RAPORT referitor la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind trialurile clinice cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE

7.6.2013 - (COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD)) - ***I

Comisia pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară
Raportoare: Glenis Willmott

Procedură : 2012/0192(COD)

Stadiile documentului în şedinţă

Stadii ale documentului :

A7-0208/2013

Texte depuse :

A7-0208/2013

Dezbateri :

PV 02/04/2014 - 15
CRE 02/04/2014 - 15

Voturi :

PV 02/04/2014 - 18.18
Explicaţii privind voturile

Texte adoptate :

P7_TA(2014)0273

PROIECT DE REZOLUŢIE LEGISLATIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN
EXPUNERE DE MOTIVE
AVIZ al Comisiei pentru industrie, cercetare Şi energie
AVIZ al Comisiei pentru piAŢa internă Şi proteCŢia consumatorilor
AVIZ al Comisiei pentru libertĂŢi civile, justIŢie Şi afaceri interne
PROCEDURĂ

PROIECT DE REZOLUŢIE LEGISLATIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN

referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind trialurile clinice cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE

(COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD))

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

Parlamentul European,

– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului și Consiliului (COM(2012)0369),

– având în vedere articolul 294 alineatul (2), articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0194/2012),

– având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

– având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 12 decembrie 2012[1],

– având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură,

– având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară și avizul Comisiei pentru industrie, cercetare și energie, cel al Comisiei pentru piața internă și protecția consumatorilor, precum și cel al Comisiei pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne (A7-0208/2013),

1. adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare;

2. solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text;

3. încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

Amendamentul 1 Propunere de regulament Considerentul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Într-un trial clinic siguranța și drepturile subiecților trebuie protejate și datele generate trebuie să fie fiabile și robuste.	(1) Într-un trial clinic siguranța, drepturile, sănătatea și bunăstarea subiecților ar trebui protejate și datele generate ar trebui să fie relevante, fiabile, robuste și să reflecte diversitatea populației în ceea ce privește echilibru referitor la vârstă și la gen. Interesele participanților ar trebui să aibă întotdeauna prioritate față de alte interese.
Justificare
În conformitate cu Declarația de la Helsinki, termenul de „bunăstare” se aplică întregului text atunci când sunt menționate siguranța și drepturile subiecților: considerentul 1, considerentul 66, articolul 49 alineatul (2).
Amendamentul 2 Propunere de regulament Considerentul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(2) Pentru a permite un control independent care să stabilească dacă aceste principii sunt respectate, un trial clinic ar trebui să facă obiectul unei autorizări prealabile.	(2) Pentru a permite un control independent care să stabilească dacă aceste principii sunt respectate, un trial clinic ar trebui să facă obiectul unei autorizări prealabile, după ce a fost examinat de comitetul de etică responsabil, în conformitate cu Declarația de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale. Ar trebui să se garanteze că persoanele care evaluează cererea nu se confruntă cu conflicte de interese, sunt independente de sponsor, de locul de desfășurare a trialului și de investigatorii implicați și sunt libere de orice influență nejustificată.
Justificare
Aprobarea prealabilă a unui comitet de etică este o condiție necesară pentru efectuarea oricărui trial clinic. În conformitate cu Declarația de la Helsinki, un studiu clinic nu poate fi efectuat decât dacă proiectul de cercetare a fost aprobat de organismul competent în urma unei evaluări multidisciplinare a acceptabilității sale din punct de vedere etic.
Amendamentul 3 Propunere de regulament Considerentul 3 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(3a) Domeniul de aplicare al prezentului regulament este în esență identic cu cel al Directivei 2001/20/CE. Deși se limitează la cercetarea clinică privind medicamentele de uz uman, domeniul de aplicare este totuși foarte vast, având în vedere că sunt excluse doar studiile clinice care nu implică o „intervenție”, de exemplu, anchetele realizate de medici fără intervenții suplimentare. Studiile nonintervenționale sunt în special studii de siguranță post-autorizare lansate, gestionate sau finanțate de titularul autorizației de introducere pe piață. Ele permit „extragerea” datelor și intră în domeniul de aplicare al Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman.
Amendamentul 4 Propunere de regulament Considerentul 4
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(4) Directiva 2001/20/CE a avut drept scop simplificarea și armonizarea normelor administrative privind trialurile clinice din Uniunea Europeană. Cu toate acestea, experiența arată că o abordare armonizată privind reglementarea trialurilor clinice a fost realizată doar parțial. Acest lucru face dificilă în special desfășurarea unui trial clinic în mai multe state membre. Cu toate acestea, evoluția științei sugerează că viitoarele trialuri clinice se vor concentra pe populații de pacienți mai specifice, cum ar fi subgrupurile identificate prin informații genomice. Pentru a include un număr suficient de pacienți pentru astfel de trialuri, ar putea fi necesară implicarea mai multor state membre, sau chiar a tuturor statelor membre. Noile proceduri de autorizare a trialurilor clinice ar trebui să încurajeze includerea a cât mai multe state membre. Prin urmare, pentru a simplifica procedurile de prezentare a cererilor, depunerea multiplă a informațiilor în mare parte identice ar trebui evitată și înlocuită de prezentarea unui singur dosar de cerere prin intermediul unui portal unic către toate statele membre în cauză.	(4) Directiva 2001/20/CE a avut drept scop simplificarea și armonizarea normelor administrative privind trialurile clinice din Uniunea Europeană. Cu toate acestea, experiența arată că o abordare armonizată privind reglementarea trialurilor clinice a fost realizată doar parțial. Acest lucru face dificilă în special desfășurarea unui trial clinic în mai multe state membre. Cu toate acestea, evoluția științei sugerează că viitoarele trialuri clinice se vor concentra pe populații de pacienți mai specifice, cum ar fi subgrupurile identificate prin informații genomice. Pentru a include un număr suficient de pacienți pentru astfel de trialuri, ar putea fi necesară implicarea mai multor state membre, sau chiar a tuturor statelor membre. Noile proceduri de autorizare a trialurilor clinice ar trebui să încurajeze includerea a cât mai multe state membre. Prin urmare, pentru a simplifica procedurile de prezentare a cererilor, depunerea multiplă a informațiilor în mare parte identice ar trebui evitată și înlocuită de prezentarea unui singur dosar de cerere prin intermediul unui portal unic către toate statele membre în cauză. Portalul ar trebui să reducă birocrația inutilă astfel încât nu doar sponsorii și cercetătorii academici care realizează cercetări multinaționale, ci și autoritățile publice să poată beneficia de utilizarea sa. Având în vedere că trialurile clinice efectuate într-un singur stat membru sunt, de asemenea, indispensabile cercetării clinice europene, procedura prevăzută de prezentul regulament ar trebui să acopere și aceste trialuri clinice. Pentru aceste trialuri clinice, dosarul de cerere ar trebui să fie transmis, de asemenea, prin intermediul portalului unic european.
Amendamentul 5 Propunere de regulament Considerentul 6
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(6) Statele membre în cauză ar trebui să coopereze la evaluarea unei cereri de autorizare a unui trial clinic. Această cooperare nu ar trebui să includă aspecte de natură intrinsecă națională și nici aspecte etice ale unui trial clinic, precum consimțământul în cunoștință de cauză.	(6) Statele membre în cauză ar trebui să coopereze la evaluarea unei cereri de autorizare a unui trial clinic. Această cooperare poate exclude aspecte de natură intrinsecă națională.
Justificare
Statele membre ar trebui să aibă libertatea de a decide cu privire la domeniile în care doresc sau nu să coopereze. În contextul unei mobilități crescute a cetățenilor între statele membre și al îngrijirilor medicale transfrontaliere, statele membre ar trebui încurajate să facă schimb de opinii și să coopereze și în ceea ce privește dimensiunea etică a trialurilor clinice, inclusiv consimțământul în cunoștință de cauză.
Amendamentul 6 Propunere de regulament Considerentul 7
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(7) Procedura ar trebui să fie flexibilă și eficientă, pentru a evita întârzierile de natură administrativă a începerii unui trial clinic.	(7) Procedura ar trebui să fie flexibilă și eficientă, pentru a evita întârzierile de natură administrativă ale începerii unui trial clinic, fără a compromite siguranța pacienților sau sănătatea publică.
Amendamentul 7 Propunere de regulament Considerentul 8
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(8) Termenele pentru evaluarea dosarelor de cerere pentru trialuri clinice ar trebui să fie suficient de lungi pentru a permite evaluarea dosarului, asigurând în același timp un acces rapid la tratamente noi și inovatoare și garantând faptul că UE va rămâne un loc atractiv pentru desfășurarea trialurilor clinice. În acest context, Directiva 2001/20/CE a introdus conceptul de autorizare implicită. Acest concept ar trebui să fie menținut pentru a se asigura respectarea termenelor. În cazul unei crize în domeniul sănătății publice, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea să evalueze și să autorizeze urgent o cerere de autorizare a unui trial clinic. Prin urmare, nu ar trebui să fie stabilite termene minime pentru autorizare.	(8) Termenele pentru evaluarea dosarelor de cerere pentru trialuri clinice ar trebui să fie suficient de lungi pentru a permite evaluarea dosarului, asigurând în același timp un acces rapid la tratamente noi, inovatoare, precum și la cele existente (de exemplu, medicamente generice) și garantând faptul că UE rămâne un loc atractiv pentru desfășurarea trialurilor clinice, garantând în primul rând siguranța și bunăstarea tuturor subiecților. În acest context, Directiva 2001/20/CE a introdus conceptul de autorizare implicită. Acest concept ar trebui să fie menținut pentru a se asigura respectarea termenelor. În cazul în care un stat membru în cauză și un stat membru raportor nu elaborează raportul de evaluare, nu evaluează cererea sau nu iau decizia de autorizare în termenul stabilit, principiul autorizării tacite ar trebui să se aplice în mod automat. În cazul unei crize în domeniul sănătății publice, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea să evalueze și să autorizeze urgent o cerere de autorizare a unui trial clinic. Prin urmare, nu ar trebui să fie stabilite termene minime pentru autorizare.
Justificare
Este important ca un sistem eficace de autorizare a trialului clinic (în special în ceea ce privește termenele) să fie garantat pentru aceste trialuri legate de autorizarea medicamentelor generice, astfel încât tratamentele existente care nu mai sunt protejate de brevete să poată fi înregistrate rapid ca medicamente generice în beneficiul unui număr mai mare de pacienți, garantând economii pentru sistemele de sănătate.
Amendamentul 8 Propunere de regulament Considerentul 8 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(8a) Statele membre ar trebui să garanteze că desfășurarea trialurilor clinice poate să se realizeze atât în centre publice, cât și private, în condiții similare, cu condiția ca acestea să respecte cerințele prevăzute de lege.
Justificare
În statele membre în care există diferențe marcante între sistemul de sănătate public și privat de sănătate, cum este cazul Spaniei, această clarificare este necesară pentru a evita ca unui centru privat să i se refuze realizarea unui trial clinic la sediul său.
Amendamentul 9 Propunere de regulament Considerentul 9
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(9) Riscul asupra siguranței subiectului într-un trial clinic rezultă în principal din două surse: medicamentul experimental și intervenția. Cu toate acestea, multe trialuri clinice prezintă doar un risc suplimentar minim pentru siguranța subiectului în raport cu practica clinică uzuală. Acesta este în special cazul în care medicamentul experimental face obiectul unei autorizații de introducere pe piață (de exemplu calitatea, siguranța și eficacitatea au fost deja evaluate în cursul procedurii de acordare a autorizației de introducere pe piață) și intervenția prezintă pentru subiect doar un risc suplimentar foarte limitat în raport cu practica clinică uzuală. Aceste „trialuri clinice cu intervenție redusă” prezintă adesea o importanță crucială pentru evaluarea tratamentelor și diagnosticărilor standard, optimizându-se astfel utilizarea medicamentelor și contribuind la un nivel ridicat de sănătate publică. Acestea ar trebui să facă obiectul unor norme mai puțin stricte, precum termene mai scurte pentru autorizare.	(9) Riscul asupra siguranței subiectului într-un trial clinic rezultă în principal din două surse: medicamentul experimental și intervenția. Cu toate acestea, multe trialuri clinice prezintă doar un risc suplimentar minim pentru siguranța subiectului în raport cu practica clinică uzuală. Acesta este în special cazul în care medicamentul experimental face obiectul unei autorizații de introducere pe piață (de exemplu calitatea, siguranța și eficacitatea au fost deja evaluate în cursul procedurii de acordare a autorizației de introducere pe piață) și intervenția prezintă pentru subiect doar un risc suplimentar foarte limitat în raport cu practica clinică uzuală. Aceste „trialuri clinice cu un grad redus de risc” prezintă adesea o importanță crucială pentru evaluarea tratamentelor și diagnosticărilor standard, optimizându-se astfel utilizarea medicamentelor și contribuind la un nivel ridicat de sănătate publică. Având în vedere că trialurile clinice cu un grad redus de risc au, eventual, doar efecte negative limitate și temporare asupra sănătății subiectului, ele ar trebui să facă obiectul unor norme mai puțin stricte, precum termene mai scurte pentru autorizare. Aplicarea unor norme mai puțin stricte nu ar trebui să compromită standardele științifice și ar trebui să garanteze, în orice moment, siguranța subiecților. Aceste trialuri cu grad redus de risc ar trebui totuși să facă obiectul normelor de supraveghere și de trasabilitate aplicabile în cazul practicii clinice curente.
Amendamentul 10 Propunere de regulament Considerentul 9 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(9a) Consiliul OCDE a adoptat Recomandarea sa privind guvernanța trialurilor clinice la 10 decembrie 2012, aceasta introducând diferite categorii de riscuri pentru trialurile clinice. Aceste categorii de riscuri sunt compatibile cu cele din prezentul regulament, deoarece categoriile A și B(1) ale OCDE corespund definiției trialurilor cu grad redus de risc, iar categoriile B(2) și C ale OCDE corespund definiției unui trial clinic, în temeiul prezentului regulament.
Amendamentul 11 Propunere de regulament Considerentul 9 b (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(9b) Studiile clinice care susțin înregistrarea medicamentelor generice (de exemplu, studiile de bioechivalență sau de echivalență terapeutică) implică riscuri și inconveniente minime pentru subiecții care participă la studiu, în comparație cu practica clinică uzuală, astfel cum este definită în prezentul regulament, dat fiind faptul că medicamentul de referință, utilizat ca și comparator, este un produs autorizat bine caracterizat pentru care calitatea, siguranța și eficacitatea au fost evaluate deja.
Amendamentul 12 Propunere de regulament Considerentul 9 c (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(9c) Conceptul de „practică clinică uzuală” este deosebit de important pentru stabilirea măsurii în care o cerere este autorizată ca „trial clinic cu grad redus de risc”. Definiția termenului de „practică clinică uzuală” ar trebui clarificat de către Comisie în orientări.
Justificare
Definiția termenului de „practică clinică uzuală” este esențială în prima etapă a procedurii de autorizare, atunci când statul membru raportor face prima evaluare a unei cereri pentru un trial clinic la articolul 5. Această definiție ar trebui să fie flexibilă, deși Comisia ar trebui să prevadă orientări nelegislative cu privire la acest aspect pentru a asista procesul.
Amendamentul 13 Propunere de regulament Considerentul 9 d (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(9d) Un „medicament experimental” este o substanță activă sub o formă farmaceutică sau de placebo, testată sau utilizată ca referință într-un trial clinic, inclusiv un medicament pentru care există o autorizație de introducere pe piață dar care este utilizat fără respectarea indicațiilor sau conform practicii clinice curente.
Amendamentul 14 Propunere de regulament Considerentul 9 e (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(9e) Un „medicament auxiliar” este un medicament utilizat în contextul unui trial clinic, însă nu ca medicament experimental. Medicamentele auxiliare includ, în special, medicamentele utilizate pentru tratamentele de fond, agenții farmacologici, medicația de urgență sau medicamentele utilizate pentru evaluarea criteriilor finale dintr-un trial clinic. Medicamentele auxiliare nu includ medicamentele care nu au legătură cu trialul clinic și care nu sunt relevante pentru proiectul trialului.
Justificare
Pentru mai multă claritate, ar trebui oferite exemple de medicamente auxiliare.
Amendamentul 15 Propunere de regulament Considerentul 9 f (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(9f) Toate termenele prevăzute în prezentul regulament ar trebui să se bazeze pe zile calendaristice. Având în vedere că statele membre au sărbători legale diferite, dacă procedura prezentului regulament s-ar baza pe zile lucrătoare, termenele de admisibilitate, de evaluare și de luare a deciziilor ar fi diferite într-unul dintre statele membre în cauză.
Justificare
Proiectul de regulament ar trebui să ia în considerare zilele calendaristice și nu cele lucrătoare. Respectarea termenelor, care contribuie la garantarea competitivității cercetării clinice europene, necesită o cooperare eficace între statele membre în cauză. Sărbătorile legale diferă de la un stat membru la altul. O procedură bazată pe zilele lucrătoare ar implica termene de validare, de evaluare și de luare a deciziilor diferite pentru fiecare dintre statele membre în cauză.
Amendamentul 16 Propunere de regulament Considerentul 9 g (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(9g) În situație de urgență, precum și pentru bolile rare și foarte rare care pun în pericol viața și pentru care cunoștințele de specialitate și opțiunile terapeutice sunt limitate și dispersate geografic în întreaga lume, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a evalua și autoriza cu prioritate cererile pentru trialuri clinice.
Amendamentul 17 Propunere de regulament Considerentul 10
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(10) Evaluarea cererii pentru un trial clinic ar trebui să abordeze în special beneficiile terapeutice sau în folosul sănătății publice care sunt anticipate („relevanța”), precum și riscul și inconvenientele pentru subiect. Referitor la relevanță, ar trebui să fie luate în considerare numeroase aspecte, inclusiv dacă trialul clinic a fost recomandat sau impus de autoritățile de reglementare responsabile de evaluarea și autorizarea introducerii pe piață a medicamentelor.	(10) Evaluarea cererii pentru un trial clinic ar trebui să abordeze în special beneficiile terapeutice sau în folosul sănătății publice care sunt anticipate („relevanța”), precum și riscul și inconvenientele pentru subiect. Referitor la relevanță, ar trebui să fie luate în considerare numeroase aspecte, și anume garantarea faptului că grupul de subiecți care participă la trial este reprezentativ pentru populația care trebuie tratată, în special din punctul de vedere al genului, vârstei și al altor caracteristici specifice ale subiectului sau, în caz contrar, oferirea unei explicații și justificări, precum și dacă trialul clinic a fost recomandat sau impus de autoritățile de reglementare responsabile de evaluarea și autorizarea introducerii pe piață a medicamentelor.
Amendamentul 18 Propunere de regulament Considerentul 10 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(10a) Pentru a îmbunătăți tratamentele disponibile pentru grupurile vulnerabile, cum ar fi persoane fragile sau în vârstă, persoane care suferă de afecțiuni cronice multiple și cele care suferă de tulburări psihice, medicamentele care pot avea o valoare clinică semnificativă ar trebui studiate pe deplin și în mod corespunzător din punctul de vedere al efectele lor asupra acestor grupuri specifice, inclusiv al cerințelor legate de caracteristicile lor specifice și de protecția sănătății și a bunăstării lor.
Amendamentul 19 Propunere de regulament Considerentul 10 b (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(10b) Experiența cu Directiva 2001/20/CE a arătat, de asemenea, că 60 % dintre trialurile clinice sunt sponsorizate de industria farmaceutică și 40 % de către alte părți interesate, cum ar fi mediul academic. Valoarea contribuției academice ar trebui recunoscută în mod corespunzător de statele membre. Sponsorii din mediul academic se bazează în mod frecvent pe finanțarea care provine parțial sau integral din fonduri publice sau acte de caritate. Pentru a maximiza utilizarea acestei contribuții valoroase și pentru a stimula în continuare cercetarea academică, dar fără nicio discriminare în ceea ce privește calitatea trialurilor, statele membre ar trebui să ia măsuri pentru a stabili scutiri corespunzătoare de la plata taxelor (taxa de înscriere, taxele de inspecție etc.) pentru trialurile efectuate de sponsorii academici.
Justificare
Scutirea de taxe nu are niciun impact asupra calității trialului. Fondurile publice și sprijinul din acte caritabile nu ar trebui utilizate pentru a plăti aceste taxe sau alte impuneri, ci pentru a realiza cercetări care, altfel, nu ar fi posibile.
Amendamentul 20 Propunere de regulament Considerentul 11 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(11a) Pentru a urmări un anumit trial clinic de la aprobarea etică inițială până la publicarea finală, un număr universal de înregistrare a trialului (UTRN) ar trebui atribuit fiecărui trial care urmează a fi efectuat în Uniune sau ale cărui rezultate sunt utilizate ca parte a documentului tehnic comun pentru o autorizație de introducere pe piață a medicamentului.
Amendamentul 21 Propunere de regulament Considerentul 11 b (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(11b) Ar trebui clarificat rolul statului membru raportor și al statelor membre în cauză pentru a evita suprapunerile în materie de evaluare. Prin urmare, procedura de autorizare ar trebui să includă și o fază de evaluare comună în timpul căreia statele membre în cauză să aibă posibilitatea de a prezenta observații privind raportul inițial de evaluare care le-a fost transmis de statul membru raportor. Această evaluare comună ar trebui să fie realizată înaintea datei raportării și să acorde suficient timp statului membru raportor pentru a include observațiile statelor membre în cauză.
Amendamentul 22 Propunere de regulament Considerentul 12
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(12) Unele aspecte ale aplicării unui trial clinic se referă la aspecte de natură intrinsecă națională sau la aspectele etice ale unui trial clinic. Aceste aspecte nu ar trebui evaluate în colaborare cu toate statele membre în cauză.	eliminat
Justificare
Acest amendament este legat de amendamentul la considerentul 6. Statele membre ar trebui să aibă libertatea de a decide cu privire la domeniile în care doresc sau nu să coopereze. În contextul unei mobilități crescute a cetățenilor între statele membre și al îngrijirilor medicale transfrontaliere, statele membre ar trebui încurajate să facă schimb de opinii și să coopereze și în ceea ce privește dimensiunea etică a trialurilor clinice, inclusiv consimțământul în cunoștință de cauză.
Amendamentul 23 Propunere de regulament Considerentul 12 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(12a) În cazul bolilor rare, astfel cum sunt definite de legislația Uniunii, sau a bolilor foarte rare, datele și cunoștințele de specialitate necesare pentru a realiza o evaluare bine informată a cererii de autorizare a unui trial clinic ar putea fi insuficiente la nivel național. Prin urmare, astfel de cunoștințe de specialitate ar trebui avute în vedere la nivelul Uniunii. În acest scop, statul membru raportor ar trebui să coopereze în cadrul procesului de evaluare cu Grupul de lucru pentru consultanță științifică al Agenției Europene pentru Medicamente, care ar trebui să prezinte un aviz privind boala sau grupul de boli în cauză. Dacă este cazul, avizul poate acoperi aspecte care fac obiectul părții a II-a a evaluării, caz în care statul membru raportor ar trebui să îl transmită statelor membre în cauză. Această cooperare ar trebui să fie organizată respectând aceleași termene-limită ca cele prevăzute de prezentul regulament pentru trialurile clinice realizate în cazul bolilor, altele decât bolile rare și foarte rare.
Justificare
Considerent care corespunde introducerii unui nou articol 7b privind raportul de evaluare a trialurilor clinice în domeniul bolilor rare.
Amendamentul 24 Propunere de regulament Considerentul 12 b (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(12b) Întrucât majoritatea trialurilor clinice sunt efectuate pentru evaluarea terapiilor, sunt destinate unui număr mare de pacienți și implică un număr mare de eșantioane de pacienți, prezentul regulament nu ar trebui să discrimineze pacienții care suferă de boli rare și foarte rare și ar trebui să integreze particularitățile afecțiunilor cu incidență redusă în evaluarea unui trial.
Justificare
Propunerea Comisiei nu reflectă particularitățile bolilor rare și foarte rare. Viitorul regulamentul trebuie să țină seama de inovațiile terapeutice și să respecte politicile privind bolile rare și foarte rare care au fost elaborate de la adoptarea Directivei 2001/20/CE.
Amendamentul 25 Propunere de regulament Considerentul 14
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(14) Statul membru în cauză ar trebui să dețină competența de a stabili organismul sau organismele adecvate care urmează să fie implicate în această evaluare. Decizia respectivă reprezintă o chestiune de organizare internă a fiecărui stat membru. Atunci când stabilesc organismul sau organismele adecvate, statele membre ar trebui să garanteze implicarea nespecialiștilor și a pacienților. Acestea ar trebui, de asemenea, să se asigure că sunt disponibile cunoștințele de specialitate necesare. Cu toate acestea, în orice caz, în conformitate cu orientările internaționale, evaluarea ar trebui să fie efectuată în comun de un număr rezonabil de persoane care, în mod colectiv, dispun de calificările și experiența necesare. Persoanele care evaluează cererea trebuie să fie independente de sponsor, de instituția locului de desfășurare a trialului și de investigatorii implicați și să fie libere de orice altă influență nejustificată.	(14) Statul membru în cauză ar trebui să dețină competența de a stabili organismul sau organismele adecvate care urmează să fie implicate în această evaluare. Decizia respectivă reprezintă o chestiune de organizare internă a fiecărui stat membru. Atunci când stabilesc organismul sau organismele adecvate, statele membre ar trebui să garanteze implicarea unui comitet de etică independent alcătuit din profesioniști din domeniul sănătății și membri din afara profesiei, inclusiv cel puțin un pacient experimentat și bine informat sau un reprezentant al pacienților. Acestea ar trebui, de asemenea, să se asigure că sunt disponibile cunoștințele de specialitate necesare. Cu toate acestea, în orice caz, în conformitate cu orientările internaționale, evaluarea ar trebui să fie efectuată în comun de un număr rezonabil de persoane care, în mod colectiv, dispun de calificările și experiența necesare. Persoanele care evaluează cererea trebuie să fie independente de sponsor, de instituția locului de desfășurare a trialului și de investigatorii implicați și să fie libere de orice altă influență nejustificată. Numele, calificările și declarațiile de interese ale persoanelor care evaluează cererea ar trebui puse la dispoziția publicului.
Amendamentul 26 Propunere de regulament Considerentul 14 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(14a) În orice caz, evaluarea de către comitetul de etică ar trebui realizată în termenul prevăzut în prezentul regulament și nu ar trebui să întârzie procedurile de evaluare.
Amendamentul 27 Propunere de regulament Considerentul 14 b (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(14b) În prezent, procedura de evaluare etică diferă foarte mult de la un stat membru la altul, adesea chiar de la un organism la altul la nivel național, regional și local, numeroase proceduri ducând la evaluări divergente. Aceasta este o sursă de întârzieri și de fragmentări. În interesul pacienților europeni și a sănătății publice, procedurile și principiile evaluării etice ar trebui mai bine armonizate prin schimbul de bune practici între comitetele de etică. În acest scop, Comisia ar trebui să faciliteze cooperarea între comitetele de etică.
Justificare
Pentru a conferi claritate și coerență evaluării etice a trialurilor clinice, fără a impune povara unei armonizări depline, Comisia ar trebui să creeze o platformă pentru a încuraja cooperarea și schimbul de bune practici între comitetele de etică. Participarea la această platformă ar trebui să fie voluntară.
Amendamentul 28 Propunere de regulament Considerentul 16
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(16) Sponsorul ar trebui să fie autorizat să retragă cererea de autorizare a unui trial clinic. Cu toate acestea, pentru a garanta funcționarea fiabilă a procedurii de evaluare, o cerere de autorizare a unui trial clinic ar trebui să poată fi retrasă doar pentru întregul trial clinic. Ar trebui ca sponsorul să aibă posibilitatea de a prezenta o nouă cerere de autorizare a unui trial clinic după retragerea unei cereri.	(16) Sponsorul ar trebui să fie autorizat să retragă cererea de autorizare a unui trial clinic. Cu toate acestea, pentru a garanta funcționarea fiabilă a procedurii de evaluare, o cerere de autorizare a unui trial clinic ar trebui să poată fi retrasă doar pentru întregul trial clinic. Motivele retragerii ar trebui comunicate prin intermediul portalului UE. Ar trebui ca sponsorul să aibă posibilitatea de a prezenta o nouă cerere de autorizare a unui trial clinic după retragerea unei cereri, cu condiția ca noua cerere să conțină explicații privind orice retragere anterioară.
Justificare
Sponsorilor ar trebui să li se solicite să justifice orice decizie privind retragerea unei cereri. Acest lucru ar garanta eficiența și transparența, ar consolida schimbul de informații între statele membre și i-ar împiedica pe sponsori să solicite autorizații pentru trialurile clinice care li se par cele mai avantajoase. Este vorba și de respectarea noii legislații privind farmacovigilența (Directiva 2010/84/UE și Regulamentul 1235/2010), prin care se solicită deținătorilor unei autorizații de introducere pe piață să comunice autorităților motivele retragerii unui produs de pe piață.
Amendamentul 29 Propunere de regulament Considerentul 20
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(20) În vederea creșterii transparenței în domeniul trialurilor clinice, datele generate de trialurile clinice prezentate în sprijinul unei cereri de autorizare a unui trial clinic trebuie să se bazeze numai pe trialurile clinice înregistrate într-o bază de date accesibilă publicului.	(20) În vederea creșterii transparenței în domeniul trialurilor clinice, datele generate de trialurile clinice prezentate în sprijinul unei cereri de autorizare a unui trial clinic ar trebui să se bazeze pe trialurile clinice înregistrate într-o bază de date ușor accesibilă publicului, fără impunerea niciunui cost pentru accesul la baza de date. Datele privind trialurile clinice care se bazează pe trialurile clinice realizate înainte de data punerii în aplicare a prezentului regulament ar trebui înregistrate într-un registru public care să fie un registru primar sau comun al platformei internaționale de înregistrare a trialurilor clinice a Organizației Mondiale a Sănătății.
Justificare
Trialurile clinice care se bazează pe trialuri anterioare pot fi încă relevante; pentru a garanta fiabilitatea datelor obținute din trialurile anterioare, ar trebui încurajată înregistrarea acestora din urmă. Clinicaltrials.gov, care nu este un registru primar, ci unul comun, al Platformei internaționale de înregistrare a trialurilor clinice a OMS, ar trebui să figureze, de asemenea, printre sursele de informare.
Amendamentul 30 Propunere de regulament Considerentul 20 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(20a) În conformitate cu politica Agenției Europene pentru Medicamente privind accesul la documente, aceasta pune la dispoziție documentele depuse în cadrul cererilor de autorizare a introducerii pe piață, inclusiv rapoartele privind trialurile clinice, la cerere, după ce procesul de luare a deciziei pentru medicamentul în cauză s-a încheiat. Mai mult decât atât, Agenția continuă să își extindă politica în materie de transparență la publicarea proactivă a datelor privind trialurile clinice pentru medicamente, după ce procesul de luare a deciziei referitor la o cerere de autorizare a introducerii pe piață la nivelul întregii Uniuni s-a încheiat. Aceste standarde privind transparența și accesul la documente ar trebui menținute și consolidate. În sensul prezentului regulament, în general, datele incluse în rapoartele privind studiile clinice nu ar trebui considerate confidențiale din punct de vedere comercial, după ce a fost acordată o autorizație de introducere pe piață sau după ce procesul de luare a deciziei referitor la o cerere de autorizare a introducerii pe piață s-a încheiat.
Amendamentul 31 Propunere de regulament Considerentul 21
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(21) Statele membre ar trebui să dețină competența de a stabili cerințele lingvistice ale dosarului de cerere. Pentru a se asigura desfășurarea armonioasă a evaluării cererii de autorizare a unui trial clinic, statele membre ar trebui să analizeze posibilitatea de a accepta o limbă de circulație, utilizată pe scară largă în domeniul medical, ca limbă pentru documentația care nu este destinată subiecților.	(21) Statele membre ar trebui să dețină competența de a stabili cerințele lingvistice ale dosarului de cerere. Pentru a se asigura desfășurarea armonioasă a evaluării cererii de autorizare a unui trial clinic, statele membre ar trebui să ia măsuri pentru a accepta o limbă de circulație, utilizată la scară largă în domeniul medical, ca limbă pentru documentația care nu este destinată subiecților, precum informațiile privind pacienții și formularul pentru exprimarea consimțământului în cunoștință de cauză.
Amendamentul 32 Propunere de regulament Considerentul 22
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(22) Demnitatea umană și dreptul la integritate al persoanei sunt recunoscute în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene. În special, Carta prevede că orice intervenție în domeniul biologiei și medicinei nu poate fi realizată fără consimțământul liber și în cunoștință de cauză al persoanei interesate. Directiva 2001/20/CE conține un set cuprinzător de norme privind protecția subiecților. Aceste norme ar trebui să fie menținute. Referitor la normele privind determinarea reprezentantului legal al persoanelor aflate în incapacitate și al minorilor, aceste norme diferă de la un stat membru la altul. Prin urmare, statele membre ar trebui să dețină competența de a determina reprezentantul legal al persoanelor aflate în incapacitate și al minorilor.	(22) Demnitatea umană și dreptul la integritate al persoanei sunt recunoscute în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene. În special, Carta prevede că orice intervenție în domeniul biologiei și medicinei nu poate fi realizată fără consimțământul liber și în cunoștință de cauză al persoanei interesate. Directiva 2001/20/CE conține un set cuprinzător de norme privind protecția subiecților. Aceste norme ar trebui să fie menținute. Subiecții aflați în incapacitate, minorii, femeile însărcinate și cele care alăptează și, acolo unde legislația din statul membru în cauză permite acest lucru, persoanele lipsite de libertate, precum și subiecții cu nevoi specifice, necesită luarea unor măsuri suplimentare de protecție. Normele în vigoare și standardele internaționale, în special prevederile Protocolului adițional la Convenția pentru apărarea drepturilor omului și biomedicină referitor la cercetarea biomedicală al Consiliului Europei ar trebui menținute și consolidate în prezentul regulament pentru a garanta un nivel ridicat de protecție pentru subiecții cu nevoi speciale în întreaga Uniune. Referitor la normele privind determinarea reprezentantului legal al persoanelor aflate în incapacitate și al minorilor, aceste norme diferă de la un stat membru la altul. Prin urmare, statele membre ar trebui să dețină competența de a determina reprezentantul legal al subiecților aflați în incapacitate și al minorilor. Prin urmare, prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere dispozițiilor din legislația națională care pot prevedea că este necesară acordarea consimțământului mai multor reprezentanți legali ai unui minor.
Amendamentul 33 Propunere de regulament Considerentul 23
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(23) Prezentul regulament ar trebui să prevadă norme clare cu privire la consimțământul în cunoștință de cauză în condiții de urgență. Astfel de situații se referă la cazuri în care, de exemplu, un pacient suferă de o afecțiune medicală subită care îi pune în pericol viața ca urmare a unor traume multiple, hemoragii cerebrale sau infarct miocardic, necesitând o intervenție medicală imediată. În astfel de cazuri poate fi pertinentă o intervenție în cadrul unui trial clinic în curs, care a fost deja autorizat. Cu toate acestea, în anumite circumstanțe, din cauza inconștienței pacientului și a absenței unui reprezentant legal imediat disponibil, nu este posibilă obținerea unui consimțământ în cunoștință de cauză înainte de intervenție. Prin urmare, regulamentul ar trebui să prevadă norme clare prin care astfel de pacienți pot fi recrutați în trialul clinic în condiții foarte stricte. În plus, trialul clinic respectiv ar trebui să privească direct afecțiunea medicală care creează imposibilitatea pacientului de a-și da consimțământul în cunoștință de cauză. Orice obiecție exprimată anterior de pacient trebuie respectată, iar consimțământul în cunoștință de cauză al subiectului sau al reprezentantului legal trebuie să fie solicitat cât mai curând posibil.	(23) Prezentul regulament ar trebui să prevadă norme clare cu privire la consimțământul în cunoștință de cauză în condiții de urgență. Astfel de situații se referă la cazuri în care, de exemplu, un pacient suferă de o afecțiune medicală subită care îi pune în pericol viața ca urmare a unor traume multiple, hemoragii cerebrale sau infarct miocardic, necesitând o intervenție medicală imediată. În astfel de cazuri poate fi pertinentă o intervenție în cadrul unui trial clinic în curs, care a fost deja autorizat. Cu toate acestea, în anumite circumstanțe, din cauza inconștienței pacientului și a absenței unui reprezentant legal imediat disponibil, nu este posibilă obținerea, în timp util, a unui consimțământ în cunoștință de cauză înainte de intervenție. Prin urmare, regulamentul ar trebui să prevadă norme clare prin care astfel de pacienți pot fi recrutați în trialul clinic în condiții foarte stricte și doar atunci când există motive pentru a crede că poate fi obținut un beneficiu relevant din punct de vedere clinic. În plus, trialul clinic respectiv ar trebui să privească direct afecțiunea medicală care creează imposibilitatea pacientului de a-și da consimțământul în cunoștință de cauză. Orice obiecție exprimată anterior de pacient, sau, după caz, de reprezentantul său legal, trebuie respectată, iar consimțământul în cunoștință de cauză al subiectului sau al reprezentantului legal ar trebui să fie solicitat cât mai curând posibil. În cazul în care subiectul sau reprezentatul său legal refuză să își dea consimțământul, ar trebui stabilite norme privind utilizarea datelor obținute anterior în cadrul trialului.
Amendamentul 34 Propunere de regulament Considerentul 24
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(24) În conformitate cu orientările internaționale, consimțământul liber și în cunoștință de cauză al subiectului ar trebui să fie obținut în scris, cu excepția unor situații excepționale. Acesta ar trebui să se bazeze pe informații clare, relevante și ușor de înțeles pentru subiect.	(24) Înaintea obținerii consimțământului în cunoștință de cauză, subiectul potențial ar trebui să primească, oral și în scris, informații clare, relevante și ușor de înțeles pentru subiect și într-o limbă pe care acesta o înțelege cu ușurință. Subiectul ar trebui să aibă posibilitatea de a adresa întrebări în orice moment. Subiectul ar trebui să dispună de suficient timp de reflecție pentru a lua o decizie. În conformitate cu orientările internaționale, consimțământul liber și în cunoștință de cauză al subiectului ar trebui să fie acordat în scris. În situații excepționale, justificate în prezentul regulament, trialul clinic ar putea fi realizat fără obținerea consimțământului în cunoștință de cauză.
Amendamentul 35 Propunere de regulament Considerentul 25 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(25a) Din motive de transparență, sponsorii ar trebui să prezinte rezumatul rezultatelor unui trial clinic împreună cu rezumatul pentru cetățeni și, dacă este cazul, raportul privind studiul clinic, în formatul și în termenele prevăzute în prezentul regulament. Competența de a adopta acte delegate în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui delegată Comisiei în ceea ce privește pregătirea rezumatului pentru cetățeni și comunicarea raportului privind studiul clinic. Comisia ar trebui să ofere orientări privind gestionarea și facilitarea utilizării în comun a datelor primare din toate trialurile clinice.
Amendamentul 36 Propunere de regulament Considerentul 25 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(25a) Subiectul ar trebui să aibă întotdeauna posibilitatea de a-și da consimțământul larg, care ar urma să fie transmis centrului de tratament, pentru ca datele sale să fie utilizate în scopuri istorice, statistice sau de cercetare științifică, precum și opțiunea de a-și retrage consimțământul în orice moment.
Justificare
Medicii au acumulat întotdeauna cunoștințe noi din datele pacienților lor anteriori. În mod corespunzător, în prezent, este necesar ca fiecare pacient să își dea consimțământul pentru ca datele sale să fie utilizate în scopuri de cercetare. Cu toate acestea, deși au dreptul de a-și exprima dezacordul, pacienții ar trebui să aibă, de asemenea, dacă doresc, dreptul de a acorda centrului de tratament consimțământul lor „larg” pentru ca aceste date să fie utilizate pentru orice tip de cercetare viitoare (cu excepția cazului în care își retrag consimțământul inițial). În acest fel, pacienții pot avea dreptul de a-și „dona” datele în scopuri de cercetare.
Amendamentul 37 Propunere de regulament Considerentul 27
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(27) Sponsorul ar trebui să evalueze informațiile primite de la investigator și să raporteze agenției informațiile privind siguranța referitoare la evenimentele adverse grave care sunt reacții adverse grave neașteptate suspectate.	(27) Sponsorul ar trebui să evalueze informațiile primite de la investigator și să raporteze agenției, fără întârziere și în termenul stabilit în prezentul regulament, informațiile privind siguranța referitoare la evenimentele adverse grave care sunt reacții adverse grave neașteptate suspectate, prin intermediul bazei de date electronice pentru raportarea privind siguranța.
Amendamentul 38 Propunere de regulament Considerentul 28
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(28) Agenția ar trebui să transmită aceste informații statelor membre pentru ca acestea să le poată evalua.	(28) Agenția ar trebui să transmită, cât mai curând posibil, aceste informații statelor membre pentru ca acestea să le poată evalua.
Amendamentul 39 Propunere de regulament Considerentul 30
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(30) Desfășurarea trialului clinic trebuie să fie monitorizată în mod adecvat de către sponsor pentru a asigura fiabilitatea și robustețea rezultatelor. De asemenea, monitorizarea poate să contribuie la siguranța subiectului, luând în considerare caracteristicile trialului clinic și respectarea drepturilor fundamentale ale subiecților. Atunci când se stabilește gradul de monitorizare, caracteristicile trialului clinic ar trebui să fie luate în considerare.	(30) Desfășurarea trialului clinic trebuie să fie monitorizată în mod adecvat de către sponsor pentru a asigura fiabilitatea și robustețea rezultatelor. De asemenea, monitorizarea poate să contribuie la siguranța subiectului, luând în considerare caracteristicile trialului clinic și respectarea drepturilor fundamentale ale subiecților. Monitorizarea ar trebui adaptată la natura trialului și ar trebui să se concentreze pe reducerea riscurilor-cheie.
Justificare
Fiecare dosar de cerere pentru un trial ar trebui să conțină o evaluare a riscului care să acopere întregul spectru al factorilor de risc și să definească consecințele sale asupra gestionării trialurilor, inclusiv (dar fără a se limita la) monitorizarea trialurilor.
Amendamentul 40 Propunere de regulament Considerentul 31
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(31) Persoanele fizice implicate în desfășurarea trialului clinic, în special investigatorii și alți membri ai personalului medical, ar trebui să fie suficient de calificați pentru a-și îndeplini sarcinile în cadrul unui trial clinic, iar localurile în care urmează să se desfășoare trialul clinic ar trebui să fie adecvate pentru trialul clinic.	(31) Persoanele fizice implicate în desfășurarea trialului clinic, în special investigatorii și alți profesioniști din domeniul sănătății, ar trebui să fie suficient de calificați pentru a-și îndeplini sarcinile în cadrul unui trial clinic, iar localurile în care urmează să se desfășoare trialul clinic ar trebui să fie adecvate pentru trialul clinic.
Amendamentul 41 Propunere de regulament Considerentul 33
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(33) În cursul unui trial clinic, un sponsor poate deveni conștient de încălcări grave ale normelor de desfășurare a trialului clinic. Acestea ar trebui să fie raportate statelor membre în cauză, pentru ca statele membre respective să ia măsuri, după caz.	(33) În cursul unui trial clinic, un sponsor poate deveni conștient de încălcări grave ale normelor de desfășurare a trialului clinic. Acestea ar trebui să fie raportate statelor membre în cauză fără întârziere, pentru ca statele membre respective să ia măsuri, după caz.
Amendamentul 42 Propunere de regulament Considerentul 34
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(34) Pe lângă raportarea reacțiilor adverse grave neașteptate suspectate, pot exista și alte evenimente care sunt relevante din punct de vedere al raportului beneficiu-risc și care ar trebui raportate în timp util către statele membre în cauză.	(34) Pe lângă raportarea reacțiilor adverse grave neașteptate suspectate, pot exista și alte evenimente care sunt relevante din punct de vedere al raportului beneficiu-risc și care ar trebui raportate în timp util organismelor competente din statele membre în cauză, inclusiv celor responsabile de evaluarea aspectelor etice.
Amendamentul 43 Propunere de regulament Considerentul 36
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(36) Pentru a se asigura faptul că trialul clinic se desfășoară în conformitate cu protocolul și pentru ca investigatorii să fie informați referitor la medicamentele experimentale pe care le administrează, sponsorul ar trebui să furnizeze investigatorilor o broșură a investigatorului.	(36) Pentru a se asigura faptul că trialul clinic se desfășoară în conformitate cu protocolul și pentru ca investigatorii să fie informați referitor la medicamentele experimentale pe care le administrează, sponsorul ar trebui să furnizeze investigatorilor o broșură a investigatorului. Această broșură ar trebui să fie actualizată ori de câte ori sunt disponibile noi informații privind siguranța, inclusiv informații privind alte evenimente decât cele suspectate a avea reacții adverse grave neașteptate.
Amendamentul 44 Propunere de regulament Considerentul 37
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(37) Informațiile generate în cadrul trialului clinic trebuie să fie înregistrate, manipulate și stocate în mod adecvat pentru a asigura siguranța și drepturile subiecților, robustețea și fiabilitatea datelor generate în cadrul trialului clinic, o raportare și o interpretare precisă, o monitorizare eficientă de către sponsor și o inspecție eficientă de către statele membre sau de către Comisie.	(37) Informațiile generate în cadrul trialului clinic ar trebui să fie înregistrate, manipulate și stocate în mod adecvat pentru a asigura drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților, robustețea și fiabilitatea datelor generate în cadrul trialului clinic, o raportare și o interpretare precisă, o monitorizare eficientă de către sponsor și o inspecție eficientă de către statele membre sau de către Comisie.
Justificare
În conformitate cu articolul 3 din propunerea de regulament și cu articolul 6 din Declarația de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale privind principiile etice aplicabile cercetărilor medicale care implică subiecți umani (Seul 2008), ar trebui să se acorde prioritate siguranței, drepturilor și bunăstării persoanelor. Pentru a fi în concordanță cu articolul 3 din regulamentul propus.
Amendamentul 45 Propunere de regulament Considerentul 46
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(46) În trialurile clinice cu medicamente experimentale neautorizate, sau atunci când intervenția prezintă pentru siguranța subiecților mai mult decât un risc nesemnificativ, ar trebui să se asigure compensații pentru daunele revendicate cu succes în conformitate cu legislația în vigoare.	(46) În trialurile clinice cu medicamente experimentale neautorizate, sau cu medicamente experimentale autorizate, utilizate fără a respecta termenii autorizației de introducere pe piață în cadrul unui regim de tratament diferit de standardul de îngrijire sau atunci când procedura de diagnosticare prezintă pentru siguranța subiecților mai mult decât un risc nesemnificativ, ar trebui să se asigure compensații pentru daunele revendicate cu succes în conformitate cu legislația în vigoare.
Justificare
Compensațiile ar trebui să fie, de asemenea, garantate atunci când un medicament experimental este utilizat fără a respecta standardul de îngrijire sau atunci când procedura de diagnosticare (o formulare mai bună decât „intervenție”) constituie mai mult decât un risc nesemnificativ.
Amendamentul 46 Propunere de regulament Considerentul 51
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(51) Pentru raționalizarea și facilitarea fluxului de informații între sponsori și statele membre, precum și între statele membre, Comisia ar trebui să instituie și să întrețină o bază de date accesată prin intermediul unui portal.	(51) Pentru raționalizarea și facilitarea fluxului de informații între sponsori și statele membre, precum și între statele membre, Agenția Europeană pentru Medicamente, în numele Comisiei ar trebui să instituie și să întrețină o bază de date accesată prin intermediul unui portal. Comisia și statele membre ar trebui să sensibilizeze publicul larg cu privire la existența acestui portal.
Amendamentul 47 Propunere de regulament Considerentul 52
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(52) Baza de date ar trebui să conțină toate informațiile relevante cu privire la trialul clinic. În baza de date nu ar trebui să fie înregistrate date cu caracter personal cu privire la subiecții care participă într-un trial. Informațiile din baza de date ar trebui să fie publice, cu excepția cazurilor în care, din motive specifice, o parte din informații nu ar trebui să fie publicate pentru a proteja dreptul persoanelor la viața privată și dreptul la protecția datelor cu caracter personal, recunoscute de articolele 7 și 8 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene.	(52) Pentru a asigura un nivel suficient de transparență a trialurilor clinice, baza de date ar trebui să conțină toate informațiile relevante cu privire la trialul clinic prezentate prin portalul UE. Baza de date ar trebui să fie accesibilă publicului. Toate trialurile clinice ar trebui înregistrate în baza de date înainte ca acestea să înceapă. Data începerii și încheierii recrutării subiecților ar trebui să figureze, de asemenea, în baza de date. În baza de date nu ar trebui să fie înregistrate date cu caracter personal cu privire la subiecții care participă într-un trial. Informațiile din baza de date ar trebui să fie publice, cu excepția cazurilor în care, din motive specifice, o parte din informații nu ar trebui să fie publicate pentru a proteja dreptul persoanelor la viața privată și dreptul la protecția datelor cu caracter personal, recunoscute de articolele 7 și 8 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene.
Justificare
Informațiile privind începerea și încheierea perioadei de recrutare pentru trialurile clinice ar trebui puse la dispoziție pentru ca pacienții să poată vedea cu ușurință ce trialuri clinice sunt disponibile.
Amendamentul 48 Propunere de regulament Considerentul 52 b (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(52b) Rezultatele trialurilor clinice, precum și datele privind trialul clinic, reprezintă o sursă de informații relevantă și valoroasă pentru continuarea cercetării în domeniul biomedical sau al sănătății publice privind un medicament sau o substanță activă și ar trebui să fie disponibile în vederea sprijinirii și promovării dezvoltării cercetării independente legate de un medicament și efectele sale clinice, farmacologice sau alte efecte farmacodinamice sau eficacitatea și eficiența sa relativă. Statutul autorizației de introducere pe piață a unui medicament ar trebui, cu toate acestea, să fie luată în considerare în mod corespunzător, în conformitate cu prezentul regulament, înainte de divulgarea datelor privind trialul clinic, pentru a nu perturba procesul de autorizare a introducerii pe piață sau dinamica concurenței care operează pe piața Uniunii, încurajând totodată atractivitatea și viabilitatea pe termen lung a cercetării clinice din Uniune.
Amendamentul 49 Propunere de regulament Considerentul 52 c (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(52c) Accesul la datele privind trialul clinic pentru medicamente, precum și divulgarea și prelucrarea acestora, după ce a fost acordată o autorizație de introducere pe piață, după ce procesul de luare a deciziei privind o cerere de autorizare a introducerii pe piață a fost finalizat sau după ce sponsorul a decis să nu prezinte o cerere de autorizare a introducerii pe piață, nu ar trebui să aducă atingere protecției datelor cu caracter personal și ar trebui să răspundă unor orientări specifice în vederea definirii și garantării unei bune practici în materie de analiză, a formatelor datelor trialului clinic, a regulilor de angajare, precum și a altor aspecte juridice. Aceste orientări ar trebui să promoveze un nivel optim de transparență și de informare publică, asigurând totodată dezvoltarea unei cercetări științifice fiabile și evitând denaturarea sau utilizarea necorespunzătoare a informațiilor.
Amendamentul 50 Propunere de regulament Considerentul 55
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(55) Pentru a desfășura activitățile prevăzute în prezentul regulament, statele membre ar trebui să fie autorizate să perceapă taxe. Cu toate acestea, statele membre ar trebui să nu impună plăți multiple către diferite organisme care evaluează, într-un anumit stat membru, o cerere de autorizare a unui trial clinic.	(55) Pentru a desfășura activitățile prevăzute în prezentul regulament, statele membre ar trebui să fie autorizate să perceapă taxe, în conformitate cu practicile lor respective.
Amendamentul 51 Propunere de regulament Considerentul 60
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(60) Fără a aduce atingere sistemelor naționale privind costul și rambursarea tratamentelor medicale, subiecții nu ar trebui să plătească pentru medicamentele experimentale.	(60) Fără a aduce atingere sistemelor naționale privind costul și rambursarea tratamentelor medicale, subiecții nu ar trebui să plătească pentru medicamentele experimentale. Pentru trialurile cu grad redus de risc și atunci când autorizația de introducere pe piață nu reprezintă obiectivul inițial al trialului inițiat de investigator, costul medicamentului experimental ar trebui suportat de sistemul național de sănătate.
Justificare
Trialurile care compară produse autorizate în cadrul indicației care face obiectul autorizației sale sau în regimurile corespunzătoare standardului de îngrijire ar trebui facilitate. Deoarece tratamentul ar fi prescris oricum, acest lucru nu are un impact asupra bugetului sistemelor de sănătate.
Amendamentul 52 Propunere de regulament Considerentul 62 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(62a) În conformitate cu Comunicarea Comisiei intitulată „O politică industrială integrată adaptată erei globalizării – Atribuirea celui mai important rol competitivității și sustenabilității”, evaluările sistematice ale legislației ar trebui să devină parte integrantă dintr-o reglementare inteligentă. Pentru a se asigura că prezentul regulament ține pasul cu progresul științific, tehnologic și medical în ceea ce privește organizarea și efectuarea trialurilor clinice și că este în strânsă legătură cu alte dispoziții legale, Comisia ar trebui să raporteze periodic cu privire la experiența avută cu prezentul regulament și funcționarea acestuia și să prezinte concluziile sale Parlamentului European și Consiliului.
Justificare
Progresele înregistrate în materie de tehnologie și de cunoștințe medicale arată că trialurile clinice evoluează rapid. O clauză de revizuire va garanta că regulamentul reacționează rapid la orice schimbări necesare.
În conformitate cu conceptul de „reglementare inteligentă” și pentru a garanta că regulamentul continuă să fie „adecvat scopului” pentru a sprijini progresele științifice și tehnologice într-un domeniu care este în continuă schimbare, trebuie stabilită o revizuire periodică a regulamentului.
Amendamentul 53 Propunere de regulament Considerentul 66
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(66) Deoarece obiectivul prezentului regulament, și anume acela de a se asigura că, în întreaga Uniune, datele generate în cadrul trialurilor clinice sunt fiabile și robuste, asigurând în același timp siguranța și drepturile subiecților, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de statele membre și că, având în vedere dimensiunea acțiunii, acesta poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității prevăzut la articolul menționat, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru îndeplinirea acestui obiectiv,	(66) Deoarece obiectivul prezentului regulament, și anume acela de a se asigura că, în întreaga Uniune, datele generate în cadrul trialurilor clinice sunt fiabile și robuste, asigurând în același timp siguranța, drepturile și bunăstarea subiecților, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de statele membre și că, având în vedere dimensiunea acțiunii, acesta poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității prevăzut la articolul menționat, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru îndeplinirea acestui obiectiv,
Justificare
În conformitate cu articolul 3 din propunerea de regulament și cu articolul 6 din Declarația de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale privind principiile etice aplicabile cercetărilor medicale care implică subiecți umani (Seul 2008), ar trebui să se acorde prioritate siguranței, drepturilor și bunăstării persoanelor.
Amendamentul 54 Propunere de regulament Articolul 1 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Prezentul regulament se aplică trialurilor clinice efectuate în Uniune.	Prezentul regulament se aplică tuturor trialurilor clinice efectuate în Uniune.
Amendamentul 55 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 2 – litera a
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(a) medicamentele experimentale nu sunt autorizate;	(a) medicamentele experimentale nu sunt autorizate pentru a fi introduse pe piață;
Justificare
Amendamentul asigură mai multă coerență și precizie.
Amendamentul 56 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 2 – litera b
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(b) conform protocolului studiului clinic, medicamentele experimentale nu sunt utilizate în conformitate cu condițiile din autorizația de introducere pe piață din statul membru în cauză;	(b) conform protocolului studiului clinic, medicamentele experimentale nu sunt utilizate în conformitate cu condițiile din autorizația de introducere pe piață din statul membru în cauză, iar utilizarea lor nu face obiectul practicii clinice uzuale;
Justificare
Clarificare a textului. Având în vedere că numeroase medicamente sunt utilizate în cadrul tratamentelor standard, în alt scop decât cel prevăzut în autorizația de introducere pe piață, trebuie precizat că studiile care colectează date referitoare la practicile de acest gen nu sunt considerate trialuri clinice.
Amendamentul 57 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 2 – litera ea (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(ea) studiul reprezintă un trial de siguranță după introducerea pe piață sau un trial de eficacitate după introducerea pe piață pentru un medicament autorizat pentru introducerea pe piață în ultimii 10 ani.
Justificare
În unele cazuri (boli rare și tratament pentru cancer), autorizațiile de introducere pe piață sunt acordate atunci când nu sunt disponibile suficiente dovezi cu privire la eficacitate și siguranță, fiind necesară desfășurarea unor trialuri de eficacitate și de siguranță ulterioare pentru a finaliza evaluarea. Aceste trialuri ar trebui să fie acoperite de definiția unui trial clinic și de regulament. Autorizația de introducere pe piață (conform articolului 24 din Directiva 2001/83/CE) este revizuită după cinci ani și este considerată ca fiind acordată pe perioadă nedeterminată după minimum 10 ani.
Amendamentul 58 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 3 – partea introductivă
Textul propus de Comisie	Amendamentul
3. „Trial clinic cu intervenție redusă”: un trial clinic care îndeplinește toate condițiile următoare:	3. „Trial clinic cu grad redus de risc”: un trial clinic care, având în vedere natura și amploarea intervenției, poate avea, eventual, doar un impact foarte redus și temporar asupra sănătății subiectului și care îndeplinește toate condițiile următoare:
	(Amendamentul care înlocuiește termenul de „trial clinic cu intervenție redusă” cu „trial clinic cu grad redus de risc” se aplică întregului text. Dacă amendamentul este adoptat, trebuie efectuate modificările în întregul text.)
Justificare
Este de preferat ca a doua categorie de cercetare să fie definită prin nivelul de risc suportat de subiect prin tipul de intervenție. Aceasta respectă obiectivul principal al regulamentului, acela de a dezvolta o abordare bazată pe riscuri. Prevederile prezentului regulament ar trebui, de asemenea, să reflecte prevederile Convenției de la Oviedo, ratificate de numeroase state membre ale UE și care definește la articolul 17 noțiunea de „riscuri minime”.
Amendamentul 59 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 3 – litera a
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(a) medicamentele experimentale sunt autorizate;	(a) medicamentele experimentale sau placebo sunt autorizate pentru introducerea pe piață și sunt testate în conformitate cu autorizația lor de introducere pe piață.
Justificare
Această stratificare se bazează doar pe statutul autorizației de introducere pe piață a unui medicament experimental și pe riscul asociat procedurilor de diagnosticare. Ea subliniază o diferență între cele două situații distincte: grad redus de risc, dacă medicamentul experimental autorizat este utilizat în cadrul indicației care face obiectul autorizației și grad mediu de risc, dacă medicamentul experimental autorizat este utilizat în afara indicației sale care face obiectul autorizației.
Amendamentul 60 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 3 – litera b
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(b) conform protocolului trialului clinic, medicamentele experimentale sunt utilizate în conformitate cu condițiile stabilite în autorizația de introducere pe piață sau utilizarea acestora este un tratament standard în oricare din statele membre în cauză;	(b) conform protocolului trialului clinic, medicamentele experimentale sunt utilizate în conformitate cu condițiile stabilite în autorizația de introducere pe piață în oricare dintre statele membre în cauză sau, în cazul în care un medicament experimental este utilizat în alt scop decât cel prevăzut în autorizația de introducere pe piață, utilizarea acestuia este sprijinită de un număr suficient de date publicate și/sau orientări privind tratamentul standard;
Justificare
In many rare diseases the medicines used in their treatment are nearly always being used as standard practice outside their marketing authorisation (‘off-label use’). In order to avoid fundamental differences between Member States in applying the definition of a low-interventional trial including off-label use, the acceptable level of evidence should be stated; and if the trial treatment is only to compare standard practice treatment approaches, then, regardless of whether the drugs are being used off-label, the trial should be categorised within the low-interventional trial category.
Amendamentul 61 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 3 – paragraful 2 (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Un trial clinic cu intervenție redusă poate include administrarea placebourilor, atunci când riscul suplimentar pe care placebourile îl implică pentru securitatea sau bunăstarea subiecților, în raport cu practica clinică uzuală, nu este decât unul minim.
Justificare
Amendamentul garantează faptul că un trial clinic poate fi considerat un trial cu intervenție redusă atunci când placeboul este utilizat fără a crește riscurile pentru subiecții care participă la trial.
Amendamentul 62 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 4
Textul propus de Comisie	Amendamentul
4. „Studiu nonintervențional”: studii clinice, altele decât trialurile clinice;	4. „Studiu nonintervențional”: un studiu clinic, altul decât trialul clinic, care îndeplinește toate condițiile de mai jos:
	(a) medicamentul sau medicamentele sunt prescrise în modul obișnuit, în conformitate cu condițiile stabilite în autorizația de introducere pe piață;
	(b) încadrarea pacientului într-o anumită strategie terapeutică nu este stabilită anterior printr-un protocol de studiu, ci decurge din practicile curente;
	(c) decizia de a prescrie medicamentul este disociată în mod clar de decizia de a include subiectul în studiul clinic;
	(d) pacienții nu sunt supuși niciunor alte proceduri suplimentare de diagnosticare sau de monitorizare;
	(e) sunt utilizate metode epidemiologice pentru analizarea datelor obținute;
Amendamentul 63 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 7
Textul propus de Comisie	Amendamentul
7. „Medicament experimental pentru terapii avansate”: un medicament experimental care este un medicament pentru terapii avansate, astfel cum este definit la articolul 2 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului;	eliminat
Justificare
Sintagma „medicament pentru terapii avansate” este eliminată din întreg regulamentul și, prin urmare, definiția nu mai este necesară.
Amendamentul 64 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 10 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	10a. „Comitet de etică”: un organism independent dintr-un stat membru, alcătuit din profesioniști din domeniul sănătății și membri din afara profesiei, inclusiv cel puțin un pacient experimentat și bine informat sau un reprezentant al pacienților. Responsabilitatea sa este de a proteja drepturile, siguranța, integritatea fizică și psihică, demnitatea și bunăstarea subiecților și de a le oferi, în condiții de transparență totală, garanția publică a acestei protecții. În cazul trialurilor clinice care implică minori, comitetul de etică include cel puțin un profesionist din domeniul sănătății specializat în pediatrie.
Amendamentul 65 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 11 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	11a. „evaluare comună”: procedura prin care statele membre în cauză prezintă observații la evaluarea inițială realizată de statul membru raportor;
Amendamentul 66 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 12
Textul propus de Comisie	Amendamentul
12. „Modificare substanțială”: orice modificare referitoare la orice aspect al trialului clinic care se efectuează după notificarea deciziei la care se face referire în articolele 8, 14, 19, 20 și 23 și care este susceptibilă de a avea un impact substanțial asupra siguranței sau drepturilor subiecților sau asupra fiabilității și robusteții datelor generate în cadrul trialului clinic;	12. „Modificare substanțială”: orice modificare referitoare la orice aspect al trialului clinic, inclusiv o modificare a numărului de subiecți care participă la trialul clinic, care se efectuează după notificarea deciziei la care se face referire în articolele 8, 14, 19, 20 și 23 și care ar putea avea un impact substanțial asupra siguranței, a drepturilor sau a bunăstării subiecților sau asupra fiabilității și robusteții datelor generate în cadrul trialului clinic sau ar putea modifica interpretarea documentelor științifice utilizate pentru a susține desfășurarea trialului clinic sau orice altă modificare a oricărui aspect al trialului clinic care este semnificativ din alt punct de vedere;
Justificare
Any modifications in the conduct, design, methodology, numbers of participants, investigational or auxiliary medicinal product of clinical trials after they have been authorized can impair the data reliability and robustness. Therefore the more accurate wording from Directive 2001/20/EC Article 10(a) has been reintroduced.
According to Article 3 of the proposed Regulation and to Article 6 of the World Medical Association of Helsinki on Ethical principles for medical research involving human subjects (Seoul 2008), priority should be given to the safety, rights and well-being of individuals. To be consistent with Article 3 of the proposed Regulation
Amendamentul 67 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 13
Textul propus de Comisie	Amendamentul
13. „sponsor”: un individ, o societate, o instituție sau o organizație care răspunde de inițierea și gestionarea trialului clinic;	13. „sponsor”: o persoană, o societate, o instituție sau o organizație care răspunde de inițierea, gestionarea și/sau finanțarea trialului clinic;
Justificare
Reintroducerea definiției prevăzute în Directiva 2001/20/CE. Pentru a evita ca responsabilitatea sponsorului să fie externalizată altor persoane, definiția din Directiva 2001/20/CE trebuie reintrodusă, fapt care acoperă și persoana, societatea, instituția sau organizația care finanțează trialul clinic.
Amendamentul 68 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 14
Textul propus de Comisie	Amendamentul
14. „investigator”: o persoană fizică care răspunde de desfășurarea trialului clinic într-un loc de desfășurare a trialului clinic;	14. „investigator”: o persoană fizică cu un nivel de formare sau cu o experiență care respectă cerințele prevăzute la articolul 46 și care răspunde de desfășurarea trialului clinic într-un loc de desfășurare a trialului clinic;
Justificare
Pentru o mai mare coerență, ar trebui dată o definiție mai detaliată a termenului de „investigator”, adaptând-o la definiția stabilită de ICH GCP (Good Clinical Practice – International Conference of Harmonisation, Regulile de bună practică în studiul clinic stabilite de Conferința internațională pentru armonizare).
Amendamentul 69 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 14 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	14a. „investigator principal”: investigatorul responsabil de o echipă de investigatori însărcinați cu realizarea unui trial clinic în același centru;
Justificare
Propunerea de regulament nu precizează diferitele categorii de investigatori. Totuși, noțiunea de „investigator principal”astfel cum este definită în Regulile de bună practică în studiul clinic stabilite de Conferința internațională pentru armonizare, este relevantă și utilizată sistematic în toate protocoalele de cercetare.
Amendamentul 70 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 14 b (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	14b. „investigator coordonator”: un investigator responsabil de coordonarea unui trial clinic desfășurat în mai multe centre, în unul sau mai multe dintre statele membre în cauză;
Justificare
Propunerea de regulament nu precizează diferitele categorii de investigatori. Totuși, noțiunea de„investigator coordonator”, astfel cum este definită în Regulile de bună practică în studiul clinic stabilite de Conferința internațională pentru armonizare, este relevantă și utilizată sistematic în toate protocoalele de cercetare.
Amendamentul 71 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 15
Textul propus de Comisie	Amendamentul
15. „Subiect”: o persoană fizică care participă la un trial clinic, fie ca primitor al unui medicament experimental, fie în calitate de control;	15. „Subiect”: o persoană fizică care participă în mod liber și voluntar la un trial clinic, fie ca primitor al unui medicament experimental, fie în calitate de control;
Amendamentul 72 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 17
Textul propus de Comisie	Amendamentul
17. „Subiect aflat în incapacitate”: un subiect care, din alte motive decât vârsta de competență legală pentru a-și da consimțământul în cunoștință de cauză, se află în incapacitate legală de a-și da consimțământul în cunoștință de cauză în conformitate cu legislația din statul membru în cauză;	17. „Subiect aflat în incapacitate”: un subiect care se află în incapacitate legală sau de fapt de a-și da consimțământul în cunoștință de cauză în conformitate cu legislația din statul membru în cauză;
Justificare
Limitându-se numai la persoanele aflate în incapacitate legală, această definiție exclude celelalte categorii de persoane aflate în incapacitate reglementate de legislațiile naționale și pentru care sunt prevăzute norme specifice în materie de consimțământ. De exemplu, în dreptul francez, persoanele aflate în incapacitate din punct de vedere juridic (persoanele aflate sub tutelă, curatelă sau minori) se diferențiază de persoanele care nu au capacitatea de a consimți în fapt (ca urmare a alterării funcțiilor cognitive). Aceste două categorii de persoane aflate în incapacitate se supun unor dispoziții diferite.
Amendamentul 73 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 19
Textul propus de Comisie	Amendamentul
19. „Consimțământ în cunoștință de cauză”: un proces prin care un subiect confirmă în mod voluntar voința sa de a participa într-un anumit trial, după ce a fost informat cu privire la toate aspectele legate de trial care sunt relevante pentru decizia subiectului privind participarea;	19. „Consimțământ în cunoștință de cauză”: un proces prin care un subiect confirmă în mod liber și voluntar voința sa de a participa într-un anumit trial, după ce a fost informat în mod corespunzător, în conformitate cu legislația statului membru în cauză, cu privire la toate aspectele legate de trial care sunt relevante pentru decizia subiectului privind participarea;
Justificare
În conformitate cu punctul 24 din Declarația de la Helsinki și cu articolul 29 din prezentul regulament, consimțământul în cunoștință de cauză trebuie acordat în mod liber.
Amendamentul 74 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 20
Textul propus de Comisie	Amendamentul
20. „Protocol”: un document care descrie obiectivele, proiectul, metodologia, aspectele statistice și organizarea unui trial clinic;	20. „Protocol”: un document care descrie obiectivele, proiectul, metodologia, aspectele statistice și organizarea unui trial clinic; termenul de „protocol” se referă la protocol, la versiunile succesive și la modificările acestuia;
Justificare
Pentru ca subiecților să le fie garantat dreptul la informare în cazul unor modificări ale protocolului, este necesară reintroducerea definiției protocoalelor din Directiva 2001/20/CE.
Amendamentul 75 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 29
Textul propus de Comisie	Amendamentul
29. „Eveniment advers grav”: orice incident medical nedorit care, indiferent de doză, necesită spitalizare sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap sau o incapacitate importantă sau de durată sau reprezintă o anomalie sau o malformație congenitală, pune în pericol viața sau cauzează moartea;	29. „Eveniment advers grav”: orice incident medical nedorit sau orice alt eveniment considerat grav de către investigator în cadrul trialului clinic care, indiferent de doză, necesită spitalizare sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap sau o incapacitate importantă sau de durată sau reprezintă o anomalie sau o malformație congenitală, pune în pericol viața sau cauzează moartea;
Amendamentul 76 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 30 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	30a. „Raport privind studiul clinic”: un raport privind studiul clinic prezentat într-un format ușor accesibil, elaborat în conformitate cu anexa I partea I modulul 5 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman.
Amendamentul 77 Propunere de regulament Articolul 3 – paragraful 1 – liniuța 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
– drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților sunt protejate; precum și	– drepturile, siguranța, integritatea fizică și psihică, demnitatea și bunăstarea subiecților sunt protejate, iar comitetul pentru etică a oferit asigurări în acest sens;
Amendamentul 78 Propunere de regulament Articolul 3 – liniuța 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
– datele care urmează să fie generate în cadrul trialului clinic sunt fiabile și solide.	– este de așteptat ca datele care urmează să fie generate în cadrul trialului clinic să fie fiabile, robuste și relevante.
Justificare
Trialurile clinice nu ar trebui efectuate decât în cazul în care rezultatele acestora sunt relevante pentru prevenirea și tratarea unei boli. Relevanța trialului clinic constituie unul dintre criteriile de evaluare prevăzute la articolul 6 și ar trebui inclusă, prin urmare, în principiile generale privind trialurile clinice.
Amendamentul 79 Propunere de regulament Articolul 4 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Articolul 4a
	Comitetele de etică
	(1) Autorizația pentru efectuarea unui trial clinic de către statul membru în cauză este acordată doar după examinarea de către comitetul de etică în cauză, în conformitate cu Declarația de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale.
	Comitetul de etică din statul membru raportor, menționat la articolul 5 alineatul (1) al doilea și al treilea paragraf, poate examina orice aspect abordat în partea I din raportul de evaluare, menționat la articolul 6, precum și orice considerație menționată la articolul 6 alineatul (5) care este de competența comitetului de etică, în conformitate cu dreptul național din statul membru raportor. Comitetul de etică din fiecare stat membru în cauză poate examina orice aspect abordat în partea a II-a din raportul de evaluare menționat la articolul 7, care este de competența comitetului de etică, în conformitate cu dreptul național din statul membru în cauză.
	Comitetul de etică va lucra în mod eficient pentru a permite statului membru în cauză să respecte termenele procedurale stabilite în prezentul capitol.
	(2) Comisia facilitează cooperarea între comitetele de etică și schimbul de bune practici cu privire la chestiunile de etică, inclusiv procedurile și principiile referitoare la evaluarea din punct de vedere etic.
	Comisia elaborează orientări privind participarea pacienților la comitetele de etică, pe baza bunelor practici existente.
Amendamentul 80 Propunere de regulament Articolul 5 – alineatul 1 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Pentru a obține o autorizație, sponsorul transmite un dosar de cerere statelor membre în cauză prin intermediul portalului menționat la articolul 77 (denumit în continuare „portalul UE”).	(1) Pentru orice trial clinic efectuat în Uniune, pentru a obține o autorizație, sponsorul transmite un dosar de cerere statelor membre în cauză prin intermediul portalului menționat la articolul 77 (denumit în continuare „portalul UE”). În acest stadiu, dosarul de cerere nu este accesibil publicului pe portalul Uniunii Europene. El nu va fi făcut public decât la sfârșitul evaluării părții I prevăzute la articolul 6.
Justificare
Clarificare a faptului că procedura unică de depunere a cererilor se aplică atât trialurilor clinice multinaționale, cât și celor care sunt efectuate într-o singură țară.
Amendamentul 81 Propunere de regulament Articolul 5 – alineatul 1 – paragrafele 2 și 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Sponsorul propune unul din statele membre în cauză ca stat membru raportor.	eliminat
Dacă statul membru propus nu dorește să fie stat membru raportor, acesta convine cu un alt stat membru ca acesta din urmă să fie statul membru raportor.	Statul membru raportor este desemnat dintre statele membre în cauză în cadrul unei proceduri care se bazează pe criterii obiective, prevăzute în prezentul regulament.
Amendamentul 82 Propunere de regulament Articolul 5 – alineatul 1 – paragraful 3 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	În cazul în care sponsorul depune un dosar de cerere în unul dintre statele membre în cauză, acesta este numit din oficiu stat membru raportor.
Amendamentul 83 Propunere de regulament Articolul 5 – alineatul 2 – partea introductivă
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(2) În termen de șase zile de la depunerea dosarului de cerere, statul membru raportor propus notifică sponsorul prin portalul UE cu privire la următoarele:	(2) În termen de opt zile de la depunerea dosarului de cerere, statul membru raportor propus notifică sponsorul prin portalul UE cu privire la următoarele:
Amendamentul 84 Propunere de regulament Articolul 5 – alineatul 2 – litera a
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(a) dacă este stat membru raportor sau care alt stat membru în cauză este statul membru raportor;	(a) care este statul membru raportor;
Justificare
Aceasta este o modificare care decurge din amendamentul la articolul 5 alineatul (1) al doilea paragraf (statele membre determină statul care este statul membru raportor în conformitate cu criteriile obiective stabilite de Comisie).
Amendamentul 85 Propunere de regulament Articolul 5 – alineatul 2 – litera d a (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(da) numărul de înregistrare al trialului clinic pe portalul UE.
Justificare
Numărul de înregistrare, adică identificatorul specific similar cu registrul din EudraCT existent, ar facilita o mai bună cooperare între statele membre la nivelul Uniunii.
Amendamentul 86 Propunere de regulament Articolul 5 – alineatul 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(3) Dacă statul membru raportor propus nu a notificat sponsorul în termenul menționat la alineatul (2), trialul clinic pentru care s-a depus cererea se consideră ca intrând în domeniul de aplicare al prezentului regulament, cererea se consideră completă, trialul clinic se consideră ca fiind un trial clinic cu intervenție redusă, în cazul în care acest lucru este solicitat de către sponsor, iar statul membru raportor propus este statul membru raportor.	(3) Dacă statul membru raportor propus nu a notificat sponsorul în termenul menționat la alineatul (2), trialul clinic pentru care s-a depus cererea se consideră ca intrând în domeniul de aplicare al prezentului regulament, cererea se consideră completă, iar trialul clinic se consideră ca fiind un trial clinic cu grad redus de risc, în cazul în care acest lucru este solicitat de către sponsor.
Justificare
Corespunde articolului 5 alineatul (1) modificat.
Amendamentul 87 Propunere de regulament Articolul 5 – alineatul 4 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Dacă statul membru raportor propus constată că cererea nu este completă, că trialul clinic pentru care s-a depus cererea nu intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament sau că trialul clinic nu este un trial clinic cu intervenție redusă, în cazul în care acest lucru este solicitat de către sponsor, acesta informează sponsorul prin portalul UE și stabilește o perioadă maximă de șase zile pentru ca sponsorul să prezinte observații sau să completeze cererea prin portalul UE.	Dacă statul membru raportor constată că cererea nu este completă, că trialul clinic pentru care s-a depus cererea nu intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament sau că trialul clinic nu este un trial clinic cu grad redus de risc, în cazul în care acest lucru este solicitat de către sponsor, acesta informează sponsorul prin portalul UE și stabilește o perioadă maximă de șase zile pentru ca sponsorul să prezinte observații sau să completeze cererea prin portalul UE. Statul membru raportor nu invocă problemele etice ca justificare pentru faptul că cererea este considerată incompletă sau nu intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament.
Justificare
Comitetele de etică joacă un rol important, garantând că tradițiile și preocupările statelor membre sunt luate în considerare. Cu toate acestea, o problemă etică a statului membru raportor nu ar trebui să poată împiedica alte state membre în cauză să efectueze un trial clinic.
Amendamentul 88 Propunere de regulament Articolul 5 – alineatul 4 – paragraful 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Dacă statul membru raportor propus nu a notificat sponsorul în conformitate cu alineatul (2) literele (a) - (d) în termen de trei zile de la primirea observațiilor sau a cererii completate, cererea se consideră completă, trialul clinic se consideră ca intrând în domeniul de aplicare al prezentului regulament, trialul clinic se consideră un trial clinic cu intervenție redusă, în cazul în care acest lucru este solicitat de către sponsor, iar statul membru raportor propus este statul membru raportor.	Dacă statul membru raportor nu a notificat sponsorul în conformitate cu alineatul (2) literele (a)-(d) în termen de cinci zile de la primirea observațiilor sau a cererii completate, cererea se consideră completă, trialul clinic se consideră ca intrând în domeniul de aplicare al prezentului regulament, trialul clinic se consideră un trial clinic cu grad redus de risc, în cazul în care acest lucru este solicitat de către sponsor.
Amendamentul 89 Propunere de regulament Articolul 5 – alineatul 5
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(5) În sensul prezentului capitol, data la care sponsorul este notificat în conformitate cu alineatul (2) este data validării cererii. Dacă sponsorul nu este notificat, data validării este ultima zi a termenelor menționate la alineatele (2) și (4).	(5) În sensul prezentului capitol, data la care sponsorul este notificat în conformitate cu alineatul (2) este data admisibilității cererii. Dacă sponsorul nu este notificat, data admisibilității este ultima zi a termenelor menționate la alineatele (2) și (4).
	(Amendamentul care înlocuiește expresia „data validării” cu „dată admisibilității” se aplică întregului text. Dacă amendamentul este adoptat, trebuie efectuate modificările în întregul text.)
Justificare
Pentru o mai bună înțelegere a procedurii, în ansamblul său,„data validării” trebuie înlocuită cu „data admisibilității”. Amendamentul care înlocuiește expresia „data validării” cu „dată admisibilității” se aplică întregului text. Dacă amendamentul este adoptat, trebuie efectuate modificările în întregul text.
Amendamentul 90 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 1 – litera a – subpunctul i – partea introductivă
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(i) Beneficiile preconizate, terapeutice sau în folosul sănătății publice, ținând seama de toate aspectele următoare:	(i) Beneficiile terapeutice, în folosul sănătății publice și al calității vieții preconizate, inclusiv beneficiile preconizate pentru subiecți, ținând seama de toate aspectele următoare:
Justificare
În evaluarea aspectelor vizate în partea I, statul membru raportor trebuie să țină seama, printre factorii care ghidează evaluarea cererii privind trialul clinic, de avantajele scontate pentru calitatea vieții pacienților.
Amendamentul 91 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 1 – litera a – punctul I – liniuța 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
– relevanța trialului clinic, ținând cont de situația actuală a cunoștințelor științifice și dacă trialul clinic a fost recomandat sau impus de autoritățile de reglementare responsabile de evaluarea și autorizarea introducerii pe piață a medicamentelor;	– relevanța trialului clinic, garantând că grupurile de subiecți care participă la trialul clinic sunt reprezentative pentru populația care trebuie tratată, sau, în caz contrar, garantând că este oferită o explicație și o justificare în conformitate cu anexa I punctul 13 a șasea liniuță, și ținând cont de situația actuală a cunoștințelor științifice și dacă trialul clinic a fost recomandat sau impus de autoritățile de reglementare responsabile de evaluarea și autorizarea introducerii pe piață a medicamentelor;
Amendamentul 92 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 1 – litera a – punctul i – liniuța 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
– fiabilitatea și robustețea datelor generate în cadrul trialului clinic, luând în considerare abordările statistice, proiectul și metodologia trialului (inclusiv mărimea eșantionului, randomizarea, comparatorii și criteriile finale de evaluare);	– fiabilitatea și robustețea datelor prevăzute în cadrul trialului clinic, pe baza unor parametri prestabiliți ai rezultatelor principale, luând în considerare abordările statistice, proiectarea trialului, metodologia (inclusiv mărimea eșantionului și subgrupurile prestabilite care permit o analiză stratificată, defalcată în funcție de vârstă și gen, și randomizarea, comparatorii și criteriile finale de evaluare) și prevalența afecțiunii, în special pentru bolile rare (definite ca boli grave, invalidante și adesea potențial mortale, care afectează nu mai mult de 5 persoane din 10 000) și bolile foarte rare (definite ca boli grave, invalidante și adesea potențial mortale, care respectă un prag de prevalență de nu mai mult de o persoană afectată din 50 000);
Justificare
It is important that primary outcome parameters are defined in advance to avoid manipulation of the findings. The data generated in clinical trials can be considered as reliable and robust only if they adequately reflect the population groups (e.g. women, the elderly) that are likely to use the product under investigation. Sub-groups need to be defined in advance to ensure proper interpretation and use of the data. In the case of a rare disease, the difficulty of leading a clinical trial is most often associated with a low number of patients for each disease, and to their geographical dispersion.
Amendamentul 93 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 1 – litera a – punctul ii – liniuța 4
Textul propus de Comisie	Amendamentul
– riscul asupra sănătății subiecților prezentat de afecțiunea pentru care este investigat medicamentul experimental;	– riscul asupra sănătății psihice sau fizice sau a calității vieții subiecților prezentat de afecțiunea pentru care este investigat medicamentul experimental;
Justificare
Trebuie să se țină seama și de posibilele avantaje pentru calitatea vieții pacienților.
Amendamentul 94 Propunere de regulament Articolul 6 – paragraful 1 – litera a – punctul ii – liniuța 4 a (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	– efectele anumitor boli care afectează și pun în pericol viața, precum unele boli rare și foarte rare pentru care există opțiuni de tratament limitate;
Justificare
În cazul bolilor rare, dificultatea de a efectua un trial clinic este cel mai adesea asociată cu un număr redus de pacienți pentru fiecare boală și cu dispersia geografică a acestora.
Amendamentul 95 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 1 – litera a – paragraful 1 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	La evaluarea aspectelor reglementate de punctele (i) și (ii), statul membru raportor ia în considerare, după caz, subpopulațiile care trebuie studiate.
Justificare
Particularitățile anumitor subpopulații (în funcție de gen, vârstă etc.) pot să privească, de asemenea, aspecte precum relevanța sau riscurile și inconvenientele pentru subiect, care sunt menționate la punctul (ii). Prin urmare, se propune să se extindă domeniul de aplicare al prezentei dispoziții și să se țină seama de subpopulații la evaluarea tuturor elementelor menționate la punctele (i) și (ii).
Amendamentul 96 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 1 – litera d a (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(da) conformitatea cu cerințele privind consimțământul în cunoștință de cauză, astfel cum este prevăzut la capitolul V.
Justificare
Conformitatea cu elementele esențiale ale consimțământului în cunoștință de cauză, astfel cum au fost prevăzute la capitolul V, ar trebui evaluată de statul membru raportor în partea I. Deși statele membre sunt cel mai bine plasate pentru a decide cu privire la anumite aspecte culturale, elementele esențiale prevăzute la capitolul V are trebui, de asemenea, examinate în partea I.
Amendamentul 97 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 4 – paragraful 1 – partea introductivă
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(4) Statul membru raportor transmite partea I din raportul de evaluare, inclusiv concluzia acestuia, către sponsor și celelalte state membre în cauză în următoarele termene:	(4) Statul membru raportor transmite partea I din raportul de evaluare, inclusiv concluzia acestuia, către sponsor și celelalte state membre în cauză, prin intermediul portalului UE, în următoarele termene:
Amendamentul 98 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 4 – litera a
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(a) în termen de 10 zile de la data validării pentru trialurile clinice cu intervenție redusă;	(a) în termen de 12 zile de la data admisibilității pentru trialurile clinice cu grad redus de risc;
Amendamentul 99 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 4 – litera b
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(b) în termen de 25 zile de la data validării pentru trialurile clinice, altele decât cele cu intervenție redusă;	(b) în termen de 27 de zile de la data admisibilității pentru trialurile clinice, altele decât cele cu grad redus de risc;
Amendamentul 100 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 4 – paragraful 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
În sensul prezentului capitol, data evaluării este data la care raportul de evaluare este transmis către sponsor și către celelalte state membre în cauză.	În sensul prezentului capitol, data evaluării este data la care raportul de evaluare este transmis către sponsor și către celelalte state membre în cauză. Raportul de evaluare este transmis prin intermediul portalului UE și este stocat în baza de date a UE. Începând de la data evaluării, raportul de evaluare este accesibil pe portalul UE.
Justificare
Raportul de evaluare este pus la dispoziția publicului pentru ca acesta să aibă încredere în procesul de autorizare.
Amendamentul 101 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 5 – paragraful 1 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Statul membru raportor transmite, în timp util, o versiune preliminară a părții I din raportul de evaluare statelor membre în cauză și, dacă este cazul, expune motivele pentru care anumite considerente nu au fost incluse în raportul de evaluare.
Justificare
Obligația statului membru raportor de a ține seama în mod corespunzător de considerentele exprimate de statele membre în cauză trebuie consolidată. În acest scop, se propune ca statul membru raportor să trimită o versiune preliminară a părții I din raportul de evaluare statelor membre în cauză, precum și să justifice modul în care preocupările acestora din urmă au fost luate în considerare.
Amendamentul 102 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 6 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(6) Statul membru raportor, și numai statul membru raportor, poate, între data validării și data evaluării, să solicite explicații suplimentare din partea sponsorului, luând în considerare considerentele menționate la alineatul (5).	(6) Statul membru raportor, și numai statul membru raportor, poate, între data admisibilității și data evaluării, să solicite explicații suplimentare din partea sponsorului, luând în considerare propriile considerente, precum și pe cele comunicate de celelalte state membre în cauză, astfel cum este menționat la alineatul (5).
Justificare
Acest amendament nu vizează modificarea dispoziției propuse de Comisie cu privire la fond, ci o mai mare claritate.
Amendamentul 103 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 6 – paragraful 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Pentru a obține aceste explicații suplimentare, statul membru raportor poate suspenda termenul menționat la alineatul (4) pentru o perioadă de maximum 10 zile pentru trialurile clinice cu intervenție redusă și pentru o perioadă de maximum 20 de zile pentru alte trialuri decât trialurile clinice cu intervenție redusă.	Pentru a obține aceste explicații suplimentare, statul membru raportor poate suspenda termenul menționat la alineatul (4) pentru o perioadă de maximum 12 zile pentru trialurile clinice cu grad redus de risc și pentru o perioadă de maximum 22 de zile pentru alte trialuri decât trialurile clinice cu grad redus de risc. Statul membru raportor informează sponsorul cu privire la suspendarea termenului prin intermediul portalului UE.
Amendamentul 104 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 6 – paragraful 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Dacă, în momentul primirii explicațiilor suplimentare, perioada rămasă pentru depunerea părții I a raportului de evaluare este mai mică de trei zile, în cazul trialurilor clinice cu intervenție redusă, și mai mică de cinci zile pentru alte trialuri decât trialurile clinice cu intervenție redusă, termenul se prelungește la trei și, respectiv, cinci zile.	Dacă, în momentul primirii explicațiilor suplimentare, perioada rămasă pentru depunerea părții I a raportului de evaluare este mai mică de cinci zile, în cazul trialurilor clinice cu grad redus de risc, și mai mică de șapte zile pentru alte trialuri decât trialurile clinice cu grad redus de risc, termenul se prelungește la cinci și, respectiv, șapte zile.
Amendamentul 105 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 7 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(7a) În cazul în care statul membru raportor nu își prezintă raportul de evaluare în termenele prevăzute la alineatele (4), (6) și (7), aspectele abordate în partea I se consideră acceptate de către statul membru raportor.
Justificare
Ar trebui remarcat faptul că propunerea de regulament se bazează pe principiul aprobării tacite, principiu introdus de Directiva 2001/20/CE. Aplicarea acestui principiu este indispensabilă deoarece va permite garantarea respectării termenelor care sunt esențiale pentru a asigura nu numai un acces rapid la tratamentele inovatoare, dar și menținerea competitivității cercetării clinice europene.
Amendamentul 106 Propunere de regulament Articolul 7 – alineatul 1 – paragraful 1 – partea introductivă
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Fiecare stat membru în cauză evaluează cererea, pentru teritoriul său, cu privire la următoarele aspecte:	(1) Evaluările aspectelor care urmează să fie abordate în părțile I și II din raportul de evaluare se realizează concomitent. Fiecare stat membru în cauză evaluează cererea, pentru teritoriul său, cu privire la următoarele aspecte:
Amendamentul 107 Propunere de regulament Articolul 7 – alineatul 1 – paragraful 1 – litera a
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(a) conformitatea cu cerințele privind consimțământul în cunoștință de cauză, astfel cum este prevăzut în capitolul V;	(a) conformitatea cu cerințele privind protecția subiecților și consimțământul în cunoștință de cauză, astfel cum este prevăzut la capitolul V;
Justificare
Limitarea evaluării etice doar la procedura de verificare a consimțământului în cunoștință de cauză nu este suficientă. Propunerea de regulament trebuie să țină cont de diversitatea statelor membre în ceea ce privește evaluarea etică a protecției subiecților, un principiu respectat de diverse instrumente internaționale, de exemplu, Declarația de la Helsinki și Convenția de la Oviedo privind drepturile omului și biomedicina.
Amendamentul 108 Propunere de regulament Articolul 7 – alineatul 1 – paragraful 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Evaluarea aspectelor menționate în primul paragraf constituie partea II din raportul de evaluare.	Evaluarea aspectelor menționate la primul paragraf constituie partea a II-a din raportul de evaluare și figurează în raportul de evaluare prezentat de statul membru raportor.
Justificare
Clarificare a textului.
Amendamentul 109 Propunere de regulament Articolul 7 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(2) Fiecare stat membru în cauză completează evaluarea sa în termen de zece zile de la data validării. Aceasta poate solicita, cu motive justificate, explicații suplimentare din partea sponsorului în ceea ce privește aspectele menționate la alineatul (1) numai în termenul menționat.	(2) Fiecare stat membru în cauză completează evaluarea sa în termen de 12 de zile de la data admisibilității. Aceasta poate solicita, cu motive justificate, explicații suplimentare din partea sponsorului în ceea ce privește aspectele menționate la alineatul (1) numai în termenul menționat.
Amendamentul 110 Propunere de regulament Articolul 7 – alineatul 3 – paragraful 1 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Statul membru în cauză informează sponsorul cu privire la suspendarea perioadei menționate la alineatul (2) prin intermediul portalului UE.
Amendamentul 111 Propunere de regulament Articolul 7 – alineatul 3 – paragraful 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Dacă sponsorul nu oferă explicații suplimentare în termenul stabilit de statul membru în conformitate cu primul paragraf, cererea este considerată ca fiind retrasă. Retragerea se aplică numai în ceea ce privește statul membru în cauză.	Dacă, la solicitarea statului membru în cauză, sponsorul nu oferă explicații suplimentare în termenul stabilit în conformitate cu primul paragraf, cererea de autorizare a unui trial clinic în curs de evaluare este considerată ca fiind retrasă. Retragerea se aplică numai în ceea ce privește statul membru în cauză.
Justificare
Formulare mai clară.
Amendamentul 112 Propunere de regulament Articolul 7 – alineatul 3 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(3a) În cazul în care statul membru în cauză nu își prezintă raportul de evaluare în termenele prevăzute la alineatele (2) și (3), aspectele care urmează să fie abordate în partea a II-a a raportului de evaluare se consideră acceptate de către statul membru în cauză.
Justificare
Propunerea de regulament se bazează pe principiul aprobării tacite, principiu introdus de Directiva 2001/20/CE. Acest principiu trebuie aplicat pentru a garanta respectarea termenelor, care este o condiție esențială nu doar pentru a asigura un acces rapid la tratamentele inovatoare, ci și pentru a proteja competitivitatea cercetării clinice europene.
Amendamentul 113 Propunere de regulament Articolul 7 – alineatul 3 – paragraful 4
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Solicitarea explicațiilor suplimentare și explicațiile suplimentare trebuie să fie transmise prin intermediul portalului UE.	(Nu privește versiunea în limba română.)
Justificare
(Nu privește versiunea în limba română.)
Amendamentul 114 Propunere de regulament Articolul 7 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Articolul 7a
	Raportul de evaluare privind trialurile clinice din domeniul bolilor rare și foarte rare
	(1) În cazul specific al trialurilor clinice din domeniul bolilor rare și foarte rare, astfel cum sunt definite la articolul 6 alineatul (1) litera (a) subpunctul (i) a treia liniuță, statul membru raportor solicită avizul specializat al Grupului de lucru pentru consultanță științifică al Agenției Europene pentru Medicamente privind boala sau grupul de boli vizate de trialul clinic, inclusiv privind aspectele vizate de partea a II-a a evaluării.
	(2) În scopul evaluării aspectelor menționate în partea a II-a a evaluării, statul membru raportor notifică avizul menționat la alineatul (1) statelor membre în cauză fără întârziere nejustificată.
Justificare
În cazul bolilor rare, cunoștințele de specialitate necesare pentru a evalua o cerere sunt, în general, reduse la nivel național. Prin urmare, ar putea fi util ca acestea să fie căutate la nivel european. Pentru a ajuta statul membru raportor și statele membre în cauză să furnizeze o evaluare bine informată a cererii, statul membru raportor ar trebui să consulte Grupul de lucru pentru consultanță științifică al AEM, care este mai în măsură să furnizeze cunoștințele de specialitate necesare.
Amendamentul 115 Propunere de regulament Articolul 8 – titlu
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Decizia privind trialul clinic	Decizia finală privind trialul clinic
Amendamentul 116 Propunere de regulament Articolul 8 – alineatul 1 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Fiecare stat membru în cauză notifică sponsorului prin portalul UE dacă trialul clinic este autorizat, dacă este autorizat sub rezerva anumitor condiții, sau dacă autorizația este refuzată.	(1) Fiecare stat membru în cauză notifică sponsorul prin portalul UE cu privire la decizia sa finală de a autoriza trialul clinic, de a-l autoriza sub rezerva anumitor condiții sau de a refuza autorizația.
Amendamentul 117 Propunere de regulament Articolul 8 – alineatul 2 – paragraful 2 – litera a a (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(aa) siguranța subiectului, în special în privința criteriilor de includere sau de neincludere în trialul clinic, și procedurile de monitorizare prevăzute în trialul clinic propus;
Amendamentul 118 Propunere de regulament Articolul 8 – alineatul 2 – paragraful 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Dacă, în baza celui de-al doilea paragraf litera (a), statul membru în cauză nu este de acord cu concluzia, acesta își comunică dezacordul, împreună cu o justificare detaliată bazată pe argumente științifice și socioeconomice, precum și un rezumat al acestuia, prin portalul UE către Comisie, către toate statele membre și către sponsor.	Dacă, în temeiul celui de al doilea paragraf litera (a), statul membru în cauză nu este de acord cu concluzia statului membru raportor, acesta comunică dezacordul său, împreună cu o justificare detaliată bazată pe argumente științifice și socioeconomice, precum și un rezumat al acestuia, prin portalul UE, Comisiei, tuturor statelor membre și sponsorului. Motivele dezacordului ar trebui făcute publice.
Justificare
Acest amendament vizează clarificarea formulării din prezenta propunere. Dezacordul unui stat membru cu privire la concluzie, în temeiul celui de al doilea paragraf litera (a), ar trebui făcut public pentru a asigura transparența și pentru a informa publicul cu privire la decizia privind refuzarea autorizării trialului clinic la nivel național.
Amendamentul 119 Propunere de regulament Articolul 8 – alineatul 2 – paragraful 3 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Fără a aduce atingere primului și celui de al doilea paragraf, în cazul unui dezacord din alte motive, statele membre în cauză încearcă să convină asupra unei concluzii. În cazul în care nu se ajunge la nicio concluzie, Comisia ia o decizie privind concluzia după audierea statelor membre în cauză și, dacă este cazul, după consultarea Agenției Europene pentru Medicamente.
Justificare
The decision of the reporting member state is binding for the others. It could happen that a reporting member state supports a clinical trial while the authorities and ethic committees of the majority of the concerned member states not. Even if the authorities and ethic committees work together to find agreement, there must a solution to resolve conflicts. The Commission is accountable to scrutiny by the EP and Council, so is better authorised to take such a decision then the reporting member state. As it is foreseen only in extraordinary circumstances, the additional time needed is acceptable.
Amendamentul 120 Propunere de regulament Articolul 8 – alineatul 2 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(2a) În cazul în care statul membru în cauză contestă concluzia statului membru raportor, în temeiul dispozițiilor de la alineatul (2) al doilea paragraf literele (a) și (b), trialul clinic nu se desfășoară în statul membru în cauză.
Justificare
Textul propus de Comisie [articolul 8 alineatul (2)] permite unui stat membru în cauză să conteste decizia de autorizare a unui trial luată de statul membru raportor, însă nu arată care este consecința acestui dezacord. Amendamentul precizează în mod clar că, în acest caz, statul membru poate obține o „derogare” de la concluziile statului membru raportor și că trialul nu se poate desfășura în statul membru în cauză.
Amendamentul 121 Propunere de regulament Articolul 8 – alineatul 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(3) Dacă, în ceea ce privește partea I din raportul de evaluare, trialul clinic este acceptabil sau acceptabil sub rezerva unor condiții, statul membru în cauză include în decizia sa concluzia sa cu privire la partea II din raportul de evaluare.	(3) Dacă, în ceea ce privește partea I din raportul de evaluare, trialul clinic este acceptabil sau acceptabil sub rezerva unor condiții, statul membru în cauză include în decizia sa concluzia sa cu privire la partea II din raportul de evaluare. Statul membru în cauză transmite sponsorului părțile I și a II-a din raportul de evaluare, inclusiv concluziile acestora.
Justificare
Transmiterea ambelor părți ale raportului de evaluare va conferi mai multă claritate procesului de evaluare.
Amendamentul 122 Propunere de regulament Articolul 8 – alineatul 3 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(3a) În cazul unui refuz din partea unui stat membru cu privire la aspectele prevăzute în partea a II-a, sponsorul are posibilitatea de a introduce o singură dată o cale de atac pe lângă statul membru în cauză prin intermediul portalului UE. Sponsorul are posibilitatea de a transmite explicații suplimentare în termen de șapte zile. Statul membru în cauză evaluează a doua oară, pentru teritoriul său, aspectele prevăzute la articolul 7 alineatul (1) și ia în considerare explicațiile suplimentare oferite de sponsor.
	Statul membru în cauză finalizează evaluarea sa în termen de șapte zile de la data primirii explicațiilor suplimentare. În cazul în care, în termen de șapte zile, statul membru în cauză refuză sau nu furnizează nicio concluzie cu privire la aspectele prevăzute în partea a II-a, cererea este considerată refuzată definitiv și trialul clinic nu se desfășoară în statul membru în cauză.
Justificare
Acest amendament dorește să le dea sponsorilor posibilitatea de a introduce o cale de atac în cadrul procedurii de evaluare a părții a II-a. Acest lucru i-ar permite sponsorului să justifice sau să explice pentru ultima dată statului membru în cauză aspectele trialului clinic care fac obiectul părții a II-a. Pentru a garanta că procedura de evaluare nu este prelungită în mod excesiv, posibilitatea de a introduce o cale de atac este contrabalansată de principiul aprobării tacite.
Amendamentul 123 Propunere de regulament Articolul 8 – alineatul 6 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(6a) După data notificării, cu excepția cazului în care statul membru în cauză refuză să acorde autorizarea, nicio altă evaluare sau decizie nu împiedică sponsorul să înceapă trialul clinic.
Justificare
Ar trebui clarificat faptul că odată ce decizia unică este notificată de către statul membru în cauză, sponsorul poate începe trialul clinic.
Amendamentul 124 Propunere de regulament Articolul 9
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Articolul 9	Articolul 9
Persoanele care evaluează cererea	Persoanele care evaluează cererea (părțile I și a II-a)
(1) Statele membre se asigură că persoanele care validează și evaluează cererea nu fac obiectul unor conflicte de interese, sunt independente de sponsor, de instituția locului de desfășurare a trialului și de investigatorii implicați și sunt libere de orice altă influență nejustificată.	(1) Statele membre se asigură că persoanele care realizează admisia și evaluează părțile I și a II-a ale cererii nu fac obiectul unor conflicte de interese, sunt independente de sponsor, de locul de desfășurare a trialului și de investigatorii implicați și sunt libere de orice altă influență nejustificată.
	Persoanele care realizează admisia și care evaluează părțile I și a II-a ale cererii declară orice interese financiare sau personale sau fac o declarație care atestă că nu au niciun astfel de interes. Aceste declarații sunt puse la dispoziția publicului în baza de date UE.
(2) Statele membre se asigură că evaluarea este efectuată în comun de un număr rezonabil de persoane care, în mod colectiv, dispun de calificarea și experiența necesare.	(2) Statele membre se asigură că evaluarea este efectuată în comun de un număr rezonabil de persoane, dintre care un număr semnificativ sunt medici, astfel cum este prevăzut în legislația lor națională, care, în mod colectiv, dispun de calificarea și experiența necesare pentru a garanta conformitatea cu cerințele științifice și etice privind calitatea.
(3) În evaluare se va ține cont de opinia exprimată de cel puțin o persoană al cărei domeniu de interes principal este non-științific. Opinia exprimată de cel puțin un pacient trebuie să fie luată în considerare.	(3) Comitetul de etică participă la evaluare, în conformitate cu articolul 4a.
Amendamentul 125 Propunere de regulament Articolul 10 – alineatul 2 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(2a) În cazul în care subiecții aparțin unor segmente de populație vulnerabile, printre care femeile însărcinate și cele care alăptează, persoanele private de libertate, persoanele cu nevoi speciale, inclusiv bătrânii, persoanele fragile și persoanele care suferă de demență, se acordă o atenție specială evaluării cererii de autorizare a unui trial clinic pe baza cunoștințelor de specialitate privind boala relevantă, a situației medicale sau sociale a subiectului sau a consultărilor cu privire la problemele clinice, etice și psihosociale din acest domeniu.
Amendamentul 126 Propunere de regulament Articolul 11 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Dacă sponsorul solicită acest lucru, cererea de autorizare a unui trial clinic, evaluarea și decizia trebuie să se limiteze la aspectele vizate de partea I din raportul de evaluare.	Evaluarea aspectelor abordate în părțile I și a II-a se realizează simultan. Totuși, dacă sponsorul solicită acest lucru, cererea de autorizare a unui trial clinic, evaluarea și decizia trebuie să se limiteze la aspectele vizate de partea I din raportul de evaluare.
Amendamentul 127 Propunere de regulament Articolul 11 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Articolul 11a
	Cererile de autorizare a unui trial clinic sunt tratate cu prioritate de statele membre în vederea îmbunătățirii, dacă este posibil, a termenelor definite atunci când trialul clinic este legat de o afecțiune care reprezintă o boală rară sau foarte rară, astfel cum este definită la articolul 6 alineatul (1) litera (a) subpunctul (i) a treia liniuță și, ca atare, este supusă unei sarcini administrative semnificative din cauza populației de pacienți extrem de reduse.
Justificare
Este necesar să se acorde prioritate anumitor cereri de autorizare a unui trial clinic în termenele convenite și să se adopte măsuri în cadrul prezentului regulament, în vederea îmbunătățirii situației pacienților care suferă de boli rare sau foarte rare grave și potențial mortale.
Amendamentul 128 Propunere de regulament Articolul 12
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Sponsorul poate retrage cererea în orice moment până la data evaluării. În acest caz, cererea poate fi retrasă numai cu privire la toate statele membre în cauză.	Sponsorul poate retrage cererea în orice moment până la data evaluării. În acest caz, cererea poate fi retrasă numai cu privire la toate statele membre în cauză. Motivele retragerii sunt comunicate tuturor statelor membre în cauză și sunt publicate pe portalul Uniunii.
Justificare
Pentru a spori transparența, motivele retragerii ar trebui făcute publice. Este vorba și de respectarea noii legislații privind farmacovigilența (Directiva 2010/84/UE și Regulamentul 1235/2010) prin care se solicită deținătorilor unei autorizații de introducere pe piață să comunice autorităților motivele retragerii unui produs de pe piață.
Amendamentul 129 Propunere de regulament Articolul 13 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Prezentul capitol nu aduce atingere posibilității ca sponsorul să depună, în urma refuzului acordării unei autorizații sau a retragerii cererii, o cerere de autorizare destinată oricărui stat membru în cauză. Cererea menționată se consideră o nouă cerere de autorizare a unui alt trial clinic.	Sponsorul are posibilitatea de a depune, în urma refuzului acordării unei autorizații sau a retragerii cererii, o nouă cerere de autorizare destinată oricărui stat membru. Cererea menționată se consideră o redepunere a cererii de autorizare a unui alt trial clinic. Aceasta este însoțită de orice raport de evaluare anterior și de observațiile statelor membre în cauză și subliniază modificările aduse versiunii originale a protocolului sau motivele care justifică redepunerea dosarului de cerere. Totuși, noua cerere precizează motivele refuzului sau retragerii cererii inițiale de autorizare și modificările aduse versiunii inițiale a protocolului.
Justificare
Potrivit propunerii, aceasta le-ar permite sponsorilor să aleagă cele mai permisive state membre, în special atunci când argumentele științifice pentru un trial clinic au fost considerate discutabile de statele membre implicate în cererea inițială. Pentru a evita sarcinile birocratice inutile și duplicarea muncii, este esențial ca redepunerea cererii să fie însoțită de istoricul acesteia.
Amendamentul 130 Propunere de regulament Articolul 14 – alineatul 1 – paragraful 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Cererea poate fi depusă numai după data de notificare a deciziei de autorizare inițiale.	Cererea poate fi depusă numai după data de notificare a deciziei de autorizare inițiale în orice stat membru.
Justificare
Pentru a îmbunătăți desfășurarea trialurilor clinice multinaționale, ar trebui să li se permită sponsorilor să se extindă la un stat membru suplimentar după luarea unei decizii de autorizare de către oricare dintre statele membre în cauză din prima rundă.
Amendamentul 131 Propunere de regulament Articolul 14 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(2) Statul membru raportor pentru cererea menționată la alineatul (1) este statul membru raportor pentru procedura inițială de autorizare.	(2) În cazul în care a existat un stat membru raportor pentru procedura inițială de autorizare, acesta este statul membru raportor pentru cererea menționată la alineatul (1). În cazul în care cererea inițială a fost prezentată doar unui singur stat membru, statul membru respectiv este statul membru raportor.
Justificare
Acest lucru garantează faptul că un stat membru raportor pentru autorizarea inițială este statul membru raportor pentru procedura de extindere a trialului clinic. Un stat membru raportor ar trebui să fie numit doar dacă există trei sau mai multe state membre implicate într-o cerere. Un trial clinic nu ar trebui extins pe baza unui trial autorizat doar de unul sau două state membre. O decizie UE ar trebui să se bazeze întotdeauna pe o decizie majoritară a statelor membre, ceea ce înseamnă că numărul minim de state membre implicate pentru a obține aceasta ar trebui să fie trei.
Amendamentul 132 Propunere de regulament Articolul 14 – alineatul 3 – litera c
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(c) 40 de zile de la data depunerii cererii menționate la alineatul (1), pentru orice trialuri clinice cu medicamente experimentale pentru terapii avansate.	eliminat
Justificare
„Medicamentele experimentale pentru terapii avansate” variază din punct de vedere al înțelegerii noastre și al înțelegerii în cadrul profesiei medicale, al autorităților de reglementare și al industriei. Multe medicamente pentru terapii avansate au fost utilizate zeci de ani, nu mai sunt noi și nu ar trebui să necesite timp suplimentar pentru a fi evaluate. Nu ar trebui să se solicite un termen suplimentar pentru medicamentele pentru terapii avansate, în general. Statele membre pot solicita mai multe informații, în cazul în care consideră că medicamentele pentru terapii avansate ar necesita o analiză suplimentară.
Amendamentul 133 Propunere de regulament Articolul 14 – alineatul 5
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(5) Între data depunerii cererii menționate la alineatul (1) și data expirării termenului relevant menționat la alineatul (3), statul membru în cauză suplimentar poate comunica statului membru raportor orice considerente relevante cu privire la cerere.	(5) Statul membru în cauză suplimentar poate comunica statului membru raportor orice aspect relevant pentru partea I a raportului de evaluare în termenele prevăzute la alineatul (3), începând cu data depunerii, menționată la alineatul (1).
Amendamentul 134 Propunere de regulament Articolul 14 – alineatul 6 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(6) Statul membru raportor, și numai statul membru raportor, poate, între data depunerii cererii menționate la alineatul (1) și data expirării termenului relevant menționat la alineatul (3), să solicite explicații suplimentare din partea sponsorului privind partea I din raportul de evaluare, luând în considerare considerentele menționate la alineatul (5).	(6) Statul membru raportor, și numai statul membru raportor, poate, în termenele menționate la alineatul (5) să solicite explicații suplimentare din partea sponsorului privind partea I din raportul de evaluare.
Amendamentul 135 Propunere de regulament Articolul 14 – alineatul 6 – paragraful 5 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Raportul de evaluare actualizat referitor la partea I se depune prin intermediul portalului UE în baza de date a UE și este pus la dispoziția publicului.
Justificare
Transparența favorizează încrederea cetățenilor în procesul de autorizare privind trialurile clinice.
Amendamentul 136 Propunere de regulament Articolul 14 – alineatul 11
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(11) Un sponsor nu depune o cerere în conformitate cu dispozițiile prezentului articol dacă se află în curs o procedură menționată în capitolul III cu privire la trialul clinic respectiv.	(11) Un sponsor nu depune o cerere în conformitate cu dispozițiile prezentului articol dacă se află în curs o procedură menționată în capitolul III cu privire la trialul clinic respectiv și la un aspect abordat în partea I a raportului de evaluare.
Justificare
Evaluarea din partea a II-a se face la nivel național, astfel încât o procedură de modificare substanțială legată de partea a II-a, aflată în curs de derulare, nu ar trebui să împiedice depunerea unei cereri de adăugare a unui nou stat membru.
Amendamentul 137 Propunere de regulament Articolul 15
Textul propus de Comisie	Amendamentul
O modificare substanțială poate fi pusă în aplicare numai dacă a fost aprobată în conformitate cu procedura stabilită în prezentul capitol.	O modificare substanțială poate fi pusă în aplicare numai dacă a fost aprobată în conformitate cu procedura stabilită în prezentul capitol, după ce a fost examinată de comitetul de etică în cauză, în conformitate cu Declarația de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale.
Amendamentul 138 Propunere de regulament Articolul 17 – alineatul 2 – partea introductivă
Textul propus de Comisie	Amendamentul
În termen de patru zile de la depunerea dosarului de cerere, statul membru raportor notifică sponsorul prin portalul UE cu privire la următoarele:	În termen de șase zile de la depunerea dosarului de cerere, statul membru raportor notifică sponsorul prin portalul UE cu privire la următoarele:
Amendamentul 139 Propunere de regulament Articolul 18 – alineatul 4
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(4) Până la data evaluării, statele membre în cauză pot transmite către statul membru raportor orice considerente care prezintă relevanță pentru cerere. Statul membru raportor ia în considerare în mod corespunzător aceste considerente.	(4) Până la data evaluării, statele membre în cauză pot transmite către statul membru raportor orice considerente care prezintă relevanță pentru cerere. Statul membru raportor ia în considerare în mod corespunzător aceste considerente și le menționează în raportul de evaluare.
Justificare
Evaluarea cererii de modificare substanțială ar trebui să îndeplinească aceleași cerințe ca cererea inițială.
Amendamentul 140 Propunere de regulament Articolul 18 – alineatul 4 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(4a) Raportul de evaluare este transmis prin intermediul portalului UE în baza de date a UE și este pus la dispoziția publicului.
Justificare
Raportul de evaluare este pus la dispoziția publicului pentru a promova încrederea acestuia în procesul de autorizare.
Amendamentul 141 Propunere de regulament Articolul 19 – alineatul 1 – paragraful 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Notificarea se efectuează prin intermediul unei singure decizii în termen de zece zile de la data evaluării.	Notificarea se efectuează prin intermediul unei singure decizii în termen de 12 zile de la data evaluării.
Amendamentul 142 Propunere de regulament Articolul 20 – alineatul 5 – paragraful 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Notificarea se efectuează prin intermediul unei singure decizii în termen de zece zile de la data evaluării.	Notificarea se efectuează prin intermediul unei singure decizii în termen de 12 zile de la data evaluării.
Amendamentul 143 Propunere de regulament Articolul 20 – alineatul 5 – paragraful 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Notificarea se efectuează prin intermediul unei singure decizii în termen de zece zile de la data validării.	Notificarea se efectuează prin intermediul unei singure decizii în termen de 10 zile de la data evaluării, în conformitate cu articolul 6 alineatul (4).
Justificare
Assessment of aspects covered by Part II is inextricably linked to aspects covered by Part I. E.g. the required scope and extent of information provided to subjects and their indemnification in case of damages is dependent, in particular, on the risk-benefit ratio. If additional requirements were attached to Part I, and the assessment of Part II were performed first, a repeated assessment might be necessary after the completion of Part I. The amendment to the time period is to ensure that the assessment of aspects covered by Part II will be submitted after completion of the Part I assessment.
Amendamentul 144 Propunere de regulament Articolul 22 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Fiecare stat membru în cauză evaluează, pentru teritoriul său, aspectele modificării substanțiale care sunt vizate de partea II din raportul de evaluare în termen de zece zile de la data validării.	(1) Fiecare stat membru în cauză evaluează, pentru teritoriul său, aspectele modificării substanțiale care sunt vizate de partea a II-a din raportul de evaluare în termen de 12 zile de la data admisibilității, în conformitate cu procedura menționată la articolul 7 alineatul (1).
Amendamentul 145 Propunere de regulament Articolul 23 – alineatul 1 – paragraful 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Notificarea se efectuează prin intermediul unei singure decizii în termen de zece zile de la data evaluării sau ultima zi a evaluării menționate la articolul 22, reținându-se data care survine mai târziu.	Notificarea se efectuează prin intermediul unei singure decizii în termen de douăsprezece zile de la data evaluării sau ultima zi a evaluării menționate la articolul 22, reținându-se data care survine mai târziu.
Amendamentul 146 Propunere de regulament Articolul 25 – alineatul 2 – paragraful 1 – litera a
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(a) o trimitere la trialul clinic sau trialurile clinice care sunt modificate substanțial;	(a) o trimitere la trialul clinic sau trialurile clinice care sunt modificate substanțial; utilizând numărul de înregistrare al trialului clinic pe portalul al UE;
Justificare
Astfel, s-ar facilita identificarea trialului vizat de modificarea propusă și depistarea modificărilor de protocol.
Amendamentul 147 Propunere de regulament Articolul 25 – alineatul 2 – litera b
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(b) o descriere clară a modificării substanțiale;	(b) o descriere clară a naturii, motivelor și conținutului modificării substanțiale;
Justificare
Din motive de transparență, în cazul în care se aduc modificări unui trial, acestea trebuie explicate pe larg.
Amendamentul 148 Propunere de regulament Articolul 25 – alineatul 4
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(4) Dacă în dosarul de cerere se face trimitere la date generate de un trial clinic, trialul clinic respectiv trebuie să fi fost efectuat în conformitate cu prezentul regulament.	(4) Dacă în dosarul de cerere se face trimitere la date generate de un trial clinic, trialul clinic respectiv trebuie să fi fost efectuat în conformitate cu prezentul regulament sau, în cazul în care trialul a fost efectuat înainte de data punerii în aplicare a prezentului regulament, în conformitate cu Directiva 2001/20/CE.
Justificare
Prezentul articol nu ia în considerare faptul că datele conținute în dosarele noi de cerere pot face referire la trialuri clinice efectuate înainte de intrarea în vigoare a noului regulament.
Amendamentul 149 Propunere de regulament Articolul 25 – alineatul 5
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(5) Dacă trialul clinic a fost efectuat în afara Uniunii, acesta trebuie să fie în conformitate cu principii echivalente celor din prezentul regulament în ceea ce privește drepturile și siguranța subiecților și fiabilitatea și robustețea datelor generate în cadrul trialului clinic.	(5) Dacă trialul clinic menționat la alineatul (4) a fost efectuat în afara Uniunii, acesta este conform cu prezentul regulament și respectă principiile etice ale Declarației de la Helsinki a Organizației Medicale Mondiale și orientările internaționale privind etica în materie de cercetare biomedicală care implică subiecți umani, elaborate de Consiliul Organizațiilor Internaționale ale Științelor Medicale, în ceea ce privește drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților, precum și fiabilitatea și robustețea datelor generate în cadrul trialului clinic.
Justificare
Trialurile clinice realizate în țările terțe ar trebui să facă obiectul acelorași standarde de securitate și protecție ca cele realizate în UE, pentru ca securitatea și bunăstarea subiecților să primeze întotdeauna în fața tuturor celorlalte interese. „Echivalența” lasă prea mult loc interpretărilor. Principiile etice ale Declarației de la Helsinki și orientările Consiliului Organizațiilor Internaționale ale Științelor Medicale ar trebui respectate de toate studiile, inclusiv de cele realizate în afara UE.
Amendamentul 150 Propunere de regulament Articolul 25 – alineatul 5 – paragraful 1 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Datele clinice prezentate ca parte a documentului tehnic comun pentru solicitarea unei autorizații de introducere pe piață trebuie să fie obținute în urma trialurilor clinice înregistrate care respectă pe deplin dispozițiile prezentului regulament.
Amendamentul 151 Propunere de regulament Articolul 25 – alineatul 6
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(6) Datele cu privire la un trial clinic transmise într-un dosar de cerere trebuie să se bazeze pe trialuri clinice care au fost înregistrate înainte de începerea lor într-un registru public care este un registru primar al Platformei internaționale de înregistrare a trialurilor clinice a Organizației Mondiale a Sănătății.	(6) Datele cu privire la un trial clinic obținute în urma trialurilor clinice realizate de la ... [data punerii în aplicare a prezentului regulament] și transmise într-un dosar de cerere trebuie să se bazeze pe trialuri clinice care au fost înregistrate într-un registru public care este un registru primar sau comun al Platformei internaționale de înregistrare a trialurilor clinice a Organizației Mondiale a Sănătății.
Justificare
Trebuie clarificat faptul că acest lucru nu se aplică decât trialurilor clinice efectuate după intrarea în vigoare a prezentului regulament. Clinicaltrials.gov, care nu este un registru primar, ci unul comun, al Platformei internaționale de înregistrare a trialurilor clinice a OMS, ar trebui să figureze, de asemenea, printre sursele de informare.
Amendamentul 152 Propunere de regulament Articolul 25 – alineatul 6 – paragraful 1 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Datele privind trialurile clinice care se bazează pe trialurile clinice realizate înainte de ... [data punerii în aplicare a prezentului regulament] sunt înregistrate într-un registru public care să fie un registru primar sau comun al Platformei internaționale de înregistrare a trialurilor clinice a Organizației Mondiale a Sănătății.
Justificare
Trialurile clinice care se bazează pe trialuri anterioare pot fi încă relevante și, pentru a garanta fiabilitatea datelor care provin din trialuri anterioare, ar trebui încurajată înregistrarea acestora din urmă. Clinicaltrials.gov, care nu este un registru primar, ci unul comun, al Platformei internaționale de înregistrare a trialurilor clinice a OMS, ar trebui să figureze, de asemenea, printre sursele de informare.
Amendamentul 153 Propunere de regulament Articolul 26 – paragraful 1 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	În ceea ce privește trialurile clinice desfășurate într-un singur stat membru, dosarul de cerere poate fi redactat în una dintre limbile oficiale ale statului membru în cauză.
Amendamentul 154 Propunere de regulament Articolul 26 – paragraful 1 b (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	În eventualitatea extinderii Uniunii pentru a include un alt stat membru, se aplică alineatul 4.
Amendamentul 155 Propunere de regulament Articolul 28 – alineatul 1 – litera a
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(a) beneficiile preconizate, terapeutice sau în folosul sănătății publice, justifică riscurile și inconvenientele preconizate;	(a) beneficiile preconizate, terapeutice, în folosul sănătății publice și al calității vieții, justifică riscurile și inconvenientele preconizate;
Justificare
Ar trebui să se țină seama și de posibilele avantaje pentru calitatea vieții pacienților.
Amendamentul 156 Propunere de regulament Articolul 28 – alineatul 1 – litera b
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(b) conformitatea cu litera (a) este respectată în permanență;	(b) principiile menționate la litera (a) sunt respectate pe întreaga durată a studiului;
Justificare
Clarificarea textului Comisiei.
Amendamentul 157 Propunere de regulament Articolul 28 – alineatul 1 – litera c
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(c) subiectul sau reprezentantul său legal, dacă subiectul nu este în măsură de a-și da consimțământul în cunoștință de cauză, și-a dat consimțământul în cunoștință de cauză;	eliminat
Justificare
Pentru o mai mare coerență, această condiție trebuie deplasată după litera (d) a articolului 28 alineatul (1). În practică, înainte de a-și acorda consimțământul în cunoștință de cauză, subiectul sau reprezentantul său legal trebuie să fi fost informat cum se cuvine cu privire la obiectivele, riscurile și inconvenientele trialului clinic.
Amendamentul 158 Propunere de regulament Articolul 28 – alineatul 1 – litera d
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(d) subiectul sau, în cazul în care subiectul nu este în măsură să își dea consimțământul în cunoștință de cauză, reprezentantul său legal a avut posibilitatea, în cadrul unei discuții prealabile cu investigatorul sau cu un membru al echipei de cercetare, să înțeleagă obiectivele, riscurile și inconvenientele trialului clinic, precum și condițiile în care acesta se va desfășura și a fost, de asemenea, informat asupra dreptului său de a se retrage din trialul clinic în orice moment fără angajarea vreunui prejudiciu;	(d) subiectul sau, în cazul în care subiectul nu este în măsură să își dea consimțământul în cunoștință de cauză, reprezentantul său legal a avut posibilitatea, în cadrul unei discuții prealabile sau prin intermediul altor mijloace de contact corespunzătoare, cu un medic care este investigatorul sau reprezentantul său sau cu o persoană calificată, să înțeleagă obiectivele, riscurile și inconvenientele trialului clinic, precum și condițiile în care acesta se va desfășura și a fost, de asemenea, informat asupra dreptului său de a se retrage din trialul clinic în orice moment fără angajarea vreunui prejudiciu; În cursul discuției prealabile sau prin intermediul altor mijloace de contact corespunzătoare, menționate mai sus, subiectul potențial este informat și cu privire la dreptul său de a refuza să participe la trialul clinic, fără a suferi prejudicii;
Justificare
(i) The use of the wording “interview” is problematic as it implies a face to face interaction which in some settings may not be feasible. Recruitment for clinical trials also takes place via correspondence.
(ii) It has to be emphasised that not only a subject may withdraw from a trial, but a potential subject may, any time before enrolment/recruitment, refuse to participate in a trial without any consequences.
(iii) In practice, an investigator can entrust a doctor or another person with the task of informing, and obtaining the consent of, the person who will be the research subject or of his/her legal representative. In France for example, this approach is authorised by law.
(iv)Only a medical doctor has the necessary scientific knowledge and experience to comprehensively inform subjects about the risks and inconveniences of the clinical trial. Therefore, the informed consent process must be conducted by a member of the clinical trial team who is a qualified medical doctor.
Amendamentul 159 Propunere de regulament Articolul 28 – alineatul 1 – litera d a (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(da) subiectul sau, în cazul în care subiectul nu este în măsură să își acorde consimțământul în cunoștință de cauză, reprezentantul său legal și-a acordat în mod liber și voluntar consimțământul în cunoștință de cauză;
Justificare
Pentru o mai mare coerență, litera (c) a articolului 28 alineatul (1) trebuie deplasată în locul indicat. În practică, înainte de a-și acorda consimțământul în cunoștință de cauză, subiectul sau reprezentantul său legal trebuie să fi fost informat cum se cuvine cu privire la obiectivele, riscurile și inconvenientele trialului clinic. În conformitate cu Declarația de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale privind principiile etice de cercetare medicală care implică subiecți umani și cu articolul 29 alineatul (1) din regulamentul propus, decizia de a participa la un trial clinic ar trebui luată în mod liber și voluntar.
Amendamentul 160 Propunere de regulament Articolul 28 – alineatul 1 – litera d b (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(db) discuția prealabilă cu investigatorul sau cu un membru al echipei de cercetare în vederea obținerii consimțământului în cunoștință de cauză al subiectului include un test privind înțelegerea deplină din partea subiectului și/sau a reprezentantului său de facto, constând, de exemplu, în realizarea unui rezumat al informațiilor primite;
Amendamentul 161 Propunere de regulament Articolul 28 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(2) Drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților au prioritate față de interesele științei și ale societății.	(2) Drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților au prioritate față de toate celelalte interese.
Justificare
În conformitate cu punctul 6 din Declarația de la Helsinki, interesele subiecților ar trebui să primeze în fața tuturor celorlalte interese, inclusiv a intereselor comerciale și a intereselor de cercetare (personale).
Amendamentul 162 Propunere de regulament Articolul 28 – alineatul 2 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(2a) Atunci când unui subiect i se solicită să își exprime consimțământul pentru un trial clinic, el ar trebui să aibă opțiunea de a-și acorda consimțământul larg, care să fie transmis centrului de tratament, pentru ca datele sale să fie utilizate în scopuri istorice, statistice sau de cercetare științifică și de a-și retrage consimțământul în orice moment.
Justificare
Atunci când un pacient participă la un trial clinic, acestuia i se solicită să semneze un formular prin care își acordă consimțământul în cunoștință de cauză exclusiv pentru durata și în limita sferei de aplicare a trialului. După încheierea trialului, nu mai pot fi utilizate date de monitorizare ulterioare, chiar și pentru scopuri de cercetare, decât dacă cercetătorul obține aprobări suplimentare. În cadrul aprobării inițiale, opțiunea de consimțământ larg ar trebui să fie disponibilă pentru pacient, întrucât datele sale ar putea fi utilizate, la cererea instituției de tratament, pentru cercetări viitoare.
Amendamentul 163 Propunere de regulament Articolul 28 – alineatul 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(3) Orice subiect poate, fără angajarea vreunui prejudiciu, să se retragă din trialul clinic în orice moment prin revocarea consimțământului său în cunoștință de cauză. Retragerea consimțământului nu afectează activitățile desfășurate în baza consimțământului înainte de retragerea acestuia.	(3) Orice subiect sau reprezentantul său legal poate, în orice moment, să se retragă din trialul clinic, fără ca aceasta să atragă după sine vreo obligație sau vreun prejudiciu, prin revocarea, fără nicio justificare, a consimțământului său în cunoștință de cauză. Retragerea consimțământului nu afectează activitățile desfășurate în baza consimțământului înainte de retragerea acestuia. Datele colectate între data la care subiectul și-a acordat consimțământul în cunoștință de cauză și data retragerii consimțământului pot fi utilizate în contextul trialului clinic, cu excepția cazului în care persoana se opune.
Amendamentul 164 Propunere de regulament Articolul 29 – alineatele 1 și 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Consimțământul în cunoștință de cauză se face în scris, este datat și semnat și este acordat de bună voie de către subiect sau reprezentantul său legal după o informare adecvată asupra naturii, semnificației, implicațiilor și riscurilor trialului clinic. Acesta trebuie să fie documentat în mod corespunzător. Dacă subiectul nu este în măsură să scrie, în cazuri excepționale poate fi acordat un consimțământ oral în prezența a cel puțin unui martor imparțial. Subiectului sau reprezentantului său legal îi va fi înmânată o copie a documentului prin care a fost acordat consimțământul în cunoștință de cauză.	(1) Înainte de a-și acorda consimțământul în cunoștință de cauză, subiectul potențial și/sau reprezentantul său legal este informat atât oral, cât și în scris în mod cuprinzător și ușor de înțeles cu privire la natura, durata, semnificația, implicațiile și riscurile trialului clinic și, dacă trialul clinic trebuie întrerupt, eventualele alternative de tratament și orice alte informații pertinente. Printre informații se numără și informații medicale și juridice, precum și informații privind repararea prejudiciului. De asemenea, subiectul potențial este informat cu privire la dreptul său de a refuza să participe la trialul clinic sau de a-și revoca consimțământul în cunoștință de cauză, fără a suferi prejudicii.
(2) Informațiile scrise furnizate subiectului și/sau reprezentantului legal în scopul obținerii consimțământului în cunoștință de cauză sunt concise, clare, relevante și de înțeles pentru nespecialiști. Acestea includ atât informații medicale, cât și juridice. Acestea trebuie să informeze subiectul cu privire la dreptul său de a-și revoca consimțământul în cunoștință de cauză.	Informațiile scrise sunt prezentate într-o limbă pe care subiectul o înțelege cu ușurință și sunt concise, clare, relevante și ușor de înțeles pentru nespecialiști. Se acordă o atenție deosebită nevoilor de informare ale subiecților și ale populațiilor specifice de pacienți, precum și metodelor utilizate pentru transmiterea informațiilor.
	Subiectul dispune de suficient timp de reflecție pentru a lua o decizie privind participarea la trial.
	(2) Consimțământul în cunoștință de cauză se acordă în scris, este datat și semnat și este acordat de bună voie de către subiect sau de către reprezentantul său legal după ce a fost informat în mod adecvat în conformitate cu alineatul 1.
	Informațiile furnizate și consimțământul în cunoștință de cauză sunt sprijinite în mod corespunzător prin documente. Documentele conțin numărul de înregistrare a trialului pe portalul UE și informații privind disponibilitatea rezultatelor trialului în conformitate cu alineatul (4a).
	Dacă subiectul nu este în măsură să scrie, în cazuri excepționale poate fi acordat un consimțământ oral în prezența a cel puțin unui martor imparțial, independent de investigator. Identitatea martorului este trecută în documentul ce conține acordul în cunoștință de cauză menționat la paragraful anterior.
	Subiectului sau reprezentantului său legal îi va fi înmânată o copie a documentului prin care a fost acordat consimțământul în cunoștință de cauză.
Amendamentul 165 Propunere de regulament Articolul 29 – alineatul 2 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(2a) Consimțământul nu aduce atingere drepturilor subiecților la respectarea demnității umane, dreptului la integritate fizică și mentală, dreptului la respectarea vieții private și de familie a acestora și drepturilor copilului.
Justificare
Consimțământul nu poate presupune renunțarea la respectarea drepturilor fundamentale ale subiecților la demnitatea umană, dreptul la integritate fizică și mentală, dreptul la respectarea vieții private și de familie și drepturile copilului.
Amendamentul 166 Propunere de regulament Articolul 29 – alineatul 2 b (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(2b) În urma consultării cu părțile implicate, inclusiv cu organizațiile de pacienți, Comisia elaborează orientări privind informațiile care trebuie furnizate subiecților și potențialilor subiecți, informațiile privind consimțământul în cunoștință de cauză, precum și privind structura și prezentarea acestui consimțământ.
Justificare
Information, or the lack of it, has implications for both patients' willingness to participate in clinical trials, as well as their commitment and adherence during trials. Information given to potential trial subjects, and how this is presented, should meet the information needs of people who are considering participating in a trial. Specific patient populations may have different needs. Information should be provided in a simple format, complemented by more comprehensive scientific information for those who wish to access it. Information should be available at any time throughout the trial.
Amendamentul 167 Propunere de regulament Articolul 29 – alineatul 3 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(3a) Prin derogare de la articolul 32, de la articolul 28 alineatul (1) literele (c) și (d), și de la alineatele (1) și (2) ale prezentului articol, un trial clinic poate fi efectuat fără obținerea acordului în cunoștință de cauză numai dacă sunt îndeplinite toate condițiile următoare:
	(a) metodologia trialului necesită participarea spitalelor, centrelor de sănătate sau clinicilor, și nu a unor subiecți individuali, la trial;
	(b) trialul clinic este un trial clinic cu riscuri reduse;
	(c) potrivit protocolului, trialul este realizat fără obținerea acordului în cunoștință de cauză, iar protocolul descrie obiectul informațiilor furnizate subiecților și modul în care aceste informații sunt furnizate;
	(d) protocolul a fost examinat de comitetul de etică
	(e) înainte de începerea trialului, subiecții potențiali vor fi primit informații scrise cuprinzătoare și ușor de înțeles privind natura, durata, semnificația, implicațiile și riscurile trialului clinic și alte informații pertinente și vor fi fost informați în mod corespunzător cu privire la faptul că pot refuza să participe la trial, fără ca acest lucru să atragă după sine vreun prejudiciu;
	(f) înainte de începerea trialului, subiectul a fost informat că își poate anula participarea la trial în orice moment fără a suporta vreun prejudiciu;
	(g) după ce a fost informat în mod corespunzător, subiectul potențial nu se opune participării la trialul clinic;
	(h) trialul clinic reprezintă un obiectiv de sănătate publică.
Amendamentul 168 Propunere de regulament Articolul 29 – alineatul 4 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(4a) În documentul menționat la alineatul (2) al doilea paragraf, subiectul este informat că, în termen de un an de la încheierea trialului clinic sau de la încheierea sa anticipată, rezumatul rezultatelor trialului și un rezumat ușor de înțeles pentru nespecialiști devin disponibile în baza de date a UE în temeiul articolului 34 alineatul (3), indiferent de rezultatul trialului, sau că poate obține informații de la investigator sau de la reprezentantul său cu privire la rezultatul general al trialului.
Amendamentul 169 Propunere de regulament Articolul 30 – alineatul 1 – litera a
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(a) a fost obținut consimțământul în cunoștință de cauză al reprezentantului legal, iar consimțământul reprezintă voința prezumată a subiectului;	(a) a fost obținut consimțământul în deplină cunoștință de cauză al reprezentantului legal; consimțământul reprezintă voința prezumată a subiectului și poate fi revocat în orice moment fără a atrage după sine vreun prejudiciu pentru acesta;
Justificare
Nivelul de protecție a subiecților aflați în incapacitate nu ar trebui în niciun caz redus. Prin urmare, formularea din Directiva 2001/20/CE ar trebui respectată.
Amendamentul 170 Propunere de regulament Articolul 30 – alineatul 1 – litera b
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(b) subiectul aflat în incapacitate a primit informații adecvate în funcție de capacitatea sa de înțelegere, cu privire la trialul clinic, riscuri și beneficii;	(b) subiectul aflat în incapacitate a primit de la investigator sau de la reprezentantul său, în conformitate cu legislația națională a statului membru în cauză, informații adecvate în funcție de capacitatea sa de înțelegere, cu privire la trialul clinic, riscurile și beneficiile acestuia;
Justificare
Trebuie amintit că, în practică, un investigator poate încredința unui medic care îl reprezintă sarcina de a informa persoana care va fi subiectul unei cercetări sau reprezentantul legal al acesteia, precum și de a obține consimțământul său. În Franța, de exemplu, această practică este autorizată prin lege.
Amendamentul 171 Propunere de regulament Articolul 30 – alineatul 1 – litera c
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(c) dorința explicită a unui subiect aflat în incapacitate, care este în măsură să își formeze o opinie și să evalueze aceste informații, de a refuza participarea la trialul clinic sau de a se retrage în orice moment este luată în considerare de către investigator;	(c) dorința explicită a unui subiect aflat în incapacitate, care este în măsură să își formeze o opinie și să evalueze aceste informații, de a refuza participarea la trialul clinic sau de a se retrage în orice moment, fără a aduce un motiv și fără ca aceasta să atragă după sine vreo responsabilitate sau vreun prejudiciu pentru subiect sau pentru reprezentantul său legal, este respectată de către investigator;
Justificare
Amendamentul propus urmărește să se asigure că investigatorul ține seama de refuzul unui subiect aflat în incapacitate. În caz contrar, s-ar încălca drepturile fundamentale ale subiectului aflat în incapacitate în conformitate cu articolul 3 coroborat cu articolul 8 din Convenția europeană a drepturilor omului și cu articolul 1 coroborat cu articolul 3 alineatul (1) din Carta drepturilor fundamentale, fiecare coroborat cu articolul 6 alineatele (1) și (3) din Tratatul UE.
Amendamentul 172 Propunere de regulament Articolul 30 – alineatul 1 – litera f
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(f) astfel de cercetări se referă în mod direct la o afecțiune care pune în pericol viața sau care produce invalidități de care suferă subiectul;	(f) astfel de cercetări se referă în mod direct la o afecțiune de care suferă persoana în cauză;
Justificare
Articolul 30 vizează pacienții care se află în incapacitate de a-și da consimțământul, din cauza bolilor care le alterează funcțiile cognitive. Bolile de acest tip nu trebuie confundate cu situațiile de urgență prevăzute la articolul 32 și ele nu ar trebui să fie menționate la acest articol. În prezent, adjectivul „care produce invalidități” (cu sensul de „atonic”) este puțin utilizat în Franța. Nu trebuie menționată decât afecțiunea medicală „de care suferă persoana în cauză” și cauza incapacității sale de a-și da consimțământul.
Amendamentul 173 Propunere de regulament Articolul 30 – alineatul 1 – litera h
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(h) există o speranță justificată că participarea la trialul clinic va produce un beneficiu subiectului aflat în incapacitate care depășește riscurile sau care nu prezintă niciun risc.	(h) există o speranță justificată că participarea la trialul clinic va produce un beneficiu subiectului aflat în incapacitate care depășește riscurile sau care nu prezintă decât riscuri minime.
Justificare
Propunerea de regulament nu se aplică decât trialurilor clinice care prezintă riscuri (minime sau care depășesc riscurile minime). Ea nu acoperă cercetările care nu implică intervenții care nu prezintă, prin definiție, niciun risc.
Amendamentul 174 Propunere de regulament Articolul 30 – alineatul 1 – litera ha (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(ha) cercetările sunt necesare pentru a promova sănătatea populației vizate de trial și nu pot fi efectuate cu participarea unor subiecți apți.
Justificare
Conform Declarației de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale referitoare la Principiile etice ale cercetării medicale care implică subiecți umani, trialurile clinice ar trebui să fie realizate exclusiv pe subiecți apți. Numai în cazul în care acești subiecți nu sunt disponibili pot fi realizate trialuri clinice pe subiecți aflați în incapacitate.
Amendamentul 175 Propunere de regulament Articolul 31 – alineatul 1 – litera a
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(a) a fost obținut consimțământul în cunoștință de cauză al reprezentantului legal, iar consimțământul reprezintă voința prezumată a minorului;	(a) a fost obținut consimțământul scris în cunoștință de cauză al reprezentantului sau reprezentanților legali, iar consimțământul reprezintă voința prezumată a minorului;
Amendamentul 176 Propunere de regulament Articolul 31 – alineatul 1 – litera a a (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(aa) a fost obținut consimțământul în cunoștință de cauză și expres al minorului care a împlinit vârsta de 12 ani,
Amendamentul 177 Propunere de regulament Articolul 31 – alineatul 1 – litera b
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(b) minorul a primit toate informațiile necesare cu privire la trial, riscuri și beneficii într-un mod adaptat vârstei și gradului de maturitate, din partea unor persoane care dețin calificarea sau experiența necesară în ceea ce privește lucrul cu copiii;	(b) minorul a primit toate informațiile necesare cu privire la trial, riscuri și beneficii într-un mod adaptat vârstei și gradului de maturitate, din partea unui medic (fie investigatorul, fie membrul echipei care realizează trialul) care deține calificarea sau experiența necesară în ceea ce privește lucrul cu copiii;
Justificare
Numai un medic deține cunoștințele științifice și experiența necesare pentru a informa în mod cuprinzător subiecții cu privire la riscurile și inconvenientele trialului clinic. Prin urmare, procesul de consimțire în cunoștință de cauză trebuie să fie realizat de către un membru al echipei care efectuează trialul clinic și care este medic calificat.
Amendamentul 178 Propunere de regulament Articolul 31 – alineatul 1 – litera c
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(c) dorința explicită a unui minor, care este în măsură să își formeze o opinie și să evalueze aceste informații, de a refuza participarea la trialul clinic sau de a se retrage în orice moment este luată în considerare în mod corespunzător de către investigator în conformitate cu vârsta și gradul de maturitate al copilului;	(c) fără a aduce atingere literei (aa), dorința explicită a unui minor, care este în măsură să își formeze o opinie și să evalueze aceste informații, de a refuza participarea la trialul clinic sau de a se retrage în orice moment este luată în considerare în mod corespunzător de către investigator;
Justificare
Nivelul de protecție a minorilor nu ar trebui în niciun caz redus. Prin urmare, formularea din Directiva 2001/20/CE ar trebui respectată.
Amendamentul 179 Propunere de regulament Articolul 31 – alineatul 1 – litera e
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(e) astfel de cercetări sunt esențiale pentru validarea datelor obținute din trialurile clinice cu persoane aflate în măsură să își dea consimțământul în cunoștință de cauză sau prin alte metode de cercetare;	eliminat
Amendamentul 180 Propunere de regulament Articolul 31 – alineatul 1 – litera h
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(h) în urma trialului clinic se obțin anumite avantaje directe pentru grupul de pacienți.	(h) există motive pentru a crede că, în urma trialului clinic, se pot obține anumite avantaje directe pentru categoria de pacienți vizată de trialul clinic.
Justificare
Termenul „categorie” este mai adecvat.
Amendamentul 181 Propunere de regulament Articolul 31 – alineatul 1 – litera ha (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(ha) interesele pacientului primează întotdeauna în fața celor ale științei și societății;
Justificare
Actuala Directivă 2001/20/CE prevede în mod expres, printre condițiile care trebuie îndeplinite pentru realizarea unui trial clinic asupra minorilor, faptul că interesul pacientului primează întotdeauna în fața intereselor științei și societății. Această condiție ar trebui menținută pentru a clarifica faptul că drepturile minorilor sunt protejate.
Amendamentul 182 Propunere de regulament Articolul 31 – alineatul 1 – litera hb (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(hb) au fost respectate orientările științifice corespunzătoare ale Agenției Europene pentru Medicamente;
Justificare
Nivelul de protecție a subiecților aflați în incapacitate nu ar trebui în niciun caz redus. Prin urmare, formularea din Directiva 2001/20/CE ar trebui respectată.
Amendamentul 183 Propunere de regulament Articolul 31 – alineatul 1 – litera hc (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(hc) trialul clinic nu repetă alte trialuri pe baza acelorași ipoteze și sunt utilizate formule adaptate vârstei;
Amendamentul 184 Propunere de regulament Articolul 31 – alineatul 1 – litera hd (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(hd) se adoptă o utilizare restrictivă a placeboului;
Amendamentul 185 Propunere de regulament Articolul 31 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(2) Minorul participă la procedura de acordare a consimțământului într-un mod adaptat vârstei sale și gradului său de maturitate.	(2) Minorul participă la procedura de acordare a consimțământului într-un mod adaptat vârstei sale și gradului său de maturitate. Minorii care au împlinit vârsta de 12 ani își acordă în mod expres și consimțământul în cunoștință de cauză pentru a putea participa la trialul clinic.
Amendamentul 186 Propunere de regulament Articolul 31 – alineatul 2 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(2a) Atunci când, în cursul trialului clinic, minorul a ajuns la vârsta majoratului conform legislației naționale a statului membru în cauză, consimțământul său în cunoștință de cauză exprimat în mod expres trebuie obținut pentru continuarea trialului clinic.
Amendamentul 187 Propunere de regulament Articolul 31 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Articolul 31a
	Participarea femeilor însărcinate sau care alăptează la trialuri clinice
	Un trial clinic asupra femeilor însărcinate sau care alăptează poate fi desfășurat numai în cazul în care, în plus față de condițiile prevăzute la articolul 28, sunt îndeplinite toate condițiile următoare:
	(a) se pot realiza cercetări asupra unei femei însărcinate care nu au potențialul de a produce rezultate sau beneficii directe pentru sănătatea acesteia, a embrionului, a fătului sau a copilului după naștere numai în cazul în care cercetările au drept obiectiv să contribuie în final la obținerea de rezultate care pot aduce beneficii femeilor însărcinate sau care alăptează, altor femei în ceea ce privește reproducerea sau altor embrioni, feți sau copii;
	(b) nu pot fi realizate cercetări cu rezultate comparabile cu participarea femeilor care nu sunt însărcinate sau nu alăptează;
	(c) trialul clinic prezintă riscuri minime și cauzează inconveniente minime pentru subiect, embrionul sau fătul său sau pentru copil după naștere;
	(d) în cazul în care la cercetări participă femei care alăptează, acestea se realizează cu o atenție deosebită pentru a evita efectele negative asupra sănătății copilului;
	(e) nu sunt acordate stimulente sau avantaje financiare în afara compensațiilor pentru participarea la trialul clinic, acestea fiind strict limitate la rambursarea cheltuielilor suportate;
Amendamentul 188 Propunere de regulament Articolul 31 b (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Articolul 31b
	Participarea persoanelor private de libertate la trialurile clinice
	(1) Un trial clinic asupra persoanelor private de libertate poate fi desfășurat numai în cazul în care, în plus față de condițiile prevăzute la articolul 28, sunt îndeplinite toate condițiile următoare:
	(a) legislația națională din statul membru în cauză permite realizarea de cercetări cu participarea persoanelor private de libertate;
	(b) trialul clinic prezintă riscuri minime pentru subiect și cauzează subiectului inconveniente minime;
	(c) nu sunt acordate stimulente sau avantaje financiare în afara compensațiilor pentru participarea la trialul clinic, acestea fiind strict limitate la rambursarea cheltuielilor suportate;
	(2) Se solicită consimțământul în cunoștință de cauză al subiectului sau al reprezentantului său legal, în conformitate cu dispozițiile legislației naționale a statului membru vizat.
Amendamentul 189 Propunere de regulament Articolul 31 c (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Articolul 31c
	Participarea persoanelor cu nevoi speciale la trialurile clinice
	(1) Un trial clinic asupra persoanelor cu nevoi speciale poate fi desfășurat numai în cazul în care, în plus față de condițiile prevăzute la articolul 28, sunt îndeplinite toate condițiile următoare:
	(a) a fost efectuată o evaluare și o justificare privind nevoile speciale ale subiectului;
	(b) subiectul a primit, din partea persoanelor care dețin calificarea sau experiența necesare pentru a lucra cu subiecți cu nevoi speciale, toate informațiile relevante cu privire la trial și la riscurile și beneficiile pe care le implică;
	(c) nu sunt acordate stimulente sau avantaje financiare în afara compensațiilor pentru participarea la trialul clinic, acestea fiind strict limitate la rambursarea cheltuielilor suportate;
	(d) o astfel de cercetare fie este legată direct de patologia de care suferă subiectul, fie este pertinentă pentru segmentul de populație cu nevoi speciale;
	(e) trialul clinic a fost conceput astfel încât să reducă la minimum durerea, disconfortul, teama și orice alt risc previzibil legat de boală și de stadiul de evoluție al acesteia și atât pragul de risc, cât și gradul de disconfort sunt definite în mod special și monitorizate în mod constant;
	(f) în urma trialului clinic se așteaptă să se obțină anumite avantaje directe pentru grupul de pacienți.
	(2) Subiectul participă la procedura de acordare a consimțământului, după caz, într-un mod adaptat nevoilor sale speciale, situației și capacităților sale.
Amendamentul 190 Propunere de regulament Articolul 32
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Prin derogare de la articolul 28 alineatul (1) literele (c) și (d), de la articolul 30 alineatul (1) literele (a) și (b) și de la articolului 31 alineatul (1) literele (a) și (b), consimțământul în cunoștință de cauză poate fi obținut după începerea trialului clinic pentru a continua trialul clinic, iar informațiile cu privire la trialul clinic pot fi oferite după începerea trialului clinic, dacă sunt îndeplinite toate condițiile următoare:	(1) Prin derogare de la articolul 28 alineatul (1) literele (c) și (d), de la articolul 30 alineatul (1) literele (a) și (b) și de la articolului 31 alineatul (1) literele (a) și (b), consimțământul în cunoștință de cauză poate fi obținut după începerea trialului clinic pentru a continua trialul clinic, iar informațiile cu privire la trialul clinic pot fi oferite după începerea trialului clinic, dacă sunt îndeplinite toate condițiile următoare:
(a) din cauza caracterului urgent al situației, cauzată de o afecțiune medicală subită care pune în pericol viața sau de o altă afecțiune subită gravă, este imposibil să se obțină consimțământul prealabil în cunoștință de cauză al subiectului, iar furnizarea de informații prealabile către subiect este imposibilă;	(a) din cauza caracterului urgent al situației, cauzată de o afecțiune medicală subită care pune în pericol viața sau de o altă afecțiune subită gravă, este imposibil să se obțină consimțământul prealabil în cunoștință de cauză al subiectului, iar furnizarea de informații prealabile către subiect este imposibilă;
(b) nu este disponibil niciun reprezentantul legal;	(b) din cauza caracterului urgent al situației, este imposibil să se obțină consimțământul prealabil în cunoștință de cauză al reprezentantului legal în timp util;
(c) investigatorul nu are cunoștință de obiecții exprimate în trecut de către subiect;	(c) investigatorul nu are cunoștință de obiecții exprimate în trecut de către subiect sau de reprezentantul legal al subiectului aflat în incapacitate sau al unui minor;
(d) cercetarea se referă direct la o afecțiune medicală care determină imposibilitatea de a obține consimțământul prealabil în cunoștință de cauză și de a furniza informații prealabile;
(e) trialul clinic prezintă riscuri minime pentru subiect și cauzează subiectului inconveniente minime.	(e) trialul clinic prezintă riscuri proporționale cu afecțiunea care riscă să îi pună subiectului viața în pericol și cauzează subiectului inconveniente proporționale;
	(ea) în cazul în care există motive să se creadă că rezultatele cercetărilor vor fi relevante din punct de vedere clinic, însă nu pot fi garantate beneficii directe pentru subiect, cercetările în cauză vor avea drept scop să contribuie, prin îmbunătățiri semnificative în ceea ce privește înțelegerea din punct de vedere științific a afecțiunii, maladiei sau bolii individului, la obținerea, în final, de rezultate care pot aduce beneficii subiectului sau altor persoane afectate de aceeași boală, maladie sau afecțiune;
	(eb) protocolul a fost aprobat în mod specific pentru situația de urgență.
(2) Consimțământul în cunoștință de cauză la care se face referire la alineatul (1) trebuie să fi obținut, iar informațiile privind trialul clinic trebuie să fie furnizate, în conformitate cu următoarele cerințe:	(2) Consimțământul în cunoștință de cauză la care se face referire la alineatul (1) trebuie să fi obținut, iar informațiile privind trialul clinic trebuie să fie furnizate, în conformitate cu următoarele cerințe:
(a) referitor la subiecții aflați în incapacitate și la minori, consimțământul în cunoștință de cauză menționat la alineatul (1) se obține cât mai curând posibil de la reprezentantul legal, iar informațiile menționate la alineatul (1) se furnizează subiectului cât mai curând posibil;	(a) referitor la subiecții aflați în incapacitate și la minori, consimțământul în cunoștință de cauză menționat la alineatul (1) se obține cât mai curând posibil de la reprezentantul legal, iar investigatorul sau un membru al echipei de investigație furnizează informațiile menționate la alineatul (1) subiectului și reprezentantului său legal cât mai curând posibil;
(b) referitor la alți subiecți, consimțământul în cunoștință de cauză menționat la alineatul (1) se obține cât mai curând posibil de la reprezentantul legal sau de la subiect, oricare survine mai curând, iar informațiile menționate la alineatul (1) trebuie să fie furnizate cât mai repede posibil reprezentantului legal sau subiectului, oricare survine mai curând.	(b) referitor la alți subiecți, consimțământul în cunoștință de cauză menționat la alineatul (1) se obține cât mai curând posibil de la reprezentantul legal sau de la subiect, oricare survine mai curând, iar investigatorul sau un membru ale echipei de investigație furnizează informațiile menționate la alineatul (1) cât mai repede posibil reprezentantului legal sau subiectului, oricare survine mai curând.
În sensul literei (b), în cazul în care consimțământul în cunoștință de cauză a fost obținut de la reprezentantul legal, consimțământul în cunoștință de cauză pentru a continua trialul trebuie să fie obținut de la subiect de îndată de acesta este în măsură să își dea consimțământul în cunoștință de cauză.	În sensul literei (b), în cazul în care consimțământul în cunoștință de cauză a fost obținut de la reprezentantul legal, consimțământul în cunoștință de cauză pentru a continua trialul trebuie să fie obținut de la subiect de îndată de acesta este în măsură să își dea consimțământul în cunoștință de cauză.
	(2a) În cazul în care subiectul sau, după caz, reprezentantul său legal nu își dă consimțământul, ei sunt informați că au dreptul de a se opune utilizării datelor obținute în urma trialului.
Amendamentul 191 Propunere de regulament Articolul 33 – alineatul 2 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(2a) Înainte de a le începe, toate trialurile clinice sunt înregistrate în baza de date a UE. Printre informațiile furnizate se numără data începerii și data încheierii recrutării subiecților.
Amendamentul 192 Propunere de regulament Articolul 34 – titlu
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Sfârșitul trialului clinic, încetarea anticipată a trialului clinic	Încheierea trialului clinic, încetarea anticipată a trialului clinic și prezentarea rezultatelor
Justificare
Clarificarea titlului este necesară pentru a-l armoniza cu conținutul articolului.
Amendamentul 193 Propunere de regulament Articolul 34 – alineatele 3 și 3 a
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(3) În termen de un an de la sfârșitul trialului clinic, sponsorul transmite bazei de date a UE un rezumat al rezultatelor trialului clinic.	(3) Indiferent de rezultatul trialului clinic, în termen de un an de la sfârșitul trialului clinic sau de la încheierea sa anticipată, sponsorul transmite bazei de date a UE un rezumat al rezultatelor trialului clinic în conformitate cu anexa IIIa. Rezumatul este însoțit de un rezumat ușor de înțeles pentru nespecialiști.
Cu toate acestea, dacă, din motive științifice, nu este posibilă transmiterea unui rezumat al rezultatelor în termen de un an, rezumatul rezultatelor trebuie transmis de îndată ce acesta este disponibil. În acest caz, protocolul trebuie să precizeze când vor fi transmise rezultatele, împreună cu o explicație.	Cu toate acestea, dacă, din motive științifice justificate, nu este posibilă transmiterea unui rezumat al rezultatelor în termen de un an, rezumatul rezultatelor trebuie transmis de îndată ce acesta este disponibil. În acest caz, protocolul trebuie să precizeze când vor fi transmise rezultatele, împreună cu o justificare.
	Pe lângă rezumatul rezultatelor, în cazul în care scopul trialului era obținerea unei autorizații de introducere pe piață a unui medicament experimental, sponsorul transmite bazei de date a UE raportul studiului clinic la 30 de zile după obținerea autorizației de introducere pe piață, după ce procesul de luare a deciziei privind o cerere de autorizare a introducerii pe piață a fost finalizat sau după ce sponsorul a decis să nu prezinte o cerere de autorizare a introducerii pe piață.
	În cazul în care sponsorul nu respectă obligațiile menționate la prezentul alineat, statele membre în cauză îi impun sancțiuni financiare. Sancțiunile prevăzute trebuie să fie eficiente, proporționale și să aibă efect de descurajare.
	(3a) Se deleagă Comisiei competența de a adopta acte delegate în conformitate cu articolul 85 pentru a stabili conținutul și structura rezumatului pentru nespecialiști.
	Se deleagă Comisiei competența de a adopta acte delegate în conformitate cu articolul 85 pentru a stabili normele privind comunicarea raportului privind studiul clinic.
	În cazul în care sponsorul decide să împărtășească date neprelucrate în mod voluntar, Comisia elaborează orientări privind structura și modul de punere în comun a datelor respective.
Amendamentul 194 Propunere de regulament Articolul 34 – alineatul 4
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(4) În sensul prezentului regulament, în cazul în care un trial clinic suspendat sau întrerupt temporar nu este reînceput, data deciziei sponsorului de a nu reîncepe trialul clinic se consideră a fi sfârșitul trialului clinic. În caz de încetare anticipată, data încetării anticipate se consideră ca fiind data sfârșitului trialului clinic.	(4) În sensul prezentului regulament, în cazul în care un trial clinic suspendat sau întrerupt temporar nu este reînceput, data deciziei sponsorului de a nu reîncepe trialul clinic, prelungită pentru a include perioada de monitorizare a subiecților prevăzută de protocol, se consideră a fi data de încheiere a trialului clinic. În caz de încetare anticipată, data încetării anticipate se consideră ca fiind data de încheiere a trialului clinic. După 12 luni de întrerupere temporară, datele obținute în urma trialurilor clinice sunt transmise bazei de date a UE, chiar dacă ele sunt incomplete. Motivele încheierii anticipate a unui trial clinic se publică în baza de date a UE.
	Dacă un trial clinic este întrerupt, sponsorul notifică motivele acestei întreruperi statului membru în cauză prin portalul UE în termen de 15 zile de la data deciziei de întrerupere a trialului clinic.
Justificare
Este important ca motivele încheierii anticipate a unui trial clinic să fie publicate în baza de date a UE. Motivele ar putea fi ineficiența medicamentului sau numărul prea mare de efecte secundare, iar aceste informații pot fi cruciale pentru securitatea pacienților și pot evita suprapunerea activităților de cercetare.
Modificare ce vizează asigurarea transparenței cu privire la motivele întreruperii trialului clinic.
Amendamentul 195 Propunere de regulament Articolul 34 – alineatul 5 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(5a) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 pentru a modifica anexa IIIa, cu scopul de a le adapta la evoluțiile mondiale sau științifice în domeniul reglementării.
Justificare
Este necesară flexibilitate în vederea adaptării conținutului rezumatului rezultatelor în cazul unor evoluții mondiale sau științifice în domeniul reglementării.
Amendamentul 196 Propunere de regulament Articolul 36 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Agenția Europeană pentru Medicamente instituită prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (denumită în continuare „agenția”) instituie și menține o bază de date electronică pentru raportarea prevăzută la articolele 38 și 39.	Agenția Europeană pentru Medicamente instituită prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (denumită în continuare „agenția”) instituie și menține o bază de date electronică pentru raportarea prevăzută la articolele 38, 39 și 41.
Amendamentul 197 Propunere de regulament Articolul 36 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Agenția Europeană pentru Medicamente instituită prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (denumită în continuare „agenția”) instituie și menține o bază de date electronică pentru raportarea prevăzută la articolele 38 și 39.	Agenția Europeană pentru Medicamente instituită prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (denumită în continuare „agenția”) instituie și menține o bază de date electronică pentru raportarea prevăzută la articolele 38 și 39. Respectiva bază de date electronică este un modul al bazei de date menționate la articolul 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Justificare
Clarificarea faptului că baza de date la care se face referire este EUdraVigilence, care nu este o bază de date nouă. Prezentul regulament trebuie să aibă la bază instrumente care există deja.
Amendamentul 198 Propunere de regulament Articolul 37 – alineatul 2 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(2a) În cazul trialurilor clinice cu riscuri minime, protocolul poate prevedea că se aplică normele uzuale privind farmacovigilența.
Amendamentul 199 Propunere de regulament Articolul 38 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Sponsorul raportează pe cale electronică și fără întârziere către baza de date electronică prevăzută la articolul 36 toate informațiile relevante privind reacțiile adverse grave neașteptate suspectate la medicamentele experimentale în măsura în care reacțiile adverse grave neașteptate suspectate au avut loc în cadrul unui trial clinic desfășurat de către sponsor, sau au avut loc într-un trial clinic care are legătură cu sponsorul.	(1) Sponsorul raportează pe cale electronică și fără întârziere către baza de date electronică prevăzută la articolul 36 toate informațiile relevante privind reacțiile adverse grave neașteptate suspectate la medicamentele experimentale și auxiliare în măsura în care reacțiile adverse grave neașteptate suspectate au avut loc în cadrul unui trial clinic desfășurat de către sponsor, sau au avut loc într-un trial clinic care are legătură cu sponsorul, în conformitate cu termenele menționate în anexa III punctele 2.4 și 2.5.
Amendamentul 200 Propunere de regulament Articolul 38 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(2) Termenul pentru raportare ține seama de severitatea reacției. Dacă este necesară asigurarea unei raportări în timp util, sponsorul poate transmite un prim raport incomplet, urmat de un raport complet.	(2) Termenul pentru raportare ține seama de gravitatea reacției. Dacă este necesară asigurarea unei raportări în timp util, sponsorul poate transmite un prim raport incomplet, urmat de un raport complet.
Amendamentul 201 Propunere de regulament Articolul 39 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Referitor la medicamentele experimentale neautorizate, altele decât placebo, și medicamentele experimentale autorizate care, în conformitate cu protocolul, nu sunt utilizate în conformitate cu condițiile stabilite în autorizația de introducere pe piață, sponsorul transmite anual către agenție, prin mijloace electronice, un raport privind siguranța pentru fiecare medicament experimental utilizat într-un trial clinic al cărui sponsor este.	(1) Sponsorul transmite anual agenției, prin mijloace electronice, un raport privind siguranța pentru fiecare medicament experimental sau pentru toate medicamentele experimentale utilizate într-un trial clinic al cărui sponsor este în cazul în care trialul clinic privește medicamente experimentale autorizate testate în schemele de tratament neprevăzute de autorizația de introducere pe piață și care nu sunt sprijinite de date și recomandări și în cazul în care trialul clinic implică riscuri majore.
Amendamentul 202 Propunere de regulament Articolul 39 – alineatul 1 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(1a) Atunci când sponsorul nu are acces la anumite informații și, prin urmare, nu poate prezenta un raport complet, acest aspect este menționat în raport.
	În cazul în care un trial clinic implică utilizarea a mai mult de un medicament experimental, sponsorul poate prezenta un singur raport privind siguranța pentru toate medicamentele experimentale utilizate în cadrul trialului. Sponsorul prezintă în raportul său motivele acestei decizii.
Amendamentul 203 Propunere de regulament Articolul 39 – alineatul 1 b (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(1b) Raportul anual menționat la alineatul (1) conține doar date agregate și anonime.
Justificare
Raportul anual trebuie să conțină doar informații agregate, nefiind necesar să conțină detalii personale despre pacient. Acest amendament ia în considerare avizul Autorității Europene pentru Protecția Datelor (AEPD).
Amendamentul 204 Propunere de regulament Articolul 39 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Articolul 39a
	Raportarea defectelor de eficacitate a medicamentelor experimentale autorizat
	În ceea ce privește medicamentele experimentale autorizate care, în temeiul protocolului, sunt utilizate în conformitate cu condițiile stabilite în autorizația de introducere pe piață, investigatorul informează sponsorul și agenția cu privire la orice defect de eficacitate observat legat de medicamentul experimental autorizat.
Justificare
Defectul de eficacitate al unui medicament autorizat poate să reprezinte un risc grav pentru siguranța pacienților și, prin urmare, ar trebui adăugat ca obligație de raportare în capitolul VII din prezentul regulament.
Amendamentul 205 Propunere de regulament Articolul 40 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Agenția transmite, prin mijloace electronice, către statele membre informațiile raportate în conformitate cu articolul 38 și 39.	(1) Agenția transmite, prin mijloace electronice, către statele membre informațiile raportate în conformitate cu articolele 38, 39, 39a și 41.
Amendamentul 206 Propunere de regulament Articolul 40 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(2) Statele membre cooperează la evaluarea informațiilor raportate în conformitate cu articolele 38 și 39.	(2) Statele membre cooperează la evaluarea informațiilor raportate în conformitate cu articolele 38, 39 și 41.
Amendamentul 207 Propunere de regulament Articolul 40 – alineatul 2 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(2a) Comitetul de etică responsabil este implicat în evaluarea informațiilor menționate la alineatele (1) și (2).
Amendamentul 208 Propunere de regulament Articolul 41 – titlu
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Raportarea anuală a sponsorului către titularul autorizației de introducere pe piață	Raportarea anuală a sponsorului către agenție în ceea ce privește medicamentele experimentale neautorizate
Amendamentul 209 Propunere de regulament Articolul 41 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Referitor la medicamentele autorizate care, în conformitate cu protocolul, sunt utilizate în conformitate cu condițiile stabilite în autorizația de introducere pe piață, sponsorul informează anual titularul autorizației de introducere pe piață cu privire la toate reacțiile adverse grave suspectate.	(1) Referitor la medicamentele autorizate care, în conformitate cu protocolul, sunt utilizate în conformitate cu condițiile stabilite în autorizația de introducere pe piață, sponsorul informează anual agenția cu privire la toate reacțiile adverse grave suspectate, inclusiv, dacă este relevant, reacțiile care privesc un anumit gen sau grup de vârstă.
Justificare
Atunci când este relevant, aspectele legate de siguranță specifice unui gen sau unui grup de vârstă ar trebui identificate și raportate în mod corespunzător titularului autorizației de introducere pe piață.
Amendamentul 210 Propunere de regulament Articolul 43
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Raportarea privind siguranța medicamentelor auxiliare se face în conformitate cu capitolul 3 din Directiva 2001/83/CE.	Raportarea privind siguranța medicamentelor auxiliare este efectuată de către investigator în conformitate cu Directiva 2001/83/CE.
Justificare
Raportarea reacțiilor adverse grave suspectate ar trebui să fie armonizată cu cerințele deja în vigoare aplicabile medicamentelor și cuprinse în legislația în materie de farmacovigilență.
Amendamentul 211 Propunere de regulament Articolul 45 – titlu
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Monitorizarea	Evaluarea riscurilor, gestionarea calității și monitorizarea
Amendamentul 212 Propunere de regulament Articolul 45 – alineatul 1 – partea introductivă
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Sponsorul supraveghează în mod corespunzător desfășurarea trialului clinic. Amploarea și natura monitorizării se determină de către sponsor pe baza tuturor caracteristicilor trialului clinic, inclusiv a următoarelor caracteristici:	Sponsorul supraveghează în mod corespunzător desfășurarea trialului clinic. Amploarea și natura monitorizării se determină de către sponsor pe baza unei evaluări a riscurilor care să acopere toți factorii de risc ai trialului clinic (risc pentru drepturile subiecților, risc pentru siguranța și integritatea subiecților, risc pentru calitatea datelor și pentru robustețea rezultatelor). Evaluarea riscurilor determină gestionarea calității și monitorizarea trialului, ținându-se seama de următoarele caracteristici:
Justificare
O evaluare a riscurilor specifice trialului, care să vizeze întregul spectru al factorilor de risc (inclusiv riscul asociat procedurilor de diagnosticare) ar trebui să determine gestionarea calității trialului, inclusiv strategia de monitorizare.
Amendamentul 213 Propunere de regulament Articolul 46 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Celelalte persoane fizice implicate în desfășurarea unui trial clinic trebuie să dispună de calificările corespunzătoare pentru a-și îndeplini sarcinile, obținute prin educație, formare și experiență.	Celelalte persoane fizice implicate în desfășurarea unui trial clinic și în monitorizarea acestuia dispun de calificările corespunzătoare pentru a-și îndeplini sarcinile, obținute prin educație, formare și experiență.
Amendamentul 214 Propunere de regulament Articolul 48 – alineatul 1 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Medicamentele experimentale trebuie să fie urmărite, depozitate, distruse și returnate în mod adecvat și proporțional pentru a asigura siguranța subiecților și fiabilitatea și robustețea datelor generate în cadrul trialului clinic, luând în considerare dacă medicamentul experimental este autorizat și dacă trialul clinic este un trial clinic cu intervenție redusă.	(1) Medicamentele experimentale sunt recepționate, urmărite, depozitate, gestionate, distruse și returnate în mod adecvat și proporțional pentru a asigura siguranța subiecților și fiabilitatea și robustețea datelor generate în cadrul trialului clinic, luând în considerare dacă trialul clinic este un trial clinic cu grad de risc redus.
Amendamentul 215 Propunere de regulament Articolul 48 – alineatul 1 – paragraful 2 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Aceste operațiuni trebuie efectuate de persoane autorizate legal în statul membru să efectueze operațiunile respective și, în special, atunci când aceste operațiuni sunt efectuate în spitale, centre de sănătate sau clinici, de către farmaciști sau alte persoane legal autorizate în statul membru în cauză să efectueze operațiunile respective.
Amendamentul 216 Propunere de regulament Articolul 48 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(2) Informațiile relevante privind trasabilitatea, depozitarea, distrugerea și returnarea medicamentelor menționate la alineatul (1) sunt cuprinse în dosarul de cerere.	(2) Informațiile relevante privind recepționarea, trasabilitatea, depozitarea, gestionarea, distrugerea și returnarea medicamentelor menționate la alineatul (1) sunt cuprinse în dosarul de cerere.
Amendamentul 217 Propunere de regulament Articolul 49 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Dacă sponsorul are cunoștință, referitor la trialul clinic pentru care este sponsor, de o încălcare gravă a prezentului regulament sau a versiunii protocolului aplicabil în momentul încălcării, acesta notifică prin portalul UE statele membre în cauză cu privire la respectiva încălcare în termen de șapte zile de la luarea la cunoștință a încălcării.	(1) Dacă sponsorul are cunoștință, referitor la trialul clinic pentru care este sponsor, de o încălcare gravă a prezentului regulament sau a versiunii protocolului aplicabil în momentul încălcării, acesta notifică prin portalul UE statele membre în cauză cu privire la respectiva încălcare cât mai curând posibil și nu mai târziu de șapte zile de la luarea la cunoștință a încălcării.
Justificare
Acest amendament subliniază faptul că orice încălcare gravă trebuie semnalată cât mai curând posibil și că termenul pentru notificarea unei încălcări grave nu poate, în niciun caz, depăși șapte zile.
Amendamentul 218 Propunere de regulament Articolul 49 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(2) În sensul prezentului articol, o „încălcare gravă” înseamnă o încălcare care ar putea afecta în mod semnificativ siguranța și drepturile subiecților sau fiabilitatea și robustețea datelor generate în cadrul trialului clinic.	(2) În sensul prezentului articol, o „încălcare gravă” înseamnă o încălcare care ar putea afecta în mod semnificativ siguranța, drepturile, sănătatea și bunăstarea subiecților sau fiabilitatea și robustețea datelor generate în cadrul trialului clinic.
Justificare
În conformitate cu articolul 3 din propunere, bunăstarea subiecților trebuie, de asemenea, subliniată.
Amendamentul 219 Propunere de regulament Articolul 50 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Sponsorul notifică prin portalul UE și fără întârziere statele membre în cauză cu privire la orice evenimente neprevăzute care afectează raportul beneficiu-risc al trialului clinic, dar care nu sunt reacții adverse grave neașteptate suspectate, astfel cum se face referire la articolul 38.	(1) Sponsorul notifică prin portalul UE și fără întârziere organismele competente din statele membre în cauză cu privire la orice eveniment neprevăzut care afectează raportul beneficiu-risc al trialului clinic, dar care nu sunt reacții adverse grave neașteptate suspectate, astfel cum se face referire la articolul 38.
Justificare
Informațiile cu privire la profilul risc-beneficii ar trebui furnizate, de asemenea, comitetelor de etică. Termenul de „organisme competente” cuprinde atât autoritățile naționale, cât și comitetele de etică.
Amendamentul 220 Propunere de regulament Articolul 52 – alineatul 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(3) Broșura investigatorului este actualizată atunci când noi informații privind siguranța devin disponibile și cel puțin o dată pe an.	(3) Broșura investigatorului este actualizată atunci când devin disponibile informații noi și relevante privind siguranța.
Amendamentul 221 Propunere de regulament Articolul 52 – alineatul 3 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(3a) Conținutul broșurii investigatorului este adaptat pentru trialuri cu grad de risc redus în conformitate cu partea a 5-a punctul 20 din anexa I în cazul în care medicamentul experimental este autorizat și utilizat în conformitate cu condițiile stabilite în autorizația de introducere pe piață.
	(3b) În cazul medicamentelor experimentale autorizate care, în temeiul protocolului, sunt utilizate în conformitate cu condițiile stabilite în autorizația de introducere pe piață, rezumatul aprobat al caracteristicilor produsului poate fi documentul de referință.
Justificare
Conform celor menționate în partea a 5-a punctul 20 din anexa I, broșura investigatorului poate fi înlocuită cu RCP, pentru trialurile cu grad redus de risc, și cu RCP însoțit de documente suplimentare, pentru trialurile cu grad mediu de risc.
Din motive de claritate în ceea ce privește regimul de reglementare mai puțin strict aplicabil trialurilor care nu prezintă niciun risc suplimentar pentru participanți comparativ cu practica clinică uzuală, este util să se specifice în textul juridic de fond cerințele privind broșura investigatorului pentru trialurile cu medicamente experimentale (ME) autorizate, pe lângă furnizarea acestor informații în anexa I (punctul 5.20).
Amendamentul 222 Propunere de regulament Articolul 54 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Sponsorul și investigatorul păstrează un dosar standard al trialului clinic.	Sponsorul sau investigatorul păstrează un dosar standard al trialului clinic.
Amendamentul 223 Propunere de regulament Articolul 55 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Cu excepția cazurilor în care legislația Uniunii prevede o perioadă de arhivare mai lungă, sponsorul și investigatorul arhivează conținutul dosarului standard al trialului clinic timp de cel puțin cinci ani după sfârșitul trialului clinic. Cu toate acestea, dosarele medicale ale subiecților se arhivează în conformitate cu legislația națională.	Sponsorul și investigatorul arhivează conținutul dosarului standard al trialului clinic în format electronic pe durată nedeterminată după încheierea trialului clinic. Cu toate acestea, dosarele medicale ale subiecților se arhivează în conformitate cu legislația națională. În cazul în care sponsorul nu este în măsură să arhiveze dosarul standard, acesta poate fi arhivat în baza de date a UE. Dosarul standard în format electronic este arhivat în format lizibil și ușor de găsit.
Justificare
În cazul în care un sponsor ar fi anchetat pentru culpă profesională, dosarul standard al trialului clinic ar fi esențial. Prin urmare, dosarul standard ar trebui arhivat pe durată nedeterminată, cu excepția cazului în care legislația națională are alte dispoziții. Dosarul standard poate fi arhivat, dacă este cazul, în baza de date a UE.
Amendamentul 224 Propunere de regulament Articolul 58 – alineatul 5 – litera a
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(a) reetichetare, reambalare sau reconstituire înainte de utilizare sau ambalare, dacă aceste procese sunt efectuate în spitale, centre medicale sau clinici, de către farmaciști sau alte persoane autorizate legal în statul membru respectiv să efectueze astfel de procese, și dacă medicamentele experimentale sunt destinate a fi utilizate exclusiv de către aceste instituții;	(a) etichetare, reetichetare, ambalare, reambalare sau reconstituire înainte de utilizare sau ambalare, dacă aceste procese sunt efectuate în spitale, centre medicale sau clinici, de către farmaciști sau alte persoane autorizate legal în statul membru respectiv să efectueze astfel de procese, și dacă medicamentele experimentale sunt destinate a fi utilizate exclusiv de către aceste instituții;
Justificare
Acest amendament este o clarificare și garantează că, de exemplu, farmaciile din spitale care trebuie să prepare anumite amestecuri de medicamente pentru a fi utilizate în cadrul unui trial clinic în baza planului de studiu aprobat al sponsorului și care trebuie să ambaleze și să eticheteze amestecul vor putea în continuare să procedeze astfel fără să necesite o autorizație de fabricație.
Amendamentul 225 Propunere de regulament Articolul 58 – alineatul 5 – litera c
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(c) prepararea medicamentelor menționate la articolul 3 alineatele (1) și (2) din Directiva 2001/83/CE.	(c) prepararea medicamentelor menționate la articolul 3 alineatele (1) și (2) din Directiva 2001/83/CE sau în conformitate cu protocolul de cercetare oferit de sponsor.
Amendamentul 226 Propunere de regulament Articolul 64 – alineatul 1 – partea introductivă
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Medicamentele experimentale autorizate și medicamentele auxiliare autorizate sunt etichetate:	(1) Medicamentele experimentale autorizate și medicamentele auxiliare autorizate nu sunt însoțite de etichete suplimentare.
Amendamentul 227 Propunere de regulament Articolul 66 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Limba informațiilor de pe etichetă este stabilită de statul membru în cauză. Medicamentul poate fi etichetat în mai multe limbi.	Limba informațiilor de pe etichetă este stabilită de statul membru în cauză și este una dintre limbile oficiale ale UE. Medicamentul poate fi etichetat în mai multe limbi.
Justificare
Pentru a nu impune sarcini inutile, informațiile de pe etichetă ar trebui să fie scrise doar în limbi oficiale ale UE. Aceasta nu ar trebui să împiedice statele membre în cauză să impună utilizarea unei limbi care nu este o limbă oficială a statului membru respectiv, dar care este relevantă pentru localizarea locului de desfășurare a trialurilor. Aspectul din urmă ar trebui luat, de asemenea, în considerare de statul membru care are mai multe limbi oficiale ale UE.
Amendamentul 228 Propunere de regulament Articolul 68 – paragraful 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Sponsorul poate delega o parte sau totalitatea sarcinilor sale unei persoane fizice, unei societăți, unei instituții sau unei organizații. O astfel de delegare nu aduce atingere responsabilității sponsorului.	Sponsorul poate delega o parte sau totalitatea sarcinilor sale de logistică unei persoane fizice, unei societăți, unei instituții sau unei organizații. O astfel de delegare nu aduce atingere responsabilității științifice și etice a sponsorului.
Amendamentul 229 Propunere de regulament Articolul 68 – paragraful 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Investigatorul și sponsorul pot fi aceeași persoană.	eliminat
Amendamentul 230 Propunere de regulament Articolul 69 – alineatul 2 – teza introductivă
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(2) Prin derogare de la alineatul (1), toți sponsorii sunt responsabili cu stabilirea unui sponsor responsabil pentru fiecare dintre următoarele:	(2) Prin derogare de la alineatul (1), toți sponsorii sunt responsabili cu stabilirea unuia sau mai multor sponsori responsabili pentru fiecare dintre următoarele:
Justificare
Acest lucru permite o mai mare flexibilitate în ceea ce privește împărțirea responsabilităților între sponsori.
Amendamentul 231 Propunere de regulament Articolul 69 – alineatul 2 – litera b
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(b) furnizarea de răspunsuri la toate întrebările primite de la subiecți, investigatori sau oricare din statele membre în cauză cu privire la trialul clinic;	(b) furnizarea de răspunsuri la toate întrebările primite de la subiecți, investigatori sau oricare din statele membre în cauză cu privire la trialul clinic. Pentru îndeplinirea acestei obligații, sponsorul poate delega, dacă este cazul, anumite sarcini în conformitate cu articolul 68 alineatul (2);
Justificare
Acest amendament precizează faptul că sponsorii pot delega sarcini.
Amendamentul 232 Propunere de regulament Articolul 69 – alineatul 2 – litera c a (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(ca) punerea în aplicare a măsurilor luate în conformitate cu articolul 78;
Amendamentul 233 Propunere de regulament Articolul 69 – alineatul 2 – litera c b (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(cb) punerea în aplicare, dacă sponsorii doresc acest lucru, a măsurilor luate în conformitate cu articolul 37;
Amendamentul 234 Propunere de regulament Articolul 69 – alineatul 2 – litera c c (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(cc) centralizarea datelor privind farmacovigilența și conformitatea cu obligațiile prevăzute în capitolul VII.
Amendamentul 235 Propunere de regulament Articolul 72
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Pentru trialurile clinice cu grad redus de risc, statele membre se asigură că repararea prejudiciului se face în conformitate cu sistemul general de despăgubire prevăzut de sistemul național de securitate socială sau de sănătate.
Pentru trialurile clinice altele decât trialurile clinice cu intervenție redusă, sponsorul asigură repararea prejudiciului în conformitate cu legile aplicabile privind răspunderea sponsorului și a investigatorului pentru orice prejudiciu suferit de subiecți. Această reparare a prejudiciului este asigurată indiferent de capacitatea financiară a sponsorului și a investigatorului.	Pentru trialurile clinice, altele decât trialurile clinice cu grad redus de risc, sponsorul asigură repararea prejudiciului în conformitate cu legislația aplicabilă privind răspunderea sponsorului și a investigatorului pentru orice prejudiciu suferit de subiecți. Această reparare a prejudiciului este asigurată indiferent de capacitatea financiară a sponsorului și a investigatorului.
	Sunt furnizate participanților la trial informații adecvate și cuprinzătoare privind limitele și condițiile reparării prejudiciului, precum și condițiile de utilizare a mecanismului național de despăgubire menționat la articolul 73.
Amendamentul 236 Propunere de regulament Articolul 73 – alineatul 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(3) Utilizarea mecanismului național de despăgubire este gratuită în cazul în care, din motive obiective, trialul clinic nu a fost destinat, în momentul depunerii cererii de autorizare a trialului clinic respectiv, utilizării pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață a unui medicament.	(3) Utilizarea mecanismului național de despăgubire este gratuită pentru trialurile clinice care, din motive obiective, la momentul depunerii cererii de autorizare a trialului clinic, nu erau destinate utilizării în vederea obținerii unei autorizații de introducere pe piață a unui medicament.
	Statele membre pot aplica taxe adecvate pentru sponsori retroactiv în cazul în care sponsorul decide să utilizeze trialul clinic pentru a obține o autorizare de introducere pe piață.
Pentru toate celelalte trialuri clinice, utilizarea mecanismului național de despăgubire poate face obiectul unor taxe. Statele membre stabilesc această taxă pe o bază nonprofit, luând în considerare riscul prezentat de trialul clinic, prejudiciul potențial și probabilitatea prejudiciului.	Pentru toate celelalte trialuri clinice, utilizarea mecanismului național de despăgubire face obiectul unor taxe. Statele membre stabilesc această taxă pe o bază nonprofit, luând în considerare riscul prezentat de trialul clinic, prejudiciul potențial și probabilitatea prejudiciului.
Amendamentul 237 Propunere de regulament Articolul 75 – alineatul 3 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(3a) Sponsorii necomerciali sunt scutiți de taxele de inspecție, dacă există.
Justificare
Sponsorii necomerciali nu ar trebui să aibă obligația de a plăti aceste taxe care pot reprezenta cu ușurință 10 % dintr-un buget al unui trial clinic academic.
Amendamentul 238 Propunere de regulament Articolul 75 – alineatul 5 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(5) După inspecție, statul membru sub responsabilitatea căruia a fost efectuată inspecția întocmește un raport de inspecție. Statul membru respectiv pune raportul de inspecție la dispoziția sponsorului trialului clinic relevant și transmite raportul de inspecție prin portalul UE în baza de date a UE.	(5) După inspecție, statul membru sub responsabilitatea căruia a fost efectuată inspecția întocmește un raport de inspecție. Statul membru respectiv pune raportul de inspecție la dispoziția sponsorului trialului clinic relevant și transmite raportul de inspecție prin portalul UE în baza de date a UE, atunci când este disponibilă publicului.
Justificare
Subiecții care iau parte la un trial clinic au dreptul să știe dacă trialul a fost derulat în conformitate cu regulamentul, pentru a-și putea retrage consimțământul în cazul în care își doresc acest lucru. Mai mult, aceste inspecții sunt realizate în interesul public și inspecțiile sunt adesea plătite din bani publici; de aceea, raportul ar trebui să fie pus la dispoziția publicului.
Amendamentul 239 Propunere de regulament Articolul 75 – alineatul 5 – paragraful 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Atunci când pune raportul de inspecție la dispoziția sponsorului, statul membru la care se face referire în primul paragraf asigură protecția confidențialității.	eliminat
Justificare
Subiecții care iau parte la un trial clinic au dreptul să știe dacă trialul a fost derulat în conformitate cu regulamentul, pentru a-și putea retrage consimțământul în cazul în care își doresc acest lucru. Mai mult, aceste inspecții sunt realizate în interesul public și inspecțiile sunt adesea plătite din bani publici; de aceea, raportul ar trebui să fie pus la dispoziția publicului.
Amendamentul 240 Propunere de regulament Articolul 76 – alineatul 1 – litera c
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(c) dacă sistemul de reglementare aplicabil trialurilor clinice desfășurate în afara Uniunii asigură conformitatea cu articolul 25 alineatul (3) din prezentul regulament;	(c) dacă sistemul de reglementare aplicabil trialurilor clinice desfășurate în afara Uniunii asigură conformitatea cu articolul 25 alineatul (5) din prezentul regulament;
Justificare
Această referință la articolul 25 trebuie corectată. Alineatul (5), și nu alineatul (3) se referă la trialurile clinice desfășurate în afara Uniunii.
Amendamentul 241 Propunere de regulament Articolul 76 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(2) Comisia poate efectua inspecții în cazul în care consideră că este necesar.	(2) Comisia poate efectua inspecții în cazul în care consideră că este necesar. Un rezumat al raportului de inspecție al Comisiei este pus la dispoziția publicului în baza de date a UE.
Justificare
Aceste inspecții ar fi realizate în interesul public; de aceea, raportul ar trebui să fie pus la dispoziția publicului.
Amendamentul 242 Propunere de regulament Articolul 76 – alineatul 2 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(2a) Sponsorii necomerciali sunt scutiți de taxele de inspecție, dacă există.
Justificare
Sponsorii necomerciali nu ar trebui să aibă obligația de a plăti aceste taxe care pot reprezenta cu ușurință 10 % dintr-un buget al unui trial clinic academic.
Amendamentul 243 Propunere de regulament Articolul 76 – alineatul 2 b (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(2b) În fiecare an, Comisia prezintă un raport Parlamentului European cu privire la controalele și inspecțiile efectuate în temeiul prezentului articol.
Amendamentul 244 Propunere de regulament Articolul 77 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Comisia instituie și întreține un portal la nivelul Uniunii Europene ca punct unic de acces pentru transmiterea datelor și informațiilor referitoare la trialurile clinice în conformitate cu prezentul regulament.	Agenția Europeană pentru Medicamente, în numele Comisiei, instituie și întreține un portal la nivelul Uniunii Europene ca punct unic de acces pentru transmiterea datelor și informațiilor referitoare la trialurile clinice în conformitate cu prezentul regulament. Portalul este avansat din punct de vedere tehnic și ușor de utilizat, astfel încât să se evite munca inutilă.
Amendamentul 245 Propunere de regulament Articolul 77 – paragraful 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Datele și informațiile transmise prin intermediul portalului UE se stochează în baza de date a UE menționată la articolul 78.	Datele și informațiile transmise prin intermediul portalului UE se stochează în baza de date a UE menționată la articolul 78. De asemenea, este posibil să se utilizeze portalul UE într-o singură limbă națională în cazurile în care cercetarea nu se extinde la mai mult de un stat membru.
Amendamentul 246 Propunere de regulament Articolul 78 – alineatul 1 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Comisia instituie și întreține o bază de date la nivelul Uniunii Europene (denumită în continuare „baza de date a UE”). Comisia este considerată operatorul bazei de date.	(1) Agenția instituie și întreține o bază de date la nivelul Uniunii Europene (denumită în continuare „baza de date a UE”), în numele Comisiei Europene. Agenția este considerată operatorul bazei de date a UE și este responsabilă pentru evitarea duplicării între aceasta și bazele de date EudraCT și EudraVigilance.
Justificare
Pentru a nu impune o sarcină administrativă suplimentară solicitanților, Comisia, în calitate de creatoare a noii baze de date a Uniunii Europene, ar trebui să se asigure că nu există o duplicare cu bazele de date gestionate de Agenție.
Amendamentul 247 Propunere de regulament Articolul 78 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(2) Baza de date a UE se înființează pentru a permite cooperarea dintre autoritățile competente ale statelor membre în măsura în care este necesar pentru aplicarea prezentului regulament și pentru a căuta trialuri clinice specifice. De asemenea, aceasta le permite sponsorilor să facă trimiteri la cereri anterioare de autorizare a unui trial clinic sau pentru o modificare substanțială.	(2) Baza de date a UE se înființează pentru a permite cooperarea dintre autoritățile competente ale statelor membre în măsura în care este necesar pentru aplicarea prezentului regulament și pentru a căuta trialuri clinice specifice. De asemenea, aceasta le permite sponsorilor să facă trimiteri la cereri anterioare de autorizare a unui trial clinic sau pentru o modificare substanțială. De asemenea, baza de date le permite cetățenilor Uniunii să aibă acces, într-un format ușor accesibil, la informații clinice referitoare la medicamente, astfel încât să ia decizii informate cu privire la sănătatea lor. Informațiile disponibile public cuprinse în baza de date contribuie la protecția sănătății publice și la consolidarea capacității de inovare a cercetării medicale europene, recunoscând totodată interesele economice legitime ale sponsorilor.
Justificare
Datele aferente trialurilor clinice sunt date științifice și, prin urmare, aparțin publicului. Pacienții acceptă să participe la trialuri clinice pentru că participarea lor va aduce beneficii publicului, prin evoluția științei. Nu există nicio contribuție la evoluția științei dacă datele nu se pun la dispoziție niciodată. În plus, cercetarea finanțată de industrie beneficiază de organismele din domeniul cercetării finanțate din bani publici – acces la investigatori și la echipe de cercetare pe site-urile de cercetare publice; fonduri publice pentru cercetarea de bază.
Amendamentul 248 Propunere de regulament Articolul 78 – alineatul 3 – teza introductivă
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(3) Baza de date a UE este accesibilă publicului, cu excepția cazului în care, referitor la toate sau o parte din datele și informațiile conținute de aceasta, confidențialitatea este justificată pe baza unuia dintre următoarele motive:	(3) Baza de date a UE este accesibilă publicului, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1049/2001, cu excepția cazului în care, referitor la toate sau o parte din datele și informațiile conținute de aceasta, confidențialitatea este justificată pe baza unuia dintre următoarele motive:
Justificare
Întrucât Comisia va crea și gestiona baza de date, aceasta ar trebui să fie accesibilă publicului în conformitate cu prevederile Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei.
Amendamentul 249 Propunere de regulament Articolul 78 – alineatul 3 – liniuța 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
– protecția informațiilor comerciale confidențiale,	– protecția informațiilor comerciale confidențiale, îndeosebi ținându-se seama de situația autorizării de introducere pe piață a medicamentului în conformitate cu articolul 34 alineatul (3) al treilea paragraf;
Justificare
Statutul informațiilor comerciale confidențiale depinde de situația autorizării unui medicament și, ca atare, ar trebui să fie luat în considerare la definirea cerințelor de dezvăluire în conformitate cu legislația UE aplicabilă;.
Amendamentul 250 Propunere de regulament Articolul 78 – alineatul 3 – paragraful 1 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Definiția a ceea ce se consideră informație comercială confidențială respectă orientările Agenției și nu poate fi mai importantă decât interesul cercetării în domeniul sănătății publice.
Amendamentul 251 Propunere de regulament Articolul 78 – alineatul 5 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(5a)Interfața pentru utilizatori a bazei de date a UE este disponibilă în toate limbile oficiale ale Uniunii.
Justificare
Navigarea prin baza de date a UE ar trebui să se poată face în toate limbile oficiale ale Uniunii. Acest lucru nu presupune obligația de a traduce protocolul trialului clinic și alte informații aferente din baza de date, deoarece astfel ar rezulta costuri semnificative.
Amendamentul 252 Propunere de regulament Articolul 78 – alineatul 7
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(7) Comisia și statele membre se asigură că persoanele vizate își pot exercita în mod efectiv dreptul la informare, acces, rectificare și obiecție în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001 și, respectiv, a legislației naționale de protecție a datelor care pun în aplicare Directiva 95/46/CE. Statele membre se asigură că persoanele vizate își pot exercita dreptul de a accesa datele care îi privesc, precum și dreptul de a obține corectarea și ștergerea datelor inexacte sau incomplete. Referitor la responsabilitățile lor respective, Comisia și statele membre se asigură că datele inexacte sau prelucrate în mod ilegal sunt șterse, în conformitate cu legislația aplicabilă. Corectările și ștergerile se efectuează cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de 60 de zile de la data solicitării unui subiect.	(7) Comisia, Agenția și statele membre se asigură că persoanele vizate își pot exercita în mod efectiv dreptul la informare, acces, rectificare, blocare și obiecție în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001 și, respectiv, a legislației naționale de protecție a datelor care pun în aplicare Directiva 95/46/CE. Statele membre se asigură că persoanele vizate își pot exercita dreptul de a accesa datele care îi privesc, precum și dreptul de a obține corectarea, blocarea și ștergerea datelor inexacte sau incomplete. În cadrul responsabilităților lor, Comisia, Agenția și statele membre se asigură că datele inexacte și prelucrate în mod ilegal sunt eliminate, în conformitate cu legislația aplicabilă. Corecturile, datele blocate și eliminate se efectuează cât mai rapid posibil, dar nu mai târziu de 60 de zile de la data unei solicitări din partea unei persoane la care se referă datele.
Justificare
Dreptul de a bloca datele cu caracter personal, care este recunoscut și de legislația UE privind protecția datelor, împreună cu drepturile menționate la prezentul articol, trebuie să fie incluse în propunere. Acest amendament ia în considerare avizul Autorității Europene pentru Protecția Datelor.
Amendamentul 253 Propunere de regulament Articolul 78 – alineatul 7 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(7a) Se acordă publicului acces liber și convenabil la datele clinice stocate în baza de date a Agenției, în special la rapoartele studiilor clinice. În acest sens, se include un hiperlink în rapoartele studiilor clinice ale trialurilor clinice.
Amendamentul 254 Propunere de regulament Articolul 82 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Prezentul regulament se aplică fără a aduce atingere posibilității statelor membre de a percepe o taxă pentru activitățile prevăzute în prezentul regulament, cu condiția ca nivelul taxei să fie stabilit într-un mod transparent și pe baza principiilor de recuperare a costurilor.	Prezentul regulament se aplică fără a aduce atingere posibilității statelor membre de a percepe o taxă pentru activitățile prevăzute în prezentul regulament, cu condiția ca nivelul taxei să fie stabilit într-un mod transparent și pe baza principiilor de recuperare a costurilor. Statele membre pot stabili taxe reduse pentru trialurile clinice nonprofit.
Justificare
Trialurile clinice nonprofit ar trebui să fie avantajate din punctul de vedere al obligației financiare.
Amendamentul 255 Propunere de regulament Articolul 83 – titlu
Textul propus de Comisie	Amendamentul
O taxă pe activitate și pe stat membru	Taxele statelor membre
Justificare
Stabilirea taxelor este o problemă pur națională.
Amendamentul 256 Propunere de regulament Articolul 83
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Un stat membru nu impune, pentru o evaluare menționată la capitolele II și III, plăți multiple către diferite organisme implicate în această evaluare.	Un stat membru impune, pentru o evaluare menționată la capitolele II și III, plăți către diferite organisme implicate în această evaluare, în conformitate cu practicile sale naționale.
Justificare
Stabilirea taxelor este o problemă pur națională.
Amendamentul 257 Propunere de regulament Articolul 86 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Prezentul regulament nu aduce atingere aplicării legislației naționale care interzice sau restricționează utilizarea oricărui tip specific de celule umane sau animale, sau vânzarea, furnizarea sau utilizarea medicamentelor care conțin, constau în sau sunt derivate din astfel de celule, din motive care nu sunt abordate în prezentul regulament. Statele membre comunică Comisiei dispozițiile legislației naționale în cauză.	Prezentul regulament nu aduce atingere aplicării legislației naționale care interzice sau restricționează utilizarea oricărui tip specific de celule umane sau animale, sau vânzarea, furnizarea sau utilizarea medicamentelor care conțin, constau în sau sunt derivate din astfel de celule, din motive care nu sunt abordate în prezentul regulament. Statele membre comunică Comisiei dispozițiile legislației naționale în cauză. Niciun studiu terapeutic genetic care duce la modificări ale identității genetice a participantului nu poate fi efectuat.
Justificare
Regulamentul nu trebuie să rămână în urmă față de directiva existentă. Prin urmare, ar trebui să adoptăm formularea prezentei directive.
Amendamentul 258 Propunere de regulament Articolul 91 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Articolul 91a
	Reexaminare
	În termen de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament și o dată la cinci ani ulterior, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind punerea în aplicare a acestuia. În acest raport, Comisia evaluează impactul aplicării regulamentului asupra progresului științific și tehnologic, informații cuprinzătoare privind diferitele tipuri de trialuri clinice autorizate în conformitate cu prezentul regulament și măsurile necesare pentru a menține competitivitatea cercetării clinice europene. Comisia prezintă, dacă este cazul, o propunere legislativă bazată pe raport în vederea actualizării dispozițiilor stabilite în prezentul regulament.
Justificare
Progresele înregistrate în materie de tehnologie și cunoștințe medicale semnifică faptul că trialurile clinice evoluează rapid. O clauză de revizuire va garanta că regulamentul reacționează rapid la orice schimbări necesare.
Comisiei ar trebui să i se solicite o evaluare regulată și detaliată a impactului regulamentului asupra cercetării clinice europene. Obiectivul este acela de a se asigura că prezentul regulament va permite sprijinirea progreselor științei și tehnologiei într-un mediu care evoluează rapid (abordarea europeană a „legislației inteligente”).
Amendamentul 259 Propunere de regulament Anexa I – partea 1 – punctul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
1. Sponsorul face referire la cererile anterioare, după caz. Dacă cererile respective au fost depuse de către un alt sponsor, se transmite un acord scris al sponsorului respectiv.	1. Sponsorul face referire la cererile anterioare, după caz, utilizând numărul universal de înregistrare al trialului (UTRN) sau numărul de înregistrare pe portalul UE. Dacă cererile respective au fost depuse de către un alt sponsor, se transmite un acord scris al sponsorului respectiv.
Amendamentul 260 Propunere de regulament Anexa I – partea 1 – punctul 2 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	2a. Portalul UE le permite sponsorilor să aplice o semnătură electronică prin furnizarea unor garanții suficiente cu privire la semnatar, fără alte documente suplimentare.
Justificare
Unele state membre solicită în prezent multe documente cu semnături în cerneală și legalizate de notari pentru a dovedi că semnatarul documentului este autorizat să semneze în numele sponsorului – această practică ar trebui eliminată.
Amendamentul 261 Propunere de regulament Anexă – partea 2 – punctul 6 – liniuța 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
caracteristici specifice ale populației trialului, precum subiecți aflați în incapacitatea de a-și da consimțământul în cunoștință de cauză sau minori;	caracteristici specifice ale populației trialului, precum subiecți aflați în incapacitatea de a-și acorda consimțământul în cunoștință de cauză sau minori sau alte persoane vulnerabile (de exemplu, persoane aflate în incapacitate, femei însărcinate sau care alăptează, persoane private de libertate și subiecți cu nevoi speciale);
Amendamentul 262 Propunere de regulament Anexă – partea 2 – punctul 6 – liniuța 2 a (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	dacă trialul vizează să testeze beneficiile terapeutice și pentru sănătatea publică ale medicamentului adresat unei populații țintă.
Justificare
Participanții la trial ar trebui să reflecte pe cât de real posibil publicul țintă pentru medicamentul testat. Acest aspect este important în special pentru trialurile aflate în etapele III și IV, în care ar trebui evaluate siguranța și eficacitatea medicamentului prin intermediul unor trialuri desfășurate cu persoane susceptibile să utilizeze medicamentul în momentul în care acesta este introdus pe piață. Etapele anterioare testează mai multe aspecte fundamentale în ceea ce privește siguranța atunci când nu este esențial să se realizeze un set reprezentativ de participanți la trial.
Amendamentul 263 Propunere de regulament Anexă – partea 2 – punctul 6 – liniuța 6 a (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	dacă un trial clinic contribuie în mod semnificativ la o mai bună înțelegere a fiziologiei și patologiei unei condiții pentru care nu există informații, în special pentru bolile rare și foarte rare.
Justificare
Numeroase boli rare și foarte rare nu sunt încă identificate corect sau sunt înțelese parțial. În cadrul trialurilor clinice în care sunt asociați pacienți afectați de aceste condiții, cunoștințele referitoare la aceste boli pot fi îmbunătățite în mod semnificativ cu ajutorul rezultatelor obținute în urma evaluării datelor. Statul membru raportor trebuie să dețină cunoștințe cu privire la această valoare adăugată.
Amendamentul 264 Propunere de regulament Anexa I – partea 2 – punctul 9
Textul propus de Comisie	Amendamentul
9. În cazul unei redepuneri, scrisoarea de însoțire evidențiază modificările față de cererea anterioară.	9. În cazul unei redepuneri, scrisoarea de însoțire evidențiază motivele refuzului cererii inițiale de autorizare și modificările față de versiunea inițială a protocolului.
Justificare
Acest amendament urmărește să împiedice situația în care un sponsor prezintă unui alt stat membru un proiect care a făcut obiectul unui refuz sau al unei retrageri, fără să îl fi informat în prealabil cu privire la refuzul sau retragerea inițială și la motivele acesteia și fără să fi adus îmbunătățirile solicitate.
Amendamentul 265 Propunere de regulament Anexa I – partea 4 – punctul 12 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	12a. Protocolul este redactat, atunci când este posibil, mai degrabă într-un format ușor accesibil, precum un fișier pdf în care se poate face o căutare, decât cu imagini scanate.
Justificare
Este important să se asigure că este ușor să se caute informații relevante în conținutul protocoalelor.
Amendamentul 266 Propunere de regulament Anexa I – partea 4 – punctul 13 – liniuța 1 a (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	o declarație privind considerațiile de natură etică și informații privind modul în care s-a ținut seama de principiile enunțate în Declarația de la Helsinki;
Justificare
În conformitate cu punctul 14 din Declarația de la Helsinki, protocolul ar trebui să conțină o declarație privind considerațiile de natură etică și să indice modul în care principiile enunțate în Declarația de la Helsinki au fost luate în considerare.
Amendamentul 267 Propunere de regulament Anexa I – partea 4 – punctul 13 – liniuța 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
o discuție privind relevanța trialului clinic și a proiectului acestuia care să permită evaluarea în conformitate cu articolul 6;	o discuție privind relevanța trialului clinic și a proiectului acestuia care să permită evaluarea în conformitate cu articolul 6, adunând toate dovezile existente, inclusiv evaluările sistematice și metaanalizele;
Justificare
Atunci când este disponibilă o evaluare sistematică sau o metaanaliză, acest lucru ar trebui menționat în cererea de autorizare.
Amendamentul 268 Propunere de regulament Anexa I – partea 4 – punctul 13 – punctul 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
o evaluare a beneficiilor și riscurilor anticipate care să permită evaluarea în conformitate cu articolul 6;	o evaluare a beneficiilor și riscurilor anticipate, inclusiv pentru subpopulațiile specifice, care să permită evaluarea în conformitate cu articolul 6;
Justificare
Amendament de înlocuire a amendamentului 27 din proiectul de aviz. Termenul „subpopulații” este mai adecvat decât grupuri de pacienți, dat fiind faptul că este mai cuprinzător.
Amendamentul 269 Propunere de regulament Anexa I – partea 4 – punctul 13 – liniuța 3 a (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	parametrii rezultatelor principale
Justificare
Este important ca parametrii rezultatelor principale să fie definiți în protocol pentru a evita manipularea constatărilor.
Amendamentul 270 Propunere de regulament Anexa I – partea 4 – punctul 13 – liniuța 3 b (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	o descriere a rolului subiecților în trialul clinic, inclusiv identificarea subiectului/chestiunilor de cercetare investigat(e), precum și modalitatea de realizare a trialului;
Justificare
Gradul de implicare a pacienților ar trebui menționat.
Amendamentul 271 Propunere de regulament Anexa I – partea 4 – punctul 13 – liniuța 3 c (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	atunci când este posibil, planul integral de analiză statistică și dacă urmează să fie modificat pe durata trialului, precum și o justificare a oricărei eventuale modificări;
Justificare
Este important ca planul de analize statistice să nu poată fi modificat în mod semnificativ pe durata trialului fără o justificare a acestui lucru.
Amendamentul 272 Propunere de regulament Anexa I – partea 4 – punctul 13 – liniuța 5 a (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	- o descriere a grupurilor și a subgrupurilor de subiecți care participă la trialul clinic (vârsta, genul și dacă subiecții sunt voluntari sau pacienți sănătoși)
Justificare
Acesta completează amendamentul 25 al raportorului. Datele generate în cadrul trialurilor clinice pot fi considerare fiabile și robuste doar dacă acestea reflectă în mod corespunzător segmentele de populație (de exemplu, femeile sau persoanele în vârstă) care sunt susceptibile să utilizeze medicamentul testat. Grupurile și subgrupurile de subiecți care participă la trialul clinic, vârsta și genul acestora și dacă subiecții sunt voluntari sau pacienți sănătoși trebuie descrise cu claritate în protocol.
Amendamentul 273 Propunere de regulament Anexa I – partea 4 – punctul 13 – liniuța 6
Textul propus de Comisie	Amendamentul
dacă persoanele în vârstă sau femeile sunt excluse din trialul clinic, o explicație și o justificare pentru aceste criterii de excludere;	dacă pacienții aparținând unui anumit gen sau grup de vârstă sunt excluși din trialul clinic sau sunt slab reprezentați, o explicație a motivelor care stau la baza acestei situații și o justificare pentru aceste criterii de excludere;
Amendamentul 274 Propunere de regulament Anexa I – partea 4 – punctul 13 – liniuța 7 a (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	o evaluare a riscului care acoperă toți determinanții de risc pentru un trial clinic, și anume:
	I. Riscul la adresa drepturilor subiecților:
	1. informații și consimțământ în cunoștință de cauză
	2. protecția datelor cu caracter personal
	II. Riscul la adresa integrității fizice și a siguranței subiecților:
	1. siguranța intervenției de tratament
	2. riscul intervenției de diagnosticare
	3. vulnerabilitatea pacienților
	III. Riscul la adresa integrității datelor și a sănătății publice:
	1. calitatea datelor, gestionarea și analiza datelor, accesul la date și publicarea lor
	2. credibilitatea rezultatelor
	3. impactul asupra sănătății publice
Justificare
O evaluare a riscului ar trebui să facă parte din dosarul de cerere și ar trebui să motiveze controlul calității și planul de monitorizare.
Amendamentul 275 Propunere de regulament Anexa I – partea 4 – punctul 13 – liniuța 9
Textul propus de Comisie	Amendamentul
o descriere a regimului de publicare;	o descriere a regimului de publicare, chiar și în cazul unor rezultate negative, indicându-se în mod clar orice informații care ar putea fi disponibile dintr-o altă sursă decât baza de date a UE;
Justificare
Din motive de transparență, în cazul în care sponsorul urmează să publice rezultate mai detaliate sau orice alte informații altundeva decât în baza de date a UE, acest lucru ar trebui să fie specificat și în descrierea regimului de publicare.
Amendamentul 276 Propunere de regulament Anexa I – partea 4 – punctul 13 – liniuța 16 a (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	descrierea evaluării impactului asupra drepturilor subiecților la demnitatea umană, dreptului la integritate fizică și mentală, dreptului la respectarea vieții private și de familie și drepturilor copilului și a măsurilor luate pentru a le proteja.
Justificare
Pentru a se evalua dacă trialul clinic respectă drepturile fundamentale, dosarul de cerere pentru cererea inițială ar trebui să includă descrierea evaluării privind impactul asupra drepturilor fundamentale și măsurile adoptate pentru a le proteja. Acest amendament este consecvent cu amendamentul 1.
Amendamentul 277 Propunere de regulament Anexa I – partea 4 – punctul 13 – liniuța 16 b (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	o descriere detaliată a măsurilor adoptate pentru a asigura o utilizare restrictivă a placeboului în cadrul trialurilor pediatrice;
Justificare
În conformitate cu ICH-GCP, recomandările etice ale UE pentru cercetarea pediatrică (Eudralex, volumul 10/2008) și Convenția de la Oviedo și protocolul său adițional privind cercetarea biomedicală.
Amendamentul 278 Propunere de regulament Anexa I – partea 4 – punctul 13 – liniuța 16 c (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	o descriere detaliată a procedurilor utilizate de sponsor pentru a monitoriza și a reexamina cu regularitate factorii de risc ai trialului clinic;
Amendamentul 279 Propunere de regulament Anexa I – partea 4 – punctul 13 – liniuța 16 d (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	o descriere din care să rezulte dacă trialul repetă trialuri similare pe baza unei ipoteze identice (situație de evitat);
Amendamentul 280 Propunere de regulament Anexa I – partea 4 – punctul 13 – liniuța 16 e (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	o descriere a expertizei pediatrice care urmează să fie disponibilă în toate locurile de desfășurare a trialului;
Justificare
În conformitate cu ICH-GCP, recomandările etice ale UE pentru cercetarea pediatrică (Eudralex, volumul 10/2008) și Convenția de la Oviedo și protocolul său adițional privind cercetarea biomedicală.
Amendamentul 281 Propunere de regulament Anexa I – partea 4 – punctul 16 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	16a. Protocolul conține informații referitoare la finanțare, sponsori, afilierile instituționale și orice alte posibile conflicte de interese.
Justificare
În conformitate cu punctul 14 din Declarația de la Helsinki, informațiile privind relațiile financiare și alte afilieri sau posibile conflicte de interese ar trebui incluse în toate protocoalele de cercetare.
Amendamentul 282 Propunere de regulament Anexa I – partea 4 – punctul 17
Textul propus de Comisie	Amendamentul
17. Protocolul se însoțește de un rezumat al acestuia.	17. Protocolul este însoțit de un rezumat al acestuia și este actualizat cu orice modificare a protocolului, fiind cuprinse datele fiecărei modificări.
Amendamentul 283 Propunere de regulament Anexa I – partea 7 – punctul 45 – partea introductivă
Textul propus de Comisie	Amendamentul
45. Solicitantul poate transmite versiunea actuală a RCP drept DME dacă ME este autorizat. Cerințele precise sunt detaliate în tabelul 1.	45. Solicitantul poate transmite versiunea actuală a RCP drept DME dacă trialul clinic are un grad redus de risc și privește un ME pentru care strategiile de tratament se bazează pe date publicate și/sau recomandările standard privind tratamentele emise de societăți calificate sau organisme oficiale. Cerințele precise sunt detaliate în tabelul 1.
Amendamentul 284 Propunere de regulament Anexa I – partea 12 – punctul 53 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	53a. Toate informațiile furnizate subiecților sau reprezentanților legali ar trebui să respecte următoarele principii esențiale de calitate: să fie obiective și nepărtinitoare, să fie axate pe pacient, să se bazeze pe dovezi, să fie de actualitate, să fie fiabile, ușor de înțeles, accesibile, transparente, pertinente și, dacă este cazul, să respecte informațiile statutare.
Justificare
Informațiile, sau lipsa acestora, au implicații atât asupra dorinței pacienților de a participa la trialurile clinice, cât și asupra angajamentului și implicării acestora în cursul trialurilor. Informațiile furnizate potențialilor subiecți și modul în care acestea sunt prezentate ar trebui să răspundă nevoilor de informare ale persoanelor care intenționează să participe la un trial clinic. Nevoile pot fi diferite în funcție de tipul de pacienți. Informațiile ar trebui să fie oferite într-un format accesibil și ar trebui însoțite de date științifice mai detaliate pentru persoanele care doresc să le consulte. Informațiile ar trebui să fie disponibile pe toată durata trialului.
Amendamentul 285 Propunere de regulament Anexa I – partea 12 – punctul 53 b (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	53b. Solicitanții ar trebui să fie încurajați să le ceară pacienților să recitească informațiile, precum și procedurile și documentele referitoare la consimțământul în cunoștință de cauză înainte de a depune cererea de autorizare, pentru a se asigura că acestea sunt pertinente pentru pacienți și ușor de înțeles de către aceștia.
Justificare
Information, or the lack of it, has implications for both patients' willingness to participate in clinical trials, as well as their commitment and adherence during trials. Information given to potential trial subjects, and how this is presented, should meet the information needs of people who are considering participating in a trial. Specific patient populations may have different needs. Information should be provided in a simple format, complemented by more comprehensive scientific information for those who wish to access it. Information should be available at any time throughout the trial.
Amendamentul 286 Propunere de regulament Anexa I – partea 16 – punctul 61 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	61a. Sunt prezentate informații privind finanțarea trialului clinic.
Amendamentul 287 Propunere de regulament Anexa II – partea 4 – punctul 4 – liniuța 2 a (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	– descrierea evaluării privind impactul asupra drepturilor subiecților la demnitatea umană, dreptului la integritate fizică și mentală, dreptului la respectarea vieții private și de familie și drepturilor copilului și măsurile luate pentru a le proteja.
Justificare
Pentru a se evalua dacă trialul clinic respectă drepturile fundamentale, dosarul de cerere pentru cererea inițială ar trebui să includă descrierea evaluării privind impactul asupra drepturilor fundamentale și măsurile adoptate pentru a le proteja. Acest amendament este consecvent cu amendamentul 1.
Amendamentul 288 Propunere de regulament Anexa III – partea 1 – punctul 4
Textul propus de Comisie	Amendamentul
4. Evenimentele adverse grave survenite la un subiect după încheierea trialului în ceea ce privește subiecții tratați de acesta se raportează sponsorului dacă investigatorul a luat cunoștință de ele.	4. Reacții adverse grave survenite la un subiect după încheierea trialului în ceea ce privește subiecții tratați de acesta și care pot fi asociate cu medicamentul utilizat în cadrul trialului clinic se raportează sponsorului dacă investigatorul a luat cunoștință de ele.
Amendamentul 289 Propunere de regulament Anexa III – partea 2 – punctul 7
Textul propus de Comisie	Amendamentul
7. Definiția implică o posibilitate rezonabilă a unei relații cauzale între eveniment și ME. Aceasta înseamnă că există fapte (probe) sau argumente care sugerează o relație cauzală.	7. Definiția implică o posibilitate rezonabilă a unei relații cauzale între eveniment și ME și/sau medicamentul auxiliar. Aceasta înseamnă că există fapte (probe) sau argumente care sugerează o relație cauzală.
Amendamentul 290 Propunere de regulament Anexa III a (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Anexa IIIa
	Conținutul rezumatului rezultatelor trialurilor clinice
	Rezumatul rezultatelor trialurilor clinice menționat la articolul 34 alineatul (3) conține informații cu privire la următoarele elemente:
	1. Informațiile privind trialul:
	(a) Identificarea studiului
	(b) Identificatorii
	(c) Datele sponsorului
	(d) Informații privind reglementarea pediatrică
	(e) Etapa de analiză a rezultatelor
	(f) Informațiile generale cu privire la trial, printre care: un rezumat structurat al proiectului trialului, metodele de realizare a acestuia și rezultatele și concluziile sale; cadrul științific și justificarea trialului clinic; obiective și ipoteze specifice.
	(g) Populația subiecților trialurilor cu numărul efectiv de subiecți care participă la trial și criteriile de eligibilitate.
	2. Dispoziția subiectului pentru a permite repetarea, inclusiv:
	(a) Recrutare
	(b) Perioada de prenumire
	(c) Perioadele post numire
	3. Caracteristici de bază:
	(a) Caracteristicile de vârstă de referință (impuse)
	(b) Caracteristicile de gen de referință (impuse)
	(c) Caracteristici de referință (opțional) Caracteristica specifică a studiului
	4. Puncte finale:
	(a) Definițiile punctului final
	(b) Punctul final #1*
	Analize statistice
	(c) Punctul final #2,
	Analize statistice
	*Informațiile sunt furnizate pentru toate punctele finale definite în protocol.
	5. Evenimente adverse:
	(a) Informații privind evenimentele adverse
	(b) Grup de raportare a evenimentului advers
	(c) Evenimente adverse grave
	(d) Eveniment advers care nu este grav
	6. Informații suplimentare:
	(a) Modificări substanțiale globale
	(b) Întreruperi globale și reînceperi
	(c) Limitări, abordarea eventualelor surse ale concluziilor părtinitoare și de neclarități și avertizări
	7. Protocolul și eventualele modificări ulterioare ale acestuia.

[1] JO C … /Nepublicat încă în Jurnalul Oficial.

EXPUNERE DE MOTIVE

Toate părțile interesante consideră că actuala legislație privind trialurile clinice trebuie revizuită de urgență. În ultimii ani, s-a înregistrat o scădere drastică a numărului trialurilor efectuate în Europa, lucru datorat, cel puțin în parte, anumitor măsuri introduse de Directiva privind trialurile clinice. Între 2007 și 2011, numărul trialurilor efectuate în UE a scăzut cu 25%, numeroase trialuri fiind efectuate de acum înainte pe piețele emergente. Această scădere nu are doar consecințe economice grave, ci împiedică și realizarea de progrese în domeniul medicinei, în detrimentul pacienților. Europa trebuie să fie competitivă și să atragă întreprinderile farmaceutice care doresc să efectueze cercetări, favorizând, în același timp, cercetarea academică și încurajând dezvoltarea medicamentelor pentru tratarea bolilor rare. În același timp, Europa ar trebui să fie o referință mondială atât în domeniul securității pacienților, cât și al transparenței, pentru a câștiga încrederea publicului și pentru a promova calitatea științei.

Regulament vs. directivă

Una dintre principalele probleme ale actualei directive o constituie însăși forma sa juridică, și anume faptul că este vorba de o directivă. Multitudinea de măsuri legislative puse în aplicare sub diferite forme în cadrul Uniunii a făcut dificilă și oneroasă efectuarea trialurilor clinice transfrontaliere. Din acest motiv, raportoarea sprijină cu tărie propunerea de regulament a Comisiei, care va garanta coerența punerii în aplicare a legislației în cadrul UE. Acest lucru va fi benefic în special pentru cei care efectuează cercetări în domeniul bolilor rare, având în vedere că numărul redus al pacienților vizați face ca studiile transfrontaliere să fie indispensabile.

Termenele de aprobare

Comisia este ambițioasă și solicită mult din partea autorităților de reglementare, a comitetelor de etică și a sponsorilor. Una dintre principalele probleme ale directivei în vigoare o reprezintă termenele de aprobare îndelungate, care cresc costul trialurilor clinice efectuate în Europa. Termenele propuse sunt ambițioase, dar realizabile, și se bazează pe cele mai bune practici în vigoare la nivel european. Conceptul de aprobare tacită va incita cu adevărat persoanele însărcinate cu autorizarea trialurilor clinice să ia o decizie în termenul stabilit.

Reducerea birocrației

Propunerea Comisiei conține o serie de măsuri pertinente în vederea reducerii birocrației și una dintre ideile cele mai pozitive este crearea unui portal al Uniunii Europene. Acest lucru înseamnă că sponsorii nu vor trebui să prezinte decât o singură cerere uniformizată de autorizare, indiferent de locul din Uniune unde va fi efectuat trialul și indiferent dacă acesta va fi realizat în una sau mai multe țări. O altă măsură pe care raportoarea o salută este introducerea conceptului de „trial cu intervenție redusă”, care va reduce foarte mult birocrația pentru trialurile simple, cu un grad mai scăzut de risc. Deși aceste măsuri de reducere a birocrației sunt importante, securitatea și bunăstarea pacienților ar trebui să rămână prioritatea absolută în toate aspectele trialurilor clinice.

Comitetele de etică

Comisia a încercat să evite problema comitetelor de etică, având în vedere diversitatea lor în Europa. Deși raportoarea este de acord că dispozițiile privind modul de funcționare a comitetelor de etică nu ar trebui să fie prea stricte la nivelul UE, ea consideră că este esențial să se precizeze faptul că comitetele de etică au un rol important de jucat în autorizarea trialurilor și în garantarea securității și bunăstării pacienților. De asemenea, ea propune Comisiei să creeze o platformă prin intermediul căreia comitetele de etică din întreaga Europă să poată discuta cu privire la modul în care autorizează trialurile clinice și să poată învăța să conlucreze și să facă schimb de bune practici. Dacă comitetele de etică pot găsi împreună un mod mai armonizat de a lucra, atât sponsorii, cât și pacienții vor fi mai bine informați cu privire la așteptările pe care le pot avea.

Sistemul național de indemnizare

Raportoarea sprijină pe deplin propunerea Comisiei de a crea sisteme naționale de indemnizare. În prezent, costurile de asigurare legate de anumite trialuri clinice sunt astronomice și pot descuraja numeroși sponsori să realizeze aceste trialuri. Adesea, trialurile clinice academice, în special cele privind bolile rare, sunt cele excluse de pe piață din cauza costului prea ridicat al asigurărilor. Aceste tipuri de trialuri trebuie încurajate și susținute, motiv pentru care este esențial să se prevadă un sistem de indemnizare. În prezent, cea mai mare parte a fondurilor publice investite în cercetarea medicală este dedicată cheltuielilor de asigurare. Costurile de funcționare ale unui sistem de indemnizare ar fi relativ scăzute pentru statele membre, iar Danemarca și alte țări pot oferi exemple bune privind modul de a proceda.

Relevanța trialurilor

În prezent, trialurile se realizează pe populații de pacienți care nu reflectă neapărat diversitatea segmentului de populație căruia medicamentul îi este destinat. De exemplu, femeile sunt adesea subreprezentate în trialuri, ceea ce înseamnă că sunt disponibile mai puține date cu privire la efectele specifice ale medicamentelor asupra femeilor. Un alt exemplu ar fi trialurile care exclud persoanele în vârstă, care manifestă adesea mai multe comorbidități și complicații. Raportoarea a făcut o serie de sugestii pentru a încerca să facă trialurile clinice mai relevante din punctul de vedere al populației vizate.

Implicarea pacientului

Comisia a propus ca pacienții să fie implicați în evaluarea trialurilor clinice, propunere pe care raportoarea o susține pe deplin. În final, pacienții sunt cei care se expun riscurilor potențiale ale unui trial și care se vor bucura de posibilele sale efecte pozitive. Raportoarea ar dori să sublinieze că acești pacienți ar trebui să fie experimentați și bine informați și că implicarea lor nu ar trebui considerată un simbol.

Trialurile în țările în curs de dezvoltare

Un număr tot mai mare de trialuri clinice sunt efectuate în țările în curs de dezvoltare, ceea ce ridică o serie de probleme de natură etică. Mai multe măsuri din propunerea Comisiei, pe care raportoarea le susține, vizează această problemă. În primul rând, prevederea potrivit căreia dacă un sponsor dorește să utilizeze datele obținute în urma unui trial clinic efectuat în afara Uniunii Europene, acesta din urmă trebuie să respecte principii echivalente celor prevăzute de legislația Uniunii, deși acest lucru ar trebui extins pentru a include și orientările internaționale în materie de etică. Apoi, Comisia prevede ca reprezentanții săi să verifice sistemele de reglementare din țările terțe și să se asigure că acestea iau măsurile care se impun pentru a garanta același nivel de securitate și bunăstare a pacienților.

Transparența

În prezent, una dintre principalele probleme este lipsa de transparență a rezultatelor trialurilor clinice. Acest lucru a redus încrederea publicului în trialuri și în rezultatele lor. Cadrele universitare independente se confruntă adesea cu dificultăți pentru a obține datele de care au nevoie pentru a verifica rezultatele trialurilor și pentru a realiza evaluări sistematice, iar numeroase date nu sunt divulgate. De asemenea, este cunoscut faptul că, în cazul în care trialurile nu sunt concludente, rezultatele nu sunt aproape niciodată publicate sau puse la dispoziție. Trialurile pot fi repetate de mai multe ori înainte ca publicul să fie informat cu privire la ineficacitatea lor sau la pericolul pe care îl reprezintă. Comisia prevede măsuri importante în materie de transparență, propunând crearea unei baze de date a Uniunii Europene destinate trialurilor clinice, accesibile publicului și care să conțină informații cu privire la trialurile clinice, indiferent dacă sunt concludente sau nu. Totuși, raportoarea consideră că întocmirea unui simplu rezumat al rezultatelor de către sponsor nu este suficientă, deoarece acesta ar putea fi părtinitor și înșelător.

- Rapoartele studiilor clinice

Raportoarea propune, prin urmare, ca sponsorii să fie obligați să publice un raport complet al studiului clinic în baza de date a UE. Raportul studiului clinic reprezintă deja o orientare internațională acceptată la scară largă și o relatare amplă a modului în care trialul clinic s-a desfășurat și a rezultatelor obținute. Numeroși sponsori redactează deja aceste rapoarte, care sunt supuse organismelor de reglementare în cazul solicitării unei autorizații de introducere pe piață. Raportul include nu doar un rezumat simplificat al trialului efectuat, dar și rezultate mult mai detaliate care pot fi analizate și verificate de cercetătorii independenți. În mod clar, pacienții decid să participe la un trial pentru a ajuta știința să facă progrese, în interesul lor și al celorlalți pacienți aflați în situația lor, și nu pentru a sprijini o anumită întreprindere. Punerea în comun a unui număr mai mare de informații cu privire la rezultatele trialurilor va contribui nu doar la creșterea încrederii în medicamente, ci va accelera, în același timp, dezvoltarea de tratamente care vor permite salvarea de vieți omenești. Acest lucru nu va compromite protecția datelor, deoarece toate datele legate de pacienți vor fi anonime. Informațiile cu adevărat confidențiale din punct de vedere comercial vor fi tratate în conformitate cu legislația privind accesul la documente.

- Sancțiuni în caz de întârziere în furnizarea datelor

Raportoarea propune, de asemenea, ca statele membre să impună sancțiuni sponsorilor care nu își respectă angajamentele în materie de transparență. Ea sprijină propunerea Comisiei conform căreia sponsorii dispun de un an pentru a introduce toate informațiile în baza de date, termen care este mai mult decât suficient pentru a colecta datele necesare. Sponsorii care nu îndeplinesc această cerință ar trebui sancționați.

- Dosarul permanent

Comisia a propus ca sponsorii să arhiveze dosarul permanent al trialurilor pentru o perioadă de cel puțin cinci ani. Raportoarea consideră că acest lucru nu este suficient. În cazul în care un sponsor ar fi anchetat pentru culpă profesională, dosarul standard al trialului clinic ar fi esențial. Prin urmare, ea sugerează ca dosarul standard să fie arhivat pe durată nedeterminată, cu excepția cazului în care legislația națională prevede alte dispoziții. Dosarul standard poate fi arhivat, dacă este cazul, în baza de date a UE.

AVIZ al Comisiei pentru industrie, cercetare Şi energie (21.3.2013)

destinat Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară

referitor la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind trialurile clinice cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE

(COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD))

Raportoare pentru aviz: Amalia Sartori

JUSTIFICARE SUCCINTĂ

Adoptarea Directivei 2001/20/CE a reprezentat un moment important în elaborarea standardelor privind desfășurarea trialurilor clinice, atât în Uniunea Europeană, cât și la nivel internațional.

Se consideră, totuși, că această directivă a creat dificultăți în calea facilitării trialurilor clinice în mai multe state membre și că este necesar să se armonizeze și să se evalueze în profunzime cadrul juridic existent. Este deosebit de important ca standardele înalte stabilite de directiva anterioară să fie respectate și nu pierdute în cadrul eforturilor de simplificare a procedurilor din statele membre.

Raportoarea introduce o serie de amendamente în avizul său, pentru a se asigura că standardele înalte de îngrijire și de tratare a pacienților sunt menținute în Uniune, stimulându-se, în același timp, cercetarea științifică și inovarea prin acces public la date sub forma unui raport complet de trial clinic. Dată fiind criza economică actuală, fondurile nu trebuie să fie cheltuite pe medicamente ineficiente, iar populația trebuie să aibă posibilitatea de a lua decizii informate cu privire la sănătatea sa.

Raportoarea consideră că noile definiții, inclusiv noile definiții ale trialului clinic, studiului clinic și „trialului cu intervenție redusă”, astfel cum sunt stabilite la articolul 2, sunt complicate inutil și deschise unei interpretări eronate. Acestea ar trebui să urmeze, în schimb, un principiu simplu: „observațiile” intră în categoria „studiu”, iar „intervențiile” intră în categoria „trial”. Fără această modificare, textul existent, considerat împreună cu definiția generală a „studiului nonintervențional”, ar permite derularea de „studii clinice” (care nu intră în definiția trialului clinic) fără consimțământul prealabil al pacienților. Pe baza aceluiași raționament se propune și reintroducerea unor definiții din actuala directivă.

Raportoarea se teme că propunerea actuală slăbește rolul jucat de comitetele de etică în prezent, fără a asigura un temei juridic adecvat pentru un organism de evaluare independent echivalent. Uniunea ar trebui să arate că respectă drepturile omului, siguranța pacienților și standardele înalte de examinare etică prin reintroducerea în regulament a comitetelor de etică independente.

La articolul 28 alineatul (2) se prevede că „drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților au prioritate față de interesele științei și ale societății”. Pentru a îndeplini aceste obiective, este necesar ca autorizația eliberată de statele membre să depindă de decizia comitetului de etică independent și interdisciplinar, care este responsabil în conformitate cu legislația lor națională.

Datele din cadrul trialurilor clinice sunt date științifice, obținute prin includerea publicului și au un impact semnificativ asupra acestuia. Prin urmare, ele aparțin în primul rând publicului. De asemenea, trebuie reamintit faptul că un acces rapid și bine monitorizat la rezultatele trialurilor clinice are un aspect etic, întrucât le permite pacienților să obțină acces rapid și direct la cele mai recente descoperiri farmacologice.

Dacă aceste date nu vor fi niciodată puse la dispoziția publicului, se vor crea obstacole în calea dezvoltării științei, iar valoarea socială a cercetării va fi diminuată. De aceea, raportoarea solicită ca regulamentul să conțină o dispoziție clară prin care cetățenii Uniunii pot avea acces la informații clinice referitoare la medicamente, astfel încât să le permită acestora să ia decizii informate cu privire la sănătatea lor.

Raportoarea solicită ca informațiile clinice stocate în baza de date a UE să aibă forma unor rapoarte de studii clinice. Experiența dobândită până în prezent arată că prezentarea unui rezumat nu este suficientă pentru a proteja drepturile și interesele pacienților. Nedivulgarea rezultatelor detaliate ale trialurilor clinice afectează cunoștințele științifice și conduce la o publicare părtinitoare (rezultatele negative nu sunt publicate), care, la rândul ei, prezintă o imagine inexactă a eficacității medicamentului. De exemplu, publicarea părtinitoare a condus la o utilizare pe scară largă a antidepresivului paroxetină la copii și adolescenți, în pofida lipsei de eficacitate și, mai îngrijorător, în pofida unui risc sporit de sinucidere în rândul acestora.

Pentru o mai mare transparență, raportoarea solicită arhivarea pe termen nedefinit a dosarului standard al trialului clinic, spre deosebire de perioada de cinci ani sugerată. Unele reacții adverse la medicamente pe termen lung, precum cancerul sau teratogenicitatea, apar numai după decenii de utilizare, uneori depășind o generație de pacienți, de exemplu dezastrul cauzat de utilizarea dietilstilbestrolului (DES) între anii 1950 și 1970; prin urmare, este important să se garanteze că dosarul standard este păstrat pe o perioadă de timp nedefinită.

AMENDAMENTE

Comisia pentru industrie, cercetare și energie recomandă Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară, competentă în fond, să includă în raportul său următoarele amendamente:

Amendamentul 1 Propunere de regulament Considerentul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Într-un trial clinic siguranța și drepturile subiecților trebuie protejate și datele generate trebuie să fie fiabile și robuste.	(1) Într-un trial clinic siguranța, drepturile și bunăstarea subiecților ar trebui protejate și datele generate ar trebui să fie relevante, fiabile și robuste.
	(Această modificare se aplică întregului text; adoptarea sa impune adaptări tehnice în întregul text.)
Justificare
În conformitate cu Declarația de la Helsinki, termenul „bunăstare” se aplică întregului text atunci când sunt menționate siguranța și drepturile subiecților: considerentul 1, considerentul 66, articolul 49 alineatul (2).
Amendamentul 2 Propunere de regulament Considerentul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(2) Pentru a permite un control independent care să stabilească dacă aceste principii sunt respectate, un trial clinic ar trebui să facă obiectul unei autorizări prealabile.	(2) Pentru a permite un control independent care să stabilească dacă aceste principii sunt respectate, un trial clinic ar trebui să facă obiectul unei autorizări prealabile. Efectuarea unui trial clinic ar trebui să fie condiționată de acordul prealabil din partea unui comitet de etică.
Amendamentul 3 Propunere de regulament Considerentul 7
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(7) Procedura ar trebui să fie flexibilă și eficientă, pentru a evita întârzierile de natură administrativă a începerii unui trial clinic.	(7) Procedura ar trebui să fie flexibilă și eficientă, pentru a evita întârzierile de natură administrativă ale începerii unui trial clinic, fără a compromite siguranța pacientului sau sănătatea publică.
Amendamentul 4 Propunere de regulament Considerentul 8 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(8a) Efectuarea de trialuri clinice, atât în centre publice, cât și în centre private, impune recunoașterea și adoptarea unor măsuri de control, de autorizare și de evaluare aplicabile ambelor tipuri de centre.
Amendamentul 5 Propunere de regulament Considerentul 9
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(9) Riscul asupra siguranței subiectului într-un trial clinic rezultă în principal din două surse: medicamentul experimental și intervenția. Cu toate acestea, multe trialuri clinice prezintă doar un risc suplimentar minim pentru siguranța subiectului în raport cu practica clinică uzuală. Acesta este în special cazul în care medicamentul experimental face obiectul unei autorizații de introducere pe piață (de exemplu calitatea, siguranța și eficacitatea au fost deja evaluate în cursul procedurii de acordare a autorizației de introducere pe piață) și intervenția prezintă pentru subiect doar un risc suplimentar foarte limitat în raport cu practica clinică uzuală. Aceste „trialuri clinice cu intervenție redusă” prezintă adesea o importanță crucială pentru evaluarea tratamentelor și diagnosticărilor standard, optimizându-se astfel utilizarea medicamentelor și contribuind la un nivel ridicat de sănătate publică. Acestea ar trebui să facă obiectul unor norme mai puțin stricte, precum termene mai scurte pentru autorizare.	(9) Riscul asupra siguranței subiectului într-un trial clinic rezultă în principal din două surse: medicamentul experimental și intervenția. Cu toate acestea, multe trialuri clinice prezintă doar un risc suplimentar minim pentru siguranța subiectului în raport cu practica clinică uzuală. Acesta este în special cazul în care medicamentul experimental face obiectul unei autorizații de introducere pe piață (de exemplu calitatea, siguranța și eficacitatea au fost deja evaluate în cursul procedurii de acordare a autorizației de introducere pe piață) și intervenția prezintă pentru subiect doar un risc suplimentar foarte limitat în raport cu practica clinică uzuală. Aceste „trialuri clinice cu intervenție redusă” prezintă adesea o importanță crucială pentru evaluarea tratamentelor și diagnosticărilor standard, optimizându-se astfel utilizarea medicamentelor și contribuind la un nivel ridicat de sănătate publică. Acestea ar trebui să facă obiectul unor norme mai puțin stricte, precum termene mai scurte pentru autorizare, fără să compromită excelența științifică și garantând în permanență siguranța pacienților.
Amendamentul 6 Propunere de regulament Considerentul 9 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(9a) În cazul unei situații de urgență, precum și în cazul bolilor rare și foarte rare care pun în pericol viața și pentru care expertiza și opțiunile terapeutice sunt limitate și răspândite din punct de vedere geografic în întreaga lume, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a evalua și autoriza cu prioritate cererile de autorizare a unui trial clinic.
Amendamentul 7 Propunere de regulament Considerentul 12
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(12) Unele aspecte ale aplicării unui trial clinic se referă la aspecte de natură intrinsecă națională sau la aspectele etice ale unui trial clinic. Aceste aspecte nu ar trebui evaluate în colaborare cu toate statele membre în cauză.	(12) Unele aspecte ale aplicării unui trial clinic se referă la aspecte de natură intrinsecă națională sau la aspectele etice ale unui trial clinic. Deși cooperarea statelor membre ar trebui încurajată, aceasta ar trebui să fie limitată la schimbul de opinii și de cele mai bune practici referitoare la aceste aspecte.
Justificare
Cu cât există mai multe state membre care cooperează în mod voluntar, cu atât mai bine. Cooperarea între statele membre este importantă, însă această cooperare ar trebui să fie limitată la aspectele etice, dat fiind faptul că, prin esența lor, sunt legate de tradițiile și competențele naționale.
Amendamentul 8 Propunere de regulament Considerentul 22 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(22a) Întrucât majoritatea trialurilor clinice sunt implementate pentru evaluarea terapiilor constând în eșantioane mari de pacienți, prezentul regulament nu ar trebui să discrimineze pacienții care suferă de boli rare și foarte rare și ar trebui să includă particularitățile condițiilor cu incidență redusă la evaluarea unui trial.
Justificare
Propunerea Comisiei nu reflectă particularitățile bolilor rare și foarte rare. Regulamentul viitor trebuie să țină seama de inovațiile terapeutice și trebuie să fie în conformitate cu politicile privind bolile rare și foarte rare care au fost elaborate de la adoptarea Directivei 2001/20/CE.
Amendamentul 9 Propunere de regulament Considerentul 25 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(25a) Persoana vizată ar trebui să dispună întotdeauna de opțiunea de a-și acorda consimțământul în cunoștință de cauză, care urmează a fi transmis centrului de tratament, pentru ca datele sale să fie utilizate în scopuri istorice, statistice sau de cercetare științifică și opțiunea de a-și retrage consimțământul în orice moment.
Justificare
Medicii au acumulat întotdeauna cunoștințe noi din datele pacienților lor anteriori. În mod corespunzător, în prezent este necesar ca fiecare pacient să își acorde consimțământul pentru ca datele sale să fie utilizate în scopuri de cercetare. Cu toate acestea, cât timp există dreptul de dezaprobare, pacienții ar trebui să aibă, de asemenea, dreptul de a acorda centrului de tratament consimțământul lor „în cunoștință de cauză”, dacă doresc astfel, astfel încât aceste date să fie utilizate pentru orice tip de cercetare viitoare (dacă nu își retrag consimțământul inițial). În acest fel, pacienții pot avea dreptul de a-și „dona” datele în scopuri de cercetare.
Amendamentul 10 Propunere de regulament Considerentul 26
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(26) Pentru ca sponsorul să evalueze toate informațiile privind siguranța care ar putea fi relevante, investigatorul ar trebui să raporteze sponsorului toate evenimentele adverse grave.	(26) Pentru ca sponsorul să evalueze toate informațiile privind siguranța care ar putea fi relevante, investigatorul ar trebui să consemneze și să înregistreze în baza de date electronică toate evenimentele adverse grave.
Amendamentul 11 Propunere de regulament Considerentul 52
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(52) Baza de date ar trebui să conțină toate informațiile relevante cu privire la trialul clinic. În baza de date nu ar trebui să fie înregistrate date cu caracter personal cu privire la subiecții care participă într-un trial. Informațiile din baza de date ar trebui să fie publice, cu excepția cazurilor în care, din motive specifice, o parte din informații nu ar trebui să fie publicate pentru a proteja dreptul persoanelor la viața privată și dreptul la protecția datelor cu caracter personal, recunoscute de articolele 7 și 8 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene.	(52) Baza de date ar trebui să conțină toate informațiile relevante cu privire la trialul clinic și să permită diseminarea publică a informațiilor obiective în vederea sprijinirii cercetării europene și a creșterii nivelului de cunoștințe în domeniul sănătății publice. Nu ar trebui să submineze inovarea sau competitivitatea industriilor europene. În baza de date nu ar trebui să fie înregistrate date cu caracter personal cu privire la subiecții care participă la un trial iar protecția intereselor comerciale, inclusiv proprietatea intelectuală, astfel cum se prevede la articolul 4 din Regulamentul 1049/2001 nu ar trebui să fie împiedicată . Informațiile din baza de date ar trebui să fie publice, cu excepția cazurilor în care, din motive specifice, o parte din informații nu ar trebui să fie publicate pentru a proteja dreptul persoanelor la viața privată și dreptul la protecția datelor cu caracter personal, recunoscute de articolele 7 și 8 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene sau informațiile comerciale confidențiale, astfel cum prevede articolul 4 din Regulamentul 1049/2001.
Justificare
Baza de date ar trebui să permită diseminarea publică a informațiilor fiabile privind progresele cele mai recente în domeniul cercetării medicale, respectând în permanență problemele imperative de competitivitate ale industriei farmaceutice, care finanțează singură 60 % dintre trialurile clinice europene. Dezvăluirea publică ar trebui să protejeze datele cu caracter personal și informațiile comerciale confidențiale, în vederea evitării oricărei stigmatizări a pacienților care iau parte la un trial clinic și în vederea evitării stimulării concurenței neloiale, care ar amenința competitivitatea cercetării europene în domeniul medical.
Amendamentul 12 Propunere de regulament Considerentul 52 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(52a) Informațiile comerciale confidențiale ar trebui identificate și protejate în vederea evitării prejudicierii intereselor pacienților și/sau a poziției concurențiale a sponsorilor.
Justificare
Dezvăluirea publică a informațiilor ar trebui să protejeze datele cu caracter personal și informațiile comerciale confidențiale în vederea evitării oricărei stigmatizări a pacienților care iau parte la un trial clinic și în vederea evitării stimulării concurenței neloiale care ar amenința competitivitatea cercetării europene în domeniul medical.
Amendamentul 13 Propunere de regulament Considerentul 63
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(63) Prezentul regulament este în conformitate cu documentele internaționale de orientare majore privind trialurile clinice, cum ar fi cea mai recentă versiune (2008) a Declarației de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale și buna practică clinică, care își are originea în Declarația de la Helsinki.	(63) Prezentul regulament este în conformitate cu documentele internaționale de orientare majore privind trialurile clinice, cum ar fi cea mai recentă versiune (2008) a Declarației de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale, în special principiile etice de cercetare medicală care implică subiecți umani, inclusiv cercetarea vizând date și material uman identificabil, și buna practică clinică, care își are originea în Declarația de la Helsinki.
Amendamentul 14 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 12
Textul propus de Comisie	Amendamentul
12. „Modificare substanțială”: orice modificare referitoare la orice aspect al trialului clinic care se efectuează după notificarea deciziei la care se face referire în articolele 8, 14, 19, 20 și 23 și care este susceptibilă de a avea un impact substanțial asupra siguranței sau drepturilor subiecților sau asupra fiabilității și robusteții datelor generate în cadrul trialului clinic;	12. „Modificare substanțială”: orice modificare referitoare la orice aspect al trialului clinic, inclusiv încheierea timpurie a trialului și modificarea numărului subiecților care participă la trial, care se efectuează după notificarea deciziei la care se face referire la articolele 8, 14, 19, 20 și 23 și care ar putea avea un impact substanțial asupra siguranței sau drepturilor subiecților sau asupra fiabilității și robusteții datelor generate în cadrul trialului clinic, de exemplu schimbarea interpretării documentelor științifice care susțin derularea trialului sau dacă modificările sunt semnificative din orice alt punct de vedere.
Justificare
Încheierea timpurie permite sponsorului să evite riscul ca o astfel de diferență să poată pierde importanța statistică pe parcursul ultimei părți a trialului, dacă aceasta a fost cauzată întâmplător. Orice modificări în ceea ce privește derularea, conceperea, metodologia, medicamentele experimentale sau auxiliare aferente trialurilor clinice, după ce acestea au fost autorizate, pot afecta fiabilitatea și robustețea datelor. Prin urmare, s-a reintrodus formularea de la articolul 10 litera (a) din Directiva 2001/20/CE.
Amendamentul 15 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 13
Textul propus de Comisie	Amendamentul
13. „Sponsor”: un individ, o societate, o instituție sau o organizație care răspunde de inițierea și gestionarea trialului clinic;	13. „Sponsor”: un individ, o societate, o instituție sau o organizație care răspunde de inițierea, gestionarea și/sau finanțarea trialului clinic;
Justificare
Reintroducerea definiției prevăzute în Directiva 2001/20/CE.
Amendamentul 16 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 14 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	14a. „Comitet de etică”: organism independent, într-un stat membru, compus din profesioniști în domeniul sănătății și din membri care nu sunt medici, care are sarcina de a proteja drepturile, siguranța și confortul participanților la un studiu clinic și de a asigura publicul în această privință, în special prin formularea unei recomandări asupra protocolului de studiu, a aptitudinii investigatorilor și a calității adecvate a instalațiilor, precum și asupra metodelor și documentelor care trebuie utilizate pentru a informa participanții la studiu în scopul obținerii consimțământului lor în deplină cunoștință de cauză;
Justificare
Reintroducere a definiției din Directiva 2001/20/CE.
Amendamentul 17 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 15
Textul propus de Comisie	Amendamentul
15. „Subiect”: o persoană fizică care participă la un trial clinic, fie ca primitor al unui medicament experimental, fie în calitate de control;	15. „Subiect”: o persoană fizică care participă în mod liber și voluntar la un trial clinic, fie ca primitor al unui medicament experimental, fie în calitate de control;
Amendamentul 18 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 19
Textul propus de Comisie	Amendamentul
19. „Consimțământ în cunoștință de cauză”: un proces prin care un subiect confirmă în mod voluntar voința sa de a participa într-un anumit trial, după ce a fost informat cu privire la toate aspectele legate de trial care sunt relevante pentru decizia subiectului privind participarea;	19. „Consimțământ în cunoștință de cauză”: un proces prin care un subiect confirmă în mod liber și voluntar voința sa de a participa la un anumit trial, după ce a fost informat cu privire la toate aspectele legate de trial care sunt relevante pentru decizia subiectului privind participarea;
Amendamentul 19 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 28 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	28a. „Reacție adversă”: orice reacție nocivă și nedorită la un medicament experimental, indiferent de doza administrată;
Justificare
Reintroducere a definiției din Directiva 2001/20/CE anterioară.
Amendamentul 20 Propunere de regulament Articolul 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Un trial clinic poate fi efectuat numai dacă	Un trial clinic poate fi efectuat numai dacă
- drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților sunt protejate; și	- drepturile, integritatea fizică și mentală, siguranța și bunăstarea subiecților sunt protejate;
	- evaluarea acceptabilității etice a trialului clinic este pozitivă; și
- datele care urmează să fie generate în cadrul trialului clinic sunt fiabile și solide.	- datele care urmează să fie generate în cadrul trialului clinic sunt relevante, fiabile, solide și înregistrate integral;
Amendamentul 21 Propunere de regulament Articolul 5 – alineatul 4 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Dacă statul membru raportor propus constată că cererea nu este completă, că trialul clinic pentru care s-a depus cererea nu intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament sau că trialul clinic nu este un trial clinic cu intervenție redusă, în cazul în care acest lucru este solicitat de către sponsor, acesta informează sponsorul prin portalul UE și stabilește o perioadă maximă de șase zile pentru ca sponsorul să prezinte observații sau să completeze cererea prin portalul UE.	Dacă statul membru raportor propus constată că cererea nu este completă, că trialul clinic pentru care s-a depus cererea nu intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament sau că trialul clinic nu este un trial clinic cu intervenție redusă, în cazul în care acest lucru este solicitat de către sponsor, acesta informează sponsorul prin portalul UE și stabilește o perioadă maximă de șase zile pentru ca sponsorul să prezinte observații sau să completeze cererea prin portalul UE. Statul membru raportor nu poate să invoce problemele etice ca justificare pentru a considera că cererea este incompletă sau că nu intră în sfera de aplicare a prezentului regulament.
Justificare
Comitetele de etică joacă un rol important în asigurarea faptului că tradițiile și problemele particulare ale statelor membre sunt luate în considerare. Cu toate acestea, o problemă etică a statului membru raportor nu ar trebui să poată împiedica alte state membre în cauză să efectueze un trial clinic.
Amendamentul 22 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 1 – litera a – punctul i – liniuța 2 a (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	- similaritatea subiecților cu destinatarii medicamentului, din punctul de vedere al vârstei, al genului și dacă subiecții sunt voluntari sănătoși sau pacienți;
Justificare
Pentru o eficacitate maximă, medicamentele ar trebui să fie testate pe persoane similare celor care le vor folosi, de exemplu anumite medicamente sunt metabolizate în mod diferit de femei și de bărbați.
Amendamentul 23 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 5 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(5a) Raportul de evaluare este transmis prin intermediul portalului UE, stocat în baza de date a UE și pus la dispoziția publicului.
Justificare
Raportul de evaluare este pus la dispoziția publicului pentru ca acesta să aibă încredere în procesul de autorizare.
Amendamentul 24 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 1 – litera a – punctul i – liniuța 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
– fiabilitatea și robustețea datelor generate în cadrul trialului clinic, luând în considerare abordările statistice, proiectul și metodologia trialului (inclusiv mărimea eșantionului, randomizarea, comparatorii și criteriile finale de evaluare);	fiabilitatea și robustețea datelor generate în cadrul trialului clinic, luând în considerare abordările statistice, proiectarea trialului, metodologia (inclusiv mărimea eșantionului, randomizarea, comparatorii și criteriile finale de evaluare) și prevalența condiției, în special pentru bolile rare (care afectează nu mai mult de cinci persoane din 10 000) și bolile foarte rare (care respectă un prag de prevalență de nu mai mult de o persoană afectată din 50 000).
Justificare
În cazul bolilor rare, dificultatea de a efectua un trial clinic este cel mai adesea asociată cu un număr scăzut de pacienți pentru fiecare boală și răspândirea din punct de vedere geografic a acestora.
Amendamentul 25 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 1 – litera a – punctul ii – liniuța 4 a (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	- efectele anumitor boli care afectează și pun în pericol viața, precum unele boli rare și foarte rare pentru care există opțiuni de tratament limitate
Justificare
În cazul bolilor rare, dificultatea de a efectua un trial clinic este cel mai adesea asociată cu un număr scăzut de pacienți pentru fiecare boală și răspândirea din punct de vedere geografic a acestora.
Amendamentul 26 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 5
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(5) Până la data evaluării, statele membre în cauză pot transmite către statul membru raportor orice considerente care prezintă relevanță pentru cerere. Statul membru raportor ia în considerare în mod corespunzător aceste considerente.	(5) Până la data evaluării, statele membre în cauză pot transmite către statul membru raportor orice considerente care prezintă relevanță pentru cerere. Statul membru raportor ia în considerare în mod corespunzător aceste considerente și le menționează în raportul de evaluare. Dacă raportul de evaluare al statului membru raportor se abate de la considerațiile statelor membre în cauză, motivele acestei abateri sunt menționate în raportul de evaluare.
Justificare
Deoarece partea I a raportului de evaluare abordează aspecte etice majore care, în conformitate cu considerentele 6 și 12, urmează să fie reglementate de înseși statele membre în cauză, ar fi de preferat un proces decizional consensual al tuturor statelor membre în cauză în partea I a raportului de evaluare. Dacă statul membru raportor se abate în raportul său de evaluare de la considerațiile statelor membre în cauză, motivele acestei abateri ar trebui explicate.
Amendamentul 27 Propunere de regulament Articolul 7 – alineatul 1 – paragraful 1 – litera a
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(a) conformitatea cu cerințele privind consimțământul în cunoștință de cauză, astfel cum este prevăzut în capitolul V;	(a) conformitatea cu cerințele privind protecția subiecților și consimțământul în cunoștință de cauză, astfel cum este prevăzut în capitolul V;
Justificare
Potrivit considerentelor 6 și 12, aspectele etice urmează să fie reglementate de statele membre în cauză. Limitarea aspectelor etice doar la verificarea procedurii privind consimțământul în cunoștință de cauză afectează subsidiaritatea statelor membre și împiedică protecția subiecților.
Amendamentul 28 Propunere de regulament Articolul 7 – alineatul 1 – paragraful 1 – litera aa (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(aa) conformitatea cu dispozițiile legislației naționale asociate cu etica.
Justificare
Rolul comitetelor de etică nu era definit foarte clar în propunerea Comisiei. Este necesar să se clarifice faptul că evaluarea necesară pentru autorizarea unui trial clinic implică, de asemenea, aspecte etice.
Amendamentul 29 Propunere de regulament Articolul 8 – alineatul 1 – paragraful 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Notificarea se efectuează prin intermediul unei singure decizii în termen de zece zile de la data evaluării sau ultima zi a evaluării menționate la articolul 7, reținându-se data care survine mai târziu.	Notificarea se efectuează prin intermediul unei singure decizii, care cuprinde deja opiniile comitetului de etică în cauză, în termen de 10 zile de la data evaluării sau ultima zi a evaluării menționate la articolul 7, reținându-se data care survine mai târziu.
Amendamentul 30 Propunere de regulament Articolul 8 – alineatul 2 – paragraful 2 – litera ba (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(ba) refuzul comitetului de etică de a aproba derularea trialului clinic în statul membru vizat.
Amendamentul 31 Propunere de regulament Articolul 8 – alineatul 2 – paragraful 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Dacă, în baza celui de-al doilea paragraf litera (a), statul membru în cauză nu este de acord cu concluzia, acesta își comunică dezacordul, împreună cu o justificare detaliată bazată pe argumente științifice și socioeconomice, precum și un rezumat al acestuia, prin portalul UE către Comisie, către toate statele membre și către sponsor.	Dacă, în baza celui de-al doilea paragraf litera (a), statul membru în cauză nu este de acord cu concluzia, acesta își comunică dezacordul, împreună cu o justificare detaliată bazată pe argumente științifice și socioeconomice, precum și un rezumat al acestuia, prin portalul UE către Comisie, către toate statele membre și către sponsor. Statul membru în cauză nu trebuie să invoce aspectele etice ca justificare.
Justificare
Comitetele de etică joacă un rol important în asigurarea faptului că tradițiile și problemele particulare ale statelor membre sunt luate în considerare. Cu toate acestea, o problemă etică a statului membru nu ar trebui să poată împiedica alte state membre în cauză să continue un trial clinic.
Amendamentul 32 Propunere de regulament Articolul 9 – alineatul 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(3) În evaluare se va ține cont de opinia exprimată de cel puțin o persoană al cărei domeniu de interes principal este non-științific. Opinia exprimată de cel puțin un pacient trebuie să fie luată în considerare.	(3) În evaluare se va ține cont de opinia exprimată de un comitet de etică independent.
Amendamentul 33 Propunere de regulament Articolul 11 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Dacă sponsorul solicită acest lucru, cererea de autorizare a unui trial clinic, evaluarea și decizia trebuie să se limiteze la aspectele vizate de partea I din raportul de evaluare.	Dacă sponsorul solicită acest lucru, cererea de autorizare a unui trial clinic se limitează la aspectele vizate de partea I din raportul de evaluare.
Amendamentul 34 Propunere de regulament Articolul 12
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Sponsorul poate retrage cererea în orice moment până la data evaluării. În acest caz, cererea poate fi retrasă numai cu privire la toate statele membre în cauză.	Sponsorul poate retrage cererea în orice moment până la data evaluării. În acest caz, cererea poate fi retrasă numai cu privire la toate statele membre în cauză. În baza de date a UE se păstrează un registru al cererilor retrase, alături de motivele fiecărei retrageri.
Justificare
Prezentul amendament reprezintă un efort de a obține detalii cu privire la motivele pentru care cererile de derulare a trialurilor clinice sunt retrase. Există o serie de motive reale pentru retragerea unei cereri sau pentru încheierea unui trial clinic, legate de siguranța pacienților și de eficacitatea medicamentului. Motivele comerciale sunt, de asemenea, frecvent menționate ca justificări pentru stoparea trialurilor. Retragerea unei cereri pentru un trial clinic din motive comerciale este neetică numai în măsura în care privează pacienții și societatea de o inovație medicală potențial eficientă.
Amendamentul 35 Propunere de regulament Articolul 13
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Prezentul capitol nu aduce atingere posibilității ca sponsorul să depună, în urma refuzului acordării unei autorizații sau a retragerii cererii, o cerere de autorizare destinată oricărui stat membru în cauză. Cererea menționată se consideră o nouă cerere de autorizare a unui alt trial clinic.	Prezentul capitol nu aduce atingere posibilității ca sponsorul să depună, în urma refuzului acordării unei autorizații sau a retragerii cererii, o cerere de autorizare destinată oricărui stat membru. Cererea menționată se consideră o redepunere a cererii. Aceasta trebuie însoțită de orice raport de evaluare prealabil, de considerațiile statelor membre în cauză și trebuie să evidențieze modificările sau motivele care justifică redepunerea dosarului de cerere.
Justificare
Potrivit propunerii, aceasta ar permite sponsorilor să „aleagă cu atenție” statele membre cele mai permisive, în special atunci când argumentul științific pentru un trial clinic a fost considerat ca fiind discutabil de către statele membre implicate în cererea inițială. Pentru a evita sarcini birocratice inutile și dublarea muncii, este esențial ca redepunerea cererii să fie însoțită de istoricul său.
Amendamentul 36 Propunere de regulament Articolul 14 – alineatul 1 – paragraful 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Cererea poate fi depusă numai după data de notificare a deciziei de autorizare inițiale.	Cererea poate fi depusă în orice stat membru numai după data de notificare a deciziei de autorizare inițiale.
Justificare
Sponsorii ar trebui să aibă dreptul de a extinde un trial clinic multinațional la un stat membru suplimentar după ce decizia de autorizare este luată de oricare dintre statele membre în cauză în prima rundă. Aceasta ar îmbunătăți efectuarea acestor trialuri clinice.
Amendamentul 37 Propunere de regulament Articolul 14 – alineatul 3 – litera a
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(a) 25 de zile de la data depunerii cererii menționate la alineatul (1), pentru trialuri clinice cu intervenție redusă;	(a) 10 de zile de la data depunerii cererii menționate la alineatul (1), pentru trialuri clinice cu intervenție redusă;
Justificare
Perioada de timp în care statele membre suplimentare pot să adreseze întrebări ar trebui aliniată la procedura inițială în vederea garantării unei adăugări eficiente a unui nou stat membru. Sincronizarea dintre depunere și decizie trebuie să fie competitivă.
Amendamentul 38 Propunere de regulament Articolul 14 – alineatul 3 – litera b
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(b) 35 de zile de la data depunerii cererii menționate la alineatul (1), pentru trialuri clinice, altele decât trialurile clinice cu intervenție redusă;	(b) 25 de zile de la data depunerii cererii menționate la alineatul (1), pentru trialuri clinice, altele decât trialurile clinice cu intervenție redusă;
Amendamentul 39 Propunere de regulament Articolul 14 – alineatul 3 – litera c
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(c) 40 de zile de la data depunerii cererii menționate la alineatul (1), pentru orice trialuri clinice cu medicamente experimentale pentru terapii avansate.	(c) 30 de zile de la data depunerii cererii menționate la alineatul (1), pentru orice trialuri clinice cu medicamente experimentale pentru terapii avansate.
Justificare
Perioada de timp în care statele membre suplimentare pot să adreseze întrebări ar trebui aliniată la procedura inițială în vederea garantării unei adăugări eficiente a unui nou stat membru. Sincronizarea dintre depunere și decizie trebuie să fie competitivă.
Amendamentul 40 Propunere de regulament Articolul 14 – alineatul 4 – paragraful 2 – litera ba (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(ba) refuzul comitetului de etică de a aproba efectuarea unui trial clinic.
Amendamentul 41 Propunere de regulament Articolul 14 – alineatul 5
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(5) Între data depunerii cererii menționate la alineatul (1) și data expirării termenului relevant menționat la alineatul (3), statul membru în cauză suplimentar poate comunica statului membru raportor orice considerente relevante cu privire la cerere.	(5) Statul membru în cauză suplimentar poate comunica statului membru raportor orice considerent relevant pentru partea I a cererii în termenele prevăzute la alineatul (3), începând cu data depunerii, menționată la alineatul (1).
Amendamentul 42 Propunere de regulament Articolul 14 – alineatul 6 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Statul membru raportor, și numai statul membru raportor, poate, între data depunerii cererii menționate la alineatul (1) și data expirării termenului relevant menționat la alineatul (3), să solicite explicații suplimentare din partea sponsorului privind partea I din raportul de evaluare, luând în considerare considerentele menționate la alineatul (5).	Statul membru raportor, și numai statul membru raportor, poate, în termenele specificate la alineatul (5) să solicite explicații suplimentare din partea sponsorului privind partea I din raportul de evaluare.
Amendamentul 43 Propunere de regulament Articolul 15
Textul propus de Comisie	Amendamentul
O modificare substanțială poate fi pusă în aplicare numai dacă a fost aprobată în conformitate cu procedura stabilită în prezentul capitol.	O modificare substanțială poate fi pusă în aplicare numai dacă a fost aprobată în conformitate cu procedura stabilită în prezentul capitol și dacă a fost aprobată în prealabil de un comitet de etică.
Justificare
Întrucât o modificare substanțială este definită ca o „modificare (…) care (…) este susceptibilă de a avea un impact substanțial asupra siguranței sau drepturilor subiecților sau asupra fiabilității și robusteții datelor generate în cadrul trialului clinic”, ar trebui să se aplice aceeași procedură ca în cazul autorizării unui trial clinic.
Amendamentul 44 Propunere de regulament Articolul 23 – alineatul 2 – paragraful 2 – litera ba (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(ba) refuzul comitetului de etică de a aproba efectuarea unui trial clinic.
Amendamentul 45 Propunere de regulament Articolul 25 – alineatul 5
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(5) Dacă trialul clinic a fost efectuat în afara Uniunii, acesta trebuie să fie în conformitate cu principii echivalente celor din prezentul regulament în ceea ce privește drepturile și siguranța subiecților și fiabilitatea și robustețea datelor generate în cadrul trialului clinic.	(5) Dacă trialul clinic a fost efectuat în afara Uniunii, acesta trebuie să fie pe deplin în conformitate cu principiile enunțate în prezentul regulament în ceea ce privește drepturile și bunăstarea subiecților și fiabilitatea și robustețea datelor generate în cadrul trialului clinic.
Justificare
Cerințele referitoare la trialurile clinice derulate în afara Uniunii ar trebui să fie identice cu cele din regulamentul propus. Echivalența cu aceste principii ar permite sponsorilor terți diferențe de interpretare.
Amendamentul 46 Propunere de regulament Articolul 25 – alineatul 5 – paragraful 1 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Datele clinice prezentate ca parte a documentului tehnic comun pentru solicitarea unei autorizații de introducere pe piață trebuie să fie obținute din trialurile clinice înregistrate care respectă pe deplin dispozițiile prezentului regulament.
Amendamentul 47 Propunere de regulament Articolul 27
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 de modificare a anexelor I și II, cu scopul de a le adapta la progresul tehnic sau pentru a ține seama de evoluțiile mondiale în domeniul reglementării.	Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 de completare a anexelor I și II, cu scopul de a le adapta la progresul tehnic sau pentru a ține seama de evoluțiile mondiale în domeniul reglementării.
Justificare
Din motive de transparență.
Amendamentul 48 Propunere de regulament Articolul 28 – alineatul 2 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(2a) Atunci când unui subiect i se solicită să își exprime consimțământul pentru un trial clinic, acesta ar trebui să aibă opțiunea de a-și acorda consimțământul în cunoștință de cauză, care să fie transmis centrului de tratament, pentru ca datele sale să fie utilizate în scopuri istorice, statistice sau de cercetare științifică, și de a-și retrage consimțământul în orice moment.
Justificare
Atunci când un pacient este implicat într-un trial clinic, acestuia i se solicită să semneze un formular prin care își acordă consimțământul în cunoștință de cauză exclusiv pentru durata și în limita sferei de aplicare a trialului. După încheierea trialului, nu mai pot fi utilizate date de monitorizare ulterioare, chiar și pentru scopuri de cercetare, decât dacă cercetătorul obține aprobări suplimentare. În cadrul aprobării inițiale, opțiunea de consimțământ în cunoștință de cauză ar trebui să fie disponibilă pentru pacient, întrucât datele sale ar putea fi utilizate, la cererea instituției de tratament, pentru cercetări viitoare.
Amendamentul 49 Propunere de regulament Articolul 29 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Consimțământul în cunoștință de cauză se face în scris, este datat și semnat și este acordat de bună voie de către subiect sau reprezentantul său legal după o informare adecvată asupra naturii, semnificației, implicațiilor și riscurilor trialului clinic. Acesta trebuie să fie documentat în mod corespunzător. Dacă subiectul nu este în măsură să scrie, în cazuri excepționale poate fi acordat un consimțământ oral în prezența a cel puțin unui martor imparțial. Subiectului sau reprezentantului său legal îi va fi înmânată o copie a documentului prin care a fost acordat consimțământul în cunoștință de cauză.	(1) Consimțământul în cunoștință de cauză se face în scris pentru fiecare trial, este datat și semnat și este acordat de bună voie de către subiect sau reprezentantul său legal după o informare adecvată asupra naturii, semnificației, implicațiilor și riscurilor trialului clinic. Acesta trebuie să fie documentat în mod corespunzător. Dacă subiectul nu este în măsură să scrie, în cazuri excepționale poate fi acordat un consimțământ oral în prezența a cel puțin unui martor care să reprezinte interesele subiectului. Subiectului sau reprezentantului său legal îi va fi înmânată o copie a documentului prin care a fost acordat consimțământul în cunoștință de cauză.
Amendamentul 50 Propunere de regulament Articolul 29 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(2) Informațiile scrise furnizate subiectului și/sau reprezentantului legal în scopul obținerii consimțământului în cunoștință de cauză sunt concise, clare, relevante și de înțeles pentru nespecialiști. Acestea includ atât informații medicale, cât și juridice. Acestea trebuie să informeze subiectul cu privire la dreptul său de a-și revoca consimțământul în cunoștință de cauză.	(2) Informațiile scrise furnizate subiectului și/sau reprezentantului legal în scopul obținerii consimțământului în cunoștință de cauză sunt concise, clare, relevante și de înțeles pentru nespecialiști. Acestea includ atât informații medicale, cât și juridice care sunt explicate verbal de un medic subiectului. Acestea trebuie să informeze subiectul cu privire la dreptul său de a-și revoca consimțământul în cunoștință de cauză.
Justificare
Potrivit principiilor etice.
Amendamentul 51 Propunere de regulament Articolul 34 – alineatul 3 – paragraful 2 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Pentru a proteja datele cu caracter personal și informațiile comerciale confidențiale și sub rezerva dispozițiilor articolului 78 alineatul (3), rezumatul rezultatelor unui trial clinic care vizează obținerea unei autorizații de introducere pe piață este pus la dispoziția publicului la 30 de zile de la data autorizației de introducere pe piață sau la un an de la încheierea trialului clinic în caz de întrerupere a dezvoltării produsului.
Justificare
Rezultatele tuturor trialurilor clinice ar trebui să fie puse în timp util la dispoziția publicului. Această publicare ar trebui să permită informarea publicului, a pacienților și a cercetătorilor cu privire la concluziile trialului clinic, fără să afecteze competitivitatea cercetării medicale europene. Perioada de publicare a acestor rezultate este importantă pentru a evita orice concurență neloială care ar submina competitivitatea cercetării europene în domeniul medical.
Amendamentul 52 Propunere de regulament Articolul 37 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(2) Investigatorul trebuie să raporteze de îndată sponsorului evenimentele adverse grave, cu excepția cazului în care protocolul prevede, pentru anumite evenimente adverse, că nu este necesară raportarea. Investigatorul trebuie să înregistreze toate evenimentele adverse grave. După caz, investigatorul transmite sponsorului un raport de monitorizare.	(2) Investigatorul trebuie să raporteze de îndată sponsorului, evenimentele adverse grave, Agenției și autorităților competente din statele membre în cauză. Investigatorul înregistrează toate evenimentele adverse grave și raportul imediat este urmat de rapoarte scrise detaliate și este trimis Agenției și autorităților competente din statele membre în cauză, iar copii ale acestuia sunt prezentate pe portalul UE. După caz, investigatorul transmite sponsorului un raport de monitorizare.
Amendamentul 53 Propunere de regulament Articolul 55 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Cu excepția cazurilor în care legislația Uniunii prevede o perioadă de arhivare mai lungă, sponsorul și investigatorul arhivează conținutul dosarului standard al trialului clinic timp de cel puțin cinci ani după sfârșitul trialului clinic. Cu toate acestea, dosarele medicale ale subiecților se arhivează în conformitate cu legislația națională.	Cu excepția cazurilor în care legislația Uniunii prevede o perioadă de arhivare mai lungă, sponsorul și investigatorul arhivează conținutul dosarului standard al trialului clinic timp de cel puțin 20 ani după sfârșitul trialului clinic. Cu toate acestea, dosarele medicale ale subiecților se arhivează în conformitate cu legislația națională.
Amendamentul 54 Propunere de regulament Articolul 68 – paragraful 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Sponsorul poate delega o parte sau totalitatea sarcinilor sale unei persoane fizice, unei societăți, unei instituții sau unei organizații. O astfel de delegare nu aduce atingere responsabilității sponsorului.	Sponsorul poate delega o parte sau totalitatea sarcinilor sale de logistică unei persoane fizice, unei societăți, unei instituții sau unei organizații. O astfel de delegare nu aduce atingere responsabilității științifice și etice a sponsorului.
Justificare
Pentru certitudine juridică.
Amendamentul 55 Propunere de regulament Articolul 75 – alineatul 5 – paragraful 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Atunci când pune raportul de inspecție la dispoziția sponsorului, statul membru la care se face referire în primul paragraf asigură protecția confidențialității.	Un rezumat al raportului de inspecție este pus la dispoziția publicului.
Justificare
Adesea, inspectorii din statele membre sunt plătiți din bani publici și atât misiunea, cât și mandatul acestora sunt de interes public. În plus, subiecții care iau parte la un trial clinic au dreptul să știe dacă trialul a fost/este derulat în conformitate cu regulamentul/regulamentele, pentru a-și putea retrage consimțământul în cazul în care doresc acest lucru.
Amendamentul 56 Propunere de regulament Articolul 76 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(2) Comisia poate efectua inspecții în cazul în care consideră că este necesar.	(2) Comisia poate efectua inspecții în cazul în care consideră că este necesar. Un rezumat al raportului de inspecție al Comisiei este pus la dispoziția publicului.
Justificare
A se vedea justificarea amendamentului adus articolului 75.
Amendamentul 57 Propunere de regulament Articolul 78 – alineatul 1 – paragraful 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Baza de date a UE conține datele și informațiile transmise în conformitate cu prezentul regulament.	Se asigură accesul public la datele detaliate și la rezumatul datelor clinice neprelucrate pentru a proteja sănătatea publică. Baza de date a UE conține datele și informațiile transmise în conformitate cu prezentul regulament.
Amendamentul 58 Propunere de regulament Articolul 78 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(2) Baza de date a UE se înființează pentru a permite cooperarea dintre autoritățile competente ale statelor membre în măsura în care este necesar pentru aplicarea prezentului regulament și pentru a căuta trialuri clinice specifice. De asemenea, aceasta le permite sponsorilor să facă trimiteri la cereri anterioare de autorizare a unui trial clinic sau pentru o modificare substanțială.	(2) Baza de date a UE se înființează pentru a permite cooperarea dintre autoritățile competente ale statelor membre în măsura în care este necesar pentru aplicarea prezentului regulament și pentru a căuta trialuri clinice specifice. De asemenea, aceasta le permite sponsorilor să facă trimiteri la cereri anterioare de autorizare a unui trial clinic sau pentru o modificare substanțială. De asemenea, aceasta permite cetățenilor Uniunii să aibă acces la informații clinice, într-un format ușor accesibil, referitoare la medicamente, astfel încât să ia decizii informate cu privire la sănătatea lor. Informațiile disponibile public cuprinse în baza de date contribuie la protejarea sănătății publice și la consolidarea capacității de inovare a cercetării europene în domeniul medical, recunoscând totodată interesele economice legitime ale sponsorilor.
Justificare
Datele aferente trialurilor clinice sunt date științifice și, prin urmare, aparțin publicului. Pacienții acceptă să participe la trialuri clinice pentru că participarea lor va aduce beneficii publicului, prin evoluția științei. Evoluția științei este împiedicată dacă datele nu se pun la dispoziție niciodată. În plus, cercetarea finanțată de industrie beneficiază de organismele din domeniul cercetării finanțate din bani publici – acces la investigatori și la echipe de cercetare pe site-urile de cercetare publice; fonduri publice pentru cercetarea de bază.
Amendamentul 59 Propunere de regulament Articolul 78 – alineatul 3 – partea introductivă
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(3) Baza de date a UE este accesibilă publicului, cu excepția cazului în care, referitor la toate sau o parte din datele și informațiile conținute de aceasta, confidențialitatea este justificată pe baza unuia dintre următoarele motive:	(3) Baza de date a UE este accesibilă publicului, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1049/2001, cu excepția cazului în care, referitor la o parte din datele și informațiile conținute de aceasta, confidențialitatea este justificată pe baza unuia dintre următoarele motive:
Justificare
Nu este rezonabil ca toate datele unui trial clinic să fie confidențiale. De asemenea, accesul în conformitate cu normele stabilite deja privind accesul la documentele instituțiilor UE.
Amendamentul 60 Propunere de regulament Articolul 78 – alineatul 3 – liniuța 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
– protecția informațiilor comerciale confidențiale;	– protecția informațiilor comerciale confidențiale, în special atunci când au legătură cu trialurile clinice destinate să sprijine orice cerere pentru o autorizație de introducere pe piață pentru indicațiile care nu au fost aprobate încă;
Justificare
Baza de date nu ar trebui să afecteze dobândirea de protecție asociată cu proprietatea intelectuală sau industrială, nici să împiedice sponsorul să beneficieze de rezultatele cercetării sale.
Amendamentul 61 Propunere de regulament Articolul 78 – alineatul 3 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(3a) Definiția a ceea ce se consideră informație comercială confidențială este în conformitate cu orientările AEM și nu poate depăși interesul cercetării în domeniul sănătății publice.
Amendamentul 62 Propunere de regulament Articolul 78 – alineatul 5
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(5) Datele cu caracter personal ale subiecților nu sunt accesibile publicului.	(5) Datele cu caracter personal ale subiecților, informațiile comerciale confidențiale sau informațiile care subminează drepturile de proprietate intelectuală nu sunt accesibile publicului și sunt protejate în conformitate cu legislația Uniunii în vigoare.
Justificare
Ar trebui să se asigure că prezentul regulament păstrează valoarea adăugată și expertiza cercetătorilor europeni, precum și interesele lor legale, pentru a beneficia de rezultatele investițiilor utilizate pentru derularea unui trial clinic.
Amendamentul 63 Propunere de regulament Anexa 1 – partea 2 – punctul 6 – subpunctul 6 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	dacă un trial clinic contribuie în mod semnificativ la o mai bună înțelegere a fiziologiei și a patologiei unei condiții pentru care nu există date, în special pentru bolile rare și foarte rare.
Justificare
Numeroase boli rare și foarte rare nu sunt încă identificate corect sau sunt înțelese parțial. În cadrul trialurilor clinice în care sunt asociați pacienți afectați de aceste condiții, cunoștințele despre aceste boli pot fi îmbunătățite în mod semnificativ datele rezultate ale evaluării. Statul membru raportor trebuie să dețină cunoștințe cu privire la această valoare adăugată.
Amendamentul 64 Propunere de regulament Anexa 3 – partea 1 – punctul 4 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	4a. Sponsorul menține registre detaliate ale tuturor evenimentelor adverse care i-au fost raportate de către investigator(i) și le înregistrează pe portalul UE.

PROCEDURĂ

Titlu	Studiile clinice cu medicamente de uz uman și abrogarea Directivei 2001/20/CE
Referințe	COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD)
Comisie competentă în fond Data anunțului în plen	ENVI 11.9.2012
Aviz emis de către Data anunțului în plen	ITRE 11.9.2012
Raportor/Raportoare pentru aviz: Data numirii	Amalia Sartori 26.9.2012
Examinare în comisie	20.2.2013
Data adoptării	19.3.2013
Rezultatul votului final	+: –: 0:	32 23 1
Membri titulari prezenți la votul final	Amelia Andersdotter, Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Ivo Belet, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Jürgen Creutzmann, Pilar del Castillo Vera, Christian Ehler, Vicky Ford, Adam Gierek, Norbert Glante, Robert Goebbels, Fiona Hall, Jacky Hénin, Kent Johansson, Romana Jordan, Krišjānis Kariņš, Lena Kolarska-Bobińska, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Vittorio Prodi, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Salvador Sedó i Alabart, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Britta Thomsen, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras
Membri supleanți prezenți la votul final	António Fernando Correia de Campos, Ioan Enciu, Françoise Grossetête, Jolanta Emilia Hibner, Yannick Jadot, Seán Kelly, Holger Krahmer, Bernd Lange, Werner Langen, Markus Pieper, Mario Pirillo, Vladimír Remek
Membri supleanți [articolul 187 alineatul (2)] prezenți la votul final	Oldřich Vlasák

AVIZ al Comisiei pentru piAŢa internă Şi proteCŢia consumatorilor (22.3.2013)

destinat Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară

referitor la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind trialurile clinice cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE

(COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD))

Raportor pentru aviz: Cristian Silviu Bușoi

JUSTIFICARE SUCCINTĂ

Obiectivele propunerii

Propunerea Comisiei revizuiește normele privind trialurile clinice cu medicamente de uz uman. Directiva actuală privind studiile clinice (2001/20/CE) a adus îmbunătățiri importante în ceea ce privește siguranța și fiabilitatea trialurilor clinice în UE. Cu toate acestea, din cauza aplicării și transpunerii divergente, a cerințelor normative disproporționate și a poverii administrative rezultate, trialurile clinice au cunoscut un declin în UE.

Comisia propune revizuirea legislației prin simplificarea procedurilor de autorizare și de raportare ținând seama de profilul de risc al trialurilor și îmbunătățind transparența, menținându-se totodată cele mai ridicate standarde în domeniul siguranței pacienților și al robusteții datelor. Noua legislație va lua forma unui regulament. Astfel se asigură faptul că normele sunt aplicate în mod uniform pe întreg teritoriul UE.

Comentarii generale

Raportorul pentru aviz salută propunerea Comisiei și sprijină abordarea generală a unui portal unic de depunere a cererilor, care să fie gestionat de Comisie, și stabilirea unor termene stricte și adaptate pentru rapoartele de evaluare și deciziile legate de autorizații în cazul trialurilor clinice. Intensificarea cooperării și coordonării în interiorul statelor membre și între acestea, precum și o procedură eficientă pentru includerea altor state membre va îmbunătăți procesul de derulare a trialurilor clinice multinaționale și va sprijini cercetarea clinică inovatoare în UE. Raportorul împărtășește opinia Comisiei potrivit căreia persoanele care validează și evaluează cererea ar trebui să fie independente de sponsor și de investigator, să nu fie supuse unor influențe și să nu se afle într-o situație de conflict de interese. Dispozițiile legate de protecția pacienților și consimțământul în cunoștință de cauză sunt juste și adecvate.

Portalul UE

Ar trebui clarificat faptul că procedura unică de depunere a cererilor se aplică atât trialurilor clinice multinaționale, cât și celor desfășurate de un singur stat membru și că, odată ce statele membre și-au notificat decizia, trialul clinic poate începe.

Ca o regulă generală, ar fi de preferat ca sponsorul să decidă încă de la începutul procedurii în ce state membre ar urma să se deruleze trialul clinic, însă ar trebui să fie posibilă și includerea ulterioară a unui nou stat membru. Prin urmare, pentru ca procedurile să rămână simple și eficiente, ar trebui clarificat faptul că extinderea unui trial clinic autorizat la un alt stat membru se poate face doar după decizia de autorizare inițială a tuturor statelor membre în cauză. În plus, atunci când se analizează o cerere privind o modificare substanțială a primei părți a evaluării, sponsorul ar trebui să aștepte încheierea procedurii înainte de a solicita adăugarea unui nou stat membru la trialul clinic respectiv.

Examinare etică

Rolul comitetului de etică nu era foarte clar în propunerea Comisiei. Raportorul pentru aviz a depus câteva amendamente pentru a clarifica faptul că toate aspectele etice incluse în partea I (de exemplu beneficiile preconizate pentru sănătate în raport cu riscurile pentru subiecți) și partea II (de exemplu consimțământul în cunoștință de cauză) în cadrul unei cereri ar trebui să fie evaluate de statul membru înainte de acordarea deciziei de autorizare a trialului clinic.

Sarcina administrativă

Comisia propune dispoziții relevante pentru reducerea birocrației. Îmbunătățiri suplimentare sunt posibile prin solicitarea unei actualizări a broșurii investigatorului numai atunci când acest lucru este necesar, de exemplu atunci când sunt disponibile noi informații legate de siguranță.

Grupurile de pacienți

În cazurile în care acest lucru este relevant, la conceperea trialului clinic ar trebui să se țină seama de diversitatea grupurilor de pacienți care urmează să fie tratate folosind medicamentul experimental. Aspectele legate de siguranță specifice unui sex sau unui grup de vârstă ar trebui identificate în mod corespunzător și incluse în rapoartele privind siguranța.

În cadrul evaluării este important să se țină seama cel puțin de opinia unui pacient și, de preferință, pacientul respectiv ar trebui să reprezinte o organizație de pacienți care se ocupă de boala în al cărei tratament urmează să fie folosit medicamentul experimental.

Transparență

Datele și informațiile referitoare la trialuri clinice ar trebui să fie accesibile prin baza de date UE, potrivit unor reguli de confidențialitate clare și consacrate. De asemenea, ar trebui găsite soluții pentru a spori transparența rezultatelor trialurilor clinice. Navigarea prin baza de date a UE ar trebui să se poată face în toate limbile oficiale ale UE, însă traducerea protocolului și a altor informații pertinente ar fi o măsură disproporționată în raport cu relevanța, costurile și fezabilitatea.

Repararea prejudiciului

Utilizarea în mod concret a mecanismelor naționale de despăgubire în locul sistemelor de asigurare ar trebui clarificată într-o mai mare măsură pentru a evita inegalitățile în repararea prejudiciului între diferitele state membre.

AMENDAMENTE

Comisia pentru piața internă și protecția consumatorilor recomandă Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară, competentă în fond, să includă în raportul său următoarele amendamente:

Amendamentul 1 Propunere de regulament Considerentul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Într-un trial clinic siguranța și drepturile subiecților trebuie protejate și datele generate trebuie să fie fiabile și robuste.	(1) Într-un trial clinic siguranța și drepturile subiecților ar trebui protejate și datele generate ar trebui să fie fiabile, robuste și să reflecte diversitatea populației în ceea ce privește echilibru referitor la vârstă și gen.
Amendamentul 2 Propunere de regulament Considerentul 4
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(4) Directiva 2001/20/CE a avut drept scop simplificarea și armonizarea normelor administrative privind trialurile clinice din Uniunea Europeană. Cu toate acestea, experiența arată că o abordare armonizată privind reglementarea trialurilor clinice a fost realizată doar parțial. Acest lucru face dificilă în special desfășurarea unui trial clinic în mai multe state membre. Cu toate acestea, evoluția științei sugerează că viitoarele trialuri clinice se vor concentra pe populații de pacienți mai specifice, cum ar fi subgrupurile identificate prin informații genomice. Pentru a include un număr suficient de pacienți pentru astfel de trialuri, ar putea fi necesară implicarea mai multor state membre, sau chiar a tuturor statelor membre. Noile proceduri de autorizare a trialurilor clinice ar trebui să încurajeze includerea a cât mai multe state membre. Prin urmare, pentru a simplifica procedurile de prezentare a cererilor, depunerea multiplă a informațiilor în mare parte identice ar trebui evitată și înlocuită de prezentarea unui singur dosar de cerere prin intermediul unui portal unic către toate statele membre în cauză.	(4) Directiva 2001/20/CE a avut drept scop simplificarea și armonizarea normelor administrative privind trialurile clinice din Uniunea Europeană. Cu toate acestea, experiența arată că o abordare armonizată privind reglementarea trialurilor clinice a fost realizată doar parțial. Acest lucru face dificilă în special desfășurarea unui trial clinic în mai multe state membre. Cu toate acestea, evoluția științei sugerează că viitoarele trialuri clinice se vor concentra pe populații de pacienți mai specifice, cum ar fi subgrupurile identificate prin informații genomice. Pentru a include un număr suficient de pacienți pentru astfel de trialuri, ar putea fi necesară implicarea mai multor state membre, sau chiar a tuturor statelor membre. Noile proceduri de autorizare a trialurilor clinice ar trebui să încurajeze includerea a cât mai multe state membre. Prin urmare, pentru a simplifica procedurile de prezentare a cererilor, depunerea multiplă a informațiilor în mare parte identice ar trebui evitată și înlocuită de prezentarea unui singur dosar de cerere prin intermediul unui portal unic către toate statele membre în cauză. Dosarul de cerere legat de un trial clinic desfășurat într-un singur stat membru ar trebui să fie depus, de asemenea, prin intermediul respectivului portal unic.
Justificare
Clarificarea faptului că procedura unică de depunere a cererilor se aplică atât trialurilor clinice multinaționale, cât și celor care au loc într-o singură țară.
Amendamentul 3 Propunere de regulament Considerentul 9
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(9) Riscul asupra siguranței subiectului într-un trial clinic rezultă în principal din două surse: medicamentul experimental și intervenția. Cu toate acestea, multe trialuri clinice prezintă doar un risc suplimentar minim pentru siguranța subiectului în raport cu practica clinică uzuală. Acesta este în special cazul în care medicamentul experimental face obiectul unei autorizații de introducere pe piață (de exemplu calitatea, siguranța și eficacitatea au fost deja evaluate în cursul procedurii de acordare a autorizației de introducere pe piață) și intervenția prezintă pentru subiect doar un risc suplimentar foarte limitat în raport cu practica clinică uzuală. Aceste „trialuri clinice cu intervenție redusă” prezintă adesea o importanță crucială pentru evaluarea tratamentelor și diagnosticărilor standard, optimizându-se astfel utilizarea medicamentelor și contribuind la un nivel ridicat de sănătate publică. Acestea ar trebui să facă obiectul unor norme mai puțin stricte, precum termene mai scurte pentru autorizare.	(9) Riscul asupra siguranței subiectului într-un trial clinic rezultă în principal din două surse: medicamentul experimental și intervenția. Cu toate acestea, multe trialuri clinice prezintă doar un risc suplimentar minim pentru siguranța subiectului în raport cu practica clinică uzuală. Acesta este în special cazul în care medicamentul experimental face obiectul unei autorizații de introducere pe piață (de exemplu calitatea, siguranța și eficacitatea au fost deja evaluate în cursul procedurii de acordare a autorizației de introducere pe piață) și intervenția prezintă pentru subiect doar un risc suplimentar foarte limitat în raport cu practica clinică uzuală. Aceste „trialuri clinice cu riscuri minime” prezintă adesea o importanță crucială pentru evaluarea tratamentelor și a diagnosticărilor standard, optimizându-se astfel utilizarea medicamentelor și contribuind la un nivel ridicat de sănătate publică. Având în vedere că trialurile clinice cu riscuri minime au cel mult efecte negative foarte reduse și temporare asupra sănătății subiectului, ele ar trebui să facă obiectul unor norme mai puțin stricte, precum termene mai scurte pentru autorizare. Totuși aceste trialuri ar trebui să fie supuse normelor de supraveghere și de trasabilitate care reglementează practica clinică uzuală.
Justificare
Amendamentul care vizează înlocuirea expresiei „trial clinic cu intervenție redusă” cu „trial clinic cu riscuri minime” se aplică întregului text. Dacă amendamentul este adoptat, trebuie efectuate modificările în întregul text.
Amendamentul 4 Propunere de regulament Considerentul 9 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(9a) În sensul prezentului regulament, termenul „medicament auxiliar” ar trebui înțeles ca orice medicament utilizat în contextul unui trial clinic, însă nu ca un medicament experimental. Medicamentele auxiliare includ, în special, medicamentele utilizate pentru tratamentele de fond, agenții farmacologici, medicația de urgență sau cele utilizate pentru evaluarea criteriilor finale ale trialului clinic. Medicamentele auxiliare nu includ medicamentele care nu sunt legate de trialul clinic și care nu sunt relevante pentru conceperea trialului.
Justificare
Pentru mai multă claritate, este necesar să se dea exemple de medicamente auxiliare.
Amendamentul 5 Propunere de regulament Considerentul 10
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(10) Evaluarea cererii pentru un trial clinic ar trebui să abordeze în special beneficiile terapeutice sau în folosul sănătății publice care sunt anticipate („relevanța”), precum și riscul și inconvenientele pentru subiect. Referitor la relevanță, ar trebui să fie luate în considerare numeroase aspecte, inclusiv dacă trialul clinic a fost recomandat sau impus de autoritățile de reglementare responsabile de evaluarea și autorizarea introducerii pe piață a medicamentelor.	(10) Evaluarea cererii pentru un trial clinic ar trebui să abordeze în special beneficiile terapeutice sau în folosul sănătății publice care sunt preconizate („relevanța”), precum și riscul și inconvenientele pentru subiect. Referitor la relevanță, ar trebui să fie luate în considerare numeroase aspecte, cum ar fi grupurile de subpopulație care ar urma să fie supuse studiului și potențialele diferențe de eficacitate și/sau de siguranță pentru subpopulații specifice, mai ales diferențe de vârstă și de sex, sau dacă trialul clinic a fost recomandat sau impus de autoritățile de reglementare responsabile de evaluarea și autorizarea introducerii pe piață a medicamentelor.
Justificare
Unele opțiuni terapeutice nu prezintă aceeași eficacitate și siguranță în cazul femeilor și bărbaților. Cercetările au demonstrat faptul că femeile au fost mai puțin reprezentate în cadrul cercetărilor cardiovasculare, astfel încât siguranța și eficacitatea mai multor medicamente au fost evaluate preponderent în cazul bărbaților. Prin urmare, ar trebui să se țină seama în mod corespunzător de eventualele diferențe la evaluarea relevanței trialurilor clinice.
Amendamentul 6 Propunere de regulament Considerentul 11
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(11) Procedura de autorizare ar trebui să prevadă posibilitatea de a suspenda evaluarea pentru a permite sponsorului să răspundă la întrebările sau observațiile trimise în cursul evaluării dosarului de cerere. Durata maximă a suspendării ar trebui să reflecte faptul că trialul clinic este un trial clinic cu intervenție redusă sau nu. În plus, ar trebui să se asigure faptul că, la sfârșitul perioadei de suspendare, există întotdeauna suficient timp pentru evaluarea informațiilor suplimentare prezentate.	(11) Procedura de autorizare ar trebui să prevadă posibilitatea de a suspenda evaluarea pentru a permite sponsorului să răspundă la întrebările sau observațiile trimise în cursul evaluării dosarului de cerere. Durata maximă a suspendării ar trebui să reflecte faptul că trialul clinic este un trial clinic cu riscuri minime sau nu. În plus, ar trebui să se asigure faptul că, la sfârșitul perioadei de suspendare, există întotdeauna suficient timp pentru evaluarea informațiilor suplimentare prezentate.
Justificare
Este de preferat ca a doua categorie de cercetare să fie definită prin nivelul de risc suportat de persoană și nu prin tipul de intervenție. Aceasta reflectă obiectivul principal al proiectului de regulament, acela de a stabili o abordare bazată pe risc. De altfel, regulamentul trebuie aliniat la dispozițiile Convenției de la Oviedo. Această convenție, ratificată de numeroase state membre, definește, la articolul 17, termenul „riscuri minime”.
Amendamentul 7 Propunere de regulament Considerentul 11 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(11a) Ar trebui clarificat rolul statului membru raportor și al statelor membre în cauză pentru a evita suprapunerile în materie de evaluare. Prin urmare, procedura de autorizare ar trebui să includă o fază de evaluare comună în timpul căreia statele membre în cauză au posibilitatea să prezinte observații privind raportul inițial de evaluare care le-a fost transmis de statul membru raportor. Această evaluare comună ar trebui să fie realizată înaintea datei raportării și să acorde suficient timp statului membru raportor pentru a include observațiile statelor membre în cauză.
Amendamentul 8 Propunere de regulament Considerentul 12
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(12) Unele aspecte ale aplicării unui trial clinic se referă la aspecte de natură intrinsecă națională sau la aspectele etice ale unui trial clinic. Aceste aspecte nu ar trebui evaluate în colaborare cu toate statele membre în cauză.	(12) Unele aspecte ale cererii de autorizare a unui trial clinic se referă la aspecte de natură intrinsecă națională sau la aspectele etice ale unui trial clinic, cum ar fi consimțământul în cunoștință de cauză. Aceste aspecte nu ar trebui evaluate în colaborare cu toate statele membre în cauză.
Justificare
Text adaptat ca urmare a ștergerii ultimului paragraf de la considerentul (6), pentru a asigura coerența.
Amendamentul 9 Propunere de regulament Considerentul 12 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(12a) Aspectele etice ale unei cereri de autorizare a unui trial clinic sau ale unei cereri de modificare substanțială a unui trial clinic ar trebui evaluate de organismul sau organismele competente ale statului membru în cauză înainte de notificarea deciziei sale privind trialul clinic. În orice caz, evaluarea etică ar trebui realizată în termenul prevăzut în prezentul regulament și nu ar trebui să întârzie procedurile de evaluare.
Amendamentul 10 Propunere de regulament Considerentul 12 b (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(12b) În cazul bolilor rare definite de legislația UE, datele și expertiza necesare pentru a realiza o evaluare bine informată a cererii de autorizare a unui trial clinic ar putea fi precare la nivel național. Prin urmare, o astfel de expertiză ar trebui căutată la nivel european. În acest scop, statul membru raportor ar trebui să coopereze în cadrul procesului de evaluare cu Grupul de lucru pentru consultanță științifică al Agenției Europene pentru Medicamente, care ar trebui să prezinte un aviz privind boala sau grupul de boli în cauză. Dacă este cazul, avizul poate acoperi aspecte legate de partea II a evaluării, caz în care statul membru raportor ar trebui să îl transmită statelor membre în cauză. Această cooperare ar trebui să fie organizată respectând aceleași termene-limită prevăzute de prezentul regulament pentru trialurile clinice realizate în domeniul bolilor, altele decât bolile rare.
Justificare
Considerent corespunzător introducerii unui nou articol 7b privind raportul de evaluare a trialurilor clinice în domeniul bolilor rare.
Amendamentul 11 Propunere de regulament Considerentul 14
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(14) Statul membru în cauză ar trebui să dețină competența de a stabili organismul sau organismele adecvate care urmează să fie implicate în această evaluare. Decizia respectivă reprezintă o chestiune de organizare internă a fiecărui stat membru. Atunci când stabilesc organismul sau organismele adecvate, statele membre ar trebui să garanteze implicarea nespecialiștilor și a pacienților. Acestea ar trebui, de asemenea, să se asigure că sunt disponibile cunoștințele necesare. Cu toate acestea, în orice caz, în conformitate cu orientările internaționale, evaluarea ar trebui să fie efectuată în comun de un număr rezonabil de persoane care, în mod colectiv, dispun de calificările și experiența necesare. Persoanele care evaluează cererea trebuie să fie independente de sponsor, de instituția locului de desfășurare a trialului și de investigatorii implicați și să fie libere de orice altă influență nejustificată.	(14) Statul membru în cauză ar trebui să dețină competența de a stabili organismul sau organismele adecvate care urmează să fie implicate în această evaluare. Decizia respectivă reprezintă o chestiune de organizare internă a fiecărui stat membru. Cu toate acestea, indiferent de organizarea unui proces de evaluare și a organismelor implicate, statele membre ar trebui să se asigure că evaluarea este complet încheiată în termenele-limită prevăzute de prezentul regulament și că nicio evaluare suplimentară nu poate împiedica sponsorul să înceapă un trial clinic după notificarea deciziei de acordare a autorizației.
Justificare
Modificarea acestui considerent are ca scop clarificarea intenției amendamentului 13 din proiectul de aviz. A doua parte ar trebui să devină un considerent separat din motive de claritate.
Amendamentul 12 Propunere de regulament Considerentul 14 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(14a) Atunci când stabilesc organismul sau organismele adecvate, statele membre ar trebui să garanteze implicarea nespecialiștilor și a pacienților. Acestea ar trebui, de asemenea, să se asigure că sunt disponibile cunoștințele necesare. Cu toate acestea, în orice caz, în conformitate cu orientările internaționale, evaluarea ar trebui să fie efectuată în comun de un număr rezonabil de persoane care, în mod colectiv, dispun de calificările și experiența necesare. Persoanele care evaluează cererea trebuie să fie independente de sponsor, de instituția locului de desfășurare a trialului și de investigatorii implicați și să fie libere de orice altă influență nejustificată.
Justificare
Text corespunzător ultimei părți a considerentului 14 care este eliminată pentru a asigura claritatea.
Amendamentul 13 Propunere de regulament Considerentul 16
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(16) Sponsorul ar trebui să fie autorizat să retragă cererea de autorizare a unui trial clinic. Cu toate acestea, pentru a garanta funcționarea fiabilă a procedurii de evaluare, o cerere de autorizare a unui trial clinic ar trebui să poată fi retrasă doar pentru întregul trial clinic. Ar trebui ca sponsorul să aibă posibilitatea de a prezenta o nouă cerere de autorizare a unui trial clinic după retragerea unei cereri.	(16) Sponsorul ar trebui să fie autorizat să retragă cererea de autorizare a unui trial clinic. Cu toate acestea, pentru a garanta funcționarea fiabilă a procedurii de evaluare, o cerere de autorizare a unui trial clinic ar trebui să poată fi retrasă doar pentru întregul trial clinic. Ar trebui ca sponsorul să aibă posibilitatea de a prezenta o nouă cerere de autorizare a unui trial clinic după retragerea unei cereri, cu condiția ca noua cerere să conțină explicațiile cu privire la retragerile anterioare.
Amendamentul 14 Propunere de regulament Considerentul 17
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(17) În practică, pentru a atinge obiectivele de recrutare sau pentru alte motive, sponsorii pot avea interesul de a extinde trialul clinic la alte state membre după autorizarea inițială a trialului clinic. Ar trebui să se prevadă un mecanism de autorizare pentru a permite această extindere, evitând reevaluarea cererii de către toate statele membre în cauză care au fost implicate în autorizarea inițială a trialului clinic.	(17) În practică, pentru a atinge obiectivele de recrutare sau pentru alte motive, sponsorii pot avea interesul de a extinde trialul clinic la alte state membre după autorizarea inițială a trialului clinic. Ar trebui să se prevadă un mecanism de autorizare pentru a permite această extindere, evitând reevaluarea cererii de către toate statele membre în cauză care au fost implicate în autorizarea inițială a trialului clinic. În acest scop, ar trebui prevăzute reguli clare cu privire la desemnarea statului membru raportor pentru astfel de proceduri. Ca regulă generală, statul membru raportor pentru adăugarea ulterioară a unui stat membru în cauză ar trebui să fie statul membru raportor pentru procedura inițială. Și sponsorii pot adăuga ulterior un stat membru în cauză pentru trialurile clinice desfășurate într-o singură țară în cazurile în care nu există un stat membru raportor pentru procedura inițială. În astfel de cazuri, statul membru căruia i-a fost prezentată inițial cererea ar trebui considerat statul membru raportor.
Amendamentul 15 Propunere de regulament Considerentul 20
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(20) În vederea creșterii transparenței în domeniul trialurilor clinice, datele generate de trialurile clinice prezentate în sprijinul unei cereri de autorizare a unui trial clinic trebuie să se bazeze numai pe trialurile clinice înregistrate într-o bază de date accesibilă publicului.	(20) În vederea creșterii transparenței în domeniul trialurilor clinice, datele generate de trialurile clinice prezentate în sprijinul unei cereri de autorizare a unui trial clinic ar trebui să se bazeze numai pe trialurile clinice înregistrate într-o bază de date ușor accesibilă publicului, fără a impune vreun cost pentru accesul la baza de date.
Amendamentul 16 Propunere de regulament Considerentul 22
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(22) Demnitatea umană și dreptul la integritate al persoanei sunt recunoscute în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene. În special, Carta prevede că orice intervenție în domeniul biologiei și medicinei nu poate fi realizată fără consimțământul liber și în cunoștință de cauză al persoanei interesate. Directiva 2001/20/CE conține un set cuprinzător de norme privind protecția subiecților. Aceste norme ar trebui să fie menținute. Referitor la normele privind determinarea reprezentantului legal al persoanelor aflate în incapacitate și al minorilor, aceste norme diferă de la un stat membru la altul. Prin urmare, statele membre ar trebui să dețină competența de a determina reprezentantul legal al persoanelor aflate în incapacitate și al minorilor.	Demnitatea umană și dreptul la integritate al persoanei sunt recunoscute în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene. În special, Carta prevede că orice intervenție în domeniul biologiei și medicinei nu poate fi realizată fără consimțământul liber și în cunoștință de cauză al persoanei interesate. Directiva 2001/20/CE conține un set cuprinzător de norme privind protecția subiecților. Aceste norme ar trebui să fie menținute. Referitor la normele privind determinarea reprezentantului legal al persoanelor aflate în incapacitate și al minorilor, aceste norme diferă de la un stat membru la altul. Prin urmare, statele membre ar trebui să dețină competența de a determina reprezentantul legal al persoanelor aflate în incapacitate și al minorilor. Prin urmare, prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere dispozițiilor naționale care pot prevedea obligația consimțământului acordat de mai mult de un reprezentant legal al unui minor.
Amendamentul 17 Propunere de regulament Considerentul 23
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(23) Prezentul regulament ar trebui să prevadă norme clare cu privire la consimțământul în cunoștință de cauză în condiții de urgență. Astfel de situații se referă la cazuri în care, de exemplu, un pacient suferă de o afecțiune medicală subită care îi pune în pericol viața ca urmare a unor traume multiple, hemoragii cerebrale sau infarct miocardic, necesitând o intervenție medicală imediată. În astfel de cazuri poate fi pertinentă o intervenție în cadrul unui trial clinic în curs, care a fost deja autorizat. Cu toate acestea, în anumite circumstanțe, din cauza inconștienței pacientului și a absenței unui reprezentant legal imediat disponibil, nu este posibilă obținerea unui consimțământ în cunoștință de cauză înainte de intervenție. Prin urmare, regulamentul ar trebui să prevadă norme clare prin care astfel de pacienți pot fi recrutați în trialul clinic în condiții foarte stricte. În plus, trialul clinic respectiv ar trebui să privească direct afecțiunea medicală care creează imposibilitatea pacientului de a-și da consimțământul în cunoștință de cauză. Orice obiecție exprimată anterior de pacient trebuie respectată, iar consimțământul în cunoștință de cauză al subiectului sau al reprezentantului legal trebuie să fie solicitat cât mai curând posibil.	(23) Prezentul regulament ar trebui să prevadă norme clare cu privire la consimțământul în cunoștință de cauză în condiții de urgență. Astfel de situații se referă la cazuri în care, de exemplu, un pacient suferă de o afecțiune medicală subită care îi pune în pericol viața ca urmare a unor traume multiple, hemoragii cerebrale sau infarct miocardic, necesitând o intervenție medicală imediată. În astfel de cazuri poate fi pertinentă o intervenție în cadrul unui trial clinic în curs, care a fost deja autorizat. Cu toate acestea, în anumite circumstanțe, din cauza inconștienței pacientului și a absenței unui reprezentant legal imediat disponibil, nu este posibilă obținerea unui consimțământ în cunoștință de cauză înainte de intervenție. Prin urmare, regulamentul ar trebui să prevadă norme clare prin care astfel de pacienți pot fi recrutați în trialul clinic în condiții foarte stricte. De exemplu, în cazul în care cercetarea trebuie să înceapă fără întârziere și dacă se preconizează că participarea la trialul clinic înseamnă pentru subiect un beneficiu potențial care depășește riscurile sau prezintă numai riscuri minime, trialul clinic ar trebui să poată începe fără consimțământul său prealabil. În plus, trialul clinic respectiv ar trebui să privească direct afecțiunea medicală care creează imposibilitatea pacientului de a-și da consimțământul în cunoștință de cauză. Orice obiecție exprimată anterior de pacient trebuie respectată, iar consimțământul în cunoștință de cauză al subiectului sau al reprezentantului legal trebuie să fie solicitat cât mai curând posibil.
Justificare
Philippe Juvin salută posibilitatea pe care o oferă propunerea de regulament de a deroga de la consimțământul prealabil pentru trialuri clinice în situații de urgență. Totuși, el nu dorește să limiteze această posibilitate la trialuri clinice cu riscuri minime. În practică, această dispoziție ar fi prea restrictivă. Ea ar exclude numeroase cercetări în domeniul reanimării și al medicinei de urgență cu privire la produse inovatoare.
Amendamentul 18 Propunere de regulament Considerentul 25
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(25) Pentru a permite pacienților să evalueze posibilitățile de participare la un trial clinic, și pentru a permite o supraveghere eficientă a trialului clinic de către statul membru în cauză, începutul trialului clinic, sfârșitul recrutării pentru trialul clinic și sfârșitul trialului clinic trebuie să fie notificate. În conformitate cu standardele internaționale, rezultatele trialului clinic trebuie să fie raportate autorităților competente în termen de un an de la sfârșitul trialului clinic.	(25) Pentru a permite pacienților să evalueze posibilitățile de participare la un trial clinic, și pentru a permite o supraveghere eficientă a trialului clinic de către statul membru în cauză, începutul trialului clinic, sfârșitul recrutării pentru trialul clinic și sfârșitul trialului clinic trebuie să fie notificate.
Justificare
Text mutat într-un considerent nou.
Amendamentul 19 Propunere de regulament Considerentul 25 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(25a) Sponsorul transmite în timp util bazei de date a UE un rezumat al rezultatelor trialului clinic. Această transmitere respectă nivelul de dezvoltare a produsului și nu include date cu caracter personal sau informații comerciale confidențiale. Rezumatul rezultatelor unui trial clinic ar trebui să fie transmis, fie în termen de un an de la încheierea trialului clinic, fie la momentul luării deciziei de a suspenda dezvoltarea unui medicament sau nu mai târziu de 30 de zile de la acordarea autorizației de introducere pe piață.
Justificare
În conformitate cu modificările la articolul 34.
Amendamentul 20 Propunere de regulament Considerentul 33
Textul propus de Comisie	Amendamentul
În cursul unui trial clinic, un sponsor poate deveni conștient de încălcări grave ale normelor de desfășurare a trialului clinic. Acestea ar trebui să fie raportate statelor membre în cauză, pentru ca statele membre respective să ia măsuri, după caz.	În cursul unui trial clinic, un sponsor poate deveni conștient de încălcări grave ale normelor de desfășurare a trialului clinic. Acestea ar trebui să fie raportate statelor membre în cauză fără întârziere, pentru ca statele membre respective să ia măsuri, după caz.
Amendamentul 21 Propunere de regulament Considerentul 34
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(34) Pe lângă raportarea reacțiilor adverse grave neașteptate suspectate, pot exista și alte evenimente care sunt relevante din punct de vedere al raportului beneficiu-risc și care ar trebui raportate în timp util către statele membre în cauză.	(34) Pe lângă raportarea reacțiilor adverse grave neașteptate suspectate, pot exista și alte evenimente care sunt relevante din punct de vedere al raportului beneficiu-risc și care ar trebui raportate în timp util către organismele competente din statele membre în cauză, inclusiv către cele responsabile de evaluarea aspectelor etice.
Amendamentul 22 Propunere de regulament Considerentul 36
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(36) Pentru a se asigura faptul că trialul clinic se desfășoară în conformitate cu protocolul și pentru ca investigatorii să fie informați referitor la medicamentele experimentale pe care le administrează, sponsorul ar trebui să furnizeze investigatorilor o broșură a investigatorului.	(36) Pentru a se asigura faptul că trialul clinic se desfășoară în conformitate cu protocolul și pentru ca investigatorii să fie informați referitor la medicamentele experimentale pe care le administrează, sponsorul ar trebui să furnizeze investigatorilor o broșură a investigatorului. Această broșură ar trebui să fie actualizată ori de câte ori sunt disponibile noi informații privind siguranța, inclusiv informații privind alte evenimente decât cele suspectate a avea reacții adverse grave neașteptate.
Amendamentul 23 Propunere de regulament Considerentul 51
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(51) Pentru raționalizarea și facilitarea fluxului de informații între sponsori și statele membre, precum și între statele membre, Comisia ar trebui să instituie și să întrețină o bază de date accesată prin intermediul unui portal.	(51) Pentru raționalizarea și facilitarea fluxului de informații între sponsori și statele membre, precum și între statele membre, Comisia ar trebui să instituie și să întrețină o bază de date accesată prin intermediul unui portal. Comisia și statele membre ar trebui să sensibilizeze publicul general cu privire la existența portalului.
Amendamentul 24 Propunere de regulament Considerentul 52
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(52) Baza de date ar trebui să conțină toate informațiile relevante cu privire la trialul clinic. În baza de date nu ar trebui să fie înregistrate date cu caracter personal cu privire la subiecții care participă într-un trial. Informațiile din baza de date ar trebui să fie publice, cu excepția cazurilor în care, din motive specifice, o parte din informații nu ar trebui să fie publicate pentru a proteja dreptul persoanelor la viața privată și dreptul la protecția datelor cu caracter personal, recunoscute de articolele 7 și 8 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene.	(52) Pentru a asigura un nivel suficient de transparență a trialurilor clinice, baza de date ar trebui să conțină toate informațiile relevante cu privire la trialul clinic prezentate prin portalul UE. În baza de date nu ar trebui să fie înregistrate date cu caracter personal cu privire la subiecții care participă într-un trial. Informațiile din baza de date ar trebui să fie publice, cu excepția cazurilor în care, din motive specifice, o parte din informații nu ar trebui să fie publicate pentru a proteja dreptul persoanelor la viața privată și dreptul la protecția datelor cu caracter personal, recunoscute de articolele 7 și 8 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene.
Amendamentul 25 Propunere de regulament Considerentul 64 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(64a) În conformitate cu Comunicarea Comisiei intitulată „O politică industrială integrată pentru era globalizării. Atribuirea celui mai important rol competitivității și viabilității”, evaluările sistematice ale legislației trebuie să devină parte integrantă a reglementării inteligente. Pentru a garanta că prezentul regulament este actualizat în funcție de progresul științific și tehnologic în organizarea și efectuarea trialurilor clinice și că este în strânsă legătură cu alte dispoziții legale, Comisia ar trebui să raporteze periodic cu privire la experiența și funcționarea regulamentului și să își prezinte concluziile.
Justificare
În conformitate cu conceptul de reglementare inteligentă și pentru a garanta că regulamentul continuă să fie „adecvat scopului” pentru a sprijini progresele științifice și tehnologice într-un domeniu care este în continuă schimbare, trebuie stabilită o revizuire periodică a regulamentului.
Amendamentul 26 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 2 – litera a
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(a) medicamentele experimentale nu sunt autorizate;	(a) medicamentele experimentale nu dețin o autorizație de introducere pe piață;
Justificare
Se adaptează formularea propunerii în conformitate cu termenii folosiți cu privire la autorizația de introducere pe piață.
Amendamentul 27 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 2 – litera c
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(c) alocarea subiectului la o anumită strategie terapeutică se stabilește în prealabil și nu se încadrează în practica clinică uzuală a statului membru în cauză;	(Nu privește versiunea în limba română.)
Amendamentul 28 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 2 – litera d
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(d) decizia de a prescrie medicamentele experimentale este luată împreună cu decizia de a include subiectul în studiul clinic;	(d) decizia de a prescrie medicamentul experimental este stabilită prin protocolul de cercetare;
Justificare
Această formulare a propunerii Comisiei nu este suficient de clară. În trialurile clinice, decizia de a prescrie medicamentul este stabilită prin protocol, spre deosebire de studiile nonintervenționale în care prescrierea medicamentului se face în scopuri terapeutice și nu de cercetare.
Amendamentul 29 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 3 – partea introductivă
Textul propus de Comisie	Amendamentul
3. „Trial clinic cu intervenție redusă”: un trial clinic care îndeplinește toate condițiile următoare:	3. „Trial clinic cu riscuri minime”: un trial clinic prezintă riscuri minime dacă, având în vedere natura și domeniul de aplicare al intervenției, se poate preconiza ca acesta să aibă, în cel mai rău caz, un impact foarte redus și temporar asupra sănătății subiectului.
	Un „trial clinic cu riscuri minime” îndeplinește toate condițiile următoare:
Justificare
(Amendamentul care înlocuiește expresia „trial clinic cu intervenție redusă” cu „trial clinic cu riscuri minime” se aplică întregului text. Dacă este adoptat, trebuie efectuate modificările în întreg conținutul textului). Este de preferat ca a doua categorie de cercetare să fie definită prin nivelul de risc suportat de persoană și nu prin tipul de intervenție. Aceasta reflectă obiectivul principal al proiectului de regulament, acela de a stabili o abordare bazată pe risc. De altfel, regulamentul trebuie aliniat la dispozițiile Convenției de la Oviedo. Această convenție, ratificată de numeroase state membre, definește, la articolul 17, termenul „riscuri minime”.
Amendamentul 30 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 3 – litera a
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(a) medicamentele experimentale sunt autorizate;	(a) medicamentele experimentale dețin o autorizație de introducere pe piață;
Justificare
Se adaptează formularea propunerii în conformitate cu termenii folosiți cu privire la autorizația de introducere pe piață.
Amendamentul 31 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 3 – litera b
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(b) conform protocolului trialului clinic, medicamentele experimentale sunt utilizate în conformitate cu condițiile stabilite în autorizația de introducere pe piață sau utilizarea acestora este un tratament standard în oricare din statele membre în cauză;	(b) conform protocolului trialului clinic, medicamentele experimentale sunt utilizate în conformitate cu condițiile stabilite în autorizația de introducere pe piață sau utilizarea acestora este conformă cu practica clinică uzuală în oricare din statele membre în cauză;
Justificare
Noțiunea de tratament standard este neclară și face obiectul unor interpretări divergente. Ar trebui înlocuită cu termenul „practica clinică uzuală”.
Amendamentul 32 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 6
Textul propus de Comisie	Amendamentul
6. „Practică clinică uzuală”: regimul de tratament utilizat de regulă pentru tratarea, prevenirea sau diagnosticarea unei boli sau a unei afecțiuni;	(Nu privește versiunea în limba română.)
Amendamentul 33 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 11 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	11a. „evaluare comună”: procedura prin care statele membre în cauză prezintă observații la evaluarea inițială realizată de statul membru raportor;
Amendamentul 34 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 12
Textul propus de Comisie	Amendamentul
12. „Modificare substanțială”: orice modificare referitoare la orice aspect al trialului clinic care se efectuează după notificarea deciziei la care se face referire în articolele 8, 14, 19, 20 și 23 și care este susceptibilă de a avea un impact substanțial asupra siguranței sau drepturilor subiecților sau asupra fiabilității și robusteții datelor generate în cadrul trialului clinic;	12. „Modificare substanțială”: orice modificare referitoare la orice aspect al trialului clinic care este susceptibilă de a avea un impact substanțial asupra siguranței sau drepturilor subiecților sau asupra fiabilității și robusteții datelor generate în cadrul trialului clinic, adică modificări care schimbă interpretarea documentelor științifice utilizate pentru a susține desfășurarea trialului;
Justificare
Momentul în care are loc modificarea substanțială a unui trial clinic nu este relevant în articolul referitor la definiții. Dispozițiile relevante sunt incluse la articolele 8, 14, 19, 20 și 23.
Amendamentul 35 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 14
Textul propus de Comisie	Amendamentul
14. „Investigator”: o persoană fizică care răspunde de desfășurarea trialului clinic într-un loc de desfășurare a trialului clinic;	14. „Investigator”: o persoană fizică cu un nivel de formare sau o experiență care respectă cerințele prevăzute la articolul 46 din prezentul regulament și care răspunde de desfășurarea trialului clinic într-un loc de desfășurare a trialului clinic;
Justificare
Pentru o mai mare coerență, trebuie detaliată definiția investigatorului, adaptând-o la definiția stabilită de „GCP ICH” (Good Clinical Practice – International Conference of Harmonisation).
Amendamentul 36 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 17
Textul propus de Comisie	Amendamentul
17. „Subiect aflat în incapacitate”: un subiect care, din alte motive decât vârsta de competență legală pentru a-și da consimțământul în cunoștință de cauză, se află în incapacitate legală de a-și da consimțământul în cunoștință de cauză în conformitate cu legislația din statul membru în cauză;	17. „Subiect aflat în incapacitate”: un subiect care se află în incapacitate legală sau de fapt de a-și da consimțământul în cunoștință de cauză în conformitate cu legislația din statul membru în cauză;
Justificare
Limitându-se numai la persoanele aflate în incapacitate legală, această definiție exclude celelalte categorii de persoane aflate în incapacitate reglementate de legislațiile naționale și pentru care sunt prevăzute norme specifice de consimțământ. De exemplu, în dreptul francez, persoanele aflate în incapacitate din punct de vedere juridic (persoanele aflate sub tutelă, curatelă sau minori) se diferențiază de persoanele „care nu au capacitatea de a consimți în fapt” (prin alterarea funcțiilor cognitive). Aceste două categorii de persoane aflate în incapacitate se supun unor dispoziții diferite.
Amendamentul 37 Propunere de regulament Articolul 2 – paragraful 2 – punctul 19
Textul propus de Comisie	Amendamentul
19. „Consimțământ în cunoștință de cauză”: un proces prin care un subiect confirmă în mod voluntar voința sa de a participa într-un anumit trial, după ce a fost informat cu privire la toate aspectele legate de trial care sunt relevante pentru decizia subiectului privind participarea;	19. „Consimțământ în cunoștință de cauză”: un proces prin care un subiect confirmă în mod voluntar voința sa de a participa într-un anumit trial, după ce a fost informat în mod corespunzător în conformitate cu legislația statului membru în cauză, cu privire la toate aspectele legate de trial care sunt relevante pentru decizia subiectului privind participarea;
Justificare
(Nota traducătorului: amendamentul privește numai parțial versiunea în limba română.)
Amendamentul 38 Propunere de regulament Articolul 5 – alineatul 1 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(5) Pentru a obține o autorizație, sponsorul transmite un dosar de cerere statelor membre în cauză prin intermediul portalului menționat la articolul 77 (denumit în continuare „portalul UE”).	(5) Pentru orice trial clinic desfășurat în Uniune, pentru a obține o autorizație, sponsorul transmite un dosar de cerere statelor membre în cauză prin intermediul portalului menționat la articolul 77 (denumit în continuare „portalul UE”).
Justificare
Clarificarea faptului că procedura unică de depunere a cererilor se aplică atât trialurilor clinice multinaționale, cât și celor care au loc într-o singură țară.
Amendamentul 39 Propunere de regulament Articolul 5 – alineatul 1 – paragraful 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Sponsorul propune unul din statele membre în cauză ca stat membru raportor.	Sponsorul propune unul din statele membre în cauză ca stat membru raportor.
Dacă statul membru propus nu dorește să fie stat membru raportor, acesta convine cu un alt stat membru ca acesta din urmă să fie statul membru raportor. Dacă niciun stat membru în cauză nu acceptă să fie stat membru raportor, statul membru raportor propus devine stat membru raportor.	Statul membru în cauză poate accepta propunerea sponsorului sau poate conveni asupra unui alt stat membru raportor. Dacă un astfel de acord nu este încheiat în 3 zile calendaristice, statul membru raportor propus devine stat membru raportor.
Amendamentul 40 Propunere de regulament Articolul 5 – alineatul 2 – partea introductivă
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(2) În termen de șase zile de la depunerea dosarului de cerere, statul membru raportor propus notifică sponsorul prin portalul UE cu privire la următoarele:	(2) În termen de trei zile calendaristice de la numirea sa, statul membru raportor notifică sponsorul prin portalul UE cu privire la următoarele:
Justificare
Proiectul de regulament trebuie să ia în considerare zilele calendaristice și nu cele lucrătoare. Respectarea termenelor, care este un factor de competitivitate a cercetării clinice europene, presupune o cooperare eficace între statele membre în cauză. Statele membre au un calendar diferit al zilelor de sărbătoare. Bazarea procedurilor pe zile lucrătoare ar implica termene de validare, de evaluare și de decizie diferite pentru statele membre în cauză.
Amendamentul 41 Propunere de regulament Articolul 5 – alineatul 2 – literele a - da (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(a) dacă este stat membru raportor sau care alt stat membru în cauză este statul membru raportor;	(a) că este statul membru raportor;
(b) dacă trialul clinic intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament;	(b) dacă trialul clinic intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament;
(c) dacă cererea este completă, în conformitate cu anexa I;	(c) dacă cererea este completă, în conformitate cu anexa I;
(d) dacă trialul clinic este un trial clinic cu intervenție redusă, în cazul în care acest lucru este solicitat de sponsor.	(d) dacă trialul clinic este un trial clinic cu intervenție redusă, în cazul în care acest lucru este solicitat de sponsor.
	(da) numărul de înregistrare al trialului clinic pe portalul UE.
Amendamentul 42 Propunere de regulament Articolul 5 – alineatul 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(3) Dacă statul membru raportor propus nu a notificat sponsorul în termenul menționat la alineatul (2), trialul clinic pentru care s-a depus cererea se consideră ca intrând în domeniul de aplicare al prezentului regulament, cererea se consideră completă, trialul clinic se consideră ca fiind un trial clinic cu intervenție redusă, în cazul în care acest lucru este solicitat de către sponsor, iar statul membru raportor propus este statul membru raportor.	(3) Dacă statul membru raportor propus nu a notificat sponsorul în termenul menționat la alineatul (2), trialul clinic pentru care s-a depus cererea se consideră ca intrând în domeniul de aplicare al prezentului regulament, cererea se consideră completă, trialul clinic se consideră ca fiind un trial clinic care prezintă riscuri minime, în cazul în care acest lucru este solicitat de către sponsor, iar statul membru raportor propus este statul membru raportor.
Justificare
Este de preferat ca a doua categorie de cercetare să fie definită prin nivelul de risc suportat de subiect și nu prin tipul de intervenție. Aceasta respectă obiectivul principal al regulamentului, acela de a dezvolta o abordare bazată pe risc. De altfel, regulamentul trebuie aliniat la dispozițiile Convenției de la Oviedo. Această convenție, ratificată de numeroase state membre, definește, la articolul 17, termenul „riscuri minime”.
Amendamentul 43 Propunere de regulament Articolul 5 – alineatul 4 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Dacă statul membru raportor propus constată că cererea nu este completă, că trialul clinic pentru care s-a depus cererea nu intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament sau că trialul clinic nu este un trial clinic cu intervenție redusă, în cazul în care acest lucru este solicitat de către sponsor, acesta informează sponsorul prin portalul UE și stabilește o perioadă maximă de șase zile pentru ca sponsorul să prezinte observații sau să completeze cererea prin portalul UE.	Dacă statul membru raportor propus constată că cererea nu este completă, că trialul clinic pentru care s-a depus cererea nu intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament sau că nu este un trial clinic cu riscuri minime, în cazul în care acest lucru este solicitat de către sponsor, acesta informează sponsorul prin portalul UE și stabilește o perioadă maximă de șase zile pentru ca sponsorul să prezinte observații sau să completeze cererea prin portalul UE.
Justificare
Este de preferat ca a doua categorie de cercetare să fie definită prin nivelul de risc suportat de subiect și nu prin tipul de intervenție. Aceasta respectă obiectivul principal al regulamentului, acela de a dezvolta o abordare bazată pe risc. De altfel, regulamentul trebuie aliniat la dispozițiile Convenției de la Oviedo. Această convenție, ratificată de numeroase state membre, definește, la articolul 17, termenul „riscuri minime”.
Amendamentul 44 Propunere de regulament Articolul 5 – alineatul 4 – paragraful 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Dacă statul membru raportor propus nu a notificat sponsorul în conformitate cu alineatul (2) literele (a) - (d) în termen de trei zile de la primirea observațiilor sau a cererii completate, cererea se consideră completă, trialul clinic se consideră ca intrând în domeniul de aplicare al prezentului regulament, trialul clinic se consideră un trial clinic cu intervenție redusă, în cazul în care acest lucru este solicitat de către sponsor, iar statul membru raportor propus este statul membru raportor.	Dacă statul membru raportor propus nu a notificat sponsorul în conformitate cu alineatul (2) literele (a)-(d) în termen de trei zile de la primirea observațiilor sau a cererii completate, cererea se consideră completă, trialul clinic se consideră ca intrând în domeniul de aplicare al prezentului regulament, trialul clinic este considerat un trial clinic care prezintă riscuri minime, în cazul în care acest lucru este solicitat de către sponsor, iar statul membru raportor propus este statul membru raportor.
Justificare
Este de preferat ca a doua categorie de cercetare să fie definită prin nivelul de risc suportat de subiect și nu prin tipul de intervenție. Aceasta respectă obiectivul principal al regulamentului, acela de a dezvolta o abordare bazată pe risc. De altfel, regulamentul trebuie aliniat la dispozițiile Convenției de la Oviedo. Această convenție, ratificată de numeroase state membre, definește, la articolul 17, termenul „riscuri minime”.
Amendamentul 45 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 1 – litera a – paragraful 1 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	La evaluarea aspectelor reglementate de punctele (i) și (ii), statul membru raportor, după caz, ia în considerare subpopulațiile care trebuie studiate.
Justificare
Amendament de înlocuire a amendamentului 8 din proiectul de aviz. Particularitățile anumitor subpopulații (în funcție de gen, vârstă etc.) pot să privească, de asemenea, aspecte precum relevanța sau riscurile și inconvenientele pentru subiectul menționate la punctul (ii). Prin urmare, se propune să se extindă domeniul de aplicare al prezentei dispoziții și să se țină seama de subpopulații la evaluarea tuturor elementelor menționate la punctele (i) și (ii).
Amendamentul 46 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 4 – paragraful 1 – partea introductivă
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Statul membru raportor transmite partea I din raportul de evaluare, inclusiv concluzia acestuia, către sponsor și celelalte state membre în cauză în următoarele termene:	În sensul prezentului capitol, data evaluării este data la care raportul de evaluare este prezentat celorlalte state membre în cauză, iar data raportării este data la care raportul final de evaluare este prezentat sponsorului și celorlalte state membre în cauză.
	Statul membru raportor transmite partea I din raportul de evaluare, inclusiv concluzia acestuia, către sponsor și celelalte state membre în cauză în următoarele termene, care includ perioade pentru evaluarea inițială, pentru evaluarea în comun și pentru consolidarea raportului final:
Justificare
Procesul de evaluare trebuie structurat astfel încât să fie facilitată o evaluare inițială de către statul membru raportor, care este distribuită tuturor statelor membre în cauză, care pot face observații apoi (evaluare în comun) și să permită suficient timp statului membru raportor să includă observațiile din partea statelor membre în cauză (consolidare). Acest proces va evita suprapuneri în evaluările realizate de statul membru raportor și de statul membru în cauză și clarifică rolul statului membru raportor.
Amendamentul 47 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 4 – paragraful 1 – litera a
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(a) în termen de 10 zile de la data validării pentru trialurile clinice cu intervenție redusă;	(a) în termen de 10 zile de la data validării pentru trialurile clinice cu intervenție redusă; intervalul de timp pentru evaluarea comună și pentru consolidarea de către statele membre în cauză și statul membru raportor nu este mai scurt de 5 zile;
Justificare
Această dispoziție garantează că există suficient timp pentru ca statul membru raportor să realizeze o evaluare inițială (maximum 5 zile) și că există suficient timp pentru evaluarea comună și consolidare (minimum 5 zile).
Amendamentul 48 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 4 – paragraful 1 – litera b
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(b) în termen de 25 zile de la data validării pentru trialurile clinice, altele decât cele cu intervenție redusă;	(b) în termen de 25 zile de la data validării pentru trialurile clinice, altele decât cele cu intervenție redusă; intervalul de timp pentru evaluarea comună și pentru consolidarea de către statele membre în cauză și statul membru raportor nu este mai scurt de 10 zile;
Justificare
Această dispoziție garantează că există suficient timp pentru ca statul membru raportor să realizeze o evaluare inițială (maximum 15 zile) și că există suficient timp pentru evaluarea comună și consolidare (minimum 10 zile).
Amendamentul 49 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 4 – paragraful 1 – litera c
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(c) în termen de 30 de zile de la data validării pentru orice trial clinic cu medicamente experimentale pentru terapii avansate.	(c) în termen de 30 de zile de la data validării pentru orice trial clinic cu medicamente experimentale pentru terapii avansate; intervalul de timp pentru evaluarea comună și pentru consolidarea de către statele membre în cauză și de către statul membru raportor nu este mai scurt de 10 zile.
Justificare
Această dispoziție garantează că există suficient timp pentru ca statul membru raportor să realizeze o evaluare inițială (maximum 20 zile) și că există suficient timp pentru evaluarea comună și consolidare (minimum 10 zile).
Amendamentul 50 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 5
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(5) Până la data evaluării, statele membre în cauză pot transmite către statul membru raportor orice considerente care prezintă relevanță pentru cerere. Statul membru raportor ia în considerare în mod corespunzător aceste considerente.	(5) Până la data evaluării, statul membru raportor elaborează și transmite statelor membre în cauză un raport inițial de evaluare. Nu mai târziu de 2 zile înainte de data raportării, statele membre în cauză pot transmite statului membru raportor și tuturor celorlalte state membre în cauză orice considerent care prezintă relevanță pentru cerere. Statul membru raportor ia în considerare în mod corespunzător aceste considerente la finalizarea raportului de evaluare.
Justificare
Această dispoziție garantează că statul membru raportor dispune de două zile pentru consolidarea observațiilor din partea statelor membre în cauză și finalizarea raportului. Astfel se evită o situație în care statele membre în cauză pot prezenta observații statului membru raportor până în ultima zi a perioadei de evaluare când raportul final trebuie prezentat sponsorului și statelor membre în cauză. Aceasta permite suficient timp pentru a trata în mod eficient și transparent observațiile statelor membre în cauză și a le include într-un raport final consolidat.
Amendamentul 51 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 6 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Statul membru raportor, și numai statul membru raportor, poate, între data validării și data evaluării, să solicite explicații suplimentare din partea sponsorului, luând în considerare considerentele menționate la alineatul (5).	Între data validării și data evaluării, statul membru raportor și numai statul membru raportor poate să solicite explicații suplimentare din partea sponsorului, luând în considerare considerentele menționate la alineatul (5).
Justificare
Ar trebui să se facă o distincție clară între data evaluării, ultima zi în care statele membre în cauză pot prezenta observații privind evaluarea inițială realizată de statul membru raportor și data raportării, data la care este înaintat raportul final sponsorului și statelor membre în cauză.
Amendamentul 52 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 6 – paragraful 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Dacă, în momentul primirii explicațiilor suplimentare, perioada rămasă pentru depunerea părții I a raportului de evaluare este mai mică de trei zile, în cazul trialurilor clinice cu intervenție redusă, și mai mică de cinci zile pentru alte trialuri decât trialurile clinice cu intervenție redusă, termenul se prelungește la trei și, respectiv, cinci zile.	În momentul primirii explicațiilor suplimentare, statele membre în cauză transmit considerente statului membru raportor cu până la două zile înainte de data raportării. Statul membru raportor va ține seama de aceste considerente la finalizarea raportului de evaluare. Intervalul de timp pentru evaluarea comună și pentru consolidarea de către statele membre în cauză și statul membru raportor a explicațiilor suplimentare nu este mai scurt de cinci zile pentru trialurile cu intervenție redusă și de 10 zile pentru alte trialuri decât trialurile clinice cu intervenție redusă.
Justificare
Procesul de evaluare a explicațiilor suplimentare ar trebui să reflecte procesul de evaluare comună a cererii. Statul membru raportor are nevoie de două zile pentru a consolida observațiile și a finaliza raportul de evaluare. Această dispoziție garantează, de asemenea, că statul membru raportor dispune de suficient timp pentru a realiza o evaluare inițială (maximum 15 zile pentru trialuri cu intervenție redusă sau 20 de zile pentru alte trialuri) și că dispune de suficient timp pentru evaluarea comună și consolidare (minimum cinci zile pentru trialuri cu intervenție redusă sau 10 zile pentru alte trialuri).
Amendamentul 53 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 6 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Statul membru raportor, și numai statul membru raportor, poate, între data validării și data evaluării, să solicite explicații suplimentare din partea sponsorului, luând în considerare considerentele menționate la alineatul (5).	Între data validării și data evaluării, statul membru raportor, și numai statul membru raportor, poate să solicite explicații suplimentare din partea sponsorului, luând în considerare propriile considerente și considerentele menționate la alineatul (5)
Amendamentul 54 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 6 – paragraful 5 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Statele membre în cauză nu solicită explicații suplimentare din partea sponsorului după data evaluării.
Justificare
Inserarea textului eliminat de la articolul 8 alineatul (5), din motive de coerență. Referirea la data evaluării în cadrul articolului 8 creează confuzii și ar fi, deci, mai potrivită la acest articol.
Amendamentul 55 Propunere de regulament Articolul 6 – alineatul 7 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(7a) Dacă statul membru raportor nu își prezintă raportul de evaluare în termenele prevăzute la alineatele (4), (6) și (7), partea I a trialului clinic este considerată ca fiind acceptată de către statul membru raportor.
Justificare
În acest sens trebuie amintit că propunerea de regulament se bazează pe principiul aprobării tacite, principiu introdus de Directiva 2001/20/CE. Aplicarea acestui principiu este indispensabilă pentru că aceasta va permite garantarea respectării termenelor care sunt esențiale pentru a asigura nu numai un acces rapid la tratamentele inovatoare, dar și menținerea competitivității cercetării clinice europene.
Amendamentul 56 Propunere de regulament Articolul 7 – alineatul 1 – paragraful 1 – litera aa (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(aa) respectarea dispozițiilor naționale mai stricte decât cele prevăzute de prezentul regulament cu privire la protecția subiecților în trialuri clinice la care participă persoane vulnerabile astfel cum sunt definite în legislația națională.
Justificare
Trebuie amintit că, în materie de protecție a categoriilor de persoane vulnerabile, prezentul regulament trebuie să respecte dispozițiile mai stricte prevăzute de statele membre în cauză pentru alte categorii de persoane vulnerabile, cum ar fi femeile însărcinate, lăuzele și cele care alăptează și persoanele private de libertate.
Amendamentul 57 Propunere de regulament Articolul 7 – alineatul 3 – paragraful 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Dacă sponsorul nu oferă explicații suplimentare în termenul stabilit de statul membru în conformitate cu primul paragraf, cererea este considerată ca fiind retrasă. Retragerea se aplică numai în ceea ce privește statul membru în cauză.	Dacă, la cererea statului membru în cauză, sponsorul nu oferă explicații suplimentare în termenul stabilit în conformitate cu primul paragraf, cererea pentru autorizarea trialului clinic în curs de evaluare este considerată ca fiind retrasă. Retragerea se aplică numai în ceea ce privește statul membru în cauză.
Amendamentul 58 Propunere de regulament Articolul 7 – alineatul 3 – paragraful 4
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Solicitarea explicațiilor suplimentare și explicațiile suplimentare trebuie să fie transmise prin intermediul portalului UE.	(Nu privește versiunea în limba română.)
Justificare
(Nu privește versiunea în limba română.)
Amendamentul 59 Propunere de regulament Articolul 7 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Articolul 7a
	Evaluarea etică
	(1) Decizia de a autoriza efectuarea unui trial clinic sau o modificare substanțială a acestuia poate fi acordată numai dacă aspectele etice relevante din partea I și partea II au primit o evaluare favorabilă din partea organismului sau organismelor competente din statul membru în cauză.
	(2) Concluziile sunt include în raportul de evaluare întocmit în conformitate cu articolele 6 și 7.
Justificare
Ar trebui clarificat faptul că evaluarea necesară în scopul autorizării unui trial clinic include și aspecte etice. Termenele indicate la articolele 6 și 7 includ și revizuirea etică, iar odată ce o decizie a fost notificată în conformitate cu articolul 8, trialul clinic poate începe.
Amendamentul 60 Propunere de regulament Articolul 7 b (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Articolul 7b
	Raportul de evaluare privind trialurile clinice în domeniul bolilor rare
	(1) În cazul specific al trialurilor clinice în domeniul bolilor rare, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele medicamentoase orfane¹, statul membru raportor solicită avizul specializat al Grupului de lucru pentru consultanță științifică al Agenției Europene pentru Medicamente privind boala sau grupul de boli vizate de trialul clinic, inclusiv privind aspectele acoperite de partea II a evaluării.
	(2) În scopul evaluării aspectelor menționate la articolul 7, statul membru raportor notifică avizul Grupului de lucru pentru consultanță științifică statelor membre în cauză fără întârziere nejustificată.
	_____________
	¹JO L 18, 22.1.2000, p. 1.
Justificare
În cazul bolilor rare, expertiza necesară pentru a evalua o cerere este în general precară la nivel național. Prin urmare, ar putea fi util ca aceasta să fie gândită la nivel european. Pentru a ajuta statul membru raportor și statele membre în cauză să furnizeze o evaluare bine informată a cererilor, statul membru raportor ar trebui să consulte Grupul de lucru pentru consultanță științifică al AEM care este în măsură să furnizeze expertiza necesară.
Amendamentul 61 Propunere de regulament Articolul 8 – alineatul 2 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(2a) Dacă statul membru în cauză contestă concluzia statului membru raportor în temeiul dispozițiilor de la alineatul (2) al doilea paragraf literele (a) și (b), trialul clinic nu se poate desfășura în statul membru în cauză.
Justificare
Textul propus de Comisie [articolul 8 alineatul (2)] permite unui stat membru în cauză să conteste decizia de autorizare a unui trial luată de statul membru raportor, însă nu arată care este consecința. Amendamentul precizează în mod clar că, în acest caz, statul membru poate obține o „derogare” („opt out”) de la concluziile statului membru raportor și că trialul nu se poate desfășura în statul membru în cauză.
Amendamentul 62 Propunere de regulament Articolul 8 – alineatul 2 – paragraful 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Dacă, în baza celui de-al doilea paragraf litera (a), statul membru în cauză nu este de acord cu concluzia, acesta își comunică dezacordul, împreună cu o justificare detaliată bazată pe argumente științifice și socioeconomice, precum și un rezumat al acestuia, prin portalul UE către Comisie, către toate statele membre și către sponsor.	Dacă, în baza celui de-al doilea paragraf litera (a), statul membru în cauză nu este de acord cu concluzia statului membru raportor, acesta își comunică dezacordul, împreună cu o justificare detaliată bazată pe argumente științifice și socioeconomice, precum și un rezumat al acestuia, prin portalul UE către Comisie, către toate statele membre și către sponsor.
Justificare
Acest amendament vizează precizarea prezentei dispoziții a propunerii.
Amendamentul 63 Propunere de regulament Articolul 8 – alineatul 3 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(3a) În cazul în care un stat membru refuză autorizarea în temeiul părții II, sponsorul are posibilitatea de a face recurs o singură dată pe lângă statul membru în cauză prin intermediul portalului Uniunii Europene prevăzut la articolul 77. Sponsorul are posibilitatea de a trimite explicații suplimentare în termen de 7 zile. Statul membru în cauză evaluează a doua oară, pentru teritoriul său, aspectele prevăzute la articolul 7 alineatul (1) și ia în considerare explicațiile suplimentare transmise de sponsor.
	Statul membru în cauză trebuie să finalizeze evaluarea sa în termen de șapte zile de la data primirii explicațiilor suplimentare. Dacă, în termen de șapte zile, statul membru în cauză refuză sau nu furnizează nicio concluzie cu privire la partea II, cererea este considerată refuzată definitiv și trialul clinic nu va putea să se desfășoare în statul membru în cauză.
Justificare
Acest amendament vizează introducerea unei posibilități de recurs de către sponsor în cadrul procedurii de evaluare a părții II. Această posibilitate de recurs va permite sponsorului să justifice sau să explice pentru ultima dată statului membru în cauză aspectele trialului clinic care sunt incluse în partea II. Pentru a nu întârzia în mod abuziv procedura de evaluare, această posibilitate de recurs este echilibrată prin intermediul principiului aprobării tacite.
Amendamentul 64 Propunere de regulament Articolul 8 – alineatul 5
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(5) Statele membre în cauză nu pot solicita explicații suplimentare din partea sponsorului după data evaluării.	eliminat
Justificare
Text mutat la articolul 6 alineatul (5a) (nou) pentru claritate.
Amendamentul 65 Propunere de regulament Articolul 8 – alineatul 6 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(6a) După data notificării, cu excepția cazului în care statul membru în cauză refuză să acorde autorizarea, nicio altă evaluare sau decizie nu împiedică sponsorul să înceapă trialul clinic.
Justificare
Ar trebui clarificat faptul că odată ce decizia unică este notificată de către statul membru în cauză, sponsorul poate începe trialul clinic.
Amendamentul 66 Propunere de regulament Articolul 9 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Statele membre se asigură că persoanele care validează și evaluează cererea nu fac obiectul unor conflicte de interese, sunt independente de sponsor, de instituția locului de desfășurare a trialului și de investigatorii implicați și sunt libere de orice altă influență nejustificată.	(1) Statele membre se asigură că persoanele care validează și evaluează părțile I și II ale cererii nu fac obiectul unor conflicte de interese, sunt independente de sponsor și de investigatorii implicați și sunt libere de orice altă influență nejustificată.
Amendamentul 67 Propunere de regulament Articolul 9 – alineatul 2 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(2a) Statele membre se asigură că evaluarea părții II este efectuată de un grup în care cel puțin jumătate dintre persoane îndeplinesc aceleași criterii de competență ca și condițiile stabilite pentru investigatori la articolul 46 din prezentul regulament.
Amendamentul 68 Propunere de regulament Articolul 9 – alineatul 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(3) În evaluare se va ține cont de opinia exprimată de cel puțin o persoană al cărei domeniu de interes principal este non-științific. Opinia exprimată de cel puțin un pacient trebuie să fie luată în considerare.	(3) În evaluare se va ține cont de opinia exprimată de cel puțin o persoană al cărei domeniu de interes principal este non-științific. Opinia exprimată de cel puțin un pacient trebuie să fie luată în considerare. Dacă acest lucru este posibil, pacientul este un reprezentant al unei organizații de pacienți care se ocupă de boala pentru al cărei tratament urmează să fie folosit medicamentul experimental.
Justificare
Este adecvat să se țină seama de opinia unui pacient relevant. În mod ideal, pacientul ar trebui să reprezinte o organizație de pacienți care se ocupă de boala pentru al cărei tratament urmează să fie utilizat medicamentul experimental.
Amendamentul 69 Propunere de regulament Articolul 10 – alineatul 2 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(2a) În cazul în care trialul clinic privește alte categorii de subiecți care sunt considerați persoane vulnerabile în dreptul național, cererea de autorizare a trialului clinic este evaluată în lumina dispozițiilor naționale ale statelor membre în cauză.
Justificare
Trebuie amintit că, în materie de protecție a categoriilor de persoane vulnerabile, prezentul regulament trebuie să respecte dispozițiile prevăzute de statele membre în cauză pentru alte categorii de persoane vulnerabile, cum ar fi femeile însărcinate, lăuzele și cele care alăptează și persoanele private de libertate.
Amendamentul 70 Propunere de regulament Articolul 13 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Prezentul capitol nu aduce atingere posibilității ca sponsorul să depună, în urma refuzului acordării unei autorizații sau a retragerii cererii, o cerere de autorizare destinată oricărui stat membru în cauză. Cererea menționată se consideră o nouă cerere de autorizare a unui alt trial clinic.	Prezentul capitol nu aduce atingere posibilității ca sponsorul să depună, în urma refuzului acordării unei autorizații sau a retragerii cererii, o cerere de autorizare destinată oricărui stat membru în cauză. Cererea menționată se consideră o nouă cerere de autorizare a unui alt trial clinic. Noua cerere trebuie să precizeze motivele refuzului sau ale retragerii cererii inițiale de autorizare, precum și modificările aduse în raport cu versiunea inițială a protocolului.
Amendamentul 71 Propunere de regulament Articolul 14 – alineatul 1 – paragraful 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Cererea poate fi depusă numai după data de notificare a deciziei de autorizare inițiale.	Cererea poate fi depusă numai după data de notificare a deciziei de autorizare inițiale de către toate statele membre în cauză.
Justificare
Vor exista mai multe date de notificare a deciziei de autorizare inițiale, deoarece notificarea se face de către fiecare stat membru implicat. Deciziile vor fi notificate probabil în aproape același timp sau la o diferență de doar câteva zile. Având în vedere termenele scurte pentru autorizarea inițială, este preferabil ca procesul să fie cât mai simplu, clar și ordonat, fără a se trece la adăugarea unui nou stat membru înainte ca procedura inițială să fie încheiată.
Amendamentul 72 Propunere de regulament Articolul 14 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(2) Statul membru raportor pentru cererea menționată la alineatul (1) este statul membru raportor pentru procedura inițială de autorizare.	(2) În cazul în care a existat un stat membru raportor pentru procedura inițială de autorizare, acesta este statul membru raportor pentru cererea menționată la alineatul (1). În cazul în care cererea inițială a fost prezentată doar unui singur stat membru, statul membru respectiv va fi statul membru raportor.
Justificare
Acest lucru asigură faptul că un stat membru raportor pentru autorizarea inițială este statul membru raportor pentru procedura de extindere a trialului clinic. Un stat membru raportor ar trebui să fie numit doar dacă există trei sau mai multe state membre implicate într-o cerere. Un trial clinic nu ar trebui extins pe baza unui trial autorizat doar de unul sau două state membre. O decizie UE ar trebui să se bazeze întotdeauna pe o decizie majoritară a statelor membre, ceea ce înseamnă că numărul minim de state membre implicate pentru a obține aceasta trebuie să fie trei.
Amendamentul 73 Propunere de regulament Articolul 14 – alineatul 11
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(11) Un sponsor nu depune o cerere în conformitate cu dispozițiile prezentului articol dacă se află în curs o procedură menționată în capitolul III cu privire la trialul clinic respectiv.	(11) Un sponsor nu depune o cerere în conformitate cu dispozițiile prezentului articol dacă se află în curs o procedură menționată în capitolul III cu privire la trialul clinic respectiv și la un aspect inclus în partea I a raportului de evaluare.
Justificare
Evaluarea din partea II se face la nivel național, astfel încât o procedură de modificare substanțială legată de partea II, aflată în curs de derulare, nu ar trebui să împiedice depunerea unei cereri de adăugare a unui nou stat membru.
Amendamentul 74 Propunere de regulament Articolul 17 – alineatul 4 – paragraful 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Dacă statul membru raportor nu a notificat sponsorul în conformitate cu alineatul (2) literele (a) - (c) în termen de trei zile de la primirea observațiilor sau a cererii completate, cererea este considerată completă și, dacă trialul clinic este un trial clinic cu intervenție redusă, acesta rămâne un trial clinic cu intervenție redusă după modificarea substanțială.	Dacă statul membru raportor nu a notificat sponsorul în conformitate cu alineatul (2) literele (a)-(c) în termen de trei zile de la primirea observațiilor sau a cererii completate, cererea este considerată completă și, dacă trialul clinic este un trial clinic care prezintă riscuri minime, acesta rămâne un trial clinic cu riscuri minime după modificarea substanțială.
Justificare
Este de preferat ca a doua categorie de cercetare să fie definită prin nivelul de risc suportat de persoană și nu prin tipul de intervenție. Aceasta respectă obiectivul principal al regulamentului, acela de a dezvolta o abordare bazată pe risc. În plus, regulamentul trebuie aliniat la dispozițiile Convenției de la Oviedo. Această convenție, ratificată de numeroase state membre, definește, la articolul 17, noțiunea „riscuri minime”.
Amendamentul 75 Propunere de regulament Articolul 28 – alineatul 1 – litera a
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(a) beneficiile preconizate, terapeutice sau în folosul sănătății publice, justifică riscurile și inconvenientele preconizate;	(Nu privește versiunea în limba română.)
Amendamentul 76 Propunere de regulament Articolul 28 – alineatul 1 – litera b
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(b) conformitatea cu litera (a) este respectată în permanență;	(b) principiile enunțate la litera (a) sunt respectate pe întreaga durată a studiului;
Justificare
Clarificarea textului Comisiei.
Amendamentul 77 Propunere de regulament Articolul 28 – alineatul 1 – litera c
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(c) subiectul sau reprezentantul său legal, dacă subiectul nu este în măsură de a-și da consimțământul în cunoștință de cauză, și-a dat consimțământul în cunoștință de cauză;	eliminat
Justificare
Pentru o mai mare coerență, această condiție trebuie deplasată după litera (d) a articolului 28 alineatul (1). Într-adevăr, în practică, înainte de a-și da consimțământul în cunoștință de cauză, subiectul sau reprezentantul său legal trebuie să fi fost informat cum se cuvine cu privire la obiectivele, riscurile și inconvenientele trialului clinic.
Amendamentul 78 Propunere de regulament Articolul 28 – alineatul 1 – litera d
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(d) subiectul sau, în cazul în care subiectul nu este în măsură să își dea consimțământul în cunoștință de cauză, reprezentantul său legal a avut posibilitatea, în cadrul unei discuții prealabile cu investigatorul sau cu un membru al echipei de cercetare, să înțeleagă obiectivele, riscurile și inconvenientele trialului clinic, precum și condițiile în care acesta se va desfășura și a fost, de asemenea, informat asupra dreptului său de a se retrage din trialul clinic în orice moment fără angajarea vreunui prejudiciu;	(d) subiectul sau, în cazul în care subiectul nu este în măsură să își dea consimțământul în cunoștință de cauză, reprezentantul său legal a avut posibilitatea, în cadrul unei discuții prealabile cu investigatorul sau cu reprezentantul său, să înțeleagă obiectivele, riscurile și inconvenientele trialului clinic, precum și condițiile în care acesta se va desfășura și a fost, de asemenea, informat asupra dreptului său de a se retrage din trialul clinic în orice moment fără angajarea vreunui prejudiciu
Justificare
Trebuie amintit că, în practică, un investigator poate încredința unui medic sau unei alte persoane sarcina de a informa persoana care va fi subiectul unei cercetări sau reprezentantul legal al acesteia, precum și de a obține consimțământul său. În Franța, de exemplu, acest lucru este autorizat prin lege.
Amendamentul 79 Propunere de regulament Articolul 28 – alineatul 1 – litera da (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(da) subiectul sau reprezentantul său legal, dacă subiectul nu este în măsură să își dea consimțământul în cunoștință de cauză, și-a dat consimțământul în cunoștință de cauză;
Justificare
Pentru o mai mare coerență, condiția de la litera (c) a articolului 28 alineatul (1) trebuie deplasată. Într-adevăr, în practică, înainte de a-și da consimțământul în cunoștință de cauză, subiectul sau reprezentantul său legal trebuie să fi fost informat cum se cuvine cu privire la obiectivele, riscurile și inconvenientele trialului clinic.
Amendamentul 80 Propunere de regulament Articolul 29 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Consimțământul în cunoștință de cauză se face în scris, este datat și semnat și este acordat de bună voie de către subiect sau reprezentantul său legal după o informare adecvată asupra naturii, semnificației, implicațiilor și riscurilor trialului clinic. Acesta trebuie să fie documentat în mod corespunzător. Dacă subiectul nu este în măsură să scrie, în cazuri excepționale poate fi acordat un consimțământ oral în prezența a cel puțin unui martor imparțial. Subiectului sau reprezentantului său legal îi va fi înmânată o copie a documentului prin care a fost acordat consimțământul în cunoștință de cauză.	(1) Consimțământul în cunoștință de cauză se face în scris, este datat și semnat și este acordat de bună voie de către subiect sau reprezentantul său legal după o informare adecvată asupra naturii, semnificației, implicațiilor și riscurilor trialului clinic. Acesta trebuie să fie documentat în mod corespunzător. Atunci când este posibil, se acordă suficient timp subiectului pentru a lua în considerare decizia. Dacă subiectul nu este în măsură să scrie, în cazuri excepționale poate fi acordat un consimțământ oral în prezența a cel puțin unui martor imparțial. Subiectului sau reprezentantului său legal îi va fi înmânată o copie a documentului prin care a fost acordat consimțământul în cunoștință de cauză.
Justificare
Subiectului ar trebui să i se acorde suficient timp pentru a lua o decizie. Această dispoziție nu ar trebui să se aplice în situații de urgență, când o decizie ar trebui luată cu promptitudine.
Amendamentul 81 Propunere de regulament Articolul 30 – alineatul 1 – litera b
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(b) subiectul aflat în incapacitate a primit informații adecvate în funcție de capacitatea sa de înțelegere, cu privire la trialul clinic, riscuri și beneficii;	(b) subiectul aflat în incapacitate a primit informații adecvate în funcție de capacitatea sa de înțelegere, cu privire la trialul clinic, riscuri și beneficii de la investigator sau reprezentantul său, conform legislației statului membru în cauză;
Justificare
Trebuie amintit că, în practică, un investigator poate încredința unui medic care îl reprezintă sarcina de a informa persoana care va fi subiectul unei cercetări sau reprezentantul legal al acesteia, precum și de a obține consimțământul său. În Franța, de exemplu, acest lucru este autorizat prin lege.
Amendamentul 82 Propunere de regulament Articolul 30 – alineatul 1 – litera f
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(f) astfel de cercetări se referă în mod direct la o afecțiune care pune în pericol viața sau care produce invalidități de care suferă subiectul;	(f) astfel de cercetări se referă în mod direct la o afecțiune de care suferă persoana în cauză;
Justificare
Articolul 30 vizează pacienții care se află în incapacitatea de a-și da consimțământul, din cauza bolilor care le alterează funcțiile cognitive. Bolile de acest tip nu trebuie confundate cu situațiile de urgență prevăzute la articolul 32 și ele nu ar trebui să fie menționate la acest articol. Adjectivul „care produce invalidități” (cu sensul de „atonic”) este puțin utilizat în Franța în prezent. Nu trebuie menționată decât afecțiunea medicală „de care suferă persoana în cauză”.
Amendamentul 83 Propunere de regulament Articolul 30 – alineatul 1 – litera h
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(h) există o speranță justificată că participarea la trialul clinic va produce un beneficiu subiectului aflat în incapacitate care depășește riscurile sau care nu prezintă niciun risc.	(h) există o speranță justificată că participarea la trialul clinic va produce un beneficiu subiectului aflat în incapacitate care depășește riscurile sau care nu prezintă decât riscuri minime.
Justificare
Propunerea de regulament nu se aplică decât trialurilor clinice care prezintă riscuri (minime sau care depășesc riscurile minime). Ea nu acoperă cercetările nonintervenționale care nu prezintă, prin definiție, niciun risc.
Amendamentul 84 Propunere de regulament Articolul 31 – alineatul 1 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(1a) Fără a aduce atingere articolului 31 alineatul (1), în cazul în care trialul clinic prezintă riscuri minime și acordul celei de-a doua persoane cu autoritate parentală nu poate fi dat într-un termen compatibil cu cerințele metodologice ale cercetării, precum și sub rezerva existenței unui aviz etic favorabil, trialul clinic pe minor poate începe în urma consimțământului singurei persoane cu autoritate parentală prezente.
Justificare
Proiectul de regulament nu adaptează metodele de obținere a consimțământului în funcție de riscul și de constrângerea pe care le implică cercetarea. Este preferabil ca statele membre să aibă posibilitatea de a facilita metodele de obținere a consimțământului pentru trialuri clinice cu riscuri minime pe minori în cazul în care este imposibil să se aștepte sosirea celui de-al doilea titular al autorității parentale din cauza perioadei foarte scurte de incluziune și sub rezerva unui aviz etic favorabil.
Amendamentul 85 Propunere de regulament Articolul 31 – alineatul 1 – litera h
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(h) în urma trialului clinic se obțin anumite avantaje directe pentru grupul de pacienți.	(h) în urma trialului clinic se pot obține anumite avantaje directe pentru categoria de pacienți vizați de trial.
Justificare
Termenul „categorie” este mai adecvat.
Amendamentul 86 Propunere de regulament Articolul 32 – alineatul 1 – partea introductivă
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Prin derogare de la articolul 28 alineatul (1) literele (c) și (d), de la articolul 30 alineatul (1) literele (a) și (b) și de la articolului 31 alineatul (1) literele (a) și (b), consimțământul în cunoștință de cauză poate fi obținut după începerea trialului clinic pentru a continua trialul clinic, iar informațiile cu privire la trialul clinic pot fi oferite după începerea trialului clinic, dacă sunt îndeplinite toate condițiile următoare:	(1) Prin derogare de la articolul 28 alineatul (1) literele (c) și (d), de la articolul 30 alineatul (1) literele (a) și (b) și de la articolului 31 alineatul (1) literele (a) și (b), consimțământul în cunoștință de cauză prevăzut la articolul 29 alineatul (1) trebuie să fie obținut cât mai curând posibil după începerea trialului clinic, iar informațiile cu privire la trialul clinic sunt oferite după începerea trialului clinic, dacă sunt îndeplinite toate condițiile următoare:
Justificare
Consimțământul pentru continuarea trialului ar trebui să fie solicitat imediat ce subiectul își redobândește capacitatea de a consimți și de preferință, înainte de finalizarea trialului.
Amendamentul 87 Propunere de regulament Articolul 32 – alineatul 1 – litera a
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(a) din cauza caracterului urgent al situației, cauzată de o afecțiune medicală subită care pune în pericol viața sau de o altă afecțiune subită gravă, este imposibil să se obțină consimțământul prealabil în cunoștință de cauză al subiectului, iar furnizarea de informații prealabile către subiect este imposibilă ;	(a) din cauza caracterului urgent al situației, cauzată de o afecțiune medicală subită care pune în pericol viața sau de o altă afecțiune subită gravă, este imposibil să se obțină consimțământul prealabil în cunoștință de cauză al subiectului sau al reprezentantului său legal (părinte sau tutore), iar furnizarea de informații prealabile către subiect sau reprezentantul său legal (părinte sau tutore) este imposibilă;
Amendamentul 88 Propunere de regulament Articolul 32 – alineatul 1 – litera b
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(b) nu este disponibil niciun reprezentantul legal;	(b) consimțământul reprezentantului legal nu poate fi dat într-un termen compatibil cu cerințele metodologice ale cercetării;
Justificare
Pentru recurgerea la un trial clinic în situații de urgență, trebuie eliminată condiția absenței reprezentantului. În caz contrar, această dispoziție ar constitui un regres pentru anumite legislații naționale. De exemplu, în dreptul francez, o dispoziție autorizează începerea trialului fără consimțământul prealabil al familiei, chiar dacă aceasta este prezentă în caz de urgențe vitale imediate (stop cardiac).
Amendamentul 89 Propunere de regulament Articolul 32 – alineatul 1 – litera c
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(c) investigatorul nu are cunoștință de obiecții exprimate în trecut de către subiect;	(c) investigatorul sau reprezentantul legal nu are cunoștință de obiecții exprimate în trecut de către subiect;
Amendamentul 90 Propunere de regulament Articolul 32 – alineatul 1 – litera d
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(d) cercetarea se referă direct la o afecțiune medicală care determină imposibilitatea de a obține consimțământul prealabil în cunoștință de cauză și de a furniza informații prealabile;	eliminat
Justificare
Situația de urgență nu reprezintă întotdeauna cauza imposibilității de a obține consimțământul: de exemplu o cercetare privind stările de șoc poate viza pacienți spitalizați la terapie intensivă și, prin urmare, aflați în imposibilitatea de a-și da consimțământul (comă, sedare). O lectură literală a acestui articol ar putea împiedica desfășurarea acestei cercetări.
Amendamentul 91 Propunere de regulament Articolul 32 – alineatul 1 – litera e
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(e) trialul clinic prezintă riscuri minime pentru subiect și cauzează subiectului inconveniente minime.	(e) există o speranță justificată că beneficiile participării la trialul clinic sunt proporționale cu riscurile la care este expus subiectul sau că implică doar un risc minim și nu presupun o povară disproporționată pentru subiect.
Justificare
Philippe Juvin salută posibilitatea pe care o oferă propunerea de regulament de a deroga de la consimțământul prealabil al pacientului pentru trialuri clinice în situații de urgență. Totuși, aplicarea acestei derogări în cazul trialurilor care prezintă numai riscuri minime este prea restrictivă și ar constitui un regres pentru anumite state membre. În practică, această dispoziție ar exclude numeroase forme de cercetare legate de reanimare și produse inovatoare.
Amendamentul 92 Propunere de regulament Articolul 32 – alineatul 2 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(2a) În cazul în care subiectul, sau după caz, reprezentantul său legal, nu își dă consimțământul pentru continuarea cercetării, el este informat că se poate opune utilizării datelor obținute înainte de refuzul de a-și da consimțământul.
Justificare
Pentru a garanta siguranța subiectului, precum și fiabilitatea datelor, Philippe Juvin propune introducerea unei dispoziții suplimentare care să oblige investigatorul sau reprezentantul acestuia să întrebe subiectul sau, după caz, reprezentantul său dacă se opune utilizării datelor respective.
Amendamentul 93 Propunere de regulament Articolul 32 – alineatul 2 – paragraful 1 – litera a
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(a) referitor la subiecții aflați în incapacitate și la minori, consimțământul în cunoștință de cauză menționat la alineatul (1) se obține cât mai curând posibil de la reprezentantul legal, iar informațiile menționate la alineatul (1) se furnizează subiectului cât mai curând posibil;	(a) referitor la subiecții aflați în incapacitate și la minori, consimțământul în cunoștință de cauză menționat la alineatul (1) se obține cât mai curând posibil de la reprezentantul legal, iar informațiile menționate la alineatul (1) se furnizează subiectului de către investigator sau de către reprezentantul său cât mai curând posibil;
Justificare
Trebuie amintit că, în practică, un investigator poate încredința unui medic care îl reprezintă sarcina de a informa persoana care va fi subiectul unei cercetări sau reprezentantul legal al acesteia, precum și de a obține consimțământul său. În Franța, de exemplu, acest lucru este autorizat prin lege.
Amendamentul 94 Propunere de regulament Articolul 34 – titlu
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Sfârșitul trialului clinic, încetarea anticipată a trialului clinic	Sfârșitul trialului clinic, încetarea anticipată a trialului clinic și prezentarea rezultatelor
Justificare
Adaptarea titlului pentru a reflecta conținutul articolului.
Amendamentul 95 Propunere de regulament Articolul 34 – alineatul 3 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
În termen de un an de la sfârșitul trialului clinic, sponsorul transmite bazei de date a UE un rezumat al rezultatelor trialului clinic.	În termen de doi ani de la sfârșitul trialului clinic, sponsorul transmite bazei de date a UE un rezumat al rezultatelor trialului clinic care conține elementele stabilite în anexa IIIa la prezentul regulament. În plus, sponsorul prezintă un rezumat cu același conținut, dar care să fie pe înțelesul tuturor.
	În cazul în care, la data depunerii cererii de autorizare, trialul clinic urmează să fie utilizat pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață a unui medicament, rezumatul rezultatelor menționat la primul paragraf este făcut public în termen de 30 de zile de la data autorizației de introducere pe piață sau, după caz, în termen de un an de la decizia de întrerupere a dezvoltării unui medicament.
Justificare
Întrucât rezumatul rezultatelor trialurilor clinice trebuie dezvăluit, competitivitatea sponsorului nu ar trebui să fie afectată de această dezvăluire. Prin urmare, se propune ca, doar pentru trialurile clinice, rezultatele să fie dezvăluite la 30 de zile de la data acordării autorizației de introducere pe piață. În cazul în care dezvoltarea unui medicament este oprită, rezultatele ar trebui publicate în termen de un an de la data deciziei de întrerupere a procesului de dezvoltare.
Amendamentul 96 Propunere de regulament Articolul 34 – alineatul 4
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(4) În sensul prezentului regulament, în cazul în care un trial clinic suspendat sau întrerupt temporar nu este reînceput, data deciziei sponsorului de a nu reîncepe trialul clinic se consideră a fi sfârșitul trialului clinic. În caz de încetare anticipată, data încetării anticipate se consideră ca fiind data sfârșitului trialului clinic.	(4) În sensul prezentului regulament, în cazul în care un trial clinic suspendat sau întrerupt temporar nu este reînceput, data deciziei sponsorului de a nu reîncepe trialul clinic se consideră a fi sfârșitul trialului clinic. În caz de încetare anticipată, data încetării anticipate se consideră ca fiind data sfârșitului trialului clinic.
	Dacă un trial clinic este întrerupt, sponsorul notifică motivele acestei întreruperi statului membru în cauză prin portalul UE în termen de 15 zile de la data deciziei de întrerupere a trialului clinic.
Justificare
Modificare ce vizează asigurarea transparenței cu privire la motivele întreruperii trialului clinic.
Amendamentul 97 Propunere de regulament Articolul 34 – alineatul 5 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(5a) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 de modificare a anexei IIIa, cu scopul de a le adapta la evoluțiile mondiale sau științifice în domeniul reglementării.
Justificare
Flexibilitatea este necesară în vederea adaptării conținutului rezumatului rezultatelor în cazul unor dezvoltări științifice sau de reglementare globală.
Amendamentul 98 Propunere de regulament Articolul 36 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Agenția Europeană pentru Medicamente instituită prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (denumită în continuare „agenția”) instituie și menține o bază de date electronică pentru raportarea prevăzută la articolele 38 și 39.	Agenția Europeană pentru Medicamente instituită prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (denumită în continuare „agenția”) instituie și menține o bază de date electronică pentru raportarea prevăzută la articolele 38 și 39. Respectiva bază de date electronică este un modul al bazei de date menționate la articolul 24 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Justificare
Corectarea temeiului juridic al bazei de date EUdraVigilence. Acest amendament înlocuiește amendamentul 17 din proiectul de aviz.
Amendamentul 99 Propunere de regulament Articolul 38 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(2) Termenul pentru raportare ține seama de severitatea reacției. Dacă este necesară asigurarea unei raportări în timp util, sponsorul poate transmite un prim raport incomplet, urmat de un raport complet.	(2) Termenul pentru raportare ține seama de gravitatea reacției. Dacă este necesară asigurarea unei raportări în timp util, sponsorul poate transmite un prim raport incomplet, urmat de un raport complet.
Justificare
Amendamentul urmărește alinierea textului la legislația în domeniul farmacovigilenței, în care se menționează „gravitatea”, nu „severitatea”.
Amendamentul 100 Propunere de regulament Articolul 38 – alineatul 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(3) Dacă un sponsor, din cauza lipsei de resurse, nu are posibilitatea să raporteze către baza de date electronică prevăzută la articolul 36, acesta poate raporta statului membru în care a avut loc reacția adversă gravă neașteptată suspectată. Statul membru respectiv raportează reacția adversă gravă neașteptată suspectată în conformitate cu alineatul (1).	(3) Dacă un sponsor nu poate să raporteze direct către baza de date electronică prevăzută la articolul 36, acesta poate raporta statului membru în care a avut loc reacția adversă gravă neașteptată suspectată. Statul membru respectiv raportează reacția adversă gravă neașteptată suspectată în conformitate cu alineatul (1).
Justificare
Motivul pentru care sponsorul nu poate raporta direct SUSAR este irelevant. Pentru a asigura faptul că SUSAR sunt raportate mereu, raportarea prin intermediul statului membru ar trebui să fie posibilă indiferent de motivul pentru care se recurge la această opțiune.
Amendamentul 101 Propunere de regulament Articolul 39 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Referitor la medicamentele experimentale neautorizate, altele decât placebo, și medicamentele experimentale autorizate care, în conformitate cu protocolul, nu sunt utilizate în conformitate cu condițiile stabilite în autorizația de introducere pe piață, sponsorul transmite anual către agenție, prin mijloace electronice, un raport privind siguranța pentru fiecare medicament experimental utilizat într-un trial clinic al cărui sponsor este.	(1) Referitor la medicamentele experimentale neautorizate, altele decât placebo, și medicamentele experimentale autorizate care, în conformitate cu protocolul, nu sunt utilizate în conformitate cu condițiile stabilite în autorizația de introducere pe piață, sponsorul transmite anual către agenție, prin mijloace electronice, un raport privind siguranța pentru fiecare medicament experimental utilizat în cadrul unuia sau mai multor trialuri clinice ale cărui sponsor este. Dacă acest lucru este relevant, raportul va menționa în mod clar aspectele legate de siguranță care privesc un anumit grup de vârstă sau sex.
Justificare
Dacă medicamentul experimental face obiectul mai multor trialuri clinice, în vederea evitării raportării duble și, implicit, a reducerii sarcinilor administrative, ar trebui să fie posibilă prezentarea unui singur raport privind siguranța respectivului medicament experimental. În plus, raportul de siguranță ar trebui să conțină date despre diferențele care apar între grupurile de vârstă și sexe în ceea ce privește siguranța.
Amendamentul 102 Propunere de regulament Articolul 39 – alineatul 1 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(1a) Atunci când sponsorul nu are acces la anumite informații și, prin urmare, nu poate prezenta un raport complet, acest aspect ar trebui menționat în raport.
	În cazul în care un trial clinic implică utilizarea a mai mult de un medicament experimental, sponsorul poate prezenta un singur raport privind siguranța pentru toate medicamentele experimentale utilizate în cadrul trialului. Sponsorul ar trebui să precizeze motivele acestei decizii în raport.
Amendamentul 103 Propunere de regulament Articolul 41 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Referitor la medicamentele autorizate care, în conformitate cu protocolul, sunt utilizate în conformitate cu condițiile stabilite în autorizația de introducere pe piață, sponsorul informează anual titularul autorizației de introducere pe piață cu privire la toate reacțiile adverse grave suspectate.	(1) Referitor la medicamentele autorizate care, în conformitate cu protocolul, sunt utilizate în conformitate cu condițiile stabilite în autorizația de introducere pe piață, sponsorul informează anual titularul autorizației de introducere pe piață cu privire la toate reacțiile adverse grave suspectate, inclusiv, dacă este relevant, reacțiile care privesc un anumit grup de vârstă sau sex.
Justificare
Atunci când este relevant, aspectele legate de siguranță specifice unui sex sau unui grup de vârstă ar trebui identificate și raportate în mod corespunzător titularului autorizației de introducere pe piață.
Amendamentul 104 Propunere de regulament Articolul 43 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Raportarea privind siguranța medicamentelor auxiliare se face în conformitate cu capitolul 3 din Directiva 2001/83/CE.	Raportarea privind siguranța medicamentelor auxiliare se face în conformitate cu Directiva 2010/84/UE.
Justificare
Trebuie modificat numărul de referință al directivei. Directiva 2010/84/UE, intrată în vigoare în ianuarie 2011, modifică, în ceea ce privește farmacovigilența, Directiva 2001/83/CE.
Amendamentul 105 Propunere de regulament Articolul 45 – paragraful 1 – litera a
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(a) dacă trialul clinic este un trial clinic cu intervenție redusă;	(a) dacă trialul clinic este un trial clinic cu riscuri minime;
Justificare
Este preferabil ca propunerea de regulament să se bazeze pe o abordare care ține seama de riscul pe care îl presupune cercetarea și ca monitorizarea să fie adaptată în funcție de riscul pe care și-l asumă subiectul care participă la trialul clinic.
Amendamentul 106 Propunere de regulament Articolul 48 – alineatul 1 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Medicamentele experimentale trebuie să fie urmărite, depozitate, distruse și returnate în mod adecvat și proporțional pentru a asigura siguranța subiecților și fiabilitatea și robustețea datelor generate în cadrul trialului clinic, luând în considerare dacă medicamentul experimental este autorizat și dacă trialul clinic este un trial clinic cu intervenție redusă.	Medicamentele experimentale trebuie să fie urmărite, depozitate, distruse și returnate în mod adecvat și proporțional pentru a asigura siguranța subiecților și fiabilitatea și robustețea datelor generate în cadrul trialului clinic, luând în considerare dacă medicamentul experimental este autorizat și dacă trialul clinic este un trial clinic cu riscuri minime.
Justificare
Este preferabil ca propunerea de regulament să se bazeze pe o abordare care ține seama de riscul pe care îl presupune cercetarea și ca dispozițiile privind trasabilitatea, stocarea, distrugerea și returnarea să fie adaptate în funcție de riscul pe care și-l asumă subiectul care participă la trialul clinic.
Amendamentul 107 Propunere de regulament Articolul 49 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(2) În sensul prezentului articol, o „încălcare gravă” înseamnă o încălcare care ar putea afecta în mod semnificativ siguranța și drepturile subiecților sau fiabilitatea și robustețea datelor generate în cadrul trialului clinic.	(2) În sensul prezentului articol, o „încălcare gravă” înseamnă o încălcare care ar putea afecta în mod semnificativ siguranța, drepturile și sănătatea subiecților sau fiabilitatea și robustețea datelor generate în cadrul trialului clinic.
Amendamentul 108 Propunere de regulament Articolul 50 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Sponsorul notifică prin portalul UE și fără întârziere statele membre în cauză cu privire la orice evenimente neprevăzute care afectează raportul beneficiu-risc al trialului clinic, dar care nu sunt reacții adverse grave neașteptate suspectate, astfel cum se face referire la articolul 38.	(1) Sponsorul notifică prin portalul UE și fără întârziere organismele competente din statele membre în cauză cu privire la orice eveniment neprevăzut care afectează raportul beneficiu-risc al trialului clinic, dar care nu sunt reacții adverse grave neașteptate suspectate, astfel cum se face referire la articolul 38.
Justificare
Informațiile cu privire la profilul risc-beneficii ar trebui furnizate, de asemenea, comitetelor de etică. Termenul de „organisme competente” cuprinde atât autoritățile naționale, cât și comitetele de etică.
Amendamentul 109 Propunere de regulament Articolul 52 – alineatul 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(3) Broșura investigatorului este actualizată atunci când noi informații privind siguranța devin disponibile și cel puțin o dată pe an.	(3) Broșura investigatorului este actualizată ori de câte ori devin disponibile noi informații privind siguranța.
Justificare
Prezentul regulament nu ar trebui să impună sarcini administrative inutile. Broșura investigatorului ar trebui să fie actualizată de fiecare dată când devin disponibile noi informații privind siguranța, iar acest lucru poate dura mai mult de un an.
Amendamentul 110 Propunere de regulament Articolul 66 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Limba informațiilor de pe etichetă este stabilită de statul membru în cauză. Medicamentul poate fi etichetat în mai multe limbi.	Limba informațiilor de pe etichetă este stabilită de statul membru în cauză și este una dintre limbile oficiale ale Uniunii. Medicamentul poate fi etichetat în mai multe limbi.
Justificare
Clarificarea formulării amendamentului 25. Pentru a nu impune sarcini inutile, informațiile de pe etichetă ar trebui să fie scrise doar în limbi oficiale ale UE. Aceasta nu ar trebui să împiedice statele membre în cauză de la impunerea utilizării unei limbi care nu este o limbă oficială a statului membru respectiv, dar care este relevantă pentru localizarea sitului trialurilor clinice. Aspectul din urmă ar trebui luat, de asemenea, în considerare de statul membru care are mai multe limbi oficiale ale UE.
Amendamentul 111 Propunere de regulament Articolul 72 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Pentru trialurile clinice altele decât trialurile clinice cu intervenție redusă, sponsorul asigură repararea prejudiciului în conformitate cu legile aplicabile privind răspunderea sponsorului și a investigatorului pentru orice prejudiciu suferit de subiecți. Această reparare a prejudiciului este asigurată indiferent de capacitatea financiară a sponsorului și a investigatorului.	Pentru trialurile clinice, altele decât trialurile clinice cu intervenție redusă, sponsorul asigură repararea prejudiciului în conformitate cu legislația aplicabilă privind răspunderea sponsorului și a investigatorului, inclusiv prin asigurare, pentru orice prejudiciu suferit de subiecți. Această reparare a prejudiciului este asigurată indiferent de capacitatea financiară a sponsorului și a investigatorului.
	Atunci când repararea prejudiciului este furnizată prin asigurare, un sponsor poate utiliza o singură poliță de asigurare pentru a acoperi unul sau mai multe trialuri clinice în cadrul aceluiași stat membru.
Justificare
Ar trebui să se clarifice faptul că asigurarea comercială rămâne o opțiune împreună cu sistemul național de despăgubire. Mai mult, dacă li se permite sponsorilor să acopere mai mult de un trial clinic în cadrul aceluiași stat membru prin aceeași poliță de asigurare se vor reduce costurile de asigurare.
Amendamentul 112 Propunere de regulament Articolul 73 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Statele membre asigură un mecanism național de despăgubire pentru repararea prejudiciilor prevăzute la articolul 72.	(1) Pentru trialurile clinice care, din motive obiective, nu au fost propuse, la momentul depunerii cererii de autorizare, în scopul de a fi utilizate pentru a obține o autorizație de introducere pe piață a unui medicament, statele membre asigură un mecanism național de despăgubire pentru repararea prejudiciilor prevăzute la articolul 72.
	Utilizarea sistemului național de despăgubire este gratuit sau supus unui onorariu nominal.
Justificare
Există incertitudini cu privire la modul în care ar funcționa și ar fi finanțat un astfel de sistem. În orice caz, accesul la sistemul național de despăgubire ar trebui să fie limitat la trialuri clinice necomerciale. Pentru a dispune de o valoare adăugată reală, utilizarea acestui sistem ar trebui să fie gratuită sau la un cost moderat (onorariu nominal). Sistemul comercial de asigurare nu ar trebui să fie pus în concurență cu un sistem public care funcționează pe o bază non-profit, dat fiind faptul că aceasta ar putea scoate asiguratorii de pe această piață.
Amendamentul 113 Propunere de regulament Articolul 74 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(2) Măsurile prevăzute la alineatul (1) sunt comunicate tuturor statelor membre în cauză prin portalul UE.	(2) Măsurile prevăzute la alineatul (1) sunt publicate și comunicate tuturor statelor membre în cauză prin portalul UE.
Amendamentul 114 Propunere de regulament Articolul 78 – alineatul 3 – liniuța 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
– protecția informațiilor comerciale confidențiale;	– protecția informațiilor comerciale confidențiale, în special prin luarea în considerare a situației de autorizare a produsului;
Justificare
Statutul informațiilor comerciale confidențiale depinde de situația autorizării unui medicament și, ca atare, ar trebui să fie luat în considerare la definirea cerințelor de dezvăluire în conformitate cu legislația UE aplicabilă.
Amendamentul 115 Propunere de regulament Articolul 78 – alineatul 5 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(5a) Interfața pentru utilizatori a bazei de date UE este disponibilă în toate limbile oficiale ale Uniunii.
Justificare
Navigarea prin baza de date UE ar trebui să se poată face în toate limbile oficiale ale Uniunii. Acest lucru nu presupune obligația de a traduce protocolul trialului clinic și alte informații aferente din baza de date, deoarece astfel ar rezulta costuri semnificative.
Amendamentul 116 Propunere de regulament Articolul 90 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Articolul 90a
	Revizuirea regulamentului
	Încă de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, Comisia Europeană prezintă, o dată la 5 ani, Parlamentului European și Consiliului, un raport privind stadiul de punere în aplicare a prezentului regulament. În acest raport, Comisia evaluează impactul aplicării acestuia asupra progresului științific și tehnologic și măsurile care trebuie adaptate pentru a menține competitivitatea cercetării clinice europene.
Justificare
Comisiei ar trebui să i se solicite o evaluare regulată și detaliată a impactului regulamentului asupra cercetării clinice europene. Obiectivul este acela de a asigura că prezentul regulament va permite sprijinirea progreselor științei și tehnologiei într-un mediu care evoluează rapid (abordarea europeană a „smart law”).
Amendamentul 117 Propunere de regulament Anexa I – partea 2 – punctul 9
Textul propus de Comisie	Amendamentul
9. În cazul unei redepuneri, scrisoarea de însoțire evidențiază modificările față de cererea anterioară.	9. În cazul unei redepuneri, scrisoarea de însoțire evidențiază motivele refuzului cererii inițiale de autorizare și modificările față de versiunea inițială a protocolului.
Justificare
Această dispoziție urmărește să împiedice situația în care un sponsor prezintă unui alt stat membru un proiect care a făcut obiectul unui refuz sau al unei retrageri, fără să îl fi informat în prealabil cu privire la refuzul sau retragerea inițială și la motivele acesteia și fără să fi adus îmbunătățirile solicitate.
Amendamentul 118 Propunere de regulament Anexa I – partea 4 – punctul 13 – subpunctul 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
· o evaluare a beneficiilor și riscurilor anticipate care să permită evaluarea în conformitate cu articolul 6;	· o evaluare a beneficiilor și riscurilor anticipate, inclusiv pentru subpopulațiile specifice, care să permită evaluarea în conformitate cu articolul 6;
Justificare
Amendament de înlocuire a amendamentului 27 din proiectul de aviz. Termenul „subpopulații” este mai adecvat decât grupuri de pacienți, dat fiind faptul că este mai cuprinzător.
Amendamentul 119 Propunere de regulament Anexa I – punctul 13 – subpunctul 6
Textul propus de Comisie	Amendamentul
dacă persoanele în vârstă sau femeile sunt excluse din trialul clinic, o explicație și o justificare pentru aceste criterii de excludere;	dacă pacienții aparținând unui anumit sex sau grup de vârstă sunt excluși din trialul clinic, o explicație și o justificare pentru aceste criterii de excludere;
Justificare
Unele tratamente pot avea rezultate diferite la grupuri de pacienți diferite (diferențe cauzate de sex, vârstă etc.).
Amendamentul 120 Propunere de regulament Anexa I – punctul 13 – subpunctul 9
Textul propus de Comisie	Amendamentul
o descriere a regimului de publicare;	o descriere a regimului de publicare, indicându-se în mod clar orice informații care ar putea fi disponibile dintr-o altă sursă decât baza de date UE;
Justificare
Din motive de transparență, în cazul în care sponsorul urmează să publice rezultate mai detaliate sau orice alte informații altundeva decât în baza de date UE, acest lucru ar trebui să fie specificat și în descrierea regimului de publicare.
Amendamentul 121 Propunere de regulament Anexa I – partea 16 – punctul 61
Textul propus de Comisie	Amendamentul
61. Se prezintă descrierea oricărui acord între sponsor și locul de desfășurare.	eliminat
Justificare
Termenele de pregătire și de semnare a contractelor încheiate între un sponsor și un spital sunt foarte lungi. Este inutilă obligația de a depune aceste contracte în dosarul de cerere inițială. Ele nu conțin detalii științifice cu privire la protocol sau la protecția subiecților. În vederea evitării excluderii unui stat membru de la un trial clinic din cauza unor aspecte contractuale, ar trebui eliminată această dispoziție și ar trebui să se permită transmiterea contractelor la o dată ulterioară.
Amendamentul 122 Propunere de regulament Anexa III a (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Anexa IIIa
	Conținutul rezumatului rezultatelor trialurilor clinice
	Rezumatul rezultatelor trialurilor clinice menționat la articolul 34 alineatul (3) conține informații cu privire la următoarele elemente:
	1. Informațiile trialului:
	a) Identificarea studiului
	b) Identificatorii
	c) Datele sponsorului
	d) Detaliile reglementării pediatrice
	e) Etapa de analiză a rezultatelor
	f) Informațiile generale cu privire la trial
	g) Populația subiecților trialurilor cu numărul efectiv de subiecți incluși în trial
	2. Dispoziția subiectului:
	a) Recrutare
	b) Perioada de prenumire
	c) Perioadele post numire
	3. Caracteristici de bază:
	a) Caracteristicile de vârstă de referință (impuse)
	b) Caracteristicile de gen de referință (impuse)
	c) Caracteristici de referință (opțional) Caracteristica specifică a studiului
	4. Puncte finale:
	a) Definițiile punctului final
	b) Punctul final #1*
	Analize statistice
	c) Punctul final #2,
	Analize statistice
	*Informațiile sunt furnizate pentru toate punctele finale definite în protocol.
	5. Evenimente adverse:
	a) Informații privind evenimentele adverse
	b) Grup de raportare a evenimentului advers
	c) Evenimente adverse grave
	d) Eveniment advers care nu este grav
	6. Informații suplimentare:
	a) Modificări substanțiale globale
	b) Întreruperi globale și reînceperi
	c) Limitări și avertizări
Justificare
Clarificare cu privire la informațiile care ar trebui să fie incluse în rezumatul rezultatelor trialului clinic. Aceste informații vor fi aceleași cu cele care vor fi puse la dispoziția publicului din motive de transparență. Această anexă propusă se construiește pe Orientarea tehnică a Comisiei privind câmpurile de date ale informațiilor asociate cu rezultatele trialurilor clinice din 22 ianuarie 2013. Pentru a asigura flexibilitatea, Comisia ar trebui să poată adapta această anexă prin acte delegate.
Amendamentul 123 Propunere de regulament Anexa IV – punctul 1 – secțiunea 1.1. – punctul 1 – litera e
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(e) numărul de identificare a subiectului/numărul tratamentului și, după caz, numărul vizitei;	(e) fie numărul de identificare a subiectului, fie numărul tratamentului și, după caz, numărul vizitei;
Justificare
Experiența anterioară a demonstrat că formularea actuală nu este suficient de clară și că, în unele cazuri, au fost solicitate atât numărul de identificare, cât și numărul tratamentului. În practică, din motive de spațiu, ar putea fi dificilă indicarea ambelor, astfel încât ar trebui clarificat faptul că unul dintre cele două numere este suficient.
Amendamentul 124 Propunere de regulament Anexa IV – punctul 1 – secțiunea 1.1. – punctul 1 – litera g
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(g) instrucțiunile de utilizare (se poate face trimitere la un prospect sau alt document explicativ destinat subiectului sau persoanei care administrează produsul);	(g) instrucțiunile de utilizare (se poate face trimitere la un prospect sau alt document explicativ destinat subiectului sau persoanei care administrează produsul sau la alte indicații furnizate de investigator);
Justificare
Investigatorii pot furniza indicații subiectului și pe cale verbală. Prin urmare, ar trebui să se poată face trimitere și la astfel de indicații. Acest lucru s-ar putea realiza prin simpla adăugare pe ambalajul exterior a unui mesaj de tipul „a se folosi conform indicațiilor furnizate de investigator”.
Amendamentul 125 Propunere de regulament Anexa IV – punctul 4 – subpunctul 8
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Oricare dintre informațiile enumerate în secțiunile 1, 2 și 3 pot fi omise și înlocuite prin alte mijloace (de exemplu, utilizarea unui sistem electronic de randomizare centralizat, utilizarea unui sistem informatic centralizat) cu condiția ca siguranța subiecților și fiabilitatea și robustețea datelor să nu fie compromise. Acest lucru se justifică în protocol.	Oricare dintre informațiile enumerate în secțiunile 1, 2 și 3 pot fi omise și înlocuite prin alte mijloace (de exemplu, utilizarea unui sistem electronic de randomizare centralizat, utilizarea unui sistem informatic centralizat) cu condiția ca siguranța subiecților și fiabilitatea și robustețea datelor să nu fie compromise. Acest lucru se justifică în protocol sau într-un document separat.
Justificare
Dimensiunea globală a trialurilor clinice trebuie luată în considerare. Sponsorii ar trebui să aibă posibilitatea de a utiliza același protocol pentru toate trialurile clinice legate de același medicament experimental, indiferent de locul unde se desfășoară trialul. Dacă aceste justificări urmează să fie incluse în protocol, acesta trebuie adaptat pentru un trial clinic în cazul căruia nu se aplică această excepție, fapt care ar reprezenta o sarcină administrativă inutilă.

PROCEDURĂ

Titlu	Trialurile clinice cu medicamente de uz uman și abrogarea Directivei 2001/20/CE
Referințe	COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD)
Comisie competentă în fond Data anunțului în plen	ENVI 11.9.2012
Aviz emis de către Data anunțului în plen	IMCO 11.9.2012
Raportor/Raportoare pentru aviz: Data numirii	Cristian Silviu Bușoi 18.9.2012
Examinare în comisie	24.1.2013	21.2.2013	20.3.2013
Data adoptării	21.3.2013
Rezultatul votului final	+: –: 0:	19 14 0
Membri titulari prezenți la votul final	Pablo Arias Echeverría, Adam Bielan, Preslav Borissov, Cristian Silviu Bușoi, Jorgo Chatzimarkakis, Birgit Collin-Langen, Lara Comi, António Fernando Correia de Campos, Christian Engström, Vicente Miguel Garcés Ramón, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Edvard Kožušník, Toine Manders, Hans-Peter Mayer, Phil Prendergast, Robert Rochefort, Heide Rühle, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Catherine Stihler, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Bernadette Vergnaud
Membri supleanți prezenți la votul final	Raffaele Baldassarre, María Irigoyen Pérez, Constance Le Grip, Marc Tarabella, Rafał Trzaskowski, Patricia van der Kammen, Sabine Verheyen

AVIZ al Comisiei pentru libertĂŢi civile, justIŢie Şi afaceri interne (9.4.2013)

destinat Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară

referitor la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind trialurile clinice cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE

(COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD))

Raportor pentru aviz: Juan Fernando López Aguilar

JUSTIFICARE SUCCINTĂ

Propunerea are ca scop îmbunătățirea și facilitarea cercetării clinice în UE prin simplificarea normelor existente privind realizarea de trialuri clinice cu medicamente de uz uman. Propunerea va înlocui actuala Directivă 2001/20/CE cu un regulament care va stabili un cadru juridic modern și uniform la nivelul UE, reducând birocrația și punând capăt divergențelor naționale în aplicarea Directivei 2001/20/CE.

Propunerea prevede stabilirea unei baze de date electronice (baza de date AEM) controlată de Agenția Europeană pentru Medicamente (AEM) pentru raportarea reacțiilor adverse grave neașteptate suspectate. Propunerea mai prevede stabilirea unei baze de date centrale la nivelul UE (bază de date a UE), controlată de Comisie, ca o platformă unică de aplicare pentru trialurile clinice în UE.

Raportorul sprijină obiectivele urmărite de propunere și salută în special alegerea unui regulament, deoarece acesta reprezintă instrumentul corect de stabilire a unui sistem juridic uniform în Uniune și, prin urmare, capabil să creeze o mai mare certitudine juridică și să elimine sarcinile reglementare și administrative existente care decurg din aplicarea divergentă a Directivei 2001/20/CE de către statele membre.

Trialurile clinice au un impact major asupra drepturilor fundamentale ale persoanelor, în special asupra demnității umane (articolul 1), dreptului la viață (articolul 2), integrității persoanei (articolul 3), respectării vieții private și de familie (articolul 7), dreptului la protecția datelor cu caracter personal (articolul 8), drepturilor copilului (articolul 24) și dreptului la îngrijiri medicale (articolul 35). Este esențial ca viitorul regulament să asigure respectarea deplină a Cartei drepturilor fundamentale a Uniunii Europene. Cu toate că considerentul 65 indică faptul că propunerea respectă drepturile fundamentale și se conformează principiilor recunoscute în special de Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, nu este stabilit niciun mecanism care să asigure aceasta. De aceea, este necesar să existe o dispoziție care să asigure că evaluarea respectării drepturilor fundamentale și măsurile luate pentru protejarea acestora vor face parte din procesul de evaluare privind aplicarea trialurilor clinice. Articolul 7 alineatul (1), articolul 31 și anexa I, secțiunea 4, punctul 13 și anexa II, secțiunea 4 ar trebui modificate în consecință.

Realizarea de trialuri clinice implică prelucrarea de date cu caracter personal la mai multe niveluri (cel puțin sponsori, investigatori, operatori, Comisia Europeană și AEM). Datele cu caracter personal se referă la diferite categorii de date de care subiecții sunt afectați, de exemplu: subiecți care fac obiectul unui trial clinic, persoane care își dau consimțământul în cunoștință de cauză, sponsori, investigatori etc. În plus, vor fi prelucrate diferite categorii de date personale, în special „date sensibile”. Raportorul salută faptul că considerentele 52 și 59 și articolul 89 (protecția datelor) stabilesc în mod clar că Directiva 95/46/CE se aplică prelucrării de date personale realizate în conformitate cu prezentul regulament în statele membre și Regulamentul (CE) nr. 45/2001 privind prelucrarea datelor cu caracter personal realizată de Comisie și AEM în contextul prezentului regulament.

Baza de date electronică pentru raportare stabilită de Agenția Europeană pentru Medicamente (AEM) nu ar trebui să conțină date cu caracter personal care ar permite identificarea pacienților. Ar trebui să conțină doar date pseudonimizate (date codificate) care permit identificarea subiectului doar la nivelul celor care au cu adevărat nevoie de aceste informații (de exemplu, pentru a furniza tratamentul necesar), făcând imposibilă identificarea directă a subiectului datelor în baza de date AEM. Articolul 36 al propunerii ar trebui să indice acest lucru.

Scopul bazei de date a UE (articolul 78) este să raționalizeze și să faciliteze fluxul de informații între sponsori și statele membre, precum și între statele membre. Cu toate că considerentul 52 afirmă că în baza de date a UE nu ar trebui să fie înregistrate date cu caracter personal cu privire la subiecții care participă într-un trial, formularea articolului 78 nu este clară. Articolul stipulează că „baza de date a UE conține date cu caracter personal numai în măsura în care acest lucru este necesar pentru scopurile prevăzute”. Aceasta nu împiedică includerea de date cu caracter personal ale pacienților. Dat fiind faptul că interzicerea prelucrării datelor cu caracter personale ale pacienților în baza de date a UE reprezintă unul dintre elementele esențiale, articolul 78 alineatul (4) ar trebui modificat pentru a stabili în mod clar această condiție ca un considerent, deoarece în prezent este insuficient din cauza lipsei de forță juridică obligatorie.

Articolul 78 alineatul (7) se referă la drepturile subiecților la informare, acces, rectificare și eliminare a datelor. Articolul stabilește un termen-limită de 60 de zile de la efectuarea solicitării de către subiectul în cauză pentru a rectifica sau elimina datele cu efect personal. Această dispoziție ar trebui completată pentru a include dreptul de a bloca datele cu caracter personal, care este recunoscut de legislația privind protecția datelor a Uniunii, împreună cu drepturile ulterioare menționate la această dispoziție.

Propunerea nu conține o dispoziție privind perioada de păstrare a dosarelor și a datelor cu caracter personal prelucrate în baza de date AEM și în baza de date a UE. Fixarea unei perioade de păstrare este un principiu esențial în ceea ce privește protecția datelor. Se pare că motivul pentru care nu a fost fixată o perioadă de păstrare ar fi nevoia de a păstra datele cu caracter personal ale investigatorilor pentru câțiva ani de la încheierea trialului clinic pentru a putea identifica retroactiv cazurile de abuz. Cu toate acestea, o perioadă nelimitată de păstrare a datelor cu caracter personal nu se justifică. Legislația privind protecția datelor a UE prevede posibilitatea de a stabili perioade mai lungi de păstrare a datelor cu caracter personal în cazul cercetării științifice, cu condiția stabilirii unor măsuri de protecție adecvate. Prin urmare, raportorul consideră că ar trebui stabilite perioade de păstrare adecvate și suficient de lungi, care ar permite identificarea retroactivă a cazurilor de abuz ale trialurilor clinice.

Amendamentele propuse vor îmbunătăți certitudinea juridică a propunerii și vor consolida măsurile de protecție a persoanelor, asigurând în acest fel respectarea articolului 8 din Carta UE, articolului 16 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, a Directivei 95/46/CE și a Regulamentului (CE) nr. 45/2001.

AMENDAMENTE

Comisia pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne recomandă Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară, competentă în fond, să includă în raportul său următoarele amendamente:

Amendamentul 1 Propunere de regulament Considerentul 55
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(55) Pentru a desfășura activitățile prevăzute în prezentul regulament, statele membre ar trebui să fie autorizate să perceapă taxe. Cu toate acestea, statele membre ar trebui să nu impună plăți multiple către diferite organisme care evaluează, într-un anumit stat membru, o cerere de autorizare a unui trial clinic.	(55) Pentru a desfășura activitățile prevăzute în prezentul regulament, statele membre ar trebui să fie autorizate să perceapă taxe.
Amendamentul 2 Propunere de regulament Articolul 7 – alineatul 1 – litera ha (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(ha) evaluarea respectării drepturilor subiecților la demnitatea umană, dreptul la integritate fizică și mentală, dreptul la respectarea vieții private și de familie și drepturilor copilului.
Justificare
Propunerea admite că prezintă un impact major asupra drepturilor fundamentale și precizează că le respectă. Cu toate acestea, nu conține un mecanism care să asigure respectarea acestora. Amendamentul urmărește să asigure că, la evaluarea aplicării trialului clinic, se va evalua respectarea drepturilor fundamentale.
Amendamentul 3 Propunere de regulament Articolul 29 – alineatul 3 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(3a) Consimțământul nu presupune renunțarea la respectarea drepturilor subiecților la demnitatea umană, dreptul la integritate fizică și mentală, dreptul la respectarea vieții private și de familie și drepturilor copilului.
Justificare
Consimțământul nu poate sub nicio formă presupune renunțarea la respectarea drepturilor subiecților la demnitatea umană, dreptul la integritate fizică și mentală, dreptul la respectarea vieții private și de familie și drepturile copilului.
Amendamentul 4 Propunere de regulament Articolul 31 – alineatul 1 – litera c
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(c) dorința explicită a unui minor, care este în măsură să își formeze o opinie și să evalueze aceste informații, de a refuza participarea la trialul clinic sau de a se retrage în orice moment este luată în considerare în mod corespunzător de către investigator în conformitate cu vârsta și gradul de maturitate al copilului;	(c) dorința explicită a unui minor de a refuza participarea la trialul clinic sau de a se retrage în orice moment este respectată, indiferent de poziția reprezentantului său legal și de vârsta sau gradul de maturitate al copilului;
Amendamentul 5 Propunere de regulament Articolul 31 – alineatul 1 – litera ha (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(ha) interesele pacientului primează întotdeauna în fața celor ale științei și societății.
Justificare
Actuala Directivă 2001/20/CE prevede în mod expres, între condițiile care trebuie îndeplinite pentru realizarea trialului clinic asupra minorilor, faptul că interesul pacientului primează întotdeauna în fața celor ale științei și societății. Această condiție ar trebui menținută pentru a clarifica faptul că drepturile minorilor sunt protejate.
Amendamentul 6 Propunere de regulament Articolul 36 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Articolul 36a
	Datele cu caracter personal
	Datele cu caracter personal cu privire la pacienți sunt prelucrate în baza de date menționată la articolul 36 într-un mod care nu permite identificarea directă a acestor pacienți (acestea nu menționează numele sau adresa pacienților) și se păstrează separat de celelalte informații prelucrate în baza de date. Cu toate acestea, persoanele care trebuie să cunoască identitatea pacienților în scopul protejării intereselor vitale ale acestora au posibilitatea de a accesa aceste informații (prin intermediul unui cod adecvat).
Justificare
Scopul bazei de date AEM este acela de a nu permite identificarea directă a pacienților. De aceea, baza de date AEM ar trebui să conțină doar date pseudonimizate care permit doar identificarea subiectului la nivelul celor care au cu adevărat nevoie de această identificare pentru a oferi îngrijirile necesare pacienților, dacă este cazul.
Amendamentul 7 Propunere de regulament Articolul 39 – alineatul 1 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(1a) Raportul anual menționat la alineatul (1) conține doar date agregate și anonime.
Justificare
Raportul anual trebuie să conțină doar informații agregate, nefiind necesar să conțină detalii personale despre pacient. Acest amendament ia în considerare avizul Autorității Europene pentru Protecția Datelor.
Amendamentul 8 Propunere de regulament Articolul 41 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Articolul 41a
	Păstrarea datelor cu caracter personal
	Datele cu caracter personal prelucrate în baza de date electronică înființată de Agenție sunt stocate pentru o perioadă maximă de cinci ani de la încheierea trialului clinic. La expirarea acestei perioade, datele cu caracter personal prelucrate vor fi stocate separat pentru o perioadă suplimentară de 20 ani în mod pseudonimizat (codificate) și cu acces restrâns în această perioadă în scopul identificării cazurilor de abuz. După expirarea acestei perioade, datele cu caracter personal sunt eliminate.
Justificare
Păstrarea datelor este un principiu esențial al legislației Uniunii în materie de protecție a datelor. Propunerea nu prevede o perioadă de păstrare în baza de date AEM și în baza de date a UE. O perioadă de păstrare nelimitată nu respectă legislația în materie de protecție a datelor. Amendamentul fixează perioade de păstrare suficient de lungi pentru a permite identificarea retroactivă a cazurilor de abuz ale trialurilor clinice. Acest amendament ia în considerare avizul Autorității Europene pentru Protecția Datelor.
Amendamentul 9 Propunere de regulament Articolul 55 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Cu excepția cazurilor în care legislația Uniunii prevede o perioadă de arhivare mai lungă, sponsorul și investigatorul arhivează conținutul dosarului standard al trialului clinic timp de cel puțin cinci ani după sfârșitul trialului clinic. Cu toate acestea, dosarele medicale ale subiecților se arhivează în conformitate cu legislația națională.	Cu excepția cazurilor în care legislația Uniunii prevede o perioadă de arhivare mai lungă, sponsorul și investigatorul arhivează conținutul dosarului standard al trialului clinic pentru o perioadă de maxim cinci ani după sfârșitul trialului clinic. Cu toate acestea, dosarele medicale ale subiecților se arhivează în conformitate cu legislația națională.
Justificare
Păstrarea datelor este un principiu esențial al legislației Uniunii în materie de protecție a datelor. Propunerea ar trebui să fixeze o perioadă de păstrare maximă și nu minimă. O perioadă de păstrare minimă nu contribuie la asigurarea certitudinii juridice. Acest amendament ia în considerare avizul Autorității Europene pentru Protecția Datelor.
Amendamentul 10 Propunere de regulament Articolul 76 – alineatul 2 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(2a) În fiecare an, Comisia prezintă un raport Parlamentului European cu privire la controalele și inspecțiile efectuate în temeiul prezentului articol.
Amendamentul 11 Propunere de regulament Articolul 78 – alineatul 4
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(4) Baza de date a UE conține date cu caracter personal numai în măsura în care acest lucru este necesar pentru scopurile prevăzute la alineatul (2).	(4) Baza de date a UE conține date cu caracter personal numai în măsura în care acest lucru este necesar pentru scopurile prevăzute la alineatul (2). În niciun caz datele cu caracter personal al pacienților care participă la un trial clinic nu se prelucrează în baza de date a UE.
Justificare
Considerentul 52 afirmă că în baza de date a UE nu ar trebui să fie înregistrate date cu caracter personal cu privire la subiecții care participă într-un trial. Formularea articolului 78 nu este clară și nu împiedică includerea de date cu caracter personal ale pacienților. Dat fiind faptul că interzicerea prelucrării datelor cu caracter personal ale pacienților în baza de date a UE reprezintă unul dintre elementele esențiale, aceasta trebuie să existe în mod clar în dispoziția juridică prin care se stabilește și nu numai în considerent. Se ia în considerare și avizul Autorității Europene pentru Protecția Datelor.
Amendamentul 12 Propunere de regulament Articolul 78 – alineatul 7
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(7) Comisia și statele membre se asigură că persoanele vizate își pot exercita în mod efectiv dreptul la informare, acces, rectificare și obiecție în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001 și, respectiv, a legislației naționale de protecție a datelor care pun în aplicare Directiva 95/46/CE. Statele membre se asigură că persoanele vizate își pot exercita dreptul de a accesa datele care îi privesc, precum și dreptul de a obține corectarea și ștergerea datelor inexacte sau incomplete. Referitor la responsabilitățile lor respective, Comisia și statele membre se asigură că datele inexacte sau prelucrate în mod ilegal sunt șterse, în conformitate cu legislația aplicabilă. Corectările și ștergerile se efectuează cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de 60 de zile de la data solicitării unui subiect.	(7) Comisia și statele membre se asigură că persoanele vizate își pot exercita în mod efectiv dreptul la informare, acces, rectificare, blocare și obiecție în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001 și, respectiv, a legislației naționale de protecție a datelor care pun în aplicare Directiva 95/46/CE. Statele membre se asigură că persoanele vizate își pot exercita dreptul de a accesa datele care îi privesc, precum și dreptul de a obține corectarea, blocarea și ștergerea datelor inexacte sau incomplete. Referitor la responsabilitățile lor respective, Comisia și statele membre se asigură că datele inexacte sau prelucrate în mod ilegal sunt șterse, în conformitate cu legislația aplicabilă. Corectările, blocările și ștergerile se efectuează cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de 60 de zile de la data solicitării unui subiect.
Justificare
Dreptul de a bloca datele cu caracter personal, care este recunoscut și de legislația UE privind protecția datelor, împreună cu drepturile menționate la prezentul articol, trebuie să fie incluse în propunere. Acest amendament ia în considerare avizul Autorității Europene pentru Protecția Datelor.
Amendamentul 13 Propunere de regulament Articolul 78 – alineatul 7 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(7a) Datele cu caracter personal prelucrate în baza de date electronică înființată de Agenție sunt stocate pentru o perioadă maximă de cinci ani de la încheierea trialului clinic. La expirarea acestei perioade, datele cu caracter personal prelucrate vor fi stocate separat pentru o perioadă suplimentară de 20 ani în mod pseudonimizat (codificate) și cu acces restrâns în această perioadă în scopul identificării cazurilor de abuz. După expirarea acestei perioade, datele cu caracter personal sunt eliminate.
Justificare
Propunerea nu prevede o perioadă de păstrare în baza de date a UE. Legislația privind protecția datelor a UE prevede posibilitatea de a stabili perioade mai lungi de păstrare a datelor cu caracter personal în cazul cercetării științifice, cu condiția stabilirii unor măsuri de protecție adecvate. Amendamentul fixează perioade de păstrare suficient de lungi pentru a permite identificarea retroactivă a cazurilor de abuz ale trialurilor clinice. Ia în considerare avizul Autorității Europene pentru Protecția Datelor.
Amendamentul 14 Propunere de regulament Anexa I – partea 4 – punctul 13 – liniuța 16 a (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	- descrierea evaluării privind impactul asupra drepturilor subiecților la demnitatea umană, dreptului la integritate fizică și mentală, dreptului la respectarea vieții private și de familie și drepturilor copilului și măsurile luate pentru a le proteja.
Justificare
Pentru a se evalua dacă trialul clinic respectă drepturile fundamentale, dosarul de cerere pentru cererea inițială ar trebui să includă descrierea evaluării privind impactul asupra drepturilor fundamentale și măsurile adoptate pentru a le proteja. Acest amendament este consecvent cu amendamentul 1.
Amendamentul 15 Propunere de regulament Anexa 1 – partea 12 – punctul 54 – liniuța 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
– în cazul trialurilor cu minori sau subiecți aflați în incapacitate, se descriu procedurile de obținere a consimțământului în cunoștință de cauză de la părinte (părinți) sau reprezentantul legal, precum și implicarea minorului sau a subiectului aflat în incapacitate;	– în cazul trialurilor cu subiecți aflați în incapacitate, se descriu procedurile de obținere a consimțământului în cunoștință de cauză de la părinte (părinți) sau reprezentantul legal, precum și implicarea subiectului aflat în incapacitate;
Amendamentul 16 Propunere de regulament Anexa I – partea 12 – punctul 54 – liniuța 1 a (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	– în cazul trialurilor cu minori, se descriu procedurile de obținere a consimțământului în cunoștință de cauză de la minor și de la părinte (părinți) sau reprezentantul legal, precum și implicarea minorului;
Amendamentul 17 Propunere de regulament Anexa II – partea 4 – punctul 4 – liniuța 2 a (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	- descrierea evaluării privind impactul asupra drepturilor subiecților la demnitatea umană, dreptului la integritate fizică și mentală, dreptului la respectarea vieții private și de familie și drepturilor copilului și măsurile luate pentru a le proteja.
Justificare
Pentru a se evalua dacă trialul clinic respectă drepturile fundamentale, dosarul de cerere pentru cererea inițială ar trebui să includă descrierea evaluării privind impactul asupra drepturilor fundamentale și măsurile adoptate pentru a le proteja. Acest amendament este consecvent cu amendamentul 1.

PROCEDURĂ

Titlu	Trialurile clinice cu medicamente de uz uman și abrogarea Directivei 2001/20/CE
Referințe	COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD)
Comisie competentă în fond Data anunțului în plen	ENVI 11.9.2012
Aviz emis de către Data anunțului în plen	LIBE 11.3.2013
Raportor/Raportoare pentru aviz: Data numirii	Juan Fernando López Aguilar 21.2.2013
Examinare în comisie	21.2.2013	8.4.2013
Data adoptării	8.4.2013
Rezultatul votului final	+: –: 0:	40 2 1
Membri titulari prezenți la votul final	Jan Philipp Albrecht, Edit Bauer, Emine Bozkurt, Arkadiusz Tomasz Bratkowski, Philip Claeys, Carlos Coelho, Agustín Díaz de Mera García Consuegra, Ioan Enciu, Frank Engel, Cornelia Ernst, Hélène Flautre, Kinga Gál, Kinga Göncz, Ágnes Hankiss, Anna Hedh, Salvatore Iacolino, Sophia in ‘t Veld, Lívia Járóka, Teresa Jiménez-Becerril Barrio, Timothy Kirkhope, Monica Luisa Macovei, Véronique Mathieu Houillon, Anthea McIntyre, Nuno Melo, Claude Moraes, Georgios Papanikolaou, Jacek Protasiewicz, Carmen Romero López, Birgit Sippel, Rui Tavares, Nils Torvalds, Wim van de Camp, Josef Weidenholzer, Tatjana Ždanoka, Auke Zijlstra
Membri supleanți prezenți la votul final	Jan Mulder, Salvador Sedó i Alabart, Marie-Christine Vergiat
Membri supleanți [articolul 187 alineatul (2)] prezenți la votul final	Preslav Borissov, Verónica Lope Fontagné, Gabriel Mato Adrover, Vittorio Prodi, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra

PROCEDURĂ

Titlu	Trialurile clinice cu medicamente de uz uman și abrogarea Directivei 2001/20/CE
Referințe	COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD)
Data prezentării la PE	17.7.2012
Comisie competentă în fond Data anunțului în plen	ENVI 11.9.2012
Comisie(i) sesizată(e) pentru avizare Data anunțului în plen	ITRE 11.9.2012	IMCO 11.9.2012	LIBE 11.3.2013
Raportor(i) Data numirii	Glenis Willmott 12.10.2012
Examinare în comisie	19.2.2013	20.3.2013
Data adoptării	29.5.2013
Rezultatul votului final	+: –: 0:	64 0 0
Membri titulari prezenți la votul final	Martina Anderson, Elena Oana Antonescu, Sophie Auconie, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Lajos Bokros, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Yves Cochet, Tadeusz Cymański, Chris Davies, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andrés Perelló Rodríguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Daciana Octavia Sârbu, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Glenis Willmott, Sabine Wils
Membri supleanți prezenți la votul final	Margrete Auken, Christofer Fjellner, Romana Jordan, Philippe Juvin, Toine Manders, Judith A. Merkies, Michèle Rivasi, Christel Schaldemose, Renate Sommer, Alda Sousa, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt, Anna Záborská
Membri supleanți [articolul 187 alineatul (2)] prezenți la votul final	Kārlis Šadurskis
Data depunerii	10.6.2013

Aviz juridic - Politica de confidențialitate