Procedure : 2011/0421(COD)
Stadium plenaire behandeling
Documentencyclus : A7-0337/2012

Ingediende teksten :

A7-0337/2012

Debatten :

PV 02/07/2013 - 23
CRE 02/07/2013 - 23

Stemmingen :

PV 03/07/2013 - 8.4
Stemverklaringen

Aangenomen teksten :

P7_TA(2013)0311

VERSLAG     ***I
PDF 377kWORD 367k
17.10.2012
PE 491.305v02-00 A7-0337/2012

over het voorstel voor een besluit van het Europees Parlement en de Raad over ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid

(COM(2011)0866 – C7‑0488/2011 – 2011/0421(COD))

Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid

Rapporteur: Gilles Pargneaux

PR_COD_1amCom

AMENDEMENTEN
ONTWERPWETGEVINGSRESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT
 TOELICHTING
 PROCEDURE

ONTWERPWETGEVINGSRESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT

over het voorstel voor een besluit van het Europees Parlement en de Raad over ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid

(COM(2011)0866 – C7‑0488/2011 – 2011/0421(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

–   gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2011)0866),

–   gezien artikel 294, lid 2, artikel 168, lid 4, onder c), en artikel 168, lid 5, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7‑0488/2011),

–   gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–   gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 28 maart 2012(1),

–   na raadpleging van het Comité van de Regio's,

–   gezien artikel 55 van zijn Reglement,

–   gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid (A7-0337/2012),

1.  stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

2.  verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

3.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

Amendement 1

Voorstel voor een besluit

Overweging 5

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(5) Verordening (EG) nr. 851/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 21 april 2004 tot oprichting van een Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) belast het ECDC met de surveillance, detectie en risicobeoordeling van de dreigingen voor de menselijke gezondheid die uitgaan van overdraagbare ziekten en ziekten van onbekende oorsprong. Het ECDC heeft geleidelijk de epidemiologische surveillance van overdraagbare ziekten en de werking van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen overgenomen van het communautaire netwerk dat is opgericht bij Beschikking nr. 2119/98/EG. Deze ontwikkeling wordt niet weerspiegeld in Beschikking nr. 2119/98/EG, die is vastgesteld voor de oprichting van het ECDC.

(5) Verordening (EG) nr. 851/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 21 april 2004 tot oprichting van een Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) belast het ECDC met de surveillance, detectie en risicobeoordeling van de dreigingen voor de menselijke gezondheid die uitgaan van overdraagbare ziekten en ziekten van onbekende oorsprong. Bij bedreigingen die niet voortvloeien uit overdraagbare ziekten mag het ECDC uitsluitend in samenwerking met de bevoegde autoriteit optreden, op verzoek van die autoriteit. Het ECDC heeft geleidelijk de epidemiologische surveillance van overdraagbare ziekten en de werking van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen overgenomen van het communautaire netwerk dat is opgericht bij Beschikking nr. 2119/98/EG. Deze ontwikkeling wordt niet weerspiegeld in Beschikking nr. 2119/98/EG, die is vastgesteld voor de oprichting van het ECDC.

Motivering

Het mandaat van het ECDC moet in het huidige besluit, afgezien van de overdraagbare ziekten, nader worden gedefinieerd.

Amendement  2

Voorstel voor een besluit

Overweging 8 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(8 bis) Grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid houden ook vaak verband met tussen personen overdraagbare ziekteverwekkers. Hoewel een dergelijke overdracht niet volledig kan worden voorkomen, kunnen algemene hygiënemaatregelen een belangrijke bijdrage leveren aan het verminderen van de snelheid waarmee en mate waarin de ziekteverwekker zich verspreidt en dus het algehele risico verminderen. Dergelijke goede hygiënepraktijken moeten worden bevorderd, met name in kwetsbare omgevingen en op de werkplek.

Amendement  3

Voorstel voor een besluit

Overweging 10

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(10) In de resolutie van het Europees Parlement van 8 maart 2011 en in de conclusies van de Raad van 13 september 2010 is beklemtoond dat er behoefte is aan een uniforme procedure voor de gezamenlijke aanschaf van medische tegenmaatregelen, met name van pandemische vaccins, waardoor de lidstaten op vrijwillige basis kunnen profiteren van gegroepeerde aankopen. Wat pandemische vaccins betreft, zou een dergelijke procedure, gelet op de beperkte productiecapaciteit op wereldvlak, de beschikbaarheid van die producten vergroten en zorgen voor een billijker toegang daartoe voor de lidstaten die deelnemen aan de gezamenlijke aanschaf.

(10) In de resolutie van het Europees Parlement van 8 maart 2011 en in de conclusies van de Raad van 13 september 2010 is beklemtoond dat er behoefte is aan een uniforme procedure voor de gezamenlijke aanschaf van medische tegenmaatregelen, met name van pandemische vaccins, waardoor de lidstaten op vrijwillige basis kunnen profiteren van gegroepeerde aankopen en, voor een bepaald product, gunstige tarieven en flexibiliteit bij de bestellingen. Wat pandemische vaccins betreft, wordt een dergelijke procedure toegepast om, gelet op de beperkte productiecapaciteit op wereldvlak, een billijker toegang tot vaccins voor de betrokken lidstaten mogelijk te maken, zodat zij, in overeenstemming met het vaccinatiebeleid in de lidstaten, beter tegemoet kunnen komen aan de vaccinatiebehoeften van hun burgers.

Amendement 4

Voorstel voor een besluit

Overweging 10 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(10 bis) De samenwerking met de internationale organisaties, met name met de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), in het bijzonder met betrekking tot de indeling van de bedreigingen, moet een prominentere plek krijgen in dit besluit.

Motivering

De samenwerking met de internationale organisaties, met name met de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), moet een prominentere plek krijgen in dit besluit.

Amendement 5

Voorstel voor een besluit

Overweging 11 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(11 bis) De samenwerking met derde landen, met name met betrekking tot het opkomen of opnieuw opkomen van overdraagbare ziekten, moet worden versterkt.

Motivering

De samenwerking met derde landen moet een prominentere plek krijgen in dit besluit.

Amendement  6

Voorstel voor een besluit

Overweging 13

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(13) Om ervoor te zorgen dat de beoordeling van de volksgezondheidsrisico's die op het niveau van de Unie uitgaan van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen uit het oogpunt van de volksgezondheid samenhangend en alomvattend is, moet de beschikbare wetenschappelijke expertise afhankelijk van de aard van de bedreiging op gecoördineerde wijze worden ingezet via passende kanalen of structuren. Die risicobeoordeling moet gebaseerd zijn op solide wetenschappelijke kennis en onafhankelijke expertise, die overeenkomstig hun opdracht wordt verstrekt door de agentschappen van de Unie of door groepen deskundigen die door de Commissie zijn opgericht.

(13) Om ervoor te zorgen dat de beoordeling van de volksgezondheidsrisico's die op het niveau van de Unie uitgaan van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen uit het oogpunt van de volksgezondheid samenhangend en alomvattend is, moet de beschikbare wetenschappelijke expertise afhankelijk van de aard van de bedreiging op gecoördineerde wijze worden ingezet via passende kanalen of structuren. Die risicobeoordeling moet gebaseerd zijn op solide wetenschappelijke kennis en onafhankelijke expertise, die overeenkomstig hun opdracht wordt verstrekt door de agentschappen van de Unie of door groepen deskundigen die door de Commissie zijn opgericht. Wanneer deskundigen worden geraadpleegd, leggen zij een verbintenisverklaring af alsook een verklaring omtrent hun belangen. De Commissie, of de relevante besluitvormende autoriteiten in de lidstaten, moeten die verklaringen controleren.

Motivering

Omwille van de onafhankelijkheid en de transparantie moet belangenverstrengeling worden uitgesloten door middel van een verbintenisverklaring en een verklaring omtrent belangen. Het is van cruciaal belang dat deze verklaringen ook worden gecontroleerd.

Amendement 7

Voorstel voor een besluit

Overweging 16

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(16) Onsamenhangende of verwarrende communicatie met het publiek en belanghebbenden, zoals gezondheidswerkers, kan een negatief effect hebben op de doeltreffendheid van de aanpak uit het oogpunt van de volksgezondheid en op de marktdeelnemers. De coördinatie van de respons op het niveau van de Unie moet daarom gemeenschappelijke voorlichtingscampagnes en consistente communicatie naar de burger omvatten die gebaseerd zijn op een robuuste en onafhankelijke evaluatie van de risico's voor de volksgezondheid.

(16) Onsamenhangende of verwarrende communicatie met het publiek en belanghebbenden, zoals gezondheidswerkers, kan een negatief effect hebben op de doeltreffendheid van de aanpak uit het oogpunt van de volksgezondheid en op de marktdeelnemers. De coördinatie van de respons op het niveau van de Unie moet daarom gemeenschappelijke voorlichtingscampagnes en consistente communicatie naar de burger omvatten die gebaseerd zijn op een robuuste en onafhankelijke evaluatie van de risico's voor de volksgezondheid. Met behulp van goede communicatiestrategieën kunnen de Commissie en de lidstaten erop toezien dat de inhoud van de tot het publiek gerichte boodschap duidelijk is en samenhang vertoont, met name wat betreft de aard en de kenmerken van de bedreiging, de beste preventiemethode, alsmede de risico's en voordelen van bescherming en/of behandeling.

Motivering

De ervaring met E. coli/STEC 0104 heeft duidelijk aangetoond hoe een slechte communicatiestrategie goed crisisbeheer kan belemmeren en ernstige economische gevolgen met zich mee kan brengen. In het besluit moet meer nadruk worden gelegd op het belang van een samenhangende en gecoördineerde communicatiestrategie in geval van een crisis.

Amendement  8

Voorstel voor een besluit

Overweging 17

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(17) De toepassing van een aantal specifieke bepalingen van Verordening (EG) nr. 507/2006 van de Commissie van 29 maart 2006 betreffende voorwaardelijke vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad vallen en van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, hangt af van de erkenning op het niveau van de Unie, in het kader van Beschikking nr. 2119/98/EG, van een noodsituatie of een pandemische situatie met betrekking tot griep bij de mens. Deze bepalingen maken het mogelijk om in geval van dringende behoeften bepaalde geneesmiddelen versneld op de markt te brengen door middel van een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen en de tijdelijke mogelijkheid tot het verlenen van een wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van influenzavaccins voor mensen, ook wanneer bepaalde niet-klinische of klinische gegevens ontbreken. Ondanks het nut van deze bepalingen in het geval van een crisis bestaat er momenteel echter geen specifieke procedure voor de verlening van die erkenning op het niveau van de Unie. Daarom moet als onderdeel van de normen voor de kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen in een dergelijke procedure worden voorzien.

(17) De toepassing van een aantal specifieke bepalingen van Verordening (EG) nr. 507/2006 van de Commissie van 29 maart 2006 betreffende voorwaardelijke vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad vallen en van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, hangt af van de erkenning op het niveau van de Unie, in het kader van Beschikking nr. 2119/98/EG, van een noodsituatie of een pandemische situatie met betrekking tot griep bij de mens. Deze bepalingen maken het mogelijk om in geval van dringende behoeften bepaalde geneesmiddelen versneld op de markt te brengen door middel van een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen en de tijdelijke mogelijkheid tot het verlenen van een wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van influenzavaccins voor mensen, ook wanneer bepaalde niet-klinische of klinische gegevens ontbreken. Ondanks het nut van deze bepalingen in het geval van een crisis bestaat er momenteel echter geen specifieke procedure voor de verlening van die erkenning op het niveau van de Unie. Daarom moet als onderdeel van de normen voor de kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen in een dergelijke procedure worden voorzien. Het afkondigen van een noodtoestand op het niveau van de Unie mag geen afbreuk doen aan de gevolgen van een eventueel besluit van de Wereldgezondheidsorganisatie om de productie om te schakelen van vaccins voor seizoensinfluenza op vaccins voor pandemische influenza.

Motivering

De identificatie van het stamvirus dat nodig is voor de productie van vaccins is een taak van de WHO. Vaccinproducenten zijn afhankelijk van de uitvoering van die taak door de WHO voor de productie van (seizoens- of pandemische) influenzavaccins. Hoewel de EU de vergunningen voor het in de handel brengen van vaccins eenzijdig kan wijzigen, blijven de feitelijke productiepatronen afhangen van de verklaring over en de identificatie van het stamvirus van de WHO.

Amendement 9

Voorstel voor een besluit

Overweging 17 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(17 bis) Een incident in verband met ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid dat een Europese reikwijdte kan hebben, kan de betrokken lidstaten ertoe dwingen om in onderling overleg bijzondere controlerende maatregelen te treffen, bijvoorbeeld voor de opsporing van contacten, om in kaart te brengen welke personen besmet zijn en welke personen blootstaan aan een risico. Voor deze samenwerking kan het noodzakelijk zijn om met behulp van het systeem persoonsgegevens uit te wisselen - waaronder gevoelige gegevens betreffende de gezondheid - tussen de lidstaten die direct betrokken zijn bij de opsporing van contacten met betrekking tot bevestigde of verdachte menselijke gevallen.

Motivering

In deze overweging wordt uitdrukkelijk verwezen naar de opsporing van contacten.

Amendement 10

Voorstel voor een besluit

Overweging 20

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(20) De Commissie moet de bevoegdheid krijgen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie gedelegeerde handelingen vast te stellen voor maatregelen die nodig zijn ter aanvulling van het optreden van de lidstaten in zeer specifieke en urgente situaties, voor de grensoverschrijdende aspecten van de bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadpleging overgaat, onder meer op deskundigenniveau, voor zover de urgentie van de situatie dit mogelijk maakt. De Commissie moet bij de voorbereiding en opstelling van de gedelegeerde handelingen ervoor zorgen dat de desbetreffende documenten tijdig en op gepaste wijze gelijktijdig worden toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad.

(20) Aan de Commissie moet de bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie handelingen vast te stellen voor de goedkeuring van coördinatieprocedures, procedures voor de uitwisseling van informatie en procedures voor wederzijdse raadpleging op het gebied van paraatheids- en reactieplanning, de vaststelling van gevalsdefinities voor ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid, de goedkeuring van procedures voor de werking van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons, de goedkeuring van coördinatieprocedures voor de respons van lidstaten na een snelle waarschuwing en de goedkeuring van maatregelen die nodig zijn ter aanvulling van het optreden van de lidstaten in zeer specifieke en urgente situaties, voor de grensoverschrijdende aspecten van de bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadpleging overgaat, onder meer op deskundigenniveau, voor zover de urgentie van de situatie dit mogelijk maakt. Bij de voorbereiding en opstelling van gedelegeerde handelingen moet de Commissie zorgen voor een simultane, tijdige en passende toezending van relevante documenten aan het Europees Parlement en de Raad.

Motivering

In het huidige besluit moet nader worden ingegaan op de coördinatieprocedures, de procedures voor de uitwisseling van informatie, de procedures voor wederzijdse raadpleging en de coördinatieprocedures op het gebied van paraatheids- en reactieplanning en op de procedures voor de werking van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons.

Amendement 11

Voorstel voor een besluit

Overweging 21

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(21) Teneinde eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van dit besluit te waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden overgedragen om uitvoeringsmaatregelen vast te stellen in verband met: de procedures voor de coördinatie, de uitwisseling van informatie en de onderlinge raadpleging over paraatheid en reactieplanning; de vaststelling van een lijst van overdraagbare ziekten waarop het netwerk voor de epidemiologische surveillance toeziet en de procedures voor de werking van dat netwerk; het opzetten en beëindigen van ad-hoccontrolenetwerken en de regels voor de werking van die netwerken; de vaststelling van gevalsdefinities voor ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid; de procedures voor de werking van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen; de procedures voor de coördinatie van de respons van de lidstaten; de erkenning van noodsituaties op het niveau van de Unie of van prepandemische situaties met betrekking tot griep bij de mens op het niveau van de Unie. Die uitvoeringsbevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren.

(21) Teneinde eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van dit besluit te waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden overgedragen om uitvoeringsmaatregelen vast te stellen in verband met: de vaststelling van een lijst van overdraagbare ziekten waarop het netwerk voor de epidemiologische surveillance toeziet en de procedures voor de werking van dat netwerk; het opzetten en beëindigen van ad-hoccontrolenetwerken en de regels voor de werking van die netwerken; de erkenning van noodsituaties op het niveau van de Unie. Die uitvoeringsbevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren.

Motivering

In het huidige besluit moet nader worden ingegaan op de coördinatieprocedures, de procedures voor de uitwisseling van informatie, de procedures voor wederzijdse raadpleging en de coördinatieprocedures op het gebied van paraatheids- en reactieplanning en op de procedures voor de werking van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons.

Amendement  12

Voorstel voor een besluit

Overweging 22 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(22 bis) Aangezien de bevoegdheid voor volksgezondheid in verschillende lidstaten geen exclusieve nationale bevoegdheid is, maar in belangrijke mate is gedecentraliseerd, is het cruciaal te garanderen dat nationale autoriteiten de relevante besluitvormende autoriteiten in de lidstaten betrekken bij de uitvoering van dit besluit.

Motivering

Dit amendement geldt als horizontaal amendement voor de hele tekst. Gezien het belang ervan wordt dit aandachtspunt ook expliciet ingevoegd in de amendementen op de artikelen 17 (aanduiding van nationale autoriteiten en vertegenwoordigers) en 19 (gezondheidsbeveiligingscomité).

Amendement 13

Voorstel voor een besluit

Artikel 1 – lid 2 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

2 bis. In dit besluit worden de taken, plichten en de verantwoordelijkheden van de belangrijkste actoren en structuren op EU-niveau vastgesteld, alsmede de methoden voor onderlinge samenwerking en coördinatie tussen de verschillende instellingen.

Motivering

In dit inleidende hoofdstuk moet ook aandacht worden besteed aan de taken, plichten en de verantwoordelijkheden van de belangrijkste actoren, alsmede aan de nodige onderlinge coördinatie. Hiernaar werd niet verwezen in artikel 1.

Amendement  14

Voorstel voor een besluit

Artikel 2 – lid 1 – letter a – punt i

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(i) overdraagbare ziekten;

(i) overdraagbare ziekten, waaronder zoönosen bij de mens;

Amendement  15

Voorstel voor een besluit

Artikel 2 – lid 2 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

2 bis. In uitzonderlijke noodsituaties waarin een EU-mechanisme voor de coördinatie van volksgezondheidsmaatregelen in geval van andere ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid dan de in artikel 2, lid 1, bedoelde bedreigingen (d.w.z. bedreigingen van biologische, chemische en ecologische aard) ontoereikend blijkt om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen, kunnen de lidstaten deze bedreigingen voorleggen ter coördinatie van de reactie binnen het Gezondheidsbeveiligingscomité overeenkomstig artikel 11, in voorkomend geval in nauwe coördinatie met andere sectoren van de Unie.

Amendement  16

Voorstel voor een besluit

Artikel 3 – lid 1 – letter a

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a) "gevalsdefinitie": een reeks algemeen aanvaarde diagnostische criteria waaraan moet zijn voldaan om een beoogde ernstige grensoverschrijdende bedreiging van de gezondheid in een bepaalde populatie op te sporen, waarbij de opsporing van andere soortgelijke bedreigingen wordt uitgesloten;

(a) "gevalsdefinitie": een reeks algemeen aanvaarde diagnostische criteria waaraan moet zijn voldaan om een vastgestelde ernstige grensoverschrijdende bedreiging van de gezondheid in een bepaalde populatie op te sporen, waarbij de opsporing van andere soortgelijke bedreigingen wordt uitgesloten;

Amendement  17

Voorstel voor een besluit

Artikel 3 – lid 1 – letter b

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b) "overdraagbare ziekte": een besmettelijke ziekte die wordt veroorzaakt door een besmettelijk agens en die van mens tot mens kan worden overgedragen door rechtstreeks contact met een besmet persoon of door indirecte middelen, zoals blootstelling aan een vector, smetstofdrager, product of milieu, of de uitwisseling van een met het besmettelijke agens besmette vloeistof;

(b) "overdraagbare ziekte": een besmettelijke ziekte die wordt veroorzaakt door een besmettelijk agens en die van mens tot mens kan worden overgedragen door rechtstreeks contact met een besmet persoon of door indirecte middelen, zoals blootstelling aan een vector, smetstofdrager, dier, product of milieu, of de uitwisseling van een met het besmettelijke agens besmette vloeistof;

Motivering

Het toevoegen van de term "dier" zorgt ervoor dat het voorstel ook betrekking heeft op zoönosen (besmettelijke ziekten die van dier op mens kunnen worden overgedragen).

Amendement  18

Voorstel voor een besluit

Artikel 4 – lid 1 – letter b bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(b bis) de goedkeuring van richtsnoeren en ander voorlichtingsmateriaal over de gezondheids- en hygiënemaatregelen die de bevolking moet volgen in geval van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid. Deze maatregelen moeten informatie bevatten over goede hygiënemaatregelen, zoals het doeltreffend wassen en drogen van de handen, in instellingen voor gezondheidszorg, scholen en kinderdagverblijven, amusementsfaciliteiten en ook op de werkplek, en moeten rekening houden met bestaande aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie.

Amendement  19

Voorstel voor een besluit

Artikel 4 – lid 1 – letter b ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(b ter) de uitwisseling van "goede praktijken".

Amendement  20

Voorstel voor een besluit

Artikel 4 – lid 2 – punt i

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(i) minimumnormen voor de belangrijkste capaciteiten die op nationaal niveau zijn vastgesteld voor de gezondheidssector;

(i) minimumnormen voor de belangrijkste capaciteiten die op nationaal niveau zijn vastgesteld voor de gezondheidssector; deze normen hebben ook betrekking op de voorbereidingen op het gebied van psychosociale hulp bij crisissituaties;

Amendement  21

Voorstel voor een besluit

Artikel 4 – lid 2 – punt ii

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(ii) specifieke mechanismen die op nationaal niveau zijn ingesteld voor de interoperabiliteit tussen de gezondheidssector en andere kritieke sectoren van de samenleving;

(ii) specifieke mechanismen die op nationaal niveau zijn ingesteld voor de interoperabiliteit tussen de gezondheidssector, de veterinaire sector en andere kritieke sectoren van de samenleving;

Motivering

Volgens de WHO bestaat meer dan 60% van de recentere menselijke infecties uit zogenaamde zoönosen, die afkomstig zijn van dieren of dierlijke producten. Om grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen optimaal te kunnen bestrijden, is een holistisch One Health-perspectief noodzakelijk. Daarbij is coördinatie en nauwe samenwerking tussen de menselijke en veterinaire sectoren van doorslaggevend belang.

Amendement  22

Voorstel voor een besluit

Artikel 4 – lid 2 – punt iii bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(iii bis) specifieke mechanismen voor het toezicht op en de verslaglegging over vaccinatiedekking met betrekking tot de in de bijlage bij Beschikking 2119/98/EG genoemde ziekten.

Motivering

Informatie over de monitoring van overdraagbare ziekten en vaccinatiedekking, zoals bedoeld in Beschikking 2119/98/EG inzake epidemiologische surveillance zal van essentieel belang zijn voor door de Commissie aangestuurde paraatheids- en reactieplanning.

Amendement 23

Voorstel voor een besluit

Artikel 4 – lid 5 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5. De Commissie stelt bij uitvoeringshandelingen de procedures vast voor de in de leden 1 tot en met 4 bedoelde coördinatie, uitwisseling van informatie en onderlinge raadpleging.

Deze uitvoeringshandelingen worden aangenomen overeenkomstig de in artikel 20, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

5. De Commissie krijgt de bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen overeenkomstig artikel 21 met betrekking tot de verdeling van de taken en verantwoordelijkheden van de belangrijkste actoren op het gebied van de paraatheids- en reactieplanning, alsmede de procedures voor de coördinatie, de uitwisseling van informatie en de onderlinge raadpleging als bedoeld in onderhavig artikel.

Motivering

In dit besluit moet nader worden ingegaan op de verdeling van de taken en de verantwoordelijkheden van de belangrijkste actoren op het gebied van de paraatheids- en reactieplanning.

Amendement 24

Voorstel voor een besluit

Artikel 7 – lid 3 – alinea 1 – letter d

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

d) stelt de Commissie waar nodig de gevalsdefinities vast die moeten worden gebruikt voor de ad-hoccontrole, om te garanderen dat de verzamelde gegevens op het niveau van de Unie vergelijkbaar en compatibel zijn;

Schrappen

Motivering

In het huidige besluit moet nader worden ingegaan op de gevalsdefinities voor de ad-hoccontroles.

Amendement 25

Voorstel voor een besluit

Artikel 7 – lid 3 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

3 bis. De Commissie krijgt de bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen overeenkomstig artikel 21 met betrekking tot de vaststelling van gevalsdefinities die moeten worden gebruikt voor de ad-hoccontrole, om te garanderen dat de verzamelde gegevens op het niveau van de Unie vergelijkbaar en compatibel zijn;

Motivering

In het huidige besluit moet nader worden ingegaan op de gevalsdefinities voor de ad-hoccontroles.

Amendement 26

Voorstel voor een besluit

Artikel 8 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Er wordt een snellewaarschuwingssysteem ingesteld om op het niveau van de Unie kennis te geven van alarmen inzake ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid, "systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen" genoemd. Dit systeem zorgt voor een permanente communicatie tussen de Commissie en de bevoegde autoriteiten die op nationaal niveau verantwoordelijk zijn voor de alarmering, de beoordeling van risico's voor de volksgezondheid en de vaststelling van de maatregelen die nodig kunnen zijn ter bescherming van de volksgezondheid.

1. Er wordt een snellewaarschuwingssysteem ingesteld om op het niveau van de Unie kennis te geven van alarmen inzake ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid, "systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen" genoemd. Dit systeem zorgt voor een permanente communicatie tussen de Commissie, het ECDC en de bevoegde autoriteiten die op nationaal niveau verantwoordelijk zijn voor de alarmering, de beoordeling van risico's voor de volksgezondheid en de vaststelling van de maatregelen die nodig kunnen zijn ter bescherming van de volksgezondheid.

Motivering

Als belangrijke actor van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons moet het ECDC permanent in contact staan met de Commissie en de lidstaten.

Amendement  27

Voorstel voor een besluit

Artikel 8 – lid 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

1 bis. De actoren van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons verplichten zich ertoe in het algemeen belang te handelen en in een geest van onafhankelijkheid.

 

Voordat zij hun taken opnemen leggen zij een verbintenisverklaring af alsmede een verklaring omtrent hun belangen, waarin zij hetzij verklaren dat zij geen belangen hebben die geacht zouden kunnen worden afbreuk te doen aan hun onafhankelijkheid, hetzij al hun directe en indirecte belangen vermelden die afbreuk zouden kunnen doen aan hun onafhankelijkheid.

 

Die verklaringen moeten worden bijgewerkt wanneer zich belangrijke veranderingen voordoen en ten minste eenmaal per jaar. Deze verklaringen worden geverifieerd door de Commissie voor actoren op het niveau van de Unie, en door de relevante bevoegde autoriteit voor actoren op het niveau van de lidstaten.

Amendement 28

Voorstel voor een besluit

Artikel 8 – lid 1 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

1 ter. De actoren van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons ontwikkelen hun communicatiestrategie naar gelang de specifieke omstandigheden om de burgers op de hoogte te houden van het risico en de getroffen maatregelen.

 

In die communicatiestrategie wordt de inhoud van de boodschap vastgelegd, alsmede het tijdstip van de mededeling over het probleem dat zich voordoet, met inbegrip van de meest geschikte wijze van verspreiding.

 

In de strategie wordt rekening gehouden met de bevoegdheid en de specifieke verantwoordelijkheden van elk lid van het systeem, te weten de voor de communicatie verantwoordelijke op het gebied van de analyse van risico's voor de volksgezondheid bij de Commissie en de verantwoordelijke voor communicatie in het Gezondheidsbeveiligingscomité, om een gecoördineerde, coherente en transparante mededeling op te stellen voor de bevolking.

 

De direct bij de crisis betrokken lidstaten stellen alles in het werk om ervoor te zorgen dat hun mededeling in samenhang is met de door het Gezondheidsbeveiligingscomité gecoördineerde communicatiestrategie.

 

Deze strategie omvat met name de communicatiemiddelen die gebruikt moeten worden naargelang de omstandigheden, in overleg met het Europees Parlement, de betrokken partijen en derde landen.

Motivering

De ervaring met E. coli/STEC 0104 heeft duidelijk aangetoond hoe een slechte communicatiestrategie het goede beheer van zo'n crisis kan belemmeren en ernstige economische gevolgen met zich mee kan brengen. In het huidige besluit moet meer nadruk worden gelegd op het belang van een samenhangende en gecoördineerde communicatiestrategie in geval van een crisis. In het onderhavige besluit moet hierover een specifiek artikel worden opgenomen.

Amendement 29

Voorstel voor een besluit

Artikel 8 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. De Commissie stelt bij uitvoeringshandelingen procedures vast voor de uitwisseling van informatie met het oog op de goede werking van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen en de uniforme toepassing van de artikelen 8 en 9. Deze uitvoeringshandelingen worden aangenomen overeenkomstig de in artikel 20, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

2. De Commissie krijgt de bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen overeenkomstig artikel 21 met betrekking tot de goedkeuring van procedures inzake de uitwisseling van informatie met het oog op de goede werking van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons.

Motivering

In het huidige besluit moet nader worden ingegaan op de manier waarop de informatie wordt uitgewisseld om te zorgen voor een goede werking van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons.

Amendement 30

Voorstel voor een besluit

Artikel 10 – letter d (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(d) de beoordeling door de Wereldgezondheidsorganisatie in geval van een noodsituatie op gezondheidsgebied van internationaal belang.

Motivering

De beoordeling van risico's voor de volksgezondheid moet gebaseerd zijn op een advies van de WHO als het een noodsituatie op gezondheidsgebied van internationaal belang betreft.

Amendement 31

Voorstel voor een besluit

Artikel 11 – lid 4 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

4 bis. In het geval van een ernstige grensoverschrijdende bedreiging van de gezondheid moeten de lidstaten hun mededelingen en voorlichtingscampagnes coördineren met het oog op de verstrekking van samenhangende en geharmoniseerde informatie.

Motivering

De ervaring met E. coli/STEC 0104 heeft duidelijk aangetoond hoe een slechte communicatiestrategie het goede beheer van zo'n crisis kan belemmeren en ernstige economische gevolgen met zich mee kan brengen. In het huidige besluit moet meer nadruk worden gelegd op het belang van een samenhangende en gecoördineerde communicatiestrategie in geval van een crisis.

Amendement 32

Voorstel voor een besluit

Artikel 11 – lid 5

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5. De Commissie stelt bij uitvoeringshandelingen de procedures vast voor de eenvormige uitvoering van de wederzijdse informatie, raadpleging en coördinatie waarin dit artikel voorziet.

Deze uitvoeringshandelingen worden aangenomen overeenkomstig de in artikel 20, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

5. De Commissie krijgt de bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen overeenkomstig artikel 21 met betrekking tot de verdeling van de taken en de verantwoordelijkheden van de belangrijkste actoren op het gebied van de coördinatie, alsmede de procedures op het gebied van de wederzijdse informatie, raadpleging en coördinatie als bedoeld in onderhavig artikel.

Motivering

In dit besluit moet nader worden ingegaan op de verdeling van de taken en de verantwoordelijkheden van de belangrijkste actoren van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons.

Amendement 33

Voorstel voor een besluit

Artikel 12 – lid 3 – letter c bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(c bis) vertonen samenhang met de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie in geval van een noodsituatie van internationaal belang op gezondheidsgebied.

Motivering

De genomen gemeenschappelijke en tijdelijke maatregelen moeten samenhang vertonen met de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie in geval van een noodsituatie van internationaal belang op gezondheidsgebied.

Amendement 34

Voorstel voor een besluit

Artikel 12 – lid 3 – alinea 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

De Commissie preciseert om welke redenen deze maatregelen worden genomen.

Motivering

Wanneer er gemeenschappelijke en tijdelijke maatregelen worden genomen, moet de Commissie preciseren om welke redenen deze maatregelen worden genomen.

Amendement  35

Voorstel voor een besluit

Artikel 13 – titel

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Erkenning van noodsituaties of grieppandemieën

Erkenning van noodsituaties

Motivering

Noodsituaties" omvat alles. Het is onnodig grieppandemieën er apart uit te lichten.

Amendement  36

Voorstel voor een besluit

Artikel 13 – lid 1 – alinea 1 – letter a

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a) noodsituaties op het niveau van de Unie; of

noodsituaties op het niveau van de Unie.

Motivering

Noodsituaties" omvat alles. Het is onnodig prepandemische griepsituaties er apart uit te lichten.

Amendement  37

Voorstel voor een besluit

Artikel 13 – lid 1 – alinea 1 – letter b

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b) prepandemische situaties met betrekking tot griep bij de mens op het niveau van de Unie.

Schrappen

Motivering

Noodsituaties" omvat alles. Het is onnodig prepandemische griepsituaties er apart uit te lichten.

Amendement  38

Voorstel voor een besluit

Artikel 13 – lid 1 – alinea 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Om gegronde dwingende urgente redenen in verband met de ernst van een ernstige grensoverschrijdende bedreiging van de gezondheid of de snelle verspreiding ervan in de lidstaten, kan de Commissie bij rechtstreeks toepasselijke uitvoeringshandelingen overeenkomstig de in artikel 20, lid 3, bedoelde spoedprocedure formeel erkennen dat sprake is van een noodsituatie op het niveau van de Unie of van een prepandemische situatie met betrekking tot griep bij de mens op het niveau van de Unie.

Om gegronde dwingende urgente redenen in verband met de ernst van een ernstige grensoverschrijdende bedreiging van de gezondheid of de snelle verspreiding ervan in de lidstaten, kan de Commissie bij rechtstreeks toepasselijke uitvoeringshandelingen overeenkomstig de in artikel 20, lid 3, bedoelde spoedprocedure formeel erkennen dat sprake is van een noodsituatie op het niveau van de Unie.

Motivering

Noodsituaties" omvat alles. Het is onnodig prepandemische griepsituaties er apart uit te lichten.

Amendement  39

Voorstel voor een besluit

Artikel 13 – lid 2 – letter d

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(d) wat de formele erkenning van een prepandemische situatie met betrekking tot griep bij de mens op het niveau van de Unie betreft, is de bedreiging griep bij de mens.

Schrappen

Motivering

Noodsituaties" omvat alles. Het is onnodig prepandemische griepsituaties er apart uit te lichten.

Amendement  40

Voorstel voor een besluit

Artikel 14 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. De erkenning van een prepandemische situatie met betrekking tot griep bij de mens op het niveau van de Unie krachtens artikel 13, lid 1, onder b), heeft als enige rechtsgevolg dat artikel 2, lid 2, van Verordening (EG) nr. 507/2006 en artikel 21 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van toepassing worden.

Schrappen

Motivering

"Noodsituaties" omvat alles. Het is onnodig prepandemische griepsituaties er apart uit te lichten.

Amendement  41

Voorstel voor een besluit

Artikel 17 – lid 1 – letter a

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a) de bevoegde autoriteiten die op nationaal niveau verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van informatie over epidemiologische surveillance als bedoeld in artikel 6;

(a) de relevante besluitvormende autoriteiten die in de lidstaat verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van informatie over epidemiologische surveillance als bedoeld in artikel 6;

Motivering

Aangezien de bevoegdheid voor volksgezondheid in verschillende lidstaten geen exclusieve nationale bevoegdheid is, maar in belangrijke mate is gedecentraliseerd, is het cruciaal te garanderen dat nationale autoriteiten de relevante besluitvormende autoriteiten in de lidstaten betrekken bij de uitvoering van dit besluit.

Amendement 42

Voorstel voor een besluit

Artikel 17 – lid 1 – alinea 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

De lidstaten maken bekend welke relevante besluitvormende autoriteiten en vertegenwoordigers zijn aangewezen om deel uit maken van het Unie-netwerk dat is opgericht bij dit besluit.

Motivering

In dit besluit moet het publieke karakter van de benoeming van de autoriteiten en vertegenwoordigers worden benadrukt.

Amendement 43

Voorstel voor een besluit

Artikel 18 – lid 5 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

5 bis. De voor de verwerking van persoonsgegevens verantwoordelijken nemen de passende technische en organisatorische maatregelen ter bescherming van die gegevens tegen vernietiging, hetzij per ongeluk, hetzij onrechtmatig, of tegen verlies, wijziging, verspreiding van of ongeoorloofde toegang tot persoonsgegevens en om andere vormen van onrechtmatige verwerking ervan te voorkomen.

Motivering

Er moet in dit besluit worden herinnerd aan de vertrouwelijkheid van de persoonsgegevens.

Amendement 44

Voorstel voor een besluit

Artikel 18 – lid 5 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

5 ter. Overeenkomstig de bepalingen inzake gegevensbescherming van artikel 4, lid 1, onder e), van Verordening (EG) nr. 45/2001 en artikel 6, lid 1, onder e), van Richtlijn 95/46/EG, worden selectieve berichten die persoonsgegevens bevatten 12 maanden na de datum van verzending van die berichten automatisch gewist.

Motivering

Er moet in dit besluit aan worden herinnerd dat de persoonsgegevens gedurende een beperkte periode worden bewaard.

Amendement  45

Voorstel voor een besluit

Artikel 19 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Er wordt een "Gezondheidsbeveiligingscomité" opgericht, dat bestaat uit vertegenwoordigers van de lidstaten op hoog niveau.

1. Er wordt een "Gezondheidsbeveiligingscomité" opgericht, dat bestaat uit vertegenwoordigers van de relevante besluitvormende autoriteiten in de lidstaten op hoog niveau.

Motivering

Aangezien de bevoegdheid voor volksgezondheid in verschillende lidstaten geen exclusieve nationale bevoegdheid is, maar in belangrijke mate is gedecentraliseerd, is het cruciaal te garanderen dat nationale autoriteiten de relevante besluitvormende autoriteiten in de lidstaten betrekken bij de uitvoering van dit besluit.

Amendement  46

Voorstel voor een besluit

Artikel 19 – lid 2 – letter c bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(c bis) verstrekken adviezen aan de ministers van Volksgezondheid van de lidstaten en de Commissie bij de voorbereiding en coördinatie van rampenplannen.

Amendement 47

Voorstel voor een besluit

Artikel 21

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.

1. De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.

2. De in artikel 12 bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend voor een termijn van vijf jaar met ingang van […]. De Commissie stelt uiterlijk negen maanden voor het einde van de termijn van vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie. De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend met termijnen van dezelfde duur verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich uiterlijk drie maanden voor het einde van elke termijn tegen deze verlenging verzet.

2. De bevoegdheid tot vaststelling van gedelegeerde handelingen als bedoeld in artikel 4, lid 5, artikel 7, lid 3, onder a), artikel 8, lid 2, artikel 11, lid 5, en artikel 12, wordt aan de Commissie toegekend voor een periode van vijf jaar vanaf […]. De Commissie stelt uiterlijk negen maanden vóór het verstrijken van de termijn van vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie. De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend met termijnen van dezelfde duur verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich uiterlijk drie maanden voor het einde van elke termijn tegen deze verlenging verzet.

3. Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 12 bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.

3. Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 4, lid 5, artikel 7, lid 3, onder a), artikel 8, lid 2, artikel 11, lid 5, en artikel 12, bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.

4. Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad.

4. Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad.

5. Een overeenkomstig artikel 12 vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement of de Raad binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad daartegen geen bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van de termijn van twee maanden de Commissie hebben medegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd.

5. Een overeenkomstig artikel 4, lid 5, artikel 7, lid 3, onder a), artikel 8, lid 2, artikel 11, lid 5, en artikel 12 vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement of de Raad binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad daartegen geen bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van de termijn van twee maanden de Commissie hebben medegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd.

 

(De cursief gedrukte wijzigingen in de leden 2, 3 en 5 van artikel 21 betreffen technische wijzigingen die voortvloeien uit de amendementen 23, 25, 29 en 32.)

Motivering

Er moeten duidelijke voorwaarden worden gesteld aan de bevoegdheidsdelegatie aan de Commissie in het geval van de in artikel 12 bedoelde gedelegeerde handelingen, met name de gemeenschappelijke en tijdelijke maatregelen die genomen worden wanneer blijkt dat de coördinatie van de nationale reacties ontoereikend is. De periode van drie jaar zorgt ervoor dat de bevoegdheden van het Europees Parlement beter worden gewaarborgd.

Amendement 48

Voorstel voor een besluit

Artikel 23

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De Commissie dient om de drie jaar bij het Europees Parlement en de Raad een technisch verslag in over de activiteiten van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen en over andere activiteiten in het kader van de uitvoering van dit besluit.

De Commissie dient om de drie jaar bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in met een evaluatie van de werking van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons.

 

In het eerste verslag, dat binnen drie jaar na de inwerkingtreding van het onderhavige besluit wordt ingediend, worden de activiteiten van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons beoordeeld en de andere activiteiten in het kader van de uitvoering van dit besluit Het bevat tevens alle voorstellen tot wijziging of aanpassing van dit besluit welke de Commissie noodzakelijk acht.

 

Telkens wanneer zij overeenkomstig artikel 12 gemeenschappelijke en tijdelijke maatregelen op het gebied van de volksgezondheid neemt, en uiterlijk twee maanden na de datum waarop deze maatregelen genomen zijn, dient de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad een gedetailleerd verslag in over de inhoud van deze maatregelen en hun bijdrage tot de verlaging van de ernstige grensoverschrijdende bedreiging van de gezondheid.

Motivering

Er moet een regelmatige dialoog plaatsvinden tussen de Commissie en het Europees Parlement om het Parlement in staat te stellen zorgvuldig te worden geïnformeerd over de activiteiten en de goede werking van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons. In geval van een waarschuwing moet de Commissie binnen twee maanden nadat de maatregelen zijn getroffen bij het Europees Parlement en de Raad een gedetailleerd verslag indienen over de inhoud van deze maatregelen en hun bijdrage tot de verlaging van de ernstige grensoverschrijdende bedreiging van de gezondheid.

(1)

PB C 181 van 21.6.2012, blz. 160.


TOELICHTING

Achtergrond

Om lering te trekken uit de recente crises zoals de H1N1-pandemie in 2009, de vulkanische aswolk in 2010 of de E.coli bacterie in 2011, heeft de Commissie op 8 december 2011 een voorstel voor een besluit ingediend voor een doelmatige bescherming van de burgers van geheel Europa tegen een breed scala van grensoverschrijdende bedreigingen van de volksgezondheid.

Inhoud van het voorstel voor een besluit

Uitgaande van het in 1998 gecreëerde systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons voor overdraagbare ziekten, worden er in het Commissievoorstel maatregelen voorgesteld ter versterking van de reactiecapaciteit van de Europese Unie om ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de volksgezondheid te voorkomen, door de Unie te voorzien van middelen, netwerken en aanvullende structuren naast de structuren waar zij al over beschikt om deze bedreigingen het hoofd te bieden.

Het voorstel voor een besluit is gebaseerd op de huidige structuren, maar versterkt deze met de hieronder genoemde maatregelen:

- uitbreiding van de maatregelen voor de beoordeling van de risico's en de coördinatiemaatregelen die al gelden voor overdraagbare ziekten tot alle bedreigingen van de volkgezondheid van biologische, chemische of ecologische aard.

- versterking van de rol van het Gezondheidsbeveiligingscomité met het oog op een betere coördinatie van de maatregelen ter bestrijding van de crises.

- verbeterde voorbereiding van de bestrijding van crises die met zich meebrengt dat iedere lidstaat zijn nationale draaiboeken in geval van gezondheidscrises opstelt, consolideert en actualiseert, in samenwerking met de overige lidstaten en de Commissie.

- de mogelijkheid om een Europese "noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid" te erkennen om ervoor te zorgen dat de geneesmiddelen die nodig zijn om de crisis te bestrijden sneller ter beschikking worden gesteld.

- de goedkeuring, door de Commissie op Europees niveau, van grensoverschrijdende noodmaatregelen in uitzonderlijke gevallen in de zin van hoge mortaliteit en grootschalige ziekenhuisopnames, en wanneer blijkt dat de maatregelen van de lidstaten ontoereikend zijn om de verspreiding van een ziekte van een lidstaat naar een andere lidstaat tegen te gaan.

Omwille van de duidelijkheid en de rechtszekerheid houdt het huidige besluit een intrekking in van Beschikking nr. 2119/98/EG tot oprichting van een netwerk voor epidemiologische surveillance en beheersing van overdraagbare ziekten in de Europese Gemeenschap.

Standpunt van de rapporteur

Uw rapporteur staat zeer positief tegenover dit voorstel voor een besluit over grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid, met name met betrekking tot de coördinatie en de doelmatigheid van de respons in geval van ernstige bedreigingen van de gezondheid.

Om deze goede wetgevingsbasis nog te verbeteren stelt uw rapporteur voor het voorstel voor een besluit op de volgende punten te amenderen:

Toepassingsgebied van het besluit

Met dit besluit wenst de Commissie "het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons uit te breiden tot alle ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen". Op deze manier wil de Commissie de in de afgelopen jaren geconstateerde lacunes op het gebied van melding, toezicht, analyse en beheer van risico's op gezondheidsgebied dichten.

Recente gebeurtenissen hebben aangetoond dat de Europese Unie onvoldoende zorgvuldig reageert op gezondheidscrises die het gevolg zijn van oneigenlijk gebruik van geneesmiddelen en het in de handel brengen van ondeugdelijke medische hulpmiddelen. Een doelmatig waarschuwingssysteem zou dergelijke drama's ongetwijfeld hebben kunnen voorkomen. Om die reden stelt uw rapporteur voor het toepassingsgebied van het besluit uit te breiden tot bedreigingen die het gevolg zijn van oneigenlijk gebruik van geneesmiddelen en het in de handel brengen van ondeugdelijke medische hulpmiddelen

In tegenstelling tot de Commissie is uw rapporteur van mening dat ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid als gevolg van ioniserende straling integraal deel moeten uitmaken van de globale benadering die in het besluit wordt voorgestaan. De kernramp van Fukushima in maart 2011 herinnert ons eraan hoe cruciaal het is om snel te kunnen reageren bij gevaren voor de gezondheid van een dergelijke ramp.

Communicatiestrategie

De ervaring met E. coli/STEC 0104 heeft duidelijk aangetoond hoe een slechte communicatiestrategie het goede beheer van zo'n crisis kan belemmeren en ernstige economische gevolgen met zich mee kan brengen. Uw rapporteur is van mening dat in het huidige besluit meer nadruk moet worden gelegd op het belang van een samenhangende en gecoördineerde communicatiestrategie in geval van een crisis.

Onafhankelijkheid van de deskundigen

In het huidige besluit komt de onafhankelijkheid van de deskundigen slechts zijdelings en weinig gedetailleerd aan bod. Omdat het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons grotendeels berust op het werk van deskundigen, is het van belang een specifiek lid te wijden aan de onafhankelijkheid en de transparantie die door hen aan de dag moet worden gelegd.

Bescherming van persoonsgegevens

Volgens uw rapporteur moet er ook een specifiek lid worden gewijd aan de uitwisseling van persoonsgegevens, gezien het belang dat de Europese Unie hecht aan de bescherming van persoonsgegevens. In het besluit moet eraan worden herinnerd dat de persoonsgegevens vertrouwelijk zijn en gedurende een bepaalde periode mogen worden bewaard.

Mandaat van het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding

Het mandaat van het Europees Centrum voor ziektepreventie en –bestrijding, afgezien van de overdraagbare ziekten, moet in het huidige besluit nader worden gedefinieerd. Er moet ook duidelijk worden gewezen op het belang van permanente samenwerking met de Europese Commissie en de lidstaten.

Samenwerking met de WHO en derde landen

De samenwerking van de leden van het systeem met internationale organisaties, met name met de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), moet een prominentere plek krijgen in dit besluit. Er moet eveneens gewezen worden op de samenwerking met derde landen.

Procedures voor gemeenschappelijke aanschaf van vaccins

Uw rapporteur wijst erop dat een gelijke toegang tot vaccins en een zekere flexibiliteit bij de bestellingen moeten worden gewaarborgd bij volgende pandemieën.

Regelmatige dialoog met het Europees Parlement

Er moet een regelmatige dialoog plaatsvinden tussen de Commissie en het Europees Parlement zodat het Parlement zorgvuldig wordt geïnformeerd over de activiteiten en de goede werking van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons. In geval van een waarschuwing stelt uw rapporteur voor dat de Commissie binnen twee maanden nadat de maatregelen zijn getroffen bij het Europees Parlement en de Raad een gedetailleerd verslag moet indienen over de inhoud van deze maatregelen en hun bijdrage tot de verlaging van de ernstige grensoverschrijdende bedreiging van de gezondheid.


PROCEDURE

Titel

Ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid

Document- en procedurenummers

COM(2011)0866 – C7-0488/2011 – 2011/0421(COD)

Datum indiening bij EP

8.12.2011

 

 

 

Commissie ten principale

       Datum bekendmaking

ENVI

17.1.2012

 

 

 

Medeadviserende commissie(s)

       Datum bekendmaking

IMCO

17.1.2012

 

 

 

Geen advies

       Datum besluit

IMCO

29.2.2012

 

 

 

Rapporteur(s)

       Datum benoeming

Gilles Pargneaux

10.1.2012

 

 

 

Behandeling in de commissie

20.6.2012

10.7.2012

 

 

Datum goedkeuring

10.10.2012

 

 

 

Uitslag eindstemming

+:

–:

0:

52

0

6

Bij de eindstemming aanwezige leden

Martina Anderson, Kriton Arsenis, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Lajos Bokros, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Yves Cochet, Chris Davies, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Andres Perello Rodriguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Kārlis Šadurskis, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Salvatore Tatarella, Thomas Ulmer, Sabine Wils

Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervanger(s)

Erik Bánki, Adam Gierek, Julie Girling, Esther Herranz García, Rebecca Taylor, Vladimir Urutchev, Anna Záborská, Andrea Zanoni

Datum indiening

17.10.2012

Juridische mededeling - Privacybeleid