RELATÓRIO sobre a proposta de decisão do Parlamento Europeu e do Conselho relativa a ameaças sanitárias transfronteiriças graves

17.10.2012 - (COM(2011)0866 – C7‑0488/2011 – 2011/0421(COD)) - ***I

Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar
Relator: Gilles Pargneaux

PROJETO DE RESOLUÇÃO LEGISLATIVA DO PARLAMENTO EUROPEU

sobre a proposta de decisão do Parlamento Europeu e do Conselho relativa a ameaças sanitárias transfronteiriças graves

(COM(2011)0866 – C7‑0488/2011 – 2011/0421(COD))

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

O Parlamento Europeu,

–   Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2011)0866),

–   Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 2, o artigo 168.º, n.º 4, alínea c), e o artigo 168.º, n.º 5, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C7‑0488/2011),

–   Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

–   Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu, de 28 de março de 2012[1],

–   Tendo consultado o Comité das Regiões,

–   Tendo em conta o artigo 55.º do seu Regimento,

–   Tendo em conta o relatório da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (A7-0337/2012),

1.  Aprova a posição em primeira leitura que se segue;

2.  Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta, se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por um outro texto;

3.  Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho e à Comissão, bem como aos parlamentos nacionais.

Alteração 1 Proposta de decisão Considerando 5
Texto da Comissão	Alteração
(5) O Regulamento (CE) n.º 851/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de abril de 2004, que cria um Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (CEPCD) conferiu ao CEPCD um mandato que abrange a vigilância, a deteção e a avaliação dos riscos de ameaças para a saúde humana decorrentes de doenças transmissíveis e de surtos de origem desconhecida. A responsabilidade pela vigilância epidemiológica das doenças transmissíveis e pelo funcionamento do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta tem vindo a ser progressivamente transferida da rede comunitária criada ao abrigo da Decisão n.º 2119/98/CE para o CEPCD. Esta evolução não se reflete na Decisão n.º 2119/98/CE, que foi adotada antes da criação do CEPCD.	(5) O Regulamento (CE) n.º 851/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de abril de 2004, que cria um Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (CEPCD) conferiu ao CEPCD um mandato que abrange a vigilância, a deteção e a avaliação dos riscos de ameaças para a saúde humana decorrentes de doenças transmissíveis e de surtos de origem desconhecida. Perante uma ameaça que não resulte de uma doença transmissível, o CEPCD deve agir unicamente em cooperação com a autoridade competente, a pedido da mesma. A responsabilidade pela vigilância epidemiológica das doenças transmissíveis e pelo funcionamento do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta tem vindo a ser progressivamente transferida da rede comunitária criada ao abrigo da Decisão n.º 2119/98/CE para o CEPCD. Esta evolução não se reflete na Decisão n.º 2119/98/CE, que foi adotada antes da criação do CEPCD.
Justificação
A presente decisão deve definir melhor o mandato do CEDPC fora do âmbito das doenças transmissíveis.
Alteração  2 Proposta de decisão Considerando 8-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	(8-A) As ameaças sanitárias transfronteiriças são também frequentemente associadas aos agentes patogénicos que podem ser transmitidos de pessoa a pessoa. Uma vez que este tipo de transmissão não pode ser inteiramente evitado, as medidas gerais de higiene podem ter um contributo importante na diminuição da rapidez e dimensão do contágio do agente, reduzindo, por conseguinte, o risco geral. Devem ser incentivadas boas práticas de higiene desta natureza, sobretudo em ambientes críticos e nos locais de trabalho.
Alteração  3 Proposta de decisão Considerando 10
Texto da Comissão	Alteração
(10) O Parlamento Europeu, na sua Resolução de 8 de março de 2011, e o Conselho, nas suas Conclusões de 13 de setembro de 2010, salientaram a necessidade de introduzir um procedimento comum para a adjudicação conjunta de contramedidas médicas, em especial de vacinas contra uma pandemia, a fim de dar aos Estados-Membros a possibilidade de beneficiar da aquisição em grupo, numa base voluntária. No que se refere às vacinas contra pandemias, num contexto de capacidades de produção limitadas a nível mundial um tal procedimento poderia aumentar a disponibilidade desses produtos e garantir um acesso mais equitativo aos mesmos entre os Estados-Membros participantes na adjudicação conjunta.	(10) O Parlamento Europeu, na sua Resolução de 8 de março de 2011, e o Conselho, nas suas Conclusões de 13 de setembro de 2010, salientaram a necessidade de introduzir um procedimento comum para a adjudicação conjunta de contramedidas médicas, em especial de vacinas contra uma pandemia, a fim de dar aos Estados-Membros a possibilidade de beneficiar da aquisição em grupo, numa base voluntária, e, particularmente, de obter tarifas vantajosas e flexibilidade para as encomendas de um determinado produto. No que se refere às vacinas contra pandemias, num contexto de capacidades de produção limitadas a nível mundial, um tal procedimento é executado com o objetivo de possibilitar aos Estados‑Membros participantes um acesso mais equitativo às vacinas, a fim de os ajudar a melhor satisfazer as necessidades de vacinação dos seus cidadãos, em conformidade com as políticas nacionais de vacinação.
Alteração 4 Proposta de decisão Considerando 10-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	(10-A) Há que reforçar a cooperação com as organizações internacionais, nomeadamente com a Organização Mundial da Saúde (OMS), em particular no que se diz respeito à classificação das ameaças.
Justificação
A cooperação com as organizações internacionais, nomeadamente com a Organização Mundial da Saúde (OMS) deve ser melhor promovida no quadro da presente decisão.
Alteração 5 Proposta de decisão Considerando 11-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	(11-A) Deve ser reforçada a cooperação com os países terceiros, nomeadamente em caso de aparecimento ou de ressurgimento de doenças transmissíveis graves.
Justificação
A cooperação com os países terceiros deve ser melhor promovida no quadro da presente decisão.
Alteração  6 Proposta de decisão Considerando 13
Texto da Comissão	Alteração
(13) A fim de garantir que a avaliação dos riscos para a saúde pública ao nível da União decorrentes de ameaças sanitárias transfronteiriças graves é não só coerente mas também exaustiva na perspetiva da saúde pública, importa mobilizar de forma coordenada os conhecimentos científicos especializados disponíveis através de canais ou estruturas apropriados, dependendo do tipo de ameaça em questão. A avaliação dos riscos deve basear-se em provas científicas sólidas e conhecimentos especializados independentes e deve ser levada a cabo pelas agências da União, em conformidade com a respetiva missão, ou por grupos de peritos criados pela Comissão.	(13) A fim de garantir que a avaliação dos riscos para a saúde pública ao nível da União decorrentes de ameaças sanitárias transfronteiriças graves é não só coerente mas também exaustiva na perspetiva da saúde pública, importa mobilizar de forma coordenada os conhecimentos científicos especializados disponíveis através de canais ou estruturas apropriados, dependendo do tipo de ameaça em questão. A avaliação dos riscos deve basear-se em provas científicas sólidas e conhecimentos especializados independentes e deve ser levada a cabo pelas agências da União, em conformidade com a respetiva missão, ou por grupos de peritos criados pela Comissão. Quando consultados, os peritos deverão emitir uma declaração de compromisso e uma declaração de interesses, as quais serão verificadas pela Comissão ou pelas instâncias decisórias pertinentes dos Estados-Membros.
Justificação
No sentido de garantir a independência e a transparência durante o processo, devem ser emitidas declarações de compromisso e de interesses para evitar qualquer conflito de interesses. Do mesmo modo, a verificação das declarações é essencial.
Alteração 7 Proposta de decisão Considerando 16
Texto da Comissão	Alteração
(16) Uma comunicação incoerente ou pouco clara com o público e as partes interessadas, por exemplo profissionais de saúde, pode ter um impacto negativo na eficácia da resposta numa perspetiva de saúde pública, podendo igualmente ter efeitos negativos para os operadores económicos. Por conseguinte, a coordenação da resposta ao nível da União deve incluir campanhas de informação comuns e a comunicação de mensagens coerentes aos cidadãos, baseadas numa avaliação sólida e independente dos riscos para a saúde pública.	(16) Uma comunicação incoerente ou pouco clara com o público e as partes interessadas, por exemplo profissionais de saúde, pode ter um impacto negativo na eficácia da resposta numa perspetiva de saúde pública, podendo igualmente ter efeitos negativos para os operadores económicos. Por conseguinte, a coordenação da resposta ao nível da União deve incluir campanhas de informação comuns e a comunicação de mensagens coerentes aos cidadãos, baseadas numa avaliação sólida e independente dos riscos para a saúde pública. Os Estados-Membros e a Comissão devem assegurar, através de verdadeiras estratégias de comunicação, a clareza e a coerência do conteúdo informativo das mensagens dirigidas ao público, em particular no que respeita à natureza e às características da ameaça, às melhores formas de prevenção, bem como aos riscos e às vantagens da proteção e/ou do tratamento.
Justificação
A crise da bactéria E. coli/STEC O104 mostrou claramente de que modo uma estratégia de comunicação mal gerida pode entravar a boa gestão de uma crise e acarretar consequências económicas graves. A presente decisão deve insistir mais na importância de uma estratégia de comunicação coerente e coordenada em caso de crise.
Alteração  8 Proposta de decisão Considerando 17
Texto da Comissão	Alteração
(17) A aplicabilidade de algumas disposições específicas do Regulamento (CE) n.º 507/2006 da Comissão, de 29 de março de 2006, relativo à autorização condicional de introdução no mercado de medicamentos para uso humano abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, e do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão, de 24 de novembro de 2008, relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários, depende do reconhecimento ao nível da União, no âmbito da Decisão n.º 2119/98/CE, de uma situação de emergência ou de uma situação de pandemia relacionada com a gripe humana. As referidas disposições permitem a introdução acelerada no mercado de certos medicamentos em caso de necessidade urgente, respetivamente através de uma autorização condicional de introdução no mercado ou da aprovação temporária de uma alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado de uma vacina contra a gripe humana, mesmo na ausência de determinados dados não clínicos ou clínicos. No entanto, apesar da utilidade dessas disposições em caso de crise, não existe até à data um procedimento específico para o referido reconhecimento ao nível da União. Por conseguinte, é adequado estabelecer um procedimento dessa natureza no quadro das normas de qualidade e segurança dos medicamentos.	(17) A aplicabilidade de algumas disposições específicas do Regulamento (CE) n.º 507/2006 da Comissão, de 29 de março de 2006, relativo à autorização condicional de introdução no mercado de medicamentos para uso humano abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, e do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão, de 24 de novembro de 2008, relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários, depende do reconhecimento ao nível da União, no âmbito da Decisão n.º 2119/98/CE, de uma situação de emergência ou de uma situação de pandemia relacionada com a gripe humana. As referidas disposições permitem a introdução acelerada no mercado de certos medicamentos em caso de necessidade urgente, respetivamente através de uma autorização condicional de introdução no mercado ou da aprovação temporária de uma alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado de uma vacina contra a gripe humana, mesmo na ausência de determinados dados não clínicos ou clínicos. No entanto, apesar da utilidade dessas disposições em caso de crise, não existe até à data um procedimento específico para o referido reconhecimento ao nível da União. Por conseguinte, é adequado estabelecer um procedimento dessa natureza no quadro das normas de qualidade e segurança dos medicamentos. A declaração de uma situação de emergência ao nível da União não deve prejudicar os efeitos de uma decisão, adotada pela Organização Mundial de Saúde, de desencandear a produção de vacinas sazonais e pandémicas.
Justificação
Compete à OMS identificar o vírus originário principal, passo imprescindível para a produção de vacinas. A fim de produzirem vacinas contra a gripe (sazonal ou pandémica), os produtores de vacinas dependem da execução desta tarefa por parte da OMS. Embora a UE possa alterar a comercialização das vacinas de forma unilateral, os padrões de produção efetivos dependerão ainda da declaração e notificação do vírus originário principal pela OMS.
Alteração 9 Proposta de decisão Considerando 17-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	(17-A) A ocorrência de uma situação relacionada com ameaças sanitárias transfronteiriças graves e suscetível de ter consequências à escala europeia pode impelir os Estados-Membros em causa a tomar determinadas medidas de controlo ou de localização de contactos de forma concertada com o objetivo de identificar as pessoas já contaminadas e as pessoas expostas ao risco. Uma tal cooperação poderá exigir aos Estados-Membros diretamente visados pelas medidas de localização de contactos que procedam ao intercâmbio, através do sistema, de dados pessoais, nomeadamente de dados sanitários sensíveis sobre casos humanos confirmados ou suspeitos.
Justificação
Este considerando menciona explicitamente a localização de contactos.
Alteração 10 Proposta de decisão Considerando 20
Texto da Comissão	Alteração
(20) Devem ser conferidos à Comissão poderes para adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 290.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, no que diz respeito às medidas necessárias para completar a ação dos Estados-Membros, em situações muito específicas e urgentes, visando os aspetos transnacionais do controlo de ameaças sanitárias transfronteiriças graves. É particularmente importante que a Comissão proceda a consultas adequadas durante os seus trabalhos preparatórios, inclusivamente a nível de peritos, na medida em que a urgência da situação o permita. No âmbito da preparação e elaboração dos atos delegados, a Comissão deve assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos pertinentes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.	(20) Devem ser delegados na Comissão poderes para adotar atos, em conformidade com o artigo 290.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, no que diz respeito à adoção dos procedimentos para a coordenação, o intercâmbio de informações e as consultas mútuas em matéria de planeamento da preparação e da intervenção, dos procedimentos de operação do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta, dos procedimentos de coordenação da resposta dos Estados‑Membros na sequência de uma notificação de alerta, bem como das medidas necessárias para completar a ação dos Estados-Membros, em situações muito específicas e urgentes, visando os aspetos transnacionais do controlo de ameaças sanitárias transfronteiriças graves. É particularmente importante que a Comissão proceda a consultas adequadas durante os seus trabalhos preparatórios, inclusivamente a nível de peritos, na medida em que a urgência da situação o permita. No âmbito da preparação e elaboração dos atos delegados, a Comissão deve assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos pertinentes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
Justificação
A presente decisão deve fornecer mais esclarecimentos sobre os procedimentos para a coordenação, o intercâmbio de informações, as consultas mútuas e a coordenação em matéria de planeamento da preparação e da resposta e sobre os procedimentos de exploração do sistema de alerta rápida e resposta.
Alteração 11 Proposta de decisão Considerando 21
Texto da Comissão	Alteração
(21) A fim de garantir condições uniformes de execução da presente decisão, devem ser conferidas à Comissão competências de execução tendo em vista a adoção de atos de execução relativos aos seguintes aspetos: procedimentos para a coordenação, o intercâmbio de informações e as consultas mútuas em matéria de planeamento da preparação e da resposta; adoção de uma lista das doenças transmissíveis abrangidas pela rede de vigilância epidemiológica e dos procedimentos para o funcionamento dessa rede; criação e encerramento de redes de monitorização ad hoc e procedimentos para o funcionamento dessas redes; adoção de definições de casos para ameaças sanitárias transfronteiriças graves; procedimentos para o funcionamento do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta; procedimentos para a coordenação das respostas dos Estados-Membros; reconhecimento de situações de emergência ao nível da União ou de situações de pré-pandemia relacionada com a gripe humana ao nível da União. Essas competências de execução devem ser exercidas em conformidade com as disposições do Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão.	(21) A fim de garantir condições uniformes de execução da presente decisão, devem ser conferidas à Comissão competências de execução tendo em vista a adoção de atos de execução relativos aos seguintes aspetos: adoção de uma lista das doenças transmissíveis abrangidas pela rede de vigilância epidemiológica e dos procedimentos para o funcionamento dessa rede; criação e encerramento de redes de monitorização ad hoc e procedimentos para o funcionamento dessas redes; reconhecimento de situações de emergência ao nível da União. Essas competências de execução devem ser exercidas em conformidade com as disposições do Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão.
Justificação
A presente decisão deve fornecer mais esclarecimentos sobre os procedimentos para a coordenação, o intercâmbio de informações, as consultas mútuas e a coordenação em matéria de planeamento da preparação e da resposta e sobre os procedimentos de exploração do sistema de alerta rápida e resposta.
Alteração  12 Proposta de decisão Considerando 22-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	(22-A) Uma vez que em vários Estados‑Membros a responsabilidade pela saúde pública não constitui uma competência exclusivamente nacional, sendo consideravelmente descentralizada, é fundamental garantir que as autoridades nacionais incluam as respetivas instâncias decisórias na aplicação da presente decisão nos Estados-Membros.
Justificação
Visa aplicar uma alteração horizontal à totalidade do texto. Dada a sua importância, esta menção é igualmente introduzida nas alterações aos artigos 17.º (Designação das autoridades e dos representantes nacionais) e 19.º (Comité de Segurança da Saúde).
Alteração 13 Proposta de decisão Artigo 1 – n.º 2-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	2-A. A presente decisão estipula os papéis, os deveres e as responsabilidades dos principais atores e estruturas a nível da União, bem como as modalidades de cooperação e de coordenação previstas entre as diversas instituições.
Justificação
Este capítulo introdutório deve igualmente abordar a questão dos papéis, dos deveres e das responsabilidades dos principais atores, bem como da coordenação necessária entre eles. Estas referências faltavam no artigo 1.º.
Alteração  14 Proposta de decisão Artigo 2 – n.º 1 – alínea a) – subalínea (i)
Texto da Comissão	Alteração
i) doenças transmissíveis,	i) doenças transmissíveis, incluindo infeções zoonóticas em seres humanos;
Alteração  15 Proposta de decisão Artigo 2 – n.º 2-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	2-A. Em situações de emergência excecionais em que um mecanismo da União para a coordenação das medidas de saúde pública em caso de ameaças sanitárias transfronteiriças graves, distintas das que são enumeradas no artigo 2.º, n.º 1 (ou seja, ameaças de origem biológica, química ou ambiental), se revelar insuficiente para assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana, os Estados-Membros podem remeter as ameaças em causa, tendo em vista uma resposta coordenada, para o Comité de Segurança da Saúde, em conformidade com o artigo 11.º, em estreita coordenação com outros setores da União, se for caso disso.
Alteração  16 Proposta de decisão Artigo 3 – n.º 1 – alínea a)
Texto da Comissão	Alteração
a) «Definição de caso», um conjunto de critérios de diagnóstico estabelecidos de comum acordo que devem ser preenchidos para se detetar com exatidão, numa determinada população, casos da ameaça sanitária transfronteiriça grave visada, excluindo a deteção de outras ameaças semelhantes;	a) «Definição de caso», um conjunto de critérios de diagnóstico estabelecidos de comum acordo que devem ser preenchidos para se detetar com exatidão, numa determinada população, casos da ameaça sanitária transfronteiriça grave identificada, excluindo a deteção de outras ameaças semelhantes;
Alteração  17 Proposta de decisão Artigo 3 – n.º 1 – alínea b)
Texto da Comissão	Alteração
(b) «Doença transmissível», uma doença infecciosa provocada por um agente contagioso que pode ser transmitida de pessoa a pessoa por contacto direto com uma pessoa afetada ou por um meio indireto como a exposição a um vetor, fómite, produto ou ambiente, ou troca de fluidos, contaminados com o agente contagioso;	(b) «Doença transmissível», uma doença infecciosa provocada por um agente contagioso que pode ser transmitida de pessoa a pessoa por contacto direto com uma pessoa afetada ou por um meio indireto como a exposição a um vetor, fómite, animal, produto ou ambiente, ou troca de fluidos, contaminados com o agente contagioso;
Justificação
A inclusão de «animal» assegura que a proposta abrange também zoonoses (doenças infecciosas que podem ser transmitidas de animais para humanos).
Alteração  18 Proposta de decisão Artigo 4 – n.º 1 – alínea b-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	b-A) A adoção de diretrizes e outros materiais de sensibilização relativos às medidas de saúde e higiene que os cidadãos devem respeitar em caso de ameaças sanitárias transfronteiriças graves. Essas medidas devem incluir informações sobre boas medidas de higiene, tais como a lavagem e secagem eficaz das mãos em ambientes de cuidados de saúde, estabelecimentos alimentares, escolas e infantários, instalações de lazer e também no ambiente de trabalho, devendo ainda ter em conta as recomendações vigentes da Organização Mundial de Saúde.
Alteração  19 Proposta de decisão Artigo 4 – n.º 1 – alínea b-B) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	b-B) A comunicação de planos relativos a "melhores práticas".
Alteração  20 Proposta de decisão Artigo 4 – n.º 2 – alínea i)
Texto da Comissão	Alteração
i) normas mínimas relativas às capacidades de base determinadas a nível nacional para o setor da saúde,	i) normas mínimas relativas às capacidades de base determinadas a nível nacional para o setor da saúde, incluindo também os preparativos em matéria de capacidade de resposta a situações de emergência psicossociais,
Alteração  21 Proposta de decisão Artigo 4.º – n.º 2 – alínea ii)
Texto da Comissão	Alteração
ii) mecanismos específicos estabelecidos a nível nacional para assegurar a interoperabilidade entre o setor da saúde e outros setores críticos da sociedade,	ii) mecanismos específicos estabelecidos a nível nacional para assegurar a interoperabilidade entre o setor da saúde, o setor veterinário e outros setores críticos da sociedade,
Justificação
De acordo com a OMS, mais de 60 % das infeções humanas consistem em zoonoses provenientes de animais ou produtos animais. No sentido de combater as ameaças sanitárias da forma mais eficaz possível, será necessário adotar uma estratégia holística de saúde única («One Health»), sendo fundamental uma coordenação e uma estreita cooperação entre os setores veterinário e da saúde humana.
Alteração  22 Proposta de decisão Artigo 4 – n.º 2 – alínea iii-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	iii-A) mecanismos específicos para a monitorização e notificação sobre a cobertura das vacinas respeitantes às doenças enumeradas no anexo da Decisão n.º 2119/98/CE.
Justificação
A informação sobre a cobertura da vacinação e monitorização das doenças transmissíveis consagrada na Decisão n.º 2119/98/CE em matéria de vigilância epidemiológica será essencial para o planeamento da preparação e resposta da Comissão.
Alteração 23 Proposta de decisão Artigo 4 – n.º 5 – parágrafo 1
Texto da Comissão	Alteração
5. A Comissão deve estabelecer, através de atos de execução, os procedimentos necessários para a coordenação, o intercâmbio de informações e as consultas mútuas previstos nos n.ºs 1 a 4. Esses atos de execução devem ser adotados em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 20.º, n.º 2.	5. Devem ser conferidos à Comissão poderes para adotar atos delegados, nos termos do artigo 21.º, no que respeita à repartição dos papéis e responsabilidades dos principais atores no planeamento, na preparação e na intervenção, bem como aos procedimentos necessário para a coordenação, o intercâmbio de informações e as consultas mútuas a que se refere o presente artigo.
Justificação
A presente decisão deve fornecer mais esclarecimentos sobre a repartição dos papéis e das responsabilidades dos principais atores no planeamento da preparação e da intervenção.
Alteração 24 Proposta de decisão Artigo 7 – n.º 3 – parágrafo 1 – alínea d)
Texto da Comissão	Alteração
d) Adotar, quando necessário, as definições de casos a utilizar para a monitorização ad hoc, a fim de assegurar, ao nível da União, a comparabilidade e a compatibilidade dos dados recolhidos;	Suprimido
Justificação
A presente decisão deve fornecer mais esclarecimentos sobre as definições de casos a utilizar para a monitorização ad hoc.
Alteração 25 Proposta de decisão Artigo 7 – n.º 3-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	3-A. Devem ser conferidos à Comissão poderes para adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 21.º, no que diz respeito à adoção de definições de casos a utilizar para a monitorização ad hoc, a fim de assegurar, ao nível da União, a comparabilidade e a compatibilidade dos dados recolhidos.
Justificação
A presente decisão deve fornecer mais esclarecimentos sobre as definições de casos a utilizar para a monitorização ad hoc.
Alteração 26 Proposta de decisão Artigo 8 – n.º 1
Texto da Comissão	Alteração
1. É estabelecido um sistema de alerta rápido para a notificação, ao nível da União, dos alertas relativos a ameaças sanitárias transfronteiriças graves, denominado «Sistema de Alerta Rápido e de Resposta». Este sistema deve assegurar a comunicação permanente entre a Comissão e as autoridades competentes responsáveis a nível nacional pela emissão de alertas, avaliação dos riscos para a saúde pública e determinação das medidas que possam ser necessárias para proteger a saúde pública.	1. É estabelecido um sistema de alerta rápido para a notificação, ao nível da União, dos alertas relativos a ameaças sanitárias transfronteiriças graves, denominado «Sistema de Alerta Rápido e de Resposta». Este sistema deve assegurar a comunicação permanente entre a Comissão, o CEPCD e as autoridades competentes responsáveis a nível nacional pela emissão de alertas, avaliação dos riscos para a saúde pública e determinação das medidas que possam ser necessárias para proteger a saúde pública.
Justificação
Ator importante do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta, o CEPCD deve estar em relação permanente com a Comissão e os Estados-Membros.
Alteração  27 Proposta de decisão Artigo 8 – n.º 1-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	1-A. Os atores do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta devem comprometer-se a atuar com independência e em defesa do interesse público.
	Antes de entrarem em funções, devem publicar uma declaração de compromisso e uma declaração de interesses, indicando quer a ausência de qualquer interesse que possa ser considerado prejudicial à sua independência, quer a existência de qualquer interesse direto ou indireto que possa ser prejudicial à sua independência.
	As declarações devem ser atualizadas pelo menos uma vez por ano e sempre que ocorrer qualquer alteração significativa. As declarações dos atores a nível da União são verificadas pela Comissão e as dos atores a nível dos Estados-Membros são verificadas pelas autoridades nacionais competentes.
Alteração 28 Proposta de decisão Artigo 8 – n.º 1-B (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	1-B. Os atores do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta devem preparar a sua estratégia de comunicação em função do caso em questão, a fim de manter os cidadãos informados sobre os potenciais riscos e as medidas tomadas.
	A estratégia de comunicação deve definir o conteúdo da mensagem e o momento da comunicação sobre os eventuais problemas, incluindo as modalidades de difusão mais apropriadas.
	A estratégia deve ter em conta as competências e as responsabilidades específicas de cada membro do sistema, ou seja, a pessoa responsável pela comunicação na área da avaliação dos riscos para a saúde pública na Comissão e a pessoa responsável pela comunicação no Comité de Segurança da Saúde, a fim de organizar uma comunicação dirigida aos cidadãos coordenada, coerente e transparente.
	Os Estados-Membros diretamente afetados pela crise devem envidar todos os esforços para garantir que a sua comunicação seja coerente com a estratégia de comunicação coordenada pelo Comité de Segurança da Saúde.
	Esta estratégia deve, em particular, propor os canais de comunicação a utilizar em função do caso em questão, juntamente com o Parlamento Europeu, as partes interessadas e os países terceiros.
Justificação
A crise da bactéria E. coli/STEC O104 mostrou claramente de que modo uma estratégia de comunicação mal gerida pode entravar a boa gestão de uma crise e acarretar consequências económicas graves. A presente decisão deve insistir mais na importância de uma estratégia de comunicação coerente e coordenada em caso de crise. A presente decisão deve conter um artigo específico dedicado a esta questão.
Alteração 29 Proposta de decisão Artigo 8 – n.º 2
Texto da Comissão	Alteração
2. A Comissão deve adotar, por meio de atos de execução, procedimentos relativos ao intercâmbio de informações, a fim de assegurar o bom funcionamento do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta e a aplicação uniforme dos artigos 8.º e 9.º Esses atos de execução devem ser adotados em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 20.º, n.º 2.	2. Devem ser conferidos à Comissão poderes para adotar atos delegados, nos termos do artigo 21.º, no que respeita à adoção de procedimentos relativos ao intercâmbio de informações, a fim de assegurar o bom funcionamento do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta.
Justificação
A presente decisão deve fornecer mais esclarecimentos sobre a forma em que se farão os intercâmbios de informações, necessários ao bom funcionamento do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta.
Alteração 30 Proposta de decisão Artigo 10 – alínea d) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	d) Na avaliação fornecida pela Organização Mundial da Saúde no caso de uma emergência de saúde pública a nível internacional.
Justificação
A avaliação dos riscos para a saúde pública deve também apoiar-se no parecer da OMS, se se tratar de um caso de emergência de saúde pública a nível internacional.
Alteração 31 Proposta de decisão Artigo 11 – n.º 4-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	4-A. Em caso de ameaça sanitária transfronteiriça grave, os Estados‑Membros devem coordenar as suas mensagens e campanhas de comunicação de forma a transmitir informações coerentes e harmonizadas.
Justificação
A crise da bactéria E. coli/STEC O104 mostrou claramente de que modo uma estratégia de comunicação mal gerida pode entravar a boa gestão de uma crise e acarretar consequências económicas graves. A presente decisão deve insistir mais na importância de uma estratégia de comunicação coerente e coordenada em caso de crise.
Alteração 32 Proposta de decisão Artigo 11 – n.º 5
Texto da Comissão	Alteração
5. A Comissão deve adotar, por meio de atos de execução, os procedimentos necessários para a execução uniforme das disposições de informação, consulta e coordenação mútuas previstas no presente artigo.	5. Devem ser conferidos à Comissão poderes para adotar atos delegados, nos termos do artigo 21.º, no que respeita à repartição dos papéis e responsabilidades dos principais atores da coordenação, bem como aos procedimentos de informação, consulta e coordenação mútuas previstos no presente artigo.
Esses atos de execução devem ser adotados em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 20.º, n.º 2.
Justificação
A presente decisão deve fornecer mais esclarecimentos sobre a repartição dos papéis e das responsabilidades dos principais atores do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta.
Alteração 33 Proposta de decisão Artigo 12 – n.º 3 – alínea c-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	c-A) Ser coerentes com as recomendações da Organização Mundial da Saúde em caso de emergência de saúde pública a nível internacional.
Justificação
Se se tratar de um caso de emergência de saúde pública a nível internacional, as medidas comuns e temporárias adotadas devem ser coerentes com as recomendações da Organização Mundial da Saúde.
Alteração       34 Proposta de decisão Artigo 12 – n.º 3 – parágrafo 1-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	A Comissão deve indicar as razões que conduzem à adoção destas medidas.
Justificação
No caso da adoção de medidas comuns e temporárias de saúde pública, a Comissão deve explicar as razões que motivaram esta adoção.
Alteração  35 Proposta de decisão Artigo 13 – título
Texto da Comissão	Alteração
Reconhecimento de situações de emergência ou de situações de gripe pandémica	Reconhecimento de situações de emergência
Justificação
As «situações de emergência» são totalmente abrangentes. Por conseguinte, não é necessário mencionar especificamente as situações de gripe pandémica.
Alteração  36 Proposta de decisão Artigo 13 – n.º 1 – parágrafo 1 – alínea a)
Texto da Comissão	Alteração
a) Situações de emergência ao nível da União; ou	Situações de emergência ao nível da União.
Justificação
As «situações de emergência» são totalmente abrangentes. Por conseguinte, não é necessário mencionar especificamente as situações de pré-pandemia.
Alteração  37 Proposta de decisão Artigo 13 – n.º 1 – parágrafo 1 - alínea b)
Texto da Comissão	Alteração
(b) Situações de pré-pandemia relacionada com a gripe humana ao nível da União.	Suprimido
Justificação
As «situações de emergência» são totalmente abrangentes. Por conseguinte, não é necessário mencionar especificamente as situações de pré-pandemia.
Alteração  38 Proposta de decisão Artigo 13 – n.º 1 – parágrafo 3
Texto da Comissão	Alteração
Por imperativos de urgência devidamente justificados, relacionados com a gravidade de uma ameaça sanitária transfronteiriça grave ou com a rapidez da sua propagação entre os Estados-Membros, a Comissão pode reconhecer formalmente situações de emergência ao nível da União ou situações de pré-pandemia relacionada com a gripe humana ao nível da União, através de atos de execução imediatamente aplicáveis, em conformidade com o procedimento de urgência referido no artigo 20.º, n.º 3.	Por imperativos de urgência devidamente justificados, relacionados com a gravidade de uma ameaça sanitária transfronteiriça grave ou com a rapidez da sua propagação entre os Estados-Membros, a Comissão pode reconhecer formalmente situações de emergência ao nível da União, através de atos de execução imediatamente aplicáveis, em conformidade com o procedimento de urgência referido no artigo 20.º, n.º 3.
Justificação
As «situações de emergência» são totalmente abrangentes. Por conseguinte, não é necessário mencionar especificamente as situações de pré-pandemia.
Alteração  39 Proposta de decisão Artigo 13 – n.º 2 – alínea d)
Texto da Comissão	Alteração
(d) Tendo em vista o reconhecimento formal de uma situação de pré-pandemia relacionada com a gripe humana ao nível da União, a ameaça em causa é a gripe humana.	Suprimido
Justificação
As «situações de emergência» são totalmente abrangentes. Por conseguinte, não é necessário mencionar especificamente as situações de pré-pandemia.
Alteração  40 Proposta de decisão Artigo 14 – n.º 2
Texto da Comissão	Alteração
2. O reconhecimento de uma situação de pré-pandemia relacionada com a gripe humana ao nível da União nos termos do artigo 13.º, n.º 1, alínea b), tem como único efeito jurídico desencadear a aplicabilidade do artigo 2.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 507/2006 e do artigo 21.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008.	Suprimido
Justificação
As «situações de emergência» são totalmente abrangentes. Por conseguinte, não é necessário mencionar especificamente as situações de pré-pandemia.
Alteração  41 Proposta de decisão Artigo 17 – n.º 1 – alínea a)
Texto da Comissão	Alteração
(a) As autoridades competentes responsáveis, a nível nacional, pela recolha de informações relativas à vigilância epidemiológica a que se refere o artigo 6.º;	(a) As instâncias decisórias relevantes e responsáveis no Estado Membro pela recolha de informações relativas à vigilância epidemiológica a que se refere o artigo 6.º;
Justificação
Em vários Estados-Membros, a responsabilidade pela saúde pública não constitui uma competência exclusivamente nacional, em virtude da sua descentralização significativa. Neste sentido, torna-se fundamental garantir que as autoridades nacionais incluam as respetivas instâncias decisórias por ocasião da aplicação da presente decisão nos Estados-Membros.
Alteração 42 Proposta de decisão Artigo 17.º – n.º 1 – parágrafo 1-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	Os Estados-Membros devem tornar pública a designação das instâncias decisórias e dos representantes pertinentes que fazem parte da rede da União criada ao abrigo da presente decisão.
Justificação
A presente decisão deve insistir no caráter público da nomeação das estruturas ou das autoridades que fazem parte da rede comunitária.
Alteração 43 Proposta de decisão Artigo 18 – n.º 5-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	5-A. Os responsáveis pelo tratamento de dados pessoais deverão tomar medidas técnicas e organizativas adequadas para proteger os referidos dados de destruição acidental ou ilegal, perda acidental, alteração, distribuição ou acesso não autorizados, bem como de qualquer forma de tratamento ilegal.
Justificação
A presente decisão deve recordar a confidencialidade dos dados pessoais.
Alteração 44 Proposta de decisão Artigo 18 – n.º 5-B (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	5-B. De acordo com as normas de proteção de dados previstas no artigo 4.º, n.º1, alínea e), do Regulamento (CE) n.º 45/2001 e no artigo 6.º, n.º 1, alínea e), da Diretiva 95/46/CE, o sistema apaga automaticamente todas as mensagens seletivas que contenham dados pessoais 12 meses após a data de envio das mesmas.
Justificação
A presente decisão deve recordar a duração limitada da conservação dos dados pessoais.
Alteração  45 Proposta de decisão Artigo 19 – n.º 1
Texto da Comissão	Alteração
1. É instituído um «Comité de Segurança da Saúde», constituído por representantes de alto nível dos Estados-Membros.	1. É instituído um «Comité de Segurança da Saúde», constituído por representantes de alto nível das instâncias decisórias relevantes dos Estados Membros.
Justificação
Em vários Estados-Membros, a responsabilidade pela saúde pública não constitui uma competência exclusivamente nacional, em virtude da sua descentralização significativa. Neste sentido, torna-se fundamental garantir que as autoridades nacionais incluam as respetivas instâncias decisórias por ocasião da aplicação da presente decisão nos Estados-Membros.
Alteração  46 Proposta de decisão Artigo 19 – n.º 2 – alínea c-A) (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	c-A) Aconselhar os ministros da Saúde dos Estados-Membros e a Comissão na preparação e coordenação de planos de emergência.
Alteração 47 Proposta de decisão Artigo 21
Texto da Comissão	Alteração
1. O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.	1. O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.
2. O poder de adotar os atos delegados a que se refere o artigo 12.º é conferido à Comissão por um período de cinco anos a contar de [...]. A Comissão elabora um relatório sobre a delegação de poderes, o mais tardar nove meses antes do final do período de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada período.	2. O poder de adotar os atos delegados a que se referem o artigo 4.º, n.º 5, o artigo 7.º, n.º 3-A, o artigo 8.º, n.º 2, o artigo 11.º, n.º 5 e o artigo 12.º é conferido à Comissão por um período de cinco anos a contar de […].. A Comissão elabora um relatório sobre a delegação de poderes, o mais tardar nove meses antes do final do período de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada período.
3. A delegação de poderes referida no artigo 12.º pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. Uma decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes especificados nessa decisão. Produz efeitos no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou numa data posterior especificada na mesma. A decisão de revogação não afeta a validade de qualquer ato delegado já em vigor.	3. A delegação de poderes referida no artigo 4.º, n.º 5, no artigo 7.º, n.º 3-A, no artigo 8.º, n.º 2, no artigo 11.º, n.º 5 e no artigo 12.º pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. Uma decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes especificados nessa decisão. Produz efeitos no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou numa data posterior especificada na mesma. A decisão de revogação não afeta a validade de qualquer ato delegado já em vigor.
4. Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.	4. Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
5. Os atos delegados adotados em aplicação do disposto no artigo 12.º só entram em vigor se nem o Parlamento Europeu nem o Conselho formularem objeções no prazo de dois meses a contar da notificação desse ato a estas duas instituições ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho informarem a Comissão de que não formularão objeções. Esse prazo é prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.	5. Os atos delegados adotados em aplicação do disposto no artigo 4.º, n.º 5, no artigo 7.º, n.º 3, alínea a), no artigo 8.º, n.º 2, no artigo 11.º, n.º 5, e no artigo 12.º só entram em vigor se nem o Parlamento Europeu nem o Conselho formularem objeções no prazo de dois meses a contar da notificação desse ato a estas duas instituições ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho informarem a Comissão de que não formularão objeções. Esse prazo é prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.
	(As alterações assinaladas em itálico no artigo 21.º, n.ºs 2, 3 e 5, são alterações técnicas introduzidas pelos serviços competentes em resultado das alterações 23, 25, 29 e 32.)
Justificação
A delegação de poderes na Comissão deve ser sujeita a condições claras, no caso dos atos delegados referidos no artigo 12.º, em particular das medidas comuns e temporárias de saúde pública adotadas quando a coordenação das reações nacionais se mostra insuficiente. O período de três anos assegura uma melhor salvaguarda das competências do Parlamento Europeu.
Alteração 48 Proposta de decisão Artigo 23
Texto da Comissão	Alteração
A Comissão deve apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho, de três em três anos, um relatório técnico sobre as atividades do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta e outras atividades realizadas no contexto da aplicação da presente decisão.	A Comissão deve apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho, de três em três anos, um relatório que contenha uma avaliação do funcionamento do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta.
	O primeiro relatório, que deve ser apresentado num prazo de três anos após a entrada em vigor da presente decisão, avaliará as atividades do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta e outras atividades realizadas no contexto da aplicação da presente decisão. Conterá igualmente qualquer proposta de alteração ou de adaptação da presente decisão que a Comissão entenda necessária.
	Cada vez que adotar medidas comuns temporárias em matéria de saúde pública nos termos do artigo 12.º, e num prazo máximo de dois meses a contar da data de adoção das mesmas, a Comissão apresentará ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório pormenorizado sobre o teor das referidas medidas e a sua contribuição para a redução das ameaças sanitárias transfronteiriças graves.
Justificação
Deve instituir-se um diálogo regular entre a Comissão e o Parlamento, de maneira a permitir a este último ser adequadamente informado sobre as atividades e o bom funcionamento do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta. Em caso de alerta sanitário, a Comissão deve apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho, num prazo de dois meses após a adoção das medidas, um relatório pormenorizado sobre o teor das referidas medidas e a sua contribuição para a redução das ameaças sanitárias transfronteiriças graves.

• [1]  JO C 181 de 21.6.2012, p. 160.

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

Contextualização

Retirando os ensinamentos de crises recentes, como a "pandemia" da gripe H1N1 em 2009, a nuvem de cinzas vulcânicas em 2010 ou a bactéria E. coli em 2011, a Comissão apresentou em 8 de dezembro de 2011 uma proposta de decisão que previa os meios e as estruturas para uma proteção eficiente de todos os cidadãos da Europa contra um vasto leque de ameaças sanitárias transfronteiriças.

Finalidade da proposta de decisão

Com base no Sistema de Alerta Rápido e de Resposta criado em 1998 para as doenças transmissíveis, a proposta da Comissão apresenta medidas que visam reforçar a capacidade de reação da União Europeia na prevenção das ameaças sanitárias transfronteiriças graves e dotá‑la de meios, redes e estruturas complementares às de que já dispõe, para lutar contra as ameaças.

A proposta de decisão baseia-se nas estruturas atuais e reforça-as através das seguintes medidas:

- extensão das medidas de avaliação de riscos e coordenação que se aplicam atualmente às doenças transmissíveis, a todas as ameaças sanitárias de origem biológica, química ou ambiental.

- reforço do papel do Comité de Segurança da Saúde com vista a uma melhor coordenação das medidas de luta contra as crises.

- melhor preparação da luta contra as crises, tornando-se necessário que cada Estado-Membro elabore, consolide e mantenha atualizados os seus planos nacionais de preparação e de intervenção contra as crises sanitárias, de maneira coordenada e em conjunto com os outros Estados-Membros e a Comissão.

- a possibilidade de reconhecer uma "situação de emergência sanitária" europeia com o intuito de acelerar a disponibilização de medicamentos necessários para a luta contra a crise.

- adoção pela Comissão Europeia de medidas transfronteiriças de emergência a nível europeu, em situações excecionais que resultem em taxas elevadas de mortalidade ou hospitalização, e quando as medidas dos Estados-Membros se mostram insuficientes para controlar a propagação de um país para outro.

Por razões de segurança e clareza jurídica, a presente decisão revoga a Decisão n.º 2119/98/CE que institui uma rede de vigilância epidemiológica e de controlo das doenças transmissíveis na Comunidade.

Posição do relator

O relator saúda esta proposta de decisão relativa a ameaças transfronteiriças, no que concerne, em particular, a coordenação e a eficiência da resposta em caso de ameaças sanitárias graves.

A fim de melhorar esta boa base legislativa, o relator propõe que o projeto de decisão seja alterado nas áreas seguidamente referidas.

Âmbito de aplicação da decisão

Através desta decisão, a Comissão deseja "alargar o âmbito de aplicação do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta a todas as ameaças sanitárias transfronteiriças graves". Desta maneira, a Comissão quer colmatar lacunas identificadas nestes últimos anos ao nível da notificação, vigilância, avaliação e gestão de riscos na área da saúde.

Eventos recentes mostraram a falta de reatividade da União Europeia perante crises sanitárias procedentes da utilização indevida de medicamentos ou da comercialização de dispositivos medicinais defeituosos. Um sistema de alerta eficiente teria, sem dúvida, impedido dramas deste género. É por esta razão que o relator propõe alargar o âmbito de aplicação da presente decisão para abranger as ameaças resultantes da utilização indevida de medicamentos e da comercialização de dispositivos medicinais implantáveis defeituosos.

Contrariamente à Comissão Europeia, o relator considera que as ameaças sanitárias transfronteiriças graves devidas a radiações ionizantes devem fazer parte integrante da abordagem global preconizada pela presente decisão. O acidente nuclear de Fukushima, no Japão, lembra até que ponto é crucial poder reagir rapidamente aos riscos sanitários resultantes de uma catástrofe deste tipo.

Estratégia de comunicação

A crise devida à bactéria E. coli/STEC O104 mostrou claramente de que modo uma estratégia de comunicação mal gerida pode entravar a boa gestão de uma crise e acarretar consequências económicas graves. O relator considera que a presente decisão deve insistir mais na importância de uma estratégia de comunicação coerente e coordenada em caso de crise.

Independência dos peritos

A presente decisão evoca de forma transversal e pouco detalhada a independência dos peritos. Visto que o Sistema de Alerta Rápido e de Resposta se apoia em grande parte no trabalho dos peritos, é importante criar um número específico dedicado aos seus deveres de independência e transparência.

Proteção dos dados pessoais

O relator considera que se deve dedicar um número específico ao intercâmbio de dados no âmbito do rastreio de contactos, dada a importância que a União Europeia concede à proteção dos dados pessoais. Os princípios de confidencialidade e de duração da conservação dos dados pessoais devem ser recordados na presente decisão.

Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (CEPCD)

A presente decisão deve definir melhor o mandato do Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (CEPCD), fora do âmbito das doenças transmissíveis. Cumpre também sublinhar a importância da cooperação permanente entre a Comissão Europeia e os Estados‑Membros.

Cooperação com a OMS e os países terceiros

A cooperação dos membros do sistema com as organizações internacionais, nomeadamente com a Organização Mundial da Saúde (OMS) deve ser promovida mais eficazmente no quadro da presente decisão. Deve ser igualmente recordada a cooperação com os países terceiros.

Procedimentos para aquisições comuns de contramedidas médicas

O relator salienta que nas próximas pandemias deve ser garantido um acesso equitativo às vacinas e uma certa flexibilidade para as encomendas das mesmas.

Diálogo informal com o Parlamento Europeu

Deve instituir-se um diálogo regular entre a Comissão e o Parlamento, de maneira a permitir a este último ser adequadamente informado sobre as atividades e o bom funcionamento do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta. O relator propõe que, em caso de alerta sanitário, a Comissão apresente ao Parlamento Europeu e ao Conselho, num prazo de dois meses após a adoção das medidas, um relatório pormenorizado sobre o teor das referidas medidas e a sua contribuição para a redução das ameaças sanitárias transfronteiriças graves.

PROCESSO

Título	Ameaças sanitárias transfronteiriças graves
Referências	COM(2011)0866 – C7-0488/2011 – 2011/0421(COD)
Data de apresentação ao PE	8.12.2011
Comissão competente quanto ao fundo        Data de comunicação em sessão	ENVI 17.1.2012
Comissões encarregadas de emitir parecer        Data de comunicação em sessão	IMCO 17.1.2012
Comissões que não emitiram parecer        Data da decisão	IMCO 29.2.2012
Relator(es)        Data de designação	Gilles Pargneaux 10.1.2012
Exame em comissão	20.6.2012	10.7.2012
Data de aprovação	10.10.2012
Resultado da votação final	+: –: 0:	52 0 6
Deputados presentes no momento da votação final	Martina Anderson, Kriton Arsenis, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Lajos Bokros, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Yves Cochet, Chris Davies, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Andres Perello Rodriguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Kārlis Šadurskis, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Salvatore Tatarella, Thomas Ulmer e Sabine Wils.
Suplente(s) presente(s) no momento da votação final	Erik Bánki, Adam Gierek, Julie Girling, Esther Herranz García, Rebecca Taylor, Vladimir Urutchev, Anna Záborská e Andrea Zanoni.
Data de entrega	17.10.2012