SPRÁVA o návrhu rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia

    17.10.2012 - (COM(2011)0866 – C7‑0488/2011 – 2011/0421(COD)) - ***I

    Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín
    Spravodajca: Gilles Pargneaux


    Postup : 2011/0421(COD)
    Postup v rámci schôdze
    Postup dokumentu :  
    A7-0337/2012
    Predkladané texty :
    A7-0337/2012
    Prijaté texty :

    NÁVRH LEGISLATÍVNEHO UZNESENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU

    o návrhu rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia

    (COM(2011)0866 – C7-0488/2011 – 2011/0421(COD))

    (Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

    Európsky parlament,

    –   so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM (2011)0866),

    –   so zreteľom na článok 294 ods. 2, článok 168 ods. 4 písm. c) a článok 168 ods. 5 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C7–0488/2011),

    –   so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

    –   so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru z 28. marca 2012[1],

    –   po porade s Výborom regiónov,

    –   so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku,

    –   so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín (A7-0337/2012),

    1.  prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní;

    2.  žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom;

    3.  poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh       1

    Návrh rozhodnutia

    Odôvodnenie 5

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    (5) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 z 21. apríla 2004, ktorým sa zriaďuje Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC), poskytuje ECDC mandát týkajúci sa dohľadu, zisťovania a hodnotenia rizík ohrození pre ľudské zdravie, ktoré predstavujú prenosné ochorenia a choroby neznámeho pôvodu. ECDC postupne preberá epidemiologický dohľad nad prenosnými ochoreniami a prevádzkou systému včasného varovania a reakcie od siete Spoločenstva zriadenej podľa rozhodnutia č. 2119/98/ES. Rozhodnutie č. 2119/98/ES, ktoré bolo prijaté pred vytvorením ECDC, tento vývoj nezohľadňuje.

    (5) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 z 21. apríla 2004, ktorým sa zriaďuje Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC), poskytuje ECDC mandát týkajúci sa dohľadu, zisťovania a hodnotenia rizík ohrození pre ľudské zdravie, ktoré predstavujú prenosné ochorenia a choroby neznámeho pôvodu. ECDC by malo v prípade ohrozenia, ktoré nie je spôsobené prenosným ochorením, konať výhradne v spolupráci s príslušným orgánom na žiadosť tohto orgánu. ECDC postupne preberá epidemiologický dohľad nad prenosnými ochoreniami a prevádzkou systému včasného varovania a reakcie od siete Spoločenstva zriadenej podľa rozhodnutia č. 2119/98/ES. Rozhodnutie č. 2119/98/ES, ktoré bolo prijaté pred vytvorením ECDC, tento vývoj nezohľadňuje.

    Odôvodnenie

    Toto rozhodnutie by malo širšie vymedziť mandát ECDC, ak nejde o prenosné ochorenia.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     2

    Návrh rozhodnutia

    Odôvodnenie 8a (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    8a. Cezhraničné ohrozenie zdravia je často spojené s patogénnymi činiteľmi, ktoré sa môžu prenášať medzi jednotlivcami. Hoci takémuto prenosu nemožno úplne zabrániť, všeobecné hygienické opatrenia dokážu významne prispieť k spomaleniu a obmedzeniu rozsahu šírenia tohto činiteľa, a tým i zníženiu všeobecného rizika. Mali by sa podporovať takéto správne hygienické návyky, a to najmä v citlivom prostredí a na pracoviskách.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     3

    Návrh rozhodnutia

    Odôvodnenie 10

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    (10) Európsky parlament vo svojom uznesení z 8. marca 2001 a Rada vo svojich záveroch z 13. septembra 2010 zdôraznili potrebu zaviesť spoločný postup pre spoločné obstarávanie zdravotníckych protiopatrení, a najmä očkovacích látok proti pandémii, ktoré členským štátom na dobrovoľnom základe umožnia získať prospech z takýchto skupinových nákupov. Pokiaľ ide o očkovacie látky proti pandémii v kontexte obmedzených výrobných kapacít na celosvetovej úrovni, tento postup by zvýšil dostupnosť týchto výrobkov a zabezpečil spravodlivejší prístup k nim medzi členskými štátmi, ktoré sa zúčastnili spoločného obstarávania.

    (10) Európsky parlament vo svojom uznesení z 8. marca 2001 a Rada vo svojich záveroch z 13. septembra 2010 zdôraznili potrebu zaviesť spoločný postup pre spoločné obstarávanie zdravotníckych protiopatrení, a najmä očkovacích látok proti pandémii, ktoré členským štátom na dobrovoľnom základe umožnia mať prospech z takýchto skupinových nákupov a získať v prípade konkrétneho výrobku výhodné ceny a flexibilnosť pri objednávkach. Pokiaľ ide o očkovacie látky proti pandémii v kontexte obmedzených výrobných kapacít na celosvetovej úrovni, tento postup sa uplatňuje s cieľom umožniť členským štátom, ktorých sa to týka, spravodlivý prístup k očkovacím látkam a pomôcť im lepšie spĺňať očkovacie potreby svojich občanov v súlade s očkovacími politikami v členských štátoch.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh       4

    Návrh rozhodnutia

    Odôvodnenie 10a (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    10a. Mala by sa posilniť spolupráca s príslušnými medzinárodnými organizáciami, najmä so Svetovou zdravotníckou organizáciou, predovšetkým s ohľadom na klasifikáciu ohrození.

    Odôvodnenie

    V rámci tohto rozhodnutia by sa mal klásť väčší dôraz na spoluprácu s príslušnými medzinárodnými organizáciami, najmä so Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO).

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh       5

    Návrh rozhodnutia

    Odôvodnenie 11a (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    11a. Mala by sa posilniť spolupráca s tretími krajinami, najmä pokiaľ ide o výskyt alebo opakovaný výskyt prenosných chorôb.

    Odôvodnenie

    V rámci tohto rozhodnutia by sa mal klásť väčší dôraz na spoluprácu s tretími krajinami.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     6

    Návrh rozhodnutia

    Odôvodnenie 13

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    (13) S cieľom zabezpečiť, aby bolo hodnotenie rizík pre verejné zdravie zo závažných cezhraničných ohrození zdravia na úrovni Únie konzistentné a komplexné z hľadiska verejného zdravia, mala by sa koordinovaným spôsobom zmobilizovať dostupná vedecká expertíza prostredníctvom vhodných kanálov alebo štruktúr v závislosti od druhu príslušného ohrozenia zdravia. Hodnotenie rizík by malo vychádzať zo silných vedeckých dôkazov a nezávislej expertízy a poskytovať by ho mali agentúry Únie v súlade s ich poslaním alebo inak skupiny expertov zriadené Komisiou.

    (13) S cieľom zabezpečiť, aby bolo hodnotenie rizík pre verejné zdravie zo závažných cezhraničných ohrození zdravia na úrovni Únie konzistentné a komplexné z hľadiska verejného zdravia, mala by sa koordinovaným spôsobom zmobilizovať dostupná vedecká expertíza prostredníctvom vhodných kanálov alebo štruktúr v závislosti od druhu príslušného ohrozenia zdravia. Hodnotenie rizík by malo vychádzať zo silných vedeckých dôkazov a nezávislej expertízy a poskytovať by ho mali agentúry Únie v súlade s ich poslaním alebo inak skupiny expertov zriadené Komisiou. V prípade, že sa uskutočnia konzultácie s expertmi, títo by mali podať vyhlásenie o záväzkoch a vyhlásenie o svojich záujmoch. Komisia alebo príslušné rozhodovacie orgány v členských štátoch by mali tieto vyhlásenia overiť.

    Odôvodnenie

    Aby sa zaručila nezávislosť a transparentnosť, je nutné predchádzať konfliktom záujmov prostredníctvom vyhlásení o záväzkoch a záujmoch. Je tiež nevyhnutné, aby sa tieto vyhlásenia aj skontrolovali.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh       7

    Návrh rozhodnutia

    Odôvodnenie 16

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    (16) Nekonzistentná alebo zmätená komunikácia s verejnosťou a zainteresovanými stranami, ako sú napríklad zdravotníci, môže mať negatívny vplyv na účinnosť reakcie z hľadiska verejného zdravia, ako aj na hospodárskych prevádzkovateľov. Preto by koordinácia reakcie na úrovni Únie mala zahŕňať spoločné informačné kampane a konzistentné komunikačné správy pre občanov vychádzajúce zo silného a nezávislého hodnotenia rizík pre verejné zdravie.

    (16) Nekonzistentná alebo zmätená komunikácia s verejnosťou a zainteresovanými stranami, ako sú napríklad zdravotníci, môže mať negatívny vplyv na účinnosť reakcie z hľadiska verejného zdravia, ako aj na hospodárskych prevádzkovateľov. Preto by koordinácia reakcie na úrovni Únie mala zahŕňať spoločné informačné kampane a konzistentné komunikačné správy pre občanov vychádzajúce zo silného a nezávislého hodnotenia rizík pre verejné zdravie. Prostredníctvom skutočných komunikačných stratégií by mali členské štáty a Komisia dohliadať na jasnosť a koherentnosť informačného obsahu správy adresovanej verejnosti, najmä čo sa týka druhu a charakteristík ohrozenia, najlepšieho spôsobu predchádzania tomuto ohrozeniu, ako aj rizík a výhod ochrany a/alebo liečby.

    Odôvodnenie

    Kríza vyvolaná baktériou E.Coli/STEC O104 bola jasným príkladom toho, ako môže zlá komunikačná stratégia narušiť dobré riadenie krízy a spôsobiť vážne hospodárske dôsledky. V rámci tohto rozhodnutia sa musí klásť väčší dôraz na zavádzanie konzistentnej a koordinovanej komunikačnej stratégie v prípade krízy.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     8

    Návrh rozhodnutia

    Odôvodnenie 17

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    (17) Uplatniteľnosť niektorých osobitných ustanovení nariadenia Komisie (ES) č. 507/2006 z 29. marca 2006 o podmienečnom povolení uviesť na trh lieky humánnej medicíny, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, a nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh závisí od uznania núdzovej situácie alebo pandémie ľudskej chrípky na úrovni Únie v rámci rozhodnutia č. 2119/98/ES. Tieto ustanovenia umožňujú v prípade naliehavej potreby zrýchlené uvedenie určitých liekov na trh pomocou podmienečného povolenia pre ich uvedenie na trh a dočasnej možnosti udeliť výnimku z podmienok povolenia uviesť na trh očkovaciu látku proti ľudskej chrípke aj vtedy, keď chýbajú určité neklinické alebo klinické údaje. Avšak napriek užitočnosti týchto ustanovení v prípade krízy, dodnes neexistuje žiadny osobitný postup pre vydanie takéhoto uznania na úrovni Únie. Preto je vhodné poskytnúť takýto postup ako súčasť noriem kvality a bezpečnosti liekov.

    (17) Uplatniteľnosť niektorých osobitných ustanovení nariadenia Komisie (ES) č. 507/2006 z 29. marca 2006 o podmienečnom povolení uviesť na trh lieky humánnej medicíny, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, a nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh závisí od uznania núdzovej situácie alebo pandémie ľudskej chrípky na úrovni Únie v rámci rozhodnutia č. 2119/98/ES. Tieto ustanovenia umožňujú v prípade naliehavej potreby zrýchlené uvedenie určitých liekov na trh pomocou podmienečného povolenia pre ich uvedenie na trh a dočasnej možnosti udeliť výnimku z podmienok povolenia uviesť na trh očkovaciu látku proti ľudskej chrípke aj vtedy, keď chýbajú určité neklinické alebo klinické údaje. Avšak napriek užitočnosti týchto ustanovení v prípade krízy, dodnes neexistuje žiadny osobitný postup pre vydanie takéhoto uznania na úrovni Únie. Preto je vhodné poskytnúť takýto postup ako súčasť noriem kvality a bezpečnosti liekov. Vyhlásenie núdzovej situácie na úrovni Únie by nemalo mať vplyv na dôsledky rozhodnutia, ktoré prijme Svetová zdravotnícka organizácia s cieľom zamerať výrobu očkovacích látok zo sezónnej na pandemickú.

    Odôvodnenie

    Identifikácia inokula vírusu potrebného na výrobu očkovacej látky je úloha, ktorú má na starosti WHO. Výrobcovia očkovacích látok sú závislí od toho, ako WHO splní túto úlohu, aby vyrobila očkovaciu látku proti chrípke (sezónnej alebo pandemickej). Hoci EÚ môže jednostranne meniť povolenie na uvedenie očkovacích látok na trh, skutočné výrobné vzory budú naďalej závisieť od vyhlásenia a identifikácie inokula vírusu zo strany WHO.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh       9

    Návrh rozhodnutia

    Odôvodnenie 17a (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    17a. Vznik udalosti, ktorá je spojená s vážnym cezhraničným ohrozením zdravia a v súvislosti s ktorou je pravdepodobné, že bude mať celoeurópske dôsledky, môže prinútiť dotknuté členské štáty, aby koordinovaným spôsobom prijali osobitné kontrolné opatrenia alebo opatrenia v oblasti vysledovania kontaktov, s cieľom identifikovať už nakazené osoby a osoby, ktoré sú vystavené riziku. Táto spolupráca si môže vyžadovať, aby sa prostredníctvom systému medzi členskými štátmi, ktorých sa opatrenia vysledovania kontaktu priamo týkajú, vymieňali osobné údaje vrátane citlivých informácií týkajúcich sa zdravia v potvrdených alebo podozrivých ľudských prípadoch.

    Odôvodnenie

    Toto odôvodnenie výslovne odkazuje na vysledovanie kontaktov.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh       10

    Návrh rozhodnutia

    Odôvodnenie 20

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    (20) Právomoc prijímať delegované akty v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie by sa mala preniesť na Komisiu v súvislosti s opatreniami potrebnými na doplnenie činnosti členských štátov vo veľmi osobitných a naliehavých situáciách z dôvodu nadnárodných aspektov kontroly závažných cezhraničných ohrození zdravia. Osobitne dôležité je, aby Komisia počas svojej prípravnej práce uskutočňovala príslušné konzultácie aj na úrovni expertov, pokiaľ to umožňuje naliehavosť situácie. Komisia by pri príprave a vypracovaní delegovaných aktov mala zabezpečiť súčasný, včasný a primeraný prenos príslušných dokumentov Európskemu parlamentu a Rade.

    (20) Komisii by sa mala udeliť právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, pokiaľ ide o prijímanie postupov koordinácie, výmenu informácií a vzájomné konzultácie o plánovaní pripravenosti a reakcie, prijímanie vymedzení prípadov pre vážne cezhraničné ohrozenia zdravia, prijímanie postupov prevádzky systému včasného varovania a reakcie, prijímanie postupov koordinácie reakcií členských štátov v nadväznosti na oznámenie varovania a prijímanie opatrení potrebných na doplnenie činnosti členských štátov vo veľmi osobitných a naliehavých situáciách z dôvodu nadnárodných aspektov kontroly závažných cezhraničných ohrození zdravia. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas prípravných prác uskutočnila vhodné konzultácie, a to aj na expertnej úrovni, pokiaľ to umožňuje naliehavosť situácie. Pri príprave a vypracovávaní delegovaných aktov by mala Komisia zabezpečiť súčasné, včasné a vhodné postúpenie príslušných dokumentov Európskemu parlamentu a Rade.

    Odôvodnenie

    Toto rozhodnutie by malo poskytovať ďalšie objasnenie v súvislosti s postupmi koordinácie, výmenou informácií a vzájomnými konzultáciami o plánovaní pripravenosti a reakcie, ak aj s postupmi prevádzky systému včasného varovania a reakcie.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh       11

    Návrh rozhodnutia

    Odôvodnenie 21

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    (21) S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky na vykonávanie tohto rozhodnutia vykonávacie právomoci by mali byť prenesené na Komisiu s cieľom prijímať vykonávacie akty v súvislosti s postupmi koordinácie, výmenou informácií a vzájomnými konzultáciami o plánovaní pripravenosti a reakcie, prijatím zoznamu prenosných ochorení, ktoré sleduje sieť epidemiologického dohadu, a postupov prevádzky takejto siete, vytvorením a ukončením činnosti ad hoc monitorovacích sietí a postupov prevádzky takýchto sietí, prijatím vymedzení prípadov závažných cezhraničných ohrození zdravia, postupov prevádzky systému včasného varovania a reakcie, postupov koordinácie reakcií členských štátov, uznaní núdzových situácií na úrovni Únie alebo pandémií ľudskej chrípky na úrovni Únie. Tieto vykonávacie právomoci by sa mali uplatňovať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie.

    (21) S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tohto rozhodnutia by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci s cieľom prijímať vykonávacie akty v súvislosti s prijatím zoznamu prenosných ochorení, ktoré sleduje sieť epidemiologického dohľadu, a postupov prevádzky takejto siete, vytvorením a ukončením činnosti ad hoc monitorovacích sietí a postupov prevádzky takýchto sietí, uznaním núdzových situácií na úrovni Únie. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie.

    Odôvodnenie

    Toto rozhodnutie by malo poskytovať ďalšie objasnenie v súvislosti s postupmi koordinácie, výmenou informácií a vzájomnými konzultáciami o plánovaní pripravenosti a reakcie, ak aj s postupmi prevádzky systému včasného varovania a reakcie.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     12

    Návrh rozhodnutia

    Odôvodnenie 22a (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    22a. Keďže vo viacerých členských štátoch nie je zodpovednosť za verejné zdravie výlučne záležitosťou na celoštátnej úrovni, ale sa do veľkej miery decentralizuje, je kľúčové zabezpečiť, aby vnútroštátne orgány zapojili do vykonávania tohto rozhodnutia v členských štátoch príslušné rozhodovacie orgány.

    Odôvodnenie

    Ide o horizontálny pozmeňujúci a doplňujúci návrh, ktorý sa má uplatniť v celom texte. Vzhľadom na svoj význam sa tento bod výslovne vkladá aj do pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov k článku 17 (Určenie vnútroštátnych orgánov a zástupcov) a článku 19 (Výbor pre zdravotnú bezpečnosť).

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh       13

    Návrh rozhodnutia

    Článok 1 – odsek 2a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    2a. Týmto rozhodnutím sa definujú úlohy, povinnosti a zodpovednosť kľúčových subjektov a štruktúr na úrovni Únie, ako aj metódy plánovanej spolupráce a koordinácie rôznych inštitúcií.

    Odôvodnenie

    Táto úvodná kapitola by sa mala venovať otázke úloh, povinností a zodpovednosti kľúčových subjektov, ako aj ich potrebnej koordinácii. Tieto odkazy v článku 1 chýbajú.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     14

    Návrh rozhodnutia

    Článok 2 – odsek 1 – písmeno a – bod i

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    i) prenosné ochorenia;

    i) prenosné ochorenia vrátane infekcií prenesených zo zvierat na človeka (zoonotické infekcie);

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     15

    Návrh rozhodnutia

    Článok 2 – odsek 2a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    2a. Vo výnimočných núdzových situáciách, keď sa mechanizmus Únie na koordináciu opatrení v oblasti verejného zdravia v prípade závažných cezhraničných ohrození zdravia, na ktoré sa nevzťahuje článok 2 ods. 1 (napríklad hrozby biologického, chemického a environmentálneho pôvodu), ukážu ako nedostatočné na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia, môžu členské štáty takéto ohrozenia v súlade s článkom 11 postúpiť Výboru pre zdravotnú bezpečnosť, aby koordinoval reakciu, a to v úzkej koordinácii s ostatnými oblasťami Únie, ak je to vhodné.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     16

    Návrh rozhodnutia

    Článok 3 – odsek 1 – písmeno a

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    a) „vymedzenie prípadu“ je súbor bežne dohodnutých diagnostických kritérií, ktoré musia byť splnené na presné zistenie prípadov cieľových závažných cezhraničných ohrození zdravia u danej populácie, pričom sa vylučuje zisťovanie iných podobných ohrození;

    a) „vymedzenie prípadu“ je súbor bežne dohodnutých diagnostických kritérií, ktoré musia byť splnené na presné zistenie prípadov identifikovaných závažných cezhraničných ohrození zdravia u danej populácie, pričom sa vylučuje zisťovanie iných podobných ohrození;

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     17

    Návrh rozhodnutia

    Článok 3 – odsek 1 – písmeno b

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    b) „prenosné ochorenie“ je infekčné ochorenie spôsobené infekčným pôvodcom, ktoré sa môže prenášať z jednej osoby na druhú priamym stykom s postihnutým jednotlivcom alebo nepriamo, napríklad vystavením účinkom vektora, kontaminovaného predmetu, výrobku alebo životného prostredia, alebo výmenou tekutín kontaminovaných infekčným pôvodcom;

    b) „prenosné ochorenie“ je infekčné ochorenie spôsobené infekčným pôvodcom, ktoré sa môže prenášať z jednej osoby na druhú priamym stykom s postihnutým jednotlivcom alebo nepriamo, napríklad vystavením účinkom vektora, kontaminovaného predmetu, zvieraťa, výrobku alebo životného prostredia, alebo výmenou tekutín kontaminovaných infekčným pôvodcom;

    Odôvodnenie

    Doplnením slova „zvieraťa” sa zabezpečí, že návrh bude zahŕňať aj zoonózy (infekčné ochorenia, ktoré sa prenášajú zo zvieraťa na človeka).

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     18

    Návrh rozhodnutia

    Článok 4 – odsek 1 – písmeno ba (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    ba) prijímanie usmernení a ostatných informačných materiálov o zdravotných a hygienických opatreniach, ktoré musí verejnosť dodržiavať v prípade závažných cezhraničných ohrození zdravia. Tieto opatrenia zahŕňajú informácie o primeraných hygienických opatreniach, ako sú účelné umývanie a osušenie rúk v zdravotníckych zariadeniach, zariadeniach verejného stravovania, školách a materských školách, zábavných podnikoch a tiež na pracoviskách a mali by zohľadňovať existujúce odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     19

    Návrh rozhodnutia

    Článok 4 – odsek 1 – písmeno bb (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    bb) informovanie o „najlepších postupoch”.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     20

    Návrh rozhodnutia

    Článok 4 – odsek 2 – písmeno i

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    i) minimálne základné normy spôsobilosti určené na vnútroštátnej úrovni pre sektor zdravotníctva;

    i) minimálne základné normy spôsobilosti určené na vnútroštátnej úrovni pre sektor zdravotníctva; tieto normy sa týkajú aj príprav v oblasti psychosociálnej starostlivosti v núdzových situáciách;

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     21

    Návrh rozhodnutia

    Článok 4 – odsek 2 – bod ii

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    ii) konkrétne mechanizmy zriadené na vnútroštátnej úrovni pre interoperabilitu medzi sektorom zdravotníctva a ostatnými kritickými sektormi spoločnosti;

    ii) konkrétne mechanizmy zriadené na vnútroštátnej úrovni pre interoperabilitu medzi sektorom zdravotníctva, sektorom veterinárstva a ostatnými kritickými sektormi spoločnosti;

    Odôvodnenie

    Viac než 60 % infekcií u ľudí má podľa Svetovej zdravotníckej organizácie pôvod u zvierat alebo v živočíšnych produktoch. V záujme čo najúčinnejšieho boja proti cezhraničným ohrozeniam zdravia treba zaujať holistický prístup „jedného zdravia” zahŕňajúci koordináciu a úzku spoluprácu medzi sektormi zdravotníctva a veterinárstva, ktoré sú jeho základnými zložkami.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     22

    Návrh rozhodnutia

    Článok 4 – odsek 2 – bod iiia (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    iiia) osobitné mechanizmy monitorovania a podávania správ o pokrytí očkovaním podľa zoznamu ochorení v prílohe k rozhodnutiu 2119/98/ES.

    Odôvodnenie

    Informácie o monitorovaní prenosných ochorení a pokrytí očkovaním uvedené v rozhodnutí 2119/98/ES o epidemiologickom dohľade budú zásadné pre plánovanie pripravenosti a reakcie, ktoré vedie Komisia.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh       23

    Návrh rozhodnutia

    Článok 4 – odsek 5 – pododsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    5. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov určí postupy potrebné na koordináciu, výmenu informácií a vzájomnú konzultáciu uvedenú v odsekoch 1 až 4.

    Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 20 ods. 2.

    5. Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 21 prijať delegované akty týkajúce sa rozdelenia úloh a povinností medzi kľúčovými subjektmi plánovania pripravenosti a reakcie, ako aj postupov koordinácie, výmeny informácií a vzájomných konzultácií uvedených v tomto článku.

    Odôvodnenie

    V tomto rozhodnutí je potrebné spresniť rozdelenie úloh a povinností medzi kľúčovými subjektmi plánovania pripravenosti a reakcie.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh       24

    Návrh rozhodnutia

    Článok 7 – odsek 3 – pododsek 1 – písmeno d

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    d) v prípade potreby prijme vymedzenia prípadov, ktoré sa budú používať pre ad hoc monitorovanie s cieľom zabezpečiť porovnateľnosť a kompatibilitu zhromaždených údajov na úrovni Únie.

    vypúšťa sa

    Odôvodnenie

    V tomto rozhodnutí je potrebné spresniť vymedzenia prípadov, ktoré sa používajú pre ad hoc monitorovanie.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh       25

    Návrh rozhodnutia

    Článok 7 – odsek 3a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    3a. Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 21 prijať delegované akty týkajúce sa prijímania vymedzení prípadov, ktoré sa majú používať pre ad hoc monitorovanie, aby na úrovni Únie zabezpečila porovnateľnosť a zlučiteľnosť zbieraných údajov.

    Odôvodnenie

    V tomto rozhodnutí je potrebné spresniť vymedzenia prípadov, ktoré sa majú používať pre ad hoc monitorovanie.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh       26

    Návrh rozhodnutia

    Článok 8 – odsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    1. Týmto sa zriaďuje systém rýchleho varovania na vydávanie varovaní v súvislosti so závažnými cezhraničnými ohrozeniami zdravia na úrovni Únie – systém včasného varovania a reakcie. Tento systém zabezpečí stálu komunikáciu Komisie s príslušnými orgánmi zodpovednými za varovanie, hodnotenie rizík pre ľudské zdravie a určovanie opatrení, ktoré môžu byť potrebné na ochranu verejného zdravia na vnútroštátnej úrovni.

    1. Týmto sa zriaďuje systém rýchleho varovania na vydávanie varovaní v súvislosti so závažnými cezhraničnými ohrozeniami zdravia na úrovni Únie – systém včasného varovania a reakcie. Tento systém zabezpečí stálu komunikáciu Komisie s ECDC a príslušnými orgánmi zodpovednými na vnútroštátnej úrovni za varovanie, hodnotenie rizík pre ľudské zdravie a určovanie opatrení, ktoré môžu byť potrebné na ochranu verejného zdravia .

    Odôvodnenie

    ECDC ako kľúčový subjekt systému včasného varovania a reakcie musí byť neustále v kontakte s Komisiou a členskými štátmi.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     27

    Návrh rozhodnutia

    Článok 8 – odsek 1a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    1a. Subjekty v rámci systému včasného varovania a reakcie majú povinnosť pôsobiť nezávisle a vo verejnom záujme.

     

    Pred tým, ako začnú vykonávať svoje úlohy, vydajú vyhlásenie o záväzkoch a vyhlásenie o záujmoch, pričom uvedú, že neexistujú záujmy, ktoré by sa mohli považovať za škodlivé pre ich nezávislosť, ani žiadne priame ani nepriame záujmy, ktoré by mohli poškodzovať ich nezávislosť.

     

    Tieto vyhlásenia sa aktualizujú vždy, keď nastanú významné zmeny, a minimálne raz ročne. Vyhlásenia preverí Komisia v prípade subjektov na úrovni Únie a príslušný orgán v prípade subjektov na úrovni členského štátu.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh       28

    Návrh rozhodnutia

    Článok 8 – odsek 1b (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    1b. Subjekty v rámci systému včasného varovania a reakcie vypracujú svoju komunikačnú stratégiu podľa vzniknutej situácie, aby občanov informovali o príslušnom ohrození a o prijatých opatreniach.

     

    Táto komunikačná stratégia stanovuje obsah správy a čas informovania o vzniknutom probléme vrátane najvhodnejších spôsobov šírenia informácií.

     

    Na účely organizácie koordinovanej, konzistentnej a transparentnej komunikácie pre občanov stratégia zohľadňuje konkrétnu kapacitu a povinnosti každého člena systému, teda osoby v rámci Komisie zodpovednej za komunikáciu v oblasti hodnotenia rizík pre verejné zdravie a osoby vo Výbore pre zdravotnú bezpečnosť zodpovednej za komunikáciu.

     

    Členské štáty, ktorých sa kríza priamo týka, prijmú všetky opatrenia na zabezpečenie súladu ich komunikácie s komunikačnou stratégiou koordinovanou Výborom pre zdravotnú bezpečnosť.

     

    V tejto stratégii sa navrhujú predovšetkým komunikačné kanály, ktoré treba použiť podľa vzniknutej situácie, spolu s Európskym parlamentom, zúčastnenými stranami a tretími krajinami.

    Odôvodnenie

    Kríza vyvolaná baktériou E.Coli/STEC O104 bola jasným príkladom toho, ako môže zlá komunikačná stratégia narušiť dobré riadenie krízy a mať vážne hospodárske dôsledky. V rámci tohto rozhodnutia sa musí klásť väčší dôraz na zavádzanie koherentnej a koordinovanej komunikačnej stratégie v prípade krízy. Toto rozhodnutie by malo obsahovať osobitný článok o tejto otázke.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh       29

    Návrh rozhodnutia

    Článok 8 – odsek 2

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    2. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme postupy týkajúce sa výmeny informácií s cieľom zabezpečiť správne fungovanie systému včasného varovania a reakcie a jednotné vykonávanie článkov 8 a 9. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 20 ods. 2.

    2. Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 21 prijať delegované akty týkajúce sa prijímania postupov v súvislosti s výmenou informácií s cieľom zabezpečiť správne fungovanie systému včasného varovania a reakcie.

    Odôvodnenie

    V tomto rozhodnutí by sa mal spresniť spôsob, akým bude prebiehať výmena informácií nevyhnutná pre riadne fungovanie systému včasného varovania a reakcie.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh       30

    Návrh rozhodnutia

    Článok 10 – písmeno d (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    d) z hodnotenia Svetovej zdravotníckej organizácie v prípade ohrozenia verejného zdravia medzinárodného významu.

    Odôvodnenie

    Hodnotenie rizík pre verejné zdravie by takisto malo vychádzať zo stanoviska Svetovej zdravotníckej organizácie, pokiaľ ide o prípad ohrozenia verejného zdravia medzinárodného významu.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh       31

    Návrh rozhodnutia

    Článok 11 – odsek 4a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    4a. V prípade závažného cezhraničného ohrozenia zdravia členské štáty koordinujú svoje správy a komunikačné kampane s cieľom poskytovať konzistentné a harmonizované informácie.

    Odôvodnenie

    Kríza vyvolaná baktériou E.Coli/STEC O104 bola jasným príkladom toho, ako môže zlá komunikačná stratégia narušiť dobré riadenie krízy a mať vážne hospodárske dôsledky. V rámci tohto rozhodnutia sa musí klásť väčší dôraz na zavádzanie koherentnej a koordinovanej komunikačnej stratégie v prípade krízy.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh       32

    Návrh rozhodnutia

    Článok 11 – odsek 5

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    5. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov určí postupy potrebné na jednotnú výmenu informácií, vzájomnú konzultáciu a koordináciu uvedenú v tomto článku.

    5. Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 21 prijať delegované akty týkajúce sa rozdelenia úloh a povinností medzi kľúčovými subjektmi v oblasti koordinácie, ako aj postupov vzájomnej výmeny informácií, konzultácií a koordinácie uvedených v tomto článku.

    Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 20 ods. 2.

     

    Odôvodnenie

    V tomto rozhodnutí je potrebné spresniť rozdelenie úloh a povinností medzi kľúčovými subjektmi v rámci systému včasného varovania a reakcie.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh       33

    Návrh rozhodnutia

    Článok 12 – odsek 3 – písmeno ca (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    ca) sú v súlade s odporúčaniami Svetovej zdravotníckej organizácie v prípade ohrozenia verejného zdravia medzinárodného významu.

    Odôvodnenie

    V prípade ohrozenia verejného zdravia medzinárodného významu by prijaté spoločné dočasné opatrenia mali byť v súlade s odporúčaniami Svetovej zdravotníckej organizácie.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh       34

    Návrh rozhodnutia

    Článok 12 – odsek 3 – pododsek 1a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Komisia spresní dôvody prijatia týchto opatrení.

    Odôvodnenie

    Pri prijímaní spoločných dočasných opatrení v oblasti verejného zdravia musí Komisia stanoviť dôvody, ktoré viedli k ich prijatiu.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     35

    Návrh rozhodnutia

    Článok 13 – nadpis

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Uznanie núdzových situácií alebo situácií chrípkovej pandémie

    Uznanie núdzových situácií

    Odôvodnenie

    „Núdzové situácie” zahŕňajú všetko. Nie je potrebné osobitne špecifikovať situácie chrípkovej pandémie.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     36

    Návrh rozhodnutia

    Článok 13 – odsek 1 – pododsek 1 – písmeno a

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    a) núdzové situácie na úrovni Únie; alebo

    núdzové situácie na úrovni Únie.

    Odôvodnenie

    „Núdzové situácie” zahŕňajú všetko. Nie je potrebné osobitne špecifikovať situácie pred chrípkovou pandémiou.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     37

    Návrh rozhodnutia

    Článok 13 – odsek 1 – pododsek 1 – písmeno b

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    b) predpandemické situácie so zreteľom na ľudskú chrípku na úrovni Únie.

    vypúšťa sa

    Odôvodnenie

    „Núdzové situácie” zahŕňajú všetko. Nie je potrebné osobitne špecifikovať situácie pred chrípkovou pandémiou.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     38

    Návrh rozhodnutia

    Článok 13 – odsek 1 – pododsek 3

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Na základe náležite opodstatnených nutných dôvodov naliehavosti súvisiacich si závažnosťou závažného cezhraničného ohrozenia zdravia alebo rýchlosťou jeho šírenia v členských štátoch môže Komisia oficiálne uznať núdzové situácie na úrovni Únie alebo predpandemické situácie so zreteľom na ľudskú chrípku na úrovni Únie prostredníctvom okamžite uplatniteľných vykonávacích aktov v súlade s postupom naliehavosti uvedeným v článku 20 ods. 3.

    Na základe náležite opodstatnených nutných dôvodov naliehavosti súvisiacich s mierou závažného cezhraničného ohrozenia zdravia alebo rýchlosťou jeho šírenia v členských štátoch môže Komisia oficiálne uznať núdzové situácie na úrovni Únie prostredníctvom okamžite uplatniteľných vykonávacích aktov v súlade s postupom naliehavosti uvedeným v článku 20 ods. 3.

    Odôvodnenie

    „Núdzové situácie” zahŕňajú všetko. Nie je potrebné osobitne špecifikovať situácie pred chrípkovou pandémiou.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     39

    Návrh rozhodnutia

    Článok 13 – odsek 2 – písmeno d

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    d) z hľadiska oficiálneho uznania predpandemickej situácie so zreteľom na ľudskú chrípku na úrovni Únie je daným ohrozením zdravia ľudská chrípka.

    vypúšťa sa

    Odôvodnenie

    „Núdzové situácie” zahŕňajú všetko. Nie je potrebné osobitne špecifikovať situácie pred chrípkovou pandémiou.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     40

    Návrh rozhodnutia

    Článok 14 – odsek 2

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    2. Uznanie predpandemickej situácie so zreteľom na ľudskú chrípku na úrovni Únie podľa článku 13 ods. 1 písm. b) má jediný právny účinok, a to, že iniciuje uplatniteľnosť článku 2 ods. 2 nariadenia (ES) č. 507/2006 a článku 21 nariadenia (ES) č. 1234/2008.

    vypúšťa sa

    Odôvodnenie

    „Núdzové situácie” zahŕňajú všetko. Nie je potrebné osobitne špecifikovať situácie pred chrípkovou pandémiou.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     41

    Návrh rozhodnutia

    Článok 17 – odsek 1 – písmeno a

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    a) príslušné orgány zodpovedné na vnútroštátnej úrovni za zber informácií týkajúcich sa epidemiologického dohľadu uvedeného v článku 6;

    a) príslušné rozhodovacie orgány zodpovedné v rámci členského štátu za zber informácií týkajúcich sa epidemiologického dohľadu uvedeného v článku 6;

    Odôvodnenie

    Keďže vo viacerých členských štátoch nie je zodpovednosť za verejné zdravie výlučne záležitosťou na celoštátnej úrovni, ale sa do veľkej miery decentralizuje, je dôležité zabezpečiť, aby vnútroštátne orgány zapojili do vykonávania tohto rozhodnutia v členských štátoch príslušné rozhodovacie orgány.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh       42

    Návrh rozhodnutia

    Článok 17 – odsek 1 – pododsek 1a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    Členské štáty zverejnia určenie príslušných rozhodovacích orgánov a zástupcov, ktorí sú súčasťou siete Únie zriadenej týmto rozhodnutím.

    Odôvodnenie

    V tomto rozhodnutí treba zdôrazniť verejný charakter ustanovenia štruktúr alebo orgánov zapojených do siete Spoločenstva.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh       43

    Návrh rozhodnutia

    Článok 18 – odsek 5a (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    5a. Osoby zodpovedné za spracovanie osobných údajov prijmú vhodné technické a organizačné opatrenia na ochranu takýchto údajov proti náhodnému alebo nezákonnému zničeniu, náhodnej strate, zmene, šíreniu alebo neoprávnenému prístupu a proti akejkoľvek forme nezákonného spracovania.

    Odôvodnenie

    V tomto rozhodnutí treba pripomenúť dôvernosť osobných údajov.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh       44

    Návrh rozhodnutia

    Článok 18 – odsek 5b (nový)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    5b. V súlade s ustanoveniami o ochrane údajov uvedenými v článku 4 ods. 1 písm. e) nariadenia (ES) č. 45/2001 a v článku 6 ods. 1 písm. e) smernice 95/46/ES systém automaticky vymaže všetky vybrané správy obsahujúce osobné údaje 12 mesiacov po dátume odoslania týchto správ.

    Odôvodnenie

    V tomto rozhodnutí treba pripomenúť obmedzené obdobie uchovávania osobných údajov.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     45

    Návrh rozhodnutia

    Článok 19 – odsek 1

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    1. Týmto sa zriaďuje Výbor pre zdravotnú bezpečnosť zložený zo zástupcov členských štátov na vysokej úrovni.

    1. Týmto sa zriaďuje Výbor pre zdravotnú bezpečnosť zložený zo zástupcov príslušných rozhodovacích orgánov v členských štátoch na vysokej úrovni.

    Odôvodnenie

    Keďže vo viacerých členských štátoch nie je zodpovednosť za verejné zdravie výlučne záležitosťou na celoštátnej úrovni, ale sa do veľkej miery decentralizuje, je dôležité zabezpečiť, aby vnútroštátne orgány zapojili do vykonávania tohto rozhodnutia v členských štátoch príslušné rozhodovacie orgány.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     46

    Návrh rozhodnutia

    Článok 19 – odsek 2 – písmeno ca (nové)

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

     

    ca) radí ministrom zdravotníctva členských štátov a Komisii v otázkach prípravy a koordinácie plánov pre prípady nepredvídaných udalostí.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh       47

    Návrh rozhodnutia

    Článok 21

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    1. Právomoc prijímať delegované akty sa udeľuje Komisii za podmienok stanovených v tomto článku.

    1. Právomoc prijímať delegované akty sa Komisii udeľuje za podmienok stanovených v tomto článku.

    2. Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 12 sa udeľuje Komisii na obdobie piatich rokov od [...]. Komisia vypracuje správu v súvislosti s delegovaním právomoci najneskôr deväť mesiacov pred ukončením tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomoci sa automaticky obnovuje na obdobia rovnakého trvania, pokiaľ Európsky parlament alebo Rada nenamietne proti takémuto predĺženiu najneskôr tri mesiace pred koncom každého obdobia.

    2. Delegovanie právomoci uvedené v článku 4 ods. 5, článku 7 ods. 3a, článku 8 ods. 2, článku 11 ods. 5 a článku 12 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od [...]. Komisia predloží správu týkajúcu sa delegovania právomoci najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia, pokiaľ Európsky parlament alebo Rada nevznesú voči takémuto predĺženiu námietku najneskôr tri mesiace pred koncom každého obdobia.

    3. Delegovanie právomoci uvedené v článku 12 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci v ňom uvedenej. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.

    3. Delegovanie právomoci uvedené v článku 4 ods. 5, článku 7 ods. 3a, článku 8 ods. 2, článku 11 ods. 5 a článku 12 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci v ňom uvedenej. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.

    4. Komisia oznamuje delegovaný akt Európskemu parlamentu a Rade súčasne, a to hneď po jeho prijatí.

    4. Komisia oznamuje delegovaný akt Európskemu parlamentu a Rade súčasne, a to hneď po jeho prijatí.

    5. Delegovaný akt prijatý podľa článku 12 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.

    5. Delegovaný akt prijatý podľa článku 4 ods. 5, článku 7 ods. 3a, článku 8 ods. 2, článku 11 ods. 5 a článku 12 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.

     

    (Zmeny v odsekoch 2, 3 a 5 článku 21 vyznačené kurzívou sú technické zmeny, ktoré oddelenia zaviedli v nadväznosti na pozmeňujúce a doplňujúce návrhy 23, 25, 29 a 32.)

    Odôvodnenie

    Delegovanie právomoci na Komisiu musí podliehať jasným podmienkam v prípade delegovaných aktov uvedených v článku 12, najmä spoločných dočasných opatrení v oblasti verejného zdravia prijatých v prípade, ak je koordinácia vnútroštátnych reakcií nedostatočná. Trojročné obdobie zaisťuje lepšiu ochranu právomocí Európskeho parlamentu.

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh       48

    Návrh rozhodnutia

    Článok 23

    Text predložený Komisiou

    Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

    Komisia predkladá Európskemu parlamentu a Rade každé tri roky technickú správu o činnostiach systému včasného varovania a reakcie a ostatných činnostiach vykonávaných v kontexte vykonávania tohto rozhodnutia.

    Komisia predkladá Európskemu parlamentu a Rade každé tri roky správu obsahujúcu hodnotenie fungovania systému včasného varovania a reakcie.

     

    V prvej správe, ktorá sa predloží v lehote troch rokov od nadobudnutia účinnosti tohto rozhodnutia, sa vyhodnotia činnosti systému včasného varovania a reakcie a ostatné činnosti realizované v kontexte vykonávania tohto rozhodnutia. Zahrnie aj všetky návrhy na zmenu a doplnenie alebo úpravu tohto rozhodnutia, ktoré Komisia považuje za potrebné.

     

     

    Vždy, keď sa prijmú spoločné dočasné opatrenia v oblasti verejného zdravia podľa článku 12, a najneskôr dva mesiace po dátume prijatia týchto opatrení, Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade podrobnú správu o obsahu týchto opatrení a ich prínose k obmedzeniu závažného cezhraničného ohrozenia zdravia.

    Odôvodnenie

    Medzi Komisiou a Európskym parlamentom musí byť zavedený pravidelný dialóg, aby Európsky parlament mohol byť náležite informovaný o činnostiach a riadnom fungovaní systému včasného varovania a reakcie. V prípade zdravotného varovania musí Komisia do dvoch mesiacov po prijatí opatrení predložiť Európskemu parlamentu a Rade podrobnú správu o obsahu týchto opatrení a ich prínose k obmedzeniu závažného cezhraničného ohrozenia zdravia.

    • [1]  Ú. v. ES C 181, 21.6.2012, s. 160.

    DÔVODOVÁ SPRÁVA

    Súvislosti

    Komisia si zobrala ponaučenie z nedávnych kríz, ako boli pandémia chrípky H1N1 v roku 2009, mrak sopečného popola v roku 2010 alebo baktéria E. coli v roku 2011, a 8. decembra 2011 predložila návrh rozhodnutia, ktorým sa stanovujú opatrenia a štruktúry pre účinnú ochranu občanov celej Európy pred širokou škálou cezhraničných ohrození zdravia.

    Predmet návrhu rozhodnutia

    Návrh Komisie vychádza zo systému včasného varovania a reakcie vytvoreného v roku 1988 pre prenosné ochorenia a predstavuje opatrenia na posilnenie schopnosti reakcie Európskej únie v záujme predchádzania vážnym cezhraničným ohrozeniam zdravia pomocou prostriedkov, sietí a štruktúr doplňujúcich tie, ktoré už Únia pre boj proti týmto hrozbám má k dispozícii .

    Návrh rozhodnutia vychádza zo súčasných štruktúr, pričom ich posilňuje prostredníctvom týchto opatrení:

    – rozšírenie opatrení hodnotenia rizík a koordinácie, ktoré sa v súčasnosti uplatňujú v prípade prenosných ochorení na všetky zdravotné hrozby biologického, chemického alebo environmentálneho pôvodu;

    – posilnenie úlohy Výboru pre zdravotnú bezpečnosť v záujme lepšej koordinácie opatrení na boj proti krízam;

    – intenzívnejšia príprava boja proti krízam, ktorá si vyžaduje, aby každý členský štát koordinovane vypracoval, konsolidoval a aktualizoval svoje národné plány pripravenosti a reakcie v prípade zdravotných kríz v spolupráci s ostatnými členskými štátmi a Komisiou;

    – možnosť uznať tzv. núdzové zdravotné situácie na európskej úrovni s cieľom urýchliť sprístupnenie liekov potrebných na boj proti kríze;

    - prijatie núdzových cezhraničných opatrení na európskej úrovni zo strany Európskej komisie, a to v mimoriadnych situáciách v dôsledku úmrtnosti či hospitalizácie vo veľkom rozsahu a v prípade, že opatrenia členských štátov sa ukážu ako nedostatočné na zamedzenie šírenia z jednej krajiny do druhej.

    V záujme jednoznačnosti a právnej istoty sa týmto rozhodnutím ruší rozhodnutie č. 2119/98/ES, ktorým sa v Spoločenstve zriaďuje sieť na epidemiologický dohľad a kontrolu prenosných ochorení.

    Pozícia spravodajcu

    Spravodajca víta tento návrh rozhodnutia týkajúci sa cezhraničných ohrození, predovšetkým pokiaľ ide o koordináciu a účinnosť reakcie v prípade vážnych ohrození zdravia.

    V záujme zlepšenia tohto vhodného legislatívneho základu spravodajca navrhuje zmeniť a doplniť návrh rozhodnutia v týchto oblastiach:

    Rozsah pôsobnosti rozhodnutia

    Týmto rozhodnutím chce Komisia „rozšíriť systém včasného varovania a reakcie s cieľom zahrnúť všetky závažné cezhraničné ohrozenia zdravia“. Komisia tak chce odstrániť nedostatky zistené v minulých rokoch v sektore verejného zdravia v súvislosti s oznamovaním, monitorovaním, hodnotením rizika a riadením rizika.

    Nedávne udalosti poukázali na nedostatočnú schopnosť Európskej únie reagovať na krízy v oblasti zdravia, ktoré sú spôsobené používaním liekov na nesprávne účely alebo predajom chybných zdravotníckych pomôcok. Účinný systém varovania by iste mohol týmto dramatickým situáciám zabrániť. Z tohto dôvodu spravodajca navrhuje rozšíriť rozsah pôsobnosti tohto rozhodnutia o ohrozenia vyplývajúce z používania liekov na nesprávne účely alebo predaja chybných zdravotníckych pomôcok.

    Na rozdiel od Európskej komisie sa spravodajca domnieva, že závažné cezhraničné ohrozenia zdravia spôsobené ionizujúcim žiarením musia byť nevyhnutnou súčasťou globálneho prístupu, ktorý sa presadzuje týmto rozhodnutím. Jadrová havária vo Fukušime v marci 2011 je príkladom toho, aké dôležité je rýchlo reagovať na zdravotné riziká vyplývajúce z katastrofy tohto typu.

    Komunikačná stratégia

    Kríza vyvolaná baktériou E.Coli/STEC O104 bola jasným príkladom toho, ako môže zlá komunikačná stratégia narušiť dobré riadenie krízy a spôsobiť vážne hospodárske dôsledky. Spravodajca sa domnieva, že v rámci tohto rozhodnutia sa musí klásť väčší dôraz na zavádzanie konzistentnej a koordinovanej komunikačnej stratégie v prípade krízy.

    Nezávislosť odborníkov

    V tomto rozhodnutí sa nezávislosť odborníkov uvádza len približne a všeobecne. Keďže systém včasného varovania a reakcie je z veľkej časti založený na práci odborníkov, je dôležité venovať osobitný článok kritériám nezávislosti a transparentnosti, ktoré musia odborníci spĺňať.

    Ochrana osobných údajov

    Spravodajca sa domnieva, že výmena údajov v rámci preskúmania kontaktov musí byť predmetom osobitného odseku vzhľadom na význam, ktorý Európska únia pripisuje ochrane osobných údajov. V tomto rozhodnutí je potrebné pripomenúť zásady dôvernosti a lehotu na uchovávanie osobných údajov.

    Mandát Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb

    V tomto rozhodnutí je potrebné definovať mandát Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC), a to nad rámec prenosných ochorení. Tiež treba uviesť význam stálej spolupráce tohto centra s Európskou komisiou a členskými štátmi.

    Spolupráca so Svetovou zdravotníckou organizáciou a tretími krajinami

    V rámci tohto rozhodnutia by sa mal klásť väčší dôraz na spoluprácu členov tohto systému s medzinárodnými organizáciami, najmä so Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO). Mala by sa pripomenúť aj spolupráca s tretími krajinami.

    Postupy pre spoločné nákupy zdravotníckych protiopatrení

    Spravodajca zdôrazňuje, že pre prípad budúcich pandémií sa musí zabezpečiť rovnaký prístup k vakcínam a určitá flexibilnosť pri ich objednávaní.

    Pravidelný dialóg s Európskym parlamentom

    Medzi Komisiou a Európskym parlamentom musí prebiehať pravidelný dialóg, aby Európsky parlament mohol byť riadne informovaný o činnostiach a riadnom fungovaní systému včasného varovania a reakcie. Spravodajca navrhuje, aby v prípade zdravotného varovania Komisia do dvoch mesiacov po prijatí opatrení predložila Európskemu parlamentu a Rade podrobnú správu o obsahu týchto opatrení a ich prínose k obmedzeniu závažného cezhraničného ohrozenia zdravia.

    POSTUP

    Názov

    Závažné cezhraničné ohrozenia zdravia

    Referenčné čísla

    COM(2011)0866 – C7-0488/2011 – 2011/0421(COD)

    Dátum predloženia v EP

    8.12.2011

     

     

     

    Gestorský výbor

                   dátum oznámenia na schôdzi

    ENVI

    17.1.2012

     

     

     

    Výbor požiadaný o stanovisko

                   dátum oznámenia na schôdzi

    IMCO

    17.1.2012

     

     

     

    Bez predloženia stanoviska

                   dátum rozhodnutia

    IMCO

    29.2.2012

     

     

     

    Spravodajca:

    dátum vymenovania

    Gilles Pargneaux

    10.1.2012

     

     

     

    Prerokovanie vo výbore

    20.6.2012

    10.7.2012

     

     

    Dátum prijatia

    10.10.2012

     

     

     

    Výsledok záverečného hlasovania

    +:

    –:

    0:

    52

    0

    6

    Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní

    Martina Anderson, Kriton Arsenis, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Lajos Bokros, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Yves Cochet, Chris Davies, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Andres Perello Rodriguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Kārlis Šadurskis, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Salvatore Tatarella, Thomas Ulmer, Sabine Wils

    Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní

    Erik Bánki, Adam Gierek, Julie Girling, Esther Herranz García, Rebecca Taylor, Vladimir Urutchev, Anna Záborská, Andrea Zanoni

    Dátum predloženia

    17.10.2012