ZIŅOJUMS par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai par to pasākumu pārredzamību, ar kuriem reglamentē cilvēkiem paredzētu zāļu cenas, un par to iekļaušanu publisko veselības apdrošināšanas sistēmu tvērumā

24.1.2013 - (COM(2012)0084 – C7‑0056/2012 – 2012/0035(COD)) - ***I

Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteja
Referente: Antonyia Parvanova

Grozījumi

• 001-059 (PDF - 261 KB)
• 001-059 (DOC - 326 KB)
• 060-064 (PDF - 121 KB)
• 060-064 (DOC - 193 KB)

EIROPAS PARLAMENTA NORMATĪVĀS REZOLŪCIJAS PROJEKTS

par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai par to pasākumu pārredzamību, ar kuriem reglamentē cilvēkiem paredzētu zāļu cenas, un par to iekļaušanu publisko veselības apdrošināšanas sistēmu tvērumā

(COM(2012)0084 – C7‑0056/2012 – 2012/0035(COD))

(Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums)

Eiropas Parlaments,

–   ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Parlamentam un Padomei (COM(2012)0084),

–   ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu un 114. pantu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C7–0056/2012),

–   ņemot vērā Juridiskās komitejas atzinumu par ierosināto juridisko pamatu,

–   ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu,

–   ņemot vērā pamatoto atzinumu, kuru saskaņā ar 2. protokolu par subsidiaritātes principa un proporcionalitātes principa piemērošanu iesniegusi Austrijas Nacionālā padome un Luksemburgas Deputātu palāta un kurā norādīts, ka leģislatīvā akta projekts neatbilst subsidiaritātes principam,

–   ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2012. gada 12. jūlija atzinumu[1],

–   ņemot vērā Reglamenta 55. un 37. pantu,

–   ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ziņojumu un Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejas atzinumu (A7–0015/2013),

1.  pieņem pirmajā lasījumā turpmāk izklāstīto nostāju;

2.  prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu;

3.  uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem.

Grozījums Nr.    1 Direktīvas priekšlikums 1. atsauce
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu,	ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. un 168. pantu,
Pamatojums
Šis priekšlikums neattiecas uz jebkādu preču brīvu apriti, bet gan uz zāļu brīvu apriti un zāļu cenas noteikšanu — otrais aspekts ir dalībvalstu kompetencē un ir saistīts ar sabiedrības veselības jomu. Tādēļ juridiskais pamats jāpapildina, pievienojot LESD 168. pantu.
Grozījums Nr.  2 Direktīvas priekšlikums 2. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(2) Lai ņemtu vērā farmācijas līdzekļu tirgus un dalībvalstu zāļu izdevumu rīcībpolitikas attīstību, nepieciešams būtiski grozīt visas galvenās Direktīvas 89/105/EEK normas. Tāpēc skaidrības labad Direktīva 89/105/EEK būtu jāaizstāj.	(Neattiecas uz tekstu latviešu valodā.)
Grozījums Nr.  3 Direktīvas priekšlikums 4. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(4) Dalībvalstis pēdējo gadu desmitu laikā ir saskārušās ar farmaceitisko izdevumu pakāpenisku pieaugumu, tādēļ, lai publiskajās veselības apdrošināšanas sistēmās pārvaldītu zāļu patēriņu, ir pieņemtas arvien novatoriskākas un sarežģītākas rīcībpolitikas. Konkrētāk, dalībvalstu pārvaldes iestādes ir īstenojušas plašu tādu pasākumu klāstu, ar ko kontrolē zāļu parakstīšanu, reglamentē to cenas vai noteic to publiskās finansēšanas nosacījumus. Galvenokārt šādu pasākumu mērķis ir veicināt sabiedrības veselību, nodrošinot, ka par saprātīgu cenu ir pieejami pietiekami zāļu krājumi un ka vienlaikus ir nodrošināta publisko veselības apdrošināšanas sistēmu finansiālā stabilitāte.	(4) Dalībvalstis pēdējo gadu desmitu laikā ir saskārušās ar farmaceitisko izdevumu pakāpenisku pieaugumu, tādēļ, lai publiskajās veselības apdrošināšanas sistēmās pārvaldītu zāļu patēriņu, ir pieņemtas arvien novatoriskākas un sarežģītākas rīcībpolitikas. Konkrētāk, dalībvalstu pārvaldes iestādes ir īstenojušas plašu tādu pasākumu klāstu, ar ko kontrolē zāļu parakstīšanu, reglamentē to cenas vai noteic to publiskās finansēšanas nosacījumus. Šādu pasākumu galvenais mērķis ir veicināt sabiedrības veselību, nodrošinot, ka visiem Savienības iedzīvotājiem ar vienlīdzīgiem nosacījumiem un par saprātīgu cenu ir pieejami pietiekami iedarbīgu zāļu krājumi un ka vienlaikus ir nodrošināta visiem vienlīdzīga piekļuve augstas kvalitātes veselības aprūpei. Minētajiem pasākumiem arī jāveicina pētniecība un izstrāde, kā arī jaunu zāļu radīšana, un jāsekmē inovācijas medicīnas jomā. PVO svarīgo zāļu sarakstā iekļautajām zālēm ir jābūt pieejamām slimniekiem visās dalībvalstīs neatkarīgi no tirgus lieluma.
Pamatojums
Inovācijas veselības aprūpes jomā sniedz ievērojamas priekšrocības slimniekiem un uzlabo veselības aprūpes sistēmu efektivitāti un noturību.
Grozījums Nr.  4 Direktīvas priekšlikums 4.a apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(4a) Lai visā Savienībā nodrošinātu pacientiem brīvu piekļuvi zālēm un brīvu preču apriti, dalībvalstīm ir saprātīgi jāizmanto ārējā atsauces cenu noteikšana, proti, jāatsaucas uz dalībvalstīm ar salīdzināmu ienākumu līmeni. Ir pierādīts, ka ārējā atsauces cenu noteikšana bez konkrētiem nosacījumiem samazina zāļu pieejamību un rodas deficīts dalībvalstīs, kurās ir zemāks cenu līmenis.
Pamatojums
Vajadzētu mudināt dalībvalstis īstenot saprātīgu pieeju ārējo atsauces cenu noteikšanai, iekļaujot atsauču sistēmā dalībvalstis ar salīdzināmu pirktspēju. Pretējā gadījumā ražotāji negribīgi laidīs zāles to dalībvalstu tirgū, kurās cenas ir zemākas, lai tādējādi izvairītos no spiediena samazināt cenas visā ES.
Grozījums Nr.  5 Direktīvas priekšlikums 6. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(6) Lai mazinātu iekšējā tirgus nevienādību ietekmi, dalībvalstu pasākumiem būtu jāatbilst obligātām procedurālām prasībām, kas iesaistītajām personām dod iespēju pārbaudīt, vai ar attiecīgajiem pasākumiem netiek veidoti kvantitatīvi ierobežojumi importam vai eksportam, vai tiem līdzvērtīgiem pasākumiem. Tomēr šīm prasībām nevajadzētu ietekmēt to dalībvalstu rīcībpolitiku, kas pirmām kārtām paļaujas uz brīvu konkurenci kā zāļu cenu noteicošo faktoru. Tām nevajadzētu arī ietekmēt cenu veidošanas un sociālā nodrošinājuma shēmu plānošanas nacionālo rīcībpolitiku vairāk, kā vajadzīgs, lai šīs direktīvas nozīmē sasniegtu pārredzamību un nodrošinātu iekšējā tirgus darbību.	(6) Lai mazinātu iekšējā tirgus nevienādību ietekmi, dalībvalstu pasākumiem būtu jāatbilst obligātām procedurālām prasībām, kas iesaistītajām personām dod iespēju pārbaudīt, vai ar attiecīgajiem pasākumiem netiek veidoti kvantitatīvi ierobežojumi importam vai eksportam, vai tiem līdzvērtīgiem pasākumiem. Ar šīm obligātajām procedūras prasībām būtu arī jānodrošina kompetentajām iestādēm juridiskā noteiktība un pārredzamība, pieņemot lēmumus par zāļu cenām un to, kādu zāļu iegādes izmaksas sedz publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas, vienlaikus sekmējot zāļu ražošanu, paātrinot ģenerisko zāļu ienākšanu tirgū un sekmējot izpēti un jaunu zāļu izstrādi. Tomēr šīm prasībām nevajadzētu ietekmēt to dalībvalstu rīcībpolitiku, kas pirmām kārtām paļaujas uz brīvu konkurenci kā zāļu cenu noteicošo faktoru. Tām nevajadzētu arī ietekmēt cenu veidošanas un sociālā nodrošinājuma shēmu plānošanas nacionālo rīcībpolitiku vairāk, kā vajadzīgs, lai šīs direktīvas nozīmē sasniegtu pārredzamību un nodrošinātu iekšējā tirgus darbību.
Grozījums Nr.  6 Direktīvas priekšlikums 8.a apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(8a) Kompetentās iestādes un tirdzniecības atļaujas turētāji aizvien biežāk noslēdz līgumiskas vienošanās, lai darītu pacientiem pieejamus novatoriskus ārstniecības veidus, iekļaujot noteiktas zāles publisko veselības aizsardzības sistēmu tvērumā, vienlaikus uzraugot elementus, par kuriem panākta iepriekšēja vienošanās uz noteiktu laikposmu, lai jo īpaši risinātu jautājumu par pierādījumu nenoteiktību attiecībā uz konkrētu zāļu efektivitāti un/vai relatīvo iedarbīgumu, vai atbilstošu izmantošanu. Kavēšanās, paredzot šādu līgumisko vienošanos noteikumus un nosacījumus, parasti pārsniedz noteiktos termiņus un attaisno šādu vienošanos izslēgšanu no šīs direktīvas darbības jomas. Minētās vienošanās būtu jāattiecina tikai uz ārstniecības jomām, kurās to noslēgšana efektīvi atvieglotu novatorisku zāļu pieejamību pacientiem, paliktu brīvprātīga un neietekmētu tirdzniecības atļaujas turētāja tiesības iesniegt pieteikumu saskaņā ar šo direktīvu.
Grozījums Nr.  7 Direktīvas priekšlikums 9. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(9) Visi pasākumi, ar ko tieši vai netieši reglamentē zāļu cenas, kā arī jebkuri pasākumi, ar ko nosaka publisko veselības apdrošināšanas sistēmu seguma attiecināšanu uz zālēm, būtu jāpamato ar objektīviem un pārbaudāmiem kritērijiem, kuri nav atkarīgi no izstrādājuma izcelsmes, un ar šiem pasākumiem būtu jānodrošina pietiekama tiesiskā aizsardzība skartajiem uzņēmumiem, arī aizsardzība tiesā. Šīs prasības būtu vienlīdz jāattiecina uz konkrētu zāļu parakstīšanas kontrolēšanai vai veicināšanai paredzētajiem dalībvalstu, reģionāliem vai vietējiem pasākumiem, jo ar šādiem pasākumiem arī nosaka zāļu faktisko segumu veselības apdrošināšanas sistēmās.	(9) Visi pasākumi, ar ko tieši vai netieši reglamentē zāļu cenas, kā arī jebkuri pasākumi, tostarp iespējamie ieteikumi, ar ko nosaka publisko veselības apdrošināšanas sistēmu seguma attiecināšanu uz zālēm, būtu jāpamato ar pārredzamiem, objektīviem un pārbaudāmiem kritērijiem, kuri nav atkarīgi no izstrādājuma izcelsmes, un ar šiem pasākumiem būtu jānodrošina pietiekama tiesiskā aizsardzība skartajiem uzņēmumiem saskaņā ar dalībvalstīs noteiktām procedūrām. Šīs prasības būtu vienlīdz jāattiecina uz konkrētu zāļu parakstīšanas kontrolēšanai vai veicināšanai paredzētajiem dalībvalstu, reģionāliem vai vietējiem pasākumiem, jo ar šādiem pasākumiem arī nosaka zāļu faktisko segumu veselības apdrošināšanas sistēmās.
Grozījums Nr.  8 Direktīvas priekšlikums 9.a apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(9a) Kritērijus, pamatojoties uz kuriem pieņem jebkuru lēmumu tieši vai netieši reglamentēt zāļu cenu, kā arī jebkurus pasākumus, ar kuriem nosaka, cik lielā mērā šīs izmaksas sedz publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas, vajadzētu papildināt ar neapmierinātu medicīnisko vajadzību, klīnisko un sabiedrības ieguvumu un inovāciju novērtējumu, kā noteikts Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2012. gada 12. jūlija atzinumā par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai par to pasākumu pārredzamību, ar kuriem reglamentē cilvēkiem paredzētu zāļu cenas, un par to iekļaušanu publisko veselības apdrošināšanas sistēmu tvērumā1. Šādos kritērijos vajadzētu paredzēt arī vismazāk aizsargāto iedzīvotāju grupu aizsardzību.
	_____________
	1 OV C 299, 4.10.2012., 83. lpp.
Grozījums Nr.  9 Direktīvas priekšlikums 10. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(10) Pieteikumi par zāļu cenu apstiprināšanu vai to seguma noteikšanu veselības apdrošināšanas sistēmā nedrīkstētu kavēt attiecīgā izstrādājuma laišanu tirgū ilgāk par nepieciešamo laiku. Tādēļ šajā direktīvā vēlams paredzēt obligātus termiņus, kuru laikā dalībvalstīm būtu jāpieņem lēmumi. Būtu lietderīgi paredzēto termiņu sākumu noteikt ar pieteikuma saņemšanu, savukārt beigas — ar attiecīgā lēmuma stāšanos spēkā. Šiem termiņiem būtu jāattiecas uz visiem ekspertu izvērtējumiem, tostarp attiecīgā gadījumā veselības aprūpes tehnoloģiju izvērtējumiem, un visiem administratīvajiem pasākumiem, kas vajadzīgi, lai lēmums būtu pieņemts un juridiski stātos spēkā.	(10) Pieteikumi par zāļu cenu apstiprināšanu vai to seguma noteikšanu veselības apdrošināšanas sistēmā nedrīkstētu kavēt attiecīgā izstrādājuma laišanu tirgū ilgāk par nepieciešamo laiku. Tādēļ šajā direktīvā vēlams paredzēt obligātus termiņus, kuru laikā dalībvalstīm būtu jāpieņem lēmumi. Būtu lietderīgi paredzēto termiņu sākumu noteikt ar pieteikuma saņemšanu, savukārt beigas — ar attiecīgā lēmuma stāšanos spēkā. Šiem termiņiem būtu jāattiecas uz visiem ieteikumiem un ekspertu izvērtējumiem, tostarp attiecīgā gadījumā veselības aprūpes tehnoloģiju izvērtējumiem, un visiem administratīvajiem pasākumiem, kas vajadzīgi, lai lēmums būtu pieņemts un juridiski stātos spēkā.
Grozījums Nr.  10 Direktīvas priekšlikums 10.a apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(10a) Lai atvieglotu šo termiņu ievērošanu, pieteikumu iesniedzējiem var būt lietderīgi sākt procedūras cenas apstiprināšanai vai zāļu iekļaušanai publisko veselības apdrošināšanas sistēmu tvērumā, pirms oficiāli ir izsniegta tirdzniecības atļauja. Tālab dalībvalstis drīkst atļaut pieteikumu iesniedzējiem iesniegt pieteikumu uzreiz pēc tam, kad attiecīgi Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja vai dalībvalsts kompetentā iestāde, kas ir atbildīga par tirdzniecības atļauju izsniegšanas procedūru, ir sniegusi pozitīvu atzinumu. Šādos gadījumos termiņa sākums ir brīdis, kad oficiāli saņemta tirdzniecības atļauja.
Grozījums Nr.  11 Direktīvas priekšlikums 10.b apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(10b) Ar Savienības atbalstu sadarbībai veselības aprūpes tehnoloģiju novērtējuma (HTA) jomā saskaņā ar 15. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 9. marta Direktīvā 2011/24/ES par pacientu tiesību piemērošanu pārrobežu veselības aprūpē 1 cenšas optimizēt un saskaņot veselības aprūpes tehnoloģiju novērtējuma metodiku, kas galu galā arī mazinātu kavēšanos zāļu cenu noteikšanas un kompensēšanas procesā, kurā dalībvalstis lēmumu pieņemšanā izmanto veselības aprūpes tehnoloģiju novērtējumu. Veselības aprūpes tehnoloģiju novērtējums ietver jo īpaši informāciju par relatīvo iedarbīgumu, kā arī par īstermiņa un ilgtermiņa iedarbīgumu, un vajadzības gadījumā arī informāciju par veselības aprūpes tehnoloģijām, ņemot vērā arī plašākus ekonomiskos un sociālos ieguvumus vai novērtējamo zāļu izmaksu lietderību saskaņā ar kompetento iestāžu izmantoto metodiku. Veselības aprūpes tehnoloģiju novērtējums ir daudznozaru process, kurā apkopo informāciju par medicīnas, sociālajiem, ekonomiskajiem un ētikas aspektiem, kas attiecas uz veselības aprūpes tehnoloģiju izmantošanu sistemātiskā, pārredzamā, objektīvā un noturīgā veidā. Tā mērķis ir nodrošināt informāciju, lai varētu izveidot drošu un efektīvu veselības aprūpes politiku, kas ir orientēta uz pacientu un ar ko cenšas panākt lielāko iespējamo vērtību.
	______________
	1 OV L 88, 4.4.2011., 45. lpp.
Grozījums Nr.  12 Direktīvas priekšlikums 12. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(12) Komisija paziņojumā “Farmācijas nozares izmeklēšanas ziņojuma kopsavilkums” norādīja, ka cenu veidošanas un kompensācijas procedūras bieži vien nevajadzīgi kavē ģenerisku zāļu laišanu Savienības tirgos. Ja references izstrādājuma cena jau ir noteikta un tas ir iekļauts veselības apdrošināšanas sistēmā, lai apstiprinātu ģenerisku zāļu cenas un to segumu veselības apdrošināšanas sistēmā, nebūtu vajadzīgs jauns vai sīki izstrādāts izvērtējums. Tādēļ attiecībā uz ģeneriskām zālēm šajos gadījumos ir lietderīgi paredzēt īsākus termiņus.	(12) Komisija paziņojumā „Farmācijas nozares izmeklēšanas ziņojuma kopsavilkums” norādīja, ka cenu veidošanas un kompensācijas procedūras bieži vien nevajadzīgi kavē ģenerisku zāļu vai bioloģiski līdzīgu zāļu laišanu Savienības tirgos. Ja references izstrādājuma cena jau ir noteikta un tas ir iekļauts veselības apdrošināšanas sistēmā, lai apstiprinātu ģenerisku zāļu vai bioloģiski līdzīgu zāļu cenas un to segumu veselības apdrošināšanas sistēmā, nebūtu vajadzīgs jauns vai sīki izstrādāts izvērtējums. Tādēļ attiecībā uz ģeneriskām zālēm vai bioloģiski līdzīgām zālēm šajos gadījumos ir lietderīgi paredzēt īsākus termiņus.
Grozījums Nr.  13 Direktīvas priekšlikums 13. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(13) Tā kā tiesu procesi dalībvalstīs bieži vien ir ilgi un tas bieži vien attur skartos uzņēmumus sākt tiesvedību, dalībvalstīs pieejamie tiesiskās aizsardzības līdzekļi nav visā pilnībā palīdzējuši nodrošināt termiņu ievērošanu. Tādēļ ir nepieciešami efektīvi cenu veidošanas un kompensācijas lēmumu termiņu ievērošanas kontroles un izpildes nodrošināšanas mehānismi.	(13) Tā kā tiesu procesi dalībvalstīs bieži vien ir ilgi, dalībvalstīs pieejamie tiesiskās aizsardzības līdzekļi nav visā pilnībā palīdzējuši nodrošināt termiņu ievērošanu. Tādēļ ir nepieciešami efektīvi mehānismi, lai nodrošinātu ātru jautājuma izskatīšanu pārkāpumu gadījumos, izmantojot administratīvu starpniecību pirms tiesvedības, kā arī lai kontrolētu un nodrošinātu cenu veidošanas un kompensācijas lēmumu termiņu ievērošanu. Šim nolūkam dalībvalstis var izraudzīties administratīvu iestādi, kas var būt arī kāda no jau esošajām iestādēm.
Grozījums Nr.  14 Direktīvas priekšlikums 14. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(14) Zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti, tostarp ģenerisko zāļu bioekvivalenci references produktam apstiprina tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūrā. Tādēļ cenu veidošanas un kompensācijas procedūrās dalībvalstīm nebūtu atkārtoti jāvērtē tirdzniecības atļaujas izsniegšanas pamatelementi, tostarp zāļu kvalitāte, drošums, iedarbīgums vai bioekvivalence.	(14) Zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti, tostarp zāļu bioekvivalenci un bioloģiski līdzīgu zāļu bioloģisko līdzību references produktam apstiprina tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūrā. Tādēļ, pieņemot cenu veidošanas un kompensācijas lēmumus, par šo lēmumu pieņemšanu atbildīgajām kompetentajām iestādēm nebūtu atkārtoti jāvērtē tirdzniecības atļaujas izsniegšanas pamatelementi, tostarp zāļu kvalitāte, drošums, iedarbīgums, bioekvivalence vai bioloģiskā līdzība. Tāpat gadījumos, kad runa ir par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, kompetentajām iestādēm nebūtu atkārtoti jāvērtē kritēriji, pēc kuriem nosaka, ka zāles ir paredzētas reti sastopamu slimību ārstēšanai. Tomēr kompetentajām iestādēm vajadzētu būt pilnībā pieejamiem datiem, ko izmantojušas zāļu tirdzniecības atļaujas izsniedzējas iestādes, kā arī iespējai iekļaut vai radīt attiecīgus papildu datus, lai tās varētu izvērtēt zāles saistībā ar to iekļaušanu publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas tvērumā.
Grozījums Nr.  15 Direktīvas priekšlikums 14.a apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(14a) Tomēr tam, ka atkārtoti nevērtē elementus, uz kuriem saskaņā ar cenu noteikšanas un kompensācijas procedūrām ir pamatota tirdzniecības atļauja, nevajadzētu liegt kompetentajām iestādēm pieprasīt datus, kas radīti tirdzniecības atļaujas izsniegšanas procesā, piekļūt tiem un tos izmantot, lai veiktu izvērtēšanu un veselības aprūpes tehnoloģiju novērtējumu. Dalībvalstu līmenī vajadzētu būt iespējamai datu apmaiņai starp kompetentajām iestādēm, kas atbild par tirdzniecības atļauju izsniegšanu, cenu noteikšanu un kompensāciju, ja šāda prakse pastāv. Kompetentajām iestādēm vajadzētu arī dot iespēju izvērtēšanas un veselības aprūpes tehnoloģiju novērtējuma vajadzībām iekļaut vai radīt atbilstošus papildu datus.
Grozījums Nr.  16 Direktīvas priekšlikums 15. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(15) Saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK intelektuālā īpašuma tiesības nav pietiekams pamats atteikt, apturēt vai atsaukt tirdzniecības atļauju. Arī pieteikumi, lēmumu pieņemšanas procedūras un lēmumi, ar kuriem reglamentē zāļu cenas vai nosaka to apdrošināšanas segumu veselības apdrošināšanas sistēmās, būtu jāuzskata par administratīvām procedūrām, kas būtībā ir neatkarīgas no intelektuālā īpašuma tiesību nodrošināšanas. Izskatot pieteikumu par ģeneriskām zālēm, kas ražotas vai laistas tirgū ar attiecīgo iestāžu lēmumu, par minētajām procedūrām atbildīgajām dalībvalstu iestādēm nebūtu jāpieprasa informācija par references zāļu patenta statusu un nebūtu jāpēta, cik pamatots ir apgalvojums par intelektuālā īpašuma tiesību pārkāpšanu. Tādējādi intelektuālā īpašuma tiesību jautājumiem nevajadzētu ne pārklāties ar cenu veidošanas un kompensācijas procedūrām dalībvalstīs, ne arī tās kavēt.	(15) Saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK intelektuālā īpašuma tiesības nav pietiekams pamats atteikt, apturēt vai atsaukt tirdzniecības atļauju. Arī pieteikumi, lēmumu pieņemšanas procedūras un lēmumi, ar kuriem reglamentē zāļu cenas vai nosaka to apdrošināšanas segumu veselības apdrošināšanas sistēmās, būtu jāuzskata par administratīvām procedūrām, kas būtībā ir neatkarīgas no intelektuālā īpašuma tiesību nodrošināšanas. Izskatot pieteikumu par bioloģiski līdzvērtīgām ģeneriskām vai biloģiski līdzīgām zālēm, kas ražotas vai laistas tirgū pēc attiecīgo iestāžu lēmuma pieņemšanas, par minētajām procedūrām atbildīgajām dalībvalstu iestādēm nebūtu jāpieprasa informācija par references zāļu patenta statusu, bet tām vajadzētu atļaut noskaidrot, cik pamatots ir apgalvojums par intelektuālā īpašuma tiesību pārkāpšanu. Šiem jautājumiem ir jāpaliek dalībvalstu kompetencē. Neskarot dalībvalstu pienākumu izskatīt informāciju, intelektuālā īpašuma tiesību jautājumiem nevajadzētu ietekmēt vai kavēt ģenerisku zāļu cenu noteikšanas un kompensācijas procedūras dalībvalstīs.
Pamatojums
Precizējums, ka šī procedūra attiecas tikai uz ģeneriskām zālēm.
Grozījums Nr.  17 Direktīvas priekšlikums 15.a apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(15a) Dalībvalstīm būtu jānodrošina dokumentu un informācijas publiska pieejamība atbilstošā izdevumā saskaņā ar valsts praksi, un tas varētu būt arī elektroniskā un tiešsaistes formātā. Dalībvalstīm būtu arī jānodrošina, ka minētā informācija ir saprotama un sniegta pieņemamā apjomā. Komisijai un dalībvalstīm būtu arī jāizvērtē, kā turpināt sadarboties saistībā ar EURIPID cenu informācijas datubāzes darbību, jo šī datubāze nodrošina ES mēroga pievienoto vērtību cenu pārredzamības ziņā.
Grozījums Nr.  18 Direktīvas priekšlikums 15.b apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(15b) Valsts kompetento iestāžu lēmumu pieņemšanas procesa pārskatāmība, integritāte un neatkarība būtu jānodrošina, publiskojot to ekspertu vārdus, kuri līdzdarbojas par cenu noteikšanas un kompensācijas lēmumu pieņemšanu atbildīgo iestāžu darbā, viņu interešu deklarācijas un procedūras posmus cenu noteikšanas un kompensācijas lēmumu pieņemšanā.
Grozījums Nr.  19 Direktīvas priekšlikums 16. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(16) Dalībvalstis bieži grozījušas savas veselības apdrošināšanas shēmas vai apstiprinājušas jaunus pasākumus, uz kuriem attiecas šīs direktīvas darbības joma. Tādēļ nepieciešams iedibināt informatīvus mehānismus, kas paredzēti, lai, no vienas puses, nodrošinātu apspriešanos ar ieinteresētajām personām, un, no otras puses, atvieglotu priekšdialogu ar Komisiju par darbu pie šīs direktīvas.	(16) Dalībvalstis bieži grozījušas savas veselības apdrošināšanas shēmas vai apstiprinājušas jaunus pasākumus, uz kuriem attiecas šīs direktīvas darbības joma. Tādēļ nepieciešams iedibināt informatīvu mehānismu, kas paredzēts, lai nodrošinātu apspriešanos ar visām ieinteresētajām personām, tostarp ar pilsoniskās sabiedrības organizācijām.
Grozījums Nr.  20 Direktīvas priekšlikums 1. pants – 1. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
1. Dalībvalstis nodrošina, ka visi valsts, reģionālie vai vietējie pasākumi, kas noteikti normatīvos vai administratīvos aktos un domāti cilvēkiem paredzēto zāļu cenu kontrolēšanai vai to zāļu sortimenta noteikšanai, kuras sedz publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas, tostarp minētā seguma apjoms un nosacījumi, atbilst šīs direktīvas prasībām.	1. Dalībvalstis nodrošina, ka visi valsts, reģionālie vai vietējie pasākumi, kas noteikti normatīvos vai administratīvos aktos un domāti cilvēkiem paredzēto zāļu cenu kontrolēšanai vai to zāļu sortimenta noteikšanai, kuras sedz publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas, tostarp minētā seguma apjoms un nosacījumi, atbilst šīs direktīvas prasībām. Dalībvalstis nodrošina, ka minētie pasākumi nedublējas to reģionu vai vietējā līmenī.
Pamatojums
Dažās dalībvalstīs veselības aprūpi vienlaikus pārvalda valsts un vietējā līmenī. Lai neveidotos garas pacientu rindas un lai mazinātu birokrātiju, ar šo direktīvu ir jānovērš procedūru pārklāšanās valsts, reģionu un vietējā līmenī.
Grozījums Nr.  21 Direktīvas priekšlikums 1. pants – 2. punkts – 1. daļa – a apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(a) brīvprātīgu līgumisku vienošanos, kura noslēgta starp publiskām iestādēm un zāļu tirdzniecības atļaujas turētāju un kuras mērķis ir dot iespēju minētās zāles efektīvi nodrošināt pacientiem ar īpašiem nosacījumiem;	(a) brīvprātīgi noslēgtu līgumisku vienošanos, kura noslēgta starp publiskām iestādēm un tirdzniecības atļaujas turētāju un kuras mērķis ir iekļaut zāles veselības apdrošināšanas sistēmas darbības jomā, vienlaikus uzraugot elementus, par kuriem abas puses iepriekš vienojušās attiecībā uz konkrēto zāļu iedarbīgumu un/vai relatīvo iedarbīgumu, vai pienācīgu izmantošanu, un dot iespēju minētās zāles efektīvi nodrošināt pacientiem ar īpašiem nosacījumiem un laikposmā, par ko notikusi vienošanās;
Pamatojums
Izslēgšana no šīs direktīvas darbības jomas būtu jāattiecina tikai uz brīvprātīgi noslēgtu līgumisku vienošanos, kuras uzraudzības un rezultātu kritēriju noteikšanai kompetentajām iestādēm un tirdzniecības atļauju turētājiem būtu vajadzīgs papildu laiks, jo galīgais mērķis ir nodrošināt šo zāļu pieejamību pacientiem, ievērojot īpašus nosacījumus.
Grozījums Nr.  22 Direktīvas priekšlikums 1. pants – 2. punkts – 2. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Šīs direktīvas normas piemēro pasākumiem, kas paredzēti, lai noteiktu, uz kurām zālēm iespējams attiecināt līgumiskas vienošanās vai publiskā iepirkuma procedūras.	Šīs direktīvas normas piemēro pasākumiem, kas paredzēti, lai noteiktu, uz kurām zālēm iespējams attiecināt līgumiskas vienošanās vai publiskā iepirkuma procedūras. Saskaņā ar Savienības un dalībvalstu tiesību aktiem par uzņēmējdarbības konfidencialitāti, pamatinformāciju par zālēm, kas ietverta līgumos vai publiskā iepirkuma procedūrās, piemēram, produkta nosaukumu un tirdzniecības atļaujas turētāja nosaukumu, dara publiski pieejamu, līdzko ir noslēgta vienošanās vai pabeigta procedūra.
Pamatojums
Zālēm, uz kurām saskaņā ar īpašu līgumisku vienošanos vai valsts iepirkuma procedūru attiecas publisko veselības apdrošināšanas sistēmu segums, ir jāpiemēro obligātas pārredzamības un informācijas publiskošanas prasības.
Grozījums Nr.  23 Direktīvas priekšlikums 1. pants – 3.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	3.a Pamatojoties uz šo direktīvu, nedrīkst apšaubīt zāļu tirdzniecības atļauju, kas piešķirta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 6. pantā minēto procedūru.
Pamatojums
Ar šo direktīvu reglamentē lēmumu pieņemšanas procedūras saistībā ar farmaceitisko līdzekļu cenas noteikšanu un radušos izmaksu kompensāciju, bet tā neskar tirdzniecības atļauju piešķiršanu. Tirdzniecības atļauju piešķiršanu reglamentē ar Direktīvu 2001/83/EK, kurā norādīti ražojumu kvalitātes, drošuma un iedarbīguma kritēriji.
Grozījums Nr.  24 Direktīvas priekšlikums 2. pants – 3.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(3a) „bioloģiski līdzīgas zāles” ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles, kas apstiprinātas atbilstīgi Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 4. punktam;
Grozījums Nr.  25 Direktīvas priekšlikums 2. pants – 5. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(5) “veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējums” ir novērtējums par zāļu relatīvo iedarbīgumu vai īslaicīgo un ilglaicīgo efektivitāti, ko zāles nodrošina salīdzinājumā ar citām veselības aprūpes tehnoloģijām, kuras izmanto attiecīgā stāvokļa ārstēšanai.	(5) “veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējums” ir novērtējums, kas ietver vismaz vērtējumu par zāļu relatīvo iedarbīgumu vai īslaicīgo un ilglaicīgo efektivitāti, ko zāles nodrošina salīdzinājumā ar citām veselības aprūpes tehnoloģijām vai cita veida iejaukšanos, kuru izmanto attiecīgā stāvokļa ārstēšanai.
Pamatojums
Neskarot papildu novērtēšanas metodiku, ko kompetentās iestādes piemēro valstu līmenī, un lai nodrošinātu juridisko noteiktību un konsekvenci dalībvalstu kompetentajām iestādēm, piemērojot šajā direktīvā izklāstītos noteikumus, ir jāparedz vienota veselības aprūpes tehnoloģiju novērtējuma (HTA) definīcija.
Grozījums Nr.  26 Direktīvas priekšlikums 2. pants – 5.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(5a) „brīvprātīga līgumiska vienošanās” ir vienošanās, kas noslēgta starp publiskām iestādēm un zāļu tirdzniecības atļaujas turētāju attiecībā uz zālēm un kas nav obligāta vai pieprasīta normatīvajos aktos, kā arī nav vienīgā alternatīva, kura būtu iekļaujama valsts cenas noteikšanas un kompensācijas shēmā.
Pamatojums
The scope of the Directive needs to be clarified to be non-ambiguous. Although the term “agreement” implies that the parties freely accepted their contractual obligations, there may be cases where marketing authorisation holders are at least factually forced to enter into an agreement in order to have access to the market. In such cases, the marketing authorisation holder’s only other option would be to refrain from concluding the agreement and to accept to be barred from the market. In order to ensure that agreements are not used as a loophole to avoid the applicability of the Directive, a definition of “voluntary contractual agreements” should be included.
Grozījums Nr.  27 Direktīvas priekšlikums 2. pants – 5.b punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(5b) „neaizsargātas grupas” ir iedzīvotāju grupas, piemēram, bērni, pensionāri, bezdarbnieki, cilvēki, kuri lieto zāles retu slimību ārstēšanai, un hroniskie slimnieki, kas visasāk izjūt to pasākumu sekas, ar kuriem nosaka, cik lielā mērā zāļu izmaksas sedz publiskas veselības apdrošināšanas sistēmas.
Grozījums Nr.  28 Direktīvas priekšlikums 3. pants – 2. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
2. Dalībvalstis nodrošina, lai tirdzniecības atļaujas turētājs pieteikumu par izstrādājuma cenas apstiprināšanu varētu iesniegt jebkurā laikā. Kompetentās iestādes pieteikuma iesniedzējam izsniedz oficiālu apstiprinājumu par tā saņemšanu.	2. Dalībvalstis nodrošina, ka tirdzniecības atļaujas turētājs pieteikumu par izstrādājuma cenas apstiprināšanu var iesniegt, līdzko ir piešķirta attiecīgā izstrādājuma tirdzniecības atļauja. Dalībvalstis var arī paredzēt tirdzniecības atļaujas turētājam iespēju iesniegt šādu pieteikumu par cenu apstiprināšanu, līdzko Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, kas izveidota ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, vai dalībvalsts kompetentā iestāde ir sniegusi pozitīvu atzinumu par attiecīgo zāļu tirdzniecības atļaujas piešķiršanu. Kompetentās iestādes 10 dienu laikā pēc pieteikuma saņemšanas pieteikuma iesniedzējam sniedz oficiālu apstiprinājumu par tā saņemšanu.
Grozījums Nr.  29 Direktīvas priekšlikums 3. pants – 3. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
3. Dalībvalstis nodrošina, lai lēmums par cenu, ko var prasīt par attiecīgajām zālēm, tiktu pieņemts un tirdzniecības atļaujas turētājam paziņots 60 dienu laikā pēc tam, kad par to saņemts pieteikums, ko viņš iesniedzis atbilstoši attiecīgajā dalībvalstī iedibinātajām prasībām. Tomēr attiecībā uz zālēm, kurām dalībvalstis lemšanas procesā izmanto veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējumu, minētais termiņš ir 90 dienas. Ģeneriskām zālēm minētais termiņš ir 15 dienas, ja vien kompetentās iestādes ir apstiprinājušas attiecīgo references zāļu cenu.	3. Dalībvalstis nodrošina, ka lēmums par cenu, ko var prasīt par attiecīgajām zālēm, tiek pieņemts un tirdzniecības atļaujas turētājam paziņots 90 dienu laikā pēc tam, kad par to saņemts pieteikums, ko viņš iesniedzis atbilstoši attiecīgajā dalībvalstī iedibinātajām prasībām. Ģeneriskām zālēm minētais termiņš ir 30 dienas, ja vien kompetentās iestādes ir apstiprinājušas attiecīgo references zāļu cenu. Attiecīgā gadījumā dalībvalstis, pieņemot lēmumus par zāļu cenu noteikšanu, izmanto veselības aprūpes tehnoloģiju novērtējumu.
Grozījums Nr.  30 Direktīvas priekšlikums 3. pants – 5. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
5. Ja pieteikumu pamatojošā informācija nav pietiekama, kompetentās iestādes tūdaļ paziņo iesniedzējam, kāda sīkāka papildinformācija vēl vajadzīga, un galīgo lēmumu pieņem 60 dienu laikā no minētās papildinformācijas saņemšanas. Tomēr attiecībā uz zālēm, kurām dalībvalstis lemšanas procesā izmanto veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējumu, termiņš ir 90 dienas. Ģeneriskām zālēm termiņš vienmēr ir 15 dienas, ja vien kompetentās iestādes ir apstiprinājušas attiecīgo references zāļu cenu. Papildu informāciju dalībvalstis prasa tikai tad, ja tā nepārprotami pieprasīta valsts tiesību aktos vai administratīvos norādījumos.	5. Ja pieteikumu pamatojošā informācija nav pietiekama, kompetentās iestādes tūdaļ paziņo iesniedzējam, kāda sīkāka papildinformācija vēl vajadzīga, un galīgo lēmumu pieņem 90 dienu laikā no minētās papildinformācijas saņemšanas. Ģeneriskām zālēm termiņš vienmēr ir 30 dienas, ja vien kompetentās iestādes ir apstiprinājušas attiecīgo references zāļu cenu.
Grozījums Nr.  31 Direktīvas priekšlikums 3. pants – 8. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
8. Kritērijus, kas kompetentajām iestādēm jāņem vērā, apstiprinot zāļu cenas, dalībvalstis publicē piemērotā izdevumā un nosūta Komisijai.	8. Kritērijus, kas kompetentajām iestādēm jāņem vērā, apstiprinot zāļu cenas, dalībvalstis nosūta Komisijai. Šie kritēriji un informācija par dalībvalstu vai reģionālajām lēmumu pieņēmējām iestādēm ir publiski pieejama.
Grozījums Nr.  32 Direktīvas priekšlikums 3. pants – 9. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
9. Ja kompetentās iestādes nolemj pēc savas iniciatīvas samazināt konkrēti norādītu zāļu cenu, lēmumā ietilpst uz objektīviem un pārbaudāmiem kritērijiem balstīts pamatojums, tostarp visi izvērtējumi, ekspertu atzinumi vai ieteikumi, ar ko tas pamatots. Lēmumu nosūta tirdzniecības atļaujas turētājam, kuru informē par visiem, to skaitā tiesu iestādēs pieejamiem tiesiskās aizsardzības līdzekļiem, un par termiņiem attiecībā uz pieteikšanos šādiem tiesiskās aizsardzības līdzekļiem.	9. Ja kompetentās iestādes nolemj pēc savas iniciatīvas samazināt konkrēti norādītu zāļu cenu, lēmumā ietilpst uz objektīviem un pārbaudāmiem kritērijiem balstīts pamatojums. Lēmumu nosūta tirdzniecības atļaujas turētājam, kuru informē par visiem, to skaitā tiesu iestādēs pieejamiem tiesiskās aizsardzības līdzekļiem, un par termiņiem attiecībā uz pieteikšanos šādiem tiesiskās aizsardzības līdzekļiem. Lēmumu un tā pamatojuma kopsavilkumu nekavējoties dara publiski pieejamu.
Grozījums Nr.  33 Direktīvas priekšlikums 4. pants – 2. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
2. Dalībvalstis nodrošina, lai tirdzniecības atļaujas turētājs pieteikumu par izstrādājuma cenas paaugstināšanu varētu iesniegt jebkurā laikā. Kompetentās iestādes pieteikuma iesniedzējam izsniedz oficiālu apstiprinājumu par tā saņemšanu.	2. Dalībvalstis nodrošina, ka tirdzniecības atļaujas turētājs pieteikumu par izstrādājuma cenas paaugstināšanu var iesniegt saskaņā ar attiecīgās valsts tiesību aktiem. Kompetentās iestādes 10 dienu laikā pēc pieteikuma saņemšanas pieteikuma iesniedzējam sniedz oficiālu apstiprinājumu par tā saņemšanu.
Grozījums Nr.  34 Direktīvas priekšlikums 4. pants – 3. punkts – 1. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
3. Dalībvalstis nodrošina, lai lēmums par zāļu cenas paaugstināšanu tiktu pieņemts un tirdzniecības atļaujas turētājam paziņots 60 dienu laikā pēc tam, kad par to ir saņemts pieteikums, ko viņš iesniedzis atbilstoši attiecīgajā dalībvalstī iedibinātajām prasībām.	3. Dalībvalstis nodrošina, ka lēmums apstiprināt vai noraidīt pieteikumu, ko tirdzniecības atļaujas turētājs saskaņā ar attiecīgajā dalībvalstī noteiktajām prasībām iesniedzis par zāļu cenas paaugstināšanu, tiek pieņemts un tirdzniecības atļaujas turētājam paziņots 90 dienu laikā pēc pieteikuma saņemšanas.
Grozījums Nr.  35 Direktīvas priekšlikums 4. pants – 4. punkts – 2. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Iesniedzējs kompetentajām iestādēm iesniedz pietiekamas ziņas, tostarp sīkas ziņas par to, kas noticis kopš zāļu cenas pēdējās noteikšanas un kas, viņaprāt, attaisno prasīto cenas paaugstinājumu. Ja pieteikumu pamatojošā informācija nav pietiekama, kompetentās iestādes tūdaļ paziņo iesniedzējam, kāda sīkāka papildinformācija vēl vajadzīga, un galīgo lēmumu pieņem 60 dienu laikā no minētās papildinformācijas saņemšanas. Papildu informāciju dalībvalstis prasa tikai tad, ja tā nepārprotami pieprasīta valsts tiesību aktos vai administratīvos norādījumos.	Iesniedzējs kompetentajām iestādēm iesniedz pietiekamas ziņas, tostarp sīkas ziņas par to, kas noticis kopš zāļu cenas pēdējās noteikšanas un kas, viņaprāt, attaisno prasīto cenas paaugstinājumu. Ja pieteikumu pamatojošā informācija nav pietiekama, kompetentās iestādes tūdaļ paziņo iesniedzējam, kāda sīkāka papildinformācija vēl vajadzīga, un galīgo lēmumu pieņem 90 dienu laikā no minētās papildinformācijas saņemšanas.
Grozījums Nr.  36 Direktīvas priekšlikums 4. pants – 5. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
5. Ja 3. un 4. punktā minētajā attiecīgajā periodā lēmums nav pieņemts, iesniedzējs ir tiesīgs piemērot prasīto cenu paaugstinājumu.	svītrots
Pamatojums
Šis noteikums stipri pārsniedz to, kas nepieciešams priekšlikuma mērķa sasniegšanai, t. i., ātri nodrošināt jaunu zāļu pieejamību, un tas nav nedz samērīgs, nedz atbilstīgs subsidiaritātes principam. Turklāt šāds pasākums varētu vēl vairāk pasliktināt jau tā nestabilo publisko veselības apdrošināšanas sistēmu budžeta stāvokli.
Grozījums Nr.  37 Direktīvas priekšlikums 5. pants – 1. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
1. Ja kādas dalībvalsts kompetentās iestādes visām zālēm vai atsevišķām zāļu kategorijām nosaka cenu iesaldēšanu vai cenu samazināšanu, attiecīgā dalībvalsts publicē uz objektīviem un pārbaudāmiem kritērijiem balstītu lēmuma pamatojumu, attiecīgā gadījumā pievienojot pamatojumu par izstrādājumu kategorijām, uz kurām attiecina cenu iesaldēšanu vai samazināšanu.	1. Ja kādas dalībvalsts kompetentās iestādes visām zālēm vai atsevišķām zāļu kategorijām nosaka cenu iesaldēšanu vai cenu samazināšanu, attiecīgā dalībvalsts publicē uz objektīviem un pārbaudāmiem kritērijiem balstītu lēmuma pamatojumu, attiecīgā gadījumā pievienojot pamatojumu par izstrādājumu kategorijām, uz kurām attiecina cenu iesaldēšanu vai samazināšanu. Dalībvalstis veic ikgadēju pārskatīšanu.
Grozījums Nr.  38 Direktīvas priekšlikums 5. pants – 2. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
2. Tirdzniecības atļauju turētāji drīkst iesniegt pieteikumu par cenu iesaldēšanas vai cenu samazināšanas izņēmumu, ja to attaisno īpaši apsvērumi. Pieteikumā norāda pietiekamu šo apsvērumu pamatojumu. Dalībvalstis nodrošina, lai tirdzniecības atļaujas turētājs pieteikumu par izņēmumu varētu iesniegt jebkurā laikā. Kompetentās iestādes pieteikuma iesniedzējam izsniedz oficiālu apstiprinājumu par tā saņemšanu.	2. Tirdzniecības atļauju turētāji drīkst iesniegt pieteikumu par cenu iesaldēšanas vai cenu samazināšanas izņēmumu, ja to attaisno īpaši apsvērumi. Pieteikumā norāda pietiekamu šo apsvērumu pamatojumu. Dalībvalstis nodrošina, ka tirdzniecības atļaujas turētājs pieteikumu par izņēmumu var iesniegt jebkurā laikā. Kompetentās iestādes 10 dienu laikā pēc pieteikuma saņemšanas pieteikuma iesniedzējam sniedz oficiālu apstiprinājumu par tā saņemšanu.
Grozījums Nr.  39 Direktīvas priekšlikums 5. pants – 3. punkts – 1. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
3. Dalībvalstis nodrošina, lai par 2. punktā minēto pieteikumu pamatotu lēmumu pieņemtu un paziņotu iesniedzējam 60 dienu laikā no pieteikuma saņemšanas. Ja pieteikumu pamatojošā informācija nav pietiekama, kompetentās iestādes tūdaļ paziņo iesniedzējam, kāda sīkāka papildinformācija vēl vajadzīga, un galīgo lēmumu pieņem 60 dienu laikā no minētās papildinformācijas saņemšanas. Ja tiek piešķirts izņēmums, kompetentās iestādes nekavējoties publicē paziņojumu par atļauto cenu paaugstinājumu.	3. Dalībvalstis nodrošina, ka par 2. punktā minēto pieteikumu pieņem pamatotu lēmumu un to paziņo iesniedzējam 90 dienu laikā no pieteikuma saņemšanas. Ja pieteikumu pamatojošā informācija nav pietiekama, kompetentās iestādes tūdaļ paziņo iesniedzējam, kāda sīkāka papildinformācija vēl vajadzīga, un galīgo lēmumu pieņem 90 dienu laikā no minētās papildinformācijas saņemšanas. Ja tiek piešķirts izņēmums, kompetentās iestādes nekavējoties publicē paziņojumu par atļauto cenu paaugstinājumu.
Grozījums Nr.  40 Direktīvas priekšlikums 7. pants – 2. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
2. Dalībvalstis nodrošina, lai tirdzniecības atļaujas turētājs pieteikumu par zāļu iekļaušanu publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas tvērumā varētu iesniegt jebkurā laikā. Ja publiskajā veselības apdrošināšanas sistēmā ietilpst vairākas shēmas vai seguma kategorijas, tirdzniecības atļaujas turētājam ir tiesības izvēlēties, kurā shēmā vai kategorijā pieteikt sava izstrādājuma iekļaušanu. Kompetentās iestādes pieteikuma iesniedzējam izsniedz oficiālu apstiprinājumu par tā saņemšanu.	2. Dalībvalstis nodrošina, ka tirdzniecības atļaujas turētājs pieteikumu par zāļu iekļaušanu publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas tvērumā var iesniegt, līdzko ir piešķirta attiecīgā izstrādājuma tirdzniecības atļauja. Dalībvalstis var arī paredzēt tirdzniecības atļaujas turētājam iespēju iesniegt šādu pieteikumu par zāļu iekļaušanu publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas tvērumā, līdzko Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, kas izveidota ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, vai dalībvalsts kompetentā iestāde ir sniegusi pozitīvu atzinumu par attiecīgo zāļu tirdzniecības atļaujas piešķiršanu. Kompetentās iestādes 10 dienu laikā pēc pieteikuma saņemšanas pieteikuma iesniedzējam sniedz oficiālu apstiprinājumu par tā saņemšanu.
Grozījums Nr.  41 Direktīvas priekšlikums 7. pants – 4. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
4. Dalībvalstis nodrošina, lai lēmums par zāļu iekļaušanu publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas tvērumā tiktu pieņemts un tirdzniecības atļaujas turētājam paziņots 60 dienu laikā pēc tam, kad par to saņemts pieteikums, ko viņš iesniedzis atbilstoši attiecīgajā dalībvalstī iedibinātajām prasībām. Tomēr attiecībā uz zālēm, kurām dalībvalstis lemšanas procesā izmanto veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējumu, minētais termiņš ir 90 dienas. Ģeneriskām zālēm minētais termiņš ir 15 dienas, ja vien references zāles jau ir iekļautas publiskajā veselības apdrošināšanas sistēmā.	4. Dalībvalstis nodrošina, ka lēmums par zāļu iekļaušanu publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas tvērumā tiek pieņemts un tirdzniecības atļaujas turētājam paziņots 90 dienu laikā pēc tam, kad par to saņemts pieteikums, ko viņš iesniedzis atbilstoši attiecīgajā dalībvalstī iedibinātajām prasībām. Ģeneriskām zālēm minētais termiņš ir 30 dienas, ja vien references zāles jau ir iekļautas publiskajā veselības apdrošināšanas sistēmā. Attiecīgā gadījumā dalībvalstis, pieņemot lēmumus par zāļu iekļaušanu publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas tvērumā, izmanto veselības aprūpes tehnoloģiju novērtējumu.
Grozījums Nr.  42 Direktīvas priekšlikums 7. pants – 5. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
5. Ja pieteikumu pamatojošā informācija nav pietiekama, kompetentās iestādes tūdaļ paziņo iesniedzējam, kāda sīkāka papildinformācija vēl vajadzīga, un galīgo lēmumu pieņem 60 dienu laikā no minētās papildinformācijas saņemšanas. Tomēr attiecībā uz zālēm, kurām dalībvalstis lemšanas procesā izmanto veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējumu, minētais termiņš ir 90 dienas. Ģeneriskām zālēm minētais termiņš ir 15 dienas, ja vien references zāles jau ir iekļautas publiskajā veselības apdrošināšanas sistēmā. Papildu informāciju dalībvalstis prasa tikai tad, ja tā nepārprotami pieprasīta valsts tiesību aktos vai administratīvos norādījumos.	5. Ja pieteikumu pamatojošā informācija nav pietiekama, kompetentās iestādes tūdaļ paziņo iesniedzējam, kāda sīkāka papildinformācija vēl vajadzīga, un galīgo lēmumu pieņem 90 dienu laikā no minētās papildinformācijas saņemšanas. Ģeneriskām zālēm minētais termiņš ir 30 dienas, ja vien references zāles jau ir iekļautas publiskajā veselības apdrošināšanas sistēmā.
Grozījums Nr.  43 Direktīvas priekšlikums 7. pants – 6. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
6. Neatkarīgi no tā, kā organizētas valstu iekšējās procedūras, dalībvalstis nodrošina, ka šā panta 5. punktā izklāstītās iekļaušanas procedūras un 3. pantā izklāstītās cenu apstiprināšanas procedūras kopējais periods nepārsniedz 120 dienas. Tomēr attiecībā uz zālēm, kurām dalībvalstis lēmumu pieņemšanas procesā izmanto veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējumu, minētais termiņš nepārsniedz 180 dienas. Ģeneriskajām zālēm minētais termiņš nepārsniedz 30 dienas, ja vien attiecīgās references zāles jau ir iekļautas publiskajā veselības apdrošināšanas sistēmā. Saskaņā ar šā panta 5. punktu vai 3. panta 5. punktu šos termiņus iespējams pagarināt.	6. Neatkarīgi no tā, kā organizētas valstu iekšējās procedūras, dalībvalstis nodrošina, ka šā panta 5. punktā izklāstītās iekļaušanas procedūras un 3. pantā izklāstītās cenu apstiprināšanas procedūras kopējais periods nepārsniedz 180 dienas. Ģeneriskajām zālēm minētais termiņš nepārsniedz 60 dienas, ja vien attiecīgās references zāles jau ir iekļautas publiskajā veselības apdrošināšanas sistēmā. Saskaņā ar šā panta 5. punktu vai 3. panta 5. punktu šos termiņus iespējams pagarināt.
Grozījums Nr.  44 Direktīvas priekšlikums 7. pants – 7. punkts – 2. daļa un 2.a daļa (jauna)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Šajā punktā minētajos lēmumos norāda arī visus izvērtējumus, ekspertu atzinumus vai ieteikumus, ar kuriem tie pamatoti. Pieteikuma iesniedzēju informē par visiem, to skaitā tiesu iestādēs pieejamiem tiesiskās aizsardzības līdzekļiem, par 8. pantā izklāstīto tiesiskās aizsardzības procedūru un par termiņiem attiecībā uz pieteikšanos šādiem aizsardzības līdzekļiem.	Šajā punktā minētajos lēmumos norāda arī visus izvērtējumus, ekspertu atzinumus vai ieteikumus, ar kuriem tie pamatoti. Pieteikuma iesniedzēju informē par visām pieejamām starpniecības un tiesiskās aizsardzības procedūrām un par šīm procedūrām piemērojamiem termiņiem.
	Kritēriji, ar kuriem saskaņā pieņem pirmajā punktā minētos lēmumus, ietver neapmierinātu medicīnisko vajadzību, klīnisko ieguvumu, ieguvumu sabiedrībai, jauninājumu un vismazāk aizsargāto iedzīvotāju grupu aizsardzības novērtējumu.
Grozījums Nr.  45 Direktīvas priekšlikums 7. pants – 8. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
8. Kritērijus, kas kompetentajām iestādēm jāņem vērā, lemjot par zāļu iekļaušanu publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas tvērumā vai par to noraidīšanu, dalībvalstis publicē piemērotā izdevumā un nosūta Komisijai.	8. Kritērijus, kas kompetentajām iestādēm jāņem vērā, lemjot par zāļu iekļaušanu publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas tvērumā vai par to noraidīšanu, dalībvalstis nosūta Komisijai. Šie kritēriji un informācija par dalībvalstu vai reģionālajām lēmumu pieņēmējām iestādēm ir publiski pieejama.
Grozījums Nr.  46 Direktīvas priekšlikums 8. pants
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Tiesiskās aizsardzības procedūra gadījumiem, kad nav ievēroti termiņi, kas saistīti ar zāļu iekļaušanu veselības apdrošināšanas sistēmu tvērumā	Starpnieības un tiesiskās aizsardzības procedūras
1. Dalībvalstis nodrošina, lai 7. pantā noteikto termiņu neievērošanas gadījumos pieteikuma iesniedzējam būtu pieejama efektīva un ātra tiesiskā aizsardzība.	1. Dalībvalstis nodrošina, ka 7. pantā noteikto termiņu nepamatotas kavēšanas vai neievērošanas gadījumos pieteikuma iesniedzējam saskaņā ar to attiecīgajiem tiesību aktiem ir pieejamas efektīvas un ātras starpniecības vai tiesiskās aizsardzības procedūras.
2. Tiesiskās aizsardzības procedūras vajadzībām dalībvalstis ieceļ institūciju, kurai uztic šādas pilnvaras:	2. Starpniecības vai tiesiskās aizsardzības procedūru vajadzībām dalībvalstis var iecelt administratīvu institūciju, kurai uztic pilnvaras ar pagaidu noregulējuma procedūru iespējami drīz veikt pagaidu pasākumus, kuru mērķis ir novērst iespējamos pārkāpumus vai novērst tālāku kaitējumu skartajām interesēm.
(a) ar pagaidu noregulējuma procedūru iespējami drīz veikt pagaidu pasākumus, kuru mērķis ir novērst iespējamos pārkāpumus vai novērst tālāku kaitējumu skartajām interesēm;
(b) ja nav ievēroti šīs direktīvas 7. pantā noteiktie termiņi un ja ir pieprasīta zaudējumu atlīdzināšana, piespriest pieteikuma iesniedzējam zaudējumu atlīdzību, ja vien kompetentā iestāde nespēj pierādīt, ka nav vainīga pie kavējuma rašanās;
(c) piespriest sodanaudu, ko aprēķina par kavējuma dienām.
Šā panta c) punktā minēto sodanaudu aprēķina, ņemot vērā pārkāpuma nopietnību, tā ilgumu un to, vai nepieciešams nodrošināt, lai uzliktā sodanauda atturētu no tālāku pārkāpumu izdarīšanas.
Dalībvalstis drīkst paredzēt, ka pirmajā daļā minētā institūcija var ņemt vērā gan sabiedrības intereses, gan arī iespējamās sekas, ko jebkādām aizskartajām interesēm varētu radīt potenciāli pasākumi, kas noteikti saskaņā ar šo punktu, un tad, ja šādu pasākumu negatīvās sekas varētu būt lielākas nekā to labums, nolemt tos nenoteikt.
3. Lēmums nenoteikt pagaidu pasākumu neietekmē citas prasības, ko izvirza pieteikuma iesniedzējs, kurš cenšas šādus pasākumus panākt.
4. Dalībvalstis nodrošina, lai par tiesību aizsardzību procedūrām atbildīgo institūciju lēmumi būtu faktiski izpildāmi.
5. Direktīvas 2. punktā minētā institūcija ir neatkarīga no kompetentajām iestādēm, kas ir atbildīgas par cilvēkiem paredzēto zāļu cenu kontroli un par to zāļu sortimenta noteikšanu, kuras sedz veselības apdrošināšanas sistēmas.
6. Šā panta 2. punktā minētā institūcija norāda sava lēmuma pamatojumu. Ja minētā institūcija pēc būtības nav tiesa, ir jāparedz procedūras, kas nodrošina, lai jebkuru varbūtēji nelikumīgu pasākumu, ko īstenojusi minētā neatkarīgā organizācija, vai jebkuru varbūtēju trūkumu tai piešķirto pilnvaru īstenošanā būtu iespējams izskatīt tiesā vai citā institūcijā, kas ir tiesa vai tribunāls Līguma par Eiropas Savienības darbību 267. panta nozīmē un kas ir neatkarīga gan no kompetentās iestādes, gan no institūcijas, kas minēta 2. punktā.
Attiecībā uz iecelšanu amatā, tā pilnvaru laiku un atcelšanu no amata 2. punktā minētās institūcijas locekļiem nosacījumi ir tādi paši kā tiesnešiem. Vismaz minētās institūcijas priekšsēdētājam ir tiesneša juridiskā un profesionālā kvalifikācija. Minētā institūcija pieņem lēmumus, ievērojot procedūru, kurā tiek uzklausītas abas puses, un katras dalībvalsts noteiktie līdzekļi garantē to, ka šie lēmumi ir juridiski saistoši.
Grozījums Nr.  47 Direktīvas priekšlikums 9. pants – 1. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
1. Visos lēmumos par zāļu izslēgšanu no publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas tvēruma vai par attiecīgā izstrādājuma apdrošināšanas seguma nosacījumu vai apjoma grozīšanu ietilpst uz objektīviem un pārbaudāmiem kritērijiem balstīts pamatojums. Šādā lēmumā ietilpst visi izvērtējumi, ekspertu atzinumi vai ieteikumi, ar kuriem tas pamatots. Pieteikuma iesniedzēju informē par visiem, to skaitā tiesu iestādēs pieejamiem tiesiskās aizsardzības līdzekļiem, un par termiņiem attiecībā uz pieteikšanos šādai tiesiskai aizsardzībai.	1. Visos lēmumos par zāļu izslēgšanu no publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas tvēruma vai par attiecīgā izstrādājuma apdrošināšanas seguma nosacījumu vai apjoma grozīšanu ietilpst uz objektīviem un pārbaudāmiem kritērijiem balstīts pamatojums. Šādā lēmumā ietilpst neapmierinātu medicīnisko vajadzību, klīniskās iedarbības, sociālo izmaksu un vismazāk aizsargāto iedzīvotāju grupu aizsardzības novērtējums un visi izvērtējumi, ekspertu atzinumi vai ieteikumi, ar kuriem tas pamatots. Pieteikuma iesniedzēju informē par visiem, to skaitā tiesu iestādēs pieejamiem tiesiskās aizsardzības līdzekļiem, un par termiņiem attiecībā uz pieteikšanos šādai tiesiskai aizsardzībai.
Grozījums Nr.  48 Direktīvas priekšlikums 9. pants – 2. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
2. Visos lēmumos par zāļu kategorijas izslēgšanu no publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas tvēruma vai par attiecīgās kategorijas apdrošināšanas seguma nosacījumu vai apjoma grozīšanu ietilpst uz objektīviem un pārbaudāmiem kritērijiem balstīts pamatojums, un lēmumu publicē piemērotā izdevumā.	2. Visos lēmumos par zāļu kategorijas izslēgšanu no publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas tvēruma vai par attiecīgās kategorijas apdrošināšanas seguma nosacījumu vai apjoma grozīšanu ietilpst uz objektīviem un pārbaudāmiem kritērijiem balstīts pamatojums.
Grozījums Nr.  49 Direktīvas priekšlikums 9. pants – 2.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	2.a Ikvienu lēmumu izslēgt kādas zāles vai zāļu kategoriju no publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas tvēruma kopā ar lēmuma pamatojuma kopsavilkumu dara publiski pieejamu.
Grozījums Nr.  50 Direktīvas priekšlikums 11. pants – 1. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
1. Šā panta 2., 3. un 4. punktu piemēro, ja dalībvalsts apstiprina pasākumus, kuru mērķis ir kontrolēt vai veicināt konkrētu nosauktu zāļu parakstīšanu.	1. Šā panta 2., 3. un 4. punktu piemēro, ja dalībvalsts apstiprina pasākumus, kuru mērķis ir kontrolēt vai veicināt konkrētu nosauktu zāļu vai pie kādas kategorijas piederošu zāļu parakstīšanu.
Pamatojums
Pārredzamībai ir jāattiecas arī uz tiem pasākumiem, kuri ir paredzēti, lai veicinātu ne tikai kādu konkrētu nosauktu zāļu, bet arī pie kādas kategorijas piederošu zāļu parakstīšanu.
Grozījums Nr.  51 Direktīvas priekšlikums 11. pants – 3. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
3. Šā panta 1. punktā minētos pasākumus, tostarp visus izvērtējumus, ekspertu atzinumus vai ieteikumus, ar kuriem tie ir pamatoti, publicē piemērotā izdevumā.	3. Šā panta 1. punktā minētos pasākumus, tostarp visus izvērtējumus, ekspertu atzinumus vai ieteikumus, ar kuriem tie ir pamatoti, publicē piemērotā izdevumā un dara publiski pieejamus.
Grozījums Nr.  52 Direktīvas priekšlikums 12. pants – 1.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	1.a Tomēr attiecībā uz ģeneriskām zālēm šajos termiņos neiekļauj noteiktu pieteikumu iesniegšanas laikposmu un noteiktu attiecīgā lēmuma stāšanās spēkā laikposmu, ja vien neviens no minētajiem laikposmiem neilgst ilgāk kā vienu kalendāro mēnesi un šie laikposmi ir skaidri noteikti dalībvalstu tiesību aktos vai administratīvās pamatnostādnēs.
Grozījums Nr.  53 Direktīvas priekšlikums 12. pants – 1.b punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	1.b Ja lēmumu pieņemšanas procesā ir jāietver tirdzniecības atļaujas turētāja un kompetentās iestādes sarunas, 3., 4., 5. un 7. pantā paredzētos termiņus aptur no laika, kad kompetentā iestāde paziņo tās ierosinājumus tirdzniecības atļaujas turētājam, līdz laikam, kad tā saņem tirdzniecības atļaujas turētāja atbildi uz tās ierosināto.
Grozījums Nr.  54 Direktīvas priekšlikums 13. pants
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Papildu pierādījumi par kvalitāti, drošumu, iedarbīgumu vai bioekvivalenci	Tirdzniecības atļaujas piešķiršanas pamatā esošo elementu neizvērtēšana atkārtoti
Attiecībā uz lēmumiem par cenām un kompensāciju dalībvalstis no jauna nevērtē elementus, ar kuriem pamatota izsniegtā tirdzniecības atļauja, tostarp zāļu kvalitāti, drošumu, iedarbīgumu vai bioekvivalenci.	1. Attiecībā uz lēmumiem par cenām un kompensāciju kompetentās iestādes no jauna nevērtē pamatelementus, ar kuriem pamatota izsniegtā tirdzniecības atļauja, piemēram, zāļu kvalitāti, drošumu, iedarbīgumu, bioekvivalenci, bioloģisku līdzību vai kritērijus, pēc kuriem nosaka, ka zāles ir paredzētas reti sastopamu slimību ārstēšanai.
	1.a Šā panta 1. punkts neskar kompetento iestāžu tiesības pieprasīt un saņemt pilnīgu piekļuvi datiem, kas radīti tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procesā izvērtēšanas un veselības aprūpes tehnoloģiju novērtējuma vajadzībām, lai tās varētu novērtēt zāļu relatīvo iedarbīgumu un attiecīgā gadījumā īslaicīgo un ilglaicīgo efektivitāti saistībā ar to iekļaušanu publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas tvērumā.
	1.b Kompetentajām iestādēm ir arī jādod iespēja zāļu novērtēšanas vajadzībām iekļaut vai radīt atbilstošus papildu datus.
Grozījums Nr.  55 Direktīvas priekšlikums 15. pants
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Ja dalībvalsts ir paredzējusi pieņemt vai grozīt kādu pasākumu, uz kuru attiecas šīs direktīvas darbības joma, tā ieinteresētajām personām dod iespēju saprātīgā termiņā iesniegt komentārus par pasākuma projektu. Konsultāciju noteikumus kompetentās iestādes publisko. Izņemot informāciju, kas ir konfidenciāla saskaņā ar Savienības un dalībvalstu tiesību aktiem, kuri reglamentē uzņēmējdarbības konfidencialitāti, konsultāciju rezultātus dara publiski pieejamus.	Ja dalībvalsts ir paredzējusi pieņemt vai grozīt kādu tiesību aktu, uz kuru attiecas šīs direktīvas darbības joma, tā ieinteresētajām personām, tostarp pilsoniskās sabiedrības organizācijām, piemēram, pacientu un patērētāju tiesību aizsardzības organizācijām, dod iespēju saprātīgā termiņā iesniegt komentārus par pasākuma projektu. Konsultāciju noteikumus kompetentās iestādes publisko. Izņemot informāciju, kas ir konfidenciāla saskaņā ar Savienības un dalībvalstu tiesību aktiem, kuri reglamentē uzņēmējdarbības konfidencialitāti, konsultāciju rezultātus dara publiski pieejamus.
Pamatojums
Pilsoniskās sabiedrības organizācijas un jo īpaši pacientu un patērētāju tiesību aizsardzības organizācijas būtu jāiesaista ikvienā apspriešanas procesā, pirms tiek pieņemts vai grozīts kāds tiesību akts, uz kuru attiecas šīs direktīvas darbības joma.
Grozījums Nr.  56 Direktīvas priekšlikums 15.a pants (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	15.a pants
	Lēmējiestāžu darba un cenu pārredzamība
	1. Dalībvalstis nodrošina, ka kompetentās iestādes, kuras uzrauga zāļu cenas vai nosaka to, kuras zāles sedz publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas, dara publiski pieejamu regulāri atjauninātu to lēmējiestāžu locekļu sarakstu un viņu interešu deklarācijas.
	2. Šā panta 1. punktu piemēro arī 8. panta 2. punktā minētajai administratīvajai iestādei.
	3. Kompetentās iestādes vismaz reizi gadā publicē piemērotā izdevumā un dara zināmu Komisijai pilnu to zāļu sarakstu, kuras sedz to publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas, un attiecīgajā laikposmā noteiktās cenas.
Grozījums Nr.  57 Direktīvas priekšlikums 16. pants
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
16. pants	svītrots
Valstu pasākumu projektu paziņošana
1. Ja dalībvalstis ir paredzējušas apstiprināt vai grozīt kādu pasākumu, kas ir šīs direktīvas darbības jomā, tās Komisijai nekavējoties nosūta paredzētā pasākuma projektu kopā ar apsvērumiem, ar kuriem pasākums ir pamatots.
2. Ja ar ierosināto pasākumu saistīto aspektu novērtēšanai nepieciešams zināt būtiski un tieši uz tiem attiecošos tiesību aktu vai reglamentējošo noteikumu pamatnormu tekstus, attiecīgā gadījumā dalībvalstis vienlaikus nosūta arī šos tekstus.
3. Dalībvalstis 1. punktā minēto pasākuma projektu nosūta atkārtoti, ja tās groza projektu tādā veidā, kas būtiski maina tā darbības jomu vai priekšmetu vai saīsina īstenošanai sākotnēji paredzēto laika grafiku.
4. Komisija savus apsvērumus dalībvalstij, kas paziņojusi par pasākuma projektu, var nosūtīt trīs mēnešu laikā.
Attiecīgā dalībvalsts Komisijas apsvērumus iespējami ņem vērā, jo īpaši, ja apsvērumos norādīts, ka projektā paredzētais pasākums var būt pretrunā Savienības tiesību aktiem.
5. Kad dalībvalsts galīgi pieņēmusi pasākuma projektu, tā nekavējoties nosūta galīgo tekstu Komisijai. Ja Komisija saskaņā ar 4. punktu izteikusi apsvērumus, minētajam sūtījumam pievieno ziņojumu par darbībām, kas veiktas, reaģējot uz Komisijas apsvērumiem.
Pamatojums
Direktīvas 16. pantā paredzētie pasākumi un noteikumi nešķiet samērīgi ar šīs direktīvas mērķiem un instrumentiem. Transponēšanas noteikumiem, kas paredzēti 18. panta 2. punktā, būtu jāsniedz Eiropas Komisijai jau pietiekama informācija, lai tā spētu uzraudzīt šīs direktīvas īstenošanu.
Grozījums Nr.  58 Direktīvas priekšlikums 17. pants – 1. punkts – ievaddaļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
1. Līdz […] [datēt ar gadu pēc dienas, kas minēta 18. panta 1. punkta pirmajā daļā] 31. janvārim un pēc tam katru gadu līdz 31. janvārim un līdz 1. jūlijam dalībvalstis Komisijai nosūta un piemērotā izdevumā publicē sīki izstrādātu ziņojumu, kurā sniedz šādu informāciju:	1. Līdz […] [datēt ar gadu pēc dienas, kas minēta 18. panta 1. punkta pirmajā daļā] 31. janvārim un pēc tam katru gadu līdz 31. janvārim dalībvalstis Komisijai nosūta un piemērotā izdevumā publicē sīki izstrādātu ziņojumu, kurā sniedz šādu informāciju:
Pamatojums
Ikgadējs ziņojums, kurā apkopoti nepieciešamie dati un informācija, būtu piemērotāks, lai sniegtu precīzu pārskatu un attiecīgo tendenču analīzi saistībā ar īstenošanas termiņiem.
Grozījums Nr.  59 Direktīvas priekšlikums 17. pants – 2. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
2. Komisija reizi sešos mēnešos publicē ziņojumu par informāciju, ko dalībvalstis iesniegušas atbilstoši 1. punktam.	2. Komisija reizi gadā publicē ziņojumu par informāciju, ko dalībvalstis iesniegušas atbilstoši 1. punktam.
Pamatojums
Ikgadējs ziņojums, kurā apkopoti nepieciešamie dati un informācija, būtu piemērotāks, lai sniegtu precīzu pārskatu un attiecīgo tendenču analīzi saistībā ar īstenošanas termiņiem.

• [1]               OV C 299, 4.10.2012., 83. lpp.

PASKAIDROJUMS

Referente atzinīgi vērtē Komisijas priekšlikumu un tā galvenos noteikumus, kuru pamatā ir precīza farmācijas tirgu pašreizējo apstākļu analīze, kā arī pašreizējā situācija un ierobežojumi, jo īpaši finanšu jomā, kuriem atbilstīgi kompetentajām iestādēm ir jālemj par zāļu cenu noteikšanu un kompensāciju. Referente piekrīt uzskatam, ka šā priekšlikuma vispārējais mērķis ir atjaunināt pašreizējo tiesisko regulējumu, lai precizētu dalībvalstu procedurālās saistības un nodrošinātu labu vienotā tirgus darbību un iekšējā tirgus tiesību aktu efektivitāti, novēršot gan cenu noteikšanas un kompensācijas lēmumu kavējumus, gan šķēršļus farmaceitisko līdzekļu tirdzniecībai.

Ievērojot dalībvalstu ekskluzīvo kompetenci lemt par zāļu cenām un kompensāciju, obligātām procedūras prasībām būtu arī jānodrošina juridiskā noteiktība un pārredzamība dalībvalstu kompetentajām iestādēm, jāveicina zāļu ražošana un ģenerisko zāļu laišana tirgū, kā arī jaunu zāļu izpēte un izstrāde nolūkā sekmēt visiem Eiropas pacientiem pieejamu ārstēšanu.

Referente pilnībā atbalsta Eiropas Komisijas ierosināto pieeju duāliem un diferencētiem termiņiem zāļu cenu noteikšanai un kompensācijai, paredzot ilgākus termiņus dalībvalstīm, kuras lēmumu pieņemšanas procesā izmanto veselības aprūpes tehnoloģiju novērtējumu. Direktīvā 2011/24/ES par pacientu tiesību piemērošanu pārrobežu veselības aprūpē jau paredzēja pamatu Eiropas valstu sadarbībai veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanā, kam vajadzētu arī samazināt pašreizējo kavējumu laiku. Tomēr nolūkā nodrošināt juridisko noteiktību un konsekvenci kompetentajām iestādēm, kad tās piemēro šīs direktīvas noteikumus, ir svarīgi paredzēt vienotu veselības aprūpes tehnoloģiju novērtējuma (HTA) definīciju, neskarot papildu novērtēšanas metodiku, ko piemēro dalībvalstu līmenī. Stimulam piemērot veselības aprūpes tehnoloģiju novērtējumu būtu jāsekmē tādas drošas un efektīvas veselības aprūpes politikas izstrāde, kas ir vērsta uz pacientu un ar ko cenšas sasniegt vislabāko vērtību.

Referente kā prioritāti vēlētos uzsvērt nepieciešamību pilnveidot noteikumus, kuri saistīti ar lēmumu pieņemšanas procesa un pieņemto lēmumu pārskatāmību, jo tā patlaban ir aizvien nozīmīgāka sabiedrības prasība, jo īpaši attiecībā uz zāļu cenu noteikšanu un kompensāciju. Tādēļ referente ierosina virkni papildu pasākumu, jo īpaši kompetento iestāžu pienākumu izpaust to lēmējiestāžu ekspertu vārdus un interešu deklarācijas. Ar šādiem noteikumiem, kā arī aizvien plašāku dokumentu un informācijas publisku pieejamību būtu jācenšas vairot pieņemto lēmumu pārredzamību, integritāti un neatkarību un līdz ar to sekmēt uzticēšanos atbildīgajām dalībvalstu iestādēm.

Eiropas Komisija ir ierosinājusi svarīgākos noteikumus, lai ar šo atjaunināto tiesisko pamatu iedzīvinātu 2009. gada farmācijas nozares izmeklēšanas secinājumus attiecībā uz nevajadzīgu kavēšanos ģenerisko zāļu laišanā Savienības tirgos. Šādi noteikumi un jo īpaši princips, ka atkārtoti nevērtē elementus, uz kuru pamata ir izsniegta tirdzniecības atļauja, kā arī neiejaukšanās intelektuālā īpašuma tiesību jomā būtu jāsaglabā, bet arī jāņem vērā jaunākās norises farmācijas tirgū, piemēram, tas, ka atļaujas piešķir aizvien lielākam skaitam bioloģiski līdzīgu zāļu. Lai gan saīsināti termiņi ģeneriskām zālēm ir pilnīgi pamatoti un būtu izdevīgi gan publiskām veselības apdrošināšanas sistēmām, gan pacientiem, to paredzēšanā tomēr vajadzētu ņemt vērā dalībvalstu kompetento iestāžu apsvērumus un konkrētus pasākumus, lemjot par ģenerisko zāļu cenām un kompensāciju.

Saskaņā ar priekšlikumu pagarināt termiņus ģeneriskām zālēm referente patiesi uzskata, ka Komisijas priekšlikums būtu jāgroza, lai nodrošinātu praktisku un efektīvu paredzēto noteikumu īstenošanu un dalībvalstu kompetentajām iestādēm vajadzīgo rīcības elastīgumu un autonomiju, pildot šīs direktīvas prasības. Šajā sakarībā tiesiskās aizsardzības procedūrai, ja netiek ievēroti termiņi saistībā ar zāļu iekļaušanu veselības apdrošināšanas sistēmās, būtu jāpaliek administratīvai, un nepamatotu kavējumu gadījumā jautājuma izskatīšana jānodod attiecīgajai administratīvajai vai tiesu iestādei saskaņā ar dalībvalsts tiesību aktiem.

Arī proporcionalitāte ir būtiska, lai nodrošinātu praktisku un saprātīgu šajā direktīvā paredzēto pasākumu īstenošanu. Referente uzskata, ka 16. panta noteikumi par valstu pasākumu projektu paziņošanu neatbilst šim principam un paredz vairāk nekā Komisijas izvirzītie mērķi. Turklāt transponēšanas noteikumiem, kas paredzēti 18. panta 2. punktā, būtu jāsniedz Eiropas Komisijai jau pietiekama informācija, lai tā spētu uzraudzīt šīs direktīvas īstenošanu.

Pateicība un ietekme uz likumdošanas procesu

Referente vēlētos pateikties Eiropas Komisijai un Eiropas Savienības Padomes Kipras prezidentūrai par to daudzpusīgo un auglīgo sadarbību šā ziņojuma izstrādes laikā.

Referente arī gribētu pateikties par nozīmīgo ieguldījumu šādiem nevalstiskiem dalībniekiem, kas ir paziņojuši savu nostāju un viedokli par direktīvas priekšlikumu: Eiropas Pacientu forumam (EPF), Eiropas Organizācijai reto slimību jomā (EURORODIS), Eiropas Farmācijas nozares asociāciju federācijai (EFPIA), Eiropas Farmācijas uzņēmumu konferederācijai (EUCOPE), Eiropas Ģenerisko zāļu asociācijai (EGA), uzņēmumiem GlaxoSmithKline un Celgene, Eiropas Sociālās apdrošināšanas platformai (ESIP), Francijas Sociālās nodrošināšanas iestāžu pārstāvniecībai ES, Aliansei veselības aprūpes rentabilitātes jomā (COSTEFF) un organizāciju Prescrire un Health Action International Eiropas nodaļām.

JURIDISKĀS KOMITEJAS ATZINUMS PAR JURIDISKO PAMATU

Matthias Groote

Vides, sabiedrības veselības un pārtikas

nekaitīguma komitejas priekšsēdētājam

BRISELĒ

Temats:           atzinums par juridisko pamatu priekšlikumam Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai par to pasākumu pārredzamību, ar kuriem reglamentē cilvēkiem paredzētu zāļu cenas, un par to iekļaušanu publisko veselības apdrošināšanas sistēmu tvērumā (COM(2012)0084 – C7–0056/2012 – 2012/0035(COD))

Godātais priekšsēdētāj!

Juridiskajai komitejai 2013. gada 8. janvārī nosūtītajā vēstulē Jūs saskaņā ar Reglamenta 37. pantu prasījāt sniegt atzinumu par priekšlikuma Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai par to pasākumu pārredzamību, ar kuriem regulē cilvēkiem paredzētu zāļu cenas, un par to iekļaušanu publisko veselības apdrošināšanas sistēmu tvērumā juridiskā pamata paplašināšanu, tajā papildus LESD 114. pantam iekļaujot arī 168. pantu

Komisija priekšlikumu (COM(2012)0084) iesniedza, pamatojoties uz LESD 114. pantu. Parlamenta Juridiskais dienests 2013. gada 15. septembra vēstulē norādīja, ka atbilstīgs ierosinātās direktīvas juridiskais pamats ir tikai LESD 114. pants.

Pamatinformācija

1. Priekšlikums

Priekšlikuma mērķis ir aizstāt patlaban spēkā esošo Direktīvu 89/105/EEK[1], to pielāgojot pašreizējiem apstākļiem farmācijas nozarē, vienlaikus saglabājot vispārējo sistēmu. Tā kā saskaņā ar LESD 168. panta 7. punktu dalībvalstis ir atbildīgas par savu veselības aprūpes sistēmu organizēšanu un veselības pakalpojumu un medicīniskās aprūpes sniegšanu, ikviena dalībvalsts var veikt zāļu patēriņa pārvaldības un cenu regulēšanas pasākumus vai paredzēt to publiskas finansēšanas nosacījumus. Direktīvā 89/105/EEK ir kodificētas obligātās prasības, ar kurām nodrošina, ka minētie valstu pasākumi, jo īpaši tie, ar kuriem reglamentē zāļu cenu veidošanu un izdevumu kompensāciju, nav pretrunā brīvas preču aprites principam. Lai to panāktu, Direktīvā 89/105/EEK ir noteiktas vairākas procedūras prasības, kuru mērķis ir nodrošināt dalībvalstu pieņemto cenu veidošanas un kompensācijas noteikšanas pasākumu pārskatāmību, tostarp attiecībā uz īpašiem termiņiem attiecīgo lēmumu pieņemšanai vai kompetento valsts iestāžu pienākumu paziņot savu lēmumu pamatojumu, kā arī nodrošināt pieteikumu iesniedzējiem uzņēmumiem atbilstošus tiesiskās aizsardzības līdzekļus.

Šajā priekšlikumā saglabāti spēkā esošās direktīvas pamatprincipi, bet ierosināti šādi galvenie pielāgojumi: paskaidrota darbības joma un vairāki pamatnoteikumi; pielāgoti lēmumu par cenu un kompensācijas noteikšanu pieņemšanas termiņi; paskaidrota cenu un kompensācijas noteikšanas procedūru saikne ar intelektuālā īpašuma tiesībām un tirdzniecības atļauju piešķiršanas procesu; paredzēti vairāki instrumenti dialoga sekmēšanai un direktīvas efektīvai īstenošanai.

2. ENVI pieņemtais ziņojums

ENVI komitejā pieņemtajā ziņojumā ir saglabātas Komisijas priekšlikuma[2] pamatnostādnes, taču ir ieviestas vairākas izmaiņas. Galvenās izmaiņas ir šādas:

– izdarītas dažas korekcijas un precizējumi attiecībā uz darbības jomu (21., 22. un 26. grozījums),

– paskaidrota saikne starp cenu veidošanas lēmumiem un tirdzniecības atļauju piešķiršanu (23., 28., 40. un 54. grozījums),

– veikti pielāgojumi un papildinājumi Komisijas ierosinātajos noteikumos par termiņiem (30., 35., 41., 42., 43., 52. un 53. grozījums),

– ieviestas papildu prasības, lai nodrošinātu lielāku pārredzamību, piemēram, informācijas un dokumentācijas publiska pieejamība (31., 32., 45., 49., 51. un 56. grozījums), un ieviesti termiņi apstiprinājumu par saņemšanu sniegšanai (33. un 38. grozījums),

– skaidrāk precizēti daži lēmumu pieņemšanas kritēriji (41., 44. un 47. grozījums),

– ieviesta starpniecības procedūra un veiktas izmaiņas tiesiskās aizsardzības procedūrā (46. grozījums),

– svītrots 16. pants par valstu pasākumu projektu paziņošanu (57. grozījums).

3. Apspriežamais juridiskais pamats

a. Priekšlikuma juridiskais pamats

Komisijas priekšlikuma pamatā ir LESD 114. pants šādā redakcijā:

„114. pants

1. Ja vien Līgumi neparedz ko citu, turpmāk norādītos noteikumus piemēro, lai sasniegtu 26. pantā noteiktos mērķus. Eiropas Parlaments un Padome saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru pēc apspriešanās ar Ekonomikas un sociālo lietu komiteju paredz pasākumus, lai tuvinātu dalībvalstu normatīvos vai administratīvos aktus, kuri attiecas uz iekšējā tirgus izveidi un darbību.

2. [..]

3. Šā panta 1. punktā paredzētajos priekšlikumos, kas attiecas uz veselības aizsardzību, drošību, vides aizsardzību un patērētāju tiesību aizsardzību, Komisija par galveno uzskata augstu aizsardzības līmeni, īpašu uzmanību pievēršot visiem atklājumiem, kas pamatojas uz zinātnes faktiem. Saskaņā ar attiecīgām pilnvarām arī Eiropas Parlaments un Padome tiecas sasniegt šo mērķi.”

LESD 114. pantā minētais LESD 26. pants ir formulēts šādi:

„1. Savienība paredz pasākumus, lai izveidotu iekšējo tirgu vai nodrošinātu tā darbību saskaņā ar attiecīgajiem Līgumu noteikumiem.

2. Iekšējais tirgus aptver telpu bez iekšējām robežām, kurā saskaņā ar Līgumiem ir nodrošināta preču, personu, pakalpojumu un kapitāla brīva aprite.”

b. Ierosinātās juridiskā pamata izmaiņas

ENVI komiteja ir pieprasījusi Juridiskās komitejas atzinumu par to, vai LESD 114. panta papildināšana ar LESD 168. pantu ir pamatota, ņemot vērā faktu, ka ENVI komitejā ir pieņemts grozījums par juridiskā pamata papildināšanu ar LESD 168. pantu (1. grozījums).

LESD 168. pants ir formulēts šādi:

„1. Nosakot un īstenojot visu Savienības politiku un darbības, ir jānodrošina augsts cilvēku veselības aizsardzības līmenis.

Savienības rīcība papildina dalībvalstu politiku un ir vērsta uz to, lai uzlabotu iedzīvotāju veselību, veiktu slimību profilaksi un novērstu draudus fiziskajai un garīgajai veselībai. Šāda rīcība ir arī cīņa pret slimībām, kas visvairāk apdraud veselību, veicinot pētījumus par to cēloņiem, izplatīšanos un profilaksi, kā arī informēšanu un izglītošanu veselības aizsardzības jautājumos un nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu pārraudzība, laicīga brīdināšana par tiem un šo draudu apkarošana.

Savienība papildina dalībvalstu rīcību, kas mazina narkotiku izraisīto kaitējumu veselībai, arī informējot un veicot profilakses pasākumus.

[..]

4. Atkāpjoties no 2. panta 5. punkta un 6. panta a) apakšpunkta, un saskaņā ar 4. panta 2. punkta k) apakšpunktu, Eiropas Parlaments un Padome saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru pēc apspriešanās ar Ekonomikas un sociālo lietu komiteju un Reģionu komiteju, veicina šajā pantā minēto mērķu sasniegšanu, lai ievērotu kopīgos drošības apsvērumus, paredzot:

a) pasākumus, kas nosaka augstus kvalitātes un drošības standartus cilvēku izcelsmes orgāniem un vielām, kā arī asinīm un asins preparātiem; šie pasākumi neliedz dalībvalstīm atstāt spēkā vai ieviest stingrākus aizsargpasākumus;

b) veterinārijas un fitosanitārijas pasākumus, kuru tiešais mērķis ir sabiedrības veselības aizsardzība;

c) pasākumus, ar kuriem nosaka augstus kvalitātes un drošības standartus zālēm un medicīnas ierīcēm.

5. Eiropas Parlaments un Padome saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru un pēc apspriešanās ar Ekonomikas un sociālo lietu komiteju un Reģionu komiteju var paredzēt arī veicināšanas pasākumus, lai aizsargātu un uzlabotu cilvēku veselību un jo īpaši apkarotu galvenos pārrobežu draudus veselībai, un var paredzēt pasākumus, kuru tiešais mērķis ir pasargāt sabiedrības veselību no tabakas lietošanas un pārmērīgas alkohola lietošanas, neparedzot dalībvalstu normatīvo aktu saskaņošanu.

[..]

7. Savienības rīcība respektē dalībvalstu atbildību par savas veselības politikas noteikšanu un veselības aprūpes pakalpojumu un medicīniskās aprūpes organizēšanu un sniegšanu. Dalībvalstu pienākumos ietilpst veselības aprūpes pakalpojumu un medicīniskās aprūpes vadība un šīm nozarēm atvēlēto resursu sadale. Šā panta 4. punkta a) apakšpunktā minētie pasākumi neietekmē valstu noteikumus par orgānu un asiņu ziedošanu vai izmantošanu medicīnā.”

Analīze

1. LESD 114. pants

LESD 114. pantā ir noteikts juridiskais pamats to dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu noteikumu tuvināšanai, kuri attiecas uz iekšējā tirgus izveidi un darbību. Lēmumā, ar kuru Eiropas Kopienu Tiesa atcēla tabakas izstrādājumu reklāmas direktīvu[3], ir norādīts, ka toreizējais EKL 100.a pants (tagad LESD 114. pants) „nepiešķir Kopienu likumdevējam vispārējas pilnvaras regulēt iekšējo tirgu”[4]. Turklāt tajā norādīts, ka „uz Līguma 100.a panta pamata pieņemtā pasākuma mērķim patiešām jābūt iekšējā tirgus izveides un darbības apstākļu uzlabošanai”[5].

Skaidrojot izvēli par LESD 114. pantu kā juridisko pamatu, Komisija atsaucas uz galveno Direktīvas 89/105/EEK mērķi, t. i., „atvieglot zāļu iekšējā tirgus darbību”[6]. Direktīvas 89/105/EEK pamatā ir Eiropas Ekonomikas kopienas dibināšanas līguma 100.a pants (tagad LESD 114. pants). Ierosinātās direktīvas 5. apsvērumā paskaidrots, ka „atšķirīgie dalībvalstu pasākumi var traucēt vai apgrūtināt Savienības iekšējo tirdzniecību ar zālēm, vai arī traucēt konkurenci, tādējādi tieši ietekmējot iekšējā zāļu tirgus darbību”. Tas turpmāk skaidrots 6. apsvērumā, kurā norādīts: „lai mazinātu iekšējā tirgus nevienādību ietekmi, dalībvalstu pasākumiem būtu jāatbilst obligātām procedurālām prasībām [..]. Tomēr šīm prasībām [..] nevajadzētu arī ietekmēt cenu veidošanas un sociālā nodrošinājuma shēmu plānošanas nacionālo rīcībpolitiku vairāk, kā vajadzīgs, lai šīs direktīvas nozīmē sasniegtu pārredzamību un nodrošinātu iekšējā tirgus darbību.” Turklāt Komisija norāda, ka šā mērķa sasniegšanai priekšlikums ir izstrādāts tā, lai tas attiektos uz „visām cilvēkiem paredzētām zālēm” (7. apsvērums) un „visiem dalībvalstu izstrādātajiem pasākumiem, kas var ietekmēt iekšējo tirgu” (8. apsvērums).

Komisija ir galvenokārt ierosinājusi procedūras noteikumus, lai nodrošinātu dalībvalstu pasākumu pārredzamību nolūkā uzlabot iekšējā tirgus darbību, paredzot, ka dalībvalstis var pieņemt pārbaudāmus un ātrus lēmumus par cenu un kompensāciju noteikšanu. Šā iemesla dēļ ierosināto pasākumu pamatā var būt LESD 114. pants.

2. LESD 168. pants

Ir jāatbild uz jautājumu par to, vai ir vajadzīga juridiskā pamata papildināšana ar LESD 168. pantu. LESD 168. pants attiecas uz sabiedrības veselību.

ENVI komitejas grozījums, ar ko juridiskajā pamatā iekļauj LESD 168. pantu, ir pamatots šādi: „Šis priekšlikums neattiecas uz jebkura veida preču brīvi apriti, bet gan uz zāļu brīvu apriti un zāļu cenu noteikšanu — otrais aspekts ir dalībvalstu kompetencē un ir saistīts ar sabiedrības veselības jomu. Tādēļ juridiskais pamats jāpapildina, pievienojot LESD 168. pantu.”

LESD 168. panta 1. punktā ir noteikts vispārīgs mērķis, ka Savienībai būtu jānodrošina „augsts cilvēku veselības aizsardzības līmenis”; Savienības rīcība papildina dalībvalstu politiku un ir vērsta uz to, lai uzlabotu iedzīvotāju veselību, veiktu slimību profilaksi un novērstu draudus fiziskajai un garīgajai veselībai. Tā kā 168. panta 2. un 3. punkts attiecas uz dalībvalstu un trešo valstu sadarbību un koordināciju un 4. un 5. punktā paredz īpašus pasākumus, kas jāpieņem Eiropas Parlamentam un Padomei saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru, t. i., saskaņošanas pasākumus, lai ievērotu kopīgus drošības apsvērumus (LESD 168. panta 4. punkts), un „veicināšanas pasākumus, lai aizsargātu un uzlabotu cilvēku veselību” (LESD 168. panta 5. punkts). LESD 168. panta 7. punktā noteikts, ka „Savienības rīcība respektē dalībvalstu atbildību par savas veselības politikas noteikšanu un veselības aprūpes pakalpojumu un medicīniskās aprūpes organizēšanu un sniegšanu”.

Jāatgādina, ka sabiedrības veselība LESD 6. panta a) apakšpunktā iekļauta to jomu skaitā, kurās Savienības kompetencē ir tikai veikt darbības, lai atbalstītu, koordinētu vai papildinātu dalībvalstu darbības; tomēr „kopīgie drošības apsvērumi sabiedrības veselības aizsardzības jautājumos” ir, ciktāl tas attiecas uz LESD noteiktajiem aspektiem, iekļauti Savienības un dalībvalstu dalītā kompetencē (LESD 4. panta 2. punkta k) apakšpunkts).

Izskatāmajā priekšlikumā nav izvirzīti nekādi konkrēti pasākumi, ko varētu identificēt kā tādus, uz kuriem attiecas LESD 168. panta 4. vai 5. punkts. Gluži pretēji, tas atturas no valstu cenu un kompensāciju noteikšanas pasākumu saskaņošanas. Tādējādi tas ir izstrādāts tā, lai ievērotu dalībvalstu atbildību par to veselības politiku saskaņā ar LESD 168. panta 7. punktu, vienlaikus atjaunojot regulējumu attiecībā uz dalībvalstu pasākumiem saskaņā ar Tiesas iedibināto judikatūru[7], t. i., ka dalībvalstu pasākumiem šajā jomā jāatbilst Savienības tiesību aktiem, it īpaši Līguma noteikumiem par brīvu apriti, kas aizliedz dalībvalstīm ieviest vai saglabāt nepamatotus ierobežojumus šo brīvību izmantošanai veselības aprūpes nozarē.

Kā minēts iepriekš, priekšlikuma mērķis ir novērst šķēršļus iekšējā tirgus darbībā un to pilnveidot. Ņemot vērā, ka Tiesa divus juridiskos pamatus atzīst tikai situācijās, kad ar attiecīgo tiesību aktu ir saistīti divi atsevišķi, līdzvērtīgi mērķi, šajā gadījumā nav nekāda pamatojuma LESD 114. pantam kā juridiskajam pamatam pievienot vēl arī LESD 168. pantu. Tomēr nav izslēgts, ka saistībā ar ierosinātajiem iekšējā tirgus tiesību aktiem vērā bija ņemta arī sabiedrības veselības aizsardzība: LESD 168. panta 1. punktā noteikts, ka visai Savienības politikai un darbībām jābūt vērstām uz to, lai nodrošinātu augstu cilvēku veselības aizsardzības līmeni. To apstiprina LESD 114. panta 3. punkts, kurā noteikts, ka Komisijai, ierosinot pasākumus, kas cita starpā attiecas uz veselības aizsardzību, ir pienākums par galveno uzskatīt „augstu aizsardzības līmeni, īpašu uzmanību pievēršot visiem atklājumiem, kas pamatojas uz zinātnes faktiem”.

Visbeidzot, grozījumi Komisijas priekšlikumā, kas pieņemti ENVI komitejā, nerada nepieciešamību juridisko pamatu papildināt ar LESD 168. pantu — Komisijas priekšlikuma pamatā esošā pieeja nav mainīta, un tekstā nav iekļauta īpaša veselības aizsardzības politikas dimensija. Dažu piemērojamo vērtēšanas kritēriju precizēšana (41., 44. un 47. grozījumā) nevar tikt uzskatīta par veselības politikas mērķa pievienošanu.

Šā iemesla dēļ galīgajā analīzē tiek secināts, ka ir lieki iekļaut apsvērumos LESD 168. pantu kā juridiskā pamata daļu.

Juridiskās komitejas ieteikums

Komiteja izskatīja minēto jautājumu 2013. gada 22. janvāra sanāksmē. Minētajā sanāksmē Juridiskā komiteja vienprātīgi nolēma[8] sniegt ieteikumu, ka atbilstīgs juridiskais pamats priekšlikumam Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai par to pasākumu pārredzamību, ar kuriem reglamentē cilvēkiem paredzētu zāļu cenas, un par to iekļaušanu publisko veselības apdrošināšanas sistēmu tvērumā ir vienīgi LESD 114. pants.

Ar cieņu

Klaus-Heiner Lehne

• [1]  Padomes 1988. gada 21. decembra Direktīva 89/105/EEK par to pasākumu pārskatāmību, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu cenas un to iekļaušanu valstu veselības apdrošināšanas sistēmās (OV L 40, 11.2.1989., 8. lpp.)
• [2]  Sk. priekšlikuma paskaidrojuma raksta 40. lpp.
• [3]  Lieta C-376/98, Vācija/ Eiropas Parlaments un Padome, 2000., Recueil, I-8419. lpp.
• [4]  Lieta C-376/98, Vācija/ Eiropas Parlaments un Padome, 2000., Recueil, I-8419. lpp., 83. punkts.
• [5]  Lieta C-376/98, Vācija/ Eiropas Parlaments un Padome, 2000., Recueil, I-8419. lpp., 84. punkts.
• [6]  Paskaidrojuma raksts, 5. lpp.
• [7]  Lieta C-372/04 Watts, 2006., Krājums, I-4325. lpp., 92. un 146. punkts; lieta C-531/07 Komisija/Itālija, 2009., Krājums, I-4103. lpp., 35. un 36. punkts.
• [8]  Galīgajā balsošanā piedalījās Raffaele Baldassarre (priekšsēdētāja vietnieks), Luigi Berlinguer, Sebastian Valentin Bodu (priekšsēdētāja vietnieks), Piotr Borys, Françoise Castex (priekšsēdētāja vietniece), Christian Engström, Giuseppe Gargani, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Sajjad Karim, Vytautas Landsbergis, Eva Lichtenberger, Antonio Masip Hidalgo, Jiří Maštálka, Evelyn Regner (priekšsēdētāja vietniece), Dagmar Roth-Behrendt, Francesco Enrico Speroni (referents), Dimitar Stoyanov, József Szájer, Rebecca Taylor, Axel Voss, Rainer Wieland, Cecilia Wikström un Tadeusz Zwiefka.

Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejaS ATZINUMS  (9.11.2012)

Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejai

par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai par to pasākumu pārredzamību, ar kuriem reglamentē cilvēkiem paredzētu zāļu cenas, un par to iekļaušanu publisko veselības apdrošināšanas sistēmu tvērumā
(COM(2012)0084 – C7‑0056/2012 – 2012/0035(COD))

Atzinumu sagatavoja: Cristian Silviu Buşoi

GROZĪJUMI

Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komiteja aicina par jautājumu atbildīgo Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteju ziņojumā iekļaut šādus grozījumus:

Grozījums Nr.  1 Direktīvas priekšlikums 1. atsauce
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu,	ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. un 168. pantu,
Pamatojums
Šis priekšlikums neattiecas uz jebkura veida preču brīvi apriti, bet gan uz zāļu brīvu apriti un zāļu cenu noteikšanu — otrais aspekts ir dalībvalstu kompetencē un ir saistīts ar sabiedrības veselības jomu. Tādēļ juridiskais pamats jāpapildina, pievienojot LESD 168. pantu.
Grozījums Nr.  2 Direktīvas priekšlikums 4.a apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(4 a) Lai visā Savienībā nodrošinātu pacientiem brīvu piekļuvi zālēm un brīvu preču apriti, dalībvalstīm ir saprātīgi jāizmanto ārējā atsauces cenu noteikšana, proti, jāatsaucas uz dalībvalstīm ar salīdzināmiem ienākumu līmeņiem. Ir pierādījies, ka, bez nosacījumiem izmantojot ārējo atsauces cenu noteikšanu, samazinās zāļu pieejamība un rodas deficīts dalībvalstīs, kurās ir zemas cenas.
Pamatojums
Vajadzētu mudināt dalībvalstis īstenot saprātīgu pieeju ārējo atsauces cenu noteikšanai, iekļaujot atsauču sistēmā dalībvalstis ar salīdzināmu pirktspēju. Pretējā gadījumā ražotāji negribīgi laidīs zāles to dalībvalstu tirgū, kurās cenas ir zemākas, lai tādējādi izvairītos no spiediena samazināt cenas visā ES.
Grozījums Nr.  3 Direktīvas priekšlikums 5. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(5) Atšķirīgie dalībvalstu pasākumi var traucēt vai apgrūtināt Savienības iekšējo tirdzniecību ar zālēm, vai arī traucēt konkurenci, tādējādi tieši ietekmējot iekšējā zāļu tirgus darbību.	(5) Atšķirīgie dalībvalstu pasākumi var traucēt vai apgrūtināt Savienības iekšējo tirdzniecību ar zālēm, tādējādi tieši ietekmējot iekšējā zāļu tirgus darbību.
Grozījums Nr.  4 Direktīvas priekšlikums 6. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(6) Lai mazinātu iekšējā tirgus nevienādību ietekmi, dalībvalstu pasākumiem būtu jāatbilst obligātām procedurālām prasībām, kas iesaistītajām personām dod iespēju pārbaudīt, vai ar attiecīgajiem pasākumiem netiek veidoti kvantitatīvi ierobežojumi importam vai eksportam, vai tiem līdzvērtīgiem pasākumiem. Tomēr šīm prasībām nevajadzētu ietekmēt to dalībvalstu rīcībpolitiku, kas pirmām kārtām paļaujas uz brīvu konkurenci kā zāļu cenu noteicošo faktoru. Tām nevajadzētu arī ietekmēt cenu veidošanas un sociālā nodrošinājuma shēmu plānošanas nacionālo rīcībpolitiku vairāk, kā vajadzīgs, lai šīs direktīvas nozīmē sasniegtu pārredzamību un nodrošinātu iekšējā tirgus darbību.	(6) Lai mazinātu iekšējā tirgus nevienādību ietekmi, dalībvalstu pasākumiem būtu jāatbilst obligātām procedurālām prasībām, kas iesaistītajām personām dod iespēju pārbaudīt, vai ar attiecīgajiem pasākumiem netiek veidoti kvantitatīvi ierobežojumi importam vai eksportam, vai tiem līdzvērtīgiem pasākumiem. Šīs prasības ir paredzētas arī, lai nodrošinātu lielāku paredzamību, pārredzamību un godīgumu, kā arī juridisko skaidrību farmaceitisko produktu ražotājiem un sniegtu ieguldījumu pētniecības un attīstības veicināšanā, kā arī sekmētu inovatīvu zāļu laišanu tirgū, kas ir pacientu interesēs, un vispār palielinātu zāļu pieejamību pacientiem. Tomēr šīm prasībām nevajadzētu ietekmēt to dalībvalstu rīcībpolitiku, kas pirmām kārtām paļaujas uz brīvu konkurenci kā zāļu cenu noteicošo faktoru. Tām nevajadzētu arī ietekmēt cenu veidošanas un sociālā nodrošinājuma shēmu plānošanas nacionālo rīcībpolitiku vairāk, kā vajadzīgs, lai šīs direktīvas nozīmē sasniegtu pārredzamību un nodrošinātu iekšējā tirgus darbību.
Grozījums Nr.  5 Direktīvas priekšlikums 8. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(8) Tā kā dalībvalstu pasākumi attiecībā uz zāļu patēriņa pārvaldību, cenu regulēšanu vai publiskā finansējuma nosacījumu noteikšanu ir atšķirīgi, ir nepieciešams precizēt Direktīvu 89/105/EEK. Šīs direktīvas darbības jomā vajadzētu būt visiem dalībvalstu izstrādātajiem pasākumiem, kas var ietekmēt iekšējo tirgu. Kopš Direktīvas 89/105/EEK pieņemšanas cenu veidošanas un kompensācijas procedūras ir attīstījušās, kļūdamas sarežģītākas. Lai gan dažas dalībvalstis Direktīvas 89/105/EEK darbības jomu ir interpretējušas ierobežojoši, Tiesa ir spriedusi, ka, ņemot vērā minētās direktīvas mērķus un nepieciešamību nodrošināt tās efektivitāti, minētās cenu veidošanas un kompensācijas procedūras ietilpst Direktīvas 89/105/EEK darbības jomā. Tādēļ šajā direktīvā vajadzētu būt ņemtai vērā dalībvalstu cenu noteikšanas un kompensācijas rīcībpolitikas attīstībai. Ņemot vērā, ka publiskā iepirkuma un brīvprātīgu līgumisku nolīgumu jomu reglamentē īpaši noteikumi un procedūras, no šīs direktīvas darbības jomas būtu jāizslēdz dalībvalstu pasākumi, kas saistīti ar publisko iepirkumu un brīvprātīgām līgumiskām vienošanām.	(8) Tā kā dalībvalstu pasākumi attiecībā uz zāļu patēriņa pārvaldību, cenu regulēšanu vai publiskā finansējuma nosacījumu noteikšanu ir atšķirīgi, ir nepieciešams precizēt Direktīvu 89/105/EEK. Šīs direktīvas darbības jomā vajadzētu būt visiem dalībvalstu izstrādātajiem pasākumiem, kas var ietekmēt iekšējo tirgu. Kopš Direktīvas 89/105/EEK pieņemšanas cenu veidošanas un kompensācijas procedūras ir attīstījušās, kļūdamas sarežģītākas. Lai gan dažas dalībvalstis Direktīvas 89/105/EEK darbības jomu ir interpretējušas ierobežojoši, Tiesa ir spriedusi, ka, ņemot vērā minētās direktīvas mērķus un nepieciešamību nodrošināt tās efektivitāti, minētās cenu veidošanas un kompensācijas procedūras ietilpst Direktīvas 89/105/EEK darbības jomā. Tādēļ šajā direktīvā vajadzētu būt ņemtai vērā dalībvalstu cenu noteikšanas un kompensācijas rīcībpolitikas attīstībai. Ņemot vērā, ka publiskā iepirkuma jomu reglamentē īpaši noteikumi un procedūras, no šīs direktīvas darbības jomas būtu jāizslēdz dalībvalstu pasākumi, kas saistīti ar publisko iepirkumu.
Grozījums Nr.  6 Direktīvas priekšlikums 8.a apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(8a) Papildus konvencionālajiem pasākumiem, kas noteikti tiesību aktos, noteikumos vai administratīvās procedūrās, kas reglamentē zāļu izmaksu segšanu no publiskā budžeta, valstu iestādes aizvien biežāk slēdz līgumus, kuru mērķis ir nodrošināt pacientiem piekļuvi inovatīvām ārstniecības metodēm, iekļaujot zāles valsts veselības apdrošināšanas sistēmu darbības jomā, vienlaikus uzraugot tos elementus, par kuriem ir panākta vienošanās ar tirdzniecības atļaujas turētāju. Šādas uzraudzības mērķis ir risinātu jautājumu par pierādījumu nenoteiktību attiecībā uz zāļu iedarbības efektivitāti un zāļu pienācīgu izmantošanu klīniskajā praksē ilgākā laikā. Tādu zāļu, uz kurām attiecas šāds līgums, apdrošināšanas seguma līmenis ir atkarīgs no uzraudzības rezultātiem un sākotnēji nav zināms. Uz šādu līgumu noteikumiem un nosacījumiem attiecas līgumi, kurus publiska iestāde ir noslēgusi ar attiecīgās tirdzniecības atļaujas turētāju. Ja publiskas iestādes pieņem lēmumu, šādam līgumam stājoties spēkā, iekļaut konkrētās zāles valsts veselības apdrošināšanas sistēmā, neuzskata, ka līgums ir noslēgts pēc tirdzniecības atļaujas turētāja lūguma.
Pamatojums
Ja standarta apdrošināšanas seguma vai kompensācijas mehānismus neuzskata par piemērotiem, īpaši gadījumos, kad neskaidrība par zāļu ietekmi uz pacientiem un sabiedrību ir lielāka nekā parasti, kompensēšanas iestāde un ražotājs var vienoties par īpašiem noteikumiem, kas tiek iekļauti līgumos, lai nodrošinātu pacientiem piekļuvi inovatīvām zālēm. Šie līgumi, kas izriet no standarta administratīvās prakses, neietilpst šīs direktīvas darbības jomā, ar nosacījumu, ka pieteikuma iesniedzējam tie netiek uzspiesti.
Grozījums Nr.  7 Direktīvas priekšlikums 10.a apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(10a) Lai atvieglotu šo termiņu ievērošanu, pieteikumu iesniedzējiem var būt lietderīgi sākt procedūras cenas apstiprināšanai vai zāļu iekļaušanai veselības apdrošināšanas sistēmās, pirms oficiāli ir izsniegta tirdzniecības atļauja. Šajā sakarā dalībvalstis var dot pieteikumu iesniedzējiem iespēju iesniegt pieteikumu uzreiz pēc tam, kad attiecīgi Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja vai dalībvalsts iestāde, kas ir atbildīga par tirdzniecības atļauju izsniegšanas procedūru, ir sniegusi pozitīvu atzinumu. Šādos gadījumos termiņa sākums ir brīdis, kad oficiāli saņemta tirdzniecības atļauja.
Grozījums Nr.  8 Direktīvas priekšlikums 13. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(13) Tā kā tiesu procesi dalībvalstīs bieži vien ir ilgi un tas bieži vien attur skartos uzņēmumus sākt tiesvedību, dalībvalstīs pieejamie tiesiskās aizsardzības līdzekļi nav visā pilnībā palīdzējuši nodrošināt termiņu ievērošanu. Tādēļ ir nepieciešami efektīvi cenu veidošanas un kompensācijas lēmumu termiņu ievērošanas kontroles un izpildes nodrošināšanas mehānismi.	(13) Tā kā tiesu procesi dalībvalstīs bieži vien ir ilgi un tas bieži vien attur skartos uzņēmumus sākt tiesvedību, dalībvalstīs pieejamie tiesiskās aizsardzības līdzekļi nav visā pilnībā palīdzējuši nodrošināt termiņu ievērošanu. Tādēļ ir nepieciešami efektīvi cenu veidošanas un kompensācijas lēmumu termiņu ievērošanas kontroles un izpildes nodrošināšanas mehānismi. Šim nolūkam dalībvalstis nosaka iestādi, kas var būt arī kāda no jau esošajām iestādēm, kurai tiks piešķirtas pilnvaras piemērot šajā direktīvā paredzētos tiesiskās aizsardzības līdzekļus.
Grozījums Nr.  9 Direktīvas priekšlikums 14. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(14) Zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti, tostarp ģenerisko zāļu bioekvivalenci references produktam apstiprina tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūrā. Tādēļ cenu veidošanas un kompensācijas procedūrās dalībvalstīm nebūtu atkārtoti jāvērtē tirdzniecības atļaujas izsniegšanas pamatelementi, tostarp zāļu kvalitāte, drošums, iedarbīgums vai bioekvivalence.	(14) Zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti, tostarp ģenerisko zāļu bioekvivalenci un bioloģiski līdzīgu zāļu līdzību references produktam, apstiprina tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūrā. Tādēļ cenu veidošanas un kompensācijas procedūrās dalībvalstīm nebūtu atkārtoti jāvērtē tirdzniecības atļaujas izsniegšanas pamatelementi, tostarp zāļu kvalitāte, drošums, iedarbīgums, bioekvivalence vai bioloģiska līdzība. Tirdzniecības atļauja zālēm retu slimību ārstēšanai pamato arī, novērtējot vairākus kritērijus, tostarp ievērojamas produkta priekšrocības, salīdzinot ar visām Savienībā pieejamām alternatīvām, saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1999. gada 16 decembra Regulu (EK) Nr. 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, kas nebūtu atkārtoti jānovērtē cenu noteikšanas un kompensācijas procedūrās.
	Līdzīgi — gadījumos, kad runa ir par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, — dalībvalstis atkārtoti nevērtē kritērijus, pēc kuriem nosaka, ka zāles ir paredzētas reti sastopamu slimību ārstēšanai, tostarp neveic atkārtotu ievērojamas pozitīvās ietekmes vērtēšanu. Tomēr, ja tas ir nepieciešams, lai pieņemtu lēmumu par cenu un kompensēšanu, kā arī veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējuma vai farmakoekonomiskā novērtējuma vajadzībām, tirdzniecības atļauju piešķiršanas procedūras laikā dalībvalstis var ņemt vērā arī datus par šiem aspektiem.
	_________________
	1 OV L , 18.22.2000., 1. lpp.
Grozījums Nr.  10 Direktīvas priekšlikums 15. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(15) Saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK intelektuālā īpašuma tiesības nav pietiekams pamats atteikt, apturēt vai atsaukt tirdzniecības atļauju. Arī pieteikumi, lēmumu pieņemšanas procedūras un lēmumi, ar kuriem reglamentē zāļu cenas vai nosaka to apdrošināšanas segumu veselības apdrošināšanas sistēmās, būtu jāuzskata par administratīvām procedūrām, kas būtībā ir neatkarīgas no intelektuālā īpašuma tiesību nodrošināšanas. Izskatot pieteikumu par ģeneriskām zālēm, kas ražotas vai laistas tirgū ar attiecīgo iestāžu lēmumu, par minētajām procedūrām atbildīgajām dalībvalstu iestādēm nebūtu jāpieprasa informācija par references zāļu patenta statusu un nebūtu jāpēta, cik pamatots ir apgalvojums par intelektuālā īpašuma tiesību pārkāpšanu. Tādējādi intelektuālā īpašuma tiesību jautājumiem nevajadzētu ne pārklāties ar cenu veidošanas un kompensācijas procedūrām dalībvalstīs, ne arī tās kavēt.	(15) Saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK intelektuālā īpašuma tiesības nav pietiekams pamats atteikt, apturēt vai atsaukt tirdzniecības atļauju. Arī pieteikumi, lēmumu pieņemšanas procedūras un lēmumi, ar kuriem reglamentē zāļu cenas vai nosaka to apdrošināšanas segumu veselības apdrošināšanas sistēmās, būtu jāuzskata par administratīvām procedūrām, kas būtībā ir neatkarīgas no intelektuālā īpašuma tiesību nodrošināšanas. Izskatot pieteikumu par ģeneriskām vai bioloģiski līdzīgām zālēm, kas ražotas vai laistas tirgū ar attiecīgo iestāžu lēmumu, par minētajām procedūrām atbildīgajām dalībvalstu iestādēm nebūtu jāpieprasa informācija par references zāļu patenta statusu un nebūtu jāpēta, cik pamatots ir apgalvojums par intelektuālā īpašuma tiesību pārkāpšanu. Tādējādi intelektuālā īpašuma tiesību jautājumiem nevajadzētu ne pārklāties ar cenu veidošanas un kompensācijas procedūrām dalībvalstīs, ne arī tās kavēt.
Grozījums Nr.  11 Direktīvas priekšlikums 1. pants – 2. punkts – -1. daļa (jauna)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	Šo direktīvu piemēro pasākumiem, kas paredzēti, lai noteiktu, uz kurām zālēm iespējams attiecināt līgumiskas vienošanās vai publiskā iepirkuma procedūras.
Pamatojums
Ja standarta apdrošināšanas seguma vai kompensācijas mehānismus neuzskata par piemērotiem, īpaši gadījumos, kad neskaidrība par zāļu ietekmi uz pacientiem un sabiedrību ir lielāka nekā parasti, kompensēšanas iestāde un ražotājs var vienoties par īpašiem noteikumiem, kas tiek iekļauti līgumos, lai nodrošinātu pacientiem piekļuvi inovatīvām zālēm. Šie līgumi, kas izriet no standarta administratīvās prakses, neietilpst šīs direktīvas darbības jomā, ar nosacījumu, ka pieteikuma iesniedzējam tie netiek uzspiesti.
Grozījums Nr.  12 Direktīvas priekšlikums 1. pants – 2. punkts – 1. daļa – a) apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(a) brīvprātīgu līgumisku vienošanos, kura noslēgta starp publiskām iestādēm un zāļu tirdzniecības atļaujas turētāju un kuras mērķis ir dot iespēju minētās zāles efektīvi nodrošināt pacientiem ar īpašiem nosacījumiem;	(a) līgumisku vienošanos, kura pēc tirdzniecības atļaujas turētāja rakstiska lūguma noslēgta ar publiskām iestādēm un kuras mērķis ir iekļaut zāles valsts veselības apdrošināšanas sistēmu darbības jomā, vienlaikus uzraugot tos elementus, par kuriem sākotnēji ir panākta vienošanās ar tirdzniecības atļaujas turētāju, lai risinātu jautājumu par pierādījumu nenoteiktību attiecībā uz zāļu iedarbības efektivitāti un zāļu pienācīgu izmantošanu klīniskajā praksē ilgākā laikā.
Pamatojums
Ja standarta apdrošināšanas seguma vai kompensācijas mehānismus neuzskata par piemērotiem, īpaši gadījumos, kad neskaidrība par zāļu ietekmi uz pacientiem un sabiedrību ir lielāka nekā parasti, kompensēšanas iestāde un ražotājs var vienoties par īpašiem noteikumiem, kas tiek iekļauti līgumos, lai nodrošinātu pacientiem piekļuvi inovatīvām zālēm. Šie līgumi, kas izriet no standarta administratīvās prakses, neietilpst šīs direktīvas darbības jomā, ar nosacījumu, ka pieteikuma iesniedzējam tie netiek uzspiesti.
Grozījums Nr.  13 Direktīvas priekšlikums 1. pants – 2. punkts – 2. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Šīs direktīvas normas piemēro pasākumiem, kas paredzēti, lai noteiktu, uz kurām zālēm iespējams attiecināt līgumiskas vienošanās vai publiskā iepirkuma procedūras.	svītrots
Pamatojums
Ja standarta apdrošināšanas seguma vai kompensācijas mehānismus neuzskata par piemērotiem, īpaši gadījumos, kad neskaidrība par zāļu ietekmi uz pacientiem un sabiedrību ir lielāka nekā parasti, kompensēšanas iestāde un ražotājs var vienoties par īpašiem noteikumiem, kas tiek iekļauti līgumos, lai nodrošinātu pacientiem piekļuvi inovatīvām zālēm. Šie līgumi, kas izriet no standarta administratīvās prakses, neietilpst šīs direktīvas darbības jomā, ar nosacījumu, ka pieteikuma iesniedzējam tie netiek uzspiesti.
Grozījums Nr.  14 Direktīvas priekšlikums 2. pants – 3.a) punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(3a) “bioloģiski līdzīgas zāles” ir bioloģiski līdzīgas zāles, kas apstiprinātas atbilstīgi Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 4. punktam;
Pamatojums
Īpašu noteikumu ieviešana, kas attiecas uz ģeneriskajām zālēm, ir tas, kas sniedz pievienoto vērtību šai pārskatītajai redakcijai. Tomēr lai aptvertu visas ģeneriskās zāles, tostarp bioterapijas līdzekļus, papildu bioekvivalencei ir nepieciešams ieviest bioloģiskās līdzības jēdzienu.
Grozījums Nr.  15 Direktīvas priekšlikums 2. pants – 5) punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(5) “veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējums” ir novērtējums par zāļu relatīvo iedarbīgumu vai īslaicīgo un ilglaicīgo efektivitāti, ko zāles nodrošina salīdzinājumā ar citām veselības aprūpes tehnoloģijām, kuras izmanto attiecīgā stāvokļa ārstēšanai.	(5) „veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējums” ir novērtējums par medicīniskajiem, sociālajiem un ekonomiskajiem aspektiem, kas saistīti ar veselības aprūpes tehnoloģiju, kas tiek veikts sistemātiski, pārredzami, objektīvi un efektīvi. Tā mērķis ir nodrošināt informāciju, lai varētu izveidot drošu un efektīvu veselības aprūpes politiku, kas ir orientēta uz pacientu un ar kuru cenšas panākt lielāko iespējamo vērtību.
Pamatojums
Direktīvā iekļautajai veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējuma definīcijai vajadzētu atbilst definīcijai, ko izstrādājušas tās dalībvalstu veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējuma iestādes, kuras savstarpēji sadarbojas, izmantojot EUnetHTA.
Grozījums Nr.  16 Direktīvas priekšlikums 3. pants – 2. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
2. Dalībvalstis nodrošina, lai tirdzniecības atļaujas turētājs pieteikumu par izstrādājuma cenas apstiprināšanu varētu iesniegt jebkurā laikā. Kompetentās iestādes pieteikuma iesniedzējam izsniedz oficiālu apstiprinājumu par tā saņemšanu.	2. Dalībvalstis nodrošina, lai tirdzniecības atļaujas turētājs pieteikumu par izstrādājuma cenas apstiprināšanu varētu iesniegt jebkurā laikā. Dalībvalstis var arī dot tirdzniecības atļauju turētājiem iespēju iesniegt šādus pieteikumus, tiklīdz Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, kura ir izveidota ar Regulu (ES) Nr. 726/2004, vai dalībvalsts iestāde ir sniegusi pozitīvu atzinumu. Kompetentās iestādes 10 dienu laikā pieteikuma iesniedzējam izsniedz oficiālu apstiprinājumu par tā saņemšanu.
Pamatojums
Lai nodrošinātu, ka procedūra ir efektīva, būtu lietderīgi noteikt skaidru termiņu, kurā ir jāsniedz apstiprinājums par saņemšanu. Tā mērķis ir izvairīties no jebkādas nepamatotas kavēšanās, sniedzot apstiprinājumu par saņemšanu. Lai palīdzētu dalībvalstīm ievērot termiņus, varētu būt lietderīgi paredzēt, ka pieteikumi tiek iesniegti agrākā procedūras posmā, proti, uzreiz pēc tam, kad Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja vai dalībvalsts iestāde, kas ir atbildīga par tirdzniecības atļauju izsniegšanas procedūru, ir sniegusi pozitīvu atzinumu.
Grozījums Nr.  17 Direktīvas priekšlikums 3. pants – 3. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
3. Dalībvalstis nodrošina, lai lēmums par cenu, ko var prasīt par attiecīgajām zālēm, tiktu pieņemts un tirdzniecības atļaujas turētājam paziņots 60 dienu laikā pēc tam, kad par to saņemts pieteikums, ko viņš iesniedzis atbilstoši attiecīgajā dalībvalstī iedibinātajām prasībām. Tomēr attiecībā uz zālēm, kurām dalībvalstis lemšanas procesā izmanto veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējumu, minētais termiņš ir 90 dienas. Ģeneriskām zālēm minētais termiņš ir 15 dienas, ja vien kompetentās iestādes ir apstiprinājušas attiecīgo references zāļu cenu.	3. Dalībvalstis nodrošina, lai saprātīgs un objektīvi pamatots lēmums par cenu, ko var prasīt par attiecīgajām zālēm, tiktu pieņemts un tirdzniecības atļaujas turētājam paziņots 60 dienu laikā pēc tam, kad par to saņemts pieteikums, ko viņš iesniedzis atbilstoši attiecīgajā dalībvalstī iedibinātajām prasībām, vai attiecīgā gadījumā — pēc tam, kad oficiāli saņemta tirdzniecības atļauja. Tomēr attiecībā uz zālēm, kurām dalībvalstis lemšanas procesā izmanto veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējumu, minētais termiņš ir 90 dienas. Ģeneriskām zālēm minētais termiņš ir 30 dienas, ja vien kompetentās iestādes ir apstiprinājušas attiecīgo references zāļu cenu.
Pamatojums
Lai palīdzētu dalībvalstīm ievērot termiņus, varētu būt lietderīgi paredzēt, ka pieteikumi tiek iesniegti agrākā procedūras posmā, proti, uzreiz pēc tam, kad Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja vai dalībvalsts iestāde, kas ir atbildīga par tirdzniecības atļauju izsniegšanas procedūru, ir sniegusi pozitīvu atzinumu. Tomēr šādos gadījumos termiņš sākas tikai tad, kad ir oficiāli saņemta tirdzniecības atļauja, kas dotu dalībvalstu iestādēm mazliet vairāk laika, lai apstrādātu pieteikumu.
Grozījums Nr.  18 Direktīvas priekšlikums 3. pants – 5. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
5. Ja pieteikumu pamatojošā informācija nav pietiekama, kompetentās iestādes tūdaļ paziņo iesniedzējam, kāda sīkāka papildinformācija vēl vajadzīga, un galīgo lēmumu pieņem 60 dienu laikā no minētās papildinformācijas saņemšanas. Tomēr attiecībā uz zālēm, kurām dalībvalstis lemšanas procesā izmanto veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējumu, termiņš ir 90 dienas. Ģeneriskām zālēm termiņš vienmēr ir 15 dienas, ja vien kompetentās iestādes ir apstiprinājušas attiecīgo references zāļu cenu. Papildu informāciju dalībvalstis prasa tikai tad, ja tā nepārprotami pieprasīta valsts tiesību aktos vai administratīvos norādījumos.	5. Ja pieteikumu pamatojošā informācija nav pietiekama, kompetentās iestādes 10 dienu laikā paziņo iesniedzējam, kāda sīkāka papildinformācija vēl vajadzīga, un galīgo lēmumu pieņem 60 dienu laikā no minētās papildinformācijas saņemšanas. Tomēr attiecībā uz zālēm, kurām dalībvalstis lemšanas procesā izmanto veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējumu, termiņš ir 90 dienas. Ģeneriskām zālēm termiņš vienmēr ir 30 dienas, ja vien kompetentās iestādes ir apstiprinājušas attiecīgo references zāļu cenu. Papildu informāciju dalībvalstis prasa tikai tad, ja tā nepārprotami pieprasīta valsts tiesību aktos vai administratīvos norādījumos.
Pamatojums
Lai nodrošinātu, ka procedūra ir efektīva, būtu lietderīgi noteikt skaidru termiņu, kurā ir jāsniedz apstiprinājums par saņemšanu. Tā mērķis ir izvairīties no jebkādas nepamatotas kavēšanās, sniedzot apstiprinājumu par saņemšanu.
Grozījums Nr.  19 Direktīvas priekšlikums 4. pants – 2. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
2. Dalībvalstis nodrošina, lai tirdzniecības atļaujas turētājs pieteikumu par izstrādājuma cenas paaugstināšanu varētu iesniegt jebkurā laikā. Kompetentās iestādes pieteikuma iesniedzējam izsniedz oficiālu apstiprinājumu par tā saņemšanu.	2. Dalībvalstis nodrošina, lai tirdzniecības atļaujas turētājs pieteikumu par izstrādājuma cenas paaugstināšanu varētu iesniegt jebkurā laikā. Kompetentās iestādes 10 dienu laikā pieteikuma iesniedzējam izsniedz oficiālu apstiprinājumu par tā saņemšanu.
Pamatojums
Lai nodrošinātu, ka procedūra ir efektīva, būtu lietderīgi noteikt skaidru termiņu, kurā ir jāsniedz apstiprinājums par saņemšanu. Tā mērķis ir izvairīties no jebkādas nepamatotas kavēšanās, sniedzot apstiprinājumu par saņemšanu.
Grozījums Nr.  20 Direktīvas priekšlikums 4. pants – 4. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
4. Dalībvalstis detalizēti nosaka, kāda informācija un dokumenti pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz.	4. Dalībvalstis detalizēti nosaka un publicē piemērotā izdevumā, kāda informācija un dokumenti pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz.
Iesniedzējs kompetentajām iestādēm iesniedz pietiekamas ziņas, tostarp sīkas ziņas par to, kas noticis kopš zāļu cenas pēdējās noteikšanas un kas, viņaprāt, attaisno prasīto cenas paaugstinājumu. Ja pieteikumu pamatojošā informācija nav pietiekama, kompetentās iestādes tūdaļ paziņo iesniedzējam, kāda sīkāka papildinformācija vēl vajadzīga, un galīgo lēmumu pieņem 60 dienu laikā no minētās papildinformācijas saņemšanas. Papildu informāciju dalībvalstis prasa tikai tad, ja tā nepārprotami pieprasīta valsts tiesību aktos vai administratīvos norādījumos.	Iesniedzējs kompetentajām iestādēm iesniedz pietiekamas ziņas, tostarp sīkas ziņas par to, kas noticis kopš zāļu cenas pēdējās noteikšanas un kas, viņaprāt, attaisno prasīto cenas paaugstinājumu. Ja pieteikumu pamatojošā informācija nav pietiekama, kompetentās iestādes 10 dienu laikā paziņo iesniedzējam, kāda sīkāka papildinformācija vēl vajadzīga, un galīgo lēmumu pieņem 60 dienu laikā no minētās papildinformācijas saņemšanas. Papildu informāciju dalībvalstis prasa tikai tad, ja tā nepārprotami pieprasīta valsts tiesību aktos vai administratīvos norādījumos.
Pamatojums
Pārredzamības labad kritēriji, kas jāņem vērā, un dokumenti, kas nepieciešami cenas paaugstināšanas apstiprināšanai, būtu jāpublicē piemērotā izdevumā, tāpat kā tas tiek darīts ar kritērijiem cenas apstiprināšanai. Lai nodrošinātu, ka procedūra ir efektīva, būtu lietderīgi noteikt skaidru termiņu, kurā ir jāsniedz apstiprinājums par saņemšanu. Tā mērķis ir izvairīties no jebkādas nepamatotas kavēšanās, sniedzot apstiprinājumu par saņemšanu.
Grozījums Nr.  21 Direktīvas priekšlikums 5. pants – 1. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
1. Ja kādas dalībvalsts kompetentās iestādes visām zālēm vai atsevišķām zāļu kategorijām nosaka cenu iesaldēšanu vai cenu samazināšanu, attiecīgā dalībvalsts publicē uz objektīviem un pārbaudāmiem kritērijiem balstītu lēmuma pamatojumu, attiecīgā gadījumā pievienojot pamatojumu par izstrādājumu kategorijām, uz kurām attiecina cenu iesaldēšanu vai samazināšanu.	1. Ja kādas dalībvalsts kompetentās iestādes visām zālēm vai atsevišķām zāļu kategorijām uz laiku nosaka cenu iesaldēšanu vai cenu samazināšanu, attiecīgā dalībvalsts publicē uz objektīviem un pārbaudāmiem kritērijiem balstītu lēmuma pamatojumu, attiecīgā gadījumā pievienojot pamatojumu par izstrādājumu kategorijām, uz kurām attiecina cenu iesaldēšanu vai samazināšanu.
	Turklāt ne retāk kā reizi gadā šī dalībvalsts veic pārskatīšanu, lai pārliecinātos, ka makroekonomiskie apstākļi attaisno cenas iesaldēšanas turpināšanu.
Pamatojums
Lai nodrošinātu, ka procedūra ir efektīva, būtu lietderīgi noteikt skaidru termiņu, kurā ir jāsniedz apstiprinājums par saņemšanu. Tā mērķis ir izvairīties no jebkādas nepamatotas kavēšanās, sniedzot apstiprinājumu par saņemšanu.
Grozījums Nr.  22 Direktīvas priekšlikums 5. pants – 2. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
2. Tirdzniecības atļauju turētāji drīkst iesniegt pieteikumu par cenu iesaldēšanas vai cenu samazināšanas izņēmumu, ja to attaisno īpaši apsvērumi. Pieteikumā norāda pietiekamu šo apsvērumu pamatojumu. Dalībvalstis nodrošina, lai tirdzniecības atļaujas turētājs pieteikumu par izņēmumu varētu iesniegt jebkurā laikā. Kompetentās iestādes pieteikuma iesniedzējam izsniedz oficiālu apstiprinājumu par tā saņemšanu.	2. Tirdzniecības atļauju turētāji drīkst iesniegt pieteikumu par cenu iesaldēšanas vai cenu samazināšanas izņēmumu, ja to attaisno īpaši apsvērumi. Pieteikumā norāda pietiekamu šo apsvērumu pamatojumu. Dalībvalstis nodrošina, lai tirdzniecības atļaujas turētājs pieteikumu par izņēmumu varētu iesniegt jebkurā laikā. Kompetentās iestādes 10 dienu laikā pieteikuma iesniedzējam izsniedz oficiālu apstiprinājumu par tā saņemšanu.
Pamatojums
Lai nodrošinātu, ka procedūra ir efektīva, būtu lietderīgi noteikt skaidru termiņu, kurā ir jāsniedz apstiprinājums par saņemšanu. Tā mērķis ir izvairīties no jebkādas nepamatotas kavēšanās, sniedzot apstiprinājumu par saņemšanu.
Grozījums Nr.  23 Direktīvas priekšlikums 5. pants – 3. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
3. Dalībvalstis nodrošina, lai par 2. punktā minēto pieteikumu pamatotu lēmumu pieņemtu un paziņotu iesniedzējam 60 dienu laikā no pieteikuma saņemšanas. Ja pieteikumu pamatojošā informācija nav pietiekama, kompetentās iestādes tūdaļ paziņo iesniedzējam, kāda sīkāka papildinformācija vēl vajadzīga, un galīgo lēmumu pieņem 60 dienu laikā no minētās papildinformācijas saņemšanas. Ja tiek piešķirts izņēmums, kompetentās iestādes nekavējoties publicē paziņojumu par atļauto cenu paaugstinājumu.	3. Dalībvalstis nodrošina, lai par 2. punktā minēto pieteikumu pamatotu lēmumu pieņemtu un paziņotu iesniedzējam 60 dienu laikā no pieteikuma saņemšanas. Ja pieteikumu pamatojošā informācija nav pietiekama, kompetentās iestādes 10 dienu laikā paziņo iesniedzējam, kāda sīkāka papildinformācija vēl vajadzīga, un galīgo lēmumu pieņem 60 dienu laikā no minētās papildinformācijas saņemšanas. Ja tiek piešķirts izņēmums, kompetentās iestādes nekavējoties publicē paziņojumu par atļauto cenu paaugstinājumu.
Pamatojums
Lai nodrošinātu, ka procedūra ir efektīva, būtu lietderīgi noteikt skaidru termiņu, kurā ir jāsniedz apstiprinājums par saņemšanu. Tā mērķis ir izvairīties no jebkādas nepamatotas kavēšanās, sniedzot apstiprinājumu par saņemšanu.
Grozījums Nr.  24 Direktīvas priekšlikums 5. pants – 3. punkts – 2.a daļa (jauna)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	Dalībvalstis nodrošina, ka ārstniecības iestādēm ir informācija par konkrēto zāļu faktisko cenu, lai nepieļautu iespējamus traucējumus, ko var izraisīt pārredzamības trūkums attiecībā uz cenām, kas parādās tirgū.
Pamatojums
Palielinājies tādu brīvprātīgu līgumu skaits kā, piemēram, līgumi par atlaidēm, ko noslēdzis farmaceitisko izstrādājumu ražotājs ar veselības apdrošināšanas fondiem. To rezultātā faktiskā konkrēto zāļu cena ārstiem un farmaceitiem nav zināma, un pacientiem ne vienmēr tiek izrakstītas lētākās un ekonomiskākās zāles.
Grozījums Nr.  25 Direktīvas priekšlikums 7. pants – 2. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
2. Dalībvalstis nodrošina, lai tirdzniecības atļaujas turētājs pieteikumu par zāļu iekļaušanu publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas tvērumā varētu iesniegt jebkurā laikā. Ja publiskajā veselības apdrošināšanas sistēmā ietilpst vairākas shēmas vai seguma kategorijas, tirdzniecības atļaujas turētājam ir tiesības izvēlēties, kurā shēmā vai kategorijā pieteikt sava izstrādājuma iekļaušanu. Kompetentās iestādes pieteikuma iesniedzējam izsniedz oficiālu apstiprinājumu par tā saņemšanu.	2. Dalībvalstis nodrošina, lai tirdzniecības atļaujas turētājs pieteikumu par zāļu iekļaušanu publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas tvērumā varētu iesniegt jebkurā laikā. Dalībvalstis var arī dot tirdzniecības atļauju turētājiem iespēju iesniegt šādus pieteikumus, tiklīdz Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, kura ir izveidota ar Regulu (ES) Nr. 726/2004, vai dalībvalsts iestāde ir sniegusi pozitīvu atzinumu. Ja publiskajā veselības apdrošināšanas sistēmā ietilpst vairākas shēmas vai seguma kategorijas, tirdzniecības atļaujas turētājam ir tiesības izvēlēties, kurā shēmā vai kategorijā pieteikt sava izstrādājuma iekļaušanu. Kompetentās iestādes 10 dienu laikā pieteikuma iesniedzējam izsniedz oficiālu apstiprinājumu par tā saņemšanu.
Pamatojums
Lai nodrošinātu, ka procedūra ir efektīva, būtu lietderīgi noteikt skaidru termiņu, kurā ir jāsniedz apstiprinājums par saņemšanu. Tā mērķis ir izvairīties no jebkādas nepamatotas kavēšanās, sniedzot apstiprinājumu par saņemšanu. Lai palīdzētu dalībvalstīm ievērot termiņus, varētu būt lietderīgi paredzēt, ka pieteikumi tiek iesniegti agrākā procedūras posmā, proti, uzreiz pēc tam, kad Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja vai dalībvalsts iestāde, kas ir atbildīga par tirdzniecības atļauju izsniegšanas procedūru, ir sniegusi pozitīvu atzinumu.
Grozījums Nr.  26 Direktīvas priekšlikums 7. pants – 4. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
4. Dalībvalstis nodrošina, lai lēmums par zāļu iekļaušanu publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas tvērumā tiktu pieņemts un tirdzniecības atļaujas turētājam paziņots 60 dienu laikā pēc tam, kad par to saņemts pieteikums, ko viņš iesniedzis atbilstoši attiecīgajā dalībvalstī iedibinātajām prasībām. Tomēr attiecībā uz zālēm, kurām dalībvalstis lemšanas procesā izmanto veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējumu, minētais termiņš ir 90 dienas. Ģeneriskām zālēm minētais termiņš ir 15 dienas, ja vien references zāles jau ir iekļautas publiskajā veselības apdrošināšanas sistēmā.	4. Dalībvalstis nodrošina, lai lēmums par zāļu iekļaušanu publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas tvērumā tiktu pieņemts un tirdzniecības atļaujas turētājam paziņots 60 dienu laikā pēc tam, kad par to saņemts pieteikums, ko viņš iesniedzis atbilstoši attiecīgajā dalībvalstī iedibinātajām prasībām, vai attiecīgā gadījumā — pēc tam, kad oficiāli saņemta tirdzniecības atļauja.. Tomēr attiecībā uz zālēm, kurām dalībvalstis lemšanas procesā izmanto veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējumu, minētais termiņš ir 90 dienas. Ģeneriskām zālēm minētais termiņš ir 30 dienas, ja vien references zāles jau ir iekļautas publiskajā veselības apdrošināšanas sistēmā.
Pamatojums
Lai palīdzētu dalībvalstīm ievērot termiņus, varētu būt lietderīgi paredzēt, ka pieteikumi tiek iesniegti agrākā procedūras posmā, proti, uzreiz pēc tam, kad Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja vai dalībvalsts iestāde, kas ir atbildīga par tirdzniecības atļauju izsniegšanas procedūru, ir sniegusi pozitīvu atzinumu. Tomēr šādos gadījumos termiņš sākas tikai tad, kad ir oficiāli saņemta tirdzniecības atļauja, kas dotu dalībvalstu iestādēm mazliet vairāk laika, lai apstrādātu pieteikumu.
Grozījums Nr.  27 Direktīvas priekšlikums 7. pants – 5. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
5. Ja pieteikumu pamatojošā informācija nav pietiekama, kompetentās iestādes tūdaļ paziņo iesniedzējam, kāda sīkāka papildinformācija vēl vajadzīga, un galīgo lēmumu pieņem 60 dienu laikā no minētās papildinformācijas saņemšanas. Tomēr attiecībā uz zālēm, kurām dalībvalstis lemšanas procesā izmanto veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējumu, minētais termiņš ir 90 dienas. Ģeneriskām zālēm minētais termiņš ir 15 dienas, ja vien references zāles jau ir iekļautas publiskajā veselības apdrošināšanas sistēmā. Papildu informāciju dalībvalstis prasa tikai tad, ja tā nepārprotami pieprasīta valsts tiesību aktos vai administratīvos norādījumos.	5. Ja pieteikumu pamatojošā informācija nav pietiekama, kompetentās iestādes 10 dienu laikā paziņo iesniedzējam, kāda sīkāka papildinformācija vēl vajadzīga, un galīgo lēmumu pieņem 60 dienu laikā no minētās papildinformācijas saņemšanas. Tomēr attiecībā uz zālēm, kurām dalībvalstis lemšanas procesā izmanto veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējumu, minētais termiņš ir 90 dienas. Ģeneriskām zālēm minētais termiņš ir 30 dienas, ja vien references zāles jau ir iekļautas publiskajā veselības apdrošināšanas sistēmā. Papildu informāciju dalībvalstis prasa tikai tad, ja tā nepārprotami pieprasīta valsts tiesību aktos vai administratīvos norādījumos.
Pamatojums
Lai nodrošinātu, ka procedūra ir efektīva, būtu lietderīgi noteikt skaidru termiņu, kurā ir jāsniedz apstiprinājums par saņemšanu. Tā mērķis ir izvairīties no jebkādas nepamatotas kavēšanās, sniedzot apstiprinājumu par saņemšanu.
Grozījums Nr.  28 Direktīvas priekšlikums 7. pants – 6. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
6. Neatkarīgi no tā, kā organizētas valstu iekšējās procedūras, dalībvalstis nodrošina, ka šā panta 5. punktā izklāstītās iekļaušanas procedūras un 3. pantā izklāstītās cenu apstiprināšanas procedūras kopējais periods nepārsniedz 120 dienas. Tomēr attiecībā uz zālēm, kurām dalībvalstis lēmumu pieņemšanas procesā izmanto veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējumu, minētais termiņš nepārsniedz 180 dienas. Ģeneriskajām zālēm minētais termiņš nepārsniedz 30 dienas, ja vien attiecīgās references zāles jau ir iekļautas publiskajā veselības apdrošināšanas sistēmā. Saskaņā ar šā panta 5. punktu vai 3. panta 5. punktu šos termiņus iespējams pagarināt.	6. Neatkarīgi no tā, kā organizētas valstu iekšējās procedūras, dalībvalstis nodrošina, ka šā panta 5. punktā izklāstītās iekļaušanas procedūras un 3. pantā izklāstītās cenu apstiprināšanas procedūras kopējais periods nepārsniedz 120 dienas. Tomēr attiecībā uz zālēm, kurām dalībvalstis lēmumu pieņemšanas procesā izmanto veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējumu, minētais termiņš nepārsniedz 180 dienas. Ģeneriskajām zālēm minētais termiņš nepārsniedz 60 dienas, ja vien attiecīgās references zāles jau ir iekļautas publiskajā veselības apdrošināšanas sistēmā. Saskaņā ar šā panta 5. punktu vai 3. panta 5. punktu šos termiņus iespējams pagarināt.
Grozījums Nr.  29 Direktīvas priekšlikums 7. pants – 8. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
8. Kritērijus, kas kompetentajām iestādēm jāņem vērā, lemjot par zāļu iekļaušanu publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas tvērumā vai par to noraidīšanu, dalībvalstis publicē piemērotā izdevumā un nosūta Komisijai.	8. Kritērijus, kas kompetentajām iestādēm jāņem vērā, lemjot par zāļu iekļaušanu publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas tvērumā vai par to noraidīšanu, dalībvalstis publicē piemērotā izdevumā un nosūta Komisijai. Publicē arī to ekspertu vārdus un interešu konflikta deklarācijas, kuri ir iesaistīti lēmuma pieņemšanas procesā.
Grozījums Nr.  30 Direktīvas priekšlikums 8. pants – 2. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
2. Tiesiskās aizsardzības procedūras vajadzībām dalībvalstis ieceļ institūciju, kurai uztic šādas pilnvaras:	2. Tiesiskās aizsardzības procedūras vajadzībām dalībvalstis ieceļ institūciju, kurai uztic šādas pilnvaras:
(a) ar pagaidu noregulējuma procedūru iespējami drīz veikt pagaidu pasākumus, kuru mērķis ir novērst iespējamos pārkāpumus vai novērst tālāku kaitējumu skartajām interesēm;	(a) ar pagaidu noregulējuma procedūru iespējami drīz veikt pagaidu pasākumus, kuru mērķis ir novērst iespējamos pārkāpumus vai novērst tālāku kaitējumu skartajām interesēm;
(b) ja nav ievēroti šīs direktīvas 7. pantā noteiktie termiņi un ja ir pieprasīta zaudējumu atlīdzināšana, piespriest pieteikuma iesniedzējam zaudējumu atlīdzību, ja vien kompetentā iestāde nespēj pierādīt, ka nav vainīga pie kavējuma rašanās;
(c) piespriest sodanaudu, ko aprēķina par kavējuma dienām.
Šā panta c) punktā minēto sodanaudu aprēķina, ņemot vērā pārkāpuma nopietnību, tā ilgumu un to, vai nepieciešams nodrošināt, lai uzliktā sodanauda atturētu no tālāku pārkāpumu izdarīšanas.
Dalībvalstis drīkst paredzēt, ka pirmajā daļā minētā institūcija var ņemt vērā gan sabiedrības intereses, gan arī iespējamās sekas, ko jebkādām aizskartajām interesēm varētu radīt potenciāli pasākumi, kas noteikti saskaņā ar šo punktu, un tad, ja šādu pasākumu negatīvās sekas varētu būt lielākas nekā to labums, nolemt tos nenoteikt.	Dalībvalstis drīkst paredzēt, ka pirmajā daļā minētā institūcija var ņemt vērā gan sabiedrības intereses, gan arī iespējamās sekas, ko jebkādām aizskartajām interesēm varētu radīt potenciāli pasākumi, kas noteikti saskaņā ar šo punktu, un tad, ja šādu pasākumu negatīvās sekas varētu būt lielākas nekā to labums, nolemt tos nenoteikt.
Pamatojums
Lai arī sodanaudām var būt atturoša ietekme un tās var pamudināt dalībvalstu cenu noteikšanas un kompensēšanas iestādes pieņemt lēmumus bez vilcināšanās, tām var būt arī negatīva blakusietekme, proti, iestādes var dot priekšroku pieteikumu noraidīšanai, lai nebūtu jāriskē ar šādām sodanaudām.
Grozījums Nr.  31 Direktīvas priekšlikums 8. pants – 2. punkts – 1. daļa – ba) apakšpunkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(ba) par jebkādiem 7. pantā noteikto robežlielumu neievērošanas gadījumiem ziņot attiecīgajai iestādei atbilstīgi dalībvalstu tiesību aktiem, ja kompetentā iestāde nespēj pierādīt, ka kavēšanās nav notikusi tās vainas dēļ.
Grozījums Nr.  32 Direktīvas priekšlikums 8. pants – 2. punkts – 3. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Dalībvalstis drīkst paredzēt, ka pirmajā daļā minētā institūcija var ņemt vērā gan sabiedrības intereses, gan arī iespējamās sekas, ko jebkādām aizskartajām interesēm varētu radīt potenciāli pasākumi, kas noteikti saskaņā ar šo punktu, un tad, ja šādu pasākumu negatīvās sekas varētu būt lielākas nekā to labums, nolemt tos nenoteikt.	svītrots
Grozījums Nr.  33 Direktīvas priekšlikums 8. pants – 6. punkts – 1. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Šā panta 2. punktā minētā institūcija norāda sava lēmuma pamatojumu. Ja minētā institūcija pēc būtības nav tiesa, ir jāparedz procedūras, kas nodrošina, lai jebkuru varbūtēji nelikumīgu pasākumu, ko īstenojusi minētā neatkarīgā organizācija, vai jebkuru varbūtēju trūkumu tai piešķirto pilnvaru īstenošanā būtu iespējams izskatīt tiesā vai citā institūcijā, kas ir tiesa vai tribunāls Līguma par Eiropas Savienības darbību 267. panta nozīmē un kas ir neatkarīga gan no kompetentās iestādes, gan no institūcijas, kas minēta 2. punktā.	Šā panta 2. punktā minētā institūcija norāda sava lēmuma pamatojumu. Ja minētajai institūcijai nav tiesu iestādes pilnvaru, ir jāparedz procedūras, kas nodrošina, lai jebkuru varbūtēji nelikumīgu pasākumu, ko īstenojusi minētā neatkarīgā organizācija, vai jebkuru varbūtēju trūkumu tai piešķirto pilnvaru īstenošanā būtu iespējams izskatīt tiesā vai citā institūcijā, kas ir tiesa vai tribunāls Līguma par Eiropas Savienības darbību 267. panta nozīmē un kas ir neatkarīga gan no kompetentās iestādes, gan no institūcijas, kas minēta 2. punktā.
Grozījums Nr.  34 Direktīvas priekšlikums 9. pants – 2. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
2. Visos lēmumos par zāļu kategorijas izslēgšanu no publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas tvēruma vai par attiecīgās kategorijas apdrošināšanas seguma nosacījumu vai apjoma grozīšanu ietilpst uz objektīviem un pārbaudāmiem kritērijiem balstīts pamatojums, un lēmumu publicē piemērotā izdevumā.	2. Visos lēmumos par zāļu kategorijas izslēgšanu no publiskās veselības apdrošināšanas sistēmas tvēruma vai par attiecīgās kategorijas apdrošināšanas seguma nosacījumu vai apjoma grozīšanu ietilpst uz objektīviem un pārbaudāmiem kritērijiem balstīts pamatojums, un lēmumu dara publiski pieejamu.
Grozījums Nr.  35 Direktīvas priekšlikums 10. pants – 2. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
2. Objektīvos un pārbaudāmos kritērijus, pēc kuriem zāles ir klasificētas attiecībā uz to iekļaušanu publiskajā veselības apdrošināšanas sistēmā, dalībvalstis publicē piemērotā izdevumā un nosūta Komisijai.	2. Objektīvos un pārbaudāmos kritērijus, pēc kuriem zāles ir klasificētas attiecībā uz to iekļaušanu publiskajā veselības apdrošināšanas sistēmā, dalībvalstis publisko un nosūta Komisijai.
Grozījums Nr.  36 Direktīvas priekšlikums 10. pants – 3. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
3. Attiecībā uz šādi grupētām vai klasificētām zālēm dalībvalstis piemērotā izdevumā publicē un Komisijai nosūta metodikas, kas izmantotas, lai noteiktu, kādā apmērā vai ar kādiem nosacījumiem zāles iekļaujamas publiskajā veselības apdrošināšanas sistēmā.	3. Attiecībā uz šādi grupētām vai klasificētām zālēm dalībvalstis publisko un Komisijai nosūta metodikas, kas izmantotas, lai noteiktu, kādā apmērā vai ar kādiem nosacījumiem zāles iekļaujamas publiskajā veselības apdrošināšanas sistēmā.
Grozījums Nr.  37 Direktīvas priekšlikums 11. pants – 1. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
1. Šā panta 2., 3. un 4. punktu piemēro, ja dalībvalsts apstiprina pasākumus, kuru mērķis ir kontrolēt vai veicināt konkrētu nosauktu zāļu parakstīšanu.	1. Šā panta 2., 3. un 4. punktu piemēro, ja dalībvalsts apstiprina pasākumus, kuru mērķis ir kontrolēt vai veicināt konkrētu nosauktu zāļu vai pie kādas kategorijas piederošu zāļu parakstīšanu.
Pamatojums
Pārredzamībai ir jāattiecas arī uz tiem pasākumiem, kuri ir paredzēti, lai veicinātu ne tikai kādu konkrētu nosauktu zāļu, bet arī pie kādas kategorijas piederošu zāļu parakstīšanu.
Grozījums Nr.  38 Direktīvas priekšlikums 11. pants – 3. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
3. Šā panta 1. punktā minētos pasākumus, tostarp visus izvērtējumus, ekspertu atzinumus vai ieteikumus, ar kuriem tie ir pamatoti, publicē piemērotā izdevumā.	3. Šā panta 1. punktā minētos pasākumus, tostarp visus izvērtējumus, ekspertu atzinumus vai ieteikumus, ar kuriem tie ir pamatoti, publisko.
Grozījums Nr.  39 Direktīvas priekšlikums 13. pants – virsraksts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Papildu pierādījumi par kvalitāti, drošumu, iedarbīgumu vai bioekvivalenci	Tirdzniecības atļaujas piešķiršanai pamatā esošo elementu neizvērtēšana atkārtoti
Pamatojums
Virsrakstam ir jābūt vispārīgam, tajā nav jāuzskaita visi elementi, kurus nevajadzētu pakļaut atkārtotai izvērtēšanai.
Grozījums Nr.  40 Direktīvas priekšlikums 13. pants
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Attiecībā uz lēmumiem par cenām un kompensāciju dalībvalstis no jauna nevērtē elementus, ar kuriem pamatota izsniegtā tirdzniecības atļauja, tostarp zāļu kvalitāti, drošumu, iedarbīgumu vai bioekvivalenci.	Attiecībā uz lēmumiem par cenām un kompensāciju dalībvalstis no jauna nevērtē elementus, ar kuriem pamatota izsniegtā tirdzniecības atļauja, tostarp zāļu kvalitāti, drošumu, iedarbīgumu vai attiecīgā gadījumā bioekvivalenci vai bioloģisko līdzību, kā arī kritērijus, pēc kuriem nosaka, ka zāles ir paredzētas reti sastopamu slimību ārstēšanai.
	Tomēr šī direktīva neliedz dalībvalstīm izmantot datus, kas iegūti tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procesa gaitā, lai veiktu veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējumu vai farmakoekonomisko novērtējumu.
Pamatojums
Grozījuma Nr. 19 pielāgošana, lai iekļautu arī bioloģisko līdzību, ko tirdzniecības atļaujas izsniegšanas posmā konstatē Eiropas Zāļu aģentūra.
Grozījums Nr.  41 Direktīvas priekšlikums 16. pants – 1. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
1. Ja dalībvalstis ir paredzējušas apstiprināt vai grozīt kādu pasākumu, kas ir šīs direktīvas darbības jomā, tās Komisijai nekavējoties nosūta paredzētā pasākuma projektu kopā ar apsvērumiem, ar kuriem pasākums ir pamatots.	1. Ja dalībvalstis ir paredzējušas apstiprināt vai grozīt kādu pasākumu, kas ir šīs direktīvas darbības jomā, tām ir jānosūta Komisijai paredzētā pasākuma projekts kopā ar apsvērumiem, ar kuriem pasākums ir pamatots.
Grozījums Nr.  42 Direktīvas priekšlikums 16. pants – 2. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
2. Ja ar ierosināto pasākumu saistīto aspektu novērtēšanai nepieciešams zināt būtiski un tieši uz tiem attiecošos tiesību aktu vai reglamentējošo noteikumu pamatnormu tekstus, attiecīgā gadījumā dalībvalstis vienlaikus nosūta arī šos tekstus.	2. Ja ar ierosināto pasākumu saistīto aspektu novērtēšanai nepieciešams zināt būtiski un tieši uz tiem attiecošos tiesību aktu vai reglamentējošo noteikumu pamatnormu tekstus, attiecīgā gadījumā dalībvalstīm ir vienlaikus jānosūta arī šie teksti.
Grozījums Nr.  43 Direktīvas priekšlikums 16. pants – 4. punkts – 1. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
4. Komisija savus apsvērumus dalībvalstij, kas paziņojusi par pasākuma projektu, var nosūtīt trīs mēnešu laikā.	4. Komisija savus apsvērumus dalībvalstij, kas paziņojusi par pasākuma projektu, var nosūtīt, pirms dalībvalsts pieņem galīgo apstiprinājuma lēmumu.
Pamatojums
Precizēts, ka Komisijai ir iespēja iesniegt komentārus par pasākuma projektu, nepaildzinot dalībvalsts procedūru, kas radītu lieku kavēšanos.
Grozījums Nr.  44 Direktīvas priekšlikums 16. pants – 5. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
5. Kad dalībvalsts galīgi pieņēmusi pasākuma projektu, tā nekavējoties nosūta galīgo tekstu Komisijai. Ja Komisija saskaņā ar 4. punktu izteikusi apsvērumus, minētajam sūtījumam pievieno ziņojumu par darbībām, kas veiktas, reaģējot uz Komisijas apsvērumiem.	5. Kad dalībvalsts galīgi pieņēmusi pasākuma projektu, tā nekavējoties nosūta galīgo tekstu Komisijai, kura to publicē publiski pieejamā tiešsaistes datubāzē.
Pamatojums
Grozījuma mērķis ir vienkāršot paziņošanas procedūru, lai tā nebūtu tik apgrūtinoša dalībvalstīm. Tas neliegtu Komisijai lūgt dalībvalstīm iesniegt šādu informāciju, ja rastos šaubos par iespējamu konfliktu ar ES tiesību aktiem. Tomēr prasība, ka attiecīgajai dalībvalstij sistemātiski jāsniedz ziņojums, varētu radīt dalībvalstu iestādēm pārmērīgu administratīvo slogu, no kā vajadzētu izvairīties.
Grozījums Nr.  45 Direktīvas priekšlikums 17.a pants (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	17.a pants
	Komisija izveido un uztur publiski pieejamu datubāzi, kurā iekļauta salīdzināma informācija par visu to zāļu iepirkuma cenām, kuras dalībvalstis ir iepirkušas.
Grozījums Nr.  46 Direktīvas priekšlikums 17. pants – 1. punkts – 1. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
1. Līdz […] [datēt ar gadu pēc dienas, kas minēta 18. panta 1. punkta pirmajā daļā] 31. janvārim un pēc tam katru gadu līdz 31. janvārim un līdz 1. jūlijam dalībvalstis Komisijai nosūta un piemērotā izdevumā publicē sīki izstrādātu ziņojumu, kurā sniedz šādu informāciju:	1. Līdz […] [datēt ar gadu pēc dienas, kas minēta 18. panta 1. punkta pirmajā daļā] 1. jūlijam un pēc tam katru gadu līdz 1. jūlijam dalībvalstis Komisijai nosūta un piemērotā izdevumā publicē sīki izstrādātu ziņojumu, kurā sniedz šādu informāciju:
(a) to pieteikumu skaits, kas iepriekšējā gadā saņemti saskaņā ar 3., 4. un 7. pantu;	(a) to pieteikumu skaits, kas iepriekšējā gadā saņemti saskaņā ar 3., 4. un 7. pantu;
(b) laiks, kas patērēts, lai laistu klajā lēmumu par katru no pieteikumiem, kas saņemti saskaņā ar 3., 4. un 7. pantu;	(b) laiks, kas patērēts, lai laistu klajā lēmumu par katru no pieteikumiem, kas saņemti saskaņā ar 3., 4. un 7. pantu;
(c) ja ir bijuši kavējumi, analīze par to galvenajiem iemesliem, kā arī ieteikumi par to, kā lemšanas procesus saskaņot ar šajā direktīvā paredzētajiem termiņiem.	(c) ja ir bijuši kavējumi, analīze par to galvenajiem iemesliem.
Pamatojums
Nepieciešamo datu ieguvei Komisijai vajadzētu pietikt ar reizi gadā iesniegtu ziņojumu. Par termiņu nosaka 1. jūliju, lai būtu iesniegts pietiekami daudz pieteikumu saskaņā ar jaunajiem dalībvalstu noteikumiem, ar kuriem transponē šo direktīvu, un pirmajā ziņojumā varētu iekļaut pietiekami daudz datu. Ieteikumu saskaņot lēmumu pieņemšanas procesus ar šajā direktīvā paredzētajiem termiņiem sniedz vai nu Komisija, vai neatkarīga iestāde, bet ne dalībvalstu iestādes.
Grozījums Nr.  47 Direktīvas priekšlikums 17. pants – 1. punkts – 1. daļa – ca apakšpunkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(ca) saraksts ar tām zālēm, kuru cenas tika reģistrētas attiecīgajā periodā, un cenas, kuras var iegūt par šīm zālēm;
Pamatojums
Price transparency and comparability of the price of medicinal products between the Member States are important. The ongoing EURIPID project, which is jointly funded by the Commission and the Member States, aims to provide a comparison of the prices of medicinal products between the Member States. The project should be continued for the purpose of price transparency. In terms of communicating the prices to the Commission, there is therefore a need for the contents of the ‘Transparency Directive’ in force (89/105/EEC) to appear in the new Directive. This explains the suggested addition to the first paragraph.
Grozījums Nr.  48 Direktīvas priekšlikums 17. pants – 1. punkts – 1. daļa – cb apakšpunkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(cb) saraksts ar tām zālēm, kuru cenas tika atļautas attiecīgajā periodā, un jaunās cenas, kuras var iegūt par šīm zālēm.
Pamatojums
Price transparency and comparability of the price of medicinal products between the Member States are important. The ongoing EURIPID project, which is jointly funded by the Commission and the Member States, aims to provide a comparison of the prices of medicinal products between the Member States. The project should be continued for the purpose of price transparency. In terms of communicating the prices to the Commission, there is therefore a need for the contents of the ‘Transparency Directive’ in force (89/105/EEC) to appear in the new Directive. This explains the suggested addition to the first paragraph.
Grozījums Nr.  49 Direktīvas priekšlikums 17. pants – 2. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
2. Komisija reizi sešos mēnešos publicē ziņojumu par informāciju, ko dalībvalstis iesniegušas atbilstoši 1. punktam.	2. Komisija reizi gadā publicē ziņojumu par informāciju, ko dalībvalstis iesniegušas atbilstoši 1. punktam.
Pamatojums
Būtu lietderīgāk, ja Komisija iesniegtu ziņojumu reizi gadā, jo tad tas tiktu sagatavots, balstoties uz lielāku daudzumu datu, ko iesniegušas dalībvalstis ar saviem ziņojumiem. Saskaņā ar iepriekšējo grozījumu par to, ka dalībvalstis ziņojumus par termiņu ievērošanu iesniedz reizi gadā.

PROCEDŪRA

Virsraksts	Pasākumu, ar kuriem reglamentē cilvēkiem paredzētu zāļu cenas, pārredzamība un iekļaušana publisko veselības apdrošināšanas sistēmu tvērumā
Atsauces	COM(2012)0084 – C7-0056/2012 – 2012/0035(COD)
Atbildīgā komiteja        Datums, kad paziņoja plenārsēdē	ENVI 13.3.2012
Atzinumu sniedza        Datums, kad paziņoja plenārsēdē	IMCO 13.3.2012
Atzinumu sagatavoja        Iecelšanas datums	Cristian Silviu Buşoi 20.3.2012
Izskatīšana komitejā	18.9.2012	5.11.2012
Pieņemšanas datums	6.11.2012
Galīgais balsojums	+: –: 0:	37 0 0
Komitejas locekļi, kas bija klāt galīgajā balsošanā	Pablo Arias Echeverría, Adam Bielan, Cristian Silviu Buşoi, Jorgo Chatzimarkakis, Sergio Gaetano Cofferati, Birgit Collin-Langen, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia de Campos, Cornelis de Jong, Christian Engström, Vicente Miguel Garcés Ramón, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Iliana Ivanova, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Edvard Kožušník, Toine Manders, Hans-Peter Mayer, Sirpa Pietikäinen, Phil Prendergast, Mitro Repo, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Catherine Stihler, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Aizstājēji, kas bija klāt galīgajā balsošanā	Jürgen Creutzmann, Marielle Gallo, María Irigoyen Pérez, Konstantinos Poupakis, Kyriacos Triantaphyllides

PROCEDŪRA

Virsraksts	Pasākumu, ar kuriem reglamentē cilvēkiem paredzētu zāļu cenas, pārredzamība un iekļaušana publisko veselības apdrošināšanas sistēmu tvērumā
Atsauces	COM(2012)0084 – C7-0056/2012 – 2012/0035(COD)
Datums, kad to iesniedza EP	1.3.2012
Atbildīgā komiteja        Datums, kad paziņoja plenārsēdē	ENVI 13.3.2012
Komiteja(-s), kurai(-ām) ir lūgts sniegt atzinumu        Datums, kad paziņoja plenārsēdē	EMPL 13.3.2012	ITRE 13.3.2012	IMCO 13.3.2012	JURI 13.3.2012
Komitejas, kurām lūgts sniegt atzinumu        Lēmuma datums	EMPL 15.3.2012	ITRE 19.3.2012	JURI 26.3.2012
Referents(-e/-i/-es)        Iecelšanas datums	Antonyia Parvanova 19.4.2012
Juridiskā pamata apstrīdēšana        JURI komitejas atzinuma datums	JURI 22.1.2013
Izskatīšana komitejā	10.10.2012	28.11.2012
Pieņemšanas datums	18.12.2012
Galīgais balsojums	+: –: 0:	54 0 2
Komitejas locekļi, kas bija klāt galīgajā balsošanā	Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Tadeusz Cymański, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Karl-Heinz Florenz, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Jo Leinen, Peter Liese, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Dagmar Roth-Behrendt, Kārlis Šadurskis, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Marina Yannakoudakis
Aizstājēji, kas bija klāt galīgajā balsošanā	Margrete Auken, Jutta Haug, Jiří Maštálka, Judith A. Merkies, Marit Paulsen, Britta Reimers, Giancarlo Scottà, Alda Sousa, Anna Záborská, Andrea Zanoni
Aizstājēji (187. panta 2. punkts), kas bija klāt galīgajā balsošanā	Reinhard Bütikofer, Jean Lambert, Csaba Sógor
Iesniegšanas datums	25.1.2013