BERICHT über den Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Humanarzneimitteln und ihrer Aufnahme in die staatlichenKrankenversicherungssysteme

24.1.2013 - (COM(2012)0084 – C7‑0056/2012 – 2012/0035(COD)) - ***I

Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit
Berichterstatterin: Antonyia Parvanova


Verfahren : 2012/0035(COD)
Werdegang im Plenum
Entwicklungsstadium in Bezug auf das Dokument :  
A7-0015/2013
Eingereichte Texte :
A7-0015/2013
Angenommene Texte :

ENTWURF EINER LEGISLATIVEN ENTSCHLIESSUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS

zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Humanarzneimitteln und ihrer Aufnahme in die staatlichen Krankenversicherungssysteme

(KOM(2012)0084 – C7-0056/2012 – 2012/0035(COD))

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

Das Europäische Parlament,

–   in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2012)0084),

–   gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 sowie Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C7-0056/2012),

–   in Kenntnis der Stellungnahme des Rechtausschusses zu der vorgeschlagenen Rechtsgrundlage,

–   gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

–   in Kenntnis der vom österreichischen Nationalrat und luxemburgischen Abgeordnetenhaus im Rahmen des Protokolls Nr. 2 über die Anwendung der Grundsätze der Subsidiarität und der Verhältnismäßigkeit vorgelegten begründeten Stellungnahmen, in denen geltend gemacht wird, dass der Entwurf eines Gesetzgebungsakts nicht mit dem Subsidiaritätsprinzip vereinbar ist,

–   in Kenntnis der Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 12. Juli 2012[1],

–   gestützt auf Artikel 55 und Artikel 37 der Geschäftsordnung,

–   in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit und der Stellungnahme des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz (A7-0015/2013),

1.  legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest;

2.  fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen;

3.  beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

Änderungsantrag  1

Vorschlag für eine Richtlinie

Bezugsvermerk 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114,

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf die Artikel 114 und 168,

Begründung

In dem Vorschlag geht es nicht um den freien Warenverkehr bei irgendeiner Ware, sondern bei Arzneimitteln, und um die Festsetzung ihrer Preise, die wiederum in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten im Bereich des öffentlichen Gesundheitswesens fällt. Daher sollte Artikel 168 AEUV als Rechtsgrundlage hinzugefügt werden.

Änderungsantrag  2

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(2) Zur Berücksichtigung der Entwicklung des Arzneimittelmarktes und der nationalen Maßnahmen zur Begrenzung der staatlichen Arzneimittelausgaben müssen inhaltliche Änderungen an allen wichtigen Bestimmungen der Richtlinie 89/105/EWG vorgenommen werden. Aus Gründen der Klarheit empfiehlt es sich daher, die Richtlinie 89/105/EWG zu ersetzen.

(Betrifft nicht die deutsche Fassung.)

Änderungsantrag  3

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 4

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(4) Die Mitgliedstaaten waren in den vergangenen Jahrzehnten mit einem kontinuierlichen Anstieg der Arzneimittelausgaben konfrontiert, was sie dazu veranlasste, immer innovativere und komplexere Maßnahmen zur Steuerung des Arzneimittelverbrauchs in ihren staatlichen Krankenversicherungssystemen einzuführen. So haben die Behörden der Mitgliedstaaten insbesondere eine breite Palette von Maßnahmen ergriffen, um die Verschreibung von Arzneimitteln zu steuern, die Arzneimittelpreise zu regulieren oder die Bedingungen für deren öffentliche Finanzierung festzulegen. Mit solchen Maßnahmen soll hauptsächlich die öffentliche Gesundheit durch die Gewährleistung einer angemessenen Versorgung mit Arzneimitteln zu vertretbaren Kosten gefördert und gleichzeitig die finanzielle Tragfähigkeit der staatlichen Krankenversicherungssysteme sichergestellt werden.

(4) Die Mitgliedstaaten waren in den vergangenen Jahrzehnten mit einem kontinuierlichen Anstieg der Arzneimittelausgaben konfrontiert, was sie dazu veranlasste, immer innovativere und komplexere Maßnahmen zur Steuerung des Arzneimittelverbrauchs in ihren staatlichen Krankenversicherungssystemen einzuführen. So haben die Behörden der Mitgliedstaaten insbesondere eine breite Palette von Maßnahmen ergriffen, um die Verschreibung von Arzneimitteln zu steuern, die Arzneimittelpreise zu regulieren oder die Bedingungen für deren öffentliche Finanzierung festzulegen. Mit solchen Maßnahmen soll hauptsächlich die öffentliche Gesundheit für alle Bürger durch die Gewährleistung einer angemessenen Versorgung mit wirksamen Arzneimitteln zu gleichen Bedingungen für alle Bürger der Union und zu vertretbaren Kosten gefördert und gleichzeitig ein gleichberechtigter Zugang zu einer hochwertigen Gesundheitsfürsorge für alle sichergestellt werden. Mit diesen Maßnahmen sollten außerdem die Erforschung und Entwicklung neuer Arzneimittel und medizinische Innovationen gefördert werden. Arzneimittel, die im Verzeichnis der WHO als grundlegend eingestuft sind, sollten den Patienten in allen Mitgliedstaaten unabhängig von der Größe des Marktes zur Verfügung stehen.

Begründung

Innovationen im Bereich Gesundheit bringen den Patienten beträchtliche Vorteile und wirken sich günstig auf die Effizienz und Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme aus.

Änderungsantrag  4

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 4 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(4a) Um den Zugang der Patienten zu Arzneimitteln in der gesamten Union und einen wirksamen freien Warenverkehr sicherzustellen, müssen die Mitgliedstaaten die externe Referenzpreisfestsetzung sinnvoll anwenden, indem sie sich auf Mitgliedstaaten mit einem vergleichbaren Einkommensniveau beziehen. Die vorbehaltlose Anwendung der externen Referenzpreisfestsetzung hat nachweislich die Verfügbarkeit von Arzneimitteln reduziert, weil sie zu Engpässen in Mitgliedstaaten mit einem niedrigeren Preisniveau geführt hat.

Begründung

Die Mitgliedstaaten sollten aufgefordert werden, bei der Anwendung der externen Preisreferenzierung sinnvoll vorzugehen, indem sie Mitgliedstaaten mit einer vergleichbaren Kaufkraft in ihr Referenzsystem aufnehmen. Sonst würden die Hersteller ihre Produkte kaum in einem Mitgliedstaat auf den Markt bringen wollen, in dem die Preise niedriger sind, nur um dem Druck, die Preise in der gesamten EU zu senken, nicht nachgeben zu müssen.

Änderungsantrag  5

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 6

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(6) Damit die Folgen der Abweichungen für den Binnenmarkt abgemildert werden, sollten die nationalen Maßnahmen den verfahrenstechnischen Mindestanforderungen entsprechen, so dass die Beteiligten überprüfen können, ob diese Maßnahmen keine mengenmäßigen Beschränkungen für die Ein- oder Ausfuhr oder Maßnahmen gleicher Wirkung darstellen. Diese Anforderungen sollten jedoch nicht die politischen Maßnahmen jener Mitgliedstaaten beeinflussen, die die Festsetzung der Arzneimittelpreise in erster Linie dem freien Wettbewerb überlassen. Auch sollten sie die nationalen Maßnahmen zur Preisfestsetzung und Gestaltung des Sozialversicherungssystems nur in dem Maße beeinflussen, wie es zur Erzielung der Transparenz im Sinne dieser Richtlinie und zur Gewährleistung eines reibungslosen Funktionierens des Binnenmarktes notwendig ist.

(6) Damit die Folgen der Abweichungen für den Binnenmarkt abgemildert werden, sollten die nationalen Maßnahmen den verfahrenstechnischen Mindestanforderungen entsprechen, so dass die Beteiligten überprüfen können, ob diese Maßnahmen keine mengenmäßigen Beschränkungen für die Ein- oder Ausfuhr oder Maßnahmen gleicher Wirkung darstellen. Zudem sollten diese verfahrenstechnischen Mindestanforderungen den zuständigen Behörden bei Entscheidungen über die Preisfestsetzung und die Erstattung von Arzneimitteln durch die öffentlichen Krankenversicherungssysteme Rechtssicherheit und Transparenz zusichern und gleichzeitig die Produktion von Arzneimitteln fördern, das Inverkehrbringen von Generika beschleunigen und die Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel begünstigen. Diese Anforderungen sollten jedoch nicht die politischen Maßnahmen jener Mitgliedstaaten beeinflussen, die die Festsetzung der Arzneimittelpreise in erster Linie dem freien Wettbewerb überlassen. Auch sollten sie die nationalen Maßnahmen zur Preisfestsetzung und Gestaltung des Sozialversicherungssystems nur in dem Maße beeinflussen, wie es zur Erzielung der Transparenz im Sinne dieser Richtlinie und zur Gewährleistung eines reibungslosen Funktionierens des Binnenmarktes notwendig ist.

Änderungsantrag  6

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 8 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(8a) Die zuständigen Behörden und Zulassungsinhaber gehen in zunehmendem Maße vertragliche Vereinbarungen ein, um Patienten Zugang zu innovativen Therapien zu verschaffen, indem sie ein Arzneimittel in die staatlichen Krankenversicherungssysteme aufnehmen und dabei im Vorfeld vereinbarte Aspekte eine bestimmte Zeit überwachen, um insbesondere beweiserheblichen Unsicherheiten im Hinblick auf die Wirksamkeit und/oder relative Wirksamkeit oder den vorschriftsmäßigen Gebrauch eines bestimmten Arzneimittels zu begegnen. Die Verzögerung bei der Festlegung der Bedingungen für solche vertraglichen Vereinbarungen überschreitet oftmals die festgesetzten Fristen und rechtfertigt den Ausschluss solcher Vereinbarungen vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie. Die entsprechenden Vereinbarungen sollten auf therapeutische Bereiche beschränkt werden, in denen ihr Abschluss den Patienten tatsächlich den Zugang zu innovativen Arzneimitteln vereinfachen bzw. ermöglichen würde, der Abschluss auf freiwilliger Basis erfolgen und das Recht des Zulassungsinhabers, einen mit der Richtlinie im Einklang stehenden Antrag zu stellen, nicht beeinträchtigen würde.

Änderungsantrag  7

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 9

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(9) Jede Maßnahme zur direkten oder indirekten Regulierung der Preise von Arzneimitteln sowie jede Maßnahme zur Festlegung ihrer Erstattung durch die staatlichen Krankenversicherungssysteme sollte auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhen, die von der Herkunft der Arzneimittel unabhängig sind, und sollte angemessene Rechtsmittel, auch gerichtlicher Art, für die betroffenen Unternehmen vorsehen. Diese Anforderungen sollten gleichermaßen für nationale, regionale oder lokale Maßnahmen zur Begrenzung oder Förderung der Verschreibung von bestimmten Arzneimitteln wie auch für Maßnahmen zur Festsetzung ihrer tatsächlichen Kostenerstattung durch die Krankenversicherungssysteme gelten.

(9) Jede Maßnahme zur direkten oder indirekten Regulierung der Preise von Arzneimitteln sowie jede Maßnahme, einschließlich eventuell notwendiger Empfehlungen, zur Festlegung ihrer Erstattung durch die staatlichen Krankenversicherungssysteme sollte auf objektiven, transparenten und überprüfbaren Kriterien beruhen, die von der Herkunft der Arzneimittel unabhängig sind, und sollte im Einklang mit den nationalen Verfahren angemessene Rechtsbehelfe für die betroffenen Unternehmen vorsehen. Diese Anforderungen sollten gleichermaßen für nationale, regionale oder lokale Maßnahmen zur Begrenzung oder Förderung der Verschreibung von bestimmten Arzneimitteln wie auch für Maßnahmen zur Festsetzung ihrer tatsächlichen Kostenerstattung durch die Krankenversicherungssysteme gelten.

Änderungsantrag  8

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 9 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(9a) Die Kriterien, die den Entscheidungen zur direkten oder indirekten Regulierung der Arzneimittelpreise zugrunde liegen und alle Maßnahmen zur Festlegung ihrer Erstattung durch die staatlichen Krankenversicherungssysteme beinhalten gemäß der Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 12. Juli 2012 zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Humanarzneimitteln und ihrer Aufnahme in die staatlichen Krankenversicherungssysteme1 die Messung der medizinischen Versorgungslücken, des klinischen Nutzens, des gesellschaftlichen Nutzens und der Innovation. Diese Kriterien beinhalten darüber hinaus den Schutz der schutzbedürftigsten Bevölkerungsgruppen.

 

_____________

 

1 ABl. C 299 vom 4.10.2012, S. 83.

Änderungsantrag  9

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 10

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(10) Anträge auf Genehmigung des Preises eines Arzneimittels oder auf Festsetzung seiner Kostenerstattung durch das Krankenversicherungssystem sollten den Zeitpunkt des Inverkehrbringens dieses Arzneimittels nicht länger als nötig verzögern. Es ist daher wünschenswert, dass in dieser Richtlinie verbindliche Fristen für nationale Entscheidungen festgelegt werden. Damit die vorgeschriebenen Fristen auch wirksam sind, sollten sie den Zeitraum vom Eingang eines Antrags bis zum Inkrafttreten der entsprechenden Entscheidung umfassen. Sie sollten alle Bewertungen durch Sachverständige, wie gegebenenfalls Gesundheitstechnologie-Bewertungen, und alle administrativen Schritte, die erforderlich sind, damit die Entscheidung getroffen und rechtsgültig wird, einschließen.

(10) Anträge auf Genehmigung des Preises eines Arzneimittels oder auf Festsetzung seiner Kostenerstattung durch das Krankenversicherungssystem sollten den Zeitpunkt des Inverkehrbringens dieses Arzneimittels nicht länger als nötig verzögern. Es ist daher wünschenswert, dass in dieser Richtlinie verbindliche Fristen für nationale Entscheidungen festgelegt werden. Damit die vorgeschriebenen Fristen auch wirksam sind, sollten sie den Zeitraum vom Eingang eines Antrags bis zum Inkrafttreten der entsprechenden Entscheidung umfassen. Sie sollten alle Empfehlungen und Bewertungen durch Sachverständige, wie gegebenenfalls Gesundheitstechnologie-Bewertungen, und alle administrativen Schritte, die erforderlich sind, damit die Entscheidung getroffen und rechtsgültig wird, einschließen.

Änderungsantrag  10

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 10 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(10a) Um die Einhaltung dieser Fristen zu ermöglichen, kann es für die Antragsteller nützlich sein, bereits bevor der Zulassung offiziell erteilt ist, Verfahren zur Preisgenehmigung oder zur Aufnahme eines Arzneimittels in die staatlichen Krankenversicherungssysteme einzuleiten. Zu diesem Zweck können die Mitgliedstaaten den Antragstellern gestatten, einen Antrag einzureichen, sobald vom Ausschuss für Humanarzneimittel oder der für das Marktgenehmigungsverfahren zuständigen einzelstaatlichen Stelle eine befürwortende Stellungnahme in Bezug auf die Erteilung der Zulassung des betreffenden Arzneimittels abgegeben wurde. In solchen Fällen sollten die Fristen mit dem formellen Eingang der Zulassung beginnen.

Änderungsantrag  11

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 10 b (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(10b) Die seitens der Union befürwortete Unterstützung der Zusammenarbeit bei der Gesundheitstechnologie-Bewertung gemäß Artikel 15 der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung1 zielt darauf ab, die Methoden der Gesundheitstechnologie-Bewertung zu optimieren und zu koordinieren, was letztendlich auch Verzögerungen in den Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsverfahren für die Arzneimittel verringern sollte, bei denen die Gesundheitstechnologie-Bewertung von Mitgliedstaaten im Rahmen ihres Entscheidungsprozesses eingesetzt wird. Die Gesundheitstechnologie-Bewertung beinhaltet insbesondere Informationen über die relative Wirksamkeit sowie gegebenenfalls die kurz- und langfristige Wirkung, wobei auch der generelle wirtschaftliche und gesellschaftliche Nutzen bzw. das Kosten-Nutzen-Verhältnis des bewerteten Arzneimittels gemäß den Methoden der zuständigen Behörden berücksichtigt wird. Die Gesundheitstechnologie-Bewertung ist ein interdisziplinärer Prozess, bei dem Informationen über die medizinischen, sozialen, wirtschaftlichen und ethischen Aspekte der Nutzung einer Gesundheitstechnologie in systematischer, transparenter, unvoreingenommener und entschlossener Weise zusammengefasst werden. Ihr Ziel ist es, zur Formulierung sicherer, wirksamer Gesundheitsmaßnahmen beizutragen, die auf die Patienten ausgerichtet und bemüht sind, einen optimalen Wert zu erreichen.

 

______________

 

1 ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45.

Änderungsantrag  12

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 12

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(12) Die Kommission hat in ihrer Mitteilung mit dem Titel „Zusammenfassung des Berichts über die Untersuchung des Arzneimittelsektors“ nachgewiesen, dass die Verfahren zur Preisfestsetzung und Kostenerstattung häufig die Freigabe von Generika auf den Märkten der EU unnötig verzögern. Die Genehmigung des Preises von Generika und ihrer Kostenerstattung durch das Krankenversicherungssystem sollte keine erneute oder eingehende Bewertung erfordern, wenn der Preis für das Referenzarzneimittel bereits festgesetzt und dieses in das Krankenversicherungssystem einbezogen wurde. Daher ist es angezeigt, in derartigen Fällen kürzere Fristen für Generika vorzuschreiben.

(12) Die Kommission hat in ihrer Mitteilung mit dem Titel „Zusammenfassung des Berichts über die Untersuchung des Arzneimittelsektors“ nachgewiesen, dass die Verfahren zur Preisfestsetzung und Kostenerstattung häufig die Freigabe von Generika oder biosimilaren Arzneimitteln auf den Märkten der EU unnötig verzögern. Die Genehmigung des Preises von Generika oder biosimilarer Arzneimittel und ihrer Kostenerstattung durch das Krankenversicherungssystem sollte keine erneute oder eingehende Bewertung erfordern, wenn der Preis für das Referenzarzneimittel bereits festgesetzt und dieses in das Krankenversicherungssystem einbezogen wurde. Daher ist es angezeigt, in derartigen Fällen kürzere Fristen für Generika oder biosimilare Arzneimittel vorzuschreiben.

Änderungsantrag  13

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 13

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(13) Die in den Mitgliedstaaten zur Verfügung stehenden gerichtlichen Rechtsmittel waren kaum von Bedeutung für die Durchsetzung der Einhaltung der Fristen, weil die betroffenen Unternehmen durch die häufig langwierigen Gerichtsverfahren in den Mitgliedstaaten davon abgehalten wurden, Rechtsmittel einzulegen. Es bedarf daher wirksamer Mechanismen, um die Einhaltung der Fristen für die Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen zu kontrollieren und durchzusetzen.

(13) Die in den Mitgliedstaaten zur Verfügung stehenden gerichtlichen Rechtsbehelfe waren aufgrund der häufig langwierigen Gerichtsverfahren in den Mitgliedstaaten kaum von Bedeutung für die Durchsetzung der Einhaltung der Fristen. Es bedarf daher wirksamer Mechanismen, um vor der Einleitung von Gerichtsverfahren durch behördliche Vermittlung eine zügige Streitbeilegung sicherzustellen und auch die Einhaltung der Fristen für die Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen zu kontrollieren und durchzusetzen. Zu diesem Zweck könnten die Mitgliedstaaten ein – gegebenenfalls bereits bestehendes – Verwaltungsorgan beauftragen.

Änderungsantrag  14

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 14

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(14) Die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, einschließlich der Bioäquivalenz von Generika und Referenzarzneimitteln, werden im Rahmen der Zulassungsverfahren festgestellt. Die Mitgliedstaaten sollten daher in den Verfahren für die Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidung die Elemente, die der Marktzulassung zugrunde liegen, einschließlich der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit und Bioäquivalenz des Arzneimittels, nicht erneut bewerten.

(14) Die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, einschließlich der Bioäquivalenz von Generika oder der Biosimilarität von biosimilaren Arzneimitteln und Referenzarzneimitteln, werden im Rahmen der Zulassungsverfahren festgestellt. Die zuständigen Stellen sollten daher in den Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen die wesentlichen Elemente, die der Marktzulassung zugrunde liegen, einschließlich der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit, Bioäquivalenz oder Biosimilarität des Arzneimittels, nicht erneut bewerten. Entsprechend sollten die zuständigen Stellen bei Arzneimitteln für seltene Leiden die Kriterien der Bestimmung nicht erneut bewerten. Die zuständigen Stellen sollten jedoch einen uneingeschränkten Zugang zu den Daten haben, die von den für die Erteilung der Zulassung eines Arzneimittels zuständigen Behörden verwendet wurden, sowie die Möglichkeit, für die Zwecke der Bewertung eines Arzneimittels bezüglich seiner Aufnahme in das staatliche Krankenversicherungssystem zusätzliche relevante Daten zu berücksichtigen oder zu erheben.

Änderungsantrag  15

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 14 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(14a) Der Verzicht auf eine erneute Bewertung der der Marktzulassung zugrunde liegenden Aspekte im Rahmen der Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsverfahren sollte die zuständigen Behörden jedoch nicht davon abhalten, die während des Zulassungsverfahrens erzeugten Daten zum Zwecke der Bewertung und der Gesundheitstechnologie-Bewertung anzufordern, aufzurufen und zu verwenden. Der Austausch von Daten zwischen den zuständigen Behörden, die für die Marktzulassung und die Preisfestsetzung und Kostenerstattung zuständig sind, sollte auf nationaler Ebene möglich sein, sofern ein solcher Austausch stattfindet. Die zuständigen Behörden sollten zudem die Möglichkeit haben, zusätzlich sachdienliche Daten zum Zwecke der Bewertung und der Gesundheitstechnologie-Bewertung hinzuzufügen oder zu erzeugen.

Änderungsantrag  16

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 15

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(15) Im Einklang mit der Richtlinie 2001/83/EG stellen die Rechte des geistigen Eigentums keinen zulässigen Grund dafür dar, eine Zulassung zu versagen, auszusetzen oder zu widerrufen. Ebenso sollten die Anträge, Entscheidungsverfahren und Entscheidungen über die Regulierung der Preise von Arzneimitteln oder über die Festlegung der Kostenerstattung durch die Krankenversicherungssysteme als Verwaltungsverfahren gelten, die naturgemäß in keinerlei Zusammenhang mit der Durchsetzung von Rechten des geistigen Eigentums stehen. Wenn die nationalen Behörden, die für diese Verfahren zuständig sind, einen Antrag betreffend ein Generikum prüfen, sollten sie weder Angaben zum Patentstatus des Referenzarzneimittels verlangen, noch prüfen, ob tatsächlich eine Verletzung von Rechten des geistigen Eigentums vorliegt, falls das Generikum aufgrund ihrer Entscheidung hergestellt oder in Verkehr gebracht werden sollte. Deshalb sollten Fragen der Rechte des geistigen Eigentums für die Verfahren der Mitgliedstaaten zur Preisfestsetzung oder Kostenerstattung weder relevant sein noch diese aufhalten.

(15) Im Einklang mit der Richtlinie 2001/83/EG stellen die Rechte des geistigen Eigentums keinen zulässigen Grund dafür dar, eine Zulassung zu versagen, auszusetzen oder zu widerrufen. Ebenso sollten die Anträge, Entscheidungsverfahren und Entscheidungen über die Regulierung der Preise von Arzneimitteln oder über die Festlegung der Kostenerstattung durch die Krankenversicherungssysteme als Verwaltungsverfahren gelten, die naturgemäß in keinerlei Zusammenhang mit der Durchsetzung von Rechten des geistigen Eigentums stehen. Wenn die nationalen Behörden, die für diese Verfahren zuständig sind, einen Antrag betreffend ein bioäquivalentes Generikum oder biosimilares Arzneimittel prüfen, sollten sie keine Angaben zum Patentstatus des Referenzarzneimittels verlangen, jedoch dürfen sie prüfen, ob tatsächlich eine Verletzung von Rechten des geistigen Eigentums vorliegt, falls das Generikum oder biosimilare Arzneimittel aufgrund ihrer Entscheidung hergestellt oder in Verkehr gebracht werden sollte. Diese Zuständigkeit sollte bei den Mitgliedstaaten verbleiben. Ungeachtet der Zuständigkeiten der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Überprüfung von Informationen sollten Fragen der Rechte des geistigen Eigentums für die Preisfestsetzung und die Verfahren für die Kostenerstattung für Generika in den Mitgliedstaaten weder relevant sein noch diese verzögern.

Begründung

Bei diesem Verfahren ist klarzustellen, dass es ausschließlich für Generika gelten soll.

Änderungsantrag  17

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 15 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(15a) Die Mitgliedstaaten sollten die öffentliche Verfügbarkeit von Dokumenten und Informationen in einer geeigneten Bekanntmachung gemäß den nationalen Gepflogenheiten, u. a. in elektronischer Form bzw. im Online-Format, sicherstellen. Ferner sollten sie sicherstellen, dass die Informationen verständlich sind und in angemessener Quantität bereitgestellt werden. Die Kommission und die Mitgliedstaaten sollten ferner untersuchen, wie die Zusammenarbeit für das Funktionieren der Preisinformationsdatenbank EURIPID, die einen EU-weiten Mehrwert in Bezug auf Preistransparenz bietet, fortgeführt werden kann.

Änderungsantrag  18

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 15 b (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(15b) Der Grundsatz der Transparenz, Integrität und Unabhängigkeit des Entscheidungsprozesses innerhalb der zuständigen nationalen Behörden sollte durch die Offenlegung der Namen von Experten in den für die Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidung verantwortlichen Stellen, einschließlich der jeweiligen Interessenserklärungen und der den Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen vorausgehenden Verfahrensschritte, sichergestellt werden.

Änderungsantrag  19

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 16

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(16) Die Mitgliedstaaten haben ihre Krankenversicherungssysteme häufig geändert oder neue Maßnahmen erlassen, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie 89/105/EWG fallen. Deswegen sollten Informationsmechanismen eingerichtet werden, die zum einen den Zweck haben, die Konsultation der betroffenen Interessengruppen zu gewährleisten, und zum anderen einen präventiven Dialog mit der Kommission über die Anwendung der Richtlinie ermöglichen.

(16) Die Mitgliedstaaten haben ihre Krankenversicherungssysteme häufig geändert oder neue Maßnahmen erlassen, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie 89/105/EWG fallen. Deswegen sollte ein Informationsmechanismus eingerichtet werden, der den Zweck hat, die Konsultation aller betroffenen Interessensgruppen, u. a. von Organisationen der Zivilgesellschaft, zu gewährleisten.

Änderungsantrag  20

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 1 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle in Form von Rechts- oder Verwaltungsvorschriften erlassenen nationalen, regionalen oder lokalen Maßnahmen zur Kontrolle der Preise von Humanarzneimitteln oder zur Festlegung des Spektrums der unter ihre staatlichen Krankenversicherungssysteme fallenden Arzneimittel, einschließlich der Höhe der Kostenerstattung und der Bedingungen dafür, die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen.

1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle in Form von Rechts- oder Verwaltungsvorschriften erlassenen nationalen, regionalen oder lokalen Maßnahmen zur Kontrolle der Preise von Humanarzneimitteln oder zur Festlegung des Spektrums der unter ihre staatlichen Krankenversicherungssysteme fallenden Arzneimittel, einschließlich der Höhe der Kostenerstattung und der Bedingungen dafür, die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass diese Maßnahmen in ihren jeweiligen territorialen Einheiten auf regionaler oder lokaler Ebene nicht dupliziert werden.

Begründung

In manchen Mitgliedstaaten ist die Gesundheitsversorgung zum Teil auf nationaler Ebene und zum Teil auf regionaler und lokaler Ebene geregelt. Damit die Fristen nicht unnötig verlängert und der Verwaltungsaufwand nicht unnötig erhöht wird, muss mit dieser Richtlinie unterbunden werden, dass redundante Verfahren auf nationaler, regionaler und lokaler Ebene entstehen.

Änderungsantrag  21

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 1 – Absatz 2 – Unterabsatz 1 – Buchstabe a

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(a) freiwillige vertragliche Vereinbarungen, die zwischen öffentlichen Behörden und dem Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels geschlossen werden, um die effektive Vorsorgung der Patienten mit diesem Arzneimittel unter besonderen Bedingungen zu ermöglichen;

(a) vertragliche Vereinbarungen, die freiwillig zwischen öffentlichen Behörden und dem Inhaber der Zulassung freiwillig geschlossen werden, um ein Arzneimittel in den Anwendungsbereich eines Krankenversicherungssystems aufzunehmen und dabei im Vorfeld zwischen beiden Parteien vereinbarte Aspekte in Bezug auf die Wirksamkeit und/oder relative Wirksamkeit oder den vorschriftsmäßigen Gebrauch des entsprechenden Arzneimittels zu überwachen und mit dem Ziel, die effektive Versorgung der Patienten mit diesem Arzneimittel unter besonderen Bedingungen und während einer vereinbarten Zeit zu ermöglichen.

Begründung

Mit dem letztendlichen Ziel, eine wirksame Versorgung von Patienten mit diesem Mittel unter bestimmten Bedingungen zu ermöglichen, sollte der Ausschluss aus dem Anwendungsbereich dieser Richtlinie auf freiwillige vertragliche Vereinbarungen beschränkt werden, für welche die Festlegung von Überwachungs- und Ergebniskriterien zusätzliche Zeit seitens der zuständigen Behörden und Zulassungsinhaber im Hinblick auf eine Einigung erfordern würde.

Änderungsantrag  22

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 1 – Absatz 2 – Unterabsatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Die Bestimmungen dieser Richtlinie gelten für Maßnahmen, mit denen festgelegt wird, welche Arzneimittel in vertragliche Vereinbarungen oder öffentliche Beschaffungsverfahren aufgenommen werden können.

Die Bestimmungen dieser Richtlinie gelten für Maßnahmen, mit denen festgelegt wird, welche Arzneimittel in vertragliche Vereinbarungen oder öffentliche Beschaffungsverfahren aufgenommen werden können. In Übereinstimmung mit europäischen und nationalen Rechtsvorschriften in Bezug auf das Geschäftsgeheimnis werden grundlegende Informationen zu Arzneimitteln in vertraglichen Vereinbarungen oder öffentlichen Beschaffungsverfahren, wie etwa der Name des Produkts und der Name des Zulassungsinhabers, offengelegt, sobald die Vereinbarungen oder Verfahren abgeschlossen sind.

Begründung

Auf Arzneimittel, die durch eine besondere vertragliche Vereinbarung oder ein öffentliches Beschaffungsverfahren in die Kostenerstattung seitens der staatlichen Krankenversicherungssysteme einbezogen sind, sollten Mindestanforderungen in Hinblick auf Transparenz und Offenlegung Anwendung finden.

Änderungsantrag  23

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 1 – Absatz 3 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

3a. Eine nach Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels darf durch diese Richtlinie nicht in Frage gestellt werden.

Begründung

Mit dieser Richtlinie sollen die Entscheidungsverfahren zur Preisfestsetzung und Kostenerstattung bei Arzneimitteln geregelt werden, ohne die Verfahren für die Genehmigung für das Inverkehrbringen neu zu regeln. Letztere werden bereits in der Richtlinie 2001/83/EG geregelt, in der auch die Kriterien Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels behandelt werden.

Änderungsantrag  24

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 2 – Nummer 3 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(3a) „biosimilares Arzneimittel“ ein ähnliches biologisches Arzneimittel, das gemäß Artikel 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen wurde;

Änderungsantrag  25

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 2 – Nummer 5

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(5) „Gesundheitstechnologie-Bewertung“ eine Bewertung der relativen Wirksamkeit oder der kurz- und langfristigen Wirkung eines Arzneimittels gegenüber anderen Gesundheitstechnologien, die zur Behandlung der betreffenden Erkrankung eingesetzt werden.

(5) „Gesundheitstechnologie-Bewertung“ eine Bewertung, die mindestens die relative Wirksamkeit oder die kurz- und langfristige Wirkung eines Arzneimittels gegenüber anderen Gesundheitstechnologien oder Interventionen, die zur Behandlung der betreffenden Erkrankung eingesetzt werden, umfasst.

Begründung

Unbeschadet zusätzlicher Bewertungsmethoden, die seitens der zuständigen Behörden auf nationaler Ebene angewandt werden, ist eine gemeinsame Definition der „Gesundheitstechnologie-Bewertung“ notwendig, um den zuständigen nationalen Behörden bei der Anwendung der in dieser Richtlinie enthaltenen Bestimmungen Rechtssicherheit und Konsistenz zuzusichern.

Änderungsantrag  26

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 2 – Nummer 5 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(5a) „freiwillige vertragliche Vereinbarung“ eine Vereinbarung, die zwischen einer Behörde und dem Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels geschlossen wird und weder verpflichtend oder gesetzlich vorgeschrieben ist, noch die einzige Alternative für die Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungssysteme ist.

Begründung

Der Geltungsbereich der Richtlinie muss präzisiert werden, um Zweideutigkeiten auszuschließen. Der Begriff „Vereinbarung“ impliziert zwar, dass sie Vertragsparteien ihre Vertragspflichten freiwillig auf sich genommen haben, es kann aber Fälle geben, in denen die Marktzulassungsinhaber zumindest faktisch gezwungen sind, solch eine Vereinbarung einzugehen, um Zugang zum Markt zu erhalten. In solchen Fällen wäre die einzige Alternative für die Marktzulassungsinhaber, von solch einer Vereinbarung Abstand zu nehmen und damit gleichzeitig in Kauf zu nehmen, dass sie vom Markt ausgeschlossen sind. Damit die Vereinbarungen nicht als Schlupfloch zur Umgehung der Richtlinie verwendet werden können, sollte eine Begriffsbestimmung für „freiwillige vertragliche Vereinbarungen“ aufgenommen werden.

Änderungsantrag  27

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 2 – Nummer 5 b (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(5b) „schutzbedürftige Personengruppen“ die Bevölkerungsgruppen, die am stärksten von den Maßnahmen zur Festlegung der Erstattung der Arzneimittel durch die staatlichen Krankenversicherungssysteme betroffen sind, wie etwa Kinder, Rentner, Arbeitslose, Personen, die auf Arzneimittel für seltene Krankheiten angewiesen sind, und chronisch Kranke.

Änderungsantrag  28

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 3 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass der Zulassungsinhaber jederzeit einen Antrag auf Genehmigung des Preises eines Arzneimittels stellen kann. Die zuständigen Behörden stellen dem Antragsteller eine amtliche Eingangsbestätigung aus.

2. Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass der Zulassungsinhaber einen Antrag auf Genehmigung des Preises eines Arzneimittels stellen kann, nachdem die Zulassung des Arzneimittels erteilt wurde. Die Mitgliedstaaten können dem Zulassungsantragsteller zudem die Möglichkeit einräumen, einen solchen Antrag auf Genehmigung des Preises einzureichen, sobald der durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichtete Ausschuss für Humanarzneimittel oder die zuständige nationale Behörde eine befürwortende Stellungnahme in Bezug auf die Erteilung einer Zulassung für das betreffende Arzneimittel abgegeben hat. Die zuständigen Behörden stellen dem Antragsteller innerhalb von 10 Tagen nach Eingang des Antrags eine amtliche Eingangsbestätigung aus.

Änderungsantrag  29

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 3 – Absatz 3

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine Entscheidung über den Preis, der für das Arzneimittel verlangt werden kann, innerhalb von 60 Tagen nach Eingang des Antrags, der vom Zulassungsinhaber gemäß den Vorschriften des betreffenden Mitgliedstaats gestellt worden ist, getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird. Bei Arzneimitteln, bei denen sich die Mitgliedstaaten im Rahmen des Entscheidungsprozesses der Gesundheitstechnologie-Bewertung bedienen, beträgt die Frist allerdings 90 Tage. Diese Frist beträgt bei Generika 15 Tage, sofern die zuständigen Behörden den Preis des Referenzarzneimittels genehmigt haben.

3. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine Entscheidung über den Preis, der für das Arzneimittel verlangt werden kann, innerhalb von 90 Tagen nach Eingang des Antrags, der vom Zulassungsinhaber gemäß den Vorschriften des betreffenden Mitgliedstaats gestellt worden ist, getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird. Diese Frist beträgt bei Generika 30 Tage, sofern die zuständigen Behörden den Preis des Referenzarzneimittels genehmigt haben. Im Rahmen ihres Entscheidungsprozesses für die Preisfestsetzung von Arzneimitteln greifen die Mitgliedstaaten gegebenenfalls auf die Gesundheitstechnologie-Bewertung zurück.

Änderungsantrag  30

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 3 – Absatz 5

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

5. Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, so teilen die zuständigen Behörden dem Antragsteller unverzüglich mit, welche ausführlichen Zusatzangaben erforderlich sind, und treffen ihre abschließende Entscheidung innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt dieser Zusatzangaben. Bei Arzneimitteln, bei denen sich die Mitgliedstaaten im Rahmen des Entscheidungsprozesses der Gesundheitstechnologie-Bewertung bedienen, beträgt die Frist allerdings 90 Tage. Diese Frist beträgt bei Generika in jedem Fall 15 Tage, sofern die zuständigen Behörden den Preis des Referenzarzneimittels genehmigt haben. Die Mitgliedstaaten verlangen keinerlei Zusatzangaben, die nach den nationalen Vorschriften oder administrativen Leitlinien nicht ausdrücklich erforderlich sind.

5. Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, so teilen die zuständigen Behörden dem Antragsteller unverzüglich mit, welche ausführlichen Zusatzangaben erforderlich sind, und treffen ihre abschließende Entscheidung innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt dieser Zusatzangaben. Diese Frist beträgt bei Generika in jedem Fall 30 Tage, sofern die zuständigen Behörden den Preis des Referenzarzneimittels genehmigt haben.

Änderungsantrag  31

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 3 – Absatz 8

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

8. Die Mitgliedstaaten veröffentlichen in einer geeigneten Bekanntmachung die Kriterien, die die zuständigen Behörden bei der Genehmigung der Preise von Arzneimitteln beachten müssen, und teilen sie der Kommission mit.

8. Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission über die Kriterien, die die zuständigen Behörden bei der Genehmigung der Preise von Arzneimitteln beachten müssen. Diese Kriterien werden nebst Informationen über die Entscheidungsorgane auf nationaler oder regionaler Ebene veröffentlicht.

Änderungsantrag  32

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 3 – Absatz 9

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

9. Eine Entscheidung der zuständigen Behörden, den Preis eines konkret benannten Arzneimittels auf eigene Initiative zu senken, muss eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung, einschließlich etwaiger Bewertungen, Gutachten oder Empfehlungen von Sachverständigen, auf denen sie beruht, enthalten. Diese Entscheidung wird dem Zulassungsinhaber mitgeteilt; dieser wird über alle verfügbaren Rechtsmittel, auch gerichtlicher Art, und die Rechtsmittelfristen belehrt.

9. Eine Entscheidung der zuständigen Behörden, den Preis eines konkret benannten Arzneimittels auf eigene Initiative zu senken, muss eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung enthalten. Diese Entscheidung wird dem Zulassungsinhaber mitgeteilt; dieser wird über alle verfügbaren Rechtsmittel, auch gerichtlicher Art, und die Rechtsmittelfristen belehrt. Die Entscheidung und Zusammenfassung der Begründung werden unverzüglich veröffentlicht.

Änderungsantrag  33

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 4 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass der Zulassungsinhaber jederzeit einen Antrag auf Erhöhung des Preises eines Arzneimittels stellen kann. Die zuständigen Behörden stellen dem Antragsteller eine amtliche Eingangsbestätigung aus.

2. Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass der Zulassungsinhaber nach Maßgabe des nationalen Rechts einen Antrag auf Erhöhung des Preises eines Arzneimittels stellen kann. Die zuständigen Behörden stellen dem Antragsteller innerhalb von 10 Tagen nach Eingang des Antrags eine amtliche Eingangsbestätigung aus.

Änderungsantrag  34

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 4 – Absatz 3 – erster Unterabsatz

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine Entscheidung über einen Antrag auf Erhöhung des Preises eines Arzneimittels, der vom Zulassungsinhaber gemäß den Vorschriften des betreffenden Mitgliedstaates gestellt worden ist, innerhalb von 60 Tagen nach Eingang des Antrags getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird.

3. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine Entscheidung über die Billigung oder Ablehnung eines Antrags auf Erhöhung des Preises eines Arzneimittels, der vom Zulassungsinhaber gemäß den Vorschriften des betreffenden Mitgliedstaates gestellt worden ist, innerhalb von 90 Tagen nach Eingang des Antrags getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird.

Änderungsantrag  35

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 4 – Absatz 4 – Unterabsatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Der Antragsteller liefert den zuständigen Behörden sachdienliche Angaben, die insbesondere Einzelheiten über die Ereignisse enthalten, die nach der letzten Preisfestsetzung für das Arzneimittel eingetreten sind und nach Ansicht des Antragstellers die beantragte Preiserhöhung rechtfertigen. Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, so teilen die zuständigen Behörden dem Antragsteller unverzüglich mit, welche ausführlichen Zusatzangaben erforderlich sind, und treffen ihre abschließende Entscheidung innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt dieser Zusatzangaben. Die Mitgliedstaaten verlangen keinerlei Zusatzangaben, die nach den nationalen Vorschriften oder administrativen Leitlinien nicht ausdrücklich erforderlich sind.

Der Antragsteller liefert den zuständigen Behörden sachdienliche Angaben, die insbesondere Einzelheiten über die Ereignisse enthalten, die nach der letzten Preisfestsetzung für das Arzneimittel eingetreten sind und nach Ansicht des Antragstellers die beantragte Preiserhöhung rechtfertigen. Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, so teilen die zuständigen Behörden dem Antragsteller unverzüglich mit, welche ausführlichen Zusatzangaben erforderlich sind, und treffen ihre abschließende Entscheidung innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt dieser Zusatzangaben.

Änderungsantrag  36

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 4 – Absatz 5

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

5. Ergeht innerhalb der maßgeblichen Frist nach den Absätzen 3 und 4 keine Entscheidung, so ist der Antragsteller berechtigt, die beantragte Preiserhöhung anzuwenden.

entfällt

Begründung

Diese Bestimmung geht über das verfolgte Ziel hinaus, dass neue Arzneimittel rasch bereitgestellt werden sollen, und ist weder verhältnismäßig, noch entspricht sie dem Subsidiaritätsprinzip. Zudem könnte diese Maßnahme die ohnehin bereits schwierige Haushaltslage der öffentlichen Krankenversicherungssysteme noch zusätzlich belasten.

Änderungsantrag  37

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 5 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Verfügen die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats einen Preisstopp oder eine Preissenkung für alle Arzneimittel oder für bestimmte Arzneimittelkategorien, so veröffentlicht dieser Mitgliedstaat eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung, gegebenenfalls einschließlich einer Begründung der Arzneimittelkategorien, die dem Preisstopp oder der Preissenkung unterliegen.

1. Verfügen die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats einen Preisstopp oder eine Preissenkung für alle Arzneimittel oder für bestimmte Arzneimittelkategorien, so veröffentlicht dieser Mitgliedstaat eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung, gegebenenfalls einschließlich einer Begründung der Arzneimittelkategorien, die dem Preisstopp oder der Preissenkung unterliegen. Die Mitgliedstaaten nehmen eine jährliche Prüfung vor.

Änderungsantrag  38

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 5 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Zulassungsinhaber können eine Ausnahme von einem Preisstopp oder einer Preissenkung beantragen, wenn dies durch besondere Gründe gerechtfertigt ist. Der Antrag enthält eine angemessene Begründung dafür. Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass der Zulassungsinhaber jederzeit einen Antrag auf Ausnahme stellen kann. Die zuständigen Behörden stellen dem Antragsteller eine amtliche Eingangsbestätigung aus.

2. Zulassungsinhaber können eine Ausnahme von einem Preisstopp oder einer Preissenkung beantragen, wenn dies durch besondere Gründe gerechtfertigt ist. Der Antrag enthält eine angemessene Begründung dafür. Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass der Zulassungsinhaber jederzeit einen Antrag auf Ausnahme stellen kann. Die zuständigen Behörden stellen dem Antragsteller innerhalb von 10 Tagen nach Eingang des Antrags eine amtliche Eingangsbestätigung aus.

Änderungsantrag  39

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 5 – Absatz 3 – Unterabsatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine begründete Entscheidung über einen Antrag nach Absatz 2 innerhalb von 60 Tagen getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird. Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, so teilen die zuständigen Behörden dem Antragsteller unverzüglich mit, welche ausführlichen Zusatzangaben erforderlich sind, und treffen ihre abschließende Entscheidung innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt dieser Zusatzangaben. Wird die Ausnahme genehmigt, so veröffentlichen die zuständigen Behörden unverzüglich eine Bekanntmachung der genehmigten Preiserhöhung.

3. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine begründete Entscheidung über einen Antrag nach Absatz 2 innerhalb von 90 Tagen getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird. Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, so teilen die zuständigen Behörden dem Antragsteller unverzüglich mit, welche ausführlichen Zusatzangaben erforderlich sind, und treffen ihre abschließende Entscheidung innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt dieser Zusatzangaben. Wird die Ausnahme genehmigt, so veröffentlichen die zuständigen Behörden unverzüglich eine Bekanntmachung der genehmigten Preiserhöhung.

Änderungsantrag  40

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 7 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass der Zulassungsinhaber jederzeit einen Antrag auf Aufnahme eines Arzneimittels in das staatliche Krankenversicherungssystem stellen kann. Ist das staatliche Krankenversicherungssystem in mehrere Erstattungssysteme oder -klassen gegliedert, ist der Zulassungsinhaber berechtigt, die Aufnahme seines Arzneimittels in das System oder die Klasse seiner Wahl zu beantragen. Die zuständigen Behörden stellen dem Antragsteller eine amtliche Eingangsbestätigung aus.

2. Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass der Zulassungsinhaber einen Antrag auf Aufnahme eines Arzneimittels in das staatliche Krankenversicherungssystem stellen kann, nachdem die Zulassung des Arzneimittels erteilt wurde. Die Mitgliedstaaten können dem Zulassungsantragsteller zudem die Möglichkeit einräumen, einen solchen Antrag auf Aufnahme einzureichen, sobald der durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichtete Ausschuss für Humanarzneimittel oder die zuständige nationale Behörde eine befürwortende Stellungnahme in Bezug auf die Erteilung einer Zulassung für das betreffende Arzneimittel abgegeben hat. Die zuständigen Behörden stellen dem Antragsteller innerhalb von 10 Tagen nach Eingang des Antrags eine amtliche Eingangsbestätigung aus.

Änderungsantrag  41

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 7 – Absatz 4

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Entscheidung über einen Antrag auf Aufnahme eines Arzneimittels in den Geltungsbereich des staatlichen Krankenversicherungssystems, der vom Zulassungsinhaber gemäß den Vorschriften des betreffenden Mitgliedstaates gestellt worden ist, innerhalb von 60 Tagen nach Eingang des Antrags getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird. Bei Arzneimitteln, bei denen sich die Mitgliedstaaten im Rahmen des Entscheidungsprozesses der Gesundheitstechnologie-Bewertung bedienen, beträgt die Frist allerdings 90 Tage. Diese Frist beträgt bei Generika 15 Tage, sofern die zuständigen Behörden das Referenzarzneimittel bereits in das staatliche Krankenversicherungssystem aufgenommen haben.

4. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Entscheidung über einen Antrag auf Aufnahme eines Arzneimittels in den Geltungsbereich des staatlichen Krankenversicherungssystems, der vom Zulassungsinhaber gemäß den Vorschriften des betreffenden Mitgliedstaates gestellt worden ist, innerhalb von 90 Tagen nach Eingang des Antrags getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird. Diese Frist beträgt bei Generika 30 Tage, sofern die zuständigen Behörden das Referenzarzneimittel bereits in das staatliche Krankenversicherungssystem aufgenommen haben. Im Rahmen ihres Entscheidungsprozesses bezüglich der Aufnahme von Arzneimitteln in das staatliche Krankenversicherungssystem greifen die Mitgliedstaaten gegebenenfalls auf die Gesundheitstechnologie-Bewertung zurück.

Änderungsantrag  42

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 7 – Absatz 5

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

5. Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, so teilen die zuständigen Behörden dem Antragsteller unverzüglich mit, welche ausführlichen Zusatzangaben erforderlich sind, und treffen ihre abschließende Entscheidung innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt dieser Zusatzangaben. Bei Arzneimitteln, bei denen sich die Mitgliedstaaten im Rahmen des Entscheidungsprozesses der Gesundheitstechnologie-Bewertung bedienen, beträgt die Frist allerdings 90 Tage. Diese Frist beträgt bei Generika 15 Tage, sofern die zuständigen Behörden das Referenzarzneimittel bereits in das staatliche Krankenversicherungssystem aufgenommen haben. Die Mitgliedstaaten verlangen keinerlei Zusatzangaben, die nach den nationalen Vorschriften oder administrativen Leitlinien nicht ausdrücklich erforderlich sind.

5. Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, so teilen die zuständigen Behörden dem Antragsteller unverzüglich mit, welche ausführlichen Zusatzangaben erforderlich sind, und treffen ihre abschließende Entscheidung innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt dieser Zusatzangaben. Diese Frist beträgt bei Generika 30 Tage, sofern die zuständigen Behörden das Referenzarzneimittel bereits in das staatliche Krankenversicherungssystem aufgenommen haben.

Änderungsantrag  43

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 7 – Absatz 6

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

6. Ungeachtet der Ausgestaltung ihrer internen Verfahren gewährleisten die Mitgliedstaaten, dass das Verfahren für die Aufnahme nach Absatz 5 und das Verfahren für die Preisgenehmigung nach Artikel 3 eine Dauer von 120 Tagen nicht überschreiten. Bei Arzneimitteln, bei denen sich die Mitgliedstaaten im Rahmen des Entscheidungsprozesses der Gesundheitstechnologie-Bewertung bedienen, darf eine Frist von 180 Tagen nicht überschritten werden. Diese Frist beträgt bei Generika 30 Tage, sofern die zuständigen Behörden das Referenzarzneimittel bereits in das staatliche Krankenversicherungssystem aufgenommen haben. Diese Fristen können nach Absatz 5 oder nach Artikel 3 Absatz 5 verlängert werden

6. Ungeachtet der Ausgestaltung ihrer internen Verfahren gewährleisten die Mitgliedstaaten, dass das Verfahren für die Aufnahme nach Absatz 5 und das Verfahren für die Preisgenehmigung nach Artikel 3 eine Dauer von 180 Tagen nicht überschreiten. Diese Frist beträgt bei Generika 60 Tage, sofern die zuständigen Behörden das Referenzarzneimittel bereits in das staatliche Krankenversicherungssystem aufgenommen haben. Diese Fristen können nach Absatz 5 oder nach Artikel 3 Absatz 5 verlängert werden

Änderungsantrag  44

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 7 – Absatz 7 – Unterabsätze 2 und 2 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Die Entscheidungen nach diesem Absatz enthalten zudem etwaige Bewertungen, Gutachten von Sachverständigen oder Empfehlungen, auf denen sie beruhen. Der Antragsteller wird über alle verfügbaren Rechtsmittel, auch gerichtlicher Art, das Rechtsmittelverfahren nach Artikel 8 und die Rechtsmittelfristen belehrt.

Die Entscheidungen nach diesem Absatz enthalten zudem etwaige Bewertungen, Gutachten von Sachverständigen oder Empfehlungen, auf denen sie beruhen. Der Antragsteller wird über alle verfügbaren Vermittlungs- und Rechtsbehelfsverfahren sowie über die hierfür geltenden Fristen belehrt.

 

Die Kriterien, auf denen die in Unterabsatz 1 genannten Entscheidungen beruhen, umfassen Bewertungen der nicht abgedeckten medizinischen Erfordernisse, des klinischen und gesellschaftlichen Nutzens, der Innovation und des Schutzes der schutzbedürftigsten Bevölkerungsgruppen.

Änderungsantrag  45

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 7 – Absatz 8

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

8. Die Mitgliedstaaten veröffentlichen in einer geeigneten Bekanntmachung die Kriterien, die die zuständigen Behörden bei der Entscheidung über die Aufnahme von Arzneimitteln in ein staatliches Krankenversicherungssystem beachten müssen, und teilen diese der Kommission mit.

8. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die Kriterien mit, die die zuständigen Behörden bei der Entscheidung über die Aufnahme von Arzneimitteln in ein staatliches Krankenversicherungssystem beachten müssen. Diese Kriterien werden nebst Informationen über die Beschlussorgane auf nationaler bzw. regionaler Ebene veröffentlicht.

Änderungsantrag  46

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 8

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Rechtsmittelverfahren bei Nichteinhaltung der Fristen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die Krankenversicherungssysteme

Vermittlungs- und Rechtsbehelfsverfahren

1. Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass dem Antragsteller wirksame und rasche Rechtsmittel zur Verfügung stehen, falls die Fristen nach Artikel 7 nicht eingehalten werden.

1. Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass dem Antragsteller gemäß dem jeweiligen nationalen Recht wirksame und zügige Vermittlungs- oder Rechtsbehelfsverfahren zur Verfügung stehen, falls es zu nichtgerechtfertigten Verzögerungen kommt oder die Fristen nach Artikel 7 nicht eingehalten werden.

2. Für die Zwecke des Rechtsmittelverfahrens benennen die Mitgliedstaaten jeweils eine Stelle, die sie mit der Befugnis ausstatten:

2. Für die Zwecke des Vermittlungs- oder Rechtsbehelfsverfahrens benennen die Mitgliedstaaten jeweils eine Verwaltungsstelle, die sie mit der Befugnis ausstatten, umgehend im Wege der einstweiligen Verfügung vorläufige Maßnahmen zu ergreifen, um den behaupteten Verstoß zu beseitigen oder weitere Schädigungen der betroffenen Interessen zu verhindern.

(a) umgehend im Wege der einstweiligen Verfügung vorläufige Maßnahmen zu ergreifen, um den behaupteten Verstoß zu beseitigen oder weitere Schädigungen der betroffenen Interessen zu verhindern;

 

(b) dem Antragsteller bei Nichteinhaltung der Fristen nach Artikel 7 Schadenersatz zuzuerkennen, falls eine Schädigung geltend gemacht wird, sofern die zuständige Behörde nicht belegen kann, dass die Fristüberschreitung nicht ihr anzulasten ist;

 

(c) ein nach den Tagen der Überschreitung zu berechnendes Zwangsgeld zu verhängen.

 

Für die Zwecke von Buchstabe c wird das Zwangsgeld danach bemessen, wie gravierend der Verstoß ist, wie lange er andauert und dass das Zwangsgeld von weiteren Verstößen abschrecken muss.

 

Die Mitgliedstaaten können vorsehen, dass die Stelle nach Unterabsatz 1 die voraussehbaren Folgen der vorläufigen Maßnahmen im Hinblick auf alle möglicherweise geschädigten Interessen sowie das Interesse der Allgemeinheit berücksichtigen kann und dass sie beschließen kann, diese Maßnahmen nicht zu ergreifen, wenn deren nachteilige Folgen die damit verbundenen Vorteile überwiegen könnten.

 

3. Die Ablehnung einer vorläufigen Maßnahme beeinträchtigt nicht die sonstigen Rechte des Antragstellers.

 

4. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Entscheidungen der für die Rechtsmittelverfahren zuständigen Stellen wirksam durchgesetzt werden können.

 

5. Die in Absatz 2 genannte Stelle ist von den Behörden unabhängig, die für die Kontrolle der Preise von Humanarzneimitteln oder für die Festlegung, welche Arzneimittel unter ihre staatlichen Krankenversicherungssysteme fallen, zuständig sind.

 

6. Die in Absatz 2 genannte Stelle begründet ihre Entscheidung. Ist diese Stelle kein Gericht, ist zudem sicherzustellen, dass eine behauptete rechtswidrige Maßnahme der unabhängigen Stelle oder ein behaupteter Verstoß bei der Ausübung der ihr übertragenen Befugnisse zum Gegenstand einer Klage oder einer Nachprüfung bei einer anderen unabhängigen Stelle, die ein Gericht im Sinne des Artikels 267 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union und sowohl von der zuständigen Behörde als auch von der in Absatz 2 genannten Stelle unabhängig ist, gemacht werden können.

 

Für die Ernennung und das Ende der Amtszeit der Mitglieder der in Absatz 2 genannten unabhängigen Stelle gelten bezüglich der für ihre Ernennung zuständigen Behörde, der Dauer ihrer Amtszeit und ihrer Absetzbarkeit die gleichen Bedingungen wie für Richter. Zumindest der Vorsitzende der unabhängigen Stelle muss die juristischen und beruflichen Qualifikationen eines Richters besitzen. Die unabhängige Stelle trifft ihre Entscheidungen in einem Verfahren, in dem beide Seiten gehört werden; ihre Entscheidungen sind in der von den einzelnen Mitgliedstaaten jeweils zu bestimmenden Weise rechtsverbindlich.

 

Änderungsantrag  47

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 9 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Jede Entscheidung, ein Arzneimittel aus dem staatlichen Krankenversicherungssystem auszuschließen beziehungsweise die Höhe der Erstattung des betreffenden Arzneimittels oder die diesbezüglichen Bedingungen zu ändern, enthält eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung. Solche Entscheidungen enthalten etwaige Bewertungen, Gutachten oder Empfehlungen von Sachverständigen, auf denen sie beruhen. Der Antragsteller wird über alle verfügbaren Rechtsmittel, auch gerichtlicher Art, und die Rechtsmittelfristen belehrt.

1. Jede Entscheidung, ein Arzneimittel aus dem staatlichen Krankenversicherungssystem auszuschließen beziehungsweise die Höhe der Erstattung des betreffenden Arzneimittels oder die diesbezüglichen Bedingungen zu ändern, enthält eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung. Solche Entscheidungen enthalten die Bewertung der nicht abgedeckten medizinischen Erfordernisse, die klinische Inzidenz, die Sozialkosten und den Schutz der schutzbedürftigsten Bevölkerungsgruppen sowie etwaige Bewertungen, Gutachten oder Empfehlungen von Sachverständigen, auf denen sie beruhen. Der Antragsteller wird über alle verfügbaren Rechtsmittel, auch gerichtlicher Art, und die Rechtsmittelfristen belehrt.

Änderungsantrag  48

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 9 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Jede Entscheidung, eine Arzneimittelkategorie aus dem staatlichen Krankenversicherungssystem auszuschließen beziehungsweise die Höhe der Erstattung der betreffenden Kategorie oder die diesbezüglichen Bedingungen zu ändern, enthält eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung und wird in einer geeigneten Bekanntmachung veröffentlicht.

2. Jede Entscheidung, eine Arzneimittelkategorie aus dem staatlichen Krankenversicherungssystem auszuschließen beziehungsweise die Höhe der Erstattung der betreffenden Kategorie oder die diesbezüglichen Bedingungen zu ändern, enthält eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung.

Änderungsantrag  49

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 9 – Absatz 2 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

2a. Jede Entscheidung, ein Arzneimittel oder eine Arzneimittelkategorie aus dem staatlichen Krankenversicherungssystem auszuschließen, wird zusammen mit einer Zusammenfassung der Begründung veröffentlicht.

Änderungsantrag  50

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 11 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Ergreift ein Mitgliedstaat Maßnahmen zur Begrenzung oder Förderung der Verschreibung von bestimmten namentlich bezeichneten Arzneimitteln, so gelten die Absätze 2, 3 und 4.

1. Ergreift ein Mitgliedstaat Maßnahmen zur Begrenzung oder Förderung der Verschreibung von bestimmten namentlich bezeichneten Arzneimitteln oder einer Kategorie von Arzneimitteln, so gelten die Absätze 2, 3 und 4.

Begründung

Transparenz sollte auch für Maßnahmen zur Förderung der Verschreibung von Arzneimittelkategorien gelten, nicht nur für die Verschreibung bestimmter namentlich bezeichneter Arzneimittel.

Änderungsantrag  51

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 11 – Absatz 3

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3. Die Maßnahmen nach Absatz 1 sowie etwaige Bewertungen, Gutachten oder Empfehlungen von Sachverständigen, auf denen sie beruhen, werden in einer geeigneten Bekanntmachung veröffentlicht.

3. Die Maßnahmen nach Absatz 1 sowie etwaige Bewertungen, Gutachten oder Empfehlungen von Sachverständigen, auf denen sie beruhen, werden in einer geeigneten Bekanntmachung veröffentlicht und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

Änderungsantrag  52

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 12 – Absatz 1 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

1a. Bei Generika beinhalten die Fristen jedoch keinen bestimmten Zeitraum für die Einreichung des Antrags und keinen bestimmten Zeitraum für das tatsächliche Inkrafttreten der betreffenden Entscheidung, sofern keiner dieser Zeiträume einen Kalendermonat übersteigt und diese Zeiträume explizit durch nationale Vorschriften oder Verwaltungsrichtlinien reguliert sind.

Änderungsantrag  53

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 12 – Absatz 1 b (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

1b. Wenn im Entscheidungsprozess Verhandlungen zwischen dem Zulassungsinhaber und der zuständigen Behörde vorgeschrieben sind, werden von dem Zeitpunkt an, zu dem die zuständige Behörde dem Zulassungsinhaber ihre Vorschläge mitteilt, bis zu dem Zeitpunkt, zu dem sie eine Antwort des Zulassungsinhabers zu ihren Vorschlägen erhält, die in den Artikeln 3, 4, 5 und 7 genannten Fristen ausgesetzt.

Änderungsantrag  54

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 13

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Zusätzliche Nachweise für Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit oder Bioäquivalenz

Verzicht auf eine erneute Bewertung wesentlicher Zulassungsaspekte

Im Rahmen der Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen nehmen die Mitgliedstaaten keine erneute Bewertung jener Elemente vor, auf denen die Zulassung beruht, wie der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit oder Bioäquivalenz des Arzneimittels.

1. Im Rahmen der Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen nehmen die zuständigen Behörden keine erneute Bewertung der wesentlichen Elemente vor, auf denen die Zulassung beruht, wie der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit, Bioäquivalenz, Biosimilarität oder der Kriterien für die Benennung als Arzneimittel für seltene Leiden.

 

1a. Absatz 1 findet jedoch unbeschadet des Rechts der zuständigen Behörden Anwendung, während des Zulassungsverfahrens erzeugte Daten zum Zwecke der Bewertung und Gesundheitstechnologie-Bewertung anzufordern und auf diese Daten uneingeschränkt zuzugreifen, damit sie die relative Wirksamkeit sowie gegebenenfalls die kurz- und langfristige Wirkung eines Arzneimittels im Rahmen seiner Aufnahme in das staatliche Krankenversicherungssystem bewerten können.

 

1b. Den zuständigen Behörden ist es ferner gestattet, für die Bewertung von Arzneimitteln zusätzliche relevante Daten zu berücksichtigen oder zu erheben.

Änderungsantrag  55

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 15

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Will ein Mitgliedstaat eine unter diese Richtlinie fallende Maßnahme ergreifen oder ändern, gibt er den interessierten Kreisen die Möglichkeit, innerhalb eines angemessenen Zeitraums zum Entwurf der Maßnahme Stellung zu nehmen. Die zuständigen Behörden veröffentlichen die für Konsultationen geltenden Regelungen. Die Ergebnisse der Konsultationen werden der Öffentlichkeit zugänglich gemacht, abgesehen von vertraulichen Informationen im Einklang mit den Rechtsvorschriften der Europäischen Union und des jeweiligen Mitgliedstaates über die Wahrung von Geschäftsgeheimnissen.

Will ein Mitgliedstaat einen unter diese Richtlinie fallenden Rechtsetzungsakt erlassen oder ändern, gibt er den interessierten Kreisen, u. a. Organisationen der Zivilgesellschaft wie etwa Patienten- und Verbrauchergruppen, die Möglichkeit, innerhalb eines angemessenen Zeitraums zum Entwurf der Rechtsetzungsakts Stellung zu nehmen. Die zuständigen Behörden veröffentlichen die für Konsultationen geltenden Regelungen. Die Ergebnisse der Konsultationen werden der Öffentlichkeit zugänglich gemacht, abgesehen von vertraulichen Informationen im Einklang mit den Rechtsvorschriften der Europäischen Union und des jeweiligen Mitgliedstaates über die Wahrung von Geschäftsgeheimnissen.

Begründung

Organisationen der Zivilgesellschaft und insbesondere Patienten- und Verbrauchergruppen sollten vor der Annahme oder Änderung einer in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie fallenden Rechtsvorschrift in das jeweilige Konsultationsverfahren eingebunden werden.

Änderungsantrag  56

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 15 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

Artikel 15a

 

Transparenz der Entscheidungsorgane und Preise

 

1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständigen Behörden, welche die Preise der Arzneimittel kontrollieren bzw. die Kostenerstattung für die Arzneimittel durch die staatlichen Krankenversicherungssysteme festlegen, eine in regelmäßigen Abständen aktualisierte Liste der Mitglieder ihrer Beschlussorgane einschließlich der jeweiligen Interessenserklärungen veröffentlichen.

 

2. Absatz 1 gilt auch für die in Artikel 8 Absatz 2 erwähnte Stelle in der Verwaltung.

 

3. Die zuständigen Behörden veröffentlichen mindestens einmal jährlich in einer geeigneten Bekanntmachung eine vollständige Liste der Arzneimittel, die unter ihre Krankenversicherungssysteme fallen, und der Preise, die während des betreffenden Zeitraums festgesetzt wurden; sie übermitteln diese Liste an die Kommission.

Änderungsantrag  57

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 16

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Artikel 16

entfällt

Meldung von Entwürfen nationaler Vorschriften

 

1. Will ein Mitgliedstaat eine unter diese Richtlinie fallende Maßnahme ergreifen oder ändern, übermittelt er der Kommission unverzüglich den Entwurf der geplanten Maßnahme sowie die Begründung, auf der sie beruht.

 

2. Die Mitgliedstaaten übermitteln gleichzeitig den Wortlaut der zugrunde liegenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die hauptsächlich und unmittelbar betroffen sind, sofern ihre Kenntnis nötig ist, um die Tragweite der vorgeschlagenen Maßnahme einzuschätzen.

 

3. Die Mitgliedstaaten übermitteln den Maßnahmenentwurf nach Absatz 1 erneut, wenn sie ihn so ändern, dass dies erhebliche Auswirkungen auf Anwendungsbereich oder Inhalt hat oder der ursprünglich für die Umsetzung vorgesehene Zeitplan verkürzt wird.

 

4. Die Kommission kann dem Mitgliedstaat, der den Maßnahmenentwurf übermittelte, ihre Anmerkungen binnen drei Monaten übermitteln.

 

Die Anmerkungen der Kommission sind von dem betroffenen Mitgliedstaat möglichst weitgehend zu berücksichtigen, insbesondere wenn aus den Anmerkungen hervorgeht, dass der Maßnahmenentwurf mit dem EU-Recht nicht vereinbar ist.

 

5. Erlässt der betreffende Mitgliedstaat den Maßnahmenentwurf endgültig, übermittelt er der Kommission unverzüglich dessen Wortlaut in der endgültigen Fassung. Hat die Kommission Anmerkungen nach Absatz 4 gemacht, wird hierbei auch ein Bericht darüber übermittelt, mit welchen Maßnahmen den Anmerkungen der Kommission entsprochen wurde.

 

Begründung

Die in Artikel 16 vorgesehenen Maßnahmen und Vorschriften scheinen nicht in einem angemessenen Verhältnis zu den Zielen und Mitteln der Richtlinie zu stehen. Die in Art. 18 Absatz 2 enthaltenen Umsetzungsmaßnahmen sollten der Europäischen Kommission ohnedies hinreichende Informationen zur Überwachung der Umsetzung dieser Richtlinie in einzelstaatliches Recht liefern.

Änderungsantrag  58

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 17 – Absatz 1 – Einleitung

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Spätestens am 31. Januar […] [Datum ergänzen – das Jahr nach dem in Artikel 18 Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Zeitpunkt] sowie spätestens am 31. Januar und am 1. Juli jedes darauf folgenden Jahres übermitteln die Mitgliedstaaten der Kommission einen ausführlichen Bericht mit folgenden Informationen und veröffentlichen ihn in einer geeigneten Bekanntmachung:

1. Spätestens am 31. Januar […] [Datum ergänzen – das Jahr nach dem in Artikel 18 Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Zeitpunkt] sowie spätestens am 31. Januar jedes darauf folgenden Jahres übermitteln die Mitgliedstaaten der Kommission einen ausführlichen Bericht mit folgenden Informationen und veröffentlichen ihn in einer geeigneten Bekanntmachung:

Begründung

Ein jährlicher Bericht, in dem die gewünschten Daten und Informationen gesammelt werden, wäre geeigneter, um einen genauen Überblick und adäquate Trendanalysen in Bezug auf die Umsetzung der Fristen zu gewähren.

Änderungsantrag  59

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 17 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Die Kommission veröffentlicht alle sechs Monate einen Bericht über die von den Mitgliedstaaten nach Absatz 1 vorgelegten Informationen.

2. Die Kommission veröffentlicht jährlich einen Bericht über die von den Mitgliedstaaten nach Absatz 1 vorgelegten Informationen.

Begründung

Ein jährlicher Bericht, in dem die gewünschten Daten und Informationen gesammelt werden, wäre geeigneter, um einen genauen Überblick und adäquate Trendanalysen in Bezug auf die Umsetzung der Fristen zu gewähren.

  • [1]  ABl. C 299 vom 4.10.2012, S. 83.

BEGRÜNDUNG

Die Berichterstatterin begrüßt den Vorschlag der Kommission und die darin enthaltenen wichtigsten Bestimmungen basierend auf einer genauen Analyse der aktuellen Bedingungen auf den Arzneimittelmärkten sowie der gegenwärtigen Situation und der Probleme, insbesondere finanzieller Natur, in deren Rahmen die zuständigen Behörden Entscheidungen über die Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel treffen müssen. Die Berichterstatterin teilt die Auffassung, dass das übergeordnete Ziel des Vorschlags darin bestehen sollte, den vorhandenen gesetzlichen Rahmen zu aktualisieren, um die den Mitgliedstaaten zufallenden Verfahrenspflichten zu verdeutlichen und das einwandfreie Funktionieren des Binnenmarkts sowie die Wirksamkeit der Rechtsvorschriften für den Binnenmarkt sicherzustellen, und zwar sowohl durch die Vermeidung von Verzögerungen bei den Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen als auch durch die Vermeidung von Hemmnissen für den Arzneimittelhandel.

Unter Achtung der ausschließlichen Zuständigkeit der Mitgliedstaaten in den Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen für Arzneimittel sollten verfahrenstechnische Mindestanforderungen zudem Rechtssicherheit und Transparenz für die zuständigen nationalen Behörden sicherstellen, die Produktion von Arzneimitteln und das Inverkehrbringen von Generika fördern und die Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel begünstigen, wobei das letztendliche Ziel darin besteht, allen Patienten in Europa den Zugang zu einer erschwinglichen Behandlung zu ermöglichen.

Die Berichterstatterin befürwortet die von der Europäischen Kommission vorgeschlagene Vorgehensweise im Hinblick auf duale und differenzierte Zeitpläne bei der Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel, die eine Fristverlängerung für die Mitgliedstaaten bereitstellt, die Gesundheitstechnologie-Bewertung als Teil ihres Entscheidungsprozesses einsetzen, vorbehaltlos. Die Richtlinie 2011/24/EU über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung beinhaltet bereits die Grundlage für eine Zusammenarbeit im Bereich der Gesundheitstechnologie-Bewertung auf europäischer Ebene, wodurch sich letztendlich auch bestehende Verzögerungen verringern sollten. Allerdings ist unbeschadet zusätzlicher, auf nationaler Ebene angewandter Bewertungsmethoden die Integration einer gemeinsamen Definition der „Gesundheitstechnologie-Bewertung“ notwendig, um den zuständigen nationalen Behörden bei der Anwendung der in dieser Richtlinie enthaltenen Bestimmungen Rechtssicherheit und Konsistenz zuzusichern. Der Anreiz, die Gesundheitstechnologie-Bewertung anzuwenden, sollte zur Formulierung sicherer, wirksamer Gesundheitsmaßnahmen beitragen, die auf die Patienten ausgerichtet und bemüht sind, einen optimalen Wert zu erreichen.

Die Berichterstatterin möchte vordringlich auf der Notwendigkeit bestehen, die Bestimmungen in Bezug auf die Transparenz des Entscheidungsprozesses und der getroffenen Entscheidungen zu stärken, was auch in zunehmendem Maße gesellschaftlich gefordert wird, vor allem im Hinblick auf die Preisfestsetzung und Kostenerstattung bei pharmazeutischen Erzeugnissen. Daher schlägt die Berichterstatterin eine Reihe zusätzlicher Maßnahmen vor, darunter insbesondere die Verpflichtung für die zuständigen Behörden, die Namen und Interessenserklärungen der Experten-Mitglieder ihrer Beschlussorgane offen zulegen. Derartige Vorschriften sowie eine in größerem Umfang vorgenommene Veröffentlichung von Dokumenten und Informationen sollten darauf abzielen, die Transparenz, Integrität und Unabhängigkeit der getroffenen Entscheidungen zu untermauern und letztendlich das Vertrauen und Zutrauen in die zuständige öffentliche Hand auf nationaler Ebene stärken.

Seitens der Europäischen Kommission sind wesentliche Bestimmungen vorgeschlagen worden, speziell um mit Hilfe des aktualisierten Rechtsrahmens das Ergebnis der Arzneimittelsektorumfrage 2009 hinsichtlich unnötiger Verzögerungen bei der Einführung generischer Arzneimittel auf den Märkten der Union umzusetzen. Diese Vorschriften, und insbesondere der Verzicht auf eine erneute Bewertung der der Marktzulassung zugrunde liegenden Aspekte sowie die Nichteinmischung in geistige Eigentumsrechte werden beibehalten, berücksichtigen jedoch auch neue Entwicklungen auf dem Arzneimittelmarkt, wie etwa die wachsende Zahl derzeit zugelassener biosimilarer Arzneimittel. Obwohl verkürzte Fristen für Generika durchaus gerechtfertigt sind und sowohl den öffentlichen Krankenversicherungssystemen als auch den Patienten nützen würden, sollten diese auch Erwägungen und Sonderregelungen der zuständigen nationalen Behörden im Rahmen der Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen für Generika berücksichtigen und zulassen.

In Übereinstimmung mit der vorgeschlagenen Verlängerung der Fristen für Generika ist die Berichterstatterin allerdings der Ansicht, dass der Vorschlag der Kommission abgeändert werden sollte, um eine zweckmäßige und wirksame Umsetzung der vorgesehenen Bestimmungen zu gewährleisten und die zuständigen nationalen Behörden mit dem erforderlichen Maß an Flexibilität und Autonomie auszustatten, um den Anforderungen der Richtlinie Rechnung zu tragen. In dieser Hinsicht sollte das Rechtsmittelverfahren bei Nichteinhaltung der Fristen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die Krankenversicherungssysteme verwaltungstechnischer Natur bleiben und im Falle ungerechtfertigter Verzögerungen an die entsprechende Stelle in der Verwaltung oder das entsprechende Justizorgan gemäß dem innerstaatlichen Recht verwiesen werden.

Proportionalität ist ebenfalls von wesentlicher Bedeutung, um eine zweckmäßige und vernünftige Umsetzung der in der Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen zu gewährleisten. Die Berichterstatterin ist der Ansicht, dass die Vorschriften in Artikel 16 über die Meldung von Entwürfen einzelstaatlicher Maßnahmen diesen Grundsatz nicht erfüllen und über die seitens der Kommission festgelegten Ziele hinausgehen. Darüber hinaus sollten die in Art. 18 Absatz 2 enthaltenen Umsetzungsmaßnahmen bereits ausreichende Informationen zur Überwachung der richtigen Umsetzung dieser Richtlinie in einzelstaatliches Recht liefern.

Danksagung und „legislative Fußspur“

Die Berichterstatterin dankt der Europäischen Kommission und dem zyprischen EU-Ratsvorsitz für die uneingeschränkte und ergiebige Zusammenarbeit bei der Ausarbeitung dieses Berichts.

Außerdem dankt die Berichterstatterin den folgenden nichtinstitutionellen Akteuren, die ihre Stellungnahmen und Ansichten zu der vorgeschlagenen Richtlinie zum Ausdruck gebracht haben, für ihre wertvollen Beiträge: Europäisches Patientenforum (EPF), European Organisation for Rare Diseases (EURORODIS), European Federation of Pharmaceutical Industry Associations (EFPIA), European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (EUCOPE), European Generic Medicines Association (EGA), GlaxoSmithKline, Celgene, European Social Insurance Platform (ESIP), Représentation des institutions françaises de sécurité sociale auprès de l'UE, Alliance for cost-efficiency in healthcare (COSTEFF), Prescrire und Health Action International - Europe.

STELLUNGNAHME DES RECHTSAUSSCHUSSES ZUR RECHTSGRUNDLAGE

Herrn Matthias Groote

Vorsitzender

Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit

BRÜSSEL

Betrifft:            Stellungnahme zur Rechtsgrundlage zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Humanarzneimitteln und ihrer Aufnahme in die staatlichen Krankenversicherungssysteme COM(2012)0084 – C7-0056/2012 – 2012/0035(COD))

Sehr geehrter Herr Vorsitzender,

mit Schreiben vom 8. Januar 2013 haben Sie den Rechtsausschuss gemäß Artikel 37 Absatz 2 der Geschäftsordnung um eine Stellungnahme zur Angemessenheit der Hinzufügung des Artikels 168 zu Artikel 114 AEUV als Rechtsgrundlage des Vorschlags für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Humanarzneimitteln und ihrer Aufnahme in die staatlichen Krankenversicherungssysteme gebeten.

Der Vorschlag (COM(2012)0084) wurde von der Kommission auf der Grundlage von Artikel 114 AEUV vorgelegt. Der juristische Dienst des Parlaments stellte in einem Vermerk vom 15. Januar 2013 fest, dass die geeignete Rechtsgrundlage für die vorgeschlagene Richtlinie allein Artikel 114 AEUV ist.

Hintergrund

1. Der Vorschlag

Der Vorschlag zielt auf die Ersetzung der derzeit geltenden Richtlinie 89/105/EWG[1], indem sie an die heutigen Gegebenheiten des Arzneimittelmarkts angepasst wird, wobei ihr System im Allgemeinen beibehalten werden soll. Da gemäß Artikel 168 Absatz 7 AEUV die Mitgliedstaaten die Verantwortung für die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung tragen, können die Mitgliedstaaten Maßnahmen ergreifen, um den Arzneimittelverbrauch zu steuern, die Arzneimittelpreise zu regulieren oder die Bedingungen für deren öffentliche Kostenübernahme festzulegen. Die Richtlinie 89/105/EWG kodifiziert die Mindestanforderungen, damit die nationalen Maßnahmen, insbesondere diejenigen zur Regelung von Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel, nicht dem Grundsatz des freien Warenverkehrs widersprechen. Zu diesem Zweck legt die Richtlinie 89/105/EWG eine Reihe von Verfahrenserfordernissen fest, um die Transparenz der von den Mitgliedstaaten ergriffenen Maßnahmen betreffend die Preisfestsetzung und Kostenerstattung zu gewährleisten, u. a spezifische Fristen für die entsprechenden Entscheidungen oder eine Verpflichtung für die zuständigen einzelstaatlichen Behörden, jede ihre Entscheidungen zu begründen und den antragstellenden Unternehmen geeignete Rechtsmittel bereitzustellen.

Im vorliegenden Vorschlag wurden die Grundsätze der geltenden Richtlinie beibehalten, jedoch die folgenden wichtigsten Anpassungen vorgeschlagen: Klarstellung des Anwendungsbereiches und verschiedener Schlüsselbestimmungen; Anpassung der Fristen für Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen; Klarstellung des Verhältnisses der Verfahren zur Preisfestsetzung und Kostenerstattung zum Recht des geistigen Eigentums und zum Zulassungsverfahren; Einrichtung unterschiedlicher Instrumente, um den Dialog über die und die Umsetzung der Richtlinie zu verbessern und ihre wirksame Durchsetzung sicherzustellen.

2. Der von ENVI angenommene Bericht

Der im ENVI angenommene Bericht scheint die großen Linien des Vorschlags der Kommission[2] beizubehalten, führt aber auch zahlreiche Änderungen ein. Die wichtigsten Änderungen sind die folgenden:

– einige Anpassungen und Klarstellungen betreffend den Anwendungsbereich (AMs 21, 22, 26);

– weitere Klarstellungen betreffend das Verhältnis zwischen Preisfestsetzung und Marktzulassung (AMs 23, 28, 40, 54);

– einige Anpassungen und Hinzufügungen zu den von der Kommission vorgeschlagenen Fristenregelungen (AMs 30, 35, 41, 42, 43, 52, 53);

– Einführung zusätzlicher Anforderungen zur Gewährleistung erhöhter Transparenz, z. B. öffentliche Verfügbarkeit von Dokumenten und Informationen (AMs 31, 32, 45, 49, 51, 56), Einführung von Fristen für die Eingangsbestätigung (AMs 33, 38);

– ausdrückliche Klarstellung einiger Entscheidungskriterien (AMs 41, 44, 47),

– Einführung eines Mediationsverfahrens und Änderungen des Rechtsmittelverfahrens (AM 46),

– Streichung von Artikel 16 zur Meldung von Entwürfen nationaler Vorschriften (AM 57).

3. Die fraglichen Rechtsgrundlagen

a. Die Rechtsgrundlage des Vorschlags

Der Vorschlag gründet sich auf Artikel 114 AEUV, der folgenden Wortlaut hat:

„Artikel 114

1. Soweit in den Verträgen nichts anderes bestimmt ist, gilt für die Verwirklichung der Ziele des Artikels 26 die nachstehende Regelung. Das Europäische Parlament und der Rat erlassen gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren und nach Anhörung des Wirtschafts- und Sozialausschusses die Maßnahmen zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten, welche die Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarkts zum Gegenstand haben.

2. [...]

3. Die Kommission geht in ihren Vorschlägen nach Absatz 1 in den Bereichen Gesundheit, Sicherheit, Umweltschutz und Verbraucherschutz von einem hohen Schutzniveau aus und berücksichtigt dabei insbesondere alle auf wissenschaftliche Ergebnisse gestützten neuen Entwicklungen. Im Rahmen ihrer jeweiligen Befugnisse streben das Europäische Parlament und der Rat dieses Ziel ebenfalls an.“

Artikel 26 AEUV, auf den in Artikel 114 AEUV verwiesen wird, hat folgenden Wortlaut:

„1. Die Union erlässt die erforderlichen Maßnahmen, um nach Maßgabe der einschlägigen Bestimmungen der Verträge den Binnenmarkt zu verwirklichen beziehungsweise dessen Funktionieren zu gewährleisten.

2. Der Binnenmarkt umfasst einen Raum ohne Binnengrenzen, in dem der freie Verkehr von Waren, Personen, Dienstleistungen und Kapital gemäß den Bestimmungen der Verträge gewährleistet ist.“

b. Vorgeschlagene Änderung der Rechtsgrundlage

ENVI hat den Rechtsausschuss um eine Stellungnahme zur Angemessenheit der Hinzufügung des Artikels 168 AEUV zu Artikel 114 AEUV ersucht, da ein Änderungsantrag (AM 1) vom ENVI angenommen wurde, der Artikel 168 AEUV zu der Rechtsgrundlage hinzufügt.

Artikel 168 AEUV lautet:

"1. Bei der Festlegung und Durchführung aller Unionspolitiken und -maßnahmen wird ein hohes Gesundheitsschutzniveau sichergestellt.

Die Tätigkeit der Union ergänzt die Politik der Mitgliedstaaten und ist auf die Verbesserung der Gesundheit der Bevölkerung, die Verhütung von Humankrankheiten und die Beseitigung von Ursachen für die Gefährdung der körperlichen und geistigen Gesundheit gerichtet. Sie umfasst die Bekämpfung der weit verbreiteten schweren Krankheiten, wobei die Erforschung der Ursachen, der Übertragung und der Verhütung dieser Krankheiten sowie Gesundheitsinformation und -erziehung gefördert werden; außerdem umfasst sie die Beobachtung, frühzeitige Meldung und Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren.

Die Union ergänzt die Maßnahmen der Mitgliedstaaten zur Verringerung drogenkonsumbedingter Gesundheitsschäden einschließlich der Informations- und Vorbeugungsmaßnahmen.

[...]

4. Abweichend von Artikel 2 Absatz 5 und Artikel 6 Buchstabe a tragen das Europäische Parlament und der Rat nach Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe k gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren und nach Anhörung des Wirtschafts- und Sozialausschusses sowie des Ausschusses der Regionen mit folgenden Maßnahmen zur Verwirklichung der Ziele dieses Artikels bei, um den gemeinsamen Sicherheitsanliegen Rechnung zu tragen:

(a) Maßnahmen zur Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Organe und Substanzen menschlichen Ursprungs sowie für Blut und Blutderivate; diese Maßnahmen hindern die Mitgliedstaaten nicht daran, strengere Schutzmaßnahmen beizubehalten oder einzuführen;

(b) Maßnahmen in den Bereichen Veterinärwesen und Pflanzenschutz, die unmittelbar den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung zum Ziel haben;

(c) Maßnahmen zur Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Arzneimittel und Medizinprodukte.

5. Das Europäische Parlament und der Rat können unter Ausschluss jeglicher Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren und nach Anhörung des Wirtschafts- und Sozialausschusses und des Ausschusses der Regionen auch Fördermaßnahmen zum Schutz und zur Verbesserung der menschlichen Gesundheit sowie insbesondere zur Bekämpfung der weit verbreiteten schweren grenzüberschreitenden Krankheiten, Maßnahmen zur Beobachtung, frühzeitigen Meldung und Bekämpfung schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren sowie Maßnahmen, die unmittelbar den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung vor Tabakkonsum und Alkoholmissbrauch zum Ziel haben, erlassen.

[...]

7. Bei der Tätigkeit der Union wird die Verantwortung der Mitgliedstaaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie für die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung gewahrt. Die Verantwortung der Mitgliedstaaten umfasst die Verwaltung des Gesundheitswesens und der medizinischen Versorgung sowie die Zuweisung der dafür bereitgestellten Mittel. Die Maßnahmen nach Absatz 4 Buchstabe a lassen die einzelstaatlichen Regelungen über die Spende oder die medizinische Verwendung von Organen und Blut unberührt.“

Analyse

Aus der Rechtsprechung des Gerichtshofs ergeben sich bezüglich der Wahl der Rechtsgrundlage bestimmte Grundsätze. Erstens ist die Wahl der richtigen Rechtsgrundlage angesichts der Folgen der Rechtsgrundlage im Hinblick auf die materielle Zuständigkeit und das Verfahren von verfassungsrechtlicher Bedeutung[3]. Zweitens dürfen die Organe nach Artikel 13 Absatz 2 EUV nur nach Maßgabe der ihnen in den Verträgen zugewiesenen Befugnisse handeln[4]. Drittens muss sich nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs „die Wahl der Rechtsgrundlage eines gemeinschaftlichen Rechtsakts auf objektive, gerichtlich nachprüfbare Umstände gründen [...], zu denen insbesondere das Ziel und der Inhalt des Rechtsakts gehören“[5]. In Bezug auf mehrfache Rechtsgrundlagen lässt sich schließlich Folgendes feststellen: Ergibt die Prüfung eines Rechtsakts der EU, dass er zwei Zielsetzungen hat oder zwei Komponenten umfasst, und lässt sich eine von ihnen als die hauptsächliche oder überwiegende ausmachen, während die andere nur nebensächliche Bedeutung hat, so ist der Rechtsakt nur auf eine Rechtsgrundlage zu stützen, und zwar auf die, die die hauptsächliche oder überwiegende Zielsetzung oder Komponente erfordert[6]. Andererseits muss ein Rechtsakt, der gleichzeitig mehrere Zielsetzungen hat oder Komponenten umfasst, die untrennbar miteinander verbunden sind, ohne dass die eine gegenüber den anderen nur zweitrangig und mittelbar ist, auf die verschiedenen einschlägigen Bestimmungen des Vertrags gestützt werden[7].

1. Artikel 114 AEUV

Artikel 114 AEUV ist die Rechtsgrundlage zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten, welche die Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarktes zum Gegenstand haben. In dem Urteil, in dem der EuGH die Richtlinie für die Tabakwerbung für nichtig erklärte[8], stellt der Gerichtshof fest, dass der damalige Artikel 100a EG (jetzt Artikel 114 AEUV) „dem Gemeinschaftsgesetzgeber eine allgemeine Kompetenz zur Regelung des Binnenmarktes“ nicht überträgt[9]. Weiter führte der Gerichtshof aus: „Ein auf der Grundlage von Artikel 100a EG-Vertrag erlassener Rechtsakt muss zudem tatsächlich den Zweck haben, die Voraussetzungen für die Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarktes zu verbessern.“[10]

Bei der Erläuterung der Wahl des Artikels 114 AEUV bezieht sich der Ausschuss auf das Hauptziel der Richtlinie 89/105/EWG, d. h., das Funktionieren des Binnenmarkts für Arzneimittel zu erleichtern, wenn es die erläutert[11]. Die Richtlinie 89/105/EWG stützt sich auf Artikel 100a des Vertrags zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft (jetzt Artikel 114 AEUV). Erwägung 5 der nun vorgeschlagenen Richtlinie erläutert: „Voneinander abweichende nationale Maßnahmen können den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Union behindern oder beeinflussen und den Wettbewerb verzerren, so dass das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes für Arzneimittel unmittelbar beeinträchtigt wird.“ Erwägung 6 führt dies weiter aus: „Damit die Folgen der Abweichungen für den Binnenmarkt abgemildert werden, sollten die nationalen Maßnahmen den verfahrenstechnischen Mindestanforderungen entsprechen [...]“. Diese Anforderungen sollten die nationalen Maßnahmen zur Preisfestsetzung und Gestaltung des Sozialversicherungssystems jedoch „nur in dem Maße beeinflussen, wie es zur Erzielung der Transparenz im Sinne dieser Richtlinie und zur Gewährleistung eines reibungslosen Funktionierens des Binnenmarktes notwendig ist.“ Die Kommission führte ferner aus, dass zum Erreichen dieses Ziels der Vorschlag so formuliert ist, dass er „für alle Humanarzneimittel“ (Erwägung 7) und für „alle Arten der von den Mitgliedstaaten konzipierten Maßnahmen [gilt], die den Binnenmarkt beeinträchtigen könnten“ (Erwägung 8).

Die Kommission hat im Wesentlichen Verfahrensvorschriften vorgeschlagen, um die Transparenz der Maßnahmen der Mitgliedstaaten zu gewährleisten, mit dem Ziel der Verbesserung des reibungslosen Funktionierens des Binnenmarktes für Arzneimittel durch überprüfbare und schnelle Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen in den Mitgliedstaaten. Die vorgeschlagenen Maßnahmen können daher auf Artikel 114 AEUV gestützt werden.

2. Artikel 168 AEUV

Die Frage ist nun, ob es für die Hinzufügung von Artikel 168 AEUV zur Rechtsgrundlage Raum gibt. Artikel 168 AEUV bezieht sich auf das öffentliche Gesundheitswesen.

Der Änderungsantrag des ENVI, der Artikel 168 AEUV zu der Rechtsgrundlage hinzufügt, begründet dies wie folgt: „In dem Vorschlag geht es nicht um den freien Verkehr einer beliebigen Ware, sondern um den freien Verkehr von Arzneimitteln und um deren Preisfestsetzung, die in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten im Bereich des öffentlichen Gesundheitswesens fällt. Daher sollte Artikel 168 AEUV als Rechtsgrundlage hinzugefügt werden.“

Artikel 168 Absatz 1 AEUV legt das allgemeine Ziel fest, dass die Union ein „hohes Gesundheitsschutzniveau“ sicherstellen sollte. Die Tätigkeit der Union wird als Ergänzung der Politik der Mitgliedstaaten und als auf die Verbesserung der Gesundheit der Bevölkerung, die Verhütung von Humankrankheiten und die Beseitigung von Ursachen für die Gefährdung der körperlichen und geistigen Gesundheit gerichtet dargestellt. Während Artikel 168 Absätze 2 und 3 die Zusammenarbeit und Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten und mit Drittstaaten zum Gegenstand haben, sehen die Absätze 4 und 5 spezielle Maßnahmen des Europäischen Parlaments und des Rates gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren vor, d. h. Harmonisierungsmaßnahmen, um den gemeinsamen Sicherheitsanliegen Rechnung zu tragen (Artikel 168 Absatz 4 AEUV) und „Fördermaßnahmen zum Schutz und zur Verbesserung der menschlichen Gesundheit“ (Artikel 168 Absatz 5 AEUV). Nach Artikel 168 Absatz 7 wird bei der Tätigkeit der Union die Verantwortung der Mitgliedstaaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie für die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung vollständig gewahrt.

Es ist daran zu erinnern, dass die öffentliche Gesundheit zu den Bereichen gehört, in denen die Union nur für die Durchführung von Maßnahmen zur Unterstützung, Koordinierung oder Ergänzung der Maßnahmen der Mitgliedstaaten zuständig ist. Allerdings gehören „gemeinsame Sicherheitsanliegen im Bereich der öffentlichen Gesundheit“, soweit sie im AEUV genannten Aspekte betreffen, zu den geteilten Zuständigkeiten der Union (Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe k) AEUV).

Der zu prüfende Vorschlag enthält keine spezielle Maßnahme, die als in den Anwendungsbereich von Artikel 168 Absatz 4 oder 5 AEUV fallend betrachtet werden könnte. Ganz im Gegenteil: Von der Harmonisierung nationaler Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsmaßnahmen wird abgesehen. Somit soll mit dem Vorschlag die Verantwortung der Mitgliedstaaten für die Gesundheitspolitik gemäß Artikel 168 Absatz 7 AEUV geachtet werden, während der Rahmen für die mitgliedstaatlichen Maßnahmen nach der ständigen Rechtsprechung des Gerichtshofs[12] erneut benannt wird, d. h. dass die Maßnahmen der Mitgliedstaaten in diesem Bereich mit dem Unionsrecht vereinbar sein müssen, insbesondere mit den Vertragsbestimmungen zur Freizügigkeit, die es den Mitgliedstaaten untersagen, ungerechtfertigte Beschränkungen für die Ausübung dieser Freiheiten im Gesundheitssektor einzuführen oder aufrechtzuerhalten.

Wie bereits oben festgestellt, ist das Ziel des Vorschlags, Hindernisse für das Funktionieren des Binnenmarkts zu beseitigen und sein Funktionieren zu verbessern. Da eine doppelte Rechtsgrundlage vom Gerichtshof nur dann für zulässig erachtet wird, wenn zwei unterschiedliche, gleichwertige Ziele innerhalb eines Rechtsaktes festgestellt werden können, scheint es keinen Grund zu geben, Artikel 168 AEUV dem Artikel 114 AEUV in diesem Fall als Rechtsgrundlage hinzuzufügen. Es ist jedoch nicht ausgeschlossen, dass auch der Schutz der öffentlichen Gesundheit – im Zusammenhang mit den vorgeschlagenen Binnenmarktvorschriften – berücksichtigt werden sollte. Artikel 168 Absatz 1 AEUV unterwirft alle Unionspolitiken und -maßnahmen einem hohen Gesundheitsschutzniveau. Das wird auch durch Artikel 114 Absatz 3 AEUV bestätigt, der eine Verpflichtung der Kommission enthält, wenn sie Vorschläge unter anderem zu Maßnahmen des Gesundheitsschutzes unterbreitet, „von einem hohen Schutzniveau [auszugehen] und […] dabei insbesondere alle auf wissenschaftliche Ergebnisse gestützten neuen Entwicklungen [zu berücksichtigen]“.

Schließlich erfordern die Änderungen zum Vorschlag der Kommission, wie sie im ENVI angenommen wurden, keine Hinzufügung von Artikel 168 AEUV, da der dem Vorschlag der Kommission zugrundeliegende Ansatz nicht geändert wurde und dem Text keine spezielle Gesundheitspolitik hinzugefügt wurde. Insbesondere konnte die bloße Spezifizierung einiger anwendbarer Bewertungskriterien (AM 41, 44, 47) nicht so verstanden werden, dass ein Ziel der Gesundheitspolitik hinzugefügt wurde.

In der abschließenden Analyse ist somit festzustellen, dass es nicht notwendig ist, Artikel 168 AEUV in die Zitierung als Teil der Rechtsgrundlage aufzunehmen.

Empfehlung des Rechtsausschusses

Der Ausschuss hat den genannten Gegenstand in seiner Sitzung vom 22. Januar 2013 geprüft. Er hat daher einstimmig[13] beschlossen, zu empfehlen, dass die geeignete Rechtsgrundlage für die vorgeschlagene Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Humanarzneimitteln und ihrer Aufnahme in die staatlichen Krankenversicherungssysteme allein Artikel 114 AEUV ist.

Mit freundlichen Grüßen

Klaus-Heiner Lehne

  • [1]  Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (ABl. L 40 vom 11.2.1989, S. 8).
  • [2]  Siehe auch die Begründung des Berichts, S. 40.
  • [3]  Gutachten 2/00, Protokoll von Cartagena, Slg. 2001, I-9713, Randnummer 5; Rechtssache C-370/07, Kommission/Rat, Slg. 2009, I-8917, Randnummern 46-49; Gutachten 1/08, Allgemeines Übereinkommen über den Handel mit Dienstleistungen, Slg. 2009, I-11129, Randnummer 110.
  • [4]  Rechtssache C-403/05, Parlament/Kommission, Slg. 2007, I-9045, Randnummer 49 und die darin zitierte Rechtsprechung.
  • [5]  Siehe zuletzt Rechtssache C-411/06, Kommission gegen Parlament und Rat, Slg. 2009, I-7585.
  • [6]  Rechtssache C-42/97 Parlament gegen Rat, Slg. 1999, I-868, Randnummern 39-40; Rechtssache C-36/98 Spanien gegen Rat, Slg. 2001, I-779, Randnummer 59; Rechtssache C-211/01, Kommission gegen Rat, Slg. 2003, I-8913, Randnummer 39.
  • [7]  Rechtssache C-165/87, Kommission gegen Rat, Slg. 1988, 5545, Randnummer 11; Rechtssache C-178/03, Kommission gegen Europäisches Parlament und Rat, Slg. 2006, I-107, Randnummern 43-56.
  • [8]  Rechtssache C-376/98, Deutschland gegen Europäisches Parlament und Rat, Slg. 2000, I-8419.
  • [9]  Rechtssache C-376/98, Deutschland gegen Europäisches Parlament und Rat, Slg. 2000, I-8419, Randnummer 83.
  • [10]  Rechtssache C-376/98, Deutschland gegen Europäisches Parlament und Rat, Slg. 2000, I-8419, Randnummer 84.
  • [11]  Begründung, S. 5.
  • [12]  Rechtssache C‑372/04, Watts, 2006, Slg. I‑4325, Randnummern 92 und 146; Rechtssache C 531/07, Kommission/Rat, Slg. 2009, I-4103, Randnummern 35und 36.
  • [13]  Bei der Schlussabstimmung waren anwesend: Raffaele Baldassarre (stellvertretender Vorsitzender), Luigi Berlinguer, Sebastian Valentin Bodu (stellvertretender Vorsitzender), Piotr Borys, Françoise Castex (stellvertretende Vorsitzende), Christian Engström, Giuseppe Gargani, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Sajjad Karim, Vytautas Landsbergis, Eva Lichtenberger, Antonio Masip Hidalgo, Jiří Maštálka, Evelyn Regner (stellvertretende Vorsitzende), Dagmar Roth-Behrendt, Francesco Enrico Speroni (Berichterstatter), Dimitar Stoyanov, József Szájer, Rebecca Taylor, Axel Voss, Rainer Wieland, Cecilia Wikström, Tadeusz Zwiefka.

STELLUNGNAHME des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz (9.11.2012)

für den Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Humanarzneimitteln und ihrer Aufnahme in die staatlichen Krankenversicherungssysteme
(COM(2012)0084 – C7‑0056/2012 – 2012/0035(COD))

Verfasser der Stellungnahme: Cristian Silviu Buşoi

ÄNDERUNGSANTRÄGE

Der Ausschuss für Binnenmarkt und Verbraucherschutz ersucht den federführenden Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, folgende Änderungsanträge in seinen Bericht zu übernehmen:

Änderungsantrag  1

Vorschlag für eine Richtlinie

Bezugsvermerk 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114,

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und 168,

Begründung

In dem Vorschlag geht es nicht um den freien Verkehr einer beliebigen Ware, sondern um den freien Verkehr von Arzneimitteln und um deren Preisfestsetzung, die in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten im Bereich des öffentlichen Gesundheitswesens fällt. Daher sollte Artikel 168 AEUV als Rechtsgrundlage hinzugefügt werden.

Änderungsantrag  2

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 4 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(4a) Um den Zugang der Patienten zu Arzneimitteln in der gesamten Union und einen wirksamen freien Warenverkehr sicherzustellen, müssen die Mitgliedstaaten die externe Referenzpreisfestsetzung sinnvoll anwenden, indem sie sich auf Mitgliedstaaten mit einem vergleichbaren Einkommensniveau beziehen. Die vorbehaltlose Anwendung der externen Referenzpreisfestsetzung verringert nachweislich die Verfügbarkeit von Arzneimitteln, weil sie zu Engpässen in Mitgliedstaaten mit niedrigen Preisen führt.

Begründung

Den Mitgliedstaaten sollte nahegelegt werden, bei der Anwendung der externen Referenzpreisfestsetzung sinnvoll vorzugehen, indem sie Mitgliedstaaten mit einer vergleichbaren Kaufkraft in ihr Referenzsystem aufnehmen. Sonst wären die Hersteller abgeneigt, ihre Produkte in einem Mitgliedstaat auf den Markt zu bringen, in dem die Preise niedriger sind, nur um dem Druck, die Preise in der gesamten EU zu senken, nicht nachgeben zu müssen.

Änderungsantrag  3

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 5

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(5) Voneinander abweichende nationale Maßnahmen können den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Union behindern oder beeinflussen und den Wettbewerb verzerren, so dass das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes für Arzneimittel unmittelbar beeinträchtigt wird.

(5) Voneinander abweichende nationale Maßnahmen können den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Union behindern oder beeinflussen, so dass das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes für Arzneimittel unmittelbar beeinträchtigt wird.

Änderungsantrag  4

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 6

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(6) Damit die Folgen der Abweichungen für den Binnenmarkt abgemildert werden, sollten die nationalen Maßnahmen den verfahrenstechnischen Mindestanforderungen entsprechen, so dass die Beteiligten überprüfen können, ob diese Maßnahmen keine mengenmäßigen Beschränkungen für die Ein- oder Ausfuhr oder Maßnahmen gleicher Wirkung darstellen. Diese Anforderungen sollten jedoch nicht die politischen Maßnahmen jener Mitgliedstaaten beeinflussen, die die Festsetzung der Arzneimittelpreise in erster Linie dem freien Wettbewerb überlassen. Auch sollten sie die nationalen Maßnahmen zur Preisfestsetzung und Gestaltung des Sozialversicherungssystems nur in dem Maße beeinflussen, wie es zur Erzielung der Transparenz im Sinne dieser Richtlinie und zur Gewährleistung eines reibungslosen Funktionierens des Binnenmarktes notwendig ist.

(6) Damit die Folgen der Abweichungen für den Binnenmarkt abgemildert werden, sollten die nationalen Maßnahmen den verfahrenstechnischen Mindestanforderungen entsprechen, so dass die Beteiligten überprüfen können, ob diese Maßnahmen keine mengenmäßigen Beschränkungen für die Ein- oder Ausfuhr oder Maßnahmen gleicher Wirkung darstellen. Diese Anforderungen sollen außerdem für mehr Berechenbarkeit, Transparenz, Fairness und Rechtssicherheit für Arzneimittelhersteller sorgen, zur Förderung von Forschung und Entwicklung sowie zur Markteinführung innovativer Arzneimittel zum Wohl der Patienten beitragen und die Zugänglichkeit zu Arzneimitteln im Allgemeinen verbessern. Diese Anforderungen sollten jedoch nicht die politischen Maßnahmen jener Mitgliedstaaten beeinflussen, die die Festsetzung der Arzneimittelpreise in erster Linie dem freien Wettbewerb überlassen. Auch sollten sie die nationalen Maßnahmen zur Preisfestsetzung und Gestaltung des Sozialversicherungssystems nur in dem Maße beeinflussen, wie es zur Erzielung der Transparenz im Sinne dieser Richtlinie und zur Gewährleistung eines reibungslosen Funktionierens des Binnenmarktes notwendig ist.

Änderungsantrag  5

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 8

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(8) Wegen der großen Vielfalt der nationalen Maßnahmen zur Steuerung des Arzneimittelverbrauchs, zur Regulierung der Arzneimittelpreise oder zur Festlegung der Bedingungen für die öffentliche Kostenübernahme müssen die Anforderungen der Richtlinie 89/105/EWG präzisiert werden. Diese Richtlinie sollte insbesondere alle Arten der von den Mitgliedstaaten konzipierten Maßnahmen erfassen, die den Binnenmarkt beeinträchtigen könnten. Seit dem Erlass der Richtlinie 89/105/EWG haben sich die Entscheidungsverfahren für die Preisfestsetzung und Kostenerstattung weiterentwickelt und sind immer komplexer geworden. Von manchen Mitgliedstaaten wurde der Anwendungsbereich der Richtlinie 89/105/EWG enger ausgelegt, wohingegen der Gerichtshof entschied, dass diese Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsverfahren aufgrund der Ziele der Richtlinie 89/105/EWG und des Erfordernisses, ihre Wirksamkeit zu gewährleisten, in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie fallen. Daher sollte diese Richtlinie die Entwicklungen in der nationalen Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungspolitik widerspiegeln. Da es im öffentlichen Beschaffungswesen besondere Regelungen und Verfahren sowie freiwillige vertragliche Vereinbarungen gibt, sollten nationale Maßnahmen, die das öffentliche Beschaffungswesen und freiwillige vertragliche Vereinbarungen mit einzelnen Unternehmen betreffen, vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie ausgeschlossen werden.

(8) Wegen der großen Vielfalt der nationalen Maßnahmen zur Steuerung des Arzneimittelverbrauchs, zur Regulierung der Arzneimittelpreise oder zur Festlegung der Bedingungen für die öffentliche Kostenübernahme müssen die Anforderungen der Richtlinie 89/105/EWG präzisiert werden. Diese Richtlinie sollte insbesondere alle Arten der von den Mitgliedstaaten konzipierten Maßnahmen erfassen, die den Binnenmarkt beeinträchtigen könnten. Seit dem Erlass der Richtlinie 89/105/EWG haben sich die Entscheidungsverfahren für die Preisfestsetzung und Kostenerstattung weiterentwickelt und sind immer komplexer geworden. Von manchen Mitgliedstaaten wurde der Anwendungsbereich der Richtlinie 89/105/EWG enger ausgelegt, wohingegen der Gerichtshof entschied, dass diese Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsverfahren aufgrund der Ziele der Richtlinie 89/105/EWG und des Erfordernisses, ihre Wirksamkeit zu gewährleisten, in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie fallen. Daher sollte diese Richtlinie die Entwicklungen in der nationalen Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungspolitik widerspiegeln. Da es im öffentlichen Beschaffungswesen besondere Regelungen und Verfahren gibt, sollten nationale Maßnahmen, die das öffentliche Beschaffungswesen betreffen, vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie ausgeschlossen werden.

Änderungsantrag  6

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 8 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(8a) Zusätzlich zu den konventionellen Rechts- und Verwaltungsmaßnahmen zur Regulierung der Bedingungen für die öffentliche Kostenübernahme für Arzneimittel treffen die öffentlichen Behörden immer häufiger Vereinbarungen, die darauf abzielen, durch die Aufnahme eines Arzneimittels in das staatliche Krankenversicherungssystem den Patienten Zugang zu innovativen Therapien zu gewähren, wobei sie gleichzeitig die Aspekte überwachen, die im Vorfeld mit dem Zulassungsinhaber vereinbart wurden. Diese Überwachung zielt auf Fälle ab, in denen die Wirksamkeit und ordnungsgemäße Anwendung eines Arzneimittels in der klinischen Praxis auf lange Sicht nicht sicher belegt sind. Die Höhe der Erstattung für das Arzneimittel, das einer solchen Vereinbarung unterliegt, hängt vom Ergebnis der Überwachung ab und ist im Voraus nicht bekannt. Die Bedingungen einer solchen Vereinbarung sind in den Verträgen zwischen der Behörde und dem jeweiligen Zulassungsinhaber geregelt. Machen die Behörden die Aufnahme eines Arzneimittels in das staatliche Krankenversicherungssystem davon abhängig, dass eine solche Vereinbarung getroffen wurde, sollte diese Vereinbarung nicht als auf Antrag des Zulassungsinhabers geschlossen betrachtet werden.

Begründung

Wenn Standardverfahren zur Kostendeckung/-erstattung nicht für angemessen gehalten werden, insbesondere wenn bezüglich der Wirksamkeit eines Arzneimittels für die Patienten oder die Gesellschaft größere Unsicherheiten als üblich bestehen, können die Erstattungsstelle und der Hersteller besondere Bedingungen vereinbaren, die vertraglich geregelt werden, damit die Patienten Zugang zu innovativen Arzneimitteln erhalten. Diese Vereinbarungen, die von den üblichen Verwaltungsverfahren abweichen, gelten außerhalb des Geltungsbereichs dieser Richtlinie, sofern sie dem Antragsteller nicht aufgezwungen wurden.

Änderungsantrag  7

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 10 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

Um die Einhaltung dieser Fristen zu ermöglichen, kann es für die Antragsteller nützlich sein, bereits vor der offiziellen Genehmigung für das Inverkehrbringen Verfahren zur Preisgenehmigung oder zur Aufnahme eines Arzneimittels in die Krankenversicherungssysteme einzuleiten. Zu diesem Zweck können die Mitgliedstaaten den Antragstellern die Möglichkeit einräumen, einen Antrag einzureichen, sobald vom Ausschuss für Humanarzneimittel oder der für das Marktgenehmigungsverfahren zuständigen einzelstaatlichen Stelle eine befürwortende Stellungnahme zum Fall abgegeben wurde. In solchen Fällen sollten die Fristen mit der offiziellen Erteilung der Zulassung beginnen.

Änderungsantrag  8

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 13

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(13) Die in den Mitgliedstaaten zur Verfügung stehenden gerichtlichen Rechtsmittel waren kaum von Bedeutung für die Durchsetzung der Einhaltung der Fristen, weil die betroffenen Unternehmen durch die häufig langwierigen Gerichtsverfahren in den Mitgliedstaaten davon abgehalten wurden, Rechtsmittel einzulegen. Es bedarf daher wirksamer Mechanismen, um die Einhaltung der Fristen für die Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen zu kontrollieren und durchzusetzen.

(13) Die in den Mitgliedstaaten zur Verfügung stehenden gerichtlichen Rechtsmittel waren kaum von Bedeutung für die Durchsetzung der Einhaltung der Fristen, weil die betroffenen Unternehmen durch die häufig langwierigen Gerichtsverfahren in den Mitgliedstaaten davon abgehalten wurden, Rechtsmittel einzulegen. Es bedarf daher wirksamer Mechanismen, um die Einhaltung der Fristen für die Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen zu kontrollieren und durchzusetzen. Zu diesem Zweck beauftragen die Mitgliedstaaten ein Gremium, gegebenenfalls ein bereits bestehendes, das das Recht erhält, in dieser Richtlinie aufgeführte Rechtsmittel anzuwenden.

Änderungsantrag  9

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 14

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(14) Die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, einschließlich der Bioäquivalenz von Generika und Referenzarzneimitteln, werden im Rahmen der Zulassungsverfahren festgestellt. Die Mitgliedstaaten sollten daher in den Verfahren für die Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidung die Elemente, die der Marktzulassung zugrunde liegen, einschließlich der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit und Bioäquivalenz des Arzneimittels, nicht erneut bewerten.

(14) Die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, einschließlich der Bioäquivalenz von Generika und der Ähnlichkeit von biosimilaren Arzneimitteln und Referenzarzneimitteln, werden im Rahmen der Zulassungsverfahren festgestellt. Die Mitgliedstaaten sollten daher in den Verfahren für die Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidung die Elemente, die der Marktzulassung zugrunde liegen, einschließlich der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit, Bioäquivalenz oder Biosimilarität des Arzneimittels, nicht erneut bewerten. Auch die Marktzulassung eines Arzneimittels für seltene Leiden erfolgt auf der Grundlage der Bewertung mehrerer Kriterien, u. a. des deutlichen Nutzens des Produkts im Vergleich zu in der Union vorhandenen und erhältlichen Alternativen, in Übereinstimmung mit Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden1, die im Rahmen der Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsverfahren nicht erneut bewertet werden sollten.

 

Ebenso bewerten die Mitgliedstaaten bei Arzneimitteln für seltene Leiden nicht erneut die Kriterien für die Ausweisung als solches Arzneimittel, einschließlich des Kriteriums des deutlichen Nutzens. Wenn es sich jedoch für die Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidung einschließlich der Gesundheitstechnologie-Bewertung oder pharmakoökonomischen Bewertung als erforderlich erweist, können die Mitgliedstaaten während des Zulassungsverfahrens Daten über die Bewertung dieser Elemente berücksichtigen.

 

_________________

 

1 ABl. L 18 vom 22.1.2000, S. 1.

Änderungsantrag  10

Vorschlag für eine Richtlinie

Erwägung 15

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(15) Im Einklang mit der Richtlinie 2001/83/EG stellen die Rechte des geistigen Eigentums keinen zulässigen Grund dafür dar, eine Zulassung zu versagen, auszusetzen oder zu widerrufen. Ebenso sollten die Anträge, Entscheidungsverfahren und Entscheidungen über die Regulierung der Preise von Arzneimitteln oder über die Festlegung der Kostenerstattung durch die Krankenversicherungssysteme als Verwaltungsverfahren gelten, die naturgemäß in keinerlei Zusammenhang mit der Durchsetzung von Rechten des geistigen Eigentums stehen. Wenn die nationalen Behörden, die für diese Verfahren zuständig sind, einen Antrag betreffend ein Generikum prüfen, sollten sie weder Angaben zum Patentstatus des Referenzarzneimittels verlangen, noch prüfen, ob tatsächlich eine Verletzung von Rechten des geistigen Eigentums vorliegt, falls das Generikum aufgrund ihrer Entscheidung hergestellt oder in Verkehr gebracht werden sollte. Deshalb sollten Fragen der Rechte des geistigen Eigentums für die Verfahren der Mitgliedstaaten zur Preisfestsetzung oder Kostenerstattung weder relevant sein noch diese aufhalten.

(15) Im Einklang mit der Richtlinie 2001/83/EG stellen die Rechte des geistigen Eigentums keinen zulässigen Grund dafür dar, eine Zulassung zu versagen, auszusetzen oder zu widerrufen. Ebenso sollten die Anträge, Entscheidungsverfahren und Entscheidungen über die Regulierung der Preise von Arzneimitteln oder über die Festlegung der Kostenerstattung durch die Krankenversicherungssysteme als Verwaltungsverfahren gelten, die naturgemäß in keinerlei Zusammenhang mit der Durchsetzung von Rechten des geistigen Eigentums stehen. Wenn die nationalen Behörden, die für diese Verfahren zuständig sind, einen Antrag betreffend ein Generikum oder ein biosimilares Arzneimittel prüfen, sollten sie weder Angaben zum Patentstatus des Referenzarzneimittels verlangen, noch prüfen, ob tatsächlich eine Verletzung von Rechten des geistigen Eigentums vorliegt, falls das Generikum oder biosimilare Arzneimittel aufgrund ihrer Entscheidung hergestellt oder in Verkehr gebracht werden sollte. Deshalb sollten Fragen der Rechte des geistigen Eigentums für die Verfahren der Mitgliedstaaten zur Preisfestsetzung oder Kostenerstattung weder relevant sein noch diese aufhalten.

Änderungsantrag  11

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 1 – Absatz 2 – Unterabsatz -1 (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

Diese Richtlinie gilt für Maßnahmen, mit denen festgelegt werden soll, welche Arzneimittel in vertragliche Vereinbarungen oder öffentliche Beschaffungsverfahren aufgenommen werden können.

Begründung

Wenn Standardverfahren zur Kostendeckung/-erstattung nicht für angemessen gehalten werden, insbesondere wenn bezüglich der Wirksamkeit eines Arzneimittels für die Patienten oder die Gesellschaft größere Unsicherheiten als üblich bestehen, können die Erstattungsstelle und der Hersteller besondere Bedingungen vereinbaren, die vertraglich geregelt werden, damit die Patienten Zugang zu innovativen Arzneimitteln erhalten. Diese Vereinbarungen, die von den üblichen Verwaltungsverfahren abweichen, gelten außerhalb des Geltungsbereichs dieser Richtlinie, sofern sie dem Antragsteller nicht aufgezwungen wurden.

Änderungsantrag  12

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 1 – Absatz 2 – Unterabsatz 1 – Buchstabe a

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(a) freiwillige vertragliche Vereinbarungen, die zwischen öffentlichen Behörden und dem Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels geschlossen werden, um die effektive Vorsorgung der Patienten mit diesem Arzneimittel unter besonderen Bedingungen zu ermöglichen;

(a) Vereinbarungen, die auf schriftlichen Antrag des Inhabers der Zulassung mit öffentlichen Behörden geschlossen werden, um ein Arzneimittel in das staatliche Krankenversicherungssystem aufzunehmen, wobei gleichzeitig die Aspekte überwacht werden, die im Vorfeld mit dem Zulassungsinhaber vereinbart wurden, um Fälle abzudecken, in denen die langfristige Wirksamkeit und angemessene Anwendung des Arzneimittels nicht sicher belegt sind;

Begründung

Wenn Standardverfahren zur Kostendeckung/-erstattung nicht für angemessen gehalten werden, insbesondere wenn bezüglich der Wirksamkeit eines Arzneimittels für die Patienten oder die Gesellschaft größere Unsicherheiten als üblich bestehen, können die Erstattungsstelle und der Hersteller besondere Bedingungen vereinbaren, die vertraglich geregelt werden, damit die Patienten Zugang zu innovativen Arzneimitteln erhalten. Diese Vereinbarungen, die von den üblichen Verwaltungsverfahren abweichen, gelten außerhalb des Geltungsbereichs dieser Richtlinie, sofern sie dem Antragsteller nicht aufgezwungen wurden.

Änderungsantrag  13

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 1 – Absatz 2 – Unterabsatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Die Bestimmungen dieser Richtlinie gelten für Maßnahmen, mit denen festgelegt wird, welche Arzneimittel in vertragliche Vereinbarungen oder öffentliche Beschaffungsverfahren aufgenommen werden können.

entfällt

Begründung

Wenn Standardverfahren zur Kostendeckung/-erstattung nicht für angemessen gehalten werden, insbesondere wenn bezüglich der Wirksamkeit eines Arzneimittels für die Patienten oder die Gesellschaft größere Unsicherheiten als üblich bestehen, können die Erstattungsstelle und der Hersteller besondere Bedingungen vereinbaren, die vertraglich geregelt werden, damit die Patienten Zugang zu innovativen Arzneimitteln erhalten. Diese Vereinbarungen, die von den üblichen Verwaltungsverfahren abweichen, gelten außerhalb des Geltungsbereichs dieser Richtlinie, sofern sie dem Antragsteller nicht aufgezwungen wurden.

Änderungsantrag  14

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 2 – Nummer 3 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(3a) „biosimilares Arzneimittel“ ein ähnliches biologisches Arzneimittel, das gemäß Artikel 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen wurde;

Begründung

Die Einführung spezifischer Bestimmungen für Generika stellt den hauptsächlichen Mehrwert dieser Neufassung dar. Um jedoch sämtliche Generika einschließlich Biotherapien zu erfassen, sollte zusätzlich zur Bioäquivalenz der Begriff der Biosimilarität eingeführt werden.

Änderungsantrag  15

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 2 – Nummer 5

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(5) „Gesundheitstechnologie-Bewertung“ eine Bewertung der relativen Wirksamkeit oder der kurz- und langfristigen Wirkung eines Arzneimittels gegenüber anderen Gesundheitstechnologien, die zur Behandlung der betreffenden Erkrankung eingesetzt werden.

(5) „Gesundheitstechnologie-Bewertung“ eine systematische, transparente, objektive und gründliche Bewertung der medizinischen, sozialen, wirtschaftlichen und ethischen Fragen bei der Anwendung einer Gesundheitstechnologie. Ihr Ziel ist es, zur Festlegung einer sicheren und wirksamen Gesundheitspolitik beizutragen, bei der der Patient im Mittelpunkt steht und ein bestmögliches Preis-Leistungsverhältnis angestrebt wird.

Begründung

Die in dieser Richtlinie enthaltene Begriffsbestimmung für „Gesundheitstechnologie-Bewertung“ sollte übereinstimmen mit der der einzelstaatlichen Agenturen für gesundheitstechnologische Bewertung, die im Europäischen Netz für Technologiefolgenabschätzung im Gesundheitswesen zusammenarbeiten.

Änderungsantrag  16

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 3 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass der Zulassungsinhaber jederzeit einen Antrag auf Genehmigung des Preises eines Arzneimittels stellen kann. Die zuständigen Behörden stellen dem Antragsteller eine amtliche Eingangsbestätigung aus.

2. Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass der Zulassungsinhaber jederzeit einen Antrag auf Genehmigung des Preises eines Arzneimittels stellen kann. Die Mitgliedstaaten können Zulassungsinhabern die Möglichkeit einräumen, solche Anträge einzureichen, sobald eine befürwortende Stellungnahme des mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten Ausschusses für Humanarzneimittel oder der für die Zulassungen zuständigen einzelstaatlichen Stelle abgegeben wurde. Die zuständigen Behörden stellen dem Antragsteller innerhalb von 10 Tagen eine amtliche Eingangsbestätigung aus.

Begründung

Zur Gewährleistung der Effektivität dieses Verfahrens wäre eine eindeutig festgelegte Frist für die Eingangsbestätigung sinnvoll. Zweck ist es, unnötige Verzögerungen in Bezug auf die Eingangsbestätigung zu vermeiden. Um die Mitgliedstaaten bei der Einhaltung der Fristen zu unterstützen, kann es nützlich sein, Anträge zu einem früheren Zeitpunkt einzureichen, nämlich unmittelbar nach einer befürwortenden Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel oder der für das Zulassungsverfahren zuständigen innerstaatlichen Stelle.

Änderungsantrag  17

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 3 – Absatz 3

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine Entscheidung über den Preis, der für das Arzneimittel verlangt werden kann, innerhalb von 60 Tagen nach Eingang des Antrags, der vom Zulassungsinhaber gemäß den Vorschriften des betreffenden Mitgliedstaats gestellt worden ist, getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird. Bei Arzneimitteln, bei denen sich die Mitgliedstaaten im Rahmen des Entscheidungsprozesses der Gesundheitstechnologie-Bewertung bedienen, beträgt die Frist allerdings 90 Tage. Diese Frist beträgt bei Generika 15 Tage, sofern die zuständigen Behörden den Preis des Referenzarzneimittels genehmigt haben.

3. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine objektiv begründete Entscheidung über den Preis, der für das Arzneimittel verlangt werden kann, innerhalb von 60 Tagen nach Eingang des Antrags, der vom Zulassungsinhaber gemäß den Vorschriften des betreffenden Mitgliedstaats gestellt worden ist, oder gegebenenfalls nach offizieller Erteilung der Zulassung getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird. Bei Arzneimitteln, bei denen sich die Mitgliedstaaten im Rahmen des Entscheidungsprozesses der Gesundheitstechnologie-Bewertung bedienen, beträgt die Frist allerdings 90 Tage. Diese Frist beträgt bei Generika 30 Tage, sofern die zuständigen Behörden den Preis des Referenzarzneimittels genehmigt haben.

Begründung

Um die Mitgliedstaaten bei der Einhaltung der Fristen zu unterstützen, kann es nützlich sein, Anträge zu einem früheren Zeitpunkt einzureichen, nämlich unmittelbar nach einer befürwortenden Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel oder der für das Zulassungsverfahren zuständigen innerstaatlichen Stelle. In solchen Fällen gelten die Fristen jedoch nur ab dem formellen Eingang der Zulassung, wodurch die innerstaatlichen Stellen zusätzliche Zeit zur Bearbeitung des Antrags bekommen.

Änderungsantrag  18

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 3 – Absatz 5

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

5. Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, so teilen die zuständigen Behörden dem Antragsteller unverzüglich mit, welche ausführlichen Zusatzangaben erforderlich sind, und treffen ihre abschließende Entscheidung innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt dieser Zusatzangaben. Bei Arzneimitteln, bei denen sich die Mitgliedstaaten im Rahmen des Entscheidungsprozesses der Gesundheitstechnologie-Bewertung bedienen, beträgt die Frist allerdings 90 Tage. Diese Frist beträgt bei Generika in jedem Fall 15 Tage, sofern die zuständigen Behörden den Preis des Referenzarzneimittels genehmigt haben. Die Mitgliedstaaten verlangen keinerlei Zusatzangaben, die nach den nationalen Vorschriften oder administrativen Leitlinien nicht ausdrücklich erforderlich sind.

5. Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, so teilen die zuständigen Behörden dem Antragsteller innerhalb von 10 Tagen mit, welche ausführlichen Zusatzangaben erforderlich sind, und treffen ihre abschließende Entscheidung innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt dieser Zusatzangaben. Bei Arzneimitteln, bei denen sich die Mitgliedstaaten im Rahmen des Entscheidungsprozesses der Gesundheitstechnologie-Bewertung bedienen, beträgt die Frist allerdings 90 Tage. Diese Frist beträgt bei Generika in jedem Fall 30 Tage, sofern die zuständigen Behörden den Preis des Referenzarzneimittels genehmigt haben. Die Mitgliedstaaten verlangen keinerlei Zusatzangaben, die nach den nationalen Vorschriften oder administrativen Leitlinien nicht ausdrücklich erforderlich sind.

Begründung

Zur Gewährleistung der Effektivität dieses Verfahrens wäre eine eindeutig festgelegte Frist für die Eingangsbestätigung sinnvoll. Zweck ist es, unnötige Verzögerungen in Bezug auf die Eingangsbestätigung zu vermeiden.

Änderungsantrag  19

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 4 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass der Zulassungsinhaber jederzeit einen Antrag auf Erhöhung des Preises eines Arzneimittels stellen kann. Die zuständigen Behörden stellen dem Antragsteller eine amtliche Eingangsbestätigung aus.

2. Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass der Zulassungsinhaber jederzeit einen Antrag auf Erhöhung des Preises eines Arzneimittels stellen kann. Die zuständigen Behörden stellen dem Antragsteller innerhalb von 10 Tagen eine amtliche Eingangsbestätigung aus.

Begründung

Zur Gewährleistung der Effektivität dieses Verfahrens wäre eine eindeutig festgelegte Frist für die Eingangsbestätigung sinnvoll. Zweck ist es, unnötige Verzögerungen in Bezug auf die Eingangsbestätigung zu vermeiden.

Änderungsantrag  20

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 4 – Absatz 4

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4. Die Mitgliedstaaten legen detailliert fest, welche Angaben und Unterlagen vom Antragsteller einzureichen sind.

4. Die Mitgliedstaaten legen detailliert fest, welche Angaben und Unterlagen vom Antragsteller einzureichen sind, und veröffentlichen dies in einer geeigneten amtlichen Bekanntmachung.

Der Antragsteller liefert den zuständigen Behörden sachdienliche Angaben, die insbesondere Einzelheiten über die Ereignisse enthalten, die nach der letzten Preisfestsetzung für das Arzneimittel eingetreten sind und nach Ansicht des Antragstellers die beantragte Preiserhöhung rechtfertigen. Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, so teilen die zuständigen Behörden dem Antragsteller unverzüglich mit, welche ausführlichen Zusatzangaben erforderlich sind, und treffen ihre abschließende Entscheidung innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt dieser Zusatzangaben. Die Mitgliedstaaten verlangen keinerlei Zusatzangaben, die nach den nationalen Vorschriften oder administrativen Leitlinien nicht ausdrücklich erforderlich sind.

Der Antragsteller liefert den zuständigen Behörden sachdienliche Angaben, die insbesondere Einzelheiten über die Ereignisse enthalten, die nach der letzten Preisfestsetzung für das Arzneimittel eingetreten sind und nach Ansicht des Antragstellers die beantragte Preiserhöhung rechtfertigen. Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, so teilen die zuständigen Behörden dem Antragsteller innerhalb von 10 Tagen mit, welche ausführlichen Zusatzangaben erforderlich sind, und treffen ihre abschließende Entscheidung innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt dieser Zusatzangaben. Die Mitgliedstaaten verlangen keinerlei Zusatzangaben, die nach den nationalen Vorschriften oder administrativen Leitlinien nicht ausdrücklich erforderlich sind.

Begründung

Aus Gründen der Transparenz sollten die für die Genehmigung einer Preiserhöhung zu berücksichtigenden Kriterien und erforderlichen Unterlagen, wie es auch für die Kriterien für die Genehmigung eines Preises gilt, in einer geeigneten Bekanntmachung veröffentlicht werden. Zur Gewährleistung der Effektivität dieses Verfahrens wäre eine eindeutig festgelegte Frist für die Eingangsbestätigung sinnvoll. Zweck ist es, unnötige Verzögerungen in Bezug auf die Eingangsbestätigung zu vermeiden.

Änderungsantrag  21

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 5 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Verfügen die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats einen Preisstopp oder eine Preissenkung für alle Arzneimittel oder für bestimmte Arzneimittelkategorien, so veröffentlicht dieser Mitgliedstaat eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung, gegebenenfalls einschließlich einer Begründung der Arzneimittelkategorien, die dem Preisstopp oder der Preissenkung unterliegen.

1. Verfügen die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats einen vorübergehenden Preisstopp oder eine vorübergehende Preissenkung für alle Arzneimittel oder für bestimmte Arzneimittelkategorien, so veröffentlicht dieser Mitgliedstaat eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung, gegebenenfalls einschließlich einer Begründung der Arzneimittelkategorien, die dem Preisstopp oder der Preissenkung unterliegen.

 

Der Mitgliedstaat führt außerdem mindestens einmal jährlich eine Überprüfung durch, um festzustellen, ob die makroökonomischen Bedingungen eine unveränderte Fortsetzung des Preisstopps rechtfertigen.

Begründung

Zur Gewährleistung der Effektivität dieses Verfahrens wäre eine eindeutig festgelegte Frist für die Eingangsbestätigung sinnvoll. Zweck ist es, unnötige Verzögerungen in Bezug auf die Eingangsbestätigung zu vermeiden.

Änderungsantrag  22

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 5 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Zulassungsinhaber können eine Ausnahme von einem Preisstopp oder einer Preissenkung beantragen, wenn dies durch besondere Gründe gerechtfertigt ist. Der Antrag enthält eine angemessene Begründung dafür. Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass der Zulassungsinhaber jederzeit einen Antrag auf Ausnahme stellen kann. Die zuständigen Behörden stellen dem Antragsteller eine amtliche Eingangsbestätigung aus.

2. Zulassungsinhaber können eine Ausnahme von einem Preisstopp oder einer Preissenkung beantragen, wenn dies durch besondere Gründe gerechtfertigt ist. Der Antrag enthält eine angemessene Begründung dafür. Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass der Zulassungsinhaber jederzeit einen Antrag auf Ausnahme stellen kann. Die zuständigen Behörden stellen dem Antragsteller innerhalb von 10 Tagen eine amtliche Eingangsbestätigung aus.

Begründung

Zur Gewährleistung der Effektivität dieses Verfahrens wäre eine eindeutig festgelegte Frist für die Eingangsbestätigung sinnvoll. Zweck ist es, unnötige Verzögerungen in Bezug auf die Eingangsbestätigung zu vermeiden.

Änderungsantrag  23

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 5 – Absatz 3

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine begründete Entscheidung über einen Antrag nach Absatz 2 innerhalb von 60 Tagen getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird. Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, so teilen die zuständigen Behörden dem Antragsteller unverzüglich mit, welche ausführlichen Zusatzangaben erforderlich sind, und treffen ihre abschließende Entscheidung innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt dieser Zusatzangaben. Wird die Ausnahme genehmigt, so veröffentlichen die zuständigen Behörden unverzüglich eine Bekanntmachung der genehmigten Preiserhöhung.

3. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine begründete Entscheidung über einen Antrag nach Absatz 2 innerhalb von 60 Tagen getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird. Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, so teilen die zuständigen Behörden dem Antragsteller innerhalb von 10 Tagen mit, welche ausführlichen Zusatzangaben erforderlich sind, und treffen ihre abschließende Entscheidung innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt dieser Zusatzangaben. Wird die Ausnahme genehmigt, so veröffentlichen die zuständigen Behörden unverzüglich eine Bekanntmachung der genehmigten Preiserhöhung.

Begründung

Zur Gewährleistung der Effektivität dieses Verfahrens wäre eine eindeutig festgelegte Frist für die Eingangsbestätigung sinnvoll. Zweck ist es, unnötige Verzögerungen in Bezug auf die Eingangsbestätigung zu vermeiden.

Änderungsantrag  24

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 5 – Absatz 3 – Unterabsatz 2 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Ausgabestellen Kenntnis über den tatsächlichen Preis des Arzneimittels haben, damit mögliche handelsverzerrende Auswirkungen durch mangelnde Transparenz bei der Preisdarstellung auf dem Markt vermieden werden.

Begründung

Freiwillige Vereinbarungen wie etwa Rabattverträge zwischen Arzneimittelherstellern und Krankenkassen haben zugenommen. Dadurch ist für Ärzte und Apotheker der tatsächliche Preis des Arzneimittels nicht ersichtlich, und der Patient erhält somit nicht immer das günstigste und damit wirtschaftlichste Medikament.

Änderungsantrag  25

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 7 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass der Zulassungsinhaber jederzeit einen Antrag auf Aufnahme eines Arzneimittels in das staatliche Krankenversicherungssystem stellen kann. Ist das staatliche Krankenversicherungssystem in mehrere Erstattungssysteme oder -klassen gegliedert, ist der Zulassungsinhaber berechtigt, die Aufnahme seines Arzneimittels in das System oder die Klasse seiner Wahl zu beantragen. Die zuständigen Behörden stellen dem Antragsteller eine amtliche Eingangsbestätigung aus.

2. Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass der Zulassungsinhaber jederzeit einen Antrag auf Aufnahme eines Arzneimittels in das staatliche Krankenversicherungssystem stellen kann. Die Mitgliedstaaten können Zulassungsinhabern zudem die Möglichkeit einräumen, solche Anträge einzureichen, sobald eine befürwortende Stellungnahme des mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten Ausschusses für Humanarzneimittel oder der für die Zulassungen zuständigen innerstaatlichen Stelle abgegeben wurde. Ist das staatliche Krankenversicherungssystem in mehrere Erstattungssysteme oder -klassen gegliedert, ist der Zulassungsinhaber berechtigt, die Aufnahme seines Arzneimittels in das System oder die Klasse seiner Wahl zu beantragen. Die zuständigen Behörden stellen dem Antragsteller innerhalb von 10 Tagen eine amtliche Eingangsbestätigung aus.

Begründung

Zur Gewährleistung der Effektivität dieses Verfahrens wäre eine eindeutig festgelegte Frist für die Eingangsbestätigung sinnvoll. Zweck ist es, unnötige Verzögerungen in Bezug auf die Eingangsbestätigung zu vermeiden. Um die Mitgliedstaaten bei der Einhaltung der Fristen zu unterstützen, kann es nützlich sein, Anträge zu einem früheren Zeitpunkt einzureichen, nämlich unmittelbar nach einer befürwortenden Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel oder der für das Zulassungsverfahren zuständigen innerstaatlichen Stelle.

Änderungsantrag  26

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 7 – Absatz 4

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Entscheidung über einen Antrag auf Aufnahme eines Arzneimittels in den Geltungsbereich des staatlichen Krankenversicherungssystems, der vom Zulassungsinhaber gemäß den Vorschriften des betreffenden Mitgliedstaates gestellt worden ist, innerhalb von 60 Tagen nach Eingang des Antrags getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird. Bei Arzneimitteln, bei denen sich die Mitgliedstaaten im Rahmen des Entscheidungsprozesses der Gesundheitstechnologie-Bewertung bedienen, beträgt die Frist allerdings 90 Tage. Diese Frist beträgt bei Generika 15 Tage, sofern die zuständigen Behörden das Referenzarzneimittel bereits in das staatliche Krankenversicherungssystem aufgenommen haben.

4. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Entscheidung über einen Antrag auf Aufnahme eines Arzneimittels in den Geltungsbereich des staatlichen Krankenversicherungssystems, der vom Zulassungsinhaber gemäß den Vorschriften des betreffenden Mitgliedstaates gestellt worden ist, innerhalb von 60 Tagen nach Eingang des Antrags oder, gegebenenfalls, nach dem formellen Eingang der Zulassung, getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird. Bei Arzneimitteln, bei denen sich die Mitgliedstaaten im Rahmen des Entscheidungsprozesses der Gesundheitstechnologie-Bewertung bedienen, beträgt die Frist allerdings 90 Tage. Diese Frist beträgt bei Generika 30 Tage, sofern die zuständigen Behörden das Referenzarzneimittel bereits in das staatliche Krankenversicherungssystem aufgenommen haben.

Begründung

Um die Mitgliedstaaten bei der Einhaltung der Fristen zu unterstützen, kann es nützlich sein, Anträge zu einem früheren Zeitpunkt einzureichen, nämlich unmittelbar nach einer befürwortenden Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel oder der für das Zulassungsverfahren zuständigen innerstaatlichen Stelle. In solchen Fällen gelten die Fristen jedoch nur ab dem formellen Eingang der Zulassung, wodurch die innerstaatlichen Stellen zusätzliche Zeit zur Bearbeitung des Antrags bekommen.

Änderungsantrag  27

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 7 – Absatz 5

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

5. Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, so teilen die zuständigen Behörden dem Antragsteller unverzüglich mit, welche ausführlichen Zusatzangaben erforderlich sind, und treffen ihre abschließende Entscheidung innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt dieser Zusatzangaben. Bei Arzneimitteln, bei denen sich die Mitgliedstaaten im Rahmen des Entscheidungsprozesses der Gesundheitstechnologie-Bewertung bedienen, beträgt die Frist allerdings 90 Tage. Diese Frist beträgt bei Generika 15 Tage, sofern die zuständigen Behörden das Referenzarzneimittel bereits in das staatliche Krankenversicherungssystem aufgenommen haben. Die Mitgliedstaaten verlangen keinerlei Zusatzangaben, die nach den nationalen Vorschriften oder administrativen Leitlinien nicht ausdrücklich erforderlich sind.

5. Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, so teilen die zuständigen Behörden dem Antragsteller innerhalb von 10 Tagen mit, welche ausführlichen Zusatzangaben erforderlich sind, und treffen ihre abschließende Entscheidung innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt dieser Zusatzangaben. Bei Arzneimitteln, bei denen sich die Mitgliedstaaten im Rahmen des Entscheidungsprozesses der Gesundheitstechnologie-Bewertung bedienen, beträgt die Frist allerdings 90 Tage. Diese Frist beträgt bei Generika 30 Tage, sofern die zuständigen Behörden das Referenzarzneimittel bereits in das staatliche Krankenversicherungssystem aufgenommen haben. Die Mitgliedstaaten verlangen keinerlei Zusatzangaben, die nach den nationalen Vorschriften oder administrativen Leitlinien nicht ausdrücklich erforderlich sind.

Begründung

Zur Gewährleistung der Effektivität dieses Verfahrens wäre eine eindeutig festgelegte Frist für die Eingangsbestätigung sinnvoll. Zweck ist es, unnötige Verzögerungen in Bezug auf die Eingangsbestätigung zu vermeiden.

Änderungsantrag  28

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 7 – Absatz 6

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

6. Ungeachtet der Ausgestaltung ihrer internen Verfahren gewährleisten die Mitgliedstaaten, dass das Verfahren für die Aufnahme nach Absatz 5 und das Verfahren für die Preisgenehmigung nach Artikel 3 eine Dauer von 120 Tagen nicht überschreiten. Bei Arzneimitteln, bei denen sich die Mitgliedstaaten im Rahmen des Entscheidungsprozesses der Gesundheitstechnologie-Bewertung bedienen, darf eine Frist von 180 Tagen nicht überschritten werden. Diese Frist beträgt bei Generika 30 Tage, sofern die zuständigen Behörden das Referenzarzneimittel bereits in das staatliche Krankenversicherungssystem aufgenommen haben. Diese Fristen können nach Absatz 5 oder nach Artikel 3 Absatz 5 verlängert werden

6. Ungeachtet der Ausgestaltung ihrer internen Verfahren gewährleisten die Mitgliedstaaten, dass das Verfahren für die Aufnahme nach Absatz 5 und das Verfahren für die Preisgenehmigung nach Artikel 3 eine Dauer von 120 Tagen nicht überschreiten. Bei Arzneimitteln, bei denen sich die Mitgliedstaaten im Rahmen des Entscheidungsprozesses der Gesundheitstechnologie-Bewertung bedienen, darf eine Frist von 180 Tagen nicht überschritten werden. Diese Frist beträgt bei Generika 60 Tage, sofern die zuständigen Behörden das Referenzarzneimittel bereits in das staatliche Krankenversicherungssystem aufgenommen haben. Diese Fristen können nach Absatz 5 oder nach Artikel 3 Absatz 5 verlängert werden

Änderungsantrag  29

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 7 – Absatz 8

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

8. Die Mitgliedstaaten veröffentlichen in einer geeigneten Bekanntmachung die Kriterien, die die zuständigen Behörden bei der Entscheidung über die Aufnahme von Arzneimitteln in ein staatliches Krankenversicherungssystem beachten müssen, und teilen diese der Kommission mit.

8. Die Mitgliedstaaten veröffentlichen in einer geeigneten Bekanntmachung die Kriterien, die die zuständigen Behörden bei der Entscheidung über die Aufnahme von Arzneimitteln in ein staatliches Krankenversicherungssystem beachten müssen, und teilen diese der Kommission mit. Die Identität und die Interessenbekundung der am Entscheidungsprozess beteiligten Sachverständigen werden ebenfalls veröffentlicht.

Änderungsantrag  30

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 8 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Für die Zwecke des Rechtsmittelverfahrens benennen die Mitgliedstaaten jeweils eine Stelle, die sie mit der Befugnis ausstatten:

2. Für die Zwecke des Rechtsmittelverfahrens benennen die Mitgliedstaaten jeweils eine Stelle, die sie mit der Befugnis ausstatten:

(a) umgehend im Wege der einstweiligen Verfügung vorläufige Maßnahmen zu ergreifen, um den behaupteten Verstoß zu beseitigen oder weitere Schädigungen der betroffenen Interessen zu verhindern;

(a) umgehend im Wege der einstweiligen Verfügung vorläufige Maßnahmen zu ergreifen, um den behaupteten Verstoß zu beseitigen oder weitere Schädigungen der betroffenen Interessen zu verhindern;

(b) dem Antragsteller bei Nichteinhaltung der Fristen nach Artikel 7 Schadenersatz zuzuerkennen, falls eine Schädigung geltend gemacht wird, sofern die zuständige Behörde nicht belegen kann, dass die Fristüberschreitung nicht ihr anzulasten ist;

 

(c) ein nach den Tagen der Überschreitung zu berechnendes Zwangsgeld zu verhängen.

 

Für die Zwecke von Buchstabe c wird das Zwangsgeld danach bemessen, wie gravierend der Verstoß ist, wie lange er andauert und dass das Zwangsgeld von weiteren Verstößen abschrecken muss.

 

Die Mitgliedstaaten können vorsehen, dass die Stelle nach Unterabsatz 1 die voraussehbaren Folgen der vorläufigen Maßnahmen im Hinblick auf alle möglicherweise geschädigten Interessen sowie das Interesse der Allgemeinheit berücksichtigen kann und dass sie beschließen kann, diese Maßnahmen nicht zu ergreifen, wenn deren nachteilige Folgen die damit verbundenen Vorteile überwiegen könnten.

Die Mitgliedstaaten können vorsehen, dass die Stelle nach Unterabsatz 1 die voraussehbaren Folgen der vorläufigen Maßnahmen im Hinblick auf alle möglicherweise geschädigten Interessen sowie das Interesse der Allgemeinheit berücksichtigen kann und dass sie beschließen kann, diese Maßnahmen nicht zu ergreifen, wenn deren nachteilige Folgen die damit verbundenen Vorteile überwiegen könnten.

Begründung

Auch wenn sie eine abschreckende Wirkung haben können und die einzelstaatlichen Stellen für die Preisfestsetzung und Kostenerstattung dazu veranlassen, die Fristen einzuhalten, können Zwangsgelder auch einen negativen Nebeneffekt haben, und zwar, dass es die Stellen vorziehen könnten, den Antrag abzulehnen anstatt das Risiko der Zahlung solcher Strafen einzugehen.

Änderungsantrag  31

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 8 – Absatz 2 – Unterabsatz 1 – Buchstabe b a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(ba) jede Nichteinhaltung der Fristen nach Artikel 7 gemäß den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften an die zuständige Stelle weiterzuleiten, sofern die zuständige Behörde nicht belegen kann, dass die Fristüberschreitung nicht ihr anzulasten ist;

Änderungsantrag  32

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 8 – Absatz 2 – Unterabsatz 3

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Die Mitgliedstaaten können vorsehen, dass die Stelle nach Unterabsatz 1 die voraussehbaren Folgen der vorläufigen Maßnahmen im Hinblick auf alle möglicherweise geschädigten Interessen sowie das Interesse der Allgemeinheit berücksichtigen kann und dass sie beschließen kann, diese Maßnahmen nicht zu ergreifen, wenn deren nachteilige Folgen die damit verbundenen Vorteile überwiegen könnten.

entfällt

Änderungsantrag  33

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 8 – Absatz 6 – Unterabsatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Die in Absatz 2 genannte Stelle begründet ihre Entscheidung. Ist diese Stelle kein Gericht, ist zudem sicherzustellen, dass eine behauptete rechtswidrige Maßnahme der unabhängigen Stelle oder ein behaupteter Verstoß bei der Ausübung der ihr übertragenen Befugnisse zum Gegenstand einer Klage oder einer Nachprüfung bei einer anderen unabhängigen Stelle, die ein Gericht im Sinne des Artikels 267 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union und sowohl von der zuständigen Behörde als auch von der in Absatz 2 genannten Stelle unabhängig ist, gemacht werden können.

Die in Absatz 2 genannte Stelle begründet ihre Entscheidung. Hat diese Stelle keine Rechtsprechungsbefugnisse, ist zudem sicherzustellen, dass eine behauptete rechtswidrige Maßnahme der unabhängigen Stelle oder ein behaupteter Verstoß bei der Ausübung der ihr übertragenen Befugnisse zum Gegenstand einer Klage oder einer Nachprüfung bei einer anderen unabhängigen Stelle, die ein Gericht im Sinne des Artikels 267 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union und sowohl von der zuständigen Behörde als auch von der in Absatz 2 genannten Stelle unabhängig ist, gemacht werden können.

Änderungsantrag  34

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 9 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Jede Entscheidung, eine Arzneimittelkategorie aus dem staatlichen Krankenversicherungssystem auszuschließen beziehungsweise die Höhe der Erstattung der betreffenden Kategorie oder die diesbezüglichen Bedingungen zu ändern, enthält eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung und wird in einer geeigneten Bekanntmachung veröffentlicht.

2. Jede Entscheidung, eine Arzneimittelkategorie aus dem staatlichen Krankenversicherungssystem auszuschließen beziehungsweise die Höhe der Erstattung der betreffenden Kategorie oder die diesbezüglichen Bedingungen zu ändern, enthält eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung und veröffentlicht.

Änderungsantrag  35

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 10 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Die Mitgliedstaaten veröffentlichen in einer geeigneten Bekanntmachung, anhand welcher objektiven und überprüfbaren Kriterien die Arzneimittel im Hinblick auf ihre Aufnahme in das staatliche Krankenversicherungssystem eingestuft werden, und teilen diese der Kommission mit.

2. Die Mitgliedstaaten veröffentlichen, anhand welcher objektiven und überprüfbaren Kriterien die Arzneimittel im Hinblick auf ihre Aufnahme in das staatliche Krankenversicherungssystem eingestuft werden, und teilen diese der Kommission mit.

Änderungsantrag  36

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 10 – Absatz 3

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3. Werden Arzneimittel auf diese Weise zusammengefasst oder eingestuft, veröffentlichen die Mitgliedstaaten in einer geeigneten Bekanntmachung, anhand welcher Methoden die Höhe der Erstattung der Arzneimittel oder die Bedingungen für ihre Aufnahme in das staatliche Krankenversicherungssystem festgelegt werden, und teilen diese der Kommission mit.

3. Werden Arzneimittel auf diese Weise zusammengefasst oder eingestuft, veröffentlichen die Mitgliedstaaten, anhand welcher Methoden die Höhe der Erstattung der Arzneimittel oder die Bedingungen für ihre Aufnahme in das staatliche Krankenversicherungssystem festgelegt werden, und teilen diese der Kommission mit.

Änderungsantrag  37

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 11 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Ergreift ein Mitgliedstaat Maßnahmen zur Begrenzung oder Förderung der Verschreibung von bestimmten namentlich bezeichneten Arzneimitteln, so gelten die Absätze 2, 3 und 4.

1. Ergreift ein Mitgliedstaat Maßnahmen zur Begrenzung oder Förderung der Verschreibung von bestimmten namentlich bezeichneten Arzneimitteln oder einer Kategorie von Arzneimitteln, so gelten die Absätze 2, 3 und 4.

Begründung

Transparenz sollte auch für Maßnahmen zur Förderung der Verschreibung von Arzneimittelkategorien gelten, nicht nur für die Verschreibung bestimmter namentlich bezeichneter Arzneimittel.

Änderungsantrag  38

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 11 – Absatz 3

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3. Die Maßnahmen nach Absatz 1 sowie etwaige Bewertungen, Gutachten oder Empfehlungen von Sachverständigen, auf denen sie beruhen, werden in einer geeigneten Bekanntmachung veröffentlicht.

3. Die Maßnahmen nach Absatz 1 sowie etwaige Bewertungen, Gutachten oder Empfehlungen von Sachverständigen, auf denen sie beruhen, werden veröffentlicht.

Änderungsantrag  39

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 13 – Überschrift

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Zusätzliche Nachweise für Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit oder Bioäquivalenz

Verzicht auf eine erneute Bewertung der Aspekte, die der Marktzulassung zugrunde liegen

Begründung

Die Überschrift sollte allgemein gehalten werden und keine Liste aller Aspekte sein, die nicht erneut bewertet werden sollten.

Änderungsantrag  40

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 13

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Im Rahmen der Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen nehmen die Mitgliedstaaten keine erneute Bewertung jener Elemente vor, auf denen die Zulassung beruht, wie der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit oder Bioäquivalenz des Arzneimittels.

Im Rahmen der Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen nehmen die Mitgliedstaaten keine erneute Bewertung jener Elemente vor, auf denen die Zulassung beruht, wie der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit oder gegebenenfalls der Bioäquivalenz oder Biosimilarität des Arzneimittels oder der Kriterien für die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden.

 

Die Richtlinie lässt jedoch das Recht der Mitgliedstaaten unberührt, die beim Zulassungsverfahren erstellten Daten für Gesundheitstechnologie-Bewertungen oder pharmako-ökonomische Auswertungen zu verwenden.

Begründung

Anpassung an Änderungsantrag 19, um auch die Biosimilarität aufzunehmen, die von der EMA im Stadium der Marktzulassung festgelegt wird.

Änderungsantrag  41

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 16 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Will ein Mitgliedstaat eine unter diese Richtlinie fallende Maßnahme ergreifen oder ändern, übermittelt er der Kommission unverzüglich den Entwurf der geplanten Maßnahme sowie die Begründung, auf der sie beruht.

1. Will ein Mitgliedstaat eine unter diese Richtlinie fallende Maßnahme ergreifen oder ändern, sollte er der Kommission den Entwurf der geplanten Maßnahme sowie die Begründung übermitteln, auf der sie beruht.

Änderungsantrag  42

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 16 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Die Mitgliedstaaten übermitteln gleichzeitig den Wortlaut der zugrunde liegenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die hauptsächlich und unmittelbar betroffen sind, sofern ihre Kenntnis nötig ist, um die Tragweite der vorgeschlagenen Maßnahme einzuschätzen.

2. Die Mitgliedstaaten sollten gleichzeitig den Wortlaut der zugrunde liegenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die hauptsächlich und unmittelbar betroffen sind, übermitteln, sofern ihre Kenntnis nötig ist, um die Tragweite der vorgeschlagenen Maßnahme einzuschätzen.

Änderungsantrag  43

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 16 – Absatz 4 – Unterabsatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4. Die Kommission kann dem Mitgliedstaat, der den Maßnahmenentwurf übermittelte, ihre Anmerkungen binnen drei Monaten übermitteln.

4. Die Kommission kann dem Mitgliedstaat, der den Maßnahmenentwurf übermittelte, ihre Anmerkungen vor der endgültigen Annahme durch den Mitgliedstaat übermitteln.

Begründung

Klarstellung, dass die Möglichkeit der Kommission zur Übermittlung von Anmerkungen zum Maßnahmenentwurf das Verfahren auf einzelstaatlicher Ebene nicht aussetzt, was sonst zu unangemessenen Verzögerungen führen würde.

Änderungsantrag  44

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 16 – Absatz 5

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

5. Erlässt der betreffende Mitgliedstaat den Maßnahmenentwurf endgültig, übermittelt er der Kommission unverzüglich dessen Wortlaut in der endgültigen Fassung. Hat die Kommission Anmerkungen nach Absatz 4 gemacht, wird hierbei auch ein Bericht darüber übermittelt, mit welchen Maßnahmen den Anmerkungen der Kommission entsprochen wurde.

5. Erlässt der betreffende Mitgliedstaat den Maßnahmenentwurf endgültig, übermittelt er der Kommission unverzüglich dessen Wortlaut in der endgültigen Fassung, der von der Kommission in einer öffentlich zugänglichen Online-Datenbank veröffentlicht wird.

Begründung

Der Änderungsantrag zielt darauf ab, das Mitteilungsverfahren zu vereinfachen, um es zu einer geringeren Belastung für die Mitgliedstaaten zu machen. Dies lässt das Recht der Kommission unberührt, einzelstaatliche Stellen aufzufordern, entsprechende Informationen vorzulegen, wenn Zweifel hinsichtlich Konflikten mit den EU-Rechtsvorschriften aufkommen. Eine systematische Berichterstattung des betreffenden Mitgliedstaats könnte den einzelstaatlichen Stellen jedoch zu hohe administrative Belastungen aufbürden, was verhindert werden sollte.

Änderungsantrag  45

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 17 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

Artikel 17a

 

Die Kommission richtet eine öffentlich zugängliche Online-Datenbank ein, die vergleichende Informationen über die Einkaufspreise aller von den Mitgliedstaaten erworbenen Arzneimittel enthält, und pflegt diese.

Änderungsantrag  46

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 17 – Absatz 1 – Unterabsatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Spätestens am 31. Januar […] [Datum ergänzen – das Jahr nach dem in Artikel 18 Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Zeitpunkt] sowie spätestens am 31. Januar und am 1. Juli jedes darauf folgenden Jahres übermitteln die Mitgliedstaaten der Kommission einen ausführlichen Bericht mit folgenden Informationen und veröffentlichen ihn in einer geeigneten Bekanntmachung:

1. Spätestens am 1. Juli […] [Datum ergänzen – das Jahr nach dem in Artikel 18 Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Zeitpunkt] sowie spätestens am 1. Juli jedes darauf folgenden Jahres übermitteln die Mitgliedstaaten der Kommission einen ausführlichen Bericht mit folgenden Informationen und veröffentlichen ihn in einer geeigneten Bekanntmachung:

(a) der Anzahl der im vorausgegangenen Jahr vorgelegten Anträge nach den Artikeln 3, 4 und 7;

(a) der Anzahl der im vorausgegangenen Jahr vorgelegten Anträge nach den Artikeln 3, 4 und 7;

(b) der Zeit bis zur Entscheidung über die einzelnen Anträge nach den Artikeln 3, 4 und 7;

(b) der Zeit bis zur Entscheidung über die einzelnen Anträge nach den Artikeln 3, 4 und 7;

(c) einer Analyse der wichtigsten Gründe für etwaige Fristüberschreitungen sowie Empfehlungen darüber, wie die Entscheidungsprozesse mit den Fristen dieser Richtlinie in Einklang gebracht werden sollen.

(c) einer Analyse der wichtigsten Gründe für etwaige Fristüberschreitungen.

Begründung

Ein jährlicher Bericht sollte der Kommission reichen, um die einschlägigen Daten zu erhalten. Der Termin sollte auf den 1. Juli festgesetzt werden, um eine ausreichende Zahl von Anträgen im Rahmen der neuen einzelstaatlichen Bestimmungen zur Übernahme dieser Richtlinie zu ermöglichen, so dass der erste Bericht ausreichend Daten enthält. Die Empfehlung, Beschlussfassungsverfahren mit den Zeitplänen der Richtlinie in Einklang zu bringen, sollte entweder von der Kommission oder einem unabhängigen Gremium unterbreitet werden und nicht von den einzelstaatlichen Stellen.

Änderungsantrag  47

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 17 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 – Buchstabe c a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(ca) einer Liste der Arzneimittel, deren Preis innerhalb der entsprechenden Fristen festgesetzt wurde, sowie die Preise, die für diese Produkte verlangt werden können;

Begründung

Es ist wichtig, dass die Preise transparent sind und zwischen den einzelnen Mitgliedstaaten verglichen werden können. Mit dem laufenden Projekt EURIPID, das von der Kommission und den Mitgliedstaaten gemeinsam finanziert wird, soll ein Vergleich der Arzneimittelpreise unter den Mitgliedstaaten ermöglicht werden. Deshalb sollte es im Interesse der Preistransparenz fortgeführt werden. Demgemäß sollten im Zusammenhang mit der Übermittlung der Preise an die Kommission auch die Bestimmungen der geltenden Transparenzrichtlinie (89/105/EWG) in die neue Richtlinie übernommen werden. Hierauf bezieht sich die vorgeschlagene Anfügung an Unterabsatz 1.

Änderungsantrag  48

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 17 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 – Buchstabe c b (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(cb) einer Liste der Arzneimittel, für die innerhalb der entsprechenden Fristen eine Preiserhöhung genehmigt wurde, sowie die neuen Preise, die für diese Produkte verlangt werden können.

Begründung

Es ist wichtig, dass die Preise transparent sind und die Arzneimittelpreise zwischen den einzelnen Mitgliedstaaten verglichen werden können. Mit dem laufenden Projekt EURIPID, das von der Kommission und den Mitgliedstaaten gemeinsam finanziert wird, soll ein Vergleich der Arzneimittelpreise unter den Mitgliedstaaten ermöglicht werden. Deshalb sollte es im Interesse der Preistransparenz fortgeführt werden. Demgemäß sollten im Zusammenhang mit der Übermittlung der Preise an die Kommission auch die Bestimmungen der geltenden Transparenzrichtlinie (89/105/EWG) in die neue Richtlinie übernommen werden. Hierauf bezieht sich die vorgeschlagene Anfügung an Unterabsatz 1.

Änderungsantrag  49

Vorschlag für eine Richtlinie

Artikel 17 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Die Kommission veröffentlicht alle sechs Monate einen Bericht über die von den Mitgliedstaaten nach Absatz 1 vorgelegten Informationen.

2. Die Kommission veröffentlicht jährlich einen Bericht über die von den Mitgliedstaaten nach Absatz 1 vorgelegten Informationen.

Begründung

Ein jährlicher Bericht der Kommission wäre nützlicher, weil er auf einen von den Mitgliedstaaten durch ihre eigenen Berichte übermittelten umfassenderen Datenbestand aufbauen würde. Angleichung an den vorhergehenden Änderungsantrag zu jährlichen nationalen Berichten über die Einhaltung der Fristen.

VERFAHREN

Titel

Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Humanarzneimitteln und ihrer Aufnahme in die staatlichen Krankenversicherungssysteme

Bezugsdokumente - Verfahrensnummer

COM(2012)0084 – C7-0056/2012 – 2012/0035(COD)

Federführender Ausschuss

       Datum der Bekanntgabe im Plenum

ENVI

13.3.2012

 

 

 

Stellungnahme von

       Datum der Bekanntgabe im Plenum

IMCO

13.3.2012

Verfasser(in) der Stellungnahme

       Datum der Benennung

Cristian Silviu Buşoi

20.3.2012

Prüfung im Ausschuss

18.9.2012

5.11.2012

 

 

Datum der Annahme

6.11.2012

 

 

 

Ergebnis der Schlussabstimmung

+:

–:

0:

37

0

0

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder

Pablo Arias Echeverría, Adam Bielan, Cristian Silviu Buşoi, Jorgo Chatzimarkakis, Sergio Gaetano Cofferati, Birgit Collin-Langen, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia de Campos, Cornelis de Jong, Christian Engström, Vicente Miguel Garcés Ramón, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Iliana Ivanova, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Edvard Kožušník, Toine Manders, Hans-Peter Mayer, Sirpa Pietikäinen, Phil Prendergast, Mitro Repo, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Catherine Stihler, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter(innen)

Jürgen Creutzmann, Marielle Gallo, María Irigoyen Pérez, Konstantinos Poupakis, Kyriacos Triantaphyllides

VERFAHREN

Titel

Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Humanarzneimitteln und ihrer Aufnahme in die staatlichen Krankenversicherungssysteme

Bezugsdokumente - Verfahrensnummer

COM(2012)0084 – C7-0056/2012 – 2012/0035(COD)

Datum der Konsultation des EP

1.3.2012

 

 

 

Federführender Ausschuss

       Datum der Bekanntgabe im Plenum

ENVI

13.3.2012

 

 

 

Mitberatende(r) Ausschuss/Ausschüsse

       Datum der Bekanntgabe im Plenum

EMPL

13.3.2012

ITRE

13.3.2012

IMCO

13.3.2012

JURI

13.3.2012

Nicht abgegebene Stellungnahme(n)

       Datum des Beschlusses

EMPL

15.3.2012

ITRE

19.3.2012

JURI

26.3.2012

 

Berichterstatter(-in/-innen)

       Datum der Benennung

Antonyia Parvanova

19.4.2012

 

 

 

Anfechtung der Rechtsgrundlage

       Datum der Stellungnahme JURI

JURI

22.1.2013

 

 

 

Prüfung im Ausschuss

10.10.2012

28.11.2012

 

 

Datum der Annahme

18.12.2012

 

 

 

Ergebnis der Schlussabstimmung

+:

–:

0:

54

0

2

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder

Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Tadeusz Cymański, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Karl-Heinz Florenz, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Jo Leinen, Peter Liese, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Dagmar Roth-Behrendt, Kārlis Šadurskis, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Marina Yannakoudakis

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter(innen)

Margrete Auken, Jutta Haug, Jiří Maštálka, Judith A. Merkies, Marit Paulsen, Britta Reimers, Giancarlo Scottà, Alda Sousa, Anna Záborská, Andrea Zanoni

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellv. (Art. 187 Abs. 2)

Reinhard Bütikofer, Jean Lambert, Csaba Sógor

Datum der Einreichung

25.1.2013