JELENTÉS az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról

7.6.2013 - (COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD)) - ***I

Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság
Előadó: Glenis Willmott

AZ EURÓPAI PARLAMENT JOGALKOTÁSI ÁLLÁSFOGLALÁS-TERVEZETE

az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról

(COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD))

(Rendes jogalkotási eljárás: első olvasat)

Az Európai Parlament,

–  tekintettel a Bizottság Európai Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2012)0369),

–  tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (2) bekezdésére, 114. cikkére, valamint 168. cikkének (4) bekezdésére, amelyek alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez (C7‑0194/2012),

–  tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére,

–  tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2012. december 12-i véleményére[1],

–  tekintettel eljárási szabályzata 55. cikkére,

–  tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére, valamint az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság, a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság és az Állampolgári Jogi, Bel- és Igazságügyi Bizottság véleményére (A7-0208/2013),

1.  elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot;

2.  felhívja a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát lényegesen módosítani kívánja vagy helyébe másik szöveget kíván léptetni;

3.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.

Módosítás    1 Rendeletre irányuló javaslat 1 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(1) Klinikai vizsgálat során a vizsgálati alanyok biztonságát és jogait védeni kell, a kapott adatoknak pedig megbízhatóknak és megalapozottaknak kell lenniük.	(1) Klinikai vizsgálat során a vizsgálati alanyok biztonságát, jogait, egészségét és jóllétét védeni kell, a kapott adatoknak pedig relevánsnak, megbízhatóknak és megalapozottaknak kell lenniük, valamint tükrözniük kell a populáció nemek és életkor szerinti változatosságát. A résztvevők érdekeinek mindenkor elsőbbséget kell élvezniük más érdekekkel szemben.
Indokolás
A „jóllét” a Helsinki Nyilatkozattal összhangban az egész szövegre vonatkozik, ahol a vizsgálati alanyok biztonságát és jogait említik: (1) preambulumbekezdés, (66) preambulumbekezdés, 49. cikk (2) bekezdés.
Módosítás    2 Rendeletre irányuló javaslat 2 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(2) Annak érdekében, hogy független ellenőrzés biztosítsa ezen elvek betartását, a klinikai vizsgálatra előzetes engedélyezés vonatkozik.	(2) Annak érdekében, hogy független ellenőrzés biztosítsa ezen elvek betartását, a klinikai vizsgálatra előzetes engedélyezés vonatkozik, az érintett etikai bizottság által – az Orvosok Világszövetségének Helsinki Nyilatkozatával összhangban – végzett vizsgálatát követően. A tagállamok biztosítják, hogy az engedély iránti kérelmet hitelesítő és értékelő személyek esetén nem áll fenn összeférhetetlenség, az értékelők függetlenek a megbízótól, a klinikai vizsgálat helyszínéül szolgáló intézménytől, a részt vevő vizsgálóktól, valamint minden egyéb indokolatlan befolyásolástól.
Indokolás
Bármilyen klinikai vizsgálat szükséges feltétele az előzetes etikai jóváhagyás. A Helsinki Nyilatkozat szerint csak akkor lehet valamely vizsgálati alanyon vizsgálatot végezni, ha a kutatási projektet az illetékes szerv a projekt etikai elfogadhatóságának multidiszciplináris felülvizsgálata után jóváhagyta.
Módosítás    3 Rendeletre irányuló javaslat 3 a preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(3a) E rendelet hatálya alapvetően megegyezik a 2001/20/EK irányelv hatályával. A hatály az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre irányuló orvostudományi kutatásra korlátozódik, ugyanakkor mégis igen széles, mivel csak a beavatkozással nem járó vizsgálatok nem tartoznak bele (pl. orvosok által végzett vizsgálatok, amelyek esetében nincs további beavatkozás). A beavatkozással nem járó vizsgálatok az engedélyezést követő, a biztonságosságra vonatkozó vizsgálatok, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja indít, irányít vagy finanszíroz. E vizsgálatok révén adatbányászatra kerülhet sor. E vizsgálatok az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv hatálya alá tartoznak.
Módosítás    4 Rendeletre irányuló javaslat 4 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(4) A 2001/20/EK irányelv célja az volt, hogy egyszerűsítse és összehangolja az Európai Unióban a klinikai vizsgálatokra irányadó közigazgatási rendelkezéseket. A tapasztalatok azonban azt mutatják, hogy csak részben sikerült elérni a harmonizált megközelítést a klinikai vizsgálatok szabályozásával kapcsolatban. Ez számos tagállamban különösen megnehezíti a klinikai vizsgálatok elvégzését. A tudományos fejlődés ugyanakkor arra enged következtetni, hogy a jövőben végzendő klinikai vizsgálatok egyre specifikusabb népességcsoportokra, így például genomikus információ alapján beazonosított alcsoportokra fognak irányulni. Ahhoz, hogy az ilyen vizsgálatokhoz megfelelő számú beteget lehessen találni, több, esetleg valamennyi tagállam bevonására is szükség lehet. A klinikai vizsgálatok engedélyezésére irányuló új eljárások célja, hogy a lehető legtöbb tagállam bevonására ösztönözzenek. Ezért a benyújtási eljárások egyszerűsítése érdekében el kell kerülni, hogy többször is benyújtásra kerüljenek nagyrészt ugyanazon információk, és ehelyett egyetlen, az engedélyezéshez szükséges dokumentáció benyújtását kell előírni egy valamennyi uniós tagállam rendelkezésére álló, a benyújtásra szolgáló egységes portálon keresztül.	(4) A 2001/20/EK irányelv célja az volt, hogy egyszerűsítse és összehangolja az Európai Unióban a klinikai vizsgálatokra irányadó közigazgatási rendelkezéseket. A tapasztalatok azonban azt mutatják, hogy csak részben sikerült elérni a harmonizált megközelítést a klinikai vizsgálatok szabályozásával kapcsolatban. Ez számos tagállamban különösen megnehezíti a klinikai vizsgálatok elvégzését. A tudományos fejlődés ugyanakkor arra enged következtetni, hogy a jövőben végzendő klinikai vizsgálatok egyre specifikusabb népességcsoportokra, így például genomikus információ alapján beazonosított alcsoportokra fognak irányulni. Ahhoz, hogy az ilyen vizsgálatokhoz megfelelő számú beteget lehessen találni, több, esetleg valamennyi tagállam bevonására is szükség lehet. A klinikai vizsgálatok engedélyezésére irányuló új eljárások célja, hogy a lehető legtöbb tagállam bevonására ösztönözzenek. Ezért a benyújtási eljárások egyszerűsítése érdekében el kell kerülni, hogy többször is benyújtásra kerüljenek nagyrészt ugyanazon információk, és ehelyett egyetlen, az engedélyezéshez szükséges dokumentáció benyújtását kell előírni egy valamennyi uniós tagállam rendelkezésére álló, a benyújtásra szolgáló egységes portálon keresztül. A portálnak a felesleges adminisztrációt elkerülve úgy kell működnie, hogy annak használata hasznos legyen a nemzetközi vizsgálatokat végző megbízók, a tudományos kutatók és a hatóságok számára egyaránt. Mivel azok a klinikai vizsgálatok is nélkülözhetetlenek az európai klinikai kutatásban, amelyeket csak egy tagállamban végeznek el, az e rendeletben előírt eljárásnak ezekre a vizsgálatokra is ki kell terjednie. E vizsgálatok tekintetében az engedélyezéshez szükséges dokumentációt is az egységes uniós portálon keresztül kell benyújtani.
Módosítás    5 Rendeletre irányuló javaslat 6 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(6) Az érintett tagállamoknak együtt kell működniük a klinikai vizsgálat iránti engedélyezés értékelésében. Ez az együttműködés nem foglalja magában a klinikai vizsgálatok alapvetően nemzeti jellegű vagy etikai szempontjait (mint pl. a beleegyező nyilatkozat).	(6) Az érintett tagállamoknak együtt kell működniük a klinikai vizsgálat iránti engedélyezés értékelésében. Ez az együttműködés nem feltétlenül foglalja magában a klinikai vizsgálatok alapvetően nemzeti jellegű szempontjait.
Indokolás
A tagállamoknak szabadon kell tudniuk dönteni arról, hogy mely területeken kívánnak vagy nem kívánnak együttműködni. Az uniós tagállamok közötti fokozott mobilitással és a határokon átnyúló egészségügyi ellátással összefüggésben arra kell biztatni a tagállamokat, hogy a klinikai vizsgálatok etikai szempontjait (úgy mint a beleegyező nyilatkozatot) illetően is folytassanak véleménycserét és működjenek együtt.
Módosítás    6 Rendeletre irányuló javaslat 7 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(7) Az eljárásnak a klinikai vizsgálat indítása során történő adminisztratív késedelem elkerülése érdekében rugalmasnak és hatékonynak kell lennie.	(7) Az eljárásnak a klinikai vizsgálat indítása során történő adminisztratív késedelem elkerülése érdekében rugalmasnak és hatékonynak kell lennie, anélkül hogy veszélyeztetné a betegek biztonságát és a közegészséget.
Módosítás    7 Rendeletre irányuló javaslat 8 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(8) A klinikai vizsgálat engedélyezéséhez szükséges dokumentáció értékelésére szolgáló határidőnek megfelelően hosszúnak kell lennie a dosszié értékeléséhez, ugyanakkor biztosítania kell az új, innovatív kezelésekhez való gyors hozzáférést, valamint azt, hogy az Unió továbbra is vonzó helyszín maradjon klinikai vizsgálatok elvégzéséhez. Ebben az összefüggésben a 2001/20/EK irányelv bevezeti a hallgatólagos engedélyezés fogalmát. E fogalmat fenn kell tartani a határidők betartásának biztosítása érdekében. Népegészségügyi krízishelyzet esetén a tagállamoknak lehetőségük kell hogy legyen arra, hogy egy klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelmet mielőbbi értékeljenek és engedélyezzenek. Ezért az engedélyezésnek nincs minimális határideje.	(8) A klinikai vizsgálat engedélyezéséhez szükséges dokumentáció értékelésére szolgáló határidőnek megfelelően hosszúnak kell lennie a dosszié értékeléséhez, ugyanakkor biztosítania kell az új, innovatív, illetve a rendelkezésre álló (pl. generikus gyógyszerekkel történő) kezelésekhez való gyors hozzáférést, valamint azt, hogy az Unió továbbra is vonzó helyszín maradjon klinikai vizsgálatok elvégzéséhez, ugyanakkor elsőként és mindenek előtt biztosítva valamennyi alany biztonságát és jóllétét. Ebben az összefüggésben a 2001/20/EK irányelv bevezeti a hallgatólagos engedélyezés fogalmát. E fogalmat fenn kell tartani a határidők betartásának biztosítása érdekében. Ha egy érintett tagállam és egy jelentéskészítő tagállam nem nyújtja be az előírt határidőn belül az értékelő jelentést, az értékelését vagy a határozatot, automatikusan alkalmazandó a hallgatólagos engedélyezés elve. Népegészségügyi krízishelyzet esetén a tagállamoknak lehetőségük kell hogy legyen arra, hogy egy klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelmet mielőbbi értékeljenek és engedélyezzenek. Ezért az engedélyezésnek nincs minimális határideje.
Indokolás
Fontos, hogy az ilyen típusú, generikus gyógyszerek engedélyezéséhez kapcsolódó vizsgálatok esetében biztosítsák a klinikai vizsgálatok hatékony engedélyezési rendszerét (különösen a határidők tekintetében), annak érdekében, hogy az aktuális, lejáró szabadalmú kezeléseket rövid időn belül generikus gyógyszerekként bejegyezhessék, hogy annak előnyeiből a betegek nagyobb számban részesülhessenek, az egészségügyi rendszerek pedig megtakarításokra tehessenek szert.
Módosítás    8 Rendeletre irányuló javaslat 8 a preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(8a) A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a klinikai vizsgálatokat – egyenlő feltételek mellett – mind állami, mind magánintézetekben el lehessen végezni, amennyiben ezek eleget tesznek a jogszabályokban meghatározható követelményeknek.
Indokolás
E pontosításra azért van szükség, hogy azokban a tagállamokban, így például Spanyolországban, ahol az állami egészségügyi rendszer és a magántulajdonban lévő egészségügyi rendszer jelentősen különbözik, a magánintézeteket ne fosszák meg attól a lehetőségtől, hogy létesítményeikben vizsgálatokat végezzenek.
Módosítás    9 Rendeletre irányuló javaslat 9 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(9) A vizsgálati alany biztonságát fenyegető kockázat nagyrészt két forrásból származik: a vizsgálati készítményből és a beavatkozásból. Számos klinikai vizsgálat ugyanakkor a standard klinikai gyakorlathoz viszonyítva csak minimális további kockázatot jelent a vizsgálati alanyok biztonságára nézve. Ez különösen igaz abban az esetben, ha a vizsgálati készítmény forgalombahozatali engedéllyel rendelkezik (vagyis minőségét, biztonságosságát és hatásosságát a forgalombahozatali engedélyre vonatkozó eljárás során már értékelték), és ahol a beavatkozás a standard klinikai gyakorlattal összehasonlítva csak igen korlátozott mértékű további kockázatot jelent a vizsgálati alany számára. Az említett, „kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálatok” gyakran rendkívül fontosak a standard kezelések és diagnózisok értékeléséhez, ezáltal optimalizálva a gyógyszerek alkalmazását és így hozzájárulva a népegészségügy magas szintjéhez. Ezekre kevésbé szigorú szabályoknak, pl. rövidebb engedélyezési határidőknek kell vonatkozniuk.	(9) A vizsgálati alany biztonságát fenyegető kockázat nagyrészt két forrásból származik: a vizsgálati készítményből és a beavatkozásból. Számos klinikai vizsgálat ugyanakkor a standard klinikai gyakorlathoz viszonyítva csak minimális további kockázatot jelent a vizsgálati alanyok biztonságára nézve. Ez különösen igaz abban az esetben, ha a vizsgálati készítmény forgalombahozatali engedéllyel rendelkezik (vagyis minőségét, biztonságosságát és hatásosságát a forgalombahozatali engedélyre vonatkozó eljárás során már értékelték), és ahol a beavatkozás a standard klinikai gyakorlattal összehasonlítva csak igen korlátozott mértékű további kockázatot jelent a vizsgálati alany számára. Az említett, „kismértékű kockázattal járó klinikai vizsgálatok” gyakran rendkívül fontosak a standard kezelések és diagnózisok értékeléséhez, ezáltal optimalizálva a gyógyszerek alkalmazását és így hozzájárulva a népegészségügy magas szintjéhez. Mivel ezek a kismértékű kockázattal járó klinikai vizsgálatok legfeljebb nagyon kis mértékben és átmeneti ideig vagy egyáltalán nem befolyásolják károsan az alany egészségét, ezekre kevésbé szigorú szabályoknak, pl. rövidebb engedélyezési határidőknek kell vonatkozniuk. A kevésbé szigorú szabályok nem sérthetik a tudományosan megállapított sztenderdeket és folyamatosan garantálniuk kell az alanyok biztonságát. Másrészt e kismértékű kockázattal járó klinikai vizsgálatok esetében az elővigyázatosságra és a nyomon követhetőségre vonatkozó szabályoknak ugyanazoknak kell lenniük, mint a rendes klinikai gyakorlatban alkalmazottaknak.
Módosítás    10 Rendeletre irányuló javaslat 9 a preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(9a) Az OECD Tanácsa 2012. december 10-én fogadta el a klinikai vizsgálatok irányítására vonatkozó ajánlását, amely a klinikai vizsgálatok tekintetében bevezette a különböző kockázati kategóriákat. Ezek a kockázati kategóriák összhangban vannak az e rendeletben meghatározottakkal, mivel az A. és B(1) kategóriák megfelelnek a kismértékű kockázattal járó klinikai vizsgálat e rendeletben szereplő meghatározásának, illetve a B(2) és C. OECD-kategóriák a klinikai vizsgálat meghatározásának.
Módosítás    11 Rendeletre irányuló javaslat 9 b preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(9b) A generikus gyógyszerek bejegyzését támogató klinikai tanulmányok (pl. a bioekvivalenciát vagy a terápiás egyenértéket vizsgáló tanulmányok) minimális kockázattal vagy kellemetlenséggel járnak a vizsgálati alanyokra nézve a szóban forgó rendeletben meghatározott standard klinikai gyakorlathoz képest, hiszen az összehasonlító készítményként alkalmazott referenciagyógyszer jól meghatározott, engedélyezett gyógyszertermék, amelynek esetében már elvégezték a biztonsági és hatásossági minőségértékelést.
Módosítás    12 Rendeletre irányuló javaslat 9 c preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(9c) A „standard klinikai gyakorlat” fogalma létfontosságú annak megállapításában, hogy egy kérelmet „kismértékű kockázattal járó klinikai vizsgálat” formájában engedélyeznek-e. A „standard klinikai gyakorlat” fogalommeghatározását a bizottsági iránymutatásoknak kell pontosítaniuk.
Indokolás
A „standard klinikai gyakorlat” fogalommeghatározása létfontosságú az engedélyezési eljárás első szakaszában, amikor a jelentéskészítő tagállam elvégzi a klinikai vizsgálat iránti – 5. cikkben említett – kérelem első értékelését. E fogalommeghatározásnak rugalmasnak kell lennie, jóllehet a Bizottságnak a folyamat elősegítése érdekében nem jogalkotási iránymutatásokat kell biztosítania e kérdésre vonatkozóan.
Módosítás    13 Rendeletre irányuló javaslat 9 d preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(9d) „vizsgálati készítmény”: gyógyszer vagy placebo formájában megjelenő minden olyan hatóanyag, amelyet egy klinikai vizsgálat során viszonyítási alapként kísérleteznek ki vagy használnak, beleértve a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, valamint a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, de a megjelölttől eltérően vagy a rendes klinikai gyakorlat szerint alkalmazott gyógyszert is.
Módosítás    14 Rendeletre irányuló javaslat 9 e preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(9e) „kiegészítő gyógyszer vagy készítmény”: klinikai vizsgálatban alkalmazott gyógyszer vagy készítmény, amelyet az adott vizsgálatban nem vizsgálati készítményként alkalmaznak. A kiegészítő gyógyszerek vagy készítmények körébe tartoznak többek között az alapkezeléshez használt gyógyszerek, a farmakológiai szerek, a tüneti kezelésekhez használt gyógyszerek vagy a klinikai vizsgálat végpontjainak értékeléséhez használt gyógyszerek. Nem tartoznak a kiegészítő gyógyszerek vagy készítmények közé azok a gyógyszerek, amelyek nem kapcsolódnak a klinikai vizsgálathoz, és amelyek nem relevánsak a klinikai vizsgálat elrendezése szempontjából.
Indokolás
Az egyértelműség érdekében példákkal kell bemutatni, hogy melyek lehetnek a kiegészítő gyógyszerek vagy készítmények.
Módosítás    15 Rendeletre irányuló javaslat 9 f preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(9f) Az e rendeletben előírt valamennyi határidő naptári napban értendő. Mivel az Európai Unió tagállamaiban eltérőek a naptárak és az azokban szereplő ünnepnapok, ha az e rendelet szerinti eljárást munkanapokra alapoznánk, akkor az érintett tagállamokra különböző elfogadhatósági, értékelési és döntési határidők vonatkoznának.
Indokolás
A rendelettervezetnek munkanapok helyett naptári napokat kellene említenie. A határidők betartásához – ami az európai klinikai kutatás versenyképességének egyik tényezője – hatékony együttműködésre van szükség az érintett tagállamok körében. A tagállamok szabad- és munkaszüneti napjai eltérőek. Ha az eljárást munkanapokra alapoznánk, akkor minden érintett tagállamban más-más validálási, értékelési és döntési határidők lennének érvényben.
Módosítás    16 Rendeletre irányuló javaslat 9 g preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(9g) Sürgős helyzetben, valamint olyan ritka vagy nagyon ritka betegségek esetében, amelyek életveszélyesek, illetve amelyekre nézve a kezelési lehetőségek és a szakmai ismeretek korlátozottak és földrajzi szempontból világviszonylatban elszórtan állnak rendelkezésre, a tagállamok számára lehetőséget kell biztosítani a klinikai vizsgálat iránti kérelmek kiemelt eljárás keretében történő elbírálására és engedélyezésére.
Módosítás    17 Rendeletre irányuló javaslat 10 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(10) A klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem értékelésekor különösen a várt terápiás és népegészségügyi előnyöket („relevancia”), valamint a vizsgálati alanyt érintő kockázatot és kellemetlenségeket kell vizsgálni. A relevancia tekintetében számos tényezőt kell figyelembe venni, beleértve azt, hogy a klinikai vizsgálatot a gyógyszerek forgalomba hozatalának értékeléséért és engedélyezéséért felelős szabályozó hatóságok ajánlották-e vagy írták-e elő.	(10) A klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem értékelésekor különösen a várt terápiás és népegészségügyi előnyöket („relevancia”), valamint a vizsgálati alanyt érintő kockázatot és kellemetlenségeket kell vizsgálni. A relevancia tekintetében számos tényezőt kell figyelembe venni, beleértve azt, hogy a klinikai vizsgálatot a gyógyszerek forgalomba hozatalának értékeléséért és engedélyezéséért felelős szabályozó hatóságok ajánlották-e vagy írták-e elő, és hogy biztosítani kell, hogy a vizsgálatban részt vevő alanyok csoportja reprezentálja – különösen az alanyok neme, életkora és más tulajdonságai tekintetében – a kezelendő népességcsoportot, ellenkező esetben pedig csatolni kell ennek magyarázatát és indoklását.
Módosítás    18 Rendeletre irányuló javaslat 10 a preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(10a) A veszélyeztetett népességi csoportok, így például a legyengült vagy idős emberek, valamint a többféle krónikus betegségben vagy mentális zavarokban szenvedők számára elérhető kezelések javítása érdekében teljes körűen és megfelelően ki kell vizsgálni a várhatóan jelentős klinikai értéket képviselő gyógyszerek szóban forgó csoportokra gyakorolt hatásait, az egyéni sajátosságaikhoz, valamint az egészségük és jóllétük védelméhez kapcsolódó kívánalmakat is ideértve.
Módosítás    19 Rendeletre irányuló javaslat 10 b preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(10b) A 2001/20/EK irányelv tapasztalatai egyúttal azt mutatták, hogy a klinikai vizsgálatok 60%-át a gyógyszeripar támogatja, 40%-át pedig egyéb érdekelt felek, így például egyetemek. Fontos lenne, hogy a tagállamok kellőképpen elismerjék a tudományos körök értékes hozzájárulásait. A tudomány világából érkező támogatók gyakran olyan finanszírozásra támaszkodnak, amely részben vagy teljes egészében közforrásokból vagy jótékonysági szervezetektől származik. Az ilyen értékes hozzájárulások maximális kihasználása, valamint a tudományos kutatás további ösztönzése érdekében – ugyanakkor mellőzve a vizsgálatok minőségét érintő mindennemű megkülönböztetést – a tagállamoknak intézkedéseket kell elfogadniuk azzal a céllal, hogy megfelelő díjfizetés (jelentkezési díj, ellenőrzési díj stb.) alóli mentességet biztosítsanak a tudományos megbízók által végzett vizsgálatokhoz.
Indokolás
A díjfizetés alóli mentesség nem befolyásolja a vizsgálat minőségét. A közforrásokat és a jótékonysági szervezetektől érkező támogatást nem lenne szabad díjak és egyéb illetékek fizetésére használni, hanem azokat kutatások elvégzésére kell fordítani, amelyek máskülönben nem valósulhatnának meg.
Módosítás    20 Rendeletre irányuló javaslat 11 a preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	Egy adott klinikai vizsgálatnak a kezdeti etikai jóváhagyástól egészen a végső publikációig történő nyomon követése érdekében a klinikai vizsgálatokra vonatkozó egységes nyilvántartási számot (UTRN) kell hozzárendelni minden olyan vizsgálathoz, amelyet az Európai Unióban végeznek majd, vagy amelynek eredményeit felhasználják a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyéhez kapcsolódó közös műszaki dokumentum részeként.
Módosítás    21 Rendeletre irányuló javaslat 11 b preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(11b) A többszöri értékelés elkerülése érdekében egyértelművé kell tenni a jelentéskészítő tagállam és az érintett tagállam szerepét. Ezért az engedélyezési eljárásnak egy közös értékelési szakaszt is magában kell foglalnia, amelynek során az érintett tagállamnak lehetősége van arra, hogy észrevételeket fűzzön a jelentéskészítő tagállam által nekik továbbított első értékelő jelentéshez. Ezt a közös értékelést a jelentéskészítés időpontja előtt kell végrehajtani, és a jelentéskészítő tagállam számára elegendő időt kell biztosítani az érintett tagállamok észrevételeinek beépítésére.
Módosítás    22 Rendeletre irányuló javaslat 12 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(12) A klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem egyes szempontjai alapvetően nemzeti vagy etikai jellegű kérdéseket érintenek. E kérdésekkel nem az összes érintett tagállam együttműködése keretében kell foglalkozni.	törölve
Indokolás
A 6. preambulumbekezdéshez fűzött módosításhoz kapcsolódik. A tagállamoknak szabadon kell tudniuk dönteni arról, hogy mely területeken kívánnak vagy nem kívánnak együttműködni. Az uniós tagállamok közötti fokozott mobilitással és a határokon átnyúló egészségügyi ellátással összefüggésben arra kell biztatni a tagállamokat, hogy a klinikai vizsgálatok etikai szempontjait (úgy, mint a beleegyező nyilatkozatot) illetően is folytassanak véleménycserét és működjenek együtt.
Módosítás    23 Rendeletre irányuló javaslat 12 a preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(12a) Az uniós jogszabályokban meghatározott ritka vagy nagyon ritka betegségek esetében előfordulhat, hogy a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem alapos értékeléséhez szükséges adatok és szakértelem nemzeti szinten nem áll kellő mértékben rendelkezésre. Ezért e szakértelmet uniós szinten kell igénybe venni. E célból a jelentéskészítő tagállamnak az értékelési folyamatban együtt kell működnie az Európai Gyógyszerügynökség tudományos tanácsadással foglalkozó munkacsoportjával, amely véleményt készít az érintett betegségről vagy betegségcsoportról. Adott esetben ez a vélemény kiterjedhet az értékelés II. részéhez kapcsolódó szempontokra is; ilyen esetben a jelentéskészítő tagállamnak erről értesítenie kell az érintett tagállamokat. Az ilyen együttműködést ugyanazon határidőkön belül kell megszervezni, mint amelyeket e rendelet a ritka és nagyon ritka betegségektől eltérő betegségek terén végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozóan kilátásba helyez.
Indokolás
Ez a preambulumbekezdés összhangban van a ritka betegségek területén végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozó értékelési jelentésekről szóló új, 7a. cikk beillesztésével.
Módosítás    24 Rendeletre irányuló javaslat 12 b preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(12b) Mivel a klinikai vizsgálatok többsége kezelések értékelésére irányul, a betegek tág körét célozza, és a népességcsoportok kiterjedt mintáját veszi alapul, a jelenlegi rendeletnek nem szabad megkülönböztetést alkalmaznia a ritka vagy nagyon ritka betegségekben szenvedő egyénekkel szemben, és a vizsgálatok értékelésébe a ritkán előforduló betegségek sajátosságait is bele kell foglalnia.
Indokolás
A bizottsági javaslat nem tükrözi a ritka és a nagyon ritka betegségek sajátosságait. A jövőbeli rendeletnek figyelembe kell vennie a terápiás innovációkat, és összhangban kell állnia a ritka és nagyon ritka betegségekre vonatkozóan a 2001/20/EK irányelv elfogadása óta kidolgozott szakpolitikákkal.
Módosítás    25 Rendeletre irányuló javaslat 14 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(14) Az érintett tagállam hatáskörében kell maradnia az értékelésben részt vevő testület vagy testületek meghatározásának. Az erre vonatkozó határozat az egyes tagállamok belső szervezési kérdése. A tagállamoknak a megfelelő testület vagy testületek meghatározása során biztosítaniuk kell laikus személyek és betegek bevonását. Azt is biztosítaniuk kell továbbá, hogy megfelelő szakértelem álljon rendelkezésre. Mindenesetre és a nemzetközi iránymutatásokkal összhangban az értékelést megfelelő számú személynek közösen kell végeznie, akik összességében nézve rendelkeznek a szükséges képesítésekkel és tapasztalattal. A kérelmet értékelő személyeknek a megbízótól, a vizsgálat helyszínéül szolgáló intézménytől, a részt vevő vizsgálóktól, valamint minden egyéb indokolatlan befolyásolástól függetleneknek kell lenniük.	(14) Az érintett tagállam hatáskörében kell maradnia az értékelésben részt vevő testület vagy testületek meghatározásának. Az erre vonatkozó határozat az egyes tagállamok belső szervezési kérdése. A tagállamoknak a megfelelő testület vagy testületek meghatározása során biztosítaniuk kell független etikai bizottság bevonását, amelyben egészségügyi szakemberek és nem szakmabeliek is részt vesznek, köztük legalább egy, kiterjedt tapasztalatokkal és ismeretekkel rendelkező beteg vagy betegképviselő. Azt is biztosítaniuk kell továbbá, hogy megfelelő szakértelem álljon rendelkezésre. Mindenesetre és a nemzetközi iránymutatásokkal összhangban az értékelést megfelelő számú személynek közösen kell végeznie, akik összességében nézve rendelkeznek a szükséges képesítésekkel és tapasztalattal. A kérelmet értékelő személyeknek a megbízótól, a vizsgálat helyszínéül szolgáló intézménytől, a részt vevő vizsgálóktól, valamint minden egyéb indokolatlan befolyásolástól függetleneknek kell lenniük. A kérelmet értékelő személyek nevét és képesítéseit, illetve érdekeltségi nyilatkozatát nyilvánosan elérhetővé kell tenni.
Módosítás    26 Rendeletre irányuló javaslat 14 a preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(14a) Az etikai bizottság által végzett értékelést minden esetben az e rendeletben előírt határidőkön belül, az értékelési eljárások késleltetése nélkül kell elvégezni.
Módosítás    27 Rendeletre irányuló javaslat 14 b preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(14b) Az etikai felülvizsgálati folyamat jelenleg tagállamonként nagymértékben eltér, és gyakran nemzeti, regionális és helyi szinten is különféle testületek és többféle, eltérő értékelésekhez vezető eljárások működnek. Ez késedelmeket és felaprózódást okoz. Az etikai felülvizsgálati eljárásokat és elveket az európai betegek és a népegészségügy érdekében a bevált gyakorlatok etikai bizottságok közötti megosztása révén jobban össze kell hangolni. A Bizottságnak e célból elő kell segítenie az etikai bizottságok együttműködését.
Indokolás
A klinikai vizsgálatok etikai felülvizsgálata terén az áttekinthetőség és a következetesség elérése érdekében – a teljes körű harmonizáció terhének kivetése nélkül – a Bizottságnak létre kell hoznia egy fórumot, hogy ösztönözze az etikai bizottságok közötti együttműködést és a bevált gyakorlatok cseréjét. Az e fórumban való részvételnek önkéntesnek kell lennie.
Módosítás    28 Rendeletre irányuló javaslat 16 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(16) A megbízó számára lehetővé kell tenni, hogy visszavonhassa a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelmet. Az értékelési eljárás megbízható működésének biztosítása érdekében ugyanakkor szükséges, hogy a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem kizárólag a klinikai vizsgálat egésze tekintetében lehessen visszavonható. Lehetővé kell tenni a megbízó számára, hogy egy kérelem visszavonását követően új kérelmet nyújtson be egy klinikai vizsgálat engedélyezésére.	(16) A megbízó számára lehetővé kell tenni, hogy visszavonhassa a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelmet. Az értékelési eljárás megbízható működésének biztosítása érdekében ugyanakkor szükséges, hogy a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem kizárólag a klinikai vizsgálat egésze tekintetében lehessen visszavonható. A visszavonás okait az uniós portálon közölni kell. Lehetővé kell tenni a megbízó számára, hogy egy kérelem visszavonását követően új kérelmet nyújtson be egy klinikai vizsgálat engedélyezésére, feltéve hogy az új kérelem magyarázatot tartalmaz az esetleges korábbi visszavonásokkal kapcsolatban.
Indokolás
A megbízóktól meg kell követelni, hogy megindokolják a kérelem visszavonására vonatkozó döntésüket. Ez biztosítaná a hatékonyságot és az átláthatóságot, fokozná a tagállamok közötti információcserét, és megakadályozná, hogy a megbízók kedvezőbb feltételeket keresve több helyen próbálkozzanak a klinikai vizsgálatok engedélyeztetésével. Ez összhangban van a farmakovigilanciáról szóló új jogszabályokkal is (2010/84/EU irányelv és 1235/2010/EU rendelet), amelyek előírják, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak tájékoztatniuk kell a hatóságokat valamely termék forgalomból való kivonásának okairól.
Módosítás    29 Rendeletre irányuló javaslat 20 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(20) A klinikai vizsgálatok területén az átláthatóság erősítése érdekében a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem alátámasztására benyújtott klinikai vizsgálati adatok kizárólag nyilvánosan hozzáférhető adatbázisban nyilvántartásba vett klinikai vizsgálatokon alapulhatnak.	(20) A klinikai vizsgálatok területén az átláthatóság erősítése érdekében a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem alátámasztására benyújtott klinikai vizsgálati adatok kizárólag nyilvánosan, könnyen és bármilyen költségtől mentesen hozzáférhető adatbázisban nyilvántartásba vett klinikai vizsgálatokon alapulhatnak. Az e rendelet hatálybalépésének napja előtt lefolytatott klinikai vizsgálatokon alapuló klinikai vizsgálati adatokat a WHO nemzetközi klinikai vizsgálatok regisztrációs platformjának elsődleges vagy társult nyilvántartásaként elismert, nyilvános hozzáférésű nyilvántartásban kell regisztrálni.
Indokolás
A régebbi klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati adatok relevanciája nem feltétlenül vész el; a régebbi vizsgálatokból származó adatok megbízhatósága érdekében ösztönözni kell a régebbi vizsgálatok regisztrációját. A Clinicaltrials.gov oldalnak, amely a WHO nemzetközi klinikai vizsgálatok regisztrációs platformjának nem elsődleges, hanem társult nyilvántartása, szintén szerepelnie kell az adatforrások között.
Módosítás    30 Rendeletre irányuló javaslat 20 a preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(20a) Az Európai Gyógyszerügynökség dokumentumainak hozzáférhetőségére vonatkozó szabályok szerint az Ügynökség kérésre – a szóban forgó gyógyszerészeti termékkel összefüggő döntéshozatali eljárás lezárultával – közzéteszi a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek részeként benyújtott dokumentumokat, köztük a klinikai vizsgálatokról szóló jelentéseket. Az Ügynökség ezenkívül tovább szélesítve átláthatósági politikáját, proaktív módon közzéteszi – amint valamely európai forgalomba hozatali engedélyre irányuló kérelemmel kapcsolatos döntéshozatali eljárás lezárul – a gyógyszerészeti termékekre vonatkozó klinikai vizsgálatok adatait. Az átláthatóságra és a dokumentumok hozzáférhetőségére vonatkozó említett sztenderdeket fenn kell tartani és tovább kell fejleszteni. E rendelet alkalmazásában a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemre vonatkozóan az engedély megadása vagy a döntéshozatali eljárás lezárulta általában nem jelenti azt, hogy a klinikai vizsgálati jelentésekben szereplő adatok üzleti szempontból megbízhatók.
Módosítás    31 Rendeletre irányuló javaslat 21 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(21) A tagállamok hatásköre az engedélyezéséhez szükséges dokumentációra vonatkozó nyelvi követelmények megállapítása. Annak biztosítása érdekében, hogy a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem értékelése zökkentőmentes legyen, a tagállamoknak mérlegelniük kell azt, hogy a nem a vizsgálati alanyoknak szánt dokumentumok nyelveként egy, az egészségügy területén széles körben ismert nyelv használatát fogadják el.	(21) A tagállamok hatásköre az engedélyezéséhez szükséges dokumentációra vonatkozó nyelvi követelmények megállapítása. Annak biztosítása érdekében, hogy a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem értékelése zökkentőmentes legyen, a tagállamoknak arra kell törekedniük, hogy a nem a vizsgálati alanyoknak szánt dokumentumok – így például a betegeknek szánt tájékoztató és a beleegyező nyilatkozat – nyelveként egy, az egészségügy területén széles körben ismert nyelv használatát fogadják el.
Módosítás    32 Rendeletre irányuló javaslat 22 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(22) Az Európai Unió Alapjogi Chartája elismeri az emberi méltósághoz és a személyi sérthetetlenséghez való jogot. A Charta mindenekelőtt előírja, hogy az orvostudomány és a biológia területén az érintett személy szabad és tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozata nélkül semmilyen beavatkozás nem hajtható végre. A 2001/20/EK irányelv a vizsgálati alanyok védelmére kiterjedt szabályrendszert tartalmazott. E szabályokat fenn kell tartani. A cselekvőképességet korlátozó, illetve cselekvőképességet kizáró gondnokság alá helyezett vagy kiskorú személyek jogi képviseletének meghatározására irányuló szabályok tagállamonként eltérnek. Ezért a tagállamok hatásköre, hogy meghatározzák a cselekvőképességet korlátozó, illetve cselekvőképességet kizáró gondnokság alá helyezett vagy kiskorú személyek jogi képviselőjére vonatkozó szabályokat.	(22) Az Európai Unió Alapjogi Chartája elismeri az emberi méltósághoz és a személyi sérthetetlenséghez való jogot. A Charta mindenekelőtt előírja, hogy az orvostudomány és a biológia területén az érintett személy szabad és tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozata nélkül semmilyen beavatkozás nem hajtható végre. A 2001/20/EK irányelv a vizsgálati alanyok védelmére kiterjedt szabályrendszert tartalmazott. E szabályokat fenn kell tartani. A korlátozott cselekvőképességgel rendelkező személyek, a kiskorúak, a várandós vagy szoptató anyák, valamint – amennyiben az érintett tagállam joga ezt lehetővé teszi – a szabadságuktól megfosztott személyek és a sajátos szükségletekkel rendelkező alanyok védelmében további intézkedésekre van szükség. A létező szabályokat és nemzetközi normákat – különösen az orvosbiológiai kutatásokkal kapcsolatban az Európa Tanács emberi jogokról és az orvosbiológiáról szóló egyezménye kiegészítő jegyzőkönyvének rendelkezéseit – fenn kell tartani, valamint integrálni kell ezeket a rendeletbe annak garantálása végett, hogy a sajátos szükségletekkel rendelkező említett alanyok az egész Unióban magas szintű védelemben részesüljenek. A cselekvőképességet korlátozó, illetve cselekvőképességet kizáró gondnokság alá helyezett vagy kiskorú személyek jogi képviseletének meghatározására irányuló szabályok tagállamonként eltérnek. Ezért a tagállamok hatásköre, hogy meghatározzák a cselekvőképességet korlátozó, illetve cselekvőképességet kizáró gondnokság alá helyezett vizsgálati alanyok vagy kiskorú személyek jogi képviselőjére vonatkozó szabályokat. Ezért e rendelet nem sértheti azokat a nemzeti rendelkezéseket, amelyek esetlegesen a kiskorú személyek esetében egynél több jogi képviselő beleegyező nyilatkozatát követelik meg.
Módosítás    33 Rendeletre irányuló javaslat 23 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(23) E rendeletnek egyértelmű szabályokat kell előírnia a sürgősségi helyzetekre vonatkozó beleegyező nyilatkozatra. Ezen helyzetek például olyan eseteket foglalnak magukban, amikor a beteg egy hirtelen jelentkező, életveszélyes, orvosi kezelésre szoruló állapotba kerül többszöri traumatikus esemény, szélütés (stroke) vagy szívinfarktus miatt, ami azonnali orvosi beavatkozást tesz szükségessé. Ilyen esetekben helyénvaló lehet a folyamatban lévő és engedélyezett klinikai vizsgálat keretében történő beavatkozás. Bizonyos körülmények között, a beteg eszméletlen állapota miatt vagy azonnal elérhető jogi képviselő hiányában nincs mód azonban arra, hogy a beavatkozás előtt a beteg beleegyező nyilatkozatát adja. Ezért e rendeletben világos szabályokat kell megállapítani arra vonatkozóan, hogy milyen esetben vonhatók be ilyen betegek– kifejezetten szigorú feltételek mellett – a klinikai vizsgálatba. Ezenfelül az említett klinikai vizsgálatnak közvetlen kapcsolatban kell állnia azzal az orvosi kezelésre szoruló állapottal, amelynek okán a beteg nem képes beleegyező nyilatkozatot adni. A beteg minden előzetes kifogását tiszteletben kell tartani és a lehető leghamarabb meg kell szerezni a vizsgálati alany vagy jogi képviselője beleegyező nyilatkozatát.	(23) E rendeletnek egyértelmű szabályokat kell előírnia a sürgősségi helyzetekre vonatkozó beleegyező nyilatkozatra. Ezen helyzetek például olyan eseteket foglalnak magukban, amikor a beteg egy hirtelen jelentkező, életveszélyes, orvosi kezelésre szoruló állapotba kerül többszöri traumatikus esemény, szélütés (stroke) vagy szívinfarktus miatt, ami azonnali orvosi beavatkozást tesz szükségessé. Ilyen esetekben helyénvaló lehet a folyamatban lévő és engedélyezett klinikai vizsgálat keretében történő beavatkozás. Bizonyos körülmények között, a beteg eszméletlen állapota miatt vagy azonnal elérhető jogi képviselő hiányában nincs mód azonban arra, hogy a beavatkozás előtt megfelelő idővel a beteg beleegyező nyilatkozatát adja. Ezért e rendeletben világos szabályokat kell megállapítani arra vonatkozóan, hogy milyen esetben vonhatók be ilyen betegek– kifejezetten szigorú feltételek mellett és csak amennyiben megalapozottan várható, hogy a klinikai vizsgálat releváns klinikai előnnyel jár – a klinikai vizsgálatba. Ezenfelül az említett klinikai vizsgálatnak közvetlen kapcsolatban kell állnia azzal az orvosi kezelésre szoruló állapottal, amelynek okán a beteg nem képes beleegyező nyilatkozatot adni. A beteg vagy adott esetben jogi képviselője minden előzetes kifogását tiszteletben kell tartani és a lehető leghamarabb meg kell szerezni a vizsgálati alany vagy adott esetben jogi képviselője beleegyező nyilatkozatát. Arra az esetre, ha az alany vagy jogi képviselője beleegyezését nem adja meg, szabályokat kell alkotni a vizsgálat korábbi szakaszában szerzett adatok felhasználására vonatkozóan.
Módosítás    34 Rendeletre irányuló javaslat 24 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(24) A nemzetközi iránymutatásokkal összhangban a vizsgálati alany szabad beleegyező nyilatkozatát írásba kell foglalni, kivéve sürgősségi helyzetekben. A nyilatkozatnak olyan információkon kell alapulnia, amelyek egyértelműek, relevánsak és a vizsgálati alany számára érthetőek.	(24) A beleegyező nyilatkozat megadása előtt a potenciális alanynak szóban és írásban, számára könnyen érthető nyelven világos, egyértelmű és releváns tájékoztatást kell kapnia. Az alany számára biztosítani kell azt a lehetőséget, hogy bármikor kérdéseket tehessen fel. Az alany számára megfelelő időt kell biztosítani ahhoz, hogy mérlegelhesse döntését. A nemzetközi iránymutatásokkal összhangban a vizsgálati alany szabad beleegyező nyilatkozatát írásba kell foglalni. Az e rendelet alapján indokolt sürgősségi helyzetekben a klinikai vizsgálat a beleegyező nyilatkozat hiányában is elvégezhető.
Módosítás    35 Rendeletre irányuló javaslat 25 a preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(25a) Az átláthatóság érdekében a megbízók a klinikai vizsgálat eredményeiről szóló beszámolót egy laikus személy által készített beszámolóval, valamint – adott esetben – a klinikai vizsgálati jelentéssel együtt nyújtják be, az e rendeletben előírt formában és a benne meghatározott határidők betartásával. Az Európai Bizottságnak felhatalmazást kell kapnia arra, hogy Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkének megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a laikus személy által készített beszámoló elkészítésére és a klinikai vizsgálati jelentés közlésére vonatkozóan. A Bizottság valamennyi klinikai vizsgálati nyers adat vonatkozásában iránymutatásokat alkot azok kezeléséről és megosztásuk megkönnyítéséről.
Módosítás    36 Rendeletre irányuló javaslat 25 a preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(25a) A vizsgálati alanynak mindig rendelkeznie kell azzal a lehetőséggel, hogy széles körű beleegyezést adjon a kezelő intézménynek adatai történelmi, statisztikai vagy tudományos kutatási célból történő felhasználásához, valamint azzal a lehetőséggel, hogy beleegyezését bármikor visszavonja.
Indokolás
Az orvosok mindig is korábbi betegeik adataiból jutottak új ismeretekhez. Ma – nagyon helyesen – előírják, hogy a betegek hozzájárulása szükséges adataik kutatási célú felhasználásához. Amellett azonban, hogy a betegeknek joguk van ennek elutasításához, ahhoz is jogot kell kapniuk, hogy amennyiben úgy kívánják, „széles körű” beleegyezést adjanak a kezelő intézményeknek, amely szerint az adatok bármilyen jövőbeni kutatáshoz felhasználhatók (hacsak vissza nem vonják az eredeti beleegyezést). A betegeknek ily módon jogukban áll, hogy adataikat kutatási célból „odaadományozzák”.
Módosítás    37 Rendeletre irányuló javaslat 27 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(27) A megbízónak értékelnie kell a vizsgálótól kapott információkat, és jelentenie kell az Ügynökségnek az azokra a súlyos nemkívánatos eseményekre vonatkozó biztonsági információkat, amelyek feltételezett, nem várt súlyos mellékhatások.	(27) A megbízónak késedelem nélkül és az e rendeletben megszabott határidőn belül értékelnie kell a vizsgálótól kapott információkat, és – a biztonságra vonatkozó jelentések elektronikus adatbázisán keresztül – haladéktalanul jelentenie kell az Ügynökségnek az azokra a súlyos nemkívánatos eseményekre vonatkozó biztonsági információkat, amelyek feltételezett, nem várt súlyos mellékhatások.
Módosítás    38 Rendeletre irányuló javaslat 28 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(28) Az Ügynökségnek ezt az információt értékelés céljából továbbítania kell a tagállamoknak.	(28) Az Ügynökségnek ezt az információt értékelés céljából a lehető leghamarabb továbbítania kell a tagállamoknak.
Módosítás    39 Rendeletre irányuló javaslat 30 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(30) A klinikai vizsgálat elvégzését a megbízónak az eredmények megbízhatóságának és megalapozottságának biztosítása érdekében megfelelően figyelemmel kell kísérnie. A figyelemmel kísérés hozzájárulhat a vizsgálati alanyok biztonságához is, figyelembe véve a klinikai vizsgálat jellemzőit és tiszteletben tartva a vizsgálati alany alapvető jogait. A figyelemmel kísérés körének meghatározásakor figyelembe kell venni a klinikai vizsgálat jellemzőit.	(30) A klinikai vizsgálat elvégzését a megbízónak az eredmények megbízhatóságának és megalapozottságának biztosítása érdekében megfelelően figyelemmel kell kísérnie. A figyelemmel kísérés hozzájárulhat a vizsgálati alanyok biztonságához is, figyelembe véve a klinikai vizsgálat jellemzőit és tiszteletben tartva a vizsgálati alany alapvető jogait. A figyelemmel kísérést a vizsgálat jellegéhez kell igazítani, és annak a legfontosabb kockázatok mérséklésére kell összpontosítania.
Indokolás
A vizsgálati kérelemhez kapcsolódó dokumentációnak a kockázati tényezők teljes körét lefedő kockázatértékelést is tartalmaznia kell, amely egyúttal ismerteti, hogy e tényezők milyen következményekkel járnak a klinikai vizsgálat irányítására nézve, a vizsgálat figyelemmel kísérését is ideértve (bár nem csak arra korlátozódva).
Módosítás    40 Rendeletre irányuló javaslat 31 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(31) A klinikai vizsgálat végzésében részt vevő személyeknek – különösen a vizsgálóknak és más egészségügyi személyzetnek – megfelelő képzettséggel kell rendelkezniük a klinikai vizsgálat során rájuk háruló feladatok elvégzéséhez, a klinikai vizsgálat helyszínéül szolgáló létesítményeknek pedig alkalmasaknak kell lenniük a klinikai vizsgálat elvégzésére.	(31) A klinikai vizsgálat végzésében részt vevő személyeknek – különösen a vizsgálóknak és más egészségügyi szakembereknek – megfelelő képzettséggel kell rendelkezniük a klinikai vizsgálat során rájuk háruló feladatok elvégzéséhez, a klinikai vizsgálat helyszínéül szolgáló létesítményeknek pedig alkalmasaknak kell lenniük a klinikai vizsgálat elvégzésére.
Módosítás    41 Rendeletre irányuló javaslat 33 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(33) Előfordulhat, hogy egy klinikai vizsgálat során a megbízó a klinikai vizsgálat elvégzésére vonatkozó előírások súlyos megsértéséről értesül. Ezt jelentenie kell az érintett tagállamoknak, hogy azok szükség esetén intézkedhessenek.	(33) Előfordulhat, hogy egy klinikai vizsgálat során a megbízó a klinikai vizsgálat elvégzésére vonatkozó előírások súlyos megsértéséről értesül. Ezt késedelem nélkül jelentenie kell az érintett tagállamoknak, hogy azok szükség esetén intézkedhessenek.
Módosítás    42 Rendeletre irányuló javaslat 34 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(34) A feltételezett, nem várt súlyos mellékhatások jelentésétől eltekintve előfordulhatnak más olyan események, amelyek az előny-kockázat viszony szempontjából relevánsak, és amelyeket időben jelenteni kell az érintett tagállamoknak.	(34) A feltételezett, nem várt súlyos mellékhatások jelentésétől eltekintve előfordulhatnak más olyan események, amelyek az előny-kockázat viszony szempontjából relevánsak, és amelyeket időben jelenteni kell az érintett tagállamok illetékes testületeinek, beleértve az etikai szempontok értékeléséért felelős testületeket is.
Módosítás    43 Rendeletre irányuló javaslat 36 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(36) Annak biztosítása érdekében, hogy a klinikai vizsgálat elvégzése megfelel a vizsgálati tervnek, valamint annak érdekében, hogy a vizsgálók tájékozottak legyenek az általuk alkalmazott vizsgálati készítményekkel kapcsolatban, a megbízónak el kell juttatnia a vizsgálókhoz a vizsgáló részére összeállított ismertetőt.	(36) Annak biztosítása érdekében, hogy a klinikai vizsgálat elvégzése megfelel a vizsgálati tervnek, valamint annak érdekében, hogy a vizsgálók tájékozottak legyenek az általuk alkalmazott vizsgálati készítményekkel kapcsolatban, a megbízónak el kell juttatnia a vizsgálókhoz a vizsgáló részére összeállított ismertetőt. Ezt az ismertetőt minden alkalommal frissíteni kell, amikor új biztonsági információ válik elérhetővé, a feltételezett, nem várt súlyos mellékhatásoktól eltérő eseményekről szóló információkat is ideértve.
Módosítás    44 Rendeletre irányuló javaslat 37 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(37) A klinikai vizsgálat során kapott információkat megfelelő módon kell nyilvántartásba venni, kezelni és tárolni a következők céljából: a vizsgálati alanyok jogainak és biztonságának biztosítása; a klinikai vizsgálat során kapott adatok megbízhatóságának és megalapozottságának biztosítása; pontos jelentésétel és értelmezés; a megbízó által végzett, hatékony figyelemmel kísérés; továbbá a tagállamok és a Bizottság által végzett hatékony ellenőrző vizsgálat.	(37) A klinikai vizsgálat során kapott információkat megfelelő módon kell nyilvántartásba venni, kezelni és tárolni a következők céljából: a vizsgálati alanyok jogainak, biztonságának és jóllétének biztosítása; a klinikai vizsgálat során kapott adatok megbízhatóságának és megalapozottságának biztosítása; pontos jelentésétel és értelmezés; a megbízó által végzett, hatékony figyelemmel kísérés; továbbá a tagállamok és a Bizottság által végzett hatékony ellenőrző vizsgálat.
Indokolás
A rendeletre irányuló javaslat 3. cikkével és az Orvosok Világszövetsége „Etikai irányelvek az embereken történő orvosi kutatások terén” című Helsinki Nyilatkozatának (Szöul, 2008) 6. cikkével összhangban az egyének biztonságának, jogainak és jóllétének elsőbbséget kell élveznie. A javasolt rendelet 3. cikkével való összhang érdekében.
Módosítás    45 Rendeletre irányuló javaslat 46 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(46) A nem engedélyezett vizsgálati készítményekkel végzett klinikai vizsgálatokban, vagy abban az esetben, ha a beavatkozás a jelentéktelen kockázatnál nagyobb mértékű kockázatot jelent a vizsgálati alany biztonsága szempontjából, kártérítést kell biztosítani a vonatkozó jogszabályok alapján elismert kár esetén.	(46) A nem engedélyezett vizsgálati készítményekkel, vagy nem a forgalomba hozatali engedély feltételei szerint, az ellátási normától eltérő kezelési programban alkalmazott engedélyezett vizsgálati készítményekkel végzett klinikai vizsgálatokban, vagy abban az esetben, ha a diagnosztikai eljárás a jelentéktelen kockázatnál nagyobb mértékű kockázatot jelent a vizsgálati alany biztonsága szempontjából, kártérítést kell biztosítani a vonatkozó jogszabályok alapján elismert kár esetén.
Indokolás
Abban az esetben is kártérítést kell biztosítani, ha egy engedélyezett vizsgálati készítményt az ellátási normától eltérő módon alkalmaznak, vagy ha a diagnosztikai eljárás (jobb megfogalmazás, mint a „beavatkozás”) a jelentéktelen kockázatnál nagyobb mértékű kockázatot jelent.
Módosítás    46 Rendeletre irányuló javaslat 51 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(51) A megbízók és tagállamok közötti, valamint a tagállamok közötti információáramlás racionalizálása és megkönnyítése érdekében a Bizottságnak egy portálon keresztül hozzáférhető adatbázist kell létrehoznia és fenntartania.	(51) A megbízók és tagállamok közötti, valamint a tagállamok közötti információáramlás racionalizálása és megkönnyítése érdekében az Európai Gyógyszerügynökségnek – a Bizottság megbízásából – egy portálon keresztül hozzáférhető adatbázist kell létrehoznia és fenntartania. A Bizottságnak és a tagállamoknak fel kell hívniuk a lakosság figyelmét e portál létezésére.
Módosítás    47 Rendeletre irányuló javaslat 52 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(52) Az adatbázisnak tartalmaznia kell a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos összes releváns információt. Az adatbázis nem tartalmazhat vizsgálati alanyokra vonatkozó személyes adatokat. Az adatbázisban szereplő információknak nyilvánosaknak kell lenniük, kivéve, ha különleges okok indokolják, hogy valamely információt ne tegyenek közzé a magánszemélyek magánélethez fűződő jogának és a személyes adatok védelméhez fűződő, az Európai Unió Alapjogi Chartájának 7. és 8. cikkében elismert jognak a védelmében.	(52) A klinikai vizsgálatok megfelelő szintű átláthatóságának biztosítása érdekében az adatbázisnak tartalmaznia kell a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos összes, az uniós portálon keresztül benyújtott releváns információt. Ezt a döntést a nyilvánosság számára hozzáférhetővé kellene tenni. Elindítása előtt minden klinikai vizsgálatot nyilvántartásba kell venni az adatbázisban. Az adatbázisban a vizsgálati alanyok toborzása kezdetének és lezárásának időpontját is közzé kell tenni. Az adatbázis nem tartalmazhat vizsgálati alanyokra vonatkozó személyes adatokat. Az adatbázisban szereplő információknak nyilvánosaknak kell lenniük, kivéve, ha különleges okok indokolják, hogy valamely információt ne tegyenek közzé a magánszemélyek magánélethez fűződő jogának és a személyes adatok védelméhez fűződő, az Európai Unió Alapjogi Chartájának 7. és 8. cikkében elismert jognak a védelmében.
Indokolás
A vizsgálatok toborzási időszakának kezdetére és lezárulására vonatkozó információknak rendelkezésre kell állniuk, hogy a betegek könnyen át tudják tekinteni, hogy milyen vizsgálatok érhetőek el számukra.
Módosítás    48 Rendeletre irányuló javaslat 52 b preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(52b) A klinikai vizsgálatok eredményei, valamint a klinikai vizsgálatokra vonatkozó adatok lényeges és értékes információforrásnak minősülnek egy gyógyszerrel vagy hatóanyaggal kapcsolatos biogyógyászati vagy népegészségügyi kutatás folytatásához, és azokat elérhetővé kell tenni annak érdekében, hogy támogassák és elősegítsék egy gyógyszert, valamint annak klinikai, farmakológiai vagy egyéb farmakodinamikai hatásait, illetve relatív hatásosságát és hatékonyságát vizsgáló független kutatás elindítását. Egy gyógyszerészeti termék forgalomba hozatalra vonatkozó engedélyezettségének státuszát azonban kellőképpen figyelembe kell venni a klinikai vizsgálatból származó adatok közzétételét megelőzően, annak elkerülése érdekében, hogy megzavarják a forgalomba hozatali engedélyezés folyamatát vagy az uniós piacon fennálló versenyt, mindeközben növelve az Unióban megvalósuló klinikai kutatások vonzerejét és hosszú távú életképességét.
Módosítás    49 Rendeletre irányuló javaslat 52 c preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(52c) A gyógyszerészeti termékekre vonatkozó, klinikai vizsgálatokból származó adatokhoz való hozzáférés, valamint azok közzététele és feldolgozása – miután a forgalomba hozatali engedélyt megadták – nem sértheti a személyes adatok védelmének elvét, és annak egyedi iránymutatásokhoz kell igazodnia annak érdekében, hogy meghatározhassák és garantálhassák a helyes elemzési gyakorlatot, a klinikai vizsgálatok adatszolgáltatási formátumát, a működési szabályokat és egyéb jogi szempontokat. Az ilyen iránymutatásoknak az átláthatóság és a nyilvános tájékoztatás optimális szintjét kell előmozdítaniuk, mindeközben biztosítva a megbízható tudományos kutatás megvalósítását, és elkerülve a részrehajlást vagy az információkkal való visszaélést.
Módosítás    50 Rendeletre irányuló javaslat 55 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(55) Az e rendeletben előírt tevékenységek elvégzése érdekében a tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy díjakat állapítsanak meg. A tagállamok ugyanakkor nem írhatnak elő különböző testületeknek történő, többszörös díjfizetést olyan esetekre, ahol a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelmet egy adott tagállamban különböző testületek bírálják el.	(55) Az e rendeletben előírt tevékenységek elvégzése érdekében a tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy az egyes tagállamok gyakorlatával összhangban álló díjakat állapítsanak meg.
Módosítás    51 Rendeletre irányuló javaslat 60 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(60) A gyógyszeres kezelések költségeire és visszatérítésére vonatkozó nemzeti rendszerek sérelme nélkül a vizsgálati alanyoknak nem kell fizetniük a vizsgálati készítményekért.	(60) A gyógyszeres kezelések költségeire és visszatérítésére vonatkozó nemzeti rendszerek sérelme nélkül a vizsgálati alanyoknak nem kell fizetniük a vizsgálati készítményekért. A kismértékű kockázatú vizsgálatok esetében, amikor nem a forgalomba hozatal engedélyezése a vizsgáló által kezdeményezett vizsgálat elsődleges célkitűzése, a vizsgálati készítmény költségét a nemzeti egészségügyi ellátási rendszernek kell viselnie.
Indokolás
Meg kell könnyíteni azon vizsgálatok elvégzését, amelyek az engedélyezett termékek összehasonlítására irányulnak engedélyezett indikációjukon belül, vagy olyan kezelések esetében, amelyek megfelelnek az ellátási normának. Mivel a kezelést egyébként is felírnák, ez nem befolyásolja az egészségügyi ellátási rendszerek költségvetését.
Módosítás    52 Rendeletre irányuló javaslat 62 a preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(62a) Az „Integrált iparpolitika a globalizáció korában – a versenyképesség és fenntarthatóság középpontba állítása” című bizottsági közlemény szerint a jogszabályok módszeres értékelésének az intelligens szabályozás szerves részévé kell válnia. Annak biztosítása érdekében, hogy e rendelet a klinikai vizsgálatok megszervezése és lebonyolítása terén lépést tartson a tudományos, technológiai és orvosi fejlődéssel, valamint más jogszabályi rendelkezéseket is szem előtt tartson, a Bizottságnak rendszeresen jelentést kell készítenie a rendelet működéséről és az azzal kapcsolatos tapasztalatokról, és ismertetnie kell következtetéseit a Parlamenttel és a Tanáccsal.
Indokolás
A technológia és az orvosi ismeretek terén elért haladás nyomán a klinikai vizsgálatok is rohamosan fejlődnek. A felülvizsgálati záradék biztosítani fogja, hogy a rendelet minden szükséges változásra gyorsan reagáljon.
Az intelligens szabályozás koncepciójának megfelelően és annak biztosítása érdekében, hogy a rendelet a céljának megfelelő maradjon, vagyis a gyorsan változó környezetben is támogassa a tudományos és technológiai fejlődést, meg kell valósítani a rendelet rendszeres felülvizsgálatát.
Módosítás    53 Rendeletre irányuló javaslat 66 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(66) Mivel e rendelet célkitűzéseit, vagyis annak biztosítását, hogy a klinikai adatok uniószerte megbízhatók és megalapozottak legyenek a vizsgálati alanyok biztonságának és jogainak biztosítása mellett, a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, és ezért azok – az intézkedés léptéke miatt – uniós szinten jobban megvalósíthatók, az Unió intézkedéseket fogadhat el az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritási elvnek megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányossági elvvel összhangban a rendelet nem lépi túl a szóban forgó célkitűzések eléréséhez szükséges mértéket,	(66) Mivel e rendelet célkitűzéseit, vagyis annak biztosítását, hogy a klinikai adatok Unió-szerte megbízhatók és megalapozottak legyenek a vizsgálati alanyok biztonságának és jogainak, illetve jóllétének biztosítása mellett, a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, és ezért azok – az intézkedés léptéke miatt – uniós szinten jobban megvalósíthatók, az Unió intézkedéseket fogadhat el az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritási elvnek megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányossági elvvel összhangban a rendelet nem lépi túl a szóban forgó célkitűzések eléréséhez szükséges mértéket,
Indokolás
A rendeletre irányuló javaslat 3. cikkével és az Orvosok Világszövetsége „Etikai irányelvek az embereken történő orvosi kutatások terén” című Helsinki Nyilatkozatának (Szöul, 2008) 6. cikkével összhangban az egyének biztonságának, jogainak és jóllétének elsőbbséget kell élveznie.
Módosítás    54 Rendeletre irányuló javaslat 1 cikk – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Ez a rendelet az Unióban végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozik.	Ez a rendelet az Unióban végzett valamennyi klinikai vizsgálatra vonatkozik.
Módosítás    55 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 2 pont – a pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
a) a vizsgálati készítmények nincsenek engedélyezve;	a) a vizsgálati készítmények forgalomba hozatala nincs engedélyezve;
Indokolás
A módosítás célja a nagyobb koherencia és pontosság elérése.
Módosítás    56 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 2 pont – b pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
b) a klinikai kutatás vizsgálati terve szerint a vizsgálati készítményeket nem az érintett tagállam forgalombahozatali engedélyeinek feltételei szerint alkalmazzák;	b) a klinikai kutatás vizsgálati terve szerint a vizsgálati készítményeket nem az érintett tagállam forgalombahozatali engedélyeinek feltételei szerint alkalmazzák és használatuk kívül esik a standard klinikai gyakorlaton;
Indokolás
Pontosítás. Mivel sok standard kezelési terv szerint alkalmaznak gyógyszereket a forgalombahozatali engedélyükön kívül eső területen, tisztázni kell, hogy a valamely gyógyszer standard, indikáción túli felhasználásairól adatokat gyűjtő vizsgálatok nem minősülnek klinikai vizsgálatnak.
Módosítás    57 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 2 pont – e a pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	ea) forgalomba hozatalt követő biztonsági vagy forgalomba hozatalt követő hatásossági vizsgálat elvégzése az elmúlt 10 éven belül forgalomba hozatalra engedélyezett vizsgálati készítménnyel kapcsolatban.
Indokolás
Néhány esetben (ritka betegségek és daganatos betegségek kezelése) a forgalombahozatali engedélyeket akkor adják ki, amikor nem áll rendelkezésre elegendő bizonyító adat a hatásosságról és biztonságosságról, ami az értékelés elvégzése érdekében forgalomba hozatalt követő hatásossági és biztonsági vizsgálatok elvégzését teszi szükségessé. A vizsgálatoknak a klinikai vizsgálat fogalommeghatározása és a rendelet hatálya alá kell tartozniuk. A forgalomba hozatali engedélyt (a 2001/83/EK irányelv 24. cikke szerint) 5 év elteltével felülvizsgálják, és csak legalább 10 év elteltével tekintik korlátlan időre szólónak.
Módosítás    58 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 3 pont – bevezető rész
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
3. „kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálat”: az alábbi feltételek mindegyikének megfelelő klinikai vizsgálat:	3. „kismértékű kockázattal járó klinikai vizsgálat”: az alábbi feltételek mindegyikének megfelelő, a beavatkozás természete és kiterjedése folytán az alany egészségére csupán nagyon kismértékű ideiglenes hatással vagy azzal sem járó klinikai vizsgálat:
	(A módosítás a „kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálat” kifejezés helyébe a „kismértékű kockázattal járó klinikai vizsgálat” kifejezést kívánja léptetni; ez a csere a szöveg egészére vonatkozik. Elfogadása esetén e módosítást a szöveg egészén át kell vezetni.)
Indokolás
A kutatások második csoportját inkább az alany szempontjából felmerülő kockázat mértékével, semmint a beavatkozás fajtájával kellene meghatározni. Ez megfelel a rendelettervezet azon fő céljának, hogy kockázatalapú megközelítést kell kialakítani. A rendelet rendelkezései és számos uniós tagállam által ratifikált Oviedói Egyezmény rendelkezései között összhangnak kell fennállnia. Ezen egyezmény 17. cikke meghatározza a „minimális kockázat” fogalmát.
Módosítás    59 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 3 pont – a pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
a) a vizsgálati készítményeket engedélyezték;	a) a vizsgálati készítmények vagy placebók forgalomba hozatalát engedélyezték, és azokat a forgalomba hozatali engedélyükkel összhangban vizsgálják;
Indokolás
Ez a rétegezés kizárólag a vizsgálati készítmény forgalomba hozatali engedélyének státuszán és a diagnosztikai eljárásokkal összefüggő kockázaton alapul. Két különböző helyzet közötti különbséget emel ki: kismértékű kockázat, ha az engedélyezett vizsgálati készítményt az engedélyezett javallatában alkalmazzák, illetve közepes kockázat, ha az engedélyezett vizsgálati készítményt az engedélyezett javallatán kívül alkalmazzák.
Módosítás    60 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 3 pont – b pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
b) a klinikai vizsgálat vizsgálati terve szerint a vizsgálati készítményeket az érintett tagállam forgalombahozatali engedélyeinek feltételei szerint alkalmazzák, vagy alkalmazásuk egy érintett tagállamban a standard kezelés része;	b) a klinikai vizsgálat vizsgálati terve szerint a vizsgálati készítményeket az érintett tagállam forgalombahozatali engedélyeinek feltételei szerint alkalmazzák valamely érintett tagállamban, vagy amennyiben a gyógyszer felhasználása kívül esik a forgalombahozatali engedély feltételein, alkalmazását elegendő közzétett bizonyíték és/vagy standard kezelési iránymutatások támasztják alá;
Indokolás
Sok ritka betegség esetén a kezelés során használt gyógyszereket szinte mindig a forgalombahozatali engedélyen kívül eső standard gyakorlatként használják („használati utasítástól eltérő/indikáción túli alkalmazás”). A kismértékű beavatkozással járó, a használati utasítástól eltérő alkalmazást magában foglaló vizsgálat fogalommeghatározásának alkalmazása során a tagállamok közötti alapvető különbségek elkerülése érdekében meg kell adni a bizonyítékok elfogadható szintjét; és ha a vizsgálati kezelés célja csak a standard gyakorlat kezelési megközelítéseinek összehasonlítása, akkor a vizsgálatot – függetlenül attól, hogy a gyógyszereket a használati utasítástól eltérően alkalmazzák-e – a kismértékű beavatkozással járó vizsgálat kategóriájába kell sorolni.
Módosítás    61 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 3 pont – 2 albekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	A kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálatok magukban foglalhatják placebo beadását, amennyiben a placebo alkalmazása a standard klinikai gyakorlathoz képest nem jelent többet minimális további kockázatnál a vizsgálati alanyok biztonságára és jóllétére nézve.
Indokolás
A módosítás biztosítja, hogy a klinikai vizsgálatok akkor is megfelelhessenek a kismértékű beavatkozással járó vizsgálat meghatározásának, ha a vizsgálati alanyokat érintő kockázat növelése nélkül placebót alkalmaznak.
Módosítás    62 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 4 pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
4. „beavatkozással nem járó kutatás”: a klinikai vizsgálattól eltérő klinikai kutatás;	4. „beavatkozással nem járó kutatás”: a klinikai vizsgálattól eltérő klinikai kutatás, amely teljesíti az alábbi feltételek mindegyikét:
	a) olyan vizsgálat, ahol a gyógyszerészeti terméket, illetve termékeket a szokásos módon, a forgalomba hozatali engedély feltételeinek megfelelően írják fel;
	b) az alanynak egy adott kezelési stratégiába való bevonását nem határozzák meg előre egy vizsgálati tervvel, hanem az aktuális gyakorlatnak megfelelő módon rendelik el;
	c) a vizsgálati készítmények felírása világosan elkülönül a vizsgálati alanynak a klinikai kutatásba történő felvételéről szóló döntéstől;
	d) az alanyokat nem vetik alá további diagnosztikai, illetve megfigyelési eljárásoknak;
	e) az összegyűjtött adatokat epidemiológiai módszerekkel elemzik;
Módosítás    63 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 7 pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
7. „fejlett terápiás vizsgálati készítmény”: olyan vizsgálati készítmény, amely az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikkének (1) bekezdése értelmében fejlett terápiás vizsgálati készítmény;	törölve
Indokolás
A „fejlett terápiás vizsgálati készítményeket” törölték a rendelet többi részéből, és ezért ez a fogalommeghatározás a továbbiakban nem szükséges.
Módosítás    64 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 10 a pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	10a. „etikai bizottság”: valamely tagállamban működő független testület, amely egészségügyi szakembereket és laikusokat, köztük legalább egy, nagy tapasztalattal rendelkező, tájékozott beteget vagy betegjogi képviselőt foglal magában. Felelőssége a vizsgálati alanyok jogainak, biztonságának, fizikai és mentális integritásának, méltóságának és jóllétének védelme és e védelem nyilvános garanciájának teljes átláthatóságban való biztosítása. Kiskorú alanyokra kiterjedő klinikai vizsgálatok esetén az etikai bizottságban legalább egy pediátriai tapasztalattal bíró egészségügyi szakember is részt vesz.
Módosítás    65 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 11 a pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	11a. „közös értékelés”: olyan eljárás, amelynek keretében az érintett tagállamok benyújtják az első értékeléshez fűzött észrevételeiket a jelentéskészítő tagállamnak;
Módosítás    66 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 12 pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
12. „lényeges módosítás”: bármely, a klinikai vizsgálat bármely szempontját érintő módosítás, amely a 8., 14., 19., 20. és 23. cikkben említett határozatról szóló értesítést követően történt, és valószínűsíthetően jelentős hatást gyakorol a vizsgálati alanyok biztonságára vagy jogaira, vagy a klinikai vizsgálat során nyert adatok megbízhatóságára és megalapozottságára;	12. „lényeges módosítás”: bármely, a klinikai vizsgálat bármely szempontját érintő módosítás, ideértve a klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok számának változását is, amely a 8., 14., 19., 20. és 23. cikkben említett határozatról szóló értesítést követően történt, és jelentős hatást gyakorolhat a vizsgálati alanyok biztonságára vagy jogaira, vagy a klinikai vizsgálat során nyert adatok megbízhatóságára és megalapozottságára, vagy megváltoztathatja a klinikai vizsgálat lefolytatását alátámasztó tudományos dokumentumok értelmezését, vagy ha a klinikai vizsgálat bármely vonatkozását érintő módosítások más szempontból jelentősek.
Indokolás
Az eljárás lefolytatása, elrendezése, módszertana, résztvevőinek száma, a klinikai vizsgálatokban használt vizsgálati készítmény vagy kiegészítő készítmény tekintetében az engedélyezést követően végrehajtott bármely módosítás csökkentheti az adatok megbízhatóságát és megalapozottságát. Ezért javasolt átvenni a 2001/20/EK irányelv 10. cikkének a) pontjában foglalt pontosabb megfogalmazást.
A rendeletre irányuló javaslat 3. cikkével és az Orvosok Világszövetsége „Etikai irányelvek az embereken történő orvosi kutatások terén” című Helsinki Nyilatkozatának (Szöul, 2008) 6. cikkével összhangban az egyének biztonságának, jogainak és jóllétének elsőbbséget kell élveznie. A javasolt rendelet 3. cikkével fennálló következetesség érdekében.
Módosítás    67 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 13 pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
13. „megbízó”: az a személy, vállalkozás, intézmény vagy szervezet, aki/amely egy klinikai vizsgálat indításáért és irányításáért felelősséget vállal;	13. „megbízó”: az a személy, vállalkozás, intézmény vagy szervezet, aki/amely egy klinikai vizsgálat kezdeményezéséért, irányításáért és/vagy pénzügyi támogatásáért felelősséget vállal;
Indokolás
Itt is a 2001/20/EK irányelvben szereplő meghatározást kell alkalmazni. Annak elkerülése érdekében, hogy a megbízó felelősségét másokra ruházzák át, vissza kell illeszteni a 2001/20/EK irányelv fogalommeghatározását, amely a klinikai vizsgálatot finanszírozó személyt, vállalkozást, intézményt vagy szervezetet is lefedi.
Módosítás    68 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 14 pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
14. „vizsgáló”: az a személy, aki a klinikai vizsgálat elvégzéséért egy adott vizsgálati helyszínen felelős;	14. „vizsgáló”: az a természetes személy, aki az e rendelet 46. cikkében meghatározott követelményeknek megfelelő képzettséggel vagy tapasztalattal rendelkezik, és aki a klinikai vizsgálat elvégzéséért egy adott vizsgálati helyszínen felelős;
Indokolás
Az egységesség érdekében pontosítani kell a vizsgáló fogalommeghatározását, és azt a vizsgálónak a GCP ICH (Good Clinical Practice – International Conference of Harmonisation) által alkalmazott fogalommeghatározásához kell igazítani.
Módosítás    69 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 14 a pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	14a. „vizsgálatvezető”: az a vizsgáló, aki a klinikai vizsgálatot egy adott vizsgálati helyszínen végző vizsgálócsoportért felelős;
Indokolás
A rendelettervezet nem határozza meg pontosan a vizsgálók különböző csoportjait, jóllehet a vizsgálatvezetőnek a „GCP ICH” (Good Clinical Practice – International Conference of Harmonisation) által meghatározott fogalommeghatározása helyes, és azt az összes kutatási vizsgálati tervben szisztematikusan használják.
Módosítás    70 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 14 b pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	14b. „vizsgálati koordinátor”: az a vizsgáló, aki az egy vagy több érintett tagállamban, több központban végzett klinikai vizsgálat koordinációjáért felelős;
Indokolás
A rendelettervezet nem határozza meg pontosan a vizsgálók különböző csoportjait, jóllehet a vizsgálati koordinátornak a „GCP ICH” (Good Clinical Practice - International Conference of Harmonisation) által meghatározott fogalommeghatározása helyes, és azt az összes kutatási vizsgálati tervben szisztematikusan használják.
Módosítás    71 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 15 pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
15. „vizsgálati alany”: az a személy, aki egy klinikai vizsgálat során a vizsgálati készítményt kapja, vagy kontrollszemélyként a vizsgálatban részt vesz;	15. „vizsgálati alany”: az a személy, aki szabadon és önként részt vesz egy klinikai vizsgálatban, amelynek során a vizsgálati készítményt kapja, vagy kontrollszemély;
Módosítás    72 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 17 pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
17. „cselekvőképességet korlátozó, illetve cselekvőképességet kizáró gondnokság alá helyezett vizsgálati alany”: az a vizsgálati alany, aki az érintett tagállam jogszabályai értelmében – a törvényben meghatározott cselekvőképes életkor elérésének hiányától eltérő okból kifolyólag – törvényesen nem tehet beleegyező nyilatkozatot;	17. „cselekvőképességet korlátozó, illetve cselekvőképességet kizáró gondnokság alá helyezett vizsgálati alany”: az a vizsgálati alany, aki az érintett tagállam jogszabályai értelmében törvényesen vagy ténylegesen nem tehet beleegyező nyilatkozatot;
Indokolás
Azzal, hogy ez a fogalommeghatározás kizárólag a törvényben meghatározott cselekvőképtelenségre vonatkozik, kizárja a cselekvőképtelenség nemzeti jogszabályokban meghatározott azon egyéb formáit, amelyekre különleges beleegyezési szabályok vonatkoznak. A francia jog például különbséget tesz a jogilag cselekvőképtelen személyek (a gyámság, illetve gondnokság alá helyezett személyek vagy kiskorúak) és (a kognitív funkciók sérülése következtében) a „beleegyező nyilatkozatra de facto képtelen” személyek között. A cselekvőképtelenség e két csoportjára más-más rendelkezések vonatkoznak.
Módosítás    73 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 19 pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
19. „beleegyező nyilatkozat”: az a folyamat, amely során a vizsgálati alany, miután értesült a vizsgálat minden olyan szempontjáról, amely a vizsgálatban való részvételéről meghozandó döntése szempontjából meghatározó, önkéntesen megerősíti, hogy kész részt venni az adott vizsgálatban;	19. „beleegyező nyilatkozat”: az a folyamat, amely során a vizsgálati alany, miután az érintett tagállam jogszabályaival összhangban megfelelő tájékoztatást kapott a vizsgálat minden olyan szempontjáról, amely a vizsgálatban való részvételéről meghozandó döntése szempontjából meghatározó, szabadon és önkéntesen megerősíti, hogy kész részt venni az adott vizsgálatban;
Indokolás
A beleegyező nyilatkozatot a Helsinki Nyilatkozat 24. pontjával és e rendelet 29. cikkével összhangban szabadon kell megadni.
Módosítás    74 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 20 pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
20. „vizsgálati terv”: a vizsgálat célját, elrendezését, módszertanát, statisztikai megfontolásait és megszervezését tartalmazó dokumentum;	20. ‘Protocol’: a vizsgálat célját, elrendezését, módszertanát, statisztikai megfontolásait és megszervezését tartalmazó dokumentum; a vizsgálati terv kifejezés az eredeti vizsgálati tervre, a vizsgálati terv egymást követő változataira és annak módosításaira egyaránt utal;
Indokolás
Annak érdekében, hogy a vizsgálati alanyok tájékoztatáshoz való joga a vizsgálati terv módosításai esetén biztosított legyen, a vizsgálati tervek 2001/20/EK irányelvben szereplő fogalommeghatározásának visszaillesztése szükséges.
Módosítás    75 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 29 pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
29. „Súlyos nemkívánatos esemény”: a vizsgálati készítmény alkalmazásából következő minden olyan kedvezőtlen hatás, amely függetlenül a beadott mennyiségtől, kórházi kezelést tesz szükségessé, vagy a folyamatban lévő kórházi ellátás meghosszabbítását vonja maga után, maradandó vagy komoly egészségkárosodáshoz vagy fogyatékossághoz vezet, veleszületett rendellenességet vagy születési hibát okoz, illetve veszélyezteti az életet, vagy halállal végződik;	29. „Súlyos nemkívánatos esemény”: a vizsgálati készítmény alkalmazásából következő minden olyan kedvezőtlen hatás vagy bármilyen más, a vizsgáló által a klinikai vizsgálat keretében súlyosnak tekintett esemény, amely függetlenül a beadott mennyiségtől, kórházi kezelést tesz szükségessé, vagy a folyamatban lévő kórházi ellátás meghosszabbítását vonja maga után, maradandó vagy komoly egészségkárosodáshoz vagy fogyatékossághoz vezet, veleszületett rendellenességet vagy születési hibát okoz, illetve veszélyezteti az életet, vagy halállal végződik;
Módosítás    76 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 30 a pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	30a. „klinikai vizsgálati jelentés”: a klinikai vizsgálatról könnyen kereshető formában, a emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. melléklete I. részének 5. moduljával összhangban készült beszámoló.
Módosítás    77 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk – 1 bekezdés – 1 francia bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
- a vizsgálati alanyok jogai, biztonsága és jólléte védelemben részesül; továbbá	- a vizsgálati alanyok jogai, biztonsága, testi és mentális egészsége, méltósága és jólléte védelemben részesülnek, amire az etikai bizottság garanciát nyújt;
Módosítás    78 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk – 2 francia bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
- a klinikai vizsgálatban kapott adatok megbízhatók és megalapozottak lesznek.	- okkal várható, hogy a klinikai vizsgálatban kapott adatok megbízhatók, megalapozottak és relevánsak lesznek.
Indokolás
Klinikai vizsgálatot csak akkor szabad végezni, ha az eredmények relevánsak a betegségek megelőzésének és kezelésének javítása szempontjából. A vizsgálat relevanciája egyike a 6. cikkben foglalt értékelési kritériumoknak, és azt ezért szerepeltetni kell a klinikai vizsgálatok általános elvei között.
Módosítás    79 Rendeletre irányuló javaslat 4 a cikk (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	4a. cikk
	Etikai bizottságok
	(1) Klinikai vizsgálatra az érintett tagállam az érintett etikai bizottság által – az Orvosok Világszövetségének Helsinki Nyilatkozatával összhangban – elvégzett vizsgálatát követően ad engedélyt.
	A jelentést készítő tagállam az 5. cikk (1) bekezdésének második és harmadik albekezdésében említett etikai bizottsága megvizsgálhatja a 6. cikkben említett értékelési jelentés I. részében feldolgozott bármely kérdést, valamint a 6. cikk (5) bekezdésében említett bármely megfontolást, amely a jelentést készítő tagállam nemzeti jogszabályai alapján az etikai bizottság hatáskörébe tartozik. Az egyes érintett tagállamok etikai bizottságai megvizsgálhatják a 7. cikkben említett értékelési jelentés II. részében feldolgozott bármely kérdést, amely az érintett tagállam nemzeti jogszabályai alapján az etikai bizottság hatáskörébe tartozik.
	Az etikai bizottság hatékonyan végzi munkáját annak lehetővé tétele érdekében, hogy az érintett tagállam megfelelhessen az e fejezetben előírt eljárási határidőknek.
	(2) A Bizottság meg fogja könnyíteni az etikai bizottságok együttműködését és az etikai kérdésekkel – többek között az etikai felülvizsgálati eljárásokkal és elvekkel – kapcsolatban a bevált gyakorlatok megosztását.
	A Bizottság a meglévő bevált gyakorlatokra támaszkodva a betegek bevonásáról szóló iránymutatásokat dolgoz ki.
Módosítás    80 Rendeletre irányuló javaslat 5 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(1) Az engedély megszerzése érdekében a megbízó a 77. cikkben említett portálon (a továbbiakban: uniós portál) keresztül benyújtja az érintett tagállamoknak az engedélyezéshez szükséges dokumentációt.	(1) Az Unióban folytatott minden klinikai vizsgálat esetében az engedély megszerzése érdekében a megbízó a 77. cikkben említett portálon (a továbbiakban: uniós portál) keresztül benyújtja az érintett tagállamoknak az engedélyezéshez szükséges dokumentációt. Ebben a szakaszban az engedélyezéshez szükséges dokumentációhoz a nyilvánosság nem férhet hozzá az uniós portálon keresztül. A kérelem csak a rendelet I. részében szereplő szempontok 6. cikk szerinti értékelésének kiadásakor válik nyilvánossá.
Indokolás
Annak tisztázása, hogy a kérelmek benyújtására vonatkozó egységes eljárás a több tagállamban és az egy tagállamban lefolytatott klinikai vizsgálatokra egyaránt vonatkozik.
Módosítás    81 Rendeletre irányuló javaslat 5 cikk – 1 bekezdés – 2 és 3 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
A megbízó valamely érintett tagállamot jelentéskészítő tagállamnak javasolja.	törölve
Ha a javasolt jelentéskészítő tagállam nem kíván jelentéskészítő tagállamként fellépni, megállapodik egy másik érintett tagállammal, hogy utóbbi töltse be a jelentéskészítő tagállam funkcióját.	Az érintett tagállamok közül a jelentést készítő tagállam kiválasztása objektív és e rendeletben rögzített kritériumokon alapuló eljárásban kerül kiválasztásra.
Módosítás    82 Rendeletre irányuló javaslat 5 cikk – 1 bekezdés – 3 a albekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	Ha a megbízó kizárólag egyetlen érintett tagállamban nyújt be engedély iránti kérelmet, a jelentéskészítő tagállam hivatalból ez a tagállam lesz.
Módosítás    83 Rendeletre irányuló javaslat 5 cikk – 2 bekezdés – bevezető rész
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(2) A javasolt jelentéskészítő tagállam az engedélyezéshez szükséges dokumentáció benyújtásától számított hat napon belül az uniós portálon keresztül értesíti a megbízót a következőkről:	(2) A javasolt jelentéskészítő tagállam az engedélyezéshez szükséges dokumentáció benyújtásától számított nyolc napon belül az uniós portálon keresztül értesíti a megbízót a következőkről:
Módosítás    84 Rendeletre irányuló javaslat 5 cikk – 2 bekezdés – a pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
a) az említett tagállam látja-e el a jelentéskészítő tagállam feladatát, illetve melyik másik érintett tagállam lép fel jelentéskészítő tagállamként;	a) melyik a jelentéskészítő tagállam;
Indokolás
Ez az 5. cikk (1) bekezdése második albekezdésének módosításából következő módosítás (azaz a tagállamok a Bizottság által megállapított, objektív kritériumok alapján határozzák meg, hogy melyik állam a jelentéskészítő tagállam).
Módosítás    85 Rendeletre irányuló javaslat 5 cikk – 2 bekezdés – d a pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	da) a klinikai vizsgálat regisztrációs száma az uniós portálon.
Indokolás
A regisztrációs szám, azaz a meglevő EudraCT nyilvántartásához hasonló egyedi azonosító uniós szinten elősegítené a jobb együttműködést a tagállamok között.
Módosítás    86 Rendeletre irányuló javaslat 5 cikk – 3 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(3) Ha a javasolt jelentéskészítő tagállam nem értesíti a megbízót a (2) bekezdésben említett határidőn belül, akkor úgy kell tekinteni, hogy a kérelmezett klinikai vizsgálat e rendelet hatálya alá tartozik, az engedély iránti kérelem teljesnek, a klinikai vizsgálat pedig – amennyiben a megbízó ezt állította róla – kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálatnak tekintendő, továbbá a javasolt jelentéskészítő tagállam látja el a jelentéskészítő tagállam feladatát.	(3) Ha a javasolt jelentéskészítő tagállam nem értesíti a megbízót a (2) bekezdésben említett határidőn belül, akkor úgy kell tekinteni, hogy a kérelmezett klinikai vizsgálat e rendelet hatálya alá tartozik, az engedély iránti kérelem teljesnek, a klinikai vizsgálat pedig – amennyiben a megbízó ezt állította róla – kismértékű kockázattal járó klinikai vizsgálatnak tekintendő.
Indokolás
Megfelel az 5. cikk (1) bekezdése módosításának.
Módosítás    87 Rendeletre irányuló javaslat 5 cikk – 4 bekezdés – 1 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Ha a javasolt jelentéskészítő tagállam megállapítja, hogy az engedély iránti kérelem hiányos, vagy a klinikai vizsgálat nem tartozik e rendelet hatálya alá, vagy pedig a megbízó állítása ellenére a klinikai vizsgálat nem kismértékű beavatkozással járó vizsgálat, az uniós portálon keresztül értesíti erről a megbízót, és legfeljebb hatnapos határidőt biztosít a megbízónak észrevételei megtételére vagy az engedély iránti kérelem uniós portálon keresztül történő kiegészítésére.	Ha a javasolt jelentéskészítő tagállam megállapítja, hogy az engedély iránti kérelem hiányos, vagy a klinikai vizsgálat nem tartozik e rendelet hatálya alá, vagy pedig a megbízó állítása ellenére a klinikai vizsgálat nem kismértékű kockázattal járó vizsgálat, az uniós portálon keresztül értesíti erről a megbízót, és legfeljebb hatnapos határidőt biztosít a megbízónak észrevételei megtételére vagy az engedély iránti kérelem uniós portálon keresztül történő kiegészítésére. A jelentéskészítő tagállam nem hivatkozhat etikai aggályokra annak indokolásaként, hogy a kérelmet hiányosnak vagy e rendelet hatályán kívül esőnek minősíti.
Indokolás
Az etikai bizottságok fontos szerepet töltenek be, és biztosítják a tagállamok sajátos hagyományainak és aggályainak figyelembevételét. Nem megengedhető azonban, hogy a jelentéskészítő tagállamban felmerülő valamely etikai aggály megakadályozzon más érintett tagállamokat egy klinikai vizsgálat elvégzésében.
Módosítás    88 Rendeletre irányuló javaslat 5 cikk – 4 bekezdés – 3 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Ha a javasolt jelentéskészítő tagállam az engedély iránti kérelemhez fűzött észrevételek vagy kiegészítés beérkezésétől számított három napon belül nem értesíti a megbízót a (2) bekezdés a)–d) pontjában foglalt információkról, az engedély iránit kérelem teljesnek, a klinikai vizsgálat pedig - amennyiben a megbízó ezt állította róla - kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálatnak tekintendő, továbbá a javasolt jelentéskészítő tagállam látja el a jelentéskészítő tagállam feladatát.	Ha a javasolt jelentéskészítő tagállam az engedély iránti kérelemhez fűzött észrevételek vagy kiegészítés beérkezésétől számított öt napon belül nem értesíti a megbízót a (2) bekezdés a)–d) pontjában foglalt információkról, az engedély iránit kérelem teljesnek, a klinikai vizsgálat pedig – amennyiben a megbízó ezt állította róla – kismértékű kockázattal járó klinikai vizsgálatnak tekintendő.
Módosítás    89 Rendeletre irányuló javaslat 5 cikk – 5 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(5) E fejezet alkalmazása céljából az engedély iránti kérelem validálásának időpontja az az időpont, amikor a (2) bekezdésben említett információkról a megbízót értesítik. Amennyiben nem értesítik a megbízót, a (2)–(4) bekezdésben említett időszak utolsó napja minősül a validálás időpontjának.	(5) E fejezet alkalmazása céljából az engedély iránti kérelem elfogadhatóságának időpontja az az időpont, amikor a (2) bekezdésben említett információkról a megbízót értesítik. Amennyiben nem értesítik a megbízót, a (2)–(4) bekezdésben meghatározott időszak utolsó napja minősül az elfogadhatóság időpontjának.
	(A „validálás időpontja” kifejezést az „elfogadhatóság időpontja” kifejezéssel felváltó módosítás a szöveg egészére alkalmazandó. Elfogadása esetén e módosítást a szöveg egészén át kell vezetni.)
Indokolás
Az eljárás egészének jobb megértése érdekében a „validálás időpontja” kifejezést fel kell váltani az „elfogadhatóság időpontja” kifejezéssel. A „validálás időpontja” kifejezést az „elfogadhatóság időpontja” kifejezéssel felváltó módosítás a szöveg egészére alkalmazandó. Elfogadása esetén e módosítást a szöveg egészén át kell vezetni.
Módosítás    90 Rendeletre irányuló javaslat 6 cikk – 1 bekezdés – a pont – i alpont – bevezető rész
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
i. a várt terápiás és népegészségügyi előnyök, figyelembe véve az alábbi tényezők mindegyikét:	i. i. a várt terápiás, népegészségügyi és az életminőség szempontjából várt előnyök, ezen belül a vizsgálati alanyokat érintő várható előnyök, figyelembe véve az alábbi tényezők mindegyikét:
Indokolás
Az I. részben szereplő értékelés során a jelentést készítő tagállamnak a betegek életminősége tekintetében várható előnyök szempontjából kell értékelnie a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelmet, amikor összeméri a különféle tényezőket.
Módosítás    91 Rendeletre irányuló javaslat 6 cikk – 1 bekezdés – a pont – i alpont – 2 francia bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
– a klinikai vizsgálat relevanciája, figyelembe véve a tudományos ismeretek jelenlegi állását, valamint azt, hogy a klinikai vizsgálatot a gyógyszerek forgalomba hozatalának értékeléséért és engedélyezéséért felelős szabályozó hatóságok ajánlották-e vagy írták-e elő;	a klinikai vizsgálat relevanciája, ezen belül biztosíték arra nézve, hogy a klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok csoportjai reprezentálják a kezelendő populációt, illetve ellenkező esetben ennek magyarázata és indokolása az I. melléklet 13. pontja hatodik albekezdése értelmében, továbbá figyelembe véve a tudományos ismeretek jelenlegi állását, a jelenleg bizonyított legjobb beavatkozást, valamint azt, hogy a klinikai vizsgálatot a gyógyszerek forgalomba hozatalának értékeléséért és engedélyezéséért felelős szabályozó hatóságok ajánlották-e vagy írták-e elő;
Módosítás    92 Rendeletre irányuló javaslat 6 cikk – 1 bekezdés – a pont – i alpont – 3 francia bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
– a klinikai vizsgálat során kapott adatok megbízhatósága és megalapozottsága, figyelembe véve a statisztikai megközelítéseket, a klinikai vizsgálat elrendezését és módszertanát (beleértve a mintaméretet és a randomizációt, az összehasonlító készítményt és a végpontokat);	a klinikai vizsgálattól várt adatok megbízhatósága és megalapozottsága az elsődleges eredmények előzetesen meghatározott paraméterei alapján, figyelembe véve a statisztikai megközelítéseket, a klinikai vizsgálat elrendezését, módszertanát (beleértve a mintaméretet és az – életkor és nem alapján rétegzett – elemzést lehetővé tevő előre meghatározott alcsoportokat, a randomizációt, az összehasonlító készítményt és a végpontokat) és az állapot prevalenciáját, különösen a ritka betegségek (azaz súlyos, nagyfokú gyengeséget előidéző és gyakran halállal végződő betegségek, amelyek 10 000-ből legfeljebb öt személyt érintenek) és a rendkívül ritka betegségek (azaz súlyos, nagyfokú gyengeséget előidéző és gyakran halállal végződő betegségek, amelyek teljesítik az 50 000-ből legfeljebb egy érintett személy prevalenciaküszöbét) esetében;
Indokolás
Az eredmények manipulálásának elkerülése érdekében fontos, hogy az elsődleges kimeneteli paramétereket előre meghatározzák. A klinikai vizsgálatok során kapott adatok csak akkor tekinthetők megbízhatónak és megalapozottnak, ha megfelelően tükrözik azokat a népességcsoportokat (pl. nők, idősek), amelyek a vizsgált terméket várhatóan használni fogják. Az adatok megfelelő értelmezésének és felhasználásának biztosítása érdekében az alcsoportokat előre meg kell határozni. Ritka betegségek esetében a klinikai vizsgálatok végzésének nehézsége legtöbbször azzal függ össze, hogy az egyes betegségek által érintett betegek száma kicsi, és földrajzi eloszlásuk szétszórt.
Módosítás    93 Rendeletre irányuló javaslat 6 cikk – 1 bekezdés – a pont – ii alpont – 4 francia bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
– a vizsgálati alany egészségét érintő azon kockázat, amelyet az orvosi kezelésre szoruló állapot jelent, amelyre a vizsgálati készítményt tesztelik;	a vizsgálati alany testi vagy mentális egészségét vagy életminőségét érintő azon kockázat, amelyet az orvosi kezelésre szoruló állapot jelent, amelyre a vizsgálati készítményt tesztelik;
Indokolás
A beteg életminősége szempontjából jelentkező lehetséges előnyöket is figyelembe kell venni.
Módosítás    94 Rendeletre irányuló javaslat 6 cikk – 1 bekezdés – a pont – ii alpont – 4 a francia bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	– bizonyos betegségek, köztük olyan ritka és nagyon ritka betegségek életveszélyes vagy nagyfokú gyengeséget előidéző hatásai, amelyek esetében jelenleg korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre;
Indokolás
Ritka betegségek esetében a klinikai vizsgálatok végzésének nehézsége legtöbbször azzal függ össze, hogy az egyes betegségek által érintett betegek száma kicsi, és földrajzi eloszlásuk szétszórt.
Módosítás    95 Rendeletre irányuló javaslat 6 cikk – 1 bekezdés – a pont – 1 a albekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	Az i. és ii. pont szerinti szempontok értékelése során a jelentéskészítő tagállam – adott esetben – figyelembe veszi a vizsgálandó alcsoportokat.
Indokolás
Az egyes (nem, életkor stb. szerinti) alcsoportok sajátosságai olyan szempontokat is érinthetnek, mint a relevancia vagy a vizsgálati alanyokat érintő kockázatok és kellemetlenségek, amelyek a ii. pontban szerepelnek. Ezért az i. és ii. pontokban említett valamennyi elem értékelésekor javasolt e rendelkezés hatályának kibővítése és az alcsoportok figyelembevétele.
Módosítás    96 Rendeletre irányuló javaslat 6 cikk – 1 bekezdés – d a pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	da) megfelelés az V. fejezetben meghatározott, a beleegyező nyilatkozatra vonatkozó követelményeknek;
Indokolás
A beleegyező nyilatkozat V. fejezetben meghatározott alapvető elemeinek való megfelelést a jelentést készítő tagállamnak az I. részben kell értékelnie. Jóllehet helyzetüknél fogva az egyes tagállamok a legalkalmasabbak arra, hogy döntsenek bizonyos kulturális vonatkozásokról, az V. fejezetben meghatározott alapvető elemeket is az I. részben kell figyelembe venni.
Módosítás    97 Rendeletre irányuló javaslat 6 cikk – 4 bekezdés – 1 albekezdés – bevezető rész
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(4) A jelentéskészítő tagállam következtetésével együtt továbbítja a megbízónak és a többi érintett tagállamnak az értékelő jelentés I. részét a következő határidőkön belül:	(4) A jelentéskészítő tagállam következtetésével együtt az uniós portálon keresztül továbbítja a megbízónak és a többi érintett tagállamnak az értékelő jelentés I. részét a következő határidőkön belül:
Módosítás    98 Rendeletre irányuló javaslat 6 cikk – 4 bekezdés – a pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
a) kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálat esetén a validálás időpontjától számított 10 napon belül;	a) kismértékű kockázattal járó klinikai vizsgálat esetén az elfogadhatóság időpontjától számított 12 napon belül;
Módosítás    99 Rendeletre irányuló javaslat 6 cikk – 4 bekezdés – b pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
b) kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálattól eltérő klinikai vizsgálatok esetén a validálás időpontjától számított 25 napon belül;	b) kismértékű kockázattal járó klinikai vizsgálattól eltérő klinikai vizsgálatok esetén az elfogadhatóság időpontjától számított 27 napon belül;
Módosítás    100 Rendeletre irányuló javaslat 6 cikk – 4 bekezdés – 2 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
E fejezet alkalmazásának céljából az értékelés időpontja az az időpont, amikor az értékelő jelentést továbbítják a megbízónak és a többi érintett tagállamnak.	E fejezet alkalmazásának céljából az értékelés időpontja az az időpont, amikor az értékelő jelentést továbbítják a megbízónak és a többi érintett tagállamnak. Az értékelő jelentést az EU portálján keresztül nyújtják be, az uniós adatbázisban tárolják, és nyilvánosan hozzáférhetővé teszik. Az értékelő jelentés ettől az időponttól kezdve érhető el a nyilvánosság számára az uniós portálon.
Indokolás
Az értékelő jelentést közzé kell tenni, hogy a nyilvánosság részéről kialakuljon a bizalom az engedélyezési folyamat iránt.
Módosítás    101 Rendeletre irányuló javaslat 6 cikk – 5 bekezdés – 1 a albekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	A jelentést készítő tagállam kellő időben elküldi az érintett tagállamoknak az értékelő jelentés I. részének előzetes változatát, és adott esetben megadja, hogy az értékelő jelentésbe milyen okból nem foglaltak bele bizonyos észrevételeket.
Indokolás
Megerősítésre szorul a jelentést készítő tagállamot terhelő azon kötelezettség, hogy kellően figyelembe kell vennie az érintett tagállamok észrevételeit. E célból azt javasoljuk, hogy a jelentést készítő tagállam küldje el az értékelő jelentés I. részének előzetes változatát az érintett tagállamoknak, annak indokolásával együtt, hogy a szóban forgó aggályokat hogyan értékelték.
Módosítás    102 Rendeletre irányuló javaslat 6 cikk – 6 bekezdés – 1 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(6) Kizárólag a jelentéskészítő tagállam kérhet a validálás időpontja és az értékelés időpontja közötti időszakban az értékelő jelentés I. részére vonatkozóan további felvilágosítást a megbízótól, figyelembe véve a (5) bekezdésben említett észrevételeket.	(6) A validálás időpontja és az értékelés időpontja közötti időszakban kizárólag a jelentéskészítő tagállam kérhet az értékelő jelentés I. részére vonatkozóan további felvilágosítást a megbízótól, figyelembe véve az (5) bekezdésben említett saját, illetve az érintett tagállamok észrevételeit.
Indokolás
E módosításnak nem célja, hogy érdemben módosítsa a Bizottság által javasolt rendelkezést. Csupán a francia fordítás érthetőbbé tételére irányul.
Módosítás    103 Rendeletre irányuló javaslat 6 cikk – 6 bekezdés – 2 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
A jelentéskészítő tagállam a további felvilágosításra várva kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálatok esetében legfeljebb tíz napra, nem kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálat esetén pedig legfeljebb húsz napra megszakíthatja a (4) bekezdésben említett időszakot.	A jelentéskészítő tagállam a további felvilágosításra várva kismértékű kockázattal járó klinikai vizsgálatok esetében legfeljebb 12 napra, nem kismértékű kockázattal járó klinikai vizsgálat esetén pedig legfeljebb 22 napra megszakíthatja a (4) bekezdésben említett időszakot. A jelentéskészítő tagállam az uniós portálon keresztül tájékoztatja a megbízót a határidő felfüggesztéséről.
Módosítás    104 Rendeletre irányuló javaslat 6 cikk – 6 bekezdés – 3 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Amennyiben a további felvilágosítás beérkezését követően az értékelő jelentés I. részének benyújtására kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálatok esetén három napnál, nem kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálat esetén pedig öt napnál kevesebb idő áll rendelkezésre, ez az időszak további három, illetve öt nappal hosszabbodik.	Amennyiben a további felvilágosítás beérkezését követően az értékelő jelentés I. részének benyújtására kismértékű kockázattal járó klinikai vizsgálatok esetén öt napnál, nem kismértékű kockázattal járó klinikai vizsgálat esetén pedig hét napnál kevesebb idő áll rendelkezésre, ez az időszak további öt, illetve hét nappal hosszabbodik.
Módosítás    105 Rendeletre irányuló javaslat 6 cikk – 7 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(7a) Amennyiben a jelentéskészítő tagállam a (4), (6) és (7) bekezdésben említett határidőn belül nem készíti el értékelő jelentését, akkor úgy kell tekinteni, hogy a jelentéskészítő tagállam elfogadta a klinikai vizsgálat I. részét.
Indokolás
Ezzel kapcsolatban emlékeztetni kell arra, hogy ez az uniós rendelettervezet a 2001/20/EK irányelvvel bevezetett hallgatólagos engedélyezés elvén alapul. Ezt az elvet feltétlenül tiszteletben kell tartani, mivel biztosítja azon határidők betartását, amelyek nemcsak az innovatív kezelésekhez való gyors hozzáférés biztosítása, hanem az európai klinikai kutatás versenyképességének fenntartása szempontjából is alapvető fontosságúak.
Módosítás    106 Rendeletre irányuló javaslat 7 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés – bevezető rész
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(1) Az érintett tagállamok a következő szempontokra tekintettel, saját területükre nézve ellenőrzik az engedély iránti kérelmeket:	(1) Az értékelő jelentés I. része, illetve II. része szempontjainak értékelését egyidejűleg kell végezni. Az érintett tagállamok a következő szempontokra tekintettel, saját területükre nézve ellenőrzik az engedély iránti kérelmeket:
Módosítás    107 Rendeletre irányuló javaslat 7 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés – a pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
a) megfelelés az V. fejezetben meghatározott, a beleegyező nyilatkozatra vonatkozó követelményeknek;	a) megfelelés az V. fejezetben meghatározott, a vizsgálati alanyok védelmére és a beleegyező nyilatkozatra vonatkozó követelményeknek;
Indokolás
Nem elegendő az etikai értékelést a beleegyező nyilatkozatra vonatkozó eljárásra korlátozni. A rendelet iránti javaslatnak a vizsgálati alanyok védelme tekintetében is figyelembe kell vennie a tagállami etikai értékelések sokféleségét, az előbbi elvet ugyanis számos különböző nemzetközi eszköz, pl. a Helsinki Nyilatkozat és az emberi jogokról és az orvosbiológiáról szóló Oviedói Egyezmény is elismeri.
Módosítás    108 Rendeletre irányuló javaslat 7 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Az első albekezdésben említett szempontok értékelése képezi az értékelő jelentés II. részét.	Az első albekezdésben említett szempontok értékelése képezi az értékelő jelentés II. részét, és ezeket a jelentést készítő tagállamnak bele kell építenie az értékelő jelentésbe.
Indokolás
A szöveg pontosítása.
Módosítás    109 Rendeletre irányuló javaslat 7 cikk – 2 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(2) Az érintett tagállamok a validálás időpontjától számított tíz napon belül elvégzik az értékelést. A tagállamok indokolt esetben – kizárólag az említett időszakon belül – az (1) bekezdésben említett szempontokra vonatkozóan további felvilágosítást kérhetnek a megbízótól.	(2) Az érintett tagállamok az elfogadhatóság időpontjától számított 12 napon belül elvégzik az értékelést. A tagállamok indokolt esetben – kizárólag az említett időszakon belül – az (1) bekezdésben említett szempontokra vonatkozóan további felvilágosítást kérhetnek a megbízótól.
Módosítás    110 Rendeletre irányuló javaslat 7 cikk – 3 bekezdés – 1 a albekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	Az érintett tagállam az uniós portálon keresztül tájékoztatja a megbízót a (2) bekezdésben említett határidő felfüggesztéséről.
Módosítás    111 Rendeletre irányuló javaslat 7 cikk – 3 bekezdés – 3 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Amennyiben a megbízó a tagállam által az első albekezdés értelmében megállapított időszakon belül nem küld további felvilágosítást, az engedély iránti kérelem visszavontnak minősül. A kérelmet csak az érintett tagállam vonatkozásában vonják vissza.	Amennyiben a megbízó az érintett tagállam kérésére az első albekezdés értelmében megállapított időszakon belül nem küld további felvilágosítást, az értékelés tárgyát képező klinikai vizsgálatra vonatkozó engedély iránti kérelem visszavontnak minősül. A kérelmet csak az érintett tagállam vonatkozásában vonják vissza.
Indokolás
A szövegezés pontosítása.
Módosítás    112 Rendeletre irányuló javaslat 7 cikk – 3 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(3a) Ha az érintett tagállam a (2) és (3) bekezdésben említett határidőn belül nem készíti el értékelő jelentését, akkor úgy kell tekinteni, hogy az érintett tagállam elfogadta az értékelő jelentés II. részének szempontjait.
Indokolás
Ezzel kapcsolatban emlékeztetni kell arra, hogy a rendeletre irányuló javaslat a 2001/20/EK irányelvvel bevezetett hallgatólagos engedélyezés elvén alapul. Ezt az elvet feltétlenül tiszteletben kell tartani, mivel azon határidők betartásának biztosítását teszi lehetővé, amelyek nemcsak az innovatív kezelésekhez való gyors hozzáférés, hanem az európai klinikai kutatás versenyképességének biztosítása szempontjából is alapvető fontosságúak.
Módosítás    113 Rendeletre irányuló javaslat 7 cikk – 3 bekezdés – 4 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
A további felvilágosítás iránti kérelmet és a további felvilágosítást az uniós portálon keresztül nyújtják be.	A további felvilágosítás iránti kérelmet és a további felvilágosítást is az uniós portálon keresztül nyújtják be.
Indokolás
A szöveg pontosítása a 6. cikk (6) bekezdésének ötödik albekezdésével összhangban.
Módosítás    114 Rendeletre irányuló javaslat 7 a cikk (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	7a. cikk
	A ritka és nagyon ritka betegségek területén végzett klinikai vizsgálatokról szóló értékelő jelentések
	(1) A 6. cikk (1) bekezdése a) pontja i. alpontjának harmadik albekezdése szerinti ritka és nagyon ritka betegségek sajátos területén végzett klinikai vizsgálatok speciális esetében a jelentéskészítő tagállam kikéri az Európai Gyógyszerügynökség tudományos tanácsadással foglalkozó munkacsoportjának a klinikai vizsgálat által érintett betegséggel vagy betegségcsoporttal kapcsolatos szakvéleményét, ideértve az értékelés II. részében foglalt szempontokra vonatkozó véleményt is.
	(2) Az értékelés II. része szempontjainak értékelése céljából a jelentéskészítő tagállam az (1) bekezdésben említett véleményt indokolatlan késedelem nélkül eljuttatja az érintett tagállamoknak.
Indokolás
Ritka betegségek esetében a kérelem értékeléséhez szükséges szakmai felkészültség nemzeti szinten általában nem áll elegendő mértékben rendelkezésre. Ezért hasznos lehet annak uniós szintű igénybevétele. Azt elősegítendő, hogy a jelentéskészítő tagállam és az érintett tagállamok kellő körültekintéssel értékelhessék a kérelmet, a jelentéskészítő tagállamnak célszerű konzultálnia az EMA tudományos tanácsadással foglalkozó munkacsoportjával, amely alkalmasabb a szükséges szakvélemény biztosítására.
Módosítás    115 Rendeletre irányuló javaslat 8 cikk – cím
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Határozat a klinikai vizsgálatról	Végleges határozat a klinikai vizsgálatról
Módosítás    116 Rendeletre irányuló javaslat 8 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(1) Az érintett tagállamok az uniós portálon keresztül értesítik a megbízót arról, hogy a klinikai vizsgálatot engedélyezik-e, feltételekhez kötve engedélyezik-e vagy elutasítják-e.	(1) Az érintett tagállamok az uniós portálon keresztül értesítik a megbízót arról, hogy a klinikai vizsgálatot végleges határozattal engedélyezik, feltételekhez kötve engedélyezik vagy elutasítják.
Módosítás    117 Rendeletre irányuló javaslat 8 cikk – 2 bekezdés – 2 albekezdés – a a pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	aa) a vizsgálati alany biztonsága, különös tekintettel a klinikai vizsgálatba való felvétel vagy az abból való kizárás kritériumaira, valamint a javasolt klinikai vizsgálatban tervezett figyelemmel kísérési eljárásokra;
Módosítás    118 Rendeletre irányuló javaslat 8 cikk – 2 bekezdés – 3 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Amennyiben az érintett tagállam a második albekezdés a) pontja alapján nem ért egyet a következtetéssel, az uniós portálon keresztül közli a Bizottsággal, a tagállamokkal és a megbízóval a tudományos és társadalmi-gazdasági érvekkel alátámasztott, részletesen indokolt fenntartását, valamint annak összefoglalását.	Amennyiben az érintett tagállam a második albekezdés a) pontja alapján nem ért egyet a jelentéskészítő tagállam következtetésével, az uniós portálon keresztül közli a Bizottsággal, a tagállamokkal és a megbízóval a tudományos és társadalmi-gazdasági érvekkel alátámasztott, részletesen indokolt fenntartását, valamint annak összefoglalását. A véleményeltérés okait nyilvánosan elérhetővé kell tenni.
Indokolás
E módosítás célja, hogy pontosítsa a rendelettervezet e rendelkezését. A tagállamnak nyilvánosságra kell hoznia, ha a második albekezdés a) pontja alapján nem ért egyet a következtetéssel, ezzel ugyanis biztosítható a klinikai vizsgálat engedélyezésének nemzeti szintű megtagadásához kapcsolódó határozatokkal kapcsolatos átláthatóság és nyilvános tájékoztatás.
Módosítás    119 Rendeletre irányuló javaslat 8 cikk – 2 bekezdés – 3 a albekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	Az első és második albekezdéstől függetlenül egyéb nézeteltérés esetén az érintett tagállamok kísérletet tesznek a következtetéssel kapcsolatos megegyezésre. Sikertelenség esetén a Bizottság az érintett tagállamok meghallgatását, valamint adott esetben az Európai Gyógyszerügynökség tanácsának kikérését követően határozatot hoz a következtetésről.
Indokolás
A jelentéskészítő tagállam határozata a többi tagállamra nézve kötelező érvényű. Előfordulhat, hogy a jelentéskészítő tagállam támogat egy klinikai vizsgálatot, az érintett tagállamok többségének hatóságai és etikai bizottságai ellenben nem. Még ha a hatóságok és az etikai bizottságok közösen törekednek is a megegyezésre, a nézeteltérésekre megoldást kell találni. Mivel a Bizottság ellenőrzés keretében elszámolással tartozik az EP és a Tanács felé, a jelentéskészítő tagállamnál több felhatalmazással rendelkezik ilyen határozat meghozatalára. Mivel csak rendkívüli körülmények esetére szól, a további szükséges idő igénybevétele elfogadható.
Módosítás    120 Rendeletre irányuló javaslat 8 cikk – 2 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(2a) Ha az érintett tagállam a (2) bekezdés a) és b) pontja alapján nem ért egyet a jelentéskészítő tagállam következtetésével, a klinikai vizsgálat az érintett tagállamban nem végezhető el.
Indokolás
A Bizottság által javasolt szövegben szerepel az a lehetőség (a 8. cikk (2) bekezdése), hogy az érintett tagállam nem ért egyet a jelentéskészítő tagállamnak a klinikai vizsgálatot engedélyező határozatával, de nem jelöli meg, hogy ennek mi a következménye. A módosítás pontosan meghatározza, hogy ilyen az esetben az érintett tagállam elhatárolódhat („opt out”) a jelentéskészítő tagállam következtetésétől, és a klinikai vizsgálat az érintett tagállamban nem végezhető el.
Módosítás    121 Rendeletre irányuló javaslat 8 cikk – 3 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(3) Ha az értékelő jelentés I. része vonatkozásában a klinikai vizsgálat elfogadható vagy feltételekhez kötve elfogadható, az érintett tagállam belefoglalja határozatába az értékelő jelentés II. részére vonatkozó következtetését.	(3) Ha az értékelő jelentés I. része vonatkozásában a klinikai vizsgálat elfogadható vagy feltételekhez kötve elfogadható, az érintett tagállam belefoglalja határozatába az értékelő jelentés II. részére vonatkozó következtetését. Az érintett tagállam az értékelő jelentés I. és II. részét azok következtetéseivel együtt eljuttatja a megbízónak.
Indokolás
Az értékelő jelentés mindkét részének megküldésével még egyértelműbbé válik az értékelési folyamat.
Módosítás    122 Rendeletre irányuló javaslat 8 cikk – 3 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(3a) Abban az esetben, ha valamely érintett tagállam a II. rész szempontjai alapján elutasítja az engedélyezést, a megbízó egy alkalommal fellebbezést nyújthat be ehhez az érintett tagállamhoz. A megbízó hét napon belül további felvilágosítást küldhet. Az érintett tagállam másodszor is elvégzi a saját területére nézve a 7. cikk (1) bekezdésében említett szempontok értékelését, és figyelembe veszi a megbízó által megküldött további felvilágosítást.
	Az érintett tagállam a további felvilágosítás kézhezvételétől számított hét napon belül elvégzi az értékelést. Ha az érintett tagállam elutasítja az engedélyezést vagy hét napon belül nem hoz következtetést a II. rész szempontjai tekintetében, a kérelmet véglegesen elutasítottnak kell tekinteni, és a klinikai vizsgálat nem végezhető el az érintett tagállamban.
Indokolás
E módosítás célja, hogy a megbízó fellebbezési lehetőséget kapjon a II. rész értékelési eljárásával összefüggésben. Ez egy utolsó lehetőséget biztosítana a megbízónak arra, hogy megindokolja vagy kifejtse az érintett tagállamnak a II. rész alá tartozó klinikai vizsgálat szempontjait. Annak érdekében, hogy az értékelési eljárás ne húzódjon túlságosan el, ezt a fellebbezési lehetőséget ellensúlyozza a hallgatólagos engedélyezés elve.
Módosítás    123 Rendeletre irányuló javaslat 8 cikk – 6 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(6a) Amennyiben az érintett tagállam nem utasította el az engedély megadását, az értesítés időpontját követően semmilyen későbbi értékelés vagy határozat nem akadályozza meg a megbízót a klinikai vizsgálat megindításában.
Indokolás
Egyértelművé kell tenni, hogy az érintett tagállam által hozott egyetlen határozatról szóló értesítést követően a megbízó megkezdheti a klinikai vizsgálatot.
Módosítás    124 Rendeletre irányuló javaslat 9 cikk
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
9. cikk	9. cikk
Az engedély iránti kérelmet értékelő személyek	Az engedély iránti kérelmet értékelő személyek (I. rész és II. rész)
(1) A tagállamok biztosítják, hogy az engedély iránti kérelmet hitelesítő és értékelő személyek esetén nem áll fenn összeférhetetlenség, az értékelők függetlenek a megbízótól, a klinikai vizsgálat helyszínéül szolgáló intézménytől, a részt vevő vizsgálóktól, valamint minden egyéb indokolatlan befolyásolástól.	(1) A tagállamok biztosítják, hogy az engedély iránti kérelem I. és II. részét elfogadó és értékelő személyek esetében nem áll fenn összeférhetetlenség, az értékelők függetlenek a megbízótól, a klinikai vizsgálat helyszínéül szolgáló intézménytől, a részt vevő vizsgálóktól, valamint minden egyéb indokolatlan befolyásolástól.
	Az engedély iránti kérelem I. és II. részét elfogadó és értékelő személyek nyilatkoznak pénzügyi vagy személyes érdekeikről vagy kijelentik, hogy nincsenek ilyen érdekeik. Ezek a nyilatkozatok és kijelentések az uniós adatbázisban közzétételre kerülnek.
(2) A tagállamok biztosítják, hogy megfelelő számú személy, közösen végzi az értékelést, akik összességében nézve rendelkeznek a szükséges képesítésekkel és tapasztalatokkal.	(2) A tagállamok a tudományos és etikai minőségi követelményeknek való megfelelés garantálása érdekében biztosítják, hogy megfelelő számú személy – köztük jelentős számban a nemzeti jogszabályok szerinti orvosdoktorok – közösen végzi az értékelést, akik összességében nézve rendelkeznek a szükséges képesítésekkel és tapasztalatokkal.
(3) Az értékelés során legalább egy olyan személy álláspontját is figyelembe veszik, akinek nem a tudományos terület az elsődleges érdekeltségi területe. Figyelembe kell venni továbbá legalább egy beteg véleményét.	(3) Az értékelésbe a 4a. cikknek megfelelően az etikai bizottságokat is be kell vonni.
Módosítás    125 Rendeletre irányuló javaslat 10 cikk – 2 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(2a) Amennyiben a vizsgálati alanyok a lakosság valamely veszélyeztetett csoportjához tartoznak – beleértve a várandós és szoptató nőket, a szabadságuktól megfosztott személyeket, a sajátos szükségletekkel rendelkező személyeket, beleértve az időskorúakat, a sérülékeny személyeket és a demenciában szenvedő betegeket –, az adott betegségre vagy az alany orvosi és szociális körülményeire vonatkozó szakértelem birtokában, vagy a vonatkozó klinikai, etikai és pszichoszociális problémákkal kapcsolatos szakvélemény alapján különös gonddal értékelik a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelmet.
Módosítás    126 Rendeletre irányuló javaslat 11 cikk – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
A megbízó kérésére a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem, a kérelem értékelése és a kérelemről szóló határozat az értékelő jelentés I. részében szereplő szempontokra korlátozódik.	Az I. és II. rész értékelését párhuzamosan végzik el. Ugyanakkor a megbízó kérésére a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem, a kérelem értékelése és a kérelemről szóló határozat az értékelő jelentés I. részében szereplő szempontokra korlátozódik.
Módosítás    127 Rendeletre irányuló javaslat 11 a cikk (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	11a. cikk
	A tagállamok fontossági sorrendbe állítják a klinikai vizsgálatok iránti kérelmeket annak érdekében, hogy lehetőség szerint javítsák az előírt határidőket abban az esetben, ha a klinikai vizsgálat a 6. cikk (1) bekezdése a) pontja i. alpontjának harmadik albekezdése értelmében ritkának vagy nagyon ritkának minősülő betegséghez kapcsolódik, és mint ilyen az érintett betegcsoport rendkívül kis mérete miatt jelentős adminisztratív teherrel jár.
Indokolás
A súlyos, életveszélyes ritka és rendkívül ritka betegségben szenvedő betegek helyzetének javítása érdekében – az elfogadott határidőkön és az e rendelettel elfogadandó intézkedések keretein belül – indokolt egyes klinikai vizsgálatok iránti kérelmeket elsőbbségben részesíteni.
Módosítás    128 Rendeletre irányuló javaslat 12 cikk
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
A megbízó az értékelés időpontjáig bármikor visszavonhatja engedély iránti kérelmét. Ebben az esetben a kérelmet valamennyi érintett tagállam tekintetében visszavonják.	A megbízó az értékelés időpontjáig bármikor visszavonhatja engedély iránti kérelmét. Ebben az esetben a kérelmet valamennyi érintett tagállam tekintetében visszavonják. A visszavonás okait az összes érintett tagállammal közlik, és benyújtják az uniós portálnak.
Indokolás
A visszavonás okait az átláthatóság növelése érdekében közzé kell tenni. Ez összhangban van a farmakovigilanciáról szóló új jogszabályokkal is (2010/84/EU irányelv és 1235/2010/EU rendelet), amelyek előírják, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak tájékoztatniuk kell a hatóságokat valamely termék forgalomból való kivonásának okairól.
Módosítás    129 Rendeletre irányuló javaslat 13 cikk – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Ez a fejezet nem érinti a megbízó azon jogát, hogy az engedély megadásának elutasítását vagy a kérelem visszavonását követően bármely érintett tagállamnak újból kérelmet nyújtson be klinikai vizsgálat engedélyezése iránt. Ez a kérelem egy másik klinikai kísérlet engedélyezése iránti új kérelemnek minősül.	Az engedély megadásának elutasítását vagy a kérelem visszavonását követően a megbízónak lehetősége van arra, hogy bármely érintett tagállamnak újabb kérelmet nyújtson be klinikai vizsgálat engedélyezése iránt. Ez a kérelem egy másik klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem ismételt benyújtásának minősül. A kérelemhez mellékelni kell a korábbi értékelő jelentéseket, az érintett tagállam észrevételeit, valamint fel kell tüntetni benne a kérelmezési dosszié ismételt benyújtását indokoló változásokat vagy okokat. A kérelemben azonban meg kell jelölni az eredeti engedélyezés iránti kérelem elutasításának vagy visszavonásának okait, valamint a vizsgálati terv eredeti változatához képest végrehajtott módosításokat.
Indokolás
A javaslat értelmében ez lehetővé tenné a megbízók számára, hogy „kiválogassák” a legmegengedőbb tagállamokat, különösen akkor, ha az eredeti engedélyezésben érintett valamely tagállam vitatta a klinikai vizsgálat tudományos indokoltságát. A korábbi vonatkozó dokumentumoknak az ismételten benyújtott kérelemhez való csatolása döntő szerepet tölt be a felesleges bürokratikus terhek és a párhuzamos munkavégzés elkerülésében.
Módosítás    130 Rendeletre irányuló javaslat 14 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
A kérelmet kizárólag az eredeti engedélyezési határozatról szóló értesítés időpontját követően lehet benyújtani.	A kérelmet minden tagállamban kizárólag az eredeti engedélyezési határozatról szóló értesítés időpontját követően lehet benyújtani.
Indokolás
A nemzetközi klinikai vizsgálatok lebonyolításának javítása érdekében a megbízók számára lehetővé kell tenni, hogy az első körben részt vevő valamely érintett tagállam által hozott engedélyezési határozatot követően újabb tagállamokra is kiterjesszék a vizsgálatot.
Módosítás    131 Rendeletre irányuló javaslat 14 cikk – 2 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(2) Az (1) bekezdésben említett kérelem jelentéskészítő tagállama megegyezik az eredeti engedélyezési eljárás során jelentéskészítő tagállamként fellépő tagállammal.	(2) Amennyiben az eredeti engedélyezési eljárás során volt jelentéskészítő tagállam, ugyanaz a tagállam jár el az (1) bekezdésben említett kérelem jelentéskészítő tagállamaként. Amennyiben az eredeti kérelmet csak egy tagállamhoz nyújtották be, ez a tagállam látja el a jelentéskészítő tagállam feladatát.
Indokolás
Ez biztosítja, hogy az eredeti engedélyezési eljárás jelentéskészítő tagállama legyen a klinikai vizsgálat kiterjesztését célzó eljárás jelentéskészítő tagállama is. Jelentéskészítő tagállamot csak akkor kellene kijelölni, ha a kérelem három vagy annál több tagállamot érint. Egy klinikai vizsgálatot nem szabad csupán egy vagy két tagállam által engedélyezett vizsgálat alapján kiterjeszteni. Az uniós határozatnak mindig a tagállamok többségi döntésén kell alapulnia, ami azt jelentené, hogy meghozatalához legalább három tagállamra lenne szükség.
Módosítás    132 Rendeletre irányuló javaslat 14 cikk – 3 bekezdés – c pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
c) fejlett terápiás vizsgálati készítménnyel végzett klinikai vizsgálat esetén az (1) bekezdésben említett kérelem benyújtásától számított 40 napon belül.	törölve
Indokolás
A „fejlett terápiás vizsgálati készítmények” fogalma eltérő a mi értelmezésünkben, valamint az orvosszakma, a szabályozók és az iparág értelmezésében. Számos fejlett terápiás gyógyszert már évtizedek óta használnak, már nem újak és értékelésükhöz nincs szükség hosszabb határidőre. A hosszabb határidőt nem szabad valamennyi fejlett terápiás gyógyszerre előírni. Amennyiben a tagállamok úgy ítélik meg, hogy a fejlett terápiás gyógyszerek részletesebb ellenőrzést igényelnek, további információkat kérhetnek.
Módosítás    133 Rendeletre irányuló javaslat 14 cikk – 5 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(5) Az újabb érintett tagállam az (1) bekezdésben említett kérelem benyújtásának időpontjától számítva a (3) bekezdésben szereplő vonatkozó időszak lejártáig tájékoztathatja a jelentéskészítő tagállamot a kérelemhez kapcsolódó bármely észrevételéről.	(5) Az újabb érintett tagállam az (1) bekezdésben említett benyújtás időpontjától kezdődően a (3) bekezdésben megállapított határidőkön belül tájékoztathatja a jelentéskészítő tagállamot az értékelő jelentés I. részéhez kapcsolódó bármely észrevételéről.
Módosítás    134 Rendeletre irányuló javaslat 14 cikk – 6 bekezdés – 1 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(6) Kizárólag a jelentéskészítő tagállam kérhet az 1) bekezdésben említett kérelem benyújtásának időpontjától számítva a (3) bekezdésben szereplő megfelelő időszak lejártáig az értékelő jelentés I. részére vonatkozóan további felvilágosítást a megbízótól, figyelembe véve az (5) bekezdésben említett észrevételeket.	(6) Kizárólag a jelentéskészítő tagállam kérhet az (5) bekezdésben meghatározott határidőkön belül az értékelő jelentés I. részére vonatkozóan további felvilágosítást a megbízótól.
Módosítás    135 Rendeletre irányuló javaslat 14 cikk – 6 bekezdés – 5 a albekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	Az I. részre vonatkozó aktualizált értékelő jelentést az uniós portálon keresztül kell benyújtani az uniós adatbázisba, és nyilvánosan elérhetővé kell tenni.
Indokolás
Az átláthatóság megerősíti a polgárok körében a klinikai vizsgálatok engedélyezési folyamata iránti bizalmat.
Módosítás    136 Rendeletre irányuló javaslat 14 cikk – 11 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(11) Ha az adott klinikai vizsgálatra egy, a III. fejezetben említett eljárás még függőben van, a megbízó nem nyújthat be kérelmet e cikk alapján.	(11) Ha az adott klinikai vizsgálatra egy, a III. fejezetben említett és az értékelő jelentés I. részében szereplő valamely szempontra vonatkozó eljárás még függőben van, a megbízó nem nyújthat be kérelmet e cikk alapján.
Indokolás
A II. rész értékelése nemzeti hatáskör, így nem indokolt, hogy a II. részt érintő, folyamatban lévő lényeges módosítással kapcsolatos eljárás megakadályozza az új tagállam bevonására irányuló kérelem benyújtását.
Módosítás    137 Rendeletre irányuló javaslat 15 cikk
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Egy lényeges módosítás kizárólag akkor hajtható végre, ha az ebben a fejezetben meghatározott eljárásnak megfelelően engedélyezték.	Egy lényeges módosítás kizárólag akkor hajtható végre, ha az ebben a fejezetben meghatározott eljárásnak megfelelően engedélyezték, az érintett etikai bizottság által az Orvosok Világszövetségének Helsinki Nyilatkozatával összhangban elvégzett vizsgálata után.
Módosítás    138 Rendeletre irányuló javaslat 17 cikk – 2 bekezdés – bevezető rész
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
A jelentéskészítő tagállam az engedélyezéshez szükséges dokumentáció benyújtásától számított négy napon belül az uniós portálon keresztül tájékoztatja a megbízót a következőkről:	A jelentéskészítő tagállam az engedélyezéshez szükséges dokumentáció benyújtásától számított hat napon belül az uniós portálon keresztül tájékoztatja a megbízót a következőkről:
Módosítás    139 Rendeletre irányuló javaslat 18 cikk – 4 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(4) Az értékelés időpontjáig bármely érintett tagállam közölheti a jelentéskészítő tagállammal a kérelemhez kapcsolódó észrevételeit. A jelentéskészítő tagállam kellő mértékben figyelembe veszi ezeket az észrevételeket.	(4) Az értékelés időpontjáig bármely érintett tagállam közölheti a jelentéskészítő tagállammal a kérelemhez kapcsolódó észrevételeit. A jelentéskészítő tagállam kellő mértékben figyelembe veszi ezeket az észrevételeket, és dokumentálja azokat az értékelő jelentésben.
Indokolás
A lényeges módosítás iránti kérelem értékelésekor az eredeti kérelemre vonatkozóan előírtakkal azonos követelményeket kell követni.
Módosítás    140 Rendeletre irányuló javaslat 18 cikk – 4 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(4a) Az értékelő jelentést az EU portálján keresztül nyújtják be az uniós adatbázis számára és nyilvánosan hozzáférhetővé teszik.
Indokolás
Az értékelő jelentést közzé kell tenni, hogy a nyilvánosság részéről kialakuljon a bizalom az engedélyezési folyamat iránt.
Módosítás    141 Rendeletre irányuló javaslat 19 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Az értesítés egyetlen határozat formájában történik, az értékelés időpontjától számított tíz napon belül.	Az értesítés egyetlen határozat formájában történik, az értékelés időpontjától számított 12 napon belül.
Módosítás    142 Rendeletre irányuló javaslat 20 cikk – 5 bekezdés – 2 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Az értesítés egyetlen határozat formájában történik, az értékelés időpontjától számított tíz napon belül.	Az értesítés egyetlen határozat formájában történik, az értékelés időpontjától számított 12 napon belül.
Módosítás    143 Rendeletre irányuló javaslat 20 cikk – 5 bekezdés – 2 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Az értesítés egyetlen határozat formájában történik, a validálás időpontjától számított tíz napon belül.	Az értesítés egyetlen határozat formájában történik, a 6. cikk (4) bekezdésével összhangban az értékelés időpontjától számított tíz napon belül.
Indokolás
A II. részben foglalt szempontok értékelése elválaszthatatlanul összefügg az I. részben szereplő szempontokkal. Pl.: a vizsgálati alanyok részére nyújtott információk előírt köre és mértéke, valamint elszenvedett károk esetén a kártalanításuk különösen nagymértékben függ a kockázat-előny aránytól. Amennyiben az I. rész további követelményekkel egészül ki, és a II. rész értékelését végzik el először, az I. rész lezárását követően újabb értékelésre lehet szükség. A határidő módosítása azt hivatott biztosítani, hogy a II. részben foglalt szempontok értékelését az I. részre vonatkozó értékelést követően nyújtsák be.
Módosítás    144 Rendeletre irányuló javaslat 22 cikk – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(1) Az érintett tagállamok az (1) bekezdésben említett kérelem validálásától számított tíz napon belül értékelik saját területükre nézve az értékelő jelentés II. részében szereplő szempontokra vonatkozó lényeges módosításokat.	(1) Az érintett tagállamok az (1) bekezdésben említett kérelem elfogadhatóságának dátumától számított 12 napon belül értékelik saját területükre nézve az értékelő jelentés II. részében szereplő szempontokra vonatkozó lényeges módosításokat, a 7. cikk (1) bekezdésében említett eljárással összhangban.
Módosítás    145 Rendeletre irányuló javaslat 23 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Az értesítés egyetlen határozat formájában történik, az értékelés időpontjától számított tíz napon belül, vagy a 22. cikkben szereplő értékelés utolsó napján, a kettő közül a későbbi időpontot figyelembe véve.	Az értesítés egyetlen határozat formájában történik, az értékelés időpontjától számított 12 napon belül, vagy a 22. cikkben szereplő értékelés utolsó napján, a kettő közül a későbbi időpontot figyelembe véve.
Módosítás    146 Rendeletre irányuló javaslat 25 cikk – 2 bekezdés – 1 albekezdés – a pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
a) hivatkozás a lényegesen módosított klinikai vizsgálatra vagy vizsgálatokra;	a) hivatkozás a lényegesen módosított klinikai vizsgálatra vagy vizsgálatokra; az uniós portálon szereplő nyilvántartási szám használatával;
Indokolás
Ezáltal könnyebben meghatározható, hogy a javasolt módosítás mely vizsgálatot érinti, és lehetővé válik a vizsgálati terv változásainak nyomon követése.
Módosítás    147 Rendeletre irányuló javaslat 25 cikk – 2 bekezdés – b pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
b) a lényeges módosítás egyértelmű leírása,	b) a lényeges módosítás jellegének, okainak és tartalmának egyértelmű leírása,
Indokolás
Ha egy vizsgálatot módosítanak, akkor az átláthatóság érdekében erre teljes körű magyarázatot kell adni.
Módosítás    148 Rendeletre irányuló javaslat 25 cikk – 4 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(4) Ha az engedélyezéshez szükséges dokumentációban klinikai vizsgálat során kapott adatokra hivatkoznak, akkor a hivatkozott klinikai vizsgálat végrehajtásának meg kell felelnie e rendeletnek.	(4) Ha az engedélyezéshez szükséges dokumentációban klinikai vizsgálat során kapott adatokra hivatkoznak, akkor a hivatkozott klinikai vizsgálat végrehajtásának meg kell felelnie e rendeletnek, vagy ha a vizsgálatot e rendelet hatálybalépése előtt végzik el, a 2001/20/EK irányelvnek.
Indokolás
A cikk nem számol azzal, hogy az engedély iránti új kérelmekben szereplő adatokhoz olyan korábbi vizsgálatok is hozzájárulhatnak, amelyek időben megelőzték az új rendeletet.
Módosítás    149 Rendeletre irányuló javaslat 25 cikk – 5 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(5) Ha a klinikai vizsgálatot az Unión kívül végzik, a vizsgálatnak az ebben a rendeletben a vizsgálati alanyok biztonsága és joga, illetve a klinikai vizsgálat során kapott adatok megbízhatósága és megalapozottsága tekintetében lefektetett elvekkel egyenértékű elveknek megfelelőnek kell lennie.	(5) Ha a (4) bekezdésben említett klinikai vizsgálatot az Unión kívül végzik, a vizsgálatnak meg kell felelnie e rendeletnek, és a vizsgálati alanyok jogai, biztonsága és jólléte, illetve a klinikai vizsgálat során kapott adatok megbízhatósága és megalapozottsága tekintetében tiszteletben kell tartania az Orvosok Világszövetségének Helsinki Nyilatkozatában foglalt etikai elveket és a Nemzetközi Orvostudományi Szervezetek Tanácsának az embereken végzett orvosbiológiai kutatásra vonatkozó, nemzetközi etikai iránymutatásait.
Indokolás
A harmadik országokban végzett klinikai vizsgálatok során a betegek biztonsága és védelme tekintetében az EU-ban alkalmazottakkal azonos normákat kell alkalmazni, hogy a résztvevők biztonsága és jólléte minden egyéb érdek felett álljon. Az „egyenértékűség” túl tág értelmezésre ad lehetőséget. A Helsinki Nyilatkozat etikai elveit és a CIOMS-iránymutatásokat valamennyi vizsgálatnak tiszteletben kell tartania, az EU-n kívül végrehajtott vizsgálatoknak is.
Módosítás    150 Rendeletre irányuló javaslat 25 cikk – 5 bekezdés – 1 a albekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	A forgalomba hozatali engedély kérelmezése céljából a közös műszaki dokumentum részeként benyújtott klinikai adatoknak olyan nyilvántartásba vett klinikai vizsgálatokból kell származniuk, amelyek kellően megfelelnek e rendelet rendelkezéseinek.
Módosítás    151 Rendeletre irányuló javaslat 25 cikk – 6 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(6) Az engedélyezéshez szükséges dokumentációban benyújtott klinikai vizsgálati adatoknak olyan klinikai vizsgálaton kell alapulniuk, amelyeket még a vizsgálat megkezdése előtt regisztráltak egy, a WHO nemzetközi klinikai vizsgálatok regisztrációs platformjának elsődleges nyilvántartásaként elismert, nyilvános hozzáférésű nyilvántartásban.	(6) Az engedélyezéshez szükséges dokumentációban benyújtott, … [e rendelet hatálybalépésének időpontja]-tól/től kezdődően végrehajtott klinikai vizsgálatokon alapuló klinikai vizsgálati adatoknak olyan klinikai vizsgálaton kell alapulniuk, amelyeket még a vizsgálat megkezdése előtt regisztráltak egy, a WHO nemzetközi klinikai vizsgálatok regisztrációs platformjának elsődleges vagy társult nyilvántartásaként elismert, nyilvános hozzáférésű nyilvántartásban.
Indokolás
Annak egyértelművé tétele, hogy ez csak az e rendelet hatálybalépése után végrehajtott vizsgálatokra vonatkozik. A Clinicaltrials.gov oldalnak, amely a WHO nemzetközi klinikai vizsgálatok regisztrációs platformjának nem elsődleges, hanem társult nyilvántartása, szintén szerepelnie kell az adatforrások között.
Módosítás    152 Rendeletre irányuló javaslat 25 cikk – 6 bekezdés – 1 a albekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	A ... [e rendelet hatálybalépésének időpontja] előtt végrehajtott klinikai vizsgálatokon alapuló klinikai vizsgálati adatokat a WHO nemzetközi klinikai vizsgálatok regisztrációs platformjának elsődleges vagy társult nyilvántartásaként elismert, nyilvános hozzáférésű nyilvántartásban kell regisztrálni.
Indokolás
A régebbi klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati adatok relevanciája nem feltétlenül vész el, és a régebbi vizsgálatokból származó adatok megbízhatósága érdekében ösztönözni kell a régebbi vizsgálatok regisztrációját. A Clinicaltrials.gov oldalnak, amely a WHO nemzetközi klinikai vizsgálatok regisztrációs platformjának nem elsődleges, hanem társult nyilvántartása, szintén szerepelnie kell az adatforrások között.
Módosítás    153 Rendeletre irányuló javaslat 26 cikk – 1 a albekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	Az egyetlen érintett tagállamban végzett klinikai vizsgálatok esetében a kérelmezési dosszié nyelve az érintett tagállam valamely hivatalos nyelve is lehet.
Módosítás    154 Rendeletre irányuló javaslat 26 cikk – 1 b albekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	Abban az esetben, ha az Unió egy másik tagállammal bővül, a (4) bekezdés alkalmazandó.
Módosítás    155 Rendeletre irányuló javaslat 28 cikk – 1 bekezdés – a pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
a) a várható terápiás és népegészségügyi előnyök indokolttá teszik az előrelátható kockázatok és kellemetlenségek felvállalását,	a) a várható terápiás, népegészségügyi és életminőségi előnyök indokolttá teszik az előrelátható kockázatok és kellemetlenségek felvállalását,
Indokolás
A beteg életminősége szempontjából jelentkező lehetséges előnyöket is figyelembe kell venni.
Módosítás    156 Rendeletre irányuló javaslat 28 cikk – 1 bekezdés – b pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
b) az a) pontban foglaltaknak való megfelelést folyamatosan szem előtt tartják;	b) az a) pontban kifejtett elveket a vizsgálat folyamán mindvégig szem előtt tartják;
Indokolás
A Bizottság szövegének pontosítása.
Módosítás    157 Rendeletre irányuló javaslat 28 cikk – 1 bekezdés – c pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
c) a vizsgálati alany, vagy ha a vizsgálati alany nem képes beleegyező nyilatkozatot tenni, jogi képviselője beleegyező nyilatkozatát adja	törölve
Indokolás
Megfelelőbbnek tűnik e feltétel a 28. cikk (1) bekezdésének d) pontja utánra történő áthelyezése. A gyakorlatban ugyanis mielőtt az alany vagy a jogi képviselője belegyező nyilatkozatot tenne, megfelelő tájékoztatást kell kapnia a klinikai vizsgálat céljairól, kockázatairól és hátrányairól.
Módosítás    158 Rendeletre irányuló javaslat 28 cikk – 1 bekezdés – d pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
d) a vizsgálati alanynak, vagy ha a vizsgálati alany nem képes beleegyező nyilatkozatot tenni, jogi képviselőjének a vizsgálóval vagy a vizsgálatot végző csoport egy tagjával előzetesen lefolytatott megbeszélés során lehetősége nyílt a klinikai vizsgálat céljainak, veszélyeinek, kellemetlenségeinek és lefolytatása körülményeinek megértésére, valamint tájékoztatják arról, hogy bármikor és minden hátrányos következmény nélkül joga van elállni a klinikai vizsgálattól;	d) a vizsgálati alanynak, vagy ha a vizsgálati alany nem képes beleegyező nyilatkozatot tenni, jogi képviselőjének a vizsgálatot végző orvossal, vagy annak képviselőjével, vagy egy megfelelően képzett személlyel előzetesen lefolytatott megbeszélés vagy a kapcsolattartás egyéb megfelelő formája során lehetősége nyílt a klinikai vizsgálat céljainak, veszélyeinek, kellemetlenségeinek és lefolytatása körülményeinek megértésére, valamint tájékoztatják arról, hogy bármikor és minden hátrányos következmény nélkül joga van elállni a klinikai vizsgálattól. A fent említett előzetes megbeszélés vagy egyéb megfelelő formájú kapcsolattartás során a potenciális vizsgálati alanyt arról is tájékoztatják, hogy joga van minden hátrányos következmény nélkül elutasítani a klinikai vizsgálatban való részvételt;
Indokolás
(i) i. A „megbeszélés” szó használata problémás, mivel személyes érintkezést feltételez, ami bizonyos helyzetekben nem megvalósítható. A klinikai vizsgálatokhoz történő toborzás levelezés útján is folyik.
(ii). Hangsúlyozni kell, hogy a vizsgálati alany nemcsak elállhat a vizsgálattól, hanem a potenciális vizsgálati alany a jelentkezés/toborzás előtt is bármikor, bármilyen következmény nélkül elutasíthatja a vizsgálatban való részvételt.
(iii) Emlékeztetni kell arra, hogy a gyakorlatban a vizsgáló egy orvost vagy más személyt is megbízhat a kutatásban részt vevő személy vagy annak jogi képviselője tájékoztatásával és belegyező nyilatkozatának begyűjtésével. Franciaországban például ezt a jogszabályok lehetővé teszik.
(iv) Csak egy orvos rendelkezik az ahhoz szükséges tudományos ismeretekkel és tapasztalatokkal, hogy átfogóan tájékoztassa a vizsgálati alanyt a klinikai vizsgálat kockázatairól és kellemetlenségeiről. A beleegyező nyilatkozattal kapcsolatos eljárást ezért a klinikai vizsgálati csoport orvosi szakképesítéssel rendelkező tagjának kell lebonyolítania.
Módosítás    159 Rendeletre irányuló javaslat 28 cikk – 1 bekezdés – d a pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	da) a vizsgálati alany, vagy ha a vizsgálati alany nem képes beleegyező nyilatkozatot tenni, jogi képviselője szabad és önkéntes beleegyező nyilatkozatát adja;
Indokolás
Megfelelőbbnek tűnik a 28. cikk (1) bekezdésének c) pontjának áthelyezése ide. A gyakorlatban ugyanis mielőtt az alany vagy a jogi képviselője belegyező nyilatkozatot tenne, megfelelő tájékoztatást kell kapnia a klinikai vizsgálat céljairól, kockázatairól és hátrányairól. Az Orvosok Világszövetsége „Etikai irányelvek az embereken történő orvosi kutatások terén” című Helsinki Nyilatkozatával és a rendeletre irányuló javaslat 29. cikkének (1) bekezdésével összhangban a klinikai vizsgálatban való részvételre vonatkozó döntést szabadon és önként kell meghozni.
Módosítás    160 Rendeletre irányuló javaslat 28 cikk – 1 bekezdés – d b pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	db) a vizsgálóval vagy a vizsgálatot végző csoport egy tagjával a beleegyező nyilatkozat megszerzése érdekében előzetesen lefolytatott megbeszélés során meg kell bizonyosodni arról, hogy a vizsgálati alany és/vagy jogi képviselője valóban megértette-e a tájékoztatást – például oly módon, hogy felkérik őket, hogy saját szavaikkal foglalják össze a kapott tájékoztatást;
Módosítás    161 Rendeletre irányuló javaslat 28 cikk – 2 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(2) A vizsgálati alanyok jogai, biztonsága és jólléte elsőbbséget élvez a tudomány és a társadalom érdekeivel szemben.	(2) A vizsgálati alanyok jogai, biztonsága és jólléte elsőbbséget élvez minden egyéb érdekkel szemben.
Indokolás
A Helsinki Nyilatkozat 6. pontjával összhangban a vizsgálati alanyok érdekeinek minden egyéb – többek között kereskedelmi vagy (személyes) tudományos érdekkel – szemben elsőbbséget kell élvezniük.
Módosítás    162 Rendeletre irányuló javaslat 28 cikk – 2 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(2a) Amikor a vizsgálati alanyt arra kérik, hogy adja beleegyezését valamely klinikai vizsgálathoz, biztosítani kell számára a széles körű beleegyezés lehetőségét, amelyet megadva engedélyezheti a kezelő intézménynek, hogy adatait a klinikai vizsgálat lezárását követően történeti, statisztikai vagy tudományos kutatási célokra felhasználja; a vizsgálati alany bármikor visszavonhatja beleegyezését.
Indokolás
Amikor egy beteget felvesznek egy klinikai vizsgálatra, nyomtatvány aláírására kérik, amelyen kizárólag a vizsgálat időtartamára és annak hatókörén belüli beleegyező nyilatkozatot tesz. A vizsgálat lezárását követően a további nyomon követő adatok nem használhatók fel, még kutatási célra sem, csak akkor, ha a kutató megszerzi az újabb beleegyezéseket. Az eredeti beleegyező nyilatkozaton belül lehetővé kell tenni a beteg számára, hogy széles körű beleegyezését adja, amely szerint a kezelő intézmény rendelkezése szerint megengedhető adatainak a jövőbeni kutatás céljából történő felhasználása.
Módosítás    163 Rendeletre irányuló javaslat 28 cikk – 3 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(3) A vizsgálati alany beleegyező nyilatkozatának visszavonásával minden hátrányos következmény nélkül bármikor elállhat a klinikai vizsgálattól. A beleegyezés visszavonása nem érinti a visszavonás előtt a beleegyezéshez kötődően már korábban végrehajtott tevékenységeket.	(3) A vizsgálati alany vagy jogi képviselője beleegyező nyilatkozatának visszavonásával minden felelősség vagy hátrányos következmény nélkül bármikor indokolás nélkül elállhat a klinikai vizsgálattól. A beleegyezés visszavonása nem érinti a visszavonás előtt a beleegyezéshez kötődően már korábban végrehajtott tevékenységeket. A vizsgálati alany beleegyező nyilatkozatának és a beleegyezés visszavonásának időpontja közötti időszakban gyűjtött adatok a klinikai vizsgálattal összefüggésben feldolgozhatók, kivéve, ha az érintett ezt kifogásolja.
Módosítás    164 Rendeletre irányuló javaslat 29 cikk – 1 és 2 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(1) A beleegyező nyilatkozatot írásban, dátummal és aláírással ellátva, és önkéntesen teszi a vizsgálati alany vagy jogi képviselője, miután megfelelően tájékoztatták a klinikai vizsgálat jellegéről, jelentőségéről, kihatásairól és kockázatairól. Mindezt megfelelően dokumentálják. Kivételes esetekben, amennyiben a vizsgálati alany nem képes írni, szóbeli beleegyezés is adható legalább egy pártatlan tanú jelenlétében. A vizsgálati alany vagy jogi képviselője másolatot kap a beleegyező nyilatkozatról.	(1) A beleegyező nyilatkozat megszerzése előtt a potenciális vizsgálati alanyt és/vagy jogi képviselőjét átfogóan és érthetően tájékoztatni kell szóban és írásban a klinikai vizsgálat jellegéről, időtartamáról, jelentőségéről, hatásairól és kockázatairól, többek között a lehetséges kezelési alternatívákról arra az esetre, ha a vizsgálatot meg kell szakítani, valamint bármely más információkról. A tájékoztatás orvosi és jogi, valamint a kártérítésre vonatkozó információkat is tartalmaz. A potenciális vizsgálati alanyt arról is tájékoztatják, hogy joga van minden hátrányos következmény nélkül elutasítani a klinikai vizsgálatban való részvételt, illetve beleegyező nyilatkozatát visszavonni.
(2) A vizsgálati alany és/vagy jogi képviselője számára a beleegyező nyilatkozat megszerzése érdekében tömör, egyértelmű, releváns, és nem szakmabeli számára is érthető írásbeli tájékoztatást biztosítanak. A tájékoztatás orvosi és jogi információkat is tartalmaz; ismerteti továbbá a vizsgálati alany arra vonatkozó jogát, hogy beleegyező nyilatkozatát visszavonhatja.	Az írásbeli tájékoztatást a vizsgálati alany számára könnyen érthető nyelven kell megadni, és e tájékoztatásnak tömörnek, egyértelműnek, relevánsnak és nem szakmabeli számára is érthetőnek kell lennie. Külön figyelmet kell fordítani az egyes vizsgálati alanyok és meghatározott betegcsoportok információs szükségleteire, valamint az információk átadására szolgáló módszerekre.
	A vizsgálati alany számára megfelelő időt kell biztosítani ahhoz, hogy a vizsgálatban való részvételére vonatkozó döntését mérlegelhesse.
	(2) A beleegyező nyilatkozatot írásban, dátummal és aláírással ellátva, és önkéntesen teszi a vizsgálati alany vagy jogi képviselője, miután az (1) bekezdésben foglaltaknak megfelelően tájékoztatták.
	A tájékoztatást és a beleegyező nyilatkozatot megfelelően dokumentálják. A dokumentum tartalmazza a klinikai vizsgálat uniós portálon szereplő nyilvántartási számát, továbbá a (4a) bekezdésben foglaltaknak megfelelően a vizsgálati eredmények hozzáférhetőségére vonatkozó tájékoztatást.
	Kivételes esetekben, amennyiben a vizsgálati alany nem képes írni, szóbeli beleegyezés is adható legalább egy, a vizsgálótól független, pártatlan tanú jelenlétében. A tanú személyazonosságát az előző albekezdésben említett, a beleegyezési nyilatkozatot tartalmazó dokumentumban rögzíteni kell.
	A vizsgálati alany vagy jogi képviselője másolatot kap a beleegyező nyilatkozatról.
Módosítás    165 Rendeletre irányuló javaslat 29 cikk – 2 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(2a) A beleegyező nyilatkozat nem szünteti meg a vizsgálati alanyok emberi méltósághoz, testi és szellemi sérthetetlenséghez, a magán- és családi élet tiszteletben tartásához való jogát, valamint a gyermek jogait.
Indokolás
A beleegyező nyilatkozat nem szolgálhat a vizsgálati alanyok emberi méltósághoz, testi és szellemi sérthetetlenséghez, a magán- és családi élet tiszteletben tartásához való jogáról, valamint a gyermek jogairól való lemondás eszközéül.
Módosítás    166 Rendeletre irányuló javaslat 29 cikk – 2 b bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(2b) Az érintettekkel, többek között a betegszervezetekkel folytatott konzultációt követően a Bizottság iránymutatást készít a vizsgálati alanyok és potenciális vizsgálati alanyok számára nyújtandó tájékoztatásról, a beleegyező nyilatkozatról valamint annak formátumáról és benyújtásáról.
Indokolás
A tájékoztatás, illetve a tájékoztatás hiánya kihatással van a betegnek a klinikai vizsgálatban való részvételi hajlandóságára, valamint a vizsgálat alatti elkötelezettségére és kitartására. A potenciális vizsgálati alanyoknak adott tájékoztatásnak és annak, hogy ezt milyen formában valósítják meg, meg kell felelnie a vizsgálatban való részvételt mérlegelő személyek információs igényeinek. Meghatározott betegcsoportok különböző igényekkel rendelkezhetnek. A tájékoztatást egyszerű formában kell nyújtani, amelyet átfogóbb tudományos információkkal kell kiegészíteni azok számára, akik ezekhez is hozzá kívánnak férni. Az információknak a vizsgálat során végig bármikor elérhetőnek kell lenniük.
Módosítás    167 Rendeletre irányuló javaslat 29 cikk – 3 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(3a) A 32. cikk sérelme nélkül és a 28. cikk (1) bekezdésének c) és d) pontjától, valamint e cikk (1) és (2) bekezdésétől eltérve beleegyező nyilatkozat nélkül csak akkor végezhető klinikai vizsgálat, ha a következő feltételek mindegyike teljesül:
	a) a vizsgálati módszer egyének helyett kórházak, egészségügyi központok vagy klinikák vizsgálatba való bevonását teszi szükségessé;
	b) a klinikai vizsgálat kismértékű kockázattal jár;
	c) a vizsgálati terv leszögezi, hogy a vizsgálatot beleegyező nyilatkozat nélkül végzik, valamint megadja a vizsgálati alanyoknak nyújtott információk körét és a tájékoztatás módját;
	d) az etikai bizottság megvizsgálta a vizsgálati tervet;
	e) a vizsgálat megkezdése előtt a potenciális vizsgálati alanyokat írásban átfogóan és érthetően tájékoztatták a klinikai vizsgálat jellegéről, időtartamáról, jelentőségéről, hatásairól és kockázatairól, valamint bármely más lényeges tudnivalóról, továbbá arról, hogy minden hátrányos következmény nélkül elutasíthatják a vizsgálatban való részvételt;
	f) a vizsgálat kezdete előtt a vizsgálati alanyt tájékoztatták arról, hogy bármilyen hátrányos következmény nélkül bármikor elállhat a vizsgálattól;
	g) a potenciális vizsgálati alany a tájékoztatás után nem emel kifogást a vizsgálatban való részvétellel szemben;
	h) a klinikai vizsgálat közegészségügyi célt szolgál.
Módosítás    168 Rendeletre irányuló javaslat 29 cikk – 4 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(4a) A (2) bekezdés második albekezdésében említett dokumentumban tájékoztatni kell a vizsgálati alanyt egyrészt arról, hogy a klinikai vizsgálat végétől vagy előrehozott lezárásától számított egy éven belül a 34. cikk (3) bekezdésében foglaltaknak megfelelően a vizsgálat eredményétől függetlenül az uniós adatbázisban hozzáférhetővé teszik a vizsgálat eredményeinek összefoglalóját, valamint egy, a nem szakmabeliek számára is érthető formában megfogalmazott összefoglalót, másrészt arról, hogy a vizsgálótól vagy annak képviselőjétől tájékoztatást kaphat a vizsgálat átfogó eredményeiről.
Módosítás    169 Rendeletre irányuló javaslat 30 cikk – 1 bekezdés – a pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
a) a jogi képviselő beleegyező nyilatkozatát adja, amely a vizsgálati alany feltételezett akaratát tartalmazza;	a) a jogi képviselő beleegyező nyilatkozatát adja; a nyilatkozatnak a vizsgálati alany feltételezett akaratát tartalmazza, és az bármikor, a résztvevő sérelme nélkül, visszavonható;
Indokolás
A cselekvőképtelen vizsgálati alanyok védelmének szintje semmilyen körülmények között nem csökkenhet. Ennélfogva követni kell a 2001/20/EK irányelv megfogalmazását.
Módosítás    170 Rendeletre irányuló javaslat 30 cikk – 1 bekezdés – b pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
b) a cselekvőképességet korlátozó, illetve cselekvőképességet kizáró gondnokság alá helyezett vizsgálati alanyt helyzetéhez mérten érthető módon és megfelelően tájékoztatták a vizsgálatról, a kockázatokról és a kedvező hatásokról;	b) a vizsgáló vagy képviselője a cselekvőképességet korlátozó, illetve cselekvőképességet kizáró gondnokság alá helyezett vizsgálati alanyt helyzetéhez mérten érthető módon és megfelelően tájékoztatta a vizsgálatról, a kockázatokról és a kedvező hatásokról, az érintett tagállam jogszabályainak megfelelően;
Indokolás
A gyakorlatban a vizsgáló megbízhat egy őt képviselő orvost a kutatásban részt vevő vizsgálati alany vagy annak jogi képviselője tájékoztatásával és belegyező nyilatkozatának beszerzésével. Franciaországban például ezt a jogszabályok lehetővé teszik.
Módosítás    171 Rendeletre irányuló javaslat 30 cikk – 1 bekezdés – c pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
c) a vizsgáló figyelembe veszi, hogy a véleményalkotásra és helyzetértékelésére képes, cselekvőképességet korlátozó, illetve cselekvőképességet kizáró gondnokság alá helyezett vizsgálati alany kifejezetten elutasítja a klinikai vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálattól bármikor el kíván állni;	c) a vizsgáló elfogadja, hogy a véleményalkotásra és helyzetértékelésre képes, cselekvőképességet korlátozó, illetve cselekvőképességet kizáró gondnokság alá helyezett vizsgálati alany – indokolás nélkül – kifejezetten elutasítja a klinikai vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálattól bármikor el kíván állni, ami a részt vevő vizsgálati alanyra vagy jogi képviselőjére nem ró felelősséget, és rájuk nézve semmiféle hátránnyal nem jár;
Indokolás
A javasolt módosítás azt hivatott biztosítani, hogy a vizsgáló nyomon kövesse a cselekvőképességet korlátozó, illetve cselekvőképességet kizáró gondnokság alá helyezett vizsgálati alany általi elutasítást. Ettől eltérő esetben sérülnének e vizsgálati alanyoknak az EU-Szerződés 6. cikkének (1) bekezdésével és (3) bekezdésével összefüggésben értelmezett, az Emberi Jogok Európai Egyezményének 8. cikke szerinti és az Alapjogi Charta 3. cikkének (1) bekezdésével összefüggésben értelmezett 1. cikke szerinti alapvető jogai.
Módosítás    172 Rendeletre irányuló javaslat 30 cikk – 1 bekezdés – f pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
f) a szóban forgó kutatás közvetlenül összefügg egy olyan életveszélyes vagy nagyfokú gyengeséget előidéző, orvosi kezelésre szoruló állapottal, amelyben a vizsgálati alany szenved;	f) a szóban forgó kutatás közvetlenül összefügg egy olyan orvosi kezelésre szoruló állapottal, amelyben az érintett személy szenved;
Indokolás
A 30. cikk azokra a betegre vonatkozik, akik a kognitív funkcióikat károsító betegségek következtében nem képesek beleegyező nyilatkozatot adni. Ez a körülmény különbözik a 32. cikkben tárgyalt sürgősségi helyzetektől, amelyekről itt nem kell említést tenni. A „nagyfokú gyengeséget előidéző állapot” kifejezést Franciaországban jelenleg ritkán használják. Elegendő, ha a cikk arra az orvosi kezelésre szoruló állapotra utal, „amelyben az érintett személy szenved”, és amely megakadályozza az érintett személyt abban, hogy beleegyezését adja..
Módosítás    173 Rendeletre irányuló javaslat 30 cikk – 1 bekezdés – h pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
h) okkal várható, hogy a klinikai vizsgálatban való részvétel a kedvezőtlen hatásokat meghaladó mértékű kedvező hatásokkal jár a cselekvőképességet korlátozó, illetve cselekvőképességet kizáró gondnokság alá helyezett vizsgálati alanyra nézve, vagy egyáltalán nem jelent kockázatot.	h) okkal várható, hogy a klinikai vizsgálatban való részvétel a kedvezőtlen hatásokat meghaladó mértékű előnnyel jár a cselekvőképességet korlátozó, illetve cselekvőképességet kizáró gondnokság alá helyezett vizsgálati alanyra nézve, vagy csak minimális kockázatot jelent.
Indokolás
A rendeletjavaslat csak a (minimális vagy a minimálisnál nagyobb) kockázatokkal járó klinikai vizsgálatokra vonatkozik. Nem vonatkozik a beavatkozással nem járó kutatásokra, amelyek természetüknél fogva semmilyen kockázattal nem járnak.
Módosítás    174 Rendeletre irányuló javaslat 30 cikk – 1 bekezdés – h a pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	ha) a kutatásra szükség van a vizsgálat által érintett lakosság egészségének javítása érdekében, és a kutatás nem végezhető el cselekvőképes vizsgálati alanyok részvételével.
Indokolás
Az Orvosok Világszövetségének az emberi alanyokat bevonó orvosi kutatás etikai elveiről szóló Helsinki Nyilatkozata szerint a klinikai vizsgálatokat kizárólag cselekvőképes vizsgálati alanyokon szabad elvégezni. Csak akkor szabad klinikai vizsgálatokat a cselekvőképességet korlátozó, illetve cselekvőképességet kizáró gondnokság alá helyezett vizsgálati alanyokon végezni, ha cselekvőképes vizsgálati alanyok nem állnak rendelkezésre.
Módosítás    175 Rendeletre irányuló javaslat 31 cikk – 1 bekezdés – a pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
a) a jogi képviselő beleegyező nyilatkozatát adja, amely a kiskorú feltételezett akaratát tartalmazza;	a) a jogi képviselő vagy képviselők írásbeli beleegyező nyilatkozatukat adják, amely a kiskorú feltételezett akaratát tartalmazza;
Módosítás    176 Rendeletre irányuló javaslat 31 cikk – 1 bekezdés – a a pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	aa) a 12. életévét betöltött kiskorú tájékoztatáson alapuló, kifejezett beleegyezését adja;
Módosítás    177 Rendeletre irányuló javaslat 31 cikk – 1 bekezdés – b pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
b) kiskorúakkal való foglalkozásra kiképzett vagy ilyen tapasztalattal rendelkező munkatársak a kiskorú korának és érettségének megfelelően, érthető módon és megfelelően tájékoztatták a vizsgálatról, a kockázatokról és a kedvező hatásokról;	b) kiskorúakkal való foglalkozásra kiképzett vagy ilyen tapasztalattal rendelkező orvos (vagy a vizsgáló, vagy a vizsgálati csoport egy tagja) a kiskorú korának és érettségének megfelelően, érthető módon és megfelelően tájékoztatta a vizsgálatról, a kockázatokról és a kedvező hatásokról;
Indokolás
Csak egy orvos rendelkezik az ahhoz szükséges tudományos ismeretekkel és tapasztalatokkal, hogy átfogóan tájékoztassa a vizsgálati alanyt a klinikai vizsgálat kockázatairól és kellemetlenségeiről. A beleegyező nyilatkozattal kapcsolatos eljárást ezért a klinikai vizsgálati csoport orvosi szakképesítéssel rendelkező tagjának kell lebonyolítania.
Módosítás    178 Rendeletre irányuló javaslat 31 cikk – 1 bekezdés – c pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
c) a vizsgáló a kiskorú korának és érettségének megfelelően figyelembe veszi, hogy a véleményalkotásra és helyzetértékelésére képes kiskorú vizsgálati alany kifejezetten elutasítja a klinikai vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálattól bármikor el kíván állni;	c) az aa) pont sérelme nélkül a vizsgáló figyelembe veszi, hogy a véleményalkotásra és helyzetértékelésre képes kiskorú vizsgálati alany kifejezetten elutasítja a klinikai vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálattól bármikor el kíván állni;
Indokolás
A kiskorúak védelmi szintje semmilyen körülmények között nem csökkenthető. Ennélfogva követni kell a 2001/20/EK irányelv megfogalmazását.
Módosítás    179 Rendeletre irányuló javaslat 31 cikk – 1 bekezdés – e pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
e) a szóban forgó kutatás nélkülözhetetlen a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat nyújtására képes személyeken végzett klinikai vizsgálatok vagy egyéb kutatási módszerek révén szerzett adatok hitelesítéséhez;	törölve
Módosítás    180 Rendeletre irányuló javaslat 31 cikk – 1 bekezdés – h pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
h) a betegcsoportnak valamilyen közvetlen előnye származik a klinikai vizsgálatból.	h) joggal feltételezhető, hogy a vizsgálattal érintett betegkategóriának valamilyen közvetlen előnye származhat a klinikai vizsgálatból.
Indokolás
A „kategória” kifejezés megfelelőbb.
Módosítás    181 Rendeletre irányuló javaslat 31 cikk – 1 bekezdés – h a pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	ha) a beteg érdekei minden esetben elsőbbséget élveznek a tudomány és a társadalom érdekeivel szemben;
Indokolás
A hatályos 2001/20/EK irányelv a kiskorúakon végzett klinikai vizsgálatok végzésének feltételei tekintetében kifejezetten úgy rendelkezik, hogy a beteg érdekei minden esetben elsőbbséget élveznek a tudomány és a társadalom érdekeivel szemben. A kiskorúakat megillető jogok védelmének egyértelművé tétele érdekében ezt a feltételt meg kell tartani.
Módosítás    182 Rendeletre irányuló javaslat 31 cikk – 1 bekezdés – h b pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	hb) az Európai Gyógyszerügynökség vonatkozó tudományos útmutatásait betartják;
Indokolás
A cselekvőképtelen vizsgálati alanyok védelmének szintje semmilyen körülmények között nem csökkenhet. Ennélfogva követni kell a 2001/20/EK irányelv megfogalmazását.
Módosítás    183 Rendeletre irányuló javaslat 31 cikk – 1 bekezdés – h c pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	hc) a klinikai vizsgálat nem ismétel meg más, azonos feltevésen alapuló vizsgálatokat, és életkornak megfelelő összetételeket alkalmaznak;
Módosítás    184 Rendeletre irányuló javaslat 31 cikk – 1 bekezdés – h d pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	hd) a placebókat korlátozottan alkalmazzák.
Módosítás    185 Rendeletre irányuló javaslat 31 cikk – 2 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(2) A kiskorú részt vesz a beleegyezési nyilatkozatra vonatkozó eljárásban, a korának és érettségének megfelelően.	(2) A kiskorú részt vesz a beleegyezési nyilatkozatra vonatkozó eljárásban, a korának és érettségének megfelelően. A 12. életévét betöltött kiskorúnak egyúttal tájékoztatáson alapuló, kifejezett beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez.
Módosítás    186 Rendeletre irányuló javaslat 31 cikk – 2 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(2a) Ha a kiskorú a klinikai vizsgálat során az érintett tagállam nemzeti joga szerint nagykorúvá vált, meg kell szerezni a klinikai vizsgálat folytatására vonatkozó beleegyező nyilatkozatát.
Módosítás    187 Rendeletre irányuló javaslat 31 a cikk (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	31a. cikk
	Várandós vagy szoptató nőkön végzett klinikai vizsgálatok
	Klinikai vizsgálat csak akkor végezhető el várandós vagy szoptató nőkön, ha a 28. cikkben megállapított feltételek mellett az alábbi feltételek mindegyike is teljesül:
	a) várandós nőn csak akkor végezhető olyan vizsgálat, amely az érintett nő vagy embriója, magzata, illetve a szülést követően gyermeke egészségére nézve potenciálisan nem jár közvetlen előnnyel, ha a kutatás célja, hogy hozzájáruljon olyan eredmények végső eléréséhez, amelyek a várandós és szoptató nők javát szolgálják, vagy amelyekből más nők számára a reprodukcióval vagy más embriókkal, magzatokkal vagy gyermekekkel kapcsolatos előnyök származnak;
	b) hasonló hatékonyságú kutatás nem végezhető nem várandós vagy nem szoptató nőkön;
	c) a klinikai vizsgálat minimális kockázatot jelent a vizsgálati alanyra és embriójára, magzatára, illetve a szülést követően gyermekére nézve, és a lehető legkevesebb terhet rója rájuk.
	d) abban az esetben, ha a kutatást szoptató anyák részvételével végzik, külön figyelmet kell fordítani a gyermek egészségére gyakorolt kedvezőtlen hatások elkerülésére;
	e) a klinikai vizsgálatban való részvételért juttatott ellentételezésen kívül – amely szigorúan csak a felmerülő költségek megtérítésére korlátozódhat – egyéb ösztönzőket vagy anyagi eszközzel történő rábírást nem alkalmaznak,
Módosítás    188 Rendeletre irányuló javaslat 31 b cikk (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	31b. cikk
	A szabadságuktól megfosztott személyeken végzett klinikai vizsgálatok
	(1) Klinikai vizsgálat csak akkor végezhető el szabadságuktól megfosztott személyeken, ha a 28. cikkben megállapított feltételek mellett az alábbi feltételek mindegyike is teljesül:
	a) az érintett tagállam nemzeti joga engedélyezi, hogy a szabadságuktól megfosztott személyek részvételével kutatásokat végezzenek;
	b) a klinikai vizsgálat minimális kockázatot jelent a vizsgálati alanyra nézve, és a lehető legkevesebb terhet ró rá.
	c) a klinikai vizsgálatban való részvételért juttatott kártalanításon kívül – amely szigorúan csak a felmerülő költségek megtérítésére korlátozódhat – egyéb ösztönzőket vagy anyagi eszközzel történő rábírást nem alkalmaznak,
	(2) A vizsgálati alany vagy jogi képviselője beleegyező nyilatkozatát meg kell szerezni az érintett tagállam nemzeti jogában foglaltaknak megfelelően.
Módosítás    189 Rendeletre irányuló javaslat 31 c cikk (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	31c. cikk
	A különleges szükségletekkel rendelkező vizsgálati alanyokon végzett klinikai vizsgálatok
	(1) Klinikai vizsgálat csak akkor végezhető el különleges szükségletekkel rendelkező alanyokon, ha a 28. cikkben megállapított feltételek mellett az alábbi feltételek mindegyike is teljesül:
	a) megvizsgálták és megfelelően igazolták, hogy a vizsgálati alany rendelkezik-e különleges szükségletekkel, és melyek ezek;
	b) a vizsgálati alany a különleges szükségletekkel rendelkező alanyokkal való foglalkozásra kiképzett vagy ilyen tapasztalattal rendelkező munkatársaktól minden lényeges információt megkapott a vizsgálatról, a kockázatokról és a kedvező hatásokról;
	c) a klinikai vizsgálatban való részvételért juttatott kártalanításon kívül – amely szigorúan csak a felmerülő költségek megtérítésére korlátozódhat – egyéb ösztönzőket vagy anyagi eszközzel történő rábírást nem alkalmaznak,
	d) a szóban forgó kutatás közvetlenül összefügg azzal az orvosi kezelésre szoruló állapottal, amelyben az érintett vizsgálati alany szenved, vagy a különleges szükségletekkel rendelkező népességcsoport szempontjából releváns;
	e) a klinikai vizsgálatot a fájdalom, a szorongás, a félelem és bármilyen egyéb, a betegséggel és annak fejlettségi szakaszával kapcsolatosan előrelátható kockázat minimalizálásával alakították ki, és mind a kockázati küszöbértéket, mind a terhelés mértékét pontosan meghatározzák és folyamatosan figyelemmel kísérik;
	f) a betegcsoportnak nagy valószínűséggel valamilyen közvetlen előnye származik a klinikai vizsgálatból.
	(2) A vizsgálati alany adott esetben különleges szükségleteinek, helyzetének és képességének megfelelően részt vesz a beleegyezési nyilatkozatra vonatkozó eljárásban.
Módosítás    190 Rendeletre irányuló javaslat 32 cikk
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(1) A 28. cikk (1) bekezdésének c) és d) pontjától, a 30. cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjától, valamint a 31. cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjától eltérve a beleegyező nyilatkozat a klinikai vizsgálat elindítását követően is megszerezhető, és a klinikai vizsgálatról szóló tájékoztatás a klinikai vizsgálat elindítását követően tehető meg az alábbi feltételek teljesülése mellett:	(1) A 28. cikk (1) bekezdésének c) és d) pontjától, a 30. cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjától, valamint a 31. cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjától eltérve a beleegyező nyilatkozat a klinikai vizsgálat elindítását követően is megszerezhető, és a klinikai vizsgálatról szóló tájékoztatás a klinikai vizsgálat elindítását követően tehető meg az alábbi feltételek teljesülése mellett:
a) ha hirtelen jelentkező, életveszélyes vagy más, orvosi kezelésre szoruló állapot következtében a helyzet sürgető volta miatt nincs mód elnyerni a vizsgálati alany előzetes beleegyező nyilatkozatát, és nincs lehetőség a vizsgálati alany előzetes tájékoztatására;	a) ha hirtelen jelentkező, életveszélyes vagy más, orvosi kezelésre szoruló állapot következtében a helyzet sürgető volta miatt nincs mód elnyerni a vizsgálati alany előzetes beleegyező nyilatkozatát, és nincs lehetőség a vizsgálati alany előzetes tájékoztatására;
b) nem áll rendelkezésre jogi képviselő;	b) a helyzet sürgető volta miatt nem lehetséges az előzetes beleegyező nyilatkozat kellő időben való megszerzése a jogi képviselőtől;
c) a vizsgálónak nincs tudomása arról, hogy a vizsgálati alany előzőleg kifogással élt volna;	c) a vizsgálónak nincs tudomása arról, hogy a vizsgálati alany vagy a cselekvőképességet korlátozó, illetve cselekvőképességet kizáró gondnokság alá helyezett vizsgálati alany, illetve a kiskorú jogi képviselője előzőleg kifogással élt volna;
d) a szóban forgó kutatás közvetlen kapcsolatban áll azzal az orvosi kezelésre szoruló állapottal, aminek következtében lehetetlen a vizsgálati alanytól előzetes beleegyező nyilatkozatot kapni vagy előzetes tájékoztatást nyújtani számára;
e) a klinikai vizsgálat minimális kockázatot jelent a vizsgálati alanyra nézve, és a lehető legkevesebb terhet ró rá.	e) a klinikai vizsgálat a mögöttes életveszélyes, orvosi kezelésre szoruló állapothoz mérten arányos kockázatot jelent a vizsgálati alanyra nézve, és arányos terhet ró rá.
	ea) amennyiben megalapozottan elvárható, hogy a kutatásból klinikailag releváns előnyök származzanak, de a vizsgálati alanyra nézve közvetlen előny nem biztosítható, a kérdéses kutatás céljaként azt kell kitűzni, hogy az egyén állapota, betegsége vagy rendellenessége tudományos megértésének jelentős mértékű előmozdítása révén járuljon hozzá olyan eredmények végső eléréséhez, amelyek a vizsgálati alany vagy más, ugyanazon betegségben vagy zavarban szenvedő, illetve ugyanolyan állapotú személyek javát szolgálják;
	eb) a vizsgálati tervet kifejezetten a sürgősségi helyzetre vonatkozóan hagyták jóvá;
(2) Az (1) bekezdésben szereplő beleegyező nyilatkozat megszerzésére és a klinikai vizsgálattal kapcsolatos tájékoztatásra a következő követelmények vonatkoznak:	(2) Az (1) bekezdésben szereplő beleegyező nyilatkozat megszerzésére és a klinikai vizsgálattal kapcsolatos tájékoztatásra a következő követelmények vonatkoznak:
a) cselekvőképességet korlátozó, illetve cselekvőképességet kizáró gondnokság alá helyezett és kiskorú vizsgálati alanyok esetén a lehető leghamarabb meg kell szerezni az (1) bekezdésben említett beleegyező nyilatkozatot a jogi képviselőtől, és a lehető leghamarabb közölni kell a vizsgálati alannyal az (1) bekezdésben említett információkat;	a) cselekvőképességet korlátozó, illetve cselekvőképességet kizáró gondnokság alá helyezett és kiskorú vizsgálati alanyok esetén a lehető leghamarabb meg kell szerezni az (1) bekezdésben említett beleegyező nyilatkozatot a jogi képviselőtől, és a vizsgálónak vagy a vizsgálatot végző csoport egy tagjának a lehető leghamarabb közölnie kell a vizsgálati alannyal és a jogi képviselővel az (1) bekezdésben említett információkat;
b) a többi vizsgálati alany esetén a lehető leghamarabb meg kell szerezni az (1) bekezdésben szereplő beleegyező nyilatkozatot a vizsgálati alanytól vagy jogi képviselőjétől – amelyik megoldás a gyorsabb – és a lehető leghamarabb közölni kell a jogi képviselővel vagy a vizsgálati alannyal – amelyik megoldás a gyorsabb – az (1) bekezdésben említett információkat.	b) a többi vizsgálati alany esetén a lehető leghamarabb meg kell szerezni az (1) bekezdésben szereplő beleegyező nyilatkozatot a vizsgálati alanytól vagy jogi képviselőjétől – amelyik megoldás a gyorsabb – és a vizsgálónak vagy a vizsgálatot végző csoport egy tagjának a lehető leghamarabb közölnie kell a jogi képviselővel vagy a vizsgálati alannyal – amelyik megoldás a gyorsabb – az (1) bekezdésben említett információkat.
A b) pont alkalmazásában, abban az esetben, ha a beleegyező nyilatkozatot a jogi képviselő tette, a vizsgálat folytatásához a lehető leghamarabb, amint ilyen nyilatkozattételre már képes, a vizsgálati alany beleegyező nyilatkozata szükséges.	A b) pont alkalmazásában, abban az esetben, ha a beleegyező nyilatkozatot a jogi képviselő tette, a vizsgálat folytatásához a lehető leghamarabb, amint ilyen nyilatkozattételre már képes, a vizsgálati alany beleegyező nyilatkozata szükséges.
	(2a) Ha a vizsgálati alany vagy – adott esetben – jogi képviselője nem adja beleegyezését, tájékoztatást kell kapnia arról, hogy kifogást emelhet a vizsgálatból származó adatok felhasználása ellen.
Módosítás    191 Rendeletre irányuló javaslat 33 cikk – 2 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(2a) Megkezdésük előtt valamennyi klinikai vizsgálatot nyilvántartásba kell venni az uniós adatbázisban. A rendelkezésre bocsátott információk tartalmazzák a vizsgálati alanyok toborzásának kezdeti időpontját és lezárási időpontját.
Módosítás    192 Rendeletre irányuló javaslat 34 cikk – cím
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
A klinikai vizsgálat lezárása és előrehozott lezárása	A klinikai vizsgálat lezárása és előrehozott lezárása, valamint az eredmények benyújtása
Indokolás
A cím pontosítása, hogy az igazodjon a cikk tartalmához.
Módosítás    193 Rendeletre irányuló javaslat 34 cikk – 3 és 3 a bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(3) A megbízó a klinikai vizsgálat lezárását követő egy éven belül a klinikai vizsgálat eredményéről összefoglalót nyújt be az uniós adatbázisba.	(3) A klinikai vizsgálat eredményétől függetlenül a megbízó a klinikai vizsgálat végét vagy előrehozott lezárását követő egy éven belül a klinikai vizsgálat eredményéről összefoglalót nyújt be az uniós adatbázisba a IIIa. mellékletben foglaltakkal összhangban. Ezt az összefoglalót a nem szakmabeliek számára is érthető nyelven megfogalmazott összefoglalónak kell kísérnie.
Amennyiben tudományos okokból nincs mód az eredményekről szóló összefoglaló egy éven belüli benyújtására, azt rendelkezésre állásakor a lehető leghamarabb be kell nyújtani az adatbázisba. Ebben az esetben a vizsgálati terv írja elő, hogy mikor kell magyarázatokkal együtt benyújtani az összefoglalót.	Amennyiben tudományosan igazolt okokból nincs mód az eredményekről szóló összefoglaló egy éven belüli benyújtására, azt rendelkezésre állásakor a lehető leghamarabb be kell nyújtani az adatbázisba. Ebben az esetben a vizsgálati terv írja elő, hogy mikor kell indokolással együtt benyújtani az összefoglalót.
	Amennyiben a vizsgálat célja egy vizsgálati készítmény forgalomba hozatali engedélyének megszerzése volt, a megbízó az eredmények összefoglalóján kívül a klinikai vizsgálati jelentést is benyújtja az uniós adatbázishoz 30 nappal azt követően, hogy megadták a forgalombahozatali engedélyt, a forgalombahozatali engedély iránti kérelemre vonatkozó döntéshozatali folyamat lezárult, vagy a megbízó úgy határozott, hogy nem kér fogalomba hozatali engedélyt.
	Amennyiben a megbízó nem tartja be az e bekezdésben említett kötelezettségeket, az érintett tagállam pénzügyi szankciókkal sújtja a megbízót. A szankcióknak hatékonynak, arányosnak és visszatartó erejűnek kell lenniük.
	(3a) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 85. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a nem szakmabeliek számára készülő összefoglaló tartalmának és szerkezetének meghatározása céljából..
	A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 85. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a klinikai vizsgálati jelentés közlésére vonatkozó szabályok meghatározása céljából.
	Arra az esetre, ha a megbízó úgy dönt, hogy önként megosztja a nyers adatokat, a Bizottság iránymutatásokat dolgoz ki azok formázására és megosztására vonatkozóan.
Módosítás    194 Rendeletre irányuló javaslat 34 cikk – 4 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(4) E rendelet alkalmazásában, amennyiben egy felfüggesztett vagy ideiglenesen leállított klinikai vizsgálatot nem indítanak újra, az az időpont minősül a klinikai vizsgálat lezárási időpontjának, amikor a megbízó úgy határoz, hogy nem indítja újra a klinikai vizsgálatot. A klinikai vizsgálat előrehozott lezárása esetén az előrehozott lezárás időpontja minősül a klinikai vizsgálat lezárási időpontjának.	(4) E rendelet alkalmazásában, amennyiben egy felfüggesztett vagy ideiglenesen leállított klinikai vizsgálatot nem indítanak újra, az az időpont minősül a klinikai vizsgálat lezárási időpontjának, amikor a megbízó arra vonatkozó döntését követően, hogy nem indítja újra a klinikai vizsgálatot, letelik a vizsgálati alanyok vizsgálati tervben előírt figyelemmel kísérésének az időtartama. A klinikai vizsgálat előrehozott lezárása esetén az előrehozott lezárás időpontja minősül a klinikai vizsgálat lezárási időpontjának. 12 hónapos átmeneti leállás után a klinikai vizsgálatból származó adatokat benyújtják az uniós adatbázisba abban az esetben is, ha azok hiányosak. A klinikai vizsgálat idő előtti befejezésének indokait közzé kell tenni az uniós adatbázisban.
	Ha egy klinikai vizsgálatot leállítanak, a megbízó az uniós portálon keresztül a klinikai vizsgálat leállítására vonatkozó döntést követő 15 napon belül értesíti az érintett tagállamokat a leállítás okairól.
Indokolás
Fontos, hogy a klinikai vizsgálatok előrehozott lezárásának okait az uniós adatbázisban közzétegyék. Az okok közé tartozhat, hogy a gyógyszer nem bizonyult hatásosnak, vagy túlságosan sok mellékhatás mutatkozott, amelyek bármelyike létfontosságú információ lehet a betegek biztonsága szempontjából, valamint hogy a jövőbeni kutatók elkerüljék a párhuzamos kutatást.
A módosítás célja, hogy átláthatóságot biztosítson a klinikai vizsgálat leállítása okainak vonatkozásában.
Módosítás    195 Rendeletre irányuló javaslat 34 cikk – 5 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(5a) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 85. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el e rendelet IIIa. mellékletének a tudományos vagy globális szabályozásban bekövetkezett fejleményekhez való hozzáigazítása céljából történő módosítása vagy kiegészítése érdekében.
Indokolás
Rugalmasságra van szükség ahhoz, hogy az eredmények összefoglalójának tartalmát – tudományos vagy globális szabályozási változások esetén – kiigazítsák.
Módosítás    196 Rendeletre irányuló javaslat 36 cikk – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
A 726/2004/EK rendelettel létrehozott Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) a 38. és 39. cikkben foglalt jelentések befogadásának céljából elektronikus adatbázist állít fel és tart fenn.	A 726/2004/EK rendelettel létrehozott Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) a 38., 39. és 41. cikkben foglalt jelentések befogadásának céljából elektronikus adatbázist állít fel és tart fenn.
Módosítás    197 Rendeletre irányuló javaslat 36 cikk – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
A 726/2004/EK rendelettel létrehozott Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) a 38. és 39. cikkben foglalt jelentések befogadásának céljából elektronikus adatbázist állít fel és tart fenn.	A 726/2004/EK rendelettel létrehozott Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) a 38. és 39. cikkben foglalt jelentések befogadásának céljából elektronikus adatbázist állít fel és tart fenn. Ez az elektronikus adatbázis a 726/2004/EK rendelet 24. cikkében említett adatbázis egyik modulja.
Indokolás
Annak egyértelművé tétele, hogy az említett adatbázis az EUdraVigilence, tehát nem új adatbázisról van szó. E rendeletnek a már meglévő eszközökre kell alapoznia.
Módosítás    198 Rendeletre irányuló javaslat 37 cikk – 2 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(2a) Kismértékű kockázattal járó klinikai vizsgálatok esetében a vizsgálati terv előírhatja a farmakovigilanciára vonatkozó rendes szabályok alkalmazását.
Módosítás    199 Rendeletre irányuló javaslat 38 cikk – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(1) A megbízó a 36. cikkben említett elektronikus adatbázison keresztül késedelem nélkül elektronikus formában jelent minden, egy adott vizsgálati készítménnyel kapcsolatban feltételezett, nem várt súlyos mellékhatásra vonatkozó információt, amennyiben a feltételezett, nem várt súlyos mellékhatás a megbízó által végzett vagy hozzá kapcsolódó klinikai vizsgálat során jelentkezett.	(1) A megbízó – a III. melléklet 2.4. és 2.5. pontjában meghatározott határidőkkel összhangban – a 36. cikkben említett elektronikus adatbázison keresztül késedelem nélkül elektronikus formában jelent minden, egy adott vizsgálati készítménnyel és a kiegészítő gyógyszerekkel vagy készítményekkel kapcsolatban feltételezett, nem várt súlyos mellékhatásra vonatkozó információt, amennyiben a feltételezett, nem várt súlyos mellékhatás a megbízó által végzett vagy hozzá kapcsolódó klinikai vizsgálat során jelentkezett.
Módosítás    200 Rendeletre irányuló javaslat 38 cikk – 2 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(2) A jelentésre rendelkezésre álló idő a mellékhatás súlyosságától függ. Amennyiben időben rendelkezésre kell állnia a jelentésnek, a megbízónak lehetősége van arra, hogy először egy ideiglenes, hiányos jelentést nyújtson be, a teljes jelentést pedig később küldje meg.	A magyar nyelvi változatot nem érinti..
Módosítás    201 Rendeletre irányuló javaslat 39 cikk – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(1) A megbízó a placebótól eltérő, nem engedélyezett vizsgálati készítmények, valamint olyan engedélyezett vizsgálati készítmények esetén, amelyeket vizsgálati terv szerint nem a forgalombahozatali engedélyben foglalt feltételeknek megfelelően használnak, évente elektronikus úton jelentést nyújt be a megbízásából végzett klinikai vizsgálat során használt minden egyes vizsgálati készítmény biztonságosságáról.	(1) A megbízó évente elektronikus úton jelentést nyújt be az Ügynökségnek a megbízásából végzett klinikai vizsgálat során használt minden egyes vizsgálati készítmény vagy a vizsgálati készítmények összességének biztonságosságáról, amennyiben a klinikai vizsgálat a forgalomba hozatali engedélyben nem szereplő kezelési stratégiákban tesztelt engedélyezett vizsgálati készítményekre irányul, amelyeket nem támasztanak alá adatok vagy ajánlások, és amennyiben a klinikai vizsgálat magas kockázatú.
Módosítás    202 Rendeletre irányuló javaslat 39 cikk – 1 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(1a) Amennyiben a megbízó nem fér hozzá bizonyos információkhoz, ennélfogva pedig nem tud teljes jelentést benyújtani, ezt a jelentésben fel kell tüntetni.
	Egynél több vizsgálati gyógyszer alkalmazásával járó klinikai vizsgálat esetén a megbízó egyetlen biztonságossági jelentést is benyújthat a vizsgálatban alkalmazott valamennyi vizsgálati gyógyszer vonatkozásában. A megbízó e döntését a jelentésben indokolja.
Módosítás    203 Rendeletre irányuló javaslat 39 cikk – 1 b bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(1b) Az (1) bekezdésben említett éves jelentés csak összesített és anonim adatokat tartalmaz.
Indokolás
Egy éves jelentés csak összesített adatokat tartalmazhat, míg a betegek személyes adatait nem kell tartalmaznia. Ez a módosítás figyelembe veszi az európai adatvédelmi biztos véleményét.
Módosítás    204 Rendeletre irányuló javaslat 39 a cikk (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	39a. cikk
	Az engedélyezett vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos hatékonysági hiányosság bejelentése
	Az olyan engedélyezett vizsgálati gyógyszer esetében, amelyet – a vizsgálati tervnek megfelelően – a forgalomba hozatali engedélyben szereplő feltételekkel összhangban alkalmaznak, a vizsgálónak tájékoztatnia kell a megbízót és az Ügynökséget az engedélyezett vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatban megfigyelt bármely hatékonysági hiányosságról.
Indokolás
Valamely engedélyezett gyógyszer hatékonysági hiányossága súlyos kockázatot jelenthet a betegek biztonságára nézve, ezért azt be kell illeszteni e rendelet VII. fejezete szerinti jelentéstételi kötelezettségként.
Módosítás    205 Rendeletre irányuló javaslat 40 cikk – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(1) Az Ügynökség elektronikus formában továbbítja az érintett tagállamoknak a 38. és 39. cikk szerint közölt információkat.	(1) Az Ügynökség elektronikus formában továbbítja az érintett tagállamoknak a 38., 39., 39a. és 41. cikk szerint közölt információkat.
Módosítás    206 Rendeletre irányuló javaslat 40 cikk – 2 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(2) A tagállamok együttműködnek a 38. és 39. cikk szerint közölt információk értékelésében.	(2) A tagállamok együttműködnek a 38., 39. és 41. cikk szerint közölt információk értékelésében.
Módosítás    207 Rendeletre irányuló javaslat 40 cikk – 2 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(2a) Az illetékes etikai bizottság részt vesz az (1) és a (2) bekezdésben említett információk értékelésében.
Módosítás    208 Rendeletre irányuló javaslat 41 cikk – cím
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
A megbízó éves jelentése a forgalombahozatali engedély jogosultjának	A megbízó éves jelentése az Ügynökségnek az engedélyezett vizsgálati készítményekről
Módosítás    209 Rendeletre irányuló javaslat 41 cikk – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(1) A megbízó évente tájékoztatja a forgalombahozatali engedély jogosultját minden olyan engedélyezett vizsgálati készítménnyel kapcsolatban a nem várt súlyos mellékhatásokról, amelyet a vizsgálati terv szerint a forgalombahozatali engedélyben foglalt feltételeknek megfelelően használtak.	(1) A megbízó évente tájékoztatja az Ügynökséget minden olyan engedélyezett vizsgálati készítménnyel kapcsolatban a nem várt súlyos mellékhatásokról – beleértve adott esetben a nemekre vagy korcsoportokra jellemző egyedi mellékhatásokat is – , amelyet a vizsgálati terv szerint a forgalombahozatali engedélyben foglalt feltételeknek megfelelően használtak.
Indokolás
Adott esetben a nemre vagy korcsoportokra jellemző biztonságossági szempontokat is azonosítani kell, és megfelelően jelenteni kell a forgalombahozatali engedély jogosultja felé.
Módosítás    210 Rendeletre irányuló javaslat 43 cikk
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
A kiegészítő gyógyszerek vagy készítmények tekintetében a biztonságossági jelentés a 2001/83/EK irányelv 3. fejezetével összhangban készül.	A kiegészítő gyógyszerek vagy készítmények tekintetében a biztonságossági jelentést a 2001/83/EK irányelvvel összhangban a vizsgáló készíti el.
Indokolás
A feltételezett, nem várt súlyos mellékhatások bejelentését össze kell hangolni a forgalomba hozott termékek esetében a farmakovigilanciára vonatkozó jogszabályok alapján már fennálló követelményekkel.
Módosítás    211 Rendeletre irányuló javaslat 45 cikk – cím
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Figyelemmel kísérés	Kockázatértékelés, minőségirányítás és figyelemmel kísérés
Módosítás    212 Rendeletre irányuló javaslat 45 cikk – 1 bekezdés – bevezető rész
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
A megbízó megfelelően figyelemmel kíséri a klinikai vizsgálatot. A megbízó határozza meg a figyelemmel kísérés körét és természetét a klinikai vizsgálat valamennyi jellemzője, különösképpen az alábbiak alapján is:	A megbízó megfelelően figyelemmel kíséri a klinikai vizsgálatot. A megbízó határozza meg a figyelemmel kísérés körét és természetét a klinikai vizsgálat valamennyi meghatározó kockázati tényezőjére (a vizsgálati alany jogaira nézve fennálló kockázat, a vizsgálati alany biztonságára és sérthetetlenségére nézve fennálló kockázat, az adatok minőségére és az eredmények megalapozottságára nézve fennálló kockázat) kiterjedő kockázatértékelés alapján. A kockázatértékelésben a következő jellemzők figyelembevételével határozzák meg a minőségirányítást és a vizsgálat figyelemmel kísérését:
Indokolás
A meghatározó kockázati tényezők (köztük a diagnosztikai eljárásokkal kapcsolatos kockázat) teljes spektrumát felölelő, vizsgálatspecifikus kockázatértékelésnek kell meghatároznia a vizsgálat minőségirányítását, a figyelemmel kísérési stratégiát is ideértve.
Módosítás    213 Rendeletre irányuló javaslat 46 cikk – 2 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
A klinikai vizsgálat lefolytatásába bevont egyéb személyeknek megfelelő végzettséggel, képesítéssel és tapasztalattal kell rendelkezniük feladataik elvégezéséhez.	A klinikai vizsgálat lefolytatásába és figyelemmel kísérésébe bevont egyéb személyeknek megfelelő végzettséggel, képesítéssel és tapasztalattal kell rendelkezniük feladataik elvégezéséhez.
Módosítás    214 Rendeletre irányuló javaslat 48 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(1) A vizsgálati alanyok biztonságának és a klinikai vizsgálatban kapott adatok megbízhatóságának és megalapozottságának biztosítása céljából a vizsgálati készítményeket megfelelően és az arányosság tiszteletben tartása mellett nyomon követik, tárolják, megsemmisítik és visszajuttatják, figyelemmel arra, hogy a vizsgálati készítmény engedélyezve van-e és kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálatról van-e szó.	(1) A vizsgálati alanyok biztonságának és a klinikai vizsgálatban kapott adatok megbízhatóságának és megalapozottságának biztosítása céljából a vizsgálati készítményeket megfelelően és az arányosság tiszteletben tartása mellett átveszik, nyomon követik, tárolják, beadják, megsemmisítik és visszajuttatják, figyelemmel arra, hogy alacsony kockázattal járó klinikai vizsgálatról van-e szó.
Módosítás    215 Rendeletre irányuló javaslat 48 cikk – 1 bekezdés – 2 a albekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	E tevékenységeket azon személyek végzik, akik a tagállamban jogszerű felhatalmazással rendelkeznek ilyen műveletek elvégzésére, különösen, ha azokat kórházakban, egészségügyi központokban vagy klinikákon végzik gyógyszerészek vagy olyan más személyek, akik a tagállamban jogszerű felhatalmazással rendelkeznek ilyen műveletek elvégzésére.
Módosítás    216 Rendeletre irányuló javaslat 48 cikk – 2 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(2) Az engedélyezéshez szükséges dokumentáció tartalmazza az (1) bekezdésben említett gyógyszer nyomon követésére, tárolására, megsemmisítésére és visszajuttatására vonatkozó releváns információkat.	(2) Az engedélyezéshez szükséges dokumentáció tartalmazza az (1) bekezdésben említett gyógyszer átvételére, nyomon követésére, tárolására, beadására, megsemmisítésére és visszajuttatására vonatkozó releváns információkat.
Módosítás    217 Rendeletre irányuló javaslat 49 cikk – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(1) Ha a megbízó tudomására jut, hogy a megbízásából folytatott klinikai vizsgálat során súlyosan megsértették e rendeletet vagy a az előírások megsértése idején érvényben lévő vizsgálati tervet, a jogsértés felfedezését követő hét napon belül az uniós portálon keresztül tájékoztatja a jogsértésről az érintett tagállamokat.	(1) Ha a megbízó tudomására jut, hogy a megbízásából folytatott klinikai vizsgálat során súlyosan megsértették e rendeletet vagy az előírások megsértése idején érvényben lévő vizsgálati tervet, mielőbb, de legkésőbb a jogsértés felfedezését követő hét napon belül az uniós portálon keresztül tájékoztatja a jogsértésről az érintett tagállamokat.
Indokolás
A cél annak további hangsúlyozása, hogy az előírások bármilyen súlyos megsértéséről mielőbb be kell számolni, és hogy a hétnapos időszak a végső határidő, amelyen belül be kell jelenteni az előírások súlyos megsértésének bekövetkezését.
Módosítás    218 Rendeletre irányuló javaslat 49 cikk – 2 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(2) E cikk alkalmazásában az „előírások súlyos megsértése” az előírások olyan megsértése, amely valószínűleg jelentős mértékben befolyásolhatja a vizsgálati alanyok biztonságát és jogait vagy a klinikai vizsgálat során kapott adatok megbízhatóságát és megalapozottságát.	(2) E cikk alkalmazásában az „előírások súlyos megsértése” az előírások olyan megsértése, amely valószínűleg jelentős mértékben befolyásolhatja a vizsgálati alanyok biztonságát, jogait, egészségét és jóllétét vagy a klinikai vizsgálat során kapott adatok megbízhatóságát és megalapozottságát.
Indokolás
A javaslat 3. cikkével összhangban a vizsgálati alanyok jóllétét is hangsúlyozni kell.
Módosítás    219 Rendeletre irányuló javaslat 50 cikk – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(1) A megbízó az uniós portálon keresztül, indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatja az érintett tagállamokat minden olyan nem várt eseményről, amely a klinikai vizsgálaton belüli előny-kockázat viszonyt érinti, de nem minősül a 38. cikkben említett feltételezett, nem várt súlyos mellékhatásnak.	(1) A megbízó az uniós portálon keresztül, indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatja az érintett tagállamok illetékes testületeit minden olyan nem várt eseményről, amely a klinikai vizsgálaton belüli előny-kockázat viszonyt érinti, de nem minősül a 38. cikkben említett feltételezett, nem várt súlyos mellékhatásnak.
Indokolás
Az előny-kockázat viszonyra vonatkozó tájékoztatást az etikai bizottságokkal is közölni kell. Az „illetékes testületek” fogalma a nemzeti hatóságokat és az etikai bizottságokat is magában foglalja.
Módosítás    220 Rendeletre irányuló javaslat 52 cikk – 3 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(3) A vizsgáló részére összeállított ismertetőt új biztonsági információ rendelkezésre állásakor, illetve legalább évente egyszer frissítik.	(3) A vizsgáló részére összeállított ismertetőt új és releváns biztonsági információ rendelkezésre állásakor frissítik.
Módosítás    221 Rendeletre irányuló javaslat 52 cikk – 3 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(3a) A vizsgáló részére összeállított ismertető tartalmát az I. melléklet 5. részének 20. pontjával összhangban az alacsony kockázattal járó vizsgálatok esetében kiigazítják ha a vizsgálati készítményt engedélyezik és a forgalomba hozatali engedélyben foglalt feltételeknek megfelelően alkalmazzák.
	(3b) Azon engedélyezett vizsgálati gyógyszerek esetében, amelyeket – a vizsgálati tervnek megfelelően – a forgalomba hozatali engedélyben szereplő feltételekkel összhangban alkalmaznak, a jóváhagyott alkalmazási előírás képezheti a referenciadokumentumot.
Indokolás
Az I. melléklet 5. része 20. pontjában foglaltak szerint a vizsgáló részére összeállított ismertető az alacsony kockázattal járó vizsgálatok esetében felváltható az alkalmazási előírással, a közepes kockázattal járó vizsgálatok esetében pedig az alkalmazási előírással, illetve további dokumentumokkal.
A rendes klinikai gyakorlathoz képest a résztvevők számára további kockázatot nem jelentő vizsgálatokra alkalmazandó enyhébb szabályozási rendszer vonatkozásában az egyértelműség érdekében célszerű az anyagi jogi szövegben meghatározni az engedélyezett vizsgálati készítményekkel folytatott vizsgálatokkal kapcsolatban a vizsgáló részére összeállított ismertetőre vonatkozó követelményeket, amellett, hogy ezt az információt az I. melléklet (5. rész, 20. pont) is tartalmazza.
Módosítás    222 Rendeletre irányuló javaslat 54 cikk – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
A megbízó és a vizsgáló törzsdokumentációt vezet a klinikai vizsgálatról.	A megbízó vagy a vizsgáló törzsdokumentációt vezet a klinikai vizsgálatról.
Módosítás    223 Rendeletre irányuló javaslat 55 cikk – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
A megbízó és a vizsgáló a klinikai vizsgálat lezárását követően legalább öt évig archiválja a klinikai vizsgálat dokumentációját, feltéve hogy egy másik uniós jogszabály nem rendelkezik hosszabb archiválásról. Ugyanakkor a vizsgálati alanyok orvosi dossziéját a nemzeti jogszabályoknak megfelelően archiválják.	A megbízó és a vizsgáló a klinikai vizsgálat lezárását követően elektronikus formában korlátlan ideig archiválja a klinikai vizsgálat dokumentációját. Ugyanakkor a vizsgálati alanyok orvosi dossziéját a nemzeti jogszabályoknak megfelelően archiválják. Ha a megbízó nem képes archiválni a törzsdokumentációt, az az uniós adatbázisban is archiválható. A dokumentációt olvasható és könnyen kereshető formátumban kell archiválni.
Indokolás
Amennyiben a megbízót kötelezettségszegés miatt vizsgálat alá vonják, létfontosságú lenne a klinikai vizsgálat törzsdokumentációja. Az előadó ezért azt javasolja, hogy a törzsdokumentációt – hacsak a nemzeti jogszabályok másképp nem rendelkeznek – korlátlan ideig meg kelljen őrizni. A törzsdokumentáció szükség esetén az uniós adatbázisban is tárolható.
Módosítás    224 Rendeletre irányuló javaslat 58 cikk – 5 bekezdés – a pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
a) a használat előtti átcímkézés, átcsomagolás vagy a felhasználást vagy csomagolást megelőző újbóli rekonstituálás, ha ezeket a folyamatokat kórházakban, egészségügyi központokban vagy klinikákon végzik gyógyszerészek vagy olyan más személyek, akik a tagállamban jogszerű felhatalmazással rendelkeznek ilyen folyamatok elvégzésére, valamint ha a vizsgálati készítményt kizárólag ezekben az intézményekben történő felhasználásra szánják;	a) a használat előtti címkézés, átcímkézés, csomagolás, átcsomagolás vagy a felhasználást vagy csomagolást megelőző újbóli rekonstituálás, ha ezeket a folyamatokat kórházakban, egészségügyi központokban vagy klinikákon végzik gyógyszerészek vagy olyan más személyek, akik a tagállamban jogszerű felhatalmazással rendelkeznek ilyen folyamatok elvégzésére, valamint ha a vizsgálati készítményt kizárólag ezekben az intézményekben történő felhasználásra szánják;
Indokolás
Ez a módosítás a pontosítást szolgálja, és biztosítja, hogy például azok a kórházi gyógyszertárak, amelyeknek a megbízó jóváhagyott vizsgálati tervének megfelelően valamely klinikai vizsgálatban alkalmazandó gyógyszerek keverékét kell elkészíteniük, és amelyeknek a keveréket csomagolniuk és címkézniük kell, ezt továbbra is anélkül tehetik meg, hogy gyártási engedélyre lenne szükségük.
Módosítás    225 Rendeletre irányuló javaslat 58 cikk – 5 bekezdés – c pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
c) a 2001/83/EK irányelv 3. cikkének (1) és (2) bekezdésében említett gyógyszerek elkészítése.	c) a 2001/83/EK irányelv 3. cikkének (1) és (2) bekezdésében említett gyógyszerek elkészítése vagy a gyógyszereknek a megbízó által készített kutatási tervvel összhangban történő elkészítése.
Módosítás    226 Rendeletre irányuló javaslat 64 cikk – 1 bekezdés – bevezető rész
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(1) Az engedélyezett vizsgálati készítmények és a kiegészítő gyógyszerek vagy készítmények címkézése az alábbiakkal összhangban történik:	(1) Az engedélyezett vizsgálati készítményeket és a kiegészítő gyógyszereket vagy készítményeket nem kell kiegészítő címkével ellátni.
Módosítás    227 Rendeletre irányuló javaslat 66 cikk – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Az érintett tagállam határozza meg, hogy milyen nyelven szerepelnek a címkén az információk. A gyógyszer címkéjén szereplő információkat több nyelven is fel lehet tüntetni.	Az érintett tagállam határozza meg, hogy milyen nyelven szerepelnek a címkén az információk, és az adott nyelvnek az EU egyik hivatalos nyelvének kell lennie. A gyógyszer címkéjén szereplő információkat több nyelven is fel lehet tüntetni.
Indokolás
A felesleges terhek elkerülése érdekében a címkén lévő információnak csak az Unió hivatalos nyelvein kell szerepelnie. Ez nem akadályozhatja meg az érintett tagállamokat abban, hogy olyan nyelvet használjanak, amely nem hivatalos nyelv az adott tagállamban, viszont a klinikai vizsgálat helyszínének elhelyezkedése szempontjából releváns. Ez utóbbit azon tagállamoknak is figyelembe kellene venniük, amelyekben az EU több hivatalos nyelvét is használják.
Módosítás    228 Rendeletre irányuló javaslat 68 cikk – 2 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
A megbízó bármely vagy összes feladatkörét átengedheti egy természetes személynek, egy társaságnak, egy intézménynek vagy egy szervezetnek. Az ilyen átruházás nincs hatással a megbízó felelősségi körére.	A megbízó bármely vagy összes logisztikai feladatkörét átengedheti egy természetes személynek, egy társaságnak, egy intézménynek vagy egy szervezetnek. Az ilyen átruházás nincs hatással a megbízó tudományos és etikai felelősségi körére.
Módosítás    229 Rendeletre irányuló javaslat 68 cikk – 3 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
A vizsgáló és a megbízó lehet ugyanaz a személy.	törölve
Módosítás    230 Rendeletre irányuló javaslat 69 cikk – 2 bekezdés – bevezető rész
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(2) Az (1) bekezdéstől eltérően, valamennyi megbízó felelős abban, hogy az alábbi pontokat egy-egy felelős hatáskörébe helyezzék:	(2) Az (1) bekezdéstől eltérően, valamennyi megbízó felelős abban, hogy az alábbi pontokat egy vagy több felelős hatáskörébe helyezzék:
Indokolás
Nagyobb rugalmasság biztosítása azzal kapcsolatban, hogy a felelősséget miként osztják meg a megbízók között.
Módosítás    231 Rendeletre irányuló javaslat 69 cikk – 2 bekezdés – b pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
b) a vizsgálati alanyok, a vizsgálók vagy az érintett tagállamok klinikai vizsgálattal kapcsolatos kérdéseinek megválaszolása;	b) a vizsgálati alanyok, a vizsgálók vagy az érintett tagállamok klinikai vizsgálattal kapcsolatos kérdéseinek megválaszolása. E kötelezettség teljesítése során a megbízó a 68. cikk második bekezdésével összhangban szükség szerint átruházhat feladatokat;
Indokolás
Annak pontosítása, hogy a megbízók átruházhatnak feladatokat.
Módosítás    232 Rendeletre irányuló javaslat 69 cikk – 2 bekezdés – c a pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	ca) a 78. cikk értelmében meghozott végrehajtási intézkedések;
Módosítás    233 Rendeletre irányuló javaslat 69 cikk – 2 bekezdés – c b pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	cb) amennyiben a megbízók igénylik, a 37. cikk értelmében meghozott végrehajtási intézkedések;
Módosítás    234 Rendeletre irányuló javaslat 69 cikk – 2 bekezdés – c c pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	cc) a farmakovigilancia-adatok központosított kezelése és a VII. fejezetben meghatározott kötelezettségek betartása.
Módosítás    235 Rendeletre irányuló javaslat 72 cikk
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	A kismértékű kockázattal járó klinikai vizsgálatok esetében a tagállamok gondoskodnak arról, hogy a kártérítést a nemzeti társadalombiztosítási vagy egészségügyi rendszerek keretein belül létrehozott általános kártérítési rendszer fedezze.
Nem kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálatok esetén a megbízó gondoskodik arról, hogy a bekövetkezett kárért a vizsgálati alanyok a megbízó és a vizsgáló felelősségre vonhatóságára vonatkozó hatályos jogszabályok szerinti kompenzációban részesüljenek. A kártérítés a megbízó és a vizsgáló anyagi lehetőségeitől függetlenül biztosított.	Nem kismértékű kockázattal járó klinikai vizsgálatok esetén a megbízó gondoskodik arról, hogy a bekövetkezett kárért a vizsgálati alanyok a megbízó és a vizsgáló felelősségre vonhatóságára vonatkozó hatályos jogszabályok szerinti kompenzációban részesüljenek. A kártérítés a megbízó és a vizsgáló anyagi lehetőségeitől függetlenül biztosított.
	A vizsgálat résztvevőinek megfelelő és átfogó tájékoztatást kell adni a kártérítésre vonatkozó korlátokról és feltételekről, valamint a 73. cikkben említett nemzeti kártalanítási mechanizmusok igénybevételének feltételeiről.
Módosítás    236 Rendeletre irányuló javaslat 73 cikk – 3 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(3) A nemzeti kártalanítási mechanizmus igénybe vétele térítésmentes abban az esetben, ha objektív indokokból a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem benyújtásakor nem egy gyógyszer forgalombahozatali engedélyének megszerzése volt a vizsgálat célja.	(3) Azon klinikai vizsgálatok esetében, amelyek célja az engedélyezés iránti kérelem benyújtásakor objektív okokból nem egy gyógyszer forgalombahozatali engedélyének megszerzése volt, nemzeti kártalanítási mechanizmus igénybe vétele térítésmentes.
	A tagállamok visszamenőlegesen megfelelő díjakat vethetnek ki a megbízókra abban az esetben, ha a megbízó úgy dönt, hogy a klinikai vizsgálatot forgalombahozatali engedély megszerzésére használja fel.
A többi klinikai vizsgálat esetén térítési díjhoz köthető a nemzeti kártalanítási mechanizmus igénybevételét. A tagállamok nonprofit alapon állapítják meg a térítési díjat, figyelembe véve a klinikai vizsgálat kockázatait, a lehetséges kárt és annak előfordulási valószínűségét.	A többi klinikai vizsgálat esetén térítési díjhoz kell kötni a nemzeti kártalanítási mechanizmus igénybevételét. A tagállamok nonprofit alapon állapítják meg a térítési díjat, figyelembe véve a klinikai vizsgálat kockázatait, a lehetséges kárt és annak előfordulási valószínűségét.
Módosítás    237 Rendeletre irányuló javaslat 75 cikk – 3 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(3a) A nem kereskedelmi megbízókat mentesíteni kell az esetleges ellenőrzési díjak alól.
Indokolás
A nem kereskedelmi megbízókat nem kellene kötelezni e díjak megfizetésére, amelyek könnyedén elérhetik egy tudományos klinikai vizsgálat költségvetésének 10%-át.
Módosítás    238 Rendeletre irányuló javaslat 75 cikk – 5 bekezdés – 1 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(5) Az ellenőrző vizsgálat végrehajtásáért felelős tagállam ellenőrzésről szóló jelentést készít az ellenőrzést követően. A tagállam az adott klinikai vizsgálat megbízójának rendelkezésére bocsátja az ellenőrzésről szóló jelentést, és az uniós portálon keresztül benyújtja azt az uniós adatbázisba.	(5) Az ellenőrző vizsgálat végrehajtásáért felelős tagállam ellenőrzésről szóló jelentést készít az ellenőrzést követően. A tagállam az adott klinikai vizsgálat megbízójának rendelkezésére bocsátja az ellenőrzésről szóló jelentést, és az uniós portálon keresztül benyújtja azt az uniós adatbázisba, ahol azt nyilvánosan elérhetővé kell tenni.
Indokolás
A klinikai vizsgálatokban részt vevő vizsgálati alanyoknak joguk van tudni, hogy a vizsgálatot a rájuk vonatkozó szabályozással összhangban végezték-e, hogy amennyiben úgy kívánják, visszavonhassák beleegyezésüket. Ezen túlmenően ezeket az ellenőrzéseket a köz érdekében végzik, és az ellenőrzéseket közpénzekből fizetik, ez az oka annak, hogy a jelentést nyilvánosan elérhetővé kell tenni.
Módosítás    239 Rendeletre irányuló javaslat 75 cikk – 5 bekezdés – 2 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Az első albekezdésben említett tagállam biztosítja a bizalmas adatok védelmét, amikor a megbízó rendelkezésére bocsátja az ellenőrzésről szóló jelentést.	törölve
Indokolás
A klinikai vizsgálatokban részt vevő vizsgálati alanyoknak joguk van tudni, hogy a vizsgálatot a rájuk vonatkozó szabályozással összhangban végezték-e, hogy amennyiben úgy kívánják, visszavonhassák beleegyezésüket. Ezen túlmenően ezeket az ellenőrzéseket a köz érdekében végzik, és az ellenőrzéseket közpénzekből fizetik, ez az oka annak, hogy a jelentést nyilvánosan elérhetővé kell tenni.
Módosítás    240 Rendeletre irányuló javaslat 76 cikk – 1 bekezdés – c pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
c) a jelen rendelet 25. cikke (3) bekezdésének való megfelelés biztosított az Unión kívül folytatott klinikai vizsgálatokra vonatkozó szabályozási rendszer révén.	c) a jelen rendelet 25. cikke (5) bekezdésének való megfelelés biztosított az Unión kívül folytatott klinikai vizsgálatokra vonatkozó szabályozási rendszer révén.
Indokolás
Pontosítani kell ezt a 25. cikkre történő hivatkozást. Az Unión kívül folytatott klinikai vizsgálatokra nem a (3), hanem az (5) bekezdés vonatkozik.
Módosítás    241 Rendeletre irányuló javaslat 76 cikk – 2 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(2) A Bizottság ellenőrző vizsgálatokat végezhet, ha szükségesnek tartja.	(2) A Bizottság ellenőrző vizsgálatokat végezhet, ha szükségesnek tartja. A Bizottság ellenőrzésről szóló jelentésének összefoglalását közzé kell tenni az uniós adatbázisban.
Indokolás
Ezeket az ellenőrzéseket a köz érdekében végeznék, ez az oka annak, hogy a jelentést nyilvánosan elérhetővé kell tenni.
Módosítás    242 Rendeletre irányuló javaslat 76 cikk – 2 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(2a) A nem kereskedelmi megbízókat mentesíteni kell az esetleges ellenőrzési díjak alól.
Indokolás
A nem kereskedelmi megbízókat nem kellene kötelezni e díjak megfizetésére, amelyek könnyedén elérhetik egy tudományos klinikai vizsgálat költségvetésének 10%-át.
Módosítás    243 Rendeletre irányuló javaslat 76 cikk – 2 b bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(2b) A Bizottság minden évben jelentést nyújt be az Európai Parlamenthez az ezen cikk alkalmazásában végzett ellenőrzésekről és vizsgálatokról.
Módosítás    244 Rendeletre irányuló javaslat 77 cikk – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
A Bizottság létrehoz és fenntart egy olyan uniós szintű portált, amely a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban e rendeletnek megfelelően benyújtott adatok és információk egyetlen benyújtási pontja.	A Bizottság nevében az Európai Gyógyszerügynökség létrehoz és fenntart egy olyan uniós szintű portált, amely a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban e rendeletnek megfelelően benyújtott adatok és információk egyetlen benyújtási pontja. A felesleges munka elkerülése érdekében a portálnak műszakilag fejlettnek és felhasználóbarátnak kell lennie.
Módosítás    245 Rendeletre irányuló javaslat 77 cikk – 2 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Az uniós portálon keresztül benyújtott adatokat és információkat a 78. cikkben említett uniós adatbázisban tárolják.	Az uniós portálon keresztül benyújtott adatokat és információkat a 78. cikkben említett uniós adatbázisban tárolják. Az uniós portál használata lehetséges csupán egyetlen nemzeti nyelven is olyan kutatások esetében, amelyek nem terjednek ki egynél több tagállam területére.
Módosítás    246 Rendeletre irányuló javaslat 78 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(1) A Bizottság létrehoz és fenntart egy uniós szintű adatbázist (a továbbiakban: uniós adatbázis). Az adatbázis ellenőrzését a Bizottság végzi.	(1) A Bizottság nevében az Ügynökség létrehoz és fenntart egy uniós szintű adatbázist (a továbbiakban: uniós adatbázis). Az uniós adatbázis ellenőrzését a Bizottság végzi, és az Ügynökség felel az ezen adatbázis, illetve az EudraCT és az EudraVigilance adatbázisok közötti szükségtelen kettősségek elkerüléséért.
Indokolás
A kérelmezőkre nehezedő további adminisztratív teher elkerülése érdekében a Bizottságnak az új uniós adatbázis létrehozójaként gondoskodnia kell arról, hogy az Ügynökség által működtetett adatbázisok mellett ne legyenek párhuzamos adatbázisok.
Módosítás    247 Rendeletre irányuló javaslat 78 cikk – 2 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(2) Az uniós adatbázis létrehozásának célja a tagállamok illetékes hatóságai között az e rendelet alkalmazásához szükséges együttműködés lehetővé tétele, és az egyes klinikai vizsgálatok kereshetőségének megteremtése. A megbízók az adatbázis jóvoltából hivatkozhatnak egy klinikai vizsgálat vagy lényeges módosítás engedélyezése iránti korábbi kérelem benyújtására..	(2) Az uniós adatbázis létrehozásának célja a tagállamok illetékes hatóságai között az e rendelet alkalmazásához szükséges együttműködés lehetővé tétele, és az egyes klinikai vizsgálatok kereshetőségének megteremtése. A megbízók az adatbázis jóvoltából hivatkozhatnak egy klinikai vizsgálat vagy lényeges módosítás engedélyezése iránti korábbi kérelem benyújtására.. Az adatbázis létrehozásának célja ezenkívül az, hogy az uniós polgárok számára könnyen kereshető formában hozzáférést biztosítsanak a gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai információkhoz, hogy az egészségükkel kapcsolatban tájékozottan hozhassanak döntéseket. Az adatbázis nyilvánosan elérhető információi hozzájárulnak a közegészség védelméhez és az európai orvosi kutatás innovációs kapacitásához, egyidejűleg elismerve a megbízók jogos gazdasági érdekeit.
Indokolás
A klinikai vizsgálatok adatai tudományos adatok, tehát közérdekűek. A betegek azért egyeznek bele a klinikai vizsgálatokban való részvételbe, mert ezzel a közt szolgálják a tudományos haladás elősegítése révén. A tudományt hátráltatja, ha az adatokat nem hozzák nyilvánosságra. Ezenkívül az ipar által finanszírozott kutatást közfinanszírozású kutatóintézetek segítik: vizsgálók és kutatócsoportok munkáját vehetik igénybe nyilvános közfinanszírozású kutatási helyszíneken, az alapkutatásnak közfinanszírozást biztosítanak.
Módosítás    248 Rendeletre irányuló javaslat 78 cikk – 3 bekezdés – bevezető rész
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(3) Az uniós adatbázis nyilvánosan hozzáférhető, kivéve ha az alábbiakra hivatkozva az adatbázisban szereplő adatok és információk egy részének vagy egészének bizalmas kezelése indokolt:	(3) Az uniós adatbázis az 1049/2001/EK rendelettel összhangban nyilvánosan hozzáférhető, kivéve ha az alábbiakra hivatkozva az adatbázisban szereplő adatok és információk egy részének vagy egészének bizalmas kezelése indokolt:
Indokolás
Tekintettel arra, hogy az adatbázist a Bizottság fogja létrehozni és fenntartani, annak az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 1049/2001/EK rendelet rendelkezései alapján nyilvánosan hozzáférhetőnek kell lennie.
Módosítás    249 Rendeletre irányuló javaslat 78 cikk – 3 bekezdés – 2 francia bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
– bizalmas üzleti információ védelme;	– bizalmas üzleti információ védelme, különösen a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének a 34. cikk (3) bekezdése szerinti státusza figyelembevétele révén;
Indokolás
A kereskedelmi szempontból bizalmas információ státusza a gyógyszer engedélyezési státuszától függ, ekként pedig figyelembe kell venni az alkalmazandó uniós jogszabályoknak megfelelő nyilvánosságra hozatali követelmények meghatározásakor.
Módosítás    250 Rendeletre irányuló javaslat 78 cikk – 3 bekezdés – 1 a albekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	Annak meghatározása, hogy mi minősül kereskedelmi szempontból bizalmasnak, összhangban van az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) iránymutatásaival, és nem megengedhető, hogy ez a népegészségügyi kutatás érdekeit megelőzze.
Módosítás    251 Rendeletre irányuló javaslat 78 cikk – 5 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(5a) Az uniós adatbázis felhasználói felülete az Unió valamennyi hivatalos nyelvén elérhető.
Indokolás
Lehetővé kell tenni az uniós adatbázisban való navigálást az EU valamennyi hivatalos nyelvén. Ez nem teszi kötelezővé a klinikai vizsgálat vizsgálati tervét és az adatbázisban tárolt egyéb kapcsolódó adatok lefordítását, miután ez jelentős költségekkel járna.
Módosítás    252 Rendeletre irányuló javaslat 78 cikk – 7 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(7) A Bizottság és a tagállamok biztosítják, hogy az érintett a 45/2001/EK rendeletnek és a 95/46/EK irányelvet végrehajtó nemzeti adatvédelmi jogszabályoknak megfelelően ténylegesen gyakorolhassa a tájékoztatáshoz, a betekintéshez, a helyesbítéshez és a tiltakozáshoz való jogát. Az érintett számára biztosítják, hogy ténylegesen gyakorolhassa a rá vonatkozó adatokhoz kapcsolódó betekintési, valamint azon jogát, hogy a pontatlan vagy nem teljes adatokat helyesbíttethesse és töröltethesse. A Bizottság és a tagállamok saját, ide vonatkozó hatáskörükön belül gondoskodnak arról, hogy az alkalmazandó jogszabályokkal összhangban a pontatlan vagy jogszerűtlenül feldolgozott adatok töröljék. A helyesbítéseket és törléseket minél előbb, de az érintett kérelmét követő legfeljebb hatvan napon belül végrehajtják.	(7) A Bizottság, az Ügynökség és a tagállamok biztosítják, hogy az érintett a 45/2001/EK rendeletnek és a 95/46/EK irányelvet végrehajtó nemzeti adatvédelmi jogszabályoknak megfelelően ténylegesen gyakorolhassa a tájékoztatáshoz, a betekintéshez, a helyesbítéshez, a zároláshoz és a tiltakozáshoz való jogát. Az érintett számára biztosítják, hogy ténylegesen gyakorolhassa a rá vonatkozó adatokhoz kapcsolódó betekintési, valamint azon jogát, hogy a pontatlan vagy nem teljes adatokat helyesbíttethesse, zároltathassa és töröltethesse. A Bizottság, az Ügynökség és a tagállamok saját, ide vonatkozó hatáskörükön belül gondoskodnak arról, hogy az alkalmazandó jogszabályokkal összhangban a pontatlan vagy jogszerűtlenül feldolgozott adatokat töröljék. A helyesbítéseket, zárolásokat és törléseket minél előbb, de az érintett kérelmét követő legfeljebb hatvan napon belül végrehajtják.
Indokolás
A javaslatban a személyes adatok zárolása jogának is szerepelnie kell, amelyet az e cikkben említett jogokkal együtt az uniós adatvédelmi jogszabályok is elismernek. Ez a módosítás figyelembe veszi az európai adatvédelmi biztos véleményét.
Módosítás    253 Rendeletre irányuló javaslat 78 cikk – 7 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(7a) A nyilvánosság számára díjmentes és egyszerű hozzáférést kell biztosítani az Ügynökség adatbázisában tárolt klinikai adatokhoz, különösen a klinikai kutatási jelentésekhez. E célból az adatbázisban a klinikai vizsgálatokról szóló klinikai kutatási jelentésekre mutató hiperhivatkozást kell elhelyezni.
Módosítás    254 Rendeletre irányuló javaslat 82 cikk – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Ez a rendelet nem sérti a tagállamok azon jogát, hogy az e rendeletben meghatározott tevékenységek ellentételezéseként díjat szabjanak ki, feltéve hogy a díj mértékét átlátható módon és a költségmegtérülési elvek alapján állapítják meg.	Ez a rendelet nem sérti a tagállamok azon jogát, hogy az e rendeletben meghatározott tevékenységek ellentételezéseként díjat szabjanak ki, feltéve hogy a díj mértékét átlátható módon és a költségmegtérülési elvek alapján állapítják meg. A tagállamok a nonprofit klinikai vizsgálatok esetében csökkentett díjat állapíthatnak meg.
Indokolás
A nonprofit klinikai vizsgálatoknak a pénzügyi kötelezettség terén előnyt kell élvezniük.
Módosítás    255 Rendeletre irányuló javaslat 83 cikk – cím
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Egyszeri díj tagállami tevékenységenként	A tagállamok által felszámított díjak
Indokolás
A díjak megállapítása kifejezetten nemzeti hatáskörbe tartozó kérdés.
Módosítás    256 Rendeletre irányuló javaslat 83 cikk
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
A tagállam a II. és III. fejezetben említett értékelés ellentételezéseként nem igényelhet az értékelésben részt vevő különböző szervek számára többszörös kifizetéseket.	A tagállam a II. és III. fejezetben említett értékelés ellentételezéseként nemzeti gyakorlatával összhangban álló kifizetéseket igényelhet az értékelésben részt vevő különböző szervek számára.
Indokolás
A díjak megállapítása kifejezetten nemzeti hatáskörbe tartozó kérdés.
Módosítás    257 Rendeletre irányuló javaslat 86 cikk – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Ez a rendelet nem érinti azon nemzeti jogszabályok alkalmazását, amelyek valamely meghatározott fajtájú emberi vagy állati sejt felhasználását, vagy az ilyen sejteket tartalmazó, ezekből álló vagy származó gyógyszerek eladását, szállítását vagy felhasználását olyan alapon tiltják vagy korlátozzák, amellyel ez a rendelet nem foglalkozik. A tagállamok közlik a Bizottsággal az érintett nemzeti jogszabályokat.	Ez a rendelet nem érinti azon nemzeti jogszabályok alkalmazását, amelyek valamely meghatározott fajtájú emberi vagy állati sejt felhasználását, vagy az ilyen sejteket tartalmazó, ezekből álló vagy származó gyógyszerek eladását, szállítását vagy felhasználását olyan alapon tiltják vagy korlátozzák, amellyel ez a rendelet nem foglalkozik. A tagállamok közlik a Bizottsággal az érintett nemzeti jogszabályokat. A résztvevő veleszületett (csíravonal) genetikai azonosságának megváltozását eredményező génterápiás vizsgálatok nem végezhetők.
Indokolás
A rendelet nem maradhat el a hatályos irányelvtől. Ezért a hatályos irányelv megfogalmazását kell elfogadnunk.
Módosítás    258 Rendeletre irányuló javaslat 91 a cikk (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	91a. cikk
	Felülvizsgálat
	E rendelet hatálybalépésétől számított öt éven belül, majd azt követően ötévente a Bizottság jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak e rendelet végrehajtásáról. A jelentés tartalmazza a rendelet tudományos és technológiai fejlődésre gyakorolt hatásának értékelését, az e rendelet szerint engedélyezett klinikai vizsgálatok különböző típusaira vonatkozó átfogó információkat, valamint az európai klinikai kutatás versenyképességének fenntartása érdekében szükséges intézkedéseket. A Bizottság a jelentés alapján adott esetben jogalkotási javaslatot nyújt be az e rendeletben megállapított rendelkezések aktualizálása érdekében.
Indokolás
A technológiai és orvostudományi fejlődés azt jelenti, hogy a klinikai vizsgálatok gyorsan fejlődnek. A felülvizsgálati záradék biztosítani fogja, hogy a rendelet minden szükséges változásra gyorsan reagáljon.
Elő kell írni a Bizottság számára, hogy rendszeresen és részletesen vizsgálja, hogy a rendelet milyen hatást gyakorol az európai klinikai kutatásra. A cél bizonyosságot szerezni arról, hogy a rendelet ténylegesen támogatja-e a tudomány és a technológia fejlődését a gyorsan változó környezetben (az „intelligens jogalkotást”célzó európai megközelítés).
Módosítás    259 Rendeletre irányuló javaslat I melléklet – 1 rész – 1 pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
1. A megbízónak említést kell tennie korábbi engedély iránti kérelmekre, amennyiben voltak olyanok. Amennyiben ezeket a korábbi kérelmeket más megbízó nyújtotta be, akkor azon megbízó írásos beleegyezését is mellékelni kell.	1. A megbízónak az univerzális vizsgálat-nyilvántartási számmal vagy az uniós portál szerinti nyilvántartási számmal azonosítva említést kell tennie korábbi engedély iránti kérelmekről, amennyiben voltak olyanok. Amennyiben ezeket a korábbi kérelmeket más megbízó nyújtotta be, akkor azon megbízó írásos beleegyezését is mellékelni kell.
Módosítás    260 Rendeletre irányuló javaslat I melléklet – 1 rész – 2 a pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	2a. Az uniós portál lehetővé teszi a megbízóknak az elektronikus aláírást azáltal, hogy további papírmunka nélkül megfelelő garanciákat ad az aláíróról.
Indokolás
Egyes tagállamok jelenleg sok dokumentumot kívánnak meg a kézi aláíráshoz, és azt közjegyzővel kell tanúsíttatni annak igazolására, hogy a dokumentum aláírója a megbízó nevében aláírásra jogosult – a továbbiakban nem maradhat fenn ez a helyzet.
Módosítás    261 Rendeletre irányuló javaslat I melléklet – 2 rész – 6 pont – 1 francia bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
a vizsgálati betegcsoport sajátos jellemzői, mint például ha az alanyok nem képesek beleegyezési nyilatkozatot tenni, vagy kiskorúak;	a vizsgálati betegcsoport sajátos jellemzői, mint például ha az alanyok nem képesek beleegyezési nyilatkozatot tenni, vagy kiskorúak, illetve más kiszolgáltatott népességcsoporthoz tartoznak (pl. cselekvőképtelen személyek, várandós és szoptató nők, szabadságuktól megfosztott személyek és sajátos szükségletű vizsgálati alanyok);
Módosítás    262 Rendeletre irányuló javaslat 1 melléklet – 2 rész – 6 pont – 2 a francia bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	a vizsgálatot valamely célcsoportnak szóló gyógyszer terápiás és közegészségügyi előnyeinek vizsgálatára tervezték-e.
Indokolás
A vizsgálat résztvevőinek a minél nagyobb mértékben képviselniük kell a vizsgált gyógyszer célközönségét. Ez különösen fontos a II. és IV. fázisú vizsgálatokra, melyekben a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát kell értékelni a terméket piacra kerülésekor valószínűleg használó személyeken elvégzett vizsgálatok révén. A korábbi fázisok alapvetőbb biztonsági megfontolásokat vizsgálnak, melyeknél nem annyira elengedhetetlen a vizsgálati résztvevőiből egy reprezentatív halmaz összeállítása.
Módosítás    263 Rendeletre irányuló javaslat 1 melléklet – 2 rész – 6 pont – 6 a francia bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	hogy a klinikai vizsgálat jelentősen hozzájárul-e azon betegség fiziológiájának és patológiájának nagyobb fokú megértéséhez, amelyre vonatkozó adatok hiányoznak, különösen a ritka és a rendkívül ritka betegségek esetében.
Indokolás
Számos ritka és rendkívül ritka betegséget még nem azonosítottak megfelelően, vagy pedig csak részben ismerik azokat. Az ilyen betegséggel érintett betegeket társító klinikai vizsgálatokban e betegségek ismerete jelentősen javulhat a kapott adatok értékelésével. Az adatszolgáltató tagállamnak ezt a hozzáadott értéket el kell ismernie.
Módosítás    264 Rendeletre irányuló javaslat I melléklet – 2 rész – 9 pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
9. Kérelem újbóli benyújtásakor a kísérőlevélben ki kell emelni az előző benyújtáshoz képest megjelenő változtatásokat.	9. Kérelem újbóli benyújtásakor a kísérőlevélben ki kell emelni az eredeti engedély iránti kérelem elutasításának okait és a vizsgálati terv eredeti változatához képest megjelenő változtatásokat.
Indokolás
E módosítás célja annak megakadályozása, hogy a megbízó elutasított vagy visszavont tervet nyújtson be egy másik tagállamnak anélkül, hogy ez utóbbit előzetesen tájékoztatná a korábbi elutasításról vagy visszavonásról, illetve az annak indokaként felhozott okokról, valamint anélkül, hogy a szükséges javításokat elvégezné.
Módosítás    265 Rendeletre irányuló javaslat I melléklet – 4 rész – 12 a pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	12a. A vizsgálati tervet lehetőség szerint egyszerűen hozzáférhető formátumban – például kereshető pdf-ben – nem pedig szkennelt képek formájában kell elkészíteni.
Indokolás
Fontos annak biztosítása, hogy a vizsgálati tervekben egyszerűen lehessen keresni a vonatkozó információkat.
Módosítás    266 Rendeletre irányuló javaslat 1 melléklet – 4 rész – 13 pont – 1 a francia bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	a felmerült etikai megfontolásokról szóló nyilatkozatot, és azt, hogy a Helsinki Nyilatkozat elveit hogyan építették be a vizsgálati tervbe;
Indokolás
A Helsinki Nyilatkozat 14. pontjában rögzítettek szerint a vizsgálati tervnek tartalmaznia kell az etikai megfontolásokra vonatkozó nyilatkozatot, és fel kell tüntetnie, hogy milyen módon építették be a Helsinki Nyilatkozat elveit.
Módosítás    267 Rendeletre irányuló javaslat I melléklet – 4 rész – 13 pont – 2 francia bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
a klinikai vizsgálat relevanciájának és a vizsgálat elrendezésének bemutatását, amely lehetővé teszi a 6. cikknek megfelelő értékelést;	a klinikai vizsgálat relevanciájának és a vizsgálat elrendezésének bemutatását, amely lehetővé teszi a 6. cikknek megfelelő értékelést, hivatkozva minden meglévő bizonyítékra, beleértve a módszeres felülvizsgálatokat és a metaelemzéseket;
Indokolás
Amennyiben rendelkezésre áll módszeres felülvizsgálat vagy metaelemzés, ezt szerepeltetni kell a kérelemben.
Módosítás    268 Rendeletre irányuló javaslat I melléklet – 4 rész – 13 pont – 3 pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
· a várható előnyök és kockázatok értékelését, amely lehetővé teszi a 6. cikknek megfelelő értékelést;	a várható előnyök és kockázatok – beleértve az egyes alpopulációkra vonatkozóakat is – értékelését, amely lehetővé teszi a 6. cikknek megfelelő értékelést;
Indokolás
A véleménytervezet 27. módosítása helyébe lépő módosítás. Az „alpopulációk” kifejezés megfelelőbb, mint a „betegcsoportok”, mivel szélesebb kört fed le.
Módosítás    269 Rendeletre irányuló javaslat 1 melléklet – 4 rész – 13 pont – 3 a francia bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	az elsődleges eredményparamétereket
Indokolás
Fontos, hogy az eredmények manipulálásának megakadályozása érdekében a vizsgálati terv meghatározza az elsődleges eredményparamétereket.
Módosítás    270 Rendeletre irányuló javaslat 1 melléklet – 4 rész – 13 pont – 3 b francia bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	a vizsgálati alanyok vizsgálatban való részvételének ismertetését, ezen belül a kutatási téma/kérdések azonosítását és a vizsgálat elrendezését;
Indokolás
Meg kell adni a betegek részvételének szintjét.
Módosítás    271 Rendeletre irányuló javaslat 1 melléklet – 4 rész – 13 pont – 3 c francia bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	ahol lehetséges, a teljes statisztikai elemzési tervet, és azt, hogy ezt a vizsgálat során megváltoztatták-e, illetve az ilyen változtatások indokolását;
Indokolás
Fontos, hogy a statisztikai elemzési tervet a vizsgálat során ne lehessen indokolás nélkül jelentősen megváltoztatni.
Módosítás    272 Rendeletre irányuló javaslat 1 melléklet – 4 rész – 13 pont – 5 a francia bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	- a klinikai vizsgálatban részt vevő vizsgálati alanyok csoportjainak és alcsoportjainak leírását (életkorát, nemét és azt, hogy a vizsgálati alanyok egészséges önkéntesek vagy betegek-e)
Indokolás
A módosítás kiegészíti az előadó 25. módosítását. A klinikai vizsgálatok során kapott adatok csak akkor tekinthetők megbízhatónak és megalapozottnak, ha megfelelően tükrözik azokat a népességcsoportokat (pl. nők, idősek), amelyek a vizsgált terméket várhatóan használni fogják. A vizsgálati tervben egyértelműen ismertetni kell a klinikai vizsgálatban részt vevő vizsgálati alanyok csoportjainak és alcsoportjainak leírását (életkort, nemet, és azt, hogy a vizsgálati alanyok egészséges önkéntesek vagy betegek-e).
Módosítás    273 Rendeletre irányuló javaslat I melléklet – 4 rész – 13 pont – 6 francia bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
ha időskorúakat vagy nőket kizárnak a tanulmányból, az erre vonatkozó magyarázatot és indokolást;	ha a nemek egyike vagy egy adott korcsoport ki van zárva a tanulmányból, illetve alulreprezentált a vizsgálatban, az erre vonatkozó magyarázatot és indokolást;
Módosítás    274 Rendeletre irányuló javaslat 1 melléklet – 4 rész – 13 pont – 7 a francia bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	kockázatértékelést, amely kiterjed a klinikai vizsgálat valamennyi meghatározó kockázati tényezőjére, konkrétan a következőkre:
	I. A vizsgálati alanyok jogaival kapcsolatos kockázatok:
	1. tájékoztatás és beleegyező nyilatkozat
	2. személyes adatok védelme
	II. A vizsgálati alanyok testi épségével és biztonságával kapcsolatos kockázatok:
	1. a kezelés jelentette beavatkozás biztonságossága
	2. a diagnosztikai beavatkozás kockázata
	3. a betegcsoport veszélyeztetettsége‑{}‑
	III. Az adatintegritással és a közegészséggel kapcsolatos kockázatok:
	1. adatminőség, adatkezelés és -elemzés, adatokhoz való hozzáférés és közzététel
	2. az eredmények hitelessége
	3. közegészségügyi hatás
Indokolás
A kockázatértékelésnek a kérelem mellé csatolt dokumentáció részét kell képeznie, és ennek kell irányadónak lennie a minőségirányítási és -ellenőrzési terv tekintetében.
Módosítás    275 Rendeletre irányuló javaslat I melléklet – 4 rész – 13 pont – 9 francia bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
a közzététel szabályozásának leírását;	a közzététel szabályozásának leírását, negatív eredmények esetén is egyértelműen feltüntetve minden olyan információt, amely az uniós adatbázistól eltérő más forrásból érhető el;
Indokolás
Ha a megbízó az uniós adatbázison kívül máshol bővebb eredményeket vagy bármilyen további információt tesz közzé, az átláthatóság miatt ezt a közzétételi szabályok leírásában meg kell határozni.
Módosítás    276 Rendeletre irányuló javaslat 1 melléklet – 4 rész – 13 pont – 16 a francia bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	a vizsgálati alanyok emberi méltósághoz, testi és szellemi sérthetetlenséghez, a magán- és családi élet tiszteletben tartásához való jogára, valamint a gyermekek jogaira gyakorolt hatás értékelésének leírását és az említett jogok védelmére hozott intézkedések bemutatását.
Indokolás
Annak értékelése érdekében, hogy az alapvető jogokat a klinikai vizsgálatok tiszteletben tartják-e, az első engedély iránti kérelemhez szükséges dokumentációnak tartalmaznia kell a klinikai vizsgálatok alapvető jogokra gyakorolt hatásáról végzett értékelés és az alapvető jogok védelme érdekében hozott intézkedések ismertetését. Ez a módosítás összhangban áll az 1. módosítással.
Módosítás    277 Rendeletre irányuló javaslat 1 melléklet – 4 rész – 13 pont – 16 b francia bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	gyermekgyógyászati vizsgálatokban a placebók korlátozott használatát biztosító intézkedések részletes ismertetését;
Indokolás
Összhangban az ICH-GCP iránymutatásaival, a gyermekgyógyászati kutatások uniós etikai ajánlásaival (Eudralex Vol.10/2008), valamint az Oviedói Egyezménnyel és annak az orvosbiológiai kutatásról szóló kiegészítő jegyzőkönyvével.
Módosítás    278 Rendeletre irányuló javaslat 1 melléklet – 4 rész – 13 pont – 16 c francia bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	a megbízó által a klinikai vizsgálat meghatározó kockázati tényezőinek rendszeres figyelemmel kísérésére és újbóli vizsgálatára elfogadott eljárások részletes ismertetését;
Módosítás    279 Rendeletre irányuló javaslat I melléklet – 4 rész – 13 pont – 16 d francia bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	annak ismertetését, hogy a vizsgálat megismétel-e azonos feltételezésen alapuló hasonló vizsgálatokat (ami kerülendő);
Módosítás    280 Rendeletre irányuló javaslat I melléklet – 4 rész – 13 pont – 16 e francia bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	az összes vizsgálati helyszínen kötelezően biztosítandó gyermekgyógyászati szakértelem ismertetését;
Indokolás
Összhangban az ICH-GCP iránymutatásaival, a gyermekgyógyászati kutatások uniós etikai ajánlásaival (Eudralex Vol.10/2008), valamint az Oviedói Egyezménnyel és annak az orvosbiológiai kutatásról szóló kiegészítő jegyzőkönyvével.
Módosítás    281 Rendeletre irányuló javaslat I melléklet – 4 rész – 16 a pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	16a. A vizsgálati terv információkat tartalmaz a finanszírozásról, a megbízókról, az intézmények közötti kapcsolatokról és minden egyéb lehetséges összeférhetetlenségről.
Indokolás
A Helsinki Nyilatkozat 14. pontjával összhangban minden vizsgálati tervben szerepeltetni kell a pénzügyi kapcsolatokra és egyéb kapcsolatokra vagy lehetséges összeférhetetlenségekre vonatkozó információkat.
Módosítás    282 Rendeletre irányuló javaslat I melléklet – 4 rész – 17 pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
17. A vizsgálati tervet annak összegzése kíséri.	17. A vizsgálati tervet annak összegzése kíséri, és azt a vizsgálati terv minden módosításkor frissíteni kell, feltüntetve az egyes módosítások dátumát is.
Módosítás    283 Rendeletre irányuló javaslat I melléklet – 7 rész – 45 pont – bevezető rész
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
45. Amennyiben a vizsgálati készítmény engedélyezett, a kérelmező a vizsgálati készítmény dokumentációja gyanánt az alkalmazási előírás aktuális változatát is benyújthatja. A pontos követelményeket az 1. táblázat tartalmazza.	45. Amennyiben a klinikai vizsgálatok kismértékű kockázattal járnak, és közzétett adatokkal és/vagy tudós társaságok vagy hivatalos szervek által kiadott, standard kezelésekre vonatkozó ajánlásokkal alátámasztott kezelési protokollokat használó vizsgálati készítményre irányulnak, a kérelmező a vizsgálati készítmény dokumentációja gyanánt az alkalmazási előírás aktuális változatát is benyújthatja. A pontos követelményeket az 1. táblázat tartalmazza.
Módosítás    284 Rendeletre irányuló javaslat I melléklet – 12 rész – 53 a pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	53a. A vizsgálati alanyok vagy jogi képviselők számára nyújtott minden tájékoztatásnak meg kell felelnie az alapvető minőségi elveknek: ezeknek az információknak objektívnek és elfogulatlannak, betegorientáltnak, bizonyítékon alapulónak, naprakésznek, megbízhatónak, érthetőnek, hozzáférhetőnek, átláthatónak, relevánsnak és adott esetben a kötelező tájékoztatással összhangban lévőnek kell lenniük.
Indokolás
A tájékoztatás, illetve a tájékoztatás hiánya kihatással van a betegnek a klinikai vizsgálatban való részvételi hajlandóságára, valamint vizsgálat alatti elkötelezettségére és kitartására. A potenciális vizsgálati alanyoknak adott tájékoztatásnak és annak, hogy ezt milyen formában valósítják meg, meg kell felelnie a vizsgálatban való részvételt mérlegelő személyek információs igényeinek. Az egyes betegcsoportok különböző igényekkel rendelkezhetnek. A tájékoztatást egyszerű formában kell nyújtani, amelyet átfogóbb tudományos információkkal kell kiegészíteni azok számára, akik ezekhez is hozzá kívánnak férni. Az információknak a vizsgálat során végig bármikor elérhetőnek kell lenniük.
Módosítás    285 Rendeletre irányuló javaslat I melléklet – 12 rész – 53 b pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	53b. A kérelmezőket ösztönözni kell arra, hogy a tájékoztatást és a beleegyező nyilatkozatokat és eljárásokat benyújtás előtt a betegekkel felülvizsgáltassák, biztosítva ezzel, hogy azok a betegek számára relevánsak és érthetők legyenek.
Indokolás
A tájékoztatás, illetve a tájékoztatás hiánya kihatással van a betegnek a klinikai vizsgálatban való részvételi hajlandóságára, valamint vizsgálat alatti elkötelezettségére és kitartására. A potenciális vizsgálati alanyoknak adott tájékoztatásnak és annak, hogy ezt milyen formában valósítják meg, meg kell felelnie a vizsgálatban való részvételt mérlegelő személyek információs igényeinek. Az egyes betegcsoportok különböző igényekkel rendelkezhetnek. A tájékoztatást egyszerű formában kell nyújtani, amelyet átfogóbb tudományos információkkal kell kiegészíteni azok számára, akik ezekhez is hozzá kívánnak férni. Az információknak a vizsgálat során végig bármikor elérhetőnek kell lenniük.
Módosítás    286 Rendeletre irányuló javaslat I melléklet – 16 rész – 61 a pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	61a. Be kell nyújtani a klinikai vizsgálat finanszírozására vonatkozó információkat.
Módosítás    287 Rendeletre irányuló javaslat II melléklet – 4 rész – 4 pont – 2 a francia bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	– a vizsgálati alanyok emberi méltósághoz, testi és szellemi sérthetetlenséghez, a magán- és családi élet tiszteletben tartásához való jogára, valamint a gyermekek jogaira gyakorolt hatás értékelésének leírását és az említett jogok védelmére hozott intézkedések bemutatását.
Indokolás
Annak értékelése érdekében, hogy az alapvető jogokat a klinikai vizsgálatok tiszteletben tartják-e, az első engedély iránti kérelemhez szükséges dokumentációnak tartalmaznia kell a klinikai vizsgálatok alapvető jogokra gyakorolt hatásáról végzett értékelés és az alapvető jogok védelme érdekében hozott intézkedések ismertetését. Ez a módosítás összhangban áll az 1. módosítással.
Módosítás    288 Rendeletre irányuló javaslat III melléklet – 1 rész – 4 pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
4. Amennyiben a vizsgáló tudomására jut, hogy az általa kezelt vizsgálati alanynál a vizsgálat lezárását követően súlyos nemkívánatos esemény lépett fel, erről jelentést tesz a megbízónak.	4. Amennyiben a vizsgáló tudomására jut, hogy az általa kezelt vizsgálati alanynál a vizsgálat lezárását követően a klinikai vizsgálat során használt készítménnyel feltehetőleg összefüggő, súlyos mellékhatás lépett fel, erről jelentést tesz a megbízónak.
Módosítás    289 Rendeletre irányuló javaslat III melléklet – 2 rész – 7 pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
7. A fogalom sejteti, hogy reális a lehetősége annak, hogy az esemény és a vizsgálati készítmény között ok-okozati összefüggés áll fenn. Ez azt jelenti, hogy olyan tények (bizonyítékok) vagy érvek állnak rendelkezésre, amelyek következtetni engednek ok-okozati összefüggésre.	7. A fogalom sejteti, hogy reális a lehetősége annak, hogy az esemény és a vizsgálati készítmény és/vagy kiegészítő gyógyszer vagy készítmény között ok-okozati összefüggés áll fenn. Ez azt jelenti, hogy olyan tények (bizonyítékok) vagy érvek állnak rendelkezésre, amelyek következtetni engednek ok-okozati összefüggésre.
Módosítás    290 Rendeletre irányuló javaslat III a melléklet (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	IIIa. melléklet
	A klinikai vizsgálatok eredményeit tartalmazó összefoglaló tartalma
	A klinikai vizsgálatok eredményeinek a 34. cikk (3) bekezdésben említett összefoglalásában a következőkre vonatkozó információknak kell szerepelniük:
	1. A vizsgálattal kapcsolatos információk:
	a) A vizsgálat azonosítása
	b) Azonosítók
	c) A megbízó adatai
	d) A gyermekgyógyászati szabályozás részletei
	e) Az eredmények elemzésének szakasza
	f) A vizsgálat általános adatai, amelyek tartalmazzák: a klinikai vizsgálat elrendezése, a módszerek, az eredmények és a következtetések strukturált összefoglalását; az indokolás tudományos hátterét és magyarázatát; a tudományos célokat és feltételezéseket
	g) A vizsgálati alanyok populációja, a vizsgálatban részt vevő alanyok tényleges számával és kiválasztási kritériumaival együtt
	2. A vizsgálati alanyok jellemzői, a vizsgálat megismétlését lehetővé tévő részletességű adatokkal, ideértve a következőket:
	a) Toborzás
	b) A vizsgálat előtti szakasz
	c) A vizsgálat utáni szakaszok
	3. Kiindulási jellemzők:
	a) Kiindulási jellemzők (kötelező) – Életkor
	b) Kiindulási jellemzők (kötelező) – Nem
	c) Kiindulási jellemzők (választható) – Kutatásspecifikus jellemzők
	4. Végpontok:
	a) A végpontok meghatározásai
	b) Végpont #1*
	Statisztikai elemzések
	c) Végpont #2,
	Statisztikai elemzések
	*Annyi végponttal kapcsolatban kell információt közölni, ahány végpontot a vizsgálati tervben meghatároztak.
	5. Nemkívánatos események:
	a) A nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos tájékoztatás
	b) A nemkívánatos események jelentésével foglalkozó csoport
	c) Súlyos nemkívánatos események
	d) Nem súlyos nemkívánatos esemény
	6. További információk:
	a) Globális lényeges módosítások
	b) Globális megszakítások és újraindítások
	c) A lehetséges elfogultságok és pontatlanságok forrásaira vonatkozó korlátozások, valamint fenntartások
	7. A vizsgálati terv és annak későbbi módosításai.

• [1]  HL C ... /A Hivatalos Lapban még nem tették közzé.

INDOKOLÁS

Valamennyi érdekelt fél széles körben egyetért abban, hogy a klinikai vizsgálatokról szóló jelenlegi jogszabály sürgős felülvizsgálatra szorul. Az elmúlt néhány év során komoly csökkenés állt be az Európában végrehajtott klinikai vizsgálatok számában, ami – legalábbis részben – a klinikai vizsgálatokról szóló irányelvben foglalt egyes intézkedésekkel magyarázható. 2007 és 2011 között az EU-ban végrehajtott vizsgálatok száma 25%-kal esett vissza, és sok vizsgálat a feltörekvő piacokra helyeződött át. Ez nemcsak súlyos gazdasági következményekkel jár, hanem az orvostudomány haladását is gátolja, a betegek kárára. Európának versenyképesnek kell lennie, és vonzóvá kell tennie a gyógyszeripari vállalatok számára a kutatások itt történő elvégzését, a tudományos kutatás segítése és a ritka betegségek gyógyszereire irányuló fejlesztés ösztönzése mellett. Európának ugyanakkor világvezetőnek kell lennie a betegek biztonsága és az átláthatóság terén is, a nyilvánosság bizalma és az etikus tudomány érdekében.

Rendelet vagy irányelv

A jelenlegi irányelv egyik fő problémája éppen jogi formája, vagyis az, hogy irányelvről van szó. Az EU-szerte különbözőképpen végrehajtott jogszabályokból álló jogi fércmű megnehezítette és költségessé tette a határokon átnyúló vizsgálatok végrehajtását. Az előadó ezért határozottan támogatja a Bizottság rendeletre irányuló javaslatát, amely biztosítani fogja, hogy EU-szerte következetes legyen az alkalmazás. Ez különösen jótékony hatású lesz a ritka betegségekkel foglalkozók szempontjából, amelyek esetében a kis betegcsoportok miatt elengedhetetlen a határokon átnyúló munkavégzés.

Jóváhagyási határidők

A Bizottság ambiciózus, és sokat követel a szabályozó hatóságoktól, az etikai bizottságoktól és a megbízóktól. A jelenlegi irányelv egyik fő problémáját a hosszú jóváhagyási határidők jelentik, amelyek drágítják a vizsgálatok Európában történő elvégzését. A határidők nagyra törőek, de betarthatóak, és a bevált aktuális uniós gyakorlaton alapulnak. A hallgatólagos jóváhagyás koncepciója tényleges ösztönzőt fog jelenteni a vizsgálatot engedélyezők számára, hogy az engedélyezést időben elvégezzék.

A bürokrácia csökkentése

A bizottsági javaslat számos helyes intézkedést tartalmaz, amelyek célja a bürokrácia csökkentése, és az egyik legpozitívabb elképzelés az uniós portál. Ez azt jelenti, hogy a megbízóknak csak egyetlen, egységes jóváhagyási kérelmet kell majd benyújtaniuk, függetlenül attól, hogy az EU-n belül hol fogják elvégezni a vizsgálatot, vagy hogy a vizsgálat egy vagy több államot érint-e. Egy másik, az előadó által örvendetesnek tartott új intézkedés a „kismértékű beavatkozással járó vizsgálat” fogalma, amely nagymértékben csökkenteni fogja a bürokráciát az egyszerűbb, kisebb kockázattal járó vizsgálatok esetében. Jóllehet a bürokrácia e csökkentése fontos, a klinikai vizsgálatok esetében minden szempontból mindig a betegek biztonságát és jóllétét kell első helyen figyelembe venni.

Etikai bizottságok

A Bizottság megpróbálta elkerülni az etikai bizottságok kérdését, mivel azok Európa-szerte igen sokfélék. Jóllehet az előadó egyetért azzal, hogy az etikai bizottságok működésének módjára vonatkozó rendelkezések ne legyenek uniós szinten túlságosan előíró jellegűek, mégis az a véleménye, hogy létfontosságú annak tisztázása, hogy az etikai bizottságoknak fontos szerepet kell betölteniük a vizsgálatok engedélyezésében és a betegek biztonságának és jóllétének garantálásában. Azt is javasolja, hogy a Bizottság hozzon létre egy fórumot, amelynek keretében az Európa-szerte működő etikai bizottságok meg tudják vitatni, miként engedélyezik a klinikai vizsgálatokat, megtanulhatnak közösen dolgozni, és kicserélhetik a bevált gyakorlatokat. Ha az etikai bizottságok közösen összehangoltabb munkamódszert tudnak találni, úgy a megbízók és a betegek egyaránt tájékozottabbak lesznek arról, hogy mire számíthatnak.

Nemzeti kártalanítási rendszer

Az előadó teljes mértékben támogatja a Bizottság nemzeti kártalanítási rendszerek létrehozására irányuló javaslatát. Egyes vizsgálatok jelenleg csillagászati biztosítási költségekkel járnak, és ez sok megbízót visszatarthat attól, hogy egyáltalán végrehajtsa a vizsgálatokat. A magas biztosítási költségek a tudományos vizsgálatokat, különösen a ritka betegségekre irányuló vizsgálatokat gyakran egész egyszerűen kiszorítják a piacról. Az ilyen típusú vizsgálatokat ösztönözni és támogatni kell, ezért nagyon fontos lenne egy kártalanítási rendszer. Jelenleg az orvosi kutatásba befektetett közpénzek jelentős részét biztosítási díjakra költik. Egy kártalanítási rendszer folyó költségei viszonylag olcsók lennének a tagállamok számára, és jó példák állnak rendelkezésre Dániából és más országokból, amelyek megmutatják, hogy ez hogyan működhet.

Vizsgálati relevancia

Jelenleg sok vizsgálatot hajtanak végre olyan betegcsoportokban, amelyek nem szükségszerűen tükrözik annak a népességcsoportnak a sokszínűségét, amelyben a gyógyszert használni fogják. A nők például gyakran alulreprezentáltak a vizsgálatokban, ami azzal jár, hogy kevesebb adat áll rendelkezésre arról, hogy a gyógyszerek hogyan érintik konkrétan a nőket. További példaként említhetők az idősebbek kizárásával végzett vizsgálatok, akiknél rendszerint több társbetegség és komplikáció is fennáll. Az előadó számos javaslatot tett annak érdekében, hogy megpróbálja a klinikai vizsgálatokat a betegcsoport szempontjából relevánsabbá tenni.

A beteg részvétele

A Bizottság javasolta a betegek klinikai vizsgálatok értékelésében való részvételét, amit az előadó teljes mértékben támogat. A vizsgálat lehetséges kockázatait végső soron a betegek fogják viselni, és a lehetséges előnyöket is ők fogják élvezni. Az előadó hangsúlyozni kívánja, hogy ezeknek a betegeknek tapasztaltnak és tájékozottnak kell lenniük, és bevonásukat nem szabad látszatcselekvésnek tekinteni.

A fejlődő országokban végzett vizsgálatok

A klinikai vizsgálatokat egyre gyakrabban fejlődő országokban hajtják végre, ami számos etikai kérdést vet fel. A bizottsági javaslatban több, ennek kezelésére irányuló intézkedés szerepel, amit az előadó is helyesel. Először is szerepel az a rendelkezés, miszerint ha egy megbízó egy EU-n kívül lefolytatott vizsgálatból származó adatokat akar felhasználni, ezt csak akkor teheti, ha a vizsgálat az uniós jogszabályokban szereplő standardokkal egyenértékű standardoknak felelt meg, noha ezt a rendelkezést ki kell terjeszteni, hogy a nemzetközi etikai iránymutatásokat is magában foglalja. Emellett szerepel az a rendelkezés, hogy a Bizottság tisztviselői megvizsgálják a harmadik országok szabályozási rendszereit, és biztosítják, hogy rendelkezzenek olyan intézkedésekkel, amelyek a betegek biztonságának és jóllétének azonos szintjét garantálják.

Átláthatóság

Pillanatnyilag az egyik fő probléma a klinikai vizsgálati eredmények átláthatóságának hiánya. Ez csökkenti a vizsgálatokba és megállapításaikba vetett bizalmat. A független tudományos intézetek számára gyakran nehézséget okoz a vizsgálatok eredményeinek ellenőrzéséhez és a módszeres felülvizsgálatok elvégzéséhez szükséges adatok megszerzése, és rengeteg adatot visszatartanak. Az is ismert, hogy amennyiben a vizsgálatok sikertelenek, az eredményeket gyakran soha nem teszik közzé, vagy egyáltalán nem bocsátják rendelkezésre. Előfordulhat, hogy többször elvégzik ugyanazt a vizsgálatot, mire köztudomásúvá válik, hogy a készítmény nem hatásos vagy akár veszélyes is. A Bizottság nagy előrelépésekre tesz javaslatot az átláthatóság terén azzal, hogy javasolja, egy klinikai vizsgálatokra vonatkozó, nyilvánosan hozzáférhető uniós adatbázis létrehozását, amely az összes – akár sikeres, akár sikertelen – vizsgálatra vonatkozó információt tartalmazza. Az előadónak mindazonáltal az a véleménye, hogy az eredmények megbízótól származó, egyszerű összefoglalása nem elegendő, mivel elfogult és félrevezető lehet.

– Klinikai vizsgálati jelentés

Az előadó ezért azt ajánlja, hogy a megbízóktól követeljék meg a teljes körű klinikai vizsgálati jelentés közzétételét az uniós adatbázisban. A klinikai vizsgálati jelentés már általánosan elfogadott nemzetközi iránymutatás, és átfogóan beszámol arról, hogy hogyan végezték el a vizsgálatokat, és azok milyen megállapításokhoz vezettek. Sok megbízó már jelenleg is készít ilyen jelentéseket, amelyeket a forgalombahozatali engedély kérelmezésekor benyújtanak a szabályozó szerveknek. Ez magában foglal egy egyszerűsített összefoglalást, de tartalmazza a sokkal teljesebb eredményeket is, amelyeket független kutatók elemezhetnek és ellenőrizhetnek. A betegek egyértelműen azért döntenek valamely vizsgálatban való részvétel mellett, hogy saját érdekükben és sorstársaik érdekében segítsék az orvostudomány előrehaladását, nem pedig azért, hogy valamely vállalatnak segítsenek. Ha több ismeretet osztanak meg a vizsgálati eredményekről, azzal nemcsak a gyógyszerek iránti bizalmat növelik, hanem gyorsítják az életmentő kezelések fejlesztését is. Ez nem fogja rontani az adatvédelmet, mivel a betegek összes személyes adatát anonimmá teszik. A valóban kereskedelmi jellegű bizalmas információkat a dokumentumokhoz való hozzáférésről szóló meglévő jogszabályokkal összhangban fogják kezelni.

– Késedelmes benyújtás miatti szankciók

Az előadó javasolja továbbá, hogy a tagállamok sújtsák bírságokkal azokat a megbízókat, amelyek nem tesznek eleget az átláthatósággal kapcsolatos feladataiknak. Támogatja a Bizottságnak azt a javaslatát, hogy a megbízók egy évet kapjanak az összes információ adatbázisba történő benyújtására, ami több mint elegendő a szükséges adatok előkészítésére. Azokat a megbízókat, amelyek nem teljesítik ezt a követelményt, szankcionálni kell.

– Törzsdokumentáció

A Bizottság azt javasolta, hogy a megbízók legalább öt évre archiválják a klinikai vizsgálat törzsdokumentációját. Az előadó szerint ez nem elegendő. Amennyiben a megbízót kötelezettségszegés miatt vizsgálat alá vonják, létfontosságú lenne a klinikai vizsgálat törzsdokumentációja. Az előadó ezért azt javasolja, hogy a törzsdokumentációt – hacsak a nemzeti jogszabályok másképp nem rendelkeznek – korlátlan ideig meg kelljen őrizni. A törzsdokumentáció szükség esetén az uniós adatbázisban is tárolható.

VÉLEMÉNY az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság részéről (21.3.2013)

a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság részére

az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról
(COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD))

Előadó: Amalia Sartori

RÖVID INDOKOLÁS

A 2001/20/EK irányelv elfogadása mérföldkövet jelentett a klinikai vizsgálatokra vonatkozó előírások fejlesztésében, uniós és nemzetközi szinten egyaránt.

Ismert tény azonban, hogy ez az irányelv számos tagállamban megnehezítette a klinikai vizsgálatok elősegítését, és harmonizációra, valamint a meglévő jogi keret alapos felülvizsgálatára van szükség. Rendkívül fontos, hogy megtartsuk a korábbi irányelvben felállított magas szintű előírásokat, és a tagállamokban alkalmazandó eljárások egyszerűsítésére irányuló törekvéseink során ne veszítsük el azokat.

Az előadó számos módosítást terjeszt elő, amelyek véleménye szerint biztosítják a betegek magas színvonalú gondozásának és ellátásának fenntartását az Unióban, és eközben ösztönzik a tudományos kutatásokat és az innovációt azáltal, hogy az adatok a teljes klinikai vizsgálati jelentés formájában nyilvánosan hozzáférhetők. Figyelme véve a jelenlegi gazdasági válságot, nem szabad pénzt pazarolni olyan gyógyszerekre, amelyek nem hatásosak, és az embereknek képesnek kell lenniük arra, hogy az egészségükkel kapcsolatban tájékozottan hozzanak döntéseket.

Az előadó szerint a 2. cikkben foglalt új fogalommeghatározások, például a klinikai vizsgálat, a klinikai kutatás és a „kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálat” új fogalommeghatározása, szükségtelenül bonyolultak és könnyen félreértelmezhetők. Ehelyett egy egyszerű elvet kellene követniük: a „megfigyelések” a „kutatás” kategóriájába, a „beavatkozások” pedig a „vizsgálat” kategóriájába tartoznak. Erre irányuló módosítás nélkül a meglévő szöveg a „beavatkozással nem járó kutatás” alapértelmezett fogalommeghatározásával együtt a (klinikai vizsgálatok meghatározása alá nem tartozó) klinikai kutatások esetében lehetővé tenné, hogy azokat a beteg előzetes beleegyezése nélkül végezzék. A jelenlegi irányelvből további fogalommeghatározások átvétele javasolt, azonos érvek alapján.

Az előadó attól tart, hogy a jelenlegi javaslat gyengíti az etikai bizottságok jelenlegi szerepét, ugyanakkor nem biztosít megfelelő jogalapot egy egyenértékű független értékelő testület számára. Az Uniónak tiszteletben kell tartania az emberi jogokat, a betegek biztonságát és az etikai vizsgálatokra vonatkozó szigorú szabályokat, amit azáltal tehet meg, hogy a rendeletben ismét bevezeti a független etikai bizottságokat.

A 28. cikk (2) bekezdése előírja, hogy a „vizsgálati alanyok jogai, biztonsága és jólléte elsőbbséget élvez a tudomány és a társadalom érdekeivel szemben”. E célkitűzések megvalósítása érdekében a tagállami engedélyezést a nemzeti törvények értelmében felelős, interdiszciplináris és független etikai bizottság döntésétől kell függővé tenni.

A klinikai vizsgálatok adatai tudományos adatok, amelyeket a lakosság bevonásával hoztak létre, és amelyek jelentős hatást gyakorolnak a lakosságra. Ezért elsősorban közérdekű adatoknak tekinthetők. Emlékeztetni kell arra is, hogy a klinikai vizsgálatok eredményeihez való gyors és alaposan ellenőrzött hozzáférésnek megvannak a saját etikai szempontjai, mivel a betegek közvetlenül és gyorsan betekintést nyerhetnek a legújabb gyógyszeripari eredményekbe.

A tudományt hátráltatják és a kutatás társadalmi értéke csökken, ha az adatokat soha nem hozzák nyilvánosságra. Az előadó ezért kéri azt, hogy a rendelet erre vonatkozóan egyértelmű kijelentést tartalmazzon, amely az uniós polgárok számára könnyen kereshető formában hozzáférést biztosít a gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai információkhoz, hogy az egészségükkel kapcsolatban tájékozottan hozhassanak döntéseket.

Az előadó kéri, hogy az uniós adatbázisban tárolt klinikai információk a klinikai vizsgálati jelentés formájában legyenek megtalálhatók. Az eddig szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy az összefoglalók benyújtása nem elegendő a betegek jogainak és érdekeinek védelméhez. Ha a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos részletes eredményeket nem hozzák nyilvánosságra, azzal kárt okoznak a tudománynak, felborítják a publikációk egyensúlyát (a negatív megállapításokat nem publikálják), ami pontatlan képet ad a gyógyszer hatékonyságáról. Például a publikációk egyensúlyának megbomlása eredményezte a paroxetin antidepresszáns gyermekek és serdülők körében történő széles körű alkalmazását, annak ellenére, hogy nem hatékony, és komoly aggodalomra ad okot, hogy a használata növeli e korcsoport tagjainak körében az öngyilkosság kockázatát.

A még nagyobb átláthatóság érdekében az előadó kéri, hogy a klinikai vizsgálat törzsdokumentációját a javasolt öt év helyett határozatlan időre archiválják. Néhány tartós gyógyszer-mellékhatás – mint például a rák vagy a születési rendellenességek – csak évtizedekig tartó használat után alakul ki, sőt, néha a betegek második generációjában jelenik meg (ilyen volt például az 1950-es és 1970-es évek között a dietilstilbösztrol (DES) katasztrofális hatása). Ezért fontos, hogy garantálják a törzsdokumentáció határozatlan ideig történő megőrzését.

MÓDOSÍTÁS:

Az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság felkéri a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottságot mint illetékes bizottságot, hogy jelentésébe foglalja be az alábbi módosításokat:

Módosítás    1 Rendeletre irányuló javaslat 1 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(1) Klinikai vizsgálat során a vizsgálati alanyok biztonságát és jogait védeni kell, a kapott adatoknak pedig megbízhatóknak és megalapozottaknak kell lenniük.	(1) Klinikai vizsgálat során a vizsgálati alanyok biztonságát, jogait és jóllétét védeni kell, a kapott adatoknak pedig relevánsnak, megbízhatóknak és megalapozottaknak kell lenniük.
	(E módosítás a teljes szövegre vonatkozik. Elfogadása esetén a szövegben mindenütt el kell végezni a szükséges módosításokat.)
Indokolás
A „jóllét” a Helsinki Nyilatkozattal összhangban az egész szövegre vonatkozik, ahol a vizsgálati alanyok biztonságát és jogait említik: (1) preambulumbekezdés, (66) preambulumbekezdés, 49. cikk (2) bekezdés.
Módosítás    2 Rendeletre irányuló javaslat 2 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(2) Annak érdekében, hogy független ellenőrzés biztosítsa ezen elvek betartását, a klinikai vizsgálatra előzetes engedélyezés vonatkozik.	(2) Annak érdekében, hogy független ellenőrzés biztosítsa ezen elvek betartását, a klinikai vizsgálatra előzetes engedélyezés vonatkozik. A klinikai vizsgálat elvégzését az etikai bizottság előzetes jóváhagyásának feltételéhez kell kötni.
Módosítás    3 Rendeletre irányuló javaslat 7 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(7) Az eljárásnak a klinikai vizsgálat indítása során történő adminisztratív késedelem elkerülése érdekében rugalmasnak és hatékonynak kell lennie.	(7) Az eljárásnak a klinikai vizsgálat indítása során történő adminisztratív késedelem elkerülése érdekében rugalmasnak és hatékonynak kell lennie, anélkül hogy veszélyeztetné a betegek biztonságát és a közegészséget.
Módosítás    4 Rendeletre irányuló javaslat 8 a preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(8a) Az, hogy klinikai vizsgálatokat mind közintézményekben, mind pedig magánintézményekben folytatnak, szükségessé teszi, hogy azokat elismerjék, továbbá hogy az intézmények mindkét típusára alkalmazandó ellenőrzési, engedélyezési és értékelési intézkedéseket fogadjanak el.
Módosítás    5 Rendeletre irányuló javaslat 9 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(9) A vizsgálati alany biztonságát fenyegető kockázat nagyrészt két forrásból származik: a vizsgálati készítményből és a beavatkozásból. Számos klinikai vizsgálat ugyanakkor a standard klinikai gyakorlathoz viszonyítva csak minimális további kockázatot jelent a vizsgálati alanyok biztonságára nézve. Ez különösen igaz abban az esetben, ha a vizsgálati készítmény forgalombahozatali engedéllyel rendelkezik (vagyis minőségét, biztonságosságát és hatásosságát a forgalombahozatali engedélyre vonatkozó eljárás során már értékelték), és ahol a beavatkozás a standard klinikai gyakorlattal összehasonlítva csak igen korlátozott mértékű további kockázatot jelent a vizsgálati alany számára. Az említett, „kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálatok” gyakran rendkívül fontosak a standard kezelések és diagnózisok értékeléséhez, ezáltal optimalizálva a gyógyszerek alkalmazását és így hozzájárulva a népegészségügy magas szintjéhez. Ezekre kevésbé szigorú szabályoknak, pl. rövidebb engedélyezési határidőknek kell vonatkozniuk.	(9) A vizsgálati alany biztonságát fenyegető kockázat nagyrészt két forrásból származik: a vizsgálati készítményből és a beavatkozásból. Számos klinikai vizsgálat ugyanakkor a standard klinikai gyakorlathoz viszonyítva csak minimális további kockázatot jelent a vizsgálati alanyok biztonságára nézve. Ez különösen igaz abban az esetben, ha a vizsgálati készítmény forgalombahozatali engedéllyel rendelkezik (vagyis minőségét, biztonságosságát és hatásosságát a forgalombahozatali engedélyre vonatkozó eljárás során már értékelték), és ahol a beavatkozás a standard klinikai gyakorlattal összehasonlítva csak igen korlátozott mértékű további kockázatot jelent a vizsgálati alany számára. Az említett, „kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálatok” gyakran rendkívül fontosak a standard kezelések és diagnózisok értékeléséhez, ezáltal optimalizálva a gyógyszerek alkalmazását és így hozzájárulva a népegészségügy magas szintjéhez. Ezekre kevésbé szigorú szabályoknak, pl. rövidebb engedélyezési határidőknek kell vonatkozniuk, ami azonban nem mehet a tudományos kiválóság rovására, és minden esetben biztosítja a betegek biztonságát.
Módosítás    6 Rendeletre irányuló javaslat 9 a preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(9a) Sürgős helyzetben és az olyan ritka és rendkívül ritka, életveszélyes betegségek tekintetében, amelyek esetében a kezelési lehetőségek és szakértelem korlátozottak és földrajzilag szétszórtan helyezkednek el a világban, a tagállamoknak lehetőséget kell kapniuk arra, hogy a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelmet elsőbbséggel értékeljék és engedélyezzék.
Módosítás    7 Rendeletre irányuló javaslat 12 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(12) A klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem egyes szempontjai alapvetően nemzeti vagy etikai jellegű kérdéseket érintenek. E kérdésekkel nem az összes érintett tagállam együttműködése keretében kell foglalkozni.	(12) A klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem egyes szempontjai alapvetően nemzeti vagy etikai jellegű kérdéseket érintenek. Jóllehet a tagállamok együttműködését ösztönözni kell, annak az e kérdésekkel kapcsolatos vélemények és legjobb gyakorlatok cseréjére kell korlátozódnia.
Indokolás
Minél több tagállam működik együtt önkéntes jelleggel, annál jobb. A tagállamok közötti együttműködés fontos ugyan, az etikai kérdéseket illetően ennek az együttműködésnek mégis korlátozottnak kell lennie, mivel e kérdések lényegükből fakadóan a nemzeti hagyományokhoz és hatáskörökhöz kötődnek.
Módosítás    8 Rendeletre irányuló javaslat 22 a preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(22a) Noha a klinikai vizsgálatok többségét a betegcsoportok nagy mintáin hajtják végre a terápiák értékelése céljából, e rendelet nem különböztetheti meg hátrányosan a ritka és rendkívül ritka betegségekben szenvedő betegeket, és a vizsgálatok értékelésekor magában kell foglalnia az alacsony prevalenciájú állapotok sajátosságait.
Indokolás
A bizottsági javaslat nem tükrözi a ritka és a nagyon ritka betegségek sajátosságait. A jövőbeli rendeletnek figyelembe kell vennie a terápiás innovációkat, és összhangban kell állnia a ritka és nagyon ritka betegségekre vonatkozóan a 2001/20/EK irányelv elfogadása óta kidolgozott szakpolitikákkal.
Módosítás    9 Rendeletre irányuló javaslat 25 a preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(25a) A vizsgálati alanynak mindig rendelkeznie kell azzal a lehetőséggel, hogy széles körű beleegyezést adjon a kezelő intézménynek adatai történeti, statisztikai vagy tudományos kutatási célból történő felhasználásához, valamint azzal a lehetőséggel, hogy beleegyezését bármikor visszavonja.
Indokolás
Az orvosok mindig is korábbi betegeik adataiból jutottak új ismeretekhez. Ma – nagyon helyesen – előírják, hogy a betegek hozzájárulása szükséges adataik kutatási célú felhasználásához. Amellett azonban, hogy a betegeknek joguk van ennek elutasításához, ahhoz is jogot kell kapniuk, hogy amennyiben úgy kívánják, „széles körű” beleegyezést adjanak a kezelő intézményeknek, amely szerint az adatok bármilyen jövőbeni kutatáshoz felhasználhatók (hacsak vissza nem vonják az eredeti beleegyezést). A betegeknek ily módon jogukban áll, hogy adataikat kutatási célból „odaadományozzák”.
Módosítás    10 Rendeletre irányuló javaslat 26 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(26) Annak érdekében, hogy a megbízó értékelhesse a biztonságra vonatkozó összes, potenciálisan releváns információt, a vizsgálónak jelentenie kell a megbízó számára minden súlyos nemkívánatos eseményt.	(26) Annak érdekében, hogy a megbízó értékelhesse a biztonságra vonatkozó összes, potenciálisan releváns információt, a vizsgálónak az elektronikus adatbázisban rögzítenie kell és nyilván kell tartania minden súlyos nemkívánatos eseményt.
Módosítás    11 Rendeletre irányuló javaslat 52 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(52) Az adatbázisnak tartalmaznia kell a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos összes releváns információt. Az adatbázis nem tartalmazhat vizsgálati alanyokra vonatkozó személyes adatokat. Az adatbázisban szereplő információknak nyilvánosaknak kell lenniük, kivéve, ha különleges okok indokolják, hogy valamely információt ne tegyenek közzé a magánszemélyek magánélethez fűződő jogának és a személyes adatok védelméhez fűződő, az Európai Unió Alapjogi Chartájának 7. és 8. cikkében elismert jognak a védelmében.	(52) Az adatbázisnak tartalmaznia kell a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos összes releváns információt, és lehetővé kell tennie az objektív információk nyilvános terjesztését az európai kutatás támogatása és a népegészségügy terén szerzett ismeretek növelése érdekében. Mindennek nem szabad gyengítenie az európai iparágak innovációját és versenyképességét. Az adatbázis nem tartalmazhat vizsgálati alanyokra vonatkozó személyes adatokat, és nem gátolhatja a kereskedelmi érdekeknek, többek között a szellemi tulajdonjogoknak az 1049/2001/EK rendelet 4. cikkében meghatározott védelmét. Az adatbázisban szereplő információknak nyilvánosaknak kell lenniük, kivéve, ha különleges okok indokolják, hogy valamely információt ne tegyenek közzé a magánszemélyek magánélethez fűződő jogának és a személyes adatok védelméhez fűződő, az Európai Unió Alapjogi Chartájának 7. és 8. cikkében elismert jognak a védelmében, vagy a bizalmas üzleti információk védelmében, amint azt az 1049/2001/EK rendelet 4. cikke kilátásba helyezi.
Indokolás
Az adatbázisnak lehetővé kell tennie az orvosi kutatások legfrissebb vívmányairól szóló megbízható információk nyilvános terjesztését, mindeközben tiszteletben tartva a gyógyszeripar versenyképességének égető szükségét, amely ágazat önmagában az európai klinikai vizsgálatok mintegy 60%-át finanszírozza. A nyilvános közzététel során biztosítani kell a személyes adatok és a bizalmas üzleti információk védelmét annak érdekében, hogy elkerülhetővé váljon a klinikai vizsgálatban részt vevő betegek megbélyegzése, valamint a tisztességtelen verseny ösztönzése, amely veszélyeztetné az európai orvosi kutatás versenyképességét.
Módosítás    12 Rendeletre irányuló javaslat 52 a preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(52a) A bizalmas üzleti információt azonosítani és védeni kell annak elkerülése érdekében, hogy a beteg érdekei sérüljenek és/vagy a megbízók versenyhelyzete kárt szenvedjen.
Indokolás
Az információk nyilvános közzététele során óvni kell a védett személyes adatokat és a bizalmas üzleti információkat annak érdekében, hogy elkerülhetővé váljon a klinikai vizsgálatban részt vevő betegek megbélyegzése, valamint a tisztességtelen verseny ösztönzése, amely veszélyeztetné az európai orvosi kutatás versenyképességét.
Módosítás    13 Rendeletre irányuló javaslat 63 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(63) E rendelet összhangban van a klinikai vizsgálatokra vonatkozó fontosabb nemzetközi iránymutatásokkal, mint például az Orvosok Világszövetsége Helsinki Nyilatkozatának legújabb (2008. évi) verziója, valamint a helyes klinikai gyakorlattal, amelynek eredete a Helsinki Nyilatkozatra vezethető vissza.	(63) E rendelet összhangban van a klinikai vizsgálatokra vonatkozó fontosabb nemzetközi iránymutatásokkal, mint például az Orvosok Világszövetsége Helsinki Nyilatkozatának legújabb (2008. évi) verziója, különösen az embereken végzett orvosi kutatások etikai elveivel, ideértve az azonosítható humán anyagok és adatok felhasználásával végzett kutatásokat, valamint a helyes klinikai gyakorlattal, amelynek eredete a Helsinki Nyilatkozatra vezethető vissza.
Módosítás    14 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 12 pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
12. „lényeges módosítás”: bármely, a klinikai vizsgálat bármely szempontját érintő módosítás, amely a 8., 14., 19., 20. és 23. cikkben említett határozatról szóló értesítést követően történt, és valószínűsíthetően jelentős hatást gyakorol a vizsgálati alanyok biztonságára vagy jogaira, vagy a klinikai vizsgálat során nyert adatok megbízhatóságára és megalapozottságára;	12. „lényeges módosítás”: bármely, a klinikai vizsgálat bármely szempontját érintő módosítás, ideértve a vizsgálat előrehozott lezárását és a vizsgálatban részt vevő alanyok számának változását is, amely a 8., 14., 19., 20. és 23. cikkben említett határozatról szóló értesítést követően történt, és jelentős hatást gyakorolhat a vizsgálati alanyok biztonságára vagy jogaira, vagy a klinikai vizsgálat során nyert adatok megbízhatóságára és megalapozottságára, vagyis megváltoztatja a vizsgálat lefolytatását alátámasztó tudományos dokumentumok értelmezését, vagy ha a módosítások más szempontból jelentősek.
Indokolás
A vizsgálatok előrehozott lezárása lehetővé teszi a megbízó számára, hogy elkerülje azt a kockázatot, hogy ez a különbség – ha a véletlennek volt köszönhető – a vizsgálat további részében elveszítse statisztikai jelentőségét. Az eljárás lefolytatása, elrendezése, módszertana, vagy a klinikai vizsgálatokban használt vizsgálati készítmény, kiegészítő gyógyszer vagy készítmény tekintetében az engedélyezést követően végrehajtott bármely módosítás csökkentheti az adatok megbízhatóságát és megalapozottságát. Ezért a 2001/20/EK irányelv 10. cikkének a) pontjában foglalt pontosabb megfogalmazást javasolt átvenni.
Módosítás    15 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 13 pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
13. „megbízó”: az a személy, vállalkozás, intézmény vagy szervezet, aki/amely egy klinikai vizsgálat indításáért és irányításáért felelősséget vállal;	13. „megbízó”: az a személy, vállalkozás, intézmény vagy szervezet, aki/amely egy klinikai vizsgálat kezdeményezéséért, irányításáért és/vagy pénzügyi támogatásáért felelősséget vállal;
Indokolás
Itt is a 2001/20/EK irányelvben szereplő meghatározást kell alkalmazni.
Módosítás    16 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 14 a pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	14a. „etikai bizottság”: valamely tagállamban lévő, egészségügyi és nem egészségügyi szakemberekből álló független testület, amelynek feladata a vizsgálatban részt vevők jogainak, biztonságának és egészségének védelme, valamint e védelem nyilvános garantálása, többek között azzal, hogy a testület kifejezi véleményét a vizsgálati tervről, a vizsgálatot végzők alkalmasságáról és a berendezések kielégítő voltáról, valamint a vizsgálati alanyok tájékoztatására és az ennek birtokában adott beleegyezésük megszerzésére használt módszerekről és dokumentumokról;
Indokolás
A 2001/20/EK irányelvben foglalt fogalommeghatározás átvétele.
Módosítás    17 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 15 pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
15. „vizsgálati alany”: az a személy, aki egy klinikai vizsgálat során a vizsgálati készítményt kapja, vagy kontrollszemélyként a vizsgálatban részt vesz;	15. „vizsgálati alany”: az a személy, aki szabadon és önként részt vesz egy klinikai vizsgálatban, amelynek során a vizsgálati készítményt kapja, vagy kontrollszemély;
Módosítás    18 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 19 pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
19. „beleegyező nyilatkozat”: az a folyamat, amely során a vizsgálati alany, miután értesült a vizsgálat minden olyan szempontjáról, amely a vizsgálatban való részvételéről meghozandó döntése szempontjából meghatározó, önkéntesen megerősíti, hogy kész részt venni az adott vizsgálatban;	19. „beleegyező nyilatkozat”: az a folyamat, amely során a vizsgálati alany, miután értesült a vizsgálat minden olyan szempontjáról, amely a vizsgálatban való részvételéről meghozandó döntése szempontjából meghatározó, szabadon és önkéntesen megerősíti, hogy kész részt venni az adott vizsgálatban;
Módosítás    19 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 28 a pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	28a. „mellékhatás”: bármilyen adagban beadott vizsgálati készítmény alkalmazásából következő káros hatás;
Indokolás
A korábbi 2001/20/EK irányelvben foglalt fogalommeghatározás átvétele.
Módosítás    20 Rendeletre irányuló javaslat 3 cikk
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Klinikai vizsgálat csak abban az esetben végezhető, ha:	Klinikai vizsgálat csak abban az esetben végezhető, ha:
- a vizsgálati alanyok jogai, biztonsága és jólléte védelemben részesül; továbbá	- a vizsgálati alanyok jogai, testi és mentális egészsége, biztonsága és jólléte védelemben részesülnek;
	- a klinikai vizsgálat etikai elfogadhatóságának értékelése kedvező; továbbá
- a klinikai vizsgálatban kapott adatok megbízhatók és megalapozottak lesznek.	- a klinikai vizsgálatban kapott adatok relevánsak, megbízhatók és megalapozottak lesznek, és azokat hiánytalanul rögzítik.
Módosítás    21 Rendeletre irányuló javaslat 5 cikk – 4 bekezdés – 1 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Ha a javasolt jelentéskészítő tagállam megállapítja, hogy az engedély iránti kérelem hiányos, vagy a klinikai vizsgálat nem tartozik e rendelet hatálya alá, vagy pedig a megbízó állítása ellenére a klinikai vizsgálat nem kismértékű beavatkozással járó vizsgálat, az uniós portálon keresztül értesíti erről a megbízót, és legfeljebb hatnapos határidőt biztosít a megbízónak észrevételei megtételére vagy az engedély iránti kérelem uniós portálon keresztül történő kiegészítésére.	Ha a javasolt jelentéskészítő tagállam megállapítja, hogy az engedély iránti kérelem hiányos, vagy a klinikai vizsgálat nem tartozik e rendelet hatálya alá, vagy pedig a megbízó állítása ellenére a klinikai vizsgálat nem kismértékű beavatkozással járó vizsgálat, az uniós portálon keresztül értesíti erről a megbízót, és legfeljebb hatnapos határidőt biztosít a megbízónak észrevételei megtételére vagy az engedély iránti kérelem uniós portálon keresztül történő kiegészítésére. A jelentéskészítő tagállam nem hivatkozhat etikai aggályokra annak indokolásaként, hogy a kérelmet hiányosnak vagy e rendelet hatályán kívül esőnek minősíti.
Indokolás
Az etikai bizottságok fontos szerepet töltenek be, és biztosítják a tagállamok sajátos hagyományainak és aggályainak figyelembevételét. Nem megengedhető azonban, hogy a jelentéskészítő tagállamban felmerülő valamely etikai aggály megakadályozzon más érintett tagállamokat egy klinikai vizsgálat elvégzésében.
Módosítás    22 Rendeletre irányuló javaslat 6 cikk – 1 bekezdés – a pont – i alpont – 2 a francia bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	- vizsgálati alanyok életkor és nem tekintetében meglévő hasonlósága azokkal az alanyokkal, akiknek a gyógyszereket szánják, és az, hogy a vizsgálati alanyok egészséges önkéntesek vagy betegek-e;
Indokolás
A gyógyszerek maximális hatékonyságának biztosítása érdekében azokat a végfelhasználókhoz hasonló népességcsoporton kell tesztelni, mert például bizonyos gyógyszereket eltérően dolgoz fel a női és a férfi szervezet.
Módosítás    23 Rendeletre irányuló javaslat 6 cikk – 5 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(5a) Az értékelő jelentést az EU portálján keresztül nyújtják be, az uniós adatbázisban tárolják, és nyilvánosan hozzáférhetővé teszik.
Indokolás
Az értékelő jelentést közzé kell tenni, hogy a nyilvánosság részéről kialakuljon a bizalom az engedélyezési folyamat iránt.
Módosítás    24 Rendeletre irányuló javaslat 6 cikk – 1 bekezdés – a pont – i alpont – 3 francia bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
– a klinikai vizsgálat során kapott adatok megbízhatósága és megalapozottsága, figyelembe véve a statisztikai megközelítéseket, a klinikai vizsgálat elrendezését és módszertanát (beleértve a mintaméretet és a randomizációt, az összehasonlító készítményt és a végpontokat);	- a klinikai vizsgálat során kapott adatok megbízhatósága és megalapozottsága, figyelembe véve a statisztikai megközelítéseket, a klinikai vizsgálat elrendezését, módszertanát (beleértve a mintaméretet és a randomizációt, az összehasonlító készítményt és a végpontokat) és az állapot prevalenciáját, különösen a ritka betegségek (amelyek 10 000-ből legfeljebb öt személyt érintenek) és rendkívül ritka betegségek esetében (amelyek teljesítik az 50 000-ből legfeljebb egy érintett személy prevalenciaküszöbét).
Indokolás
Ritka betegségek esetében a klinikai vizsgálatok végzésének nehézsége legtöbbször azzal függ össze, hogy az egyes betegségek által érintett betegek száma kicsi, és földrajzi eloszlásuk szétszórt.
Módosítás    25 Rendeletre irányuló javaslat 6 cikk – 1 bekezdés – a pont – ii alpont – 4 a francia bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	- bizonyos betegségek, köztük olyan ritka és rendkívül ritka betegségek életveszélyes vagy nagyfokú gyengeséget előidéző hatásai, amelyek esetében jelenleg korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre;
Indokolás
Ritka betegségek esetében a klinikai vizsgálatok végzésének nehézsége legtöbbször azzal függ össze, hogy az egyes betegségek által érintett betegek száma kicsi, és földrajzi eloszlásuk szétszórt.
Módosítás    26 Rendeletre irányuló javaslat 6 cikk – 5 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(5) Az értékelés időpontjáig bármely érintett tagállam közölheti a jelentéskészítő tagállammal a kérelemhez kapcsolódó észrevételeit. A jelentéskészítő tagállam kellő mértékben figyelembe veszi ezeket az észrevételeket.	(5) Az értékelés időpontjáig bármely érintett tagállam közölheti a jelentéskészítő tagállammal a kérelemhez kapcsolódó észrevételeit. A jelentéskészítő tagállam kellő mértékben figyelembe veszi ezeket az észrevételeket, és dokumentálja azokat az értékelő jelentésben. Ha a jelentéskészítő tagállam értékelő jelentése eltér az érintett tagállam észrevételeitől, az ilyen eltérés okát az értékelő jelentésben ki kell fejteni.
Indokolás
Mivel az értékelő jelentés I. része a (6) és (12) preambulumbekezdés szerint maguk az érintett tagállamok által szabályozandó, fő etikai szempontokkal foglalkozik, kívánatos lenne, ha az értékelő jelentés I. részében érintett összes tagállam megegyezésével történne a döntéshozatal. Ha a jelentéskészítő tagállam az értékelő jelentésében eltér az érintett tagállamok észrevételeitől, az ilyen eltérés okaira magyarázatot kell adni.
Módosítás    27 Rendeletre irányuló javaslat 7 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés – a pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
a) megfelelés az V. fejezetben meghatározott, a beleegyező nyilatkozatra vonatkozó követelményeknek;	a) megfelelés az V. fejezetben meghatározott, a vizsgálati alanyok védelmére és a beleegyező nyilatkozatra vonatkozó követelményeknek;
Indokolás
Az etikai szempontokat a (6) és a (12) preambulumbekezdés szerint az érintett tagállamoknak kell szabályozniuk. Az etikai értékelésnek a mindössze a beleegyező nyilatkozattal kapcsolatos eljárás ellenőrzésére való korlátozása sérti a tagállamok szubszidiaritását, és akadályozza a vizsgálati alanyok védelmét.
Módosítás    28 Rendeletre irányuló javaslat 7 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés – a a pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	aa) megfelelés az etikai vonatkozású nemzeti jogszabályi rendelkezéseknek;
Indokolás
A Bizottság javaslata – úgy tűnik – nem határozza meg elég egyértelműen az etikai bizottságok szerepét. Pontosítani kell, hogy a klinikai vizsgálatok engedélyezéséhez szükséges értékelés etikai szempontokat is magában foglal.
Módosítás    29 Rendeletre irányuló javaslat 8 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Az értesítés egyetlen határozat formájában történik, az értékelés időpontjától számított tíz napon belül, vagy a 7. cikkben szereplő értékelés utolsó napján, a kettő közül a későbbi időpontot figyelembe véve.	Az értesítés egyetlen határozat formájában történik, amely már tartalmazza az érintett etikai bizottság álláspontját, az értékelés időpontjától számított tíz napon belül vagy a 7. cikkben említett értékelés utolsó napján, a kettő közül a későbbi időpontot figyelembe véve.
Módosítás    30 Rendeletre irányuló javaslat 8 cikk – 2 bekezdés – 2 albekezdés – b a pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	ba) az etikai bizottság elutasító határozata a klinikai vizsgálat érintett tagállambeli lefolytatására vonatkozóan.
Módosítás    31 Rendeletre irányuló javaslat 8 cikk – 2 bekezdés – 3 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Amennyiben az érintett tagállam a második albekezdés a) pontja alapján nem ért egyet a következtetéssel, az uniós portálon keresztül közli a Bizottsággal, a tagállamokkal és a megbízóval a tudományos és társadalmi-gazdasági érvekkel alátámasztott, részletesen indokolt fenntartását, valamint annak összefoglalását.	Amennyiben az érintett tagállam a második albekezdés a) pontja alapján nem ért egyet a következtetéssel, az uniós portálon keresztül közli a Bizottsággal, a tagállamokkal és a megbízóval a tudományos és társadalmi-gazdasági érvekkel alátámasztott, részletesen indokolt fenntartását, valamint annak összefoglalását. Az érintett tagállam indokolásképpen nem hivatkozhat etikai aggályokra.
Indokolás
Az etikai bizottságok fontos szerepet töltenek be, és biztosítják a tagállamok sajátos hagyományainak és aggályainak figyelembevételét. Nem megengedhető azonban, hogy a valamely tagállamban felmerülő etikai aggály megakadályozzon más érintett tagállamokat egy klinikai vizsgálat elvégzésében.
Módosítás    32 Rendeletre irányuló javaslat 9 cikk – 3 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(3) Az értékelés során legalább egy olyan személy álláspontját is figyelembe veszik, akinek nem a tudományos terület az elsődleges érdekeltségi területe. Figyelembe kell venni továbbá legalább egy beteg véleményét.	(3) Az értékelés során egy független etikai bizottság álláspontját is figyelembe veszik.
Módosítás    33 Rendeletre irányuló javaslat 11 cikk – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
A megbízó kérésére a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem, a kérelem értékelése és a kérelemről szóló határozat az értékelő jelentés I. részében szereplő szempontokra korlátozódik.	A megbízó kérésére a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem az értékelő jelentés I. részében szereplő szempontokra korlátozódik.
Módosítás    34 Rendeletre irányuló javaslat 12 cikk
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
A megbízó az értékelés időpontjáig bármikor visszavonhatja engedély iránti kérelmét. Ebben az esetben a kérelmet valamennyi érintett tagállam tekintetében visszavonják.	A megbízó az értékelés időpontjáig bármikor visszavonhatja engedély iránti kérelmét. Ebben az esetben a kérelmet valamennyi érintett tagállam tekintetében visszavonják. A visszavont kérelmeket továbbra is nyilvántartják az uniós adatbázisban, és minden egyes visszavonást megindokolnak.
Indokolás
E módosítás arra törekszik, hogy némi betekintést nyújtson abba, hogy miért vonnak vissza klinikai vizsgálat iránti kérelmeket. Számos, a betegek biztonságával vagy a termék hatásosságával kapcsolatos valódi oka lehet egy kérelem visszavonásának vagy egy klinikai vizsgálat megszakításának. A vizsgálatok leállítását gyakran indokolják üzleti okokkal is. A klinikai vizsgálatok iránti kérelem pusztán üzleti okokra való hivatkozással történő visszavonása azonban nem etikus, mert az a betegeket és a társadalmat megfosztja egy potenciálisan hatásos gyógyászati újítástól.
Módosítás    35 Rendeletre irányuló javaslat 13 cikk
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Ez a fejezet nem érinti a megbízó azon jogát, hogy az engedély megadásának elutasítását vagy a kérelem visszavonását követően bármely érintett tagállamnak újból kérelmet nyújtson be klinikai vizsgálat engedélyezése iránt. Ez a kérelem egy másik klinikai kísérlet engedélyezése iránti új kérelemnek minősül.	Ez a fejezet nem érinti a megbízó azon jogát, hogy az engedély megadásának elutasítását vagy a kérelem visszavonását követően bármely tagállamnak újból kérelmet nyújtson be klinikai vizsgálat engedélyezése iránt. Ez a kérelem a kérelem újbóli benyújtásának minősül. Ezt a korábbi értékelő jelentéseknek és az érintett tagállamok észrevételeinek kíséretében kell benyújtani, és abban ki kell emelni a változásokat vagy a kérelem újbóli benyújtását igazoló okokat.
Indokolás
A javaslat szerint ez lehetővé tenné a megbízók számára, hogy válogassanak a legmegengedőbb tagállamok között, különösen ha az eredeti kérelemmel érintett tagállamok kérdésesnek minősítették a klinikai vizsgálat tudományos létjogosultságát. A kérelem újbóli benyújtásakor az előzmények együttes benyújtására vonatkozó követelmény kulcsfontosságú a szükségtelen bürokratikus terhek és a párhuzamos munka elkerülése érdekében.
Módosítás    36 Rendeletre irányuló javaslat 14 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
A kérelmet kizárólag az eredeti engedélyezési határozatról szóló értesítés időpontját követően lehet benyújtani.	A kérelmet bármely tagállamban kizárólag az eredeti engedélyezési határozatról szóló értesítés időpontját követően lehet benyújtani.
Indokolás
A megbízókat fel kell jogosítani arra, hogy a multinacionális klinikai vizsgálatokat újabb tagállamokra terjesszék ki, miután az érintett tagállamok bármelyike első körben meghozta az engedélyezésről szóló határozatot. Ez javítaná az ilyen klinikai vizsgálatok lefolytatását.
Módosítás    37 Rendeletre irányuló javaslat 14 cikk – 3 bekezdés – a pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
a) kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálatok esetén az (1) bekezdésben említett kérelem benyújtásától számított 25 napon belül;	a) kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálatok esetén az (1) bekezdésben említett kérelem benyújtásától számított 10 napon belül;
Indokolás
Az új tagállamok eredményes felvételének garantálása érdekében az újabb tagállamok számára a kérdések felvetésére rendelkezésre álló időt hozzá kell igazítani az eredeti eljáráshoz. A benyújtás és a határozat közötti időzítésnek versenyképesnek kell lennie.
Módosítás    38 Rendeletre irányuló javaslat 14 cikk – 3 bekezdés – b pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
b) kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálattól eltérő vizsgálat esetén az (1) bekezdésben említett engedély iránti kérelem benyújtásától számított 35 napon belül;	b) kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálattól eltérő vizsgálat esetén az (1) bekezdésben említett engedély iránti kérelem benyújtásától számított 25 napon belül;
Módosítás    39 Rendeletre irányuló javaslat 14 cikk – 3 bekezdés – c pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
c) fejlett terápiás vizsgálati készítménnyel végzett klinikai vizsgálat esetén az (1) bekezdésben említett kérelem benyújtásától számított 40 napon belül.	c) fejlett terápiás vizsgálati készítménnyel végzett klinikai vizsgálat esetén az (1) bekezdésben említett kérelem benyújtásától számított 30 napon belül.
Indokolás
Az új tagállamok eredményes felvételének garantálása érdekében az újabb tagállamok számára a kérdések felvetésére rendelkezésre álló időt hozzá kell igazítani az eredeti eljáráshoz. A benyújtás és a határozat közötti időzítésnek versenyképesnek kell lennie.
Módosítás    40 Rendeletre irányuló javaslat 14 cikk – 4 bekezdés – 2 albekezdés – b a pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	ba) az etikai bizottság megtagadja a klinikai vizsgálat lefolytatásának jóváhagyását.
Módosítás    41 Rendeletre irányuló javaslat 14 cikk – 5 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(5) Az újabb érintett tagállam az (1) bekezdésben említett kérelem benyújtásának időpontjától számítva a (3) bekezdésben szereplő vonatkozó időszak lejártáig tájékoztathatja a jelentéskészítő tagállamot a kérelemhez kapcsolódó bármely észrevételéről.	(5) Az újabb érintett tagállam az (1) bekezdésben említett benyújtás időpontjától kezdődően a (3) bekezdésben megállapított határidőkön belül tájékoztathatja a jelentéskészítő tagállamot a kérelem I. részéhez kapcsolódó bármely észrevételéről.
Módosítás    42 Rendeletre irányuló javaslat 14 cikk – 6 bekezdés – 1 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Kizárólag a jelentéskészítő tagállam kérhet az 1) bekezdésben említett kérelem benyújtásának időpontjától számítva a (3) bekezdésben szereplő megfelelő időszak lejártáig az értékelő jelentés I. részére vonatkozóan további felvilágosítást a megbízótól, figyelembe véve az (5) bekezdésben említett észrevételeket.	Kizárólag a jelentéskészítő tagállam kérhet az (5) bekezdésben meghatározott határidőkön belül az értékelő jelentés I. részére vonatkozóan további felvilágosítást a megbízótól.
Módosítás    43 Rendeletre irányuló javaslat 15 cikk
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Egy lényeges módosítás kizárólag akkor hajtható végre, ha az ebben a fejezetben meghatározott eljárásnak megfelelően engedélyezték.	Egy lényeges módosítás kizárólag akkor hajtható végre, ha az ebben a fejezetben meghatározott eljárásnak megfelelően engedélyezték és egy etikai bizottság korábban jóváhagyta azt.
Indokolás
Mivel a „lényeges módosítás” a fogalommeghatározása szerint olyan „módosítás, amely […] valószínűsíthetően jelentős hatást gyakorol a vizsgálati alanyok biztonságára vagy jogaira, vagy a klinikai vizsgálat során nyert adatok megbízhatóságára és megalapozottságára”, a klinikai vizsgálatok engedélyezésére vonatkozó eljárással azonos eljárást kell alkalmazni.
Módosítás    44 Rendeletre irányuló javaslat 23 cikk – 2 bekezdés – 2 albekezdés – b a pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	ba) az etikai bizottság megtagadja a klinikai vizsgálat lefolytatásának jóváhagyását.
Módosítás    45 Rendeletre irányuló javaslat 25 cikk – 5 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(5) Ha a klinikai vizsgálatot az Unión kívül végzik, a vizsgálatnak az ebben a rendeletben a vizsgálati alanyok biztonsága és joga, illetve a klinikai vizsgálat során kapott adatok megbízhatósága és megalapozottsága tekintetében lefektetett elvekkel egyenértékű elveknek megfelelőnek kell lennie.	(5) Ha a klinikai vizsgálatot az Unión kívül végzik, a vizsgálatnak teljes mértékben összhangban kell lennie az ebben a rendeletben a vizsgálati alanyok jogai és jólléte, illetve a klinikai vizsgálat során kapott adatok megbízhatósága és megalapozottsága tekintetében lefektetett elvekkel.
Indokolás
Az Unión kívül végzett klinikai vizsgálatokra a javasolt rendeletben foglalt követelményekkel azonos követelményeknek kell vonatkozniuk. Az ezen elvekkel való egyenértékűség ahhoz vezethet, hogy ezeket az elveket a harmadik fél megbízók eltérően értelmezik.
Módosítás    46 Rendeletre irányuló javaslat 25 cikk – 5 bekezdés – 1 a albekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	A forgalombahozatali engedély kérelmezése céljából a közös műszaki dokumentum részeként benyújtott klinikai adatoknak olyan nyilvántartásba vett klinikai vizsgálatokból kell származniuk, amelyek kellően megfelelnek e rendelet rendelkezéseinek.
Módosítás    47 Rendeletre irányuló javaslat 27 cikk
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
A Bizottság felhatalmazást kap, hogy a 85. cikkel összhangban a jelen rendelet I–II. mellékletének módosítását és kiegészítését célzó, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a mellékleteknek a technológiai fejlődéshez és a globális szabályozásban bekövetkezett változásokhoz való igazítása érdekében.	A Bizottság felhatalmazást kap, hogy a 85. cikkel összhangban a jelen rendelet I–II. mellékletének kiegészítését célzó, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a mellékleteknek a technológiai fejlődéshez és a globális szabályozásban bekövetkezett változásokhoz való igazítása érdekében.
Indokolás
Az átláthatóság érdekében.
Módosítás    48 Rendeletre irányuló javaslat 28 cikk – 2 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(2a) Amikor a vizsgálati alanyt arra kérik, hogy adja beleegyezését valamely klinikai vizsgálathoz, biztosítani kell számára a széles körű beleegyezés lehetőségét, amelyet megadva engedélyezheti a kezelő intézménynek, hogy adatait a klinikai vizsgálat lezárását követően történeti, statisztikai vagy tudományos kutatási célokra felhasználja; a vizsgálati alany bármikor visszavonhatja beleegyezését.
Indokolás
Amikor egy beteget felvesznek egy klinikai vizsgálatra, nyomtatvány aláírására kérik, amelyen kizárólag a vizsgálat időtartamára és annak hatókörén belüli beleegyező nyilatkozatot tesz. A vizsgálat lezárását követően a további nyomon követő adatok nem használhatók fel, még kutatási célra sem, csak akkor, ha a kutató megszerzi az újabb beleegyezéseket. Az eredeti beleegyező nyilatkozaton belül lehetővé kell tenni a beteg számára, hogy széles körű beleegyezését adja, amely szerint a kezelő intézmény rendelkezése szerint megengedhető adatainak a jövőbeni kutatás céljából történő felhasználása.
Módosítás    49 Rendeletre irányuló javaslat 29 cikk – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(1) A beleegyező nyilatkozatot írásban, dátummal és aláírással ellátva, és önkéntesen teszi a vizsgálati alany vagy jogi képviselője, miután megfelelően tájékoztatták a klinikai vizsgálat jellegéről, jelentőségéről, kihatásairól és kockázatairól. Mindezt megfelelően dokumentálják. Kivételes esetekben, amennyiben a vizsgálati alany nem képes írni, szóbeli beleegyezés is adható legalább egy pártatlan tanú jelenlétében. A vizsgálati alany vagy jogi képviselője másolatot kap a beleegyező nyilatkozatról.	(1) A beleegyező nyilatkozatot minden egyes vizsgálatra vonatkozóan írásban, dátummal és aláírással ellátva, és önkéntesen teszi a vizsgálati alany vagy jogi képviselője, miután megfelelően tájékoztatták a klinikai vizsgálat jellegéről, jelentőségéről, kihatásairól és kockázatairól. Mindezt megfelelően dokumentálni kell. Kivételes esetekben, amennyiben a vizsgálati alany nem képes írni, szóbeli beleegyezés is adható legalább egy, a vizsgálati alany érdekeit képviselő tanú jelenlétében. A vizsgálati alany vagy jogi képviselője másolatot kap a beleegyező nyilatkozatról.
Módosítás    50 Rendeletre irányuló javaslat 29 cikk – 2 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(2) A vizsgálati alany és/vagy jogi képviselője számára a beleegyező nyilatkozat megszerzése érdekében tömör, egyértelmű, releváns, és nem szakmabeli számára is érthető írásbeli tájékoztatást biztosítanak. A tájékoztatás orvosi és jogi információkat is tartalmaz; ismerteti továbbá a vizsgálati alany arra vonatkozó jogát, hogy beleegyező nyilatkozatát visszavonhatja.	(2) A vizsgálati alany és/vagy jogi képviselője számára a beleegyező nyilatkozat megszerzése érdekében tömör, egyértelmű, releváns, és nem szakmabeli számára is érthető írásbeli tájékoztatást biztosítanak. A tájékoztatás orvosi és jogi információkat is tartalmaz, amelyeket orvos fejt ki szóban a vizsgálati alanynak; ismerteti továbbá a vizsgálati alany arra vonatkozó jogát, hogy beleegyező nyilatkozatát visszavonhatja.
Indokolás
Az etikai elveknek megfelelően.
Módosítás    51 Rendeletre irányuló javaslat 34 cikk – 3 bekezdés – 2 a albekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	A személyes adatok és a bizalmas üzleti információk védelme érdekében és a 78. cikk (3) bekezdésében foglalt rendelkezésekre is figyelemmel, a forgalombahozatali engedély megszerzését célzó klinikai vizsgálat eredményeinek összefoglalóját a forgalombahozatali engedély kiadásának időpontját követően 30 nappal vagy a termékfejlesztés megszakítása esetén a klinikai vizsgálat lezárását követően egy évvel nyilvánosságra hozzák.
Indokolás
Valamennyi klinikai vizsgálat eredményét időben közzé kell tenni. Ennek keretében tájékoztatni kell a nyilvánosságot, a betegeket és a kutatókat a klinikai vizsgálat következtetéseiről, anélkül, hogy ezzel hátráltatnák az európai orvosi kutatás versenyképességét. Az említett eredmények közzétételére vonatkozó határidő azért fontos, hogy elkerülhetővé váljon a tisztességtelen verseny, amely gyengítené az európai orvosi kutatás versenyképességét.
Módosítás    52 Rendeletre irányuló javaslat 37 cikk – 2 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(2) A vizsgáló minden súlyos nemkívánatos eseményt haladéktalanul jelent a megbízónak, kivéve azokat, amelyekre a vizsgálati terv nem ír elő jelentési kötelezettséget. A vizsgáló feljegyez minden súlyos nemkívánatos eseményt. A vizsgáló szükség esetén nyomonkövetési jelentést küld a megbízónak.	(2) A vizsgáló minden súlyos nemkívánatos eseményt haladéktalanul jelent a megbízónak, az Ügynökségnek és az érintett tagállamok illetékes hatóságainak. A vizsgáló feljegyez minden súlyos nemkívánatos eseményt, az azonnali jelentéstételt követően pedig részletes írásos jelentések készülnek az Ügynökség és az érintett tagállamok illetékes hatóságai számára, a másolatok uniós portálon keresztül való eljuttatásával. A vizsgáló szükség esetén nyomonkövetési jelentést küld a megbízónak.
Módosítás    53 Rendeletre irányuló javaslat 55 cikk – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
A megbízó és a vizsgáló a klinikai vizsgálat lezárását követően legalább öt évig archiválja a klinikai vizsgálat dokumentációját, feltéve hogy egy másik uniós jogszabály nem rendelkezik hosszabb archiválásról. Ugyanakkor a vizsgálati alanyok orvosi dossziéját a nemzeti jogszabályoknak megfelelően archiválják.	A megbízó és a vizsgáló a klinikai vizsgálat lezárását követően legalább húsz évig archiválja a klinikai vizsgálat dokumentációját, feltéve hogy egy másik uniós jogszabály nem rendelkezik hosszabb archiválásról. Ugyanakkor a vizsgálati alanyok orvosi dossziéját a nemzeti jogszabályoknak megfelelően archiválják.
Módosítás    54 Rendeletre irányuló javaslat 68 cikk – 2 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
A megbízó bármely vagy összes feladatkörét átengedheti egy természetes személynek, egy társaságnak, egy intézménynek vagy egy szervezetnek. Az ilyen átruházás nincs hatással a megbízó felelősségi körére.	A megbízó bármely vagy összes logisztikai feladatkörét átengedheti egy természetes személynek, egy társaságnak, egy intézménynek vagy egy szervezetnek. Az ilyen átruházás nincs hatással a megbízó tudományos és etikai felelősségi körére.
Indokolás
A jogbiztonság érdekében.
Módosítás    55 Rendeletre irányuló javaslat 75 cikk – 5 bekezdés – 2 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Az első albekezdésben említett tagállam biztosítja a bizalmas adatok védelmét, amikor a megbízó rendelkezésére bocsátja az ellenőrzésről szóló jelentést.	Az ellenőrzésről szóló jelentés összefoglalását közzé kell tenni.
Indokolás
A tagállami ellenőröket sok esetben közpénzből fizetik, és megbízatásuk és felhatalmazásuk a köz érdekét szolgálja. Ezenkívül a klinikai vizsgálatokban részt vevő vizsgálati alanyoknak joguk van tudni, hogy a vizsgálatot a rendelettel (rendeletekkel) összhangban végzik vagy végezték-e, hogy amennyiben úgy kívánják, visszavonhassák beleegyezésüket.
Módosítás    56 Rendeletre irányuló javaslat 76 cikk – 2 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(2) A Bizottság ellenőrző vizsgálatokat végezhet, ha szükségesnek tartja.	(2) A Bizottság ellenőrző vizsgálatokat végezhet, ha szükségesnek tartja. A Bizottság ellenőrzésről szóló jelentésének összefoglalását közzé kell tenni.
Indokolás
Lásd a 75. cikk módosításának indokolását.
Módosítás    57 Rendeletre irányuló javaslat 78 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Az uniós adatbázis tartalmazza az e rendeletnek megfelelően benyújtott adatokat és információkat.	A részletes és összefoglaló klinikai nyers adatokhoz való nyilvános hozzáférés különösen fontos a népegészség védelmében. Az uniós adatbázis tartalmazza az e rendeletnek megfelelően benyújtott adatokat és információkat.
Módosítás    58 Rendeletre irányuló javaslat 78 cikk – 2 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(2) Az uniós adatbázis létrehozásának célja a tagállamok illetékes hatóságai között az e rendelet alkalmazásához szükséges együttműködés lehetővé tétele, és az egyes klinikai vizsgálatok kereshetőségének megteremtése. A megbízók az adatbázis jóvoltából hivatkozhatnak egy klinikai vizsgálat vagy lényeges módosítás engedélyezése iránti korábbi kérelem benyújtására..	(2) Az uniós adatbázis létrehozásának célja a tagállamok illetékes hatóságai között az e rendelet alkalmazásához szükséges együttműködés lehetővé tétele, és az egyes klinikai vizsgálatok kereshetőségének megteremtése. A megbízók az adatbázis jóvoltából hivatkozhatnak egy klinikai vizsgálat vagy lényeges módosítás engedélyezése iránti korábbi kérelem benyújtására.. Az adatbázis létrehozásának célja ezenkívül az, hogy az uniós polgárok számára könnyen kereshető formában hozzáférést biztosítsanak a gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai információkhoz, hogy az egészségükkel kapcsolatban tájékozottan hozhassanak döntéseket. Az adatbázis nyilvánosan elérhető információi hozzájárulnak a közegészség védelméhez és az európai orvosi kutatás innovációs kapacitásához, egyidejűleg elismerve a megbízók jogos gazdasági érdekeit.
Indokolás
A klinikai vizsgálatok adatai tudományos adatok, tehát közérdekűek. A betegek azért egyeznek bele a klinikai vizsgálatokban való részvételbe, mert ezzel a közt szolgálják a tudományos haladás elősegítése révén. A tudományt hátráltatja, ha az adatokat nem hozzák nyilvánosságra. Ezenkívül az ipar által finanszírozott kutatást közfinanszírozású kutatóintézetek segítik: vizsgálók és kutatócsoportok munkáját vehetik igénybe nyilvános közfinanszírozású kutatási helyszíneken, az alapkutatásnak közfinanszírozást biztosítanak.
Módosítás 59 Rendeletre irányuló javaslat 78 cikk – 3 bekezdés – bevezető rész
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(3) Az uniós adatbázis nyilvánosan hozzáférhető, kivéve ha az alábbiakra hivatkozva az adatbázisban szereplő adatok és információk egy részének vagy egészének bizalmas kezelése indokolt:	(3) Az uniós adatbázis az 1049/2001/EK rendelet rendelkezéseivel összhangban nyilvánosan hozzáférhető, kivéve ha az alábbiakra hivatkozva az adatbázisban szereplő adatok és információk egy részének bizalmas kezelése indokolt:
Indokolás
Nem ésszerű, hogy a valamely klinikai vizsgálatból származó összes adat bizalmas legyen. Emellett az uniós intézmények dokumentumaihoz való hozzáférésre vonatkozó, már megállapított szabályokkal összhangban kell biztosítani a hozzáférést.
Módosítás    60 Rendeletre irányuló javaslat 78 cikk – 3 bekezdés – 2 francia bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
– bizalmas üzleti információ védelme;	– bizalmas üzleti információ védelme; különösen amennyiben olyan klinikai vizsgálathoz kapcsolódik, amelynek célja forgalombahozatali engedély iránti kérelem alátámasztása még nem jóváhagyott indikációk tekintetében;
Indokolás
Az adatbázis nem gátolhatja meg a szellemi vagy ipari tulajdonjogokkal kapcsolatos védelem megszerzését, és nem akadályozhatja meg a megbízót abban, hogy hasznosítsa kutatásának eredményeit.
Módosítás    61 Rendeletre irányuló javaslat 78 cikk – 3 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(3a) Annak meghatározása, hogy mi minősül üzleti szempontból bizalmasnak, összhangban van az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) iránymutatásaival, és nem megengedhető, hogy ez a népegészségügyi kutatás érdekeit megelőzze.
Módosítás    62 Rendeletre irányuló javaslat 78 cikk – 5 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(5) A vizsgálati alanyok személyes adatai a nyilvánosság számára nem hozzáférhetőek.	(5) A vizsgálati alanyok személyes adatai a nyilvánosság számára nem hozzáférhetőek, és ezeket az adatokat az alkalmazandó uniós jogszabályokkal összhangban védik.
Indokolás
Biztosítani kell, hogy a rendelet megőrizze az európai kutatók által hozzáadott értéket és szakértelmet, illetve ahhoz fűződő jogos érdeküket, hogy hasznosíthassák a klinikai vizsgálat kialakításához felhasznált beruházásaik eredményét.
Módosítás    63 Rendeletre irányuló javaslat 1 melléklet – 2 rész – 6 pont – 6 a pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	hogy a klinikai vizsgálat jelentősen hozzájárul-e azon betegség fiziológiájának és patológiájának nagyobb fokú megértéséhez, amelyre vonatkozó adatok hiányoznak, különösen a ritka és a rendkívül ritka betegségek esetében.
Indokolás
Számos ritka és rendkívül ritka betegséget még nem azonosítottak megfelelően vagy pedig csak részben ismerik azokat. Az ilyen betegséggel érintett betegeket társító klinikai vizsgálatokban e betegségek ismerete jelentősen javulhat a kapott adatok értékelésével. A jelentéskészítő tagállamnak tisztában kell lennie ezzel a hozzáadott értékkel.
Módosítás    64 Rendeletre irányuló javaslat 3 melléklet – 1 rész – 4 a pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	4a. A megbízó részletes nyilvántartást vezet a vizsgáló(k) által neki jelentett nemkívánatos eseményekről, és ezeket rögzíti az uniós portálon.

ELJÁRÁS

Cím	Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatai és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezése
Hivatkozások	COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD)
Illetékes bizottság        A plenáris ülésen való bejelentés dátuma	ENVI 11.9.2012
Véleményt nyilvánított        A plenáris ülésen való bejelentés dátuma	ITRE 11.9.2012
A vélemény előadója        A kijelölés dátuma	Amalia Sartori 26.9.2012
Vizsgálat a bizottságban	20.2.2013
Az elfogadás dátuma	19.3.2013
A zárószavazás eredménye	+: –: 0:	32 23 1
A zárószavazáson jelen lévő tagok	Amelia Andersdotter, Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Ivo Belet, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Jürgen Creutzmann, Pilar del Castillo Vera, Christian Ehler, Vicky Ford, Adam Gierek, Norbert Glante, Robert Goebbels, Fiona Hall, Jacky Hénin, Kent Johansson, Romana Jordan, Krišjānis Kariņš, Lena Kolarska-Bobińska, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Vittorio Prodi, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Salvador Sedó i Alabart, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Britta Thomsen, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras
A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok)	António Fernando Correia de Campos, Ioan Enciu, Françoise Grossetête, Jolanta Emilia Hibner, Yannick Jadot, Seán Kelly, Holger Krahmer, Bernd Lange, Werner Langen, Markus Pieper, Mario Pirillo, Vladimír Remek
A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok) (187. cikk (2) bekezdés)	Oldřich Vlasák

VÉLEMÉNY a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság részéről (22.3.2013)

a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság részére

az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról
(COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD))

A vélemény előadója: Cristian Silviu Buşoi

RÖVID INDOKOLÁS

A javaslat céljai

A Bizottság javaslata az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálataira vonatkozó szabályok felülvizsgálatára irányul. A klinikai vizsgálatokról szóló jelenlegi irányelv (2001/20/EK) fontos javításokat hozott az Unióban végzett klinikai vizsgálatok biztonsága és megbízhatósága tekintetében. Eltérő alkalmazása és nemzeti jogba való átültetése, aránytalan szabályozási előírásai és az ezekből származó adminisztratív terhek a klinikai vizsgálatok számának csökkenéséhez vezettek az Unióban.

A Bizottság felülvizsgálatra irányuló javaslatának célja az engedélyezési és jelentéstételi eljárások egyszerűsítése, figyelembe véve a vizsgálatok kockázati profilját, valamint az átláthatóság javítása a betegek biztonságának és az adatok megalapozottságának legmagasabb szintű megőrzése mellett. Az új jogszabály jogi formája rendelet. Ez biztosítja majd a szabályok egységes alkalmazását az egész EU területén.

Általános észrevételek

A vélemény előadója üdvözli a Bizottság javaslatát, és támogatja az engedélyezés iránti kérelmek benyújtására szolgáló – a Bizottság által kezelt – egységes portál gondolatát, valamint a klinikai vizsgálatokkal összefüggő értékelési jelentésekre és engedélyezési döntésekre vonatkozó szoros és testreszabott határidők meghatározását. A tagállamokon belüli és a tagállamok közötti szorosabb együttműködés és koordináció, valamint a további tagállamok bevonására szolgáló hatékony eljárás javítja a több országban folytatott klinikai vizsgálatok lebonyolítását, és támogatja az innovatív klinikai kutatást az Unióban. A vélemény előadója támogatja a Bizottság azon véleményét, hogy a kérelmet hitelesítő és értékelő személyeknek függetleneknek kell lenniük a megbízóktól és a vizsgálóktól, e személyek esetében nem állhat fenn összeférhetetlenség, és tevékenységüket minden indokolatlan befolyástól mentesen kell végezniük. A betegek védelmével és a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozattal kapcsolatos rendelkezések méltányosak és megfelelők.

Az uniós portál

Egyértelművé kell tenni, hogy a kérelmek benyújtására vonatkozó egységes eljárás alkalmazandó a több országban és az egy tagállamban folytatott klinikai vizsgálatokra egyaránt, és hogy a klinikai vizsgálat azonnal megindulhat, amint a tagállamok értesítést adnak ki határozatukról.

Főszabályként kívánatos lenne, ha a megbízó az eljárás kezdetétől meghatározná azt a tagállamot, ahol a klinikai vizsgálatra sor kerül, noha lehetővé kellene tenni új tagállamok utólagos bevonását is. Ezért az eljárások egyszerűségének és hatékonyságának megőrzése érdekében egyértelművé kell tenni, hogy az engedélyezett klinikai vizsgálatok újabb tagállamra való kiterjesztését csak az összes érintett tagállam eredeti engedélyező határozatát követően lehet lehetővé tenni. Emellett az értékelő jelentés I. részét érintő jelentős módosításra vonatkozó kérelem értékelése során a megbízó csak ezen eljárás befejezését követően kérheti új tagállam bevonását a szóban forgó klinikai vizsgálatba.

Etikai felülvizsgálat

A Bizottság javaslatában az etikai bizottságok szerepe nem tűnt túlságosan egyértelműnek. A vélemény előadója benyújtott néhány módosítást annak tisztázása érdekében, hogy a klinikai vizsgálat engedélyezésére vonatkozó határozatuk meghozatala előtt a tagállamoknak értékelniük kell a kérelmeknek az I. részhez (például a várt egészségügyi előnyök és a vizsgálati alanyt érintő kockázatok) és a II. részhez (például a tájékoztatáson alapuló beleegyezés) tartozó valamennyi etikai szempontot.

Adminisztratív terhek

A Bizottság javaslata érdemi rendelkezéseket tartalmaz a bürokrácia csökkentése érdekében. További eredmények érhetők el, ha a vizsgáló részére összeállított ismertető frissítését csak szükséges esetekben írják elő, például, ha új biztonsági információ áll rendelkezésre.

Betegcsoportok

A klinikai vizsgálat elrendezése során adott esetben figyelembe kell venni azon betegcsoportok sokféleségét, amelyeket a vizsgálati készítménnyel kezelni kívánnak. Ennek megfelelően azonosítani kell a nemekre vagy korcsoportokra jellemző sajátos biztonsági szempontokat, és bele kell foglalni a biztonságossági jelentésbe.

Fontos, hogy az értékelés figyelembe vegye legalább egy beteg véleményét, és hogy e beteg lehetőség szerint egy olyan betegszervezet képviselője legyen, amely azon betegségben szenvedőket tömöríti, amelynek kezelésére a vizsgálati készítményt szánják.

Átláthatóság

A klinikai vizsgálatokra vonatkozó adatoknak és információknak az uniós adatbázison keresztül világos és megalapozott titoktartási szabályok szerint hozzáférhetőknek kell lenniük. Megoldásokat kell találni a klinikai vizsgálatok eredményeivel kapcsolatos átláthatóság fokozására is. Lehetővé kell tenni az uniós adatbázisban való navigálást az Unió valamennyi nyelvén, a vizsgálati terv és a kapcsolódó egyéb információk lefordítása ugyanakkor a relevancia, a költségek és a megvalósíthatóság tekintetében aránytalan lenne.

Kártérítés

A biztosítási rendszerek helyett a nemzeti kártalanítási mechanizmusok konkrét alkalmazása további pontosítást igényel a tagállamok közötti kártérítési egyenlőtlenségek elkerülése érdekében.

MÓDOSÍTÁSOK

A Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság felkéri a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottságot mint illetékes bizottságot, hogy jelentésébe foglalja bele az alábbi módosításokat:

Módosítás    1 Rendeletre irányuló javaslat 1 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(1) Klinikai vizsgálat során a vizsgálati alanyok biztonságát és jogait védeni kell, a kapott adatoknak pedig megbízhatóknak és megalapozottaknak kell lenniük.	(1) Klinikai vizsgálat során a vizsgálati alanyok biztonságát és jogait védeni kell, a kapott adatoknak pedig megbízhatóknak és megalapozottaknak kell lenniük, valamint tükrözniük kell a népesség életkor és nemi megoszlás szerinti változatosságát.
Módosítás    2 Rendeletre irányuló javaslat 4 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(4) A 2001/20/EK irányelv célja az volt, hogy egyszerűsítse és összehangolja az Európai Unióban a klinikai vizsgálatokra irányadó közigazgatási rendelkezéseket. A tapasztalatok azonban azt mutatják, hogy csak részben sikerült elérni a harmonizált megközelítést a klinikai vizsgálatok szabályozásával kapcsolatban. Ez számos tagállamban különösen megnehezíti a klinikai vizsgálatok elvégzését. A tudományos fejlődés ugyanakkor arra enged következtetni, hogy a jövőben végzendő klinikai vizsgálatok egyre specifikusabb népességcsoportokra, így például genomikus információ alapján beazonosított alcsoportokra fognak irányulni. Ahhoz, hogy az ilyen vizsgálatokhoz megfelelő számú beteget lehessen találni, több, esetleg valamennyi tagállam bevonására is szükség lehet. A klinikai vizsgálatok engedélyezésére irányuló új eljárások célja, hogy a lehető legtöbb tagállam bevonására ösztönözzenek. Ezért a benyújtási eljárások egyszerűsítése érdekében el kell kerülni, hogy többször is benyújtásra kerüljenek nagyrészt ugyanazon információk, és ehelyett egyetlen, az engedélyezéshez szükséges dokumentáció benyújtását kell előírni egy valamennyi uniós tagállam rendelkezésére álló, a benyújtásra szolgáló egységes portálon keresztül.	(4) A 2001/20/EK irányelv célja az volt, hogy egyszerűsítse és összehangolja az Európai Unióban a klinikai vizsgálatokra irányadó közigazgatási rendelkezéseket. A tapasztalatok azonban azt mutatják, hogy csak részben sikerült elérni a harmonizált megközelítést a klinikai vizsgálatok szabályozásával kapcsolatban. Ez számos tagállamban különösen megnehezíti a klinikai vizsgálatok elvégzését. A tudományos fejlődés ugyanakkor arra enged következtetni, hogy a jövőben végzendő klinikai vizsgálatok egyre specifikusabb népességcsoportokra, így például genomikus információ alapján beazonosított alcsoportokra fognak irányulni. Ahhoz, hogy az ilyen vizsgálatokhoz megfelelő számú beteget lehessen találni, több, esetleg valamennyi tagállam bevonására is szükség lehet. A klinikai vizsgálatok engedélyezésére irányuló új eljárások célja, hogy a lehető legtöbb tagállam bevonására ösztönözzenek. Ezért a benyújtási eljárások egyszerűsítése érdekében el kell kerülni, hogy többször is benyújtásra kerüljenek nagyrészt ugyanazon információk, és ehelyett egyetlen, az engedélyezéshez szükséges dokumentáció benyújtását kell előírni egy valamennyi uniós tagállam rendelkezésére álló, a benyújtásra szolgáló egységes portálon keresztül. Az egy tagállamban lefolytatott klinikai vizsgálatra vonatkozó, engedélyezéshez szükséges dokumentációt is ezen a benyújtásra szolgáló egységes portálon keresztül kell benyújtani.
Indokolás
Annak tisztázása, hogy a kérelmek benyújtására vonatkozó egységes eljárás a több tagállamban és az egy tagállamban lefolytatott klinikai vizsgálatokra egyaránt vonatkozik.
Módosítás    3 Rendeletre irányuló javaslat 9 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(9) A vizsgálati alany biztonságát fenyegető kockázat nagyrészt két forrásból származik: a vizsgálati készítményből és a beavatkozásból. Számos klinikai vizsgálat ugyanakkor a standard klinikai gyakorlathoz viszonyítva csak minimális további kockázatot jelent a vizsgálati alanyok biztonságára nézve. Ez különösen igaz abban az esetben, ha a vizsgálati készítmény forgalombahozatali engedéllyel rendelkezik (vagyis minőségét, biztonságosságát és hatásosságát a forgalombahozatali engedélyre vonatkozó eljárás során már értékelték), és ahol a beavatkozás a standard klinikai gyakorlattal összehasonlítva csak igen korlátozott mértékű további kockázatot jelent a vizsgálati alany számára. Az említett, „kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálatok” gyakran rendkívül fontosak a standard kezelések és diagnózisok értékeléséhez, ezáltal optimalizálva a gyógyszerek alkalmazását és így hozzájárulva a népegészségügy magas szintjéhez. Ezekre kevésbé szigorú szabályoknak, pl. rövidebb engedélyezési határidőknek kell vonatkozniuk.	(9) A vizsgálati alany biztonságát fenyegető kockázat nagyrészt két forrásból származik: a vizsgálati készítményből és a beavatkozásból. Számos klinikai vizsgálat ugyanakkor a standard klinikai gyakorlathoz viszonyítva csak minimális további kockázatot jelent a vizsgálati alanyok biztonságára nézve. Ez különösen igaz abban az esetben, ha a vizsgálati készítmény forgalombahozatali engedéllyel rendelkezik (vagyis minőségét, biztonságosságát és hatásosságát a forgalombahozatali engedélyre vonatkozó eljárás során már értékelték), és ahol a beavatkozás a standard klinikai gyakorlattal összehasonlítva csak igen korlátozott mértékű további kockázatot jelent a vizsgálati alany számára. Az említett, „minimális kockázattal járó klinikai vizsgálatok” gyakran rendkívül fontosak a standard kezelések és diagnózisok értékeléséhez, ezáltal optimalizálva a gyógyszerek alkalmazását és így hozzájárulva a népegészségügy magas szintjéhez. Mivel ezek a minimális kockázattal járó klinikai vizsgálatok legfeljebb csak nagyon korlátozott mértékű és átmeneti ideig tartó nemkívánatos hatást gyakorolnak az alany egészségére, ezekre kevésbé szigorú szabályoknak, pl. rövidebb engedélyezési határidőknek kell vonatkozniuk. Másrészt az elővigyázatosságra és a nyomon követhetőségre vonatkozó szabályoknak ugyanazoknak kell lenniük, mint a standard klinikai gyakorlatban alkalmazottaknak.
Indokolás
A módosítás a „kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálat” kifejezés helyébe a „minimális kockázattal járó klinikai vizsgálat” kifejezést kívánja léptetni; ez a csere a szöveg egészére vonatkozik. A módosítás elfogadása esetén a szöveg egészében ennek megfelelő változtatásokra lesz szükség.
Módosítás    4 Rendeletre irányuló javaslat 9 a preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(9a) E rendelet alkalmazásában a „kiegészítő gyógyszer vagy készítmény” minden olyan klinikai vizsgálatban alkalmazott gyógyszer vagy készítmény, amelyet az adott vizsgálatban nem vizsgálati készítményként alkalmaznak. A kiegészítő gyógyszerek vagy készítmények körébe tartoznak többek között az alapkezeléshez használt gyógyszerek, a farmakológiai szerek, a tüneti kezelésekhez használt gyógyszerek vagy a klinikai vizsgálat végpontjainak értékeléséhez használt gyógyszerek. Nem tartoznak a kiegészítő gyógyszerek vagy készítmények közé azok a gyógyszerek, amelyek nem kapcsolódnak a klinikai vizsgálathoz, és amelyek nem relevánsak a klinikai vizsgálat elrendezése szempontjából.
Indokolás
Az egyértelműség érdekében példákkal kell bemutatni, hogy melyek lehetnek a kiegészítő gyógyszerek vagy készítmények.
Módosítás    5 Rendeletre irányuló javaslat 10 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(10) A klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem értékelésekor különösen a várt terápiás és népegészségügyi előnyöket („relevancia”), valamint a vizsgálati alanyt érintő kockázatot és kellemetlenségeket kell vizsgálni. A relevancia tekintetében számos tényezőt kell figyelembe venni, beleértve azt, hogy a klinikai vizsgálatot a gyógyszerek forgalomba hozatalának értékeléséért és engedélyezéséért felelős szabályozó hatóságok ajánlották-e vagy írták-e elő.	(10) A klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem értékelésekor különösen a várt terápiás és népegészségügyi előnyöket („relevancia”), valamint a vizsgálati alanyt érintő kockázatot és kellemetlenségeket kell vizsgálni. A relevancia tekintetében számos tényezőt kell figyelembe venni, például a népesség vizsgálandó alcsoportjait és a népesség sajátos alcsoportjai, különösen a nemi és korkülönbségek esetében a hatásosság és/vagy a biztonságosság tekintetében mutatkozó lehetséges különbségeket, hogy a klinikai vizsgálatot a gyógyszerek forgalomba hozatalának értékeléséért és engedélyezéséért felelős szabályozó hatóságok ajánlották-e vagy írták-e elő.
Indokolás
Egyes terápiás lehetőségek a férfiak és a nők esetében nem egyformán hatásosak és biztonságosak. A kutatások azt mutatják, hogy a nők alulreprezentáltak a szív- és érrendszeri kutatásokban, és emiatt számos gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát túlnyomórészt férfiakból álló populációkon értékelik. Ezért a klinikai vizsgálatok relevanciájának értékelése során kellő mértékben figyelembe kell venni a lehetséges eltéréseket.
Módosítás    6 Rendeletre irányuló javaslat 11 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(11) Az engedélyezési eljárásnak lehetővé kell tennie az értékelési eljárás megszakítását annak érdekében, hogy a megbízó reagálni tudjon az engedélyezéshez szükséges dokumentáció értékelése során felmerült kérdésekre és észrevételekre. A felfüggesztés maximális időtartamának tükröznie kell, hogy a klinikai vizsgálat kismértékű beavatkozással járó vizsgálat-e, vagy sem. Emellett biztosítani kell, hogy a felfüggesztést követően mindig elegendő idő álljon rendelkezésre a benyújtott kiegészítő információk értékelésére.	(11) Az engedélyezési eljárásnak lehetővé kell tennie az értékelési eljárás megszakítását annak érdekében, hogy a megbízó reagálni tudjon az engedélyezéshez szükséges dokumentáció értékelése során felmerült kérdésekre és észrevételekre. A felfüggesztés maximális időtartamának tükröznie kell, hogy a klinikai vizsgálat kismértékű kockázattal járó vizsgálat-e, vagy sem. Emellett biztosítani kell, hogy a felfüggesztést követően mindig elegendő idő álljon rendelkezésre a benyújtott kiegészítő információk értékelésére.
Indokolás
A kutatások második csoportját inkább az alany szempontjából felmerülő kockázat mértékével, semmint a beavatkozás típusával kellene meghatározni. Ez megfelel a rendelettervezet kockázatalapú megközelítés kialakítására vonatkozó fő céljának. Másrészt a rendeletet az Oviedói Egyezmény rendelkezéseihez kell igazítani. A „minimális kockázat” fogalmát ezen – számos tagállam által ratifikált – egyezmény 17. cikke határozza meg.
Módosítás    7 Rendeletre irányuló javaslat 11 a preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(11a) A többszöri értékelés elkerülése érdekében egyértelművé kell tenni a jelentéskészítő tagállam és az érintett tagállam szerepét. Ezért az engedélyezési eljárásnak egy közös értékelési szakaszt is magában kell foglalnia, amelynek során az érintett tagállamnak lehetősége van arra, hogy észrevételeket fűzzön a jelentéskészítő tagállam által nekik továbbított első értékelő jelentéshez. Ezt a közös értékelést a jelentéskészítés időpontja előtt kell végrehajtani, és a jelentéskészítő tagállam számára elegendő időt kell biztosítani az érintett tagállamok észrevételeinek beépítésére.
Módosítás    8 Rendeletre irányuló javaslat 12 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(12) A klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem egyes szempontjai alapvetően nemzeti vagy etikai jellegű kérdéseket érintenek. E kérdésekkel nem az összes érintett tagállam együttműködése keretében kell foglalkozni.	(12) A klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem egyes szempontjai alapvetően nemzeti vagy etikai jellegű kérdéseket érintenek (ilyen például a beleegyező nyilatkozat). E szempontokkal nem az összes érintett tagállam együttműködése keretében kell foglalkozni.
Indokolás
A (6) preambulumbekezdés utolsó bekezdésének egységesség miatti törlésével összhangban kiigazított szöveg.
Módosítás    9 Rendeletre irányuló javaslat 12 a preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(12a) Az érintett tagállam illetékes testületének vagy testületeinek a klinikai vizsgálatra vonatkozó határozatuk közlése előtt értékelniük kell a klinikai vizsgálat engedélyezésére, illetve a klinikai vizsgálat lényeges módosításának engedélyezésére irányuló kérelem etikai szempontjait. Az etikai szempontok értékelését minden esetben az e rendeletben előírt határidőkön belül, az értékelési eljárások késleltetése nélkül kell elvégezni.
Módosítás    10 Rendeletre irányuló javaslat 12 b preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(12b) Az uniós jogszabályokban meghatározott ritka betegségek esetében előfordulhat, hogy a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem alapos értékeléséhez szükséges adatok és szakértelem nemzeti szinten nem áll kellő mértékben rendelkezésre. Ezért e szakértelmet uniós szinten kell igénybe venni. E célból a jelentéskészítő tagállamnak az értékelési folyamatban együtt kell működnie az Európai Gyógyszerügynökség tudományos tanácsadással foglalkozó munkacsoportjával, amely véleményt készít az érintett betegségről vagy betegségcsoportról. Adott esetben ez a vélemény kiterjedhet az értékelés II. részéhez kapcsolódó szempontokra is; ilyen esetben a jelentéskészítő tagállamnak erről értesítenie kell az érintett tagállamokat. Az ilyen együttműködést ugyanazon határidőkön belül kell megszervezni, mint amelyeket e rendelet a ritka betegségektől eltérő betegségek terén végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozóan kilátásba helyez.
Indokolás
Ez a preambulumbekezdés összhangban van a ritka betegségek területén végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozó értékelési jelentésekről szóló új, 7a. cikk beillesztésével.
Módosítás    11 Rendeletre irányuló javaslat 14 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(14) Az érintett tagállam hatáskörében kell maradnia az értékelésben részt vevő testület vagy testületek meghatározásának. Az erre vonatkozó határozat az egyes tagállamok belső szervezési kérdése. A tagállamoknak a megfelelő testület vagy testületek meghatározása során biztosítaniuk kell laikus személyek és betegek bevonását. Azt is biztosítaniuk kell továbbá, hogy megfelelő szakértelem álljon rendelkezésre. Mindenesetre és a nemzetközi iránymutatásokkal összhangban az értékelést megfelelő számú személynek közösen kell végeznie, akik összességében nézve rendelkeznek a szükséges képesítésekkel és tapasztalattal. A kérelmet értékelő személyeknek a megbízótól, a vizsgálat helyszínéül szolgáló intézménytől, a részt vevő vizsgálóktól, valamint minden egyéb indokolatlan befolyásolástól függetleneknek kell lenniük.	(14) Az érintett tagállam hatáskörében kell maradnia az értékelésben részt vevő testület vagy testületek meghatározásának. Az erre vonatkozó határozat az egyes tagállamok belső szervezési kérdése. Mindazonáltal az értékelési eljárás szervezésétől és az abban részt vevő testületektől függetlenül, a tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy az értékelés az e rendeletben meghatározott határidőre teljes egészében elkészüljön, és hogy az engedély megadására vonatkozó határozatról szóló értesítést követően semmilyen további értékelés ne akadályozhassa meg a megbízót a klinikai vizsgálatok megkezdésében.
Indokolás
E preambulumbekezdés módosításának célja a véleménytervezethez fűzött 13. módosítás szándékának tisztázása. Egyértelműségi okokból a második részt külön preambulumbekezdésbe kell foglalni.
Módosítás    12 Rendeletre irányuló javaslat 14 a preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(14a) A tagállamoknak a megfelelő testület vagy testületek meghatározása során biztosítaniuk kell laikus személyek és betegek bevonását. Azt is biztosítaniuk kell továbbá, hogy megfelelő szakértelem álljon rendelkezésre. Mindenesetre és a nemzetközi iránymutatásokkal összhangban az értékelést megfelelő számú személynek közösen kell végeznie, akik összességében nézve rendelkeznek a szükséges képesítésekkel és tapasztalattal. A kérelmet értékelő személyeknek a megbízótól, a vizsgálat helyszínéül szolgáló intézménytől, a részt vevő vizsgálóktól, valamint minden egyéb indokolatlan befolyásolástól függetleneknek kell lenniük.
Indokolás
A szöveg megfelel a (14) preambulumbekezdés utolsó, az egyértelműség biztosítása érdekében törölt részével.
Módosítás    13 Rendeletre irányuló javaslat 16 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(16) A megbízó számára lehetővé kell tenni, hogy visszavonhassa a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelmet. Az értékelési eljárás megbízható működésének biztosítása érdekében ugyanakkor szükséges, hogy a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem kizárólag a klinikai vizsgálat egésze tekintetében lehessen visszavonható. Lehetővé kell tenni a megbízó számára, hogy egy kérelem visszavonását követően új kérelmet nyújtson be egy klinikai vizsgálat engedélyezésére.	(16) A megbízó számára lehetővé kell tenni, hogy visszavonhassa a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelmet. Az értékelési eljárás megbízható működésének biztosítása érdekében ugyanakkor szükséges, hogy a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem kizárólag a klinikai vizsgálat egésze tekintetében lehessen visszavonható. Lehetővé kell tenni a megbízó számára, hogy egy kérelem visszavonását követően új kérelmet nyújtson be egy klinikai vizsgálat engedélyezésére, feltéve hogy az új kérelemben magyarázatot ad a korábbi visszavonásokra.
Módosítás    14 Rendeletre irányuló javaslat 17 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(17) A gyakorlatban a vizsgálati alanyok megfelelő számának biztosítása érdekében vagy egyéb okokból kifolyólag a megbízók érdekeltek lehetnek a klinikai vizsgálatnak újabb tagállamokra történő kiterjesztésében a klinikai vizsgálat eredeti engedélyezését követően. E kiterjesztés lehetővé tétele érdekében gondoskodni kell egy engedélyezési mechanizmusról, elkerülve azt, hogy valamennyi, a klinikai vizsgálat eredeti engedélyezésében részt vevő érintett tagállam ismételten értékelje a kérelmet.	(17) A gyakorlatban a vizsgálati alanyok megfelelő számának biztosítása érdekében vagy egyéb okokból kifolyólag a megbízók érdekeltek lehetnek a klinikai vizsgálatnak újabb tagállamokra történő kiterjesztésében a klinikai vizsgálat eredeti engedélyezését követően. E kiterjesztés lehetővé tétele érdekében gondoskodni kell egy engedélyezési mechanizmusról, elkerülve azt, hogy valamennyi, a klinikai vizsgálat eredeti engedélyezésében részt vevő érintett tagállam ismételten értékelje a kérelmet. E célból az ilyen eljárások esetében világos szabályokat kell meghatározni a jelentéskészítő tagállam kijelölése vonatkozásában. További érintett tagállam későbbi bevonása esetén általános szabályként az eredeti eljárás jelentéskészítő tagállamát kell jelentéskészítő tagállamként kijelölni. A megbízók olyan egy tagállamban lefolytatott klinikai vizsgálatokba is bevonhatnak további érintett tagállamokat, amelyek esetében az eredeti eljárás során nem jelöltek ki jelentéskészítő tagállamot. Ilyen esetekben azt a tagállamot kell jelentéskészítő tagállamnak tekinteni, amelyhez a kérelmet eredetileg benyújtották.
Módosítás    15 Rendeletre irányuló javaslat 20 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(20) A klinikai vizsgálatok területén az átláthatóság erősítése érdekében a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem alátámasztására benyújtott klinikai vizsgálati adatok kizárólag nyilvánosan hozzáférhető adatbázisban nyilvántartásba vett klinikai vizsgálatokon alapulhatnak.	(20) A klinikai vizsgálatok területén az átláthatóság erősítése érdekében a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelem alátámasztására benyújtott klinikai vizsgálati adatok kizárólag nyilvánosan, könnyen és bármilyen költségtől mentesen hozzáférhető adatbázisban nyilvántartásba vett klinikai vizsgálatokon alapulhatnak.
Módosítás    16 Rendeletre irányuló javaslat 22 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(22) Az Európai Unió Alapjogi Chartája elismeri az emberi méltósághoz és a személyi sérthetetlenséghez való jogot. A Charta mindenekelőtt előírja, hogy az orvostudomány és a biológia területén az érintett személy szabad és tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozata nélkül semmilyen beavatkozás nem hajtható végre. A 2001/20/EK irányelv a vizsgálati alanyok védelmére kiterjedt szabályrendszert tartalmazott. E szabályokat fenn kell tartani. A cselekvőképességet korlátozó, illetve cselekvőképességet kizáró gondnokság alá helyezett vagy kiskorú személyek jogi képviseletének meghatározására irányuló szabályok tagállamonként eltérnek. Ezért a tagállamok hatásköre, hogy meghatározzák a cselekvőképességet korlátozó, illetve cselekvőképességet kizáró gondnokság alá helyezett vagy kiskorú személyek jogi képviselőjére vonatkozó szabályokat.	Az Európai Unió Alapjogi Chartája elismeri az emberi méltósághoz és a személyi sérthetetlenséghez való jogot. A Charta mindenekelőtt előírja, hogy az orvostudomány és a biológia területén az érintett személy szabad és tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozata nélkül semmilyen beavatkozás nem hajtható végre. A 2001/20/EK irányelv a vizsgálati alanyok védelmére kiterjedt szabályrendszert tartalmazott. E szabályokat fenn kell tartani. A cselekvőképességet korlátozó, illetve cselekvőképességet kizáró gondnokság alá helyezett vagy kiskorú személyek jogi képviseletének meghatározására irányuló szabályok tagállamonként eltérnek. Ezért a tagállamok hatásköre, hogy meghatározzák a cselekvőképességet korlátozó, illetve cselekvőképességet kizáró gondnokság alá helyezett vagy kiskorú személyek jogi képviselőjére vonatkozó szabályokat. Ezért e rendelet nem sértheti azokat a nemzeti rendelkezéseket, amelyek esetlegesen a kiskorú személyek esetében egynél több jogi képviselő beleegyező nyilatkozatát követelik meg.
Módosítás    17 Rendeletre irányuló javaslat 23 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(23) E rendeletnek egyértelmű szabályokat kell előírnia a sürgősségi helyzetekre vonatkozó beleegyező nyilatkozatra. Ezen helyzetek például olyan eseteket foglalnak magukban, amikor a beteg egy hirtelen jelentkező, életveszélyes, orvosi kezelésre szoruló állapotba kerül többszöri traumatikus esemény, szélütés (stroke) vagy szívinfarktus miatt, ami azonnali orvosi beavatkozást tesz szükségessé. Ilyen esetekben helyénvaló lehet a folyamatban lévő és engedélyezett klinikai vizsgálat keretében történő beavatkozás. Bizonyos körülmények között, a beteg eszméletlen állapota miatt vagy azonnal elérhető jogi képviselő hiányában nincs mód azonban arra, hogy a beavatkozás előtt a beteg beleegyező nyilatkozatát adja. Ezért e rendeletben világos szabályokat kell megállapítani arra vonatkozóan, hogy milyen esetben vonhatók be ilyen betegek– kifejezetten szigorú feltételek mellett – a klinikai vizsgálatba. Ezenfelül az említett klinikai vizsgálatnak közvetlen kapcsolatban kell állnia azzal az orvosi kezelésre szoruló állapottal, amelynek okán a beteg nem képes beleegyező nyilatkozatot adni. A beteg minden előzetes kifogását tiszteletben kell tartani és a lehető leghamarabb meg kell szerezni a vizsgálati alany vagy jogi képviselője beleegyező nyilatkozatát.	(23) E rendeletnek egyértelmű szabályokat kell előírnia a sürgősségi helyzetekre vonatkozó beleegyező nyilatkozatra. Ezen helyzetek például olyan eseteket foglalnak magukban, amikor a beteg egy hirtelen jelentkező, életveszélyes, orvosi kezelésre szoruló állapotba kerül többszöri traumatikus esemény, szélütés (stroke) vagy szívinfarktus miatt, ami azonnali orvosi beavatkozást tesz szükségessé. Ilyen esetekben helyénvaló lehet a folyamatban lévő és engedélyezett klinikai vizsgálat keretében történő beavatkozás. Bizonyos körülmények között, a beteg eszméletlen állapota miatt vagy azonnal elérhető jogi képviselő hiányában nincs mód azonban arra, hogy a beavatkozás előtt a beteg beleegyező nyilatkozatát adja. Ezért e rendeletben világos szabályokat kell megállapítani arra vonatkozóan, hogy milyen esetben vonhatók be ilyen betegek– kifejezetten szigorú feltételek mellett – a klinikai vizsgálatba. Abban az esetben például, ha a kutatást haladéktalanul el kell kezdeni, és ha okkal várható, hogy a klinikai vizsgálatban való részvétel a kockázatokat meghaladó mértékű kedvező hatásokkal vagy csak minimális kockázattal jár, lehetővé kell tenni, hogy a klinikai vizsgálat a beteg előzetes beleegyező nyilatkozata nélkül is megkezdődhessen. Ezenfelül az említett klinikai vizsgálatnak közvetlen kapcsolatban kell állnia azzal az orvosi kezelésre szoruló állapottal, amelynek okán a beteg nem képes beleegyező nyilatkozatot adni. A beteg minden előzetes kifogását tiszteletben kell tartani és a lehető leghamarabb meg kell szerezni a vizsgálati alany vagy jogi képviselője beleegyező nyilatkozatát.
Indokolás
Philippe Juvin üdvözli azt a lehetőséget, amelyet a rendelettervezet kínál, hogy a klinikai vizsgálatok esetében sürgős esetben el lehessen térni az előzetes beleegyező nyilatkozattól. Ugyanakkor ezt a lehetőséget nem szeretné a minimális kockázattal járó klinikai vizsgálatokra korlátozni. Ez a rendelkezés a gyakorlatban túl korlátozó lenne. Az újraélesztés és sürgősségi ellátás területén számos olyan kutatást kizárna, amelyek az innovatív termékekre vonatkoznak.
Módosítás    18 Rendeletre irányuló javaslat 25 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(25) Annak érdekében, hogy a betegek felmérhessék a klinikai vizsgálatban való részvétel lehetőségeit, valamint hogy az érintett tagállam biztosíthassa a klinikai vizsgálat hatékony felügyeletét, be kell jelenteni a klinikai vizsgálat kezdetét, a klinikai vizsgálatra való toborzás végét, valamint a klinikai vizsgálat lezárultát. A nemzetközi előírásokkal összhangban a klinikai vizsgálat eredményeit a klinikai vizsgálat befejezését követő egy éven belül jelenteni kell az illetékes hatóságoknak.	(25) Annak érdekében, hogy a betegek felmérhessék a klinikai vizsgálatban való részvétel lehetőségeit, valamint hogy az érintett tagállam biztosíthassa a klinikai vizsgálat hatékony felügyeletét, be kell jelenteni a klinikai vizsgálat kezdetét, a klinikai vizsgálatra való toborzás végét, valamint a klinikai vizsgálat lezárultát.
Indokolás
A szöveg új preambulumbekezdésbe kerül.
Módosítás    19 Rendeletre irányuló javaslat 25 a preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(25a) A megbízó időben benyújtja az uniós adatbázisba a klinikai vizsgálat eredményeinek összefoglalását. A benyújtott dokumentumnak a termék fejlettségi szintjére kell vonatkoznia, és nem tartalmazhat semmilyen személyes adatot vagy kereskedelmi jellegű, bizalmas információt. A klinikai vizsgálatok eredményeinek összefoglalását a klinikai vizsgálat lezárultát vagy a gyógyszerfejlesztés megszakítására vonatkozó határozatot követő egy éven belül, vagy a forgalombahozatali engedély megadása után legfeljebb 30 nappal kell benyújtani.
Indokolás
A 34. cikk változtatásaival összhangban.
Módosítás    20 Rendeletre irányuló javaslat 33 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Előfordulhat, hogy egy klinikai vizsgálat során a megbízó a klinikai vizsgálat elvégzésére vonatkozó előírások súlyos megsértéséről értesül. Ezt jelentenie kell az érintett tagállamoknak, hogy azok szükség esetén intézkedhessenek.	Előfordulhat, hogy egy klinikai vizsgálat során a megbízó a klinikai vizsgálat elvégzésére vonatkozó előírások súlyos megsértéséről értesül. Ezt késedelem nélkül jelentenie kell az érintett tagállamoknak, hogy azok szükség esetén intézkedhessenek.
Módosítás    21 Rendeletre irányuló javaslat 34 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(34) A feltételezett, nem várt súlyos mellékhatások jelentésétől eltekintve előfordulhatnak más olyan események, amelyek az előny-kockázat viszony szempontjából relevánsak, és amelyeket időben jelenteni kell az érintett tagállamoknak.	(34) A feltételezett, nem várt súlyos mellékhatások jelentésétől eltekintve előfordulhatnak más olyan események, amelyek az előny-kockázat viszony szempontjából relevánsak, és amelyeket időben jelenteni kell az érintett tagállamok illetékes testületeinek, beleértve az etikai szempontok értékeléséért felelős testületeket is.
Módosítás    22 Rendeletre irányuló javaslat 36 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(36) Annak biztosítása érdekében, hogy a klinikai vizsgálat elvégzése megfelel a vizsgálati tervnek, valamint annak érdekében, hogy a vizsgálók tájékozottak legyenek az általuk alkalmazott vizsgálati készítményekkel kapcsolatban, a megbízónak el kell juttatnia a vizsgálókhoz a vizsgáló részére összeállított ismertetőt.	(36) Annak biztosítása érdekében, hogy a klinikai vizsgálat elvégzése megfelel a vizsgálati tervnek, valamint annak érdekében, hogy a vizsgálók tájékozottak legyenek az általuk alkalmazott vizsgálati készítményekkel kapcsolatban, a megbízónak el kell juttatnia a vizsgálókhoz a vizsgáló részére összeállított ismertetőt. Ezt az ismertetőt minden alkalommal frissíteni kell, amikor új biztonsági információ válik elérhetővé, a feltételezett, nem várt súlyos mellékhatásoktól eltérő eseményekről szóló információkat is ideértve.
Módosítás    23 Rendeletre irányuló javaslat 51 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(51) A megbízók és tagállamok közötti, valamint a tagállamok közötti információáramlás racionalizálása és megkönnyítése érdekében a Bizottságnak egy portálon keresztül hozzáférhető adatbázist kell létrehoznia és fenntartania.	(51) A megbízók és tagállamok közötti, valamint a tagállamok közötti információáramlás racionalizálása és megkönnyítése érdekében a Bizottságnak egy portálon keresztül hozzáférhető adatbázist kell létrehoznia és fenntartania. A Bizottságnak és a tagállamoknak tájékoztatniuk kell a nyilvánosságot e portál létezéséről.
Módosítás    24 Rendeletre irányuló javaslat 52 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(52) Az adatbázisnak tartalmaznia kell a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos összes releváns információt. Az adatbázis nem tartalmazhat vizsgálati alanyokra vonatkozó személyes adatokat. Az adatbázisban szereplő információknak nyilvánosaknak kell lenniük, kivéve, ha különleges okok indokolják, hogy valamely információt ne tegyenek közzé a magánszemélyek magánélethez fűződő jogának és a személyes adatok védelméhez fűződő, az Európai Unió Alapjogi Chartájának 7. és 8. cikkében elismert jognak a védelmében.	(52) A klinikai vizsgálatok megfelelő szintű átláthatóságának biztosítása érdekében az adatbázisnak tartalmaznia kell a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos összes, az uniós portálon keresztül benyújtott releváns információt. Az adatbázis nem tartalmazhat vizsgálati alanyokra vonatkozó személyes adatokat. Az adatbázisban szereplő információknak nyilvánosaknak kell lenniük, kivéve, ha különleges okok indokolják, hogy valamely információt ne tegyenek közzé a magánszemélyek magánélethez fűződő jogának és a személyes adatok védelméhez fűződő, az Európai Unió Alapjogi Chartájának 7. és 8. cikkében elismert jognak a védelmében.
Módosítás    25 Rendeletre irányuló javaslat 64 a preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(64a) Az „Integrált iparpolitika a globalizáció korában – a versenyképesség és fenntarthatóság középpontba állítása” című bizottsági közlemény szerint a jogszabályok szisztematikus értékelésének az intelligens szabályozás szerves részévé kell válnia. Annak biztosítása érdekében, hogy ez a rendelet a klinikai vizsgálatok szervezése és lefolytatása, valamint más jogi rendelkezésekkel való kapcsolata tekintetében lépést tartson a tudományos és technológiai fejlődéssel, a Bizottságnak rendszeresen jelentést kell készítenie a rendelet működéséről és az azzal kapcsolatos tapasztalatokról, és ismertetnie kell erre vonatkozó következtetéseit.
Indokolás
Az intelligens szabályozás koncepciójának megfelelően és annak biztosítása érdekében, hogy a rendelet a céljának megfelelő maradjon, vagyis a gyorsan változó környezetben is támogassa a tudományos és technológiai fejlődést, meg kell valósítani a rendelet rendszeres felülvizsgálatát.
Módosítás    26 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 2 pont – a pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
a) a vizsgálati készítmények nincsenek engedélyezve;	a) a vizsgálati készítmények nem rendelkeznek forgalombahozatali engedéllyel;
Indokolás
A módosítás célja, hogy a javaslat szövegét összhangba hozza a forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos terminológiával.
Módosítás    27 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 2 pont – c pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
c) a vizsgálati alany számára előzetesen kijelölnek egy terápiás stratégiát, amely nem egyezik az érintett tagállam standard klinikai gyakorlatával;	(A magyar változatot nem érinti.)
Módosítás    28 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 2 pont – d pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
d) a vizsgálati készítmények felírásáról azzal egyidejűleg döntenek, hogy a vizsgálati alanynak a klinikai kutatásba történő felvétele mellett hoznak határozatot;	d) a vizsgálati készítmény felírásáról való döntést a kutatási vizsgálati terv határozza meg;
Indokolás
A Bizottság által javasolt szöveg megfogalmazása nem világos. A klinikai vizsgálatok esetében a készítmény felírásáról való döntést a vizsgálati terv határozza meg, ellentétben a beavatkozással nem járó vizsgálatokkal, amelyeknél a készítményt terápiás és nem kutatási céllal írják fel.
Módosítás    29 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 3 pont – bevezető rész
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
3) „kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálat”: az alábbi feltételek mindegyikének megfelelő klinikai vizsgálat:	3) „minimális kockázattal járó klinikai vizsgálat”: valamely klinikai vizsgálat akkor jár minimális kockázattal, ha a beavatkozás jellegét és mértékét tekintve okkal várható, hogy legfeljebb csak rendkívül kis mértékű és átmeneti hatást gyakorol az alany egészségére.
	A minimális kockázattal járó klinikai vizsgálat megfelel az alábbi feltételek mindegyikének:
Indokolás
(A módosítás a „kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálat” kifejezés helyébe a „minimális kockázattal járó klinikai vizsgálat” kifejezést kívánja léptetni; ez a csere a szöveg egészére vonatkozik. A módosítás elfogadása esetén a szöveg egészében ennek megfelelő változtatásokra lesz szükség.) A kutatások második csoportját inkább az alany szempontjából felmerülő kockázat mértékével, semmint a beavatkozás típusával kellene meghatározni. Ez megfelel a rendelettervezet kockázatalapú megközelítés kialakítására vonatkozó fő céljának. Másrészt a rendeletet összhangba kell hozni az Oviedói Egyezmény rendelkezéseivel. A „minimális kockázat” fogalmát ezen – számos tagállam által ratifikált – egyezmény 17. cikke határozza meg.
Módosítás    30 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 3 pont – a pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
a) a vizsgálati készítményeket engedélyezték;	a) a vizsgálati készítmények rendelkeznek forgalombahozatali engedéllyel;
Indokolás
A módosítás célja, hogy a javaslat szövegét összhangba hozza a forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos terminológiával.
Módosítás    31 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 3 pont – b pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
b) a klinikai vizsgálat vizsgálati terve szerint a vizsgálati készítményeket az érintett tagállam forgalombahozatali engedélyeinek feltételei szerint alkalmazzák, vagy alkalmazásuk egy érintett tagállamban a standard kezelés része;	b) a klinikai vizsgálat vizsgálati terve szerint a vizsgálati készítményeket az érintett tagállam forgalombahozatali engedélyeinek feltételei szerint alkalmazzák, vagy alkalmazásuk egy érintett tagállamban megfelel a standard klinikai gyakorlatnak;
Indokolás
A „standard kezelés” kifejezés pontatlan, és eltérő értelmezésekhez vezethet. Ezért inkább a „standard klinikai gyakorlat” kifejezést kell a helyébe léptetni.
Módosítás    32 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 6 pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
6. „standard klinikai gyakorlat”: a szokásosan követett kezelési mód valamely betegség vagy zavar kezelésére, megelőzésére vagy diagnosztizálására;	(A magyar változatot nem érinti.)
Módosítás    33 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – -11 a pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	11a) „közös értékelés”: olyan eljárás, amelynek keretében az érintett tagállamok benyújtják az első értékeléshez fűzött észrevételeiket a jelentéskészítő tagállamnak;
Módosítás    34 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 12 pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
12. „lényeges módosítás”: bármely, a klinikai vizsgálat bármely szempontját érintő módosítás, amely a 8., 14., 19., 20. és 23. cikkben említett határozatról szóló értesítést követően történt, és valószínűsíthetően jelentős hatást gyakorol a vizsgálati alanyok biztonságára vagy jogaira, vagy a klinikai vizsgálat során nyert adatok megbízhatóságára és megalapozottságára;	12. „lényeges módosítás”: bármely, a klinikai vizsgálat bármely szempontját érintő módosítás, amely valószínűsíthetően jelentős hatást gyakorol a vizsgálati alanyok biztonságára vagy jogaira, vagy a klinikai vizsgálat során nyert adatok megbízhatóságára és megalapozottságára, azaz a vizsgálat lefolytatását alátámasztó tudományos dokumentumok értelmezését megváltoztató módosítások;
Indokolás
A klinikai vizsgálat lényeges módosításának időpontja nem lényeges a fogalommeghatározások szakaszában. A vonatkozó rendelkezések a 8., 14., 19., 20. és 23. cikkben szerepelnek.
Módosítás    35 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 14 pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
14. „vizsgáló”: az a személy, aki a klinikai vizsgálat elvégzéséért egy adott vizsgálati helyszínen felelős;	14. „vizsgáló”: az a személy, aki az e rendelet 46. cikkében meghatározott követelményeknek megfelelő képzettséggel vagy tapasztalattal rendelkezik, és aki a klinikai vizsgálat elvégzéséért egy adott vizsgálati helyszínen felelős;
Indokolás
Az egységesség érdekében pontosítani kell a vizsgáló fogalommeghatározását, és azt a vizsgálónak a GCP ICH (Good Clinical Practice – International Conference of Harmonisation) által alkalmazott fogalommeghatározásához kell igazítani.
Módosítás    36 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 17 pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
17. „cselekvőképességet korlátozó, illetve cselekvőképességet kizáró gondnokság alá helyezett vizsgálati alany”: az a vizsgálati alany, aki az érintett tagállam jogszabályai értelmében – a törvényben meghatározott cselekvőképes életkor elérésének hiányától eltérő okból kifolyólag – törvényesen nem tehet beleegyező nyilatkozatot;	17. „cselekvőképességet korlátozó, illetve cselekvőképességet kizáró gondnokság alá helyezett vizsgálati alany”: az a vizsgálati alany, aki az érintett tagállam jogszabályai értelmében törvényesen vagy ténylegesen nem tehet beleegyező nyilatkozatot;
Indokolás
Azzal, hogy ez a fogalommeghatározás kizárólag a törvényben meghatározott cselekvőképtelenségre vonatkozik, kizárja a cselekvőképtelenség nemzeti jogszabályokban meghatározott azon egyéb formáit, amelyekre különleges beleegyezési szabályok vonatkoznak. A francia jog például különbséget tesz a jogilag cselekvőképtelen személyek (a gyámság, illetve gondnokság alá helyezett személyek vagy kiskorúak) és (a kognitív funkciók sérülése következtében) a „beleegyező nyilatkozatra de facto képtelen” személyek között. A cselekvőképtelenség e két csoportjára más-más rendelkezések vonatkoznak.
Módosítás    37 Rendeletre irányuló javaslat 2 cikk – 2 bekezdés – 19 pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
19. „beleegyező nyilatkozat”: az a folyamat, amely során a vizsgálati alany, miután értesült a vizsgálat minden olyan szempontjáról, amely a vizsgálatban való részvételéről meghozandó döntése szempontjából meghatározó, önkéntesen megerősíti, hogy kész részt venni az adott vizsgálatban;	19. „beleegyező nyilatkozat”: az a folyamat, amely során a vizsgálati alany, miután az érintett tagállam jogszabályaival összhangban megfelelő tájékoztatást kapott a vizsgálat minden olyan szempontjáról, amely a vizsgálatban való részvételéről meghozandó döntése szempontjából meghatározó, önkéntesen megerősíti, hogy kész részt venni az adott vizsgálatban;
Módosítás    38 Rendeletre irányuló javaslat 5 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
5. Az engedély megszerzése érdekében a megbízó a 77. cikkben említett portálon (a továbbiakban: uniós portál) keresztül benyújtja az érintett tagállamoknak az engedélyezéshez szükséges dokumentációt.	5. Az Unióban folytatott minden klinikai vizsgálat esetében az engedély megszerzése érdekében a megbízó a 77. cikkben említett portálon (a továbbiakban: uniós portál) keresztül benyújtja az érintett tagállamoknak az engedélyezéshez szükséges dokumentációt.
Indokolás
Annak tisztázása, hogy a kérelmek benyújtására vonatkozó egységes eljárás a több tagállamban és az egy tagállamban lefolytatott klinikai vizsgálatokra egyaránt vonatkozik.
Módosítás    39 Rendeletre irányuló javaslat 5 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
A megbízó valamely érintett tagállamot jelentéskészítő tagállamnak javasolja.	A megbízó valamely érintett tagállamot jelentéskészítő tagállamnak javasolja.
Ha a javasolt jelentéskészítő tagállam nem kíván jelentéskészítő tagállamként fellépni, megállapodik egy másik érintett tagállammal, hogy utóbbi töltse be a jelentéskészítő tagállam funkcióját. Ha egyetlen érintett tagállam sem kíván jelentéskészítő tagállamként fellépni, a javasolt jelentéskészítő tagállam látja el a jelentéskészítő tagállam feladatát.	Az érintett tagállamok elfogadhatják a megbízó javaslatát, vagy megállapodhatnak egy másik jelentéskészítő tagállam kijelölésében. Ha nem születik ilyen megállapodás 3 naptári napon belül, a javasolt jelentéskészítő tagállam látja el a jelentéskészítő tagállam feladatát.
Módosítás    40 Rendeletre irányuló javaslat 5 cikk – 2 bekezdés – bevezető rész
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(2) A javasolt jelentéskészítő tagállam az engedélyezéshez szükséges dokumentáció benyújtásától számított hat napon belül az uniós portálon keresztül értesíti a megbízót a következőkről:	(2) A jelentéskészítő tagállam a kijelölésétől számított három naptári napon belül az uniós portálon keresztül értesíti a megbízót a következőkről:
Indokolás
A rendelettervezetnek munkanapok helyett naptári napokat kellene említenie. A határidők betartásához – ami elősegíti az európai klinikai kutatás versenyképességének biztosítását – hatékony együttműködésre van szükség az érintett tagállamok körében. A tagállamok szabad- és munkaszüneti napjai eltérőek. Ha az eljárást munkanapokra alapoznánk, akkor minden érintett tagállamban más-más validálási, értékelési és döntési határidők lennének érvényben.
Módosítás    41 Rendeletre irányuló javaslat 5 cikk – 2 bekezdés – a - d a pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
a) az említett tagállam látja-e el a jelentéskészítő tagállam feladatát, illetve melyik másik érintett tagállam lép fel jelentéskészítő tagállamként;	a) az említett tagállam látja el a jelentéskészítő tagállam feladatát;
b) a klinikai vizsgálat e rendelet hatálya alá tartozik-e;	b) a klinikai vizsgálat e rendelet hatálya alá tartozik-e;
c) az engedély iránti kérelem az I. melléklet értelmében teljesnek minősül-e;	c) az engedély iránti kérelem az I. melléklet értelmében teljesnek minősül-e;
d) a klinikai vizsgálat valóban kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálatnak minősül-e, amennyiben a megbízó ezt állította.	d) a klinikai vizsgálat valóban kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálatnak minősül-e, amennyiben a megbízó ezt állította.
	da) a klinikai vizsgálat regisztrációs száma az uniós portálon.
Módosítás    42 Rendeletre irányuló javaslat 5 cikk – 3 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(3) Ha a javasolt jelentéskészítő tagállam nem értesíti a megbízót a (2) bekezdésben említett határidőn belül, akkor úgy kell tekinteni, hogy a kérelmezett klinikai vizsgálat e rendelet hatálya alá tartozik, az engedély iránti kérelem teljesnek, a klinikai vizsgálat pedig – amennyiben a megbízó ezt állította róla – kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálatnak tekintendő, továbbá a javasolt jelentéskészítő tagállam látja el a jelentéskészítő tagállam feladatát.	(3) Ha a javasolt jelentéskészítő tagállam nem értesíti a megbízót a (2) bekezdésben említett határidőn belül, akkor úgy kell tekinteni, hogy a kérelmezett klinikai vizsgálat e rendelet hatálya alá tartozik, az engedély iránti kérelem teljesnek, a klinikai vizsgálat pedig – amennyiben a megbízó ezt állította róla – minimális kockázattal járó klinikai vizsgálatnak tekintendő, továbbá a javasolt jelentéskészítő tagállam látja el a jelentéskészítő tagállam feladatát.
Indokolás
A kutatások második csoportját inkább az alany szempontjából felmerülő kockázat mértékével, semmint a beavatkozás típusával kellene meghatározni. Ez megfelel a rendelettervezet kockázatalapú megközelítés kialakítására vonatkozó fő céljának. Másrészt a rendeletet összhangba kell hozni az Oviedói Egyezmény rendelkezéseivel. A „minimális kockázat” fogalmát ezen – számos tagállam által ratifikált – egyezmény 17. cikke határozza meg.
Módosítás    43 Rendeletre irányuló javaslat 5 cikk – 4 bekezdés – 1 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Ha a javasolt jelentéskészítő tagállam megállapítja, hogy az engedély iránti kérelem hiányos, vagy a klinikai vizsgálat nem tartozik e rendelet hatálya alá, vagy pedig a megbízó állítása ellenére a klinikai vizsgálat nem kismértékű beavatkozással járó vizsgálat, az uniós portálon keresztül értesíti erről a megbízót, és legfeljebb hatnapos határidőt biztosít a megbízónak észrevételei megtételére vagy az engedély iránti kérelem uniós portálon keresztül történő kiegészítésére.	Ha a javasolt jelentéskészítő tagállam megállapítja, hogy az engedély iránti kérelem hiányos, vagy a klinikai vizsgálat nem tartozik e rendelet hatálya alá, vagy pedig a megbízó állítása ellenére a klinikai vizsgálat nem minimális kockázattal járó vizsgálat, az uniós portálon keresztül értesíti erről a megbízót, és legfeljebb hatnapos határidőt biztosít a megbízónak észrevételei megtételére vagy az engedély iránti kérelem uniós portálon keresztül történő kiegészítésére.
Indokolás
A kutatások második csoportját inkább az alany szempontjából felmerülő kockázat mértékével, semmint a beavatkozás típusával kellene meghatározni. Ez megfelel a rendelettervezet kockázatalapú megközelítés kialakítására vonatkozó fő céljának. Másrészt a rendeletet összhangba kell hozni az Oviedói Egyezmény rendelkezéseivel. A „minimális kockázat” fogalmát ezen – számos tagállam által ratifikált – egyezmény 17. cikke határozza meg.
Módosítás    44 Rendeletre irányuló javaslat 5 cikk – 4 bekezdés – 3 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Ha a javasolt jelentéskészítő tagállam az engedély iránti kérelemhez fűzött észrevételek vagy kiegészítés beérkezésétől számított három napon belül nem értesíti a megbízót a (2) bekezdés a)–d) pontjában foglalt információkról, az engedély iránit kérelem teljesnek, a klinikai vizsgálat pedig - amennyiben a megbízó ezt állította róla - kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálatnak tekintendő, továbbá a javasolt jelentéskészítő tagállam látja el a jelentéskészítő tagállam feladatát.	Ha a javasolt jelentéskészítő tagállam az engedély iránti kérelemhez fűzött észrevételek vagy kiegészítés beérkezésétől számított három napon belül nem értesíti a megbízót a (2) bekezdés a)–d) pontjában foglalt információkról, az engedély iránit kérelem teljesnek, a klinikai vizsgálat pedig – amennyiben a megbízó ezt állította róla – minimális kockázattal járó klinikai vizsgálatnak tekintendő, továbbá a javasolt jelentéskészítő tagállam látja el a jelentéskészítő tagállam feladatát.
Indokolás
A kutatások második csoportját inkább az alany szempontjából felmerülő kockázat mértékével, semmint a beavatkozás típusával kellene meghatározni. Ez megfelel a rendelettervezet kockázatalapú megközelítés kialakítására vonatkozó fő céljának. Másrészt a rendeletet összhangba kell hozni az Oviedói Egyezmény rendelkezéseivel. A „minimális kockázat” fogalmát ezen – számos tagállam által ratifikált – egyezmény 17. cikke határozza meg.
Módosítás    45 Rendeletre irányuló javaslat 6 cikk – 1 bekezdés – a pont – 1a albekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	Az i. és ii. pont szerinti szempontok értékelése során a jelentéskészítő tagállam – adott esetben – figyelembe veszi a vizsgálandó alcsoportokat.
Indokolás
A véleménytervezet 8. módosítása helyébe lépő módosítás. Az egyes (nem, életkor stb. szerinti) alcsoportok sajátosságai olyan szempontokat is érinthetnek, mint a relevancia vagy a vizsgálati alanyokat érintő kockázatok és kellemetlenségek, amelyek a ii. pontban szerepelnek. Ezért az i. és ii. pontokban említett valamennyi elem értékelésekor javasolt e rendelkezés hatályának kibővítése és az alcsoportok figyelembevétele.
Módosítás    46 Rendeletre irányuló javaslat 6 cikk – 4 bekezdés – 1 albekezdés – bevezető rész
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
A jelentéskészítő tagállam következtetésével együtt továbbítja a megbízónak és a többi érintett tagállamnak az értékelő jelentés I. részét a következő határidőkön belül:	E fejezet alkalmazásában az értékelés időpontja az az időpont, amikor az értékelő jelentést továbbítják a többi érintett tagállamnak, a jelentéskészítés időpontja pedig az az időpont, amikor a végleges értékelő jelentést továbbítják a megbízónak és a többi érintett tagállamnak.
	A jelentéskészítő tagállam következtetésével együtt továbbítja a megbízónak és a többi érintett tagállamnak az értékelő jelentés I. részét a következő határidőkön belül, amelyek magukban foglalják az első értékelésre, a közös értékelésre és a végleges jelentés összeállítására szolgáló időszakokat.
Indokolás
Az értékelési folyamat struktúráját oly módon kell meghatározni, hogy az lehetővé tegye, hogy a jelentéskészítő tagállam elvégezze az első értékelést, amelyet aztán átadnak az érintett tagállamoknak, amelyek ekkor észrevételezhetik azt (közös értékelés), és elegendő időt biztosítanak a jelentéskészítő tagállamnak arra, hogy az érintett tagállamok észrevételeit belefoglalja a jelentésbe (összeállítás). E folyamat révén elkerülhető a jelentéskészítő tagállam és a többi érintett tagállam értékeléseinek ismétlése, és egyértelművé válik a jelentéskészítő tagállam szerepe.
Módosítás    47 Rendeletre irányuló javaslat 6 cikk – 4 bekezdés – 1 albekezdés – a pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
a) kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálat esetén a validálás időpontjától számított 10 napon belül;	a) kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálat esetén a validálás időpontjától számított 10 napon belül; az érintett tagállamok és a jelentéskészítő tagállam általi közös értékelésre és a végleges jelentés összeállítására rendelkezésre álló idő legalább 5 nap;
Indokolás
Ez biztosítja, hogy elegendő idő álljon a jelentéskészítő tagállam rendelkezésére ahhoz, hogy elkészítse a kezdeti értékelést (legfeljebb 5 nap), és hogy elegendő idő álljon rendelkezésre a közös értékelés és a végleges értékelés elkészítésére is (legalább 5 nap).
Módosítás    48 Rendeletre irányuló javaslat 6 cikk – 4 bekezdés – 1 albekezdés – b pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
b) kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálattól eltérő klinikai vizsgálatok esetén a validálás időpontjától számított 25 napon belül;	b) kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálattól eltérő klinikai vizsgálatok esetén a validálás időpontjától számított 25 napon belül; az érintett tagállamok és a jelentéskészítő tagállam általi közös értékelésre és a végleges jelentés összeállítására rendelkezésre álló idő legalább 10 nap;
Indokolás
Ez biztosítja, hogy elegendő idő álljon a jelentéskészítő tagállam rendelkezésére ahhoz, hogy elkészítse az első értékelést (legfeljebb 15 nap), és hogy elegendő idő álljon rendelkezésre a közös értékelésre és a végleges értékelés összeállítására is (legalább 10 nap).
Módosítás    49 Rendeletre irányuló javaslat 6 cikk – 4 bekezdés – 1 albekezdés – c pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
c) fejlett terápiás vizsgálati készítménnyel végzett klinikai vizsgálat esetén a validálás időpontjától számított 30 napon belül.	c) fejlett terápiás vizsgálati készítménnyel végzett klinikai vizsgálat esetén a validálás időpontjától számított 30 napon belül; az érintett tagállamok és a jelentéskészítő tagállam általi közös értékelésre és a végleges jelentés összeállítására rendelkezésre álló idő legalább10 nap.
Indokolás
Ez biztosítja, hogy elegendő idő álljon a jelentéskészítő tagállam rendelkezésére ahhoz, hogy elkészítse az első értékelést (legfeljebb 20 nap), és hogy elegendő idő álljon rendelkezésre a közös értékelésre és a végleges értékelés összeállítására is (legalább 10 nap).
Módosítás    50 Rendeletre irányuló javaslat 6 cikk – 5 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(5) Az értékelés időpontjáig bármely érintett tagállam közölheti a jelentéskészítő tagállammal a kérelemhez kapcsolódó észrevételeit. A jelentéskészítő tagállam kellő mértékben figyelembe veszi ezeket az észrevételeket.	(5) Az értékelés időpontjáig a jelentéskészítő tagállam kidolgozza és eljuttatja az érintett tagállamoknak az első értékelő jelentést. A jelentéskészítés időpontját megelőzően legalább két nappal az érintett tagállamok közölhetik a jelentéskészítő tagállammal és az összes többi érintett tagállammal a kérelemhez kapcsolódó észrevételeiket. A jelentéskészítő tagállam az értékelő jelentés véglegesítésekor kellő mértékben figyelembe veszi ezeket az észrevételeket.
Indokolás
Ez biztosítja, hogy a jelentéskészítő tagállamnak rendelkezésére álljon két nap arra, hogy belefoglalja jelentésébe az érintett tagállamok észrevételeit, és véglegesítse azt. Ezáltal elkerülhető az a helyzet, hogy az érintett tagállamok az értékelési időszak utolsó napjáig jelezhessék észrevételeiket a jelentéskészítő tagállamnak, amikor a végleges jelentést már be kell nyújtani a megbízónak és az érintett tagállamoknak. Ily módon elegendő idő marad arra, hogy a jelentéskészítő tagállam hatékonyan és átlátható módon foglalkozzon az érintett tagállamok észrevételeivel, és belefoglalja azokat a végleges jelentésébe.
Módosítás    51 Rendeletre irányuló javaslat 6 cikk – 6 bekezdés – 1 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Kizárólag a jelentéskészítő tagállam kérhet a validálás időpontja és az értékelés időpontja közötti időszakban az értékelő jelentés I. részére vonatkozóan további felvilágosítást a megbízótól, figyelembe véve a (5) bekezdésben említett észrevételeket.	Kizárólag a jelentéskészítő tagállam kérhet a validálás időpontja és a jelentéskészítés időpontja közötti időszakban az értékelő jelentés I. részére vonatkozóan további felvilágosítást a megbízótól, figyelembe véve az (5) bekezdésben említett észrevételeket.
Indokolás
Világos különbséget kell tenni az értékelés időpontja (az utolsó nap, ameddig az érintett tagállamok észrevételezhetik a jelentéskészítő tagállam kezdeti jelentését) és a jelentéskészítés időpontja (az utolsó nap, ameddig a végleges jelentést be kell nyújtani a megbízónak és az érintett tagállamoknak) között.
Módosítás    52 Rendeletre irányuló javaslat 6 cikk – 6 bekezdés – 3 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Amennyiben a további felvilágosítás beérkezését követően az értékelő jelentés I. részének benyújtására kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálatok esetén három napnál, nem kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálat esetén pedig öt napnál kevesebb idő áll rendelkezésre, ez az időszak további három, illetve öt nappal hosszabbodik.	A további felvilágosítás beérkezését követően az érintett tagállamok a jelentéskészítés időpontja előtt legalább két nappal közlik észrevételeiket a jelentéskészítő tagállammal. A jelentéskészítő tagállam az értékelő jelentés véglegesítésekor figyelembe veszi ezeket az észrevételeket. Az érintett tagállamok és a jelentéskészítő tagállam általi közös értékelés elkészítésére és a további felvilágosítás mérlegelésére rendelkezésre álló idő kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálat esetén legalább 5 nap, nem kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálat esetén legalább 10 nap.
Indokolás
A további felvilágosítás értékelési folyamatának tükröznie kell a kérelem közös értékelésének folyamatát. A jelentéskészítő tagállamnak szüksége van két napra, hogy fel tudja dolgozni az észrevételeket, és véglegesíteni tudja a jelentést. Ez azt is biztosítja, hogy elegendő idő álljon a jelentéskészítő tagállam rendelkezésére ahhoz, hogy elkészítse az első értékelést (kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálat esetén legfeljebb 15 nap, míg ettől eltérő klinikai vizsgálatok esetén legfeljebb 20 nap), és hogy elegendő idő álljon rendelkezésre a közös értékelés és a végleges értékelés elkészítésére is (kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálat esetén legalább 5 nap, míg ettől eltérő klinikai vizsgálatok esetén legalább 10 nap).
Módosítás    53 Rendeletre irányuló javaslat 6 cikk – 6 bekezdés – 1 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Kizárólag a jelentéskészítő tagállam kérhet a validálás időpontja és az értékelés időpontja közötti időszakban az értékelő jelentés I. részére vonatkozóan további felvilágosítást a megbízótól, figyelembe véve a (5) bekezdésben említett észrevételeket.	(A magyar változatot nem érinti.)
Módosítás    54 Rendeletre irányuló javaslat 6 cikk – 6 bekezdés – 5 a albekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	Az érintett tagállamok az értékelés időpontját követően nem kérnek további felvilágosítást a megbízótól.
Indokolás
A 8. cikk (5) bekezdéséből a koherencia miatt törölt szöveg beillesztése. Az értékelés időpontjára való utalás a 8. cikkben zavaróan hat, ezért jobban illeszkedne ebbe a cikkbe.
Módosítás    55 Rendeletre irányuló javaslat 6 cikk – 7 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(7a) Amennyiben a jelentéskészítő tagállam a (4), (6) és (7) bekezdésben említett határidőn belül nem készíti el értékelő jelentését, akkor úgy kell tekinteni, hogy a jelentéskészítő tagállam elfogadta a klinikai vizsgálat I. részét.
Indokolás
Ezzel kapcsolatban emlékeztetni kell arra, hogy ez az uniós rendelettervezet a 2001/20/EK irányelvvel bevezetett hallgatólagos engedélyezés elvén alapul. Ezt az elvet feltétlenül tiszteletben kell tartani, mivel biztosítja azon határidők betartását, amelyek nemcsak az innovatív kezelésekhez való gyors hozzáférés biztosítása, hanem az európai klinikai kutatás versenyképességének fenntartása szempontjából is alapvető fontosságúak.
Módosítás    56 Rendeletre irányuló javaslat 7 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés – a a pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	aa) a nemzeti jogszabályok meghatározása szerinti veszélyeztetett személyek részvételével végzett klinikai vizsgálatokban a vizsgálati alanyok védelmére vonatkozó, e rendeletnél szigorúbb nemzeti rendelkezéseknek való megfelelés.
Indokolás
Emlékeztetni kell arra, hogy a veszélyeztetett személyek csoportjainak védelme tekintetében e rendeletnek tiszteletben kell tartania az egyes tagállamok által a veszélyeztetett személyek más csoportjaira – pl. a várandós, vajúdó és szoptató nőkre, valamint a szabadságuktól megfosztott személyekre – vonatkozóan bevezetett korlátozó rendelkezéseket.
Módosítás    57 Rendeletre irányuló javaslat 7 cikk – 3 bekezdés – 3 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Amennyiben a megbízó a tagállam által az első albekezdés értelmében megállapított időszakon belül nem küld további felvilágosítást, az engedély iránti kérelem visszavontnak minősül. A kérelmet csak az érintett tagállam vonatkozásában vonják vissza.	(A magyar változatot nem érinti.)
Módosítás    58 Rendeletre irányuló javaslat 7 cikk – 3 bekezdés – 4 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
A további felvilágosítás iránti kérelmet és a további felvilágosítást az uniós portálon keresztül nyújtják be.	(A magyar változatot nem érinti.)
Indokolás
(A magyar változatot nem érinti.)
Módosítás    59 Rendeletre irányuló javaslat 7 a cikk (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	7a. cikk
	Etikai értékelés
	(1) A klinikai vizsgálat elvégzésére vagy annak lényeges módosítására vonatkozó engedély csak akkor adható meg, ha az érintett tagállam illetékes testülete vagy testületei kedvezően értékelték az I. és II. rész etikai szempontjait.
	(2) A 6. és 7. cikkel összhangban összeállított jelentésbe bele kell foglalni ezen értékelés következtetéseit.
Indokolás
Egyértelművé kell tenni, hogy a klinikai vizsgálat engedélyezése céljából szükséges értékelés etikai szempontokat is tartalmaz. A 6. és 7. cikkben szereplő határidők etikai felülvizsgálatot is tartalmaznak, és a határozatról szóló értesítés 8. cikk szerinti közlését követően megindulhat a klinikai vizsgálat.
Módosítás    60 Rendeletre irányuló javaslat 7 b cikk (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	7b. cikk
	A ritka betegségek területén végzett klinikai vizsgálatokról szóló értékelő jelentések
	(1) A ritka betegségek gyógyszereiről szóló 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet1 meghatározása szerinti ritka betegségek területén végzett klinikai vizsgálatok egyedi esetében a jelentéskészítő tagállam kikéri az Európai Gyógyszerügynökség tudományos tanácsadással foglalkozó munkacsoportjának szakvéleményét a klinikai vizsgálat által érintett betegséggel vagy betegségcsoporttal kapcsolatban, ideértve az értékelés II. részében foglalt szempontokat is.
	(2) A 7. cikkben említett szempontok értékelésének céljából a jelentéskészítő tagállam indokolatlan késedelem nélkül közli az érintett tagállamokkal a tudományos tanácsadással foglalkozó munkacsoport véleményét.
	_____________
	1HL L 18., 2000.1.22., 1. o. (magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet 5. kötet 21. o.)
Indokolás
Ritka betegségek esetében a kérelem értékeléséhez szükséges szakmai felkészültség nemzeti szinten általában nem áll elegendő mértékben rendelkezésre. Ezért hasznos lehet annak uniós szintű igénybevétele. Azt elősegítendő, hogy a jelentéskészítő tagállam és az érintett tagállamok kellő körültekintéssel értékelhessék a kérelmet, a jelentéskészítő tagállamnak célszerű konzultálnia az EMA tudományos tanácsadással foglalkozó munkacsoportjával, amely alkalmasabb a szükséges szakvélemény biztosítására.
Módosítás    61 Rendeletre irányuló javaslat 8 cikk – 2 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(2a) Ha az érintett tagállam a (2) bekezdés a) és b) pontja alapján nem ért egyet a jelentéskészítő tagállam következtetésével, a klinikai vizsgálat az érintett tagállamban nem végezhető el.
Indokolás
A Bizottság által javasolt szövegben szerepel az a lehetőség (a 8. cikk (2) bekezdése), hogy az érintett tagállam nem ért egyet a jelentéskészítő tagállamnak a klinikai vizsgálatot engedélyező határozatával, de nem jelöli meg, hogy ennek mi a következménye. A módosítás egyértelműen kimondja, hogy ilyen esetben az érintett tagállam kinyilvánítja kívülmaradását („opt out”) a jelentéskészítő tagállam következtetéseivel kapcsolatban, és a klinikai vizsgálat nem végezhető el az érintett tagállamban.
Módosítás    62 Rendeletre irányuló javaslat 8 cikk – 2 bekezdés – 3 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Amennyiben az érintett tagállam a második albekezdés a) pontja alapján nem ért egyet a következtetéssel, az uniós portálon keresztül közli a Bizottsággal, a tagállamokkal és a megbízóval a tudományos és társadalmi-gazdasági érvekkel alátámasztott, részletesen indokolt fenntartását, valamint annak összefoglalását.	Amennyiben az érintett tagállam a második albekezdés a) pontja alapján nem ért egyet a jelentéskészítő tagállam következtetésével, az uniós portálon keresztül közli a Bizottsággal, a tagállamokkal és a megbízóval a tudományos és társadalmi-gazdasági érvekkel alátámasztott, részletesen indokolt fenntartását, valamint annak összefoglalását.
Indokolás
E módosítás célja, hogy pontosítsa a rendelettervezet e rendelkezését.
Módosítás    63 Rendeletre irányuló javaslat 8 cikk – 3 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(3a) Abban az esetben, ha valamely tagállam a II. rész alapján elutasítja az engedély megadását, a megbízó a 77. cikkben említett uniós portálon keresztül egy alkalommal fellebbezést nyújthat be az érintett tagállamnak. A megbízó 7 napon belül további felvilágosítást küldhet. Az érintett tagállam másodszor is ellenőrzi a saját területére nézve a 7. cikk (1) bekezdésében említett szempontokat, és figyelembe veszi a megbízó által megküldött további felvilágosítást.
	Az érintett tagállam a további felvilágosítás kézhezvételétől számított hét napon belül elvégzi az értékelést. Ha az érintett tagállam a hétnapos időtartamon belül visszautasítja az engedélyezést vagy nem hoz következtetést, a kérelmet véglegesen elutasítottnak kell tekinteni, és a klinikai vizsgálat nem végezhető el az érintett tagállamban.
Indokolás
E módosítás célja, hogy a megbízó fellebbezési lehetőséget kapjon a II. rész értékelési eljárása keretében. Ez egy utolsó lehetőséget biztosítana a megbízónak arra, hogy megindokolja vagy kifejtse az érintett tagállamnak a II. rész alá tartozó klinikai vizsgálat szempontjait. Annak érdekében, hogy az értékelési eljárás ne húzódjon túlságosan el, ezt a fellebbezési lehetőséget a hallgatólagos engedélyezés elve ellensúlyozza.
Módosítás    64 Rendeletre irányuló javaslat 8 cikk – 5 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(5) Az érintett tagállamok az értékelés időpontját követően nem kérnek további felvilágosítást a megbízótól.	törölve
Indokolás
A szöveg az egyértelműség érdekében átkerült a 6. cikk (5a) (új) bekezdésébe.
Módosítás    65 Rendeletre irányuló javaslat 8 cikk – 6 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(6a) Amennyiben az érintett tagállam nem utasította el az engedély megadását, az értesítés időpontját követően semmilyen későbbi értékelés vagy határozat nem akadályozza meg a megbízót a klinikai vizsgálat megindításában.
Indokolás
Egyértelművé kell tenni, hogy az érintett tagállam által hozott egyetlen határozatról szóló értesítést követően a megbízó megkezdheti a klinikai vizsgálatot.
Módosítás    66 Rendeletre irányuló javaslat 9 cikk – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(1) A tagállamok biztosítják, hogy az engedély iránti kérelmet hitelesítő és értékelő személyek esetén nem áll fenn összeférhetetlenség, az értékelők függetlenek a megbízótól, a klinikai vizsgálat helyszínéül szolgáló intézménytől, a részt vevő vizsgálóktól, valamint minden egyéb indokolatlan befolyásolástól.	(1) A tagállamok biztosítják, hogy az engedély iránti kérelem I. és II. részét hitelesítő és értékelő személyek esetén nem áll fenn összeférhetetlenség, az értékelők függetlenek a megbízótól, a részt vevő vizsgálóktól, valamint minden egyéb indokolatlan befolyásolástól.
Módosítás    67 Rendeletre irányuló javaslat 9 cikk – 2 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(2a) A tagállamok biztosítják, hogy a II. rész értékelését olyan csoport végezze, amely tagjainak legalább a fele eleget tesz az e rendelet 46. cikkében a vizsgálók tekintetében meghatározott feltételekkel megegyező alkalmassági kritériumoknak.
Módosítás    68 Rendeletre irányuló javaslat 9 cikk – 3 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(3) Az értékelés során legalább egy olyan személy álláspontját is figyelembe veszik, akinek nem a tudományos terület az elsődleges érdekeltségi területe. Figyelembe veszik továbbá legalább egy beteg véleményét is.	(3) Az értékelés során legalább egy olyan személy álláspontját is figyelembe veszik, akinek nem a tudományos terület az elsődleges érdekeltségi területe. Figyelembe veszik továbbá legalább egy beteg véleményét is. Lehetőség szerint e beteg egy olyan betegszervezet képviselője, amely azon betegségterülettel foglalkozik, amelynek kezelésére a vizsgálati készítményt szánják.
Indokolás
Helyénvaló egy érintett beteg véleményét figyelembe venni. Ideális esetben e betegnek egy olyan betegszervezet képviselőjének kell lennie, amely azon betegségben szenvedőket tömöríti, amelynek kezelésére a vizsgálati készítményt szánják.
Módosítás    69 Rendeletre irányuló javaslat 10 cikk – 2 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(2a) Amennyiben a klinikai vizsgálat a vizsgálati alanyok olyan más kategóriáit is érinti, akik a nemzeti jog szerint veszélyeztetett személynek minősülnek, a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelmet az érintett tagállamok nemzeti rendelkezései alapján értékelik.
Indokolás
A veszélyeztetett személyek védelme tekintetében e rendeletnek tiszteletben kell tartania az érintett tagállamok által a veszélyeztetett személyek más csoportjaira – pl. a várandós, szülés előtt álló vagy nemrégiben szült nőkre és a szoptató nőkre, valamint a szabadságuktól megfosztott személyekre – vonatkozóan bevezetett korlátozó rendelkezéseket.
Módosítás    70 Rendeletre irányuló javaslat 13 cikk – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Ez a fejezet nem érinti a megbízó azon jogát, hogy az engedély megadásának elutasítását vagy a kérelem visszavonását követően bármely érintett tagállamnak újból kérelmet nyújtson be klinikai vizsgálat engedélyezése iránt. Ez a kérelem egy másik klinikai vizsgálat engedélyezése iránti új kérelemnek minősül.	Ez a fejezet nem érinti a megbízó azon jogát, hogy az engedély megadásának elutasítását vagy a kérelem visszavonását követően bármely érintett tagállamnak újból kérelmet nyújtson be klinikai vizsgálat engedélyezése iránt. Ez a kérelem egy másik klinikai vizsgálat engedélyezése iránti új kérelemnek minősül. Az új kérelemben meg kell jelölni az eredeti engedélyezés iránti kérelem elutasításának vagy visszavonásának okait, valamint a vizsgálati terv eredeti változatához képest végrehajtott módosításokat.
Módosítás    71 Rendeletre irányuló javaslat 14 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
A kérelmet kizárólag az eredeti engedélyezési határozatról szóló értesítés időpontját követően lehet benyújtani.	A kérelmet kizárólag az összes érintett tagállam eredeti engedélyezési határozatáról szóló értesítés időpontját követően lehet benyújtani.
Indokolás
Az eredeti engedélyezésről több időpontban érkeznek majd be az értesítések, mivel az értesítéseket az érintett tagállamok külön-külön adják ki. A határozatokról szóló értesítések valószínűleg majdnem egy időben vagy mindössze néhány nap különbséggel érkeznek meg. Az eredeti engedélyezésre vonatkozó rövid határidők miatt célszerűbb megőrizni az eljárás egyszerűségét, egyértelműségét és rendjét azzal, hogy mindaddig ne kezdődhessen meg az új tagállamok bevonása, ameddig az eredeti eljárás le nem zárult.
Módosítás    72 Rendeletre irányuló javaslat 14 cikk – 2 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(2) Az (1) bekezdésben említett kérelem jelentéskészítő tagállama megegyezik az eredeti engedélyezési eljárás során jelentéskészítő tagállamként fellépő tagállammal.	(2) Amennyiben az eredeti engedélyezési eljárás során volt jelentéskészítő tagállam, ugyanaz a tagállam látja el az (1) bekezdésben említett kérelem jelentéskészítő tagállamának feladatát. Amennyiben az eredeti kérelmet csak egy tagállamhoz nyújtották be, ez a tagállam látja el a jelentéskészítő tagállam feladatát.
Indokolás
Ez biztosítja, hogy az eredeti engedélyezési eljárás jelentéskészítő tagállama legyen a klinikai vizsgálat kiterjesztését célzó eljárás jelentéskészítő tagállama is. Jelentéskészítő tagállamot csak akkor kellene kijelölni, ha a kérelem három vagy annál több tagállamot érint. Egy klinikai vizsgálatot nem szabad csupán egy vagy két tagállam által engedélyezett vizsgálat alapján kiterjeszteni. Az uniós határozatnak mindig a tagállamok többségi döntésén kell alapulnia, ami azt jelentené, hogy meghozatalához legalább három tagállamra lenne szükség.
Módosítás    73 Rendeletre irányuló javaslat 14 cikk – 11 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(11) Ha az adott klinikai vizsgálatra egy, a III. fejezetben említett eljárás még függőben van, a megbízó nem nyújthat be kérelmet e cikk alapján.	(11) Ha az adott klinikai vizsgálatra egy, a III. fejezetben említett és az értékelő jelentés I. részében szereplő valamely szempontra vonatkozó eljárás még függőben van, a megbízó nem nyújthat be kérelmet e cikk alapján.
Indokolás
A II. rész értékelése nemzeti hatáskör, így nem indokolt, hogy a II. részt érintő, folyamatban lévő lényeges módosítással kapcsolatos eljárás megakadályozza az új tagállam bevonására irányuló kérelem benyújtását.
Módosítás    74 Rendeletre irányuló javaslat 17 cikk – 4 bekezdés – 3 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Amennyiben a jelentéskészítő tagállam a (2) bekezdés a)–c) pontjának megfelelően a kérelemhez fűzött észrevételek vagy kiegészítés beérkezésétől számított három napon belül nem értesíti a megbízót, az engedély iránti kérelem teljesnek tekintendő és a kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálat a lényeges módosítás után továbbra is kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálatnak minősül.	Amennyiben a jelentéskészítő tagállam a (2) bekezdés a)–c) pontjának megfelelően a kérelemhez fűzött észrevételek vagy kiegészítés beérkezésétől számított három napon belül nem értesíti a megbízót, az engedély iránti kérelem teljesnek tekintendő és a minimális kockázattal járó klinikai vizsgálat a lényeges módosítás után továbbra is minimális kockázattal járó klinikai vizsgálatnak minősül.
Indokolás
A kutatások második csoportját inkább az alany szempontjából felmerülő kockázat mértékével, semmint a beavatkozás típusával kellene meghatározni. Ez megfelel a rendelettervezet kockázatalapú megközelítés kialakítására vonatkozó fő céljának. Másrészt a rendeletet összhangba kell hozni az Oviedói Egyezmény rendelkezéseivel. A „minimális kockázat” fogalmát ezen – számos tagállam által ratifikált – egyezmény 17. cikke határozza meg.
Módosítás    75 Rendeletre irányuló javaslat 28 cikk – 1 bekezdés – a pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
a) a várható terápiás és népegészségügyi előnyök indokolttá teszik az előrelátható kockázatok és kellemetlenségek felvállalását,	(A magyar változatot nem érinti.).
Módosítás    76 Rendeletre irányuló javaslat 28 cikk – 1 bekezdés – b pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
b) az a) pontban foglaltaknak való megfelelést folyamatosan szem előtt tartják;	b) az a) pontban kifejtett elveket a vizsgálat folyamán mindvégig szem előtt tartják;
Indokolás
A Bizottság szövegének pontosítása.
Módosítás    77 Rendeletre irányuló javaslat 28 cikk – 1 bekezdés – c pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
c) a vizsgálati alany, vagy ha a vizsgálati alany nem képes beleegyező nyilatkozatot tenni, jogi képviselője beleegyező nyilatkozatot adott;	törölve
Indokolás
Megfelelőbbnek tűnik e feltétel a 28. cikk (1) bekezdésének d) pontja utánra történő áthelyezése. Ugyanis a gyakorlatban, mielőtt az alany vagy a jogi képviselője belegyező nyilatkozatot tenne, megfelelő tájékoztatást kell kapnia a klinikai vizsgálat céljairól, kockázatairól és kellemetlenségeiről.
Módosítás    78 Rendeletre irányuló javaslat 28 cikk – 1 bekezdés – d pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
d) a vizsgálati alanynak, vagy ha a vizsgálati alany nem képes beleegyező nyilatkozatot tenni, jogi képviselőjének a vizsgálóval vagy a vizsgálatot végző csoport egy tagjával előzetesen lefolytatott megbeszélés során lehetősége nyílt a klinikai vizsgálat céljainak, veszélyeinek, kellemetlenségeinek és lefolytatása körülményeinek megértésére, valamint tájékoztatják arról, hogy bármikor és minden hátrányos következmény nélkül joga van elállni a klinikai vizsgálattól;	d) a vizsgálati alanynak, vagy ha a vizsgálati alany nem képes beleegyező nyilatkozatot tenni, jogi képviselőjének a vizsgálóval vagy annak képviselőjével előzetesen lefolytatott megbeszélés során lehetősége nyílt a klinikai vizsgálat céljainak, veszélyeinek, kellemetlenségeinek és lefolytatása körülményeinek megértésére, valamint tájékoztatják arról, hogy bármikor és minden hátrányos következmény nélkül joga van elállni a klinikai vizsgálattól;
Indokolás
A gyakorlatban a vizsgáló egy orvost vagy más személyt is megbízhat a kutatásban részt vevő személy vagy annak jogi képviselője tájékoztatásával és belegyező nyilatkozatának beszerzésével. Franciaországban például ezt a jogszabályok lehetővé teszik.
Módosítás    79 Rendeletre irányuló javaslat 28 cikk – 1 bekezdés – d a pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	da) a vizsgálati alany, vagy ha a vizsgálati alany nem képes beleegyező nyilatkozatot tenni, jogi képviselője beleegyező nyilatkozatát adja;
Indokolás
Megfelelőbbnek tűnik a 28. cikk (1) bekezdésének c) pontjának áthelyezése ide. Ugyanis a gyakorlatban, mielőtt az alany vagy a jogi képviselője belegyező nyilatkozatot tenne, megfelelő tájékoztatást kell kapnia a klinikai vizsgálat céljairól, kockázatairól és kellemetlenségeiről.
Módosítás    80 Rendeletre irányuló javaslat 29 cikk – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(1) A beleegyező nyilatkozatot írásban, dátummal és aláírással ellátva, és önkéntesen teszi a vizsgálati alany vagy jogi képviselője, miután megfelelően tájékoztatták a klinikai vizsgálat jellegéről, jelentőségéről, kihatásairól és kockázatairól. Mindezt megfelelően dokumentálják. Kivételes esetekben, amennyiben a vizsgálati alany nem képes írni, szóbeli beleegyezés is adható legalább egy pártatlan tanú jelenlétében. A vizsgálati alany vagy jogi képviselője másolatot kap a beleegyező nyilatkozatról.	(1) A beleegyező nyilatkozatot írásban, dátummal és aláírással ellátva, és önkéntesen teszi a vizsgálati alany vagy jogi képviselője, miután megfelelően tájékoztatták a klinikai vizsgálat jellegéről, jelentőségéről, kihatásairól és kockázatairól. Mindezt megfelelően dokumentálják. Lehetőség szerint a vizsgálati alanynak elegendő időt kell biztosítani arra, hogy döntését átgondolja. Kivételes esetekben, amennyiben a vizsgálati alany nem képes írni, szóbeli beleegyezés is adható legalább egy pártatlan tanú jelenlétében. A vizsgálati alany vagy jogi képviselője másolatot kap a beleegyező nyilatkozatról.
Indokolás
A vizsgálati alanynak elegendő időt kell biztosítani ahhoz, hogy döntsön. Ez nem vonatkozik a sürgősségi helyzetekre, ahol azonnali döntésre van szükség.
Módosítás    81 Rendeletre irányuló javaslat 30 cikk – 1 bekezdés – b pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
b) a cselekvőképességet korlátozó, illetve cselekvőképességet kizáró gondnokság alá helyezett vizsgálati alanyt helyzetéhez mérten érthető módon és megfelelően tájékoztatták a vizsgálatról, a kockázatokról és a kedvező hatásokról;	b) a cselekvőképességet korlátozó, illetve cselekvőképességet kizáró gondnokság alá helyezett vizsgálati alanyt a vizsgáló vagy jogi képviselője az érintett tagállam jogszabályainak megfelelően, helyzetéhez mérten érthető módon és megfelelően tájékoztatta a vizsgálatról, a kockázatokról és a kedvező hatásokról;
Indokolás
A gyakorlatban a vizsgáló megbízhat egy őt képviselő orvost a kutatásban részt vevő vizsgálati alany vagy annak jogi képviselője tájékoztatásával és belegyező nyilatkozatának beszerzésével. Franciaországban például ezt a jogszabályok lehetővé teszik.
Módosítás    82 Rendeletre irányuló javaslat 30 cikk – 1 bekezdés – f pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
f) a szóban forgó kutatás közvetlenül összefügg egy olyan életveszélyes vagy nagyfokú gyengeséget előidéző, orvosi kezelésre szoruló állapottal, amelyben a vizsgálati alany szenved;	f) a szóban forgó kutatás közvetlenül összefügg egy olyan orvosi kezelésre szoruló állapottal, amelyben az érintett személy szenved;
Indokolás
A 30. cikk azokra a betegre vonatkozik, akik a kognitív funkcióikat károsító betegségek következtében nem képesek beleegyező nyilatkozatot adni. Ez a körülmény különbözik a 32. cikkben tárgyalt sürgősségi helyzetektől, amelyekről itt nem kell említést tenni. A „nagyfokú gyengeséget előidéző állapot” kifejezést Franciaországban jelenleg ritkán használják. Elegendő, ha a cikk arra az orvosi kezelésre szoruló állapotra utal, „amelyben az érintett személy szenved”.
Módosítás    83 Rendeletre irányuló javaslat 30 cikk – 1 bekezdés – h pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
h) okkal várható, hogy a klinikai vizsgálatban való részvétel a kedvezőtlen hatásokat meghaladó mértékű kedvező hatásokkal jár a cselekvőképességet korlátozó, illetve cselekvőképességet kizáró gondnokság alá helyezett vizsgálati alanyra nézve, vagy egyáltalán nem jelent kockázatot.	h) okkal várható, hogy a klinikai vizsgálatban való részvétel a kedvezőtlen hatásokat meghaladó mértékű előnnyel jár a cselekvőképességet korlátozó, illetve cselekvőképességet kizáró gondnokság alá helyezett vizsgálati alanyra nézve, vagy csak minimális kockázatot jelent.
Indokolás
A rendeletjavaslat csak a (minimális vagy a minimálisnál nagyobb) kockázatokkal járó klinikai vizsgálatokra vonatkozik. Nem vonatkozik a beavatkozással nem járó kutatásokra, amelyek természetüknél fogva semmilyen kockázattal nem járnak.
Módosítás    84 Rendeletre irányuló javaslat 31 cikk – 1 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(1a) A 31. cikk (1) bekezdésének sérelme nélkül abban az esetben, ha a klinikai vizsgálat minimális kockázattal jár és a szülői felügyeleti jog második jogosultjának beleegyező nyilatkozata nem adható meg a kutatás módszertani követelményeivel összeegyeztethető határidőn belül, és amennyiben az etikai vélemény kedvező, a kiskorút érintő klinikai vizsgálat megkezdhető a szülői felügyeleti joggal rendelkező, egyedüliként jelen lévő személy beleegyezésével.
Indokolás
A rendelettervezet a beleegyező nyilatkozat beszerzése tekintetében nem határoz meg különböző módozatokat annak érdekében, hogy figyelembe vegye a kutatással járó egyedi kockázati szintet és terheket. Lehetővé kellene tenni a tagállamok számára, hogy a kiskorúakon végzett, minimális kockázattal járó klinikai vizsgálatok esetében enyhíthessék a beleegyező nyilatkozat beszerzésének szabályait abban az esetben, ha a beválasztási szakasz rövidsége miatt nem lehet megvárni a szülői felügyeleti joggal rendelkező másik személy megérkezését, feltéve továbbá, hogy az etikai vélemény kedvező.
Módosítás    85 Rendeletre irányuló javaslat 31 cikk – 1 bekezdés – h pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
h) a betegcsoportnak valamilyen közvetlen előnye származik a klinikai vizsgálatból.	h) a vizsgálatban érintett betegkategóriának valamilyen közvetlen előnye származhat a klinikai vizsgálatból.
Indokolás
A „kategória” kifejezés megfelelőbb.
Módosítás    86 Rendeletre irányuló javaslat 32 cikk – 1 bekezdés – bevezető rész
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(1) A 28. cikk (1) bekezdésének c) és d) pontjától, a 30. cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjától, valamint a 31. cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjától eltérve a beleegyező nyilatkozat a klinikai vizsgálat elindítását követően is megszerezhető, és a klinikai vizsgálatról szóló tájékoztatás a klinikai vizsgálat elindítását követően tehető meg az alábbi feltételek teljesülése mellett:	(1) A 28. cikk (1) bekezdésének c) és d) pontjától, a 30. cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjától, valamint a 31. cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjától eltérve a 29. cikk (1) bekezdésében említett beleegyező nyilatkozatot a klinikai vizsgálat elindítását követően a lehető legkorábban be kell szerezni, és a klinikai vizsgálatról szóló tájékoztatást a klinikai vizsgálat elindítását követően kell megtenni az alábbi feltételek teljesülése mellett:
Indokolás
Az lenne a kívánatos, hogy a folytatásra vonatkozó beleegyező nyilatkozatot azonnal elkérjék, amint a vizsgálati alany újra képes a belegyezését adni, lehetőség szerint a vizsgálat befejezése előtt.
Módosítás    87 Rendeletre irányuló javaslat 32 cikk – 1 bekezdés – a pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
a) ha hirtelen jelentkező, életveszélyes vagy más, orvosi kezelésre szoruló állapot következtében a helyzet sürgető volta miatt nincs mód elnyerni a vizsgálati alany előzetes beleegyező nyilatkozatát, és nincs lehetőség a vizsgálati alany előzetes tájékoztatására;	a) ha hirtelen jelentkező, életveszélyes vagy más, orvosi kezelésre szoruló állapot következtében a helyzet sürgető volta miatt nincs mód elnyerni a vizsgálati alany vagy jogi képviselője (szülője vagy gyámja) előzetes beleegyező nyilatkozatát, és nincs lehetőség a vizsgálati alany vagy jogi képviselője (szülője vagy gyámja) előzetes tájékoztatására;
Módosítás    88 Rendeletre irányuló javaslat 32 cikk – 1 bekezdés – b pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
b) nem áll rendelkezésre jogi képviselő;	b) a jogi képviselő beleegyező nyilatkozata nem adható meg a kutatás módszertani követelményeivel összeegyeztethető időn belül;
Indokolás
A képviselő távollétével kapcsolatos feltételt törölni kell ahhoz, hogy sürgősségi helyzetekben klinikai vizsgálatot lehessen végezni. Máskülönben egyes nemzeti jogszabályok szempontjából ez a rendelkezés visszalépést jelentene. A francia jogban például van olyan rendelkezés, amely lehetővé teszi, hogy azonnali beavatkozást igénylő, életveszélyes sürgősségi helyzetekben (szívleállás esetén) a család előzetes beleegyezése nélkül megkezdjék a vizsgálatot, még akkor is, ha a család jelen van.
Módosítás    89 Rendeletre irányuló javaslat 32 cikk – 1 bekezdés – c pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
c) a vizsgálónak nincs tudomása arról, hogy a vizsgálati alany előzőleg kifogással élt volna;	c) a vizsgálónak nincs tudomása arról, hogy a vizsgálati alany vagy jogi képviselője előzőleg kifogással élt volna;
Módosítás    90 Rendeletre irányuló javaslat 32 cikk – 1 bekezdés – d pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
d) a szóban forgó kutatás közvetlen kapcsolatban áll azzal az orvosi kezelésre szoruló állapottal, aminek következtében lehetetlen a vizsgálati alanytól előzetes beleegyező nyilatkozatot kapni vagy előzetes tájékoztatást nyújtani számára;	törölve
Indokolás
Nem minden esetben a sürgősségi helyzet az oka annak, hogy a beleegyező nyilatkozatot nem lehet beszerezni: például a sokkos állapotra vonatkozó kutatás olyan betegeket is érinthet, akiket intenzív osztályon ápolnak, és akik ennek következtében nem tudnak beleegyező nyilatkozatot adni (kóma, nyugtatószer hatása miatt). E cikk szó szerinti olvasata megakadályozhatja az ilyen kutatást.
Módosítás    91 Rendeletre irányuló javaslat 32 cikk – 1 bekezdés – e pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
e) a klinikai vizsgálat minimális kockázatot jelent a vizsgálati alanyra nézve, és a lehető legkevesebb terhet ró rá.	e) okkal várható, hogy a klinikai vizsgálatban való részvétel előnyei arányban állnak a vizsgálati alanyt érintő kockázatokkal, vagy a klinikai vizsgálat csak minimális kockázatot jelent, és nem ró aránytalan terhet a vizsgálati alanyra.
Indokolás
Philippe Juvin üdvözli, hogy a rendelettervezet lehetőséget kínál arra, hogy a klinikai vizsgálatoknál sürgősségi helyzetben kivételt lehessen tenni az előzetes belegyezés alól. Ugyanakkor túlságosan korlátozó lenne – és egyes tagállamok számára visszalépést jelentene –, ha az ilyen kutatások lehetőségét a minimális kockázattal járó kutatásokra szűkítenék. Egy ilyen rendelkezés a gyakorlatban számos kutatást kizárna az újraélesztés és az innovatív termékek vonatkozásában.
Módosítás    92 Rendeletre irányuló javaslat 32 cikk – 2 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(2a) Ha a vizsgálati alany vagy – adott esetben – jogi képviselője nem egyezik bele a kutatás folytatásába, tájékoztatást kell kapniuk arról, hogy kifogást emelhetnek a beleegyezés elutasítása előtt gyűjtött adatok felhasználása ellen.
Indokolás
A vizsgálati alany biztonságának, valamint az adatok megbízhatóságának garantálása érdekében Philippe Juvin egy olyan további rendelkezés bevezetését javasolja, amelynek értelmében a vizsgáló vagy képviselője köteles lenne megkérdezni a vizsgálati alanytól vagy – adott esetben – jogi képviselőjétől, hogy ellenzi-e az adatok felhasználását.
Módosítás    93 Rendeletre irányuló javaslat 32 cikk – 2 bekezdés – 1 albekezdés – a pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
a) cselekvőképességet korlátozó, illetve cselekvőképességet kizáró gondnokság alá helyezett és kiskorú vizsgálati alanyok esetén a lehető leghamarabb meg kell szerezni az (1) bekezdésben említett beleegyező nyilatkozatot a jogi képviselőtől, és a lehető leghamarabb közölni kell a vizsgálati alannyal az (1) bekezdésben említett információkat;	a) cselekvőképességet korlátozó, illetve cselekvőképességet kizáró gondnokság alá helyezett és kiskorú vizsgálati alanyok esetén a lehető leghamarabb meg kell szerezni az (1) bekezdésben említett beleegyező nyilatkozatot a jogi képviselőtől, és a vizsgálónak vagy képviselőjének a lehető leghamarabb közölnie kell a vizsgálati alannyal az (1) bekezdésben említett információkat;
Indokolás
A gyakorlatban a vizsgáló megbízhat egy őt képviselő orvost a kutatásban részt vevő vizsgálati alany vagy annak jogi képviselője tájékoztatásával és belegyező nyilatkozatának beszerzésével. Franciaországban például ezt a jogszabályok lehetővé teszik.
Módosítás    94 Rendeletre irányuló javaslat 34 cikk – cím
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
A klinikai vizsgálat lezárása és előrehozott lezárása	A klinikai vizsgálat lezárása és előrehozott lezárása, valamint az eredmények benyújtása
Indokolás
A cím kiigazítása annak érdekében, hogy tükrözze a cikk tartalmát.
Módosítás    95 Rendeletre irányuló javaslat 34 cikk – 3 bekezdés – 1 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
A megbízó a klinikai vizsgálat lezárását követő egy éven belül a klinikai vizsgálat eredményéről összefoglalót nyújt be az uniós adatbázisba.	A megbízó a klinikai vizsgálat lezárását követő két éven belül a klinikai vizsgálat eredményéről összefoglalót nyújt be az uniós adatbázisba, amely az e rendelet IIIa. mellékletében meghatározott elemeket tartalmazza. Emellett a megbízó egy azonos tartalmú, nem szakmabeliek számára is érthető összefoglalót is benyújt.
	Ha az engedélyezés iránti kérelem benyújtásakor a klinikai vizsgálat célja egy gyógyszer forgalombahozatali engedélyének megszerzése, az eredmények első albekezdésben említett összefoglalóját a forgalombahozatali engedély megszerzését követő 30 napon belül, vagy – adott esetben – a gyógyszer fejlesztésének megszüntetéséről szóló határozattól számított egy éven belül nyilvánosságra kell hozni.
Indokolás
Noha a klinikai vizsgálatok eredményeinek összefoglalóját nyilvánosságra kell hozni, a megbízó versenyképességét nem érintheti e nyilvánosságra hozatal. Ezért javasoljuk, hogy – kizárólag a kereskedelmi célú vizsgálatok esetében – az eredményeket a forgalombahozatali engedély megszerzése után 30 nappal hozzák nyilvánosságra. Ha a gyógyszer fejlesztését leállítják, az eredményt a fejlesztési folyamat leállítására vonatkozó döntést követő egy éven belül nyilvánosságra kell hozni.
Módosítás    96 Rendeletre irányuló javaslat 34 cikk – 4 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
() E rendelet alkalmazásában, amennyiben egy felfüggesztett vagy ideiglenesen leállított klinikai vizsgálatot nem indítanak újra, az az időpont minősül a klinikai vizsgálat lezárási időpontjának, amikor a megbízó úgy határoz, hogy nem indítja újra a klinikai vizsgálatot. A klinikai vizsgálat előrehozott lezárása esetén az előrehozott lezárás időpontja minősül a klinikai vizsgálat lezárási időpontjának.	(4) E rendelet alkalmazásában, amennyiben egy felfüggesztett vagy ideiglenesen leállított klinikai vizsgálatot nem indítanak újra, az az időpont minősül a klinikai vizsgálat lezárási időpontjának, amikor a megbízó úgy határoz, hogy nem indítja újra a klinikai vizsgálatot. A klinikai vizsgálat előrehozott lezárása esetén az előrehozott lezárás időpontja minősül a klinikai vizsgálat lezárási időpontjának.
	Klinikai vizsgálat leállítása esetén a megbízó a klinikai vizsgálat leállítására vonatkozó döntést követő 15 napon belül az uniós portálon keresztül értesíti az érintett tagállamokat a leállítás okairól.
Indokolás
A módosítás célja, hogy átláthatóságot biztosítson a klinikai vizsgálat leállítása okainak vonatkozásában.
Módosítás    97 Rendeletre irányuló javaslat 34 cikk – 5 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(5a) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 85. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el e rendelet IIIa. mellékletének a tudományos vagy globális szabályozásban bekövetkezett fejleményekhez való hozzáigazítása céljából történő módosítása vagy kiegészítése érdekében.
Indokolás
Rugalmasságra van szükség ahhoz, hogy az eredmények összefoglalójának tartalmát – tudományos vagy globális szabályozási változások esetén – kiigazítsák.
Módosítás    98 Rendeletre irányuló javaslat 36 cikk – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
A 726/2004/EK rendelettel létrehozott Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) a 38. és 39. cikkben foglalt jelentések befogadásának céljából elektronikus adatbázist állít fel és tart fenn.	A 726/2004/EK rendelettel létrehozott Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) a 38. és 39. cikkben foglalt jelentések befogadásának céljából elektronikus adatbázist állít fel és tart fenn. Ez az elektronikus adatbázis a 726/2004/EK rendelet 24. cikkének (1) bekezdésében említett adatbázis egyik modulja.
Indokolás
Az EUdraVigilence adatbázis jogalapjának helyesbítése. Ez a módosítás a véleménytervezet 17. módosítása helyébe lép.
Módosítás    99 Rendeletre irányuló javaslat 38 cikk – 2 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(2) A jelentésre rendelkezésre álló idő a mellékhatás súlyosságától függ. Amennyiben időben rendelkezésre kell állnia a jelentésnek, a megbízónak lehetősége van először egy ideiglenes, hiányos jelentés, és a teljes jelentés később történő benyújtására.	(A magyar változatot nem érinti.)
Indokolás
(A magyar változatot nem érinti.)
Módosítás    100 Rendeletre irányuló javaslat 38 cikk – 3 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(3) Ha források hiányában a megbízónak nincs lehetősége a 36. cikkben említett elektronikus adatbázison keresztül jelentést tenni, jelentését benyújthatja annak a tagállamnak, amelyben a feltételezett, nem várt súlyos mellékhatás jelentkezett. Az adott tagállam az (1) bekezdés szerint jelenti a feltételezett, nem várt súlyos mellékhatást.	(3) Ha a megbízó nem képes a 36. cikkben említett elektronikus adatbázison keresztül közvetlenül jelentést tenni, jelentését benyújthatja annak a tagállamnak, amelyben a feltételezett, nem várt súlyos mellékhatás jelentkezett. Az adott tagállam az (1) bekezdés szerint jelenti a feltételezett, nem várt súlyos mellékhatást.
Indokolás
Nincs jelentősége annak, hogy a megbízó milyen okból nem tud közvetlenül jelentést tenni a feltételezett, nem várt súlyos mellékhatásról. Ezért annak garantálása érdekében, hogy a feltételezett, nem várt súlyos mellékhatások jelentésére mindig sor kerüljön, a kiváltó októl függetlenül indokolt lehetővé tenni a tagállamon keresztüli jelentéstételt.
Módosítás    101 Rendeletre irányuló javaslat 39 cikk – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(1) A megbízó a placebótól eltérő, nem engedélyezett vizsgálati készítmények, valamint olyan engedélyezett vizsgálati készítmények esetén, amelyeket vizsgálati terv szerint nem a forgalombahozatali engedélyben foglalt feltételeknek megfelelően használnak, évente elektronikus úton jelentést nyújt be a megbízásából végzett klinikai vizsgálat során használt minden egyes vizsgálati készítmény biztonságosságáról.	(1) A megbízó a placebótól eltérő, nem engedélyezett vizsgálati készítmények, valamint olyan engedélyezett vizsgálati készítmények esetén, amelyeket vizsgálati terv szerint nem a forgalombahozatali engedélyben foglalt feltételeknek megfelelően használnak, évente elektronikus úton jelentést nyújt be a megbízásából végzett egy vagy több klinikai vizsgálat során használt minden egyes vizsgálati készítmény biztonságosságáról. Adott esetben e jelentés egyértelműen azonosítja a nemekre vagy korcsoportokra jellemző esetleges biztonságossági szempontokat.
Indokolás
Ha a vizsgálati készítmény több klinikai vizsgálat tárgyát képezi, a többszöri jelentéstétel elkerülése és ezáltal az adminisztratív terhek csökkentése érdekében lehetővé kell tenni egyetlen jelentés benyújtását az adott vizsgálati készítmény biztonságosságáról. Emellett a biztonságossági jelentésnek tartalmaznia kell a biztonságosság szempontjából a nemek és korcsoportok között meglévő különbségekkel kapcsolatos adatokat is.
Módosítás    102 Rendeletre irányuló javaslat 39 cikk – 1 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(1a) Amennyiben a megbízónak bizonyos információkhoz nincs hozzáférése, és ezért nem tud teljes jelentést benyújtani, ezt közli jelentésben.
	Egynél több vizsgálati gyógyszer alkalmazásával járó klinikai vizsgálat esetén a megbízó egyetlen biztonságossági jelentést is benyújthat a vizsgálatban alkalmazott valamennyi vizsgálati gyógyszer vonatkozásában. A megbízónak ezt a döntését a jelentésben indokolnia kell.
Módosítás    103 Rendeletre irányuló javaslat 41 cikk – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(1) A megbízó évente tájékoztatja a forgalombahozatali engedély jogosultját minden olyan engedélyezett vizsgálati készítménnyel kapcsolatban a nem várt súlyos mellékhatásokról, amelyet a vizsgálati terv szerint a forgalombahozatali engedélyben foglalt feltételeknek megfelelően használtak.	(1) A megbízó évente tájékoztatja a forgalombahozatali engedély jogosultját minden olyan engedélyezett vizsgálati készítménnyel kapcsolatban a nem várt súlyos mellékhatásokról – beleértve adott esetben a nemre vagy korcsoportokra jellemző egyedi mellékhatásokat is – , amelyet a vizsgálati terv szerint a forgalombahozatali engedélyben foglalt feltételeknek megfelelően használtak.
Indokolás
Adott esetben a nemre vagy korcsoportokra jellemző biztonságossági szempontokat is azonosítani kell, és megfelelően jelenteni kell a forgalombahozatali engedély jogosultja felé.
Módosítás    104 Rendeletre irányuló javaslat 43 cikk – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
A kiegészítő gyógyszerek vagy készítmények tekintetében a biztonságossági jelentés a 2001/83/EK irányelv 3. fejezetével összhangban készül.	A kiegészítő gyógyszerek vagy készítmények tekintetében a biztonságossági jelentés a 2010/84/EU irányelvvel összhangban készül.
Indokolás
Az irányelvre való hivatkozást módosítani kell. A 2001/83/EK irányelvet ugyanis a farmakovigilancia tekintetében a 2011. januárban hatályba lépett 2010/84/EU irányelv módosította.
Módosítás    105 Rendeletre irányuló javaslat 45 cikk – 1 bekezdés – a pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
a) a klinikai vizsgálat kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálat-e vagy sem;	a) a klinikai vizsgálat minimális kockázattal járó klinikai vizsgálat-e vagy sem;
Indokolás
A rendelettervezetnek inkább a kutatással járó többletkockázatok figyelembe vételén alapuló megközelítésen kell alapulnia, és a figyelemmel kísérést összhangba kell hoznia a klinikai vizsgálatban részt vevő vizsgálati alany által viselt kockázat mértékével.
Módosítás    106 Rendeletre irányuló javaslat 48 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
A vizsgálati alanyok biztonságának és a klinikai vizsgálatban kapott adatok megbízhatóságának és megalapozottságának biztosítása céljából a vizsgálati készítményeket megfelelően és az arányosság tiszteletben tartása mellett nyomon követik, tárolják, megsemmisítik és visszajuttatják, figyelemmel arra, hogy a vizsgálati készítmény engedélyezve van-e és kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálatról van-e szó.	A vizsgálati alanyok biztonságának és a klinikai vizsgálatban kapott adatok megbízhatóságának és megalapozottságának biztosítása céljából a vizsgálati készítményeket megfelelően és az arányosság tiszteletben tartása mellett nyomon követik, tárolják, megsemmisítik és visszajuttatják, figyelemmel arra, hogy a vizsgálati készítmény engedélyezve van-e, és minimális kockázattal járó klinikai vizsgálatról van-e szó.
Indokolás
A rendelettervezetnek inkább a kutatással járó többletkockázatok figyelembe vételén alapuló megközelítésen kell alapulnia, és a vizsgálati készítmények nyomon követhetőségére, tárolására, megsemmisítésére és visszajuttatására vonatkozó rendelkezéseket kísérést összhangba kell hoznia a klinikai vizsgálatban részt vevő vizsgálati alany által viselt kockázat mértékével.
Módosítás    107 Rendeletre irányuló javaslat 49 cikk – 2 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(2) E cikk alkalmazásában az „előírások súlyos megsértése” az előírások olyan megsértése, amely valószínűleg jelentős mértékben befolyásolhatja a vizsgálati alanyok biztonságát és jogait vagy a klinikai vizsgálat során kapott adatok megbízhatóságát és megalapozottságát.	(2) E cikk alkalmazásában az „előírások súlyos megsértése” az előírások olyan megsértése, amely valószínűleg jelentős mértékben befolyásolhatja a vizsgálati alanyok biztonságát, jogait és egészségét vagy a klinikai vizsgálat során kapott adatok megbízhatóságát és megalapozottságát.
Módosítás    108 Rendeletre irányuló javaslat 50 cikk – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(1) A megbízó az uniós portálon keresztül, indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatja az érintett tagállamokat minden olyan nem várt eseményről, amely a klinikai vizsgálaton belüli előny-kockázat viszonyt érinti, de nem minősül a 38. cikkben említett feltételezett, nem várt súlyos mellékhatásnak.	(1) A megbízó az uniós portálon keresztül, indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatja az érintett tagállamok illetékes testületeit minden olyan nem várt eseményről, amely a klinikai vizsgálaton belüli előny-kockázat viszonyt érinti, de nem minősül a 38. cikkben említett feltételezett, nem várt súlyos mellékhatásnak.
Indokolás
Az előny-kockázat viszonyra vonatkozó tájékoztatást az etikai bizottságokkal is közölni kell. Az „illetékes testületek” fogalma a nemzeti hatóságokat és az etikai bizottságokat is magában foglalja.
Módosítás    109 Rendeletre irányuló javaslat 52 cikk – 3 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(3) A vizsgáló részére összeállított ismertetőt új biztonsági információ rendelkezésre állásakor, illetve legalább évente egyszer frissítik.	(3) A vizsgáló részére összeállított ismertetőt új biztonsági információ rendelkezésre állása esetén frissítik.
Indokolás
E rendelet nem járhat felesleges adminisztratív terhekkel. A vizsgáló részére összeállított ismertetőt minden alkalommal frissíteni kell, amikor új biztonsági információ áll rendelkezésre, ami esetleg egy évnél hosszabb idő is lehet.
Módosítás    110 Rendeletre irányuló javaslat 66 cikk – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Az érintett tagállam határozza meg, hogy milyen nyelven szerepelnek a címkén az információk. A gyógyszer címkéjén szereplő információkat több nyelven is fel lehet tüntetni.	Az érintett tagállam határozza meg, hogy milyen nyelven szerepelnek a címkén az információk, és az adott nyelvnek az Unió egyik hivatalos nyelvének kell lennie. A gyógyszer címkéjén szereplő információkat több nyelven is fel lehet tüntetni.
Indokolás
A 25. módosítás szövegének pontosítása. A felesleges terhek elkerülése érdekében a címkén lévő információnak csak az Unió hivatalos nyelvein kell szerepelnie. Ez nem akadályozhatja meg az érintett tagállamokat abban, hogy olyan nyelvet használjanak, amely nem hivatalos nyelv az adott tagállamban, viszont a klinikai vizsgálat helyszínének elhelyezkedése szempontjából releváns. Ez utóbbit azon tagállamoknak is figyelembe kellene venniük, amelyekben az EU több hivatalos nyelvét is használják.
Módosítás    111 Rendeletre irányuló javaslat 72 cikk – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Nem kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálatok esetén a megbízó gondoskodik arról, hogy a bekövetkezett kárért a vizsgálati alanyok a megbízó és a vizsgáló felelősségre vonhatóságára vonatkozó hatályos jogszabályok szerinti kompenzációban részesüljenek. A kártérítés a megbízó és a vizsgáló anyagi lehetőségeitől függetlenül biztosított.	Nem kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálatok esetén a megbízó gondoskodik arról, hogy a bekövetkezett kárért a vizsgálati alanyok a megbízó és a vizsgáló felelősségre vonhatóságára vonatkozó hatályos jogszabályok szerinti – többek között biztosítás révén történő – kompenzációban részesüljenek. A kártérítés a megbízó és a vizsgáló anyagi lehetőségeitől függetlenül biztosított.
	Ha a kártérítést biztosítás révén nyújtják, a megbízó egyetlen biztosítási kötvénnyel is fedezheti egy vagy több, ugyanazon tagállamban zajló klinikai vizsgálatát.
Indokolás
Egyértelművé kell tenni, hogy a nemzeti kártalanítási rendszer mellett a kereskedelmi biztosítás is további opció marad. Továbbá, ha lehetővé tesszük a megbízók számára, hogy egynél több, ugyanabban a tagállamban zajló klinikai vizsgálatot is egyetlen biztosítással fedezzenek, az csökkenteni fogja a biztosítási költségeket.
Módosítás    112 Rendeletre irányuló javaslat 73 cikk – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(1) A tagállamok nemzeti kártalanítási mechanizmust alakítanak ki a 72. cikkben említett károk kompenzálására.	(1) Azon klinikai vizsgálatok esetében, amelyek célja az engedélyezés iránti kérelem benyújtásakor objektív okokból nem egy gyógyszer forgalombahozatali engedélyének megszerzése volt, a tagállamok nemzeti kártalanítási mechanizmust alakítanak ki a 72. cikkben említett károk kompenzálására.
	A nemzeti kártalanítási rendszer térítésmentesen vagy névleges díj ellenében vehető igénybe.
Indokolás
Bizonytalanság övezi, hogy miként működne egy ilyen rendszer, és hogyan történne a finanszírozása. A nemzeti kártalanítási rendszerhez való hozzáférést mindenesetre a nem kereskedelmi célú klinikai vizsgálatokra kellene korlátozni. Valódi hozzáadott érték létrehozása érdekében e rendszert térítésmentesen vagy mérsékelt költséggel (névleges díj ellenében) lehetne használni. A kereskedelmi biztosítási rendszert nem kellene versenyhelyzetbe hozni a non-profit alapon működő állami rendszerrel, mivel ez esetleg a piacról való kivonulásra késztetné a biztosítókat.
Módosítás    113 Rendeletre irányuló javaslat 74 cikk – 2 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(2) Az uniós portálon keresztül értesítik az érintett tagállamokat az (1) bekezdésben említett intézkedésekről.	(2) Az uniós portálon keresztül értesítik az érintett tagállamokat az (1) bekezdésben említett intézkedésekről, amelyeket ugyanott nyilvánosságra is hoznak.
Módosítás    114 Rendeletre irányuló javaslat 78 cikk – 3 bekezdés – 2 francia bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
– bizalmas üzleti információ védelme;	– bizalmas üzleti információ védelme, különösen a termék engedélyezési státuszának figyelembevétele révén;
Indokolás
A kereskedelmi szempontból bizalmas információ státusza a gyógyszer engedélyezési státuszától függ, ekként pedig figyelembe kell venni az alkalmazandó uniós jogszabályoknak megfelelő nyilvánosságra hozatali követelmények meghatározásakor.
Módosítás    115 Rendeletre irányuló javaslat 78 cikk – 5 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(5a) Az uniós adatbázis felhasználói felülete az Unió valamennyi hivatalos nyelvén elérhető.
Indokolás
Lehetővé kell tenni az uniós adatbázisban való navigálást az EU valamennyi hivatalos nyelvén. Ez nem teszi kötelezővé a klinikai vizsgálat vizsgálati tervét és az adatbázisban tárolt egyéb kapcsolódó adatok lefordítását, miután ez jelentős költségekkel járna.
Módosítás    116 Rendeletre irányuló javaslat 90 a cikk (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	90a. cikk
	A rendelet felülvizsgálata
	E rendelet hatálybalépését követően a Bizottság ötévente jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak e rendelet végrehajtásáról. A jelentés tartalmazza a rendelet tudományos és technológiai fejlődésre gyakorolt hatásának értékelését, valamint az európai klinikai kutatás versenyképességének fenntartása érdekében szükséges intézkedéseket.
Indokolás
Elő kell írni a Bizottság számára, hogy rendszeresen és részletesen vizsgálja, hogy a rendelet milyen hatást gyakorol az európai klinikai kutatásra. A cél bizonyosságot szerezni arról, hogy a rendelet ténylegesen támogatja-e a tudomány és a technológia fejlődését a gyorsan változó környezetben (az európai „intelligens jogalkotás” megközelítés).
Módosítás    117 Rendeletre irányuló javaslat I melléklet – 2 rész – 9 pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
9. Kérelem újbóli benyújtásakor a kísérőlevélben ki kell emelni az előző benyújtáshoz képest megjelenő változtatásokat.	9. Kérelem újbóli benyújtásakor a kísérőlevélben ki kell emelni az eredeti engedély iránti kérelem elutasításának okait és a vizsgálati terv eredeti változatához képest megjelenő változtatásokat.
Indokolás
E módosítás célja annak megakadályozása, hogy a megbízó elutasított vagy visszavont tervet nyújtson be egy másik tagállamnak anélkül, hogy ez utóbbit előzetesen tájékoztatná a korábbi elutasításról vagy visszavonásról, illetve az annak indokaként felhozott okokról, valamint anélkül, hogy a szükséges javításokat elvégezné.
Módosítás    118 Rendeletre irányuló javaslat I melléklet – 4 rész – 13 pont – 3 pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
a várható előnyök és kockázatok értékelését, amely lehetővé teszi a 6. cikknek megfelelő értékelést;	a várható előnyök és kockázatok – beleértve az egyes alpopulációkra vonatkozóakat is – értékelését, amely lehetővé teszi a 6. cikknek megfelelő értékelést;
Indokolás
A véleménytervezet 27. módosítása helyébe lépő módosítás. Az „alpopulációk” kifejezés megfelelőbb, mint a „betegcsoportok”, mivel szélesebb kört fed le.
Módosítás    119 Rendeletre irányuló javaslat I melléklet – 13 pont – 6 francia bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
ha időskorúakat vagy nőket kizárnak a tanulmányból, az erre vonatkozó magyarázatot és indokolást;	ha a nemek egyikébe vagy egy adott korcsoportba tartozó betegeket kizárnak a tanulmányból, az erre vonatkozó magyarázatot és indokolást;
Indokolás
Egyes kezelések különböző betegcsoportokban (nemek, korcsoport stb. szerinti különbségek) eltérő eredményekre vezethetnek.
Módosítás    120 Rendeletre irányuló javaslat I melléklet – 13 pont – 9 francia bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
a közzététel szabályozásának leírását;	a közzététel szabályozásának leírását, egyértelműen feltüntetve minden olyan információt, amely az uniós adatbázistól eltérő más forrásból érhető el;
Indokolás
Ha a megbízó az uniós adatbázison kívül máshol bővebb eredményeket vagy bármilyen további információt tesz közzé, az átláthatóság miatt ezt a közzétételi szabályok leírásában meg kell határozni.
Módosítás    121 Rendeletre irányuló javaslat I melléklet – 16 rész – 61 pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
61. Ismertetni kell a megbízó és a vizsgálóhely közötti bármely megállapodás részleteit.	törölve
Indokolás
A megbízó és a kórházközpont közötti szerződések előkészítésének és aláírásának határidői nagyon hosszúak. E szerződéseknek az eredeti kérelem ügyiratai közötti bemutatását felesleges kötelezővé tenni. Azok nem szolgálnak tudományos adatokkal a vizsgálati tervről vagy a vizsgálati alanyok védelméről. Annak elkerülése érdekében, hogy valamely tagállamot szerződéssel összefüggő szempontok miatt zárjanak ki valamely klinikai vizsgálatból, ezt a rendelkezést törölni kell, és engedélyezni kell, hogy a szerződéseket utólagos is be lehessen nyújtani.
Módosítás    122 Rendeletre irányuló javaslat III a melléklet (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	IIIa. melléklet
	A klinikai vizsgálatok eredményeit tartalmazó összefoglaló tartalma
	A klinikai vizsgálatok eredményeinek a 34. cikk (3) bekezdésben említett összefoglalója a következő elemekre vonatkozó információkat tartalmazza:
	1. A vizsgálattal kapcsolatos információk:
	a) A vizsgálat azonosítása
	b) Azonosítók
	c) A megbízó adatai
	d) A gyermekgyógyászati szabályozás részletei
	e) Az eredmények elemzésének szakasza
	f) A vizsgálat általános adatai
	g) A vizsgálati alanyok populációja, a vizsgálatban részt vevő alanyok tényleges számával együtt
	2. A vizsgálati alanyok jellemzői:
	a) toborzás
	b) A vizsgálat előtti szakasz
	c) A vizsgálat utáni szakaszok
	3. Kiindulási jellemzők:
	a) Kiindulási jellemzők (kötelező) Életkor
	b) Kiindulási jellemzők (kötelező) Nem
	c) Kiindulási jellemzők (választható) Kutatásspecifikus jellemzők
	4. Végpontok:
	a) A végpontok meghatározásai
	b) Végpont #1*
	Statisztikai elemzések
	c) Végpont #2,
	Statisztikai elemzések
	*Annyi végponttal kapcsolatban kell információt közölni, ahány végpontot a vizsgálati tervben meghatároztak.
	5. Nemkívánatos események:
	a) A nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos tájékoztatás
	b) A nemkívánatos események jelentésével foglalkozó csoport
	c) Súlyos nemkívánatos események
	d) Nem súlyos nemkívánatos esemény
	6. További információk:
	a) Globális lényeges módosítások
	b) Globális megszakítások és újraindítások
	c) Korlátozások és fenntartások
Indokolás
Annak pontosítása, milyen információknak kell szerepelniük a klinikai vizsgálatok eredményeinek összefoglalásában. Ez az információ lesz az, amelyet átláthatósági okokból a nyilvánosság számára is hozzáférhetővé tesznek. Ez a javasolt melléklet a klinikai vizsgálatokra vonatkozó, azok eredményeivel kapcsolatos információk adatterületeiről szóló, 2013. január 22-i bizottsági technikai iránymutatáson alapul. A rugalmasság biztosítása érdekében lehetővé kell tenni a Bizottság számára, hogy ezt a mellékletet felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal módosíthassa.
Módosítás    123 Rendeletre irányuló javaslat IV melléklet – 1 bekezdés – 1.1 szakasz – 1 pont – e pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
e) a vizsgálati alany azonosító száma/kezelésének száma, és ahol szükséges, a vizit száma;	e) vagy a vizsgálati alany azonosító száma, vagy kezelésének száma, és ahol szükséges, a vizit száma;
Indokolás
A korábbi tapasztalatok azt mutatják, hogy a jelenlegi megfogalmazás nem eléggé egyértelmű, és egyes esetekben az azonosító számot és a kezelés számát is előírták. A gyakorlatban a helyhiány miatt nehéz mindkettőt feltüntetni, ezért egyértelművé kell tenni, hogy a kettő valamelyike elegendő.
Módosítás    124 Rendeletre irányuló javaslat IV melléklet – 1 bekezdés – 1.1 szakasz – 1 pont – g pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
g) használati utasítás (utalni lehet a vizsgálati alanynak vagy a készítmény beadását végző személynek szóló szórólapra vagy más magyarázó dokumentumra);	g) használati utasítás (utalni lehet a vizsgálati alanynak vagy a készítmény beadását végző személynek szóló szórólapra vagy más magyarázó dokumentumra, illetve a vizsgáló által adott egyéb útmutatásokra);
Indokolás
A vizsgálók szóban is adhatnak útmutatást az alanynak. Ezért ezeket az útmutatásokat is meg kell említeni. Ezt egyszerűen a következő szöveg külső csomagoláson való feltüntetésével meg lehet tenni: „kérem, használja a vizsgálója által adott útmutatások szerint”.
Módosítás    125 Rendeletre irányuló javaslat IV melléklet – 4 bekezdés – 8 pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
Az 1., 2. és 3. szakaszban felsorolt adatok elhagyhatók és más módon helyettesíthetők (például centralizált elektronikus randomizációs rendszer használata, centralizált információs rendszer használata) feltéve, ha nem veszélyezteti a vizsgálati alanyok biztonságát, valamint az adatok megbízhatóságát és megalapozottságát. Ezt a vizsgálati tervben indokolni kell.	Az 1., 2. és 3. szakaszban felsorolt adatok elhagyhatók és más módon helyettesíthetők (például centralizált elektronikus randomizációs rendszer használata, centralizált információs rendszer használata) feltéve, ha nem veszélyezteti a vizsgálati alanyok biztonságát, valamint az adatok megbízhatóságát és megalapozottságát. Ezt a vizsgálati tervben vagy egy külön dokumentumban indokolni kell.
Indokolás
Figyelembe kell venni a klinikai vizsgálatok globális dimenzióját. Indokolt, hogy a megbízók ugyanazon vizsgálati készítménnyel kapcsolatos összes klinikai vizsgálathoz ugyanazt a vizsgálati tervet használhassák, függetlenül attól, hogy a vizsgálatra hol kerül sor. Ha az említett indokolásokat a vizsgálati tervbe kell belefoglalni, akkor ez utóbbit módosítani kell azon klinikai vizsgálatok esetében, ahol ez a kivétel nem áll fenn, ami szükségtelen adminisztratív terhet jelentene.

ELJÁRÁS

Cím	Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatai és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezése
Hivatkozások	COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD)
Illetékes bizottság        A plenáris ülésen való bejelentés dátuma	ENVI 11.9.2012
Véleményt nyilvánított        A plenáris ülésen való bejelentés dátuma	IMCO 11.9.2012
A vélemény előadója        A kijelölés dátuma	Cristian Silviu Buşoi 18.9.2012
Vizsgálat a bizottságban	24.1.2013	21.2.2013	20.3.2013
Az elfogadás dátuma	21.3.2013
A zárószavazás eredménye	+: –: 0:	19 14 0
A zárószavazáson jelen lévő tagok	Pablo Arias Echeverría, Adam Bielan, Preslav Borissov, Cristian Silviu Buşoi, Jorgo Chatzimarkakis, Birgit Collin-Langen, Lara Comi, António Fernando Correia de Campos, Christian Engström, Vicente Miguel Garcés Ramón, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Edvard Kožušník, Toine Manders, Hans-Peter Mayer, Phil Prendergast, Robert Rochefort, Heide Rühle, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Catherine Stihler, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Bernadette Vergnaud
A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok)	Raffaele Baldassarre, María Irigoyen Pérez, Constance Le Grip, Marc Tarabella, Rafał Trzaskowski, Patricia van der Kammen, Sabine Verheyen

VÉLEMÉNY az Állampolgári Jogi, Bel- és Igazságügyi Bizottság részéről (9.4.2013)

a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság részére

az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról
(COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD))

Előadó: Juan Fernando López Aguilar

RÖVID INDOKOLÁS

A javaslat célja az Európai Unióban folyó klinikai kutatás fejlesztése és előmozdítása az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatának elvégzésére vonatkozó jelenlegi szabályok egyszerűsítése révén. A javaslat a jelenleg hatályos 2001/20/EK irányelvet egy korszerű, egységes, uniós szintű jogi keretet létrehozó rendelettel váltja fel, amely csökkenti a bürokráciát, és megszünteti a 2001/20/EK irányelv végrehajtásában mutatkozó nemzeti különbségeket.

A feltételezett, nem várt súlyos mellékhatások jelentése tekintetében a javaslat rendelkezik egy, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által irányított elektronikus adatbázis (EMA-adatbázis) létrehozásáról. Rendelkezik továbbá egy, a klinikai vizsgálatok iránti kérelmek benyújtására szolgáló egységes uniós platform, a Bizottság által irányított, uniós szintű központi adatbázis (uniós adatbázis) létrehozásáról is.

Az előadó támogatja a javaslat célkitűzéseit. Külön üdvözli, hogy erre a célra a rendelet eszközét választották. A rendelet a megfelelő eszköz az egységes uniós jogi rendszer létrehozására és ezáltal a nagyobb jogbiztonság megteremtésére, valamint a 2001/20/EK irányelv tagállamok általi eltérő alkalmazásából és végrehajtásából eredő meglévő szabályozási és adminisztratív teher felszámolására.

A klinikai vizsgálatok jelentős hatással vannak az egyének alapvető jogaira, különösen az emberi méltósághoz való jogra (1. cikk), az élethez való jogra (2. cikk), a személyi sérthetetlenséghez való jogra (3. cikk), a magán- és családi élet tiszteletben tartásához való jogra (7. cikk), a személyes adatok védelméhez való jogra (8. cikk), a gyermekek jogaira (24. cikk), illetve az egészségvédelemhez jogra (35. cikk). Kiemelten fontos, hogy a majdani rendelet biztosítsa az Európai Unió Alapjogi Chartájának maradéktalan tiszteletben tartását. Noha a (65) preambulumbekezdés rámutat arra, hogy a javaslat tiszteletben tartja különösen az Európai Unió Alapjogi Chartájában elismert alapvető jogokat és alapelveket, de nem hoz létre külön mechanizmust e jogok tiszteletben tartása érdekében. Ezért rendelkezni kell arról, hogy az alapvető jogok tiszteletben tartása, valamint megőrzésük érdekében hozott intézkedések értékelése a klinikai vizsgálat iránti kérelem elbírálásának részét képezze. Ennek megfelelően módosítani kell a javaslat 7. cikkének (1) bekezdését, a 31. cikkét, az I. melléklet 4. szakaszának 13. pontját és a II. melléklet 4. szakaszát.

A klinikai vizsgálatok elvégzésekor különböző szinteken személyes adatokat kell feldolgozni (legalább a megbízók, a kutatók, a feldolgozók, az Európai Unió Bizottsága és az EMA szintjén). A feldolgozott személyes adatok a vizsgálati alanyokra vonatkozó különböző adatkategóriákra – pl. a klinikai vizsgálati alanyok, a beleegyező nyilatkozatot tevő személyek, a megbízók, a vizsgálók stb. kategóriáira – vonatkoznak. Emellett a személyes adatok különböző kategóriáit, különösen az „érzékeny adatokat” is fel kell dolgozni. Az előadó üdvözli, hogy az (52) és az (59) preambulumbekezdés és a 89. cikk (Adatvédelem) világosan kimondja, hogy e rendelet értelmében a személyes adatok tagállami feldolgozására a 95/46/EK irányelv, míg az Európai Bizottság és az EMA általi feldolgozására a 45/2001/EK rendelet értelmében kerül sor.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által jelentéstétel céljából létrehozott elektronikus adatbázis a betegek azonosítására alkalmas személyes adatokat nem tartalmazhat. Csak olyan álnevesített adatokat (kódolt adatokat) tartalmazhat, amelyek az érintett azonosítását kizárólag azok számára teszik lehetővé, akiknek erre az információra ténylegesen szükségük van (például a szükséges kezelés biztosítása céljából), míg az érintett az EMA-adatbázisban közvetlenül nem azonosíthatók. A javaslat 36. cikkének ezt jeleznie kell.

Az uniós adatbázis (78. cikk) célja a megbízók és a tagállamok közötti, illetve a tagállamok közötti információáramlás racionalizálása és megkönnyítése. Az (52) preambulumbekezdés ugyan kimondja, hogy az adatbázis nem tartalmazhat vizsgálati alanyokra vonatkozó személyes adatokat, a 78. cikk nem fogalmaz világosan. Kimondja, hogy „az uniós adatbázis csak az adatbázis céljaira szükséges személyes adatokat tartalmazza”. Ez nem zárja ki a betegek személyes adatainak adatbázisba való felvételét. Mivel a beteg személyes adatainak az uniós adatbázisban való feldolgozására vonatkozó tilalom az uniós adatbázis egyik lényeges eleme, a 78. cikk (4) bekezdését olyan értelemben kell módosítani, hogy az világosan rögzítse ezt a feltételt, mivel a jelenlegi preambulumbekezdés a jogilag kötelező erő hiánya miatt nem elégséges.

A 78. cikk (7) bekezdése az érintetteknek a tájékoztatáshoz, a betekintéshez, a helyesbítéshez és a tiltakozáshoz való jogát tartalmazza. Elrendeli, hogy a személyes adatok helyesbítését vagy törlését az érintett kérelmét követő legfeljebb hatvan napon belül kell végrehajtani. E rendelkezést ki kell egészíteni annak érdekében, hogy az abban szereplő jogok mellett tartalmazza a személyes adatok zárolásának az uniós adatvédelmi jogszabályokban elismert jogát.

A javaslat nem rendelkezik az EMA-adatbázisban és az uniós adatbázisban feldolgozott fájlok és személyes adatok megőrzési időszakáról. Az adatmegőrzési időszak meghatározása alapvető adatvédelmi elv. A jelek szerint a javaslat az adatmegőrzési időszakot azért nem rögzíti, mivel egy-egy klinikai vizsgálat befejezését követően a személyes adatokat több évig meg kell őrizni, hogy a vizsgálók a helytelen használat eseteit visszamenőlegesen felderíthessék. Ez azonban nem indokolja a személyes adatok határozatlan ideig való tárolását. Az EU adatvédelmi jogszabályai lehetővé teszik, hogy tudományos kutatások esetében – megfelelő biztosítékok megállapítása mellett – hosszabb adattárolási időszakokat állapítsanak meg. Az előadó ezért úgy véli, hogy megfelelő és kellően hosszú adatmegőrzési időszakokat kell megállapítani, amelyek lehetővé teszik a klinikai vizsgálatok helytelen alkalmazásával kapcsolatos esetek visszamenőleges felderítését.

A javaslat jogbiztonságának fokozása és az egyének nagyobb biztonsága és védelme által a javasolt módosítások biztosítják az Európai Unió Alapjogi Chartája 8. cikkének, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 16. cikkének, a 95/46/EK irányelv és a 45/2001/EK rendeletnek való megfelelést.

MÓDOSÍTÁSOK

Az Állampolgári Jogi, Bel- és Igazságügyi Bizottság felhívja a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottságot mint illetékes bizottságot, hogy jelentésébe foglalja bele a következő módosításokat:

Módosítás    1 Rendeletre irányuló javaslat 55 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(55) Az e rendeletben előírt tevékenységek elvégzése érdekében a tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy díjakat állapítsanak meg. A tagállamok ugyanakkor nem írhatnak elő különböző testületeknek történő, többszörös díjfizetést olyan esetekre, ahol a klinikai vizsgálat engedélyezése iránti kérelmet egy adott tagállamban különböző testületek bírálják el.	(55) Az e rendeletben előírt tevékenységek elvégzése érdekében a tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy díjakat állapítsanak meg.
Módosítás    2 Rendeletre irányuló javaslat 7 cikk – 1 bekezdés – h a pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	ha) annak értékelése, hogy tiszteletben tartják-e a vizsgálati alanyok emberi méltósághoz, testi és szellemi sérthetetlenséghez, a magán- és családi élet tiszteletben tartásához fűződő jogait, valamint a gyermekek jogait.
Indokolás
A javaslat elismeri, hogy jelentős hatást gyakorol az alapvető jogokra, és jelzi, hogy e jogokat tiszteletben tartja. Nem tartalmaz azonban olyan mechanizmust, amely ezt biztosítaná. A módosítás célja annak biztosítása, hogy egy klinikai vizsgálat iránti kérelem értékelésekor az alapvető jogok tiszteletben tartása is értékelésre kerüljön.
Módosítás    3 Rendeletre irányuló javaslat 29 cikk – 3 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(3a) A beleegyező nyilatkozat nem szünteti meg a vizsgálati alanyok emberi méltósághoz, testi és szellemi sérthetetlenséghez, a magán- és családi élet tiszteletben tartásához való jogát, valamint a gyermek jogait.
Indokolás
A beleegyező nyilatkozat nem szolgálhat a vizsgálati alanyok emberi méltósághoz, testi és szellemi sérthetetlenséghez, a magán- és családi élet tiszteletben tartásához való jogáról, valamint a gyermek jogairól való lemondás eszközéül.
Módosítás    4 Rendeletre irányuló javaslat 31 cikk – 1 bekezdés – c pont
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
c) a vizsgáló a kiskorú korának és érettségének megfelelően figyelembe veszi, hogy a véleményalkotásra és helyzetértékelésére képes kiskorú vizsgálati alany kifejezetten elutasítja a klinikai vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálattól bármikor el kíván állni;	c) a kiskorú korától, érettségétől és jogi képviselőjének állásfoglalásától függetlenül tiszteletben kell tartani a kiskorú vizsgálati alany azon kifejezett kívánságát, hogy elutasítja a klinikai vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálattól bármikor el kíván állni;
Módosítás    5 Rendeletre irányuló javaslat 31 cikk – 1 bekezdés – h a pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	ha) a beteg érdekei minden esetben elsőbbséget élveznek a tudomány és a társadalom érdekeivel szemben.
Indokolás
A hatályos 2001/20/EK irányelv a kiskorúakon végzett klinikai vizsgálatok végzésének feltételei tekintetében kifejezetten úgy rendelkezik, hogy a beteg érdekei minden esetben elsőbbséget élveznek a tudomány és a társadalom érdekeivel szemben. A kiskorúakat megillető jogok védelmének egyértelművé tétele érdekében ezt a feltételt meg kell tartani.
Módosítás    6 Rendeletre irányuló javaslat 36 a cikk (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	36a. cikk
	Személyes adatok
	A betegekre vonatkozó személyes adatokat a 36. cikkben említett adatbázisban kezelik oly módon, amely nem teszi lehetővé e betegek közvetlen azonosítását (nem tüntetik fel sem nevüket, sem lakcímüket), és a betegek személyes adatait az adatbázisban feldolgozott más információktól elkülönítve tárolják. Mindazonáltal azon személyek számára, akiknek a betegek alapvető érdekei védelmének biztosítása céljából ismerniük kell a betegek személyazonosságát, biztosítani kell a lehetőséget az ilyen információhoz való hozzáférésre (megfelelő kód segítségével).
Indokolás
Az EMA adatbázis létrehozásának egyik alapelve az, hogy nem teszi lehetővé a betegek közvetlen azonosítását. Ezért az EMA adatbázis kizárólag anonimizált adatokat tartalmazhat, amelyek az érintett azonosítását csak azok számára teszik lehetővé, akiknek a szükséges kezelés nyújtásához a beteg azonosítására ténylegesen szükségük van.
Módosítás    7 Rendeletre irányuló javaslat 39 cikk – 1 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(1a) Az (1) bekezdésben említett éves jelentés csak összesített és anonim adatokat tartalmaz.
Indokolás
Egy éves jelentés csak összesített adatokat tartalmazhat, míg a betegek személyes adatait nem kell tartalmaznia. Ez a módosítás figyelembe veszi az európai adatvédelmi biztos véleményét.
Módosítás    8 Rendeletre irányuló javaslat 41 a cikk (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	41a. cikk
	A személyes adatok tárolása
	Az Ügynökség által létrehozott elektronikus adatbázisban feldolgozott személyes adatokat a klinikai vizsgálat befejezése után legfeljebb öt évig tárolják. Ezen időszak letelte után a feldolgozott személyes adatokat további 20 évig kell elkülönítve, álnevesítve (kódolva) tárolni, és ezen időszak alatt hozzáférhetőségüket kizárólag a helytelen használat esetei felderítésének céljára kell korlátozni. Ezen időszak letelte után a személyes adatokat törölni kell.
Indokolás
Az adatmegőrzés az uniós adatvédelmi jogszabályok egyik alapvető elve. A javaslat sem az EMA-adatbázis, sem az uniós adatbázis vonatkozásában nem rendelkezik adatmegőrzési időszakról. A korlátlan adatmegőrzési időszak nem felel meg az adatvédelmi jogszabályoknak. A módosítás által meghatározott adatmegőrzési időszakok kellően hosszúak a klinikai vizsgálatok helytelen alkalmazása eseteinek visszamenőleges felderítéséhez. Ez a módosítás figyelembe veszi az európai adatvédelmi biztos véleményét.
Módosítás    9 Rendeletre irányuló javaslat 55 cikk – 1 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
A megbízó és a vizsgáló a klinikai vizsgálat lezárását követően legalább öt évig archiválja a klinikai vizsgálat dokumentációját, feltéve hogy egy másik uniós jogszabály nem rendelkezik hosszabb archiválásról. Ugyanakkor a vizsgálati alanyok orvosi dossziéját a nemzeti jogszabályoknak megfelelően archiválják.	A megbízó és a vizsgáló a klinikai vizsgálat lezárását követően legfeljebb öt évig archiválja a klinikai vizsgálat dokumentációját, feltéve hogy egy másik uniós jogszabály nem rendelkezik hosszabb archiválásról. Ugyanakkor a vizsgálati alanyok orvosi dossziéját a nemzeti jogszabályoknak megfelelően archiválják.
Indokolás
Az adatmegőrzés az uniós adatvédelmi jogszabályok egyik alapvető elve. A javaslatnak nem minimális, hanem maximális adatmegőrzési időszakot kell meghatároznia. A minimális adatmegőrzési időszakkal a jogbiztonság nem biztosítható. Ez a módosítás figyelembe veszi az európai adatvédelmi biztos véleményét.
Módosítás    10 Rendeletre irányuló javaslat 76 cikk – 2 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(2a) A Bizottság minden évben jelentést nyújt be az Európai Parlamenthez az ezen cikk alkalmazásában végzett ellenőrzésekről és vizsgálatokról.
Módosítás    11 Rendeletre irányuló javaslat 78 cikk – 4 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(4) Az uniós adatbázis csak a (2) bekezdés céljaira szükséges személyes adatokat tartalmazza.	(4) Az uniós adatbázis csak a (2) bekezdés céljaira szükséges személyes adatokat tartalmazza. A klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek személyes adatai semmilyen esetben sem dolgozhatók fel az uniós adatbázisban.
Indokolás
Az (52) preambulumbekezdés kimondja, hogy a klinikai vizsgálatban részt vevő vizsgálati alanyok személyes adatai nem rögzíthetők az uniós adatbázisban. A 78. cikk megfogalmazása nem világos, és nem zárja ki a betegek személyes adatainak felvételét. Mivel a betegek személyes adatainak az uniós adatbázisban történő feldolgozására vonatkozó tilalom az adatbázis egyik lényeges eleme, ennek nem csak egy preambulumbekezdésben, hanem az adatbázis létrehozásáról szóló jogi rendelkezésben is világosan szerepelnie kell. Ez a módosítás emellett figyelembe veszi az európai adatvédelmi biztos véleményét is.
Módosítás    12 Rendeletre irányuló javaslat 78 cikk – 7 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(7) A Bizottság és a tagállamok biztosítják, hogy az érintett a 45/2001/EK rendeletnek és a 95/46/EK irányelvet végrehajtó nemzeti adatvédelmi jogszabályoknak megfelelően ténylegesen gyakorolhassa a tájékoztatáshoz, a betekintéshez, a helyesbítéshez és a tiltakozáshoz való jogát. Az érintett számára biztosítják, hogy ténylegesen gyakorolhassa a rá vonatkozó adatokhoz kapcsolódó betekintési, valamint azon jogát, hogy a pontatlan vagy nem teljes adatokat helyesbíttethesse és töröltethesse. A Bizottság és a tagállamok saját, ide vonatkozó hatáskörükön belül gondoskodnak arról, hogy az alkalmazandó jogszabályokkal összhangban a pontatlan vagy jogszerűtlenül feldolgozott adatok töröljék. A helyesbítéseket és törléseket minél előbb, de az érintett kérelmét követő legfeljebb hatvan napon belül végrehajtják.	(7) A Bizottság és a tagállamok biztosítják, hogy az érintett a 45/2001/EK rendeletnek és a 95/46/EK irányelvet végrehajtó nemzeti adatvédelmi jogszabályoknak megfelelően ténylegesen gyakorolhassa a tájékoztatáshoz, a betekintéshez, a helyesbítéshez, a zároláshoz és a tiltakozáshoz való jogát. Az érintett számára biztosítják, hogy ténylegesen gyakorolhassa a rá vonatkozó adatokhoz kapcsolódó betekintési, valamint azon jogát, hogy a pontatlan vagy nem teljes adatokat helyesbíttethesse, zároltathassa és töröltethesse. A Bizottság és a tagállamok saját, ide vonatkozó hatáskörükön belül gondoskodnak arról, hogy az alkalmazandó jogszabályokkal összhangban a pontatlan vagy jogszerűtlenül feldolgozott adatokat töröljék. A helyesbítéseket, zárolásokat és törléseket minél előbb, de az érintett kérelmét követő legfeljebb hatvan napon belül végrehajtják.
Indokolás
A javaslatban a személyes adatok zárolása jogának is szerepelnie kell, amelyet az e cikkben említett jogokkal együtt az uniós adatvédelmi jogszabályok is elismernek. Ez a módosítás figyelembe veszi az európai adatvédelmi biztos véleményét.
Módosítás    13 Rendeletre irányuló javaslat 78 cikk – 7 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(7a) Az Ügynökség által létrehozott elektronikus adatbázisban feldolgozott személyes adatokat a klinikai vizsgálat befejezése után legfeljebb öt évig tárolják. Ezen időszak letelte után a feldolgozott személyes adatokat további 20 évig kell elkülönítve, álnevesítve (kódolva) tárolni, és ezen időszak alatt hozzáférhetőségüket kizárólag a helytelen használat esetei felderítésének céljára kell korlátozni. Ezen időszak letelte után a személyes adatokat törölni kell.
Indokolás
A javaslat az uniós adatbázis tekintetében nem rendelkezik adatmegtartási időszakról. Az EU adatvédelmi jogszabályai lehetővé teszik, hogy tudományos kutatások esetében – megfelelő biztosítékok megállapítása mellett – hosszabb adattárolási időszakokat állapítsanak meg. A módosítás által meghatározott adatmegőrzési időszakok kellően hosszúak a klinikai vizsgálatok helytelen alkalmazása eseteinek visszamenőleges felderítéséhez. A módosítás figyelembe veszi az európai adatvédelmi biztos véleményét.
Módosítás    14 Rendeletre irányuló javaslat I melléklet – 4 rész – 13 pont – 16 a francia bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	– a vizsgálati alanyok emberi méltósághoz, testi és szellemi sérthetetlenséghez, a magán- és családi élet tiszteletben tartásához való jogára, valamint a gyermekek jogaira gyakorolt hatás értékelésének leírását és az említett jogok védelmére hozott intézkedések bemutatását.
Indokolás
Annak értékelése érdekében, hogy az alapvető jogokat a klinikai vizsgálatok tiszteletben tartják-e, az első engedély iránti kérelemhez szükséges dokumentációnak tartalmaznia kell a klinikai vizsgálatok alapvető jogokra gyakorolt hatásáról végzett értékelés és az alapvető jogok védelme érdekében hozott intézkedések ismertetését. Ez a módosítás összhangban áll az 1. módosítással.
Módosítás    15 Rendeletre irányuló javaslat I melléklet – 12 rész – 54 pont – 1 francia bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
– kiskorú vagy cselekvőképességet korlátozó, illetve cselekvőképességet kizáró gondnokság alá helyezett felnőttek vizsgálati alanyok esetében ismertetni kell a szülő(k)től vagy törvényes képviselőtől származó beleegyező nyilatkozat beszerzésére vonatkozó eljárást, valamint a kiskorú vagy a cselekvőképességet korlátozó, illetve cselekvőképességet kizáró gondnokság alá helyezett felnőttek vizsgálati alany kísérletbe történő bevonásának folyamatát;	– cselekvőképességet korlátozó, illetve cselekvőképességet kizáró gondnokság alá helyezett vizsgálati alanyok esetében ismertetni kell a szülő(k)től vagy törvényes képviselőtől származó beleegyező nyilatkozat beszerzésére vonatkozó eljárást, valamint a cselekvőképességet korlátozó, illetve cselekvőképességet kizáró gondnokság alá helyezett vizsgálati alany kísérletbe történő bevonásának folyamatát;
Módosítás    16 Rendeletre irányuló javaslat I melléklet – 12 rész – 54 pont – 1 a francia bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	– ha a klinikai vizsgálatban részt vevő személy kiskorú, ismertetni kell a kiskorútól és a szülőktől vagy a törvényes képviselőtől származó beleegyező nyilatkozat beszerzésére vonatkozó eljárást, valamint a kiskorú vizsgálati alany kísérletben betöltött szerepének leírását;
Módosítás    17 Rendeletre irányuló javaslat II melléklet – 4 rész – 4 pont – 2 a francia bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	– a vizsgálati alanyok emberi méltósághoz, testi és szellemi sérthetetlenséghez, a magán- és családi élet tiszteletben tartásához való jogára, valamint a gyermekek jogaira gyakorolt hatás értékelésének leírását és az említett jogok védelmére hozott intézkedések bemutatását.
Indokolás
Annak értékelése érdekében, hogy az alapvető jogokat a klinikai vizsgálatok tiszteletben tartják-e, az első engedély iránti kérelemhez szükséges dokumentációnak tartalmaznia kell a klinikai vizsgálatok alapvető jogokra gyakorolt hatásáról végzett értékelés és az alapvető jogok védelme érdekében hozott intézkedések ismertetését. Ez a módosítás összhangban áll az 1. módosítással.

ELJÁRÁS

Cím	Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatai és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezése
Hivatkozások	COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD)
Illetékes bizottság        A plenáris ülésen való bejelentés dátuma	ENVI 11.9.2012
Véleményt nyilvánított        A plenáris ülésen való bejelentés dátuma	LIBE 11.3.2013
A vélemény előadója        A kijelölés dátuma	Juan Fernando López Aguilar 21.2.2013
Vizsgálat a bizottságban	21.2.2013	8.4.2013
Az elfogadás dátuma	8.4.2013
A zárószavazás eredménye	+: –: 0:	40 2 1
A zárószavazáson jelen lévő tagok	Jan Philipp Albrecht, Edit Bauer, Emine Bozkurt, Arkadiusz Tomasz Bratkowski, Philip Claeys, Carlos Coelho, Agustín Díaz de Mera García Consuegra, Ioan Enciu, Frank Engel, Cornelia Ernst, Hélène Flautre, Kinga Gál, Kinga Göncz, Ágnes Hankiss, Anna Hedh, Salvatore Iacolino, Sophia in ‘t Veld, Lívia Járóka, Teresa Jiménez-Becerril Barrio, Timothy Kirkhope, Monica Luisa Macovei, Véronique Mathieu Houillon, Anthea McIntyre, Nuno Melo, Claude Moraes, Georgios Papanikolaou, Jacek Protasiewicz, Carmen Romero López, Birgit Sippel, Rui Tavares, Nils Torvalds, Wim van de Camp, Josef Weidenholzer, Tatjana Ždanoka, Auke Zijlstra
A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok)	Jan Mulder, Salvador Sedó i Alabart, Marie-Christine Vergiat
A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok) (187. cikk (2) bekezdés)	Preslav Borissov, Verónica Lope Fontagné, Gabriel Mato Adrover, Vittorio Prodi, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra

ELJÁRÁS

Cím	Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatai és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezése
Hivatkozások	COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD)
Az Európai Parlamentnek történő benyújtás dátuma	17.7.2012
Illetékes bizottság        A plenáris ülésen való bejelentés dátuma	ENVI 11.9.2012
Véleménynyilvánításra felkért bizottság(ok)        A plenáris ülésen való bejelentés dátuma	ITRE 11.9.2012	IMCO 11.9.2012	LIBE 11.3.2013
Előadó(k)        A kijelölés dátuma	Glenis Willmott 12.10.2012
Vizsgálat a bizottságban	19.2.2013	20.3.2013
Az elfogadás dátuma	29.5.2013
A zárószavazás eredménye	+: –: 0:	64 0 0
A zárószavazáson jelen lévő tagok	Martina Anderson, Elena Oana Antonescu, Sophie Auconie, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Lajos Bokros, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Yves Cochet, Tadeusz Cymański, Chris Davies, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andrés Perelló Rodríguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Daciana Octavia Sârbu, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Glenis Willmott, Sabine Wils
A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok)	Margrete Auken, Christofer Fjellner, Romana Jordan, Philippe Juvin, Toine Manders, Judith A. Merkies, Michèle Rivasi, Christel Schaldemose, Renate Sommer, Alda Sousa, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt, Anna Záborská
A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok) (187. cikk (2) bekezdés)	Kārlis Šadurskis
Benyújtás dátuma	10.6.2013