SPRAWOZDANIE w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE

7.6.2013 - (COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD)) - ***I

Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności
Sprawozdawczyni: Glenis Willmott

Poprawki

• 001-290 (PDF - 749 KB)
• 001-290 (DOC - 944 KB)

PROJEKT REZOLUCJI USTAWODAWCZEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE

(COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD))

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–   uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2012)0369),

–   uwzględniając art. 294 ust. 2 oraz art. 114 i art. 168 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony przez Komisję (C7-0194/2012),

–   uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–   uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 12 grudnia 2012 r.[1],

–   uwzględniając art. 55 Regulaminu,

–   uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz opinie Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii, Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów oraz Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych (A7-0208/2013),

1.  przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu;

2.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzić znaczące zmiany do swojego wniosku lub zastąpić go innym tekstem;

3.  zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji, a także parlamentom narodowym.

Poprawka  1 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 1
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(1) W badaniu klinicznym należy chronić bezpieczeństwo i prawa uczestników, a uzyskane dane powinny być wiarygodne i odporne.	(1) W badaniu klinicznym należy chronić bezpieczeństwo, prawa, zdrowie i dobro uczestników, a uzyskane dane powinny być odpowiednie, wiarygodne i odporne oraz odzwierciedlać zróżnicowanie populacji, jeżeli chodzi o wiek oraz równowagę pomiędzy liczbą kobiet i mężczyzn. Interesy uczestników zawsze powinny mieć pierwszeństwo przed innymi interesami.
Uzasadnienie
Zgodnie z deklaracją helsińską termin „dobro” jest stosowany w całym tekście za każdym razem, gdy mowa jest o bezpieczeństwie i prawach uczestników: motyw 1, motyw 66, artykuł 49, ust. 2.
Poprawka  2 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 2
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(2) Aby umożliwić niezależną kontrolę przestrzegania powyższych zasad, badanie kliniczne powinno podlegać wymogowi uzyskania uprzedniego pozwolenia.	(2) Aby umożliwić niezależną kontrolę przestrzegania powyższych zasad, badanie kliniczne powinno podlegać wymogowi uzyskania uprzedniego pozwolenia po rozpatrzeniu przez odpowiednią komisję etyczną, zgodnie z deklaracją helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy. Należy zadbać o to, by osoby oceniające wniosek nie pozostawały w konflikcie interesów, były niezależne od sponsora, ośrodka badawczego oraz od badaczy biorących udział w badaniu, jak też by nie podlegały one żadnym innym niepożądanym wpływom.
Uzasadnienie
Uprzednie zatwierdzenie etyczne jest warunkiem niezbędnym do wszelkich badań klinicznych. Zgodnie z deklaracją helsińską badanie z udziałem uczestnika można przeprowadzić wyłącznie wówczas, gdy projekt badawczy został zatwierdzony przez właściwy organ po wielodyscyplinarnej analizie jego dopuszczalności etycznej.
Poprawka  3 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 3 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(3a) Zakres niniejszego rozporządzenia jest zasadniczo identyczny z zakresem dyrektywy 2001/20/WE. Mimo że zakres ten ogranicza się do klinicznych badań naukowych nad produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi, jest on bardzo szeroki, ponieważ wyłączone są z niego badania kliniczne nieobejmujące „interwencji”, tj. ankiety przeprowadzane przez lekarzy bez dodatkowej interwencji. „Badania nieinterwencyjne” są badaniami dotyczącymi bezpieczeństwa przeprowadzanymi po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wszczynanymi, zarządzanymi lub finansowanymi przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Takie badania umożliwiają wydobycie danych oraz są objęte dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Poprawka  4 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 4
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(4) Celem dyrektywy 2001/20/WE było uproszczenie i harmonizacja przepisów administracyjnych regulujących badania kliniczne w Unii Europejskiej. Doświadczenie pokazuje jednak, że udało się osiągnąć jedynie częściową harmonizację w zakresie regulacji badań klinicznych. To powoduje zwłaszcza, że prowadzenie badań klinicznych w kilku państwach członkowskich jest utrudnione. Z rozwoju naukowego wynika jednak, że celem przyszłych badań klinicznych będą dokładniej określone populacje pacjentów, na przykład podgrupy określone przy pomocy informacji genomicznych. W celu objęcia takimi badaniami wystarczającej liczby pacjentów może być konieczne włączenie kilku – jeśli nie wszystkich – państw członkowskich. Nowe procedury pozwoleń na badania kliniczne powinny sprzyjać włączaniu możliwie jak największej liczby państw członkowskich. Aby zatem uprościć procedury składania wniosków, należy unikać wielokrotnego przedkładania w dużej mierze identycznych informacji i zastąpić je składaniem jednej dokumentacji wniosku wszystkim zainteresowanym państwom członkowskim poprzez jeden portal służący do składania wniosków.	(4) Celem dyrektywy 2001/20/WE było uproszczenie i harmonizacja przepisów administracyjnych regulujących badania kliniczne w Unii Europejskiej. Doświadczenie pokazuje jednak, że udało się osiągnąć jedynie częściową harmonizację w zakresie regulacji badań klinicznych. To powoduje zwłaszcza, że prowadzenie badań klinicznych w kilku państwach członkowskich jest utrudnione. Z rozwoju naukowego wynika jednak, że celem przyszłych badań klinicznych będą dokładniej określone populacje pacjentów, na przykład podgrupy określone przy pomocy informacji genomicznych. W celu objęcia takimi badaniami wystarczającej liczby pacjentów może być konieczne włączenie kilku – jeśli nie wszystkich – państw członkowskich. Nowe procedury pozwoleń na badania kliniczne powinny sprzyjać włączaniu możliwie jak największej liczby państw członkowskich. Aby zatem uprościć procedury składania wniosków, należy unikać wielokrotnego przedkładania w dużej mierze identycznych informacji i zastąpić je składaniem jednej dokumentacji wniosku wszystkim zainteresowanym państwom członkowskim poprzez jeden portal służący do składania wniosków. Portal powinien ograniczać zbędną biurokrację, tak aby mogli korzystać z niego nie tylko sponsorzy i badacze akademiccy prowadzący badania wielonarodowe, lecz także organy publiczne. Zważywszy, że badania kliniczne prowadzone w jednym państwie członkowskim są równie nieodzowne dla europejskich badań klinicznych, procedura określona w niniejszym rozporządzeniu powinna obejmować także tego rodzaju badania. Dokumentacja wniosku dotycząca takich badań klinicznych także powinna być przekazywana poprzez jeden portal europejski.
Poprawka  5 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 6
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(6) Zainteresowane państwa członkowskie powinny współpracować przy ocenie wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne. Współpraca ta nie powinna obejmować kwestii o charakterze ze swej istoty krajowym ani aspektów etycznych badania klinicznego, takich jak świadoma zgoda.	(6) Zainteresowane państwa członkowskie powinny współpracować przy ocenie wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne. Współpraca ta może wykluczać kwestie o charakterze ze swej istoty krajowym.
Uzasadnienie
Państwa członkowskie powinny móc swobodnie decydować o tym, w których obszarach chcą prowadzić współpracę, a w których nie. W kontekście większej mobilności osób między państwami członkowskimi UE i transgranicznej opieki zdrowotnej państwa członkowskie należy zachęcać do wymiany poglądów i współpracy także w zakresie etycznych aspektów badań klinicznych, w tym świadomej zgody.
Poprawka  6 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 7
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(7) Procedura powinna być elastyczna i skuteczna, aby unikać opóźniania rozpoczęcia badań klinicznych z przyczyn administracyjnych.	(7) Procedura powinna być elastyczna i skuteczna, aby unikać opóźniania rozpoczęcia badań klinicznych z przyczyn administracyjnych bez zagrażania bezpieczeństwu pacjentów lub zdrowiu publicznemu.
Poprawka  7 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 8
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(8) Czas na ocenę dokumentacji wniosku o pozwolenie na badania kliniczne powinien być wystarczająco długi, by umożliwić ocenę dokumentów, a jednocześnie zapewniać szybki dostęp do nowych innowacyjnych metod leczenia i sprawiać, że Unia nadal będzie atrakcyjnym miejscem do prowadzenia badań klinicznych. Z uwagi na powyższe względy w dyrektywie 2001/20/WE wprowadzono pojęcie milczącej zgody. Pojęcie to należy zachować, aby zapewnić przestrzeganie terminów. W przypadku sytuacji kryzysowych dotyczących zdrowia publicznego państwa członkowskie powinny mieć możliwość szybkiej oceny i zatwierdzenia wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne. Nie należy zatem ustanawiać minimalnych terminów na wydanie pozwolenia.	(8) Czas na ocenę dokumentacji wniosku o pozwolenie na badania kliniczne powinien być wystarczająco długi, by umożliwić ocenę dokumentów, a jednocześnie zapewniać szybki dostęp do nowych i innowacyjnych oraz do istniejących (np. leki generyczne) metod leczenia i sprawiać, że Unia nadal będzie atrakcyjnym miejscem do prowadzenia badań klinicznych przy jednoczesnym zagwarantowaniu w pierwszej kolejności bezpieczeństwa i dobra wszystkich uczestników badań. Z uwagi na powyższe względy w dyrektywie 2001/20/WE wprowadzono pojęcie milczącej zgody. Pojęcie to należy zachować, aby zapewnić przestrzeganie terminów. Jeśli zainteresowane państwo członkowskie i państwo członkowskie odgrywające rolę sprawozdawcy nie sporządzą sprawozdania z oceny, nie dokonają oceny lub nie podejmą w określonym terminie decyzji w sprawie pozwolenia, automatycznie stosuje się zasadę milczącej zgody. W przypadku sytuacji kryzysowych dotyczących zdrowia publicznego państwa członkowskie powinny mieć możliwość szybkiej oceny i zatwierdzenia wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne. Nie należy zatem ustanawiać minimalnych terminów na wydanie pozwolenia.
Uzasadnienie
Należy zapewnić skuteczny system wydawania pozwoleń na badania kliniczne (zwłaszcza co do terminów) w odniesieniu do badań związanych z dopuszczeniem do obrotu leków generycznych, tak aby istniejące metody leczenia nieobjęte prawem patentowym mogły być szybko rejestrowane jako leki generyczne na korzyść bardzo wielu pacjentów, przy jednoczesnym zapewnieniu oszczędności dla systemów opieki zdrowotnej.
Poprawka  8 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 8 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(8a) Państwa członkowskie powinny dopilnować, aby badania kliniczne mogły być prowadzone zarówno w ośrodkach publicznych, jak i prywatnych, na równych warunkach i zgodnie z wymogami ustawowymi.
Uzasadnienie
W państwach członkowskich takich jak Hiszpania, gdzie występują znaczne różnice między publicznym i prywatnym systemem opieki zdrowotnej, takie wyjaśnienie jest niezbędne w celu zapewnienia tego, że nic nie stoi na przeszkodzie prowadzenia badań klinicznych w ośrodku prywatnym.
Poprawka  9 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 9
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(9) Ryzyko dla bezpieczeństwa uczestników w badaniu klinicznym ma dwa główne źródła: badany produkt leczniczy i interwencję. Wiele badań klinicznych wiąże się jednak z jedynie minimalnym dodatkowym ryzykiem dla bezpieczeństwa uczestników w porównaniu ze zwykłą praktyką kliniczną. Ma to w szczególności miejsce, gdy badany produkt leczniczy objęty jest pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (tzn. jego jakość, bezpieczeństwo i skuteczność zostały już ocenione w trakcie procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu), i gdy interwencja wiąże się z jedynie bardzo ograniczonym dodatkowym ryzykiem dla uczestnika w porównaniu ze zwykłą praktyką kliniczną. „Badania kliniczne o niskim stopniu interwencji” mają często zasadnicze znaczenie dla oceny standardowych metod leczenia i diagnostyki, umożliwiając w ten sposób optymalne wykorzystanie produktów leczniczych i działając tym samym na rzecz wysokiego poziomu zdrowia publicznego. Powinny one podlegać mniej restrykcyjnym przepisom, na przykład powinny dla nich obowiązywać krótsze terminy zatwierdzania wniosków.	(9) Ryzyko dla bezpieczeństwa uczestników w badaniu klinicznym ma dwa główne źródła: badany produkt leczniczy i interwencję. Wiele badań klinicznych wiąże się jednak z jedynie minimalnym dodatkowym ryzykiem dla bezpieczeństwa uczestników w porównaniu ze zwykłą praktyką kliniczną. Ma to w szczególności miejsce, gdy badany produkt leczniczy objęty jest pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (tzn. jego jakość, bezpieczeństwo i skuteczność zostały już ocenione w trakcie procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu), i gdy interwencja wiąże się z jedynie bardzo ograniczonym dodatkowym ryzykiem dla uczestnika w porównaniu ze zwykłą praktyką kliniczną. „Badania kliniczne o niskim stopniu ryzyka” mają często zasadnicze znaczenie dla oceny standardowych metod leczenia i diagnostyki, umożliwiając w ten sposób optymalne wykorzystanie produktów leczniczych i działając tym samym na rzecz wysokiego poziomu zdrowia publicznego. Ze względu na to, że badania kliniczne o minimalnym stopniu ryzyka mają jedynie co najwyżej bardzo niewielki i przejściowy szkodliwy wpływ na zdrowie uczestników, powinny one podlegać mniej restrykcyjnym przepisom, na przykład powinny dla nich obowiązywać krótsze terminy zatwierdzania wniosków. Mniej restrykcyjne przepisy nie powinny zagrażać normom naukowym oraz powinny w pełni gwarantować bezpieczeństwo uczestników. Owe badania o minimalnym stopniu ryzyka powinny jednak podlegać zasadom dotyczącym nadzoru i identyfikowalności, takim samym jak w przypadku zwykłej praktyki klinicznej.
Poprawka  10 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 9 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(9a) W dniu 10 grudnia 2012 r. Rada OECD przyjęła zalecenie dotyczące postępowania z badaniami klinicznymi, na podstawie którego wprowadzono różne kategorie ryzyka w odniesieniu do badań klinicznych. Owe kategorie ryzyka odpowiadają kategoriom określonym w niniejszym rozporządzeniu, gdyż zdefiniowane przez OECD kategorie A i B(1) odpowiadają definicji badania klinicznego o niskim stopniu ryzyka, natomiast kategorie OECD oznaczone jako B(2) i C odpowiadają definicji badania klinicznego, zawartej w niniejszym rozporządzeniu.
Poprawka  11 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 9 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(9willb) Badania kliniczne prowadzone w związku z rejestracją leków generycznych (np. badania bioekwiwalencji lub ekwiwalencji terapeutycznej) stwarzają minimalne ryzyko i niedogodności dla uczestników badania w porównaniu ze zwykłą praktyką kliniczną, zdefiniowaną w niniejszym rozporządzeniu, ponieważ referencyjny produkt leczniczy wykorzystywany jako komparator jest dobrze opisanym i dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym, którego jakość, bezpieczeństwo i skuteczność już oceniono.
Poprawka  12 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 9 c (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(9c) Pojęcie „zwykłej praktyki klinicznej” ma zasadnicze znaczenie dla ustalenia, czy wniosek należy zatwierdzić jako „badanie kliniczne o niskim stopniu ryzyka”. Komisja powinna wyjaśnić definicję „zwykłej praktyki klinicznej” w wytycznych.
Uzasadnienie
Definicja „zwykłej praktyki klinicznej” ma zasadnicze znaczenie na pierwszym etapie procedury wydawania pozwoleń, kiedy państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy po raz pierwszy ocenia wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne zgodnie z art. 5. Definicja ta powinna być elastyczna, niemniej jednak Komisja powinna przedstawić nielegislacyjne wytyczne w tym zakresie, aby wesprzeć rzeczony proces.
Poprawka  13 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 9 d (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(9d) „Badany produkt leczniczy” oznacza substancję aktywną w postaci farmaceutycznej lub placebo, badaną lub stosowaną w badaniu klinicznym jako produkt referencyjny, w tym produkt leczniczy, który jest objęty pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, lecz który jest stosowany poza przewidzianym zastosowaniem lub zgodnie z obowiązującą praktyką kliniczną.
Poprawka  14 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 9 e (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(9e) „Pomocniczy produkt leczniczy” oznacza produkt leczniczy stosowany w ramach badania klinicznego, lecz nie jako badany produkt leczniczy. Pomocnicze produkty lecznicze obejmują w szczególności produkty lecznicze stosowane w standardowej terapii, środki farmaceutyczne, środki stosowane w doraźnym leczeniu ratunkowym lub do oceny punktów końcowych w badaniu klinicznym. Pomocnicze produkty lecznicze nie obejmują produktów leczniczych, które nie są związane z badaniem klinicznym i nie są istotne dla planu badania;
Uzasadnienie
Dla zapewnienia większej jasności wydaje się konieczne przytoczenie przykładów pomocniczych produktów leczniczych.
Poprawka  15 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 9 f (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(9f) Wszystkie terminy określone w niniejszym rozporządzeniu powinny opierać się na dniach kalendarzowych. Ponieważ rozkład dni wolnych od pracy różni się w poszczególnych państwach członkowskich, przyjęcie jako podstawy procedury dni roboczych wiązałoby się z różnym czasem dopuszczania, oceny i podejmowania decyzji w zainteresowanych państwach członkowskich.
Uzasadnienie
We wniosku dotyczącym rozporządzenia należy odnosić się do dni kalendarzowych, a nie do dni roboczych. Przestrzeganie terminów, stanowiące czynnik konkurencyjności europejskich badań klinicznych, wymaga skutecznej współpracy między zainteresowanymi państwami członkowskimi. Rozkład dni wolnych od pracy różni się w poszczególnych państwach członkowskich. Przyjęcie jako podstawy procedury dni roboczych wiązałoby się z różnym czasem zatwierdzania, oceny i podejmowania decyzji w zainteresowanych państwach członkowskich.
Poprawka  16 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 9 g (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(9g) W przypadku sytuacji nadzwyczajnej oraz rzadkich i ultrarzadkich chorób zagrażających życiu, w przypadku których możliwości terapeutyczne i fachowa wiedza terapeutyczna są ograniczone i geograficznie rozłożone na świecie, państwa członkowskie powinny mieć możliwość oceny wniosków o pozwolenie na badania kliniczne i wydania na nie pozwolenia na zasadzie priorytetu.
Poprawka  17 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 10
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(10) Ocena wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne powinna się w szczególności odnosić do przewidywanych korzyści terapeutycznych i korzyści dla zdrowia publicznego („przydatność”) oraz ryzyka i niedogodności dla uczestnika. Jeśli chodzi o przydatność, należy wziąć pod uwagę liczne kwestie, w tym fakt ewentualnego zalecenia lub nałożenia obowiązku przeprowadzenia badania klinicznego przez organ regulacyjny odpowiedzialny za ocenę i dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych.	(10) Ocena wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne powinna się w szczególności odnosić do przewidywanych korzyści terapeutycznych i korzyści dla zdrowia publicznego („przydatność”) oraz ryzyka i niedogodności dla uczestnika. Jeśli chodzi o przydatność, należy wziąć pod uwagę liczne kwestie, łącznie z zapewnieniem reprezentatywności grupy uczestników badania w stosunku do populacji, która ma być poddana leczeniu, zwłaszcza jeżeli chodzi o płeć, wiek i inne cechy charakterystyczne uczestników, a w przeciwnym razie przedstawić wyjaśnienie i uzasadnienie, oraz fakt ewentualnego zalecenia lub nałożenia obowiązku przeprowadzenia badania klinicznego przez organ regulacyjny odpowiedzialny za ocenę i dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych.
Poprawka  18 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 10 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(10a) Aby poprawić leczenie dostępne dla grup osób o słabszej pozycji takich jak osoby słabe lub starsze, osoby cierpiące na wiele przewlekłych dolegliwości oraz osoby dotknięte zaburzeniami zdrowia psychicznego, produkty lecznicze o potencjalnie istotnej wartości klinicznej powinny zostać poddane kompleksowemu i odpowiedniemu badaniu ich skutków dla tych konkretnych grup, w tym pod kątem wymogów związanych z ich konkretnymi cechami oraz ochrony ich zdrowia i dobra.
Poprawka  19 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 10 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(10b) Z doświadczeń związanych z dyrektywą 2001/20/WE wynika również, że 60% badań klinicznych jest sponsorowanych przez przemysł farmaceutyczny, a 40% przez inne zainteresowane strony, np. środowiska akademickie. Państwa członkowskie powinny należycie uznać wartość wkładu akademickiego. Sponsorzy akademiccy często polegają na finansowaniu, które pochodzi częściowo lub w pełni ze środków publicznych lub wsparcia ze strony organizacji charytatywnych. Aby zmaksymalizować wykorzystanie tego cennego wkładu i dalej stymulować badania akademickie, lecz bez uszczerbku dla jakości badań, państwa członkowskie powinny wdrożyć środki mające na celu wprowadzenie odpowiednich zwolnień z opłat (opłaty związane ze składaniem wniosku, kontrolami itd.) w odniesieniu do badań prowadzonych przez sponsorów akademickich.
Uzasadnienie
Zwolnienie z opłat nie ma żadnego wpływu na jakość badań. Środki publiczne i wsparcie ze strony organizacji charytatywnych nie powinny być wykorzystywane do wnoszenia opłat i płacenia innych podatków, lecz do prowadzenia badań naukowych, których inaczej nie dałoby się przeprowadzić.
Poprawka  20 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 11 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(11a) Aby przeprowadzić dane badanie kliniczne od etapu wstępnego zatwierdzenia etycznego do ostatecznej publikacji, każdemu badaniu prowadzonemu w Unii lub takiemu, którego wyniki są wykorzystywane jako część wspólnego dokumentu technicznego niezbędnego do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, należy przypisać uniwersalny numer rejestracji badania.
Poprawka  21 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 11 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(11b) Rola państwa członkowskiego będącego sprawozdawcą i zainteresowanego państwa członkowskiego powinna być wyjaśniona w celu uniknięcia powielania oceny. Dlatego procedura wydawania pozwoleń powinna także obejmować fazę wspólnej oceny, podczas której zainteresowane państwa członkowskie mają możliwość przedstawiania uwag do sprawozdania z oceny wstępnej przekazanemu im przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy. Ta wspólna ocena powinna być przeprowadzona przed datą złożenia sprawozdania i przewidywać okres wystarczający państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy na wprowadzenie uwag przedstawionych przez zainteresowane państwa członkowskie.
Poprawka  22 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 12
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(12) Niektóre aspekty wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne wiążą się z kwestiami o zasadniczo krajowym charakterze lub z aspektami etycznymi badania klinicznego. Tych kwestii nie należy oceniać we współpracy pomiędzy wszystkimi zainteresowanymi państwami członkowskimi.	skreślony
Uzasadnienie
Niniejsza poprawka łączy się z poprawką do punktu 6 preambuły. Państwa członkowskie powinny móc swobodnie decydować o tym, w których obszarach chcą prowadzić współpracę, a w których nie. W kontekście większej mobilności osób między państwami członkowskimi UE i transgranicznej opieki zdrowotnej państwa członkowskie należy zachęcać do wymiany poglądów i współpracy także w zakresie etycznych aspektów badań klinicznych, w tym świadomej zgody.
Poprawka  23 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 12 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(12a) W przypadku chorób rzadkich, zdefiniowanych w prawodawstwie UE, lub chorób ultrarzadkich wiedza fachowa i dane niezbędne do przeprowadzenia oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne w oparciu o znajomość stanu rzeczy mogą być ograniczone na szczeblu krajowym. Osób posiadających taką wiedzę fachową należy zatem poszukiwać na szczeblu UE. W tym celu państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powinno w ramach procesu oceny współpracować z grupą roboczą ds. doradztwa naukowego Europejskiej Agencji Leków, która wydaje opinię na temat danej choroby lub grupy chorób. W stosownych przypadkach opinia ta może obejmować aspekty uwzględnione w części II oceny, w którym to przypadku państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powinno przekazać ją zainteresowanym państwom członkowskim. Współpraca ta powinna być zorganizowana w oparciu o te same terminy, które przewidziane są w niniejszym rozporządzeniu w odniesieniu do badań klinicznych prowadzonych w dziedzinie chorób innych niż choroby rzadkie i ultrarzadkie.
Uzasadnienie
Motyw związany z wprowadzeniem nowego artykułu 7b w sprawie sprawozdania z oceny badań klinicznych w dziedzinie chorób rzadkich.
Poprawka  24 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 12 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(12b) Mając na uwadze, że większość badań klinicznych prowadzi się w celu oceny terapii w sposób ukierunkowany na dużą populację pacjentów i na dużych próbach populacji pacjentów, niniejsze rozporządzenie nie powinno dyskryminować pacjentów cierpiących na choroby rzadkie i ultrarzadkie i powinno uwzględniać charakterystyczne cechy schorzeń o niskiej częstości występowania podczas oceny badania.
Uzasadnienie
We wniosku Komisji nie odzwierciedlono charakterystycznych cech chorób rzadkich i ultrarzadkich. Przyszłe rozporządzenie musi uwzględniać innowacje terapeutyczne i musi być zgodne ze strategiami politycznymi w zakresie chorób rzadkich i ultrarzadkich, które opracowano po przyjęciu dyrektywy 2001/20/WE.
Poprawka  25 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 14
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(14) Do zainteresowanego państwa członkowskiego powinno należeć określenie właściwego organu lub organów zaangażowanych w tę ocenę. Decyzja ta wchodzi w zakres kwestii wewnętrznej organizacji w każdym państwie członkowskim. Określając właściwy organ lub organy, państwa członkowskie powinny zapewnić udział osób nieposiadających fachowej wiedzy z dziedziny badań klinicznych oraz pacjentów. Powinny one również zapewnić dostępność niezbędnej wiedzy fachowej. W każdym jednak przypadku, i zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, ocena powinna być przeprowadzana wspólnie przez rozsądną liczbę osób, które łącznie posiadają niezbędne kwalifikacje i doświadczenie. Osoby oceniające wniosek powinny być niezależne od sponsora, instytucji ośrodka badawczego oraz od badaczy biorących udział w badaniu, jak też nie podlegać żadnym innym niepożądanym wpływom.	(14) Do zainteresowanego państwa członkowskiego powinno należeć określenie właściwego organu lub organów zaangażowanych w tę ocenę. Decyzja ta wchodzi w zakres kwestii wewnętrznej organizacji w każdym państwie członkowskim. Określając właściwy organ lub organy, państwa członkowskie powinny zapewnić udział niezależnej komisji etycznej składającej się z pracowników służby zdrowia i osób niezwiązanych z naukami medycznymi, w tym co najmniej jednego pacjenta lub przedstawiciela pacjentów, posiadającego duże doświadczenie i rozległą wiedzę. Powinny one również zapewnić dostępność niezbędnej wiedzy fachowej. W każdym jednak przypadku, i zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, ocena powinna być przeprowadzana wspólnie przez rozsądną liczbę osób, które łącznie posiadają niezbędne kwalifikacje i doświadczenie. Osoby oceniające wniosek powinny być niezależne od sponsora, instytucji ośrodka badawczego oraz od badaczy biorących udział w badaniu, jak też nie podlegać żadnym innym niepożądanym wpływom. Nazwiska, kwalifikacje i deklaracje dotyczące konfliktu interesów osób oceniających wnioski należy podać do wiadomości publicznej.
Poprawka  26 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 14 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(14a) W każdym przypadku ocena komisji etycznej powinna być przeprowadzona w terminie przewidzianym w niniejszym rozporządzeniu i nie powinna opóźniać procedur oceny.
Poprawka  27 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 14 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(14b) Obecnie procedura oceny etycznej jest znacznie zróżnicowana między państwami członkowskimi, w których często istnieją różne organy na szczeblu krajowym, regionalnym i lokalnym oraz istnieje wiele procedur powodujących rozbieżne oceny. Z sytuacji tej wynikają opóźnienia i fragmentaryczność. W interesie europejskich pacjentów i zdrowia publicznego należy lepiej zharmonizować procedury i zasady oceny etycznej za pomocą wymiany najlepszych praktyk między komitetami etyki. W tym celu Komisja powinna ułatwić współpracę komitetów etyki.
Uzasadnienie
W celu zapewnienia jasności i spójności etycznej oceny badań klinicznych bez obciążenia w postaci pełnej harmonizacji Komisja powinna utworzyć platformę zachęcającą do współpracy i wymiany najlepszych praktyk między komitetami etyki. Uczestnictwo w tej platformie powinno być dobrowolne.
Poprawka  28 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 16
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(16) Powinna istnieć możliwość wycofania przez sponsora wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne. Aby jednak zapewnić wiarygodne funkcjonowanie procedury oceny, wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne powinien być wycofywany jedynie w odniesieniu do całego badania klinicznego. Sponsor powinien mieć możliwość złożenia nowego wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne po wycofaniu wcześniejszego wniosku.	(16) Powinna istnieć możliwość wycofania przez sponsora wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne. Aby jednak zapewnić wiarygodne funkcjonowanie procedury oceny, wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne powinien być wycofywany jedynie w odniesieniu do całego badania klinicznego. O przyczynach wycofania należy powiadomić za pośrednictwem portalu UE. Sponsor powinien mieć możliwość złożenia nowego wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne po wycofaniu wcześniejszego wniosku, o ile nowy wniosek zawiera wyjaśnienia dotyczące wszelkich poprzednich przypadków wycofania.
Uzasadnienie
Sponsorzy powinni być zobowiązani do przedstawienia uzasadnienia decyzji o wycofaniu wniosku. Zapewniłoby to efektywność i przejrzystość, wzmocniłoby wymianę informacji między państwami członkowskimi i uniemożliwiłoby sponsorom poszukiwanie innych szans na uzyskanie pozwolenia na badania kliniczne. Jest to również zgodne z nowymi przepisami dotyczącymi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (dyrektywa 2010/84/UE i rozporządzenie 1235/2010), które wymagają od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu informowania organów o przyczynach wycofania produktu z obrotu.
Poprawka  29 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 20
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(20) W celu zwiększenia przejrzystości w dziedzinie badań klinicznych dane z badań klinicznych przedkładane na poparcie wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne powinny opierać się jedynie na badaniach klinicznych zarejestrowanych w ogólnodostępnej bazie danych.	(20) W celu zwiększenia przejrzystości w dziedzinie badań klinicznych dane z badań klinicznych przedkładane na poparcie wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne powinny opierać się na badaniach klinicznych zarejestrowanych w ogólno- i łatwo dostępnej bazie danych, bez obciążania żadnymi kosztami za udzielenie dostępu do tej bazy danych. Dane z badań klinicznych oparte na badaniach klinicznych przeprowadzonych przed datą zastosowania niniejszego rozporządzenia powinny zostać zarejestrowane w publicznym rejestrze, który stanowi rejestr podstawowy lub rejestr powiązany międzynarodowej platformy badań klinicznych Światowej Organizacji Zdrowia.
Uzasadnienie
Starsze badania kliniczne mogą być nadal przydatne; w celu zapewnienia wiarygodności danych wynikających ze starszych badań należy zachęcać do rejestracji starszych badań. Jako źródło danych należy uwzględnić również Clinicaltrials.gov, który nie jest rejestrem podstawowym, lecz rejestrem powiązanym międzynarodowej platformy badań klinicznych WHO.
Poprawka  30 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 20 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(20a) Zgodnie z polityką Europejskiej Agencji Leków dotyczącą dostępu do dokumentów agencja ta na żądanie udostępnia dokumenty złożone jako część wniosku o dopuszczenie do obrotu, w tym sprawozdania z badań klinicznych, jeżeli zakończony został proces decyzyjny w odniesieniu do danego produktu leczniczego. Ponadto w ramach swojej polityki na rzecz przejrzystości agencja z własnej inicjatywy publikuje dane z badań klinicznych produktów leczniczych po zakończeniu procesu decyzyjnego dotyczącego wniosku o dopuszczenie do obrotu w UE. Takie standardy dotyczące przejrzystości i dostępu do dokumentów należy utrzymać i wzmocnić. Ogólnie na potrzeby niniejszego rozporządzenia danych zawartych w sprawozdaniach z badań klinicznych nie należy uważać za poufne dane handlowe po dopuszczeniu do obrotu lub po zakończeniu procesu decyzyjnego dotyczącego wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Poprawka  31 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 21
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(21) Określenie wymogów językowych dotyczących dokumentacji wniosku należy pozostawić państwom członkowskim. Aby zapewnić sprawne przeprowadzanie oceny wniosków o pozwolenie na badania kliniczne, państwa członkowskie powinny wziąć pod uwagę możliwość zaakceptowania języka powszechnie używanego w dziedzinie medycyny jako języka dokumentów, których adresatami nie są uczestnicy.	(21) Określenie wymogów językowych dotyczących dokumentacji wniosku należy pozostawić państwom członkowskim. Aby zapewnić sprawne przeprowadzanie oceny wniosków o pozwolenie na badania kliniczne, państwa członkowskie powinny dążyć do zaakceptowania języka powszechnie używanego w dziedzinie medycyny jako języka dokumentów, których adresatami nie są uczestnicy, na przykład informacje dla pacjenta i formularz świadomej zgody.
Poprawka  32 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 22
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(22) Godność człowieka i prawo do integralności osoby są prawami uznanymi w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej. W karcie tej zawarto w szczególności wymóg, by żadnej interwencji w dziedzinie biologii i medycyny nie można było przeprowadzać bez swobodnej i świadomej zgody osoby zainteresowanej. Dyrektywa 2001/20/WE zawiera obszerny zbiór przepisów dotyczących ochrony uczestników. Zasady te należy utrzymać w mocy. Jeśli chodzi o zasady ustalania przedstawiciela ustawowego osób niezdolnych do wyrażenia zgody i małoletnich, różnią się one w poszczególnych państwach członkowskich. Określenie sposobu ustalenia przedstawiciela ustawowego osób niezdolnych do wyrażenia zgody i małoletnich należy zatem pozostawić państwom członkowskim.	(22) Godność człowieka i prawo do integralności osoby są prawami uznanymi w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej. W karcie tej zawarto w szczególności wymóg, by żadnej interwencji w dziedzinie biologii i medycyny nie można było przeprowadzać bez swobodnej i świadomej zgody osoby zainteresowanej. Dyrektywa 2001/20/WE zawiera obszerny zbiór przepisów dotyczących ochrony uczestników. Zasady te należy utrzymać w mocy. Uczestnicy niezdolni do wyrażenia zgody, osoby małoletnie, kobiety ciężarne i karmiące, a także – jeżeli pozwala na to prawo danego państwa członkowskiego – osoby pozbawione wolności i uczestnicy badań mający szczególne potrzeby wymagają dodatkowych środków ochrony. Należy przestrzegać obowiązujących przepisów i międzynarodowych norm, zwłaszcza postanowień Rady Europy, zawartych w protokole dodatkowym do konwencji o prawach człowieka i biomedycynie, dotyczącym badań biomedycznych, a także należy je włączyć do niniejszego rozporządzenia w celu zagwarantowania w całej UE wysokiego poziomu ochrony uczestników badań mających szczególne potrzeby. Jeśli chodzi o zasady ustalania przedstawiciela ustawowego osób niezdolnych do wyrażenia zgody i małoletnich, różnią się one w poszczególnych państwach członkowskich. Określenie sposobu ustalenia przedstawiciela ustawowego uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody i małoletnich należy zatem pozostawić państwom członkowskim. Dlatego niniejsze rozporządzenie powinno pozostawać bez uszczerbku dla przepisów krajowych, które mogą wymagać zgody więcej niż jednego przedstawiciela prawnego osoby małoletniej.
Poprawka  33 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 23
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(23) W niniejszym rozporządzeniu należy przewidzieć jasne zasady dotyczące świadomej zgody w sytuacjach nagłych. Sytuacje takie wiążą się z przypadkami, gdy na przykład pacjent nagle znalazł się w stanie zdrowotnym zagrażającym jego życiu z powodu licznych urazów, udarów lub ataków serca wymagających natychmiastowej interwencji medycznej. W takich przypadkach uzasadniona może być interwencja w ramach trwającego badania klinicznego, na które wydano już pozwolenie. Jednak w pewnych okolicznościach, ze względu na nieprzytomność pacjenta i niemożność natychmiastowego skontaktowania się z przedstawicielem ustawowym, nie jest możliwe uzyskanie świadomej zgody przed interwencją. W rozporządzeniu należy zatem określić jasne zasady, zgodnie z którymi możliwy byłby nabór takich pacjentów do badania klinicznego pod bardzo surowymi warunkami. Ponadto wspomniane badanie kliniczne powinno wiązać się bezpośrednio z przypadłością powodującą niemożność wyrażenia przez pacjenta świadomej zgody. Wszelkie wcześniej wyrażone przez pacjenta zastrzeżenia muszą być poszanowane, a świadomą zgodę uczestnika lub przedstawiciela ustawowego należy starać się uzyskać w najkrótszym możliwym terminie.	(23) W niniejszym rozporządzeniu należy przewidzieć jasne zasady dotyczące świadomej zgody w sytuacjach nagłych. Sytuacje takie wiążą się z przypadkami, gdy na przykład pacjent nagle znalazł się w stanie zdrowotnym zagrażającym jego życiu z powodu licznych urazów, udarów lub ataków serca wymagających natychmiastowej interwencji medycznej. W takich przypadkach uzasadniona może być interwencja w ramach trwającego badania klinicznego, na które wydano już pozwolenie. Jednak w pewnych okolicznościach, ze względu na nieprzytomność pacjenta i niemożność natychmiastowego skontaktowania się z przedstawicielem ustawowym, nie jest możliwe wystarczająco szybkie uzyskanie świadomej zgody przed interwencją. W rozporządzeniu należy zatem określić jasne zasady, zgodnie z którymi możliwy byłby nabór takich pacjentów do badania klinicznego pod bardzo surowymi warunkami i tylko wówczas, gdy istnieją powody, aby przypuszczać, że możliwe jest uzyskanie korzyści istotnych z klinicznego punktu widzenia. Ponadto wspomniane badanie kliniczne powinno wiązać się bezpośrednio z przypadłością powodującą niemożność wyrażenia przez pacjenta świadomej zgody. Wszelkie wcześniej wyrażone przez pacjenta – lub w stosownych przypadkach jego przedstawiciela ustawowego – zastrzeżenia muszą być poszanowane, a świadomą zgodę uczestnika lub przedstawiciela ustawowego należy starać się uzyskać w najkrótszym możliwym terminie. Jeżeli uczestnik lub przedstawiciel ustawowy odmawia udzielenia zgody, należy określić zasady wykorzystania danych uzyskanych na wcześniejszym etapie badania.
Poprawka  34 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 24
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(24) Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi swobodna i świadoma zgoda uczestnika powinna mieć formę pisemną, z wyjątkiem szczególnych sytuacji. Jej podstawę powinny stanowić informacje, które są jasne, istotne i zrozumiałe dla uczestnika.	(24) Przed uzyskaniem świadomej zgody potencjalny uczestnik powinien otrzymać informacje w formie ustnej i pisemnej, które są dla niego jasne, istotne i zrozumiałe oraz przedstawione w łatwo zrozumiałym dla niego języku. Uczestnik w każdej chwili powinien mieć możliwość zadawania pytań. Uczestnikowi należy zapewnić odpowiedni czas na rozważenie decyzji. Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi swobodna i świadoma zgoda uczestnika powinna być wyrażona w formie pisemnej. W wyjątkowych sytuacjach, uzasadnionych na mocy niniejszego rozporządzenia, badanie kliniczne można przeprowadzić bez uzyskania świadomej zgody.
Poprawka  35 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 25 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(25a) Z uwagi na przejrzystość sponsorzy powinni przedkładać streszczenie wyników badania klinicznego wraz ze streszczeniem sporządzonym przez osobę nieposiadającą wiedzy fachowej, a w odpowiednich przypadkach również sprawozdanie z badania klinicznego, w terminie i formacie określonym w niniejszym rozporządzeniu. Komisji należy przekazać uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej w odniesieniu do przygotowania streszczenia osoby nieposiadającej wiedzy fachowej i powiadomienia o sprawozdaniu z badania klinicznego. Komisja powinna udostępnić wytyczne dotyczące zarządzania surowymi danymi i ułatwiania wzajemnego udostępniania takich danych ze wszystkich badań klinicznych.
Poprawka  36 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 25 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(25a) Uczestnik zawsze powinien mieć możliwość udzielenia instytucji prowadzącej leczenie ogólnej zgody na wykorzystanie jego danych do celów historycznych, statystycznych lub do celów badań naukowych, a także możliwość wycofania tej zgody w dowolnym momencie.
Uzasadnienie
Lekarze zawsze uzyskiwali nową wiedzę na podstawie danych dotyczących ich wcześniejszych pacjentów. W związku z tym obecnie konieczne jest wyrażenie przez każdego pacjenta zgody na wykorzystanie jego danych do celów badawczych. Posiadając prawo do niewyrażenia zgody, pacjenci, jeżeli tego chcą, powinni jednak mieć również prawo do udzielenia instytucji prowadzącej leczenie „ogólnej” zgody na wykorzystanie tych danych do wszelkich rodzajów przyszłych badań (jeżeli nie wycofają swojej pierwotnej zgody). W ten sposób pacjenci mogą mieć prawo do „przekazania” swoich danych do celów badawczych.
Poprawka  37 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 27
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(27) Sponsor powinien oceniać informacje otrzymane od badacza i zgłaszać Agencji informacje dotyczące bezpieczeństwa odnoszące się do poważnych zdarzeń niepożądanych stanowiących podejrzewane nieoczekiwane poważne działania niepożądane.	(27) Sponsor powinien oceniać informacje otrzymane od badacza i niezwłocznie, w terminie ustalonym na mocy tego rozporządzenia, zgłaszać Agencji informacje dotyczące bezpieczeństwa odnoszące się do poważnych zdarzeń niepożądanych stanowiących podejrzewane nieoczekiwane poważne działania niepożądane za pośrednictwem elektronicznej bazy danych służącej do zgłaszania danych dotyczących bezpieczeństwa.
Poprawka  38 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 28
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(28) Agencja powinna przekazywać te informacje państwom członkowskim, aby umożliwić im ich ocenę.	(28) Agencja powinna jak najszybciej przekazywać te informacje państwom członkowskim, aby umożliwić im ich ocenę.
Poprawka  39 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 30
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(30) Prowadzenie badania klinicznego powinno być odpowiednio monitorowane przez sponsora w celu zapewnienia wiarygodności i odporności wyników. Monitorowanie może się również przyczyniać do bezpieczeństwa uczestników, uwzględniając cechy badania klinicznego i poszanowanie praw podstawowych uczestników. Ustalając zakres monitorowania, należy brać pod uwagę cechy badania klinicznego.	(30) Prowadzenie badania klinicznego powinno być odpowiednio monitorowane przez sponsora w celu zapewnienia wiarygodności i odporności wyników. Monitorowanie może się również przyczyniać do bezpieczeństwa uczestników, uwzględniając cechy badania klinicznego i poszanowanie praw podstawowych uczestników. Monitorowanie należy dostosować do charakteru badania i powinno się ono koncentrować na minimalizowaniu najważniejszych zagrożeń.
Uzasadnienie
Każda dokumentacja wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne powinna zawierać ocenę ryzyka obejmującą cały wachlarz czynników ryzyka oraz definiującą jej wpływ na zarządzanie badaniem, w tym między innymi monitorowanie badania.
Poprawka  40 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 31
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(31) Osoby zaangażowane w prowadzenie badania klinicznego, w szczególności badacze i pozostały personel medyczny, powinny posiadać wystarczające kwalifikacje do wykonywania swoich zadań w ramach badania klinicznego, a ośrodek, w którym ma być prowadzone badanie kliniczne, powinien nadawać się do przeprowadzenia w nim badania klinicznego.	(31) Osoby zaangażowane w prowadzenie badania klinicznego, w szczególności badacze i pozostali pracownicy służby zdrowia, powinny posiadać wystarczające kwalifikacje do wykonywania swoich zadań w ramach badania klinicznego, a ośrodek, w którym ma być prowadzone badanie kliniczne, powinien nadawać się do przeprowadzenia w nim badania klinicznego.
Poprawka  41 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 33
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(33) W trakcie badania klinicznego sponsor może dowiedzieć się o poważnych naruszeniach zasad prowadzenia badania klinicznego. Przypadki takie należy zgłaszać zainteresowanym państwom członkowskim, aby mogły one podjąć działania w stosownych przypadkach.	(33) W trakcie badania klinicznego sponsor może dowiedzieć się o poważnych naruszeniach zasad prowadzenia badania klinicznego. Przypadki takie należy bezzwłocznie zgłaszać zainteresowanym państwom członkowskim, aby mogły one podjąć działania w stosownych przypadkach.
Poprawka  42 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 34
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(34) Oprócz zgłaszania podejrzewanych nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych mogą mieć miejsce inne zdarzenia istotne ze względu na stosunek korzyści do ryzyka, które należy zgłaszać w odpowiednim czasie zainteresowanym państwom członkowskim.	(34) Oprócz zgłaszania podejrzewanych nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych mogą mieć miejsce inne zdarzenia istotne ze względu na stosunek korzyści do ryzyka, które należy zgłaszać w odpowiednim czasie właściwym organom zainteresowanych państw członkowskich, w tym organom odpowiedzialnym za ocenę aspektów etycznych.
Poprawka  43 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 36
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(36) W celu zapewnienia zgodności prowadzenia badania klinicznego z protokołem oraz poinformowania badaczy o podawanych przez nich badanych produktach leczniczych sponsor powinien dostarczyć badaczom broszurę badacza.	(36) W celu zapewnienia zgodności prowadzenia badania klinicznego z protokołem oraz poinformowania badaczy o podawanych przez nich badanych produktach leczniczych sponsor powinien dostarczyć badaczom broszurę badacza. Broszurę tę aktualizuje się zawsze wtedy, gdy dostępne są nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym informacje na temat zdarzeń innych niż podejrzewane nieoczekiwane poważne działania niepożądane.
Poprawka  44 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 37
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(37) Informacje uzyskane w ramach badania klinicznego należy rejestrować i przechowywać oraz postępować z nimi odpowiednio do celu, jakim jest zapewnienie praw i bezpieczeństwa uczestników, odporności i wiarygodności danych uzyskanych w ramach badania klinicznego, dokładnej sprawozdawczości i interpretacji, skutecznego monitorowania przez sponsora i skutecznej kontroli ze strony państw członkowskich lub Komisji.	(37) Informacje uzyskane w ramach badania klinicznego należy rejestrować i przechowywać oraz postępować z nimi odpowiednio do celu, jakim jest zapewnienie praw, bezpieczeństwa i dobra uczestników, odporności i wiarygodności danych uzyskanych w ramach badania klinicznego, dokładnej sprawozdawczości i interpretacji, skutecznego monitorowania przez sponsora i skutecznej kontroli ze strony państw członkowskich lub Komisji.
Uzasadnienie
Zgodnie z art. 3 proponowanego rozporządzenia i art. 6 deklaracji helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie zasad etycznych dotyczących badań medycznych z udziałem ludzi (Seul, 2008 r.) bezpieczeństwo, prawa i dobro osób należy potraktować priorytetowo. W celu zachowania spójności z art. 3 proponowanego rozporządzenia.
Poprawka  45 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 46
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(46) W badaniach klinicznych z użyciem badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu lub w przypadku gdy interwencja wiąże się z wyższym niż nieznaczne ryzykiem dla bezpieczeństwa uczestników, należy zapewnić odszkodowanie w przypadku roszczeń odszkodowawczych skutecznie dochodzonych zgodnie z właściwymi przepisami.	(46) W badaniach klinicznych z użyciem badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu lub badanych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu stosowanych poza warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w ramach leczenia odmiennego od normy opieki, lub w przypadku gdy procedura diagnostyczna wiąże się z wyższym niż nieznaczne ryzykiem dla bezpieczeństwa uczestników, należy zapewnić odszkodowanie w przypadku roszczeń odszkodowawczych skutecznie dochodzonych zgodnie z właściwymi przepisami.
Uzasadnienie
Odszkodowanie należy również zapewnić w przypadku, gdy badany produkt leczniczy dopuszczony do obrotu jest stosowany poza normą opieki lub gdy procedura diagnostyczna (termin ten jest lepszy niż „interwencja”) wiąże się z wyższym niż nieznaczne ryzykiem.
Poprawka  46 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 51
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(51) Aby usprawnić i ułatwić przepływ informacji między sponsorami i państwami członkowskimi, jak również między samymi państwami członkowskimi, Komisja powinna stworzyć i prowadzić bazę danych, do której dostęp byłby możliwy poprzez portal.	(51) Aby usprawnić i ułatwić przepływ informacji między sponsorami i państwami członkowskimi, jak również między samymi państwami członkowskimi, Europejska Agencja Leków – w imieniu Komisji – powinna stworzyć i prowadzić bazę danych, do której dostęp byłby możliwy poprzez portal. Komisja i państwa członkowskie powinny informować opinię społeczną o istnieniu tego portalu.
Poprawka  47 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 52
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(52) Baza danych powinna zawierać wszystkie istotne informacje dotyczące badań klinicznych. W bazie danych nie powinno się rejestrować danych osobowych podmiotów danych będących uczestnikami badania klinicznego. Informacje w bazie danych powinny być publicznie dostępne, chyba że z określonych powodów dana informacja nie powinna być opublikowana, ze względu na ochronę prawa jednostki do życia prywatnego i prawa do ochrony danych osobowych, uznanych w art. 7 i 8 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej.	(52) W celu zapewnienia odpowiedniego poziomu przejrzystości w badaniach klinicznych baza danych powinna zawierać wszystkie istotne informacje dotyczące badań klinicznych składane poprzez portal UE. Baza danych powinna być publicznie dostępna. Wszystkie badania kliniczne powinny zostać zarejestrowane w bazie danych przed ich rozpoczęciem. W bazie danych należy również opublikować daty rozpoczęcia i zakończenia naboru uczestników. W bazie danych nie powinno się rejestrować danych osobowych podmiotów danych będących uczestnikami badania klinicznego. Informacje w bazie danych powinny być publicznie dostępne, chyba że z określonych powodów dana informacja nie powinna być opublikowana, ze względu na ochronę prawa jednostki do życia prywatnego i prawa do ochrony danych osobowych, uznanych w art. 7 i 8 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej.
Uzasadnienie
Informacje dotyczące rozpoczęcia i zakończenia okresu naboru na potrzeby badań powinny być dostępne, tak aby pacjenci mogli łatwo sprawdzić, w jakich badaniach mogą wziąć udział.
Poprawka  48 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 52 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(52b) Wyniki badań klinicznych oraz dane z badań klinicznych stanowią istotne i cenne źródło informacji umożliwiających kontynuację badań biomedycznych lub badań w dziedzinie zdrowia publicznego dotyczących produktu leczniczego lub substancji czynnej oraz powinny być udostępniane w celu wsparcia i promowania rozwoju niezależnych badań naukowych dotyczących produktu leczniczego oraz jego skutków klinicznych, farmakologicznych lub innych skutków farmakodynamicznych, lub jego względnej efektywności i skuteczności. Zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przed ogłoszeniem danych z badania klinicznego należy odpowiednio rozważyć status pozwolenia na dopuszczenie badanego produktu leczniczego do obrotu, aby nie zakłócać procesu dopuszczania do obrotu ani dynamiki konkurencji na rynku UE, przy jednoczesnym promowaniu atrakcyjności i długoterminowej rentowności badań klinicznych prowadzonych w UE.
Poprawka  49 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 52 c (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(52c) Dostęp do danych z badań klinicznych dotyczących produktów leczniczych, ogłaszanie ich i przetwarzanie po dopuszczeniu do obrotu, zakończeniu procesu podejmowania decyzji dotyczącej wniosku o dopuszczenie do obrotu lub podjęciu przez sponsora decyzji o nieskładaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu nie powinny osłabiać ochrony danych osobowych oraz powinny być zgodne ze szczegółowymi wytycznymi służącymi zdefiniowaniu i zapewnieniu dobrej praktyki analitycznej, formatów danych z badań klinicznych, zasad zaangażowania i innych aspektów prawnych. Takie wytyczne powinny promować optymalny poziom przejrzystości i informacji publicznych, przy jednoczesnym zapewnieniu rozwoju wiarygodnych badań naukowych oraz uniknięcia stronniczości lub niewłaściwego wykorzystania informacji.
Poprawka  50 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 55
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(55) Aby prowadzić działania przewidziane w niniejszym rozporządzeniu, państwa członkowskie powinny mieć możliwość nakładania opłat. Państwa członkowskie nie powinny jednak wymagać wnoszenia wielu opłat do różnych organów oceniających w danym państwie członkowskim wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne.	(55) Aby prowadzić działania przewidziane w niniejszym rozporządzeniu, państwa członkowskie powinny mieć możliwość nakładania opłat zgodnie z praktykami stosowanymi w poszczególnych państwach.
Poprawka  51 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 60
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(60) Bez uszczerbku dla krajowych systemów regulujących koszty opieki medycznej i ich zwrot, uczestnicy nie powinni być zobowiązani do płacenia za badane produkty lecznicze.	(60) Bez uszczerbku dla krajowych systemów regulujących koszty opieki medycznej i ich zwrot, uczestnicy nie powinni być zobowiązani do płacenia za badane produkty lecznicze. W przypadku badań o niskim stopniu ryzyka oraz w przypadku, gdy dopuszczenie do obrotu nie jest wstępnym celem badania zainicjowanego przez badacza, koszty związane z badanym produktem leczniczym powinien ponieść krajowy system opieki zdrowotnej.
Uzasadnienie
Należy ułatwić prowadzenie badań mających na celu porównanie produktów dopuszczonych do obrotu z ich licencjonowanym wskazaniem lub w ramach systemów odpowiadających normie opieki. Ponieważ leczenie i tak zostałoby zalecone, nie wpływa to na budżet systemu opieki zdrowotnej.
Poprawka  52 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 62 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(62a) Zgodnie z komunikatem Komisji w sprawie „Zintegrowanej polityki przemysłowej w erze globalizacji – Konkurencyjność i zrównoważony rozwój na pierwszym planie” systematyczna ocena prawodawstwa powinna stać się integralną częścią inteligentnych regulacji. W celu dopilnowania, by niniejsze rozporządzenie uwzględniało postęp naukowy, technologiczny i medyczny w odniesieniu do organizacji i prowadzenia badań klinicznych, a także nawiązywało do innych przepisów prawnych, Komisja powinna okresowo składać sprawozdania na temat doświadczeń w związku z tym rozporządzeniem i na temat jego funkcjonowania oraz przedstawiać swoje wnioski Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
Uzasadnienie
Rozwój technologii i wiedzy medycznej oznacza, że dziedzina badań klinicznych rozwija się bardzo szybko. Klauzula przeglądowa zapewni szybkie odzwierciedlenie wszelkich niezbędnych zmian w przedmiotowym rozporządzeniu.
Zgodnie z koncepcją inteligentnych regulacji oraz mając na uwadze dopilnowanie, by rozporządzenie pozostało adekwatne do celu i wspierało postęp w obszarze nauki i technologii w szybko zmieniającym się otoczeniu, należy wprowadzić regularne przeglądy tego aktu prawnego.
Poprawka  53 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 66
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(66) Ponieważ cel niniejszego rozporządzenia, a mianowicie zapewnienie w całej Unii wiarygodności i odporności danych pochodzących z badań klinicznych przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa i praw uczestników, nie może zostać osiągnięty w sposób wystarczający przez państwa członkowskie i ze względu na rozmiary i skutki proponowanego działania możliwe jest lepsze jego osiągnięcie na poziomie Unii, Unia może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu,	(66) Ponieważ cel niniejszego rozporządzenia, a mianowicie zapewnienie w całej Unii wiarygodności i odporności danych pochodzących z badań klinicznych przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa, praw i dobra uczestników, nie może zostać osiągnięty w sposób wystarczający przez państwa członkowskie i ze względu na rozmiary i skutki proponowanego działania możliwe jest lepsze jego osiągnięcie na poziomie Unii, Unia może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu,
Uzasadnienie
Zgodnie z art. 3 proponowanego rozporządzenia i art. 6 deklaracji helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie zasad etycznych dotyczących badań medycznych z udziałem ludzi (Seul, 2008 r.) bezpieczeństwo, prawa i dobro osób należy potraktować priorytetowo.
Poprawka  54 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 1 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Niniejsze rozporządzenie stosuje się do badań klinicznych prowadzonych w Unii.	Niniejsze rozporządzenie stosuje się do wszystkich badań klinicznych prowadzonych w Unii.
Poprawka  55 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 2 – ustęp 2 – punkt 2 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
a) badane produkty lecznicze nie są dopuszczone do obrotu;	a) badane produkty lecznicze nie są dopuszczone do obrotu;
Uzasadnienie
Poprawka w celu wprowadzenia spójności i precyzji. [Nie dotyczy wersji polskiej].
Poprawka  56 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 2 – ustęp 2 – punkt 2 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
b) według protokołu badania biomedycznego badane produkty lecznicze nie są stosowane zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zainteresowanego państwa członkowskiego;	b) według protokołu badania biomedycznego badane produkty lecznicze nie są stosowane zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zainteresowanego państwa członkowskiego, a ich stosowanie nie wchodzi w zakres zwykłej praktyki klinicznej;
Uzasadnienie
Doprecyzowanie tekstu. Ponieważ w wielu standardowych protokołach leczenia stosowanie leków odbywa się poza pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, należy doprecyzować, że badania, w ramach których gromadzi się dane dotyczące standardowego użycia produktu leczniczego poza przewidzianym zastosowaniem, nie są uważane za badania kliniczne.
Poprawka  57 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 2 – ustęp 2 – punkt 2 – litera e a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	ea) badanie służy jako badanie bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego po wydaniu pozwolenia na wprowadzenie do obrotu w przypadku produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w ciągu ostatnich 10 lat;
Uzasadnienie
W niektórych przypadkach (choroby rzadkie i leczenie raka) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są wydawane, gdy nie są dostępne wystarczające dowody świadczące o skuteczności i bezpieczeństwie, co wymaga przeprowadzenia badań skuteczności i bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia w celu ukończenia oceny. Badania te powinny wchodzić w zakres definicji badania klinicznego i w zakres rozporządzania. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (zgodnie z art. 24 dyrektywy 2001/83/WE) podlega przeglądowi po 5 latach i jest uznawane za bezterminowe dopiero po co najmniej 10 latach.
Poprawka  58 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 2 – ustęp 2 – punkt 3 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
3) „badanie kliniczne o niskim stopniu interwencji”: badanie kliniczne spełniające wszystkie następujące warunki:	3) „badanie kliniczne o niskim stopniu ryzyka”: badanie kliniczne, które – zgodnie z oczekiwaniami – z uwagi na charakter i zakres interwencji niesie ze sobą bardzo niewielkie lub przejściowe ryzyko, albo nie pociąga za sobą żadnego ryzyka dla zdrowia uczestnika i które spełnia wszystkie następujące warunki:
	(Poprawka dotycząca zastąpienia wyrażenia „badania kliniczne o niskim stopniu interwencji” wyrażeniem „badania kliniczne o minimalnym stopniu ryzyka” ma zastosowanie do całego dokumentu. Jeśli zostanie przyjęta, konieczne będą zmiany w całej treści dokumentu).
Uzasadnienie
Preferowanym rozwiązaniem jest zdefiniowanie drugiej kategorii badań na podstawie poziomu ryzyka dla danego uczestnika niż na podstawie rodzaju interwencji. Jest to zgodne z głównym celem wniosku dotyczącego rozporządzenia, którym jest opracowanie podejścia opartego na ryzyku. Należałoby również dostosować przepisy rozporządzenia do przepisów konwencji z Oviedo, ratyfikowanej przez szereg państw członkowskich UE, której art. 17 ustanawia koncepcję „minimalnego ryzyka”.
Poprawka  59 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 2 – ustęp 2 – punkt 3 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
a) badane produkty lecznicze są dopuszczone do obrotu;	a) badane produkty lecznicze lub placebo są dopuszczone do obrotu i badane zgodnie z pozwoleniem na ich dopuszczenie do obrotu;
Uzasadnienie
Stratyfikacja ta opiera się wyłącznie na stanie zaawansowania procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu badanego produktu leczniczego oraz ryzyku związanym z procedurami diagnostycznymi. Podkreśla ona różnicę między dwiema odmiennymi sytuacjami: badaniem o niskim stopniu ryzyka, jeżeli badany produkt leczniczy jest stosowany zgodnie ze wskazaniami rejestracyjnymi, a badaniem o średnim stopniu ryzyka, jeżeli dopuszczony do obrotu badany produkt leczniczy jest stosowany poza wskazaniami rejestracyjnymi.
Poprawka  60 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 2 – ustęp 2 – punkt 3 – litera b)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
b) według protokołu badania klinicznego badane produkty lecznicze są stosowane zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub ich stosowanie stanowi standardowy sposób leczenia w którymkolwiek z zainteresowanych państw członkowskich;	b) według protokołu badania klinicznego badane produkty lecznicze są stosowane zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w którymkolwiek z zainteresowanych państw członkowskich lub jeżeli produkt leczniczy jest stosowany poza warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jego stosowanie jest poparte wystarczającymi opublikowanymi dowodami i/lub wytycznymi dotyczącymi standardowego sposobu leczenia;
Uzasadnienie
W wielu rzadkich przypadkach leki stosowane w leczeniu są prawie zawsze stosowane w ramach standardowej praktyki poza pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (użycie poza przewidzianym zastosowaniem). W celu uniknięcia zasadniczych różnic między państwami członkowskimi, jeśli chodzi o stosowanie definicji badania o niskim stopniu interwencji, w tym użycia poza przewidzianym zastosowaniem, należy określić dopuszczalny poziom dowodów; jeżeli zaś leczenie w ramach badania ma na celu jedynie porównanie sposobów podejścia do leczenia stanowiących standardową praktykę, wówczas, niezależnie od tego, czy leki są używane poza przewidzianym zastosowaniem, badanie należy zaliczyć do kategorii badania o niskim stopniu interwencji.
Poprawka  61 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 2 – ustęp 2 – punkt 3 – akapit drugi (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	Badania kliniczne o niskim stopniu interwencji mogą obejmować podanie placebo, jeżeli zastosowanie placebo stwarza najwyżej minimalne dodatkowe ryzyko dla bezpieczeństwa lub dobra uczestników w porównaniu ze zwykłą praktyką kliniczną.
Uzasadnienie
Poprawka zapewnia zgodność badania klinicznego z definicją badania o niskim stopniu interwencji, jeżeli zastosowanie placebo nie zwiększa ryzyka dla uczestników badania.
Poprawka  62 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 2 – ustęp 2 – punkt 4
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
4) „badanie nieinterwencyjne”: badanie biomedyczne inne niż badanie kliniczne;	4) „badanie nieinterwencyjne”: badanie biomedyczne inne niż badanie kliniczne, które spełnia wszystkie następujące kryteria:
	a) produkt lub produkty lecznicze są przepisane w zwyczajowy sposób, zgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
	b) przydzielenie uczestnika do grupy, w której stosowana jest określona metoda leczenia, nie następuje z góry na podstawie protokołu badania i mieści się w zwyczajowej praktyce;
	c) decyzja o przepisaniu produktu leczniczego jest podejmowana niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do badania klinicznego;
	d) pacjenci nie są poddawani dodatkowym procedurom diagnostycznym ani procedurom monitorowania;
	e) do analizy zgromadzonych danych stosuje się metody epidemiologiczne;
Poprawka  63 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 2 – ustęp 2 – punkt 7
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
7) „badany produkt leczniczy terapii zaawansowanej”: badany produkt leczniczy, który jest produktem leczniczym terapii zaawansowanej zdefiniowanym w art. 2 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady;	skreślony
Uzasadnienie
„Produkty lecznicze terapii zaawansowanej” zostały skreślone w pozostałej części tekstu rozporządzenia, a zatem definicja nie jest już potrzebna.
Poprawka  64 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 2 – ustęp 2 – punkt 10 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	10a) „komisja etyczna”: niezależny organ w państwie członkowskim, składający się z pracowników służby zdrowia i osób niezwiązanych z naukami medycznymi, w tym co najmniej jednego pacjenta lub przedstawiciela pacjentów, posiadającego duże doświadczenie i rozległą wiedzę. Jej zadaniem jest ochrona praw, bezpieczeństwa, integralności fizycznej i psychicznej, godności i dobra uczestników oraz w pełni przejrzyste informowanie opinii publicznej o tej ochronie. W przypadku badań klinicznych z udziałem małoletnich w skład komisji etycznej wchodzi co najmniej jeden pracownik służby zdrowia posiadający wiedzę fachową z dziedziny pediatrii.
Poprawka  65 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 2 – ustęp 2 – punkt 11 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	11a) „wspólna ocena”: procedura, w której zainteresowane państwa członkowskie przedkładają uwagi do oceny wstępnej sporządzonej przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy;
Poprawka  66 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 2 – ustęp 2 – punkt 12
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
12) „istotna zmiana”: każda zmiana w którymkolwiek aspekcie badania klinicznego, wprowadzona po powiadomieniu o decyzji, o której mowa w art. 8, 14, 19, 20 i 23, która to zmiana ma prawdopodobnie znaczny wpływ na bezpieczeństwo lub na prawa uczestników lub na wiarygodność i odporność danych uzyskanych w ramach badania klinicznego;	12) „istotna zmiana”: każda zmiana w którymkolwiek aspekcie badania klinicznego, w tym zmiana liczby uczestników badania klinicznego, wprowadzona po powiadomieniu o decyzji, o której mowa w art. 8, 14, 19, 20 i 23, która to zmiana mogłaby mieć znaczny wpływ na bezpieczeństwo, prawa lub dobro uczestników, lub na wiarygodność i odporność danych uzyskanych w ramach badania klinicznego, lub mogłaby zmienić interpretację dokumentów naukowych uzasadniających przeprowadzenie badania klinicznego, lub każda inna zmiana w którymkolwiek aspekcie badania klinicznego, która jest istotna z innych względów;
Uzasadnienie
Każda zmiana związana z prowadzeniem, planem, metodyką, liczbą uczestników, badanym lub pomocniczym produktem leczniczym stosowanym w badaniach klinicznych po wydaniu na nie pozwolenia może zmniejszyć wiarygodność i odporność danych. Dlatego przywrócono bardziej precyzyjne sformułowanie z art. 10 lit. a) dyrektywy 2001/20/WE.
Zgodnie z art. 3 proponowanego rozporządzenia i art. 6 deklaracji helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie zasad etycznych dotyczących badań medycznych z udziałem ludzi (Seul, 2008 r.) bezpieczeństwo, prawa i dobro osób należy potraktować priorytetowo. W celu zachowania spójności z art. 3 proponowanego rozporządzenia.
Poprawka  67 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 2 – ustęp 2 – punkt 13
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
13) „sponsor”: osoba fizyczna, przedsiębiorstwo, instytucja lub organizacja, która jest odpowiedzialna za podjęcie badania klinicznego i zarządzanie nim;	13) „sponsor”: osoba fizyczna, przedsiębiorstwo, instytucja lub organizacja, która jest odpowiedzialna za podjęcie badania klinicznego, zarządzanie nim lub finansowanie go;
Uzasadnienie
Przywrócenie definicji przewidzianej w dyrektywie 2001/20/WE. Aby uniknąć sytuacji, w której odpowiedzialność sponsora byłaby przeniesiona na inny podmiot, konieczne jest przywrócenie definicji zawartej w dyrektywie 2001/20/WE, która obejmuje również osoby fizyczne, przedsiębiorstwa, instytucje lub organizacje finansujące badanie kliniczne.
Poprawka  68 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 2 – ustęp 2 – punkt 14
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
14) „badacz”: osoba odpowiedzialna za prowadzenie badania klinicznego w ośrodku badawczym;	14) „badacz”: osoba fizyczna, która jest wykształcona lub doświadczona w stopniu odpowiadającym wymogom określonym w art. 46 i która jest odpowiedzialna za prowadzenie badania klinicznego w ośrodku badawczym;
Uzasadnienie
Dla zapewnienia większej spójności należałoby doprecyzować definicję badacza i dostosować ją do definicji badacza ujętej w dobrej praktyce klinicznej ICH.
Poprawka  69 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 2 – ustęp 2 – punkt 14 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	14a) „główny badacz”: badacz odpowiedzialny za zespół badaczy prowadzących badanie kliniczne w danym ośrodku;
Uzasadnienie
We wniosku dotyczącym rozporządzenia nie uściślono, jakie są poszczególne kategorie badaczy. Tymczasem pojęcie „głównego badacza”, zdefiniowane w dobrej praktyce klinicznej ICH, jest istotne i systematycznie stosowane we wszystkich protokołach badań.
Poprawka  70 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 2 – ustęp 2 – punkt 14 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	14b) „koordynator badania”: badacz odpowiedzialny za koordynację badania klinicznego prowadzonego w kilku ośrodkach w co najmniej jednym zainteresowanym państwie członkowskim;
Uzasadnienie
We wniosku dotyczącym rozporządzenia nie uściślono, jakie są poszczególne kategorie badaczy. Tymczasem pojęcie „koordynatora badania”, zdefiniowane w dobrej praktyce klinicznej ICH, jest istotne i systematycznie stosowane we wszystkich protokołach badań.
Poprawka  71 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 2 – ustęp 2 – punkt 15
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
15) „uczestnik”: osoba, która bierze udział w badaniu klinicznym, przyjmując badany produkt leczniczy lub znajdując się w grupie kontrolnej;	15) „uczestnik”: osoba, która swobodnie i dobrowolnie bierze udział w badaniu klinicznym, przyjmując badany produkt leczniczy lub znajdując się w grupie kontrolnej;
Poprawka  72 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 2 – ustęp 2 – punkt 17
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
17) „uczestnik niezdolny do wyrażenia zgody”: uczestnik, który, z innych przyczyn niż nieosiągnięcie wieku, w którym w świetle prawa przysługuje zdolność do wyrażenia świadomej zgody, nie jest zdolny do wyrażenia świadomej zgody w świetle przepisów zainteresowanego państwa członkowskiego;	17) „uczestnik niezdolny do wyrażenia zgody”: uczestnik, który nie jest zdolny do wyrażenia świadomej zgody w świetle przepisów zainteresowanego państwa członkowskiego bądź w świetle okoliczności faktycznych;
Uzasadnienie
Definicja ta, ograniczająca się do niezdolności prawnej, nie uwzględnia innych kategorii osób niezdolnych do wyrażenia zgody, które przewidziano w ustawodawstwie krajowym i w odniesieniu do których przyjęto szczegółowe przepisy dotyczące wyrażania zgody. Na przykład w prawie francuskim rozróżnia się osoby niezdolne do wyrażenia zgody w świetle prawa (osoby objęte opieką, kuratelą lub nieletnie) i osoby faktycznie niezdolne do wyrażenia zgody (z powodu pogorszenia funkcji poznawczych). W odniesieniu do tych dwóch kategorii osób stosuje się odrębne przepisy.
Poprawka  73 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 2 – ustęp 2 – punkt 19
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
19) „świadoma zgoda”: proces, w drodze którego uczestnik dobrowolnie potwierdza swoją wolę udziału w danym badaniu, po uzyskaniu informacji o wszelkich aspektach badania, które mają znaczenie dla decyzji uczestnika o udziale;	19) „świadoma zgoda”: proces, w drodze którego uczestnik swobodnie i dobrowolnie potwierdza swoją wolę udziału w danym badaniu po tym, jak został należycie poinformowany zgodnie z ustawodawstwem danego państwa członkowskiego o wszelkich aspektach badania, które mają znaczenie dla decyzji uczestnika o udziale;
Uzasadnienie
Zgodnie z pkt 24 deklaracji helsińskiej oraz art. 29 przedmiotowego rozporządzenia świadoma zgoda musi być wyrażona swobodnie.
Poprawka  74 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 2 – ustęp 2 – punkt 20
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
20) „protokół”: dokument opisujący cele, plan, metodykę, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego;	20) „protokół”: dokument opisujący cele, plan, metodykę, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego; termin ten dotyczy samego protokołu, jego kolejnych wersji oraz wprowadzanych doń zmian;
Uzasadnienie
W celu zagwarantowania uczestnikom prawa do informacji w przypadku wprowadzenia zmian do protokołu konieczne jest przywrócenie definicji protokołów zawartej w dyrektywie 2001/20/WE.
Poprawka  75 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 2 – ustęp 2 – punkt 29
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
29) „poważne zdarzenie niepożądane”: jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie natury medycznej występujące przy jakiejkolwiek dawce, które powoduje konieczność hospitalizacji lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji uczestnika, którego wynikiem jest długotrwałe lub znaczne inwalidztwo lub niepełnosprawność, które jest chorobą lub wadą wrodzoną, powoduje zagrożenie życia lub zgon;	29) „poważne zdarzenie niepożądane”: jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie natury medycznej lub inne zdarzenie uznane za poważne przez badacza w kontekście badania klinicznego, występujące przy jakiejkolwiek dawce, które powoduje konieczność hospitalizacji lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji uczestnika, którego wynikiem jest długotrwałe lub znaczne inwalidztwo, lub niepełnosprawność, które jest chorobą lub wadą wrodzoną, powoduje zagrożenie życia lub zgon;
Poprawka  76 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 2 – ustęp 2 – punkt 30 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	30a) „sprawozdanie z badań klinicznych”: sprawozdanie z badania klinicznego w formacie umożliwiającym łatwe wyszukiwanie, przygotowane zgodnie z załącznikiem I, część I, moduł 5 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Poprawka  77 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 3 – ustęp 1 – tiret pierwsze
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
– prawa, bezpieczeństwo i dobro uczestników podlegają ochronie; oraz	– prawa, bezpieczeństwo, integralność fizyczna i psychiczna, godność i dobro uczestników podlegają ochronie, a komisja etyczna zapewniła odpowiednie gwarancje;
Poprawka  78 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 3 – tiret drugie
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
– dane uzyskane w ramach badania klinicznego będą wiarygodne i odporne.	– można oczekiwać, że dane uzyskane w ramach badania klinicznego będą wiarygodne, odporne i przydatne.
Uzasadnienie
Badania kliniczne należy prowadzić, wyłącznie jeśli wyniki są przydatne do poprawy profilaktyki i leczenia chorób. Przydatność badania jest jednym z kryteriów oceny zgodnie z art. 6, a zatem powinna zostać uwzględniona w ogólnych zasadach badań klinicznych.
Poprawka  79 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 4 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	Artykuł 4a
	Komisje etyczne
	1. Pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego przez dane państwo członkowskie udziela się jedynie po rozpatrzeniu przez zainteresowaną komisję etyczną, zgodnie z deklaracją helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy.
	Komisja etyczna państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy, o której mowa w art. 5 ust. 1 drugi i trzeci akapit, może rozpatrywać wszelkie aspekty poruszone w części I sprawozdania z oceny, o którym mowa w art. 6, a także wszelkie kwestie, o których mowa w art. 6 ust. 5, które wchodzą w zakres kompetencji komisji etycznej zgodnie z prawem krajowym państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy. Komisja etyczna każdego zainteresowanego państwa członkowskiego może rozpatrywać wszelkie aspekty poruszone w części II sprawozdania z oceny, o którym mowa w art. 7, które wchodzą w zakres kompetencji komisji etycznej zgodnie z prawem krajowym danego państwa członkowskiego.
	Komisja etyczna pracuje na tyle skutecznie, aby umożliwić zainteresowanemu państwu członkowskiemu dotrzymanie terminów proceduralnych określonych w tym rozdziale.
	2. Komisja Europejska ułatwia współpracę komisji etycznych oraz wymianę najlepszych praktyk w zakresie zagadnień etycznych, w tym procedur i zasad oceny etycznej.
	Komisja Europejska opracowuje wytyczne dotyczące udziału pacjentów w komisjach etycznych i opiera się przy tym na istniejących dobrych praktykach.
Poprawka  80 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 5 – ustęp 1 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
1. W celu uzyskania pozwolenia sponsor składa za pośrednictwem portalu, o którym mowa w art. 77 (zwanego dalej „portalem UE”), dokumentację wniosku do państw, które mają być zainteresowanymi państwami członkowskimi.	1. W przypadku każdego badania klinicznego przeprowadzanego w Unii, w celu uzyskania pozwolenia sponsor składa za pośrednictwem portalu, o którym mowa w art. 77 (zwanego dalej „portalem UE”), dokumentację wniosku do państw, które mają być zainteresowanymi państwami członkowskimi. Na tym etapie dokumentacja wniosku nie jest dostępna publicznie na portalu UE. Jest ona podawana do wiadomości publicznej dopiero po ukończeniu części I oceny, o której mowa w art. 6.
Uzasadnienie
Wyjaśnienie, że jednolita procedura składania wniosków ma zastosowanie zarówno do międzynarodowych badań klinicznych, jak i do badań prowadzonych w jednym państwie członkowskim.
Poprawka  81 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 5 – ustęp 1 – akapit drugi i trzeci
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Sponsor proponuje, które z zainteresowanych państw członkowskich ma pełnić rolę sprawozdawcy.	skreślony
Jeżeli państwo członkowskie, któremu zaproponowano rolę sprawozdawcy, nie chce jej pełnić, uzgadnia z innym zainteresowanym państwem członkowskim, że to inne państwo będzie państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy.	Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy wyznacza się spośród zainteresowanych państw członkowskich w ramach procedury, której podstawą są obiektywne kryteria i która jest określona w niniejszym rozporządzeniu.
Poprawka  82 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 5 – ustęp 1 – akapit trzeci a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	Jeżeli sponsor złoży dokumentację wniosku tylko w jednym zainteresowanym państwie członkowskim, owo państwo członkowskie zostaje automatycznie wyznaczone jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy.
Poprawka  83 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 5 – ustęp 2 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
2. W ciągu sześciu dni od złożenia dokumentacji wniosku państwo członkowskie, któremu zaproponowano rolę sprawozdawcy, za pośrednictwem portalu UE przekazuje sponsorowi następujące informacje:	2. W ciągu ośmiu dni od złożenia dokumentacji wniosku państwo członkowskie, któremu zaproponowano rolę sprawozdawcy, za pośrednictwem portalu UE przekazuje sponsorowi następujące informacje:
Poprawka  84 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 5 – ustęp 2 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
a) czy państwo to jest państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy, czy też rolę tę pełni inne zainteresowane państwo członkowskie;	a) które państwo członkowskie pełni rolę sprawozdawcy;
Uzasadnienie
Jest to poprawka wynikająca z poprawki do art. 5 ust. 1 akapit drugi (mówiącej o tym, że państwa członkowskie określają, które państwo członkowskie pełni rolę sprawozdawcy zgodnie z obiektywnymi kryteriami ustalonymi przez Komisję).
Poprawka  85 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 5 – ustęp 2 – litera d a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	da) numer rejestracyjny badania klinicznego w portalu UE.
Uzasadnienie
Numer rejestracyjny, tj. konkretny identyfikator podobny do identyfikatora w ramach istniejącego rejestru EudraCT, ułatwiałby lepszą współpracę państw członkowskich na szczeblu unijnym.
Poprawka  86 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 5 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
3. Jeżeli państwo członkowskie, któremu zaproponowano rolę sprawozdawcy, nie przekazało sponsorowi informacji w terminie, o którym mowa w ust. 2, badanie kliniczne, którego dotyczy wniosek, uznaje się za objęte zakresem niniejszego rozporządzenia, wniosek uznaje się za kompletny, badanie kliniczne uznaje się za badanie kliniczne o niskim stopniu interwencji, jeżeli tak je określił sponsor, a państwo członkowskie, któremu zaproponowano rolę sprawozdawcy, jest państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy.	3. Jeżeli państwo członkowskie, któremu zaproponowano rolę sprawozdawcy, nie przekazało sponsorowi informacji w terminie, o którym mowa w ust. 2, badanie kliniczne, którego dotyczy wniosek, uznaje się za objęte zakresem niniejszego rozporządzenia, wniosek uznaje się za kompletny, a badanie kliniczne uznaje się za badanie kliniczne o niskim stopniu ryzyka, jeżeli tak je określił sponsor.
Uzasadnienie
Zgodnie z poprawką do art. 5 ust. 1.
Poprawka  87 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 5 – ustęp 4 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Jeżeli państwo członkowskie, któremu zaproponowano rolę sprawozdawcy, stwierdzi, że wniosek jest niekompletny, że badanie kliniczne, którego dotyczy wniosek, nie jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia, lub że badanie kliniczne nie jest badaniem klinicznym o niskim stopniu interwencji, podczas gdy tak je określił sponsor, państwo to powiadamia o tym sponsora za pośrednictwem portalu UE i wyznacza sponsorowi termin nie dłuższy niż sześć dni na przedstawienie uwag lub uzupełnienie wniosku za pośrednictwem portalu UE.	Jeżeli państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdzi, że wniosek jest niekompletny, że badanie kliniczne, którego dotyczy wniosek, nie jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia lub że badanie kliniczne nie jest badaniem klinicznym o niskim stopniu ryzyka, podczas gdy tak je określił sponsor, państwo to powiadamia o tym sponsora za pośrednictwem portalu UE i wyznacza sponsorowi termin nie dłuższy niż sześć dni na przedstawienie uwag lub uzupełnienie wniosku za pośrednictwem portalu UE. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy nie może powoływać się na wątpliwości etyczne jako uzasadnienie uznania wniosku za niekompletny lub niewchodzący w zakres niniejszego rozporządzenia.
Uzasadnienie
Komisje etyczne pełnią istotną rolę, ponieważ zapewniają uwzględnienie konkretnych tradycji i obaw państw członkowskich. Nie można jednak dopuścić do tego, by wątpliwość etyczna w państwie członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy utrudniała pozostałym zainteresowanym państwom członkowskim prowadzenie badania klinicznego.
Poprawka  88 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 5 – ustęp 4 – akapit trzeci
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Jeżeli państwo członkowskie, któremu zaproponowano rolę sprawozdawcy, nie przekazało sponsorowi informacji określonych w ust. 2 lit. a)–d) w ciągu trzech dni od otrzymania uwag lub uzupełnionego wniosku, wniosek uznaje się za kompletny, badanie kliniczne uznaje się za objęte zakresem niniejszego rozporządzenia, badanie kliniczne uznaje się za badanie kliniczne o niskim stopniu interwencji, jeżeli tak je określił sponsor, a państwo członkowskie, któremu zaproponowano rolę sprawozdawcy, jest państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy.	Jeżeli państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy nie przekazało sponsorowi informacji określonych w ust. 2 lit. a)–d) w ciągu pięciu dni od otrzymania uwag lub uzupełnionego wniosku, wniosek uznaje się za kompletny, badanie kliniczne uznaje się za objęte zakresem niniejszego rozporządzenia, badanie kliniczne uznaje się za badanie kliniczne o niskim stopniu ryzyka, jeżeli tak je określił sponsor.
Poprawka  89 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 5 – ustęp 5
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
5. Do celów niniejszego rozdziału data, w której przekazano informacje sponsorowi zgodnie z ust. 2, jest datą zatwierdzenia wniosku. Jeżeli sponsorowi nie przekazano informacji, datą zatwierdzenia jest ostatni dzień terminów, o których mowa w ust. 2 i 4.	5. Do celów niniejszego rozdziału data, w której przekazano informacje sponsorowi zgodnie z ust. 2, jest datą dopuszczenia wniosku. Jeżeli sponsorowi nie przekazano informacji, datą dopuszczenia jest ostatni dzień terminów, o których mowa w ust. 2 i 4.
	(Poprawka dotycząca zastąpienia wyrażenia „data zatwierdzenia” wyrażeniem „data dopuszczenia” ma zastosowanie do całego dokumentu. Jeśli zostanie przyjęta, konieczne będą zmiany w całej treści dokumentu).
Uzasadnienie
Zastąpienie wyrażenia „data zatwierdzenia” wyrażeniem „data dopuszczenia” zapewnia ogólne lepsze zrozumienie procedury. Poprawka wprowadzona w tym celu dotyczy całego dokumentu. Jeśli zostanie przyjęta, konieczne będą zmiany w całej treści dokumentu.
Poprawka  90 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 6 – ustęp 1 – litera a – podpunkt i – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(i) przewidywanych korzyści terapeutycznych i korzyści dla zdrowia publicznego, przy uwzględnieniu wszystkich następujących czynników:	(i) przewidywanych korzyści terapeutycznych, korzyści dla zdrowia publicznego i jakości życia, w tym przewidywanych korzyści dla uczestników, przy uwzględnieniu wszystkich następujących czynników:
Uzasadnienie
W ocenie zawartej w części I państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, rozważając różne czynniki, musi ocenić wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne pod kątem przewidywanych korzyści dla jakości życia pacjentów.
Poprawka  91 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 6 – ustęp 1 – litera a – podpunkt i – tiret drugie
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
– przydatność badania klinicznego, przy uwzględnieniu aktualnego stanu wiedzy naukowej, oraz ewentualnego zalecenia lub nałożenia obowiązku przeprowadzenia badania klinicznego przez organ regulacyjny odpowiedzialny za ocenę i dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych;	– przydatność badania klinicznego, przy zapewnieniu reprezentatywności grup uczestników badania w stosunku do populacji, która ma być poddana leczeniu, a jeżeli nie – wyjaśnienie i uzasadnienie zgodnie z załącznikiem I pkt 13 akapit szósty, a także przy uwzględnieniu aktualnego stanu wiedzy naukowej oraz ewentualnego zalecenia lub nałożenia obowiązku przeprowadzenia badania klinicznego przez organ regulacyjny odpowiedzialny za ocenę i dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych;
Poprawka  92 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 6 – ustęp 1 – litera a – podpunkt ii – tiret trzecie
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
– wiarygodność i odporność danych uzyskanych w ramach badania klinicznego, przy uwzględnieniu przyjętego podejścia statystycznego, planu badania i metodyki (w tym wielkości próby i randomizacji, komparatora i punktów końcowych);	– wiarygodność i odporność danych spodziewanych w ramach badania klinicznego, na podstawie uprzednio określonych głównych parametrów wynikowych, przy uwzględnieniu przyjętego podejścia statystycznego, planu badania, metodyki (w tym wielkości próby, uprzednio określonych podgrup umożliwiających warstwową analizę według wieku i płci, a także randomizacji, komparatora i punktów końcowych) i częstości występowania schorzenia, zwłaszcza chorób rzadkich (określanych jako poważne, zagrażające zdrowiu, a często i życiu, których częstość występowania nie przekracza pięciu osób na 10 000) i chorób ultrarzadkich (zdefiniowanych jako poważne, zagrażające zdrowiu, a często również życiu, których częstość występowania nie przekracza progu jednego chorego na 50 000);
Uzasadnienie
Należy uprzednio określić główne parametry wynikowe w celu uniknięcia zmanipulowania wyników. Dane uzyskane w ramach badań klinicznych można uznać za wiarygodne i odporne wyłącznie wówczas, gdy odpowiednio odzwierciedlają grupy osób (np. kobiety, osoby starsze), które prawdopodobnie będą stosować badany produkt. Należy uprzednio określić podgrupy w celu zapewnienia właściwej interpretacji i właściwego wykorzystania danych. W przypadku choroby rzadkiej trudność prowadzenia badania klinicznego najczęściej wiąże się z niewielką liczbą pacjentów cierpiących na każdą chorobę oraz ich rozproszeniem geograficznym.
Poprawka  93 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 6 – ustęp 1 – litera a – podpunkt ii – tiret czwarte
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
– ryzyko dla zdrowia uczestnika stwarzane przez chorobę, w związku z którą poddaje się badaniu badany produkt leczniczy;	– ryzyko dla zdrowia psychicznego lub fizycznego, lub jakości życia uczestnika, stwarzane przez chorobę, w związku z którą poddaje się badaniu badany produkt leczniczy;
Uzasadnienie
Należy uwzględnić również potencjalne korzyści dla jakości życia pacjenta.
Poprawka  94 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 6 – ustęp 1 – litera a – podpunkt ii – tiret czwarte a (nowe)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	– zagrażające życiu lub zdrowiu skutki pewnych chorób, takich jak niektóre choroby rzadkie i ultrarzadkie, w przypadku których istniejące możliwości leczenia są ograniczone;
Uzasadnienie
W przypadku choroby rzadkiej trudność prowadzenia badania klinicznego najczęściej wiąże się z niewielką liczbą pacjentów cierpiących na każdą chorobę oraz ich rozproszeniem geograficznym.
Poprawka  95 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 6 – ustęp 1 – litera a – akapit pierwszy a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	W ocenie aspektów określonych w punktach i) oraz ii) państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy uwzględnia, w stosownych przypadkach, subpopulacje mające zostać objęte badaniem.
Uzasadnienie
W ocenie aspektów określonych w punktach i) oraz ii) państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy uwzględnia, w stosownych przypadkach, subpopulacje mające zostać objęte badaniem. Poprawka ta zastępuje poprawkę 8 do projektu opinii. Cechy szczególne niektórych subpopulacji (określonych wg płci, wieku itd.) mogą też dotyczyć takich aspektów, jak adekwatność lub ryzyko i niedogodności dla uczestnika, o których mowa w punkcie ii).
Poprawka  96 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 6 – ustęp 1 – litera d a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	da) zgodność z wymogami dotyczącymi świadomej zgody, określonymi w rozdziale V.
Uzasadnienie
Zgodność z podstawowymi elementami świadomej zgody określonymi w rozdziale V powinna zostać oceniona przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w części I. Chociaż poszczególne państwa członkowskie mają największe możliwości decydowania o określonych aspektach kulturowych, w części I należy uwzględnić również podstawowe elementy określone w rozdziale V.
Poprawka  97 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 6 – ustęp 4 – akapit pierwszy – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
4. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedstawia część I sprawozdania z oceny, obejmującą konkluzję, sponsorowi oraz pozostałym zainteresowanym państwom członkowskim w następujących terminach:	4. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedstawia za pośrednictwem portalu UE część I sprawozdania z oceny, obejmującą konkluzję, sponsorowi oraz pozostałym zainteresowanym państwom członkowskim w następujących terminach:
Poprawka  98 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 6 – ustęp 4 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
a) w ciągu 10 dni od daty zatwierdzenia w przypadku badań klinicznych o niskim stopniu interwencji;	a) w ciągu 12 dni od daty dopuszczenia w przypadku badań klinicznych o niskim stopniu ryzyka;
Poprawka  99 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 6 – ustęp 4 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
b) w ciągu 25 dni od daty zatwierdzenia w przypadku badań klinicznych innych niż badania o niskim stopniu interwencji;	b) w ciągu 27 dni od daty dopuszczenia w przypadku badań klinicznych innych niż badania o niskim stopniu ryzyka;
Poprawka  100 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 6 – ustęp 4 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Do celów niniejszego rozdziału datą oceny jest data, w której sprawozdanie z oceny przedkładane jest sponsorowi oraz pozostałym zainteresowanym państwom członkowskim.	Do celów niniejszego rozdziału datą oceny jest data, w której sprawozdanie z oceny przedkładane jest sponsorowi oraz pozostałym zainteresowanym państwom członkowskim. Sprawozdanie z oceny jest przekazywane za pośrednictwem portalu UE i przechowywane w bazie danych UE. Od daty oceny sprawozdanie z oceny jest dostępne publicznie na portalu UE.
Uzasadnienie
Sprawozdanie z oceny udostępnia się publicznie, aby zapewnić zaufanie publiczne do procesu wydawania pozwoleń.
Poprawka  101 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 6 – ustęp 5 – akapit pierwszy a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w należytym terminie przesyła wstępną wersję części I sprawozdania z oceny zainteresowanym państwom członkowskim i w stosownych przypadkach podaje przyczyny nieuwzględnienia określonych uwag w sprawozdaniu z oceny.
Uzasadnienie
Należy wzmocnić spoczywający na państwie członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy obowiązek należytego uwzględnienia uwag zgłoszonych przez zainteresowane państwa członkowskie. W tym celu proponuje się, aby państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przesłało wstępną wersję części I sprawozdania z oceny zainteresowanym państwom członkowskim, łącznie z uzasadnieniem sposobu oceny tych zagadnień.
Poprawka  102 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 6 – ustęp 6 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
6. Tylko państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy może, w okresie od daty zatwierdzenia do daty oceny, zwrócić się do sponsora o dodatkowe wyjaśnienia, uwzględniając uwagi, o których mowa w ust. 5.	6. Tylko państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy może, w okresie od daty dopuszczenia do daty oceny, zwrócić się do sponsora o dodatkowe wyjaśnienia, uwzględniając uwagi własne oraz uwagi przedstawione przez pozostałe zainteresowane państwa członkowskie, o których mowa w ust. 5.
Uzasadnienie
Poprawka nie ma na celu zmiany istoty przepisu zaproponowanego przez Komisję, lecz zapewnienie jasności.
Poprawka  103 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 6 – ustęp 6 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
W celu uzyskania tych dodatkowych wyjaśnień państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy może zawiesić bieg terminu, o którym mowa w ust. 4, na okres nie dłuższy niż 10 dni w przypadku badań klinicznych o niskim stopniu interwencji oraz nie dłuższy niż 20 dni w przypadku badań innych niż badania kliniczne o niskim stopniu interwencji.	W celu uzyskania tych dodatkowych wyjaśnień państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy może zawiesić bieg terminu, o którym mowa w ust. 4, na okres nie dłuższy niż 12 dni w przypadku badań klinicznych o niskim stopniu ryzyka oraz nie dłuższy niż 22 dni w przypadku badań innych niż badania kliniczne o niskim stopniu ryzyka. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy za pośrednictwem portalu UE informuje sponsora o zawieszeniu terminu.
Poprawka  104 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 6 – ustęp 6 – akapit trzeci
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Jeżeli po otrzymaniu dodatkowych wyjaśnień pozostały okres na przedłożenie części I sprawozdania z oceny wynosi mniej niż trzy dni w przypadku badań klinicznych o niskim stopniu interwencji oraz mniej niż pięć dni w przypadku badań klinicznych innych niż badania kliniczne o niskim stopniu interwencji, okres ten przedłuża się odpowiednio do trzech i do pięciu dni.	Jeżeli po otrzymaniu dodatkowych wyjaśnień pozostały okres na przedłożenie części I sprawozdania z oceny wynosi mniej niż pięć dni w przypadku badań klinicznych o niskim stopniu ryzyka oraz mniej niż siedem dni w przypadku badań klinicznych innych niż badania kliniczne o niskim stopniu ryzyka, okres ten przedłuża się odpowiednio do pięciu i do siedmiu dni.
Poprawka  105 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 6 – ustęp 7 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	7a. Jeżeli państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy nie przedstawiło sprawozdania z oceny w terminie przewidzianym w ust. 4, 6 i 7, aspekty poruszone w części I badania klinicznego uznaje się za przyjęte przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy.
Uzasadnienie
Należy w tym miejscu przypomnieć, że przedmiotowy wniosek dotyczący rozporządzenia europejskiego opiera się na zasadzie milczącej zgody wprowadzonej dyrektywą 2001/20/WE. Poszanowanie tej zasady jest niezbędne, ponieważ pozwoli na zagwarantowanie przestrzegania terminów, które mają zasadnicze znaczenie dla zapewnienia nie tylko szybkiego dostępu do innowacyjnych metod leczenia, lecz także dla utrzymania konkurencyjności europejskich badań klinicznych.
Poprawka  106 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 7 – ustęp 1 – akapit pierwszy – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
1. Każde zainteresowane państwo członkowskie ocenia wniosek, w odniesieniu do swojego własnego terytorium, pod kątem następujących aspektów:	1. Ocenę aspektów, które mają zostać poruszone w części I i II sprawozdania z oceny, przeprowadza się w tym samym czasie. Każde zainteresowane państwo członkowskie ocenia wniosek, w odniesieniu do swojego własnego terytorium, pod kątem następujących aspektów:
Poprawka  107 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 7 – ustęp 1 – akapit pierwszy – litera a
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
a) zgodność z wymogami dotyczącymi świadomej zgody, określonymi w rozdziale V;	a) zgodność z wymogami dotyczącymi ochrony uczestników i świadomej zgody, określonymi w rozdziale V;
Uzasadnienie
Ograniczenie oceny etycznej wyłącznie do weryfikacji procedury świadomej zgody nie jest wystarczające. We wniosku dotyczącym rozporządzenia należy uwzględnić różnice między państwami członkowskimi, jeżeli chodzi o ocenę etyczną w zakresie ochrony uczestników. Zasada ta jest przestrzegana w przypadku różnych instrumentów międzynarodowych, np. deklaracji helsińskiej i Konwencji o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej w odniesieniu do zastosowań biologii i medycyny.
Poprawka  108 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 7 – ustęp 1 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Ocena aspektów, o których mowa w akapicie pierwszym, stanowi część II sprawozdania z oceny.	Ocena aspektów, o których mowa w akapicie pierwszym, stanowi część II sprawozdania z oceny i jest włączana do sprawozdania z oceny przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy.
Uzasadnienie
Doprecyzowanie tekstu.
Poprawka  109 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 7 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
2. Każde zainteresowane państwo członkowskie dokonuje oceny w terminie dziesięciu dni od daty zatwierdzenia. Jedynie w tym terminie każde zainteresowane państwo członkowskie może, z uzasadnionych przyczyn, zwrócić się do sponsora o dodatkowe wyjaśnienia dotyczące aspektów, o których mowa w ust. 1.	2. Każde zainteresowane państwo członkowskie dokonuje oceny w terminie dwunastu dni od daty dopuszczenia. Jedynie w tym terminie każde zainteresowane państwo członkowskie może, z uzasadnionych przyczyn, zwrócić się do sponsora o dodatkowe wyjaśnienia dotyczące aspektów, o których mowa w ust. 1.
Poprawka  110 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 7 – ustęp 3 – akapit pierwszy a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	Zainteresowane państwo członkowskie za pośrednictwem portalu UE informuje sponsora o zawieszeniu biegu terminu, o którym mowa w ust. 2.
Poprawka  111 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 7 – ustęp 3 – akapit trzeci
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Jeżeli sponsor nie przedstawi dodatkowych wyjaśnień w terminie wyznaczonym przez państwo członkowskie zgodnie z akapitem pierwszym, uznaje się, że wniosek został wycofany. Wycofanie wniosku ma zastosowanie tylko w odniesieniu do danego zainteresowanego państwa członkowskiego.	Jeżeli w odpowiedzi na wniosek zainteresowanego państwa członkowskiego sponsor nie przedstawi dodatkowych wyjaśnień w terminie wyznaczonym zgodnie z akapitem pierwszym, uznaje się, że wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne, który podlega ocenie, został wycofany. Wycofanie wniosku ma zastosowanie tylko w odniesieniu do danego zainteresowanego państwa członkowskiego.
Uzasadnienie
Doprecyzowanie tekstu
Poprawka  112 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 7 – ustęp 3 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	3a. Jeżeli zainteresowane państwo członkowskie nie przedstawiło sprawozdania z oceny w terminach przewidzianych w ust. 2 i 3, aspekty, które należy poruszyć w części II sprawozdania z oceny, uznaje się za przyjęte przez zainteresowane państwo członkowskie.
Uzasadnienie
Przedmiotowy wniosek dotyczący rozporządzenia opiera się na zasadzie milczącej zgody wprowadzonej w dyrektywie 2001/20/WE. Poszanowanie tej zasady jest niezbędne, ponieważ pozwoli na zapewnienie przestrzegania terminów, co ma zasadnicze znaczenie dla zagwarantowania nie tylko szybkiego dostępu do innowacyjnych metod leczenia, lecz także dla ochrony konkurencyjności europejskich badań klinicznych.
Poprawka  113 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 7 – ustęp 3 – akapit czwarty
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Wniosek o dodatkowe wyjaśnienia oraz dodatkowe wyjaśnienia składane są za pośrednictwem portalu UE.	Wniosek o dodatkowe wyjaśnienia oraz same dodatkowe wyjaśnienia składa się za pośrednictwem portalu UE.
Uzasadnienie
Doprecyzowanie tekstu w ramach spójności z art. 6 ust. 6 piąty akapit.
Poprawka  114 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 7 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	Artykuł 7a
	Sprawozdanie z oceny badań klinicznych w dziedzinie chorób rzadkich i ultrarzadkich
	1. W szczególnym przypadku badań klinicznych w dziedzinie chorób rzadkich lub ultrarzadkich, zdefiniowanych w art. 6 ust. 1 lit. a) pkt (i), państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zasięga opinii eksperckiej grupy roboczej ds. doradztwa naukowego Europejskiej Agencji Leków na temat choroby lub grupy chorób objętej danym badaniem klinicznym, w tym na temat aspektów uwzględnionych w części II oceny.
	2. Do celów oceny aspektów, o których mowa w części II oceny, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy bezzwłocznie przekazuje zainteresowanym państwom członkowskim opinię, o której mowa w ust. 1.
Uzasadnienie
W przypadku chorób rzadkich wiedza fachowa niezbędna do dokonania oceny wniosku jest zazwyczaj ograniczona na szczeblu krajowym. Przydatne może być zatem poszukiwanie posiadających ją osób na szczeblu europejskim. Aby wspomóc państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i zainteresowane państwa członkowskie w opracowaniu opinii na temat wniosku w oparciu o odpowiednią znajomość stanu rzeczy, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powinno mieć możliwość skonsultowania się z grupą roboczą ds. doradztwa naukowego Europejskiej Agencji Leków, która ma większe kompetencje, jeżeli chodzi o przekazywanie niezbędnej wiedzy fachowej.
Poprawka  115 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 8 – nagłówek
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Decyzja w sprawie badania klinicznego	Decyzja ostateczna w sprawie badania klinicznego
Poprawka  116 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 8 – ustęp 1 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
1. Każde zainteresowane państwo członkowskie powiadamia sponsora za pośrednictwem portalu UE, czy wydaje pozwolenie na badanie kliniczne, czy wydaje na nie pozwolenie pod pewnymi warunkami, czy też odmawia wydania pozwolenia.	1. Każde zainteresowane państwo członkowskie powiadamia sponsora za pośrednictwem portalu UE o swojej ostatecznej decyzji w sprawie wydania pozwolenia na badanie kliniczne, o wydaniu na nie pozwolenia pod pewnymi warunkami, czy też o odmowie wydania pozwolenia.
Poprawka  117 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 8 – ustęp 2 – akapit drugi – litera a a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	aa) bezpieczeństwo uczestników, w szczególności w odniesieniu do kryteriów włączenia lub niewłączenia do badania klinicznego, a także procedury monitorowania przewidziane w ramach proponowanego badania klinicznego;
Poprawka  118 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 8 – ustęp 2 – akapit trzeci
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Jeżeli zainteresowane państwo członkowskie nie zgadza się z konkluzją na podstawie akapitu drugiego lit. a), za pośrednictwem portalu UE powiadamia o swoim braku zgody Komisję, wszystkie państwa członkowskie oraz sponsora, załączając szczegółowe uzasadnienie oparte na argumentach naukowych i społeczno-gospodarczych oraz jego streszczenie.	Jeżeli zainteresowane państwo członkowskie nie zgadza się z konkluzją państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy na podstawie akapitu drugiego lit. a), za pośrednictwem portalu UE powiadamia o swoim braku zgody Komisję, wszystkie państwa członkowskie oraz sponsora, załączając szczegółowe uzasadnienie oparte na argumentach naukowych i społeczno-gospodarczych oraz jego streszczenie. Powody dotyczące braku zgody należy udostępnić publicznie.
Uzasadnienie
Poprawka ma na celu doprecyzowanie przedmiotowego przepisu wniosku dotyczącego rozporządzenia. To, że państwo członkowskie nie zgadza się z konkluzją na podstawie akapitu drugiego lit. a), należy podać do publicznej wiadomości, tak aby zapewnić przejrzystość i informacje dla społeczeństwa na temat decyzji w sprawie odmowy wydania pozwolenia na badanie kliniczne na szczeblu krajowym.
Poprawka  119 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 8 – ustęp 2 – akapit trzeci a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	Nie naruszając akapitu pierwszego i drugiego, w przypadku braku porozumienia z innych powodów zaangażowane państwa członkowskie podejmują próbę uzgodnienia konkluzji. Jeżeli konkluzja nie zostanie ustalona, Komisja podejmuje decyzję w sprawie konkluzji po wysłuchaniu zaangażowanych państw członkowskich, oraz – w stosownych przypadkach – po zasięgnięciu opinii Europejskiej Agencji Leków.
Uzasadnienie
Decyzja państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy jest wiążąca dla innych państw. Może dojść do sytuacji, w której państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy będzie popierać badanie kliniczne, natomiast władze i komisje etyczne z większości zainteresowanych państw członkowskich tego nie uczynią. Nawet jeżeli władze i komisje etyczne wspólnie pracują nad znalezieniem porozumienia, musi istnieć sposób rozwiązywania konfliktów. Komisja podlega kontroli PE i Rady, a zatem jest lepiej umiejscowiona niż państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, jeżeli chodzi o podejmowanie takiej decyzji. Ponieważ przewiduje się to tylko w nadzwyczajnych okoliczności, można uwzględnić dodatkowy niezbędny czas.
Poprawka  120 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 8 – ustęp 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	2a. Jeżeli zainteresowane państwo członkowskie nie zgadza się z konkluzją państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy na podstawie przepisów ust. 2 lit. a) i b), badanie kliniczne nie może zostać przeprowadzone w zainteresowanym państwie członkowskim.
Uzasadnienie
Przepis zaproponowany przez Komisję (art. 8 ust. 2) umożliwia zainteresowanemu państwu członkowskiemu niewyrażenie zgody na decyzję podjętą przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, dotyczącą pozwolenia na badanie, nie określa jednak konsekwencji takiego kroku. Dzięki poprawce wyjaśnia się, że w takich przypadkach dane państwo członkowskie może zgłosić odstępstwo od konkluzji państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy, a wówczas rzeczone badanie kliniczne nie mogłoby być prowadzone w zainteresowanym państwie członkowskim.
Poprawka  121 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 8 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
3. Jeżeli w odniesieniu do części I sprawozdania z oceny badanie kliniczne jest dopuszczalne lub dopuszczalne pod pewnymi warunkami, zainteresowane państwo członkowskie zawiera w swojej decyzji swoją konkluzję dotyczącą części II sprawozdania z oceny.	3. Jeżeli w odniesieniu do części I sprawozdania z oceny badanie kliniczne jest dopuszczalne lub dopuszczalne pod pewnymi warunkami, zainteresowane państwo członkowskie zawiera w swojej decyzji swoją konkluzję dotyczącą części II sprawozdania z oceny. Zainteresowane państwo członkowskie przedstawia sponsorowi zarówno część I, jak i część II sprawozdania z oceny, w tym konkluzje.
Uzasadnienie
Przedkładanie obu części sprawozdania z oceny przyda większej jasności procesowi oceny.
Poprawka  122 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 8 – ustęp 3 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	3a. W przypadku odmowy wydania pozwolenia przez państwo członkowskie na podstawie aspektów poruszonych w części II sponsor ma możliwość jednokrotnego odwołania się do zainteresowanego państwa członkowskiego za pośrednictwem portalu UE. Sponsor może przekazać dodatkowe wyjaśnienia w terminie 7 dni. Zainteresowane państwo członkowskie ponownie ocenia wniosek w odniesieniu do swojego terytorium pod kątem aspektów, o których mowa w art. 7 ust. 1, uwzględniając dodatkowe wyjaśnienia przekazane przez sponsora.
	Zainteresowane państwo członkowskie dokonuje oceny w terminie siedmiu dni od daty otrzymania dodatkowych wyjaśnień. Jeżeli zainteresowane państwo członkowskie odmawia wydania pozwolenia lub nie przekazuje konkluzji w odniesieniu do aspektów poruszonych w części II w terminie siedmiu dni, uznaje się, że wniosek został ostatecznie odrzucony, a badanie kliniczne nie zostanie przeprowadzone w zainteresowanym państwie członkowskim.
Uzasadnienie
Poprawka ma na celu zapewnienie sponsorowi możliwości odwołania w ramach procedury oceny części II. Możliwość odwołania pozwoli sponsorowi na uzasadnienie bądź wyjaśnienie po raz ostatni aspektów badania klinicznego objętych częścią II zainteresowanemu państwu członkowskiemu. W celu dopilnowania, by procedura oceny nie przeciągała się nadmiernie, możliwość wnoszenia odwołania równoważy zasada milczącej zgody.
Poprawka  123 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 8 – ustęp 6 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	6a. Po dacie powiadomienia żadna ocena ani decyzja nie uniemożliwia sponsorowi rozpoczęcia badania klinicznego, chyba że dane państwo członkowskie odmówi udzielenia pozwolenia.
Uzasadnienie
Należy wyjaśnić, że jak tylko państwo członkowskie powiadomi o pojedynczej decyzji, sponsor może rozpocząć badanie kliniczne.
Poprawka  124 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 9
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Artykuł 9	Artykuł 9
Osoby oceniające wniosek	Osoby oceniające wniosek (część I i część II)
1. Państwa członkowskie dopilnowują, by osoby zatwierdzające i oceniające wniosek nie pozostawały w konflikcie interesów, były niezależne od sponsora, instytucji ośrodka badawczego oraz od badaczy biorących udział w badaniu, jak też by nie podlegały one żadnym innym niepożądanym wpływom.	1. Państwa członkowskie dopilnowują, by osoby dopuszczające i oceniające część I i II wniosku nie pozostawały w konflikcie interesów, były niezależne od sponsora, ośrodka badawczego oraz od badaczy biorących udział w badaniu, jak też by nie podlegały one żadnym innym niepożądanym wpływom.
	Osoby dopuszczające i oceniające część I i II wniosku składają deklarację dotyczącą wszelkich interesów finansowych i osobistych lub oświadczają, że nie mają takich interesów. Tego rodzaju deklaracje i oświadczenia podaje się do wiadomości publicznej w bazie danych UE.
2. Państwa członkowskie dopilnowują, by ocena była prowadzona wspólnie przez rozsądną liczbę osób, które łącznie posiadają niezbędne kwalifikacje i doświadczenie.	2. Państwa członkowskie dopilnowują, by ocena była prowadzona wspólnie przez rozsądną liczbę osób, wśród których będzie się znajdować znacząca liczba lekarzy zgodnie z definicją prawa krajowego, które łącznie posiadają niezbędne kwalifikacje i doświadczenie w celu zagwarantowania zgodności z wymogami w zakresie jakości naukowej i etycznej.
3. W ocenie uwzględnia się stanowisko co najmniej jednej osoby, której głównym obszarem zainteresowania jest dziedzina spoza nauk ścisłych. Uwzględnia się stanowisko co najmniej jednego pacjenta.	3. Komisje etyczne biorą udział w ocenie zgodnie z art. 4a.
Poprawka  125 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 10 – ustęp 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	2a. Jeżeli uczestnicy pochodzą z grup osób o słabszej pozycji, takich jak kobiety ciężarne i karmiące, osoby pozbawione wolności, osoby mające szczególne potrzeby, jak np. osoby starsze, słabe i z demencją, szczególną uwagę poświęca się ocenie wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne na podstawie wiedzy fachowej z zakresu danej choroby bądź medycznej lub społecznej kondycji uczestnika, lub po zasięgnięciu opinii w sprawie klinicznych, etycznych i psychospołecznych problemów w tej dziedzinie.
Poprawka  126 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 11 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Jeżeli sponsor tego sobie życzy, wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne, jego ocena i decyzja w jego sprawie są ograniczone do aspektów objętych częścią I sprawozdania z oceny.	Oceny aspektów poruszonych w części I i II prowadzi się równolegle. Jeżeli jednak sponsor tego sobie życzy, wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne, jego ocena i decyzja w jego sprawie są ograniczone do aspektów objętych częścią I sprawozdania z oceny.
Poprawka  127 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 11 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	Artykuł 11a
	Państwa członkowskie nadają priorytet wnioskom o pozwolenie na badanie kliniczne, aby w miarę możliwości skrócić określone terminy, jeżeli badanie kliniczne dotyczy choroby rzadkiej lub ultrarzadkiej, zgodnie z definicją w art. 6 ust. 1 lit. a) pkt (i), i jako takie podlega istotnym obciążeniom administracyjnym ze względu na wyjątkowo nieliczną grupę pacjentów.
Uzasadnienie
W ramach uzgodnionego terminu należy nadać priorytet niektórym wnioskom o pozwolenie na badanie kliniczne oraz środkom, jakie mają zostać przyjęte w drodze niniejszego rozporządzenia, tak aby poprawić sytuację pacjentów cierpiących na poważne, zagrażające życiu choroby rzadkie i ultrarzadkie.
Poprawka  128 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 12
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Sponsor może wycofać wniosek w każdej chwili do daty oceny. W takim przypadku można wycofać wniosek tylko w odniesieniu do wszystkich zainteresowanych państw członkowskich.	Sponsor może wycofać wniosek w każdej chwili do daty oceny. W takim przypadku można wycofać wniosek tylko w odniesieniu do wszystkich zainteresowanych państw członkowskich. O przyczynach wycofania powiadamiane są wszystkie zainteresowane państwa członkowskie; przyczyny te są przedstawiane na portalu UE.
Uzasadnienie
W celu zwiększenia przejrzystości przyczyny wycofania należy podać do wiadomości publicznej. Jest to również zgodne z nowymi przepisami dotyczącymi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (dyrektywa 2010/84/UE i rozporządzenie 1235/2010), które wymagają od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu informowania organów o przyczynach wycofania produktu z obrotu.
Poprawka  129 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 13 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Niniejszy rozdział pozostaje bez uszczerbku dla możliwości przedłożenia przez sponsora, po otrzymaniu odmowy wydania pozwolenia lub po wycofaniu wniosku, wniosku o pozwolenie do któregokolwiek z państw, które mają być zainteresowanymi państwami członkowskimi. Wniosek ten uważa się za nowy wniosek o pozwolenie na inne badanie kliniczne.	Po otrzymaniu odmowy wydania pozwolenia lub po wycofaniu wniosku sponsor może złożyć nowy wniosek o pozwolenie do któregokolwiek z państw, które mają być zainteresowanymi państwami członkowskimi. Wniosek ten uważa się za ponowne złożenie wniosku o pozwolenie na inne badanie kliniczne. Do wniosku dołącza się wszelkie wcześniejsze sprawozdania z oceny i uwagi zainteresowanych państw członkowskich oraz wskazuje się w nim zmiany w stosunku do pierwotnej wersji protokołu lub przyczyny uzasadniające ponowne złożenie dokumentacji wniosku. We wniosku tym należy jednak przedstawić powody odmowy wydania pozwolenia lub wycofania pierwotnego wniosku o pozwolenie oraz zmiany wprowadzone w stosunku do początkowej wersji protokołu.
Uzasadnienie
Zgodnie z wnioskiem umożliwiłoby to sponsorom wybieranie najbardziej liberalnych państw członkowskich, zwłaszcza jeżeli naukowe uzasadnienie badania klinicznego zostało uznane za wątpliwe przez państwa członkowskie, których dotyczył pierwotny wniosek. Wymóg dołączenia do składanego ponownie wniosku jego udokumentowanej historii jest kwestią kluczową, jeżeli chodzi o unikanie niepotrzebnych obciążeń biurokratycznych i powielania prac.
Poprawka  130 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 14 – ustęp 1 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Wniosek można złożyć tylko po dacie powiadomienia o pierwotnej decyzji w sprawie pozwolenia.	Wniosek można złożyć w którymkolwiek państwie członkowskim tylko po dacie powiadomienia o pierwotnej decyzji w sprawie pozwolenia.
Uzasadnienie
Aby usprawnić prowadzenie wielonarodowych badań klinicznych, sponsorzy powinni mieć prawo do rozszerzenia takiego badania klinicznego na dodatkowe państwa członkowskie po podjęciu decyzji w sprawie pozwolenia przez którekolwiek z zainteresowanych państw członkowskich w pierwszej turze.
Poprawka  131 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 14 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
2. Państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy w przypadku wniosku, o którym mowa w ust. 1, jest państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w postępowaniu w sprawie pierwotnego pozwolenia.	2. Jeżeli dane państwo członkowskie było państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy w postępowaniu w sprawie pierwotnego pozwolenia, jest ono państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy w przypadku wniosku, o którym mowa w ust. 1. Jeżeli pierwotny wniosek został złożony tylko w jednym państwie członkowskim, państwo to pełni rolę sprawozdawcy.
Uzasadnienie
Dzięki tej poprawce dopilnowuje się, by państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w postępowaniu w sprawie pierwotnego pozwolenia było państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy w ramach procedury rozszerzenia badania klinicznego. Należy wyznaczyć państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy tylko wówczas, gdy wniosek dotyczy trzech państw członkowskich lub większej ich liczby. Badania klinicznego nie powinno się rozszerzać w oparciu o badanie kliniczne, na które pozwolenie otrzymało tylko jedno lub dwa państwa członkowskie. Decyzja UE powinna zawsze bazować na większościowej decyzji państw członkowskich, co oznaczałoby, że minimalna liczba państw członkowskich uczestniczących w jej podejmowaniu wynosi trzy.
Poprawka  132 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 14 – ustęp 3 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
c) 40 dni od złożenia wniosku, o którym mowa w ust. 1, w przypadku badań klinicznych z zastosowaniem badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej.	skreślona
Uzasadnienie
Interpretacja terminu „produkty lecznicze terapii zaawansowanej” różni się w zależności o tego, czy chodzi o interpretację Parlamentu czy o interpretację stosowaną w środowisku medycznym, wśród organów regulacyjnych i w branży. Wiele produktów leczniczych terapii zaawansowanych stosuje się od dziesięcioleci, a zatem nie są one już nowatorskie i nie należy wymagać dodatkowego czasu na ich ocenę. Nie należy określać dodatkowego terminu w przypadku wszystkich produktów leczniczych terapii zaawansowanych. Państwa członkowskie mogą zwrócić się o dodatkowe informacje, jeśli uznają, że produkty lecznicze terapii zaawansowanej wymagają dodatkowej analizy.
Poprawka  133 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 14 – ustęp 5
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
5. W okresie od daty złożenia wniosku, o którym mowa w ust. 1, do upływu odpowiedniego terminu, o którym mowa w ust. 3, dodatkowe zainteresowane państwo członkowskie może przekazać państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy wszelkie uwagi dotyczące wniosku.	5. Dodatkowe zainteresowane państwo członkowskie może przekazać państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy wszelkie uwagi dotyczące części I sprawozdania z oceny w terminach określonych w ust. 3, których bieg rozpoczyna się w dniu złożenia wniosku, o którym mowa w ust. 1.
Poprawka  134 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 14 – ustęp 6 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
6. Tylko państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy może, w okresie od daty złożenia wniosku, o którym mowa w ust. 1, do upływu odpowiedniego terminu, o którym mowa w ust. 3, zwrócić się do sponsora o dodatkowe wyjaśnienia dotyczące części I sprawozdania z oceny, uwzględniając uwagi, o których mowa w ust. 5.	6. Tylko państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy może, w terminach określonych w ust. 5, zwrócić się do sponsora o dodatkowe wyjaśnienia dotyczące części I sprawozdania z oceny.
Poprawka  135 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 14 – ustęp 6 – akapit piąty a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	Aktualne sprawozdanie z oceny dotyczące części I przekazuje się za pośrednictwem portalu UE do bazy danych UE i udostępnia do wiadomości publicznej.
Uzasadnienie
Przejrzystość zwiększa zaufanie obywateli do procesu wydawania pozwoleń na badania kliniczne.
Poprawka  136 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 14 – ustęp 11
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
11. Sponsor nie składa wniosku zgodnie z niniejszym artykułem, jeżeli w sprawie tego badania klinicznego trwa procedura, o której mowa w rozdziale III.	11. Sponsor nie składa wniosku zgodnie z niniejszym artykułem, jeżeli w sprawie tego badania klinicznego trwa procedura, o której mowa w rozdziale III, a która dotyczy aspektu poruszonego w części I sprawozdania z oceny.
Uzasadnienie
Ocena części II jest prowadzona na szczeblu krajowym, tak więc na złożenie wniosku o dodanie nowego państwa członkowskiego nie powinno mieć wpływu to, że trwa procedura dotycząca części II.
Poprawka  137 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 15
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Istotną zmianę można wprowadzić tylko po jej zaakceptowaniu zgodnie z procedurą określoną w niniejszym rozdziale.	Istotną zmianę można wprowadzić tylko po jej zaakceptowaniu zgodnie z procedurą określoną w niniejszym rozdziale po rozpatrzeniu jej przez zainteresowaną komisję etyczną zgodnie z deklaracją helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy.
Poprawka  138 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 17 – ustęp 2 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
W ciągu czterech dni od złożenia dokumentacji wniosku państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy za pośrednictwem portalu UE przekazuje sponsorowi następujące informacje:	W ciągu sześciu dni od złożenia dokumentacji wniosku państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy za pośrednictwem portalu UE przekazuje sponsorowi następujące informacje:
Poprawka  139 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 18 – ustęp 4
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
4. Do daty oceny każde zainteresowane państwo członkowskie może przekazać państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy wszelkie uwagi dotyczące wniosku. Państwo członkowskie należycie uwzględnia te uwagi.	4. Do daty oceny każde zainteresowane państwo członkowskie może przekazać państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy wszelkie uwagi dotyczące wniosku. Państwo członkowskie należycie uwzględnia te uwagi i udokumentowuje je w sprawozdaniu z oceny.
Uzasadnienie
Ocena wniosku dotyczącego wprowadzenia istotnej zmiany powinna podlegać tym samym wymogom co ocena pierwotnego wniosku.
Poprawka  140 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 18 – ustęp 4 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	4a. Sprawozdanie z oceny przekazuje się za pośrednictwem portalu UE do bazy danych UE i udostępnia do wiadomości publicznej.
Uzasadnienie
Sprawozdanie z oceny udostępnia się do wiadomości publicznej, aby wzbudzić zaufanie publiczne do procesu wydawania pozwoleń.
Poprawka  141 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 19 – ustęp 1 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Powiadomienie odbywa się w drodze pojedynczej decyzji w terminie dziesięciu dni od daty oceny.	Powiadomienie odbywa się w drodze pojedynczej decyzji w terminie dwunastu dni od daty oceny.
Poprawka  142 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 20 – ustęp 5 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Powiadomienie odbywa się w drodze pojedynczej decyzji w terminie dziesięciu dni od daty oceny.	Powiadomienie odbywa się w drodze pojedynczej decyzji w terminie dwunastu dni od daty oceny.
Poprawka  143 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 20 – ustęp 5 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Powiadomienie odbywa się w drodze pojedynczej decyzji w terminie dziesięciu dni od daty zatwierdzenia.	Powiadomienie odbywa się w drodze pojedynczej decyzji w terminie dziesięciu dni od daty oceny zgodnie z art. 6 ust. 4.
Uzasadnienie
Assessment of aspects covered by Part II is inextricably linked to aspects covered by Part I. E.g. the required scope and extent of information provided to subjects and their indemnification in case of damages is dependent, in particular, on the risk-benefit ratio. If additional requirements were attached to Part I, and the assessment of Part II were performed first, a repeated assessment might be necessary after the completion of Part I. The amendment to the time period is to ensure that the assessment of aspects covered by Part II will be submitted after completion of the Part I assessment.
Poprawka  144 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 22 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
1. Każde zainteresowane państwo członkowskie ocenia, w odniesieniu do swojego terytorium, te aspekty istotnej zmiany, które są objęte częścią II sprawozdania z oceny, w terminie dziesięciu dni od daty zatwierdzenia.	1. Każde zainteresowane państwo członkowskie ocenia, w odniesieniu do swojego terytorium, te aspekty istotnej zmiany, które są objęte częścią II sprawozdania z oceny, w terminie dwunastu dni od daty dopuszczenia zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 7 ust. 1.
Poprawka  145 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 23 – ustęp 1 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Powiadomienie odbywa się w drodze pojedynczej decyzji w terminie dziesięciu dni od daty oceny lub od ostatniego dnia oceny, o której mowa w art. 22, w zależności od tego, która z tych dat przypada później.	Powiadomienie odbywa się w drodze pojedynczej decyzji w terminie dwunastu dni od daty oceny lub od ostatniego dnia oceny, o której mowa w art. 22, w zależności od tego, która z tych dat przypada później.
Poprawka  146 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 25 – ustęp 2 – akapit pierwszy – litera a
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
a) odniesienie do badania klinicznego lub badań klinicznych, do których wprowadza się istotną zmianę;	a) odniesienie do badania klinicznego lub badań klinicznych, do których wprowadza się istotną zmianę, z wykorzystaniem numeru rejestracyjnego badania w portalu UE;
Uzasadnienie
Uprościłoby to identyfikację badania klinicznego, w stosunku do którego proponowana jest zmiana, i pozwoliłoby śledzić zmiany w protokole.
Poprawka  147 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 25 – ustęp 2 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
b) jasny opis istotnej zmiany;	b) jasny opis charakteru, przyczyn i treści istotnej zmiany;
Uzasadnienie
W przypadku zmian w badaniu kwestię tę należy w pełni wyjaśnić w celu zapewnienia przejrzystości.
Poprawka  148 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 25 – ustęp 4
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
4. Jeżeli w dokumentacji wniosku przywołuje się dane uzyskane w ramach badania klinicznego, musi to być badanie przeprowadzone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.	4. Jeżeli w dokumentacji wniosku przywołuje się dane uzyskane w ramach badania klinicznego, musi to być badanie przeprowadzone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem lub, jeżeli zostało ono przeprowadzone przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia, zgodnie z dyrektywą 2001/20/WE.
Uzasadnienie
W niniejszym artykule nie uwzględniono tego, że wcześniejsze badania mogą wpływać na dane w nowych wnioskach, wcześniejszych niż nowe rozporządzenie.
Poprawka  149 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 25 – ustęp 5
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
5. Jeżeli badanie kliniczne zostało przeprowadzone poza Unią, musi być ono zgodne z zasadami równoważnymi do zasad niniejszego rozporządzenia w zakresie praw i bezpieczeństwa uczestników oraz wiarygodności i odporności danych uzyskanych w ramach badania klinicznego.	5. Jeżeli badanie kliniczne, o którym mowa w ust. 4, zostało przeprowadzone poza Unią, musi być ono zgodne z niniejszym rozporządzeniem oraz z zasadami etycznymi deklaracji helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy i międzynarodowymi wytycznymi etycznymi dotyczącymi badań biomedycznych z udziałem ludzi opracowanymi przez Radę Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych w zakresie praw, bezpieczeństwa i dobra uczestników oraz wiarygodności i odporności danych uzyskanych w ramach badania klinicznego.
Uzasadnienie
W ramach badań klinicznych w państwach trzecich należy stosować takie same normy bezpieczeństwa i ochrony pacjentów jak w UE, tak aby bezpieczeństwo i dobro uczestników miało zawsze pierwszeństwo przed wszystkimi innymi interesami. „Równoważność” pozostawia zbyt dużą swobodę interpretacji. Zasady etyczne określone w deklaracji helsińskiej i wytycznych Rady Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych powinny być przestrzegane we wszystkich badaniach, także w badaniach prowadzonych poza UE.
Poprawka  150 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 25 – ustęp 5 – akapit pierwszy a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	Dane kliniczne przedłożone jako część wspólnego dokumentu technicznego w ramach wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu muszą być uzyskane w wyniku zarejestrowanych badań klinicznych zgodnych z przepisami niniejszego rozporządzenia.
Poprawka  151 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 25 – ustęp 6
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
6. Dane z badań klinicznych zawarte w dokumentacji wniosku oparte są na badaniach klinicznych, które zostały zarejestrowane przed ich rozpoczęciem w publicznym rejestrze, który stanowi rejestr podstawowy międzynarodowej platformy badań klinicznych Światowej Organizacji Zdrowia.	6. Dane z badań klinicznych oparte na badaniach klinicznych przeprowadzonych od dnia … [data rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia], zawarte w dokumentacji wniosku oparte są na badaniach klinicznych, które zostały zarejestrowane przed ich rozpoczęciem w publicznym rejestrze, który stanowi rejestr podstawowy lub powiązany międzynarodowej platformy badań klinicznych Światowej Organizacji Zdrowia.
Uzasadnienie
Doprecyzowanie, że dotyczy to wyłącznie badań przeprowadzonych po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia. Jako źródło danych należy uwzględnić również portal Clinicaltrials.gov, który nie jest rejestrem podstawowym, lecz rejestrem powiązanym międzynarodowej platformy badań klinicznych WHO.
Poprawka  152 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 25 – ustęp 6 – akapit pierwszy a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	Dane z badań klinicznych oparte na badaniach klinicznych przeprowadzonych przed dniem … [data rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia] rejestruje się w publicznym rejestrze, który stanowi rejestr podstawowy lub rejestr powiązany międzynarodowej platformy badań klinicznych Światowej Organizacji Zdrowia.
Uzasadnienie
Starsze badania kliniczne mogą nadal być przydatne, a zatem w celu zapewnienia wiarygodności danych ze starszych badań należy zachęcać do rejestracji starszych badań. Jako źródło danych należy uwzględnić również Clinicaltrials.gov, który nie jest rejestrem podstawowym, lecz rejestrem powiązanym międzynarodowej platformy badań klinicznych WHO.
Poprawka  153 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 26 – ustęp 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	W przypadku badań klinicznych prowadzonych w jednym państwie członkowskim dokumentacja wniosku może być sporządzona w jednym z języków urzędowych zainteresowanego państwa członkowskiego.
Poprawka  154 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 26 – akapit pierwszy b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	W przypadku rozszerzenia Unii o kolejne państwo członkowskie stosuje się ust. 4.
Poprawka  155 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 28 – ustęp 1 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
a) przewidywane korzyści terapeutyczne i korzyści dla zdrowia publicznego uzasadniają możliwe do przewidzenia ryzyko oraz niedogodności;	a) przewidywane korzyści terapeutyczne, korzyści dla zdrowia publicznego i jakości życia uzasadniają możliwe do przewidzenia ryzyko oraz niedogodności;
Uzasadnienie
Należy uwzględnić również potencjalne korzyści dla jakości życia pacjenta.
Poprawka  156 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 28 – ustęp 1 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
b) stale zachowana jest zgodność z lit. a);	b) na każdym etapie badania przestrzega się zasad określonych w lit. a);
Uzasadnienie
Doprecyzowanie tekstu Komisji.
Poprawka  157 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 28 – ustęp 1 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
c) uczestnik, lub w przypadku gdy uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, jego przedstawiciel ustawowy, wyraził świadomą zgodę;	skreślona
Uzasadnienie
Dla zapewnienia większej spójności należy umieścić ten warunek po art. 28 ust. 1 lit. d). W praktyce bowiem przed wyrażeniem świadomej zgody uczestnik lub jego przedstawiciel ustawowy musi zostać należycie poinformowany o celach badania klinicznego oraz o związanym z nim ryzyku i niedogodnościach.
Poprawka  158 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 28 – ustęp 1 – litera d
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
d) uczestnik, lub w przypadku gdy uczestnik nie jest nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, jego przedstawiciel ustawowy, miał możność, podczas przeprowadzonej przed badaniem rozmowy z badaczem lub członkiem zespołu prowadzącego badanie, zapoznać się z celami tego badania klinicznego oraz związanym z nim ryzykiem i niedogodnościami oraz z warunkami, w jakich ma ono zostać przeprowadzone, a także został poinformowany o prawie do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili bez szkody dla siebie;	d) uczestnik, lub w przypadku gdy uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, jego przedstawiciel ustawowy, miał możność, podczas przeprowadzonej przed badaniem rozmowy lub innego stosownego kontaktu z lekarzem będącym badaczem lub jego przedstawicielem bądź z odpowiednio wykwalifikowaną osobą, zapoznać się z celami tego badania klinicznego oraz związanym z nim ryzykiem i niedogodnościami oraz z warunkami, w jakich ma ono zostać przeprowadzone, a także został poinformowany o prawie do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili bez szkody dla siebie; podczas przeprowadzonej przed badaniem rozmowy lub innego stosownego kontaktu, o których mowa powyżej, potencjalnego uczestnika informuje się również o prawie do odmowy udziału w badaniu klinicznym bez żadnej szkody;
Uzasadnienie
(i) The use of the wording “interview” is problematic as it implies a face to face interaction which in some settings may not be feasible. Recruitment for clinical trials also takes place via correspondence.
(ii) It has to be emphasised that not only a subject may withdraw from a trial, but a potential subject may, any time before enrolment/recruitment, refuse to participate in a trial without any consequences.
(iii) In practice, an investigator can entrust a doctor or another person with the task of informing, and obtaining the consent of, the person who will be the research subject or of his/her legal representative. In France for example, this approach is authorised by law.
(iv)Only a medical doctor has the necessary scientific knowledge and experience to comprehensively inform subjects about the risks and inconveniences of the clinical trial. Therefore, the informed consent process must be conducted by a member of the clinical trial team who is a qualified medical doctor.
Poprawka  159 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 28 – ustęp 1 – litera d a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	da) uczestnik, lub w przypadku gdy uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, jego przedstawiciel ustawowy, swobodnie i dobrowolnie wyraził świadomą zgodę;
Uzasadnienie
Dla zapewnienia większej spójności należy umieścić tu warunek przewidziany w lit. c) art. 28 ust. 1. W praktyce bowiem przed wyrażeniem świadomej zgody uczestnik lub jego przedstawiciel ustawowy musi zostać należycie poinformowany o celach badania klinicznego oraz o związanym z nim ryzyku i niedogodnościach. Zgodnie z deklaracją helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie zasad etycznych dotyczących badań medycznych z udziałem ludzi oraz z art. 29 ust. 1 proponowanego rozporządzenia decyzja o udziale w badaniu klinicznym powinna być podjęta swobodnie i dobrowolnie.
Poprawka  160 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 28 – ustęp 1 – litera d b (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	db) przeprowadzana przed badaniem rozmowa z badaczem lub członkiem zespołu prowadzącego badanie, której celem jest uzyskanie świadomej zgody uczestnika, obejmuje przetestowanie pełnego zrozumienia ze strony uczestnika i/lub jego przedstawiciela de facto, na przykład poprzez zwrócenie się o streszczenie przekazanych im informacji;
Poprawka  161 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 28 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
2. Prawa, bezpieczeństwo i dobro uczestników mają pierwszeństwo przed interesami nauki i społeczeństwa.	2. Prawa, bezpieczeństwo i dobro uczestników mają pierwszeństwo przed wszystkimi innymi interesami.
Uzasadnienie
Zgodnie z pkt 6 deklaracji helsińskiej interesy uczestników powinny mieć pierwszeństwo przed wszystkimi innymi interesami, w tym interesami komercyjnymi lub (osobistymi) interesami akademickimi.
Poprawka  162 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 28 – ustęp 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	2a. Jeżeli uczestnik jest zobowiązany do wyrażenia zgody na badanie kliniczne, musi on mieć możliwość udzielenia instytucji prowadzącej leczenie ogólnej zgody na wykorzystanie jego danych po zakończeniu badania klinicznego do celów archiwistycznych, statystycznych lub do celów badań naukowych oraz możliwość wycofania zgody w dowolnym momencie.
Uzasadnienie
Przy naborze do udziału w badaniu klinicznym pacjent jest proszony o podpisanie formularza, w którym udziela świadomej zgody wyłącznie na czas trwania badania i w zakresie badania. Po zakończeniu badania nie można wykorzystywać dodatkowych danych uzyskanych w czasie późniejszym nawet do celów badawczych, chyba że badacz uzyska dodatkową zgodę. W ramach pierwotnej zgody pacjent powinien mieć możliwość udzielenia ogólnej zgody, aby jego dane można było wykorzystać na prośbę instytucji prowadzącej leczenie do celów przyszłych badań.
Poprawka  163 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 28 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
3. Każdy uczestnik badania może w każdej chwili bez szkody dla siebie wycofać się z badania klinicznego poprzez odwołanie swojej świadomej zgody. Wycofanie zgody nie ma wpływu na działania przeprowadzone w oparciu o zgodę przed jej wycofaniem.	3. Każdy uczestnik badania lub jego przedstawiciel ustawowy może w każdej chwili bez ponoszenia odpowiedzialności lub szkody dla siebie wycofać się z badania klinicznego poprzez odwołanie bez uzasadnienia swojej świadomej zgody. Wycofanie zgody nie ma wpływu na działania przeprowadzone w oparciu o zgodę przed jej wycofaniem. Dane zgromadzone między datą udzielenia świadomej zgody przez uczestnika a datą wycofania zgody mogą być wykorzystywane w kontekście badania klinicznego, chyba że osoba zainteresowana wyrazi sprzeciw.
Poprawka  164 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 29 – ustępy 1 i 2
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
1. Uczestnik lub jego przedstawiciel ustawowy dobrowolnie wyraża świadomą zgodę na piśmie, opatruje ją datą i podpisuje po tym, jak został należycie poinformowany o charakterze, znaczeniu i skutkach badania klinicznego oraz związanym z nim ryzyku. Zgoda ta jest odpowiednio dokumentowana. Jeżeli uczestnik nie jest w stanie pisać, może on, w wyjątkowych przypadkach, wyrazić zgodę ustnie w obecności co najmniej jednego bezstronnego świadka. Uczestnik lub jego przedstawiciel ustawowy otrzymuje egzemplarz dokumentu, w którym wyraził świadomą zgodę.	1. Przed wyrażeniem świadomej zgody potencjalny uczestnik lub jego przedstawiciel ustawowy otrzymuje wyczerpujące i szczegółowe informacje w formie ustnej i pisemnej o charakterze, czasie trwania, znaczeniu i skutkach badania klinicznego oraz związanym z nim ryzyku, w tym o możliwych alternatywnych metodach leczenia w razie konieczności przerwania badania, oraz wszelkie inne istotne informacje. Informacje te obejmują również informacje medyczne i prawne oraz informacje o odszkodowaniu. Potencjalnego uczestnika informuje się również o jego prawie do odmowy udziału w badaniu klinicznym lub do odwołania świadomej zgody bez żadnej szkody.
2. Informacje na piśmie przekazywane uczestnikowi lub jego przedstawicielowi ustawowemu w celu uzyskania jego świadomej zgody są zwięzłe, jasne, odpowiednie i zrozumiałe dla osoby nieposiadającej fachowej wiedzy z dziedziny, której dotyczy badanie kliniczne. Informacje te obejmują zarówno kwestie medyczne, jak i prawne. Zawierają one informację o prawie uczestnika do odwołania świadomej zgody.	Wszelkie informacje na piśmie są przedstawiane w łatwo zrozumiałym dla niego języku oraz muszą być zwięzłe, jasne, odpowiednie i zrozumiałe dla osoby nieposiadającej fachowej wiedzy. Szczególną uwagę poświęca się potrzebom poszczególnych uczestników i konkretnych populacji pacjentów w zakresie informacji oraz metodom stosowanym przy udzielaniu informacji.
	Uczestnikowi zapewnia się odpowiedni czas na rozważenie decyzji o udziale w badaniu.
	2. Uczestnik lub jego przedstawiciel ustawowy dobrowolnie wyraża świadomą zgodę na piśmie, opatruje ją datą i podpisuje po tym, jak został należycie poinformowany zgodnie z ust. 1.
	Dostarczone informacje i świadoma zgoda są odpowiednio dokumentowane. Dokument ten zawiera numer rejestracyjny badania klinicznego w portalu UE oraz informacje o dostępności wyników badania zgodnie z ust. 4a.
	Jeżeli uczestnik nie jest w stanie pisać, może, w wyjątkowych przypadkach, wyrazić zgodę ustnie w obecności co najmniej jednego bezstronnego świadka niezwiązanego z osobą badacza. Tożsamość świadka zostaje zarejestrowana w dokumencie dotyczącym świadomej zgody, o którym mowa w poprzednich akapitach.
	Uczestnik lub jego przedstawiciel ustawowy otrzymuje egzemplarz dokumentu świadczącego o wyrażeniu świadomej zgody.
Poprawka  165 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 29 – ustęp 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	2a. Zgoda pozostaje bez uszczerbku dla prawa uczestników do poszanowania ich praw do godności, do integralności fizycznej i psychicznej, do poszanowania życia prywatnego i rodzinnego oraz praw dziecka.
Uzasadnienie
Zgoda nie może być sposobem na zrzeczenie się podstawowych praw do godności, do integralności fizycznej i psychicznej, do poszanowania życia prywatnego i rodzinnego oraz praw dziecka.
Poprawka  166 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 29 – ustęp 2 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	2b. Po zasięgnięciu opinii odpowiednich zainteresowanych stron, w tym organizacji pacjentów, Komisja opracuje wytyczne dotyczące informacji, których należy udzielać uczestnikom lub potencjalnym uczestnikom, świadomej zgody oraz ich formatu i prezentacji.
Uzasadnienie
Information, or the lack of it, has implications for both patients' willingness to participate in clinical trials, as well as their commitment and adherence during trials. Information given to potential trial subjects, and how this is presented, should meet the information needs of people who are considering participating in a trial. Specific patient populations may have different needs. Information should be provided in a simple format, complemented by more comprehensive scientific information for those who wish to access it. Information should be available at any time throughout the trial.
Poprawka  167 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 29 – ustęp 3 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	3a. Nie naruszając przepisów art. 32 i w drodze odstępstwa od art. 28 ust. 1 lit. c) i d) oraz ust. 1 i 2 niniejszego artykułu badania kliniczne można prowadzić bez uzyskania świadomej zgody wyłącznie wtedy, gdy spełnione są wszystkie następujące warunki:
	a) metodologia badania wymaga udziału szpitali, ośrodków zdrowia lub przychodni, a nie indywidualnych uczestników;
	b) badanie wiąże się z niskim ryzykiem;
	c) protokół stanowi, że badanie jest prowadzone bez uzyskiwania świadomej zgody, oraz określa zakres informacji udzielanych uczestnikom i sposoby udzielania tych informacji;
	d) komisja etyczna oceniła protokół;
	e) przed rozpoczęciem badania potencjalni uczestnicy otrzymali wyczerpujące i szczegółowe informacje na piśmie o charakterze, czasie trwania, znaczeniu i skutkach badania klinicznego oraz związanym z nim ryzyku, a także wszelkie inne istotne informacje, jak również zostali oni należycie poinformowani o tym, że mogą odmówić udziału w badaniu bez żadnej szkody;
	f) przed rozpoczęciem badania uczestnik został poinformowany o tym, że może wycofać się z badania w każdej chwili bez żadnej szkody;
	g) potencjalny uczestnik po otrzymaniu informacji nie sprzeciwił się udziałowi w badaniu;
	h) badanie kliniczne jest zbieżne z interesem zdrowia publicznego.
Poprawka  168 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 29 – ustęp 4 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	4a. W dokumencie, o którym mowa w ust. 2 akapit drugi, uczestnik zostaje poinformowany o tym, że w ciągu roku od zakończenia badania klinicznego lub jego przedwczesnego zakończenia w bazie danych UE zostanie udostępnione na mocy art. 34 ust. 3 streszczenie wyników badania oraz streszczenie opracowane w formie łatwo zrozumiałej dla osoby nieposiadającej fachowej wiedzy, niezależnie od wyniku badania, lub że może on uzyskać informacje o ogólnych wynikach badania od badacza lub jego przedstawiciela.
Poprawka  169 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 30 – ustęp 1 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
a) uzyskano świadomą zgodę przedstawiciela ustawowego, stanowiącą domniemaną wolę uczestnika;	a) uzyskano świadomą zgodę przedstawiciela ustawowego; zgoda stanowi domniemaną wolę uczestnika i może zostać w każdej chwili odwołana bez szkody dla uczestnika;
Uzasadnienie
W żadnym wypadku nie należy zmniejszać poziomu ochrony uczestników niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody. Powinniśmy się zatem trzymać sformułowania zawartego w dyrektywie 2001/20/WE.
Poprawka  170 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 30 – ustęp 1 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
b) uczestnik niezdolny do wyrażenia świadomej zgody otrzymał zrozumiałe dla niego informacje dotyczące badania, związanego z nim ryzyka i korzyści;	b) uczestnik niezdolny do wyrażenia świadomej zgody otrzymał od badacza lub jego przedstawiciela, zgodnie z prawem krajowym zainteresowanego państwa członkowskiego, zrozumiałe dla niego informacje dotyczące badania, związanego z nim ryzyka i korzyści;
Uzasadnienie
Należy przypomnieć, że w praktyce badacz może powierzyć reprezentującemu go lekarzowi zadanie udzielenia informacji przyszłemu uczestnikowi lub jego przedstawicielowi ustawowemu i uzyskania jego zgody. Prawo zezwala na to na przykład we Francji.
Poprawka  171 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 30 – ustęp 1 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
c) badacz uwzględnia jednoznaczne życzenie uczestnika niezdolnego do wyrażenia świadomej zgody, lecz zdolnego do wyrażania opinii i oceny powyższych informacji, dotyczące odmowy jego udziału w badaniu klinicznym, lub jego wolę wycofania z tego badania w każdej chwili;	c) badacz stosuje się do jednoznacznego życzenia uczestnika niezdolnego do wyrażenia świadomej zgody, lecz zdolnego do wyrażania opinii i oceny powyższych informacji, dotyczące odmowy jego udziału w badaniu klinicznym, lub do woli wycofania z tego badania w każdej chwili bez podawania przyczyny oraz bez żadnej odpowiedzialności ze strony uczestnika lub jego przedstawiciela ustawowego ani szkody dla niego z tego tytułu;
Uzasadnienie
Proponowana poprawka służy zapewnieniu uznania przez badacza odmowy wyrażonej przez uczestnika niezdolnego do wyrażenia świadomej zgody. Inaczej doszłoby do naruszenia praw podstawowych uczestnika niezdolnego do wyrażenia świadomej zgody, określonych w art. 3 w związku z art. 8 europejskiej konwencji praw człowieka, w art. 1 w związku z art. 3 ust. 1 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej, a każdy z nich w związku z art. 6 ust. 1 i 3 Traktatu UE.
Poprawka  172 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 30 – ustęp 1 – litera f
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
f) takie badanie dotyczy choroby bezpośrednio zagrażającej życiu lub zdrowiu, na którą cierpi uczestnik;	f) takie badanie dotyczy bezpośrednio schorzenia, na które cierpi zainteresowana osoba;
Uzasadnienie
Art. 30 odnosi się do pacjentów niezdolnych do wyrażenia zgody z powodu chorób pogarszających ich funkcje poznawcze. Warunek ten nie dotyczy sytuacji nagłych, o których mowa w art. 32 i które nie po winny być przywoływane w tym miejscu. Przymiotnik „débilitant” (w znaczeniu „osłabiający”) jest obecnie bardzo rzadko używany we Francji. Artykuł ten powinien odnosić się jedynie do schorzenia, „na które cierpi zainteresowana osoba” i które jest przyczyną jej niezdolności do wyrażenia zgody.
Poprawka  173 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 30 – ustęp 1 – litera h
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
h) istnieją podstawy, aby przypuszczać, że udział w badaniu klinicznym będzie się wiązał z odniesieniem przez uczestnika niezdolnego do wyrażenia świadomej zgody korzyści większych niż ryzyko, albo nie będzie wiązał się z żadnym ryzykiem.	h) istnieją podstawy, aby przypuszczać, że udział w badaniu klinicznym będzie się wiązał z odniesieniem przez uczestnika niezdolnego do wyrażenia świadomej zgody korzyści większych niż ryzyko, albo będzie się wiązał jedynie z minimalnym ryzykiem.
Uzasadnienie
Wniosek dotyczący rozporządzenia ma zastosowanie do badań klinicznych niosących ze sobą ryzyko (minimalne lub wyższe niż minimalne). Nie obejmuje on badań nieinterwencyjnych, które z definicji nie niosą ze sobą żadnego ryzyka.
Poprawka  174 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 30 – ustęp 1 – litera h a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	ha) badanie jest niezbędne dla wsparcia dobrego stanu zdrowia populacji, której dotyczy badanie, i dlatego nie może zostać przeprowadzone na uczestnikach zdolnych do wyrażenia świadomej zgody.
Uzasadnienie
Zgodnie z deklaracją helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie zasad etycznych dotyczących badań medycznych z udziałem ludzi badania kliniczne powinny być przeprowadzane na uczestnikach zdolnych do wyrażenia świadomej zgody. Tylko w przypadku gdy tacy uczestnicy są niedostępni, badania można przeprowadzać na uczestnikach niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody.
Poprawka  175 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 31 – ustęp 1 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
a) uzyskano świadomą zgodę przedstawiciela ustawowego, stanowiącą domniemaną wolę małoletniego;	a) uzyskano świadomą zgodę przedstawiciela ustawowego lub przedstawicieli ustawowych na piśmie, stanowiącą domniemaną wolę małoletniego;
Poprawka  176 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 31 – ustęp 1 – litera a a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	aa) uzyskano świadomą i wyraźną zgodę małoletniego, w razie gdy ukończył 12 lat;
Poprawka  177 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 31 – ustęp 1 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
b) personel przeszkolony w zakresie postępowania z dziećmi lub posiadający doświadczenie w tej dziedzinie udzielił małoletniemu wszystkich odpowiednich informacji, dostosowanych do jego wieku i dojrzałości, dotyczących badania klinicznego, związanego z nim ryzyka i korzyści;	b) lekarz (badacz lub członek zespołu prowadzącego badanie) przeszkolony w zakresie postępowania z dziećmi lub posiadający doświadczenie w tej dziedzinie udzielił małoletniemu wszystkich odpowiednich informacji, dostosowanych do jego wieku i dojrzałości, dotyczących badania klinicznego, związanego z nim ryzyka i korzyści;
Uzasadnienie
Tylko lekarz posiada wymaganą wiedzę i doświadczenie, aby móc w wyczerpujący sposób powiadomić uczestników o ryzyku i niedogodnościach związanych z udziałem w badaniu klinicznym. Stąd też procedurę uzyskania świadomej zgody powinien przeprowadzić członek zespołu prowadzącego badanie kliniczne będący wykwalifikowanym lekarzem.
Poprawka  178 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 31 – ustęp 1 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
c) badacz należycie uwzględnia, zależnie od wieku i dojrzałości małoletniego, jednoznaczne życzenie małoletniego zdolnego do wyrażania opinii i oceny powyższych informacji, dotyczące odmowy jego udziału w badaniu klinicznym, lub jego wolę wycofania z tego badania w każdej chwili;	c) nie naruszając przepisów lit. aa), badacz należycie uwzględnia jednoznaczne życzenie małoletniego zdolnego do wyrażania opinii i oceny powyższych informacji, dotyczące odmowy jego udziału w badaniu klinicznym, lub jego wolę wycofania z tego badania w każdej chwili;
Uzasadnienie
W żadnym wypadku nie należy zmniejszać poziomu ochrony małoletnich. Powinniśmy się zatem trzymać sformułowania zawartego w dyrektywie 2001/20/WE.
Poprawka  179 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 31 – ustęp 1 – litera e
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
e) takie badanie jest niezbędne w celu potwierdzenia danych uzyskanych w badaniach klinicznych z udziałem osób zdolnych do wyrażenia świadomej zgody lub uzyskanych z wykorzystaniem innych metod badawczych;	skreślona
Poprawka  180 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 31 – ustęp 1 – litera h
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
h) z badania klinicznego wynikają pewne bezpośrednie korzyści dla grupy pacjentów;	h) istnieją powody, by przypuszczać, że z badania klinicznego wynikną pewne bezpośrednie korzyści dla kategorii pacjentów, których dotyczy badanie;
Uzasadnienie
Termin „kategoria” jest bardziej odpowiedni.
Poprawka  181 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 31 – ustęp 1 – litera h a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	ha) dobro pacjenta jest zawsze nadrzędne wobec dobra nauki i społeczeństwa;
Uzasadnienie
Obecnie obowiązująca dyrektywa 2001/20/WE wyraźnie wymienia wśród warunków prowadzenia badania klinicznego, którego uczestnikami są małoletni, dobro pacjenta, które ma być zawsze nadrzędne względem interesu nauki i społeczeństwa. Warunek ten należy utrzymać, aby wyraźnie uwypuklić ochronę praw małoletnich.
Poprawka  182 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 31 – ustęp 1 – litera h b (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	hb) zastosowano się do odpowiednich wytycznych naukowych Europejskiej Agencji Leków;
Uzasadnienie
W żadnym wypadku nie należy zmniejszać poziomu ochrony uczestników niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody. Powinniśmy się zatem trzymać sformułowania zawartego w dyrektywie 2001/20/WE.
Poprawka  183 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 31 – ustęp 1 – litera h c (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	hc) badanie kliniczne nie jest powieleniem innych badań opartych na tej samej hipotezie, w których użyto właściwych dla wieku postaci produktu leczniczego;
Poprawka  184 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 31 – ustęp 1 – litera h d (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	hd) dopuszczono ograniczone użycie placebo.
Poprawka  185 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 31 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
2. Małoletni bierze udział w procedurze wyrażania zgody w sposób dostosowany do jego wieku i dojrzałości.	2. Małoletni bierze udział w procedurze wyrażania zgody w sposób dostosowany do jego wieku i dojrzałości. Od małoletnich, którzy ukończyli 12 lat, również uzyskuje się świadomą i wyraźną zgodę na udział w badaniu.
Poprawka  186 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 31 – ustęp 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	2a. Jeżeli w trakcie trwania badania klinicznego małoletni osiągnie pełnoletność określoną przepisami prawa krajowego danego państwa członkowskiego, by badanie mogło być kontynuowane, wymagane jest uzyskanie jego wyraźnej, świadomej zgody na udział w nim.
Poprawka  187 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 31 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	Artykuł 31a
	Badania kliniczne z udziałem kobiet ciężarnych i karmiących
	Badanie kliniczne z udziałem kobiet ciężarnych lub karmiących może być prowadzone wyłącznie w razie spełnienia, oprócz warunków określonych w art. 28, wszystkich następujących warunków:
	a) badanie z udziałem kobiety ciężarnej, które nie oferuje możliwości osiągnięcia wyników z bezpośrednią korzyścią dla jej zdrowia lub dla zdrowia jej zarodka, płodu lub dziecka po narodzinach, może być podejmowane wyłącznie wtedy, gdy ma ono na celu przyczynienie się do osiągnięcia fundamentalnych wyników zdolnych do przyniesienia korzyści kobietom ciężarnym lub karmiącym lub innym kobietom w związku z reprodukcją bądź innym zarodkom, płodom lub dzieciom;
	b) badanie o porównywalnej skuteczności nie może zostać przeprowadzone na kobietach, które nie są ciężarne lub karmiące;
	c) badanie kliniczne wiąże się z minimalnym ryzykiem i obciążeniem dla uczestniczki i jej zarodka, płodu lub dziecka po narodzinach;
	d) w trakcie prowadzenia badania z udziałem kobiet karmiących ze szczególną dbałością dopilnowuje się, by zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia dziecka;
	e) nie są stosowane żadne zachęty ani gratyfikacje finansowe z wyjątkiem rekompensaty za udział w badaniu klinicznym, która musi podlegać ścisłym warunkom gwarantującym, że będą zwracane jedynie faktycznie poniesione koszty.
Poprawka  188 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 31 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	Artykuł 31b
	Badania kliniczne z udziałem osób pozbawionych wolności
	1. Badanie kliniczne z udziałem osób pozbawionych wolności może być prowadzone wyłącznie w przypadku spełnienia, oprócz warunków określonych w art. 28, wszystkich następujących warunków:
	a) prawo krajowe danego państwa członkowskiego zezwala na prowadzenie badań klinicznych z udziałem osób pozbawionych wolności;
	b) badanie kliniczne wiąże się z minimalnym ryzykiem i obciążeniem dla uczestnika;
	c) nie są stosowane żadne zachęty ani gratyfikacje finansowe z wyjątkiem rekompensaty za udział w badaniu klinicznym, która musi podlegać ścisłym warunkom gwarantującym, że będą zwracane jedynie faktycznie poniesione koszty.
	2. Świadomą zgodę uczestnika lub jego przedstawiciela ustawowego uzyskuje się zgodnie z prawem krajowym zainteresowanego państwa członkowskiego.
Poprawka  189 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 31 c (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	Artykuł 31c
	Badania kliniczne z udziałem uczestników o specjalnych potrzebach
	1. Badanie kliniczne z udziałem uczestników o specjalnych potrzebach może być prowadzone wyłącznie w razie spełnienia, oprócz warunków określonych w art. 28, wszystkich następujących warunków:
	a) zbadano, czy uczestnik ma specjalne potrzeby i jakiego rodzaju są to potrzeby, oraz należycie to uzasadniono;
	b) personel przeszkolony w zakresie postępowania z uczestnikami o specjalnych potrzebach lub posiadający doświadczenie w tej dziedzinie udzielił uczestnikowi wszystkich istotnych informacji dotyczących badania klinicznego, związanego z nim ryzyka i korzyści;
	c) nie są stosowane żadne zachęty ani gratyfikacje finansowe z wyjątkiem rekompensaty za udział w badaniu klinicznym, która musi podlegać ścisłym warunkom gwarantującym, że będą zwracane jedynie faktycznie poniesione koszty;
	d) takie badanie dotyczy bezpośrednio schorzenia, na które cierpi dany uczestnik albo jest przydatne dla grupy osób o specjalnych potrzebach;
	e) badanie kliniczne zaplanowano tak, aby zminimalizować ból, dyskomfort, lęk i wszelkie inne możliwe do przewidzenia ryzyko związane z chorobą i etapem rozwoju uczestnika; zarówno granice ryzyka, jak i stopień narażenia uczestnika na niekorzystne czynniki zostały szczegółowo określone i są stale monitorowane;
	f) można przypuszczać, że z badania klinicznego wynikną pewne bezpośrednie korzyści dla grupy pacjentów.
	2. Uczestnik bierze udział w procedurze wyrażania zgody w sposób dostosowany, w razie potrzeby, do jego specjalnych potrzeb, sytuacji i zdolności do wyrażenia zgody.
Poprawka  190 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 32
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
1. W drodze odstępstwa od art. 28 ust. 1 lit. c) i d), art. 30 ust. 1 lit. a) i b) oraz art. 31 ust. 1 lit. a) i b) świadomą zgodę można uzyskać po rozpoczęciu badania klinicznego w celu jego kontynuowania, a informacji dotyczących badania klinicznego można udzielić po rozpoczęciu badania klinicznego, o ile spełnione są wszystkie następujące warunki:	1. W drodze odstępstwa od art. 28 ust. 1 lit. c) i d), art. 30 ust. 1 lit. a) i b) oraz art. 31 ust. 1 lit. a) i b) świadomą zgodę można uzyskać po rozpoczęciu badania klinicznego w celu jego kontynuowania, a informacji dotyczących badania klinicznego można udzielić po rozpoczęciu badania klinicznego, o ile spełnione są wszystkie następujące warunki:
a) ze względu na nagłość sytuacji, spowodowaną nagłą chorobą zagrażającą życiu lub inną nagłą poważną chorobą, niemożliwe jest uzyskanie uprzedniej świadomej zgody uczestnika oraz uprzednie przekazanie mu informacji;	a) ze względu na nagłość sytuacji, spowodowaną nagłą chorobą zagrażającą życiu lub inną nagłą poważną chorobą, niemożliwe jest uzyskanie uprzedniej świadomej zgody uczestnika oraz uprzednie przekazanie mu informacji;
b) nie jest dostępny żaden przedstawiciel ustawowy;	b) ze względu na nagłość sytuacji niemożliwe jest wystarczająco szybkie uzyskanie uprzedniej świadomej zgody przedstawiciela ustawowego;
c) uczestnik nie wyraził wcześniej zastrzeżeń znanych badaczowi;	c) uczestnik lub przedstawiciel ustawowy uczestnika niezdolnego do wyrażenia świadomej zgody lub małoletniego nie wyraził wcześniej zastrzeżeń znanych badaczowi;
d) badanie bezpośrednio dotyczy choroby, która powoduje niemożność uzyskania uprzedniej świadomej zgody oraz uprzedniego przekazania informacji;
e) badanie kliniczne wiąże się z minimalnym ryzykiem i obciążeniem dla uczestnika.	e) badanie kliniczne wiąże się z ryzykiem proporcjonalnym do stanowiącego podstawę badania schorzenia zagrażającego życiu i proporcjonalnym obciążeniem dla uczestnika;
	ea) gdy istnieją powody, by przypuszczać, że badanie przyniesie istotne z klinicznego punktu widzenia korzyści, lecz nie można zagwarantować bezpośrednich korzyści dla uczestnika, badanie to musi mieć za cel przyczynienie się, dzięki znacznie lepszemu naukowemu poznaniu schorzenia, choroby lub zaburzenia dotykających pacjentów, do osiągnięcia fundamentalnych wyników mogących przynieść korzyści uczestnikowi lub innym osobom dotkniętym tą samą chorobą, zaburzeniem lub schorzeniem;
	eb) protokół został zatwierdzony specjalnie na potrzeby sytuacji nagłych.
2. Uzyskanie świadomej zgody, o której mowa w ust. 1, oraz udzielenie informacji dotyczących badania klinicznego odbywa się zgodnie z następującymi wymogami:	2. Uzyskanie świadomej zgody, o której mowa w ust. 1, oraz udzielenie informacji dotyczących badania klinicznego odbywa się zgodnie z następującymi wymogami:
a) w przypadku uczestników niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody oraz małoletnich świadomą zgodę, o której mowa w ust. 1, uzyskuje się od przedstawiciela ustawowego w najkrótszym możliwym terminie, zaś informacji, o których mowa w ust. 1, udziela się w najkrótszym możliwym terminie uczestnikowi;	a) w przypadku uczestników niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody oraz małoletnich świadomą zgodę, o której mowa w ust. 1, uzyskuje się od przedstawiciela ustawowego w najkrótszym możliwym terminie, zaś informacji, o których mowa w ust. 1, uczestnikowi i przedstawicielowi ustawowemu udziela w najkrótszym możliwym terminie badacz lub członek zespołu prowadzącego badanie;
b) w przypadku innych uczestników świadomą zgodę, o której mowa w ust. 1, uzyskuje się w najkrótszym możliwym terminie od przedstawiciela ustawowego lub od uczestnika, w zależności od tego, od kogo można ją uzyskać wcześniej, zaś informacji, o których mowa w ust. 1, udziela się w najkrótszym możliwym terminie przedstawicielowi ustawowemu lub uczestnikowi, w zależności od tego, komu można ich udzielić wcześniej.	b) w przypadku innych uczestników świadomą zgodę, o której mowa w ust. 1, uzyskuje się w najkrótszym możliwym terminie od przedstawiciela ustawowego lub od uczestnika, w zależności od tego, od kogo można ją uzyskać wcześniej, zaś informacji, o których mowa w ust. 1, przedstawicielowi ustawowemu lub uczestnikowi, w zależności od tego, komu można ich udzielić wcześniej, udziela w najkrótszym możliwym terminie badacz lub członek zespołu prowadzącego badanie.
Do celów lit. b), jeżeli świadomą zgodę uzyskano od przedstawiciela ustawowego, świadomą zgodę na kontynuowanie badania uzyskuje się od uczestnika, gdy tylko jest on zdolny do wyrażenia świadomej zgody.	Do celów lit. b), jeżeli świadomą zgodę uzyskano od przedstawiciela ustawowego, świadomą zgodę na kontynuowanie badania uzyskuje się od uczestnika, gdy tylko jest on zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
	2a. Jeżeli uczestnik lub, w stosownym przypadku, jego przedstawiciel ustawowy nie wyrazi zgody, informuje się go o prawie do sprzeciwu wobec wykorzystania danych uzyskanych w ramach badania.
Poprawka  191 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 33 – ustęp 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	2a. Wszystkie badania kliniczne rejestruje się przed ich rozpoczęciem w bazie danych UE. Dostarczane informacje obejmują datę rozpoczęcia i zakończenia naboru uczestników.
Poprawka  192 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 34 – nagłówek
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Zakończenie badania klinicznego, przedwczesne zakończenie badania klinicznego	Zakończenie badania klinicznego, przedwczesne zakończenie badania klinicznego i przedłożenie wyników
Uzasadnienie
Uściślenie tytułu mające na celu odzwierciedlenie treści artykułu.
Poprawka  193 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 34 – ustępy 3 i 3 a
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
3. W terminie jednego roku od zakończenia badania klinicznego sponsor przekazuje do bazy danych UE streszczenie wyników badania klinicznego.	3. Niezależnie od wyniku badania klinicznego w terminie jednego roku od zakończenia badania klinicznego lub jego przedwczesnego zakończenia sponsor przekazuje do bazy danych UE streszczenie wyników badania klinicznego zgodnie z załącznikiem IIIa. Towarzyszy mu streszczenie opracowane w formie łatwo zrozumiałej dla osoby nieposiadającej fachowej wiedzy.
Jeżeli jednak ze względów naukowych nie jest możliwe zgłoszenie streszczenia wyników w terminie jednego roku, przekazuje się je, gdy tylko jest ono dostępne. W takim przypadku w protokole podaje się datę przekazania wyników wraz z wyjaśnieniem.	Jeżeli jednak z uzasadnionych względów naukowych nie jest możliwe zgłoszenie streszczenia wyników w terminie jednego roku, przekazuje się je, gdy tylko jest ono dostępne. W takim przypadku w protokole podaje się datę przekazania wyników wraz z uzasadnieniem.
	W uzupełnieniu streszczenia wyników w przypadku gdy badanie miało być wykorzystane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie badanego produktu leczniczego do obrotu, sponsor przekazuje do bazy danych UE sprawozdanie z badania klinicznego w ciągu 30 dni po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, po zakończeniu procesu podejmowania decyzji dotyczącej wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub po podjęciu przez sponsora decyzji o nieskładaniu wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
	Jeżeli sponsor nie dopełni obowiązków, o których mowa w niniejszym ustępie, zainteresowane państwa członkowskie nakładają na sponsora kary finansowe. Kary te muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.
	3a. Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 85 w celu określenia treści i struktury streszczenia przeznaczonego dla osób nieposiadających fachowej wiedzy.
	Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 85 w celu ustanowienia zasad dotyczących podawania do wiadomości sprawozdania z badania klinicznego.
	Na potrzeby przypadków, gdy sponsor postanawia dobrowolnie udostępnić surowe dane, Komisja opracuje wytyczne dotyczące formatowania i udostępniania takich danych.
Poprawka  194 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 34 – ustęp 4
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
4. Do celów niniejszego rozporządzenia, jeżeli zawieszone lub czasowo wstrzymane badanie kliniczne nie zostało ponownie podjęte, datę, w której sponsor podjął decyzję, iż badanie kliniczne nie będzie ponownie podjęte, uważa się za zakończenie badania klinicznego. W przypadku przedwczesnego zakończenia badania datę przedwczesnego zakończenia uważa się za datę zakończenia badania klinicznego.	4. Do celów niniejszego rozporządzenia, jeżeli zawieszone lub czasowo wstrzymane badanie kliniczne nie zostało ponownie podjęte, termin, w którym sponsor podjął decyzję, iż badanie kliniczne nie zostanie ponownie podjęte, przedłużony o okres, w którym uczestnicy podlegają monitorowaniu na warunkach określonych w protokole, uważa się za zakończenie badania klinicznego. W przypadku przedwczesnego zakończenia badania datę przedwczesnego zakończenia uważa się za datę zakończenia badania klinicznego. Po 12 miesiącach czasowego wstrzymania dane z badania klinicznego są przekazywane do bazy danych UE, nawet jeśli są niepełne. Przyczyny przedwczesnego zakończenia badania klinicznego są publikowane w bazie danych UE.
	Jeżeli badanie kliniczne zostanie przerwane, sponsor za pośrednictwem portalu UE powiadamia zainteresowane państwa członkowskie o przyczynach takiej decyzji w ciągu 15 dni od jej podjęcia.
Uzasadnienie
Przyczyny przedwczesnego zakończenia badania klinicznego powinny być publikowane w bazie danych UE. Przyczyną może być to, że lek nie okazał się skuteczny lub że występowało zbyt wiele działań niepożądanych, co mogłoby być informacją istotną dla bezpieczeństwa pacjentów oraz dla przyszłych badaczy, bowiem pozwoliłoby na uniknięcie powielania badań.
Poprawka mająca na celu zapewnienie przejrzystości co do przyczyn podjęcia decyzji o przerwaniu badania klinicznego.
Poprawka  195 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 34 – ustęp 5 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	5a. Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 85 w celu zmiany załącznika IIIa, aby dostosować go do postępu naukowego lub ogólnoświatowych zmian regulacyjnych.
Uzasadnienie
Niezbędna jest elastyczność w celu dostosowania treści streszczenia wyników na wypadek rozwoju nauki lub ogólnoświatowych zmian regulacyjnych.
Poprawka  196 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 36 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Europejska Agencja Leków ustanowiona rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 (zwana dalej „Agencją”) tworzy i prowadzi elektroniczną bazę danych, do której zgłaszane są dane, o których mowa w art. 38 i 39.	Europejska Agencja Leków ustanowiona rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 (zwana dalej „Agencją”) tworzy i prowadzi elektroniczną bazę danych, do której zgłaszane są dane, o których mowa w art. 38, 39 i 41.
Poprawka  197 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 36 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Europejska Agencja Leków ustanowiona rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 (zwana dalej „Agencją”) tworzy i prowadzi elektroniczną bazę danych, do której zgłaszane są dane, o których mowa w art. 38 i 39.	Europejska Agencja Leków ustanowiona rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 (zwana dalej „Agencją”) tworzy i prowadzi elektroniczną bazę danych, do której zgłaszane są dane, o których mowa w art. 38 i 39. Ta elektroniczna baza danych jest modułem bazy danych, o której mowa w art. 24 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Uzasadnienie
Wyjaśnienie, że baza danych, o której mowa, to EudraVigilence oraz że nie jest to nowa baza danych. Rozporządzenie musi bazować na istniejących narzędziach.
Poprawka  198 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 37 – ustęp 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	2a. W przypadku badań klinicznych o niskim stopniu ryzyka protokół może stanowić, że mają zastosowanie zwykłe przepisy w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Poprawka  199 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 38 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
1. Sponsor zgłasza niezwłocznie drogą elektroniczną do elektronicznej bazy danych, o której mowa w art. 36, wszystkie stosowne dane dotyczące podejrzewanych nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych badanych produktów leczniczych, jeżeli podejrzewane nieoczekiwane poważne niepożądane działanie nastąpiło w ramach badania klinicznego prowadzonego przez sponsora lub w ramach badania klinicznego związanego ze sponsorem.	1. Sponsor zgłasza niezwłocznie drogą elektroniczną do elektronicznej bazy danych, o której mowa w art. 36, wszystkie stosowne dane dotyczące podejrzewanych nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych badanych i pomocniczych produktów leczniczych, jeżeli podejrzewane nieoczekiwane poważne niepożądane działanie nastąpiło w ramach badania klinicznego prowadzonego przez sponsora lub w ramach badania klinicznego związanego ze sponsorem, z zachowaniem terminów określonych w załączniku III pkt 2.4 i 2.5.
Poprawka  200 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 38 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
2. Przy wyznaczaniu terminu zgłoszenia danych uwzględnia się powagę działania. Jeżeli niezbędne jest zapewnienie szybkiego zgłoszenia danych, sponsor, zanim prześle pełne sprawozdanie, może przedstawić wstępne niepełne sprawozdanie.	2. Przy wyznaczaniu terminu zgłoszenia danych uwzględnia się ciężkość działania. Jeżeli niezbędne jest zapewnienie szybkiego zgłoszenia danych, sponsor, zanim prześle pełne sprawozdanie, może przedstawić wstępne niepełne sprawozdanie.
Poprawka  201 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 39 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
1. W odniesieniu do badanych produktów leczniczych innych niż placebo, które nie są dopuszczone do obrotu, oraz dopuszczonych do obrotu badanych produktów leczniczych, które według protokołu nie są używane zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, sponsor corocznie przedkłada Agencji drogą elektroniczną sprawozdanie dotyczące bezpieczeństwa każdego badanego produktu leczniczego stosowanego w badaniu klinicznym, którego jest on sponsorem.	1. Sponsor corocznie przedkłada Agencji drogą elektroniczną sprawozdanie dotyczące bezpieczeństwa każdego badanego produktu leczniczego – lub wszystkich badanych produktów leczniczych – stosowanych w badaniu klinicznym, którego jest on sponsorem, jeżeli badanie kliniczne obejmuje badanie dopuszczonych do obrotu badanych produktów leczniczych zgodnie ze sposobami leczenia, które nie zostały przewidziane w warunkach dopuszczenia do obrotu ani nie są poparte danymi czy zaleceniami oraz jeżeli badanie kliniczne wiąże się z wysokim stopniem ryzyka.
Poprawka  202 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 39 – ustęp 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	1a. Jeżeli sponsor nie ma dostępu do niektórych informacji i nie jest w związku z tym w stanie przedłożyć pełnego sprawozdania, zaznacza się to w tym sprawozdaniu.
	W przypadku badania klinicznego, które wiąże się z wykorzystaniem więcej niż jednego badanego produktu leczniczego, sponsor może złożyć jedno sprawozdanie dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do wszystkich badanych produktów leczniczych wykorzystanych w tym badaniu. W sprawozdaniu sponsor podaje przyczyny tej decyzji.
Poprawka  203 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 39 – ustęp 1 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	1b. Sprawozdanie roczne, o którym mowa w ust. 1, zawiera jedynie zbiorcze i anonimowe dane.
Uzasadnienie
Sprawozdanie roczne musi zawierać wyłącznie zbiorcze informacje i nie ma potrzeby podawania w nim danych osobowych pacjentów. Poprawka ta uwzględnia opinię Europejskiego Inspektora Ochrony Danych (EIOD).
Poprawka  204 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 39 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	Artykuł 39a
	Zgłaszanie wad skuteczności dopuszczonych do obrotu badanych produktów leczniczych
	W odniesieniu do badanych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, które, według protokołu, są stosowane zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, badacz powiadamia sponsora oraz Agencję o wszelkich zaobserwowanych wadach skuteczności dopuszczonego do obrotu badanego produktu leczniczego.
Uzasadnienie
Wady skuteczności produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu mogą stanowić poważne ryzyko dla bezpieczeństwa pacjentów, dlatego też należy je włączyć w zakres obowiązku powiadamiania przewidzianego w rozdziale VII niniejszego rozporządzenia.
Poprawka  205 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 40 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
1. Agencja przekazuje odpowiednim państwom członkowskim drogą elektroniczną informacje zgłoszone zgodnie z art. 38 i 39.	1. Agencja przekazuje odpowiednim państwom członkowskim drogą elektroniczną informacje zgłoszone zgodnie z art. 38, 39, 39a i 41.
Poprawka  206 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 40 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
2. Państwa członkowskie współpracują przy ocenie informacji zgłoszonych zgodnie z art. 38 i 39.	2. Państwa członkowskie współpracują przy ocenie informacji zgłoszonych zgodnie z art. 38, 39 i 41.
Poprawka  207 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 40 – ustęp 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	2a. Właściwa komisja etyczna uczestniczy w ocenie informacji, o których mowa w ust. 1 i 2.
Poprawka  208 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 41 – nagłówek
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Coroczne sprawozdania sponsora dla posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Coroczne sprawozdania sponsora dla Agencji dotyczące dopuszczonych do obrotu badanych produktów leczniczych
Poprawka  209 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 41 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
1. W odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, które, według protokołu, są stosowane zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, sponsor powiadamia corocznie posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o wszystkich podejrzewanych poważnych działaniach niepożądanych.	1. W odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, które, według protokołu, są stosowane zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, sponsor powiadamia corocznie Agencję o wszystkich podejrzewanych poważnych działaniach niepożądanych, w tym – w stosownych przypadkach – o działaniach dotyczących określonych grup wyodrębnionych ze względu na płeć i wiek.
Uzasadnienie
W stosownych przypadkach należy zidentyfikować kwestie dotyczące bezpieczeństwa specyficzne dla określonych grup wyodrębnionych ze względu na płeć i wiek, które powinny być odpowiednio zgłaszane posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Poprawka  210 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 43
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Zgłaszanie danych dotyczących bezpieczeństwa pomocniczych produktów leczniczych odbywa się zgodnie z rozdziałem 3 dyrektywy 2001/83/WE.	Dane dotyczące bezpieczeństwa pomocniczych produktów leczniczych zgłasza badacz zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE.
Uzasadnienie
Zgłaszanie podejrzewanych poważnych działań niepożądanych powinno zostać uspójnione z już obowiązującymi wymogami dotyczącymi produktów wprowadzonych do obrotu, na mocy ustawodawstwa w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Poprawka  211 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 45 – nagłówek
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Monitorowanie	Ocena ryzyka, zarządzanie jakością i monitorowanie
Poprawka  212 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 45 – ustęp 1 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Sponsor odpowiednio monitoruje prowadzenie badania klinicznego. Sponsor określa zakres i charakter monitorowania na podstawie wszystkich cech badania klinicznego, w tym następujących cech:	Sponsor odpowiednio monitoruje prowadzenie badania klinicznego. Sponsor określa zakres i charakter monitorowania na podstawie oceny ryzyka obejmującej wszystkie czynniki ryzyka badania klinicznego (ryzyko dla praw uczestników, ryzyko dla bezpieczeństwa i integralności fizycznej uczestników, ryzyko dla jakości danych i wiarygodności wyników). Ocena ryzyka przesądza o zarządzaniu jakością i monitorowaniu badania, biorąc pod uwagę następujące cechy:
Uzasadnienie
Ocena ryzyka danego badania, obejmująca cały wachlarz czynników ryzyka (w tym ryzyko związane z procedurą diagnostyczną) powinna przesądzać o sposobie zarządzania jakością badania, w tym o strategii monitorowania.
Poprawka  213 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 46 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Inne osoby zaangażowane w prowadzenie badania klinicznego posiadają odpowiednie kwalifikacje do wykonywania swoich zadań, zdobyte w drodze kształcenia, szkolenia lub doświadczenia.	Inne osoby zaangażowane w prowadzenie i monitorowanie badania klinicznego posiadają odpowiednie kwalifikacje do wykonywania swoich zadań, zdobyte w drodze kształcenia, szkolenia lub doświadczenia.
Poprawka  214 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 48 – ustęp 1 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
1. Badane produkty lecznicze są identyfikowalne oraz podlegają przechowywaniu, niszczeniu i zwrotowi we właściwy i proporcjonalny sposób, aby zagwarantować bezpieczeństwo uczestników oraz wiarygodność i odporność danych uzyskanych w ramach badania klinicznego, biorąc pod uwagę fakt, czy badany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu, oraz czy badanie kliniczne jest badaniem klinicznym o niskim stopniu interwencji.	1. Badane produkty lecznicze są identyfikowalne oraz podlegają przyjmowaniu, przechowywaniu, podawaniu, niszczeniu i zwrotowi we właściwy i proporcjonalny sposób, aby zagwarantować bezpieczeństwo uczestników oraz wiarygodność i odporność danych uzyskanych w ramach badania klinicznego, biorąc pod uwagę fakt, czy badanie kliniczne jest badaniem klinicznym o niskim stopniu ryzyka.
Poprawka  215 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 48 – ustęp 1 – akapit drugi a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	Czynności te wykonują osoby upoważnione przepisami prawa w państwie członkowskim do wykonywania przedmiotowych działań, a jeżeli działania te mają być wykonywane w szczególności w szpitalach, ośrodkach zdrowia lub przychodniach – przez farmaceutów lub inne osoby upoważnione przepisami prawa w danym państwie członkowskim do wykonywania przedmiotowych czynności.
Poprawka  216 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 48 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
2. Stosowne informacje dotyczące identyfikowalności, przechowywania, niszczenia i zwrotu produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1, zawarte są w dokumentacji wniosku.	2. Stosowne informacje dotyczące przyjmowania, identyfikowalności, przechowywania, podawania, niszczenia i zwrotu produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1, zawarte są w dokumentacji wniosku.
Poprawka  217 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 49 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
1. Jeżeli sponsor otrzyma wiadomość, w odniesieniu do badania klinicznego, którego jest sponsorem, o poważnym naruszeniu niniejszego rozporządzenia lub protokołu w wersji obowiązującej w chwili naruszenia, powiadamia o tym zainteresowane państwa członkowskie za pośrednictwem portalu UE w terminie siedmiu dni od otrzymania wiadomości o tym naruszeniu.	1. Jeżeli sponsor otrzyma wiadomość, w odniesieniu do badania klinicznego, którego jest sponsorem, o poważnym naruszeniu niniejszego rozporządzenia lub protokołu w wersji obowiązującej w chwili naruszenia, jak najszybciej powiadamia o tym zainteresowane państwa członkowskie za pośrednictwem portalu UE i nie później niż w terminie siedmiu dni od otrzymania wiadomości o tym naruszeniu.
Uzasadnienie
Poprawka ma na celu dodatkowe podkreślenie, że poważne naruszenie należy zgłosić jak najszybciej, a termin siedmiu dni jest ostatecznym terminem powiadomienia o poważnym naruszeniu.
Poprawka  218 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 49 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
2. Do celów niniejszego artykułu przez „poważne naruszenie” rozumie się naruszenie, które może w znacznym stopniu wpłynąć na bezpieczeństwo i prawa uczestników lub wiarygodność i odporność danych uzyskanych w ramach badania klinicznego.	2. Do celów niniejszego artykułu przez „poważne naruszenie” rozumie się naruszenie, które może w znacznym stopniu wpłynąć na bezpieczeństwo, prawa, zdrowie i dobro uczestników lub wiarygodność i odporność danych uzyskanych w ramach badania klinicznego.
Uzasadnienie
Zgodnie z art. 3 wniosku należy również podkreślić dobro uczestników.
Poprawka  219 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 50 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
1. Sponsor powiadamia zainteresowane państwa członkowskie za pośrednictwem portalu UE i bez zbędnej zwłoki o wszystkich nieoczekiwanych zdarzeniach, które wpływają na stosunek korzyści do ryzyka w ramach badania klinicznego, lecz nie są podejrzewanymi nieoczekiwanymi poważnymi działaniami niepożądanymi, o których mowa w art. 38.	1. Sponsor powiadamia właściwe organy zainteresowanych państw członkowskich za pośrednictwem portalu UE i bez zbędnej zwłoki o wszystkich nieoczekiwanych zdarzeniach, które wpływają na stosunek korzyści do ryzyka w ramach badania klinicznego, lecz nie są podejrzewanymi nieoczekiwanymi poważnymi działaniami niepożądanymi, o których mowa w art. 38.
Uzasadnienie
Informacje na temat stosunku korzyści do ryzyka należy przekazywać także komisjom etycznym. Termin „właściwe organy” obejmuje zarówno władze krajowe, jak i komisje etyczne.
Poprawka  220 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 52 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
3. Broszurę badacza aktualizuje się w miarę dostępności nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa, jednak nie rzadziej niż raz w roku.	3. Broszurę badacza aktualizuje się w miarę dostępności nowych, istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa.
Poprawka  221 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 52 – ustęp 3 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	3a. Treść broszury badacza dostosowuje się do badań o niskim stopniu ryzyka zgodnie z załącznikiem I część 5 pkt 20 w razie, gdy badany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu i stosowany zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
	3b. W odniesieniu do badanych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, które, według protokołu, są stosowane zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego może stanowić dokument odniesienia.
Uzasadnienie
Jak określono w załączniku I część 5 pkt 20, broszurę badacza można zastąpić zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) przy badaniach o niskim stopniu ryzyka oraz zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) wraz z dokumentacją dodatkową przy badaniach o średnim stopniu ryzyka.
W trosce o jasność oraz w nawiązaniu do lżejszego reżimu regulacyjnego mającego zastosowanie do badań klinicznych niestwarzających dodatkowego ryzyka dla uczestników w porównaniu do zwykłej praktyki klinicznej, pomocne jest określenie w treści norm materialno-prawnych wymogów dotyczących broszury badacza dla badań nad produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu, oprócz podania tych informacji w załączniku I (pkt 5.20).
Poprawka  222 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 54 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Sponsor i badacz prowadzą podstawową dokumentację badania klinicznego.	Sponsor lub badacz prowadzą podstawową dokumentację badania klinicznego.
Poprawka  223 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 55 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Sponsor i badacz archiwizują treść podstawowej dokumentacji badania klinicznego przez co najmniej pięć lat po zakończeniu badania klinicznego, chyba że zgodnie z innymi przepisami UE wymagane jest archiwizowanie przez dłuższy okres. Dokumentację medyczną uczestników należy jednak archiwizować zgodnie z przepisami krajowymi.	Sponsor i badacz archiwizują treść podstawowej dokumentacji badania klinicznego w formacie elektronicznym przez czas nieokreślony po przeprowadzeniu badania klinicznego. Dokumentację medyczną uczestników należy jednak archiwizować zgodnie z przepisami krajowymi. Jeżeli sponsor nie jest w stanie archiwizować podstawowej dokumentacji, może ona być archiwizowana w bazie danych UE. Elektroniczną dokumentację podstawową archiwizuje się w formacie możliwym do odczytania i umożliwiającym łatwe wyszukiwanie.
Uzasadnienie
Jeżeli wobec sponsora zostanie wszczęte dochodzenie w sprawie niewłaściwego postępowania, podstawowa dokumentacja badania klinicznego będzie miała istotne znaczenie. Podstawową dokumentację należy zatem archiwizować przez czas nieokreślony, chyba że przepisy krajowe stanowią inaczej. W razie konieczności dokumentację podstawową można przechowywać w bazie danych UE.
Poprawka  224 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 58 – ustęp 5 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
a) ponowne etykietowanie, ponowne pakowanie lub odtworzenie produktu przed użyciem lub pakowaniem, jeżeli procesy te są prowadzone w szpitalach, ośrodkach zdrowia lub przychodniach przez farmaceutów lub inne osoby prawnie umocowane w państwie członkowskim do przeprowadzania takich czynności oraz jeżeli badane produkty lecznicze są przeznaczone do użycia wyłącznie w tych instytucjach;	a) etykietowanie, ponowne etykietowanie, pakowanie, ponowne pakowanie lub odtworzenie produktu przed użyciem lub pakowaniem, jeżeli procesy te są prowadzone w szpitalach, ośrodkach zdrowia lub przychodniach przez farmaceutów lub inne osoby prawnie umocowane w państwie członkowskim do przeprowadzania takich czynności oraz jeżeli badane produkty lecznicze są przeznaczone do użycia wyłącznie w tych instytucjach;
Uzasadnienie
Poprawka stanowi uściślenie oraz ma gwarantować, że m.in. apteki szpitalne przygotowujące określone mieszaniny leków do użycia w badaniu klinicznym zgodnie z zatwierdzonym planem badania sponsora, które muszą zapakować i opatrzyć etykietami mieszaniny, będą mogły to zrobić bez potrzeby występowania o zgodę producenta.
Poprawka  225 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 58 – ustęp 5 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
c) przygotowanie produktów leczniczych, o których mowa w art. 3 ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE.	c) przygotowanie produktów leczniczych, o których mowa w art. 3 ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE, lub zgodnie z protokołem badania przedstawionym przez sponsora.
Poprawka  226 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 64 – ustęp 1 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
1. Dopuszczone do obrotu badane produkty lecznicze i dopuszczone do obrotu pomocnicze produkty lecznicze są etykietowane	1. Dopuszczone do obrotu badane produkty lecznicze i dopuszczone do obrotu pomocnicze produkty lecznicze nie są dodatkowo etykietowane
Poprawka  227 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 66 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Zainteresowane państwo członkowskie ustala, w jakim języku mają być podane informacje na etykiecie. Produkt leczniczy może być opatrzony etykietą w kilku językach.	Zainteresowane państwo członkowskie ustala, w jakim języku mają być podane informacje na etykiecie. Musi to być jeden z języków urzędowych UE. Produkt leczniczy może być opatrzony etykietą w kilku językach.
Uzasadnienie
Aby nie nakładać zbędnych obciążeń, informacje na etykiecie powinny widnieć tylko w językach urzędowych UE. Nie powinno to uniemożliwiać zainteresowanym państwom członkowskim wprowadzania obowiązku używania języka, który nie jest językiem urzędowym tego państwa członkowskiego, lecz jest właściwy ze względu na miejsce prowadzenia badań klinicznych. Tę ostatnią kwestię powinny też wziąć pod uwagę państwa członkowskie, w których używa się więcej niż jednego języka urzędowego UE.
Poprawka  228 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 68 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Sponsor może przekazać niektóre lub wszystkie swoje zadania osobie fizycznej, przedsiębiorstwu, instytucji lub organizacji. Przekazanie takie nie narusza obowiązków sponsora.	Sponsor może przekazać niektóre lub wszystkie swoje zadania logistyczne osobie fizycznej, przedsiębiorstwu, instytucji lub organizacji. Przekazanie takie nie narusza obowiązków naukowych i etycznych sponsora.
Poprawka  229 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 68 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Badacz i sponsor mogą być tą samą osobą.	skreślony
Poprawka  230 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 69 – ustęp 2 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
2. W drodze odstępstwa od ust. 1 wszyscy sponsorzy są zobowiązani do wyznaczenia jednego sponsora odpowiedzialnego za każde z następujących zadań:	2. W drodze odstępstwa od ust. 1 wszyscy sponsorzy są zobowiązani do wyznaczenia co najmniej jednego sponsora odpowiedzialnego za każde z następujących zadań:
Uzasadnienie
Zapewnienie większej elastyczności w zakresie sposobu podziału obowiązków między sponsorów.
Poprawka  231 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 69 – ustęp 2 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
b) udzielanie odpowiedzi na wszystkie pytania w sprawie badania klinicznego zadawane przez uczestników, badaczy lub zainteresowane państwa członkowskie;	b) udzielanie odpowiedzi na wszystkie pytania w sprawie badania klinicznego zadawane przez uczestników, badaczy lub zainteresowane państwa członkowskie. W celu wywiązania się z tego obowiązku sponsor może przekazać wymagane zadania zgodnie z art. 68 akapit drugi;
Uzasadnienie
Doprecyzowanie, że sponsorzy mogą przekazywać zadania.
Poprawka  232 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 69 – ustęp 2 – litera c a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	ca) wdrażanie środków podejmowanych zgodnie z art. 78;
Poprawka  233 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 69 – ustęp 2 – litera c b (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	cb) wdrażanie środków podejmowanych zgodnie z art. 37, o ile sponsorzy sobie tego życzą;
Poprawka  234 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 69 – ustęp 2 – litera c c (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	cc) gromadzenie w jednym miejscu danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz wywiązywanie się z obowiązków określonych w rozdziale VII.
Poprawka  235 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 72
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	W odniesieniu do badań o niskim stopniu ryzyka państwa członkowskie dopilnowują, by odszkodowanie podlegało ogólnemu systemowi odszkodowań ustanowionemu w ramach krajowego systemu ubezpieczenia społecznego lub opieki zdrowotnej.
W odniesieniu do badań klinicznych innych niż badania kliniczne o niskim stopniu interwencji sponsor zapewnia wypłacenie odszkodowania za każdą szkodę poniesioną przez uczestnika, zgodnie z właściwymi przepisami dotyczącymi odpowiedzialności sponsora i badacza. Odszkodowanie wypłacane jest niezależnie od zdolności finansowej sponsora i badacza.	W odniesieniu do badań klinicznych innych niż badania kliniczne o niskim stopniu ryzyka sponsor zapewnia wypłacenie odszkodowania za każdą szkodę poniesioną przez uczestnika, zgodnie z właściwymi przepisami dotyczącymi odpowiedzialności sponsora i badacza. Odszkodowanie wypłacane jest niezależnie od zdolności finansowej sponsora i badacza.
	Uczestnikom badania podaje się odpowiednie i szczegółowe informacje na temat ograniczeń i warunków odszkodowania oraz warunków korzystania z krajowego mechanizmu odszkodowawczego, o którym mowa w art. 73.
Poprawka  236 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 73 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
3. Korzystanie z krajowego mechanizmu odszkodowawczego jest nieodpłatne, jeżeli, z przyczyn obiektywnych, w chwili złożenia wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne, badanie to nie miało być wykorzystane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu.	3. W przypadku badań, których z przyczyn obiektywnych w chwili złożenia wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne nie zamierzano wykorzystać w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, korzystanie z krajowego mechanizmu odszkodowawczego jest nieodpłatne.
	Państwa członkowskie muszą móc pobierać od sponsorów odpowiednie opłaty z działaniem wstecznym w przypadku, gdy sponsor postanowi wykorzystać badanie kliniczne w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
W przypadku wszystkich pozostałych badań klinicznych korzystanie z krajowego mechanizmu odszkodowawczego może być odpłatne. Państwa członkowskie ustalają wysokość opłat, nie mając na celu osiągnięcia zysku, przy uwzględnieniu ryzyka związanego z badaniem klinicznym, potencjalnych szkód oraz prawdopodobieństwa ich wystąpienia.	W przypadku wszystkich pozostałych badań klinicznych korzystanie z krajowego mechanizmu odszkodowawczego jest odpłatne. Państwa członkowskie ustalają wysokość opłat, nie mając na celu osiągnięcia zysku, przy uwzględnieniu ryzyka związanego z badaniem klinicznym, potencjalnych szkód oraz prawdopodobieństwa ich wystąpienia.
Poprawka  237 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 75 – ustęp 3 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	3a. Sponsorzy niekomercyjni są zwolnieni z ewentualnych opłat związanych z inspekcjami.
Uzasadnienie
Sponsorzy niekomercyjni nie powinni być zobowiązani do uiszczania tych opłat, które mogą stanowić 10% budżetu akademickiego badania klinicznego.
Poprawka  238 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 75 – ustęp 5 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
5. Po zakończeniu inspekcji państwo członkowskie, które odpowiada za jej przeprowadzenie, sporządza sprawozdanie z inspekcji. Państwo to udostępnia sprawozdanie z inspekcji sponsorowi danego badania klinicznego oraz za pośrednictwem portalu UE przekazuje to sprawozdanie do bazy danych UE.	5. Po zakończeniu inspekcji państwo członkowskie, które odpowiada za jej przeprowadzenie, sporządza sprawozdanie z inspekcji. Państwo to udostępnia sprawozdanie z inspekcji sponsorowi danego badania klinicznego oraz za pośrednictwem portalu UE przekazuje to sprawozdanie do bazy danych UE, w której jest ono dostępne publicznie.
Uzasadnienie
Uczestnicy badania klinicznego mają prawo wiedzieć, czy badanie zostało przeprowadzone zgodnie z przepisami, aby mogli wycofać zgodę, gdyby sobie tego życzyli. Ponadto inspekcje te są prowadzone w interesie publicznym i są często finansowane ze środków publicznych, a zatem sprawozdanie powinno być podane do wiadomości publicznej.
Poprawka  239 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 75 – ustęp 5 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Udostępniając sponsorowi sprawozdanie z inspekcji, państwo członkowskie, o którym mowa w akapicie pierwszym, zapewnia ochronę poufności.	skreślony
Uzasadnienie
Uczestnicy badania klinicznego mają prawo wiedzieć, czy badanie zostało przeprowadzone zgodnie z przepisami, aby mogli wycofać zgodę, gdyby sobie tego życzyli. Ponadto inspekcje te są prowadzone w interesie publicznym i są często finansowane ze środków publicznych, a zatem sprawozdanie powinno być podane do wiadomości publicznej.
Poprawka  240 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 76 – ustęp 1 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
c) czy ramy regulacyjne mające zastosowanie do badań klinicznych prowadzonych poza Unią zapewniają przestrzeganie art. 25 ust. 3 niniejszego rozporządzenia.	c) czy ramy regulacyjne mające zastosowanie do badań klinicznych prowadzonych poza Unią zapewniają przestrzeganie art. 25 ust. 5 niniejszego rozporządzenia.
Uzasadnienie
Należy skorygować odniesienie do art. 25. O badaniach klinicznych prowadzonych poza Unią jest mowa w ust. 5, a nie 3.
Poprawka  241 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 76 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
2. Komisja może prowadzić inspekcje, jeżeli uzna to za konieczne.	2. Komisja może prowadzić inspekcje, jeżeli uzna to za konieczne. Streszczenie sprawozdania z inspekcji Komisji udostępnia się do wiadomości publicznej w bazie danych UE.
Uzasadnienie
Inspekcje te byłyby prowadzone w interesie publicznym, a zatem sprawozdanie powinno zostać udostępnione do wiadomości publicznej.
Poprawka  242 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 76 – ustęp 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	2a. Sponsorzy niekomercyjni są zwolnieni z ewentualnych opłat związanych z inspekcjami.
Uzasadnienie
Sponsorzy niekomercyjni nie powinni być zobowiązani do uiszczania tych opłat, które mogą stanowić 10% budżetu akademickiego badania klinicznego.
Poprawka  243 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 76 – ustęp 2 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	2b. Co roku Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu sprawozdanie z kontroli i inspekcji przeprowadzonych na mocy niniejszego artykułu.
Poprawka  244 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 77 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Komisja tworzy i prowadzi portal na poziomie Unii stanowiący pojedynczy punkt, za pośrednictwem którego przekazywane są dane i informacje dotyczące badań klinicznych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.	Europejska Agencja Leków w imieniu Komisji tworzy i prowadzi portal na poziomie Unii stanowiący pojedynczy punkt, za pośrednictwem którego przekazywane są dane i informacje dotyczące badań klinicznych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Portal ten ma być technicznie zaawansowany i przyjazny użytkownikowi, tak aby uniknąć niepotrzebnych nakładów pracy.
Poprawka  245 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 77 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Dane i informacje przekazywane za pośrednictwem portalu UE przechowywane są w bazie danych UE, o której mowa w art. 78.	Dane i informacje przekazywane za pośrednictwem portalu UE przechowywane są w bazie danych UE, o której mowa w art. 78. Korzystanie z portalu UE jest również możliwe w przypadku badań ograniczonych do jednego państwa członkowskiego, lecz wyłącznie w jednym języku.
Poprawka  246 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 78 – ustęp 1 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
1. Komisja tworzy i prowadzi bazę danych na poziomie UE (zwaną dalej „bazą danych UE”). Komisję uważa się za administratora danych w odniesieniu do tej bazy danych.	1. Agencja tworzy i prowadzi bazę danych na poziomie UE (zwaną dalej „bazą danych UE”) w imieniu Komisji. Agencję uważa się za administratora danych w odniesieniu do bazy danych UE i jest ona odpowiedzialna za unikanie zbędnego powielania danych zawartych w tej bazie danych i bazach danych EudraCT i EudraVigilance.
Uzasadnienie
W celu uniknięcia dodatkowych obciążeń administracyjnych dla wnioskodawców Komisja, jako twórca nowej bazy danych UE, powinna dopilnować, aby nie dochodziło do powielania danych zawartych w bazach danych prowadzonych przez Agencję.
Poprawka  247 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 78 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
2. Bazę danych UE tworzy się w celu umożliwienia współpracy właściwych organów państw członkowskich w zakresie niezbędnym do stosowania niniejszego rozporządzenia oraz do wyszukiwania poszczególnych badań klinicznych. Umożliwia ona także sponsorom odniesienie się do wcześniej złożonych wniosków o pozwolenie na badanie kliniczne lub na istotną zmianę.	2. Bazę danych UE tworzy się w celu umożliwienia współpracy właściwych organów państw członkowskich w zakresie niezbędnym do stosowania niniejszego rozporządzenia oraz do wyszukiwania poszczególnych badań klinicznych. Umożliwia ona także sponsorom odniesienie się do wcześniej złożonych wniosków o pozwolenie na badanie kliniczne lub na istotną zmianę. Umożliwia ona również obywatelom Unii uzyskanie dostępu do informacji klinicznych, w formie umożliwiającej łatwe wyszukiwanie, dotyczących produktów leczniczych, tak aby mogli oni podejmować świadome decyzje dotyczącego swojego zdrowia. Publicznie dostępne informacje zawarte w bazie danych przyczyniają się do ochrony zdrowia publicznego i zwiększenia zdolności innowacyjnych europejskich badań medycznych, przy jednoczesnym uznaniu uzasadnionych interesów ekonomicznych sponsorów.
Uzasadnienie
Dane z badań klinicznych są danymi naukowymi i w związku z tym stanowią własność publiczną. Pacjenci zgadzają się na udział w badaniach klinicznych, ponieważ ich uczestnictwo przyniesie korzyści ogółowi społeczeństwa dzięki rozwojowi nauki. Nieupublicznianie danych hamuje rozwój naukowy. Ponadto badania finansowane przez przedsiębiorstwa są prowadzone z wykorzystaniem zasobów instytucji badawczych finansowanych ze środków publicznych – dostęp do badaczy i zespołów badaczy w ośrodkach badawczych finansowanych ze środków publicznych, finansowanie badań podstawowych ze środków publicznych.
Poprawka  248 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 78 – ustęp 3 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
3. Baza danych UE jest publicznie dostępna, chyba że, w odniesieniu do wszystkich lub niektórych zawartych w niej danych i informacji, z jednego z następujących względów uzasadniona jest poufność:	3. Baza danych UE jest publicznie dostępna zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1049/2001, chyba że, w odniesieniu do wszystkich lub niektórych zawartych w niej danych i informacji, z jednego z następujących względów uzasadniona jest poufność:
Uzasadnienie
Biorąc pod uwagę, że Komisja utworzy i będzie prowadzić bazę danych, powinna ona być dostępna dla obywateli zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji.
Poprawka  249 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 78 – ustęp 3 – tiret drugie
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
– ochrona informacji objętych tajemnicą handlową;	– ochrona informacji objętych tajemnicą handlową, w szczególności poprzez uwzględnienie stanu zaawansowania procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie danego produktu leczniczego do obrotu zgodnie z art. 34 ust. 3 akapit trzeci;
Uzasadnienie
Status informacji objętych tajemnicą handlową zależy od stanu zaawansowania procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie danego produktu leczniczego do obrotu. Dlatego należy go uwzględniać przy definiowaniu wymogów dotyczących ujawniania zgodnie z obowiązującym prawodawstwem UE.
Poprawka  250 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 78 – ustęp 3 – akapit pierwszy a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	Definicja informacji, które uznaje się za objęte tajemnicą handlową, jest zgodna z wytycznymi Agencji i nie może być nadrzędna wobec interesu badań w zakresie zdrowia publicznego.
Poprawka  251 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 78 – ustęp 5 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	5a. Interfejs użytkownika bazy danych UE jest dostępny we wszystkich językach urzędowych Unii.
Uzasadnienie
Nawigacja po bazie danych UE powinna być możliwa we wszystkich językach urzędowych UE. Nie oznacza to obowiązku tłumaczenia protokołu badania klinicznego ani innych odpowiednich informacji zawartych w bazie danych, ponieważ pociągnęłoby to za sobą wysokie koszty.
Poprawka  252 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 78 – ustęp 7
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
7. Komisja i państwa członkowskie gwarantują, że osoba, której dane dotyczą, może skutecznie wykonywać swoje prawa do informacji, do dostępu do nich, do ich poprawiania oraz do wnoszenia sprzeciwu zgodnie z, odpowiednio, rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 oraz z krajowymi przepisami dotyczącymi ochrony danych wdrażającymi dyrektywę 95/46/WE. Komisja i państwa członkowskie gwarantują, że osoba, której dane dotyczą, może skutecznie wykonywać swoje prawo do dostępu do dotyczących jej danych oraz prawo do poprawienia lub usunięcia nieprawidłowych lub niekompletnych danych. W ramach swoich odpowiednich zakresów obowiązków Komisja i państwa członkowskie gwarantują, że nieprawidłowe i przetwarzane niezgodnie z prawem dane są usuwane zgodnie z właściwymi przepisami. Dane są poprawiane i usuwane w najkrótszym możliwym terminie, jednak nie później niż w terminie 60 dni od złożenia wniosku przez osobę, której dane dotyczą.	7. Komisja, Agencja i państwa członkowskie gwarantują, że osoba, której dane dotyczą, może skutecznie wykonywać swoje prawa do informacji, do dostępu do nich, do ich poprawiania, zablokowania oraz do wnoszenia sprzeciwu zgodnie z, odpowiednio, rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 oraz z krajowymi przepisami dotyczącymi ochrony danych wdrażającymi dyrektywę 95/46/WE. Komisja i państwa członkowskie gwarantują, że osoba, której dane dotyczą, może skutecznie wykonywać swoje prawo do dostępu do dotyczących jej danych oraz prawo do poprawienia, zablokowania lub usunięcia nieprawidłowych lub niekompletnych danych. Komisja, Agencja i państwa członkowskie dopilnowują, odpowiednio do zakresu spoczywających na nich obowiązków, aby nieprawidłowe i przetwarzane niezgodnie z prawem dane były usuwane zgodnie z właściwymi przepisami. Dane są poprawiane, blokowane i usuwane w najkrótszym możliwym terminie, jednak nie później niż w terminie 60 dni od złożenia wniosku przez osobę, której dane dotyczą.
Uzasadnienie
We wniosku należy uwzględnić prawo do zablokowania danych osobowych, które zostało również zagwarantowane w unijnych przepisach o ochronie danych na równi z prawami, o których mowa w przedmiotowym artykule. Poprawka ta uwzględnia również opinię EIOD.
Poprawka  253 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 78 – ustęp 7 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	7a. Obywatelom udziela się swobodnego i wygodnego dostępu do danych klinicznych znajdujących się w bazie danych Agencji, a w szczególności do sprawozdań z badań biomedycznych. W tym celu umieszcza się hiperłącze do sprawozdań z badań biomedycznych dotyczących badań klinicznych.
Poprawka  254 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 82 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Niniejsze rozporządzenie nie narusza możliwości nałożenia przez państwa członkowskiego opłaty za prowadzenie działań określonych w niniejszym rozporządzeniu, pod warunkiem że wysokość opłaty ustalona jest w przejrzysty sposób i na zasadzie zwrotu kosztów.	Niniejsze rozporządzenie nie narusza możliwości nałożenia przez państwa członkowskiego opłaty za prowadzenie działań określonych w niniejszym rozporządzeniu, pod warunkiem że wysokość opłaty ustalona jest w przejrzysty sposób i na zasadzie zwrotu kosztów. Państwa członkowskie mogą ustalić niższe opłaty dotyczące badań klinicznych nienastawionych na zysk.
Uzasadnienie
Badania kliniczne nienastawione na zysk powinny być traktowane korzystniej w kontekście obowiązku finansowego.
Poprawka  255 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 83 – nagłówek
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Jedna opłata za działanie dla jednego państwa członkowskiego	Opłaty wymagane przez państwa członkowskie
Uzasadnienie
Ustalenie opłat jest sprawą wyłącznie krajową.
Poprawka  256 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 83
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
W związku z oceną, o której mowa w rozdziałach II i III, państwo członkowskie nie wymaga wniesienia wielu opłat do różnych organów zaangażowanych w przeprowadzenie tej oceny.	W związku z oceną, o której mowa w rozdziałach II i III, państwa członkowskie wymagają wniesienia opłat na rzecz różnych organów zaangażowanych w przeprowadzenie tej oceny zgodnie ze swoją praktyką krajową.
Uzasadnienie
Ustalenie opłat jest sprawą wyłącznie krajową.
Poprawka  257 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 86 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Niniejsze rozporządzenie nie wpływa na stosowanie przepisów krajowych, które, z przyczyn nieuwzględnionych w niniejszym rozporządzeniu, zakazują stosowania konkretnych typów komórek ludzkich lub zwierzęcych lub sprzedaży, dostarczania bądź stosowania produktów leczniczych zawierających takie komórki, składających się z nich bądź sporządzonych na ich bazie, oraz przepisów krajowych, które z takich samych przyczyn ograniczają wspomniane stosowanie takich komórek lub wspomnianą sprzedaż, dostarczanie bądź stosowanie takich produktów leczniczych. Państwa członkowskie przedstawiają Komisji odpowiednie przepisy krajowe.	Niniejsze rozporządzenie nie wpływa na stosowanie przepisów krajowych, które, z przyczyn nieuwzględnionych w niniejszym rozporządzeniu, zakazują stosowania konkretnych typów komórek ludzkich lub zwierzęcych lub sprzedaży, dostarczania bądź stosowania produktów leczniczych zawierających takie komórki, składających się z nich bądź sporządzonych na ich bazie, oraz przepisów krajowych, które z takich samych przyczyn ograniczają wspomniane stosowanie takich komórek lub wspomnianą sprzedaż, dostarczanie bądź stosowanie takich produktów leczniczych. Państwa członkowskie przedstawiają Komisji odpowiednie przepisy krajowe. Niedozwolone jest prowadzenie jakichkolwiek badań klinicznych nad terapią genową, których skutkiem mogłaby być zmiana tożsamości genetycznej komórek rozrodczych pacjenta.
Uzasadnienie
Rozporządzenie nie może pozostawać w tyle za obowiązującą dyrektywą. W związku z tym należy przyjąć sformułowanie zawarte w obecnie obowiązującej dyrektywie.
Poprawka  258 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 91 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	Artykuł 91a
	Przegląd
	Po upływie pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, a następnie co pięć lat, Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie ze stosowania niniejszego rozporządzenia. Sprawozdanie to zawiera ocenę skutków stosowania niniejszego rozporządzenia dla postępu naukowego i technologicznego, szczegółowe informacje dotyczące różnych rodzajów badań klinicznych, na które wydano pozwolenia na mocy niniejszego rozporządzenia, oraz środki, jakie należy podjąć w celu podtrzymania konkurencyjności europejskich badań klinicznych. W stosownych przypadkach Komisja przedstawia na podstawie tego sprawozdania wniosek ustawodawczy mający na celu aktualizację przepisów niniejszego rozporządzenia.
Uzasadnienie
Rozwój technologii i wiedzy medycznej oznacza, że dziedzina badań klinicznych rozwija się bardzo szybko. Klauzula przeglądowa zapewni szybkie odzwierciedlenie wszelkich niezbędnych zmian w przedmiotowym rozporządzeniu.
Należy wymagać od Komisji przeprowadzania systematycznej i szczegółowej oceny skutków rozporządzenia dla europejskich badań klinicznych. Celem jest dopilnowanie tego, by omawiane rozporządzenie umożliwiło wsparcie postępu naukowego i technologicznego w szybko zmieniającym się środowisku (europejskie podejście w zakresie „smart law”).
Poprawka  259 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik I – część 1 – punkt 1
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
1. Sponsor w stosownych przypadkach czyni odniesienie do poprzednich wniosków. Jeżeli wnioski te zostały złożone przez innego sponsora, należy przedłożyć jego pisemną zgodę.	1. Sponsor w stosownych przypadkach czyni odniesienie do poprzednich wniosków za pomocą uniwersalnego numeru rejestracyjnego badania klinicznego (UTRN) lub numeru rejestracyjnego w portalu UE. Jeżeli wnioski te zostały złożone przez innego sponsora, należy przedłożyć jego pisemną zgodę.
Poprawka  260 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik I – część 1 – punkt 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	2a. Dzięki zapewnieniu wystarczających gwarancji autentyczności podpisu sygnatariusza portal UE umożliwia sponsorom złożenie podpisu elektronicznego z pominięciem dodatkowych dokumentów papierowych.
Uzasadnienie
Niektóre państwa członkowskie wymagają obecnie wielu dokumentów opatrzonych odręcznym podpisem i poświadczonych przez notariuszy na dowód, że sygnatariusz dokumentu jest upoważniony do jego podpisania w imieniu sponsora – praktyka ta nie powinna być już stosowana.
Poprawka  261 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik I – część 2 – punkt 6 – tiret pierwsze
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
swoistych cech populacji badania, na przykład uczestników niebędących w stanie wyrazić świadomej zgody lub małoletnich;	swoistych cech populacji badania, na przykład uczestników niebędących w stanie wyrazić świadomej zgody lub małoletnich lub innych grup o słabszej pozycji (tj. osób niezdolnych do wyrażenia zgody, kobiet ciężarnych i karmiących, osób pozbawionych wolności oraz uczestników o specjalnych potrzebach);
Poprawka  262 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik I – część 2 – punkt 6 – tiret drugie a (nowe)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	tego, czy badanie ma na celu zbadanie korzyści terapeutycznych i korzyści dla zdrowia publicznego, które niesie produkt leczniczy dla populacji docelowej;
Uzasadnienie
Uczestnicy badań powinni możliwie jak najwierniej odzwierciedlać docelowych użytkowników badanych produktów leczniczych. Ma to szczególne znaczenie dla badań fazy III i IV, w których przypadku bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego powinna być oceniana przy pomocy badań prowadzonych na osobach, które prawdopodobnie będą stosować dany produkt, kiedy zostanie on wprowadzony na rynek. We wcześniejszych fazach badane są bardziej podstawowe kwestie bezpieczeństwa i zgromadzenie reprezentatywnego zbioru uczestników badanie nie jest wtedy aż tak ważne.
Poprawka  263 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik I – część 2 – punkt 6 – tiret szóste a (nowe)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	tego, czy badanie kliniczne w znacznym stopniu przyczynia się do uzyskania szerszej wiedzy na temat fizjologii i patologii schorzenia, w przypadku którego brak jest danych, co dotyczy zwłaszcza chorób rzadkich i ultrarzadkich.
Uzasadnienie
Wielu chorób rzadkich i ultrarzadkich jeszcze prawidłowo nie zidentyfikowano lub wiedza o nich jest nadal niepełna. W badaniach klinicznych, w których udział biorą pacjenci cierpiący na takie schorzenia, wiedzę na temat tych chorób można znacznie poszerzyć za pomocą związanej z nimi oceny danych. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy musi wiedzieć o tej wartości dodanej.
Poprawka  264 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik I – część 2 – punkt 9
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
9. W przypadku ponownego składania wniosku w liście przewodnim zwraca się uwagę na zmiany w stosunku do poprzedniego wniosku.	9. W przypadku ponownego składania wniosku w liście przewodnim zwraca się uwagę na powody odrzucenia pierwotnego wniosku o pozwolenie oraz na zmiany w stosunku do pierwotnej wersji protokołu.
Uzasadnienie
Przepis ten ma na celu uniknięcie sytuacji, w której sponsor złożyłby wniosek, w odniesieniu do którego nie wydano pozwolenia lub który został wycofany, w innym państwie członkowskim, nie informując go uprzednio o odmowie wydania pozwolenia lub o wycofaniu pierwotnego wniosku ani o powodach takiej decyzji i nie wprowadzając wymaganych zmian.
Poprawka  265 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik I – część 4 – punkt 12 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	12a. W miarę możliwości protokół sporządza się w łatwo dostępnym formacie, takim jak format pdf umożliwiający wyszukiwanie, a nie w formie zeskanowanych obrazów.
Uzasadnienie
Należy zapewnić łatwość wyszukiwania odpowiednich informacji w protokole.
Poprawka  266 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik I – część 4 – punkt 13 – tiret pierwsze a (nowe)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	oświadczenie o zagadnieniach etycznych związanych z badaniem oraz informację o tym, w jaki sposób uwzględniono zasady deklaracji helsińskiej;
Uzasadnienie
Jak stanowi pkt 14 deklaracji helsińskiej, protokół powinien zawierać oświadczenie o zagadnieniach etycznych oraz wskazywać, w jaki sposób uwzględniono zasady deklaracji helsińskiej.
Poprawka  267 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik I – część 4 – punkt 13 – tiret drugie
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
omówienie przydatności badania klinicznego i jego planu, umożliwiające ocenę zgodnie z art. 6;	omówienie przydatności badania klinicznego i jego planu, umożliwiające ocenę zgodnie z art. 6, wraz z odwołaniami do wszystkich istniejących dowodów, w tym systematycznych przeglądów i metaanalizy;
Uzasadnienie
Jeżeli jest dostępny systematyczny przegląd lub metaanaliza, należy je uwzględnić we wniosku.
Poprawka  268 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik I – część 4 – punkt 13 – tiret trzecie
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
oszacowanie przewidywanych korzyści i ryzyka, umożliwiające ocenę zgodnie z art. 6;	oszacowanie przewidywanych korzyści i ryzyka, w tym dla konkretnych subpopulacji, umożliwiające ocenę zgodnie z art. 6;
Uzasadnienie
Poprawka ta zastępuje poprawkę 27 do projektu opinii. Termin „subpopulacje” jest bardziej właściwy niż „grupy pacjentów”, ponieważ jest szerszy.
Poprawka  269 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik I – część 4 – punkt 13 – tiret trzecie a (nowe)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	główne parametry wynikowe;
Uzasadnienie
W protokole należy określić główne parametry wynikowe w celu uniknięcia zmanipulowania wyników.
Poprawka  270 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik I – część 4 – punkt 13 – tiret trzecie b (nowe)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	opis udziału uczestników w badaniu, w tym określenie tematu badania/zagadnień badawczych oraz planu badania;
Uzasadnienie
Należy określić poziom udziału pacjentów.
Poprawka  271 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik I – część 4 – punkt 13 – tiret trzecie c (nowe)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	w miarę możliwości pełny plan analizy statystycznej oraz informacje o jego ewentualnych zmianach w trakcie badania, a także uzasadnienie wszelkich takich zmian;
Uzasadnienie
Należy wykluczyć możliwość wprowadzenia istotnych zmiany do planu analiz statystycznych w trakcie badania bez uzasadnienia.
Poprawka  272 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik I – część 4 – punkt 13 – tiret piąte a (nowe)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	opis grup i podgrup uczestników badania klinicznego (wiek, płeć oraz informacja o tym, czy uczestnicy są zdrowymi ochotnikami czy pacjentami);
Uzasadnienie
Uzupełnienie poprawki 25 sprawozdawcy. Dane uzyskane w ramach badań klinicznych można uznać za wiarygodne i odporne wyłącznie wówczas, gdy odpowiednio odzwierciedlają grupy osób (np. kobiety, osoby starsze), które prawdopodobnie będą stosować badany produkt. W protokole należy jasno opisać grupy i podgrupy uczestniczące w badaniu klinicznym, ich wiek i płeć oraz podać to, czy uczestnicy są zdrowymi ochotnikami czy pacjentami.
Poprawka  273 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik I – część 4 – punkt 13 – tiret szóste
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
jeżeli osoby starsze lub kobiety są wykluczone z badania klinicznego, wyjaśnienie i uzasadnienie odnośnych kryteriów wykluczenia;	jeżeli określone grupy wyodrębnione ze względu na płeć lub wiek są wykluczone z badania klinicznego lub niedostatecznie w nim reprezentowane, wyjaśnienie powodów i uzasadnienie odnośnych kryteriów wykluczenia;
Poprawka  274 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik I – część 4 – punkt 13 – tiret siódme a (nowe)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	ocenę ryzyka obejmującą wszystkie czynniki ryzyka, z jakim wiąże się badanie kliniczne, a mianowicie:
	I. ryzyko dla praw uczestników:
	1. informacje i świadoma zgoda
	2. ochrona danych osobowych
	II. ryzyko dla integralności fizycznej i bezpieczeństwa uczestników:
	1. bezpieczeństwo interwencji terapeutycznej
	2. ryzyko interwencji diagnostycznej
	3. słabsza pozycja populacji pacjentów
	III. ryzyko dla integralności danych i zdrowia publicznego:
	1. jakość danych, zarządzanie danymi i ich analiza, dostęp do danych i ich publikacja
	2. wiarygodność wyników
	3. wpływ na zdrowie publiczne
Uzasadnienie
Ocena ryzyka powinna stanowić część dokumentacji wniosku i powinna być czynnikiem określającym zarządzanie jakością i plan monitorowania.
Poprawka  275 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik I – część 4 – punkt 13 – tiret dziewiąte
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
opis polityki w zakresie publikacji;	opis polityki w zakresie publikacji – nawet w przypadku wyników negatywnych – jasno wskazujący wszelkie informacje osiągalne ze źródła innego niż baza danych UE;
Uzasadnienie
Ze względu na przejrzystość, w sytuacji, gdy sponsor publikuje obszerniejsze wyniki lub jakiekolwiek inne informacje gdzie indziej niż w bazie danych UE, powinno to zostać wskazane w opisie polityki w zakresie publikacji.
Poprawka  276 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik I – część 4 – punkt 13 – tiret szesnaste a (nowe)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	opis przeprowadzonej oceny wpływu badania klinicznego na prawa uczestników do godności, do integralności fizycznej i psychicznej, do poszanowania życia prywatnego i rodzinnego oraz prawa dziecka, a także opis środków podjętych w celu ochrony tych praw.
Uzasadnienie
Aby ocenić, czy badanie kliniczne nie narusza podstawowych praw człowieka, dokumentacja składana wraz z pierwotnym wnioskiem powinna zawierać opis przeprowadzonej oceny wpływu badania klinicznego na prawa podstawowe oraz opis środków podjętych w celu ochrony tych praw. Poprawka ta jest spójna z poprawką 1.
Poprawka  277 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik I – część 4 – punkt 13 – tiret szesnaste b (nowe)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	szczegółowy opis środków przyjętych w celu zapewnienia ograniczonego użycia placebo w badaniach pediatrycznych;
Uzasadnienie
Zgodnie z dobrą praktyką kliniczną ICH, zaleceniami etycznymi UE dotyczącymi badań pediatrycznych (Eudralex, t. 10/2008) oraz konwencją z Oviedo i jej dodatkowym protokołem dotyczącym badań biomedycznych.
Poprawka  278 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik I – część 4 – punkt 13 – tiret szesnaste c (nowe)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	szczegółowy opis procedur przyjętych przez sponsora w celu regularnego monitorowania i ponownej oceny czynników ryzyka, z jakim wiąże się badanie kliniczne;
Poprawka  279 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik I – część 4 – punkt 13 – tiret szesnaste d (nowe)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	informacja o tym, czy badanie jest powieleniem podobnych badań opartych na identycznej hipotezie (czego należy unikać);
Poprawka  280 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik I – część 4 – punkt 13 – tiret szesnaste e (nowe)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	opis wykwalifikowanego personelu pediatrycznego, który będzie dostępny we wszystkich ośrodkach badawczych;
Uzasadnienie
Zgodnie z dobrą praktyką kliniczną ICH, zaleceniami etycznymi UE dotyczącymi badań pediatrycznych (Eudralex, t. 10/2008) oraz konwencją z Oviedo i jej dodatkowym protokołem dotyczącym badań biomedycznych.
Poprawka  281 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik I – część 4 – punkt 16 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	16a. Protokół zawiera informacje dotyczące finansowania, sponsorów, powiązań instytucjonalnych oraz ewentualnych innych potencjalnych konfliktów interesów.
Uzasadnienie
Zgodnie z pkt 14 deklaracji helsińskiej we wszystkich protokołach badawczych należy podawać informacje dotyczące powiązań finansowych i innych powiązań lub potencjalnych konfliktów interesów.
Poprawka  282 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik I – część 4 – punkt 17
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
17. Do protokołu dołącza się jego streszczenie.	17. Do protokołu dołącza się jego streszczenie i aktualizuje się go z uwzględnieniem wszelkich jego zmian, łącznie z datami poszczególnych zmian.
Poprawka  283 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik I – część 7 – punkt 45 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
45. Wnioskodawca może przedłożyć aktualną wersję ChPL jako DBPL, jeżeli BPL jest dopuszczony do obrotu. Dokładne wymogi przedstawiono szczegółowo w tabeli 1.	45. Wnioskodawca może przedłożyć aktualną wersję ChPL jako DBPL, jeżeli badanie kliniczne wiąże się z niskim ryzykiem i dotyczy BPL, w przypadku którego sposoby leczenia oparto na opublikowanych danych i/lub zaleceniach dotyczących standardowego sposobu leczenia, wydanych przez towarzystwa naukowe lub oficjalne organy. Dokładne wymogi przedstawiono szczegółowo w tabeli 1.
Poprawka  284 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik I – część 12 – punkt 53 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	53a. Wszystkie informacje udzielane uczestnikom lub przedstawicielom ustawowym powinny być zgodne z podstawowymi zasadami jakości: powinny być obiektywne i bezstronne, ukierunkowane na pacjenta, oparte na dowodach, aktualne, wiarygodne, zrozumiałe, dostępne, przejrzyste, odpowiednie oraz, w stosownych przypadkach, spójne z informacjami wymaganymi przez prawo.
Uzasadnienie
Information, or the lack of it, has implications for both patients' willingness to participate in clinical trials, as well as their commitment and adherence during trials. Information given to potential trial subjects, and how this is presented, should meet the information needs of people who are considering participating in a trial. Specific patient populations may have different needs. Information should be provided in a simple format, complemented by more comprehensive scientific information for those who wish to access it. Information should be available at any time throughout the trial.
Poprawka  285 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik I – część 12 – punkt 53 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	53b. Wnioskodawców należy zachęcać do umożliwiania pacjentom zapoznania się z informacjami, dokumentami i procedurami dotyczącymi świadomej zgody przed ich przedłożeniem w celu zagwarantowania, że są odpowiednie dla pacjentów i zrozumiałe.
Uzasadnienie
Information, or the lack of it, has implications for both patients' willingness to participate in clinical trials, as well as their commitment and adherence during trials. Information given to potential trial subjects, and how this is presented, should meet the information needs of people who are considering participating in a trial. Specific patient populations may have different needs. Information should be provided in a simple format, complemented by more comprehensive scientific information for those who wish to access it. Information should be available at any time throughout the trial.
Poprawka  286 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik I – część 16 – punkt 61 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	61a. Przedkłada się informacje dotyczące finansowania badania klinicznego.
Poprawka  287 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik II – część 4 – punkt 4 – tiret drugie a (nowe)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	– opis przeprowadzonej oceny wpływu badania klinicznego na prawa uczestników do godności, do integralności fizycznej i psychicznej, do poszanowania życia prywatnego i rodzinnego oraz prawa dziecka, a także opis środków podjętych w celu ochrony tych praw.
Uzasadnienie
Aby ocenić, czy badanie kliniczne nie narusza podstawowych praw człowieka, dokumentacja składana wraz z wstępnym wnioskiem powinna zawierać opis przeprowadzonej oceny wpływu badania klinicznego na prawa podstawowe oraz opis środków podjętych w celu ochrony tych praw. Poprawka ta jest spójna z poprawką 1.
Poprawka  288 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik III – część 1 – punkt 4
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
4. Poważne zdarzenia niepożądane występujące po zakończeniu badania u uczestników badania prowadzonego przez badacza zgłasza się sponsorowi, jeżeli badacz otrzymuje o nich informację.	4. Poważne działanie niepożądane występujące po zakończeniu badania u uczestników badania prowadzonego przez badacza, które może być związane z produktem leczniczym stosowanym podczas badania klinicznego, zgłasza się sponsorowi, jeżeli badacz zostanie o nim poinformowany.
Poprawka  289 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik III – część 2 – punkt 7
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
7. Definicja ta zakłada uzasadnioną możliwość istnienia związku przyczynowo-skutkowego między zdarzeniem a BPL. Oznacza to, że istnieją fakty (dowody) lub argumenty, które wskazywałyby na taki związek.	7. Definicja ta zakłada uzasadnioną możliwość istnienia związku przyczynowo-skutkowego między zdarzeniem a BPL i/lub pomocniczym produktem leczniczym. Oznacza to, że istnieją fakty (dowody) lub argumenty, które wskazywałyby na taki związek.
Poprawka  290 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik III a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	Załącznik IIIa
	Treść streszczenia wyników badań klinicznych
	Streszczenie wyników badań klinicznych, o którym mowa w art. 34 ust. 3, zawiera informacje dotyczące następujących elementów:
	1. Informacje na temat badania klinicznego:
	a) określenie badania biomedycznego
	b) identyfikatory
	c) dane sponsora
	d) dane dotyczące regulacji pediatrycznych
	e) etap analizy wyników
	f) ogólne informacje dotyczące badania klinicznego obejmujące: ustrukturyzowane streszczenie planu badania, metody, wyniki i wnioski; kontekst naukowy i wyjaśnienie przesłanek; konkretne cele lub hipotezy
	g) populacja uczestników badania klinicznego wraz z faktyczną liczbą uczestników objętych badaniem klinicznym oraz kryteria kwalifikowalności
	2. Rozdysponowanie uczestników z dostateczną liczbą szczegółowych informacji w celu umożliwienia powielania, w tym:
	a) nabór
	b) okres przed dokonaniem przydziału
	c) okresy po dokonaniu przydziału
	3. Podstawowa charakterystyka:
	a) podstawowa charakterystyka (wymagana) wiek
	b) podstawowa charakterystyka (wymagana) płeć
	c) podstawowa charakterystyka (opcjonalna) cecha charakterystyczna dla badania biomedycznego
	4. Punkty końcowe:
	a) zdefiniowanie punktów końcowych
	b) punkt końcowy #1*
	analizy statystyczne
	c) punkt końcowy #2,
	analizy statystyczne
	*Udziela się informacji o wszystkich punktach końcowych określonych w protokole.
	5. Zdarzenia niepożądane:
	a) informacje o zdarzeniach niepożądanych
	b) grupa objęta sprawozdaniem o zdarzeniach niepożądanych
	c) poważne zdarzenia niepożądane
	d) zdarzenia niepożądane inne niż poważne zdarzenia niepożądane
	6. Informacje dodatkowe
	a) ogólne istotne zmiany
	b) ogólnie przypadki przerwania i ponownego podjęcia
	c) ograniczenia, źródła ewentualnej tendencyjności lub braku dokładności oraz zastrzeżenia
	7. Protokół oraz jego późniejsze zmiany

• [1]  Dz.U. C … /Dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym.

UZASADNIENIE

Wśród zainteresowanych stron panuje powszechna zgoda co do pilnej potrzeby zmiany obecnego prawodawstwa dotyczącego badań klinicznych. W ciągu ostatnich kilku lat poważnie obniżyła się liczba badań klinicznych prowadzonych w Europie, co przynajmniej częściowo jest wynikiem niektórych środków określonych w dyrektywie w sprawie badań klinicznych. W latach 2007–2011 liczba badań prowadzonych w Unii Europejskiej obniżyła się o 25%, a wiele z nich przeniesiono na rynki wschodzące. Ma to nie tylko poważne konsekwencje gospodarcze, lecz także utrudnia postęp medycyny, co działa na szkodę pacjentów. Europa musi być konkurencyjna i dla przedsiębiorstw farmaceutycznych musi być miejscem atrakcyjnym do prowadzenia badań, a równocześnie musi wspierać badania akademickie i zachęcać do rozwoju leków na rzadkie choroby. Jednocześnie Europa powinna zajmować czołową pozycję na świecie, jeśli chodzi zarówno o bezpieczeństwo pacjentów, jak i przejrzystość, w interesie zaufania publicznego i dobrej nauki.

Rozporządzenie w porównaniu z dyrektywą

Jednym z głównych problemów związanych z obowiązującą dyrektywą jest właśnie jej forma prawna, tj. fakt, że jest to dyrektywa. Zlepek różnie wdrażanych przepisów prawnych w UE spowodował, że prowadzenie badań transgranicznych stało się trudne i kosztowne. Z tego powodu sprawozdawczyni zdecydowanie popiera wniosek Komisji dotyczący rozporządzenia, który zapewni spójność stosowania w całej UE. Będzie to szczególnie korzystne dla osób zajmujących się rzadkimi chorobami, w przypadku których niewielkie populacje pacjentów oznaczają konieczność działania na skalę transgraniczną.

Terminy zatwierdzania

Komisja jest ambitna i wiele wymaga od organów regulacyjnych, komitetów etyki i sponsorów. Jednym z ważniejszych problemów związanych z obecną dyrektywą są długie terminy zatwierdzania, co podnosi koszty prowadzenia badań w Europie. Terminy są ambitne, lecz osiągalne, a ponadto są oparte na aktualnych najlepszych praktykach w UE. Koncepcja automatycznego zatwierdzenia stworzy dla osób wydających pozwolenia na badania rzeczywistą zachętę do dokonywania tego w terminie.

Ograniczenie biurokracji

We wniosku Komisji zawarto wiele środków służących do ograniczenia biurokracji, a jedną z najbardziej pozytywnych koncepcji jest portal UE. Oznacza to, że sponsorzy będą musieli złożyć tylko jeden, ujednolicony wniosek o zatwierdzenie, niezależnie od miejsca w UE, w którym prowadzone będzie badanie, i od tego, czy będzie ono prowadzone w jednym państwie czy w wielu państwach. Innym nowym środkiem, który sprawozdawczyni przyjmuje z zadowoleniem, jest koncepcja „badania o niskim stopniu interwencji”, która znacznie ograniczy biurokrację w przypadku prostszych, mniej ryzykownych badań. Wspomniane ograniczenie biurokracji jest istotne, lecz we wszystkich aspektach badania klinicznego głównym priorytetem powinno być zawsze bezpieczeństwo i dobro pacjentów.

Komitety etyki

Komisja usiłowała uniknąć kwestii komitetów etyki ze względu na ich różnorodność w Europie. Chociaż sprawozdawczyni zgadza się, że na szczeblu UE przepisy dotyczące konkretnego sposobu działania komitetów etyki nie powinny być zbyt rygorystyczne, jest zdania, że istotne jest sprecyzowanie, że komitety etyki mają do odegrania ważną rolę w wydawaniu pozwoleń na badania oraz gwarantowaniu bezpieczeństwa i dobra pacjentów. Sprawozdawczyni proponuje również, aby Komisja utworzyła platformę, na której komitety etyki z całej Europy mogłyby omawiać stosowane przez siebie sposoby wydawania pozwoleń na badania kliniczne oraz uczyć się współpracować i wymieniać najlepsze praktyki. Jeżeli komitety etyki będą mogły wspólnie znaleźć zharmonizowany sposób działania, zarówno sponsorzy, jak i pacjenci będą lepiej poinformowani o tym, czego mogą oczekiwać.

Krajowy system odszkodowawczy

Sprawozdawczyni w pełni popiera propozycję Komisji dotyczącą utworzenia krajowych systemów odszkodowawczych. Obecnie koszty ubezpieczenia w przypadku niektórych badań są zawrotne, co może zniechęcać wielu sponsorów do ich prowadzenia. Często to właśnie koszty badań akademickich, zwłaszcza nad rzadkimi chorobami, są zbyt wysokie ze względu na wysokie koszty ubezpieczenia. Należy zachęcać do prowadzenia tego rodzaju badań i je wspierać, w związku z czym system odszkodowawczy byłby tak istotny. Obecnie znaczna ilość środków publicznych zainwestowanych w badania medyczne jest następnie wydatkowana na składki ubezpieczeniowe. Koszty bieżące systemu odszkodowawczego byłyby stosunkowo niewielkie dla państw członkowskich, a w Danii i innych krajach istnieją dobre przykłady wskazujące, jak taki system może działać.

Przydatność badań

Obecnie wiele badań prowadzi się na populacjach pacjentów, które nie muszą odzwierciedlać różnorodności grupy osób, które będą stosować lek. Na przykład w badaniach często niedostatecznie reprezentowane są kobiety, co oznacza, że dostępnych jest mniej danych dotyczących konkretnego wpływu leków na kobiety. Innym przykładem byłyby badania wykluczające osoby starsze, które mają więcej współwystępujących schorzeń i komplikacji. Sprawozdawczyni przedstawiła kilka propozycji dotyczących zwiększenia przydatności badań klinicznych dla populacji pacjentów.

Zaangażowanie pacjentów

Komisja zaproponowała zaangażowanie pacjentów w ocenę badań klinicznych, co sprawozdawczyni całkowicie popiera. Przecież to pacjenci będą ponosić potencjalne ryzyko badania i czerpać potencjalne korzyści. Sprawozdawczyni chciałaby podkreślić, że pacjenci ci powinni być doświadczeni i znać się na tych zagadnieniach, a ich zaangażowania nie należy postrzegać jako udziału pozornego.

Badania w krajach rozwijających się

Coraz więcej badań klinicznych prowadzi się w krajach rozwijających się, co stwarza pewne problemy etyczne. We wniosku Komisji zawarto kilka środków dotyczących tej kwestii, co sprawozdawczyni popiera. Po pierwsze, przepis stanowiący, że jeżeli sponsor chce wykorzystać dane z badania klinicznego przeprowadzonego poza UE, badanie musiało być zgodne z normami równoważnymi do norm określonych w prawodawstwie UE, z tym że przepis ten należałoby rozszerzyć o międzynarodowe wytyczne dotyczące etyki. Oprócz tego uwzględniono przepis stanowiący, że urzędnicy Komisji prowadzą inspekcje ram regulacyjnych w państwach trzecich i upewniają się, że istnieją w nich mechanizmy gwarantujące taki sam poziom bezpieczeństwa i dobra pacjentów.

Przejrzystość

Jednym z ważniejszych problemów jest obecnie brak przejrzystości wyników badań klinicznych. Zmniejszyło to zaufanie opinii publicznej do badań i wynikających z nich ustaleń. Niezależni pracownicy akademiccy często mają trudności w uzyskaniu danych potrzebnych im do weryfikacji wyników badań i przeprowadzenia systematycznych przeglądów, a wiele danych jest niejawnych. Wiadomo również, że w razie niepowodzenia badań wyniki często nie są publikowane lub nie są wcale udostępniane. Badania mogą być prowadzone wielokrotnie przed podaniem do wiadomości publicznej, że są one nieskuteczne lub nawet niebezpieczne. Komisja proponuje istotne dalsze działania, jeśli chodzi o przejrzystość, ponieważ proponuje utworzenie publicznie dostępnej bazy danych UE dotyczącej badań klinicznych, w której będą przechowywane informacje na temat wszystkich badań, niezależnie od tego, czy zakończyły się one powodzeniem czy nie. Sprawozdawczyni jest jednak zdania, że proste streszczenie wyników od sponsora nie jest wystarczające, ponieważ może ono być nieobiektywne i wprowadzające w błąd.

– Sprawozdanie z badania biomedycznego

Sprawozdawczyni zaleca zatem, aby sponsorzy musieli publikować pełne sprawozdanie z badania biomedycznego w bazie danych UE. Sprawozdanie z badania biomedycznego jest już ogólnie przyjętą wytyczną międzynarodową i zawiera szczegółowe informacje na temat sposobu przeprowadzenia badania oraz wynikających z niego ustaleń. Wielu sponsorów już przygotowuje te sprawozdania, które są przedkładane organom regulacyjnym przy składaniu wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Zawiera ono uproszczone streszczenie, lecz także znacznie pełniejsze wyniki, które mogą zostać przeanalizowane i sprawdzone przez niezależnych badaczy. Niewątpliwie pacjenci decydują o udziale w badaniu w celu pomocy w rozwoju medycyny dla własnej korzyści i korzyści innych pacjentów znajdujących się w ich sytuacji, a nie w celu pomocy określonemu przedsiębiorstwu. Wymiana większej wiedzy na temat wyników badań spowoduje nie tylko wzrost zaufania do medycyny, lecz także przyspieszy rozwój sposobów leczenia ratujących życie. Nie będzie ona stanowić zagrożenia dla ochrony danych, ponieważ dane wszystkich pacjentów będą anonimowe. Informacje objęte faktyczną tajemnicą handlową będą traktowane zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi dostępu do dokumentów.

– Kary za opóźnienia w przedkładaniu

Sprawozdawczyni proponuje ponadto, aby państwa członkowskie nakładały grzywny na sponsorów, którzy nie wypełniają swoich obowiązków w zakresie przejrzystości. Sprawozdawczyni popiera proponowany przez Komisję okres jednego roku, w którym sponsorzy muszą przekazać wszystkie informacje do bazy danych i który jest całkowicie wystarczający na przygotowanie niezbędnych danych. Sponsorzy, którzy nie spełniają tego wymogu, powinni podlegać karze.

– Podstawowa dokumentacja

Komisja zaproponowała, aby sponsorzy archiwizowali podstawową dokumentację badania klinicznego przez co najmniej pięć lat. Sprawozdawczyni jest zdania, że okres ten jest niewystarczający. Jeżeli wobec sponsora zostanie wszczęte dochodzenie w sprawie niewłaściwego postępowania, podstawowa dokumentacja badania klinicznego miałaby istotne znaczenie. Sprawozdawczyni zaproponowała zatem, aby podstawową dokumentację archiwizowano przez czas nieokreślony, chyba że przepisy krajowe stanowią inaczej. W razie konieczności dokumentację podstawową można przechowywać w bazie danych UE.

OPINIA Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii (21.3.2013)

dla Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności

w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE
(COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD))

Sprawozdawczyni komisji opiniodawczej: Amalia Sartori

ZWIĘZŁE UZASADNIENIE

Przyjęcie dyrektywy 2001/20/WE stanowiło ważny krok w kierunku rozwoju norm prowadzenia badań klinicznych, zarówno w Unii, jak i na szczeblu międzynarodowym.

Przyjmuje się jednak, że dyrektywa ta utrudniła ułatwianie prowadzenia badań klinicznych w kilku państwach członkowskich oraz że istnieje potrzeba harmonizacji i szczegółowej oceny istniejących ram prawnych. Niezwykle ważne jest to, aby wysokie normy określone w poprzedniej dyrektywie były przestrzegane i aby nie zostały zatracone w wysiłkach mających na celu uproszczenie procedur stosowanych w państwach członkowskich.

Sprawozdawczyni przedstawia w swojej opinii szereg poprawek w celu dopilnowania utrzymania wysokich norm opieki nad pacjentami i leczenia pacjentów w Unii, przy jednoczesnym stymulowaniu badań naukowych i innowacji poprzez zapewnienie publicznego dostępu do danych w formie pełnego sprawozdania z badania klinicznego. Zważywszy na obecny kryzys gospodarczy, nie wolno marnować pieniędzy na nieskuteczne produkty lecznicze i należy dopilnować, aby obywatele mogli podejmować przemyślane decyzje dotyczące swojego zdrowia.

Sprawozdawczyni jest zdania, że nowe definicje, w tym nowe definicje badania klinicznego, badania biomedycznego i badania o niskim stopniu interwencji określone w art. 2, są niepotrzebnie skomplikowane i mogą prowadzić do błędnej interpretacji. Definicje te powinny być sformułowane zgodnie z prostą zasadą: „obserwacje” powinny podlegać kategorii „badania biomedycznego”, natomiast „interwencje” kategorii „badania klinicznego”. Bez takiej poprawki istniejący tekst, z uwzględnieniem domyślnej definicji „badania nieinterwencyjnego”, umożliwiałby prowadzenie „badań biomedycznych” (które nie podlegają definicji badania klinicznego) bez uprzedniej zgody pacjenta. Wprowadzenie kolejnych definicji z obecnej dyrektywy proponuje się z tych samych względów.

Sprawozdawczyni obawia się, że obecny wniosek osłabia aktualną rolę komisji etycznych i nie oferuje właściwej podstawy prawnej dla równoważnego, niezależnego organu oceniającego. Unia powinna wykazać należyte poszanowanie praw człowieka, bezpieczeństwa pacjentów i wysokich norm nadzoru etycznego poprzez ponowne wprowadzenie niezależnych komisji etycznych do przedmiotowego rozporządzenia.

Zgodnie z art. 28 ust. 2 „Prawa, bezpieczeństwo i dobro uczestników mają pierwszeństwo przed interesami nauki i społeczeństwa”. Aby osiągnąć te cele, wydawanie pozwoleń przez państwa członkowskie należy uzależnić od decyzji interdyscyplinarnej i niezależnej komisji etycznej odpowiedzialnej na podstawie prawa krajowego danego państwa członkowskiego.

Dane pochodzące z badań klinicznych są danymi naukowymi, które uzyskuje się z udziałem obywateli i które mają istotny wpływ na obywateli. W związku z tym należą one przede wszystkim do obywateli. Należy ponadto przypomnieć o tym, że szybki i prawidłowo monitorowany dostęp do wyników badań klinicznych ma również aspekt etyczny, ponieważ umożliwia pacjentom uzyskanie bezpośredniego i szybkiego dostępu do najnowszych osiągnięć farmaceutycznych.

Nieupublicznienie danych hamuje rozwój naukowy oraz obniża wartość społeczną badań. Dlatego sprawozdawczyni apeluje o zawarcie w przedmiotowym rozporządzeniu jasnego stwierdzenia zapewniającego obywatelom Unii dostęp do informacji klinicznych dotyczących produktów leczniczych w celu umożliwienia im podejmowania przemyślanych decyzji dotyczących swojego zdrowia.

Sprawozdawczyni apeluje o to, aby informacje kliniczne przechowywane w bazie danych UE miały formę sprawozdań z badań klinicznych. Dotychczasowe doświadczenie pokazuje, że przedłożenie streszczenia jest niewystarczające do ochrony praw i interesów pacjentów. Nieujawnianie szczegółowych wyników badań klinicznych osłabia wiedzę naukową i prowadzi do stronniczości publikacji (negatywne wyniki nie są publikowane), co z kolei tworzy niedokładny obraz skuteczności produktu leczniczego. Na przykład stronniczość publikacji doprowadziła do powszechnego stosowania leku przeciwdepresyjnego u dzieci i młodzieży mimo braku skuteczności tego leku i, co jeszcze bardziej niepokojące, mimo podwyższonego ryzyka samobójstwa w tej grupie.

W celu zwiększenia przejrzystości sprawozdawczyni apeluje o bezterminowe archiwizowanie podstawowej dokumentacji badania klinicznego, w przeciwieństwie do zaproponowanych pięciu lat. Niektóre długoterminowe działania niepożądane takie jak nowotwór czy teratogenność występują dopiero po dziesiątkach lat stosowania leków, a czasami nawet w kolejnym pokoleniu pacjentów, tj. tragedia związana z lekiem o nazwie dietylstilbestrol (DES) w latach 1950–1970, w związku z czym należy zapewnić bezterminowe zachowanie podstawowej dokumentacji.

POPRAWKI

Komisja Przemysłu, Badań Naukowych i Energii zwraca się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, jako do komisji przedmiotowo właściwej, o naniesienie w swoim sprawozdaniu następujących poprawek:

Poprawka  1 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 1
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(1) W badaniu klinicznym należy chronić bezpieczeństwo i prawa uczestników, a uzyskane dane powinny być wiarygodne i odporne.	(1) W badaniu klinicznym należy chronić bezpieczeństwo, prawa i dobro uczestników, a uzyskane dane powinny być adekwatne, wiarygodne i odporne.
	(Ta poprawka odnosi się do całego tekstu. Jej przyjęcie spowoduje konieczność wprowadzenia odpowiednich zmian w całym tekście.)
Uzasadnienie
Zgodnie z deklaracją helsińską termin „dobro” jest stosowany w całym tekście za każdym razem, gdy mowa jest o bezpieczeństwie i prawach uczestników: motyw 1, motyw 66, artykuł 49, ust. 2.
Poprawka  2 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 2
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(2) Aby umożliwić niezależną kontrolę przestrzegania powyższych zasad, badanie kliniczne powinno podlegać wymogowi uzyskania uprzedniego pozwolenia.	(2) Aby umożliwić niezależną kontrolę przestrzegania powyższych zasad, badanie kliniczne powinno podlegać wymogowi uzyskania uprzedniego pozwolenia. Przeprowadzenie badania klinicznego powinno być warunkowane uzyskaniem uprzedniego zatwierdzenia przez komisję etyczną.
Poprawka  3 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 7
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(7) Procedura powinna być elastyczna i skuteczna, aby unikać opóźniania rozpoczęcia badań klinicznych z przyczyn administracyjnych.	(7) Procedura powinna być elastyczna i skuteczna, aby unikać opóźniania rozpoczęcia badań klinicznych z przyczyn administracyjnych bez zagrażania bezpieczeństwu pacjentów lub zdrowiu publicznemu.
Poprawka  4 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 8 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(8a) Fakt, że badania kliniczne prowadzone są w placówkach publicznych i prywatnych sprawia, że konieczne staje się wzięcie tego procesu pod uwagę i przyjęcie środków z zakresu kontroli, zatwierdzania i oceny, które można zastosować w odniesieniu do obu rodzajów placówek.
Poprawka  5 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 9
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(9) Ryzyko dla bezpieczeństwa uczestników w badaniu klinicznym ma dwa główne źródła: badany produkt leczniczy i interwencję. Wiele badań klinicznych wiąże się jednak z jedynie minimalnym dodatkowym ryzykiem dla bezpieczeństwa uczestników w porównaniu ze zwykłą praktyką kliniczną. Ma to w szczególności miejsce, gdy badany produkt leczniczy objęty jest pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (tzn. jego jakość, bezpieczeństwo i skuteczność zostały już ocenione w trakcie procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu), i gdy interwencja wiąże się z jedynie bardzo ograniczonym dodatkowym ryzykiem dla uczestnika w porównaniu ze zwykłą praktyką kliniczną. „Badania kliniczne o niskim stopniu interwencji” mają często zasadnicze znaczenie dla oceny standardowych metod leczenia i diagnostyki, umożliwiając w ten sposób optymalne wykorzystanie produktów leczniczych i działając tym samym na rzecz wysokiego poziomu zdrowia publicznego. Powinny one podlegać mniej restrykcyjnym przepisom, na przykład powinny dla nich obowiązywać krótsze terminy zatwierdzania wniosków.	(9) Ryzyko dla bezpieczeństwa uczestników w badaniu klinicznym ma dwa główne źródła: badany produkt leczniczy i interwencję. Wiele badań klinicznych wiąże się jednak z jedynie minimalnym dodatkowym ryzykiem dla bezpieczeństwa uczestników w porównaniu ze zwykłą praktyką kliniczną. Ma to w szczególności miejsce, gdy badany produkt leczniczy objęty jest pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (tzn. jego jakość, bezpieczeństwo i skuteczność zostały już ocenione w trakcie procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu), i gdy interwencja wiąże się z jedynie bardzo ograniczonym dodatkowym ryzykiem dla uczestnika w porównaniu ze zwykłą praktyką kliniczną. „Badania kliniczne o niskim stopniu interwencji” mają często zasadnicze znaczenie dla oceny standardowych metod leczenia i diagnostyki, umożliwiając w ten sposób optymalne wykorzystanie produktów leczniczych i działając tym samym na rzecz wysokiego poziomu zdrowia publicznego. Powinny one podlegać mniej restrykcyjnym przepisom, na przykład powinny dla nich obowiązywać krótsze terminy zatwierdzania wniosków, bez uszczerbku dla wysokiej jakości badania pod względem naukowym oraz z zapewnieniem w każdym momencie bezpieczeństwa pacjentów.
Poprawka  6 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 9 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(9a) W przypadku sytuacji pilnej oraz rzadkich i ultrarzadkich chorób zagrażających życiu, w przypadku których możliwości terapeutyczne i fachowa wiedza terapeutyczna są ograniczone i geograficznie rozłożone na świecie, państwa członkowskie powinny mieć możliwość oceny wniosków o pozwolenie na badania kliniczne i wydania na nie pozwolenia na zasadzie priorytetu.
Poprawka  7 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 12
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(12) Niektóre aspekty wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne wiążą się z kwestiami o zasadniczo krajowym charakterze lub z aspektami etycznymi badania klinicznego. Tych kwestii nie należy oceniać we współpracy pomiędzy wszystkimi zainteresowanymi państwami członkowskimi.	(12) Niektóre aspekty wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne wiążą się z kwestiami o zasadniczo krajowym charakterze lub z aspektami etycznymi badania klinicznego. Chociaż państwa członkowskie należy zachęcać do współpracy, powinna ona ograniczać się do wymiany poglądów i najlepszych praktyk w tych sprawach.
Uzasadnienie
Im więcej państw członkowskich prowadzi dobrowolną współpracę, tym lepiej. Współpraca między państwami członkowskimi ma istotne znaczenie, lecz powinna być ograniczona w sprawach etycznych, ponieważ są one zasadniczo powiązane z tradycjami i kompetencjami krajowymi.
Poprawka  8 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 22 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(22a) Mając na uwadze, że większość badań klinicznych prowadzi się w celu oceny terapii na dużych próbach populacji pacjentów, niniejsze rozporządzenie nie powinno dyskryminować pacjentów cierpiących na choroby rzadkie i ultrarzadkie i powinno uwzględniać charakterystyczne cechy schorzeń o niskiej częstości występowania podczas oceny badania.
Uzasadnienie
Wniosek Komisji nie odzwierciedla charakterystycznych cech chorób rzadkich i ultrarzadkich. Przyszłe rozporządzenie musi uwzględniać innowacje terapeutyczne i musi być zgodne z politykami dotyczącymi chorób rzadkich i ultrarzadkich, które opracowano po przyjęciu dyrektywy 2001/20/WE.
Poprawka  9 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 25 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(25a) Podmiot danych powinien zawsze mieć możliwość udzielenia instytucji prowadzącej leczenie ogólnej zgody na wykorzystanie jego danych do celów historycznych, statystycznych lub do celów badań naukowych oraz możliwość wycofania zgody w dowolnym momencie.
Uzasadnienie
Lekarze zawsze uzyskiwali nową wiedzę na podstawie danych dotyczących ich wcześniejszych pacjentów. W związku z tym obecnie konieczne jest wyrażenie przez każdego pacjenta zgody na wykorzystanie jego danych do celów badawczych. Posiadając prawo do niewyrażenia zgody, pacjenci, jeżeli tego chcą, powinni jednak mieć również prawo do udzielenia instytucji prowadzącej leczenie „ogólnej” zgody na wykorzystanie tych danych do wszelkich rodzajów przyszłych badań (jeżeli nie wycofają swojej pierwotnej zgody). W ten sposób pacjenci mogą mieć prawo do „przekazania” swoich danych do celów badawczych.
Poprawka  10 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 26
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(26) Aby umożliwić sponsorowi ocenę wszystkich potencjalnie istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa, badacz powinien mu zgłaszać wszystkie poważne zdarzenia niepożądane.	(26) Aby umożliwić sponsorowi ocenę wszystkich potencjalnie istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa, badacz powinien zapisywać i rejestrować w elektronicznej bazie danych wszystkie poważne zdarzenia niepożądane.
Poprawka  11 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 52
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(52) Baza danych powinna zawierać wszystkie istotne informacje dotyczące badań klinicznych. W bazie danych nie powinno się rejestrować danych osobowych podmiotów danych będących uczestnikami badania klinicznego. Informacje w bazie danych powinny być publicznie dostępne, chyba że z określonych powodów dana informacja nie powinna być opublikowana, ze względu na ochronę prawa jednostki do życia prywatnego i prawa do ochrony danych osobowych, uznanych w art. 7 i 8 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej.	(52) Baza danych powinna zawierać wszystkie istotne informacje dotyczące badań klinicznych oraz umożliwiać publiczne rozpowszechnianie obiektywnych informacji w celu wspierania europejskich badań i zwiększania wiedzy w dziedzinie zdrowia publicznego. Nie powinna ona umniejszać innowacyjności ani konkurencyjności europejskich branż przemysłu. W bazie danych nie powinno się rejestrować danych osobowych podmiotów danych będących uczestnikami badania klinicznego, a ochrona interesów handlowych, w tym własności intelektualnej, przewidzianych w art. 4 rozporządzenia 1049/2001, nie powinna być utrudniona. Informacje w bazie danych powinny być publicznie dostępne, chyba że z określonych powodów dana informacja nie powinna być opublikowana, ze względu na ochronę prawa jednostki do życia prywatnego i prawa do ochrony danych osobowych, uznanych w art. 7 i 8 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej, lub informacji objętych tajemnicą handlową, przewidzianych w art. 4 rozporządzenia 1049/2001.
Uzasadnienie
Baza danych powinna umożliwiać publiczne rozpowszechnianie wiarygodnych informacji na temat najnowszych osiągnięć w dziedzinie badań medycznych, z jednoczesnym poszanowaniem norm dotyczących konkurencyjności przemysłu farmaceutycznego, który sam finansuje około 60% europejskich badań klinicznych. Publiczne ujawnienie powinno wiązać się z ochroną danych osobowych i informacji objętych tajemnicą handlową w celu uniknięcia stygmatyzacji pacjentów uczestniczących w badaniu klinicznym oraz w celu uniknięcia stymulowania nieuczciwej konkurencji, która zagrażałaby konkurencyjności europejskich badań medycznych.
Poprawka  12 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 52 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(52a) Należy zidentyfikować i chronić informacje objęte tajemnicą handlową w celu uniknięcia szkód dla interesów pacjentów i/lub konkurencyjnej pozycji sponsorów.
Uzasadnienie
Publiczne ujawnienie informacji powinno wiązać się z ochroną chronionych danych osobowych i informacji objętych tajemnicą handlową w celu uniknięcia stygmatyzacji pacjentów uczestniczących w badaniu klinicznym oraz w celu uniknięcia stymulowania nieuczciwej konkurencji, która zagrażałaby konkurencyjności europejskich badań medycznych.
Poprawka  13 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 63
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(63) Niniejsze rozporządzenie jest zgodne z głównymi dokumentami zawierającymi międzynarodowe wytyczne dotyczące badań klinicznych, takimi jak najnowsza wersja (z 2008 r.) Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy oraz Dobra Praktyka Kliniczna mająca swe źródło w Deklaracji Helsińskiej.	(63) Niniejsze rozporządzenie jest zgodne z głównymi dokumentami zawierającymi międzynarodowe wytyczne dotyczące badań klinicznych, takimi jak najnowsza wersja (z 2008 r.) Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy, a w szczególności z etycznymi zasadami prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi, w tym badań identyfikowalnego materiału ludzkiego i identyfikowalnych danych, oraz Dobra Praktyka Kliniczna mająca swe źródło w Deklaracji Helsińskiej.
Poprawka  14 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 2 – akapit drugi – punkt 12
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(12) „istotna zmiana”: każda zmiana w którymkolwiek aspekcie badania klinicznego, wprowadzona po powiadomieniu o decyzji, o której mowa w art. 8, 14, 19, 20 i 23, która to zmiana ma prawdopodobnie znaczny wpływ na bezpieczeństwo lub na prawa uczestników lub na wiarygodność i odporność danych uzyskanych w ramach badania klinicznego;	(12) „istotna zmiana”: każda zmiana w którymkolwiek aspekcie badania klinicznego, w tym przedwczesne zakończenie badania oraz zmiana liczby uczestników badania, wprowadzona po powiadomieniu o decyzji, o której mowa w art. 8, 14, 19, 20 i 23, która to zmiana mogłaby mieć znaczny wpływ na bezpieczeństwo lub na prawa uczestników lub na wiarygodność i odporność danych uzyskanych w ramach badania klinicznego, tj. zmiana interpretacji dokumentów naukowych wykorzystywanych do prowadzenia badania, lub jeżeli zmiany są istotne z innych względów.
Uzasadnienie
Przedwczesne zakończenie badania pozwala sponsorowi uniknąć ryzyka, że taka zmiana mogłaby spowodować utratę znaczenia statystycznego w końcowej fazie badania, gdyby wynikało to z zagrożenia. Każda zmiana związana z prowadzeniem, planem lub metodyką badania badanego lub pomocniczego produktu leczniczego po jego dopuszczeniu do obrotu może zmniejszyć wiarygodność i odporność danych. Dlatego przywrócono bardziej precyzyjne sformułowanie z art. 10 lit. a) dyrektywy 2001/20/WE.
Poprawka  15 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 2 – akapit drugi – punkt 13
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(13) „sponsor”: osoba fizyczna, przedsiębiorstwo, instytucja lub organizacja, która jest odpowiedzialna za podjęcie badania klinicznego i zarządzanie nim;	(13) „sponsor”: osoba fizyczna, przedsiębiorstwo, instytucja lub organizacja, która jest odpowiedzialna za podjęcie, zarządzanie i/lub finansowanie badania klinicznego;
Uzasadnienie
Przywrócenie definicji przewidzianej w dyrektywie 2001/20/WE.
Poprawka  16 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 2 – akapit drugi – punkt 14 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(14a) „komisja etyczna”: niezależny organ działający w państwie członkowskim, w którego skład wchodzą pracownicy służby zdrowia i osoby niezwiązane z naukami medycznym, którego zadaniem jest ochrona praw, bezpieczeństwa i dobra uczestników badania klinicznego i poinformowanie opinii publicznej o tej ochronie przez, m.in. wyrażenie swojej opinii o protokole badania, prawidłowości doboru osób prowadzących badanie i ośrodków, w których ma ono być prowadzone, a także o metodach i dokumentach stosowanych do informowania osób uczestniczących w badaniu i uzyskiwania ich świadomej zgody na to uczestnictwo;
Uzasadnienie
Przywrócenie definicji z dyrektywy 2001/20/WE.
Poprawka  17 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 2 – akapit drugi – punkt 15
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(15) „uczestnik”: osoba, która bierze udział w badaniu klinicznym, przyjmując badany produkt leczniczy lub znajdując się w grupie kontrolnej;	(15) „uczestnik”: osoba, która swobodnie i dobrowolnie bierze udział w badaniu klinicznym, przyjmując badany produkt leczniczy lub znajdując się w grupie kontrolnej;
Poprawka  18 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 2 – akapit drugi – punkt 19
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(19) „świadoma zgoda”: proces, w drodze którego uczestnik dobrowolnie potwierdza swoją wolę udziału w danym badaniu, po uzyskaniu informacji o wszelkich aspektach badania, które mają znaczenie dla decyzji uczestnika o udziale;	(19) „świadoma zgoda”: proces, w drodze którego uczestnik swobodnie i dobrowolnie potwierdza swoją wolę udziału w danym badaniu, po uzyskaniu informacji o wszelkich aspektach badania, które mają znaczenie dla decyzji uczestnika o udziale;
Poprawka  19 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 2 – akapit drugi – punkt 28 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(28a) „działanie niepożądane”: jakakolwiek niekorzystna i niezamierzona reakcja na badany produkt leczniczy związana z podaniem go w jakiejkolwiek dawce;
Uzasadnienie
Przywrócenie definicji z poprzedniej dyrektywy 2001/20/WE.
Poprawka  20 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 3
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Badanie kliniczne można prowadzić tylko pod następującymi warunkami:	Badanie kliniczne można prowadzić tylko pod następującymi warunkami:
- prawa, bezpieczeństwo i dobro uczestników podlegają ochronie; oraz	- prawa, integralność fizyczna i psychiczna, bezpieczeństwo i dobro uczestników podlegają ochronie;
	- ocena dopuszczalności etycznej badania klinicznego jest pozytywna; oraz
- dane uzyskane w ramach badania klinicznego będą wiarygodne i odporne.	- dane uzyskane w ramach badania klinicznego będą istotne, wiarygodne, odporne i w pełni zarejestrowane.
Poprawka  21 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 5 – ustęp 4 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Jeżeli państwo członkowskie, któremu zaproponowano rolę sprawozdawcy, stwierdzi, że wniosek jest niekompletny, że badanie kliniczne, którego dotyczy wniosek, nie jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia, lub że badanie kliniczne nie jest badaniem klinicznym o niskim stopniu interwencji, podczas gdy tak je określił sponsor, państwo to powiadamia o tym sponsora za pośrednictwem portalu UE i wyznacza sponsorowi termin nie dłuższy niż sześć dni na przedstawienie uwag lub uzupełnienie wniosku za pośrednictwem portalu UE.	Jeżeli państwo członkowskie, któremu zaproponowano rolę sprawozdawcy, stwierdzi, że wniosek jest niekompletny, że badanie kliniczne, którego dotyczy wniosek, nie jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia, lub że badanie kliniczne nie jest badaniem klinicznym o niskim stopniu interwencji, podczas gdy tak je określił sponsor, państwo to powiadamia o tym sponsora za pośrednictwem portalu UE i wyznacza sponsorowi termin nie dłuższy niż sześć dni na przedstawienie uwag lub uzupełnienie wniosku za pośrednictwem portalu UE. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy nie może powoływać się na wątpliwości etyczne jako uzasadnienie uznania wniosku za niekompletny lub niewchodzący w zakres niniejszego rozporządzenia.
Uzasadnienie
Komisje etyczne pełnią istotną rolę, ponieważ zapewniają uwzględnienie konkretnych tradycji i obaw państw członkowskich. Nie można jednak dopuścić do tego, by wątpliwość etyczna w państwie członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy utrudniała pozostałym zainteresowanym państwom członkowskim prowadzenie badania klinicznego.
Poprawka  22 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 6 – ustęp 1 – litera a – podpunkt i – tiret drugie a (nowe)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	– podobieństwo uczestników do zakładanych odbiorców produktów leczniczych pod względem wieku i płci oraz to, czy uczestnicy są zdrowymi ochotnikami czy pacjentami;
Uzasadnienie
Aby zapewnić maksymalną skuteczność produktów leczniczych, powinny być one testowane na populacji zbliżonej do tej, która będzie takie produkty stosowała, na przykład niektóre leki są inaczej metabolizowane przez kobiety i mężczyzn.
Poprawka  23 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 6 – ustęp 5 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	5a. Sprawozdanie z oceny jest przekazywane za pośrednictwem portalu UE, przechowywane w bazie danych UE i udostępniane publicznie.
Uzasadnienie
Sprawozdanie z oceny udostępnia się publicznie, aby zapewnić zaufanie publiczne do procesu wydawania pozwoleń.
Poprawka  24 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 6 – ustęp 1 – litera a – podpunkt i – tiret trzecie
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
– wiarygodność i odporność danych uzyskanych w ramach badania klinicznego, przy uwzględnieniu przyjętego podejścia statystycznego, planu badania i metodyki (w tym wielkości próby i randomizacji, komparatora i punktów końcowych);	– wiarygodność i odporność danych uzyskanych w ramach badania klinicznego, przy uwzględnieniu przyjętego podejścia statystycznego, planu badania, metodyki (w tym wielkości próby i randomizacji, komparatora i punktów końcowych) i częstości występowania schorzenia, zwłaszcza chorób rzadkich (których częstość występowania nie przekracza pięciu osób na 10 000) i chorób ultrarzadkich (których częstość występowania nie przekracza progu jednego chorego na 50 000).
Uzasadnienie
W przypadku choroby rzadkiej trudność prowadzenia badania klinicznego najczęściej wiąże się z niewielką liczbą pacjentów cierpiących na każdą chorobę oraz ich rozproszeniem geograficznym.
Poprawka  25 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 6 – ustęp 1 – litera a – podpunkt ii – tiret czwarte a (nowe)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	– zagrażające życiu lub zdrowiu skutki określonych chorób, takich jak niektóre choroby rzadkie i ultrarzadkie, w przypadku których istniejące możliwości leczenia są ograniczone;
Uzasadnienie
W przypadku choroby rzadkiej trudność prowadzenia badania klinicznego najczęściej wiąże się z niewielką liczbą pacjentów cierpiących na każdą chorobę oraz ich rozproszeniem geograficznym.
Poprawka  26 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 6 – ustęp 5
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
5. Do daty oceny każde zainteresowane państwo członkowskie może przekazać państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy wszelkie uwagi dotyczące wniosku. Państwo członkowskie należycie uwzględnia te uwagi.	5. Do daty oceny każde zainteresowane państwo członkowskie może przekazać państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy wszelkie uwagi dotyczące wniosku. Państwo członkowskie należycie uwzględnia te uwagi i dokumentuje je w sprawozdaniu z oceny. Jeżeli sprawozdanie z oceny państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy odbiega od uwag zainteresowanych państw członkowskich, w sprawozdaniu z oceny podaje się przyczyny takich rozbieżności.
Uzasadnienie
Ponieważ część I sprawozdania z oceny dotyczy istotnych aspektów etycznych, które zgodnie z punktami 6 i 12 preambuły mają być uregulowane przez same zainteresowane państwa członkowskie, preferowanym rozwiązaniem byłoby podjęcie decyzji w części I sprawozdania z oceny na zasadzie konsensusu przez wszystkie zainteresowane państwa członkowskie. Jeżeli w sprawozdaniu z oceny państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy odbiega od uwag zainteresowanych państw członkowskich, należy wyjaśnić przyczyny takich rozbieżności.
Poprawka  27 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 7 – ustęp 1 – akapit pierwszy – litera a
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(a) zgodność z wymogami dotyczącymi świadomej zgody, określonymi w rozdziale V;	(a) zgodność z wymogami dotyczącymi ochrony uczestników i świadomej zgody, określonymi w rozdziale V;
Uzasadnienie
Zgodnie z punktami 6 i 12 preambuły aspekty etyczne mają być uregulowane przez zainteresowane państwa członkowskie. Ograniczenie oceny etycznej wyłącznie do weryfikacji procedury świadomej zgody podważa stosowaną przez państwa członkowskie zasadę pomocniczości i utrudnia ochronę uczestników.
Poprawka  28 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 7 – ustęp 1 – akapit pierwszy – litera a a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(aa) zgodność z krajowym prawem dotyczącym etyki;
Uzasadnienie
Wydaje się, że rola komisji etycznych nie jest precyzyjnie określona we wniosku Komisji. Konieczne jest wyjaśnienie, że ocena niezbędna do wydania pozwolenia na badanie kliniczne obejmuje także aspekty etyczne.
Poprawka  29 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 8 – ustęp 1 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Powiadomienie odbywa się w drodze pojedynczej decyzji w terminie dziesięciu dni od daty oceny lub od ostatniego dnia oceny, o której mowa w art. 7, w zależności od tego, która z tych dat przypada później.	Powiadomienie odbywa się w drodze pojedynczej decyzji, uwzględniającej już stanowisko właściwej komisji etycznej, w terminie dziesięciu dni od daty oceny lub od ostatniego dnia oceny, o której mowa w art. 7, w zależności od tego, która z tych dat przypada później.
Poprawka  30 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 8 – ustęp 2 – akapit drugi – litera b a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(ba) odmówienie przez komisję etyczną wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego w zainteresowanym państwie członkowskim.
Poprawka  31 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 8 – ustęp 2 – akapit trzeci
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Jeżeli zainteresowane państwo członkowskie nie zgadza się z konkluzją na podstawie akapitu drugiego lit. a), za pośrednictwem portalu UE powiadamia o swoim braku zgody Komisję, wszystkie państwa członkowskie oraz sponsora, załączając szczegółowe uzasadnienie oparte na argumentach naukowych i społeczno-gospodarczych oraz jego streszczenie.	Jeżeli zainteresowane państwo członkowskie nie zgadza się z konkluzją na podstawie akapitu drugiego lit. a), za pośrednictwem portalu UE powiadamia o swoim braku zgody Komisję, wszystkie państwa członkowskie oraz sponsora, załączając szczegółowe uzasadnienie oparte na argumentach naukowych i społeczno-gospodarczych oraz jego streszczenie. Zainteresowane państwo członkowskie nie może powoływać się na wątpliwości etyczne jako uzasadnienie.
Uzasadnienie
Komisje etyczne pełnią istotną rolę, ponieważ zapewniają uwzględnienie konkretnych tradycji i obaw państw członkowskich. Nie można jednak dopuścić do tego, by wątpliwość etyczna w jednym państwie członkowskim utrudniała innym zainteresowanym państwom członkowskim prowadzenie badania klinicznego.
Poprawka  32 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 9 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
3. W ocenie uwzględnia się stanowisko co najmniej jednej osoby, której głównym obszarem zainteresowania jest dziedzina spoza nauk ścisłych. Uwzględnia się stanowisko co najmniej jednego pacjenta.	3. W ocenie uwzględnia się stanowisko niezależnej komisji etycznej.
Poprawka  33 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 11 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Jeżeli sponsor tego sobie życzy, wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne, jego ocena i decyzja w jego sprawie są ograniczone do aspektów objętych częścią I sprawozdania z oceny.	Jeżeli sponsor tego sobie życzy, wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne jest ograniczony do aspektów objętych częścią I sprawozdania z oceny.
Poprawka  34 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 12
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Sponsor może wycofać wniosek w każdej chwili do daty oceny. W takim przypadku można wycofać wniosek tylko w odniesieniu do wszystkich zainteresowanych państw członkowskich.	Sponsor może wycofać wniosek w każdej chwili do daty oceny. W takim przypadku można wycofać wniosek tylko w odniesieniu do wszystkich zainteresowanych państw członkowskich. Dokumentacja wycofanych wniosków pozostaje w bazie danych UE oraz podaje się powody każdego wycofania.
Uzasadnienie
Poprawka ta jest próbą uzyskania pewnego wglądu w powody wycofania wniosków o pozwolenie na badanie kliniczne. Istnieje szereg poważnych powodów, aby wycofać wniosek lub wstrzymać badanie kliniczne, związanych z bezpieczeństwem pacjentów i skutecznością produktu. Względy handlowe również są powszechnie wymieniane jako bodźce do wstrzymywania badań. Wycofanie wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne wyłącznie ze względów handlowych jest nieetyczne, ponieważ pozbawia pacjentów i społeczeństwo potencjalnie skutecznej innowacji medycznej.
Poprawka  35 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 13
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Niniejszy rozdział pozostaje bez uszczerbku dla możliwości przedłożenia przez sponsora, po otrzymaniu odmowy wydania pozwolenia lub po wycofaniu wniosku, wniosku o pozwolenie do któregokolwiek z państw, które mają być zainteresowanymi państwami członkowskimi. Wniosek ten uważa się za nowy wniosek o pozwolenie na inne badanie kliniczne.	Niniejszy rozdział pozostaje bez uszczerbku dla możliwości przedłożenia przez sponsora, po otrzymaniu odmowy wydania pozwolenia lub po wycofaniu wniosku, wniosku o pozwolenie do któregokolwiek z docelowych państw członkowskich. Wniosek ten uważa się za wniosek przedłożony ponownie. Konieczne jest dołączenie do wniosku wszelkich wcześniejszych sprawozdań z oceny i uwag zainteresowanych państw członkowskich oraz zaznaczenia w nim zmian lub przyczyn uzasadniających ponowne przedłożenie dokumentacji wniosku.
Uzasadnienie
Zgodnie z wnioskiem umożliwiłoby to sponsorom wybieranie najbardziej liberalnych państw członkowskich, zwłaszcza jeżeli naukowe uzasadnienie badania klinicznego zostało uznane za wątpliwe przez państwa członkowskie, których dotyczył pierwotny wniosek. Wymóg dołączenia do przedkładanego ponownie wniosku jego udokumentowanej historii jest kwestią kluczową dla uniknięcia niepotrzebnych obciążeń biurokratycznych i powielania prac.
Poprawka  36 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 14 – ustęp 1 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Wniosek można złożyć tylko po dacie powiadomienia o pierwotnej decyzji w sprawie pozwolenia.	Wniosek można złożyć w którymkolwiek państwie członkowskim tylko po dacie powiadomienia o pierwotnej decyzji w sprawie pozwolenia.
Uzasadnienie
Sponsorzy powinni mieć prawo do rozszerzenia międzynarodowego badania klinicznego na dodatkowe państwa członkowskie po podjęciu decyzji w sprawie pozwolenia przez którekolwiek z zainteresowanych państw członkowskich w pierwszej turze. Usprawniłoby to prowadzenie takich badań klinicznych.
Poprawka  37 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 14 – ustęp 3 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(a) 25 dni od złożenia wniosku, o którym mowa w ust. 1, w przypadku badań klinicznych o niskim stopniu interwencji;	(a) 10 dni od złożenia wniosku, o którym mowa w ust. 1, w przypadku badań klinicznych o niskim stopniu interwencji;
Uzasadnienie
Czas na poruszenie problemów przez dodatkowe państwa członkowskie powinien być dostosowany do postępowania w sprawie pierwotnego pozwolenia w celu zagwarantowania sprawnego dodania nowego państwa członkowskiego. Czas upływający między przedłożeniem a decyzją musi być konkurencyjny.
Poprawka  38 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 14 – ustęp 3 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(b) 35 dni od złożenia wniosku, o którym mowa w ust. 1, w przypadku badań klinicznych innych niż badania kliniczne o niskim stopniu interwencji;	(b) 25 dni od złożenia wniosku, o którym mowa w ust. 1, w przypadku badań klinicznych innych niż badania kliniczne o niskim stopniu interwencji;
Poprawka  39 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 14 – ustęp 3 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(c) 40 dni od złożenia wniosku, o którym mowa w ust. 1, w przypadku badań klinicznych z zastosowaniem badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej.	(c) 30 dni od złożenia wniosku, o którym mowa w ust. 1, w przypadku badań klinicznych z zastosowaniem badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej.
Uzasadnienie
Czas na poruszenie problemów przez dodatkowe państwa członkowskie powinien być dostosowany do postępowania w sprawie pierwotnego pozwolenia w celu zagwarantowania sprawnego dodania nowego państwa członkowskiego. Czas upływający między przedłożeniem a decyzją musi być konkurencyjny.
Poprawka  40 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 14 – ustęp 4 – akapit drugi – litera b a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(ba) odmówienie przez komisję etyczną wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego.
Poprawka  41 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 14 – ustęp 5
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
5. W okresie od daty złożenia wniosku, o którym mowa w ust. 1, do upływu odpowiedniego terminu, o którym mowa w ust. 3, dodatkowe zainteresowane państwo członkowskie może przekazać państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy wszelkie uwagi dotyczące wniosku.	5. Dodatkowe zainteresowane państwo członkowskie może przekazać państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy wszelkie uwagi dotyczące części I wniosku w terminach określonych w ust. 3, których bieg rozpoczyna się w dniu złożenia wniosku, o którym mowa w ust. 1.
Poprawka  42 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 14 – ustęp 6 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Tylko państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy może, w okresie od daty złożenia wniosku, o którym mowa w ust. 1, do upływu odpowiedniego terminu, o którym mowa w ust. 3, zwrócić się do sponsora o dodatkowe wyjaśnienia dotyczące części I sprawozdania z oceny, uwzględniając uwagi, o których mowa w ust. 5.	Tylko państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy może, w terminach określonych w ust. 5, zwrócić się do sponsora o dodatkowe wyjaśnienia dotyczące części I sprawozdania z oceny.
Poprawka  43 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 15
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Istotną zmianę można wprowadzić tylko po jej zaakceptowaniu zgodnie z procedurą określoną w niniejszym rozdziale.	Istotną zmianę można wprowadzić tylko po jej zaakceptowaniu zgodnie z procedurą określoną w niniejszym rozdziale oraz pod warunkiem, że została wcześniej zaakceptowana przez komisję etyczną.
Uzasadnienie
Ponieważ istotna zmiana jest zdefiniowana jako „zmiana (…) która ma prawdopodobnie znaczny wpływ na bezpieczeństwo lub na prawa uczestników lub na wiarygodność i odporność danych uzyskanych w ramach badania klinicznego”, zastosowanie powinna mieć taka sama procedura jak w przypadku pozwolenia na badanie kliniczne.
Poprawka  44 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 23 – ustęp 2 – akapit drugi – litera b a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(ba) odmówienie przez komisję etyczną wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego.
Poprawka  45 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 25 – ustęp 5
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
5. Jeżeli badanie kliniczne zostało przeprowadzone poza Unią, musi być ono zgodne z zasadami równoważnymi do zasad niniejszego rozporządzenia w zakresie praw i bezpieczeństwa uczestników oraz wiarygodności i odporności danych uzyskanych w ramach badania klinicznego.	5. Jeżeli badanie kliniczne zostało przeprowadzone poza Unią, musi być ono w pełni zgodne z zasadami niniejszego rozporządzenia w zakresie praw i dobra uczestników oraz wiarygodności i odporności danych uzyskanych w ramach badania klinicznego.
Uzasadnienie
Wymogi w zakresie prowadzenia badań klinicznych poza Unią powinny być takie same jak wymogi określone w zaproponowanym rozporządzeniu. Równoważność do tych zasad umożliwiałaby sponsorom będącym stroną trzecią ich różne interpretowanie.
Poprawka  46 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 25 – ustęp 5 – akapit pierwszy a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	Dane kliniczne przedłożone jako część wspólnego dokumentu technicznego w celu złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu muszą zostać uzyskane w ramach zarejestrowanych badań klinicznych zgodnych z przepisami niniejszego rozporządzenia.
Poprawka  47 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 27
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 85 w celu zmiany załączników I i II, aby dostosować je do postępu technicznego lub uwzględnić ogólnoświatowe zmiany prawodawstwa.	Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 85 w celu uzupełnienia załączników I i II, aby dostosować je do postępu technicznego lub uwzględnić ogólnoświatowe zmiany prawodawstwa.
Uzasadnienie
Względy przejrzystości.
Poprawka  48 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 28 – ustęp 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	2a. Jeżeli uczestnik jest zobowiązany do udzielenia zgody na badanie kliniczne, powinien mieć możliwość udzielenia instytucji prowadzącej leczenie ogólnej zgody na wykorzystanie jego danych po zakończeniu badania klinicznego do celów historycznych, statystycznych lub do celów badań naukowych oraz możliwość wycofania zgody w dowolnym momencie.
Uzasadnienie
Przy zapisywaniu na badanie kliniczne pacjent jest proszony o podpisanie formularza, w którym udziela świadomej zgody wyłącznie na czas trwania badania i w zakresie badania. Po zakończeniu badania nie można wykorzystywać dodatkowych danych uzyskanych w czasie późniejszym nawet do celów badawczych, chyba że badacz uzyska dodatkową zgodę. W ramach pierwotnej zgody pacjent powinien mieć możliwość udzielenia ogólnej zgody, aby jego dane można było wykorzystać na prośbę instytucji prowadzącej leczenie do celów przyszłych badań.
Poprawka  49 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 29 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
1. Uczestnik lub jego przedstawiciel ustawowy dobrowolnie wyraża świadomą zgodę na piśmie, opatruje ją datą i podpisuje po tym, jak został należycie poinformowany o charakterze, znaczeniu i skutkach badania klinicznego oraz związanym z nim ryzyku. Zgoda ta jest odpowiednio dokumentowana. Jeżeli uczestnik nie jest w stanie pisać, może on, w wyjątkowych przypadkach, wyrazić zgodę ustnie w obecności co najmniej jednego bezstronnego świadka. Uczestnik lub jego przedstawiciel ustawowy otrzymuje egzemplarz dokumentu, w którym wyraził świadomą zgodę.	1. Uczestnik lub jego przedstawiciel ustawowy dobrowolnie wyraża świadomą zgodę na piśmie w odniesieniu do każdego badania, opatruje ją datą i podpisuje po tym, jak został należycie poinformowany o charakterze, znaczeniu i skutkach badania klinicznego oraz związanym z nim ryzyku. Zgoda ta jest odpowiednio dokumentowana. Jeżeli uczestnik nie jest w stanie pisać, może on, w wyjątkowych przypadkach, wyrazić zgodę ustnie w obecności co najmniej jednego świadka reprezentującego interesy uczestnika. Uczestnik lub jego przedstawiciel ustawowy otrzymuje egzemplarz dokumentu, w którym wyraził świadomą zgodę.
Poprawka  50 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 29 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
2. Informacje na piśmie przekazywane uczestnikowi lub jego przedstawicielowi ustawowemu w celu uzyskania jego świadomej zgody są zwięzłe, jasne, odpowiednie i zrozumiałe dla osoby nieposiadającej fachowej wiedzy z dziedziny, której dotyczy badanie kliniczne. Informacje te obejmują zarówno kwestie medyczne, jak i prawne. Zawierają one informację o prawie uczestnika do odwołania świadomej zgody.	2. Informacje na piśmie przekazywane uczestnikowi lub jego przedstawicielowi ustawowemu w celu uzyskania jego świadomej zgody są zwięzłe, jasne, odpowiednie i zrozumiałe dla osoby nieposiadającej fachowej wiedzy z dziedziny, której dotyczy badanie kliniczne. Informacje te obejmują zarówno kwestie medyczne, jak i prawne, które ustnie uczestnikowi wyjaśnia lekarz. Zawierają one informację o prawie uczestnika do odwołania świadomej zgody.
Uzasadnienie
Zgodnie z zasadami etycznymi.
Poprawka  51 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 34 – ustęp 3 – akapit drugi a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	W celu ochrony danych osobowych i informacji objętych tajemnicą handlową oraz z zastrzeżeniem przepisów art. 78 ust. 3 streszczenie wyników badania klinicznego przedstawione w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podaje się do wiadomości publicznej w terminie 30 dni od daty pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub 1 roku od zakończenia badania klinicznego w przypadku przerwania procesu rozwijania produktu leczniczego.
Uzasadnienie
Wyniki badań klinicznych powinny być publikowane w odpowiednim terminie. Publikacja ta powinna umożliwiać poinformowanie obywateli, pacjentów i badaczy o wnioskach z badania klinicznego bez uszczerbku dla konkurencyjności europejskich badań medycznych. Termin publikacji tych wyników ma istotne znaczenie dla uniknięcia nieuczciwej konkurencji, która umniejszyłaby konkurencyjność europejskich badań medycznych.
Poprawka  52 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 37 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
2. Badacz niezwłocznie zgłasza sponsorowi poważne zdarzenia niepożądane, chyba że zgodnie z protokołem nie jest wymagane zgłaszanie niektórych zdarzeń niepożądanych. Badacz rejestruje wszystkie poważne zdarzenia niepożądane. W razie potrzeby badacz przesyła sponsorowi sprawozdanie z dalszych działań.	2. Badacz niezwłocznie zgłasza sponsorowi, Agencji i właściwym organom zainteresowanych państw członkowskich poważne zdarzenia niepożądane. Badacz rejestruje wszystkie poważne zdarzenia niepożądane, a po natychmiastowym zgłoszeniu sporządza się szczegółowe, pisemne sprawozdania, które przesyła się Agencji i właściwym organom zainteresowanych państw członkowskich oraz kopie przekazywane za pośrednictwem portalu UE. W razie potrzeby badacz przesyła sponsorowi sprawozdanie z dalszych działań.
Poprawka  53 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 55 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Sponsor i badacz archiwizują treść podstawowej dokumentacji badania klinicznego przez co najmniej pięć lat po zakończeniu badania klinicznego, chyba że zgodnie z innymi przepisami UE wymagane jest archiwizowanie przez dłuższy okres. Dokumentację medyczną uczestników należy jednak archiwizować zgodnie z przepisami krajowymi.	Sponsor i badacz archiwizują treść podstawowej dokumentacji badania klinicznego przez co najmniej dwadzieścia lat po zakończeniu badania klinicznego, chyba że zgodnie z innymi przepisami UE wymagane jest archiwizowanie przez dłuższy okres. Dokumentację medyczną uczestników należy jednak archiwizować zgodnie z przepisami krajowymi.
Poprawka  54 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 68 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Sponsor może przekazać niektóre lub wszystkie swoje zadania osobie fizycznej, przedsiębiorstwu, instytucji lub organizacji. Przekazanie takie nie narusza obowiązków sponsora.	Sponsor może przekazać niektóre lub wszystkie swoje zadania logistyczne osobie fizycznej, przedsiębiorstwu, instytucji lub organizacji. Przekazanie takie nie narusza naukowych i etycznych obowiązków sponsora.
Uzasadnienie
Pewność prawa.
Poprawka  55 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 75 – ustęp 5 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Udostępniając sponsorowi sprawozdanie z inspekcji, państwo członkowskie, o którym mowa w akapicie pierwszym, zapewnia ochronę poufności.	Streszczenie sprawozdania z inspekcji podaje się do wiadomości publicznej.
Uzasadnienie
Inspektorzy państw członkowskich często są opłacani z pieniędzy publicznych i zarówno ich misja, jak i mandat stanowią interes publiczny. Ponadto uczestnicy badania klinicznego mają prawo wiedzieć, czy badanie zostało przeprowadzone/ jest prowadzone zgodnie z przepisami, aby umożliwić im wycofanie zgody, jeśliby sobie tego życzyli.
Poprawka  56 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 76 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
2. Komisja może prowadzić inspekcje, jeżeli uzna to za konieczne.	2. Komisja może prowadzić inspekcje, jeżeli uzna to za konieczne. Streszczenie sprawozdania z inspekcji Komisji podaje się do wiadomości publicznej.
Uzasadnienie
Zob. uzasadnienie poprawki do art. 75.
Poprawka  57 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 78 – ustęp 1 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Baza danych UE zawiera dane i informacje przekazane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.	Udziela się publicznego dostępu do szczegółowych surowych danych klinicznych oraz ich podsumowań w celu ochrony zdrowia publicznego. Baza danych UE zawiera dane i informacje przekazane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
Poprawka  58 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 78 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
2. Bazę danych UE tworzy się w celu umożliwienia współpracy właściwych organów państw członkowskich w zakresie niezbędnym do stosowania niniejszego rozporządzenia oraz do wyszukiwania poszczególnych badań klinicznych. Umożliwia ona także sponsorom odniesienie się do wcześniej złożonych wniosków o pozwolenie na badanie kliniczne lub na istotną zmianę.	2. Bazę danych UE tworzy się w celu umożliwienia współpracy właściwych organów państw członkowskich w zakresie niezbędnym do stosowania niniejszego rozporządzenia oraz do wyszukiwania poszczególnych badań klinicznych. Umożliwia ona także sponsorom odniesienie się do wcześniej złożonych wniosków o pozwolenie na badanie kliniczne lub na istotną zmianę. Umożliwia ona również obywatelom Unii uzyskanie dostępu do informacji klinicznych, w formie umożliwiającej łatwe wyszukiwanie, dotyczących produktów leczniczych, tak aby mogli oni podejmować przemyślane decyzje dotyczącego swojego zdrowia. Publicznie dostępne informacje zawarte w bazie danych przyczyniają się do ochrony zdrowia publicznego i zwiększenia zdolności innowacyjnych europejskich badań medycznych, z jednoczesnym uznaniem uzasadnionych interesów ekonomicznych sponsorów.
Uzasadnienie
Dane pochodzące z badań klinicznych są danymi naukowymi i w związku z tym stanowią własność publiczną. Pacjenci zgadzają się na udział w badaniach klinicznych, ponieważ rozwój naukowy przyniesie korzyści ogółowi społeczeństwa. Nieupublicznienie danych hamuje rozwój naukowy. Ponadto badania finansowane przez przemysł są prowadzone z wykorzystaniem możliwości instytucji badawczych finansowanych ze środków publicznych – dostęp do badaczy i zespołów badaczy w ośrodkach badawczych finansowanych ze środków publicznych; finansowanie badań podstawowych ze środków publicznych.
Poprawka 59 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 78 – ustęp 3 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
3. Baza danych UE jest publicznie dostępna, chyba że, w odniesieniu do wszystkich lub niektórych zawartych w niej danych i informacji, z jednego z następujących względów uzasadniona jest poufność:	3. Baza danych UE jest publicznie dostępna zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) 1049/2001, chyba że, w odniesieniu do niektórych zawartych w niej danych i informacji, z jednego z następujących względów uzasadniona jest poufność:
Uzasadnienie
Poufność wszystkich danych z badania klinicznego jest nieuzasadniona. Ponadto dostęp do nich jest zgodny z ustanowionymi już przepisami dotyczącymi dostępu do dokumentów instytucji UE.
Poprawka  60 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 78 – ustęp 3 – tiret drugie
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
– ochrona informacji objętych tajemnicą handlową;	– ochrona informacji objętych tajemnicą handlową; zwłaszcza jeżeli dotyczą one badań klinicznych mających stanowić uzasadnienie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w przypadku wskazań, które nie zostały jeszcze zatwierdzone;
Uzasadnienie
Baza danych nie powinna utrudniać uzyskania ochrony związanej z własnością intelektualną lub przemysłową ani uniemożliwiać sponsorowi wykorzystania wyników badań.
Poprawka  61 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 78 – ustęp 3 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	3a. Definicja informacji, które uznaje się za objęte tajemnicą handlową, jest zgodna z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków i nie może szkodzić interesom badań w dziedzinie zdrowia publicznego.
Poprawka  62 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 78 – ustęp 5
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
5. Nie są publicznie dostępne żadne dane osobowe uczestników.	5. Nie są publicznie dostępne żadne dane osobowe uczestników, informacje objęte tajemnicą handlową ani informacje podważające prawa własności intelektualnej. Dane te są chronione zgodnie z obowiązującym prawodawstwem Unii Europejskiej.
Uzasadnienie
Należy dopilnować, aby przedmiotowe rozporządzenie chroniło wartość dodaną i fachową wiedzę europejskich badaczy oraz ich uzasadnione interesy w zakresie korzystania z wyników inwestycji wykorzystanych do opracowania badania klinicznego.
Poprawka  63 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik I – część 2 – punkt 6 – punkt 6 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	tego, czy badanie kliniczne znacznie przyczynia się do uzyskania większej wiedzy na temat fizjologii i patologii schorzenia, w przypadku którego brak jest danych, co dotyczy zwłaszcza chorób rzadkich i ultrarzadkich.
Uzasadnienie
Wielu chorób rzadkich i ultrarzadkich nie określono jeszcze prawidłowo lub wiedza o nich jest nadal częściowa. W badaniach klinicznych, w których udział biorą pacjenci cierpiący na takie schorzenia, wiedzę na temat tych chorób można znacznie zwiększyć za pomocą związanej z nimi oceny danych. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy musi posiadać wiedzę o tej wartości dodanej.
Poprawka  64 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik III – część 1 – punkt 4a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	4a. Sponsor przechowuje szczegółowe zapisy wszystkich zdarzeń niepożądanych zgłoszonych mu przez badacza (badaczy) i rejestruje je na portalu UE.

PROCEDURA

Tytuł	Badania kliniczne produktów leczniczych stosowane u ludzi oraz uchylenie dyrektywy 2001/20/WE
Odsyłacze	COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD)
Komisja przedmiotowo właściwa Data ogłoszenia na posiedzeniu	ENVI 11.9.2012
Opinia wydana przez Data ogłoszenia na posiedzeniu	ITRE 11.9.2012
Sprawozdawca(czyni) komisji opiniodawczej Data powołania	Amalia Sartori 26.9.2012
Rozpatrzenie w komisji	20.2.2013
Data przyjęcia	19.3.2013
Wynik głosowania końcowego	+: –: 0:	32 23 1
Posłowie obecni podczas głosowania końcowego	Amelia Andersdotter, Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Ivo Belet, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Jürgen Creutzmann, Pilar del Castillo Vera, Christian Ehler, Vicky Ford, Adam Gierek, Norbert Glante, Robert Goebbels, Fiona Hall, Jacky Hénin, Kent Johansson, Romana Jordan, Krišjānis Kariņš, Lena Kolarska-Bobińska, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Vittorio Prodi, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Salvador Sedó i Alabart, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Britta Thomsen, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras
Zastępca(y) obecny(i) podczas głosowania końcowego	António Fernando Correia de Campos, Ioan Enciu, Françoise Grossetête, Jolanta Emilia Hibner, Yannick Jadot, Seán Kelly, Holger Krahmer, Bernd Lange, Werner Langen, Markus Pieper, Mario Pirillo, Vladimír Remek
Zastępca(y) (art. 187 ust. 2) obecny(i) podczas głosowania końcowego	Oldřich Vlasák

OPINIA Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów (22.3.2013)

dla Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności

w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE
(COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD))

Sprawozdawca komisji opiniodawczej: Cristian Silviu Buşoi

ZWIĘZŁE UZASADNIENIE

Cele wniosku

Wniosek Komisji zmienia przepisy dotyczące badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Obecnie obowiązująca dyrektywa w sprawie badań klinicznych (2001/20/WE) wprowadziła ważne udoskonalenia dotyczące bezpieczeństwa i wiarygodności badań klinicznych w UE. Jednak jej rozbieżne stosowanie i transpozycja, nieproporcjonalnie wysokie wymagania regulacyjne i wynikające z nich obciążenia administracyjne doprowadziły do upadku badań klinicznych w UE.

Komisja proponuje zmianę przepisów poprzez uproszczenie procedury wydawania pozwolenia i procedury zgłaszania, przy uwzględnieniu profilu ryzyka badań i poprawie przejrzystości oraz utrzymaniu najwyższych standardów bezpieczeństwa pacjentów i odporności danych. Nowe przepisy przyjmą formę rozporządzenia. Zapewni to ich jednolite stosowanie w całej UE.

Uwagi ogólne

Sprawozdawca komisji opiniodawczej z zadowoleniem przyjmuje wniosek Komisji i popiera założenie ustanowienia jednego portalu służącego do składania wniosków zarządzanego przez Komisję oraz ścisłych i odpowiednio dopasowanych terminów dla sprawozdań z oceny i decyzji w sprawie pozwolenia na badania kliniczne. Lepsza współpraca i koordynacja w ramach państw członkowskich i między nimi oraz skuteczna procedura dodawania państw członkowskich usprawni prowadzenie międzynarodowych badań klinicznych i będzie wspierać innowacyjne kliniczne badania naukowe. Sprawozdawca podziela stanowisko Komisji, że osoby zatwierdzające i oceniające wniosek powinny być niezależne od sponsora oraz badacza, nie znajdować się w sytuacji konfliktu interesów ani nie podlegać żadnym niepożądanym wpływom. Przepisy dotyczące ochrony pacjentów i świadomej zgody są sprawiedliwe i właściwe.

Portal UE

Należy wyjaśnić, że jednolita procedura składania wniosków ma zastosowanie do zarówno międzynarodowych badań klinicznych, jak i badań prowadzonych w jednym państwie członkowskim, oraz że badania mogą się zacząć z chwilą zawiadomienia przez państwa członkowskie o podjętej przez nich decyzji.

Lepiej by było, gdyby zasadą ogólną było decydowanie przez sponsora od rozpoczęcia procedury o tym, w których państwach członkowskich będą prowadzone badania, chociaż powinno być możliwe dodanie nowego państwa członkowskiego na późniejszym etapie. Dlatego dla utrzymania prostoty i skuteczności procedury powinno zostać wyjaśnione, że rozszerzenie badania klinicznego, na które uzyskano pozwolenie, na inne państwo członkowskie może być dokonane tylko po pierwotnej decyzji w sprawie pozwolenia podjętej przez wszystkie zainteresowane państwa członkowskie. Poza tym, gdy wniosek o istotną zmianę dotyczącą części I sprawozdania z oceny podlega rozpatrywaniu, sponsor powinien poczekać do zakończenia procedury, zanim złoży wniosek o dodanie nowego państwa członkowskiego do danego badania klinicznego.

Ocena etyczna

Wydaje się, że rola komisji etycznych nie jest dobrze wyjaśniona we wniosku Komisji. Sprawozdawca komisji opiniodawczej złożył kilka poprawek wyjaśniających, że wszystkie aspekty etyczne objęte częścią I (np. przewidywane korzyści dla zdrowia wobec ryzyka dla uczestnika) i częścią II (np. świadoma zgoda) we wniosku powinny być ocenione przez państwa członkowskie przed podjęciem decyzji o pozwoleniu na badanie kliniczne.

Obciążenia administracyjne

Komisja proponuje odpowiednie przepisy w celu zmniejszenia uciążliwej biurokracji. Można wprowadzić dalsze usprawnienia poprzez żądanie uaktualnienia broszury badacza tylko w razie konieczności, tj. kiedy pojawiają się nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa.

Grupy pacjentów

W odpowiedniej sytuacji plan badania klinicznego powinien uwzględniać zróżnicowanie grup pacjentów, których ma leczyć badany produkt leczniczy. Należy odpowiednio określić zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa typowe dla grupy wiekowej lub płci i powinny one zostać uwzględnione w zgłaszaniu danych dotyczących bezpieczeństwa.

Konieczne jest, by w ocenie uwzględnić opinię co najmniej jednego pacjenta, a pacjent ten powinien najlepiej reprezentować organizację pacjentów cierpiących na chorobę, którą ma leczyć badany produkt leczniczy.

Przejrzystość

Dane i informacje o badaniach klinicznych powinny być dostępne poprzez bazę danych UE zgodnie z wyraźnymi i ustanowionymi zasadami poufności. Należy także znaleźć rozwiązania zwiększające przejrzystość wyników badań klinicznych. Nawigacja w bazie danych UE powinna być możliwa we wszystkich językach urzędowych UE, ale tłumaczenie protokołu i innych informacji byłoby nieproporcjonalne w sensie przydatności, kosztów i wykonalności.

Odszkodowanie

Należy dokładniej wyjaśnić korzystanie z krajowych mechanizmów odszkodowawczych zamiast ubezpieczeń, tak by uniknąć nierówności w odszkodowaniach między państwami członkowskimi.

POPRAWKI

Komisja Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów zwraca się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, jako do komisji przedmiotowo właściwej, o naniesienie w swoim sprawozdaniu następujących poprawek:

Poprawka  1 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 1
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(1) W badaniu klinicznym należy chronić bezpieczeństwo i prawa uczestników, a uzyskane dane powinny być wiarygodne i odporne.	(1) W badaniu klinicznym należy chronić bezpieczeństwo i prawa uczestników, a uzyskane dane powinny być wiarygodne, odporne i odzwierciedlać zróżnicowanie populacji, jeżeli chodzi o wiek oraz stosunek pomiędzy liczbą kobiet i mężczyzn.
Poprawka  2 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 4
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(4) Celem dyrektywy 2001/20/WE było uproszczenie i harmonizacja przepisów administracyjnych regulujących badania kliniczne w Unii Europejskiej. Doświadczenie pokazuje jednak, że udało się osiągnąć jedynie częściową harmonizację w zakresie regulacji badań klinicznych. To powoduje zwłaszcza, że prowadzenie badań klinicznych w kilku państwach członkowskich jest utrudnione. Z rozwoju naukowego wynika jednak, że celem przyszłych badań klinicznych będą dokładniej określone populacje pacjentów, na przykład podgrupy określone przy pomocy informacji genomicznych. W celu objęcia takimi badaniami wystarczającej liczby pacjentów może być konieczne włączenie kilku – jeśli nie wszystkich – państw członkowskich. Nowe procedury pozwoleń na badania kliniczne powinny sprzyjać włączaniu możliwie jak największej liczby państw członkowskich. Aby zatem uprościć procedury składania wniosków, należy unikać wielokrotnego przedkładania w dużej mierze identycznych informacji i zastąpić je składaniem jednej dokumentacji wniosku wszystkim zainteresowanym państwom członkowskim poprzez jeden portal służący do składania wniosków.	(4) Celem dyrektywy 2001/20/WE było uproszczenie i harmonizacja przepisów administracyjnych regulujących badania kliniczne w Unii Europejskiej. Doświadczenie pokazuje jednak, że udało się osiągnąć jedynie częściową harmonizację w zakresie regulacji badań klinicznych. To powoduje zwłaszcza, że prowadzenie badań klinicznych w kilku państwach członkowskich jest utrudnione. Z rozwoju naukowego wynika jednak, że celem przyszłych badań klinicznych będą dokładniej określone populacje pacjentów, na przykład podgrupy określone przy pomocy informacji genomicznych. W celu objęcia takimi badaniami wystarczającej liczby pacjentów może być konieczne włączenie kilku – jeśli nie wszystkich – państw członkowskich. Nowe procedury pozwoleń na badania kliniczne powinny sprzyjać włączaniu możliwie jak największej liczby państw członkowskich. Aby zatem uprościć procedury składania wniosków, należy unikać wielokrotnego przedkładania w dużej mierze identycznych informacji i zastąpić je składaniem jednej dokumentacji wniosku wszystkim zainteresowanym państwom członkowskim poprzez jeden portal służący do składania wniosków. Dokumentacja wniosku dotycząca badania klinicznego prowadzonego w jednym państwie członkowskim powinna także być składana poprzez jeden portal służący do składania wniosków.
Uzasadnienie
Wyjaśnienie, że jednolita procedura składania wniosków ma zastosowanie do zarówno międzynarodowych badań klinicznych, jak i badań prowadzonych w jednym państwie członkowskim.
Poprawka  3 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 9
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(9) Ryzyko dla bezpieczeństwa uczestników w badaniu klinicznym ma dwa główne źródła: badany produkt leczniczy i interwencję. Wiele badań klinicznych wiąże się jednak z jedynie minimalnym dodatkowym ryzykiem dla bezpieczeństwa uczestników w porównaniu ze zwykłą praktyką kliniczną. Ma to w szczególności miejsce, gdy badany produkt leczniczy objęty jest pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (tzn. jego jakość, bezpieczeństwo i skuteczność zostały już ocenione w trakcie procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu), i gdy interwencja wiąże się z jedynie bardzo ograniczonym dodatkowym ryzykiem dla uczestnika w porównaniu ze zwykłą praktyką kliniczną. „Badania kliniczne o niskim stopniu interwencji” mają często zasadnicze znaczenie dla oceny standardowych metod leczenia i diagnostyki, umożliwiając w ten sposób optymalne wykorzystanie produktów leczniczych i działając tym samym na rzecz wysokiego poziomu zdrowia publicznego. Powinny one podlegać mniej restrykcyjnym przepisom, na przykład powinny dla nich obowiązywać krótsze terminy zatwierdzania wniosków.	(9) Ryzyko dla bezpieczeństwa uczestników w badaniu klinicznym ma dwa główne źródła: badany produkt leczniczy i interwencję. Wiele badań klinicznych wiąże się jednak z jedynie minimalnym dodatkowym ryzykiem dla bezpieczeństwa uczestników w porównaniu ze zwykłą praktyką kliniczną. Ma to w szczególności miejsce, gdy badany produkt leczniczy objęty jest pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (tzn. jego jakość, bezpieczeństwo i skuteczność zostały już ocenione w trakcie procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu), i gdy interwencja wiąże się z jedynie bardzo ograniczonym dodatkowym ryzykiem dla uczestnika w porównaniu ze zwykłą praktyką kliniczną. „Badania kliniczne o minimalnym stopniu ryzyka” mają często zasadnicze znaczenie dla oceny standardowych metod leczenia i diagnostyki, umożliwiając w ten sposób optymalne wykorzystanie produktów leczniczych i działając tym samym na rzecz wysokiego poziomu zdrowia publicznego. Ze względu na to, że takie badania kliniczne o minimalnym stopniu ryzyka mają ponadto bardzo niewielki i przejściowy szkodliwy wpływ na zdrowie uczestników, powinny one podlegać mniej restrykcyjnym przepisom, na przykład powinny dla nich obowiązywać krótsze terminy zatwierdzania wniosków. Zasady dotyczące nadzoru i identyfikowalności powinny natomiast być takie same jak w przypadku zwykłej praktyki klinicznej.
Uzasadnienie
Poprawka dotycząca zastąpienia wyrażenia „badania kliniczne o niskim stopniu interwencji” wyrażeniem „badania kliniczne o minimalnym stopniu ryzyka” ma zastosowanie do całego dokumentu. Jeśli zostanie przyjęta, konieczne będą zmiany w całej treści dokumentu. Jeżeli chodzi o ogół zmian wprowadzonych w motywie 9, identyczne i odpowiednie uzasadnienie znajduje się pod poprawką 8.
Poprawka  4 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 9 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(9a) Do celów niniejszego rozporządzenia pojęcie „pomocniczy produkt leczniczy” powinno być rozumiane jako produkt leczniczy stosowany w badaniu klinicznym, lecz nie jako eksperymentalny produkt leczniczy. Pomocnicze produkty lecznicze obejmują w szczególności produkty lecznicze stosowane w standardowej terapii, środki farmaceutyczne, środki stosowane w doraźnym leczeniu ratunkowym lub do oceny punktów końcowych w badaniu klinicznym. Pomocnicze produkty lecznicze nie obejmują produktów leczniczych, które nie są związane z badaniem klinicznym i nie są istotne dla planu badania;
Uzasadnienie
Dla zapewnienia większej jasności wydaje się konieczne przytoczenie przykładów pomocniczych produktów leczniczych.
Poprawka  5 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 10
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(10) Ocena wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne powinna się w szczególności odnosić do przewidywanych korzyści terapeutycznych i korzyści dla zdrowia publicznego („przydatność”) oraz ryzyka i niedogodności dla uczestnika. Jeśli chodzi o przydatność, należy wziąć pod uwagę liczne kwestie, w tym fakt ewentualnego zalecenia lub nałożenia obowiązku przeprowadzenia badania klinicznego przez organ regulacyjny odpowiedzialny za ocenę i dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych.	(10) Ocena wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne powinna się w szczególności odnosić do przewidywanych korzyści terapeutycznych i korzyści dla zdrowia publicznego („przydatność”) oraz ryzyka i niedogodności dla uczestnika. Jeśli chodzi o przydatność, należy wziąć pod uwagę liczne kwestie, na przykład badane grupy subpopulacji oraz możliwe różnice skuteczności lub bezpieczeństwa w określonych subpopulacjach, szczególnie różnice dotyczące płci i wieku, lub fakt ewentualnego zalecenia lub nałożenia obowiązku przeprowadzenia badania klinicznego przez organ regulacyjny odpowiedzialny za ocenę i dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych.
Uzasadnienie
Pewne możliwości terapeutyczne nie są w równym stopniu skuteczne u kobiet i u mężczyzn. Badania naukowe wykazują, że kobiety nie są wystarczająco reprezentowane w badaniach dotyczących chorób układu krążenia, skutkiem czego bezpieczeństwo i skuteczność niektórych leków jest oceniana przede wszystkim w populacji mężczyzn. Dlatego przy ocenie przydatności badań klinicznych należy odpowiednio uwzględnić możliwe różnice.
Poprawka  6 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 11
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(11) W procedurze wydawania pozwoleń należy przewidzieć możliwość zawieszenia oceny w celu umożliwienia sponsorowi odniesienia się do pytań lub uwag zgłoszonych podczas oceny dokumentacji wniosku. Maksymalny okres zawieszenia powinien odzwierciedlać to, czy badanie kliniczne jest badaniem klinicznym o niskim stopniu interwencji, czy nie. Po upływie zawieszenia należy ponadto zawsze zapewnić wystarczający czas na ocenę przedłożonych dodatkowych informacji.	(11) W procedurze wydawania pozwoleń należy przewidzieć możliwość zawieszenia oceny w celu umożliwienia sponsorowi odniesienia się do pytań lub uwag zgłoszonych podczas oceny dokumentacji wniosku. Maksymalny okres zawieszenia powinien odzwierciedlać to, czy badanie kliniczne jest badaniem klinicznym o niskim stopniu ryzyka, czy nie. Po upływie zawieszenia należy ponadto zawsze zapewnić wystarczający czas na ocenę przedłożonych dodatkowych informacji.
Uzasadnienie
Lepiej jest zdefiniować drugą kategorię badań na podstawie poziomu ryzyka dla danej osoby niż na podstawie rodzaju interwencji. Jest to zgodne z głównym celem wniosku dotyczącego rozporządzenia, który dotyczy opracowania podejścia opartego na ryzyku. Należałoby ponadto dostosować rozporządzenie do przepisów konwencji z Oviedo. W art. 17 tejże konwencji, którą ratyfikowało wiele państw członkowskich, zdefiniowano pojęcie „minimalnego ryzyka”.
Poprawka  7 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 11 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(11a) Rola państwa członkowskiego będącego sprawozdawcą i zainteresowanego państwa członkowskiego powinna być wyjaśniona w celu uniknięcia powielania oceny. Dlatego procedura wydawania pozwoleń powinna także obejmować fazę wspólnej oceny, podczas której zainteresowane państwa członkowskie mają możliwość przedstawiania uwag do sprawozdania z oceny wstępnej przekazanemu im przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy. Ta wspólna ocena powinna być przeprowadzona przed datą złożenia sprawozdania i przewidywać okres wystarczający państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy na wprowadzenie uwag przedstawionych przez zainteresowane państwa członkowskie.
Poprawka  8 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 12
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(12) Niektóre aspekty wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne wiążą się z kwestiami o zasadniczo krajowym charakterze lub z aspektami etycznymi badania klinicznego. Tych kwestii nie należy oceniać we współpracy pomiędzy wszystkimi zainteresowanymi państwami członkowskimi.	(12) Niektóre aspekty wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne wiążą się z kwestiami o zasadniczo krajowym charakterze lub z aspektami etycznymi badania klinicznego, takimi jak świadoma zgoda. Tych aspektów nie należy oceniać we współpracy pomiędzy wszystkimi zainteresowanymi państwami członkowskimi.
Uzasadnienie
Tekst dostosowany do skreślenia ostatniego akapitu motywie 6 ze względu na spójność.
Poprawka  9 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 12 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(12a) Odpowiedni organ lub odpowiednie organy danego państwa członkowskiego powinny ocenić aspekty etyczne wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne lub wniosku o jego istotną zmianę przed powiadomieniem o decyzji w sprawie badań klinicznych. W każdym przypadku ocena etyczna powinna być przeprowadzona w terminie przewidzianym niniejszym rozporządzeniem i nie powinna opóźniać procedur oceny.
Poprawka  10 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 12 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(12b) W przypadku chorób rzadkich zdefiniowanych w prawodawstwie UE wiedza fachowa i dane niezbędne do przeprowadzenia oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne w oparciu o znajomość stanu rzeczy mogą być ograniczone na szczeblu krajowym. Osób posiadających taką wiedzę fachową należy zatem poszukiwać na szczeblu europejskim. W tym celu państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powinno w ramach procesu oceny współpracować z grupą roboczą ds. doradztwa naukowego Europejskiej Agencji Leków, która wydaje opinię na temat danej choroby lub grupy chorób. W stosownych przypadkach opinia ta może obejmować aspekty związane z częścią II oceny, w którym to przypadku państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powinno przekazać ją zainteresowanym państwom członkowskim. Współpraca ta powinna być zorganizowana w oparciu o te same terminy, które przewidziane są w niniejszym rozporządzeniu w odniesieniu do badań klinicznych prowadzonych w dziedzinie chorób innych niż choroby rzadkie.
Uzasadnienie
Motyw związany z wprowadzeniem nowego artykułu 7b w sprawie sprawozdania z oceny badań klinicznych w dziedzinie chorób rzadkich.
Poprawka  11 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 14
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(14) Do zainteresowanego państwa członkowskiego powinno należeć określenie właściwego organu lub organów zaangażowanych w tę ocenę. Decyzja ta wchodzi w zakres kwestii wewnętrznej organizacji w każdym państwie członkowskim. Określając właściwy organ lub organy, państwa członkowskie powinny zapewnić udział osób nieposiadających fachowej wiedzy z dziedziny badań klinicznych oraz pacjentów. Powinny one również zapewnić dostępność niezbędnej wiedzy fachowej. W każdym jednak przypadku, i zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, ocena powinna być przeprowadzana wspólnie przez rozsądną liczbę osób, które łącznie posiadają niezbędne kwalifikacje i doświadczenie. Osoby oceniające wniosek powinny być niezależne od sponsora, instytucji ośrodka badawczego oraz od badaczy biorących udział w badaniu, jak też nie podlegać żadnym innym niepożądanym wpływom.	(14) Do zainteresowanego państwa członkowskiego powinno należeć określenie właściwego organu lub organów zaangażowanych w tę ocenę. Decyzja ta wchodzi w zakres kwestii wewnętrznej organizacji w każdym państwie członkowskim. Jednak bez względu na organizację procesu oceny i zaangażowane organy państwa członkowskie powinny dopilnować, by ocena została w pełni zakończona w terminach przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu oraz by żadna kolejna ocena nie uniemożliwiała sponsorowi rozpoczęcia badania klinicznego po powiadomieniu o decyzji o udzieleniu pozwolenia.
Uzasadnienie
Poprawka do tego motywu ma na celu doprecyzowanie intencji zawartych w poprawce 13 do projektu opinii. Ze względu na przejrzystość druga część powinna stać się odrębnym motywem.
Poprawka  12 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 14 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(14a) Określając właściwy organ lub organy, państwa członkowskie powinny zapewnić udział osób nieposiadających fachowej wiedzy z dziedziny badań klinicznych oraz pacjentów. Powinny one również zapewnić dostępność niezbędnej wiedzy fachowej. W każdym jednak przypadku, i zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, ocena powinna być przeprowadzana wspólnie przez rozsądną liczbę osób, które łącznie posiadają niezbędne kwalifikacje i doświadczenie. Osoby oceniające wniosek powinny być niezależne od sponsora, instytucji ośrodka badawczego oraz od badaczy biorących udział w badaniu, jak też nie podlegać żadnym innym niepożądanym wpływom.
Uzasadnienie
Tekst odpowiada ostatniej części motywu 14, która została skreślona, tak aby zapewnić przejrzystość.
Poprawka  13 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 16
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(16) Powinna istnieć możliwość wycofania przez sponsora wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne. Aby jednak zapewnić wiarygodne funkcjonowanie procedury oceny, wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne powinien być wycofywany jedynie w odniesieniu do całego badania klinicznego. Sponsor powinien mieć możliwość złożenia nowego wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne po wycofaniu wcześniejszego wniosku.	(16) Powinna istnieć możliwość wycofania przez sponsora wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne. Aby jednak zapewnić wiarygodne funkcjonowanie procedury oceny, wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne powinien być wycofywany jedynie w odniesieniu do całego badania klinicznego. Sponsor powinien mieć możliwość złożenia nowego wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne po wycofaniu wcześniejszego wniosku, pod warunkiem że nowy wniosek zawiera wyjaśnienia dotyczące poprzednich przypadków wycofania wniosków.
Poprawka  14 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 17
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(17) W praktyce, aby osiągnąć cele w zakresie naboru lub z innych przyczyn, sponsorzy mogą być zainteresowani rozszerzeniem badania klinicznego na dodatkowe państwo członkowskie po uzyskaniu pierwotnego pozwolenia na badanie kliniczne. Należy przewidzieć mechanizm udzielania pozwoleń na takie rozszerzenie, unikając jednocześnie ponownej oceny wniosku przez wszystkie zainteresowane państwa członkowskie zaangażowane w wydanie pierwotnego pozwolenia na badanie kliniczne.	(17) W praktyce, aby osiągnąć cele w zakresie naboru lub z innych przyczyn, sponsorzy mogą być zainteresowani rozszerzeniem badania klinicznego na dodatkowe państwo członkowskie po uzyskaniu pierwotnego pozwolenia na badanie kliniczne. Należy przewidzieć mechanizm udzielania pozwoleń na takie rozszerzenie, unikając jednocześnie ponownej oceny wniosku przez wszystkie zainteresowane państwa członkowskie zaangażowane w wydanie pierwotnego pozwolenia na badanie kliniczne. W tym celu należy ustanowić jasne zasady dotyczące wyznaczania państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy dla takich procedur. Z zasady państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy do celów późniejszego dodania państwa członkowskiego powinno być tym samym państwem, które pełniło rolę sprawozdawcy w procedurze pierwotnej. Sponsorzy mogą także dodać kolejne państwo członkowskie do badań prowadzonych w jednym państwie członkowskim, jeśli nie było w procedurze pierwotnej państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy. W takim wypadku państwo członkowskie, któremu początkowo przedłożono wniosek, powinno być uważane za państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy.
Poprawka  15 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 20
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(20) W celu zwiększenia przejrzystości w dziedzinie badań klinicznych dane z badań klinicznych przedkładane na poparcie wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne powinny opierać się jedynie na badaniach klinicznych zarejestrowanych w ogólnodostępnej bazie danych.	(20) W celu zwiększenia przejrzystości w dziedzinie badań klinicznych dane z badań klinicznych przedkładane na poparcie wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne powinny opierać się jedynie na badaniach klinicznych zarejestrowanych w ogólno- i łatwo dostępnej bazie danych, bez obciążania żadnymi kosztami za udzielenie dostępu do tej bazy danych.
Poprawka  16 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 22
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(22) Godność człowieka i prawo do integralności osoby są prawami uznanymi w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej. W karcie tej zawarto w szczególności wymóg, by żadnej interwencji w dziedzinie biologii i medycyny nie można było przeprowadzać bez swobodnej i świadomej zgody osoby zainteresowanej. Dyrektywa 2001/20/WE zawiera obszerny zbiór przepisów dotyczących ochrony uczestników. Zasady te należy utrzymać w mocy. Jeśli chodzi o zasady ustalania przedstawiciela ustawowego osób niezdolnych do wyrażenia zgody i małoletnich, różnią się one w poszczególnych państwach członkowskich. Określenie sposobu ustalenia przedstawiciela ustawowego osób niezdolnych do wyrażenia zgody i małoletnich należy zatem pozostawić państwom członkowskim.	Godność człowieka i prawo do integralności osoby są prawami uznanymi w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej. W karcie tej zawarto w szczególności wymóg, by żadnej interwencji w dziedzinie biologii i medycyny nie można było przeprowadzać bez swobodnej i świadomej zgody osoby zainteresowanej. Dyrektywa 2001/20/WE zawiera obszerny zbiór przepisów dotyczących ochrony uczestników. Zasady te należy utrzymać w mocy. Jeśli chodzi o zasady ustalania przedstawiciela ustawowego osób niezdolnych do wyrażenia zgody i małoletnich, różnią się one w poszczególnych państwach członkowskich. Określenie sposobu ustalenia przedstawiciela ustawowego osób niezdolnych do wyrażenia zgody i małoletnich należy zatem pozostawić państwom członkowskim. Dlatego niniejsze rozporządzenie powinno pozostawać bez uszczerbku dla przepisów krajowych, które mogą wymagać zgody więcej niż jednego przedstawiciela prawnego małoletniego.
Poprawka  17 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 23
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(23) W niniejszym rozporządzeniu należy przewidzieć jasne zasady dotyczące świadomej zgody w sytuacjach nagłych. Sytuacje takie wiążą się z przypadkami, gdy na przykład pacjent nagle znalazł się w stanie zdrowotnym zagrażającym jego życiu z powodu licznych urazów, udarów lub ataków serca wymagających natychmiastowej interwencji medycznej. W takich przypadkach uzasadniona może być interwencja w ramach trwającego badania klinicznego, na które wydano już pozwolenie. Jednak w pewnych okolicznościach, ze względu na nieprzytomność pacjenta i niemożność natychmiastowego skontaktowania się z przedstawicielem ustawowym, nie jest możliwe uzyskanie świadomej zgody przed interwencją. W rozporządzeniu należy zatem określić jasne zasady, zgodnie z którymi możliwy byłby nabór takich pacjentów do badania klinicznego pod bardzo surowymi warunkami. Ponadto wspomniane badanie kliniczne powinno wiązać się bezpośrednio z przypadłością powodującą niemożność wyrażenia przez pacjenta świadomej zgody. Wszelkie wcześniej wyrażone przez pacjenta zastrzeżenia muszą być poszanowane, a świadomą zgodę uczestnika lub przedstawiciela ustawowego należy starać się uzyskać w najkrótszym możliwym terminie.	(23) W niniejszym rozporządzeniu należy przewidzieć jasne zasady dotyczące świadomej zgody w sytuacjach nagłych. Sytuacje takie wiążą się z przypadkami, gdy na przykład pacjent nagle znalazł się w stanie zdrowotnym zagrażającym jego życiu z powodu licznych urazów, udarów lub ataków serca wymagających natychmiastowej interwencji medycznej. W takich przypadkach uzasadniona może być interwencja w ramach trwającego badania klinicznego, na które wydano już pozwolenie. Jednak w pewnych okolicznościach, ze względu na nieprzytomność pacjenta i niemożność natychmiastowego skontaktowania się z przedstawicielem ustawowym, nie jest możliwe uzyskanie świadomej zgody przed interwencją. W rozporządzeniu należy zatem określić jasne zasady, zgodnie z którymi możliwy byłby nabór takich pacjentów do badania klinicznego pod bardzo surowymi warunkami. Na przykład w przypadku, gdy badanie musi rozpocząć się niezwłocznie, a istnieją podstawy, aby przypuszczać, że udział w badaniu klinicznym będzie się wiązał z odniesieniem przez uczestnika potencjalnych korzyści większych niż ryzyko, albo będzie się wiązał z minimalnym ryzykiem, powinna istnieć możliwość rozpoczęcia badania klinicznego bez uprzedniej zgody. Ponadto wspomniane badanie kliniczne powinno wiązać się bezpośrednio z przypadłością powodującą niemożność wyrażenia przez pacjenta świadomej zgody. Wszelkie wcześniej wyrażone przez pacjenta zastrzeżenia muszą być poszanowane, a świadomą zgodę uczestnika lub przedstawiciela ustawowego należy starać się uzyskać w najkrótszym możliwym terminie.
Uzasadnienie
Philippe Juvin przyjmuje z zadowoleniem oferowaną we wniosku dotyczącym rozporządzenia możliwość odstępstwa od zasady uprzedniej zgody w przypadku badań klinicznych w sytuacjach nagłych. Niemniej jednak nie życzyłby sobie zawężenia tej możliwości do badań klinicznych o minimalnym stopniu ryzyka. W praktyce przepis ten byłby zbyt restrykcyjny. Wykluczyłby możliwość prowadzenia wielu badań nad innowacyjnymi produktami w dziedzinie reanimacji i ratownictwa medycznego.
Poprawka  18 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 25
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(25) Aby umożliwić pacjentom ocenę możliwości uczestnictwa w badaniu klinicznym oraz by umożliwić skuteczny nadzór nad badaniem klinicznym ze strony zainteresowanego państwa członkowskiego, należy powiadamiać o rozpoczęciu badania klinicznego, zakończeniu naboru uczestników badania klinicznego i zakończeniu badania klinicznego. Zgodnie z normami międzynarodowymi wyniki badania klinicznego należy zgłaszać właściwym organom w ciągu jednego roku od zakończenia badania klinicznego.	(25) Aby umożliwić pacjentom ocenę możliwości uczestnictwa w badaniu klinicznym oraz by umożliwić skuteczny nadzór nad badaniem klinicznym ze strony zainteresowanego państwa członkowskiego, należy powiadamiać o rozpoczęciu badania klinicznego, zakończeniu naboru uczestników badania klinicznego i zakończeniu badania klinicznego.
Uzasadnienie
Tekst przeniesiony do nowego motywu.
Poprawka  19 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 25 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(25a) W odpowiednim czasie sponsor przekazuje do bazy danych UE streszczenie wyników badania klinicznego. W zgłoszeniu tym uwzględnia się stopień zaawansowania prac rozwojowych nad danym produktem i nie podaje żadnych danych osobowych ani informacji objętych tajemnicą handlową. Streszczenie wyników badania klinicznego należy przedłożyć w ciągu jednego roku od zakończenia badania klinicznego bądź od momentu podjęcia decyzji o przerwaniu procesu rozwijania produktu leczniczego lub najpóźniej w ciągu 30 dni od wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Uzasadnienie
Zgodnie ze zmianami do art. 34.
Poprawka  20 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 33
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
W trakcie badania klinicznego sponsor może dowiedzieć się o poważnych naruszeniach zasad prowadzenia badania klinicznego. Przypadki takie należy zgłaszać zainteresowanym państwom członkowskim, aby mogły one podjąć działania w stosownych przypadkach.	W trakcie badania klinicznego sponsor może dowiedzieć się o poważnych naruszeniach zasad prowadzenia badania klinicznego. Przypadki takie należy bezzwłocznie zgłaszać zainteresowanym państwom członkowskim, aby mogły one podjąć działania w stosownych przypadkach.
Poprawka  21 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 34
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(34) Oprócz zgłaszania podejrzewanych nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych mogą mieć miejsce inne zdarzenia istotne ze względu na stosunek korzyści do ryzyka, które należy zgłaszać w odpowiednim czasie zainteresowanym państwom członkowskim.	(34) Oprócz zgłaszania podejrzewanych nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych mogą mieć miejsce inne zdarzenia istotne ze względu na stosunek korzyści do ryzyka, które należy zgłaszać w odpowiednim czasie właściwym organom zainteresowanych państw członkowskich, w tym organom odpowiedzialnym za ocenę aspektów etycznych.
Poprawka  22 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 36
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(36) W celu zapewnienia zgodności prowadzenia badania klinicznego z protokołem oraz poinformowania badaczy o podawanych przez nich badanych produktach leczniczych sponsor powinien dostarczyć badaczom broszurę badacza.	(36) W celu zapewnienia zgodności prowadzenia badania klinicznego z protokołem oraz poinformowania badaczy o podawanych przez nich badanych produktach leczniczych sponsor powinien dostarczyć badaczom broszurę badacza. Broszurę tę aktualizuje się zawsze wtedy, gdy dostępne są nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym informacje na temat zdarzeń innych niż podejrzewane nieoczekiwane poważne działania niepożądane.
Poprawka  23 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 51
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(51) Aby usprawnić i ułatwić przepływ informacji między sponsorami i państwami członkowskimi, jak również między samymi państwami członkowskimi, Komisja powinna stworzyć i prowadzić bazę danych, do której dostęp byłby możliwy poprzez portal.	(51) Aby usprawnić i ułatwić przepływ informacji między sponsorami i państwami członkowskimi, jak również między samymi państwami członkowskimi, Komisja powinna stworzyć i prowadzić bazę danych, do której dostęp byłby możliwy poprzez portal. Komisja i państwa członkowskie powinny zwiększać świadomość społeczną w kwestii istnienia tego portalu.
Poprawka  24 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 52
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(52) Baza danych powinna zawierać wszystkie istotne informacje dotyczące badań klinicznych. W bazie danych nie powinno się rejestrować danych osobowych podmiotów danych będących uczestnikami badania klinicznego. Informacje w bazie danych powinny być publicznie dostępne, chyba że z określonych powodów dana informacja nie powinna być opublikowana, ze względu na ochronę prawa jednostki do życia prywatnego i prawa do ochrony danych osobowych, uznanych w art. 7 i 8 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej.	(52) W celu zapewnienia odpowiedniego poziomu przejrzystości w badaniach klinicznych, baza danych powinna zawierać wszystkie istotne informacje dotyczące badań klinicznych składane poprzez portal UE. W bazie danych nie powinno się rejestrować danych osobowych podmiotów danych będących uczestnikami badania klinicznego. Informacje w bazie danych powinny być publicznie dostępne, chyba że z określonych powodów dana informacja nie powinna być opublikowana, ze względu na ochronę prawa jednostki do życia prywatnego i prawa do ochrony danych osobowych, uznanych w art. 7 i 8 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej.
Poprawka  25 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 64 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(64a) Zgodnie z komunikatem Komisji w sprawie „Zintegrowanej polityki przemysłowej w erze globalizacji – Konkurencyjność i zrównoważony rozwój na pierwszym planie” systematyczne oceny prawodawstwa muszą stać się integralną częścią inteligentnych regulacji. W celu dopilnowania, by niniejsze rozporządzenie uwzględniało postęp naukowy i technologiczny w ramach organizacji i prowadzenia badań klinicznych, a także nawiązywało do innych przepisów prawnych, Komisja powinna okresowo składać sprawozdania na temat doświadczeń i funkcjonowania rozporządzenia oraz przedstawiać swoje wnioski w tym zakresie.
Uzasadnienie
Zgodnie z koncepcją inteligentnych regulacji oraz mając na uwadze dopilnowanie, by rozporządzenie pozostało adekwatne do celu i wspierało postęp w obszarze nauki i technologii w szybko zmieniającym się otoczeniu, należy wprowadzić regularne przeglądy tego aktu prawnego.
Poprawka  26 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 2 – ustęp 2 – punkt 2 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
a) badane produkty lecznicze nie są dopuszczone do obrotu;	Nie dotyczy wersji polskiej.
Uzasadnienie
Nie dotyczy wersji polskiej.
Poprawka  27 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 2 – ustęp 2 – punkt 2 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
c) przydział uczestnika do danej strategii terapeutycznej ustalany jest z góry i odbywa się w sposób niestanowiący zwykłej praktyki klinicznej zainteresowanego państwa członkowskiego;	Nie dotyczy wersji polskiej.
Poprawka  28 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 2 – ustęp 2 – punkt 2 – litera d
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
d) decyzja o przepisaniu badanego produktu leczniczego jest podejmowana łącznie z decyzją o włączeniu uczestnika do badania biomedycznego;	d) decyzja o przepisaniu badanego produktu leczniczego jest zawarta w protokole badania;
Uzasadnienie
Sformułowanie zawarte we wniosku Komisji jest niejasne. W przypadku badań klinicznych decyzja o przepisaniu produktu leczniczego jest zawarta w protokole, w odróżnieniu od badań nieinterwencyjnych, w przypadku których decyzja o przepisaniu produktu jest podejmowana w ramach opieki zdrowotnej, a nie w ramach badań.
Poprawka  29 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 2 – ustęp 2 – punkt 3 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(3) „badanie kliniczne o niskim stopniu interwencji”: badanie kliniczne spełniające wszystkie następujące warunki:	(3) „badanie kliniczne o minimalnym stopniu ryzyka”: badanie kliniczne niesie ze sobą minimalne ryzyko jeśli, biorąc pod uwagę charakter i zakres interwencji, można oczekiwać, że będzie ono miało najwyżej bardzo niewielki i przejściowy wpływ na zdrowie uczestnika.
	Badanie kliniczne o minimalnym stopniu ryzyka spełnia wszystkie następujące warunki:
Uzasadnienie
(Poprawka dotycząca zastąpienia wyrażenia „badania kliniczne o niskim stopniu interwencji” wyrażeniem „badania kliniczne o minimalnym stopniu ryzyka” ma zastosowanie do całego dokumentu. Jeśli zostanie przyjęta, konieczne będą zmiany w całej treści dokumentu). Lepiej jest zdefiniować drugą kategorię badań na podstawie poziomu ryzyka dla danej osoby niż na podstawie rodzaju interwencji. Jest to zgodne z głównym celem wniosku dotyczącego rozporządzenia, który dotyczy opracowania podejścia opartego na ryzyku. Należałoby ponadto dostosować rozporządzenie do przepisów konwencji z Oviedo. W art. 17 tejże konwencji, którą ratyfikowało wiele państw członkowskich, zdefiniowano pojęcie „minimalnego ryzyka”.
Poprawka  30 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 2 – ustęp 2 – punkt 3 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
a) badane produkty lecznicze są dopuszczone do obrotu;	Nie dotyczy wersji polskiej.
Uzasadnienie
Nie dotyczy wersji polskiej.
Poprawka  31 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 2 – ustęp 2 – punkt 3 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
b) według protokołu badania klinicznego badane produkty lecznicze są stosowane zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub ich stosowanie stanowi standardowy sposób leczenia w którymkolwiek z zainteresowanych państw członkowskich;	b) według protokołu badania klinicznego badane produkty lecznicze są stosowane zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub ich stosowanie odpowiada zwykłej praktyce klinicznej w którymkolwiek z zainteresowanych państw członkowskich; Pojęcie standardowego sposobu leczenia jest nieścisłe i podlega różnym interpretacjom.
Uzasadnienie
Pojęcie „standardowego sposobu leczenia” jest nieprecyzyjne i może prowadzić do różnych interpretacji. Powinno być zastąpione terminem „zwykła praktyka kliniczna”.
Poprawka  32 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 2 – ustęp 2 – punkt 6
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(6) „zwykła praktyka kliniczna”: schemat leczenia typowo stosowany w zapobieganiu chorobom i zaburzeniom oraz w ich terapii i diagnostyce;	Nie dotyczy wersji polskiej.
Poprawka  33 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 2 – ustęp 2 – punkt 11 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(11a) „Wspólna ocena”: procedura, w której zainteresowane państwa członkowskie przedkładają uwagi do oceny wstępnej sporządzonej przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy;
Poprawka  34 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 2 – ustęp 2 – punkt 12
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(12) „istotna zmiana”: każda zmiana w którymkolwiek aspekcie badania klinicznego, wprowadzona po powiadomieniu o decyzji, o której mowa w art. 8, 14, 19, 20 i 23, która to zmiana ma prawdopodobnie znaczny wpływ na bezpieczeństwo lub na prawa uczestników lub na wiarygodność i odporność danych uzyskanych w ramach badania klinicznego;	(12) „istotna zmiana”: każda zmiana w którymkolwiek aspekcie badania klinicznego, która ma prawdopodobnie znaczny wpływ na bezpieczeństwo lub na prawa uczestników lub na wiarygodność i odporność danych uzyskanych w ramach badania klinicznego, tj. zmiana wpływająca na interpretację dokumentów naukowych uzasadniających przeprowadzenie badania klinicznego;
Uzasadnienie
Czas dokonywania istotnych zmian w badaniu klinicznych nie powinien znajdować się w sekcji poświęconej definicjom. Odpowiednie przepisy są uwzględnione w art. 8, 14, 19, 20 i 23.
Poprawka  35 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 2 – ustęp 2 – punkt 14
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(14) „badacz”: osoba odpowiedzialna za prowadzenie badania klinicznego w ośrodku badawczym;	(14) „badacz”: osoba fizyczna, której poziom wykształcenia lub doświadczenia spełnia warunki przewidziane w art. 46 niniejszego rozporządzenia i która jest odpowiedzialna za prowadzenie badania klinicznego w ośrodku badawczym;
Uzasadnienie
Dla zapewnienia większej spójności należałoby doprecyzować definicję badacza i dostosować ją do definicji badacza ujętej w dobrej praktyce klinicznej ICH.
Poprawka  36 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 2 – ustęp 2 – punkt 17
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(17) „uczestnik niezdolny do wyrażenia zgody”: uczestnik, który, z innych przyczyn niż nieosiągnięcie wieku, w którym w świetle prawa przysługuje zdolność do wyrażenia świadomej zgody, nie jest zdolny do wyrażenia świadomej zgody w świetle przepisów zainteresowanego państwa członkowskiego;	(17) „uczestnik niezdolny do wyrażenia zgody”: uczestnik, który nie jest zdolny do wyrażenia świadomej zgody w świetle przepisów zainteresowanego państwa członkowskiego bądź w świetle okoliczności faktycznych;
Uzasadnienie
Definicja ta, ograniczająca się do niezdolności prawnej, nie uwzględnia innych kategorii osób niezdolnych do wyrażenia zgody, które przewidziano w ustawodawstwie krajowym i w odniesieniu do których przyjęto szczegółowe przepisy dotyczące wyrażania zgody. Na przykład w prawie francuskim rozróżnia się osoby niezdolne do wyrażenia zgody w świetle prawa (osoby objęte opieką, kuratelą lub nieletnie) i osoby faktycznie niezdolne do wyrażenia zgody (z powodu pogorszenia funkcji poznawczych). W odniesieniu do tych dwóch kategorii osób stosuje się odrębne przepisy.
Poprawka  37 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 2 – ustęp 2 – punkt 19
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(19) „świadoma zgoda”: proces, w drodze którego uczestnik dobrowolnie potwierdza swoją wolę udziału w danym badaniu, po uzyskaniu informacji o wszelkich aspektach badania, które mają znaczenie dla decyzji uczestnika o udziale;	(19) „świadoma zgoda”: proces, w drodze którego uczestnik dobrowolnie potwierdza swoją wolę udziału w danym badaniu po tym, jak został należycie poinformowany zgodnie z ustawodawstwem zainteresowanego państwa członkowskiego o wszelkich aspektach badania, które mają znaczenie dla decyzji uczestnika o udziale;
Poprawka  38 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 5 – ustęp 1 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
5. W celu uzyskania pozwolenia sponsor składa za pośrednictwem portalu, o którym mowa w art. 77 (zwanego dalej „portalem UE”), dokumentację wniosku do państw, które mają być zainteresowanymi państwami członkowskimi.	5. W przypadku każdego badania klinicznego w Unii, w celu uzyskania pozwolenia sponsor składa za pośrednictwem portalu, o którym mowa w art. 77 (zwanego dalej „portalem UE”), dokumentację wniosku do państw, które mają być zainteresowanymi państwami członkowskimi.
Uzasadnienie
Wyjaśnienie, że jednolita procedura składania wniosków ma zastosowanie do zarówno międzynarodowych badań klinicznych, jak i badań prowadzonych w jednym państwie członkowskim.
Poprawka  39 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 5 – ustęp 1 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Sponsor proponuje, które z zainteresowanych państw członkowskich ma pełnić rolę sprawozdawcy.	Sponsor proponuje, które z zainteresowanych państw członkowskich ma pełnić rolę sprawozdawcy.
Jeżeli państwo członkowskie, któremu zaproponowano rolę sprawozdawcy, nie chce jej pełnić, uzgadnia z innym zainteresowanym państwem członkowskim, że to inne państwo będzie państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy. Jeżeli żadne zainteresowane państwo członkowskie nie zgadza się na przyjęcie roli sprawozdawcy, państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy zostaje państwo członkowskie, któremu zaproponowano tę rolę.	Zainteresowane państwa członkowskie mogą przyjąć propozycję sponsora lub uzgodnić, że inne państwo członkowskie będzie pełnić rolę sprawozdawcy. Jeżeli państwa członkowskie nie dojdą do porozumienia w ciągu trzech dni kalendarzowych, proponowane państwo członkowskie zostaje państwem pełniącym rolę sprawozdawcy.
Poprawka  40 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 5 – ustęp 2 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
2. W ciągu sześciu dni od złożenia dokumentacji wniosku państwo członkowskie, któremu zaproponowano rolę sprawozdawcy, za pośrednictwem portalu UE przekazuje sponsorowi następujące informacje:	2. W ciągu trzech dni kalendarzowych od wyznaczenia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy za pośrednictwem portalu UE przekazuje sponsorowi następujące informacje:
Uzasadnienie
We wniosku dotyczącym rozporządzenia należy odnosić się do dni kalendarzowych, a nie do dni roboczych. Przestrzeganie terminów, stanowiące czynnik konkurencyjności europejskich badań klinicznych, wymaga skutecznej współpracy między zainteresowanymi państwami członkowskimi. Rozkład dni wolnych od pracy różni się w poszczególnych państwach członkowskich. Przyjęcie jako podstawy procedury dni roboczych wiązałoby się z różnym czasem zatwierdzania, oceny i podejmowania decyzji w zainteresowanych państwach członkowskich.
Poprawka  41 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 5 – ustęp 2 – litery a–da (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(a) czy państwo to jest państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy, czy też rolę tę pełni inne zainteresowane państwo członkowskie;	(a) że pełni rolę sprawozdawcy;
(b) czy badanie kliniczne objęte jest zakresem niniejszego rozporządzenia;	(b) czy badanie kliniczne objęte jest zakresem niniejszego rozporządzenia;
(c) czy wniosek jest kompletny zgodnie z załącznikiem I;	(c) czy wniosek jest kompletny zgodnie z załącznikiem I;
(d) czy badanie kliniczne jest badaniem klinicznym o niskim stopniu interwencji, w przypadku gdy tak je określił sponsor.	(d) czy badanie kliniczne jest badaniem klinicznym o niskim stopniu interwencji, w przypadku gdy tak je określił sponsor.
	(da) numer rejestracyjny badania klinicznego w portalu UE.
Poprawka  42 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 5 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
3. Jeżeli państwo członkowskie, któremu zaproponowano rolę sprawozdawcy, nie przekazało sponsorowi informacji w terminie, o którym mowa w ust. 2, badanie kliniczne, którego dotyczy wniosek, uznaje się za objęte zakresem niniejszego rozporządzenia, wniosek uznaje się za kompletny, badanie kliniczne uznaje się za badanie kliniczne o niskim stopniu interwencji, jeżeli tak je określił sponsor, a państwo członkowskie, któremu zaproponowano rolę sprawozdawcy, jest państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy.	3. Jeżeli państwo członkowskie, któremu zaproponowano rolę sprawozdawcy, nie przekazało sponsorowi informacji w terminie, o którym mowa w ust. 2, badanie kliniczne, którego dotyczy wniosek, uznaje się za objęte zakresem niniejszego rozporządzenia, wniosek uznaje się za kompletny, badanie kliniczne uznaje się za badanie kliniczne o minimalnym stopniu ryzyka, jeżeli tak je określił sponsor, a państwo członkowskie, któremu zaproponowano rolę sprawozdawcy, jest państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy.
Uzasadnienie
Lepiej jest zdefiniować drugą kategorię badań na podstawie poziomu ryzyka dla danej osoby niż na podstawie rodzaju interwencji. Jest to zgodne z głównym celem wniosku dotyczącego rozporządzenia, który dotyczy opracowania podejścia opartego na ryzyku. Należałoby ponadto dostosować rozporządzenie do przepisów konwencji z Oviedo. W art. 17 tejże konwencji, którą ratyfikowało wiele państw członkowskich, zdefiniowano pojęcie „minimalnego ryzyka”.
Poprawka  43 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 5 – ustęp 4 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Jeżeli państwo członkowskie, któremu zaproponowano rolę sprawozdawcy, stwierdzi, że wniosek jest niekompletny, że badanie kliniczne, którego dotyczy wniosek, nie jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia, lub że badanie kliniczne nie jest badaniem klinicznym o niskim stopniu interwencji, podczas gdy tak je określił sponsor, państwo to powiadamia o tym sponsora za pośrednictwem portalu UE i wyznacza sponsorowi termin nie dłuższy niż sześć dni na przedstawienie uwag lub uzupełnienie wniosku za pośrednictwem portalu UE.	Jeżeli państwo członkowskie, któremu zaproponowano rolę sprawozdawcy, stwierdzi, że wniosek jest niekompletny, że badanie kliniczne, którego dotyczy wniosek, nie jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia, lub że nie jest ono badaniem klinicznym o minimalnym stopniu ryzyka, podczas gdy tak je określił sponsor, państwo to powiadamia o tym sponsora za pośrednictwem portalu UE i wyznacza sponsorowi termin nie dłuższy niż sześć dni na przedstawienie uwag lub uzupełnienie wniosku za pośrednictwem portalu UE.
Uzasadnienie
Lepiej jest zdefiniować drugą kategorię badań na podstawie poziomu ryzyka dla danej osoby niż na podstawie rodzaju interwencji. Jest to zgodne z głównym celem wniosku dotyczącego rozporządzenia, który dotyczy opracowania podejścia opartego na ryzyku. Należałoby ponadto dostosować rozporządzenie do przepisów konwencji z Oviedo. W art. 17 tejże konwencji, którą ratyfikowało wiele państw członkowskich, zdefiniowano pojęcie „minimalnego ryzyka”.
Poprawka  44 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 5 – ustęp 4 – akapit trzeci
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Jeżeli państwo członkowskie, któremu zaproponowano rolę sprawozdawcy, nie przekazało sponsorowi informacji określonych w ust. 2 lit. a)–d) w ciągu trzech dni od otrzymania uwag lub uzupełnionego wniosku, wniosek uznaje się za kompletny, badanie kliniczne uznaje się za objęte zakresem niniejszego rozporządzenia, badanie kliniczne uznaje się za badanie kliniczne o niskim stopniu interwencji, jeżeli tak je określił sponsor, a państwo członkowskie, któremu zaproponowano rolę sprawozdawcy, jest państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy.	Jeżeli państwo członkowskie, któremu zaproponowano rolę sprawozdawcy, nie przekazało sponsorowi informacji określonych w ust. 2 lit. a)–d) w ciągu trzech dni od otrzymania uwag lub uzupełnionego wniosku, wniosek uznaje się za kompletny, badanie kliniczne uznaje się za objęte zakresem niniejszego rozporządzenia, badanie kliniczne uznaje się za badanie kliniczne o minimalnym stopniu ryzyka, jeżeli tak je określił sponsor, a państwo członkowskie, któremu zaproponowano rolę sprawozdawcy, jest państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy.
Uzasadnienie
Lepiej jest zdefiniować drugą kategorię badań na podstawie poziomu ryzyka dla danej osoby niż na podstawie rodzaju interwencji. Jest to zgodne z głównym celem wniosku dotyczącego rozporządzenia, który dotyczy opracowania podejścia opartego na ryzyku. Należałoby ponadto dostosować rozporządzenie do przepisów konwencji z Oviedo. W art. 17 tejże konwencji, którą ratyfikowało wiele państw członkowskich, zdefiniowano pojęcie „minimalnego ryzyka”.
Poprawka  45 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 6 – ustęp 1 – litera a – akapit pierwszy a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	W ocenie aspektów określonych w punktach i) oraz ii) państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy uwzględnia, w stosownych przypadkach, subpopulacje mające zostać objęte badaniem.
Uzasadnienie
Poprawka ta zastępuje poprawkę 8 do projektu opinii. W ocenie aspektów określonych w punktach i) oraz ii) państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy uwzględnia, w stosownych przypadkach, subpopulacje mające zostać objęte badaniem. Poprawka ta zastępuje poprawkę 8 do projektu opinii. Cechy szczególne niektórych subpopulacji (określonych wg płci, wieku itd.) mogą też dotyczyć takich aspektów, jak adekwatność lub ryzyka i niedogodności dla uczestnika, o których mowa w punkcie ii).
Poprawka  46 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 6 – ustęp 4 – akapit pierwszy – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedstawia część I sprawozdania z oceny, obejmującą konkluzję, sponsorowi oraz pozostałym zainteresowanym państwom członkowskim w następujących terminach:	Proponuje się zatem rozszerzenie zakresu tego przepisu i uwzględnienie subpopulacji w ramach oceny wszystkich elementów, o których mowa w punktach i) oraz ii). Do celów niniejszego rozdziału datą oceny jest data przedłożenia sprawozdania z oceny pozostałym zainteresowanym państwom członkowskim, a datą złożenia sprawozdania jest data przedłożenia końcowego sprawozdania z oceny sponsorowi oraz pozostałym zainteresowanym państwom członkowskim.
	Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedstawia część I sprawozdania z oceny, obejmującą konkluzję, sponsorowi oraz pozostałym zainteresowanym państwom członkowskim w następujących terminach, które obejmują też terminy sporządzenia wstępnej oceny, wspólnej oceny i konsolidacji sprawozdania końcowego.
Uzasadnienie
Proces oceny musi być zorganizowany tak, aby umożliwić państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy sformułowanie wstępnej oceny i przekazanie jej wszystkim zainteresowanym państwom członkowskim, które następnie mogą zgłaszać swoje uwagi (wspólna ocena), a także zapewniać wystarczający czas państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy na włączenie uwag zainteresowanych państw członkowskich (konsolidacja). Proces ten pozwoli uniknąć duplikacji oceny zarówno po stronie państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy, jak i zainteresowanych państw członkowskich, a także precyzuje rolę państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy.
Poprawka  47 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 6 – ustęp 4 – akapit pierwszy – litera a
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(a) w ciągu 10 dni od daty zatwierdzenia w przypadku badań klinicznych o niskim stopniu interwencji;	(a) w ciągu 10 dni od daty zatwierdzenia w przypadku badań klinicznych o niskim stopniu interwencji; czas na dokonanie wspólnej oceny i konsolidacji przez zainteresowane państwa członkowskie i państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy jest nie krótszy niż 5 dni;
Uzasadnienie
Zapewnia to państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy wystarczający czas na dokonanie wstępnej oceny (maksymalnie 5 dni), a także wystarczający czas na przeprowadzenie wspólnej oceny i konsolidacji (minimalnie 5 dni).
Poprawka  48 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 6 – ustęp 4 – akapit pierwszy – litera b
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(b) w ciągu 25 dni od daty zatwierdzenia w przypadku badań klinicznych innych niż badania o niskim stopniu interwencji;	(b) w ciągu 25 dni od daty zatwierdzenia w przypadku badań klinicznych innych niż badania o niskim stopniu interwencji; czas na dokonanie wspólnej oceny i konsolidacji przez zainteresowane państwa członkowskie i państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy jest nie krótszy niż 10 dni;
Uzasadnienie
Zapewnia to państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy wystarczający czas na dokonanie wstępnej oceny (maksymalnie 15 dni), a także wystarczający czas na przeprowadzenie wspólnej oceny i konsolidacji (minimalnie 10 dni).
Poprawka  49 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 6 – ustęp 4 – akapit pierwszy – litera c
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(c) w ciągu 30 dni od daty zatwierdzenia w przypadku badań klinicznych z zastosowaniem badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej.	(c) w ciągu 30 dni od daty zatwierdzenia w przypadku badań klinicznych z zastosowaniem badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej; czas na dokonanie wspólnej oceny i konsolidacji przez zainteresowane państwa członkowskie i państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy jest nie krótszy niż 10 dni.
Uzasadnienie
Zapewnia to państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy wystarczający czas na dokonanie wstępnej oceny (maksymalnie 20 dni), a także wystarczający czas na przeprowadzenie wspólnej oceny i konsolidacji (minimalnie 10 dni).
Poprawka  50 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 6 - ustęp 5
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
5. Do daty oceny każde zainteresowane państwo członkowskie może przekazać państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy wszelkie uwagi dotyczące wniosku. Państwo członkowskie należycie uwzględnia te uwagi.	5. Do daty oceny państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy opracowuje i przekazuje zainteresowanym państwom członkowskim sprawozdanie z oceny wstępnej. Najpóźniej 2 dni przed datą złożenia sprawozdania zainteresowane państwa członkowskie mogą przekazać państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy i wszystkim pozostałym zainteresowanym państwom członkowskim wszelkie uwagi dotyczące wniosku. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy należycie uwzględnia te uwagi przy finalizacji sprawozdania z oceny.
Uzasadnienie
Najpóźniej 2 dni przed datą złożenia sprawozdania zainteresowane państwa członkowskie mogą przekazać państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy i wszystkim pozostałym zainteresowanym państwom członkowskim wszelkie uwagi dotyczące wniosku. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy należycie uwzględnia te uwagi przy finalizacji sprawozdania z oceny. W wyniku wprowadzenia tej poprawki państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy ma zapewnione 2 dni na konsolidację uwag od zainteresowanych państw członkowskich i na finalizację sprawozdania. Dzięki temu uniknie się sytuacji, w której zainteresowane państwa członkowskie mogą przekazywać uwagi państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy aż do ostatniego dnia okresu oceny, kiedy to sprawozdanie końcowe musi zostać przedłożone sponsorowi i zainteresowanym państwom członkowskim. Daje to czas na skuteczne i przejrzyste rozważenie uwag zainteresowanych państw członkowskich oraz na włączenie ich do skonsolidowanego sprawozdania końcowego.
Poprawka  51 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 6 – ustęp 6 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Tylko państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy może, w okresie od daty zatwierdzenia do daty oceny, zwrócić się do sponsora o dodatkowe wyjaśnienia, uwzględniając uwagi, o których mowa w ust. 5.	Tylko państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy może, w okresie od daty zatwierdzenia do daty złożenia sprawozdania, zwrócić się do sponsora o dodatkowe wyjaśnienia, uwzględniając uwagi, o których mowa w ust. 5.
Uzasadnienie
Należy dokonać wyraźnego rozróżnienia między datą oceny, czyli ostatnim dniem, w którym zainteresowane państwa członkowskie mogą przekazywać uwagi dotyczące wstępnej oceny dokonanej przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, a datą złożenia sprawozdania, czyli dniem, w którym sprawozdanie końcowe przedkładane jest sponsorowi i zainteresowanym państwom członkowskim.
Poprawka  52 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 6 – ustęp 6 – akapit trzeci
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Jeżeli po otrzymaniu dodatkowych wyjaśnień pozostały okres na przedłożenie części I sprawozdania z oceny wynosi mniej niż trzy dni w przypadku badań klinicznych o niskim stopniu interwencji oraz mniej niż pięć dni w przypadku badań klinicznych innych niż badania kliniczne o niskim stopniu interwencji, okres ten przedłuża się odpowiednio do trzech i do pięciu dni.	Po otrzymaniu dodatkowych wyjaśnień zainteresowane państwa członkowskie, najpóźniej dwa dni przed datą złożenia sprawozdania, przekazują państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy wszelkie uwagi dotyczące sprawozdania. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy uwzględnia te uwagi przy finalizacji sprawozdania z oceny. Czas na dokonanie wspólnej oceny i konsolidacji dodatkowych wyjaśnień przez zainteresowane państwa członkowskie i państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy jest nie krótszy niż 5 dni w przypadku badań klinicznych o niskim stopniu interwencji oraz nie krótszy niż 10 dni w przypadku badań klinicznych innych niż badania kliniczne o niskim stopniu interwencji.
Uzasadnienie
Proces oceny dodatkowych wyjaśnień powinien odzwierciedlać proces wspólnej oceny wniosku. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy potrzebuje 2 dni na konsolidację uwag i finalizację sprawozdania z oceny. Poprawka ta zapewnia też państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy wystarczający czas (maksymalnie 15 dni w przypadku badań klinicznych o niskim stopniu interwencji lub 20 dni w przypadku innych badań klinicznych) na dokonanie wstępnej oceny, a także wystarczający czas na przeprowadzenie wspólnej oceny i konsolidacji (minimalnie 5 dni w przypadku badań klinicznych o niskim stopniu interwencji lub 10 dni w przypadku innych badań klinicznych).
Poprawka  53 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 6 – ustęp 6 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Tylko państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy może, w okresie od daty zatwierdzenia do daty oceny, zwrócić się do sponsora o dodatkowe wyjaśnienia, uwzględniając uwagi, o których mowa w ust. 5.	Tylko państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy może, w okresie od daty zatwierdzenia do daty oceny, zwrócić się do sponsora o dodatkowe wyjaśnienia, uwzględniając uwagi własne i uwagi zainteresowanego państwa członkowskiego, o których mowa w ust. 5.
Poprawka  54 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 6 – ustęp 6 – akapit 5 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	Po dacie oceny zainteresowane państwa członkowskie nie zwracają się do sponsora o dodatkowe wyjaśnienia.
Uzasadnienie
Wprowadzenie tekstu usuniętego z art. 8 ust. 5 ze względu na spójność. Odniesienie do daty oceny w art. 8 wydaje się wprowadzać zamieszanie i chyba lepiej pasuje w tym artykule.
Poprawka  55 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 6 – ustęp 7 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	7a. Jeżeli państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy nie przedstawiło sprawozdania z oceny w terminie przewidzianym w ust. 4, 6 i 7, część I badania klinicznego uznaje się za przyjętą przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy.
Uzasadnienie
Należy w tym miejscu przypomnieć, że przedmiotowy wniosek dotyczący rozporządzenia europejskiego opiera się na zasadzie milczącej zgody wprowadzonej dyrektywą 2001/20/WE. Poszanowanie tej zasady jest niezbędne, ponieważ pozwoli na zagwarantowanie przestrzegania terminów, które mają zasadnicze znaczenie dla zapewnienia nie tylko szybkiego dostępu do innowacyjnych metod leczenia, lecz także dla utrzymania konkurencyjności europejskich badań klinicznych.
Poprawka  56 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 7 – ustęp 1 – akapit pierwszy – litera a a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(aa) zgodność z przepisami krajowymi zapewniającymi większą niż przewidziana w niniejszym rozporządzeniu ochronę uczestników w badaniu klinicznym obejmującym osoby o słabszej pozycji zgodnie z przepisami krajowymi.
Uzasadnienie
Należy przypomnieć, że jeżeli chodzi o ochronę osób o słabszej pozycji, rozporządzenie musi być zgodne z ograniczającymi przepisami przewidzianymi przez zainteresowane państwa członkowskie w odniesieniu do innych kategorii osób o słabszej pozycji, takich jak kobiety ciężarne, rodzące i karmiące oraz osoby pozbawione wolności.
Poprawka  57 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 7 – ustęp 3 – akapit trzeci
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Jeżeli sponsor nie przedstawi dodatkowych wyjaśnień w terminie wyznaczonym przez państwo członkowskie zgodnie z akapitem pierwszym, uznaje się, że wniosek został wycofany. Wycofanie wniosku ma zastosowanie tylko w odniesieniu do danego zainteresowanego państwa członkowskiego.	Jeżeli na wniosek zainteresowanego państwa członkowskiego sponsor nie przedstawi dodatkowych wyjaśnień w terminie wyznaczonym zgodnie z akapitem pierwszym, uznaje się, że wniosek dotyczący ocenianego badania klinicznego został wycofany. Wycofanie wniosku ma zastosowanie tylko w odniesieniu do danego zainteresowanego państwa członkowskiego.
Poprawka  58 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 7 – ustęp 3 – akapit czwarty
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Wniosek o dodatkowe wyjaśnienia oraz dodatkowe wyjaśnienia składane są za pośrednictwem portalu UE.	Nie dotyczy wersji polskiej
Uzasadnienie
Nie dotyczy wersji polskiej.
Poprawka  59 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 7 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	Artykuł 7a
	Ocena etyczna
	1. Decyzja o pozwoleniu na prowadzenie badania klinicznego lub na jego istotną zmianę może być wydana tylko wtedy, gdy odpowiednie aspekty etyczne części I i II zostały pozytywnie ocenione przez odpowiedni organ lub odpowiednie organy danego państwa członkowskiego.
	2. Wnioski przedstawione przez odpowiedni organ lub odpowiednie organy ujmuje się w sprawozdaniu z oceny sporządzonym zgodnie z art. 6 i 7.
Uzasadnienie
Należy wyjaśnić, że ocena wymagana do wydania pozwolenia na badanie kliniczne zawiera obejmuje także aspekty etyczne. Terminy określone w art. 6 i 7 obejmują także ocenę etyczną, a badanie kliniczne może rozpocząć się z chwilą powiadomienia o decyzji zgodnie z art. 8.
Poprawka  60 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 7 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	Artykuł 7b
	Sprawozdanie z oceny badań klinicznych w dziedzinie chorób rzadkich
	1. W szczególnym przypadku badań klinicznych w dziedzinie chorób rzadkich zdefiniowanych w rozporządzeniu (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie sierocych produktów leczniczych1 państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zasięga opinii eksperckiej grupy roboczej ds. doradztwa naukowego Europejskiej Agencji Leków na temat choroby lub grupy chorób objętej danym badaniem klinicznym, w tym na temat aspektów uwzględnionych w części II oceny.
	2. Do celów oceny aspektów, o których mowa w art. 7, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy bezzwłocznie przekazuje zainteresowanym państwom członkowskim opinię grupy roboczej ds. doradztwa naukowego.
	_____________
	1Dz.U. L 18 z 22.1.2000, s. 1.
Uzasadnienie
W przypadku chorób rzadkich wiedza fachowa niezbędna do dokonania oceny wniosku jest zazwyczaj ograniczona na szczeblu krajowym. Przydatne może być zatem poszukiwanie posiadających ją osób na szczeblu europejskim. Aby wspomóc państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i zainteresowane państwa członkowskie w opracowaniu opinii na temat wniosku w oparciu o odpowiednią znajomość stanu rzeczy, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powinno mieć możliwość skonsultowania się z grupą roboczą ds. doradztwa naukowego Europejskiej Agencji Leków, która ma większe kompetencje, jeżeli chodzi o przekazywanie niezbędnej wiedzy fachowej.
Poprawka  61 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 8 – ustęp 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	2a. Jeżeli zainteresowane państwo członkowskie nie zgadza się z konkluzją państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy na podstawie przepisów ust. 2 lit. a) i b), badanie kliniczne nie może zostać przeprowadzone w zainteresowanym państwie członkowskim.
Uzasadnienie
Przepis zaproponowany przez Komisję (art. 8 ust. 2) umożliwia zainteresowanemu państwu członkowskiemu niewyrażenie zgody na decyzję podjętą przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, dotyczącą pozwolenia na badanie, nie określa jednak konsekwencji takiego kroku. W poprawce wyraźnie uściślono, że w takim przypadku państwo członkowskie może odstąpić od konkluzji państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy („opt-out”) oraz że badanie nie może zostać przeprowadzone w zainteresowanym państwie członkowskim.
Poprawka  62 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 8 – ustęp 2 – akapit trzeci
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Jeżeli zainteresowane państwo członkowskie nie zgadza się z konkluzją na podstawie akapitu drugiego lit. a), za pośrednictwem portalu UE powiadamia o swoim braku zgody Komisję, wszystkie państwa członkowskie oraz sponsora, załączając szczegółowe uzasadnienie oparte na argumentach naukowych i społeczno-gospodarczych oraz jego streszczenie.	Jeżeli zainteresowane państwo członkowskie nie zgadza się z konkluzją państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy na podstawie akapitu drugiego lit. a), za pośrednictwem portalu UE powiadamia o swoim braku zgody Komisję, wszystkie państwa członkowskie oraz sponsora, załączając szczegółowe uzasadnienie oparte na argumentach naukowych i społeczno-gospodarczych oraz jego streszczenie.
Uzasadnienie
Poprawka ma na celu doprecyzowanie przedmiotowego przepisu wniosku dotyczącego rozporządzenia.
Poprawka  63 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 8 – ustęp 3 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	3a. W przypadku odmowy wydania pozwolenia przez zainteresowane państwo członkowskie w odniesieniu do części II sponsor ma możliwość jednokrotnego odwołania się do zainteresowanego państwa członkowskiego za pośrednictwem portalu UE, o którym mowa w art. 77. Sponsor może przekazać dodatkowe wyjaśnienia w terminie 7 dni. Zainteresowane państwo członkowskie ponownie ocenia wniosek w odniesieniu do swojego terytorium pod kątem aspektów, o których mowa w art. 7 ust. 1, uwzględniając dodatkowe wyjaśnienia przekazane przez sponsora.
	Zainteresowane państwo członkowskie dokonuje oceny w terminie siedmiu dni od daty otrzymania dodatkowych wyjaśnień. Jeżeli w terminie siedmiu dni zainteresowane państwo członkowskie odmówiło wydania pozwolenia w odniesieniu do części II lub nie przedstawiło konkluzji dotyczącej tej części, wniosek uznaje się za definitywnie odrzucony i badanie kliniczne nie będzie mogło zostać przeprowadzone w zainteresowanym państwie członkowskim.
Uzasadnienie
Poprawka ma na celu zapewnienie sponsorowi możliwości odwołania w ramach procedury oceny części II. Możliwość odwołania pozwoli sponsorowi na uzasadnienie bądź wyjaśnienie po raz ostatni aspektów badania klinicznego objętych częścią II zainteresowanemu państwu członkowskiemu. Aby nie wydłużać nadmiernie procedury oceny, możliwość odwołania zrównoważono zasadą milczącej zgody. Jeżeli na wniosek zainteresowanego państwa członkowskiego sponsor nie przedstawi dodatkowych wyjaśnień w terminie wyznaczonym zgodnie z akapitem pierwszym, uznaje się, że wniosek dotyczący ocenianego badania klinicznego został wycofany. Wycofanie wniosku ma zastosowanie tylko w odniesieniu do danego zainteresowanego państwa członkowskiego. Poprawka nie ma na celu zmiany przepisu proponowanego przez Komisję co do istoty. Służy zwiększeniu czytelności francuskiego przekładu.
Poprawka  64 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 8 - ustęp 5
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
5. Po dacie oceny zainteresowane państwa członkowskie nie zwracają się do sponsora o dodatkowe wyjaśnienia.	skreślony
Uzasadnienie
Tekst przesunięty do art. 6 ust. 5a (nowy) w celu większej jasności.
Poprawka  65 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 8 – ustęp 6 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	6a. Po dacie powiadomienia żadna ocena ani decyzja nie uniemożliwia sponsorowi rozpoczęcia badania klinicznego, chyba że dane państwo członkowskie odmówi udzielenia pozwolenia.
Uzasadnienie
Należy wyjaśnić, że jak tylko państwo członkowskie powiadomi o pojedynczej decyzji, sponsor może rozpocząć badanie kliniczne.
Poprawka  66 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 9 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
1. Państwa członkowskie dopilnowują, by osoby zatwierdzające i oceniające wniosek nie pozostawały w konflikcie interesów, były niezależne od sponsora, instytucji ośrodka badawczego oraz od badaczy biorących udział w badaniu, jak też by nie podlegały one żadnym innym niepożądanym wpływom.	1. Państwa członkowskie dopilnowują, by osoby zatwierdzające i oceniające część I i II wniosku nie pozostawały w konflikcie interesów, były niezależne od sponsora oraz od badaczy biorących udział w badaniu, jak też by nie podlegały one żadnym innym niepożądanym wpływom.
Poprawka  67 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 9 – ustęp 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	2a. Państwa członkowskie dopilnowują, by ocena części II była prowadzona przez grupę osób, spośród których co najmniej połowa spełnia te same warunki, jakie ustanowiono dla badaczy w art. 46 niniejszego rozporządzenia.
Poprawka  68 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 9 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
3. W ocenie uwzględnia się stanowisko co najmniej jednej osoby, której głównym obszarem zainteresowania jest dziedzina spoza nauk ścisłych. Uwzględnia się stanowisko co najmniej jednego pacjenta.	3. W ocenie uwzględnia się stanowisko co najmniej jednej osoby, której głównym obszarem zainteresowania jest dziedzina spoza nauk ścisłych. Uwzględnia się stanowisko co najmniej jednego pacjenta. W miarę możliwości pacjent ten powinien reprezentować organizację pacjentów cierpiących na chorobę, którą ma leczyć badany produkt leczniczy.
Uzasadnienie
Należy wziąć pod uwagę opinię odpowiedniego pacjenta. Najlepiej by było, gdyby pacjent reprezentował organizację pacjentów cierpiących na chorobę, którą ma leczyć badany produkt leczniczy.
Poprawka  69 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 10 – ustęp 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	2a. W przypadku, gdy badanie kliniczne dotyczy innych kategorii uczestników uznanych na podstawie prawa krajowego za osoby o słabszej pozycji, wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne ocenia się w świetle przepisów krajowych zainteresowanych państw członkowskich.
Uzasadnienie
Należy przypomnieć, że jeżeli chodzi o ochronę osób o słabszej pozycji, przedmiotowe rozporządzenie musi być zgodne z przepisami przewidzianymi przez zainteresowane państwa członkowskie w odniesieniu do innych kategorii osób o słabszej pozycji, takich jak kobiety ciężarne, rodzące i karmiące oraz osoby pozbawione wolności.
Poprawka  70 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 13 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Niniejszy rozdział pozostaje bez uszczerbku dla możliwości przedłożenia przez sponsora, po otrzymaniu odmowy wydania pozwolenia lub po wycofaniu wniosku, wniosku o pozwolenie do któregokolwiek z państw, które mają być zainteresowanymi państwami członkowskimi. Wniosek ten uważa się za nowy wniosek o pozwolenie na inne badanie kliniczne.	Niniejszy rozdział pozostaje bez uszczerbku dla możliwości przedłożenia przez sponsora, po otrzymaniu odmowy wydania pozwolenia lub po wycofaniu wniosku, wniosku o pozwolenie do któregokolwiek z państw, które mają być zainteresowanymi państwami członkowskimi. Wniosek ten uważa się za nowy wniosek o pozwolenie na inne badanie kliniczne. W nowym wniosku określa się powody, dla których pierwotny wniosek został odrzucony lub wycofany, a także zmiany wprowadzone do pierwotnej wersji protokołu.
Poprawka  71 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 14 – ustęp 1 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Wniosek można złożyć tylko po dacie powiadomienia o pierwotnej decyzji w sprawie pozwolenia.	Wniosek można złożyć tylko po dacie powiadomienia o pierwotnej decyzji w sprawie pozwolenia przez wszystkie zainteresowane państwa członkowskie.
Uzasadnienie
Będzie więcej niż jedna data powiadomienia o pierwotnym pozwoleniu, ponieważ powiadamia o nich każde państwo członkowskie z osobna. Powiadomienia o decyzjach zostaną prawdopodobnie złożone niemal w tym samym czasie lub w odstępie zaledwie kilku dni. Ze względu na ograniczone ramy czasowe w przypadku pierwotnego pozwolenia, zaleca się, by proces ten był prosty, jasny i uporządkowany, tak by nie rozpoczynać dodawania nowych państw członkowskich przed zakończeniem pierwotnej procedury.
Poprawka  72 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 14 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
2. Państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy w przypadku wniosku, o którym mowa w ust. 1, jest państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w postępowaniu w sprawie pierwotnego pozwolenia.	2. Jeżeli dane państwo członkowskie pełniło rolę sprawozdawcy w postępowaniu w sprawie pierwotnego pozwolenia, jest ono państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy w przypadku wniosku, o którym mowa w ust. 1. Jeżeli pierwotny wniosek został złożony do tylko jednego państwa członkowskiego, to państwo członkowskie pełni rolę sprawozdawcy.
Uzasadnienie
Dzięki tej poprawce dopilnowuje się, by państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w postępowaniu w sprawie pierwotnego pozwolenia było państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy w ramach procedury rozszerzenia badania klinicznego. Należy wyznaczyć państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy tylko wówczas, gdy wniosek dotyczy trzech państw członkowskich lub większej ich liczby. Badania klinicznego nie powinno się rozszerzać w oparciu o badanie kliniczne, na które pozwolenie otrzymało tylko jedno lub dwa państwa członkowskie. Decyzja UE powinna zawsze bazować na większościowej decyzji państw członkowskich, co oznaczałoby, że minimalna liczba państw członkowskich uczestniczących w jej podejmowaniu wynosi trzy.
Poprawka  73 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 14 – ustęp 11
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
11. Sponsor nie składa wniosku zgodnie z niniejszym artykułem, jeżeli w sprawie tego badania klinicznego trwa procedura, o której mowa w rozdziale III.	11. Sponsor nie składa wniosku zgodnie z niniejszym artykułem, jeżeli w sprawie tego badania klinicznego trwa procedura, o której mowa w rozdziale III, a która dotyczy aspektu objętego częścią I sprawozdania z oceny.
Uzasadnienie
Ocena części II jest prowadzona na szczeblu krajowym, tak więc na złożenie wniosku o dodanie nowego państwa członkowskiego nie powinno mieć wpływu to, że trwa procedura dotycząca części II.
Poprawka  74 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 17 – ustęp 4 – akapit trzeci
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Jeżeli państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy nie przekazało sponsorowi informacji zgodnie z ust. 2 lit. a)–c) w terminie trzech dni od otrzymania uwag lub uzupełnionego wniosku, wniosek uznaje się za kompletny, a w przypadku badania klinicznego o niskim stopniu interwencji, uznaje się, że po jego istotnej zmianie nadal będzie ono badaniem klinicznym o niskim stopniu interwencji.	Jeżeli państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy nie przekazało sponsorowi informacji zgodnie z ust. 2 lit. a)–c) w terminie trzech dni od otrzymania uwag lub uzupełnionego wniosku, wniosek uznaje się za kompletny, a w przypadku badania klinicznego o minimalnym stopniu ryzyka, uznaje się, że po jego istotnej zmianie nadal będzie ono badaniem klinicznym o minimalnym stopniu ryzyka.
Uzasadnienie
Lepiej jest zdefiniować drugą kategorię badań na podstawie poziomu ryzyka dla danej osoby niż na podstawie rodzaju interwencji. Jest to zgodne z głównym celem wniosku dotyczącego rozporządzenia, który dotyczy opracowania podejścia opartego na ryzyku. Należałoby ponadto dostosować rozporządzenie do przepisów konwencji z Oviedo. W art. 17 tejże konwencji, którą ratyfikowało wiele państw członkowskich, zdefiniowano pojęcie „minimalnego ryzyka”.
Poprawka  75 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 28 – ustęp 1 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
a) przewidywane korzyści terapeutyczne i korzyści dla zdrowia publicznego uzasadniają możliwe do przewidzenia ryzyko oraz niedogodności;	Nie dotyczy wersji polskiej.
Poprawka  76 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 28 – ustęp 1 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
b) stale zachowana jest zgodność z lit. a);	b) na każdym etapie badania przestrzega się zasad określonych w lit. a);
Uzasadnienie
Poprawka ma znaczenie językowe.
Poprawka  77 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 28 – ustęp 1 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
c) uczestnik, lub w przypadku gdy uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, jego przedstawiciel ustawowy, wyraził świadomą zgodę;	skreślona
Uzasadnienie
Dla zapewnienia większej spójności należałoby umieścić ten warunek po lit. d) art. 28 ust. 1. W praktyce bowiem przed wyrażeniem świadomej zgody uczestnik lub jego przedstawiciel ustawowy musi zostać należycie poinformowany o celach badania klinicznego oraz o związanych z nim ryzyku i niedogodnościach.
Poprawka  78 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 28 – ustęp 1 – litera d
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
d) uczestnik, lub w przypadku gdy uczestnik nie jest nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, jego przedstawiciel ustawowy, miał możność, podczas przeprowadzonej przed badaniem rozmowy z badaczem lub członkiem zespołu prowadzącego badanie, zapoznać się z celami tego badania klinicznego oraz związanym z nim ryzykiem i niedogodnościami oraz z warunkami, w jakich ma ono zostać przeprowadzone, a także został poinformowany o prawie do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili bez szkody dla siebie;	d) uczestnik, lub w przypadku gdy uczestnik nie jest nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, jego przedstawiciel ustawowy, miał możność, podczas przeprowadzonej przed badaniem rozmowy z badaczem lub jego przedstawicielem, zapoznać się z celami tego badania klinicznego oraz związanym z nim ryzykiem i niedogodnościami oraz z warunkami, w jakich ma ono zostać przeprowadzone. Został także poinformowany o prawie do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili bez szkody dla siebie;
Uzasadnienie
Należy przypomnieć, że w praktyce badacz może powierzyć zadanie poinformowania przyszłego uczestnika lub jego przedstawiciela ustawowego i uzyskania jego zgody lekarzowi lub innej osobie. Na przykład we Francji zezwala na to prawo.
Poprawka  79 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 28 – ustęp 1 – litera d a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	da) uczestnik, lub w przypadku gdy uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, jego przedstawiciel ustawowy, wyraził świadomą zgodę;
Uzasadnienie
Dla zapewnienia większej spójności należałoby umieścić tu warunek przewidziany w lit. c) art. 28 ust. 1. W praktyce bowiem przed wyrażeniem świadomej zgody uczestnik lub jego przedstawiciel ustawowy musi zostać należycie poinformowany o celach badania klinicznego oraz o związanych z nim ryzyku i niedogodnościach.
Poprawka  80 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 29 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
1. Uczestnik lub jego przedstawiciel ustawowy dobrowolnie wyraża świadomą zgodę na piśmie, opatruje ją datą i podpisuje po tym, jak został należycie poinformowany o charakterze, znaczeniu i skutkach badania klinicznego oraz związanym z nim ryzyku. Zgoda ta jest odpowiednio dokumentowana. Jeżeli uczestnik nie jest w stanie pisać, może on, w wyjątkowych przypadkach, wyrazić zgodę ustnie w obecności co najmniej jednego bezstronnego świadka. Uczestnik lub jego przedstawiciel ustawowy otrzymuje egzemplarz dokumentu, w którym wyraził świadomą zgodę.	1. Uczestnik lub jego przedstawiciel ustawowy dobrowolnie wyraża świadomą zgodę na piśmie, opatruje ją datą i podpisuje po tym, jak został należycie poinformowany o charakterze, znaczeniu i skutkach badania klinicznego oraz związanym z nim ryzyku. Zgoda ta jest odpowiednio dokumentowana. Jeżeli to możliwe, należy zapewnić uczestnikowi wystarczający czas na rozważenie decyzji. Jeżeli uczestnik nie jest w stanie pisać, może on, w wyjątkowych przypadkach, wyrazić zgodę ustnie w obecności co najmniej jednego bezstronnego świadka. Uczestnik lub jego przedstawiciel ustawowy otrzymuje egzemplarz dokumentu, w którym wyraził świadomą zgodę.
Uzasadnienie
Należy pozostawić uczestnikowi wystarczający czas na podjęcie decyzji. Nie dotyczy to sytuacji nagłych, w których decyzję trzeba podjąć szybko.
Poprawka  81 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 30 – ustęp 1 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
b) uczestnik niezdolny do wyrażenia świadomej zgody otrzymał zrozumiałe dla niego informacje dotyczące badania, związanego z nim ryzyka i korzyści;	b) uczestnik niezdolny do wyrażenia świadomej zgody otrzymał od badacza lub jego przedstawiciela, zgodnie z ustawodawstwem zainteresowanego państwa członkowskiego, zrozumiałe dla niego informacje dotyczące badania, związanego z nim ryzyka i korzyści;
Uzasadnienie
Należy przypomnieć, że w praktyce badacz może powierzyć reprezentującemu go lekarzowi zadanie udzielenia informacji przyszłemu uczestnikowi lub jego przedstawicielowi ustawowemu i uzyskania jego zgody. Na przykład we Francji zezwala na to prawo.
Poprawka  82 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 30 – ustęp 1 – litera f
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
f) takie badanie dotyczy choroby bezpośrednio zagrażającej życiu lub zdrowiu, na którą cierpi uczestnik;	f) takie badanie dotyczy bezpośrednio przypadłości, na którą cierpi zainteresowana osoba;
Uzasadnienie
Art. 30 odnosi się do pacjentów niezdolnych do wyrażenia zgody z powodu chorób pogarszających ich funkcje poznawcze. Warunek ten nie dotyczy sytuacji nagłych, o których mowa w art. 32 i które nie po winny być przywoływane w tym miejscu. Przymiotnik „débilitant” (w znaczeniu „osłabiający”) jest obecnie bardzo rzadko używany we Francji. Należy wskazać jedynie na przypadłość, „na którą cierpi zainteresowana osoba”.
Poprawka  83 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 30 – ustęp 1 – litera h
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
h) istnieją podstawy, aby przypuszczać, że udział w badaniu klinicznym będzie się wiązał z odniesieniem przez uczestnika niezdolnego do wyrażenia świadomej zgody korzyści większych niż ryzyko, albo nie będzie wiązał się z żadnym ryzykiem.	h) istnieją podstawy, aby przypuszczać, że udział w badaniu klinicznym będzie się wiązał z odniesieniem przez uczestnika niezdolnego do wyrażenia świadomej zgody korzyści większych niż ryzyko, albo będzie się wiązał z minimalnym ryzykiem.
Uzasadnienie
Wniosek dotyczący rozporządzenia ma zastosowanie do badań klinicznych niosących ze sobą ryzyko (minimalne lub wyższe niż minimalne). Nie obejmuje on badań nieinterwencyjnych, które z definicji nie niosą ze sobą żadnego ryzyka.
Poprawka  84 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 31 – ustęp 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(1a) Nie naruszając art. 31 ust. 1, w przypadku badania klinicznego o minimalnym stopniu ryzyka, gdy nie można uzyskać w terminie zgodnym z wymogami metodologicznymi badania zgody drugiej osoby sprawującej władzę rodzicielską i z zastrzeżeniem pozytywnej opinii komisji etycznej, badanie kliniczne z udziałem małoletniego można przeprowadzić za zgodą jedynie obecnej osoby sprawującej władzę rodzicielską.
Uzasadnienie
We wniosku dotyczącym rozporządzenia nie dostosowano warunków uzyskiwania zgody do ryzyka i ograniczeń związanych z badaniem. Należałoby umożliwić państwom członkowskim złagodzenie warunków uzyskiwania zgody w przypadku badań klinicznych o minimalnym stopniu ryzyka z udziałem małoletnich w przypadku, gdy nie można czekać na przybycie drugiej osoby sprawującej władzę rodzicielską ze względu na krótki okres możliwego włączenia do badania i z zastrzeżeniem pozytywnej opinii komisji etycznej.
Poprawka  85 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 31 – ustęp 1 – litera h
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
h) z badania klinicznego wynikają pewne bezpośrednie korzyści dla grupy pacjentów;	h) z badania klinicznego mogą wynikać pewne bezpośrednie korzyści dla kategorii pacjentów, których dotyczy badanie;
Uzasadnienie
Termin „kategoria” jest bardziej odpowiedni.
Poprawka  86 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 32 – ustęp 1 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
1. W drodze odstępstwa od art. 28 ust. 1 lit. c) i d), art. 30 ust. 1 lit. a) i b) oraz art. 31 ust. 1 lit. a) i b) świadomą zgodę można uzyskać po rozpoczęciu badania klinicznego w celu jego kontynuowania, a informacji dotyczących badania klinicznego można udzielić po rozpoczęciu badania klinicznego, o ile spełnione są wszystkie następujące warunki:	1. W drodze odstępstwa od art. 28 ust. 1 lit. c) i d), art. 30 ust. 1 lit. a) i b) oraz art. 31 ust. 1 lit. a) i b) świadomą zgodę, o której mowa w art. 29 ust. 1, należy uzyskać jak najwcześniej po rozpoczęciu badania klinicznego, a informacji dotyczących badania klinicznego udziela się po rozpoczęciu badania klinicznego, o ile spełnione są wszystkie następujące warunki:
Uzasadnienie
Jest pożądane, aby zgoda na kontynuowanie badania była uzyskiwana, gdy tylko uczestnik odzyska zdolność do jej udzielenia i najlepiej przed końcem badania.
Poprawka  87 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 32 – ustęp 1 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(a) ze względu na nagłość sytuacji, spowodowaną nagłą chorobą zagrażającą życiu lub inną nagłą poważną chorobą, niemożliwe jest uzyskanie uprzedniej świadomej zgody uczestnika oraz uprzednie przekazanie mu informacji;	(a) ze względu na nagłość sytuacji, spowodowaną nagłą chorobą zagrażającą życiu lub inną nagłą poważną chorobą, niemożliwe jest uzyskanie uprzedniej świadomej zgody uczestnika lub jego przedstawiciela ustawowego (rodzica bądź opiekuna) oraz uprzednie przekazanie informacji jemu lub jego przedstawicielowi ustawowemu (rodzicowi bądź opiekunowi);
Poprawka  88 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 32 – ustęp 1 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(b) nie jest dostępny żaden przedstawiciel ustawowy;	(b) nie można uzyskać zgody przedstawiciela ustawowego w terminie zgodnym z wymogami metodologicznymi badania;
Uzasadnienie
Należałoby znieść warunek związany z obecnością przedstawiciela w odniesieniu do badań klinicznych w sytuacjach nagłych. W przeciwnym wypadku przepis ten będzie stanowić regres w stosunku do niektórych ustawodawstw krajowych. Na przykład prawo francuskie zawiera przepis zezwalający na rozpoczęcie badania bez uprzedniej zgody rodziny, nawet jeśli jest ona obecna, w nagłych przypadkach zagrożenia dla życia pacjenta (zatrzymanie akcji serca).
Poprawka  89 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 32 – ustęp 1 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(c) uczestnik nie wyraził wcześniej zastrzeżeń znanych badaczowi;	(c) uczestnik lub przedstawiciel ustawowy nie wyraził wcześniej zastrzeżeń znanych badaczowi;
Poprawka  90 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 32 – ustęp 1 – litera d
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(d) badanie bezpośrednio dotyczy choroby, która powoduje niemożność uzyskania uprzedniej świadomej zgody oraz uprzedniego przekazania informacji;	skreślona
Uzasadnienie
Nagła sytuacja nie zawsze jest przyczyną niemożności uzyskania zgody. Na przykład badania dotyczące wstrząsów mogą być ukierunkowane na pacjentów przebywających na oddziale intensywnej opieki medycznej i z tego względu niezdolnych do wyrażenia zgody (śpiączka, sedacja). Dosłowna interpretacja tego artykułu mogłaby uniemożliwić prowadzenie takich badań.
Poprawka  91 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 32 – ustęp 1 – litera e
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(e) badanie kliniczne wiąże się z minimalnym ryzykiem i obciążeniem dla uczestnika.	(e) są powody, by oczekiwać, że korzyści z uczestniczenia w badaniu klinicznym są proporcjonalne do ryzyka ponoszonego przez uczestnika lub że badanie oznacza minimalne ryzyko i nie stanowi nadmiernego obciążenia dla uczestnika.
Uzasadnienie
Philippe Juvin przyjmuje z zadowoleniem oferowaną we wniosku dotyczącym rozporządzenia możliwość odstępstwa od zasady uprzedniej zgody pacjenta w przypadku badań klinicznych w sytuacjach nagłych. Niemniej jednak zawężenie możliwości prowadzenia takich badań do badań o minimalnym stopniu ryzyka wydaje się zbyt restrykcyjne i stanowiłoby regres dla niektórych państw członkowskich. W praktyce przepis ten wykluczyłby możliwość prowadzenia wielu badań w dziedzinie reanimacji i nad innowacyjnymi produktami.
Poprawka  92 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 32 – ustęp 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	2a. Jeżeli uczestnik lub, w stosownym przypadku, jego przedstawiciel ustawowy nie wyraża zgody na kontynuowanie badania, informuje się go o możliwości niewyrażenia zgody na wykorzystanie danych zgromadzonych przed odmową wyrażenia zgody na kontynuowanie badania.
Uzasadnienie
W celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnika oraz niezawodności danych Philippe Juvin proponuje wprowadzenie dodatkowego przepisu zobowiązującego badacza lub jego przedstawiciela do uzyskania informacji o tym, czy uczestnik lub, w stosownym przypadku, jego przedstawiciel ustawowy wyraża zgodę na wykorzystanie danych.
Poprawka  93 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 32 – ustęp 2 – akapit pierwszy – litera a
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(a) w przypadku uczestników niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody oraz małoletnich świadomą zgodę, o której mowa w ust. 1, uzyskuje się od przedstawiciela ustawowego w najkrótszym możliwym terminie, zaś informacji, o których mowa w ust. 1, udziela się w najkrótszym możliwym terminie uczestnikowi;	(a) w przypadku uczestników niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody oraz małoletnich świadomą zgodę, o której mowa w ust. 1, uzyskuje się od przedstawiciela ustawowego w najkrótszym możliwym terminie, zaś informacji, o których mowa w ust. 1, badacz lub jego przedstawiciel udziela w najkrótszym możliwym terminie uczestnikowi;
Uzasadnienie
Należy przypomnieć, że w praktyce badacz może powierzyć reprezentującemu go lekarzowi zadanie udzielenia informacji przyszłemu uczestnikowi lub jego przedstawicielowi ustawowemu i uzyskania jego zgody. Na przykład we Francji zezwala na to prawo.
Poprawka  94 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 34 – nagłówek
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Zakończenie badania klinicznego, przedwczesne zakończenie badania klinicznego	Zakończenie badania klinicznego, przedwczesne zakończenie badania klinicznego i przedłożenie wyników
Uzasadnienie
Jest to dostosowanie tytułu, tak aby odzwierciedlić treść artykułu.
Poprawka  95 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 34 – ustęp 3 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
W terminie jednego roku od zakończenia badania klinicznego sponsor przekazuje do bazy danych UE streszczenie wyników badania klinicznego.	W terminie dwóch lat od zakończenia badania klinicznego sponsor przekazuje do bazy danych UE streszczenie wyników badania klinicznego zawierające elementy, o których mowa w załączniku III a do niniejszego rozporządzenia. Ponadto sponsor przedstawia także streszczenie obejmujące taki sam zakres, zrozumiałe dla osoby nieposiadającej wiedzy fachowej.
	Jeżeli w chwili złożenia wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne badanie to miało być wykorzystane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, streszczenie wyników, o którym mowa w akapicie pierwszym, podaje się do wiadomości publicznej w ciągu 30 dni od daty wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub, w stosownych przypadkach, w ciągu jednego roku od podjęcia decyzji o przerwaniu prac rozwojowych nad produktem leczniczym.
Uzasadnienie
Jako że streszczenie wyników badań klinicznych musi być ujawniane, fakt ten nie powinien mieć wpływu na konkurencyjność sponsora. Proponuje się zatem, by jedynie w przypadku komercyjnych badań klinicznych wyniki ujawniano po upływie 30 dni od wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W przypadku wstrzymania procesu opracowywania produktu leczniczego wyniki należy opublikować w ciągu jednego roku od podjęcia decyzji o przerwaniu tego procesu.
Poprawka  96 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 34 – ustęp 4
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
4. Do celów niniejszego rozporządzenia, jeżeli zawieszone lub czasowo wstrzymane badanie kliniczne nie zostało ponownie podjęte, datę, w której sponsor podjął decyzję, iż badanie kliniczne nie będzie ponownie podjęte, uważa się za zakończenie badania klinicznego. W przypadku przedwczesnego zakończenia badania datę przedwczesnego zakończenia uważa się za datę zakończenia badania klinicznego.	4. Do celów niniejszego rozporządzenia, jeżeli zawieszone lub czasowo wstrzymane badanie kliniczne nie zostało ponownie podjęte, datę, w której sponsor podjął decyzję, iż badanie kliniczne nie będzie ponownie podjęte, uważa się za zakończenie badania klinicznego. W przypadku przedwczesnego zakończenia badania datę przedwczesnego zakończenia uważa się za datę zakończenia badania klinicznego.
	Jeżeli badanie kliniczne zostaje przerwane, sponsor za pośrednictwem portalu UE powiadamia zainteresowane państwa członkowskie o przyczynach takiej decyzji w ciągu 15 dni od jej podjęcia.
Uzasadnienie
Poprawka mająca na celu zapewnienie przejrzystości co do przyczyn podjęcia decyzji o przerwaniu badania klinicznego.
Poprawka  97 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 34 – ustęp 5 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	5a. Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 85 w celu zmiany załącznika IIIa, aby dostosować go do zmian naukowych lub ogólnoświatowych zmian regulacyjnych.
Uzasadnienie
Niezbędna jest elastyczność w celu dostosowania treści streszczenia wyników na wypadek zmian naukowych lub ogólnoświatowych zmian regulacyjnych.
Poprawka  98 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 36 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Europejska Agencja Leków ustanowiona rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 (zwana dalej „Agencją”) tworzy i prowadzi elektroniczną bazę danych, do której zgłaszane są dane, o których mowa w art. 38 i 39.	Europejska Agencja Leków ustanowiona rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 (zwana dalej „Agencją”) tworzy i prowadzi elektroniczną bazę danych, do której zgłaszane są dane, o których mowa w art. 38 i 39. Ta elektroniczna baza danych jest modułem bazy danych, o której mowa w art. 24 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Uzasadnienie
Skorygowanie podstawy prawnej dla funkcjonowania bazy danych EUdraVigilence. Niniejsza poprawka zastępuje poprawkę 17 do projektu opinii.
Poprawka  99 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 38 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
2. Przy wyznaczaniu terminu zgłoszenia danych uwzględnia się powagę działania. Jeżeli niezbędne jest zapewnienie szybkiego zgłoszenia danych, sponsor, zanim prześle pełne sprawozdanie, może przedstawić wstępne niepełne sprawozdanie.	Nie dotyczy wersji polskiej.
Uzasadnienie
Poprawka nie dotyczy polskiej wersji językowej.
Poprawka  100 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 38 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
3. Jeżeli sponsor, ze względu na brak zasobów, nie ma możliwości zgłaszania danych do elektronicznej bazy danych, o której mowa w art. 36, może zgłaszać je państwu członkowskiemu, w którym nastąpiło podejrzewane nieoczekiwane poważne działanie niepożądane. Państwo to zgłasza podejrzewane nieoczekiwane poważne działanie niepożądane zgodnie z ust. 1.	3. Jeżeli sponsor nie może zgłosić danych bezpośrednio do elektronicznej bazy danych, o której mowa w art. 36, może zgłaszać je państwu członkowskiemu, w którym nastąpiło podejrzewane nieoczekiwane poważne działanie niepożądane. Państwo to zgłasza podejrzewane nieoczekiwane poważne działanie niepożądane zgodnie z ust. 1.
Uzasadnienie
Nie jest ważne, z jakich powodów sponsor nie może zgłosić SUSAR bezpośrednio. By zapewnić zgłaszanie SUSAR w każdym przypadku, powinno być możliwe zgłaszanie poprzez państwo członkowskie bez względu na przyczynę.
Poprawka  101 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 39 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
1. W odniesieniu do badanych produktów leczniczych innych niż placebo, które nie są dopuszczone do obrotu, oraz dopuszczonych do obrotu badanych produktów leczniczych, które według protokołu nie są używane zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, sponsor corocznie przedkłada Agencji drogą elektroniczną sprawozdanie dotyczące bezpieczeństwa każdego badanego produktu leczniczego stosowanego w badaniu klinicznym, którego jest on sponsorem.	1. W odniesieniu do badanych produktów leczniczych innych niż placebo, które nie są dopuszczone do obrotu, oraz dopuszczonych do obrotu badanych produktów leczniczych, które według protokołu nie są używane zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, sponsor corocznie przedkłada Agencji drogą elektroniczną sprawozdanie dotyczące bezpieczeństwa każdego badanego produktu leczniczego stosowanego w co najmniej jednym badaniu klinicznym, którego jest on sponsorem. W stosownym wypadku sprawozdanie wyraźnie określa wszelkie aspekty bezpieczeństwa dotyczące konkretnej grupy wyodrębnionej ze względu na płeć lub wiek.
Uzasadnienie
Jeżeli badany produkt lecznicy jest przedmiotem więcej niż jednego badania klinicznego, powinno być możliwe – w celu uniknięcia powielania sprawozdań i tym samym w celu zmniejszenia obciążeń administracyjnych – składanie jednego sprawozdania dotyczącego bezpieczeństwa określonego badanego produktu leczniczego. Ponadto sprawozdanie dotyczące bezpieczeństwa zawiera dane na temat różnic w zakresie bezpieczeństwa wynikających różnic między grupami wyodrębnionymi ze względu na płeć i wiek.
Poprawka  102 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 39 – ustęp 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	1a. Jeżeli sponsor nie ma dostępu do niektórych informacji i nie jest w związku z tym w stanie przedłożyć pełnego sprawozdania, należy to zaznaczyć w tym sprawozdaniu.
	W przypadku badania klinicznego, które wiąże się z wykorzystaniem więcej niż jednego badanego produktu leczniczego, sponsor może złożyć jedno sprawozdanie dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do wszystkich badanych produktów leczniczych wykorzystanych w ramach tego badania. Sponsor powinien podać w sprawozdaniu powody podjęcia tej decyzji.
Poprawka  103 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 41 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
1. W odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, które, według protokołu, są stosowane zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, sponsor powiadamia corocznie posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o wszystkich podejrzewanych poważnych działaniach niepożądanych.	1. W odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, które, według protokołu, są stosowane zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, sponsor powiadamia corocznie posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o wszystkich podejrzewanych poważnych działaniach niepożądanych, wraz z - w stosownych przypadkach - o działaniach mających miejsce w określonych grupach wyodrębnionych ze względu na płeć i wiek.
Uzasadnienie
W stosownych przypadkach należy określić aspekty bezpieczeństwa dotyczące określonych grup wyodrębnionych ze względu na płeć i wiek i powinny być one odpowiedni zgłaszane do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Poprawka  104 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 43 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Zgłaszanie danych dotyczących bezpieczeństwa pomocniczych produktów leczniczych odbywa się zgodnie z rozdziałem 3 dyrektywy 2001/83/WE.	Zgłaszanie danych dotyczących bezpieczeństwa pomocniczych produktów leczniczych odbywa się zgodnie z dyrektywą 2010/84/UE.
Uzasadnienie
Należałoby zmienić odniesienie do dyrektywy. Dyrektywa 2010/84/UE, która weszła w życie w styczniu 2011 r., zmieniła bowiem dyrektywę 2001/83/WE w odniesieniu do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Poprawka  105 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 45 – ustęp 1 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(a) kwestii, czy badanie kliniczne jest badaniem klinicznym o niskim stopniu interwencji;	(a) kwestii, czy badanie kliniczne jest badaniem klinicznym o niskim stopniu ryzyka;
Uzasadnienie
Byłoby lepiej, gdyby wniosek dotyczący rozporządzenia opierał się na podejściu opartym na ryzyku, jakie niosą ze sobą badania, a monitorowanie zostało dostosowane do ryzyka, jakiemu podlega uczestnik badania klinicznego.
Poprawka  106 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 48 – ustęp 1 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Badane produkty lecznicze są identyfikowalne oraz podlegają przechowywaniu, niszczeniu i zwrotowi we właściwy i proporcjonalny sposób, aby zagwarantować bezpieczeństwo uczestników oraz wiarygodność i odporność danych uzyskanych w ramach badania klinicznego, biorąc pod uwagę fakt, czy badany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu, oraz czy badanie kliniczne jest badaniem klinicznym o niskim stopniu interwencji.	Badane produkty lecznicze są identyfikowalne oraz podlegają przechowywaniu, niszczeniu i zwrotowi we właściwy i proporcjonalny sposób, aby zagwarantować bezpieczeństwo uczestników oraz wiarygodność i odporność danych uzyskanych w ramach badania klinicznego, biorąc pod uwagę fakt, czy badany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu, oraz czy badanie kliniczne jest badaniem klinicznym o niskim stopniu ryzyka.
Uzasadnienie
Byłoby lepiej, gdyby wniosek dotyczący rozporządzenia opierał się na podejściu opartym na ryzyku, jakie niosą ze sobą badania, a przepisy dotyczące identyfikowania, przechowywania, niszczenia i zwrotu produktów leczniczych zostały dostosowane do ryzyka, jakiemu podlega uczestnik badania klinicznego.
Poprawka  107 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 49 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
2. Do celów niniejszego artykułu przez „poważne naruszenie” rozumie się naruszenie, które może w znacznym stopniu wpłynąć na bezpieczeństwo i prawa uczestników lub wiarygodność i odporność danych uzyskanych w ramach badania klinicznego.	2. Do celów niniejszego artykułu przez „poważne naruszenie” rozumie się naruszenie, które może w znacznym stopniu wpłynąć na bezpieczeństwo, prawa i zdrowie uczestników lub wiarygodność i odporność danych uzyskanych w ramach badania klinicznego.
Poprawka  108 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 50 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
1. Sponsor powiadamia zainteresowane państwa członkowskie za pośrednictwem portalu UE i bez zbędnej zwłoki o wszystkich nieoczekiwanych zdarzeniach, które wpływają na stosunek korzyści do ryzyka w ramach badania klinicznego, lecz nie są podejrzewanymi nieoczekiwanymi poważnymi działaniami niepożądanymi, o których mowa w art. 38.	1. Sponsor powiadamia właściwe organy zainteresowanych państw członkowskich za pośrednictwem portalu UE i bez zbędnej zwłoki o wszystkich nieoczekiwanych zdarzeniach, które wpływają na stosunek korzyści do ryzyka w ramach badania klinicznego, lecz nie są podejrzewanymi nieoczekiwanymi poważnymi działaniami niepożądanymi, o których mowa w art. 38.
Uzasadnienie
Informacje na temat stosunku korzyści do ryzyka należy przekazać też komisjom etycznym. Termin „właściwe organy” obejmuje zarówno władze krajowe, jak i komisje etyczne.
Poprawka  109 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 52 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
3. Broszurę badacza aktualizuje się w miarę dostępności nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa, jednak nie rzadziej niż raz w roku.	3. Broszurę badacza aktualizuje się, jak tylko są dostępne nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa.
Uzasadnienie
Rozporządzenie nie powinno nakładać niepotrzebnych obciążeń administracyjnych. Broszura badacza powinna być aktualizowana za każdym razem, gdy pojawiają się nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa, co może mieć miejsce rzadziej niż raz w roku.
Poprawka  110 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 66 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Zainteresowane państwo członkowskie ustala, w jakim języku mają być podane informacje na etykiecie. Produkt leczniczy może być opatrzony etykietą w kilku językach.	Zainteresowane państwo członkowskie ustala, w jakim języku mają być podane informacje na etykiecie. Jest to jeden z języków urzędowych Unii. Produkt leczniczy może być opatrzony etykietą w kilku językach.
Uzasadnienie
Wyjaśnienie sformułowań użytych w poprawce 25. Aby nie nakładać zbędnych obciążeń, informacje na etykiecie powinny widnieć tylko w językach urzędowych UE. Nie powinno to uniemożliwiać zainteresowanym państwom członkowskim wprowadzania obowiązku używania języka, który nie jest językiem urzędowym tego państwa członkowskiego, lecz jest właściwy ze względu na miejsce prowadzenia badań klinicznych. Tę ostatnią kwestię powinny też wziąć pod uwagę państwa członkowskie, w których używa się więcej niż jednego języka urzędowego UE.
Poprawka  111 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 72 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
W odniesieniu do badań klinicznych innych niż badania kliniczne o niskim stopniu interwencji sponsor zapewnia wypłacenie odszkodowania za każdą szkodę poniesioną przez uczestnika, zgodnie z właściwymi przepisami dotyczącymi odpowiedzialności sponsora i badacza. Odszkodowanie wypłacane jest niezależnie od zdolności finansowej sponsora i badacza.	W odniesieniu do badań klinicznych innych niż badania kliniczne o niskim stopniu interwencji sponsor, także w oparciu o ubezpieczenie, zapewnia wypłacenie odszkodowania za każdą szkodę poniesioną przez uczestnika, zgodnie z właściwymi przepisami dotyczącymi odpowiedzialności sponsora i badacza. Odszkodowanie wypłacane jest niezależnie od zdolności finansowej sponsora i badacza.
	Jeżeli odszkodowanie wypłacane jest z ubezpieczenia, sponsor może skorzystać z jednej polisy, aby uwzględnić jedno badanie kliniczne lub większą liczbę takich badań prowadzonych w tym samym państwie członkowskim.
Uzasadnienie
Należy wyjaśnić, że ubezpieczenie komercyjne jest pewną opcją obok krajowego systemu odszkodowawczego. Ponadto zezwolenie sponsorowi na uwzględnienie w ramach jednej polisy ubezpieczeniowej więcej niż jednego badania klinicznego w tym samym państwie członkowskim doprowadzi do zmniejszenia kosztów ubezpieczenia.
Poprawka  112 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 73 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
1. Państwa członkowskie wprowadzają krajowy mechanizm odszkodowawczy celem wynagradzania szkód, o których mowa w art. 72.	1. W odniesieniu do badań klinicznych, które, z przyczyn obiektywnych, w chwili złożenia wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne nie miały być wykorzystane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, państwa członkowskie wprowadzają krajowy mechanizm odszkodowawczy celem wynagradzania szkód, o których mowa w art. 72.
	Korzystanie z krajowego systemu odszkodowawczego jest nieodpłatne lub podlega symbolicznej opłacie.
Uzasadnienie
Pojawiają się niejasności co do sposobu, w jaki system ten miałby funkcjonować i być finansowany. Niemniej jednak dostęp do krajowego systemu odszkodowawczego powinien być ograniczony do niekomercyjnych badań klinicznych. Aby uzyskać rzeczywistą wartość dodaną, korzystanie z takiego systemu powinno być nieodpłatne lub wiązać się z umiarkowanymi kosztami (symboliczna opłata). System ubezpieczeń komercyjnych nie powinien konkurować z systemem publicznym, który działa na zasadach niekomercyjnych, ponieważ może to prowadzić do eliminacji ubezpieczycieli z rynku.
Poprawka  113 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 74 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
2. O środkach, o których mowa w ust. 1, powiadamiane są wszystkie zainteresowane państwa członkowskie za pośrednictwem portalu UE.	2. O środkach, o których mowa w ust. 1, powiadamiane są wszystkie zainteresowane państwa członkowskie za pośrednictwem portalu UE. Informacje na temat tych środków są publicznie udostępniane w portalu UE.
Poprawka  114 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 78 – ustęp 3 – tiret drugie
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
– ochrona informacji objętych tajemnicą handlową;	– ochrona informacji objętych tajemnicą handlową, w szczególności poprzez uwzględnienie stanu zaawansowania procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie tego produktu do obrotu;
Uzasadnienie
Status informacji objętych tajemnicą handlową zależy od stanu zaawansowania procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie danego produktu leczniczego do obrotu. Dlatego należy go uwzględniać przy definiowaniu wymogów dotyczących ujawniania zgodnie z obowiązującym prawodawstwem UE.
Poprawka  115 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 78 – ustęp 5 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	5a. Interfejs użytkownika bazy danych UE jest dostępny we wszystkich językach urzędowych Unii.
Uzasadnienie
Nawigacja w bazie danych UE powinna być możliwa we wszystkich językach urzędowych UE. Nie oznacza to zobowiązania do tłumaczenia protokołu badania klinicznego i innych odpowiednich informacji zawartych w bazie danych, ponieważ pociągnęłoby to za sobą wysokie koszty.
Poprawka  116 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 90 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	Artykuł 90a
	Przegląd rozporządzenia
	Od chwili wejścia w życie niniejszego rozporządzenia co pięć lat Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie ze stosowania niniejszego rozporządzenia w praktyce. W sprawozdaniu tym Komisja ocenia skutki stosowania niniejszego rozporządzenia dla postępu naukowego i technologicznego oraz środki, jakie należy dostosować w celu utrzymania konkurencyjności europejskich badań klinicznych.
Uzasadnienie
Należy wymagać od Komisji przeprowadzania systematycznej i szczegółowej oceny skutków rozporządzenia dla europejskich badań klinicznych. Celem jest dopilnowanie tego, by przedmiotowe rozporządzenie umożliwiło wsparcie postępu naukowego i technologicznego w szybko zmieniającym się środowisku (europejskie podejście w zakresie „smart law”).
Poprawka  117 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik I – część 2 – punkt 9
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
9. W przypadku ponownego składania wniosku w liście przewodnim zwraca się uwagę na zmiany w stosunku do poprzedniego wniosku.	9. W przypadku ponownego składania wniosku w liście przewodnim zwraca się uwagę na powody odrzucenia pierwotnego wniosku o pozwolenie oraz na zmiany w stosunku do początkowej wersji protokołu.
Uzasadnienie
Przepis ten ma na celu uniknięcie sytuacji, w której sponsor złożyłby wniosek, w odniesieniu do którego nie wydano pozwolenia lub który został wycofany, do innego państwa członkowskiego, nie informując go uprzednio o odmowie wydania pozwolenia lub o wycofaniu początkowego wniosku ani o powodach takiej decyzji i nie nanosząc wymaganych poprawek.
Poprawka  118 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik I – część 4 – punkt 13 – tiret trzecie
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
oszacowanie przewidywanych korzyści i ryzyka, umożliwiające ocenę zgodnie z art. 6;	oszacowanie przewidywanych korzyści i ryzyka, w tym dla konkretnych subpopulacji, umożliwiające ocenę zgodnie z art. 6;
Uzasadnienie
Poprawka ta zastępuje poprawkę 27 do projektu opinii. Termin „subpopulacje” jest bardziej właściwy niż „grupy pacjentów”, ponieważ jest szerszy.
Poprawka  119 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik I – punkt 13 – tiret szóste
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
jeżeli osoby starsze lub kobiety są wykluczone z badania klinicznego, wyjaśnienie i uzasadnienie odnośnych kryteriów wykluczenia;	jeżeli pacjenci z określonych grup wyodrębnionych ze względu na płeć lub wiek są wykluczeni z badania klinicznego, wyjaśnienie i uzasadnienie odnośnych kryteriów wykluczenia;
Uzasadnienie
Pewne terapie mogą przynosić różne skutki w różnych grupach pacjentów (różnice ze względu na płeć, wiek itd.).
Poprawka  120 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik I – punkt 13 – tiret dziewiąte
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
opis polityki w zakresie publikacji;	opis polityki w zakresie publikacji, jasno wskazujący wszelkie informacje osiągalne ze źródła innego niż baza danych UE;
Uzasadnienie
Ze względu na przejrzystość, w sytuacji, gdy sponsor publikuje obszerniejsze wyniki lub jakiekolwiek inne informacje gdzie indziej niż w bazie danych UE, powinno to zostać wskazane w opisie polityki w zakresie publikacji.
Poprawka  121 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik I – część 16 – punkt 61
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
61. Przedkłada się opis wszelkich umów między sponsorem a ośrodkiem.	skreślony
Uzasadnienie
Terminy przygotowywania i podpisywania umów między sponsorem a ośrodkiem są bardzo długie. Wymóg dotyczący przedkładania tych umów w ramach dokumentacji pierwotnego wniosku jest zbędny. Nie wnoszą one informacji naukowych dotyczących protokołu czy też ochrony uczestników. Aby uniknąć wykluczenia państwa członkowskiego z badania klinicznego z powodu aspektów związanych z umowami, należy znieść ten przepis i umożliwić przekazywanie umów a posteriori.
Poprawka  122 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik III a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	Załącznik III a
	Treść streszczenia wyników badań klinicznych
	Streszczenie wyników badań klinicznych, o którym mowa w art. 34 ust. 3, zawiera informacje dotyczące następujących elementów:
	1. Informacje na temat badania klinicznego:
	a) określenie badania biomedycznego
	b) identyfikatory
	c) dane sponsora
	d) dane dotyczące regulacji pediatrycznych
	e) etap analizy wyników
	f) ogólne informacje dotyczące badania klinicznego
	g) populacja uczestników badania klinicznego wraz z faktyczną liczbą uczestników objętych badaniem klinicznym
	2. Podział uczestników:
	a) nabór
	b) okres przed dokonaniem przydziału
	c) okresy po dokonaniu przydziału
	3. Podstawowa charakterystyka:
	a) podstawowa charakterystyka (wymagana) wiek
	b) podstawowa charakterystyka (wymagana) płeć
	c) podstawowa charakterystyka (opcjonalna) cecha charakterystyczna dla badania biomedycznego
	4. Punkty końcowe:
	a) zdefiniowanie punktów końcowych
	b) punkt końcowy #1*
	analizy statystyczne
	c) punkt końcowy #2,
	analizy statystyczne
	*Informacje przekazuje się w odniesieniu do wszystkich punktów końcowych określonych w protokole.
	5. Zdarzenia niepożądane:
	a) informacje o zdarzeniach niepożądanych
	b) grupa objęta sprawozdaniem o zdarzeniach niepożądanych
	c) poważne zdarzenia niepożądane
	d) zdarzenia niepożądane inne niż poważne zdarzenia niepożądane
	6. Informacje dodatkowe
	a) ogólne istotne zmiany
	b) przypadki całościowego przerwania i ponownego podjęcia
	c) ograniczenia i zastrzeżenia
Uzasadnienie
Wyjaśnienie dotyczące tego, jakie informacje należy uwzględnić w streszczeniu wyników badania klinicznego. Informacje te to także informacje, które zostaną upublicznione ze względów związanych z przejrzystością. Proponowany załącznik bazuje na technicznych wytycznych Komisji w sprawie pól danych zawierających informacje o wynikach badań klinicznych z dnia 22 stycznia 2013 r. Aby zapewnić elastyczność, Komisja powinna mieć możliwość dostosowywania tego załącznika w drodze aktów delegowanych.
Poprawka  123 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik IV – ustęp 1 – sekcja 1.1 – punkt 1 – litera e
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
e) numer identyfikacyjny uczestnika/numer terapii oraz w stosownych przypadkach – numer wizyty;	e) numer identyfikacyjny uczestnika lub numer terapii oraz w stosownych przypadkach – numer wizyty;
Uzasadnienie
Dotychczasowe doświadczenia dowodzą, że obecne sformułowanie nie jest wystarczająco jasne i w niektórych przypadkach żądano zarówno numeru identyfikacyjnego, jak i numeru terapii. W praktyce – ze względu na ograniczenie miejsca – trudno jest podawać obydwa numery, dlatego też należy wyjaśnić, że jeden numer wystarczy.
Poprawka  124 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik IV – ustęp 1 – sekcja 1.1 – punkt 1 – litera g
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
g) instrukcje stosowania (można podać odniesienie do ulotki lub innego dokumentu wyjaśniającego przeznaczonego dla uczestnika lub osoby podającej produkt);	g) instrukcje stosowania (można podać odniesienie do ulotki lub innego dokumentu wyjaśniającego przeznaczonego dla uczestnika lub osoby podającej produkt lub do innych wskazówek podanych przez badacza);
Uzasadnienie
Badacze mogą udzielać uczestnikom także ustnych wskazówek. Dlatego należy podać odniesienia także do takich wskazówek. Można to zrobić poprzez dodanie po prostu na opakowaniu zewnętrznym informacji w rodzaju „stosować zgodnie ze wskazówkami badacza”.
Poprawka  125 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik IV – ustęp 4 – punkt 8
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Każde z danych szczegółowych wymienionych w sekcjach 1, 2 i 3 można pominąć i zastąpić przy pomocy innych środków (np. poprzez użycie scentralizowanego elektronicznego systemu randomizacji lub scentralizowanego systemu informacji), pod warunkiem że nie zagraża to bezpieczeństwu uczestników oraz wiarygodności i odporności danych. Sytuację taką uzasadnia się w protokole.	Każde z danych szczegółowych wymienionych w sekcjach 1, 2 i 3 można pominąć i zastąpić przy pomocy innych środków (np. poprzez użycie scentralizowanego elektronicznego systemu randomizacji lub scentralizowanego systemu informacji), pod warunkiem że nie zagraża to bezpieczeństwu uczestników oraz wiarygodności i odporności danych. Sytuację taką uzasadnia się w protokole lub w osobnym dokumencie.
Uzasadnienie
Należy wziąć pod uwagę również globalny wymiar badań klinicznych. Sponsor powinien mieć możliwość korzystania z tego samego protokołu w przypadku wszystkich badań klinicznych dotyczących tego samego badanego produktu leczniczego we wszystkich miejscach prowadzenia badania. Jeżeli uzasadnienie ma być zawarte w protokole, musi on być dostosowany do badania klinicznego, do którego nie ma zastosowania ten wyjątek, co byłoby niepotrzebnym ciężarem administracyjnym.

PROCEDURA

Tytuł	Badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenie dyrektywy 2001/20/WE
Odsyłacze	COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD)
Komisja przedmiotowo właściwa        Data ogłoszenia na posiedzeniu	ENVI 11.9.2012
Opinia wydana przez        Data ogłoszenia na posiedzeniu	IMCO 11.9.2012
Sprawozdawca(czyni) komisji opiniodawczej        Data powołania	Cristian Silviu Buşoi 18.9.2012
Rozpatrzenie w komisji	24.1.2013	21.2.2013	20.3.2013
Data przyjęcia	21.3.2013
Wynik głosowania końcowego	+: –: 0:	19 14 0
Posłowie obecni podczas głosowania końcowego	Pablo Arias Echeverría, Adam Bielan, Preslav Borissov, Cristian Silviu Buşoi, Jorgo Chatzimarkakis, Birgit Collin-Langen, Lara Comi, António Fernando Correia de Campos, Christian Engström, Vicente Miguel Garcés Ramón, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Edvard Kožušník, Toine Manders, Hans-Peter Mayer, Phil Prendergast, Robert Rochefort, Heide Rühle, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Catherine Stihler, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Bernadette Vergnaud
Zastępca(y) obecny(i) podczas głosowania końcowego	Raffaele Baldassarre, María Irigoyen Pérez, Constance Le Grip, Marc Tarabella, Rafał Trzaskowski, Patricia van der Kammen, Sabine Verheyen

OPINIA Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych (9.4.2013)

dla Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności

w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE
(COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD))

Sprawozdawca komisji opiniodawczej: Juan Fernando López Aguilar

ZWIĘZŁE UZASADNIENIE

Celem wniosku jest intensyfikacja klinicznych badań naukowych i ułatwienie ich prowadzenia w UE poprzez uproszczenie obecnych przepisów dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Wniosek przewiduje zastąpienie obecnej dyrektywy 2001/20/WE rozporządzeniem, które wprowadzi nowoczesne i jednolite ramy prawne na poziomie UE, zmniejszając biurokrację i eliminując rozbieżności we wdrażaniu dyrektywy 2001/20/WE w państwach członkowskich.

We wniosku proponuje się utworzenie elektronicznej bazy danych podlegającej Europejskiej Agencji Leków (baza danych EMA) w celu zgłaszania podejrzewanych nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych. Przewiduje się również utworzenie centralnej bazy danych obejmującej obszar całej UE i podlegającej Komisji (baza danych UE), która będzie jednolitą platformą składania wniosków o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego w UE.

Sprawozdawca wyraża poparcie dla celów wniosku. Ze szczególnym zadowoleniem przyjmuje wybór rozporządzenia. Jest ono odpowiednim instrumentem do ustanowienia jednolitego systemu prawnego w Unii, który zwiększy pewność prawa, a także do usunięcia dotychczasowych obciążeń regulacyjnych i administracyjnych wynikających z odmiennego stosowania i wdrażania dyrektywy 2001/20/WE przez państwa członkowskie.

Badania kliniczne wywierają ogromny wpływ na prawa podstawowe uczestników tych badań, zwłaszcza prawo do godności (art. 1), prawo do życia (art. 2), prawo do integralności osoby (art. 3), prawo do poszanowania życia prywatnego i rodzinnego (art. 7), prawo do ochrony danych osobowych (art. 8), prawa dziecka (art. 24) oraz prawo do ochrony zdrowia (art. 35). Ważne jest, aby przyszłe rozporządzenie gwarantowało pełne poszanowanie Karty praw podstawowych Unii Europejskiej. Chociaż w motywie 65 stwierdza się, że projekt rozporządzenia nie narusza praw podstawowych i jest zgodny z zasadami uznanymi szczególnie w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej, w projekcie nie przewidziano żadnego konkretnego mechanizmu, który gwarantowałby to poszanowanie. Dlatego konieczne jest wprowadzenie zapisu, który zapewni, że ocena poszanowania praw podstawowych i środków podejmowanych w celu ich ochrony będzie częścią procedury oceny wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego. W związku z tym należy wprowadzić stosowne zmiany do art. 7 ust. 1 i art. 31 oraz do załącznika I sekcja 4 punkt 13 i załącznika II sekcja 4.

Prowadzenie badań klinicznych wiąże się z przetwarzaniem danych osobowych na kilku poziomach (co najmniej sponsorzy, badacze, osoby przetwarzające dane, Komisja Europejska i Europejska Agencja Leków). Przetwarzane dane osobowe obejmują różne kategorie danych, które dotyczą uczestników, np.: uczestnicy biorący udział w badaniu klinicznym, osoby wyrażające świadomą zgodę, sponsorzy, badacze, itp. Ponadto przetwarzaniu będą podlegać różne kategorie danych osobowych, zwłaszcza dane szczególnie chronione (tzw. „wrażliwe”). Sprawozdawca z zadowoleniem stwierdza, że w motywach 52 i 59 oraz art. 89 (ochrona danych) wyraźnie zaznaczono, iż dyrektywa 95/46/WE ma zastosowanie do przetwarzania danych osobowych prowadzonego zgodnie z przedmiotowym rozporządzeniem w państwach członkowskich, a rozporządzenie (WE) nr 45/2001 do przetwarzania danych osobowych prowadzonego przez Komisję i Europejską Agencję Leków w kontekście przedmiotowego rozporządzenia.

Elektroniczna baza danych do przyjmowania zgłoszeń, utworzona przez Europejską Agencję Leków (EMA), nie powinna zawierać danych osobowych, które umożliwiałyby zidentyfikowanie pacjentów. Powinny znajdować się w niej jedynie dane opatrzone pseudonimem (dane zakodowane za pomocą klucza), które umożliwiają identyfikację uczestnika, którego dane dotyczą, wyłącznie przez określone osoby, które rzeczywiście potrzebowałyby tych informacji (np. do zapewnienia niezbędnego leczenia), ale uniemożliwiałyby bezpośrednią identyfikację uczestnika, którego dane dotyczą, w bazie danych EMA. Kwestię tę należy uwzględnić w art. 36 wniosku.

Celem bazy danych UE (art. 78) jest usprawnienie i ułatwienie przepływu informacji między sponsorami i państwami członkowskimi, jak również między samymi państwami członkowskimi. Mimo iż w motywie 52 stwierdza się, że w bazie danych UE nie powinno się rejestrować danych osobowych uczestników badania klinicznego, treść art. 78 nie jest jednoznaczna. Artykuł ten przewiduje, że „baza danych UE zawiera dane osobowe tylko w zakresie niezbędnym do celów [w jakich została utworzona]”. Zapis ten nie wyklucza gromadzenia w niej danych osobowych pacjentów. Jako że zakaz przetwarzania danych osobowych pacjenta w bazie danych UE jest jednym z jej zasadniczych elementów, należy zmienić art. 78 ust. 4 w taki sposób, aby wyraźnie wprowadzić do jego treści ten warunek, gdyż jego obecna forma, jako motyw, jest niewystarczająca z powodu braku prawnie wiążącego skutku.

W art. 78 ust. 7 wspomina się o prawach osoby, której dane dotyczą, do informacji na temat tych danych, do dostępu do nich, do ich poprawiania i usuwania. Wprowadza się obowiązek poprawienia lub usunięcia danych osobowych w terminie 60 dni od złożenia wniosku przez osobę, której dane dotyczą. Zapis ten należy uzupełnić, wprowadzając - obok innych wymienionych tu praw - prawo do zablokowania danych osobowych przewidziane w unijnych przepisach o ochronie danych osobowych.

Wniosek nie zawiera przepisu dotyczącego okresu przechowywania przetwarzanych plików i danych osobowych w bazie danych EMA i bazie danych UE. Wyznaczenie takiego okresu przechowywania jest jedną z podstawowych zasad ochrony danych. Wydaje się, że powodem niewyznaczenia okresu przechowywania może być konieczność utrzymywania danych osobowych badaczy przez kilka lat po zakończeniu badania klinicznego w celu wykrywania przypadków nadużyć ze skutkiem wstecznym. Nie usprawiedliwia to jednak przechowywania danych osobowych przez czas nieograniczony. Unijne przepisy o ochronie danych przewidują możliwość wyznaczenia dłuższych okresów przechowywania danych osobowych w przypadku uczestników badań naukowych, aby uzyskać odpowiednie zabezpieczenie. Sprawozdawca uważa zatem, że należy wprowadzić adekwatne i wystarczająco długie okresy przechowywania danych, które umożliwiałyby wykrywanie przypadków nadużyć w badaniach klinicznych ze skutkiem wstecznym.

Proponowane poprawki zwiększą pewność prawa w odniesieniu do wniosku oraz wzmocnią środki bezpieczeństwa i ochrony osób, zapewniając dzięki temu zgodność z art. 8 Karty praw podstawowych UE, art. 16 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, dyrektywą 95/46/WE i rozporządzeniem (WE) nr 45/2001.

POPRAWKI

Komisja Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych zwraca się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, jako do komisji przedmiotowo właściwej, o naniesienie w swoim sprawozdaniu następujących poprawek:

Poprawka  1 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 55
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(55) Aby prowadzić działania przewidziane w niniejszym rozporządzeniu, państwa członkowskie powinny mieć możliwość nakładania opłat. Państwa członkowskie nie powinny jednak wymagać wnoszenia wielu opłat do różnych organów oceniających w danym państwie członkowskim wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne.	(55) Aby prowadzić działania przewidziane w niniejszym rozporządzeniu, państwa członkowskie powinny mieć możliwość nakładania opłat.
Poprawka  2 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 7 – ustęp 1 – litera h a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	ha) ocena poszanowania praw uczestników do godności, do integralności fizycznej i psychicznej, do poszanowania życia prywatnego i rodzinnego oraz praw dziecka.
Uzasadnienie
We wniosku przyznano, że ma on istotny wpływ na prawa podstawowe oraz wskazano, że nie narusza on praw podstawowych. Nie przewiduje on jednak mechanizmu gwarantującego poszanowanie tych praw. Poprawka ma zapewnić, że podczas oceny wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego oceniane będzie również poszanowanie praw podstawowych.
Poprawka  3 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 29 – ustęp 3 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	3a. Zgoda nie oznacza zrzeczenia się praw uczestników do poszanowania ich praw do godności, do integralności fizycznej i psychicznej, do poszanowania życia prywatnego i rodzinnego oraz praw dziecka.
Uzasadnienie
Zgoda nie może być sposobem na zrzeczenie się podstawowych praw do godności, do integralności fizycznej i psychicznej, do poszanowania życia prywatnego i rodzinnego oraz praw dziecka.
Poprawka  4 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 31 – ustęp 1– litera c
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
c) badacz należycie uwzględnia, zależnie od wieku i dojrzałości małoletniego, jednoznaczne życzenie małoletniego zdolnego do wyrażania opinii i oceny powyższych informacji, dotyczące odmowy jego udziału w badaniu klinicznym, lub jego wolę wycofania z tego badania w każdej chwili;	c) przestrzegane jest życzenie małoletniego dotyczące odmowy jego udziału w badaniu klinicznym lub jego woli wycofania z tego badania w każdej chwili, niezależnie od stanowiska przedstawiciela ustawowego i bez względu na wiek czy dojrzałość małoletniego;
Poprawka  5 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 31 – ustęp 1 – litera h a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	ha) dobro pacjenta jest zawsze ważniejsze niż dobro nauki i społeczeństwa.
Uzasadnienie
Obecna dyrektywa 2001/20/WE wyraźnie wymienia wśród warunków prowadzenia badania klinicznego, którego uczestnikami są małoletni, dobro pacjenta, które ma być zawsze nadrzędne względem interesu nauki i społeczeństwa. Warunek ten należy utrzymać, ażeby wyraźnie zapewnić ochronę praw małoletnich.
Poprawka  6 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 36 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	Artykuł 36a
	Dane osobowe
	Dane osobowe pacjentów przetwarzane są bazie danych, o której mowa w art. 36, w sposób uniemożliwiający bezpośrednią identyfikację pacjenta (bez nazwiska i danych adresowych pacjenta) i są przechowywane oddzielnie od innych informacji przetwarzanych w bazie danych. Jednak osoby, które muszą poznać tożsamość pacjenta w celu ochrony jego żywotnego interesu powinny mieć taką możliwość (za pośrednictwem właściwego klucza).
Uzasadnienie
Cel bazy danych EMA sprawia, że nie musi ona umożliwiać bezpośredniej identyfikacji pacjentów. Dlatego powinny znajdować się w niej jedynie dane opatrzone pseudonimem, które umożliwiają identyfikację uczestnika, którego dane dotyczą, wyłącznie przez określone osoby, które rzeczywiście potrzebują tych informacji do zapewnienia, w razie potrzeby, niezbędnego leczenia pacjentom.
Poprawka  7 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 39 – ustęp 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	1a. Sprawozdanie roczne, o którym mowa w ust. 1, zawiera jedynie zbiorcze i anonimowe dane.
Uzasadnienie
Sprawozdanie roczne musi zawierać wyłącznie zbiorcze informacje i nie musi zawierać danych osobowych pacjentów. Poprawka ta uwzględnia opinię Europejskiego Inspektora Ochrony Danych (EIOD).
Poprawka 8 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 41 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	Artykuł 41a
	Przechowywanie danych osobowych
	Dane osobowe przetwarzane w elektronicznej bazie danych utworzonej przez Agencję są przechowywane przez maksymalny okres 5 lat od zakończenia badania klinicznego. Po wygaśnięciu tego okresu przetwarzane dane osobowe są przechowywane osobno przez dodatkowy okres 20 lat, w formie opatrzonej pseudonimem (zakodowane za pomocą klucza) i z ograniczoną możliwością dostępu do nich w tym okresie, dla potrzeb wykrywania przypadków nadużyć. Po upływie tego okresu dane osobowe są usuwane.
Uzasadnienie
Archiwizacja danych jest jedną z podstawowych zasad unijnego prawa o ochronie danych. Wniosek nie przewiduje długości okresu przechowywania ani w bazie danych EMA, ani w bazie danych UE. Przechowywanie przez czas nieograniczony narusza przepisy o ochronie danych. Poprawka wprowadza wystarczająco długie okresy przechowywania danych, aby umożliwić wykrywanie przypadków nadużyć w badaniach klinicznych ze skutkiem wstecznym. Poprawka ta uwzględnia opinię Europejskiego Inspektora Ochrony Danych (EIOD).
Poprawka  9 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 55 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
Sponsor i badacz archiwizują treść podstawowej dokumentacji badania klinicznego przez co najmniej pięć lat po zakończeniu badania klinicznego, chyba że zgodnie z innymi przepisami UE wymagane jest archiwizowanie przez dłuższy okres. Dokumentację medyczną uczestników należy jednak archiwizować zgodnie z przepisami krajowymi.	Sponsor i badacz archiwizują treść podstawowej dokumentacji badania klinicznego przez okres nieprzekraczający pięciu lat po zakończeniu badania klinicznego, chyba że zgodnie z innymi przepisami UE wymagane jest archiwizowanie przez dłuższy okres. Dokumentację medyczną uczestników należy jednak archiwizować zgodnie z przepisami krajowymi.
Uzasadnienie
Archiwizacja danych jest jedną z podstawowych zasad unijnego prawa o ochronie danych. We wniosku należy określić maksymalny okres przechowywania, a nie minimalny. Minimalny okres przechowywania nie przyczynia się do zwiększenia pewności prawa. Poprawka ta uwzględnia opinię Europejskiego Inspektora Ochrony Danych (EIOD).
Poprawka  10 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 76 – ustęp 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	2a. Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu co roku sprawozdanie z kontroli i inspekcji przeprowadzonych na mocy niniejszego artykułu.
Poprawka  11 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 78 – ustęp 4
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
4. Baza danych UE zawiera dane osobowe tylko w zakresie niezbędnym do celów ust. 2.	4. Baza danych UE zawiera dane osobowe tylko w zakresie niezbędnym do celów ust. 2. Dane osobowe pacjentów uczestniczących w badaniu klinicznym nie mogą być w żadnym przypadku przetwarzane w bazie danych UE.
Uzasadnienie
W motywie 52 stwierdza się, że w bazie danych UE nie powinno się rejestrować danych osobowych uczestników badania klinicznego. Jednak treść art. 78 nie jest jednoznacznie sformułowana i nie wyklucza gromadzenia danych osobowych pacjentów w tejże bazie. Jako że zakaz przetwarzania danych osobowych pacjenta w bazie danych UE jest jednym z jej zasadniczych elementów, należy wyraźnie wprowadzić ten zapis do ustanawiających ją przepisów, a nie przedstawiać go jedynie w motywie. Poprawka ta uwzględnia również opinię EIOD.
Poprawka  12 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 78 – ustęp 7
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
7. Komisja i państwa członkowskie gwarantują, że osoba, której dane dotyczą, może skutecznie wykonywać swoje prawa do informacji, do dostępu do nich, do ich poprawiania oraz do wnoszenia sprzeciwu zgodnie z, odpowiednio, rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 oraz z krajowymi przepisami dotyczącymi ochrony danych wdrażającymi dyrektywę 95/46/WE. Komisja i państwa członkowskie gwarantują, że osoba, której dane dotyczą, może skutecznie wykonywać swoje prawo do dostępu do dotyczących jej danych oraz prawo do poprawienia lub usunięcia nieprawidłowych lub niekompletnych danych. W ramach swoich odpowiednich zakresów obowiązków Komisja i państwa członkowskie gwarantują, że nieprawidłowe i przetwarzane niezgodnie z prawem dane są usuwane zgodnie z właściwymi przepisami. Dane są poprawiane i usuwane w najkrótszym możliwym terminie, jednak nie później niż w terminie 60 dni od złożenia wniosku przez osobę, której dane dotyczą.	7. Komisja i państwa członkowskie gwarantują, że osoba, której dane dotyczą, może skutecznie wykonywać swoje prawa do informacji, do dostępu do nich, do ich poprawiania, zablokowania oraz do wnoszenia sprzeciwu zgodnie z, odpowiednio, rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 oraz z krajowymi przepisami dotyczącymi ochrony danych wdrażającymi dyrektywę 95/46/WE. Komisja i państwa członkowskie gwarantują, że osoba, której dane dotyczą, może skutecznie wykonywać swoje prawo do dostępu do dotyczących jej danych oraz prawo do poprawienia, zablokowania lub usunięcia nieprawidłowych lub niekompletnych danych. W ramach swoich odpowiednich zakresów obowiązków Komisja i państwa członkowskie gwarantują, że nieprawidłowe i przetwarzane niezgodnie z prawem dane są usuwane zgodnie z właściwymi przepisami. Dane są poprawiane, blokowane i usuwane w najkrótszym możliwym terminie, jednak nie później niż w terminie 60 dni od złożenia wniosku przez osobę, której dane dotyczą.
Uzasadnienie
We wniosku należy uwzględnić prawo do zablokowania danych osobowych, które zostało również zagwarantowane w unijnych przepisach o ochronie danych na równi z prawami, o których mowa w przedmiotowym artykule. Poprawka ta uwzględnia również opinię EIOD.
Poprawka  13 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 78 – ustęp 7 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	7a. Dane osobowe przetwarzane w elektronicznej bazie danych utworzonej przez Agencję są przechowywane przez maksymalny okres 5 lat od zakończenia badania klinicznego. Po wygaśnięciu tego okresu przetwarzane dane osobowe są przechowywane osobno przez dodatkowy okres 20 lat, w formie opatrzonej pseudonimem (zakodowane za pomocą klucza) i z ograniczoną możliwością dostępu do nich w tym okresie, dla potrzeb wykrywania przypadków nadużyć. Po upływie tego okresu dane osobowe są usuwane.
Uzasadnienie
Wniosek nie przewiduje długości okresu przechowywania ani w bazie danych UE. Unijne przepisy o ochronie danych przewidują możliwość wyznaczenia dłuższych okresów przechowywania danych osobowych w przypadku uczestników badań naukowych, aby uzyskać odpowiednie zabezpieczenie. Poprawka wprowadza wystarczająco długie okresy przechowywania danych, aby umożliwić wykrywanie przypadków nadużyć w badaniach klinicznych ze skutkiem wstecznym. Poprawka ta uwzględnia również opinię EIOD.
Poprawka  14 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik I – część 4 – punkt 13 – tiret szesnaste a (nowe)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	– opis przeprowadzonej oceny wpływu badania klinicznego na prawa uczestników do godności, do integralności fizycznej i psychicznej, do poszanowania życia prywatnego i rodzinnego oraz prawa dziecka, a także opis środków wdrożonych w celu ochrony tych praw.
Uzasadnienie
Aby ocenić, czy badanie kliniczne nie narusza podstawowych praw człowieka, dokumentacja składana wraz z wstępnym wnioskiem powinna zawierać opis przeprowadzonej oceny wpływu badania klinicznego na prawa podstawowe oraz opis środków wdrożonych w celu ochrony tych praw. Poprawka ta jest spójna z poprawką 1.
Poprawka  15 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik I – część 12 – punkt 54 – tiret pierwsze
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
– w przypadku badań z udziałem małoletnich lub uczestników niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, opisuje się procedury uzyskiwania świadomej zgody jednego lub obojga rodziców lub przedstawiciela ustawowego oraz udział małoletniego lub uczestnika niezdolnego do wyrażenia świadomej zgody;	– w przypadku badań z udziałem uczestników niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, opisuje się procedury uzyskiwania świadomej zgody jednego lub obojga rodziców lub przedstawiciela ustawowego oraz udział małoletniego lub uczestnika niezdolnego do wyrażenia świadomej zgody;
Poprawka  16 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik I – część 12 – punkt 54 – tiret pierwsze a (nowe)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	– w przypadku badań z udziałem małoletnich, opisuje się procedury uzyskiwania świadomej zgody małoletniego i rodziców lub przedstawiciela ustawowego, a także udział małoletniego;
Poprawka  17 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik II – część 4 – punkt 4 – tiret drugie a (nowe)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	– opis przeprowadzonej oceny wpływu badania klinicznego na prawa uczestników do godności, do integralności fizycznej i psychicznej, do poszanowania życia prywatnego i rodzinnego oraz prawa dziecka, a także opis środków wdrożonych w celu ochrony tych praw.
Uzasadnienie
Aby ocenić, czy badanie kliniczne nie narusza podstawowych praw człowieka, dokumentacja składana wraz z wstępnym wnioskiem powinna zawierać opis przeprowadzonej oceny wpływu badania klinicznego na prawa podstawowe oraz opis środków wdrożonych w celu ochrony tych praw. Poprawka ta jest spójna z poprawką 1.

PROCEDURA

Tytuł	Badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenie dyrektywy 2001/20/WE
Odsyłacze	COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD)
Komisja przedmiotowo właściwa Data ogłoszenia na posiedzeniu	ENVI 11.9.2012
Opinia wydana przez Data ogłoszenia na posiedzeniu	LIBE 11.3.2013
Sprawozdawca komisji opiniodawczej Data powołania	Juan Fernando López Aguilar 21.2.2013
Rozpatrzenie w komisji	21.2.2013	8.4.2013
Data przyjęcia	8.4.2013
Wynik głosowania końcowego	+: –: 0:	40 2 1
Posłowie obecni podczas głosowania końcowego	Jan Philipp Albrecht, Edit Bauer, Emine Bozkurt, Arkadiusz Tomasz Bratkowski, Philip Claeys, Carlos Coelho, Agustín Díaz de Mera García Consuegra, Ioan Enciu, Frank Engel, Cornelia Ernst, Hélène Flautre, Kinga Gál, Kinga Göncz, Ágnes Hankiss, Anna Hedh, Salvatore Iacolino, Sophia in ‘t Veld, Lívia Járóka, Teresa Jiménez-Becerril Barrio, Timothy Kirkhope, Monica Luisa Macovei, Véronique Mathieu Houillon, Anthea McIntyre, Nuno Melo, Claude Moraes, Georgios Papanikolaou, Jacek Protasiewicz, Carmen Romero López, Birgit Sippel, Rui Tavares, Nils Torvalds, Wim van de Camp, Josef Weidenholzer, Tatjana Ždanoka, Auke Zijlstra
Zastępca(y) obecny(i) podczas głosowania końcowego	Jan Mulder, Salvador Sedó i Alabart, Marie-Christine Vergiat
Zastępca(y) (art. 187 ust. 2) obecny(i) podczas głosowania końcowego	Preslav Borissov, Verónica Lope Fontagné, Gabriel Mato Adrover, Vittorio Prodi, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra

PROCEDURA

Tytuł	Badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenie dyrektywy 2001/20/WE
Odsyłacze	COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD)
Data przedstawienia w PE	17.7.2012
Komisja przedmiotowo właściwa        Data ogłoszenia na posiedzeniu	ENVI 11.9.2012
Komisja(e) wyznaczona(e) do wydania opinii        Data ogłoszenia na posiedzeniu	ITRE 11.9.2012	IMCO 11.9.2012	LIBE 11.3.2013
Sprawozdawca(y)        Data powołania	Glenis Willmott 12.10.2012
Rozpatrzenie w komisji	19.2.2013	20.3.2013
Data przyjęcia	29.5.2013
Wynik głosowania końcowego	+: –: 0:	64 0 0
Posłowie obecni podczas głosowania końcowego	Martina Anderson, Elena Oana Antonescu, Sophie Auconie, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Lajos Bokros, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Yves Cochet, Tadeusz Cymański, Chris Davies, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andrés Perelló Rodríguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Daciana Octavia Sârbu, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Glenis Willmott, Sabine Wils
Zastępca(y) obecny(i) podczas głosowania końcowego	Margrete Auken, Christofer Fjellner, Romana Jordan, Philippe Juvin, Toine Manders, Judith A. Merkies, Michèle Rivasi, Christel Schaldemose, Renate Sommer, Alda Sousa, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt, Anna Záborská
Zastępca(y) (art. 187 ust. 2) obecny(i) podczas głosowania końcowego	Kārlis Šadurskis
Data złożenia	10.6.2013