ZIŅOJUMS par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskiem izmēģinājumiem un par Direktīvas 2001/20/EK atcelšanu

7.6.2013 - (COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD)) - ***I

Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteja
Referente: Glenis Willmott

Grozījumi

• 001-290 (PDF - 684 KB)
• 001-290 (DOC - 907 KB)

EIROPAS PARLAMENTA NORMATĪVĀS REZOLŪCIJAS PROJEKTS

par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskiem izmēģinājumiem un par Direktīvas 2001/20/EK atcelšanu

(COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD))

(Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums)

Eiropas Parlaments,

–   ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2012)0369),

–   ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu, 114. pantu un 168. panta 4. punktu, saskaņā ar kuriem Komisija ir iesniegusi priekšlikumu Parlamentam (C7‑0194/2012),

–   ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu,

–   ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2012. gada 12. decembra atzinumu[1],

–   ņemot vērā to Reglamenta 55. pantu,

–   ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ziņojumu un Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejas, Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejas un Pilsoņu brīvību, tieslietu un iekšlietu komitejas atzinumus (A7-0208/2013),

1.  pieņem pirmajā lasījumā turpmāk izklāstīto nostāju;

2.  prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu;

3.  uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem.

Grozījums Nr.  1 Regulas priekšlikums 1. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(1) Klīniskā izmēģinājumā būtu jāaizsargā pētāmo personu drošība un tiesības, un šādā izmēģinājumā iegūtajiem datiem jābūt ticamiem un noturīgiem.	(1) Klīniskā izmēģinājumā būtu jāaizsargā pētāmo personu drošība, tiesības, veselība un labjutība, un šādā izmēģinājumā iegūtajiem datiem jābūt ticamiem, noturīgiem un jāatspoguļo populācijas dažādība vecuma un dzimuma dalījuma ziņā. Izmēģinājuma dalībnieku interesēm vienmēr vajadzētu būt svarīgākām par jebkurām citām interesēm.
Pamatojums
Saskaņā ar Helsinku deklarāciju „labjutība” attiecas uz visu tekstu un visiem gadījumiem, kad ir minēta pētāmo personu drošība un tiesības: 1. apsvērumā, 66. apsvērumā, 49. panta 2. punktā.
Grozījums Nr.  2 Regulas priekšlikums 2. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(2) Lai neatkarīgā pārbaudē varētu noskaidrot, kā tiek ievēroti šie principi, klīniskā izmēģinājuma veikšanai būtu jāsaņem atļauja.	(2) Lai neatkarīgā pārbaudē varētu noskaidrot, kā tiek ievēroti šie principi, klīniskā izmēģinājuma veikšanai būtu jāsaņem atļauja pēc tam, kad saskaņā ar Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarāciju ir saņemts attiecīgās ētikas komitejas apstiprinājums. Būtu jānodrošina, ka personām, kuras novērtē pieteikumu, nav interešu konfliktu, tās ir neatkarīgas no sponsora, no izmēģinājuma norises vietas un no iesaistītajiem pētniekiem, kā arī nav pakļautas nekādai citai nevēlamai ietekmei.
Pamatojums
Iepriekšējs ētikas komitejas apstiprinājums ir priekšnoteikums ikvienam klīniskam izmēģinājumam. Saskaņā ar Helsinku deklarāciju pētījumi ar personām ir pieļaujami tikai tad, ja pētniecības projektu ir apstiprinājusi kompetentā iestāde, pirms tam saņemot starpdisciplināru pārskatu par pieņemamību no ētikas viedokļa.
Grozījums Nr.  3 Regulas priekšlikums 3.a apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(3a) Šīs regulas darbības joma būtībā sakrīt ar Direktīvas 2001/20/EK darbības jomu. Kaut arī šī regula attiecas tikai uz cilvēkiem paredzētu zāļu klīnisko izpēti, tās darbības joma ir ļoti plaša, jo tajā neietilpst tikai tie klīniskie pētījumi, kas nav saistīti ar iejaukšanos, piemēram, ārstu aptaujas bez papildu iejaukšanās. „Beziejaukšanās pētījumi” ir pēc atļaujas saņemšanas veikti drošības pētījumi, kurus sāk, pārvalda vai finansē tirdzniecības atļaujas turētājs. To laikā var veikt datizraci un uz tiem attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm.
Grozījums Nr.  4 Regulas priekšlikums 4. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(4) Direktīvas 2001/20/EK mērķis bija vienkāršot un saskaņot administratīvos noteikumus, ar kuriem tiek regulēti klīniskie izmēģinājumi Eiropas Savienībā. Tomēr pieredze rāda, ka saskaņotā pieeja attiecībā uz klīnisko izmēģinājumu reglamentēšanu ir panākta tikai daļēji. Vairākās dalībvalstīs tas ārkārtīgi apgrūtina klīnisko izmēģinājumu veikšanu. Tomēr zinātniskie sasniegumi rosina domāt, ka nākotnē klīniskie izmēģinājumi būs vērsti uz konkrētākām pacientu populācijām, piemēram, apakšgrupām ar kopīgu genoma informāciju. Lai šādos izmēģinājumos nodrošinātu pietiekamu skaitu pacientu, var rasties nepieciešamība tajos iesaistīt daudzas vai visas dalībvalstis. Ar jaunajām klīnisko izmēģinājumu atļaušanas procedūrām varētu veicināt pēc iespējas lielāka skaita dalībvalstu iekļaušanu. Tāpēc, lai vienkāršotu iesniegšanas procedūras, būtu jāvairās no lielā mērā identiskas informācijas vairākkārtējas iesniegšanas, kas būtu aizstājama ar vienota pieteikuma dokumentācijas iesniegšanu, izmantojot visām attiecīgajām dalībvalstīm pieejamu vienotu informācijas iesniegšanas portālu.	(4) Direktīvas 2001/20/EK mērķis bija vienkāršot un saskaņot administratīvos noteikumus, ar kuriem tiek regulēti klīniskie izmēģinājumi Eiropas Savienībā. Tomēr pieredze rāda, ka saskaņotā pieeja attiecībā uz klīnisko izmēģinājumu reglamentēšanu ir panākta tikai daļēji. Vairākās dalībvalstīs tas ārkārtīgi apgrūtina klīnisko izmēģinājumu veikšanu. Tomēr zinātniskie sasniegumi rosina domāt, ka nākotnē klīniskie izmēģinājumi būs vērsti uz konkrētākām pacientu populācijām, piemēram, apakšgrupām ar kopīgu genoma informāciju. Lai šādos izmēģinājumos nodrošinātu pietiekamu skaitu pacientu, var rasties nepieciešamība tajos iesaistīt daudzas vai visas dalībvalstis. Ar jaunajām klīnisko izmēģinājumu atļaušanas procedūrām varētu veicināt pēc iespējas lielāka skaita dalībvalstu iekļaušanu. Tāpēc, lai vienkāršotu iesniegšanas procedūras, būtu jāvairās no lielā mērā identiskas informācijas vairākkārtējas iesniegšanas, kas būtu aizstājama ar vienota pieteikuma dokumentācijas iesniegšanu, izmantojot visām attiecīgajām dalībvalstīm pieejamu vienotu informācijas iesniegšanas portālu. Ar šo portālu vajadzētu samazināt birokrātiju, lai ne tikai sponsori un akadēmiskie pētnieki, kas veic starptautiskus pētījumus, bet arī publiskā sektora iestādes varētu gūt labumu no tā lietošanas. Tā kā vienā dalībvalstī veikti klīniskie izmēģinājumi ir vienlīdz svarīgi Eiropas mēroga klīniskajai izpētei, saskaņā ar šo regulu noteiktajai procedūrai būtu jāattiecas arī uz šādiem izmēģinājumiem. Pieteikuma dokumentāciju par šādu klīnisko izmēģinājumu veikšanu vajadzētu iesniegt arī, izmantojot vienotu Eiropas portālu.
Grozījums Nr.  5 Regulas priekšlikums 6. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(6) Attiecīgajām dalībvalstīm būtu jāsadarbojas, veicot klīniskā izmēģinājuma atļaujas pieprasījuma novērtēšanu. Šai sadarbībai nebūtu pieskaitāmi nedz pēc būtības nacionāli, nedz arī ētiski klīniskā izmēģinājuma aspekti, piemēram, informēta piekrišana.	(6) Attiecīgajām dalībvalstīm būtu jāsadarbojas, veicot klīniskā izmēģinājuma atļaujas pieprasījuma novērtēšanu. No sadarbības var izslēgt pēc būtības nacionālus aspektus.
Pamatojums
Dalībvalstis pēc saviem ieskatiem drīkst izlemt, kurās jomās tās vēlas vai nevēlas sadarboties. Tā kā pieaug cilvēku mobilitāti starp ES dalībvalstīm un paplašinās pārrobežu veselības aprūpe, dalībvalstis ir jāmudina apmainīties ar viedokļiem un sadarboties jomās, kas ietver arī klīnisko izmēģinājumu ētiskos aspektus, tostarp informētu piekrišanu.
Grozījums Nr.  6 Regulas priekšlikums 7. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(7) Lai klīniskā izmēģinājuma sākšana netiktu aizkavēta administratīvu problēmu dēļ, procedūrai būtu jābūt elastīgai un efektīvai.	(7) Lai klīniskā izmēģinājuma sākšana netiktu aizkavēta administratīvu problēmu dēļ, procedūrai būtu jābūt elastīgai un efektīvai, un tādai, kas neapdraud pacienta drošību vai sabiedrības veselību.
Grozījums Nr.  7 Regulas priekšlikums 8. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(8) Klīnisko izmēģinājumu pieteikuma dokumentācijas novērtēšanai paredzētajam termiņam būtu jābūt tik ilgam, lai varētu pietiekami novērtēt lietu, vienlaikus nodrošinot ātru piekļuvi jaunai inovatīvai ārstēšanai un nodrošinot, lai Savienībā arvien būtu izdevīgi veikt klīniskos izmēģinājumus. Ņemot vērā šo pamatinformāciju, Direktīvā 2001/20/EK tika ieviests jēdziens “klusējot izteikta atļauja”. Lai nodrošinātu termiņu ievērošanu, šis jēdziens būtu jāsaglabā. Sabiedrības veselības aizsardzības krīzes situācijās dalībvalstīm jābūt iespējai ātri novērtēt un atļaut klīniskā izmēģinājuma pieteikumu. Tāpēc nevajadzētu noteikt nekādus minimālos apstiprināšanas termiņus.	(8) Klīnisko izmēģinājumu pieteikuma dokumentācijas novērtēšanai paredzētajam termiņam būtu jābūt tik ilgam, lai varētu pietiekami novērtēt lietu, vienlaikus nodrošinot ātru piekļuvi gan jaunai inovatīvai, gan jau esošai ārstēšanai (piemēram, ģenēriskajām zālēm) un nodrošinot, lai Savienībā arvien būtu izdevīgi veikt klīniskos izmēģinājumus, pirmām kārtām nodrošinot visu pētāmo personu drošību un labjutību. Ņemot vērā šo pamatinformāciju, Direktīvā 2001/20/EK tika ieviests jēdziens “klusējot izteikta atļauja”. Lai nodrošinātu termiņu ievērošanu, šis jēdziens būtu jāsaglabā. Ja attiecīgā dalībvalsts un ziņotāja dalībvalsts noteiktajos termiņos nav sagatavojusi novērtējuma ziņojumu, novērtējusi pieteikumu vai pieņēmusi lēmumu par atļaujas piešķiršanu, tad automātiski būtu jāpiemēro jēdziens „klusējot izteikta atļauja”. Sabiedrības veselības aizsardzības krīzes situācijās dalībvalstīm jābūt iespējai ātri novērtēt un atļaut klīniskā izmēģinājuma pieteikumu. Tāpēc nevajadzētu noteikt nekādus minimālos apstiprināšanas termiņus.
Pamatojums
Ir svarīgi nodrošināt efektīvu klīnisko izmēģinājumu atļauju saņemšanas sistēmu (īpaši termiņu ziņā) attiecībā uz izmēģinājumiem, kas saistīti ar ģenērisko zāļu atļaujām, lai tikpat ātri kā ģenēriskās zāles varētu reģistrēt esošos ārstēšanas veidus, uz kuriem patenti vairs neattiecas, un tādējādi sniedzot gan labumu lielākam skaitam pacientu, gan gūstot ietaupījumus veselības aprūpes sistēmās.
Grozījums Nr.  8 Regulas priekšlikums 8.a apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(8a) Dalībvalstīm būtu jāgarantē, ka klīniskie izmēģinājumi ar vienādiem nosacījumiem var tikt veikti gan publiskos, gan privātos centros, ja tiek ievēroti visi tiesību aktu noteikumi.
Pamatojums
Šāds precizējums ir nepieciešams, jo atsevišķās dalībvalstīs, piemēram, Spānijā, pastāv būtiskas atšķirības starp publisko un privāto veselības aprūpes sistēmu, un šādi tiks nodrošināts, ka nekas neliedz klīniskos izmēģinājumus veikt privātos centros.
Grozījums Nr.  9 Regulas priekšlikums 9. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(9) Klīniskajā izmēģinājumā pētāmā persona var tikt apdraudēta divējādi: ar pētāmām zālēm un ar iejaukšanos. Tomēr salīdzinājumā ar parasto klīnisko praksi daudzi klīniskie izmēģinājumi tikai minimāli apdraud pētāmās personas drošību. Tas jo īpaši ir raksturīgi gadījumos, kad attiecībā uz pētāmām zālēm ir saņemta tirdzniecības atļauja (proti, tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūras gaitā jau ir novērtēta attiecīgo zāļu kvalitāte, drošums un iedarbīgums) un kad salīdzinājumā ar parasto klīnisko praksi iejaukšanās tikai pavisam nenozīmīgi apdraud pētāmo personu. Šiem “maziejaukšanas klīniskajiem izmēģinājumiem” bieži vien ir ārkārtīgi liela nozīme standartterapijas novērtēšanā un diagnozes noteikšanā, kas tādējādi ļauj pilnvērtīgāk izmantot zāles un paaugstināt sabiedrības veselības līmeni. Tiem būtu jāpiemēro brīvāki noteikumi, piemēram, īsāki apstiprināšanas termiņi.	(9) Klīniskajā izmēģinājumā pētāmā persona var tikt apdraudēta divējādi: ar pētāmām zālēm un ar iejaukšanos. Tomēr salīdzinājumā ar parasto klīnisko praksi daudzi klīniskie izmēģinājumi tikai minimāli apdraud pētāmās personas drošību. Tas jo īpaši ir raksturīgi gadījumos, kad attiecībā uz pētāmām zālēm ir saņemta tirdzniecības atļauja (proti, tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūras gaitā jau ir novērtēta attiecīgo zāļu kvalitāte, drošums un iedarbīgums) un kad salīdzinājumā ar parasto klīnisko praksi iejaukšanās tikai pavisam nenozīmīgi apdraud pētāmo personu. Šiem “zema riska klīniskajiem izmēģinājumiem” bieži vien ir ārkārtīgi liela nozīme standartterapijas novērtēšanā un diagnozes noteikšanā, kas tādējādi ļauj pilnvērtīgāk izmantot zāles un paaugstināt sabiedrības veselības līmeni. Tā kā zema riska klīniskajiem izmēģinājumiem nav nekādas negatīvas sekas vai ir ļoti neliela un pārejoša negatīva ietekme uz pētāmās personas veselību, tiem būtu jāpiemēro brīvāki noteikumi, piemēram, īsāki apstiprināšanas termiņi. Mazāk stingriem noteikumiem nebūtu jāpazemina starptautiskie standarti un vienmēr būtu jāgarantē pētāmo personu drošība. Tomēr šiem zema riska klīniskajiem izmēģinājumiem būtu jāpiemēro tie paši uzraudzības un izsekojamības noteikumi, kādus piemēro standarta klīniskajai praksei.
Grozījums Nr.  10 Regulas priekšlikums 9.a apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(9a) ESAO Padome 2012. gada 10. decembrī pieņēma Ieteikumus par klīnisko izmēģinājumu pārvaldību, ar ko ieviesa dažādas klīnisko izmēģinājumu riska kategorijas. Šīs riska kategorijas atbilst šajā regulā noteiktajām, un ESAO A un B(1) kategorija šajā regulā atbilst definīcijai „zema riska klīniskais izmēģinājums”, savukārt ESAO B(2) un C kategorija atbilst definīcijai „klīniskais izmēģinājums”.
Grozījums Nr.  11 Regulas priekšlikums 9.b apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(9b) Klīniskie pētījumi ģenērisko zāļu reģistrācijas atbalstam (piemēram, bioekvivalences vai terapeitiskās ekvivalences pētījumi) rada minimālu risku un neērtības pētāmajām personām salīdzinājumā ar parasto klīnisko praksi, kā noteikts šajā regulā, jo atsauces zāles, ko izmanto kā salīdzinājumu, ir labi izpētītas un atļautas zāles, kuru kvalitāte, drošība un efektivitāte jau ir novērtēta.
Grozījums Nr.  12 Regulas priekšlikums 9.c apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(9c) Parastās klīniskās prakses koncepcijai ir būtiska nozīme, nosakot, vai pieteikums tiek apstiprināts kā zema riska klīniskais izmēģinājums. Parastas klīniskās prakses definīcija Komisijai būtu jāprecizē pamatnostādnēs.
Pamatojums
Parastas klīniskās prakses definīcija ir būtiska atļaujas izsniegšanas procedūras pirmajā posmā, kad ziņotāja dalībvalsts veic klīniskā izmēģinājuma pieteikuma pirmo novērtējumu atbilstoši 5. pantam. Šai definīcijai vajadzētu būt elastīgai, līdz ar to Komisijai procesa atvieglošanai šajā jautājumā būtu jāsniedz nenormatīvas pamatnostādnes.
Grozījums Nr.  13 Regulas priekšlikums 9.d apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(9d) „Pētāmās zāles” ir aktīvā viela farmaceitiska līdzekļa vai placebo veidā, kuru testē vai izmanto kā atsauci klīniskā izmēģinājumā, tostarp zāles, uz kurām attiecas tirdzniecības atļauja, bet kuras izmanto neapstiprinātā veidā vai atbilstoši pašreizējai klīniskai praksei.
Grozījums Nr.  14 Regulas priekšlikums 9.e apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(9e) „Papildzāles” ir zāles, kuras izmanto saistībā ar klīnisku izmēģinājumu, taču tās neizmanto kā pētāmās zāles. Papildzāles galvenokārt ir zāles, ko izmanto pamatārstēšanai, farmakoloģiskie līdzekļi, glābējzāles, vai zāles, ko izmanto indikatīvu klīniskā izmēģinājuma parametru novērtēšanai. Papildzāles neietver zāles, kas nav saistītas ar klīniskiem izmēģinājumiem un kas neattiecas uz izmēģinājuma plānu.
Pamatojums
Skaidrības labad ir jāsniedz piemēri tam, ko var dēvēt par papildzālēm.
Grozījums Nr.  15 Regulas priekšlikums 9.f apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(9f) Visi šajā regulā paredzētie termiņi būtu jānosaka pēc kalendārām dienām. Tā kā svētku dienas dažādās dalībvalstīs ir atšķirīgas, uz darba dienām balstīta procedūra varētu radīt situāciju, kurā pieņemamības, novērtēšanas un lēmumu pieņemšanas termiņi vienā no attiecīgajām dalībvalstīm būtu atšķirīgi.
Pamatojums
Regulas priekšlikumā būtu jāatsaucas uz kalendārām dienām, nevis darba dienām. Termiņu ievērošanai, kas ir būtisks Eiropas klīnisko izmēģinājumu konkurētspēju veicinošs faktors, ir nepieciešama efektīva sadarbība starp iesaistītajām dalībvalstīm. ES dalībvalstīm ir atšķirīgs brīvdienu kalendārs. Procedūras balstīšana uz darba dienām katrā no iesaistītajām dalībvalstīm izraisītu atšķirīgus validēšanas, novērtēšanas un lēmumu pieņemšanas termiņus.
Grozījums Nr.  16 Regulas priekšlikums 9.g apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(9g) Ārkārtas situācijas, kā arī retu un sevišķi retu slimību gadījumā, kuras apdraud dzīvību un kuru ārstēšanas iespējas un pieredze ir ierobežota un pieejama ģeogrāfiski dažādās pasaules vietās, dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai klīniskā izmēģinājuma pieteikumus novērtēt un piešķirt atļauju to veikšanai prioritārā kārtībā.
Grozījums Nr.  17 Regulas priekšlikums 10. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(10) Klīniskā izmēģinājuma pieteikuma novērtēšanā būtu īpaši jāņem vērā gaidāmie terapeitiskie ieguvumi un sabiedrības veselības ieguvumi (būtiskums), kā arī paredzamais risks un neērtības, ko klīniskais izmēģinājums rada pētāmajai personai. Būtu jāņem vērā vairāki ar būtiskumu saistītie aspekti, arī tas, vai klīniskā izmēģinājuma veikšanu ir ieteikušas vai to likušas veikt reglamentējošās iestādes, kuras atbildīgas par zāļu novērtēšanu un laišanu tirgū.	(10) Klīniskā izmēģinājuma pieteikuma novērtēšanā būtu īpaši jāņem vērā gaidāmie terapeitiskie ieguvumi un sabiedrības veselības ieguvumi (būtiskums), kā arī paredzamais risks un neērtības, ko klīniskais izmēģinājums rada pētāmajai personai. Būtu jāņem vērā vairāki ar būtiskumu saistītie aspekti, kas ietver garantijas, ka izmēģinājumā iesaistītās pētāmo personu grupas pārstāv ārstējamo populāciju, jo īpaši attiecībā uz pētāmās personas dzimumu, vecumu un citām raksturīgām pazīmēm, un ka gadījumā, ja tā nav, tiek sniegts paskaidrojums un pamatojums, un būtu jāņem vērā tas, vai klīniskā izmēģinājuma veikšanu ir ieteikušas vai to likušas veikt reglamentējošās iestādes, kuras atbildīgas par zāļu novērtēšanu un laišanu tirgū.
Grozījums Nr.  18 Regulas priekšlikums 10.a apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(10a) Lai uzlabotu ārstēšanas pieejamību mazizsargātām grupām, piemēram, slimīgiem vai veciem cilvēkiem, personām, kuras cieš no vairākām hroniskām slimībām, un cilvēkiem ar garīgās veselības traucējumiem, zāles, kurām varētu būt nozīmīga klīniskā vērtība, būtu pilnā apjomā un pienācīgi jāpēta attiecībā uz to ietekmi šajās konkrētajās grupās, tostarp noskaidrojot ar šo cilvēku īpatnībām un viņu veselības un labjutības aizsardzību saistītās prasības.
Grozījums Nr.  19 Regulas priekšlikums 10.b apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(10b) Pieredze ar Direktīvas 2001/20/EK īstenošanu arī apliecināja, ka apmēram 60 % klīnisko izmēģinājumu sponsorē farmācijas nozare, bet 40 % — citas ieinteresētās personas, piemēram, zinātniskās aprindas. Zinātniskā ieguldījuma vērtība būtu pienācīgi jāatzīst dalībvalstīs. Zinātnisko aprindu sponsori bieži paļaujas uz finansējumu, kas daļēji vai pilnībā nāk no publiskiem līdzekļiem vai ziedojumiem. Lai maksimāli izmantotu šo vērtīgo ieguldījumu un arī turpmāk stimulētu akadēmisku pētniecību, turklāt nepieļautu izmēģinājumu kvalitātes pazemināšanos, dalībvalstīm būtu jāievieš pasākumi, ar kuriem zinātnisko aprindu sponsorētiem izmēģinājumiem noteiktu atbilstošus atbrīvojumus no nodevām (pieteikuma maksas, pārbaudes maksas utt.).
Pamatojums
Atbrīvojums no nodevām neietekmē izmēģinājumu kvalitāti. Publiskie līdzekļi vai ziedojumi nebūtu jāizmanto nodevu un citu nodokļu nomaksai, bet gan lai finansētu pētījumus, kuri citādi nebūtu iespējami.
Grozījums Nr.  20 Regulas priekšlikums 11.a apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(11a) Lai attiecīgajam klīniskajam izmēģinājumam varētu sekot no sākotnējā ētikas komitejas apstiprinājuma līdz galīgajai rezultātu publikācijai, Universālais izmēģinājuma reģistrācijas numurs (UTRN) būtu jāpiešķir ikvienam Savienībā veiktam izmēģinājumam vai ikvienam izmēģinājumam, kura rezultāti tiek izmantoti kā daļa no Kopīgā tehniskā dokumenta zāļu tirdzniecības atļaujas piešķiršanai.
Grozījums Nr.  21 Regulas priekšlikums 11.b apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(11b) Ziņotājas dalībvalsts un attiecīgo dalībvalstu loma būtu jāprecizē, lai novērstu to, ka novērtējums tiek sagatavots dubulti. Tāpēc atļaujas piešķiršanas procedūrā būtu jāiekļauj arī kopīgas novērtēšanas posms, kurā attiecīgajām dalībvalstīm ir iespēja iesniegt komentārus par sākotnējo novērtējuma ziņojumu, ko tām iesniegusi ziņotāja dalībvalsts. Šī kopīgā novērtēšana būtu jāveic līdz ziņošanas datumam un būtu jāparedz pietiekami daudz laika, lai ziņotāja dalībvalsts varētu iekļaut attiecīgo dalībvalstu komentārus.
Grozījums Nr.  22 Regulas priekšlikums 12. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(12) Daži klīniskā izmēģinājuma pieteikuma aspekti attiecas uz dalībvalstīm būtiskiem jautājumiem vai arī uz klīniskā izmēģinājuma ētiskajiem aspektiem. Šos jautājumus nebūtu piemēroti vērtēt visu attiecīgo dalībvalstu savstarpējā sadarbībā.	svītrots
Pamatojums
Saistīts ar 6. apsvēruma grozījumu Dalībvalstis pēc saviem ieskatiem drīkst izlemt, kurās jomās tās vēlas vai nevēlas sadarboties. Tā kā pieaug cilvēku mobilitāti starp ES dalībvalstīm un paplašinās pārrobežu veselības aprūpe, dalībvalstis ir jāmudina apmainīties ar viedokļiem un sadarboties jomās, kas ietver arī klīnisko izmēģinājumu ētiskos aspektus, tostarp informētu piekrišanu.
Grozījums Nr.  23 Regulas priekšlikums 12.a apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(12a) Savienības tiesību aktos noteikto reto vai sevišķi reto slimību gadījumā valstu līmenī var nepietikt nepieciešamo datu un zināšanu, lai veiktu labi informētu novērtējumu attiecībā uz atļaujas pieteikumu klīnisko izmēģinājumu veikšanai. Tādēļ šādas zināšanas būtu jāiegūst Savienības līmenī. Lai to panāktu, ziņotājai dalībvalstij novērtēšanas procesā būtu jāsadarbojas ar Eiropas Zāļu aģentūras Zinātniski konsultatīvo darba grupu, kurai būtu jāsniedz atzinums par attiecīgo slimību vai slimību grupu. Attiecīgā gadījumā šis atzinums var ietvert arī novērtējuma II daļā minētos aspektus, un tādā gadījumā ziņotājai dalībvalstij būtu par to jāpaziņo attiecīgajām dalībvalstīm. Šī sadarbība būtu jāorganizē tajos pašos termiņos, kas šajā regulā paredzēti klīniskajiem izmēģinājumiem to slimību jomā, kas nav retas un sevišķi retas slimības.
Pamatojums
Apsvērums atbilst iekļautajam jaunajam 7.b pantam, kas attiecas uz novērtējuma ziņojumu par klīniskiem izmēģinājumiem reto slimību jomā.
Grozījums Nr.  24 Regulas priekšlikums 12.b apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(12b) Tā kā lielākā daļa klīnisko izmēģinājumu tiek veikti, lai novērtētu lielām pacientu populācijām paredzētu ārstēšanu, un tajos tiek iesaistītas lielas pacientu populāciju grupas, šī regula nedrīkstētu diskriminēt pacientus, kuri slimo ar retām un sevišķi retām slimībām, un izmēģinājuma novērtējumā būtu jāiekļauj arī ar šādām slimībām saistītu īpatnību analīze.
Pamatojums
Komisijas priekšlikumā nav atspoguļota retu un sevišķi retu slimību specifika. Regulā, ko paredzēts pieņemt nākotnē, ir jāņem vērā terapeitiskās inovācijas, un tai ir jāatbilst politikas virzieniem par retām un sevišķi retām slimībām, kuri ir izstrādāti kopš Direktīvas 2001/20/EK pieņemšanas.
Grozījums Nr.  25 Regulas priekšlikums 14. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(14) Lēmums noteikt to attiecīgo iestādi vai iestādes, kuras jāiesaista šajā novērtējumā, būtu jāatstāj attiecīgās dalībvalsts ziņā. Šāds lēmums ir katras dalībvalsts iekšējās organizācijas jautājums. Dalībvalstīm attiecīgās iestādes vai attiecīgo iestāžu noteikšanā būtu jāiesaista arī nespeciālisti un pacienti. Turklāt tām jānodrošina, lai būtu pieejamas vajadzīgās speciālās zināšanas. Tomēr visos gadījumos saskaņā ar starptautiskajām pamatnostādnēm novērtējums būtu kopīgi jāveic piemērotam skaitam tādu personu, kurām visām kopā ir vajadzīgā kvalifikācija un pieredze. Personām, kuras novērtē pieteikumu, būtu jābūt neatkarīgām no sponsora, no iestādes, kas ir izmēģinājuma norises vieta, un no iesaistītajiem pētniekiem, kā arī jābūt brīvām no visādas citādas nevēlamas ietekmes.	(14) Lēmums noteikt to attiecīgo iestādi vai iestādes, kuras jāiesaista šajā novērtējumā, būtu jāatstāj attiecīgās dalībvalsts ziņā. Šāds lēmums ir katras dalībvalsts iekšējās organizācijas jautājums. Dalībvalstīm attiecīgās iestādes vai attiecīgo iestāžu noteikšanā būtu jāiesaista neatkarīga ētikas komiteja, kas sastāv no veselības aprūpes speciālistiem un ar ārstniecību nesaistītām personām, ietverot vismaz vienu pieredzējušu un zinošu pacientu vai pacienta pārstāvi. Turklāt tām jānodrošina, lai būtu pieejamas vajadzīgās speciālās zināšanas. Tomēr visos gadījumos saskaņā ar starptautiskajām pamatnostādnēm novērtējums būtu kopīgi jāveic piemērotam skaitam tādu personu, kurām visām kopā ir vajadzīgā kvalifikācija un pieredze. Personām, kuras novērtē pieteikumu, būtu jābūt neatkarīgām no sponsora, no iestādes, kas ir izmēģinājuma norises vieta, un no iesaistītajiem pētniekiem, kā arī jābūt brīvām no visādas citādas nevēlamas ietekmes. To personu vārds, uzvārds, kvalifikācija un interešu deklarācija, kuras novērtē pieteikumu, būtu jādara publiski pieejami.
Grozījums Nr.  26 Regulas priekšlikums 14.a apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(14a) Jebkurā gadījumā ētikas komitejas novērtējums būtu jāveic šajā regulā paredzētajos termiņos, un tam nebūtu jāaizkavē novērtēšanas procedūras.
Grozījums Nr.  27 Regulas priekšlikums 14.b apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(14b) Pašlaik ētikas novērtējuma procedūra dalībvalstīs ir ļoti atšķirīga, bieži vien iesaistot dažādas valsts, reģionālās un vietējās struktūras, un daudzveidīgu procedūru rezultātā tiek izstrādāti atšķirīgi novērtējumi. Tādēļ rodas kavējumi un fragmentācija. Eiropas pacientu un sabiedrības veselības interesēs būtu labāk jāsaskaņo ētikas novērtējuma procedūras un principi, ētikas komitejām apmainoties ar labāko praksi. Šajā ziņā Komisijai būtu jāveicina ētikas komiteju sadarbība.
Pamatojums
Lai klīnisko izmēģinājumu ētikas novērtējumi būtu precīzāki un konsekventāki, vienlaikus neuzliekot pilnīgas saskaņošanas pienākuma slogu, Komisijai būtu jāizveido struktūra, kas ētikas komitejas mudinātu sadarboties un apmainīties ar labāko praksi. Dalībai šajā struktūrā ir jābūt brīvprātīgai.
Grozījums Nr.  28 Regulas priekšlikums 16. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(16) Sponsoram būtu jāļauj atsaukt klīniskā izmēģinājuma atļaujas pieteikums. Lai novērtējuma procedūra pienācīgi darbotos, būtu jāparedz, ka klīniskā izmēģinājuma atļaujas pieteikumu var atsaukt tikai visam klīniskajam izmēģinājumam. Būtu jāparedz iespēja, ka sponsors pēc pieteikuma atsaukšanas var iesniegt jaunu klīniskā izmēģinājuma pieteikumu.	(16) Sponsoram būtu jāļauj atsaukt klīniskā izmēģinājuma atļaujas pieteikums. Lai novērtējuma procedūra pienācīgi darbotos, būtu jāparedz, ka klīniskā izmēģinājuma atļaujas pieteikumu var atsaukt tikai visam klīniskajam izmēģinājumam. Atsaukšanas iemesli būtu jāpaziņo ES portālā. Būtu jāparedz iespēja, ka sponsors pēc pieteikuma atsaukšanas var iesniegt jaunu klīniskā izmēģinājuma pieteikumu, ja vien jaunajā pieteikumā ir ietverti paskaidrojumi par iepriekšējiem atsaukšanas gadījumiem.
Pamatojums
No sponsoriem ir jāprasa pamatojums, ja tiek pieņemts lēmums pieteikumu atsaukt. Tādējādi tiktu nodrošināta efektivitāte un pārredzamība, sekmēta informācijas apmaiņu starp dalībvalstīm un sponsoriem nevajadzētu apstaigāt daudzas iestādes, lai saņemtu atļauju veikt klīniskus izmēģinājumus. Tas arī ir saskaņā ar jaunajiem tiesību aktiem par zāļu blakusparādību uzraudzību (Direktīva 2010/84/ES un Regula 1235/2010), ar ko tirdzniecības atļauju turētājiem prasa informēt iestādes par iemesliem, kāpēc attiecīgais produkts ir atsaukts no tirgus.
Grozījums Nr.  29 Regulas priekšlikums 20. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(20) Lai uzlabotu klīnisko izmēģinājumu jomas pārredzamību, klīnisko izmēģinājumu dati, kurus iesniedz, pamatojot klīniskā izmēģinājuma pieteikumu, būtu jāsagatavo, balstoties tikai uz publiski pieejamā datubāzē reģistrētiem klīniskajiem izmēģinājumiem.	(20) Lai uzlabotu klīnisko izmēģinājumu jomas pārredzamību, klīnisko izmēģinājumu dati, kurus iesniedz, pamatojot klīniskā izmēģinājuma pieteikumu, būtu jāsagatavo, balstoties uz publiski un viegli pieejamā datubāzē reģistrētiem klīniskajiem izmēģinājumiem, neprasot nekādu samaksu par piekļuvi šai datubāzei. Klīniskā izmēģinājuma dati, kuru pamatā ir pirms šīs regulas piemērošanas veikti klīniski izmēģinājumi, būtu jāreģistrē publiskā reģistrā, kurš ir viens no Pasaules Veselības organizācijas starptautisko klīnisko izmēģinājumu reģistrācijas platformas pirmreģistriem vai atvasinātiem reģistriem.
Pamatojums
No vecākiem izmēģinājumiem atvasināti klīniskie izmēģinājumi joprojām var būt būtiski; to datu uzticamības labad, kas iegūti no vecākiem izmēģinājumiem, ir jāmudina reģistrēt vecākus izmēģinājumus. Kā datu avots ir jāiekļauj arī Clinicaltrials.gov, kas ir nevis pirmreģistrs, bet gan PVO starptautisko klīnisko izmēģinājumu reģistrācijas platformas atvasinātais reģistrs.
Grozījums Nr.  30 Regulas priekšlikums 20.a apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(20a) Saskaņā ar Eiropas Zāļu aģentūras politiku par piekļuvi dokumentiem Aģentūra dokumentus, kas iesniegti kā daļa no pieteikumiem tirdzniecības atļaujas saņemšanai, tostarp klīnisko izmēģinājumu ziņojumus, publisko pēc pieprasījuma tad, kad saistībā ar konkrētajām zālēm ir pabeigts lēmuma pieņemšanas process. Turklāt Aģentūra savu pārredzamības politiku proaktīvā veidā turpina attiecināt arī uz zāļu klīnisko izmēģinājumu datu publiskošanu pēc tam, kad ir pabeigts lēmuma pieņemšanas process par pieteikumu tirdzniecības atļaujas saņemšanai Savienības mērogā. Šie standarti par pārredzamību un piekļuvi dokumentiem būtu jāatbalsta un jānostiprina. Šīs regulas piemērošanas nolūkā dati, kas ietverti klīniskā pētījuma ziņojumos, parasti nebūtu jāuzskata par komercnoslēpumu pēc tam, kad ir piešķirta tirdzniecības atļauja vai ir pabeigts lēmuma pieņemšanas process par pieteikumu tirdzniecības atļaujas saņemšanai.
Grozījums Nr.  31 Regulas priekšlikums 21. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(21) Lēmums noteikt, kādā valodā jāsagatavo pieteikuma dokumentācija, būtu jāatstāj dalībvalstu ziņā. Lai klīniskā izmēģinājuma atļaujas pieteikuma novērtēšana noritētu raiti, dalībvalstīm būtu jāapsver, vai medicīnas jomā dokumentācija, kas nav adresēta pētāmajām personām, nebūtu jāsagatavo vienā tām saprotamā valodā.	(21) Lēmums noteikt, kādā valodā jāsagatavo pieteikuma dokumentācija, būtu jāatstāj dalībvalstu ziņā. Lai klīniskā izmēģinājuma atļaujas pieteikuma novērtēšana noritētu raiti, dalībvalstīm būtu jāstrādā pie tā, lai vienotos par vienu medicīnas jomā vispārēji saprotamu valodu, kurā sagatavojama dokumentācija, kas nav adresēta pētāmajām personām, piemēram, informācija par pacientu un informētas piekrišanas veidlapa.
Grozījums Nr.  32 Regulas priekšlikums 22. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(22) Cilvēka cieņa un tiesības uz personas neaizskaramību ir atzītas Eiropas Savienības Pamattiesību hartā. Tajā jo īpaši uzsvērts, ka medicīnas un bioloģijas jomā nevienu iejaukšanos nevar veikt bez attiecīgās personas informētas [jeb apzinātas] un brīvas piekrišanas. Direktīvā 2001/20/EK bija ietverts visaptverošs pētāmo personu aizsardzības noteikumu kopums. Šie noteikumi būtu jāatbalsta. Noteikumi attiecībā uz rīcībnespējīgu personu un nepilngadīgu personu juridiskā pārstāvja noteikšanu dažādās dalībvalstīs atšķiras. Tāpēc rīcībnespējīgu personu un nepilngadīgu personu juridiskā pārstāvja noteikšana būtu jāatstāj dalībvalstu ziņā.	(22) Cilvēka cieņa un tiesības uz personas neaizskaramību ir atzītas Eiropas Savienības Pamattiesību hartā. Tajā jo īpaši uzsvērts, ka medicīnas un bioloģijas jomā nevienu iejaukšanos nevar veikt bez attiecīgās personas informētas [jeb apzinātas] un brīvas piekrišanas. Direktīvā 2001/20/EK bija ietverts visaptverošs pētāmo personu aizsardzības noteikumu kopums. Šie noteikumi būtu jāatbalsta. Papildu aizsardzības pasākumi ir vajadzīgi rīcībnespējīgām pētāmām personām, grūtniecēm, ar krūti barojošām sievietēm un — ja to paredz attiecīgās dalībvalsts tiesību akti — ieslodzītām personām, kā arī pētāmām personām ar īpašām vajadzībām. Spēkā esošie noteikumi un starptautiskie standarti, jo īpaši Eiropas Padomes Konvencijas par cilvēktiesībām un biomedicīnu Papildprotokola par biomedicīniskiem pētījumiem noteikumi, būtu jāatbalsta un jāintegrē šajā regulā, lai visā Savienībā pētāmajām personām ar īpašām vajadzībām garantētu augsta līmeņa aizsardzību. Noteikumi attiecībā uz rīcībnespējīgu personu un nepilngadīgu personu juridiskā pārstāvja noteikšanu dažādās dalībvalstīs atšķiras. Tāpēc rīcībnespējīgu pētāmo personu un nepilngadīgu personu juridiskā pārstāvja noteikšana būtu jāatstāj dalībvalstu ziņā. Tādējādi šai regulai nebūtu jāietekmē tie dalībvalstu tiesību aktu noteikumi, ar kuriem var prasīt, lai piekrišanu sniegtu vairāk nekā viens nepilngadīgā juridiskais pārstāvis.
Grozījums Nr.  33 Regulas priekšlikums 23. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(23) Ar šo regulu būtu jāparedz skaidri noteikumi attiecībā uz informētu piekrišanu ārkārtas situācijās. Šādas situācijas attiecas uz gadījumiem, kad pacientam, piemēram, dažādu traumu, insulta vai infarkta dēļ, iestājas pēkšņs dzīvībai bīstams medicīniskais stāvoklis, kas prasa tūlītēju medicīnisku iejaukšanos. Šādos gadījumos var lieti noderēt jau notiekošā klīniskā izmēģinājumā izmantota iejaukšanās, kas jau ir apstiprināta. Tomēr atsevišķos gadījumos ir neiespējami iegūt pacienta informētu piekrišanu pirms iejaukšanās, jo viņš ir bezsamaņā un viņa juridiskais pārstāvis nav tūlīt pieejams. Tāpēc regulā būtu skaidri jānosaka, kādos gadījumos šādus pacientus, ievērojot ļoti stingrus nosacījumus, drīkst reģistrēt klīniskajam izmēģinājumam. Turklāt minētajam klīniskajam izmēģinājumam būtu tieši jāattiecas uz medicīnisko stāvokli, kas izraisa pacienta nespēju sniegt informētu piekrišanu. Jāievēro visas iepriekš izteiktās pacienta iebildes un pēc iespējas drīzāk jāmēģina iegūt pētāmās personas vai viņa juridiskā pārstāvja informēta piekrišana.	(23) Ar šo regulu būtu jāparedz skaidri noteikumi attiecībā uz informētu piekrišanu ārkārtas situācijās. Šādas situācijas attiecas uz gadījumiem, kad pacientam, piemēram, dažādu traumu, insulta vai infarkta dēļ, iestājas pēkšņs dzīvībai bīstams medicīniskais stāvoklis, kas prasa tūlītēju medicīnisku iejaukšanos. Šādos gadījumos var lieti noderēt jau notiekošā klīniskā izmēģinājumā izmantota iejaukšanās, kas jau ir apstiprināta. Tomēr atsevišķos gadījumos ir neiespējami pietiekami savlaicīgi iegūt pacienta informētu piekrišanu pirms iejaukšanās, jo viņš ir bezsamaņā un viņa juridiskais pārstāvis nav tūlīt pieejams. Tāpēc regulā būtu skaidri jānosaka, kādos gadījumos šādus pacientus, ievērojot ļoti stingrus nosacījumus, drīkst reģistrēt klīniskajam izmēģinājumam, un jāparedz, ka to drīkst darīt tikai tad, ja ir pamatoti uzskatīt, ka iespējams iegūt klīniski pierādītus uzlabojumus. Turklāt minētajam klīniskajam izmēģinājumam būtu tieši jāattiecas uz medicīnisko stāvokli, kas izraisa pacienta nespēju sniegt informētu piekrišanu. Jāievēro visas iepriekš izteiktās pacienta vai attiecīgā gadījumā viņa juridiskā pārstāvja iebildes un pēc iespējas drīzāk jāmēģina iegūt pētāmās personas vai tās juridiskā pārstāvja informēta piekrišana. Ja pētāmā persona vai tās juridiskais pārstāvis nesniedz piekrišanu, būtu jāparedz noteikumi klīniskā izmēģinājumā iepriekš gūto datu izmantošanai.
Grozījums Nr.  34 Regulas priekšlikums 24. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(24) Saskaņā ar starptautiskajām pamatnostādnēm pētāmās personas brīvai un informētai piekrišanai jābūt izteiktai rakstiski, izņemot ārkārtas situācijas. Tai būtu jābalstās uz skaidru, būtisku un pētāmajai personai saprotamu informāciju.	(24) Pirms tiek iegūta informēta piekrišana, potenciāli pētāmajai personai būtu jāsaņem mutiska un rakstiska informācija, kas ir skaidra, būtiska un pētāmajai personai saprotama, kā arī izteikta valodā, kuru pētāmā persona viegli saprot. Pētāmajai personai vajadzētu būt iespējai jebkurā brīdī uzdot jautājumus. Pētāmai personai būtu jāsniedz pietiekams laiks lēmuma apsvēršanai. Saskaņā ar starptautiskajām pamatnostādnēm pētāmās personas brīvai un informētai piekrišanai jābūt sniegtai rakstiski. Saskaņā ar šo regulu pamatotās ārkārtas situācijās klīnisko izmēģinājumu varētu veikt, nesaņemot informētu piekrišanu.
Grozījums Nr.  35 Regulas priekšlikums 25.a apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(25a) Pārredzamības nolūkos sponsoriem šajā regulā norādītajā termiņā un formātā būtu jāiesniedz klīniskā izmēģinājuma rezultātu apkopojums kopā ar nespeciālista kopsavilkumu un attiecīgā gadījumā — jāiesniedz klīniskā pētījuma ziņojums. Attiecībā uz nespeciālista kopsavilkuma sagatavošanu un paziņojumu par klīniskā pētījuma ziņojumu pilnvaras pieņemt deleģētus aktus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu būtu jādeleģē Komisijai. Komisijai būtu jāsniedz pamatnostādnes par visu klīnisko izmēģinājumu jēldatu pārvaldību un apmaiņas ar tiem sekmēšanu.
Grozījums Nr.  36 Regulas priekšlikums 25.a apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(25a) Pētāmajai personai vienmēr būtu jānodrošina iespēja sniegt ārstējošajai iestādei plašu piekrišanu par savu datu izmantošanu vēsturiskiem, statistiskiem vai zinātniskās pētniecības mērķiem, kā arī atsaukt savu piekrišanu jebkurā laikā.
Pamatojums
Ārsti vienmēr ir ieguvuši jaunas zināšanas no savu iepriekšējo pacientu datiem. Mūsdienās ir attiecīgi jāsaņem ikviena pacienta piekrišana attiecībā uz viņa datu izmantošanu pētnieciskiem nolūkiem. Tomēr papildus tiesībām nesniegt piekrišanu, pacientiem vajadzētu arī būt tiesībām, ja viņi vēlas, savai ārstējošajai iestādei sniegt plašu piekrišanu, lai datus varētu izmantot jebkāda veida turpmākiem pētījumiem (ja vien pacienti neatsauc savu sākotnējo piekrišanu). Tādējādi pacientiem būtu tiesības ziedot savus datus pētnieciskiem nolūkiem.
Grozījums Nr.  37 Regulas priekšlikums 27. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(27) Sponsoram būtu jānovērtē pētnieka sniegtā informācija un jāziņo Aģentūrai drošuma informācija par nopietniem nevēlamiem notikumiem, par kuriem ir aizdomas, ka tie ir neparedzētas nopietnas blaknes.	(27) Sponsoram būtu jānovērtē pētnieka sniegtā informācija un nekavējoties un šajā regulā noteiktajā termiņā, izmantojot drošas ziņošanas elektronisko datubāzi, jāziņo Aģentūrai drošuma informācija par nopietniem nevēlamiem notikumiem, par kuriem ir aizdomas, ka tie ir neparedzētas nopietnas blaknes.
Grozījums Nr.  38 Regulas priekšlikums 28. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(28) Aģentūrai šī informācija būtu jānosūta dalībvalstīm novērtēšanai.	(28) Aģentūrai šī informācija pēc iespējas drīz būtu jānosūta dalībvalstīm novērtēšanai.
Grozījums Nr.  39 Regulas priekšlikums 30. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(30) Lai nodrošinātu iegūto rezultātu ticamību un noturību, sponsoram būtu pienācīgi jāmonitorē klīniskā izmēģinājuma veikšana. Turklāt monitorēšana var veicināt pētāmās personas drošību, ņemot vērā klīniskā izmēģinājuma īpatnības un ievērojot pētāmo personu pamattiesības. Nosakot monitorēšanas apjomu, būtu jāņem vērā klīniskā izmēģinājuma īpatnības.	(30) Lai nodrošinātu iegūto rezultātu ticamību un noturību, sponsoram būtu pienācīgi jāmonitorē klīniskā izmēģinājuma veikšana. Turklāt monitorēšana var veicināt pētāmās personas drošību, ņemot vērā klīniskā izmēģinājuma īpatnības un ievērojot pētāmo personu pamattiesības. Monitorēšana būtu jāpielāgo izmēģinājuma būtībai un lielākā uzmanība jāpievērš galveno risku mazināšanai.
Pamatojums
Katra izmēģinājuma pieteikuma dokumentācijā būtu jāietver riska novērtējums, izklāstot pilnu riska faktoru spektru un nosakot to ietekmi uz izmēģinājuma pārvaldību, tostarp (bet ne tikai) uz izmēģinājuma monitorēšanu.
Grozījums Nr.  40 Regulas priekšlikums 31. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(31) Personām, kas iesaistītas klīniskā izmēģinājuma veikšanā (jo īpaši pētniekiem un citiem veselības aprūpes nozares darbiniekiem), jābūt pietiekami kvalificētām klīniskajā izmēģinājumā paredzēto uzdevumu veikšanai, un telpām, kur tiks veikts klīniskais izmēģinājums, jābūt piemērotām šāda izmēģinājuma veikšanai.	(31) Personām, kas iesaistītas klīniskā izmēģinājuma veikšanā (jo īpaši pētniekiem un citiem veselības aprūpes nozares speciālistiem), jābūt pietiekami kvalificētām klīniskajā izmēģinājumā paredzēto uzdevumu veikšanai, un telpām, kur tiks veikts klīniskais izmēģinājums, jābūt piemērotām šāda izmēģinājuma veikšanai.
Grozījums Nr.  41 Regulas priekšlikums 33. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(33) Klīniskā izmēģinājuma laikā sponsoram var tapt zināms par nopietniem klīniskā izmēģinājuma veikšanas noteikumu pārkāpumiem. Par to būtu jāziņo attiecīgajām dalībvalstīm, lai tās vajadzības gadījumā attiecīgi rīkotos.	(33) Klīniskā izmēģinājuma laikā sponsoram var tapt zināms par nopietniem klīniskā izmēģinājuma veikšanas noteikumu pārkāpumiem. Par to nekavējoties būtu jāziņo attiecīgajām dalībvalstīm, lai tās vajadzības gadījumā attiecīgi rīkotos.
Grozījums Nr.  42 Regulas priekšlikums 34. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(34) Līdztekus ziņošanai par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm var būt citi notikumi, kuri negatīvi ietekmē ieguvumu un riska samēru un par kuriem savlaicīgi būtu jānodod ziņojums attiecīgajām dalībvalstīm.	(34) Līdztekus ziņošanai par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm var būt citi notikumi, kuri negatīvi ietekmē ieguvumu un riska samēru un par kuriem savlaicīgi būtu jānodod ziņojums attiecīgo dalībvalstu kompetentajām iestādēm, tostarp tām, kuras atbild par ētisko aspektu novērtēšanu.
Grozījums Nr.  43 Regulas priekšlikums 36. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(36) Lai nodrošinātu, ka klīniskā izmēģinājuma veikšana atbilst protokolam, un lai pētnieki būtu informēti par pētāmajām zālēm, ko tie ievada, sponsoram būtu jānodrošina, ka pētniekiem ir pieejama pētnieka brošūra.	(36) Lai nodrošinātu, ka klīniskā izmēģinājuma veikšana atbilst protokolam, un lai pētnieki būtu informēti par pētāmajām zālēm, ko tie ievada, sponsoram būtu jānodrošina, ka pētniekiem ir pieejama pētnieka brošūra. Šī brošūra būtu jāatjaunina, tiklīdz ir pieejama jauna drošuma informācija, tostarp informācija par notikumiem, kas nav varbūtējas neparedzētas nopietnas blaknes.
Grozījums Nr.  44 Regulas priekšlikums 37. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(37) Klīniskajā izmēģinājumā iegūtā informācija būtu pienācīgi jāreģistrē, jāizmanto un jāuzglabā nolūkā nodrošināt pētāmo personu tiesības un drošību, klīniskajā izmēģinājumā iegūto datu ticamību un noturību, sponsora veiktu precīzu datu ziņošanu, interpretēšanu un efektīvu monitorēšanu, kā arī dalībvalstu vai Komisijas veiktu efektīvu pārbaudi.	(37) Klīniskajā izmēģinājumā iegūtā informācija būtu pienācīgi jāreģistrē, jāizmanto un jāuzglabā nolūkā nodrošināt pētāmo personu tiesības, drošību un labjutību, klīniskajā izmēģinājumā iegūto datu ticamību un noturību, sponsora veiktu precīzu datu ziņošanu, interpretēšanu un efektīvu monitorēšanu, kā arī dalībvalstu vai Komisijas veiktu efektīvu pārbaudi.
Pamatojums
Saskaņā ar ierosinātās regulas 3. pantu un 6. pantu Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijā par ētikas principiem medicīniskos pētījumos, kas saistīti ar cilvēkiem (Seula, 2008), par prioritāru ir jānosaka personu drošība, tiesības un labjutība. Jāpanāk atbilstība regulas priekšlikuma 3. pantam.
Grozījums Nr.  45 Regulas priekšlikums 46. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(46) Klīniskajos izmēģinājumos, kuros tiek izmantotas neatļautas pētāmās zāles vai kuros iejaukšanās būtiski apdraud pētāmo personu drošību, būtu jānodrošina tāda kaitējuma kompensēšana, kas sekmīgi piespriests saskaņā ar piemērojamajiem tiesību aktiem.	(46) Klīniskajos izmēģinājumos, kuros tiek izmantotas neatļautas pētāmās zāles vai atļautas pētāmās zāles, kuras ārpus tirdzniecības atļaujas noteikumiem izmanto terapijā, kas atšķiras no ārstniecības standarta, vai kuros diagnostiskas procedūra būtiski apdraud pētāmo personu drošību, būtu jānodrošina tāda kaitējuma kompensēšana, kas sekmīgi piespriests saskaņā ar piemērojamajiem tiesību aktiem.
Pamatojums
Kompensēšana jānodrošina arī gadījumos, ja atļautas pētāmās zāles izmanto ārpus ārstniecības standarta vai ja diagnostiskas procedūra (labāks formulējums nekā „iejaukšanās”) rada būtisku apdraudējumu.
Grozījums Nr.  46 Regulas priekšlikums 51. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(51) Lai pilnveidotu un atvieglotu informācijas plūsmu starp sponsoriem un dalībvalstīm, kā arī dalībvalstu starpā, Komisijai būtu jāizveido un jāuztur datubāze, kurai iespējams piekļūt ar portāla starpniecību.	(51) Lai pilnveidotu un atvieglotu informācijas plūsmu starp sponsoriem un dalībvalstīm, kā arī dalībvalstu starpā, Eiropas Zāļu aģentūrai Komisijas vārdā būtu jāizveido un jāuztur datubāze, kurai iespējams piekļūt ar portāla starpniecību. Komisijai un dalībvalstīm būtu jāpalielina sabiedrības informētība par šāda portāla esamību.
Grozījums Nr.  47 Regulas priekšlikums 52. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(52) Šādā datubāzē būtu jāietver visa būtiskā informācija, kas attiecas uz klīnisko izmēģinājumu. Tajā nebūtu jāapkopo pētāmo personu — izmēģinājuma dalībnieku — personas dati. Datubāzē esošajai informācijai būtu jābūt publiski pieejamai, ja vien nav konkrētu iemeslu, kādēļ konkrētā informācija nebūtu jāpublicē, lai aizsargātu personas tiesības uz privāto dzīvi un tiesības uz savu personas datu aizsardzību, kas atzītas Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 7. un 8. pantā.	(52) Lai klīniskajos izmēģinājumos nodrošinātu pietiekamu pārredzamības līmeni, šādā datubāzē būtu jāietver visa būtiskā informācija, kas attiecas uz klīnisko izmēģinājumu, kura veikšanas pieteikums iesniegts ar ES portāla starpniecību. Datubāzei vajadzētu būt publiski pieejamai. Visi klīniskie izmēģinājumi būtu jāreģistrē datubāzē pirms to sākšanas. Datubāzē būtu jānorāda arī datumi, kuros sākas un beidzas pētāmo personu pieņemšana dalībai izmēģinājumā. Tajā nebūtu jāapkopo pētāmo personu — izmēģinājuma dalībnieku — personas dati. Datubāzē esošajai informācijai būtu jābūt publiski pieejamai, ja vien nav konkrētu iemeslu, kādēļ konkrētā informācija nebūtu jāpublicē, lai aizsargātu personas tiesības uz privāto dzīvi un tiesības uz savu personas datu aizsardzību, kas atzītas Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 7. un 8. pantā.
Pamatojums
Informācijai par datumiem, kuros sākas un beidzas pētāmo personu pieņemšana dalībai izmēģinājumā, vajadzētu būt pieejamai, lai pacienti viegli varētu konstatēt, kādos izmēģinājumos viņi var piedalīties.
Grozījums Nr.  48 Regulas priekšlikums 52.b apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(52b) Klīnisko izmēģinājumu rezultāti, kā arī klīnisko izmēģinājumu dati ir būtisks un vērtīgs informācijas avots, kas nodrošina biomedicīnas vai sabiedrības veselības pētījumus saistībā ar zālēm vai aktīvo vielu, un šie rezultāti būtu jāpublisko, lai atbalstītu un sekmētu pētījumu attīstību saistībā ar zālēm vai to klīnisko, farmakoloģisko vai cita veida farmakodinamisko iedarbību, vai šo zāļu salīdzinošo efektivitāti un iedarbīgumu. Tomēr pirms klīniskā izmēģinājuma datu publiskošanas pienācīgi būtu jāapsver zāļu tirdzniecības atļaujas statuss, lai netraucētu tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procesu vai konkurences dinamiku Savienības tirgū, vienlaikus sekmējot Savienības veiktu klīnisko pētījumu pievilcīgumu un ilgtermiņa pastāvēšanu.
Grozījums Nr.  49 Regulas priekšlikums 52.c apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(52c) Pēc tam, kad ir piešķirta tirdzniecības atļauja, pabeigts lēmuma pieņemšanas process attiecībā uz pieteikumu tirdzniecības atļaujas saņemšanai vai sponsors ir nolēmis neiesniegt pieteikumu tirdzniecības atļaujas saņemšanai, piekļuvei zāļu klīnisko izmēģinājumu datiem, to izplatīšanai un apstrādei nevajadzētu skart personas datu aizsardzību un būtu jāatbilst īpašām pamatnostādnēm nolūkā apzināt un garantēt labu analīzes praksi, klīnisko izmēģinājumu datu formātus, iesaistīšanās noteikumus, kā arī citus juridiskos aspektus. Šādām pamatnostādnēm būtu jāveicina optimāls pārredzamības un sabiedrības informēšanas līmenis, vienlaikus nodrošinot ticamu zinātnisko pētījumu attīstību un nepieļaujot neobjektīvas informācijas izplatīšanu vai ļaunprātīgu izmantošanu.
Grozījums Nr.  50 Regulas priekšlikums 55. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(55) Šajā regulā paredzēto pasākumu veikšanai dalībvalstīm būtu jāļauj iekasēt maksas. Tomēr dalībvalstīm nebūtu jāiekasē vairāki maksājumi no dažādām iestādēm, kuras minētajā dalībvalstī veic klīniskā izmēģinājuma atļaujas pieteikuma novērtēšanu.	(55) Šajā regulā paredzēto pasākumu veikšanai dalībvalstīm būtu jāļauj iekasēt maksas saskaņā ar katras valsts individuālo praksi.
Grozījums Nr.  51 Regulas priekšlikums 60. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(60) Neskarot dalībvalstu sistēmas, kas reglamentē medicīniskās ārstēšanas izmaksas un to atlīdzināšanu, pētāmajām personām par pētāmajām zālēm nebūtu jāmaksā.	(60) Neskarot dalībvalstu sistēmas, kas reglamentē medicīniskās ārstēšanas izmaksas un to atlīdzināšanu, pētāmajām personām par pētāmajām zālēm nebūtu jāmaksā. Zema riska izmēģinājumiem un gadījumā, ja pētnieka ierosinātā izmēģinājuma sākotnējais mērķis nav tirdzniecības atļaujas saņemšana, pētāmo zāļu izmaksas būtu jāsedz dalībvalsts veselības aprūpes sistēmai.
Pamatojums
Būtu jāveicina izmēģinājumi, kuros atļautās zāles salīdzina to atļautās indikācijas robežās vai režīmos, kas atbilst aprūpes standartam. Tā kā ārstēšanu parakstītu jebkurā gadījumā, tad netiek skarts veselības aprūpes sistēmu budžets.
Grozījums Nr.  52 Regulas priekšlikums 62.a apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(62a) Saskaņā ar Komisijas paziņojumu “Integrēta rūpniecības politika globalizācijas laikmetam — prioritāte konkurētspējai un ilgtspējai” tiesību aktu sistemātiskai izvērtēšanai būtu jākļūst par lietpratīga regulējuma neatņemamu daļu. Lai šī regula atbilstu zinātnes, tehnoloģijas un medicīnas progresam attiecībā uz klīnisko izmēģinājumu organizēšanu un veikšanu un lai to saskaņotu ar citām tiesību normām, Komisijai periodiski būtu jāziņo par gūto pieredzi saistībā ar šo regulu un tās darbību, kā arī jāiesniedz secinājumi Eiropas Parlamentam un Padomei.
Pamatojums
Tehnoloģijas sasniegumi un medicīnas zināšanas nozīmē, ka klīniskie izmēģinājumi strauji attīstās. Ietverot pārskatīšanas klauzulu, tiks nodrošināts, ka šī regula tiek strauji pielāgota nepieciešamajām izmaiņām.
Būtu jāparedz regulas regulāra pārskatīšana, lai atbilstoši lietpratīga regulējuma koncepcijai nodrošinātu, ka tā pastāvīgi atbilst sākotnējam mērķim un atbalsta zinātnes un tehnoloģiju attīstību strauji mainīgajā vidē.
Grozījums Nr.  53 Regulas priekšlikums 66. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(66) Tā kā šīs regulas mērķi nodrošināt klīnisko izmēģinājumu datu ticamību un noturību visā Savienībā, vienlaikus nodrošinot pētāmo personu tiesības un drošību, nevar pietiekamā mērā sasniegt pašas dalībvalstis un, ņemot vērā pasākuma mērogu, to var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar subsidiaritātes principu, kā noteikts Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi šā mērķa sasniegšanai,	(66) Tā kā šīs regulas mērķi nodrošināt klīnisko izmēģinājumu datu ticamību un noturību visā Savienībā, vienlaikus nodrošinot pētāmo personu tiesības, drošību un labjutību, nevar pietiekamā mērā sasniegt pašas dalībvalstis un, ņemot vērā pasākuma mērogu, to var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar subsidiaritātes principu, kā noteikts Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi šā mērķa sasniegšanai,
Pamatojums
Saskaņā ar ierosinātās regulas 3. pantu un 6. pantu Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijā par ētikas principiem medicīniskos pētījumos, kas saistīti ar cilvēkiem (Seula, 2008), par prioritāru ir jānosaka personu drošība, tiesības un labjutība.
Grozījums Nr.  54 Regulas priekšlikums 1. pants – 1. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Šo regulu piemēro Savienībā veiktiem klīniskiem izmēģinājumiem.	Šo regulu piemēro visiem Savienībā veiktiem klīniskiem izmēģinājumiem.
Grozījums Nr.  55 Regulas priekšlikums 2. pants – 2. daļa – 2. punkts – a apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(a) pētāmās zāles nav atļautas;	(a) pētāmās zāles nav atļautas laišanai tirgū;
Pamatojums
Grozījums izdarīts skaidrības un precizitātes labad.
Grozījums Nr.  56 Regulas priekšlikums 2. pants – 2. daļa – 2. punkts – b apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(b) pēc klīniskā pētījuma protokola pētāmās zāles netiek izmantotas saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts tirdzniecības atļaujas noteikumiem;	(b) pēc klīniskā pētījuma protokola pētāmās zāles netiek izmantotas saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts tirdzniecības atļaujas noteikumiem un šo zāļu izmantošana neietilpst parastajā klīniskajā praksē;
Pamatojums
Teksta precizējums. Tā kā daudzi standartterapijas protokoli ļauj izmantot zāles, nesaņemot tirdzniecības atļauju, ir jāprecizē, ka par klīniskiem izmēģinājumiem nav uzskatāmi pētījumi, ar kuriem vāc datus par neapstiprinātu zāļu standarta izmantošanu.
Grozījums Nr.  57 Regulas priekšlikums 2. pants – 2. punkts – 2. daļa – ea apakšpunkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(ea) pētījumu izmanto kā pētāmo zāļu pēcreģistrācijas drošuma vai pēcreģistrācijas iedarbīguma izmēģinājumu 10 gadu laikā pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas.
Pamatojums
Dažos gadījumos (retas slimības un vēža ārstēšana) tirdzniecības atļaujas tiek piešķirtas, kad nav pieejamas pietiekamas liecības par iedarbību un drošumu, tādēļ ir jāveic pēciedarbīguma un pēcdrošuma izmēģinājumi, lai pabeigtu novērtējumu. Uz minētajiem izmēģinājumiem jāattiecina klīnisko izmēģinājumu definīcija, un tie ir jāatrunā šajā regulā. Tirdzniecības atļaujas derīgumu (saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 24. pantu) izvērtē pēc 5 gadiem, un beztermiņa atļauju var piešķirt ne agrāk kā pēc 10 gadiem.
Grozījums Nr.  58 Regulas priekšlikums 2. pants – 2. daļa – 3. punkts – ievaddaļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(3) “maziejaukšanās klīnisks izmēģinājums” — klīnisks izmēģinājums, kas atbilst ikvienam no šādiem nosacījumiem:	(3) „zema riska klīnisks izmēģinājums” — klīnisks izmēģinājums, par kuru, ņemot vērā iejaukšanās raksturu un mērogu, ir pamats uzskatīt, ka tam būs ļoti neliela un pārejoša ietekme uz pētāmās personas veselību vai šādas ietekmes nebūs vispār un kurš atbilst ikvienam no šādiem nosacījumiem:
	(Grozījums, ar ko terminu „maziejaukšanās klīnisks izmēģinājums” aizstāj ar terminu „zema riska klīnisks izmēģinājums”, attiecas uz visu tekstu. Ja to pieņems, izmaiņas būs jāizdara visā tekstā.)
Pamatojums
Pētījumu otro kategoriju būtu vēlams definēt pēc tā, kāda līmeņa riskam persona pakļauta, nevis pēc iejaukšanās veida. Tas atbilst regulas projekta galvenajam mērķim, proti, izstrādāt uz risku balstītu pieeju. Turklāt regulas noteikumi būtu jāsaskaņo ar Ovjedo konvencijas noteikumiem, kuru ratificējušas vairākas ES dalībvalstis un kuras 17. pantā ir ietverts jēdziens „minimāls risks”.
Grozījums Nr.  59 Regulas priekšlikums 2. pants – 2. daļa – 3. punkts – a apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(a) pētāmās zāles ir atļautas;	(a) pētāmās zāles vai to placebo ir atļautas laist tirgū un pārbaudītas saskaņā ar šo zāļu tirdzniecības atļauju;
Pamatojums
Šāda nošķiršana ir atkarīga tikai no pētāmo zāļu tirdzniecības atļaujas statusa un apdraudējuma, ko rada diagnostikas procedūras. Tiek uzsvērti divi atšķirīgi gadījumi — zems apdraudējuma līmenis, ja atļautās pētāmās zāles lieto, ievērojot atļauto indikāciju, un vidēja apdraudējuma līmenis, ja atļautās pētāmās zāles lieto, atkāpjoties no atļautās indikācijas.
Grozījums Nr.  60 Regulas priekšlikums 2. pants – 2. daļa – 3. punkts – b apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(b) pēc klīniskā izmēģinājuma protokola pētāmās zāles tiek izmantotas, ievērojot tirdzniecības atļaujas noteikumus, vai arī to izmantošana visās attiecīgajās dalībvalstīs ir standartterapija;	(b) pēc klīniskā izmēģinājuma protokola pētāmās zāles tiek izmantotas, ievērojot tirdzniecības atļaujas noteikumus ikvienā attiecīgajā dalībvalstī, vai arī gadījumā, ja tirdzniecības atļaujas noteikumi zāļu izmantošanu neparedz, to izmantošanu atbalsta pietiekams daudzums publicētu pierādījumu un/vai standartterapijas pamatnostādnes;
Pamatojums
Daudzos retu slimību gadījumos ārstēšanā gandrīz vienmēr kā standarta praksi izmanto zāles, nesaņemot tirdzniecības atļauju (neapstiprinātas zāles). Lai nepieļautu būtiskas atšķirības starp dalībvalstīm, piemērojot maziejaukšanās izmēģinājuma definīciju, kas ietver neapstiprinātu zāļu izmantošanu, ir jānosaka pieņemams pierādījumu līmenis; un gadījumā, ja izmēģinājuma terapijas mērķis ir vienīgi salīdzināt standartterapijas pieejas, tad neatkarīgi no tā, vai tiek vai netiek izmantotas neapstiprinātas zāles, izmēģinājums ir jāiekļauj kategorijā „maziejaukšanās izmēģinājums”.
Grozījums Nr.  61 Regulas priekšlikums 2. pants – 2. punkts – 3. punkts – 2. daļa (jauna)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	Maziejaukšanās klīnisks izmēģinājums var ietvert placebo ievadīšanu, ja pētāmo personu drošībai vai labjutībai placebo izmantošana rada minimālu papildrisku salīdzinājumā ar parasto klīnisko praksi.
Pamatojums
Ar šo grozījumu nodrošina, ka klīniskais izmēģinājums joprojām var atbilst maziejaukšanās definīcijai, ja placebo izmanto, pētāmām personām neradot papildrisku.
Grozījums Nr.  62 Regulas priekšlikums 2. pants – 2. daļa – 4. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(4) “beziejaukšanās pētījums” — klīnisks pētījums, kas nav klīnisks izmēģinājums;	(4) “beziejaukšanās pētījums” — klīnisks pētījums, kas nav klīnisks izmēģinājums un kas atbilst ikvienam no šādiem nosacījumiem:
	(a) attiecīgās zāles tiek parakstītas parastajā veidā saskaņā ar tirdzniecības atļaujas noteikumiem;
	(b) pētāmajai personai noteiktā ārstēšanas stratēģija nav izlemta iepriekš izmēģinājuma protokolā un ietilpst parastajā praksē;
	(c) lēmums parakstīt zāles tiek pieņemts pilnīgi neatkarīgi no lēmumu iekļaut pētāmo personu klīniskajā pētījumā;
	(d) pacientiem nepiemēro nekādas papildu diagnostikas vai monitorēšanas procedūras;
	(e) iegūto datu analīzei izmanto epidemioloģiskas metodes;
Grozījums Nr.  63 Regulas priekšlikums 2. pants – 2. daļa – 7. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(7) “uzlabotas terapijas pētāmās zāles” — pētāmās zāles, kas ir uzlabotas terapijas zāles, kā definēts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1394/2007 2. panta 1. punktā;	svītrots
Pamatojums
Termins „uzlabotas terapijas pētāmās zāles” ir svītrots pārējā regulas tekstā, tādēļ šī definīcija vairs nav vajadzīga.
Grozījums Nr.  64 Regulas priekšlikums 2. pants – 2. daļa – 10.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(10a) „ētikas komiteja” — neatkarīga dalībvalsts struktūra, kas sastāv no veselības aprūpes speciālistiem un ar ārstniecību nesaistītām personām, ietverot vismaz vienu pieredzējušu un zinošu pacientu vai pacienta pārstāvi. Šīs komitejas pienākums ir aizsargāt pētāmo personu tiesības, drošību, fizisko un garīgo neaizskaramību, cieņu un labjutību un pilnīgi pārredzamā veidā nodrošināt publisku garantiju par šo aizsardzību. Ja klīniskos pētījumos ir iesaistīti nepilngadīgie, ētikas komitejā iekļauj vismaz vienu veselības aprūpes speciālistu ar zināšanām pediatrijā.
Grozījums Nr.  65 Regulas priekšlikums 2. pants – 2. punkts – 11.a daļa (jauna)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(11.a) „kopīga novērtēšana — procedūra, ar kuru saskaņā attiecīgās dalībvalstis iesniedz komentārus par ziņotājas dalībvalsts sākotnējo novērtējumu;
Grozījums Nr.  66 Regulas priekšlikums 2. pants – 2. daļa – 12. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(12) “būtisks grozījums” — jebkurš tāds grozījums jebkādā klīniska izmēģinājuma aspektā, kurš izdarīts pēc 8., 14., 19., 20. un 23. pantā minētā lēmuma paziņošanas un par kuru ir ticams, ka tas būtiski ietekmēs pētāmo personu drošību vai tiesības vai klīniskajā izmēģinājumā iegūto datu ticamību un noturību;	(12) “būtisks grozījums” — jebkurš tāds grozījums jebkādā klīniska izmēģinājuma aspektā, tostarp klīniskā izmēģinājumā iesaistīto pētāmo personu skaita maiņa, kurš izdarīts pēc 8., 14., 19., 20. un 23. pantā minētā lēmuma paziņošanas un kurš varētu būtiski ietekmēt pētāmo personu drošību, tiesības vai labjutību vai klīniskajā izmēģinājumā iegūto datu ticamību un noturību, vai varētu mainīt tādu zinātnisko dokumentu interpretāciju, ar kuriem pamatota klīniskā izmēģinājuma veikšana, vai kā citādi mainīt jebkuru klīniskā izmēģinājuma aspektu, kam ir būtiska nozīme citu iemeslu dēļ;
Pamatojums
Jebkādas izmaiņas, kas skar klīnisko izmēģinājumu norisi, sagatavošanu, metodiku, pētāmo personu skaitu, pētāmās zāles vai papildzāles pēc atļaujas piešķiršanas var mazināt datu ticamību un noturību. Tādēļ ir atjaunots precīzākais formulējums no Direktīvas 2001/20/EK 10. panta a) apakšpunkta.
Saskaņā ar ierosinātās regulas 3. pantu un 6. pantu Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijā par ētikas principiem medicīniskos pētījumos, kas saistīti ar cilvēkiem (Seula, 2008), par prioritāru ir jānosaka personu drošība, tiesības un labjutība. Jāpanāk atbilstība regulas priekšlikuma 3. pantam.
Grozījums Nr.  67 Regulas priekšlikums 2. pants – 2. daļa – 13. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(13) “sponsors” — persona, uzņēmums, iestāde vai organizācija, kas uzņemas atbildību par klīniskā izmēģinājuma ierosināšanu un pārvaldību;	(13) “sponsors” — persona, uzņēmums, iestāde vai organizācija, kas uzņemas atbildību par klīniskā izmēģinājuma ierosināšanu, pārvaldību un/vai finansēšanu;
Pamatojums
Direktīvā 2001/20/EK paredzētās definīcijas atkārtota ieviešana. Lai nepieļautu, ka sponsors nodod atbildību citiem, ir jāpārņem definīcija no Direktīvas 2001/20/EK, kas aptver arī privātpersonas, uzņēmumus, iestādes vai organizācijas, kuras finansē klīnisko izmēģinājumu.
Grozījums Nr.  68 Regulas priekšlikums 2. pants – 2. daļa – 14. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(14) “pētnieks” — persona, kas klīniskā izmēģinājuma norises vietā ir atbildīga par tā veikšanu;	(14) “pētnieks” — fiziska persona, kurai ir šīs regulas 46. pantā noteiktajām prasībām atbilstīgs izglītības līmenis vai pieredze un kura klīniskā izmēģinājuma norises vietā ir atbildīga par tā veikšanu;
Pamatojums
Konsekvences labad būtu jāsniedz precīzāka termina „pētnieks” definīcija, pamatojoties uz definīciju, ko noteikusi ICH GCP (Starptautiskā konference par labas klīniskās prakses pamatnostādņu saskaņošanu).
Grozījums Nr.  69 Regulas priekšlikums 2. pants – 2. daļa – 14.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(14.a) “galvenais pētnieks” — pētnieks, kurš ir atbildīgs par izpētes komandu, kas veic klīnisku izmēģinājumu vienīgajā tā norises vietā;
Pamatojums
Regulas projektā nav norādītas dažādas pētnieku kategorijas. Tomēr praksē jēdziens „galvenais pētnieks”, ko definējusi Starptautiskā konference par labas klīniskās prakses pamatnostādņu saskaņošanu, ir būtisks un to sistemātiski iekļauj visos pētījumu protokolos.
Grozījums Nr.  70 Regulas priekšlikums 2. pants – 2. daļa – 14.b punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(14.b) “pētnieks koordinētājs” — pētnieks, kas ir atbildīgs par vairākos centros vienā vai vairākās attiecīgajās dalībvalstīs veicamā klīniskā izmēģinājuma koordinēšanu;
Pamatojums
Regulas projektā nav norādītas dažādas pētnieku kategorijas. Tomēr praksē jēdziens „pētnieks koordinētājs”, ko definējusi Starptautiskā konference par labas klīniskās prakses pamatnostādņu saskaņošanu, ir būtisks un to sistemātiski iekļauj visos pētījumu protokolos.
Grozījums Nr.  71 Regulas priekšlikums 2. pants – 2. daļa – 15. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(15) “pētāmā persona” — persona, kas kā pētāmo zāļu saņēmējs vai kā kontrolpersona piedalās klīniskā izmēģinājumā;	(15) “pētāmā persona” — persona, kas kā pētāmo zāļu saņēmējs vai kā kontrolpersona labprātīgi un brīvprātīgi piedalās klīniskā izmēģinājumā;
Grozījums Nr.  72 Regulas priekšlikums 2. pants – 2. daļa – 17. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(17) “rīcībnespējīga pētāmā persona” — pētāmā persona, kas pēc attiecīgās dalībvalsts tiesību aktiem kādu iemeslu dēļ, bet ne tāpēc, ka nav tiesiskās rīcībspējas vecumā, kurā var dot informētu piekrišanu, ir tiesiski nespējīga dot informētu piekrišanu;	(17) “rīcībnespējīga pētāmā persona” — pētāmā persona, kas pēc attiecīgās dalībvalsts tiesību aktiem ir tiesiski vai faktiski nespējīga dot informētu piekrišanu;
Pamatojums
Tā kā šī definīcija attiecas tikai uz tiesisko nespēju, tā izslēdz citas rīcībnespējīgu personu kategorijas, kuras ietvertas dalībvalstu tiesību aktos un attiecībā uz kurām paredzēti īpaši noteikumi par piekrišanas sniegšanu. Piemēram, Francijas tiesībās tiesiski nespējīgas personas (aizbildnībā vai aizgādnībā esošas personas vai nepilngadīgas personas) nošķir no personām, kas faktiski nav spējīgas sniegt piekrišanu (kognitīvo funkciju traucējumu dēļ). Uz šīm divām rīcībnespējīgu personu kategorijām attiecas dažādi noteikumi.
Grozījums Nr.  73 Regulas priekšlikums 2. pants – 2. daļa – 19. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(19) “informēta piekrišana” — process, kurā persona, kas, tikusi informēta visos izmēģinājuma aspektos, kuriem ir būtiska nozīme, personai lemjot par dalību tajā, brīvprātīgi apstiprina, ka vēlas tajā piedalīties;	(19) “informēta piekrišana” — process, kurā persona pēc tam, kad tā saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts tiesību aktiem tikusi pienācīgi informēta visos izmēģinājuma aspektos, kuriem ir būtiska nozīme, personai lemjot par dalību tajā, labprātīgi un brīvprātīgi apstiprina, ka vēlas tajā piedalīties;
Pamatojums
Saskaņā ar Helsinku deklarācijas 24. punktu un šīs regulas 29. pantu informēta piekrišana ir jādod labprātīgi.
Grozījums Nr.  74 Regulas priekšlikums 2. pants – 2. daļa – 20. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(20) “protokols” — dokuments, kurā aprakstīti klīniska izmēģinājuma mērķi, plāns, metodika, statistiskie apsvērumi un organizācija;	(20) “protokols” — dokuments, kurā aprakstīti klīniska izmēģinājuma mērķi, plāns, metodika, statistiskie apsvērumi un organizācija; termins „protokols” attiecas uz protokolu, turpmākām protokola redakcijām un protokola grozījumiem;
Pamatojums
Lai nodrošinātu pētāmo personu tiesības uz informāciju, izdarot grozījumus protokolā, ir jāpārņem protokola definīcija no Direktīvas 2002/20/EK.
Grozījums Nr.  75 Regulas priekšlikums 2. pants – 2. daļa – 29. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(29) “nopietns nevēlams notikums” — jebkurš tāds nelabvēlīgs medicīnisks gadījums, kurā pie jebkuras devas ir nepieciešama hospitalizācija vai līdzšinējās hospitalizācijas pagarināšana, kura rezultāts ir pastāvīga vai būtiska disfunkcija vai invaliditāte, kurš ir iedzimta anomālija vai iedzimts defekts vai kurš apdraud dzīvību vai izraisa nāvi;	(29) “nopietns nevēlams notikums” — jebkurš tāds nelabvēlīgs medicīnisks gadījums vai kāds cits ar klīnisko izmēģinājumu saistīts notikums, ko pētnieks uzskata par nopietnu, kurā pie jebkuras devas ir nepieciešama hospitalizācija vai līdzšinējās hospitalizācijas pagarināšana, kura rezultāts ir pastāvīga vai būtiska disfunkcija vai invaliditāte, kurš ir iedzimta anomālija vai iedzimts defekts vai kurš apdraud dzīvību vai izraisa nāvi;
Grozījums Nr.  76 Regulas priekšlikums 2. pants – 2. daļa – 30.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(30.a) „klīniskā pētījuma ziņojums” — ziņojums par klīnisko izmēģinājumu, kas iesniegts tādā formātā, kurā viegli veikt meklēšanu, un kas sagatavots saskaņā ar I pielikuma, I daļas 5. moduli Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm.
Grozījums Nr.  77 Regulas priekšlikums 3. pants – 1. daļa – 1. ievilkums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
– ir aizsargātas pētāmo personu tiesības, drošība un labjutība un	– ir aizsargātas pētāmo personu tiesības, drošība, fiziskā un garīgā neaizskaramība, cieņa un labjutība un ētikas komiteja ir garantējusi šo prasību ievērošanu;
Grozījums Nr.  78 Regulas priekšlikums 3. pants – 2. ievilkums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
– klīniskajā izmēģinājumā iegūtie dati būs ticami un noturīgi.	– ir sagaidāms, ka klīniskajā izmēģinājumā iegūtie dati būs ticami, noturīgi un būtiski.
Pamatojums
Klīniskie izmēģinājumi ir jāveic tikai tad, ja rezultāti ir būtiski nolūkā uzlabot slimību profilaksi un ārstēšanu. Saskaņā ar 6. pantu izmēģinājumu būtiskums ir viens no novērtējuma kritērijiem un tāpēc iekļaujams klīnisko izmēģinājumu vispārējos principos.
Grozījums Nr.  79 Regulas priekšlikums 4.a pants (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	4.a pants
	Ētikas komitejas
	1. Attiecīgajai dalībvalstij atļauju veikt klīnisku izmēģinājumu piešķir tikai pēc tam, kad saskaņā ar Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarāciju pārbaudi ir veikusi attiecīgā ētikas komiteja.
	Šīs regulas 5. panta 1. punkta otrajā un trešajā apakšpunktā minētā ziņotājas dalībvalsts ētikas komiteja var pārbaudīt jebkuru 6. pantā minētā novērtējuma ziņojuma I daļā iekļauto aspektu, kā arī jebkuru 6. panta 5. punktā minēto apsvērumu, kas saskaņā ar ziņotājas dalībvalsts tiesību aktiem ietilpst ētikas komitejas darbības jomā. Katras attiecīgās dalībvalsts ētikas komiteja var pārbaudīt jebkuru 7. pantā minētā novērtējuma ziņojuma II daļā iekļauto aspektu, kas saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts tiesību aktiem ietilpst ētikas komitejas darbības jomā.
	Ētikas komiteja strādā tik efektīvi, lai attiecīgā dalībvalsts varētu iekļauties šajā nodaļā minētajos procedūras termiņos.
	2. Komisija veicina ētikas komiteju sadarbību un apmaiņu ar labāko praksi ētikas jautājumu jomā, ietverot ētikas novērtējumu procedūras un principus.
	Komisija izstrādā pamatnostādnes pacientu iesaistīšanai ētikas komitejās, ņemot vērā pašreizējo labo praksi.
Grozījums Nr.  80 Regulas priekšlikums 5. pants – 1. punkts – 1. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
1. Lai varētu saņemt atļauju, sponsors paredzētajām attiecīgajām dalībvalstīm ar 77. pantā minētā portāla (turpmāk “ES portāla”) starpniecību iesniedz pieteikuma dokumentāciju.	1. Lai varētu saņemt atļauju veikt klīnisko izmēģinājumu Savienībā, sponsors paredzētajām attiecīgajām dalībvalstīm ar 77. pantā minētā portāla (turpmāk “ES portāla”) starpniecību iesniedz pieteikuma dokumentāciju. Šajā posmā pieteikuma dokumentācija nav publiski pieejama ES portālā. To publisko tikai pēc tam, kad ir pabeigta 6. pantā minētā novērtējuma I daļa.
Pamatojums
Precizējums, ka vienota pieteikuma iesniegšanas kārtība attiecas gan uz starptautiskiem, gan vienā valstī veicamiem klīniskiem izmēģinājumiem.
Grozījums Nr.  81 Regulas priekšlikums 5. pants – 1. punkts – 2. un 3. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Vienu no attiecīgajām dalībvalstīm sponsors ierosina par ziņotāju dalībvalsti.	svītrots
Ja par ziņotāju ierosinātā dalībvalsts nevēlas būt par ziņotāju dalībvalsti, tā ar citu dalībvalsti vienojas, ka ziņotāja dalībvalsts būs pēdējā.	Ziņotāju dalībvalsti izraugās no attiecīgajām dalībvalstīm, piemērojot procedūru, kuras pamatā ir šajā regulā noteikti objektīvi kritēriji.
Grozījums Nr.  82 Regulas priekšlikums 5. pants – 1. punkts – 3.a daļa (jauna)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	Ja sponsors pieteikuma dokumentāciju iesniedz tikai vienai no attiecīgajām dalībvalstīm, šo dalībvalsti automātiski izraugās par ziņotāju dalībvalsti.
Grozījums Nr.  83 Regulas priekšlikums 5. pants – 2. daļa – ievaddaļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
2. Sešu dienu laikā no pieteikuma dokumentācijas iesniegšanas par ziņotāju ierosinātā dalībvalsts ar ES portāla starpniecību sponsoram paziņo:	2. Astoņu dienu laikā no pieteikuma dokumentācijas iesniegšanas par ziņotāju ierosinātā dalībvalsts ar ES portāla starpniecību sponsoram paziņo:
Grozījums Nr.  84 Regulas priekšlikums 5. pants – 2. punkts – a apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(a) vai tā pati ir ziņotāja dalībvalsts vai arī kura no citām attiecīgajām dalībvalstīm ir ziņotāja dalībvalsts;	(a) kura dalībvalsts ir ziņotāja dalībvalsts;
Pamatojums
Šis grozījums ir saistīts ar 5. panta 1. punkta otrās daļas grozījumu (proti, dalībvalstis nosaka, kura valsts ir izraugāma par ziņotāju dalībvalsti, ievērojot Komisijas izstrādātos objektīvos kritērijus).
Grozījums Nr.  85 Regulas priekšlikums 5. pants – 2. punkts – da apakšpunkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(da) klīniskā izmēģinājuma reģistrācijas numuru ES portālā.
Pamatojums
Reģistrācijas numurs, proti, īpašs identifikators, kas tāpat kā pašreizējais EudraCT reģistrs, veicinātu ciešāku sadarbību starp dalībvalstīm Savienības līmenī.
Grozījums Nr.  86 Regulas priekšlikums 5. pants – 3. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
3. Ja 2. punktā minētajā laikā par ziņotāju ierosinātā dalībvalsts nav attiecīgi ziņojusi sponsoram, tiek uzskatīts, ka klīniskais izmēģinājums, par kuru iesniegts pieteikums, ir šīs regulas darbības jomā; tiek uzskatīts, ka pieteikums ir pilnīgs; ja sponsors attiecīgi deklarējis, klīniskais izmēģinājums tiek uzskatīts par maziejaukšanās klīnisku izmēģinājumu; par ziņotāju ierosinātā dalībvalsts kļūst par ziņotāju dalībvalsti.	3. Ja 2. punktā minētajā laikā par ziņotāju ierosinātā dalībvalsts nav attiecīgi ziņojusi sponsoram, tiek uzskatīts, ka klīniskais izmēģinājums, par kuru iesniegts pieteikums, ir šīs regulas darbības jomā; tiek uzskatīts, ka pieteikums ir pilnīgs; un ja sponsors attiecīgi deklarējis, klīniskais izmēģinājums tiek uzskatīts par zema riska klīnisku izmēģinājumu.
Pamatojums
Saskaņots ar grozīto 5. panta 1. punktu.
Grozījums Nr.  87 Regulas priekšlikums 5. pants – 4. punkts – 1. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Ja par ziņotāju ierosinātā dalībvalsts konstatē, ka pieteikums nav pilnīgs, ka klīniskais izmēģinājums, par kuru iesniegts pieteikums, nav šīs regulas darbības jomā vai arī ka klīniskais izmēģinājums nav maziejaukšanās klīnisks izmēģinājums, lai gan sponsors tā deklarējis, tā ar ES portāla starpniecību attiecīgi informē sponsoru un sponsoram atvēl ne vairāk kā sešas dienas, kuru laikā ar ES portāla starpniecību sniegt komentārus vai iesniegt pilnīgu pieteikumu.	Ja ziņotāja dalībvalsts konstatē, ka pieteikums nav pilnīgs, ka klīniskais izmēģinājums, par kuru iesniegts pieteikums, nav šīs regulas darbības jomā vai arī ka klīniskais izmēģinājums nav zema riska klīnisks izmēģinājums, lai gan sponsors tā deklarējis, tā ar ES portāla starpniecību attiecīgi informē sponsoru un sponsoram atvēl ne vairāk kā sešas dienas, kuru laikā ar ES portāla starpniecību sniegt komentārus vai iesniegt pilnīgu pieteikumu. Ziņotāja dalībvalsts ētiskus apsvērumus neizmanto kā pamatojumu tam, lai pieteikumu uzskatītu par nepilnīgu vai par tādu, kas neietilpst šīs regulas darbības jomā.
Pamatojums
Ētikas komitejām ir svarīgs uzdevums nodrošināt, ka tiek ņemtas vērā dalībvalstu attiecīgās tradīcijas un problēmjautājumi. Tomēr ētiskam apsvērumam ziņotājā dalībvalstī nevajadzētu kavēt citām iesaistītajām dalībvalstīm īstenot klīnisku izmēģinājumu.
Grozījums Nr.  88 Regulas priekšlikums 5. pants – 4. punkts – 3. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Ja triju dienu laikā pēc komentāru vai pilnīga pieteikuma saņemšanas par ziņotāju ierosinātā dalībvalsts nav atbilstoši 2. punkta a) līdz d) apakšpunktam ziņojusi sponsoram, pieteikums tiek uzskatīts par pilnīgu; tiek uzskatīts, ka klīniskais izmēģinājums, par kuru iesniegts pieteikums, ir šīs regulas darbības jomā; klīniskais izmēģinājums tiek uzskatīts par maziejaukšanās klīnisko izmēģinājumu (ja sponsors tā deklarējis) un par ziņotāju dalībvalsti kļūst par ziņotāju ierosinātā dalībvalsts.	Ja piecu dienu laikā pēc komentāru vai pilnīga pieteikuma saņemšanas ziņotāja dalībvalsts nav atbilstoši 2. punkta a) līdz d) apakšpunktam ziņojusi sponsoram, pieteikums tiek uzskatīts par pilnīgu; tiek uzskatīts, ka klīniskais izmēģinājums, par kuru iesniegts pieteikums, ir šīs regulas darbības jomā; klīniskais izmēģinājums tiek uzskatīts par zema riska klīnisko izmēģinājumu (ja sponsors tā deklarējis).
Grozījums Nr.  89 Regulas priekšlikums 5. pants – 5. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
5. Par pieteikuma validēšanas datumu šajā nodaļā uzskata dienu, kurā sponsoram tiek paziņots atbilstoši 2. punktam. Ja sponsoram ziņots netiek, par validēšanas datumu uzskata 2. un 4. punktā minēto periodu pēdējo dienu.	5. Par pieteikuma pieņemamības datumu šajā nodaļā uzskata dienu, kurā sponsoram tiek paziņots atbilstoši 2. punktam. Ja sponsoram ziņots netiek, par pieņemamības datumu uzskata 2. un 4. punktā minēto periodu pēdējo dienu.
	(Grozījums, ar ko terminu „validēšanas datums” aizstāj ar terminu „pieņemamības datums”, attiecas uz visu tekstu. Ja to pieņems, izmaiņas būs jāizdara visā tekstā.)
Pamatojums
Lai procedūra kopumā būtu vieglāk saprotama, terminu „validēšanas datums” vajadzētu aizstāt ar terminu „pieņemamības datums”. (Grozījums, ar ko terminu „validēšanas datums” aizstāj ar terminu „pieņemamības datums”, attiecas uz visu tekstu. Ja to pieņems, izmaiņas būs jāizdara visā tekstā.
Grozījums Nr.  90 Regulas priekšlikums 6. pants – 1. punkts – a apakšpunkts – i punkts – ievadvārdi
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(i) sagaidāmajiem terapeitiskajiem ieguvumiem un sabiedrības veselības ieguvumiem, ko vērtē pēc visa turpmāk minētā:	(i) sagaidāmajiem terapeitiskajiem, sabiedrības veselības un dzīves kvalitātes ieguvumiem, tostarp sagaidāmajiem ieguvumiem pētāmajām personām, ko vērtē pēc visa turpmāk minētā:
Pamatojums
Novērtējuma I daļā ziņotājai dalībvalstij ir jānovērtē klīniskā izmēģinājuma pieteikums, un, izsverot vairākus faktorus, jāņem vērā sagaidāmie ieguvumi pacientu dzīves kvalitātes uzlabošanā.
Grozījums Nr.  91 Regulas priekšlikums 6. pants – 1. punkts – a apakšpunkts – i punkts – 2. ievilkums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
– klīniskā pētījuma būtiskums, ko vērtē pēc pašreizējām zinātnes atziņām un pēc tā, vai klīnisko pētījumu ir ieteikušas vai likušas veikt reglamentējošās iestādes, kuras ir atbildīgas par zāļu novērtēšanu un par atļaujas sniegšanu to laišanai tirgū;	– klīniskā pētījuma būtiskums, nodrošinot to, ka pētāmo personu grupas, kuras piedalās klīniskajā izmēģinājumā, pārstāv ārstējamo populāciju, vai ja tā nav, tad saskaņā ar I pielikuma 13. punkta sesto ievilkumu tiek sniegts paskaidrojums un pamatojums, un ņemot vērā pašreizējās zinātnes atziņas un to, vai klīnisko pētījumu ir ieteikušas vai likušas veikt reglamentējošās iestādes, kuras ir atbildīgas par zāļu novērtēšanu un par atļaujas sniegšanu to laišanai tirgū;
Grozījums Nr.  92 Regulas priekšlikums 6. pants – 1. punkts – a apakšpunkts – i punkts – 3. ievilkums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
– klīniskajā izmēģinājumā iegūto datu ticamība un noturība, ko vērtē pēc statistiskās pieejas, izmēģinājuma plāna un metodikas (ņemot vērā arī paraugojuma lielumu un nejaušinātību, salīdzinājuma zāles un mērķparametrus);	– klīniskajā izmēģinājumā sagaidāmo datu ticamība un noturība, pamatojoties uz iepriekš noteiktiem galvenajiem galaparametriem, ko vērtē pēc statistiskās pieejas, izmēģinājuma plāna un metodikas (ņemot vērā arī paraugojuma lielumu un iepriekš noteiktas apakšgrupas, ar ko iespējams veikt stratificētu analīzi vecuma un dzimuma ziņā, un nejaušinātību, salīdzinājuma zāles un mērķparametrus), kā arī pēc stāvokļa prevalences, jo īpaši retu slimību gadījumā (kuras definētas kā smagas, novājinošas un bieži vien dzīvību apdraudošas slimības un kuras skar ne vairāk kā piecus no 10 000 cilvēku) un sevišķi retu slimību gadījumā (kuras definētas kā smagas, novājinošas un bieži vien dzīvību apdraudošas slimības un kuru prevalences slieksnis ir ne vairāk kā viens no 50 000 cilvēku);
Pamatojums
Ir svarīgi jau iepriekš noteikt galvenos galaparametrus, lai nepieļautu manipulācijas ar iegūtajiem rezultātiem. Klīniskos izmēģinājumos iegūtos datus var uzskatīt par ticamiem un noturīgiem vienīgi tad, ja tie pienācīgi raksturo tās iedzīvotāju grupas (piemēram, sievietes, vecus cilvēkus u. c), kuras visticamāk lietos pētāmās zāles. Apakšgrupas ir jānosaka iepriekš, lai nodrošinātu datu pareizu interpretāciju un izmantošanu. Retu slimību gadījumā klīniska izmēģinājuma veikšanas sarežģījumi visbiežāk ir saistīti ar mazo skaitu pacientu katrai slimībai un ar viņu ģeogrāfisko izkliedētību.
Grozījums Nr.  93 Regulas priekšlikums 6. pants – 1. punkts – a apakšpunkts – ii daļa – 4. ievilkums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
– pētāmās personas veselības apdraudējums, ko rada medicīniskā problēma, kuras dēļ pētāmās zāles tiek pētītas;	– pētāmās personas garīgās vai fiziskās veselības vai dzīves kvalitātes apdraudējums, ko rada medicīniskā problēma, kuras dēļ pētāmās zāles tiek pētītas;
Pamatojums
Jāņem vērā arī iespējamie pacienta dzīves kvalitātes uzlabojumi.
Grozījums Nr.  94 Regulas priekšlikums 6. pants – 1. punkts – a apakšpunkts – ii punkts – 4.a ievilkums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	– dzīvību apdraudoša un novājinoša ietekme, kāda ir atsevišķām slimībām, piemēram, dažām retām un sevišķi retām slimībām, kurām patlaban ir ierobežotas ārstēšanas iespējas;
Pamatojums
Retu slimību gadījumā klīniska izmēģinājuma veikšanas sarežģījumi visbiežāk ir saistīti ar mazo skaitu pacientu katrai slimībai un ar viņu ģeogrāfisko izkliedētību.
Grozījums Nr.  95 Regulas priekšlikums 6. pants – 1. punkts – aa apakšpunkts – 1.a apakšpunkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	Novērtējot i) un ii) punktā minētos aspektus, ziņotāja dalībvalsts attiecīgā gadījumā ņem vērā pētāmās apakšpopulācijas.
Pamatojums
Dažu iedzīvotāju apakšpopulāciju īpatnības (atkarībā no dzimuma, vecuma u. c.) var ietekmēt arī tādus aspektus kā ii) punktā minēto personu atbilstība vai ar tām saistītais risks un grūtības. Tādēļ ir ierosināts paplašināt šā noteikuma piemērošanas jomu un ņemt vērā apakšpopulācijas, izvērtējot visus elementus, kas minēti i) un ii punktā.
Grozījums Nr.  96 Regulas priekšlikums 6. pants – 1. punkts – da apakšpunkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(da) atbilstība V nodaļā noteiktajām prasībām par informētu piekrišanu.
Pamatojums
Novērtējuma I daļā ziņotājai dalībvalstij ir jānovērtē atbilstība V nodaļā noteiktajiem informētas piekrišanas pamatelementiem. Lai gan atsevišķas dalībvalstis vislabāk var izlemt par konkrētiem kultūras aspektiem, arī I nodaļā ir jāapsver V nodaļā minētie pamatelementi.
Grozījums Nr.  97 Regulas priekšlikums 6. pants – 4. punkts – 1. daļa – ievaddaļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
4. Ziņotāja dalībvalsts novērtējuma ziņojuma I daļu kopā ar secinājumu sponsoram un citām attiecīgajām dalībvalstīm iesniedz šādā laikā:	4. Ziņotāja dalībvalsts novērtējuma ziņojuma I daļu kopā ar secinājumu sponsoram un citām attiecīgajām dalībvalstīm, izmantojot ES portālu, iesniedz šādā laikā:
Grozījums Nr.  98 Regulas priekšlikums 6. pants – 4. punkts – a apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(a) attiecībā uz maziejaukšanās klīniskiem izmēģinājumiem — 10 dienu laikā no validēšanas datuma;	(a) attiecībā uz zema riska klīniskiem izmēģinājumiem — 12 dienu laikā no pieņemamības datuma;
Grozījums Nr.  99 Regulas priekšlikums 6. pants – 4. punkts – b apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(b) attiecībā uz klīniskiem izmēģinājumiem, kas nav maziejaukšanās klīniski izmēģinājumi — 25 dienu laikā no validēšanas datuma;	(b) attiecībā uz klīniskiem izmēģinājumiem, kas nav zema riska klīniski izmēģinājumi — 27 dienu laikā no pieņemamības datuma;
Grozījums Nr.  100 Regulas priekšlikums 6. pants – 4. punkts – 2. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Šajā nodaļā novērtējuma došanas datums ir diena, kurā novērtējuma ziņojumu iesniedz sponsoram un citām attiecīgajām dalībvalstīm.	Šajā nodaļā novērtējuma došanas datums ir diena, kurā novērtējuma ziņojumu iesniedz sponsoram un citām attiecīgajām dalībvalstīm. Novērtējuma ziņojumu iesniedz ar ES portāla starpniecību un glabā ES datubāzē. No novērtējuma došanas dienas novērtējuma ziņojums ir publiski pieejams ES portālā.
Pamatojums
Novērtējuma ziņojumu dara publiski pieejamu, lai atļaujas piešķiršanas procesam nodrošinātu sabiedrības uzticību.
Grozījums Nr.  101 Regulas priekšlikums 6. pants – 5. punkts – 1.a daļa (jauna)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	Ziņotāja dalībvalsts attiecīgajām dalībvalstīm laikus nosūta novērtējuma ziņojuma I daļas sākotnējo versiju un vajadzības gadījumā norāda iemeslus atsevišķu apsvērumu neiekļaušanai novērtējuma ziņojumā.
Pamatojums
Ir jānostiprina pienākums ziņotājai dalībvalstij pienācīgi ņemt vērā attiecīgo dalībvalstu paustos apsvērumus. Šajā ziņā tiek ierosināts, ka ziņotāja dalībvalsts attiecīgajām dalībvalstīm nosūta novērtējuma ziņojuma I daļas sākotnējo versiju, ietverot paskaidrojumu par to, kā iekļautie apsvērumi ir tikuši novērtēti.
Grozījums Nr.  102 Regulas priekšlikums 6. pants – 6. punkts – 1. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
6. Ziņotāja dalībvalsts un tikai ziņotāja dalībvalsts laikā starp validēšanas datumu un novērtējuma došanas datumu no sponsora var prasīt papildu paskaidrojumus, ņemot vērā 5. punktā minētos apsvērumus.	6. Ziņotāja dalībvalsts un tikai ziņotāja dalībvalsts laikā starp laikā starp pieņemamības datumu un novērtējuma došanas datumu no sponsora var prasīt papildu paskaidrojumus, pamatojoties uz saviem, kā arī citu attiecīgo dalībvalstu paziņotajiem apsvērumiem, kā tas minēts 5. punktā.
Pamatojums
Šā grozījuma mērķis nav mainīt Komisijas ierosinātā noteikuma būtību, bet gan padarīt to skaidrāku.
Grozījums Nr.  103 Regulas priekšlikums 6. pants – 6. punkts – 2. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Lai varētu saņemt minētos papildu paskaidrojumus, ziņotāja dalībvalsts 4. punktā minēto laiku var pagarināt, bet ne vairāk kā par 10 dienām maziejaukšanās klīniskiem izmēģinājumiem un ne vairāk kā par 20 dienām klīniskiem izmēģinājumiem, kas nav maziejaukšanās klīniskie izmēģinājumi.	Lai varētu saņemt minētos papildu paskaidrojumus, ziņotāja dalībvalsts 4. punktā minēto laiku var pagarināt, bet ne vairāk kā par 12 dienām zema riska klīniskiem izmēģinājumiem un ne vairāk kā par 22 dienām klīniskiem izmēģinājumiem, kas nav zema riska klīniskie izmēģinājumi. Ziņotāja dalībvalsts, izmantojot ES portālu, informē sponsoru par termiņa apturēšanu.
Grozījums Nr.  104 Regulas priekšlikums 6. pants – 6. punkts – 3. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Ja brīdī, kad saņemti minētie papildu paskaidrojumi, novērtējuma ziņojuma I daļas iesniegšanai attiecībā uz maziejaukšanās klīniskiem izmēģinājumiem palicis mazāk nekā trīs dienas vai attiecībā uz klīniskiem izmēģinājumiem, kas nav maziejaukšanās klīniskie izmēģinājumi, — mazāk nekā piecas dienas, minēto laiku attiecīgi pagarina līdz trijām un piecām dienām.	Ja brīdī, kad saņemti minētie papildu paskaidrojumi, novērtējuma ziņojuma I daļas iesniegšanai attiecībā uz zema riska klīniskiem izmēģinājumiem palicis mazāk nekā piecas dienas vai attiecībā uz klīniskiem izmēģinājumiem, kas nav zema riska klīniskie izmēģinājumi, — mazāk nekā septiņas dienas, minēto laiku attiecīgi pagarina līdz piecām un septiņām dienām.
Grozījums Nr.  105 Regulas priekšlikums 6. pants – 7.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	7.a Ja ziņotāja dalībvalsts neiesniedz novērtējuma ziņojumu 4., 6. un 7. punktā noteiktajā termiņā, tiek uzskatīts, ka ziņotāja dalībvalsts klīniskā izmēģinājuma I daļā izklāstītos aspektus ir pieņēmusi.
Pamatojums
Būtu jāatgādina, ka šīs regulas priekšlikums balstās uz klusējot izteiktas piekrišanas principu, kas ieviests ar Direktīvu 2001/20/EK. Ir ārkārtīgi svarīgi ievērot šo principu, jo tas palīdzēs ievērot termiņus, kuri ir būtiski, lai nodrošinātu ātru piekļuvi inovatīvai ārstēšanai, kā arī saglabātu Eiropas klīnisko pētījumu konkurētspēju.
Grozījums Nr.  106 Regulas priekšlikums 7. pants – 1. punkts – 1. daļa – ievaddaļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
1. Katra attiecīgā dalībvalsts pieteikumu savā teritorijā novērtē šādos aspektos:	1. Novērtējuma ziņojuma I un II daļā pārbaudāmos aspektus novērtē vienlaicīgi. Katra attiecīgā dalībvalsts pieteikumu savā teritorijā novērtē šādos aspektos:
Grozījums Nr.  107 Regulas priekšlikums 7. pants – 1. punkts – 1. daļa – a punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(a) atbilstība V nodaļas prasībām attiecībā uz informētu piekrišanu;	(a) atbilstība V nodaļas prasībām attiecībā uz pētāmo personu aizsardzību un informētu piekrišanu;
Pamatojums
Nav pietiekama ētiskā novērtējuma ierobežošana, paredzot tikai informētas piekrišanas pārbaudi. Regulas priekšlikumā ir jāņem vērā dalībvalstu dažādība attiecībā uz pētāmo personu aizsardzības ētisko novērtējumu, kas ir princips, kuru ievēro vairākos starptautiskos instrumentos, piemēram, Helsinku deklarācijā un Ovjedo konvencijā par cilvēktiesībām un biomedicīnu.
Grozījums Nr.  108 Regulas priekšlikums 7. pants – 1. punkts – 2. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Novērtējums 1. punktā minētajos aspektos veido novērtējuma ziņojuma II daļu.	Novērtējums 1. punktā minētajos aspektos veido novērtējuma ziņojuma II daļu, un ziņotāja dalībvalsts tos apkopo novērtējuma ziņojumā.
Pamatojums
Teksta precizējums.
Grozījums Nr.  109 Regulas priekšlikums 7. pants – 2. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
2. Katra attiecīgā dalībvalsts savu novērtējumu pabeidz desmit dienu laikā no validēšanas datuma. Papildu paskaidrojumus no sponsora par 1. punktā minētajiem aspektiem tā var pieprasīt tikai minētajā laikā, norādot pamatojumu.	2. Katra attiecīgā dalībvalsts savu novērtējumu pabeidz divpadsmit dienu laikā no pieņemamības datuma. Papildu paskaidrojumus no sponsora par 1. punktā minētajiem aspektiem tā var pieprasīt tikai minētajā laikā, norādot pamatojumu.
Grozījums Nr.  110 Regulas priekšlikums 7. pants – 3. punkts – 1.a daļa (jauna)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	Attiecīgā dalībvalsts, izmantojot ES portālu, informē sponsoru par 2. punktā minētā termiņa apturēšanu.
Grozījums Nr.  111 Regulas priekšlikums 7. pants – 3. punkts – 3. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Ja laikā, ko dalībvalsts noteikusi saskaņā ar pirmo daļu, sponsors papildu paskaidrojumus nav sniedzis, pieteikumu uzskata par atsauktu. Atsaukums tiek piemērots tikai attiecībā uz attiecīgo dalībvalsti.	Ja, atbildot uz attiecīgās dalībvalsts pieprasījumu, laikā, kas noteikts saskaņā ar pirmo daļu, sponsors papildu paskaidrojumus nav sniedzis, pieteikumu klīniskajam izmēģinājumam, par kuru tiek veikts novērtējums, uzskata par atsauktu. Atsaukums tiek piemērots tikai attiecībā uz attiecīgo dalībvalsti.
Pamatojums
Teksta precizējums.
Grozījums Nr.  112 Regulas priekšlikums 7. pants – 3.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	3.a Ja attiecīgā dalībvalsts neiesniedz novērtējuma ziņojumu 2. un 3. punktā noteiktajā termiņā, tiek uzskatīts, ka attiecīgā dalībvalsts novērtējuma ziņojuma II daļā pārbaudāmos aspektus ir pieņēmusi.
Pamatojums
Regulas priekšlikums balstās uz klusējot izteiktas piekrišanas principu, kas ieviests ar Direktīvu 2001/20/EK. Ir ārkārtīgi svarīgi ievērot šo principu, jo tas palīdzēs ievērot termiņus, kuri ir būtiski, lai nodrošinātu ātru piekļuvi inovatīvai ārstēšanai, kā arī saglabātu Eiropas klīnisko pētījumu konkurētspēju.
Grozījums Nr.  113 Regulas priekšlikums 7. pants – 3. punkts – 4. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Minēto pieprasījumu un papildu paskaidrojumus iesniedz ar ES portāla starpniecību.	Minēto pieprasījumu sniegt papildu paskaidrojumus un attiecīgos papildu paskaidrojumus iesniedz ar ES portāla starpniecību.
Pamatojums
Teksts precizēts atbilstoši 6. panta 6. punkta piektajai daļai.
Grozījums Nr.  114 Regulas priekšlikums 7.a pants (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	7.a pants
	Novērtējuma ziņojums par klīniskiem izmēģinājumiem retu un sevišķi retu slimību jomā
	1. Īpašos gadījumos, kad veic klīniskus izmēģinājumus retu vai sevišķi retu slimību jomā, kā noteikts 6. panta 1. punkta a) apakšpunkta i) daļas trešajā ievilkumā, ziņotāja dalībvalsts prasa ekspertu atzinumu no Eiropas Zāļu aģentūras Zinātniski konsultatīvās darba grupas par slimību vai slimību grupu, uz ko attiecas klīniskais izmēģinājums, ietverot aspektus, uz kuriem attiecas novērtējuma II daļa.
	2. Lai novērtētu novērtējuma II daļā iekļautos aspektus, ziņotāja dalībvalsts 1. punktā minēto atzinumu, lieki nekavējoties, paziņo attiecīgajām dalībvalstīm.
Pamatojums
Parasti valstu līmenī nepietiek zināšanu, lai novērtētu pieteikumu retu slimību gadījumā. Tāpēc būtu lietderīgi tās iegūt Eiropas līmenī. Lai ziņotājai dalībvalstij un attiecīgajām dalībvalstīm palīdzētu veikt novērtējumu, balstoties uz pietiekamu informāciju, ziņotājai dalībvalstij būtu jākonsultējas ar Eiropas Zāļu aģentūras Zinātniski konsultatīvo darba grupu, kas labāk var nodrošināt nepieciešamās zināšanas.
Grozījums Nr.  115 Regulas priekšlikums 8. pants – virsraksts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Kā lemt par klīnisko izmēģinājumu	Kā pieņemt galīgo lēmumu par klīnisko izmēģinājumu
Grozījums Nr.  116 Regulas priekšlikums 8. pants – 1. punkts – 1. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
1. Katra attiecīgā dalībvalsts ar ES portāla starpniecību paziņo sponsoram, vai attiecīgais klīniskais izmēģinājums ir atļauts, vai tas ir atļauts ar kādiem nosacījumiem vai arī atļauja ir atteikta.	1. Katra attiecīgā dalībvalsts ar ES portāla starpniecību paziņo sponsoram galīgo lēmumu par atļauju veikt attiecīgo klīnisko izmēģinājumu, nosacījumus, ar kādiem tas ir atļauts, vai arī atteikumu sniegt atļauju.
Grozījums Nr.  117 Regulas priekšlikums 8. pants – 2. punkts – 2. daļa – aa punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(aa) pētāmās personas drošība, jo īpaši attiecībā uz kritērijiem iekļaušanai vai neiekļaušanai klīniskajā izmēģinājumā, un monitorēšanas procedūras, kuras paredzētas ierosinātajā klīniskajā izmēģinājumā;
Grozījums Nr.  118 Regulas priekšlikums 8. pants – 2. punkts – 3. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Ja attiecīgā dalībvalsts, pamatodamās uz otrās daļas a) punktu, secinājumam nepiekrīt, tā šo nepiekrišanu, sniedzot arī sīki izstrādātu, uz zinātniskiem un sociālekonomiskiem argumentiem balstītu pamatojumu un tā kopsavilkumu, ar ES portāla starpniecību paziņo Komisijai, visām dalībvalstīm un sponsoram.	Ja attiecīgā dalībvalsts, pamatodamās uz otrās daļas a) punktu, ziņotājas dalībvalsts secinājumam nepiekrīt, tā šo nepiekrišanu, sniedzot arī sīki izstrādātu, uz zinātniskiem un sociālekonomiskiem argumentiem balstītu pamatojumu un tā kopsavilkumu, ar ES portāla starpniecību paziņo Komisijai, visām dalībvalstīm un sponsoram. Nepiekrišanas iemesli ir jādara publiski pieejami.
Pamatojums
Grozījuma mērķis ir padarīt skaidrāku šo regulas priekšlikuma noteikumu. Dalībvalsts nepiekrišana secinājumam, pamatojoties uz otrās daļas a) punktu, ir jādara publiski pieejama, lai nodrošinātu pārredzamību un sabiedrības informētību par atļaujas nesniegšanu veikt klīnisku izmēģinājumu valsts līmenī.
Grozījums Nr.  119 Regulas priekšlikums 8. pants – 2. punkts – 3.a daļa (jauna)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	Neskarot pirmo un otro daļu, gadījumā, ja nepiekrišanai ir citi iemesli, attiecīgās dalībvalstis cenšas vienoties par secinājumu. Ja par secinājumu nevienojas, Komisija lēmumu par secinājumu pieņem pēc tam, kad ir uzklausītas attiecīgās dalībvalstis un vajadzības gadījumā saņemts Eiropas Zāļu aģentūras ieteikums.
Pamatojums
Ziņotājas dalībvalsts lēmums ir saistošs citām dalībvalstīm. Var gadīties, ka ziņotāja dalībvalsts atbalsta klīniskā izmēģinājuma veikšanu, taču iestādes un ētikas komitejas lielākajā daļā attiecīgo dalībvalstu to neatbalsta. Pat jau iestādes un ētikas komitejas kopīgi strādā, lai panāktu vienošanos, ir jābūt risinājumam konfliktu gadījumā. Komisija pakļaujas EP un Padomes kontrolei, tādēļ tā ir labāk pilnvarota pieņemt šādu lēmumu nekā ziņotāja dalībvalsts. Papildu nepieciešamais laiks ir pieļaujams, jo tā izmantošana ir paredzēta tikai ārkārtas gadījumiem.
Grozījums Nr.  120 Regulas priekšlikums 8. pants – 2.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	2.a Ja attiecīgā dalībvalsts, pamatojoties uz 2. punkta otrās daļas a) un b) apakšpunktu, nepiekrīt ziņotājas dalībvalsts secinājumam, tad klīnisko izmēģinājumu attiecīgajā dalībvalstī neveic.
Pamatojums
Komisijas ierosinātais teksts (8. panta 2. punkts) paredz iespēju attiecīgajai dalībvalstij nepiekrist ziņotājas dalībvalsts lēmumam atļaut klīnisko izmēģinājumu, taču nenorāda, kādas ir šādas nepiekrišanas sekas.
Ar šo grozījumu skaidri nosaka, ka tādā gadījumā dalībvalsts var nepiekrist ziņotājas dalībvalsts secinājumiem, un līdz ar to izmēģinājuma veikšana attiecīgajā dalībvalstī nav iespējama.
Grozījums Nr.  121 Regulas priekšlikums 8. pants – 3. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
3. Ja attiecībā uz novērtējuma ziņojuma I daļu klīniskā izmēģinājuma veikšana tiek uzskatīta par pieņemamu vai uzskatīta par pieņemamu ar kādiem nosacījumiem, attiecīgā dalībvalsts lēmumā iekļauj savu secinājumu par novērtējuma ziņojuma II daļu.	3. Ja attiecībā uz novērtējuma ziņojuma I daļu klīniskā izmēģinājuma veikšana tiek uzskatīta par pieņemamu vai uzskatīta par pieņemamu ar kādiem nosacījumiem, attiecīgā dalībvalsts lēmumā iekļauj savu secinājumu par novērtējuma ziņojuma II daļu. Attiecīgā dalībvalsts novērtējuma ziņojuma I un II daļu kopā ar secinājumiem iesniedz sponsoram.
Pamatojums
Abu novērtējuma ziņojuma daļu iesniegšana radīs lielāku skaidrību par novērtēšanas procesu.
Grozījums Nr.  122 Regulas priekšlikums 8. pants – 3.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	3.a Gadījumā, ja dalībvalsts, pamatojoties uz II daļā izklāstītajiem aspektiem, atsaka sniegt atļauju, sponsors ar ES portāla starpniecību attiecīgajai dalībvalstij vienu reizi var iesniegt atkārtotu pieteikumu. Sponsors septiņu dienu laikā var nosūtīt papildu paskaidrojumus. Attiecīgā dalībvalsts 7. panta 1. punktā minētos aspektus novērtē otrreiz attiecībā uz savu teritoriju un ņem vērā sponsora sniegtos papildu paskaidrojumus.
	Attiecīgā dalībvalsts novērtējumu pabeidz septiņu dienu laikā no papildu paskaidrojumu saņemšanas dienas. Ja attiecīgā dalībvalsts septiņu dienu laikā atsaka sniegt atļauju vai nesniedz secinājumu par II daļā izklāstītajiem aspektiem, pieteikumu uzskata par galīgi noraidītu un klīnisko izmēģinājumu attiecīgajā dalībvalstī neveic.
Pamatojums
Šā grozījuma mērķis ir dot sponsoram iespēju iesniegt atkārtotu pieteikumu saistībā ar II daļas novērtēšanas procedūru. Tas ļautu sponsoram pēdējoreiz pamatot un paskaidrot attiecīgajai dalībvalstij II daļā izklāstītos klīniskā izmēģinājuma aspektus. Lai nenotiktu ļaunprātīga novērtēšanas procedūras aizkavēšana, līdz ar iespēju atkārtoti iesniegt pieteikumu ievieš klusējot izteiktas piekrišanas principu.
Grozījums Nr.  123 Regulas priekšlikums 8. pants – 6.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	6.a Ja vien attiecīgā dalībvalsts nav atteikusi sniegt atļauju, pēc paziņošanas datuma nekāds papildu novērtējums vai lēmums neliedz sponsoram sākt klīnisko izmēģinājumu.
Pamatojums
Būtu jāprecizē, ka sponsors var sākt klīnisko izmēģinājumu tūlīt pēc tam, kad saņemts vienots attiecīgās dalībvalsts lēmums.
Grozījums Nr.  124 Regulas priekšlikums 9. pants
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
9. pants	9. pants
Personas, kas vērtē pieteikumu	Personas, kas vērtē pieteikumu (I un II daļu)
1. Dalībvalstis nodrošina, ka personām, kas validē un novērtē pieteikumu, nav interešu konfliktu, ka tās nav atkarīgas no sponsora, no iestādes, kas ir izmēģinājuma norises vieta, un no attiecīgajiem pētniekiem, kā arī ir brīvas no jebkādas citas nevēlamas ietekmes.	1. Dalībvalstis nodrošina, ka personām, kas pieņem un novērtē pieteikuma I un II daļu, nav interešu konfliktu, ka tās nav atkarīgas no sponsora, no izmēģinājuma norises vietas un no attiecīgajiem pētniekiem, kā arī ir brīvas no jebkādas citas nevēlamas ietekmes.
	Personas, kas pieņem un novērtē pieteikuma I un II daļu, deklarē visas savas finansiālās un privātās intereses vai sniedz paziņojumu, ka tām šādu interešu nav. Šādas deklarācijas un paziņojumi ir publiski pieejami ES datubāzē.
2. Dalībvalstis nodrošina, ka novērtēšanu kopīgi veic piemērots skaits tādu personu, kurām pa visām kopā ir vajadzīgā kvalifikācija un pieredze.	2. Dalībvalstis nodrošina, ka novērtēšanu kopīgi veic piemērots skaits tādu personu, no kurām daudzas saskaņā ar savas valsts tiesību aktiem ir atzītas par ārstiem un kurām pa visām kopā ir vajadzīgā kvalifikācija un pieredze, lai garantētu atbilstību zinātniskās un ētiskās kvalitātes prasībām.
3. Novērtējumā tiek ņemts vērā vismaz vienas tādas personas viedoklis, kuras galveno interešu lauks nav zinātne. Tiek ņemts vērā vismaz viena pacienta viedoklis.	3. Novērtējumā saskaņā ar 4.a pantu iesaista ētikas komitejas.
Grozījums Nr.  125 Regulas priekšlikums 10. pants – 2.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	2.a Ja pētāmās personas ir no mazaizsargātām populācijām, ietverot grūtnieces un ar krūti barojošas sievietes, ieslodzītas personas, personas ar īpašām vajadzībām, tostarp vecus cilvēkus, slimīgus cilvēkus un cilvēkus ar demenci, tad īpaši ņem vērā, lai klīniska izmēģinājuma atļaujas pieteikumu novērtētu, pamatojoties uz speciālistu zināšanām par attiecīgo slimību vai pētāmās personas medicīniskajiem vai sociālajiem apstākļiem, vai arī konsultējoties par attiecīgās jomas klīniskām, ētiskām un psihosociālām problēmām.
Grozījums Nr.  126 Regulas priekšlikums 11. pants – 1. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Pēc sponsora lūguma pieteikums uz klīniska izmēģinājuma atļauju, tā novērtējums un attiecīgais lēmums var aptvert tikai aspektus, uz kuriem attiecas novērtējuma ziņojuma I daļa.	I un II daļā izklāstīto aspektu novērtējumu veic vienlaicīgi. Tomēr pēc ponsora lūguma pieteikums uz klīniska izmēģinājuma atļauju, tā novērtējums un attiecīgais lēmums var aptvert tikai aspektus, uz kuriem attiecas novērtējuma ziņojuma I daļa.
Grozījums Nr.  127 Regulas priekšlikums 11.a pants (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	11.a pants
	Dalībvalstis piešķir prioritāti klīnisko izmēģinājumu pieteikumiem, lai iespēju robežās uzlabotu noteiktos termiņus, ja klīniskais izmēģinājums ir saistīts ar veselības stāvokli, ko rada reta vai sevišķi reta slimība, kā tas noteikts 6. panta 1. punkta a) apakšpunkta i) daļas trešajā ievilkumā, un līdz ar to ārkārtīgi mazās ar šo slimību slimojošās pacientu populācijas dēļ uz šo slimību attiecas ievērojams administratīvais slogs.
Pamatojums
Attiecībā uz noteiktajiem termiņiem pasākumiem, kurus pieņems ar šo regulu, ir jānosaka prioritāte noteiktiem klīnisko izmēģinājumu pieteikumiem, lai uzlabotu to pacientu situāciju, kuri cieš no smagām, dzīvību apdraudošām un sevišķi retām slimībām.
Grozījums Nr.  128 Regulas priekšlikums 12. pants
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Līdz novērtējuma došanas datumam sponsors pieteikumu jebkurā brīdī var atsaukt. Tādā gadījumā pieteikumu var atsaukt tikai attiecībā uz visām attiecīgajām dalībvalstīm.	Līdz novērtējuma došanas datumam sponsors pieteikumu jebkurā brīdī var atsaukt. Tādā gadījumā pieteikumu var atsaukt tikai attiecībā uz visām attiecīgajām dalībvalstīm. Atsaukšanas iemeslus paziņo visām attiecīgajām dalībvalstīm un ievieto ES portālā.
Pamatojums
Lai palielinātu pārredzamību, atsaukšanas iemesli ir jāpublisko. Tas arī ir saskaņā ar jaunajiem tiesību aktiem par zāļu blakusparādību uzraudzību (Direktīva 2010/84/ES un Regula 1235/2010), ar ko tirdzniecības atļauju turētājiem prasa informēt iestādes par iemesliem, kāpēc attiecīgais produkts ir atsaukts no tirgus.
Grozījums Nr.  129 Regulas priekšlikums 13. pants – 1. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Šī nodaļa neskar sponsora iespēju pēc tam, kad atļaujas piešķiršana atteikta vai arī pieteikums uz atļauju atsaukts, šādu pieteikumu iesniegt jebkurai citai attiecīgai dalībvalstij, kuru tas nodomājis iesaistīt. Šo pieteikumu uzskata par jaunu pieteikumu uz cita klīniska izmēģinājuma atļauju.	Pēc tam, kad atļaujas piešķiršana atteikta vai arī pieteikums uz atļauju atsaukts, sponsors var jaunu pieteikumu iesniegt jebkurai citai attiecīgai dalībvalstij, kuru tas nodomājis iesaistīt. Šo pieteikumu uzskata par atkārtoti iesniegtu pieteikumu uz cita klīniska izmēģinājuma atļauju. Pieteikumam pievieno visus iepriekšējos novērtējuma ziņojumus, attiecīgo dalībvalstu apsvērumus un tajā uzsver protokola sākotnējā redakcijā izdarītās izmaiņas vai iemeslus, kuru dēļ pieteikuma dokumentācija ir iesniegta atkārtoti. Tomēr jaunajā pieteikumā norāda sākotnējā pieteikuma noraidīšanas vai atsaukšanas iemeslus un izmaiņas, kas izdarītas protokola sākotnējā redakcijā.
Pamatojums
Saskaņā ar priekšlikumu sponsori varētu izvēlēties dalībvalstis, kuru noteikumi ir vispieļaujošākie, jo īpaši, ja klīniskā izmēģinājuma zinātnisko pamatojumu ir apšaubījušas dalībvalstis, kuras bija iesaistītas sākotnējā pieteikuma izskatīšanā. Ir svarīgi atkārtoti iesniegtajam pieteikumam pievienot iepriekšējos ziņojumus un apsvērumus, lai izvairītos no nevajadzīga birokrātiska sloga un divkārša darba.
Grozījums Nr.  130 Regulas priekšlikums 14. pants – 1. punkts – 2. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Šo pieteikumu var iesniegt tikai pēc datuma, kad paziņots sākotnējais lēmums par atļauju.	Šo pieteikumu var iesniegt tikai pēc datuma, kad jebkura no dalībvalstīm ir paziņojusi sākotnējo lēmumu par atļauju.
Pamatojums
Lai uzlabotu starptautisku klīnisko izmēģinājumu norisi, sponsoriem vajadzētu ļaut iesniegt ieteikumu vēl kādā dalībvalstī pēc tam, kad tiek saņemta atļauja no jebkuras no attiecīgajām dalībvalstīm pirmajā posmā.
Grozījums Nr.  131 Regulas priekšlikums 14. pants – 2. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
2. Attiecībā uz 1. punktā minēto pieteikumu ziņotāja dalībvalsts ir sākotnējās atļaujas piešķiršanas procedūras ziņotāja dalībvalsts.	2. Ja attiecībā uz sākotnējās atļaujas piešķiršanas procedūru bija izraudzīta ziņotāja dalībvalsts, tā ir ziņotāja dalībvalsts attiecībā uz 1. punktā minēto pieteikumu. Ja sākotnējais pieteikums tika iesniegts tikai vienā dalībvalstī, šī dalībvalsts ir ziņotāja dalībvalsts.
Pamatojums
Šādi tiek nodrošināts, ka ziņotāja dalībvalsts attiecībā uz sākotnējās atļaujas piešķiršanas procedūru ir ziņotāja dalībvalsts arī tad, ja tiek izmantota procedūra, ar ko paredz pagarināt klīniskā izmēģinājuma laiku. Ziņotāja dalībvalsts būtu jāieceļ tikai tad, ja pieteikumā iesaistītas trīs vai vairāk dalībvalstis. Klīniskais izmēģinājums nebūtu jāpaplašina, pamatojoties uz izmēģinājumu, ko atļāvušas tikai viena vai divas dalībvalstis. ES lēmums vienmēr būtu jābalsta uz dalībvalstu vairākuma lēmuma, kas nozīmētu, ka tam nepieciešamais minimālais dalībvalstu skaits ir trīs valstis.
Grozījums Nr.  132 Regulas priekšlikums 14. pants – 3. punkts – c apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(c) attiecībā uz klīniskiem izmēģinājumiem ar uzlabotas terapijas pētāmām zālēm — 40 dienu laikā no 1. punktā minētā pieteikuma iesniegšanas dienas.	svītrots
Pamatojums
Jēdzienu „uzlabotas terapijas pētāmās zāles” mēs saprotam dažādi, un par to nav vienprātības arī medicīnas speciālistu, regulatoru un ražotāju vidū. Daudzas uzlabotas terapijas pētāmās zāles cilvēki jau lieto gadu desmitiem, tās vairs nav nekāds jaunums un to novertēšanai nav vajadzīgs papildu laiks. Uzlabotas terapijas zāļu novērtēšanai vispār nav vajadzīgs papildu laiks. Dalībvalstis var pieprasīt papildu informāciju, ja tās uzskata, ka uzlabotas terapijas zāles ir īpaši jāpārbauda.
Grozījums Nr.  133 Regulas priekšlikums 14. pants – 5. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
5. No 1. punktā minētā pieteikuma iesniegšanas dienas līdz 3. punktā minētā attiecīgā perioda beigām attiecīgā papildus iesaistītā dalībvalsts ziņotājai dalībvalstij var darīt zināmus jebkādus pieteikumam būtiskus apsvērumus.	5. Attiecīgā papildus iesaistītā dalībvalsts ziņotājai dalībvalstij var 3. punktā noteiktajos termiņos, sākot no 1. punktā minētās pieteikuma iesniegšanas dienas, paziņot jebkādus ar novērtējuma ziņojuma I daļu saistītus būtiskus apsvērumus.
Grozījums Nr.  134 Regulas priekšlikums 14. pants – 6. punkts – 1. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
6. Ziņotāja dalībvalsts un tikai ziņotāja dalībvalsts laikā no 1. punktā minētā pieteikuma iesniegšanas dienas līdz 3. punktā minētā attiecīgā perioda beigām no sponsora var prasīt papildu paskaidrojumus par novērtējuma ziņojuma I daļu, ņemot vērā 5. punktā minētos apsvērumus.	6. Ziņotāja dalībvalsts un tikai ziņotāja dalībvalsts 5. punktā noteiktajos termiņos no sponsora var prasīt papildu paskaidrojumus par novērtējuma ziņojuma I daļu.
Grozījums Nr.  135 Regulas priekšlikums 14. pants – 6. punkts – 5.a daļa (jauna)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	Atjaunināto novērtējuma ziņojumu par I daļu ar ES portāla starpniecību iesniedz ES datubāzē un dara publiski pieejamu.
Pamatojums
Pārredzamība palielina iedzīvotāju uzticēšanos klīnisko izmēģinājumu apstiprināšanas procesam.
Grozījums Nr.  136 Regulas priekšlikums 14. pants – 11. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
11. Ja attiecībā uz šo klīnisko izmēģinājumu nav pabeigta III nodaļā minētā procedūra, sponsors šim pantam atbilstošu pieteikumu neiesniedz.	11. Ja attiecībā uz šo klīnisko izmēģinājumu un kādu no novērtējuma ziņojuma I daļā izklāstītajiem aspektiem nav pabeigta III nodaļā minētā procedūra, sponsors šim pantam atbilstošu pieteikumu neiesniedz.
Pamatojums
II daļas novērtēšana ir valstu ziņā, tāpēc attiecīgajā brīdī notiekoša būtisku grozījumu procedūra attiecībā uz II daļu nedrīkstētu kavēt pieteikuma iesniegšanu jaunas dalībvalsts iesaistīšanai.
Grozījums Nr.  137 Regulas priekšlikums 15. pants
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Būtiskus grozījumus drīkst īstenot tikai tad, ja tie ir apstiprināti šajā nodaļā izklāstītajā procedūrā.	Būtiskus grozījumus drīkst īstenot tikai tad, ja tie ir apstiprināti šajā nodaļā izklāstītajā procedūrā pēc tam, kad saskaņā ar Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarāciju pārbaudi ir veikusi attiecīgā ētikas komiteja.
Grozījums Nr.  138 Regulas priekšlikums 17. pants – 2. punkts – ievaddaļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Četru dienu laikā no pieteikuma dokumentācijas iesniegšanas ziņotāja dalībvalsts ar ES portāla starpniecību sponsoram paziņo:	Sešu dienu laikā no pieteikuma dokumentācijas iesniegšanas ziņotāja dalībvalsts ar ES portāla starpniecību sponsoram paziņo:
Grozījums Nr.  139 Regulas priekšlikums 18. pants – 4. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
4. Līdz novērtējuma došanas dienai visas attiecīgās dalībvalstis ziņotājai dalībvalstij var darīt zināmus jebkādus pieteikumam būtiskus apsvērumus. Ziņotāja dalībvalsts minētos apsvērumus pienācīgi ņem vērā.	4. Līdz novērtējuma došanas dienai visas attiecīgās dalībvalstis ziņotājai dalībvalstij var darīt zināmus jebkādus pieteikumam būtiskus apsvērumus. Ziņotāja dalībvalsts minētos apsvērumus pienācīgi ņem vērā un dokumentē tos novērtējuma ziņojumā.
Pamatojums
Ja tiek izvērtēts pieteikums par būtisku grozījumu, tam ir jāievēro tās pašas prasības kā attiecībā uz sākotnējo pieteikumu.
Grozījums Nr.  140 Regulas priekšlikums 18. pants – 4.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	4.a. Novērtējuma ziņojumu ar ES portāla starpniecību iesniedz ES datubāzē un dara publiski pieejamu.
Pamatojums
Lai atļaujas piešķiršanas procesam nodrošinātu sabiedrības uzticību, novērtējuma ziņojumu dara publiski pieejamu.
Grozījums Nr.  141 Regulas priekšlikums 19. pants – 1. punkts – 2. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Paziņošana notiek ar vienu vienotu lēmumu desmit dienu laikā no novērtējuma došanas datuma.	Paziņošana notiek ar vienu vienotu lēmumu divpadsmit dienu laikā no novērtējuma došanas datuma.
Grozījums Nr.  142 Regulas priekšlikums 20. pants – 5. punkts – 2. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Paziņošana notiek ar vienu vienotu lēmumu desmit dienu laikā no novērtējuma došanas datuma.	Paziņošana notiek ar vienu vienotu lēmumu divpadsmit dienu laikā no novērtējuma došanas datuma.
Grozījums Nr.  143 Regulas priekšlikums 20. pants – 5. punkts – 2. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Paziņošana notiek ar vienu vienotu lēmumu desmit dienu laikā no validēšanas datuma.	Paziņošana notiek ar vienu vienotu lēmumu desmit dienu laikā no novērtējuma došanas datuma saskaņā ar 6. panta 4. punktu.
Pamatojums
To aspektu novērtējums, kuri iekļauti II daļā, ir nesaraujami saistīts ar I daļā apskatītajiem jautājumiem. Piemēram, pētāmajām personām sniegtās informācijas apjoms un joma, kā arī kaitējuma gadījumā nodrošinātā atlīdzināšana ir īpaši atkarīga no riska un ieguvumu attiecības. Ja I daļai tiktu pievienotas papildu prasības un pirmo veiktu II daļas novērtējumu, pēc I daļas pabeigšanas varētu būt nepieciešams veikt atkārtotu novērtējumu. Tiek grozīts laika periods, lai nodrošinātu, ka II daļā ietverto aspektu novērtējumu iesniegs pēc I daļas novērtējuma veikšanas.
Grozījums Nr.  144 Regulas priekšlikums 22. pants – 1. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
1. Katra attiecīgā dalībvalsts savai teritorijai būtisko grozījumu tajos aspektos, uz kuriem attiecas novērtējuma ziņojuma II daļa, novērtē desmit dienu laikā no validēšanas datuma.	1. Katra attiecīgā dalībvalsts savai teritorijai būtisko grozījumu tajos aspektos, uz kuriem attiecas novērtējuma ziņojuma II daļa, novērtē divpadsmit dienu laikā no pieņemamības datuma saskaņā ar 7. panta 1. punktā minēto procedūru.
Grozījums Nr.  145 Regulas priekšlikums 23. pants – 1. punkts – 2. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Paziņošana notiek ar vienu vienotu lēmumu desmit dienu laikā no novērtējuma došanas datuma vai 22. pantā minētās novērtēšanas pēdējā dienā atkarībā no tā, kurš datums ir vēlāk.	Paziņošana notiek ar vienu vienotu lēmumu divpadsmit dienu laikā no novērtējuma došanas datuma vai 22. pantā minētās novērtēšanas pēdējā dienā atkarībā no tā, kurš datums ir vēlāk.
Grozījums Nr.  146 Regulas priekšlikums 25. pants – 2. punkts – 1. daļa – a punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(a) norāde uz klīnisko izmēģinājumu vai klīniskajiem izmēģinājumiem, kuru nosacījumi tiek būtiski grozīti;	(a) norāde uz klīnisko izmēģinājumu vai klīniskajiem izmēģinājumiem, kuru nosacījumi tiek būtiski grozīti; izmantojot reģistrācijas numuru ES portālā;
Pamatojums
Tas ļautu vieglāk noteikt izmēģinājumu, kuram ir iesniegts grozījums, un ļautu sekot līdzi protokola izmaiņām.
Grozījums Nr.  147 Regulas priekšlikums 25. pants – 2. punkts – b apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(b) skaidrs būtiskā grozījuma apraksts;	(b) skaidrs būtiskā grozījuma apraksts, veids, iemesli un saturs;
Pamatojums
Ja izmēģinājumam piemēro grozījumus, pārredzamības labad šāda rīcība ir pilnībā jāpaskaidro.
Grozījums Nr.  148 Regulas priekšlikums 25. pants – 4. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
4. Jebkādi klīnisku izmēģinājumu dati, par kuriem ir norādes minētajā pieteikuma dokumentācijā, ir iegūti tādos klīniskos izmēģinājumos, kas veikti saskaņā ar šo regulu.	4. Jebkādi klīnisku izmēģinājumu dati, par kuriem ir norādes minētajā pieteikuma dokumentācijā, ir iegūti tādos klīniskos izmēģinājumos, kas veikti saskaņā ar šo regulu vai — ja tie veikti pirms šīs regulas piemērošanas — saskaņā ar Direktīvu 2001/20/EK.
Pamatojums
Šajā pantā nav ņemts vērā tas, ka iepriekšējo izmēģinājumu dati var tikt iekļauti jaunajos pieteikumos, kas iesniegti pirms šīs jaunās regulas.
Grozījums Nr.  149 Regulas priekšlikums 25. pants – 5. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
5. Ja klīniskais izmēģinājums ticis veikts ārpus Savienības, attiecībā uz pētāmo personu tiesībām un drošību un attiecībā uz šajā klīniskajā izmēģinājumā iegūto datu noturību un ticamību tajā ievēroti principi, kas ir līdzvērtīgi šīs regulas principiem.	5. Ja 4. punktā minētais klīniskais izmēģinājums ticis veikts ārpus Savienības, attiecībā uz pētāmo personu tiesībām, drošību un labjutību un attiecībā uz šajā klīniskajā izmēģinājumā iegūto datu noturību un ticamību tajā ievērota šī regula, Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijas principi un Medicīnas zinātņu starptautisko organizāciju padomes pieņemtās starptautiskās ētikas pamatnostādnes par biomedicīniskiem pētījumiem, kas saistīti ar cilvēkiem.
Pamatojums
Klīniskiem izmēģinājumiem trešās valstīs ir jāpiemēro tie paši pacientu drošības un aizsardzības standarti, kurus piemēro ES, lai izmēģinājumu dalībnieku drošībai un labjutībai vienmēr būtu lielāks spēks nekā visām pārējām interesēm. Termins „ekvivalents” ir pārāk dažādi interpretējams. Visos pētījumos, tostarp tajos, kas veikti ārpus ES, ir jāievēro Helsinku deklarācijā ietvertie ētikas principi un CIOMS pamatnostādnes.
Grozījums Nr.  150 Regulas priekšlikums 25. pants – 5. punkts – 1.a daļa (jauna)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	Klīniskie dati, kurus kopā ar kopīgo tehnisko dokumentu iesniedz, lai pieteiktos tirdzniecības atļaujas saņemšanai, ir iegūti no reģistrētiem klīniskiem izmēģinājumiem, kas pienācīgi atbilst šīs regulas noteikumiem.
Grozījums Nr.  151 Regulas priekšlikums 25. pants – 6. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
6. Pieteikuma dokumentācijā iesniegto klīniskā izmēģinājuma datu pamatā ir klīniski izmēģinājumi, kas pirms to uzsākšanas reģistrēti publiskā reģistrā, kurš ir viens no Pasaules Veselības organizācijas Starptautisko klīnisko izmēģinājumu reģistrācijas platformas pirmreģistriem.	6. Uz klīniskiem izmēģinājumiem, kas veikti no ... [šīs regulas piemērošanas diena], balstīto un pieteikuma dokumentācijā iesniegto klīniskā izmēģinājuma datu pamatā ir klīniski izmēģinājumi, kas pirms to uzsākšanas reģistrēti publiskā reģistrā, kurš ir viens no Pasaules Veselības organizācijas Starptautisko klīnisko izmēģinājumu reģistrācijas platformas pirmreģistriem vai atvasinātiem reģistriem.
Pamatojums
Precizējums, ka šis noteikums attiecas tikai uz izmēģinājumiem, kas veikti pēc šīs regulas stāšanās spēkā. Kā datu avots ir jāiekļauj arī Clinicaltrials.gov, kas ir nevis pirmreģistrs, bet gan PVO starptautisko klīnisko izmēģinājumu reģistrācijas platformas atvasinātais reģistrs.
Grozījums Nr.  152 Regulas priekšlikums 25. pants – 6. punkts – 1.a daļa (jauna)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	Klīniskā izmēģinājuma datus, kuru pamatā ir pirms ...[šīs regulas piemērošanas diena] veikti klīniski izmēģinājumi, reģistrē publiskā reģistrā, kurš ir viens no Pasaules Veselības organizācijas starptautisko klīnisko izmēģinājumu reģistrācijas platformas pirmreģistriem vai atvasinātiem reģistriem.
Pamatojums
No vecākiem izmēģinājumiem atvasināti klīniskie izmēģinājumi joprojām var būt būtiski, un to datu uzticamības labad, kas iegūti no vecākiem izmēģinājumiem, ir jāmudina reģistrēt vecākus izmēģinājumus. Kā datu avots ir jāiekļauj arī Clinicaltrials.gov, kas ir nevis pirmreģistrs, bet gan PVO starptautisko klīnisko izmēģinājumu reģistrācijas platformas atvasinātais reģistrs.
Grozījums Nr.  153 Regulas priekšlikums 26. pants – 1.a daļa (jauna)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	Attiecībā uz klīniskiem izmēģinājumiem, kuri notiek vienā dalībvalstī, pieteikuma dokumentāciju var sastādīt vienā no attiecīgās dalībvalsts oficiālajām valodām.
Grozījums Nr.  154 Regulas priekšlikums 26. pants – 1.b daļa (jauna)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	Ja Savienības paplašināšanās rezultātā tiek iekļauta vēl kāda dalībvalsts, piemēro šā panta 4. punktu.
Grozījums Nr.  155 Regulas priekšlikums 28. pants – 1. punkts – a apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(a) gaidāmie terapeitiskie ieguvumi un sabiedrības veselības ieguvumi attaisno paredzamos riskus un neērtības;	(a) gaidāmie terapeitiskie ieguvumi, sabiedrības veselības un dzīves kvalitātes ieguvumi attaisno paredzamos riskus un neērtības;
Pamatojums
Jāņem vērā arī iespējamie pacienta dzīves kvalitātes uzlabojumi.
Grozījums Nr.  156 Regulas priekšlikums 28. pants – 1. punkts – b apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
b) ir pastāvīgi nodrošināta a) apakšpunkta ievērošana;	(b) šā punkta a) apakšpunktā izklāstītie principi tiek ievēroti visā pētījuma veikšanas laikā;
Pamatojums
Komisijas ierosinātā teksta precizējums.
Grozījums Nr.  157 Regulas priekšlikums 28. pants – 1. punkts – c apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
c) pētāmā persona — vai, ja pētāmā persona nav spējīga dot informētu piekrišanu, tās juridiskais pārstāvis — ir devusi(-is) informētu piekrišanu;	svītrots
Pamatojums
Šim nosacījumam piemērotāk būtu atrasties aiz 28. panta 1. punkta d) apakšpunkta. Praksē, pirms pētāmā persona vai tās juridiskais pārstāvis sniedz informētu piekrišanu, šī persona ir jāinformē par klīniskā izmēģinājuma mērķiem, riskiem un neērtībām.
Grozījums Nr.  158 Regulas priekšlikums 28. pants – 1. punkts – d apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(d) pētāmajai personai — vai, ja pētāmā persona nav spējīga sniegt informētu piekrišanu, viņa vai viņas juridiskajam pārstāvim — ir bijusi iespēja pirms tam notikušā intervijā ar pētnieku vai izpētes komandas locekli gūt izpratni par klīniskā izmēģinājuma mērķiem, risku un neērtībām, kā arī par nosacījumiem, ar kādiem izmēģinājums tiks veikts, un tā/tas ir informēta(-s) par tiesībām no klīniskā izmēģinājuma jebkurā brīdī bez nelabvēlīgām sekām izstāties;	(d) pētāmajai personai — vai, ja pētāmā persona nav spējīga sniegt informētu piekrišanu, viņa vai viņas juridiskajam pārstāvim — ir bijusi iespēja pirms tam notikušā intervijā vai citā piemērotā saziņas veidā ar ārstu, kurš ir pētnieks, vai ar pētāmās personas pārstāvi vai atbilstīgi kvalificētu personu gūt izpratni par klīniskā izmēģinājuma mērķiem, risku un neērtībām, kā arī par nosacījumiem, ar kādiem izmēģinājums tiks veikts, un tā/tas ir informēta(-s) par tiesībām no klīniskā izmēģinājuma jebkurā brīdī bez nelabvēlīgām sekām izstāties. Iepriekš minētās intervijas vai citas piemērotas saziņas laikā potenciālo pētāmo personu informē arī par tiesībām atteikt dalību klīniskā izmēģinājumā bez nelabvēlīgām sekām;
Pamatojums
(i) The use of the wording “interview” is problematic as it implies a face to face interaction which in some settings may not be feasible. Recruitment for clinical trials also takes place via correspondence.
(ii) It has to be emphasised that not only a subject may withdraw from a trial, but a potential subject may, any time before enrolment/recruitment, refuse to participate in a trial without any consequences.
(iii) In practice, an investigator can entrust a doctor or another person with the task of informing, and obtaining the consent of, the person who will be the research subject or of his/her legal representative. In France for example, this approach is authorised by law.
(iv) Only a medical doctor has the necessary scientific knowledge and experience to comprehensively inform subjects about the risks and inconveniences of the clinical trial. Therefore, the informed consent process must be conducted by a member of the clinical trial team who is a qualified medical doctor.
Grozījums Nr.  159 Regulas priekšlikums 28. pants – 1. punkts – da apakšpunkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(da) pētāmā persona — vai, ja pētāmā persona nav spējīga dot informētu piekrišanu, tās juridiskais pārstāvis — labprātīgi un pēc savas gribas ir devusi informētu piekrišanu;
Pamatojums
Konsekvences labad 28. panta 1. punkta c) apakšpunkta nosacījumam būtu jāatrodas šeit. Praksē, pirms pētāmā persona vai tās juridiskais pārstāvis sniedz informētu piekrišanu, šī persona ir jāinformē par klīniskā izmēģinājuma mērķiem, riskiem un neērtībām. Saskaņā ar Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarāciju par ētikas principiem medicīnas pētījumos, kas saistīti ar cilvēkiem, un regulas priekšlikuma 29. panta 1. punktu lēmums par piedalīšanos klīniskajā izmēģinājumā ir jāpieņem labprātīgi un pēc savas gribas.
Grozījums Nr.  160 Regulas priekšlikums 28. pants – 1. punkts – db apakšpunkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(db) pirms tam notikušajā intervijā ar pētnieku vai izpētes komandas locekli, kuras mērķis ir iegūt pētāmās personas informētu piekrišanu, iekļauj pētāmās personas un/vai tās de facto pārstāvja pilnīgas izpratnes pārbaudi, piemēram, lūdzot viņiem sniegt saņemtās informācijas kopsavilkumu;
Grozījums Nr.  161 Regulas priekšlikums 28. pants – 2. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
2. Pētāmo personu tiesībām, drošībai un labjutībai ir lielāks spēks nekā zinātnes un sabiedrības interesēm.	2. Pētāmo personu tiesībām, drošībai un labjutībai ir lielāks spēks nekā visām pārējām interesēm.
Pamatojums
Saskaņā ar Helsinku deklarācijas 6. punktu pētāmo personu interesēm ir jābūt lielākam spēkam nekā visām pārējām interesēm, tostarp komercinteresēm vai (privātām) akadēmiskām interesēm.
Grozījums Nr.  162 Regulas priekšlikums 28. pants – 2.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	2.a Kad pētāmai personai prasa sniegt piekrišanu klīniskam izmēģinājumam, viņai ir iespēja sniegt plašu piekrišanu, kas ir sniedzama ārstējošai iestādei, lai pētāmās personas datus pēc klīniskā izmēģinājuma varētu izmantot izmēģinājuma vēsturiskiem, statistiskiem vai zinātniskās pētniecības mērķiem, kā arī pētāmai personai ir iespēja jebkurā laikā atsaukt savu piekrišanu.
Pamatojums
Kad pacients tiek reģistrēts klīniskam izmēģinājumam, viņam prasa parakstīt veidlapu, kurā viņš dod informētu piekrišanu tikai uz izmēģinājuma laiku un izmēģinājuma darbības jomā. Pēc izmēģinājuma beigām turpmākus datus nedrīkst izmantot, pat ne pētnieciskiem nolūkiem, ja vien pētnieks nesaņem papildu piekrišanu. Sākotnējā piekrišanā vajadzētu ietvert plašas piekrišanas iespēju pacientam, ar ko saskaņā pacienta datus ārstējošā iestāde pēc tās vēlēšanās varētu izmantot turpmākiem pētījumiem.
Grozījums Nr.  163 Regulas priekšlikums 28. pants – 3. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
3. Ikviena pētāmā persona no klīniskā izmēģinājuma var jebkurā brīdī bez nelabvēlīgām sekām izstāties, atsaucot savu informēto piekrišanu. Piekrišanas atsaukšana neskar darbības, kas veiktas pirms tās atsaukšanas.	3. Ikviena pētāmā persona vai tās juridiskais pārstāvis no klīniskā izmēģinājuma var jebkurā brīdī, neuzņemoties nekādu atbildību, bez nelabvēlīgām sekām un nesniedzot nekādu pamatojumu, izstāties, atsaucot savu informēto piekrišanu. Piekrišanas atsaukšana neskar darbības, kas veiktas pirms tās atsaukšanas. Datus, kas iegūti laikā starp dienu, kurā pētāmā persona sniedza informēto piekrišanu, un dienu, kurā piekrišana tika atsaukta, var izmantot klīniskā izmēģinājuma kontekstā, ar noteikumu, ka attiecīgā persona pret to neiebilst.
Grozījums Nr.  164 Regulas priekšlikums 29. pants – 1 un 2. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
1. Pētāmā persona vai tās juridiskais pārstāvis informētu piekrišanu brīvi uzraksta, datē un paraksta un dod pēc tam, kad ir tikusi(-cis) pienācīgi informēta(-ts) par klīniskā izmēģinājuma raksturu, nozīmi, iespējamām sekām un riskiem. To attiecīgi dokumentē. Ja pētāmā persona nespēj rakstīt, izņēmuma gadījumā tā var dot mutisku piekrišanu vismaz viena neitrāla liecinieka klātbūtnē. Pētāmajai personai vai tās juridiskajam pārstāvim izsniedz tā dokumenta kopiju, ar kuru ir dota informēta piekrišana.	1. Pirms no potenciālās pētāmās personas saņem informētu piekrišanu, potenciālo pētāmo personu un/vai tās juridisko pārstāvi vispusīgā un saprotamā veidā mutiski un rakstiski informē par klīniskā izmēģinājuma raksturu, ilgumu, nozīmīgumu, iespējamām sekām un riskiem, ietverot informāciju par iespējamām ārstēšanas alternatīvām gadījumā, ja klīniskais izmēģinājums ir jāpārtrauc, un jebkādu citu būtisku informāciju. Informācijā iekļauj arī medicīnisku un juridisku informāciju kopā ar informāciju par kaitējuma kompensēšanu. Potenciālo pētāmo personu informē arī par tiesībām atteikt dalību klīniskā izmēģinājumā vai atsaukt sniegto informēto piekrišanu bez jebkādām nelabvēlīgām sekām.
2. Rakstiskā informācija, ko pētāmajai personai vai tās juridiskajam pārstāvim sniedz, lai saņemtu tās/tā informētu piekrišanu, ir īsa, skaidra, būtiska un saprotama nespeciālistam. Tā ir gan medicīniska, gan juridiska informācija. Tajā ietilpst pētāmajai personai adresēta informācija par tās tiesībām savu informēto piekrišanu atsaukt.	Visu rakstisko informāciju sniedz valodā, kuru pētāmā persona viegli saprot, un šī informācija ir īsa, skaidra, būtiska un saprotama nespeciālistam. Īpašu uzmanību pievērš atsevišķu pētāmo personu un konkrētu pacientu populāciju vajadzībām saņemt specifisku informāciju, kā arī šādas informācijas sniegšanā izmantotajām metodēm.
	Pētāmai personai sniedz pietiekamu laiku, kurā apsvērt lēmumu par dalību klīniskajā izmēģinājumā.
	2. Pētāmā persona vai tās juridiskais pārstāvis informētu piekrišanu brīvi uzraksta, datē un paraksta un dod pēc tam, kad pētāmā persona vai tās juridiskais pārstāvis ir pienācīgi informēti saskaņā ar 1. punktu.
	Sniegto informāciju un informētu piekrišanu attiecīgi dokumentē. Šajā dokumentā iekļauj izmēģinājuma reģistrācijas numuru ES portālā un informāciju par izmēģinājuma rezultātu pieejamību saskaņā ar 4.a pantu.
	Ja pētāmā persona nespēj rakstīt, izņēmuma gadījumā tā var dot mutisku piekrišanu vismaz viena neitrāla, no pētnieka neatkarīga liecinieka klātbūtnē. Liecinieka identitāti reģistrē iepriekšējā punktā minētajā informētas piekrišanas dokumentā.
	Pētāmajai personai vai tās juridiskajam pārstāvim izsniedz tā dokumenta kopiju, ar kuru ir dota informēta piekrišana.
Grozījums Nr.  165 Regulas priekšlikums 29. pants – 2.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	2.a Piekrišana neskar pētāmo personu tiesības uz cilvēka cieņu, tiesības uz fizisko un garīgo neaizskaramību, tiesības uz privātās un ģimenes dzīves respektēšanu un bērna tiesības.
Pamatojums
Piekrišana nedrīkst būt līdzeklis, ar ko atcelt pamattiesības uz cilvēka cieņu, tiesības uz fizisku un garīgu neaizskaramību, tiesības uz privātās un ģimenes dzīves respektēšanu un bērna tiesības.
Grozījums Nr.  166 Regulas priekšlikums 29. pants – 2.b punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	2.b Pēc apspriešanās ar attiecīgajām ieinteresētajām personām, tostarp pacientu organizācijām, Komisija izstrādā pamatnostādnes par pētāmām personām un potenciālām pētāmām personām sniedzamo informāciju, informētu piekrišanu un šīs informācijas sniegšanas formātu.
Pamatojums
Informācija vai tās trūkums ietekmē gan pacientu vēlmi piedalīties klīniskos izmēģinājumos, gan viņu uzticību un paļāvību izmēģinājumu laikā. Informācijai un tās formātam, kuru sniedz personām, kas potenciāli piedalīsies izmēģinājumā, būtu jāatbilst informatīvajām prasībām, kādas vajadzīgas personām, kuras apsver dalību izmēģinājumā. Dažādām pacientu grupām var būt atšķirīgas vajadzības. Informācija būtu jāsniedz vienkāršā veidā, papildus sniedzot aptverošāku zinātnisko informāciju tām personām, kuras šādu informāciju vēlas saņemt. Informācijai ir jābūt pieejamai jebkurā brīdī visā izmēģinājuma laikā.
Grozījums Nr.  167 Regulas priekšlikums 29. pants – 3.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	3.a Neskarot 32. pantu un atkāpjoties no 28. panta 1. punkta c) un d) apakšpunkta un šā panta 1. un 2. punkta, klīniskos izmēģinājumus, nesaņemot informētu piekrišanu, drīkst veikt tikai tad, ja ir izpildīts ikviens no šādiem nosacījumiem:
	(a) izmēģinājuma metodikas dēļ drīzāk ir nepieciešama slimnīcu, veselības centru vai klīniku, nevis atsevišķu pētāmo personu iekļaušana;
	(b) attiecīgais izmēģinājums ir zema riska izmēģinājums;
	(c) protokolā norādīts, ka izmēģinājumu veic, nesaņemot informētu piekrišanu, un izklāstīts pētāmajām personām sniegtās informācijas saturs, kā arī norādīti informācijas sniegšanas veidi;
	(d) protokolu ir pārbaudījusi ētikas komiteja;
	(e) pirms izmēģinājuma sākšanas potenciālās pētāmās personas ir saņēmušas vispusīgu un saprotamu informāciju par klīniskā izmēģinājuma raksturu, ilgumu, nozīmīgumu, iespējamām sekām un riskiem un jebkādu citu būtisku informāciju, un ir pienācīgi informētas par tiesībām atteikt dalību izmēģinājumā bez nelabvēlīgām sekām;
	(f) pirms izmēģinājuma sākšanas pētāmā persona ir informēta, ka tā no klīniskā izmēģinājuma jebkurā brīdī var izstāties bez nelabvēlīgām sekām;
	(g) pēc informācijas saņemšanas potenciālā pētāmā persona neiebilst pret dalību izmēģinājumā;
	(h) klīniskais izmēģinājums atbilst sabiedrības veselības mērķim.
Grozījums Nr.  168 Regulas priekšlikums 29. pants – 4.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	4.a Panta 2. punkta otrajā daļā minētajā dokumentā pētāmo personu informē, ka viena gada laikā pēc klīniskā izmēģinājuma beigām vai tā priekšlaicīgas pārtraukšanas neatkarīgi no izmēģinājuma iznākuma izmēģinājuma rezultātu apkopojums un nespeciālistam saprotamā valodā sagatavots kopsavilkums būs pieejams ES datubāzē saskaņā ar 34. panta 3. punktu vai ka pētāmā persona var saņemt informāciju no pētnieka vai tā pārstāvja par vispārējiem izmēģinājuma rezultātiem.
Grozījums Nr.  169 Regulas priekšlikums 30. pants – 1. punkts – a apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(a) no juridiskā pārstāvja ir iegūta tāda informēta piekrišana, kas izsaka prezumēto pētāmās personas gribu;	(a) no juridiskā pārstāvja ir iegūta informēta piekrišana; piekrišana izsaka prezumēto pētāmās personas gribu, un to var atsaukt jebkurā brīdī bez jebkādām nelabvēlīgām sekām pētāmajai personai;
Pamatojums
Nekādā gadījumā nevajadzētu mazināties rīcībnespējīgu pētāmo personu aizsardzības līmenim. Tāpēc jāsaglabā Direktīvā 2001/20/EK iekļautais formulējums.
Grozījums Nr.  170 Regulas priekšlikums 30. pants – 1. punkts – b apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(b) rīcībnespējīgā pētāmā persona ir saņēmusi savai spriestspējai pietiekamu informāciju par izmēģinājumu, riskiem un ieguvumiem;	(b) rīcībnespējīgā pētāmā persona ir saņēmusi savai spriestspējai pietiekamu informāciju par izmēģinājumu, riskiem un ieguvumiem no pētnieka vai tā pārstāvja saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts tiesību aktiem;
Pamatojums
Praksē pētnieks var uzticēt ārstam, kas to pārstāv, informēt pētāmo personu vai tās juridisko pārstāvi un iegūt to piekrišanu. Piemēram, Francijā tas ir atļauts ar likumu.
Grozījums Nr.  171 Regulas priekšlikums 30. pants – 1. punkts – c apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(c) pētnieks ņem vērā tādas rīcībnespējīgas pētāmās personas, kas ir spējīga veidot viedokli un izvērtēt šo informāciju, jebkurā brīdī skaidri izteiktu gribu atteikties piedalīties klīniskā izmēģinājumā vai izstāties no tā;	(c) pētnieks ievēro tādas rīcībnespējīgas pētāmās personas, kas ir spējīga veidot viedokli un izvērtēt šo informāciju, jebkurā brīdī skaidri izteiktu gribu atteikties piedalīties klīniskā izmēģinājumā vai izstāties no tā, neminot iemeslu un pētāmajai personai vai tās juridiskajam pārstāvim par to nenesot atbildību un neciešot nekādu kaitējumu;
Pamatojums
Ierosinātā grozījuma mērķis ir nodrošināt, ka pētnieks ievēro rīcībnespējīgas pētāmās personas atteikumu. Pretējā gadījumā tiktu pārkāptas rīcībnespējīgas pētāmās personas pamattiesības saskaņā ar Eiropas Cilvēktiesību konvencijas 3. pantu saistībā ar 8. pantu un Pamattiesību hartas 1. pantu un 3. panta 1. punktu saistībā attiecīgi ar ES līguma 6. panta 1. punktu un 3. punktu.
Grozījums Nr.  172 Regulas priekšlikums 30. pants – 1. punkts – f apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(f) šāda izpēte tieši attiecas uz medicīnisku stāvokli, kurš apdraud dzīvību vai izraisa ciešanas un no kura cieš pētāmā persona;	(f) šāda izpēte tieši attiecas uz medicīnisku stāvokli, no kura cieš konkrētā persona;
Pamatojums
Regulas 30. pants attiecas uz pacientiem, kuri nav spējīgi dot piekrišanu tādas slimības dēļ, kas ietekmējusi to kognitīvās spējas. Šis stāvoklis atšķiras no ārkārtas situācijām, kas minētas 32. pantā un kas nav jāmin šajā pantā. Īpašības vārdu „débilitant” (ar nozīmi „novājinošs”) mūsdienās Francijā reti lieto. Būtu jāmin tikai medicīniskais stāvoklis, „no kura cieš konkrētā persona” un kurš ir iemesls tās nespējai dot piekrišanu.
Grozījums Nr.  173 Regulas priekšlikums 30. pants – 1. punkts – h apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(h) ir pamats domāt, ka līdzdalība klīniskajā izmēģinājumā rīcībnespējīgajai pētāmajai personai dos ieguvumu, kas pārsniedz risku, vai arī vispār neradīs risku.	(h) ir pamats domāt, ka līdzdalība klīniskajā izmēģinājumā rīcībnespējīgajai pētāmajai personai dos ieguvumu, kas pārsniedz risku, vai arī radīs tikai minimālu risku.
Pamatojums
Regulas priekšlikums attiecas tikai uz klīniskiem izmēģinājumiem, kas rada risku (minimālu risku vai risku, kas ir lielāks par minimālu risku). Tas neattiecas uz beziejaukšanās pētījumiem, kas jau paši par sevi neietver nekādu risku.
Grozījums Nr.  174 Regulas priekšlikums 30. pants – 1. punkts – ha apakšpunkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(ha) pētījums ir nepieciešamas, lai uzlabotu izmēģinājumā iesaistītās populācijas veselību, un to nav iespējams veikt ar rīcībnespējīgām pētāmām personām;
Pamatojums
Saskaņā ar Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarāciju par ētiskajiem principiem medicīniskajos pētījumos, kas tiek veikti ar cilvēkiem, klīniskos izmēģinājumus būtu jāveic tikai ar rīcībspējīgām pētāmajām personām. Tikai tad, ja šādas pētāmās personas nav pieejamas, klīniskos izmēģinājumus var veikt ar rīcībnespējīgām pētāmajām personām.
Grozījums Nr.  175 Regulas priekšlikums 31. pants – 1. punkts – a apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(a) no juridiskā pārstāvja ir iegūta tāda informēta piekrišana, kas izsaka prezumēto nepilngadīgās personas gribu;	(a) no juridiskā pārstāvja vai pārstāvjiem rakstveidā ir iegūta tāda informēta piekrišana, kas izsaka prezumēto nepilngadīgās personas gribu;
Grozījums Nr.  176 Regulas priekšlikums 31. pants – 1. punkts – aa apakšpunkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(aa) ir iegūta informēta un skaidri izteikta piekrišana no nepilngadīgas personas, kuras vecums ir 12 gadu vai vairāk;
Grozījums Nr.  177 Regulas priekšlikums 31. pants – 1. punkts – b apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(b) nepilngadīgā persona no profesionāļiem, kas ir apmācīti darbam ar bērniem vai kam ir attiecīga pieredze, savam vecumam un briedumam pielāgotā veidā ir saņēmusi visu būtisko informāciju par izmēģinājumu, riskiem un ieguvumiem;	(b) nepilngadīgā persona no ārsta (pētnieka vai izpētes komandas locekļa), kas ir apmācīts darbam ar bērniem vai kam ir attiecīga pieredze, savam vecumam un briedumam pielāgotā veidā ir saņēmusi visu būtisko informāciju par izmēģinājumu, riskiem un ieguvumiem;
Pamatojums
Tikai ārstam ir nepieciešamās zinātniskās zināšanas un pieredze, lai pētāmajām personām sniegtu pilnīgu informāciju par klīniskā izmēģinājuma radītajiem riskiem un neērtībām. Tādēļ informētās piekrišanas process ir jāvada klīniskā izmēģinājumā izpētes komandas loceklim, kurš ir kvalificēts ārsts.
Grozījums Nr.  178 Regulas priekšlikums 31. pants – 1. punkts – c apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(c) pētnieks atbilstoši nepilngadīgās personas vecumam un briedumam pienācīgi ņem vērā minētās personas, kas ir spējīga veidot viedokli un izvērtēt šo informāciju, skaidri izteiktu gribu jebkurā brīdī atteikties piedalīties klīniskā izmēģinājumā vai izstāties no tā;	(c) neskarot aa) apakšpunktu, pētnieks pienācīgi ņem vērā nepilngadīgās personas, kas ir spējīga veidot viedokli un izvērtēt šo informāciju, skaidri izteiktu gribu jebkurā brīdī atteikties piedalīties klīniskā izmēģinājumā vai izstāties no tā;
Pamatojums
Nekādā gadījumā nevajadzētu mazināties nepilngadīgu personu aizsardzības līmenim. Tāpēc jāsaglabā Direktīvā 2001/20/EK iekļautais formulējums.
Grozījums Nr.  179 Regulas priekšlikums 31. pants – 1. punkts – e apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(e) šāda izpēte ir nepieciešama, lai validētu datus, kas iegūti klīniskos izmēģinājumos ar personām, kuras spēj dot informētu piekrišanu, vai iegūti ar citām pētniecības metodēm;	svītrots
Grozījums Nr.  180 Regulas priekšlikums 31. pants – 1. punkts – h apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(h) no klīniskā pētījuma tiek gūts kāds tiešs labums pacientu grupai.	(h) nav pamata uzskatīt, ka no klīniskā pētījuma varētu gūt kādu tiešu labumu izmēģinājumā iesaistītā pacientu kategorija.
Pamatojums
Termins „kategorija” ir piemērotāks.
Grozījums Nr.  181 Regulas priekšlikums 31. pants – 1. punkts – ha apakšpunkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(ha) pacienta intereses vienmēr ir svarīgākas par zinātnes un sabiedrības interesēm;
Pamatojums
Pašreizējā Direktīvā 2001/20/EK ir skaidri noteikts, ka to nosacījumu vidū, kas jāievēro, lai varētu veikt klīnisko izmēģinājumu ar nepilngadīgām personām, ir nosacījums, ka pacienta intereses vienmēr ir svarīgākas par zinātnes un sabiedrības interesēm. Šis nosacījums būtu jāsaglabā, lai skaidri noteiktu, ka nepilngadīgu personu intereses ir aizsargātas.
Grozījums Nr.  182 Regulas priekšlikums 31. pants – 1. punkts – hb apakšpunkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(hb) ir ievērotas Eiropas Zāļu aģentūras attiecīgās zinātniskās pamatnostādnes;
Pamatojums
Nekādā gadījumā nevajadzētu mazināties rīcībnespējīgu pētāmo personu aizsardzības līmenim. Tāpēc jāsaglabā Direktīvā 2001/20/EK iekļautais formulējums.
Grozījums Nr.  183 Regulas priekšlikums 31. pants – 1. punkts – hc apakšpunkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(hc) klīniskais izmēģinājums neatkārto citus izmēģinājumus, kuru pamatā ir tā pati hipotēze, un tiek izmantoti vecumam atbilstoši preparāti;
Grozījums Nr.  184 Regulas priekšlikums 31. pants – 1. punkts – hd apakšpunkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(hd) ir pieņemta placebo ierobežota izmantošana.
Grozījums Nr.  185 Regulas priekšlikums 31. pants – 2. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
2. Nepilngadīgā persona piekrišanas došanas procedūrā piedalās tādā veidā, kas ir pielāgots tās vecumam un briedumam.	2. Nepilngadīgā persona piekrišanas došanas procedūrā piedalās tādā veidā, kas ir pielāgots tās vecumam un briedumam. Nepilngadīgas personas, kuru vecums ir 12 gadu vai vairāk, arī dod informētu un skaidri izteiktu piekrišanu dalībai izmēģinājumā.
Grozījums Nr.  186 Regulas priekšlikums 31. pants – 2.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	2.a Ja klīniskā izmēģinājuma laikā nepilngadīgā persona sasniedz attiecīgās dalībvalsts tiesību aktos noteikto pilngadības vecumu, pirms izmēģinājuma turpināšanas no attiecīgās personas saņem skaidri izteiktu informētu piekrišanu.
Grozījums Nr.  187 Regulas priekšlikums 31.a pants (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	31.a pants
	Klīniskie izmēģinājumi ar grūtniecēm un ar krūti barojošām sievietēm
	Klīnisku izmēģinājumu ar grūtniecēm un ar krūti barojošām sievietēm drīkst veikt tikai tad, ja papildus 28. pantā paredzētajiem nosacījumiem tiek izpildīts ikviens no šādiem nosacījumiem:
	(a) tādu pētījumu ar grūtnieci, kam nav potenciāla sniegt tiešus viņas vai viņas embrija, augļa vai jaundzimušā veselības uzlabojumus, drīkst veikt tikai tad, ja pētījuma mērķis ir sekmēt galīgo rezultātu gūšanu, kas varētu sniegt ieguvumus grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, vai citām sievietēm saistībā ar reprodukciju vai citiem embrijiem, augļiem vai bērniem;
	(b) salīdzinošā iedarbīguma pētījumu nedrīkst veikt ar sievietēm, kas nav grūtnieces vai ar krūti barojošas sievietes;
	(c) klīniskais izmēģinājums pētāmajai personai un viņas embrijam, auglim vai jaundzimušajam rada minimālu risku un minimālu apgrūtinājumu;
	(d) ja pētījumu veic ar sievieti, kas baro ar krūti, īpašu uzmanību pievērš tam, lai nepieļautu nekādu nelabvēlīgu ietekmi uz bērna veselību;
	(e) netiek sniegti nekādi stimuli vai materiāli pamudinājumi, izņemot kompensāciju par dalību klīniskajā izmēģinājumā, ko stingri ierobežo nosacījumi par radušos izdevumu pamatošanu.
Grozījums Nr.  188 Regulas priekšlikums 31.b pants (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	31.b pants
	Klīniskie izmēģinājumi ar ieslodzītām personām
	1. Klīnisku izmēģinājumu ar ieslodzītām personām drīkst veikt tikai tad, ja papildus 28. pantā paredzētajiem nosacījumiem tiek izpildīts ikviens no šādiem nosacījumiem:
	(a) attiecīgās dalībvalsts tiesību akti pieļauj pētījumus ar ieslodzītām personām;
	(b) klīniskais izmēģinājums pētāmajai personai rada minimālu risku un minimālu apgrūtinājumu;
	(c) netiek sniegti nekādi stimuli vai materiāli pamudinājumi, izņemot kompensāciju par dalību klīniskajā izmēģinājumā, ko stingri ierobežo nosacījumi par radušos izdevumu pamatošanu.
	2. No pētāmās personas vai tās juridiskā pārstāvja ir jāsaņem informēta piekrišana, ja to paredz attiecīgās dalībvalsts tiesību akti.
Grozījums Nr.  189 Regulas priekšlikums 31.c pants (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	31.c pants
	Klīniskie izmēģinājumi ar personām, kurām ir īpašas vajadzības
	1. Klīnisku izmēģinājumu ar personām, kurām ir īpašas vajadzības, drīkst veikt tikai tad, ja papildus 28. pantā paredzētajiem nosacījumiem tiek izpildīts ikviens no šādiem nosacījumiem:
	(a) ir novērtēts un pienācīgi pamatots tas, vai pētāmajai personai ir īpašas vajadzības un kādas tās ir;
	(b) pētāmā persona no speciālistiem, kuri ir apmācīti darbam ar personām, kam ir īpašas vajadzības, vai kuriem ir attiecīga pieredze, ir saņēmusi visu būtisko informāciju par izmēģinājumu, riskiem un ieguvumiem;
	(c) netiek sniegti nekādi stimuli vai materiāli pamudinājumi, izņemot kompensāciju par dalību klīniskajā izmēģinājumā, ko stingri ierobežo nosacījumi par radušos izdevumu pamatošanu;
	(d) šāda izpēte tieši attiecas uz medicīnisku stāvokli, no kura cieš attiecīgā pētāmā persona, vai arī tā ir būtiska populācijas grupai ar īpašām vajadzībām;
	(e) klīniskais izmēģinājums ir izplānots tā, lai līdz minimumam samazinātu sāpes, neērtības, bailes un jebkādu citu paredzamu risku, kas saistīts ar slimību un attīstības posmu, un gan riska slieksnis, gan neērtību pakāpe ir konkrēti definēti un tiek pastāvīgi ievēroti;
	(f) tiek sagaidīts, ka pacientu grupa no klīniskā pētījuma saņems kādu tiešu ieguvumu.
	2. Pētāmā persona piekrišanas došanas procedūrā piedalās tādā veidā, kas vajadzības gadījumā ir pielāgots tās īpašajām vajadzībām, stāvoklim un spējām.
Grozījums Nr.  190 Regulas priekšlikums 32. pants
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
1. Atkāpjoties no 28. panta 1. punkta c) un d) apakšpunkta, 30. panta 1. punkta a) un b) apakšpunkta un 31. panta 1. punkta a) un b) apakšpunkta, informētu piekrišanu klīniska izmēģinājuma turpināšanai saņemt pēc klīniska izmēģinājuma sākšanas un informāciju par klīnisko izmēģinājumu sniegt pēc klīniskā izmēģinājuma sākšanas var tikai tad, ja ir izpildīts ikviens no šādiem nosacījumiem:	1. Atkāpjoties no 28. panta 1. punkta c) un d) apakšpunkta, 30. panta 1. punkta a) un b) apakšpunkta un 31. panta 1. punkta a) un b) apakšpunkta, informētu piekrišanu klīniska izmēģinājuma turpināšanai saņemt pēc klīniska izmēģinājuma sākšanas un informāciju par klīnisko izmēģinājumu sniegt pēc klīniskā izmēģinājuma sākšanas var tikai tad, ja ir izpildīts ikviens no šādiem nosacījumiem:
(a) situācijas steidzamība, kuras cēlonis ir pēkšņs veselības stāvoklis, kas apdraud dzīvību vai ir nopietns citādā ziņā, neļauj iegūt pētāmās personas iepriekšēju informētu piekrišanu un pētāmajai personai sniegt iepriekšēju informāciju;	(a) situācijas steidzamība, kuras cēlonis ir pēkšņs veselības stāvoklis, kas apdraud dzīvību vai ir nopietns citādā ziņā, neļauj iegūt pētāmās personas iepriekšēju informētu piekrišanu un pētāmajai personai sniegt iepriekšēju informāciju;
(b) juridiskais pārstāvis nav pieejams;	(b) situācijas steidzamības dēļ nav iespējams pietiekami savlaicīgi saņemt iepriekšēju informētu piekrišanu no juridiskā pārstāvja;
(c) pētāmā persona nav iepriekš izteikusi iebildumus, kas būtu zināmi pētniekam;	(c) pētāmā persona vai rīcībnespējīgas vai nepilngadīgas pētāmās personas juridiskais pārstāvis nav iepriekš izteikuši iebildumus, kas būtu zināmi pētniekam;
(d) izpēte tieši attiecas uz medicīnisku stāvokli, kas ir cēlonis tam, ka nav iespējams gūt iepriekšēju informētu piekrišanu un sniegt iepriekšēju informāciju;
(e) klīniskais izmēģinājums pētāmajai personai rada tikai minimālu risku un tikai minimālu apgrūtinājumu.	(e) klīniskais izmēģinājums pētāmajai personai rada konstatētajam dzīvību apdraudošajam m medicīniskajam stāvoklim proporcionālu risku un proporcionālu apgrūtinājumu;
	(ea) ja ir pamatoti uzskatīt, ka pētījuma rezultāts sniegs klīniski būtisku ieguvumu, taču nav garantijas, ka tiešu ieguvumu saņems pētāmā persona, tad šā pētījuma mērķis ir, būtiski uzlabojot zinātnisko izpratni par konkrētās personas stāvokli, slimību vai traucējumu, sekmēt galīgo rezultātu gūšanu, kas varētu sniegt ieguvumus pētāmajai personai vai citām personām, kuras cieš no tās pašas slimības vai traucējuma vai atrodas tādā pašā stāvoklī;
	(eb) protokols ir apstiprināts, to īpaši pielāgojot ārkārtas situācijai.
2. Šā panta 1. punktā minēto informēto piekrišanu iegūst un informāciju par klīnisko izmēģinājumu sniedz, ievērojot šādas prasības:	2. Šā panta 1. punktā minēto informēto piekrišanu iegūst un informāciju par klīnisko izmēģinājumu sniedz, ievērojot šādas prasības:
(a) attiecībā uz rīcībnespējīgām pētāmajām personām un nepilngadīgām personām 1. punktā minēto informēto piekrišanu no juridiskā pārstāvja iegūst iespējami drīz un 1. punktā minēto informāciju pētāmajai personai sniedz iespējami drīz;	(a) attiecībā uz rīcībnespējīgām pētāmajām personām un nepilngadīgām personām 1. punktā minēto informēto piekrišanu no juridiskā pārstāvja iegūst iespējami drīz un 1. punktā minēto informāciju pētāmajai personai un juridiskajam pārtāvim pētnieks vai izpētes komandas loceklis sniedz iespējami drīz;
(b) attiecībā uz citām pētāmajām personām 1. punktā minēto informēto piekrišanu iespējami drīz iegūst vai nu no juridiskā pārstāvja, vai no pētāmās personas, raugoties, kas iespējams drīzāk, un 1. punktā minēto informāciju iespējami drīz sniedz juridiskajam pārstāvim vai pētāmajai personai, raugoties, kas iespējams drīzāk.	(b) attiecībā uz citām pētāmajām personām 1. punktā minēto informēto piekrišanu iespējami drīz iegūst vai nu no juridiskā pārstāvja, vai no pētāmās personas, raugoties, kas iespējams drīzāk, un 1. punktā minēto informāciju pētnieks vai izpētes komandas loceklis iespējami drīz sniedz juridiskajam pārstāvim vai pētāmajai personai, raugoties, kas iespējams drīzāk.
Attiecībā uz b) apakšpunktu, ja informētā piekrišana ir iegūta no juridiskā pārstāvja, tad, tiklīdz pētāmā persona kļūst spējīga dot informētu piekrišanu, informēto piekrišanu par izmēģinājuma turpināšanu iegūst no pētāmās personas.	Attiecībā uz b) apakšpunktu, ja informētā piekrišana ir iegūta no juridiskā pārstāvja, tad, tiklīdz pētāmā persona kļūst spējīga dot informētu piekrišanu, informēto piekrišanu par izmēģinājuma turpināšanu iegūst no pētāmās personas.
	2.a Ja pētāmā persona vai attiecīgā gadījumā juridiskais pārstāvis nedod piekrišanu, pētāmo personu informē par tiesībām iebilst pret izmēģinājumā iegūto datu izmantošanu.
Grozījums Nr.  191 Regulas priekšlikums 33. pants – 2.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	2.a Pirms klīnisko izmēģinājumu sākšanas tos visus reģistrē ES datubāzē. Sniegtajā informācijā norāda datumu, no kura līdz kuram pētāmās personas iesaistītas izmēģinājumā.
Grozījums Nr.  192 Regulas priekšlikums 34. pants – virsraksts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Klīniskā izmēģinājuma beigas, klīniskā izmēģinājuma priekšlaicīga izbeigšana	Klīniskā izmēģinājuma beigas, klīniskā izmēģinājuma priekšlaicīga izbeigšana un rezultātu iesniegšana
Pamatojums
Ar šo tiek precizēts virsraksts, to saskaņojot ar attiecīgā panta saturu.
Grozījums Nr.  193 Regulas priekšlikums 34. pants – 3. un 3.a punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
3. Viena gada laikā no klīniska izmēģinājuma beigām sponsors ES datubāzei iesniedz apkopojumu par klīniskā izmēģinājuma rezultātiem.	3. Neatkarīgi no klīniskā izmēģinājuma iznākuma viena gada laikā no klīniska izmēģinājuma beigām vai priekšlaicīgas izbeigšanas sponsors saskaņā ar IIIa pielikumu ES datubāzei iesniedz apkopojumu par klīniskā izmēģinājuma rezultātiem. Papildus iesniedz kopsavilkumu, kas sagatavots nespeciālistam viegli saprotamā valodā.
Tomēr, ja ar zinātni saistītu iemeslu dēļ viena gada laikā rezultātu apkopojumu iesniegt nav iespējams, rezultātu apkopojumu iesniedz, tiklīdz tas pieejams. Tādā gadījumā protokolā kopā ar paskaidrojumu norāda, kad tiks iesniegti rezultāti.	Tomēr, ja ar zinātni saistītu pamatotu iemeslu dēļ viena gada laikā rezultātu apkopojumu iesniegt nav iespējams, rezultātu apkopojumu iesniedz, tiklīdz tas pieejams. Tādā gadījumā protokolā kopā ar pamatojumu norāda, kad tiks iesniegti rezultāti.
	Gadījumā, ja izmēģinājuma mērķis ir bijis saņemt pētāmo zāļu tirdzniecības atļauju, tad papildus rezultātu apkopojumam sponsors 30 dienu laikā pēc tam, kad piešķirta tirdzniecības atļauja, pabeigts lēmuma pieņemšanas process attiecībā uz pieteikumu tirdzniecības atļaujas saņemšanai vai sponsors ir nolēmis neiesniegt pieteikumu tirdzniecības atļaujas saņemšanai, ES datubāzē iesniedz klīniskā pētījuma ziņojumu.
	Ja sponsors neievēro šajā  punktā minēto pienākumu, attiecīgās dalībvalstis sponsoram uzliek finansiālas sankcijas. Šīs sankcijas ir iedarbīgas, samērīgas un preventīvas.
	3.a Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētus aktus, ar kuriem noteikt nespeciālista kopsavilkuma saturu un struktūru.
	Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētus aktus, ar kuriem paredzēt noteikumus par klīniskā pētījuma ziņojuma paziņošanu.
	Gadījumā, ja sponsors nolemj brīvprātīgā kārtā jēldatus publiskot, Komisija izstrādā pamatnostādnes šādu datu formatēšanai un apmaiņai ar tiem.
Grozījums Nr.  194 Regulas priekšlikums 34. pants – 4. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
4. Ja apturēts vai uz laiku pārtraukts klīnisks izmēģinājums netiek atsākts, šajā regulā par klīniskā izmēģinājuma beigu datumu tiek uzskatīts datums, kad sponsors nolemj klīnisko izmēģinājumu neatsākt. Ja klīnisko izmēģinājumu priekšlaicīgi izbeidz, par klīniskā izmēģinājuma beigu datumu tiek uzskatīts priekšlaicīgās izbeigšanas datums.	4. Ja apturēts vai uz laiku pārtraukts klīnisks izmēģinājums netiek atsākts, šajā regulā par klīniskā izmēģinājuma beigu datumu tiek uzskatīts datums, kad sponsors nolemj klīnisko izmēģinājumu neatsākt, ieskaitot periodu, kurā saskaņā ar protokola noteikumiem pētāmās personas tiek monitorētas. Ja klīnisko izmēģinājumu priekšlaicīgi izbeidz, par klīniskā izmēģinājuma beigu datumu tiek uzskatīts priekšlaicīgās izbeigšanas datums. Pēc 12 mēnešu ilga pagaidu pārtraukuma klīniskā izmēģinājuma datus iesniedz ES datubāzei pat tad, ja izmēģinājums nav pabeigts. Iemeslus, kuru dēļ klīniskais izmēģinājums ticis priekšlaicīgi izbeigts, publicē ES datubāzē.
	Ja klīniskais izmēģinājums tiek pārtraukts, sponsors attiecīgo dalībvalsti par iemesliem informē ar ES portāla starpniecību 15 dienu laikā no lēmuma pārtraukt klīnisko izmēģinājumu.
Pamatojums
Ir būtiski, lai klīniskā izmēģinājuma priekšlaicīgas pārtraukšanas iemesli tiktu ievietoti ES datubāzē. Iemesli var būt zāļu neefektivitāte vai pārāk daudz blakņu, un ikviena šāda informācija var būt izšķirīga pacientu drošībai, kā arī turpmākajiem pētniekiem nolūkā novērst dubultus izmeklējumus.
Grozījums nepieciešams, lai nodrošinātu pārredzamību attiecībā uz lēmumu pārtraukt klīnisko izmēģinājumu.
Grozījums Nr.  195 Regulas priekšlikums 34. pants – 5.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	5.a Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 85. pantu pieņemt deleģētus aktus, ar kuriem grozīt IIIa pielikumu, lai to pielāgotu zinātnes attīstībai vai vispārējām reglamentējuma pārmaiņām.
Pamatojums
Ir nepieciešama elastība, lai rezultātu apkopojumu saturu pielāgotu zinātnes attīstībai vai vispārējām reglamentējuma pārmaiņām.
Grozījums Nr.  196 Regulas priekšlikums 36. pants – 1. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 nodibinātā Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk “Aģentūra”) izveido un uztur elektronisku datubāzi 38. un 39. pantā paredzēto ziņojumu iesniegšanai.	Ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 nodibinātā Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk “Aģentūra”) izveido un uztur elektronisku datubāzi 38., 39.  un 41. pantā paredzēto ziņojumu iesniegšanai.
Grozījums Nr.  197 Regulas priekšlikums 36. pants – 1. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 nodibinātā Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk “Aģentūra”) izveido un uztur elektronisku datubāzi 38. un 39. pantā paredzēto ziņojumu iesniegšanai.	Ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 nodibinātā Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk “Aģentūra”) izveido un uztur elektronisku datubāzi 38. un 39. pantā paredzēto ziņojumu iesniegšanai. Šī elektroniskā datubāze ir daļa no datubāzes, kas minēta Regulas (EK) Nr. 726/2004 24. pantā.
Pamatojums
Precizējums, ka minētā datubāze ir EudraVigilance, nevis tiek veidota jauna datubāze. Šai regulai būtu jābalstās uz pašreizējiem instrumentiem.
Grozījums Nr.  198 Regulas priekšlikums 37. pants – 2.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	2.a Attiecībā uz zema riska klīniskiem izmēģinājumiem protokolā var norādīt, ka piemēro parastos farmakovigilances noteikumus.
Grozījums Nr.  199 Regulas priekšlikums 38. pants – 1. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
1. Ja klīniskā izmēģinājumā, kuru veic sponsors, vai ar sponsoru saistītā klīniskā izmēģinājumā novērotas varbūtējas neparedzētas nopietnas pētāmo zāļu blaknes, sponsors visu informāciju par minētajām blaknēm nekavējoties elektroniski nosūta 36. pantā minētajai elektroniskajai datubāzei.	1. Ja klīniskā izmēģinājumā, kuru veic sponsors, vai ar sponsoru saistītā klīniskā izmēģinājumā novērotas varbūtējas neparedzētas nopietnas pētāmo zāļu vai papildzāļu blaknes, sponsors visu informāciju par minētajām blaknēm nekavējoties elektroniski nosūta 36. pantā minētajai elektroniskajai datubāzei, ievērojot III pielikuma 2.4. un 2.5. punktā noteiktos laika ierobežojumus.
Grozījums Nr.  200 Regulas priekšlikums 38. pants – 2. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
2. Ziņošanas perioda ilgums ir atkarīgs no tā, cik bīstama ir blakne. Ja tas ir nepieciešams, lai nodrošinātu, ka ziņošana ir savlaicīga, sponsors var iesniegt sākotnēju nepilnīgu ziņojumu, pēc kura tiek iesniegts pilnīgs ziņojums.	2. Ziņošanas perioda ilgums ir atkarīgs no tā, cik nopietna ir blakne. Ja tas ir nepieciešams, lai nodrošinātu, ka ziņošana ir savlaicīga, sponsors var iesniegt sākotnēju nepilnīgu ziņojumu, pēc kura tiek iesniegts pilnīgs ziņojums.
Grozījums Nr.  201 Regulas priekšlikums 39. pants – 1. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
1. Attiecībā uz neatļautām pētāmām zālēm, kas nav placebo, un atļautām pētāmām zālēm, ko saskaņā ar protokolu neizmanto atbilstoši tirdzniecības atļaujas noteikumiem, sponsors par katru tā sponsorētā klīniskā izmēģinājumā izmantoto pētāmo zāļu drošumu reizi gadā elektroniski iesniedz Aģentūrai ziņojumu.	1. Sponsors reizi gadā elektroniski iesniedz Aģentūrai ziņojumu par katru vai visu tā sponsorētā klīniskā izmēģinājumā izmantoto pētāmo zāļu drošumu, ja klīniskā izmēģinājumā izmanto atļautas pētāmās zāles, kas pārbaudītas atbilstīgi ārstēšanas stratēģijām, kuras nebija paredzētas šo zāļu tirdzniecības atļaujas noteikumos un kuras nav pamatotas ar datiem vai ieteikumiem, kā arī ja klīniskais izmēģinājums ir saistīts ar lielu risku.
Grozījums Nr.  202 Regulas priekšlikums 39. pants – 1.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	1.a Ja sponsoram nav piekļuves noteiktai informācijai un tādēļ tas nevar iesniegt pilnīgu ziņojumu, to norāda ziņojumā.
	Ja klīniskais izmēģinājums ir saistīts ar vairāku pētāmo zāļu izmantošanu, sponsors var iesniegt vienotu drošuma ziņojumu par visām izmēģinājumā lietotajām pētāmajām zālēm. Iesniegtajā ziņojumā sponsors norāda šā lēmuma pamatojumu.
Grozījums Nr.  203 Regulas priekšlikums 39. pants – 1.b punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	1.b Šā panta 1. punktā minētais ikgadējais ziņojums ietver tikai apkopotus un anonīmus datus.
Pamatojums
Ikgadējā ziņojumā jāiekļauj tikai apkopota informācija un nav nepieciešams iekļaut pacientu personas datus. Šajā grozījumā ir ņemts vērā Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāja (EDAU) viedoklis.
Grozījums Nr.  204 Regulas priekšlikums 39.a pants (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	39.a pants
	Ziņojumi par atļauto zāļu iedarbīguma trūkumiem
	Attiecībā uz atļautām pētāmām zālēm, kuras saskaņā ar protokolu izmanto atbilstoši tirdzniecības atļaujas noteikumiem, pētnieks sponsoru un Aģentūru informē par jebkādu novēroto iedarbīguma trūkumu, kas saistīts ar atļautajām pētāmajām zālēm.
Pamatojums
Atļauto zāļu iedarbīguma trūkums varētu radīt nopietnu risku pacienta drošībai, un tāpēc par to būtu jāziņo saskaņā ar šīs regulas VII nodaļu.
Grozījums Nr.  205 Regulas priekšlikums 40. pants – 1. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
1. Aģentūra informāciju, kas paziņota saskaņā ar 38. un 39. pantu, elektroniski nosūta attiecīgajām dalībvalstīm.	1. Aģentūra informāciju, kas paziņota saskaņā ar 38., 39., 39.a un 41. pantu, elektroniski nosūta attiecīgajām dalībvalstīm.
Grozījums Nr.  206 Regulas priekšlikums 40. pants – 2. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
2. Saskaņā ar 38. un 39. pantu paziņoto informāciju dalībvalstis novērtē, savā starpā sadarbodamās.	2. Saskaņā ar 38., 39. un 41. pantu paziņoto informāciju dalībvalstis novērtē, savā starpā sadarbodamās.
Grozījums Nr.  207 Regulas priekšlikums 40. pants – 2.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	2.a Panta 1. un 2. punktā minētās informācijas novērtēšanā iesaista atbildīgo ētikas komiteju.
Grozījums Nr.  208 Regulas priekšlikums 41. pants – virsraksts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Sponsora ikgadējie ziņojumi tirdzniecības atļaujas turētājam	Sponsora ikgadējie ziņojumi Aģentūrai par atļautajām pētāmajām zālēm
Grozījums Nr.  209 Regulas priekšlikums 41. pants – 1. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
1. Attiecībā uz atļautām zālēm, ko saskaņā ar protokolu izmanto atbilstoši tirdzniecības atļaujas noteikumiem, sponsors tirdzniecības atļaujas turētāju reizi gadā informē par visām varbūtējām nopietnām blaknēm.	1. Attiecībā uz atļautām zālēm, ko saskaņā ar protokolu izmanto atbilstoši tirdzniecības atļaujas noteikumiem, sponsors Aģentūru reizi gadā informē par visām varbūtējām nopietnām blaknēm, tostarp attiecīgā gadījumā norāda blaknes, kas konstatētas konkrētai dzimuma vai vecuma grupai.
Pamatojums
Attiecīgā gadījumā nosaka drošuma aspektus, kas attiecas uz noteiktu dzimuma vai vecuma grupu, un pienācīgi paziņo par tiem tirdzniecības atļaujas turētājam.
Grozījums Nr.  210 Regulas priekšlikums 43. pants
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Drošuma ziņojumus par papildzālēm sniedz saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 3. nodaļu.	Drošuma ziņojumus par papildzālēm pētnieks sniedz saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK.
Pamatojums
Pienākums ziņot par varbūtējām nopietnām blaknēm ir jāsaskaņo ar prasībām, kas jau noteiktas attiecībā uz zālēm, ko tirgo saskaņā ar farmakovigilances tiesību aktiem.
Grozījums Nr.  211 Regulas priekšlikums 45. pants – virsraksts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Pārraudzība	Riska novērtējums, kvalitātes vadība un pārraudzība
Grozījums Nr.  212 Regulas priekšlikums 45. pants – 1. daļa – ievaddaļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Sponsors klīniskā izmēģinājuma veikšanu pietiekami pārrauga. Pārraudzības apjomu un raksturu sponsors nosaka, pamatojoties uz visām klīniskā izmēģinājuma īpatnībām, tostarp šādām:	Sponsors klīniskā izmēģinājuma veikšanu pietiekami pārrauga. Pārraudzības apjomu un raksturu sponsors nosaka, pamatojoties uz riska novērtējumu, kurā aptverti visi klīniskā izmēģinājuma riska faktori (riski, kas saistīti ar pētāmās personas tiesībām, drošību un neaizskaramību, datu kvalitāti un rezultātu noturību). Riska novērtējumā nosaka kvalitātes vadību un izmēģinājuma pārraudzību, ņemot vērā šādas īpatnības:
Pamatojums
Izmēģinājuma riska novērtējumā, kas aptver pilnu riska faktoru spektru (tostarp ar diagnostikas procedūrām saistīto risku), jānosaka izmēģinājuma kvalitātes vadība, tostarp arī pārraudzības stratēģija.
Grozījums Nr.  213 Regulas priekšlikums 46. pants – 2. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Citas klīniska izmēģinājuma veikšanā iesaistītās personas ir izglītības, apmācības un pieredzes ziņā pietiekami kvalificētas savu uzdevumu veikšanai.	Citas klīniska izmēģinājuma veikšanā un pārraudzībā iesaistītās personas ir izglītības, apmācības un pieredzes ziņā pietiekami kvalificētas savu uzdevumu veikšanai.
Grozījums Nr.  214 Regulas priekšlikums 48. pants – 1. punkts – 1. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
1. Pētāmo zāļu izsekojamība, to uzglabāšana, iznīcināšana un atdošana ir tik pietiekama un samērīga, lai būtu nodrošināta pētāmo personu drošība un klīniskajā izmēģinājumā iegūto datu ticamība un noturība, ņemot vērā to, vai pētāmās zāles ir atļautas un vai klīniskais izmēģinājums ir maziejaukšanās klīnisks izmēģinājums.	1. Pētāmo zāļu saņemšana, izsekojamība, to uzglabāšana, ievadīšana, iznīcināšana un atdošana ir tik pietiekama un samērīga, lai būtu nodrošināta pētāmo personu drošība un klīniskajā izmēģinājumā iegūto datu ticamība un noturība, ņemot vērā to, vai klīniskais izmēģinājums ir zema riska klīnisks izmēģinājums.
Grozījums Nr.  215 Regulas priekšlikums 48. pants – 1. punkts – 2.a daļa (jauna)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	Šīs darbības veic personas, kurām dalībvalstī ir likumīgi atļauts veikt konkrētās darbības, un — jo īpaši tad, ja šīs darbības veic slimnīcās, veselības centros vai klīnikās, — farmaceiti vai citas personas, kurām attiecīgajā dalībvalstī ir likumīgi atļauts veikt konkrētās darbības.
Grozījums Nr.  216 Regulas priekšlikums 48. pants – 2. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
2. Attiecīgā informācija par 1. punktā minēto zāļu izsekojamību, uzglabāšanu, iznīcināšanu un atdošanu ietilpst pieteikuma dokumentācijā.	2. Attiecīgā informācija par 1. punktā minēto zāļu izsekojamību, saņemšanu, uzglabāšanu, ievadīšanu, iznīcināšanu un atdošanu ietilpst pieteikuma dokumentācijā.
Grozījums Nr.  217 Regulas priekšlikums 49. pants – 1. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
1. Ja sponsors zina, ka attiecībā uz klīnisku izmēģinājumu, ko tas sponsorē, ir nopietni pārkāpta šī regula vai protokola redakcija, kas tikusi piemērota pārkāpuma laikā, tas septiņu dienu laikā no brīža, kad par šo pārkāpumu ir uzzinājis, ar ES portāla starpniecību par to paziņo iesaistītajām dalībvalstīm.	1. Ja sponsors zina, ka attiecībā uz klīnisku izmēģinājumu, ko tas sponsorē, ir nopietni pārkāpta šī regula vai protokola redakcija, kas tikusi piemērota pārkāpuma laikā, tas pēc iespējas drīz un ne vēlāk kā septītajā dienā pēc brīža, kad par šo pārkāpumu ir uzzinājis, ar ES portāla starpniecību par to paziņo iesaistītajām dalībvalstīm.
Pamatojums
Lai vēl vairāk uzsvērtu, ka par ikvienu nopietnu pārkāpumu ir jāziņo pēc iespējas drīz un ka septiņas dienas ir maksimālais periods, kādā jāziņo par nopietnu pārkāpumu.
Grozījums Nr.  218 Regulas priekšlikums 49. pants – 2. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
2. Šajā pantā “nopietns pārkāpums” ir tāds pārkāpums, ka pastāv varbūtība, ka tas būtiski ietekmēs pētāmo personu drošību un tiesības vai arī klīniskā izmēģinājumā iegūto datu ticamību un noturību.	2. Šajā pantā “nopietns pārkāpums” ir tāds pārkāpums, ka pastāv varbūtība, ka tas būtiski ietekmēs pētāmo personu drošību, tiesības, veselību un labjutību vai arī klīniskā izmēģinājumā iegūto datu ticamību un noturību.
Pamatojums
Saskaņā ar 3. pantu ir jāuzsver arī pētāmo personu labjutība.
Grozījums Nr.  219 Regulas priekšlikums 50. pants – 1. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
1. Sponsors ar ES portāla starpniecību bez nepamatotas kavēšanās paziņo attiecīgajām dalībvalstīm par visiem neparedzētajiem notikumiem, kas negatīvi ietekmē klīniskā izmēģinājuma ieguvumu un riska samēru, bet kas nav 38. pantā minētās varbūtējās neparedzētās nopietnās blaknes.	1. Sponsors ar ES portāla starpniecību bez nepamatotas kavēšanās paziņo attiecīgo dalībvalstu kompetentajām iestādēm par visiem neparedzētajiem notikumiem, kas negatīvi ietekmē klīniskā izmēģinājuma ieguvumu un riska samēru, bet kas nav 38. pantā minētās varbūtējās neparedzētās nopietnās blaknes.
Pamatojums
Informācija par ieguvumu un riska profilu būtu jāsniedz arī ētikas komitejām. Termins „kompetentās iestādes” attiecas gan uz valsts iestādēm, gan ētikas komitejām.
Grozījums Nr.  220 Regulas priekšlikums 52. pants – 3. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
3. Kļūstot pieejamai jaunai drošuma informācijai, pētnieka brošūru atjaunina; vispār to atjaunina vismaz reizi gadā.	3. Kļūstot pieejamai jaunai un būtiskai drošuma informācijai, pētnieka brošūru atjaunina.
Grozījums Nr.  221 Regulas priekšlikums 52. pants – 3.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	3.a Gadījumā, ja pētāmās zāles ir atļautas un tiek izmantotas saskaņā ar tirdzniecības atļaujas noteikumiem, pētnieka brošūras saturu pielāgo zema riska izmēģinājumiem saskaņā ar I pielikuma 5. daļas 2. punktu.
	3.b Attiecībā uz atļautām pētāmām zālēm, ko saskaņā ar protokolu izmanto atbilstoši tirdzniecības atļaujas noteikumiem, atsauces dokuments var būt apstiprinātais zāļu apraksts.
Pamatojums
Kā norādīts I pielikuma 5. daļas 20. punktā, pētnieka brošūru var aizstāt ar zāļu aprakstu zema riska izmēģinājumiem un ar zāļu aprakstu, kam pievienoti papildu dokumenti, — vidēja riska izmēģinājumiem.
Lai nodrošinātu lielāku skaidrību attiecībā uz atviegloto regulatīvo režīmu, ko piemēro izmēģinājumiem, kuri tā dalībniekiem nerada papildu risku salīdzinājumā ar parasto klīnisko praksi, juridiskā teksta galvenajā daļā, kā arī I pielikuma 5. daļas 20. punktā ir lietderīgi minēt prasības pētnieka brošūrai saistībā ar izmēģinājumiem ar atļautām pētāmajām zālēm.
Grozījums Nr.  222 Regulas priekšlikums 54. pants – 1. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Sponsors un pētnieks uztur klīniskā izmēģinājuma pamatlietu.	Sponsors vai pētnieks uztur klīniskā izmēģinājuma pamatlietu.
Grozījums Nr.  223 Regulas priekšlikums 55. pants – 1. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Ja vien citos Savienības tiesību aktos nav prasīts ilgāks laika periods, sponsors un pētnieks klīniskā izmēģinājuma pamatlietas saturu arhivē vismaz uz pieciem gadiem pēc klīniskā izmēģinājuma beigām. Tomēr pētāmo personu medicīniskās lietas arhivē saskaņā ar dalībvalstu tiesību aktiem.	Pēc klīniskā izmēģinājuma pabeigšanas sponsors un pētnieks klīniskā izmēģinājuma pamatlietas saturu arhivē elektroniskā formātā uz nenoteiktu laiku. Tomēr pētāmo personu medicīniskās lietas arhivē saskaņā ar dalībvalstu tiesību aktiem. Ja sponsors nespēj arhivēt pamatlietu, tad to var arhivēt ES datubāzē. Elektronisko pamatlietu arhivē lasāmā formātā, kurā viegli veikt meklēšanu.
Pamatojums
Ja saistībā ar sponsora nolaidīgu rīcību tiek sākta izmeklēšana, tad izšķirīga nozīme ir klīniskā izmēģinājuma pamatlietai. Tāpēc pamatlieta ir jāglabā nenoteiktu laiku, ja vien valsts tiesību akti neparedz citādi. Vajadzības gadījumā pamatlietu var glabāt ES datubāzē.
Grozījums Nr.  224 Regulas priekšlikums 58. pants – 5. punkts – a apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(a) tāda atkārtota marķēšana, atkārtota iesaiņošana vai sagatavošana lietošanai pirms izmantošanas vai iesaiņošanas, ko slimnīcās, veselības centros vai klīnikās veic farmaceiti vai citas personas, kam dalībvalstī likumīgi atļauts veikt šādas darbības, turklāt ievērojot nosacījumu, ka pētāmās zāles paredzēts izmantot tikai minētajām iestādēm;	(a) tāda marķēšana, atkārtota marķēšana, iesaiņošana, atkārtota iesaiņošana vai sagatavošana lietošanai pirms izmantošanas vai iesaiņošanas, ko slimnīcās, veselības centros vai klīnikās veic farmaceiti vai citas personas, kam dalībvalstī likumīgi atļauts veikt šādas darbības, turklāt ievērojot nosacījumu, ka pētāmās zāles paredzēts izmantot tikai minētajām iestādēm;
Pamatojums
Šā grozījuma mērķis ir precizēt un nodrošināt, ka, piemēram, slimnīcās farmaceiti, kuriem jāizgatavo konkrēti zāļu maisījumi, ko paredzēts izmantot klīniskajā izmēģinājumā atbilstīgi apstiprinātajam sponsora pētījuma plānam, un kuriem jāiesaiņo un jāmarķē maisījumi, šīs darbības varēs turpināt veikt bez nepieciešamības saņemt ražošanas atļauju.
Grozījums Nr.  225 Regulas priekšlikums 58. pants – 5. punkts – c apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(c) zāļu izgatavošanu, kas minēta Direktīvas 2001/83/EK 3. panta 1. un 2. punktā.	(c) zāļu izgatavošanu, kas minēta Direktīvas 2001/83/EK 3. panta 1. un 2. punktā vai ko veic atbilstīgi sponsora iesniegtajam pētījuma protokolam.
Grozījums Nr.  226 Regulas priekšlikums 64. pants – 1. punkts – ievaddaļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
1. Atļautas pētāmās zāles un atļautas papildzāles marķē	1. Uz atļautām pētāmām zālēm un atļautām papildzālēm nav nekāda papildu marķējuma.
Grozījums Nr.  227 Regulas priekšlikums 66. pants – 1. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Marķējuma informācijas valodu noteic attiecīgā dalībvalsts. Zāles var būt marķētas vairākās valodās.	Marķējuma informācijas valodu noteic attiecīgā dalībvalsts un tā ir viena no ES oficiālajām valodām. Zāles var būt marķētas vairākās valodās.
Pamatojums
Lai neradītu nevajadzīgu slogu, informācijai uz marķējuma jābūt tikai ES oficiālajās valodās. Tas nedrīkstētu kavēt attiecīgās dalībvalstis noteikt arī tādas valodas izmantošanu, kas nav oficiālā valoda dalībvalstī, bet kas tiek izmantota klīnisko izmēģinājumu veikšanas vietā. Tas pats būtu jāņem vērā arī dalībvalstīs, kurās izmanto vairāk nekā tikai vienu ES oficiālo valodu.
Grozījums Nr.  228 Regulas priekšlikums 68. pants – 2. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Jebkurš sponsors var kādu no saviem uzdevumiem vai tos visus deleģēt kādai personai, uzņēmumam, iestādei vai organizācijai. Šāds deleģējums neskar sponsora atbildību.	Jebkurš sponsors var kādu no saviem loģistikas uzdevumiem vai tos visus deleģēt kādai personai, uzņēmumam, iestādei vai organizācijai. Šāds deleģējums neskar sponsora zinātnisko un ētisko atbildību.
Grozījums Nr.  229 Regulas priekšlikums 68. pants – 3. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Pētnieks un sponsors var būt viena un tā pati persona.	svītrots
Grozījums Nr.  230 Regulas priekšlikums 69. pants – 2. punkts – ievadfrāze
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
2. Atkāpjoties no 1. punkta, visi sponsori ir atbildīgi par atsevišķa sponsora iecelšanu katram no šādiem uzdevumiem:	2. Atkāpjoties no 1. punkta, visi sponsori ir atbildīgi par atsevišķa sponsora vai vairāku sponsoru iecelšanu katram no šādiem uzdevumiem:
Pamatojums
Tiek paredzēta lielāka elastība attiecībā uz uzdevumu sadalīšanu starp sponsoriem.
Grozījums Nr.  231 Regulas priekšlikums 69. pants – 2. punkts – b apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(b) nodrošināt atbildes uz visiem pētāmo personu, pētnieku vai jebkuras attiecīgās dalībvalsts jautājumiem par klīnisko izmēģinājumu;	(b) nodrošināt atbildes uz visiem pētāmo personu, pētnieku vai jebkuras attiecīgās dalībvalsts jautājumiem par klīnisko izmēģinājumu. Lai izpildītu šo prasību, sponsors vajadzības gadījumā uzdevumus var deleģēt saskaņā ar 68. panta otro daļu;
Pamatojums
Precizējums, ka sponsori uzdevumus var deleģēt.
Grozījums Nr.  232 Regulas priekšlikums 69. pants – 2. punkts – ca apakšpunkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(ca) īstenot saskaņā ar 78. pantu apstiprinātos pasākumus;
Grozījums Nr.  233 Regulas priekšlikums 69. pants – 2. punkts – cb apakšpunkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(cb) ja sponsori tā vēlas, īstenot pasākumus saskaņā ar 37. pantu;
Grozījums Nr.  234 Regulas priekšlikums 69. pants – 2. punkts – cc apakšpunkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(cc) centralizēt farmakovigilances datus un ievērot VII nodaļā noteiktos pienākumus.
Grozījums Nr.  235 Regulas priekšlikums 72. pants
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	Attiecībā uz zema riska klīniskiem izmēģinājumiem dalībvalstis nodrošina, ka kaitējuma kompensāciju sedz no vispārējās kompensēšanas sistēmas, kas izveidota saskaņā ar valsts sociālās drošības vai veselības aprūpes sistēmu.
Klīniskos izmēģinājumos, kas nav maziejaukšanās klīniski izmēģinājumi, sponsors nodrošina, lai par jebkādu pētāmai personai nodarītu kaitējumu būtu paredzēta kompensācija, kas atbilst piemērojamiem tiesību aktiem par sponsora un pētnieka atbildību. Šo kaitējumu kompensāciju nodrošina neatkarīgi no sponsora un pētnieka finansiālajām iespējām.	Klīniskos izmēģinājumos, kas nav zema riska klīniski izmēģinājumi, sponsors nodrošina, lai par jebkādu pētāmai personai nodarītu kaitējumu būtu paredzēta kompensācija, kas atbilst piemērojamiem tiesību aktiem par sponsora un pētnieka atbildību. Šo kaitējumu kompensāciju nodrošina neatkarīgi no sponsora un pētnieka finansiālajām iespējām.
	Pētāmai personai sniedz atbilstīgu un vispusīgu informāciju par kaitējumu kompensācijas ierobežojumiem un nosacījumiem un par 73. pantā minētā valsts atlīdzināšanas mehānisma izmantošanu.
Grozījums Nr.  236 Regulas priekšlikums 73. pants – 3. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
3. Valsts atlīdzināšanas mehānisms ir izmantojams bez maksas, ja objektīvu iemeslu dēļ brīdī, kad ticis iesniegts pieteikums uz attiecīgā klīniskā izmēģinājuma atļauju, šo klīnisko izmēģinājumu nav bijis paredzēts izmantot, lai kādām zālēm saņemtu tirdzniecības atļauju.	3. Klīniskiem izmēģinājumiem, kuri objektīvu iemeslu dēļ brīdī, kad ticis iesniegts pieteikums uz attiecīgā klīniskā izmēģinājuma atļauju, šo klīnisko izmēģinājumu nav bijis paredzēts izmantot, lai kādām zālēm saņemtu tirdzniecības atļauju, valsts atlīdzināšanas mehānisms ir izmantojams bez maksas.
	Dalībvalstis no sponsoriem var iekasēt atbilstīgu maksu ar atpakaļejošu datumu, ja sponsors nolemj klīnisko izmēģinājumu izmantot, lai saņemtu tirdzniecības atļauju.
Attiecībā uz visiem citiem klīniskajiem izmēģinājumiem valsts atlīdzināšanas mehānisms var būt izmantojams par maksu. Dalībvalstis šo maksu nosaka pēc bezpeļņas principa, ņemot vērā klīniskā izmēģinājuma risku, iespējamo kaitējumu un to, cik varbūtīgs ir šis kaitējums.	Attiecībā uz visiem citiem klīniskajiem izmēģinājumiem valsts atlīdzināšanas mehānisms ir izmantojams par maksu. Dalībvalstis šo maksu nosaka pēc bezpeļņas principa, ņemot vērā klīniskā izmēģinājuma risku, iespējamo kaitējumu un to, cik varbūtīgs ir šis kaitējums.
Grozījums Nr.  237 Regulas priekšlikums 75. pants – 3.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	3.a Nekomerciālos sponsorus atbrīvo no inspekcijas nodevām, ja tādas ir.
Pamatojums
Nekomerciālajiem sponsoriem nevajadzētu likt maksāt šīs nodevas, kas var veidot pat 10 % no akadēmiska klīniskā izmēģinājuma budžeta.
Grozījums Nr.  238 Regulas priekšlikums 75. pants – 5. punkts – 1. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
5. Pēc inspekcijas par tās veikšanu atbildīgā dalībvalsts izstrādā inspekcijas ziņojumu. Dalībvalsts šo inspekcijas ziņojumu dara pieejamu attiecīgā klīniskā izmēģinājuma sponsoram un ar ES portāla starpniecību iesniedz ES datubāzei.	5. Pēc inspekcijas par tās veikšanu atbildīgā dalībvalsts izstrādā inspekcijas ziņojumu. Dalībvalsts šo inspekcijas ziņojumu dara pieejamu attiecīgā klīniskā izmēģinājuma sponsoram un ar ES portāla starpniecību iesniedz ES datubāzei, kur tas ir publiski pieejams.
Pamatojums
Klīniska izmēģinājuma dalībniekiem ir tiesības zināt, vai izmēģinājums ir veikts saskaņā ar regulu, lai pretējā gadījumā viņiem būtu iespējams atsaukt savu piekrišanu, ja viņi to vēlas. Turklāt šīs inspekcijas tiek veiktas sabiedrības interesēs un bieži vien to veikšanas izdevumus sedz no valsts budžeta, tādēļ ziņojumam ir jābūt publiski pieejamam.
Grozījums Nr.  239 Regulas priekšlikums 75. pants – 5. punkts – 2. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Darot minēto inspekcijas ziņojumu pieejamu sponsoram, pirmajā daļā minētā dalībvalsts nodrošina konfidencialitātes aizsardzību.	svītrots
Pamatojums
Klīniska izmēģinājuma dalībniekiem ir tiesības zināt, vai izmēģinājums ir veikts saskaņā ar regulu, lai pretējā gadījumā viņiem būtu iespējams atsaukt savu piekrišanu, ja viņi to vēlas. Turklāt šīs inspekcijas tiek veiktas sabiedrības interesēs un bieži vien to veikšanas izdevumus sedz no valsts budžeta, tādēļ ziņojumam ir jābūt publiski pieejamam.
Grozījums Nr.  240 Regulas priekšlikums 76. pants – 1. punkts – c apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(c) vai reglamentēšanas sistēma, ko piemēro ārpus Savienības veiktiem klīniskiem izmēģinājumiem, nodrošina atbilstību šīs regulas 25. panta 3. punktam.	(c) vai reglamentēšanas sistēma, ko piemēro ārpus Savienības veiktiem klīniskiem izmēģinājumiem, nodrošina atbilstību šīs regulas 25. panta 5. punktam.
Pamatojums
Ir jālabo atsauce uz 25. pantu. Uz klīniskajiem izmēģinājumiem, ko veic ārpus Savienības attiecas nevis 3. punkts, bet gan 5. punkts.
Grozījums Nr.  241 Regulas priekšlikums 76. pants – 2. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
2. Komisija var veikt inspekcijas, ja tās uzskata par nepieciešamām.	2. Komisija var veikt inspekcijas, ja tās uzskata par nepieciešamām. Komisijas inspekcijas ziņojuma kopsavilkumu dara publiski pieejamu, ievietojot to ES datubāzē.
Pamatojums
Šīs inspekcijas veic sabiedrības interesēs, tādēļ ziņojumam ir jābūt publiski pieejamam.
Grozījums Nr.  242 Regulas priekšlikums 76. pants – 2.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	2.a Nekomerciālos sponsorus atbrīvo no inspekcijas nodevām, ja tādas ir.
Pamatojums
Nekomerciālajiem sponsoriem nevajadzētu likt maksāt šīs nodevas, kas var veidot pat 10 % no akadēmiska klīniskā izmēģinājuma budžeta.
Grozījums Nr.  243 Regulas priekšlikums 76. pants – 2.b punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	2.b Komisija reizi gadā Eiropas Parlamentam nosūta ziņojumu par pārbaudēm un inspekcijām, kas veiktas saskaņā ar šo pantu.
Grozījums Nr.  244 Regulas priekšlikums 77. pants – 1. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Komisija izveido un uztur Savienības līmeņa portālu, kas saskaņā ar šo regulu ir vienots ieejpunkts ar klīniskiem izmēģinājumiem saistītu datu un informācijas iesniegšanai.	Eiropas Zāļu aģentūra Komisijas vārdā izveido un uztur Savienības līmeņa portālu, kas saskaņā ar šo regulu ir vienots ieejpunkts ar klīniskiem izmēģinājumiem saistītu datu un informācijas iesniegšanai. Portāls ir tehniskā ziņā mūsdienīgs un lietotājiem draudzīgs, lai nevajadzētu veikt lieku darbu.
Grozījums Nr.  245 Regulas priekšlikums 77. pants – 2. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Ar ES portāla starpniecību iesniegtus datus un informāciju glabā 78. punktā minētajā ES datubāzē.	Ar ES portāla starpniecību iesniegtus datus un informāciju glabā 78. punktā minētajā ES datubāzē. Jābūt arī iespējai ES portālu izmantot tikai vienā — dalībvalsts oficiālajā — valodā, ja pētījums tiek veikts tikai vienā dalībvalstī.
Grozījums Nr.  246 Regulas priekšlikums 78. pants – 1. punkts – 1. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
1. Komisija izveido un uztur Savienības līmeņa datubāzi (turpmāk “ES datubāze”). Komisiju uzskata par šīs datubāzes pārzini.	1. Aģentūra Komisijas vārdā izveido un uztur Savienības līmeņa datubāzi (turpmāk “ES datubāze”). Aģentūru uzskata par šīs ES datubāzes pārzini, un Aģentūra atbild par to, lai ES datubāzē un EudraCT un EudraVigilance datubāzē vienus un tos pašus datus neievietotu divreiz.
Pamatojums
Lai pieteikumu iesniedzējiem neradītu papildu administratīvo slogu, Komisijai kā jaunās ES datubāzes izveidotājai ir jānodrošina, ka ES datubāzē un Aģentūras datubāzēs nenotiek datu divkārša ievadīšana.
Grozījums Nr.  247 Regulas priekšlikums 78. pants – 2. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
2. Šo ES datubāzi izveido, lai nodrošinātu dalībvalstu kompetento iestāžu sadarbību tādā apjomā, kāds nepieciešams šīs regulas piemērošanā, un iespēju meklēt konkrētus klīniskus izmēģinājumus. Sponsoriem tā turklāt dod iespēju norādīt uz agrāk iesniegtiem pieteikumiem uz klīniska izmēģinājuma atļauju vai būtisku grozījumu.	2. Šo ES datubāzi izveido, lai nodrošinātu dalībvalstu kompetento iestāžu sadarbību tādā apjomā, kāds nepieciešams šīs regulas piemērošanā, un iespēju meklēt konkrētus klīniskus izmēģinājumus. Sponsoriem tā turklāt dod iespēju norādīt uz agrāk iesniegtiem pieteikumiem uz klīniska izmēģinājuma atļauju vai būtisku grozījumu. Tā arī dod iespēju Savienības pilsoņiem piekļūt klīnisko pētījumu informācijai par zālēm tādā formātā, kas ļauj datus viegli sameklēt, lai viņi varētu pieņemt informētus lēmumus par savu veselību. Publiski pieejama informācija, kas ietverta datubāzē, veicina sabiedrības veselības aizsardzību un Eiropas zāļu pētniecības inovatīvo spēju, vienlaikus atzīstot sponsoru likumīgās intereses.
Pamatojums
Klīnisko izmēģinājumu dati ir zinātniski dati, un tādēļ tie ir sabiedrības īpašums. Pacienti piekrīt piedalīties klīniskos izmēģinājumos, jo viņu līdzdalība sniedz sabiedrisku labumu zinātnes progresa veidā. Ja dati netiek publiskoti vispār, zinātnes attīstība tiek aizkavēta. Turklāt nozaru finansētā pētniecība gūst labumu no valsts finansētām pētniecības iestādēm — piekļuvi pētniekiem un pētniecības grupām valsts finansētos pētniecības objektos, valsts finansējumu fundamentālo pētījumu jomā.
Grozījums Nr.  248 Regulas priekšlikums 78. pants – 3. punkts – ievadfrāze
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
3. ES datubāze ir pieejama publiski, ja vien attiecībā uz visiem tajā esošajiem datiem un informāciju vai daļu no nav attiecināma konfidencialitāte, kas pamatota ar kādu no turpmāk minētajiem apsvērumiem:	3. ES datubāze saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1049/2001 ir pieejama publiski, ja vien attiecībā uz visiem tajā esošajiem datiem un informāciju vai daļu no nav attiecināma konfidencialitāte, kas pamatota ar kādu no turpmāk minētajiem apsvērumiem:
Pamatojums
Tā kā datubāzi izveidos un uzturēs Komisija, tai ir jābūt pieejamai sabiedrībai saskaņā ar noteikumiem Regulā (EK) Nr. 1049/2001 par publisku piekļuvi Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas dokumentiem.
Grozījums Nr.  249 Regulas priekšlikums 78. pants – 3. punkts – 2. ievilkums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
komerciāli konfidenciālas informācijas aizsargāšana;	– komerciāli konfidenciālas informācijas aizsargāšana, jo īpaši ņemot vērā zāļu tirdzniecības atļaujas statusu saskaņā ar 34. panta 3. punktu;
Pamatojums
Komerciāli konfidenciālas informācijas statuss ir atkarīgs no zāļu atļaujas statusa un būtu jāņem vērā, nosakot informācijas izplatīšanas prasības saskaņā ar piemērojamiem ES tiesību aktiem.
Grozījums Nr.  250 Regulas priekšlikums 78. pants – 3. punkts – 1.a daļa (jauna)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	To, ko uzskata par komerciāli konfidenciālu informāciju, definē saskaņā ar Aģentūras pamatnostādnēm, un šī informācija nedrīkst būt svarīgāka par sabiedrības veselības pētījumu interesēm.
Grozījums Nr.  251 Regulas priekšlikums 78. pants – 5.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	5.a ES datubāzes lietotāja saskarne ir pieejama visās Savienības oficiālajās valodās.
Pamatojums
ES datubāzes lietotāja saskarnei vajadzētu būt pieejamai visās Savienības oficiālajās valodās. Tas tomēr neparedz nekādu pienākumu tulkot klīnisko izmēģinājumu protokolus un citu saistīto datubāzē iekļauto informāciju, jo tas radītu ievērojamas izmaksas.
Grozījums Nr.  252 Regulas priekšlikums 78. pants – 7. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
7. Komisija un dalībvalstis, attiecīgi īstenojot Direktīvu 95/46/EK, nodrošina, lai datu subjekts varētu faktiski īstenot savas Regulā (EK) Nr. 45/2001 un valstu datu aizsardzības tiesību aktos paredzētās tiesības saņemt informāciju, gūt tai piekļuvi, to labot un tai iebilst. Tie nodrošina, lai datu subjekts varētu faktiski īstenot tiesības uz piekļuvi datiem, kas uz viņu attiecas, un tiesības neprecīzus vai nepilnīgus datus labot un dzēst. Savu attiecīgo pienākumu ietvaros Komisija un dalībvalstis nodrošina, lai neprecīzi dati un nelikumīgi apstrādāti dati saskaņā ar piemērojamiem tiesību aktiem tiktu dzēsti. Labošanu un dzēšanu veic iespējami drīz, bet ne vēlāk kā 60 dienu laikā pēc tam, kad datu subjekts ir iesniedzis kādu pieprasījumu.	7. Komisija, Aģentūra un dalībvalstis, attiecīgi īstenojot Direktīvu 95/46/EK, nodrošina, lai datu subjekts varētu faktiski īstenot savas Regulā (EK) Nr. 45/2001 un valstu datu aizsardzības tiesību aktos paredzētās tiesības saņemt informāciju, gūt tai piekļuvi, to labot, bloķēt un tai iebilst. Tie nodrošina, lai datu subjekts varētu faktiski īstenot tiesības uz piekļuvi datiem, kas uz viņu attiecas, un tiesības neprecīzus vai nepilnīgus datus labot, bloķēt un dzēst. Savu attiecīgo pienākumu ietvaros Komisija, Aģentūra un dalībvalstis nodrošina, lai neprecīzi dati un nelikumīgi apstrādāti dati saskaņā ar piemērojamiem tiesību aktiem tiktu dzēsti. Labošanu, bloķēšanu un dzēšanu veic iespējami drīz, bet ne vēlāk kā 60 dienu laikā pēc tam, kad datu subjekts ir iesniedzis kādu pieprasījumu.
Pamatojums
Priekšlikumā kopā ar šajā pantā minētajām tiesībām ir jāiekļauj arī tiesības bloķēt personas datus, kas ir atzītas ES datu aizsardzības tiesību aktos. Šajā grozījumā ir ņemts vērā arī EDAU viedoklis.
Grozījums Nr.  253 Regulas priekšlikums 78. pants – 7.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	7.a Sabiedrībai nodrošina brīvu un ērtu piekļuvi klīniskajiem datiem aģentūras datubāzē, jo īpaši ziņojumiem par klīniskiem pētījumiem. Šajā nolūkā klīnisko pētījumu ziņojumos par klīniskajiem izmēģinājumiem iekļauj hipersaiti.
Grozījums Nr.  254 Regulas priekšlikums 82. pants – 1. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Šī regula neskar iespēju, ka dalībvalstis par šajā regulā izklāstītajām darbībām iekasē maksu, ja vien maksas līmenis ir noteikts pārredzami un tā pamatā ir izmaksu atgūšanas princips.	Šī regula neskar iespēju, ka dalībvalstis par šajā regulā izklāstītajām darbībām iekasē maksu, ja vien maksas līmenis ir noteikts pārredzami un tā pamatā ir izmaksu atgūšanas princips. Bezpeļņas klīniskajiem izmēģinājumiem dalībvalstis var noteikt zemāku maksu.
Pamatojums
Bezpeļņas klīniskie izmēģinājumi ir jāatbrīvo no finansiālām saistībām.
Grozījums Nr.  255 Regulas priekšlikums 83. pants – virsraksts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Viens maksājums par vienu darbību vienai dalībvalstij	Dalībvalstu noteiktie maksājumi
Pamatojums
Maksājumu noteikšana ir tikai un vienīgi dalībvalstu ziņā.
Grozījums Nr.  256 Regulas priekšlikums 83. pants
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Par II un III nodaļā minēto novērtējumu dalībvalsts neprasa vairākus maksājumus atšķirīgām šajā novērtējumā iesaistītām organizācijām.	Par II un III nodaļā minēto novērtējumu dalībvalsts prasa maksājumus atšķirīgām šajā novērtējumā iesaistītām organizācijām atbilstīgi dalībvalstu praksei.
Pamatojums
Maksājumu noteikšana ir tikai un vienīgi dalībvalstu ziņā.
Grozījums Nr.  257 Regulas priekšlikums 86. pants – 1. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Šī regula neskar tādu valsts tiesību aktu piemērošanu, kas ar pamatojumu, kuru nereglamentē šī regula, aizliedz vai ierobežo jebkādu konkrēta veida cilvēku vai dzīvnieku šūnu izmantošanu vai tādu medicīnas ierīču pārdošanu, piegādi vai izmantošanu, kuras šādas šūnas satur, sastāv no tām vai ir no tām izgatavotas. Dalībvalstis attiecīgos valsts tiesību aktus dara zināmus Komisijai.	Šī regula neskar tādu valsts tiesību aktu piemērošanu, kas ar pamatojumu, kuru nereglamentē šī regula, aizliedz vai ierobežo jebkādu konkrēta veida cilvēku vai dzīvnieku šūnu izmantošanu vai tādu medicīnas ierīču pārdošanu, piegādi vai izmantošanu, kuras šādas šūnas satur, sastāv no tām vai ir no tām izgatavotas. Dalībvalstis attiecīgos valsts tiesību aktus dara zināmus Komisijai. Nedrīkst veikt tādas gēnu terapijas izpētes, kas rada izpētei pakļautās personas dzimumšūnu ģenētiskās informācijas identitātes modificēšanos.
Pamatojums
Regula nedrīkst būt pielaidīgāka par spēkā esošu direktīvu. Tādēļ jāpieņem tāds formulējums, kāds tas ir direktīvā.
Grozījums Nr.  258 Regulas priekšlikums 91.a pants (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	91.a pants
	Pārskatīšana
	Piecus gadus pēc šīs regulas stāšanās spēkā Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par šīs regulas piemērošanu. Šajā ziņojumā ietver novērtējumu par ietekmi, kādu regula atstājusi uz zinātnisko un tehnoloģisko progresu, visaptverošu informāciju par dažādajiem saskaņā ar šo regulu atļautajiem klīnisko izmēģinājumu veidiem un pasākumus, kas jāveic, lai saglabātu Eiropas klīniskās izpētes konkurētspēju. Vajadzības gadījumā Komisija, pamatojoties uz minēto ziņojumu, iesniedz likumdošanas priekšlikumu nolūkā atjaunināt šajā regulā iekļautos noteikumus.
Pamatojums
Tehnoloģiju un zināšanu progress medicīnas jomā nozīmē to, ka klīniskie izmēģinājumi strauji attīstās. Ietverot pārskatīšanas klauzulu, tiks nodrošināts, ka šī regula tiek strauji pielāgota nepieciešamajām izmaiņām.
Jāpieprasa, lai Komisija sniegtu regulāru un detalizētu pārskatu par regulas darbības ietekmi uz Eiropas klīnisko izpēti. Tā mērķis ir nodrošināt, lai regula palīdzētu atbalstīt zinātnes un tehnoloģijas progresu vidē, kas tik strauji attīstās (Eiropas „smart law” pieeja).
Grozījums Nr.  259 Regulas priekšlikums I pielikums – 1. daļa – 1. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
1. Visos attiecīgos gadījumos sponsors atsaucas uz iepriekšējiem pieteikumiem. Ja šos pieteikumus iesniedzis cits sponsors, iesniedz minētā sponsora rakstisku piekrišanu.	1. Visos attiecīgos gadījumos sponsors atsaucas uz iepriekšējiem pieteikumiem, izmantojot savu Universālo izmēģinājuma reģistrācijas numuru (UTRN) vai reģistrācijas numuru ES portālā. Ja šos pieteikumus iesniedzis cits sponsors, iesniedz minētā sponsora rakstisku piekrišanu.
Grozījums Nr.  260 Regulas priekšlikums I pielikums – 1. daļa – 2.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	2.a ES portāls dod iespēju sponsoriem parakstīties elektroniski, bez liekas papīra formāta dokumentācijas nodrošinot pietiekamas garantijas saistībā ar parakstītāju.
Pamatojums
Dažās dalībvalstīs pašlaik ir spēkā prasība iesniegt daudz dažādu dokumentu, kas parakstīti uz papīra un ir notariāli apstiprināts, ka parakstītājam ir tiesības parakstīties sponsora vārdā; šādu praksi nevajadzētu turpināt.
Grozījums Nr.  261 Regulas priekšlikums I pielikums – 2. daļa – 6. punkts – 1. ievilkums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
izmēģinājuma populācijas specifiskās īpatnības, piemēram, tādas pētāmās personas, kas nespēj dot informētu piekrišanu, vai nepilngadīgas pētāmās personas;	izmēģinājuma populācijas specifiskās īpatnības, piemēram, tādas pētāmās personas, kas nespēj dot informētu piekrišanu, vai nepilngadīgas pētāmās personas, vai citas mazaizsargātas populācijas (piemēram, rīcībnespējīgas personas, grūtnieces un ar krūti barojošas sievietes, ieslodzītas personas un pētāmās personas ar īpašām vajadzībām);
Grozījums Nr.  262 Regulas priekšlikums I pielikums – 2. daļa – 6. punkts – 2.a ievilkums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	vai izmēģinājums ir paredzēts, lai pētītu mērķpopulācijai paredzēto zāļu terapeitisko iedarbību un pozitīvo ietekmi uz sabiedrības veselību;
Pamatojums
Izmēģinājuma dalībniekiem būtu pēc iespējas precīzāk jāatspoguļo pārbaudāmo zāļu mērķauditorija. Tas ir īpaši svarīgi attiecībā uz izmēģinājumu III un IV posmu, kad zāļu drošība un efektivitāte būtu jānovērtē, izmantojot izmēģinājumus ar tiem, kuri visdrīzāk lietos šīs zāles tad, kad tās jau būs laistas tirgū. Agrākos izmēģinājumu posmos vairāk tiek pārbaudīti vispārēji drošības apsvērumi, tāpēc tajos izmēģinājuma dalībnieku precīza pārstāvniecība nav tik svarīga.
Grozījums Nr.  263 Regulas priekšlikums I pielikums – 2. daļa – 6. punkts – 6.a ievilkums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	vai klīniskais izmēģinājums būtiski veicina lielāku izpratni par tā veselības stāvokļa fizioloģiju un pataloģiju, par kuru trūkst dati, it sevišķi attiecībā uz retām un sevišķi retām slimībām;
Pamatojums
Daudzas retas un sevišķi retas slimības vēl nav pareizi noteiktas vai joprojām ir tikai daļēji izprastas. Klīniskajos izmēģinājumos ar pacientiem, kuri cieš no šādām slimībām, novērtējot datus, var būtiski uzlabot zināšanas par tām. Ziņotājai dalībvalstij jābūt informētai par šo pievienoto vērtību.
Grozījums Nr.  264 Regulas priekšlikums I pielikums – 2. daļa – 9. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
9. Ja pieteikums tiek iesniegts atkārtoti, pavadvēstulē uzsver, kas tajā mainīts salīdzinājumā ar iepriekšējo iesniegumu.	9. Ja pieteikums tiek iesniegts atkārtoti, pavadvēstulē norāda sākotnējā pieteikuma noraidīšanas iemeslus un uzsver, kas tajā mainīts salīdzinājumā ar protokola sākotnējo redakciju.
Pamatojums
Šā noteikuma mērķis ir nepieļaut, ka sponsors iesniedz iepriekš noraidītu vai atsauktu projektu citai dalībvalstij, neinformējot par sākotnējo atteikuma saņemšanu vai sākotnējo atsaukšanu un tās iemesliem un neveicot nepieciešamos uzlabojumus.
Grozījums Nr.  265 Regulas priekšlikums I pielikums – 4. daļa – 12.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	12.a Ja vien iespējams, protokolu sastāda viegli pieejamā formātā, piemēram, pdf, kurā iespējama meklēšana, nevis izmanto ieskenētus attēlus.
Pamatojums
Ir svarīgi nodrošināt, ka protokolos ir viegli atrast vajadzīgo informāciju.
Grozījums Nr.  266 Regulas priekšlikums I pielikums – 4. daļa – 13. punkts – 1.a ievilkums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	izklāsts par saistītajiem ētiskajiem apsvērumiem un par to, kā tiek ņemti vērā Helsinku deklarācijas principi;
Pamatojums
Kā norādīts Helsinku deklarācijas 14. punktā, protokolā ir jāietver ētisko apsvērumu izklāsts un jānorāda, kā tiek ņemti vērā Helsinku deklarācijas principi.
Grozījums Nr.  267 Regulas priekšlikums I pielikums – 4. daļa – 13. punkts – 2. ievilkums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
klīniskā izmēģinājuma nozīmes un tā plāna iztirzājums, pēc kura to iespējams novērtēt saskaņā ar 6. pantu;	klīniskā izmēģinājuma nozīmes un tā plāna iztirzājums, pēc kura to iespējams novērtēt saskaņā ar 6. pantu, ietverot atsauces uz visiem pašreizējiem pierādījumiem, tostarp sistemātiskiem pārskatiem un metaanalīzi;
Pamatojums
Ja ir pieejams sistemātisks pārskats vai metaanalīze, tas ir jāietver pieteikumā.
Grozījums Nr.  268 Regulas priekšlikums I pielikums – 4. daļa – 13. punkts – 3. ievilkums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
paredzamo ieguvumu un risku izvērtējums, pēc kura klīnisko izmēģinājumu iespējams novērtēt saskaņā ar 6. pantu;	paredzamo ieguvumu un risku izvērtējums, tostarp attiecībā uz noteiktām apakšpopulācijām, pēc kura klīnisko izmēģinājumu iespējams novērtēt saskaņā ar 6. pantu;
Pamatojums
Grozījums aizstāj 27. grozījumu atzinuma projektā. Termins „apakšpopulācijas” ir piemērotāks nekā „pacientu grupas”, jo tas ir plašāks.
Grozījums Nr.  269 Regulas priekšlikums I pielikums – 4. daļa – 13. punkts – 3.a ievilkums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	galvenie galaparametri;
Pamatojums
Ir svarīgi protokolā noteikt galvenos galaparametrus, lai nepieļautu manipulācijas ar iegūtiem rezultātiem.
Grozījums Nr.  270 Regulas priekšlikums I pielikums – 4. daļa – 13. punkts – 3.b ievilkums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	izklāsts par pētāmo personu iesaistīšanu izmēģinājumā, tostarp norādot pētījuma tematus/jautājumus un izmēģinājuma plānu;
Pamatojums
Ir jānorāda pacientu iesaistīšanas mērogs.
Grozījums Nr.  271 Regulas priekšlikums I pielikums – 4. daļa – 13. punkts – 3.c ievilkums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	ja iespējams, pilnas statistiskās analīzes plāns un informācija par to, vai tas izmēģinājuma laikā ir mainīts, un jebkādu izmaiņu pamatojums;
Pamatojums
Svarīgi, lai izmēģinājuma laikā nevarētu būtiski mainīt statistiskās analīzes plānu, ja tam nav pamatojuma.
Grozījums Nr.  272 Regulas priekšlikums I pielikums – 4. daļa – 13. punkts – 5.a ievilkums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	– klīniskajā pētījumā iesaistīto pētāmo personu grupu un apakšgrupu apraksts (vecums, dzimums un tas, vai pētāmās personas ir veseli brīvprātīgie vai pacienti);
Pamatojums
Papildina referenta grozījumu Nr. 25. Klīniskos izmēģinājumos iegūtos datus var uzskatīt par ticamiem un noturīgiem vienīgi tad, ja tie pienācīgi raksturo tās populācijas grupas (piemēram, sievietes, vecus cilvēkus u. c), kuras visticamāk lietos pārbaudāmo produktu. Protokolā ir skaidri jānorāda klīniskajā pētījumā iesaistīto personu grupu un apakšgrupu vecums, dzimums un tas, vai pētāmie ir veseli brīvprātīgie vai pacienti.
Grozījums Nr.  273 Regulas priekšlikums I pielikums – 4. daļa – 13. punkts – 6. ievilkums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
ja no šā klīniskā izmēģinājuma ir izslēgti gados vecāki cilvēki vai sievietes, paskaidrojums un pamatojums par izslēgšanas kritērijiem;	ja no šā klīniskā izmēģinājuma ir izslēgti vai tajā nav pietiekami pārstāvēti noteiktas dzimuma vai vecuma grupas pacienti, iemeslu paskaidrojums un pamatojums par izslēgšanas kritērijiem;
Grozījums Nr.  274 Regulas priekšlikums I pielikums – 4. daļa – 13. punkts – 7.a ievilkums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	riska novērtējumu, kurā aptverti visi klīniskā izmēģinājuma riska faktori, proti:
	I. ar pētāmās personas tiesībām saistītie riski —
	1. informācija un informēta piekrišana;
	2. personas datu aizsardzība.
	II. Ar pētāmās personas fizisko neaizskaramību un drošību saistītie riski —
	1. ārstnieciskās iejaukšanās drošums;
	2. diagnostiskās iejaukšanās risks;
	3. pacientu populācijas mazaizsargātība.
	III. Ar datu integritāti un sabiedrības veselību saistītie riski —
	1. datu kvalitāte, datu pārvaldība un analīze, piekļuve datiem un to publicēšana;
	2. rezultātu ticamība;
	3. ietekme uz sabiedrības veselību.
Pamatojums
Riska novērtējumam ir jābūt daļai no pieteikuma dokumentācijas, un tam ir jābūt kvalitātes pārvaldības un uzraudzības plāna pamatā.
Grozījums Nr.  275 Regulas priekšlikums I pielikums – 4. daļa – 13. punkts – 9. ievilkums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
apraksts par publicēšanas politiku;	apraksts par publicēšanas politiku (pat negatīvu rezultātu gadījumos), precīzi norādot visu informāciju, kas var būt pieejama nevis no ES datubāzes, bet no citiem avotiem;
Pamatojums
Ja sponsors citos avotos publicē plašākus rezultātus nekā ES datubāzē vai jebkādu citu papildu informāciju, tad pārredzamības nolūkā tas būtu jānorāda publicēšanas politikas aprakstā.
Grozījums Nr.  276 Regulas priekšlikums I pielikums – 4. daļa – 13. punkts – 16.a ievilkums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	novērtējuma apraksts par ietekmi uz pētāmo personu tiesībām uz cilvēka cieņu, tiesībām uz fizisku un garīgu neaizskaramību, tiesībām uz privātās un ģimenes dzīves respektēšanu un bērna tiesībām un pasākumi, kas veikti šo tiesību aizsardzībai.
Pamatojums
Lai izvērtētu, vai klīniskajā izmēģinājumā tiek ievērotas pamattiesības, sākotnējā pieteikuma dokumentācijā būtu jāietver veiktā novērtējuma apraksts par ietekmi uz pamattiesībām un to aizsardzībai veikto pasākumu apraksts. Šis grozījums atbilst grozījumam Nr. 1.
Grozījums Nr.  277 Regulas priekšlikums I pielikums – 4. daļa – 13. punkts – 16.b ievilkums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	sīks to pasākumu apraksts, kas veikti, lai ierobežotu placebo izmantošanu pediatriskos izmēģinājumos;
Pamatojums
Atbilst ICH-GCP, ES ētikas ieteikumiem attiecībā uz pediatriskiem pētījumiem (Eudralex Vol.10/2008) un Ovjedo konvencijai un tās papildprotokolam par biomedicīnisko izpēti.
Grozījums Nr.  278 Regulas priekšlikums I pielikums – 4. daļa – 13. punkts – 16.c ievilkums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	sīks to procedūru apraksts, ko sponsors piemērojis, lai regulāri uzraudzītu un atkārtoti pārbaudītu klīniskā izmēģinājuma riska faktorus;
Grozījums Nr.  279 Regulas priekšlikums I pielikums – 4. daļa – 13. punkts – 16.d ievilkums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	apraksts par to, vai izmēģinājums ir līdzīgu izmēģinājumu atkārtojums, kas pamatojas uz to pašu hipotēzi (no kā vajadzētu izvairīties);
Grozījums Nr.  280 Regulas priekšlikums I pielikums – 4. daļa – 13. punkts – 16.e ievilkums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	to pediatrisko zināšanu apraksts, kas būs pieejamas visās izmēģinājuma vietās;
Pamatojums
Atbilst ICH-GCP, ES ētikas ieteikumiem attiecībā uz pediatriskiem pētījumiem (Eudralex Vol.10/2008) un Ovjedo konvencijai un tās papildprotokolam par biomedicīnisko izpēti.
Grozījums Nr.  281 Regulas priekšlikums I pielikums – 4. daļa – 16.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	16.a Protokolā iekļauj informāciju par finansējumu, sponsoriem, institucionālo piederību un citiem iespējamiem interešu konfliktiem.
Pamatojums
Saskaņā ar Helsinku deklarācijas 14. punktu visos pētījumu protokolos ir jāiekļauj informācija par finansiālajām attiecībām un citām saistībām vai iespējamiem interešu konfliktiem.
Grozījums Nr.  282 Regulas priekšlikums I pielikums – 4. daļa – 17. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
17. Protokolam pievieno protokola rezumējumu.	17. Protokolam pievieno protokola rezumējumu, ko atjaunina ik reizi, kad ir izmaiņas protokolā, norādot katru izmaiņu izdarīšanas datumu.
Grozījums Nr.  283 Regulas priekšlikums I pielikums – 7. daļa – 45 punkts – ievaddaļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
45. Ja pētāmās zāles ir atļautas, pieteikuma iesniedzējs par PZD var iesniegt ZA jaunāko versiju. Precīzs prasību izklāsts ir sniegts 1. tabulā.	45. Ja klīniskā izmēģinājuma risks ir zems un attiecas uz PZ, kuru ārstēšanas stratēģijas tiek balstītas uz publicētiem datiem un/vai standarta ārstēšanas ieteikumiem, ko sniegušas zinātniskas biedrības vai oficiālas iestādes, pieteikuma iesniedzējs par PZD var iesniegt ZA jaunāko versiju. Precīzs prasību izklāsts ir sniegts 1. tabulā.
Grozījums Nr.  284 Regulas priekšlikums I pielikums – 12. daļa – 53.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	53.a Visa informācija, ko sniedz pētāmām personām vai to juridiskajiem pārstāvjiem, atbilst šādiem kvalitātes pamatprincipiem: tai jābūt objektīvai un neatkarīgai, orientētai uz pacientu, balstītai uz pierādījumiem, atjauninātai, uzticamai, saprotamai, pieejamai, pārredzamai, būtiskai un attiecīgā gadījumā tai jāatbilst likumā noteiktajai informācijai.
Pamatojums
Informācija vai tās trūkums ietekmē gan pacientu vēlmi piedalīties klīniskos izmēģinājumos, gan viņu uzticību un paļāvību izmēģinājumu laikā. Informācijai un tās formātam, kuru sniedz personām, kas potenciāli piedalīsies izmēģinājumā, būtu jāatbilst informatīvajām prasībām, kādas vajadzīgas personām, kuras apsver dalību izmēģinājumā. Dažādām pacientu grupām var būt atšķirīgas vajadzības. Informācija būtu jāsniedz vienkāršā veidā, papildus sniedzot aptverošāku zinātnisko informāciju tām personām, kuras šādu informāciju vēlas saņemt. Informācijai ir jābūt pieejamai jebkurā brīdī visā izmēģinājuma laikā.
Grozījums Nr.  285 Regulas priekšlikums I pielikums – 12. daļa – 53.b punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	53.b Pieteikumu iesniedzēji ir jāmudina, lai informāciju un informētas piekrišanas dokumentus un procedūras pirms iesniegšanas izskatītu pacienti, tādējādi nodrošinot, ka šī informācija ir būtiska pacientiem un ir saprotama.
Pamatojums
Informācija vai tās trūkums ietekmē gan pacientu vēlmi piedalīties klīniskos izmēģinājumos, gan viņu uzticību un paļāvību izmēģinājumu laikā. Informācijai un tās formātam, kuru sniedz personām, kas potenciāli piedalīsies izmēģinājumā, būtu jāatbilst informatīvajām prasībām, kādas vajadzīgas personām, kuras apsver dalību izmēģinājumā. Dažādām pacientu grupām var būt atšķirīgas vajadzības. Informācija būtu jāsniedz vienkāršā veidā, papildus sniedzot aptverošāku zinātnisko informāciju tām personām, kuras šādu informāciju vēlas saņemt. Informācijai ir jābūt pieejamai jebkurā brīdī visā izmēģinājuma laikā.
Grozījums Nr.  286 Regulas priekšlikums I pielikums – 16. daļa – 61.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	61.a Iesniedz informāciju par klīniskā izmēģinājuma finansēšanu.
Grozījums Nr.  287 Regulas priekšlikums II pielikums – 4. daļa – 4. punkts – 2.a ievilkums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	– novērtējuma apraksts par ietekmi uz pētāmo personu tiesībām uz cilvēka cieņu, tiesībām uz fizisku un garīgu neaizskaramību, tiesībām uz privātās un ģimenes dzīves respektēšanu un bērna tiesībām un to pasākumu apraksts, kas veikti šo tiesību aizsardzībai.
Pamatojums
Lai izvērtētu, vai klīniskajā izmēģinājumā tiek ievērotas pamattiesības, sākotnējā pieteikuma dokumentācijā būtu jāietver veiktā novērtējuma apraksts par ietekmi uz pamattiesībām un to aizsardzībai veikto pasākumu apraksts. Šis grozījums atbilst grozījumam Nr. 1.
Grozījums Nr.  288 Regulas priekšlikums III pielikums – 1. daļa – 4. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
4. Ja pētnieks uzzina par nopietniem nevēlamiem notikumiem, kas pēc izmēģinājuma beigām gadījušies ar viņa ārstētu pētāmo personu, viņš sponsoram par tiem ziņo.	4. Ja pētnieks uzzina par nopietnām nevēlamām blaknēm, kas pēc izmēģinājuma beigām konstatētas viņa ārstētai pētāmai personai un kas var būt saistītas ar klīniskajā izmēģinājumā lietotajām zālēm, viņš sponsoram par šīm blaknēm ziņo.
Grozījums Nr.  289 Regulas priekšlikums III pielikums – 2. daļa – 7. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
7. Šī definīcija norāda uz vērā ņemamu iespējamību, ka starp minēto notikumu un pētāmajām zālēm pastāv cēloņsakarība. Tas nozīmē, ka pastāv tādi fakti (pierādījumi) vai argumenti, kas liek domāt par cēloņsakarību.	7. Šī definīcija norāda uz vērā ņemamu iespējamību, ka starp minēto notikumu un pētāmajām zālēm un/vai papildzālēm pastāv cēloņsakarība. Tas nozīmē, ka pastāv tādi fakti (pierādījumi) vai argumenti, kas liek domāt par cēloņsakarību.
Grozījums Nr.  290 Regulas priekšlikums IIIa pielikums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	IIIa pielikums
	Klīnisko izmēģinājumu rezultātu apkopojuma saturs
	Regulas 34. panta 3. punktā minētajā klīnisko izmēģinājumu rezultātu apkopojumā ietver informāciju par turpmāk minētajiem elementiem.
	1. Informācija par izmēģinājumu:
	a) pētījuma identifikācija;
	b) identifikatori;
	c) sponsora dati;
	d) detalizēta informācija par pediatrijas aspektu regulējumu;
	e) rezultātu analīzes posms;
	f) vispārīga informācija par izmēģinājumu, tostarp: izmēģinājuma plāna, metožu, rezultātu un secinājumu strukturēts apkopojums; zinātniska pamatinformācija un pamatojuma skaidrojums; konkrēti mērķi vai hipotēzes;
	g) izmēģinājumā pētāmo personu populācija un faktiskais izmēģinājumā iesaistīto pētāmo personu skaits, un atbilstības kritēriji.
	2. Pētāmās personas dispozīcija, norādot pietiekami detalizētu informāciju, kas ļautu veikt replikāciju, ietverot šādus elementus:
	a) rekrutēšana;
	b) pirmsiekļaušanas periods;
	c) pēciekļaušanas periods.
	3. Svarīgākie raksturlielumi:
	a) svarīgākie raksturlielumi (obligāti) — vecums;
	b) svarīgākie raksturlielumi (obligāti) — dzimums;
	c) svarīgākie raksturlielumi (pēc izvēles) — pētījumam svarīgi raksturlielumi.
	4. Mērķparametri:
	a) mērķparametru definīcijas;
	b) mērķparametrs Nr. 1* —
	statistiskā analīze;
	c) mērķparametrs Nr. 2 —
	statistiskā analīze.
	* Informāciju sniedz par tik daudziem mērķparametriem, cik noteikts protokolā.
	5. Nevēlami notikumi:
	a) informācija par nevēlamiem notikumiem;
	b) nevēlamu notikumu ziņošanas grupa;
	c) nopietni nevēlami notikumi;
	d) nebūtiski nevēlami notikumi.
	6. Papildinformācija:
	a) vispārēji būtiski grozījumi;
	b) vispārēja pārtraukšana un atkalatsākšana;
	c) ierobežojumi, iespējamo ietekmju un neprecizitāšu cēloņu novēršana un brīdinājumi.
	7. Protokols un tā turpmākie grozījumi.

• [1]  OV C... / Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēts.

PASKAIDROJUMS

Visas ieinteresētās personas ir vienisprātis, ka pašreizējie tiesību akti par klīniskiem izmēģinājumiem ir steidzami jāpārskata. Dažos iepriekšējos gados Eiropā strauji samazinājies klīnisko izmēģinājumu skaits, kas vismaz daļēji ir saistīts ar atsevišķiem Klīnisko izmēģinājumu direktīvas pasākumiem. No 2007. līdz 2011. gadam ES veikto izmēģinājumu skaits samazinājās par 25 %, un daudzu izmēģinājumu veikšanu pārvietoja uz jaunietekmes valstīm. Tam ir ne tikai smagas ekonomiskās sekas, bet tas arī kavē zāļu izpēti, kas savukārt mazina pacientu izredzes. Eiropai ir jābūt konkurētspējīgai, vietai, kas farmācijas uzņēmumiem ir pievilcīga pētījumu veikšanai, vienlaikus sekmējot akadēmisko izpēti un mudinot retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu izstrādi. Turklāt Eiropai ir jābūt pasaules līderei gan pacientu drošības un informācijas pārredzamības jomā, gan sabiedrības uzticības un zinātnes labas prakses ziņā.

Regula vai direktīva

Viena no pašreizējās direktīvas problēmām ir tās juridiskā forma, t. i., tas, ka tā ir direktīva. Tā kā visā ES atšķirīgi piemēro dažādus tiesību aktus, pārrobežu izmēģinājumu veikšana ir kļuvusi sarežģīta un dārga. Tāpēc referente stingri atbalsta Komisijas priekšlikumu regulai, ar ko nodrošinās saskaņotu piemērošanu visā ES. Tas jo īpaši noderīgi būs tiem, kas strādā pie retu slimību izpētes, kurā iesaistīts neliels pacientu skaits un līdz ar to nepieciešama pārrobežu sadarbība.

Apstiprinājuma termiņi

Komisija ir bijusi prasīga un izvirzījusi vērienīgus noteikumus regulatīvajām iestādēm, ētikas komitejām un sponsoriem. Viena no lielākajām pašreizējās direktīvas problēmām ir ilgie apstiprinājuma termiņi, kas izmēģinājumus Eiropā padara dārgākus. Termiņi ir vērienīgi, taču izpildāmi un to pamatā ir pašreizējā labākā prakse ES. Klusuciešot izteiktas piekrišanas koncepcija būs reāls stimuls apstiprinājuma piešķīrējiem rīkoties laikus.

Birokrātijas samazināšana

Komisijas priekšlikumā ir vairāki labi pasākumi birokrātijas samazināšanai, un viens no pašiem konstruktīvākajiem nodomiem ir ES portāla izveide. Tas nozīmē, ka sponsoriem būs jāiesniedz tikai viens, vienots apstiprinājuma pieteikums, neatkarīgi no tā, kurā ES vietā izmēģinājums tiks veikts, un vai to veiks vienā vai vairākās valstīs. Cits jauns pasākums, ko referente vērtē atzinīgi, ir maziejaukšanās izmēģinājuma koncepcija, kas būtiski samazinās birokrātiju saistībā ar vienkāršāku, ne tik riskantu izmēģinājumu veikšanu. Lai gan šāda birokrātijas samazināšana ir svarīga, tomēr visos klīniskā izmēģinājuma aspektos par prioritāru ir jānosaka pacientu drošība un labjutība.

Ētikas komitejas

Komisija mēģināja izvairīties no ētikas komiteju iekļaušanas, jo tās visā Eiropā ir ļoti atšķirīgas. Lai arī referente piekrīt, ka ES mērogā noteikumiem par precīzu šo ētikas komiteju darbu nav jābūt pārāk preskriptīviem, tomēr viņa uzskata, ka ir svarīgi precizēt, ka ētikas komitejām ir būtiska loma izmēģinājumu atļaušanā un pacientu drošības un labjutības garantēšanā. Referente arī ierosina, lai Komisija izveido struktūru, kurā ētikas komitejas no visas Eiropas varētu diskutēt par klīnisko izmēģinājumu atļaušanu un mācīties strādāt kopā un apmainīties ar labāko praksi. Ja ētikas komitejas kopīgi var rast saskaņotāku sadarbības veidu, tad gan sponsori, gan pacienti būs labāk informēti par izredzēm.

Valsts atlīdzināšanas sistēma

Referente pilnībā atbalsta Komisijas priekšlikumu izveidot valsts atlīdzināšanas sistēmas. Pašreiz atsevišķu izmēģinājumu apdrošināšanas izmaksas ir astronomiskas un daudzus sponsorus var atturēt no to veikšanas vispār. Bieži vien tieši akadēmiskus izmēģinājumus, jo īpaši saistībā ar retām slimībām, nav iespējams veikt tieši augsto apdrošināšanas izmaksu dēļ. Šādi izmēģinājumi ir jāveicina un jāatbalsta, un tieši tāpēc atlīdzināšanas sistēma ir tik svarīga. Pašlaik liela daļa no valsts naudas, kas tiek ieguldīta medicīnas pētījumos, tiek izmantota apdrošināšanas maksām. Atlīdzināšanas sistēmas tekošās izmaksas dalībvalstīm būs samērā nelielas, un Dānijā un citās valstīs pastāv labi piemēri, kā šādu sistēmu īstenot.

Izmēģinājuma būtiskums

Pašlaik daudzi izmēģinājumi tiek veikti pacientu grupās, kas nebūt neatspoguļo tās sabiedrības grupas daudzveidīgumu, kurai attiecīgās zāles tiks izmantotas. Piemēram, izmēģinājumos bieži vien netiek pārstāvētas sievietes, kas nozīmē, ka būs mazāk datu par zāļu ietekmi tieši uz sievietēm. Cits piemērs ir izmēģinājumi, kas ietver vecus cilvēkus un kas daudz vairāk saistīti ar blakus saslimšanām un komplikācijām. Referente ir sniegusi vairākus ierosinājumus, ar kuriem klīniskos izmēģinājumus padarīt daudz būtiskākus attiecīgajai pacientu grupai.

Pacienta iesaistīšana

Komisija ir ierosinājusi pacientus iesaistīt klīnisko izmēģinājumu novērtēšana, ko referente pilnībā atbalsta. Galu galā tieši pacienti saskarsies ar izmēģinājuma iespējamiem riskiem un izmantos iespējamos ieguvumus. Referente vēlas uzsvērt, ka šiem pacientiem ir jābūt pieredzējušiem un zinošiem un viņu iesaistīšana nav jāuztver kā formālisms.

Izmēģinājumi jaunattīstības valstīs

Aizvien vairāk klīnisko pētījumu tiek veikti jaunattīstības valstīs, kas rada vairākus ar ētiku saistītus jautājumus. To risināšanai Komisijas priekšlikumā ir ietverti vairāki pasākumi, kurus referente atbalsta. Pirmkārt, ir noteikums, ka gadījumā, ja sponsors vēlas izmantot datus, kas iegūti ārpus ES veiktā izmēģinājumā, tad izmēģinājumam ir jāatbilst tiem pašiem standartiem, kuri tiek piemēroti ES tiesību aktos, lai gan šajos standartos ir jāiekļauj arī starptautiskās pamatnostādnes par ētiku. Turklāt ir paredzēts, ka Komisijas ierēdņiem ir jākontrolē regulatīvās sistēmas trešās valstīs un jānodrošina, ka tās ir ieviesušas pasākumus, ar kuriem garantē tādu pašu pacientu drošības un labjutības līmeni kā ES.

Pārredzamība

Pašlaik viena no lielākajām problēmām ir nepietiekama klīnisko izmēģinājumu rezultātu pārredzamība. Tāpēc ir mazinājusies sabiedrības uzticība izmēģinājumiem un to rezultātiem. Neatkarīgiem akadēmiķiem bieži vien ir sarežģīti iegūt datus, kas tiem vajadzīgi izmēģinājumu rezultātu pārbaudīšanai un sistemātisku pārskatu veikšanai, turklāt liels daudzums datu netiek izpausti. Zināms arī, ka gadījumā, ja izmēģinājums bijis neveiksmīgs, rezultāti bieži vien vispār netiek publiskoti. Var būt situācija, ka izmēģinājumus veic vairākkārt, līdz sabiedrība uzzina, ka tie ir neefektīvi vai pat bīstami. Komisija ierosina būtiskus pasākumus pārredzamības uzlabošanai, ierosinot, ka tiek izveidota sabiedrībai pieejama klīnisko izmēģinājumu ES datubāze, kurā iekļauta informācija par visiem izmēģinājumiem — gan sekmīgiem, gan arī nesekmīgiem. Tomēr referente uzskata, ka nepietiek ar to, ka sponsors iesniedz vienkāršu rezultātu pārskatu, jo tas var būt neobjektīvs un maldinošs.

– Klīniskā pētījuma ziņojums

Tāpēc referente iesaka sponsoriem prasīt, lai viņi ES datubāzē publicētu pilnīgu klīniskā pētījuma ziņojumu. Klīniskā pētījuma ziņojums jau ir plaši apstiprināta starptautiskā pamatnostādne un visaptverošs pārskats par to, kā izmēģinājums veikts un kādi ir tā rezultāti. Daudzi sponsori jau sagatavo šādus ziņojumus, kas, iesniedzot pieteikumu tirdzniecības atļaujas saņemšanai, tiek iesniegti regulatīvajām struktūrām. Šāds ziņojums ietver vienkāršu kopsavilkumu, taču arī plašāku rezultātu izklāstu, ko var analizēt un pārbaudīt neatkarīgi pētnieki. Protams, ka izmēģinājumā pacienti iesaistās, lai veicinātu medicīnas attīstību sava stāvokļa uzlabošanai un palīdzētu citiem pacientiem līdzīgā situācijā, nevis, lai palīdzētu kādai konkrētai kompānijai. Plašāk apmainoties ar zināšanām par izmēģinājumu rezultātiem, ne tikai uzlabosies uzticība zālēm, bet arī straujāk attīstīsies ārstniecība, kas spējīga glābt dzīvību. Tas neskars datu aizsardzību, jo visi pacientu personas dati būs anonīmi. Patiešām konfidenciāla komercinformācija tiks apstrādāta saskaņā ar pašreizējiem tiesību aktiem par piekļuvi dokumentiem.

– Sankcijas par novēlotu iesniegšanu

Referente arī ierosina, lai dalībvalstis noteiktu sankcijas sponsoriem, ja viņi neievēro savus pienākumus attiecībā uz pārredzamību. Viņa atbalsta Komisijas priekšlikumu dot sponsoriem vienu gadu laika, kurā visu informāciju iesniegt datubāzei, un tas ir vairāk nekā saprātīgs termiņš, kādā sagatavot vajadzīgos datus. Ja sponsori šo prasību nepilda, viņiem ir jāuzliek sankcijas.

– Pamatlieta

Komisija ir ierosinājusi, lai klīniskā izmēģinājuma pamatlietu sponsori glabātu arhīvā vismaz piecus gadus. Referente uzskata, ka šis laiks nav pietiekami ilgs. Ja saistībā ar sponsora nolaidīgu rīcību tiek sākta izmeklēšana, tad izšķirīga nozīme ir klīniskā izmēģinājuma pamatlietai. Tāpēc viņa ierosina, ka pamatlieta ir jāglabā nenoteiktu laiku, ja vien valsts tiesību akti neparedz citādi. Vajadzības gadījumā pamatlietu var glabāt ES datubāzē.

Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejaS ATZINUMS (21.3.2013)

Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejai

par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajiem izmēģinājumiem un par Direktīvas 2001/20/EK atcelšanu
(COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD))

Atzinumu sagatavoja: Amalia Sartori

ĪSS PAMATOJUMS

Direktīvas 2001/20/EK pieņemšana bija būtisks pagrieziena punkts klīnisko izmēģinājumu standartu izstrādē gan Savienības, gan starptautiskā mērogā.

Tomēr tiek uzskatīts, ka šī direktīva radīja šķēršļus klīnisko izmēģinājumu sekmēšanai vairākās dalībvalstīs un ka ir nepieciešams saskaņot un rūpīgi izvērtēt esošo tiesisko regulējumu. Ir ārkārtīgi svarīgi, lai tiktu ievēroti iepriekšējā direktīvā noteiktie augstie standarti un lai tie netiktu zaudēti dalībvalstu centienos vienkāršot procedūras.

Atzinuma sagatavotāja piedāvā vairākus grozījumus, ko viņa uzskata par nepieciešamiem, lai nodrošinātu augstu pacientu aprūpes un ārstēšanas standartu ievērošanu visā Savienībā, vienlaicīgi stimulējot zinātnisko izpēti un inovāciju, nodrošinot publisku piekļuvi datiem pilnīga klīnisko izmēģinājumu ziņojuma veidā. Pašreizējās ekonomikas krīzes kontekstā nedrīkst pieļaut naudas līdzekļu nelietderīgu tērēšanu par zālēm, kas nav iedarbīgas, un sabiedrībai jādod iespēja pieņemt informētus lēmumus par veselību.

Atzinuma sagatavotāja uzskata, ka jaunās definīcijas, tostarp klīniska izmēģinājuma, klīniska pētījuma un maziejaukšanās izmēģinājuma jaunās definīcijas, kas sniegtas 2. pantā, ir nevajadzīgi sarežģītas un var tikt pārprastas. Drīzāk to izstrādē ir jāievēro vienkāršs princips — “novērojumi” ietilpst “pētījuma” kategorijā un “iejaukšanās” ietilpst “izmēģinājuma” kategorijā. Neiekļaujot šādu grozījumu, pašreizējais teksts, ņemot vērā arī “beziejaukšanās pētījuma” standarta definīcijas izmantošanu, ļautu veikt “klīniskos pētījumus” (tie neietilpst klīniska izmēģinājuma definīcijā), neprasot iepriekšēju pacienta piekrišanu. Arī turpmāko definīciju atjaunošana no pašreizējās direktīvas tiek piedāvāta, ievērojot tādu pašu principu.

Atzinuma sagatavotāja pauž bažas, ka tagadējā priekšlikumā tiek vājināta pašreizējā ētikas komiteju loma, neparedzot pienācīgu juridisko pamatu līdzīgas neatkarīgas novērtēšanas iestādes izveidei. Savienībai jānodrošina pienācīga cilvēktiesību, pacientu drošības un augstu ētiska rakstura kontroles standartu ievērošana, regulā atjaunojot neatkarīgas ētikas komitejas.

Regulas 28. panta 2. punkts nosaka, ka “pētāmo personu tiesībām, drošībai un labjutībai ir lielāks spēks nekā zinātnes un sabiedrības interesēm”. Lai šos mērķus sasniegtu, dalībvalstīm jāizsniedz atļaujas, pamatojoties uz lēmumu, ko pieņem valstu tiesību aktos paredzētā atbildīgā starpnozaru un neatkarīga ētikas komiteja.

Klīnisko izmēģinājumu dati ir zinātniski dati, ko iegūst, iesaistot sabiedrību, un kam ir nozīmīga ietekme uz sabiedrību. Tādēļ tie galvenokārt pieder sabiedrībai. Jāatgādina, ka, nodrošinot ātru un stingri uzraudzītu klīnisko izmēģinājumu rezultātu pieejamību, jāņem vērā ētiskie aspekti, jo šādā veidā pacienti iegūst tiešu un tūlītēju piekļuvi jaunākajiem farmakoloģiskajiem sasniegumiem.

Ja dati netiek publiskoti vispār, tiek aizkavēta zinātnes attīstība un samazinās pētījumu sociālā vērtība. Tādēļ atzinuma sagatavotāja aicina regulā nepārprotami norādīt, ka Savienības pilsoņiem tiek nodrošināta piekļuve klīnisko pētījumu informācijai par zālēm, lai viņi varētu pieņemt informētus lēmumus par savu veselību.

Atzinuma sagatavotāja aicina informāciju par klīniskiem pētījumiem, kas glabājas ES datubāzē, glabāt klīnisko pētījumu ziņojuma veidā. Līdz šim gūtā pieredze liecina, ka kopsavilkuma iesniegšana nav pietiekams pasākums pacientu tiesību un interešu aizsardzībai. Neatklājot detalizētus klīnisko izmēģinājumu rezultātus, tiek ierobežotas zinātnē balstītas zināšanas un tiek publicēta neobjektīva informācija (nenorādot negatīvos atklājumus), kas savukārt sniedz neprecīzu ainu par zāļu iedarbīgumu. Piemēram, neobjektīvas publikācijas rezultātā bērnu un pusaudžu vidū plaši tika izmantots antidepresants paroksetīns, neraugoties uz tā vājo iedarbību un, kas satrauc vēl vairāk, — neraugoties uz pieaugošo pašnāvību risku šajā grupā.

Lai panāktu lielāku pārredzamību, atzinuma sagatavotāja aicina arhivēt klīnisko izmēģinājumu pamatlietas uz nenoteiktu termiņu, nevis tikai ierosinātos piecus gadus. Daži negatīvie ilgtermiņa zāļu reakcijas veidi, piemēram, vēzis vai teratogenitāte, parādās tikai pēc zāļu lietošanas vairāku desmitu gadu garumā, dažkārt šim periodam pat pārsniedzot vienu pacientu paaudzi, proti, katastrofa, ko izraisīja dietilstilbestrols (DES), ilga no divdesmitā gadsimta piecdesmitajiem līdz septiņdesmitajiem gadiem, un tādēļ ir svarīgi nodrošināt pamatlietu beztermiņa glabāšanu.

GROZĪJUMI

Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komiteja aicina par jautājumu atbildīgo Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteju ziņojumā iekļaut šādus grozījumus:

Grozījums Nr.  1 Regulas priekšlikums 1. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(1) Klīniskā izmēģinājumā būtu jāaizsargā pētāmo personu drošība un tiesības, un šādā izmēģinājumā iegūtajiem datiem jābūt ticamiem un noturīgiem.	(1) Klīniskā izmēģinājumā būtu jāaizsargā pētāmo personu drošība, tiesības un labjutība, un šādā izmēģinājumā iegūtajiem datiem jābūt ticamiem un noturīgiem.
Pamatojums
Saskaņā ar Helsinku deklarāciju „labjutība” attiecas uz visu tekstu, kur vien ir minēta pētāmo personu drošība un tiesības, proti, 1. apsvērumā, 66. apsvērumā un 49. panta 2. punktā..
Grozījums Nr.  2 Regulas priekšlikums 2. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(2) Lai neatkarīgā pārbaudē varētu noskaidrot, kā tiek ievēroti šie principi, klīniskā izmēģinājuma veikšanai būtu jāsaņem atļauja.	(2) Lai neatkarīgā pārbaudē varētu noskaidrot, kā tiek ievēroti šie principi, klīniskā izmēģinājuma veikšanai būtu jāsaņem atļauja. Klīniskā izmēģinājuma veikšanai būtu jāsaņem iepriekšējs apstiprinājums no ētikas komitejas.
Grozījums Nr.  3 Regulas priekšlikums 7. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(7) Lai klīniskā izmēģinājuma sākšana netiktu aizkavēta administratīvu problēmu dēļ, procedūrai būtu jābūt elastīgai un efektīvai.	(7) Lai klīniskā izmēģinājuma sākšana netiktu aizkavēta administratīvu problēmu dēļ, procedūrai būtu jābūt elastīgai un efektīvai, un tādai, kas neapdraud pacienta drošību vai sabiedrības veselību.
Grozījums Nr.  4 Regulas priekšlikums 8.a apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(8a) Tā kā klīniskie izmēģinājumi tiek veikti gan valsts, gan privātos centros, tie ir jāatzīst un jāpieņem uzraudzības, atļauju izsniegšanas un novērtēšanas pasākumi, kas attiecas uz abiem centru veidiem.
Grozījums Nr.  5 Regulas priekšlikums 9. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(9) Klīniskajā izmēģinājumā pētāmā persona var tikt apdraudēta divējādi: ar pētāmām zālēm un ar iejaukšanos. Tomēr salīdzinājumā ar parasto klīnisko praksi daudzi klīniskie izmēģinājumi tikai minimāli apdraud pētāmās personas drošību. Tas jo īpaši ir raksturīgi gadījumos, kad attiecībā uz pētāmām zālēm ir saņemta tirdzniecības atļauja (proti, tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūras gaitā jau ir novērtēta attiecīgo zāļu kvalitāte, drošums un iedarbīgums) un kad salīdzinājumā ar parasto klīnisko praksi iejaukšanās tikai pavisam nenozīmīgi apdraud pētāmo personu. Šiem “maziejaukšanas klīniskajiem izmēģinājumiem” bieži vien ir ārkārtīgi liela nozīme standartterapijas novērtēšanā un diagnozes noteikšanā, kas tādējādi ļauj pilnvērtīgāk izmantot zāles un paaugstināt sabiedrības veselības līmeni. Tiem būtu jāpiemēro brīvāki noteikumi, piemēram, īsāki apstiprināšanas termiņi.	(9) Klīniskajā izmēģinājumā pētāmā persona var tikt apdraudēta divējādi: ar pētāmām zālēm un ar iejaukšanos. Tomēr salīdzinājumā ar parasto klīnisko praksi daudzi klīniskie izmēģinājumi tikai minimāli apdraud pētāmās personas drošību. Tas jo īpaši ir raksturīgi gadījumos, kad attiecībā uz pētāmām zālēm ir saņemta tirdzniecības atļauja (proti, tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūras gaitā jau ir novērtēta attiecīgo zāļu kvalitāte, drošums un iedarbīgums) un kad salīdzinājumā ar parasto klīnisko praksi iejaukšanās tikai pavisam nenozīmīgi apdraud pētāmo personu. Šiem “maziejaukšanās klīniskajiem izmēģinājumiem” bieži vien ir ārkārtīgi liela nozīme standartterapijas novērtēšanā un diagnozes noteikšanā, kas tādējādi ļauj pilnvērtīgāk izmantot zāles un paaugstināt sabiedrības veselības līmeni. Tiem būtu jāpiemēro brīvāki noteikumi, piemēram, īsāki apstiprināšanas termiņi, neapdraudot zinātnisko izcilību un vienmēr garantējot pacientu drošību.
Grozījums Nr.  6 Regulas priekšlikums 9.a apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(9a) Steidzamības gadījumā, kā arī tādu retu un ļoti retu slimību gadījumā, kuras apdraud dzīvību un kurām pieejamās terapeitiskās iespējas un zināšanas ir ierobežotas un ģeogrāfiski izkliedētas visā pasaulē, dalībvalstīm būtu jānodrošina iespēja prioritāri novērtēt un apstiprināt klīnisko izmēģinājumu pieteikumus.
Grozījums Nr.  7 Regulas priekšlikums 12. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(12) Daži klīniskā izmēģinājuma pieteikuma aspekti attiecas uz dalībvalstīm būtiskiem jautājumiem vai arī uz klīniskā izmēģinājuma ētiskajiem aspektiem. Šos jautājumus nebūtu piemēroti vērtēt visu attiecīgo dalībvalstu savstarpējā sadarbībā.	(12) Daži klīniskā izmēģinājuma pieteikuma aspekti attiecas uz dalībvalstīm būtiskiem jautājumiem vai arī uz klīniskā izmēģinājuma ētiskajiem aspektiem. Lai gan dalībvalstu sadarbība būtu jāveicina, tai vajadzētu attiekties tikai uz viedokļu un paraugprakses apmaiņu par šiem jautājumiem.
Pamatojums
Jo vairāk dalībvalstis sadarbojas brīvprātīgi, jo labāk. Sadarbība starp dalībvalstīm ir svarīga, tomēr attiecībā uz ētiskiem jautājumiem šāda sadarbība būtu jāierobežo, jo tie pēc būtības ir saistīti ar valsts tradīcijām un kompetenci.
Grozījums Nr.  8 Regulas priekšlikums 22.a apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(22a) Tā kā lielāko daļu klīnisko izmēģinājumu īsteno, lai novērtētu terapijas, kurās iesaistītas lielas pacientu populācijas, šajā regulā nevajadzētu diskriminēt pacientus, kas cieš no retām un ļoti retām slimībām, izmēģinājumu novērtēšanā būtu jāintegrē mazas izplatības veselības stāvokļu specifika.
Pamatojums
Komisijas priekšlikumā nav atspoguļota retu un ļoti retu slimību specifika. Regulā, ko paredzēts pieņemt nākotnē, ir jāņem vērā terapeitiskās inovācijas, un tai ir jāatbilst politikas virzieniem par retām un ļoti retām slimībām, kuri ir izstrādāti kopš Direktīvas 2001/20/EK pieņemšanas.
Grozījums Nr.  9 Regulas priekšlikums 25.a apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(25a) Datu subjektam vajadzētu nodrošināt iespēju sniegt plašu piekrišanu ārstējošajām iestādēm par savu datu izmantošanu vēsturiskiem, statistiskiem vai zinātniskās pētniecības mērķiem, kā arī atsaukt savu piekrišanu jebkurā laikā.
Pamatojums
Ārsti vienmēr ir ieguvuši jaunas zināšanas no savu iepriekšējo pacientu datiem. Mūsdienās ir attiecīgi jāsaņem ikviena pacienta piekrišana attiecībā uz viņa datu izmantošanu pētnieciskiem nolūkiem. Tomēr papildus tiesībām nesniegt piekrišanu, pacientiem vajadzētu arī būt tiesībām, ja viņi vēlas, savai ārstējošajai iestādei sniegt „plašu” piekrišanu, lai datus varētu izmantot jebkāda veida turpmākiem pētījumiem (ja vien pacienti neatsauc savu sākotnējo piekrišanu). Tādējādi pacientiem būtu tiesības „ziedot” savus datus pētnieciskiem nolūkiem.
Grozījums Nr.  10 Regulas priekšlikums 26. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(26) Lai sponsors varētu novērtēt visu iespējami būtisko drošuma informāciju, pētniekam būtu tam jāziņo par visiem nopietniem nevēlamiem notikumiem.	(26) Lai sponsors varētu novērtēt visu iespējami būtisko drošuma informāciju, pētniekam būtu jādokumentē un elektroniskā datubāzē jāreģistrē visi nopietnie nevēlamie notikumi.
Grozījums Nr.  11 Regulas priekšlikums 52. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(52) Šādā datubāzē būtu jāietver visa būtiskā informācija, kas attiecas uz klīnisko izmēģinājumu. Tajā nebūtu jāapkopo pētāmo personu — izmēģinājuma dalībnieku — personas dati. Datubāzē esošajai informācijai būtu jābūt publiski pieejamai, ja vien nav konkrētu iemeslu, kādēļ konkrētā informācija nebūtu jāpublicē, lai aizsargātu personas tiesības uz privāto dzīvi un tiesības uz savu personas datu aizsardzību, kas atzītas Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 7. un 8. pantā.	(52) Šādā datubāzē būtu jāietver visa būtiskā informācija, kas attiecas uz klīnisko izmēģinājumu, un tai būtu jānodrošina iespēja publiski izplatīt objektīvu informāciju, lai atbalstītu Eiropas pētniecības nozari un palielinātu zināšanas sabiedrības veselības jomā. Šai datubāzei nevajadzētu kavēt Eiropas nozaru inovācijas vai konkurētspēju. Tajā nebūtu jāapkopo pētāmo personu — izmēģinājuma dalībnieku — personas dati, un tai nevajadzētu kavēt komerciālu interešu, tostarp intelektuālā īpašuma, aizsardzību, kā noteikts Regulas (EK) Nr. 1049/2001 4. pantā. Datubāzē esošajai informācijai vajadzētu būt publiski pieejamai, ja vien nav konkrētu iemeslu, kādēļ konkrētā informācija nebūtu jāpublicē, lai aizsargātu personas tiesības uz privāto dzīvi un tiesības uz savu personas datu aizsardzību, kas atzītas Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 7. un 8. pantā, vai komerciāli konfidenciālu informāciju, kā to paredz Regulas (EK) Nr. 1049/2001 4. pants.
Pamatojums
Datubāzei vajadzētu nodrošināt uzticamas informācijas publisku izplatīšanu par jaunākajiem sasniegumiem medicīniskajos pētījumos, vienmēr ņemot vērā konkurētspējas obligātos nosacījumus farmācijas nozarē, kas finansē aptuveni 60 % no Eiropas klīniskajiem izmēģinājumiem. Publiskošanā būtu jāaizsargā personas dati un komerciāli konfidenciāla informācija, lai izvairītos no to pacientu stigmatizācijas, kuri piedalās klīniskā izmēģinājumā, un lai izvairītos no negodīgas konkurences veicināšanas, kas apdraudētu Eiropas zāļu pētījumu konkurētspēju.
Grozījums Nr.  12 Regulas priekšlikums 52.a apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(52a) Būtu jāapzina un jāaizsargā komerciāli konfidenciāla informācija, lai izvairītos no kaitējuma nodarīšanas pacientu interesēm un/vai sponsoru konkurētspējas pozīcijai.
Pamatojums
Informācijas publiskošanā būtu jāaizsargā personas dati un komerciāli konfidenciāla informācija, lai izvairītos no to pacientu stigmatizācijas, kuri piedalās klīniskā izmēģinājumā, un lai izvairītos no negodīgas konkurences veicināšanas, kas apdraudētu Eiropas zāļu pētījumu konkurētspēju.
Grozījums Nr.  13 Regulas priekšlikums 63. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(63) Šī regula atbilst galvenajiem starptautiskajiem norādījumiem par klīniskajiem pētījumiem, piemēram, jaunākajai Pasaules medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijas redakcijai (2008) un no tās izrietošajiem norādījumiem par labu klīnisko praksi.	(63) Šī regula atbilst galvenajiem starptautiskajiem norādījumiem par klīniskajiem pētījumiem, piemēram, jaunākajai Pasaules medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijas redakcijai (2008), jo īpaši ētiskajiem principiem, kas attiecas uz medicīniskajiem pētījumiem, kuros tiek iesaistīti cilvēki, tostarp personu identificējošu materiālu un datu pētījumus, un no tās izrietošajiem norādījumiem par labu klīnisko praksi.
Grozījums Nr.  14 Regulas priekšlikums 2. pants – 2. daļa – 12. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(12) “būtisks grozījums” — jebkurš tāds grozījums jebkādā klīniska izmēģinājuma aspektā, kurš izdarīts pēc 8., 14., 19., 20. un 23. pantā minētā lēmuma paziņošanas un par kuru ir ticams, ka tas būtiski ietekmēs pētāmo personu drošību vai tiesības vai klīniskajā izmēģinājumā iegūto datu ticamību un noturību;	(12) “būtisks grozījums” — jebkurš tāds grozījums jebkādā klīniska izmēģinājuma aspektā, tostarp izmēģinājuma priekšlaicīga pārtraukšana un izmēģinājumā iesaistīto pētāmo personu skaita izmaiņas, kurš izdarīts pēc 8., 14., 19., 20. un 23. pantā minētā lēmuma paziņošanas un kurš varētu būtiski ietekmēt pētāmo personu drošību vai tiesības vai klīniskajā izmēģinājumā iegūto datu ticamību un noturību, piemēram, mainīt tādu zinātnisko dokumentu interpretāciju, kas tika izmantoti par pamatu izmēģinājuma veikšanai, vai ja šie grozījumi ir būtiski citu iemeslu dēļ.
Pamatojums
Priekšlaicīga pārtraukšana ļauj sponsoram izvairīties no riska, ka šāda atšķirība izmēģinājuma beigās var zaudēt statistisko nozīmi, ja to radījusi bīstamība. Jebkādas izmaiņas klīnisko izmēģinājumu veikšanā, projektā, metodoloģijā, pētāmajās zālēs vai papildzālēs pēc atļaujas piešķiršanas var mazināt datu ticamību un noturību. Tādēļ ir atjaunots precīzākais formulējums no Direktīvas 2001/20/EK 10. panta a) apakšpunkta.
Grozījums Nr.  15 Regulas priekšlikums 2. pants – 2. daļa – 13. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(13) “sponsors” — persona, uzņēmums, iestāde vai organizācija, kas uzņemas atbildību par klīniskā izmēģinājuma ierosināšanu un pārvaldību;	(13) “sponsors” — privātpersona, uzņēmums, iestāde vai organizācija, kas uzņemas atbildību par klīniskā izmēģinājuma ierosināšanu, pārvaldību un/vai finansēšanu;
Pamatojums
Direktīvā 2001/20/EK paredzētās definīcijas atkārtota ieviešana.
Grozījums Nr.  16 Regulas priekšlikums 2. pants – 2. daļa – 14.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(14a) „ētikas komiteja” — neatkarīga dalībvalsts iestāde, kas sastāv no veselības aprūpes profesionāļiem un ar medicīnu nesaistītiem locekļiem, kuru uzdevums ir aizsargāt izmēģinājumā iesaistīto personu tiesības, drošību un labjutību un nodrošināt sabiedrības pārliecību par šo drošību, cita starpā izsakot atzinumu par izmēģinājuma protokolu, pētnieku un telpu piemērotību un metodēm un dokumentiem, kas izmantojami, informējot klīnisko izmēģinājumu dalībniekus un saņemot informētu piekrišanu;
Pamatojums
Direktīvā 2001/20/EK lietotās definīcijas atjaunošana.
Grozījums Nr.  17 Regulas priekšlikums 2. pants – 2. daļa – 15. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(15) “pētāmā persona” — persona, kas kā pētāmo zāļu saņēmējs vai kā kontrolpersona piedalās klīniskā izmēģinājumā;	(15) “pētāmā persona” — privātpersona, kas kā pētāmo zāļu saņēmējs vai kā kontrolpersona labprātīgi un brīvprātīgi piedalās klīniskā izmēģinājumā;
Grozījums Nr.  18 Regulas priekšlikums 2. pants – 2. daļa – 19. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(19) “informēta piekrišana” — process, kurā persona, kas, tikusi informēta visos izmēģinājuma aspektos, kuriem ir būtiska nozīme, personai lemjot par dalību tajā, brīvprātīgi apstiprina, ka vēlas tajā piedalīties;	(19) “informēta piekrišana” — process, kurā persona, kas, tikusi informēta visos izmēģinājuma aspektos, kuriem ir būtiska nozīme, personai lemjot par dalību tajā, labprātīgi un brīvprātīgi apstiprina, ka vēlas tajā piedalīties;
Grozījums Nr.  19 Regulas priekšlikums 2. pants – 2. daļa – 28.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(28a) „blakne” — visas nevēlamās un neparedzētās reakcijas uz pētāmām zālēm, kuras saistītas ar jebkādu lietoto devu;
Pamatojums
Iepriekšējā Direktīvā 2001/20/EK paredzētās definīcijas atkārtota ieviešana.
Grozījums Nr.  20 Regulas priekšlikums 3. pants
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Klīnisku izmēģinājumu drīkst veikt tikai ar nosacījumu, ka	Klīnisku izmēģinājumu drīkst veikt tikai ar nosacījumu, ka
– ir aizsargātas pētāmo personu tiesības, drošība un labjutība un	– ir aizsargātas pētāmo personu tiesības, fiziskā un garīgā neaizskaramība, drošība un labjutība;
	– klīniskā izmēģinājuma ētiskās pieņemamības novērtējums ir pozitīvs un
– klīniskajā izmēģinājumā iegūtie dati būs ticami un noturīgi.	– klīniskajā izmēģinājumā iegūtie dati būs būtiski, ticami, noturīgi un pilnībā reģistrēti.
Grozījums Nr.  21 Regulas priekšlikums 5. pants – 4. punkts – 1. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Ja par ziņotāju ierosinātā dalībvalsts konstatē, ka pieteikums nav pilnīgs, ka klīniskais izmēģinājums, par kuru iesniegts pieteikums, nav šīs regulas darbības jomā vai arī ka klīniskais izmēģinājums nav maziejaukšanās klīnisks izmēģinājums, lai gan sponsors tā deklarējis, tā ar ES portāla starpniecību attiecīgi informē sponsoru un sponsoram atvēl ne vairāk kā sešas dienas, kuru laikā ar ES portāla starpniecību sniegt komentārus vai iesniegt pilnīgu pieteikumu.	Ja par ziņotāju ierosinātā dalībvalsts konstatē, ka pieteikums nav pilnīgs, ka klīniskais izmēģinājums, par kuru iesniegts pieteikums, nav šīs regulas darbības jomā vai arī ka klīniskais izmēģinājums nav maziejaukšanās klīnisks izmēģinājums, lai gan sponsors tā deklarējis, tā ar ES portāla starpniecību attiecīgi informē sponsoru un sponsoram atvēl ne vairāk kā sešas dienas, kuru laikā ar ES portāla starpniecību sniegt komentārus vai iesniegt pilnīgu pieteikumu. Ziņotāja dalībvalsts nedrīkst izmantot ētiskus apsvērumus kā pamatojumu, lai pieteikumu uzskatītu par nepilnīgu vai par tādu, kas neietilpst šīs regulas darbības jomā.
Pamatojums
Ētikas komitejām ir svarīgs uzdevums nodrošināt, ka tiek ņemtas vērā dalībvalstu attiecīgās tradīcijas un problēmjautājumi. Tomēr ētiskam apsvērumam ziņotājā dalībvalstī nevajadzētu ļaut kavēt citām iesaistītajām dalībvalstīm īstenot klīnisku izmēģinājumu.
Grozījums Nr.  22 Regulas priekšlikums 6. pants – 1. punkts – a apakšpunkts – i punkts – 2.a ievilkums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	– pētāmo personu līdzība paredzamajiem zāļu saņēmējiem attiecībā uz vecumu, dzimumu un tas, vai pētāmās personas ir veselas brīvprātīgās personas vai pacienti;
Pamatojums
Lai panāktu visaugstāko zāļu iedarbību, tās jāpārbauda potenciālajiem zāļu lietotājiem līdzīgās iedzīvotāju grupās; piemēram, dažas zāles vīriešu un sieviešu organismā tiek pārstrādātas atšķirīgi.
Grozījums Nr.  23 Regulas priekšlikums 6. pants – 5.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	5.a Novērtējuma ziņojumu iesniedz ar ES starpniecību, glabā ES datubāzē un dara publiski pieejamu.
Pamatojums
Novērtējuma ziņojumu dara zināmu atklātībai, lai atļaujas piešķiršanas procesam nodrošinātu sabiedrības uzticību.
Grozījums Nr.  24 Regulas priekšlikums 6. pants – 1. punkts – a apakšpunkts – i punkts – 3. ievilkums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
– klīniskajā izmēģinājumā iegūto datu ticamība un noturība, ko vērtē pēc statistiskās pieejas, izmēģinājuma plāna un metodikas (ņemot vērā arī paraugojuma lielumu un nejaušinātību, salīdzinājuma zāles un mērķparametrus);	– klīniskajā izmēģinājumā iegūto datu ticamība un noturība, ko vērtē pēc statistiskās pieejas, izmēģinājuma plāna, metodikas (ņemot vērā arī paraugojuma lielumu un nejaušinātību, salīdzinājuma zāles un mērķparametrus) un stāvokļa prevalences, jo īpaši retu slimību gadījumā (kas skar ne vairāk kā piecus no 10 000 cilvēku) un ļoti retu slimību gadījumā (kuru prevalences slieksnis ir ne vairāk kā viens no 50 000 cilvēku);
Pamatojums
Retu slimību gadījumā klīniska izmēģinājuma veikšanas sarežģījumi visbiežāk ir saistīti ar mazo skaitu pacientu katrai slimībai un ar viņu ģeogrāfisko izkliedētību.
Grozījums Nr.  25 Regulas priekšlikums 6. pants – 1. punkts – a apakšpunkts – ii punkts – 4.a ievilkums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	– dzīvībai bīstama un novājinoša ietekme, kāda ir konkrētām slimībām, piemēram, dažām retām un ļoti retām slimībām, kurām patlaban ir ierobežotas ārstēšanas iespējas;
Pamatojums
Retu slimību gadījumā klīniska izmēģinājuma veikšanas sarežģījumi visbiežāk ir saistīti ar mazo skaitu pacientu katrai slimībai un ar viņu ģeogrāfisko izkliedētību.
Grozījums Nr.  26 Regulas priekšlikums 6. pants – 5. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
5. Līdz novērtējuma došanas dienai visas attiecīgās dalībvalstis ziņotājai dalībvalstij var darīt zināmus jebkādus pieteikumam būtiskus apsvērumus. Ziņotāja dalībvalsts minētos apsvērumus pienācīgi ņem vērā.	5. Līdz novērtējuma došanas dienai visas attiecīgās dalībvalstis ziņotājai dalībvalstij var darīt zināmus jebkādus pieteikumam būtiskus apsvērumus. Ziņotāja dalībvalsts minētos apsvērumus pienācīgi ņem vērā un dokumentē tos novērtējuma ziņojumā. Ja ziņotājas dalībvalsts novērtējuma ziņojums atšķiras no attiecīgo dalībvalstu apsvērumiem, novērtējuma ziņojumā norāda šādu atšķirību iemeslus.
Pamatojums
Tā kā novērtējuma ziņojuma I daļa attiecas uz būtiskiem ētiskiem aspektiem, kas saskaņā ar 6. un 12. apsvērumu ir jāreglamentē attiecīgajām dalībvalstīm, novērtējuma ziņojuma I daļā ieteicamāks būtu visu attiecīgo dalībvalstu vienprātīgs lēmums. Ja ziņotāja dalībvalsts savā novērtējumā pauž atšķirīgu viedokli no attiecīgo dalībvalstu apsvērumiem, būtu jānorāda šādu atšķirību iemesli.
Grozījums Nr.  27 Regulas priekšlikums 7. pants – 1. punkts – 1. daļa – a punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(a) atbilstība V nodaļas prasībām attiecībā uz informētu piekrišanu;	(a) atbilstība V nodaļas prasībām attiecībā uz pētāmo personu aizsardzību un informētu piekrišanu;
Pamatojums
Saskaņā ar 6. un 12. apsvērumu ētiskie aspekti ir jāreglamentē attiecīgajām dalībvalstīm. Ja ētisko novērtējumu attiecina tikai uz informētas piekrišanas procedūras pārbaudi, tas apdraud dalībvalstu subsidiaritāti un kavē pētāmo personu aizsardzību.
Grozījums Nr.  28 Regulas priekšlikums 7. pants – 1. punkts – 1. daļa – aa punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(aa) atbilstība valsts tiesību aktu noteikumiem ētikas jomā;
Pamatojums
Komisijas priekšlikumā nav pilnīgi skaidri noteikts ētikas komiteju uzdevums. Ir skaidri jānorāda, ka novērtējums, kas vajadzīgs, lai atļautu veikt klīnisku izmēģinājumu, ietver arī ētiskus aspektus.
Grozījums Nr.  29 Regulas priekšlikums 8. pants – 1. punkts – 2. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Paziņošana notiek ar vienu vienotu lēmumu desmit dienu laikā no novērtējuma došanas datuma vai 7. pantā minētās novērtēšanas pēdējā dienā atkarībā no tā, kurš datums ir vēlāk.	Paziņošana notiek ar vienu vienotu lēmumu, kas jau ietver attiecīgās ētikas komitejas viedokļus, desmit dienu laikā no novērtējuma došanas datuma vai 7. pantā minētās novērtēšanas pēdējās dienas atkarībā no tā, kurš datums ir vēlāk.
Grozījums Nr.  30 Regulas priekšlikums 8. pants – 2. punkts – 2. daļa – ba punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(ba) ētikas komitejas atteikums apstiprināt klīniskā izmēģinājuma veikšanu attiecīgajā dalībvalstī.
Grozījums Nr.  31 Regulas priekšlikums 8. pants – 2. punkts – 3. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Ja attiecīgā dalībvalsts, pamatodamās uz otrās daļas a) punktu, secinājumam nepiekrīt, tā šo nepiekrišanu, sniedzot arī sīki izstrādātu, uz zinātniskiem un sociālekonomiskiem argumentiem balstītu pamatojumu un tā kopsavilkumu, ar ES portāla starpniecību paziņo Komisijai, visām dalībvalstīm un sponsoram.	Ja attiecīgā dalībvalsts, pamatodamās uz otrās daļas a) punktu, secinājumam nepiekrīt, tā šo nepiekrišanu, sniedzot arī sīki izstrādātu, uz zinātniskiem un sociālekonomiskiem argumentiem balstītu pamatojumu un tā kopsavilkumu, ar ES portāla starpniecību paziņo Komisijai, visām dalībvalstīm un sponsoram. Attiecīgā dalībvalsts kā pamatojumu nedrīkst izmantot ētiskus apsvērumus.
Pamatojums
Ētikas komitejām ir svarīgs uzdevums nodrošināt, ka tiek ņemtas vērā dalībvalstu attiecīgās tradīcijas un problēmjautājumi. Tomēr ētiskam apsvērumam vienā dalībvalstī nevajadzētu ļaut kavēt citām attiecīgajām dalībvalstīm īstenot klīnisku izmēģinājumu.
Grozījums Nr.  32 Regulas priekšlikums 9. pants – 3. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
3. Novērtējumā tiek ņemts vērā vismaz vienas tādas personas viedoklis, kuras galveno interešu lauks nav zinātne. Tiek ņemts vērā vismaz viena pacienta viedoklis.	3. Novērtējumā tiek ņemts vērā neatkarīgas ētikas komitejas viedoklis.
Grozījums Nr.  33 Regulas priekšlikums 11. pants – 1. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Pēc sponsora lūguma pieteikums uz klīniska izmēģinājuma atļauju, tā novērtējums un attiecīgais lēmums var aptvert tikai aspektus, uz kuriem attiecas novērtējuma ziņojuma I daļa.	Pēc sponsora lūguma pieteikums uz klīniska izmēģinājuma atļauju var aptvert tikai aspektus, uz kuriem attiecas novērtējuma ziņojuma I daļa.
Grozījums Nr.  34 Regulas priekšlikums 12. pants
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Līdz novērtējuma došanas datumam sponsors pieteikumu jebkurā brīdī var atsaukt. Tādā gadījumā pieteikumu var atsaukt tikai attiecībā uz visām attiecīgajām dalībvalstīm.	Līdz novērtējuma došanas datumam sponsors pieteikumu jebkurā brīdī var atsaukt. Tādā gadījumā pieteikumu var atsaukt tikai attiecībā uz visām attiecīgajām dalībvalstīm. Ierakstus par atsauktiem pieteikumiem saglabā ES datubāzē, un norāda katra atsaukuma iemeslu.
Pamatojums
Ar šo grozījumu tiek īstenoti centieni gūt ieskatu par to, kādēļ klīnisko izmēģinājumu pieteikumi tiek atsaukti. Ir vairāki pamatoti iemesli atsaukt pieteikumu un apturēt klīnisko izmēģinājumu, un tie ir saistīti ar pacientu drošību un zāļu iedarbīgumu. Bieži kā motivāciju izmēģinājumu apturēšanai norāda arī komerciālus iemeslus. Klīnisko izmēģinājumu pieteikuma atsaukšana komerciālu iemeslu dēļ ir neētiska, jo tādējādi pacientiem un sabiedrībai tiek liegtas potenciāli efektīvas inovācijas medicīnas jomā.
Grozījums Nr.  35 Regulas priekšlikums 13. pants
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Šī nodaļa neskar sponsora iespēju pēc tam, kad atļaujas piešķiršana atteikta vai arī pieteikums uz atļauju atsaukts, šādu pieteikumu iesniegt jebkurai citai attiecīgai dalībvalstij, kuru tas nodomājis iesaistīt. Šo pieteikumu uzskata par jaunu pieteikumu uz cita klīniska izmēģinājuma atļauju.	Šī nodaļa neskar sponsora iespēju pēc tam, kad atļaujas piešķiršana atteikta vai arī pieteikums uz atļauju atsaukts, šādu pieteikumu iesniegt jebkurai citai dalībvalstij, kuru tas nodomājis iesaistīt. Šo pieteikumu uzskata par atkārtotu pieteikumu. Tam jāpievieno visi iepriekšējie novērtējuma ziņojumi, attiecīgo dalībvalstu apsvērumi, kā arī tajā jāuzsver izmaiņas vai iemesli, kas pamato pieteikuma dokumenta atkārtotu iesniegšanu.
Pamatojums
Saskaņā ar priekšlikumu tas ļautu sponsoriem izvēlēties „pieļāvīgākās” dalībvalstis, it sevišķi ja sākotnējā pieteikumā iesaistītās dalībvalstis apšaubīja klīniskā izmēģinājuma zinātnisko pamatojumu. Pieteikuma atkārtota iesniegšana kopā ar iepriekšējiem reģistrētajiem datiem ir veids, kā izvairīties no nevajadzīgiem birokrātiskiem slogiem un darba dublēšanās.
Grozījums Nr.  36 Regulas priekšlikums 14. pants – 1. punkts – 2. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Šo pieteikumu var iesniegt tikai pēc datuma, kad paziņots sākotnējais lēmums par atļauju.	Šo pieteikumu jebkurā dalībvalstī var iesniegt tikai pēc datuma, kad paziņots sākotnējais lēmums par atļauju.
Pamatojums
Sponsoriem vajadzētu būt tiesībām paplašināt starptautisku klīnisku izmēģinājumu, ietverot papildu dalībvalsti, pēc tam, kad jebkura no pirmajā kārtā iesaistītajām dalībvalstīm ir pieņēmusi atļaujas lēmumu. Tas uzlabotu šādu klīnisko izmēģinājumu veikšanu.
Grozījums Nr.  37 Regulas priekšlikums 14. pants – 3. punkts – a apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(a) attiecībā uz maziejaukšanās klīniskiem izmēģinājumiem — 25 dienu laikā no 1. punktā minētā pieteikuma iesniegšanas dienas;	(a) attiecībā uz maziejaukšanās klīniskiem izmēģinājumiem — 10 dienu laikā no 1. punktā minētā pieteikuma iesniegšanas dienas;
Pamatojums
Termiņš, kurā papildu dalībvalstis var uzdot jautājumus, būtu jāsaskaņo ar sākotnējo procedūru, lai nodrošinātu jaunas dalībvalsts efektīvu pievienošanu. Termiņam starp iesniegšanu un lēmuma pieņemšanu jābūt konkurētspējīgam.
Grozījums Nr.  38 Regulas priekšlikums 14. pants – 3. punkts – b apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(b) attiecībā uz klīniskiem izmēģinājumiem, kas nav maziejaukšanās klīniskie izmēģinājumi, — 35 dienu laikā no 1. punktā minētā pieteikuma iesniegšanas dienas;	(b) attiecībā uz klīniskajiem izmēģinājumiem, kas nav maziejaukšanās klīniskie izmēģinājumi, — 25 dienu laikā no 1. punktā minētā pieteikuma iesniegšanas dienas;
Grozījums Nr.  39 Regulas priekšlikums 14. pants – 3. punkts – c apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(c) attiecībā uz klīniskiem izmēģinājumiem ar uzlabotas terapijas pētāmām zālēm — 40 dienu laikā no 1. punktā minētā pieteikuma iesniegšanas dienas.	(c) attiecībā uz klīniskajiem izmēģinājumiem ar uzlabotas terapijas pētāmām zālēm — 30 dienu laikā no 1. punktā minētās pieteikuma iesniegšanas dienas.
Pamatojums
Termiņš, kurā papildu dalībvalstis var uzdot jautājumus, būtu jāsaskaņo ar sākotnējo procedūru, lai nodrošinātu jaunas dalībvalsts efektīvu pievienošanu. Termiņam starp iesniegšanu un lēmuma pieņemšanu jābūt konkurētspējīgam.
Grozījums Nr.  40 Regulas priekšlikums 14. pants – 4. punkts – 2. daļa – ba punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(ba) ētikas komitejas atteikums atļaut klīniskā izmēģinājuma veikšanu;
Grozījums Nr.  41 Regulas priekšlikums 14. pants – 5. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
5. No 1. punktā minētā pieteikuma iesniegšanas dienas līdz 3. punktā minētā attiecīgā perioda beigām attiecīgā papildus iesaistītā dalībvalsts ziņotājai dalībvalstij var darīt zināmus jebkādus pieteikumam būtiskus apsvērumus.	5. Papildu iesaistītā dalībvalsts ziņotājai dalībvalstij var darīt zināmus jebkādus pieteikuma I daļai būtiskus apsvērumus 3. punktā noteiktajos termiņos, sākot no 1. punktā minētās pieteikuma iesniegšanas dienas.
Grozījums Nr.  42 Regulas priekšlikums 14. pants – 6. punkts – 1. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Ziņotāja dalībvalsts un tikai ziņotāja dalībvalsts laikā no 1. punktā minētā pieteikuma iesniegšanas dienas līdz 3. punktā minētā attiecīgā perioda beigām no sponsora var prasīt papildu paskaidrojumus par novērtējuma ziņojuma I daļu, ņemot vērā 5. punktā minētos apsvērumus.	Tikai ziņotāja dalībvalsts dalībvalsts 5. punktā noteiktajos termiņos no sponsora var prasīt papildu paskaidrojumus par novērtējuma ziņojuma I daļu.
Grozījums Nr.  43 Regulas priekšlikums 15. pants
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Būtiskus grozījumus drīkst īstenot tikai tad, ja tie ir apstiprināti šajā nodaļā izklāstītajā procedūrā.	Būtiskus grozījumus drīkst īstenot tikai tad, ja tie ir apstiprināti šajā nodaļā izklāstītajā procedūrā un ja tos iepriekš ir apstiprinājusi ētikas komiteja.
Pamatojums
Tā kā būtisks grozījums ir definēts kā „grozījums (..) par kuru ir ticams, ka tas būtiski ietekmēs pētāmo personu drošību vai tiesības vai klīniskajā izmēģinājumā iegūto datu ticamību un noturību”, jāpiemēro tā pati procedūra, kas attiecas uz atļaujas piešķiršanu klīniska izmēģinājuma veikšanai.
Grozījums Nr.  44 Regulas priekšlikums 23. pants – 2. punkts – 2. daļa – ba punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(ba) ētikas komitejas atteikums atļaut klīniskā izmēģinājuma veikšanu;
Grozījums Nr.  45 Regulas priekšlikums 25. pants – 5. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
5. Ja klīniskais izmēģinājums ticis veikts ārpus Savienības, attiecībā uz pētāmo personu tiesībām un drošību un attiecībā uz šajā klīniskajā izmēģinājumā iegūto datu noturību un ticamību tajā ievēroti principi, kas ir līdzvērtīgi šīs regulas principiem.	5. Ja klīniskais izmēģinājums ticis veikts ārpus Savienības, attiecībā uz pētāmo personu tiesībām un labjutību un attiecībā uz šajā klīniskajā izmēģinājumā iegūto datu noturību un ticamību tajā pilnībā ievēro šīs regulas principus.
Pamatojums
Prasībām klīnisko izmēģinājumu veikšanai ārpus Savienības vajadzētu būt identiskām šajā regulā ierosinātajām prasībām. Ja tiktu ievēroti līdzvērtīgi principi, trešo pušu sponsoriem tiktu radīta iespēja atšķirīgi interpretēt šīs prasības.
Grozījums Nr.  46 Regulas priekšlikums 25. pants – 5. punkts – 1.a daļa (jauna)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	Klīniskajiem datiem, ko iesniedz kopā ar kopīgo tehnisko dokumentu, lai pieteiktos uz tirdzniecības atļauju, jābūt iegūtiem no reģistrētiem klīniskajiem izmēģinājumiem, kuri pienācīgi atbilst šīs regulas noteikumiem.
Grozījums Nr.  47 Regulas priekšlikums 27. pants
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Komisija tiek pilnvarota pieņemt tādus deleģētos aktus saskaņā ar 85. pantu, ar kuriem groza I un II pielikumu, lai tos pielāgotu tehnikas attīstībai vai arī lai nodrošinātu, ka ir ņemtas vērā vispārējās reglamentējuma pārmaiņas.	Komisija tiek pilnvarota pieņemt tādus deleģētos aktus saskaņā ar 85. pantu, ar kuriem papildina I un II pielikumu, lai tos pielāgotu tehnikas attīstībai vai arī lai nodrošinātu, ka ir ņemtas vērā vispārējās reglamentējuma pārmaiņas.
Pamatojums
Grozījums veikts pārredzamības nolūkos.
Grozījums Nr.  48 Regulas priekšlikums 28. pants – 2.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	2.a Ja pētāmai personai ir jādod piekrišana klīniskajam izmēģinājumam, tai vajadzētu būt iespējai sniegt vispārēju piekrišanu, ar kuru ārstējošā iestāde pētāmās personas datus pēc klīniskā izmēģinājuma varētu izmantot izmēģinājuma vēsturiskiem, statistiskiem vai zinātniskās pētniecības mērķiem, kā arī iespējai atsaukt savu piekrišanu jebkurā laikā.
Pamatojums
Kad pacients tiek reģistrēts klīniskam izmēģinājumam, viņam prasa parakstīt veidlapu, kurā viņš dod informētu piekrišanu tikai uz izmēģinājuma laiku un izmēģinājuma darbības jomā. Pēc izmēģinājuma beigām turpmākus datus nedrīkst izmantot, pat ne pētnieciskiem nolūkiem, ja vien pētnieks nesaņem papildu piekrišanu. Sākotnējā piekrišanā vajadzētu ietvert iespēju pacientam sniegt vispārēju piekrišanu, saskaņā ar ko pacienta datus ārstējošā iestāde pēc tās vēlēšanās varētu izmantot turpmākiem pētījumiem.
Grozījums Nr.  49 Regulas priekšlikums 29. pants – 1. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
1. Pētāmā persona vai tās juridiskais pārstāvis informētu piekrišanu brīvi uzraksta, datē un paraksta un dod pēc tam, kad ir tikusi(-cis) pienācīgi informēta(-ts) par klīniskā izmēģinājuma raksturu, nozīmi, iespējamām sekām un riskiem. To attiecīgi dokumentē. Ja pētāmā persona nespēj rakstīt, izņēmuma gadījumā tā var dot mutisku piekrišanu vismaz viena neitrāla liecinieka klātbūtnē. Pētāmajai personai vai tās juridiskajam pārstāvim izsniedz tā dokumenta kopiju, ar kuru ir dota informēta piekrišana.	1. Pētāmā persona vai tās juridiskais pārstāvis informētu piekrišanu par katru izmēģinājumu brīvi uzraksta, datē un paraksta un dod pēc tam, kad ir tikusi(-cis) pienācīgi informēta(-ts) par klīniskā izmēģinājuma raksturu, nozīmi, iespējamām sekām un riskiem. To attiecīgi dokumentē. Ja pētāmā persona nespēj rakstīt, izņēmuma gadījumā tā var dot mutisku piekrišanu vismaz viena liecinieka klātbūtnē, kurš pārstāv pētāmās personas intereses. Pētāmajai personai vai tās juridiskajam pārstāvim izsniedz tā dokumenta kopiju, ar kuru ir dota informēta piekrišana.
Grozījums Nr.  50 Regulas priekšlikums 29. pants – 2. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
2. Rakstiskā informācija, ko pētāmajai personai vai tās juridiskajam pārstāvim sniedz, lai saņemtu tās/tā informētu piekrišanu, ir īsa, skaidra, būtiska un saprotama nespeciālistam. Tā ir gan medicīniska, gan juridiska informācija. Tajā ietilpst pētāmajai personai adresēta informācija par tās tiesībām savu informēto piekrišanu atsaukt.	2. Rakstiskā informācija, ko pētāmajai personai vai tās juridiskajam pārstāvim sniedz, lai saņemtu tās/tā informētu piekrišanu, ir īsa, skaidra, būtiska un saprotama nespeciālistam. Tā ir gan medicīniska, gan juridiska informācija, ko pētāmai personai mutiski paskaidro ārsts. Tajā ietilpst pētāmajai personai adresēta informācija par tās tiesībām savu informēto piekrišanu atsaukt.
Pamatojums
Saskaņā ar ētikas principiem.
Grozījums Nr.  51 Regulas priekšlikums 34. pants – 3. punkts – 2.a daļa (jauna)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	Lai aizsargātu personas datus un komerciāli konfidenciālu informāciju, kā arī saskaņā ar 78. panta 3. punkta noteikumiem tāda klīniskā izmēģinājuma rezultātu apkopojumu, kura mērķis bija iegūt tirdzniecības atļauju, publisko 30 dienu laikā no tirdzniecības atļaujas saņemšanas dienas vai 1 gada laikā no klīniskā izmēģinājuma beigām, ja tiek pārtraukta produkta izstrāde.
Pamatojums
Visu klīnisko izmēģinājumu rezultāti būtu jāpublicē laikus. Šādai publicēšanai būtu jānodrošina informācija sabiedrībai, pacientiem un pētniekiem par klīniskā izmēģinājuma secinājumiem, nekavējot Eiropas zāļu pētniecības konkurētspēju. Šo rezultātu publicēšanas periods ir svarīgs, lai izvairītos no jebkādas negodīgas konkurences, kas kaitētu Eiropas zāļu pētniecības konkurētspējai.
Grozījums Nr.  52 Regulas priekšlikums 37. pants – 2. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
2. Pētnieks sponsoram nekavējoties ziņo par nopietniem nevēlamiem notikumiem, ja vien protokolā nav paredzēts, ka par noteiktiem nevēlamiem noteikumiem nav jāziņo. Pētnieks visus nopietnos nevēlamos notikumus reģistrē. Nepieciešamības gadījumā pētnieks sponsoram sūta papildu ziņojumu.	2. Pētnieks sponsoram, Aģentūrai un attiecīgās dalībvalsts kompetentajām iestādēm nekavējoties ziņo par nopietniem nevēlamiem notikumiem. Pētnieks visus nopietnos nevēlamos notikumus reģistrē un pēc tūlītējā ziņojuma nosūta detalizētus rakstiskus ziņojumus Aģentūrai un attiecīgās dalībvalsts kompetentajām iestādēm, kā arī iesniedz kopijas ar ES portāla starpniecību. Nepieciešamības gadījumā pētnieks sponsoram sūta papildu ziņojumu.
Grozījums Nr.  53 Regulas priekšlikums 55. pants – 1. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Ja vien citos Savienības tiesību aktos nav prasīts ilgāks laika periods, sponsors un pētnieks klīniskā izmēģinājuma pamatlietas saturu arhivē vismaz uz pieciem gadiem pēc klīniskā izmēģinājuma beigām. Tomēr pētāmo personu medicīniskās lietas arhivē saskaņā ar dalībvalstu tiesību aktiem.	Ja vien citos Savienības tiesību aktos nav prasīts ilgāks laika periods, sponsors un pētnieks klīniskā izmēģinājuma pamatlietas saturu arhivē vismaz uz 20 gadiem pēc klīniskā izmēģinājuma beigām. Tomēr pētāmo personu medicīniskās lietas arhivē saskaņā ar dalībvalstu tiesību aktiem.
Grozījums Nr.  54 Regulas priekšlikums 68. pants – 2. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Jebkurš sponsors var kādu no saviem uzdevumiem vai tos visus deleģēt kādai personai, uzņēmumam, iestādei vai organizācijai. Šāds deleģējums neskar sponsora atbildību.	Jebkurš sponsors var kādu no saviem loģistikas uzdevumiem vai tos visus deleģēt kādai personai, uzņēmumam, iestādei vai organizācijai. Šāds deleģējums neskar sponsora zinātnisko un ētisko atbildību.
Pamatojums
Juridiskās noteiktības labad.
Grozījums Nr.  55 Regulas priekšlikums 75. pants – 5. punkts – 2. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Darot minēto inspekcijas ziņojumu pieejamu sponsoram, pirmajā daļā minētā dalībvalsts nodrošina konfidencialitātes aizsardzību.	Minētā inspekcijas ziņojuma apkopojumu dara publiski pieejamu.
Pamatojums
Dalībvalstis inspektoriem nereti maksā valsts līdzekļus, un gan to uzdevums, gan pilnvaras ir sabiedrības interesēs. Turklāt pētāmajām personām, kuras piedalās klīniskā izmēģinājumā, ir tiesības zināt, vai izmēģinājums tika/tiek veikts saskaņā ar noteikumiem, lai varētu atsaukt savu piekrišanu, ja tie vēlas.
Grozījums Nr.  56 Regulas priekšlikums 76. pants – 2. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
2. Komisija var veikt inspekcijas, ja tās uzskata par nepieciešamām.	2. Komisija var veikt inspekcijas, ja tās uzskata par nepieciešamām. Komisijas inspekcijas ziņojuma apkopojumu dara publiski pieejamu.
Pamatojums
Skatīt pamatojumu 75. panta grozījumam.
Grozījums Nr.  57 Regulas priekšlikums 78. pants – 1. punkts – 2. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
ES datubāzē ir dati un informācija, kas iesniegti saskaņā ar šo regulu.	Lai aizsargātu sabiedrības veselību, ir jānodrošina publiska piekļuve detalizētiem un rezumētiem neapstrādātiem klīniskiem datiem. ES datubāzē ir dati un informācija, kas iesniegti saskaņā ar šo regulu.
Grozījums Nr.  58 Regulas priekšlikums 78. pants – 2. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
2. Šo ES datubāzi izveido, lai nodrošinātu dalībvalstu kompetento iestāžu sadarbību tādā apjomā, kāds nepieciešams šīs regulas piemērošanā, un iespēju meklēt konkrētus klīniskus izmēģinājumus. Sponsoriem tā turklāt dod iespēju norādīt uz agrāk iesniegtiem pieteikumiem uz klīniska izmēģinājuma atļauju vai būtisku grozījumu.	2. Šo ES datubāzi izveido, lai nodrošinātu dalībvalstu kompetento iestāžu sadarbību tādā apjomā, kāds nepieciešams šīs regulas piemērošanā, un iespēju meklēt konkrētus klīniskus izmēģinājumus. Sponsoriem tā turklāt dod iespēju norādīt uz agrāk iesniegtiem pieteikumiem uz klīniska izmēģinājuma atļauju vai būtisku grozījumu. Tā arī dod iespēju Savienības pilsoņiem piekļūt klīnisko pētījumu informācijai par zālēm tādā formātā, kas ļauj datus viegli sameklēt, lai viņi varētu pieņemt informētus lēmumus par savu veselību. Datubāzē ietvertā publiski pieejamā informācija veicina sabiedrības veselības aizsardzību un Eiropas zāļu pētniecības inovatīvo spēju, vienlaikus atzīstot sponsoru likumīgās intereses.
Pamatojums
Klīnisko izmēģinājumu dati ir zinātniski dati, un tādēļ tie ir sabiedrības īpašums. Pacienti piekrīt piedalīties klīniskos izmēģinājumos, jo viņu līdzdalība sniedz sabiedrisku labumu zinātnes progresa veidā. Ja dati netiek publiskoti vispār, zinātnes attīstība tiek aizkavēta. Turklāt nozaru finansētā pētniecība gūst labumu no valsts finansētām pētniecības iestādēm — piekļuvi pētniekiem un pētniecības grupām valsts finansētos pētniecības objektos, valsts finansējumu fundamentālo pētījumu jomā.
Grozījums Nr. 59 Regulas priekšlikums 78. pants – 3. punkts – ievaddaļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
3. ES datubāze ir pieejama publiski, ja vien attiecībā uz visiem tajā esošajiem datiem un informāciju vai daļu no nav attiecināma konfidencialitāte, kas pamatota ar kādu no turpmāk minētajiem apsvērumiem:	3. ES datubāze ir pieejama publiski saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1049/2001 noteikumiem, ja vien attiecībā uz daļu no tajā esošajiem datiem un informācijas nav attiecināma konfidencialitāte, kas pamatota ar kādu no turpmāk minētajiem apsvērumiem:
Pamatojums
Nav saprātīgi noteikt, ka visi klīniskā izmēģinājuma dati ir konfidenciāli. Turklāt vajadzīga piekļuve saskaņā ar jau pieņemtiem noteikumiem attiecībā uz piekļuvi ES iestāžu dokumentiem.
Grozījums Nr.  60 Regulas priekšlikums 78. pants – 3. punkts – 2. ievilkums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
– komerciāli konfidenciālas informācijas aizsargāšana;	– komerciāli konfidenciālas informācijas aizsargāšana; it sevišķi, kad tas saistīts ar klīniskajiem izmēģinājumiem, kuru mērķis ir atbalstīt tirdzniecības atļaujas pieteikumu indikācijām, kas vēl nav apstiprinātas;
Pamatojums
Datubāzei nevajadzēt kavēt ar intelektuālo vai rūpniecisko īpašumu saistītas aizsardzības iegūšanu vai kavēt sponsoru gūt labumu no sava pētījuma rezultātiem.
Grozījums Nr.  61 Regulas priekšlikums 78. pants – 3.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	3.a Komerciāli konfidenciālas informācijas definīcija atbilst Eiropas Zāļu aģentūras pamatnostādnēm, un tā nedrīkst ignorēt sabiedrības veselības pētījumu intereses.
Grozījums Nr.  62 Regulas priekšlikums 78. pants – 5. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
5. Pētāmo personu personas dati nav publiski pieejami.	5. Pētāmo personu personas dati, komerciāli konfidenciāla informācija vai informācija, kas kaitē intelektuālā īpašuma tiesībām, nav publiski pieejami, un šādus datus aizsargā saskaņā ar piemērojamiem Savienības tiesību aktiem.
Pamatojums
Būtu jānodrošina, lai šī regula saglabātu pievienoto vērtību un Eiropas pētnieku zināšanas, kā arī viņu likumīgās intereses gūt labumu no klīniskā izmēģinājumā veikto ieguldījumu rezultātiem.
Grozījums Nr.  63 Regulas priekšlikums 1. pielikums – 2. daļa – 6. punkts – 6.a aizzīme (jauna)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	vai klīniskais izmēģinājums būtiski veicina lielāku izpratni par tā veselības stāvokļa fizioloģiju un pataloģiju, par kuru trūkst dati, it sevišķi attiecībā uz retām un ļoti retām slimībām.
Pamatojums
Daudzas retas un ļoti retas slimības vēl nav pareizi noteiktas vai joprojām ir tikai daļēji izprastas. Klīniskajos izmēģinājumos ar pacientiem, kas cieš no šādām slimībām, novērtējot datus, var būtiski uzlabot zināšanas par tām. Ziņojošajai dalībvalstij ir jābūt informētai par šādu pievienoto vērtību.
Grozījums Nr.  64 Regulas priekšlikums 3. pielikums – 1. daļa – 4.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	4.a Sponsors uztur detalizētu reģistru ar visiem nevēlamiem notikumiem, par ko tam ir ziņojis(-uši) pētnieks(-i), un tos reģistrē ES portālā.

PROCEDŪRA

Virsraksts	Cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskie izmēģinājumi un Direktīvas 2001/20/EK atcelšana
Atsauces	COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD)
Atbildīgā komiteja        Datums, kad paziņoja plenārsēdē	ENVI 11.9.2012
Atzinumu sniedza        Datums, kad paziņoja plenārsēdē	ITRE 11.9.2012
Atzinumu sagatavoja        Iecelšanas datums	Amalia Sartori 26.9.2012
Izskatīšana komitejā	20.2.2013
Pieņemšanas datums	19.3.2013
Galīgais balsojums	+: –: 0:	32 23 1
Komitejas locekļi, kas bija klāt galīgajā balsošanā	Amelia Andersdotter, Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Ivo Belet, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Jürgen Creutzmann, Pilar del Castillo Vera, Christian Ehler, Vicky Ford, Adam Gierek, Norbert Glante, Robert Goebbels, Fiona Hall, Jacky Hénin, Kent Johansson, Romana Jordan, Krišjānis Kariņš, Lena Kolarska-Bobińska, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Vittorio Prodi, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Salvador Sedó i Alabart, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Britta Thomsen, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras
Aizstājēji, kas bija klāt galīgajā balsošanā	António Fernando Correia de Campos, Ioan Enciu, Françoise Grossetête, Jolanta Emilia Hibner, Yannick Jadot, Seán Kelly, Holger Krahmer, Bernd Lange, Werner Langen, Markus Pieper, Mario Pirillo, Vladimír Remek
Aizstājēji (187. panta 2. punkts), kas bija klāt galīgajā balsošanā	Oldřich Vlasák

IEKŠĒJĀ TIRGUS UN PATĒRĒTĀJU AIZSARDZĪBAS komitejaS ATZINUMS (22.3.2013)

Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejai

par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajiem izmēģinājumiem un par Direktīvas 2001/20/EK atcelšanu
(COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD))

Atzinumu sagatavoja: Cristian Silviu Buşoi

ĪSS PAMATOJUMS

Priekšlikuma mērķi

Komisijas priekšlikumā tiek pārskatīti noteikumi par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajiem izmēģinājumiem. Ar pašlaik spēkā esošo klīnisko izmēģinājumu direktīvu (2001/20/EK) izdevās ievērojami uzlabot šo izmēģinājumu drošumu un uzticamību Eiropas Savienībā. Tomēr tās atšķirīgā piemērošana un transponēšana, nesamērīgas regulējošās prasības un tā rezultātā pieaugušais administratīvais slogs ir sekmējuši klīnisko izmēģinājumu apjoma samazināšanos Savienībā.

Komisija rosina pārskatīt tiesību aktus un vienkāršot atļauju saņemšanas un ziņošanas procedūras, ņemot vērā izmēģinājumu riska profilu, kā arī uzlabot pārredzamību, vienlaikus saglabājot augstākos standartus attiecībā uz pacientu drošību un datu ticamību. Ieteiktais likumdošanas instruments ir regula. Tā varēs nodrošināt, ka noteikumi tiek vienādi piemēroti visā ES.

Vispārīgas piezīmes

Atzinuma sagatavotājs atzinīgi vērtē Komisijas ierosinājumu un atbalsta vispārējo pieeju par vienota Komisijas pārvaldīta portāla izveidi pieteikumu iesniegšanai un īsu un pielāgotu termiņu noteikšanu novērtējuma ziņojumu sagatavošanai un lēmumu pieņemšanai par klīniskajiem izmēģinājumiem. Aktīvāka sadarbība un koordinācija dalībvalstīs un starp tām un efektīva procedūra dalībvalstu iesaistīšanai uzlabos starptautisku klīnisko izmēģinājumu norisi un sekmēs inovatīvus klīniskos pētījumus ES. Atzinuma sagatavotāja piekrīt Komisijas viedoklim, ka personām, kas apstiprina un novērtē pieteikumu, vajadzētu būt neatkarīgām no sponsoriem un pētniekiem, tās nedrīkstētu atrasties interešu konfliktā un tām jābūt brīvām no citādas nevēlamas ietekmes. Noteikumi, kas saistīti ar pacientu aizsardzību un viņu informētu piekrišanu, ir taisnīgi un atbilstoši.

ES portāls

Būtu jāprecizē, ka vienota iesniegšanas procedūra attiecas gan uz starptautiskiem, gan vienā dalībvalstī veiktiem klīniskiem izmēģinājumiem, un ka tie var sākties, līdzko dalībvalstis paziņojušas par savu lēmumu.

Kā vispārīgu noteikumu būtu vēlams ieviest kārtību, ka sponsors jau procedūras sākumā pieņem lēmumu par dalībvalstīm, kurās klīniskie izmēģinājumi tiks veikti, kaut arī citas dalībvalsts iesaistīšanai vēlākā posmā vajadzētu būtu iespējamai. Lai procedūras arī turpmāk būtu vienkāršas un efektīvas, būtu jāprecizē, ka atļauto klīnisko izmēģinājumu paplašināšana un citas dalībvalsts iesaistīšana iespējama tikai pēc sākotnējā lēmuma pieņemšanas par atļauju visās attiecīgajās dalībvalstīs. Turklāt gadījumā, ja tiek izvērtēts pieteikums par būtiskām izmaiņām attiecībā uz novērtējuma I daļu, sponsoram būtu jāsagaida šīs procedūras beigas, pirms tas pieprasa jaunas dalībvalsts iesaistīšanu minētajā klīniskajā izmēģinājumā.

Ētisko aspektu novērtēšana

Šķiet, ka ētikas komiteju loma Komisijas priekšlikumā nav noteikta pietiekami precīzi. Atzinuma sagatavotājs iesniedzis vairākus grozījumus, lai precizētu, ka vēl pirms lēmuma pieņemšanas par atļauju veikt klīnisko izmēģinājumu dalībvalstij būtu jānovērtē visi ētiskie aspekti, uz kuriem attiecas pieteikuma I daļa (piemēram, pētāmo personu iespējamais veselības uzlabojums salīdzinājumā ar riskiem) un II daļa (piemēram, informēta piekrišana).

Administratīvais slogs

Komisija ierosina attiecīgus noteikumus, lai samazinātu birokrātiju. Tomēr stāvokli vēl vairāk var uzlabot, pieprasot pētnieka brošūras atjaunināšanu tikai tad, kad tas ir nepieciešams, piemēram, kad kļūst pieejama jauna drošuma informācija.

Pacientu grupas

Ja nepieciešams, klīnisko izmēģinājumu plānošanā būtu jāņem vērā to pacientu grupu dažādība, kuru ārstēšanai pētāmās zāles ir paredzētas. Attiecīgi būtu jānosaka drošuma aspekti, kas raksturīgi dažādām dzimuma vai vecuma grupām, un tie jāiekļauj drošuma ziņojumā.

Novērtējumā ir svarīgi ņemt vērā vismaz viena pacienta viedokli, un būtu vēlams, lai šīs pacients pārstāvētu tās slimības pacientu organizāciju, kuras ārstēšanai pētāmās zāles ir paredzētas.

Pārredzamība

Datiem un informācijai par klīniskajiem izmēģinājumiem vajadzētu būt pieejamai ES datubāzē atbilstoši precīziem un labi izstrādātiem konfidencialitātes noteikumiem. Ir jāatrod arī risinājumi, lai palielinātu klīnisko izmēģinājumu rezultātu pārredzamību. ES datubāzes lietotāja saskarnei vajadzētu būt visās ES oficiālajās valodās, tomēr protokolu un citas saistītās informāciju tulkošana būtu nesamērīgs uzdevums gan nozīmības, gan izmaksu un reālās īstenošanas aspektā.

Kaitējuma kompensēšana

Būtu jākonkretizē, kā apdrošināšanas sistēmu vietā izmantojami valstu atlīdzināšanas mehānismi, lai nepieļautu, ka dažādās dalībvalstīs atlīdzība par kaitējumu atšķiras.

GROZĪJUMI

Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komiteja aicina par jautājumu atbildīgo Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteju ziņojumā iekļaut šādus grozījumus:

Grozījums Nr.  1 Regulas priekšlikums 1. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(1) Klīniskā izmēģinājumā būtu jāaizsargā pētāmo personu drošība un tiesības, un šādā izmēģinājumā iegūtajiem datiem jābūt ticamiem un noturīgiem.	(1) Klīniskā izmēģinājumā būtu jāaizsargā pētāmo personu drošība un tiesības, un šādā izmēģinājumā iegūtajiem datiem jābūt ticamiem un noturīgiem un jāatspoguļo iedzīvotāju daudzveidība vecuma un dzimuma dalījuma ziņā.
Grozījums Nr.  2 Regulas priekšlikums 4. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(4) Direktīvas 2001/20/EK mērķis bija vienkāršot un saskaņot administratīvos noteikumus, ar kuriem tiek regulēti klīniskie izmēģinājumi Eiropas Savienībā. Tomēr pieredze rāda, ka saskaņotā pieeja attiecībā uz klīnisko izmēģinājumu reglamentēšanu ir panākta tikai daļēji. Vairākās dalībvalstīs tas ārkārtīgi apgrūtina klīnisko izmēģinājumu veikšanu. Tomēr zinātniskie sasniegumi rosina domāt, ka nākotnē klīniskie izmēģinājumi būs vērsti uz konkrētākām pacientu populācijām, piemēram, apakšgrupām ar kopīgu genoma informāciju. Lai šādos izmēģinājumos nodrošinātu pietiekamu skaitu pacientu, var rasties nepieciešamība tajos iesaistīt daudzas vai visas dalībvalstis. Ar jaunajām klīnisko izmēģinājumu atļaušanas procedūrām varētu veicināt pēc iespējas lielāka skaita dalībvalstu iekļaušanu. Tāpēc, lai vienkāršotu iesniegšanas procedūras, būtu jāvairās no lielā mērā identiskas informācijas vairākkārtējas iesniegšanas, kas būtu aizstājama ar vienota pieteikuma dokumentācijas iesniegšanu, izmantojot visām attiecīgajām dalībvalstīm pieejamu vienotu informācijas iesniegšanas portālu.	(4) Direktīvas 2001/20/EK mērķis bija vienkāršot un saskaņot administratīvos noteikumus, ar kuriem tiek regulēti klīniskie izmēģinājumi Eiropas Savienībā. Tomēr pieredze rāda, ka saskaņotā pieeja attiecībā uz klīnisko izmēģinājumu reglamentēšanu ir panākta tikai daļēji. Vairākās dalībvalstīs tas ārkārtīgi apgrūtina klīnisko izmēģinājumu veikšanu. Tomēr zinātniskie sasniegumi rosina domāt, ka nākotnē klīniskie izmēģinājumi būs vērsti uz konkrētākām pacientu populācijām, piemēram, apakšgrupām ar kopīgu genoma informāciju. Lai šādos izmēģinājumos nodrošinātu pietiekamu skaitu pacientu, var rasties nepieciešamība tajos iesaistīt daudzas vai visas dalībvalstis. Ar jaunajām klīnisko izmēģinājumu atļaušanas procedūrām varētu veicināt pēc iespējas lielāka skaita dalībvalstu iekļaušanu. Tāpēc, lai vienkāršotu iesniegšanas procedūras, būtu jāvairās no lielā mērā identiskas informācijas vairākkārtējas iesniegšanas, kas būtu aizstājama ar vienota pieteikuma dokumentācijas iesniegšanu, izmantojot visām attiecīgajām dalībvalstīm pieejamu vienotu informācijas iesniegšanas portālu. Šis portāls būtu jāizmanto, lai iesniegtu arī pieteikuma dokumentāciju, kas saistīta ar vienā dalībvalstī veicamu klīnisko izmēģinājumu.
Pamatojums
Precizējums, ka vienota iesniegšanas kārtība attiecas gan uz starptautiskiem, gan vienā valstī veicamiem klīniskajiem izmēģinājumiem.
Grozījums Nr.  3 Regulas priekšlikums 9. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(9) Klīniskajā izmēģinājumā pētāmā persona var tikt apdraudēta divējādi: ar pētāmām zālēm un ar iejaukšanos. Tomēr salīdzinājumā ar parasto klīnisko praksi daudzi klīniskie izmēģinājumi tikai minimāli apdraud pētāmās personas drošību. Tas jo īpaši ir raksturīgi gadījumos, kad attiecībā uz pētāmām zālēm ir saņemta tirdzniecības atļauja (proti, tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūras gaitā jau ir novērtēta attiecīgo zāļu kvalitāte, drošums un iedarbīgums) un kad salīdzinājumā ar parasto klīnisko praksi iejaukšanās tikai pavisam nenozīmīgi apdraud pētāmo personu. Šiem “maziejaukšanas klīniskajiem izmēģinājumiem” bieži vien ir ārkārtīgi liela nozīme standartterapijas novērtēšanā un diagnozes noteikšanā, kas tādējādi ļauj pilnvērtīgāk izmantot zāles un paaugstināt sabiedrības veselības līmeni. Tiem būtu jāpiemēro brīvāki noteikumi, piemēram, īsāki apstiprināšanas termiņi.	(9) Klīniskajā izmēģinājumā pētāmā persona var tikt apdraudēta divējādi: ar pētāmām zālēm un ar iejaukšanos. Tomēr salīdzinājumā ar parasto klīnisko praksi daudzi klīniskie izmēģinājumi tikai minimāli apdraud pētāmās personas drošību. Tas jo īpaši ir raksturīgi gadījumos, kad attiecībā uz pētāmām zālēm ir saņemta tirdzniecības atļauja (proti, tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūras gaitā jau ir novērtēta attiecīgo zāļu kvalitāte, drošums un iedarbīgums) un kad salīdzinājumā ar parasto klīnisko praksi iejaukšanās tikai pavisam nenozīmīgi apdraud pētāmo personu. Šiem “minimāla riska klīniskajiem izmēģinājumiem” bieži vien ir ārkārtīgi liela nozīme standartterapijas novērtēšanā un diagnozes noteikšanā, kas tādējādi ļauj pilnvērtīgāk izmantot zāles un paaugstināt sabiedrības veselības līmeni. Tā kā minimāla riska klīniskajiem izmēģinājumiem nav negatīvas ietekmes vai ir tikai ļoti vāja un pārejoša negatīva ietekme uz pētāmās personas veselību, tiem būtu jāpiemēro brīvāki noteikumi, piemēram, īsāki apstiprināšanas termiņi. Tomēr pārbaudes un izsekojamības noteikumiem vajadzētu būt tādiem pašiem kā parastās klīniskās prakses noteikumiem.
Pamatojums
Grozījums, kurā frāzi „maziejaukšanās klīniskie izmēģinājumi” aizstāj ar frāzi „minimāla riska klīniskie izmēģinājumi” attiecas uz visu dokumentu. Ja to pieņems, grozījumi jāizdara visā dokumenta tekstā.
Grozījums Nr.  4 Regulas priekšlikums 9.a apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(9a) Šajā regulā „papildzāles” ir zāles, kas tiek lietotas klīniskā izmēģinājuma sakarā, taču netiek izmantotas kā eksperimentālās zāles. Papildzāles galvenokārt ir zāles, ko izmanto pamatārstēšanai, farmakoloģiskie līdzekļi, glābējzāles, vai zāles, ko izmanto indikatīvu klīniskā izmēģinājuma parametru novērtēšanai. Papildzāles ir zāles, kas saistītas ar klīniskajiem izmēģinājumiem un kas attiecas uz izmēģinājuma plānu.
Pamatojums
Skaidrības labad šķiet nepieciešams sniegt piemērus tam, ko var dēvēt par papildzālēm.
Grozījums Nr.  5 Regulas priekšlikums 10. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(10) Klīniskā izmēģinājuma pieteikuma novērtēšanā būtu īpaši jāņem vērā gaidāmie terapeitiskie ieguvumi un sabiedrības veselības ieguvumi (būtiskums), kā arī paredzamais risks un neērtības, ko klīniskais izmēģinājums rada pētāmajai personai. Būtu jāņem vērā vairāki ar būtiskumu saistītie aspekti, arī tas, vai klīniskā izmēģinājuma veikšanu ir ieteikušas vai to likušas veikt reglamentējošās iestādes, kuras atbildīgas par zāļu novērtēšanu un laišanu tirgū.	(10) Klīniskā izmēģinājuma pieteikuma novērtēšanā būtu īpaši jāņem vērā gaidāmie terapeitiskie ieguvumi un sabiedrības veselības ieguvumi (būtiskums), kā arī paredzamais risks un neērtības, ko klīniskais izmēģinājums rada pētāmajai personai. Būtu jāņem vērā vairāki ar būtiskumu saistītie aspekti, piemēram, pētāmās iedzīvotāju apakšgrupas un iespējamās iedarbīguma un/vai drošuma atšķirības dažādās apakšgrupās, jo īpaši dzimuma un vecuma atšķirības, kā arī tas, vai klīniskā izmēģinājuma veikšanu ir ieteikušas vai to likušas veikt reglamentējošās iestādes, kuras atbildīgas par zāļu novērtēšanu un laišanu tirgū.
Pamatojums
Dažas ārstēšanas iespējas vīriešiem un sievietēm nav vienlīdz iedarbīgas un drošas. Pētījumi rāda, ka kardiovaskulāro slimību pētniecībā nepietiekami tiek iekļautas sievietes, un tādēļ vairāku zāļu drošuma un iedarbības novērtējums galvenokārt attiecas uz vīriešiem. Tāpēc klīnisko izmēģinājumu atbilstības novērtējumos būtu pienācīgi jāņem vērā iespējamās atšķirības.
Grozījums Nr.  6 Regulas priekšlikums 11. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(11) Līdz ar atļaujas procedūru būtu jāparedz iespēja apturēt novērtēšanu, lai sponsors varētu atbildēt uz pieteikuma dokumentācijas novērtēšanā uzdotajiem jautājumiem vai izteiktajiem komentāriem. Novērtēšanas apturēšanas maksimālais ilgums būtu jānosaka, ņemot vērā, vai tas ir vai nav maziejaukšanās klīniskais izmēģinājums. Turklāt būtu jānodrošina, lai pēc apturēšanas perioda beigām vienmēr būtu paredzēts pietiekami ilgs laiks iesniegtās papildinformācijas novērtēšanai.	(11) Līdz ar atļaujas procedūru būtu jāparedz iespēja apturēt novērtēšanu, lai sponsors varētu atbildēt uz pieteikuma dokumentācijas novērtēšanā uzdotajiem jautājumiem vai izteiktajiem komentāriem. Novērtēšanas apturēšanas maksimālais ilgums būtu jānosaka, ņemot vērā, vai klīniskais izmēģinājums rada tikai minimālu risku. Turklāt būtu jānodrošina, lai pēc apturēšanas perioda beigām vienmēr būtu paredzēts pietiekami ilgs laiks iesniegtās papildinformācijas novērtēšanai.
Pamatojums
Pētījumu otro kategoriju būtu vēlams definēt pēc tā, kāda līmeņa riskam persona pakļauta, nevis pēc iejaukšanās veida. Tas atbilst regulas projekta galvenajam mērķim izstrādāt uz risku balstītu pieeju. Turklāt regula būtu jāsaskaņo ar Ovjedo konvencijas noteikumiem. Šīs vairāku dalībvalstu ratificētās konvencijas 17. pantā ir definēts termins „minimāls risks”.
Grozījums Nr.  7 Regulas priekšlikums 11.a apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(11a) Ziņotājas dalībvalsts un attiecīgo dalībvalstu lomas būtu jāprecizē, lai novērstu to, ka novērtējums tiek sagatavots dubulti. Tāpēc atļaujas piešķiršanas procedūrā būtu jāiekļauj arī kopīgas novērtēšanas posms, kurā attiecīgajām dalībvalstīm ir iespēja iesniegt komentārus par sākotnējā novērtējuma ziņojumu, ko tām iesniegusi ziņotāja dalībvalsts. Šī kopīgā novērtēšana būtu jāveic līdz ziņošanas datumam un būtu jāparedz pietiekami daudz laika, lai ziņotāja dalībvalsts varētu iekļaut attiecīgo dalībvalstu komentārus.
Grozījums Nr.  8 Regulas priekšlikums 12. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(12) Daži klīniskā izmēģinājuma pieteikuma aspekti attiecas uz dalībvalstīm būtiskiem jautājumiem vai arī uz klīniskā izmēģinājuma ētiskajiem aspektiem. Šos jautājumus nebūtu piemēroti vērtēt visu attiecīgo dalībvalstu savstarpējā sadarbībā.	(12) Daži klīniskā izmēģinājuma pieteikuma aspekti attiecas uz dalībvalstīm būtiskiem jautājumiem vai arī uz klīniskā izmēģinājuma ētiskajiem aspektiem, piemēram, uz informētu piekrišanu. Šos aspektus nebūtu piemēroti vērtēt visu attiecīgo dalībvalstu savstarpējā sadarbībā.
Pamatojums
Teksts grozīts sakarā ar 6. apsvēruma pēdējās rindkopas svītrošanu, tādējādi nodrošinot konsekvenci.
Grozījums Nr.  9 Regulas priekšlikums 12.a apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(12a) Klīniskā izmēģinājuma pieteikuma ētiskie aspekti vai būtiski grozījumi šajā pieteikumā būtu jāizvērtē attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei vai iestādēm, pirms tiek paziņots lēmums par šo klīnisko izmēģinājumu. Jebkurā gadījumā ētisko aspektu novērtējums būtu jāveic šajā regulā paredzētajos termiņos, un tas nedrīkst aizkavēt novērtēšanas procedūru.
Grozījums Nr.  10 Regulas priekšlikums 12.b apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(12b) Attiecībā uz ES tiesību aktos noteiktām retām slimībām valstu līmenī var nepietikt nepieciešamo datu un specializēto zināšanu, lai veiktu labi informētu novērtējumu attiecībā uz atļaujas pieteikumu klīnisko izmēģinājumu veikšanai. Tādēļ šādas specializētās zināšanas būtu jāiegūst Eiropas līmenī. Lai to panāktu, ziņotājai dalībvalstij novērtēšanas procesā būtu jāsadarbojas ar Eiropas Zāļu aģentūras Zinātniski konsultatīvo darba grupu, kurai būtu jāsniedz atzinums par attiecīgo slimību vai slimību grupu. Ja nepieciešams, šis atzinums var attiekties arī uz novērtējuma II daļas aspektiem, un tādā gadījumā ziņotājai dalībvalstij būtu par to jāpaziņo attiecīgajām dalībvalstīm. Šī sadarbība būtu jāorganizē tajos pašos termiņos, kas šajā regulā paredzēti klīniskajiem izmēģinājumiem to slimību jomā, kuras nav retas slimības.
Pamatojums
Apsvērums pievienots sakarā ar jauno 7.b pantu, kas attiecas uz novērtējuma ziņojumu par klīniskajiem izmēģinājumiem reto slimību jomā.
Grozījums Nr.  11 Regulas priekšlikums 14. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(14) Lēmums noteikt to attiecīgo iestādi vai iestādes, kuras jāiesaista šajā novērtējumā, būtu jāatstāj attiecīgās dalībvalsts ziņā. Šāds lēmums ir katras dalībvalsts iekšējās organizācijas jautājums. Dalībvalstīm attiecīgās iestādes vai attiecīgo iestāžu noteikšanā būtu jāiesaista arī nespeciālisti un pacienti. Turklāt tām jānodrošina, lai būtu pieejamas vajadzīgās speciālās zināšanas. Tomēr visos gadījumos saskaņā ar starptautiskajām pamatnostādnēm novērtējums būtu kopīgi jāveic piemērotam skaitam tādu personu, kurām visām kopā ir vajadzīgā kvalifikācija un pieredze. Personām, kuras novērtē pieteikumu, būtu jābūt neatkarīgām no sponsora, no iestādes, kas ir izmēģinājuma norises vieta, un no iesaistītajiem pētniekiem, kā arī jābūt brīvām no visādas citādas nevēlamas ietekmes.	(14) Lēmums noteikt to attiecīgo iestādi vai iestādes, kuras jāiesaista šajā novērtējumā, būtu jāatstāj attiecīgās dalībvalsts ziņā. Šāds lēmums ir katras dalībvalsts iekšējās organizācijas jautājums. Tomēr neatkarīgi no novērtēšanas procesa organizēšanas un iesaistītajām iestādēm dalībvalstīm būtu jāpārliecinās, ka novērtējums tiek pilnībā pabeigts šajā regulā paredzētajos termiņos un ka nekāds papildu novērtējums neliedz sponsoram sākt klīnisko izmēģinājumu pēc tam, kad saņemts paziņojums par lēmumu piešķirt atļauju.
Pamatojums
Šis apsvērums grozīts, lai paskaidrotu, kāpēc vajadzīgs 13. grozījums atzinuma projektā. Skaidrības labad otro daļu vajadzētu pārveidot par atsevišķu apsvērumu.
Grozījums Nr.  12 Regulas priekšlikums 14.a apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(14a) Dalībvalstīm attiecīgās iestādes vai attiecīgo iestāžu noteikšanā būtu jāiesaista arī nespeciālisti un pacienti. Turklāt tām jānodrošina, lai būtu pieejamas vajadzīgās specializētās zināšanas. Tomēr jebkurā gadījumā saskaņā ar starptautiskajām pamatnostādnēm novērtējums būtu kopīgi jāveic piemērotam skaitam tādu personu, kurām visām kopā ir vajadzīgā kvalifikācija un pieredze. Personām, kuras novērtē pieteikumu, būtu jābūt neatkarīgām no sponsora, no iestādes, kas ir izmēģinājuma norises vieta, un no iesaistītajiem pētniekiem, kā arī jābūt brīvām no visādas citādas nevēlamas ietekmes.
Pamatojums
Teksts atbilst 14. apsvērumā pēdējai daļai, kas tika svītrota skaidrības nolūkā.
Grozījums Nr.  13 Regulas priekšlikums 16. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(16) Sponsoram būtu jāļauj atsaukt klīniskā izmēģinājuma atļaujas pieteikums. Lai novērtējuma procedūra pienācīgi darbotos, būtu jāparedz, ka klīniskā izmēģinājuma atļaujas pieteikumu var atsaukt tikai visam klīniskajam izmēģinājumam. Būtu jāparedz iespēja, ka sponsors pēc pieteikuma atsaukšanas var iesniegt jaunu klīniskā izmēģinājuma pieteikumu.	(16) Sponsoram būtu jāļauj atsaukt klīniskā izmēģinājuma atļaujas pieteikums. Lai novērtējuma procedūra pienācīgi darbotos, būtu jāparedz, ka klīniskā izmēģinājuma atļaujas pieteikumu var atsaukt tikai visam klīniskajam izmēģinājumam. Būtu jāparedz iespēja, ka sponsors pēc pieteikuma atsaukšanas var iesniegt jaunu klīniskā izmēģinājuma pieteikumu, ja vien jaunajā pieteikumā ir ietverti paskaidrojumi par iepriekšējiem atsaukšanas gadījumiem.
Grozījums Nr.  14 Regulas priekšlikums 17. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(17) Praksē sponsoriem pēc klīniskā izmēģinājuma sākotnējās atļaušanas var rasties interese šo klīnisko izmēģinājumu attiecināt uz kādu citu dalībvalsti. Būtu jānodrošina atļaujas mehānisms šādas darbības veikšanai, vienlaikus izvairoties no tā, ka visām attiecīgajām dalībvalstīm, kuras bija sākotnēji atļāvušas klīnisko izmēģinājumu, būtu vēlreiz jānovērtē attiecīgais pieteikums.	(17) Praksē sponsoriem pēc klīniskā izmēģinājuma sākotnējās atļaušanas var rasties interese šo klīnisko izmēģinājumu attiecināt uz kādu citu dalībvalsti. Būtu jānodrošina atļaujas mehānisms šādas darbības veikšanai, vienlaikus izvairoties no tā, ka visām attiecīgajām dalībvalstīm, kuras bija sākotnēji atļāvušas klīnisko izmēģinājumu, būtu vēlreiz jānovērtē attiecīgais pieteikums. Lai to panāktu, būtu jāparedz skaidri noteikumi attiecībā uz ziņotājas dalībvalsts norīkošanu šādām procedūrām. Parasti ziņotājai dalībvalstij saistībā ar dalībvalsts vēlāku iesaistīšanu vajadzētu būt sākotnējās procedūras ziņotājai dalībvalstij. Arī sponsori var iesaistīt papildu dalībvalsti vienā valstī veiktiem klīniskajiem izmēģinājumiem, ja sākotnējā procedūrā ziņotājas dalībvalsts nav bijis. Šādos gadījumos par ziņotāju dalībvalsti būtu jāuzskata tā dalībvalsts, kurai sākotnēji tika iesniegts pieteikums.
Grozījums Nr.  15 Regulas priekšlikums 20. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(20) Lai uzlabotu klīnisko izmēģinājumu jomas pārredzamību, klīnisko izmēģinājumu dati, kurus iesniedz, pamatojot klīniskā izmēģinājuma pieteikumu, būtu jāsagatavo, balstoties tikai uz publiski pieejamā datubāzē reģistrētiem klīniskajiem izmēģinājumiem.	(20) Lai uzlabotu klīnisko izmēģinājumu jomas pārredzamību, klīnisko izmēģinājumu dati, kurus iesniedz, pamatojot klīniskā izmēģinājuma pieteikumu, būtu jāsagatavo, balstoties tikai uz publiski un viegli pieejamā datubāzē reģistrētiem klīniskajiem izmēģinājumiem, neprasot nekādu samaksu par piekļuvi šai datubāzei.
Grozījums Nr.  16 Regulas priekšlikums 22. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(22) Cilvēka cieņa un tiesības uz personas neaizskaramību ir atzītas Eiropas Savienības Pamattiesību hartā. Tajā jo īpaši uzsvērts, ka medicīnas un bioloģijas jomā nevienu iejaukšanos nevar veikt bez attiecīgās personas informētas [jeb apzinātas] un brīvas piekrišanas. Direktīvā 2001/20/EK bija ietverts visaptverošs pētāmo personu aizsardzības noteikumu kopums. Šie noteikumi būtu jāatbalsta. Noteikumi attiecībā uz rīcībnespējīgu personu un nepilngadīgu personu juridiskā pārstāvja noteikšanu dažādās dalībvalstīs atšķiras. Tāpēc rīcībnespējīgu personu un nepilngadīgu personu juridiskā pārstāvja noteikšana būtu jāatstāj dalībvalstu ziņā.	Cilvēka cieņa un tiesības uz personas neaizskaramību ir atzītas Eiropas Savienības Pamattiesību hartā. Tajā jo īpaši uzsvērts, ka medicīnas un bioloģijas jomā nevienu iejaukšanos nevar veikt bez attiecīgās personas informētas [jeb apzinātas] un brīvas piekrišanas. Direktīvā 2001/20/EK bija ietverts visaptverošs pētāmo personu aizsardzības noteikumu kopums. Šie noteikumi būtu jāatbalsta. Noteikumi attiecībā uz rīcībnespējīgu personu un nepilngadīgu personu juridiskā pārstāvja noteikšanu dažādās dalībvalstīs atšķiras. Tāpēc rīcībnespējīgu personu un nepilngadīgu personu juridiskā pārstāvja noteikšana būtu jāatstāj dalībvalstu ziņā. Tādējādi šai regulai nebūtu jāietekmē tie dalībvalstu noteikumi, kuri prasa, lai piekrišanu sniegtu vairāk nekā viens nepilngadīgā juridiskais pārstāvis.
Grozījums Nr.  17 Regulas priekšlikums 23. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(23) Ar šo regulu būtu jāparedz skaidri noteikumi attiecībā uz informētu piekrišanu ārkārtas situācijās. Šādas situācijas attiecas uz gadījumiem, kad pacientam, piemēram, dažādu traumu, insulta vai infarkta dēļ, iestājas pēkšņs dzīvībai bīstams medicīniskais stāvoklis, kas prasa tūlītēju medicīnisku iejaukšanos. Šādos gadījumos var lieti noderēt jau notiekošā klīniskā izmēģinājumā izmantota iejaukšanās, kas jau ir apstiprināta. Tomēr atsevišķos gadījumos ir neiespējami iegūt pacienta informētu piekrišanu pirms iejaukšanās, jo viņš ir bezsamaņā un viņa juridiskais pārstāvis nav tūlīt pieejams. Tāpēc regulā būtu skaidri jānosaka, kādos gadījumos šādus pacientus, ievērojot ļoti stingrus nosacījumus, drīkst reģistrēt klīniskajam izmēģinājumam. Turklāt minētajam klīniskajam izmēģinājumam būtu tieši jāattiecas uz medicīnisko stāvokli, kas izraisa pacienta nespēju sniegt informētu piekrišanu. Jāievēro visas iepriekš izteiktās pacienta iebildes un pēc iespējas drīzāk jāmēģina iegūt pētāmās personas vai viņa juridiskā pārstāvja informēta piekrišana.	(23) Ar šo regulu būtu jāparedz skaidri noteikumi attiecībā uz informētu piekrišanu ārkārtas situācijās. Šādas situācijas attiecas uz gadījumiem, kad pacientam, piemēram, dažādu traumu, insulta vai infarkta dēļ, iestājas pēkšņs dzīvībai bīstams medicīniskais stāvoklis, kas prasa tūlītēju medicīnisku iejaukšanos. Šādos gadījumos var lieti noderēt jau notiekošā klīniskā izmēģinājumā izmantota iejaukšanās, kas jau ir apstiprināta. Tomēr atsevišķos gadījumos ir neiespējami iegūt pacienta informētu piekrišanu pirms iejaukšanās, jo viņš ir bezsamaņā un viņa juridiskais pārstāvis nav tūlīt pieejams. Tāpēc regulā būtu skaidri jānosaka, kādos gadījumos šādus pacientus, ievērojot ļoti stingrus nosacījumus, drīkst reģistrēt klīniskajam izmēģinājumam. Piemēram, gadījumos, kad pētījums jāsāk nekavējoties un ir pamats uzskatīt, ka labums, ko pētāmā persona iegūs no dalības klīniskajā izmēģinājumā, būs lielāks par šīs dalības radītajiem riskiem vai ka šī dalība radīs tikai minimālu risku, būtu jāparedz iespēja sākt klīnisko izmēģinājumu bez šīs personas iepriekšējas piekrišanas. Turklāt minētajam klīniskajam izmēģinājumam būtu tieši jāattiecas uz medicīnisko stāvokli, kas izraisa pacienta nespēju sniegt informētu piekrišanu. Jāievēro visas iepriekš izteiktās pacienta iebildes un pēc iespējas drīzāk jāmēģina iegūt pētāmās personas vai viņa juridiskā pārstāvja informēta piekrišana.
Pamatojums
Philippe Juvin atzinīgi vērtē regulas priekšlikuma pavērto iespēju atkāpties no noteikuma par iepriekšējas piekrišanas saņemšanu klīnisko izmēģinājumu veikšanai ārkārtas situācijās. Tomēr viņš nevēlas, lai šī iespēja aprobežotos ar minimāla riska klīniskajiem izmēģinājumiem. Praksē šis noteikums radītu pārāk lielus ierobežojumus. Tas neļautu veikt daudz pētījumu reanimācijas un neatliekamās medicīniskās palīdzības jomā, kurā izmanto inovatīvas zāles.
Grozījums Nr.  18 Regulas priekšlikums 25. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(25) Lai pacienti varētu izvērtēt iespēju piedalīties klīniskā izmēģinājumā un lai attiecīgā dalībvalsts varētu efektīvi uzraudzīt klīnisko izmēģinājumu, būtu jāpaziņo par klīniskā izmēģinājuma sākumu, klīniskajā izmēģinājumā iesaistīto personu rekrutēšanas beigām un klīniskā izmēģinājuma beigām. Saskaņā ar starptautiskajiem standartiem klīniskā izmēģinājuma rezultāti būtu jāziņo kompetentajām iestādēm viena gada laikā pēc klīniskā izmēģinājuma beigām.	(25) Lai pacienti varētu izvērtēt iespēju piedalīties klīniskā izmēģinājumā un lai attiecīgā dalībvalsts varētu efektīvi uzraudzīt klīnisko izmēģinājumu, būtu jāpaziņo par klīniskā izmēģinājuma sākumu, klīniskajā izmēģinājumā iesaistīto personu rekrutēšanas beigām un klīniskā izmēģinājuma beigām.
Pamatojums
Teksts pārcelts uz jaunu apsvērumu.
Grozījums Nr.  19 Regulas priekšlikums 25.a apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(25a) Sponsors ES datubāzei savlaicīgi iesniedz apkopojumu par klīniskā izmēģinājuma rezultātiem. Iesniegtie dati atspoguļo zāļu attīstības līmeni un tajos neietver nekādus personas datus vai komerciāli konfidenciālu informāciju. Apkopojumu par klīniskā izmēģinājuma rezultātiem būtu jāiesniedz vai nu viena gada laikā pēc klīniskā izmēģinājuma beigām vai lēmuma pārtraukt zāļu izstrādi, vai arī ne vēlāk kā 30 dienu laikā pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas.
Pamatojums
Saskaņots ar izmaiņām 34. pantā.
Grozījums Nr.  20 Regulas priekšlikums 33. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Klīniskā izmēģinājuma laikā sponsoram var tapt zināms par nopietniem klīniskā izmēģinājuma veikšanas noteikumu pārkāpumiem. Par to būtu jāziņo attiecīgajām dalībvalstīm, lai tās vajadzības gadījumā attiecīgi rīkotos.	Klīniskā izmēģinājuma laikā sponsoram var tapt zināms par nopietniem klīniskā izmēģinājuma veikšanas noteikumu pārkāpumiem. Par to nekavējoties būtu jāziņo attiecīgajām dalībvalstīm, lai tās vajadzības gadījumā attiecīgi rīkotos.
Grozījums Nr.  21 Regulas priekšlikums 34. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(34) Līdztekus ziņošanai par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm var būt citi notikumi, kuri negatīvi ietekmē ieguvumu un riska samēru un par kuriem savlaicīgi būtu jānodod ziņojums attiecīgajām dalībvalstīm.	(34) Līdztekus ziņošanai par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm var būt citi notikumi, kuri negatīvi ietekmē ieguvumu un riska samēru un par kuriem savlaicīgi būtu jānodod ziņojums attiecīgo dalībvalstu kompetentajām iestādēm, tostarp tām, kuras atbild par ētisko aspektu novērtēšanu.
Grozījums Nr.  22 Regulas priekšlikums 36. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(36) Lai nodrošinātu, ka klīniskā izmēģinājuma veikšana atbilst protokolam, un lai pētnieki būtu informēti par pētāmajām zālēm, ko tie ievada, sponsoram būtu jānodrošina, ka pētniekiem ir pieejama pētnieka brošūra.	(36) Lai nodrošinātu, ka klīniskā izmēģinājuma veikšana atbilst protokolam, un lai pētnieki būtu informēti par pētāmajām zālēm, ko tie ievada, sponsoram būtu jānodrošina, ka pētniekiem ir pieejama pētnieka brošūra. Šī brošūra būtu jāatjaunina, līdzko kļūst pieejama jauna drošuma informācija, tostarp informācija par notikumiem, kas nav varbūtējas neparedzētas nopietnas blaknes.
Grozījums Nr.  23 Regulas priekšlikums 51. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(51) Lai pilnveidotu un atvieglotu informācijas plūsmu starp sponsoriem un dalībvalstīm, kā arī dalībvalstu starpā, Komisijai būtu jāizveido un jāuztur datubāze, kurai iespējams piekļūt ar portāla starpniecību.	(51) Lai pilnveidotu un atvieglotu informācijas plūsmu starp sponsoriem un dalībvalstīm, kā arī dalībvalstu starpā, Komisijai būtu jāizveido un jāuztur datubāze, kurai iespējams piekļūt ar portāla starpniecību. Komisijai un dalībvalstīm būtu jāpalielina sabiedrības informētība par to, ka izveidots šāds portāls.
Grozījums Nr.  24 Regulas priekšlikums 52. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(52) Šādā datubāzē būtu jāietver visa būtiskā informācija, kas attiecas uz klīnisko izmēģinājumu. Tajā nebūtu jāapkopo pētāmo personu — izmēģinājuma dalībnieku — personas dati. Datubāzē esošajai informācijai būtu jābūt publiski pieejamai, ja vien nav konkrētu iemeslu, kādēļ konkrētā informācija nebūtu jāpublicē, lai aizsargātu personas tiesības uz privāto dzīvi un tiesības uz savu personas datu aizsardzību, kas atzītas Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 7. un 8. pantā.	(52) Lai nodrošinātu pietiekamu pārredzamības līmeni klīniskajos izmēģinājumos, šādā datubāzē būtu jāietver visa būtiskā informācija, kas attiecas uz klīnisko izmēģinājumu, kura veikšanas pieteikums iesniegts ar ES portāla starpniecību. Tajā nebūtu jāapkopo pētāmo personu — izmēģinājuma dalībnieku — personas dati. Datubāzē esošajai informācijai būtu jābūt publiski pieejamai, ja vien nav konkrētu iemeslu, kādēļ konkrētā informācija nebūtu jāpublicē, lai aizsargātu personas tiesības uz privāto dzīvi un tiesības uz savu personas datu aizsardzību, kas atzītas Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 7. un 8. pantā.
Grozījums Nr.  25 Regulas priekšlikums 64.a apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(64a) Saskaņā ar Komisijas paziņojumu “Integrēta rūpniecības politika globalizācijas laikmetam: prioritāte konkurētspējai un ilgtspējai” tiesību aktu regulārai izvērtēšanai jākļūst par lietpratīga regulējuma neatņemamu sastāvdaļu. Lai nodrošinātu, ka šī regula atbilst zinātnes un tehnoloģiju attīstībai klīnisko izmēģinājumu organizēšanā un veikšanā un ka tā tiek saskaņota ar citām tiesību normām, Komisijai periodiski būtu jāziņo par gūto pieredzi un par regulas darbību, kā arī jāinformē par saviem secinājumiem.
Pamatojums
Būtu jāparedz regulas regulāra pārskatīšana, lai atbilstoši lietpratīga regulējuma koncepcijai nodrošinātu, ka tā pastāvīgi atbilst sākotnējam mērķim un atbalsta zinātnes un tehnoloģiju attīstību strauji mainīgajā vidē.
Grozījums Nr.  26 Regulas priekšlikums 2. pants – 2. daļa – 2. punkts – a apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
a) pētāmās zāles nav atļautas;	a) pētāmās zāles nav saņēmušas tirdzniecības atļauju;
Pamatojums
Skaidrības labad būtu jāuzlabo formulējums franču valodas tulkojumā, izmantojot piemērotākus franču valodas terminus attiecībā uz tirdzniecības atļaujas piešķiršanu.
Grozījums Nr.  27 Regulas priekšlikums 2. pants – 2. daļa – 2. punkts – c apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
c) konkrētas terapeitiskas stratēģijas parakstīšana pētāmajai personai tiek izlemta iepriekš un neatbilst attiecīgās dalībvalsts parastajai klīniskajai praksei;	(Neattiecas uz tekstu latviešu valodā)
Grozījums Nr.  28 Regulas priekšlikums 2. pants – 2. daļa – 2. punkts – d apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
d) lēmums parakstīt pētāmās zāles tiek pieņemts kopā ar lēmumu par pētāmās personas iekļaušanu klīniskajā pētījumā;	d) lēmums parakstīt pētāmās zāles tiek noteikts pētījuma protokolā;
Pamatojums
Šis Komisijas priekšlikuma formulējums ir neskaidrs. Klīniskajos izmēģinājumos lēmums parakstīt zāles tiek noteikts protokolā, un šī kārtība atšķiras no tās, ko piemēro beziejaukšanās pētījumiem, kuros zāles paraksta ārstēšanas, nevis pētījuma nolūkā.
Grozījums Nr.  29 Regulas priekšlikums 2. pants – 2. daļa – 3. punkts – ievaddaļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
3) “maziejaukšanās klīnisks izmēģinājums” — klīnisks izmēģinājums, kas atbilst ikvienam no šādiem nosacījumiem:	3) “minimāla riska klīnisks izmēģinājums” — klīnisks izmēģinājums, kas rada minimālu risku, ja, ņemot vērā iejaukšanās raksturu un nozīmi, ir pamats uzskatīt, ka šim iejaukšanās procesam nebūs ietekmes vai būs tikai ļoti vāja un pārejoša ietekme uz pētāmās personas veselību.
	„Minimāla riska klīnisks izmēģinājums” atbilst ikvienam no šādiem nosacījumiem:
Pamatojums
(Grozījums, kurā frāzi „maziejaukšanās klīniskie izmēģinājumi” aizstāj ar frāzi „minimāla riska klīniskie izmēģinājumi”, attiecas uz visu dokumentu. Ja to pieņems, grozījumi jāizdara visā dokumenta tekstā.). Pētījumu otro kategoriju būtu vēlams definēt pēc tā, kāda līmeņa riskam persona pakļauta, nevis pēc iejaukšanās veida. Tas atbilst regulas projekta galvenajam mērķim izstrādāt uz risku balstītu pieeju. Turklāt regula būtu jāsaskaņo ar Ovjedo konvencijas noteikumiem. Šajā konvencijā, ko ratificējušas vairākas dalībvalstis, 17. pantā ir ietverts jēdziens „minimāls risks”.
Grozījums Nr.  30 Regulas priekšlikums 2. pants – 2. daļa – 3. punkts – a apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
a) pētāmās zāles ir atļautas;	a) pētāmās zāles ir saņēmušas tirdzniecības atļauju;
Pamatojums
Skaidrības labad būtu jāuzlabo formulējums franču valodas tulkojumā, izmantojot piemērotākus franču valodas terminus attiecībā uz tirdzniecības atļaujas piešķiršanu.
Grozījums Nr.  31 Regulas priekšlikums 2. pants – 2. daļa – 3. punkts – b apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
b) pēc klīniskā izmēģinājuma protokola pētāmās zāles tiek izmantotas, ievērojot tirdzniecības atļaujas noteikumus, vai arī to izmantošana visās attiecīgajās dalībvalstīs ir standartterapija;	b) pēc klīniskā izmēģinājuma protokola pētāmās zāles tiek izmantotas, ievērojot tirdzniecības atļaujas noteikumus, vai arī to izmantošana visās attiecīgajās dalībvalstīs ir parastā klīniskā prakse;
Pamatojums
Termins „standartterapija” ir neprecīzs, un to var dažādi interpretēt. Tas būtu jāaizstāj ar terminu „parasta klīniskā prakse”.
Grozījums Nr.  32 Regulas priekšlikums 2. pants – 2. daļa – 6. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
6) “parastā klīniskā prakse” — ārstēšanas režīms, ko parasti izmanto slimības vai traucējumu ārstēšanā, profilaksē vai diagnosticēšanā;	(Neattiecas uz tekstu latviešu valodā.)
Grozījums Nr.  33 Regulas priekšlikums 2. pants – 2. daļa – 11.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(11a) „kopīgā novērtēšana” — procedūra, saskaņā ar kuru attiecīgās dalībvalstis iesniedz komentārus sākotnējam novērtējumam, ko sagatavojusi ziņotāja dalībvalsts;
Grozījums Nr.  34 Regulas priekšlikums 2. pants – 2. daļa – 12. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(12) “būtisks grozījums” — jebkurš tāds grozījums jebkādā klīniska izmēģinājuma aspektā, kurš izdarīts pēc 8., 14., 19., 20. un 23. pantā minētā lēmuma paziņošanas un par kuru ir ticams, ka tas būtiski ietekmēs pētāmo personu drošību vai tiesības vai klīniskajā izmēģinājumā iegūto datu ticamību un noturību;	(12) “būtisks grozījums” — jebkurš tāds grozījums jebkādā klīniska izmēģinājuma aspektā, kas varētu būtiski ietekmēt pētāmo personu drošību vai tiesības vai klīniskajā izmēģinājumā iegūto datu ticamību un noturību, t. i. grozījums, kas maina to zinātnisko dokumentu interpretāciju, ar kuriem pamatota izmēģinājuma veikšana;
Pamatojums
Definīciju sadaļā nav svarīgi minēt laiku, kad veikti būtiski grozījumi klīniskajā izmēģinājumā. Visi attiecīgie noteikumi iekļauti 8., 14., 19., 20. un 23. pantā.
Grozījums Nr.  35 Regulas priekšlikums 2. pants – 2. daļa – 14. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
14) “pētnieks” — persona, kas klīniskā izmēģinājuma norises vietā ir atbildīga par tā veikšanu;	14) “pētnieks” — persona, kuras apmācība un pieredze atbilst šīs regulas 46. pantā noteiktajām prasībām, un kura klīniskā izmēģinājuma norises vietā ir atbildīga par tā veikšanu;
Pamatojums
Lai nodrošinātu lielāku konsekvenci, būtu jāsniedz precīzāka definīcija pētnieka jēdzienam un tā būtu jāsaskaņo ar definīciju, kas ietverta „GCP ICH” (Good Clinical Practice International Conference of Harmonisation).
Grozījums Nr.  36 Regulas priekšlikums 2. pants – 2. daļa – 17. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
17) “rīcībnespējīga pētāmā persona” — pētāmā persona, kas pēc attiecīgās dalībvalsts tiesību aktiem kādu iemeslu dēļ, bet ne tāpēc, ka nav tiesiskās rīcībspējas vecumā, kurā var dot informētu piekrišanu, ir tiesiski nespējīga dot informētu piekrišanu;	17) “rīcībnespējīga pētāmā persona” — pētāmā persona, kas pēc attiecīgās dalībvalsts tiesību aktiem ir tiesiski vai faktiski nespējīga dot informētu piekrišanu;
Pamatojums
Tā kā šī definīcija attiecas tikai uz tiesisko nespēju, tā izslēdz citas rīcībnespējīgu personu kategorijas, kuras ietvertas dalībvalstu tiesību aktos un attiecībā uz kurām paredzēti īpaši noteikumi par piekrišanas sniegšanu. Piemēram, Francijas tiesībās izšķir tiesiski nespējīgas personas (aizbildnībā vai aizgādnībā esošas personas vai nepilngadīgas personas) no personām, kas faktiski nav spējīgas sniegt piekrišanu (kognitīvo funkciju traucējumu dēļ). Uz šīm divām rīcībnespējīgu personu kategorijām attiecas dažādi noteikumi.
Grozījums Nr.  37 Regulas priekšlikums 2. pants – 2. daļa – 19. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
19) “informēta piekrišana” — process, kurā persona, kas, tikusi informēta visos izmēģinājuma aspektos, kuriem ir būtiska nozīme, personai lemjot par dalību tajā, brīvprātīgi apstiprina, ka vēlas tajā piedalīties;	19) “informēta piekrišana” — process, kurā persona pēc tam, kad tā saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts tiesību aktiem tikusi pienācīgi informēta par visiem izmēģinājuma aspektiem, kuriem ir būtiska nozīme, personai lemjot par dalību tajā, brīvprātīgi apstiprina, ka vēlas tajā piedalīties;
Grozījums Nr.  38 Regulas priekšlikums 5. pants – 1. punkts – 1. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
5. Lai varētu saņemt atļauju, sponsors paredzētajām attiecīgajām dalībvalstīm ar 77. pantā minētā portāla (turpmāk “ES portāla”) starpniecību iesniedz pieteikuma dokumentāciju.	5. Lai varētu saņemt atļauju veikt jebkāda veida klīnisko izmēģinājumu Savienībā, sponsors paredzētajām attiecīgajām dalībvalstīm ar 77. pantā minētā portāla (turpmāk “ES portāla”) starpniecību iesniedz pieteikuma dokumentāciju.
Pamatojums
Precizējums, ka vienota iesniegšanas kārtība attiecas gan uz starptautiskiem, gan vienā valstī veicamiem klīniskiem izmēģinājumiem.
Grozījums Nr.  39 Regulas priekšlikums 5. pants – 1. punkts – 2. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Vienu no attiecīgajām dalībvalstīm sponsors ierosina par ziņotāju dalībvalsti.	Vienu no attiecīgajām dalībvalstīm sponsors ierosina par ziņotāju dalībvalsti.
Ja par ziņotāju ierosinātā dalībvalsts nevēlas būt par ziņotāju dalībvalsti, tā ar citu dalībvalsti vienojas, ka ziņotāja dalībvalsts būs pēdējā. Ja neviena no attiecīgajām dalībvalstīm nepiekrīt būt par ziņotāju dalībvalsti, par ziņotāju dalībvalsti kļūst ierosinātā ziņotāja dalībvalsts.	Attiecīgās dalībvalstis var pieņemt sponsora priekšlikumu vai vienoties par citu ziņotāju dalībvalsti. Ja šādu vienošanos nepanāk triju kalendāro dienu laikā, par ziņotāju dalībvalsti kļūst ierosinātā ziņotāja dalībvalsts.
Grozījums Nr.  40 Regulas priekšlikums 5. pants – 2. punkts – ievaddaļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
2. Sešu dienu laikā no pieteikuma dokumentācijas iesniegšanas par ziņotāju ierosinātā dalībvalsts ar ES portāla starpniecību sponsoram paziņo:	2. Triju kalendāro dienu laikā no izraudzīšanas brīža šī dalībvalsts ar ES portāla starpniecību sponsoram paziņo:
Pamatojums
Regulas priekšlikumā būtu jāatsaucas uz kalendārajām dienām, nevis darba dienām. Termiņu ievērošanai, kas ir būtisks Eiropas klīnisko izmēģinājumu konkurētspēju veicinošs faktors, ir nepieciešama efektīva sadarbība starp attiecīgajām dalībvalstīm. ES dalībvalstīm ir atšķirīgs brīvdienu kalendārs. Procedūras balstīšana uz darba dienām attiecīgajās dalībvalstīs izraisītu visāda veida kavēšanos validēšanas, novērtēšanas un lēmumu pieņemšanas procesā.
Grozījums Nr.  41 Regulas priekšlikums 5. pants – 2. punkts – a līdz da punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(a) vai tā pati ir ziņotāja dalībvalsts vai arī kura no citām attiecīgajām dalībvalstīm ir ziņotāja dalībvalsts;	(a) ka tā ir ziņotāja dalībvalsts;
(b) vai klīniskais izmēģinājums ir šīs regulas darbības jomā;	(b) vai klīniskais izmēģinājums ir šīs regulas darbības jomā;
(c) vai saskaņā ar I pielikumu uzskatāms, ka iesniegums ir pilnīgs;	(c) vai saskaņā ar I pielikumu uzskatāms, ka iesniegums ir pilnīgs;
(d) vai klīniskais izmēģinājums nav maziejaukšanās klīnisks izmēģinājums — ja sponsors attiecīgi deklarējis.	(d) vai klīniskais izmēģinājums nav maziejaukšanās klīnisks izmēģinājums — ja sponsors attiecīgi deklarējis;
	(da) klīniskā izmēģinājuma reģistrācijas numuru ES portālā.
Grozījums Nr.  42 Regulas priekšlikums 5. pants – 3. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
3. Ja 2. punktā minētajā laikā par ziņotāju ierosinātā dalībvalsts nav attiecīgi ziņojusi sponsoram, tiek uzskatīts, ka klīniskais izmēģinājums, par kuru iesniegts pieteikums, ir šīs regulas darbības jomā; tiek uzskatīts, ka pieteikums ir pilnīgs; ja sponsors attiecīgi deklarējis, klīniskais izmēģinājums tiek uzskatīts par maziejaukšanās klīnisku izmēģinājumu; par ziņotāju ierosinātā dalībvalsts kļūst par ziņotāju dalībvalsti.	3. Ja 2. punktā minētajā laikā par ziņotāju ierosinātā dalībvalsts nav attiecīgi ziņojusi sponsoram, tiek uzskatīts, ka klīniskais izmēģinājums, par kuru iesniegts pieteikums, ir šīs regulas darbības jomā, pieteikums tiek uzskatīts par pilnīgu, klīniskais izmēģinājums tiek uzskatīts par tādu, kas rada minimālu risku, ja sponsors tā deklarējis, un par ziņotāju ierosinātā dalībvalsts kļūst par ziņotāju dalībvalsti;
Pamatojums
Pētījumu otro kategoriju būtu vēlams definēt pēc tā, kāda līmeņa riskam persona pakļauta, nevis pēc iejaukšanās veida.. Tas atbilst regulas projekta galvenajam mērķim izstrādāt uz risku balstītu pieeju. Turklāt regula būtu jāsaskaņo ar Ovjedo konvencijas noteikumiem. Šīs vairāku dalībvalstu ratificētās konvencijas 17. pantā ir definēts termins „minimāls risks”.
Grozījums Nr.  43 Regulas priekšlikums 5. pants – 4. punkts – 1. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Ja par ziņotāju ierosinātā dalībvalsts konstatē, ka pieteikums nav pilnīgs, ka klīniskais izmēģinājums, par kuru iesniegts pieteikums, nav šīs regulas darbības jomā vai arī ka klīniskais izmēģinājums nav maziejaukšanās klīnisks izmēģinājums, lai gan sponsors tā deklarējis, tā ar ES portāla starpniecību attiecīgi informē sponsoru un sponsoram atvēl ne vairāk kā sešas dienas, kuru laikā ar ES portāla starpniecību sniegt komentārus vai iesniegt pilnīgu pieteikumu.	Ja par ziņotāju ierosinātā dalībvalsts konstatē, ka pieteikums nav pilnīgs vai ka klīniskais izmēģinājums, par kuru iesniegts pieteikums, nav šīs regulas darbības jomā, vai arī ka klīniskais izmēģinājums nav minimāla riska klīnisks izmēģinājums, lai gan sponsors tā deklarējis, tā ar ES portāla starpniecību attiecīgi informē sponsoru un sponsoram atvēl ne vairāk kā sešas dienas, kuru laikā ar ES portāla starpniecību sniegt komentārus vai iesniegt pilnīgu pieteikumu.
Pamatojums
Pētījumu otro kategoriju būtu vēlams definēt pēc tā, kāda līmeņa riskam persona pakļauta, nevis pēc iejaukšanās veida.. Tas atbilst regulas projekta galvenajam mērķim izstrādāt uz risku balstītu pieeju. Turklāt regula būtu jāsaskaņo ar Ovjedo konvencijas noteikumiem. Šīs vairāku dalībvalstu ratificētās konvencijas 17. pantā ir definēts termins „minimāls risks”.
Grozījums Nr.  44 Regulas priekšlikums 5. pants – 4. punkts – 3. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Ja triju dienu laikā pēc komentāru vai pilnīga pieteikuma saņemšanas par ziņotāju ierosinātā dalībvalsts nav atbilstoši 2. punkta a) līdz d) apakšpunktam ziņojusi sponsoram, pieteikums tiek uzskatīts par pilnīgu; tiek uzskatīts, ka klīniskais izmēģinājums, par kuru iesniegts pieteikums, ir šīs regulas darbības jomā; klīniskais izmēģinājums tiek uzskatīts par maziejaukšanās klīnisko izmēģinājumu (ja sponsors tā deklarējis) un par ziņotāju dalībvalsti kļūst par ziņotāju ierosinātā dalībvalsts.	Ja triju dienu laikā pēc komentāru vai pilnīga pieteikuma saņemšanas par ziņotāju ierosinātā dalībvalsts nav atbilstoši 2. punkta a) līdz d) apakšpunktam ziņojusi sponsoram, pieteikums tiek uzskatīts par pilnīgu; tiek uzskatīts, ka klīniskais izmēģinājums, par kuru iesniegts pieteikums, ir šīs regulas darbības jomā; klīniskais izmēģinājums tiek uzskatīts par minimāla riska klīnisko izmēģinājumu (ja sponsors tā deklarējis) un par ziņotāju dalībvalsti kļūst par ziņotāju ierosinātā dalībvalsts.
Pamatojums
Pētījumu otro kategoriju būtu vēlams definēt pēc tā, kāda līmeņa riskam persona pakļauta, nevis pēc iejaukšanās veida.. Tas atbilst regulas projekta galvenajam mērķim izstrādāt uz risku balstītu pieeju. Turklāt regula būtu jāsaskaņo ar Ovjedo konvencijas noteikumiem. Šīs vairāku dalībvalstu ratificētās konvencijas 17. pantā ir definēts termins „minimāls risks”.
Grozījums Nr.  45 Regulas priekšlikums 6. pants – 1. punkts – a apakšpunkts – 1.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	Novērtējot i) un ii) punktā minētos aspektus, ziņotāja dalībvalsts nepieciešamības gadījumā ņem vērā pētāmās iedzīvotāju apakšgrupas.
Pamatojums
Grozījums aizstāj 8. grozījumu atzinuma projektā. Noteiktu iedzīvotāju apakšgrupu īpatnības (atkarībā no dzimuma, vecuma u.c.) var ietekmēt arī tādus aspektus kā atbilstība vai risks un grūtības attiecībā uz personām, kas minētas ii) punktā. Tādēļ tiek ierosināts paplašināt šā noteikuma piemērošanas jomu un ņemt vērā iedzīvotāju apakšgrupas, izvērtējot visus elementus, kas minēti i) un ii) punktā.
Grozījums Nr.  46 Regulas priekšlikums 6. pants – 4. punkts – 1. daļa – ievaddaļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Ziņotāja dalībvalsts novērtējuma ziņojuma I daļu kopā ar secinājumu sponsoram un citām attiecīgajām dalībvalstīm iesniedz šādā laikā:	Šajā nodaļā novērtēšanas datums ir datums, kurā novērtējuma ziņojums tiek iesniegts attiecīgajām dalībvalstīm, un ziņošanas datums ir datums, kad galīgais novērtējuma ziņojums tiek iesniegts sponsoram un citām attiecīgajām dalībvalstīm.
	Ziņotāja dalībvalsts novērtējuma ziņojuma I daļu kopā ar secinājumu sponsoram un citām attiecīgajām dalībvalstīm iesniedz šādos termiņos, kuros ietver arī sākotnējā novērtējuma, kopīgā novērtējuma un noslēguma ziņojuma papildināšanas posmus:
Pamatojums
Novērtēšanas process ir jāstrukturē, paredzot, ka ziņotājas dalībvalsts sagatavoto sākotnējo novērtējumu izplata visām attiecīgajām dalībvalstīm, kuras pēc tam var to komentēt (kopīgais novērtējums), un ka tiek nodrošināts pietiekami ilgs laiks, lai ziņotāja dalībvalsts varētu novērtējumā iekļaut attiecīgo dalībvalstu komentārus. Šādā procesā tiktu novērsta iespēja, ka dublējas novērtējuma gatavošana ziņotājā un attiecīgajā dalībvalstī, un tiktu precizēta ziņotājas dalībvalsts loma.
Grozījums Nr.  47 Regulas priekšlikums 6. pants – 4. punkts – 1. daļa – a punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(a) attiecībā uz maziejaukšanās klīniskiem izmēģinājumiem — 10 dienu laikā no validēšanas datuma;	(a) attiecībā uz maziejaukšanās klīniskiem izmēģinājumiem — 10 dienu laikā no validēšanas datuma; kopīgā novērtējuma veikšanai un noslēguma ziņojuma papildināšanai ar attiecīgo dalībvalstu viedokļiem atvēl ne mazāk kā piecas dienas;
Pamatojums
Ar šo grozījumu tiek nodrošināts, ka ziņotājai dalībvalstij ir pietiekami daudz laika, lai veiktu sākotnējo novērtējumu (maksimāli 5 dienas) un ir arī pietiekami laika kopīgā novērtējuma veikšanai un noslēguma ziņojuma papildināšanai ar attiecīgo dalībvalstu viedokļiem (ne mazāk kā 5 dienas).
Grozījums Nr.  48 Regulas priekšlikums 6. pants – 4. punkts – 1. daļa – b punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(b) attiecībā uz klīniskiem izmēģinājumiem, kas nav maziejaukšanās klīniski izmēģinājumi — 25 dienu laikā no validēšanas datuma;	(b) attiecībā uz klīniskiem izmēģinājumiem, kas nav maziejaukšanās klīniski izmēģinājumi — 25 dienu laikā no validēšanas datuma; kopīgā novērtējuma veikšanai un noslēguma ziņojuma papildināšanai ar attiecīgo dalībvalstu viedokļiem atvēl ne mazāk kā 10 dienas;
Pamatojums
Ar šo grozījumu tiek nodrošināts, ka ziņotājai dalībvalstij ir pietiekami daudz laika, lai veiktu sākotnējo novērtējumu (maksimāli 15 dienas) un ir arī pietiekami laika kopīgā novērtējuma veikšanai un noslēguma ziņojuma papildināšanai ar attiecīgo dalībvalstu viedokļiem (ne mazāk kā 10 dienas).
Grozījums Nr.  49 Regulas priekšlikums 6. pants – 4. punkts – 1. daļa – c punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(c) attiecībā uz klīniskiem izmēģinājumiem ar uzlabotas terapijas pētāmām zālēm — 30 dienu laikā no validēšanas datuma.	(c) attiecībā uz klīniskiem izmēģinājumiem ar uzlabotas terapijas pētāmām zālēm — 30 dienu laikā no validēšanas datuma; kopīgā novērtējuma veikšanai un noslēguma ziņojuma papildināšanai ar attiecīgo dalībvalstu viedokļiem atvēl ne mazāk kā 10 dienas.
Pamatojums
Ar šo grozījumu tiek nodrošināts, ka ziņotājai dalībvalstij ir pietiekami daudz laika, lai veiktu sākotnējo novērtējumu (maksimāli 20 dienas) un ir arī pietiekami laika kopīgā novērtējuma veikšanai un noslēguma ziņojuma papildināšanai ar attiecīgo dalībvalstu viedokļiem (ne mazāk kā 10 dienas).
Grozījums Nr.  50 Regulas priekšlikums 6. pants – 5. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
5. Līdz novērtējuma došanas dienai visas attiecīgās dalībvalstis ziņotājai dalībvalstij var darīt zināmus jebkādus pieteikumam būtiskus apsvērumus. Ziņotāja dalībvalsts minētos apsvērumus pienācīgi ņem vērā.	5. Līdz novērtējuma došanas dienai ziņotāja dalībvalsts izstrādā un nosūta attiecīgajām dalībvalstīm sākotnējā novērtējuma ziņojumu. Ne vēlāk kā divas dienas pirms ziņošanas datuma attiecīgās dalībvalstis ziņotājai dalībvalstij un visām citām attiecīgajām dalībvalstīm var darīt zināmus jebkādus pieteikumam būtiskus apsvērumus. Ziņotāja dalībvalsts minētos apsvērumus pienācīgi ņem vērā, pabeidzot novērtējuma ziņojuma gatavošanu.
Pamatojums
Ar šo grozījumu nodrošina, ka ziņotājai dalībvalstij ir divas dienas, lai noslēguma ziņojumu papildinātu ar attiecīgo dalībvalstu viedokļiem un pabeigtu tā gatavošanu. Tādejādi tiktu novērsta situācija, ka attiecīgās dalībvalstis var nosūtīt komentārus ziņotājai dalībvalstij līdz pat vērtēšanas perioda pēdējai dienai, kad noslēguma ziņojums jau jāiesniedz sponsoram un attiecīgajai dalībvalstij. Grozījums dod pietiekami laika efektīvi un pārredzami izskatīt attiecīgo dalībvalstu komentārus un iekļaut tos noslēguma ziņojumā.
Grozījums Nr.  51 Regulas priekšlikums 6. pants – 6. punkts – 1. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Ziņotāja dalībvalsts un tikai ziņotāja dalībvalsts laikā starp validēšanas datumu un novērtējuma došanas datumu no sponsora var prasīt papildu paskaidrojumus, ņemot vērā 5. punktā minētos apsvērumus.	Ziņotāja dalībvalsts un tikai ziņotāja dalībvalsts laikā starp validēšanas datumu un ziņošanas datumu no sponsora var prasīt papildu paskaidrojumus, ņemot vērā 5. punktā minētos apsvērumus.
Pamatojums
Būtu precīzi jānodala novērtēšanas datums, pēdējā diena, kad attiecīgās dalībvalstis var komentēt ziņotājas dalībvalsts sagatavoto sākotnējo novērtējumu, un ziņošanas datums, proti, datums, kad noslēguma ziņojums tiek iesniegts sponsoram un attiecīgajām dalībvalstīm.
Grozījums Nr.  52 Regulas priekšlikums 6. pants – 6. punkts – 3. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Ja brīdī, kad saņemti minētie papildu paskaidrojumi, novērtējuma ziņojuma I daļas iesniegšanai attiecībā uz maziejaukšanās klīniskiem izmēģinājumiem palicis mazāk nekā trīs dienas vai attiecībā uz klīniskiem izmēģinājumiem, kas nav maziejaukšanās klīniskie izmēģinājumi, — mazāk nekā piecas dienas, minēto laiku attiecīgi pagarina līdz trijām un piecām dienām.	Kad saņemti minētie papildu paskaidrojumi, attiecīgās dalībvalstis jebkādus apsvērumus ziņotājai dalībvalstij paziņo ne vēlāk kā divas dienas pirms ziņošanas datuma. Ziņotāja dalībvalsts šos apsvērumus ņems vērā, pabeidzot novērtējuma ziņojuma gatavošanu. Kopīgā novērtējuma veikšanai un noslēguma ziņojuma papildināšanai ar attiecīgo dalībvalstu viedokļiem atvēl ne mazāk kā piecas dienas maziejaukšanās izmēģinājumu gadījumā un ne mazāk kā desmit dienas citu klīnisko izmēģinājumu gadījumā, kas nav maziejaukšanās izmēģinājumi.
Pamatojums
Papildu paskaidrojumu novērtēšanas procesam būtu jāatspoguļo pieteikumu kopīgā novērtējuma process. Ziņotājai dalībvalstij ir nepieciešamas divas dienas, lai ņemtu vērā komentārus un pabeigtu novērtējuma ziņojumu. Ar šo grozījumu tiek arī nodrošināts, ka ziņotājai dalībvalstij ir pietiekami daudz laika, lai veiktu sākotnējo novērtējumu (maksimāli 15 dienas maziejaukšanās izmēģinājumu gadījumā vai 20 dienas citu klīnisko izmēģinājumu gadījumā) un ir arī pietiekami laika kopīgā novērtējuma veikšanai un noslēguma ziņojuma papildināšanai ar attiecīgo dalībvalstu viedokļiem (minimāli 5 dienas maziejaukšanās izmēģinājumu gadījumā vai 10 dienas citu klīnisko izmēģinājumu gadījumā).
Grozījums Nr.  53 Regulas priekšlikums 6. pants – 6. punkts – 1. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Ziņotāja dalībvalsts un tikai ziņotāja dalībvalsts laikā starp validēšanas datumu un novērtējuma došanas datumu no sponsora var prasīt papildu paskaidrojumus, ņemot vērā 5. punktā minētos apsvērumus.	(Neattiecas uz tekstu latviešu valodā.)
Grozījums Nr.  54 Regulas priekšlikums 6. pants – 6. punkts – 5.a daļa (jauna)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	Kad novērtējuma došanas diena pagājusi, attiecīgās dalībvalstis no sponsora papildu paskaidrojumus neprasa.
Pamatojums
Lai nodrošinātu saskaņotību, iekļauts 8. panta 5. punktā svītrotais teksts. Atsauce uz novērtējuma došanas dienu 8. pantā šķiet nesaprotama, tāpēc labāk iederas šajā pantā.
Grozījums Nr.  55 Regulas priekšlikums 6. pants – 7.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	7.a Ja ziņotāja dalībvalsts neiesniedz novērtējuma ziņojumu 4., 6. un 7. punktā noteiktajā termiņā, tiek uzskatīts, ka ziņotāja dalībvalsts klīniskā izmēģinājuma I daļu ir pieņēmusi.
Pamatojums
Būtu jāatgādina, ka šis regulas priekšlikums balstās uz principu, saskaņā ar kuru klusējot tiek pausta piekrišana — principu, kas ieviests ar Direktīvu 2001/20/EK. Ievērot šo principu ir ārkārtīgi svarīgi, jo tas palīdzēs ievērot termiņus, kuri ir būtiski, lai nodrošinātu ātru piekļuvi inovatīvai ārstēšanai, kā arī saglabātu Eiropas klīnisko pētījumu konkurētspēju.
Grozījums Nr.  56 Regulas priekšlikums 7. pants – 1. punkts – 1. daļa – aa punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(aa) atbilstība stingrākiem dalībvalstu noteikumiem nekā tiem, kas šajā regulā paredzēti attiecībā uz pētāmo personu aizsardzību tādos klīniskajos izmēģinājumos, kuros piedalās mazaizsargātas personas, kā noteikts dalībvalstu tiesību aktos.
Pamatojums
Mazaizsargātu personu aizsardzības jomā šai regulai ir jābūt saskaņā ar attiecīgo dalībvalstu noteiktajiem ierobežojumiem, ko piemēro citām mazaizsargātu personu kategorijām, piemēram, grūtniecēm, dzemdētājām, ar krūti barojošām sievietēm un ieslodzītām personām.
Grozījums Nr.  57 Regulas priekšlikums 7. pants – 3. punkts – 3. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Ja laikā, ko dalībvalsts noteikusi saskaņā ar pirmo daļu, sponsors papildu paskaidrojumus nav sniedzis, pieteikumu uzskata par atsauktu. Atsaukums tiek piemērots tikai attiecībā uz attiecīgo dalībvalsti.	(Neattiecas uz tekstu latviešu valodā.)
Grozījums Nr.  58 Regulas priekšlikums 7. pants – 3. punkts – 4. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Minēto pieprasījumu un papildu paskaidrojumus iesniedz ar ES portāla starpniecību.	Pieprasījumu pēc papildu paskaidrojumiem un šos papildu paskaidrojumus iesniedz ar ES portāla starpniecību.
Pamatojums
Teksts precizēts atbilstoši 6. panta 6. punkta piektajai daļai.
Grozījums Nr.  59 Regulas priekšlikums 7.a pants (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	7.a pants
	Ētisko aspektu novērtējums
	1. Lēmums atļaut klīnisko izmēģinājumu vai veikt tajā būtiskus grozījumus var tikt pieņemts tikai tad, ja I un II daļas attiecīgos ētiskos aspektus labvēlīgi novērtējusi attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde vai iestādes.
	2. To secinājumus iekļauj novērtējuma ziņojumā, kas sagatavots saskaņā ar 6. un 7. pantu.
Pamatojums
Būtu jāprecizē, ka klīniskā izmēģinājuma atļaujas saņemšanai nepieciešamajā novērtējumā iekļaujams arī ētisko aspektu novērtējums. Regulas 6. un 7. pantā minētajos termiņos iekļauta arī ētisko aspektu pārbaude, tāpēc, līdzko lēmums ir paziņots atbilstoši 8. pantam, klīnisko izmēģinājumu var sākt.
Grozījums Nr.  60 Regulas priekšlikums 7.b pants (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	7.b pants
	Novērtējuma ziņojums par klīniskajiem izmēģinājumiem reto slimību jomā
	1. Īpašos gadījumos, kad jāveic klīniskie izmēģinājumi reto slimību jomā, kā noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai1, ziņotāja dalībvalsts cenšas saņemt ekspertu atzinumu no Eiropas Zāļu aģentūras Zinātniski konsultatīvās darba grupas par slimību vai slimību grupu, uz ko attiecas klīniskais izmēģinājums, tostarp par aspektiem, uz kuriem attiecas novērtējuma II daļa.
	2. Lai novērtētu 7. pantā minētos aspektus, ziņotāja dalībvalsts Zinātniski konsultatīvās darba grupas atzinumu nekavējoties paziņo attiecīgajām dalībvalstīm.
	_____________
	1OV L 18, 22.1.2000., 1. lpp.
Pamatojums
Parasti valstu līmenī nepietiek specializēto zināšanu, lai novērtētu pieteikumu retu slimību gadījumā. Tāpēc būtu lietderīgi tās iegūt Eiropas līmenī. Lai ziņotājai dalībvalstij un attiecīgajām dalībvalstīm palīdzētu veikt novērtējumu, balstoties uz pietiekamu informāciju, ziņotājai dalībvalstij būtu jākonsultējas ar Eiropas Zāļu aģentūras Zinātniski konsultatīvo darba grupu, kas labāk var nodrošināt nepieciešamās specializētās zināšanas.
Grozījums Nr.  61 Regulas priekšlikums 8. pants – 2.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	2.a Ja attiecīgā dalībvalsts, pamatodamās uz otrās daļas a) un b) punktu, ziņotājas dalībvalsts secinājumam nepiekrīt, klīnisko izmēģinājumu attiecīgajā dalībvalstī neveic.
Pamatojums
Komisijas ierosinātais teksts (8. panta 2. punkts) ļauj attiecīgajai dalībvalstij nepiekrist ziņotājas dalībvalsts pieņemtajam lēmumam atļaut izmēģinājumu, taču nenorāda, kādas šādai rīcībai ir sekas. Grozījums skaidri nosaka, ka tādā gadījumā dalībvalsts var nepiekrist ziņotājas dalībvalsts secinājumiem un izmēģinājumu attiecīgajā dalībvalstī nevar veikt.
Grozījums Nr.  62 Regulas priekšlikums 8. pants – 2. punkts – 3. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Ja attiecīgā dalībvalsts, pamatodamās uz otrās daļas a) punktu, secinājumam nepiekrīt, tā šo nepiekrišanu, sniedzot arī sīki izstrādātu, uz zinātniskiem un sociālekonomiskiem argumentiem balstītu pamatojumu un tā kopsavilkumu, ar ES portāla starpniecību paziņo Komisijai, visām dalībvalstīm un sponsoram.	Ja attiecīgā dalībvalsts, pamatodamās uz otrās daļas a) punktu, ziņotājas dalībvalsts secinājumam nepiekrīt, tā šo nepiekrišanu, sniedzot arī sīki izstrādātu, uz zinātniskiem un sociālekonomiskiem argumentiem balstītu pamatojumu un tā kopsavilkumu, ar ES portāla starpniecību paziņo Komisijai, visām dalībvalstīm un sponsoram.
Pamatojums
Grozījuma mērķis ir padarīt skaidrāku šo regulas priekšlikuma noteikumu.
Grozījums Nr.  63 Regulas priekšlikums 8. pants – 3.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	3.a Ja attiecīgā dalībvalsts, pamatodamās uz otro daļu, atļauju atsaka, sponsors šai attiecīgajai dalībvalstij atkārtotu pieteikumu ar 77. pantā minētā Eiropas Savienības portāla starpniecību var iesniegt tikai vienu reizi. Sponsors septiņu dienu laikā var nosūtīt papildu paskaidrojumus. Attiecīgā dalībvalsts otrreiz novērtē 7. panta 1. punktā minētos aspektus attiecībā uz savu teritoriju un ņem vērā sponsora sniegtos papildu paskaidrojumus.
	Attiecīgajai dalībvalstij novērtējums jāpabeidz septiņu dienu laikā no papildu paskaidrojumu saņemšanas dienas. Ja septiņu dienu laikā attiecīgā dalībvalsts atļauju atsaka vai nesniedz secinājumu par otro daļu, pieteikumu uzskata par pilnībā noraidītu un klīnisko izmēģinājumu attiecīgajā dalībvalstī neveic.
Pamatojums
Šā grozījuma mērķis ir nodrošināt sponsoram iespēju iesniegt atkārtotu pieteikumu II daļas novērtējuma veikšanai. Tas ļautu sponsoram pēdējo reizi pamatot vai paskaidrot attiecīgajai dalībvalstij klīniskā izmēģinājuma aspektus saistībā ar II daļu. Lai nenotiktu novērtējuma procedūras ļaunprātīga aizkavēšana, līdzās atkārtotas pieteikuma iesniegšanas iespējai ievieš principu, saskaņā ar kuru klusējot tiek pausta piekrišana.
Grozījums Nr.  64 Regulas priekšlikums 8. pants – 5. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
5. Kad novērtējuma došanas diena pagājusi, attiecīgās dalībvalstis no sponsora papildu paskaidrojumus neprasa.	svītrots
Pamatojums
Skaidrības labad teksts pārcelts uz 6. panta 5.a punktu (jauns).
Grozījums Nr.  65 Regulas priekšlikums 8. pants – 6.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	6.a Pēc paziņošanas datuma nekāds papildu novērtējums vai lēmums neliedz sponsoram sākt klīnisko izmēģinājumu, izņemot gadījumus, ja attiecīgā dalībvalsts atļauju atteikusi.
Pamatojums
Būtu jāprecizē, ka sponsors var sākt klīnisko izmēģinājumu tūlīt pēc tam, kad saņemts viens attiecīgās dalībvalsts lēmums.
Grozījums Nr.  66 Regulas priekšlikums 9. pants – 1. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
1. Dalībvalstis nodrošina, ka personām, kas validē un novērtē pieteikumu, nav interešu konfliktu, ka tās nav atkarīgas no sponsora, no iestādes, kas ir izmēģinājuma norises vieta, un no attiecīgajiem pētniekiem, kā arī ir brīvas no jebkādas citas nevēlamas ietekmes.	1. Dalībvalstis nodrošina, ka personām, kas validē un novērtē pieteikuma I un II daļu, nav interešu konfliktu, ka tās nav atkarīgas no sponsora un no attiecīgajiem pētniekiem, kā arī ir brīvas no jebkādas citas nevēlamas ietekmes.
Grozījums Nr.  67 Regulas priekšlikums 9. pants – 2.a punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	2.a Dalībvalstis nodrošina, ka II daļas novērtēšanu veic personu grupa, no kurām vismaz puse atbilst tādiem pašiem piemērotības kritērijiem, kā šīs regulas 46. pantā minētie nosacījumi pētniekiem.
Grozījums Nr.  68 Regulas priekšlikums 9. pants – 3. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
3. Novērtējumā tiek ņemts vērā vismaz vienas tādas personas viedoklis, kuras galveno interešu lauks nav zinātne. Tiek ņemts vērā vismaz viena pacienta viedoklis.	3. Novērtējumā tiek ņemts vērā vismaz vienas tādas personas viedoklis, kuras galveno interešu lauks nav zinātne. Tiek ņemts vērā vismaz viena pacienta viedoklis. Ja iespējams, šis pacients pārstāv tās slimības pacientu organizāciju, kuras ārstēšanai pētāmās zāles ir paredzētas.
Pamatojums
Būtu lietderīgi ņemt vērā atbilstošu pacientu viedokli. Ideālā gadījumā pacientam vajadzētu pārstāvēt tās slimības pacientu organizāciju, kuras ārstēšanai pētāmās zāles ir paredzētas.
Grozījums Nr.  69 Regulas priekšlikums 10. pants – 2.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	2.a Tā kā klīniskie izmēģinājumi attiecas uz citām tādu pētāmo personu kategorijām, kuras valstu tiesību aktos atzīst par mazaizsargātām personām, pieteikumu klīniskā izmēģinājuma atļaujas saņemšanai novērtē, ņemot vērā attiecīgo dalībvalstu tiesību aktus.
Pamatojums
Mazaizsargātu personu aizsardzības jomā šai regulai ir jābūt saskaņā ar attiecīgo dalībvalstu noteiktajiem ierobežojumiem, ko piemēro citām mazaizsargātu personu kategorijām, piemēram, grūtniecēm, dzemdētājām, ar krūti barojošām sievietēm un ieslodzītām personām.
Grozījums Nr.  70 Regulas priekšlikums 13. pants – 1. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Šī nodaļa neskar sponsora iespēju pēc tam, kad atļaujas piešķiršana atteikta vai arī pieteikums uz atļauju atsaukts, šādu pieteikumu iesniegt jebkurai citai attiecīgai dalībvalstij, kuru tas nodomājis iesaistīt. Šo pieteikumu uzskata par jaunu pieteikumu uz cita klīniska izmēģinājuma atļauju.	Šī nodaļa neskar sponsora iespēju pēc tam, kad atļaujas piešķiršana atteikta vai arī pieteikums uz atļauju atsaukts, šādu pieteikumu iesniegt jebkurai citai attiecīgai dalībvalstij, kuru tas nodomājis iesaistīt. Šo pieteikumu uzskata par jaunu pieteikumu uz cita klīniska izmēģinājuma atļauju. Tajā jābūt norādītiem sākotnējā pieteikuma noraidīšanas vai atsaukšanas iemesliem un grozījumiem, kas izdarīti protokola sākotnējā redakcijā.
Grozījums Nr.  71 Regulas priekšlikums 14. pants – 1. punkts – 2. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Šo pieteikumu var iesniegt tikai pēc datuma, kad paziņots sākotnējais lēmums par atļauju.	Šo pieteikumu var iesniegt tikai pēc datuma, kad visas attiecīgās dalībvalstis paziņojušas sākotnējo lēmumu par atļauju.
Pamatojums
Tiks norādīts tikai viens datums, kurā paziņos sākotnējo lēmumu par atļauju, jo katra attiecīgā dalībvalsts tos paziņo atsevišķi. Lēmumus visdrīzāk paziņos gandrīz vienlaicīgi vai ar tikai dažu dienu starpību. Ņemot vērā īsos termiņus sākotnējās atļaujas piešķiršanai, ir vēlams saglabāt procesu vienkāršu, skaidru un precīzu un nesākt pievienot jaunas dalībvalstis pirms sākotnējā procedūra ir slēgta.
Grozījums Nr.  72 Regulas priekšlikums 14. pants – 2. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
2. Attiecībā uz 1. punktā minēto pieteikumu ziņotāja dalībvalsts ir sākotnējās atļaujas piešķiršanas procedūras ziņotāja dalībvalsts.	2. Ja attiecībā uz sākotnējās atļaujas piešķiršanas procedūru bija iecelta ziņotāja dalībvalsts, tā ir ziņotāja dalībvalsts attiecībā uz pieteikumu, kas iesniegts saskaņā ar 1. punktu. Ja sākotnējais pieteikums tika iesniegts tikai vienā dalībvalstī, šī dalībvalsts ir ziņotāja dalībvalsts.
Pamatojums
Šādi tiek nodrošināts, ka ziņotāja dalībvalsts attiecībā uz sākotnējās atļaujas piešķiršanas procedūru ir ziņotāja dalībvalsts arī tad, ja tiek izmantota procedūra, kas paredz pagarināt klīniskā izmēģinājuma laiku. Ziņotāja dalībvalsts būtu jāieceļ tikai tad, ja pieteikumā iesaistītas trīs vai vairāk dalībvalstis. Klīniskais izmēģinājums nebūtu jāpagarina, pamatojoties uz izmēģinājumu, ko atļāvušas tikai viena vai divas dalībvalstis. ES lēmums vienmēr būtu jābalsta uz dalībvalstu vairākuma lēmuma, kas nozīmētu, ka tam nepieciešamais minimālais dalībvalstu skaits ir trīs.
Grozījums Nr.  73 Regulas priekšlikums 14. pants – 11. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
11. Ja attiecībā uz šo klīnisko izmēģinājumu nav pabeigta III nodaļā minētā procedūra, sponsors šim pantam atbilstošu pieteikumu neiesniedz.	11. Ja attiecībā uz šo klīnisko izmēģinājumu un aspektu, uz kuru attiecas novērtējuma ziņojuma I daļa, nav pabeigta III nodaļā minētā procedūra, sponsors šim pantam atbilstošu pieteikumu neiesniedz.
Pamatojums
II daļas novērtēšana ir valstu ziņā, tāpēc attiecīgajā brīdī notiekoša būtisku grozījumu procedūra attiecībā uz II daļu nedrīkstētu kavēt pieteikuma iesniegšanu jaunas dalībvalsts pievienošanai.
Grozījums Nr.  74 Regulas priekšlikums 17. pants – 4. punkts – 3. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Ja triju dienu laikā pēc komentāru vai pilnīga pieteikuma saņemšanas ziņotāja dalībvalsts nav atbilstoši 2. panta a) līdz c) punktam ziņojusi sponsoram, pieteikums tiek uzskatīts par pilnīgu un, ja klīniskais izmēģinājums ir maziejaukšanās klīniskais izmēģinājums, tiek uzskatīts, ka pēc būtisku grozījumu ieviešanas tas joprojām ir maziejaukšanās klīniskais izmēģinājums.	Ja triju dienu laikā pēc komentāru vai pilnīga pieteikuma saņemšanas ziņotāja dalībvalsts nav atbilstoši 2. panta a) līdz c) punktam ziņojusi sponsoram, pieteikums tiek uzskatīts par pilnīgu un, ja klīniskais izmēģinājums ir minimāla riska klīniskais izmēģinājums, tiek uzskatīts, ka pēc būtisku grozījumu ieviešanas tas joprojām ir minimāla riska klīniskais izmēģinājums.
Pamatojums
Pētījumu otro kategoriju būtu vēlams definēt pēc tā, kāda līmeņa riskam persona pakļauta, nevis pēc iejaukšanās veida. Tas atbilst regulas projekta galvenajam mērķim izstrādāt uz risku balstītu pieeju. Turklāt regula būtu jāsaskaņo ar Ovjedo konvencijas noteikumiem. Šajā konvencijā, ko ratificējušas vairākas dalībvalstis, 17. pantā ir ietverts jēdziens „minimāls risks”.
Grozījums Nr.  75 Regulas priekšlikums 28. pants – 1. punkts – a apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(a) gaidāmie terapeitiskie ieguvumi un sabiedrības veselības ieguvumi attaisno paredzamos riskus un neērtības;	(Neattiecas uz tekstu latviešu valodā.)
Grozījums Nr.  76 Regulas priekšlikums 28. pants – 1. punkts – b apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(b) ir pastāvīgi nodrošināta a) apakšpunkta ievērošana;	(b) šā punkta a) apakšpunktā izklāstītie principi tiek ievēroti visā pētījuma veikšanas laikā;
Pamatojums
Komisijas ierosinātā teksta precizējums.
Grozījums Nr.  77 Regulas priekšlikums 28. pants – 1. punkts – c apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(c) pētāmā persona — vai, ja pētāmā persona nav spējīga dot informētu piekrišanu, tās juridiskais pārstāvis — ir devusi(-is) informētu piekrišanu;	svītrots
Pamatojums
Šim nosacījumam piemērotāk būtu atrasties aiz 28. panta 1. punkta d) punkta. Praksē, pirms pētāmā persona vai tās juridiskais pārstāvis sniedz informētu piekrišanu, šī persona ir jāinformē par klīniskā izmēģinājuma mērķiem, riskiem un neērtībām.
Grozījums Nr.  78 Regulas priekšlikums 28. pants – 1. punkts – d apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(d) pētāmajai personai — vai, ja pētāmā persona nav spējīga sniegt informētu piekrišanu, viņa vai viņas juridiskajam pārstāvim — ir bijusi iespēja pirms tam notikušā intervijā ar pētnieku vai izpētes komandas locekli gūt izpratni par klīniskā izmēģinājuma mērķiem, risku un neērtībām, kā arī par nosacījumiem, ar kādiem izmēģinājums tiks veikts, un tā/tas ir informēta(-s) par tiesībām no klīniskā izmēģinājuma jebkurā brīdī bez nelabvēlīgām sekām izstāties;	(d) pētāmajai personai — vai, ja pētāmā persona nav spējīga sniegt informētu piekrišanu, viņa vai viņas juridiskajam pārstāvim — ir bijusi iespēja pirms tam notikušā intervijā ar pētnieku vai tā pārstāvi gūt izpratni par klīniskā izmēģinājuma mērķiem, risku un neērtībām, kā arī par nosacījumiem, ar kādiem izmēģinājums tiks veikts, un tā/tas ir informēta(-s) par tiesībām no klīniskā izmēģinājuma jebkurā brīdī bez nelabvēlīgām sekām izstāties;
Pamatojums
Praksē pētnieks var uzticēt ārstam vai kādai citai personai pienākumu informēt pētāmo personu vai tās juridisko pārstāvi un iegūt attiecīgās personas piekrišanu. Piemēram, Francijā tas ir atļauts ar likumu.
Grozījums Nr.  79 Regulas priekšlikums 28. pants – 1. punkts – da apakšpunkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(da) pētāmā persona — vai, ja pētāmā persona nav spējīga dot informētu piekrišanu, tās juridiskais pārstāvis — ir devusi informētu piekrišanu;
Pamatojums
Konsekvences labad 28. panta 1. punkta c) apakšpunkta nosacījumam būtu jāatrodas šeit. Praksē, pirms pētāmā persona vai tās juridiskais pārstāvis sniedz informētu piekrišanu, šī persona ir jāinformē par klīniskā izmēģinājuma mērķiem, riskiem un neērtībām.
Grozījums Nr.  80 Regulas priekšlikums 29. pants – 1. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
1. Pētāmā persona vai tās juridiskais pārstāvis informētu piekrišanu brīvi uzraksta, datē un paraksta un dod pēc tam, kad ir tikusi(-cis) pienācīgi informēta(-ts) par klīniskā izmēģinājuma raksturu, nozīmi, iespējamām sekām un riskiem. To attiecīgi dokumentē. Ja pētāmā persona nespēj rakstīt, izņēmuma gadījumā tā var dot mutisku piekrišanu vismaz viena neitrāla liecinieka klātbūtnē. Pētāmajai personai vai tās juridiskajam pārstāvim izsniedz tā dokumenta kopiju, ar kuru ir dota informēta piekrišana.	1. Pētāmā persona vai tās juridiskais pārstāvis informētu piekrišanu brīvi uzraksta, datē un paraksta un dod pēc tam, kad ir tikusi(-cis) pienācīgi informēta(-ts) par klīniskā izmēģinājuma raksturu, nozīmi, iespējamām sekām un riskiem. To attiecīgi dokumentē. Ja iespējams, pētāmai personai dod pietiekamu laiku lēmuma apsvēršanai. Ja pētāmā persona nespēj rakstīt, izņēmuma gadījumā tā var dot mutisku piekrišanu vismaz viena neitrāla liecinieka klātbūtnē. Pētāmajai personai vai tās juridiskajam pārstāvim izsniedz tā dokumenta kopiju, ar kuru ir dota informēta piekrišana.
Pamatojums
Pētāmai personai jādod pietiekami daudz laika lēmuma apsvēršanai. Tam nebūtu jāattiecas uz ārkārtas situācijām, kad lēmums jāpieņem nekavējoties.
Grozījums Nr.  81 Regulas priekšlikums 30. pants – 1. punkts – b apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(b) rīcībnespējīgā pētāmā persona ir saņēmusi savai spriestspējai pietiekamu informāciju par izmēģinājumu, riskiem un ieguvumiem;	(b) rīcībnespējīgā pētāmā persona ir saņēmusi savai spriestspējai pietiekamu informāciju par izmēģinājumu, riskiem un ieguvumiem no pētnieka vai tā pārstāvja saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts tiesību aktiem;
Pamatojums
Praksē pētnieks var uzticēt ārstam, kas to pārstāv, informēt pētāmo personu vai tās juridisko pārstāvi un iegūt to piekrišanu. Piemēram, Francijā tas ir atļauts ar likumu.
Grozījums Nr.  82 Regulas priekšlikums 30. pants – 1. punkts – f apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(f) šāda izpēte tieši attiecas uz medicīnisku stāvokli, kurš apdraud dzīvību vai izraisa ciešanas un no kura cieš pētāmā persona;	(f) šāda izpēte tieši attiecas uz medicīnisku stāvokli, no kura cieš iesaistītā persona;
Pamatojums
Regulas 30. pants attiecas uz pacientiem, kas nav spējīgi dot piekrišanu tādas slimības dēļ, kas ietekmējusi to kognitīvās spējas. Šis stāvoklis atšķiras no ārkārtas situācijām, kas minētas 32. pantā un kas nav jāpiemin šajā pantā. Īpašības vārdu „débilitant” (ar nozīmi „novājinošs”) mūsdienās Francijā reti lieto. Pantā būtu jāpiemin tikai medicīniskais stāvoklis, „no kura cieš iesaistītā persona”.
Grozījums Nr.  83 Regulas priekšlikums 30. pants – 1. punkts – h apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(h) ir pamats domāt, ka līdzdalība klīniskajā izmēģinājumā rīcībnespējīgajai pētāmajai personai dos ieguvumu, kas pārsniedz risku, vai arī vispār neradīs risku.	(h) ir pamats domāt, ka līdzdalība klīniskajā izmēģinājumā rīcībnespējīgajai pētāmajai personai dos ieguvumu, kas pārsniedz risku, vai arī radīs tikai minimālu risku.
Pamatojums
Regulas priekšlikums attiecas tikai uz klīniskiem izmēģinājumiem, kas rada risku (minimālu risku vai risku, kas ir lielāks par minimālu risku). Tas neattiecas uz beziejaukšanās pētījumiem, kas jau pēc definīcijas neietver nekādu risku.
Grozījums Nr.  84 Regulas priekšlikums 31. pants – 1.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(1a) Neskarot 31. panta 1. punktu, gadījumā, ja klīniskais izmēģinājums ir minimāla riska klīniskais izmēģinājums un nav iespējams iegūt otras personas, kurai ir vecāku atbildība, piekrišanu tik ātri, lai izpildītu pētījuma metodoloģiskās prasības, pēc labvēlīga ētiskā atzinuma saņemšanas klīniskais izmēģinājums ar nepilngadīgu personu var sākties, ja tam piekrīt vienīgā klātesošā persona, kam ir vecāku atbildība.
Pamatojums
Regulas priekšlikumā piekrišanas iegūšanas nosacījumi nav pielāgoti, pamatojoties uz pētījuma radīto risku un apgrūtinājumu. Būtu vēlams ļaut dalībvalstīm atvieglot nosacījumus attiecībā uz piekrišanas saņemšanu minimāla riska klīnisko izmēģinājumu veikšanai ar nepilngadīgām personām, kad nav laika gaidīt otras personas, kam ir vecāku atbildība, ierašanos, taču šādiem izmēģinājumiem būtu jāsaņem labvēlīgs ētisks atzinums.
Grozījums Nr.  85 Regulas priekšlikums 31. pants – 1. punkts – h apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(h) no klīniskā pētījuma tiek gūts kāds tiešs labums pacientu grupai.	(h) no klīniskā izmēģinājuma var gūt kādu tiešu labumu to pacientu kategorijai, kuri ir iesaistīti šajā izmēģinājumā.
Pamatojums
Termins „kategorija” ir piemērotāks.
Grozījums Nr.  86 Regulas priekšlikums 32. pants – 1. punkts – ievaddaļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
1. Atkāpjoties no 28. panta 1. punkta c) un d) apakšpunkta, 30. panta 1. punkta a) un b) apakšpunkta un 31. panta 1. punkta a) un b) apakšpunkta, informētu piekrišanu klīniska izmēģinājuma turpināšanai saņemt pēc klīniska izmēģinājuma sākšanas un informāciju par klīnisko izmēģinājumu sniegt pēc klīniskā izmēģinājuma sākšanas var tikai tad, ja ir izpildīts ikviens no šādiem nosacījumiem:	1. Atkāpjoties no 28. panta 1. punkta c) un d) apakšpunkta, 30. panta 1. punkta a) un b) apakšpunkta un 31. panta 1. punkta a) un b) apakšpunkta, 29. panta 1. punktā minēto informēto piekrišanu saņem pēc iespējas drīzāk pēc klīniska izmēģinājuma sākšanas un informāciju par klīnisko izmēģinājumu pēc klīniskā izmēģinājuma sākšanas sniedz tikai tad, ja ir izpildīts ikviens no šādiem nosacījumiem:
Pamatojums
Būtu nepieciešams, lai piekrišana turpināt klīnisko izmēģinājumu tiktu pieprasīta, tiklīdz pētāmā persona atgūst spējas sniegt piekrišanu, un to vēlams izdarīt pirms klīniskā izmēģinājuma noslēguma.
Grozījums Nr.  87 Regulas priekšlikums 32. pants – 1. punkts – a apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(a) situācijas steidzamība, kuras cēlonis ir pēkšņs veselības stāvoklis, kas apdraud dzīvību vai ir nopietns citādā ziņā, neļauj iegūt pētāmās personas iepriekšēju informētu piekrišanu un pētāmajai personai sniegt iepriekšēju informāciju;	(a) situācijas steidzamība, kuras cēlonis ir pēkšņs veselības stāvoklis, kas apdraud dzīvību vai ir nopietns citādā ziņā, neļauj iegūt pētāmās personas vai tās juridiskā pārstāvja (vecāka vai aizbildņa) iepriekšēju informētu piekrišanu un pētāmajai personai vai tās juridiskajam pārstāvim (vecākam vai aizbildnim) sniegt iepriekšēju informāciju;
Grozījums Nr.  88 Regulas priekšlikums 32. pants – 1. punkts – b apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(b) juridiskais pārstāvis nav pieejams;	(b) juridiskais pārstāvis nevar sniegt piekrišanu laikā, kas atbilstu pētījuma metodoloģiskajām prasībām;
Pamatojums
Būtu jāsvītro nosacījums par juridiskā pārstāvja nepieejamību klīniska izmēģinājuma veikšanai ārkārtas situācijās. Pretējā gadījumā dažās dalībvalstīs šis noteikums nozīmētu regresu. Piemēram, Francijas tiesībās ir noteikums, kas ļauj sākt klīnisku izmēģinājumu bez ģimenes locekļu iepriekšējas piekrišanas, pat ja tie atrodas līdzās brīdī, kad iestājas dzīvībai bīstams stāvoklis (infarkts).
Grozījums Nr.  89 Regulas priekšlikums 32. pants – 1. punkts – c apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(c) pētāmā persona nav iepriekš izteikusi iebildumus, kas būtu zināmi pētniekam;	(c) pētāmā persona vai tās juridiskais pārstāvis nav iepriekš izteikuši iebildumus, kas būtu zināmi pētniekam;
Grozījums Nr.  90 Regulas priekšlikums 32. pants – 1. punkts – d apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(d) izpēte tieši attiecas uz medicīnisku stāvokli, kas ir cēlonis tam, ka nav iespējams gūt iepriekšēju informētu piekrišanu un sniegt iepriekšēju informāciju;	svītrots
Pamatojums
Ārkārtas situācija ne vienmēr ir iemesls tam, ka nav iespējams saņemt piekrišanu. Piemēram, pētījumā par šoka stāvokli var būt iesaistīti hospitalizēti pacienti, kas atrodas intensīvajā terapijā un tāpēc nav spējīgi sniegt piekrišanu (koma, sedācija). Šā panta burtiska interpretācija varētu traucēt šāda pētījuma veikšanai.
Grozījums Nr.  91 Regulas priekšlikums 32. pants – 1. punkts – e apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(e) klīniskais izmēģinājums pētāmajai personai rada tikai minimālu risku un tikai minimālu apgrūtinājumu.	(e) ir pamats uzskatīt, ka ieguvumi no piedalīšanās klīniskajā izmēģinājumā ir proporcionāli riskiem, kas rodas pētāmajai personai, vai arī ka piedalīšanās izmēģinājumā ir saistīta tikai ar minimālu risku un tā nerada personai nesamērīgu apgrūtinājumu.
Pamatojums
Philippe Juvin atzinīgi vērtē regulas priekšlikuma pavērto iespēju atkāpties no noteikuma par iepriekšējas piekrišanas saņemšanu no pacienta klīnisku izmēģinājumu veikšanai ārkārtas situācijās. Tomēr ierobežot iespējas veikt šādus minimāla riska pētījumus šķiet pārāk strikti, turklāt dažās dalībvalstīs tas nozīmētu regresu. Praksē šis noteikums neļautu veikt daudzus pētījumus reanimācijas jomā un pētījumus ar inovatīvām zālēm.
Grozījums Nr.  92 Regulas priekšlikums 32. pants – 2.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	2.a Ja pētāmā persona vai — attiecīgos gadījumos — tās juridiskais pārstāvis nepiekrīt pētījuma turpināšanai, šīs personas tiek informētas, ka tās var nepiekrist to datu izmantošanai, kuri iegūti, pirms šāda nepiekrišana pausta.
Pamatojums
Lai garantētu pētāmo personu drošību, kā arī datu ticamību, Philippe Juvin ierosina ieviest papildu noteikumu, kas paredzētu, ka pētniekam vai tā pārstāvim jāprasa pētāmajai personai vai — attiecīgos gadījumos — tās pārstāvim, vai tie iebilst pret datu izmantošanu.
Grozījums Nr.  93 Regulas priekšlikums 32. pants – 2. punkts – 1. daļa – a punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(a) attiecībā uz rīcībnespējīgām pētāmajām personām un nepilngadīgām personām 1. punktā minēto informēto piekrišanu no juridiskā pārstāvja iegūst iespējami drīz un 1. punktā minēto informāciju pētāmajai personai sniedz iespējami drīz;	(a) attiecībā uz rīcībnespējīgām pētāmajām personām un nepilngadīgām personām 1. punktā minēto informēto piekrišanu no juridiskā pārstāvja iegūst iespējami drīz un 1. punktā minēto informāciju pētāmajai personai pētnieks vai tā pārstāvis sniedz iespējami drīz;
Pamatojums
Praksē pētnieks var uzticēt ārstam vai kādai citai personai pienākumu informēt pētāmo personu vai tās juridisko pārstāvi un iegūt attiecīgās personas piekrišanu. Piemēram, Francijā tas ir atļauts ar likumu.
Grozījums Nr.  94 Regulas priekšlikums 34. pants – virsraksts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Klīniskā izmēģinājuma beigas, klīniskā izmēģinājuma priekšlaicīga izbeigšana	Klīniskā izmēģinājuma beigas, klīniskā izmēģinājuma priekšlaicīga izbeigšana un rezultātu iesniegšana
Pamatojums
Panta nosaukums jāgroza, lai atspoguļotu tā saturu.
Grozījums Nr.  95 Regulas priekšlikums 34. pants – 3. punkts – 1. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Viena gada laikā no klīniska izmēģinājuma beigām sponsors ES datubāzei iesniedz apkopojumu par klīniskā izmēģinājuma rezultātiem.	Divu gadu laikā pēc klīniska izmēģinājuma beigām sponsors ES datubāzei iesniedz apkopojumu par klīniskā izmēģinājuma rezultātiem, kurā iekļauti regulas IIIa pielikumā paredzētie elementi. Turklāt sponsors iesniedz arī apkopojumu ar tādu pašu saturu, kas ir saprotams arī nespeciālistam.
	Ja brīdī, kad iesniedz pieteikumu zāļu tirdzniecības atļaujas iegūšanai, ir iecerēts veikt klīnisko izmēģinājumu, pirmajā daļā minēto rezultātu apkopojumu publisko 30 dienu laikā pēc tirdzniecības atļaujas izsniegšanas termiņa vai attiecīgā gadījumā viena gada laikā no lēmuma pārtraukt zāļu izstrādi.
Pamatojums
Ja paredzēts publiskot klīnisko izmēģinājumu rezultātu apkopojumu, tas nedrīkstētu ietekmēt sponsora konkurētspēju. Tādēļ tiek ierosināts, lai attiecībā uz komerciāliem izmēģinājumiem rezultāti tiktu publiskoti 30 dienas pēc tirdzniecības atļaujas izsniegšanas. Jo zāļu izstrāde tiek apturēta, rezultāti būtu jāpublisko viena gada laikā no lēmuma pārtraukt izstrādes procesu.
Grozījums Nr.  96 Regulas priekšlikums 34. pants – 4. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
4. Ja apturēts vai uz laiku pārtraukts klīnisks izmēģinājums netiek atsākts, šajā regulā par klīniskā izmēģinājuma beigu datumu tiek uzskatīts datums, kad sponsors nolemj klīnisko izmēģinājumu neatsākt. Ja klīnisko izmēģinājumu priekšlaicīgi izbeidz, par klīniskā izmēģinājuma beigu datumu tiek uzskatīts priekšlaicīgās izbeigšanas datums.	4. Ja apturēts vai uz laiku pārtraukts klīnisks izmēģinājums netiek atsākts, šajā regulā par klīniskā izmēģinājuma beigu datumu tiek uzskatīts datums, kad sponsors nolemj klīnisko izmēģinājumu neatsākt. Ja klīnisko izmēģinājumu priekšlaicīgi izbeidz, par klīniskā izmēģinājuma beigu datumu tiek uzskatīts priekšlaicīgās izbeigšanas datums.
	Ja klīniskais izmēģinājums tiek pārtraukts, sponsors attiecīgo dalībvalsti par iemesliem informē ar ES portāla starpniecību 15 dienu laikā no lēmuma pārtraukt klīnisko izmēģinājumu.
Pamatojums
Grozījums nepieciešams, lai nodrošinātu pārredzamību attiecībā uz lēmumu pārtraukt klīnisko izmēģinājumu.
Grozījums Nr.  97 Regulas priekšlikums 34. pants – 5.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	5.a Komisiju pilnvaro pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 85. pantu, lai grozītu IIIa pielikumu un to pielāgotu zinātnes attīstībai vai vispārējām reglamentējuma pārmaiņām.
Pamatojums
Ir nepieciešams elastīgums, lai rezultātu apkopojuma saturu pielāgotu zinātnes attīstībai vai vispārējām reglamentējuma pārmaiņām.
Grozījums Nr.  98 Regulas priekšlikums 36. pants – 1. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 nodibinātā Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk “Aģentūra”) izveido un uztur elektronisku datubāzi 38. un 39. pantā paredzēto ziņojumu iesniegšanai.	Ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 nodibinātā Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk “Aģentūra”) izveido un uztur elektronisku datubāzi 38. un 39. pantā paredzēto ziņojumu iesniegšanai. Šī elektroniskā datubāze ir daļa no datubāzes, kas minēta Regulas (EK) Nr. 726/2004 24. panta 1. punktā.
Pamatojums
Labojums attiecībā uz „EUdraVigilence” datubāzes juridisko pamatu. Šis grozījums aizstāj 17. grozījumu atzinuma projektā.
Grozījums Nr.  99 Regulas priekšlikums 38. pants – 2. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
2. Ziņošanas perioda ilgums ir atkarīgs no tā, cik bīstama ir blakne. Ja tas ir nepieciešams, lai nodrošinātu, ka ziņošana ir savlaicīga, sponsors var iesniegt sākotnēju nepilnīgu ziņojumu, pēc kura tiek iesniegts pilnīgs ziņojums.	2. Ziņošanas perioda ilgums ir atkarīgs no tā, cik nopietna ir blakne. Ja tas ir nepieciešams, lai nodrošinātu, ka ziņošana ir savlaicīga, sponsors var iesniegt sākotnēju nepilnīgu ziņojumu, pēc kura tiek iesniegts pilnīgs ziņojums.
Pamatojums
Grozījuma mērķis ir saskaņot šo tekstu ar tiesību aktiem farmakovigilances jomā, kur minētas nopietnas, nevis bīstamas blaknes.
Grozījums Nr.  100 Regulas priekšlikums 38. pants – 3. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
3. Ja sponsoram resursu trūkuma dēļ nav iespējams nosūtīt ziņojumu 36. pantā minētajai elektroniskajai datubāzei, tas var nosūtīt ziņojumu dalībvalstij, kurā varbūtējā neparedzētā nopietnā blakne ir novērota. Šī dalībvalsts par minēto varbūtējo neparedzēto nopietno blakni ziņo saskaņā ar 1. punktu.	3. Ja sponsors nevar tieši nosūtīt ziņojumu 36. pantā minētajai elektroniskajai datubāzei, tas var nosūtīt ziņojumu dalībvalstij, kurā varbūtējā neparedzētā nopietnā blakne ir novērota. Šī dalībvalsts par minēto varbūtējo neparedzēto nopietno blakni ziņo saskaņā ar 1. punktu.
Pamatojums
Nav svarīgi, kāpēc sponsors nevar tieši nosūtīt ziņojumu par varbūtējām neparedzētām nopietnām pētāmo zāļu blaknēm. Lai nodrošinātu, ka par tām vienmēr tiek paziņots, neatkarīgi no iemesla vienmēr vajadzētu būt iespējai ziņot ar dalībvalsts starpniecību.
Grozījums Nr.  101 Regulas priekšlikums 39. pants – 1. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
1. Attiecībā uz neatļautām pētāmām zālēm, kas nav placebo, un atļautām pētāmām zālēm, ko saskaņā ar protokolu neizmanto atbilstoši tirdzniecības atļaujas noteikumiem, sponsors par katru tā sponsorētā klīniskā izmēģinājumā izmantoto pētāmo zāļu drošumu reizi gadā elektroniski iesniedz Aģentūrai ziņojumu.	1. Attiecībā uz neatļautām pētāmām zālēm, kas nav placebo, un atļautām pētāmām zālēm, ko saskaņā ar protokolu neizmanto atbilstoši tirdzniecības atļaujas noteikumiem, sponsors par katru tā sponsorētos vienā vai vairākos klīniskajos izmēģinājumos izmantoto pētāmo zāļu drošumu reizi gadā elektroniski iesniedz Aģentūrai ziņojumu. Attiecīgā gadījumā šajā ziņojumā skaidri norāda visus drošuma aspektus saistībā ar noteiktu dzimuma vai vecuma grupu.
Pamatojums
Ja pētāmās zāles pārbauda vairāk nekā vienā klīniskā izmēģinājumā, vajadzētu būt iespējai iesniegt vienu ziņojumu par pētāmo zāļu drošumu, lai izvairītos no ziņošanas pienākuma dublēšanās un tādējādi samazinātu administratīvo slogu. Turklāt drošuma ziņojumā jāiekļauj dati par atšķirībām starp dzimumiem un vecuma grupām attiecībā uz drošumu.
Grozījums Nr.  102 Regulas priekšlikums 39. pants – 1.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	1.a Ja sponsoram nav piekļuves noteiktai informācijai un tādēļ tas nevar iesniegt pilnīgu ziņojumu, tas jānorāda ziņojumā.
	Ja klīniskais izmēģinājums ir saistīts ar vairāku pētāmo zāļu izmantošanu, sponsors var iesniegt vienotu drošuma ziņojumu par visām izmēģinājumā lietotajām pētāmajām zālēm. Iesniegtajā ziņojumā sponsoram jānorāda šā lēmuma pamatojums.
Grozījums Nr.  103 Regulas priekšlikums 41. pants – 1. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
1. Attiecībā uz atļautām zālēm, ko saskaņā ar protokolu izmanto atbilstoši tirdzniecības atļaujas noteikumiem, sponsors tirdzniecības atļaujas turētāju reizi gadā informē par visām varbūtējām nopietnām blaknēm.	1. Attiecībā uz atļautām zālēm, ko saskaņā ar protokolu izmanto atbilstoši tirdzniecības atļaujas noteikumiem, sponsors tirdzniecības atļaujas turētāju reizi gadā informē par visām varbūtējām nopietnām blaknēm, tostarp attiecīgā gadījumā norāda blaknes attiecībā uz noteiktu dzimumu vai vecuma grupu.
Pamatojums
Attiecīgā gadījumā nosaka drošuma aspektus, kas attiecas uz noteiktu dzimumu vai vecuma grupu, un pienācīgi paziņo par tiem tirdzniecības atļaujas turētājam.
Grozījums Nr.  104 Regulas priekšlikums 43. pants – 1. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Drošuma ziņojumus par papildzālēm sniedz saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 3. nodaļu.	Drošuma ziņojumus par papildzālēm sniedz saskaņā ar Direktīvu 2010/84/ES.
Pamatojums
Ir jāgroza atsauce uz direktīvu. Faktiski ar Direktīvu 2010/84/ES, kas stājās spēkā 2011. gada janvārī, ir veikti grozījumi Direktīvā 2001/83/EK tieši jautājumos, kas attiecas uz farmakovigilanci.
Grozījums Nr.  105 Regulas priekšlikums 45. pants – 1. daļa – a apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(a) vai klīniskais izmēģinājums ir maziejaukšanās klīnisks izmēģinājums;	(a) vai klīniskais izmēģinājums ir minimāla riska klīnisks izmēģinājums;
Pamatojums
Regulas priekšlikuma pamatā vēlams būt pieejai, kas balstās uz pētījuma radīto risku, un būtu vēlams pielāgot uzraudzību atbilstoši riskam, ko pētāmajai personai rada klīniskais izmēģinājums.
Grozījums Nr.  106 Regulas priekšlikums 48. pants – 1. punkts – 1. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Pētāmo zāļu izsekojamība, to uzglabāšana, iznīcināšana un atdošana ir tik pietiekama un samērīga, lai būtu nodrošināta pētāmo personu drošība un klīniskajā izmēģinājumā iegūto datu ticamība un noturība, ņemot vērā to, vai pētāmās zāles ir atļautas un vai klīniskais izmēģinājums ir maziejaukšanās klīnisks izmēģinājums.	Pētāmo zāļu izsekojamība, to uzglabāšana, iznīcināšana un atdošana ir tik pietiekama un samērīga, lai būtu nodrošināta pētāmo personu drošība un klīniskajā izmēģinājumā iegūto datu ticamība un noturība, ņemot vērā to, vai pētāmās zāles ir atļautas un vai klīniskais izmēģinājums ir minimāla riska klīniskais izmēģinājums.
Pamatojums
Regulas priekšlikuma pamatā vēlams būt pieejai, kas balstās uz pētījuma radīto risku, un būtu vēlams noteikumus par pētāmo zāļu izsekojamību, uzglabāšanu, iznīcināšanu un atdošanu pielāgot atbilstoši riskam, ko pētāmajai personai rada klīniskais izmēģinājums.
Grozījums Nr.  107 Regulas priekšlikums 49. pants – 2. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
2. Šajā pantā “nopietns pārkāpums” ir tāds pārkāpums, ka pastāv varbūtība, ka tas būtiski ietekmēs pētāmo personu drošību un tiesības vai arī klīniskā izmēģinājumā iegūto datu ticamību un noturību.	2. Šajā pantā “nopietns pārkāpums” ir tāds pārkāpums, ka pastāv varbūtība, ka tas būtiski ietekmēs pētāmo personu drošību, tiesības un veselību vai arī klīniskā izmēģinājumā iegūto datu ticamību un noturību.
Grozījums Nr.  108 Regulas priekšlikums 50. pants – 1. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
1. Sponsors ar ES portāla starpniecību bez nepamatotas kavēšanās paziņo attiecīgajām dalībvalstīm par visiem neparedzētajiem notikumiem, kas negatīvi ietekmē klīniskā izmēģinājuma ieguvumu un riska samēru, bet kas nav 38. pantā minētās varbūtējās neparedzētās nopietnās blaknes.	1. Sponsors ar ES portāla starpniecību bez nepamatotas kavēšanās paziņo attiecīgo dalībvalstu kompetentajām iestādēm par visiem neparedzētajiem notikumiem, kas negatīvi ietekmē klīniskā izmēģinājuma ieguvumu un riska samēru, bet kas nav 38. pantā minētās varbūtējās neparedzētās nopietnās blaknes.
Pamatojums
Informācija par ieguvumu un riska profilu būtu jāsniedz arī ētikas komitejām. Termins "kompetentās iestādes" attiecas gan uz valsts iestādēm, gan ētikas komitejām.
Grozījums Nr.  109 Regulas priekšlikums 52. pants – 3. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
3. Kļūstot pieejamai jaunai drošuma informācijai, pētnieka brošūru atjaunina; vispār to atjaunina vismaz reizi gadā.	3. Pētnieka brošūru atjaunina ik reizi, kad kļūst pieejama jauna drošuma informācija.
Pamatojums
Ar šo regulu nedrīkst radīt papildu administratīvo slogu. Pētnieka brošūru atjaunina ik reizi, kad kļūst pieejama jauna drošuma informācija, un tas var notikt arī biežāk nekā reizi gadā.
Grozījums Nr.  110 Regulas priekšlikums 66. pants – 1. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Marķējuma informācijas valodu noteic attiecīgā dalībvalsts. Zāles var būt marķētas vairākās valodās.	Marķējuma informācijas valodu noteic attiecīgā dalībvalsts, un tā ir viena no Savienības oficiālajām valodām. Zāles var būt marķētas vairākās valodās.
Pamatojums
Precizēts 25. grozījuma formulējums. Lai neradītu nevajadzīgu slogu, informācijai uz marķējuma jābūt tikai ES oficiālajās valodās. Tas nedrīkstētu kavēt attiecīgās dalībvalstis noteikt arī tādas valodas izmantošanu, kas nav oficiālā valoda dalībvalstī, bet kas tiek izmantota klīnisko izmēģinājumu veikšanas vietā. Tas pats būtu jāņem vērā arī dalībvalstīs, kurās izmanto vairāk nekā tikai vienu ES oficiālo valodu.
Grozījums Nr.  111 Regulas priekšlikums 72. pants – 1. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Klīniskos izmēģinājumos, kas nav maziejaukšanās klīniski izmēģinājumi, sponsors nodrošina, lai par jebkādu pētāmai personai nodarītu kaitējumu būtu paredzēta kompensācija, kas atbilst piemērojamiem tiesību aktiem par sponsora un pētnieka atbildību. Šo kaitējumu kompensāciju nodrošina neatkarīgi no sponsora un pētnieka finansiālajām iespējām.	Klīniskos izmēģinājumos, kas nav maziejaukšanās klīniski izmēģinājumi, sponsors nodrošina, lai par jebkādu pētāmai personai nodarītu kaitējumu būtu paredzēta kompensācija (tostarp, izmantojot apdrošināšanu), kas atbilst piemērojamiem tiesību aktiem par sponsora un pētnieka atbildību. Šo kaitējumu kompensāciju nodrošina neatkarīgi no sponsora un pētnieka finansiālajām iespējām.
	Ja kaitējuma kompensācija tiek nodrošināta, izmantojot apdrošināšanu, sponsors var izmantot vienu apdrošināšanas polisi, lai apdrošinātu vienu vai vairākus klīniskos izmēģinājumus vienā un tajā pašā dalībvalstī.
Pamatojums
Būtu jāprecizē, ka līdztekus valsts kompensāciju sistēmai iespējams izmantot arī komerciālu apdrošināšanu. Turklāt atļauja sponsoriem izmantot vienu apdrošināšanas polisi, lai apdrošinātu vairāk nekā vienu klīnisko izmēģinājumu vienā un tajā pašā dalībvalstī, samazinās apdrošināšanas izmaksas.
Grozījums Nr.  112 Regulas priekšlikums 73. pants – 1. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
1. Dalībvalstis paredz valsts atlīdzināšanas mehānismu, kas nodrošina 72. pantā minēto kaitējumu kompensēšanu.	1. Ja brīdī, kad tika iesniegts pieteikums zāļu tirdzniecības atļaujas iegūšanai, objektīvu iemeslu dēļ nebija paredzēts, ka klīnisko izmēģinājumu izmantos zāļu tirdzniecības atļaujas saņemšanai, dalībvalstis paredz valsts atlīdzināšanas mehānismu, kas nodrošina 72. pantā minēto kaitējumu kompensēšanu.
	Valsts atlīdzināšanas sistēmas izmantošana ir bez maksas vai par nelielu samaksu.
Pamatojums
Nav skaidrības par to, kā šāda sistēma varētu darboties un kā to finansēs. Jebkurā gadījumā piekļuve valsts atlīdzināšanas sistēmai būtu jāierobežo tikai nekomerciālu klīnisko izmēģinājumu gadījumos. Lai būtu reāla pievienotā vērtība, šīs sistēmas izmantošanai vajadzētu būt bez maksas vai par nelielu samaksu (nominālu samaksu). Komerciālās apdrošināšanas sistēmai nedrīkstētu likt konkurēt ar valsts sistēmu, kas darbojas uz bezpeļņas pamata, jo tas var izstumt apdrošinātājus no šā tirgus.
Grozījums Nr.  113 Regulas priekšlikums 74. pants – 2. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
2. Šā panta 1. punktā minētos pasākumus ar ES portāla starpniecību dara zināmus visām iesaistītajām dalībvalstīm.	2. Šā panta 1. punktā minētos pasākumus ar ES portāla starpniecību dara publiski pieejamus un zināmus visām iesaistītajām dalībvalstīm.
Grozījums Nr.  114 Regulas priekšlikums 78. pants – 3. punkts – 2. ievilkums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
– komerciāli konfidenciālas informācijas aizsargāšana;	– komerciāli konfidenciālas informācijas aizsargāšana, jo īpaši ņemot vērā zāļu atļaujas piešķiršanas statusu;
Pamatojums
Komerciāli konfidenciālas informācijas statuss ir atkarīgs no zāļu atļaujas piešķiršanas statusa un būtu jāņem vērā, nosakot informācijas publiskošanas prasības saskaņā ar piemērojamiem ES tiesību aktiem.
Grozījums Nr.  115 Regulas priekšlikums 78. pants – 5.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	5.a ES datubāzes lietotāja saskarne ir pieejama visās Savienības oficiālajās valodās.
Pamatojums
ES datubāzes lietotāja saskarnei vajadzētu būt pieejamai visās Savienības oficiālajās valodās. Tas tomēr neparedz nekādu pienākumu tulkot klīnisko izmēģinājumu protokolus un citu saistītu datubāzē iekļautu informāciju, jo tas radītu ievērojamas izmaksas.
Grozījums Nr.  116 Regulas priekšlikums 90.a pants (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	90.a pants
	Regulas pārskatīšana
	Pēc šīs regulas stāšanās spēkā Komisija ik pēc pieciem gadiem iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par šīs regulas īstenošanu. Šajā ziņojumā sniedz novērtējumu regulas īstenošanas ietekmei uz zinātnisko un tehnoloģisko progresu un ierosina pasākumus Eiropas klīnisko pētījumu konkurētspējas saglabāšanai.
Pamatojums
Jāpieprasa, lai Komisija sniegtu regulāru un detalizētu pārskatu par regulas darbības ietekmi uz Eiropas klīnisko pētījumu jomu. Tā mērķis ir nodrošināt, lai regula palīdzētu atbalstīt zinātnes un tehnoloģijas progresu vidē, kas tik strauji attīstās (Eiropas „smart law” pieeja).
Grozījums Nr.  117 Regulas priekšlikums I pielikums – 2. daļa – 9. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
9. Ja pieteikums tiek iesniegts atkārtoti, pavadvēstulē uzsver, kas tajā mainīts salīdzinājumā ar iepriekšējo iesniegumu.	9. Ja pieteikums tiek iesniegts atkārtoti, pavadvēstulē norāda sākotnējā pieteikuma noraidīšanas iemeslus un to, kas tajā mainīts salīdzinājumā ar protokola sākotnējo redakciju.
Pamatojums
Šā noteikuma mērķis ir nepieļaut, ka sponsors iesniedz iepriekš noraidītu vai atsauktu projektu citai dalībvalstij, neinformējot to par sākotnējo atteikuma saņemšanu vai sākotnējo atsaukšanu un tās iemesliem un neveicot nepieciešamos uzlabojumus.
Grozījums Nr.  118 Regulas priekšlikums I pielikums – 4. daļa – 13. punkts – 3. aizzīme
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
paredzamo ieguvumu un risku izvērtējums, pēc kura klīnisko izmēģinājumu iespējams novērtēt saskaņā ar 6. pantu;	paredzamo ieguvumu un risku izvērtējums, tostarp attiecībā uz noteiktām iedzīvotāju apakšgrupām, pēc kura klīnisko izmēģinājumu iespējams novērtēt saskaņā ar 6. pantu;
Pamatojums
Grozījums aizstāj 27. grozījumu atzinuma projektā. Termins „iedzīvotāju apakšgrupas” ir piemērotāks nekā „pacientu grupas”, jo tas ir plašāks.
Grozījums Nr.  119 Regulas priekšlikums I pielikums – 13. punkts – 6. aizzīme
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
ja no šā klīniskā izmēģinājuma ir izslēgti gados vecāki cilvēki vai sievietes, paskaidrojums un pamatojums par izslēgšanas kritērijiem;	ja no šā klīniskā izmēģinājuma ir izslēgti noteikta dzimuma vai noteiktu vecuma grupu pacienti — paskaidrojums un pamatojums par izslēgšanas kritērijiem;
Pamatojums
Dažiem ārstēšanas veidiem var būt dažādi rezultāti dažādās pacientu grupās (atšķirības pēc dzimuma, vecuma grupas utt.).
Grozījums Nr.  120 Regulas priekšlikums I pielikums – 13. punkts – 9. aizzīme
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
apraksts par publicēšanas politiku;	apraksts par publicēšanas politiku, precīzi norādot visu informāciju, kas var būt pieejama nevis no ES datubāzes, bet no citiem avotiem;
Pamatojums
Ja sponsors citos avotos publicē plašākus rezultātus nekā ES datubāzē vai jebkādu citu papildu informāciju, tad pārredzamības nolūkā tas būtu jānorāda publicēšanas politikas aprakstā.
Grozījums Nr.  121 Regulas priekšlikums I pielikums – 16. daļa – 61. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
61. Iesniedz aprakstu par jebkādu nolīgumu starp sponsoru un izmēģinājuma norises vietu.	svītrots
Pamatojums
Laiks, kas atvēlēts līgumu sagatavošanai un parakstīšanai starp sponsoru un slimnīcu, ir pārāk ilgs. Prasība iesniegt šos līgumus kopā ar sākotnējo pieteikuma dokumentāciju ir nelietderīga. Tie nesatur zinātnisku informāciju par protokolu vai par pētāmo personu aizsardzību. Lai nepieļautu, ka dalībvalsts, pamatojoties uz līgumu, tiek izslēgta no dalības klīniskā izmēģinājumā, šis noteikums ir jāsvītro un jānodrošina iespēja iesniegt līgumus vēlāk.
Grozījums Nr.  122 Regulas priekšlikums IIIa pielikums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	IIIa pielikums
	Klīnisko izmēģinājumu rezultātu apkopojuma saturs
	Regulas 34. panta 3. punktā minētajā klīnisko izmēģinājumu rezultātu apkopojumā ietver informāciju par šādiem elementiem.
	1. Informācija par izmēģinājumu:
	a) pētījuma identifikācija;
	b) identifikatori;
	c) detalizēta informācija par sponsoru;
	d) detalizēta informācija par pediatrijas aspektu regulējumu;
	e) rezultātu analīzes posms;
	f) vispārēja informācija par izmēģinājumu;
	g) pētāmie iedzīvotāji un reālais izmēģinājuma dalībnieku skaits.
	2. Personas raksturojums:
	a) rekrutēšana;
	b) pirmsiekļaušanas periods;
	c) pēciekļaušanas periods.
	3. Svarīgākie raksturlielumi:
	a) svarīgākie raksturlielumi (obligāti) — vecums;
	b) svarīgākie raksturlielumi (obligāti) — dzimums;
	c) svarīgākie raksturlielumi (pēc izvēles) — pētījumam svarīgi raksturlielumi.
	4. Mērķparametri:
	a) mērķparametru definīcijas;
	b) mērķparametrs Nr. 1*;
	Statistiskā analīze
	c) mērķparametrs Nr. 2;
	Statistiskā analīze
	* Informāciju sniedz par tik daudz mērķparametriem, cik noteikts protokolā.
	5. Nevēlami notikumi:
	a) informācija par nevēlamiem notikumiem;
	b) nevēlamu notikumu ziņošanas grupa;
	c) nopietni nevēlami notikumi;
	d) nevēlams notikums, kas nav uzskatāms par nopietnu.
	6. Papildu informācija:
	a) vispārēji būtiski grozījumi;
	b) vispārēja pārtraukšana un atkalatsākšana;
	c) ierobežojumi un brīdinājumi.
Pamatojums
Precizējums attiecībā uz to, kāda informācija būtu jāiekļauj klīnisko izmēģinājumu rezultātu apkopojumā. Lai nodrošinātu pārredzamību, šī informācija būs arī publiski pieejama. Ierosinātā pielikuma pamatā ir Komisijas 2013. gada 22. janvāra tehniskās vadlīnijas par datu laukiem, kādi jāiekļauj ar rezultātiem saistītā informācijā par klīniskajiem pētījumiem. Lai nodrošinātu elastīgumu, Komisijai vajadzētu būt iespējai ar deleģētajiem aktiem pielāgot šo pielikumu.
Grozījums Nr.  123 Regulas priekšlikums IV pielikums – 1. daļa – 1.1. iedaļa – 1. punkts – e apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(e) pētāmās personas identifikācijas numurs / terapijas grupas numurs un attiecīgā gadījumā apmeklējuma numurs;	(e) vai nu pētāmās personas identifikācijas numurs, vai terapijas grupas numurs un attiecīgā gadījumā apmeklējuma numurs;
Pamatojums
Iepriekšējā pieredze liecina, ka pašreizējais formulējums nav pietiekami skaidrs, un dažos gadījumos pieprasīts gan identifikācijas numurs, gan terapijas grupas numurs. Ierobežotās vietas dēļ praksē var būt grūti norādīt abus numurus, tāpēc būtu jāpaskaidro, ka ir pietiekami norādīt vienu.
Grozījums Nr.  124 Regulas priekšlikums IV pielikums – 1. daļa – 1.1. iedaļa – 1. punkts – g apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(g) lietošanas norādījumi (var dot norādi uz tādu lapiņu vai citu skaidrojošu dokumentu, kas paredzēts pētāmajai personai vai personai, kas ievada vai ordinē zāles);	(g) lietošanas norādījumi (var dot norādi uz tādu lietošanas instrukciju vai citu skaidrojošu dokumentu, kas paredzēts pētāmajai personai vai personai, kas ievada vai ordinē zāles, vai uz citiem pētnieka sniegtiem norādījumiem);
Pamatojums
Pētnieki norādījumus personai var sniegt arī mutiski. Tāpēc arī tie jāpiemin tekstā. To var izdarīt, uz ārējā iepakojuma pievienojot, piemēram, tekstu „Lūdzu lietot saskaņā ar jūsu pētnieka norādījumiem”.
Grozījums Nr.  125 Regulas priekšlikums IV pielikums – 4. daļa – 8. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Jebkuras no 1. 2. un 3. iedaļā sniegtajām ziņām var izlaist un aizstāt ar ko citu (piemēram, izmantojot centralizētu elektroniskas nejaušināšanas sistēmu vai centralizētu informācijas sistēmu), ja vien tas neapdraud pētāmo personu drošību un datu ticamību un noturību. To pamato protokolā.	Jebkuras no 1., 2. un 3. iedaļā sniegtajām ziņām var izlaist un aizstāt ar ko citu (piemēram, izmantojot centralizētu elektroniskas nejaušināšanas sistēmu vai centralizētu informācijas sistēmu), ja vien tas neapdraud pētāmo personu drošību un datu ticamību un noturību. To pamato protokolā vai atsevišķā dokumentā.
Pamatojums
Jāņem vērā klīnisko izmēģinājumu globālais mērogs. Sponsoriem vajadzētu būt iespējai izmantot to pašu protokolu visiem klīniskajiem izmēģinājumiem, kas saistīti ar tām pašām pētāmajām zālēm, neatkarīgi no izmēģinājumu vietas. Ja šādi pamatojumi jāiekļauj protokolā, tad tas būs jāpielāgo arī klīniskajiem izmēģinājumiem, uz kuriem šis izņēmums neattiecas, un tas būtu nevajadzīgs administratīvais slogs.

PROCEDŪRA

Virsraksts	Cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskie izmēģinājumi un Direktīvas 2001/20/EK atcelšana
Atsauces	COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD)
Atbildīgā komiteja        Datums, kad paziņoja plenārsēdē	ENVI 11.9.2012
Atzinumu sniedza        Datums, kad paziņoja plenārsēdē	IMCO 11.9.2012
Atzinumu sagatavoja        Iecelšanas datums	Cristian Silviu Buşoi 18.9.2012
Izskatīšana komitejā	24.1.2013	21.2.2013	20.3.2013
Pieņemšanas datums	21.3.2013
Galīgais balsojums	+: –: 0:	1914 0
Komitejas locekļi, kas bija klāt galīgajā balsošanā	Pablo Arias Echeverría, Adam Bielan, Preslav Borissov, Cristian Silviu Buşoi, Jorgo Chatzimarkakis, Birgit Collin-Langen, Lara Comi, António Fernando Correia de Campos, Christian Engström, Vicente Miguel Garcés Ramón, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Edvard Kožušník, Toine Manders, Hans-Peter Mayer, Phil Prendergast, Robert Rochefort, Heide Rühle, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Catherine Stihler, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Bernadette Vergnaud
Aizstājēji, kas bija klāt galīgajā balsošanā	Raffaele Baldassarre, María Irigoyen Pérez, Constance Le Grip, Marc Tarabella, Rafał Trzaskowski, Patricia van der Kammen, Sabine Verheyen

Pilsoņu brīvību, tieslietu un iekšlietu komitejaS ATZINUMS (9.4.2013)

Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejai

par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajiem izmēģinājumiem un par Direktīvas 2001/20/EK atcelšanu
(COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD))

Atzinumu sagatavoja: Juan Fernando López Aguilar

ĪSS PAMATOJUMS

Priekšlikuma mērķis ir veicināt un atvieglot klīnisko izpēti ES, vienkāršojot pašreizējos noteikumus par klīnisko izmēģinājumu veikšanu ar cilvēkiem paredzētām zālēm. Šis priekšlikums aizstās pašreizējo Direktīvu 2001/20/EK ar regulu, kas noteiks mūsdienīgu vienotu tiesisko regulējumu ES līmenī, samazinot birokrātiju un novēršot valstiskās atšķirības Direktīvas 2001/20/EK īstenošanā.

Priekšlikums nodrošina elektroniskas datubāzes (EMA datubāze) izveidi, kuru kontrolē Eiropas Zāļu aģentūra (EMA), lai ziņotu par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm. Tas nodrošina arī centrālas ES mēroga datubāzes (ES datubāze) izveidi, kuru kontrolē Komisija un kura ir vienīgā piemērošanas platforma klīniskajiem izmēģinājumiem Eiropas Savienībā.

Atzinuma sagatavotājs atbalsta priekšlikumā izvirzītos mērķus. Atzinuma sagatavotājs jo īpaši atzinīgi vērtē regulas izvēli. Tas ir pareizais instruments, lai izveidotu vienotu tiesisko sistēmu Savienībā un tādējādi radītu lielāku tiesisko noteiktību un novērstu pašreizējo reglamentējošo un administratīvo slogu, ko rada atšķirīgā Direktīvas 2001/20/EK piemērošana un īstenošana dalībvalstīs.

Klīniskajiem izmēģinājumiem ir liela ietekme uz personu pamattiesībām, jo īpaši tiesībām uz cilvēka cieņu (1. pants), tiesībām uz dzīvību (2. pants), tiesībām uz personas neaizskaramību (3. pants), tiesībām uz privātās un ģimenes dzīves neaizskaramību (7. pants), tiesībām uz personas datu aizsardzību (8. pants), bērnu tiesībām (24.pants) vai tiesībām uz veselības aprūpi (35. pants). Ir būtiski, ka jaunā regula nodrošinās pilnīgu ES Pamattiesību hartas ievērošanu. Lai gan 65. apsvērumā ir norādīts, ka priekšlikums paredz ievērot pamattiesības un principus, kas jo īpaši ir atzīti Eiropas Savienības Pamattiesību hartā, nav izveidots īpašs mehānisms, kas to nodrošinātu. Tāpēc ir vajadzīgs nosacījums, lai nodrošinātu, ka pamattiesību ievērošanas un to aizsardzībai veikto pasākumu novērtējums būtu daļa no novērtējumu procesa attiecībā uz klīnisko izmēģinājumu pieteikumu. Attiecīgi būtu jāgroza 7. panta 1. punkts, 31. pants, I pielikuma 4. iedaļas 13. punkts un II pielikuma 4. iedaļa.

Klīnisko izmēģinājumu veikšana nozīmē personas datu apstrādi vairākos līmeņos (vismaz sponsoru, pētnieku, apstrādātāju, ES Komisijas un EMA līmenī). Apstrādātie personas dati attiecas uz dažādām datu kategorijām, atbilstīgi kurām personas tiek skartas, piemēram: personas, kam tiek veikts klīnisks izmēģinājums, personas, kas dod informētu piekrišanu, sponsori, pētnieki utt. Turklāt tiks apstrādātas dažādas personas datu kategorijas, jo īpaši konfidenciāla informācija. Atzinuma sagatavotājs pauž gandarījumu, ka 52. un 59. apsvērumā un 89. pantā (Datu aizsardzība) ir skaidri noteikts, ka Direktīva 95/46/EK attiecas uz to personas datu apstrādi, ko veic saskaņā ar šo regulu dalībvalstīs un saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 45/2001 attiecībā uz to personas datu apstrādi, ko veic Komisija un EMA šīs regulas kontekstā.

Elektroniskajā datubāzē, ko ziņošanai izveidojusi Eiropas Zāļu aģentūra (EMA), nedrīkstētu būt tādi personas dati, kuri ļautu identificēt pacientus. Tai būtu jāsatur tikai pseidonimizēti (kodēti) dati, kas pieļautu datu subjektu identificēšanu tikai to personu līmenī, kurām reāli būtu vajadzīga šī informācija (piemēram, nepieciešamās ārstēšanas nodrošināšanai), jo šādā veidā datu subjektu tieša identificēšana EMA datubāzē būtu neiespējama. Priekšlikuma 36. pantā tas būtu jānorāda.

ES datubāzes mērķis (78. pants) ir pilnveidot un veicināt informācijas plūsmu starp sponsoriem un dalībvalstīm un starp dalībvalstīm. Lai gan 52. apsvērumā ir noteikts, ka ES datubāzē nav jāreģistrē to datu subjektu, kas piedalās klīniskajā izmēģinājumā, personas dati, 78. panta formulējums nav skaidrs. Tajā paredzēts, ka „ES datubāze personas datus satur tikai tādā apjomā, kāds nepieciešams tiem mērķiem, kuriem šī datubāze ir izveidota”. Šis formulējums neizslēdz pacientu personas datu iekļaušanu. Tā kā aizliegums apstrādāt pacienta personas datus ES datubāzē ir viens no tās būtiskajiem elementiem, 78. panta 4. punkts būtu jāgroza, lai skaidri ieviestu šo nosacījumu — apsvēruma veidā, kā tas ir šobrīd, nosacījums nav pietiekams, jo apsvērumam nav juridiski saistoša spēka.

Regulas 78. panta 7. punkts attiecas uz datu subjektu tiesībām saņemt informāciju, gūt tai piekļuvi, to labot un to dzēst. Tajā noteikts 60 dienu termiņš pēc datu subjekta pieprasījuma iesniegšanas, kurā personas dati ir jālabo vai jādzēš. Šis nosacījums būtu jāpapapildina, lai līdzās tajā minētajām tiesībām iekļautu arī tiesības bloķēt personas datus, kas ir atzītas Eiropas Savienības datu aizsardzības tiesību aktos.

Priekšlikumā nav iekļauts nosacījums attiecībā uz EMA datubāzē un ES datubāzē apstrādāto datņu un personas datu glabāšanas periodu. Glabāšanas perioda noteikšana ir būtisks datu aizsardzības princips. Šķiet, ka iemesls, kāpēc nav noteikts glabāšanas periods, varētu būt vajadzība glabāt pētnieku personas datus vairākus gadus pēc klīniskā izmēģinājuma noslēguma, lai vēlāk būtu iespējams atklāt ļaunprātīgas izmantošanas gadījumus. Taču tas neattaisno personas datu neierobežoti ilgu glabāšanu. ES datu aizsardzības tiesību aktos ir paredzēta iespēja zinātniskās pētniecības gadījumā noteikt ilgāku personas datu glabāšanas periodu, garantējot atbilstīgus aizsardzības pasākumus. Tāpēc atzinuma sagatavotājs uzskata, ka būtu jānosaka adekvāti un pietiekami ilgi datu glabāšanas periodi, kas vēlāk ļautu atklāt klīnisko izmēģinājumu ļaunprātīgas izmantošanas gadījumus.

Ierosinātie grozījumi uzlabos priekšlikuma tiesisko noteiktību un stiprinās personu garantijas un aizsardzību, tādējādi nodrošinot atbilstību ES Pamattiesību hartas 8. pantam, Līguma par Eiropas Savienības darbību 16. pantam, Direktīvai 95/46/EK un Regulai (EK) Nr. 45/2001.

GROZĪJUMI

Pilsoņu brīvību, tieslietu un iekšlietu komiteja aicina par jautājumu atbildīgo Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteju ziņojumā iekļaut šādus grozījumus:

Grozījums Nr.  1 Regulas priekšlikums 55. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(55) Šajā regulā paredzēto pasākumu veikšanai dalībvalstīm būtu jāļauj iekasēt maksas. Tomēr dalībvalstīm nebūtu jāiekasē vairāki maksājumi no dažādām iestādēm, kuras minētajā dalībvalstī veic klīniskā izmēģinājuma atļaujas pieteikuma novērtēšanu.	(55) Šajā regulā paredzēto pasākumu veikšanai dalībvalstīm būtu jāļauj iekasēt maksas.
Grozījums Nr.  2 Regulas priekšlikums 7. pants – 1. punkts – ha apakšpunkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(ha) novērtējums, kā tiek ievērotas pētāmo personu tiesības uz cilvēka cieņu, tiesības uz fizisku un garīgu neaizskaramību, tiesības uz privātās un ģimenes dzīves neaizskaramību un bērnu tiesības.
Pamatojums
Priekšlikumā ir atzīts, ka tam ir svarīga ietekme uz pamattiesībām, un norādīts, ka tajā ir ievērotas pamattiesības. Taču tajā nav ietverts mehānisms, kas nodrošinātu šo tiesību ievērošanu. Grozījuma mērķis ir nodrošināt, lai, izvērtējot klīniska izmēģinājuma pieteikumu, tiktu novērtēta arī pamattiesību ievērošana.
Grozījums Nr.  3 Regulas priekšlikums 29. pants – 3.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	3.a Piekrišana neatceļ pētāmo personu tiesību uz cilvēka cieņu, tiesību uz fizisku un garīgu neaizskaramību, tiesību uz privātās un ģimenes dzīves neaizskaramību un bērnu tiesību ievērošanu.
Pamatojums
Piekrišana nedrīkst būt līdzeklis, lai atceltu pamattiesības uz cilvēka cieņu, tiesības uz fizisku un garīgu neaizskaramību, tiesības uz privātās un ģimenes dzīves neaizskaramību un bērnu tiesības.
Grozījums Nr.  4 Regulas priekšlikums 31. pants – 1. punkts – c apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(c) pētnieks atbilstoši nepilngadīgās personas vecumam un briedumam pienācīgi ņem vērā minētās personas, kas ir spējīga veidot viedokli un izvērtēt šo informāciju, skaidri izteiktu gribu jebkurā brīdī atteikties piedalīties klīniskā izmēģinājumā vai izstāties no tā;	(c) neatkarīgi no nepilngadīgās personas juridiskā pārstāvja nostājas un nepilngadīgās personas vecuma vai brieduma tiek ievērota tās skaidri izteikta griba jebkurā brīdī atteikties piedalīties klīniskā izmēģinājumā vai izstāties no tā;
Grozījums Nr.  5 Regulas priekšlikums 31. pants – 1. punkts – ha apakšpunkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(ha) pacienta intereses vienmēr ir svarīgākas par zinātnes un sabiedrības interesēm.
Pamatojums
Pašreizējā Direktīvā 2001/20/EK ir skaidri noteikts, ka to nosacījumu vidū, kas jāievēro, lai varētu veikt klīnisko izmēģinājumu ar nepilngadīgām personām, ir nosacījums, ka pacienta intereses vienmēr ir svarīgākas par zinātnes un sabiedrības interesēm. Šis nosacījums būtu jāsaglabā, lai skaidri noteiktu, ka nepilngadīgo personu intereses ir aizsargātas.
Grozījums Nr.  6 Regulas priekšlikums 36.a pants (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	36.a pants
	Personas dati
	Pacientu personas datus 36. pantā minētajā datubāzē apstrādā tā, lai nepieļautu pacienta tiešu identificēšanu (tajā nenorāda pacienta vārdu vai adresi), un tos glabā atsevišķi no citas šajā datubāzē apstrādātās informācijas. Tomēr personām, kurām pacienta būtisku interešu aizsardzības nolūkos ir vajadzīgs zināt pacienta identitāti, ir iespēja piekļūt šādai informācijai (izmantojot atbilstīgu kodu).
Pamatojums
Viens no Eiropas Zāļu aģentūras datubāzes principiem ir tāds, ka tajā nevar tieši identificēt pacientus. Tādēļ EMA datubāzei būtu jāsatur tikai pseidonimizēti dati, kas ļauj identificēt datu subjektu tikai to personu pieejas līmenī, kurām reāli ir vajadzīga šī identifikācija, lai vajadzības gadījumā nodrošinātu pacientiem nepieciešamo aprūpi.
Grozījums Nr.  7 Regulas priekšlikums 39. pants – 1.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	1.a Šā panta 1. punktā minētais ikgadējais ziņojums satur tikai apkopotus un anonīmus datus.
Pamatojums
Ikgadējā ziņojumā jāiekļauj tikai apkopota informācija un nav nepieciešams iekļaut pacientu personas datus. Šajā grozījumā ir ņemts vērā Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāja (EDAU) viedoklis.
Grozījums Nr.  8 Regulas priekšlikums 41.a pants (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	41.a pants
	Personas datu glabāšana
	Personas datus, kas apstrādāti Aģentūras izveidotajā elektroniskajā datubāzē, glabā ne ilgāk kā 5 gadus pēc klīniskā izmēģinājuma noslēguma. Beidzoties šim periodam, apstrādātos personas datus pseidonimizētā veidā (kodētus) atsevišķi glabā vēl 20 gadus, šajā periodā nodrošinot ierobežotu piekļuvi tiem, lai atklātu ļaunprātīgas izmantošanas gadījumus. Kad šis periods ir pagājis, personas datus dzēš.
Pamatojums
Datu aizsardzība ir būtisks Eiropas Savienības datu aizsardzības tiesību aktu princips. Priekšlikumā nav noteikts glabāšanas periods EMA datubāzē un ES datubāzē. Neierobežota glabāšanas perioda gadījumā netiek ievēroti datu aizsardzības tiesību akti. Šajā grozījumā ir noteikti pietiekami ilgi glabāšanas periodi, lai vēlāk varētu atklāt klīnisko izmēģinājumu ļaunprātīgas izmantošanas gadījumus. Šajā grozījumā ir ņemts vērā Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāja (EDAU) viedoklis.
Grozījums Nr.  9 Regulas priekšlikums 55. pants – 1. daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
Ja vien citos Savienības tiesību aktos nav prasīts ilgāks laika periods, sponsors un pētnieks klīniskā izmēģinājuma pamatlietas saturu arhivē vismaz uz pieciem gadiem pēc klīniskā izmēģinājuma beigām. Tomēr pētāmo personu medicīniskās lietas arhivē saskaņā ar dalībvalstu tiesību aktiem.	Ja vien citos Savienības tiesību aktos nav prasīts ilgāks laika periods, sponsors un pētnieks klīniskā izmēģinājuma pamatlietas saturu arhivē uz ne vairāk kā pieciem gadiem pēc klīniskā izmēģinājuma beigām. Tomēr pētāmo personu medicīniskās lietas arhivē saskaņā ar dalībvalstu tiesību aktiem.
Pamatojums
Datu aizsardzība ir būtisks Eiropas Savienības datu aizsardzības tiesību aktu princips. Priekšlikumā būtu jānosaka maksimālais glabāšanas periods, nevis minimālais periods. Minimālais glabāšanas periods neveicina tiesiskās noteiktības nodrošināšanu. Šajā grozījumā ir ņemts vērā Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāja (EDAU) viedoklis.
Grozījums Nr.  10 Regulas priekšlikums 76. pants – 2.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	2.a Komisija katru gadu Eiropas Parlamentam nosūta ziņojumu par kontroles pasākumiem un inspekcijām, kas veiktas, piemērojot šo pantu.
Grozījums Nr.  11 Regulas priekšlikums 78. pants – 4. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
4. ES datubāze personas datus satur tikai tādā apjomā, kāds nepieciešams 2. punkta ievērošanai.	4. ES datubāze personas datus satur tikai tādā apjomā, kāds nepieciešams 2. punkta ievērošanai. To pacientu personas datus, kuri piedalās klīniskā izmēģinājumā, nekādā gadījumā neapstrādā ES datubāzē.
Pamatojums
Regulas 52. apsvērumā ir norādīts, ka ES datubāzē nebūtu jāreģistrē pētāmo personu — izmēģinājuma dalībnieku — personas dati. 78. panta formulējums nav skaidrs un neizslēdz pacientu personas datu iekļaušanu. Tā kā aizliegums apstrādāt pacienta personas datus ES datubāzē ir viens no tās būtiskajiem elementiem, šim aizliegumam nepārprotami jābūt norādītam tiesību normā, ar kuru to nosaka, nevis tikai apsvērumā. Šajā grozījumā ir ņemts vērā arī Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāja (EDAU) viedoklis.
Grozījums Nr.  12 Regulas priekšlikums 78. pants – 7. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
7. Komisija un dalībvalstis, attiecīgi īstenojot Direktīvu 95/46/EK, nodrošina, lai datu subjekts varētu faktiski īstenot savas Regulā (EK) Nr. 45/2001 un valstu datu aizsardzības tiesību aktos paredzētās tiesības saņemt informāciju, gūt tai piekļuvi, to labot un tai iebilst. Tie nodrošina, lai datu subjekts varētu faktiski īstenot tiesības uz piekļuvi datiem, kas uz viņu attiecas, un tiesības neprecīzus vai nepilnīgus datus labot un dzēst. Savu attiecīgo pienākumu ietvaros Komisija un dalībvalstis nodrošina, lai neprecīzi dati un nelikumīgi apstrādāti dati saskaņā ar piemērojamiem tiesību aktiem tiktu dzēsti. Labošanu un dzēšanu veic iespējami drīz, bet ne vēlāk kā 60 dienu laikā pēc tam, kad datu subjekts ir iesniedzis kādu pieprasījumu.	7. Komisija un dalībvalstis, attiecīgi īstenojot Direktīvu 95/46/EK, nodrošina, lai datu subjekts varētu faktiski īstenot savas Regulā (EK) Nr. 45/2001 un valstu datu aizsardzības tiesību aktos paredzētās tiesības saņemt informāciju, gūt tai piekļuvi, to labot, bloķēt un tai iebilst. Tie nodrošina, lai datu subjekts varētu faktiski īstenot tiesības uz piekļuvi datiem, kas uz viņu attiecas, un tiesības neprecīzus vai nepilnīgus datus labot, bloķēt un dzēst. Savu attiecīgo pienākumu ietvaros Komisija un dalībvalstis nodrošina, lai neprecīzi dati un nelikumīgi apstrādāti dati saskaņā ar piemērojamiem tiesību aktiem tiktu dzēsti. Labošanu, bloķēšanu un dzēšanu veic iespējami drīz, bet ne vēlāk kā 60 dienu laikā pēc tam, kad datu subjekts ir iesniedzis kādu pieprasījumu.
Pamatojums
Priekšlikumā kopā ar šajā pantā minētajām tiesībām ir jāiekļauj arī tiesības bloķēt personas datus, kas ir atzītas ES datu aizsardzības tiesību aktos. Šajā grozījumā ir ņemts vērā arī Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāja (EDAU) viedoklis.
Grozījums Nr.  13 Regulas priekšlikums 78. pants – 7.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	7.a Personas datus, kas apstrādāti Aģentūras izveidotajā elektroniskajā datubāzē, glabā ne ilgāk kā 5 gadus pēc klīniskā izmēģinājuma noslēguma. Beidzoties šim periodam, apstrādātos personas datus pseidonimizētā veidā (kodētus) atsevišķi glabā vēl 20 gadus, šajā periodā nodrošinot ierobežotu piekļuvi tiem, lai atklātu ļaunprātīgas izmantošanas gadījumus. Kad šis periods ir pagājis, personas datus dzēš.
Pamatojums
Priekšlikumā nav noteikts glabāšanas periods ES datubāzē. ES datu aizsardzības tiesību aktos ir paredzēta iespēja zinātniskās pētniecības gadījumā noteikt ilgāku personas datu glabāšanas periodu, garantējot atbilstīgus aizsardzības pasākumus. Šajā grozījumā ir noteikti pietiekami ilgi glabāšanas periodi, lai vēlāk varētu atklāt klīnisko izmēģinājumu ļaunprātīgas izmantošanas gadījumus. Šajā grozījumā ir ņemts vērā arī Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāja (EDAU) viedoklis.
Grozījums Nr.  14 Regulas priekšlikums I pielikums – 4. daļa – 13. punkts – 16.a ievilkums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	– novērtējuma apraksts par ietekmi uz pētāmo personu tiesībām uz cilvēka cieņu, tiesībām uz fizisku un garīgu neaizskaramību, tiesībām uz privātās un ģimenes dzīves neaizskaramību un bērnu tiesībām un to pasākumu apraksts, kas veikti šo tiesību aizsardzībai.
Pamatojums
Lai izvērtētu, vai klīniskajā izmēģinājumā tiek ievērotas pamattiesības, pieteikuma dokumentācijā sākotnējam pieteikumam būtu jāietver veiktā novērtējuma apraksts par ietekmi uz pamattiesībām un to aizsardzībai veikto pasākumu apraksts. Šis grozījums atbilst grozījumam Nr. 1.
Grozījums Nr.  15 Regulas priekšlikums I pielikums – 12. daļa – 54. punkts – 1. ievilkums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
– izmēģinājumos ar nepilngadīgām vai rīcībnespējīgām pētāmajām personām apraksta procedūras, kas izmantotas, lai informētu piekrišanu saņemtu no vecāka(-iem) vai no juridiskā pārstāvja, un apraksta arī nepilngadīgās vai rīcībnespējīgās pētāmās personas iesaisti;	– izmēģinājumos ar rīcībnespējīgām pētāmajām personām apraksta procedūras, kas izmantotas, lai informētu piekrišanu saņemtu no vecāka(-iem) vai no juridiskā pārstāvja, un apraksta arī rīcībnespējīgās pētāmās personas iesaisti;
Grozījums Nr.  16 Regulas priekšlikums I pielikums – 12. daļa – 54. punkts – 1.a ievilkums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	– izmēģinājumos ar nepilngadīgām pētāmajām personām apraksta procedūras, kas izmantotas, lai informētu piekrišanu saņemtu no nepilngadīgās personas un tās vecākiem vai no tās juridiskā pārstāvja, un apraksta arī nepilngadīgās pētāmās personas iesaisti;
Grozījums Nr.  17 Regulas priekšlikums II pielikums – 4. daļa – 4. punkts – 2.a ievilkums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	– apraksta novērtējumu par ietekmi uz pētāmo personu tiesībām uz cilvēka cieņu, tiesībām uz fizisku un garīgu neaizskaramību, tiesībām uz privātās un ģimenes dzīves neaizskaramību un bērnu tiesībām un apraksta pasākumus, kas veikti šo tiesību aizsardzībai.
Pamatojums
Lai izvērtētu, vai klīniskajā izmēģinājumā tiek ievērotas pamattiesības, pieteikuma dokumentācijā sākotnējam pieteikumam būtu jāietver veiktā novērtējuma apraksts par ietekmi uz pamattiesībām un to aizsardzībai veikto pasākumu apraksts. Šis grozījums atbilst grozījumam Nr. 1.

PROCEDŪRA

Virsraksts	Cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskie izmēģinājumi un Direktīvas 2001/20/EK atcelšana
Atsauces	COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD)
Atbildīgā komiteja        Datums, kad paziņoja plenārsēdē	ENVI 11.9.2012
Atzinumu sniedza        Datums, kad paziņoja plenārsēdē	LIBE 11.3.2013
Atzinumu sagatavoja        Iecelšanas datums	Juan Fernando López Aguilar 21.2.2013
Izskatīšana komitejā	21.2.2013	8.4.2013
Pieņemšanas datums	8.4.2013
Galīgais balsojums	+: –: 0:	40 2 1
Komitejas locekļi, kas bija klāt galīgajā balsošanā	Jan Philipp Albrecht, Edit Bauer, Emine Bozkurt, Arkadiusz Tomasz Bratkowski, Philip Claeys, Carlos Coelho, Agustín Díaz de Mera García Consuegra, Ioan Enciu, Frank Engel, Cornelia Ernst, Hélène Flautre, Kinga Gál, Kinga Göncz, Ágnes Hankiss, Anna Hedh, Salvatore Iacolino, Sophia in ‘t Veld, Lívia Járóka, Teresa Jiménez-Becerril Barrio, Timothy Kirkhope, Monica Luisa Macovei, Véronique Mathieu Houillon, Anthea McIntyre, Nuno Melo, Claude Moraes, Georgios Papanikolaou, Jacek Protasiewicz, Carmen Romero López, Birgit Sippel, Rui Tavares, Nils Torvalds, Wim van de Camp, Josef Weidenholzer, Tatjana Ždanoka, Auke Zijlstra
Aizstājēji, kas bija klāt galīgajā balsošanā	Jan Mulder, Salvador Sedó i Alabart, Marie-Christine Vergiat
Aizstājēji (187. panta 2. punkts), kas bija klāt galīgajā balsošanā	Preslav Borissov, Verónica Lope Fontagné, Gabriel Mato Adrover, Vittorio Prodi, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra

PROCEDŪRA

Virsraksts	Cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskie izmēģinājumi un Direktīvas 2001/20/EK atcelšana
Atsauces	COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD)
Datums, kad to iesniedza EP	17.7.2012
Atbildīgā komiteja        Datums, kad paziņoja plenārsēdē	ENVI 11.9.2012
Komiteja(-s), kurai(-ām) ir lūgts sniegt atzinumu        Datums, kad paziņoja plenārsēdē	ITRE 11.9.2012	IMCO 11.9.2012	LIBE 11.3.2013
Referents(-e/-i/-es)        Iecelšanas datums	Glenis Willmott 12.10.2012
Izskatīšana komitejā	19.2.2013	20.3.2013
Pieņemšanas datums	29.5.2013
Galīgais balsojums	+: –: 0:	64 0 0
Komitejas locekļi, kas bija klāt galīgajā balsošanā	Martina Anderson, Elena Oana Antonescu, Sophie Auconie, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Lajos Bokros, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Yves Cochet, Tadeusz Cymański, Chris Davies, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andrés Perelló Rodríguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Daciana Octavia Sârbu, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Glenis Willmott, Sabine Wils
Aizstājēji, kas bija klāt galīgajā balsošanā	Margrete Auken, Christofer Fjellner, Romana Jordan, Philippe Juvin, Toine Manders, Judith A. Merkies, Michèle Rivasi, Christel Schaldemose, Renate Sommer, Alda Sousa, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt, Anna Záborská
Aizstājēji (187. panta 2. punkts), kas bija klāt galīgajā balsošanā	Kārlis Šadurskis
Iesniegšanas datums	10.6.2013