BERICHT über den Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG

7.6.2013 - (COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD)) - ***I

Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit
Berichterstatterin: Glenis Willmott

Änderungsanträge

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ENTWURF EINER LEGISLATIVEN ENTSCHLIESSUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS

zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG

(COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD))

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

Das Europäische Parlament,

–   in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2012)0369),

–   gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und die Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C7‑0194/2012),

–   gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

–   in Kenntnis der Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 12. Dezember 2012[1],

–   gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung,

–   in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit sowie der Stellungnahmen des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie und des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz (A7-0208/2013),

1.  legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest;

2.  fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen;

3.  beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

Änderungsantrag  1 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(1) Bei klinischen Prüfungen sollten die Sicherheit und Rechte der Probanden geschützt werden, und die in ihrem Rahmen gewonnenen Daten sollten zuverlässig und solide sein.	(1) Bei klinischen Prüfungen sollten die Sicherheit, die Rechte, die Gesundheit und das Wohl der Probanden geschützt werden, und die in ihrem Rahmen gewonnenen Daten sollten relevant, zuverlässig und solide sein sowie der Vielfalt der demographischen Verhältnisse hinsichtlich Lebensalter und Geschlecht entsprechen. Die Interessen der Probanden sollten stets Vorrang vor sonstigen Interessen haben.
Begründung
Der Begriff „Wohl“ wird im Einklang mit der Deklaration von Helsinki im gesamten Text verwendet, wenn es um die Sicherheit und die Rechte der Probanden geht. (Erwägungen 1 und 66, Artikel 49 Absatz 2).
Änderungsantrag  2 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(2) Damit auf unabhängige Weise kontrolliert werden kann, ob diese Grundsätze eingehalten werden, sollten klinische Prüfungen genehmigungspflichtig sein.	(2) Damit auf unabhängige Weise kontrolliert werden kann, ob diese Grundsätze eingehalten werden, sollten klinische Prüfungen nach der Prüfung durch die Ethik-Kommission, die damit gemäß der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes befasst ist, genehmigungspflichtig sein. Es sollte sichergestellt werden, dass die Personen, die den Antrag bewerten, keine Interessenkonflikte haben, unabhängig vom Sponsor, der Einrichtung, an der die Prüfung durchgeführt wird, und den daran beteiligten Prüfern sowie frei von jeder anderen unzulässigen Beeinflussung sind.
Begründung
Bevor eine klinische Prüfung stattfinden darf, muss die ethische Zulassung dafür erteilt werden. Nach der Deklaration von Helsinki ist Forschung an einem Probanden nur zulässig, wenn das betreffende Forschungsvorhaben – nach einer multidisziplinären Prüfung seiner ethischen Vertretbarkeit – von der zuständigen Stelle genehmigt wurde.
Änderungsantrag  3 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 3 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(3a) Der Geltungsbereich dieser Verordnung entspricht im Wesentlichen dem der Richtlinie 2001/20/EG. Er ist zwar auf die klinische Forschung an Humanarzneimitteln beschränkt, aber insofern sehr weit gefasst, als nur die klinischen Prüfungen davon ausgeschlossen sind, die keine „Intervention“ erfordern (also Umfragen bei Medizinern ohne zusätzliche Intervention). „Nicht-interventionelle Untersuchungen“ sind Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, die vom Genehmigungsinhaber initiiert, geleitet oder finanziert werden. In ihrem Rahmen können Daten extrahiert werden („Data Mining“), und sie fallen unter die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel.
Änderungsantrag  4 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 4
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(4) Mit der Richtlinie 2001/20/EG sollten die Verwaltungsvorschriften für klinische Prüfungen in der Europäischen Union vereinfacht und harmonisiert werden. Die Erfahrung hat jedoch gezeigt, dass der harmonisierte Ansatz der Regulierung klinischer Prüfungen nur teilweise verwirklicht wurde. Dadurch gestaltet sich insbesondere die Durchführung einer klinischen Prüfung in mehreren Mitgliedstaaten schwierig. Die wissenschaftliche Entwicklung lässt jedoch vermuten, dass klinische Prüfungen in Zukunft auf genauer definierte Bevölkerungsuntergruppen ausgerichtet sein werden, die beispielsweise aufgrund ihrer Genominformationen ausgewählt werden. Um ausreichende Patientenzahlen für solche Prüfungen zu finden, könnte es erforderlich sein, die Prüfung in zahlreichen oder gar allen Mitgliedstaaten durchzuführen. Mit den neuen Verfahren zur Genehmigung klinischer Prüfungen sollte die Beteiligung möglichst vieler Mitgliedstaaten gefördert werden. Um daher die Einreichungsverfahren zu vereinfachen, sollte eine mehrfache Einreichung weitgehend identischer Informationen vermieden und durch die Einreichung eines einzigen Antragsdossiers ersetzt werden, das über ein zentrales Einreichungsportal an alle betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt wird.	(4) Mit der Richtlinie 2001/20/EG sollten die Verwaltungsvorschriften für klinische Prüfungen in der Europäischen Union vereinfacht und harmonisiert werden. Die Erfahrung hat jedoch gezeigt, dass der harmonisierte Ansatz der Regulierung klinischer Prüfungen nur teilweise verwirklicht wurde. Dadurch gestaltet sich insbesondere die Durchführung einer klinischen Prüfung in mehreren Mitgliedstaaten schwierig. Die wissenschaftliche Entwicklung lässt jedoch vermuten, dass klinische Prüfungen in Zukunft auf genauer definierte Bevölkerungsuntergruppen ausgerichtet sein werden, die beispielsweise aufgrund ihrer Genominformationen ausgewählt werden. Um ausreichende Patientenzahlen für solche Prüfungen zu finden, könnte es erforderlich sein, die Prüfung in zahlreichen oder gar allen Mitgliedstaaten durchzuführen. Mit den neuen Verfahren zur Genehmigung klinischer Prüfungen sollte die Beteiligung möglichst vieler Mitgliedstaaten gefördert werden. Um daher die Einreichungsverfahren zu vereinfachen, sollte eine mehrfache Einreichung weitgehend identischer Informationen vermieden und durch die Einreichung eines einzigen Antragsdossiers ersetzt werden, das über ein zentrales Einreichungsportal an alle betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt wird. Mithilfe des Portals sollte unnötiger Verwaltungsaufwand vermieden werden, sodass neben Sponsoren und Wissenschaftlern, die multinationale Prüfungen durchführen, auch die Behörden davon profitieren. Da klinische Prüfungen, die in einem einzigen Mitgliedstaat durchgeführt wurden, für die europäische klinische Forschung gleichermaßen unverzichtbar sind, sollte sich das nach dieser Verordnung vorgesehene Verfahren auch auf diese Prüfungen erstrecken. Das Antragsdossier für diese klinischen Prüfungen sollte ebenfalls über das zentrale europäische Portal eingereicht werden.
Änderungsantrag  5 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 6
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(6) Die Mitgliedstaaten sollten die Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung gemeinsam vornehmen. Diese Zusammenarbeit sollte sich aber weder auf Aspekte erstrecken, die nationaler Natur sind, noch auf die ethischen Aspekte einer klinischen Prüfung wie die Einwilligung nach Aufklärung.	(6) Die Mitgliedstaaten sollten die Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung gemeinsam vornehmen. Aspekte, die nationaler Natur sind, können von dieser Zusammenarbeit ausgeschlossen sein.
Begründung
Die Mitgliedstaaten sollten frei entscheiden können, in welchen Bereichen sie zusammenarbeiten möchten. Aufgrund der verstärkten Mobilität der Menschen innerhalb der EU und der grenzüberschreitenden Gesundheitsfürsorge sollten die Mitgliedstaaten aufgefordert werden, ihre Standpunkte im Hinblick auf die ethischen Aspekte klinischer Prüfungen – auch über die Einwilligung nach Aufklärung – auszutauschen und zusammenzuarbeiten.
Änderungsantrag  6 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 7
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(7) Das Verfahren sollte flexibel und effizient sein, damit sich der Beginn einer klinischen Prüfung nicht aus verwaltungstechnischen Gründen verzögert.	(7) Das Verfahren sollte, ohne die Patientensicherheit oder die öffentliche Gesundheit zu beeinträchtigen, flexibel und effizient sein, damit sich der Beginn einer klinischen Prüfung nicht aus verwaltungstechnischen Gründen verzögert.
Änderungsantrag  7 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 8
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(8) Die Fristen für die Bewertung eines Antrags sollten ausreichen, um das Dossier zu prüfen, aber dennoch einen raschen Zugang zu neuen, innovativen Behandlungen sicherstellen und so gestaltet sein, dass die EU ein für die Durchführung klinischer Prüfungen interessanter Standort bleibt. Zu diesem Zweck war mit der Richtlinie 2001/20/EG das Konzept der stillschweigenden Genehmigung eingeführt worden. Dieses Konzept sollte beibehalten werden, damit die Zeitvorgaben eingehalten werden. Im Fall einer Krisensituation im Bereich der öffentlichen Gesundheit sollten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit haben, einen Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung unverzüglich zu genehmigen. Daher sollte kein Mindestzeitraum für die Genehmigung festgelegt werden.	(8) Die Fristen für die Bewertung eines Antrags sollten ausreichen, um das Dossier zu prüfen, aber dennoch einen raschen Zugang zu neuen, innovativen sowie bereits etablierten Behandlungen (z. B. mit Generika) sicherstellen und so gestaltet sein, dass die EU ein für die Durchführung klinischer Prüfungen interessanter Standort bleibt, wobei die Sorge um die Sicherheit und das Wohl der Probanden an erster Stelle steht. Zu diesem Zweck war mit der Richtlinie 2001/20/EG das Konzept der stillschweigenden Genehmigung eingeführt worden. Dieses Konzept sollte beibehalten werden, damit die Zeitvorgaben eingehalten werden. Wenn ein betroffener Mitgliedstaat und ein berichterstattender Mitgliedstaat nicht innerhalb der festgelegten Fristen den Bewertungsbericht vorlegen, den Antrag bewerten oder die Entscheidung über die Genehmigung treffen, sollte automatisch das Prinzip der stillschweigenden Genehmigung zur Anwendung kommen. Im Fall einer Krisensituation im Bereich der öffentlichen Gesundheit sollten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit haben, einen Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung unverzüglich zu genehmigen. Daher sollte kein Mindestzeitraum für die Genehmigung festgelegt werden.
Begründung
Es muss sichergestellt werden, dass es für die Zulassung von Generika ein wirkungsvolles Verfahren zur Genehmigung der betreffenden klinischen Prüfungen gibt (vor allem mit Blick auf die Fristen), damit etablierte Behandlungen, bei denen der Patentschutz ausläuft, schnell als Generika registriert werden können, sodass mehr Patienten davon profitieren und gleichzeitig im Gesundheitssystem Einsparungen erreicht werden können.
Änderungsantrag  8 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 8 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(8a) Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass klinische Prüfungen sowohl in öffentlichen als auch in privaten Einrichtungen unter gleichen Bedingungen stattfinden können, sofern sie den gesetzlichen Vorschriften genügen.
Begründung
Die Klarstellung ist mit Blick auf Mitgliedstaaten notwendig, in denen – wie in Spanien – deutliche Unterschiede zwischen öffentlichem und privatem Gesundheitssystem bestehen, damit der Durchführung klinischer Prüfungen in privaten Einrichtungen nichts im Wege steht.
Änderungsantrag  9 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 9
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(9) Bei klinischen Prüfungen wird die Sicherheit der Pobanden hauptsächlich durch zwei Gefahrenquellen gefährdet: das Prüfpräparat und die Intervention. Bei vielen klinischen Prüfungen besteht jedoch im Vergleich zu einer normalen klinischen Behandlung nur ein geringfügig höheres Risiko für die Sicherheit der Probanden. Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn das Prüfpräparat bereits über eine Zulassung verfügt (also seine Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bereits im Rahmen des Zulassungsverfahrens bewertet wurden) und die Intervention im Vergleich zu einer normalen klinischen Behandlung nur ein sehr begrenztes zusätzliches Risiko für die Sicherheit der Probanden darstellt. Diese „minimalinterventionellen klinischen Prüfungen“ sind oft sehr wichtig für die Bewertung von Standardbehandlungen und –diagnosen, die der Optimierung der Arzneimittelanwendung dienen und so zu einem hohen Gesundheitsschutzniveau beitragen. Solche Prüfungen sollten weniger strengen Regeln unterliegen; beispielsweise sollten kürzere Fristen für ihre Genehmigung gelten.	(9) Bei klinischen Prüfungen wird die Sicherheit der Pobanden hauptsächlich durch zwei Gefahrenquellen gefährdet: das Prüfpräparat und die Intervention. Bei vielen klinischen Prüfungen besteht jedoch im Vergleich zu einer normalen klinischen Behandlung nur ein geringfügig höheres Risiko für die Sicherheit der Probanden. Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn das Prüfpräparat bereits über eine Zulassung verfügt (also seine Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bereits im Rahmen des Zulassungsverfahrens bewertet wurden) und die Intervention im Vergleich zu einer normalen klinischen Behandlung nur ein sehr begrenztes zusätzliches Risiko für die Sicherheit der Probanden darstellt. Diese „klinischen Prüfungen mit geringem Risiko“ sind oft sehr wichtig für die Bewertung von Standardbehandlungen und -diagnosen, die der Optimierung der Arzneimittelanwendung dienen und so zu einem hohen Gesundheitsschutzniveau beitragen. Da solche klinischen Prüfungen mit geringem Risiko bei Probanden höchstens zu sehr geringen und vorübergehenden gesundheitlichen Beeinträchtigungen führen, sollten sie weniger strengen Regeln unterliegen; beispielsweise sollten kürzere Fristen für ihre Genehmigung gelten. Die weniger strengen Regeln sollten die wissenschaftlichen Standards nicht gefährden, und sie sollten dazu dienen, dass die Sicherheit der Probanden jederzeit sichergestellt ist. Für diese Prüfungen mit geringem Risiko sollten jedoch die Regelungen über Vorsichtsmaßnahmen und Rückverfolgbarkeit der normalen klinischen Praxis gelten.
Änderungsantrag  10 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 9 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(9a) Der OECD-Rat hat am 10. Dezember 2012 eine Empfehlung zur Regelung klinischer Prüfungen („Recommendation on the Governance of Clinical Trials“) verabschiedet, in der verschiedene Risikokategorien für klinische Prüfungen vorgesehen werden. Die Risikokategorien sind mit den in dieser Verordnung vorgesehenen Kategorien vereinbar, denn die OECD-Kategorien A und B(1) entsprechen der Definition für klinische Prüfungen mit geringem Risiko nach dieser Verordnung, und die OECD-Kategorien B(2) und C entsprechen der Definition für klinische Prüfungen nach dieser Verordnung.
Änderungsantrag  11 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 9 b (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(9b) Klinische Prüfungen im Vorfeld der Registrierung generischer Arzneimittel (z. B. zur Bewertung der Bioäquivalenz oder der therapeutischen Äquivalenz) sind für die Probanden – im Vergleich zur normalen klinischen Praxis – mit geringen Risiken und Unannehmlichkeiten verbunden, da es sich bei dem als Vergleichspräparat verwendeten Referenzarzneimittel um ein hinreichend beschriebenes, zugelassenes Arzneimittel handelt, dessen Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bereits geprüft wurden.
Änderungsantrag  12 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 9 c (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(9c) Das Konzept der „normalen klinischen Praxis“ ist für die Entscheidung, ob einem Antrag auf eine „klinische Prüfung mit geringem Risiko“ stattgegeben wird, von ausschlaggebender Bedeutung. Die Definition des Begriffs „normale klinische Praxis“ sollte von der Kommission mit entsprechenden Leitlinien klargestellt werden.
Begründung
Der Begriff „normale klinische Praxis“ muss definiert werden, da es sich dabei um die erste Etappe des Genehmigungsverfahrens handelt, in der der berichterstattende Mitgliedstaat eine erste Bewertung des Antrags auf klinische Prüfung gemäß Artikel 5 vornimmt. Die Definition sollte flexibel sein, aber die Kommission sollte im Interesse des Verfahrens nichtlegislative Leitlinien aufstellen.
Änderungsantrag  13 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 9 d (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(9d) Ein „Prüfpräparat“ ist eine pharmazeutische Form eines Wirkstoffs oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung getestet oder als Referenzsubstanz verwendet wird, oder auch ein zugelassenes Arzneimittel, das jedoch zulassungsüberschreitend oder der derzeitigen klinischen Praxis entsprechend verwendet wird.
Änderungsantrag  14 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 9 e (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(9e) Ein „Hilfspräparat“ ist ein in einer klinischen Prüfung eingesetztes Arzneimittel, das jedoch nicht als Prüfpräparat verwendet wird. Unter den Begriff „Hilfspräparat“ fallen insbesondere Arzneimittel, die als Hintergrundtherapie, pharmakologische Wirkstoffe oder Bedarfsmedikation eingesetzt oder zur Bewertung der Endpunkte in der klinischen Prüfung verwendet werden. Nicht unter den Begriff „Hilfspräparat“ fallen Arzneimittel, die mit der klinischen Prüfung nicht in Verbindung stehen und für den Prüfungsaufbau nicht relevant sind.
Begründung
Im Interesse der Klarheit sollten Beispiele für Hilfspräparate genannt werden.
Änderungsantrag  15 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 9 f (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(9f) Alle in dieser Verordnung vorgesehenen Fristen sollten auf Kalendertagen basieren. Da in den Mitgliedstaaten unterschiedliche gesetzliche Feiertage gelten, könnte ein auf Werktagen basierendes Verfahren in einzelnen Mitgliedstaaten zu unterschiedlichen Zulassungs-, Bewertungs- und Entscheidungsfristen führen.
Begründung
Der Verordnungsentwurf sollte nicht auf Werktagen, sondern auf Kalendertagen basieren. Durch Einhaltung der Fristen wird zur Wettbewerbsfähigkeit der europäischen klinischen Forschung beigetragen. Damit die Fristen eingehalten werden, müssen die betreffenden Mitgliedstaaten effizient zusammenarbeiten. In den Mitgliedstaaten gelten unterschiedliche gesetzliche Feiertage. Wenn das Verfahren auf Werktagen basiert, besteht die Gefahr, dass für die Validierung, Bewertung und Entscheidung in den einzelnen betroffenen Mitgliedstaaten unterschiedliche Fristen gelten.
Änderungsantrag  16 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 9 g (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(9g) Im Krisenfall sowie bei seltenen und äußerst seltenen Krankheiten, die lebensbedrohlich sind, bei denen die Therapiemöglichkeiten und das Fachwissen begrenzt sind und die weltweit auftreten, sollten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit haben, die Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen mit Blick auf die Bearbeitung und die Erteilung der Genehmigung vorrangig zu behandeln.
Änderungsantrag  17 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 10
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(10) Bei der Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung sollten insbesondere der erwartete therapeutische Vorteil und Nutzen für die öffentliche Gesundheit („Relevanz“) sowie das Risiko und die Unannehmlichkeiten für die Probanden abgewogen werden. Bei der Bewertung der Relevanz sollten zahlreiche Faktoren berücksichtigt werden, z. B. ob die klinische Prüfung von den für die Bewertung und Zulassung von Arzneimitteln zuständigen Regulierungsbehörden empfohlen oder angeordnet wurde.	(10) Bei der Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung sollten insbesondere der erwartete therapeutische Vorteil und Nutzen für die öffentliche Gesundheit („Relevanz“) sowie das Risiko und die Unannehmlichkeiten für die Probanden abgewogen werden. Bei der Bewertung der Relevanz sollten zahlreiche Faktoren berücksichtigt werden; dazu gehört auch, dass sichergestellt wird, dass die Gruppen der an der Prüfung teilnehmenden Probanden – vor allem in Bezug auf Geschlecht, Alter und andere spezifische Merkmale – den zu behandelnden Bevölkerungsteilen entsprechen bzw. dass eine Erklärung und Gründe angegeben werden, wenn das nicht der Fall ist, und dass geprüft wird, ob die klinische Prüfung von den für die Bewertung und Zulassung von Arzneimitteln zuständigen Regulierungsbehörden empfohlen oder angeordnet wurde.
Änderungsantrag  18 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 10 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(10a) Um die Behandlungsmöglichkeiten für schutzbedürftige Personengruppen, wie gebrechliche oder ältere Menschen, Menschen, die an mehreren chronischen Krankheiten leiden, und psychisch Kranke, zu verbessern, sollten Arzneimittel, die voraussichtlich von erheblichem klinischem Wert sind, eingehend und angemessen auf ihre Wirkung bei diesen spezifischen Gruppen sowie mit Blick auf die Anforderungen, die sie angesichts der Besonderheiten dieser Gruppen und zum Schutz von deren Gesundheit und Wohlergehen erfüllen müssen, geprüft werden.
Änderungsantrag  19 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 10 b (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(10b) An den Erfahrungen im Zusammenhang mit der Richtlinie 2001/20/EG hat sich außerdem gezeigt, dass 60 % der klinischen Prüfungen von der pharmazeutischen Industrie und 40 % von anderen Interessenträgern, beispielsweise Wissenschaftlern, finanziert werden. Der von der Wissenschaft geleistete Beitrag sollte von den Mitgliedstaaten entsprechend anerkannt werden. Sponsoren aus der Wissenschaft sind oft auf Finanzmittel angewiesen, die ganz oder teilweise aus öffentlichen Quellen oder von Wohltätigkeitsorganisationen stammen. Damit dieser wertvolle Beitrag maximal genutzt und die wissenschaftliche Forschung weiter und ohne Einbußen auf Kosten der Qualität der Prüfungen gefördert wird, sollten die Mitgliedstaaten mit entsprechenden Maßnahmen dafür sorgen, dass auf von Sponsoren aus der Wissenschaft durchgeführte Prüfungen keine Gebühren (Antragsgebühren, Prüfgebühren usw.) erhoben werden.
Begründung
Eine Gebührenbefreiung wirkt sich nicht auf die Qualität der Prüfung aus. Öffentliche Mittel und Unterstützung durch Wohltätigkeitsorganisationen sollten nicht zur Zahlung von Gebühren und anderer Steuern, sondern für Forschungsaufgaben verwendet werden, die sonst nicht realisierbar wären.
Änderungsantrag  20 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 11 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(11a) Damit eine bestimmte klinische Prüfung von der ethischen Zulassung bis zur endgültigen Veröffentlichung verfolgt werden kann, sollte jeder Prüfung, die in der EU durchgeführt wird oder deren Ergebnisse im Rahmen des Gemeinsamen Technischen Dokuments für die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels verwendet werden, eine UTR-Nummer (Universal Trial Registration Number) zugewiesen werden.
Änderungsantrag  21 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 11 b (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(11b) Die Aufgaben des berichterstattenden Mitgliedstaats und der betroffenen Mitgliedstaaten sollten klargestellt werden, um eine doppelte Bewertung zu vermeiden. Aus diesem Grund sollte das Genehmigungsverfahren auch eine Phase der gemeinsamen Bewertung umfassen, in der die betroffenen Mitgliedstaaten die Gelegenheit haben, Kommentare zu dem Erstbewertungsbericht abzugeben, der ihnen vom berichterstattenden Mitgliedstaat zugeleitet wurde. Die gemeinsame Bewertung sollte vor dem Berichtsdatum und so frühzeitig erfolgen, dass der berichterstattende Mitgliedstaat genügend Zeit hat, um die Kommentare der betroffenen Mitgliedstaaten aufzunehmen.
Änderungsantrag  22 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 12
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(12) Einige Aspekte von Anträgen auf Genehmigung klinischer Prüfungen betreffen Fragen, die nationaler Natur sind, oder die ethischen Gesichtspunkte der klinischen Prüfung. Diese Fragen sollten nicht von allen betroffenen Mitgliedstaaten gemeinsam bewertet werden.	entfällt
Begründung
Steht im Zusammenhang mit Erwägung 6. Die Mitgliedstaaten sollten frei entscheiden können, in welchen Bereichen sie zusammenarbeiten möchten. Aufgrund der verstärkten Mobilität der Menschen innerhalb der EU und der grenzüberschreitenden Gesundheitsfürsorge sollten die Mitgliedstaaten aufgefordert werden, ihre Standpunkte im Hinblick auf die ethischen Aspekte klinischer Prüfungen – auch über die Einwilligung nach Aufklärung – auszutauschen und zusammenzuarbeiten.
Änderungsantrag  23 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 12 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(12a) Im Falle seltener Krankheiten im Sinne der EU-Rechtsvorschriften oder äußerst seltener Krankheiten gibt es auf nationaler Ebene möglicherweise kaum Daten und Fachwissen, um eine fundierte Bewertung des Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung vornehmen zu können. Aus diesem Grund sollte das betreffende Fachwissen auf europäischer Ebene eingeholt werden. Dazu sollte der berichterstattende Mitgliedstaat im Bewertungsverfahren mit der Arbeitsgruppe für wissenschaftliche Beratung der Europäischen Arzneimittel-Agentur zusammenarbeiten, die eine Stellungnahme zu der betreffenden Krankheit oder Gruppe von Krankheiten abgeben sollte. Diese Stellungnahme kann sich gegebenenfalls auch auf die in Teil II der Bewertung behandelten Aspekte erstrecken; ist das der Fall, so setzt der berichterstattende Mitgliedstaat die betroffenen Mitgliedstaaten davon in Kenntnis. Für diese Zusammenarbeit sollten dieselben Fristen gelten, die in der vorliegenden Verordnung für klinische Prüfungen im Zusammenhang mit Krankheiten vorgesehen sind, die keine seltenen oder äußerst seltenen Krankheiten sind.
Begründung
Der Erwägungsgrund entspricht dem neu aufgenommenen Artikel 7a über den Bewertungsbericht über klinische Prüfungen im Bereich der seltenen und äußerst seltenen Krankheiten.
Änderungsantrag  24 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 12 b (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(12b) Die meisten klinischen Prüfungen werden durchgeführt, um Behandlungen bewerten zu können, sie sind auf große Patientengruppen ausgerichtet, und die Stichprobe der teilnehmenden Vertreter der betreffenden Patientengruppen ist groß, aber Patienten, die an seltenen oder äußerst seltenen Krankheiten leiden, sollten aufgrund der vorliegenden Verordnung nicht benachteiligt sein, sondern die Besonderheiten von Krankheiten mit geringer Prävalenz sollten in die Bewertung einer Prüfung einbezogen werden.
Begründung
Der Vorschlag der Kommission wird den Besonderheiten von seltenen und äußerst seltenen Krankheiten nicht gerecht. In der künftigen Verordnung muss therapeutischen Innovationen Rechnung getragen werden, und sie muss den seit Annahme der Richtlinie 2001/20/EG erarbeiteten Maßnahmen im Bereich der seltenen und äußerst seltenen Krankheiten entsprechen.
Änderungsantrag  25 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 14
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(14) Die Bestimmung der an dieser Bewertung zu beteiligenden geeigneten Stelle(n) sollte dem betroffenen Mitgliedstaat überlassen bleiben. Diese Entscheidung hängt von der internen Organisation des jeweiligen Mitgliedstaats ab. Bei der Auswahl der geeigneten Stelle(n) sollten die Mitgliedstaaten darauf achten, dass auch Laien und Patienten einbezogen werden. Sie sollten auch sicherstellen, dass das erforderliche Fachwissen vorhanden ist. In jedem Fall jedoch sollte die Bewertung im Einklang mit den internationalen Leitlinien von einer angemessenen Anzahl von Personen gemeinsam vorgenommen werden, die zusammengenommen über die erforderlichen Qualifikationen und Erfahrungen verfügen. Die die Bewertung vornehmenden Personen sollten unabhängig vom Sponsor, der Einrichtung, an der die Prüfung durchgeführt wird, und den daran beteiligten Prüfern sowie frei von jeder anderen unzulässigen Beeinflussung sein.	(14) Die Bestimmung der an dieser Bewertung zu beteiligenden geeigneten Stelle(n) sollte dem betroffenen Mitgliedstaat überlassen bleiben. Diese Entscheidung hängt von der internen Organisation des jeweiligen Mitgliedstaats ab. Bei der Auswahl der geeigneten Stelle(n) sollten die Mitgliedstaaten darauf achten, dass auch eine unabhängige Ethik-Kommission einbezogen wird, die sich aus im Gesundheitswesen und in nichtmedizinischen Bereichen tätigen Personen zusammensetzt und der mindestens ein erfahrener, sachkundiger Patient oder Patientenvertreter angehört. Sie sollten auch sicherstellen, dass das erforderliche Fachwissen vorhanden ist. In jedem Fall jedoch sollte die Bewertung im Einklang mit den internationalen Leitlinien von einer angemessenen Anzahl von Personen gemeinsam vorgenommen werden, die zusammengenommen über die erforderlichen Qualifikationen und Erfahrungen verfügen. Die die Bewertung vornehmenden Personen sollten unabhängig vom Sponsor, der Einrichtung, an der die Prüfung durchgeführt wird, und den daran beteiligten Prüfern sowie frei von jeder anderen unzulässigen Beeinflussung sein. Die Namen, Qualifikationen und Interessenerklärungen der Personen, die die Anträge bewerten, sollten öffentlich zugänglich gemacht werden.
Änderungsantrag  26 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 14 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(14a) In jedem Fall sollte die Bewertung durch die Ethik-Kommission innerhalb der in dieser Verordnung vorgesehenen Fristen erfolgen und keine Verzögerung der Bewertungsverfahren nach sich ziehen.
Änderungsantrag  27 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 14 b (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(14b) Zurzeit bestehen zwischen den Mitgliedstaaten große Unterschiede bei den Verfahren der Ethikprüfung; oft sind auf nationaler, regionaler und lokaler Ebene jeweils andere Stellen zuständig, und aufgrund der Vielzahl der Verfahren weichen die Bewertungen voneinander ab. Dadurch kommt es zu Verzögerungen und zur Fragmentierung der Verfahren. Im Interesse der europäischen Patienten und des Gesundheitswesens sollten die Verfahren und Grundsätze der Ethikprüfung durch den Austausch bewährter Verfahren zwischen den Ethik-Kommissionen stärker aufeinander abgestimmt werden. Dazu sollte die Kommission die Zusammenarbeit der Ethik-Kommissionen ermöglichen.
Begründung
Um in Bezug auf die Ethikprüfung klinischer Prüfungen für Klarheit und Konsistenz zu sorgen, sollte die Kommission eine Plattform zur Förderung der Zusammenarbeit und des Austauschs bewährter Verfahren zwischen den Ethik-Kommissionen einrichten, damit der Aufwand, der mit einer vollständigen Harmonisierung einherginge, vermieden wird. Die Teilnahme sollte freiwillig sein.
Änderungsantrag  28 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 16
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(16) Der Sponsor sollte seinen Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung zurückziehen dürfen. Um ein reibungsloses Funktionieren des Bewertungsverfahrens zu gewährleisten, sollten Anträge auf Genehmigung einer klinischen Prüfung jedoch nur insgesamt, also für die gesamte klinische Prüfung, zurückgezogen werden dürfen. Der Sponsor sollte die Möglichkeit haben, nach Rücknahme eines Antrags einen neuen Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung einzureichen.	(16) Der Sponsor sollte seinen Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung zurückziehen dürfen. Um ein reibungsloses Funktionieren des Bewertungsverfahrens zu gewährleisten, sollten Anträge auf Genehmigung einer klinischen Prüfung jedoch nur insgesamt, also für die gesamte klinische Prüfung, zurückgezogen werden dürfen. Die Gründe für die Rücknahme des Antrags sollten über das EU-Portal mitgeteilt werden. Der Sponsor sollte die Möglichkeit haben, nach Rücknahme eines Antrags einen neuen Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung einzureichen, sofern in dem neuen Antrag erläutert wird, warum etwaige frühere Anträge zurückgezogen wurden.
Begründung
Sponsoren sollten verpflichtet sein, die Gründe für die Rücknahme eines Antrags anzugeben. Damit würde für Effizienz und Transparenz gesorgt, der Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten verstärkt, und es würde verhindert, dass Sponsoren, was die Genehmigung klinischer Prüfungen betrifft, nach dem Standort mit den großzügigsten Bedingungen gehen. Außerdem entspricht diese Bestimmung den neuen Pharmakovigilanzvorschriften (Richtlinie 2010/84/EU und Verordnung (EU) Nr. 1235/2010), wonach Genehmigungsinhaber dazu verpflichtet sind, die Behörden über die Gründe zu unterrichten, wenn sie ein Erzeugnis vom Markt nehmen.
Änderungsantrag  29 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 20
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(20) Um eine größere Transparenz im Bereich klinischer Prüfungen zu erreichen, sollten Daten aus klinischen Prüfungen, auf die sich ein Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung stützt, nur aus klinischen Prüfungen stammen, die in einer öffentlich zugänglichen Datenbank registriert sind.	(20) Um eine größere Transparenz im Bereich klinischer Prüfungen zu erreichen, sollten Daten aus klinischen Prüfungen, auf die sich ein Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung stützt, aus klinischen Prüfungen stammen, die in einer öffentlich, einfach und kostenlos zugänglichen Datenbank registriert sind. Daten klinischer Prüfungen, die auf klinische Prüfungen zurückgehen, die vor dem Zeitpunkt der Anwendung dieser Verordnung durchgeführt wurden, sollten in einem öffentlichen Register erfasst werden, das ein Primär- oder Partnerregister des Registernetzwerks der Weltgesundheitsorganisation für klinische Prüfungen (ICTRP) ist.
Begründung
Klinische Daten aus älteren Prüfungen können durchaus weiterhin relevant sein. Damit die Zuverlässigkeit von Daten aus älteren klinischen Prüfungen gewährleistet ist, sollten ältere Prüfungen in einem entsprechenden Register erfasst werden. Zu den betreffenden Datenquellen sollte auch die Website Clinicaltrials.gov gehören, die zwar kein Primärregister, aber zumindest ein Partnerregister des Registernetzwerks der Weltgesundheitsorganisation für klinische Prüfungen (ICTRP) ist.
Änderungsantrag  30 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 20 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(20a) Die Europäische Arzneimittel-Agentur verfolgt in Bezug auf den Zugang zu Dokumenten die Politik, dass im Zuge der Beantragung der Zulassung eingereichte Unterlagen, wie Berichte über klinische Prüfungen, auf Anfrage freigegeben werden, sobald der Entscheidungsprozess für das betreffende Arzneimittel abgeschlossen ist. Die Transparenzpolitik der Agentur sieht darüber hinaus vor, dass Daten klinischer Prüfungen für Arzneimittel vorausschauend veröffentlicht werden, sobald die Entscheidung über einen Antrag auf EU-weite Zulassung gefallen ist. Diese für Transparenz und Datenzugang geltenden Normen sollten aufrechterhalten und gestärkt werden. Für die Zwecke dieser Verordnung sollten die in Berichten über klinische Studien enthaltenen Daten nach Erteilung der Zulassung oder Abschluss des Entscheidungsprozesses für einen Antrag auf Zulassung grundsätzlich nicht mehr als vertrauliche Angaben kommerzieller Art gelten.
Änderungsantrag  31 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 21
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(21) Es sollte den Mitgliedstaaten überlassen bleiben, die Anforderungen hinsichtlich der Sprache des Antragsdossiers festzulegen. Damit die Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung reibungslos funktioniert, sollten die Mitgliedstaaten in Erwägung ziehen, sich auf eine in medizinischen Kreisen allgemein verstandene Sprache zu einigen, in der diejenigen Dokumente abgefasst werden, die nicht für den Probanden bestimmt sind.	(21) Es sollte den Mitgliedstaaten überlassen bleiben, die Anforderungen hinsichtlich der Sprache des Antragsdossiers festzulegen. Damit die Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung reibungslos funktioniert, sollten die Mitgliedstaaten darauf hinarbeiten, sich auf eine in medizinischen Kreisen allgemein verstandene Sprache zu einigen, in der diejenigen Dokumente abgefasst werden, die, wie die Patienteninformationen und die Einwilligung nach Aufklärung, nicht für den Probanden bestimmt sind.
Änderungsantrag  32 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 22
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(22) Die Würde des Menschen und sein Recht auf Unversehrtheit sind in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union aufgeführt. Insbesondere besagt die Charta, dass Interventionen im Rahmen der Medizin oder Biologie nur mit Einwilligung des Betroffenen nach vorheriger Aufklärung vorgenommen werden dürfen. Die Richtlinie 2001/20/EG enthielt ausführliche Bestimmungen für die Sicherheit der Probanden. Diese Bestimmungen sollten beibehalten werden. Die Bestimmungen darüber, wer als rechtlicher Vertreter Minderjähriger oder sonstiger nicht einwilligungsfähiger Personen fungiert, sind von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat unterschiedlich. Es sollte daher den Mitgliedstaaten überlassen bleiben, festzulegen, wer der rechtliche Vertreter Minderjähriger sonstiger nicht einwilligungsfähiger Personen ist.	(22) Die Würde des Menschen und sein Recht auf Unversehrtheit sind in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union aufgeführt. Insbesondere besagt die Charta, dass Interventionen im Rahmen der Medizin oder Biologie nur mit Einwilligung des Betroffenen nach vorheriger Aufklärung vorgenommen werden dürfen. Die Richtlinie 2001/20/EG enthielt ausführliche Bestimmungen für die Sicherheit der Probanden. Diese Bestimmungen sollten beibehalten werden. Bei nicht einwilligungsfähigen Probanden, Minderjährigen, schwangeren und stillenden Frauen sowie, sofern dies nach dem nationalen Recht des Mitgliedstaats zulässig ist, Personen, denen die Freiheit entzogen wurde, und Personen mit speziellen Bedürfnissen sind besondere Schutzvorkehrungen zu treffen. Die geltenden Vorschriften und internationalen Normen, insbesondere die Bestimmungen des Zusatzprotokolls zum Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin des Europarates betreffend biomedizinische Forschung, sollten eingehalten und in diese Verordnung aufgenommen werden, damit mit Blick auf diese Probanden mit speziellen Bedürfnissen in der gesamten Union ein hohes Maß an Schutz besteht. Die Bestimmungen darüber, wer als rechtlicher Vertreter Minderjähriger oder sonstiger nicht einwilligungsfähiger Personen fungiert, sind von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat unterschiedlich. Es sollte daher den Mitgliedstaaten überlassen bleiben, festzulegen, wer der rechtliche Vertreter Minderjähriger sonstiger nicht einwilligungsfähiger Probanden ist. Deshalb sollten innerstaatliche Rechtsvorschriften, wonach gegebenenfalls gilt, dass bei Minderjährigen die Einwilligung mehr als eines rechtlichen Vertreters vorliegen muss, von dieser Verordnung unberührt bleiben.
Änderungsantrag  33 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 23
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(23) Diese Verordnung sollte klare Bestimmungen zur Einwilligung nach Aufklärung in Notfällen enthalten. Dabei handelt es sich um Fälle, in denen sich ein Patient beispielsweise durch multiple Traumata, Gehirnschläge oder Herzinfarkte plötzlich in einem lebensbedrohlichen Zustand befindet, der ein unverzügliches medizinisches Eingreifen erfordert. In solchen Fällen kann eine Behandlung im Rahmen einer bereits genehmigten und in der Durchführung begriffenen klinischen Prüfung zielführend sein. Jedoch ist es unter Umständen aufgrund der Bewusstlosigkeit des Patienten und der Tatsache, dass kein rechtlicher Vertreter verfügbar ist, nicht möglich, vor dem Eingriff eine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen. In dieser Verordnung sollten daher klare Regeln darüber festgelegt werden, wann ein solcher Patient in eine klinische Prüfung einbezogen werden kann; dies sollte nur unter äußerst strengen Auflagen gestattet sein. Außerdem sollte die klinische Prüfung in einem solchen Fall unmittelbar das Krankheitsbild betreffen, aufgrund dessen es dem Patienten nicht möglich ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. Früher geäußerte Einwände des Patienten sind zu beachten, und es sollte so schnell wie möglich eine Einwilligung nach Aufklärung des Probanden oder des rechtlichen Vertreters eingeholt werden.	(23) Diese Verordnung sollte klare Bestimmungen zur Einwilligung nach Aufklärung in Notfällen enthalten. Dabei handelt es sich um Fälle, in denen sich ein Patient beispielsweise durch multiple Traumata, Gehirnschläge oder Herzinfarkte plötzlich in einem lebensbedrohlichen Zustand befindet, der ein unverzügliches medizinisches Eingreifen erfordert. In solchen Fällen kann eine Behandlung im Rahmen einer bereits genehmigten und in der Durchführung begriffenen klinischen Prüfung zielführend sein. Jedoch ist es unter Umständen aufgrund der Bewusstlosigkeit des Patienten und der Tatsache, dass kein rechtlicher Vertreter verfügbar ist, nicht möglich, rechtzeitig vor dem Eingriff eine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen. In dieser Verordnung sollten daher klare Regeln darüber festgelegt werden, wann ein solcher Patient in eine klinische Prüfung einbezogen werden kann; dies sollte nur unter äußerst strengen Auflagen und ausschließlich dann gestattet sein, wenn begründeter Anlass zu der Annahme besteht, das ein klinisch relevanter Vorteil erreicht werden kann. Außerdem sollte die klinische Prüfung in einem solchen Fall unmittelbar das Krankheitsbild betreffen, aufgrund dessen es dem Patienten nicht möglich ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. Früher geäußerte Einwände des Patienten oder gegebenenfalls seines rechtlichen Vertreters sind zu beachten, und es sollte so schnell wie möglich eine Einwilligung nach Aufklärung des Probanden oder des rechtlichen Vertreters eingeholt werden. Durch Einführung entsprechender Bestimmungen sollte geregelt werden, wie Daten aus früheren Phasen der Prüfung verwendet werden dürfen, wenn der Proband oder sein rechtlicher Vertreter die Einwilligung verweigern.
Änderungsantrag  34 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 24
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(24) Gemäß den internationalen Leitlinien sollte die freie Einwilligung nach Aufklärung des Probanden außer in Ausnahmefällen schriftlich erfolgen. Sie sollte auf Informationen beruhen, die klar, relevant und dem Probanden verständlich sind.	(24) Bevor die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wird, sollte der potenzielle Proband in mündlicher und schriftlicher Form Informationen erhalten, die klar, relevant, dem Probanden verständlich und sprachlich so formuliert sind, dass der Proband sie ohne Weiteres nachvollziehen kann. Der Proband sollte jederzeit Fragen stellen können. Dem Probanden sollte eine angemessene Frist gewährt werden, damit er seine Entscheidung überdenken kann. Gemäß den internationalen Leitlinien sollte die freie Einwilligung des Probanden nach der Aufklärung schriftlich erfolgen. In gemäß dieser Verordnung gerechtfertigten Ausnahmefällen kann die klinische Prüfung ohne Einwilligung nach Aufklärung erfolgen.
Änderungsantrag  35 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 25 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(25a) Aus Gründen der Transparenz sollten Sponsoren mit der Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung auch eine entsprechende Zusammenfassung eines Laien sowie gegebenenfalls den Bericht über die klinische Studie einreichen; dabei sind die nach dieser Verordnung geltenden Vorgaben für Fristen und Format einzuhalten. Für die Erarbeitung der Zusammenfassung eines Laien und die Übermittlung des Berichts über die klinische Studie sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, delegierte Rechtakte nach Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu erlassen. Die Kommission sollte Leitlinien für die Verwaltung und die gemeinsame Nutzung der Rohdaten sämtlicher klinischen Prüfungen aufstellen.
Änderungsantrag  36 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 25 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(25a) Probanden sollten immer die Möglichkeit haben, gegenüber der behandelnden Einrichtung in Bezug auf die Nutzung ihrer Daten zu historischen, statistischen oder wissenschaftlichen Forschungszwecken ihre weitgehende Einwilligung zu erklären, und sie sollten diese Einwilligung jederzeit zurückziehen können.
Begründung
Neue Erkenntnisse gewinnen Ärzte grundsätzlich anhand der Daten ihrer früheren Patienten. Entsprechend wird heute verlangt, dass Patienten, was die Nutzung ihrer Daten zu Forschungszwecken betrifft, ihre Zustimmung erklären. Während Patienten bereits das Recht haben, die Zustimmung zu verweigern, sollten sie, wenn sie dies wünschen, auch die Möglichkeit haben, gegenüber der behandelnden Einrichtung ihre „weitgehende“ Einwilligung zu erklären, sodass die Daten für alle Arten künftiger Forschungsvorhaben genutzt werden können (es sei denn, sie ziehen ihre ursprüngliche Zustimmung wieder zurück). Auf diese Weise hätten die Patienten das Recht, ihre Daten für Forschungszwecke zu „spenden“.
Änderungsantrag  37 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 27
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(27) Der Sponsor sollte die vom Prüfer gemeldeten Informationen bewerten und Sicherheitsinformationen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen darstellen, der Agentur melden.	(27) Der Sponsor sollte die vom Prüfer gemeldeten Informationen bewerten und Sicherheitsinformationen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen darstellen, unverzüglich und entsprechend der in dieser Verordnung vorgesehenen Frist über die elektronische Datenbank für die Sicherheitsberichterstattung der Agentur melden.
Änderungsantrag  38 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 28
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(28) Die Agentur sollte diese Informationen zur Bewertung an die Mitgliedstaaten weiterleiten.	(28) Die Agentur sollte diese Informationen so bald wie möglich zur Bewertung an die Mitgliedstaaten weiterleiten.
Änderungsantrag  39 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 30
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(30) Die Durchführung einer klinischen Prüfung sollte vom Sponsor angemessen überwacht werden, damit die Zuverlässigkeit und Solidität der Ergebnisse gewährleistet ist. Die Überwachung kann auch zur Sicherheit der Probanden beitragen, unter Berücksichtigung der Merkmale der klinischen Prüfung und der Grundrechte der Probanden. Bei der Festlegung des Überwachungsumfangs sollte den jeweiligen Merkmalen der klinischen Prüfung Rechnung getragen werden.	(30) Die Durchführung einer klinischen Prüfung sollte vom Sponsor angemessen überwacht werden, damit die Zuverlässigkeit und Solidität der Ergebnisse gewährleistet ist. Die Überwachung kann auch zur Sicherheit der Probanden beitragen, unter Berücksichtigung der Merkmale der klinischen Prüfung und der Grundrechte der Probanden. Die Überwachung sollte der Art der Prüfung angepasst werden und sich auf die Begrenzung der Hauptrisiken konzentrieren.
Begründung
Die Antragsdossiers für Prüfungen sollten stets eine Risikobewertung umfassen, die sich auf das gesamte Spektrum der Risikofaktoren erstreckt und in der eindeutig bestimmt wird, wie sich diese Bewertung auf die Durchführung der Prüfung und in diesem Rahmen unter anderem auch auf die Überwachung der Prüfung auswirkt.
Änderungsantrag  40 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 31
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(31) Die an der Durchführung der klinischen Prüfung mitwirkenden Personen, insbesondere Prüfer und sonstiges medizinisches Personal, sollten über ausreichende Qualifikationen verfügen, um ihre Aufgaben im Rahmen der klinischen Prüfung wahrzunehmen; die klinische Prüfung sollte in dafür geeigneten Einrichtungen durchgeführt werden.	(31) Die an der Durchführung der klinischen Prüfung mitwirkenden Personen, insbesondere Prüfer und sonstiges medizinisches Fachpersonal, sollten über ausreichende Qualifikationen verfügen, um ihre Aufgaben im Rahmen der klinischen Prüfung wahrzunehmen; die klinische Prüfung sollte in dafür geeigneten Einrichtungen durchgeführt werden.
Änderungsantrag  41 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 33
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(33) Dem Sponsor können während einer klinischen Prüfung schwere Verstöße gegen die Regeln für die Durchführung klinischer Prüfungen bekannt werden. Dies sollte den betroffenen Mitgliedstaaten gemeldet werden, damit sie gegebenenfalls Maßnahmen ergreifen können.	(33) Dem Sponsor können während einer klinischen Prüfung schwere Verstöße gegen die Regeln für die Durchführung klinischer Prüfungen bekannt werden. Dies sollte den betroffenen Mitgliedstaaten unverzüglich gemeldet werden, damit sie gegebenenfalls Maßnahmen ergreifen können.
Änderungsantrag  42 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 34
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(34) Auch andere Ereignisse außer den meldepflichtigen mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen können für das Nutzen-Risiko-Verhältnis relevant sein; diese sollten ebenfalls unverzüglich den betroffenen Mitgliedstaaten gemeldet werden.	(34) Auch andere Ereignisse außer den meldepflichtigen mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen können für das Nutzen-Risiko-Verhältnis relevant sein; diese sollten ebenfalls unverzüglich den zuständigen Gremien der betroffenen Mitgliedstaaten, einschließlich der Stellen, die für die Bewertung ethischer Aspekte zuständig sind, gemeldet werden.
Änderungsantrag  43 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 36
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(36) Um sicherzustellen, dass die klinische Prüfung gemäß dem Prüfplan durchgeführt wird, und damit die Prüfer über die von ihnen verabreichten Prüfpräparate informiert sind, sollte der Sponsor den Prüfern ein Dossier mit Prüferinformationen zur Verfügung stellen.	(36) Um sicherzustellen, dass die klinische Prüfung gemäß dem Prüfplan durchgeführt wird, und damit die Prüfer über die von ihnen verabreichten Prüfpräparate informiert sind, sollte der Sponsor den Prüfern ein Dossier mit Prüferinformationen zur Verfügung stellen. Dieses Dossier sollte immer dann aktualisiert werden, wenn neue Sicherheitsinformationen verfügbar werden, einschließlich Informationen über andere Ereignisse als mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen.
Änderungsantrag  44 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 37
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(37) Die im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Ergebnisse sollten so aufgezeichnet, behandelt und aufbewahrt werden, dass dadurch Sicherheit und Rechte der Probanden sowie Zuverlässigkeit und Solidität der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten gewahrt bleiben und eine akkurate Berichterstattung und Auslegung sowie eine wirksame Überwachung durch den Sponsor und wirksame Inspektionen durch die Mitgliedstaaten oder die Kommission möglich sind.	(37) Die im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Ergebnisse sollten so aufgezeichnet, behandelt und aufbewahrt werden, dass dadurch Rechte, Sicherheit und Wohl der Probanden sowie Zuverlässigkeit und Solidität der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten gewahrt bleiben und eine akkurate Berichterstattung und Auslegung sowie eine wirksame Überwachung durch den Sponsor und wirksame Inspektionen durch die Mitgliedstaaten oder die Kommission möglich sind.
Begründung
Gemäß Artikel 3 der vorgeschlagenen Verordnung und Artikel 6 der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes über Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen (Seoul 2008) sollten die Sicherheit, die Rechte und das Wohl der Menschen Vorrang haben. Muss mit Artikel 3 der vorgeschlagenen Verordnung übereinstimmen.
Änderungsantrag  45 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 46
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(46) Bei klinischen Prüfungen mit noch nicht zugelassenen Prüfpräparaten, oder bei denen die Intervention nicht nur ein unerhebliches Risiko für die Sicherheit der Probanden darstellt, sollte die Zahlung des Schadensersatzes, der gemäß den anwendbaren Rechtsvorschriften zugesprochen wurde, gewährleistet sein.	(46) Bei klinischen Prüfungen mit noch nicht zugelassenen Prüfpräparaten, oder mit zugelassenen Prüfpräparaten, deren Anwendung über die Bestimmungen der Zulassung hinausgeht und in einer von der Standardbehandlung abweichenden Behandlungsform erfolgt, oder bei denen das Diagnoseverfahren nicht nur ein unerhebliches Risiko für die Sicherheit der Probanden darstellt, sollte die Zahlung des Schadensersatzes, der gemäß den anwendbaren Rechtsvorschriften zugesprochen wurde, gewährleistet sein.
Begründung
Schadenersatz sollte auch dann gewährleistet sein, wenn die Anwendung eines zugelassenen Prüfpräparats über die Standardbehandlung hinausgeht oder das Diagnoseverfahren (treffendere Bezeichnung als „Intervention“) mehr als ein unerhebliches Risiko birgt.
Änderungsantrag  46 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 51
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(51) Zur Straffung und Erleichterung des Informationsflusses zwischen Sponsoren und Mitgliedstaaten sowie zwischen den Mitgliedstaaten sollte die Kommission eine Datenbank einrichten und pflegen, auf die über ein Portal zugegriffen werden kann.	(51) Zur Straffung und Erleichterung des Informationsflusses zwischen Sponsoren und Mitgliedstaaten sowie zwischen den Mitgliedstaaten sollte die Europäische Arzneimittel-Agentur im Auftrag der Kommission eine Datenbank einrichten und pflegen, auf die über ein Portal zugegriffen werden kann. Die Kommission und die Mitgliedstaaten sollten die Öffentlichkeit dafür sensibilisieren, dass es dieses Portal gibt.
Änderungsantrag  47 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 52
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(52) In dieser Datenbank sollten alle relevanten Informationen zu klinischen Prüfungen erfasst werden. In der EU-Datenbank sollten keine personenbezogenen Daten zu den an einer Prüfung teilnehmenden Probanden erfasst werden. Die in der Datenbank enthaltenen Informationen sollten öffentlich zugänglich sein, sofern es nicht aus besonderen Gründen erforderlich ist, bestimmte Angaben nicht zu veröffentlichen, um das Recht auf Privatsphäre und das Recht auf den Schutz personenbezogener Daten einer Person, die in den Artikeln 7 und 8 der Grundrechtecharta der Europäischen Union verankert sind, zu wahren.	(52) Damit bei klinischen Prüfungen ein ausreichendes Maß an Transparenz besteht, sollten in dieser Datenbank alle über das EU-Portal übermittelten, relevanten Informationen zu klinischen Prüfungen erfasst werden. Die Datenbank sollte öffentlich zugänglich sein. Bevor eine klinische Prüfung begonnen wird, sollte sie in der Datenbank erfasst werden. In der Datenbank werden auch Beginn und Ende der Probandenrekrutierung veröffentlicht. In der EU-Datenbank sollten keine personenbezogenen Daten zu den an einer Prüfung teilnehmenden Probanden erfasst werden. Die in der Datenbank enthaltenen Informationen sollten öffentlich zugänglich sein, sofern es nicht aus besonderen Gründen erforderlich ist, bestimmte Angaben nicht zu veröffentlichen, um das Recht auf Privatsphäre und das Recht auf den Schutz personenbezogener Daten einer Person, die in den Artikeln 7 und 8 der Grundrechtecharta der Europäischen Union verankert sind, zu wahren.
Begründung
Die Angaben zum Beginn und Ende des Rekrutierungszeitraums für Prüfungen sollten abrufbar sein, damit die Patienten sehen können, welche Prüfungen für sie in Frage kommen.
Änderungsantrag  48 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 52 b (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(52b) Die Ergebnisse sowie die Daten klinischer Prüfungen sind mit Blick auf die Fortsetzung der Arzneimittel- oder Wirkstoffforschung in den Bereichen Biomedizin und öffentliche Gesundheit eine wichtige und wertvolle Informationsquelle und sollten zur Verfügung gestellt werden, um unabhängige Forschungsprojekte bzw. die Entstehung von Forschungsprojekten, die sich mit Arzneimitteln und deren klinischen, pharmakologischen oder sonstigen pharmakodynamischen Wirkungen oder mit deren relativer Wirksamkeit und Wirkung befassen, zu unterstützen und zu fördern. Der Zulassungsstatus eines Arzneimittels sollte jedoch im Sinne dieser Verordnung entsprechend geprüft werden, bevor Daten einer klinischen Prüfung freigegeben werden, damit das Zulassungsverfahren oder die Dynamik des Wettbewerbs auf dem EU-Markt nicht beeinträchtigt werden und die klinische Forschung in der EU attraktiv sowie langfristig tragfähig bleibt.
Änderungsantrag  49 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 52 c (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(52c) Der Schutz personenbezogener Daten sollte durch den Zugang zu den Daten klinischer Prüfungen für Arzneimittel und die Freigabe und Verarbeitung dieser Daten nach der Erteilung der Zulassung, der Entscheidung über einen Zulassungsantrag oder der Entscheidung eines Sponsors, keinen Zulassungsantrag zu stellen, nicht beeinträchtigt werden und spezifischen Leitlinien entsprechen, sodass festgelegt ist, was als gute Analysepraxis gilt und welche Datenformate für klinische Prüfungen, Einsatzregeln und sonstigen rechtlichen Aspekte gelten, und deren Einhaltung sichergestellt ist. Die Leitlinien sollten dazu dienen, Transparenz und Information der Öffentlichkeit zu optimieren, eine zuverlässige wissenschaftliche Forschung sicherzustellen und die voreingenommene oder missbräuchliche Nutzung von Informationen zu verhindern.
Änderungsantrag  50 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 55
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(55) Für die Durchführung der sich aus dieser Verordnung ergebenden Tätigkeiten sollten die Mitgliedstaaten Gebühren erheben dürfen. Allerdings sollten es die Mitgliedstaaten vermeiden, dass in einem einzigen Mitgliedstaat mehrere Zahlungen an unterschiedliche an der Bewertung des Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung beteiligte Stellen zu leisten sind.	(55) Für die Durchführung der sich aus dieser Verordnung ergebenden Tätigkeiten sollten die Mitgliedstaaten den innerstaatlichen Verfahren entsprechend Gebühren erheben dürfen.
Änderungsantrag  51 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 60
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(60) Ungeachtet der nationalen Vorschriften über die Kosten und die Erstattung medizinischer Behandlungen sollten Probanden nicht für Prüfpräparate zahlen müssen.	(60) Ungeachtet der nationalen Vorschriften über die Kosten und die Erstattung medizinischer Behandlungen sollten Probanden nicht für Prüfpräparate zahlen müssen. Bei Prüfungen mit geringem Risiko und wenn die vom Prüfer eingeleitete Prüfung ursprünglich nicht auf die Zulassung ausgerichtet war, sollte das nationale Gesundheitswesen die Kosten für das Prüfpräparat tragen.
Begründung
Prüfungen, bei denen zugelassene Arzneimittel im Rahmen der zulassungsmäßigen Indikation oder der Standardbehandlung entsprechenden Behandlungsformen verglichen werden, sollten erleichtert werden. Da das Arzneimittel ohnehin verschrieben würde, wird das Gesundheitswesen nicht belastet.
Änderungsantrag  52 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 62 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(62a) Gemäß der Mitteilung der Kommission mit dem Titel „Eine integrierte Industriepolitik für das Zeitalter der Globalisierung – Vorrang für Wettbewerbsfähigkeit und Nachhaltigkeit“ sollte die systematische Beurteilung von Rechtsvorschriften fester Bestandteil der intelligenten Rechtsetzung sein. Damit die vorliegende Verordnung dem wissenschaftlichen, technischen und medizinischen Fortschritt im Bereich der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen entspricht und entsprechend mit anderen Rechtsvorschriften verbunden ist, sollte die Kommission regelmäßig darüber berichten, welche Erfahrungen im Zusammenhang mit der Verordnung gesammelt werden und wie sie greift, und ihre entsprechenden Schlussfolgerungen dem Europäischen Parlament und dem Rat vorlegen.
Begründung
Infolge technischer oder medizinischer Fortschritte entwickeln sich auch klinische Prüfungen rasant weiter. Mit einer Überprüfungsklausel wird sichergestellt, dass die Verordnung schnell an etwa erforderliche Veränderungen angepasst werden kann.
Um dem Konzept der intelligenten Rechtsetzung zu entsprechen und dafür zu sorgen, dass die Verordnung stets ihrem Zweck entspricht und dem wissenschaftlich-technischen Fortschritt in einem sich schnell verändernden Umfeld gerecht wird, muss die regelmäßige Überprüfung der Verordnung vorgesehen werden.
Änderungsantrag  53 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 66
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(66) Da die Ziele dieser Verordnung, nämlich die Gewährleistung der Zuverlässigkeit und Solidität der Daten aus klinischen Prüfungen bei gleichzeitiger Garantie der Sicherheit und Rechte der Probanden in der gesamten EU, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können und daher wegen des Umfangs der Maßnahme besser auf EU-Ebene zu verwirklichen sind, kann die EU im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das für die Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus –	(66) Da die Ziele dieser Verordnung, nämlich die Gewährleistung der Zuverlässigkeit und Solidität der Daten aus klinischen Prüfungen bei gleichzeitiger Garantie der Sicherheit, der Rechte und des Wohls der Probanden in der gesamten EU, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können und daher wegen des Umfangs der Maßnahme besser auf EU-Ebene zu verwirklichen sind, kann die EU in Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das für die Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus –
Begründung
Gemäß Artikel 3 der vorgeschlagenen Verordnung und Artikel 6 der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes über Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen (Seoul 2008) sollten die Sicherheit, die Rechte und das Wohl der Menschen Vorrang haben.
Änderungsantrag  54 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Diese Verordnung gilt für in der EU durchgeführte klinische Prüfungen.	Diese Verordnung gilt für alle in der EU durchgeführten klinischen Prüfungen.
Änderungsantrag  55 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Unterabsatz 2 – Nummer 2 – Buchstabe a
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
a) Die Prüfpräparate sind nicht zugelassen;	a) Die Prüfpräparate sind nicht für das Inverkehrbringen zugelassen;
Begründung
Die Änderung dient der Kohärenz und der Präzision.
Änderungsantrag  56 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2– Unterabsatz 2 – Nummer 2 – Buchstabe b
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
b) die Prüfpräparate sollen dem Prüfplan der klinischen Studie zufolge nicht gemäß der im betroffenen Mitgliedstaat geltenden Zulassung verwendet werden;	b) die Prüfpräparate sollen dem Prüfplan der klinischen Studie zufolge nicht gemäß der im betroffenen Mitgliedstaat geltenden Zulassung verwendet werden, und ihre Anwendung entspricht nicht der normalen klinischen Praxis;
Begründung
Klarstellung. Bei vielen Standardbehandlungsplänen werden Arzneimittel anders als in der Zulassung vorgesehen eingesetzt. Deshalb muss klargestellt werden, dass Studien zur Erhebung von Daten über den nicht vorschriftsmäßigen Einsatz eines Arzneimittels nicht als klinische Prüfungen gelten.
Änderungsantrag  57 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Unterabsatz 2 – Nummer 2 – Buchstabe e a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	ea) die Studie erfolgt nach dem Inverkehrbringen als Sicherheits- oder Wirksamkeitsprüfung für ein Prüfpräparat, das in den letzten 10 Jahren zugelassen wurde.
Begründung
In einigen Fällen (bei seltenen Krankheiten und in der Krebstherapie) werden Zulassungen erteilt, obwohl die Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht hinreichend erwiesen ist. Damit die Bewertung abgeschlossen werden kann, müssen Sicherheit und Wirksamkeit in diesen Fällen nach dem Inverkehrbringen geprüft werden. Diese Prüfungen sollten unter die Definition des Begriffs „klinische Prüfung“ und in den Geltungsbereich der Verordnung fallen. Die Zulassung (gemäß Artikel 24 der Richtlinie 2001/83/EG) wird nach 5 Jahren überprüft und gilt erst nach mindestens 10 Jahren als uneingeschränkte Zulassung.
Änderungsantrag  58 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Unterabsatz 2 – Nummer 3 – Einleitung
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(3) „minimalinterventionelle klinische Prüfung“ eine klinische Prüfung, die folgende Bedingungen erfüllt:	(3) „klinische Prüfung mit geringem Risiko“ eine klinische Prüfung, die aufgrund der Art und des Umfangs der Maßnahme voraussichtlich nur sehr geringfügige und vorübergehende oder keine Auswirkungen auf die Gesundheit des Probanden hat und die folgenden Bedingungen erfüllt:
	(Durch diesen Änderungsantrag wird der Begriff „minimalinterventionelle klinische Prüfung“ durch „klinische Prüfung mit geringem Risiko“ ersetzt. Die Änderung betrifft den gesamten Text. Bei Annahme des Änderungsantrags müssen die entsprechenden Änderungen im gesamten Text vorgenommen werden.)
Begründung
Die zweite Kategorie von Forschungsarbeiten sollte nicht ausgehend von der Art der Maßnahme, sondern besser anhand des Risikogrades für den Probanden festgelegt werden. Das entspricht dem Hauptziel des Verordnungsentwurfs, einen risikobasierten Ansatz zu entwickeln. Außerdem sollten die Bestimmungen der Verordnung an die Oviedo-Konvention angepasst werden, die von einer Reihe von Mitgliedstaaten ratifiziert wurde. In Artikel 17 dieser Konvention wird der Begriff „minimales Risiko“ definiert.
Änderungsantrag  59 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Unterabsatz 2 – Nummer 3 – Buchstabe a
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
a) Die Prüfpräparate sind zugelassen;	a) Die Prüfpräparate oder Placebos sind für das Inverkehrbringen zugelassen und gemäß ihrer Zulassung getestet;
Begründung
Diese Gliederung beruht allein auf dem Zulassungsstatus des Prüfpräparats und den mit den Diagnoseverfahren verbundenen Risiken und dient der Unterscheidung zweier unterschiedlicher Szenarien: Ein geringes Risiko besteht, wenn das Prüfpräparat entsprechend der zulassungsmäßigen Indikation verwendet wird, und ein mittleres Risiko besteht, wenn das Prüfpräparat nicht entsprechend der zulassungsmäßigen Indikation verwendet wird.
Änderungsantrag  60 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Unterabsatz 2 – Nummer 3 – Buchstabe b
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
b) die Prüfpräparate sollen dem Prüfplan der klinischen Prüfung zufolge gemäß der im betroffenen Mitgliedstaat geltenden Zulassung verwendet werden oder werden in einem der betroffenen Mitgliedstaaten als Standardbehandlung verwendet;	b) die Prüfpräparate sollen dem Prüfplan der klinischen Prüfung zufolge gemäß der in jedem der betroffenen Mitgliedstaaten geltenden Zulassung verwendet werden; wenn ein Arzneimittel nicht gemäß der Zulassung verwendet wird, beruht sein Einsatz auf hinreichenden veröffentlichten Belegen und/oder Leitlinien für die Standardbehandlung;
Begründung
In many rare diseases the medicines used in their treatment are nearly always being used as standard practice outside their marketing authorisation (‘off-label use’). In order to avoid fundamental differences between Member States in applying the definition of a low-interventional trial including off-label use, the acceptable level of evidence should be stated; and if the trial treatment is only to compare standard practice treatment approaches, then, regardless of whether the drugs are being used off-label, the trial should be categorised within the low-interventional trial category.
Änderungsantrag  61 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Unterabsatz 2 – Nummer 3 – Unterabsatz 2 (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Minimalinterventionelle klinische Prüfungen können die Verabreichung von Placebos umfassen, sofern der Einsatz von Placebos im Vergleich zur normalen klinischen Praxis nur ein geringfügiges zusätzliches Risiko für die Sicherheit oder das Wohl der Probanden birgt.
Begründung
Durch die Änderung wird sichergestellt, dass eine klinische Prüfung noch unter die Definition einer minimalinterventionellen Prüfung fällt, wenn ein Placebo eingesetzt wird, die Risiken für Probanden dadurch aber nicht steigen.
Änderungsantrag  62 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Unterabsatz 2 – Nummer 4
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(4) „nichtinterventionelle Studie“ eine klinische Studie, die keine klinische Prüfung ist.	(4) „nichtinterventionelle Studie“ eine klinische Studie, die keine klinische Prüfung ist und alle der folgenden Bedingungen erfüllt:
	a) Das/die Arzneimittel wird/werden in üblicher Weise gemäß der Zulassung verschrieben;
	b) die jeweilige Behandlungsstrategie wird für den Patienten nicht im Voraus in einem Prüfplan festgelegt, und sie entspricht der üblichen Praxis;
	c) die Entscheidung, das Arzneimittel zu verschreiben erfolgt eindeutig unabhängig von der Entscheidung, den Probanden in die klinische Studie aufzunehmen;
	d) die Patienten durchlaufen keine zusätzlichen Diagnose- oder Überwachungsverfahren;
	e) die erhobenen Daten werden mit epidemiologischen Verfahren analysiert.
Änderungsantrag  63 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Unterabsatz 2 – Nummer 7
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(7) „Prüfpräparat für neuartige Therapien“ ein Prüfpräparat, das ein Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates ist.	entfällt
Begründung
Der Begriff „Prüfpräparate für neuartige Therapien“ wird aus dem Text der Verordnung gestrichen, die Definition wird also nicht mehr benötigt.
Änderungsantrag  64 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Unterabsatz 2 – Nummer 10 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(10a) „Ethik-Kommission“ ein unabhängiges Gremium in einem Mitgliedstaat, dem medizinisches Fachpersonal, Laien und mindestens ein erfahrener, sachkundiger Patient oder Patientenvertreter angehören und das dafür verantwortlich ist, die Rechte, die Sicherheit, die körperliche und geistige Unversehrtheit, die Würde und das Wohl der Probanden zu schützen und diesbezüglich in der Öffentlichkeit auf uneingeschränkt transparente Weise Vertrauen zu schaffen. Wenn Minderjährige an klinischen Prüfungen beteiligt sind, gehört der Ethik-Kommission mindestens eine medizinische Fachkraft an, die über Kenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde verfügt.
Änderungsantrag  65 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Unterabsatz 2 – Nummer 11 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(11a) „Gemeinsame Bewertung” das Verfahren, in dessen Rahmen die betroffenen Mitgliedstaaten Kommentare zur Erstbewertung durch den berichterstattenden Mitgliedstaat übermitteln.
Änderungsantrag  66 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Unterabsatz 2 – Nummer 12
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(12) „wesentliche Änderung“ jede Änderung irgendeines Aspekts der klinischen Prüfung, die nach Mitteilung der in den Artikeln 8, 14, 19, 20 und 23 genannten Entscheidung vorgenommen wird und die vermutlich wesentliche Auswirkungen auf die Sicherheit oder Rechte der Probanden oder auf die Zuverlässigkeit und Solidität der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten nach sich ziehen wird.	(12) „wesentliche Änderung“ jede Änderung irgendeines Aspekts der klinischen Prüfung, einschließlich einer Änderung der Anzahl der an der Prüfung teilnehmenden Probanden, die nach Mitteilung der in den Artikeln 8, 14, 19, 20 und 23 genannten Entscheidung vorgenommen wird und die wesentliche Auswirkungen auf die Sicherheit, die Rechte oder das Wohl der Probanden oder auf die Zuverlässigkeit und Solidität der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten nach sich ziehen könnte oder durch die sich die Auslegung der wissenschaftlichen Dokumente, auf die sich die Durchführung der klinischen Prüfung stützt, ändern könnte oder jede andere Änderung eines Aspekts der klinischen Prüfung, die anderweitig von Bedeutung ist.
Begründung
Any modifications in the conduct, design, methodology, numbers of participants, investigational or auxiliary medicinal product of clinical trials after they have been authorized can impair the data reliability and robustness. Therefore the more accurate wording from Directive 2001/20/EC Article 10(a) has been reintroduced.
According to Article 3 of the proposed Regulation and to Article 6 of the World Medical Association of Helsinki on Ethical principles for medical research involving human subjects (Seoul 2008), priority should be given to the safety, rights and well-being of individuals. To be consistent with Article 3 of the proposed Regulation
Änderungsantrag  67 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Unterabsatz 2 – Nummer 13
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(13) „Sponsor“ eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die Einleitung und das Management einer klinischen Prüfung übernimmt.	(13) „Sponsor“ eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die Einleitung, das Management und/oder die Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt.
Begründung
Wiedereinsetzung der Begriffsbestimmung aus der Richtlinie 2001/20/EG. Damit der Sponsor seine Verantwortung nicht auf andere übertragen kann, muss die Definition aus der Richtlinie 2001/20/EG wieder aufgenommen werden, die sich auch auf die Person, das Unternehmen, die Einrichtung oder Organisation bezieht, die die klinische Prüfung finanziert.
Änderungsantrag  68 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Unterabsatz 2 – Nummer 14
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(14) „Prüfer“ eine für die Durchführung einer klinischen Prüfung an einer Prüfstelle verantwortliche Person.	(14) „Prüfer“ eine natürliche Person, die über eine Ausbildung oder die Erfahrung verfügt, die den Anforderungen nach Artikel 46 genügt, und die für die Durchführung einer klinischen Prüfung an einer Prüfstelle verantwortlich ist.
Begründung
Aus Gründen der Kohärenz sollte es eine genauere Definition für den Begriff „Prüfer“ geben, die auf der Definition dieses Begriffs beruht, die von der Internationalen Konferenz zur Angleichung der Anforderungen an die Gute Klinische Praxis festgelegt wurde.
Änderungsantrag  69 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Unterabsatz 2 – Nummer 14 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(14a) „Hauptprüfer“ der Prüfer, der für ein Team von Prüfern verantwortlich ist, die an einer Prüfstelle eine klinische Prüfung durchführen.
Begründung
Im Verordnungsentwurf werden keine verschiedenen Kategorien von Prüfern unterschieden. Der „Hauptprüfer“ im Sinne der Definition der Internationalen Konferenz zur Angleichung der Anforderungen an die Gute Klinische Praxis spielt jedoch eine wichtige Rolle und ist in Prüfplänen immer angegeben.
Änderungsantrag  70 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Unterabsatz 2 – Nummer 14 b (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(14b) „koordinierender Prüfer“: der Prüfer, der für die Koordinierung einer klinischen Prüfung verantwortlich ist, die an mehreren Zentren in einem oder mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt wird.
Begründung
Im Verordnungsentwurf werden keine verschiedenen Kategorien von Prüfern unterschieden. Der „koordinierende Prüfer“ im Sinne der Definition der Internationalen Konferenz zur Angleichung der Anforderungen an die Gute Klinische Praxis spielt jedoch eine wichtige Rolle und ist in Prüfplänen immer angegeben.
Änderungsantrag  71 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Unterabsatz 2 – Nummer 15
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(15) „Proband“ eine Person, die entweder als Empfänger des Prüfpräparats oder als Mitglied einer Kontrollgruppe an einer klinischen Prüfung teilnimmt.	(15) „Proband“ eine Person, die entweder als Empfänger des Prüfpräparats oder als Mitglied einer Kontrollgruppe aus freien Stücken und freiwillig an einer klinischen Prüfung teilnimmt.
Änderungsantrag  72 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Unterabsatz 2 – Nummer 17
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(17) „nicht einwilligungsfähige Person“ eine Person, die aus anderen als aus Altersgründen gemäß den nationalen Rechtsvorschriften des betroffenen Mitgliedstaats nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.	(17) „nicht einwilligungsfähige Person“ eine Person, die gemäß den nationalen Rechtsvorschriften des betroffenen Mitgliedstaats gesetzlich oder faktisch nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
Begründung
Da sich die Definition lediglich auf die Geschäftsunfähigkeit bezieht, werden andere im innerstaatlichen Recht vorgesehene Formen der Einwilligungsunfähigkeit vernachlässigt, in deren Fall besondere Vorschriften für die Einwilligung gelten. Im französischen Recht wird beispielsweise zwischen geschäftsunfähigen Personen (Personen, für die ein Vormund oder ein Pfleger bestellt wurde, sowie Minderjährige) und Personen, die faktisch nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen (weil ihre kognitiven Fähigkeiten eingeschränkt sind), unterschieden. Für diese beiden Formen der Einwilligungsunfähigkeit gelten unterschiedliche Bestimmungen.
Änderungsantrag  73 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Unterabsatz 2 – Nummer 19
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(19) „Einwilligung nach Aufklärung“ ein Verfahren, in dem eine Person freiwillig ihre Bereitschaft erklärt, an einer klinischen Prüfung teilzunehmen, nachdem sie über alle Aspekte der Prüfung, die für die Entscheidungsfindung bezüglich der Teilnahme relevant sind, aufgeklärt wurde.	(19) „Einwilligung nach Aufklärung“ ein Verfahren, in dem eine Person aus freien Stücken und freiwillig ihre Bereitschaft erklärt, an einer klinischen Prüfung teilzunehmen, nachdem sie über alle Aspekte der Prüfung, die für die Entscheidungsfindung bezüglich der Teilnahme relevant sind, gemäß den Rechtsvorschriften des betroffenen Mitgliedstaats hinreichend aufgeklärt wurde.
Begründung
Nach Ziffer 24 der Deklaration von Helsinki und gemäß Artikel 29 dieser Verordnung muss die Einwilligung nach Aufklärung freiwillig erfolgen.
Änderungsantrag  74 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Unterabsatz 2 – Nummer 20
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(20) „Prüfplan“ ein Dokument, in dem Zielsetzung, Planung, Methodik, statistische Überlegungen und Organisation einer klinischen Prüfung beschrieben sind.	(20) „Prüfplan“ ein Dokument, in dem Zielsetzung, Aufbau, Methodik, statistische Überlegungen und Organisation einer klinischen Prüfung beschrieben sind. Der Begriff „Prüfplan“ bezieht sich auf den Prüfplan an sich sowie auf seine nachfolgenden Fassungen und Änderungen.
Begründung
Damit das Recht der Probanden auf Information im Falle von Änderungen am Prüfplan sichergestellt ist, muss die entsprechende Begriffsbestimmung aus der Richtlinie 2001/20/EG wiederaufgenommen werden.
Änderungsantrag  75 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Unterabsatz 2 – Nummer 29
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(29) „schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis“ jedes nachteilige Vorkommnis, das unabhängig von der Dosis eine stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich macht, zu einer bleibenden oder schwerwiegenden Behinderung oder Invalidität führt, eine kongenitale Anomalie oder ein Geburtsfehler ist, lebensbedrohlich ist oder zum Tod führt.	(29) „schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis“ jedes nachteilige Vorkommnis oder jedes andere Ereignis, das der Prüfer im Rahmen der klinischen Prüfung als schwerwiegend betrachtet, das unabhängig von der Dosis eine stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich macht, zu einer bleibenden oder schwerwiegenden Behinderung oder Invalidität führt, eine kongenitale Anomalie oder ein Geburtsfehler ist, lebensbedrohlich ist oder zum Tod führt.
Änderungsantrag  76 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Unterabsatz 2 – Nummer 30 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(30a) „Bericht über die klinische Studie“ ein Bericht über die klinische Prüfung, der gemäß Anhang I Teil I Modul 5 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel erarbeitet wurde und in einem leicht durchsuchbaren Format vorgelegt wird.
Änderungsantrag  77 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 3 – Spiegelstrich 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
– die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Probanden geschützt sind und	– die Rechte, die Sicherheit, die körperliche und geistige Unversehrtheit, die Würde und das Wohl der Probanden geschützt sind und die Ethik-Kommission diesbezüglich Vertrauen schaffen konnte;
Änderungsantrag  78 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 3 – Spiegelstrich 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
– die im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten zuverlässig und solide zu sein versprechen.	– es kann davon ausgegangen werden, dass die im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten zuverlässig, solide und relevant sind.
Begründung
Klinische Prüfungen sollten nur durchgeführt werden, wenn die Ergebnisse für die bessere Prävention und Behandlung von Krankheiten relevant sind. Die Relevanz einer Prüfung ist eines der Bewertungskriterien nach Artikel 6 und sollte demnach zu den für klinische Prüfungen geltenden allgemeinen Grundsätzen zählen.
Änderungsantrag  79 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 4 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Artikel 4a
	Ethik-Kommissionen
	1. Die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Prüfung durch den betroffenen Mitgliedstaat wird erst nach der Prüfung durch die Ethik-Kommission gewährt, die damit gemäß der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes zu befassen ist.
	Die Ethik-Kommission des berichterstattenden Mitgliedstaats im Sinne von Artikel 5 Absatz 1 Unterabsätze 2 und 3 kann jeden Aspekt, der im ersten Teil des Bewertungsberichts gemäß Artikel 6 genannt wird, und jede Überprüfung im Sinne von Artikel 6 Absatz 5, die nach dem innerstaatlichen Recht des berichterstattenden Mitgliedstaats in den Zuständigkeitsbereich der Ethik-Kommission gehört, einer Überprüfung unterziehen. Die Ethik-Kommission eines jeden betroffenen Mitgliedstaats kann jeden Aspekt, der im zweiten Teil des Bewertungsbericht nach Artikel 7 genannt wird und gemäß dem innerstaatlichen Recht des betroffenen Mitgliedstaats in den Zuständigkeitsbereich der Ethik-Kommission fällt, einer Überprüfung unterziehen.
	Die Ethik-Kommission ermöglicht dem betroffenen Mitgliedstaat durch ihre effiziente Arbeit, die in diesem Kapitel festgelegten Verfahrensfristen einzuhalten.
	2. Die Kommission ermöglicht den Ethik-Kommissionen, in ethischen Fragen, auch in Bezug auf die Verfahren und Grundsätze einer Ethikprüfung, zusammenzuarbeiten und sich über bewährte Verfahren auszutauschen.
	Die Kommission erarbeitet – gestützt auf bestehende bewährte Verfahren – Leitlinien für die Mitarbeit der Patienten in Ethik-Kommissionen.
Änderungsantrag  80 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 5 – Absatz 1 – Unterabsatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Um eine Genehmigung zu erhalten, übermittelt der Sponsor den voraussichtlich betroffenen Mitgliedstaaten über das in Artikel 77 genannten Portal (nachstehend „EU-Portal“) ein Antragsdossier.	1. Um eine Genehmigung zu erhalten, übermittelt der Sponsor für jede klinische Prüfung in der EU den voraussichtlich betroffenen Mitgliedstaaten über das in Artikel 77 genannte Portal (nachstehend „EU-Portal“) ein Antragsdossier. Zu diesem Zeitpunkt ist das Antragsdossier für die Öffentlichkeit nicht über das EU-Portal zugänglich. Es wird erst nach Abschluss des ersten Teils der Bewertung gemäß Artikel 6 veröffentlicht.
Begründung
Es wird klargestellt, dass das zentrale Einreichungsverfahren für multinationale klinische Prüfungen ebenso gilt wie für klinische Prüfungen, die nur in einem Mitgliedstaat durchgeführt werden.
Änderungsantrag  81 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 5 – Absatz 1 – Unterabsätze 2 und 3
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Der Sponsor schlägt einen der betroffenen Mitgliedstaaten als berichterstattenden Mitgliedstaat vor.	entfällt
Wünscht der vorgeschlagenen Mitgliedstaat diese Aufgabe nicht zu übernehmen, einigt er sich mit einem anderen betroffenen Mitgliedstaat darauf, dass dieser die Aufgabe übernimmt.	Der berichterstattende Mitgliedstaat wird unter den betroffenen Mitgliedstaaten nach einem Verfahren ausgewählt, das auf objektiven Kriterien beruht und in der vorliegenden Verordnung festgelegt ist.
Änderungsantrag  82 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 5 – Absatz 1 – Unterabsatz 3 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Wenn der Sponsor das Antragsdossier nur einem der betroffenen Mitgliedstaaten zustellt, ist dieser Mitgliedstaat damit automatisch der berichterstattende Mitgliedstaat.
Änderungsantrag  83 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 5 – Absatz 2 – Einleitung
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. Innerhalb von sechs Tagen nach Einreichung des Antragsdossiers teilt der für die Rolle des berichterstattenden Mitgliedstaats vorgeschlagene Mitgliedstaat dem Sponsor über das EU-Portal Folgendes mit:	2. Innerhalb von acht Tagen nach Einreichung des Antragsdossiers teilt der für die Rolle des berichterstattenden Mitgliedstaats vorgeschlagene Mitgliedstaat dem Sponsor über das EU-Portal Folgendes mit:
Änderungsantrag  84 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 5 – Absatz 2 – Buchstabe a
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(a) Ob er der berichterstattende Mitgliedstaat ist oder ob ein anderer betroffener Mitgliedstaat diese Aufgabe übernommen hat;	(a) Welcher Staat der berichterstattende Mitgliedstaat ist;
Begründung
Diese Änderung ergibt sich aus dem Änderungsantrag zu Artikel 5 Absatz 1 Unterabsatz 2 (Mitgliedstaaten wählen den berichterstattenden Mitgliedstaat nach von der Kommission festgelegten objektiven Kriterien aus).
Änderungsantrag  85 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 5 – Absatz 2 – Buchstabe d a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(da) die Registrierungsnummer der klinischen Prüfung im EU-Portal.
Begründung
Eine Registrierungsnummer, d. h. eine bestimmte Kennnummer (ähnlich der Registrierung in EudraCT), würde die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten auf Unionsebene erleichtern.
Änderungsantrag  86 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 5 – Absatz 3
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
3. Übermittelt der für die Rolle des berichterstattenden Mitgliedstaats vorgeschlagene Mitgliedstaat dem Sponsor nicht innerhalb von sechs Tagen die in Absatz 2 genannten Informationen, so gilt die beantragte klinische Prüfung als in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallend, der Antrag als vollständig, die klinische Prüfung als minimalinterventionell, sofern vom Sponsor geltend gemacht, und der für die Rolle des berichterstattenden Mitgliedstaats vorgeschlagene Mitgliedstaat übernimmt diese Aufgabe.	3. Übermittelt der für die Rolle des berichterstattenden Mitgliedstaats vorgeschlagene Mitgliedstaat dem Sponsor nicht innerhalb von sechs Tagen die in Absatz 2 genannten Informationen, so gilt die beantragte klinische Prüfung als in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallend, der Antrag als vollständig und die klinische Prüfung als Prüfung mit geringem Risiko, sofern vom Sponsor geltend gemacht.
Begründung
Steht in Zusammenhang mit der Änderung an Artikel 5 Absatz 1.
Änderungsantrag  87 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 5 – Absatz 4 – Unterabsatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
4. Stellt der für die Rolle des berichterstattenden Mitgliedstaats vorgeschlagene Mitgliedstaat fest, dass der Antrag unvollständig ist, die beantragte klinische Prüfung nicht in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt oder dass es sich bei der klinischen Prüfung nicht, wie vom Sponsor geltend gemacht, um eine minimalinterventionelle klinische Prüfung handelt, so teilt er dies dem Sponsor über das EU-Portal mit und setzt ihm eine Frist von höchstens sechs Tagen zur Stellungnahme oder Ergänzung des Antrags über das EU-Portal.	4. Stellt der berichterstattende Mitgliedstaats fest, dass der Antrag unvollständig ist, die beantragte klinische Prüfung nicht in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt oder dass es sich bei der klinischen Prüfung nicht, wie vom Sponsor geltend gemacht, um eine klinische Prüfung mit einem geringen Risiko handelt, so teilt er dies dem Sponsor über das EU-Portal mit und setzt ihm eine Frist von höchstens sechs Tagen zur Stellungnahme oder Ergänzung des Antrags über das EU-Portal. Wenn der berichterstattende Mitgliedstaat die Ansicht vertritt, dass der Antrag unvollständig ist oder nicht in den Geltungsbereichs dieser Verordnung fällt, kann er sich nicht auf ethische Bedenken berufen.
Begründung
Die Ethik-Kommissionen sind wichtig, wenn es darum geht, die besonderen Traditionen und Belange der Mitgliedstaaten zu berücksichtigen. Ethische Bedenken des berichterstattenden Mitgliedstaats sollten jedoch nicht als Grundlage dienen dürfen, um andere betroffene Mitgliedstaaten an der Fortsetzung einer klinischen Prüfung zu hindern.
Änderungsantrag  88 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 5 – Absatz 4 – Unterabsatz 3
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Übermittelt der für die Rolle des berichterstattenden Mitgliedstaats vorgeschlagene Mitgliedstaat dem Sponsor nicht innerhalb von drei Tagen nach Eingang der Stellungnahme bzw. des vollständigen Antrags die in Absatz 2 Buchstaben a bis d genannten Informationen, so gilt der Antrag als vollständig, die beantragte klinische Prüfung als in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallend, die klinische Prüfung als minimalinterventionell, sofern vom Sponsor geltend gemacht, und der für die Rolle des berichterstattenden Mitgliedstaats vorgeschlagene Mitgliedstaat übernimmt diese Aufgabe.	Übermittelt der berichterstattende Mitgliedstaat dem Sponsor nicht innerhalb von fünf Tagen nach Eingang der Stellungnahme bzw. des vollständigen Antrags die in Absatz 2 Buchstaben a bis d genannten Informationen, so gilt der Antrag als vollständig, die beantragte klinische Prüfung als in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallend und die klinische Prüfung als Prüfung mit geringem Risiko, sofern vom Sponsor geltend gemacht.
Änderungsantrag  89 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 5 – Absatz 5
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
5. Für die Zwecke dieses Kapitels gilt das Datum, an dem dem Sponsor die in Absatz 2 genannten Informationen übermittelt wurden, als Datum des Validierung des Antrags. Werden dem Sponsor keine Informationen übermittelt, gilt der letzte Tag der in Absatz 2 bzw. 4 genannten Frist als Datum der Validierung des Antrags.	5. Für die Zwecke dieses Kapitels gilt das Datum, an dem dem Sponsor die in Absatz 2 genannten Informationen übermittelt wurden, als Zulässigkeitsdatum des Antrags. Werden dem Sponsor keine Informationen übermittelt, gilt der letzte Tag der in Absatz 2 bzw. 4 genannten Frist als Zulässigkeitsdatum des Antrags.
	(Der Begriff „Datum der Validierung“ wird im gesamten Text durch „Zulässigkeitsdatum“ ersetzt. Bei Annahme des Änderungsantrags müssen die entsprechenden Änderungen im gesamten Text vorgenommen werden.)
Begründung
Zum besseren Verständnis des Verfahrens sollte der Begriff „Datum der Validierung“ durch „Zulässigkeitsdatum“ ersetzt werden. Diese Änderung wirkt sich auf den gesamten Text aus. Bei Annahme des Änderungsantrags müssen die entsprechenden Änderungen im gesamten Text vorgenommen werden.
Änderungsantrag  90 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 1 – Buchstabe a – Ziffer i – Einleitung
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
i) den erwarteten therapeutischen Nutzen und den Nutzen für die öffentliche Gesundheit unter Berücksichtigung	i) den erwarteten therapeutischen Nutzen und den Nutzen für die öffentliche Gesundheit und die Lebensqualität, einschließlich des erwarteten Nutzens für die Probanden, unter Berücksichtigung
Begründung
Bei der Bewertung in Teil I müssen die Mitgliedstaaten im Rahmen der Abwägung der verschiedenen Faktoren einschätzen, welcher Nutzen für die Lebensqualität der Patienten von der beantragten klinischen Prüfung zu erwarten ist.
Änderungsantrag  91 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 1 – Buchstabe a – Ziffer i – Gedankenstrich 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
– der Relevanz der klinischen Prüfung unter Berücksichtigung des aktuellen Stands der Wissenschaft und der Frage, ob die klinische Prüfung von den für die Bewertung und Zulassung von Arzneimitteln zuständigen Regulierungsbehörden empfohlen oder angeordnet wurde;	– der Relevanz der klinischen Prüfung, wobei dafür zu sorgen ist, dass die Gruppe der an der klinischen Prüfung teilnehmenden Probanden dem zu behandelnden Teil der Bevölkerung entspricht oder dass, wenn das nicht der Fall ist, dafür gemäß Anhang I Nummer 13 Spiegelstrich 6 eine entsprechende Erklärung und Begründung abgegeben wird, und unter Berücksichtigung des aktuellen Stands der Wissenschaft und der Frage, ob die klinische Prüfung von den für die Bewertung und Zulassung von Arzneimitteln zuständigen Regulierungsbehörden empfohlen oder angeordnet wurde;
Änderungsantrag  92 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 1 – Buchstabe a – Ziffer i – Gedankenstrich 3
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
– der Zuverlässigkeit und Solidität der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten unter Einbeziehung des statistischen Ansatzes, der Prüfungsaufbaus und der Methodik (einschließlich Probenumfang, Randomisierung, Komparatoren und Endpunkte);	– der Zuverlässigkeit und Solidität der Daten, die von der klinischen Prüfung aufgrund der vorab festgelegten Parameter für die wichtigsten Ergebnisse erwartet werden, unter Einbeziehung des statistischen Ansatzes, des Prüfungsaufbaus und der Methodik (einschließlich Probenumfang und vorab festgelegter Teilgesamtheiten, die eine geschichtete Analyse nach Alter und Geschlecht ermöglichen, sowie Randomisierung, Komparatoren und Endpunkte) sowie der Prävalenz der Erkrankung, insbesondere bei seltenen Krankheiten (die als schwere, zu Invalidität führende und oft lebensbedrohliche Krankheiten definiert sind, von denen höchstens fünf von 10 000 Personen betroffen sind) und äußerst seltene Krankheiten (die als schwere, zu Invalidität führende und oft lebensbedrohliche Krankheiten definiert sind, die eine Prävalenz von höchstens einer von 50 000 Personen haben;
Begründung
It is important that primary outcome parameters are defined in advance to avoid manipulation of the findings. The data generated in clinical trials can be considered as reliable and robust only if they adequately reflect the population groups (e.g. women, the elderly) that are likely to use the product under investigation. Sub-groups need to be defined in advance to ensure proper interpretation and use of the data. In the case of a rare disease, the difficulty of leading a clinical trial is most often associated with a low number of patients for each disease, and to their geographical dispersion.
Änderungsantrag  93 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 1 – Buchstabe a – Ziffer ii – Gedankenstrich 4
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
– des Risikos, das das Krankheitsbild, für dessen Behandlung das Prüfpräparat getestet wird, für die Gesundheit des Probanden darstellt;	– des Risikos, das das Krankheitsbild, für dessen Behandlung das Prüfpräparat getestet wird, für die geistige oder körperliche Gesundheit oder die Lebensqualität des Probanden darstellt;
Begründung
Der mögliche Nutzen für die Lebensqualität des Patienten sollte ebenfalls berücksichtigt werden.
Änderungsantrag  94 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 1 – Buchstabe a – Ziffer ii – Gedankenstrich 4 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	– der lebensbedrohlichen und zu Invalidität führenden Auswirkungen bestimmter Krankheiten, wie bestimmter seltener und äußerst seltener Krankheiten, die nur begrenzt behandelbar sind;
Begründung
Bei seltenen Krankheiten ist es in den meisten Fällen schwierig, eine klinische Prüfung durchzuführen, weil von diesen Krankheiten nur wenige, geographisch weit gestreute Patienten betroffen sind.
Änderungsantrag  95 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 1 – Buchstabe a – Unterabsatz 1 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Bei der Bewertung der in Ziffer i und ii genannten Aspekte berücksichtigt der berichterstattende Mitgliedstaat gegebenenfalls die zu untersuchenden Teilgesamtheiten.
Begründung
Die Besonderheiten bestimmter Teilgesamtheiten (nach Geschlecht, Alter usw.) können auch Aspekte wie die Relevanz oder Risiken und Nebenwirkungen für den Probanden betreffen, die Gegenstand von Ziffer ii sind. Deshalb wird eine Ausweitung des Geltungsbereichs dieser Bestimmung vorgeschlagen, sodass Teilgesamtheiten bei der Bewertung der in den Ziffern i und ii genannten Aspekte berücksichtigt werden.
Änderungsantrag  96 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 1 – Buchstabe d a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(da) Erfüllung der Anforderungen an die Einwilligung nach Aufklärung gemäß Kapitel V;
Begründung
Die Einhaltung der zentralen Vorgaben für die Einwilligung nach Aufklärung gemäß Kapitel V sollte vom berichterstattenden Mitgliedstaat in Teil I bewertet werden. Die einzelnen Mitgliedstaaten können Entscheidungen zu bestimmten kulturellen Aspekten am besten treffen; die zentralen Aspekte nach Kapitel V sollten auch in Teil I berücksichtigt werden.
Änderungsantrag  97 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 4 – Unterabsatz 1 – Einleitung
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
4. Der berichterstattende Mitgliedstaat übermittelt Teil I des Bewertungsberichts, einschließlich der Schlussfolgerung, dem Sponsor und den übrigen betroffenen Mitgliedstaaten innerhalb folgender Fristen:	4. Der berichterstattende Mitgliedstaat übermittelt Teil I des Bewertungsberichts, einschließlich der Schlussfolgerung, dem Sponsor und den übrigen betroffenen Mitgliedstaaten über das EU-Portal innerhalb folgender Fristen:
Änderungsantrag  98 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 4 – Buchstabe a
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(a) innerhalb von 10 Tagen nach Eingang des Antrags, wenn es sich um eine minimalinterventionelle klinische Prüfung handelt;	(a) innerhalb von 12 Tagen nach dem Zulässigkeitsdatum, wenn es sich um eine klinische Prüfung mit geringem Risiko handelt;
Änderungsantrag  99 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 4 – Buchstabe b
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(b) innerhalb von 25 Tagen nach Validierung des Antrags, wenn es sich nicht um eine minimalinterventionelle klinische Prüfung handelt;	(b) innerhalb von 27 Tagen nach dem Zulässigkeitsdatum, wenn es sich nicht um eine klinische Prüfung mit geringem Risiko handelt;
Änderungsantrag  100 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 4 – Unterabsatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Für die Zwecke dieses Kapitels gilt das Datum, an dem der Bewertungsbericht dem Sponsor und den übrigen betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt wird, als Bewertungsdatum.	Für die Zwecke dieses Kapitels gilt das Datum, an dem der Bewertungsbericht dem Sponsor und den übrigen betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt wird, als Bewertungsdatum. Der Bewertungsbericht wird über das EU-Portal übermittelt und in der EU-Datenbank gespeichert. Der Bewertungsbericht ist für die Öffentlichkeit ab dem Tag der Bewertung über das EU-Portal zugänglich.
Begründung
Der Bewertungsbericht wird öffentlich zugänglich gemacht, um für das Genehmigungsverfahren das Vertrauen der Öffentlichkeit zu gewinnen.
Änderungsantrag  101 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 5 – Unterabsatz 1 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Der berichterstattende Mitgliedstaat übermittelt den betroffenen Mitgliedstaaten rechtzeitig eine vorläufige Fassung von Teil I des Bewertungsberichts, in der er gegebenenfalls die Gründe dafür angibt, dass im Bewertungsbericht auf einige Anmerkungen nicht eingegangen wird.
Begründung
Der berichterstattende Mitgliedstaat ist verpflichtet, auf die von den betroffenen Mitgliedstaaten vorgebrachten Anmerkungen entsprechend einzugehen. Diese Verpflichtung muss stärker durchgesetzt werden. Deshalb sollte der berichterstattende Mitgliedstaat den betroffenen Mitgliedstaaten eine vorläufige Fassung von Teil I senden, in der er auch begründet, wie die Anmerkungen bewertet wurden.
Änderungsantrag  102 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 6 – Unterabsatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
6. Einzig der berichterstattende Mitgliedstaat darf im Zeitraum zwischen Validierung und Bewertung auf der Grundlage der in Absatz 5 genannten Anmerkungen den Sponsor um zusätzliche Erläuterungen ersuchen.	6. Im Zeitraum zwischen Zulässigkeits- und Bewertungsdatum darf einzig der berichterstattende Mitgliedstaat auf der Grundlage seiner eigenen Anmerkungen und den von den betroffenen Mitgliedstaaten übermittelten, in Absatz 5 genannten Anmerkungen den Sponsor um zusätzliche Erläuterungen ersuchen.
Begründung
Der Änderungsantrag ist nicht darauf ausgerichtet, die von der Kommission vorgeschlagene Bestimmung inhaltlich zu ändern; er dient der Klarstellung.
Änderungsantrag  103 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 6 – Unterabsatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Um diese zusätzlichen Erläuterungen einzuholen, kann der berichterstattende Mitgliedstaat die in Absatz 4 genannte Frist bei minimalinterventionellen klinischen Prüfungen für bis zu 10 Tage und bei anderen klinischen Prüfungen für bis zu 20 Tage unterbrechen.	Um diese zusätzlichen Erläuterungen einzuholen, kann der berichterstattende Mitgliedstaat die in Absatz 4 genannte Frist bei klinischen Prüfungen mit geringem Risiko für bis zu 12 Tage und bei anderen klinischen Prüfungen für bis zu 22 Tage unterbrechen. Der berichterstattende Mitgliedstaat informiert den Sponsor via EU-Portal über die Unterbrechung der Frist.
Änderungsantrag  104 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 6 – Unterabsatz 3
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Beträgt die verbleibende Frist für die Vorlage von Teil I des Bewertungsberichts bei Eingang der zusätzlichen Erläuterungen bei klinischen Prüfungen mit geringer Intervention weniger als drei Tage und bei anderen klinischen Prüfungen weniger als fünf Tage, wird sie auf drei bzw. fünf Tage verlängert.	Beträgt die verbleibende Frist für die Vorlage von Teil I des Bewertungsberichts bei Eingang der zusätzlichen Erläuterungen bei klinischen Prüfungen mit geringem Risiko weniger als fünf Tage und bei anderen klinischen Prüfungen weniger als sieben Tage, wird sie auf fünf bzw. sieben Tage verlängert.
Änderungsantrag  105 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 7 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	7a. Legt der berichterstattende Mitgliedstaat seinen Bewertungsbericht nicht innerhalb der in den Absätzen 4, 6 und 7 vorgesehenen Fristen vor, gelten die in Teil I behandelten Aspekte als durch den berichterstattenden Mitgliedstaat akzeptiert.
Begründung
Es sollte darauf hingewiesen werden, dass sich der Vorschlag für eine Verordnung auf den in der Richtlinie 2001/20/EG eingeführten Grundsatz der „stillschweigenden Genehmigung“ stützt. Dieser Grundsatz ist mit Blick auf die Fristeinhaltung entscheidend, die die Voraussetzung für einen zügigen Zugang zu innovativen Behandlungsmethoden, aber auch für die Wahrung der Wettbewerbsfähigkeit der europäischen klinischen Forschung ist.
Änderungsantrag  106 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 7 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 – Einleitung
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Jeder Mitgliedstaat bewertet den Antrag für sein Hoheitsgebiet nach folgenden Kriterien:	1. Die Bewertungen der in den Teilen I und II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte werden gleichzeitig durchgeführt. Jeder Mitgliedstaat bewertet den Antrag für sein Hoheitsgebiet nach folgenden Kriterien:
Änderungsantrag  107 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 7 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 – Buchstabe a
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(a) Erfüllung der Anforderungen an die Einwilligung nach Aufklärung gemäß Kapitel V;	(a) Erfüllung der Anforderungen an den Schutz der Probanden und an die Einwilligung nach Aufklärung gemäß Kapitel V;
Begründung
Die Ethikprüfung darf nicht allein darauf beschränkt sein, dass geprüft wird, ob eine Einwilligung nach Aufklärung stattgefunden hat. Im Interesse der Sicherheit der Probanden – die als Grundsatz in verschiedenen internationalen Vorschriften, wie der Deklaration von Helsinki und dem Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin von Oviedo verankert ist – muss in dem Vorschlag für eine Verordnung den Besonderheiten Rechnung getragen werden, die in den Mitgliedstaaten bei der Ethikprüfung bestehen.
Änderungsantrag  108 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 7 – Absatz 1 – Unterabsatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Die in Unterabsatz 1 genannten Aspekte werden in Teil II des Bewertungsberichts abgehandelt.	Die in Unterabsatz 1 genannten Aspekte werden in Teil II des Bewertungsberichts abgehandelt und vom berichterstattenden Mitgliedstaat in den Bewertungsbericht aufgenommen.
Begründung
Klarstellung.
Änderungsantrag  109 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 7 – Absatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. Jeder Mitgliedstaat nimmt seine Bewertung innerhalb von 10 Tagen nach Validierung des Antrags vor. In begründeten Fällen kann er den Sponsor innerhalb dieser Frist um zusätzliche Erläuterungen zu den in Absatz 1 aufgeführten Aspekten ersuchen.	2. Jeder Mitgliedstaat nimmt seine Bewertung innerhalb von 12 Tagen nach dem Zulässigkeitsdatum vor. In begründeten Fällen kann er den Sponsor innerhalb dieser Frist um zusätzliche Erläuterungen zu den in Absatz 1 aufgeführten Aspekten ersuchen.
Änderungsantrag  110 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 7 – Absatz 3 – Unterabsatz 1 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Der betroffene Mitgliedstaat teilt dem Sponsor über das EU-Portal die Aussetzung der in Absatz 2 genannten Frist mit.
Änderungsantrag  111 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 7 – Absatz 3 – Unterabsatz 3
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Legt der Sponsor innerhalb der vom Mitgliedstaat gemäß Unterabsatz 1 gesetzten Frist keine zusätzlichen Erläuterungen vor, gilt der Antrag als zurückgezogen. Die Rücknahme des Antrags erfolgt nur für den betroffenen Mitgliedstaat.	Legt der Sponsor auf Aufforderung des betroffenen Mitgliedstaates innerhalb der gemäß Unterabsatz 1 gesetzten Frist keine zusätzlichen Erläuterungen vor, gilt der Antrag für die derzeit bewertete klinische Prüfung als zurückgezogen. Die Rücknahme des Antrags erfolgt nur für den betroffenen Mitgliedstaat.
Begründung
Klarstellung.
Änderungsantrag  112 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 7 – Absatz 3 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	3a. Legt der betroffene Mitgliedstaat seinen Bewertungsbericht nicht innerhalb der in den Absätzen 2 und 3 genannten Fristen vor, gelten die in Teil II zu behandelnden Aspekte als durch den betroffenen Mitgliedstaat akzeptiert.
Begründung
Der Vorschlag für eine Verordnung stützt sich auf den in der Richtlinie 2001/20/EG eingeführten Grundsatz der „stillschweigenden Genehmigung“. Dieser Grundsatz ist mit Blick auf die Fristeinhaltung entscheidend, die die Voraussetzung für einen zügigen Zugang zu innovativen Behandlungsmethoden, aber auch für die Wahrung der Wettbewerbsfähigkeit der europäischen klinischen Forschung ist.
Änderungsantrag  113 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 7 – Absatz 3 – Unterabsatz 4
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Sowohl das Ersuchen als auch die zusätzlichen Erläuterungen werden über das EU-Portal übermittelt.	Sowohl das Ersuchen um zusätzliche Erläuterungen als auch die zusätzlichen Erläuterungen selbst werden über das EU-Portal übermittelt.
Begründung
Klarstellung des Textes gemäß Artikel 6 Absatz 6 Unterabsatz 5.
Änderungsantrag  114 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 7 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Artikel 7a
	Bewertungsbericht über klinische Prüfungen im Bereich der seltenen und äußerst seltenen Krankheiten
	1. Im Sonderfall klinischer Prüfungen im Bereich der seltenen und äußerst seltenen Krankheiten im Sinne des dritten Gedankenstrichs von Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer i muss der berichterstattende Mitgliedstaat zu der Erkrankung oder Gruppe von Erkrankungen, die Gegenstand der klinischen Prüfung ist bzw. sind, sowie zu den in Teil II der Bewertung behandelten Aspekten das Gutachten der Arbeitsgruppe für wissenschaftliche Beratung der Europäischen Arzneimittel-Agentur einholen.
	2. Für die Zwecke der Bewertung der in Teil II der Bewertung behandelten Aspekte setzt der berichterstattende Mitgliedstaat die betroffenen Mitgliedstaaten unverzüglich von dem Gutachten nach Absatz 1 in Kenntnis.
Begründung
Bei seltenen Krankheiten ist auf einzelstaatlicher Ebene in der Regel nicht genügend Fachwissen vorhanden, um einen entsprechenden Antrag bewerten zu können. Es wäre also sinnvoll, sich auf europäischer Ebene darum zu bemühen. Damit der berichterstattende Mitgliedstaat und der betroffene Mitgliedstaat eine kompetente Bewertung zu dem Antrag abgeben können, sollte der berichterstattende Mitgliedstaat die Arbeitsgruppe für wissenschaftliche Beratung der Europäischen Arzneimittel-Agentur konsultieren, die eher mit dem nötigen Fachwissen dienen kann.
Änderungsantrag  115 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 8 – Überschrift
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Entscheidung über die klinische Prüfung	Endgültige Entscheidung über die klinische Prüfung
Änderungsantrag  116 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 8 – Absatz 1 – Unterabsatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Jeder betroffene Mitgliedstaat teilt dem Sponsor über das EU-Portal mit, ob er die klinische Prüfung genehmigt, unter Auflagen genehmigt oder eine Genehmigung ablehnt.	1. Jeder betroffene Mitgliedstaat teilt dem Sponsor über das EU-Portal seine endgültige Entscheidung darüber mit, ob er die klinische Prüfung genehmigt, ob er sie unter Auflagen genehmigt oder die Genehmigung ablehnt.
Änderungsantrag  117 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 8 – Absatz 2 – Unterabsatz 2 – Buchstabe a a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(aa) die Sicherheit des Probanden, insbesondere im Hinblick auf die Kriterien für die Einbeziehung in die klinische Prüfung oder den Ausschluss von der klinischen Prüfung, sowie die bei der vorgeschlagenen klinischen Prüfung vorgesehenen Überwachungsverfahren;
Änderungsantrag  118 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 8 – Absatz 2 – Unterabsatz 3
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Lehnt der betroffene Mitgliedstaat die Schlussfolgerung gemäß Unterabsatz 2 Buchstabe a ab, so übermittelt er der Kommission, sämtlichen Mitgliedstaaten und dem Sponsor über das EU-Portal seine mit wissenschaftlichen und sozioökonomischen Argumenten ausführlich begründete Ablehnung sowie eine Zusammenfassung der Begründung.	Lehnt der betroffene Mitgliedstaat die Schlussfolgerung des berichterstattenden Mitgliedstaats gemäß Unterabsatz 2 Buchstabe a ab, so übermittelt er der Kommission, sämtlichen Mitgliedstaaten und dem Sponsor über das EU-Portal seine mit wissenschaftlichen und sozioökonomischen Argumenten ausführlich begründete Ablehnung sowie eine Zusammenfassung der Begründung. Die Gründe für die Ablehnung sollten veröffentlicht werden.
Begründung
Durch diese Änderung soll die vorliegende Bestimmung des Verordnungsentwurfs präzisiert werden. Die Ablehnung der Schlussfolgerungen gemäß Unterabsatz 2 Buchstabe a durch einen Mitgliedstaat sollte veröffentlicht werden, damit die auf einzelstaatlicher Ebene getroffenen Entscheidungen über die Verweigerung von Genehmigungen transparent sind und die Öffentlichkeit entsprechend informiert ist.
Änderungsantrag  119 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 8 – Absatz 2 – Unterabsatz 3 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Unbeschadet Unterabsatz 1 und 2 versuchen die betroffenen Mitgliedstaaten, sich im Falle von Unstimmigkeiten auf eine Schlussfolgerung zu einigen. Wenn sie zu keiner Schlussfolgerung gelangen, wird die Entscheidung über die Schlussfolgerung nach Anhörung der betroffenen Mitgliedstaaten und gegebenenfalls nach Konsultation der Europäischen Arzneimittel-Agentur von der Kommission getroffen.
Begründung
The decision of the reporting member state is binding for the others. It could happen that a reporting member state supports a clinical trial while the authorities and ethic committees of the majority of the concerned member states not. Even if the authorities and ethic committees work together to find agreement, there must a solution to resolve conflicts. The Commission is accountable to scrutiny by the EP and Council, so is better authorised to take such a decision then the reporting member state. As it is foreseen only in extraordinary circumstances, the additional time needed is acceptable.
Änderungsantrag  120 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 8 – Absatz 2 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	2a. Wenn der betroffene Mitgliedstaat die Schlussfolgerung des berichterstattenden Mitgliedstaats gemäß Absatz 2 Unterabsatz 2 Buchstaben a und b ablehnt, darf die klinische Prüfung in dem betroffenen Mitgliedstaat nicht durchgeführt werden.
Begründung
Nach dem Vorschlag der Kommission (Artikel 8 Absatz 2) hat ein betroffener Mitgliedstaat die Möglichkeit, die Entscheidung des berichterstattenden Mitgliedstaats über die Genehmigung einer klinischen Prüfung abzulehnen. Welche Folgen eine solche Ablehnung hat, ist jedoch nicht angegeben. Mit der Änderung wird klargestellt, dass der Mitgliedstaat nicht verpflichtet ist, sich den Schlussfolgerungen des berichterstattenden Mitgliedstaats anzuschließen („Opt-out“), das heißt, die klinische Prüfung darf in diesem Fall nicht in dem betroffenen Mitgliedstaat durchgeführt werden.
Änderungsantrag  121 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 8 – Absatz 3
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
3. Ist die klinische Prüfung gemäß Teil I des Bewertungsberichts vertretbar oder unter Auflagen vertretbar, so enthält die Entscheidung des betroffenen Mitgliedstaats seine Schlussfolgerung zu Teil II des Bewertungsberichts.	3. Ist die klinische Prüfung gemäß Teil I des Bewertungsberichts vertretbar oder unter Auflagen vertretbar, so enthält die Entscheidung des betroffenen Mitgliedstaats seine Schlussfolgerung zu Teil II des Bewertungsberichts. Der betroffene Mitgliedstaat übermittelt dem Sponsor sowohl Teil I als auch Teil II des Bewertungsberichts einschließlich der Schlussfolgerungen.
Begründung
Wenn beide Teile des Bewertungsberichts übermittelt werden, ist das Bewertungsverfahren besser nachvollziehbar.
Änderungsantrag  122 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 8 – Absatz 3 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	3a. Wenn ein Mitgliedstaat die Genehmigung aufgrund der in Teil II behandelten Aspekte ablehnt, hat der Sponsor die Möglichkeit, ein einziges Mal bei dem betroffenen Mitgliedstaat über das EU-Portal Beschwerde einzulegen. Der Sponsor kann innerhalb einer Frist von sieben Tagen zusätzliche Erläuterungen übermitteln. Der betroffene Mitgliedstaat bewertet die in Artikel 7 Absatz 1 genannten Aspekte für sein Hoheitsgebiet ein zweites Mal, wobei er die vom Sponsor bereitgestellten zusätzlichen Erläuterungen berücksichtigt.
	Der betroffene Mitgliedstaat schließt seine Bewertung binnen sieben Tagen ab dem Datum des Eingangs der zusätzlichen Erläuterungen ab. Wenn der betroffene Mitgliedstaat in Bezug auf die in Teil II behandelten Aspekte innerhalb der Frist von sieben Tagen die Genehmigung verweigert oder keine Schlussfolgerung vorlegt, gilt der Antrag endgültig als abgelehnt, und die klinische Prüfung darf in dem betroffenen Mitgliedstaat nicht durchgeführt werden.
Begründung
Mit dieser Änderung soll dem Sponsor die Möglichkeit eingeräumt werden, im Rahmen des Bewertungsverfahrens für Teil II Beschwerde einzureichen. Dadurch hätte der Sponsor eine letzte Möglichkeit, dem betroffenen Mitgliedstaat gegenüber die in Teil II behandelten Aspekte der klinischen Prüfung zu begründen und zu erklären. Damit das Bewertungsverfahren sich nicht über Gebühr in die Länge zieht, gilt als Ausgleich für die Möglichkeit der Beschwerde der Grundsatz der stillschweigenden Genehmigung.
Änderungsantrag  123 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 8 – Absatz 6 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	6a. Sofern der betroffene Mitgliedstaat nicht die Genehmigung verweigert hat, wird der Sponsor nach dem Notifizierungsdatum durch keine weitere Bewertung oder Entscheidung daran gehindert, mit der klinischen Prüfung zu beginnen.
Begründung
Es sollte klargestellt werden, dass der Sponsor nach Mitteilung der einzigen Entscheidung durch den betreffenden Mitgliedstaat mit der klinischen Prüfung beginnen kann.
Änderungsantrag  124 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 9
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Artikel 9	Artikel 9
Den Antrag bewertende Personen	Den Antrag (Teile I und II) bewertende Personen
1. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Personen, die den Antrag validieren und bewerten, keine Interessenkonflikte haben, unabhängig vom Sponsor, der Einrichtung, an der die Prüfung durchgeführt wird, und den daran beteiligten Prüfern sowie frei von jeder anderen unzulässigen Beeinflussung sind.	1. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Personen, die die Teile I und II des Antrags zulassen und bewerten, keine Interessenkonflikte haben, unabhängig vom Sponsor, von der Prüfstelle und von den beteiligten Prüfern sowie frei von jeder anderen unzulässigen Beeinflussung sind.
	Die Personen, die die Teile I und II des Antrags zulassen und bewerten, geben eine Erklärung zu etwaigen finanziellen und persönlichen Interessen oder eine Erklärung ab, dass keine solchen Interessen bestehen. Die betreffenden Erklärungen und Aussagen werden in der EU-Datenbank veröffentlicht.
2. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Bewertung von einer angemessenen Anzahl von Personen gemeinsam vorgenommen wird, die zusammengenommen über die erforderlichen Qualifikationen und Erfahrungen verfügen.	2. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Bewertung von einer angemessenen Anzahl von Personen gemeinsam vorgenommen wird, wobei es sich bei einer wesentlichen Zahl dieser Personen um Ärzte im Sinne des jeweiligen einzelstaatlichen Rechts handelt und die Personen zusammengenommen über die erforderlichen Qualifikationen und Erfahrungen verfügen, damit gewährleistet ist, dass die wissenschaftlichen und ethischen Qualitätsvorschriften eingehalten werden.
3. Bei der Bewertung wird der Gesichtspunkt mindestens einer Person einbezogen, die nicht in erster Linie den wissenschaftlichen Standpunkt vertritt. Einbezogen wird auch der Gesichtspunkt mindestens eines Patienten.	3. Bei der Bewertung nach Artikel 4a werden Ethik-Kommissionen einbezogen.
Änderungsantrag  125 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 10 – Absatz 2 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	2a. Wenn die Probanden zu schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppen gehören, wie schwangere und stillende Frauen, Personen, denen die Freiheit entzogen wurde, Personen mit besonderen Bedürfnissen einschließlich älterer und gebrechlicher Menschen sowie Demenzkranke, wird bei der Bewertung des Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung konkret das Fachwissen von Experten für die betreffende Erkrankung herangezogen, die medizinische oder soziale Situation des Probanden berücksichtigt, oder es werden in Bezug auf die in diesem Bereich bestehenden klinischen, ethischen und psychosozialen Probleme vorab Empfehlungen eingeholt.
Änderungsantrag  126 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 11 – Absatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Der Sponsor kann darum ersuchen, dass ein Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung, seine Bewertung und die Entscheidung darüber sich nur auf die in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekte erstrecken.	Die Bewertungen der in Teil I und II behandelten Aspekte werden gleichzeitig durchgeführt. Der Sponsor kann jedoch darum ersuchen, dass ein Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung, seine Bewertung und die Entscheidung darüber sich nur auf die in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekte erstrecken.
Änderungsantrag  127 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 11 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Artikel 11a
	Wenn klinische Prüfungen sich auf eine Erkrankung beziehen, die eine seltene oder äußerst seltene Krankheit im Sinne von Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer i Gedankenstrich 3 ist, und demnach aufgrund der äußerst geringen Patientengesamtheit mit einem erheblichen Verwaltungsaufwand einhergeht, werden die Anträge für diese klinischen Prüfungen von Mitgliedstaaten vorrangig behandelt, damit die vorgesehene zeitliche Planung möglichst verbessert werden kann.
Begründung
Bestimmte Anträge für klinische Prüfungen sollten im Rahmen der vereinbarten Fristen und der nach dieser Verordnung zu treffenden Maßnahmen vorrangig behandelt werden, damit die Lage jener Patienten verbessert werden kann, die an schweren, lebensbedrohlichen und äußerst seltenen Krankheiten leiden.
Änderungsantrag  128 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 12
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Bis zum Bewertungsdatum kann der Sponsor seinen Antrag jederzeit zurückziehen. Der Antrag wird in einem solchen Fall in allen betroffenen Mitgliedstaaten zurückgezogen.	Bis zum Bewertungsdatum kann der Sponsor seinen Antrag jederzeit zurückziehen. Der Antrag wird in einem solchen Fall in allen betroffenen Mitgliedstaaten zurückgezogen. Die Gründe für die Rücknahme des Antrags werden allen betroffenen Mitgliedstaaten mitgeteilt und an das EU-Portal übermittelt.
Begründung
Um mehr Transparenz zu erreichen, sollten die Gründe für die Zurückziehung des Antrags veröffentlicht werden. Außerdem entspricht diese Bestimmung den neuen Pharmakovigilanzvorschriften (Richtlinie 2010/84/EU und Verordnung (EU) Nr. 1235/2010), wonach Genehmigungsinhaber dazu verpflichtet sind, die Behörden über die Gründe zu unterrichten, wenn sie ein Erzeugnis vom Markt nehmen.
Änderungsantrag  129 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 13 – Absatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Dieses Kapitel berührt nicht das Recht des Sponsors, nach Ablehnung einer Genehmigung oder Rücknahme eines Antrag in einem betroffenen Zielmitgliedstaat erneut einen Antrag einzureichen. Der Antrag wird als neuer Antrag auf Genehmigung einer anderen klinischen Prüfung betrachtet.	Nach Ablehnung einer Genehmigung oder Rücknahme eines Antrags hat der Sponsor die Möglichkeit, in einem Zielmitgliedstaat erneut einen Antrag einzureichen. Der Antrag wird als Neueinreichung des Antrags auf Genehmigung einer weiteren klinischen Prüfung betrachtet. Dem Antrag werden etwaige vorherige Bewertungsberichte sowie die Anmerkungen der betroffenen Mitgliedstaaten beigefügt, und die Änderungen, die an der ursprünglichen Fassung des Prüfplans vorgenommen wurden, oder die Gründe, die zur erneuten Einreichung des Antragsdossiers geführt haben, werden in dem Antrag hervorgehoben. In dem neuen Antrag müssen jedoch die Gründe für die Ablehnung oder die Rücknahme des ursprünglichen Antrags und die Änderungen angegeben werden, die gegenüber der ursprünglichen Fassung des Prüfplans vorgenommen wurden.
Begründung
Gerade in Fällen, in denen die am Erstantragsverfahren beteiligten Mitgliedstaaten die wissenschaftlichen Gründe für die klinische Prüfung als fragwürdig erachtet haben, würde den Sponsoren mit dem Vorschlag die Möglichkeit eingeräumt, sich die Mitgliedstaaten mit den großzügigsten Regelungen herauszusuchen. Dass bei der Neueinreichung des Antrags die bisherigen Unterlagen beigelegt werden, ist entscheidend, wenn unnötiger Verwaltungsaufwand und Doppelarbeit vermieden werden sollen.
Änderungsantrag  130 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 14 – Absatz 1 – Unterabsatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Ein solcher Antrag kann erst nach dem Datum der Notifizierung der ursprünglichen Entscheidung über die Genehmigung erfolgen.	Ein solcher Antrag kann erst nach dem Datum der Notifizierung der ursprünglichen Entscheidung über die Genehmigung in einem Mitgliedstaat erfolgen.
Begründung
Zur Verbesserung der Durchführung von multinationalen klinischen Prüfungen sollten Sponsoren die Prüfungen auf weitere Mitgliedstaaten ausdehnen dürfen, nachdem einer der betroffenen Mitgliedstaaten aus der ersten Runde die Genehmigung erteilt hat.
Änderungsantrag  131 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 14 – Absatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. Der für den Antrag nach Absatz 1 zuständige berichterstattende Mitgliedstaat ist der Mitgliedstaat, der diese Rolle auch im ursprünglichen Genehmigungsverfahren innehatte.	2. Wenn es für das ursprüngliche Genehmigungsverfahren einen berichterstattenden Mitgliedstaat gab, ist dieser Mitgliedstaat auch für den Antrag nach Absatz 1 der berichterstattende Mitgliedstaat. Wenn der Erstantrag nur in einem Mitgliedstaat eingereicht wurde, ist dieser Mitgliedstaat der berichterstattende Mitgliedstaat.
Begründung
Dadurch wird dafür gesorgt, dass der berichterstattende Mitgliedstaat für die ursprüngliche Genehmigung auch im Verfahren zur Ausdehnung der klinischen Prüfung der berichterstattende Mitgliedstaat ist. Ein berichterstattender Mitgliedstaat sollte nur dann benannt werden, wenn an dem Antrag drei oder mehr Mitgliedstaaten beteiligt sind. Eine klinische Prüfung sollte nicht auf der Grundlage einer von ein oder zwei Mitgliedstaaten genehmigten Prüfung ausgedehnt werden können. Eine EU-Entscheidung sollte stets auf einer Mehrheitsentscheidung von Mitgliedstaaten gründen; es müssen also mindestens drei Mitgliedstaaten beteiligt sein, damit diese Bedingung erfüllt ist.
Änderungsantrag  132 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 14 – Absatz 3 – Buchstabe c
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(c) 40 Tage nach Einreichung des Antrags gemäß Absatz 1, wenn es sich um eine klinische Prüfung mit einem Prüfpräparat für neuartige Therapien handelt.	entfällt
Begründung
Der Begriff „Prüfpräparate für neuartige Therapien“ wird unterschiedlich verstanden und von Vertretern der medizinischen Berufe, der Behörden und der Wirtschaft unterschiedlich ausgelegt. Viele Arzneimittel für neuartige Therapien sind seit Jahrzehnten in Gebrauch, das heißt, sie sind nicht mehr neu, und ihre Bewertung sollte daher keine zusätzliche Zeit in Anspruch nehmen. Für Arzneimittel für neuartige Therapien sollte grundsätzlich kein weiterer Zeitplan erforderlich sein. Mitgliedstaaten können weitere Informationen anfordern, wenn sie der Ansicht sind, dass Arzneimittel für neuartige Therapien einer zusätzlichen Überprüfung bedürfen.
Änderungsantrag  133 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 14 – Absatz 5
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
5. Vom Datum der Einreichung des Antrags gemäß Absatz 1 bis Ablauf der einschlägigen in Absatz 3 genannten Frist kann der zusätzliche betroffene Mitgliedstaat dem berichterstattenden Mitgliedstaat Anmerkungen zu dem Antrag übermitteln.	5. Der zusätzliche betroffene Mitgliedstaat kann dem berichterstattenden Mitgliedstaat ab dem Datum der Einreichung gemäß Absatz 1 innerhalb der in Absatz 3 genannten Fristen Anmerkungen zu Teil I des Bewertungsberichts übermitteln.
Änderungsantrag  134 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 14 – Absatz 6 – Unterabsatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
6. Einzig der berichterstattende Mitgliedstaat darf im Zeitraum zwischen dem Eingangsdatum des Antrags gemäß Absatz 1 und dem Ablauf der einschlägigen in Absatz 3 genannten Frist auf der Grundlage der in Absatz 5 genannten Anmerkungen den Sponsor um zusätzliche Erläuterungen zu Teil I des Bewertungsberichts ersuchen.	6. Einzig der berichterstattende Mitgliedstaat darf den Sponsor innerhalb der in Absatz 5 genannten Fristen um zusätzliche Erläuterungen zu Teil I des Bewertungsberichts ersuchen.
Änderungsantrag  135 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 14 – Absatz 6 – Unterabsatz 5 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Der aktualisierte Bewertungsbericht zu Teil I wird über das EU-Portal an die EU-Datenbank übermittelt und veröffentlicht.
Begründung
Durch Transparenz steigt das Vertrauen der Bürger in den Genehmigungsprozess für klinische Prüfungen.
Änderungsantrag  136 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 14 – Absatz 11
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
11. Ein Antrag gemäß diesem Artikel darf nicht gestellt werden, wenn hinsichtlich der betreffenden klinischen Prüfung ein Verfahren gemäß Kapitel III anhängig ist.	11. Ein Antrag gemäß diesem Artikel darf nicht gestellt werden, wenn hinsichtlich der betreffenden klinischen Prüfung ein Verfahren gemäß Kapitel III anhängig ist, das sich auf Aspekte bezieht, die in Teil I des Bewertungsberichts behandelt werden.
Begründung
Teil II wird auf einzelstaatlicher Ebene bewertet, das heißt, laufende Verfahren wegen wesentlicher Änderungen im Zusammenhang mit Teil II sollten einem Antrag auf Ausdehnung der Prüfung auf einen weiteren Mitgliedstaat nicht entgegenstehen.
Änderungsantrag  137 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 15
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Eine wesentliche Änderung darf nur vorgenommen werden, wenn sie gemäß dem in diesem Kapitel niedergelegten Verfahren genehmigt wurde.	Eine wesentliche Änderung darf nur vorgenommen werden, wenn sie nach Prüfung durch die Ethik-Kommission, die damit im Einklang mit der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes befasst ist, nach dem in diesem Kapitel niedergelegten Verfahren genehmigt wurde.
Änderungsantrag  138 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 17 – Absatz 2 – Einleitung
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. Innerhalb von vier Tagen nach Einreichung des Antragsdossiers teilt der berichterstattende Mitgliedstaat dem Sponsor über das EU-Portal Folgendes mit:	2. Innerhalb von sechs Tagen nach Einreichung des Antragsdossiers teilt der berichterstattende Mitgliedstaat dem Sponsor über das EU-Portal Folgendes mit:
Änderungsantrag  139 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 18 – Absatz 4
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
4. Bis zum Bewertungsdatum kann jeder betroffene Mitgliedstaat dem berichterstattenden Mitgliedstaat Anmerkungen zu dem Antrag übermitteln. Der berichterstattende Mitgliedstaat berücksichtigt diese Anmerkungen gebührend.	4. Bis zum Bewertungsdatum kann jeder betroffene Mitgliedstaat dem berichterstattenden Mitgliedstaat Anmerkungen zu dem Antrag übermitteln. Der berichterstattende Mitgliedstaat berücksichtigt diese Anmerkungen gebührend und dokumentiert sie im Bewertungsbericht.
Begründung
Für die Bewertung eines Antrags für eine wesentliche Änderung sollten dieselben Anforderungen wie für den ursprünglichen Antrag gelten.
Änderungsantrag  140 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 18 – Absatz 4 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	4a. Der Bewertungsbericht wird über das EU-Portal an die EU-Datenbank übermittelt und veröffentlicht.
Begründung
Der Bewertungsbericht wird veröffentlicht, damit das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Genehmigungsverfahren wächst.
Änderungsantrag  141 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 19 – Absatz 1 – Unterabsatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Die Notifizierung erfolgt im Wege einer einzigen Entscheidung innerhalb von 10 Tagen nach dem Bewertungsdatum.	Die Notifizierung erfolgt im Wege einer einzigen Entscheidung innerhalb von 12 Tagen nach dem Bewertungsdatum.
Änderungsantrag  142 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 20 – Absatz 5 – Unterabsatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Die Notifizierung erfolgt im Wege einer einzigen Entscheidung innerhalb von 10 Tagen nach dem Bewertungsdatum.	Die Notifizierung erfolgt im Wege einer einzigen Entscheidung innerhalb von 12 Tagen nach dem Bewertungsdatum.
Änderungsantrag  143 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 20 – Absatz 5 – Unterabsatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Die Notifizierung erfolgt im Wege einer einzigen Entscheidung innerhalb von 10 Tagen nach dem Datum der Validierung.	Die Notifizierung erfolgt im Wege einer einzigen Entscheidung innerhalb von 10 Tagen nach dem Datum der Bewertung gemäß Artikel 6 Absatz 4.
Begründung
Assessment of aspects covered by Part II is inextricably linked to aspects covered by Part I. E.g. the required scope and extent of information provided to subjects and their indemnification in case of damages is dependent, in particular, on the risk-benefit ratio. If additional requirements were attached to Part I, and the assessment of Part II were performed first, a repeated assessment might be necessary after the completion of Part I. The amendment to the time period is to ensure that the assessment of aspects covered by Part II will be submitted after completion of the Part I assessment.
Änderungsantrag  144 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 22 – Absatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Jeder betroffene Mitgliedstaat bewertet innerhalb von 10 Tagen nach Validierung für sein Hoheitsgebiet die Aspekte der wesentlichen Änderung, die in Teil II des Bewertungsberichts behandelt werden.	1. Jeder betroffene Mitgliedstaat bewertet innerhalb von 12 Tagen ab dem Zulässigkeitsdatum für sein Hoheitsgebiet die Aspekte der wesentlichen Änderung, die in Teil II des Bewertungsberichts behandelt werden, gemäß dem Verfahren nach Artikel 7 Absatz 1.
Änderungsantrag  145 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 23 – Absatz 1 – Unterabsatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Die Miteilung erfolgt in Form einer einzigen Entscheidung innerhalb von 10 Tagen nach der Bewertung oder dem letzten Tag der Bewertung gemäß Artikel 22, wobei der spätere Zeitpunkt maßgebend ist.	Die Mitteilung erfolgt in Form einer einzigen Entscheidung innerhalb von 12 Tagen nach der Bewertung oder dem letzten Tag der Bewertung gemäß Artikel 22, wobei der spätere Zeitpunkt maßgebend ist.
Änderungsantrag  146 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 25 – Absatz 2 – Buchstabe a
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(a) Verweis auf die klinische Prüfung bzw. die klinischen Prüfungen, die geändert werden soll(en);	(a) Verweis auf die klinische Prüfung bzw. die klinischen Prüfungen, die geändert werden soll(en), anhand der Registrierungsnummer im EU-Portal;
Begründung
Dadurch kann die Prüfung, die geändert werden soll, leichter identifiziert werden, und Änderungen am Prüfplan können besser zurückverfolgt werden.
Änderungsantrag  147 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 25 – Absatz 2 – Buchstabe b
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(b) eine klare Beschreibung der wesentlichen Änderung;	(b) eine klare Beschreibung der Art einer wesentlichen Änderung, der Gründe dafür und ihres Inhalts;
Begründung
Wenn an einer Prüfung Änderungen vorgenommen werden, muss dies aus Gründen der Transparenz umfassend erklärt werden.
Änderungsantrag  148 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 25 – Absatz 4
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
4. Wird im Antragsdossier auf im Rahmen klinischer Prüfungen gewonnene Daten verwiesen, so müssen diese aus klinischen Prüfungen stammen, die gemäß dieser Verordnung durchgeführt wurden.	4. Wird im Antragsdossier auf im Rahmen klinischer Prüfungen gewonnene Daten verwiesen, so müssen diese aus klinischen Prüfungen stammen, die gemäß dieser Verordnung oder, wenn die Prüfungen vor dem Zeitpunkt der Anwendung dieser Verordnung stattgefunden haben, gemäß der Richtlinie 2001/20/EG durchgeführt wurden.
Begründung
In dem Artikel wird nicht berücksichtigt, dass Daten in neuen Anträgen auf ältere Prüfungen zurückgehen können, die vor Inkrafttreten der neuen Verordnung stattgefunden haben.
Änderungsantrag  149 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 25 – Absatz 5
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
5. Wurde die klinische Prüfung außerhalb der EU durchgeführt, so muss diese gemäß Grundsätzen durchgeführt worden sein, die denen dieser Verordnung im Hinblick auf Rechte und Sicherheit der Probanden sowie Zuverlässigkeit und Solidität der im Rahmen klinischer Prüfungen gewonnenen Daten gleichwertig sind.	5. Wurde die klinische Prüfung im Sinne des Absatzes 4 außerhalb der EU durchgeführt, so muss sie in Bezug auf die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Probanden und die Zuverlässigkeit und Stichhaltigkeit der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten sowohl dieser Verordnung als auch den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes sowie den vom Rat für Internationale Organisationen der medizinischen Wissenschaft festgelegten Internationalen ethischen Richtlinien für biomedizinische Forschung am Menschen entsprechen.
Begründung
Für in Drittländern durchgeführte klinische Prüfungen sollten dieselben Normen für die Sicherheit und den Schutz der Patienten wie in der EU gelten, sodass die Sicherheit und das Wohl der Probanden stets Vorrang vor allen anderen Interessen hat. Das Wort „gleichwertig“ lässt zu viel Spielraum für Auslegungen. Die in der Deklaration von Helsinki und den Richtlinien des Rates für Internationale Organisationen der medizinischen Wissenschaft verankerten ethischen Grundsätze sollten bei allen Studien, auch Studien, die außerhalb der EU stattfinden, beachtet werden.
Änderungsantrag  150 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 25 – Absatz 5 – Unterabsatz 1a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Klinische Daten, die für einen Zulassungsantrag im Rahmen des Common Technical Document (CTD) übermittelt werden, müssen aus dieser Verordnung entsprechenden eingetragenen klinischen Versuchen stammen.
Änderungsantrag  151 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 25 – Absatz 6
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
6. Klinische Daten, die im Rahmen eines Antragsdossiers vorgelegt werden, müssen aus klinischen Prüfungen stammen, die vor Beginn ihrer Durchführung in einem öffentlichen Verzeichnis registriert wurden, das als Primär-Register des Registernetzwerks der Weltgesundheitsorganisation (der „Clinical Trials Registry Platform“) anerkannt ist.	6. Klinische Daten, die auf klinische Prüfungen seit dem … [Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung] zurückgehen und im Rahmen eines Antragsdossiers vorgelegt werden, müssen aus klinischen Prüfungen stammen, die vor Beginn ihrer Durchführung in einem öffentlichen Verzeichnis registriert wurden, das als Primär- oder Partnerregister des Registernetzwerks der Weltgesundheitsorganisation (der „Clinical Trials Registry Platform“) anerkannt ist.
Begründung
Dient der Klarstellung und gilt demnach nur für Prüfungen, die nach Inkrafttreten dieser Verordnung durchgeführt wurden. Zu den betreffenden Datenquellen sollte auch die Website Clinicaltrials.gov gehören, die zwar kein Primärregister, aber zumindest ein Partnerregister des Registernetzwerks der Weltgesundheitsorganisation für klinische Prüfungen (ICTRP) ist.
Änderungsantrag  152 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 25 – Absatz 6 – Unterabsatz 1 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Daten klinischer Prüfungen, die auf klinische Prüfungen zurückgehen, die vor dem … [Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung] durchgeführt wurden, werden in einem öffentlichen Register erfasst, das ein Primär- oder Partnerregister des Registernetzwerks der Weltgesundheitsorganisation für klinische Prüfungen (ICTRP) ist.
Begründung
Klinische Daten aus älteren Prüfungen können weiterhin relevant sein. Damit die Zuverlässigkeit von Daten aus älteren klinischen Prüfungen gewährleistet ist, sollten ältere Prüfungen in einem entsprechenden Register erfasst werden. Zu den betreffenden Datenquellen sollte auch die Website Clinicaltrials.gov gehören, die zwar kein Primärregister, aber zumindest ein Partnerregister des Registernetzwerks der Weltgesundheitsorganisation für klinische Prüfungen (ICTRP) ist.
Änderungsantrag  153 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 26 – Unterabsatz 1 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Für die in nur einem Mitgliedstaat durchgeführten klinischen Prüfungen kann das Antragsdossier in einer der Amtssprachen des betroffenen Mitgliedstaats abgefasst sein.
Änderungsantrag  154 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 26 – Unterabsatz 1 b (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Im Falle der Erweiterung der EU um einen weiteren Mitgliedstaat gilt Absatz 4.
Änderungsantrag  155 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 28 – Absatz 1 – Buchstabe a
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(a) Der erwartete therapeutische Nutzen und der Nutzen für die öffentliche Gesundheit überwiegen die vorhersehbaren Risiken und Nachteile;	(a) Der erwartete therapeutische Nutzen, der Nutzen für die öffentliche Gesundheit und der Nutzen für die Lebensqualität überwiegen die vorhersehbaren Risiken und Nachteile;
Begründung
Der mögliche Nutzen für die Lebensqualität des Patienten sollte ebenfalls berücksichtigt werden.
Änderungsantrag  156 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 28 – Absatz 1 – Buchstabe b
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(b) die Einhaltung der in Buchstabe a genannten Voraussetzung wird ständig überwacht;	(b) die in Buchstabe a genannten Grundsätze werden während der gesamten Prüfung beachtet;
Begründung
Klarstellung des Kommissionstextes.
Änderungsantrag  157 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 28 – Absatz 1 – Buchstabe c
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(c) der Proband, oder, falls der Proband nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sein rechtlicher Vertreter, hat eine Einwilligung nach Aufklärung erteilt;	entfällt
Begründung
Diese Bedingung sollte nach Artikel 28 Absatz 1 Buchstabe d eingefügt werden. In der Praxis sollten der Proband oder dessen rechtlicher Vertreter vor der Einwilligung nach Aufklärung ordnungsgemäß über die Ziele der klinischen Prüfung und die damit verbundenen Risiken und Nachteile aufgeklärt worden sein.
Änderungsantrag  158 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 28 – Absatz 1 – Buchstabe d
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(d) der Proband, oder, falls der Proband nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sein rechtlicher Vertreter, hatte vor der Einwilligung Gelegenheit, sich in einem Gespräch mit dem Prüfer oder einem Mitglied des Prüfungsteams ein Bild von den Zielen der klinischen Prüfung, ihren Risiken und den damit verbundenen Nachteilen sowie den Bedingungen ihrer Durchführung zu machen, und wurde auch über sein Recht informiert, die Teilnahme an der Prüfung jederzeit zu beenden, ohne dass ihm daraus irgendwelche Nachteile entstehen;	(d) der Proband, oder, falls der Proband nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sein rechtlicher Vertreter, hatte vor der Einwilligung Gelegenheit, sich in einem Gespräch oder auf einem anderen geeigneten Weg der Kontaktaufnahme mit dem Arzt, der der Prüfer ist, oder seinem rechtlichen Vertreter oder einer entsprechend qualifizierten Person ein Bild von den Zielen der klinischen Prüfung, ihren Risiken und den damit verbundenen Nachteilen sowie den Bedingungen ihrer Durchführung zu machen, und wurde auch über sein Recht informiert, die Teilnahme an der Prüfung jederzeit zu beenden, ohne dass ihm daraus irgendwelche Nachteile entstehen. Bei dem Vorgespräch oder der anderen, vorstehend genannten entsprechenden Kontaktaufnahme wird der potenzielle Proband auch darüber in Kenntnis gesetzt, dass er das Recht hat, die Teilnahme an der klinischen Prüfung zu verweigern, ohne dadurch Nachteile zu haben;
Begründung
(i) Das Wort „Gespräch“ ist problematisch, da es eine Interaktion mit einem Gegenüber impliziert, die unter bestimmten Umständen nicht durchführbar ist. Die Rekrutierung von Probanden klinischer Prüfungen erfolgt auch im Schriftverkehr.
(ii) Es muss hervorgehoben werden, dass ein Proband nicht nur die Möglichkeit hat, sich von einer Prüfung zurückzuziehen, sondern dass ein potenzieller Proband auch jederzeit vor der Rekrutierung die Teilnahme an einer Prüfung verweigern darf, ohne dadurch Nachteile zu haben.
(iii) In der Praxis kann ein Prüfer einen Arzt oder eine andere Person damit beauftragen, die Person, die sich der Forschung zur Verfügung stellt, oder ihren rechtlichen Vertreter aufzuklären und die entsprechende Einwilligung einzuholen. In Frankreich beispielsweise ist das gesetzlich zulässig.
(iv) Nur ein Arzt hat das erforderliche wissenschaftliche Fachwissen und die Erfahrung, um Probanden umfassend über die Risiken und Nachteile der klinischen Prüfung aufklären zu können. Daher muss die Einholung der Einwilligung durch einen ausgebildeten Arzt des klinischen Prüfungsteams erfolgen.
Änderungsantrag  159 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 28 – Absatz 1 – Buchstabe d a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(da) der Proband, oder, falls der Proband nicht dazu in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sein rechtlicher Vertreter, hat nach Aufklärung aus freien Stücken und freiwillig seine Einwilligung erteilt;
Begründung
Aus Gründen der Logik sollte Buchstabe c des Artikels 28 Absatz 1 an die hier angegebene Stelle verschoben werden. In der Praxis sollten der Proband oder dessen rechtlicher Vertreter vor der Einwilligung nach Aufklärung ordnungsgemäß über die Ziele der klinischen Prüfung und die damit verbundenen Risiken und Nachteile aufgeklärt worden sein. Gemäß der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes über Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen und Artikel 29 Absatz 1 der vorgeschlagenen Verordnung sollte die Entscheidung, an einer klinischen Prüfung teilzunehmen, aus freien Stücken und freiwillig getroffen werden.
Änderungsantrag  160 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 28 – Absatz 1 – Buchstabe d b (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(db) im Rahmen des Vorgesprächs, das der Prüfer oder ein Mitglied des Prüfungsteams führt, um beim Probanden die Einwilligung nach Aufklärung einzuholen, wird auch überprüft, ob der Proband bzw. dessen Vertreter alles richtig verstehen, indem der Proband bzw. dessen Vertreter beispielsweise aufgefordert werden, die erhaltenen Informationen zusammenzufassen;
Änderungsantrag  161 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 28 – Absatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. Die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Probanden haben Vorrang vor den Interessen von Wissenschaft und Gesellschaft.	2. Die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Probanden haben Vorrang vor allen sonstigen Interessen.
Begründung
Nach Ziffer 6 der Deklaration von Helsinki haben die Interessen der Probanden Vorrang vor allen sonstigen Interessen, einschließlich geschäftlicher oder (persönlicher) akademischer Interessen.
Änderungsantrag  162 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 28 – Absatz 2 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	2a. Wenn der Proband für eine klinische Prüfung seine Einwilligung erteilen muss, sollte er die Möglichkeit haben, gegenüber der behandelnden Einrichtung in Bezug auf die Nutzung seiner Daten nach Abschluss der klinischen Prüfung zu historischen, statistischen oder wissenschaftlichen Forschungszwecken seine weitgehende Einwilligung zu erklären und diese jederzeit zu widerrufen.
Begründung
Bei seiner Anmeldung zu einer klinischen Prüfung wird der Patient aufgefordert, ein Formular zu unterzeichnen, in dem er nach Aufklärung seine Einwilligung ausschließlich für die Dauer und die Zwecke der Prüfung erteilt. Nach Beendigung der Prüfung dürfen weitere Folgedaten auch nicht für Forschungszwecke verwendet werden, es sei denn, der Wissenschaftler hat dafür eine zusätzliche Einwilligung erhalten. Im Rahmen der ursprünglichen Einwilligung sollte der Patient die Möglichkeit erhalten, eine weiter gehende Einwilligung zu erteilen, damit seine Daten von der behandelnden Einrichtung für spätere Forschungstätigkeiten verwendet werden können.
Änderungsantrag  163 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 28 – Absatz 3
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
3. Jeder Proband kann seine Teilnahme an der klinischen Prüfung jederzeit durch Widerruf seiner Einwilligung beenden, ohne dass ihm daraus ein Nachteil entsteht. Der Widerruf der Einwilligung hat keine Auswirkungen auf Tätigkeiten, die auf der Grundlage der Einwilligung vor deren Widerruf durchgeführt wurden.	3. Jeder Proband oder dessen rechtlicher Vertreter kann seine Teilnahme an der klinischen Prüfung jederzeit durch Widerruf seiner Einwilligung nach Aufklärung ohne jegliche Begründung beenden, ohne dass ihm daraus eine Verbindlichkeit oder ein Nachteil entsteht. Der Widerruf der Einwilligung hat keine Auswirkungen auf Tätigkeiten, die auf der Grundlage der Einwilligung vor deren Widerruf durchgeführt wurden. Die zwischen dem Datum der Einwilligung nach Aufklärung des Probanden und dem Datum des Widerrufs der Einwilligung erhobenen Daten können im Rahmen der klinischen Prüfung verarbeitet werden, es sei denn, der Proband erhebt Einwand gegen diese Verarbeitung.
Änderungsantrag  164 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 29 – Absätze 1 und 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Die Einwilligung nach Aufklärung erfolgt in Schriftform, ist datiert und unterzeichnet und wird vom Probanden oder seinem rechtlichen Vertreter freiwillig abgegeben, nachdem er über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der klinischen Prüfung gebührend aufgeklärt worden ist. Sie wird in geeigneter Weise dokumentiert. Ist der Proband nicht in der Lage, seine Einwilligung schriftlich zu erteilen, so kann in Ausnahmefällen eine vor mindestens einem unparteiischen Zeugen mündlich erteilte Einwilligung ausreichen. Der Proband oder sein rechtlicher Vertreter erhalten eine Ausfertigung des Dokuments, mit dem die Einwilligung nach Aufklärung erteilt wurde.	1. Bevor die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wird, erhält der potenzielle Proband bzw. sein rechtlicher Vertreter in mündlicher und schriftlicher Form umfassende und verständliche Informationen über die Art, die Dauer, die Bedeutung, die Folgen und die Risiken der klinischen Prüfung sowie über Behandlungsmöglichkeiten, die alternativ zur Verfügung stehen, sollte die Prüfung abgebrochen werden müssen, und alle sonstigen relevanten Informationen. Die Informationen umfassen auch medizinische und rechtliche Informationen im Zusammenhang mit Informationen zum Schadensersatz. Der potenzielle Proband wird darüber hinaus darüber aufgeklärt, dass er das Recht hat die Teilnahme an der Prüfung zu verweigern oder seine Einwilligung nach Aufklärung zurückzuziehen, ohne dass ihm daraus Nachteile entstehen.
2. Schriftliche Informationen, die dem Probanden und/oder seinem rechtlichen Vertreter zur Verfügung gestellt werden, um die Einwilligung zu erlangen, müssen knapp, klar, zweckdienlich und für Laien verständlich sein. Sie müssen sowohl medizinische als auch rechtliche Informationen enthalten. Der Proband muss darin von seinem Recht in Kenntnis gesetzt werden, seine Einwilligung jederzeit zu widerrufen.	Schriftliche Informationen sind sprachlich so formuliert, dass der Proband sie ohne Weiteres versteht; sie sind knapp, klar, zweckdienlich und für Laien verständlich. Dem Informationsbedarf einzelner Probanden und bestimmter Patientengruppen und den Verfahren zur Weitergabe der betreffenden Informationen ist besondere Aufmerksamkeit zu widmen.
	Dem Probanden ist eine angemessene Frist zu gewähren, damit er seine Entscheidung, an der Prüfung teilzunehmen, überdenken kann.
	2. Die Einwilligung nach Aufklärung erfolgt schriftlich, sie wird nach entsprechender Aufklärung gemäß Absatz 1 vom Probanden oder seinem rechtlichen Vertreter datiert, unterzeichnet und freiwillig erteilt.
	Die bereitgestellten Informationen sowie die Einwilligung nach Aufklärung werden entsprechend dokumentiert. Das betreffende Dokument enthält auch die Registrierungsnummer der klinischen Prüfung im EU-Portal und Informationen darüber, ob die Ergebnisse der Prüfung gemäß Absatz 4a vorliegen.
	Wenn der Proband nicht dazu in der Lage ist, seine Einwilligung schriftlich zu erklären, kann die Einwilligung in Ausnahmefällen in der Gegenwart mindestens eines vom Prüfer unabhängigen, unparteiischen Zeugen mündlich erklärt werden. Die Angaben zur Identität des Zeugen werden auf dem Dokument zur Einwilligung nach Aufklärung im Sinne des vorstehenden Unterabsatzes vermerkt.
	Der Proband oder sein rechtlicher Vertreter erhalten eine Ausfertigung des Dokuments, mit dem die Einwilligung nach Aufklärung erteilt wurde.
Änderungsantrag  165 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 29 – Absatz 2 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	2a. Durch die Einwilligung werden die Rechte des Probanden auf Achtung seiner Rechte in Bezug auf die Würde des Menschen, das Recht auf körperliche und geistige Unversehrtheit, das Recht auf Achtung des Privat- und Familienlebens und die Rechte des Kindes nicht aufgegeben.
Begründung
Die Einwilligung darf kein Mittel zur Aufgabe der Grundrechte in Bezug auf die Würde des Menschen, das Recht auf körperliche und geistige Unversehrtheit, das Recht auf Achtung des Privat- und Familienlebens und die Rechte des Kindes darstellen.
Änderungsantrag  166 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 29 – Absatz 2 b (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	2b. Im Anschluss an die Konsultation der jeweiligen Interessenträger, einschließlich Organisationen der Patienten, erarbeitet die Kommission Leitlinien zu der Frage, welche Informationen Probanden und potenzielle Probanden bezüglich der Einwilligung nach Aufklärung erhalten müssen und in welchem Format und welcher Form ihnen diese Informationen dargeboten werden müssen.
Begründung
Information, or the lack of it, has implications for both patients' willingness to participate in clinical trials, as well as their commitment and adherence during trials. Information given to potential trial subjects, and how this is presented, should meet the information needs of people who are considering participating in a trial. Specific patient populations may have different needs. Information should be provided in a simple format, complemented by more comprehensive scientific information for those who wish to access it. Information should be available at any time throughout the trial.
Änderungsantrag  167 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 29 – Absatz 3 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	3a. Unbeschadet des Artikels 32 und abweichend von Artikel 28 Absatz 1 Buchstaben c und d sowie Absatz 1 und 2 dieses Artikels, können klinische Prüfungen nur dann ohne Einholung der Einwilligung nach Aufklärung durchgeführt werden, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
	a) Aufgrund der Methodik der Prüfung müssen nicht einzelne Probanden, sondern Krankenhäuser, Gesundheitszentren oder Kliniken in die Prüfung einbezogen werden,
	b) es handelt sich um eine Prüfung mit geringem Risiko,
	c) im Prüfplan ist angegeben, dass die Prüfung ohne Einholung der Einwilligung nach Aufklärung durchgeführt wird, und es ist angegeben, in welchem Umfang und auf welchem Wege die Probanden aufgeklärt werden,
	d) der Prüfplan wurde von der Ethik-Kommission überprüft,
	e) vor Beginn der Prüfung haben die potenziellen Probanden umfassende und verständliche Informationen über die Art, die Dauer, die Bedeutung, die Folgen und die Risiken der klinischen Prüfung sowie alle sonstigen relevanten Informationen erhalten und wurden entsprechend darüber aufgeklärt, dass sie die Teilnahme an der Prüfung verweigern können, ohne dass ihnen dadurch Nachteile entstehen;
	f) vor Beginn der Prüfung ist der Proband darüber aufgeklärt worden, dass er seine Teilnahme an der Prüfung jederzeit beenden kann, ohne dass ihm dadurch Nachteile entstehen;
	g) der potenzielle Proband erhebt nach Aufklärung keine Einwände gegen seine Teilnahme an der Prüfung und
	h) mit der klinischen Prüfung wird ein Ziel der öffentlichen Gesundheit verfolgt.
Änderungsantrag  168 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 29 – Absatz 4 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	4a. In dem Dokument im Sinne des zweiten Unterabsatzes von Absatz 2 wird der Proband darüber informiert, dass die Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung und eine Zusammenfassung, die in einer für Laien verständlichen Sprache formuliert ist, in der EU-Datenbank gemäß Artikel 34 Absatz 3 binnen eines Jahres nach Abschluss oder vorzeitigem Abbruch der klinischen Prüfung unabhängig vom Ergebnis der Prüfung bereitgestellt werden, oder dass der Proband vom Prüfer oder dessen Vertreter Informationen über die Gesamtergebnisse der Prüfung erhalten kann.
Änderungsantrag  169 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 30 – Absatz 1 – Buchstabe a
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(a) de rechtliche Vertreter hat eine Einwilligung nach Aufklärung erteilt, die dem mutmaßlichen Willen des Probanden entspricht;	(a) der rechtliche Vertreter hat eine Einwilligung nach Aufklärung erteilt; die Einwilligung entspricht dem mutmaßlichen Willen des Probanden und kann jederzeit widerrufen werden, ohne dass dem Probanden dadurch Nachteile entstehen;
Begründung
Beim Schutz nicht einwilligungsfähiger Probanden dürfen unter keinen Umständen Abstriche gemacht werden. Deshalb sollte die Formulierung aus der Richtlinie 2001/20/EG übernommen werden.
Änderungsantrag  170 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 30 – Absatz 1 – Buchstabe b
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(b) der nicht einwilligungsfähige Proband hat seiner Verständniskapazität entsprechende Informationen über die Prüfung, ihre Risiken und ihre Vorteile erhalten;	(b) der nicht einwilligungsfähige Proband hat vom Prüfer oder seinem Vertreter nach dem einzelstaatlichen Recht des betreffenden Mitgliedstaats seiner Verständniskapazität entsprechende Informationen über die Prüfung, ihre Risiken und ihre Vorteile erhalten;
Begründung
In der Praxis kann ein Prüfer einen Arzt als seinen Vertreter damit beauftragen, die Person, die sich der Forschung zur Verfügung stellt, oder ihren rechtlichen Vertreter aufzuklären und die entsprechende Einwilligung einzuholen. In Frankreich beispielsweise ist das gesetzlich zulässig.
Änderungsantrag  171 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 30 – Absatz 1 – Buchstabe c
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(c) der ausdrückliche Wunsch eines nicht einwilligungsfähigen Probanden, der in der Lage ist, sich eine Meinung zu bilden und diese Informationen zu beurteilen, nicht an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder seine Teilnahme daran zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, wird vom Prüfer beachtet;	(c) der ausdrückliche Wunsch eines nicht einwilligungsfähigen Probanden, der in der Lage ist, sich eine Meinung zu bilden und diese Informationen dahingehend zu beurteilen, dass er sich entscheidet, nicht an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder seine Teilnahme daran zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, wird vom Prüfer befolgt, auch wenn dafür keine Gründe genannt werden und ohne dass dem Probanden oder seinem rechtlichen Vertreter dadurch Haftungsverpflichtungen oder Nachteile entstehen;
Begründung
Mit der vorgeschlagenen Änderung soll dafür gesorgt werden, dass Prüfer der Weigerung eines nicht einwilligungsfähigen Probanden entsprechen. Anders zu handeln, bedeutet einen Verstoß gegen die Grundrechte nicht einwilligungsfähiger Probanden nach Artikel 3 in Verbindung mit Artikel 8 der Europäischen Menschenrechtskonvention sowie Artikel 1 in Verbindung mit Artikel 3 Absatz 1 der Charta der Grundrechte, jeweils in Verbindung mit Artikel 6 Absatz 1 und 3 des EU-Vertrags.
Änderungsantrag  172 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 30 – Absatz 1 – Buchstabe f
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(f) die betreffende Forschung steht im direkten Zusammenhang mit einem lebensbedrohlichen oder zu Invalidität führenden Krankheitsbild, unter dem der Proband leidet;	(f) die betreffende Forschung steht im direkten Zusammenhang mit einem Krankheitsbild, unter dem die betroffene Person leidet;
Begründung
Artikel 30 bezieht sich auf Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erklären, weil sie an einer Krankheit leiden, die ihre kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigt. Dieses Krankheitsbild unterscheidet sich von Notfällen im Sinne von Artikel 32, das heißt, in diesem Artikel sollte darauf nicht Bezug genommen werden. Das Attribut „zu Invalidität führend“ ist kaum gebräuchlich. Deshalb sollte in dem Artikel nur auf das Krankheitsbild verwiesen werden, „unter dem die betroffene Person leidet“, das Ursache der Einwilligungsunfähigkeit ist.
Änderungsantrag  173 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 30 – Absatz 1 – Buchstabe h
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(h) es gibt Gründe zu der Annahme, dass die Teilnahme an der Prüfung für den nicht einwilligungsfähigen Patienten einen Vorteil zur Folge haben wird, der die Risiken überwiegt, oder überhaupt kein Risiko mit sich bringt.	(h) es gibt Gründe zu der Annahme, dass die Teilnahme an der Prüfung für den nicht einwilligungsfähigen Patienten einen Vorteil zur Folge haben wird, der die Risiken überwiegt, oder nur ein geringes Risiko mit sich bringt.
Begründung
Der Vorschlag für eine Verordnung gilt nur für klinische Prüfungen, die mit (geringen oder mehr als geringen) Risiken verbunden sind. Er bezieht sich nicht auf die nichtinterventionelle Forschung, die an sich keine Risiken birgt.
Änderungsantrag  174 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 30 – Absatz 1 – Buchstabe h a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(ha) die Forschung ist im Interesse der Gesundheit der Bevölkerung, die Gegenstand der Prüfung ist, notwendig und kann nicht mit einwilligungsfähigen Probanden durchgeführt werden.
Begründung
Nach der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes über Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen sollten klinische Prüfungen nur mit einwilligungsfähigen Probanden durchgeführt werden. Nur wenn keine solchen Probanden zur Verfügung stehen, dürfen klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Probanden durchgeführt werden.
Änderungsantrag  175 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 31 – Absatz 1 – Buchstabe a
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
a) de rechtliche Vertreter hat eine Einwilligung nach Aufklärung erteilt, die dem mutmaßlichen Willen des Minderjährigen entspricht;	a) der oder die rechtliche(n) Vertreter haben schriftlich eine Einwilligung nach Aufklärung erteilt, die dem mutmaßlichen Willen des Minderjährigen entspricht;
Änderungsantrag  176 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 31 – Absatz 1 – Buchstabe a a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	aa) von dem Minderjährigen, der mindestens zwölf Jahre alt ist, wurde die ausdrückliche schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt;
Änderungsantrag  177 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 31 – Absatz 1 – Buchstabe b
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
b) der Minderjährige hat von im Umgang mit Minderjährigen erfahrenen oder entsprechend ausgebildeten Personen alle einschlägigen Informationen über die Prüfung, ihre Risiken und ihre Vorteile in einer seinem Alter und seiner Reife entsprechenden Weise erhalten;	b) der Minderjährige hat von einem im Umgang mit Minderjährigen erfahrenen oder entsprechend ausgebildeten Arzt (entweder dem Prüfer oder einem Mitglied des Prüfungsteams) alle einschlägigen Informationen über die Prüfung, ihre Risiken und ihre Vorteile in einer seinem Alter und seiner Reife entsprechenden Weise erhalten;
Begründung
Nur ein Arzt hat das erforderliche wissenschaftliche Fachwissen und die Erfahrung, um Probanden umfassend über die Risiken und Nachteile der klinischen Prüfung aufklären zu können. Die Einwilligung nach Aufklärung muss also von einem ausgebildeten Arzt des klinischen Prüfungsteams eingeholt werden.
Änderungsantrag  178 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 31 – Absatz 1 – Buchstabe c
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
c) der ausdrückliche Wunsch eines Minderjährigen, der in der Lage ist, sich eine Meinung zu bilden und diese Informationen zu beurteilen, nicht an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder seine Teilnahme daran zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, wird vom Prüfer je nach Alter und Reife des Probanden berücksichtigt;	c) unbeschadet des Buchstaben aa wird der ausdrückliche Wunsch eines Minderjährigen, der in der Lage ist, sich eine Meinung zu bilden und diese Informationen zu beurteilen, nicht an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder seine Teilnahme daran zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, vom Prüfer berücksichtigt;
Begründung
Beim Schutz von Minderjährigen dürfen unter keinen Umständen Abstriche gemacht werden. Deshalb sollte die Formulierung aus der Richtlinie 2001/20/EG übernommen werden.
Änderungsantrag  179 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 31 – Absatz 1 – Buchstabe e
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(e) die betreffende Forschung ist zur Bestätigung von im Rahmen klinischer Prüfungen an einwilligungsfähigen Personen oder mit anderen Forschungsmethoden gewonnenen Daten unerlässlich;	entfällt
Änderungsantrag  180 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 31 – Absatz 1 – Buchstabe h
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
h) der Patientengruppe entsteht aus der klinischen Prüfung zumindest ein gewisser direkter Nutzen.	h) es gibt Gründe zur Annahme, dass der Kategorie von Patienten, die Gegenstand der Prüfung ist, aus der klinischen Prüfung möglicherweise zumindest ein gewisser direkter Nutzen entsteht.
Begründung
Der Begriff „Kategorie“ ist hier besser.
Änderungsantrag  181 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 31 – Absatz 1 – Buchstabe h a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	ha) die Interessen des Patienten sind den Interessen der Wissenschaft und der Gesellschaft grundsätzlich übergeordnet;
Begründung
In den Bedingungen, die nach der geltenden Richtlinie 2001/20/EG bei der Durchführung einer klinischen Prüfung an Minderjährigen einzuhalten sind, ist ausdrücklich festgelegt, dass die Interessen des Patienten den Interessen der Wissenschaft und der Gesellschaft grundsätzlich übergeordnet sind. Diese Bedingung sollte beibehalten werden, damit klargestellt wird, dass die Rechte von Minderjährigen geschützt werden.
Änderungsantrag  182 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 31 – Absatz 1 – Buchstabe h b (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	hb) die einschlägigen wissenschaftlichen Leitlinien der Europäischen Arzneimittel-Agentur wurden befolgt;
Begründung
Beim Schutz nicht einwilligungsfähiger Probanden dürfen unter keinen Umständen Abstriche gemacht werden. Deshalb sollte die Formulierung aus der Richtlinie 2001/20/EG übernommen werden.
Änderungsantrag  183 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 31 – Absatz 1 – Buchstabe h c (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	hc) die klinische Prüfung ist keine auf derselben Hypothese basierende Wiederholung einer anderen Prüfung, und es werden altersgerechte Präparate verwendet;
Änderungsantrag  184 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 31 – Absatz 1 – Buchstabe h d (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	hd) der Einsatz von Placebos ist eingeschränkt.
Änderungsantrag  185 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 31 – Absatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. Der Minderjährige wird seinem Alter und seiner Reife entsprechend in den Einwilligungsprozess einbezogen.	2. Der Minderjährige wird seinem Alter und seiner Reife entsprechend in den Einwilligungsprozess einbezogen. Minderjährige ab zwölf Jahren müssen für die Teilnahme an der klinischen Prüfung ebenfalls ihre ausdrückliche Einwilligung nach Aufklärung erteilen.
Änderungsantrag  186 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 31 – Absatz 2 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	2a. Wenn der Minderjährige während der klinischen Prüfung nach dem Recht des betroffenen Mitgliedstaats volljährig wird, darf die klinische Prüfung erst nach Einholung seiner ausdrücklichen Einwilligung nach Aufklärung weiter fortgesetzt werden.
Änderungsantrag  187 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 31 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Artikel 31a
	Klinische Prüfungen mit schwangeren oder stillenden Frauen
	Klinische Prüfungen mit schwangeren oder stillenden Frauen dürfen nur durchgeführt werden, wenn außer den in Artikel 28 genannten Voraussetzungen auch folgende Bedingungen erfüllt sind:
	a) Forschungsvorhaben mit schwangeren Frauen, die voraussichtlich keine direkten gesundheitlichen Vorteile für die Frau, den Embryo, den Fötus oder das Kind nach der Geburt nach sich ziehen, sind nur zulässig, wenn die betreffende Forschung dazu beiträgt, dass Ergebnisse gewonnen werden, von denen schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im Zusammenhang mit der reproduktiven Gesundheit oder andere Embryonen, Föten oder Kinder profitieren;
	b) durch Forschungsvorhaben mit Frauen, die nicht schwanger sind oder nicht stillen, können keine vergleichbaren Ergebnisse gewonnen werden;
	c) für den Probanden und den Embryo, den Fötus oder das Kind nach der Geburt birgt die klinische Prüfung nur ein geringes Risiko und stellt nur eine geringe Belastung dar;
	d) bei Forschungsvorhaben mit stillenden Frauen wird in besonderem Maße dafür Sorge getragen, dass eine Beeinträchtigung der Gesundheit des Kindes ausgeschlossen ist;
	e) mit Ausnahme einer Entschädigung für die Teilnahme an der klinischen Prüfung, die unbedingt auf den Ausgleich der mit der Teilnahme verbundenen Kosten beschränkt sein muss, werden keine Anreize oder finanziellen Vergünstigungen gewährt.
Änderungsantrag  188 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 31 b (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Artikel 31b
	Klinische Prüfungen mit Personen, denen die Freiheit entzogen wurde
	1. Klinische Prüfungen mit Personen, denen die Freiheit entzogen wurde, dürfen nur durchgeführt werden, wenn außer den in Artikel 28 genannten Voraussetzungen auch folgende Bedingungen erfüllt sind:
	a) Forschungsvorhaben mit Personen, denen die Freiheit entzogen wurde, sind nach dem Recht des betroffenen Mitgliedstaats zulässig;
	b) die klinische Prüfung stellt nur ein geringes Risiko und eine geringe Belastung für den Probanden dar;
	c) mit Ausnahme einer Entschädigung für die Teilnahme an der klinischen Prüfung, die unbedingt auf den Ausgleich der mit der Teilnahme verbundenen Kosten beschränkt sein muss, werden keine Anreize oder finanziellen Vergünstigungen gewährt.
	2. Von dem Probanden oder seinem rechtlichen Vertreter wird gemäß den Bestimmungen, die dafür nach dem Recht des betroffenen Mitgliedstaats gelten, die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.
Änderungsantrag  189 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 31 c (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Artikel 31c
	Klinische Prüfungen mit Probanden mit besonderen Bedürfnissen
	1. Klinische Prüfungen mit Probanden mit besonderen Bedürfnissen dürfen nur durchgeführt werden, wenn außer den in Artikel 28 genannten Voraussetzungen auch folgende Bedingungen erfüllt sind:
	a) Es wurde bewertet und entsprechend begründet, ob und welche besonderen Bedürfnisse der Proband hat;
	b) der Proband hat von Fachleuten, die für die Arbeit mit Probanden mit besonderen Bedürfnissen ausgebildet sind oder über entsprechende Erfahrungen verfügen, alle relevanten Informationen über die Prüfung, deren Risiken und ihren Nutzen erhalten;
	c) mit Ausnahme einer Entschädigung für die Teilnahme an der klinischen Prüfung, die unbedingt auf den Ausgleich der mit der Teilnahme verbundenen Kosten beschränkt sein muss, werden keine Anreize oder finanziellen Vergünstigungen gewährt;
	d) das Forschungsvorhaben bezieht sich entweder direkt auf ein gesundheitliches Problem, von dem der Proband betroffen ist, oder ist für die Bevölkerungsgruppe mit besonderen Bedürfnissen von Belang;
	e) die klinische Prüfung ist so konzipiert, dass Schmerzen, Unwohlsein, Angst und alle anderen im Zusammenhang mit der Krankheit und deren Entwicklung vorhersehbaren Risiken so gering wie möglich gehalten werden und sowohl die Risikoschwelle als auch das Ausmaß der Belastung genau festgelegt sind und ständig überwacht werden;
	f) der Patientengruppe entsteht aus der klinischen Prüfung voraussichtlich zumindest ein gewisser direkter Nutzen.
	2. Der Proband wird seinen besonderen Bedürfnissen, seiner Lage und seinen Fähigkeiten entsprechend in den Einwilligungsprozess einbezogen.
Änderungsantrag  190 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 32
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Abweichend von Artikel 28 Absatz 1 Buchstaben c und d, Artikel 30 Absatz 1 Buchstaben a und b und von Artikel 31 Absatz 1 Buchstaben a und b kann die Einwilligung nach Aufklärung zur weiteren Teilnahme an einer klinischen Prüfung erst nach Beginn der klinischen Prüfung eingeholt werden bzw. können die Informationen über die klinische Prüfung erst nach Beginn der klinischen Prüfung zur Verfügung gestellt werden, sofern folgende Voraussetzungen erfüllt sind:	1. Abweichend von Artikel 28 Absatz 1 Buchstaben c und d, Artikel 30 Absatz 1 Buchstaben a und b und von Artikel 31 Absatz 1 Buchstaben a und b kann die Einwilligung nach Aufklärung zur weiteren Teilnahme an einer klinischen Prüfung erst nach Beginn der klinischen Prüfung eingeholt werden bzw. können die Informationen über die klinische Prüfung erst nach Beginn der klinischen Prüfung zur Verfügung gestellt werden, sofern folgende Voraussetzungen erfüllt sind:
(a) aufgrund der Dringlichkeit der Situation, die sich aus einem plötzlichen lebensbedrohlichen oder anderweitig schwerwiegenden Gesundheitszustand ergibt, ist eine vorherige Einholung der Einwilligung nach Aufklärung des Probanden und vorherige Bereitstellung der betreffenden Informationen nicht möglich;	(a) aufgrund der Dringlichkeit der Situation, die sich aus einem plötzlichen lebensbedrohlichen oder anderweitig schwerwiegenden Gesundheitszustand ergibt, ist eine vorherige Einholung der Einwilligung nach Aufklärung des Probanden und vorherige Bereitstellung der betreffenden Informationen nicht möglich;
(b) ein rechtlicher Vertreter ist nicht verfügbar;	(b) aufgrund der Dringlichkeit der Situation ist es nicht möglich, beim rechtlichen Vertreter des Probanden vorab rechtzeitig eine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen;
(c) der Proband hat nach Kenntnis des Prüfers zuvor keine Einwände geäußert;	(c) der Proband oder der rechtliche Vertreter eines nicht einwilligungsfähigen oder eines minderjährigen Probanden hat nach Kenntnis des Prüfers zuvor keine Einwände geäußert;
(d) die betreffende Forschung steht in direktem Zusammenhang mit dem Krankheitsbild, das die Einholung der Einwilligung nach Aufklärung und die Bereitstellung der Informationen unmöglich macht;
(e) die klinische Prüfung stellt nur ein geringes Risiko und eine geringe Belastung für den Probanden dar.	(e) die klinische Prüfung stellt in Bezug auf das zugrunde liegende lebensbedrohliche gesundheitliche Problem ein verhältnismäßiges Risiko und eine verhältnismäßige Belastung für den Probanden dar;
	(ea) es besteht Grund zu der Annahme, dass mit dem Forschungsvorhaben für den Probanden ein klinisch relevanter Vorteil erreicht wird, und sollte nicht sicher sein, dass der Proband davon direkt profitiert, muss das Forschungsvorhaben – indem es zu einem wesentlichen Gewinn an wissenschaftlichen Erkenntnissen über die Symptomatik, Krankheit oder gesundheitliche Störung des Probanden – dazu beitragen, dass Ergebnisse gewonnen werden, von denen Probanden oder andere von der betreffenden Krankheit, gesundheitlichen Störung oder Symptomatik betroffene Personen profitieren;
	(eb) der Prüfplan ist für den konkret vorliegenden Notfall genehmigt worden.
2. Für die Einholung der in Absatz 1 genannte Einwilligung nach Aufklärung und die Bereitstellung der Informationen gelten folgende Bedingungen:	2. Für die Einholung der in Absatz 1 genannte Einwilligung nach Aufklärung und die Bereitstellung der Informationen gelten folgende Bedingungen:
(a) Für nicht einwilligungsfähige Personen und Minderjährige wird die in Absatz 1 genannte Einwilligung nach Aufklärung so bald wie möglich beim rechtlichen Vertreter eingeholt; die in Absatz 1 genannten Informationen werden dem Probanden so bald wie möglich übergeben;	(a) Für nicht einwilligungsfähige Personen und Minderjährige wird die in Absatz 1 genannte Einwilligung nach Aufklärung so bald wie möglich beim rechtlichen Vertreter eingeholt, und der Prüfer oder ein Mitglied des Prüfungsteams übergeben dem Probanden und dem rechtlichen Vertreter so bald wie möglich die in Absatz 1 genannten Informationen;
(b) für andere Probanden wird die in Absatz 1 genannte Einwilligung nach Aufklärung so bald wie möglich beim rechtlichen Vertreter oder beim Probanden eingeholt, je nachdem, welche Einwilligung zuerst eingeholt werden kann; die in Absatz 1 genannten Informationen werden dem rechtlichen Vertreter oder dem Probanden, je nachdem, was zuerst möglich ist, so bald wie möglich übergeben.	(b) für andere Probanden wird die in Absatz 1 genannte Einwilligung nach Aufklärung so bald wie möglich beim rechtlichen Vertreter oder beim Probanden eingeholt, je nachdem, welche Einwilligung zuerst eingeholt werden kann, und der Prüfer oder ein Mitglied des Prüfungsteams übergeben dem rechtlichen Vertreter oder dem Probanden, je nachdem, was zuerst möglich ist, so bald wie möglich die in Absatz 1 genannten Informationen.
Wurde die Einwilligung nach Aufklärung gemäß Buchstabe b beim rechtlichen Vertreter eingeholt, so wird die Einwilligung nach Aufklärung des Probanden zur weiteren Teilnahme an der klinischen Prüfung eingeholt, sobald dieser einwilligungsfähig ist.	Wurde die Einwilligung nach Aufklärung gemäß Buchstabe b beim rechtlichen Vertreter eingeholt, so wird die Einwilligung nach Aufklärung des Probanden zur weiteren Teilnahme an der klinischen Prüfung eingeholt, sobald dieser einwilligungsfähig ist.
	2a. Wenn der Proband oder gegebenenfalls der rechtliche Vertreter nicht seine Einwilligung erteilt, wird er in Kenntnis gesetzt, dass er das Recht hat, gegen die Nutzung von Daten, die im Rahmen der Prüfung gewonnen wurden, Einwand zu erheben.
Änderungsantrag  191 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 33 – Absatz 2 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	2a. Vor Beginn werden alle klinischen Prüfungen in der EU-Datenbank registriert. Zu den einzugebenden Informationen gehört auch das Anfangs- und das Enddatum der Anwerbung von Probanden.
Änderungsantrag  192 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 34 – Überschrift
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Ende der klinischen Prüfung, Abbruch der klinischen Prüfung	Ende der klinischen Prüfung, Abbruch der klinischen Prüfung und Vorlage der Ergebnisse
Begründung
Dem Inhalt des Artikels entsprechende Präzisierung des Titels.
Änderungsantrag  193 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 34 – Absätze 3 und 3 a
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
3. Innerhalb eines Jahres nach Ende der klinischen Prüfung reicht der Sponsor bei der EU-Datenbank eine Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung ein.	3. Unabhängig vom Ergebnis der klinischen Prüfung reicht der Sponsor innerhalb eines Jahres nach Ende oder Abbruch der klinischen Prüfung bei der EU-Datenbank eine Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung gemäß Anhang IIIa ein. Der Zusammenfassung wird eine weitere Zusammenfassung beigefügt, die in einer für Laien leicht verständlichen Sprache verfasst ist.
Ist es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich, innerhalb eines Jahres eine Zusammenfassung der Ergebnisse einzureichen, wird die Zusammenfassung eingereicht, sobald sie verfügbar ist. In einem solchen Fall wird im Prüfplan zusammen mit einer Begründung angegeben, wann die Ergebnisse vorgelegt werden.	Ist es aus wissenschaftlich gerechtfertigten Gründen nicht möglich, innerhalb eines Jahres eine Zusammenfassung der Ergebnisse einzureichen, wird die Zusammenfassung eingereicht, sobald sie verfügbar ist. In einem solchen Fall wird im Prüfplan zusammen mit einer Begründung angegeben, wann die Ergebnisse vorgelegt werden.
	Wenn die Prüfung dazu dienen sollte, eine Zulassung für ein Prüfpräparat zu erhalten, reicht der Sponsor 30 Tage, nachdem die Zulassung erteilt wurde, die Entscheidung über einen Zulassungsantrag getroffen wurde oder der Sponsor sich gegen die Beantragung einer Zulassung entschieden hat, bei der EU-Datenbank neben der Zusammenfassung der Ergebnisse auch den Bericht über die klinische Studie ein.
	Wenn der Sponsor die nach diesem Absatz geltenden Vorschriften nicht einhält, werden ihm von den betroffenen Mitgliedstaaten entsprechende Geldstrafen auferlegt. Diese Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.
	3a. Die Kommission wird ermächtigt, zur Festlegung von Form und Inhalt der für Laien verfassten Zusammenfassung delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 85 zu erlassen.
	Die Kommission wird ermächtigt, zur Festlegung der Bestimmungen, die für die Übermittlung des Berichts über die klinische Studie gelten, Rechtsakte gemäß Artikel 85 zu erlassen.
	Wenn der Sponsor beschließt Rohdaten freiwillig zur gemeinsamen Nutzung zur Verfügung zu stellen, erarbeitet die Kommission Leitlinien für das Format und die Freigabe dieser Daten.
Änderungsantrag  194 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 34 – Absatz 4
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
4. Für die Zwecke dieser Verordnung gilt bei klinischen Prüfungen, die suspendiert oder vorübergehend ausgesetzt und nicht wieder aufgenommen werden, das Datum der Entscheidung des Sponsors darüber, die klinische Prüfung nicht wieder aufzunehmen, als Ende der klinischen Prüfung. Wird eine klinische Prüfung abgebrochen, gilt das Datum des Abbruchs als Ende der klinischen Prüfung.	4. Für die Zwecke dieser Verordnung gilt bei klinischen Prüfungen, die suspendiert oder vorübergehend ausgesetzt und nicht wieder aufgenommen werden, das um den im Prüfplan vorgesehenen Zeitraum der Überwachung der Probanden verlängerte Datum der Entscheidung des Sponsors darüber, die klinische Prüfung nicht wieder aufzunehmen, als Ende der klinischen Prüfung. Wird eine klinische Prüfung abgebrochen, gilt das Datum des Abbruchs als Ende der klinischen Prüfung. Nach einer vorübergehenden Aussetzung von 12 Monaten werden die Daten der klinischen Prüfung an die EU-Datenbank übermittelt, auch wenn sie unvollständig sind. Die Gründe für den Abbruch einer klinischen Prüfung werden in der EU-Datenbank veröffentlicht.
	Wenn eine klinische Prüfung abgebrochen wird, teilt der Sponsor den betroffenen Mitgliedstaaten über das EU-Portal innerhalb von 15 Tagen nach der Entscheidung, die klinische Prüfung nicht fortzuführen, die Gründe dafür mit.
Begründung
Die Gründe für den Abbruch einer klinischen Prüfung müssen unbedingt in der EU-Datenbank veröffentlicht werden. Als möglicher Grund kommt in diesem Zusammenhang z. B. in Frage, dass das Arzneimittel nicht gewirkt hat oder dass es zu viele Nebenwirkungen hatte. Die Kenntnis solcher Gründe könnte entscheidend sein, und zwar nicht nur für die Sicherheit der Patienten, sondern auch, damit eine Wiederholung des Versuchs im Rahmen späterer Forschungsvorhaben vermieden wird.
Mit der Änderung soll, was die Gründe für den Abbruch klinischer Prüfungen betrifft, für Transparenz gesorgt werden.
Änderungsantrag  195 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 34 – Absatz 5 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	5a. Die Kommission wird ermächtigt, zur Anpassung des Anhangs IIIa an den Stand der Wissenschaft und die Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften delegierte Rechtsakte nach Artikel 85 zu erlassen.
Begründung
Es muss einen gewissen Spielraum geben, damit der Inhalt der Zusammenfassung der Ergebnisse an den Stand der Wissenschaft oder die Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften angepasst werden kann.
Änderungsantrag  196 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 36
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Von der gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2006 eingerichteten Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „die Agentur“) wird eine elektronische Datenbank für die Berichterstattung gemäß den Artikeln 38 und 39 eingerichtet und gepflegt.	Von der gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2006 eingerichteten Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „die Agentur“) wird eine elektronische Datenbank für die Berichterstattung gemäß den Artikeln 38, 39 und 41 eingerichtet und gepflegt.
Änderungsantrag  197 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 36
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Von der gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2006 eingerichteten Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „die Agentur“) wird eine elektronische Datenbank für die Berichterstattung gemäß den Artikeln 38 und 39 eingerichtet und gepflegt.	Von der gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „die Agentur“) wird eine elektronische Datenbank für die Berichterstattung gemäß den Artikeln 38 und 39 eingerichtet und gepflegt. Diese elektronische Datenbank ist ein Modul der in Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Datenbank.
Begründung
Klarstellung, dass es sich bei der Datenbank nicht um eine neue, sondern um EUdraVigilence handelt. Diese Verordnung sollte sich auf bestehende Instrumente stützen.
Änderungsantrag  198 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 37 – Absatz 2 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	2a. Bei klinischen Prüfungen mit geringem Risiko kann im Prüfplan vorgesehen werden, dass die normalen Pharmakovigilanzvorschriften gelten.
Änderungsantrag  199 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 38 – Absatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Der Sponsor meldet unverzüglich elektronisch alle relevanten Informationen zu mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen von Prüfpräparaten an die in Artikel 36 genannte Datenbank, die in einer von dem Sponsor durchgeführten klinischen Prüfung oder in einer klinischen Prüfung, mit der der Sponsor in Verbindung steht, auftreten.	1. Der Sponsor meldet innerhalb der in Anhang III Nummer 2.4 und 2.5 vorgesehenen Fristen unverzüglich elektronisch alle relevanten Informationen zu mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen von Prüf- und Hilfspräparaten an die in Artikel 36 genannte Datenbank, die in einer von dem Sponsor durchgeführten klinischen Prüfung oder in einer klinischen Prüfung, mit der der Sponsor in Verbindung steht, auftreten.
Änderungsantrag  200 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 38 – Absatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. Die Frist, innerhalb deren die Meldung zu erfolgen hat, hängt von der Schwere der Nebenwirkung ab. Um eine zügige Meldung zu ermöglichen, kann der Sponsor erforderlichenfalls zunächst eine unvollständige Meldung übermitteln und dieser dann die vollständige Meldung folgen lassen.	2. Die Frist, innerhalb deren die Meldung zu erfolgen hat, hängt vom Schweregrad der Nebenwirkung ab. Um eine zügige Meldung zu ermöglichen, kann der Sponsor erforderlichenfalls zunächst eine unvollständige Meldung übermitteln und dieser dann die vollständige Meldung folgen lassen.
Änderungsantrag  201 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 39 – Absatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Werden noch nicht zugelassene Prüfpräparate (außer Plazebos) eingesetzt, oder bereits zugelassene Prüfpräparate, die dem Prüfplan zufolge nicht gemäß ihrer Zulassung verwendet werden, übermittelt der Sponsor der Agentur alljährlich auf elektronischem Wege einen Bericht zur Unbedenklichkeit jedes Prüfpräparats, das in einer klinischen Prüfung, deren Sponsor er ist, verwendet wird.	1. Wenn bei klinischen Prüfungen der Einsatz zugelassener Prüfpräparate bei Behandlungsstrategien getestet wird, die in der Zulassung nicht vorgesehenen sowie nicht durch Daten oder Empfehlungen abgesichert sind, und es sich um klinische Prüfungen mit hohem Risiko handelt, übermittelt der Sponsor der Agentur alljährlich auf elektronischem Wege einen Bericht zur Unbedenklichkeit jedes Prüfpräparats – oder aller Prüfpräparate –, das bzw. die in einer klinischen Prüfung, deren Sponsor er ist, verwendet wird bzw. werden.
Änderungsantrag  202 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 39 – Absatz 1 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	1a. Wenn der Sponsor keinen Zugang zu bestimmten Informationen hat und deshalb nicht in der Lage ist, einen vollständigen Bericht vorzulegen, wird dies im Bericht angegeben.
	Wenn bei einer klinischen Prüfung mehrere Prüfpräparate verwendet werden, kann der Sponsor für alle bei der Prüfung eingesetzten Prüfpräparate einen einzigen Sicherheitsbericht vorlegen. Die Gründe für diese Entscheidung sind vom Sponsor im Bericht anzugeben.
Änderungsantrag  203 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 39 – Absatz 1 b (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	1b. Der in Absatz 1 genannte jährliche Bericht enthält nur zusammenfassende und anonyme Daten.
Begründung
Ein jährlicher Bericht darf nur zusammenfassende Informationen enthalten, persönliche Angaben der Patienten müssen darin nicht enthalten sein. Der Änderungsantrag trägt der Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftragten Rechnung.
Änderungsantrag  204 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 39 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Artikel 39a
	Meldung der Unwirksamkeit zugelassener Prüfpräparate
	Wenn zugelassene Prüfpräparate dem Prüfplan zufolge gemäß der Zulassung verwendet werden, setzt der Prüfer den Sponsor und die Agentur in Kenntnis, sobald Mängel an der Wirksamkeit des zugelassenen Prüfpräparats festgestellt werden.
Begründung
Mängel an der Wirksamkeit eines zugelassenen Arzneimittels könnten die Sicherheit der Patienten ernsthaft gefährden und sollten daher nach Kapitel VII dieser Verordnung meldepflichtig sein.
Änderungsantrag  205 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 40 – Absatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Die Agentur leitet den maßgeblichen Mitgliedstaaten die gemäß den Artikeln 38 und 39 übermittelten Informationen auf elektronischem Wege weiter.	1. Die Agentur leitet den maßgeblichen Mitgliedstaaten die gemäß den Artikeln 38, 39, 39a und 41 übermittelten Informationen auf elektronischem Wege weiter.
Änderungsantrag  206 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 40 – Absatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. Bei der Bewertung der Informationen gemäß den Artikeln 38 und 39 arbeiten die Mitgliedstaaten zusammen.	2. Bei der Bewertung der Informationen gemäß den Artikeln 38, 39 und 41 arbeiten die Mitgliedstaaten zusammen.
Änderungsantrag  207 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 40 – Absatz 2 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	2a. Die zuständige Ethik-Kommission wird bei der Bewertung der Informationen im Sinne der Absätze 1 und 2 einbezogen.
Änderungsantrag  208 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 41 – Überschrift
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Jährliche Berichterstattung des Sponsors an den Zulassungsinhaber	Jährliche Berichterstattung des Sponsors zu zugelassenen Prüfpräparaten an die Agentur
Änderungsantrag  209 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 41 – Absatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Werden bereits zugelassene Prüfpräparate eingesetzt, die dem Prüfplan zufolge auch gemäß ihrer Zulassung verwendet werden, informiert der Sponsor alljährlich den Zulassungsinhaber über alle mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen.	1. Werden bereits zugelassene Prüfpräparate eingesetzt, die dem Prüfplan zufolge auch gemäß ihrer Zulassung verwendet werden, informiert der Sponsor alljährlich die Agentur über alle mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen sowie gegebenenfalls auch über geschlechts- oder altersgruppenspezifische Wirkungen.
Begründung
Geschlechts- oder altersgruppenspezifische Probleme bezüglich der Sicherheit eines Präparats sollten gegebenenfalls festgestellt und dem Zulassungsinhaber entsprechend mitgeteilt werden.
Änderungsantrag  210 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 43
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Für Hilfspräparate erfolgt die Sicherheitsberichterstattung gemäß Kapitel 3 der Richtlinie 2001/83/EG.	Für Hilfspräparate erfolgt die Sicherheitsberichterstattung durch den Prüfer gemäß der Richtlinie 2001/83/EG.
Begründung
Die Vorschriften für die Meldung mutmaßlicher schwerwiegender Nebenwirkungen sollte auf die Pharmakovigilanzvorschriften abgestimmt werden, die für in Verkehr gebrachte Arzneimittel gelten.
Änderungsantrag  211 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 45 – Überschrift
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Überwachung	Risikobewertung, Qualitätsmanagement und Überwachung
Änderungsantrag  212 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 45 – Absatz 1 – Einleitung
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Der Sponsor überwacht die Durchführung der klinischen Prüfung in angemessener Weise. Der Sponsor legt Ausmaß und Art der Überwachung auf der Grundlage sämtlicher Merkmale der klinischen Prüfung und insbesondere unter Berücksichtigung folgender Merkmale vor:	Der Sponsor überwacht die Durchführung der klinischen Prüfung in angemessener Weise. Der Sponsor legt Ausmaß und Art der Überwachung auf der Grundlage einer Risikobewertung fest, die sich auf alle Risikodeterminanten der klinischen Prüfung (Risiken für die Rechte der Probanden, Risiken für die Sicherheit und Unversehrtheit der Probanden, Risiken für die Datenqualität und Belastbarkeit der Ergebnisse) erstreckt. Das Qualitätsmanagement und die Überwachung der Prüfung werden auf der Grundlage der Risikobewertung unter Berücksichtigung folgender Merkmale festgelegt:
Begründung
Das Qualitätsmanagement sowie die Überwachungsstrategie der Prüfung sollten auf der Grundlage einer Risikobewertung der jeweiligen Prüfung festgelegt werden, die sich auf das gesamte Spektrum der Risikodeterminanten erstreckt (und auch mit Diagnoseverfahren verbundene Risiken umfasst).
Änderungsantrag  213 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 46 – Absatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Alle sonstigen an der klinischen Prüfung mitwirkenden Personen müssen über die geeignete Qualifikation, Ausbildung, Fortbildung und Erfahrung verfügen, die zur Durchführung ihrer Tätigkeit erforderlich ist.	Alle sonstigen an der klinischen Prüfung und ihrer Überwachung mitwirkenden Personen müssen über die geeignete Qualifikation, Ausbildung, Fortbildung und Erfahrung verfügen, die zur Durchführung ihrer Tätigkeit erforderlich ist.
Änderungsantrag  214 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 48 – Absatz 1 – Unterabsatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Prüfpräparate müssen rückverfolgbar sein und in geeigneter und angemessener Weise aufbewahrt, vernichtet und zurückgesendet werden, so dass die Sicherheit der Probanden und die Zuverlässigkeit und Solidität der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Date sicherstellt sind; dabei ist zu berücksichtigen, ob das Prüfpräparat bereits zugelassen ist oder ob es sich um eine minimalinterventionelle klinische Prüfung handelt.	1. Prüfpräparate müssen rückverfolgbar sein und in geeigneter und angemessener Weise empfangen, aufbewahrt, verabreicht, vernichtet und zurückgesendet werden, sodass die Sicherheit der Probanden und die Zuverlässigkeit und Solidität der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Date sicherstellt sind; dabei ist zu berücksichtigen, ob es sich um eine klinische Prüfung mit geringem Risiko handelt.
Änderungsantrag  215 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 48 – Absatz 1 – Unterabsatz 2 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Diese Tätigkeiten werden von den im Mitgliedstaat rechtlich dazu befugten Personen durchgeführt; insbesondere wenn die Tätigkeiten in Krankenhäusern, Gesundheitszentren oder Kliniken stattfinden, werden sie von Apothekern oder anderen Personen durchgeführt, die in den Mitgliedstaaten zur Durchführung der betreffenden Tätigkeiten rechtlich befugt sind.
Änderungsantrag  216 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 48 – Absatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. Das Antragsdossier enthält einschlägige Informationen zur Rückverfolgbarkeit, Lagerung, Vernichtung und Rücksendung der Arzneimittel gemäß Absatz 1.	2. Das Antragsdossier enthält einschlägige Informationen über den Empfang, die Rückverfolgbarkeit, die Lagerung, die Verabreichung, die Vernichtung und die Rücksendung der Arzneimittel gemäß Absatz 1.
Änderungsantrag  217 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 49 – Absatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Erhält der Sponsor hinsichtlich einer klinischen Prüfung, deren Sponsor er ist, Kenntnis von einem schwerwiegenden Verstoß gegen diese Verordnung oder gegen den zu dem betreffenden Zeitpunkt geltenden Prüfplan, meldet er diesen Verstoß den betroffenen Mitgliedstaaten über das EU-Portal innerhalb von sieben Tagen nachdem er davon Kenntnis erhalten hat.	1. Erhält der Sponsor hinsichtlich einer klinischen Prüfung, deren Sponsor er ist, Kenntnis von einem schwerwiegenden Verstoß gegen diese Verordnung oder gegen den zu dem betreffenden Zeitpunkt geltenden Prüfplan, meldet er den Verstoß möglichst umgehend, aber spätestens sieben Tage, nachdem er davon Kenntnis erhalten hat, den betroffenen Mitgliedstaaten über das EU-Portal.
Begründung
Damit soll noch einmal verdeutlicht werden, dass schwere Verstöße möglichst umgehend zu melden sind und bis zur Meldung eines solchen Verstoßes in keinem Fall mehr als sieben Tage verstreichen dürfen.
Änderungsantrag  218 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 49 – Absatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. Im Sinne dieses Artikels bezeichnet ein „schwerwiegender Verstoß“ einen Verstoß durch den die Sicherheit und Rechte der Probanden oder die Zuverlässigkeit und Solidität der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten wahrscheinlich erheblich beeinträchtigt werden.	2. Im Sinne dieses Artikels bezeichnet ein „schwerwiegender Verstoß“ einen Verstoß, durch den die Sicherheit, die Rechte, die Gesundheit und das Wohl der Probanden oder die Zuverlässigkeit und Solidität der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten wahrscheinlich erheblich beeinträchtigt werden.
Begründung
In Übereinstimmung mit Artikel 3 des Vorschlags muss hier auch auf das Wohl der Probanden verwiesen werden.
Änderungsantrag  219 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 50 – Absatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Der Sponsor meldet den betroffenen Mitgliedstaaten über das EU-Portal ohne ungebührliche Verzögerung alle unerwarteten Ereignisse, die sich auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der klinischen Prüfung auswirken, bei denen es sich aber nicht um mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen im Sinne von Artikel 38 handelt.	1. Der Sponsor meldet den zuständigen Stellen der betroffenen Mitgliedstaaten über das EU-Portal ohne ungebührliche Verzögerung alle unerwarteten Ereignisse, die sich auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der klinischen Prüfung auswirken, bei denen es sich aber nicht um mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen im Sinne von Artikel 38 handelt.
Begründung
Auch den Ethik-Kommissionen sollten Informationen über das Risiko-Nutzen-Profil zur Verfügung gestellt werden. Mit dem Begriff „zuständige Stellen“ wird sowohl auf nationale Behörden als auch Ethik-Kommissionen verwiesen.
Änderungsantrag  220 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 52 – Absatz 3
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
3. Die Prüferinformationen werden mindestens einmal jährlich aktualisiert, sowie immer dann, wenn neue Sicherheitsinformationen verfügbar werden.	3. Die Prüferinformationen werden immer dann aktualisiert, wenn neue und relevante Sicherheitsinformationen verfügbar werden.
Änderungsantrag  221 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 52 – Absatz 3 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	3a. Sofern das Prüfpräparat gemäß der Zulassung genehmigt und verwendet wird, werden die Prüferinformationen für Prüfungen mit geringem Risiko gemäß Anhang I Teil 5 Nummer 20 inhaltlich angepasst.
	3b. Bei zugelassenen Prüfpräparaten, die dem Prüfplan zufolge gemäß der Zulassung verwendet werden, kann die genehmigte Fachinformation als Referenzdokument dienen.
Begründung
Gemäß Anhang I Teil 5 Nummer 20 kann bei Prüfungen mit geringem Risiko anstelle der Prüferinformationen die Fachinformation und bei Prüfungen mit mittlerem Risiko die Fachinformation einschließlich weiterer Unterlagen herangezogen werden.
Um bezüglich der weniger strengen Vorschriften für Prüfungen, die im Vergleich zur normalen klinischen Praxis für die Probanden mit keinen zusätzlichen Risiken verbunden sind, für Klarheit zu sorgen, sollten die Anforderungen, die in Bezug auf die Prüferinformationen für Prüfungen mit zugelassenen Prüfpräparaten gelten, nicht nur in Anhang I Teil 5 Nummer 20, sondern auch im verfügenden Teil des Rechtsakts genannt werden.
Änderungsantrag  222 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 54 – Absatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Sponsor und Prüfer führen über die klinische Prüfung jeweils einen sogenannten Master File.	Sponsor oder Prüfer führen über die klinische Prüfung jeweils einen sogenannten Master File.
Änderungsantrag  223 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 55 – Absatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Soweit in anderen EU-Rechtsvorschriften nicht ein längerer Zeitraum vorgeschrieben ist, bewahren Prüfer und Sponsor ihren Master File nach Beendigung der klinischen Prüfung für mindestens fünf Jahre auf. Die Patientenakten der Probanden werden jedoch gemäß den nationalen Rechtvorschriften aufbewahrt.	Der Prüfer und der Sponsor bewahren die elektronische Fassung des Master File nach Abschluss der klinischen Prüfung für unbegrenzte Zeit auf. Die Patientenakten der Probanden werden jedoch gemäß den nationalen Rechtvorschriften aufbewahrt. Wenn der Sponsor den Master File nicht aufbewahren kann, besteht die Möglichkeit, diese Datei in der EU-Datenbank zu archivieren. Der elektronische Master File wird in einem lesbaren und leicht durchsuchbaren Format archiviert.
Begründung
Wenn gegen einen Sponsor wegen Fehlverhaltens ermittelt wird, ist der Master File der klinischen Prüfung von entscheidender Bedeutung. Sofern im nationalen Recht keine anders lautenden Bestimmungen festgelegt sind, sollte der Master File also für unbegrenzte Zeit archiviert werden. Die Datei kann bei Bedarf in der EU-Datenbank gespeichert werden.
Änderungsantrag  224 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 58 – Absatz 5 – Buchstabe a
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(a) Umetikettierung, Umpackung, Zubereitung vor der Verabreichung und Verpackung, sofern diese Tätigkeiten in Krankenhäusern, Gesundheitszentren oder Kliniken von Apothekern oder anderen Personen, die in den Mitgliedstaaten zur Durchführung solcher Verfahren berechtigt sind, durchgeführt werden und die Prüfpräparate ausschließlich zur Anwendung in diesen Einrichtungen bestimmt sind;	(a) Etikettierung, Umetikettierung, Verpackung, Umpackung, Zubereitung vor der Verabreichung und Verpackung, sofern diese Tätigkeiten in Krankenhäusern, Gesundheitszentren oder Kliniken von Apothekern oder anderen Personen, die in den Mitgliedstaaten zur Durchführung solcher Verfahren berechtigt sind, durchgeführt werden und die Prüfpräparate ausschließlich zur Anwendung in diesen Einrichtungen bestimmt sind;
Begründung
Die Änderung dient neben der Klarstellung dazu sicherzustellen, dass z. B. Apotheken in Krankenhäusern, die bestimmte Arzneimittelmischungen für klinische Prüfungen nach dem genehmigten Studienplan des Sponsors herstellen, verpacken und etikettieren, diese Arbeitsgänge weiterhin ohne Herstellergenehmigung erledigen können.
Änderungsantrag  225 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 58 – Absatz 5 – Buchstabe c
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(c) Zubereitung von Arzneimitteln gemäß Artikel 3 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG.	(c) Zubereitung von Arzneimitteln gemäß Artikel 3 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß dem vom Sponsor bereitgestellten Prüfplan.
Änderungsantrag  226 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 64 – Absatz 1 – Einleitung
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Bereits zugelassene Prüf- und Hilfspräparate werden gemäß folgenden Vorschriften etikettiert:	1. An bereits zugelassenen Prüf- und Hilfspräparaten werden keine zusätzlichen Etiketten angebracht.
Änderungsantrag  227 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 66
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Der betroffene Mitgliedstaat bestimmt, in welcher Sprache die Angaben auf dem Etikett abgefasst sein müssen. Ein Arzneimittel kann in mehreren Sprachen etikettiert werden.	Der betroffene Mitgliedstaat legt fest, in welcher Sprache die Angaben auf dem Etikett abgefasst werden; dabei handelt es sich um eine Amtssprache der EU. Ein Arzneimittel kann in mehreren Sprachen etikettiert werden.
Begründung
Um unnötigen Aufwand zu vermeiden, sollten die Angaben auf dem Etikett in einer EU-Amtssprache abgefasst sein. Die betroffenen Mitgliedstaaten werden dadurch nicht daran gehindert, eine Sprache festzulegen, die in dem betreffenden Mitgliedstaat zwar keine Amtssprache, aber mit Blick auf den Ort der klinischen Prüfung wichtig ist. Letzteres sollte auch von Mitgliedstaaten beachtet werden, in denen es mehrere Amtssprachen gibt.
Änderungsantrag  228 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 68 – Absatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Jeder Sponsor kann seine Aufgaben gänzlich oder teilweise auf eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation übertragen. Eine solche Übertragung hat jedoch keine Auswirkungen auf die Verantwortlichkeit des Sponsors.	Jeder Sponsor kann seine logistischen Aufgaben gänzlich oder teilweise auf eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation übertragen. Eine solche Übertragung hat jedoch keine Auswirkungen auf die wissenschaftliche und ethische Verantwortung des Sponsors.
Änderungsantrag  229 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 68 – Absatz 3
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Eine Person kann gleichzeitig Prüfer und Sponsor sein.	entfällt
Änderungsantrag  230 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 69 – Absatz 2 – Einleitung
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. Abweichend von Absatz 1 sind die Sponsoren gehalten, für jeden der folgenden Punkte einen verantwortlichen Sponsor zu benennen:	2. Abweichend von Absatz 1 sind die Sponsoren gehalten, für jeden der folgenden Punkte einen oder mehrere verantwortliche Sponsoren zu benennen:
Begründung
Damit soll dafür gesorgt werden, dass die Aufgabenverteilung unter den Sponsoren flexibler gestaltet werden kann.
Änderungsantrag  231 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 69 – Absatz 2 – Buchstabe b
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
b) Beantwortung sämtlicher Fragen, die Probanden, Prüfer oder betroffene Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung haben;	b) Beantwortung sämtlicher Fragen, die Probanden, Prüfer oder betroffene Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung haben. Um dieser Verpflichtung nachzukommen, kann der Sponsor Aufgaben in der gemäß Artikel 68 Absatz 2 vorgeschriebenen Weise delegieren;
Begründung
Klarstellung. Sponsoren dürfen Aufgaben delegieren.
Änderungsantrag  232 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 69 – Absatz 2 – Buchstabe c a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	ca) Umsetzung von Maßnahmen, die gemäß Artikel 78 getroffen wurden;
Änderungsantrag  233 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 69 – Absatz 2 – Buchstabe c b (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	cb) Umsetzung von Maßnahmen, die gemäß Artikel 37 getroffen wurden, sofern der Sponsor dies wünscht;
Änderungsantrag  234 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 69 – Absatz 2 – Buchstabe c c (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	cc) Zentralisierung der Pharmakovigilanzdaten und Einhaltung der in Kapitel VII festgelegten Verpflichtungen.
Änderungsantrag  235 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 72
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Bei klinischen Prüfungen mit geringem Risiko sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass Schadensersatzansprüche durch das dafür im Rahmen der Sozial- oder Krankenversicherung des Mitgliedstaats vorgesehene allgemeine System abgedeckt sind.
Der Sponsor sorgt bei allen klinischen Prüfungen außer minimalinterventionellen klinischen Prüfungen dafür, dass für jeden Schaden, der dem Probanden entsteht, gemäß den nationalen Haftungsvorschriften Schadensersatz geleistet wird. Dieser Schadensersatz ist unabhängig von der finanziellen Situation des Sponsors oder Prüfers zu leisten.	Der Sponsor sorgt bei klinischen Prüfungen außer klinischen Prüfungen mit geringem Risiko dafür, dass für jeden Schaden, der dem Probanden entsteht, gemäß den nationalen Haftungsvorschriften Schadensersatz geleistet wird. Dieser Schadensersatz ist unabhängig von der finanziellen Situation des Sponsors oder Prüfers zu leisten.
	Der Proband erhält über die für Schadensersatz geltenden Einschränkungen und Bedingungen und die Bedingungen für die Inanspruchnahme des nationalen Entschädigungsmechanismus im Sinne von Artikel 73 entsprechende umfassende Informationen.
Änderungsantrag  236 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 73 – Absatz 3
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
3. Die Nutzung des nationalen Entschädigungsmechanismus ist kostenfrei, wenn die klinische Prüfung zum Zeitpunkt der Einreichung des Antrags auf Genehmigung der betreffenden klinischen Prüfung objektiv nicht dazu dienen sollte, eine Zulassung für eine Arzneimittel zu erhalten.	3. Bei klinischen Prüfungen, bei denen zum Zeitpunkt der Einreichung des Antrags auf Genehmigung der Prüfung aus objektiven Gründen nicht vorgesehen war, dass die Prüfung zur Erlangung der Zulassung für ein Arzneimittel dienen sollte, ist die Inanspruchnahme des nationalen Entschädigungsmechanismus kostenfrei.
	Die Mitgliedstaaten dürfen Sponsoren rückwirkend angemessene Gebühren auferlegen, wenn der Sponsor beschließt, die klinische Prüfung für die Erlangung der Zulassung für ein Arzneimittel zu nutzen.
Für die Nutzung des nationalen Entschädigungsmechanismus im Rahmen anderer klinischer Prüfungen kann eine Gebühr erhoben werden. Die Mitgliedstaaten legen die Gebühr unter Berücksichtigung der Risiken der klinischen Prüfung, der möglichen Schäden und der Wahrscheinlichkeit von Schadensersatzforderungen auf Kostendeckungsbasis fest.	Für die Nutzung des nationalen Entschädigungsmechanismus im Rahmen anderer klinischer Prüfungen wird eine Gebühr erhoben. Die Mitgliedstaaten legen die Gebühr unter Berücksichtigung der Risiken der klinischen Prüfung, der möglichen Schäden und der Wahrscheinlichkeit von Schadensersatzforderungen auf Kostendeckungsbasis fest.
Änderungsantrag  237 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 75 – Absatz 3 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	3a. Nichtkommerzielle Sponsoren sind von gegebenenfalls anfallenden Inspektionsgebühren befreit.
Begründung
Nichtkommerzielle Sponsoren sollten nicht verpflichtet sein, diese Gebühren zu zahlen, da sie sich ohne Weiteres auf 10 % des Budgets einer wissenschaftlichen klinischen Prüfung belaufen können.
Änderungsantrag  238 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 75 – Absatz 5 – Unterabsatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
5. Nach einer Inspektion erstellt der Mitgliedstaat, unter dessen Verantwortung die Inspektion durchgeführt wurde, einen Inspektionsbericht. Der Mitgliedstaat macht den Inspektionsbericht dem Sponsor der betreffenden klinischen Prüfung zugänglich und speist ihn über das EU-Portal in die EU-Datenbank ein.	5. Nach einer Inspektion erstellt der Mitgliedstaat, unter dessen Verantwortung die Inspektion durchgeführt wurde, einen Inspektionsbericht. Der Mitgliedstaat stellt den Inspektionsbericht dem Sponsor der betreffenden klinischen Prüfung zur Verfügung und lädt ihn über das EU-Portal in die EU-Datenbank, über die er der Öffentlichkeit zugänglich ist.
Begründung
An der klinischen Studie teilnehmende Probanden haben das Recht zu erfahren, ob die Prüfung gemäß der Verordnung durchgeführt wurde, damit sie gegebenenfalls ihre Einwilligung zurückziehen können. Außerdem sind die Inspektionen im öffentlichen Interesse, und sie werden oft aus öffentlichen Geldern finanziert. Deshalb sollte der Bericht öffentlich zugänglich sein.
Änderungsantrag  239 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 75 – Absatz 5 – Unterabsatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Bei der Übermittlung des Inspektionsberichts an den Sponsor sorgt der in Unterabsatz 1 genannte Mitgliedstaat dafür, dass die Vertraulichkeit gewahrt bleibt.	entfällt
Begründung
An der klinischen Studie teilnehmende Probanden haben das Recht zu erfahren, ob die Prüfung gemäß der Verordnung durchgeführt wurde, damit sie gegebenenfalls ihre Einwilligung zurückziehen können. Außerdem sind die Inspektionen im öffentlichen Interesse, und sie werden oft aus öffentlichen Geldern finanziert. Deshalb sollte der Bericht öffentlich zugänglich sein.
Änderungsantrag  240 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 76 – Absatz 1 – Buchstabe c
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(c) ob das im Fall von in Drittländern durchgeführten klinischen Prüfungen angewandte Rechtssystem die Einhaltung von Artikel 25 Absatz 3 dieser Verordnung gewährleistet.	(c) ob das im Fall von in Drittländern durchgeführten klinischen Prüfungen angewandte Rechtssystem die Einhaltung von Artikel 25 Absatz 5 dieser Verordnung gewährleistet.
Begründung
Die Bezugnahme auf Artikel 25 muss korrigiert werden. Um in Drittländern durchgeführte klinische Prüfungen geht es nicht in Absatz 3, sondern in Absatz 5.
Änderungsantrag  241 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 76 – Absatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. Die Kommission kann Inspektionen durchführen, wenn sie dies für erforderlich hält.	2. Die Kommission kann Inspektionen durchführen, wenn sie dies für erforderlich hält. Eine Zusammenfassung des Inspektionsberichts der Kommission wird in der EU-Datenbank veröffentlicht.
Begründung
Die Inspektionen wären im öffentlichen Interesse. Deshalb sollte der Bericht veröffentlicht werden.
Änderungsantrag  242 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 76 – Absatz 2 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	2a. Nichtkommerzielle Sponsoren sind von gegebenenfalls anfallenden Inspektionsgebühren befreit.
Begründung
Nichtkommerzielle Sponsoren sollten nicht verpflichtet sein, diese Gebühren zu zahlen, da sie sich ohne Weiteres auf 10 % des Budgets einer wissenschaftlichen klinischen Prüfung belaufen können.
Änderungsantrag  243 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 76 – Absatz 2 b (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	2b. Die Kommission erstattet dem Europäischen Parlament alljährlich Bericht über die Kontrollen und Inspektionen, die gemäß dem vorliegenden Artikel durchgeführt wurden.
Änderungsantrag  244 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 77 – Absatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Von der Kommission wird ein Portal auf EU-Ebene eingerichtet und gepflegt, das als zentrale Anlaufstelle für die Übermittlung von Daten und Informationen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen gemäß dieser Verordnung dient.	Von der Europäischen Arzneimittel-Agentur wird im Auftrag der Kommission ein Portal auf EU-Ebene eingerichtet und gepflegt, das als zentrale Anlaufstelle für die Übermittlung von Daten und Informationen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen gemäß dieser Verordnung dient. Das Portal ist auf dem Stand der Technik und benutzerfreundlich, damit kein unnötiger Arbeitsaufwand entsteht.
Änderungsantrag  245 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 77 – Absatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Daten und Informationen, die über das EU-Portal übermittelt werden, werden in der in Artikel 78 genannten EU-Datenbank gespeichert.	Daten und Informationen, die über das EU-Portal übermittelt werden, werden in der in Artikel 78 genannten EU-Datenbank gespeichert. Bei Forschungsvorhaben, die auf einen Mitgliedstaat begrenzt sind, besteht die Möglichkeit, das Portal nur in der betreffenden Landessprache zu nutzen.
Änderungsantrag  246 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 78 – Absatz 1 – Unterabsatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Von der Kommission wird eine Datenbank auf EU-Ebene eingerichtet und gepflegt (nachstehend „die EU-Datenbank“). Die Kommission gilt als für die Datenbank verantwortliche Stelle.	1. Von der Agentur wird im Namen der Kommission eine Datenbank auf EU-Ebene eingerichtet und gepflegt (nachstehend „die EU-Datenbank“). Die Agentur gilt als für die EU-Datenbank verantwortliche Stelle und trägt die Verantwortung dafür, dass überflüssige Doppeleinträge in dieser Datenbank, der EudraCT-Datenbank und der EudraVigilance-Datenbank vermieden werden.
Begründung
Damit die Antragsteller nicht durch zusätzlichen Verwaltungsaufwand belastet werden, sollte die Kommission, die für die Einrichtung der neuen EU-Datenbank verantwortlich ist, dafür sorgen, dass sich die Einträge nicht mit den Einträgen in den von der Agentur betriebenen Datenbanken überschneiden.
Änderungsantrag  247 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 78 – Absatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. Die Datenbank soll eine Zusammenarbeit der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten in dem für die Anwendung dieser Verordnung erforderlichen Umfang ermöglichen sowie die Suche nach bestimmten klinischen Prüfungen gestatten. Außerdem sollen Sponsoren auf frühere darin gespeicherte Anträge auf Genehmigung einer klinischen Prüfung bzw. wesentliche Änderungen derselben verweisen können.	2. Die Datenbank soll eine Zusammenarbeit der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten in dem für die Anwendung dieser Verordnung erforderlichen Umfang ermöglichen sowie die Suche nach bestimmten klinischen Prüfungen gestatten. Außerdem sollen Sponsoren auf frühere darin gespeicherte Anträge auf Genehmigung einer klinischen Prüfung bzw. wesentliche Änderungen derselben verweisen können. Darüber hinaus soll die Datenbank den Bürgern der Union den Zugriff auf leicht durchsuchbare klinische Informationen zu Arzneimitteln ermöglichen, die ihnen in Bezug auf ihre Gesundheit Anhaltspunkte für sachkundige Entscheidungen liefern. Öffentlich zugängliche Informationen, die in der Datenbank gespeichert sind, dienen dem Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Förderung der Innovationsfähigkeit der medizinischen Forschung in Europa, während die legitimen wirtschaftlichen Interessen der Sponsoren gewahrt werden.
Begründung
Bei den Daten klinischer Prüfungen handelt es sich um wissenschaftliche Daten, die folglich auch der Öffentlichkeit gehören. Patienten erklären sich bereit, an klinischen Prüfungen teilzunehmen, weil die Gesellschaft von dem wissenschaftlichen Fortschritt profitiert. Wenn die Daten nie veröffentlicht werden, schadet das der Wissenschaft. Außerdem profitiert die von der Industrie finanzierte Forschung von den öffentlich finanzierten Forschungseinrichtungen (Kontakt zu Prüfern und Forschungsteams an öffentlichen Forschungseinrichtungen, öffentliche Finanzierung der Grundlagenforschung).
Änderungsantrag  248 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 78 – Absatz 3 – Einleitung
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
3. Die EU-Datenbank ist der Öffentlichkeit zugänglich, mit Ausnahme der Daten und Informationen oder Teilen davon, die aus folgenden Gründen vertraulich behandelt werden müssen:	3. Die EU-Datenbank ist der Öffentlichkeit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 zugänglich, mit Ausnahme der Daten und Informationen oder Teilen davon, die aus folgenden Gründen vertraulich behandelt werden müssen:
Begründung
Die Datenbank wird von der Kommission eingerichtet und gepflegt und sollte demnach gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission öffentlich zugänglich sein.
Änderungsantrag  249 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 78 – Absatz 3 – Spiegelstrich 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
– Schutz vertraulicher Angaben kommerzieller Art;	– Schutz vertraulicher Angaben kommerzieller Art, vor allem, indem dem Zulassungsstatus des Arzneimittels gemäß Artikel 34 Absatz 3 Unterabsatz 3 Rechnung getragen wird;
Begründung
Der Status vertraulicher Angaben kommerzieller Art ist vom Zulassungsstatus des Arzneimittels abhängig. Dem Zulassungsstatus sollte also entsprechend Rechnung getragen werden, wenn gemäß dem geltendem EU-Recht Anforderungen für die Offenlegung festgelegt werden.
Änderungsantrag  250 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 78 – Absatz 3 – Unterabsatz 1 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Was als kommerziell vertraulich gilt, muss den Leitlinien der Agentur entsprechen und darf dem Interesse der Forschung im Bereich öffentliche Gesundheit nicht übergeordnet werden.
Änderungsantrag  251 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 78 – Absatz 5 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	5a. Die Benutzerschnittstelle der EU-Datenbank steht in allen Amtssprachen der Union zur Verfügung.
Begründung
Die Navigation in der EU-Datenbank sollte in allen EU-Amtssprachen funktionieren. Das heißt jedoch nicht, dass der Prüfplan der klinischen Prüfung oder andere damit zusammenhängende Informationen, die in der Datenbank gespeichert sind, übersetzt werden müssen, denn das würde beträchtliche Kosten verursachen.
Änderungsantrag  252 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 78 – Absatz 7
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
7. Die Kommission und die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die betroffenen Personen ihre Informations-, Auskunfts-, Berichtigungs- und Widerspruchsrechte in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 und den nationalen Datenschutzvorschriften zur Umsetzung der Richtlinie 95/46/EG wirksam wahrnehmen können. Dazu gehört, dass die Betroffenen ihr Recht auf Auskunft über die sie betreffenden Daten und auf Berichtigung bzw. Löschung unrichtiger oder unvollständiger Daten tatsächlich ausüben können. Die Kommission und die Mitgliedstaaten stellen in ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich sicher, dass unrichtige oder unrechtmäßig verarbeitete Daten gemäß den geltenden Rechtsvorschriften gelöscht werden. Korrekturen und Löschungen von Daten werden schnellstmöglich, spätestens jedoch innerhalb von 60 Tagen nachdem die betroffene Person dies beantragt hat, vorgenommen.	7. Die Kommission, die Agentur und die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die betroffenen Personen ihre Informations-, Auskunfts-, Berichtigungs-, Sperrungs- und Widerspruchsrechte in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 und den nationalen Datenschutzvorschriften zur Umsetzung der Richtlinie 95/46/EG wirksam wahrnehmen können. Dazu gehört, dass die Betroffenen ihr Recht auf Auskunft über die sie betreffenden Daten und auf Berichtigung, Sperrung und Löschung unrichtiger oder unvollständiger Daten tatsächlich ausüben können. Die Kommission, die Agentur und die Mitgliedstaaten stellen in ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich sicher, dass unrichtige oder unrechtmäßig verarbeitete Daten gemäß den geltenden Rechtsvorschriften gelöscht werden. Korrekturen, Sperrungen und Löschungen von Daten werden schnellstmöglich, spätestens jedoch innerhalb von 60 Tagen nachdem die betroffene Person dies beantragt hat, vorgenommen.
Begründung
Das Recht auf Sperrung personenbezogener Daten, das im EU-Datenschutzrecht neben den anderen in diesem Artikel genannten Rechten verankert ist, muss im Vorschlag enthalten sein. Der Änderungsantrag trägt der Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftragten Rechnung.
Änderungsantrag  253 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 78 – Absatz 7 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	7a. Der Öffentlichkeit wird zu den klinischen Daten in der Datenbank der Agentur, vor allem zu Berichten über klinische Studien, frei und problemlos Zugang gewährt. Dazu werden zu den Berichten über klinische Studien der einzelnen klinischen Prüfungen jeweils Hyperlinks eingerichtet.
Änderungsantrag  254 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 82
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Diese Verordnung hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, für die ihnen mit dieser Verordnung übertragenen Aufgaben Gebühren zu erheben, sofern die Höhe dieser Gebühren auf transparente Weise und nach dem Grundsatz der Kostendeckung festgelegt wird.	Diese Verordnung hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, für die ihnen mit dieser Verordnung übertragenen Aufgaben Gebühren zu erheben, sofern die Höhe dieser Gebühren auf transparente Weise und nach dem Grundsatz der Kostendeckung festgelegt wird. Für gemeinnützige klinische Prüfungen können die Mitgliedstaaten geringere Gebühren festlegen.
Begründung
Gemeinnützige klinische Prüfungen sollten im Zusammenhang mit finanziellen Verpflichtungen begünstigt werden.
Änderungsantrag  255 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 83 – Überschrift
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Einmalige Gebühr für Tätigwerden eines Mitgliedstaats	Gebühren der Mitgliedstaaten
Begründung
Die Festsetzung von Gebühren ist eine rein nationale Angelegenheit.
Änderungsantrag  256 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 83
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Ein Mitgliedstaat verlangt für eine Bewertung gemäß den Kapiteln II und III nie mehrere Zahlungen an unterschiedliche an dieser Bewertung des Antrags beteiligte Stellen.	Ein Mitgliedstaat verlangt gemäß den innerstaatlichen Verfahren für eine Bewertung gemäß den Kapiteln II und III Zahlungen an unterschiedliche an dieser Bewertung des Antrags beteiligte Stellen.
Begründung
Die Festsetzung von Gebühren ist eine rein nationale Angelegenheit.
Änderungsantrag  257 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 86
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Diese Verordnung lässt die Anwendung nationaler Rechtsvorschriften unberührt, die die Verwendung spezifischer Arten menschlicher oder tierischer Zellen oder den Verkauf, die Lieferung und die Verwendung von Arzneimitteln, die diese Zellen enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden, untersagen oder beschränken. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die betreffenden nationalen Rechtsvorschriften mit.	Diese Verordnung lässt die Anwendung nationaler Rechtsvorschriften unberührt, die die Verwendung spezifischer Arten menschlicher oder tierischer Zellen oder den Verkauf, die Lieferung und die Verwendung von Arzneimitteln, die diese Zellen enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden, untersagen oder beschränken. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die betreffenden nationalen Rechtsvorschriften mit. Es dürfen keine Gentherapieprüfungen durchgeführt werden, die zu einer Veränderung der genetischen Keimbahnidentität der Prüfungsteilnehmer führen.
Begründung
Die Verordnung darf nicht hinter der geltenden Richtlinie zurückbleiben. Aus diesem Grund sollte die Formulierung aus der geltenden Richtlinie übernommen werden.
Änderungsantrag  258 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 91 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Artikel 91a
	Überprüfung
	Fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung und anschließend alle fünf Jahre legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Anwendung dieser Verordnung vor. In diesem Bericht nimmt die Kommission eine Bewertung der Auswirkungen der Verordnung auf den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt, der umfassenden Informationen zu den verschiedenen Arten der nach dieser Verordnung genehmigten klinischen Prüfungen und der Maßnahmen vor, die getroffen werden müssen, um die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen klinischen Forschung zu wahren. Ausgehend von dem Bericht unterbreitet die Kommission gegebenenfalls einen Legislativvorschlag zur Aktualisierung der in dieser Verordnung vorgesehenen Bestimmungen.
Begründung
Die Entwicklung auf dem Gebiet der klinischen Prüfungen, schreitet aufgrund des technischen Fortschritts und des Wissenszuwachses in der Medizin rasant fort. Mit einer Überprüfungsklausel wird sichergestellt, dass die Verordnung schnell an etwa erforderliche Veränderungen angepasst werden kann.
Die Kommission sollte verpflichtet sein, die Auswirkungen der Verordnung auf die europäische klinische Forschung regelmäßig einer genauen Einschätzung zu unterziehen. Dadurch soll dafür gesorgt werden, dass die Verordnung (entsprechend dem EU-Konzept der intelligenten Rechtsetzung) in einer sich rasant verändernden Welt wirklich zum wissenschaftlichen und technischen Fortschritt beiträgt.
Änderungsantrag  259 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil 1 – Absatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Der Sponsor bezieht sich gegebenenfalls auf frühere Anträge. Wurden diese Anträge von einem anderen Sponsor eingereicht, so ist eine schriftliche Einverständniserklärung dieses Sponsors vorzulegen.	1. Der Sponsor bezieht sich – gegebenenfalls unter Angabe der allgemeinen Prüfregistrierungsnummer oder der Registrierungsnummer im EU-Portal – auf frühere Anträge. Wurden diese Anträge von einem anderen Sponsor eingereicht, so ist eine schriftliche Einverständniserklärung dieses Sponsors vorzulegen.
Änderungsantrag  260 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil 1 – Absatz 2 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	2a. Das EU-Portal ermöglicht Sponsoren, elektronische Unterschriften zu leisten, da es in Bezug auf den Unterzeichnenden hinreichende Garantien bietet, ohne dass zusätzlicher Verwaltungsaufwand entsteht.
Begründung
In einigen Mitgliedstaaten müssen zurzeit noch viele handschriftlich unterzeichnete, notariell beglaubigte Dokumente vorgelegt werden, um nachzuweisen, dass der Unterzeichner eines Dokuments zur Unterschrift im Namen des Sponsors berechtigt ist. Dies sollte sich in Zukunft ändern.
Änderungsantrag  261 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil 2 – Absatz 6 – Punkt 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Besondere Merkmale der Bevölkerungsgruppe, an der die Prüfung durchgeführt wird, wie z. B. nicht einwilligungsfähige Probanden oder Minderjährige;	Besondere Merkmale der Bevölkerungsgruppe, an der die Prüfung durchgeführt wird, wie Probanden, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erklären, Minderjährige oder andere schutzbedürftige Bevölkerungsgruppen (z. B. nicht einwilligungsfähige Personen, schwangere und stillende Frauen, Personen, denen die Freiheit entzogen wurde, und Probanden mit besonderen Bedürfnissen);
Änderungsantrag  262 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil 2 – Absatz 6 – Punkt 2 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	ob die Prüfung dafür ausgelegt ist, die Vorteile zu testen, die ein Arzneimittel in therapeutischer Hinsicht und im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit für die Zielgruppe hat;
Begründung
Die Teilnehmer der Prüfung sollten der Zielgruppe des getesteten Arzneimittels möglichst weitgehend entsprechen. Das ist vor allem bei Prüfungen der Phase III und der Phase IV wichtig, bei denen die Sicherheit und die Wirksamkeit des Arzneimittels bewertet wird, indem Probanden einbezogen werden, die das Präparat voraussichtlich, sobald es auf dem Markt ist, einnehmen werden. In den davor liegenden Phasen sind die Tests auf grundlegendere Sicherheitsbelange ausgerichtet, bei denen es nicht so entscheidend ist, eine repräsentative Probandengruppe zusammenzustellen.
Änderungsantrag  263 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil 2 – Absatz 6 – Punkt 6 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	ob die klinische Prüfung wesentlich zu einem umfassenderen Verständnis der Physiologie und Pathologie einer Krankheit beiträgt, für die keine Daten vorliegen, und zwar insbesondere im Zusammenhang mit seltenen und äußerst seltenen Krankheiten.
Begründung
Viele seltene und äußerst seltene Krankheiten werden bisher nicht richtig erkannt oder können teilweise nicht erklärt werden. Klinische Prüfungen mit Patienten, die an solchen Krankheiten leiden, tragen wesentlich zur Verbesserung des Wissensstands über diese Erkrankungen bei, wenn die gewonnenen Daten ausgewertet sind. Der berichterstattende Mitgliedstaat muss diesen Mehrwert kennen.
Änderungsantrag  264 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil 2 – Absatz 9
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
9. Im Falle einer Wiedervorlage sind im Anschreiben die Änderungen gegenüber der vorigen Einreichung hervorzuheben.	9. Im Falle einer Wiedervorlage sind im Anschreiben die Gründe für die Ablehnung des ursprünglichen Antrags und die Änderungen anzugeben, die gegenüber der ursprünglichen Fassung des Prüfplans vorgenommen wurden.
Begründung
Mit der Änderung soll verhindert werden, dass ein Sponsor ein Projekt, das abgelehnt oder zurückgezogen wurde, einem anderen Mitgliedstaat vorlegt, ohne ihn vorher über die Ablehnung oder die ursprüngliche Rücknahme und die Gründe hierfür in Kenntnis gesetzt und ohne die erforderlichen Verbesserungen vorgenommen zu haben.
Änderungsantrag  265 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil 4 – Absatz 12 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	12a. Der Prüfplan ist soweit möglich in einem leicht zugänglichen Format, beispielsweise als durchsuchbare PDF-Datei, und nicht in Form gescannter Bilddateien zu erstellen.
Begründung
Die einschlägigen Informationen in den Prüfplänen müssen ohne Weiteres durchsucht werden können.
Änderungsantrag  266 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil 4 – Absatz 13 – Punkt 1 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	eine Erklärung zu den in diesem Zusammenhang auftretenden ethischen Fragen und zu der Frage, wie den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki Rechnung getragen wurde;
Begründung
Der Behandlungsplan sollte gemäß Ziffer 14 der Deklaration von Helsinki eine Erklärung zu ethischen Überlegungen und der Frage enthalten, wie den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki Rechnung getragen wurde.
Änderungsantrag  267 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil 4 – Absatz 13 – Punkt 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
eine Diskussion der Relevanz der klinischen Prüfung und ihrer Planung, um eine Bewertung gemäß Artikel 6 zu ermöglichen;	eine Erörterung der Relevanz der klinischen Prüfung und ihres Aufbaus, um eine Bewertung gemäß Artikel 6 zu ermöglichen; in diesem Zusammenhang wird auf alle verfügbaren Nachweise, einschließlich systematischer Überprüfungen und Meta-Analysen Bezug genommen;
Begründung
Wenn es systematische Überprüfungen oder Meta-Analysen gibt, sollten sie in den Antrag aufgenommen werden.
Änderungsantrag  268 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil 4 – Absatz 13 – Punkt 3
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
eine Evaluierung des erwarteten Nutzens und der erwarteten Risiken, um eine Bewertung gemäß Artikel 6 zu ermöglichen;	eine Evaluierung des erwarteten Nutzens und der erwarteten Risiken, auch für bestimmte Teilgesamtheiten, um eine Bewertung gemäß Artikel 6 zu ermöglichen;
Begründung
Dieser Änderungsantrag ersetzt Änderungsantrag 27 des Entwurfs der Stellungnahme. Der Begriff „Teilgesamtheiten“ ist besser geeignet als Patientengruppen, da er weiter gefasst ist.
Änderungsantrag  269 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil 4 – Absatz 13 – Punkt 3 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Parameter für die wichtigsten Ergebnisse
Begründung
Im Prüfplan müssen Parameter für die wichtigsten Ergebnisse festgelegt werden, damit die Daten nicht manipuliert werden können.
Änderungsantrag  270 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil 4 – Absatz 13 – Punkt 3 b (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	eine Beschreibung, wie Probanden bei der Prüfung einbezogen werden. Dabei sind die Forschungsgegenstände/Fragen und der Aufbau der klinischen Prüfung anzugeben;
Begründung
Es sollte angegeben werden, in welchem Maße Patienten einbezogen werden.
Änderungsantrag  271 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil 4 – Absatz 13 – Punkt 3 c (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	soweit möglich der vollständige statistische Analyseplan und Angaben, ob dieser Plan während der Prüfung abgeändert wird, sowie eine Begründung für etwaige Änderungen dieser Art;
Begründung
Am statistischen Analyseplan dürfen während der Prüfung ohne Begründung keine wesentlichen Änderungen vorgenommen werden.
Änderungsantrag  272 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil 4 – Absatz 13 – Punkt 5 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	– eine Beschreibung der Gruppen und Untergruppen der Probanden, die an der klinischen Prüfung teilnehmen (Alter, Geschlecht und ob es sich bei den Probanden um gesunde Freiwillige oder um Patienten handelt);
Begründung
Ergänzung zu Änderungsantrag 25 des Berichterstatters. Bei klinischen Prüfungen gewonnene Daten können nur als zuverlässig und solide gelten, wenn sie den Bevölkerungsgruppen (z. B. Frauen, ältere Menschen) entsprechen, die das geprüfte Arzneimittel voraussichtlich einnehmen werden. Der Prüfplan muss genaue Angaben dazu enthalten, welche Gruppen und Untergruppen an der klinischen Prüfung teilnehmen, wie alt die Teilnehmer sind, zu welchem Geschlecht sie gehören und ob es sich um gesunde Freiwillige oder Patienten handelt.
Änderungsantrag  273 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil 4 – Absatz 13 – Punkt 6
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
bei Ausschluss älterer Menschen oder Frauen von der klinischen Prüfung eine Erklärung und Begründung der Ausschlusskriterien;	wenn ein Geschlecht oder eine Altersgruppe von der Prüfung ausgeschlossen wird oder dabei unterrepräsentiert ist, müssen Gründe dafür genannt werden, und die Ausschlusskriterien müssen begründet werden;
Änderungsantrag  274 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil 4 – Absatz 13 – Punkt 7 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	eine Risikobewertung, die sich auf alle Risikodeterminanten der klinischen Prüfung erstreckt, das heißt:
	I. Risiko für die Rechte der Probanden:
	1. Aufklärung und Einwilligung nach Aufklärung
	2. Schutz personenbezogener Daten
	II. Risiko für die körperliche Unversehrtheit und Sicherheit der Probanden:
	1. Sicherheit der Behandlungsmaßnahme
	2. Risiko der Diagnosemaßnahme
	3. Schutzbedürftigkeit der Patientengesamtheit
	III. Risiko für die Integrität der Daten und die öffentliche Gesundheit:
	1. Datenqualität, Datenverwaltung und ‑analyse, Datenzugang und Veröffentlichung der Daten
	2. Glaubwürdigkeit der Ergebnisse
	3. Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit
Begründung
Die Risikobewertung sollte Teil des Antragsdossiers und für das Qualitätsmanagement und den Überwachungsplan richtungweisend sein.
Änderungsantrag  275 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil 4 – Absatz 13 – Punkt 9
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
eine Beschreibung der Veröffentlichungspolitik;	eine Beschreibung der Veröffentlichungspolitik, auch bei negativen Ergebnissen, unter eindeutiger Angabe aller Informationen, die unter Umständen in anderen Quellen als der EU-Datenbank verfügbar sind;
Begründung
Wenn der Sponsor außerhalb der EU-Datenbank weitere Ergebnisse oder weiter reichende Informationen veröffentlicht, sollte das im Interesse der Transparenz in der Beschreibung der Veröffentlichungspolitik angegeben sein.
Änderungsantrag  276 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil 4 – Absatz 13 – Punkt 16 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	– eine Beschreibung der Bewertung der Auswirkungen auf die Achtung der Rechte der Probanden – in Bezug auf die Würde des Menschen, das Recht auf körperliche und geistige Unversehrtheit, das Recht auf Achtung ihres Privat- und Familienlebens und die Rechte des Kindes – und der zu deren Wahrung getroffenen Maßnahmen.
Begründung
Um zu prüfen, ob die Grundrechte bei der klinischen Prüfung geachtet werden, sollte das Antragsdossier für den Erstantrag eine Beschreibung der durchgeführten Bewertung der Auswirkungen auf die Grundrechte und der zu deren Wahrung getroffenen Maßnahmen enthalten. Dieser Änderungsantrag steht im Einklang mit Änderungsantrag 1.
Änderungsantrag  277 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil 4 – Absatz 13 – Punkt 16 b (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	eine detaillierte Beschreibung der Maßnahmen, die zur Gewährleistung einer restriktiven Verwendung von Placebos in pädiatrischen Prüfungen umgesetzt wurden;
Begründung
Dies entspricht der ICH-GCP-Leitlinie, den ethischen Empfehlungen der EU für die pädiatrische Forschung (Eudralex Vol.10/2008) und der Oviedo-Konvention sowie dem zugehörigen Zusatzprotokoll über biomedizinische Forschung.
Änderungsantrag  278 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil 4 – Absatz 13 – Punkt 16 c (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	eine detaillierte Beschreibung der Verfahren, die der Sponsor zur regelmäßigen Überwachung und Überprüfung der Risikodeterminanten der klinischen Prüfung anwendet;
Änderungsantrag  279 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil 4 – Absatz 13 – Punkt 16 d (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	eine Erklärung, ob bei der Prüfung auf derselben Hypothese beruhende Prüfungen wiederholt werden (was es unbedingt zu vermeiden gilt);
Änderungsantrag  280 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil 4 – Absatz 13 – Punkt 16 e (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Beschreibung der pädiatrischen Kompetenz, über die alle Prüfstellen verfügen müssen;
Begründung
Dies entspricht der ICH-GCP-Leitlinie, den ethischen Empfehlungen der EU für die pädiatrische Forschung (Eudralex Vol.10/2008) und der Oviedo-Konvention sowie dem zugehörigen Zusatzprotokoll über biomedizinische Forschung.
Änderungsantrag  281 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil 4 – Absatz 16 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	16a. Der Prüfplan enthält Informationen über Finanzierung, Sponsoren, Zugehörigkeit zu einer Einrichtung und andere Informationen, die Aufschluss über etwaige Interessenkonflikte geben können.
Begründung
Nach Ziffer 14 der Deklaration von Helsinki sollten in Forschungspläne stets auch Angaben zu finanziellen Verbindungen oder anderen Zusammenhängen oder etwaigen Interessenkonflikten aufgenommen werden.
Änderungsantrag  282 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil 4 – Absatz 17
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
17. Dem Prüfplan sollte eine Zusammenfassung des Prüfplans beigefügt werden.	17. Dem Prüfplan wird eine Zusammenfassung des Prüfplans beigefügt, die bei jeder Änderung des Prüfplans unter Angabe des Datums der betreffenden Änderung aktualisiert wird.
Änderungsantrag  283 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil 7 – Absatz 45 – Einleitung
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
45. Der Antragsteller kann die aktuelle Fassung der Fachinformation als Unterlagen zum Prüfpräparat einreichen, wenn eine Zulassung für das Prüfpräparat erteilt wurde. Die genauen Anforderungen sind in Tabelle 1 zusammengefasst.	45. Der Antragsteller kann die aktuelle Fassung der Fachinformation als Unterlage zum Prüfpräparat einreichen, wenn es sich um eine klinische Prüfung mit geringem oder mittlerem Risiko handelt, die ein Prüfpräparat betrifft, in dessen Fall die Behandlungsstrategien auf veröffentlichten Daten und/oder auf von Fachgesellschaften oder amtlichen Stellen herausgegebenen Empfehlungen für die Standardbehandlung beruhen. Die genauen Anforderungen sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Änderungsantrag  284 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil 12 – Absatz 53 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	53a. Die Informationen, die den Probanden oder deren rechtlichen Vertretern zur Verfügung gestellt werden, sollten den Qualitätsgrundsätzen entsprechen und objektiv, neutral, auf den Patienten ausgerichtet, evidenzbasiert, aktuell, zuverlässig, verständlich, zugänglich, transparent sowie relevant sein und gegebenenfalls den für Informationen geltenden gesetzlichen Vorschriften entsprechen.
Begründung
Information, or the lack of it, has implications for both patients' willingness to participate in clinical trials, as well as their commitment and adherence during trials. Information given to potential trial subjects, and how this is presented, should meet the information needs of people who are considering participating in a trial. Specific patient populations may have different needs. Information should be provided in a simple format, complemented by more comprehensive scientific information for those who wish to access it. Information should be available at any time throughout the trial.
Änderungsantrag  285 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil 12 – Absatz 53 b (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	53b. Die Antragsteller sollten aufgefordert werden, dafür zu sorgen, dass die Patienten die Informationen sowie die Unterlagen und Verfahren für die Einwilligung nach Aufklärung vor der Antragstellung überprüfen, damit sichergestellt ist, dass sie für die Patienten relevant und verständlich sind.
Begründung
Information, or the lack of it, has implications for both patients' willingness to participate in clinical trials, as well as their commitment and adherence during trials. Information given to potential trial subjects, and how this is presented, should meet the information needs of people who are considering participating in a trial. Specific patient populations may have different needs. Information should be provided in a simple format, complemented by more comprehensive scientific information for those who wish to access it. Information should be available at any time throughout the trial.
Änderungsantrag  286 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil 16 – Absatz 61 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	61a. Es sind Informationen über die Finanzierung der klinischen Prüfung vorzulegen.
Änderungsantrag  287 Vorschlag für eine Verordnung Anhang II – Teil 4 – Absatz 4 – Gedankenstrich 2 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	– eine Beschreibung der Bewertung der Auswirkungen auf die Achtung der Rechte der Probanden – in Bezug auf die Würde des Menschen, das Recht auf körperliche und geistige Unversehrtheit, das Recht auf Achtung ihres Privat- und Familienlebens und die Rechte des Kindes – und der zu deren Wahrung getroffenen Maßnahmen.
Begründung
Damit überprüfbar ist, ob die Grundrechte bei der klinischen Prüfung geachtet werden, sollte das Antragsdossier für den Erstantrag eine Beschreibung der durchgeführten Bewertung der Auswirkungen auf die Grundrechte und der zu deren Wahrung getroffenen Maßnahmen enthalten. Dieser Änderungsantrag steht im Einklang mit Änderungsantrag 1.
Änderungsantrag  288 Vorschlag für eine Verordnung Anhang III – Teil 1 – Absatz 4
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
4. Erlangt der Prüfer Kenntnis von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die einem Probanden nach Abschluss seiner Behandlung widerfahren, meldet er diese dem Sponsor.	4. Erlangt der Prüfer Kenntnis von schwerwiegenden Nebenwirkungen, die einem Probanden nach Abschluss seiner Behandlung widerfahren und die möglicherweise mit dem im Rahmen der klinischen Prüfung eingesetzten Arzneimittel in Zusammenhang stehen, meldet er diese dem Sponsor.
Änderungsantrag  289 Vorschlag für eine Verordnung Anhang III – Teil 2 – Absatz 7
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
7. Die Definition setzt eine begründete Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs zwischen dem Ereignis und dem Prüfpräparat voraus, d. h. es muss Anhaltspunkte oder Argumente geben, die einen solchen Kausalzusammenhang nahelegen.	7. Die Definition setzt eine begründete Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs zwischen dem Ereignis und dem Prüf- bzw. Hilfspräparat voraus. Das bedeutet, dass es Anhaltspunkte oder Argumente geben muss, die einen solchen Kausalzusammenhang nahelegen.
Änderungsantrag  290 Vorschlag für eine Verordnung Anhang III a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Anhang IIIa
	Inhalt der Zusammenfassung der Ergebnisse klinischer Prüfungen
	Die Zusammenfassung der Ergebnisse klinischer Prüfungen gemäß Artikel 34 Absatz 3 enthält Angaben zu den folgenden Punkten:
	1. Angaben zur Prüfung:
	a) Kennzeichnung der Studie
	b) Kennzeichen
	c) Angaben zum Sponsor
	d) Einzelheiten zu pädiatrischen Vorschriften
	e) Phase der Ergebnisanalyse
	f) Allgemeine Informationen über die Prüfung, unter anderem eine gegliederte Zusammenfassung mit Angaben zum Aufbau der Prüfung, zu den verwendeten Methoden, den Ergebnissen und Schlussfolgerungen der Prüfung, den wissenschaftlichen Grundlagen und Beweggründen für die Prüfung und den konkreten Zielen oder Hypothesen
	g) Gesamtheit der Probanden mit der tatsächlichen Zahl Probanden, die an der Prüfung teilnehmen, und Teilnahmebedingungen
	2. Beschreibung der Probanden (muss im Interesse des Abgleichs hinreichend genau sein) einschließlich Angaben zu
	a) Rekrutierung
	b) Zeitraum vor der Zuweisung
	c) Zeiträume nach der Zuweisung
	3. Basismerkmale:
	a) Basismerkmale (obligatorisch) Alter
	b) Basismerkmale (obligatorisch) Geschlecht
	c) Basismerkmale (optional) studienspezifische Merkmale
	4. Endpunkte:
	a) Endpunktdefinitionen
	b) Endpunkt 1*
	Statistische Analysen
	c) Endpunkt 2,
	Statistische Analysen
	* Es sind Informationen zu allen im Prüfplan festgelegten Endpunkten anzugeben.
	5. Unerwünschte Ereignisse:
	a) Angaben zu unterwünschten Ereignissen
	b) Berichtsgruppe zu unerwünschten Ereignissen
	c) Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
	d) Nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
	6. Weitere Informationen:
	a) Globale wesentliche Änderungen
	b) Globale Unterbrechungen und Wiederaufnahmen
	c) Einschränkungen, Auseinandersetzung mit den Ursachen einer etwaigen Voreingenommenheit sowie von Ungenauigkeiten; Vorsichtsmaßnahmen
	7. Prüfplan und spätere Änderungen am Prüfplan

• [1]  ABl. C ... / Noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht.

BEGRÜNDUNG

Zwischen den Interessenträgern besteht breite Übereinkunft darüber, dass die derzeit geltenden Rechtsvorschriften zu klinischen Prüfungen überarbeitet werden müssen. In den letzten Jahren ist die Zahl der in Europa durchgeführten klinischen Prüfungen stark zurückgegangen, was zumindest teilweise einigen der Maßnahmen geschuldet ist, die in der Richtlinie für klinische Prüfungen vorgesehen wurden. Von 2007 bis 2011 ist die Zahl der in Europa durchgeführten klinischen Prüfungen um 25 % gesunken, und viele Prüfungen wurden in Schwellenländer verlagert. Diese Entwicklung hat nicht nur schwerwiegende wirtschaftliche Folgen, sie beeinträchtigt auch den Fortschritt in der Medizin und schadet damit den Patienten. Europa muss sich im Wettbewerb behaupten können und für Pharmaunternehmen als Forschungsstandort attraktiv sein, die akademische Forschung muss gefördert werden, und es muss darauf hingewirkt werden, dass Arzneimittel gegen seltene Krankheiten entwickelt werden. Gleichzeitig sollte Europa aber – im Interesse des öffentlichen Vertrauens und solider wissenschaftlicher Forschung – auch in Bezug auf die Sicherheit von Patienten und die Transparenz international an der Spitze stehen.

Verordnung oder Richtlinie

Eines der größten Probleme im Zusammenhang mit der zurzeit geltenden Richtlinie ist gerade deren Rechtsform, das heißt die Tatsache, dass es sich um eine Richtlinie handelt. Das Stückwerk der unterschiedlich umgesetzten Rechtsvorschriften in der EU erschwert und verteuert die grenzüberschreitende Durchführung klinischer Prüfungen. Darum ist der Vorschlag der Kommission für eine Verordnung unbedingt zu begrüßen, denn mit einer Verordnung würde dafür gesorgt, dass die Bestimmungen in der EU einheitlich zur Anwendung kommen. Davon würde man vor allem im Bereich der seltenen Krankheiten profitieren, denn da nur Wenige von diesen Krankheiten betroffen sind, kommt es hier besonders auf grenzüberschreitende Zusammenarbeit an.

Genehmigungsfristen

Die Ziele der Kommission sind ehrgeizig, und sie stellt hohe Ansprüche an die Regulierungsbehörden, Ethik-Kommissionen und Sponsoren. Eines der größten Probleme im Zusammenhang mit der zurzeit geltenden Richtlinie sind die langen Genehmigungsfristen, die die Durchführung von Prüfungen in Europa verteuern. Die Fristvorgaben sind ehrgeizig, aber umsetzbar; sie beruhen auf den Verfahren, die sich in der EU bisher am besten bewährt haben. Die Möglichkeit der stillschweigenden Zustimmung dürfte den Stellen, die klinische Prüfungen genehmigen, eine gute Handhabe zur fristgerechten Genehmigung der Anträge bieten.

Abbau von Bürokratie

Der Vorschlag der Kommission enthält eine Reihe geeigneter Maßnahmen zum Abbau von Bürokratie, wobei vor allem die Idee, ein EU-Portal einzurichten, vielversprechend ist. Auf diese Weise müssen Sponsoren unabhängig davon, wo in der EU die klinische Prüfung stattfindet und ob sie in einem oder mehreren Staaten durchgeführt wird, nur einen einzigen, einheitlichen Antrag auf Genehmigung stellen. Neu und begrüßenswert ist auch die Einführung des Begriffs der „minimalinterventionellen klinischen Prüfung“, da damit der bürokratische Aufwand bei einfacheren, weniger risikobehafteten Prüfungen maßgeblich reduziert werden kann. Abgesehen davon, dass es den Verwaltungsaufwand zu senken gilt, sollten die Sicherheit und das Wohl der Patienten aber natürlich bei allen Aspekten klinischer Prüfungen Vorrang haben.

Ethik-Kommissionen

Die Kommission hat das Thema Ethik-Kommissionen zu meiden versucht, da in Europa bei diesen Gremien große Unterschiede bestehen. Natürlich sollten auf EU-Ebene keine zu strengen Vorschriften über die Arbeitsweise der Ethik-Kommissionen vorgesehen werden. Es sollte aber doch klargestellt werden, wie wichtig sie im Hinblick auf die Genehmigung klinischer Prüfungen und als Garanten für die Sicherheit und das Wohl der Patienten sind. Außerdem sollte die Kommission ein Forum schaffen, damit Ethik-Kommissionen aus ganz Europa ihre Verfahren zur Genehmigung von Prüfungen erörtern, Möglichkeiten der Zusammenarbeit finden und sich über bewährte Verfahren austauschen können. Wenn Ethik-Kommissionen zu stärker harmonisierten Arbeitsmethoden übergehen, können Sponsoren und Patienten besser abschätzen, was sie zu erwarten haben.

Der nationale Entschädigungsmechanismus

Der Vorschlag der Kommission, nationale Entschädigungsmechanismen einzurichten, wird uneingeschränkt unterstützt. Die Versicherungskosten erreichen bei einigen klinischen Prüfungen eine astronomische Höhe, was viele Sponsoren davon abhalten dürfte, die Prüfungen überhaupt durchzuführen. Oft handelt es sich um akademische Prüfungen, insbesondere zu seltenen Krankheiten, die aufgrund der hohen Versicherungskosten nicht marktfähig sind. Prüfungen dieser Art müssen gefördert und unterstützt werden, und entsprechend wichtig ist es, einen Entschädigungsmechanismus einzurichten. Ein Großteil der öffentlichen Gelder, die in medizinische Forschung investiert werden, wird zurzeit noch für die Zahlung von Versicherungsbeiträgen aufgewendet. Die laufenden Kosten eines Entschädigungsmechanismus wären für die Mitgliedstaaten relativ gering, und Länder wie Dänemark haben vorgemacht, wie es funktionieren kann.

Relevanz der Prüfungen

Zurzeit werden viele klinische Prüfungen noch an Patientenpopulationen vorgenommen, die nicht unbedingt der Vielfalt der Zielgruppe entsprechen, der das Arzneimittel einmal verabreicht werden wird. Bei den Prüfungen sind Frauen oft unterrepräsentiert, das heißt, es gibt weniger Daten dazu, wie die Arzneimittel konkret bei Frauen wirken. Das trifft auch auf Prüfungen zu, von denen ältere Menschen ausgeschlossen sind, da die Wahrscheinlichkeit von Begleiterkrankungen und Komplikationen bei dieser Gruppe höher ist. Deshalb wurde eine Reihe von Vorschlägen unterbreitet, die darauf abzielen, die Relevanz der durchgeführten klinischen Prüfungen für die Zielgruppe zu verbessern.

Einbeziehung der Patienten

Die Kommission hat vorgeschlagen, Patienten bei der Bewertung klinischer Prüfungen einzubeziehen. Dieser Vorschlag ist unbedingt zu befürworten, denn schließlich sind es die Patienten, die die Risiken einer Prüfung zu tragen haben und gegebenenfalls von klinischen Prüfungen profitieren. Die Patienten sollten aber erfahren und sachkundig sein, und ihre Teilnahme darf nicht nur eine Alibi-Funktion haben.

Klinische Prüfungen in Entwicklungsländern

Klinische Prüfungen werden zunehmend in Entwicklungsländern durchgeführt, was eine Reihe ethischer Fragen aufwirft. Die Kommission regt in ihrem Vorschlag diesbezüglich mehrere Maßnahmen an, die alle zu befürworten sind. Es wird beispielsweise vorgesehen, dass ein Sponsor Daten, die bei einer außerhalb der EU durchgeführten Prüfung gewonnen wurden, nur nutzen darf, wenn bei der Prüfung den EU-Rechtsvorschriften gleichwertige Standards eingehalten wurden. Diese Vorschrift sollte dahingehend erweitert werden, dass auch internationale Ethik-Richtlinien eingehalten werden müssen. Außerdem sollen die Rechtssysteme von Drittländern von Beamten der Kommission auf Vorkehrungen überprüft werden, mit denen die Sicherheit und das Wohl der Patienten im demselben Maße geschützt werden.

Transparenz

Der Mangel an Transparenz bei den Ergebnissen klinischer Prüfungen stellt zurzeit eines der größten Probleme dar. Die Folge ist, dass das Vertrauen der Öffentlichkeit in Prüfungen und deren Ergebnisse sinkt. Unabhängige Wissenschaftler haben oft Schwierigkeiten, die Daten zu bekommen, die sie zur Überprüfung der Ergebnisse von Prüfungen und für die Durchführung systematischer Nachprüfungen benötigen, und viele Daten werden zurückgehalten. Ebenso bekannt ist, dass häufig die Ergebnisse misslungener Prüfungen nie veröffentlicht oder überhaupt zur Verfügung gestellt werden. So kann es geschehen, dass Prüfungen mehrmals wiederholt werden, bevor allgemein bekannt wird, dass sie nutzlos oder sogar gefährlich sind. Die Kommission schlägt in punkto Transparenz einige echte Fortschritte vor: Es soll eine öffentlich zugängliche EU-Datenbank zu klinischen Prüfungen eingerichtet werden, in der die Informationen aller Prüfungen, unabhängig von deren Erfolg, gespeichert werden. Eine einfache Zusammenfassung der Ergebnisse durch den Sponsor ist in diesem Zusammenhang jedoch nicht ausreichend, da sie voreingenommen und irreführend sein kann.

– Berichte über klinische Studien

Deshalb sollten Sponsoren verpflichtet werden, einen vollständigen Bericht über die klinische Studie in der EU-Datenbank zu veröffentlichen. Beim Bericht über die klinische Studie handelt es sich um ein international allgemein anerkanntes Referenzdokument, in dem umfassend dargelegt ist, wie und mit welchem Ergebnis die Prüfung durchgeführt wurde. Viele Sponsoren fertigen bereits solche Berichte an und legen sie den Regulierungsbehörden bei der Beantragung der Zulassung vor. Die Berichte umfassen neben einer vereinfachten Zusammenfassung eine viel genauere Auflistung der Ergebnisse, die analysiert und von unabhängigen Wissenschaftlern geprüft werden kann. Wenn Patienten sich für die Teilnahme an einer Prüfung entscheiden, dann tun sie dies nicht im Interesse eines Unternehmens, sondern für den medizinischen Fortschritt und um Patienten in vergleichbarer Lage zu helfen. Wenn die Ergebnisse von Prüfungen stärker gemeinsam genutzt werden, wirkt sich das nicht nur positiv auf das Vertrauen in Arzneimittel, sondern auch auf die Entwicklung lebensrettender Therapien aus. Da die Patientendaten stets anonymisiert werden, besteht keine Gefahr für den Datenschutz. Wenn es sich bei bestimmten Daten tatsächlich um vertrauliche Geschäftsgeheimnisse handelt, werden diese gemäß den Rechtsvorschriften über den Zugang zu Dokumenten behandelt.

– Geldstrafen bei verspäteter Einreichung von Informationen

Die Mitgliedstaaten sollten gegen Sponsoren Geldstrafen verhängen, wenn diese ihren Verpflichtungen in Bezug auf Transparenz nicht Folge leisten. Der Vorschlag der Kommission, Sponsoren für die Einreichung sämtlicher Informationen für die Datenbank eine Frist von einem Jahr zu gewähren, wird unterstützt, denn dieser Zeitraum ist zur Vorbereitung der erforderlichen Daten mehr als angemessen. Sponsoren, die der Verpflichtung nicht nachkommen, werden bestraft.

– Stammdateien (Master Files)

Die Kommission hat in ihrem Vorschlag festgelegt, dass Sponsoren die Stammdatei der jeweiligen klinischen Prüfung mindestens fünf Jahre aufbewahren müssen. Dieser Zeitraum ist zu kurz bemessen. Wenn gegen einen Sponsor wegen Fehlverhaltens ermittelt wird, ist die Stammdatei der klinischen Prüfung von entscheidender Bedeutung. Darum sollte diese Datei – sofern im nationalen Recht keine anders lautenden Bestimmungen festgelegt sind – für unbegrenzte Zeit archiviert werden. Sie kann bei Bedarf in der EU-Datenbank gespeichert werden.

STELLUNGNAHME des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie (21.3.2013)

für den Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG
(COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD))

Verfasserin der Stellungnahme: Amalia Sartori

KURZE BEGRÜNDUNG

Die Annahme der Richtlinie 2001/20/EG stellte einen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung von Normen für die Durchführung klinischer Prüfungen sowohl innerhalb der Union als auch auf internationaler Ebene dar.

Dem Vernehmen nach verursachte diese Richtlinie jedoch in verschiedenen Mitgliedstaaten Schwierigkeiten bezüglich der Durchführung klinischer Prüfungen, sodass hier eine Harmonisierung sowie eine gründliche Bewertung des bestehenden Rechtsrahmens erforderlich sind. Es ist unabdingbar, dass die in der vorausgegangenen Richtlinie enthaltenen anspruchsvollen Normen eingehalten werden und nicht bei dem Versuch, die Verfahren in den Mitgliedstaaten zu vereinfachen, verloren gehen.

Ihre Berichterstatterin stellt in ihrer Stellungnahme eine Reihe von Änderungsanträgen vor, die gewährleisten, dass in der Union anspruchsvolle Normen für die Betreuung und Behandlung von Patienten aufrechterhalten werden, während gleichzeitig wissenschaftliche Forschung und Innovation durch öffentlichen Datenzugriff in Form eines vollständigen klinischen Prüfungsberichts gefördert werden. Angesichts der gegenwärtigen Wirtschaftskrise dürfen die Gelder nicht für unwirksame Arzneimittel ausgegeben werden. Ebenso müssen die Bürger in der Lage sein, fundierte Entscheidungen über ihre Gesundheit zu treffen.

Ihre Berichterstatterin vertritt die Ansicht, dass die neuen Definitionen – einschließlich der in Artikel 2 dargelegten neuen Definitionen bezüglich klinischer Prüfungen, klinischer Studien und „minimalinterventioneller Prüfungen“ – unnötig kompliziert seien und falsch ausgelegt werden könnten. Stattdessen sollten sie ein einfaches Prinzip verfolgen: „Beobachtungen“ fallen in die Kategorie „Studie“ und „Interventionen“ in die Kategorie „Prüfung“. Ohne eine solche Änderung des bestehenden Wortlauts und gemeinsam mit der Standarddefinition einer „nichtinterventionellen Studie“ würde die Durchführung „klinischer Studien“ (die nicht unter die Definition einer klinischen Prüfung fallen) ermöglicht werden, ohne dass eine vorherige Genehmigung der Patienten erforderlich wäre.

Mit der gleichen Begründung werden auch weitere Wiedereinführungen von Definitionen der aktuellen Richtlinie vorgeschlagen.

Ihre Berichterstatterin befürchtet, dass der aktuelle Vorschlag die gegenwärtige Rolle der Ethik-Kommission schwächt, ohne eine ordnungsgemäße Rechtsgrundlage für eine gleichwertige unabhängige Prüfstelle bereitzustellen. Die Union sollte den Menschenrechten, der Patientensicherheit und den anspruchsvollen Normen der ethischen Überprüfung durch die Wiedereinführung von unabhängigen Ethik-Kommissionen in der Verordnung gebührenden Respekt erweisen.

Artikel 28 Absatz 2 legt fest: „Die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Probanden haben Vorrang vor den Interessen von Wissenschaft und Gesellschaft“. Um diese Ziele zu erreichen, ist es erforderlich, die Genehmigung durch die Mitgliedstaaten vom Urteil der interdisziplinären und unabhängigen Ethik-Kommission abhängig zu machen, die in Übereinstimmung mit ihrem einzelstaatlichen Recht verantwortlich ist.

Bei klinischen Prüfungsdaten handelt es sich um wissenschaftliche Daten, die durch die Einbeziehung der Öffentlichkeit gewonnen wurden und sich auf diese in signifikanter Weise auswirken. Daher gehören diese Daten in erster Linie auch der Öffentlichkeit. Es sei auch daran erinnert, dass ein schneller und gut überwachter Zugriff auf die Ergebnisse klinischer Prüfungen seine ethische Berechtigung hat, da Patienten somit ein direkter und schneller Zugang zu den aktuellen pharmakologischen Errungenschaften ermöglicht wird.

Wenn die Daten nicht veröffentlicht werden, wird die Wissenschaft behindert und der gesellschaftliche Wert der Forschung gemindert. Aus diesem Grund fordert ihre Berichterstatterin eine eindeutige Erklärung in der Verordnung, die den Bürgern der Union den Zugriff auf klinische Informationen über Arzneimittel ermöglicht, um sie bei einer fundierten Entscheidungsfindung über ihre Gesundheit zu unterstützen.

Ihre Berichterstatterin fordert, dass die klinischen Informationen in Form von klinischen Studienberichten in der EU-Datenbank gespeichert werden sollen. Die bisherigen Erfahrungen zeigen, dass das Einreichen von Zusammenfassungen nicht ausreicht, um die Rechte und Interessen der Patienten zu schützen. Die Nicht-Offenlegung detaillierter Ergebnisse klinischer Prüfungen beeinträchtigt die Erlangung wissenschaftlicher Kenntnisse und führt zu einer Tendenz einseitiger Veröffentlichungen (bei denen negative Ergebnisse nicht veröffentlicht werden), wodurch wiederum ein falsches Bild der Wirksamkeit von Arzneimitteln wiedergegeben wird. Die Tendenz zu einseitigen Veröffentlichungen führte beispielsweise zu einer breiten Verwendung des Antidepressivums Paroxetin bei Kindern und Jugendlichen und – was noch besorgniserregender ist – zu einem erhöhten Selbstmordrisiko bei diesem Bevölkerungsteil.

Um mehr Transparenz zu gewährleisten, fordert ihre Berichterstatterin die unbefristete Archivierung der Stammdatei der klinischen Prüfung und nicht wie vorgeschlagen für die Dauer von fünf Jahren. Einige langfristige Nebenwirkungen des Arzneimittelgebrauchs, wie z. B. Krebs oder Teratogenität, treten erst nach Jahrzehnten der Einnahme auf, manchmal sogar erst eine Patientengeneration später, z. B. im Fall der Katastrophe mit Diethylstilbestrol (DES) zwischen den 1950er- und 1970er-Jahren. Daher ist es wichtig zu gewährleisten, dass die Stammdatei für einen unbefristeten Zeitraum aufbewahrt wird.

ÄNDERUNGSANTRÄGE

Der Ausschuss für Industrie, Forschung und Energie ersucht den federführenden Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit, folgende Änderungsanträge in seinen Bericht zu übernehmen:

Änderungsantrag  1 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(1) Bei klinischen Prüfungen sollten die Sicherheit und Rechte der Probanden geschützt werden, und die in ihrem Rahmen gewonnenen Daten sollten zuverlässig und solide sein.	(1) Bei klinischen Prüfungen sollten die Sicherheit, die Rechte und das Wohl der Probanden geschützt werden, und die in ihrem Rahmen gewonnenen Daten sollten relevant, zuverlässig und solide sein.
	(Dieser Änderungsantrag betrifft den gesamten Text. Seine Annahme würde entsprechende Abänderungen im gesamten Text erforderlich machen.)
Begründung
Gemäß der Deklaration von Helsinki findet das „Wohl“ im gesamten Text immer dann Anwendung, wenn auf die Sicherheit und Rechte der Probanden verwiesen wird: Erwägung 1, Erwägung 66, Artikel 49 Absatz 2.
Änderungsantrag  2 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(2) Damit auf unabhängige Weise kontrolliert werden kann, ob diese Grundsätze eingehalten werden, sollten klinische Prüfungen genehmigungspflichtig sein.	(2) Damit auf unabhängige Weise kontrolliert werden kann, ob diese Grundsätze eingehalten werden, sollten klinische Prüfungen genehmigungspflichtig sein. Die Durchführung von klinischen Prüfungen sollte an die vorherige Genehmigung durch eine Ethik-Kommission gebunden sein.
Änderungsantrag  3 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 7
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(7) Das Verfahren sollte flexibel und effizient sein, damit sich der Beginn einer klinischen Prüfung nicht aus verwaltungstechnischen Gründen verzögert.	(7) Das Verfahren sollte flexibel und effizient sein, damit sich der Beginn einer klinischen Prüfung nicht aus verwaltungstechnischen Gründen verzögert, ohne die Patientensicherheit oder die öffentliche Gesundheit zu beeinträchtigen.
Änderungsantrag  4 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 8 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(8a) Die Entwicklung klinischer Prüfungen sowohl in öffentlichen als auch in privaten Einrichtungen erfordert ihre Anerkennung sowie die Einführung von Maßnahmen zur Kontrolle, Zulassung und Bewertung, die auf beide Arten von Einrichtungen anwendbar sind.
Änderungsantrag  5 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 9
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(9) Bei klinischen Prüfungen wird die Sicherheit der Probanden hauptsächlich durch zwei Gefahrenquellen gefährdet: das Prüfpräparat und die Intervention. Bei vielen klinischen Prüfungen besteht jedoch im Vergleich zu einer normalen klinischen Behandlung nur ein geringfügig höheres Risiko für die Sicherheit der Probanden. Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn das Prüfpräparat bereits über eine Zulassung verfügt (also seine Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bereits im Rahmen des Zulassungsverfahrens bewertet wurden) und die Intervention im Vergleich zu einer normalen klinischen Behandlung nur ein sehr begrenztes zusätzliches Risiko für die Sicherheit der Probanden darstellt. Diese „minimalinterventionellen klinischen Prüfungen“ sind oft sehr wichtig für die Bewertung von Standardbehandlungen und –diagnosen, die der Optimierung der Arzneimittelanwendung dienen und so zu einem hohen Gesundheitsschutzniveau beitragen. Solche Prüfungen sollten weniger strengen Regeln unterliegen; beispielsweise sollten kürzere Fristen für ihre Genehmigung gelten.	(9) Bei klinischen Prüfungen wird die Sicherheit der Probanden hauptsächlich durch zwei Gefahrenquellen gefährdet: das Prüfpräparat und die Intervention. Bei vielen klinischen Prüfungen besteht jedoch im Vergleich zu einer normalen klinischen Behandlung nur ein geringfügig höheres Risiko für die Sicherheit der Probanden. Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn das Prüfpräparat bereits über eine Zulassung verfügt (also seine Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bereits im Rahmen des Zulassungsverfahrens bewertet wurden) und die Intervention im Vergleich zu einer normalen klinischen Behandlung nur ein sehr begrenztes zusätzliches Risiko für die Sicherheit der Probanden darstellt. Diese „minimalinterventionellen klinischen Prüfungen“ sind oft sehr wichtig für die Bewertung von Standardbehandlungen und –diagnosen, die der Optimierung der Arzneimittelanwendung dienen und so zu einem hohen Gesundheitsschutzniveau beitragen. Solche Prüfungen sollten weniger strengen Regeln unterliegen; beispielsweise sollten kürzere Fristen für ihre Genehmigung gelten, wobei die wissenschaftlichen Spitzenleistungen nicht beeinträchtigt werden und die Sicherheit der Patienten stets sichergestellt ist.
Änderungsantrag  6 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 9 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(9a) In dringenden Fällen sowie bei seltenen und sehr seltenen Krankheiten, die lebensbedrohlich sind und bei denen die therapeutischen Optionen und das Fachwissen begrenzt und geografisch weltweit verstreut sind, sollten die Mitgliedstaaten über die Möglichkeit verfügen, Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen mit Vorrang zu bewerten und zu genehmigen.
Änderungsantrag  7 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 12
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(12) Einige Aspekte von Anträgen auf Genehmigung klinischer Prüfungen betreffen Fragen, die nationaler Natur sind, oder die ethischen Gesichtspunkte der klinischen Prüfung. Diese Fragen sollten nicht von allen betroffenen Mitgliedstaaten gemeinsam bewertet werden.	(12) Einige Aspekte von Anträgen auf Genehmigung klinischer Prüfungen betreffen Fragen, die nationaler Natur sind, oder die ethischen Gesichtspunkte der klinischen Prüfung. Auch wenn die Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten gefördert werden sollte, sollte sie auf den Austausch diesbezüglich vorhandener Auffassungen und bewährter Vorgehensweisen bei diesen Sachverhalten beschränkt werden.
Begründung
Je mehr Mitgliedstaaten auf freiwilliger Basis zusammenarbeiten, desto besser. Die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten ist wichtig, gleichwohl sollte diese Zusammenarbeit bei ethischen Fragen beschränkt werden, da diese in unmittelbarem Zusammenhang mit den nationalen Traditionen und Zuständigkeiten stehen.
Änderungsantrag  8 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 22 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(22a) Obwohl die Mehrzahl der klinischen Prüfungen zur Bewertung von Therapien mit großen Stichproben aus den Patientengruppen durchgeführt wird, sollten Patienten, die an seltenen oder äußerst seltenen Krankheiten leiden, durch diese Verordnung nicht diskriminiert werden und die Besonderheiten von Erkrankungen mit geringer Prävalenz bei der Bewertung von Prüfungen sollten darin ebenso berücksichtigt werden.
Begründung
Der Vorschlag der Kommission spiegelt nicht die Besonderheiten von seltenen und äußerst seltenen Krankheiten wider. In der zukünftigen Verordnung müssen therapeutische Innovationen berücksichtigt werden und sie muss mit den politischen Maßnahmen zu seltenen und äußerst seltenen Krankheiten im Einklang stehen, die seit der Verabschiedung der Richtlinie 2001/20/EG ausgearbeitet wurden.
Änderungsantrag  9 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 25 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(25a) Die betroffene Person sollte immer über die Möglichkeit zur Erteilung einer weit gefassten Einwilligung in die Nutzung ihrer Daten für historische, statistische oder wissenschaftliche Forschungszwecke verfügen, die gegenüber der behandelnden Institution zu erklären ist, sowie zum Widerruf ihrer Einwilligung zu jedem beliebigen Zeitpunkt.
Begründung
Ärzte haben neues Wissen immer aus Daten über ihre früheren Patienten erlangt. Dementsprechend ist es heutzutage erforderlich, dass jeder Patient in die Nutzung seiner Daten für Forschungszwecke einwilligt. Patienten verfügen zwar über das Recht zum Widerspruch, sollten jedoch auch das Recht zur Erklärung einer „weit gefassten“ Einwilligung gegenüber der behandelnden Institution besitzen, sofern sie wollen, dass diese Daten für jegliche Art zukünftiger Forschung (vorbehaltlich eines Widerrufs ihrer ursprünglichen Einwilligung) genutzt werden können. Auf diese Weise können die Patienten über das Recht zur „Spende“ ihrer Daten für Forschungszwecke verfügen.
Änderungsantrag  10 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 26
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(26) Damit der Sponsor alle möglicherweise relevanten Sicherheitsinformationen bewerten kann, sollte der Prüfer ihm sämtliche schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse melden.	(26) Damit der Sponsor alle möglicherweise relevanten Sicherheitsinformationen bewerten kann, sollte der Prüfer sämtliche schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in der elektronischen Datenbank erfassen und registrieren.
Änderungsantrag  11 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 52
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(52) In dieser Datenbank sollten alle relevanten Informationen zu klinischen Prüfungen erfasst werden. In der Datenbank sollten keine personenbezogenen Daten zu den an einer Prüfung teilnehmenden Probanden erfasst werden. Die in der Datenbank enthaltenen Informationen sollten öffentlich zugänglich sein, sofern es nicht aus besonderen Gründen erforderlich ist, bestimmte Angaben nicht zu veröffentlichen, um das Recht auf Privatsphäre und das Recht auf den Schutz personenbezogener Daten einer Person, die in den Artikeln 7 und 8 der Grundrechtecharta der Europäischen Union verankert sind, zu wahren.	(52) In dieser Datenbank sollten alle relevanten Informationen zu klinischen Prüfungen erfasst werden und diese sollte die Verbreitung objektiver Informationen zur Unterstützung der europäischen Forschung und zur Erweiterung des Wissens im Bereich der öffentlichen Gesundheit ermöglichen. Sie sollte die Innovation oder Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Industrie nicht untergraben. In der Datenbank sollten keine personenbezogenen Daten zu den an einer Prüfung teilnehmenden Probanden erfasst werden und der Schutz gewerblicher Interessen, einschließlich des geistigen Eigentums, wie in Artikel 4 der Verordnung 1049/2001 vorgesehen, sollte nicht beeinträchtigt werden. Die in der Datenbank enthaltenen Informationen sollten öffentlich zugänglich sein, sofern es nicht aus besonderen Gründen erforderlich ist, bestimmte Angaben nicht zu veröffentlichen, um das Recht auf Privatsphäre und das Recht auf den Schutz personenbezogener Daten einer Person, die in den Artikeln 7 und 8 der Grundrechtecharta der Europäischen Union verankert sind, oder vertraulicher Angaben kommerzieller Art, wie durch Artikel 4 der Verordnung 1049/2001 vorgesehen, zu wahren.
Begründung
Die Datenbank sollte die öffentliche Verbreitung zuverlässiger Informationen zu aktuellen Fortschritten in der medizinischen Forschung ermöglichen und dabei gleichzeitig auch die Erfordernisse für die Wettbewerbsfähigkeit der pharmazeutische Industrie beachten, die etwa 60 % der klinischen Prüfungen in Europa selbst finanziert. Bei der Offenlegung sollten personenbezogene Daten und vertrauliche Angaben kommerzieller Art geschützt werden, um eine Stigmatisierung von Patienten, die an klinischen Prüfungen teilnehmen, zu vermeiden und um keine Anreize für unlauteren Wettbewerb zu setzen, der die Wettbewerbsfähigkeit der medizinischen Forschung in Europa bedrohen würde.
Änderungsantrag  12 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 52 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(52a) Vertrauliche Angaben kommerzieller Art sollten ermittelt und geschützt werden, um eine Beeinträchtigung der Interessen der Patienten und/oder der Wettbewerbsposition der Sponsoren zu vermeiden.
Begründung
Bei der Offenlegung von Informationen sollten geschützte personenbezogene Daten und vertrauliche Angaben kommerzieller Art geschützt werden, um eine Stigmatisierung von Patienten, die an klinischen Prüfungen teilnehmen, zu vermeiden und um keine Anreize für unlauteren Wettbewerb zu setzen, der die Wettbewerbsfähigkeit der medizinischen Forschung in Europa bedrohen würde.
Änderungsantrag  13 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 63
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(63) Diese Verordnung entspricht den wichtigsten internationalen Leitfäden zu klinischen Prüfungen, wie der neuesten Fassung (2008) der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes, und der guten klinischen Praxis, die in der Deklaration von Helsinki ihren Ursprung hat.	(63) Diese Verordnung entspricht den wichtigsten internationalen Leitfäden zu klinischen Prüfungen, wie der neuesten Fassung (2008) der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes – insbesondere den ethischen Grundsätzen für die medizinische Forschung am Menschen, einschließlich der Forschung an identifizierbaren menschlichen Materialien und Daten –, und der guten klinischen Praxis, die in der Deklaration von Helsinki ihren Ursprung hat.
Änderungsantrag  14 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 2 – Nummer 12
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(12) „wesentliche Änderung“ jede Änderung irgendeines Aspekts der klinischen Prüfung, die nach Mitteilung der in den Artikeln 8, 14, 19, 20 und 23 genannten Entscheidung vorgenommen wird und die vermutlich wesentliche Auswirkungen auf die Sicherheit oder Rechte der Probanden oder auf die Zuverlässigkeit und Solidität der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten nach sich ziehen wird.	(12) „wesentliche Änderung“ jede Änderung irgendeines Aspekts der klinischen Prüfung, einschließlich eines Abbruchs der Prüfung und einer Änderung der Anzahl von beim Versuch teilnehmenden Probanden, die nach Mitteilung der in den Artikeln 8, 14, 19, 20 und 23 genannten Entscheidung vorgenommen wird und die wesentliche Auswirkungen auf die Sicherheit oder Rechte der Probanden oder auf die Zuverlässigkeit und Solidität der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten nach sich ziehen könnte, z. B. Änderung der Auslegung der wissenschaftlichen Dokumente, die zur Durchführung der Prüfung verwendet werden, oder falls die Änderungen anderweitig von erheblicher Bedeutung sind.
Begründung
Durch den Abbruch kann der Sponsor das Risiko vermeiden, dass ein solcher Unterschied seine statistische Erheblichkeit zum Ende der Prüfung verliert, wenn er zufallsbedingt war. Alle Änderungen bei Durchführung, Aufbau, Methodik, Gestaltung, Prüf- oder Hilfspräparat der klinischen Prüfungen können, nachdem sie genehmigt wurden, die Zuverlässigkeit und Solidität der Daten beeinträchtigen. Aus diesem Grund wurde die genauere Formulierung der Richtlinie 2001/20/EG Artikel 10(a) wieder eingeführt.
Änderungsantrag  15 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 2 – Nummer 13
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(13) „Sponsor“ eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die Einleitung und das Management einer klinischen Prüfung übernimmt.	(13) „Sponsor“ eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die Einleitung, das Management und/oder die Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt.
Begründung
Wiedereinsetzung der Begriffsbestimmung aus der Richtlinie 2001/20/EG.
Änderungsantrag  16 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 2 – Nummer 14 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(14a) „Ethik-Kommission“ ein unabhängiges Gremium in einem Mitgliedstaat, das sich aus im Gesundheitswesen und in nichtmedizinischen Bereichen tätigen Personen zusammensetzt und dessen Aufgabe es ist, den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von an einer klinischen Prüfung teilnehmenden Personen zu sichern und diesbezüglich Vertrauen der Öffentlichkeit zu schaffen, indem es unter anderem zu dem Prüfplan, der Eignung der Prüfer und der Angemessenheit der Einrichtungen sowie zu den Methoden, die zur Unterrichtung der Prüfungsteilnehmer und zur Erlangung ihrer Einwilligung nach Aufklärung benutzt werden, und zu dem dabei verwendeten Informationsmaterial Stellung nimmt;
Begründung
Wiedereinführung der Definition der Richtlinie 2001/20/EG.
Änderungsantrag  17 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 2 – Nummer 15
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(15) „Proband“ eine Person, die entweder als Empfänger des Prüfpräparats oder als Mitglied einer Kontrollgruppe an einer klinischen Prüfung teilnimmt.	(15) „Proband“ eine Person, die entweder als Empfänger des Prüfpräparats oder als Mitglied einer Kontrollgruppe aus freien Stücken und freiwillig an einer klinischen Prüfung teilnimmt.
Änderungsantrag  18 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 2 – Nummer 19
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(19) „Einwilligung nach Aufklärung“ ein Verfahren, in dem eine Person freiwillig ihre Bereitschaft erklärt, an einer klinischen Prüfung teilzunehmen, nachdem sie über alle Aspekte der Prüfung, die für die Entscheidungsfindung bezüglich der Teilnahme relevant sind, aufgeklärt wurde.	(19) „Einwilligung nach Aufklärung“ ein Verfahren, in dem eine Person aus freien Stücken und freiwillig ihre Bereitschaft erklärt, an einer klinischen Prüfung teilzunehmen, nachdem sie über alle Aspekte der Prüfung, die für die Entscheidungsfindung bezüglich der Teilnahme relevant sind, aufgeklärt wurde.
Änderungsantrag  19 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 2 – Nummer 28 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(28a) „Nebenwirkung“ jede schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Prüfpräparat in jeglicher Dosierung.
Begründung
Wiedereinführung der Definition der bisherigen Richtlinie 2001/20/EG.
Änderungsantrag  20 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 3
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Eine klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden, wenn	Eine klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden, wenn
- die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Probanden geschützt sind und	die Rechte, die körperliche und geistige Unversehrtheit, die Sicherheit und das Wohl der Probanden geschützt sind
	- die Bewertung der ethischen Vertretbarkeit der klinischen Prüfung positiv ausfällt; und
- die im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten zuverlässig und solide zu sein versprechen.	die im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten relevant, zuverlässig, solide und vollständig aufgezeichnet zu sein versprechen.
Änderungsantrag  21 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 5 – Absatz 4 – Unterabsatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Stellt der für die Rolle des berichterstattenden Mitgliedstaats vorgeschlagene Mitgliedstaat fest, dass der Antrag unvollständig ist, die beantragte klinische Prüfung nicht in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt oder dass es sich bei der klinischen Prüfung nicht, wie vom Sponsor geltend gemacht, um eine minimalinterventionelle klinische Prüfung handelt, so teilt er dies dem Sponsor über das EU-Portal mit und setzt ihm eine Frist von höchstens sechs Tagen zur Stellungnahme oder Ergänzung des Antrags über das EU-Portal.	Stellt der für die Rolle des berichterstattenden Mitgliedstaats vorgeschlagene Mitgliedstaat fest, dass der Antrag unvollständig ist, die beantragte klinische Prüfung nicht in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt oder dass es sich bei der klinischen Prüfung nicht, wie vom Sponsor geltend gemacht, um eine minimalinterventionelle klinische Prüfung handelt, so teilt er dies dem Sponsor über das EU-Portal mit und setzt ihm eine Frist von höchstens sechs Tagen zur Stellungnahme oder Ergänzung des Antrags über das EU-Portal. Der berichterstattende Mitgliedstaat kann keine ethischen Bedenken zur Begründung heranziehen, um den Antrag als unvollständig oder nicht in den Geltungsbereichs dieser Verordnung fallend zu betrachten.
Begründung
Die Ethik-Kommissionen spielen eine wichtige Rolle, wenn es darum geht, die besonderen Traditionen und Belange der Mitgliedstaaten zu berücksichtigen. Jedoch sollten ethische Bedenken beim berichterstattenden Mitgliedstaat kein zulässiger Grund für die Hinderung der anderen betroffenen Mitgliedstaaten beim weiteren Verfahren mit einer klinischer Prüfung sein.
Änderungsantrag  22 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 1 – Buchstabe a – Ziffer i – Spiegelstrich 2 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	- die Ähnlichkeit der Probanden mit den vorgesehenen Empfängern der Arzneimittel bezüglich Alter und Geschlecht sowie ob es sich bei den Probanden um gesunde Freiwillige oder um Patienten handelt;
Begründung
Um die Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten, sollten diese bei den Bevölkerungsgruppen getestet werden, die sie auch später verwenden werden; bestimmte Arzneimittel werden beispielsweise von Frauen und Männern auf unterschiedliche Weise verstoffwechselt.
Änderungsantrag  23 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 5 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	5a. Der Bewertungsbericht wird über das EU-Portal übermittelt, in der EU-Datenbank gespeichert und öffentlich zugänglich gemacht.
Begründung
Der Bewertungsbericht wird öffentlich zugänglich gemacht, um das Vertrauen der Öffentlichkeit bezüglich des Genehmigungsverfahrens zu gewinnen.
Änderungsantrag  24 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 1 – Buchstabe a – Ziffer i – Spiegelstrich 3
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
der Zuverlässigkeit und Solidität der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten unter Einbeziehung des statistischen Ansatzes, der Prüfungsaufbaus und der Methodik (einschließlich Probenumfang, Randomisierung, Komparatoren und Endpunkte);	– der Zuverlässigkeit und Solidität der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten unter Einbeziehung des statistischen Ansatzes, des Prüfungsaufbaus, der Methodik (einschließlich Probenumfang, Randomisierung, Komparatoren und Endpunkte) und der Prävalenz der Erkrankung, insbesondere bei seltenen Krankheiten (von denen höchstens fünf von 10 000 Personen betroffen sind), und äußerst seltenen Krankheiten (bei denen die Zahl der betroffenen Personen unterhalb des Schwellenwerts für die Prävalenz von einer betroffenen Person je 50 000 Personen liegt).
Begründung
Bei seltenen Krankheiten stehen die Schwierigkeiten bei der Durchführung klinischer Prüfungen häufig mit der geringen Anzahl von Patienten mit der jeweiligen Krankheit und ihrer geografischen Verteilung in Zusammenhang.
Änderungsantrag  25 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 1 – Buchstabe a – Ziffer ii – Spiegelstrich 4 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	- der lebensbedrohlichen und zu Invalidität führenden Auswirkungen bestimmter Krankheiten, wie beispielsweise einiger seltener und äußerst seltener Krankheiten, für die nur in begrenztem Maße Behandlungsmöglichkeiten vorhanden sind;
Begründung
Bei seltenen Krankheiten stehen die Schwierigkeiten bei der Durchführung klinischer Prüfungen häufig mit der geringen Anzahl von Patienten mit der jeweiligen Krankheit und ihrer geografischen Verteilung in Zusammenhang.
Änderungsantrag  26 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 5
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
5. Bis zum Bewertungsdatum kann jeder betroffene Mitgliedstaat dem berichterstattenden Mitgliedstaat Anmerkungen zu dem Antrag übermitteln. Der berichterstattende Mitgliedstaat berücksichtigt diese Anmerkungen gebührend.	5. Bis zum Bewertungsdatum kann jeder betroffene Mitgliedstaat dem berichterstattenden Mitgliedstaat Anmerkungen zu dem Antrag übermitteln. Der berichterstattende Mitgliedstaat berücksichtigt diese Anmerkungen gebührend und dokumentiert sie im Bewertungsbericht. Weicht der Bewertungsbericht des berichterstattenden Mitgliedstaats von den Kommentaren der betroffenen Mitgliedstaaten ab, werden die Gründe für diese Abweichung im Bewertungsbericht aufgeführt.
Begründung
Da es in Teil I des Bewertungsberichts um wichtige ethische Aspekte geht, die laut den Erwägungsgründen 6 und 12 von den betroffenen Mitgliedstaaten selbst geregelt werden, wäre ein Konsens in der Entscheidungsfindung aller von Teil I des Bewertungsberichts betroffenen Mitgliedstaaten vorzuziehen. Weicht der Bewertungsbericht des berichterstattenden Mitgliedstaats von den Kommentaren der betroffenen Mitgliedstaaten ab, sind die Gründe für diese Abweichung zu erklären.
Änderungsantrag  27 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 7 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 – Buchstabe a
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(a) Erfüllung der Anforderungen an die Einwilligung nach Aufklärung gemäß Kapitel V;	(a) Erfüllung der Anforderungen an den Schutz der Probanden und an die Einwilligung nach Aufklärung gemäß Kapitel V;
Begründung
Nach den Erwägungen 6 und 12 müssen ethische Gesichtspunkte von den betroffenen Mitgliedstaaten geregelt werden. Die Begrenzung der ethischen Bewertung allein auf die Überprüfung des Verfahrens der Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt die Subsidiarität der Mitgliedstaaten und verhindert den Schutz der Probanden.
Änderungsantrag  28 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 7 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 – Buchstabe a a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(aa) Erfüllung der nationalen Gesetzesbestimmungen zu Fragen der Ethik.
Begründung
Die Rolle der Ethik-Kommissionen scheint im Vorschlag der Kommission nicht ganz eindeutig definiert zu sein. Es muss klargestellt werden, dass die Bewertung der Genehmigung einer klinischen Prüfung auch ethische Gesichtspunkte betrifft.
Änderungsantrag  29 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 8 – Absatz 1 – Unterabsatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Die Miteilung erfolgt in Form einer einzigen Entscheidung innerhalb von 10 Tagen nach der Bewertung oder dem letzten Tag der Bewertung gemäß Artikel 7, wobei der spätere Zeitpunkt maßgebend ist.	Die Mitteilung erfolgt in Form einer einzigen Entscheidung, die bereits die Ansichten der betroffenen Ethik-Kommission enthält, innerhalb von zehn Tagen nach der Bewertung oder dem letzten Tag der Bewertung gemäß Artikel 7, wobei der spätere Zeitpunkt maßgebend ist.
Änderungsantrag  30 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 8 – Absatz 2 – Unterabsatz 2 – Buchstabe b a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(ba) Weigerung des Ethikausschusses, die Durchführung der klinischen Prüfung in dem betroffenen Mitgliedstaat zu billigen.
Änderungsantrag  31 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 8 – Absatz 2 – Unterabsatz 3
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Lehnt der betroffene Mitgliedstaat die Schlussfolgerung gemäß Unterabsatz 2 Buchstabe a ab, so übermittelt er der Kommission, sämtlichen Mitgliedstaaten und dem Sponsor über das EU-Portal seine mit wissenschaftlichen und sozioökonomischen Argumenten ausführlich begründete Ablehnung sowie eine Zusammenfassung der Begründung.	Lehnt der betroffene Mitgliedstaat die Schlussfolgerung gemäß Unterabsatz 2 Buchstabe a ab, so übermittelt er der Kommission, sämtlichen Mitgliedstaaten und dem Sponsor über das EU-Portal seine mit wissenschaftlichen und sozioökonomischen Argumenten ausführlich begründete Ablehnung sowie eine Zusammenfassung der Begründung. Der betroffene Mitgliedstaat darf als Begründung keine ethischen Fragen anführen.
Begründung
Die Ethik-Kommissionen spielen eine wichtige Rolle, wenn es darum geht, die besonderen Traditionen und Belange der Mitgliedstaaten zu berücksichtigen. Trotzdem sollten ethische Belange in einem Mitgliedstaat nicht andere Mitgliedstaaten daran hindern, weiter klinische Prüfungen durchzuführen.
Änderungsantrag  32 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 9 – Absatz 3
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
3. Bei der Bewertung wird der Gesichtspunkt mindestens einer Person einbezogen, die nicht in erster Linie den wissenschaftlichen Standpunkt vertritt. Einbezogen wird auch der Gesichtspunkt mindestens eines Patienten.	3. Bei der Bewertung wird der Gesichtspunkt einer unabhängigen Ethik-Kommission einbezogen.
Änderungsantrag  33 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 11 – Absatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Der Sponsor kann darum ersuchen, dass ein Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung, seine Bewertung und die Entscheidung darüber sich nur auf die in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekte erstrecken.	Der Sponsor kann darum ersuchen, dass ein Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung sich nur auf die in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekte erstreckt.
Änderungsantrag  34 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 12
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Bis zum Bewertungsdatum kann der Sponsor seinen Antrag jederzeit zurückziehen. Der Antrag wird in einem solchen Fall in allen betroffenen Mitgliedstaaten zurückgezogen.	Bis zum Bewertungsdatum kann der Sponsor seinen Antrag jederzeit zurückziehen. Der Antrag wird in einem solchen Fall in allen betroffenen Mitgliedstaaten zurückgezogen. Ein Eintrag über die zurückgezogenen Anträge bleibt in der EU-Datenbank gespeichert, und die Gründe für jede Rücknahme werden angegeben.
Begründung
Durch diese Änderung soll der Einblick ermöglicht werden, warum die Anträge zur klinischen Prüfung zurückgezogen wurden. Es gibt eine Anzahl berechtigter Gründe zur Rücknahme eines Antrags oder Abbruchs einer klinischen Prüfung in Bezug auf die Sicherheit der Patienten und Wirksamkeit des Arzneimittels. Häufig werden auch kommerzielle Gründe als Ursache für einen Abbruch der Prüfungen angegeben. Die Rücknahme eines Antrags für eine klinische Prüfung aus kommerziellen Gründen ist nur dann unethisch, wenn dadurch den Patienten und der Gesellschaft potentiell wirksame medizinische Innovationen vorenthalten werden.
Änderungsantrag  35 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 13
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Dieses Kapitel berührt nicht das Recht des Sponsors, nach Ablehnung einer Genehmigung oder Rücknahme eines Antrag in einem betroffenen Zielmitgliedstaat erneut einen Antrag einzureichen. Der Antrag wird als neuer Antrag auf Genehmigung einer anderen klinischen Prüfung betrachtet.	Dieses Kapitel berührt nicht das Recht des Sponsors, nach Ablehnung einer Genehmigung oder Rücknahme eines Antrags in einem Zielmitgliedstaat erneut einen Antrag einzureichen. Der Antrag wird als Neueinreichung des Antrags betrachtet. Ihm müssen alle früheren Bewertungsberichte und die Anmerkungen der betroffenen Mitgliedstaaten beigelegt werden, und er muss die Änderungen oder die Gründe zur Rechtfertigung für die Neueinreichung des Antrags hervorheben.
Begründung
Dem Vorschlag gemäß könnten sich die Sponsoren die Mitgliedstaaten mit den großzügigsten Regelungen heraussuchen, besonders wenn das wissenschaftliche Grundprinzip einer klinischen Prüfung von den Mitgliedstaaten, die an der Erstgenehmigung der klinischen Prüfung beteiligt waren, als fraglich erachtet wurde. Um unnötige bürokratische Belastungen und einen doppelten Arbeitsaufwand zu vermeiden, müssen bei der Neueinreichung des Antrags die bisher erzielten Bewertungen beigelegt werden.
Änderungsantrag  36 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 14 – Absatz 1 – Unterabsatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Ein solcher Antrag kann erst nach dem Datum der Notifizierung der ursprünglichen Entscheidung über die Genehmigung erfolgen.	Ein solcher Antrag kann in allen Mitgliedstaaten erst nach dem Datum der Notifizierung der ursprünglichen Entscheidung über die Genehmigung erfolgen.
Begründung
Sponsoren sollten das Recht haben, multinationale klinische Prüfungen auf einen weiteren Mitgliedstaat auszudehnen, nachdem die ursprüngliche Entscheidung über die Genehmigung von einem der betroffenen Mitgliedstaaten getroffen wurde. Dadurch könnte man den Verlauf der klinischen Prüfungen verbessern.
Änderungsantrag  37 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 14 – Absatz 3 – Buchstabe a
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(a) 25 Tage nach Einreichung des Antrags gemäß Absatz 1, wenn es sich um eine minimalinterventionelle klinische Prüfung handelt;	(a) zehn Tage nach Einreichung des Antrags gemäß Absatz 1, wenn es sich um eine minimalinterventionelle klinische Prüfung handelt;
Begründung
Der Zeitpunkt, an dem weitere Mitgliedstaaten Fragen aufwerfen, sollte mit dem ursprünglichen Genehmigungsverfahren zusammenfallen, damit neue Mitgliedstaaten wirksam hinzugefügt werden können. Die zeitliche Planung zwischen der Einreichung und der Entscheidung muss wettbewerbsfähig sein.
Änderungsantrag  38 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 14 – Absatz 3 – Buchstabe b
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(b) 35 Tage nach Einreichung des Antrags gemäß Absatz 1, wenn es sich nicht um eine minimalinterventionelle klinische Prüfung handelt;	(b) 25 Tage nach Einreichung des Antrags gemäß Absatz 1, wenn es sich nicht um eine minimalinterventionelle klinische Prüfung handelt;
Änderungsantrag  39 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 14 – Absatz 3 – Buchstabe c
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(c) 40 Tage nach Einreichung des Antrags gemäß Absatz 1, wenn es sich um eine klinische Prüfung mit einem Prüfpräparat für neuartige Therapien handelt.	(c) 30 Tage nach Einreichung des Antrags gemäß Absatz 1, wenn es sich um eine klinische Prüfung mit einem Prüfpräparat für neuartige Therapien handelt.
Begründung
Der Zeitpunkt, an dem weitere Mitgliedstaaten Fragen aufwerfen, sollte mit dem ursprünglichen Genehmigungsverfahren zusammenfallen, damit neue Mitgliedstaaten wirksam hinzugefügt werden können. Die zeitliche Planung zwischen der Einreichung und der Entscheidung muss wettbewerbsfähig sein.
Änderungsantrag  40 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 14 – Absatz 4 – Unterabsatz 2 – Buchstabe b a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(ba) Ablehnung der Ethikkommission, die Durchführung der klinischen Prüfung zu genehmigen.
Änderungsantrag  41 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 14 – Absatz 5
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
5. Vom Datum der Einreichung des Antrags gemäß Absatz 1 bis Ablauf der einschlägigen in Absatz 3 genannten Frist kann der zusätzliche betroffene Mitgliedstaat dem berichterstattenden Mitgliedstaat Anmerkungen zu dem Antrag übermitteln.	5. Der zusätzliche betroffene Mitgliedstaat kann dem berichterstattenden Mitgliedstaat ab dem Datum der Einreichung gemäß Absatz 1 und innerhalb der in Absatz 3 genannten Zeitvorgaben Anmerkungen zu Teil I des Antrags übermitteln.
Änderungsantrag  42 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 14 – Absatz 6 – Unterabsatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Einzig der berichterstattende Mitgliedstaat darf im Zeitraum zwischen dem Eingangsdatum des Antrags gemäß Absatz 1 und dem Ablauf der einschlägigen in Absatz 3 genannten Frist auf der Grundlage der in Absatz 5 genannten Anmerkungen den Sponsor um zusätzliche Erläuterungen zu Teil I des Bewertungsberichts ersuchen.	Einzig der berichterstattende Mitgliedstaat darf innerhalb der in Absatz 5 genannten Zeitvorgaben den Sponsor um zusätzliche Erläuterungen zu Teil I des Bewertungsberichts ersuchen.
Änderungsantrag  43 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 15
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Eine wesentliche Änderung darf nur vorgenommen werden, wenn sie gemäß dem in diesem Kapitel niedergelegten Verfahren genehmigt wurde.	Eine wesentliche Änderung darf nur vorgenommen werden, wenn sie gemäß dem in diesem Kapitel niedergelegten Verfahren genehmigt und bereits durch eine Ethik-Kommission genehmigt wurde.
Begründung
Da eine wesentliche Änderung definiert wird als „Änderung (…), die (…) wahrscheinlich wesentliche Auswirkungen auf die Sicherheit oder Rechte der Probanden oder auf die Zuverlässigkeit und Solidität der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten haben wird“, sollte dasselbe Verfahren wie für die Genehmigung einer klinischen Prüfung anwendbar sein.
Änderungsantrag  44 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 23 – Absatz 2 – Unterabsatz 2 – Buchstabe b a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(ba) Ablehnung der Ethikkommission, die Durchführung der klinischen Prüfung zu genehmigen.
Änderungsantrag  45 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 25 – Absatz 5
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
5. Wurde die klinische Prüfung außerhalb der EU durchgeführt, so muss diese gemäß Grundsätzen durchgeführt worden sein, die denen dieser Verordnung im Hinblick auf Rechte und Sicherheit der Probanden sowie Zuverlässigkeit und Solidität der im Rahmen klinischer Prüfungen gewonnenen Daten gleichwertig sind.	5. Wurde die klinische Prüfung außerhalb der EU durchgeführt, so muss diese vollständig gemäß den Grundsätzen dieser Verordnung im Hinblick auf Rechte und Wohlergehen der Probanden sowie Zuverlässigkeit und Solidität der im Rahmen klinischer Prüfungen gewonnenen Daten durchgeführt worden sein.
Begründung
Die Anforderungen für die außerhalb der Union durchgeführten klinischen Prüfungen sollten gleichwertig zu denen der vorgeschlagenen Verordnung sein. Die Gleichwertigkeit dieser Verordnungen würde Abweichungen bei deren Auslegung durch Fremdsponsoren ermöglichen.
Änderungsantrag  46 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 25 – Absatz 5 – Unterabsatz 1 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Klinische Daten, die zum Zwecke des Ansuchens um Zulassung als Teil des Common Technical Document übermittelt werden, müssen aus eingetragenen klinischen Versuchen stammen, die den Bestimmungen dieser Verordnung ordnungsgemäß nachkommen.
Änderungsantrag  47 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 27
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte nach Artikel 85 zur Anpassung der Anhänge I und II an den technischen Fortschritt und die Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften zu erlassen.	Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte nach Artikel 85 zur Vervollständigung der Anhänge I und II zu erlassen, um sie an den technischen Fortschritt und die Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften anzupassen.
Begründung
Aus Gründen der Transparenz.
Änderungsantrag  48 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 28 – Absatz 2 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	2a. Wenn ein Proband für eine klinische Prüfung seine Einwilligung erteilen muss, sollte er die Möglichkeit haben, der behandelnden Einrichtung für die Benutzung seiner Daten nach Abschluss der klinischen Prüfung für historische, statistische oder wissenschaftliche Forschungszwecke eine breitere Einwilligung zu erteilen und diese jederzeit zu widerrufen.
Begründung
Bei seiner Anmeldung zu einer klinischen Prüfung wird der Patient aufgefordert, ein Formular zu unterzeichnen, in dem er nach Aufklärung seine Einwilligung ausschließlich für die Dauer und die Zwecke der Prüfung erteilt. Nach Beendigung der Prüfung dürfen weitere Folgedaten auch nicht für Forschungszwecke verwendet werden, es sei denn, der Forscher hat dafür eine zusätzliche Einwilligung erhalten. Im Rahmen der ursprünglichen Einwilligung sollte der Patient die Möglichkeit erhalten, eine breitere Einwilligung zu gewähren, damit seine Daten auf Geheiß der behandelnden Einrichtung für spätere Forschungstätigkeiten verwendet werden können.
Änderungsantrag  49 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 29 – Absatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Die Einwilligung nach Aufklärung erfolgt in Schriftform, ist datiert und unterzeichnet und wird vom Probanden oder seinem rechtlichen Vertreter freiwillig abgegeben, nachdem er über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der klinischen Prüfung gebührend aufgeklärt worden ist. Sie wird in geeigneter Weise dokumentiert. Ist der Proband nicht in der Lage, seine Einwilligung schriftlich zu erteilen, so kann in Ausnahmefällen eine vor mindestens einem unparteiischen Zeugen mündlich erteilte Einwilligung ausreichen. Der Proband oder sein rechtlicher Vertreter erhalten eine Ausfertigung des Dokuments, mit dem die Einwilligung nach Aufklärung erteilt wurde.	1. Die Einwilligung nach Aufklärung erfolgt für jede Prüfung in Schriftform, ist datiert und unterzeichnet und wird vom Probanden oder seinem rechtlichen Vertreter freiwillig abgegeben, nachdem er über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der klinischen Prüfung gebührend aufgeklärt worden ist. Sie wird in geeigneter Weise dokumentiert. Ist der Proband nicht in der Lage, seine Einwilligung schriftlich zu erteilen, so kann in Ausnahmefällen eine vor mindestens einem Zeugen, der die Interessen des Probanden vertritt, mündlich erteilte Einwilligung ausreichen. Der Proband oder sein rechtlicher Vertreter erhalten eine Ausfertigung des Dokuments, mit dem die Einwilligung nach Aufklärung erteilt wurde.
Änderungsantrag  50 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 29 – Absatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. Schriftliche Informationen, die dem Probanden und/oder seinem rechtlichen Vertreter zur Verfügung gestellt werden, um die Einwilligung zu erlangen, müssen knapp, klar, zweckdienlich und für Laien verständlich sein. Sie müssen sowohl medizinische als auch rechtliche Informationen enthalten. Der Proband muss darin von seinem Recht in Kenntnis gesetzt werden, seine Einwilligung jederzeit zu widerrufen.	2. Schriftliche Informationen, die dem Probanden und/oder seinem rechtlichen Vertreter zur Verfügung gestellt werden, um die Einwilligung zu erlangen, müssen knapp, klar, zweckdienlich und für Laien verständlich sein. Sie müssen sowohl medizinische als auch rechtliche Informationen enthalten, die dem Probanden mündlich von einem Arzt erklärt werden. Der Proband muss darin von seinem Recht in Kenntnis gesetzt werden, seine Einwilligung jederzeit zu widerrufen.
Begründung
In Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen.
Änderungsantrag  51 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 34 – Absatz 3 – Unterabsatz 2 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Zum Schutz personenbezogener Daten und vertraulicher Informationen kommerzieller Art und vorbehaltlich der Bestimmungen in Artikel 78 Absatz 3, wird die Zusammenfassung der Ergebnisse einer klinischen Prüfung für die Zulassung 30 Tage nach dem Datum der Zulassungserteilung oder, im Fall der Einstellung der Produktentwicklung, ein Jahr nach dem Ende der klinischen Prüfung veröffentlicht.
Begründung
Die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen sollten zeitnah veröffentlicht werden. Mit dieser Veröffentlichung sollten Öffentlichkeit, Patienten und Forscher über die Schlussfolgerungen der klinischen Prüfung informiert werden, ohne die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen medizinischen Forschung zu beeinträchtigen. Der Veröffentlichungszeitraum für diese Ergebnisse ist von Belang, um jegliche Wettbewerbsverzerrungen zu vermeiden, welche die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen medizinischen Forschung schwächen würden.
Änderungsantrag  52 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 37 – Absatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse meldet der Prüfer dem Sponsor unverzüglich, sofern im Prüfplan nicht für bestimmte unerwünschte Ereignisse eine Ausnahme von der Meldepflicht vorgesehen ist. Der Prüfer führt Aufzeichnung über alle schwerwiegenden unterwünschten Ereignisse. Erforderlichenfalls übermittelt der Prüfer dem Sponsor einen Folgebericht.	2. Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse meldet der Prüfer dem Sponsor, der Agentur und den zuständigen Behörden des betroffenen Mitgliedstaats unverzüglich. Der Prüfer führt Aufzeichnung über alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und dem unmittelbaren Bericht folgen detaillierte schriftliche Berichte, die der Agentur und den zuständigen Behörden des betroffenen Mitgliedstaats übermittelt und über das EU-Portal vorgelegt werden. Erforderlichenfalls übermittelt der Prüfer dem Sponsor einen Folgebericht.
Änderungsantrag  53 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 55 – Absatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Soweit in anderen EU-Rechtsvorschriften nicht ein längerer Zeitraum vorgeschrieben ist, bewahren Prüfer und Sponsor ihren Master File nach Beendigung der klinischen Prüfung für mindestens fünf Jahre auf. Die Patientenakten der Probanden werden jedoch gemäß den nationalen Rechtvorschriften aufbewahrt.	Soweit in anderen EU-Rechtsvorschriften nicht ein längerer Zeitraum vorgeschrieben ist, bewahren Prüfer und Sponsor ihren Master File nach Beendigung der klinischen Prüfung für mindestens 20 Jahre auf. Die Patientenakten der Probanden werden jedoch gemäß den nationalen Rechtvorschriften aufbewahrt.
Änderungsantrag  54 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 68 – Absatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Jeder Sponsor kann seine Aufgaben gänzlich oder teilweise auf eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation übertragen. Eine solche Übertragung hat jedoch keine Auswirkungen auf die Verantwortlichkeit des Sponsors.	Jeder Sponsor kann seine logistischen Aufgaben gänzlich oder teilweise auf eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation übertragen. Eine solche Übertragung hat jedoch keine Auswirkungen auf die wissenschaftliche und ethische Verantwortlichkeit des Sponsors.
Begründung
Für Rechtssicherheit.
Änderungsantrag  55 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 75 – Absatz 5 – Unterabsatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Bei der Übermittlung des Inspektionsberichts an den Sponsor sorgt der in Unterabsatz 1 genannte Mitgliedstaat dafür, dass die Vertraulichkeit gewahrt bleibt.	Eine Zusammenfassung des Inspektionsberichts wird öffentlich verfügbar gemacht.
Begründung
Die Inspektoren der Mitgliedstaaten werden oft mit öffentlichen Geldern finanziert, und sowohl ihre Mission als auch ihr Mandat sind von öffentlichem Interesse. Außerdem haben die an einer klinischen Prüfung teilnehmenden Probanden das Recht zu erfahren, ob die Prüfung gemäß der/den Verordnung(en) durchgeführt wird/wurde, um ihre Einwilligung gegebenenfalls auf eigenen Wunsch zurückziehen zu können.
Änderungsantrag  56 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 76 – Absatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. Die Kommission kann Inspektionen durchführen, wenn sie dies für erforderlich hält.	2. Die Kommission kann Inspektionen durchführen, wenn sie dies für erforderlich hält. Eine Zusammenfassung des Inspektionsberichts der Kommission wird öffentlich verfügbar gemacht.
Begründung
Siehe Begründung zum Änderungsantrag zu Artikel 75.
Änderungsantrag  57 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 78 – Absatz 1 – Unterabsatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Die EU-Datenbank enthält alle Daten und Informationen, die gemäß dieser Verordnung übermittelt werden.	Der öffentliche Zugang zu detaillierten und zusammengefassten klinischen Rohdaten wird für den Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährt. Die EU-Datenbank enthält alle Daten und Informationen, die gemäß dieser Verordnung übermittelt werden.
Änderungsantrag  58 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 78 – Absatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. Die Datenbank soll eine Zusammenarbeit der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten in dem für die Anwendung dieser Verordnung erforderlichen Umfang ermöglichen sowie die Suche nach bestimmten klinischen Prüfungen gestatten. Außerdem sollen Sponsoren auf frühere darin gespeicherte Anträge auf Genehmigung einer klinischen Prüfung bzw. wesentliche Änderungen derselben verweisen können.	2. Die Datenbank soll eine Zusammenarbeit der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten in dem für die Anwendung dieser Verordnung erforderlichen Umfang ermöglichen sowie die Suche nach bestimmten klinischen Prüfungen gestatten. Außerdem sollen Sponsoren auf frühere darin gespeicherte Anträge auf Genehmigung einer klinischen Prüfung bzw. wesentliche Änderungen derselben verweisen können. Des Weiteren soll die Datenbank den Bürgern der Union auch den Zugriff auf klinische Informationen über Arzneimittel in leicht durchsuchbarer Form ermöglichen, um sie bei ihrer Entscheidungsfindung in gesundheitlichen Angelegenheiten zu unterstützen. Öffentlich zugängliche Informationen, die in der Datenbank enthalten sind, tragen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und zur Förderung der Innovationsfähigkeit der medizinischen Forschung in Europa bei, während gleichzeitig die berechtigten wirtschaftlichen Interessen der Sponsoren anerkannt werden.
Begründung
Bei den Daten klinischer Prüfungen handelt es sich um wissenschaftliche Daten. Daher gehören diese auch der Öffentlichkeit. Patienten nehmen an klinischen Prüfungen teil, weil die Öffentlichkeit durch den wissenschaftlichen Fortschritt aufgrund ihrer Teilnahme profitiert. Werden die Daten also niemals öffentlich zugänglich gemacht, wird die Wissenschaft behindert. Außerdem profitiert die von der Industrie finanzierte Forschung von den öffentlich finanzierten Forschungseinrichtungen sowie vom Austausch mit Prüfern und Forschungsteams von Standorten öffentlicher Forschung und der öffentlichen Finanzierung für Grundlagenforschung.
Änderungsantrag  59 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 78 – Absatz 3 – Einleitung
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
3. Die EU-Datenbank ist der Öffentlichkeit zugänglich, mit Ausnahme der Daten und Informationen oder Teilen davon, die aus folgenden Gründen vertraulich behandelt werden müssen:	3. Die EU-Datenbank ist der Öffentlichkeit gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 zugänglich, mit Ausnahme von Teilen von Daten und Informationen, die aus folgenden Gründen vertraulich behandelt werden müssen:
Begründung
Es ist nicht angemessen, dass alle Daten einer medizinischen Prüfung vertraulich sein sollen. Zugriff auch im Einklang mit bereits etablierten Regeln für den Zugang zu Dokumenten der EU-Institutionen.
Änderungsantrag  60 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 78 – Absatz 3 – Spiegelstrich 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
– Schutz vertraulicher Angaben kommerzieller Art;	– Schutz vertraulicher Angaben kommerzieller Art; insbesondere, wenn diese im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen zur Unterstützung eines Zulassungsantrags für Indikationen stehen, die noch nicht genehmigt wurden;
Begründung
Die Datenbank sollte weder den Schutz geistigen oder gewerblichen Eigentums erschweren, noch verhindern, dass der Sponsor von den Ergebnissen seiner Forschung profitiert.
Änderungsantrag  61 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 78 – Absatz 3 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	3a. Die Definition dessen, was als Angaben kommerziell vertraulicher Art betrachtet wird, sollte im Einklang mit den EMA-Leitlinien stehen und darf nicht über dem Interesse der Forschung für die öffentliche Gesundheit stehen.
Änderungsantrag  62 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 78 – Absatz 5
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
5. Personenbezogene Daten der Probanden werden der Öffentlichkeit nicht zugänglich gemacht.	5. Personenbezogene Daten der Probanden, vertrauliche Angaben kommerzieller Art oder Angaben, die geistige Eigentumsrechte untergraben, werden der Öffentlichkeit nicht zugänglich gemacht und werden gemäß geltendem EU-Recht geschützt.
Begründung
Es sollte sichergestellt werden, dass durch diese Verordnung der Mehrwert und das Fachwissen der europäischen Forscher sowie ihre berechtigten Interessen betreffend den nutzbringenden Einsatz der Ergebnisse, die aus Investitionen für die Entwicklung einer klinischen Prüfung entstanden sind, gewahrt werden.
Änderungsantrag  63 Vorschlag für eine Verordnung Anhang 1 – Teil 2 – Nummer 6 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	ob die klinische Prüfung wesentlich zu einem umfassenderen Verständnis der Physiologie und Pathologie eines Zustands beiträgt, für den keine Daten vorliegen, und zwar insbesondere im Zusammenhang mit seltenen und hochseltenen Krankheiten.
Begründung
Viele seltene und hochseltene Krankheiten wurden bisher noch nicht genau identifiziert bzw. es liegt ein lediglich unvollständiges Verständnis zu diesen Krankheiten vor. Im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen, an denen Patienten teilnehmen, die von derartigen Zuständen betroffen sind, kann das Wissen über diese Erkrankungen durch die sich ergebende Datenbewertung wesentlich erweitert werden. Der berichterstattende Mitgliedstaat muss Kenntnis von diesem Mehrwert haben.
Änderungsantrag  64 Vorschlag für eine Verordnung Anhang 3 – Teil 1 – Nummer 4 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	4a. Der Sponsor führt genaue Aufzeichnungen über alle unerwünschten Ereignisse, die ihm Prüfer melden, und registriert diese im EU-Portal.

VERFAHREN

Titel	Klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG
Bezugsdokumente - Verfahrensnummer	COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD)
Federführender Ausschuss        Datum der Bekanntgabe im Plenum	ENVI 11.9.2012
Stellungnahme von        Datum der Bekanntgabe im Plenum	ITRE 11.9.2012
Verfasser(in) der Stellungnahme        Datum der Benennung	Amalia Sartori 26.9.2012
Prüfung im Ausschuss	20.2.2013
Datum der Annahme	19.3.2013
Ergebnis der Schlussabstimmung	+: –: 0:	32 23 1
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder	Amelia Andersdotter, Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Ivo Belet, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Jürgen Creutzmann, Pilar del Castillo Vera, Christian Ehler, Vicky Ford, Adam Gierek, Norbert Glante, Robert Goebbels, Fiona Hall, Jacky Hénin, Kent Johansson, Romana Jordan, Krišjānis Kariņš, Lena Kolarska-Bobińska, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Vittorio Prodi, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Salvador Sedó i Alabart, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Britta Thomsen, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter(innen)	António Fernando Correia de Campos, Ioan Enciu, Françoise Grossetête, Jolanta Emilia Hibner, Yannick Jadot, Seán Kelly, Holger Krahmer, Bernd Lange, Werner Langen, Markus Pieper, Mario Pirillo, Vladimír Remek
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellv. (Art. 187 Abs. 2)	Oldřich Vlasák

STELLUNGNAHME des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz (22.3.2013)

für den Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG
(COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD))

Verfasser der Stellungnahme: Cristian Silviu Buşoi

KURZE BEGRÜNDUNG

Ziele des Vorschlags

Durch den Vorschlag der Kommission wird die Regelung für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln überarbeitet. Die derzeitige Richtlinie über klinische Prüfungen (2001/20/EG) hat erhebliche Verbesserungen bei der Sicherheit und Zuverlässigkeit klinischer Prüfungen in der EU bewirkt. Allerdings haben die unterschiedliche Anwendung und Umsetzung, übermäßige rechtliche Anforderungen und der sich daraus ergebende Verwaltungsaufwand dazu geführt, dass klinische Prüfungen in der EU zurückgingen.

Die Kommission schlägt vor, die Rechtsvorschriften dadurch zu überarbeiten, dass die Verfahren für die Genehmigung und die Berichterstattung unter Berücksichtigung des Risikoprofils von Prüfungen vereinfacht werden und die Transparenz verbessert wird, wobei gleichzeitig die höchsten Standards bei der Patientensicherheit und der Verlässlichkeit der Daten beibehalten werden sollen. Die neue Rechtsvorschrift wird die Form einer Verordnung haben. Hierdurch wird sichergestellt werden, dass die Regelungen einheitlich in der gesamten EU angewendet werden.

Allgemeine Anmerkungen

Der Verfasser der Stellungnahme begrüßt den Vorschlag der Kommission und unterstützt den allgemeinen Ansatz eines von der Kommission verwalteten zentralen Einreichungsportals und der Festsetzung kurzer und maßgeschneiderter Zeitvorgaben für Bewertungsberichte und Entscheidungen über die Genehmigung klinischer Prüfungen. Eine verstärkte Zusammenarbeit und Abstimmung innerhalb und zwischen den Mitgliedstaaten und ein effizientes Verfahren für die Ausweitung auf weitere Mitgliedstaaten wird die Durchführung multinationaler klinischer Prüfungen verbessern und innovative klinische Forschung in der EU unterstützen. Der Verfasser der Stellungnahme teilt die Ansicht der Kommission, dass die Personen, die den Antrag validieren und bewerten, unabhängig vom Sponsor und Prüfer sein sollten, dass bei ihnen kein Interessenkonflikt vorliegen sollte und dass sie frei von jeder anderen unzulässigen Beeinflussung sein sollten. Die Bestimmungen im Zusammenhang mit dem Schutz der Patienten und der Einwilligung nach Aufklärung sind fair und angemessen.

EU-Portal

Es sollte klargestellt werden, dass das zentrale Einreichungsverfahren sowohl für multinationale klinische Prüfungen als auch solche, die in einem einzigen Mitgliedstaat durchgeführt werden, gilt und dass die klinische Prüfung beginnen kann, sobald die Mitgliedstaaten ihre Entscheidung mitgeteilt haben.

Als allgemeine Regel wäre es wohl besser, dass der Sponsor von Beginn des Verfahrens an darüber entscheidet, in welchen Mitgliedstaaten klinische Prüfungen durchgeführt werden, wenn auch die Ausweitung auf einen neuen Mitgliedstaat in einer späteren Phase möglich sein sollte. Um die Verfahren einfach und wirksam zu halten, sollte deshalb klargestellt werden, dass die Ausweitung einer genehmigten klinischen Prüfung auf einen weiteren Mitgliedstaat erst nach der ursprünglichen Entscheidung über die Genehmigung durch alle betroffenen Mitgliedstaaten erfolgen kann. Außerdem sollte der Sponsor, wenn ein Antrag für eine wesentliche Änderung bezüglich Teil I der Bewertung bearbeitet wird, das Ende dieses Verfahrens abwarten, bevor er die Ausweitung dieser klinischen Prüfung auf einen neuen Mitgliedstaat beantragt.

Ethikprüfung

Die Rolle der Ethik-Kommissionen ist im Kommissionsvorschlag nicht ganz klar. Der Verfasser der Stellungnahme hat einige Änderungsanträge eingereicht um klarzustellen, dass alle ethischen Aspekte in einem Antrag, die unter Teil I (z. B. erwarteten Nutzen für die Gesundheit gegenüber Risiken für den Probanden) und Teil II (z. B. Einwilligung nach Aufklärung) fallen, von den Mitgliedstaaten vor ihrer Entscheidung über die Genehmigung der klinischen Prüfung bewertet werden sollten.

Verwaltungsaufwand

Die Kommission schlägt wichtige Bestimmungen zum Abbau von Bürokratie vor. Weitere Verbesserungen wären möglich, indem eine Aktualisierung der Prüferinformationen nur vorgeschrieben wird, wenn dies notwendig ist, beispielsweise wenn neue Sicherheitsinformationen zur Verfügung stehen.

Patientengruppen

Gegebenenfalls sollte bei der Gestaltung der klinischen Prüfungen die Vielfältigkeit der Patientengruppen berücksichtigt werden, deren Behandlung durch die Prüfpräparate beabsichtigt ist. Sicherheitsaspekte, die nur bei einem bestimmten Geschlecht oder einer bestimmten Altersgruppe eine Rolle spielen, sollten entsprechend ermittelt und in die Sicherheitsberichterstattung aufgenommen werden.

Bei der Bewertung ist es wichtig, den Gesichtspunkt mindestens einer Person einzubeziehen, und vorzugsweise sollte dieser Patient eine Patientenorganisation für die Krankheit vertreten, für die das Prüfpräparat vorgesehen ist.

Transparenz

Daten und Informationen zu klinischen Prüfungen sollten über die EU-Datenbank im Einklang mit klaren und festgelegten Vertraulichkeitsregelungen zugänglich sein. Auch sollten Lösungen für mehr Transparenz bei den Ergebnissen klinischer Prüfungen gefunden werden. Die EU-Datenbank sollte in allen Amtssprachen der EU durchforstet werden können, wogegen eine Übersetzung des Prüfplans und anderer damit zusammenhängender Informationen hinsichtlich Relevanz, Kosten und Machbarkeit unangemessen wäre.

Schadensersatz

Die konkrete Benutzung nationaler Entschädigungsmechanismen anstatt Versicherungssystemen sollte weiter klargestellt werden um zu verhindern, dass in den einzelnen Mitgliedstaaten Schäden unterschiedlich ersetzt werden.

ÄNDERUNGSANTRÄGE

Der Ausschuss für Binnenmarkt und Verbraucherschutz ersucht den federführenden Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, folgende Änderungsanträge in seinen Bericht zu übernehmen:

Änderungsantrag  1 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(1) Bei klinischen Prüfungen sollten die Sicherheit, die Rechte und das Wohl der Probanden geschützt werden, und die in ihrem Rahmen gewonnenen Daten sollten zuverlässig und solide sein.	(1) Bei klinischen Prüfungen sollten die Sicherheit und Rechte der Probanden geschützt werden, und die in ihrem Rahmen gewonnenen Daten sollten zuverlässig und solide sein sowie die Vielfalt der Bevölkerung hinsichtlich Alter und Geschlechterverhältnis widerspiegeln.
Änderungsantrag  2 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 4
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(4) Mit der Richtlinie 2001/20/EG sollten die Verwaltungsvorschriften für klinische Prüfungen in der Europäischen Union vereinfacht und harmonisiert werden. Die Erfahrung hat jedoch gezeigt, dass der harmonisierte Ansatz der Regulierung klinischer Prüfungen nur teilweise verwirklicht wurde. Dadurch gestaltet sich insbesondere die Durchführung einer klinischen Prüfung in mehreren Mitgliedstaaten schwierig. Die wissenschaftliche Entwicklung lässt jedoch vermuten, dass klinische Prüfungen in Zukunft auf genauer definierte Bevölkerungsuntergruppen ausgerichtet sein werden, die beispielsweise aufgrund ihrer Genominformationen ausgewählt werden. Um ausreichende Patientenzahlen für solche Prüfungen zu finden, könnte es erforderlich sein, die Prüfung in zahlreichen oder gar allen Mitgliedstaaten durchzuführen. Mit den neuen Verfahren zur Genehmigung klinischer Prüfungen sollte die Beteiligung möglichst vieler Mitgliedstaaten gefördert werden. Um daher die Einreichungsverfahren zu vereinfachen, sollte eine mehrfache Einreichung weitgehend identischer Informationen vermieden und durch die Einreichung eines einzigen Antragsdossiers ersetzt werden, das über ein zentrales Einreichungsportal an alle betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt wird.	(4) Mit der Richtlinie 2001/20/EG sollten die Verwaltungsvorschriften für klinische Prüfungen in der Europäischen Union vereinfacht und harmonisiert werden. Die Erfahrung hat jedoch gezeigt, dass der harmonisierte Ansatz der Regulierung klinischer Prüfungen nur teilweise verwirklicht wurde. Dadurch gestaltet sich insbesondere die Durchführung einer klinischen Prüfung in mehreren Mitgliedstaaten schwierig. Die wissenschaftliche Entwicklung lässt jedoch vermuten, dass klinische Prüfungen in Zukunft auf genauer definierte Bevölkerungsuntergruppen ausgerichtet sein werden, die beispielsweise aufgrund ihrer Genominformationen ausgewählt werden. Um ausreichende Patientenzahlen für solche Prüfungen zu finden, könnte es erforderlich sein, die Prüfung in zahlreichen oder gar allen Mitgliedstaaten durchzuführen. Mit den neuen Verfahren zur Genehmigung klinischer Prüfungen sollte die Beteiligung möglichst vieler Mitgliedstaaten gefördert werden. Um daher die Einreichungsverfahren zu vereinfachen, sollte eine mehrfache Einreichung weitgehend identischer Informationen vermieden und durch die Einreichung eines einzigen Antragsdossiers ersetzt werden, das über ein zentrales Einreichungsportal an alle betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt wird. Auch das Antragsdossier im Zusammenhang mit einer klinischen Prüfung, die in einem einzigen Mitgliedstaat durchgeführt wird, sollte über dieses zentrale Einreichungsportal übermittelt werden.
Begründung
Hierdurch wird klargestellt, dass das zentrale Einreichungsverfahren sowohl für multinationale klinische Prüfungen als auch solche, die in einem einzigen Mitgliedstaat durchgeführt werden, gilt.
Änderungsantrag  3 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 9
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(9) Bei klinischen Prüfungen wird die Sicherheit der Probanden hauptsächlich durch zwei Gefahrenquellen gefährdet: das Prüfpräparat und die Intervention. Bei vielen klinischen Prüfungen besteht jedoch im Vergleich zu einer normalen klinischen Behandlung nur ein geringfügig höheres Risiko für die Sicherheit der Probanden. Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn das Prüfpräparat bereits über eine Zulassung verfügt (also seine Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bereits im Rahmen des Zulassungsverfahrens bewertet wurden) und die Intervention im Vergleich zu einer normalen klinischen Behandlung nur ein sehr begrenztes zusätzliches Risiko für die Sicherheit der Probanden darstellt. Diese „minimalinterventionellen klinischen Prüfungen“ sind oft sehr wichtig für die Bewertung von Standardbehandlungen und –diagnosen, die der Optimierung der Arzneimittelanwendung dienen und so zu einem hohen Gesundheitsschutzniveau beitragen. Solche Prüfungen sollten weniger strengen Regeln unterliegen; beispielsweise sollten kürzere Fristen für ihre Genehmigung gelten.	(9) Bei klinischen Prüfungen wird die Sicherheit der Probanden hauptsächlich durch zwei Gefahrenquellen gefährdet: das Prüfpräparat und die Intervention. Bei vielen klinischen Prüfungen besteht jedoch im Vergleich zu einer normalen klinischen Behandlung nur ein geringfügig höheres Risiko für die Sicherheit der Probanden. Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn das Prüfpräparat bereits über eine Zulassung verfügt (also seine Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bereits im Rahmen des Zulassungsverfahrens bewertet wurden) und die Intervention im Vergleich zu einer normalen klinischen Behandlung nur ein sehr begrenztes zusätzliches Risiko für die Sicherheit der Probanden darstellt. Diese „klinischen Prüfungen mit einem geringen Risiko“ sind oft sehr wichtig für die Bewertung von Standardbehandlungen und -diagnosen, die der Optimierung der Arzneimittelanwendung dienen und so zu einem hohen Gesundheitsschutzniveau beitragen. Da solche klinischen Prüfungen mit einem geringen Risiko höchstens zu sehr geringen und vorübergehenden negativen Auswirkungen auf die Gesundheit des Probanden führen, sollten sie weniger strengen Regeln unterliegen; beispielsweise sollten kürzere Fristen für ihre Genehmigung gelten. Außerdem sollten die Regelungen über Vorsichtsmaßnahmen und Rückverfolgbarkeit der normalen klinischen Praxis gelten.
Begründung
Durch diesen Änderungsantrag wird der Begriff „minimalinterventionelle klinische Prüfung“ durch „klinische Prüfung mit einem geringen Risiko“ ersetzt. Sie gilt für den gesamten Text. Wird er angenommen, sollten die Änderungen im gesamten Text vorgenommen werden.
Änderungsantrag  4 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 9 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(9a) Für die Zwecke dieser Verordnung sollte man unter „Hilfspräparat” jegliches in einer klinischen Prüfung eingesetzte Arzneimittel, das jedoch nicht als Prüfpräparat verwendet wird, verstehen. Unter den Begriff „Hilfspräparat“ fallen insbesondere Arzneimittel, die als Hintergrundtherapie, pharmakologische Wirkstoffe oder Bedarfsmedikation eingesetzt oder zur Bewertung der Endpunkte in der klinischen Prüfung verwendet werden. Nicht unter den Begriff „Hilfspräparat“ fallen Arzneimittel, die mit der klinischen Prüfung nicht in Verbindung stehen und für den Prüfungsaufbau nicht relevant sind.
Begründung
Aus Gründen der Klarheit ist es wohl notwendig, Beispiele dafür zu geben, was Hilfspräparate sein können.
Änderungsantrag  5 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 10
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(10) Bei der Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung sollten insbesondere der erwartete therapeutische Vorteil und Nutzen für die öffentliche Gesundheit („Relevanz“) sowie das Risiko und die Unannehmlichkeiten für die Probanden abgewogen werden. Bei der Bewertung der Relevanz sollten zahlreiche Faktoren berücksichtigt werden, z. B. ob die klinische Prüfung von den für die Bewertung und Zulassung von Arzneimitteln zuständigen Regulierungsbehörden empfohlen oder angeordnet wurde.	(10) Bei der Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung sollten insbesondere der erwartete therapeutische Vorteil und Nutzen für die öffentliche Gesundheit („Relevanz“) sowie das Risiko und die Unannehmlichkeiten für die Probanden abgewogen werden. Bei der Bewertung der Relevanz sollten zahlreiche Faktoren berücksichtigt werden, z. B. die Bevölkerungsuntergruppen, die untersucht werden sollen, und die potentiellen Unterschiede bei der Wirksamkeit und/oder Sicherheit für bestimmte Untergruppen, insbesondere Unterschiede bei Geschlecht und Alter, sowie die Frage, ob die klinische Prüfung von den für die Bewertung und Zulassung von Arzneimitteln zuständigen Regulierungsbehörden empfohlen oder angeordnet wurde.
Begründung
Einige therapeutische Optionen sind nicht gleich wirksam und sicher bei Männern und Frauen. Die Forschung hat gezeigt, dass Frauen in der Erforschung von Herz- und Gefäßkrankheiten unterrepräsentiert sind, was dazu führte, dass Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Arzneimittel vor allem an der männlichen Bevölkerung bewertet wurden. Deshalb sollten potentielle Unterschiede gebührend berücksichtigt werden, wenn die Relevanz klinischer Prüfungen bewertet wird.
Änderungsantrag  6 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 11
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(11) Damit der Sponsor auf Fragen oder Anmerkungen eingehen kann, die während der Bewertung des Antragsdossiers aufkommen, sollte im Genehmigungsverfahren die Möglichkeit einer Unterbrechung der Bewertung vorgesehen werden. Bei der Festlegung der Höchstdauer dieser Unterbrechung sollte berücksichtigt werden, ob es sich um eine minimalinterventionelle klinische Prüfung handelt oder nicht. Außerdem sollte gewährleistet sein, dass nach Ende der Unterbrechung immer ausreichend Zeit für die Bewertung der zusätzlich vorgelegten Informationen verbleibt.	(11) Damit der Sponsor auf Fragen oder Anmerkungen eingehen kann, die während der Bewertung des Antragsdossiers aufkommen, sollte im Genehmigungsverfahren die Möglichkeit einer Unterbrechung der Bewertung vorgesehen werden. Bei der Festlegung der Höchstdauer dieser Unterbrechung sollte berücksichtigt werden, ob es sich um eine klinische Prüfung mit einem geringen Risiko handelt oder nicht. Außerdem sollte gewährleistet sein, dass nach Ende der Unterbrechung immer ausreichend Zeit für die Bewertung der zusätzlich vorgelegten Informationen verbleibt.
Begründung
Die zweite Kategorie von Forschungsarbeiten sollte besser anhand der Frage, wie hoch das Risiko für die Person ist, und nicht anhand der Art der Intervention festgelegt werden. Dies entspricht dem Hauptziel des Verordnungsentwurfs, nämlich einen risikobasierten Ansatz zu entwickeln. Außerdem sollte die Verordnung an die Bestimmungen der Oviedo-Konvention angepasst werden. In dieser Konvention, die von zahlreichen Mitgliedstaaten ratifiziert wurde, wird in ihrem Artikel 17 der Begriff „geringes Risiko“ definiert.
Änderungsantrag  7 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 11 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(11a) Die Rolle des berichterstattenden Mitgliedstaats und der betroffenen Mitgliedstaaten sollte klargestellt werden, um eine doppelte Bewertung zu vermeiden. Deshalb sollte zum Genehmigungsverfahren auch eine Phase der gemeinsamen Bewertung gehören, während derer die betroffenen Mitgliedstaaten die Möglichkeit haben, Kommentare zu dem Erstbewertungsbericht zu übermitteln, der ihnen durch den berichterstattenden Mitgliedstaat zugeleitet wurde. Diese gemeinsame Bewertung sollte vor dem Berichtsdatum durchgeführt werden und muss dem berichterstattenden Mitgliedstaat ausreichend Zeit lassen, um die Kommentare der betroffenen Mitgliedstaaten einzuarbeiten.
Änderungsantrag  8 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 12
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(12) Einige Aspekte von Anträgen auf Genehmigung klinischer Prüfungen betreffen Fragen, die nationaler Natur sind, oder die ethischen Gesichtspunkte der klinischen Prüfung. Diese Fragen sollten nicht von allen betroffenen Mitgliedstaaten gemeinsam bewertet werden.	(12) Einige Aspekte von Anträgen auf Genehmigung klinischer Prüfungen betreffen Fragen, die nationaler Natur sind, oder die ethischen Gesichtspunkte der klinischen Prüfung, wie die Einwilligung nach Aufklärung. Diese Aspekte sollten nicht von allen betroffenen Mitgliedstaaten gemeinsam bewertet werden.
Begründung
Aus Gründen der Kohärenz wird der Text entsprechend der Streichung des letzten Absatzes der Erwägung 6 angepasst.
Änderungsantrag  9 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 12 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(12a) Die ethischen Aspekte eines Antrags auf klinische Prüfung oder eines Antrags auf eine wesentliche Änderung derselben sollte von der zuständigen Stelle bzw. den zuständigen Stellen des betroffenen Mitgliedstaats vor der Notifizierung seiner Entscheidung über die klinische Prüfung bewertet werden. In jedem Fall sollte die ethische Bewertung innerhalb der in dieser Verordnung vorgesehenen Fristen durchgeführt werden und nicht die Bewertungsverfahren verzögern.
Änderungsantrag  10 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 12 b (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(12b) Im Falle seltener Krankheiten im Sinne des EU-Rechts könnten die notwendigen Daten und Fachkenntnisse zur Durchführung einer Bewertung des Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung in voller Sachkenntnis auf nationaler Ebene nur in geringem Umfang zur Verfügung stehen. Deshalb sollte man sich um solche Fachkenntnisse auf europäischer Ebene bemühen. Hierfür sollte der berichterstattende Mitgliedstaat im Bewertungsverfahren mit der Arbeitsgruppe für wissenschaftliche Beratung der Europäischen Arzneimittel-Agentur zusammenarbeiten, die eine Stellungnahme zu der betreffenden Krankheit oder Krankheitsgruppe abgeben sollte. Gegebenenfalls kann sich diese Stellungnahme auf Aspekte im Zusammenhang mit Teil II der Bewertung beziehen. In diesem Falle sollte der berichterstattende Mitgliedstaat dies den betroffenen Mitgliedstaaten mitteilen. Diese Zusammenarbeit sollte innerhalb derselben Fristen organisiert werden, die in dieser Verordnung für klinische Prüfungen vorgesehen sind, die im Bereich von Krankheiten, die keine seltenen Krankheiten sind, durchgeführt werden.
Begründung
Die Erwägung entspricht der Einfügung eines neuen Artikels 7b über den Bewertungsbericht zu klinischen Prüfungen im Bereich seltener Krankheiten.
Änderungsantrag  11 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 14
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(14) Die Bestimmung der an dieser Bewertung zu beteiligenden geeigneten Stelle(n) sollte dem betroffenen Mitgliedstaat überlassen bleiben. Diese Entscheidung hängt von der internen Organisation des jeweiligen Mitgliedstaats ab. Bei der Auswahl der geeigneten Stelle(n) sollten die Mitgliedstaaten darauf achten, dass auch Laien und Patienten einbezogen werden. Sie sollten auch sicherstellen, dass das erforderliche Fachwissen vorhanden ist. In jedem Fall jedoch sollte die Bewertung im Einklang mit den internationalen Leitlinien von einer angemessenen Anzahl von Personen gemeinsam vorgenommen werden, die zusammengenommen über die erforderlichen Qualifikationen und Erfahrungen verfügen. Die die Bewertung vornehmenden Personen sollten unabhängig vom Sponsor, der Einrichtung, an der die Prüfung durchgeführt wird, und den daran beteiligten Prüfern sowie frei von jeder anderen unzulässigen Beeinflussung sein.	(14) Die Bestimmung der an dieser Bewertung zu beteiligenden geeigneten Stelle(n) sollte dem betroffenen Mitgliedstaat überlassen bleiben. Diese Entscheidung hängt von der internen Organisation des jeweiligen Mitgliedstaats ab. Allerdings sollten die Mitgliedstaaten unabhängig davon, wie das Bewertungsverfahren organisiert ist und welche Stellen beteiligt sind, dafür sorgen, dass die Bewertung vollständig innerhalb der in dieser Verordnung vorgesehenen Fristen abgeschlossen wird und dass keine weitere Bewertung den Sponsor daran hindern kann, die klinische Prüfung nach der Notifizierung der Entscheidung zur Gewährung der Genehmigung zu beginnen.
Begründung
Durch die Änderung dieser Erwägungen soll die Absicht des Änderungsantrags 13 des Entwurfs der Stellungnahme klargestellt werden. Aus Gründen der Klarheit sollte der zweite Teil eine gesonderte Erwägung werden.
Änderungsantrag  12 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 14 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(14a) Bei der Auswahl der geeigneten Stelle(n) sollten die Mitgliedstaaten darauf achten, dass auch Laien und Patienten einbezogen werden. Sie sollten auch sicherstellen, dass das erforderliche Fachwissen vorhanden ist. In jedem Fall jedoch sollte die Bewertung im Einklang mit den internationalen Leitlinien von einer angemessenen Anzahl von Personen gemeinsam vorgenommen werden, die zusammengenommen über die erforderlichen Qualifikationen und Erfahrungen verfügen. Die die Bewertung vornehmenden Personen sollten unabhängig vom Sponsor, der Einrichtung, an der die Prüfung durchgeführt wird, und den daran beteiligten Prüfern sowie frei von jeder anderen unzulässigen Beeinflussung sein.
Begründung
Der Text entspricht dem letzten Teil der Erwägung 14, der aus Klarheitsgründen gestrichen wurde.
Änderungsantrag  13 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 16
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(16) Der Sponsor sollte seinen Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung zurückziehen dürfen. Um ein reibungsloses Funktionieren des Bewertungsverfahrens zu gewährleisten, sollten Anträge auf Genehmigung einer klinischen Prüfung jedoch nur insgesamt, also für die gesamte klinische Prüfung, zurückgezogen werden dürfen. Der Sponsor sollte die Möglichkeit haben, nach Rücknahme eines Antrags einen neuen Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung einzureichen.	(16) Der Sponsor sollte seinen Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung zurückziehen dürfen. Um ein reibungsloses Funktionieren des Bewertungsverfahrens zu gewährleisten, sollten Anträge auf Genehmigung einer klinischen Prüfung jedoch nur insgesamt, also für die gesamte klinische Prüfung, zurückgezogen werden dürfen. Der Sponsor sollte die Möglichkeit haben, nach Rücknahme eines Antrags einen neuen Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung einzureichen, sofern in dem neuen Antrag erläutert wird, warum etwaige frühere Anträge zurückgenommen wurden.
Änderungsantrag  14 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 17
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(17) In der Praxis kann Sponsoren aufgrund der zu erreichenden Probandenzahlen oder aus anderen Gründen daran gelegen sein, die klinische Prüfung nach deren Erstgenehmigung auf zusätzliche Mitgliedstaaten auszuweiten. Es sollte ein Genehmigungsmechanismus eingerichtet werden, mit dem eine solche Erweiterung möglich ist, ohne dass dadurch eine erneute Bewertung des Antrags durch alle betroffenen Mitgliedstaaten erforderlich wäre, die an der Erstgenehmigung der klinischen Prüfung beteiligt waren.	(17) In der Praxis kann Sponsoren aufgrund der zu erreichenden Probandenzahlen oder aus anderen Gründen daran gelegen sein, die klinische Prüfung nach deren Erstgenehmigung auf zusätzliche Mitgliedstaaten auszuweiten. Es sollte ein Genehmigungsmechanismus eingerichtet werden, mit dem eine solche Erweiterung möglich ist, ohne dass dadurch eine erneute Bewertung des Antrags durch alle betroffenen Mitgliedstaaten erforderlich wäre, die an der Erstgenehmigung der klinischen Prüfung beteiligt waren. Hierfür sollten klare Regeln für die Bestimmung des berichterstattenden Mitgliedstaats für solche Verfahren aufgestellt werden. Grundsätzlich sollte der berichterstattende Mitgliedstaat für die nachträgliche Hinzufügung eines betroffenen Mitgliedstaats der berichterstattende Mitgliedstaat für das Erstverfahren sein. Sponsoren können auch dann einen nachträglichen betroffenen Mitgliedstaat zu klinischen Prüfungen, die in einem einzigen Mitgliedstaat durchgeführt werden, hinzufügen, wenn es keinen berichterstattenden Mitgliedstaat für das Erstverfahren gab. In solchen Fällen sollte derjenige Mitgliedstaat, an den der Antrag ursprünglich gerichtet war, als berichterstattender Mitgliedstaat gelten.
Änderungsantrag  15 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 20
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(20) Um eine größere Transparenz im Bereich klinischer Prüfungen zu erreichen, sollten Daten aus klinischen Prüfungen, auf die sich ein Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung stützt, nur aus klinischen Prüfungen stammen, die in einer öffentlich zugänglichen Datenbank registriert sind.	(20) Um eine größere Transparenz im Bereich klinischer Prüfungen zu erreichen, sollten Daten aus klinischen Prüfungen, auf die sich ein Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung stützt, nur aus klinischen Prüfungen stammen, die in einer öffentlich und leicht zugänglichen Datenbank registriert sind. Der Zugang zu der Datenbank muss kostenfrei sein.
Änderungsantrag  16 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 22
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(22) Die Würde des Menschen und sein Recht auf Unversehrtheit sind in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union aufgeführt. Insbesondere besagt die Charta, dass Interventionen im Rahmen der Medizin oder Biologie nur mit Einwilligung des Betroffenen nach vorheriger Aufklärung vorgenommen werden dürfen. Die Richtlinie 2001/20/EG enthielt ausführliche Bestimmungen für die Sicherheit der Probanden. Diese Bestimmungen sollten beibehalten werden. Die Bestimmungen darüber, wer als rechtlicher Vertreter Minderjähriger oder nicht einwilligungsfähiger Personen fungiert, sind von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat unterschiedlich. Es sollte daher den Mitgliedstaaten überlassen bleiben, festzulegen, wer der rechtliche Vertreter Minderjähriger oder nicht einwilligungsfähiger Personen ist.	Die Würde des Menschen und sein Recht auf Unversehrtheit sind in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union aufgeführt. Insbesondere besagt die Charta, dass Interventionen im Rahmen der Medizin oder Biologie nur mit Einwilligung des Betroffenen nach vorheriger Aufklärung vorgenommen werden dürfen. Die Richtlinie 2001/20/EG enthielt ausführliche Bestimmungen für die Sicherheit der Probanden. Diese Bestimmungen sollten beibehalten werden. Die Bestimmungen darüber, wer als rechtlicher Vertreter Minderjähriger oder nicht einwilligungsfähiger Personen fungiert, sind von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat unterschiedlich. Es sollte daher den Mitgliedstaaten überlassen bleiben, festzulegen, wer der rechtliche Vertreter Minderjähriger oder nicht einwilligungsfähiger Personen ist. Deshalb sollte diese Verordnung nationale Bestimmungen unberührt lassen, nach denen unter Umständen vorgeschrieben ist, dass die Zustimmung von mehr als einem rechtlichen Vertreter des Minderjährigen erforderlich ist.
Änderungsantrag  17 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 23
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(23) Diese Verordnung sollte klare Bestimmungen zur Einwilligung nach Aufklärung in Notfällen enthalten. Dabei handelt es sich um Fälle, in denen sich ein Patient beispielsweise durch multiple Traumata, Gehirnschläge oder Herzinfarkte plötzlich in einem lebensbedrohlichen Zustand befindet, der ein unverzügliches medizinisches Eingreifen erfordert. In solchen Fällen kann eine Behandlung im Rahmen einer bereits genehmigten und in der Durchführung begriffenen klinischen Prüfung zielführend sein. Jedoch ist es unter Umständen aufgrund der Bewusstlosigkeit des Patienten und der Tatsache, dass kein rechtlicher Vertreter verfügbar ist, nicht möglich, vor dem Eingriff eine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen. In dieser Verordnung sollten daher klare Regeln darüber festgelegt werden, wann ein solcher Patient in eine klinische Prüfung einbezogen werden kann; dies sollte nur unter äußerst strengen Auflagen gestattet sein. Außerdem sollte die klinische Prüfung in einem solchen Fall unmittelbar das Krankheitsbild betreffen, aufgrund dessen es dem Patienten nicht möglich ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. Früher geäußerte Einwände des Patienten sind zu beachten, und es sollte so schnell wie möglich eine Einwilligung nach Aufklärung des Probanden oder des rechtlichen Vertreters eingeholt werden.	(23) Diese Verordnung sollte klare Bestimmungen zur Einwilligung nach Aufklärung in Notfällen enthalten. Dabei handelt es sich um Fälle, in denen sich ein Patient beispielsweise durch multiple Traumata, Gehirnschläge oder Herzinfarkte plötzlich in einem lebensbedrohlichen Zustand befindet, der ein unverzügliches medizinisches Eingreifen erfordert. In solchen Fällen kann eine Behandlung im Rahmen einer bereits genehmigten und in der Durchführung begriffenen klinischen Prüfung zielführend sein. Jedoch ist es unter Umständen aufgrund der Bewusstlosigkeit des Patienten und der Tatsache, dass kein rechtlicher Vertreter verfügbar ist, nicht möglich, vor dem Eingriff eine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen. In dieser Verordnung sollten daher klare Regeln darüber festgelegt werden, wann ein solcher Patient in eine klinische Prüfung einbezogen werden kann; dies sollte nur unter äußerst strengen Auflagen gestattet sein. Beispielsweise sollte in dem Fall, dass die Forschung unverzüglich beginnen muss und es Gründe zu der Annahme gibt, dass die Teilnahme an der klinischen Prüfung für den Probanden zu einem potentiellen Nutzen führt, der größer ist, als die Risiken, oder dass sie lediglich mit einem geringen Risiko verbunden ist, die klinische Prüfung ohne vorherige Einwilligung begonnen werden können. Außerdem sollte die klinische Prüfung in einem solchen Fall unmittelbar das Krankheitsbild betreffen, aufgrund dessen es dem Patienten nicht möglich ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. Früher geäußerte Einwände des Patienten sind zu beachten, und es sollte so schnell wie möglich eine Einwilligung nach Aufklärung des Probanden oder des rechtlichen Vertreters eingeholt werden.
Begründung
Philippe Juvin begrüßt die durch den Verordnungsentwurf gebotene Möglichkeit, von der vorherigen Einwilligung bei klinischen Prüfungen in Notsituationen abzuweichen. Allerdings möchte er diese Möglichkeit nicht auf klinische Prüfungen mit einem geringen Risiko beschränken. In der Praxis wäre diese Bestimmung zu restriktiv. Durch sie würden zahlreiche Forschungsarbeiten im Bereich der Reanimation und der Notfallmedizin ausgeschlossen, die innovative Präparate betreffen.
Änderungsantrag  18 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 25
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(25) Um es Patienten zu erlauben, an einer klinischen Prüfung teilzunehmen sowie die wirksame Beaufsichtigung einer klinischen Prüfung durch den betroffenen Mitgliedstaat zu ermöglichen, sollten der Beginn der klinischen Prüfung, das Ende der Probandenrekrutierung für die klinische Prüfung und das Ende der klinischen Prüfung gemeldet werden. Gemäß den internationalen Standards sollten die Ergebnisse der klinischen Prüfung den zuständigen Behörden innerhalb eines Jahres nach Ende der klinischen Prüfung mitgeteilt werden.	(25) Um es Patienten zu erlauben, an einer klinischen Prüfung teilzunehmen sowie die wirksame Beaufsichtigung einer klinischen Prüfung durch den betroffenen Mitgliedstaat zu ermöglichen, sollten der Beginn der klinischen Prüfung, das Ende der Probandenrekrutierung für die klinische Prüfung und das Ende der klinischen Prüfung gemeldet werden.
Begründung
Der Text wurde in eine neue Erwägung übernommen.
Änderungsantrag  19 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 25 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(25a) Der Sponsor hat zeitnah der EU-Datenbank eine Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung vorzulegen. Bei dieser Übermittlung ist der Entwicklungsstand des Präparats zu beachten, und sie darf keine personenbezogenen Daten oder Informationen, die dem Geschäftsgeheimnis unterliegen, enthalten. Die Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung sollte entweder innerhalb eines Jahres nach dem Ende der klinischen Prüfung oder nach der Entscheidung, die Entwicklung des Arzneimittels nicht fortzuführen, oder spätestens 30 Tage nach Erteilung der Zulassung vorgelegt werden.
Begründung
Anpassung an die in Artikel 34 vorgenommenen Änderungen.
Änderungsantrag  20 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 33
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Dem Sponsor können während einer klinischen Prüfung schwere Verstöße gegen die Regeln für die Durchführung klinischer Prüfungen bekannt werden. Dies sollte den betroffenen Mitgliedstaaten gemeldet werden, damit sie gegebenenfalls Maßnahmen ergreifen können.	Dem Sponsor können während einer klinischen Prüfung schwere Verstöße gegen die Regeln für die Durchführung klinischer Prüfungen bekannt werden. Dies sollte den betroffenen Mitgliedstaaten unverzüglich gemeldet werden, damit sie gegebenenfalls Maßnahmen ergreifen können.
Änderungsantrag  21 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 34
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(34) Auch andere Ereignisse außer den meldepflichtigen mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen können für das Nutzen-Risiko-Verhältnis relevant sein; diese sollten ebenfalls unverzüglich den betroffenen Mitgliedstaaten gemeldet werden.	(34) Auch andere Ereignisse außer den meldepflichtigen mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen können für das Nutzen-Risiko-Verhältnis relevant sein; diese sollten ebenfalls unverzüglich den zuständigen Stellen der betroffenen Mitgliedstaaten, einschließlich derjenigen, die für die Bewertung der ethischen Aspekte zuständig sind, gemeldet werden.
Änderungsantrag  22 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 36
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(36) Um sicherzustellen, dass die klinische Prüfung gemäß dem Prüfplan durchgeführt wird, und damit die Prüfer über die von ihnen verabreichten Prüfpräparate informiert sind, sollte der Sponsor den Prüfern ein Dossier mit Prüferinformationen zur Verfügung stellen.	(36) Um sicherzustellen, dass die klinische Prüfung gemäß dem Prüfplan durchgeführt wird, und damit die Prüfer über die von ihnen verabreichten Prüfpräparate informiert sind, sollte der Sponsor den Prüfern ein Dossier mit Prüferinformationen zur Verfügung stellen. Dieses Dossier sollte immer dann aktualisiert werden, wenn neue Sicherheitsinformationen verfügbar werden, einschließlich Informationen über andere Ereignisse als mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen.
Änderungsantrag  23 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 51
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(51) Zur Straffung und Erleichterung des Informationsflusses zwischen Sponsoren und Mitgliedstaaten sowie zwischen den Mitgliedstaaten sollte die Kommission eine Datenbank einrichten und pflegen, auf die über ein Portal zugegriffen werden kann.	(51) Zur Straffung und Erleichterung des Informationsflusses zwischen Sponsoren und Mitgliedstaaten sowie zwischen den Mitgliedstaaten sollte die Kommission eine Datenbank einrichten und pflegen, auf die über ein Portal zugegriffen werden kann. Die Kommission und die Mitgliedstaaten sollten dafür sorgen, dass der allgemeinen Öffentlichkeit die Existenz des Portals stärker bewusst ist.
Änderungsantrag  24 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 52
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(52) In dieser Datenbank sollten alle relevanten Informationen zu klinischen Prüfungen erfasst werden. In der Datenbank sollten keine personenbezogenen Daten zu den an einer Prüfung teilnehmenden Probanden erfasst werden. Die in der Datenbank enthaltenen Informationen sollten öffentlich zugänglich sein, sofern es nicht aus besonderen Gründen erforderlich ist, bestimmte Angaben nicht zu veröffentlichen, um das Recht auf Privatsphäre und das Recht auf den Schutz personenbezogener Daten einer Person, die in den Artikeln 7 und 8 der Grundrechtecharta der Europäischen Union verankert sind, zu wahren.	(52) Um ein ausreichendes Maß an Transparenz bei klinischen Prüfungen sicherzustellen, sollten in dieser Datenbank alle relevanten Informationen zu klinischen Prüfungen, die über das EU-Portal übermittelt werden, erfasst werden. In der Datenbank sollten keine personenbezogenen Daten zu den an einer Prüfung teilnehmenden Probanden erfasst werden. Die in der Datenbank enthaltenen Informationen sollten öffentlich zugänglich sein, sofern es nicht aus besonderen Gründen erforderlich ist, bestimmte Angaben nicht zu veröffentlichen, um das Recht auf Privatsphäre und das Recht auf den Schutz personenbezogener Daten einer Person, die in den Artikeln 7 und 8 der Grundrechtecharta der Europäischen Union verankert sind, zu wahren.
Änderungsantrag  25 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 64 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(64a) Gemäß der Mitteilung der Kommission zum Thema „Eine integrierte Industriepolitik für das Zeitalter der Globalisierung Vorrang für Wettbewerbsfähigkeit und Nachhaltigkeit“ muss die systematische Beurteilung aller Vorschriften zu einem unverzichtbaren Bestandteil der intelligenten Regulierung werden. Um sicherzustellen, dass diese Verordnung mit dem wissenschaftlichen und technischen Fortschritt bei der Organisation und Durchführung klinischer Prüfungen Schritt hält und eine Schnittstelle mit anderen Rechtsvorschriften ist, sollte die Kommission regelmäßig über die Erfahrungen mit und das Funktionieren der Verordnung Bericht erstatten und ihre entsprechenden Schlussfolgerungen vorlegen.
Begründung
Im Einklang mit dem Konzept der intelligenten Regulierung und zur Sicherstellung, dass die Verordnung stets in der Lage ist, Fortschritte in Wissenschaft und Technik in einem sich schnell ändernden Umfeld zu unterstützen, müssen regelmäßige Überarbeitungen der Verordnung vorgesehen werden.
Änderungsantrag  26 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 2 – Nummer 2 – Buchstabe a
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
a) Die Prüfpräparate sind nicht zugelassen;	a) Für die Prüfpräparate wurde keine Zulassung erteilt;
Begründung
Hierdurch wird der Wortlaut des Vorschlags an die Begriffe angeglichen, die im Zusammenhang mit der Marktzulassung verwendet werden.
Änderungsantrag  27 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 2 – Nummer 2 – Buchstabe c
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
c) dem Probanden wird vorab eine bestimmte Behandlungsstrategie zugewiesen, die nicht der normalen klinischen Praxis des betroffenen Mitgliedstaats entspricht;	Betrifft nur die französische Fassung.
Änderungsantrag  28 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 2 – Nummer 2 – Buchstabe d
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
d) die Entscheidung, die Prüfpräparate zu verschreiben, wird gleichzeitig mit der Entscheidung getroffen, den Probanden in die klinische Studie aufzunehmen;	d) die Entscheidung, das Prüfpräparat zu verschreiben, wird im Prüfplan festgelegt;
Begründung
Die Formulierung im Vorschlag der Kommission ist nicht sehr klar. Bei klinischen Prüfungen wird die Entscheidung, das Prüfpräparate zu verschreiben, anders als bei nichtinterventionellen Studien, bei denen die Verschreibung des Arzneimittels zur Behandlung und nicht zur Forschung erfolgt, im Prüfplan festgelegt.
Änderungsantrag  29 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 2 – Nummer 3 – Einleitung
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
3) „minimalinterventionelle klinische Prüfung“ eine klinische Prüfung, die folgende Bedingungen erfüllt:	3) „klinische Prüfung mit einem geringen Risiko“: Eine klinische Prüfung weist ein geringes Risiko auf, wenn in Anbetracht der Art und des Umfangs der Intervention zu erwarten ist, dass sie höchstens sehr geringe und vorübergehende Auswirkungen auf die Gesundheit des Probanden hat.
	Eine klinische Prüfung mit einem geringen Risiko erfüllt folgende Bedingungen:
Begründung
(Der Änderungsantrag, durch den der Begriff „minimalinterventionelle klinische Prüfung“ durch „klinische Prüfung mit einem geringen Risiko“ ersetzt werden soll, gilt für den gesamten Text. Wird er angenommen, müssen die Änderungen im gesamten Text vorgenommen werden.) Die zweite Kategorie von Forschungsarbeiten sollte besser anhand der Frage, wie hoch das Risiko für die Person ist, und nicht anhand der Art der Intervention festgelegt werden. Dies entspricht dem Hauptziel des Verordnungsentwurfs, nämlich einen risikobasierten Ansatz zu entwickeln. Außerdem sollte die Verordnung an die Bestimmungen der Oviedo-Konvention angepasst werden. In dieser Konvention, die von zahlreichen Mitgliedstaaten ratifiziert wurde, wird in ihrem Artikel 17 der Begriff „geringes Risiko“ definiert.
Änderungsantrag  30 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 2 – Nummer 3 – Buchstabe a
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
a) Die Prüfpräparate sind zugelassen;	a) Für die Prüfpräparate wurde eine Zulassung erteilt;
Begründung
Hierdurch wird der Wortlaut des Vorschlags an die Begriffe angeglichen, die im Zusammenhang mit der Marktzulassung verwendet werden.
Änderungsantrag  31 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 2 – Nummer 3 – Buchstabe b
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
b) die Prüfpräparate sollen dem Prüfplan der klinischen Prüfung zufolge gemäß der im betroffenen Mitgliedstaat geltenden Zulassung verwendet werden oder werden in einem der betroffenen Mitgliedstaaten als Standardbehandlung verwendet;	b) die Prüfpräparate sollen dem Prüfplan der klinischen Prüfung zufolge gemäß der im betroffenen Mitgliedstaat geltenden Zulassung verwendet werden oder werden in einem der betroffenen Mitgliedstaaten entsprechend der normalen klinischen Praxis verwendet;
Begründung
Der Begriff „Standardbehandlung“ ist ungenau und könnte unterschiedlich ausgelegt werden. Er sollte lieber durch den Begriff „normale klinische Praxis“ (Englisch: „usual practice“) ersetzt werden, wie er in Artikel 2 Nummer 6 definiert ist.
Änderungsantrag  32 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 2 – Nummer 6
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
6) „normale klinische Praxis“ die üblicherweise zur Behandlung, Verhütung oder Diagnose einer Krankheit oder Gesundheitsstörung angewandte Behandlung.	Betrifft nur die französische Fassung.
Änderungsantrag  33 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 - Absatz 2 – Nummer 11 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(11a) „gemeinsame Bewertung” das Verfahren, durch das die betroffenen Mitgliedstaaten Kommentare zur Erstbewertung durch den berichterstattenden Mitgliedstaat übermitteln.
Änderungsantrag  34 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 2 – Nummer 12
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(12) „wesentliche Änderung“ jede Änderung irgendeines Aspekts der klinischen Prüfung, die nach Mitteilung der in den Artikeln 8, 14, 19, 20 und 23 genannten Entscheidung vorgenommen wird und die vermutlich wesentliche Auswirkungen auf die Sicherheit oder Rechte der Probanden oder auf die Zuverlässigkeit und Solidität der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten nach sich ziehen wird.	(12) „wesentliche Änderung“: jede Änderung irgendeines Aspekts der klinischen Prüfung, die vermutlich wesentliche Auswirkungen auf die Sicherheit oder Rechte der Probanden oder auf die Zuverlässigkeit und Solidität der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten nach sich ziehen wird, d. h. Änderungen, durch die die Auslegung der wissenschaftlichen Dokumente, die zur Durchführung der Prüfung verwendet werden, geändert wird.
Begründung
Der Zeitpunkt, zu dem wesentliche Änderungen einer klinischen Prüfung vorgenommen werden, gehört nicht in den Abschnitt über Begriffsbestimmungen. Die entsprechenden Bestimmungen finden sich in den Artikeln 8, 14, 19, 20 und 23.
Änderungsantrag  35 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 2 – Nummer 14
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(14) „Prüfer“ eine für die Durchführung einer klinischen Prüfung an einer Prüfstelle verantwortliche Person.	14) „Prüfer“ eine natürliche Person, die über einen Ausbildungsabschluss und eine Erfahrung entsprechend den in Artikel 46 dieser Verordnung vorgesehenen Bedingungen verfügt und die für die Durchführung einer klinischen Prüfung an einer Prüfstelle verantwortlich ist.
Begründung
Aus Gründen der Kohärenz sollte die Begriffsbestimmung für „Prüfer“ genauer gefasst und die Definition des Begriffs „Prüfer“ gemäß der „GCP ICH“ („Good Clinical Practice - International Conference of Harmonisation“) übernommen werden.
Änderungsantrag  36 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 2 – Nummer 17
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(17) „nicht einwilligungsfähige Person“ eine Person, die aus anderen als aus Altersgründen gemäß den nationalen Rechtsvorschriften des betroffenen Mitgliedstaats nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.	(17) „nicht einwilligungsfähige Person“ eine Person, die gemäß den nationalen Rechtsvorschriften des betroffenen Mitgliedstaats gesetzlich oder faktisch nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
Begründung
Dadurch dass man sich bei dieser Definition auf eine rechtliche Unfähigkeit beschränkt, werden andere Kategorien von Personen, die keine Einwilligung erteilen können, ausgeschlossen, für die es in den einzelstaatlichen Rechtsordnungen besondere Regeln für die Einwilligung gibt. Im französischen Recht unterscheidet man beispielsweise zwischen geschäftsunfähigen Personen (Personen, für die ein Vormund oder ein Pfleger bestellt wurde, sowie Minderjährige) und Personen, die faktisch nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen (wegen einer Einschränkung der kognitiven Fähigkeiten). Für diese beiden Kategorien von Personen, die keine Einwilligung erteilen können, gibt es unterschiedliche Vorschriften.
Änderungsantrag  37 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 2 – Nummer 19
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(19) „Einwilligung nach Aufklärung“ ein Verfahren, in dem eine Person freiwillig ihre Bereitschaft erklärt, an einer klinischen Prüfung teilzunehmen, nachdem sie über alle Aspekte der Prüfung, die für die Entscheidungsfindung bezüglich der Teilnahme relevant sind, aufgeklärt wurde.	(19) „Einwilligung nach Aufklärung“ ein Verfahren, bei dem eine Person freiwillig ihre Bereitschaft erklärt, an einer klinischen Prüfung teilzunehmen, nachdem sie über alle Aspekte der Prüfung, die für die Entscheidungsfindung bezüglich der Teilnahme relevant sind, gemäß den Rechtsvorschriften des betroffenen Mitgliedstaats hinreichend aufgeklärt wurde.
Änderungsantrag  38 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 5 – Absatz 1 – Unterabsatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
5. Um eine Genehmigung zu erhalten, übermittelt der Sponsor den voraussichtlich betroffenen Mitgliedstaaten über das in Artikel 77 genannten Portal (nachstehend „EU-Portal“) ein Antragsdossier.	5. Für jede klinische Prüfung in der Union übermittelt der Sponsor den voraussichtlich betroffenen Mitgliedstaaten über das in Artikel 77 genannten Portal (nachstehend „EU-Portal“) ein Antragsdossier, um eine Genehmigung zu erhalten.
Begründung
Hierdurch wird klargestellt, dass das zentrale Einreichungsverfahren sowohl für multinationale klinische Prüfungen als auch solche, die in einem einzigen Mitgliedstaat durchgeführt werden, gilt.
Änderungsantrag  39 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 5 – Absatz 1 – Unterabsatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Der Sponsor schlägt einen der betroffenen Mitgliedstaaten als berichterstattenden Mitgliedstaat vor.	Der Sponsor schlägt einen der betroffenen Mitgliedstaaten als berichterstattenden Mitgliedstaat vor.
Wünscht der vorgeschlagene Mitgliedstaat diese Aufgabe nicht zu übernehmen, einigt er sich mit einem anderen betroffenen Mitgliedstaat darauf, dass dieser die Aufgabe übernimmt. Erklärt sich keiner der betroffenen Mitgliedstaaten bereit, als berichterstattender Mitgliedstaat tätig zu werden, übernimmt der ursprünglich vorgeschlagene Mitgliedstaat diese Aufgabe.	Die betroffenen Mitgliedstaaten können den Vorschlag des Sponsors annehmen oder sich auf einen anderen berichterstattenden Mitgliedstaat einigen. Wird eine Einigung nicht innerhalb von drei Kalendertagen erreicht, übernimmt der für die Rolle des berichterstattenden Mitgliedstaats vorgeschlagene Mitgliedstaat diese Aufgabe.
Änderungsantrag  40 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 5 – Absatz 2 – Einleitung
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. Innerhalb von sechs Tagen nach Einreichung des Antragsdossiers teilt der für die Rolle des berichterstattenden Mitgliedstaats vorgeschlagene Mitgliedstaat dem Sponsor über das EU-Portal Folgendes mit:	2. Innerhalb von drei Kalendertagen nach der Ernennung teilt der berichterstattende Mitgliedstaat dem Sponsor über das EU-Portal Folgendes mit:
Begründung
Der Verordnungsentwurf sollte auf Kalendertagen und nicht auf Werktagen basieren. Die Einhaltung der Fristen, die ein Faktor der Wettbewerbsfähigkeit der europäischen klinischen Forschung ist, bedingt eine wirksame Zusammenarbeit zwischen den betroffenen Mitgliedstaaten. Die Mitgliedstaaten verfügen über unterschiedliche Feiertagskalender. Wenn man das Verfahren auf Werktage gründet, führt dies zu unterschiedlichen Validierungs-, Bewertungs- und Entscheidungsfristen in den betroffenen Mitgliedstaaten.
Änderungsantrag  41 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 5 – Absatz 2 – Buchstaben a bis da(neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(a) Ob er der berichterstattende Mitgliedstaat ist oder ob ein anderer betroffener Mitgliedstaat diese Aufgabe übernommen hat;	(a) Dass er der berichterstattende Mitgliedstaat ist;
(b) ob die klinische Prüfung in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt;	(b) ob die klinische Prüfung in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt;
(c) ob der Antrag gemäß Anhang I vollständig ist;	(c) ob der Antrag gemäß Anhang I vollständig ist;
(d) ob es sich tatsächlich um eine minimalinterventionelle klinische Prüfung handelt, falls der Sponsor dies geltend gemacht hat.	(d) ob es sich tatsächlich um eine minimalinterventionelle klinische Prüfung handelt, falls der Sponsor dies geltend gemacht hat.
	(da) die Registrierungsnummer der klinischen Prüfung im EU-Portal.
Änderungsantrag  42 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 5 – Absatz 3
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
3. Übermittelt der für die Rolle des berichterstattenden Mitgliedstaats vorgeschlagene Mitgliedstaat dem Sponsor nicht innerhalb von sechs Tagen die in Absatz 2 genannten Informationen, so gilt die beantragte klinische Prüfung als in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallend, der Antrag als vollständig, die klinische Prüfung als minimalinterventionell, sofern vom Sponsor geltend gemacht, und der für die Rolle des berichterstattenden Mitgliedstaats vorgeschlagene Mitgliedstaat übernimmt diese Aufgabe.	3. Übermittelt der für die Rolle des berichterstattenden Mitgliedstaats vorgeschlagene Mitgliedstaat dem Sponsor nicht innerhalb von sechs Tagen die in Absatz 2 genannten Informationen, so gilt die beantragte klinische Prüfung als in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallend, der Antrag als vollständig, die klinische Prüfung als Prüfung mit einem geringen Risiko, sofern vom Sponsor geltend gemacht, und der für die Rolle des berichterstattenden Mitgliedstaats vorgeschlagene Mitgliedstaat übernimmt diese Aufgabe.
Begründung
Die zweite Kategorie von Forschungsarbeiten sollte besser anhand der Frage, wie hoch das Risiko für die Person ist, und nicht anhand der Art der Intervention festgelegt werden. Dies entspricht dem Hauptziel des Verordnungsentwurfs, nämlich einen risikobasierten Ansatz zu entwickeln. Außerdem sollte die Verordnung an die Bestimmungen der Oviedo-Konvention angepasst werden. In dieser Konvention, die von zahlreichen Mitgliedstaaten ratifiziert wurde, wird in ihrem Artikel 17 der Begriff „geringes Risiko“ definiert.
Änderungsantrag  43 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 5 – Absatz 4 – Unterabsatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Stellt der für die Rolle des berichterstattenden Mitgliedstaats vorgeschlagene Mitgliedstaat fest, dass der Antrag unvollständig ist, die beantragte klinische Prüfung nicht in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt oder dass es sich bei der klinischen Prüfung nicht, wie vom Sponsor geltend gemacht, um eine minimalinterventionelle klinische Prüfung handelt, so teilt er dies dem Sponsor über das EU-Portal mit und setzt ihm eine Frist von höchstens sechs Tagen zur Stellungnahme oder Ergänzung des Antrags über das EU-Portal.	Stellt der für die Rolle des berichterstattenden Mitgliedstaats vorgeschlagene Mitgliedstaat fest, dass der Antrag unvollständig ist, die beantragte klinische Prüfung nicht in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt oder dass es sich bei der klinischen Prüfung nicht, wie vom Sponsor geltend gemacht, um eine klinische Prüfung mit einem geringen Risiko handelt, so teilt er dies dem Sponsor über das EU-Portal mit und setzt ihm eine Frist von höchstens sechs Tagen zur Stellungnahme oder Ergänzung des Antrags über das EU-Portal.
Begründung
Die zweite Kategorie von Forschungsarbeiten sollte besser anhand der Frage, wie hoch das Risiko für die Person ist, und nicht anhand der Art der Intervention festgelegt werden. Dies entspricht dem Hauptziel des Verordnungsentwurfs, nämlich einen risikobasierten Ansatz zu entwickeln. Außerdem sollte die Verordnung an die Bestimmungen der Oviedo-Konvention angepasst werden. In dieser Konvention, die von zahlreichen Mitgliedstaaten ratifiziert wurde, wird in ihrem Artikel 17 der Begriff „geringes Risiko“ definiert.
Änderungsantrag  44 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 5 – Absatz 4 – Unterabsatz 3
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Übermittelt der für die Rolle des berichterstattenden Mitgliedstaats vorgeschlagene Mitgliedstaat dem Sponsor nicht innerhalb von drei Tagen nach Eingang der Stellungnahme bzw. des vollständigen Antrags die in Absatz 2 Buchstaben a bis d genannten Informationen, so gilt der Antrag als vollständig, die beantragte klinische Prüfung als in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallend, die klinische Prüfung als minimalinterventionell, sofern vom Sponsor geltend gemacht, und der für die Rolle des berichterstattenden Mitgliedstaats vorgeschlagene Mitgliedstaat übernimmt diese Aufgabe.	Übermittelt der für die Rolle des berichterstattenden Mitgliedstaats vorgeschlagene Mitgliedstaat dem Sponsor nicht innerhalb von drei Tagen nach Eingang der Stellungnahme bzw. des vollständigen Antrags die in Absatz 2 Buchstaben a bis d genannten Informationen, so gilt der Antrag als vollständig, die beantragte klinische Prüfung als in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallend, die klinische Prüfung als Prüfung mit einem geringen Risiko, sofern vom Sponsor geltend gemacht, und der für die Rolle des berichterstattenden Mitgliedstaats vorgeschlagene Mitgliedstaat übernimmt diese Aufgabe.
Begründung
Die zweite Kategorie von Forschungsarbeiten sollte besser anhand der Frage, wie hoch das Risiko für die Person ist, und nicht anhand der Art der Intervention festgelegt werden. Dies entspricht dem Hauptziel des Verordnungsentwurfs, nämlich einen risikobasierten Ansatz zu entwickeln. Außerdem sollte die Verordnung an die Bestimmungen der Oviedo-Konvention angepasst werden. In dieser Konvention, die von zahlreichen Mitgliedstaaten ratifiziert wurde, wird in ihrem Artikel 17 der Begriff „geringes Risiko“ definiert.
Änderungsantrag  45 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 1 – Buchstabe a – Unterabsatz 1 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Bei der Bewertung der unter die Ziffern i und ii fallenden Aspekte berücksichtigt der berichterstattende Mitgliedstaat gegebenenfalls die Untergruppen, die untersucht werden sollen.
Begründung
Dieser Änderungsantrag ersetzt Änderungsantrag 8 des Entwurfs der Stellungnahme. Die Besonderheiten bestimmter Untergruppen (nach Geschlecht, Alter usw.) können auch Aspekte betreffen wie beispielsweise die in Ziffer ii genannte Relevanz oder die Risiken und Nachteile für den Probanden. Deshalb wird vorgeschlagen, bei der Bewertung aller in den Ziffern i und ii erwähnten Elemente den Geltungsbereich dieser Bestimmung zu erweitern und Untergruppen zu berücksichtigen.
Änderungsantrag  46 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 4 – Unterabsatz 1 – Einleitung
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Der berichterstattende Mitgliedstaat übermittelt Teil I des Bewertungsberichts, einschließlich der Schlussfolgerung, dem Sponsor und den übrigen betroffenen Mitgliedstaaten innerhalb folgender Fristen:	Für die Zwecke dieses Kapitels gilt das Datum, an dem der Bewertungsbericht dem Sponsor und den übrigen betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt wird, als Bewertungsdatum und das Datum, an dem der endgültige Bewertungsbericht dem Sponsor und den übrigen betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt wird, als Berichtsdatum.
	Der berichterstattende Mitgliedstaat übermittelt Teil I des Bewertungsberichts, einschließlich der Schlussfolgerung, dem Sponsor und den übrigen betroffenen Mitgliedstaaten innerhalb folgender Fristen, die Zeiträume für eine Erstbewertung, für eine gemeinsame Bewertung und für die Konsolidierung des Schlussberichts umfassen:
Begründung
Das Bewertungsverfahren muss so strukturiert sein, dass eine Erstbewertung durch den berichterstattenden Mitgliedstaat möglich ist, der an alle betroffenen Mitgliedstaaten verteilt wird, die ihn dann kommentieren können (gemeinsame Bewertung), und dass dem berichterstattenden Mitgliedstaat genügend Zeit zur Verfügung steht, die Kommentare betroffener Mitgliedstaaten einzubeziehen (Konsolidierung). Durch dieses Verfahren wird eine doppelte Bewertung sowohl durch den berichterstattenden Mitgliedstaat als auch die betroffenen Mitgliedstaaten vermieden und die Rolle des berichterstattenden Mitgliedstaats klargestellt.
Änderungsantrag  47 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 4 – Unterabsatz 1 – Buchstabe a
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(a) innerhalb von 10 Tagen nach Validierung des Antrags, wenn es sich um eine minimalinterventionelle klinische Prüfung handelt;	(a) innerhalb von 10 Tagen nach Validierung des Antrags, wenn es sich um eine minimalinterventionelle klinische Prüfung handelt; die Frist für die gemeinsame Bewertung und die Konsolidierung durch die betroffenen Mitgliedstaaten und den berichterstattenden Mitgliedstaat darf nicht kürzer als fünf Tage sein;
Begründung
Hierdurch wird sichergestellt, dass dem berichterstattenden Mitgliedstaat genügend Zeit für eine Erstbewertung (höchstens 5 Tage) zur Verfügung steht und dass genügend Zeit für eine gemeinsame Bewertung und Konsolidierung (mindestens 5 Tage) zur Verfügung steht.
Änderungsantrag  48 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 4 – Unterabsatz 1 – Buchstabe b
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(b) innerhalb von 25 Tagen nach Validierung des Antrags, wenn es sich nicht um eine minimalinterventionelle klinische Prüfung handelt;	(b) innerhalb von 25 Tagen nach Validierung des Antrags, wenn es sich nicht um eine minimalinterventionelle klinische Prüfung handelt; die Frist für die gemeinsame Bewertung und die Konsolidierung durch die betroffenen Mitgliedstaaten und den berichterstattenden Mitgliedstaat darf nicht kürzer als zehn Tage sein;
Begründung
Hierdurch wird sichergestellt, dass dem berichterstattenden Mitgliedstaat genügend Zeit für eine Erstbewertung (höchstens 15 Tage) zur Verfügung steht und dass genügend Zeit für eine gemeinsame Bewertung und Konsolidierung (mindestens 10 Tage) zur Verfügung steht.
Änderungsantrag  49 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 4 – Unterabsatz 1 – Buchstabe c
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(c) innerhalb von 30 Tagen nach Validierung des Antrags, wenn es sich um eine klinische Prüfung mit einem Prüfpräparat für neuartige Therapien handelt.	(c) innerhalb von 30 Tagen nach Validierung des Antrags, wenn es sich um eine klinische Prüfung mit einem Prüfpräparat für neuartige Therapien handelt; die Frist für die gemeinsame Bewertung und die Konsolidierung durch die betroffenen Mitgliedstaaten und den berichterstattenden Mitgliedstaat darf nicht kürzer als zehn Tage sein.
Begründung
Hierdurch wird sichergestellt, dass dem berichterstattenden Mitgliedstaat genügend Zeit für eine Erstbewertung (höchstens 20 Tage) zur Verfügung steht und dass genügend Zeit für eine gemeinsame Bewertung und Konsolidierung (mindestens 10 Tage) zur Verfügung steht.
Änderungsantrag  50 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 5
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
5. Bis zum Bewertungsdatum kann jeder betroffene Mitgliedstaat dem berichterstattenden Mitgliedstaat Anmerkungen zu dem Antrag übermitteln. Der berichterstattende Mitgliedstaat berücksichtigt diese Anmerkungen gebührend.	5. Bis zum Bewertungsdatum erstellt der berichterstattende Mitgliedstaat einen Erstbewertungsbericht, den er den betroffenen Mitgliedstaaten zuleitet. Bis spätestens zwei Tage vor dem Berichtsdatum können die betroffenen Mitgliedstaaten dem berichterstattenden Mitgliedstaat und allen übrigen betroffenen Mitgliedstaaten Anmerkungen zu dem Antrag übermitteln. Der berichterstattende Mitgliedstaat berücksichtigt diese Anmerkungen gebührend, wenn er den Bewertungsbericht abschließt.
Begründung
Hierdurch wird sichergestellt, dass dem berichterstattenden Mitgliedstaat zwei Tage für die Konsolidierung der Anmerkungen aus betroffenen Mitgliedstaaten und den Abschluss des Berichts zur Verfügung stehen. So werden Situationen vermieden, in denen betroffene Mitgliedstaaten Kommentare dem berichterstattenden Mitgliedstaat noch bis zum letzten Tag des Bewertungszeitraums übermitteln können, an dem der endgültige Bericht dem Sponsor und betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt werden muss. Auf diese Weise bleibt Zeit, wirksam und transparent mit den Anmerkungen betroffener Mitgliedstaaten umzugehen und sie in den endgültigen konsolidierten Bericht aufzunehmen.
Änderungsantrag  51 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 6 – Unterabsatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Einzig der berichterstattende Mitgliedstaat darf im Zeitraum zwischen Validierung und Bewertung auf der Grundlage der in Absatz 5 genannten Anmerkungen den Sponsor um zusätzliche Erläuterungen ersuchen.	Einzig der berichterstattende Mitgliedstaat darf im Zeitraum zwischen Validierungsdatum und Berichtsdatum auf der Grundlage der in Absatz 5 genannten Anmerkungen den Sponsor um zusätzliche Erläuterungen ersuchen.
Begründung
Man sollte eine klare Unterscheidung zwischen dem Bewertungsdatum, dem letzten Tag, an dem betroffene Mitgliedstaaten Anmerkungen zu der Erstbewertung durch den berichterstattenden Mitgliedstaat übermitteln können, und dem Berichtsdatum, dem Datum, zu dem der endgültige Bericht dem Sponsor und betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt wird, treffen.
Änderungsantrag  52 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 6 – Unterabsatz 3
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Beträgt die verbleibende Frist für die Vorlage von Teil I des Bewertungsberichts bei Eingang der zusätzlichen Erläuterungen bei klinischen Prüfungen mit geringer Intervention weniger als drei Tage und bei anderen klinischen Prüfungen weniger als fünf Tage, wird sie auf drei bzw. fünf Tage verlängert.	Bei Eingang der zusätzlichen Erläuterungen teilen die betroffenen Mitgliedstaaten dem berichterstattenden Mitgliedstaat bis zu zwei Tage vor dem Berichtsdatum etwaige Anmerkungen mit. Der berichterstattende Mitgliedstaat berücksichtigt diese Anmerkungen, wenn er den Bewertungsbericht abschließt. Die Frist für die gemeinsame Bewertung und die Konsolidierung durch die betroffenen Mitgliedstaaten und den berichterstattenden Mitgliedstaat darf bei minimalinterventionellen klinischen Prüfungen nicht kürzer als fünf Tage und bei anderen klinischen Prüfungen nicht kürzer als zehn Tage sein.
Begründung
Das Verfahren zur Bewertung der zusätzlichen Erläuterungen sollte dem Verfahren für eine gemeinsame Bewertung des Antrags entsprechen. Der berichterstattende Mitgliedstaat benötigt zwei Tage zur Konsolidierung von Anmerkungen und zum Abschluss des Bewertungsberichts. Hierdurch wird sichergestellt, dass dem berichterstattenden Mitgliedstaat genügend Zeit für eine Erstbewertung (höchstens 15 Tage bei minimalinterventionellen Prüfungen und 20 Tage bei anderen Prüfungen) zur Verfügung steht und dass genügend Zeit für eine gemeinsame Bewertung und Konsolidierung (mindestens fünf Tage bei minimalinterventionellen Prüfungen und 10 Tage bei anderen Prüfungen) zur Verfügung steht.
Änderungsantrag  53 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 6 – Unterabsatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Einzig der berichterstattende Mitgliedstaat darf im Zeitraum zwischen Validierung und Bewertung auf der Grundlage der in Absatz 5 genannten Anmerkungen den Sponsor um zusätzliche Erläuterungen ersuchen.	Betrifft nur die französische Fassung.
Änderungsantrag  54 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 6 – Unterabsatz 5 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Nach dem Bewertungsdatum darf der betroffene Mitgliedstaat keine zusätzlichen Erläuterungen vom Sponsor verlangen.
Begründung
Aus Kohärenzgründen wird der in Artikel 8 Absatz 5 gestrichene Text hier eingefügt. Die Erwähnung des Bewertungsdatums in Artikel 8 ist wohl irreführend und passt deshalb besser in diesen Artikel.
Änderungsantrag  55 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 6 – Absatz 7 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	7a. Legt der berichterstattende Mitgliedstaat seinen Bewertungsbericht nicht innerhalb der in den Absätzen 4, 6 und 7 vorgesehenen Fristen vor, gilt Teil I der klinischen Prüfung als durch den berichterstattenden Mitgliedstaat akzeptiert.
Begründung
Es sollte hier daran erinnert werden, dass sich der vorliegende Entwurf einer europäischen Verordnung auf den Grundsatz der stillschweigenden Zulassung stützt, der durch die Richtlinie 2001/20/EG eingeführt wurde. Die Einhaltung dieses Grundsatzes ist unverzichtbar, denn er ermöglicht es, die Einhaltung der Fristen zu gewährleisten, die entscheidend dafür sind, dass nicht nur ein rascher Zugang zu innovativen Behandlungen, sondern auch die Wahrung der Wettbewerbsfähigkeit der europäischen klinischen Forschung sichergestellt wird.
Änderungsantrag  56 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 7 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 – Buchstabe a a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(aa) Konformität mit nationalen Bestimmungen, die strenger sind, als diejenigen, die in dieser Verordnung festgelegt sind und sich auf den Schutz von Probanden bei klinischen Prüfungen beziehen, an denen schutzbedürftige Personen entsprechend der Begriffsbestimmung im nationalen Recht beteiligt sind;
Begründung
Es sei daran erinnert, dass die vorliegende Verordnung im Bereich des Schutzes der Kategorien schutzbedürftiger Personen die durch die betroffenen Mitgliedstaaten vorgesehenen restriktiveren Bestimmungen für andere Kategorien schutzbedürftiger Personen achten muss, wie etwa schwangere Frauen, stillende Mütter und Personen, die nicht in Freiheit leben.
Änderungsantrag  57 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 7 – Absatz 3 – Unterabsatz 3
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Legt der Sponsor innerhalb der vom Mitgliedstaat gemäß Unterabsatz 1 gesetzten Frist keine zusätzlichen Erläuterungen vor, gilt der Antrag als zurückgezogen. Die Rücknahme des Antrags erfolgt nur für den betroffenen Mitgliedstaat.	Betrifft nur die französische Fassung.
Änderungsantrag  58 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 7 – Absatz 3 – Unterabsatz 4
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Sowohl das Ersuchen als auch die zusätzlichen Erläuterungen werden über das EU-Portal übermittelt.	Sowohl das Ersuchen um zusätzliche Erläuterungen als auch die zusätzlichen Erläuterungen werden über das EU-Portal übermittelt.
Begründung
Klarstellung des Textes im Einklang mit Artikel 6 Absatz 6 Unterabsatz 5.
Änderungsantrag  59 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 7 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Artikel 7a
	Ethische Bewertung
	1. Die Entscheidung, die Durchführung einer klinischen Prüfung oder einer wesentlichen Änderung derselben zu genehmigen, kann nur gewährt werden, wenn die entsprechenden ethischen Aspekte des Teils I und des Teils II von der zuständigen Stelle bzw. den zuständigen Stellen des betroffenen Mitgliedstaats günstig bewertet wurden.
	2. Die Schlussfolgerungen daraus werden in den nach den Artikeln 6 und 7 erstellten Bewertungsbericht aufgenommen.
Begründung
Es sollte klargestellt werden, dass die Bewertung, die für die Zwecke der Genehmigung einer klinischen Prüfung notwendig ist, auch ethische Aspekte umfasst. Die in den Artikeln 6 und 7 angegebenen Zeitvorgaben umfassen auch eine ethische Prüfung, und die klinische Prüfung kann beginnen, sobald die Mitgliedstaaten eine Entscheidung gemäß Artikel 8 mitgeteilt haben.
Änderungsantrag  60 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 7 b (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Artikel 7b
	Bewertungsbericht über klinische Prüfungen im Bereich seltener Krankheiten
	1. Im Sonderfall klinischer Prüfungen bei seltenen Krankheiten im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates über Arzneimittel für seltene Leiden¹ muss der berichterstattende Mitgliedstaat die Sachverständigenmeinung der Arbeitsgruppe für wissenschaftliche Beratung der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu der von der klinischen Prüfung betroffenen Erkrankung oder Gruppe von Erkrankungen einholen, einschließlich zu Aspekten, die unter Teil II der Bewertung fallen.
	2. Für die Zwecke der Bewertung der in Artikel 7 genannten Aspekte teilt der berichterstattende Mitgliedstaat die Stellungnahme der Arbeitsgruppe für wissenschaftliche Beratung den betroffenen Mitgliedstaaten unverzüglich mit.
	_____________
	¹ABl. L 18, 22.1.2000, S. 1
Begründung
Im Falle seltener Krankheiten steht das notwendige Fachwissen zur Bewertung eines Antrags im Allgemeinen auf nationaler Ebene nur in geringem Umfang zur Verfügung. Deshalb könnte es nützlich sein, sich darum auf europäischer Ebene zu bemühen. Um dem berichterstattenden Mitgliedstaat und den betroffenen Mitgliedstaaten dabei behilflich zu sein, eine Bewertung des Antrags in voller Sachkenntnis vorzunehmen, sollte der berichterstattende Mitgliedstaat die Arbeitsgruppe für wissenschaftliche Beratung der Europäischen Arzneimittel-Agentur konsultieren, die in einer besseren Position ist, das notwendige Fachwissen zur Verfügung zu stellen.
Änderungsantrag  61 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 8 – Absatz 2 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	2a. Lehnt der betroffene Mitgliedstaat die Schlussfolgerung des berichterstattenden Mitgliedstaats gemäß den Bestimmungen des Absatzes 2 Buchstaben a und b ab, darf die klinische Prüfung in dem betroffenen Mitgliedstaat nicht durchgeführt werden.
Begründung
Nach dem von der Kommission vorgeschlagenen Text (Artikel 8 Absatz 2) darf ein betroffener Mitgliedstaat die Entscheidung über die Genehmigung einer klinischen Prüfung durch den berichterstattenden Mitgliedstaat ablehnen, es wird aber nicht angegeben, welche Folgen dies hat. Durch die Änderung wird eindeutig klargestellt, dass der Mitgliedstaat nicht verpflichtet ist, die Schlussfolgerungen des berichterstattenden Mitgliedstaats zu übernehmen („opt-out“), und dass die klinische Prüfung in dem betroffenen Mitgliedstaat nicht durchgeführt werden darf.
Änderungsantrag  62 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 8 – Absatz 2 – Unterabsatz 3
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Lehnt der betroffene Mitgliedstaat die Schlussfolgerung gemäß Unterabsatz 2 Buchstabe a ab, so übermittelt er der Kommission, sämtlichen Mitgliedstaaten und dem Sponsor über das EU-Portal seine mit wissenschaftlichen und sozioökonomischen Argumenten ausführlich begründete Ablehnung sowie eine Zusammenfassung der Begründung.	Lehnt der betroffene Mitgliedstaat die Schlussfolgerung des berichterstattenden Mitgliedstaats gemäß Unterabsatz 2 Buchstabe a ab, so übermittelt er der Kommission, sämtlichen Mitgliedstaaten und dem Sponsor über das EU-Portal seine mit wissenschaftlichen und sozioökonomischen Argumenten ausführlich begründete Ablehnung sowie eine Zusammenfassung der Begründung.
Begründung
Durch diese Änderung soll die vorliegende Bestimmung des Verordnungsentwurfs präzisiert werden.
Änderungsantrag  63 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 8 – Absatz 3 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	3a. Lehnt ein betroffener Mitgliedstaat den Teil II ab, hat der Sponsor die Möglichkeit, ein einziges Mal bei diesem betroffenen Mitgliedstaat über das in Artikel 77 genannte EU-Portal Beschwerde einzulegen. Der Sponsor kann innerhalb einer Frist von sieben Tagen zusätzliche Erläuterungen übermitteln. Der betroffene Mitgliedstaat bewertet für sein Hoheitsgebiet die in Artikel 7 Absatz 1 genannten Aspekte erneut und berücksichtigt dabei die vom Sponsor übermittelten zusätzlichen Erläuterungen.
	Der betroffene Mitgliedstaat schließt seine Bewertung innerhalb einer Frist von sieben Tagen ab dem Datum des Eingangs der zusätzlichen Erläuterungen ab. Wenn der betroffene Mitgliedstaat innerhalb der Frist von sieben Tagen den Teil II ablehnt oder keine Schlussfolgerung vorlegt, gilt der Antrag als endgültig abgelehnt und die klinische Prüfung darf in dem betroffenen Mitgliedstaat nicht durchgeführt werden.
Begründung
Durch diese Änderung soll dem Sponsor im Rahmen des Verfahrens zur Bewertung des Teils II die Möglichkeit einer Beschwerde eingeräumt werden. Diese Möglichkeit ermöglicht es dem Sponsor, die in Teil II behandelten Aspekte der klinischen Prüfung dem betroffenen Mitgliedstaat ein letztes Mal zu begründen oder zu erläutern. Um das Bewertungsverfahren nicht missbräuchlich zu verzögern, steht dieser Möglichkeit einer Beschwerde der Grundsatz der stillschweigenden Zulassung gegenüber.
Änderungsantrag  64 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 8 – Absatz 5
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
5. Nach dem Bewertungsdatum darf der betroffene Mitgliedstaat keine zusätzlichen Erläuterungen vom Sponsor verlangen.	entfällt
Begründung
Aus Gründen der Klarheit wurde der Text in Artikel 6 Absatz 5a (neu) übernommen.
Änderungsantrag  65 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 8 – Absatz 6 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	6a. Nach dem Notifizierungsdatum hindert keine weitere Bewertung oder Entscheidung den Sponsor daran, die klinische Prüfung zu beginnen, es sei denn, der betreffende Mitgliedstaat hat die Genehmigung verweigert.
Begründung
Es sollte klargestellt werden, dass der Sponsor die klinische Prüfung beginnen kann, sobald die einzige Entscheidung von dem betreffenden Mitgliedstaat mitgeteilt wird.
Änderungsantrag  66 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 9 – Absatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Personen, die den Antrag validieren und bewerten, keine Interessenkonflikte haben, unabhängig vom Sponsor, der Einrichtung, an der die Prüfung durchgeführt wird, und den daran beteiligten Prüfern sowie frei von jeder anderen unzulässigen Beeinflussung sind.	1. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Personen, die die Teile I und II des Antrags validieren und bewerten, keine Interessenkonflikte haben, unabhängig vom Sponsor und den daran beteiligten Prüfern sowie frei von jeder anderen unzulässigen Beeinflussung sind.
Änderungsantrag  67 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 9 – Absatz 2 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	2a. Mitgliedstaat sorgt dafür, dass die Bewertung des Teils II von einer Gruppe vorgenommen wird, bei der mindestens die Hälfte der Personen die gleichen Eignungskriterien achtet wie diejenigen Bedingungen erfüllt, die in Artikel 46 dieser Verordnung für Prüfer festgelegt sind.
Änderungsantrag  68 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 9 – Absatz 3
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
3. Bei der Bewertung wird der Gesichtspunkt mindestens einer Person einbezogen, die nicht in erster Linie den wissenschaftlichen Standpunkt vertritt. Einbezogen wird auch der Gesichtspunkt mindestens eines Patienten.	3. Bei der Bewertung wird der Gesichtspunkt mindestens einer Person einbezogen, die nicht in erster Linie den wissenschaftlichen Standpunkt vertritt. Einbezogen wird auch der Gesichtspunkt mindestens eines Patienten. Nach Möglichkeit ist dieser Patient ein Vertreter einer Patientenorganisation in dem Krankheitsbereich, für den das Prüfpräparat vorgesehen ist.
Begründung
Es ist zweckmäßig, den Gesichtspunkt eines einschlägigen Patienten einzubeziehen. Idealerweise sollte dieser Patient eine Patientenorganisation für die Krankheit vertreten, für die das Prüfpräparat vorgesehen ist.
Änderungsantrag  69 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 10 – Absatz 2 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	2a. Betrifft die klinische Prüfung andere Kategorien von Probanden, die nach nationalem Recht als schutzbedürftige Personen gelten, wird der Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung anhand der nationalen Vorschriften der betroffenen Mitgliedstaaten bewertet.
Begründung
Es sei daran erinnert, dass die vorliegende Verordnung im Bereich des Schutzes schutzbedürftiger Personen die durch die betroffenen Mitgliedstaaten vorgesehenen Bestimmungen für andere Kategorien schutzbedürftiger Personen achten muss, wie etwa schwangere Frauen, stillende Mütter und Personen, die nicht in Freiheit leben.
Änderungsantrag  70 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 13 – Absatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Dieses Kapitel berührt nicht das Recht des Sponsors, nach Ablehnung einer Genehmigung oder Rücknahme eines Antrag in einem betroffenen Zielmitgliedstaat erneut einen Antrag einzureichen. Der Antrag wird als neuer Antrag auf Genehmigung einer anderen klinischen Prüfung betrachtet.	Dieses Kapitel berührt nicht das Recht des Sponsors, nach Ablehnung einer Genehmigung oder Rücknahme eines Antrags in einem betroffenen Zielmitgliedstaat erneut einen Antrag einzureichen. Der Antrag wird als neuer Antrag auf Genehmigung einer anderen klinischen Prüfung betrachtet. In diesem Antrag müssen allerdings die Gründe für die Ablehnung oder die Rücknahme des Erstantrags zusammen mit den Änderungen angegeben werden, die gegenüber der ursprünglichen Fassung des Prüfplans vorgenommen wurden.
Änderungsantrag  71 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 14 – Absatz 1 – Unterabsatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Ein solcher Antrag kann erst nach dem Datum der Notifizierung der ursprünglichen Entscheidung über die Genehmigung erfolgen.	Ein solcher Antrag kann erst nach dem Datum der Notifizierung der ursprünglichen Entscheidung über die Genehmigung durch alle betroffenen Mitgliedstaaten erfolgen.
Begründung
Es wird mehr als ein Datum der Notifizierung der ursprünglichen Entscheidung geben, weil diese von jedem betroffenen Mitgliedstaat einzeln mitgeteilt werden. Die Entscheidungen werden wahrscheinlich fast gleichzeitig oder innerhalb einer Zeitspanne von nur wenigen Tagen notifiziert. Wegen der kurzen Zeitvorgaben für die ursprüngliche Genehmigung wäre es besser, das Verfahren einfach, klar und ordentlich zu halten, indem nicht damit begonnen wird, eine Ausweitung auf neue Mitgliedstaaten vorzunehmen, bevor das ursprüngliche Verfahren abgeschlossen ist.
Änderungsantrag  72 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 14 – Absatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. Der für den Antrag nach Absatz 1 zuständige berichterstattende Mitgliedstaat ist der Mitgliedstaat, der diese Rolle auch im ursprünglichen Genehmigungsverfahren innehatte.	2. Gab es einen berichterstattenden Mitgliedstaat für das ursprüngliche Genehmigungsverfahren, ist dieser Mitgliedstaat auch berichterstattender Mitgliedstaat für den Antrag nach Absatz 1. Wurde der Erstantrag nur in einem Mitgliedstaat eingereicht, ist dieser Mitgliedstaat der berichterstattende Mitgliedstaat.
Begründung
Hierdurch wird sichergestellt, dass der berichterstattende Mitgliedstaat für die ursprüngliche Genehmigung auch berichterstattender Mitgliedstaat für das Verfahren zur Ausweitung der klinischen Prüfung ist. Ein berichterstattender Mitgliedstaat sollte nur benannt werden, wenn es drei oder mehr Mitgliedstaaten gibt, die an einem Antrag beteiligt sind. Eine klinische Prüfung sollte nicht auf der Grundlage einer Prüfung, die lediglich von einem oder zwei Mitgliedstaaten genehmigt wurde, ausgeweitet werden. Eine EU-Entscheidung sollte sich stets auf eine Mehrheitsentscheidung von Mitgliedstaaten gründen, was bedeuten würde, dass die Mindestzahl der beteiligten Mitgliedstaaten, die erreicht werden muss, drei wäre.
Änderungsantrag  73 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 14 – Absatz 11
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
11. Ein Antrag gemäß diesem Artikel darf nicht gestellt werden, wenn hinsichtlich der betreffenden klinischen Prüfung ein Verfahren gemäß Kapitel III anhängig ist.	11. Ein Antrag gemäß diesem Artikel darf nicht gestellt werden, wenn hinsichtlich der betreffenden klinischen Prüfung ein Verfahren gemäß Kapitel III anhängig ist, das sich auf Aspekte bezieht, die unter Teil I des Bewertungsberichts fallen.
Begründung
Die Bewertung des Teils II erfolgt national, weswegen der Vorlage eines Antrags auf Ausweitung auf einen neuen Mitgliedstaat nicht ein laufendes Verfahren wegen wesentlicher Änderungen im Zusammenhang mit Teil II entgegenstehen sollte.
Änderungsantrag  74 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 17 – Absatz 4 – Unterabsatz 3
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Unterrichtet der berichterstattende Mitgliedstaat den Sponsor nach Eingang der Stellungnahme bzw. des vollständigen Antrags nicht innerhalb von drei Tagen gemäß Absatz 2 Buchstaben a bis c, so gilt der Antrag als vollständig und die klinische Prüfung nach der wesentlichen Änderung weiterhin als minimalinterventionelle klinische Prüfung, falls der Antrag eine solche betraf.	Unterrichtet der berichterstattende Mitgliedstaat den Sponsor nach Eingang der Stellungnahme bzw. des vollständigen Antrags nicht innerhalb von drei Tagen gemäß Absatz 2 Buchstaben a bis c, so gilt der Antrag als vollständig und die klinische Prüfung nach der wesentlichen Änderung weiterhin als klinische Prüfung mit einem geringen Risiko, falls der Antrag eine solche betraf.
Begründung
Die zweite Kategorie von Forschungsarbeiten sollte besser anhand der Frage, wie hoch das Risiko für die Person ist, und nicht anhand der Art der Intervention festgelegt werden. Dies entspricht dem Hauptziel des Verordnungsentwurfs, nämlich einen risikobasierten Ansatz zu entwickeln. Außerdem sollte die Verordnung an die Bestimmungen der Oviedo-Konvention angepasst werden. In dieser Konvention, die von zahlreichen Mitgliedstaaten ratifiziert wurde, wird in ihrem Artikel 17 der Begriff „geringes Risiko“ definiert.
Änderungsantrag  75 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 28 – Absatz 1 – Buchstabe a
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
a) Der erwartete therapeutische Nutzen und der Nutzen für die öffentliche Gesundheit überwiegen die vorhersehbaren Risiken und Nachteile;	Betrifft nur die französische Fassung.
Änderungsantrag  76 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 28 – Absatz 1 – Buchstabe b
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
b) die Einhaltung der in Buchstabe a genannten Voraussetzung wird ständig überwacht;	b) die in Buchstabe a genannten Grundsätze werden während der gesamten Prüfung beachtet;
Begründung
Klarstellung des Kommissionstextes.
Änderungsantrag  77 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 28 – Absatz 1 – Buchstabe c
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(c) der Proband, oder, falls der Proband nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sein rechtlicher Vertreter, hat eine Einwilligung nach Aufklärung erteilt;	entfällt
Begründung
Aus Gründen der Kohärenz sollte diese Bedingung verschoben und nach Artikel 28 Absatz 1 Buchstabe d aufgeführt werden. In der Praxis müssen nämlich der Proband oder sein rechtlicher Vertreter vor Erteilung seiner Einwilligung nach Aufklärung ordnungsgemäß über die Ziele der klinischen Prüfung, ihre Risiken und die damit verbundenen Nachteile unterrichtet worden sein.
Änderungsantrag  78 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 28 – Absatz 1 – Buchstabe d
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(d) der Proband, oder, falls der Proband nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sein rechtlicher Vertreter, hatte vor der Einwilligung Gelegenheit, sich in einem Gespräch mit dem Prüfer oder einem Mitglied des Prüfungsteams ein Bild von den Zielen der klinischen Prüfung, ihren Risiken und den damit verbundenen Nachteilen sowie den Bedingungen ihrer Durchführung zu machen, und wurde auch über sein Recht informiert, die Teilnahme an der Prüfung jederzeit zu beenden, ohne dass ihm daraus irgendwelche Nachteile entstehen;	(d) der Proband, oder, falls der Proband nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sein rechtlicher Vertreter, hatte vor der Einwilligung Gelegenheit, sich in einem Gespräch mit dem Prüfer oder seinem Vertreter ein Bild von den Zielen der klinischen Prüfung, ihren Risiken und den damit verbundenen Nachteilen sowie den Bedingungen ihrer Durchführung zu machen, und wurde auch über sein Recht informiert, die Teilnahme an der Prüfung jederzeit zu beenden, ohne dass ihm daraus irgendwelche Nachteile entstehen;
Begründung
Es sei daran erinnert, dass in der Praxis ein Prüfer einen Arzt oder eine andere Person damit beauftragen kann, die Informationen zu erteilen und die Einwilligung der Person, die sich der Forschung zur Verfügung stellt, oder ihres rechtlichen Vertreters einzuholen. In Frankreich beispielsweise ist das gesetzlich zugelassen.
Änderungsantrag  79 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 28 – Absatz 1 – Buchstabe d a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	da) der Proband, oder, falls der Proband nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sein rechtlicher Vertreter, hat eine Einwilligung nach Aufklärung erteilt;
Begründung
Aus Gründen der Kohärenz sollte die Bedingung des Artikels 28 Absatz 1 Buchstabe c verschoben werden. In der Praxis müssen nämlich der Proband oder sein rechtlicher Vertreter vor Erteilung seiner Einwilligung nach Aufklärung ordnungsgemäß über die Ziele der klinischen Prüfung, ihre Risiken und die damit verbundenen Nachteile unterrichtet worden sein.
Änderungsantrag  80 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 29 – Absatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Die Einwilligung nach Aufklärung erfolgt in Schriftform, ist datiert und unterzeichnet und wird vom Probanden oder seinem rechtlichen Vertreter freiwillig abgegeben, nachdem er über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der klinischen Prüfung gebührend aufgeklärt worden ist. Sie wird in geeigneter Weise dokumentiert. Ist der Proband nicht in der Lage, seine Einwilligung schriftlich zu erteilen, so kann in Ausnahmefällen eine vor mindestens einem unparteiischen Zeugen mündlich erteilte Einwilligung ausreichen. Der Proband oder sein rechtlicher Vertreter erhalten eine Ausfertigung des Dokuments, mit dem die Einwilligung nach Aufklärung erteilt wurde.	1. Die Einwilligung nach Aufklärung erfolgt in Schriftform, ist datiert und unterzeichnet und wird vom Probanden oder seinem rechtlichen Vertreter freiwillig abgegeben, nachdem er über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der klinischen Prüfung gebührend aufgeklärt worden ist. Sie wird in geeigneter Weise dokumentiert. Wenn möglich, ist dem Probanden genügend Zeit einzuräumen, um die Entscheidung zu überdenken. Ist der Proband nicht in der Lage, seine Einwilligung schriftlich zu erteilen, so kann in Ausnahmefällen eine vor mindestens einem unparteiischen Zeugen mündlich erteilte Einwilligung ausreichen. Der Proband oder sein rechtlicher Vertreter erhalten eine Ausfertigung des Dokuments, mit dem die Einwilligung nach Aufklärung erteilt wurde.
Begründung
Dem Probanden sollte genügend Zeit eingeräumt werden, eine Entscheidung zu treffen. Dies sollte nicht für Notsituationen gelten, in denen eine Entscheidung sofort getroffen werden sollte.
Änderungsantrag  81 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 30 – Absatz 1 – Buchstabe b
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(b) der nicht einwilligungsfähige Proband hat seiner Verständniskapazität entsprechende Informationen über die Prüfung, ihre Risiken und ihre Vorteile erhalten;	(b) der nicht einwilligungsfähige Proband hat vom Prüfer oder seinem Vertreter gemäß dem Recht des betroffenen Mitgliedstaats seiner Verständniskapazität entsprechende Informationen über die Prüfung, ihre Risiken und ihre Vorteile erhalten;
Begründung
Es sei daran erinnert, dass in der Praxis ein Prüfer einen Arzt, der ihn vertritt, damit beauftragen kann, die Informationen zu erteilen und die Einwilligung der Person, die sich der Forschung zur Verfügung stellt, oder ihres rechtlichen Vertreters einzuholen. In Frankreich beispielsweise ist das gesetzlich zugelassen.
Änderungsantrag  82 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 30 – Absatz 1 – Buchstabe f
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(f) die betreffende Forschung steht im direkten Zusammenhang mit einem lebensbedrohlichen oder zu Invalidität führenden Krankheitsbild, unter dem der Proband leidet;	(f) die betreffende Forschung steht im direkten Zusammenhang mit einem Krankheitsbild, unter dem die betreffende Person leidet;
Begründung
Artikel 30 betrifft Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen, weil sie an Krankheiten leiden, die ihre kognitiven Fähigkeiten einschränken. Dieser Zustand unterscheidet sich von Notsituationen, mit denen sich Artikel 32 befasst und die nicht hier erwähnt werden dürfen.
Änderungsantrag  83 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 30 – Absatz 1 – Buchstabe h
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(h) es gibt Gründe zu der Annahme, dass die Teilnahme an der Prüfung für den nicht einwilligungsfähigen Patienten einen Vorteil zur Folge haben wird, der die Risiken überwiegt, oder überhaupt kein Risiko mit sich bringt.	(h) es gibt Gründe zu der Annahme, dass die Teilnahme an der Prüfung für den nicht einwilligungsfähigen Patienten einen Nutzen zur Folge haben wird, der die Risiken überwiegt, oder nur ein geringes Risiko mit sich bringt.
Begründung
Der Verordnungsentwurf gilt für klinische Prüfungen, die Risiken (geringe oder Risiken, die größer als geringe Risiken sind) mit sich bringen. Er gilt nicht für nichtinterventionelle Forschung, die per definitionem gar kein Risiko mit sich bringt.
Änderungsantrag  84 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 31 – Absatz 1 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(1a) In dem Fall, dass die klinische Prüfung mit einem geringen Risiko verbunden ist oder die Zustimmung des zweiten Inhabers der elterlichen Gewalt nicht innerhalb von Fristen, die mit den methodologischen Anforderungen der Forschung vereinbar sind, erteilt werden kann, und unter der Bedingung, dass eine befürwortende ethische Stellungnahme abgegeben wurde, darf unbeschadet des Artikels 31 Absatz 1 die klinische Prüfung an einem Minderjährigen mit der Einwilligung des einzigen anwesenden Inhabers der elterlichen Gewalt beginnen.
Begründung
In dem Verordnungsentwurf werden die Modalitäten der Einholung der Einwilligung nach Maßgabe der Risiken und der Beschränkungen, die mit der Forschung verbunden sind, nicht angepasst. Es ist wünschenswert, den Mitgliedstaaten zu gestatten, die Modalitäten der Einholung der Einwilligung zu klinischen Prüfungen mit einem geringen Risiko an Minderjährigen zu vereinfachen, wenn es nicht möglich ist, die Ankunft des zweiten Inhabers der elterlichen Gewalt wegen des engen Zeitrahmens abzuwarten, sofern eine befürwortende ethische Stellungnahme abgegeben wurde.
Änderungsantrag  85 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 31 – Absatz 1 – Buchstabe h
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
h) der Patientengruppe entsteht aus der klinischen Prüfung zumindest ein gewisser direkter Nutzen.	h) der von der Prüfung betroffenen Patientenkategorie können aus der klinischen Prüfung gewisse direkte Vorteile entstehen.
Begründung
Der Begriff „Kategorie“ ist besser geeignet.
Änderungsantrag  86 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 32 – Absatz 1 – Einleitung
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Abweichend von Artikel 28 Absatz 1 Buchstaben c und d, Artikel 30 Absatz 1 Buchstaben a und b und von Artikel 31 Absatz 1 Buchstaben a und b kann die Einwilligung nach Aufklärung zur weiteren Teilnahme an einer klinischen Prüfung erst nach Beginn der klinischen Prüfung eingeholt werden bzw. können die Informationen über die klinische Prüfung erst nach Beginn der klinischen Prüfung zur Verfügung gestellt werden, sofern folgende Voraussetzungen erfüllt sind:	1. Abweichend von Artikel 28 Absatz 1 Buchstaben c und d, Artikel 30 Absatz 1 Buchstaben a und b und Artikel 31 Absatz 1 Buchstaben a und b muss die Einwilligung nach Aufklärung gemäß Artikel 29 Absatz 1 so bald wie möglich nach Beginn der klinischen Prüfung eingeholt werden bzw. müssen die Informationen über die klinische Prüfung nach Beginn der klinischen Prüfung zur Verfügung gestellt werden, sofern folgende Voraussetzungen erfüllt sind:
Begründung
Es ist wünschenswert, dass die Einwilligung zur weiteren Teilnahme eingeholt wird, sobald der Proband wieder in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen, und vorzugsweise vor Ende der Prüfung.
Änderungsantrag  87 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 32 – Absatz 1 – Buchstabe a
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(a) aufgrund der Dringlichkeit der Situation, die sich aus einem plötzlichen lebensbedrohlichen oder anderweitig schwerwiegenden Gesundheitszustand ergibt, ist eine vorherige Einholung der Einwilligung nach Aufklärung des Probanden und vorherige Bereitstellung der betreffenden Informationen nicht möglich;	(a) aufgrund der Dringlichkeit der Situation, die sich aus einem plötzlichen lebensbedrohlichen oder anderweitig schwerwiegenden Gesundheitszustand ergibt, ist eine vorherige Einholung der Einwilligung nach Aufklärung des Probanden oder seines rechtlichen Vertreters (Elternteils oder Vormunds) und eine vorherige Bereitstellung der betreffenden Informationen für den Probanden oder seinen rechtlichen Vertreter (Elternteil oder Vormund) nicht möglich;
Änderungsantrag  88 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 32 – Absatz 1 – Buchstabe b
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(b) ein rechtlicher Vertreter ist nicht verfügbar;	(b) die Zustimmung des rechtlichen Vertreters kann nicht innerhalb der Fristen, die mit den methodologischen Anforderungen der Forschung vereinbar sind, erteilt werden;
Begründung
Die Voraussetzung für die Durchführung einer klinischen Prüfung in Notsituationen, dass kein Vertreter anwesend ist, sollte gestrichen werden. Andernfalls würde diese Bestimmung für einige nationale Rechtsordnungen einen Rückschritt darstellen. Im französischen Recht beispielsweise gestattet eine Bestimmung den Beginn der Prüfung ohne vorherige Einwilligung der Familie, selbst wenn sie anwesend ist, in Fällen unmittelbarer lebensbedrohlicher Dringlichkeit (Herzstillstand).
Änderungsantrag  89 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 32 – Absatz 1 – Buchstabe c
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(c) der Proband hat nach Kenntnis des Prüfers zuvor keine Einwände geäußert;	(c) der Proband oder rechtliche Vertreter hat nach Kenntnis des Prüfers zuvor keine Einwände geäußert;
Änderungsantrag  90 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 32 – Absatz 1 – Buchstabe d
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(d) die betreffende Forschung steht in direktem Zusammenhang mit dem Krankheitsbild, das die Einholung der Einwilligung nach Aufklärung und die Bereitstellung der Informationen unmöglich macht;	entfällt
Begründung
Die Notsituation ist nicht immer der Grund dafür, dass die Einwilligung nicht eingeholt werden kann. So kann sich beispielsweise eine Forschung zum Schockzustand an Patienten richten, die auf der Intensivstation eines Krankenhauses liegen und deshalb nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen (Koma, Sedierung). Eine wörtliche Auslegung dieses Artikels könnte eine solche Forschung verhindern.
Änderungsantrag  91 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 32 – Absatz 1 – Buchstabe e
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(e) die klinische Prüfung stellt nur ein geringes Risiko und eine geringe Belastung für den Probanden dar.	(e) es gibt Gründe zu der Annahme, dass die Vorteile der Teilnahme an der klinischen Prüfung in einem angemessenen Verhältnis zu den Risiken für den Probanden stehen oder dass sie nur ein geringes Risiko mit sich bringt und dass sie den Probanden nicht unverhältnismäßig belastet.
Begründung
Philippe Juvin begrüßt die durch den Verordnungsentwurf gebotene Möglichkeit, von der vorherigen Einwilligung des Patienten bei klinischen Prüfungen in Notsituationen abzuweichen. Allerdings wäre die Beschränkung der Möglichkeit, eine solche Forschung durchzuführen, auf Forschung, die nur ein geringes Risiko mit sich bringt, zu restriktiv und würde für einige Mitgliedstaaten einen Rückschritt bedeuten. In der Praxis würde diese Bestimmung zahlreiche Forschungsarbeiten im Bereich der Reanimation und solche, die sich auf innovative Präparate beziehen, ausschließen.
Änderungsantrag  92 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 32 – Absatz 2 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	2a. Erteilt der Proband oder gegebenenfalls sein rechtlicher Vertreter nicht seine Einwilligung zur weiteren Teilnahme an der klinischen Prüfung, wird ihnen vor der Verweigerung der Einwilligung mitgeteilt, dass sie der Verwendung der gesammelten Daten widersprechen können.
Begründung
Um die Sicherheit des Probanden und die Verlässlichkeit der Daten zu gewährleisten, schlägt Philippe Juvin vor, eine zusätzliche Bestimmung aufzunehmen, durch die der Prüfer oder sein Vertreter verpflichtet wird, den Probanden oder gegebenenfalls seinen Vertreter zu fragen, ob sie der Verwendung der Daten widersprechen.
Änderungsantrag  93 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 32 – Absatz 2 – Unterabsatz 1 – Buchstabe a
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(a) Für nicht einwilligungsfähige Personen und Minderjährige wird die in Absatz 1 genannte Einwilligung nach Aufklärung so bald wie möglich beim rechtlichen Vertreter eingeholt; die in Absatz 1 genannten Informationen werden dem Probanden so bald wie möglich übergeben;	(a) Für nicht einwilligungsfähige Personen und Minderjährige wird die in Absatz 1 genannte Einwilligung nach Aufklärung so bald wie möglich beim rechtlichen Vertreter eingeholt; die in Absatz 1 genannten Informationen werden dem Probanden vom Prüfer oder seinem Vertreter so bald wie möglich übergeben;
Begründung
Es sei daran erinnert, dass in der Praxis ein Prüfer einen Arzt, der ihn vertritt, damit beauftragen kann, die Informationen zu erteilen und die Einwilligung der Person, die sich der Forschung zur Verfügung stellt, oder ihres rechtlichen Vertreters einzuholen. In Frankreich beispielsweise ist das gesetzlich zugelassen.
Änderungsantrag  94 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 34 – Überschrift
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Ende der klinischen Prüfung, Abbruch der klinischen Prüfung	Ende der klinischen Prüfung, Abbruch der klinischen Prüfung und Einreichung von Ergebnissen
Begründung
Anpassung der Überschrift, um den Inhalt des Artikels wiederzugeben.
Änderungsantrag  95 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 34 – Absatz 3 – Unterabsatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Innerhalb eines Jahres nach Ende der klinischen Prüfung reicht der Sponsor bei der EU-Datenbank eine Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung ein.	Innerhalb von zwei Jahren nach Ende der klinischen Prüfung reicht der Sponsor bei der EU-Datenbank eine Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung ein, die die Elemente nach Anhang IIIa dieser Verordnung enthält. Zusätzlich hat der Sponsor eine Zusammenfassung mit dem gleichen Inhalt einzureichen, die für einen Laien verständlich ist.
	Wird zum Zeitpunkt der Einreichung des Antrags auf Genehmigung mit der klinischen Prüfung beabsichtigt, sie für die Erlangung einer Zulassung für ein Arzneimittel zu benutzen, ist die in Unterabsatz 1 genannte Zusammenfassung der Ergebnisse innerhalb von 30 Tagen nach dem Zulassungsdatum oder gegebenenfalls innerhalb eines Jahres nach der Entscheidung, die Entwicklung des Arzneimittels nicht fortzuführen, öffentlich zu machen.
Begründung
Wenn auch die Zusammenfassung der Ergebnisse klinischer Prüfungen offen gelegt werden muss, sollte doch die Wettbewerbsfähigkeit des Sponsors durch diese Offenlegung nicht beeinträchtigt werden. Deshalb wird vorgeschlagen, dass – nur für kommerzielle Prüfungen – die Ergebnisse 30 Tage nach der Gewährung der Zulassung offen gelegt werden. Wird die Entwicklung eines Arzneimittels abgebrochen, sollten die Ergebnisse innerhalb eines Jahres nach der Entscheidung, den Entwicklungsprozess nicht fortzuführen, veröffentlicht werden.
Änderungsantrag  96 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 34 – Absatz 4
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
4. Für die Zwecke dieser Verordnung gilt bei klinischen Prüfungen, die suspendiert oder vorübergehend ausgesetzt und nicht wieder aufgenommen werden, das Datum der Entscheidung des Sponsors darüber, die klinische Prüfung nicht wieder aufzunehmen, als Ende der klinischen Prüfung. Wird eine klinische Prüfung abgebrochen, gilt das Datum des Abbruchs als Ende der klinischen Prüfung.	4. Für die Zwecke dieser Verordnung gilt bei klinischen Prüfungen, die suspendiert oder vorübergehend ausgesetzt und nicht wieder aufgenommen werden, das Datum der Entscheidung des Sponsors darüber, die klinische Prüfung nicht wieder aufzunehmen, als Ende der klinischen Prüfung. Wird eine klinische Prüfung abgebrochen, gilt das Datum des Abbruchs als Ende der klinischen Prüfung.
	Wird eine klinische Prüfung nicht fortgeführt, teilt der Sponsor die Gründe hierfür den betroffenen Mitgliedstaaten über das EU-Portal innerhalb von 15 Tagen nach der Entscheidung, die klinische Prüfung nicht fortzuführen, mit.
Begründung
Durch die Änderung soll Transparenz bezüglich der Gründe dafür, dass eine klinische Prüfung nicht fortgeführt wird, sichergestellt werden.
Änderungsantrag  97 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 34 – Absatz 5 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	5a. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte nach Artikel 85 zur Anpassung des Anhangs IIIa an die wissenschaftliche Entwicklung und die Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften zu erlassen.
Begründung
Flexibilität ist notwendig, um den Inhalt der Zusammenfassung der Ergebnisse bei wissenschaftlichen Entwicklungen oder der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften anzupassen.
Änderungsantrag  98 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 36 – Absatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Von der gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „die Agentur“) wird eine elektronische Datenbank für die Berichterstattung gemäß den Artikeln 38 und 39 eingerichtet und gepflegt.	Von der gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „die Agentur“) wird eine elektronische Datenbank für die Berichterstattung gemäß den Artikeln 38 und 39 eingerichtet und gepflegt. Diese elektronische Datenbank ist ein Modul der in Artikel 24 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Datenbank.
Begründung
Korrektur der Rechtsgrundlage der Datenbank EUdraVigilence. Dieser Änderungsantrag ersetzt Änderungsantrag 17 des Entwurfs der Stellungnahme.
Änderungsantrag  99 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 38 – Absatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. Die Frist, innerhalb deren die Meldung zu erfolgen hat, hängt von der Schwere der Nebenwirkung ab. Um eine zügige Meldung zu ermöglichen, kann der Sponsor erforderlichenfalls zunächst eine unvollständige Meldung übermitteln und dieser dann die vollständige Meldung folgen lassen.	Betrifft nicht die deutsche Fassung.
Änderungsantrag  100 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 38 – Absatz 3
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
3. Ist es dem Sponsor materiell unmöglich, seine Meldung direkt in die in Artikel 36 genannte Datenbank einzugeben, kann er sie dem Mitgliedstaat, in dem die mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist, übermitteln. Der Mitgliedstaat meldet die mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung gemäß Absatz 1.	3. Ist der Sponsor nicht in der Lage, seine Meldung direkt in die in Artikel 36 genannte Datenbank einzugeben, kann er sie dem Mitgliedstaat, in dem die mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist, übermitteln. Der Mitgliedstaat meldet die mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung gemäß Absatz 1.
Begründung
Der Grund, weswegen der Sponsor nicht in der Lage ist, die mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen direkt zu melden, ist irrelevant. Um sicherzustellen, dass mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen stets gemeldet werden, sollte die Meldung über den Mitgliedstaat unabhängig von dem Grund hierfür möglich sein.
Änderungsantrag  101 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 39 – Absatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Werden noch nicht zugelassene Prüfpräparate (außer Plazebos) eingesetzt, oder bereits zugelassene Prüfpräparate, die dem Prüfplan zufolge nicht gemäß ihrer Zulassung verwendet werden, übermittelt der Sponsor der Agentur alljährlich auf elektronischem Wege einen Bericht zur Unbedenklichkeit jedes Prüfpräparats, das in einer klinischen Prüfung, deren Sponsor er ist, verwendet wird.	Werden noch nicht zugelassene Prüfpräparate (außer Plazebos) eingesetzt, oder bereits zugelassene Prüfpräparate, die dem Prüfplan zufolge nicht gemäß ihrer Zulassung verwendet werden, übermittelt der Sponsor der Agentur alljährlich auf elektronischem Wege einen Bericht zur Unbedenklichkeit jedes Prüfpräparats, das in einer oder mehreren klinischen Prüfungen, deren Sponsor er ist, verwendet wird. Gegebenenfalls werden in dem Bericht Sicherheitsaspekte, die ein bestimmtes Geschlecht oder eine bestimmte Altersgruppe betreffen, eindeutig ausgewiesen.
Begründung
Werden mehr als eine klinische Prüfung des Prüfpräparats durchgeführt, sollte es möglich sein, einen einzigen Bericht über die Sicherheit dieses Prüfpräparats vorzulegen, um eine Verdopplung der Berichterstattung zu vermeiden und um damit den Verwaltungsaufwand zu verringern. Außerdem sollte der Sicherheitsbericht Daten über Unterschiede zwischen Geschlechtern und Altersgruppen, die die Sicherheit betreffen, enthalten.
Änderungsantrag  102 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 39 – Absatz 1 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	1a. Wenn der Sponsor keinen Zugang zu bestimmten Informationen hat und deshalb nicht in der Lage ist, einen vollständigen Bericht einzureichen, sollte dies im Bericht angegeben werden.
	Wenn bei einer klinischen Prüfung mehrere Prüfpräparate verwendet werden, kann der Sponsor für alle bei der Prüfung eingesetzten Prüfpräparate einen einzigen Sicherheitsbericht vorlegen. Die Gründe für diese Entscheidung sollten vom Sponsor im Bericht angegeben werden.
Änderungsantrag  103 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 41 – Absatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Werden bereits zugelassene Prüfpräparate eingesetzt, die dem Prüfplan zufolge auch gemäß ihrer Zulassung verwendet werden, informiert der Sponsor alljährlich den Zulassungsinhaber über alle mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen.	1. Werden bereits zugelassene Prüfpräparate eingesetzt, die dem Prüfplan zufolge auch gemäß ihrer Zulassung verwendet werden, informiert der Sponsor alljährlich den Zulassungsinhaber über alle mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich gegebenenfalls derjenigen Wirkungen, die ein bestimmtes Geschlecht oder eine bestimmte Altersgruppe betreffen.
Begründung
Sicherheitsaspekte, die nur bei einem bestimmten Geschlecht oder einer bestimmten Altersgruppe eine Rolle spielen, sollten gegebenenfalls ermittelt und ordnungsgemäß dem Zulassungsinhaber mitgeteilt werden.
Änderungsantrag  104 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 43 – Absatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Für Hilfspräparate erfolgt die Sicherheitsberichterstattung gemäß Kapitel 3 der Richtlinie 2001/83/EG.	Für Hilfspräparate erfolgt die Sicherheitsberichterstattung gemäß der Richtlinie 2010/84/EG.
Begründung
Die Bezugnahme auf die Richtlinie sollte geändert werden. Die Richtlinie 2010/84/EU, die im Januar 2011 in Kraft getreten ist, ändert nämlich die Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Pharmakovigilanz.
Änderungsantrag  105 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 45 – Absatz 1 – Buchstabe a
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(a) Ob es sich bei der klinischen Prüfung um eine minimalinterventionelle klinische Prüfung handelt;	(a) Ob es sich bei der klinischen Prüfung um eine klinische Prüfung mit einem geringen Risiko handelt;
Begründung
Der Verordnungsentwurf sollte sich besser auf einen Ansatz gründen, der auf dem mit der Forschung verbundenen Risiko basiert, und die Überwachung sollte an das Risiko angepasst sein, dem der Proband einer klinischen Prüfung ausgesetzt ist.
Änderungsantrag  106 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 48 – Absatz 1 – Unterabsatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Prüfpräparate müssen rückverfolgbar sein und in geeigneter und angemessener Weise aufbewahrt, vernichtet und zurückgesendet werden, so dass die Sicherheit der Probanden und die Zuverlässigkeit und Solidität der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Date sicherstellt sind; dabei ist zu berücksichtigen, ob das Prüfpräparat bereits zugelassen ist oder ob es sich um eine minimalinterventionelle klinische Prüfung handelt.	Prüfpräparate müssen rückverfolgbar sein und in geeigneter und angemessener Weise aufbewahrt, vernichtet und zurückgesendet werden, so dass die Sicherheit der Probanden und die Zuverlässigkeit und Solidität der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Date sicherstellt sind; dabei ist zu berücksichtigen, ob das Prüfpräparat bereits zugelassen ist oder ob es sich um eine klinische Prüfung mit einem geringen Risiko handelt.
Begründung
Der Verordnungsentwurf sollte sich besser auf einen Ansatz gründen, der auf dem mit der Forschung verbundenen Risiko basiert, und die Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit, die Aufbewahrung, die Vernichtung und die Rücksendung der Prüfpräparate sollten an das Risiko angepasst sein, dem der Proband einer klinischen Prüfung ausgesetzt ist.
Änderungsantrag  107 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 49 – Absatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. Im Sinne dieses Artikels bezeichnet ein „schwerwiegender Verstoß“ einen Verstoß durch den die Sicherheit und Rechte der Probanden oder die Zuverlässigkeit und Solidität der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten wahrscheinlich erheblich beeinträchtigt werden.	2. Im Sinne dieses Artikels bezeichnet ein „schwerwiegender Verstoß“ einen Verstoß durch den die Sicherheit, die Rechte und die Gesundheit der Probanden oder die Zuverlässigkeit und Solidität der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten wahrscheinlich erheblich beeinträchtigt werden.
Änderungsantrag  108 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 50 – Absatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Der Sponsor meldet den betroffenen Mitgliedstaaten über das EU-Portal ohne ungebührliche Verzögerung alle unerwarteten Ereignisse, die sich auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der klinischen Prüfung auswirken, bei denen es sich aber nicht um mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen im Sinne von Artikel 38 handelt.	1. Der Sponsor meldet den zuständigen Stellen der betroffenen Mitgliedstaaten über das EU-Portal ohne ungebührliche Verzögerung alle unerwarteten Ereignisse, die sich auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der klinischen Prüfung auswirken, bei denen es sich aber nicht um mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen im Sinne von Artikel 38 handelt.
Begründung
Auch den Ethikausschüssen sollten Informationen über das Risiko-Nutzen-Profil zur Verfügung gestellt werden. Der Begriff „zuständige Stellen“ umfasst sowohl nationale Behörden als auch Ethikausschüsse.
Änderungsantrag  109 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 52 – Absatz 3
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
3. Die Prüferinformationen werden mindestens einmal jährlich aktualisiert, sowie immer dann, wenn neue Sicherheitsinformationen verfügbar werden.	3. Die Prüferinformationen werden immer dann aktualisiert, wenn neue Sicherheitsinformationen verfügbar werden.
Begründung
Durch diese Verordnung sollte kein unnötiger Verwaltungsaufwand verursacht werden. Die Prüferinformationen sollten immer dann aktualisiert werden, wenn neue Sicherheitsinformationen verfügbar werden, was länger als ein Jahr dauern kann.
Änderungsantrag  110 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 66 – Absatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Der betroffene Mitgliedstaat bestimmt, in welcher Sprache die Angaben auf dem Etikett abgefasst sein müssen. Ein Arzneimittel kann in mehreren Sprachen etikettiert werden.	Der betroffene Mitgliedstaat bestimmt, in welcher Sprache die Angaben auf dem Etikett abgefasst sein müssen. Dabei muss es sich um eine Amtssprache der Union handeln. Ein Arzneimittel kann in mehreren Sprachen etikettiert werden.
Begründung
Hierdurch wird die Formulierung des Änderungsantrages 25 klargestellt. Zur Vermeidung unnötiger Belastungen sollten die Angaben auf dem Etikett auf jeden Fall in einer Amtssprache der EU abgefasst sein. Dies sollte die betroffenen Mitgliedstaaten nicht daran hindern, die Verwendung einer Sprache vorzuschreiben, die zwar keine Amtssprache dieses Mitgliedstaats, aber für die Lokalisierung des Ortes der klinischen Prüfungen relevant ist. Letzteres sollte auch durch Mitgliedstaaten berücksichtigt werden, die mehr als eine Amtssprache der EU haben.
Änderungsantrag  111 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 72 – Absatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Der Sponsor sorgt bei klinischen Prüfungen außer minimalinterventionellen klinischen Prüfungen dafür, dass für jeden Schaden, der dem Probanden entsteht, gemäß den nationalen Haftungsvorschriften Schadensersatz geleistet wird. Dieser Schadensersatz ist unabhängig von der finanziellen Situation des Sponsors oder Prüfers zu leisten.	Der Sponsor sorgt bei klinischen Prüfungen außer minimalinterventionellen klinischen Prüfungen dafür, dass für jeden Schaden, der dem Probanden entsteht, gemäß den nationalen Haftungsvorschriften Schadensersatz, auch über eine Versicherung, geleistet wird. Dieser Schadensersatz ist unabhängig von der finanziellen Situation des Sponsors oder Prüfers zu leisten.
	Wird der Schadensersatz über eine Versicherung geleistet, kann der Sponsor eine einzige Versicherungspolice benutzen, um eine oder mehrere klinische Prüfungen innerhalb desselben Mitgliedstaats abzudecken.
Begründung
Es sollte klargestellt werden, dass eine kommerzielle Versicherung weiterhin eine Option neben dem nationalen Entschädigungssystem ist. Außerdem wird es möglich sein, die Versicherungskosten zu senken, indem man den Sponsoren gestattet, mehr als eine klinische Prüfung innerhalb desselben Mitgliedstaats durch dieselbe Versicherungspolice abzudecken.
Änderungsantrag  112 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 73 – Absatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
1. Die Mitgliedstaaten richten einen nationalen Entschädigungsmechanismus für den Ausgleich von Schäden gemäß Artikel 72 ein.	1. Für klinische Prüfungen, mit denen aus objektiven Gründen zum Zeitpunkt der Einreichung des Antrags auf Genehmigung nicht beabsichtigt ist, sie für die Erlangung einer Zulassung für ein Arzneimittel zu benutzen, richten die Mitgliedstaaten einen nationalen Entschädigungsmechanismus für den Ausgleich von Schäden gemäß Artikel 72 ein.
	Die Nutzung des nationalen Entschädigungssystems sollte kostenfrei sein oder einer Gebühr unterliegen.
Begründung
Es ist nicht klar, wie ein solches System arbeiten oder finanziert werden sollte. In jedem Fall sollte der Zugang zu dem nationalen Entschädigungssystem auf nichtkommerzielle klinische Prüfungen beschränkt sein. Für einen echten Mehrwert sollte die Nutzung dieses Systems entweder kostenfrei oder mit geringen Kosten verbunden (Gebühr) sein. Das kommerzielle Versicherungssystem sollte nicht in Wettbewerb mit einem öffentlichen System stehen, das auf einer gemeinnützigen Basis arbeitet, da dies Versicherer aus dem Markt drängen könnte.
Änderungsantrag  113 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 74 – Absatz 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
2. Gemäß Absatz 1 getroffene Maßnahmen werden allen betroffenen Mitgliedstaaten über das EU-Portal mitgeteilt.	2. Gemäß Absatz 1 getroffene Maßnahmen werden in dem EU-Portal öffentlich zugänglich gemacht und allen betroffenen Mitgliedstaaten über dieses Portal mitgeteilt.
Änderungsantrag  114 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 78 – Absatz 3 – Spiegelstrich 2
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
– Schutz vertraulicher Angaben kommerzieller Art;	– Schutz vertraulicher Angaben kommerzieller Art, insbesondere durch Berücksichtigung des Zulassungsstatus des Präparats;
Begründung
Der Status vertraulicher Angaben kommerzieller Art ist von dem Zulassungsstatus des Arzneimittels abhängig, weswegen dieser berücksichtigt werden sollte, wenn man Offenlegungsanforderungen gemäß dem anwendbaren EU-Recht festlegt.
Änderungsantrag  115 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 78 – Absatz 5 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	5a. Die Anwender-Schnittstelle der EU-Datenbank steht in allen Amtssprachen der Union zur Verfügung.
Begründung
Die EU-Datenbank sollte in allen Amtssprachen der EU durchforstet werden können. Dies bedeutet nicht, dass der Prüfplan der klinischen Prüfung oder andere damit zusammenhängende Informationen in der Datenbank übersetzt werden müssen, was beträchtliche Kosten verursachen würde.
Änderungsantrag  116 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 90 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Artikel 90a
	Überprüfung der Verordnung
	Ab Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung legt die Kommission alle fünf Jahre dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht vor, in dem der Sachstand bei der praktischen Anwendung der vorliegenden Verordnung angegeben wird. In diesem Bericht bewertet die Kommission die Auswirkungen der Umsetzung der Verordnung auf den wissenschaftlichen und technologischen Fortschritt sowie die Maßnahmen, die zur Erhaltung der Wettbewerbsfähigkeit der klinischen Forschung in Europa getroffen werden müssen.
Begründung
Von der Kommission sollte eine regelmäßige und detaillierte Prüfung der Auswirkungen der Verordnung auf die europäische klinische Forschung gefordert werden. Ziel ist es, dafür zu sorgen, dass durch die vorliegende Verordnung die Fortschritte der Wissenschaft und der Technik in einem sich rasch entwickelnden Umfeld unterstützt werden können (europäischer Ansatz des „smart law“).
Änderungsantrag  117 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil 2 – Nummer 9
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
9. Im Falle einer Wiedervorlage sind im Anschreiben die Änderungen gegenüber der vorigen Einreichung hervorzuheben.	9. Im Falle einer Wiedervorlage sind im Anschreiben die Gründe für die Ablehnung des ursprünglichen Antrags und die Änderungen anzugeben, die gegenüber der ursprünglichen Fassung des Prüfplans vorgenommen wurden.
Begründung
Durch diese Bestimmung soll verhindert werden, dass ein Sponsor ein Projekt, das abgelehnt oder zurückgezogen wurde, einem anderen Mitgliedstaat vorlegt, ohne ihn vorher über die Ablehnung oder die ursprüngliche Rücknahme und die Gründe hierfür in Kenntnis gesetzt und ohne die erforderlichen Verbesserungen vorgenommen zu haben.
Änderungsantrag  118 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil 4 – Nummer 13 – Ziffer 3
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
· eine Evaluierung des erwarteten Nutzens und der erwarteten Risiken, um eine Bewertung gemäß Artikel 6 zu ermöglichen;	eine Evaluierung des erwarteten Nutzens und der erwarteten Risiken, auch für bestimmte Untergruppen, um eine Bewertung gemäß Artikel 6 zu ermöglichen;
Begründung
Dieser Änderungsantrag ersetzt Änderungsantrag 27 des Entwurfs der Stellungnahme. Der Begriff „Untergruppen“ ist besser geeignet als Patientengruppen, da er weiter gehend ist.
Änderungsantrag  119 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Nummer 13 – Spiegelstrich 6
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
bei Ausschluss älterer Menschen oder Frauen von der klinischen Prüfung eine Erklärung und Begründung der Ausschlusskriterien;	bei Ausschluss von Patienten eines bestimmten Geschlechts oder einer bestimmten Altersgruppe von der klinischen Prüfung eine Erklärung und Begründung der Ausschlusskriterien;
Begründung
Einige Therapien könnten bei unterschiedlichen Patientengruppen unterschiedliche Ergebnisse zeitigen (Unterschiede gemäß Geschlecht, Altersgruppe usw.).
Änderungsantrag  120 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Nummer 13 – Spiegelstrich 9
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
eine Beschreibung der Veröffentlichungspolitik;	eine Beschreibung der Veröffentlichungspolitik unter eindeutiger Angabe aller Informationen, die unter Umständen aus einer anderen Quelle als der EU-Datenbank verfügbar sind;
Begründung
Aus Gründen der Transparenz sollte in dem Fall, dass umfangreichere Ergebnisse oder andere weitere Informationen vom Sponsor anderswo als in der EU-Datenbank veröffentlicht werden, dies auch in der Beschreibung der Veröffentlichungspolitik angegeben werden.
Änderungsantrag  121 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil 16 – Nummer 61
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
61. Sofern vorhanden ist eine Beschreibung der Vereinbarungen zwischen dem Sponsor und der Prüfstelle einzureichen.	entfällt
Begründung
Die Fristen für die Erstellung und Unterzeichnung von Verträgen zwischen einem Sponsor und einem Klinikum sind sehr lang. Die Pflicht, diese Verträge im Dossier des Erstantrags vorzulegen, ist unnötig. Wissenschaftlich sind sie für den Prüfplan oder den Schutz der Probanden nicht von Belang. Um zu vermeiden, dass ein Mitgliedstaat von einer klinischen Prüfung wegen vertraglicher Aspekte ausgeschlossen wird, sollte diese Bestimmung gestrichen und die nachträgliche Übermittlung der Verträge zugelassen werden.
Änderungsantrag  122 Vorschlag für eine Verordnung Anhang III a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Anhang IIIa
	Inhalt der Zusammenfassung der Ergebnisse klinischer Prüfungen
	Die Zusammenfassung der Ergebnisse klinischer Prüfungen gemäß Artikel 34 Absatz 3 enthält Angaben zu den folgenden Elementen:
	1. Angaben zur Prüfung:
	a) Kennzeichnung der Studie
	b) Kennzeichen
	c) Angaben zum Sponsor
	d) Einzelheiten der pädiatrischen Regulierung
	e) Phase der Ergebnisanalyse
	f) Allgemeine Informationen über die Prüfung
	g) Population von Probanden mit der tatsächlichen Anzahl der an der Prüfung teilnehmenden Probanden
	2. Disposition von Probanden:
	a) Rekrutierung
	b) Zeitraum vor der Zuweisung
	c) Zeiträume nach der Zuweisung
	3. Basismerkmale:
	a) Basismerkmale (erforderlich) Alter
	b) Basismerkmale (erforderlich) Geschlecht
	c) Basismerkmale (optional) studienspezifische Merkmale
	4. Endpunkte:
	a) Endpunktdefinitionen
	b) Endpunkt #1*
	Statistische Analysen
	c) Endpunkt #2,
	Statistische Analysen
	*Es sind so viele Angaben zu machen, wie Endpunkte im Prüfplan festgelegt sind.
	5. Unerwünschte Ereignisse:
	a) Angaben zu unterwünschten Ereignissen
	b) Berichtsgruppe zu unerwünschten Ereignissen
	c) Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
	d) Nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
	6. Weitere Informationen:
	a) Globale wesentliche Änderungen
	b) Globale Unterbrechungen und Wiederaufnahmen
	c) Haftungsausschluss & Vorbehalte
Begründung
Hierdurch wird klargestellt, welche Angaben die Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung enthalten sollte. Dabei handelt es sich auch um diejenigen Informationen, die aus Transparenzgründen öffentlich zugänglich sein werden. Dieser vorgeschlagene Anhang baut auf der „Technical Guidance on the Format of the Data Fields of Result-Related Information on Clinical Trials“ (Technische Anleitung zum Format der Datenfelder ergebnisbezogener Informationen über klinische Prüfungen) der Kommission vom 22. Januar 2013 auf. Aus Gründen der Flexibilität sollte die Kommission in der Lage sein, diesen Anhang durch delegierte Rechtsakte anzupassen.
Änderungsantrag  123 Vorschlag für eine Verordnung Anhang IV – Absatz 1 – Abschnitt 1.1. – Nummer 1 – Buchstabe e
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
e) Identifikationsnummer des Probanden/Behandlungsnummer und gegebenenfalls Visitennummer;	e) entweder die Identifikationsnummer des Probanden/Behandlungsnummer oder gegebenenfalls die Visitennummer;
Begründung
Die Erfahrung hat gezeigt, dass die derzeitige Formulierung nicht klar genug ist und dass in einigen Fällen sowohl die Identifikationsnummer als auch die Behandlungsnummer angefordert wurden. In der Praxis kann es aus Raumgründen schwierig sein, beide anzugeben, weswegen klargestellt werden sollte, dass eine der beiden ausreicht.
Änderungsantrag  124 Vorschlag für eine Verordnung Anhang IV – Absatz 1 – Abschnitt 1.1. – Nummer 1 – Buchstabe g
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
g) Gebrauchsanweisung (es kann auf eine Beilage oder ein anderes erläuterndes Dokument verwiesen werden, die/das für den Probanden oder die das Präparat verabreichende Person bestimmt ist);	g) Gebrauchsanweisung (es kann auf eine Beilage oder ein anderes erläuterndes Dokument, die/das für den Probanden oder die das Präparat verabreichende Person bestimmt ist, oder auf andere Angaben, die der Prüfer zur Verfügung stellt, verwiesen werden);
Begründung
Prüfer können auch mündliche Angaben zu dem Thema geben. Deshalb sollten solche Angaben auch erwähnt werden. Dies könnte erfolgen, indem einfach auf der äußeren Verpackung eine Notiz hinzugefügt wird, wie etwa „Gebrauch gemäß den Angaben Ihres Prüfers“.
Änderungsantrag  125 Vorschlag für eine Verordnung Anhang IV – Absatz 4 – Nummer 8
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Einige der in den Abschnitten 1, 2 und 3 aufgeführten Angaben dürfen entfallen und durch anderweitige Mechanismen ersetzt werden (z. B. Verwendung eines zentralen elektronischen Randomisierungssystems, Verwendung eines zentralen Informationssystems), vorausgesetzt, dass die Sicherheit der Probanden und die Zuverlässigkeit und Solidität der Daten dadurch nicht beeinträchtigt werden. Eine solche Vorgehensweise ist im Prüfplan zu begründen.	Einige der in den Abschnitten 1, 2 und 3 aufgeführten Angaben dürfen entfallen und durch anderweitige Mechanismen ersetzt werden (z. B. Verwendung eines zentralen elektronischen Randomisierungssystems, Verwendung eines zentralen Informationssystems), vorausgesetzt, dass die Sicherheit der Probanden und die Zuverlässigkeit und Solidität der Daten dadurch nicht beeinträchtigt werden. Eine solche Vorgehensweise ist im Prüfplan oder in einem gesonderten Dokument zu begründen.
Begründung
Der globalen Dimension klinischer Prüfung muss Rechnung getragen werden. Es sollte möglich sein, dass die Sponsoren den gleichen Prüfplan für alle klinischen Prüfungen im Zusammenhang mit demselben Prüfpräparat benutzen, unabhängig davon, wo diese Prüfung stattfindet. Wenn diese Begründungen in den Prüfplan aufgenommen werden müssten, wäre es notwendig, dass der Prüfplan für eine klinische Prüfung angepasst wird, wo diese Ausnahme nicht gilt, was zu unnötigem Verwaltungsaufwand führen würde.

VERFAHREN

Titel	Klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG
Bezugsdokumente – Verfahrensnummer	COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD)
Federführender Ausschuss Datum der Bekanntgabe im Plenum	ENVI 11.9.2012
Stellungnahme von Datum der Bekanntgabe im Plenum	IMCO 11.9.2012
Verfasser(in) der Stellungnahme Datum der Benennung	Cristian Silviu Buşoi 18.9.2012
Prüfung im Ausschuss	24.1.2013	21.2.2013	20.3.2013
Datum der Annahme	21.3.2013
Ergebnis der Schlussabstimmung	+: –: 0:	19 14 0
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder	Pablo Arias Echeverría, Adam Bielan, Preslav Borissov, Cristian Silviu Buşoi, Jorgo Chatzimarkakis, Birgit Collin-Langen, Lara Comi, António Fernando Correia de Campos, Christian Engström, Vicente Miguel Garcés Ramón, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Edvard Kožušník, Toine Manders, Hans-Peter Mayer, Phil Prendergast, Robert Rochefort, Heide Rühle, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Catherine Stihler, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Bernadette Vergnaud
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter	Raffaele Baldassarre, María Irigoyen Pérez, Constance Le Grip, Marc Tarabella, Rafał Trzaskowski, Patricia van der Kammen, Sabine Verheyen

STELLUNGNAHME des Ausschusses für bürgerliche Freiheiten, Justiz und Inneres (9.4.2013)

für den Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG
(COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD))

Verfasser der Stellungnahme: Juan Fernando López Aguilar

KURZE BEGRÜNDUNG

Ziel des Vorschlags ist es, die klinische Forschung in der EU zu fördern und zu erleichtern, indem die geltenden Bestimmungen über die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln vereinfacht werden. Mit dem Vorschlag soll die geltende Richtlinie 2001/20/EG durch eine Verordnung ersetzt werden, durch die ein moderner, einheitlicher Rechtsrahmen auf EU-Ebene geschaffen wird, Bürokratie abgebaut wird und nationale Abweichungen bei der Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG beseitigt werden.

Im Vorschlag ist die Einrichtung einer elektronischen Datenbank (EMA-Datenbank) zur Meldung mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen vorgesehen, die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) überwacht wird. Ferner soll eine zentrale Datenbank auf EU-Ebene (EU-Datenbank) eingerichtet werden, die das einzige Portal zur Einreichung von Anträgen auf Genehmigung klinischer Prüfungen in der EU darstellt und für die die Kommission verantwortlich ist.

Der Verfasser unterstützt die mit dem Vorschlag verfolgten Ziele. Insbesondere wird die Wahl einer Verordnung begrüßt. Sie ist das richtige Instrument, um ein einheitliches Rechtssystem in der Union und somit größere Rechtssicherheit zu schaffen und die bestehenden Regulierungs- und Verwaltungslasten aufgrund der unterschiedlichen Anwendung und Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG durch die Mitgliedstaaten zu beseitigen.

Klinische Prüfungen haben erhebliche Auswirkungen auf die Grundrechte von Personen, insbesondere auf die Würde des Menschen (Artikel 1), das Recht auf Leben (Artikel 2), das Recht auf Unversehrtheit (Artikel 3), das Recht auf Achtung des Privat- und Familienlebens (Artikel 7), das Recht auf Schutz personenbezogener Daten (Artikel 8), die Rechte des Kindes (Artikel 24) oder das Recht auf Gesundheitsschutz (Artikel 35). Entscheidend ist, dass durch die künftige Verordnung die uneingeschränkte Achtung der Charta der Grundrechte der Europäischen Union sichergestellt wird. Obwohl in Erwägungsgrund 65 angegeben wird, dass dieser Vorschlag mit den Grundrechten und Grundsätzen, die insbesondere mit der Charta der Grundrechte der Europäischen Union anerkannt wurden, im Einklang steht, wird kein spezifischer Mechanismus eingerichtet, um die Achtung der Rechte sicherzustellen. Daher muss eine Bestimmung eingeführt werden, um sicherzustellen, dass die Prüfung der Achtung der Grundrechte und der zu deren Wahrung getroffenen Maßnahmen Teil des Bewertungsverfahrens bei Beantragung der Genehmigung einer klinischen Prüfung sein wird. Artikel 7 Absatz 1, Artikel 31, Anhang I Abschnitt 4 Punkt 13 und Anhang II Abschnitt 4 sollten dementsprechend geändert werden.

Bei der Durchführung von klinischen Prüfungen kommt es zur Verarbeitung personenbezogener Daten auf mehreren Ebenen (zumindest Sponsoren, Prüfer, Verarbeiter, Europäische Kommission und EMA). Die verarbeiteten personenbezogenen Daten beziehen sich auf verschiedene Datenkategorien, die die Probanden betreffen, z. B. an klinischen Prüfungen teilnehmende Probanden, Personen, die eine Einwilligung nach Aufklärung geben, Sponsoren, Prüfer, usw. Außerdem werden verschiedene Kategorien personenbezogener Daten verarbeitet, insbesondere „sensible Daten“. Der Verfasser begrüßt, dass in den Erwägungen 52 und 59 und in Artikel 89 (Datenschutz) eindeutig vorgesehen ist, dass die Richtlinie 95/46/EG für die Verarbeitung personenbezogener Daten, die gemäß dieser Verordnung in den Mitgliedstaaten erfolgt, und die Verordnung (EG) Nr. 45/2001 für die Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Kommission und die EMA im Rahmen dieser Verordnung gilt.

Die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingerichtete elektronische Meldedatenbank sollte keine personenbezogenen Daten enthalten, die eine Identifizierung der Patienten ermöglichen. Sie sollte nur pseudonymisierte Daten (verschlüsselte Daten) enthalten, die eine Identifizierung der Probanden einzig durch die Personen ermöglichen, die diese Informationen tatsächlich benötigen würden (zum Beispiel zur Übernahme der nötigen Behandlung), während die direkte Identifizierbarkeit der Probanden in der EMA-Datenbank unmöglich wäre. Dies sollte in Artikel 36 des Vorschlags angegeben werden.

Die EU-Datenbank (Artikel 78) dient dem Zweck, den Informationsfluss zwischen Sponsoren und Mitgliedstaaten und zwischen den Mitgliedstaaten zu straffen und zu erleichtern. Obwohl gemäß Erwägungsgrund 52 in der EU-Datenbank keine personenbezogenen Daten zu den an einer klinischen Prüfung teilnehmenden Probanden erfasst werden sollten, ist der Wortlaut von Artikel 78 nicht eindeutig. In diesem Artikel ist das Speichern personenbezogener Daten in der EU-Datenbank in dem Ausmaß vorgesehen, wie es für die Zwecke, für die die Datenbank eingerichtet wird, erforderlich ist. Dies steht dem Speichern personenbezogener Daten von Patienten nicht entgegen. Da das Verbot der Verarbeitung personenbezogener Daten von Patienten in der EU‑Datenbank einer der wichtigsten Aspekte ist, sollte Artikel 78 Absatz 4 so geändert werden, dass diese Voraussetzung eindeutig festgelegt wird. Die Form eines Erwägungsgrunds, in der diese Bedingung zurzeit vorgesehen ist, ist dafür nicht ausreichend, da sie nicht rechtsverbindlich ist.

Artikel 78 Absatz 7 bezieht sich auf die Informations-, Auskunfts-, Berichtigungs- und Löschungsrechte der betroffenen Personen. In dem Artikel wird für die Berichtigung oder Löschung der personenbezogenen Daten eine Frist von 60 Tagen nach entsprechender Antragstellung durch die betroffenen Person festgelegt. Diese Bestimmung sollte vervollständigt werden und auch das Recht auf Sperrung personenbezogener Daten umfassen, das wie die anderen in dieser Bestimmung genannten Rechte im Datenschutzrecht der Union anerkannt wird.

Der Vorschlag enthält keine Bestimmung in Bezug auf die Speicherungsfrist für die in der EMA-Datenbank und in der EU-Datenbank verarbeiteten Akten und personenbezogenen Daten. Die Festlegung einer Speicherungsfrist ist ein wichtiger Datenschutzgrundsatz. Der Grund dafür, dass keine Speicherungsfrist festgelegt wurde, dürfte darin liegen, dass personenbezogene Daten von Prüfern für mehrere Jahre nach Beendigung der klinischen Prüfung gespeichert werden müssen, damit Fälle von unsachgemäßer Verwendung nachträglich festgestellt werden können. Dies rechtfertigt jedoch keine zeitlich unbegrenzte Dauer der Speicherung personenbezogener Daten. Im EU-Datenschutzrecht ist die Möglichkeit vorgesehen, für wissenschaftliche Zwecke eine längere Speicherungsfrist für personenbezogene Daten festzulegen, wenn geeignete Garantien vorgesehen sind. Der Verfasser ist daher der Ansicht, dass angemessene und ausreichend lange Datenspeicherungsfristen, die die nachträgliche Feststellung von Fällen unsachgemäßer Verwendung ermöglichen würden, festgelegt werden sollten.

Mit den vorgeschlagenen Änderungsanträgen wird die Rechtssicherheit des Vorschlags verbessert und eine Stärkung der Garantien für und des Schutzes von Personen erreicht, sodass die Einhaltung von Artikel 8 der EU-Charta, von Artikel 16 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, der Richtlinie 95/46/EG und der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 sichergestellt wird.

ÄNDERUNGSANTRÄGE

Der Ausschuss für bürgerliche Freiheiten, Justiz und Inneres ersucht den federführenden Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, folgende Änderungsanträge in seinen Bericht zu übernehmen:

Änderungsantrag  1 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 55
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(55) Für die Durchführung der sich aus dieser Verordnung ergebenden Tätigkeiten sollten die Mitgliedstaaten Gebühren erheben dürfen. Allerdings sollten es die Mitgliedstaaten vermeiden, dass in einem einzigen Mitgliedstaat mehrere Zahlungen an unterschiedliche an der Bewertung des Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung beteiligte Stellen zu leisten sind.	(55) Für die Durchführung der sich aus dieser Verordnung ergebenden Tätigkeiten sollten die Mitgliedstaaten Gebühren erheben dürfen.
Änderungsantrag  2 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 7 – Absatz 1 – Buchstabe h a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(ha) Prüfung der Achtung der Rechte der Probanden in Bezug auf die Würde des Menschen, das Recht auf körperliche und geistige Unversehrtheit, das Recht auf Achtung des Privat- und Familienlebens und die Rechte des Kindes.
Begründung
Es wird eingeräumt, dass der Vorschlag erhebliche Auswirkungen auf die Grundrechte hat, und angegeben, dass die Grundrechte im Vorschlag geachtet werden. Es wird jedoch kein Mechanismus eingerichtet, um die Achtung der Rechte sicherzustellen. Durch diesen Änderungsantrag soll sichergestellt werden, dass bei der Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung auch die Achtung der Grundrechte geprüft wird.
Änderungsantrag  3 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 29 – Absatz 3 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	3a. Durch die Einwilligung werden die Rechte des Probanden auf Achtung seiner Rechte in Bezug auf die Würde des Menschen, das Recht auf körperliche und geistige Unversehrtheit, das Recht auf Achtung des Privat- und Familienlebens und die Rechte des Kindes nicht aufgegeben.
Begründung
Die Einwilligung darf kein Mittel zum Aufgeben der Grundrechte in Bezug auf die Würde des Menschen, das Recht auf körperliche und geistige Unversehrtheit, das Recht auf Achtung des Privat- und Familienlebens und die Rechte des Kindes darstellen.
Änderungsantrag  4 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 31 – Absatz 1 – Buchstabe c
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
(c) der ausdrückliche Wunsch eines Minderjährigen, der in der Lage ist, sich eine Meinung zu bilden und diese Informationen zu beurteilen, nicht an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder seine Teilnahme daran zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, wird vom Prüfer je nach Alter und Reife des Probanden berücksichtigt;	(c) der ausdrückliche Wunsch eines Minderjährigen, nicht an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder seine Teilnahme daran zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, wird ungeachtet des Standpunkts seines rechtlichen Vertreters und ungeachtet des Alters und der Reife des Probanden geachtet;
Änderungsantrag  5 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 31 – Absatz 1 – Buchstabe h a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	(ha) die Interessen des Patienten stehen stets über den Interessen der Wissenschaft und der Gesellschaft;
Begründung
In der geltenden Richtlinie 2001/20/EG ist bei den Bedingungen zur Durchführung einer klinischen Prüfung an Minderjährigen ausdrücklich festgelegt, dass die Interessen des Patienten stets über den Interessen der Wissenschaft und der Gesellschaft stehen. Diese Bedingung sollte beibehalten werden, damit klargestellt wird, dass die Rechte von Minderjährigen geschützt werden.
Änderungsantrag  6 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 36 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Artikel 36a
	Personenbezogene Daten
	Personenbezogene Daten von Patienten werden in der in Artikel 36 genannten Datenbank so verarbeitet, dass die direkte Identifizierung des Patienten (ohne den Namen oder die Adresse des Patienten) nicht möglich ist, und sie werden getrennt von anderen in der Datenbank verarbeiteten Informationen gespeichert. Personen, die die Identität des Patienten kennen müssen, um seine grundlegenden Interessen zu schützen, erhalten jedoch die Möglichkeit dazu (über einen geeigneten Schlüssel).
Begründung
Für den Zweck, dem die EMA-Datenbank dient, ist die Identifizierbarkeit der Patienten nicht erforderlich. Daher sollte die EMA-Datenbank nur pseudonymisierte Daten enthalten, die eine Identifizierung der Probanden einzig durch die Personen ermöglichen, die ihre Identität tatsächlich kennen müssen, um die Patienten bei Bedarf entsprechend behandeln zu können.
Änderungsantrag  7 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 39 – Absatz 1 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	1a. Der in Absatz 1 genannte jährliche Bericht enthält nur zusammenfassende und anonyme Daten.
Begründung
Ein jährlicher Bericht darf nur zusammenfassende Informationen enthalten, persönliche Einzelheiten der Patienten müssen nicht darin vorkommen. In diesem Änderungsantrag wird die Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftragten (EDSB) berücksichtigt.
Änderungsantrag  8 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 41 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	Artikel 41a
	Speicherung personenbezogener Daten
	Die in der von der Agentur eingerichteten elektronischen Datenbank verarbeiteten personenbezogenen Daten werden für eine Dauer von höchstens fünf Jahren nach Beendigung der klinischen Prüfung gespeichert. Nach Ablauf dieses Zeitraums werden verarbeitete personenbezogene Daten für weitere 20 Jahre getrennt und in pseudonymisierter (verschlüsselter) Weise gespeichert, wobei während dieser Zeit Zugang nur zum Zwecke der Feststellung von Fällen unsachgemäßer Verwendung gewährt wird. Nach Ablauf dieses Zeitraums werden die personenbezogenen Daten gelöscht.
Begründung
Die Speicherung von Daten ist ein wichtiger Grundsatz des Datenschutzrechts der Union. Im Vorschlag wird keine Speicherungsfrist für die EMA-Datenbank und die EU-Datenbank festgelegt. Eine zeitlich unbegrenzte Speicherungsfrist verstößt gegen das Datenschutzrecht. Durch den Änderungsantrag wird eine ausreichend lange Speicherungsfrist festgelegt, um die Feststellung von Fällen unsachgemäßer Verwendung von klinischen Prüfungen zu ermöglichen. In diesem Änderungsantrag wird die Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftragten (EDSB) berücksichtigt.
Änderungsantrag  9 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 55 – Unterabsatz 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
Soweit in anderen EU-Rechtsvorschriften nicht ein längerer Zeitraum vorgeschrieben ist, bewahren Prüfer und Sponsor ihren Master File nach Beendigung der klinischen Prüfung für mindestens fünf Jahre auf. Die Patientenakten der Probanden werden jedoch gemäß den nationalen Rechtvorschriften aufbewahrt.	Soweit in anderen EU-Rechtsvorschriften nicht ein längerer Zeitraum vorgeschrieben ist, bewahren Prüfer und Sponsor ihren Master File nach Beendigung der klinischen Prüfung für eine Dauer von höchstens fünf Jahren auf. Die Patientenakten der Probanden werden jedoch gemäß den nationalen Rechtvorschriften aufbewahrt.
Begründung
Die Speicherung von Daten ist ein wichtiger Grundsatz des Datenschutzrechts der Union. Im Vorschlag sollte eine Höchst- und keine Mindestdauer für die Speicherung festgelegt werden. Eine Mindestspeicherungsfrist trägt nicht dazu bei, die Rechtssicherheit sicherzustellen. In diesem Änderungsantrag wird die Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftragten (EDSB) berücksichtigt.
Änderungsantrag  10 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 76 – Absatz 2 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	2a. Die Kommission erstattet dem Europäischen Parlament jedes Jahr Bericht über die Kontrollen und Inspektionen, die gemäß dem vorliegenden Artikel durchgeführt wurden.
Änderungsantrag  11 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 78 – Absatz 4
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
4. Personenbezogene Daten werden in der EU-Datenbank nur in dem Ausmaß gespeichert, wie es für die Zwecke von Absatz 2 erforderlich ist.	4. Personenbezogene Daten werden in der EU-Datenbank nur in dem Ausmaß gespeichert, wie es für die Zwecke von Absatz 2 erforderlich ist. Personenbezogene Daten von an klinischen Prüfungen teilnehmenden Patienten werden keinesfalls in der EU-Datenbank verarbeitet.
Begründung
In Erwägungsgrund 52 wird angegeben, dass in der EU-Datenbank keine personenbezogenen Daten zu den an einer Prüfung teilnehmenden Probanden erfasst werden sollten. Der Wortlaut von Artikel 78 ist nicht eindeutig und steht dem Speichern personenbezogener Daten von Patienten nicht entgegen. Da das Verbot der Verarbeitung personenbezogener Daten von Patienten in der EU-Datenbank einen ihrer wichtigsten Aspekte darstellt, muss dies in der dafür vorgesehenen Bestimmung und nicht nur im Erwägungsgrund eindeutig vorgesehen werden. Auch in diesem Änderungsantrag wird die Stellungnahme des EDSB berücksichtigt.
Änderungsantrag  12 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 78 – Absatz 7
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
7. Die Kommission und die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die betroffenen Personen ihre Informations-, Auskunfts-, Berichtigungs- und Widerspruchsrechte in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 und den nationalen Datenschutzvorschriften zur Umsetzung der Richtlinie 95/46/EG wirksam wahrnehmen können. Dazu gehört, dass die Betroffenen ihr Recht auf Auskunft über die sie betreffenden Daten und auf Berichtigung bzw. Löschung unrichtiger oder unvollständiger Daten tatsächlich ausüben können. Die Kommission und die Mitgliedstaaten stellen in ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich sicher, dass unrichtige oder unrechtmäßig verarbeitete Daten gemäß den geltenden Rechtsvorschriften gelöscht werden. Korrekturen und Löschungen von Daten werden schnellstmöglich, spätestens jedoch innerhalb von 60 Tagen nachdem die betroffene Person dies beantragt hat, vorgenommen.	7. Die Kommission und die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die betroffenen Personen ihre Informations-, Auskunfts-, Berichtigungs-, Sperrungs- und Widerspruchsrechte in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 und den nationalen Datenschutzvorschriften zur Umsetzung der Richtlinie 95/46/EG wirksam wahrnehmen können. Dazu gehört, dass die Betroffenen ihr Recht auf Auskunft über die sie betreffenden Daten und auf Berichtigung, Sperrung und Löschung unrichtiger oder unvollständiger Daten tatsächlich ausüben können. Die Kommission und die Mitgliedstaaten stellen in ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich sicher, dass unrichtige oder unrechtmäßig verarbeitete Daten gemäß den geltenden Rechtsvorschriften gelöscht werden. Korrekturen, Sperrungen und Löschungen von Daten werden schnellstmöglich, spätestens jedoch innerhalb von 60 Tagen nachdem die betroffene Person dies beantragt hat, vorgenommen.
Begründung
Das Recht auf Sperrung personenbezogener Daten, das wie die anderen in diesem Artikel genannten Rechte im Datenschutzrecht der Union anerkannt wird, muss in diesem Vorschlag enthalten sein. In diesem Änderungsantrag wird die Stellungnahme des EDSB berücksichtigt.
Änderungsantrag  13 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 78 – Absatz 7 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	7a. Die in der von der Agentur eingerichteten elektronischen Datenbank verarbeiteten personenbezogenen Daten werden für eine Dauer von höchstens fünf Jahren nach Beendigung der klinischen Prüfung gespeichert. Nach Ablauf dieses Zeitraums werden verarbeitete personenbezogene Daten für weitere 20 Jahre getrennt und in pseudonymisierter (verschlüsselter) Weise gespeichert, wobei während dieser Zeit Zugang nur zum Zwecke der Feststellung von Fällen unsachgemäßer Verwendung gewährt wird. Nach Ablauf dieses Zeitraums werden die personenbezogenen Daten gelöscht.
Begründung
Im Vorschlag wird keine Speicherungsfrist für die EU-Datenbank festgelegt. Im EU-Datenschutzrecht ist die Möglichkeit vorgesehen, für wissenschaftliche Zwecke eine längere Speicherungsfrist für personenbezogene Daten festzulegen, wenn geeignete Garantien vorgesehen sind. Durch den Änderungsantrag wird eine ausreichend lange Speicherungsfrist festgelegt, um die Feststellung von Fällen unsachgemäßer Verwendung von klinischen Prüfungen zu ermöglichen. In diesem Änderungsantrag wird die Stellungnahme des EDSB berücksichtigt.
Änderungsantrag  14 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil 4 – Nummer 13 – Spiegelstrich 16 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	– eine Beschreibung der Bewertung der Auswirkungen auf die Achtung der Rechte der Probanden in Bezug auf die Würde des Menschen, das Recht auf körperliche und geistige Unversehrtheit, das Recht auf Achtung ihres Privat- und Familienlebens und die Rechte des Kindes und der zu deren Wahrung getroffenen Maßnahmen.
Begründung
Um zu prüfen, ob die Grundrechte bei der klinischen Prüfung geachtet werden, sollte das Antragsdossier für den Erstantrag eine Beschreibung der durchgeführten Bewertung der Auswirkungen auf die Grundrechte und der zu deren Wahrung getroffenen Maßnahmen enthalten. Dieser Änderungsantrag steht im Einklang mit Änderungsantrag 1.
Änderungsantrag  15 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil 12 – Nummer 54 – Spiegelstrich 1
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
– Bei Prüfungen mit Minderjährigen oder nicht einwilligungsfähigen Probanden sind die Verfahren zur Einholung der Einwilligung der Eltern/des Elternteils oder des rechtlichen Vertreters nach entsprechender Aufklärung sowie die Beteiligung der Minderjährigen oder nicht einwilligungsfähigen Probanden zu beschreiben.	– Bei Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Probanden sind die Verfahren zur Einholung der Einwilligung der Eltern/des Elternteils oder des rechtlichen Vertreters nach entsprechender Aufklärung sowie die Beteiligung der nicht einwilligungsfähigen Probanden zu beschreiben.
Änderungsantrag  16 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil 12 – Nummer 54 – Spiegelstrich 1 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	– Bei Prüfungen mit Minderjährigen sind die Verfahren zur Einholung der Einwilligung der Minderjährigen und der Eltern oder des rechtlichen Vertreters nach entsprechender Aufklärung sowie die Beteiligung der Minderjährigen zu beschreiben;
Änderungsantrag  17 Vorschlag für eine Verordnung Anhang II – Teil 4 – Nummer 4 – Spiegelstrich 2 a (neu)
Vorschlag der Kommission	Geänderter Text
	– eine Beschreibung der Bewertung der Auswirkungen auf die Achtung der Rechte der Probanden in Bezug auf die Würde des Menschen, das Recht auf körperliche und geistige Unversehrtheit, das Recht auf Achtung ihres Privat- und Familienlebens und die Rechte des Kindes und der zu deren Wahrung getroffenen Maßnahmen.
Begründung
Um zu prüfen, ob die Grundrechte bei der klinischen Prüfung geachtet werden, sollte das Antragsdossier für den Erstantrag eine Beschreibung der durchgeführten Bewertung der Auswirkungen auf die Grundrechte und der zu deren Wahrung getroffenen Maßnahmen enthalten. Dieser Änderungsantrag steht im Einklang mit Änderungsantrag 1.

VERFAHREN

Titel	Klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG
Bezugsdokumente - Verfahrensnummer	COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD)
Federführender Ausschuss        Datum der Bekanntgabe im Plenum	ENVI 11.9.2012
Stellungnahme von        Datum der Bekanntgabe im Plenum	LIBE 11.3.2013
Verfasser(in) der Stellungnahme        Datum der Benennung	Juan Fernando López Aguilar 21.2.2013
Prüfung im Ausschuss	21.2.2013	8.4.2013
Datum der Annahme	8.4.2013
Ergebnis der Schlussabstimmung	+: –: 0:	40 2 1
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder	Jan Philipp Albrecht, Edit Bauer, Emine Bozkurt, Arkadiusz Tomasz Bratkowski, Philip Claeys, Carlos Coelho, Agustín Díaz de Mera García Consuegra, Ioan Enciu, Frank Engel, Cornelia Ernst, Hélène Flautre, Kinga Gál, Kinga Göncz, Ágnes Hankiss, Anna Hedh, Salvatore Iacolino, Sophia in ‘t Veld, Lívia Járóka, Teresa Jiménez-Becerril Barrio, Timothy Kirkhope, Monica Luisa Macovei, Véronique Mathieu Houillon, Anthea McIntyre, Nuno Melo, Claude Moraes, Georgios Papanikolaou, Jacek Protasiewicz, Carmen Romero López, Birgit Sippel, Rui Tavares, Nils Torvalds, Wim van de Camp, Josef Weidenholzer, Tatjana Ždanoka, Auke Zijlstra
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter(innen)	Jan Mulder, Salvador Sedó i Alabart, Marie-Christine Vergiat
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellv. (Art. 187 Abs. 2)	Preslav Borissov, Verónica Lope Fontagné, Gabriel Mato Adrover, Vittorio Prodi, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra

VERFAHREN

Titel	Klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG
Bezugsdokumente - Verfahrensnummer	COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD)
Datum der Konsultation des EP	17.7.2012
Federführender Ausschuss        Datum der Bekanntgabe im Plenum	ENVI 11.9.2012
Mitberatende(r) Ausschuss/Ausschüsse        Datum der Bekanntgabe im Plenum	ITRE 11.9.2012	IMCO 11.9.2012	LIBE 11.3.2013
Berichterstatter(-in/-innen)        Datum der Benennung	Glenis Willmott 12.10.2012
Prüfung im Ausschuss	19.2.2013	20.3.2013
Datum der Annahme	29.5.2013
Ergebnis der Schlussabstimmung	+: –: 0:	64 0 0
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder	Martina Anderson, Elena Oana Antonescu, Sophie Auconie, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Lajos Bokros, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Yves Cochet, Tadeusz Cymański, Chris Davies, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andrés Perelló Rodríguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Daciana Octavia Sârbu, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Glenis Willmott, Sabine Wils
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter(innen)	Margrete Auken, Christofer Fjellner, Romana Jordan, Philippe Juvin, Toine Manders, Judith A. Merkies, Michèle Rivasi, Christel Schaldemose, Renate Sommer, Alda Sousa, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt, Anna Záborská
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellv. (Art. 187 Abs. 2)	Kārlis Šadurskis
Datum der Einreichung	10.6.2013