PRANEŠIMAS dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, susijusios su priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainas ir šių vaistų įtraukimą į valstybinių sveikatos draudimo sistemų taikymo sritį, skaidrumu
24.1.2013 - (COM(2012) 0084 – C7‑0056/2012 – 2012/0035(COD)) - ***I
Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetas
Pranešėja: Antonyia Parvanova
EUROPOS PARLAMENTO TEISĖKŪROS REZOLIUCIJOS PROJEKTAS
dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, susijusios su priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainas ir šių vaistų įtraukimą į valstybinių sveikatos draudimo sistemų taikymo sritį, skaidrumu
(COM(2012) 0084 – C7‑0056/2012 – 2012/0035(COD))
(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)
Europos Parlamentas,
– atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2012) 0084),
– atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį ir 114 straipsnį, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C7‑0056/2012),
– atsižvelgdamas į Teisės reikalų komiteto nuomonę dėl siūlomo teisinio pagrindo,
– atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį,
– atsižvelgdamas į Austrijos Nacionalinės Tarybos ir Liuksemburgo Deputatų Rūmų pagal Protokolą Nr. 2 dėl subsidiarumo ir proporcingumo principų taikymo pateiktas pagrįstas nuomones, kuriose tvirtinama, jog teisėkūros procedūra priimamo akto projektas neatitinka subsidiarumo principo,
– atsižvelgdamas į 2012 m. liepos 12 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[1],
– atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį,
– atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pranešimą ir Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komiteto nuomonę (A7-0015/2013),
1. priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją;
2. ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jo tekstą nauju tekstu;
3. paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.
Pakeitimas 1 Pasiūlymas dėl direktyvos Pirma nurodomoji dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį, |
atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 ir 168 straipsnius, |
Pagrindimas | |
Pasiūlymas susijęs ne su bet kokių prekių, o su vaistų laisvu judėjimu ir jų kainų nustatymu, už kurį atsakingos valstybės narės visuomenės sveikatos srityje. Taigi prie teisinio pagrindo reikėtų pridėti ir SESV 168 straipsnį. | |
Pakeitimas 2 Pasiūlymas dėl direktyvos 2 konstatuojamoji dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
(2) siekiant atsižvelgti į farmacijos produktų rinkos raidą ir nacionalinę viešųjų išlaidų vaistams politiką, būtina atlikti esminius visų svarbiausių Direktyvos 89/105/EEB nuostatų pakeitimus. Todėl dėl aiškumo Direktyva 89/105/EB turėtų būti panaikinta; |
Tekstas lietuvių kalba nekeičiamas |
Pakeitimas 3 Pasiūlymas dėl direktyvos 4 konstatuojamoji dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
(4) pastaraisiais dešimtmečiais valstybių narių išlaidos farmacijos srityje nuolat didėjo, todėl jos priėmė vis naujoviškesnių ir sudėtingesnių politinių priemonių vaistų vartojimui pagal jų valstybines sveikatos draudimo sistemas kontroliuoti. Visų pirma valstybių narių institucijos įgyvendino įvairių priemonių vaistų išrašymui kontroliuoti, kainoms reguliuoti arba viešojo finansavimo sąlygoms nustatyti. Pagrindinė tokių priemonių paskirtis – gerinti visuomenės sveikatą užtikrinant deramą aprūpinimą vaistais esant pagrįstoms išlaidoms ir finansinį valstybinių sveikatos draudimo sistemų stabilumą; |
(4) pastaraisiais dešimtmečiais valstybių narių išlaidos farmacijos srityje nuolat didėjo, todėl jos priėmė vis naujoviškesnių ir sudėtingesnių politinių priemonių vaistų vartojimui pagal jų valstybines sveikatos draudimo sistemas kontroliuoti. Visų pirma valstybių narių institucijos įgyvendino įvairių priemonių vaistų išrašymui kontroliuoti, kainoms reguliuoti arba viešojo finansavimo sąlygoms nustatyti. Pagrindinė tokių priemonių paskirtis – gerinti visuomenės ir visų piliečių sveikatą užtikrinant deramą visų ES piliečių aprūpinimą veiksmingais vaistais vienodomis sąlygomis už prieinamą kainą, sykiu užtikrinant visiems vienodas galimybes naudotis aukštos kokybės sveikatos priežiūra; Tos priemonės taip pat turėtų būti skirtos skatinti atlikti naujų vaistų tyrimus, juos tobulinti ir skatinti naujoves medicinos srityje; Pacientai visose valstybėse narėse, nesvarbu, koks rinkos dydis, turėtų turėti galimybę gauti į PSO būtinų vaistų sąrašą įtrauktų vaistų; |
Pagrindimas | |
Naujovės sveikatos priežiūros srityje yra labai naudingos pacientams ir teigiamai prisideda prie sveikatos sistemų veiksmingumo ir tvarumo. | |
Pakeitimas 4 Pasiūlymas dėl direktyvos 4 a konstatuojamoji dalis (nauja) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
(4a) siekiant užtikrinti pacientams galimybę gauti vaistų visoje Sąjungoje ir užtikrinti veiksmingą laisvą prekių judėjimą, reikia, kad valstybės narės tinkamai naudotų išorės referencinių kainų nustatymo metodą, t. y., kad atsižvelgtų į valstybes nares, kuriose pajamų lygis panašus. Paaiškėjo, kad besąlygiškai naudojant išorės referencinių kainų nustatymo metodą sumažėjo galimybių gauti vaistų, nes jų ėmė trūkti valstybėse narėse, kuriose vaistų kainų lygis žemesnis; |
Pagrindimas | |
Reikia skatinti valstybes nares laikytis tinkamo požiūrio į išorės kainų nustatymo naudojimą į jų referencinę sistemą įtraukiant panašios perkamosios galios valstybes nares. Kitaip gamintojai nenorėtų teikti savo produktų valstybių narių, kuriose kainos žemesnės, rinkai tiesiog norėdami išvengti spaudimo mažinti kainas visoje ES. | |
Pakeitimas 5 Pasiūlymas dėl direktyvos 6 konstatuojamoji dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
(6) siekiant sumažinti tokių nesutapimų poveikį vidaus rinkai nacionalinės priemonės turėtų atitikti minimalius procedūrinius reikalavimus, kad suinteresuotosios šalys galėtų patikrinti, ar tos priemonės nėra kiekybiniai importo arba eksporto apribojimai arba jiems lygiavertės priemonės. Tačiau šie reikalavimai neturėtų daryti poveikio tų valstybių narių, kurios, nustatydamos vaistų kainas, pirmiausia remiasi laisva konkurencija, politikai. Jie taip pat neturėtų daryti poveikio atskirų valstybių kainų nustatymo ir socialinės apsaugos planų sudarymo politikai, nebent tokiu mastu, kiek yra būtina saugumui kaip apibrėžta šioje direktyvoje pasiekti ir vidaus rinkos veikimui užtikrinti; |
(6) siekiant sumažinti tokių nesutapimų poveikį vidaus rinkai nacionalinės priemonės turėtų atitikti minimalius procedūrinius reikalavimus, kad suinteresuotosios šalys galėtų patikrinti, ar tos priemonės nėra kiekybiniai importo arba eksporto apribojimai arba jiems lygiavertės priemonės. Šie minimalūs procedūriniai reikalavimai taip pat turėtų užtikrinti teisinį tikrumą ir skaidrumą kompetentingoms institucijoms priimant sprendimus, susijusius su vaistų kainų ir jų kompensavimo tvarkos pagal valstybines sveikatos draudimo sistemas nustatymu, taip pat turėtų skatinti vaistų gamybą, jų greitesnį patekimą į generinių vaistų rinką ir naujų vaistų mokslinius tyrimus bei plėtrą. Tačiau šie reikalavimai neturėtų daryti poveikio tų valstybių narių, kurios, nustatydamos vaistų kainas, pirmiausia remiasi laisva konkurencija, politikai. Jie taip pat neturėtų daryti poveikio atskirų valstybių kainų nustatymo ir socialinės apsaugos planų sudarymo politikai, nebent tokiu mastu, kiek yra būtina saugumui kaip apibrėžta šioje direktyvoje pasiekti ir vidaus rinkos veikimui užtikrinti; |
Pakeitimas 6 Pasiūlymas dėl direktyvos 8 a konstatuojamoji dalis (nauja) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
(8a) kompetentingos institucijos ir prekybos leidimų turėtojai vis dažniau sudaro sutartis teikti pacientams prieigą prie novatoriškų gydymo metodų, įtraukdami vaistą į valstybinę sveikatos draudimo sistemą, sykiu nustatytą laikotarpį stebėdami veiksnius, dėl kurių susitarta iš anksto, ypač siekiant išsklaidyti esamas abejones dėl įrodymų, kad konkretus vaistas veiksmingas ir (arba) sąlyginai veiksmingas, arba dėl jo tinkamo vartojimo. Vėlavimas nustatyti tokių sutarčių sąlygas dažnai viršija numatytus laiko limitus ir pateisina tai, kad šios sutartys nepatenka į šios direktyvos taikymo sritį. Sutartys turėtų būti sudaromos tik terapijos srityse, kuriose jų sudarymas pacientams labai palengvintų arba suteiktų prieigą prie naujoviškų vaistų, jos išliktų savanoriškos ir neturėtų poveikio prekybos leidimų turėtojų teisei pateikti prašymą laikantis šios direktyvos nuostatų. |
Pakeitimas 7 Pasiūlymas dėl direktyvos 9 konstatuojamoji dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
(9) bet kuri priemonė, skirta vaistų kainoms tiesiogiai ar netiesiogiai reguliuoti, ir bet kuri priemonė, pagal kurią nustatoma, ar jie kompensuojami pagal valstybinę sveikatos draudimo sistemą, turėtų būti pagrįstos objektyviais ir patikrinamais nuo vaistų kilmės nepriklausančiais kriterijais, užtikrinant susijusioms bendrovėms tinkamas teisių gynimo (įskaitant teismines) priemones. Šie reikalavimai turėtų būti vienodai taikomi nacionalinėms, regioninėms ar vietos priemonėms, skirtoms tam tikrų vaistų išrašymui kontroliuoti arba skatinti, nes tokios priemonės taip pat nustato veiksmingą kompensavimą pagal sveikatos draudimo sistemas; |
(9) bet kuri priemonė, skirta vaistų kainoms tiesiogiai ar netiesiogiai reguliuoti, ir bet kuri priemonė (įskaitant rekomendacijas, kurių gali būti reikalaujama), pagal kurią nustatoma, ar jie kompensuojami pagal valstybinę sveikatos draudimo sistemą, turėtų būti skaidri, pagrįsta objektyviais ir patikrinamais nuo vaistų kilmės nepriklausančiais kriterijais, užtikrinant susijusioms bendrovėms tinkamas teisių gynimo (laikantis nacionalinių procedūrų) priemones. Šie reikalavimai turėtų būti vienodai taikomi nacionalinėms, regioninėms ar vietos priemonėms, skirtoms tam tikrų vaistų išrašymui kontroliuoti arba skatinti, nes tokios priemonės taip pat nustato veiksmingą kompensavimą pagal sveikatos draudimo sistemas; |
Pakeitimas 8 Pasiūlymas dėl direktyvos 9 a konstatuojamoji dalis (nauja) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
(9a) į kriterijus, kuriais grindžiami sprendimai, pagal kuriuos tiesiogiai ar netiesiogiai reglamentuojamos vaistų kainos, taip pat bet kokią priemonę, kuria nustatomas šių kainų kompensavimas pagal valstybines sveikatos draudimo sistemas, turi būti įtrauktas nepatenkintų medicininių poreikių, klinikinės naudos, naudos visuomenei vertinimas ir inovacijos, kaip nurodoma 2012 m. liepos 12 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonėje dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, susijusios su priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainas ir šių vaistų įtraukimą į valstybinių sveikatos draudimo sistemų taikymo sritį, skaidrumu1. Į šiuos kriterijus taip pat turi būti įtraukta pažeidžiamiausių gyventojų grupių apsauga; |
|
|
_____________ |
|
|
1 OL C 299, 2012 10 4, p. 83. |
Pakeitimas 9 Pasiūlymas dėl direktyvos 10 konstatuojamoji dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
(10) dėl paraiškų patvirtinti vaisto kainą arba nustatyti jo kompensavimą pagal sveikatos draudimo sistemą neturėtų būti delsiama pateikti vaistą rinkai ilgiau nei būtina. Todėl pageidautina, kad šioje direktyvoje būtų nustatyti privalomi terminai, per kuriuos turėtų būti priimami nacionaliniai sprendimai. Kad nustatyti laikotarpiai būtų veiksmingi, jie turėtų būti skaičiuojami nuo paraiškos gavimo iki atitinkamo sprendimo įsigaliojimo. Per šį laikotarpį turėtų būti atliekami specialistų vertinimai, įskaitant sveikatos technologijų vertinimą, jei reikia, ir visi administraciniai veiksmai, būtini sprendimui priimti ir įsigalioti; |
(10) dėl paraiškų patvirtinti vaisto kainą arba nustatyti jo kompensavimą pagal sveikatos draudimo sistemą neturėtų būti delsiama pateikti vaistą rinkai ilgiau nei būtina. Todėl pageidautina, kad šioje direktyvoje būtų nustatyti privalomi terminai, per kuriuos turėtų būti priimami nacionaliniai sprendimai. Kad nustatyti laikotarpiai būtų veiksmingi, jie turėtų būti skaičiuojami nuo paraiškos gavimo iki atitinkamo sprendimo įsigaliojimo. Per šį laikotarpį turėtų būti atliekami rekomendacijų ir specialistų vertinimai, jei reikia, įskaitant sveikatos technologijų vertinimą, ir visi administraciniai veiksmai, būtini sprendimui priimti ir įsigalioti; |
Pakeitimas 10 Pasiūlymas dėl direktyvos 10 a konstatuojamoji dalis (nauja) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
(10a) siekiant palengvinti tų terminų laikymąsi, pareiškėjams gali būti naudinga pradėti vaisto kainos patvirtinimo arba jo įtraukimo į valstybinę sveikatos draudimo sistemą procedūras iki oficialaus rinkodaros leidimo suteikimo. Šiuo tikslu valstybės narės gali suteikti pareiškėjams galimybę pateikti paraišką iškart, kai tik gaunama Žmonėms skirtų vaistų komiteto arba už rinkodaros leidimų procedūrą atsakingos nacionalinės institucijos teigiama nuomonė dėl rinkodaros leidimo atitinkamam vaistui suteikimo. Tokiais atvejais terminai turėtų prasidėti nuo oficialaus rinkodaros leidimo gavimo datos; |
Pakeitimas 11 Pasiūlymas dėl direktyvos 10 b konstatuojamoji dalis (nauja) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
(10b) Sąjungos parama bendradarbiavimui sveikatos technologijų vertinimo srityje pagal 2011 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 2011/24/ES dėl pacientų teisių į sveikatos priežiūros paslaugas kitose valstybėse narėse įgyvendinimo1 15 straipsnį siekiama optimaliai naudoti ir koordinuoti sveikatos technologijų vertinimo metodiką, kuri galiausiai taip pat turėtų sumažinti vaistų, dėl kurių priimdamos sprendimus valstybės narės naudoja sveikatos technologijų vertinimą, kainų nustatymo ir kompensavimo procesų vėlavimus. Ypač sveikatos technologijų vertinimas apima informaciją apie sveikatos technologijų santykinį efektyvumą ir trumpalaikį bei ilgalaikį efektyvumą (jei tinkama), taip pat atsižvelgiant į platesnę vertinamo vaisto ekonominę ir socialinę naudą taikant kompetentingų institucijų naudojamą metodiką. Sveikatos technologijų vertinimas yra tarpdalykinis procesas, per kurį sistemingai, skaidriai, nešališkai ir tvirtai apibendrinama informacija apie medicinines, socialines, ekonomines ir etines problemas, susijusias su sveikatos technologijos naudojimu. Juo siekiama padėti suformuoti saugią ir veiksmingą sveikatos politiką, orientuotą į pacientą ir siekiančią didžiausios vertės. |
|
|
______________ |
|
|
1 OL L 88, 2011 4 4, p. 45. |
Pakeitimas 12 Pasiūlymas dėl direktyvos 12 konstatuojamoji dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
(12) Komunikate „Farmacijos sektoriaus tyrimo ataskaitos santrauka“ Komisija nurodė, kad dėl kainų nustatymo ir kompensavimo procedūrų dažnai be reikalo vilkinama prekyba generiniais vaistais Sąjungos rinkose. Jei referencinio vaisto kaina jau nustatyta ir vaistas jau įtrauktas į sveikatos draudimo sistemos taikymo sritį, tvirtinant generinių vaistų kainas ir kompensavimą pagal sveikatos draudimo sistemą nereikėtų reikalauti naujo arba išsamaus jų vertinimo. Todėl tokiais atvejais, jei kalbama apie generinius vaistus, tikslinga nustatyti trumpesnius terminus; |
(12) Komunikate „Farmacijos sektoriaus tyrimo ataskaitos santrauka“ Komisija nurodė, kad dėl kainų nustatymo ir kompensavimo procedūrų dažnai be reikalo vilkinama prekyba generiniais ar biologiškai panašiais vaistais Sąjungos rinkose. Jei referencinio vaisto kaina jau nustatyta ir vaistas jau įtrauktas į sveikatos draudimo sistemos taikymo sritį, tvirtinant generinių ar biologiškai panašių vaistų kainas ir kompensavimą pagal sveikatos draudimo sistemą nereikėtų reikalauti naujo arba išsamaus jų vertinimo. Todėl tokiais atvejais, jei kalbama apie generinius ar biologiškai panašius vaistus, tikslinga nustatyti trumpesnius terminus; |
Pakeitimas 13 Pasiūlymas dėl direktyvos 13 konstatuojamoji dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
(13) valstybių narių teisminės teisių gynimo priemonės neturėjo ypatingos reikšmės užtikrinant, ar laikomasi terminų, nes dažnai ilgos nacionalinės jurisdikcijos procedūros atgraso susijusias bendroves nuo ketinimų imtis teisinių veiksmų. Todėl reikia nustatyti priemones, skirtas kontroliuoti ir užtikrinti, kad būtų laikomasi sprendimų dėl kainų nustatymo ir kompensavimo priėmimo terminų; |
(13) valstybių narių teisminės teisių gynimo priemonės neturėjo ypatingos reikšmės užtikrinant, ar laikomasi terminų, nes nacionalinės jurisdikcijos procedūros dažnai per ilgos. Todėl reikia nustatyti veiksmingas priemones, skirtas užtikrinti greitą pažeidimų sprendimą administracinio tarpininkavimo būdu prieš pradedant teismo procesą, taip pat kontroliuoti ir užtikrinti, kad būtų laikomasi sprendimų dėl kainų nustatymo ir kompensavimo priėmimo terminų. Šiuo tikslu valstybės narės paskiria administracinę instituciją – tai gali būti jau veikianti įstaiga; |
Pakeitimas 14 Pasiūlymas dėl direktyvos 14 konstatuojamoji dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
(14) generinių vaistų kokybė, sauga ir veiksmingumas, taip pat jų biologinis lygiavertiškumas referenciniam vaistui užtikrinami per rinkodaros leidimo procedūras. Todėl valstybės narės per kainų nustatymo ir kompensavimo procedūras neturėtų iš naujo vertinti aspektų, kuriais buvo remiamasi suteikiant rinkodaros leidimą, įskaitant vaisto kokybę, saugą, veiksmingumą arba biologinį lygiavertiškumą; |
(14) vaistų kokybė, sauga ir veiksmingumas, taip pat generinių vaistų biologinis lygiavertiškumas ar biologiškai panašių vaistų biologinis panašumas referenciniam vaistui užtikrinami per rinkodaros leidimo procedūras. Todėl priimdamos sprendimus dėl kainų nustatymo ir kompensavimo kompetentingos institucijos neturėtų iš naujo vertinti pagrindinių aspektų, kuriais buvo remiamasi suteikiant rinkodaros leidimą, įskaitant vaisto kokybę, saugą, veiksmingumą, bioekvivalentiškumą arba biologinį panašumą. Be to, retųjų vaistų atveju kompetentingos institucijos neturėtų iš naujo vertinti priskyrimo prie retųjų vaistų kategorijos kriterijų. Tačiau kompetentingoms institucijoms įtraukiant vaistą į valstybinę sveikatos draudimo sistemą turi būti suteikta galimybė susipažinti su visais duomenimis, kuriuos naudoja už vaistų rinkodaros leidimų išdavimą atsakingos institucijos, taip pat galimybė įterpti ar surinkti papildomų duomenų, tinkamų vaistams vertinti; |
Pakeitimas 15 Pasiūlymas dėl direktyvos 14 a konstatuojamoji dalis (nauja) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
(14a) tai, kad aspektai, kuriais grindžiamas rinkodaros leidimas, pakartotinai nevertinami pagal kainų nustatymo ir kompensavimo procedūras, neturėtų kliudyti kompetentingoms institucijoms prašyti pateikti duomenis, kurie buvo gauti vykdant rinkodaros leidimo suteikimo procedūrą vertinimo ir sveikatos technologijų vertinimo tikslais, juos vertinti ir jais naudotis. Kompetentingų institucijų, atsakingų už rinkodaros leidimo išdavimą ir kainų nustatymą bei kompensavimą, duomenų mainai turėtų būti vykdomi nacionaliniu lygmeniu, jei tokie mainai egzistuoja. Kompetentingoms institucijoms taip pat turėtų būti leidžiama įtraukti ar surinkti papildomus atitinkamus duomenis vertinimo ir sveikatos technologijų vertinimo tikslais; |
Pakeitimas 16 Pasiūlymas dėl direktyvos 15 konstatuojamoji dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
(15) pagal Direktyvą 2001/83/EB, intelektinės nuosavybės teisės nėra priežastis atsisakyti suteikti rinkodaros leidimą, jį panaikinti arba atšaukti. Be to, paraiškų teikimo, sprendimų priėmimo ir sprendimų dėl vaistų kainų reguliavimo ar jų kompensavimo pagal sveikatos draudimo sistemas procedūros turėtų būti laikomos administracinėmis procedūromis, kurios nepriklauso nuo intelektinės nuosavybės teisių užtikrinimo. Už šias procedūras atsakingos institucijos, nagrinėdamos paraiškas dėl generinio vaisto, neturėtų reikalauti informacijos apie referencinio vaisto patento statusą ir nagrinėti, ar intelektinės nuosavybės teisės iš tiesų buvo pažeistos, jeigu generinis vaistas turėtų būti gaminamas arba tiekiamas rinkai joms priėmus sprendimą. Todėl intelektinės nuosavybės klausimai neturėtų nei kirstis su valstybių narių kainų nustatymo ir kompensavimo procedūromis, nei jų vilkinti; |
(15) pagal Direktyvą 2001/83/EB, intelektinės nuosavybės teisės nėra priežastis atsisakyti suteikti rinkodaros leidimą, jį panaikinti arba atšaukti. Be to, paraiškų teikimo, sprendimų priėmimo ir sprendimų dėl vaistų kainų reguliavimo ar jų kompensavimo pagal sveikatos draudimo sistemas procedūros turėtų būti laikomos administracinėmis procedūromis, kurios nepriklauso nuo intelektinės nuosavybės teisių užtikrinimo. Už šias procedūras atsakingos institucijos, nagrinėdamos paraiškas dėl biologiškai lygiaverčio generinio ar biologiškai panašaus vaisto, neturėtų reikalauti informacijos apie referencinio vaisto patento statusą, tačiau joms turėtų būti leista nagrinėti, ar intelektinės nuosavybės teisės iš tiesų buvo pažeistos, jeigu generinis ar biologiškai panašus vaistas būtų gaminamas arba tiekiamas rinkai joms priėmus sprendimą. Ta kompetencija turėtų būti palikta valstybėms narėms. Nepanaikinant valstybių narių atsakomybės nagrinėti informaciją, intelektinės nuosavybės klausimai neturėtų nei kirstis su valstybių narių kainų nustatymo ir generinių vaistų kompensavimo procedūromis, nei jų vilkinti; |
Pagrindimas | |
Šiuo pakeitimu patikslinama, kad procedūros taikomos tik generiniams vaistams. | |
Pakeitimas 17 Pasiūlymas dėl direktyvos 15 a konstatuojamoji dalis (nauja) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
(15a) valstybės narės turėtų užtikrinti viešą prieigą prie dokumentų ir informacijos – jie turėtų būti tinkamai skelbiami laikantis nacionalinės praktikos, pvz., elektroniniu ir internetiniu formatu. Jos taip pat turėtų užtikrinti, kad teikiama informacija būtų suprantama ir duomenų kiekis pagrįstas. Komisija ir valstybės narės taip pat turėtų išnagrinėti tolesnio bendradarbiavimo dėl EURIPID kainų informacijos duomenų bazės, kuri kainų skaidrumo požiūriu visos ES mastu duoda papildomos naudos, veikimo būdus; |
Pakeitimas 18 Pasiūlymas dėl direktyvos 15 b konstatuojamoji dalis (nauja) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
(15b) nacionalinių kompetentingų institucijų vykdomos sprendimų priėmimo procedūros skaidrumo, principingumo ir nepriklausomumo principas turėtų būti užtikrinamas viešai skelbiant specialistų, dirbančių institucijose, atsakingose už sprendimų dėl kainų nustatymo ir kompensavimo priėmimą, pavardes, jų interesų deklaracijas ir kainų nustatymo bei kompensavimo sprendimų priėmimo procedūrinius veiksmus; |
Pakeitimas 19 Pasiūlymas dėl direktyvos 16 konstatuojamoji dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
(16) valstybės narės dažnai keitė savo sveikatos draudimo sistemas arba priėmė naujų priemonių, kurios patenka į Direktyvos 89/105/EEB taikymo sritį. Todėl būtina nustatyti keitimosi informacija tvarką, skirtą užtikrinti, kad būtų konsultuojamasi su suinteresuotosiomis šalimis, ir supaprastinti prevencinį dialogą su Komisija dėl šios direktyvos taikymo; |
(16) valstybės narės dažnai keitė savo sveikatos draudimo sistemas arba priėmė naujų priemonių, kurios patenka į Direktyvos 89/105/EEB taikymo sritį. Todėl būtina nustatyti keitimosi informacija mechanizmą, skirtą užtikrinti, kad būtų konsultuojamasi su visomis suinteresuotosiomis šalimis, įskaitant pilietinės visuomenės organizacijas; |
Pakeitimas 20 Pasiūlymas dėl direktyvos 1 straipsnio 1 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
1. Valstybės narės užtikrina, kad bet kokia įstatymu ar kitu teisės aktu nustatyta nacionalinė, regioninė ar vietos priemonė žmonėms skirtų vaistų kainoms kontroliuoti ar į valstybinių sveikatos draudimo sistemų taikymo sritį įtraukiamų vaistų asortimentui, įskaitant jų kompensavimo mastą ir sąlygas, nustatyti atitiktų šios direktyvos reikalavimus. |
1. Valstybės narės užtikrina, kad bet kokia įstatymu ar kitu teisės aktu nustatyta nacionalinė, regioninė ar vietos priemonė žmonėms skirtų vaistų kainoms kontroliuoti ar į valstybinių sveikatos draudimo sistemų taikymo sritį įtraukiamų vaistų asortimentui, įskaitant jų kompensavimo mastą ir sąlygas, nustatyti atitiktų šios direktyvos reikalavimus. Valstybės narės užtikrina, kad tos priemonės nesidubliuotų regionų ar vietos lygmenimis atitinkamose teritorijose; |
Pagrindimas | |
Kai kuriose valstybėse narėse sveikatos priežiūros sistema valdoma, viena vertus, nacionaliniu, kita vertus, regionų ir vietos lygmenimis. Siekiant, kad nebūtų be reikalo pratęsti terminai ir padidinta administracinė našta, būtina, kad šia direktyva būtų prisidedama prižiūrint, kad procedūros nesidubliuotų nacionaliniu, regionų ar vietos lygmenimis. | |
Pakeitimas 21 Pasiūlymas dėl direktyvos 1 straipsnio 2 dalies pirmos pastraipos a punktas | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
(a) savanoriškiems ribotos trukmės susitarimams, kuriuos sudaro valdžios institucijos ir vaisto rinkodaros leidimo turėtojas, kad šį vaistą būtų galima veiksmingai tiekti pacientams tam tikromis sąlygomis; |
a) ribotos trukmės susitarimams, kuriuos savanoriškai sudaro valdžios institucijos ir rinkodaros leidimo turėtojas, kad šį vaistą būtų galima įtraukti į sveikatos draudimo sistemą ir sykiu stebėti veiksnius, dėl kurių abi šalys susitarė iš anksto ir kurie susiję su konkretaus vaisto veiksmingumu ir (arba) sąlyginiu veiksmingumu, taip pat suteikti galimybę veiksmingai tiekti tą vaistą pacientams tam tikromis sąlygomis ir nustatytą laikotarpį; |
Pagrindimas | |
Į šios direktyvos taikymo sritį galėtų būti neįtraukiami tik tie savanoriški susitarimai, kuriuos sudarantiems rinkodaros leidimų turėtojams ir kompetentingoms institucijoms reikia daugiau laiko susitarti dėl stebėjimo ir rezultatų kriterijų nustatymo. Galutinis tikslas turėtų būti galimybės veiksmingai skirti šį vaistą pacientams tam tikromis sąlygomis suteikimas. | |
Pakeitimas 22 Pasiūlymas dėl direktyvos 1 straipsnio 2 dalies antra pastraipa | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
Šios direktyvos nuostatos taikomos priemonėms, skirtoms nustatyti, kuriems vaistams gali būti taikomi ribotos trukmės susitarimai ar viešųjų pirkimų procedūros. |
Šios direktyvos nuostatos taikomos priemonėms, skirtoms nustatyti, kuriems vaistams gali būti taikomi ribotos trukmės susitarimai ar viešųjų pirkimų procedūros. Vadovaujantis Sąjungos ir nacionaliniais teisės aktais dėl verslo informacijos konfidencialumo pagrindinė informacija, susijusi su į susitarimą ar viešųjų pirkimų procedūras įtrauktu vaistu, pvz., produkto pavadinimas ir rinkodaros leidimo turėtojo pavadinimas, skelbiama viešai, kai tik susitarimai pasirašomi ar procedūros užbaigiamos; |
Pagrindimas | |
Minimalūs skaidrumo ir viešo atskleidimo reikalavimai turėtų būti taikomi vaistams, kompensuojamiems pagal valstybinę sveikatos draudimo sistemą sudarant specialias sutartis arba taikant viešųjų pirkimų procedūrą. | |
Pakeitimas 23 Pasiūlymas dėl direktyvos 1 straipsnio 3 a dalis (nauja) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
3a. Šia direktyva negali būti ginčijamas rinkodaros leidimo tam tikram vaistui išdavimas pagal Direktyvos 2001/83/EB 6 straipsnyje nurodytą procedūrą. |
Pagrindimas | |
Direktyvoje reglamentuojamos farmacijos produktų kainų nustatymo ir kompensavimo procedūros, tačiau iš naujo nenustatomos rinkodaros leidimų suteikimo procedūros. Jos reglamentuojamos Direktyva 2001/83, kurioje nustatyti produkto kokybės, saugos ir veiksmingumo kriterijai. | |
Pakeitimas 24 Pasiūlymas dėl direktyvos 2 straipsnio 3 a punktas (naujas) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
3a) biologiškai panašus vaistas – panašus biologinis vaistas, patvirtintas pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 4 dalį; |
Pakeitimas 25 Pasiūlymas dėl direktyvos 2 straipsnio 5 punktas | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
(5) sveikatos technologijų vertinimas – vaisto santykinio veiksmingumo arba trumpalaikio bei ilgalaikio efektyvumo vertinimas, palyginti su kitomis sveikatos technologijomis, naudojamomis susijusiems susirgimams gydyti. |
(5) sveikatos technologijų vertinimas – bent jau vaisto santykinio veiksmingumo arba trumpalaikio bei ilgalaikio efektyvumo vertinimas, palyginti su kitomis sveikatos technologijomis ar intervencijomis, naudojamomis susijusiems susirgimams gydyti. |
Pagrindimas | |
Nepažeidžiant kompetentingų institucijų taikomų nacionalinio lygmens papildomų vertinimo metodų būtina nustatyti bendrą sveikatos technologijų vertinimo apibrėžtį siekiant užtikrinti teisinį tikrumą ir nuoseklumą, kai nacionalinės kompetentingos institucijos taiko šioje direktyvoje numatytas nuostatas. | |
Pakeitimas 26 Pasiūlymas dėl direktyvos 2 straipsnio 5 a punktas (naujas) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
5a) savanoriškas kontraktinis susitarimas – valdžios institucijų ir vaisto rinkodaros leidimo turėtojo sudaromas susitarimas, kuris nėra nei privalomas, nei reikalaujamas pagal įstatymą, ir kuris nėra vienintelė alternatyva, kad vaistas būtų įtrauktas į nacionalinę kainų nustatymo ir kompensavimo sistemą; |
Pagrindimas | |
Reikia patikslinti direktyvos taikymo sritį, kad ji nebūtų dviprasmiška. Nors sąvoka „susitarimas“ reiškia, kad šalys laisva valia prisiėmė kontraktinius įsipareigojimus, gali būti atvejų, kuriais rinkodaros leidimo turėtojai bent faktiškai buvo verčiami sudaryti susitarimą, kad gautų prieigą prie rinkos. Tokiais atvejais rinkodaros leidimo turėtojo vienintelė alternatyva yra nesudaryti susitarimo ir susitaikyti su tuo, kad jis bus atskirtas nuo rinkos. Siekiant užtikrinti, kad susitarimais nebūtų naudojamasi kaip galimybe išvengti direktyvos taikymo, reikėtų įtraukti savanoriško kontraktinio susitarimo apibrėžtį. | |
Pakeitimas 27 Pasiūlymas dėl direktyvos 2 straipsnio 5 b punktas (naujas) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
(5b) pažeidžiamos grupės – gyventojų grupės, kurioms priemonės, kuriomis nustatomas vaistų kompensavimas pagal valstybines sveikatos draudimo sistemas, turi didžiausią poveikį, pavyzdžiui, vaikai, pensininkai, bedarbiai, nuo retųjų vaistų priklausomi asmenys, lėtinėmis ligomis sergantys asmenys ir kt. |
Pakeitimas 28 Pasiūlymas dėl direktyvos 3 straipsnio 2 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
2. Valstybės narės užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas bet kuriuo metu galėtų pateikti paraišką patvirtinti vaisto kainą. Kompetentingos institucijos pareiškėjui pateikia oficialų gavimo patvirtinimą. |
2. Valstybės narės užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas galėtų pateikti paraišką patvirtinti vaisto kainą, kai produktui suteikiamas rinkodaros leidimas. Valstybės narės pareiškėjams dėl rinkodaros leidimo taip pat gali suteikti galimybę pateikti tokias kainos patvirtinimo paraiškas gavus teigiamą Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 įsteigto Žmonėms skirtų vaistų komiteto arba už rinkodaros leidimų procedūrą atsakingos nacionalinės institucijos nuomonę dėl rinkodaros leidimo atitinkamam vaistui suteikimo. Kompetentingos institucijos per 10 dienų nuo paraiškos gavimo pareiškėjui pateikia oficialų gavimo patvirtinimą. |
Pakeitimas 29 Pasiūlymas dėl direktyvos 3 straipsnio 3 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
3. Valstybės narės užtikrina, kad sprendimas dėl tam tikro vaisto galimos kainos nustatymo priimamas ir pranešamas pareiškėjui per 60 dienų po paraiškos, kurią pagal atitinkamoje valstybėje narėje nustatytus reikalavimus pateikė rinkodaros leidimo turėtojas, gavimo. Tačiau jei tai vaistai, dėl kurių valstybės narės priimdamos sprendimą taiko sveikatos technologijų vertinimą, tuomet terminas yra 90 dienų. Jei tai generiniai vaistai – terminas yra 15 dienų, jeigu referencinio vaisto kaina yra patvirtinta kompetentingų institucijų. |
3. Valstybės narės užtikrina, kad sprendimas dėl tam tikro vaisto galimos kainos nustatymo priimamas ir pranešamas pareiškėjui per 90 dienų po paraiškos, kurią pagal atitinkamoje valstybėje narėje nustatytus reikalavimus pateikė rinkodaros leidimo turėtojas, gavimo. Jei tai generiniai vaistai – terminas yra 30 dienų, jeigu referencinio vaisto kaina yra patvirtinta kompetentingų institucijų. Prireikus valstybės narės priimdamos sprendimą dėl vaistų kainų nustatymo taiko sveikatos technologijų vertinimą. |
Pakeitimas 30 Pasiūlymas dėl direktyvos 3 straipsnio 5 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
5. Jei paraišką pagrindžianti informacija yra netinkama, kompetentingos institucijos nedelsdamos praneša pareiškėjui apie reikalaujamą išsamią papildomą informaciją ir per 60 dienų po šios papildomos informacijos gavimo priima galutinį sprendimą. Tačiau jei tai vaistai, dėl kurių valstybės narės priimdamos sprendimą taiko sveikatos technologijų vertinimą, tuomet terminas yra 90 dienų. Jei tai generiniai vaistai – terminas bet kuriuo atveju yra 15 dienų, jeigu referencinio vaisto kaina yra patvirtinta kompetentingų institucijų. Valstybės narės nereikalauja jokios papildomos informacijos, kurios nėra konkrečiai reikalaujama nacionaliniuose teisės aktuose arba administracinėse gairėse. |
5. Jei paraišką pagrindžianti informacija yra netinkama, kompetentingos institucijos nedelsdamos praneša pareiškėjui apie reikalaujamą išsamią papildomą informaciją ir per 90 dienų po šios papildomos informacijos gavimo priima galutinį sprendimą. Jei tai generiniai vaistai – terminas bet kuriuo atveju yra 30 dienų, jeigu referencinio vaisto kaina yra patvirtinta kompetentingų institucijų. |
Pakeitimas 31 Pasiūlymas dėl direktyvos 3 straipsnio 8 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
8. Valstybės narės atitinkamame leidinyje skelbia kriterijus, į kuriuos privalo atsižvelgti kompetentingos institucijos, tvirtindamos vaistų kainas, ir praneša apie juos Komisijai. |
8. Valstybės narės skelbia kriterijus, į kuriuos privalo atsižvelgti kompetentingos institucijos, tvirtindamos vaistų kainas, ir praneša apie juos Komisijai. Tie kriterijai ir informacija apie sprendimus priimančias nacionalinio ar regioninio lygmens įstaigas skelbiami viešai. |
Pakeitimas 32 Pasiūlymas dėl direktyvos 3 straipsnio 9 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
9. Jei kompetentingos institucijos savo iniciatyva nusprendžia sumažinti konkrečiai nurodyto vaisto kainą, sprendime išdėstomos objektyviais ir patikrinamais kriterijais grindžiamos priežastys, taip pat visi vertinimai, ekspertų nuomonės ar rekomendacijos, kuriomis jis pagrįstas. Apie tokį sprendimą pranešama rinkodaros leidimo turėtojui; šis informuojamas apie visas galimas teisių gynimo (įskaitant teismines) priemones ir pasinaudojimo tomis priemonėmis terminus. |
9. Jei kompetentingos institucijos savo iniciatyva nusprendžia sumažinti konkrečiai nurodyto vaisto kainą, sprendime išdėstomos objektyviais ir patikrinamais kriterijais grindžiamos priežastys. Apie tokį sprendimą pranešama rinkodaros leidimo turėtojui; šis informuojamas apie visas galimas teisių gynimo (įskaitant teismines) priemones ir pasinaudojimo tomis priemonėmis terminus. Sprendimas ir motyvų pareiškimo santrauka nedelsiant skelbiami viešai. |
Pakeitimas 33 Pasiūlymas dėl direktyvos 4 straipsnio 2 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
2. Valstybės narės užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas bet kuriuo metu galėtų pateikti paraišką vaisto kainai padidinti. Kompetentingos institucijos pareiškėjui pateikia oficialų gavimo patvirtinimą. |
2. Valstybės narės užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas, laikydamasis nacionalinės teisės aktų, galėtų pateikti paraišką vaisto kainai padidinti. Kompetentingos institucijos per 10 dienų nuo paraiškos gavimo pareiškėjui pateikia oficialų gavimo patvirtinimą. |
Pakeitimas 34 Pasiūlymas dėl direktyvos 4 straipsnio 3 dalies pirma pastraipa | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
3. Valstybės narės užtikrina, kad sprendimas dėl rinkodaros leidimo turėtojo pagal atitinkamos valstybės narės nustatytus reikalavimus pateiktos paraiškos vaisto kainai padidinti būtų priimamas ir pareiškėjui pranešamas per 60 dienų po paraiškos gavimo. |
3. Valstybės narės užtikrina, kad sprendimas priimti ar atmesti rinkodaros leidimo turėtojo pagal atitinkamos valstybės narės nustatytus reikalavimus pateiktą paraišką vaisto kainai padidinti būtų priimamas ir pareiškėjui pranešamas per 90 dienų po paraiškos gavimo. |
Pakeitimas 35 Pasiūlymas dėl direktyvos 4 straipsnio 4 dalies antra pastraipa | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
Pareiškėjas kompetentingoms institucijoms pateikia reikiamą informaciją, kartu išsamiai apibūdindamas po paskutinio vaisto kainos nustatymo įvykusius pokyčius, kurie, jo nuomone, pateisina prašomą kainos padidinimą. Jei paraišką pagrindžianti informacija yra netinkama, kompetentingos institucijos nedelsdamos praneša pareiškėjui apie reikalaujamą išsamią papildomą informaciją ir per 60 dienų po šios papildomos informacijos gavimo priima galutinį sprendimą. Valstybės narės nereikalauja jokios papildomos informacijos, kurios nėra konkrečiai reikalaujama nacionaliniuose teisės aktuose arba administracinėse gairėse. |
Pareiškėjas kompetentingoms institucijoms pateikia reikiamą informaciją, kartu išsamiai apibūdindamas po paskutinio vaisto kainos nustatymo įvykusius pokyčius, kurie, jo nuomone, pateisina prašomą kainos padidinimą. Jei paraišką pagrindžianti informacija yra netinkama, kompetentingos institucijos nedelsdamos praneša pareiškėjui apie reikalaujamą išsamią papildomą informaciją ir per 90 dienų po šios papildomos informacijos gavimo priima galutinį sprendimą. |
Pakeitimas 36 Pasiūlymas dėl direktyvos 4 straipsnio 5 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
5. Jei sprendimas per 3 ir 4 dalyse nurodytą terminą nepriimamas, pareiškėjas turi teisę prekiauti vaistu savo pasiūlyta padidinta kaina. |
Išbraukta. |
Pagrindimas | |
Ši nuostata gerokai viršija siekiamą tikslą greitai pateikti naujų vaistų; ji neproporcinga ir neatitinka subsidiarumo principo. Be to, priėmus tokią priemonę galėtų kilti pavojus, kad bus sutrikdyta valstybinių sveikatos draudimo sistemų biudžeto pusiausvyra, kuri ir taip nestabili. | |
Pakeitimas 37 Pasiūlymas dėl direktyvos 5 straipsnio 1 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
1. Jei valstybės narės kompetentingos institucijos nustato visų arba tam tikros kategorijos vaistų kainų įšaldymą arba sumažinimą, ta valstybė narė paskelbia pareiškimą, nurodydama objektyviais ir patikrinamais kriterijais grindžiamus tokio sprendimo motyvus, jei reikia, pagrįsdama vaistų, kurių kainos įšaldytos arba sumažintos, kategorijas. |
1. Jei valstybės narės kompetentingos institucijos nustato visų arba tam tikros kategorijos vaistų kainų įšaldymą arba sumažinimą, ta valstybė narė paskelbia pareiškimą, nurodydama objektyviais ir patikrinamais kriterijais grindžiamus tokio sprendimo motyvus, jei reikia, pagrįsdama vaistų, kurių kainos įšaldytos arba sumažintos, kategorijas. Valstybės narės kasmet atlieka patikrinimą. |
Pakeitimas 38 Pasiūlymas dėl direktyvos 5 straipsnio 2 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
2. Rinkodaros leidimo turėtojai gali teikti paraišką taikyti nuostatą, leidžiančią nukrypti nuo kainų įšaldymo arba sumažinimo, jei tai pagrįsta ypatingomis priežastimis. Paraiškoje išdėstomi tinkami motyvai. Valstybės narės užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas bet kuriuo metu galėtų pateikti paraišką dėl leidžiančios nukrypti nuostatos. Kompetentingos institucijos pareiškėjui pateikia oficialų gavimo patvirtinimą. |
2. Rinkodaros leidimo turėtojai gali teikti paraišką taikyti nuostatą, leidžiančią nukrypti nuo kainų įšaldymo arba sumažinimo, jei tai pagrįsta ypatingomis priežastimis. Paraiškoje išdėstomi tinkami motyvai. Valstybės narės užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas bet kuriuo metu galėtų pateikti paraišką dėl leidžiančios nukrypti nuostatos. Kompetentingos institucijos per 10 dienų nuo paraiškos gavimo pareiškėjui pateikia oficialų gavimo patvirtinimą. |
Pakeitimas 39 Pasiūlymas dėl direktyvos 5 straipsnio 3 dalies pirma pastraipa | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
3. Valstybės narės užtikrina, kad pagrįstas sprendimas dėl 2 dalyje nurodytos paraiškos būtų priimamas ir pareiškėjui pranešamas per 60 dienų nuo paraiškos gavimo. Jei paraišką pagrindžianti informacija yra netinkama, kompetentingos institucijos nedelsdamos praneša pareiškėjui apie reikalaujamą išsamią papildomą informaciją ir per 60 dienų po šios papildomos informacijos gavimo priima galutinį sprendimą. Jei tokia leidžianti nukrypti nuostata taikoma, kompetentingos institucijos nedelsdamos viešai paskelbia apie leistą kainų padidinimą. |
3. Valstybės narės užtikrina, kad pagrįstas sprendimas dėl 2 dalyje nurodytos paraiškos būtų priimamas ir pareiškėjui pranešamas per 90 dienų nuo paraiškos gavimo. Jei paraišką pagrindžianti informacija yra netinkama, kompetentingos institucijos nedelsdamos praneša pareiškėjui apie reikalaujamą išsamią papildomą informaciją ir per 90 dienų po šios papildomos informacijos gavimo priima galutinį sprendimą. Jei tokia leidžianti nukrypti nuostata taikoma, kompetentingos institucijos nedelsdamos viešai paskelbia apie leistą kainų padidinimą. |
Pakeitimas 40 Pasiūlymas dėl direktyvos 7 straipsnio 2 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
2. Valstybės narės užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas bet kuriuo metu galėtų pateikti paraišką įtraukti vaistą į valstybinės sveikatos draudimo sistemos taikymo sritį. Jeigu valstybinė sveikatos draudimo sistema sudaryta iš kelių kompensavimo sistemų arba kategorijų, rinkodaros leidimo turėtojas turi teisę teikti paraišką vaistui įtraukti į pasirinktos sistemos ar kategorijos taikymo sritį. Kompetentingos institucijos pareiškėjui pateikia oficialų gavimo patvirtinimą. |
2. Valstybės narės užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas, gavęs produkto rinkodaros leidimą, galėtų pateikti paraišką įtraukti vaistą į valstybinės sveikatos draudimo sistemos taikymo sritį. Valstybės narės taip pat gali suteikti rinkodaros leidimo turėtojams galimybę pateikti tokias paraiškas dėl įtraukimo gavus teigiamą Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 įsteigto Žmonėms skirtų vaistų komiteto arba už rinkodaros leidimų procedūrą atsakingos nacionalinės institucijos nuomonę. Kompetentingos institucijos per 10 dienų nuo paraiškos gavimo pareiškėjui pateikia oficialų gavimo patvirtinimą. |
|
|
|
Pakeitimas 41 Pasiūlymas dėl direktyvos 7 straipsnio 4 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
4. Valstybės narės užtikrina, kad sprendimas dėl rinkodaros leidimo turėtojo pagal atitinkamos valstybės narės nustatytus reikalavimus pateiktos paraiškos vaistui įtraukti į valstybinės sveikatos draudimo sistemos taikymo sritį būtų priimamas ir pareiškėjui pranešamas per 60 dienų po paraiškos gavimo. Tačiau jei tai vaistai, dėl kurių valstybės narės priimdamos sprendimą taiko sveikatos technologijų vertinimą, tuomet terminas yra 90 dienų. Jei tai generiniai vaistai – terminas yra 15 dienų, jeigu referencinis vaistas jau yra įtrauktas į valstybinės sveikatos draudimo sistemos taikymo sritį. |
4. Valstybės narės užtikrina, kad sprendimas dėl rinkodaros leidimo turėtojo pagal atitinkamos valstybės narės nustatytus reikalavimus pateiktos paraiškos vaistui įtraukti į valstybinės sveikatos draudimo sistemos taikymo sritį būtų priimamas ir pareiškėjui pranešamas per 90 dienų po paraiškos gavimo. Jei tai generiniai vaistai – terminas yra 30 dienų, jeigu referencinis vaistas jau yra įtrauktas į valstybinės sveikatos draudimo sistemos taikymo sritį. Prireikus valstybės narės priimdamos sprendimą dėl vaistų įtraukimo į valstybinės sveikatos draudimo sistemos taikymo sritį taiko sveikatos technologijų vertinimą. |
Pakeitimas 42 Pasiūlymas dėl direktyvos 7 straipsnio 5 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
5. Jei paraišką pagrindžianti informacija yra netinkama, kompetentingos institucijos nedelsdamos praneša pareiškėjui apie reikalaujamą išsamią papildomą informaciją ir per 60 dienų po šios papildomos informacijos gavimo priima galutinį sprendimą. Tačiau jei tai vaistai, dėl kurių valstybės narės priimdamos sprendimą taiko sveikatos technologijų vertinimą, tuomet terminas yra 90 dienų. Jei tai generiniai vaistai – terminas yra 15 dienų, jeigu referencinis vaistas jau yra įtrauktas į valstybinės sveikatos draudimo sistemos taikymo sritį. Valstybės narės nereikalauja jokios papildomos informacijos, kurios nėra konkrečiai reikalaujama nacionaliniuose teisės aktuose arba administracinėse gairėse. |
5. Jei paraišką pagrindžianti informacija yra netinkama, kompetentingos institucijos nedelsdamos praneša pareiškėjui apie reikalaujamą išsamią papildomą informaciją ir per 90 dienų po šios papildomos informacijos gavimo priima galutinį sprendimą. Jei tai generiniai vaistai – terminas yra 30 dienų, jeigu referencinis vaistas jau yra įtrauktas į valstybinės sveikatos draudimo sistemos taikymo sritį. |
Pakeitimas 43 Pasiūlymas dėl direktyvos 7 straipsnio 6 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
6. Valstybės narės, nepaisydamos savo vidaus procedūrų, užtikrina, kad bendras laikotarpis, per kurį atliekama šio straipsnio 5 dalyje nustatyta įtraukimo procedūra ir 3 straipsnyje nustatyta kainos patvirtinimo procedūra, neviršytų 120 dienų. Tačiau jei tai vaistai, dėl kurių valstybės narės priimdamos sprendimą taiko sveikatos technologijų vertinimą, tuomet terminas neviršija 180 dienų. Jei tai generiniai vaistai – terminas neviršija 30 dienų, jeigu referencinis vaistas jau yra įtrauktas į valstybinės sveikatos draudimo sistemos taikymo sritį. Pagal šio straipsnio 5 dalį arba 3 straipsnio 5 dalį šiuos terminus galima pratęsti. |
6. Valstybės narės, nepaisydamos savo vidaus procedūrų, užtikrina, kad bendras laikotarpis, per kurį atliekama šio straipsnio 5 dalyje nustatyta įtraukimo procedūra ir 3 straipsnyje nustatyta kainos patvirtinimo procedūra, neviršytų 180 dienų. Jei tai generiniai vaistai – terminas neviršija 60 dienų, jeigu referencinis vaistas jau yra įtrauktas į valstybinės sveikatos draudimo sistemos taikymo sritį. Pagal šio straipsnio 5 dalį arba 3 straipsnio 5 dalį šiuos terminus galima pratęsti. |
Pakeitimas 44 Pasiūlymas dėl direktyvos 7 straipsnio 7 dalies 2 ir 2 a pastraipos (naujos) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
Šioje dalyje nurodytuose sprendimuose taip pat pateikiami ekspertų vertinimas, ekspertų nuomonė arba rekomendacijos, kuriomis jie pagrįsti. Pareiškėjas informuojamas apie visas galimas teisių gynimo (įskaitant teismines) priemones, 8 straipsnyje nustatytą teisių gynimo procedūrą ir pasinaudojimo tomis priemonėmis terminus. |
Šioje dalyje nurodytuose sprendimuose taip pat pateikiamas ekspertų vertinimas, ekspertų nuomonė arba rekomendacijos, kuriais jie pagrįsti. Pareiškėjas informuojamas apie visas galimas tarpininkavimo ir teisių gynimo priemonių procedūras ir apie toms procedūroms taikomus terminus. |
|
|
Į kriterijus, kuriais grindžiami pirmoje pastraipoje nurodyti sprendimai, turi būti įtrauktas nepatenkintų medicininių poreikių ir klinikinės naudos bei naudos visuomenei vertinimas, inovacijos ir gyventojų pažeidžiamiausių grupių apsauga. |
Pakeitimas 45 Pasiūlymas dėl direktyvos 7 straipsnio 8 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
8. Valstybės narės atitinkamame leidinyje skelbia kriterijus, į kuriuos privalo atsižvelgti kompetentingos institucijos, priimdamos sprendimą dėl vaistų įtraukimo ar neįtraukimo į valstybinės sveikatos draudimo sistemos taikymo sritį, ir praneša juos Komisijai. |
8. Valstybės narės skelbia kriterijus, į kuriuos privalo atsižvelgti kompetentingos institucijos, priimdamos sprendimą dėl vaistų įtraukimo ar neįtraukimo į valstybinės sveikatos draudimo sistemos taikymo sritį, ir praneša juos Komisijai. Šie kriterijai ir informacija apie sprendimus priimančias nacionalinio ar regioninio lygmens įstaigas skelbiama viešai. |
Pakeitimas 46 Pasiūlymas dėl direktyvos 8 straipsnis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
Teisių gynimo procedūra tais atvejais, kai buvo viršyti terminai, susiję su vaistų įtraukimu į sveikatos draudimo sistemų taikymo sritį |
Tarpininkavimo ir teisių gynimo priemonių procedūros |
|
1. Valstybės narės užtikrina, kad tais atvejais, kai buvo viršyti 7 straipsnyje nustatyti terminai, pareiškėjas galėtų pasinaudoti veiksmingomis ir greitomis teisių gynimo priemonėmis. |
1. Valstybės narės užtikrina, kad tais atvejais, kai buvo užfiksuotas nepateisinamas vilkinimas ar buvo viršyti 7 straipsnyje ir jų nacionaliniuose teisės aktuose nustatyti terminai, pareiškėjas galėtų pasinaudoti veiksmingomis ir greitomis tarpininkavimo arba teisių gynimo priemonių procedūromis. |
|
2. Valstybės narės teisių gynimo procedūrai skiria instituciją ir paveda jai tokius įgaliojimus: |
2. Valstybės narės tarpininkavimo ar teisių gynimo procedūroms gali skirti administracinę instituciją ir suteikti jai įgaliojimus kuo anksčiau, taikant tarpines preliminarias procedūras, imtis laikinųjų priemonių, kuriomis siekiama atitaisyti tariamą susijusių interesų pažeidimą arba užkirsti kelią jų tolesniam pažeidimui; |
|
a) kuo anksčiau, taikant tarpines preliminarias procedūras, imtis laikinųjų priemonių, kuriomis siekiama atitaisyti tariamą susijusių interesų pažeidimą arba užkirsti kelią jų tolesniam pažeidimui; |
|
|
b) tais atvejais, kai buvo viršyti 7 straipsnyje nustatyti terminai, nuspręsti atlyginti pareiškėjui padarytą žalą (jeigu reikalaujama ją atlyginti), nebent kompetentinga institucija galėtų įrodyti, kad vėluota ne dėl jos kaltės; |
|
|
c) nustatyti baudą, apskaičiuotą pagal kiekvieną vėlavimo dieną. |
|
|
Bauda, numatyta c punkte, apskaičiuojama atsižvelgiant į pažeidimo sunkumą, jo trukmę ir į būtinybę užtikrinti, kad pati bauda turėtų nuo tolesnių pažeidimų atgrasantį poveikį. |
|
|
Valstybės narės gali nustatyti, kad pirmoje pastraipoje nurodyta institucija gali atsižvelgti į galimas laikinųjų priemonių taikymo pasekmes visiems interesams, kurie galėtų būti pažeisti, taip pat į visuomenės interesus, bei gali nuspręsti netaikyti tokių priemonių, jei jų neigiamos pasekmės galėtų viršyti jų teikiamą naudą. |
|
|
3. Sprendimas netaikyti laikinųjų priemonių neturi prejudicinės reikšmės jokiam kitam asmens, prašančio taikyti tokias priemones, reikalavimui. |
|
|
4. Valstybės narės užtikrina, kad už teisių gynimo procedūrą atsakingų institucijų priimtų sprendimų vykdymas būtų veiksmingai užtikrinamas. |
|
|
5. 2 dalyje nurodyta institucija yra nepriklausoma nuo kompetentingų institucijų, atsakingų už žmonėms skirtų vaistų kontrolę arba į sveikatos draudimo sistemų taikymo sritį įtraukiamų vaistų asortimento nustatymą. |
|
|
6. 2 dalyje nurodyta institucija pateikia savo sprendimo motyvus. Be to, jeigu institucija yra neteisminė, turi būti numatytos atitinkamos nuostatos, garantuojančios procedūras, pagal kurias visos tariamai neteisėtos priemonės, kurių ėmėsi nepriklausoma institucija, arba visi tariami jai suteiktų įgaliojimų panaudojimo trūkumai galėtų būti peržiūrėti teisme arba kitoje institucijoje, kuri laikoma teismu ar tribunolu, kaip apibrėžta Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 267 straipsnyje, ir kuri nepriklauso nei nuo kompetentingos institucijos, nei nuo 2 dalyje nurodytos institucijos. |
|
|
Tokios 2 dalyje nurodytos institucijos nariai skiriami ir atleidžiami iš pareigų tokiomis pačiomis sąlygomis kaip teisėjai, kiek tai susiję su institucija, atsakinga už jų skyrimą, jų kadenciją ir jų atleidimą. Bent nepriklausomos institucijos pirmininkas turi turėti tokią pačią juridinę ir profesinę kvalifikaciją, kaip teisėjai. Ši institucija priima sprendimus laikydamasi tvarkos, pagal kurią išklausomos abi pusės, o šie sprendimai kiekvienos valstybės narės nustatytu būdu turi būti teisiškai įpareigojantys. |
|
Pakeitimas 47 Pasiūlymas dėl direktyvos 9 straipsnio 1 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
1. Sprendime pašalinti vaistą iš valstybinės sveikatos draudimo sistemos arba pakeisti atitinkamo vaisto kompensavimo dydį ar sąlygas yra nurodomi objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįsti motyvai. Kartu su tokiais sprendimais pateikiami visi vertinimai, ekspertų nuomonės arba rekomendacijos, kuriomis jie pagrįsti. Pareiškėjas informuojamas apie visas galimas teisių gynimo (įskaitant teismines) priemones ir pasinaudojimo tomis priemonėmis terminus. |
1. Sprendime pašalinti vaistą iš valstybinės sveikatos draudimo sistemos arba pakeisti atitinkamo vaisto kompensavimo dydį ar sąlygas yra nurodomi objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįsti motyvai. Kartu su tokiais sprendimais pateikiamas nepatenkintų medicininių poreikių vertinimas, nurodomas klinikinis poveikis bei socialinės sąnaudos ir apibūdinama gyventojų pažeidžiamiausių grupių apsauga, taip pat pateikiami visi vertinimai, ekspertų nuomonės arba rekomendacijos, kuriomis jie pagrįsti. Pareiškėjas informuojamas apie visas galimas teisių gynimo (įskaitant teismines) priemones ir pasinaudojimo tomis priemonėmis terminus. |
Pakeitimas 48 Pasiūlymas dėl direktyvos 9 straipsnio 2 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
2. Sprendime pašalinti vaistų kategoriją iš valstybinės sveikatos draudimo sistemos arba pakeisti atitinkamos kategorijos kompensavimo dydį ar sąlygas yra nurodomi objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįsti motyvai, ir toks sprendimas skelbiamas atitinkamame leidinyje. |
2. Sprendime pašalinti vaistų kategoriją iš valstybinės sveikatos draudimo sistemos arba pakeisti atitinkamos kategorijos kompensavimo dydį ar sąlygas yra nurodomi objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįsti motyvai. |
Pakeitimas 49 Pasiūlymas dėl direktyvos 9 straipsnio 2 a dalis (nauja) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
2a. Sprendimas pašalinti vaistą ar vaistų kategoriją iš valstybinės sveikatos draudimo sistemos skelbiamas viešai ir sykiu pateikiama motyvų pareiškimo santrauka. |
Pakeitimas 50 Pasiūlymas dėl direktyvos 11 straipsnio 1 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
1. Kai valstybės narės priima priemones, skirtas konkrečiai nurodytų vaistų išrašymui kontroliuoti arba skatinti, taikomos 2, 3 ir 4 dalys. |
1. Kai valstybės narės priima priemones, skirtas konkrečiai nurodytų vaistų arba vaistų kategorijos išrašymui kontroliuoti arba skatinti, taikomos 2, 3 ir 4 dalys. |
Pagrindimas | |
Skaidrumą reikėtų užtikrinti taip pat priemonėse, kuriomis skatinamas vaistų kategorijos, o ne tik atskirų vaistų pavadinimų, išrašymas. | |
Pakeitimas 51 Pasiūlymas dėl direktyvos 11 straipsnio 3 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
3. 1 dalyje nurodytos priemonės ir visi vertinimai, ekspertų nuomonės arba rekomendacijos, kuriomis jos pagrįstos, skelbiamos atitinkamame leidinyje. |
3. 1 dalyje nurodytos priemonės ir visi vertinimai, ekspertų nuomonės arba rekomendacijos, kuriomis jos pagrįstos, skelbiamos atitinkamame leidinyje ir yra prieinamos visuomenei. |
Pakeitimas 52 Pasiūlymas dėl direktyvos 12 straipsnio 1 a dalis (nauja) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
1a. Tačiau jei tai generiniai vaistai, tam tikri paraiškos pateikimo ir atitinkamų sprendimų įsigaliojimo laikotarpiai neįtraukiami į terminus, jeigu nė vienas iš šių laikotarpių nėra ilgesnis kaip vienas kalendorinis mėnuo ir jeigu šie laikotarpiai yra aiškiai reglamentuojami nacionalinės teisės aktuose arba administracinėse gairėse.
|
Pakeitimas 53 Pasiūlymas dėl direktyvos 12 straipsnio 1 b dalis (nauja) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
1b. Jei reikalingas sprendimų priėmimo procesas, kurio metu būtų vykdomos rinkodaros leidimo turėtojo ir kompetentingos institucijos derybos, 3, 4, 5 ir 7 straipsniuose nurodyti terminai sustabdomi nuo momento, kai kompetentinga institucija pateikia savo pasiūlymus rinkos leidimo turėtojui, iki tol, kol rinkodaros leidimo turėtojas jai pateikia atsakymą į šiuos pasiūlymus. |
Pakeitimas 54 Pasiūlymas dėl direktyvos 13 straipsnis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
Papildomi kokybės, saugos, veiksmingumo arba biologinio lygiavertiškumo įrodymai |
Pagrininių rinkodaros leidimo aspektų nevertinimas iš naujo |
|
Valstybės narės, priimdamos sprendimus dėl kainų nustatymo ir kompensavimo, nevertina iš naujo aspektų, kuriais buvo remiamasi suteikiant rinkodaros leidimą, įskaitant vaisto kokybę, saugą, veiksmingumą arba biologinį lygiavertiškumą. |
1. Kompetentingos institucijos, priimdamos sprendimus dėl kainų nustatymo ir kompensavimo, nevertina iš naujo pagrindinių aspektų, kuriais buvo remiamasi suteikiant rinkodaros leidimą, kaip antai vaisto kokybės, saugos, veiksmingumo, bioekvivalentiškumo ar biologinio panašumo arba priskyrimo prie retųjų vaistų kategorijos kriterijų. |
|
|
1a. 1 dalis taikoma nepažeidžiant kompetentingų institucijų teisės prašyti pateikti duomenis, kurie buvo gauti vykdant rinkodaros leidimo suteikimo procedūrą vertinimo ir sveikatos technologijų vertinimo tikslais, juos vertinti ir jais naudotis, kad įtraukiant vaistą į privalomą sveikatos draudimo sistemą institucijos prireikus galėtų įvertinti vaisto santykinį veiksmingumą ir trumpalaikį bei ilgalaikį efektyvumą. |
|
|
1b. Kompetentingoms institucijoms taip pat suteikiama galimybė įterpti ar surinkti papildomų duomenų, tinkamų vaistams vertinti. |
Pakeitimas 55 Pasiūlymas dėl direktyvos 15 straipsnis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
Kai valstybė narė ketina priimti arba pakeisti bet kurią priemonę, kuri patenka į šios direktyvos taikymo sritį, ji suteikia suinteresuotosioms šalims galimybę per pagrįstą laikotarpį pateikti pastabas dėl priemonės projekto. Kompetentingos institucijos skelbia konsultacijų taisykles. Konsultacijų rezultatai, išskyrus konfidencialią informaciją, vadovaujantis Sąjungos ir nacionaliniais teisės aktais dėl verslo informacijos konfidencialumo, skelbiami viešai. |
Kai valstybė narė ketina priimti arba pakeisti bet kurią teisėkūros priemonę, kuri patenka į šios direktyvos taikymo sritį, ji suteikia suinteresuotosioms šalims, įskaitant pilietinės visuomenės organizacijas, pvz., pacientų ir vartotojų grupes, galimybę per pagrįstą laikotarpį pateikti pastabas dėl priemonės projekto. Kompetentingos institucijos skelbia konsultacijų taisykles. Konsultacijų rezultatai, išskyrus konfidencialią informaciją, vadovaujantis Sąjungos ir nacionaliniais teisės aktais dėl verslo informacijos konfidencialumo, skelbiami viešai. |
Pagrindimas | |
Pilietinės visuomenės organizacijos, visų pirma pacientų ir vartotojų grupės, turėtų būti įtrauktos į bet kokį konsultavimosi procesą, vykstantį prieš priimant ar iš dalies keičiant teisėkūros priemonę, patenkančią į šios direktyvos taikymo sritį. | |
Pakeitimas 56 Pasiūlymas dėl direktyvos 15 a straipsnis (naujas) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
15a straipsnis |
|
|
Sprendimus priimančių institucijų ir kainų skaidrumas |
|
|
1. Valstybės narės užtikrina, kad kompetentingos institucijos, kontroliuojančios vaistų kainas ar nustatančios vaistų kompensavimo pagal sveikatos draudimo sistemas tvarką, viešai skelbtų nuolatos atnaujinamą savo sprendimus priimančių institucijų narių sąrašą ir šių narių interesų deklaracijas. |
|
|
2. 1 dalis taip pat taikoma 8 straipsnio 2 dalyje nurodytai administracinei institucijai. |
|
|
3. Bent kartą per metus kompetentingos institucijos atitinkamame leidinyje skelbia ir Komisijai pateikia išsamų sąrašą vaistų, kuriems taikomos jų sveikatos draudimo sistemos ir kurių kainos buvo nustatytos atitinkamu laikotarpiu. |
Pakeitimas 57 Pasiūlymas dėl direktyvos 16 straipsnis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
16 straipsnis |
Išbraukta. |
|
Pranešimai apie nacionalinių priemonių projektus |
|
|
1. Kai valstybės narės ketina priimti arba pakeisti bet kurią priemonę, kuri patenka į šios direktyvos taikymo sritį, jos nedelsdamos pateikia Komisijai numatytos priemonės projektą ir priemonę pagrindžiančias priežastis. |
|
|
2. Jei reikia, valstybės narės tuo pačiu metu pateikia tiesiogiai ir iš esmės susijusių pagrindinių įstatymų arba kitų teisės aktų nuostatų tekstą, jei jo reikia pasiūlytos priemonės poveikiui įvertinti. |
|
|
3. Jei valstybės narės pakeičia projektą taip, kad stipriai pasikeičia priemonės taikymo sritis arba esmė, arba sutrumpėja iš pradžių numatytas įgyvendinimo tvarkaraštis, jos iš naujo pateikia 1 dalyje nurodytą priemonės projektą. |
|
|
4. Komisija gali per tris mėnesius pateikti savo pastabas priemonės projektą pateikusiai valstybei narei. |
|
|
Atitinkama valstybė narė kuo išsamiau atsižvelgia į Komisijos pastabas, visų pirma jeigu nurodoma, kad priemonė gali būti nesuderinama su Sąjungos teise. |
|
|
5. Jei atitinkama valstybė narė galutinai priima priemonės projektą, ji nedelsdama pateikia Komisijai galutinį tekstą. Jei Komisija pateikė pastabas pagal 4 dalį, su šiuo tekstu pateikiama ataskaita, kurioje nurodoma, kokių priemonių imtasi gavus Komisijos pastabas. |
|
Pagrindimas | |
Nepanašu, kad 16 straipsnyje numatomos priemonės ir nuostatos būtų proporcingos šios direktyvos tikslams ir priemonėms. 18 straipsnio 2 dalyje pateiktos perkėlimo į nacionalinę teisę nuostatos jau turėtų suteikti Europos Komisijai pakankamai informacijos atliekant šios direktyvos įgyvendinimo stebėseną. | |
Pakeitimas 58 Pasiūlymas dėl direktyvos 17 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
1. Valstybės narės iki […] [įrašyti datą – kiti metai po 18 straipsnio 1 dalies pirmoje pastraipoje nurodytos datos] sausio 31 d. ir po to iki kiekvienų metų sausio 31 d. bei liepos 1 d. atitinkame leidinyje paskelbia ir Komisijai pateikia išsamią ataskaitą, nurodydamos tokią informaciją: |
1. Valstybės narės iki […] [įrašyti datą – kiti metai po 18 straipsnio 1 dalies pirmoje pastraipoje nurodytos datos] sausio 31 d. ir po to iki kiekvienų metų sausio 31 d. atitinkame leidinyje paskelbia ir Komisijai pateikia išsamią ataskaitą, nurodydamos tokią informaciją: |
Pagrindimas | |
Siekiant tikslesnės apžvalgos ir terminų įgyvendinimo atitinkamų tendencijų analizės, būtų tinkamiau teikti metinę ataskaitą, kurioje būtų surinkti prašomi duomenys ir informacija. | |
Pakeitimas 59 Pasiūlymas dėl direktyvos 17 straipsnio 2 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
2. Komisija kas šešis mėnesius skelbia ataskaitą, kurioje pateikia valstybių narių pagal 1 dalį pateiktą informaciją. |
2. Komisija kasmet skelbia ataskaitą, kurioje pateikia valstybių narių pagal 1 dalį pateiktą informaciją. |
Pagrindimas | |
Siekiant tikslesnės apžvalgos ir terminų įgyvendinimo atitinkamų tendencijų analizės, būtų tinkamiau teikti metinę ataskaitą, kurioje būtų surinkti prašomi duomenys ir informacija. | |
- [1] OL C 299, 2012 10 4, p. 83.
AIŠKINAMOJI DALIS
Pranešėja palankiai vertina Komisijos pasiūlymą ir jo pagrindines nuostatas, paremtas tikslia farmacijos produktų rinkų dabartinių sąlygų, dabartinio konteksto ir apribojimų, visų pirma finansinių, kuriais remdamosi valdžios institucijos turi nuspręsti dėl vaistų kainų ir jų kompensavimo, analize. Pranešėja pritaria nuomonei, kad bendras šio pasiūlymo tikslas turėtų būti atnaujinti esamą teisės aktų sistemą siekiant patikslinti valstybių narių procedūrines prievoles ir užtikrinti bendros rinkos gerą veikimą be vidaus rinkos teisės aktų efektyvumą tiek siekiant išvengti vilkinimo priimant sprendimus dėl kainų nustatymo ir kompensavimo, tiek šalinant prekybos farmacijos produktais kliūtis.
Nors turėtų būti gerbiama išskirtinė valstybių narių kompetencija priimant sprendimus dėl vaistų kainų ir jų kompensavimo, minimaliais procedūriniais reikalavimais turėtų taip pat būti užtikrinamas teisinis tikrumas ir skaidrumas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, skatinama vaistų gamyba ir generinių vaistų patekimas į rinką ir skatinami moksliniai tyrimai ir naujų vaistų kūrimas, siekiant galutinio tikslo pagerinti visų Europos pacientų galimybes gauti prieinamą gydymą.
Pranešėja visiškai pritaria Europos Komisijos siūlomam požiūriui dėl dvigubų ir diferencijuotų vaistų kainų nustatymo ir kompensavimo grafikų, suteikiant pratęstą grafiką valstybėms narėms, naudojančioms sveikatos technologijų vertinimą kaip dalį savo sprendimų priėmimo proceso. Direktyvoje 2011/24/ES dėl pacientų teisių į sveikatos priežiūros paslaugas kitose valstybėse narėse įgyvendinimo jau nustatytas Europos sveikatos technologijų vertinimo srities bendradarbiavimo, kuris galiausiai turėtų padėti sutrumpinti dabartinius vėlavimus, pagrindas. Tačiau labai svarbu, nepažeidžiant nacionaliniu lygiu taikomų papildomų vertinimo metodų, nustatyti bendrą sveikatos technologijų vertinimo apibrėžtį siekiant užtikrinti teisinį tikrumą ir nuoseklumą, kai nacionalinės kompetentingos institucijos taiko šioje direktyvoje numatytas nuostatas. Parama, teikiama sveikatos technologijų vertinimo taikymui, turėtų būti prisidedama prie veiksmingos ir saugios sveikatos srities politikos, kuri būtų orientuota į pacientus ir kuria būtų siekiama užtikrinti geriausią kainos ir kokybės santykį, formavimo.
Pirmiausia pranešėja norėtų pabrėžti, kad reikia sutvirtinti nuostatas, susijusias su sprendimų priėmimo proceso ir priimamų sprendimų skaidrumu, kurio poreikis visuomenėje auga, ypač vaistų kainų ir kompensavimo atveju. Todėl pranešėja siūlo keletą papildomų priemonių, visų pirma nustatyti prievolę kompetentingoms institucijoms atskleisti ekspertų, kurie yra jų sprendimus priimančių institucijų nariai, pavardes ir interesų deklaracijas. Tokiomis nuostatomis ir padidintu dokumentų ir informacijos viešinimu turėtų būti siekiama pagerinti priimtų sprendimų skaidrumą, principingumą ir nepriklausomumą ir galiausiai sustiprinti pasitikėjimą atsakingomis nacionalinio lygmens valdžios institucijomis.
Europos Komisija pasiūlė pagrindines nuostatas, visų pirma siekiant šia atnaujinta teisės aktų sistema perteikti 2009 m. farmacijos sektoriaus tyrimo išvadas dėl prekybos generiniais vaistais Sąjungos rinkose bereikalingo vilkinimo. Tokios nuostatos ir ypač nuostatos dėl pakartotinio elementų, kuriais yra paremti rinkodaros leidimai, vertinimo netaikymas ir nesikirtimas su intelektinės nuosavybės teisėmis bus išsaugotos, tačiau taip pat bus atsižvelgiama į naujus farmacijos rinkos pokyčius, pvz., didėjantis biologiškai panašių produktų, kuriems šiuo metu suteikiami leidimai, skaičius. Nors trumpesnių terminų generiniams vaistams nustatymas visiškai pateisinamas ir suteiktų naudos ir valstybinėms sveikatos draudimo sistemoms, ir pacientams, juos nustatant reikėtų atsižvelgti į nacionalinių kompetentingų institucijų pastabas ir leisti joms taikyti konkrečias priemones priimant sprendimus dėl generinių vaistų kainų nustatymo ir kompensavimo.
Laikantis nuostatų dėl siūlomo terminų generiniams vaistams pratęsimo, pranešėja mano, kad Komisijos pasiūlymas turėtų būti pakeistas siekiant užtikrinti praktinį ir efektyvų numatomų nuostatų įgyvendinimą ir nacionalinėms kompetentingoms institucijoms suteikti pakankamo lygio lankstumą ir autonomiją, kad jos galėtų laikytis šios direktyvos reikalavimų. Šiuo aspektu teisių gynimo priemonės tais atvejais, kai buvo viršyti terminai, susiję su vaistų įtraukimu į sveikatos draudimo sistemas, turėtų likti administracinės, o nepateisinamo vilkinimo atveju pagal nacionalinę teisę turėtų būti kreipiamasi į atitinkamas administracines ar teismines institucijas.
Proporcingumas taip pat yra labai svarbus siekiant užtikrinti praktiškai įmanomą ir pagrįstą šioje direktyvoje numatytų priemonių įgyvendinimą. Pranešėja mano, kad 16 straipsnio nuostatos dėl pranešimų apie nacionalinių priemonių projektus neatitinka šio principo ir apima daugiau nei Komisijos nustatyti tikslai. Be to, 18 straipsnio 2 dalyje pateiktos perkėlimo į nacionalinę teisę nuostatos jau turėtų suteikti pakankamai informacijos atliekant tinkamo šios direktyvos įgyvendinimo stebėseną.
Padėka ir poveikis teisėkūrai
Pranešėja norėtų padėkoti Europos Komisijai ir Europos Sąjungos Tarybai pirmininkaujančiam Kiprui už visapusišką ir vaisingą bendradarbiavimą šio pranešimo rengimo metu.
Pranešėja taip pat norėtų už vertingą įnašą padėkoti šiems savo poziciją ir nuomonę dėl šios direktyvos pateikusiems suinteresuotiesiems subjektams: Europos pacientų forumui (angl. EPF), Europos retųjų ligų organizacijai (angl. EURORODIS), Europos farmacijos pramonės asociacijų federacijai (angl. EFPIA), Europos farmacijos įmonių konfederacijai (angl. EUCOPE), Europos generinių vaistų asociacijai (angl. EGA), bendrovėms „GlaxoSmithKline“ ir „Celgene“, Europos socialinio draudimo platformai (angl. ESIP), Prancūzijos socialinio draudimo institucijų atstovybei ES, Sveikatos priežiūros išlaidų veiksmingumo aljansui (angl. COSTEFF), organizacijoms „Prescrire“ ir „Health Action International - Europe“.
TEISĖS REIKALŲ KOMITETO NUOMONĖ DĖL TEISINIO PAGRINDO
Gerb. Matthiasui Groote,
Pirmininkui
Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetas
BRIUSELIS
Tema: Nuomonė dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, susijusios su priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainas ir šių vaistų įtraukimą į valstybinių sveikatos draudimo sistemų taikymo sritį, skaidrumu COM(2012) 0084 – C7-0056/2012 – 2012/0035(COD)), teisinio pagrindo
Gerb. Pirmininke,
2013 m. sausio 8 d. laišku Jūs kreipėtės į Teisės reikalų komitetą pagal Darbo tvarkos taisyklių 37 straipsnį pateikti savo nuomonę dėl 168 straipsnio prijungimo prie 114 SESV straipsnio, kaip teisinio pagrindo pasiūlymui dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, susijusios su priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainas ir šių vaistų įtraukimą į valstybinių sveikatos draudimo sistemų taikymo sritį, skaidrumu.
Pasiūlymą (COM(2012) 0084) pateikė Komisija, remdamasi SESV 114 straipsniu. Parlamento teisės tarnyba savo 2013 m. sausio 15 d. rašte pareiškė, kad tinkamas teisinis pagrindas siūlomai direktyvai yra tik SESV 114 straipsnis.
Bendrosios aplinkybės
1. Pasiūlymas
Pasiūlymu siekiama pakeisti galiojančią Direktyvą 89/105/EEB[1] siekiant ją priderinti prie dabartinių aplinkybių farmacijos srityje sykiu išsaugant jos bendrąją sistemą. Kadangi, kaip nurodyta SESV 168 straipsnio 7 dalyje, valstybės narės yra atsakingos už savo sveikatos priežiūros sistemų, sveikatos paslaugų ir sveikatos priežiūros organizavimą, kiekviena valstybė narė gali imtis priemonių vaistų vartojimui valdyti, kainoms reguliuoti arba viešojo finansavimo sąlygoms nustatyti. Direktyvoje 89/105/EEB susisteminti minimalūs reikalavimai, siekiant užtikrinti, kad nacionalinės priemonės, visų pirma tos, pagal kurias reglamentuojamas žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymas ir kompensavimas, neprieštarautų laisvo prekių judėjimo principui. Šiuo tikslu Direktyvoje 89/105/EEB nustatyta keletas procedūrinių reikalavimų, skirtų valstybių narių priimtų kainų nustatymo ir kompensavimo priemonių skaidrumui užtikrinti, įskaitant atitinkamų sprendimų priėmimo terminus ar prievolę, kad kompetentingos nacionalinės institucijos nurodytų kiekvieno savo sprendimo motyvus ir užtikrintų paraiškas pateikusioms bendrovėms atitinkamas teisių gynimo priemones.
Dabartiniame pasiūlyme išlaikomi pagrindiniai galiojančios direktyvos principai, tačiau siūlomi šie pagrindiniai pakeitimai: taikymo srities ir keleto svarbiausių nuostatų patikslinimas; sprendimų dėl kainų nustatymo ir kompensavimo priėmimo terminų priderinimas; kainų nustatymo ir kompensavimo procedūrų santykio su intelektinės nuosavybės teisėmis ir rinkodaros leidimo suteikimo procedūra patikslinimas; dialogui dėl direktyvos įgyvendinimo palengvinti ir jos veiksmingam vykdymui užtikrinti skirtų įvairių priemonių nustatymas.
2. ENVI priimtas pranešimas
ENVI priimtame pranešime, atrodo, išlaikomos bendros Komisijos pasiūlymo[2] kryptys, tačiau siūloma nemažai pakeitimų. Pagrindiniai pakeitimai:
– pateikta taikymo srities patikslinimų ir paaiškinimų (21, 22, 26 pakeitimai);
– išsamiau paaiškintas sprendimų dėl kainų nustatymo ir rinkodaros leidimo santykis (23, 28, 40, 54 pakeitimai);
– pateikta Komisijos siūlomų nuostatų dėl terminų pakeitimų ir papildymų (30, 35, 41, 42, 43, 52, 53 pakeitimai);
– pateikti papildomi reikalavimai siekiant užtikrinti didesnį skaidrumą, pvz., užtikrinti visuomenei galimybę susipažinti su dokumentais ir informacija (31, 32, 45, 49, 51, 56 pakeitimai), nustatyti oficialus gavimo patvirtinimo terminą (33, 38 pakeitimai);
– aiškiai apibrėžti tam tikri sprendimų priėmimo kriterijai (41, 44, 47 pakeitimai);
– įtraukta tarpininkavimo procedūra ir atlikti teisių gynimo procedūros pakeitimai (46 pakeitimas);
– išbrauktas 16 straipsnis dėl pranešimų apie nacionalinių priemonių projektus (57 pakeitimas).
3. Klausimų keliantys teisiniai pagrindai
a. Pasiūlymo teisinis pagrindas
Pasiūlymas grindžiamas SESV 114 straipsniu, kurio nuostatos išdėstytos toliau.
„114 straipsnis
1. Išskyrus tuos atvejus, kai Sutartyse nustatyta kitaip, 26 straipsnyje iškeltiems tikslams pasiekti taikomos toliau dėstomos nuostatos. Europos Parlamentas ir Taryba, spręsdami pagal įprastą teisėkūros procedūrą, pasikonsultavę su Ekonomikos ir socialinių reikalų komitetu, nustato priemones valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatoms, skirtoms vidaus rinkos sukūrimui ir veikimui, suderinti.
2. [...]
3. Komisija savo 1 dalyje numatytuose pasiūlymuose dėl sveikatos, saugos, aplinkos apsaugos ir vartotojų apsaugos dėmesį kreipia į aukšto lygio apsaugą ir ypač atsižvelgia į visas mokslo faktais pagrįstas naujoves. Pagal atitinkamą kompetenciją šio tikslo taip pat siekia Europos Parlamentas ir Taryba.“
SESV 26 straipsnyje (jis minimas SESV 114 straipsnyje) nurodoma:
„1. Sąjunga, siekdama sukurti vidaus rinką ar užtikrinti jos veikimą, imasi priemonių pagal atitinkamas Sutarčių nuostatas.
2. Vidaus rinką sudaro vidaus sienų neturinti erdvė, kurioje pagal Sutarčių nuostatas užtikrinamas laisvas prekių, asmenų, paslaugų ir kapitalo judėjimas.“
b. Siūlomas teisinio pagrindo pakeitimas
ENVI paprašė Teisės reikalų komiteto pateikti nuomonę dėl SESV 168 straipsnio prijungimo prie SESV 114 straipsnio, atsižvelgiant į tai, kad 1 pakeitimas, kuriuo SESV 168 straipsnis yra prijungiamas prie teisinio pagrindo, ENVI buvo patvirtintas.
SESV 168 straipsnyje nurodoma:
„1. Žmonių sveikatos aukšto lygio apsauga užtikrinama nustatant ir įgyvendinant visas Sąjungos politikos ir veiklos kryptis.
Sąjunga, savo veikla papildydama valstybių narių politiką, siekia gerinti visuomenės sveikatą, užkirsti kelią žmonių negalavimams ir ligoms bei pašalinti pavojaus fizinei ir psichinei sveikatai šaltinius. Tokia veikla apima kovą su labiausiai sveikatą pakertančiomis ligomis skatinant jų priežasčių, plitimo ir profilaktikos tyrimus, taip pat skleidžiant informaciją ir plėtojant švietimą sveikatos klausimais, bei stebėseną, išankstinį įspėjimą dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai ir kovą su jomis.
Sąjunga papildo valstybių narių veiklą mažinant su narkotikais siejamą žalą sveikatai, taip pat plėtojant informavimą ir prevenciją.
[...]
4. Nukrypstant nuo 2 straipsnio 5 dalies ir 6 straipsnio a punkto bei laikantis 4 straipsnio 2 dalies k punkto, Europos Parlamentas ir Taryba, spręsdami pagal įprastą teisėkūros procedūrą ir pasikonsultavę su Ekonomikos ir socialinių reikalų komitetu bei Regionų komitetu, šiame straipsnyje nurodytų tikslų padeda siekti imdamiesi bendroms saugos problemoms spręsti:
a) priemonių, nustatančių aukštus žmogaus kilmės organų ir medžiagų, kraujo ir kraujo darinių kokybės bei saugos standartus; šios priemonės jokiai valstybei narei nekliudo ir toliau laikytis apsaugos priemonių arba jas sugriežtinti;
b) priemonių veterinarijos ir fitosanitarijos srityse, kuriomis tiesiogiai siekiama apsaugoti visuomenės sveikatą;
c) priemonių, nustatančių aukštus vaistų ir medicinos tikslams naudojamų prietaisų kokybės bei saugos standartus.
5. Europos Parlamentas ir Taryba, spręsdami pagal įprastą teisėkūros procedūrą ir pasikonsultavę su Ekonomikos ir socialinių reikalų komitetu bei Regionų komitetu, taip pat gali patvirtinti skatinamąsias priemones, skirtas saugoti ir gerinti žmonių sveikatą, pirmiausia kovoti su tarpvalstybinio pobūdžio labiausiai sveikatą pakertančiomis ligomis, priemones, skirtas stebėsenai, išankstiniam įspėjimui dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai ir kovai su jomis, taip pat priemones, kurių tiesioginis tikslas – apsaugoti visuomenės sveikatą, kai tai susiję su tabako vartojimu ir piktnaudžiavimu alkoholiu, išskyrus bet kokį valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų suderinimą.
[...]
7. Sąjunga savo veikloje pripažįsta valstybių narių atsakomybę už jų sveikatos politikos apibrėžimą ir už sveikatos paslaugų ir sveikatos priežiūros organizavimą bei teikimą. Valstybių narių atsakomybė apima sveikatos paslaugų ir sveikatos priežiūros valdymą bei tam paskirtų išteklių paskirstymą. Šio straipsnio 4 dalies a punkte nurodytos priemonės neturi įtakos nacionalinėms nuostatoms dėl organų ir kraujo donorystės ar naudojimo medicinos tikslams.“
Analizė
Remiantis Teisingumo Teismo praktika susiformavo konkretūs teisinio pagrindo pasirinkimo principai. Pirma, atsižvelgiant į tai, kad teisinis pagrindas veikia esminę kompetenciją ir procedūrą, teisingo teisinio pagrindo pasirinkimas yra konstitucinės svarbos klausimas[3]. Antra, remiantis Europos Sąjungos sutarties 13 straipsnio 2 dalies nuostatomis, kiekviena institucija turi veikti neviršydama jai pagal Sutartį[4] suteiktų įgaliojimų. Trečia, remiantis Teisingumo Teismo praktika, „Bendrijos akto teisinis pagrindas turi būti parinktas remiantis objektyviais kriterijais, kuriems būtų galima taikyti teisminę kontrolę ir kuriems, be kita ko, priskirtinas teisės akto tikslas ir turinys“[5]. Pagaliau, kai tai susiję su keliais teisiniais pagrindais, jei išnagrinėjus ES priemonę paaiškėja, kad remiantis ja siekiama dvejopo tikslo arba kad ją sudaro du komponentai ir vieną iš jų galima laikyti pagrindiniu arba svarbiausiu tikslu ar komponentu, o kitas yra tik šalutinis, teisės aktas turi būti grindžiamas vienu teisiniu pagrindu, t. y. tuo, kuris būtinas pagrindiniam arba svarbiausiam tikslui ar komponentui pagrįsti[6]. Kita vertus, kai priemonę sudaro keletas lygiaverčių tikslų ar komponentų, kurie tvirtai susiję tarpusavyje, t. y. nė vienas iš jų nėra antraeilės reikšmės ar kito atžvilgiu netiesioginis, priemonė turi būti grindžiama įvairiomis susijusiomis Sutarties nuostatomis[7].
1. Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 114 straipsnis
SESV 114 straipsniu suteikiamas teisinis pagrindas sulyginti nuostatas, nustatytas įstatymais, reglamentais arba administraciniais veiksmais valstybėse narėse, kurios siekia vidaus rinkos sukūrimo ir jos tinkamos veiklos. Sprendimu, kuriuo Teisingumo Teismas panaikino direktyvą dėl tabako gaminių reklamos[8], jis konstatavo, kad 100a EB straipsnis (dabartinis SESV 114 straipsnis) „nesuteikia Bendrijos teisės aktų leidėjui bendrosios kompetencijos reglamentuoti vidaus rinkos“[9]. Taip pat jis konstatavo, kad „priemonėmis, patvirtintomis remiantis 100a Sutarties straipsniu, reikia iš tiesų siekti vidaus rinkos kūrimo ir veiklos sąlygų pagerinimo“[10].
Aiškindama, kodėl pasirinko SESV 114 straipsnį kaip teisinį pagrindą, Komisija remiasi pagrindiniu Direktyvos 89/105/EEB tikslu – palengvinti vaistų vidaus rinkos veikimą[11]. Direktyva 89/105/EEB grindžiama Europos ekonominės bendrijos steigimo sutarties 100a straipsniu (dabar SESV 114 straipsnis). Siūlomos direktyvos 5 konstatuojamojoje dalyje paaiškinama, kad nacionalinių priemonių nesutapimai gali trikdyti arba iškreipti Sąjungos vidaus prekybą vaistais ir konkurenciją, taip pat daryti tiesioginę įtaką vaistų vidaus rinkos veikimui. 6 konstatuojamojoje dalyje teigiama, kad „siekiant sumažinti tokių nesutapimų poveikį vidaus rinkai nacionalinės priemonės turėtų atitikti minimalius procedūrinius reikalavimus [...]. Tačiau tie reikalavimai [...] neturėtų daryti poveikio atskirų valstybių kainų nustatymo ir socialinės apsaugos planų sudarymo politikai, nebent tokiu mastu, kiek yra būtina saugumui, kaip apibrėžta šioje direktyvoje, pasiekti ir vidaus rinkos veikimui užtikrinti“. Komisija taip pat paaiškina, kad norint pasiekti šį tikslą pasiūlymas parengtas taip, kad jis būtų taikomas „visiems žmonėms skirtiems vaistams (7 konstatuojamoji dalis) ir visų rūšių valstybių narių parengtoms priemonėms, kurios gali lengvai paveikti vidaus rinką“ (8 konstatuojamoji dalis).
Komisija daugiausia siūlė procedūrines nuostatas, kad būtų užtikrintas valstybių narių priemonių skaidrumas turint tikslą pagerinti vidaus rinkos veikimą pasitelkus patikrinamas ir greitas sprendimų dėl vaistų kainų nustatymo ir kompensavimo valstybėse narėse priėmimo procedūras. Todėl siūlomos priemonės gali būti grindžiamos SESV 114 straipsniu.
2. Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 168 straipsnis
Šiuo metu keliamas klausimas, ar galima prie teisinio pagrindo prijungti SESV 168 straipsnį. SESV 168 straipsnis susijęs su visuomenės sveikata.
ENVI pakeitimą, kuriuo SESV 168 straipsnis pridedamas prie teisinio pagrindo, grindžia taip: „Šis pasiūlymas nesusijęs su laisvu bet kokio tipo prekių judėjimu, jame nagrinėjamas laisvas vaistų judėjimas ir jų kainų nustatymas, pastarasis klausimas priklauso valstybių narių kompetencijai visuomenės sveikatos srityje. Dėl to kaip teisinis pagrindas turėtų būti pridėtas SESV 168 straipsnis.“
SESV 168 straipsnio 1 dalyje nurodytas bendrasis tikslas, kad Sąjunga turėtų užtikrinti žmonių sveikatos aukšto lygio apsaugą; Sąjungos veikla pristatoma kaip papildanti valstybių narių politiką, nes ja siekiama gerinti visuomenės sveikatą, užkirsti kelią žmonių negalavimams ir ligoms bei pašalinti pavojaus fizinei ir psichinei sveikatai šaltinius. 168 straipsnio 2 ir 3 dalyse aptariamas valstybių narių bendradarbiavimas ir veiklos koordinavimas su trečiosiomis šalimis, o 4 ir 5 dalyse nurodomos konkrečios priemonės, kurias turėtų priimti Europos Parlamentas ir Taryba pagal įprastą teisėkūros procedūrą. Tai būtų derinimo priemonės, kurias taikant būtų siekiama spręsti bendras saugos problemas (SESV 168 straipsnio 4 dalis), ir skatinamosios priemonės, skirtos saugoti ir gerinti žmonių sveikatą (SESV 168 straipsnio 5 dalis). SESV 168 straipsnio 7 dalyje nurodoma, kad Sąjunga privalo visiškai pripažinti valstybių narių atsakomybę už jų sveikatos politikos apibrėžimą ir už sveikatos paslaugų ir sveikatos priežiūros organizavimą bei teikimą.
Primenama, kad visuomenės sveikata įtraukta į SESV 6 straipnį (a punktas) kaip viena iš sričių, kuriose Sąjungos kompetencijai priklauso remti, koordinuoti ar papildyti valstybių narių veiksmus; tačiau bendrų visuomenės sveikatos saugos problemų aspektai, kiek jie susiję su SESV apibrėžtais aspektais, yra priskiriami Sąjungos pasidalijamajai kompetencijai (SESV 4 straipsnio 2 dalies k punktas).
Nagrinėjamame pasiūlyme nepateikiama jokių konkrečių priemonių, kurias būtų galima vertinti kaip reglamentuojamas pagal SESV 168 straipsnio 4 ar 5 dalis. Priešingai, jame susilaikoma nuo kainų nustatymo ir kompensavimo priemonių derinimo valstybėse narėse. Jis parengtas taip, kad būtų gerbiama valstybių narių atsakomybė už sveikatos politiką pagal SESV 168 straipsnio 7 dalį, dar kartą patvirtinant valstybių narių priemonių pagrindą pagal nusistovėjusią Teisingumo Teismo praktiką[12], t. y., kad valstybių narių priemonės šioje srityje turi atitikti Sąjungos teisę, ypač Sutarties nuostatas dėl judėjimo laisvės, kuriomis valstybėms narėms draudžiama nustatyti arba palaikyti nepagrįstus apribojimus šių laisvių įgyvendinimui sveikatos priežiūros sektoriuje.
Kaip jau minėta, pasiūlymo tikslas – pašalinti vidaus rinkos veikimo kliūtis ir pagerinti jos veikimą. Turint omenyje tai, kad dvigubą teisinį pagrindą Teisingumo Teismas pripažįsta tik tokiais atvejais, kai konkrečiuose teisės aktuose nurodyti du atskiri, lygiaverčiai tikslai, neatrodo, kad šiuo atveju esama priežasties pridėti SESV 168 straipsnį prie SESV 114 straipsnio kaip teisinį pagrindą. Vis dėlto negalima atmesti, kad įgyvendinant siūlomą vidaus rinkos teisės aktą gali būti atsižvelgiama ir į visuomenės sveikatos apsaugą. Pagal SESV 168 straipsnio 1 dalį visa Sąjungos politika ir veikla skiriama užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą. Tai dar kartą patvirtinama SESV 114 straipsnio 3 dalyje, kurioje nurodoma, kad Komisija, siūlydama priemones, inter alia, susijusias su vartotojų apsauga, privalo siekti aukšto lygio apsaugos remiantis moksliniais faktais pagrįstais naujais pasiekimais.
Galiausiai, Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto patvirtintų Komisijos pasiūlymo pakeitimų nereikia papildyti SESV 168 straipsniu: pagrindinis Komisijos pasiūlymo požiūris nepakeistas ir į tekstą neįtrauktas joks konkretus sveikatos politikos aspektas. Priešingai, vien tai, kad nurodyti tam tikri taikytini vertinimo kriterijai (41, 44, 47 pakeitimai), negali būti vertinama kaip naujas sveikatos politikos tikslas.
Todėl galutinėje analizėje laikomasi nuomonės, kad nurodomojoje dalyje SESV 168 straipsnio nereikia įtraukti kaip teisinio pagrindo.
Teisės reikalų komiteto rekomendacija
Komitetas minėtąjį klausimą apsvarstė 2013 m. sausio 22 d. posėdyje. Šiame posėdyje vienbalsiai nuspręsta[13] rekomenduoti, kad tik SESV 114 straipsnis yra tinkamas pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, susijusios su priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainas ir šių vaistų įtraukimą į valstybinių sveikatos draudimo sistemų taikymo sritį, skaidrumu, teisinis pagrindas.
Pagarbiai
Klaus-Heiner Lehne
- [1] 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą, skaidrumo ir šių vaistų įtraukimo į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų taikymo sritį (OL L 40, 1989 2 11, p. 8).
- [2] Taip pat žiūrėkite pasiūlymo aiškinamojo memorandumo 40 punktą.
- [3] Nuomonė 2/00, Kartagenos protokolas, 2001 m. rink., p. I–9713, 5 punktas; byla C-370/07, Komisija prieš Tarybą, 2009 m. rink., p. I-8917, 46–49 punktai; nuomonė 1/08, Bendrasis susitarimas dėl prekybos paslaugomis, 2009 m. rink., p. I-11129, 110 punktas.
- [4] Byla C-403/05, Parlamentas prieš Komisiją, 2007 m. rink., p. I-9045, 49 punktas ir jame cituojamos bylos.
- [5] Žr. naujausią bylą C-411/06, Komisija prieš Parlamentą ir Tarybą, 2009 m. rink., p. I–7585.
- [6] administrative action Byla C-42/97, Parlamentas prieš Tarybą, 1999 m. rink., p. I-868, 39–40 punktai; byla C-36/98, Ispanija prieš Tarybą, 2001 m. rink., p. I-779, 59 punktas; byla C-211/01, Komisija prieš Tarybą, 2003 m. rink., p. I-8913, 39 punktas.
- [7] Byla C-165/87, Komisija prieš Tarybą, 1988 m. rink., p. 5545, 11 punktas; byla C-178/03, Komisija prieš Europos Parlamentą ir Tarybą, 2006 m. rink., p. I-107, 43–56 punktai.
- [8] Byla C - 376/98, Vokietija prieš Europos Parlamentą ir Tarybą, [2000], Rink. p. I-8419.
- [9] Byla C-376/98, Vokietija prieš Europos Parlamentą ir Tarybą, 2000 m. rink., p. I-8419, 83 punktas.
- [10] Byla C-376/98, Vokietija prieš Europos Parlamentą ir Tarybą, 2000 m. rink., p. I-8419, 84 punktas.
- [11] Aiškinamasis memorandumas, p. 5.
- [12] Byla C-372/04 Watts [2006] rink p. I-4325, 92 ir 146 punktai; byla C-531/06, Komisija prieš Tarybą, 2009 m. rink., p. I-4103, 35 ir 36 punktai.
- [13] Per galutinį balsavimą dalyvavo: Raffaele Baldassarre (pirmininko pavaduotojas), Luigi Berlinguer, Sebastian Valentin Bodu (pirmininko pavaduotojas), Piotr Borys, Françoise Castex (pirmininko pavaduotoja), Christian Engström, Giuseppe Gargani, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Sajjad Karim, Vytautas Landsbergis, Eva Lichtenberger, Antonio Masip Hidalgo, Jiří Maštálka, Evelyn Regner (pirmininko pavaduotoja), Dagmar Roth-Behrendt, Francesco Enrico Speroni (pranešėjas), Dimitar Stoyanov, József Szájer, Rebecca Taylor, Axel Voss, Rainer Wieland, Cecilia Wikström, Tadeusz Zwiefka.
Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komiteto NUOMONĖ (9.11.2012)
pateikta Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetui
dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, susijusios su priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainas ir šių vaistų įtraukimą į valstybinių sveikatos draudimo sistemų taikymo sritį, skaidrumu
(COM(2012) 0084 – C7‑0056/2012 – 2012/0035(COD))
Nuomonės referentas: Cristian Silviu Buşoi
PAKEITIMAI
Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komitetas ragina atsakingą Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetą į savo pranešimą įtraukti šiuos pakeitimus:
Pakeitimas 1 Pasiūlymas dėl direktyvos 1 nurodomoji dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį, |
atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 ir 168 straipsnius, |
Pagrindimas | |
Šis pasiūlymas nesusijęs su laisvu bet kokio tipo prekių judėjimu, jame nagrinėjamas laisvas vaistų judėjimas ir jų kainų nustatymas, pastarasis klausimas priklauso valstybių narių kompetencijai visuomenės sveikatos srityje. Dėl to kaip teisinis pagrindas turėtų būti pridėtas SESV 168 straipsnis. | |
Pakeitimas 2 Pasiūlymas dėl direktyvos 4 a konstatuojamoji dalis (nauja) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
(4a) siekiant užtikrinti pacientams galimybę gauti vaistų visoje Sąjungoje ir veiksmingą laisvą prekių judėjimą, reikia, kad valstybės narės tinkamai naudotų išorės referencinių kainų nustatymo metodą, t. y., kad atsižvelgtų į valstybes nares, kuriose pajamų lygis panašus. Paaiškėjo, kad besąlygiškai naudojant išorės referencinių kainų nustatymą sumažėjo galimybių gauti vaistų, nes jų ėmė trūkti valstybėse narėse, kuriose vaistų kainos žemos; |
Pagrindimas | |
Valstybės narės turėtų būti skatinamos laikytis išmintingo požiūrio į išorės kainų nustatymo naudojimą, kai į savo referencinę sistemą įtraukia panašios perkamosios galios valstybes nares. Kitaip gamintojai nenorėtų teikti savo produktų valstybių narių, kuriose kainos žemesnės, rinkai tiesiog norėdami išvengti spaudimo mažinti kainas visoje ES. | |
Pakeitimas 3 Pasiūlymas dėl direktyvos 5 konstatuojamoji dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
(5) nacionalinių priemonių nesutapimai gali trikdyti arba iškreipti Sąjungos vidaus prekybą vaistais ir konkurenciją, taip pat daryti tiesioginę įtaką vaistų vidaus rinkos veikimui; |
(5) nacionalinių priemonių nesutapimai gali trikdyti arba iškreipti Sąjungos vidaus prekybą vaistais, taip pat daryti tiesioginę įtaką vaistų vidaus rinkos veikimui; |
Pakeitimas 4 Pasiūlymas dėl direktyvos 6 konstatuojamoji dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
(6) siekiant sumažinti tokių nesutapimų poveikį vidaus rinkai nacionalinės priemonės turėtų atitikti minimalius procedūrinius reikalavimus, kad suinteresuotosios šalys galėtų patikrinti, ar tos priemonės nėra kiekybiniai importo arba eksporto apribojimai arba jiems lygiavertės priemonės. Tačiau šie reikalavimai neturėtų daryti poveikio tų valstybių narių, kurios, nustatydamos vaistų kainas, pirmiausia remiasi laisva konkurencija, politikai. Jie taip pat neturėtų daryti poveikio atskirų valstybių kainų nustatymo ir socialinės apsaugos planų sudarymo politikai, nebent tokiu mastu, kiek yra būtina saugumui kaip apibrėžta šioje direktyvoje pasiekti ir vidaus rinkos veikimui užtikrinti; |
(6) siekiant sumažinti tokių nesutapimų poveikį vidaus rinkai nacionalinės priemonės turėtų atitikti minimalius procedūrinius reikalavimus, kad suinteresuotosios šalys galėtų patikrinti, ar tos priemonės nėra kiekybiniai importo arba eksporto apribojimai arba jiems lygiavertės priemonės. Tais reikalavimais taip pat siekiama užtikrinti didesnį nuspėjamumą, skaidrumą, sąžiningumą ir teisinį tikrumą farmacijos produktų gamintojams, padėti skatinti mokslinius tyrimus ir plėtrą ir pateikti rinkai naujoviškų pacientams naudingų vaistų, taip pat apskritai padidinti pacientų galimybes gauti vaistų. Tačiau šie reikalavimai neturėtų daryti poveikio tų valstybių narių, kurios, nustatydamos vaistų kainas, pirmiausia remiasi laisva konkurencija, politikai. Jie taip pat neturėtų daryti poveikio atskirų valstybių kainų nustatymo ir socialinės apsaugos planų sudarymo politikai, nebent tokiu mastu, kiek yra būtina saugumui kaip apibrėžta šioje direktyvoje pasiekti ir vidaus rinkos veikimui užtikrinti; |
Pakeitimas 5 Pasiūlymas dėl direktyvos 8 konstatuojamoji dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
(8) dėl nacionalinių priemonių vaistų vartojimui kontroliuoti, kainoms reguliuoti arba viešojo finansavimo sąlygoms nustatyti įvairovės būtina paaiškinti Direktyvą 89/105/EEB. Šioje direktyvoje visų pirma turėtų būti numatytos visų rūšių valstybių narių parengtos priemonės, kurios gali lengvai paveikti vidaus rinką. Nuo Direktyvos 89/105/EEB priėmimo kainų nustatymo ir kompensavimo procedūros pakito ir tapo sudėtingesnės. Kai kurios valstybės narės Direktyvos 89/105/EEB taikymo sritį išaiškino labai griežtai, o Teisingumo Teismas nusprendė, kad dėl Direktyvos 89/105/EEB tikslų ir būtinybės užtikrinti jos veiksmingumą minėtoms kainų nustatymo ir kompensavimo procedūroms taikoma ta direktyva. Todėl šioje direktyvoje turėtų būti atsižvelgta į nacionalinės kainų nustatymo ir kompensavimo politikos raidą. Kadangi viešųjų pirkimų ir savanoriškų ribotos trukmės susitarimų srityje taikomos konkrečios taisyklės ir procedūros, į šią direktyvą neturėtų būti įtrauktos nacionalinės nuostatos, susijusios su viešaisiais pirkimais ir savanoriškais ribotos trukmės susitarimais; |
(8) dėl nacionalinių priemonių vaistų vartojimui kontroliuoti, kainoms reguliuoti arba viešojo finansavimo sąlygoms nustatyti įvairovės būtina paaiškinti Direktyvą 89/105/EEB. Šioje direktyvoje visų pirma turėtų būti numatytos visų rūšių valstybių narių parengtos priemonės, kurios gali lengvai paveikti vidaus rinką. Nuo Direktyvos 89/105/EEB priėmimo kainų nustatymo ir kompensavimo procedūros pakito ir tapo sudėtingesnės. Kai kurios valstybės narės Direktyvos 89/105/EEB taikymo sritį išaiškino labai griežtai, o Teisingumo Teismas nusprendė, kad dėl Direktyvos 89/105/EEB tikslų ir būtinybės užtikrinti jos veiksmingumą minėtoms kainų nustatymo ir kompensavimo procedūroms taikoma ta direktyva. Todėl šioje direktyvoje turėtų būti atsižvelgta į nacionalinės kainų nustatymo ir kompensavimo politikos raidą. Kadangi viešųjų pirkimų srityje taikomos konkrečios taisyklės ir procedūros, į šią direktyvą neturėtų būti įtrauktos nacionalinės nuostatos, susijusios su viešaisiais pirkimais; |
Pakeitimas 6 Pasiūlymas dėl direktyvos 8 a konstatuojamoji dalis (nauja) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
(8a) be įprastų įstatymu ar kitu teisės aktu nustatytų priemonių, kuriomis siekiama reguliuoti vaistų valstybinio finansavimo sąlygas, viešojo sektoriaus institucijos vis dažniau sudaro susitarimus dėl naujoviško gydymo, t. y. įtraukia vaistą į valstybinės sveikatos draudimo sistemą ir drauge stebi sudedamąsias dalis, dėl kurių buvo iš anksto sutarta su rinkodaros leidimo turėtoju. Taip stebint siekiama spręsti įrodomo neapibrėžtumo, susijusio su vaisto veiksmingumu ir tinkamu klinikiniu naudojimu laikui bėgant, klausimus. Vaisto, dėl kurio sudarytas toks susitarimas, kompensavimo dydis priklauso nuo stebėjimo rezultatų ir jis iš anksto nežinomas. Tokių susitarimų aplinkybes ir sąlygas reglamentuoja viešojo sektoriaus institucijos ir rinkodaros leidimo turėtojo sudarytos sutartys. Jei viešojo sektoriaus institucija nusprendžia įtraukti vaistą į valstybinės sveikatos draudimo sistemos taikymo sritį su sąlyga, kad bus sudarytas toks susitarimas, neturėtų būti laikoma, kad susitarimas sudarytas rinkodaros leidimo turėtojo prašymu; |
Pagrindimas | |
Jei manoma, kad standartiniai padengimo (kompensavimo) mechanizmai netinkami, ypač kai esama didesnio nei įprasta neapibrėžtumo dėl vaisto poveikio pacientams ir visuomenei, kompensavimo institucija ir gamintojas gali susitarti dėl specialių sutartyse reglamentuojamų sąlygų siekiant užtikrinti pacientams galimybes gauti naujoviškų vaistų. Šie susitarimai neatitinka įprastos administracinės praktikos, jie neįeina į šios direktyvos taikymo sritį, jei jie nebuvo primesti paraiškos teikėjui. | |
Pakeitimas 7 Pasiūlymas dėl direktyvos 10 a konstatuojamoji dalis (nauja) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
(10a) siekiant palengvinti šių terminų laikymąsi, pareiškėjams gali būti naudinga pradėti vaisto kainos patvirtinimo arba jo įtraukimo į sveikatos draudimo sistemą procedūras iki oficialaus rinkodaros leidimo suteikimo. Šiuo tikslu valstybės narės gali suteikti pareiškėjams galimybę gavus Žmonėms skirtų vaistų komiteto arba už rinkodaros leidimų procedūrą atsakingos nacionalinės institucijos teigiamą nuomonę iškart pateikti paraišką. Tokiais atvejais terminai turėtų prasidėti nuo oficialaus rinkodaros leidimo gavimo datos; |
Pakeitimas 8 Pasiūlymas dėl direktyvos 13 konstatuojamoji dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
(13) valstybių narių teisminės teisių gynimo priemonės neturėjo ypatingos reikšmės užtikrinant, ar laikomasi terminų, nes dažnai ilgos nacionalinės jurisdikcijos procedūros atgraso susijusias bendroves nuo ketinimų imtis teisinių veiksmų. Todėl reikia nustatyti priemones, skirtas kontroliuoti ir užtikrinti, kad būtų laikomasi sprendimų dėl kainų nustatymo ir kompensavimo priėmimo terminų; |
(13) valstybių narių teisminės teisių gynimo priemonės neturėjo ypatingos reikšmės užtikrinant, ar laikomasi terminų, nes dažnai ilgos nacionalinės jurisdikcijos procedūros atgraso susijusias bendroves nuo ketinimų imtis teisinių veiksmų. Todėl reikia nustatyti priemones, skirtas kontroliuoti ir užtikrinti, kad būtų laikomasi sprendimų dėl kainų nustatymo ir kompensavimo priėmimo terminų. Šiuo tikslu valstybės narės paskiria instituciją – tai gali būti jau veikianti įstaiga – kuriai suteikiami įgaliojimai nustatyti šioje Direktyvoje apibrėžtas teisių gynimo priemones; |
Pakeitimas 9 Pasiūlymas dėl direktyvos 14 konstatuojamoji dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
(14) generinių vaistų kokybė, sauga ir veiksmingumas, taip pat jų biologinis lygiavertiškumas referenciniam vaistui užtikrinami per rinkodaros leidimo procedūras. Todėl valstybės narės per kainų nustatymo ir kompensavimo procedūras neturėtų iš naujo vertinti aspektų, kuriais buvo remiamasi suteikiant rinkodaros leidimą, įskaitant vaisto kokybę, saugą, veiksmingumą arba biologinį lygiavertiškumą; |
(14) generinių vaistų kokybė, sauga ir veiksmingumas, taip pat jų biologinis lygiavertiškumas ir biologiškai panašių produktų panašumas referenciniam vaistui užtikrinami per rinkodaros leidimo procedūras. Todėl valstybės narės per kainų nustatymo ir kompensavimo procedūras neturėtų iš naujo vertinti aspektų, kuriais buvo remiamasi suteikiant rinkodaros leidimą, įskaitant vaisto kokybę, saugą, veiksmingumą, biologinį lygiavertiškumą arba biologinį panašumą. Retųjų vaistų rinkodaros leidimas taip pat grindžiamas keleto kriterijų vertinimu, įskaitant didelę produkto teikiamą naudą, palyginti su bet kokiu Sąjungoje prieinamu alternatyviu produktu, remiantis 1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų1, kurio nereikia iš naujo vertinti taikant kainų nustatymo ir kompensavimo procedūras. |
|
|
Panašiai turi būti elgiamasi retųjų vaistų atveju: valstybės narės neprivalo iš naujo vertinti kriterijų, kurių pagrindu jie buvo priskirti retųjų vaistų kategorijai, įskaitant didelės naudos kriterijų. Tačiau, jei tai būtina sprendimui dėl kainos nustatymo ir kompensavimo priimti arba farmakoekonominio įvertinimo tikslais, valstybės narės gali atsižvelgti į šių elementų vertinimą, atliktą rinkodaros leidimo procedūros metu; |
|
|
_________________ |
|
|
1 OL L 18, 2000 1 22, p. 1. |
Pakeitimas 10 Pasiūlymas dėl direktyvos 15 konstatuojamoji dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
(15) pagal Direktyvą 2001/83/EB, intelektinės nuosavybės teisės nėra priežastis atsisakyti suteikti rinkodaros leidimą, jį panaikinti arba atšaukti. Be to, paraiškų teikimo, sprendimų priėmimo ir sprendimų dėl vaistų kainų reguliavimo ar jų kompensavimo pagal sveikatos draudimo sistemas procedūros turėtų būti laikomos administracinėmis procedūromis, kurios nepriklauso nuo intelektinės nuosavybės teisių užtikrinimo. Už šias procedūras atsakingos institucijos, nagrinėdamos paraiškas dėl generinio vaisto, neturėtų reikalauti informacijos apie referencinio vaisto patento statusą ir nagrinėti, ar intelektinės nuosavybės teisės iš tiesų buvo pažeistos, jeigu generinis vaistas turėtų būti gaminamas arba tiekiamas rinkai joms priėmus sprendimą. Todėl intelektinės nuosavybės klausimai neturėtų nei kirstis su valstybių narių kainų nustatymo ir kompensavimo procedūromis, nei jų vilkinti; |
(15) pagal Direktyvą 2001/83/EB, intelektinės nuosavybės teisės nėra priežastis atsisakyti suteikti rinkodaros leidimą, jį panaikinti arba atšaukti. Be to, paraiškų teikimo, sprendimų priėmimo ir sprendimų dėl vaistų kainų reguliavimo ar jų kompensavimo pagal sveikatos draudimo sistemas procedūros turėtų būti laikomos administracinėmis procedūromis, kurios nepriklauso nuo intelektinės nuosavybės teisių užtikrinimo. Už šias procedūras atsakingos institucijos, nagrinėdamos paraiškas dėl generinio ar biologiškai panašaus vaisto, neturėtų reikalauti informacijos apie referencinio vaisto patento statusą ir nagrinėti, ar intelektinės nuosavybės teisės iš tiesų buvo pažeistos, jeigu generinis ar biologiškai panašus vaistas turėtų būti gaminamas arba tiekiamas rinkai joms priėmus sprendimą. Todėl intelektinės nuosavybės klausimai neturėtų nei kirstis su valstybių narių kainų nustatymo ir kompensavimo procedūromis, nei jų vilkinti; |
Pakeitimas 11 Pasiūlymas dėl direktyvos 1 straipsnio 2 dalies -1 pastraipa (nauja) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
Ši direktyva taikoma priemonėms, skirtoms nustatyti, kuriems vaistams gali būti taikomi ribotos trukmės susitarimai ar viešųjų pirkimų procedūros. |
Pagrindimas | |
Jei manoma, kad standartiniai padengimo (kompensavimo) mechanizmai netinkami, ypač kai esama didesnio nei įprasta neapibrėžtumo dėl vaisto poveikio pacientams ir visuomenei, kompensavimo institucija ir gamintojas gali susitarti dėl specialių sutartyse reglamentuojamų sąlygų siekiant užtikrinti pacientams galimybes gauti naujoviškų vaistų. Šie susitarimai, kurie neatitinka įprastos administracinės praktikos, neįeina į šios direktyvos taikymo sritį, nebent jie būtų nustatyti paraiškos teikėjui. | |
Pakeitimas 12 Pasiūlymas dėl direktyvos 1 straipsnio 2 dalies pirmos pastraipos a punktas | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
a) savanoriškiems ribotos trukmės susitarimams, kuriuos sudaro valdžios institucijos ir vaisto rinkodaros leidimo turėtojas, kad šį vaistą būtų galima veiksmingai tiekti pacientams tam tikromis sąlygomis. |
a) susitarimams, kurie gavus rašytinį vaisto rinkodaros leidimo turėtojo prašymą sudaromi su viešojo sektoriaus institucijomis ir kuriais siekiama įtraukti vaistą į valstybinės sveikatos draudimo sistemą kartu stebint sudedamąsias dalis, dėl kurių buvo iš anksto sutarta su rinkodaros leidimo turėtoju, siekiant spręsti įrodomo neapibrėžtumo, susijusio su atitinkamo vaisto veiksmingumu ir tinkamu naudojimu laikui bėgant, klausimus. |
Pagrindimas | |
Jei manoma, kad standartiniai padengimo (kompensavimo) mechanizmai netinkami, ypač kai esama didesnio nei įprasta neapibrėžtumo dėl vaisto poveikio pacientams ir visuomenei, kompensavimo institucija ir gamintojas gali susitarti dėl specialių sutartyse reglamentuojamų sąlygų siekiant užtikrinti pacientams galimybes gauti naujoviškų vaistų. Šie susitarimai neatitinka įprastos administracinės praktikos, jie neįeina į šios direktyvos taikymo sritį, nebent jie būtų nustatyti paraiškos teikėjui. | |
Pakeitimas 13 Pasiūlymas dėl direktyvos 1 straipsnio 2 dalies antra pastraipa | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
Šios direktyvos nuostatos taikomos priemonėms, skirtoms nustatyti, kuriems vaistams gali būti taikomi ribotos trukmės susitarimai ar viešųjų pirkimų procedūros. |
Išbraukta. |
Pagrindimas | |
Jei manoma, kad standartiniai padengimo (kompensavimo) mechanizmai netinkami, ypač kai esama didesnio nei įprasta neapibrėžtumo dėl vaisto poveikio pacientams ir visuomenei, kompensavimo institucija ir gamintojas gali susitarti dėl specialių sutartyse reglamentuojamų sąlygų siekiant užtikrinti pacientams galimybes gauti naujoviškų vaistų. Šie susitarimai neatitinka įprastos administracinės praktikos, jie neįeina į šios direktyvos taikymo sritį, nebent jie būtų nustatyti paraiškos teikėjui. | |
Pakeitimas 14 Pasiūlymas dėl direktyvos 2 straipsnio 3 a punktas (naujas) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
3a) biologiškai panašus vaistas – panašus biologinis vaistas, patvirtintas pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 4 dalį; |
Pagrindimas | |
Konkrečių nuostatų dėl generinių vaistų įrašymas yra pagrindinė papildoma šio išdėstymo nauja redakcija nauda. Vis dėlto siekiant apimti visus generinius vaistus, įskaitant biologinę terapiją, reikia pradėti vartoti ne tik biologinio lygiavertiškumo, bet ir biologinio panašumo sąvoką. | |
Pakeitimas 15 Pasiūlymas dėl direktyvos 2 straipsnio 5 punktas | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
5) sveikatos technologijų vertinimas – vaisto santykinio veiksmingumo arba trumpalaikio bei ilgalaikio efektyvumo vertinimas, palyginti su kitomis sveikatos technologijomis, naudojamomis susijusiems susirgimams gydyti. |
5) sveikatos technologijų vertinimas – medicininių, socialinių, ekonominių ir etikos aspektų, susijusių su sveikatos technologijos panaudojimu, vertinimas, kuris atliekamas sistemingu, skaidriu, objektyviu ir solidžiu būdu. Juo siekiama prisidėti prie veiksmingos ir saugios sveikatos srities politikos, kuri būtų orientuota į pacientus ir siektų užtikrinti geriausią kainos ir kokybės santykį, formavimo. |
Pagrindimas | |
Sveikatos technologijų vertinimo apibrėžtis, pateikiama šioje Direktyvoje, turėtų būti suderinta su nacionalinėmis sveikatos technologijų vertinimo agentūromis, kurios bendradarbiauja vykdant Europos sveikatos technologijų vertinimo tinklo veiklą (angl. EUnetHTA). | |
Pakeitimas 16 Pasiūlymas dėl direktyvos 3 straipsnio 2 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
2. Valstybės narės užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas bet kuriuo metu galėtų pateikti paraišką patvirtinti vaisto kainą. Kompetentingos institucijos pareiškėjui pateikia oficialų gavimo patvirtinimą. |
2. Valstybės narės užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas bet kuriuo metu galėtų pateikti paraišką patvirtinti vaisto kainą. Valstybės narės taip pat gali suteikti rinkodaros leidimo turėtojams galimybę pateikti tokias paraiškas gavus teigiamą Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 įsteigto Žmonėms skirtų vaistų komiteto arba už rinkodaros leidimų procedūrą atsakingos nacionalinės institucijos nuomonę. Kompetentingos institucijos per 10 dienų pareiškėjui pateikia oficialų gavimo patvirtinimą. |
Pagrindimas | |
Siekiant užtikrinti procedūros veiksmingumą būtų naudinga nustatyti terminą, per kurį pareiškėjui turėtų būti pateiktas oficialus gavimo patvirtinimas. Tuo siekiama išvengti nereikalingo oficialus gavimo patvirtinimo vilkinimo. Siekiant padėti valstybėms narėms laikytis šių terminų, gali būti naudinga gauti paraiškas ankstesniame etape, t. y. iškart po to, kai gaunama teigiama Žmonėms skirtų vaistų komiteto arba už rinkodaros leidimų procedūrą atsakingos nacionalinės institucijos nuomonė. | |
Pakeitimas 17 Pasiūlymas dėl direktyvos 3 straipsnio 3 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
3. Valstybės narės užtikrina, kad sprendimas dėl tam tikro vaisto galimos kainos nustatymo priimamas ir pranešamas pareiškėjui per 60 dienų po paraiškos, kurią pagal atitinkamoje valstybėje narėje nustatytus reikalavimus pateikė rinkodaros leidimo turėtojas, gavimo. Tačiau jei tai vaistai, dėl kurių valstybės narės priimdamos sprendimą taiko sveikatos technologijų vertinimą, tuomet terminas yra 90 dienų. Jei tai generiniai vaistai – terminas yra 15 dienų, jeigu referencinio vaisto kaina yra patvirtinta kompetentingų institucijų. |
3. Valstybės narės užtikrina, kad argumentuotas ir tinkamai pagrįstas sprendimas dėl konkretaus vaisto galimos kainos nustatymo priimamas ir pranešamas pareiškėjui per 60 dienų nuo paraiškos, kurią pagal atitinkamoje valstybėje narėje nustatytus reikalavimus pateikė leidimo pardavinėti gaminį rinkoje turėtojas, gavimo arba, atitinkamais atvejais, po oficialaus rinkodaros leidimo gavimo. Tačiau jei tai vaistai, dėl kurių valstybės narės priimdamos sprendimą taiko sveikatos technologijų vertinimą, tuomet terminas yra 90 dienų. Jei tai generiniai vaistai – terminas yra 30 dienų, jeigu referencinio vaisto kaina yra patvirtinta kompetentingų institucijų. |
Pagrindimas | |
Siekiant padėti valstybėms narėms laikytis šių terminų, gali būti naudinga gauti paraiškas ankstesniame etape, t. y. iškart po to, kai buvo gauta teigiama Žmonėms skirtų vaistų komiteto arba už rinkodaros leidimų procedūrą atsakingos nacionalinės institucijos nuomonė. Tokiais atvejais termino trukmė turėtų prasidėti tik nuo oficialaus rinkodaros leidimo gavimo datos – tai suteiktų nacionalinėms institucijoms papildomo laiko paraiškoms nagrinėti. | |
Pakeitimas 18 Pasiūlymas dėl direktyvos 3 straipsnio 5 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
5. Jei paraišką pagrindžianti informacija yra netinkama, kompetentingos institucijos nedelsdamos praneša pareiškėjui apie reikalaujamą išsamią papildomą informaciją ir per 60 dienų po šios papildomos informacijos gavimo priima galutinį sprendimą. Tačiau jei tai vaistai, dėl kurių valstybės narės priimdamos sprendimą taiko sveikatos technologijų vertinimą, tuomet terminas yra 90 dienų. Jei tai generiniai vaistai – terminas bet kuriuo atveju yra 15 dienų, jeigu referencinio vaisto kaina yra patvirtinta kompetentingų institucijų. Valstybės narės nereikalauja jokios papildomos informacijos, kurios nėra konkrečiai reikalaujama nacionaliniuose teisės aktuose arba administracinėse gairėse. |
5. Jei paraišką pagrindžianti informacija yra netinkama, kompetentingos institucijos per 10 dienų praneša pareiškėjui apie reikalaujamą išsamią papildomą informaciją ir per 60 dienų po šios papildomos informacijos gavimo priima galutinį sprendimą. Tačiau jei tai vaistai, dėl kurių valstybės narės priimdamos sprendimą taiko sveikatos technologijų vertinimą, tuomet terminas yra 90 dienų. Jei tai generiniai vaistai – terminas bet kuriuo atveju yra 30 dienų, jeigu referencinio vaisto kaina yra patvirtinta kompetentingų institucijų. Valstybės narės nereikalauja jokios papildomos informacijos, kurios nėra konkrečiai reikalaujama nacionaliniuose teisės aktuose arba administracinėse gairėse. |
Pagrindimas | |
Siekiant užtikrinti procedūros veiksmingumą būtų naudinga nustatyti terminą, per kurį pareiškėjui turėtų būti pateiktas oficialus gavimo patvirtinimas. Tuo siekiama išvengti nereikalingo oficialus gavimo patvirtinimo vilkinimo. | |
Pakeitimas 19 Pasiūlymas dėl direktyvos 4 straipsnio 2 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
2. Valstybės narės užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas bet kuriuo metu galėtų pateikti paraišką vaisto kainai padidinti. Kompetentingos institucijos pareiškėjui pateikia oficialų gavimo patvirtinimą. |
2. Valstybės narės užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas bet kuriuo metu galėtų pateikti paraišką vaisto kainai padidinti. Kompetentingos institucijos per 10 dienų pareiškėjui pateikia oficialų gavimo patvirtinimą. |
Pagrindimas | |
Siekiant užtikrinti procedūros veiksmingumą būtų naudinga nustatyti terminą, per kurį pareiškėjui turėtų būti pateiktas oficialus gavimo patvirtinimas. Tuo siekiama išvengti nereikalingo oficialus gavimo patvirtinimo vilkinimo. | |
Pakeitimas 20 Pasiūlymas dėl direktyvos 4 straipsnio 4 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
4. Valstybės narės išsamiai nurodo informaciją ir dokumentus, kuriuos turi pateikti pareiškėjas. |
4. Valstybės narės išsamiai nurodo ir atitinkamame leidinyje paskelbia informaciją ir dokumentus, kuriuos turi pateikti pareiškėjas. |
|
Pareiškėjas kompetentingoms institucijoms pateikia reikiamą informaciją, kartu išsamiai apibūdindamas po paskutinio vaisto kainos nustatymo įvykusius pokyčius, kurie, jo nuomone, pateisina prašomą kainos padidinimą. Jei paraišką pagrindžianti informacija yra netinkama, kompetentingos institucijos nedelsdamos praneša pareiškėjui apie reikalaujamą išsamią papildomą informaciją ir per 60 dienų po šios papildomos informacijos gavimo priima galutinį sprendimą. Valstybės narės nereikalauja jokios papildomos informacijos, kurios nėra konkrečiai reikalaujama nacionaliniuose teisės aktuose arba administracinėse gairėse. |
Pareiškėjas kompetentingoms institucijoms pateikia reikiamą informaciją, kartu išsamiai apibūdindamas po paskutinio vaisto kainos nustatymo įvykusius pokyčius, kurie, jo nuomone, pateisina prašomą kainos padidinimą. Jei paraišką pagrindžianti informacija yra netinkama, kompetentingos institucijos per 10 dienų praneša pareiškėjui apie reikalaujamą išsamią papildomą informaciją ir per 60 dienų po šios papildomos informacijos gavimo priima galutinį sprendimą. Valstybės narės nereikalauja jokios papildomos informacijos, kurios nėra konkrečiai reikalaujama nacionaliniuose teisės aktuose arba administracinėse gairėse. |
Pagrindimas | |
Skaidrumo sumetimais kriterijai, į kuriuos atsižvelgiama, ir dokumentai, reikalingi kainos padidinimui patvirtinti, turėtų būti skelbiami atitinkamame leidinyje, kaip skelbiami kainos patvirtinimo kriterijai. Siekiant užtikrinti procedūros veiksmingumą būtų naudinga nustatyti terminą, per kurį pareiškėjui turėtų būti pateiktas oficialus gavimo patvirtinimas. Tuo siekiama išvengti nereikalingo oficialus gavimo patvirtinimo vilkinimo. | |
Pakeitimas 21 Pasiūlymas dėl direktyvos 5 straipsnio 1 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
1. Jei valstybės narės kompetentingos institucijos nustato visų arba tam tikros kategorijos vaistų kainų įšaldymą arba sumažinimą, ta valstybė narė paskelbia pareiškimą, nurodydama objektyviais ir patikrinamais kriterijais grindžiamus tokio sprendimo motyvus, jei reikia, pagrįsdama vaistų, kurių kainos įšaldytos arba sumažintos, kategorijas. |
1. Jei valstybės narės kompetentingos institucijos nustato visų arba tam tikros kategorijos vaistų kainų laikiną įšaldymą arba sumažinimą, ta valstybė narė paskelbia pareiškimą, nurodydama objektyviais ir patikrinamais kriterijais grindžiamus tokio sprendimo motyvus, jei reikia, pagrįsdama vaistų, kurių kainos įšaldytos arba sumažintos, kategorijas. |
|
|
Be to, bent kartą per metus valstybė narė turi atlikti peržiūrą, siekdamos užtikrinti, kad nepasikeitė makroekonominės sąlygos, kuriomis grindžiamas kainos įšaldymo laikotarpio pratęsimas. |
Pagrindimas | |
Siekiant užtikrinti procedūros veiksmingumą būtų naudinga nustatyti terminą, per kurį pareiškėjui turėtų būti pateiktas oficialus gavimo patvirtinimas. Tuo siekiama išvengti nereikalingo oficialus gavimo patvirtinimo vilkinimo. | |
Pakeitimas 22 Pasiūlymas dėl direktyvos 5 straipsnio 2 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
2. Rinkodaros leidimo turėtojai gali teikti paraišką taikyti nuostatą, leidžiančią nukrypti nuo kainų įšaldymo arba sumažinimo, jei tai pagrįsta ypatingomis priežastimis. Paraiškoje išdėstomi tinkami motyvai. Valstybės narės užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas bet kuriuo metu galėtų pateikti paraišką dėl leidžiančios nukrypti nuostatos. Kompetentingos institucijos pareiškėjui pateikia oficialų gavimo patvirtinimą. |
2. Rinkodaros leidimo turėtojai gali teikti paraišką taikyti nuostatą, leidžiančią nukrypti nuo kainų įšaldymo arba sumažinimo, jei tai pagrįsta ypatingomis priežastimis. Paraiškoje išdėstomi tinkami motyvai. Valstybės narės užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas bet kuriuo metu galėtų pateikti paraišką dėl leidžiančios nukrypti nuostatos. Kompetentingos institucijos per 10 dienų pareiškėjui pateikia oficialų gavimo patvirtinimą. |
Pagrindimas | |
Siekiant užtikrinti procedūros veiksmingumą būtų naudinga nustatyti terminą, per kurį pareiškėjui turėtų būti pateiktas oficialus gavimo patvirtinimas. Tuo siekiama išvengti nereikalingo oficialus gavimo patvirtinimo vilkinimo. | |
Pakeitimas 23 Pasiūlymas dėl direktyvos 5 straipsnio 3 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
3. Valstybės narės užtikrina, kad pagrįstas sprendimas dėl 2 dalyje nurodytos paraiškos būtų priimamas ir pareiškėjui pranešamas per 60 dienų nuo paraiškos gavimo. Jei paraišką pagrindžianti informacija yra netinkama, kompetentingos institucijos nedelsdamos praneša pareiškėjui apie reikalaujamą išsamią papildomą informaciją ir per 60 dienų po šios papildomos informacijos gavimo priima galutinį sprendimą. Jei tokia leidžianti nukrypti nuostata taikoma, kompetentingos institucijos nedelsdamos viešai paskelbia apie leistą kainų padidinimą. |
3. Valstybės narės užtikrina, kad pagrįstas sprendimas dėl 2 dalyje nurodytos paraiškos būtų priimamas ir pareiškėjui pranešamas per 60 dienų nuo paraiškos gavimo. Jei paraišką pagrindžianti informacija yra netinkama, kompetentingos institucijos per 10 dienų praneša pareiškėjui apie reikalaujamą išsamią papildomą informaciją ir per 60 dienų po šios papildomos informacijos gavimo priima galutinį sprendimą. Jei tokia leidžianti nukrypti nuostata taikoma, kompetentingos institucijos nedelsdamos viešai paskelbia apie leistą kainų padidinimą. |
Pagrindimas | |
Siekiant užtikrinti procedūros veiksmingumą būtų naudinga nustatyti terminą, per kurį pareiškėjui turėtų būti pateiktas oficialus gavimo patvirtinimas. Tuo siekiama išvengti nereikalingo oficialus gavimo patvirtinimo vilkinimo. | |
Pakeitimas 24 Pasiūlymas dėl direktyvos 5 straipsnio 3 dalies 2 a pastraipa (nauja) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
Siekdamos išvengti galimo iškraipymo, kurį lemia rinkoje pateikiamų kainų skaidrumo trūkumas, valstybės narės užtikrina, kad išdavimo vietos turėtų informaciją apie faktinę vaisto kainą. |
Pagrindimas | |
Sudaroma vis daugiau savanoriškų susitarimų, pvz., farmacijos produktų gamintojų ir sveikatos draudimo fondų susitarimų dėl nuolaidų. Dėl to gydytojams ir vaistininkams neaiški faktinė vaisto kaina, o pacientui ne visada išrašomi pigiausi, taigi ir ekonomiškiausi vaistai. | |
Pakeitimas 25 Pasiūlymas dėl direktyvos 7 straipsnio 2 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
2. Valstybės narės užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas bet kuriuo metu galėtų pateikti paraišką įtraukti vaistą į valstybinės sveikatos draudimo sistemos taikymo sritį. Jeigu valstybinė sveikatos draudimo sistema sudaryta iš kelių kompensavimo sistemų arba kategorijų, rinkodaros leidimo turėtojas turi teisę teikti paraišką vaistui įtraukti į pasirinktos sistemos ar kategorijos taikymo sritį. Kompetentingos institucijos pareiškėjui pateikia oficialų gavimo patvirtinimą. |
2. Valstybės narės užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas bet kuriuo metu galėtų pateikti paraišką įtraukti vaistą į valstybinės sveikatos draudimo sistemos taikymo sritį. Valstybės narės taip pat gali suteikti rinkodaros leidimo turėtojams galimybę pateikti tokias paraiškas gavus teigiamą Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 įsteigto Žmonėms skirtų vaistų komiteto arba už rinkodaros leidimų procedūrą atsakingos nacionalinės institucijos nuomonę. Jeigu valstybinė sveikatos draudimo sistema sudaryta iš kelių kompensavimo sistemų arba kategorijų, rinkodaros leidimo turėtojas turi teisę teikti paraišką vaistui įtraukti į pasirinktos sistemos ar kategorijos taikymo sritį. Kompetentingos institucijos per 10 dienų pareiškėjui pateikia oficialų gavimo patvirtinimą. |
Pagrindimas | |
Siekiant užtikrinti procedūros veiksmingumą būtų naudinga nustatyti terminą, per kurį pareiškėjui turėtų būti pateiktas oficialus gavimo patvirtinimas. Tuo siekiama išvengti nereikalingo oficialus gavimo patvirtinimo vilkinimo. Siekiant padėti valstybėms narėms laikytis šių terminų, gali būti naudinga gauti paraiškas ankstesniame etape, t. y. iškart po to, kai buvo gauta teigiama Žmonėms skirtų vaistų komiteto arba už rinkodaros leidimų procedūrą atsakingos nacionalinės institucijos nuomonė. | |
Pakeitimas 26 Pasiūlymas dėl direktyvos 7 straipsnio 4 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
4. Valstybės narės užtikrina, kad sprendimas dėl rinkodaros leidimo turėtojo pagal atitinkamos valstybės narės nustatytus reikalavimus pateiktos paraiškos vaistui įtraukti į valstybinės sveikatos draudimo sistemos taikymo sritį būtų priimamas ir pareiškėjui pranešamas per 60 dienų po paraiškos gavimo. Tačiau jei tai vaistai, dėl kurių valstybės narės priimdamos sprendimą taiko sveikatos technologijų vertinimą, tuomet terminas yra 90 dienų. Jei tai generiniai vaistai – terminas yra 15 dienų, jeigu referencinis vaistas jau yra įtrauktas į valstybinės sveikatos draudimo sistemos taikymo sritį. |
4. Valstybės narės užtikrina, kad sprendimas dėl rinkodaros leidimo turėtojo pagal atitinkamos valstybės narės nustatytus reikalavimus pateiktos paraiškos vaistui įtraukti į valstybinės sveikatos draudimo sistemos taikymo sritį būtų priimamas ir pareiškėjui pranešamas per 60 dienų po paraiškos gavimo arba, atitinkamais atvejais, po oficialaus rinkodaros leidimo gavimo. Tačiau jei tai vaistai, dėl kurių valstybės narės priimdamos sprendimą taiko sveikatos technologijų vertinimą, tuomet terminas yra 90 dienų. Jei tai generiniai vaistai – terminas yra 30 dienų, jeigu referencinis vaistas jau yra įtrauktas į valstybinės sveikatos draudimo sistemos taikymo sritį. |
Pagrindimas | |
Siekiant padėti valstybėms narėms laikytis šių terminų, gali būti naudinga gauti paraiškas ankstesniame etape, t. y. iškart po to, kai buvo gauta teigiama Žmonėms skirtų vaistų komiteto arba už rinkodaros leidimų procedūrą atsakingos nacionalinės institucijos nuomonė. Tokiais atvejais termino trukmė turėtų prasidėti tik nuo oficialaus rinkodaros leidimo gavimo datos – tai suteiktų nacionalinėms institucijoms papildomo laiko paraiškoms nagrinėti. | |
Pakeitimas 27 Pasiūlymas dėl direktyvos 7 straipsnio 5 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
5. Jei paraišką pagrindžianti informacija yra netinkama, kompetentingos institucijos nedelsdamos praneša pareiškėjui apie reikalaujamą išsamią papildomą informaciją ir per 60 dienų po šios papildomos informacijos gavimo priima galutinį sprendimą. Tačiau jei tai vaistai, dėl kurių valstybės narės priimdamos sprendimą taiko sveikatos technologijų vertinimą, tuomet terminas yra 90 dienų. Jei tai generiniai vaistai – terminas yra 15 dienų, jeigu referencinis vaistas jau yra įtrauktas į valstybinės sveikatos draudimo sistemos taikymo sritį. Valstybės narės nereikalauja jokios papildomos informacijos, kurios nėra konkrečiai reikalaujama nacionaliniuose teisės aktuose arba administracinėse gairėse. |
5. Jei paraišką pagrindžianti informacija yra netinkama, kompetentingos institucijos per 10 dienų praneša pareiškėjui apie reikalaujamą išsamią papildomą informaciją ir per 60 dienų po šios papildomos informacijos gavimo priima galutinį sprendimą. Tačiau jei tai vaistai, dėl kurių valstybės narės priimdamos sprendimą taiko sveikatos technologijų vertinimą, tuomet terminas yra 90 dienų. Jei tai generiniai vaistai – terminas yra 30 dienų, jeigu referencinis vaistas jau yra įtrauktas į valstybinės sveikatos draudimo sistemos taikymo sritį. Valstybės narės nereikalauja jokios papildomos informacijos, kurios nėra konkrečiai reikalaujama nacionaliniuose teisės aktuose arba administracinėse gairėse. |
Pagrindimas | |
Siekiant užtikrinti procedūros veiksmingumą būtų naudinga nustatyti terminą, per kurį pareiškėjui turėtų būti pateiktas oficialus gavimo patvirtinimas. Tuo siekiama išvengti nereikalingo oficialus gavimo patvirtinimo vilkinimo. | |
Pakeitimas 28 Pasiūlymas dėl direktyvos 7 straipsnio 6 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
6. Valstybės narės, nepaisydamos savo vidaus procedūrų, užtikrina, kad bendras laikotarpis, per kurį atliekama šio straipsnio 5 dalyje nustatyta įtraukimo procedūra ir 3 straipsnyje nustatyta kainos patvirtinimo procedūra, neviršytų 120 dienų. Tačiau jei tai vaistai, dėl kurių valstybės narės priimdamos sprendimą taiko sveikatos technologijų vertinimą, tuomet terminas neviršija 180 dienų. Jei tai generiniai vaistai – terminas neviršija 30 dienų, jeigu referencinis vaistas jau yra įtrauktas į valstybinės sveikatos draudimo sistemos taikymo sritį. Pagal šio straipsnio 5 dalį arba 3 straipsnio 5 dalį šiuos terminus galima pratęsti. |
6. Valstybės narės, nepaisydamos savo vidaus procedūrų, užtikrina, kad bendras laikotarpis, per kurį atliekama šio straipsnio 5 dalyje nustatyta įtraukimo procedūra ir 3 straipsnyje nustatyta kainos patvirtinimo procedūra, neviršytų 120 dienų. Tačiau jei tai vaistai, dėl kurių valstybės narės priimdamos sprendimą taiko sveikatos technologijų vertinimą, tuomet terminas neviršija 180 dienų. Jei tai generiniai vaistai – terminas neviršija 60 dienų, jeigu referencinis vaistas jau yra įtrauktas į valstybinės sveikatos draudimo sistemos taikymo sritį. Pagal šio straipsnio 5 dalį arba 3 straipsnio 5 dalį šiuos terminus galima pratęsti. |
Pakeitimas 29 Pasiūlymas dėl direktyvos 7 straipsnio 8 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
8. Valstybės narės atitinkamame leidinyje skelbia kriterijus, į kuriuos privalo atsižvelgti kompetentingos institucijos, priimdamos sprendimą dėl vaistų įtraukimo ar neįtraukimo į valstybinės sveikatos draudimo sistemos taikymo sritį, ir praneša juos Komisijai. |
8. Valstybės narės atitinkamame leidinyje skelbia kriterijus, į kuriuos privalo atsižvelgti kompetentingos institucijos, priimdamos sprendimą dėl vaistų įtraukimo ar neįtraukimo į valstybinės sveikatos draudimo sistemos taikymo sritį, ir praneša juos Komisijai. Sprendimų priėmimo procese dalyvaujančių ekspertų tapatybė ir interesų deklaracijos taip pat turi būti skelbiamos. |
Pakeitimas 30 Pasiūlymas dėl direktyvos 8 straipsnio 2 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
2. Valstybės narės teisių gynimo procedūrai skiria instituciją ir paveda jai tokius įgaliojimus: |
2. Valstybės narės teisių gynimo procedūrai skiria instituciją ir paveda jai tokius įgaliojimus: |
|
a) kuo anksčiau, taikant tarpines preliminarias procedūras, imtis laikinųjų priemonių, kuriomis siekiama atitaisyti tariamą susijusių interesų pažeidimą arba užkirsti kelią jų tolesniam pažeidimui; |
a) kuo anksčiau, taikant tarpines preliminarias procedūras, imtis laikinųjų priemonių, kuriomis siekiama atitaisyti tariamą susijusių interesų pažeidimą arba užkirsti kelią jų tolesniam pažeidimui; |
|
b) tais atvejais, kai buvo viršyti 7 straipsnyje nustatyti terminai, nuspręsti atlyginti pareiškėjui padarytą žalą (jeigu reikalaujama ją atlyginti), nebent kompetentinga institucija galėtų įrodyti, kad vėluota ne dėl jos kaltės; |
|
|
c) nustatyti baudą, apskaičiuotą pagal kiekvieną vėlavimo dieną. |
|
|
Bauda, numatyta c punkte, apskaičiuojama atsižvelgiant į pažeidimo sunkumą, jo trukmę ir į būtinybę užtikrinti, kad pati bauda turėtų nuo tolesnių pažeidimų atgrasantį poveikį. |
|
|
Valstybės narės gali nustatyti, kad pirmoje pastraipoje nurodyta institucija gali atsižvelgti į galimas laikinųjų priemonių taikymo pasekmes visiems interesams, kurie galėtų būti pažeisti, taip pat į visuomenės interesus, bei gali nuspręsti netaikyti tokių priemonių, jei jų neigiamos pasekmės galėtų viršyti jų teikiamą naudą. |
Valstybės narės gali nustatyti, kad pirmoje pastraipoje nurodyta institucija gali atsižvelgti į galimas laikinųjų priemonių taikymo pasekmes visiems interesams, kurie galėtų būti pažeisti, taip pat į visuomenės interesus, bei gali nuspręsti netaikyti tokių priemonių, jei jų neigiamos pasekmės galėtų viršyti jų teikiamą naudą. |
Pagrindimas | |
Net jei baudos gali turėti atgrasomą poveikį ir motyvuoti kainas ir kompensacijas nustatančias institucijas laikytis terminų, baudų mokėjimas taip pat gali padaryti neigiamą šalutinį poveikį, t. y. institucijos greičiau atmes paraišką nei rizikuos mokėti tokią baudą. | |
Pakeitimas 31 Pasiūlymas dėl direktyvos 8 straipsnio 2 dalies antros pastraipos b a punktas (naujas) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
ba) pagal nacionalinę teisę pranešti apie visus 7 straipsnyje nustatytų terminų viršijimo atvejus , jei kompetentinga institucija negali įrodyti, kad vėluota ne dėl jos kaltės. |
Pakeitimas 32 Pasiūlymas dėl direktyvos 8 straipsnio 2 dalies trečia pastraipa | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
Valstybės narės gali nustatyti, kad pirmoje pastraipoje nurodyta institucija gali atsižvelgti į galimas laikinųjų priemonių taikymo pasekmes visiems interesams, kurie galėtų būti pažeisti, taip pat į visuomenės interesus, bei gali nuspręsti netaikyti tokių priemonių, jei jų neigiamos pasekmės galėtų viršyti jų teikiamą naudą. |
Išbraukta. |
Pakeitimas 33 Pasiūlymas dėl direktyvos 8 straipsnio 6 dalies pirma pastraipa | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
2 dalyje nurodyta institucija pateikia savo sprendimo motyvus. Be to, jeigu institucija yra neteisminė, turi būti numatytos atitinkamos nuostatos, garantuojančios procedūras, pagal kurias visos tariamai neteisėtos priemonės, kurių ėmėsi nepriklausoma institucija, arba visi tariami jai suteiktų įgaliojimų panaudojimo trūkumai galėtų būti peržiūrėti teisme arba kitoje institucijoje, kuri laikoma teismu ar tribunolu, kaip apibrėžta Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 267 straipsnyje, ir kuri nepriklauso nei nuo kompetentingos institucijos, nei nuo 2 dalyje nurodytos institucijos. |
2 dalyje nurodyta institucija pateikia savo sprendimo motyvus. Be to, jeigu institucija neturi teisminių įgaliojimų, turi būti numatytos atitinkamos nuostatos, garantuojančios procedūras, pagal kurias visos tariamai neteisėtos priemonės, kurių ėmėsi nepriklausoma institucija, arba visi tariami jai suteiktų įgaliojimų panaudojimo trūkumai galėtų būti peržiūrėti teisme arba kitoje institucijoje, kuri laikoma teismu ar tribunolu, kaip apibrėžta Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 267 straipsnyje, ir kuri nepriklauso nei nuo kompetentingos institucijos, nei nuo 2 dalyje nurodytos institucijos. |
Pakeitimas 34 Pasiūlymas dėl direktyvos 9 straipsnio 2 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
2. Sprendime pašalinti vaistų kategoriją iš valstybinės sveikatos draudimo sistemos arba pakeisti atitinkamos kategorijos kompensavimo dydį ar sąlygas yra nurodomi objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįsti motyvai, ir toks sprendimas skelbiamas atitinkamame leidinyje. |
2. Sprendime pašalinti vaistų kategoriją iš valstybinės sveikatos draudimo sistemos arba pakeisti atitinkamos kategorijos kompensavimo dydį ar sąlygas yra nurodomi objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįsti motyvai, ir toks sprendimas paskelbiamas viešai. |
Pakeitimas 35 Pasiūlymas dėl direktyvos 10 straipsnio 2 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
2. Valstybės narės atitinkamame leidinyje skelbia objektyvius ir patikrinamus kriterijus, kuriais remiantis vaistai klasifikuojami siekiant juos įtraukti į valstybinės sveikatos draudimo sistemos taikymo sritį, ir praneša juos Komisijai. |
2. Valstybės narės viešai skelbia objektyvius ir patikrinamus kriterijus, kuriais remiantis vaistai klasifikuojami siekiant juos įtraukti į valstybinės sveikatos draudimo sistemos taikymo sritį, ir praneša juos Komisijai. |
Pakeitimas 36 Pasiūlymas dėl direktyvos 10 straipsnio 3 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
3. Valstybės narės atitinkamame leidinyje skelbia metodus, naudojamus tokių į grupes skirstomų arba klasifikuojamų vaistų įtraukimo į valstybinės sveikatos draudimo sistemos taikymo sritį sąlygoms arba jų kompensavimo pagal tą sistemą dydžiui nustatyti. |
3. Valstybės narės viešai skelbia metodus, naudojamus tokių į grupes skirstomų arba klasifikuojamų vaistų įtraukimo į valstybinės sveikatos draudimo sistemos taikymo sritį sąlygoms arba jų kompensavimo pagal tą sistemą dydžiui nustatyti. |
Pakeitimas 37 Pasiūlymas dėl direktyvos 11 straipsnio 1 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
1. Kai valstybės narės priima priemones, skirtas konkrečiai nurodytų vaistų išrašymui kontroliuoti arba skatinti, taikomos 2, 3 ir 4 dalys. |
1. Kai valstybės narės priima priemones, skirtas konkrečiai nurodytų vaistų arba vaistų kategorijos išrašymui kontroliuoti arba skatinti, taikomos 2, 3 ir 4 dalys. |
Pagrindimas | |
Reikėtų užtikrinti ne tik atskirų vaistų pavadinimų, bet ir priemonių, kuriomis skatinamas vaistų kategorijos išrašymas, skaidrumą. | |
Pakeitimas 38 Pasiūlymas dėl direktyvos 11 straipsnio 3 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
3. 1 dalyje nurodytos priemonės ir visi vertinimai, ekspertų nuomonės arba rekomendacijos, kuriomis jos pagrįstos, skelbiamos atitinkamame leidinyje. |
3. 1 dalyje nurodytos priemonės ir visi vertinimai, ekspertų nuomonės arba rekomendacijos, kuriomis jos pagrįstos, skelbiamos viešai. |
Pakeitimas 39 Pasiūlymas dėl direktyvos 13 straipsnio antraštinė dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
Papildomi kokybės, saugos, veiksmingumo arba biologinio lygiavertiškumo įrodymai |
Aspektų, kuriais paremtas rinkodaros leidimas, nevertinimas iš naujo |
Pagrindimas | |
Antraštė neturėtų būti visko, kam netaikomas pakartotinis vertinimas, sąrašas, ji turėtų ir toliau būti apibendrinamo pobūdžio. | |
Pakeitimas 40 Pasiūlymas dėl direktyvos 13 straipsnis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
Valstybės narės, priimdamos sprendimus dėl kainų nustatymo ir kompensavimo, nevertina iš naujo aspektų, kuriais buvo remiamasi suteikiant rinkodaros leidimą, įskaitant vaisto kokybę, saugą, veiksmingumą arba biologinį lygiavertiškumą. |
Valstybės narės, priimdamos sprendimus dėl kainų nustatymo ir kompensavimo, nevertina iš naujo aspektų, kuriais buvo remiamasi suteikiant rinkodaros leidimą, įskaitant vaisto kokybę, saugą, veiksmingumą arba, atitinkamais atvejais, biologinį lygiavertiškumą ar biologinį panašumą arba priskyrimo prie retųjų vaistų kategorijos kriterijus. |
|
|
Tačiau šia direktyva valstybėms narėms nedraudžiama naudoti duomenų, surinktų rinkodaros leidimo procedūros metu, sveikatos technologijos vertinimo arba farmakologinio ir ekonominio vertinimo tikslais. |
Pagrindimas | |
Pakeičiamas 19 pakeitimas siekiant įtraukti ir biologinį panašumą, kurį rinkodaros leidimo procedūros metu nustato Europos vaistų agentūra. | |
Pakeitimas 41 Pasiūlymas dėl direktyvos 16 straipsnio 1 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
1. Kai valstybės narės ketina priimti arba pakeisti bet kurią priemonę, kuri patenka į šios direktyvos taikymo sritį, jos nedelsdamos pateikia Komisijai numatytos priemonės projektą ir priemonę pagrindžiančias priežastis. |
1. Kai valstybės narės ketina priimti arba pakeisti bet kurią priemonę, kuri patenka į šios direktyvos taikymo sritį, jos turėtų pateikti Komisijai numatytos priemonės projektą ir priemonę pagrindžiančias priežastis. |
Pakeitimas 42 Pasiūlymas dėl direktyvos 16 straipsnio 2 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
2. Jei reikia, valstybės narės tuo pačiu metu pateikia tiesiogiai ir iš esmės susijusių pagrindinių įstatymų arba kitų teisės aktų nuostatų tekstą, jei jo reikia pasiūlytos priemonės poveikiui įvertinti. |
2. Jei reikia, valstybės narės tuo pačiu metu turėtų pateikti tiesiogiai ir iš esmės susijusių pagrindinių įstatymų arba kitų teisės aktų nuostatų tekstą, jei jo reikia pasiūlytos priemonės poveikiui įvertinti. |
Pakeitimas 43 Pasiūlymas dėl direktyvos 16 straipsnio 4 dalies pirma pastraipa | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
4. Komisija gali per tris mėnesius pateikti savo pastabas priemonės projektą pateikusiai valstybei narei. |
4. Komisija gali pateikti savo pastabas priemonės projektą pateikusiai valstybei narei iki galutinio patvirtinimo valstybėje narėje datos. |
Pagrindimas | |
Patikslinama, kad dėl Komisijai suteikiamos galimybės pateikti pastabas dėl priemonės projekto nacionaliniu lygmeniu vykdoma procedūra nesustabdoma, nes to rezultatas būtų nereikalingas vilkinimas. | |
Pakeitimas 44 Pasiūlymas dėl direktyvos 16 straipsnio 5 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
5. Jei atitinkama valstybė narė galutinai priima priemonės projektą, ji nedelsdama pateikia Komisijai galutinį tekstą. Jei Komisija pateikė pastabas pagal 4 dalį, su šiuo tekstu pateikiama ataskaita, kurioje nurodoma, kokių priemonių imtasi gavus Komisijos pastabas. |
5. Jei atitinkama valstybė narė galutinai priima priemonės projektą, ji nedelsdama pateikia Komisijai galutinį tekstą, kuri jį paskelbia viešoje internetinėje duomenų bazėje. |
Pagrindimas | |
Šiuo pakeitimu siekiama supaprastinti pranešimų pateikimo tvarką, kad sumažėtų našta valstybėms narėms. Tai nereiškia, kad Komisija negali prašyti nacionalinių institucijų pateikti tokią informaciją, jei yra abejonių dėl suderinamumo su ES teise. Tačiau sistemingi pranešimai iš atitinkamos valstybės narės užkrautų per didelę administracinę naštą nacionalinėms institucijoms, to reikėtų vengti. | |
Pakeitimas 45 Pasiūlymas dėl direktyvos 17 a straipsnis (naujas) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
17a straipsnis |
|
|
Komisija sukuria ir tvarko visuomenei prieinamą internetinę duomenų bazę, kurioje pateikiama lyginamoji informacija apie visų valstybių narių įsigytų vaistų viešųjų pirkimų kainą. |
Pakeitimas 46 Pasiūlymas dėl direktyvos 17 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
1. Valstybės narės iki […] [įrašyti datą – kiti metai po 18 straipsnio 1 dalies pirmoje pastraipoje nurodytos datos] sausio 31 d. ir po to iki kiekvienų metų sausio 31 d. bei liepos 1 d. atitinkame leidinyje paskelbia ir Komisijai pateikia išsamią ataskaitą, nurodydamos tokią informaciją: |
1. Valstybės narės iki […] [įrašyti datą – kiti metai po 18 straipsnio 1 dalies pirmoje pastraipoje nurodytos datos] liepos 1 d. ir po to iki kiekvienų metų liepos 1 d. atitinkame leidinyje paskelbia ir Komisijai pateikia išsamią ataskaitą, nurodydamos tokią informaciją: |
|
a) per ankstesnius metus pagal 3, 4 ir 7 straipsnius gautų paraiškų skaičių; |
a) per ankstesnius metus pagal 3, 4 ir 7 straipsnius gautų paraiškų skaičių; |
|
b) laiką, kurio prireikė sprendimui dėl kiekvienos pagal 3, 4 ir 7 straipsnius gautos paraiškos priimti; |
b) laiką, kurio prireikė sprendimui dėl kiekvienos pagal 3, 4 ir 7 straipsnius gautos paraiškos priimti; |
|
c) pagrindinių vėlavimo (jei būta) priežasčių analizę ir rekomendacijas, kaip sprendimų priėmimo procesą užbaigti per šioje direktyvoje nustatytus terminus. |
c) pagrindinių vėlavimo (jei būta) priežasčių analizę. |
Pagrindimas | |
Komisijai turėtų pakakti metinių ataskaitų siekiant gauti reikiamus duomenis. Terminą reikėtų nustatyti liepos 1 d., kad pagal naujas nacionalines nuostatas, kuriomis perkeliama ši direktyva, būtų pateiktas pakankamas paraiškų skaičius, kad pirmoje ataskaitoje būtų pakankamai duomenų. Rekomendacijas dėl sprendimo priėmimo procedūrų suderinimo su direktyvos terminais turėtų pateikti Komisija arba nepriklausoma institucija, bet ne nacionalinės institucijos. | |
Pakeitimas 47 Pasiūlymas dėl direktyvos 17 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos c a punktas (naujas) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
ca) vaistų, kurių kainos buvo įregistruotos per atitinkamą laikotarpį, ir kainų, kurias galima gauti už tuos vaistus, sąrašą; |
Pagrindimas | |
Price transparency and comparability of the price of medicinal products between the Member States are important. The ongoing EURIPID project, which is jointly funded by the Commission and the Member States, aims to provide a comparison of the prices of medicinal products between the Member States. The project should be continued for the purpose of price transparency. In terms of communicating the prices to the Commission, there is therefore a need for the contents of the ‘Transparency Directive’ in force (89/105/EEC) to appear in the new Directive. This explains the suggested addition to the first paragraph. | |
Pakeitimas 48 Pasiūlymas dėl direktyvos 17 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos c b punktas (naujas) | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
|
cb) vaistų, kurių kainas buvo leista padidinti per atitinkamą laikotarpį, ir naujų kainų, kurias galima gauti už tuos vaistus, sąrašą. |
Pagrindimas | |
Price transparency and comparability of the price of medicinal products between the Member States are important. The ongoing EURIPID project, which is jointly funded by the Commission and the Member States, aims to provide a comparison of the prices of medicinal products between the Member States. The project should be continued for the purpose of price transparency. In terms of communicating the prices to the Commission, there is therefore a need for the contents of the ‘Transparency Directive’ in force (89/105/EEC) to appear in the new Directive. This explains the suggested addition to the first paragraph. | |
Pakeitimas 49 Pasiūlymas dėl direktyvos 17 straipsnio 2 dalis | |
|
Komisijos siūlomas tekstas |
Pakeitimas |
|
2. Komisija kas šešis mėnesius skelbia ataskaitą, kurioje pateikia valstybių narių pagal 1 dalį pateiktą informaciją. |
2. Komisija kasmet skelbia ataskaitą, kurioje pateikia valstybių narių pagal 1 dalį pateiktą informaciją. |
Pagrindimas | |
Metinė Komisijos ataskaita būtų naudingesnė, kadangi ji būtų grindžiama išsamesniu duomenų, kuriuos valstybės narės pateikia savo ataskaitose, rinkiniu. Suderinama su ankstesniu pakeitimu dėl metinių valstybių narių ataskaitų apie terminų laikymąsi. | |
PROCEDŪRA
|
Pavadinimas |
Priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainas ir šių vaistų įtraukimą į valstybinių sveikatos draudimo sistemų taikymo sritį, skaidrumas |
||||
|
Nuorodos |
COM(2012)0084 – C7-0056/2012 – 2012/0035(COD) |
||||
|
Atsakingas komitetas Paskelbimo plenariniame posėdyje data |
ENVI 13.3.2012 |
|
|
|
|
|
Nuomonę pateikė Paskelbimo plenariniame posėdyje data |
IMCO 13.3.2012 |
||||
|
Nuomonės referentas (-ė) Paskyrimo data |
Cristian Silviu Buşoi 20.3.2012 |
||||
|
Svarstymas komitete |
18.9.2012 |
5.11.2012 |
|
|
|
|
Priėmimo data |
6.11.2012 |
|
|
|
|
|
Galutinio balsavimo rezultatai |
+: –: 0: |
37 0 0 |
|||
|
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai |
Pablo Arias Echeverría, Adam Bielan, Cristian Silviu Buşoi, Jorgo Chatzimarkakis, Sergio Gaetano Cofferati, Birgit Collin-Langen, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia de Campos, Cornelis de Jong, Christian Engström, Vicente Miguel Garcés Ramón, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Iliana Ivanova, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Edvard Kožušník, Toine Manders, Hans-Peter Mayer, Sirpa Pietikäinen, Phil Prendergast, Mitro Repo, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Catherine Stihler, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler |
||||
|
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai) |
Jürgen Creutzmann, Marielle Gallo, María Irigoyen Pérez, Konstantinos Poupakis, Kyriacos Triantaphyllides |
||||
PROCEDŪRA
|
Pavadinimas |
Priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainas ir šių vaistų įtraukimą į valstybinių sveikatos draudimo sistemų taikymo sritį, skaidrumas |
||||
|
Nuorodos |
COM(2012)0084 – C7-0056/2012 – 2012/0035(COD) |
||||
|
Pateikimo Europos Parlamentui data |
1.3.2012 |
|
|
|
|
|
Atsakingas komitetas Paskelbimo plenariniame posėdyje data |
ENVI 13.3.2012 |
|
|
|
|
|
Nuomonę teikiantis (-ys) komitetas (-ai) Paskelbimo plenariniame posėdyje data |
EMPL 13.3.2012 |
ITRE 13.3.2012 |
IMCO 13.3.2012 |
JURI 13.3.2012 |
|
|
Nuomonė nepareikšta Nutarimo data |
EMPL 15.3.2012 |
ITRE 19.3.2012 |
JURI 26.3.2012 |
|
|
|
Pranešėjas(-ai) Paskyrimo data |
Antonyia Parvanova 19.4.2012 |
|
|
|
|
|
Teisinio pagrindo užginčijimas JURI nuomonės pateikimo data |
JURI 22.1.2013 |
|
|
|
|
|
Svarstymas komitete |
10.10.2012 |
28.11.2012 |
|
|
|
|
Priėmimo data |
18.12.2012 |
|
|
|
|
|
Galutinio balsavimo rezultatai |
+: –: 0: |
54 0 2 |
|||
|
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai |
Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Tadeusz Cymański, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Karl-Heinz Florenz, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Jo Leinen, Peter Liese, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Dagmar Roth-Behrendt, Kārlis Šadurskis, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Marina Yannakoudakis |
||||
|
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai) |
Margrete Auken, Jutta Haug, Jiří Maštálka, Judith A. Merkies, Marit Paulsen, Britta Reimers, Giancarlo Scottà, Alda Sousa, Anna Záborská, Andrea Zanoni |
||||
|
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai) (187 straipsnio 2 dalis) |
Reinhard Bütikofer, Jean Lambert, Csaba Sógor |
||||
|
Pateikimo data |
25.1.2013 |
||||