RELAZIONE sulla proposta di decisione del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero

17.10.2012 - (COM(2011)0866 – C7‑0488/2011 – 2011/0421(COD)) - ***I

Commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare
Relatore: Gilles Pargneaux

PROGETTO DI RISOLUZIONE LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO

sulla proposta di decisione del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero

(COM(2011)0866 – C7‑0488/2011 – 2011/0421(COD))

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Il Parlamento europeo,

–   vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2011)0866),

–   visti l'articolo 294, paragrafo 2, l'articolo 168, paragrafo 4, lettera c), e l'articolo 168, paragrafo 5, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7‑0488/2011),

–   visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–   visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 28 marzo 2012[1],

–   visto il parere del Comitato delle regioni,

–   visto l'articolo 55 del suo regolamento,

–   vista la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (A7-0337/2012),

1.  adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;

2.  chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo;

3.  incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

Emendamento    1 Proposta di decisione Considerando 5
Testo della Commissione	Emendamento
(5) Il regolamento (CE) n. 851/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 aprile 2004 con il quale si crea un Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) conferisce all'ECDC un mandato comprendente la sorveglianza, l'individuazione e la valutazione del rischio di minacce per la salute umana derivanti dalle malattie trasmissibili e dalle epidemie di origine ignota. L'ECDC si è progressivamente fatto carico della sorveglianza epidemiologica delle malattie trasmissibili e del funzionamento del sistema di allarme rapido e di reazione della rete comunitaria istituita dalla decisione n. 2119/98/CE. Questo sviluppo non è riflesso nella decisione n. 2119/98/CE, che è stata adottata prima della creazione dell'ECDC.	(5) Il regolamento (CE) n. 851/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 aprile 2004 con il quale si crea un Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) conferisce all'ECDC un mandato comprendente la sorveglianza, l'individuazione e la valutazione del rischio di minacce per la salute umana derivanti dalle malattie trasmissibili e dalle epidemie di origine ignota. Di fronte a una minaccia che non risulta da una malattia trasmissibile, è opportuno che l'ECDC agisca unicamente in cooperazione con l'autorità competente, su richiesta di quest'ultima. L'ECDC si è progressivamente fatto carico della sorveglianza epidemiologica delle malattie trasmissibili e del funzionamento del sistema di allarme rapido e di reazione della rete comunitaria istituita dalla decisione n. 2119/98/CE. Questo sviluppo non è riflesso nella decisione n. 2119/98/CE, che è stata adottata prima della creazione dell'ECDC.
Motivazione
Il mandato dell'ECDC che vada al di là delle malattie trasmissibili deve essere definito con maggiore esattezza dalla presente decisione.
Emendamento  2 Proposta di decisione Considerando 8 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(8 bis) Le minacce per la salute a carattere transfrontaliero sono spesso legate anche ad agenti patogeni che possono essere trasmessi tra individui. Nonostante l'impossibilità di evitare del tutto una tale trasmissione, misure igieniche a carattere generale possono contribuire notevolmente a ridurre la velocità e l'entità della diffusione di un agente patogeno e, di conseguenza, il rischio generale. Si tratta di prassi igieniche da incoraggiare, in particolare in ambienti sensibili e sul luogo di lavoro.
Emendamento  3 Proposta di decisione Considerando 10
Testo della Commissione	Emendamento
(10) Il Parlamento europeo nella sua risoluzione dell'8 marzo 2011 e il Consiglio nelle sue conclusioni del 13 settembre 2010 hanno sottolineato la necessità di introdurre una procedura di approvvigionamento comune delle contromisure mediche, in particolare dei vaccini pandemici, per consentire agli Stati membri, su base volontaria, di beneficiare di tali acquisti di gruppo. Per quanto riguarda i vaccini pandemici, in un contesto di capacità produttive limitate a livello globale, tale procedura aumenterebbe la disponibilità di tali prodotti e garantirebbe un accesso più equo agli stessi fra gli Stati membri che partecipano all'approvvigionamento comune.	(10) Il Parlamento europeo nella sua risoluzione dell'8 marzo 2011 e il Consiglio nelle sue conclusioni del 13 settembre 2010 hanno sottolineato la necessità di introdurre una procedura di approvvigionamento comune delle contromisure mediche, in particolare dei vaccini pandemici, per consentire agli Stati membri, su base volontaria, di beneficiare di tali acquisti di gruppo e ottenere su un dato prodotto tariffe vantaggiose e flessibilità nelle ordinazioni. Per quanto riguarda i vaccini pandemici, in un contesto di capacità produttive limitate a livello globale, si ricorre a tale procedura onde consentire un accesso più equo ai vaccini per gli Stati membri interessati, al fine di aiutarli a soddisfare meglio le necessità di vaccinazione dei loro cittadini, conformemente alle pertinenti politiche negli Stati membri.
Emendamento 4 Proposta di decisione Considerando 10 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(10 bis) È opportuno intensificare la cooperazione con le competenti organizzazioni internazionali, segnatamente con l'Organizzazione mondiale della sanità, in particolare per quanto riguarda la classificazione delle minacce.
Motivazione
È opportuno sottolineare con maggiore incisività la cooperazione con le organizzazioni internazionali, in particolare con l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), nell'ambito della presente decisione.
Emendamento 5 Proposta di decisione Considerando 11 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(11 bis) È opportuno intensificare la cooperazione con i paesi terzi, in particolare in caso di insorgenza o di ricomparsa di malattie trasmissibili gravi.
Motivazione
La cooperazione con i paesi terzi deve essere ulteriormente sostenuta attraverso la presente decisione.
Emendamento  6 Proposta di decisione Considerando 13
Testo della Commissione	Emendamento
(13) Al fine di garantire che la valutazione del rischio per la sanità pubblica a livello di Unione derivante da gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero sia coerente e completa dal punto di vista sanitario, è opportuno che le competenze scientifiche disponibili siano mobilitate in modo coordinato, attraverso appositi canali o strutture a seconda del tipo di minaccia affrontata. Tale valutazione del rischio deve basarsi su solide prove scientifiche e perizie indipendenti e deve essere svolta dalle Agenzie dell'Unione conformemente alle loro missioni, o comunque da gruppi di esperti costituiti dalla Commissione.	(13) Al fine di garantire che la valutazione del rischio per la sanità pubblica a livello di Unione derivante da gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero sia coerente e completa dal punto di vista sanitario, è opportuno che le competenze scientifiche disponibili siano mobilitate in modo coordinato, attraverso appositi canali o strutture a seconda del tipo di minaccia affrontata. Tale valutazione del rischio deve basarsi su solide prove scientifiche e perizie indipendenti e deve essere svolta dalle Agenzie dell'Unione conformemente alle loro missioni, o comunque da gruppi di esperti costituiti dalla Commissione. In caso di consultazione di esperti, questi ultimi rilasciano una dichiarazione d'impegno e una dichiarazione d'interessi, dichiarazioni che la Commissione o le competenti autorità decisionali degli Stati membri dovrebbero verificare.
Motivazione
Per garantire l'indipendenza e la trasparenza, i conflitti d'interessi devono essere impediti attraverso dichiarazioni d'impegno e di interessi. È fondamentale che queste dichiarazioni siano anche verificate.
Emendamento 7 Proposta di decisione Considerando 16
Testo della Commissione	Emendamento
(16) Una comunicazione incoerente o confusa con il pubblico e le parti interessate, come gli operatori sanitari, può avere un impatto negativo sull'efficacia della risposta dal punto di vista della sanità pubblica e degli operatori economici. Pertanto, è necessario che il coordinamento della risposta a livello di Unione preveda campagne di informazione condivise e messaggi di comunicazione coerenti ai cittadini, sulla base di una valutazione solida e indipendente dei rischi per la sanità pubblica.	(16) Una comunicazione incoerente o confusa con il pubblico e le parti interessate, come gli operatori sanitari, può avere un impatto negativo sull'efficacia della risposta dal punto di vista della sanità pubblica e degli operatori economici. Pertanto, è necessario che il coordinamento della risposta a livello di Unione preveda campagne di informazione condivise e messaggi di comunicazione coerenti ai cittadini, sulla base di una valutazione solida e indipendente dei rischi per la sanità pubblica. Opportune strategie di comunicazione permetterebbero agli Stati membri e alla Commissione di vigilare sulla chiarezza e coerenza del contenuto informativo del messaggio rivolto al pubblico, soprattutto per quanto riguarda la natura e le caratteristiche della minaccia, il modo migliore per prevenirla, nonché i rischi e i vantaggi della protezione e/o della cura.
Motivazione
La crisi dovuta al batterio dell'E.Coli/STEC O104 ha chiaramente dimostrato come una cattiva strategia di comunicazione possa ostacolare la corretta gestione di una crisi e provocare gravi conseguenze economiche. La presente decisione deve insistere maggiormente sull'importanza dell'attuazione di una strategia di comunicazione coerente e coordinata in caso di crisi.
Emendamento  8 Proposta di decisione Considerando 17
Testo della Commissione	Emendamento
(17) L'applicabilità di alcune disposizioni specifiche del regolamento (CE) n. 507/2006, del 29 marzo 2006, relativo all'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata dei medicinali per uso umano che rientrano nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio e del regolamento (CE) n. 1234/2008, del 24 novembre 2008, concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari, dipende dal riconoscimento a livello di Unione, nel quadro della decisione 2119/98/CE, di una situazione di emergenza o di una situazione di pandemia in relazione all'influenza umana. Tali disposizioni consentono di accelerare l'immissione in commercio di determinati medicinali in caso di necessità impellente mediante, rispettivamente, un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata e la possibilità di concedere una temporanea variazione dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di vaccini antinfluenzali per uso umano, anche in assenza di alcuni dati clinici e non. Tuttavia, nonostante l'utilità di tali disposizioni in caso di crisi, non esiste a oggi alcuna procedura specifica per giungere a tali riconoscimenti in seno all'Unione. È quindi opportuno prevedere una siffatta procedura nel quadro delle norme di qualità e di sicurezza dei medicinali.	(17) L'applicabilità di alcune disposizioni specifiche del regolamento (CE) n. 507/2006, del 29 marzo 2006, relativo all'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata dei medicinali per uso umano che rientrano nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio e del regolamento (CE) n. 1234/2008, del 24 novembre 2008, concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari, dipende dal riconoscimento a livello di Unione, nel quadro della decisione 2119/98/CE, di una situazione di emergenza o di una situazione di pandemia in relazione all'influenza umana. Tali disposizioni consentono di accelerare l'immissione in commercio di determinati medicinali in caso di necessità impellente mediante, rispettivamente, un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata e la possibilità di concedere una temporanea variazione dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di vaccini antinfluenzali per uso umano, anche in assenza di alcuni dati clinici e non. Tuttavia, nonostante l'utilità di tali disposizioni in caso di crisi, non esiste a oggi alcuna procedura specifica per giungere a tali riconoscimenti in seno all'Unione. È quindi opportuno prevedere una siffatta procedura nel quadro delle norme di qualità e di sicurezza dei medicinali. È opportuno che la dichiarazione di una situazione di emergenza a livello di Unione non incida in alcun modo sugli effetti di una decisione adottata dall'Organizzazione mondiale della sanità in merito al passaggio della produzione di vaccini dal livello stagionale a quello pandemico.
Motivazione
L'individuazione della semenza virale necessaria alla produzione di vaccini è di competenza dell'OMS, da cui dipendono i produttori di vaccini che si occupano di tale compito al fine di produrre vaccini antinfluenzali (stagionali o pandemici). Anche se l'Unione europea può alterare unilateralmente l'autorizzazione alla commercializzazione di vaccini, le effettive modalità di produzione dipendono comunque dalla dichiarazione dell'OMS e dalla sua individuazione della semenza virale.
Emendamento 9 Proposta di decisione Considerando 17 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(17 bis) La ricomparsa di un evento connesso a minacce transfrontaliere gravi per la salute e suscettibile di avere un'incidenza su scale europea può indurre gli Stati membri interessati ad adottare di concerto particolari misure di controllo o di ricerca di contatti, al fine di individuare le persone contaminate e quelle esposte al rischio. Tale collaborazione può richiedere lo scambio di dati personali tramite apposito sistema, tra cui dati sensibili relativi alla salute e a casi umani confermati o sospetti, tra gli Stati membri direttamente interessati dalle misure di ricerca di contatti.
Motivazione
Il considerando fa esplicitamente riferimento alle ricerche di contatti.
Emendamento    10 Proposta di decisione Considerando 20
Testo della Commissione	Emendamento
(20) A causa del carattere transnazionale del controllo delle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, è opportuno conferire alla Commissione la facoltà di adottare atti delegati a norma dell'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea nell'ambito delle misure necessarie a integrare l'azione degli Stati membri in casi molto specifici e in situazioni di emergenza. È particolarmente importante che durante i lavori preparatori la Commissione svolga le opportune consultazioni, anche a livello di esperti, nella misura in cui l'urgenza della situazione lo giustifichi. Nel preparare e redigere gli atti delegati, la Commissione è tenuta a garantire la trasmissione simultanea, tempestiva e adeguata dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio.	(20) 290A causa del carattere transnazionale del controllo delle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, è opportuno delegare alla Commissione la facoltà di adottare atti a norma dell'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea nell'ambito dell'adozione delle procedure di coordinamento, scambio di informazioni e reciproca consultazione in materia di pianificazione della preparazione e della risposta, l'adozione di definizioni di casi per le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, l'adozione di procedure di gestione del sistema di allarme rapido e di reazione, l'adozione delle procedure di coordinamento delle reazioni degli Stati membri a seguito della notifica di un allarme e l'adozione delle misure necessarie a integrare l'azione degli Stati membri in casi molto specifici e in situazioni di emergenza. È particolarmente importante che durante i lavori preparatori la Commissione svolga le opportune consultazioni, anche a livello di esperti, nella misura in cui l'urgenza della situazione lo giustifichi. Nel preparare e redigere gli atti delegati, è opportuno che la Commissione garantisca la trasmissione simultanea, tempestiva e adeguata dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio.
Motivazione
La presente decisione deve fornire ulteriori precisazioni in merito alle procedure di coordinamento, scambio di informazioni, di reciproca consultazione e di coordinamento in materia di pianificazione della preparazione e dell'intervento e sulle procedure di gestione del sistema di allarme rapido e di reazione.
Emendamento 11 Proposta di decisione Considerando 21
Testo della Commissione	Emendamento
(21) Al fine di garantire condizioni uniformi di l'attuazione della presente decisione è d'uopo conferire alla Commissione competenze di esecuzione concernenti le procedure per il coordinamento, lo scambio di informazioni e la consultazione reciproca in materia di pianificazione della preparazione e della risposta, l'adozione di un elenco delle malattie trasmissibili oggetto della rete di sorveglianza epidemiologica e le procedure per il funzionamento di tale rete, l'istituzione e la chiusura di reti di monitoraggio ad hoc e le procedure di funzionamento di tali reti; l'adozione di definizioni di casi per le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, le procedure per il funzionamento del sistema di allarme rapido e di reazione, le procedure per il coordinamento delle risposte degli Stati membri, il riconoscimento delle situazioni di emergenza a livello di Unione o delle situazioni pre-pandemiche per l'influenza umana a livello di Unione. Dette competenze di esecuzione devono essere esercitate in conformità al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione.	(21) Al fine di garantire condizioni uniformi di l'attuazione della presente decisione è d'uopo conferire alla Commissione competenze di esecuzione concernenti l'adozione di un elenco delle malattie trasmissibili oggetto della rete di sorveglianza epidemiologica e le procedure per il funzionamento di tale rete, l'istituzione e la chiusura di reti di monitoraggio ad hoc e le procedure di funzionamento di tali reti; il riconoscimento delle situazioni di emergenza a livello di Unione. Dette competenze di esecuzione devono essere esercitate in conformità al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione.
Motivazione
La presente decisione deve fornire ulteriori precisazioni in merito alle procedure di coordinamento, scambio di informazioni, di reciproca consultazione e di coordinamento in materia di pianificazione della preparazione e dell'intervento e sulle procedure di gestione del sistema di allarme rapido e di reazione.
Emendamento  12 Proposta di decisione Considerando 22 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(22 bis) Poiché in diversi Stati membri la salute pubblica non è una questione di esclusiva competenza nazionale ma è sostanzialmente decentrata, è indispensabile garantire che le autorità nazionali coinvolgano le autorità decisionali competenti nell'attuazione di questa decisione negli Stati membri.
Motivazione
Si tratta di un emendamento orizzontale applicabile all'intero testo. Data la sua importanza, il punto è espressamente inserito anche negli emendamenti agli articoli 17 (designazione delle autorità nazionali e dei rappresentanti) e 19 (comitato per la sicurezza sanitaria).
Emendamento           13 Proposta di decisione Articolo 1 – paragrafo 2 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	2 bis. La presente decisione precisa i ruoli, i compiti e le responsabilità degli attori chiave e delle strutture a livello di Unione, nonché le modalità di cooperazione e coordinamento previste tra le varie istituzioni.
Motivazione
Tale capitolo introduttivo deve affrontare altresì la questione dei ruoli, dei compiti e delle responsabilità degli attori chiave nonché il coordinamento necessario tra di loro. Tali riferimenti mancano all'articolo 1.
Emendamento  14 Proposta di decisione Articolo 2 – paragrafo 1 – lettera a – punto i
Testo della Commissione	Emendamento
(i) malattie trasmissibili;	i) malattie trasmissibili, tra cui le infezioni zoonotiche nell'uomo;
Emendamento  15 Proposta di decisione Articolo 2 – paragrafo 2 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	2 bis. In situazioni di emergenza eccezionali, in cui un meccanismo dell'Unione per il coordinamento delle misure di sanità pubblica previste in caso di gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero diverse da quelle contemplate all'articolo 2, paragrafo 1 (ossia di origine biologica, chimica o ambientale), si rivela insufficiente a garantire un livello elevato di tutela della salute umana, gli Stati membri possono deferire tali minacce, ai fini di una risposta coordinata, al comitato per la sicurezza sanitaria a norma dell'articolo 11, eventualmente in stretta collaborazione con altri settori dell'Unione.
Emendamento  16 Proposta di decisione Articolo 3 – comma 1 – lettera a
Testo della Commissione	Emendamento
(a) "definizione di caso", un insieme di criteri diagnostici concordati che devono essere soddisfatti al fine di individuare con precisione i casi di grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero in una data popolazione, escludendo il rilevamento di altre minacce simili;	a) "definizione di caso", un insieme di criteri diagnostici concordati che devono essere soddisfatti al fine di individuare con precisione i casi accertati di grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero in una data popolazione, escludendo il rilevamento di altre minacce simili;
Emendamento  17 Proposta di decisione Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera b
Testo della Commissione	Emendamento
(b) "malattia trasmissibile", una malattia infettiva causata da un agente contagioso che può essere trasmessa da persona a persona attraverso il contatto diretto con una persona infetta o indirettamente attraverso l'esposizione a un vettore, un fomite, un prodotto o un ambiente o uno scambio di fluidi contaminati dall'agente contagioso;	b) "malattia trasmissibile", una malattia infettiva causata da un agente contagioso che può essere trasmessa da persona a persona attraverso il contatto diretto con una persona infetta o indirettamente attraverso l'esposizione a un vettore, un fomite, un animale, un prodotto o un ambiente o uno scambio di fluidi contaminati dall'agente contagioso;
Motivazione
L'aggiunta del termine "animale" garantisce che la proposta copra anche le zoonosi (malattie infettive che possono essere trasmesse dagli animali agli esseri umani).
Emendamento  18 Proposta di decisione Articolo 4 – paragrafo 1 – lettera b bis) (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	b bis) l'adozione di linee guida o di altro materiale di sensibilizzazione sulle precauzioni igienico-sanitarie che i cittadini sono tenuti a osservare in caso di gravi minacce alla salute a carattere transfrontaliero. Si tratta di misure che includono la diffusione di informazioni su prassi igieniche corrette, quali il lavarsi e asciugarsi efficacemente le mani, in ambienti sanitari, locali di ristorazione, scuole e asili, centri di svago e sui luoghi di lavoro, e tengono conto delle esistenti raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità.
Emendamento  19 Proposta di decisione Articolo 4 – paragrafo 1 – lettera b ter (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	b ter) la comunicazione di piani relativi a "prassi eccellenti".
Emendamento  20 Proposta di decisione Articolo 4 – paragrafo 2 – punto i
Testo della Commissione	Emendamento
(i) norme minime relative alle capacità fondamentali stabilite a livello nazionale per il settore sanitario;	i) norme minime relative alle capacità fondamentali stabilite a livello nazionale per il settore sanitario; tali norme riguardano altresì i preparativi nel settore dell'assistenza psicosociale di emergenza;
Emendamento  21 Proposta di decisione Articolo 4 – paragrafo 2 – punto ii
Testo della Commissione	Emendamento
(ii) meccanismi specifici stabiliti a livello nazionale per l'interoperabilità tra il settore sanitario e altri settori fondamentali della società;	ii) meccanismi specifici stabiliti a livello nazionale per l'interoperabilità tra il settore sanitario, il settore veterinario e altri settori fondamentali della società;
Motivazione
Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità, oltre il 60% delle infezioni umane sono zoonosi trasmesse da animali o da prodotti animali. Per contrastare le minacce a carattere transfrontaliero nel modo più efficace possibile, occorre adottare un approccio olistico di "salute unica" ("One Health"), un cui elemento essenziale consisterebbe nel coordinamento e nella stretta cooperazione tra i settori veterinario e della salute umana.
Emendamento  22 Proposta di decisione Articolo 4 – paragrafo 2 – punto iii bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	iii bis) meccanismi specifici per monitorare e riferire in merito alla copertura vaccinale riguardo alle malattie di cui all'allegato della decisione 2119/98/CE.
Motivazione
Le informazioni sul monitoraggio delle malattie trasmissibili e sulla copertura vaccinale di cui alla decisione 2119/98/CE sulla sorveglianza epidemiologica saranno indispensabili per la pianificazione della preparazione e della risposta da parte della Commissione.
Emendamento 23 Proposta di decisione Articolo 4 – paragrafo 5 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
5. La Commissione decide, mediante atti di esecuzione, le procedure necessarie per il coordinamento, lo scambio di informazioni e la consultazione reciproca di cui ai paragrafi da 1 a 4. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 20, paragrafo 2.	5. La Commissione è abilitata a adottare atti delegati in conformità dell'articolo 21 per quanto riguarda la ripartizione dei ruoli e delle responsabilità tra gli attori chiave della pianificazione della preparazione e della risposta, nonché le procedure per il coordinamento, lo scambio di informazioni e la consultazione reciproca di cui al presente articolo.
Motivazione
La presente decisione deve fornire ulteriori precisazioni quanto alla ripartizione dei ruoli e delle responsabilità degli attori chiave della pianificazione della preparazione dell'intervento.
Emendamento           24 Proposta di decisione Articolo 7 – paragrafo 3 – comma 1 – lettera d
Testo della Commissione	Emendamento
d) adotta, ove necessario, le definizioni di casi da utilizzare per il monitoraggio ad hoc, onde garantire a livello di Unione la comparabilità e la compatibilità dei dati raccolti.	soppresso
Motivazione
La presente decisione deve fornire maggiori precisazioni quanto alle definizioni dei casi da utilizzare per la vigilanza ad hoc.
Emendamento    25 Proposta di decisione Articolo 7 – paragrafo 3 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	3 bis. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 21 per quanto riguarda le definizioni dei casi da utilizzare per la vigilanza ad hoc, in modo da garantire, a livello di Unione, la comparabilità e la compatibilità dei dati raccolti.
Motivazione
La presente decisione deve fornire maggiori precisazioni quanto alle definizioni dei casi da utilizzare per la vigilanza ad hoc.
Emendamento 26 Proposta di decisione Articolo 8 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Viene istituito un sistema di allarme rapido per la notifica di allarmi a livello di Unione in relazione alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, denominato "Early Warning and Response System" (sistema di allarme rapido e di reazione). Questo sistema garantisce una comunicazione costante tra la Commissione e le autorità competenti a livello nazionale per dare l'allarme, valutare i rischi per la salute pubblica e stabilire le misure necessarie per tutelarla.	1. Viene istituito un sistema di allarme rapido per la notifica di allarmi a livello di Unione in relazione alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, denominato "Early Warning and Response System" (sistema di allarme rapido e di reazione). Questo sistema garantisce una comunicazione costante tra la Commissione, l'ECDC e le autorità competenti a livello nazionale per dare l'allarme, valutare i rischi per la salute pubblica e stabilire le misure necessarie per tutelarla.
Motivazione
Attore chiave del sistema di allarme rapido e di reazione, l'ECDC deve essere in contatto permanente con la Commissione e gli Stati membri.
Emendamento  27 Proposta di decisione Articolo 8 – paragrafo 1 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	1 bis. Gli attori del sistema di allarme rapido e di reazione si impegnano ad agire al servizio dell'interesse pubblico e in uno spirito d'indipendenza.
	Prima di assumere le loro funzioni, essi presentano una dichiarazione d'impegno e una dichiarazione di interessi, con cui dimostrano l'assenza di interessi che possano essere considerati pregiudizievoli per la loro indipendenza o eventuali interessi diretti o indiretti che possano essere considerati tali.
	Le dichiarazioni sono aggiornate in caso di cambiamenti significativi e comunque almeno una volta all'anno e sono verificate dalla Commissione per quanto riguarda gli attori a livello di Unione e dall'autorità competente per quanto riguarda gli attori a livello di Stati membri.
Emendamento    28 Proposta di decisione Articolo 8 - paragrafo 1 ter (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	1 ter. Gli attori del sistema di allarme rapido e di reazione predispongono la loro strategia di comunicazione in funzione del caso che si presenta, onde tenere i cittadini al corrente del rischio che corrono e delle misure adottate.
	Tale strategia di comunicazione definisce il contenuto del messaggio e il momento della comunicazione sul problema in questione, tra cui le modalità di diffusione più appropriate.
	La strategia tiene conto della capacità e delle competenze specifiche di ciascun membro del sistema ai fini di una comunicazione coordinata, coerente e trasparente a beneficio dei cittadini, cioè la persona addetta alla comunicazione nel settore della valutazione dei rischi per la salute pubblica in seno alla Commissione e la persona addetta alla comunicazione in seno al comitato per la sicurezza sanitaria.
	Gli Stati membri direttamente interessati dalla crisi prendono tutte le disposizioni atte a garantire che la loro comunicazione sia coerente con la strategia di comunicazione coordinata dal Comitato di sicurezza sanitaria.
	La strategia prevede in particolare i canali di comunicazione che vanno utilizzati in funzione del caso che viene a presentarsi, di concerto con il Parlamento europeo, le parti interessate e i paesi terzi.
Motivazione
La crisi dovuta al batterio E.Coli/STEC O104 ha chiaramente dimostrato come una cattiva strategia di comunicazione può ostacolare la corretta gestione di una crisi e determinare gravi conseguenze economiche. La presente decisione deve insistere maggiormente sull'importanza dell'attuazione di una strategia di comunicazione coerente e coordinata in caso di crisi. Un articolo specifico per questa questione deve figurare nella presente decisione.
Emendamento    29 Proposta di decisione Articolo 8 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, le procedure riguardanti lo scambio di informazioni per garantire il corretto funzionamento del sistema di allarme rapido e di reazione e l'applicazione uniforme degli articoli 8 e 9. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 20, paragrafo 2.	2. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 21 per quanto riguarda l'adozione delle procedure per lo scambio di informazioni al fine di garantire il corretto funzionamento del sistema di allarme rapido e di reazione.
Motivazione
La presente decisione deve fornire ulteriori precisazioni sulla maniera in cui avrà luogo lo scambio di informazioni necessario al corretto funzionamento del sistema di allarme rapido e di reazione.
Emendamento    30 Proposta di decisione Articolo 10 – lettera d bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	d bis) sulla valutazione fornita dall'Organizzazione mondiale della sanità in caso di emergenza di sanità pubblica di portata internazionale.
Motivazione
La valutazione dei rischi per la sanità pubblica deve altresì basarsi sul parere fornito dall'OMS qualora si tratti di un caso d'emergenza di sanità pubblica di portata internazionale.
Emendamento 31 Proposta di decisione Articolo 11 – paragrafo 4 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	4 bis. Nell'eventualità di una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero, gli Stati membri coordinano i loro messaggi e le loro campagne di comunicazione per diramare un'informazione coerente e armonizzata.
Motivazione
La crisi dovuta al batterio E.Coli/STEC O104 ha chiaramente dimostrato come una cattiva strategia di comunicazione può ostacolare la corretta gestione di una crisi e determinare gravi conseguenze economiche. La presente decisione deve insistere maggiormente sull'importanza dell'attuazione di una strategia di comunicazione coerente e coordinata in caso di crisi.
Emendamento 32 Proposta di decisione Articolo 11 – paragrafo 5
Testo della Commissione	Emendamento
5. La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, le procedure necessarie all'attuazione uniforme dello scambio di informazioni, della consultazione e del coordinamento reciproci, di cui al presente articolo.	5. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 21 per quanto riguarda la ripartizione dei ruoli e delle responsabilità tra gli attori chiave nell'ambito del coordinamento e delle procedure in materia di informazione, consultazione e coordinamento reciproci, di cui al presente articolo.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 20, paragrafo 2.
Motivazione
La presente decisione deve fornire ulteriori precisazioni quanto alla ripartizione dei ruoli e delle responsabilità degli attori chiave del sistema di allarme rapido e reazione.
Emendamento    33 Proposta di decisione Articolo 12 – paragrafo 3 – lettera c bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	c bis) sono coerenti con le raccomandazioni formulate dall'Organizzazione mondiale della sanità in caso di emergenza di salute pubblica di portata internazionale.
Motivazione
Le misure comuni e temporanee adottate devono essere coerenti con le raccomandazioni fornite dall'Organizzazione mondiale della sanità qualora si tratti di un caso d'emergenza di salute pubblica di portata internazionale.
Emendamento 34 Proposta di decisione Articolo 12 – paragrafo 3 – comma 1 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	La Commissione precisa le ragioni dell'adozione di tali misure.
Motivazione
In caso di adozione di misure comune e temporanee di salute pubblica, la Commissione dovrà precisare i motivi di tale adozione.
Emendamento  35 Proposta di decisione Articolo 13 – titolo
Testo della Commissione	Emendamento
Riconoscimento delle situazioni di emergenza o di pandemia influenzale	Riconoscimento delle situazioni di emergenza
Motivazione
L'espressione "situazioni di emergenza" comprende tutte le situazioni, per cui non è necessario menzionare separatamente le situazioni di pandemia influenzale.
Emendamento  36 Proposta di decisione Articolo 13 – paragrafo 1 – comma 1 – lettera a
Testo della Commissione	Emendamento
(a) situazioni di emergenza a livello di Unione o	situazioni di emergenza a livello di Unione;
Motivazione
L'espressione "situazioni di emergenza" comprende tutte le situazioni, per cui non è necessario menzionare separatamente le situazioni di pandemia influenzale.
Emendamento  37 Proposta di decisione Articolo 13 – paragrafo 1 – comma 1 – lettera b
Testo della Commissione	Emendamento
(b) situazioni pre-pandemiche relativamente all'influenza umana a livello di Unione.	soppresso
Motivazione
L'espressione "situazioni di emergenza" comprende tutte le situazioni, per cui non è necessario menzionare separatamente le situazioni di pandemia influenzale.
Emendamento  38 Proposta di decisione Articolo 13 – paragrafo 1 – comma 3
Testo della Commissione	Emendamento
Per motivi imperativi di urgenza debitamente giustificati legati alla gravità di una seria minaccia transfrontaliera per la salute o per la rapidità della sua diffusione tra gli Stati membri, la Commissione può formalmente riconoscere le situazioni di emergenza a livello di Unione o le situazioni pre-pandemiche relativamente all'influenza umana a livello di Unione, attraverso atti di esecuzione immediatamente applicabili in conformità alla procedura d'urgenza di cui all'articolo 20, paragrafo 3.	Per motivi imperativi di urgenza debitamente giustificati legati alla gravità di una seria minaccia transfrontaliera per la salute o per la rapidità della sua diffusione tra gli Stati membri, la Commissione può formalmente riconoscere le situazioni di emergenza a livello di Unione, attraverso atti di esecuzione immediatamente applicabili in conformità alla procedura d'urgenza di cui all'articolo 20, paragrafo 3.
Motivazione
L'espressione "situazioni di emergenza" comprende tutte le situazioni, per cui non è necessario menzionare separatamente le situazioni di pandemia influenzale.
Emendamento  39 Proposta di decisione Articolo 13 – paragrafo 2 – lettera d
Testo della Commissione	Emendamento
(d) ai fini del riconoscimento formale di una situazione pre-pandemica relativamente all'influenza umana a livello di Unione, la minaccia in questione è l'influenza umana.	soppresso
Motivazione
L'espressione "situazioni di emergenza" comprende tutte le situazioni, per cui non è necessario menzionare separatamente le situazioni di pandemia influenzale.
Emendamento  40 Proposta di decisione Articolo 14 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. Il riconoscimento di una situazione pre-pandemica relativamente all'influenza umana a livello di Unione di cui all'articolo 13, paragrafo 1, ha come unico effetto giuridico quello di innescare l'applicabilità dell'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 507/2006 e dell'articolo 21 del regolamento (CE) n. 1234/2008.	soppresso
Motivazione
L'espressione "situazioni di emergenza" comprende tutte le situazioni, per cui non è necessario menzionare separatamente le situazioni di pandemia influenzale.
Emendamento  41 Proposta di decisione Articolo 17 – comma 1 – lettera a
Testo della Commissione	Emendamento
(a) le autorità competenti a livello nazionale per la raccolta delle informazioni relative alla sorveglianza epidemiologica di cui all'articolo 6;	a) le autorità decisionali competenti nello Stato membro per la raccolta delle informazioni relative alla sorveglianza epidemiologica di cui all'articolo 6;
Motivazione
Poiché in diversi Stati membri la responsabilità della salute pubblica non è una questione esclusivamente nazionale, ma è sostanzialmente decentralizzata, è essenziale garantire che le autorità nazionali coinvolgano le autorità decisionali competenti nell'attuazione di questa decisione negli Stati membri.
Emendamento 42 Proposta di decisione Articolo 17 – paragrafo 1 – comma 1 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Gli Stati membri rendono pubblica la designazione delle autorità decisionali e dei rappresentanti competenti che aderiscono alla rete dell'Unione posta in essere dalla presente decisione.
Motivazione
La presente decisione deve insistere sul carattere pubblico della nomina alle strutture e delle autorità che fanno parte della rete comunitaria.
Emendamento    43 Proposta di decisione Articolo 18 – paragrafo 5 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	5 bis. I responsabili del trattamento dei dati personali adottano le opportune misure tecniche e organizzative per proteggere i dati in questione dalla distruzione illecita o accidentale, dalla perdita accidentale o dall'alterazione, distribuzione o accesso non autorizzato, nonché da qualsiasi altra forma di trattamento illecito.
Motivazione
La confidenzialità dei dati personali va ricordata nella presente decisione.
Emendamento 44 Proposta di decisione Articolo 18 – paragrafo 5 ter (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	5 ter. In conformità delle disposizioni in materia di protezione dei dati di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera e), del regolamento (CE) n. 45/2001 e all'articolo 6, paragrafo 1, lettera e), della direttiva 95/46/CE, il sistema cancella automaticamente tutti i messaggi selettivi contenenti informazioni di carattere personale 12 mesi dopo la data del loro invio.
Motivazione
La durata limitata di conservazione dei dati personali deve essere ricordata nella presente decisione.
Emendamento  45 Proposta di decisione Articolo 19 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Viene istituito un "comitato per la sicurezza sanitaria" composto dai rappresentanti di alto livello degli Stati membri.	1. Viene istituito un "comitato per la sicurezza sanitaria" composto dai rappresentanti di alto livello delle autorità decisionali competenti degli Stati membri.
Motivazione
Poiché in diversi Stati membri la salute pubblica non è una questione di esclusiva competenza nazionale, ma è sostanzialmente decentrata, è indispensabile garantire che le autorità nazionali coinvolgano le autorità decisionali competenti nell'attuazione della presente decisione negli Stati membri.
Emendamento  46 Proposta di decisione Articolo 19 – paragrafo 2 – lettera c bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	c bis) consiglia i ministri della Sanità degli Stati membri e la Commissione in merito alla preparazione e al coordinamento dei piani di emergenza.
Emendamento    47 Proposta di decisione Articolo 21
Testo della Commissione	Emendamento
1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.	1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.
2. La delega di potere di cui all'articolo 12 è conferita alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal [...]. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.	2. Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 4, paragrafo 5, all'articolo 7, paragrafo 3 bis, all'articolo 8, paragrafo 2, all'articolo 11, paragrafo 5, nonché all'articolo 12 è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal [...]. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.
3. La delega di potere di cui all'articolo 12 può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.	3. La delega di poteri di cui all'articolo 4, paragrafo 5, all'articolo 7, paragrafo 3 bis, all'articolo 8, paragrafo 2, all'articolo 11, paragrafo 5, nonché all'articolo 12, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.
4. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.	4. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.
5. L'atto delegato adottato a norma dell'articolo 12 entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.	5. L'atto delegato adottato a norma dell'articolo 4, paragrafo 5, dell'articolo 7, paragrafo 3 bis, dell'articolo 8, paragrafo 2, dell'articolo 11, paragrafo 5, nonché dell'articolo 12 entra in vigore solo se il Parlamento europeo o il Consiglio non hanno sollevato obiezioni entro due mesi dalla sua notificazione a queste due istituzioni, oppure se, prima della scadenza di tale termine, il Parlamento europeo e il Consiglio hanno entrambi comunicato alla Commissione che non formuleranno obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.
	(Le modifiche in corsivo ai paragrafi 2, 3 e 5 dell'articolo 21 sono modifiche tecniche apportate dai servizi in ragione degli emendamenti 23, 25, 29 e 32.)
Motivazione
La delega di poteri alla Commissione va sottoposta a condizioni chiare nel caso degli atti delegati di cui all'articolo 12, in particolare per quanto riguarda misure comuni e temporanee di salute pubblica predisposte allorché il coordinamento delle reazioni nazionali si rivela insufficiente. Il periodo di tre anni assicura una migliore salvaguardia dei poteri del Parlamento europeo.
Emendamento 48 Proposta di decisione Articolo 23
Testo della Commissione	Emendamento
La Commissione presenta ogni tre anni al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione tecnica sulle attività del sistema di allarme rapido e di reazione e sulle altre attività svolte nel contesto dell'attuazione della presente decisione.	La Commissione presenta ogni tre anni al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione contenente una valutazione del funzionamento del sistema di allarme rapido e di reazione.
	La prima relazione da presentarsi entro tre anni dall'entrata in vigore della presente decisione valuta le attività del sistema di allarme rapido e di reazione e le altre attività svolge nel contesto dell'attuazione della presente decisione. È corredata altresì di eventuali proposte di modifica o di adeguamento della presente decisione che la Commissione ritenga necessarie.
	Ogni volta che adotta misure comuni e temporanee di salute pubblica in virtù dell'articolo 12 e al più tardi entro due mesi dalla data di adozione di tali misure, la Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione dettagliata sul loro contenuto e sul loro contributo alla riduzione della grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero.
Motivazione
È opportuno instaurare un dialogo regolare tra la Commissione e il Parlamento europeo per consentire a quest'ultimo di essere correttamente informato sulle attività e sul corretto funzionamento del sistema di allarme rapido e di reazione. In caso di allarme sanitario, la Commissione, nei due mesi successivi all'adozione delle misure, è tenuta a presentare al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione dettagliata sul contenuto di tali misure e sul loro contributo alla riduzione della minaccia transfrontaliera grave per la salute.

• [1]  GU C 181 del 21.6.2012, pag. 160.

MOTIVAZIONE

Premessa

Grazie agli insegnamenti tratti da recenti crisi, quali la "pandemia" dell'influenza H1N1 del 2009, la nube di cenere vulcanica del 2010 o il batterio dell'E.coli del 2011, l'8 dicembre 2011 la Commissione ha presentato una proposta di decisione che prevede i mezzi e le strutture per una protezione efficace dei cittadini di tutta Europa contro un'ampia gamma di minacce per la salute a carattere transfrontaliero.

Oggetto della proposta di decisione

Partendo dal sistema di allarme rapido e di reazione creato nel 1998 contro le malattie trasmissibili, la proposta della Commissione presenta misure atte a rafforzare la capacità di reazione dell'Unione europea per prevenire le gravi minacce a carattere transfrontaliero per la salute fornendole mezzi, reti e strutture complementari a quelli di cui dispone per la lotta contro tali minacce.

La proposta di decisione si fonda sulle attuali strutture, rafforzandole con le seguenti misure:

– l'estensione delle misure di valutazione del rischio e di coordinamento attualmente applicabili nel caso delle malattie trasmissibili a tutte le minacce per la salute di origine biologica, chimica o ambientale;

– il rafforzamento del ruolo del comitato per la sicurezza sanitaria in previsione di un migliore coordinamento delle misure di lotta contro le crisi;

– una maggiore preparazione per la lotta contro le crisi che preveda che ogni Stato membro elabori, consolidi e aggiorni in modo coordinato i propri piani nazionali di preparazione e intervento contro le crisi sanitarie, di concerto con gli altri Stati membri e la Commissione;

– la possibilità di riconoscere una "situazione di emergenza sanitaria" europea con l'obiettivo di accelerare la fornitura di farmaci necessari alla lotta contro la crisi;

– l'adozione da parte della Commissione di misure transfrontaliere d'emergenza a livello europeo in situazioni eccezionali che provochino decessi o ricoveri su larga scala e nel caso in cui le misure degli Stati membri si dimostrino insufficienti a controllare la diffusione da un paese all'altro.

Al fine di migliorare la chiarezza e la certezza del diritto, la presente decisione abroga la decisione n. 2119/98/CE che istituisce una rete di sorveglianza epidemiologica e di controllo delle malattie trasmissibili nella Comunità.

Posizione del relatore

Il relatore accoglie con favore la presente proposta di decisione riguardante le minacce a carattere transfrontaliero, soprattutto in termini di coordinamento e di efficienza della risposta in caso di gravi minacce per la salute.

Al fine di migliorare questa buona base giuridica, il relatore propone di emendare il progetto di decisione per quanto riguarda i seguenti settori:

Campo di applicazione della decisione

Con la presente decisione, la Commissione desidera estendere il campo di applicazione del sistema di allarme rapido e di reazione a tutte le minacce transfrontaliere gravi per la salute. In tal modo la Commissione intende colmare le lacune individuate negli ultimi anni in materia di notifica, monitoraggio, valutazione e gestione dei rischi per la salute.

I recenti eventi hanno dimostrato la mancanza di reattività dell'Unione europea di fronte alle crisi sanitarie provocate da un uso inappropriato dei farmaci o dalla commercializzazione di dispositivi medici difettosi. Un sistema di allarme efficace avrebbe senza dubbio potuto impedire tali drammi. Per questo motivo il relatore propone di ampliare il campo di applicazione della presente decisione alle minacce derivanti da un uso inappropriato dei farmaci e dalla commercializzazione di dispositivi medici impiantabili difettosi.

Contrariamente alla Commissione europea, il relatore ritiene che le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero dovute alle radiazioni ionizzanti debbano costituire parte integrante dell'approccio globale raccomandato dalla presente decisione. L'incidente nucleare di Fukushima, avvenuto nel marzo 2011, ci ricorda quanto sia importante essere in grado di reagire rapidamente ai rischi sanitari di una catastrofe di tale portata.

Strategia di comunicazione

La crisi dovuta al batterio dell'E.Coli/STEC O104 ha chiaramente dimostrato come una cattiva strategia di comunicazione possa ostacolare la corretta gestione di una crisi e provocare gravi conseguenze economiche. Il relatore ritiene che la presente decisione debba insistere maggiormente sull'importanza dell'attuazione di una strategia di comunicazione coerente e coordinata in caso di crisi.

Indipendenza degli esperti

La presente decisione menziona in modo trasversale e poco dettagliato l'indipendenza degli esperti. Dato che il sistema di allarme rapido e di reazione si basa in gran parte sul lavoro degli esperti, è importante dedicare un paragrafo specifico all'indipendenza e alla trasparenza di cui questi ultimi devono dare prova.

Protezione dei dati personali

Secondo il relatore, lo scambio di informazioni nel quadro della ricerca di contatti deve formare oggetto di un paragrafo specifico, data l'importanza che l'Unione europea accorda alla protezione dei dati personali. I principi di confidenzialità e di conservazione dei dati personali devono essere ricordati nella presente decisione.

Mandato del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie

Il mandato del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), al di là delle malattie trasmissibili, deve essere definito con più esattezza dalla presente decisione. Deve inoltre essere sottolineata l'importanza della sua cooperazione permanente con la Commissione europea e gli Stati membri.

Cooperazione con l'OMS e i paesi terzi

La cooperazione dei membri del sistema con le organizzazioni internazionali, in particolare con l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) deve essere maggiormente sottolineata all'interno della presente decisione. Va inoltre ricordata la cooperazione con i paesi terzi.

Procedure per l'acquisto congiunto di contromisure mediche

Il relatore sottolinea la necessità di garantire un accesso paritario ai vaccini e una certa flessibilità nelle loro ordinazioni in occasione delle prossime pandemie.

Dialogo regolare con il Parlamento europeo

È necessario che la Commissione e il Parlamento europeo instaurino un dialogo regolare affinché quest'ultimo sia informato in modo adeguato sulle attività e sul corretto funzionamento del sistema di allarme rapido e di reazione. In caso di allarme sanitario, il relatore propone che la Commissione presenti al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione dettagliata sul contenuto di tali misure e sul loro contributo alla riduzione delle minacce transfrontaliere gravi per la salute entro due mesi dalla loro adozione.

PROCEDURA

Titolo	Gravi rischi sanitari transfrontalieri
Riferimenti	COM(2011)0866 – C7-0488/2011 – 2011/0421(COD)
Presentazione della proposta al PE	8.12.2011
Commissione competente per il merito        Annuncio in Aula	ENVI 17.1.2012
Commissione(i) competente(i) per parere        Annuncio in Aula	IMCO 17.1.2012
Pareri non espressi        Decisione	IMCO 29.2.2012
Relatore(i)        Nomina	Gilles Pargneaux 10.1.2012
Esame in commissione	20.6.2012	10.7.2012
Approvazione	10.10.2012
Esito della votazione finale	+: –: 0:	52 0 6
Membri titolari presenti al momento della votazione finale	Martina Anderson, Kriton Arsenis, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Lajos Bokros, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Yves Cochet, Chris Davies, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Andres Perello Rodriguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Kārlis Šadurskis, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Salvatore Tatarella, Thomas Ulmer, Sabine Wils
Supplenti presenti al momento della votazione finale	Erik Bánki, Adam Gierek, Julie Girling, Esther Herranz García, Rebecca Taylor, Vladimir Urutchev, Anna Záborská, Andrea Zanoni
Deposito	17.10.2012