JELENTÉS a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről szóló európai parlamenti és tanácsi határozatra irányuló javaslatról

17.10.2012 - (COM(2011)0866 – C7‑0488/2011 – 2011/0421(COD)) - ***I

Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság
Előadó: Gilles Pargneaux

AZ EURÓPAI PARLAMENT JOGALKOTÁSI ÁLLÁSFOGLALÁS-TERVEZETE

a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről szóló európai parlamenti és tanácsi határozatra irányuló javaslatról

(COM(2011)0866 – C7‑0488/2011 – 2011/0421(COD))

(Rendes jogalkotási eljárás: első olvasat)

Az Európai Parlament,

–   tekintettel a Bizottságnak a Parlamenthez és a Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2011)0866),

–   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (2) bekezdésére, 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára és 168. cikkének (5) bekezdésére, amelyek alapján a Bizottság benyújtotta javaslatát a Parlamenthez (C7‑0488/2011),

–   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére,

–   tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2012. március 28-i véleményére[1],

–   a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,

–   tekintettel eljárási szabályzatának 55. cikkére,

–   tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére (A7-0337/2012),

1.  elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot;

2.  felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát lényegesen módosítani kívánja, vagy helyébe másik szöveget kíván léptetni;

3.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.

Módosítás     1 Határozatra irányuló javaslat 5 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(5) Az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) létrehozásáról szóló, 2004. április 21-i 851/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet felhatalmazást ad az ECDC-nek a fertőző és ismeretlen eredetű betegségekből származó, az emberi egészségre veszélyes fenyegetések felügyeletére, észlelésére és kockázatértékelésére. Az ECDC folyamatosan átvette a fertőző betegségek járványügyi felügyeletét és a Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszer működtetését a 2119/98/EK határozattal létrehozott közösségi hálózattól. Ezt a változást nem tükrözi a 2119/98/EK határozat, amelyet az ECDC létrehozása előtt fogadtak el.	(5) Az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) létrehozásáról szóló, 2004. április 21-i 851/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet felhatalmazást ad az ECDC-nek a fertőző és ismeretlen eredetű betegségekből származó, az emberi egészségre veszélyes fenyegetések felügyeletére, észlelésére és kockázatértékelésére. A nem fertőző betegségből eredő veszély esetén az ECDC-nek kizárólag az illetékes hatósággal együttműködve, e hatóság kérésére kell fellépnie. Az ECDC folyamatosan átvette a fertőző betegségek járványügyi felügyeletét és a Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszer működtetését a 2119/98/EK határozattal létrehozott közösségi hálózattól. Ezt a változást nem tükrözi a 2119/98/EK határozat, amelyet az ECDC létrehozása előtt fogadtak el.
Indokolás
Ennek a határozatnak jobban meg kell határoznia az ECDC fertőző betegségeken kívüli feladatait.
Módosítás  2 Határozatra irányuló javaslat 8 a preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(8a) A határokon átnyúló egészségügyi veszélyek gyakran kapcsolódnak az emberek között terjedő kórokozókhoz. Miközben az ilyen terjedés teljesen nem előzhető meg, az általános higiéniai intézkedések nagyban segíthetnek azáltal, hogy csökkentik a kórokozó terjedésének sebességét és kiterjedését, és ekképpen mérséklik az általános kockázatot. Az ilyen bevált higiéniai gyakorlatokat ösztönözni kell, különösen az érzékeny környezetekben és a munkahelyeken.
Módosítás  3 Határozatra irányuló javaslat 10 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(10) Az Európai Parlament 2011. március. 8-i határozatában, a Tanács pedig 2010. szeptember 13-i következtetéseiben hangsúlyozta, hogy közös eljárást kell bevezetni az egészségügyi ellenintézkedésekhez kapcsolódó közös beszerzés, különösen a pandémiás oltóanyagok beszerzése érdekében, hogy a tagállamok önkéntes alapon élvezhessék a csoportos beszerzés előnyeit. A pandémiás oltóanyagok területén, tekintettel a korlátozott globális gyártási kapacitásra, egy ilyen eljárással növelhető lenne ezen termékek rendelkezésre állása, és biztosítható lenne a hozzájuk való igazságosabb hozzáférés a közös beszerzésben részt vevő tagállamok körében.	(10) Az Európai Parlament 2011. március. 8-i határozatában, a Tanács pedig 2010. szeptember 13-i következtetéseiben hangsúlyozta, hogy közös eljárást kell bevezetni az egészségügyi ellenintézkedésekhez kapcsolódó közös beszerzés, különösen a pandémiás oltóanyagok beszerzése érdekében, hogy a tagállamok önkéntes alapon élvezhessék a csoportos beszerzés előnyeit, és hogy egy adott termékkel kapcsolatban kedvezményes díjakat és rugalmas rendelési lehetőséget kapjanak. A pandémiás oltóanyagok területén, tekintettel a korlátozott globális gyártási kapacitásra, egy ilyen eljárást azzal a céllal indítanak, hogy igazságosabb hozzáférést biztosítsanak az oltóanyagokhoz az érintett tagállamok számára, hogy tagállami oltási politikáikkal összhangban segítséget kapjanak polgáraik oltóanyagok iránti szükségleteinek jobb kielégítésében.
Módosítás     4 Határozatra irányuló javaslat 10 a preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(10a) Fokozni kellene az illetékes nemzetközi szervezetekkel, különösen az Egészségügyi Világszervezettel való együttműködést, többek között a veszélyek besorolásával kapcsolatban.
Indokolás
Az illetékes nemzetközi szervezetekkel, különösen az Egészségügyi Világszervezettel (WHO) való együttműködést jobban előtérbe kell helyezni ebben a határozatban.
Módosítás     5 Határozatra irányuló javaslat 11 a preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(11a) A harmadik országokkal való együttműködést meg kell erősíteni, különösképpen a súlyos fertőző betegségek megjelenése vagy visszatérése tekintetében.
Indokolás
A harmadik országokkal való együttműködést jobban előtérbe kell helyezni ebben a határozatban.
Módosítás  6 Határozatra irányuló javaslat 13 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(13) Annak érdekében, hogy a határokon át terjedő súlyos közegészségügyi veszélyekből adódó kockázatok értékelése uniós szinten egységes és közegészségügyi szempontból kellően átfogó legyen, összehangolt módon kell mozgósítani a rendelkezésre álló tudományos szakértőket, az adott veszélynek megfelelően kiválasztott csatornákon és struktúrákon keresztül. A kockázatértékelésnek meggyőző tudományos bizonyítékokon és független szakértői véleményeken kell alapulnia, és azt feladatkörüknek megfelelően az Unió szerveinek, illetve a Bizottság által felállított szakértői csoportoknak kell elvégezniük.	(13) Annak érdekében, hogy a határokon át terjedő súlyos közegészségügyi veszélyekből adódó kockázatok értékelése uniós szinten egységes és közegészségügyi szempontból kellően átfogó legyen, összehangolt módon kell mozgósítani a rendelkezésre álló tudományos szakértőket, az adott veszélynek megfelelően kiválasztott csatornákon és struktúrákon keresztül. A kockázatértékelésnek meggyőző tudományos bizonyítékokon és független szakértői véleményeken kell alapulnia, és azt feladatkörüknek megfelelően az Unió szerveinek, illetve a Bizottság által felállított szakértői csoportoknak kell elvégezniük. Szakértők bevonása esetén a szakemberek kötelezettségvállalási, valamint érdekeltségi nyilatkozatot tesznek. A Bizottságnak vagy az illetékes tagállami döntéshozó hatóságoknak ellenőrizniük kell e nyilatkozatokat.
Indokolás
A függetlenség és az átláthatóság biztosítása érdekében az összeférhetetlenségeket kötelezettségvállalási és érdekeltségi nyilatkozat segítségével kell kizárni. Döntő fontosságú, hogy a nyilatkozatok ellenőrzése is megtörténjen.
Módosítás     7 Határozatra irányuló javaslat 16 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(16) A közvéleménnyel és az érdekelt felekkel, például egészségügyi szakemberekkel folytatott következetlen vagy zavaró kommunikáció negatív hatással lehet a reagálás eredményességére közegészségügyi szempontból, valamint a gazdasági szereplőkre. Ezért a reagálás uniós szintű összehangolásának közös tájékoztató kampányokat és az uniós polgároknak küldött következetes kommunikációs üzeneteket is tartalmaznia kell, a közegészségügyi kockázatok meggyőző és független értékelése alapján.	(16) A közvéleménnyel és az érdekelt felekkel, például egészségügyi szakemberekkel folytatott következetlen vagy zavaró kommunikáció negatív hatással lehet a reagálás eredményességére közegészségügyi szempontból, valamint a gazdasági szereplőkre. Ezért a reagálás uniós szintű összehangolásának közös tájékoztató kampányokat és az uniós polgároknak küldött következetes kommunikációs üzeneteket is tartalmaznia kell, a közegészségügyi kockázatok meggyőző és független értékelése alapján. A tagállamoknak és a Bizottságnak valódi kommunikációs stratégiák útján kellene biztosítaniuk, hogy a közvéleménynek szóló üzenet információtartalma világos és egységes legyen, különösen a veszély fajtájával és jellemzőivel, megelőzésének legjobb módjával, valamint a védelem és/vagy a kezelés kockázataival és előnyeivel kapcsolatban.
Indokolás
Az E.coli/STEC O104 válság tapasztalatai egyértelműen megmutatták, hogy a rossz kommunikációs stratégia hogyan akadályozhatja egy válság megfelelő kezelését, és hogyan vezethet súlyos gazdasági következményekhez. Ennek a határozatnak jobban hangsúlyoznia kell annak fontosságát, hogy válság esetén egységes és összehangolt kommunikációs stratégiát kell bevezetni.
Módosítás  8 Határozatra irányuló javaslat 17 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(17) A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló, 2008. november 24-i 1234/2008/EK bizottsági rendelet hatálya alá tartozó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalának feltételekhez kötött engedélyezéséről szóló, 2006. március 29-i 507/2006/EK bizottsági rendelet egyes rendelkezéseinek alkalmazhatósága az emberi influenzavírussal kapcsolatos vészhelyzetek vagy pandémiás helyzetek uniós szintű, a 2119/98/EK határozat alapján történő elismerésétől függ. Ezek a rendelkezések sürgős igény esetén lehetővé teszik bizonyos gyógyszerkészítmények gyorsított forgalomba hozatalát feltételekhez kötött engedélyezéssel, illetve az emberi influenzavírus elleni védőoltások forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításának lehetőségével, még abban az esetben is ha bizonyos nem klinikai, illetve klinikai adatok hiányoznak. Ugyanakkor az ilyen rendelkezések válsághelyzetben való alkalmazhatósága ellenére jelenleg nem létezik specifikus eljárás az ilyen helyzetek uniós szintű elismerésének kinyilvánítására. Ezért célszerű lenne a gyógyszerkészítmények minőségi és biztonsági szabványainak részeként létrehozni egy ilyen eljárást.	(17) A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló, 2008. november 24-i 1234/2008/EK bizottsági rendelet hatálya alá tartozó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalának feltételekhez kötött engedélyezéséről szóló, 2006. március 29-i 507/2006/EK bizottsági rendelet egyes rendelkezéseinek alkalmazhatósága az emberi influenzavírussal kapcsolatos vészhelyzetek vagy pandémiás helyzetek uniós szintű, a 2119/98/EK határozat alapján történő elismerésétől függ. Ezek a rendelkezések sürgős igény esetén lehetővé teszik bizonyos gyógyszerkészítmények gyorsított forgalomba hozatalát feltételekhez kötött engedélyezéssel, illetve az emberi influenzavírus elleni védőoltások forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításának lehetőségével, még abban az esetben is ha bizonyos nem klinikai, illetve klinikai adatok hiányoznak. Ugyanakkor az ilyen rendelkezések válsághelyzetben való alkalmazhatósága ellenére jelenleg nem létezik specifikus eljárás az ilyen helyzetek uniós szintű elismerésének kinyilvánítására. Ezért célszerű lenne a gyógyszerkészítmények minőségi és biztonsági szabványainak részeként létrehozni egy ilyen eljárást. A vészhelyzet uniós szintű bejelentése nem sértheti az Egészségügyi Világszervezet által azzal a céllal hozott döntés hatályát, hogy a szezonális oltóanyagok gyártását átállítsák pandémiás oltóanyagokra.
Indokolás
Az oltóanyagok gyártásához szükséges vírustörzsanyag azonosítása a WHO feladata. A (szezonális vagy pandémiás) influenza-oltóanyag gyártása céljából az oltóanyaggyártók e feladat WHO általi ellátásától függenek. Miközben az EU egyoldalúan módosíthatja az oltóanyagok forgalombahozatali engedélyét, a tényleges termelési szerkezet még mindig a WHO bejelentésétől és a vírustörzsanyag azonosításától függ.
Módosítás     9 Határozatra irányuló javaslat 17 a preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(17a) Az olyan, határokon át terjedő, súlyos egészségügyi veszélyekkel összefüggő esemény bekövetkezése, amely egész Európát érintheti, szükségessé teheti bizonyos ellenőrző vagy „érintkezést nyomon követő” intézkedések végrehajtását az érintett tagállamok együttműködésével annak érdekében, hogy azonosítsák a fertőzött és a potenciálisan veszélyben levő személyeket. Az ilyen együttműködés szükségessé teheti a személyes adatok, többek között az érzékeny egészségügyi adatok rendszeren keresztüli cseréjét a megerősített vagy gyanús emberi esetekről az érintkezést nyomon követő intézkedések által közvetlenül érintett tagállamok között.
Indokolás
Ez a preambulumbekezdés kifejezetten az érintkezés nyomon követésére utal.
Módosítás     10 Határozatra irányuló javaslat 20 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(20) A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozó, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikke szerinti hatáskört biztosítani kell a Bizottság számára a tagállamok tevékenységének kiegészítéséhez szükséges intézkedések tekintetében, kiemelkedően speciális és sürgős esetekben, a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek transznacionális jellege miatt. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munka során – a szakértői szintet is beleértve – megfelelő konzultációt folytasson, amennyiben azt a helyzet sürgős volta megengedi. A Bizottságnak a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítése és megfogalmazása során gondoskodnia kell a vonatkozó dokumentumok egyidejű, kellő időben történő és megfelelő továbbításáról az Európai Parlament és a Tanács részére.	(20) A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el a koordinációval, az információcserével, valamint a készültség- és reagálástervezésre vonatkozó kölcsönös konzultációval kapcsolatos eljárások elfogadása, a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek esetdefinícióinak elfogadás, a Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszer működésével kapcsolatos eljárások elfogadása, a veszélyre való figyelmeztetés esetén a tagállamok reagálásának összehangolásával kapcsolatos eljárások elfogadása és a tagállamok tevékenységének kiegészítéséhez szükséges intézkedések elfogadása tekintetében, kiemelkedően speciális és sürgős esetekben, a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek transznacionális jellege miatt. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munka során – a szakértői szintet is beleértve – megfelelő konzultációt folytasson, amennyiben azt a helyzet sürgős volta megengedi. A Bizottságnak a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítése és kidolgozása során biztosítania kell a releváns dokumentumoknak az Európai Parlament és a Tanács részére történő egyidejű, kellő időben történő és megfelelő átadását.
Indokolás
Ennek a határozatnak még pontosabban meg kell határoznia a koordinációval, az információcserével, valamint a készültség- és reagálástervezésre vonatkozó kölcsönös konzultációval kapcsolatos eljárásokat, továbbá a Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszer működésével kapcsolatos eljárásokat.
Módosítás     11 Határozatra irányuló javaslat 21 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(21) A jelen határozat egységes feltételek mellett történő végrehajtásának érdekében a Bizottságot végrehajtási hatáskörökkel kell felruházni a következőkre vonatkozó végrehajtási aktusok elfogadása érdekében: a koordinációval, az információcserével, valamint a készültség- és reagálástervezésre vonatkozó kölcsönös konzultációval kapcsolatos eljárások; a járványügyi felügyeleti hálózat hatálya alá tartozó fertőző betegségek listájának elfogadása és a hálózat működésével kapcsolatos eljárások; az ad hoc megfigyelő hálózatok létrehozása és megszüntetése, valamint az ilyen hálózatok működésével kapcsolatos eljárások; a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek esetmeghatározásainak elfogadása; a Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszer működésével kapcsolatos eljárások; a tagállamok reagálásának összehangolásával kapcsolatos eljárások; a vészhelyzetek vagy a járvány előtti helyzetek uniós szintű elismerése az emberi influenzavírussal kapcsolatban. Ezeket a végrehajtási hatásköröket a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról szóló, 2011. február 16-i 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelően kell gyakorolni.	(21) A jelen határozat egységes feltételek mellett történő végrehajtásának érdekében a Bizottságot végrehajtási hatáskörökkel kell felruházni a következőkre vonatkozó végrehajtási aktusok elfogadása érdekében: a járványügyi felügyeleti hálózat hatálya alá tartozó fertőző betegségek listájának elfogadása és a hálózat működésével kapcsolatos eljárások; az ad hoc megfigyelő hálózatok létrehozása és megszüntetése, valamint az ilyen hálózatok működésével kapcsolatos eljárások; a vészhelyzetek uniós szintű elismerése; Ezeket a végrehajtási hatásköröket a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról szóló, 2011. február 16-i 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelően kell gyakorolni.
Indokolás
Ennek a határozatnak még pontosabban meg kell határoznia a koordinációval, az információcserével, valamint a készültség- és reagálástervezésre vonatkozó kölcsönös konzultációval kapcsolatos eljárásokat, továbbá a Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszer működésével kapcsolatos eljárásokat.
Módosítás  12 Határozatra irányuló javaslat 22 a preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(22a) Mivel a közegészségügy a különböző tagállamokban nem tartozik kizárólagos nemzeti hatáskörbe, hanem jelentős részben decentralizált, döntő fontosságú annak biztosítása, hogy a nemzeti hatóságok a tagállami illetékes döntéshozó hatóságokat bevonják e határozat végrehajtásába.
Indokolás
Ez a módosítás az egész szöveget érintő, horizontális módosítás. Jelentősége miatt ezt az elgondolást a 17. cikkhez (A nemzeti hatóságok és képviselők kijelölése) és a 19. cikkhez (Egészségbiztonsági Bizottság) tartozó módosítások is tartalmazzák.
Módosítás     13 Határozatra irányuló javaslat 1 cikk – 2 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(2a) Ez a határozat pontosan meghatározza a kulcsszereplők és az uniós szintű struktúrák szerepét, feladatait és felelősségi köreit, valamint a különböző intézmények között tervezett együttműködés és koordináció részletes szabályait.
Indokolás
Ennek a bevezető fejezetnek a kulcsszereplők szerepének, feladatainak és felelősségi köreinek kérdésével, valamint a közöttük szükséges koordinációval is foglalkoznia kell. Ezek a hivatkozások hiányoztak az 1. cikkből.
Módosítás  14 Határozatra irányuló javaslat 2 cikk – 1 bekezdés – a pont – i alpont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
i. fertőző betegségek,	i. fertőző betegségek, köztük az állatok által embernek átadott fertőzések (zoonózisok),
Módosítás  15 Határozatra irányuló javaslat 2 cikk – 2 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(2a) Rendkívüli vészhelyzetben, amennyiben az e határozat 2. cikkének (1) bekezdésében említettektől eltérő, határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszély esetén alkalmazott közegészségügyi intézkedések összehangolását szolgáló uniós mechanizmus elégtelennek bizonyul az emberi egészség magas szintű védelmének biztosításához, a tagállamok kezdeményezhetik, hogy az adott veszélyre való reagálást a 11. cikknek megfelelően az Egészségbiztonsági Bizottság keretében hangolják össze, szükség szerint szoros együttműködésben más uniós területekkel.
Módosítás  16 Határozatra irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – a pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
a) „esetmeghatározás”: közösen megállapított diagnosztikai feltételek együttese, amelyeknek teljesülniük kell a szóban forgó határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszély adott populáción belüli fennállásának felismeréséhez és az egyéb hasonló veszélyek kizárásához;	a) „esetmeghatározás”: közösen megállapított diagnosztikai feltételek együttese, amelyeknek teljesülniük kell a határokon át terjedő, azonosított súlyos egészségügyi veszély adott populáción belüli fennállásának felismeréséhez és az egyéb hasonló veszélyek kizárásához;
Módosítás  17 Határozatra irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – b pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
b) „fertőző betegség”: valamilyen fertőző kórokozó útján terjedő betegség, amely az érintett személlyel való közvetlen érintkezés nyomán vagy közvetett módon, például a fertőző anyagot tartalmazó vírushordozónak, fertőzéshordozónak, terméknek vagy környezetnek való kitettség vagy folyadékcsere útján terjed egyik emberről a másikra;	b) „fertőző betegség”: valamilyen fertőző kórokozó útján terjedő betegség, amely az érintett személlyel való közvetlen érintkezés nyomán vagy közvetett módon, például a fertőző anyagot tartalmazó vírushordozónak, fertőzéshordozónak, állatnak, terméknek vagy környezetnek való kitettség vagy folyadékcsere útján terjed egyik emberről a másikra;
Indokolás
Az „állat” beillesztése biztosítja, hogy a javaslat kiterjedjen a zoonózisokra (azaz az állatok által az emberre átadható fertőző betegségekre) is.
Módosítás  18 Határozatra irányuló javaslat 4 cikk – 1 bekezdés – b a pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	ba) iránymutatás és egyéb tudatosító anyagok elfogadása a határokon átnyúló súlyos egészségügyi veszélyek esetén a lakosság által követendő egészségügyi és higiéniás intézkedésekről. Ezek információkat tartalmaznak a helyes higiéniás gyakorlatoktól, például a hatékony kézmosásról és kézszárításról, amelyeket az egészségügyi létesítményekben, élelmiszer-ipari üzemekben, iskolákban és óvodákban, szórakoztató létesítményekben és a munkakörnyezetben is követni kell, valamint figyelembe veszik az Egészségügyi Világszervezet meglévő ajánlásait.
Módosítás  19 Határozatra irányuló javaslat 4 cikk – 1 bekezdés – b b pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	bb) a „bevált gyakorlatok” közlése.
Módosítás  20 Határozatra irányuló javaslat 4 cikk – 2 bekezdés – i pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
i. az egészségügyi ágazatban nemzeti szinten meghatározott alapvető kapacitási szabványok,	i. az egészségügyi ágazatban nemzeti szinten meghatározott alapvető kapacitási szabványok, e szabványok kiterjednek a vészhelyzetekre való pszichoszociális felkészülésre is.
Módosítás  21 Határozatra irányuló javaslat 4 cikk – 2 bekezdés – ii pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
ii. nemzeti szinten az egészségügyi ágazat és a társadalom más kritikus ágazatai közötti interoperabilitás érdekében meghatározott specifikus mechanizmusok,	ii. nemzeti szinten az egészségügyi ágazat, az állat-egészségügyi ágazat és a társadalom más kritikus ágazatai közötti interoperabilitás érdekében meghatározott specifikus mechanizmusok,
Indokolás
A WHO szerint a humán fertőzések több mint 60 százalékát az úgynevezett zoonózisok teszik ki, amelyek állati eredetű vagy állati termékből származó fertőzések. A határokon átnyúló egészségügyi veszélyek elleni lehető legjobb intézkedések megvalósításához a holisztikus „Egy egészség” megközelítést kell alkalmazni, amelynek keretében alapvető fontosságú többek között az egészségügyi ágazat és az állat-egészségügyi ágazat közötti koordináció és szoros együttműködés.
Módosítás  22 Határozatra irányuló javaslat 4 cikk – 2 bekezdés – iii a pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	iiia. egyedi mechanizmusok az oltóanyag-lefedettség nyomon követésére és jelentésére a 2119/98/EK határozat mellékletében felsorolt betegségek tekintetében.
Indokolás
A Bizottság által irányított készültség- és reagálástervezés szempontjából elengedhetetlen a fertőző betegségek nyomon követésével és az oltóanyag-lefedettséggel kapcsolatos tájékoztatás a járványügyi felügyeletről szóló 2119/98/EK határozatban rögzítettek szerint.
Módosítás     23 Határozatra irányuló javaslat 4 cikk – 5 bekezdés – 1 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(5) A Bizottság köteles végrehajtási aktusokkal meghatározni a koordinációhoz, az információcseréhez és a kölcsönös konzultációhoz szükséges, az (1)–(4) bekezdésben említett eljárásokat. A végrehajtási aktusokat a 20. cikk (2) bekezdésében leírt vizsgálati eljárás szerint kell elfogadni.	(5) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 21. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a készültség- és reagálástervezés kulcsszereplőinek feladat- és felelősség-megosztására, valamint az ebben a cikkben említett koordinációval, információcserével és kölcsönös konzultációval kapcsolatos eljárásokra vonatkozóan.
Indokolás
Ennek a határozatnak még pontosabban meg kell határoznia a készültség- és reagálástervezés kulcsszereplőinek feladat- és felelősség-megosztását.
Módosítás     24 Határozatra irányuló javaslat 7 cikk – 3 bekezdés – 1 albekezdés – d pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
d) szükség esetén elfogadni az ad hoc megfigyeléshez felhasználandó esetmeghatározásokat az összegyűjtött adatok összehasonlíthatóságának és összeegyeztethetőségének uniós szintű biztosítása érdekében;	törölve
Indokolás
Ennek a határozatnak még pontosabban kell részleteznie az ad hoc megfigyeléshez felhasználandó esetmeghatározásokat.
Módosítás     25 Határozatra irányuló javaslat 7 cikk – 3 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(3a) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy az összegyűjtött adatok összehasonlíthatóságának és összeegyeztethetőségének uniós szintű biztosítása érdekében a 21. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az ad hoc figyelemmel kíséréshez felhasználandó esetmeghatározások elfogadására vonatkozóan.
Indokolás
Ennek a határozatnak még pontosabban meg kell határoznia az ad hoc megfigyeléshez felhasználandó esetmeghatározásokat.
Módosítás     26 Határozatra irányuló javaslat 8 cikk – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(1) E határozat létrehozza a Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszert, amely a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos figyelmeztetések uniós szintű továbbítására szolgáló gyors figyelmeztető rendszer. Ez a rendszer állandó kommunikációt biztosít a Bizottság és a közegészségügyi kockázatokkal kapcsolatos figyelmeztetésekért és értékelésekért, illetve a közegészségügy védelme érdekében meghozandó intézkedések meghatározásáért felelős illetékes nemzeti hatóságok között.	(1) E határozat létrehozza a Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszert, amely a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel kapcsolatos figyelmeztetések uniós szintű továbbítására szolgáló gyors figyelmeztető rendszer. Ez a rendszer állandó kommunikációt biztosít a Bizottság, az ECDC és a közegészségügyi kockázatokkal kapcsolatos figyelmeztetésekért és értékelésekért, illetve a közegészségügy védelme érdekében meghozandó intézkedések meghatározásáért felelős illetékes nemzeti hatóságok között.
Indokolás
A Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszer kulcsszereplőjeként az ECDC-nek folyamatosan kapcsolatot kell tartania a Bizottsággal és a tagállamokkal.
Módosítás  27 Határozatra irányuló javaslat 8 cikk – 1 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(1a) A Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszer szereplői vállalják, hogy függetlenül, a közérdeknek megfelelően járnak el.
	Feladataik ellátásának megkezdése előtt kötelezettségvállalási és érdekeltségi nyilatkozatot tesznek közzé, amelyben jelzik vagy minden olyan érdekeltség hiányát, amely sérthetné függetlenségüket, vagy bármely olyan közvetlen vagy közvetett érdekeltségüket, amely függetlenségüket sértheti.
	Ezeket a nyilatkozatokat jelentős változás bekövetkeztekor és évente legalább egyszer frissíteni kell. E nyilatkozatokat az uniós szintű szereplők esetében a Bizottság, a tagállami szintű szereplők esetében pedig az adott illetékes hatóság ellenőrzi.
Módosítás     28 Határozatra irányuló javaslat 8 cikk – 1 b bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(1b) A Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszer szereplői a kérdéses ügynek megfelelően kidolgozzák kommunikációs stratégiájukat annak érdekében, hogy folyamatosan tájékoztathassák a nyilvánosságot a kockázatról és a megtett intézkedésekről.
	Ez a kommunikációs stratégia kiterjed a kérdéses problémával kapcsolatos üzenetek tartalmára és a kommunikáció időzítésére, beleértve a továbbadásukra vonatkozó megfelelő intézkedéseket is.
	A stratégia figyelembe veszi a rendszer minden tagjának, azaz a Bizottságnál a közegészségügyi kockázatok értékelésével kapcsolatos kommunikációért felelős személy és az Egészségbiztonsági Bizottságnál a kommunikációért felelős személy egyedi kompetenciáját és feladatait a nyilvánosság felé irányuló összehangolt, következetes és átlátható kommunikáció megszervezése tekintetében.
	A válsággal közvetlenül érintett tagállamok minden olyan rendelkezést végrehajtanak, amely biztosítja, hogy kommunikációs politikájuk megfeleljen az Egészségbiztonsági Bizottság által koordinált kommunikációs stratégiának.
	Ez a stratégia elsősorban olyan kommunikációs csatornákra tesz javaslatot, amelyek az adott ügynek megfelelően alkalmazandók az Európai Parlamenttel, az érdekelt felekkel és a harmadik országokkal együtt.
Indokolás
Az E.coli/STEC O104 tapasztalatai egyértelműen megmutatták, hogy egy rossz kommunikációs stratégia hogyan akadályozhatja egy válság megfelelő kezelését, és hogyan vezethet súlyos gazdasági következményekhez. Ennek a határozatnak jobban hangsúlyoznia kell annak fontosságát, hogy válság esetére egységes és összehangolt kommunikációs stratégiát kell bevezetni. A jelen határozatnak egy külön ezzel a kérdéssel foglalkozó cikket kell tartalmaznia.
Módosítás     29 Határozatra irányuló javaslat 8 cikk – 2 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(2) A Bizottság köteles végrehajtási aktusok révén elfogadni az információcserére vonatkozó eljárásokat, így biztosítva a Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszer megfelelő működését és a 8. és a 9. cikk egységes teljesítését. A végrehajtási aktusokat a 20. cikk (2) bekezdésében leírt vizsgálati eljárás szerint kell elfogadni.	(2) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 21. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az információcserével kapcsolatos eljárások elfogadására vonatkozóan, így biztosítva a Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszer megfelelő működését.
Indokolás
Ennek a határozatnak még pontosabban meg kell határoznia, hogy milyen módon fog történni a Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszer megfelelő működéséhez szükséges információcsere.
Módosítás     30 Határozatra irányuló javaslat 10 cikk – d pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	d) az Egészségügyi Világszervezet által nemzetközi közegészségügyi vészhelyzet esetén adott értékelés.
Indokolás
Nemzetközi közegészségügyi vészhelyzet esetén a közegészségügyi kockázatok értékelésének szintén a WHO által kiadott véleményen kell alapulnia.
Módosítás     31 Határozatra irányuló javaslat 11 cikk – 4 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(4a) Határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszély esetén az összehangolt, egységes tájékoztatás érdekében a tagállamoknak össze kell hangolniuk üzeneteiket és kommunikációs kampányaikat.
Indokolás
Az E.coli/STEC O104 tapasztalatai egyértelműen megmutatták, hogy egy rossz kommunikációs stratégia hogyan akadályozhatja egy válság megfelelő kezelését, és hogyan vezethet súlyos gazdasági következményekhez. Ennek a határozatnak jobban hangsúlyoznia kell annak fontosságát, hogy válság esetére egységes és összehangolt kommunikációs stratégiát kell bevezetni.
Módosítás     32 Határozatra irányuló javaslat 11 cikk – 5 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(5) A Bizottság köteles végrehajtási aktusokkal meghatározni a jelen cikkben meghatározott, a kölcsönös tájékoztatás, konzultáció és koordináció egységes végrehajtásához szükséges eljárásokat.	(5) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 21. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a koordináció kulcsszereplőinek feladat- és felelősségmegosztására, valamint a jelen cikkben meghatározott kölcsönös tájékoztatással, konzultációval és koordinációval kapcsolatos eljárásokra vonatkozóan.
A végrehajtási aktusokat a 20. cikk (2) bekezdésében leírt vizsgálati eljárás szerint kell elfogadni.
Indokolás
Ennek a határozatnak még pontosabban meg kell határoznia a Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszer kulcsszereplőinek feladat- és felelősség-megosztását.
Módosítás     33 Határozatra irányuló javaslat 12 cikk – 3 bekezdés – c a pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	ca) összhangban kell lenniük az Egészségügyi Világszervezet által nemzetközi közegészségügyi vészhelyzet esetére megállapított ajánlásokkal.
Indokolás
Az elfogadott közös ideiglenes intézkedéseknek összhangban kell lenniük az Egészségügyi Világszervezet által nemzetközi közegészségügyi vészhelyzet esetére megállapított ajánlásokkal.
Módosítás     34 Határozatra irányuló javaslat 12 cikk – 3 bekezdés – 1 a albekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	A Bizottságnak pontosan meg kell jelölnie az ilyen intézkedések elfogadásának okait.
Indokolás
Közös ideiglenes közegészségügyi intézkedések elfogadása esetén a Bizottságnak pontosan meg kell határoznia az elfogadásukat alátámasztó okokat.
Módosítás  35 Határozatra irányuló javaslat 13 cikk – cím
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
A vészhelyzetek és a pandémiás influenzahelyzetek elismerése	A vészhelyzetek elismerése
Indokolás
A „vészhelyzetek” kifejezés mindent magába foglal. Szükségtelen a pandémiás influenzahelyzetek kiemelése.
Módosítás  36 Határozatra irányuló javaslat 13 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés – a pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
a) az uniós szintű vészhelyzetek fennállását; vagy	az uniós szintű vészhelyzetek fennállását;
Indokolás
A „vészhelyzetek” kifejezés mindent magába foglal. Szükségtelen a pandémiás influenzahelyzetek kiemelése.
Módosítás  37 Határozatra irányuló javaslat 13 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés – b pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
b) járvány előtti helyzetek uniós szintű fennállását az emberi influenzavírussal kapcsolatban.	törölve
Indokolás
A „vészhelyzetek” kifejezés mindent magába foglal. Szükségtelen a pandémiás influenzahelyzetek kiemelése.
Módosítás  38 Határozatra irányuló javaslat 13 cikk – 1 bekezdés – 3 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Kellően indokolt és feltétlenül szükséges esetben, vagyis a határokon át terjedő egészségügyi veszély súlyossága vagy a tagállamok közötti gyors terjedése miatti sürgősség esetén, a Bizottság a 20. cikk (3) bekezdésében említett sürgősségi eljárásnak megfelelően azonnal alkalmazandó végrehajtási aktusok révén ismerheti el hivatalosan az emberi influenzával kapcsolatos vészhelyzetek vagy járvány előtti helyzetek uniós szintű fennállását.	Kellően indokolt és feltétlenül szükséges esetben, vagyis a határokon át terjedő egészségügyi veszély súlyossága vagy a tagállamok közötti gyors terjedése miatti sürgősség esetén, a Bizottság a 20. cikk (3) bekezdésében említett sürgősségi eljárásnak megfelelően azonnal alkalmazandó végrehajtási aktusok révén ismerheti el hivatalosan a vészhelyzetek uniós szintű fennállását.
Indokolás
A „vészhelyzetek” kifejezés mindent magába foglal. Szükségtelen a pandémiás influenzahelyzetek kiemelése.
Módosítás  39 Határozatra irányuló javaslat 13 cikk – 2 bekezdés – d pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
d) az emberi influenzavírussal kapcsolatos járvány előtti helyzetek hivatalos uniós szintű elismerése esetén a szóban forgó veszély az emberi influenza.	törölve
Indokolás
A „vészhelyzetek” kifejezés mindent magába foglal. Szükségtelen a pandémiás influenzahelyzetek kiemelése.
Módosítás  40 Határozatra irányuló javaslat 14 cikk – 2 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(2) Az emberi influenzavírussal kapcsolatos járvány előtti helyzetek 13. cikk (1) bekezdésének b) pontja szerinti uniós szintű elismerése egyetlen joghatásként az 507/2006/EK rendelet 2. cikke (2) bekezdésének, valamint az 1234/2008/EK rendelet 21. cikkének alkalmazhatóságát vonja maga után.	törölve
Indokolás
A „vészhelyzetek” kifejezés mindent magába foglal. Szükségtelen a pandémiás influenzahelyzetek kiemelése.
Módosítás  41 Határozatra irányuló javaslat 17 cikk – 1 bekezdés – a pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
a) a 6. cikkben említett, a járványügyi felügyelettel kapcsolatos információk összegyűjtéséért nemzeti szinten felelős illetékes hatóságot;	a) a 6. cikkben említett, a járványügyi felügyelettel kapcsolatos információknak az adott tagállamban való összegyűjtéséért felelős döntéshozó hatóságot;
Indokolás
Mivel a közegészségügy a különböző tagállamokban nem tartozik kizárólagos nemzeti hatáskörbe, hanem jelentős részben decentralizált, döntő fontosságú annak biztosítása, hogy a nemzeti hatóságok a tagállami illetékes döntéshozó hatóságokat bevonják e határozat végrehajtásába.
Módosítás     42 Határozatra irányuló javaslat 17 cikk – 1 bekezdés – 1 a albekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	A tagállamoknak nyilvánosságra kell hozniuk az ezzel a határozattal létrehozott uniós hálózathoz tartozó megfelelő döntéshozó hatóságok és nemzeti képviselők kinevezését.
Indokolás
A jelen határozatnak hangsúlyoznia kell a közösségi hálózathoz tartozó struktúrák és hatóságok kinevezésének nyilvános jellegét.
Módosítás     43 Határozatra irányuló javaslat 18 cikk – 5 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(5a) Az adatkezelők meghozzák a személyes adatok véletlen vagy jogellenes megsemmisítése, véletlen elvesztése, megváltoztatása, terjesztése vagy engedély nélküli hozzáférhetővé tétele és bármely más jogellenes feldolgozása elleni védelemhez szükséges megfelelő technikai és szervezési intézkedéseket.
Indokolás
E határozatban fel kell hívni a figyelmet a személyes adatok bizalmas jellegére.
Módosítás     44 Határozatra irányuló javaslat 18 cikk – 5 b bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(5b) A 45/2001/EK rendelet 4.cikke (1) bekezdésének e) pontjában és a 95/46/EK irányelv 6. cikke (1) bekezdésének e) pontjában meghatározott adatvédelmi rendelkezéseknek megfelelően a rendszer a közzététel után 12 hónappal automatikusan töröl minden olyan szelektív üzenetet, amely személyes információkat tartalmaz.
Indokolás
A jelen határozatban fel kell hívni a figyelmet arra, hogy a személyes adatok korlátozott ideig őrizhetők meg.
Módosítás  45 Határozatra irányuló javaslat 19 cikk – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(1) E határozat létrehozza a tagállamok magas szintű képviselőiből álló „Egészségbiztonsági Bizottságot”.	(1) E határozat létrehozza a tagállamok illetékes döntéshozó hatóságainak magas szintű képviselőiből álló „Egészségbiztonsági Bizottságot”.
Indokolás
Mivel a közegészségügy a különböző tagállamokban nem tartozik kizárólagos nemzeti hatáskörbe, hanem jelentős részben decentralizált, döntő fontosságú annak biztosítása, hogy a nemzeti hatóságok a tagállami illetékes döntéshozó hatóságokat bevonják e határozat végrehajtásába.
Módosítás  46 Határozatra irányuló javaslat 19 cikk – 2 bekezdés – c a pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	ca) az egészségügyi minisztereknek és a Bizottságnak nyújtott tanácsadás a vészhelyzeti tervek előkészítésével és koordinálásával kapcsolatban.
Módosítás     47 Határozatra irányuló javaslat 21 cikk
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(1) A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozó felhatalmazást a Bizottság a jelen cikkben leírt feltételek mellett kapja meg.	(1) A Bizottság az e cikkben rögzített feltételek mellett felhatalmazást kap felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására.
(2) A 12. cikkben említett, a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására a Bizottságnak adott felhatalmazás a [...]-tól kezdődő ötéves időtartamra vonatkozik. A Bizottság legkésőbb kilenc hónappal az ötéves időszak vége előtt jelentést készít a felhatalmazásról. A felhatalmazás hallgatólagosan meghosszabbodik a korábbinak megfelelő időtartamra, kivéve, ha az Európai Parlament vagy a Tanács legkésőbb három hónappal az egyes időtartamok vége előtt kifogást emel a meghosszabbítás ellen.	(2) A 4. cikk (5) bekezdésében, a 7. cikk (3a) bekezdésében, a 8. cikk (2) bekezdésében, a 11. cikk (5) bekezdésében és a 12. cikkben említett, a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására a Bizottságnak adott felhatalmazás a [...]-tól kezdődő ötéves időtartamra vonatkozik. A Bizottság legkésőbb kilenc hónappal az ötéves időszak vége előtt jelentést készít a felhatalmazásról. A felhatalmazás hallgatólagosan meghosszabbodik a korábbinak megfelelő időtartamra, kivéve, ha az Európai Parlament vagy a Tanács legkésőbb három hónappal az egyes időtartamok vége előtt kifogást emel a meghosszabbítás ellen.
(3) A 12. cikkben említett felhatalmazást az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban meghatározott felhatalmazást. A visszavonás a határozatnak az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon, vagy a határozatban megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A visszavonás nem érinti a felhatalmazáson alapuló, már hatályban lévő jogi aktusok érvényességét.	(3) A 4. cikk (5) bekezdésében, a 7. cikk (3a) bekezdésében, a 8. cikk (2) bekezdésében, a 11. cikk (5) bekezdésében és a 12. cikkben említett felhatalmazást az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban megjelölt felhatalmazást. A visszavonás a határozatnak az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon, vagy a határozatban megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A visszavonás nem érinti a felhatalmazáson alapuló, már hatályban lévő jogi aktusok érvényességét.
(4) A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően arról egyidejűleg haladéktalanul értesíti az Európai Parlamentet és a Tanácsot.	(4) A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően arról egyidejűleg haladéktalanul értesíti az Európai Parlamentet és a Tanácsot.
(5) Valamely, a 12. cikk szerint elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlament vagy a Tanács nem emel ellene kifogást az Európai Parlament és a Tanács adott jogi aktusról való értesítését követő 2 hónapon belül, illetve ha ennek az időszaknak a letelte előtt az Európai Parlament vagy a Tanács arról tájékoztatja a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni. Ez az időszak az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére további 2 hónappal meghosszabbítható.	(5) Valamely, a 4. cikk (5) bekezdésében, a 7. cikk (3a) bekezdésében, a 8. cikk (2) bekezdésében, a 11. cikk (5) bekezdésében és a 12. cikk szerint elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlament vagy a Tanács nem emel ellene kifogást az Európai Parlament és a Tanács adott jogi aktusról való értesítését követő 2 hónapon belül, illetve ha ennek az időszaknak a letelte előtt az Európai Parlament vagy a Tanács arról tájékoztatja a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni. Ez az időszak az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére további 2 hónappal meghosszabbítható.
	(A 21. cikk (2), (3) és (5) bekezdésében szereplő módosítások a szolgálatok által a 23., 25., 29. és 32. módosítás következtében beillesztett technikai változtatások.)
Indokolás
A Bizottság felhatalmazását világos feltételekhez kell kötni a 12. cikkben említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok és különösen azon közös ideiglenes közegészségügyi intézkedések esetében, amelyeket akkor vezetnek be, amikor a nemzeti válaszlépések összehangolása elégtelennek bizonyul. A hároméves időtartam jobban biztosítja, hogy az Európai Parlament megőrizze a hatásköreit.
Módosítás     48 Határozatra irányuló javaslat 23 cikk
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
A Bizottság köteles háromévente benyújtani az Európai Parlament és a Tanács részére egy műszaki jelentést a Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszer tevékenységeiről, valamint az e határozat végrehajtásának keretében az előző években végzett egyéb tevékenységekről.	A Bizottság köteles háromévente benyújtani az Európai Parlament és a Tanács részére egy jelentést a Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszer működésének értékeléséről.
	Az e határozat hatálybalépése után három évvel benyújtandó első jelentés a Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszer tevékenységeit, valamint az e határozat végrehajtásának keretében az előző években végzett egyéb tevékenységeket értékeli. A jelentésnek tartalmaznia kell továbbá minden olyan javaslatot, amelyet a Bizottság e határozat módosítása vagy kiigazítása érdekében szükségesnek tart.
	Minden olyan alkalommal, amikor a 12. cikk értelmében közös ideiglenes közegészségügyi intézkedésekre kerül sor, és legkésőbb két hónappal ezen intézkedések meghozatalát követően a Bizottságnak részletes jelentést kell készítenie az Európai Parlament és a Tanács számára ezen intézkedések tartalmáról és arról, hogy azok hogyan járultak hozzá a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszély csökkentéséhez.
Indokolás
Rendszeres párbeszédet kell kialakítani a Bizottság és az Európai Parlament között annak érdekében, hogy ez utóbbi megfelelő tájékoztatást kapjon a Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszer tevékenységeiről és megfelelő működéséről. Egészségügyi figyelmeztetés esetén a Bizottságnak az intézkedések meghozatalát követő két hónapon belül részletes jelentést kell készítenie az Európai Parlament és a Tanács számára ezen intézkedések tartalmáról és arról, hogy azok hogyan járultak hozzá a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszély csökkentéséhez.

• [1]  HL C 181., 2012.6.21., 160. o.

INDOKOLÁS

Háttér

A közelmúltban bekövetkezett válságok – például a H1N1-járvány 2009-ben, a vulkáni hamufelhő 2010-ben vagy az E. coli STEC O104 fertőzés 2011-ben – tanulságait levonva a Bizottság 2011. december 8-án határozatra irányuló javaslatot nyújtott be, amely meghatározza azokat az eszközöket és struktúrákat, amelyek az uniós polgárok számára hatékony védelmet biztosítanak a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek széles körével szemben.

A határozatra irányuló javaslat tárgya

A fertőző betegségekre vonatkozóan 1988-ban létrehozott Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszer alapján a Bizottság javaslata olyan intézkedéseket tartalmaz, amelyek célja az Európai Unió reagáló képességének megerősítése annak érdekében, hogy a meglévőket kiegészítő források, hálózatok és struktúrák rendelkezésre bocsátásával megelőzzék a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyeket a veszélyek elleni küzdelem szolgálatában.

A határozatra irányuló javaslat a jelenlegi struktúrákon alapul, és azokat a következő intézkedésekkel erősíti:

– a fertőző betegségek esetében jelenleg alkalmazott kockázatértékelési és koordinációs intézkedések kiterjesztése az összes biológiai, vegyi vagy környezeti eredetű egészségügyi veszélyre;

– az Egészségbiztonsági Bizottság szerepének megerősítése a válságok leküzdésére szolgáló intézkedések jobb összehangolása érdekében;

– fokozott felkészülés a válság elleni küzdelemre, amelynek keretében minden tagállam köteles az egészségügyi válságok koordinált, a többi tagállammal és a Bizottsággal együttműködésben történő kezelését szolgáló nemzeti előkészületi és reagálási tervek kidolgozására, konszolidálására és frissítésére;

– egy uniós „egészségügyi vészhelyzet” felismerésének lehetősége a válság leküzdéséhez szükséges gyógyszerek rendelkezésre bocsátásának meggyorsítása érdekében;

– uniós szintű, határokon átnyúló sürgősségi intézkedések Európai Bizottság általi elfogadása olyan rendkívüli helyzetekben, amikor nagy a halálozási vagy a kórházba kerülési arány, és akkor, amikor a tagállamok által hozott intézkedések nem elegendőek az országok közötti átterjedés megakadályozására.

Az egyértelműség és a jogbiztonság javítása érdekében ez a határozat hatályon kívül helyezi a Közösségben a fertőző betegségek járványügyi felügyeleti és ellenőrzési hálózatának létrehozásáról szóló 2119/98/EK határozatot.

Az előadó álláspontja

Az előadó különösen a súlyos egészségügyi veszélyekre történő reagálás összehangolása és hatékonysága szempontjából üdvözli ezt a határokon át terjedő veszélyekről szóló határozatjavaslatot.

E megfelelő jogalap javítása érdekében az előadó az alábbi területeken javasolja a határozattervezet módosítását:

A határozat hatálya

Ezzel a határozattal a Bizottság célja az, hogy „a Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszer hatályát az összes, határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyre kiterjessze”. Ezzel a Bizottság a figyelmeztetéssel, a megfigyeléssel, valamint az egészségügyi kockázatértékeléssel és válságkezeléssel kapcsolatban az elmúlt évek folyamán azonosított hiányosságokat kívánja pótolni.

A közelmúltban történt események bebizonyították, hogy az Európai Unió nem képes megfelelően reagálni a gyógyszerek visszaélésszerű alkalmazásából vagy a hibás orvostechnikai eszközök forgalmazásából eredő egészségügyi válságokra. Egy hatékony figyelmeztető rendszer kétségtelenül meg tudta volna akadályozni ezeket a drámai történéseket. Az előadó ezért azt javasolja, hogy e határozat hatályát terjesszék ki a gyógyszerek visszaélésszerű alkalmazásából és a hibás beültethető orvostechnikai eszközök forgalmazásából eredő veszélyekre is.

Az Európai Bizottsággal ellentétben az előadó úgy véli, hogy az ionizáló sugárzásból eredő, határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyeknek az ebben a határozatban említett átfogó megközelítés szerves részét kell képezniük. A 2011 márciusában Japánban történt fukushimai atomerőmű-baleset felhívja a figyelmünket arra, hogy mennyire fontos, hogy gyorsan reagálni tudjunk egy ilyen katasztrófa egészségügyi kockázataira.

Kommunikációs stratégia

Az E.coli/STEC O104 válság tapasztalatai egyértelműen megmutatták, hogy a rossz kommunikációs stratégia hogyan akadályozhatja egy válság megfelelő kezelését, és hogyan vezethet súlyos gazdasági következményekhez. Az előadó véleménye szerint e határozatnak jobban hangsúlyoznia kell annak fontosságát, hogy válság esetére egységes és összehangolt kommunikációs stratégiát kell bevezetni.

A szakértők függetlensége

A határozat általános értelemben és kevéssé részletezve tesz említést a szakértők függetlenségéről. Mivel a Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszer nagyrészt a szakértők munkáján nyugszik, fontos, hogy egy cikket szenteljünk ez utóbbiak függetlenségének és munkájuk átláthatóságának.

A személyes adatok védelme

Az előadó véleménye szerint a fertőzöttekkel való érintkezés nyomon követése keretében történő adatcserével külön bekezdésben kell foglalkozni, mivel az Európai Unió nagy jelentőséget tulajdonít a személyes adatok védelmének. A jelen határozatban fel kell hívni a figyelmet a személyes adatok bizalmas kezelésének és korlátozott ideig történő megőrzésének elveire.

Az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ feladatai

E határozatnak pontosabban meg kellene határoznia az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központnak (ECDC) a fertőző betegségeken kívüli feladatait. Az Európai Bizottsággal és a tagállamokkal folytatott állandó együttműködés fontosságát szintén hangsúlyozni kell.

A WHO-val és a harmadik országokkal folytatott együttműködés

A rendszer tagjainak az illetékes nemzetközi szervezetekkel, különösen az Egészségügyi Világszervezettel (WHO) való együttműködését jobban előtérbe kell helyezni ebben a határozatban. A harmadik országokkal való együttműködésre szintén fel kell hívni a figyelmet.

Orvosi ellenintézkedésre szolgáló közös beszerzési eljárások

Az előadó hangsúlyozza, hogy az elkövetkezendő járványok során biztosítani kell az oltóanyagokhoz való egyenlő hozzáférést és az azok megrendelései tekintetében érvényesülő bizonyos rugalmasságot.

Rendszeres párbeszéd az Európai Parlamenttel

Rendszeres párbeszédet kell kialakítani a Bizottság és az Európai Parlament között annak érdekében, hogy ez utóbbi megfelelő tájékoztatást kapjon a Korai Figyelmeztető és Gyorsreagáló Rendszer tevékenységeiről és megfelelő működéséről. Az előadó javasolja, hogy egészségügyi figyelmeztetés esetén a Bizottság az intézkedések meghozatalát követő két hónapon belül készítsen részletes jelentést az Európai Parlament és a Tanács számára ezen intézkedések tartalmáról és arról, hogy azok hogyan járultak hozzá a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszély csökkentéséhez.

ELJÁRÁS

Cím	A határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek
Hivatkozások	COM(2011)0866 – C7-0488/2011 – 2011/0421(COD)
Az Európai Parlamentnek történő benyújtás dátuma	8.12.2011
Illetékes bizottság        A plenáris ülésen való bejelentés dátuma	ENVI 17.1.2012
Véleménynyilvánításra felkért bizottság(ok)        A plenáris ülésen való bejelentés dátuma	IMCO 17.1.2012
Nem nyilvánított véleményt        A határozat dátuma	IMCO 29.2.2012
Előadó(k)        A kijelölés dátuma	Gilles Pargneaux 10.1.2012
Vizsgálat a bizottságban	20.6.2012	10.7.2012
Az elfogadás dátuma	10.10.2012
A zárószavazás eredménye	+: –: 0:	52 0 6
A zárószavazáson jelen lévő tagok	Martina Anderson, Kriton Arsenis, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Lajos Bokros, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Yves Cochet, Chris Davies, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Andres Perello Rodriguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Kārlis Šadurskis, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Salvatore Tatarella, Thomas Ulmer, Sabine Wils
A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok)	Erik Bánki, Adam Gierek, Julie Girling, Esther Herranz García, Rebecca Taylor, Vladimir Urutchev, Anna Záborská, Andrea Zanoni
Benyújtás dátuma	17.10.2012