RAPORT referitor la propunerea de decizie a Parlamentului European și a Consiliului privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate

17.10.2012 - (COM(2011)0866 – C7‑0488/2011 – 2011/0421(COD)) - ***I

Comisia pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară
Raportor: Gilles Pargneaux

Amendamente

• 001-048 (PDF - 219 KB)
• 001-048 (DOC - 262 KB)
• 049-049 (PDF - 320 KB)
• 049-049 (DOC - 255 KB)

PROIECT DE REZOLUŢIE LEGISLATIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN

referitoare la propunerea de decizie a Parlamentului European și a Consiliului privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate

(COM(2011)0866 – C7-0488/2011 – 2011/0421(COD))

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

Parlamentul European,

–   având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului și Consiliului (COM(2011)0866),

–   având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 168 alineatul (4) litera (c) și articolul 168 alineatul (5) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7‑0488/2011),

–   având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

–   având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 28 martie 2012[1],

–   după consultarea Comitetului Regiunilor,

–   având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură,

–   având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A7-0337/2012),

1.  adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare;

2.  solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text;

3.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

Amendamentul 1 Propunere de decizie Considerentul 5
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(5) Regulamentul (CE) nr. 851/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 aprilie 2004 de creare a unui Centru European de prevenire și control al bolilor (ECDC) prevede ECDC cu un mandat care acoperă supravegherea și evaluarea riscurilor de amenințări la adresa sănătății oamenilor datorate bolilor transmisibile și a focarelor de origine necunoscută. ECDC a preluat treptat responsabilitatea supravegherii epidemiologice a bolilor transmisibile și a funcționării sistemului de alertă precoce și de reacție al rețelei comunitare înființate în conformitate cu Decizia nr. 2119/98/CE. Această evoluție nu se reflectă în Decizia nr. 2119/98/CE, care a fost adoptată înainte de crearea ECDC.	(5) Regulamentul (CE) nr. 851/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 aprilie 2004 de creare a unui Centru European de prevenire și control al bolilor (ECDC) prevede ECDC cu un mandat care acoperă supravegherea și evaluarea riscurilor de amenințări la adresa sănătății oamenilor datorate bolilor transmisibile și a focarelor de origine necunoscută. Dacă se confruntă cu o amenințare care nu survine din cauza unei boli transmisibile, ECDC ar trebui să acționeze doar în cooperare cu autoritatea competentă, la solicitarea acestei autorități. ECDC a preluat treptat responsabilitatea supravegherii epidemiologice a bolilor transmisibile și a funcționării sistemului de alertă precoce și de reacție al rețelei comunitare înființate în conformitate cu Decizia nr. 2119/98/CE. Această evoluție nu se reflectă în Decizia nr. 2119/98/CE, care a fost adoptată înainte de crearea ECDC.
Justificare
Mandatul ECDC, în chestiunile ce nu țin de bolile transmisibile, ar trebui definit și prin prezenta decizie.
Amendamentul  2 Propunere de decizie Considerentul 8 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(8a) Amenințările transfrontaliere la adresa sănătății sunt adesea legate, de asemenea, de agenți patogeni care pot fi transmiși între indivizi. Deși o astfel de transmitere nu poate fi prevenită în totalitate, măsurile generale de igienă pot să aibă o contribuție importantă prin reducerea vitezei și a amplorii răspândirii agentului în cauză, reducând, astfel, riscul general. Aceste bune practici de igienă ar trebui promovate, în special în mediile sensibile și la locul de muncă.
Amendamentul  3 Propunere de decizie Considerentul 10
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(10) Parlamentul European în rezoluția sa din 8 martie 2011 și Consiliul în concluziile sale din 13 septembrie 2010 au subliniat necesitatea introducerii unei proceduri comune de achiziții publice comune de contramăsuri medicale, și în special de vaccinuri pandemice, pentru a permite statelor membre, pe bază de voluntariat, să beneficieze de astfel de achiziții în grup. Cu privire la vaccinurile pandemice, în contextul unor capacități de producție limitate la nivel mondial, o astfel de procedură va spori disponibilitatea acestor produse și va asigura un acces mai echitabil la acestea pentru statele membre care participă la achiziția în comun.	(10) Parlamentul European în rezoluția sa din 8 martie 2011 și Consiliul în concluziile sale din 13 septembrie 2010 au subliniat necesitatea introducerii unei proceduri comune de achiziții publice comune de contramăsuri medicale, și în special de vaccinuri pandemice, pentru a permite statelor membre, pe bază de voluntariat, să beneficieze de astfel de achiziții în grup și să obțină prețuri avantajoase și flexibilitate la achiziții cu privire la un anumit produs.. Cu privire la vaccinurile pandemice, în contextul unor capacități de producție limitate la nivel mondial, o astfel de procedură se aplică pentru a permite un acces mai echitabil la vaccinuri pentru statele membre implicate, cu scopul de a le ajuta să răspundă mai eficient nevoilor în materie de vaccinare ale cetățenilor lor, în conformitate cu politicile naționale de vaccinare ale statelor membre.
Amendamentul 4 Propunere de decizie Considerentul 10 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(10a) Ar trebui să se consolideze cooperarea cu organizațiile internaționale competente, în special cu Organizația Mondială a Sănătății, cu precădere în domeniul clasificării pericolelor.
Justificare
În cadrul prezentei decizii ar trebui să se dea o importanță mai mare cooperării cu organizațiile internaționale, în special cu Organizația Mondială a Sănătății (OMS).
Amendamentul 5 Propunere de decizie Considerentul 11 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(11a) Ar trebui să se consolideze cooperarea cu țările terțe, în special cu privire la apariția sau reapariția unor boli transmisibile.
Justificare
În cadrul prezentei decizii ar trebui să se dea o importanță mai mare cooperării cu țările terțe.
Amendamentul  6 Propunere de decizie Considerentul 13
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(13) Pentru a se asigura că evaluarea riscurilor pentru sănătatea publică la nivelul Uniunii legate de amenințările transfrontaliere grave pentru sănătatea globală este coerentă și completă din perspectiva sănătății publice, expertiza științifică disponibilă ar trebui să fie mobilizată în mod coordonat, prin canale adecvate sau structuri în funcție de tipul de amenințare în cauză. Această evaluare a riscului ar trebui să se bazeze pe dovezi științifice solide și expertiză independentă și furnizată de agenții ale Uniunii în conformitate cu misiunile lor sau altfel, prin grupuri de experți create de Comisie.	(13) Pentru a se asigura că evaluarea riscurilor pentru sănătatea publică la nivelul Uniunii legate de amenințările transfrontaliere grave pentru sănătatea globală este coerentă și completă din perspectiva sănătății publice, expertiza științifică disponibilă ar trebui să fie mobilizată în mod coordonat, prin canale adecvate sau structuri în funcție de tipul de amenințare în cauză. Această evaluare a riscului ar trebui să se bazeze pe dovezi științifice solide și expertiză independentă și furnizată de agenții ale Uniunii în conformitate cu misiunile lor sau altfel, prin grupuri de experți create de Comisie. Atunci când sunt consultați experți, aceștia ar trebui să dea o declarație de angajament și o declarație de interese. Comisia sau organele de decizie relevante din statele membre ar trebui să verifice aceste declarații.
Justificare
Pentru a asigura independența și transparența, conflictele de interese trebuie prevenite prin intermediul declarațiilor de angajament și de interese. Este esențial, de asemenea, ca aceste declarații să fie verificate.
Amendamentul 7 Propunere de decizie Considerentul 16
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(16) Comunicarea incoerentă sau confuză cu publicul și părțile interesate precum cadrele medicale poate avea un impact negativ asupra eficacității reacției din perspectiva sănătății publice, precum și asupra operatorilor economici. Prin urmare, coordonarea unui răspuns la nivelul Uniunii trebuie să includă campanii de informare comune și coerente pentru cetățeni pe baza mesajelor de comunicare către cetățeni bazate pe o evaluare solidă și independentă a riscurilor la adresa sănătății publice.	(16) Comunicarea incoerentă sau confuză cu publicul și părțile interesate precum cadrele medicale poate avea un impact negativ asupra eficacității reacției din perspectiva sănătății publice, precum și asupra operatorilor economici. Prin urmare, coordonarea unui răspuns la nivelul Uniunii trebuie să includă campanii de informare comune și coerente pentru cetățeni pe baza mesajelor de comunicare către cetățeni bazate pe o evaluare solidă și independentă a riscurilor la adresa sănătății publice. Prin intermediul unor strategii de comunicare adecvate, statele membre și Comisia ar putea să monitorizeze claritatea și coerența conținutului de informații al mesajului adresat publicului, în special în ceea ce privește natura și caracteristicile amenințării, cea mai bună metodă de prevenire, precum și riscurile și avantajele prezentate de protecție și/sau tratament.
Justificare
Criza cauzată de bacteria E.Coli/STEC O104 a demonstrat în mod clar felul în care o proastă strategie de comunicare poate submina buna gestionare a unei crize și antrena grave consecințe economice. Prezenta decizie trebuie să insiste mai mult pe importanța punerii în aplicare a unei strategii de comunicare coerente și coordonate în caz de criză.
Amendamentul  8 Propunere de decizie Considerentul 17
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(17) Aplicabilitatea anumite dispoziții ale Regulamentului (CE) nr. 507/2006 al Comisiei din 29 martie 2006 privind autorizația de introducere pe piață condiționată pentru medicamente de uz uman care se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului și Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar, depinde de recunoașterea la nivelul UE în cadrul Deciziei 2119/98/CE, unei situații de urgență sau a unei situații de pandemie de gripă la specia umană. Aceste dispoziții permit comercializarea accelerată a anumitor produse medicamentoase în cazul unor necesități urgente, respectiv, prin intermediul unei autorizații de introducere pe piață condiționate și posibilitatea temporară de a autoriza modificarea condițiilor unei autorizații de introducere pe piață a unui vaccin antigripal de uz uman, chiar atunci când anumite date clinice sau non-clinice lipsesc. Cu toate acestea, în ciuda utilității unor astfel de dispoziții în eventualitatea unei crize, nu există în prezent nicio procedură specifică pentru emiterea de astfel de recunoașteri la nivelul Uniunii. Prin urmare, este necesar să se prevadă o astfel de procedură ca parte a standardelor de calitate și de securitate a medicamentelor.	(17) Aplicabilitatea anumite dispoziții ale Regulamentului (CE) nr. 507/2006 al Comisiei din 29 martie 2006 privind autorizația de introducere pe piață condiționată pentru medicamente de uz uman care se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului și Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar, depinde de recunoașterea la nivelul UE în cadrul Deciziei 2119/98/CE, unei situații de urgență sau a unei situații de pandemie de gripă la specia umană. Aceste dispoziții permit comercializarea accelerată a anumitor produse medicamentoase în cazul unor necesități urgente, respectiv, prin intermediul unei autorizații de introducere pe piață condiționate și posibilitatea temporară de a autoriza modificarea condițiilor unei autorizații de introducere pe piață a unui vaccin antigripal de uz uman, chiar atunci când anumite date clinice sau non-clinice lipsesc. Cu toate acestea, în ciuda utilității unor astfel de dispoziții în eventualitatea unei crize, nu există în prezent nicio procedură specifică pentru emiterea de astfel de recunoașteri la nivelul Uniunii. Prin urmare, este necesar să se prevadă o astfel de procedură ca parte a standardelor de calitate și de securitate a medicamentelor. Declararea unei situații de urgență la nivelul Uniunii nu ar trebui să aducă atingere efectelor unei decizii adoptate de Organizația Mondială a Sănătății de a iniția producția de vaccinuri, atât sezoniere, cât și pandemice.
Justificare
Identificarea virusului-sursă necesar pentru producerea vaccinurilor este o sarcină care îi revine OMS. Producătorii de vaccinuri depind de îndeplinirea acestei sarcini de către OMS pentru a produce vaccinuri antigripale (sezoniere sau pandemice). În timp ce UE poate modifica în mod unilateral autorizația de introducere pe piață a vaccinurilor, modelele efective de producție vor depinde de declarația OMS și de identificarea virusului-sursă de către OMS.
Amendamentul 9 Propunere de decizie Considerentul 17 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(17a) Apariția unui eveniment legat de amenințările transfrontaliere la adresa sănătății și care poate avea consecințe la nivelul întregii Europe poate obliga statele membre afectate să ia măsuri specifice de monitorizare sau de depistare a contacților de o manieră concertată pentru a identifica persoanele deja contaminate și pe cele expuse riscului. Această colaborare poate necesita schimbul, în cadrul sistemului, de date cu caracter personal, printre care și date sensibile referitoare la sănătate, privind cazuri de persoane suspectate sau afectate în mod cert de infecție, între statele membre afectate direct de măsurile de depistare a contacților.
Justificare
Prezentul considerent face referire în mod explicit la depistarea contacților.
Amendamentul 10 Propunere de decizie Considerentul 20
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(20) Competența de a adopta acte delegate, în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, ar trebui să fie conferită Comisiei în ceea ce privește măsurile necesare pentru completarea acțiunilor statelor membre, în situații foarte specifice și urgente, pentru o serie de aspecte transnaționale de combatere a amenințărilor transfrontaliere grave la adresa sănătății. Este deosebit de important ca Comisia să realizeze consultări adecvate în timpul lucrărilor pregătitoare, inclusiv la nivel de experți, în măsura în care urgența situației permite acest lucru. În momentul pregătirii și elaborării actelor delegate, Comisia trebuie să garanteze transmiterea simultană, promptă și adecvată a documentelor pertinente către Parlamentul European și Consiliu.	(20) Competența de a adopta acte delegate, în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, ar trebui să fie delegată Comisiei în ceea ce privește adoptarea procedurilor pentru coordonare, schimbul de informații și consultarea reciprocă cu privire la planificarea măsurilor pregătitoare și de intervenție, adoptarea definițiilor de caz pentru amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate, adoptarea de proceduri de exploatare a sistemului de avertizare și reacție rapidă, adoptarea de proceduri pentru coordonarea reacțiilor statelor membre după o notificare de alertă și adoptarea măsurilor necesare pentru completarea acțiunilor statelor membre, în situații foarte specifice și urgente, pentru o serie de aspecte transnaționale de combatere a amenințărilor transfrontaliere grave la adresa sănătății. Este deosebit de important ca Comisia să realizeze consultări adecvate în timpul lucrărilor pregătitoare, inclusiv la nivel de experți, în măsura în care urgența situației permite acest lucru. Atunci când pregătește și elaborează acte delegate, Comisia ar trebui să asigure transmiterea simultană, la timp și în mod adecvat a documentelor relevante către Parlamentul European și către Consiliu.
Justificare
Prezenta decizie trebuie să aducă precizări suplimentare referitoare la procedurile de coordonare, de schimb de informații și de consultare reciprocă și coordonare în materie de planificare a măsurilor pregătitoare și de intervenție, precum și la procedurile de exploatare a sistemului de avertizare și reacție rapidă.
Amendamentul 11 Propunere de decizie Considerentul 21
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(21) În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentei decizii, este necesar să se confere Comisiei competențe de executare pentru a adopta acte de punere în aplicare cu privire la: procedurile de coordonare, schimb de informații și consultare reciprocă privind planificarea pregătirii și reacției; adoptarea unei liste a bolilor transmisibile care fac obiectul rețelei de supraveghere epidemiologică și procedurile pentru funcționarea unei astfel de rețele; înființarea și încetarea rețelelor de monitorizare ad hoc și procedurile pentru funcționarea unor astfel de rețele; adoptarea definițiilor de caz pentru amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate; procedurile privind funcționarea sistemului de avertizare și reacție rapidă; procedurile de coordonare a reacțiilor statelor membre; recunoașterea situațiilor de urgență la nivelul Uniunii sau a situațiilor pre-pandemice cu privire la gripa umană la nivelul Uniunii. Respectivele competențe de executare ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie.	(21) În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentei decizii, este necesar să se confere Comisiei competențe de executare pentru a adopta acte de punere în aplicare cu privire la: adoptarea unei liste a bolilor transmisibile care fac obiectul rețelei de supraveghere epidemiologică și procedurile pentru funcționarea unei astfel de rețele; înființarea și încetarea rețelelor de monitorizare ad hoc și procedurile pentru funcționarea unor astfel de rețele; recunoașterea situațiilor de urgență la nivelul Uniunii. Respectivele competențe de executare ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie.
Justificare
Prezenta decizie trebuie să aducă precizări suplimentare referitoare la procedurile de coordonare, de schimb de informații și de consultare reciprocă și coordonare în materie de planificare a măsurilor pregătitoare și de intervenție, precum și la procedurile de exploatare a sistemului de avertizare și reacție rapidă.
Amendamentul  12 Propunere de decizie Considerentul 22 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(22a) Întrucât există diferite state membre în care responsabilitatea în domeniul sănătății publice nu este asumată exclusiv la nivel național, ci la nivel preponderent descentralizat, este crucial să se garanteze că autoritățile naționale implică autoritățile competente cu rol decizional în punerea în aplicare a prezentei decizii în statele membre.
Justificare
Acest amendament are un caracter orizontal și se aplică întregului text. Având în vedere importanța sa, această dispoziție este introdusă în mod explicit în amendamentele referitoare la articolul 17 (desemnarea autorităților și reprezentanților naționali) și 19 (Comitetul pentru securitate sanitară).
Amendamentul 13 Propunere de decizie Articolul 1 – alineatul 2 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(2a) Prezenta decizie precizează rolurile, îndatoririle și responsabilitățile actorilor-cheie și ale structurilor de la nivelul Uniunii, precum și modalitățile de cooperare și coordonare prevăzute între diferitele instituții.
Justificare
Acest capitol introductiv trebuie să abordeze, de asemenea, problematica rolurilor, a îndatoririlor și a responsabilităților actorilor-cheie, precum și a coordonării necesare între ele. Aceste referințe lipseau la articolul 1.
Amendamentul  14 Propunere de decizie Articolul 2 – alineatul 1 – litera a – punctul i
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(i) boli transmisibile;	(i) boli transmisibile, inclusiv infecțiile zoonotice la om;
Amendamentul  15 Propunere de decizie Articolul 2 – alineatul 2 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(2a) În situații de urgență excepționale în care un mecanism al Uniunii pentru coordonarea măsurilor de sănătate publică în cazul unor amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate, altele decât cele menționate la articolul 2 alineatul (1) (adică amenințări de natură biologică, chimică și ambientală) se dovedesc insuficiente pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane, statele membre pot semnala astfel de amenințări în vederea coordonării răspunsului la Comitetul pentru securitate sanitară în conformitate cu articolul 11, în strânsă coordonare cu alte sectoare ale Uniunii, după caz.
Amendamentul  16 Propunere de decizie Articolul 3 – alineatul 1 – litera a
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(a) „definiția de caz” înseamnă un set de criterii convenite de comun acord care trebuie îndeplinite pentru a detecta cu precizie cazurile de amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate în cadrul unei populații date, excluzând detectarea altor amenințări similare;	(a) „definiția de caz” înseamnă un set de criterii convenite de comun acord care trebuie îndeplinite pentru a detecta cu precizie cazurile de amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate care au fost identificate în cadrul unei populații date, excluzând detectarea altor amenințări similare;
Amendamentul  17 Propunere de decizie Articolul 3 – alineatul 1 – litera b
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(b) „boli transmisibile” înseamnă o boală infecțioasă cauzată de un agent contagios care poate fi transmisă de la o persoană la alta, prin contact direct cu o persoană afectată sau printr-un mijloc indirect cum ar fi expunerea la un vector, obiect, produs sau la mediu, sau schimbul de fluide, contaminate cu agentul contagios;	(b) „boli transmisibile” înseamnă o boală infecțioasă cauzată de un agent contagios care poate fi transmisă de la o persoană la alta, prin contact direct cu o persoană afectată sau printr-un mijloc indirect cum ar fi expunerea la un vector, obiect, animal, produs sau la mediu, sau schimbul de fluide, contaminate cu agentul contagios;
Justificare
Adăugarea termenului „animal” garantează faptul că propunerea cuprinde și zoonozele (boli infecțioase care pot fi transmise de la animale la oameni).
Amendamentul  18 Propunere de decizie Articolul 4 – alineatul 1 – litera ba (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(ba) adoptarea de orientări și de alte materiale cu rol de sensibilizare în ceea ce privește măsurile de igienă și cele în materie de sănătate pe care publicul trebuie să le respecte în cazul unor amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate; aceste măsuri includ informații privind măsurile de igienă corespunzătoare, spre exemplu cu privire la spălarea și uscarea corespunzătoare a mâinilor, aceste măsuri urmând să se aplice în instituțiile de sănătate, în sectorul alimentar, în școli și creșe, în facilitățile recreaționale, dar și în mediul de lucru și țin seama de recomandările existente ale Organizației Mondiale a Sănătății;
Amendamentul  19 Propunere de decizie Articolul 4 – alineatul 1 – litera bb (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(bb) comunicarea „celor mai bune practici”.
Amendamentul  20 Propunere de decizie Articolul 4 – alineatul 2 – punctul i
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(i) standardele de capacitate fundamentală minime comune stabilite la nivel național pentru sectorul sănătății;	(i) standardele de capacitate fundamentală minime comune stabilite la nivel național pentru sectorul sănătății; aceste standarde sunt legate, de asemenea, de pregătirile în domeniul îngrijirilor psihosociale de urgență;
Amendamentul  21 Propunere de decizie Articolul 4 – alineatul 2 – punctul ii
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(ii) mecanisme specifice stabilite la nivel național pentru interoperabilitatea dintre sectorul sănătății și al altor sectoare critice ale societății;	(ii) mecanisme specifice stabilite la nivel național pentru interoperabilitatea dintre sectorul sănătății, sectorul veterinar și alte sectoare critice ale societății;
Justificare
Potrivit Organizației Mondiale a Sănătății, peste 60 % dintre infecțiile întâlnite la om sunt zoonoze pe care le răspândesc animalele sau produsele de origine animală. Pentru a combate amenințările transfrontaliere pentru sănătate într-un mod cât mai eficace, trebuie să se adopte o abordare holistică de tip „One Health”, o componentă esențială a acesteia fiind cooperarea strânsă între sectorul sănătății umane și cel veterinar.
Amendamentul  22 Propunere de decizie Articolul 4 – alineatul 2 – punctul iiia (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(iiia) mecanismele specifice de monitorizare și raportare cu privire la proporția de vaccinare pentru bolile enumerate în anexa la Decizia 2119/98/CE.
Justificare
Informațiile privind monitorizarea bolilor transmisibile și proporția de vaccinare, astfel cum sunt prevăzute în Decizia 2119/98/CE privind supravegherea epidemiologică, vor fi esențiale pentru planificarea pregătirii și reacției de către Comisie.
Amendamentul 23 Propunere de decizie Articolul 4 – alineatul 5 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(5) Comisia stabilește, prin intermediul actelor de punere în aplicare, procedurile necesare pentru coordonarea, schimbul de informații și consultare reciprocă la care se face referire la alineatele (1) - (4). Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 20 alineatul (2).	(5) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 21 în ceea ce privește repartizarea rolurilor și a responsabilităților actorilor-cheie în domeniul planificării măsurilor pregătitoare și de intervenție, precum și în ceea ce privește procedurile referitoare la coordonare, schimbul de informații și consultarea reciprocă la care se face referire în prezentul articol.
Justificare
Prezenta decizie trebuie să aducă mai multe precizări cu privire la repartizarea rolurilor și responsabilităților actorilor-cheie în domeniul planificării măsurilor pregătitoare și de intervenție.
Amendamentul 24 Propunere de decizie Articolul 7 – alineatul 3 – paragraful 1 – litera d
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(d) adoptă, acolo unde este necesar, definițiile de caz pentru a fi folosite pentru monitorizarea ad hoc, pentru a asigura monitorizarea comparabilității și compatibilității la nivelul Uniunii a datelor colectate;	eliminat
Justificare
Prezenta decizie trebuie să facă mai multe precizări cu privire la definițiile de caz pentru a fi folosite pentru monitorizarea ad hoc.
Amendamentul 25 Propunere de decizie Articolul 7 – alineatul 3 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(3a) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 21 în ceea ce privește adoptarea definițiilor de caz care vor fi folosite pentru monitorizarea ad hoc, pentru a asigura la nivelul Uniunii comparabilitatea și compatibilitatea datelor colectate.
Justificare
Prezenta decizie trebuie să facă mai multe precizări cu privire la definițiile de caz pentru a fi folosite pentru monitorizarea ad hoc.
Amendamentul 26 Propunere de decizie Articolul 8 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Se instituie un sistem de avertizare rapidă pentru notificarea la nivelul Uniunii a alertelor legate de amenințările transfrontaliere grave la adresa sănătății; denumit în continuare „Sistemul de avertizare și reacție rapidă”. Prezentul sistem pune în comunicare permanentă Comisia și autoritățile competente responsabile la nivel național pentru alertarea și evaluarea riscurilor la adresa sănătății publice, și pentru determinarea măsurilor care pot fi necesare pentru a proteja sănătatea publică.	(1) Se instituie un sistem de avertizare rapidă pentru notificarea la nivelul Uniunii a alertelor legate de amenințările transfrontaliere grave la adresa sănătății; denumit în continuare „Sistemul de avertizare și reacție rapidă”. Prezentul sistem pune în comunicare permanentă Comisia, ECDC și autoritățile competente responsabile la nivel național pentru alertarea și evaluarea riscurilor la adresa sănătății publice, și pentru determinarea măsurilor care pot fi necesare pentru a proteja sănătatea publică.
Justificare
Fiind un actor-cheie al Sistemului de avertizare și reacție rapidă, ECDC trebuie să fie în legătură permanentă cu Comisia și cu statele membre.
Amendamentul  27 Propunere de decizie Articolul 8 – alineatul 1 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(1a) Actorii sistemului de avertizare și reacție rapidă se angajează să acționeze independent și în interesul public.
	Înainte de preluarea atribuțiilor lor, ei furnizează un angajament și o declarație de interese, indicând fie absența oricărui interes care s-ar putea considera că le prejudiciază independența, fie orice interese directe sau indirecte care ar putea aduce atingere independenței lor.
	Declarațiile respective sunt actualizate atunci când apar modificări semnificative și cel puțin o dată pe an. Declarațiile sunt verificate de Comisie în cazul actorilor de la nivelul Uniunii și de autoritatea competentă relevantă în cazul actorilor la nivel de stat membru.
Amendamentul 28 Propunere de decizie Articolul 8 – alineatul 1 b (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(1b) Actorii sistemului de avertizare și reacție rapidă își dezvoltă strategia de comunicare în funcție de cazurile care se prezintă pentru a ține toți cetățenii la curent cu privire la riscul la care sunt expuși și la măsurile luate.
	Această strategie de comunicare cuprinde conținutul mesajului și momentul la care se efectuează comunicarea cu privire la problemele vizate, inclusiv cele mai potrivite modalități de difuzare a acestora.
	Strategia ține seama de capacitățile și de responsabilitățile specifice ale fiecărui membru al sistemului, și anume ale persoanei responsabile pentru comunicarea în domeniul evaluării riscurilor pentru sănătatea publică din cadrul Comisiei și ale persoanei responsabile pentru comunicare în cadrul Comitetului pentru securitate sanitară pentru a asigura o comunicare coordonată, coerentă și transparentă către cetățeni.
	Statele membre afectate direct de criză depun toate eforturile pentru a garanta că activitățile lor de comunicare sunt coerente cu strategia de comunicare coordonată de Comitetul pentru securitate sanitară.
	Această strategie propune în special canalele de comunicare care ar trebui utilizate în funcție de cazurile care se prezintă, cu consultarea Parlamentului European, a părților implicate și a țărilor terțe.
Justificare
Criza cauzată de bacteria E.Coli/STEC O104 a demonstrat în mod clar felul în care o proastă strategie de comunicare poate să submineze buna gestionare a unei crize și să antreneze grave consecințe economice. Prezenta decizie trebuie să insiste mai mult pe importanța punerii în aplicare a unei strategii de comunicare coerente și coordonate în caz de criză. Un articole specific pe această temă trebuie să figureze în prezenta decizie.
Amendamentul 29 Propunere de decizie Articolul 8 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(2) Comisia adoptă, prin intermediul actelor de punere în aplicare, proceduri privind schimbul de informații, pentru a asigura buna funcționare a sistemului de avertizare și reacție rapidă și punerea uniformă în aplicare a articolelor 8 și 9. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 20 alineatul (2).	(2) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 21 în ceea ce privește adoptarea procedurilor privind schimbul de informații, pentru a asigura buna funcționare a sistemului de avertizare și reacție rapidă .
Justificare
Prezenta decizie trebuie să aducă mai multe precizări cu privire la maniera în care se va efectua schimbul de informații necesar pentru buna funcționare a sistemului de avertizare și reacție rapidă.
Amendamentul 30 Propunere de decizie Articolul 10 – litera d (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(d) evaluarea furnizată de Organizația Mondială a Sănătății în caz de urgență sanitară publică de interes internațional.
Justificare
Evaluarea riscurilor pentru sănătatea publică trebuie să se bazeze și pe avizul OMS în caz de urgență sanitară publică de interes internațional.
Amendamentul 31 Propunere de decizie Articolul 11 – alineatul 4 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(4a) În caz de amenințare transfrontalieră gravă în materie de sănătate, statele membre își coordonează toate mesajele și campaniile de comunicare pentru a transmite informații coerente și armonizate.
Justificare
Criza cauzată de bacteria E.Coli/STEC O104 a demonstrat în mod clar felul în care o proastă strategie de comunicare poate să submineze buna gestionare a unei crize și să antreneze grave consecințe economice. Prezenta decizie trebuie să insiste mai mult pe importanța punerii în aplicare a unei strategii de comunicare coerente și coordonate în caz de criză.
Amendamentul 32 Propunere de decizie Articolul 11 – alineatul 5
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(5)Comisia adoptă, prin intermediul actelor de punere în aplicare, procedurile necesare pentru punerea în aplicare uniformă a informării reciproce, consultării și coordonării prevăzute în prezentul articol.	(5) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 21 în ceea ce privește în ceea ce privește repartizarea rolurilor și a responsabilităților actorilor-cheie în domeniul coordonării, precum și procedurile în materie de informare reciprocă, de consultare și de coordonare prevăzute la prezentul articol.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 20 alineatul (2).
Justificare
Prezenta decizie trebuie să aducă mai multe precizări cu privire la repartizarea rolurilor și responsabilităților actorilor-cheie ai sistemului de avertizare și reacție rapidă.
Amendamentul 33 Propunere de decizie Articolul 12 – alineatul 3 – punctul ca (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(ca) sunt coerente cu recomandările Organizației Mondiale a Sănătății în caz de urgență sanitară publică de interes internațional.
Justificare
Măsurile comune și temporare adoptate trebuie să fie coerente cu recomandările stabilite de Organizația Mondială a Sănătății dacă este vorba de un caz de urgență sanitară publică de interes internațional.
Amendamentul 34 Propunere de decizie Articolul 12 – alineatul 3 – paragraful 1 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Comisia precizează motivele adoptării acestor măsuri.
Justificare
În cazul adoptării unor măsuri comune și temporare în domeniul sănătății publice, Comisia va trebui să precizeze motivele care au stat la baza adoptării lor.
Amendamentul  35 Propunere de decizie Articolul 13 – titlu
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Recunoașterea situațiilor de urgență sau a situațiilor de gripă pandemică	Recunoașterea situațiilor de urgență
Justificare
„Situații de urgență” este un termen cu o sferă de acoperire suficient de largă. Nu este necesar să se specifice în mod separat situațiile de gripă pandemică.
Amendamentul  36 Propunere de decizie Articolul 13 – alineatul 1 – paragraful 1 – litera a
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(a) situațiile de urgență la nivelul Uniunii; sau	situațiile de urgență la nivelul Uniunii;
Justificare
„Situații de urgență” este un termen cu o sferă de acoperire suficient de largă. Nu este necesar să se specifice în mod separat situațiile de gripă pandemică.
Amendamentul  37 Propunere de decizie Articolul 13 – alineatul 1 – paragraful 1 – litera b
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(b) situațiile pre-pandemice cu privire la gripa umană la nivelul Uniunii.	eliminat
Justificare
„Situații de urgență” este un termen cu o sferă de acoperire suficient de largă. Nu este necesar să se specifice în mod separat situațiile de gripă pandemică.
Amendamentul  38 Propunere de decizie Articolul 13 – alineatul 1 – paragraful 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Din motive imperative de urgență pe deplin justificate legate de gravitatea unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate sau de rapiditatea răspândirii între statele membre, Comisia poate recunoaște oficial situații de urgență la nivelul Uniunii sau situațiile pre-pandemice cu privire la gripa umană la nivelul Uniunii prin acte de punere în aplicare imediat aplicabile, în conformitate cu procedura de urgență menționată la articolul 20 alineatul (3).	Din motive imperative de urgență pe deplin justificate legate de gravitatea unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate sau de rapiditatea răspândirii între statele membre, Comisia poate recunoaște oficial situații de urgență la nivelul Uniunii prin acte de punere în aplicare imediat aplicabile, în conformitate cu procedura de urgență menționată la articolul 20 alineatul (3).
Justificare
„Situații de urgență” este un termen cu o sferă de acoperire suficient de largă. Nu este necesar să se specifice în mod separat situațiile de gripă pandemică.
Amendamentul  39 Propunere de decizie Articolul 13 – alineatul 2 – litera d
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(d) în vederea recunoașterii oficiale a unei situații pre-pandemice cu privire la gripa umană la nivelul Uniunii, amenințarea în cauză este gripa umană.	eliminat
Justificare
„Situații de urgență” este un termen cu o sferă de acoperire suficient de largă. Nu este necesar să se specifice în mod separat situațiile de gripă pandemică.
Amendamentul  40 Propunere de decizie Articolul 14 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(2) Recunoașterea unei situații pre-pandemice cu privire la gripa umană la nivelul Uniunii în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) litera (b), are ca unic efect juridic aplicabilitatea articolului 2 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 507/2006 și a articolului 21 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008.	eliminat
Justificare
„Situații de urgență” este un termen cu o sferă de acoperire suficient de largă. Nu este necesar să se specifice în mod separat situațiile de gripă pandemică.
Amendamentul  41 Propunere de decizie Articolul 17 – alineatul 1 – litera a
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(a) autoritățile competente responsabile la nivel național cu colectarea informațiilor referitoare la supravegherea epidemiologică menționată la articolul 6;	(a) autoritățile competente cu rol decizional care sunt responsabile în cadrul statelor membre cu colectarea informațiilor referitoare la supravegherea epidemiologică menționată la articolul 6;
Justificare
Întrucât există diferite state membre în care responsabilitatea în domeniul sănătății publice nu este asumată exclusiv la nivel național, ci la nivel preponderent descentralizat, este crucial să se garanteze că autoritățile naționale implică autoritățile competente cu rol decizional în punerea în aplicare a prezentei decizii în statele membre.
Amendamentul 42 Propunere de decizie Articolul 17 – alineatul 1 – paragraful 1 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Desemnarea autorităților competente cu rol decizional și a reprezentanților care fac parte din rețeaua comunitară instituită prin prezenta decizie este făcută publică de statele membre.
Justificare
Prezenta decizie trebuie să insiste asupra caracterului public al numirii structurilor sau autorităților care fac parte din rețeaua comunitară.
Amendamentul 43 Propunere de decizie Articolul 18 – alineatul 5 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(5a) Responsabilii pentru prelucrarea datelor personale pun în aplicare măsurile organizaționale și tehnice potrivite pentru protejarea datelor respective de distrugerea accidentală sau ilegală, de pierderea accidentală sau de difuzarea, modificarea și accesul neautorizate sau de orice alte forme ilegale de prelucrare:
Justificare
Confidențialitatea datelor cu caracter personal trebuie reamintită în prezenta decizie.
Amendamentul 44 Propunere de decizie Articolul 18 – alineatul 5 b (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(5b) În conformitate cu dispozițiile în materie de protecție a datelor enunțate la articolul 4 alineatul (1) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 45/2001 și la articolul 6 alineatul (1) litera (e) din Directiva 95/46/CE, sistemul șterge automat toate mesajele transmise selectiv care conțin informații cu caracter personal la 12 luni de la data transmiterii mesajelor respective.
Justificare
Durata limită de reținere a datelor cu caracter personal trebuie reamintită în prezenta decizie.
Amendamentul  45 Propunere de decizie Articolul 19 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Se instituie un „Comitet pentru securitate sanitară” compus din reprezentanți la nivel înalt ai statelor membre.	(1) Se instituie un „Comitet pentru securitate sanitară” compus din reprezentanți la nivel înalt ai autorităților competente cu rol decizional din cadrul statelor membre.
Justificare
Întrucât există diferite state membre în care responsabilitatea în domeniul sănătății publice nu este asumată exclusiv la nivel național, ci la nivel preponderent descentralizat, este crucial să se garanteze că autoritățile naționale implică autoritățile competente cu rol decizional în punerea în aplicare a prezentei decizii în statele membre.
Amendamentul  46 Propunere de decizie Articolul 19 – alineatul 2 – litera ca (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(ca) să ofere consiliere miniștrilor sănătății ai statelor membre și Comisiei cu privire la pregătirea și coordonarea planificării pentru situații de urgență.
Amendamentul 47 Propunere de decizie Articolul 21
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Se deleagă Comisiei competența de a adopta acte delegate, sub rezerva respectării condițiilor prevăzute la prezentul articol.	(1) Competența de a adopta acte delegate este conferită Comisiei în condițiile prevăzute în prezentul articol.
(2) Competența de a adopta actele delegate menționate la articolul 12 este conferită Comisiei pentru o perioadă de cinci ani începând de la [...]. Comisia prezintă un raport privind delegarea de competențe cel târziu cu nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competență se reînnoiește tacit pentru perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opune unei astfel de reînnoiri cel târziu cu trei luni înainte de expirarea fiecărei perioade.	(2) Competența de a adopta actele delegate menționată la articolul 4 alineatul (5), articolul 7 alineatul (3a), articolul 8 alineatul (2), articolul 11 alineatul (5) și la articolul 12 se conferă Comisiei pe o perioadă de cinci ani începând de la [...]. Comisia prezintă un raport privind delegarea de competențe cel târziu cu nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competențe se reînnoiește tacit pentru perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opune prelungirii respective cel târziu cu trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade.
(3) Delegarea de competență menționată la articolul 12 poate fi revocată oricând de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare încetează delegarea competențelor specificate în respectiva decizie. Aceasta intră în vigoare în ziua următoare publicării deciziei în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau la o dată ulterioară specificată în decizie. Ea nu afectează validitatea actelor delegate deja în vigoare.	(3) Delegarea de competențe menționată la articolul 4 alineatul (5), articolul 7 alineatul (3a), articolul 8 alineatul (2), articolul 11 alineatul (5) și la articolul 12 poate fi revocată oricând de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificată în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua care urmează datei publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare.
(4) De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.	(4) De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.
(5) Un act delegat adoptat în temeiul articolului 12 intră în vigoare numai dacă Parlamentul European sau Consiliul nu formulează obiecții în termen de două luni de la notificarea actului respectiv Parlamentului European și Consiliului sau dacă, înainte de expirarea perioadei în cauză, atât Parlamentul European cât și Consiliul au informat Comisia că nu vor prezenta obiecțiuni. Acest termen se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.	(5) Un act delegat adoptat în temeiul articolului 4 alineatul (2), articolului 7 alineatul (3a), articolului 8 alineatul (2), articolului 11 alineatul (5) și al articolul 12 intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European și nici Consiliul nu au formulat obiecțiuni în termen de două luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European și Consiliu sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecțiuni. Respectivul termen se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.
	(Modificările marcate în caractere aldine cursive la articolul 21 alineatele (2), (3) și (5) sunt modificări de ordin tehnic introduse de servicii ca urmare a amendamentelor 23, 25, 29 și 32).
Justificare
Delegarea de competențe Comisiei trebuie să se supună unor condiții clare, în cazul actelor delegate vizate la articolul 12, în special unor măsuri temporare comune de sănătate publică introduse dacă coordonarea reacțiilor naționale este insuficientă. Perioada de trei ani prezintă o garanție mai bună pentru salvgardarea competențelor Parlamentului European.
Amendamentul 48 Propunere de decizie Articolul 23
Textul propus de Comisie	Amendamentul
La fiecare trei ani, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport tehnic privind activitățile sistemului de avertizare și reacție rapidă și privind alte activități efectuate în contextul punerii în aplicare a prezentei decizii.	La fiecare trei ani, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport conținând o evaluare a funcționării sistemului de avertizare și reacție rapidă.
	Primul raport, care este transmis în termen de trei ani de la intrarea în vigoare a prezentei decizii, evaluează activitățile sistemului de avertizare și reacție rapidă și alte activități efectuate în contextul punerii în aplicare a prezentei decizii. Acest raport cuprinde, totodată, toate propunerile de modificare sau adaptare a prezentei decizii pe care Comisia le consideră necesare.
	De fiecare dată când Comisia adoptă măsuri comune și temporare în domeniul sănătății publice în temeiul articolului 12 și cel târziu la două luni de la data adoptării acestor măsuri, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport detaliat cu privire la conținutul acestor măsuri și la contribuția acestora la reducerea amenințării transfrontaliere grave pentru sănătate.
Justificare
Trebuie instituit un dialog regulat între Comisie și Parlamentul European pentru a permite acestuia din urmă să fie informat cu privire la activitățile și buna funcționare a sistemului de avertizare și reacție rapidă. În caz de alertă sanitară, Comisia trebuie să prezinte Parlamentului European și Consiliului, în termen de două luni de la adoptarea de măsuri, un raport detaliat cu privire la conținutul acestora și la contribuția lor la reducerea amenințării transfrontaliere grave la adresa sănătății.

• [1]  JO C 181, 21.6.2012, p. 160.

EXPUNERE DE MOTIVE

Context general

Ținând cont de învățămintele trase în urma crizelor recente cum ar fi „pandemia” de gripă H1N1 din 2009, norul de cenușă vulcanică din 2010 sau bacteria E. coli din 2011, Comisia a prezentat, la 8 decembrie 2011, o propunere de decizie care prevede mijloace și structuri pentru protejarea efectivă a cetățenilor din întreaga Europă împotriva unei game largi de amenințări sanitare transfrontaliere.

Obiectul propunerii de decizie

Pornind de la sistemul de avertizare și reacție rapidă creat în 1998 pentru maladiile transmisibile, propunerea Comisiei prezintă măsuri care urmăresc consolidarea capacității de reacție a Uniunii Europene pentru prevenirea amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, prevăzând mijloace, rețele și structuri complementare celor de care dispune pentru a combate aceste amenințări.

Propunerea de decizie se fondează pe structurile actuale, consolidându-le prin măsurile ce urmează:

- extinderea măsurilor de evaluare a riscurilor și de coordonare aplicabile în momentul de față pentru bolile transmisibile la toate amenințările de origine biologică, chimică sau ambientală la adresa sănătății;

- consolidarea rolului Comitetului pentru securitate sanitară în vederea îmbunătățiri coordonării măsurilor de combatere a crizelor;

- o mai bună pregătire pentru combaterea crizelor, lucru care necesită ca fiecare stat membru să elaboreze, să consolideze și să actualizeze de o manieră coordonată planurile sale naționale de pregătire și intervenție în caz de criză sanitară, colaborând cu celelalte state membre și cu Comisia;

- posibilitatea de a recunoaște o „urgență în domeniul sănătății” europene cu scopul de a accelera punerea la dispoziție a unor medicamente necesare pentru combaterea crizei;

- adoptarea de către Comisia Europeană a unor măsuri transfrontaliere de urgență la nivel european în situații excepționale care se caracterizează prin decese sau spitalizări pe scară largă și atunci când măsurile statelor membre se dovedesc a fi insuficiente pentru a stăpâni propagarea de la o țară la alta.

Din motive de claritate și securitate juridică, prezenta decizie abrogă Decizia nr. 2119/98/CE de creare a unei rețele de supraveghere epidemiologică și control al bolilor transmisibile în Comunitate.

Poziția raportorului

Raportorul salută această propunere de decizie privind amenințările transfrontaliere, în special în materie de coordonare și de asigurare a eficienței reacției în caz de amenințări grave la adresa sănătății.

Pentru a ameliora această bună bază legislativă, raportorul propune modificarea proiectului de decizie în următoarele domenii:

Domeniul de aplicare al deciziei

Prin prezenta decizie, Comisia își propune „extinderea domeniului de aplicare al sistemului de avertizare și reacție rapidă cu privire la amenințările transfrontaliere grave la adresa sănătății”. Astfel, Comisia intenționează să acopere lacunele identificate în ultimii ani în ceea ce privește notificarea, supravegherea, evaluarea și gestionarea riscurilor la adresa sănătății.

Evenimente recente au demonstrat faptul că Uniunea Europeană nu a reacționat în mod corespunzător când s-a confruntat cu crize în domeniul sănătății rezultate în urma utilizării medicamentelor în alte scopuri decât cel inițial sau ca urmare a introducerii pe piață a unor dispozitive medicale defectuoase. Un sistem de avertizare eficace ar fi contribuit cu siguranță la prevenirea unor astfel de situații dramatice. Din acest motiv, raportorul propune extinderea domeniului de aplicare al prezentei decizii la amenințările legate de utilizarea medicamentelor în alte scopuri decât cel inițial sau de introducerea pe piață a unor dispozitive medicale implantabile defectuoase.

Spre deosebire de Comisia Europeană, raportorul consideră că amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate cauzate de radiațiile ionizante ar trebui să fie parte integrantă din abordarea globală susținută de prezenta decizie. Accidentul nuclear de la Fukushima, din martie 2011, ne reamintește că este crucial să se poată reacționa rapid la riscurile sanitare declanșate de o asemenea catastrofă.

Strategie de comunicare

Criza cauzată de bacteria E.Coli/STEC O104 a demonstrat în mod clar felul în care o proastă strategie de comunicare poate submina buna gestionare a unei crize și antrena grave consecințe economice. Raportorul consideră că prezenta decizie trebuie să insiste mai mult în ceea ce privește importanța punerii în aplicare a unei strategii de comunicare coerente și coordonate în caz de criză.

Independența experților

Prezenta decizie evocă de manieră generală și puțin detaliată independența experților. Dat fiind că sistemul de avertizare și reacție rapidă se bazează în mare parte pe munca experților, este important să se consacre un articol independenței și transparenței de care experții trebuie să dea dovadă.

Protecția datelor cu caracter personal

Raportorul consideră, având în vedere importanța acordată de Uniunea Europeană protecției datelor cu caracter personal, că schimbul de date în cadrul depistării contacților trebuie să facă obiectul unui alineat separat. Principiul confidențialității și principiul duratei de reținere a datelor cu caracter personal trebuie reamintite în prezenta decizie.

Mandatul Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor

Mandatul Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC), în afara bolilor transmisibile, trebuie definit mai bine prin prezenta decizie. Trebuie subliniată și importanța cooperării permanente cu Comisia Europeană și cu statele membre.

Cooperarea cu OMS și cu țările terțe

În cadrul prezentei decizii ar trebui să i se acorde o importanță mai mare cooperării membrilor sistemului cu organizațiile internaționale, în special cu Organizația Mondială a Sănătății (OMS). Ar trebui amintită, de asemenea, cooperarea cu țările terțe.

Procedurile de achiziționare în comun a contramăsurilor medicale

Raportorul subliniază că un acces egal la vaccinuri și o anumită suplețe în ceea ce privește comenzile de vaccinuri trebuie garantate în cazul viitoarelor pandemii.

Dialogul regulat cu Parlamentul European

Pentru ca Parlamentul European să fie informat în mod corespunzător cu privire la activitățile și la buna funcționare a sistemului de avertizare și reacție rapidă, trebuie instituit un dialog regulat între Comisie și Parlament. În cazul unei alerte sanitare, raportorul propune ca Comisia, în termen de două luni de la adoptarea măsurilor, să prezinte Parlamentului European și Consiliului un raport detaliat cu privire la conținutul acestor măsuri și la contribuția lor la reducerea amenințării transfrontaliere grave pentru sănătate.

PROCEDURĂ

Titlu	Amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate
Referințe	COM(2011)0866 – C7-0488/2011 – 2011/0421(COD)
Data prezentării la PE	8.12.2011
Comisie competentă în fond        Data anunțului în plen	ENVI 17.1.2012
Comisie(i) sesizată(e) pentru avizare        Data anunțului în plen	IMCO 17.1.2012
Avize care nu au fost emise        Data deciziei	IMCO 29.2.2012
Raportor(i)        Data numirii	Gilles Pargneaux 10.1.2012
Examinare în comisie	20.6.2012	10.7.2012
Data adoptării	10.10.2012
Rezultatul votului final	+: –: 0:	52 0 6
Membri titulari prezenți la votul final	Martina Anderson, Kriton Arsenis, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Lajos Bokros, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Yves Cochet, Chris Davies, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Andres Perello Rodriguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Kārlis Šadurskis, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Salvatore Tatarella, Thomas Ulmer, Sabine Wils
Membri supleanți prezenți la votul final	Erik Bánki, Adam Gierek, Julie Girling, Esther Herranz García, Rebecca Taylor, Vladimir Urutchev, Anna Záborská, Andrea Zanoni
Data depunerii	17.10.2012