ДОКЛАД относно предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО

7.6.2013 - (COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD)) - ***I

Комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните
Докладчик: Гленис Уилмът

Изменения

• 001-290 (PDF - 784 KB)
• 001-290 (DOC - 941 KB)

ПРОЕКТ НА ЗАКОНОДАТЕЛНА РЕЗОЛЮЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ

относно предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО

(COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD))

(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

Европейският парламент,

–   като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и Съвета (COM(2012)0369),

–   като взе предвид член 294, параграф 2 и членове 114 и 168, параграф 4 от Договора за функционирането на ЕС, съгласно които Комисията е внесла предложението (C7‑0194/2012),

–   като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на ЕС,

–   като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 12 декември 2012 г.[1],

–   като взе предвид член 55 от своя правилник,

–   като взе предвид доклада на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните и становищата на комисията по промишленост, изследвания и енергетика и на комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите и на комисията по граждански свободи, правосъдие и вътрешни работи (A7-0208/2013),

1.  приема изложената по-долу позиция на първо четене;

2.  изисква Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст;

3.  възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

Изменение  1 Предложение за регламент Съображение 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(1) При клиничните изпитвания безопасността и правата на субектите следва да бъдат защитени, а получените данни следва да бъдат надеждни и устойчиви.	(1) При клиничните изпитвания безопасността, правата, здравето и благосъстоянието на субектите следва да бъдат защитени, а получените данни следва да бъдат относими, надеждни и устойчиви и да отразяват разнообразния състав на популацията по отношение на възрастта и баланса между половете. Интересите на участниците следва винаги да имат превес пред останалите интереси.
Обосновка
В съответствие с Декларацията от Хелзинки терминът „благосъстояние“ се използва навсякъде в текста, където се споменават безопасността и правата на субектите: съображение 1, съображение 66, член 49, параграф 2.
Изменение  2 Предложение за регламент Съображение 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(2) За да се предостави възможност за извършване на независим контрол, който да установи дали тези принципи са спазени, дадено клинично изпитване следва да подлежи на предварително разрешение.	(2) За да се предостави възможност за извършване на независим контрол, който да установи дали тези принципи са спазени, дадено клинично изпитване следва да подлежи на предварително разрешение, след като е било проверено от компетентната комисия по етика в съответствие с Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация. Следва да се гарантира, че лицата, оценяващи заявлението, не са изправени пред конфликт на интереси, че те са независими от спонсора, от мястото на изпитването и от участващите изследователи, както и че не са изложени на каквото и да е неправомерно въздействие.
Обосновка
Предварителното етично одобрение е необходимо условие за всяко клинично изпитване. Съгласно Декларацията от Хелзинки изследвания върху даден субект могат да бъдат извършвани само ако изследователският проект е одобрен от компетентния орган след мултидисциплинарен преглед на неговата приемливост от етична гледна точка.
Изменение  3 Предложение за регламент Съображение 3 a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(3a) Приложното поле на настоящия регламент е по същество идентично с това на Директива 2001/20/ЕО. Въпреки че е ограничено до клиничните изследвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, то е много широко в смисъл, че изключва само неинтервенционните изследвания, тоест изследванията, провеждани от практикуващите лекари без допълнителна намеса. Неинтервенционните изследвания са изследвания във връзка с безопасността, провеждани след получаване на разрешение и започнати, управлявани или финансирани от титуляря на разрешението за търговия. Те позволяват да се пристъпи към извличане на данни и попадат в обхвата на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба.
Изменение  4 Предложение за регламент Съображение 4
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(4) Директива 2001/20/ЕО има за цел опростяването и хармонизирането на административните разпоредби, уреждащи клиничните изпитвания в Европейския съюз. Опитът обаче показва, че хармонизираният подход към регулирането на клиничните изпитвания се прилага успешно само отчасти. Това по-специално затруднява провеждането на клинични изпитвания в няколко държави членки. С оглед на развитието на науката обаче може да се предположи, че в бъдеще клиничните изпитвания ще бъдат насочени към по-специфични групи от пациенти, като например подгрупи, определени на основата на геномната информация. С цел да се включат достатъчно на брой пациенти, за такива изпитвания може да бъде необходимо да участват много, или дори всички, държави членки. Новите процедури по разрешаване на клинични изпитвания следва да стимулират включването на възможно най-много държави членки. Следователно, за да се опростят процедурите за подаване на заявление, многократното подаване на до голяма степен идентична информация трябва да се избегне и да се замени с подаване на едно досие на заявлението чрез единен портал за подаване за всички засегнати държави членки.	(4) Директива 2001/20/ЕО има за цел опростяването и хармонизирането на административните разпоредби, уреждащи клиничните изпитвания в Европейския съюз. Опитът обаче показва, че хармонизираният подход към регулирането на клиничните изпитвания се прилага успешно само отчасти. Това по-специално затруднява провеждането на клинични изпитвания в няколко държави членки. С оглед на развитието на науката обаче може да се предположи, че в бъдеще клиничните изпитвания ще бъдат насочени към по-специфични групи от пациенти, като например подгрупи, определени на основата на геномната информация. С цел да се включат достатъчно на брой пациенти, за такива изпитвания може да бъде необходимо да участват много, или дори всички, държави членки. Новите процедури по разрешаване на клинични изпитвания следва да стимулират включването на възможно най-много държави членки. Следователно, за да се опростят процедурите за подаване на заявление, многократното подаване на до голяма степен идентична информация трябва да се избегне и да се замени с подаване на едно досие на заявлението чрез единен портал за подаване за всички засегнати държави членки. Порталът следва да намали ненужната бюрокрация, за да може не само спонсорите и изследователите от академичната общност, провеждащи многонационални изследвания, но и обществените органи да се възползват от него. Като се вземе предвид, че клиничните изпитвания, провеждани в една единствена държава членка, са също толкова необходими за европейските клинични изследвания, процедурата, предвидена от настоящия регламент, следва да обхваща и тези клинични изпитвания. Досието на заявлението за тези клинични изпитвания следва също да се подава чрез единния европейски портал.
Изменение  5 Предложение за регламент Съображение 6
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(6) Засегнатите държави членки следва да си сътрудничат при оценката на искане за разрешение за клинично изпитване. Това сътрудничество не следва да включва аспекти, които по същество имат национален характер, нито етични аспекти на клиничното изпитване, като например информираното съгласие;	(6) Засегнатите държави членки следва да си сътрудничат при оценката на искане за разрешение за клинично изпитване. Това сътрудничество може да изключва аспекти, които по същество имат национален характер
Обосновка
Държавите членки следва да имат свободата да определят областите, в които искат или не да сътрудничат. В контекста на нарастваща мобилност на хора между държавите – членки на ЕС, и трансгранично здравеопазване, държавите членки следва да бъдат насърчавани да разменят мнения и да сътрудничат също по етични въпроси, свързани с клинични изпитвания, включително информираното съгласие.
Изменение  6 Предложение за регламент Съображение 7
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(7) Процедурата следва да бъде гъвкава и ефективна, за да се избегнат забавяния на започването на клинично изпитване по административни причини.	(7) Процедурата следва да бъде гъвкава и ефективна, за да се избегнат забавяния на започването на клинично изпитване по административни причини, без да се излага на риск безопасността на пациента или общественото здраве.
Изменение  7 Предложение за регламент Съображение 8
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(8) Сроковете за оценка на досие на заявление за клинични изпитвания следва да бъдат достатъчно дълги, за да се направи оценка на досието, като същевременно се гарантира бърз достъп до нови, иновативни лечения и се гарантира, че Съюзът продължава да бъде привлекателно място за провеждане на клинични изпитвания. В този контекст с Директива 2001/20/ЕО бе въведено понятието „мълчаливо разрешение“. Това понятие следва да се запази, с цел да се гарантира, че графиците се спазват. В случай на кризисна ситуация, свързана с общественото здраве, държавите членки следва да разполагат с възможността бързо да извършат оценка на заявление за клинично изпитване и да предоставят разрешение. Поради това следва да не се определят минимални срокове за одобряването.	(8) Сроковете за оценка на досие на заявление за клинични изпитвания следва да бъдат достатъчно дълги, за да се направи оценка на досието, като същевременно се гарантира бърз достъп до нови, иновативни лечения, както и до съществуващи лечения (например генерични лекарствени продукти) и се гарантира, че Съюзът продължава да бъде привлекателно място за провеждане на клинични изпитвания, като се гарантира първо и преди всичко безопасността и благосъстоянието на всички субекти. В този контекст с Директива 2001/20/ЕО бе въведено понятието „мълчаливо разрешение“. Това понятие следва да се запази, с цел да се гарантира, че графиците се спазват. В случаите, когато дадена засегната държава членка и дадена докладваща държава членка не представят доклад за оценка, не оценят заявление или не вземат решението за разрешение в посочените срокове, следва автоматично да се прилага принципът на мълчаливо разрешение. В случай на кризисна ситуация, свързана с общественото здраве, държавите членки следва да разполагат с възможността бързо да извършат оценка на заявление за клинично изпитване и да предоставят разрешение. Поради това следва да не се определят минимални срокове за одобряването.
Обосновка
Важно е да се гарантира ефективна система за предоставяне на разрешения за клинични изпитвания (особено по отношение на графиците) за изпитванията, свързани с издаването на разрешения за генерични лекарствени продукти, за да може непатентованите съществуващи лечения бързо да се регистрират като генерични лекарства, като това е от полза за по-голям брой пациенти и същевременно се постигат икономии за системите на здравеопазване.
Изменение  8 Предложение за регламент Съображение 8 a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(8a) Държавите членки следва да гарантират, че клиничните изпитвания могат да се провеждат в обществени и частни центрове при равни условия, при спазване на законоустановените изисквания.
Обосновка
В държави членки, като Испания например, където има значителни различия между обществената и частната система на здравеопазване, това разяснение е необходимо, за да се гарантира, че няма нищо, което да предотврати провеждането на клинични изпитвания в частен център.
Изменение  9 Предложение за регламент Съображение 9
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(9) Рискът за безопасността на субекта в клиничното изпитване произтича основно от два източника: изпитвания лекарствен продукт и интервенцията. Много клинични изпитвания обаче представляват само малък допълнителен риск за безопасността на субекта в сравнение с нормалната клинична практика. Това важи по-специално за случаите, в които изпитваният лекарствен продукт е обхванат от разрешение за търговия (т.е. качеството, безопасността и ефикасността вече са били оценени в хода на процедурата за издаване на разрешение за търговия) и когато интервенцията представлява само силно ограничен допълнителен риск за субекта в сравнение с нормалната клинична практика. Тези „клинични изпитвания с ниска степен на интервенция“ често са от решаващо значение за оценката на стандартно лечение и диагноза, като по този начин оптимизират използването на медицинските продукти и така допринасят за високото равнище на общественото здравеопазване. Те следва да подлежат на по-малко строги правила, например по-кратки срокове за одобрение.	(9) Рискът за безопасността на субекта в клиничното изпитване произтича основно от два източника: изпитвания лекарствен продукт и интервенцията. Много клинични изпитвания обаче представляват само малък допълнителен риск за безопасността на субекта в сравнение с нормалната клинична практика. Това важи по-специално за случаите, в които изпитваният лекарствен продукт е обхванат от разрешение за търговия (т.е. качеството, безопасността и ефикасността вече са били оценени в хода на процедурата за издаване на разрешение за търговия) и когато интервенцията представлява само силно ограничен допълнителен риск за субекта в сравнение с нормалната клинична практика. Тези „клинични изпитвания с ниска степен на риск“ често са от решаващо значение за оценката на стандартно лечение и диагноза, като по този начин оптимизират използването на медицинските продукти и така допринасят за високото равнище на общественото здравеопазване. Като се вземе предвид, че клиничните изпитвания с ниска степен на риск оказват само много слабо и временно отрицателно въздействие, ако изобщо оказват такова въздействие, върху здравето на субекта, те следва да подлежат на по-малко строги правила, например по-кратки срокове за одобрение. Не толкова строгите правила не следва да излагат на риск научните стандарти и следва винаги да гарантират безопасността на субектите. От друга страна, за клиничните изпитвания с ниска степен на риск следва да се прилагат правилата за бдителност и проследяване, които ръководят обичайната клинична практика.
Изменение  10 Предложение за регламент Съображение 9 a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(9a) Съветът на ОИСР прие своите Препоръки относно провеждането на клинични изпитвания на 10 декември 2012 г., с което се въведоха различни рискови категории при клиничните изпитвания. Тези рискови категории съответстват на посочените в настоящия регламент, тъй като категориите А и В(1) на ОИСР съответстват на определението за клинично изпитване с ниска степен на риск, а категориите В(2) и С на ОИСР съответстват на определението за клинично изпитване съгласно настоящия регламент.
Изменение  11 Предложение за регламент Съображение 9 б (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(9 б) Клиничните изследвания в подкрепа на регистрацията на генерични лекарствени продукти (например изследванията за биологична или терапевтична еквивалентност) създават минимални рискове и неудобства за субектите на изследването в сравнение с нормалната клинична практика, както е определена в настоящия регламент, тъй като референтният лекарствен продукт, използван като база за сравнение, е добре характеризиран, разрешен лекарствен продукт, чието качество, безопасност и ефикасност вече са били оценени.
Изменение  12 Предложение за регламент Съображение 9 в (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(9в) Понятието „нормална клинична практика“ е от изключително важно значение при определянето на това дали за дадено заявление е издадено разрешение за „клинично изпитване с ниска степен на риск“. Комисията следва да изясни в насоки определението за „нормална клинична практика“.
Обосновка
Определението за „нормална клинична практика“ е от жизнено важно значение в първия етап от процедурата по издаване на разрешение, когато докладващата държава членка прави първата оценка на заявление за клинично изпитване съгласно член 5. Това определение следва да е гъвкаво, въпреки че Комисията следва да предостави в тази връзка незаконодателни насоки в подкрепа на тази процедура.
Изменение  13 Предложение за регламент Съображение 9 г (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(9г) „изпитван лекарствен продукт“ е активна съставка във фармацевтична форма или под формата на плацебо, която се изпитва или използва като референтна при клинично изпитване, включително лекарствен продукт, получил разрешение за търговия, но неизползван по предназначение или в съответствие с настоящата клинична практика.
Изменение  14 Предложение за регламент Съображение 9 д (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(9д) „допълнителен лекарствен продукт“ е лекарствен продукт, използван в контекста на клинично изпитване, но не като изпитван лекарствен продукт. Допълнителните лекарствени продукти обхващат по-специално лекарствени продукти, използвани за съпровождащо лечение, фармакологични агенти, бързодействащи лекарствени продукти или такива, използвани за оценяване на крайни точки в клинично изпитване. Допълнителните лекарствени продукти не включват лекарствени продукти, които не са свързани с клиничното изпитване и които не съответстват на формата на изпитването.
Обосновка
За повече яснота следва да се дадат примери за възможни допълнителни лекарствени продукти.
Изменение  15 Предложение за регламент Съображение 9 e (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(9е) Всички срокове, предвидени в настоящия регламент, следва да се основават на календарни дни. Като се има предвид, че държавите членки имат различни календари за празничните дни, процедура, основана на работни дни, може да доведе до различни срокове за допустимост, оценка и вземане на решение в една от засегнатите държави членки.
Обосновка
Предложението за регламент следва да се основава на календарни, а не на работни дни. Спазването на сроковете, което е фактор за осигуряването на конкурентоспособността на европейските клинични изследвания, изисква ефективно сътрудничество между засегнатите държави членки. Държавите членки имат различни празнични дни. Процедура, основана на работни дни, може да доведе до различни срокове за валидиране, оценка и вземане на решения във всяка от засегнатите държави членки.
Изменение  16 Предложение за регламент Съображение 9 ж (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(9ж) В случай на спешна ситуация, както и при редки и много редки заболявания, които са животозастрашаващи и за които терапевтичните възможности и експертен потенциал са ограничени и географски разпръснати в целия свят, държавите членки следва да имат възможност приоритетно да направят оценка и да издадат разрешение по заявления за клинично изпитване.
Изменение  17 Предложение за регламент Съображение 10
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(10) Оценката на заявлението за клинично изпитване следва да засяга по-специално очакваните терапевтични и обществени здравни ползи („значимост“) и риска и неудобствата за субекта. По отношение на значимостта, много аспекти следва да се вземат под внимание, включително дали клиничното изпитване е било препоръчано или наложено от регулаторните органи, отговарящи за оценката и разрешението за пускане на пазара на лекарствените продукти.	(10) Оценката на заявлението за клинично изпитване следва да засяга по-специално очакваните терапевтични и обществени здравни ползи („значимост“) и риска и неудобствата за субекта. По отношение на значимостта, много аспекти следва да се вземат под внимание, включително гаранцията, че групите от субекти, които участват в клиничното изпитване са представителни за популацията, която ще бъде лекувана, по-специално по отношение на пол, възраст и други специфични характеристики на субекта, или ако не са, се предоставя обяснение и обосновки, и дали клиничното изпитване е било препоръчано или наложено от регулаторните органи, отговарящи за оценката и разрешението за пускане на пазара на лекарствените продукти.
Изменение  18 Предложение за регламент Съображение 10 a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(10a) За да се подобри лечението за уязвимите групи, например лицата с деликатно здраве или хората в напреднала възраст, лицата, страдащи от множество хронични заболявания, и лицата с психични разстройства, при лекарствените продукти, които е вероятно да имат значителна клинична стойност, следва изцяло и по целесъобразен начин да се изследва въздействието върху тези конкретни групи, включително по отношение на изискванията, свързани със специфичните им характеристики и опазването на тяхното здраве и благосъстояние.
Изменение  19 Предложение за регламент Съображение 10 б (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(10б) Опитът, свързан с Директива 2001/20/ЕО, също сочи, че 60 % от клиничните изпитвания се финансират от фармацевтичната промишленост, а останалите 40 % — от други заинтересовани страни, например представители на академичната общност. Стойността на академичния принос следва да бъде надлежно призната от държавите членки. Академичните спонсори често разчитат на частично или пълно финансиране от обществени фондове или благотворителни организации. С цел да се извлече максимална полза от този ценен принос и за да се стимулират допълнително академичните изследвания, но без да се прави разлика по отношение на качеството на изпитванията, следва да бъдат предприети мерки от държавите членки, за да се предвидят подходящи освобождавания от такси (такси за заявление, такси за проверка и т.н.) за изпитвания, които се провеждат от академични спонсори.
Обосновка
Освобождаването от такси няма въздействие върху качеството на изпитването. Общественото финансиране и средствата от благотворителните организации не следва да се използват за плащане на такси или други налози, а за провеждане на изследвания, които иначе не биха били осъществени.
Изменение  20 Предложение за регламент Съображение 11 a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(11a) С цел проследяването на определено клинично изпитване от първоначалното одобрение от комитета по етика до окончателното му публикуване, за всяко едно изпитване, което ще се провежда в Европейския съюз или чиито резултати ще се използват като част от общ технически документ за разрешение за търговия на лекарствен продукт, ще бъде издаван универсален регистрационен номер на изпитване (УРНИ).
Изменение  21 Предложение за регламент Съображение 11 б (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(11б) Ролята на докладващата държава членка и на засегнатите държави членки следва да се изясни, за да се избегне дублиране на оценката. Следователно процедурата за издаване на разрешение следва да включва също така етап на съвместна оценка, по време на който засегнатите държави членки имат възможност да представят коментари относно първоначалния доклад за оценка, предоставен им от докладващата държава членка. Тази съвместна оценка следва да е извършена преди датата на докладване и да дава достатъчно време на докладващата държава членка да включи коментари от засегнатите държави членки.
Изменение  22 Предложение за регламент Съображение 12
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(12) Някои аспекти на заявлението за клинично изпитване се отнасят до въпроси, които по същество имат национален характер, или до етични аспекти на клиничното изпитване. Тези въпроси следва да не се оценяват в сътрудничество между всички засегнати държави членки.	заличава се
Обосновка
Свързано с изменението на съображение 6. Държавите членки следва да имат свободата да определят областите, в които искат или не да сътрудничат. В контекста на нарастваща мобилност на хора между държавите – членки на ЕС, и трансгранично здравеопазване, държавите членки следва да бъдат насърчавани да разменят мнения и да сътрудничат също по етични въпроси, свързани с клинични изпитвания, включително информираното съгласие.
Изменение  23 Предложение за регламент Съображение 12 a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(12a) При редките заболявания, както са определени от законодателството на Съюза, или при много редките заболявания, необходимите данни и експертни знания за извършване на добре информирана оценка на заявлението за разрешение за клинично изпитване може да са оскъдни на национално равнище. Следователно тези експертни знания следва да се търсят на равнището на Съюза. За целта, по време на оценката докладващата държава членка следва да си сътрудничи с Научно-консултативната работна група към Европейската агенция по лекарствата, която следва да предостави становище относно съответната болест или група болести. Когато е уместно, становището може да обхваща аспекти, посочени в част II на оценката, и в такъв случай докладващата държава членка следва да уведоми за това засегнатата държава членка. Това сътрудничество следва да се организира в рамките на същите крайни срокове, които са предвидени в настоящия регламент за клиничните изпитвания, провеждани в областта на заболявания, различни от редките и много редките заболявания.
Обосновка
Съображението съответства на добавения нов член 7б относно доклада за оценка на клинични изпитвания в областта на редките заболявания.
Изменение  24 Предложение за регламент Съображение 12 б (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(12б) Макар повечето клинични изпитвания да се осъществяват с цел оценката на лечение, насочено към големи групи от пациенти, и включващо голяма представителна извадка от групи пациенти, настоящият регламент не следва да дискриминира пациенти, които страдат от редки и много редки заболявания, и следва да включва спецификите на слабо разпространените състояния в оценката на изпитването.
Обосновка
Предложението на Комисията не отразява спецификите на редките и много редките заболявания. Бъдещият регламент трябва да вземе предвид терапевтичните иновации и трябва да е в съответствие с политиките относно редките и много редките заболявания, които са разработени след приемането на Директива 2001/20/ЕО.
Изменение  25 Предложение за регламент Съображение 14
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(14) На съответната държава членка следва да се предостави възможността да определи подходящия орган или органи, които да участват в това оценяване. Това решение е въпрос на вътрешна организация на всяка държава членка. При определянето на подходящия орган или органи държавите членки следва да осигурят участието на неспециалисти и пациенти. Те също така следва да гарантират, че са налице необходимите експертни знания и опит. Във всеки случай обаче, и в съответствие с международно признатите насоки, оценяването следва да се извършва съвместно от приемлив брой лица, които съвместно притежават необходимата квалификация и опит. Лицата, оценяващи заявлението, следва да бъдат независими от спонсора, институцията на мястото на изпитването и изследователите, участващи в изпитването, както и да не са обект на каквото и да било друго неправомерно влияние.	(14) На съответната държава членка следва да се предостави възможността да определи подходящия орган или органи, които да участват в това оценяване. Това решение е въпрос на вътрешна организация на всяка държава членка. При определянето на подходящия орган или органи държавите членки следва да осигурят участието на независим комитет по етика, състоящ се от здравни специалисти и членове, които не са медицински лица, включително поне един пациент с голям опит и познания или представител на пациент. Те също така следва да гарантират, че са налице необходимите експертни знания и опит. Във всеки случай обаче, и в съответствие с международно признатите насоки, оценяването следва да се извършва съвместно от приемлив брой лица, които съвместно притежават необходимата квалификация и опит. Лицата, оценяващи заявлението, следва да бъдат независими от спонсора, институцията на мястото на изпитването и изследователите, участващи в изпитването, както и да не са обект на каквото и да било друго неправомерно влияние. Имената, квалификациите и декларациите за интереси на лицата, извършващи оценка на заявленията, следва да бъдат публично достояние.
Изменение  26 Предложение за регламент Съображение 14 a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(14a) При всички случаи оценката от комитет по етика следва да се извършва в рамките на сроковете, предвидени в настоящия регламент, и не следва да забавя процедурите за оценка.
Изменение  27 Предложение за регламент Съображение 14 б (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(14б) Понастоящем процедурата за проверка на съответствието с етичните принципи се различава в голяма степен между държавите членки, като често има различни органи на национално, регионално и местно равнище, и множество процедури, които водят до разминаващи се оценки. Това води до забавяне и разпокъсване. В интерес на европейските пациенти и общественото здраве, процедурите и принципите на проверката на съответствието с етичните принципи следва да бъдат по-добре хармонизирани чрез споделяне на най-добри практики между комитетите по етика. За тази цел Комисията следва да улесни сътрудничеството на комитетите по етика.
Обосновка
С цел да се внесе яснота и последователност в проверката на съответствието с етичните принципи на клиничните изпитвания, без да се налага тежестта на пълна хармонизация, Комисията следва да създаде платформа за насърчаване на сътрудничеството и обмена на най-добри практики между комитетите по етика. Участието в тази платформа следва да е доброволно.
Изменение  28 Предложение за регламент Съображение 16
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(16) На спонсора следва да се предостави възможността да оттегли заявлението за разрешение за клинично изпитване. За да се гарантира надеждното функциониране на процедурата на оценяване обаче, заявлението за разрешение за клинично изпитване следва да се оттегли само по отношение на цялото клинично изпитване. Следва да се даде възможност на спонсора да подаде ново заявление за разрешение за клинично изпитване след оттеглянето на дадено заявление.	(16) На спонсора следва да се предостави възможността да оттегли заявлението за разрешение за клинично изпитване. За да се гарантира надеждното функциониране на процедурата на оценяване обаче, заявлението за разрешение за клинично изпитване следва да се оттегли само по отношение на цялото клинично изпитване. Причините за оттеглянето следва да бъдат съобщени чрез портала на ЕС. Следва да се даде възможност на спонсора да подаде ново заявление за разрешение за клинично изпитване след оттеглянето на дадено заявление, при условие, че новото заявление съдържа обяснения във връзка с всички предходни оттегляния.
Обосновка
От спонсорите следва да се изисква да предоставят обяснение за решението за оттегляне на заявление. Това би осигурило ефективност и прозрачност, би увеличило обмена на информация между държавите членки, и би попречило на спонсорите да се опитват да получат разрешение за клинични изпитвания на различни места. Това също така е в съответствие с новото законодателство за фармакологичната бдителност (Директива 2010/84/ЕС и Регламент 1235/2010), което изисква притежателите на разрешение за търговия да уведомят органите за причините за оттеглянето на продукт от пазара.
Изменение  29 Предложение за регламент Съображение 20
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(20) С цел повишаване на прозрачността в областта на клиничните изпитвания, данните от клинично изпитване, представени в подкрепа на заявление за клинично изпитване, следва да се основават единствено на клинични изпитвания, регистрирани в публична база данни.	(20) С цел повишаване на прозрачността в областта на клиничните изпитвания, данните от клинично изпитване, представени в подкрепа на заявление за клинично изпитване, следва да се основават на клинични изпитвания, регистрирани в публична и леснодостъпна база данни, достъпът до която не води до каквито и да било разходи. Данните от клинични изпитвания, основаващи се на клинични изпитвания, проведени преди датата на прилагане на настоящия регламент следва да се регистрират в обществен регистър, който е основен или партньорски регистър на международната платформа на Световната здравна организация за регистри на клинични изпитвания.
Обосновка
Клинични изпитвания от предишни изпитвания могат все още да са валидни; за целите на надеждността на данните, произтичащи от по-стари изпитвания, регистрацията на по-стари изпитвания следва да бъде насърчавана. Clinicaltrials.gov, който не е основен, а партньорски регистър на международната мрежа на СЗО от регистри на клинични изпитвания, следва също да се включи в източниците на данни.
Изменение  30 Предложение за регламент Съображение 20 a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(20a) Съгласно политиката на Европейската агенция по лекарствата относно достъпа до документи, при поискване агенцията предоставя документи, внесени като част от заявленията за разрешение за търговия, включително доклади за клинични изпитвания, след като е приключил процесът по вземане на решение относно съответния лекарствен продукт. Освен това агенцията продължава да разширява политиката си на прозрачност към проактивно оповестяване на данни от клинични изпитвания на лекарствени продукти, след като е приключил процесът на вземане на решение по дадено заявление за разрешение за търговия за целия Съюз. Тези стандарти за прозрачност и достъп до документи следва да бъдат потвърдени и укрепени. За целите на настоящия регламент, като цяло, данните, включени в докладите от клинични изследвания не следва да се считат за поверителна търговска информация след като е предоставено разрешение за търговия или след като е приключил процесът на вземане на решение за дадено заявление за разрешение за търговия.
Изменение  31 Предложение за регламент Съображение 21
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(21) На държавите членки следва да се предостави възможността да определят езиковите изисквания за досието на заявлението. За да се гарантира, че оценяването на заявлението за разрешение за клинично изпитване функционира гладко, държавите членки следва да разгледат възможността за приемане на общоразбираем в медицинската сфера език като език на документацията, която не е предназначена за субекта.	(21) На държавите членки следва да се предостави възможността да определят езиковите изисквания за досието на заявлението. За да се гарантира, че оценяването на заявлението за разрешение за клинично изпитване функционира гладко, държавите членки следва да работят в посока приемане на общоразбираем в медицинската сфера език като език на документацията, която не е предназначена за субекта, например информация за пациента и формуляр за информирано съгласие.
Изменение  32 Предложение за регламент Съображение 22
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(22) Човешкото достойнство и правото на неприкосновеност на личността са признати в Хартата на основните права на Европейския съюз. По-специално Хартата изисква каквато и да е намеса в областта на биологията и медицината да не може да се провежда без свободното и информирано съгласие на заинтересованото лице. Директива 2001/20/ЕО съдържа обширен набор от правила за защита на субектите. Тези правила следва да бъдат запазени. Що се отнася до правилата във връзка с определянето на законния представител на недееспособни и малолетни лица, те се различават в отделните държави членки. Поради това следва на държавите членки да се предостави възможността да определят законния представител на недееспособни и малолетни и непълнолетни лица.	(22) Човешкото достойнство и правото на неприкосновеност на личността са признати в Хартата на основните права на Европейския съюз. По-специално Хартата изисква каквато и да е намеса в областта на биологията и медицината да не може да се провежда без свободното и информирано съгласие на заинтересованото лице. Директива 2001/20/ЕО съдържа обширен набор от правила за защита на субектите. Тези правила следва да бъдат запазени. При недееспособни субекти, малолетни/непълнолетни лица, бременни жени и кърмачки, и когато законодателството на съответната държава членка го позволява, лица лишени от свобода, както и при субекти със специални нужди се изискват допълнителни мерки за защита. Съществуващите правила и международни стандарти, по-специално разпоредбите на Допълнителния протокол относно биомедицинските изследвания към Конвенцията на Съвета на Европа за правата на човека и биомедицината, следва да бъдат потвърдени и интегрирани в настоящия регламент, за да се гарантира високо равнище на защита за субектите със специални нужди на цялата територия на Съюза. Що се отнася до правилата във връзка с определянето на законния представител на недееспособни и малолетни и непълнолетни лица, те се различават в отделните държави членки. Поради това следва на държавите членки да се предостави възможността да определят законния представител на недееспособни субекти и малолетни и непълнолетни лица. Съответно настоящият регламент не следва да накърнява разпоредбите на националното законодателство, които може да предвиждат да е необходимо съгласието на повече от един законен представител на малолетно или непълнолетно лице.
Изменение  33 Предложение за регламент Съображение 23
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(23) Настоящият регламент следва да предвижда ясни правила относно информираното съгласие в извънредни ситуации. Тези ситуации са свързани със случаи, когато, например, внезапно е възникнала опасност за живота на даден пациент в резултат на многобройни травми, инсулти или инфаркти, което налага незабавна медицинска интервенция. В такива случаи може да бъде подходящо да се прибегне до интервенция в рамките на текущо клинично изпитване, което вече е било одобрено. При определени обстоятелства обаче, поради факта, че пациентът е в безсъзнание и липсва законен представител, който е непосредствено на разположение, не е възможно да се получи информирано съгласие преди интервенцията. Поради това регламентът следва да определи ясни правила, според които пациенти в такова състояние може да бъдат включени в клиничното изпитване при много строги условия. Освен това посоченото клинично изпитване следва да е пряко свързано със здравословното състояние на пациента, в резултат на което той не може да даде информирано съгласие. Всяко изразено по-рано възражение от страна на пациента следва да бъде зачетено и при първа възможност следва да се потърси информирано съгласие от субекта или от законния представител.	(23) Настоящият регламент следва да предвижда ясни правила относно информираното съгласие в извънредни ситуации. Тези ситуации са свързани със случаи, когато, например, внезапно е възникнала опасност за живота на даден пациент в резултат на многобройни травми, инсулти или инфаркти, което налага незабавна медицинска интервенция. В такива случаи може да бъде подходящо да се прибегне до интервенция в рамките на текущо клинично изпитване, което вече е било одобрено. При определени обстоятелства обаче, поради факта, че пациентът е в безсъзнание и липсва законен представител, който е непосредствено на разположение, не е възможно да се получи достатъчно своевременно информирано съгласие преди интервенцията. Поради това регламентът следва да определи ясни правила, според които пациенти в такова състояние може да бъдат включени в клиничното изпитване при много строги условия и само когато има основания да се очаква постигането на състоятелни от клинична гледна точка ползи. Освен това посоченото клинично изпитване следва да е пряко свързано със здравословното състояние на пациента, в резултат на което той не може да даде информирано съгласие. Всяко изразено по-рано възражение от страна на пациента или, по целесъобразност, от неговия/нейния законен представител, следва да бъде зачетено и при първа възможност следва да се потърси информирано съгласие от субекта или от законния представител. Ако субектът или законният представител откаже да даде съгласие, следва да се определят правила за използването на данните, получени на по-ранен етап от клиничното изпитване.
Изменение  34 Предложение за регламент Съображение 24
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(24) В съответствие с международно признатите насоки, свободното и информирано съгласие на субекта следва да бъде получено в писмен вид, освен при извънредни ситуации. То следва да се основава на информация, която е ясна, уместна и разбираема за субекта.	(24) Преди получаването на информирано съгласие, потенциалният субект следва да получи устна и писмена информация, която е ясна, уместна и разбираема за субекта, и на език, който е лесно разбираем за него или нея. Субектът следва да има възможност да задава въпроси по всяко време. На субекта следва да се предостави достатъчно време, за да обмисли своето решение. В съответствие с международно признатите насоки, свободното и информирано съгласие на субекта следва да бъде дадено в писмен вид. При изключителни обстоятелства, обосновани съгласно настоящия регламент, клиничното изпитване може да бъде извършено без получаването на информирано съгласие.
Изменение  35 Предложение за регламент Съображение 25 a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(25a) С цел прозрачност, спонсорите следва да представят обобщение на резултатите от клинично изпитване заедно с обобщение за неспециалисти и, когато е приложимо, доклада от клиничните изследвания, в сроковете и формата, посочени в настоящия регламент. Правомощието да приема делегирани актове съгласно член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз следва да бъде делегирано на Комисията по отношение на подготвянето на обобщението за неспециалисти и предаването на доклада от клиничните изследвания. Комисията следва да предостави насоки за управлението и за улесняването на споделянето на необработени данни от всички клинични изпитвания.
Изменение  36 Предложение за регламент Съображение 25 a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(25a) Субектът следва винаги да има възможността да даде на лекуващата институция общо съгласие за използване на неговите данни за исторически, статистически или научноизследователски цели, както и да оттегли съгласието си по всяко време.
Обосновка
Лекарите винаги са придобивали нови познания от данните за своите предишни пациенти. Съвсем уместно днес се изисква всеки пациент да даде съгласието си за използването на данните му за научноизследователски цели. Но въпреки че имат право да не се съгласят, пациентите следва също да имат право да дадат на своята лекуваща институция „общо“ съгласие, ако желаят, така че данните да могат да се използват за всякакъв вид бъдещи научни изследвания (освен ако не оттеглят своето първоначално съгласие). По този начин пациентите могат да имат правото да „даряват“ своите данни за научноизследователски цели.
Изменение  37 Предложение за регламент Съображение 27
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(27) Спонсорът следва да направи оценка на информацията, получена от изследователя, и да докладва на Агенцията информацията относно безопасността във връзка със сериозни нежелани събития, при които съществуват предположения за неочаквани сериозни нежелани реакции, .	(27) Спонсорът следва да направи оценка на информацията, получена от изследователя, и без забавяне и в срока, определен от настоящия регламент, да докладва на Агенцията информацията относно безопасността във връзка със сериозни нежелани събития, при които съществуват предположения за неочаквани сериозни нежелани реакции, чрез електронната база данни за докладване по отношение на безопасността.
Изменение  38 Предложение за регламент Съображение 28
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(28) Агенцията следва да предаде информацията на държавите членки, за да извършат оценка на тази информация.	(28) Агенцията следва възможно най-бързо да предаде информацията на държавите членки, за да извършат оценка на тази информация.
Изменение  39 Предложение за регламент Съображение 30
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(30) Провеждането на клинично изпитване трябва да се контролира от спонсора, за да се гарантира надеждността и устойчивостта на резултатите. Мониторингът може също така да допринесе за безопасността на субекта, като се вземат предвид характеристиките на клиничното изпитване и зачитането на основните права на субектите. При определянето на степента на мониторинг, характеристиките на клиничното изпитване следва да бъдат взети под внимание.	(30) Провеждането на клинично изпитване трябва да се контролира от спонсора, за да се гарантира надеждността и устойчивостта на резултатите. Мониторингът може също така да допринесе за безопасността на субекта, като се вземат предвид характеристиките на клиничното изпитване и зачитането на основните права на субектите. Мониторингът следва да се адаптира към характера на изпитването и да се съсредоточи върху смекчаването на ключовите рискове.
Обосновка
Всяко досие на заявление за провеждане на клинично изпитване съдържа оценка на риска, която обхваща целия спектър от рискоопределящи фактори и която определя последиците за управлението на изпитването, включително (но не само) за мониторинга на изпитването.
Изменение  40 Предложение за регламент Съображение 31
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(31) Лицата, участващи в провеждането на клинично изпитване, по-специално изследователите и другите служители в сферата на здравеопазването, следва да бъдат достатъчно квалифицирани за изпълнението на своите задачи в клиничното изпитване, а съоръженията, в които клиничното изпитване се провежда, следва да бъдат подходящи за клиничното изпитване.	(31) Лицата, участващи в провеждането на клинично изпитване, по-специално изследователите и другите специалисти в сферата на здравеопазването, следва да бъдат достатъчно квалифицирани за изпълнението на своите задачи в клиничното изпитване, а съоръженията, в които клиничното изпитване се провежда, следва да бъдат подходящи за клиничното изпитване.
Изменение  41 Предложение за регламент Съображение 33
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(33) По време на клиничното изпитване спонсорът може да научи за сериозни нарушения на правилата за провеждане на клиничното изпитване. Това следва да бъде съобщено на съответните държави членки, за да бъдат предприети действия от тези държави членки, когато е необходимо.	(33) По време на клиничното изпитване спонсорът може да научи за сериозни нарушения на правилата за провеждане на клиничното изпитване. Това следва незабавно да бъде съобщено на съответните държави членки, за да бъдат предприети действия от тези държави членки, когато е необходимо.
Изменение  42 Предложение за регламент Съображение 34
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(34) Освен докладването на предположения за неочаквани сериозни нежелани реакции, може да има други събития, които имат значение от гледна точка на съотношението полза-риск и които следва да се докладват своевременно на съответните държави членки.	(34) Освен докладването на предположения за неочаквани сериозни нежелани реакции, може да има други събития, които имат значение от гледна точка на съотношението полза-риск и които следва да се докладват своевременно на компетентните органи на съответните държави членки, включително на органите, отговорни за оценката на етичните аспекти.
Изменение  43 Предложение за регламент Съображение 36
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(36) С цел да се осигури съответствието на провеждането на клиничното изпитване с протокола и за да може изследователите да бъдат информирани за изпитваните лекарствени продукти, които те предписват, спонсорът следва да предостави на изследователите брошура на изследователя.	(36) С цел да се осигури съответствието на провеждането на клиничното изпитване с протокола и за да може изследователите да бъдат информирани за изпитваните лекарствени продукти, които те предписват, спонсорът следва да предостави на изследователите брошура на изследователя. Тази брошура следва да се актуализира винаги когато е налице нова информация относно безопасността, включително за събития, различни от предположения за неочаквани сериозни нежелани реакции.
Изменение  44 Предложение за регламент Съображение 37
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(37) Информацията, получена от клиничното изпитване, трябва да се регистрира, обработва и съхранява в съответствие с целта за гарантиране на правата и безопасността на субекта, надеждността и устойчивостта на данните, получени от клиничното изпитване, точното докладване и тълкуване, ефективния мониторинг от страна на спонсора и ефективните инспекции от държавите членки или от Комисията.	(37) Информацията, получена от клиничното изпитване, трябва да се регистрира, обработва и съхранява в съответствие с целта за гарантиране на правата, безопасността и благосъстоянието на субекта, надеждността и устойчивостта на данните, получени от клиничното изпитване, точното докладване и тълкуване, ефективния мониторинг от страна на спонсора и ефективните инспекции от държавите членки или от Комисията.
Обосновка
Съгласно член 3 от предложения регламент и член 6 от Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация — Етични принципи за медицински научни изследвания, в които участват хора (Сеул, 2008 г.), следва да се даде предимство на безопасността, правата и благосъстоянието на хората. Привеждане в съответствие с член 3 от предложения регламент.
Изменение  45 Предложение за регламент Съображение 46
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(46) При клинични изпитвания с неразрешени изпитвани лекарствени продукти, или когато интервенцията поражда риск за безопасността на субекта, който не е незначителен, следва да се гарантира изплащането на обезщетение за установени вреди съгласно приложимото законодателство.	(46) При клинични изпитвания с неразрешени изпитвани лекарствени продукти, или с разрешени изпитвани лекарствени продукти, които се използват извън приложното поле на разрешението за търговия при режим на лечение, различен от стандартните грижи, или когато процедурата по диагностика поражда риск за безопасността на субекта, който не е незначителен, следва да се гарантира изплащането на обезщетение за установени вреди съгласно приложимото законодателство.
Обосновка
Изплащането на обезщетение следва също така да се гарантира, когато разрешеният изпитван лекарствен продукт се използва по нестандартен начин или когато процедурата по диагностика (по-добра формулировка от интервенция) поражда повече от незначителен риск.
Изменение  46 Предложение за регламент Съображение 51
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(51) С цел да се рационализира и да се улесни информационният поток между спонсорите и държавите членки, както и между самите държави членки, Комисията следва да създаде и поддържа база данни, достъпна чрез електронен портал.	(51) С цел да се рационализира и да се улесни информационният поток между спонсорите и държавите членки, както и между самите държави членки, Европейската агенция по лекарствата, от името на Комисията, следва да създаде и поддържа база данни, достъпна чрез електронен портал. Комисията и държавите членки следва да повишават осведомеността на широката общественост относно съществуването на този портал.
Изменение  47 Предложение за регламент Съображение 52
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(52) Базата данни следва да съдържа цялата информация, която е от значение по отношение на клиничното изпитване. В базата данни на ЕС следва да не се регистрират лични данни на субекти, участващи в клинично изпитване. Информацията в базата данни следва да бъде публична, освен ако специални причини не налагат дадена информация да не бъде публикувана, за да се защити правото на всяко лице на личен живот и правото на защита на личните данни, признати в членове 7 и 8 от Хартата на основните права на Европейския съюз.	(52) За да се гарантира достатъчно ниво на прозрачност при клиничните изпитвания, базата данни следва да съдържа цялата информация, която е от значение по отношение на клиничното изпитване, представена чрез портала на ЕС. Базата данни следва да е обществено достъпна. Преди да бъдат започнати, всички клинични изпитвания следва да бъдат регистрирани в базата данни. Началната и крайната дата за набиране на субекти следва също да бъдат посочени в базата данни. В базата данни на ЕС следва да не се съхраняват лични данни на субекти, участващи в клинично изпитване. Информацията в базата данни следва да бъде публична, освен ако специални причини не налагат дадена информация да не бъде публикувана, за да се защити правото на всяко лице на личен живот и правото на защита на личните данни, признати в членове 7 и 8 от Хартата на основните права на Европейския съюз.
Обосновка
Информацията за началото и края на периода за набиране на субекти за изпитвания следва да бъде предоставена, така че пациентите лесно да могат да се информират какви изпитвания се предлагат.
Изменение  48 Предложение за регламент Съображение 52 б (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(52б) Резултатите от клиничните изпитвания, както и данните от клинични изпитвания, представляват уместен и ценен източник на информация за продължаването на биомедицинските или обществените здравни научни изследвания относно лекарствен продукт или активен принцип и следва да бъдат предоставени на разположение с цел подкрепа и насърчаване на развитието на независимите научни изследвания във връзка с лекарствен продукт и неговите клинични, фармакологични или други фармакодинамични въздействия или на неговата сравнителна ефикасност и ефективност. Статутът на разрешението за търговия на лекарствения продукт обаче следва надлежно да се отчита в съответствие с настоящия регламент преди оповестяването на данни от клиничното изпитване, с цел да не се наруши процедурата по издаване на разрешение за търговия или динамиката на конкуренцията, която функционира на пазара на ЕС, като същевременно се насърчава привлекателността и дългосрочната жизнеспособност на клиничните изпитвания, провеждани в Съюза.
Изменение  49 Предложение за регламент Съображение 52 в (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(52в) Достъпът, изнасянето и обработката на данните от клиничните изпитвания за лекарствени продукти след предоставянето на разрешение за търговия, след приключване на процедурата по вземане на решение във връзка със заявлението за разрешение за търговия или когато спонсорът е решил да не внася заявление за издаване на разрешение за търговия, следва да не накърняват защитата на личните данни и следва да отговарят на конкретни насоки с цел да се определи и да се гарантира добрата аналитична практика, форматите на данните от клинични изпитвания, правилата на включване, както и други законови аспекти. Такива насоки следва да насърчават оптимално равнище на прозрачност и публична информация, като същевременно се гарантира развиването на надеждни научни изследвания и се избягва повлияването на информацията или злоупотребата с нея.
Изменение  50 Предложение за регламент Съображение 55
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(55) За да извършват дейностите, предвидени в настоящия регламент, на държавите членки следва да бъде разрешено да събират такси. Не би следвало обаче държавите членки да изискват няколко плащания към различни органи, които в дадена държава членка оценяват заявлението за разрешение за клинично изпитване.	(55) За да извършват дейностите, предвидени в настоящия регламент, на държавите членки следва да бъде разрешено да събират такси в съответствие с техните относими практики.
Изменение  51 Предложение за регламент Съображение 60
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(60) Без да се засягат националните системи за определяне на цените и възстановяване на разходите за лечение, субектите следва да не плащат за изпитвани лекарствени продукти.	(60) Без да се засягат националните системи за определяне на цените и възстановяване на разходите за лечение, субектите следва да не плащат за изпитвани лекарствени продукти. При клинични изпитвания с ниска степен на риск и когато разрешението за търговия не е първоначалната цел на предприетото от изследователя изпитване, разходите за изпитвания лекарствен продукт следва да се поемат от националната система на здравеопазване.
Обосновка
Следва да се улесняват изпитванията, които сравняват разрешени продукти в рамките на разрешената им употреба или при режими, отговарящи на стандартните грижи. Тъй като лечението ще бъде назначено така или иначе, това няма да окаже въздействие върху бюджета на системите на здравеопазване.
Изменение  52 Предложение за регламент Съображение 62 a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(62a) Съгласно съобщението на Комисията „Интегрирана индустриална политика за ерата на глобализацията - Извеждане на преден план на конкурентоспособността и устойчивото развитие“, системните оценки на законодателните актове следва да се превърнат в неделима част от интелигентното регулиране. За да се гарантира, че настоящият регламент отговаря на научния, технологичния и медицинския напредък при организацията и провеждането на клинични изпитвания и че взаимодейства с други законови разпоредби, Комисията следва периодично да докладва относно опита и функционирането на настоящия регламент и да представя своите заключения на Европейския парламент и на Съвета.
Обосновка
Напредъкът в сферата на технологиите и медицината означава, че клиничните изпитвания се развиват бързо. Клаузата за преглед ще гарантира, че регламентът реагира бързо на всякакви необходими промени.
Трябва да се установи редовно преразглеждане на регламента в съответствие с концепцията за интелигентното регулиране и с цел да се гарантира, че регламентът продължава да бъде „пригоден за целта“ да подкрепя напредъка в науката и технологиите в условията на бързо променяща се среда.
Изменение  53 Предложение за регламент Съображение 66
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(66) Тъй като целта на настоящия регламент, а именно да се гарантира, че в целия Съюз данните от клиничните изпитвания са надеждни и устойчиви, като същевременно се гарантират безопасността и правата на субектите, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки и, поради мащаба на мярката, може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в посочения член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел,	(66) Тъй като целта на настоящия регламент, а именно да се гарантира, че в целия Съюз данните от клиничните изпитвания са надеждни и устойчиви, като същевременно се гарантират безопасността и правата и благосъстоянието на субектите, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки и, поради мащаба на мярката, може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в посочения член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел,
Обосновка
Съгласно член 3 от предложения регламент и член 6 от Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация — Етични принципи за медицински научни изследвания, в които участват хора (Сеул, 2008 г.), следва да се даде приоритет на безопасността, правата и благосъстоянието на хората.
Изменение  54 Предложение за регламент Член 1 - параграф 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Настоящият регламент се прилага по отношение на клиничните изпитвания, които се провеждат в Съюза.	Настоящият регламент се прилага по отношение на всички клинични изпитвания, които се провеждат в Съюза.
Изменение  55 Предложение за регламент Член 2 – параграф 2 – точка 2 – буква а)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
а) изпитваните лекарствени продукти не са разрешени;	а) изпитваните лекарствени продукти не са разрешени за търговия;
Обосновка
Изменение с цел последователност и точност.
Изменение  56 Предложение за регламент Член 2 – параграф 2 – точка 2 – буква б)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
б) съгласно протокола от клиничното изпитване, изпитваните лекарствени продукти не се използват в съответствие с условията на разрешението за търговия на засегнатата държава членка;	б) съгласно протокола от клиничното изпитване, изпитваните лекарствени продукти не се използват в съответствие с условията на разрешението за търговия на засегнатата държава членка и тяхната употреба не попада в обхвата на обичайната клинична практика;
Обосновка
За по-голяма яснота на текста. Тъй като много протоколи за стандартно лечение използват лекарствени продукти извън техните разрешения за търгуване, следва да се уточни, че изследванията, които събират данни относно стандартната несъобразена с предписанията употреба на лекарствен продукт не се считат за клинични изпитвания.
Изменение  57 Предложение за регламент Член 2 – параграф 2 – точка 2 – буква д а) (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	да) изследването служи като следпазарно изпитване на безопасността или ефикасността на изпитван лекарствен продукт, разрешен за търговия през последните 10 години.
Обосновка
В някои случаи (редки заболявания и лечение на рак) разрешенията за търговия се дават, когато не са налице достатъчно доказателства за ефикасността и безопасността, като се изисква провеждането на последващи изпитвания на ефикасността и безопасността с цел завършване на оценката. Тези изпитвания следва да бъдат обхванати от определението за клинично изпитване и от регламента. Разрешението за търговия (съгласно член 24 от Директива 2001/83/ЕО) се преразглежда след 5 години и се счита за неограничено само след минимален срок от 10 години.
Изменение  58 Предложение за регламент Член 2 – параграф 2 – точка 3 – уводна част
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(3) „клинично изпитване с ниска степен на интервенция“: клинично изпитване, което отговаря на всяко едно от следните условия:	(3) „клинично изпитване с ниска степен на риск“: клинично изпитване, което предвид характера и размера на интервенцията, може да се очаква да има само много малко и временно или никакво въздействие върху здравето на субекта, и което отговаря на всяко едно от следните условия:
	(Изменението, което заменя израза „клинични изпитвания с ниска степен на интервенция“ с „клинични изпитвания с ниска степен на риск“, се прилага за целия текст. Ако то бъде прието, следва да се направят съответните промени в целия текст.)
Обосновка
За предпочитане е втората категория изследвания да се определи според равнището на риск, на който е изложено лицето, а не според типа интервенция. Това отговаря на основната цел на предложението за регламент, която е да се развие основан на риска подход. От друга страна, регламентът следва да се приведе в съответствие с разпоредбите на Конвенцията от Овиедо. В член 17 от конвенцията, която беше ратифицирана от редица държави – членки на ЕС, се въвежда понятието „минимален риск“.
Изменение  59 Предложение за регламент Член 2 – параграф 2 – точка 3 – буква а)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
а) изпитваните лекарствени продукти са разрешени;	а) изпитваните лекарствени продукти или плацебо са разрешени за търговия и тествани в съответствие с тяхното разрешение за търговия;
Обосновка
Тази стратификация се базира единствено на статута на разрешение за търговия на изпитвания лекарствен продукт и риска, свързан с процедурите за диагностика. Тя подчертава разликата между две различни положения: ниска степен на риск, ако разрешеният изпитван лекарствен продукт се използва в рамките на своите лицензирани показания, и средна степен на риск, ако разрешеният изпитван лекарствен продукт се използва извън тях.
Изменение  60 Предложение за регламент Член 2 – параграф 2 – точка 3 – буква б)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
б) съгласно протокола от клиничното изпитване, изпитваните лекарствени продукти се използват в съответствие с условията на разрешението за търговия или употребата им представлява стандартно лечение във всяка от засегнатите държави членки;	б) съгласно протокола от клиничното изпитване, изпитваните лекарствени продукти се използват в съответствие с условията на разрешението за търговия във всяка засегната държава членка или когато употребата на лекарствени продукти, излиза извън условията на разрешението за търговия, тяхната употреба е подкрепена с достатъчно оповестени доказателства и/или насоки за стандартно лечение
Обосновка
In many rare diseases the medicines used in their treatment are nearly always being used as standard practice outside their marketing authorisation (‘off-label use’). In order to avoid fundamental differences between Member States in applying the definition of a low-interventional trial including off-label use, the acceptable level of evidence should be stated; and if the trial treatment is only to compare standard practice treatment approaches, then, regardless of whether the drugs are being used off-label, the trial should be categorised within the low-interventional trial category.
Изменение  61 Предложение за регламент Член 2 – параграф 2 – точка 3 – алинея 2 (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Клиничното изпитване с ниска степен на интервенция може да включва прилагането на плацебо, когато употребата на плацебо не създава повече от минимален допълнителен риск за безопасността или благосъстоянието на субектите в сравнение с обичайната клинична практика.
Обосновка
Изменението гарантира, че клинично изпитване може да продължава да отговаря на критериите за изпитване с ниска степен на интервенция, когато се използва плацебо, без да се увеличава рискът за субектите на изпитването.
Изменение  62 Предложение за регламент Член 2 – параграф 2 – точка 4
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(4) „неинтервенционно изследване“: клинично изследване, различно от клинично изпитване;	(4) „неинтервенционно изследване“: клинично изследване, различно от клинично изпитване, което отговаря на всяко едно от следните условия:
	а) лекарственият продукт или продукти се предписва(т) по обичайния начин в съответствие с условията, определени в разрешението за търговия;
	б) назначаването на определена терапевтична стратегия на субекта не се определя предварително чрез протокол за изследване и попада в текущата практика;
	в) решението за предписване на лекарствения продукт е ясно разграничено от решението за включване на пациента в клиничното изследване;
	г) пациентите не са подложени на допълнителни процедури за диагностика или мониторинг;
	д)за анализ на събраните данни се използват епидемиологични методи;
Изменение  63 Предложение за регламент Член 2 – параграф 2 – точка 7
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(7) „изпитван лекарствен продукт за модерна терапия“: изпитван лекарствен продукт, който е лекарствен продукт за модерна терапия съгласно определението в член 2, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета;	заличава се
Обосновка
„Изпитвани лекарствени продукти за модерна терапия“ се заличават от останалата част от регламента и следователно определението вече не е необходимо.
Изменение  64 Предложение за регламент Член 2 – параграф 2 – точка 10 а (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(10a) „комитет по етика“: независим орган в дадена държава членка, състоящ се от здравни специалисти и членове, които не са медицински лица, включително поне един пациент или представител на пациент с голям опит и познания. Неговата отговорност е да защитава правата, безопасността, физическата и психическата неприкосновеност и благосъстоянието на субектите и да уверява обществеността в тази защита в условия на пълна прозрачност. В случай на клинични изпитвания с участието на малолетни/непълнолетни лица, комитетът по етика включва поне един здравен специалист с педиатричен опит.
Изменение  65 Предложение за регламент Член 2 – параграф 2 – точка 11 а (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(11a) „съвместна оценка“: процедура, посредством която засегнатите държави членки представят коментари към първоначалната оценка на докладващата държава членка;
Изменение  66 Предложение за регламент Член 2 – параграф 2 – точка 12
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(12) „съществено изменение“: всяка промяна на един от аспектите на клиничното изпитване, която се извършва след уведомяването за решението, посочено в членове 8, 14, 19, 20 и 23 и за която има вероятност да окаже съществено въздействие върху безопасността или правата на субектите и върху надеждността и устойчивостта на данните, получени от клиничното изпитване;	(12) „съществено изменение“: всяка промяна на един от аспектите на клиничното изпитване, включително промяна в броя на участващите в клиничното изпитване субекти, която се извършва след уведомяването за решението, посочено в членове 8, 14, 19, 20 и 23, и която би могла да окаже съществено въздействие върху безопасността, правата или благосъстоянието на субектите и върху надеждността и устойчивостта на данните, получени от клиничното изпитване или би могла да измени тълкуването на научните документи в подкрепа на провеждането на клиничното изпитване, или всякаква друга промяна на някой от аспектите на клиничното изпитване, която е значима по някакъв друг начин.
Обосновка
Any modifications in the conduct, design, methodology, numbers of participants, investigational or auxiliary medicinal product of clinical trials after they have been authorized can impair the data reliability and robustness. Therefore the more accurate wording from Directive 2001/20/EC Article 10(a) has been reintroduced.
According to Article 3 of the proposed Regulation and to Article 6 of the World Medical Association of Helsinki on Ethical principles for medical research involving human subjects (Seoul 2008), priority should be given to the safety, rights and well-being of individuals. To be consistent with Article 3 of the proposed Regulation
Изменение  67 Предложение за регламент Член 2 – параграф 2 – точка 13
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(13) „спонсор“: физическо лице, дружество, институция или организация, която поема отговорност за започването и управлението на клиничното изпитване;	(13) „спонсор“: физическо лице, дружество, институция или организация, която поема отговорност за започването, управлението и/или финансирането на клиничното изпитване;
Обосновка
Въвежда се повторно определението, предвидено в Директива 2001/20/ЕО. С цел да се избегне възлагането на отговорността на спонсорите на други лица, е необходимо да се въведе повторно определението от Директива 2001/20/ЕО, което обхваща и физическите лица, дружеството, институцията или организацията, която финансира клиничното изпитване.
Изменение  68 Предложение за регламент Член 2 – параграф 2 – точка 14
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(14) „изследовател“: лице, отговарящо за провеждането на клиничното изпитване на мястото на клиничното изпитване;	(14) „изследовател“: физическо лице с ниво на обучение или опит, еквивалентни на изискванията, определени в член 46, отговарящо за провеждането на клиничното изпитване на мястото на клиничното изпитване;
Обосновка
За по-голяма съгласуваност следва да се даде подробно определение на термина „изследовател“, въз основа на определението, установено от насоките за добра клинична практика на Международната конференция по хармонизация.
Изменение  69 Предложение за регламент Член 2 – параграф 2 – точка 14 а (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(14a) „главен изследовател“: изследовател, отговарящ за екип изследователи, провеждащи клинично изпитване на едно и също място;
Обосновка
Предложението за регламент не уточнява различните категории изследователи. Понятието за „главен изследовател“ обаче, определено в насоките за добра клинична практика на Международната конференция по хармонизация, има отношение към въпроса и бива системно използвано във всички протоколи за изследване.
Изменение  70 Предложение за регламент Член 2 – параграф 2 – точка 14 б) (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(14б) „координиращ изследовател“: изследовател, отговарящ за координирането на клинично изпитване, провеждано в няколко центъра в една или повече засегнати държави членки;
Обосновка
Предложението за регламент не уточнява различните категории изследователи. Понятието за „координиращ изследовател“ обаче, определено в насоките за добра клинична практика на Международната конференция по хармонизация, има отношение към въпроса и бива системно използвано във всички протоколи за изследване.
Изменение  71 Предложение за регламент Член 2 – параграф 2 – точка 15
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(15) „субект“: лице, което участва в клинично изпитване, независимо дали като реципиент на изпитвания лекарствен продукт или като член на контролна група;	(15) „субект“: лице, което свободно и доброволно участва в клинично изпитване, независимо дали като реципиент на изпитвания лекарствен продукт или като член на контролна група;
Изменение  72 Предложение за регламент Член 2 – параграф 2 – точка 17
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(17) „недееспособен субект“: субект, който по причини, различни от възрастта за придобиване на правото да дава информирано съгласие, от юридическа гледна точка не може да даде информирано съгласие съгласно законите на засегнатата държава членка;	(17) „недееспособен субект“: субект, който от юридическа гледна точка или фактически не може да даде информирано съгласие съгласно законите на засегнатата държава членка;
Обосновка
Като се ограничава до юридически недееспособните лица, това определение изключва други категории недееспособни лица съгласно националните законодателства, за които са предвидени специфични правила за даване на съгласие. Например във френското право се прави разграничение между юридически недееспособни лица (напр. лица под настойничество, попечителство или малолетни или непълнолетни лица) и лица, които фактически не са в състояние да дадат информирано съгласие (поради нарушения в когнитивните функции). Съществуват различни разпоредби за тези две категории недееспособни лица.
Изменение  73 Предложение за регламент Член 2 – параграф 2 – точка 19
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(19) „информирано съгласие“: процес, чрез който даден субект доброволно потвърждава своето желание да участва в конкретно изпитване, след като е бил информиран за всички аспекти на изпитването, които са от значение за решението на субекта да участва;	(19) „информирано съгласие“: процес, чрез който даден субект свободно и доброволно потвърждава своето желание да участва в конкретно изпитване, след като е бил надлежно информиран съгласно законодателството на засегнатата държава членка за всички аспекти на изпитването, които са от значение за решението на субекта да участва;
Обосновка
В съответствие с изискването на точка 24 от Декларацията от Хелзинки и член 29 от настоящия регламент, информираното съгласие трябва да бъде дадено свободно.
Изменение  74 Предложение за регламент Член 2 – параграф 2 – точка 20
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(20) „протокол“: документ, който описва целите, формата, методологията, статистическите съображения и организацията на клиничното изпитване;	(20) „протокол“: документ, който описва целите, формата, методологията, статистическите съображения и организацията на клиничното изпитване; терминът „протокол“ се отнася до протокола, последващите версии на протокола и измененията и допълненията на протокола;
Обосновка
За да се гарантира правото на субекта на информация в случай на изменение на протокола, е необходимо определението за „протоколи“ от Директива 2001/20/ЕО да се въведе повторно.
Изменение  75 Предложение за регламент Член 2 – параграф 2 – точка 29
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(29) „сериозно нежелано събитие“: всяка вредна лекарствена проява, която независимо от дозата налага хоспитализация или продължаване на хоспитализацията, води до трайни или значителни увреждания или нетрудоспособност, или се проявява под формата на вродени аномалии или малформации, представлява опасност за живота или води до смърт;	(29) „сериозно нежелано събитие“: всяка вредна лекарствена проява или всяко друго събитие, което при провеждане на клиничното изпитване изследователят счете за сериозно и което независимо от дозата налага хоспитализация или продължаване на хоспитализацията, води до трайни или значителни увреждания или нетрудоспособност, или се проявява под формата на вродени аномалии или малформации, представлява опасност за живота или води до смърт;
Изменение  76 Предложение за регламент Член 2 – параграф 2 – точка 30 а (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(30a) „доклад от клинично изследване“: доклад относно клиничното изпитване, представен във формат, който позволява лесно търсене, изготвен в съответствие с приложение І, част І, модул 5 към Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба.
Изменение  77 Предложение за регламент Член 3 – параграф 1 – тире 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
- правата, безопасността и благосъстоянието на субектите са защитени; и	- правата, безопасността, физическата и психическата неприкосновеност, достойнството и благосъстоянието на субектите са защитени и комитетът по етика е предоставил уверение за това;
Изменение  78 Предложение за регламент Член 3 – тире 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
– данните, получени от клиничното изпитване, ще бъдат надеждни и устойчиви.	– може да се очаква данните, получени от клиничното изпитване, да бъдат надеждни, устойчиви и от практическо значение.
Обосновка
Клиничните изпитвания следва да се провеждат само ако резултатите са от практическо значение за подобряването на превенцията и лечението на болести. Значимостта на изпитването е един от критериите за оценка съгласно член 6 и следва съответно да бъде включена в общите принципи за клинични изпитвания.
Изменение  79 Предложение за регламент Член 4 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Член 4а
	Комитети по етика
	1. Разрешението за провеждане на клинично изпитване от страна на засегнатата държава членка се предоставя само след проверка от съответния комитет по етика в съответствие с Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация.
	Комитетът по етика на докладващата държава членка, посочена в член 5, параграф 1, втора и трета алинея, може да разгледа всеки от аспектите, попадащи в обхвата на част I от доклада за оценка, посочен в член 6, както и всяко съображение, посочено в член 6, параграф 5, които са в областта на компетентност на комитета по етика съгласно националното законодателство на докладващата държава членка. Комитетът по етика на всяка засегната държава членка може да разгледа всеки от аспектите, попадащи в обхвата на част II от доклада за оценка, посочени в член 7, които са в областта на компетентност на комитета по етика съгласно националното законодателство на засегнатата държава членка.
	Комитетът по етика работи с такава ефикасност, че да се даде възможност на засегнатата държава членка да спазва процедурните срокове, определени в настоящата глава.
	2. Комисията улеснява сътрудничеството между комитетите по етика и споделянето на най-добри практики в областта на етиката, включително процедурите и принципите на етичната оценка.
	Въз основа на съществуващите добри практики Комисията разработва насоки за участието на пациенти в комитетите по етика.
Изменение  80 Предложение за регламент Член 5 – параграф 1 – алинея 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. За да получи разрешение, спонсорът подава досие на заявлението до потенциално засегнатите държави членки чрез портала, посочен в член 77 (наричан по-долу „порталът на ЕС“).	1. За всяко клинично изпитване, провеждано в Съюза, за да получи разрешение, спонсорът подава досие на заявлението до потенциално засегнатите държави членки чрез портала, посочен в член 77 (наричан по-долу „порталът на ЕС“). На този етап досието на заявлението не е публично достъпно в портала на ЕС. То става публично достъпно едва след извършване на оценката на част І, съгласно посоченото в член 6.
Обосновка
Пояснение, че единната процедура за подаване се прилага както за многонационални клинични изпитвания, така и за клинични изпитвания, провеждани само в една държава.
Изменение  81 Предложение за регламент Член 5 – параграф 1 – алинеи 2 и 3
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Спонсорът предлага една от засегнатите държави членки за докладваща държава членка.	заличава се
Когато предложената за докладваща държава членка не желае да бъде докладващата държава членка, тя трябва да се споразумее с друга от засегнатите държави членки, която да поеме тази функция.	За докладваща държава членка се определя една от засегнатите държави членки, като се следва процедура, която се основава на обективни критерии и е изложена в настоящия регламент.
Изменение  82 Предложение за регламент Член 5 – параграф 1 – алинея 3 а (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	В случай че спонсорът подава досие на заявлението единствено до една от засегнатите държави членки, същата автоматично се определя за докладваща държава членка.
Изменение  83 Предложение за регламент Член 5 – параграф 2 – уводна част
Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. В рамките на шест дни след подаването на досието на заявлението, предложената за докладваща държава членка уведомява спонсора чрез портала на ЕС за следното:	2. В рамките на осем дни след подаването на досието на заявлението, предложената за докладваща държава членка уведомява спонсора чрез портала на ЕС за следното:
Изменение  84 Предложение за регламент Член 5 – параграф 2 – буква а)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
а) дали тя е докладващата държава членка или коя от другите засегнати държави членки е докладващата държава членка;	а) коя е докладващата държава членка;
Обосновка
Това е последващо изменение на изменението на член 5, параграф 1, алинея 2 (чрез което държавите членки определят коя държава е докладващата според обективни критерии, определени от Комисията)
Изменение  85 Предложение за регламент Член 5 – параграф 2 – буква г а) (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	га) какъв е регистрационният номер на клиничното изпитване в портала на ЕС.
Обосновка
Регистрационният номер, т.е. конкретен идентификатор, подобен на регистрацията в съществуващата база данни на ЕС за клинични изпитвания (EudraCT), би улеснил по-добро сътрудничество между държавите членки на равнището на Съюза.
Изменение  86 Предложение за регламент Член 5 - параграф 3
Текст, предложен от Комисията	Изменение
3. Когато предложената за докладваща държава членка не е уведомила спонсора в рамките на срока, посочен в параграф 2, клиничното изпитване, за което е подадено заявление, се счита за попадащо в приложното поле на настоящия регламент, заявлението се счита за пълно, клиничното изпитване се счита за клинично изпитване с ниска степен на интервенция, ако спонсорът твърди това, и предложената за докладваща държава членка е докладващата държава членка.	3. Когато предложената за докладваща държава членка не е уведомила спонсора в рамките на срока, посочен в параграф 2, клиничното изпитване, за което е подадено заявление, се счита за попадащо в приложното поле на настоящия регламент, заявлението се счита за пълно и клиничното изпитване се счита за клинично изпитване с ниска степен на риск, ако спонсорът твърди това.
Обосновка
Съответства на изменения член 5, параграф 1.
Изменение  87 Предложение за регламент Член 5 – параграф 4 – алинея 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Ако предложената за докладваща държава членка установи, че заявлението не е пълно, че клиничното изпитване, за което се подава заявление, не попада в приложното поле на настоящия регламент или че клиничното изпитване не е с ниска степен на интервенция, макар това да се твърди от спонсора, тя уведомява спонсора за това чрез портала на ЕС и определя максимален срок от шест дни, в който спонсорът да вземе отношение или да допълни заявлението чрез портала на ЕС.	Ако докладващата държава членка установи, че заявлението не е пълно, че клиничното изпитване, за което се подава заявление, не попада в приложното поле на настоящия регламент или че клиничното изпитване не е с ниска степен на риск, макар това да се твърди от спонсора, тя уведомява спонсора за това чрез портала на ЕС и определя максимален срок от шест дни, в който спонсорът да вземе отношение или да допълни заявлението чрез портала на ЕС. Докладващата държава членка не посочва етични съображения като обосновка за разглеждането на заявлението като пълно или непопадащо в обхвата на настоящия регламент.
Обосновка
Комитетите по етика играят важна роля, като гарантират, че се вземат под внимание конкретните традиции и съображения на държавите членки. Не следва обаче да се позволява етично съображение в докладващата държава членка да възпрепятства други засегнати държави членки да проведат дадено клинично изпитване.
Изменение  88 Предложение за регламент Член 5 – параграф 4 – алинея 3
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Ако предложената за докладваща държава членка не е уведомила спонсора в съответствие с разпоредбите в параграф 2, букви а) — г), в срок от три дни след получаването на коментарите или на допълненото заявление, заявлението се счита за пълно, клиничното изпитване се счита за попадащо в приложното поле на настоящия регламент и за клинично изпитване с ниска степен на интервенция, ако спонсорът твърди това, а предложената за докладваща държава членка е докладващата държава членка.	Ако докладващата държава членка не е уведомила спонсора в съответствие с разпоредбите в параграф 2, букви а) — г) в срок от пет дни след получаването на коментарите или на допълненото заявление, заявлението се счита за пълно, клиничното изпитване се счита за попадащо в приложното поле на настоящия регламент и за клинично изпитване с ниска степен на риск, ако спонсорът твърди това..
Изменение  89 Предложение за регламент Член 5 - параграф 5
Текст, предложен от Комисията	Изменение
5. За целите на настоящата глава датата, на която спонсорът е уведомен в съответствие с параграф 2, е датата на валидиране на заявлението. Ако спонсорът не е уведомен, датата на валидиране е последният ден от срока, посочен в параграфи 2 и 4.	5. За целите на настоящата глава датата, на която спонсорът е уведомен в съответствие с параграф 2, е датата на допустимост на заявлението. Ако спонсорът не е уведомен, датата на допустимост е последният ден от срока, посочен в параграфи 2 и 4.
	(Изменението, което заменя израза „дата на валидиране“ с „дата на допустимост“, се прилага за целия текст. Ако то бъде прието, следва да се направят съответните промени в целия текст.)
Обосновка
„Дата на валидиране“ следва да се замени с „дата на допустимост“ с цел по-доброто разбиране на процедурата като цяло. Изменението, което заменя израза „дата на валидиране“ с „дата на допустимост“, се прилага за целия текст. Ако то бъде прието, следва да се направят съответните промени в целия текст.
Изменение  90 Предложение за регламент Член 6 – параграф 1 – буква а) – подточка i)– уводна част
Текст, предложен от Комисията	Изменение
i) очакваните терапевтични ползи и ползи за общественото здраве, като се вземе под внимание всеки от следните аспекти:	i) очакваните терапевтични ползи и ползи за общественото здраве и за качеството на живота, включително очакваните ползи за субектите, като се вземе под внимание всеки от следните аспекти:
Обосновка
В оценката в част І докладващата държава членка трябва да направи оценка на заявлението за клинично изпитване с оглед на очакваните ползи за качеството на живот на пациентите, като се преценят различни фактори.
Изменение  91 Предложение за регламент Член 6 – параграф 1 – буква а) – подточка i) – тире 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
- значимост на клиничното изпитване, като се вземе предвид съществуващото научно познание и дали клиничното изпитване е било препоръчано или наложено от регулаторните органи, отговарящи за оценката и разрешаването на пускането на пазара на лекарствени продукти;	- значимост на клиничното изпитване, като се гарантира, че групите субекти, които участват в клиничното изпитване, са представителни за популацията, която ще бъде лекувана, а в случай че не са – че ще бъдат предоставени обяснение и обосновка в съответствие с приложение І, точка 13, шесто тире, и като се вземе предвид съществуващото научно познание и дали клиничното изпитване е било препоръчано или наложено от регулаторните органи, отговарящи за оценката и разрешаването на пускането на пазара на лекарствени продукти;
Изменение  92 Предложение за регламент Член 6 – параграф 1 – буква а) – подточка i) – тире 3
Текст, предложен от Комисията	Изменение
- надеждността и устойчивостта на данните, получени от клиничното изпитване, като се отчитат статистическите подходи, формата на изпитването и методологията (включително размерът на извадката и рандомизацията, компаратора и крайните точки);	- надеждността и устойчивостта на данните, очаквани от клиничното изпитване, базирани на предварително определени основни целеви параметри, като се отчитат статистическите подходи, формата на изпитването и методологията (включително размерът на извадката и предварително определените подгрупи, позволяващи стратифициран анализ по възраст и пол и рандомизацията, компаратора и крайните точки) и разпространението на състоянието, особено за редки заболявания (които се определят като тежки, инвалидизиращи и често животозастрашаващи болести, които засягат не повече от 5 души на 10 000) и много редки заболявания (които се определят като тежки, инвалидизиращи и често животозастрашаващи болести, които отговарят на праг на разпространение от не повече от 1 на 50 000 души);
Обосновка
It is important that primary outcome parameters are defined in advance to avoid manipulation of the findings. The data generated in clinical trials can be considered as reliable and robust only if they adequately reflect the population groups (e.g. women, the elderly) that are likely to use the product under investigation. Sub-groups need to be defined in advance to ensure proper interpretation and use of the data. In the case of a rare disease, the difficulty of leading a clinical trial is most often associated with a low number of patients for each disease, and to their geographical dispersion.
Изменение  93 Предложение за регламент Член 6 – параграф 1 – буква а) – подточка ii) – тире 4
Текст, предложен от Комисията	Изменение
- риска за здравето на субекта, произтичащ от заболяването, за чието лечение се изследва изпитваният лекарствен продукт;	- риска за психичното или физическото здраве или качеството на живот на субекта, произтичащ от заболяването, за чието лечение се изследва изпитваният лекарствен продукт;
Обосновка
Потенциалните ползи за качеството на живот на пациента следва също така да се вземат предвид.
Изменение  94 Предложение за регламент Член 6 – параграф 1 – буква а) – подточка ii) – тире 4 а (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	- животозастрашаващите и инвалидизиращи последици от някои болести като някои редки и много редки заболявания, за които съществуват ограничени възможности за лечение;
Обосновка
При редки заболявания трудността за провеждане на клинично изпитване е свързана най-често с малкия брой пациенти за всяка болест и тяхната географска разпръснатост.
Изменение  95 Предложение за регламент Член 6 – параграф 1 – буква а) – алинея 1 а (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	При оценката на аспектите, обхванати в подточки i) и ii), докладващата държава членка взема под внимание, когато е приложимо, подгрупите на популацията, които ще бъдат проучвани.
Обосновка
Особеностите на определени подгрупи на популацията (според пола, възрастта и др.) могат да се отнасят и до аспекти като значимостта или до рисковете и неудобствата за субекта, посочени в подточка ii). Поради това се предлага да се разшири обхватът на тази разпоредба и да се вземат предвид различните подгрупи на популацията при оценяването на всички елементи, посочени в подточки i) и ii).
Изменение  96 Предложение за регламент Член 6 – параграф 1 – буква г а) (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	га) съответствие с изискванията за информирано съгласие, посочени в глава V.
Обосновка
Съответствието с основните елементи на информираното съгласие, посочени в глава V, следва да се оценява от докладващата държава членка в част І. Докато отделните държави членки са в най-добра позиция да вземат решение относно някои културни аспекти, основните елементи, посочени в глава V, следва също да се разгледат в част І.
Изменение  97 Предложение за регламент Член 6 – параграф 4 – алинея 1 – уводна част
Текст, предложен от Комисията	Изменение
4. Докладващата държава членка представя част I от доклада за оценка, включително заключението от доклада, на спонсора и на останалите засегнати държави членки в рамките на следните срокове:	4. Докладващата държава членка представя посредством портала на ЕС част I от доклада за оценка, включително заключението от доклада, на спонсора и на останалите засегнати държави членки в рамките на следните срокове:
Изменение  98 Предложение за регламент Член 6 – параграф 4 – буква а)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
а) за клинични изпитвания с ниска степен на интервенция — в срок от 10 дни от датата на валидиране;	а) за клинични изпитвания с ниска степен на риск — в срок от 12 дни от датата на допустимост;
Изменение  99 Предложение за регламент Член 6 – параграф 4 – буква б)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
б) за клинични изпитвания, различни от клинични изпитвания с ниска степен на интервенция — в срок от 25 дни от датата на валидиране;	б) за клинични изпитвания, различни от клинични изпитвания с ниска степен на риск — в срок от 27 дни от датата на допустимост;
Изменение  100 Предложение за регламент Член 6 – параграф 4 – алинея 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
За целите на настоящата глава, датата на оценката е датата, на която докладът за оценка се представя на спонсора и на останалите заинтересовани държави членки.	За целите на настоящата глава, датата на оценката е датата, на която докладът за оценка се представя на спонсора и на останалите заинтересовани държави членки. Докладът за оценка се представя чрез портала на ЕС и се съхранява в базата данни на ЕС. Считано от датата на оценката, докладът за оценка е достъпен за обществеността в портала на ЕС.
Обосновка
Докладът за оценка трябва да бъде достъпен за обществеността, за да се създаде доверие в обществото към процеса на даване на разрешение.
Изменение  101 Предложение за регламент Член 6 – параграф 5 – алинея 1 а (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Докладващата държава членка изпраща своевременно предварителна версия на част І от доклада за оценка на засегнатите държави членки и, когато е приложимо, посочва причините за невключването на определени съображения в доклада за оценка.
Обосновка
Необходимо е да бъде прилагано по-строго задължението на докладващата държава членка да вземе надлежно предвид съображенията, изразени от засегнатите държави членки. За тази цел се предлага докладващата държава членка да изпрати предварителна версия на част І от доклада за оценка на засегнатите държави членки, включително обосновка на начина, по който са били оценени тези съображения.
Изменение  102 Предложение за регламент Член 6 – параграф 6 – алинея 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
6. Единствено и само докладващата държава членка, може, между датата на валидирането и датата на оценката, да поиска допълнителни разяснения от спонсора, като се отчитат съображенията, посочени в параграф 5.	6. Единствено и само докладващата държава членка може, между датата на допустимост и датата на оценката, да поиска допълнителни разяснения от спонсора, като се отчитат нейни собствени съображения и съображенията, изразени от другите засегнати държави членки, както е посочено в параграф 5.
Обосновка
Настоящото изменение няма за цел да измени по същество разпоредбата, предложена от Комисията, а е направено с оглед внасяне на повече яснота.
Изменение  103 Предложение за регламент Член 6 – параграф 6 – алинея 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
С цел получаване на тези допълнителни разяснения, докладващата държава членка може да преустанови отчитането на срока, посочен в параграф 4, за най-много 10 дни за клинични изпитвания с ниска степен на интервенция и за срок от максимум 20 дни за изпитвания, различни от клинични изпитвания с ниска степен на интервенция.	С цел получаване на тези допълнителни разяснения, докладващата държава членка може да преустанови отчитането на срока, посочен в параграф 4, за най-много 12 дни за клинични изпитвания с ниска степен на риск и за срок от максимум 22 дни за изпитвания, различни от клинични изпитвания с ниска степен на риск. Докладващата държава членка уведомява спонсора за преустановяването на отчитането на срока посредством портала на ЕС.
Изменение  104 Предложение за регламент Член 6 – параграф 6 – алинея 3
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Ако след получаването на допълнителните разяснения оставащият срок за представянето на част I от доклада за оценка е по-малко от три дни при клинични изпитвания с ниска степен на интервенция и по-малко от пет дни за клинични изпитвания, различни от тези с ниска степен на интервенция, този срок се удължава съответно на три и пет дни.	Ако след получаването на допълнителните разяснения оставащият срок за представянето на част I от доклада за оценка е по-малко от пет дни при клинични изпитвания с ниска степен на риск и по-малко от седем дни за клинични изпитвания, различни от тези с ниска степен на риск, този срок се удължава съответно на пет и седем дни.
Изменение  105 Предложение за регламент Член 6 – параграф 7 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	7a. Ако докладващата държава членка не представи доклада за оценка в сроковете, предвидени в параграфи 4, 6 и 7, аспектите, попадащи в обхвата на част I, се считат за приети от докладващата държава членка.
Обосновка
Следва да се отбележи, че предложението за регламент се основава на принципа на мълчаливо одобрение, въведен от Директива 2001/20/ЕО. Съблюдаването на този принцип е необходимо, тъй като то ще позволи да се гарантира спазването на сроковете, което е предпоставка не само за осигуряването на бърз достъп до иновативни методи на лечение, но също за запазването на конкурентоспособността на европейските клинични изследвания.
Изменение  106 Предложение за регламент Член 7 – параграф 1 – алинея 1 – уводна част
Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. Всяка засегната държава членка оценява, по отношение на собствената си територия, прилагането във връзка със следните аспекти:	1. Оценките на аспектите, попадащи в обхвата на части I и II от доклада за оценка се правят едновременно. Всяка засегната държава членка оценява, по отношение на собствената си територия, прилагането във връзка със следните аспекти:
Изменение  107 Предложение за регламент Член 7 – параграф 1 – алинея 1 – буква а)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
а) съответствие с изискванията за информирано съгласие, посочени в глава V;	а) съответствие с изискванията за защита на субектите и информирано съгласие, посочени в глава V;
Обосновка
Свеждането на етичната оценка само до проверка на процедурата за даване на информирано съгласие не е достатъчно. Предложението за регламент трябва да вземе предвид различията при етичните оценки за защита на субектите в държавите членки — принцип, който се спазва в различни международни инструменти, например декларацията от Хелзинки и Конвенцията за правата на човека и биомедицината, подписана в Овиедо.
Изменение  108 Предложение за регламент Член 7 – параграф 1 – алинея 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Оценката на аспектите, посочени в първа алинея, представляват част II от доклада за оценка.	Оценката на аспектите, посочени в първа алинея, представлява част II от доклада за оценка и се включва от докладващата държава членка в доклада за оценка.
Обосновка
За по-голяма яснота на текста.
Изменение  109 Предложение за регламент Член 7 - параграф 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. Всяка държава членка трябва да приключи своята оценка в рамките на десет дни от датата на валидиране. Тя може по основателни причини да поиска допълнителни разяснения от спонсора по отношение на аспектите, посочени в параграф 1, само в рамките на посочения срок.	2. Всяка държава членка трябва да приключи своята оценка в рамките на 12 дни от датата на допустимост. Тя може по основателни причини да поиска допълнителни разяснения от спонсора по отношение на аспектите, посочени в параграф 1, само в рамките на посочения срок.
Изменение  110 Предложение за регламент Член 7 – параграф 3 – алинея 1 а (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Засегнатата държава членка информира спонсора за преустановяването на отчитането на срока, посочен в параграф 2, чрез портала на ЕС.
Изменение  111 Предложение за регламент Член 7 – параграф 3 – алинея 3
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Ако спонсорът не представи допълнителни разяснения в рамките на срока, определен от докладващата държава членка в съответствие с първата алинея, заявлението се счита за оттеглено. Оттеглянето следва да се прилага само по отношение на засегнатата държава членка.	Ако след искане на засегнатата държава членка спонсорът не представи допълнителни разяснения в рамките на срока, определен в съответствие с първата алинея, заявлението за клинично изследване, което се оценява, се счита за оттеглено. Оттеглянето следва да се прилага само по отношение на засегнатата държава членка.
Обосновка
Изясняване на формулировката.
Изменение  112 Предложение за регламент Член 7 – параграф 3 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	3a. Ако засегнатата държава членка не представи доклада за оценка в сроковете, предвидени в параграфи 2 и 3, аспектите, попадащи в обхвата на част II от доклада за оценка се считат за приети от засегнатата държава членка.
Обосновка
Предложението за регламент се основава на принципа на мълчаливо съгласие, въведен от Директива 2001/20/ЕО. Този принцип трябва да се прилага, за да се гарантира спазването на сроковете, което е предпоставка не само за бърз достъп до иновативно лечение, но също и за запазване на конкурентоспособността на европейските клинични изследвания.
Изменение  113 Предложение за регламент Член 7 – параграф 3 – алинея 4
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Искането и допълнителните разяснения се представят през портала на ЕС.	Искането за допълнителни разяснения и самите допълнителни разяснения се представят чрез портала на ЕС.
Обосновка
Поясняване на текста в съответствие с член 6, параграф 6, алинея 5.
Изменение  114 Предложение за регламент Член 7 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Член 7а
	Доклад за оценка на клинични изпитвания в областта на редките и много редките заболявания
	1. В конкретния случай на клиничните изпитвания в областта на редките и много редките заболявания, съгласно определението в член 6, параграф 1, буква а), подточка i), трето тире, докладващата държава членка иска експертното становище на Научно-консултативната работна група към Европейската агенция по лекарствата относно болестта или групата болести, засегнати от клиничното изпитване, включително относно аспекти, попадащи в обхвата на част II от оценката.
	2. За целите на оценката на аспектите, попадащи в обхвата на част II от оценката, докладващата държава членка съобщава своевременно на засегнатите държави членки становището, посочено в параграф 1.
Обосновка
Когато става въпрос за редки заболявания, експертните знания, необходими за оценка на заявлението, обикновено са твърде ограничени на национално равнище. Поради това може да е от полза те да се търсят на европейско равнище. За да се помогне на докладващата държава членка и на засегнатите държави членки да предоставят добре информирана оценка на заявлението, докладващата държава членка следва да се консултира с Научно-консултативната работна група към Европейската агенция по лекарствата, която е в по-добра позиция да осигури необходимата експертна помощ.
Изменение  115 Предложение за регламент Член 8 – заглавие
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Решение относно клиничното изпитване	Окончателно решение относно клиничното изпитване
Изменение  116 Предложение за регламент Член 8 – параграф 1 – алинея 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. Всяка засегната държава членка уведомява спонсора чрез портала на ЕС за това дали клиничното изпитване е разрешено, дали е разрешено при спазването на определени условия или се отказва разрешение.	1. Всяка засегната държава членка уведомява спонсора чрез портала на ЕС за окончателното си решение да разреши клиничното изпитване, да го разреши при спазването на определени условия или да откаже разрешение.
Изменение  117 Предложение за регламент Член 8 – параграф 2 – алинея 2 – буква a а) (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	аа) безопасност на субекта, по-конкретно по отношение на критериите за включване или невключване в клиничното изпитване и предвидените процедури за мониторинг в предложеното клинично изпитване;
Изменение  118 Предложение за регламент Член 8 – параграф 2 – алинея 3
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Ако засегнатата държава членка не е съгласна със заключението въз основа на втора алинея, точка a), тя уведомява чрез портала на ЕС Комисията, всички държави членки и спонсора за своето несъгласие, като представя подробна обосновка въз основа на научни и социално-икономически аргументи, както и обобщение на тази обосновка.	Ако засегнатата държава членка не е съгласна със заключението на докладващата държава членка въз основа на втора алинея, буква a), тя уведомява чрез портала на ЕС Комисията, всички държави членки и спонсора за своето несъгласие, като представя подробна обосновка въз основа на научни и социално-икономически аргументи, както и обобщение на тази обосновка. Причините за несъгласието следва да бъдат оповестени публично.
Обосновка
Изменението цели да направи по-прецизна формулировката на предложението. Несъгласието на дадена държава членка със заключението въз основа на буква а) от втора алинея следва да бъде публично оповестено с цел гарантиране на прозрачност и публичност на информацията относно решение, свързано с отказ на разрешение за клинично изпитване на национално равнище.
Изменение  119 Предложение за регламент Член 8 – параграф 2 – алинея 3 а (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Без да се засягат първата и втората алинея, в случай на несъгласие поради други причини, засегнатите държави членки правят опит за постигане на съгласие относно заключение. Ако не се достигне до заключение, Комисията взема решение относно заключението след изслушване на засегнатите държави членки и, ако е целесъобразно, след консултация с Европейската агенция по лекарствата.
Обосновка
The decision of the reporting member state is binding for the others. It could happen that a reporting member state supports a clinical trial while the authorities and ethic committees of the majority of the concerned member states not. Even if the authorities and ethic committees work together to find agreement, there must a solution to resolve conflicts. The Commission is accountable to scrutiny by the EP and Council, so is better authorised to take such a decision then the reporting member state. As it is foreseen only in extraordinary circumstances, the additional time needed is acceptable.
Изменение  120 Предложение за регламент Член 8 – параграф 2 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	2a. Ако засегнатата държава членка не е съгласна със заключението на докладващата държава членка въз основа на параграф 2, алинея 2, букви а) и б), клиничното изпитване не се провежда в съответната засегната държава членка.
Обосновка
Текстът, предложен от Комисията (член 8, параграф 2), позволява на дадена засегната държава членка да не се съгласи с решението на докладващата държава членка да разреши изпитване, но не посочва какви са последствията от това несъгласие. Изменението изяснява, че в такива случаи държавата членка не е задължена да се присъедини към заключенията на докладващата държава членка, при което няма да бъде възможно провеждане на клиничното изпитване в засегнатата държава членка.
Изменение  121 Предложение за регламент Член 8 - параграф 3
Текст, предложен от Комисията	Изменение
3. Ако по отношение на част I от доклада за оценка клиничното изпитване е приемливо или приемливо при определени условия, съответната държава членка следва да включи в своето решение заключението си относно част II от доклада за оценка.	3. Ако по отношение на част I от доклада за оценка клиничното изпитване е приемливо или приемливо при определени условия, съответната държава членка следва да включи в своето решение заключението си относно част II от доклада за оценка. Засегнатата държава членка представя на спонсора част I и част II от доклада за оценка, както и заключенията относно тези части.
Обосновка
Представянето и на двете части на доклада за оценка ще придаде допълнителна яснота на процеса на оценяване.
Изменение  122 Предложение за регламент Член 8 – параграф 3 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	3a. В случай че държава членка откаже разрешение въз основа на аспектите, попадащи в обхвата на част II, спонсорът може да обжалва само веднъж пред засегнатата държава членка чрез портала на ЕС. Спонсорът може да изпрати допълнителни разяснения в срок от седем дни. Засегнатата държава членка прави повторна оценка, за своята територия, на аспектите, посочени в член 7, параграф 1, и взема предвид допълнителните разяснения, представени от спонсора.
	Засегнатата държава членка приключва своята оценка в срок от седем дни от датата на получаване на допълнителните разяснения. Ако в срок от седем дни засегнатата държава членка откаже разрешение или не представи заключение относно аспектите, попадащи в обхвата на част II, заявлението се счита за окончателно отказано и клиничното изпитване не се провежда в засегнатата държава членка.
Обосновка
Това изменение цели да даде възможност на спонсорите да обжалват в контекста на процедурата за оценка за част II. Това би предоставило на спонсора последна възможност да обоснове и обясни на засегнатата държава членка аспектите на клиничното изпитване, попадащи в обхвата на част II. За да се гарантира, че процедурата по оценяване няма да се удължава прекомерно, възможността за обжалване се балансира от принципа на мълчаливо съгласие.
Изменение  123 Предложение за регламент Член 8 – параграф 6 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	6a. След датата на уведомяването не е възможно допълнителна оценка или решение да попречи на спонсора да започне клиничното изпитване, освен ако разрешението е отказано от засегнатата държава членка.
Обосновка
Следва да се поясни, че след като засегнатата държава членка извърши уведомяване посредством единственото решение, спонсорът може да започне клиничното изпитване.
Изменение  124 Предложение за регламент Член 9
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Член 9	Член 9
Лица, оценяващи заявлението	Лица, оценяващи заявлението (част І и част ІІ)
1. Държавите членки гарантират, че лицата, валидиращи и оценяващи заявлението, не са изправени пред конфликт на интереси, че те са независими от спонсора, институцията на мястото на изпитването и участващите изследователи, както и че не са изложени на каквато и да е друго неправомерно въздействие.	1. Държавите членки гарантират, че лицата, приемащи и оценяващи части I и II от заявлението, не са изправени пред конфликт на интереси, че те са независими от спонсора, мястото на изпитването и участващите изследователи, както и че не са изложени на каквато и да е друго неправомерно въздействие.
	Лицата, приемащи и оценяващи части I и II от заявлението, декларират всеки финансов или личен интерес или заявяват, че нямат такъв интерес. Тези декларации и заявления се публикуват в базата данни на ЕС.
2. Държавите членки гарантират, че оценката се извършва съвместно от приемлив брой лица, които съвместно притежават необходимата квалификация и опит.	2. Държавите членки гарантират, че оценката се извършва съвместно от приемлив брой лица, значителен брой от които са лекари според определението в националното законодателство, които съвместно притежават необходимата квалификация и опит, за да гарантират спазването на научните и етичните изисквания за качество.
3. При оценката се взема предвид мнението на поне едно лице, чиято основна област на интерес не е научна. Взема се предвид мнението на поне един пациент.	3. Комитетите по етика участват в оценката в съответствие с член 4а.
Изменение  125 Предложение за регламент Член 10 – параграф 2 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	2a. Когато субектите принадлежат към уязвими групи от популацията, включително бременни жени и кърмачки, лица, лишени от свобода, хора със специални нужди, в това число хора в напреднала възраст, лица с крехко здраве и хора с деменция, се отделя специално внимание на оценката на заявлението за разрешение за клинично изпитване въз основа на експертно мнение за съответното заболяване или за медицинското и социалното положение на субекта, или след консултация относно конкретните клинични, етични и психосоциални въпроси в тази област.
Изменение  126 Предложение за регламент Член 11 - параграф 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
По искане на спонсора заявлението за разрешение за клинично изпитване, неговото оценяване и решението се ограничават до аспектите, обхванати от част І на доклада за оценка.	Оценките на аспектите, залегнали в части I и II, се правят едновременно. По искане на спонсора обаче заявлението за разрешение за клинично изпитване, неговото оценяване и решението се ограничават до аспектите, обхванати от част І на доклада за оценка.
Изменение  127 Предложение за регламент Член 11 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Член 11а
	Държавите членки определят приоритет на заявленията за клинични изпитвания, за да подобрят, където е възможно, определените графици, когато клиничното изпитване е свързано със състояние, което представлява рядко или много рядко заболяване съгласно определението в член 6, параграф 1, буква а), подточка i), трето тире, и като такова е предмет на значителна административна тежест, дължаща се на изключително малкия брой популация от пациенти.
Обосновка
Уместно е да се даде приоритет на определени заявления за клинични изпитвания в рамките на графиците и мерки, които ще бъдат приети в настоящия регламент, с цел подобряване на положението за пациенти, страдащи от редки и много редки тежки и животозастрашаващи заболявания.
Изменение  128 Предложение за регламент Член 12
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Спонсорът може да оттегли заявлението по всяко време до датата на оценката. В такъв случай заявлението може да се оттегли само по отношение на всички засегнати държави членки.	Спонсорът може да оттегли заявлението по всяко време до датата на оценката. В такъв случай заявлението може да се оттегли само по отношение на всички засегнати държави членки. Причините за оттеглянето се съобщават на всички засегнати държави членки и се предоставят на портала на ЕС.
Обосновка
Причините за оттеглянето следва да бъдат публично оповестени, за да се повиши прозрачността. Това също така е в съответствие с новото законодателство за фармакологичната бдителност (Директива 2010/84/ЕС и Регламент 1235/2010), което изисква притежателите на разрешение за търговия да уведомят органите за причините за оттеглянето на даден продукт от пазара.
Изменение  129 Предложение за регламент Член 13 - параграф 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Настоящата глава не засяга възможността спонсорът да представи, след отказ за предоставяне на разрешение или оттегляне на заявление, заявление за разрешение до всяка от засегнатите държави членки. Това заявление се смята за ново заявление за разрешение за друго клинично изпитване.	След отказ за предоставяне на разрешение или оттегляне на заявление, спонсорът може да представи ново заявление за разрешение до всяка от държавите членки. Това заявление се счита за повторно внасяне на заявлението за разрешение за друго клинично изпитване. То е съпроводено от всеки предходен доклад за оценка и от съображенията на засегнатите държави членки и изтъква направените промени по отношение на първоначалния вариант на протокола или причините за повторното внасяне на досието на заявлението. Въпреки това в него се посочват причините за отказа за предоставяне на разрешение или за оттеглянето на първоначалното заявление за разрешение и направените промени по отношение на първоначалния вариант на протокола.
Обосновка
Съгласно предложението това би позволило на спонсорите да подберат прецизно държавите членки с най-свободен режим за получаване на разрешение, по-специално в случаите, когато държавите членки, към които е отправено първоначалното заявление, са поставили под съмнение научната обосновка за дадено клинично изпитване. Изискването повторно внесеното заявление да е съпроводено от предходните доклади е основен фактор за избягване на ненужни бюрократични тежести и удвояване на работата.
Изменение  130 Предложение за регламент Член 14 – параграф 1 – алинея 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Заявлението може да бъде подадено единствено след датата на уведомлението за първоначалното решение за разрешаване.	Заявлението може да бъде подадено единствено след датата на уведомлението за първоначалното решение за разрешаване във всяка държава членка.
Обосновка
За да се подобри провеждането на многонационални клинични изпитвания, спонсорите следва да имат правото да разширяват обхвата и да включат допълнителни държави членки, след като която и да е от първите засегнати държави членки вземе решение за разрешаване.
Изменение  131 Предложение за регламент Член 14 - параграф 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. Докладващата държава членка за заявлението, посочено в параграф 1, е докладващата държава членка за първоначалната процедура по разрешаване.	2. Когато има докладваща държава членка за първоначалната процедура по разрешаване, тази държава членка е докладващата държава членка за заявлението, посочено в параграф 1. Когато първоначалното заявление е внесено до една-единствена държава членка, тя е докладващата държава членка.
Обосновка
Това гарантира, че докладваща държава членка за първоначалната процедура по разрешаване е докладващата държава членка за процедурата за разширяване на обхвата на клинично изпитване. Докладваща държава членка следва да се посочи само ако заявлението е подадено до три или повече държави членки. Обхватът на дадено клинично изпитване не следва да бъде разширяван въз основа на изпитване, разрешено от само една или две държави членки. Едно решение на ЕС следва винаги да е основано на решение на мнозинството от държави членки, което означава, че за да бъде изпълнено това условие, е необходимо минималният брой държави членки, засегнати от заявлението, да е три.
Изменение  132 Предложение за регламент Член 14 – параграф 3 – буква в)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
в) за всяко клинично изпитване с изпитван лекарствен продукт за модерна терапия — 40 дни от датата на подаване на заявлението, посочено в параграф 1.	заличава се
Обосновка
Нашето разбиране за „изпитвани лекарствени продукти за модерна терапия“ и разбирането за тези продукти в медицинските среди, регулаторните органи и промишлеността варира. Много лекарствени продукти за модерна терапия се използват от десетилетия, вече не са новост и следва да не изискват допълнително време за оценка. Като цяло не следва да се изисква допълнителен график за лекарствени продукти за модерна терапия. Държавите членки могат да изискват допълнителна информация, ако считат, че лекарствените продукти за модерна терапия се нуждаят от допълнително изследване.
Изменение  133 Предложение за регламент Член 14 - параграф 5
Текст, предложен от Комисията	Изменение
5. Между датата на подаване на заявлението, посочено в параграф 1, и изтичането на съответния срок, посочен в параграф 3, допълнителната засегната държава членка може да съобщи на докладващата държава членка съображения, свързани със заявлението.	5. Допълнителната засегната държава членка може да съобщи на докладващата държава членка съображения, свързани с част І от доклада за оценка, в сроковете, посочени в параграф 3, считано от датата на подаване на заявлението, посочено в параграф 1.
Изменение  134 Предложение за регламент Член 14 – параграф 6 – алинея 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
6. Единствено и само докладващата държава членка, може, между датата на подаване на заявлението, посочено в параграф 1, и изтичането на съответния срок, посочен в параграф 3, да поиска допълнителни разяснения от спонсора, засягащи част I от доклада за оценка, като вземе предвид съображенията, посочени в параграф 5.	6. Единствено и само докладващата държава членка, може, в сроковете, посочени в параграф 5, да поиска допълнителни разяснения от спонсора по отношение на част I от доклада за оценка.
Изменение  135 Предложение за регламент Член 14 – параграф 6 – алинея 5 а (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Актуализираният доклад за оценка относно част I се внася чрез портала на ЕС в базата данни на ЕС и е публично достъпен.
Обосновка
Прозрачността засилва доверието на гражданите в процеса на даване на разрешение за клинични изпитвания.
Изменение  136 Предложение за регламент Член 14 - параграф 11
Текст, предложен от Комисията	Изменение
11. Спонсорът не подава заявление в съответствие с настоящия член, ако по отношение на това клинично изпитване се очаква приключване на процедурата, посочена в глава III.	11. Спонсорът не подава заявление в съответствие с настоящия член, ако по отношение на това клинично изпитване и във връзка с аспект, попадащ в обхвата на част I от доклада за оценка, се очаква приключване на процедурата, посочена в глава III.
Обосновка
Оценката на част II се извършва на национално равнище, така че представянето на искане за добавяне на нова държава членка не следва да се възпрепятства от текуща процедура за съществено изменение, свързана с част II.
Изменение  137 Предложение за регламент Член 15
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Към съществено изменение може да се пристъпи само ако то е било одобрено в съответствие с процедурата, посочена в настоящата глава.	Към съществено изменение може да се пристъпи само ако то е било одобрено в съответствие с процедурата, посочена в настоящата глава, след проверка от съответния комитет по етика в съответствие с Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация.
Изменение  138 Предложение за регламент Член 17 – параграф 2 – уводна част
Текст, предложен от Комисията	Изменение
В рамките на четири дни след подаването на досието на заявлението, докладващата държава членка уведомява спонсора чрез портала на ЕС за следното:	В рамките на шест дни след подаването на досието на заявлението, докладващата държава членка уведомява спонсора чрез портала на ЕС за следното:
Изменение  139 Предложение за регламент Член 18 - параграф 4
Текст, предложен от Комисията	Изменение
4. До датата на оценката всяка една засегната държава членка може да съобщи на докладващата държава членка съображения, имащи връзка с прилагането. Докладващата държава членка взема надлежно предвид тези съображения.	4. До датата на оценката всяка една засегната държава членка може да съобщи на докладващата държава членка съображения, имащи връзка с прилагането. Докладващата държава членка взема надлежно предвид тези съображения и ги документира в доклада за оценка.
Обосновка
Оценката на заявлението за съществено изменение следва да отговаря на същите изисквания като за първоначалното заявление.
Изменение  140 Предложение за регламент Член 18 – параграф 4 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	4a. Докладът за оценка се внася чрез портала на ЕС в базата данни на ЕС и е публично достъпен.
Обосновка
Докладът за оценка трябва да бъде достъпен за обществеността, за да се създаде доверие в обществото към процеса на даване на разрешение.
Изменение  141 Предложение за регламент Член 19 – параграф 1 – алинея 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Уведомяването се извършва чрез едно единствено решение в рамките на десет дни от датата на оценяването.	Уведомяването се извършва чрез едно единствено решение в рамките на дванадесет дни от датата на оценяването.
Изменение  142 Предложение за регламент Член 20 – параграф 5 – алинея 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Уведомяването се извършва чрез едно единствено решение в рамките на десет дни от датата на оценяването.	Уведомяването се извършва чрез едно единствено решение в рамките на дванадесет дни от датата на оценяването.
Изменение  143 Предложение за регламент Член 20 – параграф 5 – алинея 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Уведомяването се извършва чрез едно единствено решение в рамките на десет дни от датата на оценяването.	Уведомяването се извършва чрез едно единствено решение в рамките на десет дни от датата на оценяването, в съответствие с член 6, параграф 4.
Обосновка
Assessment of aspects covered by Part II is inextricably linked to aspects covered by Part I. E.g. the required scope and extent of information provided to subjects and their indemnification in case of damages is dependent, in particular, on the risk-benefit ratio. If additional requirements were attached to Part I, and the assessment of Part II were performed first, a repeated assessment might be necessary after the completion of Part I. The amendment to the time period is to ensure that the assessment of aspects covered by Part II will be submitted after completion of the Part I assessment.
Изменение  144 Предложение за регламент Член 22 - параграф 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. Всяка засегната държава членка оценява, за своята територия, аспектите на същественото изменение, които са обхванати от част II на доклада за оценка, в рамките на десет дни от датата на валидиране.	1. Всяка засегната държава членка оценява, за своята територия, аспектите на същественото изменение, които са обхванати от част II на доклада за оценка, в рамките на дванадесет дни от датата на допустимост, в съответствие с процедурата, посочена в член 7, параграф 1.
Изменение  145 Предложение за регламент Член 23 – параграф 1 – алинея 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Уведомяването се извършва чрез едно единствено решение в рамките на десет дни от датата, която е по-късна — или от датата на оценката, или от последния ден на оценяването, посочено в член 22.	Уведомяването се извършва чрез едно единствено решение в рамките на дванадесет дни от датата, която е по-късна — или от датата на оценката, или от последния ден на оценяването, посочено в член 22.
Изменение  146 Предложение за регламент Член 25 – параграф 2 – алинея 1 – буква а)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
а) посочване на клиничното изпитване или клиничните изпитвания, които се изменят съществено;	а) посочване на клиничното изпитване или клиничните изпитвания, които се изменят съществено; чрез използване на регистрационния номер в портала на ЕС;
Обосновка
По този начин би било по-лесно да се определи към кое изпитване е предложено изменението и позволява проследяването на промените в протокола.
Изменение  147 Предложение за регламент Член 25 – параграф 2 – буква б)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
б) ясно описание на същественото изменение;	б) ясно описание на характера на същественото изменение, причините за него и съдържанието му;
Обосновка
Ако в дадено изпитване се внесат изменения, за целите на прозрачността те следва да бъдат надлежно разяснени.
Изменение  148 Предложение за регламент Член 25 - параграф 4
Текст, предложен от Комисията	Изменение
4. Ако в досието на заявлението се прави позоваване на данните, получени от клинично изпитване, това клинично изпитване трябва да е било проведено в съответствие с настоящия регламент.	4. Ако в досието на заявлението се прави позоваване на данните, получени от клинично изпитване, това клинично изпитване трябва да е било проведено в съответствие с настоящия регламент или, ако е проведено преди началната дата на прилагане на настоящия регламент, в съответствие с Директива 2001/20/EО.
Обосновка
Настоящият член не отчита факта, че нови заявления може да използват данни от предходни изпитвания, които ще предхождат началната дата на прилагане на новия регламент.
Изменение  149 Предложение за регламент Член 25 - параграф 5
Текст, предложен от Комисията	Изменение
5. Ако клиничното изпитване е било проведено извън Съюза, то трябва да е в съответствие с принципи, еквивалентни на тези на настоящия регламент по отношение на правата и безопасността на субекта и надеждността и устойчивостта на данните, получени от клиничното изпитване.	5. Ако клиничното изпитване, посочено в параграф 4, е било проведено извън Съюза, то трябва да е в съответствие с настоящия регламент и да спазва етичните принципи на Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация и Международните насоки за етика на биомедицинските научни изследвания, в които участват хора, на Съвета на международните организации в областта на медицинските науки, по отношение на правата, безопасността и благосъстоянието на субекта и надеждността и устойчивостта на данните, получени от клиничното изпитване.
Обосновка
Клиничните изпитвания в трети държави следва да прилагат същите стандарти за безопасност и защита на пациентите като в ЕС, така че безопасността и благосъстоянието на участниците винаги да надделяват над другите интереси. Терминът „еквивалентност“ може да се тълкува прекалено широко. Етичните принципи на Декларацията от Хелзинки и на Насоките на Съвета на международните организации в областта на медицинските науки следва да се спазват от всички изследвания, включително провежданите извън ЕС.
Изменение  150 Предложение за регламент Член 25 – параграф 5 – алинея 1 а (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Клиничните данни, внесени като част от Общия технически документ, с който се кандидатства за разрешение за пускане на пазара, са получени от регистрирани клинични изпитвания, които съответстват на настоящия регламент.
Изменение  151 Предложение за регламент Член 25 - параграф 6
Текст, предложен от Комисията	Изменение
6. Данните от клиничното изпитване, предоставени в досието на заявлението, се основават на клинични изпитвания, които преди своето начало са били вписани в публичен регистър, който е основен регистър на международната мрежа от регистри на клинични изпитвания на Световната здравна организация.	6. Данните от клиничното изпитване, основаващи се на клинични изпитвания, проведени от … [дата на прилагане на настоящия регламент] и предоставени в досието на заявлението, се основават на клинични изпитвания, които преди своето начало са били вписани в публичен регистър, който е основен или партньорски регистър на международната мрежа от регистри на клинични изпитвания на Световната здравна организация.
Обосновка
Пояснение, че това се прилага единствено за изпитвания, проведени след влизането в сила на настоящия регламент. Clinicaltrials.gov, който не е основен, а партньорски регистър на международната мрежа от регистри на клинични изпитвания на СЗО, следва също да се включи в източниците на данни.
Изменение  152 Предложение за регламент Член 25 – параграф 6 – алинея 1 а (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Данните от клиничното изпитване, основаващи се на данни от клинични изпитвания, проведени преди ... [дата на прилагане на настоящия регламент], се регистрират в обществен регистър, който е основен или партньорски регистър на международната мрежа от регистри на клинични изпитвания на Световната здравна организация.
Обосновка
Клиничните изпитвания в рамките на по-стари изпитвания могат все още да са валидни и следва да се насърчава регистрирането на по-старите изпитвания за целите на достоверността на данните от по-стари изпитвания. Clinicaltrials.gov, който не е основен, а партньорски регистър на международната мрежа от регистри на клинични изпитвания на СЗО, следва също да се включи в източниците на данни.
Изменение  153 Предложение за регламент Член 26 – алинея 1 а (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	За клинични изпитвания, които се провеждат само в една държава членка, досието на заявлението може да бъде изготвено на един от официалните езици на засегнатата държава членка.
Изменение  154 Предложение за регламент Член 26 – алинея 1 б (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Параграф 4 се прилага в случай на разширяване на Съюза с присъединяването на друга държава членка.
Изменение  155 Предложение за регламент Член 28 – параграф 1 – буква а)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
а) очакваните терапевтични ползи и ползите за общественото здраве оправдават предвидимите рискове и неудобства;	а) очакваните терапевтични ползи, ползите за общественото здраве и за качеството на живота оправдават предвидимите рискове и неудобства;
Обосновка
Следва също така да се вземат предвид потенциалните ползи за качеството на живот на пациента.
Изменение  156 Предложение за регламент Член 28 – параграф 1 – буква б)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
б) спазването на изискванията в буква а) се съблюдава непрекъснато;	б) принципите, посочени в буква а), се спазват по време на цялото изследване;
Обосновка
Поясняване на текста на Комисията.
Изменение  157 Предложение за регламент Член 28 – параграф 1 – буква в)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
в) субектът или, ако субектът не е може да даде информирано съгласие, неговият законен представител е дал информирано съгласие;	заличава се
Обосновка
Изглежда по-логично това условие да се премести и постави след буква г) от параграф 1 на член 28. На практика, преди да даде своето информирано съгласие, субектът или неговият законен представител следва да бъде надлежно информиран за целите, рисковете и неудобствата във връзка с клиничното изпитване.
Изменение  158 Предложение за регламент Член 28 – параграф 1 – буква г)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
г) субектът или, ако субектът не може да даде информирано съгласие, неговият законен представител е имал възможността, в предварителен разговор с изследователя или с член на изследователския екип, да разбере целите, рисковете и недостатъците на изпитването и условията, при които то следва да се проведе и освен това е бил уведомен за правото си да се оттегли от изпитването, без това да му навреди по някакъв начин;	г) субектът или, ако субектът не може да даде информирано съгласие, неговият законен представител е имал възможността, в предварителен разговор или при друг подходящ начин на контакт с лекар, който е изследователят или неговият/нейният представител, или друго лице с подходяща квалификация, да разбере целите, рисковете и недостатъците на изпитването и условията, при които то следва да се проведе и освен това е бил уведомен за правото си да се оттегли от изпитването, без това да му навреди по някакъв начин; при посочените по-горе предварителен разговор или друг подходящ начин на контакт, потенциалният субект също така е информиран относно правото да откаже да участва в клиничното изпитване, без това да му навреди по някакъв начин;
Обосновка
i) The use of the wording “interview” is problematic as it implies a face to face interaction which in some settings may not be feasible. Recruitment for clinical trials also takes place via correspondence.
ii) It has to be emphasised that not only a subject may withdraw from a trial, but a potential subject may, any time before enrolment/recruitment, refuse to participate in a trial without any consequences.
iii) In practice, an investigator can entrust a doctor or another person with the task of informing, and obtaining the consent of, the person who will be the research subject or of his/her legal representative. In France for example, this approach is authorised by law.
(iv)Only a medical doctor has the necessary scientific knowledge and experience to comprehensively inform subjects about the risks and inconveniences of the clinical trial. Therefore, the informed consent process must be conducted by a member of the clinical trial team who is a qualified medical doctor.
Изменение  159 Предложение за регламент Член 28 – параграф 1 – буква г а) (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	гa) субектът или, ако субектът не може да даде информирано съгласие, неговият законен представител е дал информирано съгласие по собствена воля;
Обосновка
Изглежда по-логично условието в член 28, параграф 1, точка в), да се премести на указаното тук място. На практика, преди да даде своето информирано съгласие, субектът или неговият законен представител следва да бъде надлежно информиран за целите, рисковете и неудобствата във връзка с клиничното изпитване. Съгласно Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация — Етични принципи за медицински научни изследвания, в които участват хора, и член 29, параграф 1 от предложения регламент решението за участие в клинично изпитване следва да се взема по собствена воля.
Изменение  160 Предложение за регламент Член 28 – параграф 1 – буква г б) (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	гб) предварителният разговор с изследователя или с член на изследователския екип за получаване на информираното съгласие на субекта включва проверка дали субектът и/или неговият фактически представител добре разбират ситуацията, например като бъдат помолени да обобщят информацията, която са получили.
Изменение  161 Предложение за регламент Член 28 - параграф 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. Правата, безопасността и благосъстоянието на субектите имат превес по отношение на интересите на науката и обществото.	2. Правата, безопасността и благосъстоянието на субектите имат превес по отношение на всички други интереси.
Обосновка
В съответствие с точка 6 от Декларацията от Хелзинки интересите на субектите следва да имат преимущество пред всички останали интереси, включително търговските или (лично) академичните.
Изменение  162 Предложение за регламент Член 28 – параграф 2 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	2a. Когато от субекта се изисква да даде съгласието си за клинично изпитване, той има възможност да предостави на лекуващата институция общо съгласие за използване на неговите данни след края на клиничното изпитване за исторически, статистически или научноизследователски цели и да оттегли съгласието си по всяко време.
Обосновка
Когато даден пациент се запише за участие в клинично изпитване, от него се изисква да подпише формуляр, в който той дава информираното си съгласие изключително за периода и в рамките на обхвата на изпитването. След като изпитването приключи, не могат да се използват допълнителни последващи данни, дори с изследователска цел, освен ако изследователят не получи допълнително съгласие. В рамките на първоначалното съгласие на пациента следва да се даде възможност за общо съгласие, с което се разрешава данните му да се използват по желание на лекуващата го институция за бъдещи изследвания.
Изменение  163 Предложение за регламент Член 28 - параграф 3
Текст, предложен от Комисията	Изменение
3. Всеки субект може, без това да му навреди по какъвто и да било начин, да се оттегли от клиничното изпитване по всяко време, като оттегли своето информирано съгласие. Оттеглянето на съгласието не засяга дейностите, извършени въз основа на съгласието преди неговото оттегляне.	3. Всеки субект или неговият законен представител може, без това по какъвто и да било начин да води до понасяне на отговорност или вреда, да се оттегли от клиничното изпитване по всяко време, като оттегли своето информирано съгласие, без да се обосновава. Оттеглянето на съгласието не засяга дейностите, извършени въз основа на съгласието преди неговото оттегляне. Данните, събрани в периода от датата, на която субектът е дал информираното си съгласие, до датата, на която съгласието е оттеглено, могат да бъдат използвани в контекста на клиничното изпитване, освен ако засегнатото лице не възрази.
Изменение  164 Предложение за регламент Член 29 – параграфи 1 и 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. Информираното съгласие е в писмена форма, с дата и подпис, и се дава доброволно от субекта или от негов законен представител, след като той е бил надлежно информиран за естеството, значимостта, последствията и рисковете от клиничното изпитване. То се документира по подходящ начин. Ако субектът не е в състояние да пише, в изключителни случаи може да бъде дадено устно съгласие в присъствието най-малко на един безпристрастен свидетел. На субекта или на негов законен представител се предоставя копие от документа, с който е било дадено информираното съгласие.	1. Преди получаване на неговото информирано съгласие, потенциалният субект и/или неговият законен представител трябва да бъдат изчерпателно информирани по разбираем начин, устно и писмено, относно естеството, продължителността, значимостта, последствията и рисковете от клиничното изпитване, включително информация за възможните алтернативи за лечение в случай че изпитването трябва да се прекрати, както и всяка друга подходяща информация. Информацията включва също така медицинска и правна информация, заедно с информация за обезщетение за вреди. Потенциалният субект също така е информиран за правото си да откаже да участва в изпитването или да оттегли своето информирано съгласие, без това да му навреди по някакъв начин.
2. Информацията в писмена форма, предоставена на субекта и/или законния представител за целите на получаване на неговото информирано съгласие, е кратка, ясна, съдържателна и разбираема за неспециалисти. Тя следва да включва както медицинска, така и правна информация. С нея субектът се информира за правото си да отмени своето информирано съгласие;	Всяка информация в писмена форма се представя на език, който е лесно разбираем за него, и е кратка, ясна, съдържателна и разбираема за неспециалисти. Специално внимание се отделя на необходимостта от информация на отделните субекти и специфичните популации от пациенти, както и на методите, използвани за даване на информация.
	На субекта се предоставя достатъчно време, за да обмисли своето решение за участие в изпитването.
	2. Информираното съгласие е в писмена форма, с дата и подпис, и се дава доброволно от субекта или от негов законен представител, след като той е бил надлежно информиран в съответствие с параграф 1.
	Предоставената информация и информираното съгласие се документират по подходящ начин. Този документ включва регистрационния номер на изпитването в портала на ЕС, както и информация относно наличието на резултатите от изпитването в съответствие с параграф 4а.
	Ако субектът не е в състояние да пише, в изключителни случаи може да бъде дадено устно съгласие в присъствието най-малко на един безпристрастен свидетел, който е независим от изследователя. Самоличността на свидетеля се регистрира в документа за информираното съгласие, посочен в предходната алинея.
	На субекта или на негов законен представител се предоставя копие от документа, с който е било дадено информираното съгласие.
Изменение  165 Предложение за регламент Член 29 – параграф 2 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	2a. Съгласието не накърнява правата на субектите на зачитане на правото им на човешко достойнство, правото им на физическа и психическа неприкосновеност, правото им на зачитане на личния и семейния живот и правата на детето.
Обосновка
Съгласието не може да бъде начин за отказ от основното право на човешко достойнство, правото на физическа и психическа неприкосновеност, правото на зачитане на личния и семейния живот и правата на детето.
Изменение  166 Предложение за регламент Член 29 - параграф 2б (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	2б. След консултации със съответните заинтересовани лица, включително организациите на пациенти, Комисията изготвя насоки относно информацията, която да се предоставя на субектите и потенциалните субекти, относно информираното съгласие и относно формата и представянето му.
Обосновка
Information, or the lack of it, has implications for both patients' willingness to participate in clinical trials, as well as their commitment and adherence during trials. Information given to potential trial subjects, and how this is presented, should meet the information needs of people who are considering participating in a trial. Specific patient populations may have different needs. Information should be provided in a simple format, complemented by more comprehensive scientific information for those who wish to access it. Information should be available at any time throughout the trial.
Изменение  167 Предложение за регламент Член 29 – параграф 3 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	3a. Без да се засягат разпоредбите на член 32 и чрез дерогация от член 28, параграф 1, букви в) и г), и параграфи 1 и 2 от настоящия член, клиничните изпитвания могат да се извършват без получаване на информирано съгласие само ако е изпълнено всяко едно от следните условия:
	а) методологията на изпитването изисква включването в изпитването на болници, лечебни центрове или клиники, а не на отделни субекти;
	б) изпитването е изпитване с нисък риск;
	в) в протокола се посочва, че изпитването се провежда без получаване на информирано съгласие, и се описва обхватът на информацията, която се предоставя на субектите, както и начините за предоставяне на информация;
	г) комитетът по етика е разгледал протокола;
	д) преди започването на изпитването, потенциалните субекти са получили цялостна и разбираема писмена информация за естеството, продължителността, значимостта, последствията и рисковете от клиничното изпитване, както и всяка друга съответна информация, и са били надлежно уведомени, че могат да се откажат от участие в изпитването, без това да им навреди по някакъв начин;
	е) преди началото на изпитването субектът е бил информиран, че може да се оттегли от изпитването по всяко време, без това да му навреди по някакъв начин;
	ж) потенциалният субект, след като бъде информиран, не възразява срещу участието си в изпитването;
	з) клиничното изпитване съответства на цел, свързана с общественото здраве.
Изменение  168 Предложение за регламент Член 29 – параграф 4а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	4a. В документа, посочен в параграф 2, втора алинея, субектът се уведомява, че в рамките на една година от приключването на клиничното изпитване или предсрочното му прекратяване обобщението на резултатите от изпитването и обобщение, представено по разбираем за неспециалисти начин, ще бъдат на разположение в базата данни на ЕС в съответствие с член 34, параграф 3, независимо от резултатите на изпитването, или че може да получи информация относно цялостните резултати от изпитването от изследователя или от негов представител.
Изменение  169 Предложение за регламент Член 30 – параграф 1 – буква а)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
а) информираното съгласие на законния представител е получено, като то представлява предполагаемата воля на субекта;	а) информираното съгласие на законния представител е получено; съгласието представлява предполагаемата воля на субекта и може да се оттегли по всяко време, без това да навреди на субекта;
Обосновка
При никакви обстоятелства не следва да се намалява нивото на защита на недееспособните субекти. Поради това следва да се придържаме към формулировката в Директива 2001/20/ЕО.
Изменение  170 Предложение за регламент Член 30 – параграф 1 – буква б)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
б) недееспособният субект е получил подходяща информация от гледна точка на неговата способност да разбере в какво се състои изпитването, рисковете и ползите;	б) недееспособният субект е получил от изследователя и/или негов представител, в съответствие с националното законодателство на засегнатата държава членка, подходяща информация от гледна точка на неговата способност да разбере в какво се състои изпитването, рисковете и ползите;
Обосновка
На практика изследователят може да повери на лекар, който го представлява, задачата да информира и да получи съгласие от лицето, което ще бъде субект на изследването или от законния му представител. Във Франция, например, това е разрешено по закон.
Изменение  171 Предложение за регламент Член 30 – параграф 1 – буква в)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
в) изричното желание на недееспособния субект, който е в състояние да си състави мнение и да прецени тази информация, да откаже участие или да се оттегли от клиничното изпитване по всяко време, е отчетено от изследователя;	в) изследователят следва изричното желание на недееспособния субект, който е в състояние да си състави мнение и да прецени тази информация, да откаже участие или да се оттегли от клиничното изпитване по всяко време, без да посочва причина за това и без оттеглянето да води до понасяне на отговорност или вреда от субекта или неговия законен представител;
Обосновка
С предложението за изменение се гарантира, че отказът на недееспособен субект се зачита от изследователя. В противен случай се нарушават основните права на недееспособния субект съгласно член 3 във връзка с член 8 от Европейската конвенция за правата на човека и член 1 във връзка с член 3, параграф 1 от Хартата на основните права, всеки от които във връзка с член 6, параграфи 1 и 3 от Договора за ЕС.
Изменение  172 Предложение за регламент Член 30 – параграф 1 – буква e)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
е) това изследване е свързано пряко със заболяване на субекта, при което съществува опасност за живота или инвалидизиране;	е) това изследване е свързано пряко със заболяване на засегнатото лице;
Обосновка
Член 30 се отнася до пациенти, които не са в състояние да дадат съгласието си, тъй като страдат от заболяване, което засяга когнитивните им функции. Състояния от този вид не са същите като извънредните ситуации, посочени в член 32, и не следва да бъдат посочени в този член. Днес думата „инвалидизиране“ (в смисъл на „отслабване“) се използва рядко във Франция. Този член следва да се отнася само до заболяване на засегнатото лице, което му пречи да даде съгласие.
Изменение  173 Предложение за регламент Член 30 – параграф 1 – буква з)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
з) налице са основания да се очаква, че участието в клиничното изпитване ще донесе полза за недееспособния субект, която надхвърля рисковете, или няма да доведе до никакъв риск.	з) налице са основания да се очаква, че участието в клиничното изпитване ще донесе полза за недееспособния субект, която надхвърля рисковете, или ще доведе единствено до минимален риск.
Обосновка
Предложението за регламент се прилага единствено за клинични изследвания, които са свързани с риск (независимо дали той е минимален или повече от минимален). То не се прилага за неинтервенционно изследване, което по своето естество не поражда риск.
Изменение  174 Предложение за регламент Член 30 – параграф 1 – буква з а) (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	зa) научноизследователската дейност е необходима за подобряване на здравето на популацията, за която се отнася изпитването, и не може да се извършва вместо това върху дееспособен субект.
Обосновка
Според Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация относно етичните принципи за медицински научни изследвания, включващи хора, клиничните изпитвания следва да се извършват изключително върху дееспособни субекти. Само ако такива субекти не са на разположение, клиничните изпитвания могат да се извършват върху недееспособни субекти.
Изменение  175 Предложение за регламент Член 31 – параграф 1 – буква а)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
а) информираното съгласие на законния представител е получено, като то представлява предполагаемата воля на малолетното или непълнолетно лице;	а) писменото информирано съгласие на законния представител или законните представители е получено, като то представлява предполагаемата воля на малолетното или непълнолетно лице;
Изменение  176 Предложение за регламент Член 31 – параграф 1 – буква a а) (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	aa) информираното и изрично съгласие на малолетното или непълнолетното лице е получено, когато то е на възраст 12 и повече години,
Изменение  177 Предложение за регламент Член 31 – параграф 1 – буква б)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
б) малолетното или непълнолетното лице е получило цялата информация, която е от значение във връзка с изпитването, рисковете и ползите по начин, адаптиран към неговата възраст и зрелост, от специалисти, които са обучени за работа с деца или имат опит в тази област;	б) малолетното или непълнолетното лице е получило цялата информация, която е от значение във връзка с изпитването, рисковете и ползите по начин, адаптиран към неговата възраст и зрелост, от лекар (изследователя или член на екипа за изпитването), който е обучен за работа с деца или има опит в тази област;
Обосновка
Само лекар има необходимите научни познания и опит да информира субектите изчерпателно относно рисковете и неудобствата на клиничното изпитване. Поради това процедурата на даване на информирано съгласие трябва да се извършва от член на екипа на клиничното изпитване, който е квалифициран лекар.
Изменение  178 Предложение за регламент Член 31 – параграф 1 – буква в)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
в) изричното желание на малолетното или непълнолетното лице, което е в състояние да си състави мнение и да прецени тази информация, да откаже участие или да се оттегли от клиничното изпитване по всяко време е надлежно взето предвид в съответствие с неговата възраст или зрелост;	в) без да се засяга буква аа), изричното желание на малолетното или непълнолетното лице, което е в състояние да си състави мнение и да прецени тази информация, да откаже участие или да се оттегли от клиничното изпитване по всяко време, е надлежно взето предвид от изследователя;
Обосновка
Равнището на защита на малолетните или непълнолетните лица при никакви обстоятелства не следва да се понижава. Поради това следва да се придържаме към формулировката в Директива 2001/20/ЕО.
Изменение  179 Предложение за регламент Член 31 – параграф 1 – буква д)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
д) това изследване е от съществено значение за валидирането на данните, получени от клинични изпитвания върху хора, които са в състояние да дадат информирано съгласие, или чрез други методи на изследване;	заличава се
Изменение  180 Предложение за регламент Член 31 – параграф 1 – буква з)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
з) от клиничното изпитване произтичат някои преки ползи за групата пациенти.	з) има основания да се очаква, че от клиничното изпитване могат да произтекат някои преки ползи за категорията пациенти, които изпитването засяга.
Обосновка
„Категория“ е по-подходящ термин.
Изменение  181 Предложение за регламент Член 31 – параграф 1 – буква з а) (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	зa) интересите на пациента винаги имат превес над интересите на науката и обществото;
Обосновка
Действащата Директива 2001/20/ЕО изрично предвижда сред условията, които трябва да бъдат изпълнени, за да се провеждат клинични изпитвания върху малолетни и непълнолетни лица, че интересите на пациента винаги имат превес над интересите на науката и обществото. Това условие следва да се запази, за да бъде ясно, че правата на малолетните и непълнолетните лица са защитени.
Изменение  182 Предложение за регламент Член 31 – параграф 1 – буква з б) (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	зб) съответните научни насоки на Европейската агенция по лекарствата са спазени;
Обосновка
При никакви обстоятелства не следва да се намалява нивото на защита на недееспособните субекти. Поради това следва да се придържаме към формулировката в Директива 2001/20/ЕО.
Изменение  183 Предложение за регламент Член 31 – параграф 1 – буква з в) (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	зв) клиничното изпитване не копира други изпитвания въз основа на същата хипотеза и се използват формулировки, подходящи за възрастта;
Изменение  184 Предложение за регламент Член 31 – параграф 1 – буква з г) (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	зг) приема се ограничена употреба на плацебо.
Изменение  185 Предложение за регламент Член 31 - параграф 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. Малолетното или непълнолетно лице взема участие в процедурата за даване на съгласие по начин, съобразен с неговата възраст и зрелост.	2. Малолетното или непълнолетно лице взема участие в процедурата за даване на съгласие по начин, съобразен с неговата възраст и зрелост. Малолетните и непълнолетните лица, които са на възраст 12 и повече години, също така дават своето информирано и изрично съгласие за участие в изпитването.
Изменение  186 Предложение за регламент Член 31 – параграф 2 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	2a. Ако по време на клинично изпитване малолетното или непълнолетното лице навърши пълнолетие според националното право на засегнатата държава членка, следва да се получи неговото изрично информирано съгласие преди изпитването да продължи.
Изменение  187 Предложение за регламент Член 31 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Член 31 a
	Клиничните изпитвания върху бременни жени или кърмачки
	Клинично изпитване върху бременни жени или кърмачки може да се провежда само ако в допълнение към условията, определени в член 28, е изпълнено всяко едно от следните условия:
	а) изследвания върху бременна жена, които не са в състояние да дадат резултати от пряка полза за здравето ѝ или за здравето на ембриона, фетуса или детето след раждането, могат да се предприемат единствено ако изследванията целят да спомогнат за постигането на крайни резултати, които могат да са от полза за бременни жени или кърмачки или за други жени по отношение на репродуктивната способност, или за други ембриони, фетуси или деца;
	б) изследване на съпоставима ефективност не може да се осъществява при жени, които не са бременни или кърмачки;
	в) клиничното изпитване представлява минимален риск и води до минимална тежест за субекта и ембриона, фетуса или детето след раждането;
	г) когато научните изследвания се извършват върху кърмачки, се вземат специални предпазни мерки, за да се избегне неблагоприятното въздействие върху здравето на детето;
	д) не е предоставен никакъв стимул, нито финансова изгода, освен възнаграждението за участие в клиничното изпитване, което е строго ограничено до покриването на извършените разходи.
Изменение  188 Предложение за регламент Член 31 б (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Член 31б
	Клинични изпитвания върху лишени от свобода лица
	1. Клинично изпитване върху лишени от свобода лица може да се провежда само ако в допълнение към условията, определени в член 28, е изпълнено всяко едно от следните условия:
	а) националното право на засегнатата държава членка позволява изследвания върху лица, лишени от свобода;
	б) клиничното изпитване представлява минимален риск и води до минимална тежест за субекта;
	в) не е предоставен никакъв стимул, нито финансова изгода, освен възнаграждението за участие в клиничното изпитване, което е строго ограничено до покриването на извършените разходи.
	2. Иска се информирано съгласие от субекта или от негов законен представител, както е определено от националното законодателство на засегнатата държава членка.
Изменение  189 Предложение за регламент Член 31 в (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Член 31в
	Клиничните изпитвания върху лица със специфични нужди
	1. Клинично изпитване върху субекти със специфични нужди може да бъде проведено само ако в допълнение към условията, определени в член 28, е изпълнено всяко от следните условия:
	а) прави се надлежна оценка и обосновка дали субектът има специфични нужди и какви са те;
	б) субектът е получил цялата необходима информация от специалисти, които са обучени за работа с лица със специфични нужди или имат опит в тази област, във връзка с изпитването, рисковете и ползите;
	в) не е предоставен никакъв стимул, нито финансова изгода, освен възнаграждението за участие в клиничното изпитване, което е строго ограничено до покриването на извършените разходи;
	г) това изследване или се отнася пряко до заболяването, от което страда съответният субект, или е от значение за групата от популацията със специфични потребности;
	д) клиничното изпитване е разработено така, че да сведе до минимум болката, дискомфорта, страха и всякакъв друг предвидим риск, свързан с болестта и етапа на развитие, а пределният риск и степента на причинения физически дискомфорт са изрично определени и непрекъснато наблюдавани;
	е) от клиничното изпитване се очакват да произтекат някои преки ползи за групата пациенти.
	2. Субектът взема участие в процедурата за даване на съгласие по начин, съобразен, когато е необходимо, с неговите специфични потребности, положение и възможности.
Изменение  190 Предложение за регламент Член 32
Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. Чрез дерогация от член 28, параграф 1, букви в) и г), член 30, параграф 1, букви а) и б) и член 31, параграф 1, букви а) и б) информирано съгласие може да бъде получено след началото на клиничното изпитване с цел продължаване на клиничното изпитване, а информация за клиничното изпитване може да бъде предоставена след началото на клиничното изпитване, само ако е изпълнено всяко едно от следните условия:	1. Чрез дерогация от член 28, параграф 1, букви в) и г), член 30, параграф 1, букви а) и б) и член 31, параграф 1, букви а) и б) информирано съгласие може да бъде получено след началото на клиничното изпитване с цел продължаване на клиничното изпитване, а информация за клиничното изпитване може да бъде предоставена след началото на клиничното изпитване, само ако е изпълнено всяко едно от следните условия:
а) поради спешността на ситуацията в резултат на внезапно настъпило животозастрашаващо състояние или друго внезапно настъпило сериозно заболяване е невъзможно да се получи предварително информирано съгласие от субекта и е невъзможно да се предостави предварителна информация на субекта;	а) поради спешността на ситуацията в резултат на внезапно настъпило животозастрашаващо състояние или друго внезапно настъпило сериозно заболяване е невъзможно да се получи предварително информирано съгласие от субекта и е невъзможно да се предостави предварителна информация на субекта;
б) няма законен представител;	б) поради неотложността на ситуацията е невъзможно да се получи предварително информирано съгласие от законния представител на достатъчно ранен етап;
в) преди това субектът не е представил възражения, известни на изследователя;	в) преди това субектът или законният представител на недееспособен субект или на малолетно или непълнолетно лице не е представил възражения, известни на изследователя;
г) изследването е пряко свързано със заболяване, вследствие на което е невъзможно да се получи предварително информирано съгласие и да се предостави предварителна информация;
д) клиничното изпитване представлява минимален риск и води до минимална тежест за субекта.	д) клиничното изпитване представлява съразмерен риск по отношение на съответното животозастрашаващо заболяване и води до съразмерна тежест за субекта;
	да) когато има основания да се очаква, че научното изследване би довело до състоятелни от клинична гледна точка ползи, но за субекта не може да бъде гарантирана пряка полза, научното изследване следва да има за цел да способства, чрез значително подобряване на научното разбиране за индивидуалното състояние, заболяване или разстройства, за постигането на крайни резултати, които могат да предоставят полза за субекта или за други лица, страдащи от същото заболяване или разстройства или намиращи се в същото състояние;
	дб) протоколът е одобрен специално за извънредната ситуация.
2. Информираното съгласие, посочено в параграф 1, се получава, а информацията за клиничното изпитване се предоставя в съответствие със следните изисквания:	2. Информираното съгласие, посочено в параграф 1, се получава, а информацията за клиничното изпитване се предоставя в съответствие със следните изисквания:
а) по отношение на недееспособни субекти и малолетни и непълнолетни лица информираното съгласие, посочено в параграф 1, се получава възможно най-бързо от законния представител, а информацията, посочена в параграф 1, се предоставя възможно най-бързо на субекта;	а) по отношение на недееспособни субекти и малолетни и непълнолетни лица информираното съгласие, посочено в параграф 1, се получава възможно най-бързо от законния представител, а информацията, посочена в параграф 1, се предоставя възможно най-бързо на субекта и законния представител от изследователя или от член на изследователския екип;
б) по отношение на други субекти, посоченото в параграф 1 информирано съгласие се получава възможно най-бързо от законния представител или от субекта, което от двете е по-скоро, а информацията, посочена в параграф 1, се предоставя възможно най-бързо на законния представител или на субекта, което от двете е по-скоро.	б) по отношение на други субекти, посоченото в параграф 1 информирано съгласие се получава възможно най-бързо от законния представител или от субекта, което от двете е по-скоро, а информацията, посочена в параграф 1, се предоставя възможно най-бързо на законния представител или на субекта, което от двете е по-скоро, от изследователя или от член на изследователския екип.
За целите на буква б), ако е било получено информирано съгласие от законния представител, информираното съгласие за продължаване на изпитването се получава от субекта непосредствено след като той бъде в състояние да даде информирано съгласие.	За целите на буква б), ако е било получено информирано съгласие от законния представител, информираното съгласие за продължаване на изпитването се получава от субекта непосредствено след като той бъде в състояние да даде информирано съгласие.
	2a. Ако субектът или, когато е приложимо, законният представител не даде съгласие, той/тя трябва да бъде информиран/а за правото да се противопостави на използването на данните, получени от изпитването.
Изменение  191 Предложение за регламент Член 33 – параграф 2 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	2a. Преди началото си всички клинични изпитвания се регистрират в базата данни на ЕС. Предоставената информация включва началната дата и крайната дата на набирането на субекти.
Изменение  192 Предложение за регламент Член 34 – заглавие
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Приключване на клиничното изпитване, преждевременно прекратяване на клиничното изпитване	Приключване на клиничното изпитване, преждевременно прекратяване на клиничното изпитване и представяне на резултатите
Обосновка
Изясняване на заглавието, за да се приведе в съответствие със съдържанието на въпросния член.
Изменение  193 Предложение за регламент Член 34 – параграфи 3 и 3а
Текст, предложен от Комисията	Изменение
3. В рамките на една година от приключването на клиничното изпитване, спонсорът предоставя в базата данни на ЕС обобщение на резултатите от клиничното изпитване.	3. Независимо от резултата от клиничното изпитване, в рамките на една година от приключването на клиничното изпитване или от преждевременното му прекратяване, спонсорът предоставя в базата данни на ЕС обобщение на резултатите от клиничното изпитване в съответствие с приложение IIIa. То се придружава от обобщение, представено по начин, лесно разбираем за неспециалисти.
Когато обаче по научни съображения не е възможно да се представи обобщение на резултатите в рамките на една година, обобщението на резултатите се представя веднага след като то е на разположение. В този случай в протокола се уточнява кога резултатите ще бъдат представени, заедно с обяснение.	Когато обаче по обосновани научни съображения не е възможно да се представи обобщение на резултатите в рамките на една година, обобщението на резултатите се представя веднага след като то е на разположение. В този случай в протокола се уточнява кога резултатите ще бъдат представени, заедно с обосновка.
	В допълнение към обобщението на резултатите, когато изпитването е предназначено да се използва за получаването на разрешение за търговия на изпитвания лекарствен продукт, спонсорът предоставя в базата данни на ЕС доклада за клиничното изследване 30 дни след издаване на разрешение за търговия, приключване на процеса на вземане на решение относно заявление за разрешение за търговия или решение от страна на спонсора да не подава заявление за разрешение за търговия.
	В случай че спонсорът не спазва задълженията, посочени в настоящия параграф, засегнатите държави членки му налагат финансови санкции. Санкциите са ефективни, съразмерни и възпиращи.
	3а. Комисията се оправомощава да приема делегирани актове в съответствие с член 85, за да уточни съдържанието и структурата на обобщението за неспециалисти.
	Комисията се оправомощава да приема делегирани актове в съответствие с член 85, за да установи правила за съобщаването за доклада от клиничното изследване.
	За случаите, в които спонсорът решава да сподели необработени данни на доброволна основа, Комисията изготвя насоки за форматирането и обмена на тези данни.
Изменение  194 Предложение за регламент Член 34 - параграф 4
Текст, предложен от Комисията	Изменение
4. За целите на настоящия регламент, ако дадено преустановено или временно спряно клинично изпитване не се възобнови, датата на решението на спонсора да не подновява клиничното изпитване се счита за приключване на клиничното изпитване. В случай на преждевременно прекратяване, датата на предсрочното прекратяване се счита за дата на приключване на клиничното изпитване.	4. За целите на настоящия регламент, ако дадено преустановено или временно спряно клинично изпитване не се възобнови, датата на решението на спонсора да не подновява клиничното изпитване, удължена, за да включва периода, през който участниците в клиничните изпитвания подлежат на наблюдение съгласно условията на протокола, се счита за приключване на клиничното изпитване. В случай на преждевременно прекратяване, датата на предсрочното прекратяване се счита за дата на приключване на клиничното изпитване. След 12 месеца временно спиране данните от клиничното изпитване се предоставят на базата данни на ЕС, дори и да са непълни. Причините за преждевременно прекратяване на клинично изпитване се публикуват в базата данни на ЕС.
	Ако дадено клинично изпитване е прекратено, спонсорът съобщава причините за това на засегнатите държави членки чрез портала на ЕС в срок до 15 дни от решението за прекратяване на клиничното изпитване.
Обосновка
Важно е причините за преждевременно прекратяване на клинично изпитване да се публикуват в базата данни на ЕС. Сред причините може да се посочва, че лекарственият продукт не изглежда ефективен или че има прекалено много странични ефекти, като всеки такъв факт може да представлява жизнено важна информация за безопасността на пациентите, както и за бъдещите изследователи с цел избягване на дублиране на изследванията.
Изменението цели да се гарантира прозрачност относно причините за прекратяването на дадено клинично изпитване.
Изменение  195 Предложение за регламент Член 34 – параграф 5 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	5a. Комисията се оправомощава да приема делегирани актове в съответствие с член 85, за да изменя приложение IIIа с цел да го адаптира към научното развитие или изменението на международната регулаторна рамка.
Обосновка
Необходима е гъвкавост, за да се приспособи съдържанието на обобщението на резултатите към научното развитие или изменението на международната регулаторна рамка.
Изменение  196 Предложение за регламент Член 36 - параграф 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Европейската агенция за лекарствени продукти, учредена с Регламент (ЕО) № 726/2004 (наричани по-нататък „Агенцията“), създава и поддържа електронна база данни за докладването, предвидено в членове 38 и 39.	Европейската агенция за лекарствени продукти, учредена с Регламент (ЕО) № 726/2004 (наричани по-нататък „Агенцията“), създава и поддържа електронна база данни за докладването, предвидено в членове 38, 39 и 41.
Изменение  197 Предложение за регламент Член 36 - параграф 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Европейската агенция за лекарствени продукти, учредена с Регламент (ЕО) № 726/2004 (наричана по-нататък „Агенцията“), създава и поддържа електронна база данни за докладването, предвидено в членове 38 и 39.	Европейската агенция за лекарствени продукти, учредена с Регламент (ЕО) № 726/2004 (наричана по-нататък „Агенцията“), създава и поддържа електронна база данни за докладването, предвидено в членове 38 и 39. Тази електронна база данни е модул на базата данни, посочена в член 24 от Регламент (EО) № 726/2004.
Обосновка
Уточнение, че посочената база данни е EUdraVigilence и че това не е нова база данни. Този регламент трябва да се основава на съществуващи инструменти.
Изменение  198 Предложение за регламент Член 37 – параграф 2 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	2a. В случай на клинични изпитвания с нисък риск протоколът може да предвижда да се прилагат нормалните правила за фармакологична бдителност.
Изменение  199 Предложение за регламент Член 38 - параграф 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. Спонсорът докладва по електронен път и незабавно до електронната база данни, посочена в член 36, цялата значима информация относно предположения за неочаквани сериозни нежелани реакции спрямо изпитваните лекарствени продукти, ако предположенията за неочаквани сериозни нежелани реакции са възникнали при клинично изпитване, проведено от спонсора, или в клинично изпитване, свързано със спонсора.	1. Спонсорът докладва по електронен път и незабавно до електронната база данни, посочена в член 36, цялата значима информация относно предположения за неочаквани сериозни нежелани реакции спрямо изпитваните и допълнителни лекарствени продукти, ако предположенията за неочаквани сериозни нежелани реакции са възникнали при клинично изпитване, проведено от спонсора, или в клинично изпитване, свързано със спонсора, съгласно сроковете, определени в приложение III, точки 2.4 и 2.5.
Изменение  200 Предложение за регламент Член 38 - параграф 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. Срокът за докладване следва да отчита сериозността на реакцията. Ако е необходимо, за да се гарантира своевременното докладване, спонсорът може да представи първоначален непълен доклад, последван от пълен доклад.	(Не се отнася до българския текст.)
Изменение  201 Предложение за регламент Член 39 - параграф 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. По отношение на неразрешени изпитвани лекарствени продукти, различни от плацебо, и разрешени изпитвани лекарствени продукти, които според протокола не са използвани в съответствие с условията на разрешението за търговия, спонсорът ежегодно предоставя по електронен път на Агенцията доклад относно безопасността на всеки изпитван лекарствен продукт, използван в клинично изпитване, на което той е спонсор.	1. Спонсорът предоставя ежегодно по електронен път на Агенцията доклад относно безопасността на всеки изпитван лекарствен продукт или на всички изпитвани лекарствени продукти, използвани в клинично изпитване, на което той е спонсор, ако клиничното изпитване включва разрешени изпитвани лекарствени продукти, изпитвани съгласно стратегии за лечение, които не са предвидени съгласно условията на тяхното разрешение за търговия и които не са подкрепени с данни или препоръки, както и ако клиничното изпитване е свързано с високо ниво на риск.
Изменение  202 Предложение за регламент Член 39 – параграф 1 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	1a. Когато спонсорът няма достъп до определена информация, поради което не може да представи пълен доклад, това се посочва в доклада.
	В случай на клинично изпитване, включващо използването на повече от един изпитван лекарствен продукт, спонсорът може да представи един-единствен доклад относно безопасността на всички изпитвани лекарствени продукти, използвани в това изпитване. Спонсорът представя основанията за това решение в доклада.
Изменение  203 Предложение за регламент Член 39 - параграф 1 б (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	1б. Годишният доклад, посочен в параграф 1, съдържа единствено обобщени и анонимни данни.
Обосновка
Годишният доклад трябва да съдържа единствено обобщена информация и не е необходимо да съдържа лични данни на пациентите. Настоящото изменение взема предвид становището на Европейския надзорен орган по защита на данните.
Изменение  204 Предложение за регламент Член 39 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Член 39a
	Докладване относно недостатъци във връзка с ефикасността на разрешени изпитвани лекарствени продукти
	По отношение на разрешени изпитвани лекарствени продукти, които според протокола се използват в съответствие с условията на разрешението за търговия, изследователят информира спонсора и Агенцията за всеки забелязан недостатък във връзка с ефикасността, свързан с разрешения изпитван лекарствен продукт.
Обосновка
Недостатък във връзка с ефикасността на разрешен лекарствен продукт може да представлява сериозен риск за безопасността на пациента и следователно следва да се добави като задължение за докладване съгласно глава VII от настоящия регламент.
Изменение  205 Предложение за регламент Член 40 - параграф 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. По електронен път Агенцията изпраща на съответните държави членки информацията, докладвана в съответствие с членове 38 и 39.	1. По електронен път Агенцията изпраща на съответните държави членки информацията, докладвана в съответствие с членове 38, 39, 39а и 41.
Изменение  206 Предложение за регламент Член 40 - параграф 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. Държавите членки си сътрудничат при оценяването на информация, докладвана в съответствие с членове 38 и 39.	2. Държавите членки си сътрудничат при оценяването на информация, докладвана в съответствие с членове 38, 39 и 41.
Изменение  207 Предложение за регламент Член 40 – параграф 2 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	2 a. Отговорният комитет по етика участва в оценката на информацията, посочена в параграфи 1 и 2.
Изменение  208 Предложение за регламент Член 41 – заглавие
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Годишно докладване от спонсора пред титуляря на разрешение за търговия	Годишно докладване от спонсора пред Агенцията по отношение на разрешени изпитвани лекарствени продукти
Изменение  209 Предложение за регламент Член 41 - параграф 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. По отношение на разрешени лекарствени продукти, които според протокола се използват в съответствие с условията на разрешението за търговия, спонсорът ежегодно информира титуляря на разрешението за търговия за всички предположения за сериозни нежелани реакции.	1. По отношение на разрешени лекарствени продукти, които според протокола се използват в съответствие с условията на разрешението за търговия, спонсорът ежегодно информира Агенцията за всички предположения за сериозни нежелани реакции, включително, ако е целесъобразно, тези реакции, които засягат определен пол или възрастова група.
Обосновка
Когато това е целесъобразно, специфичните за даден пол или възрастова група аспекти следва да бъдат посочени и надлежно докладвани на титуляря на разрешението за търговия.
Изменение  210 Предложение за регламент Член 43
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Докладването по отношение на безопасността на допълнителните лекарствени продукти следва да се извършва в съответствие с глава 3 от Директива 2001/83/ЕО.	Докладването по отношение на безопасността на допълнителните лекарствени продукти следва да се извършва от изследователя в съответствие с Директива 2001/83/ЕО.
Обосновка
Докладването на предположения за сериозни нежелани реакции следва да се рационализира с вече съществуващите изисквания за предлагани на пазара продукти съгласно законодателството в областта на фармакологичната бдителност.
Изменение  211 Предложение за регламент Член 45 – заглавие
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Мониторинг	Оценка на риска, управление на качеството и мониторинг
Изменение  212 Предложение за регламент Член 45 – параграф 1 – уводна част
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Спонсорът извършва подходящ мониторинг на провеждането на клиничното изпитване. Степента и естеството на мониторинга се определят от спонсора въз основа на всички характеристики на клиничното изпитване, включително следните характеристики:	Спонсорът извършва подходящ мониторинг на провеждането на клиничното изпитване. Степента и естеството на мониторинга се определят от спонсора въз основа на оценка на риска, обхващаща всички рискоопределящи фактори, свързани с клиничното изпитване (риск за правата на субекта, риск за безопасността и неприкосновеността на субекта, риск за качеството на данните и устойчивостта на резултатите). Оценката на риска определя управлението на качеството и мониторинга на изпитването, като взема предвид следните характеристики:
Обосновка
Оценка на риска, изготвена специално за изпитването и обхващаща целия набор от рискоопределящи фактори (включително риска, свързан с процедурите за диагностика), следва да определи управлението на качеството на изпитването, включително стратегията за мониторинг.
Изменение  213 Предложение за регламент Член 46 - параграф 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Другите физически лица, участващи в провеждането на клинично изследване, разполагат с подходяща квалификация по силата на своето образование, обучение и опит, за да изпълняват възложените им задачи.	Другите физически лица, участващи в провеждането и мониторинга на клинично изследване, разполагат с подходяща квалификация по силата на своето образование, обучение и опит, за да изпълняват възложените им задачи.
Изменение  214 Предложение за регламент Член 48 – параграф 1 – алинея 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. Изпитваните лекарствени продукти могат да бъдат проследени и се съхраняват, унищожават и връщат по начин, който е целесъобразен и пропорционален с оглед гарантирането на безопасността на субекта и надеждността и устойчивостта на данните, получени от клиничното изпитване, като се вземе предвид дали изпитваният лекарствен продукт е разрешен и дали клиничното изпитване е клинично изпитване с ниска степен на интервенция.	1. Изпитваните лекарствени продукти се получават, могат да бъдат проследени и се съхраняват, прилагат, унищожават и връщат по начин, който е целесъобразен и пропорционален с оглед гарантирането на безопасността на субекта и надеждността и устойчивостта на данните, получени от клиничното изпитване, като се вземе предвид дали клиничното изпитване е клинично изпитване с ниска степен на риск.
Изменение  215 Предложение за регламент Член 48 – параграф 1 – алинея 2 а (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Тези дейности се извършват от лица, законно упълномощени в държавите членки да извършват въпросните дейности, и, особено когато те се извършват в болници, медицински центрове или клиники - от фармацевти или други лица, законно упълномощени в засегнатата държава членка да извършват въпросните дейности.
Изменение  216 Предложение за регламент Член 48 - параграф 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. Съответната информация относно проследяването, съхранението, унищожаването и връщането на лекарствените продукти, посочени в параграф 1, се съдържа в досието на заявлението.	2. Съответната информация относно получаването, проследяването, съхранението, прилагането, унищожаването и връщането на лекарствените продукти, посочени в параграф 1, се съдържа в досието на заявлението.
Изменение  217 Предложение за регламент Член 49 - параграф 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. Ако спонсорът е научил, че по отношение на клинично изпитване, на което е спонсор, е налице сериозно нарушение на настоящия регламент или на варианта на протокола, който е приложим към момента на нарушението, в срок от седем дни след като е узнал за това нарушение той уведомява за него засегнатите държави членки чрез портала на ЕС.	1. Ако спонсорът е научил, че по отношение на клинично изпитване, на което е спонсор, е налице сериозно нарушение на настоящия регламент или на варианта на протокола, който е приложим към момента на нарушението, във възможно най-кратки срокове и не по-късно от седем дни след като е узнал за това нарушение той уведомява за него засегнатите държави членки чрез портала на ЕС.
Обосновка
За да се подчертае допълнително, че всяко сериозно нарушение следва да се докладва възможно най-бързо и че седемдневният период е крайният срок за уведомяване, че съществува сериозно нарушение.
Изменение  218 Предложение за регламент Член 49 - параграф 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. За целите на настоящия член, „сериозно нарушение“ означава нарушение, което може да засегне в значителна степен безопасността и правата на субектите или надеждността и устойчивостта на данните, получени от клиничното изпитване.	2. За целите на настоящия член, „сериозно нарушение“ означава нарушение, което може да засегне в значителна степен безопасността, правата, здравето и благосъстоянието на субектите или надеждността и устойчивостта на данните, получени от клиничното изпитване.
Обосновка
В съответствие с член 3 от предложението благосъстоянието на субектите също трябва да се подчертае.
Изменение  219 Предложение за регламент Член 50 - параграф 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. Спонсорът уведомява засегнатите държави членки чрез портала на ЕС и без излишно забавяне за всички неочаквани събития, които засягат съотношението полза — риск при клиничното изпитване, но не представляват предположения за неочаквани сериозни нежелани реакции, посочени в член 38.	1. Спонсорът уведомява компетентните органи на засегнатите държави членки чрез портала на ЕС и без излишно забавяне за всички неочаквани събития, които засягат съотношението полза—риск при клиничното изпитване, но не представляват предположения за неочаквани сериозни нежелани реакции, посочени в член 38.
Обосновка
На комитетите по етика следва също да се предоставя информация за профила „полза—риск”. Понятието „компетентни органи“ обхваща както националните органи, така и комитетите по етика.
Изменение  220 Предложение за регламент Член 52 - параграф 3
Текст, предложен от Комисията	Изменение
3. Брошурата на изследователя се актуализира поне веднъж годишно, а също и когато е налице нова информация относно безопасността.	3. Брошурата на изследователя се актуализира, когато е налице нова уместна информация относно безопасността.
Изменение  221 Предложение за регламент Член 52 – параграф 3 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	3a. Съдържанието на брошурата на изследователя се актуализира за изпитвания с ниска степен на риск в съответствие с приложение I, част 5, точка 20 в случай че изпитваният лекарствен продукт е разрешен и се използва съгласно условията на разрешението за търговия.
	3б. За разрешени изпитвани лекарствени продукти, които според протокола са използвани в съответствие с условията на разрешението за търговия, одобрената кратка характеристика на продукта може да бъде референтният документ.
Обосновка
Както е посочено в приложение I, част 5, точка 20, брошурата на изследователя може да се замени с КХП за изпитвания с ниска степен на риск и с КХП плюс допълнителни документи за изпитвания със средна степен на риск.
С оглед на яснотата по отношение на по-лекия регулаторен режим, който се прилага за изпитвания, които не представляват допълнителен риск за участниците в сравнение с нормалната клинична практика, е полезно в текста, съдържащ правните разпоредби, да се определят изискванията за брошурата на изследователя за изпитвания с разрешени изпитвани лекарствени продукти (ИЛП), в допълнение към предоставянето на тази информация в приложение I (точка 5.20).
Изменение  222 Предложение за регламент Член 54 – параграф 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Спонсорът и изследователят съхраняват главно досие на клиничното изпитване.	Спонсорът или изследователят съхраняват главно досие на клиничното изпитване.
Изменение  223 Предложение за регламент Член 55 - параграф 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Освен ако друго законодателство на Съюза не изисква архивиране за по-дълъг период, спонсорът и изследователят архивират съдържанието на главното досие на клиничното изпитване за срок от най-малко пет години след приключването на клиничното изпитване. Медицинските досиета на субектите обаче се архивират в съответствие с националното законодателство.	Спонсорът и изследователят архивират съдържанието на главното досие на клиничното изпитване в електронен формат за неопределен срок от време след приключването на клиничното изпитване. Медицинските досиета на субектите обаче се архивират в съответствие с националното законодателство. Ако спонсорът не може да архивира главното досие, то може да се архивира в базата данни на ЕС. Електронното главно досие се архивира в лесен за четене и позволяващ лесно търсене формат.
Обосновка
Ако спонсорът бъде разследван за неправомерни действия, главното досие на клиничното изпитване ще бъде от ключово значение. Следователно главното досие следва да се архивира за неопределен срок, освен ако националното законодателство не постановява друго. Ако е необходимо, главното досие може да се съхранява в базата данни на ЕС.
Изменение  224 Предложение за регламент Член 58 – параграф 5 – буква а)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
а) преетикетирането, преопаковането или възстановяването преди употреба или опаковане, ако тези процеси се извършват в болници, лечебни центрове или клиники от фармацевти или други лица, законно упълномощени в държавите членки да провеждат такива процеси, и ако изпитваните лекарствени продукти са предназначени да бъдат използвани изключително от тези институции;	а) етикетирането, преетикетирането, опаковането, преопаковането или възстановяването преди употреба или опаковане, ако тези процеси се извършват в болници, лечебни центрове или клиники от фармацевти или други лица, законно упълномощени в държавите членки да провеждат такива процеси, и ако изпитваните лекарствени продукти са предназначени да бъдат използвани изключително от тези институции;
Обосновка
Това изменение е пояснение и гарантира, че например аптеките в болниците, които трябва да приготвят някои смеси от лекарства за употреба в клинично изпитване съгласно одобрения план за изследването на спонсора и които трябва да опаковат и етикетират сместа, ще могат да го правят, без да е необходимо разрешение за производство.
Изменение  225 Предложение за регламент Член 58 – параграф 5 – буква в)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
в) приготвянето на лекарствени продукти, посочени в член 3, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО.	в) приготвянето на лекарствени продукти, посочени в член 3, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО или в съответствие с протокола за изследване, предоставен от спонсора.
Изменение  226 Предложение за регламент Член 64 – параграф 1 – уводна част
Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. Разрешените лекарствени продукти и разрешените допълнителни лекарствени продукти се етикетират:	1. Разрешените лекарствени продукти и разрешените допълнителни лекарствени продукти не се етикетират допълнително.
Изменение  227 Предложение за регламент Член 66 - параграф 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Езикът на информацията върху етикета се определя от засегнатата държава членка. Лекарственият продукт може да бъде етикетиран на няколко езика.	Езикът на информацията върху етикета се определя от засегнатата държава членка и е един от официалните езици на ЕС. Лекарственият продукт може да бъде етикетиран на няколко езика.
Обосновка
За да не се налагат ненужни тежести, информацията върху етикета следва да бъде само на официалните езици на ЕС. Това не следва да възпрепятства засегнатите държави членки да налагат използването на език, който не е официален за съответната държава членка, но който е подходящ с оглед местонахождението на мястото на провеждане на клиничните изпитвания. Последното следва да бъде взето предвид и от държавите членки с повече от един официален език на ЕС.
Изменение  228 Предложение за регламент Член 68 - параграф 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Всеки спонсор може да делегира всички свои задачи или част от тях на дадено дружество, институция или организация. Това делегиране не засяга отговорността на спонсора.	Всеки спонсор може да делегира всички свои логистични задачи или част от тях на дадено дружество, институция или организация. Това делегиране не засяга научната и етичната отговорност на спонсора.
Изменение  229 Предложение за регламент Член 68 – параграф 3
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Изследователят и спонсорът могат да бъдат едно и също лице.	заличава се
Изменение  230 Предложение за регламент Член 69 – параграф 2 – уводна част
Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. Чрез дерогация от параграф 1 всички спонсори отговарят за установяването на един спонсор, който отговаря за всеки от следните аспекти:	2. Чрез дерогация от параграф 1 всички спонсори отговарят за установяването на един или повече спонсори, отговарящ(и) за всеки от следните аспекти:
Обосновка
Осигурява повече гъвкавост по отношение на това как се разпределят отговорностите между спонсорите.
Изменение  231 Предложение за регламент Член 69 – параграф 2 – буква б)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
б) предоставянето на отговори на всички въпроси относно клиничното изпитване от страна на субекти, изследователи или на която и да е засегната държава членка;	б) предоставянето на отговори на всички въпроси относно клиничното изпитване от страна на субекти, изследователи или на която и да е засегната държава членка. При изпълнението на това задължение спонсорът може да делегира задачи, както се изисква в съответствие с втори параграф от член 68;
Обосновка
Пояснява се, че спонсорите могат да делегират задачи.
Изменение  232 Предложение за регламент Член 69 – параграф 2 – буква в а) (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	ва) прилагането на мерките, предприети в съответствие с член 78;
Изменение  233 Предложение за регламент Член 69 – параграф 2 – буква в б) (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	вб) прилагането, по желание на спонсорите, на мерките, предприети в съответствие с член 37;
Изменение  234 Предложение за регламент Член 69 – параграф 2 – буква в в) (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	вв) централизиране на данните, свързани с фармакологичната бдителност, и спазване на задълженията, предвидени в глава VII.
Изменение  235 Предложение за регламент Член 72
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Държавите членки гарантират за клиничните изпитвания с ниска степен на риск, че обезщетението за вреди се покрива от общата система за обезщетяване, създадена съгласно националната система за социална сигурност или здравеопазване.
За клинични изпитвания, различни от клинични изпитвания с ниска степен на интервенция, спонсорът гарантира, че за всяка вреда, понесена от субекта, е предвидено обезщетение в съответствие с приложимите законови разпоредби относно отговорността на спонсора и изследователя. Това обезщетение за вреди се предоставя независимо от финансовите възможности на спонсора и изследователя.	За клинични изпитвания, различни от клинични изпитвания с ниска степен на риск, спонсорът гарантира, че за всяка вреда, понесена от субекта, е предвидено обезщетение в съответствие с приложимите законови разпоредби относно отговорността на спонсора и изследователя. Това обезщетение за вреди се предоставя независимо от финансовите възможности на спонсора и изследователя.
	На субекта се предоставя адекватна и изчерпателна информация относно ограниченията и условията за обезщетението за вреди, както и условията за използване на националния механизъм за обезщетяване, посочен в член 73.
Изменение  236 Предложение за регламент Член 73 – параграф 3
Текст, предложен от Комисията	Изменение
3. Използването на националния механизъм за обезщетяване е безплатно, ако по обективни причини към момента на подаване на заявлението за разрешение за клиничното изпитване не е било предвидено това изпитване да се използва за получаването на разрешение за търговия с лекарствен продукт.	3. За клинични изпитвания, за които по обективни причини към момента на подаване на заявлението за разрешение не е било предвидено това изпитване да се използва за получаването на разрешение за търговия с лекарствен продукт, използването на националния механизъм за обезщетяване е безплатно.
	Държавите членки могат да налагат на спонсорите подходящи такси със задна дата, в случай че спонсорът реши да използва клиничното изпитване за получаването на разрешение за търговия.
За всички други клинични изпитвания използването на националния механизъм за обезщетяване може да е обвързано с плащането на такса. Държавите членки установяват сумата на нестопанска основа, отчитайки риска при клиничното изпитване, потенциалните вреди и вероятността от причиняване на вреди.	За всички други клинични изпитвания използването на националния механизъм за обезщетяване е обвързано с плащането на такса. Държавите членки установяват сумата на нестопанска основа, отчитайки риска при клиничното изпитване, потенциалните вреди и вероятността от причиняване на вреди.
Изменение  237 Предложение за регламент Член 75 – параграф 3 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	3a. Нетърговските спонсори са освободени от такси за инспекция, ако има такива.
Обосновка
Нетърговските спонсори следва да не бъдат задължени да плащат тези такси, които лесно биха могли да представляват 10 % от бюджета на академично клинично изпитване.
Изменение  238 Предложение за регламент Член 75 – параграф 5 – алинея 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
5. След дадена инспекция държавата членка, под чиято отговорност е извършена инспекцията, изготвя доклад за инспекцията. Тази държава членка предоставя доклада за инспекцията на спонсора на съответното клинично изпитване и предоставя доклада от инспекцията чрез портала на ЕС в базата данни на ЕС.	5. След дадена инспекция държавата членка, под чиято отговорност е извършена инспекцията, изготвя доклад за инспекцията. Тази държава членка предоставя доклада за инспекцията на спонсора на съответното клинично изпитване и предоставя доклада от инспекцията чрез портала на ЕС в базата данни на ЕС, където той ще бъде публично достъпен.
Обосновка
Субектите, участващи в клиничното изпитване, имат право да знаят дали изпитванията са проведени в съответствие с регламента, за да могат да оттеглят своето съгласие, ако желаят това. Освен това тези инспекции се извършват в интерес на обществеността и често за тях се плаща с публични средства, затова и докладът следва да бъде публично достъпен.
Изменение  239 Предложение за регламент Член 75 – параграф 5 – алинея 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
При изготвянето на доклада за инспекцията до спонсора държавата членка, посочена в първата алинея, гарантира, че поверителността е защитена.	заличава се
Обосновка
Субектите, участващи в клиничното изпитване, имат право да знаят дали изпитванията са проведени в съответствие с регламента, за да могат да оттеглят своето съгласие, ако желаят това. Освен това тези инспекции се извършват в интерес на обществеността и често за тях се плаща с публични средства, затова и докладът следва да бъде публично достъпен.
Изменение  240 Предложение за регламент Член 76 – параграф 1 – буква в)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
в) дали регулаторната система, приложима за проведените извън Съюза клинични изпитвания гарантира, че са спазени изискванията на член 25, параграф 3 от настоящия регламент.	в) дали регулаторната система, приложима за проведените извън Съюза клинични изпитвания гарантира, че са спазени изискванията на член 25, параграф 5 от настоящия регламент.
Обосновка
Тази препратка към член 25 трябва да се коригира. Клинични изпитвания, провеждани извън Съюза, се посочват в параграф 5, а не в параграф 3.
Изменение  241 Предложение за регламент Член 76 - параграф 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. Комисията може да извършва инспекции, когато счете за необходимо.	2. Комисията може да извършва инспекции, когато счете за необходимо. Обобщение на доклада за инспекцията на Комисията се оповестява публично в базата данни на ЕС.
Обосновка
Тези инспекции биха се провеждали в интерес на обществеността, затова и докладът следва да бъде публично достъпен.
Изменение  242 Предложение за регламент Член 76 – параграф 2 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	2a. Нетърговските спонсори са освободени от такси за инспекция, ако има такива.
Обосновка
Нетърговските спонсори следва да не бъдат задължени да плащат тези такси, които лесно биха могли да представляват 10 % от бюджета на научно клинично изпитване.
Изменение  243 Предложение за регламент Член 76 - параграф 2 б (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	2б. Комисията докладва ежегодно пред Европейския парламент относно проверките и инспекциите, извършени съгласно настоящия член.
Изменение  244 Предложение за регламент Член 77 – параграф 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Комисията създава и поддържа портал на равнището на Съюза като единно звено за контакт за подаването на данни и информация, свързани с клиничните изпитвания в съответствие с настоящия регламент.	Европейската агенция по лекарствата, от името на Комисията, създава и поддържа портал на равнището на Съюза като единно звено за контакт за подаването на данни и информация, свързани с клиничните изпитвания в съответствие с настоящия регламент. Порталът е високотехнологичен и лесен за използване, така че да се избегнат ненужни действия.
Изменение  245 Предложение за регламент Член 77 – параграф 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Данните и информацията, подадени чрез портала на ЕС, се съхраняват в базата данни на ЕС, посочена в член 78.	Данните и информацията, подадени чрез портала на ЕС, се съхраняват в базата данни на ЕС, посочена в член 78. Възможно е също порталът на ЕС да се използва само на един национален език в случаи на научни изследвания, които не обхващат повече от една държава членка.
Изменение  246 Предложение за регламент Член 78 – параграф 1 – алинея 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. Комисията създава и поддържа база данни на равнището на Съюза (наричана по-нататък „база данни на ЕС“). Комисията се счита за контролиращ орган по отношение на тази база данни.	1. Агенцията създава и поддържа база данни на равнището на Съюза (наричана по-нататък „база данни на ЕС“) от името на Комисията. Агенцията се счита за контролиращ орган по отношение на базата данни на ЕС и отговаря за избягване на излишно дублиране между тази база данни и базите данни EudraCT и EudraVigilance.
Обосновка
За да се избегне допълнителната административна тежест за заявителите, Комисията, като създател на новата база данни на ЕС, следва да гарантира, че няма дублиране с базите данни, управлявани от Агенцията.
Изменение  247 Предложение за регламент Член 78 – параграф 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. Базата данни на ЕС се създава, за да даде възможност за сътрудничество между компетентните органи на държавите членки в степента, необходима за прилагането на настоящия регламент и за търсене на определени клинични изпитвания. Тя също така позволява на спонсорите да се позовават на предишни случаи на подаване на заявление за разрешение за клинично изпитване или за съществено изменение.	2. Базата данни на ЕС се създава, за да даде възможност за сътрудничество между компетентните органи на държавите членки в степента, необходима за прилагането на настоящия регламент и за търсене на определени клинични изпитвания. Тя също така позволява на спонсорите да се позовават на предишни случаи на подаване на заявление за разрешение за клинично изпитване или за съществено изменение. Базата данни също дава възможност на гражданите на Съюза за достъп до клинична информация за медицински продукти във форма, която позволява лесно търсене, за да имат възможност да вземат информирани решения за своето здраве. Публично достъпната информация, която се съдържа в базата данни, допринася за защитата на общественото здраве и стимулира капацитета за иновации на европейските научни изследвания в областта на медицината, като същевременно отчита законните икономически интереси на спонсорите.
Обосновка
Данните от клиничните изпитвания са научни данни и следователно принадлежат на обществото. Пациентите приемат да участват в клинични изпитвания, тъй като тяхното участие ще донесе ползи за обществото чрез напредъка на науката. Развитието на науката се спъва, когато данните въобще не стават публично достояние. Нещо повече, научните изследвания, финансирани от предприятията, извличат ползи от публично финансирани научноизследователски органи – достъп до изследователи и научноизследователски екипи на публични научноизследователски центрове, публично финансиране за фундаментални научни изследвания.
Изменение  248 Предложение за регламент Член 78 – параграф 3 – уводна част
Текст, предложен от Комисията	Изменение
3. Базата данни на ЕС е публично достъпна, освен ако за данните и информацията, съдържащи се в нея, или за части от тях, поверителността е оправдана поради някоя от следните причини:	3. Базата данни на ЕС е публично достъпна в съответствие с Регламент (EО) № 1049/2001, освен ако за данните и информацията, съдържащи се в нея, или за части от тях, поверителността е оправдана поради някоя от следните причини:
Обосновка
Предвид факта, че Комисията ще създаде и поддържа базата данни, тя следва да е достъпна за обществеността съгласно разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1049/2001 относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията.
Изменение  249 Предложение за регламент Член 78 – параграф 3 – тире 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
– защита на поверителна търговска информация,	– защита на поверителна търговска информация, по-специално като се отчита статуса на разрешението за търговия с лекарствения продукт в съответствие с третата алинея от член 34, параграф 3;
Обосновка
Статусът на поверителна търговска информация зависи от статуса на разрешението относно лекарствения продукт и това следва да се има предвид при определяне не изискванията за оповестяване в съответствие с приложимото законодателство на ЕС.
Изменение  250 Предложение за регламент Член 78 – параграф 3 – алинея 1 а (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Определението за това кое се счита за поверителна търговска информация е в съответствие с насоките на Агенцията и не се допуска то да има приоритет пред интересите на изследванията в областта на общественото здраве.
Изменение  251 Предложение за регламент Член 78 – параграф 5 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	5а. Потребителският интерфейс на базата данни на ЕС е на разположение на всички официални езици на Съюза.
Обосновка
Разглеждането на базата данни на ЕС следва да бъде възможно на всички официални езици на ЕС. Това не предполага задължение за превод на протокола на клиничното изпитване и друга свързана информация, съдържаща се в базата данни, тъй като това би довело до значителни разходи.
Изменение  252 Предложение за регламент Член 78 - параграф 7
Текст, предложен от Комисията	Изменение
7. Комисията и държавите членки гарантират, че субектът на данни може ефективно да упражнява правото си на информация, достъп, коригиране и възражение съответно съгласно Регламент (ЕО) № 45/2001 и националното законодателство за защита на данните, с което се прилагат разпоредбите на Директива 95/46/ЕО. Те гарантират, че субектът на данни може ефективно да упражнява правото си на достъп до данните, свързани с него, както и правото на коригиране и заличаване на неточни или непълни данни. В рамките на съответните им отговорности Комисията и държавите членки гарантират, че неточните и незаконно обработените данни се заличават, в съответствие с приложимото законодателство. Корекциите и заличаванията се извършват възможно най-бързо, но не по-късно от 60 дни след отправено искане от страна на субект на данни.	7. Комисията, Агенцията и държавите членки гарантират, че субектът на данни може ефективно да упражнява правото си на информация, достъп, коригиране, блокиране и възражение съответно съгласно Регламент (ЕО) № 45/2001 и националното законодателство за защита на данните, с което се прилагат разпоредбите на Директива 95/46/ЕО. Те гарантират, че субектът на данни може ефективно да упражнява правото си на достъп до данните, свързани с него, както и правото на коригиране, блокиране и заличаване на неточни или непълни данни. В рамките на съответните си отговорности Комисията, Агенцията и държавите членки гарантират, че неточните и неправомерно обработените данни се заличават в съответствие с приложимото законодателство. Корекциите, блокирането и заличаванията се извършват възможно най-бързо, но не по-късно от 60 дни след отправено искане от страна на физическото лице, за което се отнасят данните.
Обосновка
Правото на блокиране на лични данни, което също е признато в правото на ЕС в областта на защитата на данни заедно с правата, посочени в този член, е необходимо да бъде включено в предложението. Настоящото изменение взема предвид становището на Европейския надзорен орган по защита на данните.
Изменение  253 Предложение за регламент Член 78 – параграф 7 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	7a. На обществеността се предоставя безплатен и удобен достъп до клиничните данни, съхранявани в базата данни на Агенцията, по-специално на докладите от клинични изследвания. За тази цел към докладите от клиничните изследвания, свързани с клиничните изпитвания, се добавя хипервръзка.
Изменение  254 Предложение за регламент Член 82 – параграф 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Настоящият регламент се прилага, без да се засяга възможността държавите членки да налага такса за дейностите, посочени в настоящия регламент, при условие че размерът на таксата е определен по прозрачен начин и на основата на принципите за покриване на разходите.	Настоящият регламент се прилага, без да се засяга възможността държавите членки да налага такса за дейностите, посочени в настоящия регламент, при условие че размерът на таксата е определен по прозрачен начин и на основата на принципите за покриване на разходите. Държавите членки могат да въведат по-ниски такси за клинични изпитвания с нестопанска цел.
Обосновка
Клиничните изпитвания с нестопанска цел следва да бъдат освободени от финансово задължение.
Изменение  255 Предложение за регламент Член 83 – заглавие
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Една такса за една дейност в една държава членка	Такси, налагани от държавите членки
Обосновка
Определянето на такси е изцяло национален въпрос.
Изменение  256 Предложение за регламент Член 83
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Дадена държава членка не изисква за оценката, посочена в глави II и III, многократни плащания към различните органи, участващи в тази оценка.	Дадена държава членка изисква за оценката, посочена в глави II и III, плащания към различните органи, участващи в тази оценка, в съответствие с националните си практики.
Обосновка
Определянето на такси е изцяло национален въпрос.
Изменение  257 Предложение за регламент Член 86 – параграф 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Настоящият регламент не засяга прилагането на националното законодателство, забраняващо или ограничаващо употребата на специфичен тип човешки или животински клетки, или продажбата, доставката или употребата на лекарствени продукти, съдържащи, състоящи се или получени от такива клетки, на основания, които не са разгледани в настоящия регламент. Държавите членки съобщават на Комисията за съответното национално законодателство.	Настоящият регламент не засяга прилагането на националното законодателство, забраняващо или ограничаващо употребата на специфичен тип човешки или животински клетки, или продажбата, доставката или употребата на лекарствени продукти, съдържащи, състоящи се или получени от такива клетки, на основания, които не са разгледани в настоящия регламент. Държавите членки съобщават на Комисията за съответното национално законодателство. Не могат да се провеждат генни терапевтични изпитвания, които водят до промяна на генетичната идентичност на участника.
Обосновка
Регламентът не може да изостава от действащата директива. Следователно следва да приемем формулировката на настоящата директива.
Изменение  258 Предложение за регламент Член 91 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Член 91а
	Преглед
	Пет години след влизането в сила на настоящия регламент, и на всеки пет години след това, Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за прилагането на настоящия регламент. Докладът включва оценка на въздействието от прилагането на регламента върху научния и техническия напредък, изчерпателна информация относно различните видове клинични изпитвания, разрешени съгласно регламента, и необходимите мерки за запазване на конкурентоспособността на европейските клинични изследвания. Ако това е целесъобразно, Комисията представя законодателно предложение въз основа на доклада, за да актуализира съдържащите се в настоящия регламент разпоредби.
Обосновка
Напредъкът в сферата на технологиите и медицината означава, че клиничните изпитвания се развиват бързо. Клаузата за преглед ще гарантира, че регламентът реагира бързо на всякакви необходими промени.
Следва да се изиска от Комисията редовна и подробна оценка на въздействието на регламента върху европейските клинични изследвания. Целта е да се гарантира, че настоящият регламент в действителност подкрепя научния и техническия напредък в една бързо развиваща се среда (европейски подход за „интелигентно законодателство“).
Изменение  259 Предложение за регламент Приложение I – част 1 – точка 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. Спонсорът, когато е уместно, се позовава на предишни заявления. Ако тези заявления са били подадени от друг спонсор, се представя писмено съгласие от този спонсор.	1. Спонсорът, по целесъобразност, се позовава на предишни заявления, като използва своя универсален регистрационен номер на изпитване (УРНИ) или регистрационния номер в портала на ЕС. Ако тези заявления са били подадени от друг спонсор, се представя писмено съгласие от този спонсор.
Изменение  260 Предложение за регламент Приложение І – част 1 – точка 2 а (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	2a. Порталът на ЕС дава възможност на спонсорите да се подписват по електронен път, като предоставя достатъчно гаранции за подписващото лице, без да е необходима допълнителна документация.
Обосновка
Някои държави членки понастоящем изискват много документи, подписани саморъчно и заверени от нотариус, за да се докаже, че подписалият ги е упълномощен да подписва от името на спонсора — това следва да се промени.
Изменение  261 Предложение за регламент Приложение I – част 2 – точка 6 – тире 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
специфични характеристики на популацията на изпитването, като например субекти, които не могат да дадат информирано съгласие, или малолетни и непълнолетни лица,	специфични характеристики на популацията на изпитването, като например субекти, които не могат да дадат информирано съгласие, или малолетни и непълнолетни лица, или други уязвими популации (т.е. недееспособни лица, бременни жени и кърмачки, лица, лишени от свобода, и субекти със специфични нужди);
Изменение  262 Предложение за регламент Приложение I – част 2 – точка 6 – тире 2 а (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	дали изпитването е предназначено да установи терапевтичните ползи и ползите за общественото здраве от лекарствен продукт за целева популация.
Обосновка
Участниците в изпитването следва във възможно най-голяма степен да са отражение на целевата група от населението, за която е предназначен изпитваният лекарствен продукт. Това е от особено значение за етапи III и IV от изпитването, в които следва да се оценят безопасността и ефикасността на лекарствения продукт чрез изпитвания върху такъв тип лица, които е вероятно да го използват, щом продуктът излезе на пазара. На по-ранен етап се изпитват по-основните рискове за безопасността, когато не е от такова жизненоважно значение да се събере представителна група от участници в изпитването.
Изменение  263 Предложение за регламент Приложение I – част 2 – точка 6 – тире 6 а (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	дали клиничното изпитване допринася значително за постигане на по-добро разбиране на физиологията и патологията на дадено заболяване, за което липсват данни, по-конкретно за редки и много редки заболявания.
Обосновка
Множество редки и много редки заболявания все още не са идентифицирани правилно или остават частично разбрани. При клинични изпитвания с пациенти, засегнати от такива заболявания, познанията за тези болести могат да се подобрят значително чрез последващата оценка на данните. Докладващата държава членка трябва да има познания за тази добавена стойност.
Изменение  264 Предложение за регламент Приложение I – част 2 – точка 9
Текст, предложен от Комисията	Изменение
9. В случай на повторно представяне, в придружителното писмо се подчертават промените в сравнение с предходното представяне.	9. В случай на повторно представяне, в придружителното писмо се подчертават причините за отказа за предоставяне на разрешение за първоначалното заявление и промените по отношение на първоначалния вариант на протокола.
Обосновка
Тази разпоредба цели да се предотврати възможността спонсорът да представи в друга държава членка проект, който е получил отказ или е бил оттеглен, без предварително да е уведомил въпросната държава за отказа или оттеглянето на първоначалното заявление и за причините, които са мотивирали това решение, и без да е внесъл необходимите подобрения.
Изменение  265 Предложение за регламент Приложение І – част 4 – точка 12 а (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	12a. Протоколът, когато е възможно, се записва в леснодостъпен формат, например във формат pdf, който позволява търсене, вместо като сканирани изображения.
Обосновка
Важно е да се гарантира, че е лесно да се търси необходимата информация в протоколите.
Изменение  266 Предложение за регламент Приложение I – част 4 – точка 13 – тире 1 а (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	изявление относно съответните етични съображения и информация относно това какво е предприето по отношение на принципите на Декларацията от Хелзинки;
Обосновка
Както се постановява в точка 14 от Декларацията от Хелзинки, протоколът следва да съдържа изявление относно етичните съображения и да посочва какво е предприето по отношение на принципите на Декларацията от Хелзинки.
Изменение  267 Предложение за регламент Приложение I – част 4 – точка 13 – тире 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
обсъждане на значимостта на клиничното изпитване и неговата форма, за да се даде възможност за оценяване в съответствие с член 6;	обсъждане на значимостта на клиничното изпитване и неговата форма, за да се даде възможност за оценяване в съответствие с член 6, указващо всички съществуващи доказателства, включително системен преглед и мета-анализ;
Обосновка
Когато е наличен системен преглед или мета-анализ, това следва да се включи в заявлението.
Изменение  268 Предложение за регламент Приложение I – част 4 – точка 13 – подточка 3
Текст, предложен от Комисията	Изменение
оценка на очакваните ползи и рискове, за да се даде възможност за оценяване в съответствие с член 6;	оценка на очакваните ползи и рискове, в т.ч. за конкретни подгрупи на популацията, за да се даде възможност за оценяване в съответствие с член 6;
Обосновка
Изменение, заменящо изменение 27 от проектостановището. Терминът „подгрупи на популацията“ е по-подходящ от „групи пациенти“, тъй като е по-широк.
Изменение  269 Предложение за регламент Приложение I – част 4 – точка 13 – тире 3 а (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	основни целеви параметри
Обосновка
Важно е основните целеви параметри да се определят в протокола, за да се избегне манипулиране на констатациите.
Изменение  270 Предложение за регламент Приложение I – част 4 – точка 13 – тире 3 б (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	описание на участието на субектите в изпитването, включително идентифициране на темата/въпросите на изследването и формата на изпитването;
Обосновка
Следва да се уточни равнището на участие на пациента.
Изменение  271 Предложение за регламент Приложение I – част 4 – точка 13 – тире 3 в (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	когато е възможно, цялостният план на статистическия анализ и дали той бива променен по време на изпитването, както и обосновка на всяка промяна;
Обосновка
Важно е планът на статистическия анализ да не може да се променя значително по време на изпитване, без това да бъде обосновано.
Изменение  272 Предложение за регламент Приложение I – част 4 – точка 13 – тире 5 а (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	- описание на групите и подгрупите субекти, участващи в клиничното изпитване (възраст, пол и дали субектите са доброволци в добро здравословно състояние или пациенти)
Обосновка
Това допълва изменение 25 на докладчика. Данните, получени чрез клинични изпитвания, могат да се считат за надеждни и устойчиви само ако отразяват адекватно групите (например жени, хора в напреднала възраст), които вероятно ще използват изследвания продукт. В протокола трябва ясно да се опишат групите и подгрупите, участващи в клиничното изпитване, възрастта и полът им и дали субектите са здрави доброволци или пациенти.
Изменение  273 Предложение за регламент Приложение I – част 4 – точка 13 – тире 6
Текст, предложен от Комисията	Изменение
ако възрастните хора или жените са изключени от това изпитване, се представя обяснение и обосновка за тези критерии за изключване;	ако определен пол или възрастова група са изключени от това изпитване или неравностойно представени в него, се представя обяснение на причините и обосновка за тези критерии за изключване;
Изменение  274 Предложение за регламент Приложение I – част 4 – точка 13 – тире 7 а (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	оценка на риска, обхващаща всички рискоопределящи фактори при клинично изпитване, а именно:
	I. Риск за здравето на субектите:
	1. информация и информирано съгласие
	2. защита на личните данни
	II. Риск за физическата неприкосновеност и безопасност на субектите:
	1. безопасност на лечебната интервенция
	2. риск при диагностична интервенция
	3. уязвимост на популацията от пациенти
	III. Риск за неприкосновеността на данните и общественото здраве:
	1. качество на данните, управление и анализ на данните, достъп до данните и публикуване на данни
	2. достоверност на резултатите
	3. отражение върху общественото здраве;
Обосновка
Оценката на риска следва да бъде част от досието на заявлението и следва да служи за насока на управлението на качеството и на плана за мониторинг.
Изменение  275 Предложение за регламент Приложение I – част 4 – точка 13 – тире 9
Текст, предложен от Комисията	Изменение
описание на политиката на публикуване;	описание на политиката на публикуване, дори в случай на отрицателни резултати, в което ясно се посочва всяка информация, която може да е на разположение от източник, различен от базата данни на ЕС;
Обосновка
Поради съображения за прозрачност, ако спонсорът ще публикува по-пълни резултати или друга допълнителна информация на място, различно от базата данни на ЕС, това също следва да се посочи в описанието на политиката на публикуване.
Изменение  276 Предложение за регламент Приложение I – част 4 – точка 13 – тире 16 а (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	описание на оценката на въздействието върху правото на субектите на човешко достойнство, правото на физическа и психическа неприкосновеност, правото на зачитане на личния и семейния живот и правата на детето и мерките за гарантиране на тяхното спазване.
Обосновка
За да се извърши оценка на това дали при клиничното изпитване се съблюдават основните права, досието на заявлението при първоначално заявление следва да включва описание на извършената оценка на въздействието върху основните права и предприетите мерки за гарантиране на тяхното спазване. Настоящото изменение е съобразено с изменение 1.
Изменение  277 Предложение за регламент Приложение I – част 4 – точка 13 – тире 16 б (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	подробно описание на предприетите мерки за гарантиране на ограничена употреба на плацебо в педиатричните изпитвания;
Обосновка
В съответствие с Добрата клинична практика на Международната конференция по хармонизация, Етичните препоръки на ЕС относно педиатричните научни изследвания (Eudralex том 10/2008) и Конвенцията от Овиедо и протокола към нея относно биомедицинските изследвания.
Изменение  278 Предложение за регламент Приложение I – част 4 – точка 13 – тире 16 в (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	подробно описание на процедурите, приети от спонсора с цел редовно наблюдение и повторно проучване на рискоопределящите фактори при клиничното изпитване;
Изменение  279 Предложение за регламент Приложение I – част 4 – точка 13 – тире 16 г (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	описание дали изпитването преповтаря сходни изпитвания, базирани на идентични хипотези (което следва да се избягва);
Изменение  280 Предложение за регламент Приложение I – част 4 – точка 13 – тире 16 д (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	описание на педиатричния опит, който трябва да е на разположение във всички места на изпитванията;
Обосновка
В съответствие с Добрата клинична практика на Международната конференция по хармонизация, Етичните препоръки на ЕС относно педиатричните научни изследвания (Eudralex том 10/2008) и Конвенцията от Овиедо и протокола към нея относно биомедицинските изследвания.
Изменение  281 Предложение за регламент Приложение І – част 4 – точка 16 а (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	16a. Протоколът съдържа информация относно финансирането, спонсорите, институционалната принадлежност, както и всички други потенциални конфликти на интереси.
Обосновка
В съответствие с точка 14 от Декларацията от Хелзинки във всички протоколи на научни изследвания следва да се включи информация за финансовите взаимоотношения и другите форми на обвързаност или потенциални конфликти на интереси.
Изменение  282 Предложение за регламент Приложение I – част 4 – точка 17
Текст, предложен от Комисията	Изменение
17. Протоколът се придружава от резюме на протокола.	17. Протоколът се придружава от резюме на протокола и се актуализира с всички изменения на протокола, включително датите на всяко изменение.
Изменение  283 Предложение за регламент Приложение І – част 7 – точка 45 – уводна част
Текст, предложен от Комисията	Изменение
45. Заявителят може да представи актуалната версия на КХП като ДИЛП, ако ИЛП е разрешен. Точните изисквания са подробно представени в таблица 1.	45. Заявителят може да представи актуалната версия на КХП като ДИЛП, ако клиничното изпитване е с ниска степен на риск и засяга ИЛП, за който стратегиите на лечение се базират на публикувани данни и/или препоръки за стандартно лечение, издадени от научни сдружения или официални органи. Точните изисквания са подробно представени в таблица 1.
Изменение  284 Предложение за регламент Приложение І – част 12 – точка 53 а (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	53a. Цялата информация, предоставена на субектите или законните представители, следва да се придържа към основните принципи за качество: тя следва да бъде обективна и безпристрастна, насочена към пациента, основана на доказателства, актуална, надеждна, разбираема, достъпна, прозрачна, да е от значение и да е в съответствие с изискваната от закона информация, когато е приложимо.
Обосновка
Information, or the lack of it, has implications for both patients' willingness to participate in clinical trials, as well as their commitment and adherence during trials. Information given to potential trial subjects, and how this is presented, should meet the information needs of people who are considering participating in a trial. Specific patient populations may have different needs. Information should be provided in a simple format, complemented by more comprehensive scientific information for those who wish to access it. Information should be available at any time throughout the trial.
Изменение  285 Предложение за регламент Приложение І – част 12 – точка 53 б (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	53б. Заявителите следва да бъдат насърчавани информацията и свързаните с информираното съгласие документи и процедури да са разгледани от пациентите преди подаването на заявление, за да се гарантира, че те са от значение за пациентите и са разбираеми.
Обосновка
Information, or the lack of it, has implications for both patients' willingness to participate in clinical trials, as well as their commitment and adherence during trials. Information given to potential trial subjects, and how this is presented, should meet the information needs of people who are considering participating in a trial. Specific patient populations may have different needs. Information should be provided in a simple format, complemented by more comprehensive scientific information for those who wish to access it. Information should be available at any time throughout the trial.
Изменение  286 Предложение за регламент Приложение І – част 16 – точка 61 а (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	61a. Предоставя се информация относно финансирането на клиничните изпитвания.
Изменение  287 Предложение за регламент Приложение II – част 4 – точка 4 – тире 2 а (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	– описание на оценката на въздействието върху правото на субектите на човешко достойнство, правото на физическа и психическа неприкосновеност, правото на зачитане на личния и семейния живот и правата на детето и мерките за гарантиране на тяхното спазване.
Обосновка
За да се извърши оценка на това дали при клиничното изпитване се съблюдават основните права, досието на заявлението при първоначално заявление следва да включва описание на извършената оценка на въздействието върху основните права и предприетите мерки за гарантиране на тяхното спазване. Настоящото изменение е съобразено с изменение 1.
Изменение  288 Предложение за регламент Приложение ІІІ – част 1 – точка 4
Текст, предложен от Комисията	Изменение
4. Ако изследователят научи за сериозни нежелани събития, възникнали за даден субект след приключването на изпитването по отношение на субекти, спрямо които изследователят е приложил лечение, той докладва тези събития на спонсора.	4. Ако изследователят научи за сериозни нежелани реакции, възникнали за даден субект след приключването на изпитването по отношение на субекти, спрямо които изследователят е приложил лечение, и е възможно тези реакции да са свързани с лекарствения продукт, използван в клиничното изпитване, той докладва тези събития на спонсора.
Изменение  289 Предложение за регламент Приложение ІІІ – част 2 – точка 7
Текст, предложен от Комисията	Изменение
7. Определението включва разумна възможност за причинно-следствена връзка между събитието и ИЛП. Това означава наличие на факти (доказателства) или аргументи, предполагащи причинно-следствена връзка.	7. Определението включва разумна възможност за причинно-следствена връзка между събитието и ИЛП, и/или допълнителния лекарствен продукт. Това означава наличие на факти (доказателства) или аргументи, предполагащи причинно-следствена връзка.
Изменение  290 Предложение за регламент Приложение ІII a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Приложение IIIа
	Съдържание на обобщението на резултатите от клинични изпитвания
	Обобщението на резултатите от клиничните изпитвания, посочено в член 34, параграф 3, съдържа информация за следните елементи:
	1. Информация за изпитването:
	a) идентификация на изследването
	б) идентификатори
	в) данни за спонсора
	г) данни, свързани с педиатричното регулиране
	д) етап на анализ на резултатите
	е) обща информация относно изпитването, включително: структурирано резюме за формата, методите, резултатите и заключенията на изпитването; база от научни познания и обяснение на научната обосновка; специфични цели или хипотези;
	ж) популация на субектите на изпитването, в т.ч. действителният брой субекти, включени в изпитването, и критериите за допустимост.
	2. Разпределение на субектите при предоставяне на достатъчно подробности, за да се даде възможност за повторно провеждане на изследването, включително:
	a) набиране
	б) период преди включване в изпитването
	в) период след включване в изпитването.
	3. Основни характеристики:
	a) основна характеристика (задължителна) — възраст;
	б) основна характеристика (задължителна) — пол;
	в) основна характеристика (незадължителна) — специфична характеристика на проучването.
	4. Крайни точки:
	a) определения за крайна точка
	б) крайна точка № 1*
	Статистически анализи
	в) крайна точка № 2
	Статистически анализи
	*Предоставя се информация за толкова крайни точки, колкото са посочени в протокола.
	5. Нежелани събития:
	a) информация за нежелани събития
	б) група, докладваща за нежелани събития
	в) сериозни нежелани събития
	г) нежелани събития, които не са сериозни
	6. Допълнителна информация:
	a) глобални съществени изменения
	б) глобални прекъсвания и възобновявания
	в) ограничения относно източниците на възможни отклонения и неточности и условия.
	7. Протоколът и неговите последващи изменения.

• [1]  OВ C ... /Все още непубликувано в Официален вестник.

ИЗЛОЖЕНИЕ НА МОТИВИТЕ

Съществува широко съгласие между заинтересованите страни, че действащото законодателство за клиничните изпитвания спешно се нуждае от преразглеждане. Има сериозен спад в броя на клиничните изпитвания, провеждани в Европа през последните няколко години, което се дължи поне отчасти на някои от мерките, посочени в директивата за клиничните изпитвания. През периода 2007 – 2011 г. броят на изпитванията, проведени в Европа, е намалял с 25 %, като много изпитвания са прехвърлени в бързоразвиващи се пазари. Освен че има тежки икономически последици, този процес пречи на напредъка на медицината и това е във вреда на пациентите. Европа трябва да бъде конкурентна и да е привлекателно място за провеждане на изследвания за фармацевтичните дружества, като същевременно благоприятства академичните изследвания и насърчава развитието на лекарствени продукти за редки заболявания. Същевременно Европа следва да бъде световен лидер както в областта на безопасността на пациентите, така и по отношение на прозрачността, в интерес на доверието на обществото и добрите научни практики.

Регламент или директива

Един от основните проблеми, свързани с действащата директива, е нейната правна форма, а именно фактът, че е директива. Разнообразието от прилагано по различен начин законодателство в ЕС доведе до затрудняването на трансграничните изпитвания и до тяхното оскъпяване. Поради тази причина докладчикът силно подкрепя предложението на Комисията за регламент, което ще осигури последователност в прилагането в целия ЕС. Това ще бъде от особена полза за работещите в областта на редките заболявания, при които малкият брой пациенти налага трансгранична работа.

Срокове за одобрение

Комисията е амбициозна и изисква много от регулаторните органи, комитетите по етика и спонсорите. Един от основните проблеми с настоящата директива е дългият срок за одобрение, което оскъпява провеждането на изпитвания в Европа. Сроковете са амбициозни, но постижими, и се основават на настоящите най-добри практики в ЕС. Концепцията за мълчаливо одобрение ще осигури истински стимул за органите, даващи разрешения за изпитване, да спазват срока.

Намаляване на бюрокрацията

В предложението на Комисията има няколко добри мерки за намаляване на бюрокрацията, като една от най-положителните идеи е порталът на ЕС. Това означава, че спонсорите ще трябва само да внесат едно-единствено заявление за одобрение, независимо от това къде в ЕС ще се провежда изпитването или дали изпитването ще се провежда в една държава или в повече държави. Друга нова мярка, която докладчикът приветства, е концепцията за „изпитване с ниска степен на интервенция“, което значително ще намали бюрокрацията за по-прости, носещи по-малък риск изпитвания. Докато намаляването на бюрокрацията е важно, безопасността на пациентите и тяхното благоденствие следва винаги да бъдат от първостепенно значение във всички аспекти на клиничното изпитване.

Комитети по етика

Комисията се опитва да избегне въпроса за комитетите по етика поради различната им уредба в Европа. Докладчикът е съгласен, че разпоредбите не следва да бъдат твърде прескриптивни на равнище ЕС по въпроса как точно да работят комитетите по етика, но счита, че е жизненоважно да се изясни, че комитетите по етика имат важна роля за даването на разрешения за изпитвания и за гарантирането на безопасността и благосъстоянието на пациентите. Докладчикът също така предлага Комисията да създаде платформа, която да даде възможност на комитетите по етика от цяла Европа да обсъждат начина, по който дават разрешения за клинични изпитвания и да се научат да работят заедно и да обменят най-добри практики. Ако комитетите по етика могат съвместно да намерят по-хармонизиран начин за работа, както спонсорите, така и пациентите ще бъдат по-добре информирани какво да очакват.

Национална система за обезщетяване

Докладчикът напълно подкрепя предложението на Комисията за създаването на национални системи за обезщетяване. Понастоящем разходите за застраховане при някои изпитвания достигат астрономически суми и това може да откаже много спонсори въобще да провеждат такива изпитвания. Често това са академични изпитвания, и по-специално изпитвания за редки заболявания, които чисто и просто не са търговски конкурентоспособни поради високите разходи за застраховане. Тези видове изпитвания трябва да бъдат насърчавани и подкрепяни, и поради тази причина системата за обезщетяване е толкова важна. В момента голяма част от публичните средства, които се инвестират в медицински изследвания, след това се изразходват за застрахователни премии. Текущите разходи за система за обезщетения ще бъдат относително малки за държавите членки и има добри примери от Дания и други държави, които показват как такава система може да работи.

Значимост на изпитването

Понастоящем много изпитвания се провеждат с популации от пациенти, които не отразяват непременно разнообразието на популацията от пациенти, при която ще бъде използван лекарственият продукт. Например, жените често са недостатъчно добре представени при изпитванията, което означава, че са налични по-малко данни относно начините, по които лекарствените продукти въздействат конкретно върху жените. Друг пример са изпитвания, които изключват хора в напреднала възраст, склонни към повече коморбидност и усложнения. Докладчикът прави редица предложения с цел клиничните изпитвания да бъдат по-значими за популациите от пациенти.

Участие на пациентите

Комисията предлага участие на пациентите в оценката на клиничните изпитвания, което докладчикът подкрепя напълно. В крайна сметка, пациентите са тези, които ще понесат потенциалните рискове от изпитването и за тях ще са потенциалните ползи. Докладчикът желае да подчертае, че тези пациенти следва да бъдат опитни и информирани и че тяхното участие не следва да се разглежда като символична мярка.

Изпитванията в развиващите се страни

Все повече клинични изпитвания се провеждат в развиващите се страни, което поставя редица етични въпроси. Има различни мерки в предложението на Комисията, които са насочени към това, и докладчикът ги подкрепя. На първо място, разпоредбата, че ако спонсор иска да използва данните от изпитване, проведено извън ЕС, то при изпитването трябва да са спазени стандарти, еквивалентни на тези в законодателството на ЕС, въпреки че тя следва да се разшири, за да се включат и международните насоки относно етиката. Наред с това съществува и разпоредбата длъжностни лица на Комисията да инспектират регулаторните системи в трети държави и да следят те да прилагат мерки за гарантиране на същото ниво на безопасност и благоденствие на пациентите.

Прозрачност

Един от основните проблеми понастоящем е липсата на прозрачност по отношение на резултатите от клиничните изпитвания. Това намалява общественото доверие в изпитванията и техните констатации. Независими учени често считат, че е трудно да получат данните, които са необходими, за да се проверят резултатите от изпитванията и да се извършват системни прегледи и че много данни са отказвани. Известно е също, че когато изпитванията са неуспешни, често резултатите никога не се публикуват или въобще не се предоставят на разположение. Изпитванията могат да се проведат неколкократно, преди да стане публично достояние, че те са неефективни или дори опасни. Комисията предлага някои важни стъпки напред по отношение на прозрачността, като предлага да се създаде публично достъпна база данни на ЕС относно клиничните изпитвания, съхраняваща информация за всички изпитвания, успешни или не. Въпреки това докладчикът е на мнение, че просто обобщение на резултатите от спонсора не е достатъчно, тъй като то може да бъде тенденциозно и подвеждащо.

- Доклади от клиничните изследвания

Докладчикът следователно препоръчва да се изисква спонсорите да публикуват пълен доклад за клиничното изследване в базата данни на ЕС. Докладът за клинично изследване вече е общоприета международна насока и подробен отчет на това как е протекло изпитването и какви са констатациите. Много спонсори вече изготвят такива доклади, които се предоставят на регулаторните органи при кандидатстване за разрешение за търговия. Докладът включва опростено обобщение, но и много по-пълни резултати, които могат да бъдат анализирани и проверени от независими изследователи. Ясно е, че пациентите решават да участват в изпитването, за да спомогнат за напредък в медицината в своя полза и в полза на други пациенти в тяхното положение, а не за да подпомагат дадено дружество. Споделяне на повече информация за резултатите от изпитванията не само ще повиши доверието в лекарствата, но и ще ускори разработването на животоспасяващите лечения. Това няма да застраши защитата на данните, тъй като всички лични данни на пациентите ще бъде анонимни. Търговската информация, която наистина е поверителна, ще бъде обработвана в съответствие с действащото законодателство относно достъпа до документи.

- Санкции за късно представяне на информацията

Докладчикът също така предлага държавите членки да налагат глоби на спонсори, които не изпълняват своите задължения по отношение на прозрачността. Тя подкрепя предложението на Комисията да се дава на спонсорите срок от една година, за да представят цялата информация в базата данни, което е повече от достатъчно, за да подготвят необходимите данни. Спонсорите, които не изпълняват това изискване, следва да бъдат санкционирани.

- Главно досие

Комисията предлага спонсорите да съхраняват в архив главното досие на клиничното изпитване най-малко пет години. Докладчикът счита, че това е недостатъчно. Ако спонсорът бъде разследван за неправомерни действия, главното досие на клиничното изследване ще бъде от ключово значение. Поради това тя предлага главното досие да се архивира за неопределен срок, освен ако националното законодателство не постановява друго. Ако е необходимо, главното досие може да се съхранява в базата данни на ЕС.

СТАНОВИЩЕ на комисията по промишленост, изследвания и енергетика (21.3.2013)

на вниманието на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните

относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО
(COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD))

Докладчик по становище: Амалия Сартори

КРАТКА ОБОСНОВКА

Приемането на Директива 2001/20/EО бележи важен етап в развитието на стандартите за провеждане на клинични изпитвания както в рамките на Съюза, така и на международно равнище.

Счита се обаче, че тази директива е създала трудности пред улесняването на клиничните изпитвания в някои държави членки и че съществува необходимост от хармонизация, както и от задълбочена оценка на съществуващата нормативна уредба. От изключително значение е придържането към високите стандарти, установени в предишната директива, и запазването им в опитите за опростяване на процедурите във всички държави членки.

Докладчикът внася редица изменения чрез становището си, за да се гарантира, че в Съюза се поддържат високи стандарти за грижи и лечение на пациентите, като същевременно се стимулират научните изследвания и иновациите посредством публичен достъп до данните под формата на пълен доклад за клиничните изпитвания. Предвид настоящата икономическа криза не трябва да се разхищават средства за лекарства, от които няма ефект, и хората трябва да могат да вземат информирани решения относно здравето си.

Докладчикът е на мнение, че новите определения, включително определенията за „клинично изпитване“, „клинично изследване“ и „клинично изпитване с ниска степен на интервенция“, съдържащи се в член 2, са ненужно усложнени и дават възможност за превратно тълкуване. Вместо това те следва да се придържат към един прост принцип: „наблюденията“ спадат към категорията „изследване“, а „интервенциите“ – към категорията „изпитване“. Без такова изменение съществуващият текст, тълкуван заедно с определението по подразбиране за „неинтервенционно изследване“, би допуснал провеждането на „клинични изследвания“ (които не са обхванати от определението за „клинично изпитване“), без да се иска предварително съгласие от пациентите. Поради тези съображения се предлага също така да бъдат възприети и други определения от действащата директива.

Докладчикът изразява опасение, че настоящото предложение отслабва сегашната роля на комитетите по етика, без да предвижда подходяща правна основа за равностоен независим орган за оценка. Съюзът следва да покаже подобаващо зачитане на правата на човека, безопасността на пациентите и високите стандарти за етично разглеждане, като в регламента бъдат въведени отново независимите комитети по етика.

Член 28, параграф 2 гласи, че „правата, безопасността и благосъстоянието на субектите имат превес по отношение на интересите на науката и обществото“. За да се постигнат тези цели, е необходимо разрешението, давано от държавите членки, да зависи от решението на интердисциплинарните и независими комитети по етика, които са отговорни в съответствие с тяхното национално законодателство.

Данните от клиничните изпитвания са научни данни, които са получени от включването на обществото и имат съществени последици върху него. Следователно те принадлежат преди всичко на обществото. Необходимо е също така да се припомни, че бързият и добре контролиран достъп до резултатите от клиничните изпитвания има етична страна, тъй като дава възможност на пациентите да получат пряк и бърз достъп до последните фармакологични достижения.

Развитието на науката се спъва, а ползата за обществото от научните изследвания намалява, когато данните въобще не стават публично достояние. Поради това докладчикът призовава за ясна формулировка в регламента, която да даде възможност на гражданите на Съюза да получат достъп до клинична информация за медицински продукти, за да имат възможност да вземат информирани решения за своето здраве.

Докладчикът призовава клиничната информация, която се съхранява в базата данни на ЕС, да бъде под формата на доклади от клиничните изследвания. Натрупаният до момента опит показва, че представянето на обобщение не е достатъчно, за да се защитят правата и интересите на пациентите. Неразкриването на подробните резултати от клиничните изпитвания вреди на научното познание и води до едностранчивост на публикациите (при което не се публикуват отрицателните данни), което на свой ред създава неточна картина за ефективността на лекарството. Например едностранчивите публикации доведоха до широката употреба на антидепресанта пароксетин при деца и младежи, въпреки липсата на ефективност и, още по-обезпокоително, въпреки повишения риск от самоубийство сред тази група от населението.

За още по-голяма прозрачност докладчикът призовава главното досие на клиничното изпитване да се архивира за неопределен срок вместо предложения срок от пет години. Някои дългосрочни нежелани лекарствени реакции, като рак или тератогенност, се проявяват едва след употреба в продължение на десетилетия, понякога дори надхвърлят едно поколение пациенти, като например трагедията с препарата диетилстилбестрол в периода между 50-те и 70-те години на ХХ век, следователно е важно да се гарантира съхранението на главното досие за неопределено време.

ИЗМЕНЕНИЯ

Комисията по промишленост, изследвания и енергетика приканва водещата комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните да включи в доклада си следните изменения:

Изменение  1 Предложение за регламент Съображение 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(1) При клиничните изпитвания безопасността и правата на субектите следва да бъдат защитени, а получените данни следва да бъдат надеждни и устойчиви.	(1) При клиничните изпитвания безопасността, правата и благосъстоянието на субектите следва да бъдат защитени, а получените данни следва да бъдат значими, надеждни и устойчиви.
	(Настоящото изменение се прилага в целия текст. Приемането му ще наложи съответните промени в целия текст.)
Обосновка
В съответствие с Декларацията от Хелзинки терминът „благосъстояние“ се използва навсякъде в текста, където се споменават безопасността и правата на субектите: съображение 1, съображение 66, член 49, параграф 2.
Изменение  2 Предложение за регламент Съображение 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(2) За да се предостави възможност за извършване на независим контрол, който да установи дали тези принципи са спазени, дадено клинично изпитване следва да подлежи на предварително разрешение.	(2) За да се предостави възможност за извършване на независим контрол, който да установи дали тези принципи са спазени, дадено клинично изпитване следва да подлежи на предварително разрешение. Провеждането на клинично изпитване следва да зависи от предварителното одобрение от страна на етичен комитет.
Изменение  3 Предложение за регламент Съображение 7
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(7) Процедурата следва да бъде гъвкава и ефективна, за да се избегнат забавяния на започването на клинично изпитване по административни причини.	(7) Процедурата следва да бъде гъвкава и ефективна, за да се избегнат забавяния на започването на клинично изпитване по административни причини, без да се излага на риск безопасността на пациента или общественото здраве.
Изменение  4 Предложение за регламент Съображение 8 a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(8a) Фактът, че клиничните изпитвания се провеждат в обществени и частни центрове, създава необходимостта от признаването им и приемането на мерки, свързани с мониторинга, разрешаването и оценката им, които да важат и за двата вида центрове.
Изменение  5 Предложение за регламент Съображение 9
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(9) Рискът за безопасността на субекта в клиничното изпитване произтича основно от два източника: изпитвания лекарствен продукт и интервенцията. Много клинични изпитвания обаче представляват само малък допълнителен риск за безопасността на субекта в сравнение с нормалната клинична практика. Това важи по-специално за случаите, в които изпитваният лекарствен продукт е обхванат от разрешение за търговия (т.е. качеството, безопасността и ефикасността вече са били оценени в хода на процедурата за издаване на разрешение за търговия) и когато интервенцията представлява само силно ограничен допълнителен риск за субекта в сравнение с нормалната клинична практика. Тези „клинични изпитвания с ниска степен на интервенция“ често са от решаващо значение за оценката на стандартно лечение и диагноза, като по този начин оптимизират използването на медицинските продукти и така допринасят за високото равнище на общественото здравеопазване. Те следва да подлежат на по-малко строги правила, например по-кратки срокове за одобрение.	(9) Рискът за безопасността на субекта в клиничното изпитване произтича основно от два източника: изпитвания лекарствен продукт и интервенцията. Много клинични изпитвания обаче представляват само малък допълнителен риск за безопасността на субекта в сравнение с нормалната клинична практика. Това важи по-специално за случаите, в които изпитваният лекарствен продукт е обхванат от разрешение за търговия (т.е. качеството, безопасността и ефикасността вече са били оценени в хода на процедурата за издаване на разрешение за търговия) и когато интервенцията представлява само силно ограничен допълнителен риск за субекта в сравнение с нормалната клинична практика. Тези „клинични изпитвания с ниска степен на интервенция“ често са от решаващо значение за оценката на стандартно лечение и диагноза, като по този начин оптимизират използването на медицинските продукти и така допринасят за високото равнище на общественото здравеопазване. Те следва да подлежат на по-малко строги правила, например по-кратки срокове за одобрение, без това да се отразява отрицателно върху високите научни постижения и като се гарантира безопасността на пациентите на всички етапи.
Изменение  6 Предложение за регламент Съображение 9 a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(9a) При възникване на спешна ситуация, както и при редки и много редки болести, които са животозастрашаващи и за които терапевтичните възможности и експертните познания са ограничени и географски разпръснати в цял свят, държавите членки следва да имат възможност приоритетно да извършват оценка и да дават разрешение по заявления за клинично изпитване.
Изменение  7 Предложение за регламент Съображение 12
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(12) Някои аспекти на заявлението за клинично изпитване се отнасят до въпроси, които по същество имат национален характер, или до етични аспекти на клиничното изпитване. Тези въпроси следва да не се оценяват в сътрудничество между всички засегнати държави членки.	(12) Някои аспекти на заявлението за клинично изпитване се отнасят до въпроси, които по същество имат национален характер, или до етични аспекти на клиничното изпитване. Сътрудничеството между държавите членки следва да се насърчава, но то следва да се свежда до обмен на мнения и най-добри практики по тези въпроси.
Обосновка
Колкото повече държавите членки си сътрудничат на доброволна основа, толкова по-добре. Сътрудничеството между държавите членки е важно, но по отношение на етичните въпроси то следва да бъде ограничено поради тяхната съществена връзка с националните традиции и правомощия.
Изменение  8 Предложение за регламент Съображение 22 a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(22a) Повечето клинични изпитвания се осъществяват за оценката на терапии с големи извадки от групи пациенти, но настоящият регламент следва да не дискриминира пациенти, които страдат от редки и много редки болести, и следва да интегрира спецификата на малко разпространени състояния, когато се прави оценка на изпитване.
Обосновка
Предложението на Комисията не отразява спецификите на редките и много редките болести. Бъдещият регламент трябва да вземе предвид терапевтичните иновации и трябва да бъде в съответствие с политиките относно редките и много редките болести, които са разработени след приемането на Директива 2001/20/ЕО.
Изменение  9 Предложение за регламент Съображение 25 a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(25a) Субектът на данните следва винаги да има възможността да даде на лекуващата институция общо съгласие за използване на неговите данни за исторически, статистически или научноизследователски цели, както и да оттегли съгласието си по всяко време.
Обосновка
Лекарите винаги придобиват ново познание от данните за своите предишни пациенти. Съвсем уместно днес се изисква всеки пациент да даде съгласието си за използването на данните му за научноизследователски цели. Но въпреки че имат право да не се съгласят, пациентите следва да имат право да дадат на своята лекуваща институция „общо“ съгласие, ако желаят, така че данните да могат да се използват за всякакъв вид бъдещи научни изследвания (освен ако не оттеглят своето първоначално съгласие). По този начин пациентите могат да имат правото да „даряват“ своите данни за научноизследователски цели.
Изменение  10 Предложение за регламент Съображение 26
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(26) За да може спонсорът да оцени цялата информация относно безопасността, която потенциално има отношение, изследователят следва да докладва пред него всички сериозни неблагоприятни събития.	(26) За да може спонсорът да оцени цялата информация относно безопасността, която потенциално има отношение, изследователят следва да регистрира и вписва в електронна база данни всички сериозни неблагоприятни събития.
Изменение  11 Предложение за регламент Съображение 52
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(52) Базата данни следва да съдържа цялата информация, която е от значение по отношение на клиничното изпитване. В базата данни на ЕС следва да не се регистрират лични данни на субекти, участващи в клинично изпитване. Информацията в базата данни следва да бъде публична, освен ако специални причини не налагат дадена информация да не бъде публикувана, за да се защити правото на всяко лице на личен живот и правото на защита на личните данни, признати в членове 7 и 8 от Хартата на основните права на Европейския съюз.	(52) Базата данни следва да съдържа цялата информация, която е от значение по отношение на клиничното изпитване, и да позволява публично разпространение на обективна информация с цел подкрепа на европейските научни изследвания и увеличаване на познанието в областта на общественото здраве. Тя следва да не вреди на иновациите или конкурентоспособността на европейските индустрии. В базата данни на ЕС следва да не се регистрират лични данни на субекти, участващи в клинично изпитване, и следва да не се затруднява защитата на търговските интереси, включително интелектуалната собственост, съгласно предвиденото в член 4 от Регламент № 1049/2001. Информацията в базата данни следва да бъде публична, освен ако специални причини не налагат дадена информация да не бъде публикувана, за да се защити правото на всяко лице на личен живот и правото на защита на личните данни, признати в членове 7 и 8 от Хартата на основните права на Европейския съюз, или ако е поверителна търговска информация съгласно предвиденото в член 4 от Регламент № 1049/2001.
Обосновка
Базата данни следва да позволява публичното разпространение на надеждна информация относно последните достижения на медицинските научни изследвания, като същевременно се зачитат императивите, свързани с конкурентоспособността на фармацевтичната промишленост, която сама финансира около 60 % от европейските клинични изпитвания. При публичното разгласяване следва да се опазват личните данни и поверителната търговска информация, за да се избегне всякакво стигматизиране на пациенти, участващи в клинично изпитване, и да се избегне стимулирането на нечестна конкуренция, която би застрашила конкурентоспособността на европейските медицински научни изследвания.
Изменение  12 Предложение за регламент Съображение 52 a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(52a) Поверителната търговска информация следва да бъде идентифицирана и опазвана, за да не се накърняват интересите на пациентите и/или конкурентната позиция на спонсорите.
Обосновка
При публичното разгласяване на информация следва да се опазват личните данни и поверителната търговска информация, за да се избегне всякакво стигматизиране на пациенти, участващи в клинично изпитване, и да се избегне стимулирането на нечестна конкуренция, която би застрашила конкурентоспособността на европейските медицински научни изследвания.
Изменение  13 Предложение за регламент Съображение 63
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(63) Настоящият регламент е в съответствие с основните международни насоки в областта на клиничните изпитвания, като например последната версия (от 2008 г.) на Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация и добрата клинична практика, която води началото си от Декларацията от Хелзинки.	(63) Настоящият регламент е в съответствие с основните международни насоки в областта на клиничните изпитвания, като например последната версия (от 2008 г.) на Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация, по-специално етичните принципи за медицински научни изследвания, в които участват хора като субекти, включително научни изследвания върху идентифицируем човешки материал и данни, и добрата клинична практика, която води началото си от Декларацията от Хелзинки.
Изменение  14 Предложение за регламент Член 2 – параграф 2 – точка 12
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(12) „съществено изменение“: всяка промяна на един от аспектите на клиничното изпитване, която се извършва след уведомяването за решението, посочено в членове 8, 14, 19, 20 и 23 и за която има вероятност да окаже съществено въздействие върху безопасността или правата на субектите и върху надеждността и устойчивостта на данните, получени от клиничното изпитване;	(12) „съществено изменение“: всяка промяна на един от аспектите на клиничното изпитване, включително преждевременно приключване на изпитването и промяна в броя на субектите, участващи в него, която се извършва след уведомяването за решението, посочено в членове 8, 14, 19, 20 и 23, и която би могла да окаже съществено въздействие върху безопасността или правата на субектите и върху надеждността и устойчивостта на данните, получени от клиничното изпитване, като например да се измени тълкуването на научните документи в подкрепа на провеждането на изпитването или ако измененията са по друг начин значими.
Обосновка
Преждевременното приключване позволява на спонсора да избегне риска тази разлика да загуби статистическото си значение при приключването на изпитването, ако се дължи на случайност. Всички изменения в провеждането, формата, методологията, изпитваните лекарствени продукти или допълнителните лекарствени продукти на клиничното изпитване, след като е получено разрешение за тях, могат да намалят надеждността и устойчивостта на данните. Поради това е възприета отново по-прецизната формулировка от член 10, буква а) на Директива 2001/20/EО.
Изменение  15 Предложение за регламент Член 2 – параграф 2 – точка 13
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(13) „спонсор“: физическо лице, дружество, институция или организация, която поема отговорност за започването и управлението на клиничното изпитване;	(13) „спонсор“: физическо лице, дружество, институция или организация, която поема отговорност за започването, управлението и/или финансирането на клиничното изпитване;
Обосновка
Въвежда се повторно определението, предвидено в Директива 2001/20/ЕО.
Изменение  16 Предложение за регламент Член 2 – параграф 2 – точка 14 а (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(14a) „комитет по етика“: независима структура в държава членка, състояща се от специалисти в областта на здравеопазването и от членове, които не са лекари, чиято отговорност е да защитава правата, безопасността и благополучието на участниците в изпитването и да увери обществеността в тази защита, като, наред с другото, изрази становище относно протокола на изпитването, квалификацията на изследователите и съответствието на съоръженията, както и относно методите и документите, които следва да се използват за информиране на субектите на изпитването с оглед получаване на информираното им съгласие;
Обосновка
Възприемане на определението от Директива 2001/20/ЕО.
Изменение  17 Предложение за регламент Член 2 – параграф 2 – точка 15
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(15) „субект“: лице, което участва в клинично изпитване, независимо дали като реципиент на изпитвания лекарствен продукт или като член на контролна група;	(15) „субект“: лице, което свободно и доброволно участва в клинично изпитване, независимо дали като реципиент на изпитвания лекарствен продукт или като член на контролна група;
Изменение  18 Предложение за регламент Член 2 – параграф 2 – точка 19
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(19) „информирано съгласие“: процес, чрез който даден субект доброволно потвърждава своето желание да участва в конкретно изпитване, след като е бил информиран за всички аспекти на изпитването, които са от значение за решението на субекта да участва;	(19) „информирано съгласие“: процес, чрез който даден субект свободно и доброволно потвърждава своето желание да участва в конкретно изпитване, след като е бил информиран за всички аспекти на изпитването, които са от значение за решението на субекта да участва;
Изменение  19 Предложение за регламент Член 2 – параграф 2 – точка 28 а (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(28a) „нежелана лекарствена реакция“: всички нежелани и непредвидени реакции към изпитван лекарствен продукт, свързани с каквато и да е назначена доза;
Обосновка
Възприемане на определението от предишната Директива 2001/20/ЕО.
Изменение  20 Предложение за регламент Член 3
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Клинично изпитване може да бъде провеждано, само ако	Клинично изпитване може да бъде провеждано, само ако
- правата, безопасността и благосъстоянието на субектите са защитени; и	- правата, физическата и психическата неприкосновеност, безопасността и благосъстоянието на субектите са защитени;
	- оценката за етичната приемливост на клиничното изпитване е положителна; и
- данните, получени от клиничното изпитване, ще бъдат надеждни и устойчиви.	- данните, получени от клиничното изпитване, ще бъдат от практическо значение, надеждни, устойчиви и изцяло регистрирани.
Изменение  21 Предложение за регламент Член 5 – параграф 4 – алинея 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Ако предложената за докладваща държава членка установи, че заявлението не е пълно, че клиничното изпитване, за което се подава заявление, не попада в приложното поле на настоящия регламент или че клиничното изпитване не е с ниска степен на интервенция, макар това да се твърди от спонсора, тя уведомява спонсора за това чрез портала на ЕС и определя максимален срок от шест дни, в който спонсорът да вземе отношение или да допълни заявлението чрез портала на ЕС.	Ако предложената за докладваща държава членка установи, че заявлението не е пълно, че клиничното изпитване, за което се подава заявление, не попада в приложното поле на настоящия регламент или че клиничното изпитване не е с ниска степен на интервенция, макар това да се твърди от спонсора, тя уведомява спонсора за това чрез портала на ЕС и определя максимален срок от шест дни, в който спонсорът да вземе отношение или да допълни заявлението чрез портала на ЕС. Докладващата държава членка не може да посочва етични съображения като обосновка за разглеждането на заявлението като непълно или непопадащо в обхвата на настоящия регламент.
Обосновка
Комитетите по етика играят важна роля, като гарантират, че се вземат под внимание конкретните традиции и съображения на държавите членки. Не следва обаче да се позволява етично съображение в докладващата държава членка да възпрепятства други засегнати държави членки да продължат клиничното изпитване.
Изменение  22 Предложение за регламент Член 6 – параграф 1 – буква а) –подточка i) – тире 2 a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	- сходството на субектите с лицата, за които са предназначени лекарствените продукти, от гледна точка на възраст, пол и дали субектите са здрави доброволци или пациенти;
Обосновка
За да бъдат възможно най-ефективни, медицинските продукти следва да се изпитват върху групи от населението, които са подобни на групите, които ще ги използват, например някои лекарствени средства се преработват чрез метаболизма по различен начин при жените и мъжете.
Изменение  23 Предложение за регламент Член 6 – параграф 5 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	5a. Докладите за оценка се представят чрез портала на ЕС, съхраняват се в базата данни на ЕС и се оповестяват публично.
Обосновка
Докладът за оценка се оповестява публично, за да се създаде доверие в обществото към процеса на даване на разрешение.
Изменение  24 Предложение за регламент Член 6 – параграф 1 – буква а) –подточка i) – тире 3
Текст, предложен от Комисията	Изменение
– надеждността и устойчивостта на данните, получени от клиничното изпитване, като се отчитат статистическите подходи, формата на изпитването и методологията (включително размерът на извадката и рандомизацията, компаратора и крайните точки);	- надеждността и устойчивостта на данните, получени от клиничното изпитване, като се отчитат статистическите подходи, формата на изпитването, методологията (включително размерът на извадката и рандомизацията, компаратора и крайните точки) и разпространението на състоянието, особено за редки болести (които засягат не повече от 5 на 10 000 души) и много редки болести (които отговарят на праг на разпространение от не повече от 1 на 50 000 души).
Обосновка
При редки болести трудността за провеждане на клинично изпитване е свързана по-често с малкия брой пациенти за всяка болест и тяхната географска разпръснатост.
Изменение  25 Предложение за регламент Член 6 – параграф 1 – буква а) – подточка ii) – тире 4 a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	- животозастрашаващите и инвалидизиращи последици от някои болести като някои редки и много редки болести, за които съществуват ограничени възможности за лечение;
Обосновка
При редки болести трудността за провеждане на клинично изпитване е свързана по-често с малкия брой пациенти за всяка болест и тяхната географска разпръснатост.
Изменение  26 Предложение за регламент Член 6 – параграф 5
Текст, предложен от Комисията	Изменение
5. До датата на оценката всяка една засегната държава членка може да съобщи на докладващата държава членка съображения, имащи връзка с прилагането. Докладващата държава членка взема надлежно предвид тези съображения.	5. До датата на оценката всяка една засегната държава членка може да съобщи на докладващата държава членка съображения, имащи връзка с прилагането. Докладващата държава членка взема надлежно предвид тези съображения и ги документира в доклада за оценка. Ако докладът за оценка на докладващата държава членка се отклонява от съображенията на засегнатите държави членки, причините за това се излагат в него.
Обосновка
Тъй като в част І от доклада за оценка се разглеждат важни етични аспекти, които съгласно съображения 6 и 12 се уреждат от самите засегнати държави членки, би било за предпочитане да се вземе решение с консенсус от всички засегнати държави членки в част І от доклада за оценка. Ако докладващата държава членка се отклонява в своя доклад за оценка от съображенията на засегнатите държави членки, следва да бъдат обяснени причините за това.
Изменение  27 Предложение за регламент Член 7 – параграф 1 – алинея 1 – буква а)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
a) съответствие с изискванията за информирано съгласие, посочени в глава V;	a) съответствие с изискванията за защита на субектите и информирано съгласие, посочени в глава V;
Обосновка
Съгласно съображения 6 и 12 етичните аспекти трябва да се уредят от засегнатите държави членки. Свеждането на етичната оценка само до проверка на процедурата за даване на информирано съгласие накърнява субсидиарността на държавите членки и възпрепятства защитата на субекта.
Изменение  28 Предложение за регламент Член 7 – параграф 1 – алинея 1 – буква a а) (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	aa) съответствие с националното законодателство, свързано с етиката.
Обосновка
Ролята на комитетите по етика не е определена много ясно в предложението на Комисията. Нужно е да се поясни, че оценката, необходима за разрешаването на клинично изпитване, включва също и етични аспекти.
Изменение  29 Предложение за регламент Член 8 – параграф 1 – алинея 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Уведомяването се извършва чрез едно единствено решение в рамките на десет дни от датата, която е по-късна — или от датата на оценката, или от последния ден на оценяването, посочено в член 7.	Уведомяването се извършва чрез едно единствено решение, което вече обхваща мненията на съответния комитет по етика, в рамките на десет дни от датата, която е по-късна — или от датата на оценката, или от последния ден на оценяването, посочено в член 7.
Изменение  30 Предложение за регламент Член 8 – параграф 2 – алинея 2 – буква б a) (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	ба) отказ на комитета по етика да одобри провеждането на клиничното изпитване в засегнатата държава членка.
Изменение  31 Предложение за регламент Член 8 – параграф 2 – алинея 3
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Ако засегнатата държава членка не е съгласна със заключението въз основа на втора алинея, точка a), тя уведомява чрез портала на ЕС Комисията, всички държави членки и спонсора за своето несъгласие, като представя подробна обосновка въз основа на научни и социално-икономически аргументи, както и обобщение на тази обосновка.	Ако засегнатата държава членка не е съгласна със заключението въз основа на втора алинея, точка a), тя уведомява чрез портала на ЕС Комисията, всички държави членки и спонсора за своето несъгласие, като представя подробна обосновка въз основа на научни и социално-икономически аргументи, както и обобщение на тази обосновка. Засегнатата държава членка не може да посочва съображения от етично естество като основание за това.
Обосновка
Комитетите по етика играят важна роля, като гарантират, че се вземат под внимание конкретните традиции и съображения на държавите членки. Не следва обаче да се позволява етично съображение в една държава членка да възпрепятства другите засегнати държави членки да продължат клиничното изпитване.
Изменение  32 Предложение за регламент Член 9 – параграф 3
Текст, предложен от Комисията	Изменение
3. При оценката се взема предвид мнението на поне едно лице, чиято основна област на интерес не е научна. Взема се предвид мнението на поне един пациент.	3. При оценката се взема предвид мнението на независим комитет по етика.
Изменение  33 Предложение за регламент Член 11 – параграф 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
По искане на спонсора заявлението за разрешение за клинично изпитване, неговото оценяване и решението се ограничават до аспектите, обхванати от част І на доклада за оценка.	По искане на спонсора заявлението за разрешение за клинично изпитване се ограничава до аспектите, обхванати от част І на доклада за оценка.
Изменение  34 Предложение за регламент Член 12
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Спонсорът може да оттегли заявлението по всяко време до датата на оценката. В такъв случай заявлението може да се оттегли само по отношение на всички засегнати държави членки.	Спонсорът може да оттегли заявлението по всяко време до датата на оценката. В такъв случай заявлението може да се оттегли само по отношение на всички засегнати държави членки. Архив с оттеглените заявления остава в базата данни на ЕС, като се посочват причините за всяко оттегляне.
Обосновка
Изменението представлява опит да се разбере донякъде какви са причините за оттегляне на заявления за клинични изпитвания. Съществуват няколко същински причини за оттегляне на заявление или за спиране на клинично изпитване, свързани с безопасността на пациентите и ефикасността на продукта. Също така често като мотив за спиране на изпитванията се изтъкват търговски причини. Оттеглянето на заявление за клинично изпитване само поради търговски причини е неетично, тъй като лишава пациентите и обществото от потенциално ефективни медицински иновации.
Изменение  35 Предложение за регламент Член 13
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Настоящата глава не засяга възможността спонсорът да представи, след отказ за предоставяне на разрешение или оттегляне на заявление, заявление за разрешение до всяка от засегнатите държави членки. Това заявление се смята за ново заявление за разрешение за друго клинично изпитване.	Настоящата глава не засяга възможността спонсорът да представи, след отказ за предоставяне на разрешение или оттегляне на заявление, заявление за разрешение до всяка от засегнатите държави членки. Това заявление се смята за повторно внесено заявление. То трябва да е съпроводено от всеки предходен доклад за оценка, от съображенията на съответните държави членки и трябва да изтъква измененията или причините, които обясняват повторното внасяне на досието на заявлението.
Обосновка
Съгласно предложението това би позволило на спонсорите да изберат преференциално държавите членки с най-свободен режим за получаване на разрешение, по-специално в случаите, когато държавите членки, участващи в първичното заявление, са поставили под съмнение научната обосновка за дадено клинично изпитване. Изискването за това, повторно внесеното заявление да е съпроводено от предходни доклади, е ключът, чрез който ще се избегнат ненужни бюрократични тежести и удвояване на работата.
Изменение  36 Предложение за регламент Член 14 – параграф 1 – алинея 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Заявлението може да бъде подадено единствено след датата на уведомлението за първоначалното решение за разрешаване.	Заявлението може да бъде подадено във всяка една държава членка единствено след датата на уведомлението за първоначалното решение за разрешаване.
Обосновка
Спонсорите следва да имат правото да разширяват обхвата на многонационално клинично изпитване в друга държава членка, след като по време на първата фаза която и да е участваща държава членка вземе решение за неговото разрешаване. Това би подобрило провеждането на подобни клинични изпитвания.
Изменение  37 Предложение за регламент Член 14 – параграф 3 – буква а)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
a) за клинични изпитвания с ниска степен на интервенция — 25 дни, считано от датата на подаване на заявлението, посочено в параграф 1;	a) за клинични изпитвания с ниска степен на интервенция — 10 дни, считано от датата на подаване на заявлението, посочено в параграф 1;
Обосновка
Времето, което допълнителните държави членки имат за въпроси, следва да се приведе в съответствие с първоначалната процедура, за да се гарантира, че дадена нова държава членка е добавена по ефективен начин. Времето между внасянето на заявлението и решението трябва да има конкурентоспособен характер.
Изменение  38 Предложение за регламент Член 14 – параграф 3 – буква б)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
б) за клинични изпитвания, различни от клинични изпитвания с ниска степен на интервенция — 35 дни от датата на подаване на заявлението, посочено в параграф 1;	б) за клинични изпитвания, различни от клинични изпитвания с ниска степен на интервенция — 25 дни от датата на подаване на заявлението, посочено в параграф 1;
Изменение  39 Предложение за регламент Член 14 – параграф 3 – буква в)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
в) за всяко клинично изпитване с изпитван лекарствен продукт за модерна терапия — 40 дни от датата на подаване на заявлението, посочено в параграф 1.	в) за всяко клинично изпитване с изпитван лекарствен продукт за модерна терапия — 30 дни от датата на подаване на заявлението, посочено в параграф 1.
Обосновка
Времето, което допълнителните държави членки имат за въпроси, следва да се приведе в съответствие с първоначалната процедура, за да се гарантира, че дадена нова държава членка е добавена по ефективен начин. Времето между внасянето на заявлението и решението трябва да има конкурентоспособен характер.
Изменение  40 Предложение за регламент Член 14 – параграф 4 – алинея 2 – буква б a) (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	ба) отказ на комитета по етика да одобри провеждането на клиничното изпитване;
Изменение  41 Предложение за регламент Член 14 – параграф 5
Текст, предложен от Комисията	Изменение
5. Между датата на подаване на заявлението, посочено в параграф 1, и изтичането на съответния срок, посочен в параграф 3, допълнителната засегната държава членка може да съобщи на докладващата държава членка съображения, свързани със заявлението.	5. Допълнителната засегната държава членка може да съобщи на докладващата държава членка съображения, свързани с част І от заявлението, в сроковете, посочени в параграф 3, като се започне от датата на подаване на заявлението, посочена в параграф 1.
Изменение  42 Предложение за регламент Член 14 – параграф 6 – алинея 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Единствено и само докладващата държава членка, може, между датата на подаване на заявлението, посочено в параграф 1, и изтичането на съответния срок, посочен в параграф 3, да поиска допълнителни разяснения от спонсора, засягащи част I от доклада за оценка, като вземе предвид съображенията, посочени в параграф 5.	Единствено и само докладващата държава членка, може, в сроковете, посочени в параграф 5, да поиска допълнителни разяснения от спонсора, засягащи част I от доклада за оценка.
Изменение  43 Предложение за регламент Член 15
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Към съществено изменение може да се пристъпи само ако то е било одобрено в съответствие с процедурата, посочена в настоящата глава.	Към съществено изменение може да се пристъпи само ако то е било одобрено в съответствие с процедурата, посочена в настоящата глава, и ако е било предварително одобрено от комитет по етика.
Обосновка
Тъй като определението за „съществено изменение“ е „промяна (...), която (...) има вероятност да окаже съществено въздействие върху безопасността или правата на субектите и върху надеждността и устойчивостта на данните, получени от клиничното изпитване“, следва да се прилага същата процедура като при даване на разрешение за клинично изпитване.
Изменение  44 Предложение за регламент Член 23 – параграф 2 – алинея 2 – буква б a) (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	ба) отказ на комитета по етика да одобри провеждането на клиничното изпитване;
Изменение  45 Предложение за регламент Член 25 – параграф 5
Текст, предложен от Комисията	Изменение
5. Ако клиничното изпитване е било проведено извън Съюза, то трябва да е в съответствие с принципи, еквивалентни на тези на настоящия регламент по отношение на правата и безопасността на субекта и надеждността и устойчивостта на данните, получени от клиничното изпитване.	5. Ако клиничното изпитване е било проведено извън Съюза, то трябва да е изцяло в съответствие с принципите на настоящия регламент по отношение на правата и благополучието на субекта и надеждността и устойчивостта на данните, получени от клиничното изпитване.
Обосновка
Изискванията към клиничните изпитвания, проведени извън Съюза, следва да са еднакви с тези в предложения регламент. Съответствието с еквивалентни на тези принципи би позволило различни тълкувания от спонсори, които са трети страни.
Изменение  46 Предложение за регламент Член 25 – параграф 5 – алинея 1 а (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Клиничните данни, внесени като част от Общия технически документ, с който се кандидатства за разрешение за търговия, трябва да са получени от регистрирани клинични изпитвания, които съответстват на разпоредбите на настоящия регламент.
Изменение  47 Предложение за регламент Член 27
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Комисията се упълномощава да приема делегирани актове в съответствие с член 85, за да изменя приложения I и II с цел да ги адаптира към техническия прогрес или да отчита промените в международната регулаторна рамка.	Комисията се упълномощава да приема делегирани актове в съответствие с член 85, за да допълва приложения I и II, с цел да ги адаптира към техническия прогрес или да отчита промените в международната регулаторна рамка.
Обосновка
За по-голяма прозрачност.
Изменение  48 Предложение за регламент Член 28 – параграф 2 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	2a. Когато от субекта се изисква да даде съгласието си за клинично изпитване, той следва да има възможност да предостави на лекуващата институция общо съгласие за използване на неговите данни след края на клиничното изпитване за исторически, статистически или научноизследователски цели, и да оттегли съгласието си по всяко време.
Обосновка
Когато даден пациент се запише в клинично изпитване, от него се изисква да подпише формуляр, в който той дава информираното си съгласие изключително за периода и в рамките на обхвата на изпитването. След като изпитването приключи, не могат да се използват допълнителни последващи данни, дори с изследователска цел, освен ако изследователят не получи допълнително съгласие. В рамките на първоначалното съгласие на пациента следва да се даде възможност за общо съгласие, при което би могло да се разреши данните му да се използват по волята на лекуващата го институция за бъдещи изследвания.
Изменение  49 Предложение за регламент Член 29 – параграф 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. Информираното съгласие е в писмена форма, с дата и подпис, и се дава доброволно от субекта или от негов законен представител, след като той е бил надлежно информиран за естеството, значимостта, последствията и рисковете от клиничното изпитване. То се документира по подходящ начин. Ако субектът не е в състояние да пише, в изключителни случаи може да бъде дадено устно съгласие в присъствието най-малко на един безпристрастен свидетел. На субекта или на негов законен представител се предоставя копие от документа, с който е било дадено информираното съгласие.	1. Информираното съгласие за всяко изпитване е в писмена форма, с дата и подпис, и се дава доброволно от субекта или от негов законен представител, след като той е бил надлежно информиран за естеството, значимостта, последствията и рисковете от клиничното изпитване. То се документира по подходящ начин. Ако субектът не е в състояние да пише, в изключителни случаи може да бъде дадено устно съгласие в присъствието най-малко на един свидетел, който представлява интересите на субекта. На субекта или на негов законен представител се предоставя копие от документа, с който е било дадено информираното съгласие.
Изменение  50 Предложение за регламент Член 29 – параграф 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. Информацията в писмена форма, предоставена на субекта и/или законния представител за целите на получаване на неговото информирано съгласие, е кратка, ясна, съдържателна и разбираема за неспециалисти. Тя следва да включва както медицинска, така и правна информация. С нея субектът се информира за правото си да отмени своето информирано съгласие;	2. Информацията в писмена форма, предоставена на субекта и/или законния представител за целите на получаване на неговото информирано съгласие, е кратка, ясна, съдържателна и разбираема за неспециалисти. Тя следва да включва както медицинска, така и правна информация, която се обяснява на субекта устно от лекар. С нея субектът се информира за правото си да отмени своето информирано съгласие;
Обосновка
Съгласно етичните принципи.
Изменение  51 Предложение за регламент Член 34 – параграф 3 – алинея 2 а (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	С цел защита на личните данни и поверителната търговска информация и съгласно разпоредбите на член 78, параграф 3, обобщението на резултатите от дадено клинично изпитване, предназначено да получи разрешение за търговия на лекарствен продукт, се предоставя на обществеността 30 дни след датата на получаване на разрешение за търговия или 1 година след края на клиничното изпитване, в случай на прекратяване на разработването на лекарствения продукт.
Обосновка
Резултатите от всички клинични изпитвания следва да се публикуват навреме. Тази публикация следва да предоставя информация на обществеността, пациентите и изследователите относно заключенията от клиничното изпитване, без да възпрепятства конкурентоспособността на европейските научни изследвания. Периодът на публикуването на тези резултати е важен, за да се избегне нелоялната конкуренция, която би подронила конкурентоспособността на европейските научни изследвания в областта на медицината.
Изменение  52 Предложение за регламент Член 37 – параграф 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. Изследователят докладва незабавно пред спонсора сериозни нежелани събития, освен ако протоколът предвижда, за някои нежелани събития, че не се изисква докладване. Изследователят регистрира всички сериозни нежелани събития. Ако е необходимо, изследователят изпраща доклад за последващи мерки на спонсора.	2. Изследователят докладва незабавно пред спонсора, пред Агенцията и пред компетентните органи на съответните държави членки относно сериозни нежелани събития. Изследователят регистрира всички сериозни нежелани събития, а незабавният доклад е последван от подробни писмени доклади, които се изпращат до Агенцията и компетентните органи на засегнатите държави членки, и копия, които се представят чрез портала на ЕС. Ако е необходимо, изследователят изпраща доклад за последващи мерки на спонсора.
Изменение  53 Предложение за регламент Член 55 – параграф 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Освен ако друго законодателство на Съюза не изисква архивиране за по-дълъг период, спонсорът и изследователят архивират съдържанието на главното досие на клиничното изпитване за срок от най-малко пет години след приключването на клиничното изпитване. Медицинските досиета на субектите обаче се архивират в съответствие с националното законодателство.	Освен ако друго законодателство на Съюза не изисква архивиране за по-дълъг период, спонсорът и изследователят архивират съдържанието на главното досие на клиничното изпитване за срок от най-малко 20 години след приключването на клиничното изпитване. Медицинските досиета на субектите обаче се архивират в съответствие с националното законодателство.
Изменение  54 Предложение за регламент Член 68 – параграф 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Всеки спонсор може да делегира всички свои задачи или част от тях на дадено дружество, институция или организация. Това делегиране не засяга отговорността на спонсора.	Всеки спонсор може да делегира всички свои логистични задачи или част от тях на дадено дружество, институция или организация. Това делегиране не засяга научната и етичната отговорност на спонсора.
Обосновка
За по-голяма правна сигурност.
Изменение  55 Предложение за регламент Член 75 – параграф 5 – алинея 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
При изготвянето на доклада за инспекцията до спонсора държавата членка, посочена в първата алинея, гарантира, че поверителността е защитена.	Обобщение на доклада за инспекцията се оповестява публично.
Обосновка
Инспекторите на държавите членки често се издържат от публични средства и тяхната мисия и мандат са от публичен интерес. Освен това субектите, които участват в клинично изпитване, имат правото да знаят дали изпитването се провежда или е било проведено в съответствие с правилата, за да могат, ако пожелаят, да оттеглят съгласието си.
Изменение  56 Предложение за регламент Член 76 – параграф 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. Комисията може да извършва инспекции, когато счете за необходимо.	2. Комисията може да извършва инспекции, когато счете за необходимо. Обобщение на доклада за инспекцията на Комисията се оповестява публично.
Обосновка
Вж. обосновката към изменението на член 75.
Изменение  57 Предложение за регламент Член 78 – параграф 1 – алинея 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Базата данни на ЕС съдържа данните и информацията, предоставени в съответствие с настоящия регламент.	Предоставя се публичен достъп до подробни, обобщаващи и необработени клинични данни с цел гарантиране на общественото здраве. Базата данни на ЕС съдържа данните и информацията, предоставени в съответствие с настоящия регламент.
Изменение  58 Предложение за регламент Член 78 – параграф 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. Базата данни на ЕС се създава, за да даде възможност за сътрудничество между компетентните органи на държавите членки в степента, необходима за прилагането на настоящия регламент и за търсене на определени клинични изпитвания. Тя също така позволява на спонсорите да се позовават на предишни случаи на подаване на заявление за разрешение за клинично изпитване или за съществено изменение.	2. Базата данни на ЕС се създава, за да даде възможност за сътрудничество между компетентните органи на държавите членки в степента, необходима за прилагането на настоящия регламент и за търсене на определени клинични изпитвания. Тя също така позволява на спонсорите да се позовават на предишни случаи на подаване на заявление за разрешение за клинично изпитване или за съществено изменение. Базата данни също дава възможност на гражданите на Съюза за достъп до клинична информация за медицински продукти във форма, която позволява лесно търсене, за да имат възможност да вземат информирани решения за своето здраве. Публично достъпната информация, която се съдържа в базата данни, допринася за защитата на общественото здраве и подобрява капацитета за иновации на европейските научни изследвания в областта на медицината, като същевременно отчита законните икономически интереси на спонсорите.
Обосновка
Данните от клиничните изпитвания са научни данни и следователно принадлежат на обществото. Пациентите приемат да участват в клинични изпитвания, тъй като тяхното участие ще донесе ползи за обществото чрез напредъка на науката. Развитието на науката се спъва, когато данните въобще не стават публично достояние. Нещо повече, научните изследвания, финансирани от индустрията, извличат ползи от публично финансирани научноизследователски органи – достъп до изследователи и научноизследователски екипи на публични научноизследователски центрове, публично финансиране за фундаментални научни изследвания.
Изменение   59 Предложение за регламент Член 78 – параграф 3 – уводна част
Текст, предложен от Комисията	Изменение
3. Базата данни на ЕС е публично достъпна, освен ако за данните и информацията, съдържащи се в нея, или за части от тях, поверителността е оправдана поради някоя от следните причини:	3. Базата данни на ЕС е публично достъпна в съответствие с разпоредбите на Регламент (EО) № 1049/2001, освен ако за части от данните и информацията, съдържащи се в нея, поверителността е оправдана поради някоя от следните причини:
Обосновка
Не е приемливо всички данни от дадено клинично изпитване да са поверителни. Също така достъпът следва да е в съответствие с вече установените правила относно достъпа до документи на институциите на ЕС.
Изменение  60 Предложение за регламент Член 78 – параграф 3 – тире 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
– защита на поверителна търговска информация;	– защита на поверителна търговска информация; особено в случаите, свързани с клинични изпитания, чието предназначение е подкрепа на заявлението за получаване на разрешение за търговия при показания, които все още не са одобрени;
Обосновка
Базата данни не следва да възпрепятства придобиването на защита, свързана с интелектуална или индустриална собственост, както и не следва да пречи на спонсора да се възползва от резултатите от неговите изследвания.
Изменение  61 Предложение за регламент Член 78 – параграф 3 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	3a. Определението за това кое се счита за поверителна търговска информация е в съответствие с насоките на Европейската агенция по лекарствата и не се допуска то да има приоритет пред интересите на изследванията в областта на общественото здраве.
Изменение  62 Предложение за регламент Член 78 – параграф 5
Текст, предложен от Комисията	Изменение
5. Личните данни на субектите не са публично достъпни.	5. Личните данни на субектите, поверителната търговска информация или информацията, отнасяща се до права на интелектуална собственост, не са публично достъпни и са защитени в съответствие с приложимото законодателство на Съюза.
Обосновка
Следва да се гарантира, че настоящият регламент защитава добавената стойност и експертния опит на европейските изследователи, както и това техните законни интереси да извличат ползи от резултатите от инвестициите, които са използвани за извършването на клинично изпитване.
Изменение  63 Предложение за регламент Приложение 1 – част 2 – точка 6 – подточка 6 а (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	дали клиничното изпитване допринася значително за внасяне на по-добро разбиране на физиологията и патологията на състояние, за което липсват данни, по-конкретно за редки и много редки болести.
Обосновка
Редките и много редките болести все още не са идентифицирани правилно или остават частично разбрани. При клинични изпитвания с пациенти, засегнати от такива заболявания, познанията за тези болести могат да се подобрят значително, като се извършва оценка на резултатите от данните. Докладващата държава членка трябва да има познания за тази добавена стойност.
Изменение  64 Предложение за регламент Приложение 3 – част 1 – точка 4а (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	4a. Спонсорът води подробен регистър за всички нежелани събития, които са му докладвани от изследователя, и ги регистрира в портала на ЕС.

ПРОЦЕДУРА

Заглавие	Клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба и отмяна на Директива 2001/20/ЕО
Позовавания	COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD)
Водеща комисия        Дата на обявяване в заседание	ENVI 11.9.2012 г.
Становище, изказано от        Дата на обявяване в заседание	ITRE 11.9.2012 г.
Докладчик по становище:        Дата на назначаване	Амалия Сартори 26.9.2012 г.
Разглеждане в комисия	20.2.2013 г.
Дата на приемане	19.3.2013 г.
Резултат от окончателното гласуване	+: –: 0:	32 23 1
Членове, присъствали на окончателното гласуване	Amelia Andersdotter, Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Ivo Belet, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Jürgen Creutzmann, Pilar del Castillo Vera, Christian Ehler, Vicky Ford, Adam Gierek, Norbert Glante, Robert Goebbels, Fiona Hall, Jacky Hénin, Kent Johansson, Romana Jordan, Krišjānis Kariņš, Lena Kolarska-Bobińska, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Vittorio Prodi, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Salvador Sedó i Alabart, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Britta Thomsen, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Marita Ulvskog, Владимир Уручев, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras
Заместник(ци), присъствал(и) на окончателното гласуване	António Fernando Correia de Campos, Ioan Enciu, Françoise Grossetête, Jolanta Emilia Hibner, Yannick Jadot, Seán Kelly, Holger Krahmer, Bernd Lange, Werner Langen, Markus Pieper, Mario Pirillo, Vladimír Remek
Заместник(ци) (чл. 187, пар. 2), присъствал(и) на окончателното гласуване	Олдржих Власак

СТАНОВИЩЕ на комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите (22.3.2013)

на вниманието на комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните

относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/EО
(COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD))

Докладчик по становище: Кристиан Силвиу Бушой

КРАТКА ОБОСНОВКА

Цели на предложението

Предложението на Комисията преразглежда правилата относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба. Настоящата Директива за клиничните изпитвания (2001/20/EО) внесе важни подобрения по отношение на безопасността и надеждността на клиничните изпитвания в ЕС. Въпреки това, различното Й прилагане и транспониране, несъразмерните регулаторни изисквания и последващата административна тежест доведоха до понижаване на клиничните изпитвания в ЕС.

Комисията предлага преразглеждане на законодателството посредством опростяването на процедурите за разрешение и докладване, при отчитане на рисковия профил на изпитванията и подобряване на прозрачността, като същевременно се запазват най-високи стандарти за безопасност на пациента и надеждност на данните. Новото законодателство ще е под формата на регламент. Това ще гарантира, че правилата се прилагат по еднакъв начин в целия ЕС.

Общи бележки

Докладчикът по становище приветства предложението на Комисията и подкрепя общия подход за единен портал за подаване, управляван от Комисията, и определянето на строги и съобразени с конкретните случаи срокове за докладите за оценка и решенията за разрешаване на клиничните изпитвания. Засиленото сътрудничество и координация в рамките на и между държавите членки и ефективната процедура за добавяне на държави членки ще подобрят провеждането на многонационални клинични изпитвания и ще подкрепят иновативните клинични изследвания в ЕС. Докладчикът споделя гледната точка на Комисията, че лицата, валидиращи и оценяващи заявлението, следва да са независими от спонсора и от изследователя, да нямат конфликт на интереси и да не са изложени на каквото и да е друго неправомерно въздействие. Разпоредбите, свързани със защитата на пациентите и информираното съгласие, са справедливи и целесъобразни.

Портал на ЕС

Следва да се поясни, че единната процедура за подаване се прилага както за многонационалните изпитвания, така и за изпитванията в една държава членка, и че след като държавите членки са уведомили за своето решение, клиничното изпитване може да започне.

За предпочитане би било, като общо правило, спонсорът да реши в началото на процедурата в кои държави членки ще се провежда клиничното изпитване, макар че добавянето на нова държава членка на по-късен етап следва да е възможно. Следователно, за да останат процедурите прости и ефективни, следва да се поясни, че разширяването на разрешено клинично изпитване, така че да обхване друга държава членка, може да се прави само след първоначалното решение за разрешаване от страна на всички засегнати държави членки. Освен това, когато се оценява заявление за съществено изменение, свързано с част I от оценката, спонсорът следва да изчака края на тази процедура, преди да поиска добавянето на нова държава членка към клиничното изпитване.

Проверка на етичните принципи

Ролята на комитетите по етика не изглежда да е много ясна в предложението на Комисията. Докладчикът по становище внесе няколко изменения, за да се разясни, че всички етични аспекти, обхванати от част I (например очакваните терапевтични ползи спрямо рисковете за субектите) и част II (например информирано съгласие) в дадено заявление, следва да бъдат оценени от държавите членки преди тяхното решение за разрешение относно клиничното изпитване.

Административна тежест

Комисията предлага съответни разпоредби за намаляване на бюрокрацията. Би могло да се постигнат допълнителни подобрения като се изисква актуализиране на брошурата на изследователя само при необходимост, например когато е на разположение нова информация относно безопасността.

Групи пациенти

Когато това е целесъобразно, проектът на клинично изпитване следва да взема предвид многообразието на групите пациенти, които изпитваният лекарствен продукт има за цел да лекува. Аспектите на безопасността, специфични за даден пол или възрастова група, следва съответно да бъдат посочени и включени в докладването по отношение на безопасността.

В оценката е важно да се вземе предвид становището на поне един пациент, който за предпочитане следва да представлява организация на пациенти за заболяването, за което е предназначен изпитваният лекарствен продукт.

Прозрачност

Данните и информацията относно клиничните изпитвания следва да бъдат достъпни посредством базата данни на ЕС в съответствие с ясни и установени правила за поверителност. Следва да бъдат намерени също така решения за увеличаване на прозрачността на резултатите от клиничните изпитвания. Разглеждането на базата данни на ЕС следва да бъде възможно на всички официални езици на ЕС, докато преводът на протокола и друга свързана информация би бил несъразмерен по отношение на уместността, цената и осъществимостта.

Обезщетение за вреди

Конкретното използване на национални механизми за обезщетение вместо на осигурителни системи следва да се разясни допълнително, за да се избегнат неравенства между държавите членки във връзка с обезщетенията за вреди.

ИЗМЕНЕНИЯ

Комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите приканва водещата комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните да включи в доклада си следните изменения:

Изменение  1 Предложение за регламент Съображение 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(1) При клиничните изпитвания безопасността и правата на субектите следва да бъдат защитени, а получените данни следва да бъдат надеждни и устойчиви.	(1) При клиничните изпитвания безопасността и правата на субектите следва да бъдат защитени, а получените данни следва да бъдат надеждни, устойчиви и да отразяват разнообразния състав на населението по отношение на възрастта и баланса между половете.
Изменение  2 Предложение за регламент Съображение 4
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(4) Директива 2001/20/ЕО има за цел опростяването и хармонизирането на административните разпоредби, уреждащи клиничните изпитвания в Европейския съюз. Опитът обаче показва, че хармонизираният подход към регулирането на клиничните изпитвания се прилага успешно само отчасти. Това по-специално затруднява провеждането на клинични изпитвания в няколко държави членки. С оглед на развитието на науката обаче може да се предположи, че в бъдеще клиничните изпитвания ще бъдат насочени към по-специфични групи от пациенти, като например подгрупи, определени на основата на геномната информация. С цел да се включат достатъчно на брой пациенти, за такива изпитвания може да бъде необходимо да участват много, или дори всички, държави членки. Новите процедури по разрешаване на клинични изпитвания следва да стимулират включването на възможно най-много държави членки. Следователно, за да се опростят процедурите за подаване на заявление, многократното подаване на до голяма степен идентична информация трябва да се избегне и да се замени с подаване на едно досие на заявлението чрез единен портал за подаване за всички засегнати държави членки.	(4) Директива 2001/20/ЕО има за цел опростяването и хармонизирането на административните разпоредби, уреждащи клиничните изпитвания в Европейския съюз. Опитът обаче показва, че хармонизираният подход към регулирането на клиничните изпитвания се прилага успешно само отчасти. Това по-специално затруднява провеждането на клинични изпитвания в няколко държави членки. С оглед на развитието на науката обаче може да се предположи, че в бъдеще клиничните изпитвания ще бъдат насочени към по-специфични групи от пациенти, като например подгрупи, определени на основата на геномната информация. С цел да се включат достатъчно на брой пациенти, за такива изпитвания може да бъде необходимо да участват много, или дори всички, държави членки. Новите процедури по разрешаване на клинични изпитвания следва да стимулират включването на възможно най-много държави членки. Следователно, за да се опростят процедурите за подаване на заявление, многократното подаване на до голяма степен идентична информация трябва да се избегне и да се замени с подаване на едно досие на заявлението чрез единен портал за подаване за всички засегнати държави членки. Досието на заявлението, свързано с клинично изпитване, провеждано в една държава членка, следва също така да се подава през този единен портал за подаване.
Обосновка
Пояснение, че единната процедура за подаване се прилага както за многонационални изпитвания, така и за изпитвания, провеждани само в една държава.
Изменение  3 Предложение за регламент Съображение 9
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(9) Рискът за безопасността на субекта в клиничното изпитване произтича основно от два източника: изпитвания лекарствен продукт и интервенцията. Много клинични изпитвания обаче представляват само малък допълнителен риск за безопасността на субекта в сравнение с нормалната клинична практика. Това важи по-специално за случаите, в които изпитваният лекарствен продукт е обхванат от разрешение за търговия (т.е. качеството, безопасността и ефикасността вече са били оценени в хода на процедурата за издаване на разрешение за търговия) и когато интервенцията представлява само силно ограничен допълнителен риск за субекта в сравнение с нормалната клинична практика. Тези „клинични изпитвания с ниска степен на интервенция“ често са от решаващо значение за оценката на стандартно лечение и диагноза, като по този начин оптимизират използването на медицинските продукти и така допринасят за високото равнище на общественото здравеопазване. Те следва да подлежат на по-малко строги правила, например по-кратки срокове за одобрение.	(9) Рискът за безопасността на субекта в клиничното изпитване произтича основно от два източника: изпитвания лекарствен продукт и интервенцията. Много клинични изпитвания обаче представляват само малък допълнителен риск за безопасността на субекта в сравнение с нормалната клинична практика. Това важи по-специално за случаите, в които изпитваният лекарствен продукт е обхванат от разрешение за търговия (т.е. качеството, безопасността и ефикасността вече са били оценени в хода на процедурата за издаване на разрешение за търговия) и когато интервенцията представлява само силно ограничен допълнителен риск за субекта в сравнение с нормалната клинична практика. Тези „клинични изпитвания с минимален риск“ често са от решаващо значение за оценката на стандартно лечение и диагноза, като по този начин оптимизират използването на медицинските продукти и така допринасят за високото равнище на общественото здравеопазване. Като се има предвид, че клиничните изпитвания с минимален риск оказват в най-лошия случай само много слабо и временно отрицателно въздействие върху здравето на субекта, те следва да подлежат на по-малко строги правила, например по-кратки срокове за одобрение. От друга страна, правилата за наблюдение и проследяване следва да бъдат тези на обичайната клинична практика.
Обосновка
Изменението, което заменя израза „клинични изпитвания с ниска степен на интервенция“ с „клинични изпитвания с минимален риск“, се прилага за целия текст. Ако то бъде прието, следва да се направят съответните промени в целия основен текст.
Изменение  4 Предложение за регламент Съображение 9 a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(9a) За целите на настоящия регламент под понятието „допълнителен лекарствен продукт“ следва да се разбира всеки лекарствен продукт, използван в контекста на клинично изпитване, но не като изпитван лекарствен продукт. Допълнителните лекарствени продукти обхващат по-специално лекарствени продукти, използвани за съпровождащо лечение, фармакологични агенти, бързо действащи лекарствени продукти или такива, използвани за оценяване на крайните точки в клинично изпитване. Допълнителните лекарствени продукти не включват лекарствени продукти, които не са свързани с клиничните изпитвания и които не са от значение за формата на изпитването.
Обосновка
За повече яснота е необходимо да се дадат примери за възможни допълнителни лекарствени продукти.
Изменение  5 Предложение за регламент Съображение 10
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(10) Оценката на заявлението за клинично изпитване следва да засяга по-специално очакваните терапевтични и обществени здравни ползи („значимост“) и риска и неудобствата за субекта. По отношение на значимостта, много аспекти следва да се вземат под внимание, включително дали клиничното изпитване е било препоръчано или наложено от регулаторните органи, отговарящи за оценката и разрешението за пускане на пазара на лекарствените продукти.	(10) Оценката на заявлението за клинично изпитване следва да засяга по-специално очакваните терапевтични и обществени здравни ползи („значимост“) и риска и неудобствата за субекта. По отношение на значимостта, много аспекти следва да се вземат под внимание като групите население, които да бъдат проучвани, и потенциалните различия в ефикасността и/или безопасността за специфични групи от населението, по-специално различия по отношение на пол и възраст, или дали клиничното изпитване е било препоръчано или наложено от регулаторните органи, отговарящи за оценката и разрешението за пускане на пазара на лекарствените продукти.
Обосновка
Някои терапевтични опции не са еднакво ефективни и безопасни за мъжете и за жените. Изследванията сочат, че жените не са достатъчно представени при сърдечно-съдовите изследвания, като резултатът е, че безопасността и ефикасността на различни лекарствени продукти е оценена главно при населението от мъжки пол. Следователно потенциалните разлики следва надлежно да се взимат предвид при оценката на значимостта на клиничните изпитвания.
Изменение  6 Предложение за регламент Съображение 11
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(11) Процедурата по разрешаването следва да предвижда възможността за преустановяване на оценяването, за да позволи на спонсора да вземе отношение по запитвания или коментари, представени по време на оценяването на заявлението. Максималната продължителност на преустановяването следва да отразява обстоятелството дали клиничното изпитване е с ниска степен на интервенция или не. Освен това следва да се гарантира, че след края на преустановяването винаги е налице достатъчно време за оценяване на представената допълнителна информация.	(11) Процедурата по разрешаването следва да предвижда възможността за преустановяване на оценяването, за да позволи на спонсора да вземе отношение по запитвания или коментари, представени по време на оценяването на заявлението. Максималната продължителност на преустановяването следва да отразява обстоятелството дали клиничното изпитване е с ниска степен на риск или не. Освен това следва да се гарантира, че след края на преустановяването винаги е налице достатъчно време за оценяване на представената допълнителна информация.
Обосновка
За предпочитане е втората категория изследвания да се определи според равнището на риск, на който е изложено лицето, а не според типа интервенция. Това отговаря на основната цел на проекта за регламент, която е да се развие основан на риска подход. От друга страна, регламентът следва да се приведе в съответствие с разпоредбите на Конвенцията от Овиедо. В член 17 от конвенцията, която беше ратифицирана от редица държави членки, се определя понятието „минимален риск“.
Изменение  7 Предложение за регламент Съображение 11 a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(11a) Ролята на докладващата държава членка и на засегнатите държави членки следва да се изясни, за да се избегне дублиране на оценката. Следователно процедурата за издаване на разрешение следва да включва също така етап на съвместна оценка, по време на който засегнатите държави имат възможност да представят коментари относно първоначалния доклад за оценка, предоставен им от докладващата държава членка. Тази обща оценка следва да е извършена преди датата на докладване и да дава достатъчно време на докладващата държава членка да включи коментари от засегнатите държави членки.
Изменение  8 Предложение за регламент Съображение 12
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(12) Някои аспекти на заявлението за клинично изпитване се отнасят до въпроси, които по същество имат национален характер, или до етични аспекти на клиничното изпитване. Тези въпроси следва да не се оценяват в сътрудничество между всички засегнати държави членки.	(12) Някои аспекти на заявлението за клинично изпитване се отнасят до въпроси, които по същество имат национален характер, или до етични аспекти на клиничното изпитване като информираното съгласие. Тези аспекти следва да не се оценяват в сътрудничество между всички засегнати държави членки.
Обосновка
Текстът е адаптиран в съответствие със заличаването на последния параграф от съображение 6 с цел постигане на съгласуваност.
Изменение  9 Предложение за регламент Съображение 12 a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(12a) Следователно етичните аспекти на заявление за клинично изпитване или на заявление за съществено изменение на такова следва да се оценяват от компетентния орган или органи на засегнатите държави членки преди уведомяването за решението относно клиничното изпитване. При всички случаи етичната оценка следва да се извършва в рамките на сроковете, предвидени в настоящия регламент, и не следва да забавя процедурите за оценка.
Изменение  10 Предложение за регламент Съображение 12 б (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(12б) При редките заболявания, както са определени от законодателството на ЕС, необходимите данни и експертни знания за извършване на добре информирана оценка на заявлението за разрешение за клинично изпитване може да са оскъдни на национално равнище. Следователно експертните знания следва да се търсят на европейско равнище. За целта, в процеса на оценяване докладващата държава членка следва да си сътрудничи с научно-консултативната работна група към Европейската агенция по лекарствата, която следва да предостави становище относно съответното заболяване или група заболявания. Когато е уместно, становището може да обхваща аспекти, свързани с част II на оценката, и в такъв случай докладващата държава членка следва да съобщи за това на засегнатата държава членка. Това сътрудничество следва да се организира в рамките на крайните срокове, предвидени в настоящия регламент за клиничните изпитвания, провеждани в областта на заболявания, различни от редките заболявания.
Обосновка
Съображението съответства на добавения нов член 7б относно доклада за оценка на клинични изпитвания в областта на редките болести.
Изменение  11 Предложение за регламент Съображение 14
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(14) На съответната държава членка следва да се предостави възможността да определи подходящия орган или органи, които да участват в това оценяване. Това решение е въпрос на вътрешна организация на всяка държава членка. При определянето на подходящия орган или органи държавите членки следва да осигурят участието на неспециалисти и пациенти. Те също така следва да гарантират, че са налице необходимите експертни знания и опит. Във всеки случай обаче, и в съответствие с международно признатите насоки, оценяването следва да се извършва съвместно от приемлив брой лица, които съвместно притежават необходимата квалификация и опит. Лицата, оценяващи заявлението, следва да бъдат независими от спонсора, институцията на мястото на изпитването и изследователите, участващи в изпитването, както и да не са обект на каквото и да било друго неправомерно влияние.	(14) На съответната държава членка следва да се предостави възможността да определи подходящия орган или органи, които да участват в това оценяване. Това решение е въпрос на вътрешна организация на всяка държава членка. Въпреки това, независимо от организацията на процеса на оценка и от участващите органи, държавите членки следва да гарантират, че оценката е изцяло завършена в рамките на сроковете, предвидени в настоящия регламент, и че не е възможно допълнителна оценка да попречи на спонсора да започне клиничното изпитване след съобщаване на решението за предоставяне на разрешение.
Обосновка
Изменението на това съображение цели поясняване на целта на изменение 13 от проектостановището. Втората част следва да се посочи в отделно съображение с оглед на постигането на яснота.
Изменение  12 Предложение за регламент Съображение 14 a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(14a) При определянето на подходящия орган или органи държавите членки следва да осигурят участието на неспециалисти и пациенти. Те също така следва да гарантират, че са налице необходимите експертни знания и опит. Във всеки случай обаче, и в съответствие с международно признатите насоки, оценяването следва да се извършва съвместно от разумен брой лица, които съвместно притежават необходимата квалификация и опит. Лицата, оценяващи заявлението, следва да бъдат независими от спонсора, институцията на мястото на изпитването и изследователите, участващи в изпитването, както и да не са обект на каквото и да било друго неправомерно влияние.
Обосновка
Текст, съответстващ на последната част на съображение 14, която беше заличена с оглед на по-голяма яснота.
Изменение  13 Предложение за регламент Съображение 16
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(16) На спонсора следва да се предостави възможността да оттегли заявлението за разрешение за клинично изпитване. За да се гарантира надеждното функциониране на процедурата на оценяване обаче, заявлението за разрешение за клинично изпитване следва да се оттегли само по отношение на цялото клинично изпитване. Следва да се даде възможност на спонсора да подаде ново заявление за разрешение за клинично изпитване след оттеглянето на дадено заявление.	(16) На спонсора следва да се предостави възможността да оттегли заявлението за разрешение за клинично изпитване. За да се гарантира надеждното функциониране на процедурата на оценяване обаче, заявлението за разрешение за клинично изпитване следва да се оттегли само по отношение на цялото клинично изпитване. Следва да се даде възможност на спонсора да подаде ново заявление за разрешение за клинично изпитване след оттеглянето на дадено заявление, при условие че новото заявление съдържа обяснения относно всички предишни оттегляния.
Изменение  14 Предложение за регламент Съображение 17
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(17) На практика, за да се осигури необходимият брой субекти или по други причини, спонсорите могат да имат интерес да разширят обхвата на клиничното изпитване, като включат допълнителна държава членка след първоначалното разрешаване на клиничното изпитване. Следва да се осигури механизъм за разрешаване, за да се предостави възможността за такова разширяване, като същевременно се избягва повторното оценяване на заявлението от всички засегнати държави членки, които са участвали в първоначалното разрешаване на клиничното изпитване.	(17) На практика, за да се осигури необходимият брой субекти или по други причини, спонсорите могат да имат интерес да разширят обхвата на клиничното изпитване, като включат допълнителна държава членка след първоначалното разрешаване на клиничното изпитване. Следва да се осигури механизъм за разрешаване, за да се предостави възможността за такова разширяване, като същевременно се избягва повторното оценяване на заявлението от всички засегнати държави членки, които са участвали в първоначалното разрешаване на клиничното изпитване. За тази цел следва да се посочат ясни правила относно посочването на докладващата държава членка за такива процедури. Като общо правило докладващата държава членка за последващо добавяне на засегната държава членка следва да бъде докладващата държава членка за първоначалната процедура. Спонсорите също могат да добавят последваща засегната държава членка за изпитвания, провеждани само в една държава, когато не е имало докладваща държава членка за първоначалната процедура. При такива случаи държавата членка, в която първоначално е представено заявлението, следва да се счита за докладваща държава членка.
Изменение  15 Предложение за регламент Съображение 20
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(20) С цел повишаване на прозрачността в областта на клиничните изпитвания, данните от клинично изпитване, представени в подкрепа на заявление за клинично изпитване, следва да се основават единствено на клинични изпитвания, регистрирани в публична база данни.	(20) С цел повишаване на прозрачността в областта на клиничните изпитвания, данните от клинично изпитване, представени в подкрепа на заявление за клинично изпитване, следва да се основават единствено на клинични изпитвания, регистрирани в публична и леснодостъпна база данни, достъпът до която не води до каквито и да било допълнителни разходи.
Изменение  16 Предложение за регламент Съображение 22
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(22) Човешкото достойнство и правото на неприкосновеност на личността са признати в Хартата на основните права на Европейския съюз. По-специално Хартата изисква каквато и да е намеса в областта на биологията и медицината да не може да се провежда без свободното и информирано съгласие на заинтересованото лице. Директива 2001/20/ЕО съдържа обширен набор от правила за защита на субектите. Тези правила следва да бъдат запазени. Що се отнася до правилата във връзка с определянето на законния представител на недееспособни и малолетни лица, те се различават в отделните държави членки. Поради това следва на държавите членки да се предостави възможността да определят законния представител на недееспособни и малолетни и непълнолетни лица.	Човешкото достойнство и правото на неприкосновеност на личността са признати в Хартата на основните права на Европейския съюз. По-специално Хартата изисква каквато и да е намеса в областта на биологията и медицината да не може да се провежда без свободното и информирано съгласие на заинтересованото лице. Директива 2001/20/ЕО съдържа обширен набор от правила за защита на субектите. Тези правила следва да бъдат запазени. Що се отнася до правилата във връзка с определянето на законния представител на недееспособни и малолетни лица, те се различават в отделните държави членки. Поради това следва на държавите членки да се предостави възможността да определят законния представител на недееспособни и малолетни и непълнолетни лица. Следователно настоящият регламент не следва да засяга националните разпоредби, които може да предвиждат да е необходимо съгласието на повече от един законен представител на малолетно или непълнолетно лице.
Изменение  17 Предложение за регламент Съображение 23
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(23) Настоящият регламент следва да предвижда ясни правила относно информираното съгласие в извънредни ситуации. Тези ситуации са свързани със случаи, когато, например, внезапно е възникнала опасност за живота на даден пациент в резултат на многобройни травми, инсулти или инфаркти, което налага незабавна медицинска интервенция. В такива случаи може да бъде подходящо да се прибегне до интервенция в рамките на текущо клинично изпитване, което вече е било одобрено. При определени обстоятелства обаче, поради факта, че пациентът е в безсъзнание и липсва законен представител, който е непосредствено на разположение, не е възможно да се получи информирано съгласие преди интервенцията. Поради това регламентът следва да определи ясни правила, според които пациенти в такова състояние може да бъдат включени в клиничното изпитване при много строги условия. Освен това посоченото клинично изпитване следва да е пряко свързано със здравословното състояние на пациента, в резултат на което той не може да даде информирано съгласие. Всяко изразено по-рано възражение от страна на пациента следва да бъде зачетено и при първа възможност следва да се потърси информирано съгласие от субекта или от законния представител.	(23) Настоящият регламент следва да предвижда ясни правила относно информираното съгласие в извънредни ситуации. Тези ситуации са свързани със случаи, когато, например, внезапно е възникнала опасност за живота на даден пациент в резултат на многобройни травми, инсулти или инфаркти, което налага незабавна медицинска интервенция. В такива случаи може да бъде подходящо да се прибегне до интервенция в рамките на текущо клинично изпитване, което вече е било одобрено. При определени обстоятелства обаче, поради факта, че пациентът е в безсъзнание и липсва законен представител, който е непосредствено на разположение, не е възможно да се получи информирано съгласие преди интервенцията. Поради това регламентът следва да определи ясни правила, според които пациенти в такова състояние може да бъдат включени в клиничното изпитване при много строги условия. Например в случаите, когато е необходимо изследването да започне незабавно и са налице основания да се очаква участието в клиничното изпитване да доведе до потенциална полза за субекта, която надвишава рисковете, или представлява само минимален риск, клиничното изпитване следва да може да започне без неговото или нейното предварително съгласие. Освен това посоченото клинично изпитване следва да е пряко свързано със здравословното състояние на пациента, в резултат на което той не може да даде информирано съгласие. Всяко изразено по-рано възражение от страна на пациента следва да бъде зачетено и при първа възможност следва да се потърси информирано съгласие от субекта или от законния представител.
Обосновка
Philippe Juvin приветства факта, че предложението за регламент дава възможност за дерогация от изискването за предварително съгласие за клинични изпитвания при извънредни ситуации. Въпреки това, той не желае тази възможност да се ограничава до клиничните изпитвания с минимален риск. На практика тази разпоредба би била твърде ограничаваща. Тя би изключила много изследвания в областта на реанимацията и спешната медицина, насочени към иновативни продукти.
Изменение  18 Предложение за регламент Съображение 25
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(25) За да се даде възможност на пациентите да оценят възможностите да участват в клиничното изпитване и да се даде възможност за ефективен надзор на клиничното изпитване от съответната държава членка, началото на клиничното изпитване, краят на набирането на субекти за клиничното изпитване и краят на клиничното изпитване следва да бъдат оповестени. В съответствие с международните стандарти, резултатите от клиничното изпитване следва да бъдат докладвани на компетентните органи в рамките на една година, считано от края на клиничното изпитване.	(25) За да се даде възможност на пациентите да оценят възможностите да участват в клиничното изпитване и да се даде възможност за ефективен надзор на клиничното изпитване от съответната държава членка, началото на клиничното изпитване, краят на набирането на субекти за клиничното изпитване и краят на клиничното изпитване следва да бъдат оповестени.
Обосновка
Текстът е преместен в ново съображение.
Изменение  19 Предложение за регламент Съображение 25 a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(25a) Спонсорът представя своевременно в базата данни на ЕС обобщение на резултатите от съответното клинично изпитване. Това представяне е съобразено със степента на разработване на продукта и не включва каквито и да било лични данни или поверителна търговска информация. Обобщението на резултатите от клиничното изпиване следва да се представи в срок до една година от края на клиничното изпитване или от решението за прекратяване на разработването на лекарствения продукт или не по-късно от 30 дни след предоставянето на разрешението за търговия.
Обосновка
В съответствие с изменението на член 34.
Изменение  20 Предложение за регламент Съображение 33
Текст, предложен от Комисията	Изменение
По време на клиничното изпитване спонсорът може да научи за сериозни нарушения на правилата за провеждане на клиничното изпитване. Това следва да бъде съобщено на съответните държави членки, за да бъдат предприети действия от тези държави членки, когато е необходимо.	По време на клиничното изпитване спонсорът може да научи за сериозни нарушения на правилата за провеждане на клиничното изпитване. Това следва незабавно да бъде съобщено на съответните държави членки, за да бъдат предприети действия от тези държави членки, когато е необходимо.
Изменение  21 Предложение за регламент Съображение 34
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(34) Освен докладването на предположения за неочаквани сериозни нежелани реакции, може да има други събития, които имат значение от гледна точка на съотношението полза-риск и които следва да се докладват своевременно на съответните държави членки.	(34) Освен докладването на предположения за неочаквани сериозни нежелани реакции, може да има други събития, които имат значение от гледна точка на съотношението полза-риск и които следва да се докладват своевременно на компетентните органи на съответните държави членки, както и на органите, отговорни за оценката на етичните аспекти.
Изменение  22 Предложение за регламент Съображение 36
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(36) С цел да се осигури съответствието на провеждането на клиничното изпитване с протокола и за да може изследователите да бъдат информирани за изпитваните лекарствените продукти, които те предписват, спонсорът следва да предостави на изследователите брошура на изследователя.	(36) С цел да се осигури съответствието на провеждането на клиничното изпитване с протокола и за да може изследователите да бъдат информирани за изпитваните лекарствени продукти, които те предписват, спонсорът следва да предостави на изследователите брошура на изследователя. Тази брошура следва да се актуализира винаги когато е налице нова информация относно безопасността, включително за събития, различни от предположения за неочаквани сериозни нежелани реакции.
Изменение  23 Предложение за регламент Съображение 51
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(51) С цел да се рационализира и да се улесни информационният поток между спонсорите и държавите членки, както и между самите държави членки, Комисията следва да създаде и поддържа база данни, достъпна чрез електронен портал.	(51) С цел да се рационализира и да се улесни информационният поток между спонсорите и държавите членки, както и между самите държави членки, Комисията следва да създаде и поддържа база данни, достъпна чрез електронен портал. Комисията и държавите членки следва да повишават осведомеността на широката общественост относно съществуването на портала.
Изменение  24 Предложение за регламент Съображение 52
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(52) Базата данни следва да съдържа цялата информация, която е от значение по отношение на клиничното изпитване. В базата данни на ЕС следва да не се регистрират лични данни на субекти, участващи в клинично изпитване. Информацията в базата данни следва да бъде публична, освен ако специални причини не налагат дадена информация да не бъде публикувана, за да се защити правото на всяко лице на личен живот и правото на защита на личните данни, признати в членове 7 и 8 от Хартата на основните права на Европейския съюз.	(52) За да се гарантира достатъчно ниво на прозрачност при клиничните изпитвания, базата данни следва да съдържа цялата информация, която е от значение по отношение на клиничното изпитване, представена чрез портала на ЕС. В базата данни на ЕС следва да не се регистрират лични данни на субекти, участващи в клинично изпитване. Информацията в базата данни следва да бъде публична, освен ако специални причини не налагат дадена информация да не бъде публикувана, за да се защити правото на всяко лице на личен живот и правото на защита на личните данни, признати в членове 7 и 8 от Хартата на основните права на Европейския съюз.
Изменение  25 Предложение за регламент Съображение 64 a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(64a) Съгласно съобщението на Комисията, озаглавено „Интегрирана индустриална политика за ерата на глобализацията. Извеждане на преден план на конкурентоспособността и устойчивото развитие“, системните оценки на законодателните актове трябва да станат неделима част от интелигентното регулиране. За да се гарантира, че настоящият регламент отговаря на научния и технологичния напредък при организацията и провеждането на клинични изпитвания и взаимодейства с други законови разпоредби, Комисията следва периодично да докладва относно опита във връзка с регламента и относно неговото функциониране и да представя своите заключения в тази връзка.
Обосновка
Трябва да се установи редовно преразглеждане на регламента в съответствие с концепцията за интелигентното регулиране и с цел да се гарантира, че регламентът продължава да бъде „пригоден за целта“ в подкрепа на напредъка в науката и технологиите в условията на една бързо променяща се среда.
Изменение  26 Предложение за регламент Член 2 – параграф 2 – точка 2 – буква а)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
a) изпитваните лекарствени продукти не са разрешени;	a) изпитваните лекарствени продукти не са получили разрешение за търговия;
Обосновка
За да се приведе в съответствие предложението с термините, използвани във връзка с разрешението за търговия.
Изменение  27 Предложение за регламент Член 2 – параграф 2 – точка 2 – буква в)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
в) решението за предписването на конкретна терапевтична стратегия на субекта се взема предварително и не попада в рамките на нормалната клинична практика на засегнатата държава членка;	(Не се отнася до българския текст)
Изменение  28 Предложение за регламент Член 2 – параграф 2 – точка 2 – буква г)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
г) решението да се препишат изпитваните лекарствени продукти се взема заедно с решението за включване на субекта в клиничното изследване;	г) решението да се предпише изпитваният лекарствен продукт се определя от протокола за изследване;
Обосновка
Тази формулировка в предложението на Комисията не е достатъчно ясна. При клиничните изпитвания решението за предписване на лекарствен продукт се определя от протокола, за разлика от неинтервенционните изпитвания, при които предписването на лекарствения продукт попада в рамките на терапевтичните грижи, а не на изследването.
Изменение  29 Предложение за регламент Член 2 – параграф 2 – точка 3 – уводна част
Текст, предложен от Комисията	Изменение
3) „клинично изпитване с ниска степен на интервенция“: клинично изпитване, което отговаря на всяко едно от следните условия:	3) „клинично изпитване с минимален риск“: клинично изпитване представлява минимален риск, ако с оглед на естеството и обхвата на интервенцията може да се очаква в най-лошия случай да окаже само много слабо и временно въздействие върху здравето на субекта.
	Клинично изпитване с минимален риск отговаря на всяко едно от следните условия:
Обосновка
(Изменението, което заменя израза „клинични изпитвания с ниска степен на интервенция“ с „клинични изпитвания с минимален риск“, се прилага за целия текст. Ако то бъде прието, следва да се направят съответните промени в целия основен текст.) За предпочитане е втората категория изследвания да се определи според равнището на риск, на който е изложено лицето, а не според типа интервенция. Това отговаря на основната цел на проекта за регламент, която е да се развие основан на риска подход. От друга страна, регламентът следва да се приведе в съответствие с разпоредбите на Конвенцията от Овиедо. В член 17 от конвенцията, която беше ратифицирана от редица държави членки, се определя понятието „минимален риск“.
Изменение  30 Предложение за регламент Член 2 – параграф 2 – точка 3 – буква а)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
a) изпитваните лекарствени продукти са разрешени;	a) изпитваните лекарствени продукти не са получили разрешение за търговия;
Обосновка
За да се приведе в съответствие предложението с термините, използвани във връзка с разрешението за търговия.
Изменение  31 Предложение за регламент Член 2 – параграф 2 – точка 3 – буква б)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
б) съгласно протокола от клиничното изпитване, изпитваните лекарствени продукти се използват в съответствие с условията на разрешението за търговия или употребата им представлява стандартно лечение във всяка от засегнатите държави членки;	б) съгласно протокола от клиничното изпитване, изпитваните лекарствени продукти се използват в съответствие с условията на разрешението за търговия или употребата им съответства на обичайната клинична практика във всяка от засегнатите държави членки;
Обосновка
Понятието „стандартно лечение“ е неясно и подлежи на различни тълкувания. За предпочитане е то да се замени с „обичайна клинична практика“.
Изменение  32 Предложение за регламент Член 2 – параграф 2 – точка 6
Текст, предложен от Комисията	Изменение
6) „нормална клинична практика“: режимът на лечение, който обикновено се следва за лечение, профилактика или диагностициране на болест или заболяване;	(Не се отнася до българския текст.)
Изменение  33 Предложение за регламент Член 2 – параграф 2 – точка 11 а (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(11a) „Съвместна оценка“: процедура, посредством която засегнатите държави членки представят коментари към първоначалната оценка на докладващата държава членка;
Изменение  34 Предложение за регламент Член 2 – параграф 2 – точка 12
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(12) „съществено изменение“: всяка промяна на един от аспектите на клиничното изпитване, която се извършва след уведомяването за решението, посочено в членове 8, 14, 19, 20 и 23 и за която има вероятност да окаже съществено въздействие върху безопасността или правата на субектите и върху надеждността и устойчивостта на данните, получени от клиничното изпитване;	(12) „съществено изменение“: всяка промяна на един от аспектите на клиничното изпитване, за която има вероятност да окаже съществено въздействие върху безопасността или правата на субектите и върху надеждността и устойчивостта на данните, получени от клиничното изпитване, например изменения, които променят тълкуването на научните документи в подкрепа на провеждането на клиничното изпитване;
Обосновка
Не е целесъобразно в определението да се посочва времето, в което се извършва същественото изменение на клинично изпитване. Съответните разпоредби са включени в членове 8, 14, 19, 20 и 23.
Изменение  35 Предложение за регламент Член 2 – параграф 2 – точка 14
Текст, предложен от Комисията	Изменение
14) „изследовател“: лице, отговарящо за провеждането на клиничното изпитване на мястото на клиничното изпитване;	14) „изследовател“: физическо лице, чието обучение или опит съответства на изискванията, посочени в член 46 от настоящия регламент, и което отговаря за провеждането на клиничното изпитване на мястото на клиничното изпитване;
Обосновка
За по-голяма съгласуваност определението за „изследовател“ следва да се изложи подробно и да се приведе в съответствие с определението, включено в „GCP — ICH“(„Good Clinical Practice — International Conference of Harmonisation“ (Добра клинична практика на Международната конференция по хармонизация).
Изменение  36 Предложение за регламент Член 2 – параграф 2 – точка 17
Текст, предложен от Комисията	Изменение
17) „недееспособен субект“: субект, който по причини, различни от възрастта за придобиване на правото да дава информирано съгласие, от юридическа гледна точка не може да даде информирано съгласие съгласно законите на засегнатата държава членка;	17) „недееспособен субект“: субект, който от юридическа гледна точка или фактически не може да даде информирано съгласие съгласно законите на засегнатата държава членка;
Обосновка
Като се ограничава до юридически недееспособните лица, това определение изключва други категории недееспособни лица съгласно националните законодателства, за които са предвидени специфични правила за даване на съгласие. Например във френското право се прави разграничение между юридически недееспособни лица (лица под настойничество, попечителство или малолетни или непълнолетни лица) и лица, които „фактически не са в състояние да дадат съгласие“ (поради нарушения в когнитивните функции). Съществуват различни разпоредби за тези две категории недееспособни лица.
Изменение  37 Предложение за регламент Член 2 – параграф 2 – точка 19
Текст, предложен от Комисията	Изменение
19) „информирано съгласие“: процес, чрез който даден субект доброволно потвърждава своето желание да участва в конкретно изпитване, след като е бил информиран за всички аспекти на изпитването, които са от значение за решението на субекта да участва;	19) „информирано съгласие“: процес, чрез който даден субект доброволно потвърждава своето желание да участва в конкретно изпитване, след като е бил надлежно информиран съгласно законодателството на засегнатата държава членка за всички аспекти на изпитването, които са от значение за решението на субекта да участва;
Изменение  38 Предложение за регламент Член 5 – параграф 1 – алинея 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
5. За да получи разрешение, спонсорът подава досие на заявлението до потенциално засегнатите държави членки чрез портала, посочен в член 77 (наричан по-долу „порталът на ЕС“).	5. За всяко клинично изпитване в Съюза, за да получи разрешение, спонсорът подава досие на заявлението до потенциално засегнатите държави членки чрез портала, посочен в член 77 (наричан по-долу „порталът на ЕС“).
Обосновка
Пояснение, че единната процедура за подаване се прилага както за многонационални изпитвания, така и за изпитвания, провеждани само в една държава.
Изменение  39 Предложение за регламент Член 5 – параграф 1 – алинея 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Спонсорът предлага една от засегнатите държави членки за докладваща държава членка.	Спонсорът предлага една от засегнатите държави членки за докладваща държава членка.
Когато предложената за докладваща държава членка не желае да бъде докладващата държава членка, тя трябва да се споразумее с друга от засегнатите държави членки, която да поеме тази функция. Ако нито една от засегнатите държави членки не приеме да бъде докладващата държава членка, тази функция се поема от предложената за докладваща държава членка.	Засегнатите държави членки могат да приемат предложението, направено от спонсора, или да се споразумеят за друга докладваща държава членка. Ако такова споразумение не се постигне в рамките на 3 календарни дена, предложената за докладваща държава членка става докладващата държава членка.
Изменение  40 Предложение за регламент Член 5 – параграф 2 – уводна част
Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. В рамките на шест дни след подаването на досието на заявлението, предложената за докладваща държава членка уведомява спонсора чрез портала на ЕС за следното:	2. В рамките на три календарни дни след възлагането докладващата държава членка уведомява спонсора чрез портала на ЕС за следното:
Обосновка
Проектът за регламент следва да се основава на календарни, а не на работни дни. Спазването на сроковете, което е фактор за конкурентоспособността на европейските клинични изследвания, предполага ефективно сътрудничество между засегнатите държави членки. Държавите членки имат различен календар на почивни дни. Основаването на процедурата на работни дни ще доведе до различни срокове за валидиране, оценка и решение в засегнатите държави членки.
Изменение  41 Предложение за регламент Член 5 – параграф 2 – буква а) до га) (нови)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
a) дали тя е докладващата държава членка или коя от другите засегнати държави членки е докладващата държава членка;	a) че тя е докладващата държава членка;
б) дали клиничното изпитване попада в приложното поле на настоящия регламент;	б) дали клиничното изпитване попада в приложното поле на настоящия регламент;
в) дали заявлението е пълно, в съответствие с приложение I;	в) дали заявлението е пълно, в съответствие с приложение I;
г) дали клиничното изпитване наистина е с ниска степен на интервенция, ако спонсорът твърди това.	г) дали клиничното изпитване наистина е с ниска степен на интервенция, ако спонсорът твърди това.
	гa) какъв е регистрационният номер на клиничното изпитване в портала на ЕС.
Изменение  42 Предложение за регламент Член 5 – параграф 3
Текст, предложен от Комисията	Изменение
3. Когато предложената за докладваща държава членка не е уведомила спонсора в рамките на срока, посочен в параграф 2, клиничното изпитване, за което е подадено заявление, се счита за попадащо в приложното поле на настоящия регламент, заявлението се счита за пълно, клиничното изпитване се счита за клинично изпитване с ниска степен на интервенция, ако спонсорът твърди това, и предложената за докладваща държава членка е докладващата държава членка.	3. Когато предложената за докладваща държава членка не е уведомила спонсора в рамките на срока, посочен в параграф 2, клиничното изпитване, за което е подадено заявление, се счита за попадащо в приложното поле на настоящия регламент, заявлението се счита за пълно, клиничното изпитване се счита за клинично изпитване, представляващо минимален риск, ако спонсорът твърди това, и предложената за докладваща държава членка е докладващата държава членка.
Обосновка
За предпочитане е втората категория изследвания да се определи според равнището на риск, на който е изложено лицето, а не според типа интервенция. Това отговаря на основната цел на проекта за регламент, която е да се развие основан на риска подход. От друга страна, регламентът следва да се приведе в съответствие с разпоредбите на Конвенцията от Овиедо. В член 17 от конвенцията, която беше ратифицирана от редица държави членки, се определя понятието „минимален риск“.
Изменение  43 Предложение за регламент Член 5 – параграф 4 – алинея 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Ако предложената за докладваща държава членка установи, че заявлението не е пълно, че клиничното изпитване, за което се подава заявление, не попада в приложното поле на настоящия регламент или че клиничното изпитване не е с ниска степен на интервенция, макар това да се твърди от спонсора, тя уведомява спонсора за това чрез портала на ЕС и определя максимален срок от шест дни, в който спонсорът да вземе отношение или да допълни заявлението чрез портала на ЕС.	Ако предложената за докладваща държава членка установи, че заявлението не е пълно или че клиничното изпитване, за което се подава заявление, не попада в приложното поле на настоящия регламент, или че клиничното изпитване не е клинично изпитване с минимален риск, макар това да се твърди от спонсора, тя уведомява спонсора за това чрез портала на ЕС и определя максимален срок от шест дни, в който спонсорът да вземе отношение или да допълни заявлението чрез портала на ЕС.
Обосновка
За предпочитане е втората категория изследвания да се определи според равнището на риск, на който е изложено лицето, а не според типа интервенция. Това отговаря на основната цел на проекта за регламент, която е да се развие основан на риска подход. От друга страна, регламентът следва да се приведе в съответствие с разпоредбите на Конвенцията от Овиедо. В член 17 от конвенцията, която беше ратифицирана от редица държави членки, се определя понятието „минимален риск“.
Изменение  44 Предложение за регламент Член 5 – параграф 4 – алинея 3
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Ако предложената за докладваща държава членка не е уведомила спонсора в съответствие с разпоредбите в параграф 2, букви а) — г), в срок от три дни след получаването на коментарите или на допълненото заявление, заявлението се счита за пълно, клиничното изпитване се счита за попадащо в приложното поле на настоящия регламент и за клинично изпитване с ниска степен на интервенция, ако спонсорът твърди това, а предложената за докладваща държава членка е докладващата държава членка.	Ако предложената за докладваща държава членка не е уведомила спонсора в съответствие с разпоредбите в параграф 2, букви а)—г), в срок от три дни след получаването на коментарите или на допълненото заявление, заявлението се счита за пълно, клиничното изпитване се счита за попадащо в приложното поле на настоящия регламент и за клинично изпитване, представляващо минимален риск, ако спонсорът твърди това, а предложената за докладваща държава членка е докладващата държава членка.
Обосновка
За предпочитане е втората категория изследвания да се определи според равнището на риск, на който е изложено лицето, а не според типа интервенция. Това отговаря на основната цел на проекта за регламент, която е да се развие основан на риска подход. От друга страна, регламентът следва да се приведе в съответствие с разпоредбите на Конвенцията от Овиедо. В член 17 от конвенцията, която беше ратифицирана от редица държави членки, се определя понятието „минимален риск“.
Изменение  45 Предложение за регламент Член 6 – параграф 1 – буква а) – алинея 1 а (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	При оценката на аспектите, обхванати в подточки i) и ii), докладващата държава членка взема под внимание групите от населението, които ще бъдат проучвани.
Обосновка
Изменение, заменящо изменение 8 от проектостановището. Особеностите на определени групи от населението (според пол, възраст и др.) могат да се отнасят и до аспекти като значимостта или до рисковете и неудобствата за субекта, посочени в подточка ii). Поради това се предлага да се разшири обхватът на тази разпоредба и да се вземат предвид различните групи от населението при оценяването на всички елементи, посочени в подточки i) и ii).
Изменение  46 Предложение за регламент Член 6 – параграф 4 – алинея 1 – уводна част
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Докладващата държава членка представя част I от доклада за оценка, включително заключението от доклада, на спонсора и на останалите засегнати държави членки в рамките на следните срокове:	За целите на настоящата глава датата на оценката е датата, на която докладът за оценка се представя на останалите засегнати държави членки, а датата на докладването е датата, на която окончателният доклад за оценка се представя на спонсора и на останалите засегнати държави членки.
	Докладващата държава членка представя част I от доклада за оценка, включително заключението от доклада, на спонсора и на останалите засегнати държави членки в рамките на следните срокове, които включват срокове за първоначална оценка, за съвместна оценка и за консолидиране на окончателния доклад:
Обосновка
Процесът на оценка трябва да бъде структуриран така, че да позволява първоначална оценка от страна на докладващата държава членка, която се предоставя за възможен коментар на всички засегнати държави членки (съвместна оценка), и да дава достатъчно време на докладващата държава членка да включи коментарите на засегнатите държави членки в доклада (консолидиране). Чрез този процес се избягва дублирането на оценката от страна на докладващата държава членка и на засегнатите държави членки и се уточнява ролята на докладващата държава членка.
Изменение  47 Предложение за регламент Член 6 – параграф 4 – алинея 1 – буква а)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
a) за клинични изпитвания с ниска степен на интервенция — в срок от 10 дни от датата на валидиране;	a) за клинични изпитвания с ниска степен на интервенция — в срок от 10 дни от датата на валидиране; срокът за съвместна оценка и консолидиране от страна на засегнатите държави членки и докладващата държава членка е не по-кратък от 5 дни;
Обосновка
Така се осигурява достатъчно време докладващата държава членка да направи първоначална оценка (най-много 5 дни), както и достатъчно време за съвместната оценка и консолидиране (най-малко 5 дни).
Изменение  48 Предложение за регламент Член 6 – параграф 4 – алинея 1 – буква б)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
б) за клинични изпитвания, различни от клинични изпитвания с ниска степен на интервенция — в срок от 25 дни от датата на валидиране;	б) за клинични изпитвания, различни от клинични изпитвания с ниска степен на интервенция — в срок от 25 дни от датата на валидиране; срокът за съвместна оценка и консолидиране от страна на засегнатите държави членки и докладващата държава членка е не по-кратък от 10 дни;
Обосновка
Така се осигурява достатъчно време докладващата държава членка да направи първоначална оценка (най-много 15 дни), както и достатъчно време за съвместната оценка и консолидиране (най-малко 10 дни).
Изменение  49 Предложение за регламент Член 6 – параграф 4 – алинея 1 – буква в)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
в) за всяко клинично изпитване с изпитван лекарствен продукт за модерна терапия — в рамките на 30 дни от датата на валидиране.	в) за всяко клинично изпитване с изпитван лекарствен продукт за модерна терапия — в рамките на 30 дни от датата на валидиране; срокът за съвместна оценка и консолидиране от страна на засегнатите държави членки и докладващата държава членка е не по-кратък от 10 дни.
Обосновка
Така се осигурява достатъчно време докладващата държава членка да направи първоначална оценка (най-много 20 дни), както и достатъчно време за съвместната оценка и консолидиране (най-малко 10 дни).
Изменение  50 Предложение за регламент Член 6 – параграф 5
Текст, предложен от Комисията	Изменение
5. До датата на оценката всяка една засегната държава членка може да съобщи на докладващата държава членка съображения, имащи връзка с прилагането. Докладващата държава членка взема надлежно предвид тези съображения.	5. До датата на оценката докладващата държава членка разработва и разпространява до засегнатите държави членки първоначален доклад за оценка. Не по-късно от 2 дни преди датата на докладването засегнатите държави членки могат да съобщят на докладващата държава членка и на всички останали заинтересовани държави членки съображения, имащи връзка с прилагането. Докладващата държава членка взема надлежно предвид тези съображения при окончателното изготвяне на доклада за оценка.
Обосновка
Така се гарантира, че докладващата държава членка разполага с 2 дни да обобщи коментарите от засегнатите държави членки и да приключи доклада. По този начин се избягва ситуация, в която засегнатите държави членки могат да предоставят коментари на докладващата държава членка до самия последен ден от срока на оценка, когато окончателният доклад трябва да бъде представен на спонсора и на засегнатите държави членки. Така остава време за ефективна и прозрачна работа по коментарите на засегнатите държави членки и за включване на тези коментари в окончателен консолидиран доклад.
Изменение  51 Предложение за регламент Член 6 – параграф 6 – алинея 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Единствено и само докладващата държава членка, може, между датата на валидирането и датата на оценката, да поиска допълнителни разяснения от спонсора, като се отчитат съображенията, посочени в параграф 5.	Единствено и само докладващата държава членка, може, между датата на валидирането и датата на докладването, да поиска допълнителни разяснения от спонсора, като се отчитат съображенията, посочени в параграф 5.
Обосновка
Следва да се направи ясно разграничение между датата на оценката — последния ден, в който засегнатите държави членки могат да дават коментари по първоначалната оценка от докладващата държава членка, и датата на докладването — датата, на която окончателният доклад се представя на спонсора и на засегнатите държави членки.
Изменение  52 Предложение за регламент Член 6 – параграф 6 – алинея 3
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Ако след получаването на допълнителните разяснения оставащият срок за представянето на част I от доклада за оценка е по-малко от три дни при клинични изпитвания с ниска степен на интервенция и по-малко от пет дни за клинични изпитвания, различни от тези с ниска степен на интервенция, този срок се удължава съответно на три и пет дни.	След получаването на допълнителните разяснения, в срок до два дни преди датата на докладването, засегнатите държави членки съобщават на докладващата държава членка всички евентуални съображения. Докладващата държава членка взема предвид тези съображения при окончателното изготвяне на доклада за оценка. Срокът за съвместната оценка и за консолидирането на допълнителните разяснения от страна на засегнатите държави членки и на докладващата държава членка е не по-кратък от 5 дни за изпитвания с ниска степен на интервенция и от 10 дни за изпитвания, различни от клинични изпитвания с ниска степен на интервенция.
Обосновка
Процесът за оценка на допълнителните разяснения следва да отразява процеса за съвместна оценка на заявлението. Докладващата държава членка се нуждае от 2 дни, за да консолидира коментарите и да приключи доклада за оценка. Така се осигурява и достатъчно време докладващата държава членка да направи първоначална оценка (най-много 15 дни за изпитвания с ниска степен на интервенция или 20 дни за други изпитвания), както и достатъчно време за съвместната оценка и консолидиране (най-малко 5 дни за изпитвания с ниска степен на интервенция или 10 дни за други изпитвания).
Изменение  53 Предложение за регламент Член 6 – параграф 6 – алинея 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Единствено и само докладващата държава членка, може, между датата на валидирането и датата на оценката, да поиска допълнителни разяснения от спонсора, като се отчитат съображенията, посочени в параграф 5.	Между датата на валидирането и датата на оценката единствено и само докладващата държава членка може, въз основа на собствените си съображения и на съображенията на засегната държава членка, посочени в параграф 5, да поиска допълнителни разяснения от спонсора.
Изменение  54 Предложение за регламент Член 6 – параграф 6 – алинея 5 а (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Засегнатите държави членки не изискват допълнителни разяснения от спонсора след датата на оценката.
Обосновка
Въвеждане на текст, заличен в член 8, параграф 5, с цел съгласуваност. Позоваването на датата на оценката в член 8 изглежда объркваща и следователно би било по-целесъобразно да се посочи в настоящия член.
Изменение  55 Предложение за регламент Член 6 – параграф 7 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	7a. Ако докладващата държава членка не представи своя доклад за оценка в рамките на сроковете, предвидени в параграфи 4, 6 и 7, част I от клиничното изпитване се счита за приета от докладващата държава членка.
Обосновка
Тук следва да се отбележи, че предложението за регламент се основава на принципа на мълчаливо одобрение, въведен от Директива 2001/20/ЕО. Този принцип трябва да се прилага, за да се гарантира спазването на сроковете, което е предварително условие не само за позволяване на бърз достъп до иновативни методи на лечение, но също за запазването на конкурентоспособността на европейските клинични изследвания.
Изменение  56 Предложение за регламент Член 7 – параграф 1 – алинея 1 – буква a а) (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	aa) съответствие с по-ограничаващи национални разпоредби от посочените в настоящия регламент във връзка със защитата на субектите в клинични изпитвания, включващи уязвими лица, както са определени в националното законодателство.
Обосновка
По отношение на предоставяне на защита на уязвимите лица настоящият регламент трябва да спазва ограничителните разпоредби, предвидени от някои държави членки за други категории уязвими лица, включително бременните и кърмещите жени, родилките и лишените от свобода лица.
Изменение  57 Предложение за регламент Член 7 – параграф 3 – алинея 3
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Ако спонсорът не представи допълнителни разяснения в рамките на срока, определен от докладващата държава членка в съответствие с първата алинея, заявлението се счита за оттеглено. Оттеглянето следва да се прилага само по отношение на засегнатата държава членка.	Ако по искане на засегнатата държава членка спонсорът не представи допълнителни разяснения в рамките на срока, определен в съответствие с първата алинея, заявлението за клинично изследване, което се оценява се счита за оттеглено. Оттеглянето следва да се прилага само по отношение на засегнатата държава членка.
Изменение  58 Предложение за регламент Член 7 – параграф 3 – алинея 4
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Искането и допълнителните разяснения се представят през портала на ЕС.	Искането за допълнителни разяснения и самите допълнителни разяснения се представят през портала на ЕС.
Обосновка
Поясняване на текста в съответствие с член 6, параграф 5, алинея 5.
Изменение  59 Предложение за регламент Член 7 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Член 7а
	Етична оценка
	1. Решението за разрешаване на провеждането на клинично изпитване или за съществено изменение на такова изпитване следва да се предостави единствено, ако съответните етични аспекти на част I и част II са получили благоприятна оценка от компетентния орган или органи на засегнатите държава членка.
	2. Заключенията от него се включват в доклада за оценка, изготвен в съответствие с членове 6 и 7.
Обосновка
Следва да се поясни, че оценката, необходима за целите на разрешаването на клинично изпитване, включва също и етичните аспекти. Сроковете, посочени в членове 6 и 7, включват също така преглед на етичните аспекти и след като за решението е подадено уведомление в съответствие с член 8, клиничното изпитване може да започне.
Изменение  60 Предложение за регламент Член 7 б (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Член 7б
	Доклад за оценка на клинични изпитвания в областта на редките заболявания
	1. В конкретния случай на клиничните изпитвания на редки заболявания, както е посочено в Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета за лекарствата сираци1, докладващата държава членка търси експертното становище на Научно-консултативната работна група към Европейската агенция по лекарствата относно болестта или групата болести, засегнати от клиничното изпитване, включително относно аспекти, попадащи в обхвата на част II от оценката.
	2. За целите на оценката на аспектите, посочени в член 7, докладващата държава членка съобщава своевременно становището на Научно-консултативната работна група на засегнатите държави членки.
	_____________
	1ОВ L 18, 22.1.2000 г., стр. 1.
Обосновка
В случай на редки заболявания необходимите експертни знания за оценка на заявлението обикновено са оскъдни на национално равнище. Поради това може да е от полза те да се търсят на европейско равнище. За да се помогне на докладващата държава членка и на засегнатите държави членки да предоставят добре информирана оценка на заявлението, докладващата държава членка следва да се консултира с Научно-консултативната работна група към Европейската агенция по лекарствата, която може по-добре да осигури необходимата експертна помощ.
Изменение  61 Предложение за регламент Член 8 – параграф 2 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	2a. Ако засегнатата държава членка не е съгласна със заключението на докладващата държава членка въз основа на параграф 2, алинея 2, букви а) и б), клиничното изпитване не се провежда в засегнатата държава членка.
Обосновка
Текстът, предложен от Комисията (член 8, параграф 2), позволява на засегната държава членка да не се съгласи с решението за изпитване, взето от докладващата държава членка, но не посочва какво е последствието. Изменението уточнява ясно, че в този случай държавата членка може да избере да не се съгласи („opt out“) със заключенията на докладващата държава членка, в какъвто случай изпитването не би могло да се проведе в засегнатата държава членка.
Изменение  62 Предложение за регламент Член 8 – параграф 2 – алинея 3
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Ако засегнатата държава членка не е съгласна със заключението въз основа на втора алинея, точка a), тя уведомява чрез портала на ЕС Комисията, всички държави членки и спонсора за своето несъгласие, като представя подробна обосновка въз основа на научни и социално-икономически аргументи, както и обобщение на тази обосновка.	Ако засегнатата държава членка не е съгласна със заключението на докладващата държава членка въз основа на втора алинея, точка a), тя уведомява чрез портала на ЕС Комисията, всички държави членки и спонсора за своето несъгласие, като представя подробна обосновка въз основа на научни и социално-икономически аргументи, както и обобщение на тази обосновка.
Обосновка
Това изменение цели да направи по-прецизна формулировката на предложението..
Изменение  63 Предложение за регламент Член 8 – параграф 3 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	3a. В случай на отказ от засегната държава членка по част II, спонсорът има възможност да се отнесе за обжалване към въпросната засегната държава членка един-единствен път посредством портала на ЕС, посочен в член 77. Спонсорът може да изпрати допълнителни разяснения в срок от седем дни. Засегнатата държава членка оценява повторно, за своята територия, аспектите, посочени в член 7, параграф 1, и взема предвид допълнителните разяснения, представени от спонсора.
	Засегнатата държава членка трябва да приключи своята оценка в рамките на седем дни от датата на получаване на допълнителните разяснения. Ако в срок от седем дни засегнатата държава членка откаже или не представи заключение по част II, искането се счита за окончателно отхвърлено и клиничното изпитване не може да се проведе в засегнатата държава членка.
Обосновка
Това изменение цели да въведе възможност за обжалване от спонсора във връзка с част II от процедурата за оценка. Това дава на спонсора последна възможност да обоснове или обясни на засегнатата държава членка аспектите на клиничното изпитване, включени в част II. За да се гарантира, че процедурата по оценяване няма да се удължава прекомерно, възможността за обжалване се балансира от принципа на мълчаливо съгласие.
Изменение  64 Предложение за регламент Член 8 – параграф 5
Текст, предложен от Комисията	Изменение
5. Засегнатите държави членки не изискват допълнителни разяснения от спонсора след датата на оценката.	заличава се
Обосновка
Този текст се добавя в член 6, параграф 5а (нов), от съображения за яснота.
Изменение  65 Предложение за регламент Член 8 – параграф 6 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	6a. След датата на уведомяването не е възможно допълнителна оценка или решение да попречи на спонсора да започне клиничното изпитване, освен ако разрешението е отказано от засегнатата държава членка.
Обосновка
Следва да се поясни, че след като държавата членка уведоми за единното решение, спонсорът може да започне клиничното изпитване.
Изменение  66 Предложение за регламент Член 9 – параграф 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. Държавите членки гарантират, че лицата, валидиращи и оценяващи заявлението, не са изправени пред конфликт на интереси, че те са независими от спонсора, институцията на мястото на изпитването и участващите изследователи, както и че не са изложени на каквато и да е друго неправомерно въздействие.	1. Държавите членки гарантират, че лицата, валидиращи и оценяващи части I и II от заявлението, не са изправени пред конфликт на интереси, че те са независими от спонсора и участващите изследователи, както и че не са изложени на каквато и да е друго неправомерно въздействие.
Изменение  67 Предложение за регламент Член 9 – параграф 2 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	2a. Държавите членки гарантират, че оценката на част II се извършва от група лица, поне половината от които отговарят на същите критерии за пригодност , тъй като те отговарят на условията за изследователи, определени в член 46 от настоящия регламент.
Изменение  68 Предложение за регламент Член 9 – параграф 3
Текст, предложен от Комисията	Изменение
3. При оценката се взема предвид мнението на поне едно лице, чиято основна област на интерес не е научна. Взема се предвид мнението на поне един пациент.	3. При оценката се взема предвид мнението на поне едно лице, чиято основна област на интерес не е научна. Взема се предвид мнението на поне един пациент. Когато е възможно, въпросният пациент е представител на организация на пациенти в областта на заболяването, за което е предназначен изпитваният лекарствен продукт.
Обосновка
Целесъобразно е да се вземе предвид гледната точка на засегнат пациент. В идеалния случай пациентът следва за представлява организация на пациенти в областта на заболяването, което изпитваният лекарствен продукт е предназначен да лекува.
Изменение  69 Предложение за регламент Член 10 – параграф 2 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	2a. Когато клиничното изпитване засяга други категории субекти, които се считат за уязвими лица съгласно националното право, заявлението за разрешение за провеждане на клиничното изпитване се оценява въз основа на националното право на засегнатите държави членки.
Обосновка
Следва да се припомни, че по отношение на защитата на уязвимите лица настоящият регламент трябва да зачита мерките, предвидени от съответните държави членки за други уязвими групи, като например бременните жени, родилките, кърмещите жени и лишените от свобода лица.
Изменение  70 Предложение за регламент Член 13 – параграф 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Настоящата глава не засяга възможността спонсорът да представи, след отказ за предоставяне на разрешение или оттегляне на заявление, заявление за разрешение до всяка от засегнатите държави членки. Това заявление се смята за ново заявление за разрешение за друго клинично изпитване.	Настоящата глава не засяга възможността спонсорът да представи, след отказ за предоставяне на разрешение или оттегляне на заявление, заявление за разрешение до всяка от засегнатите държави членки. Това заявление се смята за ново заявление за разрешение за друго клинично изпитване. В новото заявление се посочат причините за отказа за предоставяне на разрешение или за оттеглянето на първоначалното заявление за разрешение и направените промени по отношение на първоначалния вариант на протокола.
Изменение  71 Предложение за регламент Член 14 – параграф 1 – алинея 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Заявлението може да бъде подадено единствено след датата на уведомлението за първоначалното решение за разрешаване.	Заявлението може да бъде подадено единствено след датата на уведомлението за първоначалното решение за разрешаване от страна на всички засегнати държави членки.
Обосновка
За първоначалното разрешение ще има повече от една дата на уведомление, тъй като всяка засегната държава членка уведомява за това индивидуално. За решенията вероятно ще се уведомява почти едновременно или с разлика едва няколко дена. Предвид кратките срокове за първоначално разрешение е за предпочитане да се запази простотата, яснотата и редът на процедурата, като не се започва добавяне на нови държави членки преди приключване на първоначалната процедура.
Изменение  72 Предложение за регламент Член 14 – параграф 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. Докладващата държава членка за заявлението, посочено в параграф 1, е докладващата държава членка за първоначалната процедура по разрешаване.	2. Когато има докладваща държава членка за първоначалната процедура по разрешаване, тя е докладващата държава членка за заявлението, посочено в параграф 1. Когато първоначалното заявление е внесено от една-единствена държава членка, тя е докладващата държава членка.
Обосновка
Това гарантира, че докладваща държава членка за първоначалната процедура по разрешаване е докладващата държава членка за процедура за „разширяване на обхвата“ на клинично изпитване. Докладваща държава членка следва да се посочи само ако в заявлението участват три или повече държави членки. Обхватът на дадено клинично изпитване не следва да бъде разширяван въз основа на изпитване, разрешено от само една или две държави членки. Едно решение на ЕС следва винаги да е основано на решение на мнозинството от държавите членки, което означава, че необходимият минимален брой държави членки за постигане на това е три.
Изменение  73 Предложение за регламент Член 14 – параграф 11
Текст, предложен от Комисията	Изменение
11. Спонсорът не подава заявление в съответствие с настоящия член, ако по отношение на това клинично изпитване се очаква приключване на процедурата, посочена в глава III.	11. Спонсорът не подава заявление в съответствие с настоящия член, ако по отношение на това клинично изпитване и във връзка с аспекта, обхванат от част I от доклада за оценка, се очаква приключване на процедурата, посочена в глава III.
Обосновка
Оценката на част II е национална, така че представянето на искане за добавяне на нова държава членка не следва да се възпрепятства от текуща процедура за съществено изменение, свързана с част II.
Изменение  74 Предложение за регламент Член 17 – параграф 4 – алинея 3
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Ако докладващата държава членка не е уведомила спонсора съгласно параграф 2, букви а) — в), в срок от три дни след получаването на коментарите или от допълването на заявлението, заявлението се счита, че заявлението е пълно и, ако клиничното изпитване е клинично изпитване с ниска степен на интервенция, че то ще продължи да бъде клинично изпитване с ниска степен на интервенция след неговото съществено изменение.	Ако докладващата държава членка не е уведомила спонсора съгласно параграф 2, букви а)—в), в срок от три дни след получаването на коментарите или от допълването на заявлението, се счита, че заявлението е пълно и, ако клиничното изпитване е клинично изпитване с минимален риск, че то ще продължи да бъде клинично изпитване с минимален риск след неговото съществено изменение.
Обосновка
За предпочитане е втората категория изследвания да се определи според равнището на риск, на който е изложено лицето, а не според типа интервенция. Това отговаря на основната цел на проекта за регламент, която е да се развие основан на риска подход. От друга страна, регламентът следва да се приведе в съответствие с разпоредбите на Конвенцията от Овиедо. В член 17 от конвенцията, която беше ратифицирана от редица държави членки, се определя понятието „минимален риск“.
Изменение  75 Предложение за регламент Член 28 – параграф 1 – буква а)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
a) очакваните терапевтични ползи и ползите за общественото здраве оправдават предвидимите рискове и неудобства;	(Не засяга българския текст.)
Изменение  76 Предложение за регламент Член 28 – параграф 1 – буква б)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
б) спазването на изискванията в буква а) се съблюдава непрекъснато;	б) принципите, посочени в буква а) се спазват по време на цялото изследване;
Обосновка
Пояснение на текста на Комисията.
Изменение  77 Предложение за регламент Член 28 – параграф 1 – буква в)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
в) субектът или, ако субектът не е може да даде информирано съгласие, неговият законен представител е дал информирано съгласие;	заличава се
Обосновка
Изглежда по-логично това условие да се премести и постави след член 28, параграф 1, буква г). В действителност, преди да даде своето информирано съгласие, субектът или неговият законен представител следва да бъде надлежно информиран за целите, рисковете и неудобствата във връзка с клиничното изпитване.
Изменение  78 Предложение за регламент Член 28 – параграф 1 – буква г)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
г) субектът или, ако субектът не може да даде информирано съгласие, неговият законен представител е имал възможността, в предварителен разговор с изследователя или с член на изследователския екип, да разбере целите, рисковете и недостатъците на изпитването и условията, при които то следва да се проведе и освен това е бил уведомен за правото си да се оттегли от изпитването, без това да му навреди по някакъв начин;	г) субектът или, ако субектът не може да даде информирано съгласие, неговият законен представител е имал възможността, в предварителен разговор с изследователя или с негов представител, да разбере целите, рисковете и недостатъците на изпитването и условията, при които то следва да се проведе; освен това той е бил уведомен за правото си да се оттегли от изпитването, без това да му навреди по някакъв начин;
Обосновка
Следва да се напомни, че на практика изследователят може да повери на лекар или на друго лице грижата за информиране и за получаване на съгласието на лицето, което се подлага на изследването, или на неговия законен представител. Във Франция например това е разрешено по закон.
Изменение  79 Предложение за регламент Член 28 – параграф 1 – буква г а) (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	га) субектът или, ако субектът не може да даде информирано съгласие, неговият законен представител е дал информирано съгласие;
Обосновка
Условието в точка в), параграф 1 от член 28 следва да се премести за повече съгласуваност. В действителност, преди да даде своето информирано съгласие, субектът или неговият законен представител следва да бъде надлежно информиран за целите, рисковете и неудобствата във връзка с клиничното изпитване.
Изменение  80 Предложение за регламент Член 29 – параграф 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. Информираното съгласие е в писмена форма, с дата и подпис, и се дава доброволно от субекта или от негов законен представител, след като той е бил надлежно информиран за естеството, значимостта, последствията и рисковете от клиничното изпитване. То се документира по подходящ начин. Ако субектът не е в състояние да пише, в изключителни случаи може да бъде дадено устно съгласие в присъствието най-малко на един безпристрастен свидетел. На субекта или на негов законен представител се предоставя копие от документа, с който е било дадено информираното съгласие.	1. Информираното съгласие е в писмена форма, с дата и подпис, и се дава доброволно от субекта или от негов законен представител, след като той е бил надлежно информиран за естеството, значимостта, последствията и рисковете от клиничното изпитване. То се документира по подходящ начин. По възможност на субекта се дава достатъчно време за вземане на решение. Ако субектът не е в състояние да пише, в изключителни случаи може да бъде дадено устно съгласие в присъствието най-малко на един безпристрастен свидетел. На субекта или на негов законен представител се предоставя копие от документа, с който е било дадено информираното съгласие.
Обосновка
Субектът следва да разполага с достатъчно време за вземане на решение. Това не следва да се прилага за извънредни ситуации, когато трябва бързо да се вземе решение.
Изменение  81 Предложение за регламент Член 30 – параграф 1 – буква б)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
б) недееспособният субект е получил подходяща информация от гледна точка на неговата способност да разбере в какво се състои изпитването, рисковете и ползите;	б) недееспособният субект е получил подходяща информация от гледна точка на неговата способност да разбере в какво се състои изпитването, рисковете и ползите от изследователя и/или негов представител в съответствие със законодателството на съответната държава членка;
Обосновка
Следва да се напомни, че на практика изследователят може да повери на лекар, който го представлява, грижата за информирането и за получаването на съгласието на лицето, което се подлага на изследването, или на неговия законен представител. Във Франция например това е разрешено по закон.
Изменение  82 Предложение за регламент Член 30 – параграф 1 – буква e)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
е) това изследване е свързано пряко със заболяване на субекта, при което съществува опасност за живота или инвалидизиране;	е) това изследване е свързано пряко със заболяване, от което страда засегнатото лице;
Обосновка
Член 30 се отнася до пациенти, които не са в състояние да дадат съгласието си, тъй като страдат от заболяване, което засяга когнитивните им функции. Състояния от този вид не са същите като извънредните ситуации, посочени в член 32, и не следва да бъдат посочени в този член. Днес прилагателното „инвалидизиране“ (в смисъл на „отслабване“) се използва рядко във Франция. Членът следва да се отнася само до болестно състояние, „от което страда засегнатото лице“.
Изменение  83 Предложение за регламент Член 30 – параграф 1 – буква з)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
з) налице са основания да се очаква, че участието в клиничното изпитване ще донесе полза за недееспособния субект, която надхвърля рисковете, или няма да доведе до никакъв риск.	з) налице са основания да се очаква, че участието в клиничното изпитване ще донесе полза за недееспособния субект, която надхвърля рисковете, или единствено ще доведе до минимален риск.
Обосновка
Предложението за регламент се прилага единствено за клинични изпитвания, които включват риск (минимален риск или риск, надвишаващ минималния риск). То не се прилага за неинтервенционно изследване, което по своето естество не поражда риск.
Изменение  84 Предложение за регламент Член 31 – параграф 1а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(1a) Без да се засяга член 31, параграф 1, съгласно който клиничното изпитване поражда минимален риск и съгласието на второто лице с родителски права не може да бъде дадено в рамките на период, който съответства на методологичните изисквания на изследването, и при условие, че е издадено благоприятно етично становище, клиничното изпитване на непълнолетното или малолетното лице може да се проведе със съгласието на присъстващото лице с родителски права.
Обосновка
В проекта за регламент условията за получаване на съгласие не са адаптирани в зависимост от риска и тежестта, добавени от изследването. Държавите членки следва да са в състояние да облекчат условията за получаване на съгласие за клинични изпитвания с минимален риск върху малолетни или непълнолетни лица, когато е невъзможно да се изчака пристигането на втория титуляр на родителските права поради краткостта на срока за включване и при условие че е налице благоприятно етично становище.
Изменение  85 Предложение за регламент Член 31 – параграф 1 – буква з)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
з) от клиничното изпитване произтичат някои преки ползи за групата пациенти.	з) от клиничното изпитване могат да произтекат някои преки ползи за категорията пациенти, обхванати от изпитването.
Обосновка
Терминът „категория“ е по-адаптиран.
Изменение  86 Предложение за регламент Член 32 – параграф 1 – уводна част
Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. Чрез дерогация от член 28, параграф 1, букви в) и г), член 30, параграф 1, букви а) и б) и член 31, параграф 1, букви а) и б) информирано съгласие може да бъде получено след началото на клиничното изпитване с цел продължаване на клиничното изпитване, а информация за клиничното изпитване може да бъде предоставена след началото на клиничното изпитване, само ако е изпълнено всяко едно от следните условия:	1. Чрез дерогация от член 28, параграф 1, букви в) и г), член 30, параграф 1, букви а) и б) и член 31, параграф 1, букви а) и б) информирано съгласие, посочено в член 29, параграф 1, се получава възможно най-скоро след началото на клиничното изпитване с цел продължаване на клиничното изпитване, а информация за клиничното изпитване се предоставя след началото на клиничното изпитване, само ако е изпълнено всяко едно от следните условия:
Обосновка
За предпочитане е съгласие за продължаване на изпитването да се търси веднага след като участникът е отново в състояние да даде съгласие и, в най-добрия случай, преди изпитването да достигне своя край.
Изменение  87 Предложение за регламент Член 32 – параграф 1 – буква а)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
a) поради спешността на ситуацията в резултат на внезапно настъпило животозастрашаващо състояние или друго внезапно настъпило сериозно заболяване е невъзможно да се получи предварително информирано съгласие от субекта и е невъзможно да се предостави предварителна информация на субекта;	a) поради спешността на ситуацията в резултат на внезапно настъпило животозастрашаващо състояние или друго внезапно настъпило сериозно заболяване е невъзможно да се получи предварително информирано съгласие от субекта или от негов законен представител (родител или настойник) и е невъзможно да се предостави предварителна информация на субекта или на неговия законен представител (родител или настойник);
Изменение  88 Предложение за регламент Член 32 – параграф 1 – буква б)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
б) няма законен представител;	б) съгласието на законния представител не може да бъде дадено в рамките на срока, съответстващ на методологическите изисквания на изследването;
Обосновка
По отношение на съгласието за клинични изпитвания при извънредни ситуации, условието, свързано с липсата на законен представител, следва да бъде заличено. В противен случай тази разпоредба ще представлява връщане назад в някои държави членки. Във френското право например съществува разпоредба, разрешаваща започването на изпитването без предварителното съгласие на семейството, дори ако то присъства, при извънредни неотложни ситуации с опасност за живота (спиране на сърдечната дейност).
Изменение  89 Предложение за регламент Член 32 – параграф 1 – буква в)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
в) преди това субектът не е представил възражения, известни на изследователя;	в) преди това субектът или законният представител не е представил възражения, известни на изследователя;
Изменение  90 Предложение за регламент Член 32 – параграф 1 – буква г)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
г) изследването е пряко свързано със заболяване, вследствие на което е невъзможно да се получи предварително информирано съгласие и да се предостави предварителна информация;	заличава се
Обосновка
Извънредната ситуация невинаги е причината за невъзможността да се получи съгласието: например изследване на състояния на шок може да се приложи при пациенти, които са хоспитализирани в интензивно отделение, и поради това не могат да дадат съгласието си (кома, упойка). Буквален прочит на настоящия член може да попречи на продължаването на такъв вид изследвания.
Изменение  91 Предложение за регламент Член 32 – параграф 1 – буква д)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
д) клиничното изпитване представлява минимален риск и води до минимална тежест за субекта.	д) налице са основания да се предполага, че ползите от участието в клиничното изпитване са съразмерни на рисковете за субекта или че то предполага само минимален риск и не налага несъразмерна тежест върху субекта.
Обосновка
Philippe Juvin приветства възможността, предоставена от проекта за регламент, за дерогация от изискването за предварително съгласие на пациента за клинични изпитвания при извънредни ситуации. Въпреки това, прилагането на тази дерогация за изпитванията, които единствено представляват минимален риск, е твърде ограничително и би било крачка назад за някои държави членки. На практика тази разпоредба изключва редица изследвания в областта на реанимацията и на иновативните продукти.
Изменение  92 Предложение за регламент Член 32 – параграф 2 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	2a. Когато субектът или, ако е приложимо, неговият законен представител не се съгласят с продължаването на изследването, те биват информирани, че могат да се противопоставят на използването на данните, получени преди отказа за даване на съгласие.
Обосновка
За да се гарантира сигурността на субекта, както и надеждността на данните, Philippe Juvin предлага да се въведе допълнителна разпоредба, задължаваща изследователя или неговия представител да запитат субекта или, ако е приложимо, неговия законен представител дали възразяват срещу използването на данните.
Изменение  93 Предложение за регламент Член 32 – параграф 2 – алинея 1 – буква а)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
a) по отношение на недееспособни субекти и малолетни и непълнолетни лица информираното съгласие, посочено в параграф 1, се получава възможно най-бързо от законния представител, а информацията, посочена в параграф 1, се предоставя възможно най-бързо на субекта;	a) по отношение на недееспособни субекти и малолетни и непълнолетни лица информираното съгласие, посочено в параграф 1, се получава възможно най-бързо от законния представител, а информацията, посочена в параграф 1, се предоставя възможно най-бързо на субекта от изследователя или от неговия представител;
Обосновка
На практика изследователят може да повери на лекар, който го представлява, задачата да информира и да получава съгласие от лицето, което ще бъде субект на изследването, или от законния му представител. Във Франция например това е разрешено по закон.
Изменение  94 Предложение за регламент Член 34 – заглавие
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Приключване на клиничното изпитване, преждевременно прекратяване на клиничното изпитване	Приключване на клиничното изпитване, преждевременно прекратяване на клиничното изпитване и представяне на резултатите
Обосновка
Корекция на заглавието, така че да отразява съдържанието на члена.
Изменение  95 Предложение за регламент Член 34 – параграф 3 – алинея 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
В рамките на една година от приключването на клиничното изпитване, спонсорът предоставя в базата данни на ЕС обобщение на резултатите от клиничното изпитване.	В рамките на две години от приключването на клиничното изпитване, спонсорът предоставя в базата данни на ЕС обобщение на резултатите от клиничното изпитване, съдържащо елементите, посочени в приложение IIIa към настоящия регламент. В допълнение, спонсорът внася също така и резюме със същото съдържание, което е разбираемо за неспециалисти.
	Когато при внасянето на заявлението за разрешение целта на клиничното изпитване е то да се използва за получаване на разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт, обобщението на резултатите, посочено в алинея 1, се публикува в срок до 30 дни след датата на разрешението за търговия или, ако е приложимо, в срок до една година от решението за преустановяване на разработката на лекарствения продукт.
Обосновка
Като се има предвид, че обобщението на резултатите на клиничните изпитвания трябва да бъде оповестявано, това оповестяване не следва да засяга конкурентоспособността на спонсора. Поради това се предлага, само за „търговските“ изпитвания, резултатите да се оповестяват 30 дни след предоставяне на разрешението за търговия. В случай че разработването на лекарствения продукт бъде спряно, резултатите следва да се публикуват в срок до една година от решението за преустановяване на процеса на разработване.
Изменение  96 Предложение за регламент Член 34 – параграф 4
Текст, предложен от Комисията	Изменение
4. За целите на настоящия регламент, ако дадено преустановено или временно спряно клинично изпитване не се възобнови, датата на решението на спонсора да не подновява клиничното изпитване се счита за приключване на клиничното изпитване. В случай на преждевременно прекратяване, датата на предсрочното прекратяване се счита за дата на приключване на клиничното изпитване.	4. За целите на настоящия регламент, ако дадено преустановено или временно спряно клинично изпитване не се възобнови, датата на решението на спонсора да не подновява клиничното изпитване се счита за приключване на клиничното изпитване. В случай на преждевременно прекратяване, датата на предсрочното прекратяване се счита за дата на приключване на клиничното изпитване.
	Ако дадено клинично изпитване е прекратено, спонсорът съобщава причините за това на засегнатите държави членки чрез портала на ЕС в срок до 15 дни от решението за прекратяване на клиничното изпитване.
Обосновка
Изменението цели да се гарантира прозрачност относно причините за прекратяването на дадено клинично изпитване.
Изменение  97 Предложение за регламент Член 34 – параграф 5 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	5a. Комисията се упълномощава да приема делегирани актове в съответствие с член 85, за да изменя приложение IIIа с цел неговото адаптиране към научната или международната регулаторна рамка.
Обосновка
Необходима е гъвкавост, за да се приспособи съдържанието на обобщението на резултатите при разгръщане на научната или международната регулаторна рамка.
Изменение  98 Предложение за регламент Член 36 – параграф 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Европейската агенция за лекарствени продукти, учредена с Регламент (ЕО) № 726/2004 (наричани по-нататък „Агенцията“), създава и поддържа електронна база данни за докладването, предвидено в членове 38 и 39.	Европейската агенция за лекарствени продукти, учредена с Регламент (ЕО) № 726/2004 (наричана по-нататък „Агенцията“), създава и поддържа електронна база данни за докладването, предвидено в членове 38 и 39. Тази електронна база данни е модул на базата данни, посочена в член 24, параграф 1 от Регламент (EО) № 726/2004.
Обосновка
Коригиране на правната основа на базата данни Eudravigilance. Това изменение замества изменение 17 в проектостановището.
Изменение  99 Предложение за регламент Член 38 – параграф 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. Срокът за докладване следва да отчита сериозността на реакцията. Ако е необходимо, за да се гарантира своевременното докладване, спонсорът може да представи първоначален непълен доклад, последван от пълен доклад.	(Не засяга българския текст)
Обосновка
Изменението има за цел да приведе текста в съответствие със законодателството относно фармакологична бдителност, в която на английски език се използва думата "seriousness", а не"severity".
Изменение  100 Предложение за регламент Член 38 – параграф 3
Текст, предложен от Комисията	Изменение
3. Ако поради липсата на ресурси даден спонсор няма възможност да докладва в електронната база данни, посочена в член 36, той може да докладва пред държавата членка, в която е възникнало предположението за неочаквана сериозна нежелана реакция. Тази държава членка докладва предположението за неочаквана сериозна нежелана реакция в съответствие с параграф 1.	3. Ако даден спонсор не е в състояние да докладва директно в електронната база данни, посочена в член 36, той може да докладва пред държавата членка, в която е възникнало предположението за неочаквана сериозна нежелана реакция. Тази държава членка докладва предположението за неочаквана сериозна нежелана реакция в съответствие с параграф 1.
Обосновка
Причината, поради която спонсорът не е в състояние да докладва пряко за ПНСНР, не е релевантна. За да се гарантира, че ПНСНР винаги биват докладвани, следва да бъде възможно докладването чрез държавата членка независимо от причината за това.
Изменение  101 Предложение за регламент Член 39 – параграф 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. По отношение на неразрешени изпитвани лекарствени продукти, различни от плацебо, и разрешени изпитвани лекарствени продукти, които според протокола не са използвани в съответствие с условията на разрешението за търговия, спонсорът ежегодно предоставя по електронен път на Агенцията доклад относно безопасността на всеки изпитван лекарствен продукт, използван в клинично изпитване, на което той е спонсор.	По отношение на неразрешени изпитвани лекарствени продукти, различни от плацебо, и разрешени изпитвани лекарствени продукти, които според протокола не са използвани в съответствие с условията на разрешението за търговия, спонсорът ежегодно предоставя по електронен път на Агенцията доклад относно безопасността на всеки изпитван лекарствен продукт, използван в едно или повече клинични изпитвания, на което той е спонсор. Когато това е целесъобразно, докладът ясно определя всички аспекти на безопасността във връзка с определен пол или възрастова група.
Обосновка
Ако изпитваният лекарствен продукт подлежи на повече от едно клинично изпитване, следва да е възможно, с оглед избягване на двойното докладване, а оттам и намаляване на административната тежест, да се представи един-единствен доклад относно безопасността на изпитвания лекарствен продукт. Освен това в доклада относно безопасността следва да се съдържат данни за различията между половете и възрастовите групи по отношение на безопасността.
Изменение  102 Предложение за регламент Член 39 – параграф 1а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	1a. Когато спонсорът няма достъп до определена информация, поради което не може да представи пълен доклад, това следва да се посочи в доклада.
	В случай на клинично изпитване, включващо използването на повече от един изпитван лекарствен продукт, спонсорът може да представи един-единствен доклад относно безопасността на всички изпитвани лекарствени продукти, използвани в това изпитване. Спонсорът следва да посочи в доклада причините за това решение.
Изменение  103 Предложение за регламент Член 41 – параграф 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. По отношение на разрешени лекарствени продукти, които според протокола се използват в съответствие с условията на разрешението за търговия, спонсорът ежегодно информира титуляря на разрешението за търговия за всички предположения за сериозни нежелани реакции.	1. По отношение на разрешени лекарствени продукти, които според протокола се използват в съответствие с условията на разрешението за търговия, спонсорът ежегодно информира титуляря на разрешението за търговия за всички предположения за сериозни нежелани реакции, в т.ч., ако е целесъобразно, тези реакции, които засягат определен пол или възрастова група.
Обосновка
Когато това е целесъобразно специфичните за даден пол или възрастова група аспекти следва да бъдат посочени и надлежно докладвани на титуляря на разрешението за търговия.
Изменение  104 Предложение за регламент Член 43 – параграф 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Докладването по отношение на безопасността на допълнителните лекарствени продукти следва да се извършва в съответствие с глава 3 от Директива 2001/83/ЕО.	Докладването по отношение на безопасността на допълнителните лекарствени продукти следва да се извършва в съответствие с Директива 2010/84/ЕС.
Обосновка
Следва да се внесе изменение в позоваването на директивата. В действителност Директива 2010/84/ЕС, която влезе в сила през януари 2011 г., изменя Директива 2001/83/ЕО по отношение на фармакологичната бдителност.
Изменение  105 Предложение за регламент Член 45 – параграф 1 – буква а)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
a) дали клиничното изпитване е клинично изпитване с ниска степен на интервенция;	a) дали клиничното изпитване е клинично изпитване с ниска степен на риск;
Обосновка
За предпочитане е проектът за регламент да се основава на подход, основаващ се на допълнителните рискове във връзка с изследването, и мониторингът да се адаптира в зависимост от риска, който клиничното изпитване може да представлява за субекта.
Изменение  106 Предложение за регламент Член 48 – параграф 1 – алинея 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Изпитваните лекарствени продукти могат да бъдат проследени и се съхраняват, унищожават и връщат по начин, който е целесъобразен и пропорционален с оглед гарантирането на безопасността на субекта и надеждността и устойчивостта на данните, получени от клиничното изпитване, като се вземе предвид дали изпитваният лекарствен продукт е разрешен и дали клиничното изпитване е клинично изпитване с ниска степен на интервенция.	Изпитваните лекарствени продукти могат да бъдат проследени и се съхраняват, унищожават и връщат по начин, който е целесъобразен и пропорционален с оглед гарантирането на безопасността на субекта и надеждността и устойчивостта на данните, получени от клиничното изпитване, като се вземе предвид дали изпитваният лекарствен продукт е разрешен и дали клиничното изпитване е клинично изпитване с ниска степен на риск.
Обосновка
За предпочитане е проектът за регламент да се основава на подход, основаващ се на допълнителните рискове във връзка с изследването, и разпоредбите за възможност за проследяване, съхраняване, унищожаване и връщане на изпитваните лекарствени продукти да се адаптират в зависимост от риска, който клиничното изпитване може да представлява за субекта.
Изменение  107 Предложение за регламент Член 49 – параграф 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. За целите на настоящия член, „сериозно нарушение“ означава нарушение, което може да засегне в значителна степен безопасността и правата на субектите или надеждността и устойчивостта на данните, получени от клиничното изпитване.	2. За целите на настоящия член, „сериозно нарушение“ означава нарушение, което може да засегне в значителна степен безопасността, правата и здравето на субектите или надеждността и устойчивостта на данните, получени от клиничното изпитване.
Изменение  108 Предложение за регламент Член 50 – параграф 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. Спонсорът уведомява засегнатите държави членки чрез портала на ЕС и без излишно забавяне за всички неочаквани събития, които засягат съотношението полза — риск при клиничното изпитване, но не представляват предположения за неочаквани сериозни нежелани реакции, посочени в член 38.	1. Спонсорът уведомява компетентните органи на засегнатите държави членки чрез портала на ЕС и без излишно забавяне за всички неочаквани събития, които засягат съотношението полза—риск при клиничното изпитване, но не представляват предположения за неочаквани сериозни нежелани реакции, посочени в член 38.
Обосновка
На комитетите по етика следва да се предоставя информация за профила „полза—риск”. Понятието „компетентни органи“ обхваща както националните органи, така и комитетите по етика.
Изменение  109 Предложение за регламент Член 52 – параграф 3
Текст, предложен от Комисията	Изменение
3. Брошурата на изследователя се актуализира поне веднъж годишно, а също и когато е налице нова информация относно безопасността.	3. Брошурата на изследователя се актуализира всеки път, когато е налице нова информация относно безопасността.
Обосновка
Регламентът не следва да налага ненужна административна тежест. Брошурата на изследователя следва да се актуализира всеки път когато е налице нова информация за безопасността, което може да отнеме повече от една година.
Изменение  110 Предложение за регламент Член 66 – параграф 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Езикът на информацията върху етикета се определя от засегнатата държава членка. Лекарственият продукт може да бъде етикетиран на няколко езика.	Езикът на информацията върху етикета се определя от засегнатата държава членка и е един от официалните езици на Съюза. Лекарственият продукт може да бъде етикетиран на няколко езика.
Обосновка
Уточнение на формулировката в изменение 25. За да не се налага ненужна тежест, информацията върху етикета следва да бъде само на официалните езици на ЕС. Това не следва да възпрепятства засегнатите държави членки да налагат използването на език, който не е официален за дадена държава членка, но който е релевантен съобразно местонахождението на мястото на провеждане на клиничните изпитвания. Последното следва да бъде взето предвид и от държавите членки с повече от един официален език на ЕС.
Изменение  111 Предложение за регламент Член 72 – параграф 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
За клинични изпитвания, различни от клинични изпитвания с ниска степен на интервенция, спонсорът гарантира, че за всяка вреда, понесена от субекта, е предвидено обезщетение в съответствие с приложимите законови разпоредби относно отговорността на спонсора и изследователя. Това обезщетение за вреди се предоставя независимо от финансовите възможности на спонсора и изследователя.	За клинични изпитвания, различни от клинични изпитвания с ниска степен на интервенция, спонсорът гарантира, че за всяка вреда, понесена от субекта, е предвидено обезщетение в съответствие с приложимите законови разпоредби относно отговорността на спонсора и изследователя, включително чрез застраховане. Това обезщетение за вреди се предоставя независимо от финансовите възможности на спонсора и изследователя.
	Когато се предоставя обезщетение за вреди чрез застраховка, спонсорът може да използва една застрахователна полица за покриване на едно или повече клинични изпитвания в рамките на една и съща държава членка.
Обосновка
Следва да се поясни, че търговското застраховане остава като вариант заедно с националната система за обезщетение. Освен това възможността спонсорите да покриват повече от едно клинично изпитване в рамките на една и съща държава членка с една застрахователна полица ще намали разходите за застраховане.
Изменение  112 Предложение за регламент Член 73 – параграф 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. Държавите членки осигуряват национален механизъм за обезщетяване за целите на обезщетяването за вреди, посочено в член 72.	1. За клинични изпитвания, за които по обективни причини към момента на подаване на заявлението за разрешение не е било предвидено да бъдат използвани за получаването на разрешение за търговия с лекарствен продукт, държавите членки осигуряват национален механизъм за обезщетяване за целите на обезщетяването за вреди, посочено в член 72.
	Използването на националната система за обезщетение е безплатно или е обвързано с плащане на номинална такса.
Обосновка
Съществува несигурност относно начина, по който системата ще работи и ще се финансира. При всички случаи достъпът до националната система за обезщетение следва да се ограничи до нетърговските клинични изпитвания. За да има действителна добавена стойност, използването на тази система следва да е безплатно или срещу заплащане на умерена цена (номинална такса). Системата на търговското застраховане не следва да бъде поставяна в конкуренция с публична система, работеща на нестопанска основа, тъй като това може да прогони застрахователите от този пазар.
Изменение  113 Предложение за регламент Член 74 – параграф 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
2. Мерките, посочени в параграф 1, се съобщават на всички засегнати държави членки чрез портала на ЕС.	2. Мерките, посочени в параграф 1, са обществено достъпни и се съобщават на всички засегнати държави членки чрез портала на ЕС.
Изменение  114 Предложение за регламент Член 78 – параграф 3 – тире 2
Текст, предложен от Комисията	Изменение
– защита на поверителна търговска информация;	защита на поверителна търговска информация, по-специално като се отчита статута на разрешението относно продукта;
Обосновка
Статутът на поверителна търговска информация зависи от статута на разрешението относно на лекарствения продукт и това следва да се има предвид при определяна не изискванията за оповестяване в съответствие с приложимото законодателство на ЕС.
Изменение  115 Предложение за регламент Член 78 – параграф 5 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	5а. Потребителският интерфейс на базата данни на ЕС е на разположение на всички официални езици на Съюза.
Обосновка
Разглеждането на базата данни на ЕС следва да бъде възможно на всички официални езици на ЕС. Това не предполага задължение за превод на протокола на клиничното изпитване и друга свързана информация, съдържаща се в базата данни, тъй като това би довело до значителни разходи.
Изменение  116 Предложение за регламент Член 90 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Член 90а
	Преразглеждане на регламента
	След влизане в сила на настоящия регламент, на всеки 5 години Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно практическото прилагане на настоящия регламент. В този доклад се включва оценка на въздействието на неговото прилагане върху научния и техническия напредък и на мерките за адаптиране, за да се запази конкурентоспособността на европейските клинични изследвания.
Обосновка
Следва да се изиска от Комисията редовно и подробно преразглеждане на въздействието на регламента върху европейските клинични изследвания. Целта е да се гарантира, че настоящият регламент ще даде възможност да се подкрепи научния и техническия напредък в една бързо развиваща се среда (европейски подход за интелигентно законодателство „smart law“)
Изменение  117 Предложение за регламент Приложение І – част 2 – точка 9
Текст, предложен от Комисията	Изменение
9. В случай на повторно представяне, в придружителното писмо се подчертават промените в сравнение с предходното представяне.	9. В случай на повторно представяне, в придружителното писмо се подчертават причините за отказа за предоставяне на разрешение по първоначалното заявление и промените в сравнение с първоначалния вариант на протокола.
Обосновка
Тази разпоредба цели да се избегне възможността спонсорът да представи в друга държава членка проект, който е получил отказ или е бил оттеглен, без предварително да е уведомил въпросната държава за отказа или оттеглянето на първоначалното заявление и за причините, които са мотивирали това решение, и без да е внесъл необходимите подобрения.
Изменение  118 Предложение за регламент Приложение І – част 4 – точка 13 – подточка 3
Текст, предложен от Комисията	Изменение
· оценка на очакваните ползи и рискове, за да се даде възможност за оценяване в съответствие с член 6;	оценка на очакваните ползи и рискове, в т.ч. за конкретни групи от населението, за да се даде възможност за оценяване в съответствие с член 6;
Обосновка
Изменение, заменящо изменение 27 от проектостановището. Терминът „групи от населението“ е по-подходящ от „групи пациенти“, тъй като е по-широк.
Изменение  119 Предложение за регламент Приложение І – точка 13 – тире 6
Текст, предложен от Комисията	Изменение
ако възрастните хора или жените са изключени от това изпитване, се представя обяснение и обосновка за тези критерии за изключване;	ако пациенти от определен пол или възрастова група са изключени от това изпитване, се представя обяснение и обосновка за тези критерии за изключване;
Обосновка
Някои терапии могат да дадат различни резултати при различни групи от пациенти (различия според пол, възрастова група и т.н.).
Изменение  120 Предложение за регламент Приложение І – точка 13 – тире 9
Текст, предложен от Комисията	Изменение
описание на политиката на публикуване;	описание на политиката на публикуване, в което ясно се посочва всяка информация, която може да е на разположение от източник, различен от базата данни на ЕС;
Обосновка
Поради съображения за прозрачност, ако предстои от спонсора да бъдат публикувани по-пълни резултати или друга допълнителна информация на място, различно от базата данни на ЕС, това също се посочва в описанието на политиката на публикуване.
Изменение  121 Предложение за регламент Приложение І – част 16 – точка 61
Текст, предложен от Комисията	Изменение
61. Представя се описание на всяка договореност между спонсора и мястото на провеждане.	заличава се
Обосновка
Сроковете за подготовка и подписване на договори между спонсора и болничното заведение са много дълги. Задължението за представяне на тези договори в досието на заявлението при първоначално заявление е ненужно. Те не внасят научни елементи в протокола и не допринасят за защитата на субектите. С цел да се избегне изключването на дадена държава членка от клинично изпитване поради договорни аспекти, следва да се заличи тази разпоредба и да се позволи предаването на договорите впоследствие.
Изменение  122 Предложение за регламент Приложение ІII a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Приложение IIIа
	Съдържание на обобщението на резултатите от клинични изпитвания
	Обобщението на резултатите от клиничните изпитвания, посочено в член 34, параграф 3, съдържа информация за следните елементи:
	1. Информация за изпитването:
	a) идентификация на изследването
	б) идентификатори;
	в) данни за спонсора;
	г) педиатрични регулаторни данни;
	д) етап на анализ на резултатите;
	е) обща информация относно изпитването;
	ж) популация на субектите на изпитването, с действителен брой субекти, включени в изпитването.
	2. Разпределение на субектите:
	a) набиране;
	б) период преди включване в изпитването
	в) период след включване в изпитването.
	3. Основни характеристики:
	a) основна характеристика (задължителна) — възраст;
	б) основна характеристика (задължителна) — пол;
	в) основна характеристика (незадължителна) — специфична характеристика на проучването.
	4. Крайни точки:
	a) определения за крайна точка;
	б) Крайна точка № 1*
	Статистически анализи.
	в) Крайна точка № 2,
	Статистически анализи.
	*Предоставя се информация за толкова крайни точки, колкото са посочени в протокола.
	5. Нежелани събития:
	a) информация за нежелани събития;
	б) група за докладване на нежелани събития;
	в) сериозни нежелани събития;
	г) нежелани събития без сериозни последствия
	6. Допълнителна информация:
	a) глобални съществени изменения;
	б) глобални прекъсвания и възобновявания;
	в) ограничения и условия.
Обосновка
Уточняване на информацията, която следва да се включи в обобщението на резултатите от клиничното изпитване. Тази информация ще бъде и обществено достъпна от съображения за прозрачност. Предложеното приложение допълва техническите насоки на Комисията от 22 януари 2013 г. относно полетата за данни със свързана с резултатите информация за клинични изпитвания. За да осигури гъвкавост, Комисията следва да може да адаптира това приложение чрез делегирани актове.
Изменение  123 Предложение за регламент Приложение ІV – параграф 1 – раздел 1.1 – точка 1 – буква д)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
д) идентификационен номер на субекта/ номер на лечението и, ако е приложимо, номер на посещението;	д) или идентификационен номер на субекта или номер на лечението и, ако е приложимо, номер на посещението;
Обосновка
Предишният опит сочи, че настоящата формулировка не е достатъчно ясна и че в някои случаи са били изисквани както идентификационния номер, така и номера на лечението. На практика, поради причини, свързани с липсата на място, е трудно да бъдат налични и двете, като поради това следва да се разясни, че едно от двете е достатъчно.
Изменение  124 Предложение за регламент Приложение ІV – параграф 1 – раздел 1.1 – точка 1 – буква ж)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
ж) указания за употреба (може да се направи препратка към брошура или друг обяснителен документ, предназначен за субекта или лицето, което предписва продукта);	ж) указания за употреба (може да се направи препратка към брошура или друг обяснителен документ, предназначен за субекта или лицето, което предписва продукта, или към други указания, предоставени от изследователя);
Обосновка
Изследователите могат също да дават устни указания на субекта. Ето защо, такива указания също следва да бъдат посочени. Това би могло да се направи като просто на външната опаковка се добави послание като „моля, използвайте съгласно указанията на вашия изследовател”.
Изменение  125 Предложение за регламент Приложение ІV – параграф 4 – точка 8
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Всяка част от данните, изброени в раздели 1, 2 и 3, може да бъде пропусната и заменена с други средства (напр. използване на централизирана електронна система за рандомизация, използване на централизирана информационна система), при условие че безопасността на субекта и надеждността и устойчивостта на данните не са застрашени. Това се обосновава в протокола.	Всяка част от данните, изброени в раздели 1, 2 и 3, може да бъде пропусната и заменена с други средства (напр. използване на централизирана електронна система за рандомизация, използване на централизирана информационна система), при условие че безопасността на субекта и надеждността и устойчивостта на данните не са застрашени. Това се обосновава в протокола или в отделен документ.
Обосновка
Трябва да се вземе предвид също така и глобалното измерение на клиничните изпитвания. Спонсорите следва да могат да използват същия протокол за всички клинични изпитвания, свързани със същия ИЛП всеки път когато се извършва изпитване. Ако тези обосновки трябва да бъдат включени в протокола, той ще трябва да бъде адаптиран към клинично изпитване, при което това изключение не се прилага, което би представлявало ненужна административна тежест.

ПРОЦЕДУРА

Заглавие	Клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба и отмяна на Директива 2001/20/ЕО
Позовавания	COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD)
Водеща комисия        Дата на обявяване в заседание	ENVI 11.9.2012 г.
Становище, изказано от        Дата на обявяване в заседание	IMCO 11.9.2012 г.
Докладчик по становище:        Дата на назначаване	Кристиан Силвиу Бушой 18.9.2012 г.
Разглеждане в комисия	24.1.2013 г.	21.2.2013 г.	20.3.2013 г.
Дата на приемане	21.3.2013 г.
Резултат от окончателното гласуване	+: –: 0:	19 14 0
Членове, присъствали на окончателното гласуване	Pablo Arias Echeverría, Adam Bielan, Преслав Борисов, Cristian Silviu Buşoi, Jorgo Chatzimarkakis, Birgit Collin-Langen, Lara Comi, António Fernando Correia de Campos, Christian Engström, Vicente Miguel Garcés Ramón, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Edvard Kožušník, Toine Manders, Hans-Peter Mayer, Phil Prendergast, Robert Rochefort, Heide Rühle, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Catherine Stihler, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Bernadette Vergnaud
Заместник(ци), присъствал(и) на окончателното гласуване	Raffaele Baldassarre, María Irigoyen Pérez, Constance Le Grip, Marc Tarabella, Rafał Trzaskowski, Patricia van der Kammen, Sabine Verheyen

СТАНОВИЩЕ на комисията по граждански свободи, правосъдие и вътрешни работи (9.4.2013)

на вниманието на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните

относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО
(COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD))

Докладчик по становище: Хуан Фернандо Лопес Агилар

КРАТКА ОБОСНОВКА

Предложението има за цел да стимулира и улесни клиничните изследвания в ЕС, като опрости настоящите разпоредби за провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба. Предложението ще замести настоящата Директива 2001/20/ЕО с регламент, който ще създаде съвременна единна правна рамка на равнището на ЕС, като ограничи бюрократизма и сложи край на различията при прилагането на Директива 2001/20/ЕО на национално равнище.

Предложението предвижда създаването на електронна база данни (база данни на Европейската агенция по лекарствата), контролирана от Европейската агенция по лекарствата, за докладване на предположения за неочаквани сериозни нежелани реакции. То също така предвижда създаването на централна база данни за целия ЕС (база данни на ЕС), контролирана от Комисията, като единна платформа за заявленията за клинични изпитвания в ЕС.

Докладчикът подкрепя целите, които предложението си поставя, и по-специално приветства избора актът да бъде под формата на регламент. Регламентът е правилният инструмент за създаването на единна правна система в Съюза и оттам — за създаването на по-голяма правна сигурност и за премахването на съществуващата регулаторна и административна тежест, произтичаща от различията при прилагането и изпълнението на Директива 2001/20/ЕО от държавите членки.

Клиничните изпитвания оказват силно въздействие върху основните права на отделните лица, по-специално върху правото на човешко достойнство (член 1 от Хартата на основните права на Европейския съюз), правото на живот (член 2), правото на неприкосновеност на личността (член 3), правото на зачитане на личния и семейния живот (член 7), правото на защита на личните данни (член 8), правата на детето (член 24) или правото на закрила на здравето (член 35). От съществено значение е бъдещият регламент да гарантира пълното зачитане на Хартата на основните права на ЕС. Въпреки че в съображение 65 се посочва, че предложението зачита основните права и съблюдава принципите, признати по-специално от Хартата на основните права на ЕС, не е създаден специален механизъм за гарантиране на това зачитане. Ето защо е необходимо да се въведе разпоредба, която гарантира, че оценката на зачитането на основните права и на мерките за гарантиране на тяхното спазване ще бъде част от процеса на оценка във връзка със заявленията за клинични изпитвания. Член 7, параграф 1, член 31, приложение I, раздел 4, точка 13 и приложение II, раздел 4 следва съответно да се изменят.

Провеждането на клинични изпитвания предполага обработването на лични данни на няколко равнища (най-малкото на равнището на спонсорите, изследователите, лицата, обработващи данните, Комисията на ЕС и Европейската агенция по лекарствата). Обработваните лични данни са свързани с различни категории данни, засягащи субектите,   напр. относно субектите, подложени на клинични изпитвания, лицата, даващи информирано съгласие, спонсорите, изследователите и др. Освен това се обработват различни категории лични данни, по-специално т.нар. чувствителни данни. Докладчикът приветства факта, че в съображения 52 и 59 и в член 89 (Защита на данните) се посочва ясно, че Директива 95/46/ЕО се прилага по отношение на обработването на лични данни, извършвано в държавите членки съгласно настоящия регламент, а Регламент (ЕО) № 45/2001 се прилага по отношение на обработването на лични данни, извършвано от Комисията и Европейската агенция по лекарствата в контекста на настоящия регламент.

Електронната база данни за докладване, създадена от Европейската агенция по лекарствата, не следва да съдържа лични данни, които биха предоставили възможност за идентификация на пациентите. Тя следва да съдържа единствено данни под псевдоним (закодирани данни), които предоставят възможност за идентифицирането на субекта на данните единствено на равнището на лицата, които в действителност ще имат нужда от тази информация (например за предоставяне на необходимото лечение), докато пряката идентификация на субекта на данни в базата данни на Европейската агенция по лекарствата би била невъзможна. Член 36 от предложението следва да посочи това.

Целта на базата данни на ЕС (член 78) е да рационализира и улесни потока от информация както между спонсорите и държавите членки, така и между държавите членки. Въпреки че в съображение 52 се заявява, че в базата данни на ЕС следва да не се регистрират лични данни на субекти, участващи в клинично изпитване, формулировката в член 78 не е ясна в това отношение. В него се предвижда, че „базата данни на ЕС съдържа лични данни само дотолкова, доколкото това е необходимо за целите“, за които е създадена тази база данни. Това не изключва възможността за включване на лични данни на пациенти. Тъй като забраната на обработването на личните данни на пациентите в базата данни на ЕС е един от основните елементи на регламента, член 78, параграф 4 следва да се измени, за да се посочи ясно това условие, тъй като съображението само по себе си не е достатъчно поради липсата на правно обвързваща сила.

Член 78, параграф 7 се позовава на правото на субектите на данни на информация, достъп, коригиране и заличаване. В него се определя, че срокът за коригирането или заличаването на лични данни след отправяне на искане за това от страна на субекта на данни е 60 дена. Тази разпоредба следва да се допълни, като в нея се включи правото на блокиране на лични данни, което се признава от правото на Съюза в областта на защитата на данни, заедно с произтичащите от него права, посочени в тази разпоредба.

Предложението не съдържа разпоредба относно срока за съхраняване на досиетата и личните данни, обработени в рамките на базата данни на Европейската агенция по лекарствата и базата данни на ЕС. Определянето на срок за съхраняване на данните е основен принцип в областта на защитата на данните. Изглежда, че фактът, че не е определен срок за съхраняване на данните, е свързан с необходимостта да се запазят личните данни на изследователите в продължение на няколко години след приключването на клиничното изпитване, за да могат да се проследяват минали случаи на неправилно провеждане на клинични изпитвания. Това обаче не оправдава наличието на неограничен срок за съхраняване на личните данни. Правото на ЕС в областта на защитата на данните предвижда възможността да се определят по-дълги срокове за съхраняването на лични данни в рамките на научни изследвания, при условие че бъдат въведени подходящи гаранции. Ето защо докладчикът счита, че следва да се определят подходящи и достатъчно дълги срокове за съхраняването на данни, които биха предоставили възможност за проследяване на минали случаи на неправилно провеждане на клинични изпитвания.

Предложените изменения ще увеличат правната сигурност на предложението и ще укрепят гаранциите и закрилата на лицата, като по този начин ще осигурят съответствие с член 8 от Хартата на ЕС, член 16 от Договора за функционирането на Европейския съюз, Директива 95/46/ЕО и Регламент (ЕО) № 45/2001.

.

ИЗМЕНЕНИЯ

Комисията по граждански свободи, правосъдие и вътрешни работи приканва водещата комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните да включи в доклада си следните изменения:

Изменение  1 Предложение за регламент Съображение 55
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(55) За да извършват дейностите, предвидени в настоящия регламент, на държавите членки следва да бъде разрешено да събират такси. Не би следвало обаче държавите членки да изискват няколко плащания към различни органи, които в дадена държава членка оценяват заявлението за разрешение за клинично изпитване.	(55) За да извършват дейностите, предвидени в настоящия регламент, на държавите членки следва да бъде разрешено да събират такси.
Изменение  2 Предложение за регламент Член 7 – точка 1 – буква з а) (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	за) оценка на зачитането на правото на субектите на човешко достойнство, правото на физическа и психическа неприкосновеност, правото на зачитане на личния и семейния живот и правата на детето.
Обосновка
В предложението се признава, че то оказва силно въздействие върху основните права, и се посочва, че то спазва тези права. При все това то не съдържа механизъм, който би обезпечил това спазване. Изменението си поставя за цел да гарантира, че при оценката на заявленията за клинични изпитвания зачитането на основите права също ще бъде подложено на оценка.
Изменение  3 Предложение за регламент Член 29 - параграф 3 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	3a. Съгласието не означава, че субектите се отказват от своите права на зачитане на правото им на човешко достойнство, правото на физическа и психическа неприкосновеност, правото на зачитане на личния и семейния живот и правата на детето.
Обосновка
Съгласието не може да бъде начин за отказ от основното право на човешко достойнство, правото на физическа и психическа неприкосновеност, правото на зачитане на личния и семейния живот и правата на детето.
Изменение  4 Предложение за регламент Член 31 – параграф 1 – буква в)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
в) изричното желание на малолетното или непълнолетното лице, което е в състояние да си състави мнение и да прецени тази информация, да откаже участие или да се оттегли от клиничното изпитване по всяко време е надлежно взето предвид в съответствие с неговата възраст или зрелост;	в) изричното желание на малолетното или непълнолетното лице да откаже участие или да се оттегли от клиничното изпитване по всяко време се зачита независимо от позицията на неговия законен представител и независимо от възрастта или зрелостта на малолетното или непълнолетно лице;
Изменение  5 Предложение за регламент Член 31 – точка 1 – буква з а) (нова)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	за) интересите на пациента винаги имат превес над интересите на науката и обществото.
Обосновка
Действащата Директива 2001/20/ЕО изрично предвижда сред условията, които трябва да бъдат изпълнени, за да се проведат клинични изпитвания върху малолетни и непълнолетни лица, че интересите на пациента винаги имат превес над интересите на науката и обществото. Това условие следва да се запази, за да бъде ясно, че правата на малолетните и непълнолетните лица са защитени.
Изменение  6 Предложение за регламент Член 36 a (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Член 36 а
	Лични данни
	Личните данни на пациентите се обработват в базата данни, посочена в член 36, по начин, който не допуска прякото идентифициране на пациентите (в нея не се упоменава тяхното име или техният адрес), и те се съхраняват отделно от останалата информация, обработвана в базата данни. При все това лицата, които имат нужда да знаят самоличността на пациентите с оглед на защитата на техните жизнени интереси, имат възможността да получат достъп до тази информация (чрез подходящ код).
Обосновка
Целта на базата данни на Европейската агенция по лекарствата не предполага необходимост от възможност за пряко идентифициране на пациентите. Ето защо базата данни на Европейската агенция по лекарствата следва да съдържа единствено данни под псевдоним, които предоставят възможност за идентифицирането на субекта на данните единствено на равнището на лицата, които в действителност имат нужда да идентифицират субектите, за да предоставят необходимите грижи за пациентите при необходимост.
Изменение  7 Предложение за регламент Член 39 – параграф 1 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	1a. Годишният доклад, посочен в параграф 1, съдържа единствено обобщени и анонимни данни.
Обосновка
Годишният доклад трябва да съдържа единствено обобщена информация и не е необходимо да съдържа лични данни на пациентите. Настоящото изменение взема предвид становището на Европейския надзорен орган по защита на данните.
Изменение  8 Предложение за регламент Член 41 a (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	Член 41 a
	Съхраняване на лични данни
	Личните данни, обработвани в електронната база данни, създадена от Агенцията, се съхраняват за максимален срок от 5 години след приключване на клиничното изпитване. След изтичането на този срок обработените лични данни се съхраняват отделно за допълнителен срок от 20 години под псевдоним (закодирани), като достъпът до тях през този период е ограничен и служи за проследяване на случаи на неправилно провеждане на клинични изпитвания. След изтичането на този срок личните данни се заличават.
Обосновка
Съхранението на данните е основен принцип на правото на Съюза в областта на защитата на данните. Предложението не предвижда срок на съхранение в базата данни на Европейската агенция по лекарствата и базата данни на ЕС. Неограниченият срок на съхранение не е в съответствие с правото в областта на защитата на данните. Изменението определя периоди на съхранение, които са достатъчно дълги, за да могат да се проследяват минали случаи на неправилно провеждане на клинични изпитвания. Настоящото изменение взема предвид становището на Европейския надзорен орган по защита на данните.
Изменение  9 Предложение за регламент Член 55 - алинея 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
Освен ако друго законодателство на Съюза не изисква архивиране за по-дълъг период, спонсорът и изследователят архивират съдържанието на главното досие на клиничното изпитване за срок от най-малко пет години след приключването на клиничното изпитване. Медицинските досиета на субектите обаче се архивират в съответствие с националното законодателство.	Освен ако друго законодателство на Съюза не изисква архивиране за по-дълъг период, спонсорът и изследователят архивират съдържанието на главното досие на клиничното изпитване за максимален срок от пет години след приключването на клиничното изпитване. Медицинските досиета на субектите обаче се архивират в съответствие с националното законодателство.
Обосновка
Съхранението на данните е основен принцип на правото на Съюза в областта на защитата на данните. В предложението следва да се определи максимален, а не минимален срок за съхраняването на данните. Минималният срок за съхраняване на данните не допринася за обезпечаването на правна сигурност. Настоящото изменение взема предвид становището на Европейския надзорен орган по защита на данните.
Изменение  10 Предложение за регламент Член 76 – параграф 2 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	2a. Комисията докладва ежегодно пред Европейския парламент относно проверките и инспекциите, извършени съгласно настоящия член.
Изменение  11 Предложение за регламент Член 78 - параграф 4
Текст, предложен от Комисията	Изменение
4. Базата данни на ЕС съдържа лични данни само дотолкова, доколкото това е необходимо за целите на параграф 2.	4. Базата данни на ЕС съдържа лични данни само дотолкова, доколкото това е необходимо за целите на параграф 2. В никакъв случай личните данни на пациентите, участващи в клинично изпитване, не се обработват в базата данни на ЕС.
Обосновка
В съображение 52 се заявява, че в базата данни на ЕС следва да не се регистрират лични данни на субекти, участващи в клинично изпитване. Формулировката на член 78 не е ясна и тя не изключва възможността за включване на лични данни на пациенти. Забраната на обработването на лични данни на пациентите в базата данни на ЕС е един от основните елементи на регламента; следователно тази забрана трябва да се посочи ясно в законовата разпоредба, с която тя се въвежда, а не само в съображение. Тук се взема предвид и становището на Европейския надзорен орган по защита на данните.
Изменение  12 Предложение за регламент Член 78 - параграф 7
Текст, предложен от Комисията	Изменение
7. Комисията и държавите членки гарантират, че субектът на данни може ефективно да упражнява правото си на информация, достъп, коригиране и възражение съответно съгласно Регламент (ЕО) № 45/2001 и националното законодателство за защита на данните, с което се прилагат разпоредбите на Директива 95/46/ЕО. Те гарантират, че субектът на данни може ефективно да упражнява правото си на достъп до данните, свързани с него, както и правото на коригиране и заличаване на неточни или непълни данни. В рамките на съответните им отговорности Комисията и държавите членки гарантират, че неточните и незаконно обработените данни се заличават, в съответствие с приложимото законодателство. Корекциите и заличаванията се извършват възможно най-бързо, но не по-късно от 60 дни след отправено искане от страна на субект на данни.	7. Комисията и държавите членки гарантират, че субектът на данни може ефективно да упражнява правото си на информация, достъп, коригиране, блокиране и възражение съответно съгласно Регламент (ЕО) № 45/2001 и националното законодателство за защита на данните, с което се прилагат разпоредбите на Директива 95/46/ЕО. Те гарантират, че субектът на данни може ефективно да упражнява правото си на достъп до данните, свързани с него, както и правото на коригиране, блокиране и заличаване на неточни или непълни данни. В рамките на съответните си отговорности Комисията и държавите членки гарантират, че неточните и незаконно обработените данни се заличават, в съответствие с приложимото законодателство. Корекциите, блокирането и заличаванията се извършват възможно най-бързо, но не по-късно от 60 дни след отправено искане от страна на субект на данни.
Обосновка
Правото на блокиране на лични данни, което също е признато в правото на ЕС в областта на защитата на данни заедно с правата, посочени в този член, е необходимо да бъде включено в предложението. Настоящото изменение взема предвид становището на Европейския надзорен орган по защита на данните.
Изменение  13 Предложение за регламент Член 78 - параграф 7 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	7a. Личните данни, обработвани в създадената от Агенцията електронна база данни, се съхраняват за максимален срок от 5 години след приключване на клиничното изпитване. След изтичането на този срок обработените лични данни се съхраняват отделно за допълнителен срок от 20 години под псевдоним (закодирани), като достъпът до тях през този период е ограничен и служи за проследяване на случаи на неправилно провеждане на клинични изпитвания. След изтичането на този срок личните данни се заличават.
Обосновка
Предложението не предвижда срок на съхранение в базата данни на ЕС. Правото на ЕС в областта на защитата на данните предвижда възможността да се определят по-дълги срокове за съхраняването на лични данни в рамките на научни изследвания, при условие че бъдат въведени подходящи гаранции. Изменението определя периоди на съхранение, които са достатъчно дълги, за да могат да се проследяват минали случаи на неправилно провеждане на клинични изпитвания. Взема се предвид становището на Европейския надзорен орган по защита на данните.
Изменение  14 Предложение за регламент Приложение І – част 4 - точка 13 - тире 16 а (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	– описание на оценката на въздействието върху правото на субектите на човешко достойнство, правото на физическа и психическа неприкосновеност, правото на зачитане на личния и семейния живот и правата на детето и мерките за гарантиране на тяхното спазване.
Обосновка
За да се извърши оценка на това, дали при клиничното изпитване се съблюдават основните права, досието на заявлението при първоначално заявление следва да включва описание на оценката на въздействието върху основните права и мерките за тяхното спазване. Настоящото изменение е съобразено с изменение 1.
Изменение  15 Предложение за регламент Приложение 1 - част 12 - точка 54 - тире 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
– при изпитвания с малолетни и непълнолетни лица или недееспособни субекти се описват процедурите за получаване на информирано съгласие от родителя (родителите) или законен представител, както и за включването на малолетното или непълнолетно лице или на недееспособния субект;	– при изпитвания с недееспособни субекти се описват процедурите за получаване на информирано съгласие от родителя (родителите) или законния представител, както и в какво се състои участието на недееспособния субект;
Изменение  16 Предложение за регламент Приложение 1 – част 12 - точка 54 - тире 1 а (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	– при изпитвания с малолетни и непълнолетни лица се описват процедурите за получаване на информирано съгласие от малолетното или непълнолетно лице и от родителя (родителите) или законния представител, както и в какво се състои участието на малолетното или непълнолетно лице;
Изменение  17 Предложение за регламент Приложение II – част 4 – точка 4 – тире 2 а (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	– описание на оценката на въздействието върху правото на субектите на човешко достойнство, правото на физическа и психическа неприкосновеност, правото на зачитане на личния и семейния живот и правата на детето и мерките за гарантиране на тяхното спазване.
Обосновка
За да се извърши оценка на това, дали при клиничното изпитване се съблюдават основните права, досието при първоначално заявление следва да включва описание на оценката на въздействието върху основните права и мерките за гарантиране на тяхното спазване. Настоящото изменение е съобразено с изменение 1.

ПРОЦЕДУРА

Заглавие	Клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба и отмяна на Директива 2001/20/ЕО
Позовавания	COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD)
Водеща комисия        Дата на обявяване в заседание	ENVI 11.9.2012 г.
Становище, изказано от        Дата на обявяване в заседание	LIBE 11.3.2013 г.
Докладчик по становище:        Дата на назначаване	Хуан Фернандо Лопес Агилар 21.2.2013 г.
Разглеждане в комисия	21.2.2013 г.	8.4.2013 г.
Дата на приемане	8.4.2013 г.
Резултат от окончателното гласуване	+: –: 0:	40 2 1
Членове, присъствали на окончателното гласуване	Ян Филип Албрехт, Едит Бауер, Емине Бозкурт, Аркадиуш Томаш Братковски, Филип Клас, Карлуш Куелю, Агустин Диас де Мера Гарсия Консуегра, Йоан Енчу, Франк Енгел, Корнелия Ернст, Елен Флотр, Кинга Гал, Кинга Гьонц, Агнеш Ханкиш, Ана Хед, Салваторе Яколино, София ин 'т Велд, Ливия Ярока, Тереза Хименес-Бесерил Барио, Тимъти Къркхоуп, Моника Луиза Маковей, Вероник Матийо Уйон, Антия Макинтайър, Нуну Мелу, Клод Морайс, Георгиос Папаниколау, Яцек Проташевич, Кармен Ромеро Лопес, Биргит Зипел, Руи Тавареш, Нилс Турвалдс, Вим ван де Камп, Йозеф Вайденхолцер, Татяна Жданока, Ауке Зейлстра
Заместник(ци), присъствал(и) на окончателното гласуване	Ян Мьолдер, Салвадор Седо и Алабарт, Мари-Кристин Вержиа
Заместник(ци) (чл. 187, пар. 2), присъствал(и) на окончателното гласуване	Преслав Борисов, Вероника Лопе Фонтане, Габриел Мато Адровер, Виторио Проди, Хосе Игнасио Салафранка Санчес-Нейра

ПРОЦЕДУРА

Заглавие	Клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба и отмяна на Директива 2001/20/ЕО
Позовавания	COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD)
Дата на представяне на ЕП	17.7.2012
Водеща комисия        Дата на обявяване в заседание	ENVI 11.9.2012
Подпомагаща(и) комисия(и)        Дата на обявяване в заседание	ITRE 11.9.2012	IMCO 11.9.2012	LIBE 11.3.2013
Докладчик(ци)        Дата на назначаване	Гленис Уилмът 12.10.2012
Разглеждане в комисия	19.2.2013	20.3.2013
Дата на приемане	29.5.2013
Резултат от окончателното гласуване	+: –: 0:	64 0 0
Членове, присъствали на окончателното гласуване	Martina Anderson, Elena Oana Antonescu, Sophie Auconie, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Lajos Bokros, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Yves Cochet, Tadeusz Cymański, Chris Davies, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andrés Perelló Rodríguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Daciana Octavia Sârbu, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Glenis Willmott, Sabine Wils
Заместник(ци), присъствал(и) на окончателното гласуване	Margrete Auken, Christofer Fjellner, Romana Jordan, Philippe Juvin, Toine Manders, Judith A. Merkies, Michèle Rivasi, Christel Schaldemose, Renate Sommer, Alda Sousa, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt, Anna Záborská
Заместник(ци) (чл. 187, пар. 2), присъствал(и) на окончателното гласуване	Карлис Шадурскис
Дата на внасяне	10.6.2013