BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF

7.6.2013 - (COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD)) - ***I

Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed
Ordfører: Glenis Willmott

Ændringsforslag

• 001-290 (PDF - 689 KB)
• 001-290 (DOC - 698 KB)

FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF

(COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD))

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

Europa-Parlamentet,

–   der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2012)0369),

–   der henviser til artikel 294, stk. 2, artikel 114 og artikel 168, stk. 4 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget (C7-0194/2012),

–   der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–   der henviser til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg af 12. december 2012[1],

–   der henviser til forretningsordenens artikel 55,

–   der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og udtalelser fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi, Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse og Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender (A7-0208/2013),

1.  vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;

2.  anmoder om fornyet forelæggelse for Parlamentet, hvis Kommissionen agter at ændre sit forslag væsentligt eller erstatte det med en anden tekst;

3.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet, Kommissionen og de nationale parlamenter.

Ændringsforslag  1 Forslag til forordning Betragtning 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(1) I et klinisk forsøg bør forsøgspersoners sikkerhed og rettigheder beskyttes, og de genererede data bør være pålidelige og robuste.	(1) I et klinisk forsøg bør forsøgspersoners sikkerhed, rettigheder, helbred og velfærd beskyttes, og de genererede data bør være relevante, pålidelige og robuste og afspejle befolkningens diversitet med hensyn til alder og kønsbalance. Forsøgspersonernes interesser bør altid prioriteres højere end andre interesser.
Begrundelse
I henhold til Helsinki-erklæringen skal der indføjes "velfærd" hele vejen igennem teksten, når der tales om forsøgspersonernes sikkerhed og rettigheder: betragtning 1 og 66 samt artikel 49, stk. 2.
Ændringsforslag  2 Forslag til forordning Betragtning 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(2) For at give mulighed for uafhængig kontrol med, om disse principper overholdes, bør et klinisk forsøg være betinget af en forhåndsgodkendelse.	(2) For at give mulighed for uafhængig kontrol med, om disse principper overholdes, bør et klinisk forsøg være betinget af en forhåndsgodkendelse efter forudgående undersøgelse af den pågældende etiske komité i overensstemmelse med Verdenslægesammenslutningens Helsingforserklæring. Det skal sikres, at de personer, der validerer og vurderer ansøgningen, ikke har interessekonflikter, at de er uafhængige af sponsor, forsøgsstedet og de involverede investigatorer, og at de ikke er under anden upassende indflydelse.
Begrundelse
Forudgående etisk godkendelse er en nødvendig forudsætning for ethvert klinisk forsøg. Ifølge Helsingforserklæringen må der kun foretages forskning på forsøgspersoner, hvis forskningsprojektet er godkendt af det kompetente organ efter en tværfaglig vurdering af, om projektet er etisk forsvarligt.
Ændringsforslag  3 Forslag til forordning Betragtning 3 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(3a) Anvendelsesområdet for denne forordning er grundlæggende det samme som for direktiv 2001/20/EF. Anvendelsesområdet er begrænset til klinisk forskning om humanmedicinske lægemidler, men er meget bredt, idet det kun udelukker ikke-interventionsundersøgelser, dvs. undersøgelser blandt læger uden yderligere intervention. Ikke-interventionsundersøgelser er navnlig undersøgelser efter tilladelse til markedsføring, som indledes, gennemføres eller finansieres af indehaveren af markedsføringstilladelsen. De gør det muligt at udtrække data. De er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler.
Ændringsforslag  4 Forslag til forordning Betragtning 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(4) Direktiv 2001/20/EF havde til formål at forenkle og harmonisere de administrative bestemmelser vedrørende kliniske forsøg i Den Europæiske Union. Erfaringen viser dog, at en harmoniseret tilgang til regulering af kliniske forsøg kun er blevet delvist gennemført. Dette gør det særligt vanskeligt at gennemføre et klinisk forsøg i flere medlemsstater. Den videnskabelige udvikling viser imidlertid, at fremtidige kliniske forsøg i højere grad vil være målrettet særlige patientpopulationer, såsom undergrupper, der identificeres gennem genominformation. For at kunne medtage et tilstrækkeligt antal patienter i sådanne forsøg kan det være nødvendigt at inddrage mange eller alle medlemsstater. De nye procedurer for godkendelse af kliniske forsøg bør tilskynde til, at så mange medlemsstater som muligt inddrages. For at forenkle ansøgningsprocedurerne bør de mange fremlæggelser af stort set identiske oplysninger undgås og erstattes af indgivelse af ét ansøgningsdossier via en fælles portal for indgivelse af ansøgninger til alle de berørte medlemsstater.	(4) Direktiv 2001/20/EF havde til formål at forenkle og harmonisere de administrative bestemmelser vedrørende kliniske forsøg i Den Europæiske Union. Erfaringen viser dog, at en harmoniseret tilgang til regulering af kliniske forsøg kun er blevet delvist gennemført. Dette gør det særligt vanskeligt at gennemføre et klinisk forsøg i flere medlemsstater. Den videnskabelige udvikling viser imidlertid, at fremtidige kliniske forsøg i højere grad vil være målrettet særlige patientpopulationer, såsom undergrupper, der identificeres gennem genominformation. For at kunne medtage et tilstrækkeligt antal patienter i sådanne forsøg kan det være nødvendigt at inddrage mange eller alle medlemsstater. De nye procedurer for godkendelse af kliniske forsøg bør tilskynde til, at så mange medlemsstater som muligt inddrages. For at forenkle ansøgningsprocedurerne bør de mange fremlæggelser af stort set identiske oplysninger undgås og erstattes af indgivelse af ét ansøgningsdossier via en fælles portal for indgivelse af ansøgninger til alle de berørte medlemsstater. Portalen bør reducere unødigt bureaukrati, således at ikke kun sponsorer og akademiske forskere, der gennemfører multinational forskning, men også offentlige myndigheder, kan drage nytte heraf. Eftersom kliniske forsøg udført i en enkelt medlemsstat også er uundværlige for den europæiske kliniske forskning, bør proceduren i denne forordning også finde anvendelse på sådanne kliniske forsøg. Ansøgningsdossieret bør også for sådanne kliniske forsøg indgives via EU-portalen.
Ændringsforslag  5 Forslag til forordning Betragtning 6
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(6) De berørte medlemsstater bør samarbejde ved vurderingen af en anmodning om godkendelse af et klinisk forsøg. Dette samarbejde bør ikke omfatte aspekter af egentlig national karakter eller etiske aspekter af et klinisk forsøg, såsom informeret samtykke.	(6) De berørte medlemsstater bør samarbejde ved vurderingen af en anmodning om godkendelse af et klinisk forsøg. Dette samarbejde kan udelukke aspekter af egentlig national karakter.
Begrundelse
Det bør være forbeholdt medlemsstaterne at afgøre, hvilke områder de vil samarbejde om eller ej. I forbindelse med øget mobilitet for borgerne mellem EU's medlemsstater og grænseoverskridende sundhedspleje bør medlemsstaterne opfordres til at udveksle opfattelser og samarbejde også om de etiske aspekter af kliniske forsøg, herunder informeret samtykke.
Ændringsforslag  6 Forslag til forordning Betragtning 7
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(7) Proceduren bør være fleksibel og effektiv for at undgå administrative forsinkelser for påbegyndelse af et klinisk forsøg.	(7) Proceduren bør være fleksibel og effektiv for at undgå administrative forsinkelser for påbegyndelse af et klinisk forsøg uden at kompromittere patientsikkerheden eller folkesundheden.
Ændringsforslag  7 Forslag til forordning Betragtning 8
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(8) Fristerne for vurdering af et ansøgningsdossier for kliniske forsøg skal være tilstrækkelig lange til, at man kan vurdere dokumentationen, samtidig med at det sikres, at der er hurtig adgang til nye, innovative behandlinger, og at EU forbliver et attraktivt sted for gennemførelse af kliniske forsøg. På denne baggrund indførte direktiv 2001/20/EF begrebet stiltiende godkendelse. Dette begreb bør opretholdes for at sikre, at tidsfristerne overholdes. I tilfælde af en krise på folkesundhedsområdet bør medlemsstaterne have mulighed for hurtigt at vurdere og godkende en ansøgning om et klinisk forsøg. Der bør derfor ikke fastsættes nogen minimumsfrister for godkendelse.	(8) Fristerne for vurdering af et ansøgningsdossier for kliniske forsøg skal være tilstrækkelig lange til, at man kan vurdere dokumentationen, samtidig med at det sikres, at der er hurtig adgang til nye, innovative såvel som eksisterende (f.eks. generiske lægemidler) behandlinger, at EU forbliver et attraktivt sted for gennemførelse af kliniske forsøg, og at der først og fremmest tages hensyn til alle forsøgspersonernes sikkerhed og velfærd. På denne baggrund indførte direktiv 2001/20/EF begrebet stiltiende godkendelse. Dette begreb bør opretholdes for at sikre, at tidsfristerne overholdes. Såfremt en berørt medlemsstat og en rapporterende medlemsstat ikke fremsender en vurderingsrapport, vurderer ansøgningen eller træffer beslutning om godkendelse inden for den fastlagte frist, finder princippet om stiltiende godkendelse automatisk anvendelse. I tilfælde af en krise på folkesundhedsområdet bør medlemsstaterne have mulighed for hurtigt at vurdere og godkende en ansøgning om et klinisk forsøg. Der bør derfor ikke fastsættes nogen minimumsfrister for godkendelse.
Begrundelse
Det er vigtigt, at der garanteres et effektivt godkendelsessystem til kliniske forsøg (især over for tidsfrister) for forsøg, der er relateret til godkendelse af generiske lægemidler, så eksisterende behandlinger, hvor patentet er ved at udløbe, hurtigt kan registreres som generiske lægemidler, så de kommer til gavn for et større antal patienter og samtidig medfører besparelser for sundhedssystemer.
Ændringsforslag  8 Forslag til forordning Betragtning 8 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(8a) Medlemsstaterne skal sikre, at kliniske forsøg kan gennemføres i både offentlige og private centre på lige vilkår i overensstemmelse med lovkravene.
Begrundelse
I medlemsstater som Spanien, hvor der er betydelige forskelle mellem det offentlige og private sundhedsvæsen, er denne præcisering nødvendig for at sikre, at intet forhindrer, at kliniske forsøg gennemføres i private centre.
Ændringsforslag  9 Forslag til forordning Betragtning 9
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(9) Risikoen for forsøgspersoners sikkerhed i et klinisk forsøg stammer hovedsagelig fra to kilder: forsøgslægemidlet og interventionen. Mange kliniske forsøg indebærer imidlertid kun en minimal risiko for forsøgspersoners sikkerhed i forhold til normal klinisk praksis. Dette er især tilfældet, når forsøgslægemidlet er omfattet af en markedsføringstilladelse (dvs. kvalitet, sikkerhed og effekt er allerede blevet vurderet under proceduren for markedsføringstilladelse), og hvor interventionen kun medfører en meget begrænset ekstra risiko i forhold til normal klinisk praksis. Disse "kliniske lav-interventionsforsøg" har ofte afgørende betydning for vurderingen af standardbehandlinger og -diagnoser og optimerer dermed anvendelsen af lægemidler og bidrager således til et højt folkesundhedsniveau. De bør være underlagt mindre strenge regler, såsom kortere godkendelsesfrister.	(9) Risikoen for forsøgspersoners sikkerhed i et klinisk forsøg stammer hovedsagelig fra to kilder: forsøgslægemidlet og interventionen. Mange kliniske forsøg indebærer imidlertid kun en minimal risiko for forsøgspersoners sikkerhed i forhold til normal klinisk praksis. Dette er især tilfældet, når forsøgslægemidlet er omfattet af en markedsføringstilladelse (dvs. kvalitet, sikkerhed og effekt er allerede blevet vurderet under proceduren for markedsføringstilladelse), og hvor interventionen kun medfører en meget begrænset ekstra risiko i forhold til normal klinisk praksis. Disse "kliniske lavrisikoforsøg" har ofte afgørende betydning for vurderingen af standardbehandlinger og -diagnoser og optimerer dermed anvendelsen af lægemidler og bidrager således til et højt folkesundhedsniveau. Da disse lavrisikoforsøg højst medfører en meget lille og midlertidig negativ sundhedsmæssig virkning for forsøgspersonen, bør de være underlagt mindre strenge regler, såsom kortere godkendelsesfrister. Mindre strenge regler må ikke sænke de videnskabelige standarder og skal til enhver tid sikre patientsikkerheden. Reglerne for overvågning og sporbarhed i forbindelse med lavrisikoforsøgene bør dog være de samme som dem, der er gældende inden for normal klinisk praksis.
Ændringsforslag  10 Forslag til forordning Betragtning 9 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(9a) OECD-Rådet vedtog sin "Recommendation on the Governance of Clinical Trials" den 10. december 2012, som har indført forskellige risikokategorier i forbindelse med kliniske forsøg. Disse risikokategorier er kompatible med kategorierne i denne forordning, idet OECD's kategori A og B(1) svarer til definitionen af lavrisikoforsøg, og OECD's kategorier B(2) og C svarer til definitionen af et klinisk forsøg i henhold til denne forordning.
Ændringsforslag  11 Forslag til forordning Betragtning 9 b (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Kliniske undersøgelser, der understøtter registreringen af generiske lægemidler (f.eks. undersøgelser af bioækvivalens eller terapeutisk ækvivalens), udgør kun minimale risici og ulemper for forsøgspersonerne sammenlignet med den normale kliniske praksis som defineret i denne forordning, da referencelægemidlet, der bruges som komparator, er et velkarakteriseret godkendt lægemiddel, hvis kvalitet, sikkerhed og virkning allerede er blevet vurderet.
Ændringsforslag  12 Forslag til forordning Betragtning 9 c (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(9c) Princippet om "normal klinisk praksis" er af afgørende betydning ved bestemmelsen af, om en ansøgning godkendes som et "klinisk lavrisikoforsøg". Definitionen af "normal klinisk praksis" bør præciseres af Kommissionen i retningslinjer.
Begrundelse
Definitionen af "normal klinisk praksis" er afgørende i første fase af godkendelsesproceduren, når den rapporterende medlemsstat foretager den første vurdering af en ansøgning om et klinisk forsøg i artikel 5. Denne definition bør være fleksibel, selv om Kommissionen bør tilvejebringe ikke-lovgivningsmæssige retningslinjer angående dette spørgsmål som støtte til processen.
Ændringsforslag  13 Forslag til forordning Betragtning 9 d (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(9d) Ved "forsøgslægemiddel" forstås et aktivt stof i lægemiddelform eller et placebo, der afprøves eller anvendes som referencelægemiddel i et klinisk forsøg, herunder et lægemiddel, der er omfattet af en markedsføringstilladelse, og et lægemiddel, der er omfattet af en markedsføringstilladelse, men som anvendes til andre formål end de foreskrevne eller i henhold til normal klinisk praksis.
Ændringsforslag  14 Forslag til forordning Betragtning 9 e (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(9e) Ved "hjælpelægemiddel" forstås et lægemiddel, der anvendes i forbindelse med et klinisk forsøg, men ikke som et forsøgslægemiddel. Hjælpelægemidler dækker navnlig lægemidler, der anvendes til baggrundsbehandling, farmakologiske agenser, erstatningsmedicin eller lægemidler, der anvendes til evaluering af de vejledende kriterier for det kliniske forsøg. Hjælpelægemidler omfatter ikke lægemidler uden relation til det kliniske forsøg og uden relevans for det kliniske forsøgs design.
Begrundelse
For at skabe større klarhed er det nødvendigt at give eksempler på, hvad hjælpelægemidler kan være.
Ændringsforslag  15 Forslag til forordning Betragtning 9 f (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(9f) Samtlige frister i henhold til denne forordning bør baseres på kalenderdage. Eftersom medlemsstaterne har forskellige kalendere og ferie- og helligdage, vil det, hvis proceduren i denne forordning baseres på arbejdsdage, medføre forskellige frister for antagelighed, evaluering og beslutningstagning i de berørte medlemsstater.
Begrundelse
Forslaget til forordning bør baseres på kalenderdage og ikke arbejdsdage. Overholdelsen af fristen, der er en konkurrencefaktor inden for den europæiske kliniske forskning, forudsætter et effektivt samarbejde mellem de berørte medlemsstater. Medlemsstaterne har forskellige ferie- og helligdage. Hvis proceduren baseres på arbejdsdage, vil det medføre forskellige frister for validering, evaluering og beslutningstagning i de berørte medlemsstater.
Ændringsforslag  16 Forslag til forordning Betragtning 9 g (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(9g) I tilfælde af en hastesag og i forbindelse med sjældne og ultrasjældne sygdomme, der er livstruende, og for hvilke behandlingsmulighederne og ekspertisen er begrænset og geografisk spredt over hele verden, bør medlemsstaterne have mulighed for at vurdere og foretage prioriteret godkendelse af ansøgninger om kliniske forsøg.
Ændringsforslag  17 Forslag til forordning Betragtning 10
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(10) Vurderingen af ansøgningen om et klinisk forsøg bør navnlig tage hensyn til den forventede gevinst i terapeutisk henseende og for folkesundheden ("relevans") og risikoen og ulemper for forsøgspersonen. Med hensyn til relevansen bør talrige aspekter tages i betragtning, herunder om det kliniske forsøg er blevet anbefalet eller pålagt af de reguleringsmyndigheder, der er ansvarlige for at vurdere og godkende markedsføringen af lægemidler.	(10) Vurderingen af ansøgningen om et klinisk forsøg bør navnlig tage hensyn til den forventede gevinst i terapeutisk henseende og for folkesundheden ("relevans") og risikoen og ulemper for forsøgspersonen. Med hensyn til relevansen bør talrige aspekter tages i betragtning, herunder sikring af, at gruppen af forsøgspersoner, som deltager i forsøget, repræsenterer den befolkning, der skal behandles, især med hensyn til køn, alder og andre specifikke karakteristika ved forsøgspersonen, eller hvis ikke, forklaring og begrundelse, og om det kliniske forsøg er blevet anbefalet eller pålagt af de reguleringsmyndigheder, der er ansvarlige for at vurdere og godkende markedsføringen af lægemidler.
Ændringsforslag  18 Forslag til forordning Betragtning 10 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Med henblik på at forbedre de tilgængelige behandlinger for sårbare grupper, såsom skrøbelige eller ældre personer, personer, der lider af flere kroniske lidelser, og personer, der er berørt af psykiske lidelser, bør lægemidler, der med sandsynlighed har væsentlig klinisk værdi, undersøges fuldt ud og på passende måde for deres virkninger i disse specifikke grupper, herunder med hensyn til krav, der er relateret til deres specifikke kendetegn, og beskyttelsen af deres sundhed og trivsel.
Ændringsforslag  19 Forslag til forordning Betragtning 10 b (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(10b) Erfaringer med direktiv 2001/20/EF har også vist, at 60 % af de kliniske forsøg sponsoreres af medicinalindustrien og 40 % af andre interessenter, f.eks. forskere. Værdien af akademiske bidrag bør anerkendes behørigt af medlemsstaterne. Akademiske sponsorer er ofte afhængige af finansiering, der helt eller delvist kommer fra offentlige midler eller velgørende organisationer. Med henblik på at maksimere anvendelsen af dette værdifulde bidrag og yderligere stimulere den akademiske forskning, men uden at diskriminere forsøgenes kvalitet, bør medlemsstaterne træffe foranstaltninger til at gøre passende undtagelser fra gebyrer (ansøgningsgebyrer, inspektionsgebyrer osv.) for forsøg, der udføres af akademiske sponsorer.
Begrundelse
Et afkald på gebyrer har ikke indflydelse på forsøgenes kvalitet. Offentlige midler og støtte fra velgørende organisationer bør ikke bruges til at betale gebyrer og andre afgifter, men til at udføre forskning, der ellers ikke ville være mulig.
Ændringsforslag  20 Forslag til forordning Betragtning 11 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(11a) Med henblik på at følge et bestemt forsøg fra den indledende etiske godkendelse til den endelige offentliggørelse bør der tildeles et universelt forsøgsregistreringsnummer (UTRN) til hvert forsøg, der skal udføres i Unionen, eller hvis resultater benyttes som en del af det fælles tekniske dokument for et lægemiddels markedsføringstilladelse.
Ændringsforslag  21 Forslag til forordning Betragtning 11 b (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(11b) Den rapporterende medlemsstats og de berørte medlemsstaters rolle bør præciseres for at undgå overlappende vurderinger. Godkendelsesproceduren bør derfor også omfatte en fælles vurderingsfase, hvor de pågældende medlemsstater har mulighed for at fremsætte bemærkninger om den første vurderingsrapport, som fremsendes til dem af den rapporterende medlemsstat. Denne fælles vurdering bør gennemføres før rapporteringsdatoen, således at den rapporterende medlemsstat har tilstrækkelig tid til at indarbejde bemærkningerne fra de berørte medlemsstater.
Ændringsforslag  22 Forslag til forordning Betragtning 12
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(12) Visse aspekter i en ansøgning om et klinisk forsøg vedrører spørgsmål af egentlig national karakter eller etiske aspekter af et klinisk forsøg. Disse spørgsmål bør ikke vurderes i samarbejde mellem alle berørte medlemsstater.	udgår
Begrundelse
(Skal ses sammen med ændringsforslaget til betragtning 6.) Det bør være forbeholdt medlemsstaterne at afgøre, hvilke områder de vil samarbejde om eller ej. I forbindelse med øget mobilitet for borgerne mellem EU's medlemsstater og grænseoverskridende sundhedspleje bør medlemsstaterne opfordres til at udveksle opfattelser og samarbejde også om de etiske aspekter af kliniske forsøg, herunder informeret samtykke.
Ændringsforslag  23 Forslag til forordning Betragtning 12 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(12a) Når det gælder sjældne sygdomme som defineret i EU-lovgivningen, eller ultra-sjældne sygdomme, kan det være vanskeligt at finde de nødvendige data og den fornødne ekspertise til at foretage en velinformeret vurdering af ansøgningen om godkendelse af et klinisk forsøg på nationalt niveau. Denne ekspertise bør derfor søges på EU-niveau. Til dette formål bør den rapporterende medlemsstat samarbejde om vurderingsprocessen med Det Europæiske Lægemiddelagenturs videnskabelige rådgivningsgruppe, som bør afgive en udtalelse om den pågældende sygdom eller sygdomsgruppe. Hvor det er relevant, kan denne udtalelse omfatte aspekter, som er omfattet af vurderingens del II, og den rapporterende medlemsstat bør i så fald underrette de berørte medlemsstater. Dette samarbejde bør organiseres inden for de samme frister, som er fastsat i denne forordning for kliniske forsøg udført inden for andre sygdomme end sjældne og ultra-sjældne sygdomme.
Begrundelse
Betragtningen svarer til indsættelsen af en ny artikel 7b om vurderingsrapporten vedrørende kliniske forsøg inden for sjældne sygdomme.
Ændringsforslag  24 Forslag til forordning Betragtning 12 b (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(12b) Skønt de fleste kliniske forsøg udføres for at vurdere behandlinger, der er rettet mod store patientgrupper og involverer et stort udsnit af patientgrupper, bør denne forordning ikke diskriminere patienter, der lider af sjældne og ultra-sjældne sygdomme, og den bør ved vurderingen af et forsøg integrere de særlige kendetegn ved sjældent forekommende forhold.
Begrundelse
Kommissionens forslag afspejler ikke de særlige kendetegn ved sjældne og ultra-sjældne sygdomme. Den kommende forordning bør tage hensyn til nytænkninger inden for behandling og være i overensstemmelse med politikker vedrørende sjældne og ultra-sjældne sygdomme, der er blevet udarbejdet siden vedtagelsen af direktiv 2001/20/EF.
Ændringsforslag  25 Forslag til forordning Betragtning 14
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(14) Det bør overlades til de berørte medlemsstater at beslutte, hvilke(t) relevant(e) organ(er) der skal inddrages i denne vurdering. Denne beslutning afhænger af den interne organisation i hver medlemsstat. Medlemsstaterne bør ved udvælgelsen af de(t) relevant(e) organ(er) sikrer lægfolks og patienters inddragelse. De bør også sikre, at den nødvendige ekspertise er til rådighed. Under alle omstændigheder og i overensstemmelse med internationale retningslinjer bør vurderingen foretages i fællesskab af et rimeligt antal personer, der til sammen har den nødvendige erfaring og de nødvendige kvalifikationer. De personer, som vurderer ansøgningen, bør være uafhængige af sponsor, institutionen på forsøgsstedet og de involverede investigatorer, og de bør ikke være under anden upassende indflydelse.	(14) Det bør overlades til de berørte medlemsstater at beslutte, hvilke(t) relevant(e) organ(er) der skal inddrages i denne vurdering. Denne beslutning afhænger af den interne organisation i hver medlemsstat. Medlemsstaterne bør ved udvælgelsen af de(t) relevant(e) organ(er) sikre inddragelse af en uafhængig etisk komité, som omfatter personer fra sundhedsprofessionerne og lægfolk, herunder mindst én erfaren og vidende patient eller patientrepræsentant. De bør også sikre, at den nødvendige ekspertise er til rådighed. Under alle omstændigheder og i overensstemmelse med internationale retningslinjer bør vurderingen foretages i fællesskab af et rimeligt antal personer, der til sammen har den nødvendige erfaring og de nødvendige kvalifikationer. De personer, som vurderer ansøgningen, bør være uafhængige af sponsor, institutionen på forsøgsstedet og de involverede investigatorer, og de bør ikke være under anden upassende indflydelse. Navne, kvalifikationer og interesseerklæringer for de personer, der vurderer ansøgningen, skal gøres offentligt tilgængelige.
Ændringsforslag  26 Forslag til forordning Betragtning 14 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(14a) Den etiske komités vurdering bør under alle omstændigheder gennemføres inden for fristerne fastsat i denne forordning og bør ikke forsinke vurderingsprocedurerne.
Ændringsforslag  27 Forslag til forordning Betragtning 14 b (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(14b) Der er i dag store forskelle på den etiske vurderingsprocedure i medlemsstaterne, ofte med forskellige organer på nationalt, regionalt og lokalt niveau, og med mange procedurer, som fører til afvigende vurderinger. Det er kilde til forsinkelser og opsplitning. Af hensyn til de europæiske patienter og folkesundheden bør procedurer og principper for etisk vurdering harmoniseres bedre gennem udveksling af bedste praksis mellem etiske komitéer. Kommissionen bør til dette formål fremme samarbejdet mellem de etiske komitéer.
Begrundelse
For at gøre den etiske vurdering af kliniske forsøg klar og konsistent uden at skulle gennemføre en fuld harmonisering bør Kommissionen oprette en platform for at fremme samarbejde og udveksling af bedste praksis mellem etiske komitéer. Deltagelse i platformen bør være frivillig.
Ændringsforslag  28 Forslag til forordning Betragtning 16
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(16) Sponsor bør kunne trække ansøgningen om godkendelse af et klinisk forsøg tilbage. For at sikre, at vurderingsproceduren fungerer pålideligt, bør en ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg dog kun kunne trækkes tilbage for hele det kliniske forsøg. Det bør være muligt for sponsor at indgive en ny ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg, efter at en ansøgning er blevet trukket tilbage.	(16) Sponsor bør kunne trække ansøgningen om godkendelse af et klinisk forsøg tilbage. For at sikre, at vurderingsproceduren fungerer pålideligt, bør en ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg dog kun kunne trækkes tilbage for hele det kliniske forsøg. Årsagen til tilbagetrækningen bør meddeles via EU-portalen. Det bør være muligt for sponsor at indgive en ny ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg, efter at en ansøgning er blevet trukket tilbage, under forudsætning af, at den nye ansøgning indeholder forklaringer vedrørende eventuelle tidligere tilbagetrækninger.
Begrundelse
Sponsor bør kunne afkræves en begrundelse for beslutningen om at trække en ansøgning tilbage. Dette ville sikre effektivitet og gennemsigtighed, forbedre udveklingen af oplysninger mellem medlemsstaterne og forhindre sponsorer i at "shoppe rundt" efter godkendelse af kliniske forsøg. Dette er også i overensstemmelse med den nye lovgivning om lægemiddelovervågning (direktiv 2010/84/EU og forordning 1235/2010), som forpligter indehavere af markedsføringstilladelser til at informere myndighederne om årsagerne til at trække et produkt tilbage fra markedet.
Ændringsforslag  29 Forslag til forordning Betragtning 20
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(20) For at øge gennemsigtigheden på området for kliniske forsøg bør data om kliniske forsøg, der forelægges til støtte for en ansøgning om et klinisk forsøg, kun være baseret på kliniske forsøg, der er registreret i en offentligt tilgængelig database.	(20) For at øge gennemsigtigheden på området for kliniske forsøg bør data om kliniske forsøg, der forelægges til støtte for en ansøgning om et klinisk forsøg, være baseret på kliniske forsøg, der er registreret i en offentligt og let tilgængelig database uden at medføre omkostninger til adgangen til databasen. Kliniske forsøgsdata baseret på kliniske forsøg, der er gennemført før anvendelsesdatoen for nærværende forordning, bør være registreret i et offentligt register, som er anerkendt som primærregister eller partnerregister af Verdenssundhedsorganisationens International Clinical Trials Registry Platform.
Begrundelse
Kliniske forsøg fra ældre forsøg kan fortsat være relevante. Af hensyn til pålideligheden for data fra ældre forsøg bør registrering af ældre forsøg fremmes. Clinicaltrials.gov, som ikke er et primær-, men et partnerregister under Verdenssundhedsorganisationens International Clinical Trials Registry Platform, bør også indgå i disse datakilder.
Ændringsforslag  30 Forslag til forordning Betragtning 20 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(20a) Ifølge det Europæiske Lægemiddelagenturs politik om aktindsigt frigiver agenturet dokumenter forelagt som en del af ansøgninger om markedsføringstilladelse, herunder rapporter fra kliniske forsøg, efter anmodning, når beslutningsprocessen for det pågældende lægemiddel er afsluttet. Desuden udvider agenturet fortsat sin åbenhedspolitik til proaktiv offentliggørelse af data fra kliniske forsøg til lægemidler, så snart beslutningsprocessen vedrørende en ansøgning om en europæisk markedsføringstilladelse er afsluttet. Disse standarder om gennemsigtighed og aktindsigt bør opretholdes og styrkes. Ved anvendelsen af denne forordning skal de data, der indgår i kliniske undersøgelsesrapporter, i almindelighed ikke betragtes som kommercielt fortrolige, når der er udstedt en markedsføringstilladelse eller beslutningsprocessen vedrørende en ansøgning om markedsføringstilladelse er afsluttet.
Ændringsforslag  31 Forslag til forordning Betragtning 21
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(21) Det bør overlades til medlemsstaterne at fastsætte sprogkravene til ansøgningsdossieret. For at sikre, at vurderingen af ansøgningen om godkendelse af et klinisk forsøg fungerer tilfredsstillende, bør medlemsstaterne overveje at acceptere et sprog, som er almindeligt forståeligt på det medicinske område, som sprog for den dokumentation, der ikke er rettet mod forsøgspersonen.	(21) Det bør overlades til medlemsstaterne at fastsætte sprogkravene til ansøgningsdossieret. For at sikre, at vurderingen af ansøgningen om godkendelse af et klinisk forsøg fungerer tilfredsstillende, bør medlemsstaterne arbejde hen imod at acceptere et sprog, som er almindeligt forståeligt på det medicinske område, som sprog for den dokumentation, der ikke er rettet mod forsøgspersonen, f.eks. skemaet med patientoplysninger og informeret samtykke.
Ændringsforslag  32 Forslag til forordning Betragtning 22
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(22) Den menneskelige værdighed og retten til respekt for menneskets integritet er anerkendt i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder. Ifølge chartret skal det især respekteres, at interventioner i forbindelse med biologi og lægevidenskab ikke må gennemføres uden frit og informeret samtykke fra den berørte person. Direktiv 2001/20/EF indeholdt et omfattende regelsæt for beskyttelse af forsøgspersoner. Disse regler bør opretholdes. Reglerne vedrørende udpegning af juridiske repræsentanter for forsøgspersoner uden handleevne og mindreårige er forskellige i medlemsstaterne. Det bør derfor overlades til medlemsstaterne at udpege en juridisk repræsentant for forsøgspersoner uden handleevne og mindreårige.	(22) Den menneskelige værdighed og retten til respekt for menneskets integritet er anerkendt i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder. Ifølge chartret skal det især respekteres, at interventioner i forbindelse med biologi og lægevidenskab ikke må gennemføres uden frit og informeret samtykke fra den berørte person. Direktiv 2001/20/EF indeholdt et omfattende regelsæt for beskyttelse af forsøgspersoner. Disse regler bør opretholdes. Umyndiggjorte forsøgspersoner, mindreårige, gravide og ammende kvinder, og hvis lovgivningen i den pågældende medlemsstat tillader det, frihedsberøvede personer, samt forsøgspersoner med særlige behov kræver yderligere beskyttelsesforanstaltninger. Eksisterende regler og internationale standarder, navnlig bestemmelserne i tillægsprotokollen til Europarådets konvention om menneskerettigheder og biomedicin vedrørende biomedicinsk forskning, bør opretholdes og integreres i denne forordning med henblik på at sikre et højt beskyttelsesniveau for forsøgspersoner med særlige behov i hele EU. Reglerne vedrørende udpegning af juridiske repræsentanter for forsøgspersoner uden handleevne og mindreårige er forskellige i medlemsstaterne. Det bør derfor overlades til medlemsstaterne at udpege en juridisk repræsentant for forsøgspersoner uden handleevne og mindreårige. Denne forordning bør derfor ikke berøre nationale bestemmelser, som kan kræve, at det er nødvendigt med tilladelse fra mere end én retlig repræsentant for en mindreårig.
Ændringsforslag  33 Forslag til forordning Betragtning 23
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(23) Ved denne forordning bør de fastsættes klare bestemmelser om informeret samtykke i akutte situationer. Det drejer sig f.eks. om situationer, hvor en patient rammes af en pludselig livstruende sygdom som følge af multiple traumer, slagtilfælde eller hjerteanfald, som kræver øjeblik medicinsk intervention. I disse tilfælde kan det være relevant at foretage en intervention inden for et igangværende klinisk forsøg, som allerede er godkendt. Under visse omstændigheder, f.eks. hvis patienten er bevidstløs og den juridiske repræsentant ikke er umiddelbart tilgængelig, er det dog ikke muligt at opnå informeret samtykke inden interventionen. Forordningen bør derfor fastsætte klare bestemmelser, hvorefter disse patienter kan deltage i det kliniske forsøg under meget strenge betingelser. Endvidere bør det pågældende kliniske forsøg direkte vedrøre den sygdomstilstand, som gør det umuligt for patienten at give informeret samtykke. Tidligere fremførte indvendinger fra patientens side skal respekteres, og der bør hurtigst muligt indhentes informeret samtykke fra forsøgspersonen eller den juridiske repræsentant.	(23) Ved denne forordning bør de fastsættes klare bestemmelser om informeret samtykke i akutte situationer. Det drejer sig f.eks. om situationer, hvor en patient rammes af en pludselig livstruende sygdom som følge af multiple traumer, slagtilfælde eller hjerteanfald, som kræver øjeblik medicinsk intervention. I disse tilfælde kan det være relevant at foretage en intervention inden for et igangværende klinisk forsøg, som allerede er godkendt. Under visse omstændigheder, f.eks. hvis patienten er bevidstløs og den juridiske repræsentant ikke er umiddelbart tilgængelig, er det dog ikke muligt at opnå informeret samtykke i tilstrækkeligt god tid inden interventionen. Forordningen bør derfor fastsætte klare bestemmelser, hvorefter disse patienter kan deltage i det kliniske forsøg under meget strenge betingelser, og kun når der er grund til at forvente, at en klinisk relevant fordel kan opnås. Endvidere bør det pågældende kliniske forsøg direkte vedrøre den sygdomstilstand, som gør det umuligt for patienten at give informeret samtykke. Tidligere fremførte indvendinger fra patientens, eller eventuelt dennes juridiske repræsentants, side skal respekteres, og der bør hurtigst muligt indhentes informeret samtykke fra forsøgspersonen eller den juridiske repræsentant. Hvis forsøgspersonen eller den juridiske repræsentant nægter at give samtykke, bør der fastsættes regler for anvendelsen af data, der indsamlet tidligere i forsøget.
Ændringsforslag  34 Forslag til forordning Betragtning 24
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(24) I overensstemmelse med internationale retningslinjer bør forsøgspersoner afgive frit og informeret skriftligt samtykke, undtagen i ekstraordinære tilfælde. Det bør være baseret på oplysninger, som er klare, relevante og forståelige for forsøgspersonen.	(24) Forud for opnåelsen af informeret samtykke, skal den potentielle forsøgsperson modtage mundtlige såvel som skriftlige oplysninger, som er klare, relevante og forståelige for forsøgspersonen og præsenteret på et sprog, som er let forståeligt af ham eller hende. Forsøgspersonen skal have lejlighed til at stille spørgsmål på et hvilket som helst givet tidspunkt. Forsøgspersonen bør have en passende frist til at overveje sin beslutning. I overensstemmelse med internationale retningslinjer bør forsøgspersoner afgive frit og informeret skriftligt samtykke. I ekstraordinære tilfælde, der er berettiget i henhold til denne forordning, kan det kliniske forsøg gennemføres uden opnåelse af informeret samtykke.
Ændringsforslag  35 Forslag til forordning Betragtning 25 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(25a) Af hensyn til gennemsigtigheden bør sponsorer indsende en sammenfatning af resultaterne fra et klinisk forsøg med et lægmandsresumé, og eventuelt den kliniske undersøgelsesrapport, inden for de frister og i det format, som denne forordning foreskriver. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde bør delegeres til Kommissionen for så vidt angår udarbejdelsen af ​​lægmandsresuméet og formidling af den kliniske undersøgelsesrapport. Kommissionen bør fastlægge retningslinjer for forvaltning af samt fremme af deling af rådata fra alle kliniske forsøg.
Ændringsforslag  36 Forslag til forordning Betragtning 25 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(25a) En forsøgsperson bør altid have mulighed for at give bredt tilsagn til den behandlende institution, om at hans eller hendes oplysninger må anvendes til historiske, statistiske eller videnskabelige forskningsformål, og for at trække dette tilsagn tilbage når som helst.
Begrundelse
Læger har altid opnået ny viden ud fra oplysninger om deres tidligere patienter. I dag kræves det på behørig vis, at hver enkelt patient giver tilsagn til, at hans/hendes oplysninger må anvendes til forskningsformål. Ligesom de har ret til at sige fra, bør patienter imidlertid også have ret til, hvis de ønsker det, at give deres behandlingsinstitution et "bredt" tilsagn til at deres oplysninger kan anvendes til enhver form for fremtidig forskning (medmindre, de trækker deres oprindelige tilsagn tilbage). På denne måde kan patienterne få ret til at "donere" deres oplysninger til forskningsformål.
Ændringsforslag  37 Forslag til forordning Betragtning 27
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(27) Sponsor bør vurdere de oplysninger, som modtages fra investigatoren, og indberette alle sikkerhedsoplysninger om alvorlige hændelser, som er formodede alvorlige uventede bivirkninger, til agenturet.	(27) Sponsor bør vurdere de oplysninger, som modtages fra investigatoren, og ufortøvet og inden for tidsfristen i henhold til denne forordning indberette alle sikkerhedsoplysninger om alvorlige hændelser, som er formodede alvorlige uventede bivirkninger, til agenturet via den elektroniske database til sikkerhedsindberetning.
Ændringsforslag  38 Forslag til forordning Betragtning 28
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(28) Agenturet bør videresende disse oplysninger til medlemsstaterne, således at de kan vurdere disse oplysninger.	(28) Agenturet bør så hurtigt som muligt videresende disse oplysninger til medlemsstaterne, således at de kan vurdere disse oplysninger.
Ændringsforslag  39 Forslag til forordning Betragtning 30
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(30) Gennemførelsen af et klinisk forsøg bør på passende vis overvåges af sponsor for at sikre, at resultaterne er pålidelige og robuste. Overvågning kan også bidrage til forsøgspersoners sikkerhed, idet der tages hensyn til det kliniske forsøgs karakteristika og respekt for forsøgspersoners grundlæggende rettigheder. Ved fastlæggelse af, hvor omfattende overvågningen skal være, bør der tages hensyn til det kliniske forsøgs karakteristika.	(30) Gennemførelsen af et klinisk forsøg bør på passende vis overvåges af sponsor for at sikre, at resultaterne er pålidelige og robuste. Overvågning kan også bidrage til forsøgspersoners sikkerhed, idet der tages hensyn til det kliniske forsøgs karakteristika og respekt for forsøgspersoners grundlæggende rettigheder. Overvågningen bør tilpasses forsøgets karakter og fokusere på at reducere de centrale risici.
Begrundelse
Hvert forsøgsansøgningsdossier bør indeholde en risikovurdering, der dækker hele spektret af risikodeterminanter og definerer sine konsekvenser for forsøgsforvaltningen, herunder (men ikke begrænset til) forsøgsovervågningen.
Ændringsforslag  40 Forslag til forordning Betragtning 31
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(31) De personer, der er involveret i gennemførelse af det kliniske forsøg, navnlig investigatorer og andet sundhedspersonale, bør være tilstrækkeligt kvalificerede til at udføre deres opgaver i et klinisk forsøg, og de faciliteter, hvor det kliniske forsøg gennemføres, bør være egnede hertil.	(31) De personer, der er involveret i gennemførelse af det kliniske forsøg, navnlig investigatorer og andet sundhedsfagfolk, bør være tilstrækkeligt kvalificerede til at udføre deres opgaver i et klinisk forsøg, og de faciliteter, hvor det kliniske forsøg gennemføres, bør være egnede hertil.
Ændringsforslag  41 Forslag til forordning Betragtning 33
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(33) Under et klinisk forsøg kan en sponsor få kendskab til alvorlige overtrædelser af bestemmelserne om gennemførelse af det kliniske forsøg. Dette bør indberettes til de berørte medlemsstater, således at disse om nødvendigt kan træffe foranstaltninger.	(33) Under et klinisk forsøg kan en sponsor få kendskab til alvorlige overtrædelser af bestemmelserne om gennemførelse af det kliniske forsøg. Dette bør omgående indberettes til alle medlemsstater, således at disse om nødvendigt kan træffe foranstaltninger.
Ændringsforslag  42 Forslag til forordning Betragtning 34
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(34) Ud over indberetningen af formodede alvorlige uventede bivirkninger kan der være andre hændelser, der er relevante for forholdet mellem fordele og risici, og som bør indberettes rettidigt til de berørte medlemsstater.	(34) Ud over indberetningen af formodede alvorlige uventede bivirkninger kan der være andre hændelser, der er relevante for forholdet mellem fordele og risici, og som bør indberettes rettidigt til de kompetente organer i de berørte medlemsstater, herunder dem som har ansvaret for at vurdere de etiske aspekter.
Ændringsforslag  43 Forslag til forordning Betragtning 36
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(36) For at sikre, at det kliniske forsøg gennemføres i overensstemmelse med forsøgsprotokollen, og for at investigatorerne kan være informeret om de forsøgslægemidler, de administrerer, bør sponsor fremlægge en investigatorbrochure for investigatorerne.	(36) For at sikre, at det kliniske forsøg gennemføres i overensstemmelse med forsøgsprotokollen, og for at investigatorerne kan være informeret om de forsøgslægemidler, de administrerer, bør sponsor fremlægge en investigatorbrochure for investigatorerne. Denne brochure bør opdateres, når der foreligger nye sikkerhedsoplysninger, herunder oplysninger om hændelser, som ikke er formodede alvorlige uventede bivirkninger.
Ændringsforslag  44 Forslag til forordning Betragtning 37
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(37) De oplysninger, der genereres i forbindelse med det kliniske forsøg, registreres, behandles og opbevares på passende vis for at sikre forsøgspersonernes rettigheder og sikkerhed, robustheden og pålideligheden af de data, der genereres i det kliniske forsøg, nøjagtig rapportering og fortolkning, sponsors effektive overvågning og medlemsstaternes eller Kommissionens effektive inspektion.	(37) De oplysninger, der genereres i forbindelse med det kliniske forsøg, registreres, behandles og opbevares på passende vis for at sikre forsøgspersonernes rettigheder, sikkerhed og velfærd, robustheden og pålideligheden af de data, der genereres i det kliniske forsøg, nøjagtig rapportering og fortolkning, sponsors effektive overvågning og medlemsstaternes eller Kommissionens effektive inspektion.
Begrundelse
Ifølge artikel 3 i den foreslåede forordning og ifølge artikel 6 i Verdenslægesammenslutningens Helsingforserklæring om etiske principper for medicinsk forskning med mennesker (Seoul 2008), bør forsøgspersoners sikkerhed, rettigheder og velfærd prioriteres. For at skabe overensstemmelse med artikel 3 i den foreslåede forordning.
Ændringsforslag  45 Forslag til forordning Betragtning 46
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(46) I kliniske forsøg med ikke-godkendte forsøgslægemidler, eller hvis interventionen udgør mere end en ubetydelig risiko for forsøgspersonens sikkerhed, bør det sikres, at skadeserstatning, som der med held er gjort krav på i henhold til gældende lovgivning, udbetales.	(46) I kliniske forsøg med ikke-godkendte forsøgslægemidler eller med godkendte forsøgslægemidler anvendt uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen i et behandlingsregime, der adskiller sig fra plejestandarden, eller hvor diagnoseproceduren udgør mere end en ubetydelig risiko for forsøgspersonens sikkerhed, bør det sikres, at skadeserstatning, som der med held er gjort krav på i henhold til gældende lovgivning, udbetales.
Begrundelse
Der skal også sikres skadeserstatning, når et godkendt forsøgslægemiddel anvendes uden for plejestandarden, eller hvor diagnoseproceduren (en bedre formulering end intervention) udgør mere end en ubetydelig risiko.
Ændringsforslag  46 Forslag til forordning Betragtning 51
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(51) For at strømline og lette informationsstrømmen mellem sponsorer og medlemsstaterne såvel som mellem medlemsstaterne bør Kommissionen oprette og vedligeholde en database, som der er adgang til via en portal.	(51) For at strømline og lette informationsstrømmen mellem sponsorer og medlemsstaterne såvel som mellem medlemsstaterne bør Det Europæiske Lægemiddelagentur på vegne af Kommissionen oprette og vedligeholde en database, som der er adgang til via en portal. Kommissionen og medlemsstaterne bør øge offentlighedens kendskab til denne portal.
Ændringsforslag  47 Forslag til forordning Betragtning 52
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(52) Databasen bør indeholde alle relevante oplysninger vedrørende kliniske forsøg. Der bør ikke registreres personoplysninger om forsøgspersoner, der deltager i et klinisk forsøg, i databasen. Oplysningerne i databasen bør være offentligt tilgængelige, medmindre særlige forhold kræver, at en given oplysning ikke offentliggøres for at beskytte den enkeltes ret til privatlivets fred og retten til beskyttelse af personoplysninger, der anerkendes ved artikel 7 og 8 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder.	(52) For at sikre en tilstrækkelig gennemsigtighed i kliniske forsøg bør databasen indeholde alle relevante oplysninger vedrørende de kliniske forsøg, der er indsendt via EU-portalen. Databasen bør være offentligt tilgængelig. Alle kliniske forsøg bør registreres i databasen, før de indledes. Start- og slutdato for rekrutteringen af forsøgspersoner bør også offentliggøres i databasen. Der bør ikke registreres personoplysninger om forsøgspersoner, der deltager i et klinisk forsøg, i databasen. Oplysningerne i databasen bør være offentligt tilgængelige, medmindre særlige forhold kræver, at en given oplysning ikke offentliggøres for at beskytte den enkeltes ret til privatlivets fred og retten til beskyttelse af personoplysninger, der anerkendes ved artikel 7 og 8 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder.
Begrundelse
Oplysninger om start- og slutdato for rekrutteringen af forsøgspersoner bør være tilgængelige, så patienterne let kan se, hvilke forsøg der er til rådighed for dem.
Ændringsforslag  48 Forslag til forordning Betragtning 52 b (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(52b) Resultater og data fra kliniske forsøg udgør en relevant og værdifuld informationskilde for fortsættelsen af biomedicinsk eller folkesundhedsmæssig forskning i et lægemiddel eller aktivt stof og bør gøres tilgængelig for at støtte og fremme udviklingen af uafhængig forskning relateret til et lægemiddel og dettes kliniske, farmakologiske eller andre farmakodynamiske virkninger eller til dets relative virkning og effektivitet. Der bør dog tages behørigt hensyn til status for markedsføringstilladelsen af et lægemiddel i overensstemmelse med denne forordning, før der frigives data fra kliniske forsøg, for ikke at forstyrre markedsføringstilladelsesproceduren eller den fungerende konkurrencedynamik på EU-markedet, og samtidig bør den EU-baserede kliniske forsknings tiltrækningskraft og levedygtighed på længere sigt fremmes.
Ændringsforslag  49 Forslag til forordning Betragtning 52 c (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(52c) Adgang til, frigivelse af og behandling af data fra kliniske forsøg for lægemidler, så snart der er udstedt en markedsføringstilladelse, beslutningsprocessen i forbindelse med en ansøgning om en markedsføringstilladelse er færdig, bør ikke berøre beskyttelsen af personlige data og bør tage hensyn til specifikke retningslinjer for at definere og garantere god analysepraksis, formater for data fra kliniske forsøg, regler for deltagelse samt andre juridiske aspekter. Sådanne retningslinjer bør fremme et optimalt niveau af gennemsigtighed og offentlige oplysninger og samtidig sikre udviklingen af pålidelig videnskabelig forskning og undgå at skævvride eller misbruge oplysninger.
Ændringsforslag  50 Forslag til forordning Betragtning 55
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(55) For at medlemsstaterne kan udføre de aktiviteter, der er fastsat i denne forordning, bør de kunne opkræve gebyrer. Medlemsstaterne må imidlertid ikke kræve, at der betales gebyr flere gange til forskellige organer, der i en given medlemsstat vurderer en ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg.	(55) For at medlemsstaterne kan udføre de aktiviteter, der er fastsat i denne forordning, bør de kunne opkræve gebyrer i overensstemmelse med deres respektive praksisser.
Ændringsforslag  51 Forslag til forordning Betragtning 60
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(60) Uden at det berører de nationale ordninger for udgifter og godtgørelse af udgifter til medicinsk behandling, bør forsøgspersoner ikke betale for forsøgslægemidler.	(60) Uden at det berører de nationale ordninger for udgifter og godtgørelse af udgifter til medicinsk behandling, bør forsøgspersoner ikke betale for forsøgslægemidler. For lavrisikoforsøg og når marketingstilladelse ikke er det investigatoriværksatte forsøgs oprindelige målsætning, bør forsøgslægemidlets omkostninger dækkes af det nationale sundhedssystem.
Begrundelse
Forsøg, der sammenligner godkendte midler inden for deres licenserede betegnelse eller i regimer, der svarer til plejestandarden, bør gøres nemmere. Da behandlingen under alle omstændigheder ville være blevet ordineret, påvirker dette ikke sundhedssystemernes budget.
Ændringsforslag  52 Forslag til forordning Betragtning 62 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(62a) I henhold til Kommissionens meddelelse om "en integreret industripolitik for en globaliseret verden - fokus på konkurrenceevne og bæredygtighed" bør systematisk evaluering af lovgivning blive en integreret del af intelligent lovgivning. Med henblik på at sikre, at denne forordning er på højde med det videnskabelige, teknologiske og medicinske fremskridt med hensyn til organisering og gennemførelse af kliniske forsøg, og at den har forbindelse til andre retlige bestemmelser, bør Kommissionen regelmæssigt aflægge rapport om erfaringerne med forordningen og dens funktion og fremlægge sine konklusioner for Europa-Parlamentet og Rådet.
Begrundelse
Fremskridt inden for teknologi og medicinsk viden betyder, at kliniske forsøg er i hastig udvikling. Med en revisionsklausul sikres det, at forordningen hurtigt reagerer på alle nødvendige ændringer.
I henhold til konceptet om intelligent lovgivning og for at sikre, at forordningen til stadighed kan leve op til sit formål, at støtte videnskabelige og teknologiske fremskridt i en verden i hastig forandring, skal der indføres en regelmæssig revision af forordningen.
Ændringsforslag  53 Forslag til forordning Betragtning 66
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(66) Målet for denne forordning, nemlig at sikre, at data fra kliniske forsøg er pålidelige og robuste overalt i Unionen, samtidig med at forsøgspersoners sikkerhed og rettigheder sikres, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af den påtænkte handlings omfang, bedre kan gennemføres på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål –	(66) Målet for denne forordning, nemlig at sikre, at data fra kliniske forsøg er pålidelige og robuste overalt i Unionen, samtidig med at forsøgspersoners sikkerhed, rettigheder og velfærd sikres, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af den påtænkte handlings omfang, bedre kan gennemføres på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål –
Begrundelse
Ifølge artikel 3 i den foreslåede forordning og ifølge artikel 6 i Verdenslægesammenslutningens Helsingforserklæring om etiske principper for medicinsk forskning med mennesker (Seoul 2008), bør forsøgspersoners sikkerhed, rettigheder og velfærd prioriteres.
Ændringsforslag  54 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Denne forordning finder anvendelse på kliniske forsøg, der gennemføres i Unionen.	Denne forordning finder anvendelse på alle kliniske forsøg, der gennemføres i Unionen.
Ændringsforslag  55 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 2 – nr. 2 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) forsøgslægemidlerne er ikke godkendt	a) forsøgslægemidlerne er ikke godkendt til markedsføring
Begrundelse
Med henblik på større sammenhæng bør den franske oversættelse ændres, idet den ikke gør brug af de nøjagtige franske termer for markedsføringstilladelse.
Ændringsforslag  56 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 2 – nr. 2 – litra b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) ifølge den kliniske undersøgelses forsøgsprotokol anvendes forsøgslægemidlerne ikke i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen i den berørte medlemsstat	b) ifølge den kliniske undersøgelses forsøgsprotokol anvendes forsøgslægemidlerne ikke i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen i den berørte medlemsstat, og anvendelsen hører ikke under normal klinisk praksis
Begrundelse
Præcisering af teksten. Da mange standardbehandlingsprotokoller anvender lægemidler uden for deres markedsføringstilladelse, skal det præciseres, at undersøgelser, som indsamler oplysninger om ikke-foreskrevet anvendelse af et lægemiddel, ikke betragtes som kliniske forsøg.
Ændringsforslag  57 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 2 – nr. 2 – litra e a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ea) undersøgelsen er et sikkerheds- eller virkningsforsøg efter markedsføringen af et forsøgslægemiddel, som er godkendt til markedsføring inden for de seneste 10 år
Begrundelse
I visse tilfælde (sjældne sygdomme og kræftbehandling) gives der markedsføringstilladelser, når der ikke findes tilstrækkelige beviser for virkning og sikkerhed, og dette kræver, at der gennemføres efterfølgende virknings- og sikkerhedsforsøg for at fuldende evalueringen. Disse forsøg bør omfattes af definitionen af et klinisk forsøg samt af forordningen. Markedsføringstilladelsen (ifølge artikel 24 i direktiv 2001/83/EF) gennemgås efter fem år og betragtes først som ubegrænset efter minimum 10 år.
Ændringsforslag  58 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 2 – nr. 3 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3) "Kliniske lav-interventionsforsøg": et klinisk forsøg, som opfylder alle nedenstående betingelser:	3) "Kliniske lavrisikoforsøg": et klinisk forsøg, som på grundlag af interventionens art og omfang kan forventes højst at medføre en meget lille og midlertidig eller ingen indvirkning på forsøgspersonens helbred, og som opfylder alle nedenstående betingelser:
	(Ændringsforslaget, der erstatter udtrykket "kliniske lav-interventionsforsøg" med "kliniske lavrisikoforsøg", finder anvendelse på hele teksten. Hvis ændringsforslaget vedtages, skal der foretages ændringer i hele teksten.)
Begrundelse
Den anden forskningskategori bør defineres på grundlag af den risiko, som personen løber, og ikke på grundlag af interventionstypen. Dette svarer til hovedformålet med forslaget til forordning, der er at udvikle en ordning baseret på risiko. Desuden bør forordningen bringes på linje med bestemmelserne i konventionen om menneskerettigheder og biomedicin. I denne konvention, som adskillige medlemsstater har ratificeret, defineres i artikel 17 begrebet "minimal risiko".
Ændringsforslag  59 Forslag til forordning Artikel 2 – afsnit 2 – nr. 3 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) forsøgslægemidlerne er godkendt	a) forsøgslægemidlerne eller placebo er godkendt til markedsføring og testet i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen
Begrundelse
Denne lagdeling er udelukkende baseret på status for forsøgslægemidlets markedsføringstilladelse og den risiko, som er forbundet med diagnoseproceduren. Den understreger en forskel mellem to bestemte situationer: lavrisiko, hvis det godkendte forsøgslægemiddel anvendes inden for dets godkendte indikation, og mellemrisiko, hvis det godkendte forsøgslægemiddel anvendes uden for dets godkendte indikation.
Ændringsforslag  60 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – punkt 3 – litra b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) ifølge det kliniske forsøgs forsøgsprotokol anvendes forsøgslægemidlerne i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen, eller de anvendes som standardbehandling i en af de berørte medlemsstater	b) ifølge det kliniske forsøgs forsøgsprotokol anvendes forsøgslægemidlerne i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen i en af de berørte medlemsstater, eller, hvis anvendelsen af et lægemiddel ligger uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen, deres anvendelse er underbygget af tilstrækkelig offentliggjort evidens og/eller retningslinjer for standardbehandling
Begrundelse
I mange sjældne sygdomme anvendes de lægemidler, som anvendes til behandlingen, næsten altid som standardpraksis uden for markedsføringstilladelsen (ikke-foreskrevet anvendelse). For at undgå grundlæggende forskelle mellem medlemsstaterne ved anvendelsen af definitionen af lav-interventionsforsøg inklusive ikke-foreskrevet anvendelse bør det acceptable evidensniveau fastslås. Hvis forsøgsbehandlingen kun sker for at sammenligne standardbehandlingsmetoder, bør forsøget, uanset om lægemidlet anvendes ikke-foreskrevet eller ej, kategoriseres som lav-interventionsforsøg.
Ændringsforslag  61 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 2 – nr. 3 – afsnit 2 (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Et klinisk lav-interventionsforsøg kan omfatte ordinering af placebo, hvor anvendelsen af placebo kun udgør en minimal ekstra risiko for forsøgspersonernes sikkerhed eller velfærd sammenlignet med normal klinisk praksis.
Begrundelse
Ændringsforslaget sikrer, at et klinisk forsøg fortsat kan leve op til definitionen af lav-interventionsforsøg, hvis der anvendes placebo uden at øge risikoen for forsøgspersonerne.
Ændringsforslag  62 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 2 – nr. 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4) "Ikke-interventionsundersøgelse": en klinisk undersøgelse, der ikke er et klinisk forsøg.	4) "Ikke-interventionsundersøgelse": en klinisk undersøgelse, der ikke er et klinisk forsøg, som opfylder alle nedenstående betingelser:
	a) Lægemidlet eller lægemidlerne ordineres som normalt i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen.
	b) Ifølge almindelig praksis fastlægges det ikke på forhånd i en forsøgsprotokol, hvordan forsøgspersonen skal anvendes i forbindelse med en bestemt terapeutisk strategi.
	c) Beslutningen om at ordinere lægemidlet adskilles klart fra beslutningen om at inddrage forsøgspersonen i den kliniske undersøgelse.
	d) Patienterne er ikke genstand for yderligere diagnose- eller kontrolprocedure.
	e) der anvendes epidemiologiske metoder til at analysere de indsamlede data.
Ændringsforslag  63 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 2 – nr. 7
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
7) "Forsøgslægemiddel til avanceret terapi": et forsøgslægemiddel, som er et lægemiddel til avanceret terapi som defineret i artikel 2, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007	udgår
Begrundelse
"Forsøgslægemiddel til avanceret terapi" udgår af resten af forordningen, og definitionen er derfor ikke længere nødvendig.
Ændringsforslag  64 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 2 – nr. 10 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	10a) "Etisk komité": et uafhængigt organ i en medlemsstat, som omfatter personer fra sundhedsprofessionerne og lægfolk, herunder mindst én erfaren og vidende patient eller patientrepræsentant. Den har ansvar for beskyttelsen af forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed, fysiske og mentale integritet, værdighed og velfærd og for at skabe offentlig sikkerhed for denne beskyttelse under fuld gennemsigtighed. I tilfælde af kliniske forsøg, der involverer mindreårige, skal den etiske komité omfatte mindst én person fra sundhedsprofessionerne med pædiatrisk ekspertise.
Ændringsforslag  65 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 2 – nr. 11 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	11a) "Fælles vurdering": proceduren, hvorved de berørte medlemsstater fremsender bemærkninger til den indledende vurdering, som foretages af den rapporterende medlemsstat;
Ændringsforslag  66 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 2 – nr. 12
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
12) "Væsentlig ændring": enhver ændring af et aspekt af det kliniske forsøg, som foretages efter meddelelsen af den beslutning, der er omhandlet i artikel 8, 14, 19, 20 og 23, og som kan få en væsentlig indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed eller rettigheder eller på pålideligheden eller robustheden af de data, der er genereret i det kliniske forsøg.	12) "Væsentlig ændring": enhver ændring af et aspekt af det kliniske forsøg, herunder en ændring i antallet af forsøgspersoner, som deltager i forsøget, som foretages efter meddelelsen af den beslutning, der er omhandlet i artikel 8, 14, 19, 20 og 23, og som kan få en væsentlig indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed, rettigheder eller velfærd eller på pålideligheden eller robustheden af de data, der er genereret i det kliniske forsøg, eller som kan ændre fortolkningen af de videnskabelige dokumenter, der anvendes som støtte for forsøget, eller enhver anden ændring af et aspekt af det kliniske forsøg, som ellers er væsentligt.
Begrundelse
Enhver ændring vedrørende gennemførelse, design, metodologi, antal deltagere, forsøgslægemiddel eller hjælpelægemiddel efter deres godkendelse kan skade dataenes pålidelighed og robusthed. Derfor er den mere præcise formulering i direktiv 2001/20/EF, artikel 10a, genindført.
Ifølge artikel 3 i den foreslåede forordning og ifølge artikel 6 i Verdenslægesammenslutningens Helsingforserklæring om etiske principper for medicinsk forskning med mennesker (Seoul 2008), bør forsøgspersoners sikkerhed, rettigheder og velfærd prioriteres. For at skabe overensstemmelse med artikel 3 i den foreslåede forordning.
Ændringsforslag  67 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 2 – nr. 13
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
13) "Sponsor": en person, et firma, en institution eller et organ, der påtager sig ansvaret for igangsætning og ledelse af det kliniske forsøg.	13) "Sponsor": en person, et firma, en institution eller et organ, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse og/eller finansiering af det kliniske forsøg.
Begrundelse
Genindførelse af definitionen fra direktiv 2001/20/EF. For at undgå at sponsorens ansvar uddelegeres til andre, skal definitionen fra direktiv 2001/20/EF genindføres, hvilket også dækker den person, virksomhed, institution eller organisation, som finansierer det kliniske forsøg.
Ændringsforslag  68 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 2 – nr. 14
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
14) "Investigator": en person, der er ansvarlig for gennemførelsen af et klinisk forsøg på et klinisk forsøgssted.	14) "Investigator": en fysisk person, der har et uddannelsesniveau eller en erfaring svarende til de betingelser, der er opstillet i artikel 46, og som er ansvarlig for gennemførelsen af et klinisk forsøg på et klinisk forsøgssted.
Begrundelse
Definitionen af investigator skal præciseres og bringes på linje med definitionen af investigator i "GCP ICH" ("Good Clinical Practice - International Conference of Harmonisation) for at skabe større sammenhæng.
Ændringsforslag  69 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 2 – nr. 14 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	14a) "Hovedinvestigator": en investigator, der er ansvarlig for et team af investigatorer, som skal gennemføre et klinisk forsøg på det samme forsøgssted.
Begrundelse
De forskellige kategorier af investigatorer præciseres ikke i forslaget til forordning. I praksis er begrebet hovedinvestigator defineret i "GCP ICH" (" Good Clinical Practice - International Conference of Harmonisation) imidlertid relevant og fremgår systematisk af alle forskningsprotokoller.
Ændringsforslag  70 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 2 – nr. 14 b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	14b) "Koordinerende investigator": en investigator med ansvar for koordineringen af et klinisk forsøg gennemført på flere forsøgssteder i én eller flere berørte medlemsstater.
Begrundelse
De forskellige kategorier af investigatorer præciseres ikke i forslaget til forordning. I praksis er begrebet koordinerende investigator som defineret i "GCP ICH" ("Good Clinical Practice - International Conference of Harmonisation") imidlertid relevant og fremgår systematisk af alle forskningsprotokoller.
Ændringsforslag  71 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 2 – nr. 15
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
15) "Forsøgsperson": en person, der deltager i et klinisk forsøg, enten som modtager af et forsøgslægemiddel, eller som deltager i en kontrolgruppe.	15) "Forsøgsperson": en person, der frit og frivilligt deltager i et klinisk forsøg, enten som modtager af et forsøgslægemiddel, eller som deltager i en kontrolgruppe.
Ændringsforslag  72 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 2 – nr. 17
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
17) "Forsøgsperson uden handleevne": en forsøgsperson, som af andre grunde end alderen, hvor man er myndig til at give et oplyst samtykke, er ude af stand til retligt at give et oplyst samtykke efter loven i den pågældende medlemsstat	17) "Forsøgsperson uden handleevne": en forsøgsperson, som er ude af stand til retligt eller de facto at give et oplyst samtykke efter loven i den pågældende medlemsstat
Begrundelse
Ved at begrænse sig til personer, som er juridisk uden handleevne, udelukker denne definition de øvrige kategorier af personer uden handleevne, som er omfattet af de nationale lovgivninger, og for hvilke der gælder særlige samtykkeregler. I fransk ret sondres der f.eks. mellem personer, som juridisk er uden handleevne (personer under værgemål, samværgemål eller mindreårige) og personer, som "faktisk er ude af stand til at give samtykke" (på grund af ændringer i deres kognitive funktioner). Der gælder forskellige bestemmelser for disse to kategorier af personer uden handleevne.
Ændringsforslag  73 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 2 – nr. 19
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
19) "Informeret samtykke": en proces, hvorved en forsøgsperson frivilligt bekræfter sin vilje til at deltage i et bestemt forsøg efter at være blevet informeret om alle de aspekter af forsøget, som er relevante for forsøgspersonens beslutning om at deltage.	19) "Informeret samtykke": en proces, hvorved en forsøgsperson frit og frivilligt bekræfter sin vilje til at deltage i et bestemt forsøg efter at være blevet behørigt informeret i henhold til lovgivningen i den berørte medlemsstat om alle de aspekter af forsøget, som er relevante for forsøgspersonens beslutning om at deltage.
Begrundelse
I overensstemmelse med punkt 24 i Helsingfors-erklæringen og forordningens artikel 29 skal det informerede samtykke gives frivilligt.
Ændringsforslag  74 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 2 – nr. 20
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
20) "Forsøgsprotokol: et dokument, som beskriver målsætninger, design, metodologi, statistiske overvejelser og tilrettelæggelse i forbindelse med et klinisk forsøg	20) "Forsøgsprotokol: et dokument, som beskriver målsætninger, design, metodologi, statistiske overvejelser og tilrettelæggelse i forbindelse med et klinisk forsøg Begrebet protokol henviser til protokollen, efterfølgende versioner af protokollen og ændringer af protokollen.
Begrundelse
For at sikre forsøgspersonernes ret til information, hvis der foretages ændringer i protokollen, er der behov for at genindføre definitionen af protokoller fra direktiv 2001/20/EF.
Ændringsforslag  75 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 2 – nr. 29
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
29) "Alvorlig hændelse": enhver uønsket medicinsk hændelse, som uanset dosis medfører hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsophold, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, fører til medfødt anomali eller misdannelse, er livstruende eller resulterer i død.	29) "Alvorlig hændelse": enhver uønsket medicinsk hændelse eller enhver anden hændelse, der vurderes som alvorlig af investigatoren i forbindelse med det kliniske forsøg, og som uanset dosis medfører hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsophold, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, fører til medfødt anomali eller misdannelse, er livstruende eller resulterer i død.
Ændringsforslag  76 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 2 – nr. 30 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	30a) "Rapport vedrørende kliniske undersøgelser": en rapport om det kliniske forsøg fremlagt i et let søgbart format, udarbejdet i overensstemmelse med bilag I, del I, modul 5 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler.
Ændringsforslag  77 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – led 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
- hvis forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velfærd beskyttes, og	- hvis forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed, fysiske og mentale integritet, værdighed, og velfærd beskyttes, og den etiske komité har forsikret dette, og
Ændringsforslag  78 Forslag til forordning Artikel 3 – led 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
– hvis data, der genereres i det kliniske forsøg, vil være pålidelige og robuste.	– hvis data, der genereres i det kliniske forsøg, kan forventes at være pålidelige, robuste og relevante.
Begrundelse
Kliniske forsøg bør kun gennemføres, hvis resultaterne er relevante for at forbedre forebyggelse og behandling af sygdomme. Forsøgets relevans er et af vurderingskriterierne i henhold til artikel 6 og bør derfor medtages i de generelle principper for kliniske forsøg.
Ændringsforslag  79 Forslag til forordning Artikel 4 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 4 a
	Etiske komitéer
	1. Tilladelse til gennemførelse af kliniske forsøg fra den pågældende medlemsstat gives kun efter forudgående undersøgelse af den pågældende etiske komité i overensstemmelse med Verdenslægesammenslutningens Helsingforserklæring.
	Den etiske komité i den rapporterende medlemsstat, jf. andet og tredje afsnit i artikel 5, stk. 1, kan behandle ethvert aspekt i del I af den vurderingsrapport, der er omhandlet i artikel 6, samt enhver overvejelse, der er omhandlet i artikel 6, stk. 5, der falder ind under den etiske komité i henhold til den nationale lovgivning i den indberettende medlemsstat. Den etiske komité i hver af de berørte medlemsstater kan behandle ethvert aspekt i del II af den vurderingsrapport, der er omhandlet i artikel 7, som hører ind under den etiske komité i henhold til den nationale lovgivning i den indberettende medlemsstat.
	Den etiske komité skal arbejde med en sådan effektivitet, at det gøres muligt for den pågældende medlemsstat at overholde de proceduremæssige frister, der er fastsat i dette kapitel.
	2. Kommissionen fremmer samarbejdet mellem etiske komitéer og udveksling af bedste praksis om etiske spørgsmål, herunder procedurer og principper for etiske vurderinger.
	Kommissionen udarbejder retningslinjer om patientinddragelse i etiske komitéer, idet der tages udgangspunkt i eksisterende god praksis.
Ændringsforslag  80 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 1 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. For at opnå en godkendelse indgiver sponsor et ansøgningsdossier til den berørte medlemsstat via den i artikel 77 omhandlede portal (i det følgende benævnt "EU- portalen").	1. For at opnå en godkendelse indgiver sponsor for alle kliniske forsøg, der gennemføres i Unionen, et ansøgningsdossier til den berørte medlemsstat via den i artikel 77 omhandlede portal (i det følgende benævnt "EU- portalen"). På dette trin er ansøgningsdossieret ikke offentligt tilgængeligt på EU-portalen. Det vil først blive offentligt tilgængeligt efter vurderingen af del I, jf. artikel 6.
Begrundelse
Det bør præciseres, at proceduren med en enkelt ansøgning gælder for kliniske forsøg, der udføres på såvel flerstats- som enkeltstatsplan.
Ændringsforslag  81 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 1 – afsnit 2 og 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Sponsor foreslår en af de berørte medlemsstater som rapporterende medlemsstat.	udgår
Hvis den foreslåede rapporterende medlemsstat ikke ønsker at være rapporterende medlemsstat, skal den aftale med en anden medlemsstat, at denne er rapporterende medlemsstat.	Den rapporterende medlemsstat udpeges blandt de berørte medlemsstater i en procedure, der skal være baseret på objektive kriterier og fastsat i denne forordning.
Ændringsforslag  82 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 1 – afsnit 3 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Såfremt sponsoren kun indgiver et ansøgningsdossier til én berørt medlemsstat, udpeges den pågældende medlemsstat automatisk som rapporterende medlemsstat.
Ændringsforslag  83 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 2 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Senest seks dage efter indgivelsen af ansøgningsdossieret underretter den foreslåede rapporterende medlemsstat sponsor via EU-portalen:	2. Senest otte dage efter indgivelsen af ansøgningsdossieret underretter den foreslåede rapporterende medlemsstat sponsor via EU-portalen:
Ændringsforslag  84 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 2 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) om den er rapporterende medlemsstat, eller hvilken anden berørt medlemsstat der er rapporterende medlemsstat	a) hvilken medlemsstat der er rapporterende medlemsstat
Begrundelse
Dette er en følge af ændringsforslaget i artikel 5, stk. 1, nr. 2) (at medlemsstaterne beslutter, hvilken stat der skal være den rapporterende medlemsstat efter en procedure baseret på objektive kriterier fastlagt af Kommissionen).
Ændringsforslag  85 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 2 – litra d a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	da) det kliniske forsøgs registreringsnummer i EU-portalen.
Begrundelse
Registreringsnummeret, dvs. en specifik identifikator svarende til registret i det eksisterende EudraCT, ville lette samarbejdet blandt medlemsstaterne på EU-niveau.
Ændringsforslag  86 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Hvis den foreslåede rapporterende medlemsstat ikke har underrettet sponsor inden for den frist, der er omhandlet i stk. 2, anses det kliniske forsøg, der er ansøgt om, for at falde ind under denne forordnings anvendelsesområde, ansøgningen anses for at være fuldstændig, det kliniske forsøg anses for at være et klinisk lav-interventionsforsøg, hvis det påstås af sponsor, og den foreslåede rapporterende medlemsstat skal være rapporterende medlemsstat.	3. Hvis den foreslåede rapporterende medlemsstat ikke har underrettet sponsor inden for den frist, der er omhandlet i stk. 2, anses det kliniske forsøg, der er ansøgt om, for at falde ind under denne forordnings anvendelsesområde, ansøgningen anses for at være fuldstændig, og det kliniske forsøg anses for at være et klinisk lav-risikoforsøg, hvis det påstås af sponsor.
Begrundelse
Svarer til ændringen af artikel 5, stk. 1.
Ændringsforslag  87 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 4 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Hvor den foreslåede rapporterende medlemsstat finder, at ansøgningen ikke er fuldstændig, at det kliniske forsøg, der er ansøgt om, ikke falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, eller at det kliniske forsøg ikke er et klinisk lav-interventionsforsøg, selv om det påstås af sponsor, underretter den sponsor herom via EU-portalen og fastsætter en frist på højst seks dage for sponsor til at fremsætte bemærkninger eller til at fuldstændiggøre ansøgningen via EU-portalen.	Hvor den rapporterende medlemsstat finder, at ansøgningen ikke er fuldstændig, at det kliniske forsøg, der er ansøgt om, ikke falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, eller at det kliniske forsøg ikke er et klinisk lav-risikoforsøg, selv om det påstås af sponsor, underretter den sponsor herom via EU-portalen og fastsætter en frist på højst seks dage for sponsor til at fremsætte bemærkninger eller til at fuldstændiggøre ansøgningen via EU-portalen. Den rapporterende medlemsstat må ikke indblande etiske anliggender som begrundelse for at anse ansøgningen for at være komplet eller for ikke at være omfattet af denne forordning.
Begrundelse
Etiske komitéer udfylder en vigtig rolle i at sikre, at der tages hensyn til medlemsstaternes særlige traditioner og bekymringer. Imidlertid bør en etisk komité i den rapporterende medlemsstat ikke kunne hindre andre berørte medlemsstater i at fortsatte med et klinisk forsøg.
Ændringsforslag  88 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 4 – afsnit 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Hvis den foreslåede rapporterende medlemsstat ikke har underrettet sponsor i henhold til stk. 2, litra a)-d), senest tre dage efter modtagelsen af bemærkningerne eller af den fuldstændiggjorte ansøgning, anses ansøgningen for at være fuldstændig, det kliniske forsøg anses for at falde ind under denne forordnings anvendelsesområde, det kliniske forsøg anses for at være et klinisk lav-interventionsforsøg, hvis det påstås af sponsor, og den foreslåede rapporterende medlemsstat skal være rapporterende medlemsstat.	Hvis den rapporterende medlemsstat ikke har underrettet sponsor i henhold til stk. 2, litra a)-d), senest fem dage efter modtagelsen af bemærkningerne eller af den fuldstændiggjorte ansøgning, anses ansøgningen for at være fuldstændig, det kliniske forsøg anses for at falde ind under denne forordnings anvendelsesområde, det kliniske forsøg anses for at være et klinisk lav-risikoforsøg, hvis det påstås af sponsor.
Ændringsforslag  89 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
5. Ved anvendelsen af dette kapitel er ansøgningens valideringsdato den dato, hvor sponsor underrettes i overensstemmelse med stk. 2. Hvis sponsor ikke underrettes, er valideringsdatoen den sidste dag i de tidsfrister, der er nævnt i stk. 2 og 4.	5. Ved anvendelsen af dette kapitel er datoen for ansøgningens antagelighed den dato, hvor sponsor underrettes i overensstemmelse med stk. 2. Hvis sponsor ikke underrettes, er datoen for ansøgningens antagelighed den sidste dag i de tidsfrister, der er nævnt i stk. 2 og 4.
	(Ændringsforslaget, der erstatter udtrykket "ansøgningens valideringsdato" med "datoen for ansøgningens antagelighed", finder anvendelse på hele teksten. Hvis ændringsforslaget vedtages, skal der foretages ændringer i hele teksten).
Begrundelse
Ændringsforslaget, der erstatter udtrykket "ansøgningens valideringsdato" med "datoen for ansøgningens antagelighed", finder anvendelse på hele teksten. Hvis ændringsforslaget vedtages, skal der foretages ændringer i hele teksten.
Ændringsforslag  90 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 1 – litra a – nr. i – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
i) Den forventede gevinst i terapeutisk henseende og for folkesundheden under hensyntagen til følgende:	i) Den forventede gevinst i terapeutisk henseende og for folkesundheden samt livskvaliteten, herunder de forventede gevinster for forsøgspersonerne under hensyntagen til følgende:
Begrundelse
Ved vurderingen i del I skal den rapporterende medlemsstat vurdere ansøgningen om det kliniske forsøg med hensyn til de forventede fordele for patienternes livskvalitet ved opvejning af forskellige faktorer.
Ændringsforslag  91 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 1 – litra a – nr. i – led 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
- det kliniske forsøgs relevans, idet der tages hensyn til den aktuelle videnskabelige viden og til, om det kliniske forsøg er blevet anbefalet eller pålagt af de reguleringsmyndigheder, der er ansvarlige for at vurdere og godkende markedsføringen af lægemidler	det kliniske forsøgs relevans, sikring af, at grupperne af forsøgspersoner, der deltager i forsøget, repræsenterer den befolkningsgruppe, som skal behandles, eller hvis ikke, forklaring og begrundelse i overensstemmelse med Bilag I – nr. 13 – led 6, samt den aktuelle videnskabelige viden, den bedste aktuelle, dokumenterede intervention og til, om det kliniske forsøg er blevet anbefalet eller pålagt af de reguleringsmyndigheder, der er ansvarlige for at vurdere og godkende markedsføringen af lægemidler
Ændringsforslag  92 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 1 – litra a – nr. i – led 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
- pålideligheden og robustheden af de data, der genereres i det kliniske forsøg, under hensyntagen til statistiske metoder, forsøgets design og metodologi (herunder stikprøvestørrelse og randomisering, komparator og endepunkter).	pålideligheden og robustheden af de data, der forventes indhentet under det kliniske forsøg, baseret på forudbestemte parametre for primære resultater, under hensyntagen til statistiske metoder, forsøgets design og metodologi (herunder stikprøvestørrelse, forudbestemte undergrupper, der giver mulighed for lagdelt analyse efter alder og køn, og randomisering, komparator og endepunkter) samt sygdommens udbredelse, navnlig hvad angår sjældne sygdomme (der defineres som alvorlige, svækkende og livstruende sygdomme, som højst rammer fem personer ud af 10 000) og ultra-sjældne sygdomme (der defineres som alvorlige, svækkende og livstruende sygdomme, som ikke overstiger en udbredelsestærskel på én person ud af 50 000).
Begrundelse
Det er vigtigt, at de primære resultatparametre defineres på forhånd for at undgå manipulering af resultaterne. Data genereret i kliniske forsøg anses kun for pålidelige og robuste, hvis de på passende vis afspejler de befolkningsgrupper (f.eks. kvinder, ældre), som sandsynligvis vil anvende det produkt, der undersøges. Undergrupper skal defineres på forhånd for at sikre en reel fortolkning og brug af dataene. I tilfælde af en sjælden sygdom hænger vanskelighederne med at gennemføre kliniske forsøg ofte sammen med et ringe antal patienter for de enkelte sygdomme og deres geografiske spredning.
Ændringsforslag  93 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 1 – litra a – nr. ii – led 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
– den risiko, som sygdomstilstanden, mod hvilken forsøgslægemiddel afprøves, medfører for forsøgspersonens sundhed	– den risiko, som sygdomstilstanden, mod hvilken forsøgslægemiddel afprøves, medfører for forsøgspersonens sundhed, mentalt såvel som fysisk, eller livskvalitet
Begrundelse
De potentielle fordele for en patients livskvalitet bør også tages i betragtning.
Ændringsforslag  94 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 1 – litra a – nr. ii – led 4 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	– de livstruende og svækkende virkninger af visse sygdomme som f.eks. sjældne og ultra-sjældne sygdomme, som der findes begrænsede aktuelle behandlingsmuligheder for.
Begrundelse
I tilfælde af en sjælden sygdom hænger vanskelighederne med at gennemføre kliniske forsøg ofte sammen med et ringe antal patienter for de enkelte sygdomme og deres geografiske spredning.
Ændringsforslag  95 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 1 – litra a – afsnit 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Ved vurderingen af aspekterne omhandlet i nr. i) og ii) tager den rapporterende medlemsstat, hvor det er relevant, højde for de subpopulationer, der skal undersøges.
Begrundelse
Ved vurderingen af aspekterne omhandlet i nr. i) og ii) tager den rapporterende medlemsstat, hvor det er relevant, højde for de subpopulationer, der skal undersøges. De særlige kendetegn ved visse subpopulationer (efter køn, alder etc.) kan også vedrøre aspekter som relevans eller risici og ulemper for forsøgspersonen som omhandlet i nr. ii). Det foreslås derfor at udvide anvendelsesområdet for denne bestemmelse og tage højde for de subpopulationer, der skal undersøges, ved vurderingen af alle elementerne omhandlet i nr. i) og ii).
Ændringsforslag  96 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 1 – litra d a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	da) opfyldelse af kravene til informeret samtykke, jf. kapitel V.
Begrundelse
Den rapporterende medlemsstat i del I bør vurdere, om de centrale krav til informeret samtykke, jf. kapitel V, er opfyldt. Mens de enkelte medlemsstater har de bedste forudsætninger for at træffe afgørelse om visse kulturelle aspekter, bør de centrale elementer i kapitel V også vurderes i del I.
Ændringsforslag  97 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 4 – afsnit 1 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Den rapporterende medlemsstat forelægger del I af vurderingsrapporten, herunder konklusionen, for sponsor og de øvrige berørte medlemsstater inden for følgende frister:	4. Den rapporterende medlemsstat forelægger del I af vurderingsrapporten, herunder konklusionen, for sponsor og de øvrige berørte medlemsstater via EU-portalen inden for følgende frister:
Ændringsforslag  98 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 4 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) senest 10 dage efter valideringsdatoen for kliniske lav-interventionsforsøg	a) senest 12 dage efter datoen for ansøgningens antagelighed for kliniske lav-risikoforsøg
Ændringsforslag  99 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 4 – litra b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) senest 25 dage efter valideringsdatoen for andre kliniske forsøg end kliniske lav-interventionsforsøg	b) senest 27 dage efter datoen for ansøgningens antagelighed for andre kliniske forsøg end kliniske lav-risikoforsøg
Ændringsforslag  100 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 4 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Ved anvendelsen af dette kapitel er vurderingsdatoen den dato, hvor vurderingsrapporten forelægges for sponsor og de øvrige berørte medlemsstater.	Ved anvendelsen af dette kapitel er vurderingsdatoen den dato, hvor vurderingsrapporten forelægges for sponsor og de øvrige berørte medlemsstater. Vurderingsrapporten indsendes via EU-portalen, lagres i EU-databasen og lagres i EU-databasen. Fra og med vurderingsdatoen gøres vurderingsrapporten offentligt tilgængelig på EU-portalen.
Begrundelse
Vurderingsrapporten skal gøres offentligt tilgængelig for at give borgerne tillid til godkendelsesproceduren.
Ændringsforslag  101 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 5 – afsnit 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Den rapporterende medlemsstat skal sende en foreløbig udgave af del I af vurderingsrapporten til den pågældende medlemsstat i god tid og skal om relevant anføre årsagerne til, at visse overvejelser ikke er medtaget i vurderingsrapporten.
Begrundelse
Den rapporterende medlemsstats forpligtelse til at tage højde for de overvejelser, som de berørte medlemsstater udtrykker, skal styrkes. Til dette formål skal den rapporterende medlemsstat sende en foreløbig udgave af del I af vurderingsrapporten til den pågældende medlemsstat med en redegørelse for, hvordan disse overvejelser er blevet evalueret.
Ændringsforslag  102 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 6 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
6. Den rapporterende medlemsstat, og kun denne, kan mellem valideringsdatoen og vurderingsdatoen anmode sponsor om supplerende redegørelser under hensyntagen til de betragtninger, der er omhandlet i stk. 5.	6. Mellem datoen for ansøgningens antagelighed og vurderingsdatoen kan den rapporterende medlemsstat, og kun denne, under hensyntagen til sine egne betragtninger og de berørte medlemsstaters betragtninger, jf. stk. 5, anmode sponsor om supplerende redegørelser.
Begrundelse
Dette ændringsforslag sigter ikke mod at ændre substansen i den af Kommissionen foreslåede bestemmelse. Det har blot til formål at gøre teksten mere forståelig.
Ændringsforslag  103 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 6 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Med henblik på indhentning af disse supplerende redegørelser kan den rapporterende medlemsstat suspendere den i stk. 4 nævnte frist i højst 10 dage for kliniske lav-interventionsforsøg og i højst 20 dage for andre forsøg end kliniske lav-interventionsforsøg.	Med henblik på indhentning af disse supplerende redegørelser kan den rapporterende medlemsstat suspendere den i stk. 4 nævnte frist i højst 12 dage for kliniske lav-risikoforsøg og i højst 22 dage for andre forsøg end kliniske lav-risikoforsøg. Den rapporterende medlemsstat underretter sponsoren om suspensionen af fristen via EU-portalen.
Ændringsforslag  104 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 6 – afsnit 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Hvis det efter modtagelsen af de supplerende redegørelser viser sig, at den resterende frist for fremlæggelse af del I af vurderingsrapporten er under tre dage for kliniske lav-interventionsforsøg og under fem dage for andre kliniske forsøg end kliniske lav-interventionsforsøg, forlænges fristen til henholdsvis tre og fem dage.	Hvis det efter modtagelsen af de supplerende redegørelser viser sig, at den resterende frist for fremlæggelse af del I af vurderingsrapporten er under fem dage for kliniske lav-risikoforsøg og under syv dage for andre kliniske forsøg end lav-risikoforsøg, forlænges fristen til henholdsvis fem og syv dage.
Ændringsforslag  105 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 7 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	7a. Hvis den rapporterende medlemsstat ikke har fremlagt sin vurderingsrapport inden for de i stk. 4, 6 og 7 fastsatte frister, anses den for at have accepteret del I.
Begrundelse
Der skal her mindes om, at dette forslag til forordning er baseret på princippet om stiltiende godkendelse, et princip, som blev indført med direktiv 2001/20/EF. Overholdelsen af dette princip er absolut nødvendig, idet det gør det muligt at sikre overholdelse af fristerne, som er afgørende for at sikre ikke blot en hurtig adgang til innovative behandlinger, men også opretholdelse af den europæiske kliniske forsknings konkurrenceevne.
Ændringsforslag  106 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 1 – afsnit 1 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Hver berørt medlemsstat vurderer, for så vidt angår sit område, ansøgningen med hensyn til følgende aspekter:	1. Vurderingen af de aspekter, der er nævnt i del I og II af vurderingsrapporten, foretages samtidig. Hver berørt medlemsstat vurderer, for så vidt angår sit område, ansøgningen med hensyn til følgende aspekter:
Ændringsforslag  107 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 1 – afsnit 1 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) opfyldelse af kravene til informeret samtykke, jf. kapitel V	a) opfyldelse af kravene til beskyttelse af forsøgspersoner og informeret samtykke, jf. kapitel V
Begrundelse
Det er ikke tilstrækkeligt kun at begrænse den etiske vurdering til verificering af proceduren for informeret samtykke. Forslaget til forordning bør tage hensyn til medlemsstaternes mangfoldighed på området for etisk vurdering og beskyttelse af forsøgspersoner, som udgør et princip, der respekteres i medfør af forskellige internationale instrumenter, herunder Helsingforserklæringen og Oviedokonventionen om menneskerettigheder og biomedicin.
Ændringsforslag  108 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 1 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Vurderingen af de i første afsnit omhandlede aspekter udgør del II af vurderingsrapporten.	Vurderingen af de i første afsnit omhandlede aspekter udgør del II af vurderingsrapporten og medtages i vurderingsrapporten af den rapporterende medlemsstat.
Begrundelse
Præcisering af teksten.
Ændringsforslag  109 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Hver berørt medlemsstat færdiggør sin vurdering senest ti dage efter valideringsdatoen. Den kan af begrundede årsager anmode om supplerende redegørelser fra sponsor vedrørende de aspekter, der er nævnt i stk. 1, men kun inden for denne frist.	2. Hver berørt medlemsstat færdiggør sin vurdering senest 12 dage efter datoen for ansøgningens antagelighed. Den kan af begrundede årsager anmode om supplerende redegørelser fra sponsor vedrørende de aspekter, der er nævnt i stk. 1, men kun inden for denne frist.
Ændringsforslag  110 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 3 – afsnit 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Den berørte medlemsstat underretter sponsor om afbrydelsen af fristen, der er nævnt i stk. 2, via EU-portalen.
Ændringsforslag  111 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 3 – afsnit 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Hvis sponsor ikke fremlægger de supplerende redegørelser inden for den frist, der er fastsat af medlemsstaten i overensstemmelse med første afsnit, anses ansøgningen for at være trukket tilbage. Tilbagetrækningen gælder kun for den berørte medlemsstat.	Hvis sponsor på anmodning af den berørte medlemsstat ikke fremlægger de supplerende redegørelser inden for den frist, der er fastsat i overensstemmelse med første afsnit, anses ansøgningen om vurdering af et klinisk forsøg for at være trukket tilbage. Tilbagetrækningen gælder kun for den berørte medlemsstat.
Begrundelse
Den har blot til formål at gøre teksten mere forståelig.
Ændringsforslag  112 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 3 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3a. Hvis den berørte medlemsstat ikke har fremlagt sin vurderingsrapport inden for de i stk. 2 og 3 fastsatte frister, anses aspekterne i vurderingsrapportens del II som accepteret af den berørte medlemsstat.
Begrundelse
Forslaget til forordning er baseret på princippet om stiltiende godkendelse, et princip, som blev indført med direktiv 2001/20/EF. Overholdelsen af dette princip er nødvendig, for det gør det muligt at sikre overholdelse af fristerne, som er vigtige for at sikre ikke blot en hurtig adgang til innovative behandlinger, men også opretholdelse af den europæiske kliniske forsknings konkurrenceevne.
Ændringsforslag  113 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 3 – afsnit 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Anmodningen og de supplerende redegørelser forelægges via EU-portalen.	Anmodningen om supplerende redegørelser og selve de supplerende redegørelser forlægges via EU-portalen.
Begrundelse
Tydeliggørelse af teksten på linje med artikel 6, stk. 6, afsnit 5.
Ændringsforslag  114 Forslag til forordning Artikel 7 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 7a
	Vurderingsrapport vedrørende kliniske forsøg inden for sjældne og ultra-sjældne sygdomme
	1. I forbindelse med kliniske forsøg vedrørende sjældne og ultra-sjældne sygdomme som defineret i artikel 6, stk. 1, nr. i, litra a), skal den rapporterende medlemsstat indhente en ekspertudtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagenturs videnskabelige rådgivningsgruppe om den pågældende sygdom eller kategori af sygdomme, som det kliniske forsøg vedrører, herunder om aspekter, som er omfattet af vurderingens del II.
	2. Med henblik på at vurdere de i del II nævnte aspekter af vurderingen fremsender den rapporterende medlemsstat hurtigst muligt den udtalelse, der er nævnt i stk. 1, til de berørte medlemsstater.
Begrundelse
Når det gælder sjældne sygdomme, er den nødvendige ekspertise til at vurdere en ansøgning generelt sparsom på nationalt niveau. Det kan derfor være hensigtsmæssigt at søge den på europæisk niveau. For at bistå den rapporterende medlemsstat og de berørte medlemsstater i at udarbejde en velinformeret vurdering af ansøgningen bør den rapporterende medlemsstat konsultere Det Europæiske Lægemiddelagenturs videnskabelige rådgivningsgruppe, som er bedre i stand til at skaffe den nødvendige ekspertise.
Ændringsforslag  115 Forslag til forordning Artikel 8 – overskrift
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Beslutning om det kliniske forsøg	Endelig beslutning om det kliniske forsøg
Ændringsforslag  116 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 1 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Hver berørt medlemsstat meddeler via EU-portalen sponsor, om det kliniske forsøg godkendes, om det godkendes på visse betingelser, eller om der gives afslag på godkendelse.	1. Hver berørt medlemsstat meddeler via EU-portalen sponsor om sin endelige beslutning om at godkende det kliniske forsøg, om det godkendes på visse betingelser, eller om der gives afslag på godkendelse.
Ændringsforslag  117 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 2 – afsnit 2 – litra a a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	aa) forsøgspersonens sikkerhed, herunder kriterier for medtagelse eller manglende medtagelse i det kliniske forsøg, og planlagte overvågningsprocedurer i forbindelse med det foreslåede kliniske forsøg
Ændringsforslag  118 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 2 – afsnit 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Hvis den berørte medlemsstat ikke er enig i konklusionen på grundlag af andet afsnit, litra a), underretter den via EU-portalen Kommissionen, alle medlemsstater og sponsor herom og giver en detaljeret begrundelse på basis af videnskabelige og socioøkonomiske argumenter samt et sammendrag heraf.	Hvis den berørte medlemsstat ikke er enig i konklusionen fra den rapporterende medlemsstat på grundlag af andet afsnit, litra a), underretter den via EU-portalen Kommissionen, alle medlemsstater og sponsor herom og giver en detaljeret begrundelse på basis af videnskabelige og socioøkonomiske argumenter samt et sammendrag heraf. Årsagerne til uenigheden skal offentliggøres.
Begrundelse
Dette ændringsforslag har til formål at præcisere denne bestemmelse i forslaget til forordning. Hvis en medlemsstat er uenig i konklusionen på grundlag af andet afsnit, litra a), offentliggøres årsagerne hertil for at sikre gennemsigtighed og offentlig information omkring en afgørelse om afslag på godkendelse af et klinisk forsøg på nationalt niveau.
Ændringsforslag  119 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 2 – afsnit 3 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Uanset første og andet afsnit skal de berørte medlemsstater i tilfælde af uoverensstemmelser af andre årsager forsøge at nå til enighed om en konklusion. Hvis der ikke opnås enighed om en konklusion, træffer Kommissionen afgørelse herom efter høring af de berørte medlemsstater og, hvis det er nødvendigt, efter rådgivning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Begrundelse
Den rapporterende medlemsstats afgørelse er bindende for de øvrige medlemsstater. Dermed kan en rapporterende medlemsstat vælge at støtte et klinisk forsøg, som ikke støttes af størstedelen af de øvrige medlemsstaters myndigheder og etiske komitéer. Selv hvis myndighederne og de etiske komitéer arbejder sammen for at nå til enighed, bør der findes en løsning på uoverensstemmelserne. Kommissionen har fået tildelt kontrolbeføjelser af Europa-Parlamentet og Rådet og er derfor bedre i stand til at træffe en sådan afgørelse end den rapporterende medlemsstat. Det fremgår endvidere, at fristen kun kan forlænges under særlige omstændigheder.
Ændringsforslag  120 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2a. Hvis den berørte medlemsstat bestrider den rapporterende medlemsstats konklusion i henhold til bestemmelserne i stk. 2, litra a) og b), kan det kliniske forsøg ikke gennemføres i den berørte medlemsstat.
Begrundelse
Den tekst, som Kommissionen har foreslået (artikel 8, stk. 2) gør det muligt for en berørt medlemsstat at bestride den godkendelsesbeslutning i forbindelse med et forsøg, som den rapporterende medlemsstat har truffet, men det anføres ikke, hvad konsekvenserne heraf vil være. Det præciseres klart i ændringsforslaget, at medlemsstaten i dette tilfælde kan være uenig i den rapporterende medlemsstats konklusioner, og at forsøget ikke kan gennemføres i den berørte medlemsstat.
Ændringsforslag  121 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Hvis det kliniske forsøg for så vidt angår del I af vurderingsrapporten kan accepteres eller accepteres på visse betingelser, skal den berørte medlemsstats beslutning indeholde dens konklusion vedrørende del II af vurderingsrapporten.	3. Hvis det kliniske forsøg for så vidt angår del I af vurderingsrapporten kan accepteres eller accepteres på visse betingelser, skal den berørte medlemsstats beslutning indeholde dens konklusion vedrørende del II af vurderingsrapporten. Den berørte medlemsstat forelægger både del I og del II af vurderingsrapporten, herunder konklusionen, for sponsor.
Begrundelse
Forelæggelsen af såvel del I som del II af vurderingsrapporten vil skabe yderligere klarhed omkring vurderingsprocessen.
Ændringsforslag  122 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 3 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3a. Såfremt en berørt medlemsstat afviser de aspekter, der er omfattet af del II, har sponsor mulighed for at appellere en enkelt gang til den berørte medlemsstat via EU-portalen. Sponsor har mulighed for at fremsende en supplerende redegørelse inden for en frist på syv dage. Den berørte medlemsstat vurderer endnu en gang de i artikel 7, stk. 1, omhandlede aspekter for sit område og tager hensyn til de supplerende redegørelser fremsendt af sponsor.
	Den berørte medlemsstat færdiggør sin vurdering senest syv dage efter modtagelsen af de supplerende redegørelser. Hvis den berørte medlemsstat inden for fristen på syv dage afslår eller ikke fremkommer med nogen konklusion om de aspekter, der er omfattet af del II, betragtes ansøgningen som definitivt afvist, og de kliniske forsøg kan ikke gennemføres i den berørte medlemsstat.
Begrundelse
Dette ændringsforslag sigter mod at indføre en appelmulighed for sponsor inden for rammerne af vurderingsproceduren for del II. Denne appelmulighed gør det muligt for sponsor en allersidste gang at begrunde eller forklare aspekterne ved det kliniske forsøg i tilknytning til del II i den berørte medlemsstat. For ikke at forsinke vurderingsproceduren unødigt opvejes denne appelmulighed af princippet om stiltiende samtykke.
Ændringsforslag  123 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 6 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	6a. Medmindre den berørte medlemsstat afslår godkendelse, kan ingen yderligere vurdering eller beslutning foretaget efter meddelelsesdatoen forhindre sponsor i at begynde det kliniske forsøg.
Begrundelse
Det bør gøres klart, at sponsor kan indlede det kliniske forsøg, så snart den berørte medlemsstat har givet meddelelse om den enkelte beslutning.
Ændringsforslag  124 Forslag til forordning Artikel 9
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Artikel 9	Artikel 9
Personer, der vurderer ansøgningen	Personer, der vurderer ansøgningen (del I og del II)
1. Medlemsstaterne sikrer, at de personer, der validerer og vurderer ansøgningen, ikke har interessekonflikter, at de er uafhængige af sponsor, institutionen på forsøgsstedet og de involverede investigatorer, og at de ikke er under anden upassende indflydelse.	1. Medlemsstaterne sikrer, at de personer, der antager og vurderer del I og II i ansøgningen, ikke har interessekonflikter, at de er uafhængige af sponsor, institutionen på forsøgsstedet og de involverede investigatorer, og at de ikke er under anden upassende indflydelse.
	De personer, der antager og vurderer del I og II i ansøgningen, erklærer eventuelle finansielle eller personlige interesser, eller at de ikke har en sådan interesse. Disse erklæringer skal gøres offentligt tilgængelig i EU-databasen.
2. Medlemsstaterne sikrer, at vurderingen foretages i fællesskab af et rimeligt antal personer, der tilsammen har den nødvendige erfaring og de nødvendige kvalifikationer.	2. Medlemsstaterne sikrer, at vurderingen foretages i fællesskab af et rimeligt antal personer, hvoraf et betragteligt antal skal være læger i henhold til deres nationale lovgivning, der tilsammen har den nødvendige erfaring og de nødvendige kvalifikationer med henblik på at sikre overholdelse af videnskabelige og etiske kvalitetskrav.
3. I vurderingen skal der tages hensyn til holdningen hos mindst én person, hvis primære interesseområde er ikke-videnskabeligt. Der skal tages hensyn til mindst én patients holdning.	3. Den etiske komité inddrages i vurderingen i overensstemmelse med artikel 4a.
Ændringsforslag  125 Forslag til forordning Artikel 10 – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2a. Hvis forsøgspersonerne tilhører sårbare befolkningsgrupper, herunder gravide og ammende kvinder, frihedsberøvede, personer med særlige behov, herunder ældre, skrøbelige og demente mennesker, skal der ved vurderingen af ansøgningen om godkendelse af et klinisk forsøg lægges særlig vægt på ekspertise i den pågældende sygdom, den pågældende patientgruppes lægelige eller sociale forhold eller indhentning af rådgivning i specifikke kliniske, etiske og psykosociale spørgsmål.
Ændringsforslag  126 Forslag til forordning Artikel 11 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Sponsor kan anmode om, at ansøgningen om godkendelse af et klinisk forsøg, vurderingen heraf og beslutningen herom kun vedrører de aspekter, der er omfattet af del I af vurderingsrapporten.	Vurderingen af aspekterne i del I og del II skal foretages samtidig. Sponsor kan dog anmode om, at ansøgningen om godkendelse af et klinisk forsøg, vurderingen heraf og beslutningen herom kun vedrører de aspekter, der er omfattet af del I af vurderingsrapporten.
Ændringsforslag  127 Forslag til forordning Artikel 11 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 11a
	Ansøgninger om kliniske forsøg bør prioriteres af medlemsstaterne for, hvor det er muligt, at overholde de fastsatte tidsfrister, når det kliniske forsøg vedrører en sjælden eller ultra-sjælden sygdom som defineret i artikel 6, stk. 1, nr. i, litra a), tredje led, og følgelig er underlagt omfattende administrative byrder på grund af den meget smalle patientgruppe.
Begrundelse
Det er vigtigt at prioritere visse ansøgninger om kliniske forsøg inden for den fastsatte tidsfrist og træffe foranstaltninger i henhold til denne forordning med henblik på at forbedre situationen for patienter, der rammes af alvorlige, livstruende og ultrasjældne sygdomme.
Ændringsforslag  128 Forslag til forordning Artikel 12
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Sponsor kan trække ansøgningen tilbage på et hvilket som helst tidspunkt indtil vurderingsdatoen. I så fald trækkes ansøgningen tilbage i alle berørte medlemsstater.	Sponsor kan trække ansøgningen tilbage på et hvilket som helst tidspunkt indtil vurderingsdatoen. I så fald trækkes ansøgningen tilbage i alle berørte medlemsstater. Årsagerne til tilbagetrækningen meddeles alle de berørte medlemsstater og fremsendes til EU-portalen.
Begrundelse
For at øge gennemsigtigheden bør årsagen til tilbagetrækningen offentliggøres. Dette er også i overensstemmelse med den nye lovgivning om lægemiddelovervågning (direktiv 2010/84/EU og forordning 1235/2010), som forpligter indehavere af markedsføringstilladelser til at informere myndighederne om årsagerne til at trække et produkt tilbage fra markedet.
Ændringsforslag  129 Forslag til forordning Artikel 13 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Dette kapitel berører ikke sponsors mulighed for, efter at have fået afslag på en godkendelse eller efter at have trukket ansøgningen tilbage, at indgive en ansøgning om godkendelse til en påtænkt berørt medlemsstat. Ansøgningen betragtes som en ny ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg.	Sponsor har efter at have fået afslag på en godkendelse eller efter at have trukket ansøgningen tilbage, mulighed for at indgive en ny ansøgning om godkendelse til en påtænkt medlemsstat. Ansøgningen betragtes som en genindgivelse af en ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg. Genindgivelsen skal ledsages af tidligere vurderingsrapporter og den berørte medlemsstats betragtninger og skal fremhæve de ændringer i den originale version af protokollen eller redegørelser, der danner grundlag for genindgivelsen af ansøgningsdossieret. Sponsor skal dog præcisere årsagerne til afslaget eller tilbagetrækningen af den oprindelige ansøgning om godkendelse og de ændringer, der er foretaget i forhold til den oprindelige udgave af protokollen.
Begrundelse
Forslaget giver sponsorer mulighed for at "plukke" den mest tolerante medlemsstat ud, navnlig hvis nogle medlemsstater i forbindelse med den oprindelige ansøgning satte spørgsmålstegn ved det videnskabelige rationale bag det kliniske forsøg. Det er vigtigt at sikre, at genindgivelsen ledsages af de tidligere resultater for at undgå unødigt bureaukrati og dobbeltarbejde.
Ændringsforslag  130 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 1 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Ansøgningen kan kun indgives efter datoen for meddelelse af beslutningen om den oprindelige godkendelse.	Ansøgningen kan kun indgives efter den dato, hvor den berørte medlemsstat har givet meddelelse om beslutningen om den oprindelige godkendelse.
Begrundelse
For at forbedre procedurerne i forbindelse med multinationale kliniske forsøg bør sponsorerne efter første runde have mulighed for at udvide forsøget til en anden medlemsstat, efter at den oprindelige godkendelsesbeslutning er truffet af den berørte medlemsstat.
Ændringsforslag  131 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Den rapporterende medlemsstat for den ansøgning, der er omhandlet i stk. 1, er den rapporterende medlemsstat for den oprindelige godkendelsesprocedure.	2. Hvis der har været en rapporterende medlemsstat for den oprindelige godkendelsesprocedure, skal denne medlemsstat være rapporterende medlemsstat for den i stk. 1 omhandlede ansøgning. Hvis den første ansøgning kun er blevet sendt til én medlemsstat, skal den pågældende medlemsstat være den rapporterende medlemsstat.
Begrundelse
Dette sikrer, at en rapporterende medlemsstat for den oprindelige godkendelse er rapporterende medlemsstat for proceduren om udvidelse af et klinisk forsøg. Der bør kun udpeges en rapporterende medlemsstat, hvis der er tre eller flere medlemsstater involveret i en ansøgning. Et klinisk forsøg bør ikke udvides på grundlag af et forsøg, som kun er godkendt af en eller to medlemsstater. En EU-beslutning bør altid være baseret på en flertalsbeslutning blandt medlemsstaterne, hvilket ville betyde, at der mindst skulle være tre medlemsstater involveret for at opnå dette.
Ændringsforslag  132 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 3 – litra c
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
c) 40 dage fra datoen for indgivelse af den i stk. 1 nævnte ansøgning for kliniske forsøg med et forsøgslægemiddel til avanceret terapi.	udgår
Begrundelse
"Forsøgslægemidler til avanceret terapi" varierer, hvad angår vores forståelse og forståelsen inden for lægeerhvervet, hos regulatorer og industrien. Mange lægemidler til avanceret terapi har været anvendt i årtier og er ikke længere nye. Der bør derfor ikke bruges ekstra tid på at vurdere dem. Der bør ikke fastsættes yderligere tidsfrister for avanceret terapi som helhed. Medlemsstaterne kan stille krav om yderligere oplysninger, hvis de mener, at et lægemiddel til avanceret terapi kræver ekstra kontrol.
Ændringsforslag  133 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
5. Mellem datoen for indgivelse af den i stk. 1 nævnte ansøgning og udløbet af den relevante frist, der er nævnt i stk. 3, kan den yderligere berørte medlemsstat meddele den rapporterende medlemsstat de betragtninger, der er relevante for ansøgningen.	5. Den ekstra medlemsstat, der berøres, kan meddele den rapporterende medlemsstat eventuelle overvejelser af relevans for del I i vurderingsrapporten inden den i stk. 3 nævnte tidsfrist, der starter fra datoen for indsendelsen, som omtalt i stk. 1.
Ændringsforslag  134 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 6 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
6. Den rapporterende medlemsstat, og kun denne, kan mellem datoen for indgivelse af den i stk. 1 nævnte ansøgning, og udløbet af den relevante frist, der er nævnt i stk. 3, anmode sponsor om supplerende redegørelser vedrørende del I af vurderingsrapporten under hensyntagen til de betragtninger, der er nævnt i stk. 5.	6. Den rapporterende medlemsstat, og kun denne, kan inden for den i stk. 5 nævnte tidsfrist anmode sponsor om supplerende redegørelser under hensyntagen til de betragtninger, der er omhandlet i stk. 4.
Ændringsforslag  135 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 6 – afsnit 5 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Den ajourførte vurderingsrapport vedrørende del I indsendes via EU-databasen og gøres offentligt tilgængelig.
Begrundelse
Gennemsigtighed øger borgernes tillid til godkendelsesprocessen for kliniske forsøg.
Ændringsforslag  136 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 11
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
11. En sponsor må ikke indgive en ansøgning i henhold til denne artikel, hvis en procedure som nævnt i kapitel III vedrørende det kliniske forsøg endnu ikke er afsluttet.	11. En sponsor må ikke indgive en ansøgning i henhold til denne artikel, hvis en procedure som nævnt i kapitel III vedrørende det kliniske forsøg og vedrørende de aspekter, der er omfattet af del I af vurderingsrapporten, endnu ikke er afsluttet.
Begrundelse
Vurderingen under del II er national, og indgivelse af en ansøgning om tilføjelse af en ny medlemsstat bør derfor ikke hindres af en igangværende procedure vedrørende en væsentlig ændring, der relaterer til del II.
Ændringsforslag  137 Forslag til forordning Artikel 15
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
En væsentlig ændring må kun gennemføres, hvis den er godkendt efter den procedure, der er fastsat i dette kapitel.	En væsentlig ændring må kun gennemføres, hvis den er godkendt efter den procedure, der er fastsat i dette kapitel, efter forudgående undersøgelse af den pågældende etiske komité i overensstemmelse med Verdenslægesammenslutningens Helsingforserklæring.
Ændringsforslag  138 Forslag til forordning Artikel 17 – stk. 2 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Senest fire dage efter indgivelse af ansøgningsdossieret underretter den rapporterende medlemsstat sponsor via EU-portalen:	Senest seks dage efter indgivelse af ansøgningsdossieret underretter den rapporterende medlemsstat sponsor via EU-portalen:
Ændringsforslag  139 Forslag til forordning Artikel 18 – stk. 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Indtil vurderingsdatoen kan enhver berørt medlemsstat meddele den rapporterende medlemsstat de betragtninger, der er relevante for ansøgningen. Den rapporterende medlemsstat tager behørigt hensyn til disse betragtninger.	4. Indtil vurderingsdatoen kan enhver berørt medlemsstat meddele den rapporterende medlemsstat de betragtninger, der er relevante for ansøgningen. Den rapporterende medlemsstat tager behørigt hensyn til disse betragtninger og dokumenterer dem i vurderingsrapporten.
Begrundelse
Vurderingen af en ansøgning om en væsentlig ændring bør overholde samme krav som den oprindelige ansøgning.
Ændringsforslag  140 Forslag til forordning Artikel 18 – stk. 4 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	4a. Vurderingsrapporten indgives via EU-portalen til EU-databasen og gøres offentligt tilgængelig.
Begrundelse
Vurderingsrapporten skal gøres offentligt tilgængelig for at give borgerne tillid til godkendelsesproceduren.
Ændringsforslag  141 Forslag til forordning Artikel 19 – stk. 1 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Meddelelsen sker ved hjælp af en enkelt beslutning senest ti dage efter vurderingsdatoen.	Meddelelsen sker ved hjælp af en enkelt beslutning senest tolv dage efter vurderingsdatoen.
Ændringsforslag  142 Forslag til forordning Artikel 20 – stk. 5 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Meddelelsen sker ved hjælp af en enkelt beslutning senest ti dage efter vurderingsdatoen.	Meddelelsen sker ved hjælp af en enkelt beslutning senest tolv dage efter vurderingsdatoen.
Ændringsforslag  143 Forslag til forordning Artikel 20 – stk. 5 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Meddelelsen sker ved hjælp af en enkelt beslutning seneste ti dage efter valideringsdatoen.	Meddelelsen sker ved hjælp af en enkelt beslutning senest ti dage efter vurderingsdatoen i henhold til artikel 6, stk. 4.
Begrundelse
Vurderingen af aspekter, der er omfattet af del II, hænger uløseligt sammen med de aspekter, der er omfattet af del I. Anvendelsesområdet for og rækkevidden af de oplysninger, som gives til forsøgspersonerne, og en eventuel erstatningsordning afhænger især af risk-benefit-forholdet. Hvis del I blev pålagt yderligere krav, og vurderingen af del II blev foretaget først, kan der være behov for at foretage endnu en vurdering efter gennemførelsen af del I. Ændringen med hensyn til datoen skal sikre, at vurderingen af aspekter, der er omfattet af del II, først fremsendes, når vurderingen af del I er afsluttet.
Ændringsforslag  144 Forslag til forordning Artikel 22 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Hver berørt medlemsstat vurderer, for så vidt angår sit område, de aspekter af den væsentlige ændring, som er omfattet af del II af vurderingsrapporten senest ti dage efter valideringsdatoen.	1. Hver berørt medlemsstat vurderer, for så vidt angår sit område, de aspekter af den væsentlige ændring, som er omfattet af del II af vurderingsrapporten, senest tolv dage efter datoen for antagelse i henhold til proceduren i artikel 7, stk. 1.
Ændringsforslag  145 Forslag til forordning Artikel 23 – stk. 1 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Meddelelsen sker ved hjælp af en enkelt beslutning senest ti dage efter vurderingsdatoen eller den sidste dag i den i artikel 22 nævnte vurdering, afhængigt af hvilket tidspunkt der er senest.	Meddelelsen sker ved hjælp af en enkelt beslutning senest tolv dage efter vurderingsdatoen eller den sidste dag i den i artikel 22 nævnte vurdering, afhængigt af hvilket tidspunkt der er senest.
Ændringsforslag  146 Forslag til forordning Artikel 25 – stk. 2 – afsnit 1 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) en reference til det kliniske forsøg eller de kliniske forsøg, som ændres væsentligt	a) en reference til det kliniske forsøg eller de kliniske forsøg, som ændres væsentligt ved at anvende det kliniske forsøgs registreringsnummer i EU-portalen.
Begrundelse
Ændringsforslaget vil gøre det lettere at identificere, hvilke forsøg ændringen finder anvendelse på, samt identificere ændringer i protokollen.
Ændringsforslag  147 Forslag til forordning Artikel 25 – stk. 2 – litra b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) en klar beskrivelse af den væsentlige ændring	b) en klar beskrivelse af den væsentlige ændrings art, begrundelse og indhold
Begrundelse
Hvis et forsøg ændres, skal dette forklares fyldestgørende af hensyn til gennemsigtigheden.
Ændringsforslag  148 Forslag til forordning Artikel 25 – stk. 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Hvis der i ansøgningsdossieret henvises til data genereret i et klinisk forsøg, skal det pågældende kliniske forsøg være gennemført i overensstemmelse med denne forordning.	4. Hvis der i ansøgningsdossieret henvises til data genereret i et klinisk forsøg, skal det pågældende kliniske forsøg være gennemført i overensstemmelse med denne forordning eller, hvis det er gennemført før anvendelsen af denne forordning, i overensstemmelse med direktiv 2001/20/EF.
Begrundelse
Denne artikel tager ikke højde for, at tidligere forsøg kan bidrage til data i nye ansøgninger, som er ældre end den nye forordning.
Ændringsforslag  149 Forslag til forordning Artikel 25 – stk. 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
5. Hvis det kliniske forsøg gennemføres uden for Unionen, skal det overholde principper svarende til dem, der er fastsat i denne forordning, med hensyn til forsøgspersoners rettigheder og sikkerhed og pålideligheden og robustheden af data genereret i det kliniske forsøg.	5. Hvis det kliniske forsøg jf. stk. 4 gennemføres uden for Unionen, skal det overholde denne forordning og de etiske principper i Verdenslægesammenslutningens Helsingfors-erklæring og de internationale etiske retningslinjer for biomedicinsk forskning, der involverer forsøgspersoner, fra Internationale Lægevidenskabelige Organisationers Råd, med hensyn til forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velfærd samt pålideligheden og robustheden af data genereret i det kliniske forsøg.
Begrundelse
Kliniske forsøg i tredjelande bør anvende samme standarder for patienternes sikkerhed og beskyttelse som i EU, så deltagernes sikkerhed og velfærd altid vejer tungere end alle andre interesser. "Svarende til" giver for stort spillerum for fortolkning. De etiske principper i Helsingfors-erklæringen og CIOMS-retningslinjerne bør overholdes i alle undersøgelser, også dem, der gennemføres uden for EU.
Ændringsforslag  150 Forslag til forordning Artikel 25 – stk. 5 – afsnit 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Kliniske data, der fremsendes som en del af det fælles tekniske dokument til at ansøge om markedsføringstilladelse, skal stamme fra registrerede kliniske forsøg, som behørigt overholder denne forordning.
Ændringsforslag  151 Forslag til forordning Artikel 25 – stk. 6
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
6. Kliniske forsøgsdata, der forelægges i et ansøgningsdossier, skal være baseret på kliniske forsøg, der før deres start er registreret i et offentligt register, som er anerkendt som primærregister ("primary registry") af Verdenssundhedsorganisationens International Clinical Trials Registry Platform.	6. Kliniske forsøgsdata, der er baseret på kliniske forsøg gennemført fra den … [anvendelsesdato for denne forordning] og forelægges i et ansøgningsdossier, skal være baseret på kliniske forsøg, der før deres start er registreret i et offentligt register, som er anerkendt som primærregister ("primary registry") eller partnerregister af Verdenssundhedsorganisationens International Clinical Trials Registry Platform.
Begrundelse
Præcisering af, at dette kun gælder for forsøg, som gennemføres efter denne forordnings ikrafttrædelse. Clinicaltrials.gov, som ikke er et primær-, men et partnerregister under Verdenssundhedsorganisationens International Clinical Trials Registry Platform, bør også indgå i disse datakilder.
Ændringsforslag  152 Forslag til forordning Artikel 25 – stk. 6 – afsnit 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Kliniske forsøgsdata baseret på kliniske forsøg, der er gennemført før … [anvendelsesdatoen for nærværende forordning], bør være registreret i et offentligt register, som er anerkendt som primærregister eller partnerregister af Verdenssundhedsorganisationens International Clinical Trials Registry Platform.
Begrundelse
Kliniske forsøg fra ældre forsøg kan fortsat være relevante, og af hensyn til pålideligheden for data fra ældre forsøg bør registrering af ældre forsøg fremmes. Clinicaltrials.gov, som ikke er et primær-, men et partnerregister under Verdenssundhedsorganisationens International Clinical Trials Registry Platform, bør også indgå i disse datakilder.
Ændringsforslag  153 Forslag til forordning Artikel 26 – afsnit 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	I forbindelse med kliniske forsøg, der gennemføres i én medlemsstat, kan ansøgningsdossieret udarbejdes på et af de officielle sprog i den berørte medlemsstat.
Ændringsforslag  154 Forslag til forordning Artikel 26 – afsnit 1 b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Hvis Unionen udvides med endnu en medlemsstat, finder stk. 4 anvendelse.
Ændringsforslag  155 Forslag til forordning Artikel 28 – stk. 1 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) den forventede gevinst i terapeutisk henseende og for folkesundheden kan berettige de forudseelige risici og ulemper	a) den forventede gevinst i terapeutisk henseende, for folkesundheden og livskvaliteten kan berettige de forudseelige risici og ulemper
Begrundelse
De potentielle fordele for en patients livskvalitet bør også tages i betragtning.
Ændringsforslag  156 Forslag til forordning Artikel 28 – stk. 1 – litra b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) kravet i litra a) skal til stadighed overholdes	b) principperne i litra a) skal respekteres under hele forsøget.
Begrundelse
Dette ændringsforslag er af sproglig karakter.
Ændringsforslag  157 Forslag til forordning Artikel 28 – stk. 1 – litra c
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
c) forsøgspersonen eller, hvis denne ikke kan give et informeret samtykke, den juridiske repræsentant har givet informeret samtykke	udgår
Begrundelse
Det forekommer mere hensigtsmæssigt at flytte denne betingelse og anbringe den efter litra d) i artikel 28, stk. 1. I praksis skal forsøgspersonen eller dennes juridiske repræsentant informeres behørigt om formålet med det kliniske forsøg, de hermed forbundne risici og ulemper, inden denne giver et informeret samtykke.
Ændringsforslag  158 Forslag til forordning Artikel 28 – stk. 1 – litra d
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
d) forsøgspersonen eller, hvis denne ikke kan give et informeret samtykke, den juridiske repræsentant, har i en forudgående samtale med investigator eller et medlem af forsøgsholdet haft mulighed for at blive sat ind i formålet med det kliniske forsøg, de hermed forbundne risici og ulemper og de vilkår, under hvilke det vil blive gennemført, og er desuden blevet underrettet om, at vedkommende når som helst kan udgå af det kliniske forsøg, uden at det er til skade for den pågældende	d) forsøgspersonen eller, hvis denne ikke kan give et informeret samtykke, den juridiske repræsentant, har i en forudgående samtale eller en anden passende kontaktmåde med en læge, som er investigator eller dennes repræsentant, eller en passende kvalificeret person haft mulighed for at blive sat ind i formålet med det kliniske forsøg, de hermed forbundne risici og ulemper og de vilkår, under hvilke det vil blive gennemført, og er desuden blevet underrettet om, at vedkommende når som helst kan udgå af det kliniske forsøg, uden at det er til skade for den pågældende; under den ovenfor nævnte forudgående samtale eller anden passende kontaktmåde skal den potentielle forsøgsperson også oplyses om retten til at nægte at deltage i det kliniske forsøg, uden at det er til skade for den pågældende
Begrundelse
(i) Brugen af ordet "samtale" er problematisk, da det impliceret en personlig interaktion, som under nogle omstændigheder ikke kan gennemføres. Rekruttering til kliniske forsøg finder også sted via korrespondance.
(ii) Det skal understreges, at ikke bare kan en forsøgsperson trække sig ud af et forsøg, en potentiel forsøgsperson kan også på et hvilket som helst tidspunkt før rekrutteringen nægte at deltage i et forsøg, uden at det får konsekvenser.
(iii) Det skal understreges, at en investigator i praksis kan overlade det til en læge eller en anden person at informere eller indhente samtykke fra en person, der kan deltage i forskningsforsøget, eller fra dennes juridiske repræsentant. I Frankrig er dette f.eks. tilladt ved lov.
(iv) Kun en læge har den nødvendige videnskabelige viden og erfaring til på fyldestgørende vis at informere forsøgspersoner om de risici og ulemper, der er forbundet med det kliniske forsøg. Derfor skal processen med informeret samtykke udføres af et medlem af det kliniske forsøgsteam, som er kvalificeret læge.
Ændringsforslag  159 Forslag til forordning Artikel 28 – stk. 1 – litra d a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	da) forsøgspersonen eller, hvis denne ikke kan give et informeret samtykke, den juridiske repræsentant har frit og frivilligt givet informeret samtykke
Begrundelse
Betingelsen i artikel 28, stk. 1, litra c), bør flyttes for at skabe større sammenhæng. I praksis skal forsøgspersonen eller dennes juridiske repræsentant informeres behørigt om formålet med det kliniske forsøg, de hermed forbundne risici og ulemper, inden denne giver et informeret samtykke. Ifølge Verdenslægesammenslutningens Helsingforserklæring om etiske principper for medicinsk forskning med mennesker og artikel 29, stk. 1, i den foreslåede forordning bør beslutningen om at deltage i et klinisk forsøg træffes frit og frivilligt.
Ændringsforslag  160 Forslag til forordning Artikel 28 – stk. 1 – litra d b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	db) den forudgående samtale med investigator eller et medlem af forsøgsholdet har til formål at indhente informeret samtykke fra forsøgspersonen og bør sikre, at forsøgspersonen og/eller dennes repræsentant har fuldt kendskab til forsøget, hvilket bl.a. kan undersøges ved at bede om en opsummering af de modtagne oplysninger
Ændringsforslag  161 Forslag til forordning Artikel 28 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Hensynet til forsøgspersonernes rettigheder, sikkerhed og velfærd går forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser.	2. Hensynet til forsøgspersonernes rettigheder, sikkerhed og velfærd går forud for alle andre interesser.
Begrundelse
I overensstemmelse med punkt 6 i Helsingfors-erklæringen skal forsøgspersonernes interesser gå forud for alle andre interesser, herunder kommercielle eller (personlige) akademiske interesser.
Ændringsforslag  162 Forslag til forordning Artikel 28 – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2a. Såfremt det kræves, at en forsøgsperson giver tilsagn til et klinisk forsøg, skal denne altid have mulighed for at give bredt tilsagn til den behandlende institution, om at hans eller hendes oplysninger må anvendes til historiske, statistiske eller videnskabelige forskningsformål, og til at trække dette tilsagn tilbage når som helst.
Begrundelse
Når en patient inddrages i et klinisk forsøg, bliver vedkommende bedt om at underskrive en formular, hvor han eller hun giver sit informerede tilsagn udelukkende for den periode forsøget løber og til det formål, forsøget har. Når forsøget er slut, må yderligere oplysninger ikke anvendes, heller ikke til forskningsformål, med mindre forskeren indhenter yderligere tilsagn. Inden for rammerne af det oprindelige tilsagn bør patienten have mulighed for at give bredt tilsagn, hvorved hans/hendes oplysninger kan tillades anvendt på foranledning af den behandlende institution til fremtidig forskning.
Ændringsforslag  163 Forslag til forordning Artikel 28 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Forsøgspersonen kan når som helst, og uden at det er til skade for ham, udgå af det kliniske forsøg ved at trække sit informerede samtykke tilbage. Tilbagetrækningen af samtykket berører ikke de aktiviteter, der er gennemført på grundlag af samtykket, før det blev trukket tilbage.	3. Forsøgspersonen eller dennes juridiske repræsentant kan når som helst, og uden ansvar og uden at det er til skade for ham, udgå af det kliniske forsøg ved at trække sit informerede samtykke tilbage uden yderligere begrundelse. Tilbagetrækningen af samtykket berører ikke de aktiviteter, der er gennemført på grundlag af samtykket, før det blev trukket tilbage. De oplysninger, der er indsamlet mellem datoen for forsøgspersonens informerede samtykke og for tilbagetrækningen af samtykket, kan anvendes i forbindelse med det kliniske forsøg, medmindre forsøgspersonen gør indsigelse.
Ændringsforslag  164 Forslag til forordning Artikel 29 – stk. 1 og 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Informeret samtykke skal være skriftligt, dateret og underskrevet og afgivet frivilligt af forsøgspersonen eller dennes juridiske repræsentant efter at være blevet behørigt informeret om det kliniske forsøgs art, betydning, rækkevidde og risici. Det skal være behørigt dokumenteret. Hvis forsøgspersonen ikke er stand til at skrive, kan der i undtagelsestilfælde afgives mundtligt samtykke i nærværelse af mindst ét upartisk vidne. Forsøgspersonen eller dennes juridiske repræsentant får udleveret en kopi af det dokument, ved hvilket der er givet informeret samtykke.	1. Forud for opnåelsen af informeret samtykke skal den potentielle forsøgsperson og/eller dennes juridiske repræsentant være blevet grundigt informeret om det kliniske forsøgs art, varighed, betydning, omfang og risici, herunder også om eventuelle alternativer til behandling, såfremt det kliniske forsøg må indstilles, samt om ethvert andet relevant forhold. Disse oplysninger skal også omfatte både medicinske og retlige oplysninger samt oplysninger om skadeserstatning. Den potentielle forsøgsperson skal også oplyses om retten til at nægte at deltage i det kliniske forsøg eller til at trække sit informerede samtykke tilbage, uden at det er til skade for den pågældende.
2. Skriftlige oplysninger, som udleveres til forsøgspersonen og/eller dennes juridiske repræsentant med henblik på at opnå informeret samtykke, skal være koncise, klare, relevante og forståelige for lægfolk. De skal omfatte både medicinske og retlige oplysninger. De skal informere forsøgspersonen om dennes ret til at trække sit informerede samtykke tilbage.	Skriftlige oplysninger skal præsenteres på et sprog, som er let forståeligt for ham/hende, og være koncise, klare, relevante og forståelige for lægfolk. Der skal rettes særlig opmærksom på informationsbehovene hos enkeltpersoner og særlige patientgrupper samt på de metoder, der anvendes til at give informationen.
	Forsøgspersonen bør have en passende frist til at overveje sin beslutning om deltagelse i forsøget.
	2. Informeret samtykke skal være skriftligt, dateret og underskrevet og afgivet frivilligt af forsøgspersonen eller dennes juridiske repræsentant efter at være blevet behørigt informeret i overensstemmelse med stk. 1.
	Oplysningerne og det informerede samtykke skal være behørigt dokumenteret. Dette dokument skal omfatte forsøgets registreringsnummer i EU-portalen og oplysninger om tilgængeligheden af testresultater i overensstemmelse med stk. 4a.
	Hvis forsøgspersonen ikke er stand til at skrive, kan der i undtagelsestilfælde afgives mundtligt samtykke i nærværelse af mindst ét upartisk vidne, som er uafhængigt af investigator. Vidnets identitet registreres på det dokument, ved hvilket der er givet informeret samtykke, som er omhandlet i foregående afsnit.
	Forsøgspersonen eller dennes juridiske repræsentant får udleveret en kopi af det dokument, ved hvilket der er givet informeret samtykke.
Ændringsforslag  165 Forslag til forordning Artikel 29 – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2a. Samtykke tilsidesætter ikke forpligtelsen til at respektere forsøgspersonernes rettigheder, hvad angår menneskelig værdighed, fysisk og mental integritet, privatliv og familieliv og børns rettigheder.
Begrundelse
Samtykke skal ikke betyde en tilsidesættelse af forsøgspersonernes ret til, at deres rettigheder respekteres med hensyn til menneskelig værdighed, fysisk og mental integritet, privatliv og familieliv og børns rettigheder.
Ændringsforslag  166 Forslag til forordning Artikel 29 – stk. 2 b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2b. Kommissionen udarbejder efter at have hørt de relevante interessenter, herunder patientorganisationer, retningslinjer om den oplysning, der skal gives til forsøgspersoner og potentielle forsøgspersoner, om informeret samtykke og om dettes form og præsentation.
Begrundelse
Information - eller manglende information - har indflydelse både på patienters vilje til at deltage i kliniske forsøg og på deres engagement og stabilitet under forsøgene. Den information, der gives til potentielle forsøgspersoner, og måden, den bliver givet på, bør opfylde informationsbehovet hos de mennesker, som overvejer at deltage i et forsøg. Særlige patientgrupper kan have forskellige behov. Informationerne bør gives i en enkel form, suppleret af mere omfattende videnskabelig information til de personer, der ønsker dette. Oplysningerne bør være tilgængelige til enhver tid under forsøget.
Ændringsforslag  167 Forslag til forordning Artikel 29 – stk. 3 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3a. Med forbehold af artikel 32 og uanset artikel 28, stk. 1, litra c) og d), og stk. 1 og 2 i denne artikel, kan der kun gennemføres kliniske forsøg uden informeret samtykke, forudsat at alle følgende betingelser er opfyldt:
	a) forsøgets metode kræver deltagelse af hospitaler, sundhedscentre eller klinikker snarere end enkelte forsøgspersoner
	b) forsøget er et lavrisikoforsøg
	c) det fremgår af protokollen, at forsøget udføres uden at indhente informeret samtykke, og beskriver omfanget af de oplysninger, som forsøgspersonerne har modtaget, såvel som metoden til at give disse oplysninger
	d) forsøgsprotokollen er undersøgt af en etisk komité
	e) de potentielle forsøgspersoner har forud for forsøgets påbegyndelse modtaget omfattende og forståelige skriftlige oplysninger om det kliniske forsøgs art, varighed, betydning, omfang og risici, samt alle andre relevante oplysninger, og er blevet behørigt underrettet om, at de kan nægte at deltage i forsøget, uden at det er til skade for dem
	f) forsøgspersonen er forud for forsøgets påbegyndelse blevet oplyst om, at han/hun når som helst kan udgå af det kliniske forsøg, uden at det er til skade for den pågældende
	g) efter at være blevet informeret har den potentielle forsøgsperson ikke gjort indsigelse
	h) det kliniske forsøg har folkesundheden som formål.
Ændringsforslag  168 Forslag til forordning Artikel 29 – stk. 4 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	4a. I det dokument, der er nævnt i stk. 2, andet afsnit, skal forsøgspersonen være informeret om, at resuméet af forsøgets resultater og et resumé, som kan forstås af lægfolk, inden for et år fra afslutningen af det kliniske forsøg eller dets afbrydelse vil blive gjort tilgængelig i EU-databasen i henhold til artikel 34, stk. 3, uafhængigt af forsøgets udfald, eller at han/hun kan få oplysninger fra investigator eller dennes repræsentant om forsøgets overordnede resultater.
Ændringsforslag  169 Forslag til forordning Artikel 30 – stk. 1 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) der er indhentet et informeret samtykke fra den juridiske repræsentant; samtykket skal udtrykke forsøgspersonens formodede vilje	a) der er indhentet et informeret samtykke fra den juridiske repræsentant; samtykket skal udtrykke forsøgspersonens formodede vilje, og det skal når som helst kunne trækkes tilbage, uden at det er til skade for forsøgspersonen
Begrundelse
Beskyttelsesniveauet for forsøgspersoner uden handleevne bør under ingen omstændigheder reduceres. Vi bør derfor bevare formuleringen i 2001/20 EF.
Ændringsforslag  170 Forslag til forordning Artikel 30 – stk. 1 – litra b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) forsøgspersonen uden handleevne har modtaget information, som er afpasset efter vedkommendes forståelsesevne, om forsøget, risiciene og fordelene	b) forsøgspersonen uden handleevne har modtaget information, som er afpasset efter vedkommendes forståelsesevne, om forsøget, risiciene og fordelene fra investigator eller dennes repræsentant i overensstemmelse med den nationale lovgivning i den berørte medlemsstat
Begrundelse
Det skal understreges, at en investigator i praksis kan overlade det til en læge, der repræsenterer investigator, at informere eller indhente samtykke fra en person, der kan deltage i forskning, eller fra dennes juridiske repræsentant. I Frankrig er dette f.eks. tilladt ved lov.
Ændringsforslag  171 Forslag til forordning Artikel 30 – stk. 1 – litra c
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
c) investigatoren tager hensyn til et udtrykkeligt ønske fra en forsøgsperson, der er i stand til at danne sig en mening og til at vurdere denne information, om ikke at deltage i eller om når som helst at udgå af det kliniske forsøg	c) investigatoren skal respektere et udtrykkeligt ønske fra en forsøgsperson uden handleevne, der er i stand til at danne sig en mening og til at vurdere denne information, om ikke at deltage i eller om når som helst at udgå af det kliniske forsøg, selv om der ikke gives nogen begrundelse, og uden at det derved indebærer noget ansvar eller tab for forsøgspersonen eller dennes juridiske repræsentant
Begrundelse
Dette ændringsforslag skal sikre, at investigatoren efterkommer et ønske fra en forsøgsperson uden handleevne om ikke at deltage. Ellers er der tale om en krænkelse af de grundlæggende rettigheder hos forsøgspersonen uden handleevne i henhold til artikel 3, jf. artikel 8, i den europæiske menneskerettighedskonvention samt artikel 1, jf. artikel 3, stk. 1, i EU's charter om grundlæggende rettigheder, begge i henhold til EU-traktatens artikel 6, stk. 1 og 3.
Ændringsforslag  172 Forslag til forordning Artikel 30 – stk. 1 – litra f
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
f) forsøgene vedrører direkte en livstruende eller svækkende sygdomstilstand, som forsøgspersonen befinder sig i	f) forsøgene vedrører direkte en sygdomstilstand, som den berørte person befinder sig i
Begrundelse
Artikel 30 vedrører patienter, som er ude af stand til at give samtykke på grund af sygdomme, der ændrer deres kognitive funktioner. Denne lidelse er forskellig fra nødsituationer, der behandles i artikel 32, og som ikke skal nævnes her. Tillægsordet "débilitant" bruges næsten ikke mere i Frankrig i dag. Kun den kliniske situation, "som den berørte person befinder sig i", og som er årsagen til dennes manglende mulighed for at give samtykke, bør nævnes.
Ændringsforslag  173 Forslag til forordning Artikel 30 – stk. 1 – litra h
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
h) der er grund til at antage, at deltagelse i det kliniske forsøg giver forsøgspersonen uden handleevne en gevinst, der opvejer risiciene, eller slet ikke indebærer nogen risiko.	h) der er grund til at antage, at deltagelse i det kliniske forsøg giver forsøgspersonen uden handleevne en gevinst, der opvejer risiciene, eller kun indebærer en ubetydelig risiko.
Begrundelse
Forslaget til forordning finder kun anvendelse på kliniske forsøg, der indebærer risici (ubetydelige eller større end ubetydelige risici). Det omfatter ikke ikke-interventionsundersøgelser, som pr. definition ikke indebærer nogen risiko.
Ændringsforslag  174 Forslag til forordning Artikel 30 – stk. 1 - litra h a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ha) forskningen er nødvendig for at fremme sundheden for den patientgruppe, der er omfattet af forsøget, og kan ikke i stedet foretages på forsøgspersoner med handleevne.
Begrundelse
Ifølge Verdenslægesammenslutningens Helsingforserklæring om etiske principper for medicinsk forskning med mennesker bør kliniske forsøg udelukkende foretages på forsøgspersoner med handleevne. Kun hvis der ikke forefindes sådanne forsøgspersoner, kan der foretages forsøg på forsøgspersoner uden handleevne.
Ændringsforslag  175 Forslag til forordning Artikel 31 – stk. 1 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) der er indhentet et informeret samtykke fra den juridiske repræsentant; samtykket skal udtrykke den mindreåriges formodede vilje	a) der er indhentet et skriftligt informeret samtykke fra den eller de juridiske repræsentanter; samtykket skal udtrykke den mindreåriges formodede vilje
Ændringsforslag  176 Forslag til forordning Artikel 31 – stk. 1 – litra a a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	aa) der er indhentet et informeret og udtrykkeligt samtykke fra en mindreårig, der er fyldt 12 år
Ændringsforslag  177 Forslag til forordning Artikel 31 – stk. 1 – litra b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) den mindreårige har af fagfolk, der er uddannet i eller har erfaring med at arbejde med børn, modtaget al relevant information på en måde, som er tilpasset den mindreåriges alder og modenhed, om undersøgelsen, risiciene og fordelene	b) den mindreårige har af en læge (enten investigatoren eller et medlem af forsøgsteamet), der er uddannet i eller har erfaring med at arbejde med børn, modtaget al relevant information på en måde, som er tilpasset den mindreåriges alder og modenhed, om undersøgelsen, risiciene og fordelene
Begrundelse
Kun en læge har den nødvendige videnskabelige viden og erfaring til på fyldestgørende vis at informere forsøgspersoner om de risici og ulemper, der er forbundet med det kliniske forsøg. Derfor skal processen med informeret samtykke udføres af et medlem af det kliniske forsøgsteam, som er kvalificeret læge.
Ændringsforslag  178 Forslag til forordning Artikel 31 – stk. 1 – litra c
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
c) investigator tager behørigt hensyn til et udtrykkeligt ønske fra en mindreårig, der er i stand til at danne sig en mening og til at vurdere denne information, om ikke at deltage i eller om når som helst at udgå af det kliniske forsøg, under hensyntagen til den mindreåriges alder og modenhed	c) med forbehold af litra aa) tager investigator behørigt hensyn til et udtrykkeligt ønske fra en mindreårig, der er i stand til at danne sig en mening og til at vurdere denne information, om ikke at deltage i eller om når som helst at udgå af det kliniske forsøg
Begrundelse
Beskyttelsesniveauet for mindreårige bør under ingen omstændigheder reduceres. Vi bør derfor bevare formuleringen i 2001/20 EF.
Ændringsforslag  179 Forslag til forordning Artikel 31 – stk. 1 – litra e
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
e) sådanne forsøg er afgørende for at efterprøve data indhentet ved kliniske forsøg på personer, der er i stand til at give et informeret samtykke, eller ved andre forsøgsmetoder	udgår
Ændringsforslag  180 Forslag til forordning Artikel 31 – stk. 1 – litra h
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
h) det kliniske forsøg giver patientgruppen en direkte gevinst.	h) der er grund til at forvente, at det kliniske forsøg kan give anledning til visse direkte gevinster for den patientkategori, der er omfattet af forsøget
Begrundelse
Ordet "kategori" er mere hensigtsmæssigt.
Ændringsforslag  181 Forslag til forordning Artikel 31 – stk. 1 – litra h a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ha) patientens interesser skal til enhver tid tillægges større vægt end de videnskabelige og samfundsmæssige interesser.
Begrundelse
Det nuværende direktiv 2001/20/EF fastsætter udtrykkeligt som en af betingelserne for, at der kan foretages kliniske forsøg med mindreårige, at patientens interesser altid vejer tungere end videnskabelige og samfundsmæssige interesser. Denne betingelse skal bibeholdes, for at det står klart, at mindreåriges rettigheder beskyttes.
Ændringsforslag  182 Forslag til forordning Artikel 31 – stk. 1 – litra h b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	hb) de relevante videnskabelige retningslinjer fra Det Europæiske Lægemiddelagentur følges.
Begrundelse
Beskyttelsesniveauet for forsøgspersoner uden handleevne bør under ingen omstændigheder reduceres. Vi bør derfor bevare formuleringen i 2001/20 EF.
Ændringsforslag  183 Forslag til forordning Artikel 31 – stk. 1 – litra h c (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	hc) det kliniske forsøg gentager ikke andre forsøg baseret på samme hypotese, og der anvendes alderssvarende formuleringer.
Ændringsforslag  184 Forslag til forordning Artikel 31 – stk. 1 – litra h d (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	hd) der vælges restriktiv brug af placebo
Ændringsforslag  185 Forslag til forordning Artikel 31 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Den mindreårige deltager i proceduren for samtykke på en måde, der er tilpasset vedkommendes alder og modenhed.	2. Den mindreårige deltager i proceduren for samtykke på en måde, der er tilpasset vedkommendes alder og modenhed. En mindreårig, der er fyldt 12 år, skal desuden give informeret og udtrykkeligt samtykke for at kunne deltage i forsøget.
Ændringsforslag  186 Forslag til forordning Artikel 31 – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2a. Hvis den mindreårige i det kliniske forsøg bliver myndig i henhold til den nationale lovgivning i den berørte medlemsstat, skal dennes informerede samtykke indhentes specifikt for at muliggøre fortsættelsen i det kliniske forsøg.
Ændringsforslag  187 Forslag til forordning Artikel 31 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 31a
	Kliniske forsøg på gravide eller ammende kvinder
	Et klinisk forsøg på gravide eller ammende kvinder må kun gennemføres, hvis følgende betingelser, ud over betingelserne i artikel 28, alle er opfyldt:
	a) forskning på en gravid kvinde, som ikke har potentiale til at producere resultater til direkte gavn for hendes eget helbred, eller hendes embryos, fosters eller barns helbred efter fødslen, må kun foretages, hvis forskningen har til formål at bidrage til den ultimative opnåelse af resultater, der kan komme gravide eller ammende kvinder eller andre kvinder i relation til reproduktion eller andre embryoner, fostre eller børn til gode
	b) forskning i sammenlignelig effektivitet må ikke udføres på kvinder, der ikke er gravide eller ammende
	c) det kliniske forsøg medfører en minimal risiko og en minimal byrde for forsøgspersonen og hendes embryo, foster eller barn efter fødslen
	d) ved forskning på ammende kvinder udvises særlig omhu for at undgå enhver negativ indvirkning på barnets sundhed
	e) der ikke er tale om nogen tilskyndelse eller økonomisk begunstigelse, bortset fra en godtgørelse for deltagelse i det kliniske forsøg, som skal være strengt begrænset til forhold, der opvejer de afholdte udgifter.
Ændringsforslag  188 Forslag til forordning Artikel 31 b (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 31b
	Kliniske forsøg på frihedsberøvede
	1. Et klinisk forsøg på frihedsberøvede må kun gennemføres, hvis følgende betingelser, ud over betingelserne i artikel 28, alle er opfyldt:
	a) den nationale lovgivning i den berørte medlemsstat tillader forsøg på frihedsberøvede
	b) det kliniske forsøg medfører en minimal risiko og en minimal byrde for forsøgspersonen
	c) der ikke er tale om nogen tilskyndelse eller økonomisk begunstigelse, bortset fra en godtgørelse for deltagelse i det kliniske forsøg, som skal være strengt begrænset til forhold, der opvejer de afholdte udgifter.
	2. Der skal indhentes informeret samtykke fra forsøgspersonen eller dennes juridiske repræsentant, som besluttet af den nationale lovgivning i den pågældende medlemsstat.
Ændringsforslag  189 Forslag til forordning Artikel 31 c (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 31c
	Kliniske forsøg på personer med særlige behov
	1. Et klinisk forsøg på personer med særlige behov må kun gennemføres, hvis følgende betingelser, ud over betingelserne i artikel 28, alle er opfyldt:
	a) det er blevet vurderet, og behørigt begrundet, om forsøgspersonen har specifikke behov, og i så fald hvilke
	b) forsøgspersonen har af fagfolk, der er uddannet i eller har erfaring med at arbejde med personer med særlige behov, modtaget al relevant information om forsøget, risiciene og fordelene
	c) der er ikke tale om nogen tilskyndelse eller økonomisk begunstigelse, bortset fra en godtgørelse for deltagelse i det kliniske forsøg, som skal være strengt begrænset til forhold, der opvejer de afholdte udgifter
	d) sådanne forsøg skal enten direkte vedrøre en sygdomstilstand, som den pågældende forsøgsperson befinder sig i, eller være relevante for gruppen af personer med særlige behov
	e) det kliniske forsøg er udformet således, at smerter, gener, frygt og enhver anden forudseelig risiko minimeres i forhold til sygdommen, og såvel risikogrænsen som belastningsgraden fastsættes specifikt og kontrolleres til stadighed
	f) det kliniske forsøg forventes at give patientgruppen en direkte gevinst.
	2. Forsøgspersonen deltager i proceduren for samtykke på en måde, der om nødvendigt er tilpasset vedkommendes særlige behov, situation og evner.
Ændringsforslag  190 Forslag til forordning Artikel 32
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Uanset artikel 28, stk. 1, litra c) og d), artikel 30, stk. 1, litra a) og b), og artikel 31, stk. 1, litra a) og b), kan der indhentes informeret samtykke efter det kliniske forsøgs påbegyndelse for at fortsætte det kliniske forsøg, og information om det kliniske forsøg kan gives efter det kliniske forsøg påbegyndelse, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:	1. Uanset artikel 28, stk. 1, litra c) og d), artikel 30, stk. 1, litra a) og b), og artikel 31, stk. 1, litra a) og b), kan der indhentes informeret samtykke efter det kliniske forsøgs påbegyndelse for at fortsætte det kliniske forsøg, og information om det kliniske forsøg kan gives efter det kliniske forsøg påbegyndelse, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:
a) på grund af situationens hastende karakter som følge af en pludselig livstruende eller anden pludselig alvorlig sygdom er det ikke muligt på forhånd at indhente forudgående informeret samtykke fra forsøgspersonen, og det er ikke muligt at give forsøgspersonen forudgående information	a) på grund af situationens hastende karakter som følge af en pludselig livstruende eller anden pludselig alvorlig sygdom er det ikke muligt på forhånd at indhente forudgående informeret samtykke fra forsøgspersonen, og det er ikke muligt at give forsøgspersonen forudgående information
b) der er ingen juridisk repræsentant til rådighed	b) på grund af situationens uopsættelige karakter er det ikke muligt på forhånd at indhente forudgående informeret samtykke fra den juridiske repræsentant i tilstrækkeligt god tid
c) forsøgspersonen har ikke tidligere fremført indvendinger, som investigator er bekendt med	c) forsøgspersonen eller den juridiske repræsentant for en forsøgsperson uden handleevne eller en mindreårig har ikke tidligere fremført indvendinger, som investigator er bekendt med
d) forsøgene vedrører direkte en sygdomstilstand, som gør det umuligt at indhente forudgående informeret samtykke og give forudgående information
e) det kliniske forsøg medfører en minimal risiko og en minimal byrde for forsøgspersonen.	e) det kliniske forsøg medfører en risiko, der står i et rimeligt forhold til den underliggende livstruende sygdomstilstand og medfører en forholdsmæssig byrde for forsøgspersonen
	ea) hvis der er grund til at forvente, at forskningen vil resultere i en klinisk relevant fordel, men den direkte fordel for forsøgspersonen ikke kan sikres, skal forskningen have til formål at bidrage gennem en betydelig forbedring i den videnskabelige forståelse af individets tilstand, sygdom eller lidelse, til den endelige opnåelse af resultater, som kan være til fordel for forsøgspersonen eller andre personer, der er ramt af samme sygdom eller lidelse, eller som har samme tilstand
	eb) protokollen er godkendt specifikt til nødsituationen.
2. Det informerede samtykke, der er omhandlet i stk. 1, indhentes, og informationen om det kliniske forsøg gives i overensstemmelse med følgende bestemmelser:	2. Det informerede samtykke, der er omhandlet i stk. 1, indhentes, og informationen om det kliniske forsøg gives i overensstemmelse med følgende bestemmelser:
a) For så vidt angår forsøgspersoner uden handleevne og mindreårige, skal det i stk. 1 nævnte informerede samtykke så hurtigt som muligt indhentes fra den juridiske repræsentant, og den i stk. 1 nævnte information, skal så hurtigt som muligt gives til forsøgspersonen	a) For så vidt angår forsøgspersoner uden handleevne og mindreårige, skal det i stk. 1 nævnte informerede samtykke så hurtigt som muligt indhentes fra den juridiske repræsentant, og investigator eller et medlem af forsøgsholdet skal så hurtigt som muligt give forsøgspersonen og den juridiske repræsentant den i stk. 1 nævnte information
b) for så vidt angår andre forsøgspersoner skal det i stk. 1 nævnte informerede samtykke hurtigst muligt indhentes fra den juridiske repræsentant eller forsøgspersonen, alt efter hvad der er hurtigst, og den i stk. 1 nævnte information skal så hurtigt som muligt gives til den juridiske repræsentant eller forsøgspersonen, alt efter hvad der er hurtigst.	b) for så vidt angår andre forsøgspersoner skal det i stk. 1 nævnte informerede samtykke hurtigst muligt indhentes fra den juridiske repræsentant eller forsøgspersonen, alt efter hvad der er hurtigst, og den i stk. 1 nævnte information skal så hurtigt som muligt gives til den juridiske repræsentant eller forsøgspersonen, alt efter hvad der er hurtigst, af investigator eller et medlem af forsøgsholdet..
Hvis der er indhentet informeret samtykke fra den juridiske repræsentant, skal der med henblik på litra b) indhentes informeret samtykke til at fortsætte det kliniske forsøg fra forsøgspersonen, så snart denne er i stand til at give informeret samtykke.	Hvis der er indhentet informeret samtykke fra den juridiske repræsentant, skal der med henblik på litra b) indhentes informeret samtykke til at fortsætte det kliniske forsøg fra forsøgspersonen, så snart denne er i stand til at give informeret samtykke.
	2a. Når forsøgspersonen eller eventuelt dennes juridiske repræsentant ikke giver samtykke, informeres de om, at de kan modsætte sig, at de data, der er indsamlet, anvendes.
Ændringsforslag  191 Forslag til forordning Artikel 33 – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2a. Alle kliniske forsøg skal registreres i EU-databasen, før de indledes. De indsendte oplysninger skal omfatte start- og slutdato for rekrutteringen af forsøgspersoner.
Ændringsforslag  192 Forslag til forordning Artikel 34 – overskrift
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Afslutning af det kliniske forsøg, afbrydelse af det kliniske forsøg	Afslutning af det kliniske forsøg, afbrydelse af det kliniske forsøg og indsendelse af resultater
Begrundelse
Præcisering af titlen for at ensrette den med artiklens indhold.
Ændringsforslag  193 Forslag til forordning Artikel 34 – stk. 3 og 3 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Senest et år efter det kliniske forsøgs afslutning indsender sponsor et resumé af det kliniske forsøgs resultater til EU-databasen.	3. Uanset resultatet af det kliniske forsøg indsender sponsor senest et år efter det kliniske forsøgs afslutning eller afbrydelse et resumé af det kliniske forsøgs resultater til EU-databasen i overensstemmelse med bilag IIIa. Det ledsages af et resumé, som er præsenteret i et sprog, der er let forståeligt for lægfolk.
Hvis det af videnskabelige grunde imidlertid ikke er muligt at indsende et resumé af resultaterne inden for et år, indsendes resuméet af resultaterne, så snart det foreligger. I så fald specificeres det i protokollen, hvornår resultaterne vil blive indsendt, sammen med en forklaring.	Hvis det af berettigede videnskabelige grunde imidlertid ikke er muligt at indsende et resumé af resultaterne inden for to år, indsendes resuméet af resultaterne, så snart det foreligger. I så fald specificeres det i protokollen, hvornår resultaterne vil blive indsendt, sammen med en begrundelse.
	Ud over resuméet af resultaterne skal sponsor, hvor forsøget blev beregnet til at blive brugt til at opnå markedsføringstilladelse for forsøgslægemidlet, indsende den kliniske undersøgelsesrapport til EU-databasen senest 30 dage efter, at der er udstedt en markedsføringstilladelse, at beslutningsprocessen i forbindelse med en ansøgning om en markedsføringstilladelse er færdig, eller sponsor har besluttet ikke at indsende en ansøgning om markedsføringstilladelse.
	Hvis en sponsor ikke opfylder forpligtelserne i henhold til dette stk., pålægger den berørte medlemsstat sponsoren finansielle sanktioner. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
	3a. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 med henblik på at fastlægge indhold og opbygning af lægmandsresuméet.
	Kommissionen tillægges beføjelser til i overensstemmelse med artikel 85 at vedtage delegerede retsakter med henblik på at fastsætte bestemmelser for formidling af den kliniske undersøgelsesrapport.
	I de tilfælde, hvor sponsor beslutter at dele rådata på frivillig basis, skal Kommissionen udarbejde retningslinjer for format og deling af disse data.
Ændringsforslag  194 Forslag til forordning Artikel 34 – stk. 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Ved anvendelsen af denne forordning gælder, at hvis et suspenderet eller midlertidigt standset klinisk forsøg ikke genoptages, betragtes datoen for sponsors beslutning om ikke at genoptage det kliniske forsøg som det kliniske forsøgs afslutning. I tilfælde af en afbrydelse betragtes datoen for afbrydelsen som datoen for det kliniske forsøgs afslutning.	4. Ved anvendelsen af denne forordning gælder, at hvis et suspenderet eller midlertidigt standset klinisk forsøg ikke genoptages, betragtes datoen for sponsors beslutning om ikke at genoptage det kliniske forsøg forlænget i henhold til protokollen med en periode til kontrol af forsøgspersonerne som det kliniske forsøgs afslutning. I tilfælde af en afbrydelse betragtes datoen for afbrydelsen som datoen for det kliniske forsøgs afslutning. Efter 12 måneders midlertidig standsning skal data fra det kliniske forsøg indsendes til EU's database, selv om de er ufuldstændige. Årsagen til en afbrydelse af et klinisk forsøg før den aftalte tid skal offentliggøres i EU-databasen.
	Hvis et klinisk forsøg afbrydes, meddeler sponsor den berørte medlemsstat årsagerne hertil gennem EU-portalen senest 15 dage efter beslutningen om at afbryde det kliniske forsøg.
Begrundelse
Det er vigtigt, at årsagen til afbrydelsen af et klinisk forsøg offentliggøres i EU-databasen. Årsagerne kunne bl.a. være, at lægemidlet viste sig ikke at være effektivt, eller at der var for mange bivirkninger, og begge dele kunne være vigtig information for patientsikkerheden og for fremtidige forskere for at undgå at gentage forskning.
Ændring med det formål at sikre gennemsigtighed vedrørende årsagerne til at afbryde et klinisk forsøg.
Ændringsforslag  195 Forslag til forordning Artikel 34 – stk. 5 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	5a. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 med henblik på ændring af bilag IIIa med det formål at tilpasse dem til den videnskabelige udvikling eller for at tage hensyn til den internationale lovgivningsmæssige udvikling.
Begrundelse
Der er behov for fleksibilitet for at tilpasse indholdet i resuméet af resultaterne i tilfælde af en videnskabelig eller international reguleringsmæssig udvikling.
Ændringsforslag  196 Forslag til forordning Artikel 36 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Det Europæiske Lægemiddelagentur, som er oprettet ved forordning (EF) nr. 726/2004 (i det følgende benævnt "agenturet"), opretter og driver en elektronisk database for den indberetning, der er omhandlet i artikel 38 og 39.	Det Europæiske Lægemiddelagentur, som er oprettet ved forordning (EF) nr. 726/2004 (i det følgende benævnt "agenturet"), opretter og driver en elektronisk database for den indberetning, der er omhandlet i artikel 38, 39 og 41.
Ændringsforslag  197 Forslag til forordning Artikel 36 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Det Europæiske Lægemiddelagentur, som er oprettet ved forordning (EF) nr. 726/2004 (i det følgende benævnt "agenturet"), opretter og driver en elektronisk database for den indberetning, der er omhandlet i artikel 38 og 39.	Det Europæiske Lægemiddelagentur, som er oprettet ved forordning (EF) nr. 726/2004 (i det følgende benævnt "agenturet"), opretter og driver en elektronisk database for den indberetning, der er omhandlet i artikel 38 og 39. Denne elektroniske database skal være et modul i den database, der er omhandlet i artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Begrundelse
Præcisering af, at den pågældende database ikke er ny, idet der er tale om EudraVigilance-basen. Forordningen skal bygge på eksisterende værktøjer.
Ændringsforslag  198 Forslag til forordning Artikel 37 – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2a. I forbindelse med kliniske forsøg med lav risiko kan protokollen indeholde en bestemmelse om, at de sædvanlige regler for lægemiddelovervågning skal anvendes.
Ændringsforslag  199 Forslag til forordning Artikel 38 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Sponsor foretager straks en elektronisk indberetning til den elektroniske database, der er nævnt i artikel 36, af alle relevante oplysninger om formodede alvorlige uventede bivirkninger af forsøgslægemidler, for så vidt som den formodede alvorlige uventede bivirkning er indtruffet i et klinisk forsøg gennemført af sponsor eller i et klinisk forsøg relateret til sponsor.	1. Sponsor foretager straks en elektronisk indberetning til den elektroniske database, der er nævnt i artikel 36, af alle relevante oplysninger om formodede alvorlige uventede bivirkninger af forsøgslægemidler og hjælpelægemidler, for så vidt som den formodede alvorlige uventede bivirkning er indtruffet i et klinisk forsøg gennemført af sponsor eller i et klinisk forsøg relateret til sponsor i overensstemmelse med tidsfristerne i bilag III, punkt 2.4 og 2.5.
Ændringsforslag  200 Forslag til forordning Artikel 38 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Fristen for indberetning skal tage hensyn til bivirkningens alvor. Hvis det er nødvendigt for at sikre rettidig indberetning, kan sponsor forelægge en første ufuldstændig indberetning fulgt op af en fuldstændig indberetning.	2. Fristen for indberetning skal tage hensyn til, hvor alvorlig bivirkningen er. Hvis det er nødvendigt for at sikre rettidig indberetning, kan sponsor forelægge en første ufuldstændig indberetning fulgt op af en fuldstændig indberetning.
Ændringsforslag  201 Forslag til forordning Artikel 39 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. For så vidt angår andre ikke-godkendte forsøgslægemidler end placebo og godkendte forsøgslægemidler, som ifølge forsøgsprotokollen ikke anvendes i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen, indsender sponsor hvert år elektronisk en rapport om sikkerheden af hvert forsøgslægemiddel, der anvendes i et klinisk forsøg, som vedkommende er sponsor for, til agenturet.	1. Sponsor indsender hvert år elektronisk til agenturet en rapport om sikkerheden af hvert forsøgslægemiddel eller alle forsøgslægemidler, der anvendes i et klinisk forsøg, som vedkommende er sponsor for, hvis det kliniske forsøg vedrører godkendte forsøgslægemidler, der afprøves i forbindelse med behandlinger, som ikke er omfattet af markedsføringstilladelsen, og som ikke understøttes af data eller anbefalinger, og hvis det kliniske forsøg har høj risiko.
Ændringsforslag  202 Forslag til forordning Artikel 39 – stk. 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1a. Hvis sponsor ikke har adgang til visse oplysninger og derfor ikke kan indsende en fuldstændig rapport, skal dette anføres i rapporten.
	Hvis et klinisk forsøg involverer brugen af mere end et forsøgslægemiddel, kan sponsor indsende en enkelt sikkerhedsrapport for alle de forsøgslægemidler, der anvendes i det pågældende forsøg. Sponsor skal i rapporten redegøre for årsagerne til beslutningen.
Ændringsforslag  203 Forslag til forordning Artikel 39 – stk. 1 b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1b. Den i stk. 1 omhandlede årlige rapport indeholder udelukkende aggregerede og anonyme data.
Begrundelse
En årsrapport skal kun indeholde aggregerede oplysninger og behøver ikke indeholde persondata om patienter. Der tages i dette ændringsforslag hensyn til udtalelsen fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse (EDPS).
Ændringsforslag  204 Forslag til forordning Artikel 39 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 39a
	Indberetning om manglende effekt af godkendte forsøgslægemidler
	For så vidt angår godkendte forsøgslægemidler, som ifølge forsøgsprotokollen anvendes i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen, skal investigator underrette sponsor og agenturet om enhver observeret manglende effekt vedrørende det godkendte forsøgslægemiddel.
Begrundelse
En manglende effekt af et godkendt lægemiddel kan udgøre en alvorlig risiko for patientens sikkerhed, og den bør derfor tilføjes som en rapporteringsforpligtelse under kapitel VII i denne forordning.
Ændringsforslag  205 Forslag til forordning Artikel 40 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Agenturet fremsender elektronisk de oplysninger, der er indberettet i overensstemmelse med artikel 38 og 39, til de relevante medlemsstater.	1. Agenturet fremsender elektronisk de oplysninger, der er indberettet i overensstemmelse med artikel 38, 39, 39a og 41, til de relevante medlemsstater.
Ændringsforslag  206 Forslag til forordning Artikel 40 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Medlemsstaterne samarbejder ved vurderingen af de oplysninger, der er indberettet i overensstemmelse med artikel 38 og 39.	2. Medlemsstaterne samarbejder ved vurderingen af de oplysninger, der er indberettet i overensstemmelse med artikel 38, 39 og 41.
Ændringsforslag  207 Forslag til forordning Artikel 40 – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2a. Den kompetente etiske komité skal involveres i vurderingen af de oplysninger, der er omhandlet af stk. 1 og 2.
Ændringsforslag  208 Forslag til forordning Artikel 41 – overskrift
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Sponsors årlige rapport til indehaveren af markedsføringstilladelsen	Sponsors årlige rapport til agenturet om godkendte forsøgslægemidler
Ændringsforslag  209 Forslag til forordning Artikel 41 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. For så vidt angår godkendte lægemidler, som ifølge forsøgsprotokollen anvendes i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen, underretter sponsor hvert år indehaveren af markedsføringstilladelsen om alle formodede alvorlige bivirkninger.	1. For så vidt angår godkendte lægemidler, som ifølge forsøgsprotokollen anvendes i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen, underretter sponsor hvert år agenturet om alle formodede alvorlige bivirkninger, herunder eventuelle køns- eller aldersspecifikke bivirkninger.
Begrundelse
Eventuelle køns- eller aldersspecifikke sikkerhedsaspekter bør identificeres og behørigt indberettes til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Ændringsforslag  210 Forslag til forordning Artikel 43
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
For hjælpelægemidler foretages sikkerhedsindberetningen i overensstemmelse med kapitel 3 i direktiv 2001/83/EF.	For hjælpelægemidler foretages sikkerhedsindberetningen af investigator i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF.
Begrundelse
Indberetningen af formodede alvorlige uventede bivirkninger bør strømlines i overensstemmelse med de gældende krav i henhold til lovgivningen om overvågning af lægemidler.
Ændringsforslag  211 Forslag til forordning Artikel 45 – overskrift
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Overvågning	Risikovurdering, kvalitetsstyring og overvågning
Ændringsforslag  212 Forslag til forordning Artikel 45 – stk. 1 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Sponsor overvåger på passende vis gennemførelsen af et klinisk forsøg. Omfanget og arten af overvågningen fastlægges af sponsor på grundlag af alle det kliniske forsøgs karakteristika, herunder følgende:	Sponsor overvåger på passende vis gennemførelsen af et klinisk forsøg. Omfanget og arten af overvågningen fastlægges af sponsor på grundlag af en risikovurdering, der dækker alle det kliniske forsøgs risikodeterminanter (risikoen for forsøgspersoners rettigheder, risikoen for forsøgspersoners sikkerhed og integritet, risikoen for datakvalitet og resultaternes pålidelighed). Risikovurderingen skal fastlægge kvalitetsstyringen og forsøgsovervågningen under hensyntagen til følgende:
Begrundelse
En forsøgsspecifik risikovurdering, der dækker hele spektret af risikodeterminanter (inklusive den risiko, der er forbundet med diagnoseproceduren) bør fastlægge kvalitetsstyringen af forsøget inklusive overvågningsstrategien.
Ændringsforslag  213 Forslag til forordning Artikel 46 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Andre personer, der er involveret i gennemførelse af et klinisk forsøg, skal være tilstrækkeligt kvalificerede med hensyn til uddannelse og erfaring til at varetage deres opgaver.	Andre personer, der er involveret i gennemførelse og overvågning af et klinisk forsøg, skal være tilstrækkeligt kvalificerede med hensyn til uddannelse og erfaring til at varetage deres opgaver.
Ændringsforslag  214 Forslag til forordning Artikel 48 – stk. 1 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Forsøgslægemidler skal kunne spores, opbevares, destrueres og tilbagesendes, alt efter hvad der er hensigtsmæssigt og proportionalt for at sikre forsøgspersoners sikkerhed og pålideligheden og robustheden af data genereret i det kliniske forsøg, idet der tages hensyn til, om forsøgslægemidlet er godkendt, og om det kliniske forsøg er et klinisk lav-interventionsforsøg.	1. Forsøgslægemidler skal kunne modtages, spores, opbevares, udleveres, destrueres og tilbagesendes, alt efter hvad der er hensigtsmæssigt og proportionalt for at sikre forsøgspersoners sikkerhed og pålideligheden og robustheden af data genereret i det kliniske forsøg, idet der tages hensyn til, om det er et klinisk lavrisikoforsøg.
Ændringsforslag  215 Forslag til forordning Artikel 48 – stk. 1 – afsnit 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Disse processer skal udføres af personer, der i henhold til medlemsstatens lovgivning har tilladelse til at udføre dem, og herunder særligt når disse processer udføres på hospitaler, sundhedscentre eller klinikker, af farmaceuter eller af andre personer, der i henhold til medlemsstatens lovgivning har tilladelse til at udføre de omtalte processer.
Ændringsforslag  216 Forslag til forordning Artikel 48 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Relevante oplysninger om sporbarhed, opbevaring, destruktion og tilbagesendelse af lægemidler som omhandlet i stk. 1 anføres i ansøgningsdossieret.	2. Relevante oplysninger om modtagelse, sporbarhed, opbevaring, udlevering, destruktion og tilbagesendelse af lægemidler som omhandlet i stk. 1 anføres i ansøgningsdossieret.
Ændringsforslag  217 Forslag til forordning Artikel 49 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Hvis sponsor er bekendt med, at der i forbindelse med et klinisk forsøg, som vedkommende er sponsor for, er sket en alvorlig overtrædelse af denne forordning eller af den udgave af forsøgsprotokollen, der var gældende på tidspunktet for overtrædelsen, underretter sponsor vis EU-portalen de berørte medlemsstater om overtrædelsen senest syv dage efter at være blevet bekendt med overtrædelsen.	1. Hvis sponsor er bekendt med, at der i forbindelse med et klinisk forsøg, som vedkommende er sponsor for, er sket en alvorlig overtrædelse af denne forordning eller af den udgave af forsøgsprotokollen, der var gældende på tidspunktet for overtrædelsen, underretter sponsor vis EU-portalen de berørte medlemsstater om overtrædelsen så hurtigt som muligt og senest syv dage efter at være blevet bekendt med overtrædelsen.
Begrundelse
Yderligere fremhævelse af, at enhver alvorlig overtrædelse skal indberettes så hurtigt som muligt, og at syvdagesperioden er den absolut sidste frist for at indberette, at der er sket en alvorlig overtrædelse.
Ændringsforslag  218 Forslag til forordning Artikel 49 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. I denne artikel forstås ved "en alvorlig overtrædelse" en overtrædelse, der i betydelig grad kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed og rettigheder eller pålideligheden og robustheden af de data, der genereres i det kliniske forsøg.	2. I denne artikel forstås ved "en alvorlig overtrædelse" en overtrædelse, der i betydelig grad kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed, rettigheder, sundhed og velfærd eller pålideligheden og robustheden af de data, der genereres i det kliniske forsøg.
Begrundelse
I overensstemmelse med forslagets artikel 3 skal forsøgspersonernes velfærd også understreges.
Ændringsforslag  219 Forslag til forordning Artikel 50 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Sponsor underretter hurtigst muligt via EU-portalen de berørte medlemsstater om alle uventede hændelser, der påvirker forholdet mellem fordele og risici ved det kliniske forsøg, men som ikke er formodede alvorlige uventede bivirkninger som omhandlet i artikel 38.	1. Sponsor underretter hurtigst muligt via EU-portalen de berørte medlemsstaters kompetente organer om alle uventede hændelser, der påvirker forholdet mellem fordele og risici ved det kliniske forsøg, men som ikke er formodede alvorlige uventede bivirkninger som omhandlet i artikel 38.
Begrundelse
Oplysninger om forholdet mellem fordele og risici bør også givet til de etiske komitéer. Begrebet "kompetente organer" omfatter både nationale myndigheder og etiske komitéer.
Ændringsforslag  220 Forslag til forordning Artikel 52 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Investigatorbrochuren opdateres, når der foreligger nye sikkerhedsoplysninger og mindst en gang om året.	3. Investigatorbrochuren opdateres, når der foreligger nye og relevante sikkerhedsoplysninger.
Ændringsforslag  221 Forslag til forordning Artikel 52 – stk. 3 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3a. Indholdet af investigatorbrochuren skal tilpasses lavrisikoforsøg i overensstemmelse med bilag I, del 5, punkt 20, i tilfælde af, at forsøgslægemidlet godkendes og anvendes i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen.
	3b. For godkendte forsøgslægemidler, der ifølge protokollen bruges i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen, kan det godkendte produktresumé anvendes som referencedokument.
Begrundelse
Som anført i bilag I, del 5, punkt 20, kan investigatorbrochuren erstattes af et produktresumé for lavrisikoforsøg og af et produktresumé plus supplerende dokumenter for mellemrisikoforsøg.
Af hensyn til klarheden af den lettere tilsynsordning, der gælder for forsøg, som ikke udgør nogen ekstra risiko for deltagerne sammenlignet med normal klinisk praksis, er det nyttigt i den omfattende retsakt at specificere kravene til investigatorbrochuren for forsøg med godkendte lægemidler, ud over at oplyse dette i bilag I (punkt 5.20).
Ændringsforslag  222 Forslag til forordning Artikel 54 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Sponsor og investigator fører en masterfil for det kliniske forsøg.	Sponsor eller investigator fører en masterfil for det kliniske forsøg.
Ændringsforslag  223 Forslag til forordning Artikel 55 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Medmindre anden EU-lovgivning kræver arkivering i en længere periode, opbevarer sponsor og investigator indholdet af masterfilen for det kliniske forsøg i mindst fem år efter det kliniske forsøgs afslutning. Forsøgspersonernes journaler opbevares dog i overensstemmelse med national lovgivning.	Sponsor og investigator opbevarer elektronisk indholdet af masterfilen for det kliniske forsøg i en ubegrænset periode efter det kliniske forsøgs afslutning. Forsøgspersonernes journaler opbevares dog i overensstemmelse med national lovgivning. Hvis sponsor ikke kan opbevare masterfilen, kan den opbevares i EU-databasen. Den elektroniske masterfil skal opbevares i et læsbart og let søgbart format.
Begrundelse
Hvis der skulle blive indledt en efterforskning mod en sponsor for forsømmelse, kan masterfilen for det kliniske forsøg være vital. Masterfilen bør derfor opbevares tidsubegrænset, med mindre andet er fastsat i national lovgivning. Masterfilen kan om nødvendigt opbevares i EU-databasen.
Ændringsforslag  224 Forslag til forordning Artikel 58 – stk. 5 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) ommærkning, ompakning eller rekonstitution før anvendelse eller indpakning, for så vidt disse processer udføres på hospitaler, sundhedscentre eller klinikker, af farmaceuter eller af andre personer, der i henhold til medlemsstatens lovgivning har tilladelse til at udføre de omtalte processer, og for så vidt forsøgslægemidlerne udelukkende er beregnet til brug i disse institutioner	a) mærkning, ommærkning, pakning, ompakning eller rekonstitution før anvendelse eller indpakning, for så vidt disse processer udføres på hospitaler, sundhedscentre eller klinikker, af farmaceuter eller af andre personer, der i henhold til medlemsstatens lovgivning har tilladelse til at udføre de omtalte processer, og for så vidt forsøgslægemidlerne udelukkende er beregnet til brug i disse institutioner
Begrundelse
Dette ændringsforslag er en præcisering, og det sikrer, at man f.eks. på hospitalsapoteker, hvor der skal fremstilles visse blandinger af lægemidler til brug i et klinisk forsøg i henhold til sponsorens godkendte plan, og hvor blandingen skal pakkes og mærkes, fortsat kan gøre dette uden en fremstillingstilladelse.
Ændringsforslag  225 Forslag til forordning Artikel 58 – stk. 5 – litra c
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
c) tilberedning af lægemidler, jf. artikel 3, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF.	c) tilberedning af lægemidler, jf. artikel 3, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF eller i henhold til sponsorens forsøgsprotokol.
Ændringsforslag  226 Forslag til forordning Artikel 64 – stk. 1 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Godkendte forsøgslægemidler og godkendte hjælpelægemidler skal mærkes	1. Godkendte forsøgslægemidler og godkendte hjælpelægemidler skal ikke være forsynet med yderligere mærkning
Ændringsforslag  227 Forslag til forordning Artikel 66 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Den berørte medlemsstat fastsætter, hvilket sprog oplysningerne på etiketten skal affattes på. Lægemidlet kan mærkes på flere sprog.	Den berørte medlemsstat fastsætter, hvilket sprog oplysningerne på etiketten skal affattes på, idet det skal være et af EU's officielle sprog. Lægemidlet kan mærkes på flere sprog.
Begrundelse
For ikke at pålægge unødvendige byrder, bør oplysningerne på etiketten kun anføres på officielle EU-sprog. Dette bør ikke hindre de berørte medlemsstater i at påbyde anvendelse af et sprog, som ikke er et officielt sprog i den pågældende medlemsstat, men som er relevant for lokaliseringen af stedet for det kliniske forsøg. Sidstnævnte bør der også tages hensyn til af medlemsstater, som har mere end et officielt EU-sprog.
Ændringsforslag  228 Forslag til forordning Artikel 68 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
En sponsor kan uddelegere en eller alle sine opgaver til en enkeltperson, en virksomhed, en institution eller en organisation. En sådan uddelegering berører ikke sponsors ansvar.	En sponsor kan uddelegere en eller alle sine logistiske opgaver til en enkeltperson, en virksomhed, en institution eller en organisation. En sådan uddelegering berører ikke sponsors videnskabelige og etiske ansvar.
Ændringsforslag  229 Forslag til forordning Artikel 68 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Investigator og sponsor kan være en og samme person.	udgår
Ændringsforslag  230 Forslag til forordning Artikel 69 – stk. 2 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Uanset stk. 1 er alle sponsorer ansvarlige for at udpege en ansvarlig sponsor for hvert af følgende punkter:	2. Uanset stk. 1 er alle sponsorer ansvarlige for at udpege en eller flere ansvarlige sponsorer for hvert af følgende punkter:
Begrundelse
Sikrer større fleksibilitet for, hvordan ansvar fordeles mellem sponsorer.
Ændringsforslag  231 Forslag til forordning Artikel 69 – stk. 2 – litra b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) svare på alle spørgsmål vedrørende det kliniske forsøg fra forsøgspersoner, investigatorer eller berørte medlemsstater	b) svare på alle spørgsmål vedrørende det kliniske forsøg fra forsøgspersoner, investigatorer eller berørte medlemsstater. Ved opfyldelsen af dette krav kan sponsor om nødvendigt uddelegere opgaver i henhold til artikel 68, stk. 2.
Begrundelse
Præcisering af, at sponsorer kan uddelegere opgaver.
Ændringsforslag  232 Forslag til forordning Artikel 69 – stk. 2 – litra c a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ca) gennemførelse af de foranstaltninger, der træffes i overensstemmelse med artikel 78
Ændringsforslag  233 Forslag til forordning Artikel 69 – stk. 2 – litra c b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	cb) gennemførelse, hvis sponsorerne ønsker det, af de foranstaltninger, der træffes i overensstemmelse med artikel 37
Ændringsforslag  234 Forslag til forordning Artikel 69 – stk. 2 – litra c c (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	cc) centralisering af lægemiddelovervågningsdata og opfyldelse af de forpligtelser, der er fastsat i henhold til kapitel VII.
Ændringsforslag  235 Forslag til forordning Artikel 72
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	I forbindelse med kliniske lavrisikoforsøg skal medlemsstaterne sikre, at skadeserstatning er omfattet af det generelle erstatningssystem etableret under det nationale socialsikringssystem eller sundhedsvæsen.
For andre kliniske forsøg end kliniske lav-interventionsforsøg sikrer sponsor, at der ydes erstatning i henhold til gældende lovgivning om sponsors og investigators ansvar for skader, som påføres forsøgspersonen. Denne skadeserstatning ydes uafhængigt af sponsors og investigators finansielle kapacitet.	For andre kliniske forsøg end kliniske lav-risikoforsøg sikrer sponsor, at der ydes erstatning i henhold til gældende lovgivning om sponsors og investigators ansvar for skader, som påføres forsøgspersonen. Denne skadeserstatning ydes uafhængigt af sponsors og investigators finansielle kapacitet.
	Forsøgspersonerne gives hensigtsmæssige og fuldstændige oplysninger om kompensationssystemets grænser og vilkår samt betingelserne for brug af den nationale erstatningsordning jf. artikel 73.
Ændringsforslag  236 Forslag til forordning Artikel 73 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Anvendelsen af den nationale erstatningsordning er gratis, hvis det kliniske forsøg - af objektive grunde - på tidspunktet for indgivelsen af ansøgningen om godkendelse af det kliniske forsøg, ikke var bestemt til at blive anvendt til at opnå en markedsføringstilladelse for et lægemiddel.	3. Anvendelsen af den nationale erstatningsordning er gratis, hvis det kliniske forsøg - af objektive grunde - på tidspunktet for indgivelsen af ansøgningen om godkendelse af det kliniske forsøg, ikke var bestemt til at blive anvendt til at opnå en markedsføringstilladelse for et lægemiddel.
	Medlemsstaterne skal kunne opkræve passende gebyrer fra sponsorer med tilbagevirkende kraft i tilfælde af, at sponsor beslutter at benytte det kliniske forsøg til at opnå en markedsføringstilladelse.
For alle andre kliniske forsøg kan anvendelsen af den nationale erstatningsordning være underlagt et gebyr. Medlemsstaterne fastsætter dette gebyr uden gevinst for øje, idet de tager hensyn til risikoen ved det kliniske forsøg, den potentielle skade og skadens sandsynlighed.	For alle andre kliniske forsøg skal anvendelsen af den nationale erstatningsordning være underlagt et gebyr. Medlemsstaterne fastsætter dette gebyr uden gevinst for øje, idet de tager hensyn til risikoen ved det kliniske forsøg, den potentielle skade og skadens sandsynlighed.
Ændringsforslag  237 Forslag til forordning Artikel 75 – stk. 3 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3a. Ikke-kommercielle sponsorer skal fritages fra eventuelle inspektionsgebyrer.
Begrundelse
Ikke-kommercielle sponsorer bør ikke være forpligtet til at betale disse gebyrer, som nemt kan udgøre 10 % af budgettet for et akademisk klinisk forsøg.
Ændringsforslag  238 Forslag til forordning Artikel 75 – stk. 5 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
5. Efter en inspektion udarbejder den medlemsstat, under hvis ansvar inspektionen er blevet gennemført, en inspektionsrapport. Den pågældende medlemsstat stiller inspektionsrapporten til rådighed for sponsor af det relevante kliniske forsøg og indsender inspektionsrapporten via EU-portalen til EU-databasen.	5. Efter en inspektion udarbejder den medlemsstat, under hvis ansvar inspektionen er blevet gennemført, en inspektionsrapport. Den pågældende medlemsstat stiller inspektionsrapporten til rådighed for sponsor af det relevante kliniske forsøg og indsender inspektionsrapporten via EU-portalen til EU-databasen, hvor den er offentligt tilgængelig.
Begrundelse
Forsøgspersoner, der deltager i et klinisk forsøg, har ret til at vide, om forsøget er gennemført i overensstemmelse med bestemmelserne, så de kan trække deres samtykke tilbage, hvis de skulle ønske det. Desuden gennemføres disse inspektioner i samfundets interesse, og inspektionerne bliver ofte betalt af offentlige midler, og rapporten bør derfor være offentligt tilgængelig.
Ændringsforslag  239 Forslag til forordning Artikel 75 – stk. 5 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Når inspektionsrapporten stilles til rådighed for sponsor, sikrer den i første afsnit omhandlede medlemsstat, at fortroligheden beskyttes.	udgår
Begrundelse
Forsøgspersoner, der deltager i et klinisk forsøg, har ret til at vide, om forsøget er gennemført i overensstemmelse med bestemmelserne, så de kan trække deres samtykke tilbage, hvis de skulle ønske det. Desuden gennemføres disse inspektioner i samfundets interesse, og inspektionerne bliver ofte betalt af offentlige midler, og rapporten bør derfor være offentligt tilgængelig.
Ændringsforslag  240 Forslag til forordning Artikel 76 – stk. 1 – litra c
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
c) om de reguleringsmæssige bestemmelser vedrørende kliniske forsøg, der gennemføres uden for Unionen sikrer, at artikel 25, stk. 3, i denne forordning overholdes.	c) om de reguleringsmæssige bestemmelser vedrørende kliniske forsøg, der gennemføres uden for Unionen sikrer, at artikel 25, stk. 5, i denne forordning overholdes.
Begrundelse
Denne henvisning til artikel 25 må korrigeres. Det er stk. 5, ikke stk. 3, der henviser til kliniske forsøg, der gennemføres uden for Unionen.
Ændringsforslag  241 Forslag til forordning Artikel 76 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Kommissionen kan foretage inspektioner, såfremt den finder det nødvendigt.	2. Kommissionen kan foretage inspektioner, såfremt den finder det nødvendigt. Et resumé af Kommissionens inspektionsrapport gøres offentligt tilgængeligt i EU-databasen.
Begrundelse
Disse inspektioner gennemføres i samfundets interesse, og rapporten bør derfor være offentligt tilgængelig.
Ændringsforslag  242 Forslag til forordning Artikel 76 – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2a. Ikke-kommercielle sponsorer skal fritages fra eventuelle inspektionsgebyrer.
Begrundelse
Ikke-kommercielle sponsorer bør ikke være forpligtet til at betale disse gebyrer, som nemt kan udgøre 10 % af budgettet for et akademisk klinisk forsøg.
Ændringsforslag  243 Forslag til forordning Artikel 76 – stk. 2 b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2b. Hvert år udarbejder Kommissionen en rapport til Europa-Parlamentet om den kontrol og de inspektioner, der er foretaget i henhold til denne artikel.
Ændringsforslag  244 Forslag til forordning Artikel 77 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Kommissionen opretter og vedligeholder en portal på EU-plan som central portal for indsendelse af data og oplysninger vedrørende kliniske forsøg i henhold til denne forordning.	Det Europæiske Lægemiddelagentur opretter og vedligeholder på Kommissionens vegne en portal på EU-plan som central portal for indsendelse af data og oplysninger vedrørende kliniske forsøg i henhold til denne forordning. Portalen skal være teknisk avanceret og brugervenlig, så unødigt arbejde undgås.
Ændringsforslag  245 Forslag til forordning Artikel 77 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Data og oplysninger, der indsendes via EU-portalen, lagres i den database, der er omhandlet i artikel 78.	Data og oplysninger, der indsendes via EU-portalen, lagres i den database, der er omhandlet i artikel 78. Det skal også være muligt at anvende EU-portalen på blot ét nationalt sprog i tilfælde af forskning, som kun omfatter en enkelt medlemsstat.
Ændringsforslag  246 Forslag til forordning Artikel 78 – stk. 1 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Kommissionen opretter og vedligeholder en database på EU-plan (i det følgende benævnt "EU-databasen"). Kommissionen betragtes som registeransvarlig for databasen.	1. Agenturet opretter og vedligeholder på Kommissionens vegne en database på EU-plan (i det følgende benævnt "EU-databasen"). Agenturet betragtes som registeransvarlig for EU-databasen og har ansvaret for at undgå unødvendig dublering mellem denne database og EudraCT- og EudraVigilance-databaserne.
Begrundelse
For at undgå ekstra administrative byrder for ansøgerne sikrer Kommissionen som ansvarlig for den nye EU-database, at der ikke sker dublering med agenturets databaser.
Ændringsforslag  247 Forslag til forordning Artikel 78 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. EU-databasen oprettes for at gøre det muligt for medlemsstaternes kompetente myndigheder at samarbejde i det omfang, det er nødvendigt for anvendelsen af denne forordning, og at søge efter specifikke kliniske forsøg. Den gør det endvidere muligt for sponsorer at henvise til tidligere indgivelser af et ansøgningsdossier vedrørende godkendelse af et klinisk forsøg eller en væsentlig ændring.	2. EU-databasen oprettes for at gøre det muligt for medlemsstaternes kompetente myndigheder at samarbejde i det omfang, det er nødvendigt for anvendelsen af denne forordning, og at søge efter specifikke kliniske forsøg. Den gør det endvidere muligt for sponsorer at henvise til tidligere indgivelser af et ansøgningsdossier vedrørende godkendelse af et klinisk forsøg eller en væsentlig ændring. Den giver også EU-borgere adgang til kliniske oplysninger om lægemidler i et nemt søgbart format, så de får mulighed for at træffe velfunderede beslutninger om deres helbred. Offentligt tilgængelige oplysninger i databasen skal bidrage til at beskytte folkesundheden og fremme den europæiske lægemiddelforsknings innovationsevne under hensyntagen til sponsorernes legitime økonomiske interesser.
Begrundelse
Kliniske forsøgsdata er videnskabelige data og tilhører derfor offentligheden. Patienter indvilliger i at deltage i kliniske forsøg, fordi deres deltagelse hjælper videnskaben med at gøre fremskridt og dermed gavner offentligheden. Videnskabelige fremskridt vanskeliggøres, hvis dataene aldrig offentliggøres. Derudover nyder industrifinansieret forskning gavn af offentligt finansierede forskningsorganer og adgang til investigatorer og forskerhold på offentlige forskningssites og offentligt finansieret grundforskning.
Ændringsforslag  248 Forslag til forordning Artikel 78 – stk. 3 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. EU-databasen er offentligt tilgængelig, medmindre alle eller dele af de data og oplysninger, der er indeholdt deri, skal behandles fortroligt af følgende årsager:	3. EU-databasen er offentligt tilgængelig i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1049/2001, medmindre alle eller dele af de data og oplysninger, der er indeholdt deri, skal behandles fortroligt af følgende årsager:
Begrundelse
Da Kommissionen skal oprette og vedligeholde databasen, bør den være tilgængelig for offentligheden i henhold til bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1049/2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter.
Ændringsforslag  249 Forslag til forordning Artikel 78 – stk. 3 – led 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
– beskyttelse af kommercielt fortrolige oplysninger	– beskyttelse af kommercielt fortrolige oplysninger, især ved at tage hensyn til lægemidlets godkendelsesstatus i overensstemmelse med artikel 34, stk. 3, tredje afsnit
Begrundelse
Kommercielt fortrolige oplysningers status afhænger af et lægemiddels godkendelsesstatus og bør tages med i betragtning, når kravene om offentliggørelse defineres i henhold til den gældende EU-lovgivning.
Ændringsforslag  250 Forslag til forordning Artikel 78 – stk. 3 – afsnit 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Definitionen af hvad der betragtes som kommercielt fortroligt skal være i overensstemmelse med agenturets retningslinjer og må ikke tilsidesætte interessen for forskning i folkesundhed.
Ændringsforslag  251 Forslag til forordning Artikel 78 – stk. 5 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	5a. EU-databasens brugergrænseflade bør være tilgængelig på alle officielle EU-sprog.
Begrundelse
Søgningen i EU-databasen bør kunne foregå på alle officielle EU-sprog. Dette indebærer ingen forpligtelse til at oversætte protokollen fra det kliniske forsøg eller hertil knyttede oplysninger i databasen, da dette ville være forbundet med betydelige omkostninger.
Ændringsforslag  252 Forslag til forordning Artikel 78 – stk. 7
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
7. Kommissionen og medlemsstaterne sikrer, at registrerede på effektiv vis kan udøve deres ret til indsigt i, berigtigelse af og indsigelse mod deres personoplysninger i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 45/2001 og national databeskyttelseslovgivning til gennemførelse af direktiv 95/46/EF. De sikrer, at registrerede på effektiv vis kan udøve deres ret til at få adgang til deres oplysninger, og retten til at få ukorrekte eller ufuldstændige oplysninger berigtiget og slettet. Inden for deres respektive ansvarsområder sikrer Kommissionen og medlemsstaterne, at ukorrekte og ulovligt behandlede oplysninger slettes i overensstemmelse med den gældende lovgivning. Berigtigelser og sletninger foretages så hurtigt som muligt og senest inden for 60 dage, efter at en registreret har anmodet herom.	7. Kommissionen, agenturet og medlemsstaterne sikrer, at registrerede på effektiv vis kan udøve deres ret til indsigt i, berigtigelse og blokering af og indsigelse mod deres personoplysninger i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 45/2001 og national databeskyttelseslovgivning til gennemførelse af direktiv 95/46/EF. De sikrer, at registrerede på effektiv vis kan udøve deres ret til at få adgang til deres oplysninger, og retten til at få ukorrekte eller ufuldstændige oplysninger berigtiget og slettet. Inden for deres respektive ansvarsområder sikrer Kommissionen, agenturet og medlemsstaterne, at ukorrekte og ulovligt behandlede oplysninger slettes i overensstemmelse med den gældende lovgivning. Berigtigelser, blokeringer og sletninger foretages så hurtigt som muligt og senest inden for 60 dage, efter at en registreret har anmodet herom.
Begrundelse
Retten til at blokere personoplysninger, som også er anerkendt i EU’s databeskyttelseslov tillige med de rettigheder, der er omhandlet i denne artikel, skal inkluderes i dette forslag. Denne ændring tager EDPS-udtalelsen i betragtning.
Ændringsforslag  253 Forslag til forordning Artikel 78 – stk. 7 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	7a. Der skal sikres fri, nem og offentlig adgang til de kliniske data i agenturets database, herunder rapporterne vedrørende kliniske undersøgelser. Der skal i den forbindelse indføres et hyperlink i rapporten vedrørende kliniske undersøgelser og forsøg.
Ændringsforslag  254 Forslag til forordning Artikel 82 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Denne forordning berører ikke medlemsstaternes mulighed for at opkræve et gebyr for de aktiviteter, der er beskrevet i denne forordning, på den betingelse at gebyret fastsættes på en gennemsigtig måde og på grundlag af princippet om omkostningsdækning.	Denne forordning berører ikke medlemsstaternes mulighed for at opkræve et gebyr for de aktiviteter, der er beskrevet i denne forordning, på den betingelse at gebyret fastsættes på en gennemsigtig måde og på grundlag af princippet om omkostningsdækning. Medlemsstaterne kan indføre reducerede gebyrer for ikke-kommercielle kliniske forsøg.
Begrundelse
Ikke-kommercielle kliniske forsøg bør være fritaget fra økonomiske forpligtelser.
Ændringsforslag  255 Forslag til forordning Artikel 83 – overskrift
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Et gebyr pr. aktivitet pr. medlemsstat	Gebyrer i medlemsstaterne
Begrundelse
Indførelse af gebyrer er et rent nationalt anliggende.
Ændringsforslag  256 Forslag til forordning Artikel 83
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
En medlemsstat må ikke kræve, at der for en vurdering som omhandlet i kapitel II og III betales gebyr flere gange til forskellige organer, der er inddraget i denne vurdering.	En medlemsstat kræver, at der for en vurdering som omhandlet i kapitel II og III betales gebyr til forskellige organer, der er inddraget i denne vurdering, i henhold til national praksis.
Begrundelse
Indførelse af gebyrer er et rent nationalt anliggende.
Ændringsforslag  257 Forslag til forordning Artikel 86 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Denne forordning berører ikke anvendelsen af national lovgivning, der forbyder eller begrænser anvendelsen af en særlig type humane eller animalske celler eller salg, udlevering eller brug af lægemidler, der indeholder, består af eller er fremstillet af sådanne celler af årsager, der ikke er anført i denne forordning. Medlemsstaterne underretter Kommissionen om den relevante nationale lovgivning.	Denne forordning berører ikke anvendelsen af national lovgivning, der forbyder eller begrænser anvendelsen af en særlig type humane eller animalske celler eller salg, udlevering eller brug af lægemidler, der indeholder, består af eller er fremstillet af sådanne celler af årsager, der ikke er anført i denne forordning. Medlemsstaterne underretter Kommissionen om den relevante nationale lovgivning. Der må ikke foretages forsøg med genterapi, der medfører ændringer i forsøgspersonens kønscellers genetiske identitet.
Begrundelse
Forordningen må ikke halte efter det eksisterende direktiv. Derfor bør vi overtage formuleringen fra det nuværende direktiv.
Ændringsforslag  258 Forslag til forordning Artikel 91 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 91a
	Evalueringer
	Fem år efter denne forordnings ikrafttræden og hvert femte år derefter forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om anvendelsen af denne forordning. I denne rapport vurderer Kommissionen virkningerne af forordningen på de videnskabelige og teknologiske fremskridt, fyldestgørende oplysninger om de forskellige typer af kliniske forsøg, som er godkendt i henhold til denne forordning, og de foranstaltninger, der skal vedtages for at opretholde den europæiske kliniske forsknings konkurrencedygtighed. Kommissionen fremsætter, hvis det er hensigtsmæssigt, et lovgivningsforslag baseret på rapporten med henblik på at ajourføre bestemmelserne i denne forordning.
Begrundelse
Fremskridt inden for teknologi og medicinsk viden betyder, at kliniske forsøg er i hastig udvikling. Med en revisionsklausul sikres det, at forordningen hurtigt reagerer på alle nødvendige ændringer.
Det må kræves, at Kommissionen gennemfører en regelmæssig og detaljeret undersøgelse af forskningens indvirkninger på den europæiske kliniske forskning. Målet er at sikre sig, at nærværende forordning gør det muligt at understøtte de videnskabelige og teknologiske fremskridt i et klima i hastig udvikling (den europæiske "smart law" fremgangsmåde).
Ændringsforslag  259 Forslag til forordning Bilag I – del 1 – nr. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Sponsor skal, hvor det er relevant, henvise til tidligere ansøgninger. Hvis disse ansøgninger er indgivet af en anden sponsor, skal der fremlægges en skriftlig aftale fra denne sponsor.	1. Sponsor skal, hvor det er relevant, henvise til tidligere ansøgninger med angivelse af det universelle forsøgsregistreringsnummer (UTRN) eller registreringsnummer i EU-portalen. Hvis disse ansøgninger er indgivet af en anden sponsor, skal der fremlægges en skriftlig aftale fra denne sponsor.
Ændringsforslag  260 Forslag til forordning Bilag I – del 1 – nr. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2a. EU-portalen skal give sponsorerne mulighed for elektronisk underskrift ved at sørge for tilstrækkelige garantier for underskriveren uden ekstra papirarbejde.
Begrundelse
Nogle medlemsstater kræver i dag en mængde dokumenter med fysiske underskrifter og bekræftelse ved notar for at bekræfte, at dokumentets underskriver er autoriseret til at underskrive for sponsor - sådan bør det ikke længere være.
Ændringsforslag  261 Forslag til forordning Bilag I – del 2 – nr. 6 – led 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
særlige egenskaber ved forsøgspopulationen, såsom at forsøgspersonerne ikke er i stand til at give et informeret samtykke eller er mindreårige	særlige egenskaber ved forsøgspopulationen, såsom at forsøgspersonerne ikke er i stand til at give et informeret samtykke eller er mindreårige, eller andre sårbare populationer (f.eks. forsøgspersoner uden handleevne, gravide og ammende kvinder, frihedsberøvede og forsøgspersoner med særlige behov)
Ændringsforslag  262 Forslag til forordning Bilag I – del 2 – nr. 6 – led 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	om forsøget er designet til at afprøve et lægemiddels behandlingsmæssige og folkesundhedsmæssige fordele for en målgruppe
Begrundelse
Forsøgspersonerne bør så vidt muligt afspejle målgruppen for det afprøvede lægemiddel. Dette er især vigtigt for fase III- og fase IV-forsøg, hvor lægemidlets sikkerhed og virkning skal vurderes via forsøg på de personer, der med sandsynlighed vil bruge produktet, når det er markedsført. I tidligere faser afprøves med henblik på mere grundlæggende sikkerhedsspørgsmål, hvor det ikke er så afgørende, at der bliver samlet en repræsentativ gruppe af forsøgsdeltagere.
Ændringsforslag  263 Forslag til forordning Bilag I – del 2 – nr. 6 – led 6 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	om det kliniske forsøg bidrager betydeligt til en større forståelse af de fysiologiske og patologiske aspekter af en tilstand, som der mangler data om, især for sjældne og ultra-sjældne sygdomme.
Begrundelse
Mange sjældne og ultra-sjældne sygdomme er endnu ikke identificeret korrekt eller kun delvist forstået. I kliniske forsøg, som inddrager patienter med sådanne sygdomme, kan viden om disse sygdomme forbedres betydeligt gennem den efterfølgende vurdering af data. Den rapporterende medlemsstat bør have kendskab til denne merværdi.
Ændringsforslag  264 Forslag til forordning Bilag I – del 2 – nr. 9
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
9. I tilfælde af en genindgivelse skal der i følgebrevet gøres rede for ændringer i forhold til den tidligere indgivelse.	9. I tilfælde af en genindgivelse skal der i følgebrevet gøres rede for årsagerne til afvisningen af den oprindelige ansøgning om godkendelse og de ændringer, der er foretaget i forhold til den oprindelige udgave af protokollen.
Begrundelse
Denne bestemmelse skal forhindre, at en sponsor fremlægger et projekt, der har fået afslag eller er blevet trukket tilbage, for en anden medlemsstat uden på forhånd at havde informeret den om afslaget på eller tilbagetrækningen af den oprindelige ansøgning og årsagerne hertil og uden at have foretaget de krævede forbedringer.
Ændringsforslag  265 Forslag til forordning Bilag I – del 4 – nr. 12 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	12a. Protokollen skal så vidt muligt være skrevet i et lettilgængeligt format, f.eks. en pdf-fil med søgefunktion, i stedet for scannede billeder.
Begrundelse
Det er vigtigt at sikre, at det er let at søge efter relevante oplysninger i protokollerne.
Ændringsforslag  266 Forslag til forordning Bilag I – del 4 – nr. 13 – led 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	en erklæring om de etiske overvejelser, der indgår, og om hvordan principperne i Helsingfors-erklæringen er blevet overholdt
Begrundelse
Som det fremgår af punkt 14 i Helsingfors-erklæringen bør en protokol indeholde en erklæring om de etiske overvejelser og om hvordan principperne i Helsingfors-erklæringen er blevet overholdt.
Ændringsforslag  267 Forslag til forordning Bilag I – del 4 – nr. 13 – led 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
en diskussion af relevansen af det kliniske forsøg og dets design med henblik på vurdering i overensstemmelse med artikel 6	en diskussion af relevansen af det kliniske forsøg og dets design med henblik på vurdering i overensstemmelse med artikel 6, med henvisning til al eksisterende dokumentation, herunder systematiske vurderinger og metaanalyser
Begrundelse
Hvis der findes en systematisk vurdering eller metaanalyse, bør den indgå i ansøgningen.
Ændringsforslag  268 Forslag til forordning Bilag I – del 4 – nr. 13 – led 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
en evaluering af de forventede gevinster og risici med henblik på vurdering i overensstemmelse med artikel 6	en evaluering af de forventede gevinster og risici, herunder for specifikke subpopulationer, med henblik på vurdering i overensstemmelse med artikel 6
Begrundelse
Ændringsforslaget erstatter ændringsforslag 27 i udkastet til udtalelse. Begrebet "subpopulation" er mere hensigtsmæssigt end patientgrupper, da det er bredere.
Ændringsforslag  269 Forslag til forordning Bilag I – del 4 – nr. 13 – led 3 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	primære resultatparametre
Begrundelse
Det er vigtigt, at de primære resultatparametre defineres i protokollen for at undgå manipulering af resultaterne.
Ændringsforslag  270 Forslag til forordning Bilag I – del 4 – nr. 13 – led 3 b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	en beskrivelse af forsøgspersoners inddragelse i forsøget, herunder angivelse af forskningsemner/-spørgsmål og forsøgsdesign
Begrundelse
Niveauet for patientinddragelsen bør specificeres.
Ændringsforslag  271 Forslag til forordning Bilag I – del 4 – nr. 13 – led 3 c (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	om muligt den fuldstændige statistiske analyseplan og hvorvidt den bliver ændret under forsøget samt en begrundelse for sådanne ændringer
Begrundelse
Det er vigtigt, at den statistiske analyseplan ikke kan ændres væsentligt under et forsøg, uden at dette begrundes.
Ændringsforslag  272 Forslag til forordning Bilag I – del 4 – nr. 13 – led 5 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	- en beskrivelse af de grupper og undergrupper af forsøgspersoner, som deltager i det kliniske forsøg (alder, køn, samt hvorvidt forsøgspersonerne er raske frivillige eller patienter)
Begrundelse
Supplering af ordførerens ændringsforslag 25. Data genereret i kliniske forsøg anses kun for pålidelige og robuste, hvis de på passende vis afspejler de befolkningsgrupper (f.eks. kvinder, ældre), som sandsynligvis vil anvende det produkt, der undersøges. De grupper og undergrupper, som deltager i det kliniske forsøg, deres alder, køn, samt hvorvidt forsøgspersonerne er raske frivillige eller patienter, skal beskrives klart i protokollen.
Ændringsforslag  273 Forslag til forordning Bilag I – del 4 – nr. 13 – led 6
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
hvis ældre eller kvinder er udelukket fra det kliniske forsøg, skal der gives en forklaring og begrundelse for disse eksklusionskriterier	hvis patienter af et bestemt køn eller i en bestemt aldersgruppe er udelukket fra eller underrepræsenteret i det kliniske forsøg, skal der gives en forklaring på årsagerne og begrundelse for disse eksklusionskriterier
Ændringsforslag  274 Forslag til forordning Bilag I – del 4 – nr. 13 – led 7 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	en risikovurdering, som omfatter alle risikodeterminanterne for et klinisk forsøg, nemlig:
	I. Risiko for forsøgspersonens rettigheder:
	1. information og informeret samtykke
	2. beskyttelse af personoplysninger
	II. Risiko for forsøgspersonens fysiske integritet og sikkerhed:
	1. behandlingsinterventionens sikkerhed
	2. risiko for diagnostisk intervention
	3. patientgruppens sårbarhed
	III. Risiko for dataintegritet og folkesundheden:
	1. datakvalitet, datastyring og -analyse, dataadgang og offentliggørelse
	2. resultaternes troværdighed
	3. indvirkning på folkesundheden
Begrundelse
En risikovurdering bør være en del af ansøgningsdossieret og bør danne grundlag for kvalitetsstyringen og overvågningsplanen.
Ændringsforslag  275 Forslag til forordning Bilag I – del 4 – nr. 13 – led 9
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
en beskrivelse af offentliggørelsespolitikken	en beskrivelse af offentliggørelsespolitikken, også i tilfælde af negative resultater, med tydelig angivelse af enhver oplysning, som kan findes i andre kilder end EU-databasen
Begrundelse
Såfremt sponsor agter at offentliggøre mere omfattende resultater eller yderligere oplysninger andre steder end EU-databasen, bør dette af hensyn til gennemsigtigheden også angives i beskrivelsen af offentliggørelsespolitikken.
Ændringsforslag  276 Forslag til forordning Bilag I – del 4 – nr. 13 – led 16 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	en beskrivelse af vurderingen af indvirkningen på forsøgspersonernes ret til menneskelig værdighed, fysisk og mental integritet, for respekt for privatliv og familieliv og for børns rettigheder og af de foranstaltninger, der er truffet for at værne om disse.
Begrundelse
Med henblik på at vurdere, om de kliniske forsøg respekterer de grundlæggende rettigheder, bør ansøgningsdossieret for den indledende ansøgning indeholde en beskrivelse af den foretagne vurdering af indvirkningen på de grundlæggende rettigheder og de foranstaltninger, der er truffet for at værne herom. Dette ændringsforslag er i overensstemmelse med ændringsforslag 1.
Ændringsforslag  277 Forslag til forordning Bilag I – del 4 – nr. 13 – led 16 b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	en detaljeret beskrivelse af de vedtagne foranstaltninger til at sikre en restriktiv brug af placebo i pædiatriske forsøg
Begrundelse
I overensstemmelse med ICH-GCP, EU's etiske anbefalinger for pædiatrisk forskning (Eudralex bind 10/2008) og Oviedokonventionen og dens tillægsprotokol om biomedicinsk forskning.
Ændringsforslag  278 Forslag til forordning Bilag I – del 4 – nr. 13 – led 16 c (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	en detaljeret beskrivelse af sponsors vedtagne procedurer til regelmæssigt at overvåge og revurdere det kliniske forsøgs risikodeterminanter
Ændringsforslag  279 Forslag til forordning Bilag I – del 4 – nr. 13 – led 16 d (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	en beskrivelse af, hvorvidt forsøget gentager tidligere forsøg baseret på en identisk hypotese (hvilket bør undgås)
Ændringsforslag  280 Forslag til forordning Bilag I – del 4 – nr. 13 – led 16 e (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	en beskrivelse af pædiatrisk ekspertise, som skal være tilgængelig på alle forsøgssteder
Begrundelse
I overensstemmelse med ICH-GCP, EU's etiske anbefalinger for pædiatrisk forskning (Eudralex bind 10/2008) og Oviedokonventionen og dens tillægsprotokol om biomedicinsk forskning.
Ændringsforslag  281 Forslag til forordning Bilag I – del 4 – nr. 16 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	16a. Protokollen skal indeholde oplysninger vedrørende finansiering, sponsorer, institutionelle tilknytninger og eventuelle andre potentielle interessekonflikter.
Begrundelse
I overensstemmelse med punkt 14 i Helsingfors-erklæringen bør der i alle forskningsprotokoller indgå oplysninger om finansielle forbindelser og andre tilknytninger eller potentielle interessekonflikter.
Ændringsforslag  282 Forslag til forordning Bilag I – del 4 – nr. 17
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
17. Protokollen skal ledsages af et sammendrag af protokollen.	17. Protokollen skal ledsages af et sammendrag af protokollen og skal ajourføres med eventuelle ændringer af protokollen, herunder datoer for alle ændringer.
Ændringsforslag  283 Forslag til forordning Bilag I – del 7 – nr. 45 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
45. Ansøgeren kan indsende den gældende version af produktresuméet som forsøgslægemiddeldossier, hvis forsøgslægemidlet er godkendt. De nøjagtige krav er beskrevet i tabel 1.	45. Ansøgeren kan indsende den gældende version af produktresuméet som forsøgslægemiddeldossier, hvis der er tale om et klinisk lavrisikoforsøg, der vedrører et forsøgslægemiddel, for hvilket behandlingsstrategien er baseret på publicerede data og/eller standardbehandlingsanbefalinger udstedt af videnskabelige selskaber eller officielle organer. De nøjagtige krav er beskrevet i tabel 1.
Ændringsforslag  284 Forslag til forordning Bilag I – del 12 – nr. 53 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	53a. Alle oplysninger til forsøgspersonerne eller deres juridiske repræsentanter bør opfylde de centrale kvalitetsprincipper: den bør være objektiv og upartisk, patientorienteret, evidensbaseret, opdateret, pålidelig, forståelig, tilgængelig, gennemsigtig og relevant og være konsekvent i forhold til lovpligtig information, hvor det er relevant.
Begrundelse
Information - eller manglende information - har indflydelse både på patienters vilje til at deltage i kliniske forsøg og på deres engagement og stabilitet under forsøgene. Den information, der gives til potentielle forsøgspersoner, og måden, den bliver givet på, bør opfylde informationsbehovet hos de mennesker, som overvejer at deltage i et forsøg. Særlige patientgrupper kan have forskellige behov. Informationerne bør gives i en enkel form, suppleret af mere omfattende videnskabelig information til de personer, der ønsker dette. Oplysningerne bør være tilgængelige til enhver tid under forsøget.
Ændringsforslag  285 Forslag til forordning Bilag I – del 12 – nr. 53 b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	53b. Ansøgerne bør opfordres til at lade informationen og dokumenter og procedurer vedrørende det informerede samtykke vurdere af patienter før indsendelsen for at sikre, at de er relevante og forståelige for patienterne.
Begrundelse
Information - eller manglende information - har indflydelse både på patienters vilje til at deltage i kliniske forsøg og på deres engagement og stabilitet under forsøgene. Den information, der gives til potentielle forsøgspersoner, og måden, den bliver givet på, bør opfylde informationsbehovet hos de mennesker, som overvejer at deltage i et forsøg. Særlige patientgrupper kan have forskellige behov. Informationerne bør gives i en enkel form, suppleret af mere omfattende videnskabelig information til de personer, der ønsker dette. Oplysningerne bør være tilgængelige til enhver tid under forsøget.
Ændringsforslag  286 Forslag til forordning Bilag I – del 16 – nr. 61 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	61a. Information om finansieringen af det kliniske forsøg skal fremsendes.
Ændringsforslag  287 Forslag til forordning Bilag II – del 4 – nr. 4 – litra 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	– en beskrivelse af vurderingen af indvirkningen på forsøgspersonernes ret til menneskelig værdighed, fysisk og mental integritet, for respekt for privatliv og familieliv og for børns rettigheder og af de foranstaltninger, der er truffet for at værne om disse.
Begrundelse
Med henblik på at vurdere, om de kliniske forsøg respekterer de grundlæggende rettigheder, bør ansøgningsdossieret for den indledende ansøgning indeholde en beskrivelse af den foretagne vurdering af indvirkningen på de grundlæggende rettigheder og de foranstaltninger, der er truffet for at værne herom. Dette ændringsforslag er i overensstemmelse med ændringsforslag 1.
Ændringsforslag  288 Forslag til forordning Bilag III – del 1 – nr. 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Rammes en forsøgsperson af en alvorlig hændelse, efter at forsøget er afsluttet for så vidt angår de forsøgspersoner, der behandles af investigator, skal hændelsen indberettes til sponsor, hvis investigator bliver opmærksom på den.	4. Rammes en forsøgsperson af en alvorlig reaktion, efter at forsøget er afsluttet for så vidt angår de forsøgspersoner, der behandles af investigator, og kan hændelsen være relateret til det lægemiddel, der er anvendt i det kliniske forsøg, skal hændelsen indberettes til sponsor, hvis investigator bliver opmærksom på den.
Ændringsforslag  289 Forslag til forordning Bilag III – del 2 – nr. 7
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
7. Det ligger i definitionen, at der foreligger en rimelig mulighed for kausal sammenhæng mellem hændelsen og forsøgslægemidlet. Det vil sige, at der findes fakta (dokumentation) eller argumenter, der indikerer en kausal sammenhæng.	7. Det ligger i definitionen, at der foreligger en rimelig mulighed for kausal sammenhæng mellem hændelsen og forsøgslægemidlet og/eller hjælpelægemidlet. Det vil sige, at der findes fakta (dokumentation) eller argumenter, der indikerer en kausal sammenhæng.
Ændringsforslag  290 Forslag til forordning Bilag III a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Bilag IIIa
	Indhold i resuméet af resultaterne af kliniske forsøg
	Resuméet af resultaterne af de kliniske forsøg som omhandlet i artikel 34, stk. 3, skal indeholde oplysninger om følgende elementer:
	1. Oplysninger om forsøget:
	a) identifikation af undersøgelsen
	b) identifikatorer
	c) sponsoroplysninger
	d) pædiatriske bestemmelser
	e) analysestade for resultaterne
	f) generel information om forsøget, herunder: en struktureret oversigt over forsøgsdesign, metoder, resultater og konklusioner; videnskabelig baggrund og forklaring på rationale; specifikke mål og hypoteser
	g) population af forsøgspersoner med angivelse af det faktiske antal forsøgspersoner i forsøget og udvælgelseskriterier
	2. Disposition af forsøgspersoner, med et tilstrækkeligt detaljeringsniveau til at gøre det muligt at gentage forsøget, herunder:
	a) rekruttering
	b) for-periode
	c) efter-periode
	3. Basiskarakteristika:
	a) basiskarakteristika (obligatorisk) alder
	b) basiskarakteristika (obligatorisk) køn
	c) basiskarakteristika (valgfri) undersøgelsesspecifikke karakteristika
	4. Slutpunkter:
	a) slutpunkt definitioner
	b) slutpunkt #1*
	statistiske analyser
	c) slutpunkt #2,
	statistiske analyser
	*der skal anføres oplysninger for lige så mange slutpunkter som defineret i protokollen.
	5. Hændelser:
	a) oplysning om hændelser
	b) rapporteringsgruppe for hændelser
	c) alvorlige hændelser
	d) ikke alvorlige hændelser
	6. Yderligere oplysninger:
	a) globale væsentlige ændringer
	b) globale afbrydelser og omstarter
	c) Begrænsninger, håndtering af årsager til potentielle skævvridninger og unøjagtigheder, og forbehold
	7. Protokollen og dens efterfølgende ændringer

• [1]  EUT C … /Endnu ikke offentliggjort i EUT.

BEGRUNDELSE

Der er bred enighed blandt alle interessenter om, at der er et stort behov for at revidere den nuværende lovgivning om kliniske forsøg. Der har været et alvorligt fald i antallet af kliniske forsøg, som gennemføres i Europa, i de sidste fem år, hvilket ihvertfald delvis skyldes nogle af foranstaltningerne i direktivet om kliniske forsøg. Fra 2007 til 2011 faldt antallet af forsøg, som blev gennemført i EU, med 25 %, idet mange forsøg flyttede til vækstmarkederne. Dette har ikke kun alvorlige økonomiske konsekvenser, det hindrer også medicinske fremskridt til skade for patienterne. Europa skal være konkurrencedygtigt og et attraktivt sted for lægemiddelvirksomheder at udføre deres forskning og samtidig fremme akademisk forskning og tilskynde til udvikling af lægemidler til behandling af sjældne sygdomme. Samtidig bør Europa være verdensførende inden for både patientsikkerhed og gennemsigtighed, til gavn for den offentlige tillid og god videnskab.

Forordning eller direktiv?

Et af hovedproblemerne med det nuværende direktiv er netop dets juridiske form, altså at det er et direktiv. Kludetæppet af forskellige måder at gennemføre lovgivningen på i EU har gjort det vanskeligt og dyrt at gennemføre grænseoverskridende forsøg. Ordføreren støtter derfor varmt Kommissionens forslag om en forordning, som vil sikre en konsistent gennemførelse i hele EU. Det vil især være gavnligt for dem, der arbejder med sjældne sygdomme, hvor små patientgrupper gør det helt nødvendigt at arbejde på tværs af grænserne.

Godkendelsesfrister

Kommissionen har været ambitiøs og kræver meget af tilsynsmyndigheder, etiske komitéer og sponsorer. Et af de største problemer med det nuværende direktiv er de lange godkendelsesfrister, som gør det dyrere at gennemføre forsøg i Europa. Tidsfristerne er ambitiøse, men opnåelige, og de bygger på den nuværende bedste praksis i EU. Konceptet med stiltiende godkendelse vil være et effektivt incitament for de myndigheder, der godkender forsøg, til at gøre dette inden for fristen.

Mindre bureaukrati

Kommissionens forslag indeholder en række gode tiltag for at mindske bureaukratiet, og en af de mest positive idéer er EU-portalen. Den betyder, at sponsorer kun behøver indsende én fælles ansøgning til godkendelse, uanset hvor i EU, forsøget skal gennemføres, og uanset om det berører en eller flere stater. Et andet nyt tiltag, som ordføreren hilser velkommen, er idéen om lav-interventionsforsøg, som vil betyde væsentligt mindre bureaukrati for mere enkle og mindre risikable forsøg. Disse reduktioner af bureaukratiet er vigtige, men det vigtigste hensyn inden for alle aspekter af det kliniske forsøg bør altid være patienternes sikkerhed og velfærd.

Etiske komitéer

Kommissionen har forsøgt at undgå spørgsmålet om etiske komitéer, fordi de er meget forskellige i Europa. Ordføreren er enig i, at bestemmelserne ikke bør være for præskriptive på EU-niveau med hensyn til, nøjagtig hvordan de etiske komitéer skal virke, men hun mener dog, at det er afgørende at præcisere, at etiske komitéer spiller en vigtig rolle med hensyn til at godkende forsøg og garantere patienternes sikkerhed og velfærd. Hun foreslår også, at Kommissionen opretter en platform, hvor etiske komitéer fra hele Europa kan diskutere, hvordan de godkender kliniske forsøg, og lære at samarbejde og udveksle bedste praksis. Hvis etiske komitéer sammen kan finde en mere harmoniseret måde at arbejde på, vil både sponsorer og patienter være bedre informeret om, hvad de kan forvente.

Nationalt erstatningssystem

Ordføreren støtter fuldt ud Kommissionens forslag om at etablere nationale erstatningssystemer. I dag er forsikringsudgifterne for nogle forsøg astronomiske, og dette kan afskrække mange sponsorer fra at udføre dem overhovedet. Ofte er det akademiske forsøg, navnlig i sjældne sygdomme, som ganske enkelt presses ud af markedet af de høje forsikringsomkostninger. Denne type forsøg skal opmuntres og støttes, og derfor er det så vigtigt med et erstatningssystem. I dag bliver mange af de offentlige midler, der investeres i medicinsk forskning, brugt på forsikringspræmier. Driftsomkostningerne til et erstatningssystem ville være relativt små for medlemsstaterne, og der er gode eksempler fra Danmark og andre lande, som viser, hvordan det kan gøres.

Forsøgenes relevans

I dag gennemføres mange forsøg i patientpopulationer, som ikke nødvendigvis afspejler diversiteten i den befolkningsgruppe, hvor lægemidlet skal anvendes. Eksempelvis er kvinder ofte underrepræsenteret i forsøg, og der foreligger derfor færre data om, hvordan lægemidler specifikt indvirker på kvinder. Et andet eksempel er forsøg, som udelukker ældre, som i højere grad har ledsagesygdomme og komplikationer. Ordføreren har stillet en række forslag for at forsøge at gøre kliniske forsøg mere relevante for patientpopulationen.

Inddragelse af patienterne

Kommissionen har foreslået at inddrage patienterne i vurderingen af kliniske forsøg, hvilket ordføreren fuldt ud støtter. Når alt kommer til alt er det patienterne, som bærer den potentielle risiko ved forsøget, og dem som får glæde af de potentielle fordele. Ordføreren vil gerne understrege, at disse patienter bør være erfarne og vidende, og at deres inddragelse ikke må opfattes som symbolsk.

Forsøg i udviklingslande

Der udføres i stigende grad kliniske forsøg i udviklingslandene, hvilket rejser en række etiske spørgsmål. Der er flere foranstaltninger i Kommissionens forslag til at gøre noget ved dette, og det støtter ordføreren. For det første er der bestemmelsen om, at hvis en sponsor vil gøre brug af data fra et forsøg, som er gennemført uden for EU, skal forsøget have opfyldt standarder svarende til EU-lovgivningen, selv om dette bør udvides til at omfatte internationale retningslinjer om etik. Dette suppleres af bestemmelsen om, at Kommissionens embedsmænd skal inspicere reguleringen i tredjelande og sikre, at de har indført foranstaltninger, som sikrer samme niveau af patientsikkerhed og -velfærd.

Gennemsigtighed

Et af de store problemer i øjeblikket er den manglende gennemsigtighed i kliniske forsøgsresultater. Dette har mindsket offentlighedens tillid til forsøg og deres resultater. Uafhængige forskere har ofte svært ved at få de data, de skal bruge for at verificere forsøgsresultater og gennemføre systematiske vurderinger, og mange data bliver tilbageholdt. Det er også velkendt, at når forsøg ikke er vellykkede, bliver resultaterne ofte aldrig publiceret eller gjort tilgængelige i det hele taget. Forsøg kan gennemføres gentagne gange, før det kommer til offentlighedens kendskab, at de er ineffektive eller endda farlige. Kommissionen foreslår nogle store skridt fremad med hensyn til gennemsigtighed ved at forslå, at der etableres en offentligt tilgængelig EU-database for kliniske forsøg, som indeholder oplysninger om alle forsøg, uanset om de har været vellykkede eller ej. Ordføreren mener imidlertid ikke, at et simpelt resumé af resultaterne fra sponsor er tilstrækkeligt, da det kunne være fordrejet og vildledende.

- Rapport vedrørende kliniske undersøgelser

Ordføreren anbefaler derfor, at sponsorerne skal forpligtes til at publicere en fuldstændig rapport vedrørende kliniske undersøgelser i EU-databasen. Rapporten vedrørende kliniske undersøgelser er en generelt accepteret international retningslinje og en omfattende redegørelse for, hvordan forsøgene blev gennemført, og hvilke resultater de førte til. Mange sponsorer udarbejder allerede disse rapporter, som indsendes til tilsynsmyndighederne i forbindelse med ansøgningen om markedsføringstilladelse. Rapporten indeholder et forenklet resumé, men også langt mere fyldestgørende resultater, som kan analyseres og kontrolleres af uafhængige forskere. Når patienter beslutter at deltage i et forsøg, sker det tydeligvis for at bidrage til medicinske fremskridt for dem selv og andre patienter i samme situation, ikke for at hjælpe en specifik virksomhed. Hvis mere viden om forsøgsresultater bliver delt, vil det ikke kun øge tilliden til lægemidler, men også fremskynde udviklingen af medicin, som kan redde liv. Det vil ikke kompromittere beskyttelsen af personoplysninger, da alle personlige patientoplysninger vil blive anonymiseret. Oplysninger, som virkelig er kommercielt fortrolige, vil blive behandlet i overensstemmelse med den eksisterende lovgivning om aktindsigt.

- Sanktioner for sen indsendelse

Ordføreren foreslår endvidere, at medlemsstaterne udsteder bøder til sponsorer, som ikke opfylder deres forpligtelser med hensyn til gennemsigtighed. Ordføreren støtter Kommissionens forslag om at give sponsorer et år til at indsende alle oplysninger til databasen, hvilket er rigelig tid til at forberede de nødvendige oplysninger. Sponsorer, som ikke opfylder dette krav, bør idømmes sanktioner.

- Masterfil

Kommissionen har foreslået, at sponsorer arkiverer den kliniske masterfil for forsøget i mindst fem år. Det mener ordføreren ikke er tilstrækkeligt. Hvis der skulle blive indledt en efterforskning mod en sponsor for forsømmelse, kan masterfilen for det kliniske forsøg være vital. Ordføreren foreslår derfor, at masterfilen skal opbevares tidsubegrænset, med mindre andet er fastsat i national lovgivning. Masterfilen kan om nødvendigt opbevares i EU-databasen.

UDTALELSE fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi (21.3.2013)

til Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF
(COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD))

Ordfører for udtalelse: Amalia Sartori

KORT BEGRUNDELSE

Vedtagelsen af direktiv 2001/20/EF var en vigtig milepæl i udviklingen af standarder for gennemførelsen af kliniske forsøg, både på EU-plan og internationalt plan.

Det lader imidlertid til, at direktivet har medført vanskeligheder for gennemførelsen af kliniske forsøg i adskillige medlemsstater, og at der er behov for harmonisering samt en tilbundsgående vurdering af den eksisterende lovgivning. Det er yderst vigtigt, at de høje standarder, som er fastsat i det tidligere direktiv, bibeholdes og ikke går tabt i forsøget på at forenkle procedurer på tværs af medlemsstater.

Ordføreren indfører en række ændringsforslag i sin udtalelse for at sikre opretholdelse af høje standarder for pleje og behandling af patienter i Unionen, samtidig med at videnskabelig forskning og innovation styrkes gennem offentlig adgang til data i form af fyldestgørende rapporter om kliniske forsøg. På baggrund af den nuværende økonomiske krise er det vigtigt, at der ikke spildes penge på ineffektiv medicin, og at befolkningen kan træffe velfunderede beslutninger om eget helbred.

Ordføreren mener, at de nye definitioner, herunder de nye definitioner af et klinisk forsøg, en klinisk undersøgelse og kliniske "lav-interventionsforsøg" som fastsat i artikel 2, er unødvendigt komplicerede og kan føre til fejlfortolkninger. Definitionerne bør i stedet følge et simpelt princip: "Observationer" henhører under kategorien "undersøgelse", og "interventioner" hører under kategorien "forsøg". Hvis denne ændring ikke indføres, betyder det, at den nuværende tekst med sin standarddefinition af et klinisk "ikke-interventionsundersøgelse" vil give mulighed for at udføre "kliniske undersøgelser" (som ikke er omfattet af definitionen af et klinisk forsøg) uden at bede om patienternes forudgående samtykke. Det foreslås at genindføre flere definitioner fra det nuværende direktiv efter samme model.

Ordføreren frygter, at det nuværende forslag vil svække de etiske komitéers rolle uden samtidig at tilvejebringe et ordentligt retsgrundlag for et tilsvarende uafhængigt vurderingsorgan. Unionen bør vise behørig respekt for menneskerettighederne og patientsikkerheden samt sikre overholdelse af høje standarder for etisk tilsyn ved at genindføre bestemmelser om uafhængige etiske komitéer i forordningen.

Det fastsættes i artikel 28, stk. 2, at "hensynet til forsøgspersonernes rettigheder, sikkerhed og velfærd går forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser". For at nå disse mål skal medlemsstaterne først kunne give deres tilladelse, efter at den tværfaglige og uafhængige etiske komité, som er ansvarlig i henhold til den nationale lovgivning, har anbefalet en sådan tilladelse.

Kliniske forsøgsdata er videnskabelige data, som er indsamlet ved hjælp af inddragelse af offentligheden, og som har stor betydning for offentligheden. De tilhører derfor først og fremmest offentligheden. Der skal også mindes om, at der er visse etiske aspekter at tage hensyn til i forbindelse med en hurtig og velkontrolleret adgang til resultaterne af kliniske forsøg, da det giver patienter direkte og hurtig adgang til de seneste farmakologiske resultater.

Videnskabelige fremskridt vanskeliggøres, og den samfundsmæssige værdi af forskningen mindskes, hvis data aldrig offentliggøres. Ordføreren ønsker derfor, at forordningen kommer til at indeholde en tydelig erklæring, som giver EU-borgere adgang til kliniske oplysninger om lægemidler, så de får mulighed for at træffe velfunderede beslutninger om deres helbred.

Ordføreren opfordrer til, at de kliniske oplysninger i EU-databasen får form af kliniske undersøgelsesrapporter. De hidtidige erfaringer viser, at indsendelse af et resumé ikke er tilstrækkeligt til at beskytte patienternes rettigheder og interesser. Den manglende fremlæggelse af de detaljerede resultater af kliniske forsøg er til skade for videnskaben og giver et skævt billede i offentligheden (hvor negative resultater ikke offentliggøres), hvilket er med til at tegne et unøjagtigt billede af et lægemiddels effektivitet. For eksempel har en ufuldstændig offentliggørelse af resultater ført til en udbredt brug af det antidepressive middel paroxetin til børn og teenagere på trods af manglende beviser for dets effektivitet, og, hvad værre er, på trods af en øget risiko for selvmord i denne befolkningsgruppe.

For at øge gennemsigtigheden opfordrer ordføreren til, at masterfilerne for kliniske forsøg opbevares på ubegrænset tid og ikke kun de foreslåede fem år. Visse uønskede langtidsbivirkninger, såsom kræft eller teratogenicitet, ses først efter årtiers brug, sommetider endog ud over en generation af patienter, f.eks. diethylstilbestrol (DES)-skandalen i perioden fra 1950'erne til 1970'erne. Det er derfor vigtigt, at denne masterfil opbevares på ubegrænset tid.

ÆNDRINGSFORSLAG

Udvalget om Industri, Forskning og Energi opfordrer Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed, som er korresponderende udvalg, til at optage følgende ændringsforslag i sin betænkning:

Ændringsforslag  1 Forslag til forordning Betragtning 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(1) I et klinisk forsøg bør forsøgspersoners sikkerhed og rettigheder beskyttes, og de genererede data bør være pålidelige og robuste.	(1) I et klinisk forsøg bør forsøgspersoners sikkerhed, rettigheder og velfærd beskyttes, og de genererede data bør være relevante, pålidelige og robuste.
	(Denne ændring vedrører hele teksten; hvis den vedtages, skal der foretages tilsvarende rettelser i hele teksten.)
Begrundelse
I henhold til Helsinki-deklarationen skal der indføjes "velfærd" hele vejen igennem teksten, når der tales om forsøgspersonernes sikkerhed og rettigheder: betragtning 1 og 66 samt artikel 49, stk. 2.
Ændringsforslag  2 Forslag til forordning Betragtning 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(2) For at give mulighed for uafhængig kontrol med, om disse principper overholdes, bør et klinisk forsøg være betinget af en forhåndsgodkendelse.	(2) For at give mulighed for uafhængig kontrol med, om disse principper overholdes, bør et klinisk forsøg være betinget af en forhåndsgodkendelse. Gennemførelsen af et klinisk forsøg bør være betinget af forudgående godkendelse fra en etisk komité.
Ændringsforslag  3 Forslag til forordning Betragtning 7
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(7) Proceduren bør være fleksibel og effektiv for at undgå administrative forsinkelser for påbegyndelse af et klinisk forsøg.	(7) Proceduren bør være fleksibel og effektiv for at undgå administrative forsinkelser for påbegyndelse af et klinisk forsøg uden at kompromittere patientsikkerheden eller folkesundheden.
Ændringsforslag  4 Forslag til forordning Betragtning 8 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(8a) Det faktum, at kliniske forsøg gennemføres såvel på offentlige som på private centre nødvendiggør, at de anerkendes, og at der vedtages tilsyns-, godkendelses- og evalueringsforanstaltninger, der gælder for begge typer centre.
Ændringsforslag  5 Forslag til forordning Betragtning 9
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(9) Risikoen for forsøgspersoners sikkerhed i et klinisk forsøg stammer hovedsagelig fra to kilder: forsøgslægemidlet og interventionen. Mange kliniske forsøg indebærer imidlertid kun en minimal risiko for forsøgspersoners sikkerhed i forhold til normal klinisk praksis. Dette er især tilfældet, når forsøgslægemidlet er omfattet af en markedsføringstilladelse (dvs. kvalitet, sikkerhed og effekt er allerede blevet vurderet under proceduren for markedsføringstilladelse), og hvor interventionen kun medfører en meget begrænset ekstra risiko i forhold til normal klinisk praksis. Disse "kliniske lav-interventionsforsøg" har ofte afgørende betydning for vurderingen af standardbehandlinger og -diagnoser og optimerer dermed anvendelsen af lægemidler og bidrager således til et højt folkesundhedsniveau. De bør være underlagt mindre strenge regler, såsom kortere godkendelsesfrister.	(9) Risikoen for forsøgspersoners sikkerhed i et klinisk forsøg stammer hovedsagelig fra to kilder: forsøgslægemidlet og interventionen. Mange kliniske forsøg indebærer imidlertid kun en minimal risiko for forsøgspersoners sikkerhed i forhold til normal klinisk praksis. Dette er især tilfældet, når forsøgslægemidlet er omfattet af en markedsføringstilladelse (dvs. kvalitet, sikkerhed og effekt er allerede blevet vurderet under proceduren for markedsføringstilladelse), og hvor interventionen kun medfører en meget begrænset ekstra risiko i forhold til normal klinisk praksis. Disse "kliniske lav-interventionsforsøg" har ofte afgørende betydning for vurderingen af standardbehandlinger og -diagnoser og optimerer dermed anvendelsen af lægemidler og bidrager således til et højt folkesundhedsniveau. De bør være underlagt mindre strenge regler, såsom kortere godkendelsesfrister uden at der gås på kompromis med den videnskabelige ekspertise og med fuld garanti for patientens sikkerhed til enhver tid.
Ændringsforslag  6 Forslag til forordning Betragtning 9 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(9a) I akutte tilfælde samt for sjældne og ultra-sjældne sygdomme, som er livstruende, og for hvilke behandlingsmuligheder og ekspertise er begrænsede og geografisk spredt over hele verden, bør medlemsstaterne have mulighed for at vurdere og godkende ansøgninger om kliniske forsøg som en prioritet.
Ændringsforslag  7 Forslag til forordning Betragtning 12
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(12) Visse aspekter i en ansøgning om et klinisk forsøg vedrører spørgsmål af egentlig national karakter eller etiske aspekter af et klinisk forsøg. Disse spørgsmål bør ikke vurderes i samarbejde mellem alle berørte medlemsstater.	(12) Visse aspekter i en ansøgning om et klinisk forsøg vedrører spørgsmål af egentlig national karakter eller etiske aspekter af et klinisk forsøg. Selv om medlemsstaternes samarbejde bør fremmes, bør det begrænses til udveksling af synspunkter og bedste praksis om disse anliggender.
Begrundelse
Jo mere medlemsstaterne samarbejder på frivillig basis, des bedre. Samarbejde mellem medlemsstater er vigtigt, men et sådant samarbejde bør være begrænset i etiske spørgsmål, idet disse er tæt forbundet med nationale traditioner og kompetencer.
Ændringsforslag  8 Forslag til forordning Betragtning 22 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(22a) Mens de fleste kliniske forsøg gennemføres for at vurdere behandlinger, som udføres på et bredt udsnit af patientgrupper, bør der i denne forordning ikke diskrimineres mod patienter, der lider af sjældne og ultra-sjældne sygdomme, men de særlige omstændigheder, der kendetegner lidelser, der har sjælden forekomst, bør inddrages, når et forsøg vurderes.
Begrundelse
Kommissionens forslag afspejler ikke de særlige omstændigheder, der kendetegner sjældne og ultra-sjældne sygdomme. Den kommende forordning må tage hensyn til nytænkning inden for behandlinger og skal være i overensstemmelse med de politikker vedrørende sjældne og ultra-sjældne sygdomme, der er blevet udviklet siden vedtagelsen af direktiv 2001/20/EF.
Ændringsforslag  9 Forslag til forordning Betragtning 25 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(25a) En forsøgsperson bør altid have mulighed for at give bredt tilsagn til den behandlende institution, om at hans eller hendes oplysninger må anvendes til historiske, statistiske eller videnskabelige forskningsformål, og til at trække dette tilsagn tilbage når som helst.
Begrundelse
Læger har altid opnået ny viden ud fra oplysninger om deres tidligere patienter. Som det sig hør og bør, kræves det i dag, at hver enkelt patient giver tilsagn til, at hans/hendes oplysninger må anvendes til forskningsformål. Ligesom de har ret til at sige fra, bør patienter imidlertid også have ret til, hvis de ønsker det, at give deres behandlingsinstitution et "bredt" tilsagn til at deres oplysninger kan anvendes til enhver form for fremtidig forskning (medmindre, de trækker deres oprindelige tilsagn tilbage). På denne måde kan patienterne få ret til at "donere" deres oplysninger til forskningsformål.
Ændringsforslag  10 Forslag til forordning Betragtning 26
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(26) For at sponsor kan vurdere alle potentielt relevante sikkerhedsoplysninger, bør investigator indberette alle alvorlige hændelser til sponsor.	(26) For at sponsor kan vurdere alle potentielt relevante sikkerhedsoplysninger, bør investigator notere og registrere alle alvorlige hændelser i den elektroniske database.
Ændringsforslag  11 Forslag til forordning Betragtning 52
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(52) Databasen bør indeholde alle relevante oplysninger vedrørende kliniske forsøg. Der bør ikke registreres personoplysninger om forsøgspersoner, der deltager i et klinisk forsøg, i databasen. Oplysningerne i databasen bør være offentligt tilgængelige, medmindre særlige forhold kræver, at en given oplysning ikke offentliggøres for at beskytte den enkeltes ret til privatlivets fred og retten til beskyttelse af personoplysninger, der anerkendes ved artikel 7 og 8 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder.	(52) Databasen bør indeholde alle relevante oplysninger vedrørende kliniske forsøg og give mulighed for offentlig udbredelse af objektive oplysninger med henblik på at støtte europæisk forskning og skabe større viden omkring den offentlige sundhed. Den bør ikke underminere europæiske virksomheders konkurrenceevne. Der bør ikke registreres personoplysninger om forsøgspersoner, der deltager i et klinisk forsøg, i databasen, og beskyttelsen af forretningsmæssige interesser, herunder intellektuelle ejendomsrettigheder, som omhandlet i artikel 4 i forordning 1049/2001, bør ikke hæmmes. Oplysningerne i databasen bør være offentligt tilgængelige, medmindre særlige forhold kræver, at en given oplysning ikke offentliggøres for at beskytte den enkeltes ret til privatlivets fred og retten til beskyttelse af personoplysninger, der anerkendes ved artikel 7 og 8 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, eller kommercielt fortrolige oplysninger som omhandlet i artikel 4 i forordning 1049/2001.
Begrundelse
Databasen bør muliggøre offentlig udbredelse af pålidelige oplysninger om de seneste fremskridt inden for medicinsk forskning, men samtidig respektere medicinalindustriens krav om hensyn til konkurrenceevne, idet den alene finansierer omkring 60 % af de europæiske kliniske forsøg. Offentliggørelsen bør beskytte personoplysninger og kommercielt fortrolige oplysninger med henblik på at undgå stigmatisering af patienter, der deltager i kliniske forsøg, og for at undgå at fremme urimelig konkurrence, som ville true den europæiske medicinalforsknings konkurrenceevne.
Ændringsforslag  12 Forslag til forordning Betragtning 52 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(52a) Kommercielt fortrolige oplysninger bør identificeres og beskyttes for at undgå at skade patienters interesser og/eller sponsorernes konkurrencesituation.
Begrundelse
Offentliggørelsen bør sikre beskyttede personoplysninger og kommercielt fortrolige oplysninger med henblik på at undgå stigmatisering af patienter, der deltager i kliniske forsøg, og for at undgå at fremme urimelig konkurrence, som ville true den europæiske medicinalforsknings konkurrenceevne.
Ændringsforslag  13 Forslag til forordning Betragtning 63
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(63) Denne forordning er i overensstemmelse med de større internationale vejledninger om kliniske forsøg såsom den seneste (2008) version af World Medical Associations Helsingfors-erklæring og god klinisk praksis med rod i Helsingfors-erklæringen.	(63) Denne forordning er i overensstemmelse med de større internationale vejledninger om kliniske forsøg såsom den seneste (2008) version af World Medical Associations Helsingfors-erklæring, herunder navnlig de etiske principper for medicinsk forskning med mennesker som forsøgsperson, inklusive forskning angående identificerbart menneskeligt materiale og identificerbare data, og god klinisk praksis med rod i Helsingfors-erklæringen.
Ændringsforslag  14 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 2 – nr. 12
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
12) "Væsentlig ændring": enhver ændring af et aspekt af det kliniske forsøg, som foretages efter meddelelsen af den beslutning, der er omhandlet i artikel 8, 14, 19, 20 og 23, og som kan få en væsentlig indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed eller rettigheder eller på pålideligheden eller robustheden af de data, der er genereret i det kliniske forsøg.	12) "Væsentlig ændring": enhver ændring af et aspekt af det kliniske forsøg, inklusive afbrydelse af forsøget og ændring af antallet af personer, der deltager i forsøget, som foretages efter meddelelsen af den beslutning, der er omhandlet i artikel 8, 14, 19, 20 og 23, og som kan få en væsentlig indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed eller rettigheder eller på pålideligheden eller robustheden af de data, der er genereret i det kliniske forsøg, f.eks. ændringer af fortolkningen af den videnskabelige dokumentation, som afviklingen af forsøget bygger på, eller hvis de er betydningsfulde ud fra et hvilket som helst andet synspunkt.
Begrundelse
Ved at afbryde et forsøg kan sponsor undgå risikoen for, at en forskel kunne miste statistisk signifikans ved slutningen af forsøget, hvis den skyldtes en tilfældighed. Enhver ændring i gennemførelse eller udformning af kliniske forsøg eller metodologi, forsøgslægemidler eller hjælpelægemidler, der anvendes hertil, efter forsøgenes godkendelse kan skade dataenes pålidelighed og robusthed. Derfor er den mere præcise formulering i direktiv 2001/20/EF, artikel 10a, genindført.
Ændringsforslag  15 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 2 – nr. 13
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
13) "Sponsor": en person, et firma, en institution eller et organ, der påtager sig ansvaret for igangsætning og ledelse af det kliniske forsøg.	13) "Sponsor": en person, et firma, en institution eller et organ, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse og/eller finansiering af det kliniske forsøg.
Begrundelse
Genindførelse af definitionen fra direktiv 2001/20/EF.
Ændringsforslag  16 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 2 – nr. 14 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	14a) "Etisk komité": et uafhængigt organ i en medlemsstat, der består af personer fra sundhedsprofessionerne og lægfolk, der har til opgave at sikre, at personer, der deltager i et forsøg, beskyttes med hensyn til rettigheder, sikkerhed og velfærd, samt at fremtræde som garant over for offentligheden for denne beskyttelse, bl.a. ved at fremsætte udtalelser om forsøgsprotokollen, investigatorernes egnethed, faciliteter samt de metoder og det materiale, der skal anvendes for at informere forsøgspersonerne med henblik på at opnå deres informerede samtykke.
Begrundelse
Genindførelse af definitionen fra direktiv 2001/20/EF.
Ændringsforslag  17 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 2 – nr. 15
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
15) "Forsøgsperson": en person, der deltager i et klinisk forsøg, enten som modtager af et forsøgslægemiddel, eller som deltager i en kontrolgruppe.	15) "Forsøgsperson": en person, der utvungent og frivilligt deltager i et klinisk forsøg, enten som modtager af et forsøgslægemiddel, eller som deltager i en kontrolgruppe.
Ændringsforslag  18 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 2 – nr. 19
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
19) "Informeret samtykke": en proces, hvorved en forsøgsperson frivilligt bekræfter sin vilje til at deltage i et bestemt forsøg efter at være blevet informeret om alle de aspekter af forsøget, som er relevante for forsøgspersonens beslutning om at deltage.	19) "Informeret samtykke": en proces, hvorved en forsøgsperson utvungent og frivilligt bekræfter sin vilje til at deltage i et bestemt forsøg efter at være blevet informeret om alle de aspekter af forsøget, som er relevante for forsøgspersonens beslutning om at deltage.
Ændringsforslag  19 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 2 – nr. 28 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	28a) "Bivirkning": enhver skadelig og uønsket reaktion på et testpræparat uanset dosis.
Begrundelse
Genindførelse af definitionen fra det tidligere direktiv 2001/20/EF.
Ændringsforslag  20 Forslag til forordning Artikel 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Et klinisk forsøg må kun gennemføres	Et klinisk forsøg må kun gennemføres
– hvis forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velfærd beskyttes, og	– hvis forsøgspersoners rettigheder, fysiske og mentale integritet, sikkerhed og velfærd beskyttes, og
	– hvis evalueringen af det etisk forsvarlige ved det kliniske forsøg er positiv og
– hvis data, der genereres i det kliniske forsøg, vil være pålidelige og robuste.	– hvis data, der genereres i det kliniske forsøg, vil være relevante, pålidelige, robuste og fyldestgørende registreret.
Ændringsforslag  21 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 4 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Hvor den foreslåede rapporterende medlemsstat finder, at ansøgningen ikke er fuldstændig, at det kliniske forsøg, der er ansøgt om, ikke falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, eller at det kliniske forsøg ikke er et klinisk lav-interventionsforsøg, selv om det påstås af sponsor, underretter den sponsor herom via EU-portalen og fastsætter en frist på højst seks dage for sponsor til at fremsætte bemærkninger eller til at fuldstændiggøre ansøgningen via EU-portalen.	Hvor den foreslåede rapporterende medlemsstat finder, at ansøgningen ikke er fuldstændig, at det kliniske forsøg, der er ansøgt om, ikke falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, eller at det kliniske forsøg ikke er et klinisk lav-interventionsforsøg, selv om det påstås af sponsor, underretter den sponsor herom via EU-portalen og fastsætter en frist på højst seks dage for sponsor til at fremsætte bemærkninger eller til at fuldstændiggøre ansøgningen via EU-portalen. Den rapporterende medlemsstat må ikke indblande etiske anliggender som begrundelse for at anse ansøgningen for ikke at være komplet eller for ikke at være omfattet af denne forordning.
Begrundelse
Etiske komitéer udfylder en vigtig rolle i at sikre, at der tages hensyn til medlemsstaternes særlige traditioner og bekymringer. Imidlertid bør en etisk bekymring i den rapporterende medlemsstat ikke kunne hindre andre berørte medlemsstater i at fortsatte med et klinisk forsøg.
Ændringsforslag  22 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 1 – litra a – nr. i – led 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	– forsøgspersonernes lighed med de påtænkte brugere af lægemidlet, for så vidt angår alder, køn, samt hvorvidt forsøgspersonerne er raske frivillige eller patienter
Begrundelse
For at sikre, at lægemidler er så effektive som muligt, bør de testes på en gruppe, som ligner den gruppe, der skal anvende lægemidlerne, f.eks. metaboliseres visse stoffer anderledes af kvinder end af mænd.
Ændringsforslag  23 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 5 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	5a. Vurderingsrapporten indsendes via EU-portalen, lagres i EU-databasen og gøres offentligt tilgængelig.
Begrundelse
Vurderingsrapporten skal gøres offentligt tilgængelig for at give borgerne tillid til godkendelsesproceduren.
Ændringsforslag  24 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 1 – litra a – nr. i – led 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
– pålideligheden og robustheden af de data, der genereres i det kliniske forsøg, under hensyntagen til statistiske metoder, forsøgets design og metodologi (herunder stikprøvestørrelse og randomisering, komparator og endepunkter).	– pålideligheden og robustheden af de data, der genereres i det kliniske forsøg, under hensyntagen til statistiske metoder, forsøgets design, metodologi (herunder stikprøvestørrelse og randomisering, komparator og endepunkter) og forekomsten af lidelsen, navnlig for sjældne sygdomme (som ikke rammer flere end fem ud af 10 000 personer) og ultra-sjældne sygdomme (for hvilke forekomsttærsklen ikke overskrider én person ud af 50 000).
Begrundelse
For sjældne sygdommes vedkommende hænger vanskeligheden ved at gennemføre et klinisk forsøg som oftest sammen med det lave antal patienter med hver sygdom og deres geografiske spredning.
Ændringsforslag  25 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 1 – litra a – nr. ii – led 4 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	– livstruende og invaliderende konsekvenser af visse sygdomme, såsom visse sjældne og ultra-sjældne sygdomme, for hvilke der er i begrænsede eksisterende behandlingsmuligheder
Begrundelse
For sjældne sygdommes vedkommende hænger vanskeligheden ved at gennemføre et klinisk forsøg som oftest sammen med det lave antal patienter med hver sygdom og deres geografiske spredning.
Ændringsforslag  26 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
5. Indtil vurderingsdatoen kan enhver berørt medlemsstat meddele den rapporterende medlemsstat de betragtninger, der er relevante for ansøgningen. Den rapporterende medlemsstat tager behørigt hensyn til disse betragtninger.	5. Indtil vurderingsdatoen kan enhver berørt medlemsstat meddele den rapporterende medlemsstat de betragtninger, der er relevante for ansøgningen. Den rapporterende medlemsstat tager behørigt hensyn til disse betragtninger og dokumenterer dem i vurderingsrapporten. Hvis den rapporterende medlemsstats vurderingsrapport afviger fra de berørte medlemsstaters overvejelser anføres årsagerne til disse afvigelser i vurderingsrapporten.
Begrundelse
Eftersom der tages betydningsfulde etiske aspekter op i del I af vurderingsrapporten, som i henhold til betragtning 6 og 12 skal reguleres af de berørte medlemsstater selv, vil det være at foretrække, at alle medlemsstater træffer beslutninger vedrørende del I af vurderingsrapporten ved konsensus. Hvis den rapporterende medlemsstat i sin vurderingsrapport afviger fra de berørte medlemsstaters overvejelser bør årsagerne til disse afvigelser forklares.
Ændringsforslag  27 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 1 – afsnit 1 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) opfyldelse af kravene til informeret samtykke, jf. kapitel V	a) opfyldelse af kravene til beskyttelse af forsøgspersonen og informeret samtykke, jf. kapitel V
Begrundelse
I henhold til betragtning 6 og 12 reguleres etiske aspekter af de berørte medlemsstater. En begrænsning af den etiske vurdering til kun at gælde verifikation af proceduren for informeret samtykke svækker medlemsstaternes subsidiaritet og hæmmer beskyttelsen af forsøgspersoner.
Ændringsforslag  28 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 1 – afsnit 1 – litra a a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	aa) opfyldelse af national lovgivning vedrørende etik
Begrundelse
De etiske komitéers rolle fremstår ikke særligt tydeligt i Kommissionens forslag. Det må præciseres, at den nødvendige vurdering forud for godkendelsen af et klinisk forsøg også skal omfatte de etiske aspekter.
Ændringsforslag  29 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 1 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Meddelelsen sker ved hjælp af en enkelt beslutning senest ti dage efter vurderingsdatoen eller den sidste dag i den i artikel 7 nævnte vurdering, afhængigt af hvilket tidspunkt der er senest.	Meddelelsen sker ved hjælp af en enkelt beslutning, der indbefatter den berørte etiske komités synspunkter, senest ti dage efter vurderingsdatoen eller den sidste dag i den i artikel 7 nævnte vurdering, afhængigt af hvilket tidspunkt der er senest.
Ændringsforslag  30 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 2 – afsnit 2 – litra b a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ba) den etiske komité afviser at godkende gennemførelsen af det kliniske forsøg i den berørte medlemsstat.
Ændringsforslag  31 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 2 – afsnit 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Hvis den berørte medlemsstat ikke er enig i konklusionen på grundlag af andet afsnit, litra a), underretter den via EU-portalen Kommissionen, alle medlemsstater og sponsor herom og giver en detaljeret begrundelse på basis af videnskabelige og socioøkonomiske argumenter samt et sammendrag heraf.	Hvis den berørte medlemsstat ikke er enig i konklusionen på grundlag af andet afsnit, litra a), underretter den via EU-portalen Kommissionen, alle medlemsstater og sponsor herom og giver en detaljeret begrundelse på basis af videnskabelige og socioøkonomiske argumenter samt et sammendrag heraf. Den berørte medlemsstat må ikke indblande etiske anliggender som begrundelse.
Begrundelse
Etiske komitéer udfylder en vigtig rolle i at sikre, at der tages hensyn til medlemsstaternes særlige traditioner og bekymringer. Imidlertid bør en etisk komité i én medlemsstat ikke kunne hindre andre berørte medlemsstater i at fortsætte med et klinisk forsøg.
Ændringsforslag  32 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. I vurderingen skal der tages hensyn til holdningen hos mindst én person, hvis primære interesseområde er ikke-videnskabeligt. Der skal tages hensyn til mindst én patients holdning.	3. I vurderingen skal der tages hensyn til en uafhængig etisk komités holdning.
Ændringsforslag  33 Forslag til forordning Artikel 11 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Sponsor kan anmode om, at ansøgningen om godkendelse af et klinisk forsøg, vurderingen heraf og beslutningen herom kun vedrører de aspekter, der er omfattet af del I af vurderingsrapporten.	Sponsor kan anmode om, at ansøgningen om godkendelse af et klinisk forsøg, kun vedrører de aspekter, der er omfattet af del I af vurderingsrapporten.
Ændringsforslag  34 Forslag til forordning Artikel 12
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Sponsor kan trække ansøgningen tilbage på et hvilket som helst tidspunkt indtil vurderingsdatoen. I så fald trækkes ansøgningen tilbage i alle berørte medlemsstater.	Sponsor kan trække ansøgningen tilbage på et hvilket som helst tidspunkt indtil vurderingsdatoen. I så fald trækkes ansøgningen tilbage i alle berørte medlemsstater. Der gemmes en optegnelse over tilbagetrukne ansøgninger i EU-databasen, og begrundelserne for hver enkelt tilbagetrækning angives.
Begrundelse
Dette ændringsforslag har til formål at sikre indblik i, hvorfor ansøgninger om kliniske forsøg trækkes tilbage. Der findes en række reelle grunde til at trække en ansøgning tilbage eller standse et klinisk forsøg, som hænger sammen med patientsikkerheden og produktets effektivitet. Der angives også ofte kommercielle grunde til at standse forsøg. Hvis en ansøgning om et klinisk forsøg udelukkende trækkes tilbage af kommercielle grunde, er det uetisk, idet det frarøver patienterne og samfundet muligheden for, at der kan fremstilles et potentielt effektivt nyt lægemiddel.
Ændringsforslag  35 Forslag til forordning Artikel 13
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Dette kapitel berører ikke sponsors mulighed for, efter at have fået afslag på en godkendelse eller efter at have trukket ansøgningen tilbage, at indgive en ansøgning om godkendelse til en påtænkt berørt medlemsstat. Ansøgningen betragtes som en ny ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg.	Dette kapitel berører ikke sponsors mulighed for, efter at have fået afslag på en godkendelse eller efter at have trukket ansøgningen tilbage, at indgive en ansøgning om godkendelse til en påtænkt medlemsstat. Ansøgningen betragtes som en genfremsendelse af ansøgningen. Den skal være ledsaget af eventuelle tidligere vurderingsrapporter og af de berørte medlemsstaters overvejelser, og den skal fremhæve de ændringer eller årsager, der begrunder genfremsendelsen af ansøgningen.
Begrundelse
I henhold til forslaget ville sponsorer have mulighed for at udvælge de medlemsstater, hvor det er lettest af få tilladelse, navnlig hvor det videnskabelige rationale for et klinisk forsøg blev betragtet som tvivlsomt af en medlemsstat, der var involveret i den oprindelige ansøgning. At den genfremsendte ansøgning skal være ledsaget af materialet fra tidligere vurderinger, er centralt for at undgå en unødig bureaukratisk byrde og undgå dobbeltarbejde.
Ændringsforslag  36 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 1 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Ansøgningen kan kun indgives efter datoen for meddelelse af beslutningen om den oprindelige godkendelse.	Ansøgningen kan kun indgives – i en hvilken som helst medlemsstat – efter datoen for meddelelse af beslutningen om den oprindelige godkendelse.
Begrundelse
Sponsorer bør have ret til at udbrede et tværnationalt klinisk forsøg til yderligere en medlemsstat, efter at godkendelsesbeslutningen er truffet af en af de berørte medlemsstater i første omgang. Dette vil forbedre gennemførelsen af sådanne kliniske forsøg.
Ændringsforslag  37 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 3 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) 25 dage fra datoen for indgivelse af den i stk. 1 nævnte ansøgning for kliniske lav-interventionsforsøg	a) 10 dage fra datoen for indgivelse af den i stk. 1 nævnte ansøgning for kliniske lav-interventionsforsøg
Begrundelse
Den tid, yderligere berørte medlemsstater har til at komme med spørgsmål, bør tilpasses til den oprindelige procedure med henblik på at garantere en effektiv udvidelse til en ny medlemsstat. Tiden mellem indgivelse og afgørelse skal være konkurrencedygtig.
Ændringsforslag  38 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 3 – litra b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) 35 dage fra datoen for indgivelse af den i stk. 1 nævnte ansøgning for andre kliniske forsøg end kliniske lav-interventionsforsøg	b) 25 dage fra datoen for indgivelse af den i stk. 1 nævnte ansøgning for andre kliniske forsøg end kliniske lav-interventionsforsøg
Ændringsforslag  39 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 3 – litra c
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
c) 40 dage fra datoen for indgivelse af den i stk. 1 nævnte ansøgning for kliniske forsøg med et forsøgslægemiddel til avanceret terapi.	c) 30 dage fra datoen for indgivelse af den i stk. 1 nævnte ansøgning for kliniske forsøg med et forsøgslægemiddel til avanceret terapi.
Begrundelse
Den tid, yderligere berørte medlemsstater har til at komme med spørgsmål, bør tilpasses til den oprindelige procedure med henblik på at garantere en effektiv udvidelse til en ny medlemsstat. Tiden mellem indgivelse og afgørelse skal være konkurrencedygtig.
Ændringsforslag  40 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 4 – afsnit 2 – litra b a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ba) den etiske komité afviser at godkende gennemførelsen af det kliniske forsøg.
Ændringsforslag  41 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
5. Mellem datoen for indgivelse af den i stk. 1 nævnte ansøgning og udløbet af den relevante frist, der er nævnt i stk. 3, kan den yderligere berørte medlemsstat meddele den rapporterende medlemsstat de betragtninger, der er relevante for ansøgningen.	5. Den ekstra medlemsstat, der berøres, kan meddele den rapporterende medlemsstat eventuelle overvejelser af relevans for del I i ansøgningen inden den i stk. 3 nævnte tidsfrist, der starter fra den i stk. 1 omhandlede dato for indsendelse.
Ændringsforslag  42 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 6 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Den rapporterende medlemsstat, og kun denne, kan mellem datoen for indgivelse af den i stk. 1 nævnte ansøgning, og udløbet af den relevante frist, der er nævnt i stk. 3, anmode sponsor om supplerende redegørelser vedrørende del I af vurderingsrapporten under hensyntagen til de betragtninger, der er nævnt i stk. 5.	Den rapporterende medlemsstat, og kun denne, kan inden for den i stk. 5 nævnte tidsfrist anmode sponsor om supplerende redegørelser vedrørende del I af vurderingsrapporten.
Ændringsforslag  43 Forslag til forordning Artikel 15
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
En væsentlig ændring må kun gennemføres, hvis den er godkendt efter den procedure, der er fastsat i dette kapitel.	En væsentlig ændring må kun gennemføres, hvis den er godkendt efter den procedure, der er fastsat i dette kapitel, og hvis den på forhånd er godkendt af en etisk komité.
Begrundelse
Eftersom en væsentlig ændring defineres som en "ændring (...), som kan få en væsentlig indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed eller rettigheder eller på pålideligheden eller robustheden af de data, der er genereret i det kliniske forsøg", bør den procedure, der er gældende for godkendelse af et klinisk forsøg, også gælde i dette tilfælde.
Ændringsforslag  44 Forslag til forordning Artikel 23 – stk. 2 – afsnit 2 – litra b a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ba) den etiske komité afviser at godkende gennemførelsen af det kliniske forsøg.
Ændringsforslag  45 Forslag til forordning Artikel 25 – stk. 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
5. Hvis det kliniske forsøg gennemføres uden for Unionen, skal det overholde principper svarende til dem, der er fastsat i denne forordning, med hensyn til forsøgspersoners rettigheder og sikkerhed og pålideligheden og robustheden af data genereret i det kliniske forsøg.	5. Hvis det kliniske forsøg gennemføres uden for Unionen, skal det fuldt ud overholde de principper, der er fastsat i denne forordning, med hensyn til forsøgspersoners rettigheder og velfærd samt sikkerhed og pålideligheden og robustheden af data genereret i det kliniske forsøg.
Begrundelse
Kravene til kliniske forsøg, der gennemføres uden for EU, bør være de samme som de krav, der er fastsat i forslaget til forordning. En sidestilling af disse principper vil give sponsorer mulighed for at foretage varierende fortolkninger.
Ændringsforslag  46 Forslag til forordning Artikel 25 – stk. 5 – afsnit 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Kliniske data, der fremsendes som en del af det fælles tekniske dokument til at ansøge om markedsføringstilladelse, skal stamme fra registrerede kliniske forsøg, som behørigt overholder bestemmelserne i denne forordning.
Ændringsforslag  47 Forslag til forordning Artikel 27
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 med henblik på ændring af bilag I og II med det formål at tilpasse dem til den tekniske udvikling eller for at tage hensyn til den internationale reguleringsmæssige udvikling.	Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 med henblik på komplettering af bilag I og II med det formål at tilpasse dem til den tekniske udvikling eller for at tage hensyn til den internationale reguleringsmæssige udvikling.
Begrundelse
Af gennemsigtighedshensyn.
Ændringsforslag  48 Forslag til forordning Artikel 28 – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2a. Såfremt det kræves, at en forsøgsperson giver tilsagn til et klinisk forsøg, bør denne altid have mulighed for at give bredt tilsagn til den behandlende institution, om at hans eller hendes oplysninger må anvendes til historiske, statistiske eller videnskabelige forskningsformål, og til at trække dette tilsagn tilbage når som helst.
Begrundelse
Når en patient inddrages i et klinisk forsøg, bliver vedkommende bedt om at underskrive en formular, hvor han eller hun giver sit informerede tilsagn udelukkende for den periode forsøget løber og til det formål, forsøget har. Når forsøget er slut, må yderligere oplysninger ikke anvendes, heller ikke til forskningsformål, med mindre forskeren indhenter yderligere tilsagn. Inden for rammerne af det oprindelige tilsagn bør patienten have mulighed for at give bredt tilsagn, hvorved hans/hendes oplysninger kan tillades anvendt på foranledning af den behandlende institution til fremtidig forskning.
Ændringsforslag  49 Forslag til forordning Artikel 29 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Informeret samtykke skal være skriftligt, dateret og underskrevet og afgivet frivilligt af forsøgspersonen eller dennes juridiske repræsentant efter at være blevet behørigt informeret om det kliniske forsøgs art, betydning, rækkevidde og risici. Det skal være behørigt dokumenteret. Hvis forsøgspersonen ikke er stand til at skrive, kan der i undtagelsestilfælde afgives mundtligt samtykke i nærværelse af mindst ét upartisk vidne. Forsøgspersonen eller dennes juridiske repræsentant får udleveret en kopi af det dokument, ved hvilket der er givet informeret samtykke.	1. Informeret samtykke til hvert enkelt forsøg skal være skriftligt, dateret og underskrevet og afgivet frivilligt af forsøgspersonen eller dennes juridiske repræsentant efter at være blevet behørigt informeret om det kliniske forsøgs art, betydning, rækkevidde og risici. Det skal være behørigt dokumenteret. Hvis forsøgspersonen ikke er stand til at skrive, kan der i undtagelsestilfælde afgives mundtligt samtykke i nærværelse af mindst ét vidne, som repræsenterer forsøgspersonens interesser. Forsøgspersonen eller dennes juridiske repræsentant får udleveret en kopi af det dokument, ved hvilket der er givet informeret samtykke.
Ændringsforslag  50 Forslag til forordning Artikel 29 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Skriftlige oplysninger, som udleveres til forsøgspersonen og/eller dennes juridiske repræsentant med henblik på at opnå informeret samtykke, skal være koncise, klare, relevante og forståelige for lægfolk. De skal omfatte både medicinske og retlige oplysninger. De skal informere forsøgspersonen om dennes ret til at trække sit informerede samtykke tilbage.	2. Skriftlige oplysninger, som udleveres til forsøgspersonen og/eller dennes juridiske repræsentant med henblik på at opnå informeret samtykke, skal være koncise, klare, relevante og forståelige for lægfolk. De skal omfatte både medicinske og retlige oplysninger, der skal forklares mundtligt for forsøgspersonen af en læge. De skal informere forsøgspersonen om dennes ret til at trække sit informerede samtykke tilbage.
Begrundelse
I henhold til etiske principper.
Ændringsforslag  51 Forslag til forordning Artikel 34 – stk. 3 – afsnit 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Med henblik på at beskytte personoplysninger og kommercielt fortrolige oplysninger, og i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 78, stk. 3, offentliggøres resuméet af resultaterne af et klinisk forsøg, der gennemføres med henblik på at opnå en markedsføringstilladelse, 30 dage efter datoen for markedsføringstilladelsen eller 1 år efter afslutningen af det kliniske forsøg i tilfælde af, at produktudviklingen indstilles.
Begrundelse
Resultaterne af alle kliniske forsøg bør offentliggøres inden for en rimelig tidsfrist. Denne offentliggørelse bør give mulighed for, at offentligheden, patienter og forskere kan få indsigt i konklusionerne af det kliniske forsøg, uden af den europæiske medicinalforsknings konkurrenceevne hæmmes. Fristen for offentliggørelse af disse resultater er vigtig for at undgå eventuel urimelig konkurrence, som ville undergrave den europæiske medicinalforsknings konkurrenceevne.
Ændringsforslag  52 Forslag til forordning Artikel 37 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Investigator indberetter straks alvorlige hændelser til sponsor, medmindre protokollen fastsætter, at der, for visse hændelser, ikke kræves indberetning. Investigator registrerer alle alvorlige hændelser. Om nødvendigt sender investigator en opfølgningsrapport til sponsor.	2. Investigator indberetter straks alvorlige hændelser til sponsor, agenturet og de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater. Investigator registrerer alle alvorlige hændelser, og den umiddelbare rapport efterfølges af en detaljeret, skriftlig rapport, der sendes til agenturet og de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater, og som offentliggøres via EU-portalen. Om nødvendigt sender investigator en opfølgningsrapport til sponsor.
Ændringsforslag  53 Forslag til forordning Artikel 55 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Medmindre anden EU-lovgivning kræver arkivering i en længere periode, opbevarer sponsor og investigator indholdet af masterfilen for det kliniske forsøg i mindst fem år efter det kliniske forsøgs afslutning. Forsøgspersonernes journaler opbevares dog i overensstemmelse med national lovgivning.	Medmindre anden EU-lovgivning kræver arkivering i en længere periode, opbevarer sponsor og investigator indholdet af masterfilen for det kliniske forsøg i mindst 20 år efter det kliniske forsøgs afslutning. Forsøgspersonernes journaler opbevares dog i overensstemmelse med national lovgivning.
Ændringsforslag  54 Forslag til forordning Artikel 68 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
En sponsor kan uddelegere en eller alle sine opgaver til en enkeltperson, en virksomhed, en institution eller en organisation. En sådan uddelegering berører ikke sponsors ansvar.	En sponsor kan uddelegere en eller alle sine logistiske opgaver til en enkeltperson, en virksomhed, en institution eller en organisation. En sådan uddelegering berører ikke sponsors videnskabelige og etiske ansvar.
Begrundelse
Af hensyn til retssikkerheden.
Ændringsforslag  55 Forslag til forordning Artikel 75 – stk. 5 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Når inspektionsrapporten stilles til rådighed for sponsor, sikrer den i første afsnit omhandlede medlemsstat, at fortroligheden beskyttes.	Et resumé af inspektionsrapporten gøres offentligt tilgængeligt.
Begrundelse
Medlemsstaternes inspektorer er ofte offentligt lønnede, og både deres mission og mandat er af offentlig interesse. Derudover har forsøgspersoner, der deltager i et klinisk forsøg, ret til at vide, om forsøget er gennemført/gennemføres i overensstemmelse med bestemmelserne, så de kan trække deres samtykke tilbage, hvis de skulle ønske det.
Ændringsforslag  56 Forslag til forordning Artikel 76 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Kommissionen kan foretage inspektioner, såfremt den finder det nødvendigt.	2. Kommissionen kan foretage inspektioner, såfremt den finder det nødvendigt. Et resumé af Kommissionens inspektionsrapport gøres offentligt tilgængeligt.
Begrundelse
Se begrundelse til ændringsforslag til artikel 75.
Ændringsforslag  57 Forslag til forordning Artikel 78 – stk. 1 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
EU-databasen indeholder de data og oplysninger, der er fremlagt i overensstemmelse med denne forordning.	Der gives offentlig adgang til detaljerede og sammenfattede ubearbejdede kliniske data for at beskytte folkesundheden. EU-databasen indeholder de data og oplysninger, der er fremlagt i overensstemmelse med denne forordning.
Ændringsforslag  58 Forslag til forordning Artikel 78 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. EU-databasen oprettes for at gøre det muligt for medlemsstaternes kompetente myndigheder at samarbejde i det omfang, det er nødvendigt for anvendelsen af denne forordning, og at søge efter specifikke kliniske forsøg. Den gør det endvidere muligt for sponsorer at henvise til tidligere indgivelser af et ansøgningsdossier vedrørende godkendelse af et klinisk forsøg eller en væsentlig ændring.	2. EU-databasen oprettes for at gøre det muligt for medlemsstaternes kompetente myndigheder at samarbejde i det omfang, det er nødvendigt for anvendelsen af denne forordning, og at søge efter specifikke kliniske forsøg. Den gør det endvidere muligt for sponsorer at henvise til tidligere indgivelser af et ansøgningsdossier vedrørende godkendelse af et klinisk forsøg eller en væsentlig ændring. Den giver også EU-borgere adgang til kliniske oplysninger om lægemidler i et nemt søgbart format, så de får mulighed for at træffe velfunderede beslutninger om deres helbred. Offentligt tilgængelige oplysninger i databasen bidrager til at beskytte folkesundheden og fremme den europæiske medicinalforsknings innovationskapacitet, samtidig med at sponsorernes legitime økonomiske interesser anerkendes.
Begrundelse
Kliniske forsøgsdata er videnskabelige data og tilhører derfor offentligheden. Patienter indvilliger i at deltage i kliniske forsøg, fordi deres deltagelse hjælper videnskaben med at gøre fremskridt og dermed gavner offentligheden. Videnskabelige fremskridt vanskeliggøres, hvis dataene aldrig offentliggøres. Derudover nyder industrifinansieret forskning gavn af offentligt finansierede forskningsorganer og adgang til investigatorer og forskerhold på offentlige forskningssites og offentligt finansieret grundforskning.
Ændringsforslag 59 Forslag til forordning Artikel 78 – stk. 3 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. EU-databasen er offentligt tilgængelig, medmindre alle eller dele af de data og oplysninger, der er indeholdt deri, skal behandles fortroligt af følgende årsager:	3. EU-databasen er offentligt tilgængelig i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1049/2001, medmindre dele af de data og oplysninger, der er indeholdt deri, skal behandles fortroligt af følgende årsager:
Begrundelse
Det er ikke rimeligt, at alle data fra et klinisk forsøg skal være fortrolige. Der bør desuden gives adgang i overensstemmelse med allerede fastsatte regler om adgang til EU-institutionernes dokumenter.
Ændringsforslag  60 Forslag til forordning Artikel 78 – stk. 3 – led 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
– beskyttelse af kommercielt fortrolige oplysninger	– beskyttelse af kommercielt fortrolige oplysninger især i forbindelse med kliniske forsøg, som er beregnet til støtte for en ansøgning om tilladelse til markedsføring af anvisninger, der endnu ikke er godkendt
Begrundelse
Databasen bør ikke hindre erhvervelse af beskyttelse i tilknytning til intellektuelle eller industrielle ejendomsrettigheder eller hindre sponsor i at drage fordel af forskningsresultaterne.
Ændringsforslag  61 Forslag til forordning Artikel 78 – stk. 3 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3a. Definitionen af hvad der betragtes som kommercielt fortroligt skal være i overensstemmelse med retningslinjerne fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og må ikke tilsidesætte interessen for forskning i folkesundhed.
Ændringsforslag  62 Forslag til forordning Artikel 78 – stk. 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
5. Ingen personoplysninger vedrørende forsøgspersoner må være offentligt tilgængelige.	5. Ingen personoplysninger vedrørende forsøgspersoner, kommercielt fortrolige oplysninger eller oplysninger, der underminerer intellektuelle ejendomsrettigheder, må være offentligt tilgængelige, og sådanne oplysninger skal beskyttes i overensstemmelse med den gældende EU-lovgivning.
Begrundelse
Det bør sikres, at de europæiske forskeres merværdi og ekspertise bevares med denne forordning, samt at der tages hensyn til deres legitime interesse i at drage fordel af resultaterne af investeringer, der er foretaget for at udvikle kliniske forsøg.
Ændringsforslag  63 Forslag til forordning Bilag 1 – del 2 – punkt 6 – punkt 6 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	om det kliniske forsøg bidrager betydeligt til en større forståelse af de fysiologiske og patologiske aspekter af en tilstand, som der mangler data om, især for sjældne og ultra-sjældne sygdomme.
Begrundelse
Mange sjældne og ultra-sjældne sygdomme er endnu ikke korrekt identificeret eller er fortsat kun delvist forstået. I kliniske forsøg med deltagelse af patienter, der er ramt af sådanne lidelser, kan kendskabet til disse sygdomme forbedres væsentligt ved den efterfølgende vurdering af data. Den rapporterende medlemsstat skal have kendskab til denne merværdi.
Ændringsforslag  64 Forslag til forordning Bilag 3 – del 1 – punkt 4 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	4a. Sponsor opbevarer detaljerede optegnelser over alle utilsigtede hændelser, som indberettes af investigator(erne), og registrerer dem på EU-portalen.

PROCEDURE

Titel	Kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og ophævelse af direktiv 2001/20/EF
Referencer	COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD)
Korresponderende udvalg        Dato for meddelelse på plenarmødet	ENVI 11.9.2012
Udtalelse fra        Dato for meddelelse på plenarmødet	ITRE 11.9.2012
Ordfører for udtalelse        Dato for valg	Amalia Sartori 26.9.2012
Behandling i udvalg	20.2.2013
Dato for vedtagelse	19.3.2013
Resultat af den endelige afstemning	+: –: 0:	32 23 1
Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer	Amelia Andersdotter, Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Ivo Belet, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Jürgen Creutzmann, Pilar del Castillo Vera, Christian Ehler, Vicky Ford, Adam Gierek, Norbert Glante, Robert Goebbels, Fiona Hall, Jacky Hénin, Kent Johansson, Romana Jordan, Krišjānis Kariņš, Lena Kolarska-Bobińska, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Vittorio Prodi, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Salvador Sedó i Alabart, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Britta Thomsen, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere	António Fernando Correia de Campos, Ioan Enciu, Françoise Grossetête, Jolanta Emilia Hibner, Yannick Jadot, Seán Kelly, Holger Krahmer, Bernd Lange, Werner Langen, Markus Pieper, Mario Pirillo, Vladimír Remek
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere, jf. art. 187, stk. 2	Oldřich Vlasák

UDTALELSE fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse (22.3.2013)

til Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF
(COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD))

Ordfører for udtalelse: Cristian Silviu Buşoi

KORT BEGRUNDELSE

Forslagets formål

Kommissionens forslag drejer sig om en revision af reglerne for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler. Det gældende direktiv om kliniske forsøg (2001/20/EF) har sikret væsentlige forbedringer af sikkerheden ved og pålideligheden af de kliniske forsøg i EU. Det forhold, at det er blevet anvendt og gennemført på uensartet vis og omfatter uforholdsmæssigt strenge reguleringskrav, der indebærer store administrative byrder, har imidlertid resulteret i et fald i antallet af kliniske forsøg i EU.

Kommissionen foreslår derfor, at lovgivningen revideres ved at forenkle godkendelses- og rapporteringsprocedurerne, samtidig med at man tager hensyn til forsøgenes risikoprofil, forbedrer gennemsigtigheden og opretholder de højeste standarder for patienternes sikkerhed og dataenes pålidelighed. Den nye lovgivning vil tage form af en forordning. Hermed sikres det, at reglerne anvendes på samme måde i hele EU.

Generelle bemærkninger

Ordføreren for udtalelsen glæder sig over Kommissionens forslag og støtter den overordnede fremgangsmåde med en fælles portal for indgivelse af ansøgninger, som skal administreres af Kommissionen, og opstilling af stramme og skræddersyede tidsfrister for vurderingsrapporter og godkendelsesafgørelser vedrørende de kliniske forsøg. Øget samarbejde og samordning i medlemsstaterne og mellem disse indbyrdes samt en effektiv procedure for tilføjelse af medlemsstater vil forbedre gennemførelsen af multinationale kliniske forsøg og støtte den innovative kliniske forskning i EU. Ordføreren deler Kommissionens opfattelse af, at de personer, der validerer og vurderer en ansøgning, bør være uafhængige af sponsor og investigator, være fri for interessekonflikter og ikke være genstand for nogen form for upassende indflydelse. Bestemmelserne vedrørende patientbeskyttelse og informeret samtykke er rimelige og passende.

EU-portalen

Det bør præciseres, at den fælles procedure for indgivelse af ansøgninger finder anvendelse på kliniske forsøg udført af såvel grupper af medlemsstater som enkeltstater, og at de kliniske forsøg kan begynde, så snart medlemsstaterne har meddelt deres beslutning.

Det vil som hovedregel være at foretrække, at sponsor fra procedurens begyndelse træffer afgørelse om, i hvilke medlemsstaterne det kliniske forsøg skal finde sted, selv om det bør være muligt at tilføje en ny medlemsstat på et senere trin. For at sikre, at procedurerne forbliver enkle og effektive, bør det derfor præciseres, at udvidelse af et godkendt klinisk forsøg til en anden medlemsstat først kan finde sted, efter at den oprindelige godkendelsesbeslutning er truffet af alle berørte medlemsstater. Desuden bør sponsor, så længe en ansøgning om en væsentlig ændring vedrørende del I af vurderingsrapporten er under behandling, vente med at foreslå en ny medlemsstat føjet til det kliniske forsøg, indtil denne procedure er tilendebragt.

Etisk gennemgang

De etiske komiteers rolle fremstår ikke særligt tydeligt i Kommissionens forslag. Ordføreren for udtalelse har stillet nogle få ændringsforslag med henblik på at gøre det klart, at alle de etiske aspekter, der er omfattet af del I (f.eks. forventede sundhedsmæssige gevinster kontra risici for forsøgspersonen) og del II (f.eks. informeret samtykke), bør underkastes en vurdering af medlemsstaterne, inden de træffer afgørelse om godkendelse af det kliniske forsøg.

Administrativ byrde

Kommissionen foreslår relevante bestemmelser til mindskelse af det administrative besvær. Bureaukratiet kan reduceres yderligere ved kun at kræve ajourføring af investigatorbrochuren, når det er nødvendigt, f.eks. når der foreligger ny sikkerhedsinformation.

Patientgrupper

Udformningen af et klinisk forsøg bør i relevant omfang tage hensyn til forskelligheder i de patientgrupper, som forsøgslægemidlet skal bruges til. Køns- eller aldersspecifikke sikkerhedsaspekter bør derfor identificeres og medtages i sikkerhedsindberetningen.

I vurderingen skal der tages hensyn til holdningen hos mindst én patient, helst en patient, der repræsenterer en patientorganisation for den sygdom, forsøgslægemidlet skal bruges imod.

Åbenhed

Data og information om kliniske forsøg bør være tilgængelige i EU-databasen i henhold til klare og faste fortrolighedsregler. Der bør også findes metoder til forøgelse af åbenheden omkring resultaterne af kliniske forsøg. Det bør være muligt at søge i EU-databasen på alle officielle EU-sprog, hvorimod en oversættelse af protokollen og anden relevant information ville være ude af proportioner for så vidt angår relevans, omkostninger og praktisk gennemførlighed.

Skadeserstatning

Den konkrete anvendelse af nationale erstatningsordninger i stedet for forsikringsordninger bør præciseres yderligere med henblik på at undgå, at der ydes uensartede skadeserstatninger i de forskellige medlemsstater.

ÆNDRINGSFORSLAG

Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse opfordrer Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed, som er korresponderende udvalg, til at optage følgende ændringsforslag i sin betænkning:

Ændringsforslag  1 Forslag til forordning Betragtning 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(1) I et klinisk forsøg bør forsøgspersoners sikkerhed og rettigheder beskyttes, og de genererede data bør være pålidelige og robuste.	(1) I et klinisk forsøg bør forsøgspersoners sikkerhed og rettigheder beskyttes, og de genererede data bør være pålidelige, robuste og afspejle befolkningens diversitet for så vidt angår alder og kønsbalance.
Ændringsforslag  2 Forslag til forordning Betragtning 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(4) Direktiv 2001/20/EF havde til formål at forenkle og harmonisere de administrative bestemmelser vedrørende kliniske forsøg i Den Europæiske Union. Erfaringen viser dog, at en harmoniseret tilgang til regulering af kliniske forsøg kun er blevet delvist gennemført. Dette gør det særligt vanskeligt at gennemføre et klinisk forsøg i flere medlemsstater. Den videnskabelige udvikling viser imidlertid, at fremtidige kliniske forsøg i højere grad vil være målrettet særlige patientpopulationer, såsom undergrupper, der identificeres gennem genominformation. For at kunne medtage et tilstrækkeligt antal patienter i sådanne forsøg kan det være nødvendigt at inddrage mange eller alle medlemsstater. De nye procedurer for godkendelse af kliniske forsøg bør tilskynde til, at så mange medlemsstater som muligt inddrages. For at forenkle ansøgningsprocedurerne bør de mange fremlæggelser af stort set identiske oplysninger undgås og erstattes af indgivelse af ét ansøgningsdossier via en fælles portal for indgivelse af ansøgninger til alle de berørte medlemsstater.	(4) Direktiv 2001/20/EF havde til formål at forenkle og harmonisere de administrative bestemmelser vedrørende kliniske forsøg i Den Europæiske Union. Erfaringen viser dog, at en harmoniseret tilgang til regulering af kliniske forsøg kun er blevet delvist gennemført. Dette gør det særligt vanskeligt at gennemføre et klinisk forsøg i flere medlemsstater. Den videnskabelige udvikling viser imidlertid, at fremtidige kliniske forsøg i højere grad vil være målrettet særlige patientpopulationer, såsom undergrupper, der identificeres gennem genominformation. For at kunne medtage et tilstrækkeligt antal patienter i sådanne forsøg kan det være nødvendigt at inddrage mange eller alle medlemsstater. De nye procedurer for godkendelse af kliniske forsøg bør tilskynde til, at så mange medlemsstater som muligt inddrages. For at forenkle ansøgningsprocedurerne bør de mange fremlæggelser af stort set identiske oplysninger undgås og erstattes af indgivelse af ét ansøgningsdossier via en fælles portal for indgivelse af ansøgninger til alle de berørte medlemsstater. Ansøgningsdossieret vedrørende et klinisk forsøg udført i en enkelt medlemsstat bør også indgives via den fælles portal.
Begrundelse
Det bør præciseres, at proceduren med en enkelt ansøgning gælder for kliniske forsøg, der udføres på såvel flerstats- som enkeltstatsplan.
Ændringsforslag  3 Forslag til forordning Betragtning 9
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(9) Risikoen for forsøgspersoners sikkerhed i et klinisk forsøg stammer hovedsagelig fra to kilder: forsøgslægemidlet og interventionen. Mange kliniske forsøg indebærer imidlertid kun en minimal risiko for forsøgspersoners sikkerhed i forhold til normal klinisk praksis. Dette er især tilfældet, når forsøgslægemidlet er omfattet af en markedsføringstilladelse (dvs. kvalitet, sikkerhed og effekt er allerede blevet vurderet under proceduren for markedsføringstilladelse), og hvor interventionen kun medfører en meget begrænset ekstra risiko i forhold til normal klinisk praksis. Disse "kliniske lav-interventionsforsøg" har ofte afgørende betydning for vurderingen af standardbehandlinger og -diagnoser og optimerer dermed anvendelsen af lægemidler og bidrager således til et højt folkesundhedsniveau. De bør være underlagt mindre strenge regler, såsom kortere godkendelsesfrister.	(9) Risikoen for forsøgspersoners sikkerhed i et klinisk forsøg stammer hovedsagelig fra to kilder: forsøgslægemidlet og interventionen. Mange kliniske forsøg indebærer imidlertid kun en minimal risiko for forsøgspersoners sikkerhed i forhold til normal klinisk praksis. Dette er især tilfældet, når forsøgslægemidlet er omfattet af en markedsføringstilladelse (dvs. kvalitet, sikkerhed og effekt er allerede blevet vurderet under proceduren for markedsføringstilladelse), og hvor interventionen kun medfører en meget begrænset ekstra risiko i forhold til normal klinisk praksis. Disse "kliniske lavrisikoforsøg" har ofte afgørende betydning for vurderingen af standardbehandlinger og -diagnoser og optimerer dermed anvendelsen af lægemidler og bidrager således til et højt folkesundhedsniveau. Idet lavrisikoforsøg højst har en meget begrænset og midlertidig negativ sundhedsmæssig indvirkning på forsøgspersonen, bør de være underlagt mindre strenge regler, såsom kortere godkendelsesfrister. De bør imidlertid være underlagt de regler for overvågning og sporbarhed, der er gældende inden for normal klinisk praksis.
Begrundelse
Det ændringsforslag, der erstatter udtrykket "kliniske lav-interventionsforsøg" med "kliniske lavrisikoforsøg", finder anvendelse på hele teksten. Såfremt det vedtages, skal der foretages ændringer i hele teksten.
Ændringsforslag  4 Forslag til forordning Betragtning 9 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(9a) I denne forordning forstås begrebet "hjælpelægemiddel" som ethvert lægemiddel, der anvendes i forbindelse med et klinisk forsøg, men ikke som et forsøgslægemiddel. Hjælpelægemidler omfatter især lægemidler, der anvendes til baggrundsbehandling, farmakologiske agenser, erstatningsmedicin eller lægemidler, der bruges til evaluering af effektparametre i et klinisk forsøg. Hjælpelægemidler indbefatter ikke lægemidler uden tilknytning til det kliniske forsøg og uden relevans for udformningen af det kliniske forsøg.
Begrundelse
Af klarhedshensyn bør der gives eksempler på, hvad hjælpelægemidler kan være.
Ændringsforslag  5 Forslag til forordning Betragtning 10
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(10) Vurderingen af ansøgningen om et klinisk forsøg bør navnlig tage hensyn til den forventede gevinst i terapeutisk henseende og for folkesundheden ("relevans") og risikoen og ulemper for forsøgspersonen. Med hensyn til relevansen bør talrige aspekter tages i betragtning, herunder om det kliniske forsøg er blevet anbefalet eller pålagt af de reguleringsmyndigheder, der er ansvarlige for at vurdere og godkende markedsføringen af lægemidler.	(10) Vurderingen af ansøgningen om et klinisk forsøg bør navnlig tage hensyn til den forventede gevinst i terapeutisk henseende og for folkesundheden ("relevans") og risikoen og ulemper for forsøgspersonen. Med hensyn til relevansen bør talrige aspekter tages i betragtning, herunder de grupper af subpopulationer, der skal undersøges, og de potentielle forskelle, der findes i effekt og/eller sikkerhed for specifikke subpopulationer, herunder især køns- og aldersbetingede forskelle, eller spørgsmålet om hvorvidt det kliniske forsøg er blevet anbefalet eller pålagt af de reguleringsmyndigheder, der er ansvarlige for at vurdere og godkende markedsføringen af lægemidler.
Begrundelse
Visse former for behandling er ikke lige effektive og sikre for henholdsvis mænd og kvinder. Undersøgelser viser, at kvinder har været underrepræsenteret i forskningen på hjertekarområdet, hvilket har resulteret i, at en række lægemidlers effekt og sikkerhed primært har været vurderet på grundlag af mandlige populationer. Der bør derfor tages fornødent hensyn til sådanne potentielle forskelle i forbindelse med vurderingen af kliniske forsøgs relevans.
Ændringsforslag  6 Forslag til forordning Betragtning 11
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(11) Godkendelsesproceduren bør give mulighed for at suspendere vurderingen for at give sponsor mulighed for at tage stilling til de spørgsmål eller bemærkninger, der fremsættes i løbet af vurderingen af ansøgningsdossieret. Den maksimale varighed af suspensionen bør afspejle, om det kliniske forsøg er et klinisk lav-interventionsforsøg eller ej. Det bør endvidere sikres, at der efter udløbet af suspensionsperioden altid er tilstrækkelig tid til at vurdere de forelagte supplerende oplysninger.	(11) Godkendelsesproceduren bør give mulighed for at suspendere vurderingen for at give sponsor mulighed for at tage stilling til de spørgsmål eller bemærkninger, der fremsættes i løbet af vurderingen af ansøgningsdossieret. Den maksimale varighed af suspensionen bør afspejle, om det kliniske forsøg kun udgør en lav risiko eller ej. Det bør endvidere sikres, at der efter udløbet af suspensionsperioden altid er tilstrækkelig tid til at vurdere de forelagte supplerende oplysninger.
Begrundelse
Det vil være mere hensigtsmæssigt at definere den anden forskningskategori ud fra den risiko, som personen løber, frem for på grundlag af interventionstypen. Dette afspejler hovedformålet i forslaget til forordning, der er at etablere en risikobaseret ordning. Desuden bør forordningen bringes i overensstemmelse med bestemmelserne i Oviedo-konventionen. I denne konvention, som adskillige medlemsstater har ratificeret, defineres begrebet "minimal risiko" i artikel 17.
Ændringsforslag  7 Forslag til forordning Betragtning 11 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(11a) Den rapporterende medlemsstats og de berørte medlemsstaters rolle bør præciseres for at undgå overlappende vurderinger. Godkendelsesproceduren bør derfor også omfatte en fælles vurderingsfase, hvor de pågældende medlemsstater har mulighed for at fremsætte bemærkninger om den første vurderingsrapport, som fremsendes til dem af den rapporterende medlemsstat. Denne fælles vurdering bør gennemføres før rapporteringsdatoen, således at den rapporterende medlemsstat har tilstrækkelig tid til at indarbejde bemærkningerne fra de berørte medlemsstater.
Ændringsforslag  8 Forslag til forordning Betragtning 12
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(12) Visse aspekter i en ansøgning om et klinisk forsøg vedrører spørgsmål af egentlig national karakter eller etiske aspekter af et klinisk forsøg. Disse spørgsmål bør ikke vurderes i samarbejde mellem alle berørte medlemsstater.	(12) Visse aspekter i en ansøgning om et klinisk forsøg vedrører spørgsmål af egentlig national karakter eller etiske aspekter af et klinisk forsøg, såsom spørgsmålet om informeret samtykke. Disse aspekter bør ikke vurderes i samarbejde mellem alle berørte medlemsstater.
Begrundelse
Konsekvensrettelse i forlængelse af bortfaldet af sidste sætning i betragtning 6.
Ændringsforslag  9 Forslag til forordning Betragtning 12 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(12a) De etiske aspekter ved en ansøgning om et klinisk forsøg eller en ansøgning om en betydelig ændring deraf bør vurderes af det/de kompetente organ(er) i den pågældende medlemsstat, inden den offentliggør sin beslutning om det kliniske forsøg. Den etiske vurdering bør under alle omstændigheder gennemføres inden for fristerne fastsat i denne forordning og bør ikke forsinke vurderingsprocedurerne.
Ændringsforslag  10 Forslag til forordning Betragtning 12 b (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(12b) Når det gælder sjældne sygdomme som defineret i EU-lovgivningen, kan det være vanskeligt at finde de nødvendige data og den fornødne ekspertise til at foretage en velinformeret vurdering af ansøgningen om godkendelse af et klinisk forsøg på nationalt niveau. Denne ekspertise bør derfor søges på europæisk niveau. Den rapporterende medlemsstat bør med henblik herpå samarbejde om vurderingsprocessen med Det Europæiske Lægemiddelagenturs videnskabelige rådgivningsgruppe, som bør afgive udtalelse om den pågældende sygdom eller sygdomsgruppe. Denne udtalelse kan i givet fald omfatte aspekter, som er relateret til vurderingens del II, og den rapporterende medlemsstat bør i så fald underrette de pågældende medlemsstater. Dette samarbejde bør organiseres inden for de samme frister, som er fastsat i denne forordning for kliniske forsøg udført inden for andre sygdomme end sjældne sygdomme.
Begrundelse
Betragtningen svarer til indsættelsen af en ny artikel 7b om vurderingsrapporten vedrørende kliniske forsøg inden for sjældne sygdomme.
Ændringsforslag  11 Forslag til forordning Betragtning 14
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(14) Det bør overlades til de berørte medlemsstater at beslutte, hvilke(t) relevant(e) organ(er) der skal inddrages i denne vurdering. Denne beslutning afhænger af den interne organisation i hver medlemsstat. Medlemsstaterne bør ved udvælgelsen af de(t) relevant(e) organ(er) sikrer lægfolks og patienters inddragelse. De bør også sikre, at den nødvendige ekspertise er til rådighed. Under alle omstændigheder og i overensstemmelse med internationale retningslinjer bør vurderingen foretages i fællesskab af et rimeligt antal personer, der til sammen har den nødvendige erfaring og de nødvendige kvalifikationer. De personer, som vurderer ansøgningen, bør være uafhængige af sponsor, institutionen på forsøgsstedet og de involverede investigatorer, og de bør ikke være under anden upassende indflydelse.	(14) Det bør overlades til de berørte medlemsstater at beslutte, hvilke(t) relevant(e) organ(er) der skal inddrages i denne vurdering. Denne beslutning afhænger af den interne organisation i hver medlemsstat. Uanset organiseringen af vurderingsprocessen og de involverede organer bør medlemsstaterne dog sikre, at vurderingen er fuldstændig afsluttet inden for fristerne, der er fastsat i denne forordning, og at ingen yderligere vurdering kan forhindre sponsor i at påbegynde det kliniske forsøg, efter at der er truffet afgørelse om at meddele godkendelse.
Begrundelse
Forslaget til ændring af denne betragtning har til formål at præcisere hensigten med ændringsforslag 13 i udkastet til udtalelse. Af klarhedshensyn bør anden del være en særskilt betragtning.
Ændringsforslag  12 Forslag til forordning Betragtning 14 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(14a) Medlemsstaterne bør ved udpegelsen af de(t) relevant(e) organ(er) sikrer lægfolks og patienters inddragelse. De bør også sikre, at den fornødne ekspertise er til rådighed. Under alle omstændigheder og i overensstemmelse med internationale retningslinjer bør vurderingen dog foretages i fællesskab af et rimeligt antal personer, der tilsammen har de nødvendige erfaringer og kvalifikationer. De personer, som vurderer ansøgningen, bør være uafhængige af sponsor, institutionen på forsøgsstedet og de involverede investigatorer, og de bør ikke være under anden upassende indflydelse.
Begrundelse
Tekst svarende til sidste del af betragtning 14, som blev slettet af klarhedshensyn.
Ændringsforslag  13 Forslag til forordning Betragtning 16
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(16) Sponsor bør kunne trække ansøgningen om godkendelse af et klinisk forsøg tilbage. For at sikre, at vurderingsproceduren fungerer pålideligt, bør en ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg dog kun kunne trækkes tilbage for hele det kliniske forsøg. Det bør være muligt for sponsor at indgive en ny ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg, efter at en ansøgning er blevet trukket tilbage.	(16) Sponsor bør kunne trække ansøgningen om godkendelse af et klinisk forsøg tilbage. For at sikre, at vurderingsproceduren fungerer pålideligt, bør en ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg dog kun kunne trækkes tilbage for hele det kliniske forsøg. Det bør være muligt for sponsor at indgive en ny ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg, efter at en ansøgning er blevet trukket tilbage, under forudsætning af at den nye ansøgning indeholder redegørelser vedrørende eventuelle tidligere tilbagetrækninger.
Ændringsforslag  14 Forslag til forordning Betragtning 17
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(17) Med henblik på at nå rekrutteringsmålene eller af andre grunde kan sponsorer i praksis have interesse i at udvide det kliniske forsøg til yderligere en medlemsstat efter den første godkendelse af det kliniske forsøg. Der bør indføres en godkendelsesmekanisme, som giver mulighed for en sådan udvidelse, samtidig med at man undgår en fornyet vurdering af ansøgningen i alle de berørte medlemsstater, som var involveret i den første godkendelse af det kliniske forsøg.	(17) Med henblik på at nå rekrutteringsmålene eller af andre grunde kan sponsorer i praksis have interesse i at udvide det kliniske forsøg til yderligere en medlemsstat efter den første godkendelse af det kliniske forsøg. Der bør indføres en godkendelsesmekanisme, som giver mulighed for en sådan udvidelse, samtidig med at man undgår en fornyet vurdering af ansøgningen i alle de berørte medlemsstater, som var involveret i den første godkendelse af det kliniske forsøg. Der bør derfor fastsættes klare regler med hensyn til udpegningen af den rapporterende medlemsstat i forbindelse med sådanne procedurer. Som en generel regel bør den rapporterende medlemsstat i forbindelse med en senere tilføjelse af en berørt medlemsstat være den rapporterende medlemsstat ved den indledende procedure. Sponsorerne kan også føje en anden berørt medlemsstat til kliniske forsøg, der udføres på enkeltstatsplan, i tilfælde hvor der ikke har været en rapporterende medlemsstat i den indledende procedure. I disse tilfælde bør den medlemsstat, som ansøgningen i første omgang blev sendt til, anses som den rapporterende medlemsstat.
Ændringsforslag  15 Forslag til forordning Betragtning 20
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(20) For at øge gennemsigtigheden på området for kliniske forsøg bør data om kliniske forsøg, der forelægges til støtte for en ansøgning om et klinisk forsøg, kun være baseret på kliniske forsøg, der er registreret i en offentligt tilgængelig database.	(20) For at øge gennemsigtigheden på området for kliniske forsøg bør data om kliniske forsøg, der forelægges til støtte for en ansøgning om et klinisk forsøg, kun være baseret på kliniske forsøg, der er registreret i en offentligt og let tilgængelig database, uden at adgangen til databasen bliver underlagt betaling.
Ændringsforslag  16 Forslag til forordning Betragtning 22
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(22) Den menneskelige værdighed og retten til respekt for menneskets integritet er anerkendt i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder. Ifølge chartret skal det især respekteres, at interventioner i forbindelse med biologi og lægevidenskab ikke må gennemføres uden frit og informeret samtykke fra den berørte person. Direktiv 2001/20/EF indeholdt et omfattende regelsæt for beskyttelse af forsøgspersoner. Disse regler bør opretholdes. Reglerne vedrørende udpegning af juridiske repræsentanter for forsøgspersoner uden handleevne og mindreårige er forskellige i medlemsstaterne. Det bør derfor overlades til medlemsstaterne at udpege en juridisk repræsentant for forsøgspersoner uden handleevne og mindreårige.	Den menneskelige værdighed og retten til respekt for menneskets integritet er anerkendt i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder. Ifølge chartret skal det især respekteres, at interventioner i forbindelse med biologi og lægevidenskab ikke må gennemføres uden frit og informeret samtykke fra den berørte person. Direktiv 2001/20/EF indeholdt et omfattende regelsæt for beskyttelse af forsøgspersoner. Disse regler bør opretholdes. Reglerne vedrørende udpegning af juridiske repræsentanter for forsøgspersoner uden handleevne og mindreårige er forskellige i medlemsstaterne. Det bør derfor overlades til medlemsstaterne at udpege en juridisk repræsentant for forsøgspersoner uden handleevne og mindreårige. Denne forordning bør derfor ikke berøre nationale bestemmelser, som kan kræve, at det er nødvendigt med tilladelse fra mere end én retlig repræsentant for en mindreårig.
Ændringsforslag  17 Forslag til forordning Betragtning 23
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(23) Ved denne forordning bør de fastsættes klare bestemmelser om informeret samtykke i akutte situationer. Det drejer sig f.eks. om situationer, hvor en patient rammes af en pludselig livstruende sygdom som følge af multiple traumer, slagtilfælde eller hjerteanfald, som kræver øjeblik medicinsk intervention. I disse tilfælde kan det være relevant at foretage en intervention inden for et igangværende klinisk forsøg, som allerede er godkendt. Under visse omstændigheder, f.eks. hvis patienten er bevidstløs og den juridiske repræsentant ikke er umiddelbart tilgængelig, er det dog ikke muligt at opnå informeret samtykke inden interventionen. Forordningen bør derfor fastsætte klare bestemmelser, hvorefter disse patienter kan deltage i det kliniske forsøg under meget strenge betingelser. Endvidere bør det pågældende kliniske forsøg direkte vedrøre den sygdomstilstand, som gør det umuligt for patienten at give informeret samtykke. Tidligere fremførte indvendinger fra patientens side skal respekteres, og der bør hurtigst muligt indhentes informeret samtykke fra forsøgspersonen eller den juridiske repræsentant.	(23) Ved denne forordning bør der fastsættes klare bestemmelser om informeret samtykke i akutte situationer. Det drejer sig f.eks. om situationer, hvor en patient rammes af en pludselig livstruende sygdom som følge af multiple traumer, slagtilfælde eller hjerteanfald, som kræver øjeblik medicinsk intervention. I disse tilfælde kan det være relevant at foretage en intervention inden for et igangværende klinisk forsøg, som allerede er godkendt. Under visse omstændigheder, f.eks. hvis patienten er bevidstløs og den juridiske repræsentant ikke er umiddelbart tilgængelig, er det dog ikke muligt at opnå informeret samtykke inden interventionen. Forordningen bør derfor fastsætte klare bestemmelser, hvorefter disse patienter kan deltage i det kliniske forsøg under meget strenge betingelser. I de tilfælde, hvor forskningsforsøget skal påbegyndes hurtigst muligt, og hvor der er grund til at forvente, at forsøgspersonens deltagelse i det kliniske forsøg vil medføre en potentiel fordel, som opvejer risiciene, eller at deltagelsen kun indebærer en minimal risiko, bør det kliniske forsøg f.eks. kunne iværksættes uden forudgående samtykke. Endvidere bør det pågældende kliniske forsøg direkte vedrøre den sygdomstilstand, som gør det umuligt for patienten at give informeret samtykke. Tidligere fremførte indvendinger fra patientens side skal respekteres, og der bør hurtigst muligt indhentes informeret samtykke fra forsøgspersonen eller den juridiske repræsentant.
Begrundelse
Philippe Juvin glæder sig over, at forslaget til forordning gør det muligt at dispensere fra kravet om forudgående samtykke i nødsituationer. Han ønsker imidlertid ikke, at denne mulighed skal begrænses til kliniske lavrisikoforsøg, idet en sådan bestemmelse vil være alt for restriktiv i praksis og vil udelukke meget af forskningen inden for genoplivning og akut medicinsk behandling i forbindelse med innovative produkter.
Ændringsforslag  18 Forslag til forordning Betragtning 25
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(25) For at patienter kan vurdere mulighederne for at deltage i et klinisk forsøg og for at give den berørte medlemsstat mulighed for effektivt at føre tilsyn med et klinisk forsøg bør der gives meddelelse om påbegyndelsen af det kliniske forsøg, afslutningen af rekrutteringen til det kliniske forsøg og afslutningen af det kliniske forsøg. I overensstemmelse med internationale standarder bør resultaterne af kliniske forsøg indberettes til de kompetente myndigheder senest et år efter afslutningen af det kliniske forsøg.	(25) For at patienter kan vurdere mulighederne for at deltage i et klinisk forsøg og for at give den berørte medlemsstat mulighed for effektivt at føre tilsyn med et klinisk forsøg bør der gives meddelelse om påbegyndelsen af det kliniske forsøg, afslutningen af rekrutteringen til det kliniske forsøg og afslutningen af det kliniske forsøg.
Begrundelse
Teksten er flyttet til en ny betragtning.
Ændringsforslag  19 Forslag til forordning Betragtning 25 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(25a) Sponsor skal rettidigt indsende et resumé af det kliniske forsøgs resultater til EU-databasen. Denne fremsendelse skal overholde produktets udviklingsniveau og må ikke indeholde personoplysninger eller kommercielt fortrolige oplysninger. Resuméet af resultaterne af det kliniske forsøg skal indsendes enten senest et år efter afslutningen af det kliniske forsøg eller efter beslutningen om at afbryde udviklingen af et lægemiddel eller senest 30 dage efter tildelingen af markedsføringstilladelsen.
Begrundelse
I overensstemmelse med ændringerne i artikel 34.
Ændringsforslag  20 Forslag til forordning Betragtning 33
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Under et klinisk forsøg kan en sponsor få kendskab til alvorlige overtrædelser af bestemmelserne om gennemførelse af det kliniske forsøg. Dette bør indberettes til de berørte medlemsstater, således at disse om nødvendigt kan træffe foranstaltninger.	Under et klinisk forsøg kan en sponsor få kendskab til alvorlige overtrædelser af bestemmelserne om gennemførelse af det kliniske forsøg. Dette bør indberettes hurtigst muligt til de berørte medlemsstater, således at disse om nødvendigt kan træffe foranstaltninger.
Ændringsforslag  21 Forslag til forordning Betragtning 34
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(34) Ud over indberetningen af formodede alvorlige uventede bivirkninger kan der være andre hændelser, der er relevante for forholdet mellem fordele og risici, og som bør indberettes rettidigt til de berørte medlemsstater.	(34) Ud over indberetningen af formodede alvorlige uventede bivirkninger kan der være andre hændelser, der er relevante for forholdet mellem fordele og risici, og som bør indberettes rettidigt til de kompetente organer i de berørte medlemsstater, herunder dem som har ansvaret for at vurdere de etiske aspekter.
Ændringsforslag  22 Forslag til forordning Betragtning 36
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(36) For at sikre, at det kliniske forsøg gennemføres i overensstemmelse med forsøgsprotokollen, og for at investigatorerne kan være informeret om de forsøgslægemidler, de administrerer, bør sponsor fremlægge en investigatorbrochure for investigatorerne.	(36) For at sikre, at det kliniske forsøg gennemføres i overensstemmelse med forsøgsprotokollen, og for at investigatorerne kan være informeret om de forsøgslægemidler, de administrerer, bør sponsor fremlægge en investigatorbrochure for investigatorerne. Denne brochure bør opdateres, når der foreligger nye sikkerhedsoplysninger, herunder oplysninger om hændelser, som ikke er formodede alvorlige uventede bivirkninger.
Ændringsforslag  23 Forslag til forordning Betragtning 51
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(51) For at strømline og lette informationsstrømmen mellem sponsorer og medlemsstaterne såvel som mellem medlemsstaterne bør Kommissionen oprette og vedligeholde en database, som der er adgang til via en portal.	(51) For at strømline og lette informationsstrømmen mellem sponsorer og medlemsstaterne såvel som mellem medlemsstaterne bør Kommissionen oprette og vedligeholde en database, som der er adgang til via en portal. Kommissionen og medlemsstaterne bør øge offentlighedens kendskab til denne portal.
Ændringsforslag  24 Forslag til forordning Betragtning 52
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(52) Databasen bør indeholde alle relevante oplysninger vedrørende kliniske forsøg. Der bør ikke registreres personoplysninger om forsøgspersoner, der deltager i et klinisk forsøg, i databasen. Oplysningerne i databasen bør være offentligt tilgængelige, medmindre særlige forhold kræver, at en given oplysning ikke offentliggøres for at beskytte den enkeltes ret til privatlivets fred og retten til beskyttelse af personoplysninger, der anerkendes ved artikel 7 og 8 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder.	(52) For at sikre en tilstrækkelig gennemsigtighed i kliniske forsøg bør databasen indeholde alle relevante oplysninger vedrørende de kliniske forsøg, der er indsendt via EU-portalen. Der bør ikke registreres personoplysninger om forsøgspersoner, der deltager i et klinisk forsøg, i databasen. Oplysningerne i databasen bør være offentligt tilgængelige, medmindre særlige forhold kræver, at en given oplysning ikke offentliggøres for at beskytte den enkeltes ret til privatlivets fred og retten til beskyttelse af personoplysninger, der anerkendes ved artikel 7 og 8 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder.
Ændringsforslag  25 Forslag til forordning Betragtning 64 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(64a) I henhold til Kommissionens meddelelse om "En integreret industripolitik for en globaliseret verden - Fokus på konkurrenceevne og bæredygtighed" skal systematiske evalueringer af lovgivning være en integreret del af smart regulering. For at sikre, at denne forordning holder trit med de videnskabelige og teknologiske fremskridt inden for organisering og gennemførelse af kliniske forsøg og skæringsflader med andre bestemmelser, bør Kommissionen regelmæssigt aflægge beretning om erfaringerne med forordningen og dens funktionsmåde og i den forbindelse forelægge sine konklusioner.
Begrundelse
I henhold til konceptet om smart regulering og for at sikre, at forordningen fortsat er velegnet til at støtte videnskabelige og teknologiske fremskridt i en verden i hastig forandring, skal der indføres regelmæssig revision af forordningen.
Ændringsforslag  26 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 2 – nr. 2 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) forsøgslægemidlerne er ikke godkendt	a) der er ikke blevet udstedt en markedsføringstilladelse for forsøgslægemidlerne
Begrundelse
Præcisering.
Ændringsforslag  27 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 2 – nr. 2 – litra c
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
c) det fastlægges på forhånd, hvordan forsøgspersonen skal anvendes i forbindelse med en bestemt terapeutisk strategi, og dette følger ikke normal klinisk praksis i den berørte medlemsstat	(Vedrører ikke den danske tekst)
Ændringsforslag  28 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 2 – nr. 2 – litra d
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
d) beslutningen om at ordinere forsøgslægemidlet træffes sammen med beslutningen om at inddrage forsøgspersonen i den kliniske undersøgelse	d) beslutningen om at ordinere forsøgslægemidlet fastsættes i forsøgsprotokollen
Begrundelse
Formuleringen i kommissionens forslag er uklart. I forbindelse med kliniske forsøg er beslutningen om at ordinere lægemidlet påkrævet i protokollen i modsætning til ikke-interventionsundersøgelser, hvor lægemidlet ordineres i behandlingsøjemed og ikke i forskningsøjemed.
Ændringsforslag  29 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 2 – nr. 3 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3) "Kliniske lav-interventionsforsøg": et klinisk forsøg, som opfylder alle nedenstående betingelser:	3) "Kliniske lavrisikoforsøg": et klinisk forsøg indebærer en minimal risiko, hvis man på grundlag af interventionens art og omfang kan forvente, at den højst medfører en meget lille og midlertidig indvirkning på forsøgspersonens helbred.
	Et klinisk lavrisikoforsøg opfylder alle nedenstående betingelser:
Begrundelse
(The amendment seeking to replace the term ‘low-intervention clinical trial’ by the term ‘minimal-risk clinical trial’ applies to the whole text. If it is adopted, changes will have to be made throughout.) It would be better to define the second category of research by the level of risk incurred by the subject rather than the type of intervention. This reflects the main objective of the draft regulation, which is to establish a risk-based approach. Furthermore, the regulation should be brought into line with the provisions of the Oviedo Convention. Article 17 of that convention, which has been ratified by several Member States, contains a definition of the term ‘minimal risk’.
Ændringsforslag  30 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 2 – nr. 3 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) forsøgslægemidlerne er godkendt	a) der er blevet udstedt en markedsføringstilladelse for forsøgslægemidlerne
Begrundelse
For at bringe forslagets ordlyd i overensstemmelse med de udtryk, der er anvendt i forbindelse med markedsføringstilladelsen.
Ændringsforslag  31 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 2 – nr. 3 – litra b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) ifølge det kliniske forsøgs forsøgsprotokol anvendes forsøgslægemidlerne i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen, eller de anvendes som standardbehandling i en af de berørte medlemsstater	b) ifølge det kliniske forsøgs forsøgsprotokol anvendes forsøgslægemidlerne i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen, eller de anvendes i overensstemmelse med normal klinisk praksis i en af de berørte medlemsstater.
Begrundelse
Udtrykket "standardbehandling" er upræcist og kan føre til forskellige fortolkninger. Det bør erstattes med "normal klinisk praksis".
Ændringsforslag  32 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 2 – nr. 6
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
6) "Normal klinisk praksis": den behandling, der typisk følges for at behandle, forebygge eller diagnosticere en sygdom eller en lidelse.	(Vedrører ikke den danske tekst)
Ændringsforslag  33 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 2 – nr. 11 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	11a) "Fælles vurdering": proceduren, hvorved de berørte medlemsstater fremsender bemærkninger til den indledende vurdering, som foretages af den rapporterende medlemsstat;
Ændringsforslag  34 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 2 – nr. 12
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
12) "Væsentlig ændring": enhver ændring af et aspekt af det kliniske forsøg, som foretages efter meddelelsen af den beslutning, der er omhandlet i artikel 8, 14, 19, 20 og 23, og som kan få en væsentlig indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed eller rettigheder eller på pålideligheden eller robustheden af de data, der er genereret i det kliniske forsøg.	12) "Væsentlig ændring": enhver ændring af et aspekt af det kliniske forsøg, som kan få en væsentlig indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed eller rettigheder eller på pålideligheden eller robustheden af de data, der er genereret i det kliniske forsøg, dvs. justeringer, der ændrer fortolkningen af de videnskabelige dokumenter, som anvendes til at støtte gennemførelsen af forsøget.
Begrundelse
Spørgsmålet om, hvornår en væsentlig ændring af et klinisk forsøg finder sted, hører ikke hjemme i definitionsdelen. De relevante bestemmelser findes i artikel 8, 14, 19, 20 og 23.
Ændringsforslag  35 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 2 – nr. 14
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
14) "Investigator": en person, der er ansvarlig for gennemførelsen af et klinisk forsøg på et klinisk forsøgssted.	14) "Investigator": en person, hvis uddannelse og erfaring opfylder betingelserne fastsat i artikel 46 i denne forordning, og som er ansvarlig for gennemførelsen af et klinisk forsøg på et klinisk forsøgssted.
Begrundelse
Der bør af hensyn til sammenhængen gives en detaljeret definition af "investigator" på grundlag af den definition, der er fastlagt af "GCP ICH" ("Good Clinical Practice - International Conference of Harmonisation).
Ændringsforslag  36 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 2 – nr. 17
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
17) "Forsøgsperson uden handleevne": en forsøgsperson, som af andre grunde end alderen, hvor man er myndig til at give et oplyst samtykke, er ude af stand til retligt at give et oplyst samtykke efter loven i den pågældende medlemsstat	17) "Forsøgsperson uden handleevne": en forsøgsperson, som er ude af stand til retligt eller de facto at give et oplyst samtykke efter loven i den pågældende medlemsstat
Begrundelse
Da denne definition kun vedrører personer, som juridisk er uden handleevne, udelukker den andre kategorier af personer uden handleevne, som er omfattet af national lovgivning, og for hvilke der gælder særlige samtykkeregler. I fransk ret sondres der eksempelvis mellem personer, som juridisk er uden handleevne (f.eks. personer under værgemål, samværgemål eller mindreårige) og personer, som de facto er ude af stand til at give informeret samtykke (som følge af kognitiv svækkelse). Der gælder forskellige bestemmelser for disse to kategorier af personer uden handleevne.
Ændringsforslag  37 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 2 – nr. 19
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
19) "Informeret samtykke": en proces, hvorved en forsøgsperson frivilligt bekræfter sin vilje til at deltage i et bestemt forsøg efter at være blevet informeret om alle de aspekter af forsøget, som er relevante for forsøgspersonens beslutning om at deltage.	19) "Informeret samtykke": en proces, hvorved en forsøgsperson frivilligt bekræfter sin vilje til at deltage i et bestemt forsøg efter at være blevet behørigt informeret i henhold til lovgivningen i den berørte medlemsstat om alle de aspekter af forsøget, som er relevante for forsøgspersonens beslutning om at deltage.
Begrundelse
(Oversætterens note: Ændringsforslaget vedrører kun delvist den danske tekst.)
Ændringsforslag  38 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 1 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
5. For at opnå en godkendelse indgiver sponsor et ansøgningsdossier til den berørte medlemsstat via den i artikel 77 omhandlede portal (i det følgende benævnt "EU- portalen").	5. For at opnå godkendelse af ethvert klinisk forsøg i Unionen indgiver sponsor et ansøgningsdossier til den berørte medlemsstat via den i artikel 77 omhandlede portal (i det følgende benævnt "EU- portalen").
Begrundelse
Præcisering af, at proceduren med en enkelt ansøgning gælder for kliniske forsøg, der udføres på såvel flerstats- som enkeltstatsplan.
Ændringsforslag  39 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 1 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Sponsor foreslår en af de berørte medlemsstater som rapporterende medlemsstat.	Sponsor foreslår en af de berørte medlemsstater som rapporterende medlemsstat.
Hvis den foreslåede rapporterende medlemsstat ikke ønsker at være rapporterende medlemsstat, skal den aftale med en anden medlemsstat, at denne er rapporterende medlemsstat. Hvis ingen medlemsstat ønsker at være rapporterende medlemsstat, skal den foreslåede rapporterende medlemsstat være det.	De berørte medlemsstater kan acceptere sponsors forslag eller blive enige om en anden rapporterende medlemsstat. Hvis parterne ikke kan nå til enighed inden for tre kalenderdage, skal den foreslåede rapporterende medlemsstat være det.
Ændringsforslag  40 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 2 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Senest seks dage efter indgivelsen af ansøgningsdossieret underretter den foreslåede rapporterende medlemsstat sponsor via EU-portalen:	2. Senest tre kalenderdage efter udpegelsen underretter den rapporterende medlemsstat sponsor via EU-portalen:
Begrundelse
Forslaget til forordning bør baseres på kalenderdage frem for arbejdsdage. Overholdelse af tidsfrister, som er med til at sikre konkurrenceevnen inden for europæisk klinisk forskning, forudsætter et effektivt samarbejde mellem de berørte medlemsstater. Medlemsstaterne har forskellige ferie- og helligdage. En procedure baseret på arbejdsdage kan medføre forskellige frister for validering, evaluering og beslutningstagning i alle de berørte medlemsstater.
Ændringsforslag  41 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 2 – litra a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) om den er rapporterende medlemsstat, eller hvilken anden berørt medlemsstat der er rapporterende medlemsstat	a) at den er rapporterende medlemsstat
b) om det kliniske forsøg er omfattet af denne forordning	b) om det kliniske forsøg er omfattet af denne forordning
c) om ansøgningen i overensstemmelse med bilag I er fuldstændig	c) om ansøgningen i overensstemmelse med bilag I er fuldstændig
d) om det kliniske forsøg er et klinisk lav-interventionsforsøg, såfremt det påstås af sponsor.	d) om det kliniske forsøg er et klinisk lav-interventionsforsøg, såfremt det påstås af sponsor.
	da) det kliniske forsøgs registreringsnummer i EU-portalen.
Ændringsforslag  42 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Hvis den foreslåede rapporterende medlemsstat ikke har underrettet sponsor inden for den frist, der er omhandlet i stk. 2, anses det kliniske forsøg, der er ansøgt om, for at falde ind under denne forordnings anvendelsesområde, ansøgningen anses for at være fuldstændig, det kliniske forsøg anses for at være et klinisk lav-interventionsforsøg, hvis det påstås af sponsor, og den foreslåede rapporterende medlemsstat skal være rapporterende medlemsstat.	3. Hvis den foreslåede rapporterende medlemsstat ikke har underrettet sponsor inden for den frist, der er omhandlet i stk. 2, anses det kliniske forsøg, der er ansøgt om, for at falde ind under denne forordnings anvendelsesområde, ansøgningen anses for at være fuldstændig, det kliniske forsøg anses for at udgøre en minimal risiko, hvis det påstås af sponsor, og den foreslåede rapporterende medlemsstat skal være rapporterende medlemsstat.
Begrundelse
Det vil være bedre at definere anden forskningskategori ud fra den risiko, som forsøgspersonen løber, frem for på grundlag af interventionstypen. Dette afspejler hovedformålet i forslaget til forordning, der er at etablere en risikobaseret ordning. Desuden bør forordningen bringes i overensstemmelse med bestemmelserne i Oviedo-konventionen. I denne konvention, som adskillige medlemsstater har ratificeret, defineres begrebet "minimal risiko" i artikel 17.
Ændringsforslag  43 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 4 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Hvor den foreslåede rapporterende medlemsstat finder, at ansøgningen ikke er fuldstændig, at det kliniske forsøg, der er ansøgt om, ikke falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, eller at det kliniske forsøg ikke er et klinisk lav-interventionsforsøg, selv om det påstås af sponsor, underretter den sponsor herom via EU-portalen og fastsætter en frist på højst seks dage for sponsor til at fremsætte bemærkninger eller til at fuldstændiggøre ansøgningen via EU-portalen.	Hvor den foreslåede rapporterende medlemsstat finder, at ansøgningen ikke er fuldstændig, at det kliniske forsøg, der er ansøgt om, ikke falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, eller at det kliniske forsøg ikke er et klinisk lavrisikoforsøg, selv om det påstås af sponsor, underretter den sponsor herom via EU-portalen og fastsætter en frist på højst seks dage for sponsor til at fremsætte bemærkninger eller til at fuldstændiggøre ansøgningen via EU-portalen.
Begrundelse
Det vil være bedre at definere den anden forskningskategori ud fra den risiko, som forsøgspersonen løber, frem for på grundlag af interventionstypen. Dette afspejler hovedformålet i forslaget til forordning, der er at etablere en risikobaseret ordning. Desuden bør forordningen bringes i overensstemmelse med bestemmelserne i Oviedo-konventionen. I denne konvention, som adskillige medlemsstater har ratificeret, defineres begrebet "minimal risiko" i artikel 17.
Ændringsforslag  44 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 4 – afsnit 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Hvis den foreslåede rapporterende medlemsstat ikke har underrettet sponsor i henhold til stk. 2, litra a)-d), senest tre dage efter modtagelsen af bemærkningerne eller af den fuldstændiggjorte ansøgning, anses ansøgningen for at være fuldstændig, det kliniske forsøg anses for at falde ind under denne forordnings anvendelsesområde, det kliniske forsøg anses for at være et klinisk lav-interventionsforsøg, hvis det påstås af sponsor, og den foreslåede rapporterende medlemsstat skal være rapporterende medlemsstat.	Hvis den foreslåede rapporterende medlemsstat ikke har underrettet sponsor i henhold til stk. 2, litra a)-d), senest tre dage efter modtagelsen af bemærkningerne eller af den fuldstændiggjorte ansøgning, anses ansøgningen for at være fuldstændig, det kliniske forsøg anses for at falde ind under denne forordnings anvendelsesområde, det kliniske forsøg anses for at udgøre en minimal risiko, hvis det påstås af sponsor, og den foreslåede rapporterende medlemsstat skal være rapporterende medlemsstat.
Begrundelse
Det vil være bedre at definere den anden forskningskategori ud fra den risiko, som personen løber, frem for på grundlag af interventionstypen. Dette afspejler hovedformålet i forslaget til forordning, der er at etablere en risikobaseret ordning. Desuden bør forordningen bringes i overensstemmelse med bestemmelserne i Oviedo-konventionen. I denne konvention, som adskillige medlemsstater har ratificeret, defineres begrebet "minimal risiko" i artikel 17.
Ændringsforslag  45 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 1 – litra a – afsnit 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Ved vurderingen af aspekterne omhandlet i nr. i) og ii) tager den rapporterende medlemsstat, hvor det er relevant, højde for de subpopulationer, der skal undersøges.
Begrundelse
Ændringsforslaget erstatter ændringsforslag 8 i udkastet til udtalelse. De særlige kendetegn ved visse subpopulationer (efter køn, alder, etc.) kan også berøre aspekter, såsom den relevans eller de risici og ulemper, der er for forsøgspersonen, som omhandlet i nr. i) og ii). Det foreslås derfor at udvide anvendelsesområdet for denne bestemmelse og tage højde for de subpopulationer, der skal undersøges, ved vurderingen af alle elementerne omhandlet i nr. i) og ii).
Ændringsforslag  46 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 4 – afsnit 1 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Den rapporterende medlemsstat forelægger del I af vurderingsrapporten, herunder konklusionen, for sponsor og de øvrige berørte medlemsstater inden for følgende frister:	I dette kapitel forstås vurderingsdatoen som den dato, hvor vurderingsrapporten forelægges de øvrige berørte medlemsstater, og rapporteringsdatoen er den dato, hvor den endelige vurderingsrapport forelægges sponsor og de øvrige berørte medlemsstater.
	Den rapporterende medlemsstat forelægger del I af vurderingsrapporten, herunder konklusionen, for sponsor og de øvrige berørte medlemsstater inden for følgende frister, som skal indeholde frister for den indledende vurdering, den fælles vurdering og konsolideringen af den endelige rapport.
Begrundelse
Vurderingsprocessen skal struktureres, så den rapporterende medlemsstat kan foretage en indledende vurdering, der sendes til alle berørte medlemsstater, som derefter kan fremsætte bemærkninger (fælles vurdering), og så den rapporterende medlemsstat har tilstrækkelig tid til at indarbejde bemærkninger fra de berørte medlemsstater (konsolidering). Med denne proces undgås overlappende vurderinger ved både rapporterende og berørte medlemsstater, og den rapporterende medlemsstats rolle præciseres.
Ændringsforslag  47 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 4 – afsnit 1 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) senest 10 dage efter valideringsdatoen for kliniske lav-interventionsforsøg	a) senest 10 dage efter valideringsdatoen for kliniske lav-interventionsforsøg; fristen for den fælles vurdering og for konsolideringen mellem de berørte medlemsstater og den rapporterende medlemsstat må ikke være på under fem dage
Begrundelse
Dette sikrer, at den rapporterende medlemsstat har tilstrækkelig tid til at foretage en indledende vurdering (højst fem dage), og at der er tilstrækkelig tid til at udføre den fælles vurdering og konsolideringen (mindst fem dage).
Ændringsforslag  48 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 4 – afsnit 1 – litra b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) senest 25 dage efter valideringsdatoen for andre kliniske forsøg end kliniske lav-interventionsforsøg	b) senest 25 dage efter valideringsdatoen for andre kliniske forsøg end kliniske lav-interventionsforsøg; fristen for den fælles vurdering og for konsolideringen mellem de berørte medlemsstater og den rapporterende medlemsstat må ikke være på under 10 dage
Begrundelse
Dette sikrer, at den rapporterende medlemsstat har tilstrækkelig tid til at foretage en indledende vurdering (højst 15 dage), og at der er tilstrækkelig tid til at udføre den fælles vurdering og konsolideringen (mindst 10 dage).
Ændringsforslag  49 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 4 – afsnit 1 – litra c
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
c) senest 30 dage efter valideringsdatoen for kliniske forsøg med et forsøgslægemiddel til avanceret terapi.	c) senest 30 dage efter valideringsdatoen for kliniske forsøg med et forsøgslægemiddel til avanceret terapi; perioden for den fælles vurdering og for konsolideringen mellem de berørte medlemsstater og den rapporterende medlemsstat må ikke være på under 10 dage.
Begrundelse
Dette sikrer, at den rapporterende medlemsstat har tilstrækkelig tid til at foretage en indledende vurdering (højst 20 dage), og at der er tilstrækkelig tid til at udføre den fælles vurdering og konsolideringen (mindst 10 dage).
Ændringsforslag  50 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
5. Indtil vurderingsdatoen kan enhver berørt medlemsstat meddele den rapporterende medlemsstat de betragtninger, der er relevante for ansøgningen. Den rapporterende medlemsstat tager behørigt hensyn til disse betragtninger.	5. Indtil vurderingsdatoen udarbejder den rapporterende medlemsstat en indledende vurderingsrapport og rundsender den til de berørte medlemsstater. Senest to dage før rapporteringsdatoen kan de berørte medlemsstater meddele den rapporterende medlemsstat og alle andre berørte medlemsstater de betragtninger, der er relevante for ansøgningen. Den rapporterende medlemsstat tager behørigt hensyn til disse betragtninger ved færdiggørelsen af vurderingsrapporten.
Begrundelse
Dette sikrer, at den rapporterende medlemsstat har to dage til at konsolidere bemærkninger fra berørte medlemsstater og færdiggøre rapporten. Herved undgås en situation, hvor berørte medlemsstater kan fremsende bemærkninger til den rapporterende medlemsstat helt frem til den sidste dag i vurderingsperioden, hvor den endelige rapport skal forelægges sponsor og de berørte medlemsstater. Der er således tilstrækkelig tid til at behandle de berørte medlemsstaters bemærkninger på effektiv og gennemsigtig vis og indarbejde dem i en endelig konsolideret rapport.
Ændringsforslag  51 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 6 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Den rapporterende medlemsstat, og kun denne, kan mellem valideringsdatoen og vurderingsdatoen anmode sponsor om supplerende redegørelser under hensyntagen til de betragtninger, der er omhandlet i stk. 5.	Den rapporterende medlemsstat, og kun denne, kan mellem valideringsdatoen og rapporteringsdatoen anmode sponsor om supplerende redegørelser under hensyntagen til de betragtninger, der er omhandlet i stk. 5.
Begrundelse
Der bør skelnes klart mellem vurderingsdatoen, den sidste dag hvor de berørte medlemsstater kan fremsætte bemærkninger til en rapporterende medlemsstats indledende vurdering, og rapporteringsdatoen, den dag hvor den endelige rapport forelægges sponsor og de berørte medlemsstater.
Ændringsforslag  52 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 6 – afsnit 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Hvis det efter modtagelsen af de supplerende redegørelser viser sig, at den resterende frist for fremlæggelse af del I af vurderingsrapporten er under tre dage for kliniske lav-interventionsforsøg og under fem dage for andre kliniske forsøg end kliniske lav-interventionsforsøg, forlænges fristen til henholdsvis tre og fem dage.	Efter modtagelsen af de supplerende redegørelser meddeler de berørte medlemsstater senest to dage før rapporteringsdatoen eventuelle betragtninger til den rapporterende medlemsstat. Den rapporterende medlemsstat tager hensyn til disse betragtninger ved udarbejdelsen af vurderingsrapporten. Fristen for den fælles vurdering og for konsolideringen af de supplerende betragtninger mellem de berørte medlemsstater og den rapporterende medlemsstat må ikke være på under fem dage for lav-interventionsforsøg og 10 dage for andre forsøg end kliniske lav-interventionsforsøg.
Begrundelse
Processen til at vurdere de supplerende betragtninger bør afspejle processen til den fælles vurdering af ansøgningen. Den rapporterende medlemsstat skal have to dage til at konsolidere bemærkningerne og færdiggøre vurderingsrapporten. Dette sikrer også, at den rapporterende medlemsstat har tilstrækkelig tid til at foretage en indledende vurdering (højst 15 dage for lav-interventionsforsøg eller 20 dage for andre forsøg), og at der er tilstrækkelig tid til den fælles vurdering og konsolideringen (mindst fem dage for lav-interventionsforsøg eller 10 dage for andre forsøg).
Ændringsforslag  53 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 6 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Den rapporterende medlemsstat, og kun denne, kan mellem valideringsdatoen og vurderingsdatoen anmode sponsor om supplerende redegørelser under hensyntagen til de betragtninger, der er nævnt i stk. 5.	Kun den rapporterende medlemsstat kan mellem valideringsdatoen og vurderingsdatoen på grundlag af sine egne betragtninger og den berørte medlemsstats betragtninger, der er nævnt i stk. 5, anmode sponsor om supplerende redegørelser.
Ændringsforslag  54 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 6 – afsnit 5 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	De berørte medlemsstater må ikke anmode sponsor om supplerende redegørelser efter vurderingsdatoen.
Begrundelse
Af hensyn til sammenhængen bør den tekst, der slettes i artikel 8, stk. 5, indføjes her. Omtalen af vurderingsdatoen virker forvirrende i artikel 8 og passer bedre ind i denne artikel.
Ændringsforslag  55 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 7 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	7a. Hvis den rapporterende medlemsstat ikke har forelagt sin vurderingsrapport inden for de i stk. 4, 6 og 7 fastsatte frister, anses den for at have accepteret del I af det kliniske forsøg.
Begrundelse
Det skal bemærkes, at dette forslag til forordning er baseret på princippet om stiltiende samtykke, som blev indført med direktiv 2001/20/EF. Princippet skal anvendes for at sikre overholdelse af fristerne, hvilket er en forudsætning for at sikre ikke blot hurtig adgang til innovative behandlinger, men også opretholdelse af konkurrenceevnen i den europæiske kliniske forskning.
Ændringsforslag  56 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 1 – afsnit 1 – litra a a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	aa) overensstemmelse med strengere nationale bestemmelser end dem, der er fastsat i denne forordning, for så vidt angår forsøgspersoners beskyttelse i kliniske forsøg, når der er tale om udsatte personer som defineret i national lovgivning.
Begrundelse
I forbindelse med beskyttelse af sårbare personer skal forordningen overholde de restriktive bestemmelser, der er fastsat af visse medlemsstater for andre grupper af sårbare personer, herunder gravide, fødende og ammende kvinder og frihedsberøvede personer.
Ændringsforslag  57 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 3 – afsnit 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Hvis sponsor ikke fremlægger de supplerende redegørelser inden for den frist, der er fastsat af medlemsstaten i overensstemmelse med første afsnit, anses ansøgningen for at være trukket tilbage. Tilbagetrækningen gælder kun for den berørte medlemsstat.	Hvis sponsor ikke på anmodning fra den berørte medlemsstat fremlægger de supplerende redegørelser inden for den frist, der er fastsat i overensstemmelse med første afsnit, anses ansøgningen om det kliniske forsøg, der vurderes, for at være trukket tilbage. Tilbagetrækningen gælder kun for den berørte medlemsstat.
Ændringsforslag  58 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 3 – afsnit 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Anmodningen og de supplerende redegørelser forelægges via EU-portalen.	Anmodningen om supplerende redegørelser og de supplerende redegørelser forelægges via EU-portalen.
Begrundelse
Tydeliggørelse af teksten på linje med artikel 6, stk. 6, afsnit 5.
Ændringsforslag  59 Forslag til forordning Artikel 7 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 7a
	Etisk vurdering
	1. Beslutningen om at tillade gennemførelsen af et klinisk forsøg eller en væsentlig ændring heraf kan kun gives, hvis de relevante etiske aspekter af del I og del II er blevet vurderet positivt af de(t) kompetente organ(er) i de berørte medlemsstater.
	2. Konklusionerne medtages i vurderingsrapporten, der udarbejdes i overensstemmelse med artikel 6 og 7.
Begrundelse
Det bør præciseres, at den nødvendige vurdering forud for godkendelsen af et klinisk forsøg også skal omfatte de etiske aspekter. Tidsfristerne i artikel 6 og 7omfatter også en gennemgang af de etiske aspekter, og så snart en beslutning er meddelt i overensstemmelse med artikel 8, kan det kliniske forsøg begynde.
Ændringsforslag  60 Forslag til forordning Artikel 7 b (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 7b
	Vurderingsrapport vedrørende kliniske forsøg inden for sjældne sygdomme
	1. For så vidt angår kliniske forsøg inden for sjældne sygdomme som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 om lægemidler1 til sjældne sygdomme indhenter den rapporterende medlemsstat en ekspertudtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagenturs videnskabelige rådgivningsgruppe om sygdommen eller den gruppe af sygdomme, som det kliniske forsøg vedrører, herunder aspekter omfattet af vurderingens del II.
	2. Med henblik på at vurdere de i artikel 7 nævnte aspekter fremsender den rapporterende medlemsstat hurtigst muligt udtalelsen fra den videnskabelige rådgivningsgruppe til de berørte medlemsstater.
	_____________
	1EUT L 18 af 22.1.2000, s. 1.
Begrundelse
I forbindelse med sjældne sygdomme er den nødvendige ekspertise til at vurdere en ansøgning generelt sparsom på nationalt niveau. Det kan derfor være hensigtsmæssigt at søge den på europæisk niveau. For at bistå den rapporterende medlemsstat og de berørte medlemsstater i udarbejdelsen af en velinformeret vurdering af ansøgningen bør den rapporterende medlemsstat konsultere Det Europæiske Lægemiddelagenturs videnskabelige rådgivningsgruppe, som er bedre i stand til at tilvejebringe den nødvendige ekspertise.
Ændringsforslag  61 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2a. Hvis den berørte medlemsstat erklærer sig uenig i den rapporterende medlemsstats konklusion på grundlag af bestemmelserne i stk. 2, andet afsnit, litra a) og b), kan det kliniske forsøg ikke finde sted i den pågældende medlemsstat.
Begrundelse
Den tekst, som Kommissionen har foreslået (artikel 8, stk. 2), gør det muligt for en berørt medlemsstat at erklære sig uenig i den rapporterende medlemsstats beslutning om tillade et klinisk forsøg, men teksten anfører ikke, hvad konsekvenserne vil være af en sådan tvist. Af ændringsforslaget fremgår det klart, at medlemsstaten i sådanne tilfælde kan vælge ikke at anerkende den rapporterende medlemsstats konklusioner, hvilket i så fald betyder, at det kliniske forsøg ikke kan finde sted i den pågældende medlemsstat.
Ændringsforslag  62 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 2 – afsnit 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Hvis den berørte medlemsstat ikke er enig i konklusionen på grundlag af andet afsnit, litra a), underretter den via EU-portalen Kommissionen, alle medlemsstater og sponsor herom og giver en detaljeret begrundelse på basis af videnskabelige og socioøkonomiske argumenter samt et sammendrag heraf.	Hvis den berørte medlemsstat ikke er enig i konklusionen fra den rapporterende medlemsstat på grundlag af andet afsnit, litra a), underretter den via EU-portalen Kommissionen, alle medlemsstater og sponsor herom og giver en detaljeret begrundelse på basis af videnskabelige og socioøkonomiske argumenter samt et sammendrag heraf.
Begrundelse
Formålet med dette ændringsforslag er at præcisere ordlyden i forslaget.
Ændringsforslag  63 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 3 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3a. Såfremt en medlemsstat giver afslag på tilladelse på grundlag af del II, har sponsor mulighed for at indgive en klage, dog kun én gang, til denne berørte medlemsstat via EU's portal som omhandlet i artikel 77. Sponsor kan fremsende supplerende forklaringer inden for syv dage. Den berørte medlemsstat vurderer endnu engang de i artikel 7, stk. 1, omhandlede aspekter for sit eget område og tager de supplerende forklaringer fremsendt af sponsor i betragtning.
	Den berørte medlemsstat færdiggør sin vurdering senest syv dage efter modtagelsen af de supplerende forklaringer. Hvis den berørte medlemsstat inden for fristen på syv dage afviser at give tilladelse eller ikke forelægger en konklusion vedrørende del II, betragtes ansøgningen som endegyldigt afvist, og det kliniske forsøg kan ikke finde sted i den pågældende medlemsstat.
Begrundelse
Dette ændringsforslag tager sigte på at gøre det muligt for sponsorer at indgive en klage inden for rammerne af vurderingsproceduren for del II. Dette vil give sponsor en sidste mulighed for at begrunde og forklare den berørte medlemsstat aspekterne af det kliniske forsøg omfattet af del II. For at sikre, at vurderingsproceduren ikke forlænges unødvendigt, opvejes appelmuligheden af princippet om stiltiende samtykke.
Ændringsforslag  64 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
5. De berørte medlemsstater må ikke anmode sponsor om supplerende redegørelser efter vurderingsdatoen.	udgår
Begrundelse
Denne tekst er af tydelighedshensyn flyttet til artikel 6, stk. 5, litra a) (nyt).
Ændringsforslag  65 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 6 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	6a. Medmindre den berørte medlemsstat afslår godkendelse, kan ingen yderligere vurdering eller beslutning foretaget efter meddelelsesdatoen forhindre sponsor i at påbegynde det kliniske forsøg.
Begrundelse
Det bør gøres klart, at sponsor kan indlede det kliniske forsøg, så snart den pågældende medlemsstat har givet meddelelse om den enkelte beslutning.
Ændringsforslag  66 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Medlemsstaterne sikrer, at de personer, der validerer og vurderer ansøgningen, ikke har interessekonflikter, at de er uafhængige af sponsor, institutionen på forsøgsstedet og de involverede investigatorer, og at de ikke er under anden upassende indflydelse.	1. Medlemsstaterne sikrer, at de personer, der validerer og vurderer del I og del II i ansøgningen, ikke har interessekonflikter, at de er uafhængige af sponsor og de involverede investigatorer, og at de ikke er under anden upassende indflydelse.
Ændringsforslag  67 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2a. Medlemsstaten sikrer, at vurderingen af del II foretages af en gruppe personer, hvoraf mindst halvdelen overholder de samme kvalifikationskriterier som dem, der opfylder de i artikel 46 i denne forordning fastsatte betingelser for investigatorer.
Ændringsforslag  68 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. I vurderingen skal der tages hensyn til holdningen hos mindst én person, hvis primære interesseområde er ikke-videnskabeligt. Der skal tages hensyn til mindst én patients holdning.	3. I vurderingen skal der tages hensyn til holdningen hos mindst én person, hvis primære interesseområde er ikke-videnskabeligt. Der skal tages hensyn til mindst én patients holdning. Denne patient skal så vidt muligt være repræsentant for en patientorganisation inden for det sygdomsområde, som forsøgslægemidlet skal anvendes på.
Begrundelse
Det er formålstjenligt at tage hensyn til en relevant patients holdning. Ideelt set bør denne patient repræsentere en patientorganisation for den sygdom, forsøgslægemidlet skal anvendes mod.
Ændringsforslag  69 Forslag til forordning Artikel 10 – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2a. Hvis det kliniske forsøg vedrører andre kategorier af forsøgspersoner, der anses som sårbare personer i henhold til national lovgivning, vurderes ansøgningen om at foretage det kliniske forsøg på grundlag af de berørte medlemsstaters nationale lovgivning.
Begrundelse
For så vidt angår beskyttelse af sårbare personer skal denne forordning overholde bestemmelserne (i de pågældende medlemsstater) vedrørende andre kategorier af sårbare personer, såsom gravide, højgravide eller ammende kvinder eller kvinder, som lige har født, samt frihedsberøvede personer.
Ændringsforslag  70 Forslag til forordning Artikel 13 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Dette kapitel berører ikke sponsors mulighed for, efter at have fået afslag på en godkendelse eller efter at have trukket ansøgningen tilbage, at indgive en ansøgning om godkendelse til en påtænkt berørt medlemsstat. Ansøgningen betragtes som en ny ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg.	Dette kapitel berører ikke sponsors mulighed for, efter at have fået afslag på en godkendelse eller efter at have trukket ansøgningen tilbage, at indgive en ansøgning om godkendelse til en påtænkt berørt medlemsstat. Ansøgningen betragtes som en ny ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg. I den nye ansøgning præciseres årsagerne til afslaget eller tilbagetrækningen af den oprindelige ansøgning om godkendelse sammen med de ændringer, der er foretaget i forhold til den oprindelige udgave af protokollen.
Ændringsforslag  71 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 1 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Ansøgningen kan kun indgives efter datoen for meddelelse af beslutningen om den oprindelige godkendelse.	Ansøgningen kan kun indgives efter den dato, hvor alle de berørte medlemsstater har givet meddelelse om beslutningen om den oprindelige godkendelse.
Begrundelse
Der vil være mere end én meddelelsesdato for den oprindelige godkendelse, fordi meddelelserne afgives af hver enkelt medlemsstat for sig. Meddelelserne om beslutningen vil formentlig blive afgivet næsten samtidig eller inden for et interval på ganske få dage. I lyset af den korte tidsfrist for den oprindelige godkendelse er det bedst, at man af hensyn til processens enkelhed, klarhed og overskuelighed ikke tilføjer nye medlemsstater, før den oprindelige procedure er afsluttet.
Ændringsforslag  72 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Den rapporterende medlemsstat for den ansøgning, der er omhandlet i stk. 1, er den rapporterende medlemsstat for den oprindelige godkendelsesprocedure.	2. Hvis der har været en rapporterende medlemsstat for den oprindelige godkendelsesprocedure, skal den være rapporterende medlemsstat for den i stk. 1 omhandlede ansøgning. Hvis den første ansøgning kun er blevet sendt til én medlemsstat, skal den pågældende medlemsstat være den rapporterende medlemsstat.
Begrundelse
Dette sikrer, at en rapporterende medlemsstat for den oprindelige godkendelse er den rapporterende medlemsstat for proceduren om udvidelse af et klinisk forsøg. Der bør kun udpeges en rapporterende medlemsstat, hvis der er tre eller flere medlemsstater involveret i en ansøgning. Et klinisk forsøg bør ikke udvides på grundlag af et forsøg, som kun er godkendt af en eller to medlemsstater. En EU-beslutning bør altid baseres på en flertalsbeslutning blandt medlemsstaterne, hvilket vil betyde, at der mindst skal være tre medlemsstater involveret for at opnå dette.
Ændringsforslag  73 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 11
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
11. En sponsor må ikke indgive en ansøgning i henhold til denne artikel, hvis en procedure som nævnt i kapitel III vedrørende det kliniske forsøg endnu ikke er afsluttet.	11. En sponsor må ikke indgive en ansøgning i henhold til denne artikel, hvis en procedure som nævnt i kapitel III vedrørende et aspekt af det kliniske forsøg, som er omfattet af del I af vurderingsrapporten, endnu ikke er afsluttet.
Begrundelse
Vurderingen under del II er national, og indgivelse af en ansøgning om tilføjelse af en ny medlemsstat bør derfor ikke hindres af en igangværende procedure vedrørende en væsentlig ændring, der relaterer til del II.
Ændringsforslag  74 Forslag til forordning Artikel 17 – stk. 4 – afsnit 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Hvis den rapporterende medlemsstat ikke har underrettet sponsor i henhold til stk. 2, litra a)-c), senest tre dage efter modtagelsen af bemærkningerne eller af den fuldstændiggjorte ansøgning, anses ansøgningen for at være fuldstændig, og hvis det kliniske forsøg er et klinisk lav-interventionsforsøg, er det fortsat et kliniske lav-interventionsforsøg efter den væsentlige ændring.	Hvis den rapporterende medlemsstat ikke har underrettet sponsor i henhold til stk. 2, litra a)-c), senest tre dage efter modtagelsen af bemærkningerne eller af den fuldstændiggjorte ansøgning, anses ansøgningen for at være fuldstændig, og hvis det kliniske forsøg udgør en minimal risiko, er det fortsat et klinisk lavrisikoforsøg efter den væsentlige ændring.
Begrundelse
Det vil være bedre at definere den anden forskningskategori ud fra den risiko, som personen løber, frem for på grundlag af interventionstypen. Dette afspejler hovedformålet i forslaget til forordning, der er at etablere en risikobaseret ordning. Desuden bør forordningen bringes i overensstemmelse med bestemmelserne i Oviedo-konventionen. I denne konvention, som adskillige medlemsstater har ratificeret, defineres begrebet "minimal risiko" i artikel 17.
Ændringsforslag  75 Forslag til forordning Artikel 28 – stk. 1 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) den forventede gevinst i terapeutisk henseende og for folkesundheden kan berettige de forudseelige risici og ulemper	(Vedrører ikke den danske tekst)
Ændringsforslag  76 Forslag til forordning Artikel 28 – stk. 1 – litra b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) kravet i litra a) skal til stadighed overholdes	b) principperne omhandlet i litra a) skal overholdes under hele forsøget
Begrundelse
Præcisering af Kommissionens tekst.
Ændringsforslag  77 Forslag til forordning Artikel 28 – stk. 1 – litra c
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
c) forsøgspersonen eller, hvis denne ikke kan give et informeret samtykke, den juridiske repræsentant har givet informeret samtykke	udgår
Begrundelse
Det er mere hensigtsmæssigt at flytte denne betingelse og indføje den efter litra d) i artikel 28, stk. 1. Forsøgspersonen eller dennes juridiske repræsentant skal i praksis informeres behørigt om formålet med det kliniske forsøg, de hermed forbundne risici og ulemper, inden denne giver informeret samtykke.
Ændringsforslag  78 Forslag til forordning Artikel 28 – stk. 1 – litra d
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
d) forsøgspersonen eller, hvis denne ikke kan give et informeret samtykke, den juridiske repræsentant, har i en forudgående samtale med investigator eller et medlem af forsøgsholdet haft mulighed for at blive sat ind i formålet med det kliniske forsøg, de hermed forbundne risici og ulemper og de vilkår, under hvilke det vil blive gennemført, og er desuden blevet underrettet om, at vedkommende når som helst kan udgå af det kliniske forsøg, uden at det er til skade for den pågældende	d) forsøgspersonen eller, hvis denne ikke kan give et informeret samtykke, den juridiske repræsentant, har i en forudgående samtale med investigator eller dennes repræsentant haft mulighed for at blive sat ind i formålet med det kliniske forsøg, de hermed forbundne risici og ulemper og de vilkår, under hvilke det vil blive gennemført, og er desuden blevet underrettet om, at vedkommende når som helst kan udgå af det kliniske forsøg, uden at det er til skade for den pågældende
Begrundelse
En investigator kan i praksis overlade det til en læge eller en anden person at informere eller indhente samtykke fra en person, der skal deltage i forskningsforsøget, eller fra dennes juridiske repræsentant. I Frankrig f.eks. er denne fremgangsmåde tilladt ved lov.
Ændringsforslag  79 Forslag til forordning Artikel 28 – stk. 1 – litra d a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	da) forsøgspersonen eller, hvis denne ikke kan give et informeret samtykke, den juridiske repræsentant har et givet informeret samtykke.
Begrundelse
Det er mest hensigtsmæssigt at flytte litra c) i artikel 28, stk. 1, til den placering, der er angivet her. Forsøgspersonen eller dennes juridiske repræsentant skal i praksis informeres behørigt om formålet med det kliniske forsøg, de hermed forbundne risici og ulemper, inden denne giver et informeret samtykke.
Ændringsforslag  80 Forslag til forordning Artikel 29 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Informeret samtykke skal være skriftligt, dateret og underskrevet og afgivet frivilligt af forsøgspersonen eller dennes juridiske repræsentant efter at være blevet behørigt informeret om det kliniske forsøgs art, betydning, rækkevidde og risici. Det skal være behørigt dokumenteret. Hvis forsøgspersonen ikke er stand til at skrive, kan der i undtagelsestilfælde afgives mundtligt samtykke i nærværelse af mindst ét upartisk vidne. Forsøgspersonen eller dennes juridiske repræsentant får udleveret en kopi af det dokument, ved hvilket der er givet informeret samtykke.	1. Informeret samtykke skal være skriftligt, dateret og underskrevet og afgivet frivilligt af forsøgspersonen eller dennes juridiske repræsentant efter at være blevet behørigt informeret om det kliniske forsøgs art, betydning, rækkevidde og risici. Det skal være behørigt dokumenteret. Forsøgspersonen skal for så vidt muligt have tilstrækkelig tid til at overveje beslutningen. Hvis forsøgspersonen ikke er stand til at skrive, kan der i undtagelsestilfælde afgives mundtligt samtykke i nærværelse af mindst ét upartisk vidne. Forsøgspersonen eller dennes juridiske repræsentant får udleveret en kopi af det dokument, ved hvilket der er givet informeret samtykke.
Begrundelse
Forsøgspersonen bør have tilstrækkelig tid til at træffe en beslutning. Dette bør ikke gælde i nødsituationer, hvor en beslutning bør træffes hurtigt.
Ændringsforslag  81 Forslag til forordning Artikel 30 – stk. 1 – litra b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) forsøgspersonen uden handleevne har modtaget information, som er afpasset efter vedkommendes forståelsesevne, om forsøget, risiciene og fordelene	b) forsøgspersonen uden handleevne har modtaget information, som er afpasset efter vedkommendes forståelsesevne, om forsøget, risiciene og fordelene fra investigator eller dennes repræsentant i overensstemmelse med lovgivningen i den berørte medlemsstat
Begrundelse
En investigator kan i praksis overlade det til en læge, der repræsenterer investigator, at informere eller indhente samtykke fra en person, der skal deltage i forskningsforsøget, eller fra dennes juridiske repræsentant. I f.eks. Frankrig er denne fremgangsmåde tilladt ved lov.
Ændringsforslag  82 Forslag til forordning Artikel 30 – stk. 1 – litra f
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
f) forsøgene vedrører direkte en livstruende eller svækkende sygdomstilstand, som forsøgspersonen befinder sig i	f) forsøgene vedrører direkte en sygdomstilstand, som den pågældende person befinder sig i
Begrundelse
Artikel 30 vedrører patienter, som er ude af stand til at give samtykke, fordi de lider af en sygdom, der påvirker deres kognitive funktioner. Denne form for lidelse er forskellig fra de nødsituationer, der behandles i artikel 32, og som ikke bør nævnes her. Tillægsordet "débilitant" (i betydningen "svækkende") bruges næsten ikke mere i Frankrig i dag. Artiklen bør derfor kun omhandle den sygdom, som den pågældende person lider af.
Ændringsforslag  83 Forslag til forordning Artikel 30 – stk. 1 – litra h
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
h) der er grund til at antage, at deltagelse i det kliniske forsøg giver forsøgspersonen uden handleevne en gevinst, der opvejer risiciene, eller slet ikke indebærer nogen risiko.	h) der er grund til at antage, at deltagelse i det kliniske forsøg giver forsøgspersonen uden handleevne en gevinst, der opvejer risiciene, eller kun indebærer en minimal risiko.
Begrundelse
Forslaget til forordning finder kun anvendelse på kliniske forsøg, der indebærer risici (uanset om de er minimale eller større end minimale). Det omfatter ikke ikke-interventionsundersøgelser, som pr. definition ikke udgør nogen risiko.
Ændringsforslag  84 Forslag til forordning Artikel 31 – stk. 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(1a) Med forbehold af artikel 31, stk. 1 kan det kliniske forsøg på en mindreårig indledes på grundlag af samtykke fra den tilstedeværende indehaver af forældremyndigheden, såfremt det kliniske forsøg indebærer en minimal risiko, og samtykke fra den anden indehaver af forældremyndigheden ikke kan indhentes inden for en periode, der er forenelig med forskningsmetoderne, og under forudsætning af at der er afgivet en positiv etisk udtalelse.
Begrundelse
Forslaget til forordning fastsætter ikke forskellige retningslinjer for indhentning af samtykke for at tage højde for den risiko og de gener, som forskningsforsøget vil medføre. Medlemsstaterne bør have mulighed for at forenkle retningslinjerne for indhentning af samtykke til kliniske forsøg, der udgør en minimal risiko for mindreårige, når det ikke er muligt at afvente ankomsten af den anden indehaver af forældremyndigheden på grund af tidspres. Der skal desuden også afgives en positiv etisk udtalelse.
Ændringsforslag  85 Forslag til forordning Artikel 31 – stk. 1 – litra h
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
h) det kliniske forsøg giver patientgruppen en direkte gevinst.	h) det kliniske forsøg kan give anledning til visse direkte gevinster for den patientkategori, der er omfattet af forsøget.
Begrundelse
"Kategori" er et mere hensigtsmæssigt udtryk.
Ændringsforslag  86 Forslag til forordning Artikel 32 – stk. 1 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Uanset artikel 28, stk. 1, litra c) og d), artikel 30, stk. 1, litra a) og b), og artikel 31, stk. 1, litra a) og b), kan der indhentes informeret samtykke efter det kliniske forsøgs påbegyndelse for at fortsætte det kliniske forsøg, og information om det kliniske forsøg kan gives efter det kliniske forsøg påbegyndelse, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:	1. Uanset artikel 28, stk. 1, litra c) og d), artikel 30, stk. 1, litra a) og b), og artikel 31, stk. 1, litra a) og b), indhentes det i artikel 29, stk. 1, omhandlede informerede samtykke snarest muligt efter det kliniske forsøgs påbegyndelse for at fortsætte det kliniske forsøg, og information om det kliniske forsøg gives efter det kliniske forsøg påbegyndelse, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:
Begrundelse
Der bør anmodes om samtykke til fortsættelse af forsøget, så snart forsøgspersonen genvinder evnen til at give samtykke, og helst inden forsøgets afslutning.
Ændringsforslag  87 Forslag til forordning Artikel 32 – stk. 1 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) på grund af situationens hastende karakter som følge af en pludselig livstruende eller anden pludselig alvorlig sygdom er det ikke muligt på forhånd at indhente forudgående informeret samtykke fra forsøgspersonen, og det er ikke muligt at give forsøgspersonen forudgående information	a) på grund af situationens hastende karakter som følge af en pludselig livstruende eller anden pludselig alvorlig sygdom er det ikke muligt på forhånd at indhente forudgående informeret samtykke fra forsøgspersonen eller dennes juridiske repræsentant (forælder eller værge), og det er ikke muligt at give forsøgspersonen eller dennes juridiske repræsentant (forælder eller værge) forudgående information
Ændringsforslag  88 Forslag til forordning Artikel 32 – stk. 1 – litra b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) der er ingen juridisk repræsentant til rådighed	b) den juridiske repræsentants samtykke kan ikke gives inden for en frist, der er forenelig med forskningsforsøgets metodologiske krav
Begrundelse
Med hensyn til samtykke i forbindelse med gennemførelse af kliniske forsøg i nødsituationer bør betingelsen om, at der ikke er nogen juridisk repræsentant til rådighed, fjernes. Alt andet vil være et tilbageskridt i visse medlemsstater. I fransk lovgivning er det eksempelvis tilladt at påbegynde et forsøg uden familiens forudgående samtykke, selv om denne faktisk er til stede, når der opstår en livstruende nødsituation (hjertestop).
Ændringsforslag  89 Forslag til forordning Artikel 32 – stk. 1 – litra c
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
c) forsøgspersonen har ikke tidligere fremført indvendinger, som investigator er bekendt med	c) forsøgspersonen eller den juridiske repræsentant har ikke tidligere fremført indvendinger, som investigator er bekendt med
Ændringsforslag  90 Forslag til forordning Artikel 32 – stk. 1 – litra d
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
d) forsøgene vedrører direkte en sygdomstilstand, som gør det umuligt at indhente forudgående informeret samtykke og give forudgående information	udgår
Begrundelse
Det er ikke altid en nødsituation, der er årsag til, at der ikke kan indhentes samtykke. Forskning i choktilstande kan f.eks. omfatte patienter, der er indlagt på intensivafdelinger, og som derfor er ude af stand til at give samtykke (fordi de ligger i koma eller er bedøvet). Hvis denne artikel læses bogstaveligt, kan den forhindre, at denne form for forskningsforsøg iværksættes.
Ændringsforslag  91 Forslag til forordning Artikel 32 – stk. 1 – litra e
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
e) det kliniske forsøg medfører en minimal risiko og en minimal byrde for forsøgspersonen.	e) der er grund til at antage, at fordelene ved at deltage i det kliniske forsøg er proportionelle med de risici, som forsøgspersonen løber, eller at det kun indebærer en minimal risiko, og at det ikke pålægger forsøgspersonen en uforholdsmæssig stor byrde.
Begrundelse
Philippe Juvin glæder sig over, at det i henhold til forslaget til forordning er muligt at dispensere fra kravet om at indhente forudgående samtykke fra patienten til kliniske forsøg i nødsituationer. Anvendelsen af denne fravigelse i forskningsforsøg, som kun udgør en minimal risiko, er dog for restriktiv og vil for visse medlemsstaters vedkommende udgøre et tilbageskridt. Dette vil i praksis udelukke mange former for forskning på genoplivningsområdet og inden for innovative produkter.
Ændringsforslag  92 Forslag til forordning Artikel 32 – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2a. Hvis forsøgspersonen eller i påkommende tilfælde dennes juridiske repræsentant ikke giver samtykke til at fortsætte forskningen, informeres de om, at de kan modsætte sig brug af de data, der er indsamlet, inden samtykke blev afslået.
Begrundelse
Af hensyn til forsøgspersonens sikkerhed og dataenes troværdighed foreslår Philippe Juvin, at der indføres en supplerende bestemmelse, der pålægger investigator eller dennes repræsentant at spørge forsøgspersonen eller i påkommende tilfælde dennes repræsentant, om de modsætter sig, at dataene anvendes.
Ændringsforslag  93 Forslag til forordning Artikel 32 – stk. 2 – afsnit 1 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) For så vidt angår forsøgspersoner uden handleevne og mindreårige, skal det i stk. 1 nævnte informerede samtykke så hurtigt som muligt indhentes fra den juridiske repræsentant, og den i stk. 1 nævnte information, skal så hurtigt som muligt gives til forsøgspersonen	a) For så vidt angår forsøgspersoner uden handleevne og mindreårige, skal det i stk. 1 nævnte informerede samtykke så hurtigt som muligt indhentes fra den juridiske repræsentant, og investigator eller dennes repræsentant skal så hurtigt som muligt give forsøgspersonen den i stk. 1 nævnte information
Begrundelse
En investigator kan i praksis overlade det til en læge, der repræsenterer investigator, at informere eller indhente samtykke fra den person, der skal deltage i forskningsforsøget, eller fra dennes juridiske repræsentant. I Frankrig f.eks. er denne fremgangsmåde tilladt ved lov.
Ændringsforslag  94 Forslag til forordning Artikel 34 – overskrift
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Afslutning af det kliniske forsøg, afbrydelse af det kliniske forsøg	Afslutning af det kliniske forsøg, afbrydelse af det kliniske forsøg og indsendelse af resultater
Begrundelse
Tilpasning af overskriften for at afspejle artiklens indhold.
Ændringsforslag  95 Forslag til forordning Artikel 34 – stk. 3 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Senest et år efter det kliniske forsøgs afslutning indsender sponsor et resumé af det kliniske forsøgs resultater til EU-databasen.	Senest to år efter det kliniske forsøgs afslutning indsender sponsor et resumé af det kliniske forsøgs resultater med de elementer, der er fastlagt i bilag IIIa i denne forordning, til EU-databasen. Sponsor indsender desuden et resumé med samme indhold, som kan forstås af lægfolk.
	Hvis formålet med det kliniske forsøg på tidspunktet for indgivelsen af ansøgningen er at opnå en markedsføringstilladelse for et lægemiddel, skal resuméet af resultaterne som omhandlet i stk. 1 offentliggøres senest 30 dage efter datoen for markedsføringstilladelsen eller i påkommende tilfælde senest et år efter beslutningen om at afbryde udviklingen af et lægemiddel.
Begrundelse
Selv om det er nødvendigt at offentliggøre resuméet af resultaterne af kliniske forsøg, bør denne offentliggørelse ikke påvirke sponsors konkurrenceevne. Det foreslås derfor – kun for kommercielle forsøg – at resultaterne offentliggøres 30 dage, efter at markedsføringstilladelsen er givet. Hvis udviklingen af lægemidlet afbrydes, bør resultaterne offentliggøres senest et år efter beslutningen om at afbryde udviklingsprocessen.
Ændringsforslag  96 Forslag til forordning Artikel 34 – stk. 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Ved anvendelsen af denne forordning gælder, at hvis et suspenderet eller midlertidigt standset klinisk forsøg ikke genoptages, betragtes datoen for sponsors beslutning om ikke at genoptage det kliniske forsøg som det kliniske forsøgs afslutning. I tilfælde af en afbrydelse betragtes datoen for afbrydelsen som datoen for det kliniske forsøgs afslutning.	4. Ved anvendelsen af denne forordning gælder, at hvis et suspenderet eller midlertidigt standset klinisk forsøg ikke genoptages, betragtes datoen for sponsors beslutning om ikke at genoptage det kliniske forsøg som det kliniske forsøgs afslutning. I tilfælde af en afbrydelse betragtes datoen for afbrydelsen som datoen for det kliniske forsøgs afslutning.
	Hvis et klinisk forsøg afbrydes, meddeler sponsor den berørte medlemsstat årsagerne hertil gennem EU-portalen senest 15 dage efter beslutningen om at afbryde det kliniske forsøg.
Begrundelse
Ændringsforslaget har til formål at sikre gennemsigtighed vedrørende årsagerne til at afbryde et klinisk forsøg.
Ændringsforslag  97 Forslag til forordning Artikel 34 – stk. 5 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	5a. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 med henblik på ændring af bilag IIIa med det formål at tilpasse det til den videnskabelige udvikling eller for at tage hensyn til den internationale lovgivningsmæssige udvikling.
Begrundelse
Der er behov for fleksibilitet for at tilpasse indholdet i resuméet af resultaterne i tilfælde af en videnskabelig eller global reguleringsmæssig udvikling.
Ændringsforslag  98 Forslag til forordning Artikel 36 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Det Europæiske Lægemiddelagentur, som er oprettet ved forordning (EF) nr. 726/2004 (i det følgende benævnt "agenturet"), opretter og driver en elektronisk database for den indberetning, der er omhandlet i artikel 38 og 39.	Det Europæiske Lægemiddelagentur, som er oprettet ved forordning (EF) nr. 726/2004 (i det følgende benævnt "agenturet"), opretter og driver en elektronisk database for den indberetning, der er omhandlet i artikel 38 og 39. Denne elektroniske database er et modul i databasen omhandlet i artikel 24, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004.
Begrundelse
Rettelse af retsgrundlaget for EUdraVigilence-databasen. Dette ændringsforslag erstatter ændringsforslag 17 i udkastet til udtalelse.
Ændringsforslag  99 Forslag til forordning Artikel 38 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Fristen for indberetning skal tage hensyn til bivirkningens alvor. Hvis det er nødvendigt for at sikre rettidig indberetning, kan sponsor forelægge en første ufuldstændig indberetning fulgt op af en fuldstændig indberetning.	(Vedrører ikke den danske tekst).
Begrundelse
(Vedrører ikke den danske tekst).
Ændringsforslag  100 Forslag til forordning Artikel 38 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Hvis en sponsor, på grund af manglende ressourcer, ikke har mulighed for at fortage indberetning til den elektroniske database, der er omhandlet i artikel 36, kan vedkommende foretage en indberetning til den medlemsstat, hvor den formodede alvorlige uventede bivirkning indtraf. Denne medlemsstat indberetter den formodede alvorlige uventede bivirkning i overensstemmelse med stk. 1.	3. Hvis en sponsor ikke er i stand til at foretage direkte indberetning til den elektroniske database, der er omhandlet i artikel 36, kan vedkommende foretage en indberetning til den medlemsstat, hvor den formodede alvorlige uventede bivirkning indtraf Denne medlemsstat indberetter den formodede alvorlige uventede bivirkning i overensstemmelse med stk. 1.
Begrundelse
Grunden til, at en sponsor ikke er i stand til at indberette en formodet alvorlig uventet bivirkning direkte, er irrelevant. For at sikre, at sådanne bivirkninger altid indberettes, bør indberetning via medlemsstaten altid være mulig, uanset årsag.
Ændringsforslag  101 Forslag til forordning Artikel 39 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. For så vidt angår andre ikke-godkendte forsøgslægemidler end placebo og godkendte forsøgslægemidler, som ifølge forsøgsprotokollen ikke anvendes i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen, indsender sponsor hvert år elektronisk en rapport om sikkerheden af hvert forsøgslægemiddel, der anvendes i et klinisk forsøg, som vedkommende er sponsor for, til agenturet.	For så vidt angår andre ikke-godkendte forsøgslægemidler end placebo og godkendte forsøgslægemidler, som ifølge forsøgsprotokollen ikke anvendes i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen, indsender sponsor hvert år elektronisk en rapport om sikkerheden af hvert forsøgslægemiddel, der anvendes i et eller flere kliniske forsøg, som vedkommende er sponsor for, til agenturet. I rapporten gøres der i påkommende tilfælde tydeligt opmærksom på alle køns- eller aldersspecifikke sikkerhedsaspekter.
Begrundelse
Hvis forsøgslægemidlet anvendes i mere end ét klinisk forsøg, bør det for at undgå dobbeltarbejde og dermed mindske de administrative byrder være muligt at indgive en enkelt rapport om sikkerheden ved det pågældende forsøgslægemiddel. Desuden bør sikkerhedsrapporten indeholde oplysninger om køns- og aldersbetingede forskelle med hensyn til sikkerhed.
Ændringsforslag  102 Forslag til forordning Artikel 39 – stk. 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1a. Hvis sponsor ikke har adgang til visse oplysninger og derfor ikke er i stand til at indsende en fuldstændig rapport, bør dette anføres i rapporten.
	Hvis et klinisk forsøg omfatter brugen af mere end ét forsøgslægemiddel, kan sponsor indsende en enkelt sikkerhedsrapport for alle de forsøgslægemidler, der anvendes i det pågældende forsøg. Sponsor bør i rapporten redegøre for årsagerne til denne beslutning.
Ændringsforslag  103 Forslag til forordning Artikel 41 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. For så vidt angår godkendte lægemidler, som ifølge forsøgsprotokollen anvendes i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen, underretter sponsor hvert år indehaveren af markedsføringstilladelsen om alle formodede alvorlige bivirkninger.	1. For så vidt angår godkendte lægemidler, som ifølge forsøgsprotokollen anvendes i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen, underretter sponsor hvert år indehaveren af markedsføringstilladelsen om alle formodede alvorlige bivirkninger, herunder eventuelle køns- eller aldersspecifikke bivirkninger.
Begrundelse
Eventuelle køns- eller aldersspecifikke sikkerhedsaspekter bør identificeres og behørigt indberettes til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Ændringsforslag  104 Forslag til forordning Artikel 43 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
For hjælpelægemidler foretages sikkerhedsindberetningen i overensstemmelse med kapitel 3 i direktiv 2001/83/EF.	For hjælpelægemidler foretages sikkerhedsindberetningen i overensstemmelse med direktiv 2010/84/EU.
Begrundelse
Henvisningen til direktivet bør ændres. Direktiv 2010/84/EU, der trådte i kraft i januar 2011, ændrede direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemiddelovervågning.
Ændringsforslag  105 Forslag til forordning Artikel 45 – stk. 1 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) om det kliniske forsøg er et klinisk lav-interventionsforsøg	a) om det kliniske forsøg er et klinisk lavrisikoforsøg
Begrundelse
Forslaget til forordning bør fortrinsvis baseres på en fremgangsmåde, der tager udgangspunkt i den ekstra risiko, som forskningsforsøget indebærer, og overvågningen bør tilpasses den risiko, som forsøgspersonen i det kliniske forsøg løber.
Ændringsforslag  106 Forslag til forordning Artikel 48 – stk. 1 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Forsøgslægemidler skal kunne spores, opbevares, destrueres og tilbagesendes, alt efter hvad der er hensigtsmæssigt og proportionalt for at sikre forsøgspersoners sikkerhed og pålideligheden og robustheden af data genereret i det kliniske forsøg, idet der tages hensyn til, om forsøgslægemidlet er godkendt, og om det kliniske forsøg er et klinisk lav-interventionsforsøg.	Forsøgslægemidler skal kunne spores, opbevares, destrueres og tilbagesendes, alt efter hvad der er hensigtsmæssigt og proportionalt for at sikre forsøgspersoners sikkerhed og pålideligheden og robustheden af data genereret i det kliniske forsøg, idet der tages hensyn til, om forsøgslægemidlet er godkendt, og om det kliniske forsøg er et klinisk lavrisikoforsøg.
Begrundelse
Forslaget til forordning bør fortrinsvis baseres på en fremgangsmåde, der tager udgangspunkt i den ekstra risiko, som forskningsforsøget indebærer, og bør bringe bestemmelserne om sporbarhed, opbevaring, destruktion og udbytte i overensstemmelse med den risiko, som forsøgspersonen i det kliniske forsøg løber.
Ændringsforslag  107 Forslag til forordning Artikel 49 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. I denne artikel forstås ved "en alvorlig overtrædelse" en overtrædelse, der i betydelig grad kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed og rettigheder eller pålideligheden og robustheden af de data, der genereres i det kliniske forsøg.	2. I denne artikel forstås ved "en alvorlig overtrædelse" en overtrædelse, der i betydelig grad kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed, rettigheder og helbred eller pålideligheden og robustheden af de data, der genereres i det kliniske forsøg.
Ændringsforslag  108 Forslag til forordning Artikel 50 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Sponsor underretter hurtigst muligt via EU-portalen de berørte medlemsstater om alle uventede hændelser, der påvirker forholdet mellem fordele og risici ved det kliniske forsøg, men som ikke er formodede alvorlige uventede bivirkninger som omhandlet i artikel 38.	1. Sponsor underretter hurtigst muligt via EU-portalen de kompetente organer i de berørte medlemsstater om alle uventede hændelser, der påvirker forholdet mellem fordele og risici ved det kliniske forsøg, men som ikke er formodede alvorlige uventede bivirkninger som omhandlet i artikel 38.
Begrundelse
Oplysninger om forholdet mellem fordele og risici bør også gives til de etiske komitéer. Udtrykket "kompetente organer" omfatter både nationale myndigheder og etiske komitéer.
Ændringsforslag  109 Forslag til forordning Artikel 52 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Investigatorbrochuren opdateres, når der foreligger nye sikkerhedsoplysninger og mindst en gang om året.	3. Investigatorbrochuren skal opdateres, så snart der foreligger nye sikkerhedsoplysninger.
Begrundelse
Forordningen bør ikke medføre unødige administrative byrder. Investigatorbrochuren bør opdateres, hver gang der foreligger nye sikkerhedsoplysninger, hvilket kan tage mere end et år.
Ændringsforslag  110 Forslag til forordning Artikel 66 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Den berørte medlemsstat fastsætter, hvilket sprog oplysningerne på etiketten skal affattes på. Lægemidlet kan mærkes på flere sprog.	Den berørte medlemsstat fastsætter, hvilket sprog oplysningerne på etiketten skal affattes på, og det skal være et af EU's officielle sprog. Lægemidlet kan mærkes på flere sprog.
Begrundelse
Præcisering af ordlyden i ændringsforslag 25. For at undgå, at der pålægges unødvendige byrder, bør oplysningerne på etiketten kun anføres på officielle EU-sprog. Dette bør ikke hindre de berørte medlemsstater i at påbyde anvendelse af et sprog, som ikke er et officielt sprog i den pågældende medlemsstat, men som er relevant for lokaliseringen af stedet for det kliniske forsøg. Der bør tages højde for sidstnævnte også i de medlemsstater, som har mere end ét officielt EU-sprog.
Ændringsforslag  111 Forslag til forordning Artikel 72 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
For andre kliniske forsøg end kliniske lav-interventionsforsøg sikrer sponsor, at der ydes erstatning i henhold til gældende lovgivning om sponsors og investigators ansvar for skader, som påføres forsøgspersonen. Denne skadeserstatning ydes uafhængigt af sponsors og investigators finansielle kapacitet.	For andre kliniske forsøg end kliniske lav-interventionsforsøg sikrer sponsor, at der ydes erstatning i henhold til gældende lovgivning, bl.a. ved hjælp af forsikringer, om sponsors og investigators ansvar for skader, som påføres forsøgspersonen. Denne skadeserstatning ydes uafhængigt af sponsors og investigators finansielle kapacitet.
	Hvis der ydes skadeserstatning ved hjælp af forsikringer, kan sponsor anvende en samlet forsikringspolice til at dække et eller flere kliniske forsøg i samme medlemsstat.
Begrundelse
Det bør præciseres, at kommercielle forsikringer fortsat er en mulighed sideløbende med den nationale erstatningsordning. Desuden vil det bidrage til at sænke forsikringsomkostningerne, hvis sponsorer får mulighed for at dække mere end ét klinisk forsøg i samme medlemsstat med samme forsikringspolice.
Ændringsforslag  112 Forslag til forordning Artikel 73 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Medlemsstaterne sørger for en national erstatningsordning til kompensation for skader som omhandlet i artikel 72.	1. I forbindelse med kliniske forsøg, som af objektive grunde på tidspunktet for indgivelsen af ansøgningen om godkendelse ikke var bestemt til at blive anvendt til at opnå en markedsføringstilladelse for et lægemiddel, sørger medlemsstaterne for en national erstatningsordning til kompensation for skader som omhandlet i artikel 72.
	Anvendelsen af den nationale erstatningsordning skal være gratis eller underlagt et symbolsk gebyr.
Begrundelse
Der er visse usikkerheder med hensyn til, hvordan en sådan ordning skal fungere og finansieres. Den nationale erstatningsordning bør under alle omstændigheder være begrænset til ikke-kommercielle kliniske forsøg. For at opnå en reel merværdi bør anvendelsen af denne ordning enten være gratis eller underlagt moderate omkostninger (et symbolsk gebyr). Det kommercielle forsikringssystem bør ikke udsættes for konkurrence fra et offentligt system, som drives uden gevinst for øje, da dette kan presse forsikringsselskaber ud af dette marked.
Ændringsforslag  113 Forslag til forordning Artikel 74 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. De i stk. 1 omhandlede foranstaltninger meddeles alle berørte medlemsstater via EU-portalen.	2. De i stk. 1 omhandlede foranstaltninger offentliggøres og meddeles alle berørte medlemsstater via EU-portalen.
Ændringsforslag  114 Forslag til forordning Artikel 78 – stk. 3 – led 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
– beskyttelse af kommercielt fortrolige oplysninger	– beskyttelse af kommercielt fortrolige oplysninger navnlig ved at tage højde for produktets godkendelsesstatus
Begrundelse
Kommercielt fortrolige oplysningers status afhænger af et lægemiddels godkendelsesstatus og bør tages i betragtning, når kravene om offentliggørelse defineres i henhold til gældende EU-lovgivning.
Ændringsforslag  115 Forslag til forordning Artikel 78 – stk. 5 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	5a. EU-databasens brugergrænseflade bør være tilgængelig på alle officielle EU-sprog.
Begrundelse
Søgningen i EU-databasen bør kunne foregå på alle officielle EU-sprog. Dette indebærer ingen forpligtelse til at oversætte protokollen fra det kliniske forsøg eller hertil knyttede oplysninger i databasen, da dette ville være forbundet med betydelige omkostninger.
Ændringsforslag  116 Forslag til forordning Artikel 90 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 90a
	Revision af forordningen
	Hvert femte år efter nærværende forordnings ikrafttrædelse forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport, hvori der redegøres for gennemførelsen af forordningen. Denne rapport indeholder en vurdering af de virkninger, som forordningen har haft på de videnskabelige og teknologiske fremskridt og de foranstaltninger, der er nødvendige for at opretholde konkurrenceevnen i den europæiske kliniske forskning.
Begrundelse
Der bør stilles krav om, at Kommissionen skal gennemføre en regelmæssig og detaljeret undersøgelse af forordningens indvirkninger på den europæiske kliniske forskning. Formålet er at fastslå, at forordningen faktisk understøtter de videnskabelige og teknologiske fremskridt i et klima i hastig udvikling (den europæiske tilgang til intelligent lovgivning).
Ændringsforslag  117 Forslag til forordning Bilag I – del 2 – nr. 9
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
9. I tilfælde af en genindgivelse skal der i følgebrevet gøres rede for ændringer i forhold til den tidligere indgivelse.	9. I tilfælde af en genindgivelse skal der i følgebrevet gøres rede for årsagerne til afslaget på den oprindelige ansøgning om godkendelse og de ændringer, der er foretaget i forhold til den oprindelige udgave af protokollen.
Begrundelse
Formålet med dette ændringsforslag er at forhindre en sponsor i at fremsætte forslag til en anden medlemsstat, uden at den pågældende medlemsstat på forhånd er blevet informeret om, at ansøgningen tidligere er blevet afslået eller trukket tilbage samt årsagerne hertil, og uden at sponsor har foretaget de fornødne forbedringer.
Ændringsforslag  118 Forslag til forordning Bilag I – del 4 – nr. 13 – punkt 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
en evaluering af de forventede gevinster og risici med henblik på vurdering i overensstemmelse med artikel 6	en evaluering af de forventede gevinster og risici, herunder for specifikke subpopulationer, med henblik på vurdering i overensstemmelse med artikel 6
Begrundelse
Ændringsforslaget erstatter ændringsforslag 27 i udkastet til udtalelse. Udtrykket "subpopulationer" er mere hensigtsmæssigt end patientgrupper, idet det er bredere.
Ændringsforslag  119 Forslag til forordning Bilag I – nr. 13 – led 6
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
hvis ældre eller kvinder er udelukket fra det kliniske forsøg, skal der gives en forklaring og begrundelse for disse eksklusionskriterier	hvis patienter af et bestemt køn eller i en bestemt aldersgruppe er udelukket fra det kliniske forsøg, skal der gives en forklaring og begrundelse for disse eksklusionskriterier
Begrundelse
Visse behandlinger kan virke forskelligt på forskellige patientgrupper (afhængigt af disses køn, alder m.m.).
Ændringsforslag  120 Forslag til forordning Bilag I – nr. 13 – led 9
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
en beskrivelse af offentliggørelsespolitikken	en beskrivelse af offentliggørelsespolitikken med tydelig angivelse af enhver oplysning, som kan findes i andre kilder end EU-databasen
Begrundelse
Såfremt sponsor agter at offentliggøre mere omfattende resultater eller yderligere oplysninger andre steder end EU-databasen, bør dette af hensyn til gennemsigtigheden også angives i beskrivelsen af offentliggørelsespolitikken.
Ændringsforslag  121 Forslag til forordning Bilag I – del 16 – nr. 61
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
61. Der skal gives en beskrivelse af aftaler mellem sponsor og forsøgsstedet.	udgår
Begrundelse
Det er en meget langvarig proces at udarbejde og underskrive kontrakter mellem en sponsor og et hospital. Kravet om at medtage disse kontrakter i ansøgningsdossieret tjener ikke noget formål. Kontrakterne indeholder ikke videnskabelige elementer, der vedrører protokollen eller beskyttelsen af forsøgspersonerne. For at undgå, at en medlemsstat udelukkes fra et klinisk forsøg af kontraktmæssige årsager, bør denne bestemmelse udgå, og kontrakterne bør kunne fremsendes på et senere tidspunkt.
Ændringsforslag  122 Forslag til forordning Bilag III a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Bilag IIIa
	Indhold i resuméet af resultaterne af kliniske forsøg
	Resuméet af resultaterne af de kliniske forsøg som omhandlet i artikel 34, stk. 3, skal indeholde oplysninger om følgende elementer:
	1. Oplysninger om forsøget:
	a) identifikation af undersøgelsen
	b) identifikatorer
	c) sponsoroplysninger
	d) pædiatriske bestemmelser
	e) analysestade for resultaterne
	f) almindelige oplysninger om forsøget
	g) population af forsøgspersoner med angivelse af det faktiske antal forsøgspersoner i forsøget
	2. Disposition af forsøgspersoner:
	a) rekruttering
	b) for-periode
	c) efter-periode
	3. Basiskarakteristika:
	a) basiskarakteristika (obligatorisk) alder
	b) basiskarakteristika (obligatorisk) køn
	c) basiskarakteristika (valgfri) undersøgelsesspecifikke karakteristika
	4. Slutpunkter:
	a) definitioner af slutpunkter
	b) slutpunkt #1*
	statistiske analyser
	c) slutpunkt #2,
	statistiske analyser
	*der skal anføres oplysninger for lige så mange slutpunkter som defineret i protokollen.
	5. Uønskede hændelser:
	a) oplysninger om uønskede hændelser
	b) rapporteringsgruppe for uønskede hændelser
	c) alvorlige uønskede hændelser
	d) ikke alvorlige uønskede hændelser
	6. Yderligere oplysninger:
	a) globale væsentlige ændringer
	b) globale afbrydelser og omstarter
	c) begrænsninger og forbehold.
Begrundelse
Præcisering af, hvilke oplysninger der bør være indeholdt i resuméet af resultaterne af det kliniske forsøg. Det vil også være disse oplysninger, der vil være offentligt tilgængelige af gennemsigtighedshensyn. Dette forslag til bilag bygger på Kommissionens dokument "Technical Guidance on the data fields of result-related information on clinical trials" af 22. januar 2013. For at sikre fleksibiliteten bør Kommissionen kunne tilpasse dette bilag ved hjælp af delegerede retsakter.
Ændringsforslag  123 Forslag til forordning Bilag IV – afsnit 1 – del 1.1 – nr. 1 – litra e
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
e) forsøgspersonens identifikationsnummer/behandlingsnummer og, hvis det er relevant, antal besøg	e) enten forsøgspersonens identifikationsnummer eller vedkommendes behandlingsnummer samt, hvis det er relevant, antal besøg
Begrundelse
Erfaringen viser, at den nuværende affattelse ikke er tilstrækkelig klar, og at der i nogle tilfælde er blevet stillet krav om angivelse af såvel identifikationsnummer som behandlingsnummer. Det kan i praksis være vanskeligt at få plads til begge dele, og det bør derfor præciseres, at et af de to numre er nok.
Ændringsforslag  124 Forslag til forordning Bilag IV – afsnit 1 – del 1.1 – nr. 1 – litra g
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
g) instruktioner for anvendelse (der kan henvises til en folder eller et andet forklarende dokument, der er bestemt til forsøgspersonen eller den person, der administrerer lægemidlet)	g) instruktioner for anvendelse (der kan henvises til en folder eller et andet forklarende dokument, der er bestemt til forsøgspersonen eller den person, der administrerer lægemidlet, eller til andre anvisninger fra investigator)
Begrundelse
Investigatorer kan også mundtligt give anvisninger til forsøgspersonen. Der bør derfor også være en henvisning til sådanne anvisninger. Dette kan gøres ved blot på den ydre emballage at tilføje en besked såsom "anvendes efter investigators anvisning".
Ændringsforslag  125 Forslag til forordning Bilag IV – afsnit 4 – nr. 8
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Alle de oplysninger, der er nævnt i afsnit 1, 2 og 3 kan udelades og gives på anden måde (f.eks. ved hjælp af et centraliseret elektronisk randomiseringssystem eller anvendelse et centraliseret informationssystem), forudsat at forsøgspersoners sikkerhed og dataenes pålidelighed og robusthed ikke bringes i fare. Dette skal begrundes i forsøgsprotokollen.	Alle de oplysninger, der er nævnt i afsnit 1, 2 og 3 kan udelades og gives på anden måde (f.eks. ved hjælp af et centraliseret elektronisk randomiseringssystem eller anvendelse et centraliseret informationssystem), forudsat at forsøgspersoners sikkerhed og dataenes pålidelighed og robusthed ikke bringes i fare. Dette skal begrundes i forsøgsprotokollen eller i et separat dokument.
Begrundelse
Der skal ligeledes tages højde for de kliniske forsøgs globale aspekt. Sponsorer bør kunne anvende samme forsøgsprotokol til alle kliniske forsøg vedrørende samme forsøgslægemiddel, uanset hvor forsøget finder sted. Hvis disse begrundelser skal medtages i protokollen, vil denne skulle tilpasses et klinisk forsøg, hvor denne undtagelse ikke finder anvendelse, hvilket vil indebære en unødvendig administrativ byrde.

PROCEDURE

Titel	Kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og ophævelse af direktiv 2001/20/EF
Referencer	KOM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD)
Korresponderende udvalg Dato for meddelelse på plenarmødet	ENVI 11.9.2012
Udtalelse fra Dato for meddelelse på plenarmødet	IMCO 11.9.2012
Ordfører for udtalelse Dato for valg	Cristian Silviu Buşoi 18.9.2012
Behandling i udvalg	24.1.2013	21.2.2013	20.3.2013
Dato for vedtagelse	21.3.2013
Resultat af den endelige afstemning	+: –: 0:	19 14 0
Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer	Pablo Arias Echeverría, Adam Bielan, Preslav Borissov, Cristian Silviu Buşoi, Jorgo Chatzimarkakis, Birgit Collin-Langen, Lara Comi, António Fernando Correia de Campos, Christian Engström, Vicente Miguel Garcés Ramón, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Edvard Kožušník, Toine Manders, Hans-Peter Mayer, Phil Prendergast, Robert Rochefort, Heide Rühle, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Catherine Stihler, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Bernadette Vergnaud
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere	Raffaele Baldassarre, María Irigoyen Pérez, Constance Le Grip, Marc Tarabella, Rafał Trzaskowski, Patricia van der Kammen, Sabine Verheyen

UDTALELSE fra Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender (9.4.2013)

til Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF
(COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD))

Ordfører for udtalelse: Juan Fernando López Aguilar

KORT BEGRUNDELSE

Dette forslag sigter mod at højne og befordre den kliniske forskning i EU gennem skridt til at forenkle de nuværende regler for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler. Forslaget erstatter det nugældende direktiv 2001/20/EC med en forordning til indførelse af moderne, ensartede retlige rammer på EU-niveau, der begrænser de bureaukratiske formaliteter og bringer de nationale forskelle i gennemførelsen af direktiv 2001/20/EF til ophør.

Forslaget opererer med etableringen af en elektronisk database (EMA-databasen), der styres af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), som skal indeholde rapporterede tilfælde af formodede alvorlige uventede bivirkninger. Endvidere opererer det med etableringen af en EU-dækkende central database (EU-databasen) under Kommissionens forvaltning som værende den fælles ansøgningsplatform for kliniske forsøg i EU.

Ordføreren tilslutter sig de mål, der opstilles med forslaget, og glæder sig navnlig over valget af at anvende en forordning. Dette er det rigtige instrument til at etablere et ensartet retligt system for Unionen og dermed til at skabe større juridisk sikkerhed og sætte en stopper for de rådende reguleringsmæssige og administrative besværligheder, der er opstået som følge af medlemsstaternes afvigende gennemførelser og anvendelser af direktiv 2001/20/EF.

Kliniske forsøg har en betydelig indvirkning på individets grundlæggende rettigheder, herunder især retten til menneskelig værdighed (artikel 1), retten til livet (artikel 2), retten til respekt for menneskets integritet (artikel 3), retten til respekt for privatliv og familieliv (artikel 7), retten til beskyttelse af personoplysninger (artikel 8), børns rettigheder (artikel 24) og retten til sundhedsbeskyttelse (artikel 35). Det er af essentiel betydning, at den kommende forordning sikrer fuldstændig efterlevelse af EU's charter om grundlæggende rettigheder. Om end betragtning 65 antyder, at forslaget indeholder respekten for de grundlæggende rettigheder og efterlever de principper, som navnlig anerkendes i EU’s charter om grundlæggende rettigheder, så etableres der ikke nogen specifik mekanisme til at sikre dette. Det er derfor nødvendigt med en bestemmelse, der sikrer, at vurderingen af respekten for de grundlæggende rettigheder og af de mekanismer, der opstilles for at sikre dem, indgår som led i vurderingsprocessen vedrørende en ansøgning om kliniske forsøg. Artikel 7, stk. 1, 31 og bilag I, afsnit 4, pkt. 13 og bilag II, afsnit 4, bør ændres i overensstemmelse hermed.

Gennemførelsen af kliniske forsøg indebærer behandling af personoplysninger på flere niveauer (som minimum af sponsorer, investigatorer, forvaltningspersonale, Kommissionen og EMA). Personoplysninger skal behandles ved inddeling i forskellige kategorier af data, alt efter hvordan forsøgspersonerne påvirkes, f.eks. forsøgspersoner involveret i kliniske forsøg, personer der giver ”informeret samtykke”, sponsorer, investigatorer etc. Endvidere skal der behandles forskellige kategorier af data, især “følsomme oplysninger”. Ordføreren glæder sig over, at betragtning 52 og 59 og artikel 89 (databeskyttelse) klart fastslår, at direktiv 95/46/EF gælder for behandlingen af personoplysninger udført i medfør af denne forordning i medlemsstaterne og forordning (EF) nr. 45/2001 om behandling af personoplysninger hos Kommissionen og EMA inden for rammerne af denne forordning.

Den elektroniske database for indberetninger etableret af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) bør ikke indeholde personoplysninger, der kan gøre det muligt at identificere patienter. Den bør kun indeholde anonymiseret data (nøglekodet data) der alene gør det muligt at tillade identifikation af den forsøgsperson, dataene vedrører, på det niveau, hvor der reelt er brug for disse oplysninger (eksempelvis for at kunne yde den nødvendige behandling), hvorimod direkte identifikation af forsøgspersonen i EMA-databasen gøres umuligt. Dette bør fremgå af artikel 36 i forslaget.

Formålet med EU-databasen (artikel 78) er at rationaliseret og befordre informationsstrømmene mellem sponsorer og medlemsstater og medlemsstaterne imellem. Betragtning 52 fastsætter ganske vist, at der ikke bør registreres personoplysninger om forsøgspersoner, der deltager i et klinisk forsøg, i EU-databasen, men formuleringen i artikel 78 er uklar. Heri fastsættes “indføjelse af personoplysninger i EU-databasen i det omfang, dette er nødvendigt for at tjene formålene med databasens oprettelse”. Dette udelukker ikke indføjelse af personoplysninger om patienter. Eftersom et forbud mod behandling af patienters personoplysninger i EU-databasen er et af de essentielle elementer, bør artikel 78, stk. 4, ændres således, at denne betingelse klart fremgår, idet en betragtning ikke er tilstrækkelig, al den stund at den mangler juridisk bindende kraft.

Artikel 78, stk. 7, henviser til dataomhandlede forsøgspersoners ret til informationer og aktindsigt, herunder berigtigelser og sletninger. Den fastsætter en frist på 60 dage fra den dataomhandlede persons indgivelse af en anmodning til berigtigelse eller sletning af personoplysninger. Denne bestemmelse bør færdiggøres med henblik på at indarbejde retten til at blokere personoplysninger, som er anerkendt i EU’s databeskyttelsesret tillige med heraf afledte rettigheder, der henvises til i denne bestemmelse.

Forslaget indeholder ikke nogen bestemmelse vedrørende bevaringsperioden for sager og personoplysninger behandlet inden for EMS-databasen eller EU-databasen. Fastsættelsen af en bevaringsperiode er et grundlæggende databeskyttelsesprincip. Grunden til, at der ikke er fastsat en bevaringsfrist, er tilsyneladende, at det er nødvendigt at opbevare investigatorernes personoplysninger i en længere årrække efter afslutningen på de kliniske forsøg for efterfølgende at kunne afdække tilfælde af misbrug. Dette hensyn retfærdiggør imidlertid ikke en ubegrænset bevaringsperiode for personoplysninger. EU-lovgivningen om beskyttelse af personoplysninger skaber mulighed for at fastsætte længere opbevaringsperioder i forbindelse med videnskabelig forskning under forudsætning af, at der opstilles tilstrækkelige garantier. Ordføreren mener derfor, at der bør fastsættes tilstrækkelige og hensigtsmæssigt lange databevaringsperioder, der vil gøre det muligt efterfølgende at afdække tilfælde af misbrug af kliniske forsøg.

De stillede ændringsforslag vil betyde en forbedring af forslagets juridiske sikkerhed og vil styrke sikkerhedsmekanismerne og beskyttelsen af individer og dermed sikre overensstemmelse med artikel 8 i EU’s charter, artikel 16 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, direktiv 95/46/EF og forordning (EF) nr. 45/2001.

ÆNDRINGSFORSLAG

Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender opfordrer Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed, som er korresponderende udvalg, til at optage følgende ændringsforslag i sin betænkning:

Ændringsforslag  1 Forslag til forordning Betragtning 55
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(55) For at medlemsstaterne kan udføre de aktiviteter, der er fastsat i denne forordning, bør de kunne opkræve gebyrer. Medlemsstaterne må imidlertid ikke kræve, at der betales gebyr flere gange til forskellige organer, der i en given medlemsstat vurderer en ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg.	(55) For at medlemsstaterne kan udføre de aktiviteter, der er fastsat i denne forordning, bør de kunne opkræve gebyrer.
Ændringsforslag  2 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 1 – litra h a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ha) vurdering af respekten for forsøgspersonernes rettigheder, hvad angår menneskelig værdighed, fysisk og mental integritet, privatliv og familieliv og børns rettigheder.
Begrundelse
Forslaget medgiver sin store betydning for de grundlæggende rettigheder og angiver, at det respekterer disse rettigheder. Det indeholder imidlertid ikke nogen mekanisme til at sikre denne respekt. Ændringen har til formål at sikre, at respekten for de grundlæggende rettigheder også inddrages i vurderingen af en ansøgning om klinisk forsøg.
Ændringsforslag  3 Forslag til forordning Artikel 29 – stk. 3 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3a. Samtykke tilsidesætter ikke forpligtelsen til at respektere forsøgspersonernes rettigheder, hvad angår menneskelig værdighed, fysisk og mental integritet, privatliv og familieliv og børns rettigheder.
Begrundelse
Samtykke skal ikke betyde en tilsidesættelse af forsøgspersonernes ret til, at deres rettigheder respekteres med hensyn til menneskelig værdighed, fysisk og mental integritet, privatliv og familieliv og børns rettigheder.
Ændringsforslag  4 Forslag til forordning Artikel 31 – stk. 1 – litra c
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
c) investigator tager behørigt hensyn til et udtrykkeligt ønske fra en mindreårig, der er i stand til at danne sig en mening og til at vurdere denne information, om ikke at deltage i eller om når som helst at udgå af det kliniske forsøg, under hensyntagen til den mindreåriges alder og modenhed	c) investigator respekterer et udtrykkeligt ønske fra en mindreårig om ikke at deltage i eller om når som helst at udgå af det kliniske forsøg uanset den mindreåriges juridiske repræsentants holdning og uanset den mindreåriges alder eller modenhed
Ændringsforslag  5 Forslag til forordning Artikel 31 – stk. 1 – litra h a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ha) hensynet til patientens interesser vejer altid tungere end de videnskabelige og samfundsmæssige interesser.
Begrundelse
Det nuværende direktiv 2001/20/EF fastsætter udtrykkeligt som en af betingelserne for, at der kan foretages kliniske forsøg med mindreårige, at patientens interesser altid vejer tungere end videnskabelige og samfundsmæssige interesser. Denne betingelse skal bibeholdes, for at det står klart, at mindreåriges rettigheder beskyttes.
Ændringsforslag  6 Forslag til forordning Artikel 36 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 36a
	Personoplysninger
	Patientoplysninger behandles i den i artikel 36 omhandlede database på en sådan måde, at direkte identificering af patienten ikke er muligt (uden patientens navn eller adresse) og opbevares separat fra andre oplysninger, der behandles i databasen. Dog kan personer, som har brug for at kende patienternes identitet for at kunne varetage beskyttelsen af deres livsvigtige interesser, have mulighed for adgang til disse oplysninger (ved hjælp af en særlig kode).
Begrundelse
Et af principperne bag Det Europæiske Lægemiddelagenturs database er, at det ikke skal være muligt at identificere patienterne direkte. Personoplysningerne skal derfor være knyttet til pseudonymer, så de kun udleveres til personer, som virkelig har brug for at kunne identificere deltagernes identitet med henblik på at yde den nødvendige behandling.
Ændringsforslag  7 Forslag til forordning Artikel 39 – stk. 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1a. Den i stk. 1 omhandlede årlige rapport indeholder udelukkende aggregerede og anonyme data.
Begrundelse
En årsrapport skal kun indeholde aggregerede oplysninger og behøver ikke indeholde persondata om patienter. Der tages i dette ændringsforslag hensyn til udtalelsen fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse (EDPS).
Ændringsforslag  8 Forslag til forordning Artikel 41 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 41a
	Opbevaring af personoplysninger
	Personoplysninger behandlet i den elektroniske database, som agenturet har oprettet, opbevares i en periode på maksimalt fem år efter afslutningen af det kliniske forsøg. Efter udløbet af denne periode opbevares de behandlede personoplysninger separat i en yderligere periode på 20 år i et anonymiseret format (nøglekodet) og med begrænset adgang i perioden med det formål at afdække tilfælde af misbrug. Ved denne periodes udløb slettes personoplysningerne.
Begrundelse
Databevaring er et essentielt princip i EU’s databeskyttelseslov. Forslaget indeholder ingen bestemmelser om en bevaringsperiode for data i hverken EMA- eller EU-databasen. En ubegrænset bevaringsperiode respekterer ikke databeskyttelsesloven. Ændringsforslaget fastsætter en tilstrækkelig lang opbevaringsfrist med henblik på, med tilbagevirkende kraft, at kunne indkredse misbrug i forbindelse med kliniske forsøg. Der tages i dette ændringsforslag hensyn til udtalelsen fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse (EDPS).
Ændringsforslag  9 Forslag til forordning Artikel 55 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Medmindre anden EU-lovgivning kræver arkivering i en længere periode, opbevarer sponsor og investigator indholdet af masterfilen for det kliniske forsøg i mindst fem år efter det kliniske forsøgs afslutning. Forsøgspersonernes journaler opbevares dog i overensstemmelse med national lovgivning.	Medmindre anden EU-lovgivning kræver arkivering i en længere periode, opbevarer sponsor og investigator indholdet af masterfilen for det kliniske forsøg i en periode på højst fem år efter det kliniske forsøgs afslutning. Forsøgspersonernes journaler opbevares dog i overensstemmelse med national lovgivning.
Begrundelse
Databevaring er et essentielt princip i EU’s databeskyttelseslov. Forslaget bør fastsætte bevaringsperiodens maksimale og ikke minimale varighed. En minimumsbevaringsperiode bidrager ikke til at skabe juridisk sikkerhed. Der tages i dette ændringsforslag hensyn til udtalelsen fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse (EDPS).
Ændringsforslag  10 Forslag til forordning Artikel 76 – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2a. Hvert år udarbejder Kommissionen en rapport til Europa-Parlamentet om den kontrol og de inspektioner, der er foretaget i henhold til denne artikel.
Ændringsforslag  11 Forslag til forordning Artikel 78 – stk. 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. EU-databasen må kun indeholde personoplysninger i det omfang, dette er nødvendigt med henblik på stk. 2.	4. EU-databasen må kun indeholde personoplysninger i det omfang, dette er nødvendigt med henblik på stk. 2. Personoplysninger om patienter, der deltager i kliniske forsøg, må under ingen omstændigheder behandles i EU-databasen.
Begrundelse
Betragtning 52 erklærer, at der ikke skal registreres personoplysninger om forsøgspersoner, der deltager i et klinisk forsøg, i EU-databasen. Formuleringen i artikel 78 er uklar og udelukker ikke indføjelsen af personoplysninger om patienter. Eftersom forbuddet mod behandling af patienterne personoplysninger i EU-databasen er et af dennes essentielle elementer, skal dette klart fremgå af lovbestemmelsen herom, og ikke blot som en betragtning. Udtalelsen fra EDPS tages også i betragtning.
Ændringsforslag  12 Forslag til forordning Artikel 78 – stk. 7
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
7. Kommissionen og medlemsstaterne sikrer, at registrerede på effektiv vis kan udøve deres ret til indsigt i, berigtigelse af og indsigelse mod deres personoplysninger i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 45/2001 og national databeskyttelseslovgivning til gennemførelse af direktiv 95/46/EF. De sikrer, at registrerede på effektiv vis kan udøve deres ret til at få adgang til deres oplysninger, og retten til at få ukorrekte eller ufuldstændige oplysninger berigtiget og slettet. Inden for deres respektive ansvarsområder sikrer Kommissionen og medlemsstaterne, at ukorrekte og ulovligt behandlede oplysninger slettes i overensstemmelse med den gældende lovgivning. Berigtigelser og sletninger foretages så hurtigt som muligt og senest inden for 60 dage, efter at en registreret har anmodet herom.	7. Kommissionen og medlemsstaterne sikrer, at registrerede på effektiv vis kan udøve deres ret til indsigt i, berigtigelse af, blokering af og indsigelse mod deres personoplysninger i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 45/2001 og national databeskyttelseslovgivning til gennemførelse af direktiv 95/46/EF. De sikrer, at registrerede på effektiv vis kan udøve deres ret til at få adgang til deres oplysninger, og retten til at få ukorrekte eller ufuldstændige oplysninger berigtiget, blokeret og slettet. Inden for deres respektive ansvarsområder sikrer Kommissionen og medlemsstaterne, at ukorrekte og ulovligt behandlede oplysninger slettes i overensstemmelse med den gældende lovgivning. Berigtigelser, blokeringer og sletninger foretages så hurtigt som muligt og senest inden for 60 dage, efter at en registreret har anmodet herom.
Begrundelse
Retten til at blokere personoplysninger, som også er anerkendt i EU’s databeskyttelseslov tillige med de rettigheder, der er omhandlet i denne artikel, skal inkluderes i dette forslag. Denne ændring tager EDPS-udtalelsen i betragtning.
Ændringsforslag  13 Forslag til forordning Artikel 78 – stk. 7 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	7a. Personoplysninger behandlet i den elektroniske database, som agenturet har oprettet, opbevares i en periode på maksimalt fem år efter afslutningen af det kliniske forsøg. Efter udløbet af denne periode opbevares de behandlede personoplysninger separat i en yderligere periode på 20 år i et anonymiseret format (nøglekodet) og med begrænset adgang i perioden med det formål at afdække tilfælde af misbrug. Ved denne periodes udløb slettes personoplysningerne.
Begrundelse
Forslaget indeholder ingen bestemmelse om, hvor længe oplysninger opbevares i EU-databasen. EU-lovgivningen om beskyttelse af personoplysninger skaber mulighed for at fastsætte længere opbevaringsperioder i forbindelse med videnskabelig forskning under forudsætning af, at der opstilles tilstrækkelige garantier. Ændringsforslaget fastsætter en tilstrækkelig lang opbevaringsfrist til med tilbagevirkende kraft at kunne identificere misbrug i forbindelse med kliniske forsøg. Ændringsforslaget tager hensyn til udtalelsen fra Lægemiddelagenturet.
Ændringsforslag  14 Forslag til forordning Bilag I – afsnit 4 – nr. 13 – led 16 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	– en beskrivelse af vurderingen af indvirkningen på forsøgspersonernes ret til menneskelig værdighed, fysisk og mental integritet, for respekt for privatliv og familieliv og for børns rettigheder og af de foranstaltninger, der er truffet for at værne om disse.
Begrundelse
Med henblik på at vurdere, om de kliniske forsøg respekterer de grundlæggende rettigheder, bør ansøgningsdossieret for den indledende ansøgning indeholde en beskrivelse af den foretagne vurdering af indvirkningen på de grundlæggende rettigheder og de foranstaltninger, der er truffet for at værne herom. Dette ændringsforslag er i overensstemmelse med ændringsforslag 1.
Ændringsforslag  15 Forslag til forordning Bilag I – afsnit 12 – nr. 54 – led 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
– ved forsøg med mindreårige eller forsøgspersoner uden handleevne skal procedurerne for indhentning af forælderens/forældrenes eller den juridiske repræsentants informerede samtykke og inddragelsen af mindreårige eller forsøgspersoner uden handleevne beskrives	– ved forsøg med forsøgspersoner uden handleevne skal procedurerne for indhentning af forælderens/forældrenes eller den juridiske repræsentants informerede samtykke og inddragelsen af forsøgspersoner uden handleevne beskrives
Ændringsforslag  16 Forslag til forordning Bilag I – afsnit 12 – nr. 54 – led 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	– ved forsøg med mindreårige skal procedurerne for indhentning af forælderens/forældrenes eller den juridiske repræsentants informerede samtykke og inddragelsen af mindreårige beskrives
Ændringsforslag  17 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 4 – nr. 4 – led 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	– en beskrivelse af vurderingen af indvirkningen på forsøgspersonernes ret til menneskelig værdighed, fysisk og mental integritet, for respekt for privatliv og familieliv og for børns rettigheder og af de foranstaltninger, der er truffet for at værne om disse.
Begrundelse
Med henblik på at vurdere, om de kliniske forsøg respekterer de grundlæggende rettigheder, bør ansøgningsdossieret for den indledende ansøgning indeholde en beskrivelse af den foretagne vurdering af indvirkningen på de grundlæggende rettigheder og de foranstaltninger, der er truffet for at værne herom. Dette ændringsforslag er i overensstemmelse med ændringsforslag 1.

PROCEDURE

Titel	Kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og ophævelse af direktiv 2001/20/EF
Referencer	COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD)
Korresponderende udvalg        Dato for meddelelse på plenarmødet	ENVI 11.9.2012
Udtalelse fra        Dato for meddelelse på plenarmødet	LIBE 11.3.2013
Ordfører for udtalelse        Dato for valg	Juan Fernando López Aguilar 21.2.2013
Behandling i udvalg	21.2.2013	8.4.2013
Dato for vedtagelse	8.4.2013
Resultat af den endelige afstemning	+: –: 0:	40 2 1
Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer	Jan Philipp Albrecht, Edit Bauer, Emine Bozkurt, Arkadiusz Tomasz Bratkowski, Philip Claeys, Carlos Coelho, Agustín Díaz de Mera García Consuegra, Ioan Enciu, Frank Engel, Cornelia Ernst, Hélène Flautre, Kinga Gál, Kinga Göncz, Ágnes Hankiss, Anna Hedh, Salvatore Iacolino, Sophia in ‘t Veld, Lívia Járóka, Teresa Jiménez-Becerril Barrio, Timothy Kirkhope, Monica Luisa Macovei, Véronique Mathieu Houillon, Anthea McIntyre, Nuno Melo, Claude Moraes, Georgios Papanikolaou, Jacek Protasiewicz, Carmen Romero López, Birgit Sippel, Rui Tavares, Nils Torvalds, Wim van de Camp, Josef Weidenholzer, Tatjana Ždanoka, Auke Zijlstra
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere	Jan Mulder, Salvador Sedó i Alabart, Marie-Christine Vergiat
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere, jf. art. 187, stk. 2	Preslav Borissov, Verónica Lope Fontagné, Gabriel Mato Adrover, Vittorio Prodi, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra

PROCEDURE

Titel	Kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og ophævelse af direktiv 2001/20/EF
Referencer	COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD)
Dato for høring af EP	17.7.2012
Korresponderende udvalg        Dato for meddelelse på plenarmødet	ENVI 11.9.2012
Rådgivende udvalg        Dato for meddelelse på plenarmødet	ITRE 11.9.2012	IMCO 11.9.2012	LIBE 11.3.2013
Ordfører        Dato for valg	Glenis Willmott 12.10.2012
Behandling i udvalg	19.2.2013	20.3.2013
Dato for vedtagelse	29.5.2013
Resultat af den endelige afstemning	+: –: 0:	64 0 0
Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer	Martina Anderson, Elena Oana Antonescu, Sophie Auconie, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Lajos Bokros, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Yves Cochet, Tadeusz Cymański, Chris Davies, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andrés Perelló Rodríguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Daciana Octavia Sârbu, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Glenis Willmott, Sabine Wils
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere	Margrete Auken, Christofer Fjellner, Romana Jordan, Philippe Juvin, Toine Manders, Judith A. Merkies, Michèle Rivasi, Christel Schaldemose, Renate Sommer, Alda Sousa, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt, Anna Záborská
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere, jf. art. 187, stk. 2	Kārlis Šadurskis
Dato for indgivelse	10.6.2013