POROČILO o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES

7.6.2013 - (COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD)) - ***I

Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane
Poročevalka: Glenis Willmott

Predlogi sprememb

• 001-290 (PDF - 678 KB)
• 001-290 (DOC - 898 KB)

OSNUTEK ZAKONODAJNE RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA

o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES

(COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD))

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2012)0369),

–  ob upoštevanju člena 294(2) ter členov 114 in 168(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7‑0194/2012),

–  ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 12. decembra 2012[1],

–  ob upoštevanju člena 55 Poslovnika,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane ter mnenj Odbora za industrijo, raziskave in energetiko, Odbora za notranji trg in zaščito potrošnikov in Odbora za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve (A7-0208/2013),

1.  sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

2.  poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;

3.  naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

Predlog spremembe    1 Predlog uredbe Uvodna izjava 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(1) Pri kliničnem preskušanju bi bilo treba zagotoviti varnost udeležencev in zaščititi njihove pravice, pridobljeni podatki pa bi morali biti zanesljivi in ponovljivi.	(1) Pri kliničnem preskušanju bi bilo treba zagotoviti varnost udeležencev, zaščititi njihove pravice, zdravje in dobrobit, pridobljeni podatki pa bi morali biti pomembni, zanesljivi in ponovljivi ter bi morali odražati raznolikost skupine prebivalstva v smislu starosti in uravnoteženosti spolov. Interesi udeležencev bi morali vedno prevladovati nad ostalimi interesi.
Obrazložitev
V skladu s Helsinško deklaracijo se „dobrobit“ uporablja v celotnem besedilu, kadar koli so omenjene varnost in pravice udeležencev: uvodna izjava 1, uvodna izjava 66, člen 49(2).
Predlog spremembe    2 Predlog uredbe Uvodna izjava 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(2) Zaradi zagotavljanja neodvisnega nadzora nad upoštevanjem teh načel bi morala biti za klinično preskušanje potrebna predhodna odobritev.	(2) Zaradi zagotavljanja neodvisnega nadzora nad upoštevanjem teh načel bi morala biti za klinično preskušanje potrebna predhodna odobritev po tem, ko ga preuči zadevni odbor za etična vprašanja v skladu s Helsinško deklaracijo Svetovnega zdravniškega združenja. Treba bi bilo zagotoviti, da osebe, ki ocenjujejo vlogo, nimajo nasprotnih interesov, so neodvisne od sponzorja, mesta preskušanja in raziskovalcev, ki sodelujejo pri preskušanju, ter niso pod nobenim neprimernim vplivom.
Obrazložitev
Predhodna odobritev odbora za etična vprašanja je nujni pogoj za vsako klinično preskušanje. Skladno s Helsinško deklaracijo se raziskave na udeležencu opravijo le, če je raziskovalni projekt po multidisciplinarnem pregledu njegove etične sprejemljivosti odobril pristojni organ.
Predlog spremembe    3 Predlog uredbe Uvodna izjava 3 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(3a) Področje uporabe te uredbe je skoraj povsem enako področju uporabe Direktive 2001/20/ES. Čeprav je omejeno na klinične raziskave zdravil za humano uporabo, je zelo široko, saj izključuje le klinične študije, ki ne vključujejo „intervencije“, npr. raziskave med zdravniki brez dodatne intervencije. „Neintervencijske študije“ so študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jih začne, vodi ali financira imetnik dovoljenja za promet z zdravilom. Te omogočajo rudarjenje podatkov in so zajete v Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini.
Predlog spremembe    4 Predlog uredbe Uvodna izjava 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(4) Cilj Direktive 2001/20/ES sta bili poenostavitev in uskladitev upravnih določb, ki urejajo klinična preskušanja v Evropski uniji. Vendar pa izkušnje kažejo, da je bil usklajen pristop k ureditvi kliničnih preskušanjih le delno dosežen. Zaradi tega je zlasti težko izvesti klinično preskušanje v več državah članicah. Na podlagi razvoja znanosti pa je mogoče sklepati, da bodo klinična preskušanja v prihodnosti usmerjena na točno določene skupine pacientov, ki bodo na primer izbrani zaradi svojega genskega zapisa. Zaradi zagotavljanja zadostnega števila udeležencev za takšna preskušanja bo morda nujno vključiti več ali vse države članice. Z novimi postopki za odobritev kliničnih preskušanj bi se morala spodbujati vključitev čim več držav članic. Zato bi bilo treba zaradi poenostavitve postopkov oddaje vlog odpraviti večkratno predložitev večinoma istih informacij in bi namesto tega zadostovala predložitev ene vloge za odobritev preskušanja prek enotnega portala za vse zadevne države članice.	(4) Cilj Direktive 2001/20/ES sta bili poenostavitev in uskladitev upravnih določb, ki urejajo klinična preskušanja v Evropski uniji. Vendar pa izkušnje kažejo, da je bil usklajen pristop k ureditvi kliničnih preskušanjih le delno dosežen. Zaradi tega je zlasti težko izvesti klinično preskušanje v več državah članicah. Na podlagi razvoja znanosti pa je mogoče sklepati, da bodo klinična preskušanja v prihodnosti usmerjena na točno določene skupine pacientov, ki bodo na primer izbrani zaradi svojega genskega zapisa. Zaradi zagotavljanja zadostnega števila udeležencev za takšna preskušanja bo morda nujno vključiti več ali vse države članice. Z novimi postopki za odobritev kliničnih preskušanj bi se morala spodbujati vključitev čim več držav članic. Zato bi bilo treba zaradi poenostavitve postopkov oddaje vlog odpraviti večkratno predložitev večinoma istih informacij in bi namesto tega zadostovala predložitev ene vloge za odobritev preskušanja prek enotnega portala za vse zadevne države članice. Portal bi moral zmanjšati nepotrebno birokracijo, zaradi česar bi lahko koristil tako sponzorjem in akademskim raziskovalcem, ki izvajajo mednarodne raziskave, kot javnim organom. Ker so klinična preskušanja, izvedena v eni državi članici, prav tako nepogrešljiva za evropske klinične raziskave, bi moral postopek iz te uredbe zajemati tudi ta preskušanja. Tudi dokumentacijo vloge za ta klinična preskušanja bi bilo treba predložiti prek enotnega evropskega portala.
Predlog spremembe    5 Predlog uredbe Uvodna izjava 6
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(6) Zadevne države članice bi morale sodelovati pri ocenjevanju vloge za odobritev kliničnega preskušanja. To sodelovanje ne bi smelo vključevati značilno nacionalnih in etičnih vidikov kliničnega preskušanja, kot je na primer prostovoljna privolitev po poučitvi.	(6) Zadevne države članice bi morale sodelovati pri ocenjevanju vloge za odobritev kliničnega preskušanja. To sodelovanje lahko izključuje značilno nacionalne vidike.
Obrazložitev
Države članice bi se morale prosto odločati glede področij, na katerih bi oziroma ne bi želele sodelovati. Upoštevajoč vse večjo mobilnost ljudi med državami članicami EU ter čezmejno zdravstveno varstvo, bi bilo treba države članice spodbujati, naj izmenjujejo mnenja in sodelujejo tudi glede etičnih vidikov kliničnih preskušanj, vključno s prostovoljno privolitvijo po poučitvi.
Predlog spremembe    6 Predlog uredbe Uvodna izjava 7
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(7) Postopek bi moral biti prilagodljiv in učinkovit, da bi se preprečile upravne zamude pri začetku kliničnega preskušanja.	(7) Postopek bi moral biti prilagodljiv in učinkovit, da bi se preprečile upravne zamude pri začetku kliničnega preskušanja, pri tem pa ne bi smel ogrožati varnosti pacientov ali javnega zdravja.
Predlog spremembe    7 Predlog uredbe Uvodna izjava 8
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(8) Roki za oceno dokumentacije vloge za klinična preskušanja bi morali biti dovolj dolgi, da se oceni dokumentacija, hkrati pa bi tudi morali omogočati hiter dostop do novih in inovativnih postopkov zdravljenja ter ohraniti zanimanje za izvajanje kliničnih preskušanj v Evropski uniji. Zaradi tega je Direktiva 2001/20/ES uvedla koncept tihe odobritve. Ta koncept bi bilo treba ohraniti, da se zagotovi upoštevanje rokov. V primeru kriznih razmer na področju javnega zdravja bi morala imeti država članica možnost hitro oceniti in odobriti vlogo za klinično preskušanje. Zato se minimalnih rokov za odobritev ne bi smelo določiti.	(8) Roki za oceno dokumentacije vloge za klinična preskušanja bi morali biti dovolj dolgi, da se oceni dokumentacija, hkrati pa bi tudi morali omogočati hiter dostop do novih in inovativnih kot tudi do obstoječih (npr. generična zdravila) postopkov zdravljenja ter ohraniti zanimanje za izvajanje kliničnih preskušanj v Evropski uniji, predvsem pa bi morali zagotavljati varnost in dobrobit vseh udeležencev. Zaradi tega je Direktiva 2001/20/ES uvedla koncept tihe odobritve. Ta koncept bi bilo treba ohraniti, da se zagotovi upoštevanje rokov. Če zadevna država članica in država članica poročevalka v predvidenem roku ne pripravita poročila o oceni, ocenita vloge ali odločita o odobritvi, bi se moral koncept tihe odobritve uporabiti samodejno. V primeru kriznih razmer na področju javnega zdravja bi morala imeti država članica možnost hitro oceniti in odobriti vlogo za klinično preskušanje. Zato se minimalnih rokov za odobritev ne bi smelo določiti.
Obrazložitev
Pomembno je, da se zagotovi učinkovit sistem odobritve kliničnih preskušanj (zlasti glede pravočasnosti) za preskušanja, ki so povezana z dovoljenjem za promet z generičnimi zdravili, da bo mogoče obstoječe oblike zdravil, ki niso več zaščitene, hitro registrirati kot generična zdravila, ki bodo koristila več pacientom in hkrati zagotovila prihranke v sistemih zdravstvenega varstva.
Predlog spremembe    8 Predlog uredbe Uvodna izjava 8 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(8a) Države članice bi morale zagotoviti, da se lahko klinična preskušanja izvajajo v javnih in zasebnih centrih pod enakimi pogoji in ob upoštevanju vseh normativnih zahtev.
Obrazložitev
To pojasnilo je v državah članicah, kot je Španija, kjer obstajajo pomembne razlike med javnim in zasebnim zdravstvenim sistemom, potrebno zaradi zagotovitve, da nič ne preprečuje izvajanja kliničnih preskušanj v zasebnih zdravstvenih centrih.
Predlog spremembe    9 Predlog uredbe Uvodna izjava 9
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(9) Tveganje za varnost udeležencev v kliničnem preskušanju v glavnem izhaja iz dveh virov: zdravila v preskušanju in intervencije. Vendar pa je pri mnogih kliničnih preskušanjih dodatno tveganje za varnost udeležencev v primerjavi z običajno klinično prakso minimalno. Zlasti kadar gre za zdravilo v preskušanju z dovoljenjem za promet (pri katerem so kakovost, varnost in učinkovitost že bile ocenjene v postopku za pridobitev dovoljenja za promet) in kadar intervencija pomeni le zelo omejeno dodatno tveganje za udeleženca v primerjavi z običajno klinično prakso. Klinična preskušanja z minimalno intervencijo so pogosto izredno pomembna za oceno standardnih postopkov zdravljenja in diagnosticiranja, ker se tako optimizira uporaba zdravila, kar prispeva k višji ravni javnega zdravja. Za ta preskušanja bi morala veljati manj stroga pravila, na primer krajši roki za odobritev.	(9) Tveganje za varnost udeležencev v kliničnem preskušanju v glavnem izhaja iz dveh virov: zdravila v preskušanju in intervencije. Vendar pa je pri mnogih kliničnih preskušanjih dodatno tveganje za varnost udeležencev v primerjavi z običajno klinično prakso minimalno. Zlasti kadar gre za zdravilo v preskušanju z dovoljenjem za promet (pri katerem so kakovost, varnost in učinkovitost že bile ocenjene v postopku za pridobitev dovoljenja za promet) in kadar intervencija pomeni le zelo omejeno dodatno tveganje za udeleženca v primerjavi z običajno klinično prakso. Klinična preskušanja z nizkim tveganjem so pogosto izredno pomembna za oceno standardnih postopkov zdravljenja in diagnosticiranja, ker se tako optimizira uporaba zdravila, kar prispeva k višji ravni javnega zdravja. Ker imajo klinična preskušanja z nizkim tveganjem kvečjemu zelo omejene in začasne -če sploh kakšne – nezaželene učinke na zdravje udeleženca, bi morala zanje veljati manj stroga pravila, na primer krajši roki za odobritev. Manj stroga pravila ne bi smela ogrožati znanstvenih standardov in bi morala v vsakem trenutku zagotavljati varnost udeležencev. Vseeno pa bi morala za preskušanja z nizkim tveganjem veljati pravila stalnega nadzora in sledljivosti, ki urejajo običajno klinično prakso.
Predlog spremembe    10 Predlog uredbe Uvodna izjava 9 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(9a) Svet OECD je 10. decembra 2012 sprejel priporočilo o upravljanju kliničnih preskušanj, s katerim je uvedel različne kategorije tveganja za klinična preskušanja. Te kategorije tveganja so združljive s kategorijami iz te uredbe, saj kategoriji OECD A in B(1) ustrezata opredelitvi kliničnega preskušanja z nizkim tveganjem, kategoriji OECD B(2) in C pa opredelitvi kliničnega preskušanja iz te uredbe.
Predlog spremembe    11 Predlog uredbe Uvodna izjava 9 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(9 b) Klinične študije, ki podpirajo registracijo generičnih zdravil (npr. študije bioekvivalence ali terapevtske enakovrednosti), predstavljajo minimalna tveganja in neprijetnosti za udeležence študije v primerjavi z običajno klinično prakso iz te uredbe, ker je referenčno zdravilo, uporabljeno kot primerjalno zdravilo, dobro opredeljeno in odobreno zdravilo, katerega kakovost, varnost in učinkovitost so že bile ocenjene.
Predlog spremembe    12 Predlog uredbe Uvodna izjava 9 c (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(9c) Pojem „običajna klinična praksa“ je bistvenega pomena pri odločanju, ali se vloga odobri kot „klinično preskušanje z minimalno intervencijo“. Opredelitev „običajne klinične prakse“ bi morala Komisija pojasniti v smernicah.
Obrazložitev
Opredelitev „običajne klinične prakse“ je bistvena v prvi fazi postopka odobritve, ko država članica poročevalka prvič oceni vlogo za klinično preskušanje iz člena 5. Opredelitev mora biti prilagodljiva, vendar pa mora Komisija pripraviti nezakonodajne smernice o tej zadevi, ki bodo v pomoč v postopku.
Predlog spremembe    13 Predlog uredbe Uvodna izjava 9 d (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(9d) „Zdravilo v preskušanju“ je aktivna sestavina v farmacevtski obliki ali obliki placeba, ki se pri kliničnem preskušanju preskuša ali uporablja kot primerjalno zdravilo, kar vključuje tudi zdravila, ki imajo dovoljenje za promet, vendar se uporabljajo za namene, ki niso predvideni v povzetku značilnosti zdravila, ali v skladu z ustaljeno klinično prakso.
Predlog spremembe    14 Predlog uredbe Uvodna izjava 9 e (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(9e) „Pomožno zdravilo“ je zdravilo, ki se uporablja pri kliničnem preskušanju, vendar ne kot zdravilo v preskušanju. Pomožna zdravila zajemajo predvsem zdravila za osnovno zdravljenje, farmakološke snovi, reševalna zdravila ali zdravila, ki se uporabljajo za oceno spremenljivk ob koncu kliničnega preskušanja. Pomožna zdravila ne vključujejo zdravil, ki niso povezana s kliničnim preskušanjem in niso pomembna za njegovo načrtovanje.
Obrazložitev
Zaradi večje jasnosti bi bilo treba navesti primere pomožnih zdravil.
Predlog spremembe    15 Predlog uredbe Uvodna izjava 9 f (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(9f) Vsi roki iz te uredbe bi morali temeljiti na koledarskih dneh. Ker imajo države članice Evropske unije različne praznike, bi lahko postopek, ki temelji na delovnih dneh, povzročil, da bi imele zadevne države članice različne roke za dopustnost, oceno in odločitve.
Obrazložitev
Predlog uredbe mora temeljiti na koledarskih, ne pa delovnih dnevih. Upoštevanje rokov, ki prispeva k zagotavljanju konkurenčnosti evropskih kliničnih raziskav, zahteva učinkovito sodelovanje med zadevnimi državami članicami. Države članice imajo različne praznike. Če bi postopek temeljil na delovnih dnevih, bi to povzročilo, da bi imele zadevne države članice različne roke za potrditev, oceno in odločitve.
Predlog spremembe    16 Predlog uredbe Uvodna izjava 9 g (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(9g) V nujnih primerih ter v primerih redkih in telo redkih bolezni, ki so življenjsko nevarne in za katere obstajajo le omejene in po vsem svetu razpršene možnosti zdravljenja in znanje o zdravljenju, bi morale imeti države članice možnost prednostno oceniti in odobriti vloge za klinično preskušanje.
Predlog spremembe    17 Predlog uredbe Uvodna izjava 10
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(10) Pri oceni vloge za klinično preskušanje bi bilo treba upoštevati zlasti pričakovane koristi pri zdravljenju in za javno zdravje („relevantnost“) ter tveganje in neprijetnosti za udeleženca. Pri relevantnosti bi bilo treba upoštevati številne vidike, tudi to, ali so klinično preskušanje priporočili ali zahtevali regulativni organi, pristojni za ocenjevanje in izdajo dovoljenj za dajanje zdravil v promet.	(10) Pri oceni vloge za klinično preskušanje bi bilo treba upoštevati zlasti pričakovane koristi pri zdravljenju in za javno zdravje („relevantnost“) ter tveganje in neprijetnosti za udeleženca. Pri relevantnosti bi bilo treba upoštevati številne vidike, tudi zagotovitev, da skupina udeležencev, ki sodeluje pri preskušanju, predstavlja populacijo, ki bo zdravljena, zlasti glede na spol, starost ali druge posebne značilnosti udeleženca, oziroma če ne, zagotovitev pojasnila in utemeljitve ter to, ali so klinično preskušanje priporočili ali zahtevali regulativni organi, pristojni za ocenjevanje in izdajo dovoljenj za dajanje zdravil v promet.
Predlog spremembe    18 Predlog uredbe Uvodna izjava 10 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(10a) Zaradi izboljšanja zdravljenja, ki je na voljo ranljivim skupinam, kot so občutljivejši ali starejši, ljudje s številnimi kroničnimi obolenji in ljudje z duševnimi motnjami, bi bilo treba v celoti in ustrezno preučiti učinke zdravil, ki bi lahko imela znatno klinično vrednost, v teh posebnih skupinah, vključno z zahtevami glede njihovih posebnih lastnosti ter varstva njihovega zdravja in dobrega počutja.
Predlog spremembe    19 Predlog uredbe Uvodna izjava 10 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(10b) Izkušnje v zvezi z Direktivo 2001/20/ES so pokazale tudi, da 60 % kliničnih preskušanj sponzorira farmacevtska industrija, 40 % pa druge zainteresirane strani, na primer akademski krogi. Države članice bi morale ustrezno priznati vrednost akademskega prispevka. Sponzorji iz akademskih krogov so pogosto odvisni od financiranja, ki delno ali v celoti izhaja iz javnih sredstev ali dobrodelnih organizacij. Da bi bil ta dragocen prispevek čim bolj izkoriščen in da bi se akademsko raziskovanje še naprej spodbujalo, vendar brez ogrožanja kakovosti preskušanj, bi morale države članice sprejeti ukrepe za ustrezno izvzetje preskušanj, ki jih izvajajo sponzorji iz akademskih krogov, iz plačila taks (pristojbine za vloge, inšpekcijske takse itd.).
Obrazložitev
Opustitev taks ne vpliva na kakovost preskušanja. Javna sredstva in podpora dobrodelnih organizacij se ne smejo uporabiti za plačilo pristojbin in drugih taks, ampak za izvajanje raziskav, ki jih sicer ne bi bilo mogoče izvesti.
Predlog spremembe    20 Predlog uredbe Uvodna izjava 11 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(11a) Da bi se zadevno preskušanje spremljalo od etične odobritve na začetku do končne objave, bi bilo treba vsakemu preskušanju, ki se izvaja v Evropski uniji ali katerega rezultati se uporabijo kot del skupnega tehničnega dokumenta za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, dodeliti univerzalno številko registracije preskušanja.
Predlog spremembe    21 Predlog uredbe Uvodna izjava 11 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(11b) Da se prepreči podvajanje ocenjevanja, bi bilo treba pojasniti vlogo države članice poročevalke in zadevnih držav članic. Zato bi moral ta postopek zajemati tudi fazo skupnega ocenjevanja, v kateri bi zadevne države članice imele možnost vlagati pripombe k začetnemu poročilu o oceni, ki bi jim ga posredovala država članica poročevalka. Skupno ocenjevanje bi bilo treba izvesti pred datumom poročanja in omogočiti dovolj časa, da bi država članica poročevalka v poročilo vključila pripombe zadevnih držav članic.
Predlog spremembe    22 Predlog uredbe Uvodna izjava 12
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(12) Nekateri vidiki v vlogi za klinično preskušanje se nanašajo značilno nacionalna vprašanja ali etične vidike kliničnega preskušanja. Teh vprašanj se ne bi smelo ocenjevati v sodelovanju z vsemi zadevnimi državami članicami.	črtano
Obrazložitev
Povezano s predlogom spremembe k uvodni izjavi 6. Države članice bi se morale prosto odločati glede področij, na katerih bi oziroma ne bi želele sodelovati. Upoštevajoč vse večjo mobilnost ljudi med državami članicami EU ter čezmejno zdravstveno varstvo, bi bilo treba države članice spodbujati, naj izmenjujejo mnenja in sodelujejo tudi glede etičnih vidikov kliničnih preskušanj, vključno s prostovoljno privolitvijo po poučitvi.
Predlog spremembe    23 Predlog uredbe Uvodna izjava 12 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(12a) V primeru redkih bolezni, kot so opredeljene v zakonodaji EU, ali zelo redkih bolezni se lahko zgodi, da na nacionalni ravni ni dovolj podatkov in strokovnega znanja, potrebnih za dobro utemeljeno oceno vloge za odobritev kliničnega preskušanja. Zato je treba to strokovno znanje pridobiti na ravni Unije. V ta namen bi morala država članica poročevalka v postopku ocenjevanja sodelovati z delovno skupino za znanstveno svetovanje Evropske agencije za zdravila, ki bi morala predložiti mnenje o zadevni bolezni ali skupini bolezni. Po potrebi se lahko to mnenje nanaša na vidike, povezane z delom II ocene; v tem primeru bi morala država članica poročevalka to sporočiti zadevnim državam članicam. Sodelovanje bi moralo potekati v istih rokih, kot so v tej uredbi predvideni za klinično preskušanje, ki se izvaja na področju bolezni, ki niso redke ali zelo redke bolezni.
Obrazložitev
Uvodna izjava je v skladu z vstavitvijo novega člena 7b o poročilu o oceni kliničnega preskušanja na področju redkih bolezni.
Predlog spremembe    24 Predlog uredbe Uvodna izjava 12 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(12b) Ker se večina kliničnih preskušanj izvaja za oceno zdravljenj, namenjenih veliki populaciji pacientov, in vključuje velik vzorec populacij pacientov, ta uredba ne bi smela prikrajšati pacientov z redkimi in zelo redkimi boleznimi ter bi morala v oceno preskušanja vključiti značilnosti malo razširjenih zdravstvenih stanj.
Obrazložitev
Predlog Komisije ne odraža posebnosti redkih in zelo redkih bolezni. Prihodnja uredba mora upoštevati terapevtske inovacije ter biti skladna s politikami o redkih in zelo redkih boleznih, ki so se oblikovale po sprejetju Direktive 2001/20/ES.
Predlog spremembe    25 Predlog uredbe Uvodna izjava 14
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(14) Zato bi morala zadevna država članica sama določiti ustrezen organ ali organe, ki bodo sodelovali pri tej oceni. Ta odločitev pa je stvar notranje organizacije vsake države članice. Države članice bi morale pri določanju ustreznega organa ali organov zagotoviti sodelovanje nestrokovnjakov in pacientov. Zagotoviti bi morale tudi potrebno strokovno znanje. V vsakem primeru in v skladu z mednarodnimi smernicami pa bi vlogo moralo skupaj ocenjevati ustrezno število oseb, ki imajo skupaj potrebne kvalifikacije in izkušnje. Osebe, ki ocenjujejo vlogo, bi morale biti neodvisne od sponzorja, ustanove, v kateri poteka preskušanje, in vključenih raziskovalcev ter tudi v drugih pogledih nepristranske.	(14) Zato bi morala zadevna država članica sama določiti ustrezen organ ali organe, ki bodo sodelovali pri tej oceni. Ta odločitev pa je stvar notranje organizacije vsake države članice. Države članice bi morale pri določanju ustreznega organa ali organov zagotoviti sodelovanje neodvisnega odbora za etična vprašanja, ki bi ga sestavljali zdravstveni delavci in nemedicinski člani, vključno z vsaj enim izkušenim, dobro poučenim pacientom ali predstavnikom pacientov. Zagotoviti bi morale tudi potrebno strokovno znanje. V vsakem primeru in v skladu z mednarodnimi smernicami pa bi vlogo moralo skupaj ocenjevati ustrezno število oseb, ki imajo skupaj potrebne kvalifikacije in izkušnje. Osebe, ki ocenjujejo vlogo, bi morale biti neodvisne od sponzorja, ustanove, v kateri poteka preskušanje, in vključenih raziskovalcev ter tudi v drugih pogledih nepristranske. Imena, kvalifikacije in izjave o interesih oseb, ki ocenjujejo vlogo, bi morali biti javno dostopni.
Predlog spremembe    26 Predlog uredbe Uvodna izjava 14 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(14a) Ocena odbora za etična vprašanja bi morala biti v vsakem primeru izvedena v rokih iz te uredbe in ne bi smela upočasniti ocenjevalnih postopkov.
Predlog spremembe    27 Predlog uredbe Uvodna izjava 14 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(14b) Postopek etičnega pregleda se zdaj po državah članicah zelo razlikuje, saj so pri njem pogosto udeleženi različni organi na nacionalni, regionalni in lokalni ravni ter številni postopki, ki vodijo v različne ocene. Od tu izvirajo zamude in razdrobljenost. Postopke in načela etičnih pregledov bi bilo treba v interesu evropskih pacientov in javnega zdravja bolje harmonizirati, in sicer z izmenjavo najboljših praks med odbori za etična vprašanja. Komisija bi zato morala omogočiti sodelovanje teh odborov.
Obrazložitev
Da bi vnesla več jasnosti in skladnosti v etični pregled kliničnih preskušanj, ne da bi ob tem vsilila breme polne harmonizacije, bi morala Komisija vzpostaviti platformo za spodbujanje sodelovanja in izmenjavo najboljših praks med odbori za etična vprašanja. Udeležba pri njej bi bila prostovoljna.
Predlog spremembe    28 Predlog uredbe Uvodna izjava 16
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(16) Sponzor bi moral imeti možnost umika vloge za odobritev kliničnega preskušanja. Zaradi zagotavljanja zanesljivosti postopka odobritve pa bi bilo treba vlogo za odobritev kliničnega preskušanja umakniti samo za celotno klinično preskušanje. Sponzor bi moral po umiku vloge imeti možnost oddaje nove vloge za odobritev kliničnega preskušanja.	(16) Sponzor bi moral imeti možnost umika vloge za odobritev kliničnega preskušanja. Zaradi zagotavljanja zanesljivosti postopka odobritve pa bi bilo treba vlogo za odobritev kliničnega preskušanja umakniti samo za celotno klinično preskušanje. Razlog za umik bi bilo treba sporočiti prek portala EU. Sponzor bi moral po umiku vloge imeti možnost oddaje nove vloge za odobritev kliničnega preskušanja, vendar le če nova vloga vsebuje pojasnila glede morebitnih prejšnjih umikov.
Obrazložitev
Zahtevati bi bilo treba, da sponzorji podajo utemeljitev za sklep o umiku vloge. S tem bi zagotovili učinkovitost in preglednost, okrepili izmenjavo informacij med državami članicami, sponzorjem pa preprečili, da bi drugje iskali ugodnejše ponudbe glede odobritve kliničnih preskušanj. Zahteva bi bila usklajena tudi z novo zakonodajo o farmakovigilanci (Direktiva št. 2010/84/EU in Uredba št. 1235/2010), ki zahteva, da morajo imetniki dovoljenja za promet organe obveščati o razlogih za umik izdelkov s trga.
Predlog spremembe    29 Predlog uredbe Uvodna izjava 20
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(20) Zaradi povečanja preglednosti na področju kliničnih preskušanj bi morali podatki o kliničnem preskušanju, ki so priloženi vlogi za odobritev kliničnega preskušanja, temeljiti samo na podatkih kliničnih preskušanjih iz javno dostopne zbirke podatkov.	(20) Zaradi povečanja preglednosti na področju kliničnih preskušanj bi morali podatki o kliničnem preskušanju, ki so priloženi vlogi za odobritev kliničnega preskušanja, temeljiti samo na podatkih kliničnih preskušanjih iz javno in preprosto dostopne zbirke podatkov, pri čemer bi moral biti dostop do te zbirke brezplačen. Podatke o kliničnem preskušanju, ki temeljijo na kliničnih preskusih, opravljenih pred datumom začetka veljavnosti te uredbe, bi bilo treba zabeležiti v javni register, ki je eden od glavnih ali pridruženih registrov sistema mednarodnih registrov kliničnih preskušanj Svetovne zdravstvene organizacije.
Obrazložitev
Klinična preskušanja, opravljena v okviru starih preskušanj, so še lahko pomembna; zaradi zanesljivosti podatkov, ki izhajajo iz starejših preskusov, je treba spodbujati njihovo registracijo. Med vire podatkov bi bilo treba vključiti tudi Clinicaltrials.gov, ki ni eden od glavnih, temveč od pridruženih registrov v sistemu mednarodnih registrov kliničnih preskušanj Svetovne zdravstvene organizacije.
Predlog spremembe    30 Predlog uredbe Uvodna izjava 20 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(20a) Dokumente, ki so bili preloženi kot del vlog za pridobitev dovoljenja za promet, vključno s poročili o kliničnih preskušanjih, Evropska agencija za zdravila v skladu s svojo politiko o dostopu do dokumentov objavi na zahtevo, in sicer po tem, ko je postopek odločanja glede zadevnega zdravila končan. Poleg tega agencija nadaljuje s širjenjem svoje pregledne politike na proaktivno objavljanje podatkov o kliničnih preskušanjih zdravil po tem, ko je postopek odločanja o vlogi za dovoljenja za promet za vso Unijo končan. Te standarde preglednosti in dostopa do dokumentov je treba spoštovati in krepiti. Za namene te direktive podatki iz poročil o kliničnih preskušanjih na splošno ne bi smeli veljati zaupne po tem, ko je bilo dovoljenje za promet odobreno ali ko se je postopek odločanja o vlogi za dovoljenje za promet končal.
Predlog spremembe    31 Predlog uredbe Uvodna izjava 21
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(21) Države članice bi same morale določiti jezik dokumentacije vloge. Za nemoten postopek ocenjevanja vlog za odobritev kliničnega preskušanja bi morale države članice pretehtati možnost dopustitve splošno razumljivega jezika na zdravstvenem področju za dokumentacijo, ki ni namenjena udeležencu.	(21) Države članice bi same morale določiti jezik dokumentacije vloge. Za nemoten postopek ocenjevanja vlog za odobritev kliničnega preskušanja bi si morale države članice prizadevati za dopustitev splošno razumljivega jezika na zdravstvenem področju za dokumentacijo, ki ni namenjena udeležencu, kot sta navodilo za uporabo in obrazec za prostovoljno privolitev po poučitvi.
Predlog spremembe    32 Predlog uredbe Uvodna izjava 22
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(22) V Listini Evropske unije o temeljnih pravicah sta priznana človekovo dostojanstvo in pravica do osebne celovitosti. Listina zlasti določa, da se nobene intervencije na področju biologije in medicine ne sme izvesti brez svobodne in prostovoljne privolitve po poučitvi. Direktiva 2001/20/ES vključuje obsežen sklop pravil za zaščito udeležencev. Ta pravila bi bilo treba ohraniti. Pravila za določitev zakonitega zastopnika oseb, ki niso sposobne odločati o sebi, in mladoletnikov se v državah članicah razlikujejo. Zato bi morale države članice same določiti zakonitega zastopnika oseb, ki niso sposobne odločati o sebi, in mladoletnikov.	(22) V Listini Evropske unije o temeljnih pravicah sta priznana človekovo dostojanstvo in pravica do osebne celovitosti. Listina zlasti določa, da se nobene intervencije na področju biologije in medicine ne sme izvesti brez svobodne in prostovoljne privolitve po poučitvi. Direktiva 2001/20/ES vključuje obsežen sklop pravil za zaščito udeležencev. Ta pravila bi bilo treba ohraniti. Osebe, ki nisi sposobne odločati o sebi, mladoletniki, nosečnice in doječe matere ter, kadar zakonodaja zadevnih držav članic to dopušča, osebe, ki jim je odvzeta prostost, pa tudi udeleženci s posebnimi potrebami potrebujejo dodatne varstvene ukrepe. Obstoječe predpise in mednarodne standarde, zlasti določbe dodatnega protokola k Konvenciji o človekovih pravicah in biomedicini v zvezi z biomedicinskimi raziskavami Sveta Evrope, je treba podpirati in varovati ter jih vključiti v to uredbo, da bi v vsej Uniji zagotovili visoko raven varstva za udeležence s posebnimi potrebami. Pravila za določitev zakonitega zastopnika oseb, ki niso sposobne odločati o sebi, in mladoletnikov se v državah članicah razlikujejo. Zato bi morale države članice same določiti zakonitega zastopnika udeležencev, ki niso sposobni odločati o sebi, in mladoletnikov. Iz tega sledi, da ta uredba ne bi smela posegati v določbe nacionalne zakonodaje, ki bi morebiti zahtevale privolitev več kot enega mladoletnikovega zakonitega zastopnika.
Predlog spremembe    33 Predlog uredbe Uvodna izjava 23
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(23) Ta uredba bi morala določati jasna pravila glede prostovoljne privolitve po poučitvi v nujnih primerih. To so na primer primeri, ko se denimo pri pacientu pojavi nenadno življenjsko nevarno zdravstveno stanje kot posledica več poškodb, možganskih ali srčnih kapi, pri katerih je potrebna takojšnja medicinska intervencija. V takih primerih je morda upravičena intervencija v okviru potekajočega že odobrenega kliničnega preskušanja. Vendar pa v določenih okoliščinah zaradi nezavesti pacienta in dejstva, da zakoniti zastopnik ni takoj na voljo, pred intervencijo ni mogoče pridobiti prostovoljne privolitve po poučitvi. Ta uredba bi zato morala določiti jasna pravila, v skladu s katerimi bi bilo take paciente dovoljeno v preskušanje vključiti le pod zelo strogimi pogoji. Poleg tega bi moralo biti navedeno klinično preskušanje neposredno povezano z zdravstvenim stanjem, zaradi katerega pacient ni mogel dati prostovoljne privolitve po poučitvi. Upoštevati je treba vsako pacientovo prej izraženo nasprotovanje, prostovoljno privolitev udeleženca ali zakonitega zastopnika po poučitvi pa bi bilo treba čim prej pridobiti.	(23) Ta uredba bi morala določati jasna pravila glede prostovoljne privolitve po poučitvi v nujnih primerih. To so na primer primeri, ko se denimo pri pacientu pojavi nenadno življenjsko nevarno zdravstveno stanje kot posledica več poškodb, možganskih ali srčnih kapi, pri katerih je potrebna takojšnja medicinska intervencija. V takih primerih je morda upravičena intervencija v okviru potekajočega že odobrenega kliničnega preskušanja. Vendar pa v določenih okoliščinah zaradi nezavesti pacienta in dejstva, da zakoniti zastopnik ni takoj na voljo, pred intervencijo ni mogoče pravočasno pridobiti prostovoljne privolitve po poučitvi. Ta uredba bi zato morala določiti jasna pravila, v skladu s katerimi bi bilo take paciente dovoljeno v preskušanje vključiti le pod zelo strogimi pogoji in samo če obstajajo razlogi za pričakovanje relevantne klinične koristi. Poleg tega bi moralo biti navedeno klinično preskušanje neposredno povezano z zdravstvenim stanjem, zaradi katerega pacient ni mogel dati prostovoljne privolitve po poučitvi. Upoštevati je treba vsako prej izraženo nasprotovanje pacienta, ali, kadar je ustrezno, njegovega zakonitega zastopnika, prostovoljno privolitev udeleženca ali zakonitega zastopnika po poučitvi pa bi bilo treba čim prej pridobiti. Če udeleženec ali njegov zakoniti zastopnik ne da privolitve, je treba določiti pravila za uporabo podatkov, ki so bili pri preskušanju pridobljeni v zgodnejših fazah preskušanja.
Predlog spremembe    34 Predlog uredbe Uvodna izjava 24
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(24) V skladu z mednarodnimi smernicami bi moral udeleženec svobodno in prostovoljno privolitev po poučitvi dati v pisni obliki, razen v izjemnih primerih. Privolitev bi morala temeljiti na jasnih, ustreznih in udeležencu razumljivih informacijah.	(24) Preden se pridobi prostovoljno privolitev po poučitvi, bi moral potencialni udeleženec prejeti ustne in pisne informacije, ki so jasne, ustrezne in udeležencu razumljive ter so predstavljene v jeziku, ki je zanj lahko razumljiv. Udeleženec bi moral imeti možnost, da v vsakem trenutku zastavi vprašanje. Imeti bi moral na voljo dovolj časa, da bi lahko razmislil o svoji odločitvi. V skladu z mednarodnimi smernicami bi moral udeleženec svobodno in prostovoljno privolitev po poučitvi dati v pisni obliki. V izjemnih primerih, ki so upravičeni po tej uredbi, se lahko klinično preskušanje opravi brez pridobitve prostovoljne privolitve po poučitvi.
Predlog spremembe    35 Predlog uredbe Uvodna izjava 25 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(25a) Sponzor zaradi preglednosti do roka in v obliki, kot je določeno v uredbi, predloži povzetek rezultatov kliničnega preskušanja skupaj s povzetkom nestrokovne osebe in, kadar je ustrezno, poročilom o klinični študiji. Pooblastila o sprejetju delegiranih aktov v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije glede priprave povzetka nestrokovne osebe in posredovanja poročila o klinični študiji bi bilo treba prenesti na Komisijo. Ta bi morala zagotoviti smernice glede upravljanja in lažje izmenjave neobdelanih podatkov o vseh kliničnih preskušanjih.
Predlog spremembe    36 Predlog uredbe Uvodna izjava 25 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(25a) Udeleženec, bi moral vedno imeti možnost, da ustanovi, v kateri poteka njegovo zdravljenje, da splošno privolitev v uporabo svojih podatkov v zgodovinske, statistične ali znanstvenoraziskovalne namene ter da privolitev kadar koli umakne.
Obrazložitev
Zdravniki so se vedno učili iz podatkov o svojih prejšnjih pacientih. Ustrezno je, da mora danes vsak pacient privoliti v uporabo svojih podatkov za raziskovalne namene. Medtem ko imajo pacienti pravico, da v tako uporabo podatkov ne privolijo, bi morali imeti tudi pravico, da dajo, če tako želijo, ustanovi, v kateri poteka njihovo zdravljenje, splošno privolitev, da podatke uporablja za vse vrste prihodnjih raziskav (razen če svojo prvotno privolitev umaknejo). Tako lahko pacienti dobijo pravico, da svoje podatke „podarijo“ v raziskovalne namene.
Predlog spremembe    37 Predlog uredbe Uvodna izjava 27
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(27) Sponzor bi moral oceniti informacije, ki jih prejeme od raziskovalca, in o varnostnih informacijah o resnih neželenih dogodkih, pri katerih obstaja sum na nepričakovane resne neželene učinke, obvestiti Agencijo.	(27) Sponzor bi moral oceniti informacije, ki jih prejeme od raziskovalca, in o varnostnih informacijah o resnih neželenih dogodkih, pri katerih obstaja sum na nepričakovane resne neželene učinke, takoj in v roku, ki ga določa ta uredba, prek elektronske podatkovne zbirke za poročanje o varnosti obvestiti Agencijo.
Predlog spremembe    38 Predlog uredbe Uvodna izjava 28
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(28) Agencija bi morala te informacije posredovati državam članicam, da jih ocenijo.	(28) Agencija bi morala te informacije čim prej posredovati državam članicam, da jih ocenijo.
Predlog spremembe    39 Predlog uredbe Uvodna izjava 30
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(30) Sponzor bi moral ustrezno spremljati izvajanje kliničnega preskušanja, da se zagotovita zanesljivost in ponovljivost rezultatov. Spremljanje lahko tudi prispeva k varnosti udeleženca, pri čemer se upoštevajo značilnosti kliničnega preskušanja in spoštujejo temeljne pravice udeležencev. Pri določitvi obsega spremljanja bi bilo treba upoštevati značilnosti kliničnega preskušanja.	(30) Sponzor bi moral ustrezno spremljati izvajanje kliničnega preskušanja, da se zagotovita zanesljivost in ponovljivost rezultatov. Spremljanje lahko tudi prispeva k varnosti udeleženca, pri čemer se upoštevajo značilnosti kliničnega preskušanja in spoštujejo temeljne pravice udeležencev. Spremljanje bi bilo treba prilagoditi vrsti preskušanja in usmeriti v blaženje ključnih tveganj.
Obrazložitev
Vsa dokumentacija vloge za preskušanje mora vključevati oceno tveganja, ki zajema vse dejavnike tveganja in opredeljuje posledice tveganja za upravljanje preskušanja, vključno s spremljanjem preskušanja (vendar ne omejeno nanj).
Predlog spremembe    40 Predlog uredbe Uvodna izjava 31
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(31) Posamezniki, ki so vključeni v izvajanje kliničnega preskušanja, zlasti raziskovalci in drugi zdravstveni delavci, bi morali biti ustrezno usposobljeni za izvajanje nalog v kliničnem preskušanju, prostori, v katerih se klinično preskušanje izvaja, pa bi morali biti primerni za klinično preskušanje.	(Ne zadeva slovenske različice)
Predlog spremembe    41 Predlog uredbe Uvodna izjava 33
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(33) Sponzor morda med kliničnim preskušanjem ugotovi hude kršitve pravil za izvajanje kliničnega preskušanja. O tem bi moral obvestiti zadevne države članice, da glede tega po potrebi ukrepajo.	(33) Sponzor morda med kliničnim preskušanjem ugotovi hude kršitve pravil za izvajanje kliničnega preskušanja. O tem bi moral nemudoma obvestiti zadevne države članice, da glede tega po potrebi ukrepajo.
Predlog spremembe    42 Predlog uredbe Uvodna izjava 34
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(34) Sponzor bi moral zadevnim državam članicam poleg sumov na nepričakovane resne neželene učinke pravočasno sporočiti tudi druge pomembne dogodke glede razmerja med koristmi in tveganji.	(34) Sponzor bi moral pristojnim organom zadevnih držav članic, tudi tistim, ki so odgovorni za oceno etičnih vidikov, poleg sumov na nepričakovane resne neželene učinke pravočasno sporočiti tudi druge pomembne dogodke glede razmerja med koristmi in tveganji.
Predlog spremembe    43 Predlog uredbe Uvodna izjava 36
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(36) Zaradi zagotavljanja skladnosti izvajanja kliničnega preskušanja s protokolom in zaradi obveščanja raziskovalcev o danih zdravilih v preskušanju bi moral sponzor raziskovalcem zagotoviti brošuro za raziskovalca.	(36) Zaradi zagotavljanja skladnosti izvajanja kliničnega preskušanja s protokolom in zaradi obveščanja raziskovalcev o danih zdravilih v preskušanju bi moral sponzor raziskovalcem zagotoviti brošuro za raziskovalca. To brošuro bi bilo treba posodobiti vsakič, ko so na voljo nove varnostne informacije, vključno z informacijami o dogodkih, ki se razlikujejo od suma na nepričakovane resne neželene učinke.
Predlog spremembe    44 Predlog uredbe Uvodna izjava 37
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(37) Informacije iz kliničnega preskušanja bi bilo treba evidentirati, obdelati in ustrezno shraniti zaradi zagotavljanja pravic in varnosti udeležencev, zanesljivosti in ponovljivosti podatkov iz kliničnega preskušanja, natančnega poročanja in razlaganja, učinkovitega spremljanja s strani sponzorja ter učinkovitega nadzora s strani držav članic ali Komisije.	(37) Informacije iz kliničnega preskušanja bi bilo treba evidentirati, obdelati in ustrezno shraniti zaradi zagotavljanja pravic, varnosti in dobrobiti udeležencev, zanesljivosti in ponovljivosti podatkov iz kliničnega preskušanja, natančnega poročanja in razlaganja, učinkovitega spremljanja s strani sponzorja ter učinkovitega nadzora s strani držav članic ali Komisije.
Obrazložitev
Po členu 3 predlagane uredbe in členu 6 Helsinške deklaracije Svetovne zdravniške organizacije o etičnih načelih za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, (Seul, 2008), bi morali biti na prvem mestu posameznikova varnost, pravice in dobrobit. Zaradi skladnosti s členom 3 predlagane uredbe.
Predlog spremembe    45 Predlog uredbe Uvodna izjava 46
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(46) Pri kliničnih preskušanj neodobrenih zdravil v preskušanju ali kadar intervencija ne pomeni zgolj zanemarljivega tveganja za varnost udeleženca, bi bilo treba zagotoviti nadomestilo za škodo, ki je bila v skladu z veljavno zakonodajo dokazana.	(46) Pri kliničnih preskušanjih neodobrenih zdravil v preskušanju ali odobrenih zdravil v preskušanju, uporabljenih zunaj pogojev dovoljenja za promet v režimu zdravljenja, ki se razlikuje od standardne oskrbe, ali kadar diagnostični postopek ne pomeni zgolj zanemarljivega tveganja za varnost udeleženca, bi bilo treba zagotoviti nadomestilo za škodo, ki je bila v skladu z veljavno zakonodajo dokazana.
Obrazložitev
Nadomestilo je treba zagotoviti tudi, kadar se odobreno zdravilo v preskušanju ne uporablja v skladu s standardno oskrbo ali kadar diagnostični postopek (bolje kot intervencija) pomeni več kot zanemarljivo tveganje.
Predlog spremembe    46 Predlog uredbe Uvodna izjava 51
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(51) Zaradi poenostavitve in lažjega pretoka informacij med sponzorji in državami članicami ter med samimi državami članicami bi morala Komisija vzpostaviti in vzdrževati podatkovno zbirko, dostopno prek portala.	(51) Zaradi poenostavitve in lažjega pretoka informacij med sponzorji in državami članicami ter med samimi državami članicami bi morala Evropska agencija za zdravila v imenu Komisije vzpostaviti in vzdrževati podatkovno zbirko, dostopno prek portala. Komisija in države članice bi morale poskrbeti za večjo ozaveščenost širše javnosti o obstoju tega portala.
Predlog spremembe    47 Predlog uredbe Uvodna izjava 52
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(52) Podatkovna zbirka bi morala vsebovati vse relevantne informacije v zvezi s kliničnim preskušanjem. V podatkovni zbirki se ne bi smeli hranili nobeni osebni podatki udeležencev v kliničnem preskušanju. Informacije v podatkovni zbirki bi morale biti javne, razen če ni zaradi posebnih razlogov potrebno, da se določene informacije ne objavijo zaradi zaščite pravice posameznika do zasebnega življenja in pravice do varstva osebnih podatkov, ki sta zagotovljeni v členih 7 in 8 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah.	(52) Da se v kliničnem preskušanju zagotovi ustrezna stopnja preglednosti, bi morala podatkovna zbirka vsebovati vse relevantne informacije v zvezi s kliničnim preskušanjem, ki so bile posredovane prek portala EU. Podatkovna zbirka bi morala biti javno dostopna. Vsa klinična preskušanja bi bilo treba pred njihovim začetkom zabeležiti v podatkovno zbirko. V podatkovni zbirki bi morala biti zabeležena tudi datuma začetka in konca pridobivanja udeležencev. V podatkovni zbirki se ne bi smeli hranili nobeni osebni podatki udeležencev v kliničnem preskušanju. Informacije v podatkovni zbirki bi morale biti javne, razen če ni zaradi posebnih razlogov potrebno, da se določene informacije ne objavijo zaradi zaščite pravice posameznika do zasebnega življenja in pravice do varstva osebnih podatkov, ki sta zagotovljeni v členih 7 in 8 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah.
Obrazložitev
Informacije o začetku in koncu pridobivanja udeležencev bi morale biti dostopne, tako da bi lahko pacienti z lahkoto preverili, katera preskušanja so jim na voljo.
Predlog spremembe    48 Predlog uredbe Uvodna izjava 52 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(52b) Rezultati kliničnih preskušanj in podatki o kliničnih preskušanjih predstavljajo pomemben in koristen vir informacij za nadaljevanje biomedicinskih ali javnozdravstvenih raziskav zdravila ali učinkovine in bi morali biti dostopni zaradi podpore in spodbujanja neodvisnih raziskav, povezanih z zdravilom, njegovimi kliničnimi, farmakološkimi ali drugimi farmakodinamičnimi učinki ter učinkovitostjo in uspešnostjo. Kljub temu bi bilo treba pred objavo podatkov iz kliničnih preskušanj v skladu s to uredbo ustrezno upoštevati status odobritve zdravila, da ne bi prišlo do prekinitve postopka pridobivanja dovoljenja ali dinamike konkurence na trgu Unije, medtem ko bi se spodbujala privlačnost in dolgoročna sposobnost preživetja kliničnih raziskav s temelji v EU.
Predlog spremembe    49 Predlog uredbe Uvodna izjava 52 c (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(52c) Dostop do podatkov o kliničnem preskušanju zdravil, njihova objava in obdelava po izdaji dovoljenja za promet ali po končanem postopku sprejemanja odločitve o vlogi za pridobitev dovoljenja za promet ali po odločitvi sponzorja, da ne bo predložil vloge za dovoljenje za promet, ne bi smeli posegati v varstvo osebnih podatkov in bi morali upoštevati posebne smernice, da se opredelijo in zagotovijo dobra praksa analize, oblike podatkov o kliničnih preskušanjih, pravila delovanja ter drugi pravni vidiki. Te smernice bi morale spodbujati optimalno raven preglednosti in obveščanja javnosti ter hkrati zagotoviti razvoj zanesljivih znanstvenih raziskav in preprečiti pristranskost ali zlorabo informacij.
Predlog spremembe    50 Predlog uredbe Uvodna izjava 55
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(55) Za izvajanje dejavnosti iz te uredbe bi bilo treba državam članicam dovoliti zaračunavanje taks. Vendar pa države članice ne bi smele zahtevati plačila taks več različnim organom, ki v dani državi članici ocenjujejo vloge za odobritev kliničnega preskušanja.	(55) Za izvajanje dejavnosti iz te uredbe bi bilo treba državam članicam dovoliti zaračunavanje taks v skladu s svojimi praksami.
Predlog spremembe    51 Predlog uredbe Uvodna izjava 60
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(60) Brez poseganja v nacionalne sisteme za stroške in povračilo stroškov zdravljenja udeleženci ne bi smeli plačevati zdravil v preskušanju.	(60) Brez poseganja v nacionalne sisteme za stroške in povračilo stroškov zdravljenja udeleženci ne bi smeli plačevati zdravil v preskušanju. Pri preskušanjih z nizkim tveganjem in kadar dovoljenje za promet ni prvotni cilj preskušanja, ki ga je začel raziskovalec, bi morali biti stroški za zdravila v preskušanju breme nacionalnega zdravstvenega sistema.
Obrazložitev
Poenostaviti je treba preskušanja, v katerih se primerjajo odobrena zdravila v okviru odobrene indikacije ali v režimih, ki ustrezajo standardni oskrbi. Ker bi bilo zdravljenje v vsakem primeru predpisano, to ne vpliva na proračun zdravstvenih sistemov.
Predlog spremembe    52 Predlog uredbe Uvodna izjava 62 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(62a) V skladu s sporočilom Komisije „Celostna industrijska politika za dobo globalizacije – konkurenčnost in trajnost v središču pozornosti“ bi moralo sistematično ocenjevanje zakonodaje postati sestavni del pametne pravne ureditve. Da bi šla ta uredba v korak z znanstvenim, tehnološkim in zdravstvenim razvojem v zvezi z organizacijo in izvajanjem kliničnih preskušanj ter bila povezana z drugimi zakonskimi določbami, bi morala Komisija redno poročati o izkušnjah z njo in njenem delovanju ter Parlamentu in Svetu predložiti svoje zaključke o tem.
Obrazložitev
Tehnični napredek in napredek v medicinskem znanju pomenita, da se klinična preskušanja hitro razvijajo. Z določbo o pregledu bo zagotovljeno, da se bo uredba hitro odzvala na vse potrebne spremembe.
V skladu z zasnovo pametne pravne ureditve in da bi uredba ves čas služila podpori razvoju znanosti in tehnologije v hitro spreminjajočem se okolju, jo je treba začeti redno pregledovati.
Predlog spremembe    53 Predlog uredbe Uvodna izjava 66
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(66) Ker države članice ne morejo zadovoljivo doseči ciljev te uredbe, tj. v celotni Uniji zagotoviti zanesljivost in ponovljivost podatkov iz kliničnega preskušanja ter hkrati varnost in pravice udeležencev, in jih je zaradi obsega ukrepov lažje doseči na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja –	(66) Ker države članice ne morejo zadovoljivo doseči ciljev te uredbe, tj. v celotni Uniji zagotoviti zanesljivost in ponovljivost podatkov iz kliničnega preskušanja ter hkrati varnost in pravice ter dobrobiti udeležencev, in jih je zaradi obsega ukrepov lažje doseči na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja –
Obrazložitev
Po členu 3 predlagane uredbe in členu 6 Helsinške deklaracije Svetovne zdravniške organizacije o etičnih načelih za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, (Seul, 2008), bi morali biti na prvem mestu posameznikova varnost, pravice in dobrobit.
Predlog spremembe    54 Predlog uredbe Člen 1 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Ta uredba se uporablja za klinična preskušanja, ki se izvajajo v Uniji.	Ta uredba se uporablja za vsa klinična preskušanja, ki se izvajajo v Uniji.
Predlog spremembe    55 Predlog uredbe Člen 2 – odstavek 2 – točka 2 – točka a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(a) zdravila v preskušanju nimajo dovoljenja za promet;	(Ne zadeva slovenske različice)
Obrazložitev
(Ne zadeva slovenske različice).
Predlog spremembe    56 Predlog uredbe Člen 2 – odstavek 2 – točka 2 – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(b) v skladu s protokolom klinične študije se zdravila v preskušanju ne uporabljajo v skladu s pogoji dovoljenja za promet z zdravili v zadevni državi članici;	(b) v skladu s protokolom klinične študije se zdravila v preskušanju ne uporabljajo v skladu s pogoji dovoljenja za promet z zdravili v zadevni državi članici, njihova uporaba pa ni v skladu z normalno klinično prakso;
Obrazložitev
Pojasnitev besedila. Mnogi standardni protokoli zdravljenja uporabljajo zdravila zunaj njihovega dovoljenja za promet, zato je treba pojasniti, da študije, ki zbirajo podatke o standardni neodobreni uporabi zdravil, ne veljajo za klinična preskušanja.
Predlog spremembe    57 Predlog uredbe Člen 2 – odstavek 2 – točka 2 – točka e a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(ea) študija je namenjena preskusu varnosti ali preskusu učinkovitosti po tem, ko je zdravilo v preskušanju že dano v promet, in sicer za zdravila, odobrena v zadnjih desetih letih.
Obrazložitev
V nekaterih primerih (redke bolezni in zdravljenje raka) se dovoljenja za promet izda za zdravila, pri katerih še ni na voljo dovolj dokazov o učinkovitosti in varnosti, tako da je treba za dokončno oceno izvesti preskuse učinkovitosti in varnosti takrat, ko je zdravilo že na trgu. Za preskuse bi morala veljati opredelitev kliničnih preskusov in uredba. Dovoljenje za promet se (skladno s členom 24 Direktive 2001/83/ES) pregleda po petih letih in začne veljati za nedoločen čas šele po najmanj desetih letih.
Predlog spremembe    58 Predlog uredbe Člen 2 – odstavek 2 – točka 3 – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(3) „klinično preskušanje z minimalno intervencijo“: klinična študija, ki izpolnjuje vse naslednje pogoje:	(3) „klinično preskušanje z nizkim tveganjem“: klinično preskušanje, ki naj bi zaradi vrste in obsega intervencije imelo le zelo majhen in začasen vpliv ali nobenega vpliva na zdravje udeleženca in ki izpolnjuje vse naslednje pogoje:
	(Sprememba, v skladu s katero se izraz „klinično preskušanje z minimalno intervencijo“ nadomesti z izrazom „klinično preskušanje z nizkim tveganjem“, velja za celotno besedilo. Če bo sprejeta, bo treba spremembe vnesti v celotnem besedilu.
Obrazložitev
Drugo kategorijo je bolje opredeliti glede na raven tveganja, ki mu je izpostavljena oseba, in ne na vrsto intervencije. To je skladno z glavnim ciljem predloga uredbe, in sicer oblikovati pristop, utemeljen na tveganju. Poleg tega je treba uredbo uskladiti z določbami Oviedske konvencije. Pojem „minimalnega tveganja“ je opredeljen v členu 17 te konvencije, ki so jo ratificirale številne države članice.
Predlog spremembe    59 Predlog uredbe Člen 2 – odstavek 2 – točka 3 – točka a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(a) zdravila v preskušanju imajo dovoljenje za promet;	(a) zdravila v preskušanju ali placebo imajo dovoljenje za promet in se preskušajo v skladu s tem dovoljenjem;
Obrazložitev
Razplastitev temelji zgolj na statusu dovoljenja za promet zdravila v preskušanju in tveganju, povezanem z diagnostičnimi postopki. Poudarjena je razlika med različnima okoliščinama: nizko tveganje, če se odobreno zdravilo v preskušanju uporablja v okviru indikacij, navedenih v dovoljenju za promet, srednje visoko pa, če se zdravilo ne uporablja skladno s temi indikacijami.
Predlog spremembe    60 Predlog uredbe Člen 2 – odstavek 2 –točka 3 – točka (b)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(b) v skladu s protokolom kliničnega preskušanja se zdravila v preskušanju uporabljajo v skladu s pogoji dovoljenja za promet z zdravili ali pa je njihova uporaba del običajnega zdravljenja v kateri koli zadevni državi članici;	(b) v skladu s protokolom kliničnega preskušanja se zdravila v preskušanju uporabljajo v skladu s pogoji dovoljenja za promet z zdravili v kateri koli zadevni državi članici ali je, kadar je uporaba zdravila zunaj pogojev dovoljenja za promet, njihova uporaba podprta z zadostnimi objavljenimi dokazi in/ali smernicami glede običajnega zdravljenja;
Obrazložitev
Standardna praksa je, da se zdravila, uporabljena za zdravljenje številnih redkih bolezni, skoraj vedno uporabljajo zunaj njihovega dovoljenja za promet. Da bi se izognili temeljnim razlikam med državami članicami pri uporabi opredelitve kliničnega preskušanja z minimalno intervencijo, ki vključuje neodobreno uporabo, je treba opredeliti sprejemljivo raven dokazov; in če je namen kliničnega preskušanja le primerjava pristopov standardnih praks zdravljenja, bi bilo treba preskus ne glede na to, ali se zdravila uporabljajo neodobreno, uvrstiti pod kategorijo kliničnega preskušanja z minimalno intervencijo.
Predlog spremembe    61 Predlog uredbe Člen 2 – odstavek 2 – točka 3 – pododstavek 2 (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	Klinična preskušanja z minimalno intervencijo lahko vključujejo dajanje placeba, kadar uporaba placeba ne pomeni več kot minimalno dodatno tveganje za varnost ali dobrobit udeležencev v primerjavi z normalno klinično prakso.
Obrazložitev
Predlog spremembe zagotavlja, da je klinično preskušanje, kadar se uporablja placebo, še v skladu z opredelitvijo kliničnega preskušanja z minimalno intervencijo, ne da bi s tem povečali tveganje za udeležence preskusa.
Predlog spremembe    62 Predlog uredbe Člen 2 a – odstavek 2 – točka 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(4) „neintervencijska študija“: klinična študija, ki ni klinično preskušanje;	(4) „neintervencijska študija“: klinična študija, ki ni klinično preskušanje in ki izpolnjuje vse naslednje pogoje;
	(a) zdravilo ali zdravila se predpišejo na običajen način in skladno s pogoji, navedenimi v dovoljenju za promet;
	(b) strategija zdravljenja za udeleženca ni že vnaprej določena v raziskovalnem protokolu, temveč sodi v ustaljeno prakso;
	(c) odločitev o predpisovanju zdravil v preskušanju je jasno ločena od odločitve, da bo pacient vključen v klinično študijo;
	(d) za udeležence niso predvideni dodatni postopki preiskave ali spremljanje;
	(e)za analizo zbranih podatkov se uporabljajo epidemiološke metode;
Predlog spremembe    63 Predlog uredbe Člen 2 a – odstavek 2 – točka 7
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(7) „zdravilo za napredno zdravljenje v preskušanju“: zdravilo v preskušanju, ki je zdravilo za napredno zdravljenje, kot je opredeljeno v členu 2(1) Uredbe (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta;	črtano
Obrazložitev
Zdravila za napredno zdravljenje v preskušanju so črtana iz vsega ostalega besedila, zato opredelitev ni več potrebna.
Predlog spremembe    64 Predlog uredbe Člen 2 – odstavek 2 – točka 10 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(10a) „odbor za etična vprašanja“: neodvisno telo v državi članici, ki ga sestavljajo zdravstveni delavci in nemedicinski člani, vključno z vsaj enim izkušenim, dobro poučenim pacientom ali predstavnikom pacientov. Odbor je odgovoren za zaščito pravic, varnosti, telesne in duševne celovitosti, dostojanstva in dobrobiti udeležencev ter za javno zagotovitev take zaščite ob polni preglednosti. V primeru kliničnih preskušanj, pri katerih so udeležene mladoletne osebe, odbor za etična vprašanja vključuje vsaj enega zdravstvenega delavca s strokovnim znanjem o pediatriji.
Predlog spremembe    65 Predlog uredbe Člen 2 – odstavek 2 – točka 11 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(11a) „Skupno ocenjevanje“: postopek, v katerem države članice posredujejo pripombe k začetnemu poročilu, ki ga je pripravila država članica poročevalka;
Predlog spremembe    66 Predlog uredbe Člen 2 a – odstavek 2 – točka 12
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(12) „bistvena sprememba“: vsaka sprememba katerega koli vidika kliničnega preskušanja, do katere pride po obvestilu o sklepu iz členov 8, 14, 19, 20 in 23 in ki lahko bistveno vpliva na varnost ali pravice udeležencev ali na zanesljivost in ponovljivost podatkov iz kliničnega preskušanja;	(12) „bistvena sprememba“: vsaka sprememba katerega koli vidika kliničnega preskušanja, vključno spremembo števila udeležencev v preskušanju, do katere lahko pride po obvestilu o sklepu iz členov 8, 14, 19, 20 in 23 in ki bi lahko bistveno vplivala na varnost, pravice ali dobrobit udeležencev ali na zanesljivost in ponovljivost podatkov iz kliničnega preskušanja ali bi utegnila spremeniti razlago znanstvenih dokumentov, ki podpirajo izvajanje kliničnega preskušanja, ali vsaka druga kako drugače pomembna sprememba katerega od vidikov kliničnega preskušanja.
Obrazložitev
Vse spremembe v izvajanju, zasnovi, metodologiji, številu udeležencev v zvezi s kliničnim preskušanjem zdravila v preskušanju ali pomožnega zdravila po odobritvi lahko negativno vplivajo na zanesljivosti in ponovljivost podatkov. Zato je bila ponovno uvedena natančnejša ubeseditev iz člena 10(a) Direktive 2001/20/ES.
Po členu 3 predlagane uredbe in členu 6 Helsinške deklaracije Svetovne zdravniške organizacije o etičnih načelih za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, (Seul, 2008), bi morali biti na prvem mestu posameznikova varnost, pravice in dobrobit. Zaradi skladnosti s členom 3 predlagane uredbe.
Predlog spremembe    67 Predlog uredbe Člen 2 a – odstavek 2 – točka 13
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(13) „sponzor“: posameznik, podjetje, ustanova ali organizacija, ki prevzame odgovornost za začetek in vodenje kliničnega preskušanja;	(13) „sponzor“: posameznik, podjetje, ustanova ali organizacija, ki prevzame odgovornost za začetek, vodenje in/ali financiranje kliničnega preskušanja;
Obrazložitev
Ponovna uvedba opredelitve iz Direktive 2001/20/ES. Da se sponzorjeva odgovornost ne bi prelagala na druge, je treba ponovno uvesti opredelitev iz Direktive 2001/20/ES, saj zajema posameznika, podjetje, ustanovo ali organizacijo, ki financira klinično preskušanje.
Predlog spremembe    68 Predlog uredbe Člen 2 a – odstavek 2 – točka 14
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(14) „raziskovalec“: posameznik, odgovoren za izvajanje kliničnega preskušanja na mestu preskušanja;	(14) „raziskovalec“: fizična oseba z ravnjo izobrazbe ali izkušenj, enakovredno zahtevam iz člena 46, ki je odgovorna za izvajanje kliničnega preskušanja na mestu preskušanja;
Obrazložitev
Zaradi večje skladnosti je treba natančno opredeliti izraz „raziskovalec“ na podlagi njegove opredelitve v smernicah mednarodne konference o harmonizaciji za dobro klinično prakso.
Predlog spremembe    69 Predlog uredbe Člen 2 – odstavek 2 – točka 14 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(14a) „glavni raziskovalec“: raziskovalec, odgovoren za skupino raziskovalcev, ki izvajajo klinično preskušanje na mestu preskušanja;
Obrazložitev
V predlogu uredbe niso pojasnjene različne kategorije raziskovalcev. Pojem glavnega raziskovalca, kot je opredeljen v smernicah mednarodne konference o harmonizaciji za dobro klinično prakso, pa je v praksi pomemben in se sistematično uporablja v vseh protokolih raziskav.
Predlog spremembe    70 Predlog uredbe Člen 2 – odstavek 2 – točka 14 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(14b) „raziskovalec koordinator“: raziskovalec, odgovoren za usklajevanje kliničnega preskušanja, ki se izvaja v več centrih v eni ali več državah članicah;
Obrazložitev
V predlogu uredbe niso pojasnjene različne kategorije raziskovalcev. Pojem raziskovalca koordinatorja, kot je opredeljen v smernicah mednarodne konference o harmonizaciji za dobro klinično prakso, pa je v praksi pomemben in se sistematično uporablja v vseh protokolih raziskav.
Predlog spremembe    71 Predlog uredbe Člen 2 a – odstavek 2 – točka 15
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(15) „udeleženec“: posameznik, ki sodeluje v kliničnem preskušanju kot prejemnik zdravila v preskušanju ali kot član kontrolne skupine;	(15) „udeleženec“: posameznik, ki svobodno in prostovoljno sodeluje v kliničnem preskušanju kot prejemnik zdravila v preskušanju ali kot član kontrolne skupine;
Predlog spremembe    72 Predlog uredbe Člen 2 a – odstavek 2 – točka 17
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(17) „oseba, ki ni sposobna odločati o sebi“: udeleženec, ki zaradi drugih razlogov, ne starosti, v skladu z zakonodajo zadevne države članice ni sposoben dati prostovoljne privolitve po poučitvi;	(17) „oseba, ki ni sposobna odločati o sebi“: udeleženec, ki v skladu z zakonodajo zadevne države članice pravno ali dejansko ni sposoben dati prostovoljne privolitve po poučitvi;
Obrazložitev
S tem ko se ta opredelitev omejuje le na pravno nesposobnost, izključuje vse druge kategorije nesposobnosti, ki jih določajo nacionalne zakonodaje in za katere se uporabljajo posebni predpisi o privolitvi. Francosko pravo na primer razlikuje med osebami, ki niso pravno sposobne (osebe, ki imajo skrbnika, ali mladoletniki), in osebami, ki dejansko niso sposobne dati privolitve po poučitvi (zaradi oslabitve kognitivnih funkcij). Za ti kategoriji nesposobnosti se uporabljajo različne določbe.
Predlog spremembe    73 Predlog uredbe Člen 2 a – odstavek 2 – točka 19
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(19) „prostovoljna privolitev po poučitvi“: postopek, pri katerem udeleženec prostovoljno potrdi svojo pripravljenost za sodelovanje v določenem kliničnem preskušanju, potem ko je bil obveščen o vseh vidikih preskušanja, ki so pomembni pri njegovi odločitvi za sodelovanje;	(19) „prostovoljna privolitev po poučitvi“: postopek, pri katerem udeleženec svobodno in prostovoljno potrdi svojo pripravljenost za sodelovanje v določenem kliničnem preskušanju, potem ko je bil v skladu z zakonodajo zadevne države članice ustrezno obveščen o vseh vidikih preskušanja, ki so pomembni pri njegovi odločitvi za sodelovanje;
Obrazložitev
V skladu točko 24 Helsinške deklaracije in členom 29 te uredbe, je treba privolitev po poučitvi dati svobodno.
Predlog spremembe    74 Predlog uredbe Člen 2 a – odstavek 2 – točka 20
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(20) „protokol“: dokument, ki opisuje cilje, načrt, metodologijo, statistično obdelavo in organizacijo kliničnega preskušanja;	(20) „protokol“: dokument, ki opisuje cilje, načrt, metodologijo, statistično obdelavo in organizacijo kliničnega preskušanja; izraz "protokol" se nanaša na protokol, njegove zaporedne verzije in njegove spremembe;
Obrazložitev
Da se zagotovi pravica udeležencev do obveščenosti v primeru sprememb protokola, je treba ponovno uvesti opredelitev iz Direktive 2001/20/ES.
Predlog spremembe    75 Predlog uredbe Člen 2 a – odstavek 2 – točka 29
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(29) „resen neželen dogodek“: kakršen koli neugoden medicinski pojav, ki pri kakršnem koli odmerku zahteva bolnišnično zdravljenje ali podaljšanje bolnišničnega zdravljenja, povzroči trajno ali izrazito invalidnost ali nezmožnost, prirojeno anomalijo ali motnjo ter neposredno življenjsko ogroženost ali smrt;	(29) „resen neželen dogodek“: kakršen koli neugoden medicinski pojav ali drug dogodek, ki ga raziskovalec pri preskušanju šteje za resnega, ki pri kakršnem koli odmerku zahteva bolnišnično zdravljenje ali podaljšanje bolnišničnega zdravljenja, povzroči trajno ali izrazito invalidnost ali nezmožnost, prirojeno anomalijo ali motnjo ter neposredno življenjsko ogroženost ali smrt;
Predlog spremembe    76 Predlog uredbe Člen 2 – odstavek 2 – točka 30 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(30a) „poročilo o klinični študiji“: poročilo o kliničnem preskušanju v obliki, ki omogoča enostavno iskanje, pripravljeno v skladu z modulom 5 dela I Priloge I Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini.
Predlog spremembe    77 Predlog uredbe Člen 3 – odstavek 1 – alinea 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
so zaščitene pravice udeležencev ter sta zagotovljeni njihova varnost in dobrobit; ter	so zaščitene pravice udeležencev ter so zagotovljeni njihova varnost, telesna in duševna celovitost, dostojanstvo in dobrobit, odbor za etična vprašanja pa v zvezi s tem da zagotovila;
Predlog spremembe    78 Predlog uredbe Člen 3 – alinea 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
bodo podatki iz kliničnega preskušanja zanesljivi in ponovljivi.	če se lahko pričakuje, da bodo podatki iz kliničnega preskušanja zanesljivi, ponovljivi in pomembni.
Obrazložitev
Klinična preskušanja bi smeli opravljati le, če so rezultati pomembni za izboljšanje preprečevanja in zdravljenja bolezni. V skladu s členom 6 je pomen preskušanja je eno od meril za ocenjevanje, zato bi ga morali vključiti v splošna načela kliničnih preskušanj.
Predlog spremembe    79 Predlog uredbe Člen 4 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	Člen 4 a
	Odbori za etična vprašanja
	1. Dovoljenje za izvedbo kliničnega preskušanja lahko država članica podeli šele po preučitvi zadevnega odbora za etična vprašanja v skladu s Helsinško deklaracijo Svetovnega zdravniškega združenja.
	Odbor za etična vprašanja države članice poročevalke iz drugega in tretjega pododstavka člena 5(1) lahko preuči vse vidike, obravnavane v delu I poročila o oceni iz člena 6, pa tudi vse pomisleke, navedene v členu 6(5), ki spadajo v pristojnost odbora za etična vprašanja po nacionalni zakonodaji države članice poročevalke. Odbor za etična vprašanja zadevne države članice lahko preuči lahko preuči vse vidike, obravnavane v delu II poročila o oceni iz člena 7, ki spadajo v pristojnost odbora za etična vprašanja po nacionalni zakonodaji te države članice.
	Odbor za etična vprašanja svoje delo opravlja tako učinkovito, da zadevni državi članici omogoči upoštevanje postopkovnih rokov, navedenih v tem poglavju.
	2. Komisija olajša sodelovanje odborov za etična vprašanja in izmenjavo najboljše prakse o etičnih vprašanjih, vključno s postopki in načeli ocene etične primernosti.
	Komisija na podlagi obstoječe dobre prakse oblikuje smernice glede sodelovanja pacientov v odborih za etična vprašanja.
Predlog spremembe    80 Predlog uredbe Člen 5 – odstavek 1 – pododstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Za pridobitev dovoljenja sponzor vlogo dokumentacije predloži zadevni državi članici prek portala iz člena 77 (v nadaljnjem besedilu: portal EU).	1. Za pridobitev dovoljenja za katero koli klinično preskušanje v Uniji sponzor vlogo dokumentacije predloži zadevni državi članici prek portala iz člena 77 (v nadaljnjem besedilu: portal EU). V tej fazi dokumentacija vloge ni dostopna javnosti na portalu Evropske unije. Objavi se šele po zaključku prvega dela ocene iz člena 6.
Obrazložitev
Pojasnilo, da se enotni postopek oddaje uporabi za mednarodno klinično preskušanje in klinično preskušanje v eni državi.
Predlog spremembe    81 Predlog uredbe Člen 5 – odstavek 1 – pododstavka 2 in 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Sponzor eno od zadevnih držav članic predlaga kot državo članico poročevalko.	črtano
Kadar predlagana država članica ne želi biti poročevalka, se z drugo zadevno državo članico dogovori, da bo ta postala država članica poročevalka.	Država članica poročevalka se izbere med zadevnimi državami članicami s postopkom, ki temelji na objektivnih merilih in je naveden v tej uredbi.
Predlog spremembe    82 Predlog uredbe Člen 5 – odstavek 1 – pododstavek 3 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	Če sponzor dokumentacijo vloge predloži eni sami zadevni državi članici, je ta samodejno imenovana za državo članico poročevalko.
Predlog spremembe    83 Predlog uredbe Člen 5 – odstavek 2 – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. V šestih dneh od predložitve dokumentacije vloge predlagana država članica poročevalka prek portala EU obvesti sponzorja o naslednjem:	2. V osmih dneh od predložitve dokumentacije vloge predlagana država članica poročevalka prek portala EU obvesti sponzorja o naslednjem:
Predlog spremembe    84 Predlog uredbe Člen 5 – odstavek 2 – točka a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(a) ali je ona sama država članica poročevalka oziroma ali je to nalogo prevzela katera druga zadevna država članica;	(a) katera je država članica poročevalka;
Obrazložitev
Ta predlog spremembe je posledica spremembe člena 5(1)(2) (da države članice določijo, katera država bo država članica poročevalka na podlagi objektivnih meril, ki jih določi Komisija).
Predlog spremembe    85 Predlog uredbe Člen 5 – odstavek 2 – točka d a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(da) registrski številki kliničnega preskušanja na portalu EU.
Obrazložitev
Registrska številka oz. poseben označevalec, podoben obstoječemu registru EudraCT, bi olajšala sodelovanje med državami članicami na ravni Unije.
Predlog spremembe    86 Predlog uredbe Člen 5 – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
3. Kadar predlagana država članica poročevalka v roku iz odstavka 2 sponzorja ne obvesti o navedenem, se šteje, da spada klinično preskušanje, za katero je oddana vloga, na področje uporabe te uredbe, vloga se šteje za popolno, klinično preskušanje za klinično preskušanje z minimalno intervencijo, če tako trdi sponzor, predlagana država članica poročevalka pa postane država članica poročevalka.	3. Kadar predlagana država članica poročevalka v roku iz odstavka 2 sponzorja ne obvesti o navedenem, se šteje, da spada klinično preskušanje, za katero je oddana vloga, na področje uporabe te uredbe, vloga se šteje za popolno, klinično preskušanje pa za klinično preskušanje z nizkim tveganjem, če tako trdi sponzor.
Obrazložitev
Ustreza spremenjenemu členu 5(1).
Predlog spremembe    87 Predlog uredbe Člen 5 – odstavek 4 – pododstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Kadar predlagana država članica poročevalka meni, da vloga ni popolna, da klinično preskušanje, za katerega je oddana vloga, ne sodi na področje uporabe te uredbe ali da ne gre za klinično preskušanje z minimalno intervencijo, čeprav tako trdi sponzor, o tem obvesti sponzorja prek portala EU ter mu da na voljo največ šest dni za pripombe ali dopolnitev vloge prek portala EU.	Kadar država članica poročevalka meni, da vloga ni popolna, da klinično preskušanje, za katerega je oddana vloga, ne sodi na področje uporabe te uredbe ali da ne gre za klinično preskušanje z nizkim tveganjem, čeprav tako trdi sponzor, o tem obvesti sponzorja prek portala EU ter mu da na voljo največ šest dni za pripombe ali dopolnitev vloge prek portala EU. Država članica poročevalka se ne sklicuje na etične pomisleke pri utemeljevanju, zakaj je vlogo obravnavala kot popolno ali zakaj vloga ne sodi v področje uporabe te uredbe.
Obrazložitev
Odbori za etična vprašanja igrajo pomembno vlogo pri zagotavljanju upoštevanja posebnih tradicij in pomislekov držav članic. Vendar etični pomislek v državi članici poročevalki ne bi smel ovirati nadaljevanja kliničnega preskušanja v drugih zadevnih državah članicah.
Predlog spremembe    88 Predlog uredbe Člen 5 – odstavek 4 – pododstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Kadar predlagana država članica poročevalka sponzorja ne obvesti v skladu s točkami (a) do (d) odstavka 2 v treh dneh od prejema pripomb ali dopolnitve vloge, se šteje, da je vloga popolna, da sodi klinično preskušanje na področje uporabe te uredbe, klinično preskušanje se šteje za klinično preskušanje z minimalno intervencijo, če tako trdi sponzor, predlagana država članica poročevalka pa postane država članica poročevalka.	Kadar država članica poročevalka sponzorja ne obvesti v skladu s točkami (a) do (d) odstavka 2 v petih dneh od prejema pripomb ali dopolnitve vloge, se šteje, da je vloga popolna, da sodi klinično preskušanje na področje uporabe te uredbe, klinično preskušanje pa se šteje za klinično preskušanje z nizkim tveganjem, če tako trdi sponzor.
Predlog spremembe    89 Predlog uredbe Člen 5 – odstavek 5
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
5. V tem poglavju se dan, ko je sponzor obveščen v skladu z odstavkom 2, šteje za datum potrditve vloge. Če sponzor ni obveščen, se za datum potrditve šteje zadnji dan rokov iz odstavkov 2 in 4.	5. V tem poglavju se dan, ko je sponzor obveščen v skladu z odstavkom 2, šteje za datum sprejemljivosti vloge. Če sponzor ni obveščen, se za datum sprejemljivosti šteje zadnji dan rokov iz odstavkov 2 in 4.
	(Sprememba, v skladu s katero se izraz „datum potrditve“ nadomesti z izrazom „datum sprejemljivosti“, velja za celotno besedilo. Če bo sprejeta, bo treba spremembe vnesti v celotnem besedilu).
Obrazložitev
Za boljše razumevanje celotnega postopka je treba izraz „datum potrditve“ nadomestiti z izrazom „datum sprejemljivosti“. Sprememba, v skladu s katero se izraz „datum potrditve“ nadomesti z izrazom „datum sprejemljivosti“, velja za celotno besedilo. Če bo sprejeta, bo treba spremembe vnesti v celotnem besedilu.
Predlog spremembe    90 Predlog uredbe Člen 6 – odstavek 1 – točka a – točka i – uvodno besedilo
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(i) pričakovanih koristi pri zdravljenju in koristi za javno zdravje, pri čemer se upoštevajo:	(i) (i) pričakovanih koristi pri zdravljenju, koristi za javno zdravje in kakovost življenja, vključno s pričakovanimi koristmi za udeležence, pri čemer se upoštevajo:
Obrazložitev
V oceni v delu I mora država članica poročevalka po presojanju različnih dejavnikov oceniti vlogo za klinično preskušanje glede na pričakovane koristi za kakovost življenja pacientov.
Predlog spremembe    91 Predlog uredbe Člen 6 – odstavek 1 – točka a – točka I – alinea 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
pomen kliničnega preskušanja ob upoštevanju trenutnih znanstvenih spoznanj in dejstva, ali so klinično preskušanje priporočili ali zahtevali regulativni organi, pristojni za ocenjevanje in izdajo dovoljenj za promet z zdravili;	pomen kliničnega preskušanja, ki zagotavlja, da skupine udeležencev, ki v njem sodelujejo, predstavljajo populacijo, ki bo zdravljena, oziroma če ne, je treba zagotoviti obrazložitev v skladu s šesto alineo točke 13 Priloge I in ob upoštevanju trenutnih znanstvenih spoznanj in dejstva, ali so klinično preskušanje priporočili ali zahtevali regulativni organi, pristojni za ocenjevanje in izdajo dovoljenj za promet z zdravili;
Predlog spremembe    92 Predlog uredbe Člen 6 – odstavek 1 – točka a – točka i – alinea 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
zanesljivost in ponovljivost podatkov iz kliničnega preskušanja ob upoštevanju statistične obdelave, načrtovanja preskušanja in metodologije (vključno z velikostjo vzorca in randomizacijo, primerjalnim zdravilom in merili učinkovitosti);	zanesljivost in ponovljivost podatkov, ki se pričakujejo od kliničnega preskušanja, na podlagi vnaprej določenih parametrov primarnega izida ob upoštevanju statistične obdelave, načrtovanja preskušanja in metodologije (vključno z velikostjo vzorca in vnaprej določenimi podskupinami, kar omogoča stratificirano analizo po starosti in spolu in randomizacijo, primerjalnim zdravilom in merili učinkovitosti) in razširjenosti stanja, zlasti za redke bolezni (opredeljene kot resne, izčrpavajoče in pogosto življenjsko nevarne bolezni, ki prizadenejo največ 5 oseb na 10 000) in izjemno redke bolezni (opredeljene kot resne, izčrpavajoče in pogosto življenjsko nevarne bolezni, pri katerih je prag razširjenosti največ ena oseba na 50 000 prebivalcev);
Obrazložitev
It is important that primary outcome parameters are defined in advance to avoid manipulation of the findings. The data generated in clinical trials can be considered as reliable and robust only if they adequately reflect the population groups (e.g. women, the elderly) that are likely to use the product under investigation. Sub-groups need to be defined in advance to ensure proper interpretation and use of the data. In the case of a rare disease, the difficulty of leading a clinical trial is most often associated with a low number of patients for each disease, and to their geographical dispersion.
Predlog spremembe    93 Predlog uredbe Člen 6 – odstavek 1 – točka a – točka ii – alinea 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
tveganje za zdravje udeleženca, ki je posledica zdravstvenega stanja, za zdravljenje katerega se zdravilo v preskušanju raziskuje;	– tveganje za duševno ali telesno zdravje ali kakovost življenja udeleženca, ki je posledica zdravstvenega stanja, za zdravljenje katerega se zdravilo v preskušanju raziskuje;
Obrazložitev
Upoštevati bi bilo treba tudi potencialne koristi za kakovost življenja pacienta.
Predlog spremembe    94 Predlog uredbe Člen 6 – odstavek 1 – točka a – točka ii – alinea 4 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	– življenjsko nevarnih in izčrpavajočih učinkov določenih bolezni, kot so nekatere redke in zelo redke bolezni, za katere obstajajo omejene možnosti zdravljenja;
Obrazložitev
V primeru redkih bolezni je klinično preskušanje najpogosteje problematično zato, ker je število bolnikov majhno in so geografsko razpršeni.
Predlog spremembe    95 Predlog uredbe Člen 6 – odstavek 1 – točka a – pododstavek 1 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	Država članica poročevalka pri oceni vidikov, ki spadajo pod točki (i) in (ii), po potrebi upošteva podskupine, ki jih je treba preučiti.
Obrazložitev
Posebnosti nekaterih podskupin (glede na spol, starost itd.) so lahko povezane tudi z vidiki, kot je pomembnost ali tveganja in neprijetnosti za udeleženca iz točke (ii). Zato predlagamo razširitev področja uporabe te določbe in upoštevanje podskupin pri oceni vseh elementov iz točk (i) in (ii).
Predlog spremembe    96 Predlog uredbe Člen 6 – odstavek 1 – točka d a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(da) skladnost z zahtevami za prostovoljno privolitev po poučitvi iz poglavja V.
Obrazložitev
Država članica poročevalka bi morala v delu I oceniti skladnost s temeljnimi elementi prostovoljne privolitve po poučitvi iz poglavja V. Posamezne države članice so sicer najprimernejše za odločanje o nekaterih kulturnih vidikih, vendar bi bilo treba v delu I upoštevati tudi temeljne elemente iz poglavja V.
Predlog spremembe    97 Predlog uredbe Člen 6 – odstavek 4 – pododstavek 1 – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
4. Država članica poročevalka predloži sponzorju in drugim zadevnim državam članicam del I poročila o oceni skupaj s svojo ugotovitvijo v naslednjih rokih:	4. Država članica poročevalka prek portala EU predloži sponzorju in drugim zadevnim državam članicam del I poročila o oceni skupaj s svojo ugotovitvijo v naslednjih rokih:
Predlog spremembe    98 Predlog uredbe Člen 6 – odstavek 4 – točka a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(a) za klinična preskušanja z minimalno intervencijo v 10 dneh od datuma potrditve;	(a) za klinična preskušanja z majhnim tveganjem v 12 dneh od datuma sprejemljivosti;
Predlog spremembe    99 Predlog uredbe Člen 6 – odstavek 4 – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(b) za klinična preskušanja, ki niso preskušanja z minimalno intervencijo, v 25 dneh od datuma potrditve;	(b) za klinična preskušanja, ki niso preskušanja z majhnim tveganjem, v 27 dneh od datuma sprejemljivosti;
Predlog spremembe    100 Predlog uredbe Člen 6 – odstavek 4 – pododstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
V tem poglavju se za datum ocene šteje datum predložitve poročila o oceni sponzorju in drugim zadevnim državam članicam.	V tem poglavju se za datum ocene šteje datum predložitve poročila o oceni sponzorju in drugim zadevnim državam članicam. Poročilo o oceni se predloži prek portala EU in shrani v podatkovno zbirko EU. Poročilo o oceni je dostopno javnosti na portalu EU od datuma ocene.
Obrazložitev
Poročilo o oceni se da na voljo javnosti, da se omogoči zaupanje javnosti v postopek odobritve.
Predlog spremembe    101 Predlog uredbe Člen 6 – odstavek 5 – pododstavek 1 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	Država članica poročevalka pravočasno pošlje predhodno različico dela I poročila o oceni zadevnim državam članicam ter, kjer je to primerno, navede razloge, zakaj nekaterih pomislekov ni vključila v poročilo.
Obrazložitev
Treba je okrepiti obveznost države članice poročevalke, da ustrezno upošteva pomisleke, ki jih izrazijo zadevne države članice. Odtod predlog, da država članica poročevalka pošlje predhodno različico dela I poročila o oceni zadevni državi članici, pri čemer tudi obrazloži, kako je ovrednotila te pomisleke.
Predlog spremembe    102 Predlog uredbe Člen 6 – odstavek 6 – pododstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
6. Samo država članica poročevalka lahko v obdobju od datuma potrditve do datuma ocene od sponzorja zahteva dodatna pojasnila, pri čemer upošteva pomisleke iz odstavka 5.	6. Samo država članica poročevalka lahko v obdobju od datuma sprejemljivosti do datuma ocene od sponzorja zahteva dodatna pojasnila, pri čemer upošteva svoje pomisleke in pomisleke zadevnih držav članic iz odstavka 5.
Obrazložitev
Namen predloga spremembe ni spremeniti vsebine določbe, ki jo predlaga Komisija, temveč zagotoviti večjo jasnost.
Predlog spremembe    103 Predlog uredbe Člen 6 – odstavek 6 – pododstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Zaradi pridobitve navedenih dodatnih pojasnil lahko država članica poročevalka začasno prekine ustrezen rok iz odstavka 4 za največ 10 dni za klinična preskušanja z minimalno intervencijo in za največ 20 dni za preskušanja, ki niso klinična preskušanja z minimalno intervencijo.	Zaradi pridobitve navedenih dodatnih pojasnil lahko država članica poročevalka začasno prekine rok iz odstavka 4 za največ 12 dni za klinična preskušanja z nizkim tveganjem in za največ 22 dni za preskušanja, ki niso klinična preskušanja z nizkim tveganjem. O začasni prekinitvi roka prek evropskega portala obvesti sponzorja.
Predlog spremembe    104 Predlog uredbe Člen 6 – odstavek 6 – pododstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Če je po prejemu dodatnih pojasnil preostali rok za predložitev dela I poročila o oceni v primeru kliničnih preskušanj z minimalno intervencijo krajši od treh dni ter v primeru kliničnih preskušanj, ki niso preskušanja z minimalno intervencijo, krajši od petih dni, se ta rok podaljša na tri oziroma pet dni.	Če je po prejemu dodatnih pojasnil preostali rok za predložitev dela I poročila o oceni v primeru kliničnih preskušanj z nizkim tveganjem krajši od petih dni ter v primeru kliničnih preskušanj, ki niso preskušanja z nizkim tveganjem, krajši od sedmih dni, se ta rok podaljša na pet oziroma sedem dni.
Predlog spremembe    105 Predlog uredbe Člen 6 – odstavek 7 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	7a. Če država članica poročevalka ne predloži poročila o oceni v rokih, določenih v odstavkih 4, 6 in 7, se šteje, da je sprejela vidike iz dela I kliničnega preskušanja.
Obrazložitev
Predlog uredbe temelji na načelu tihe odobritve, ki je bilo uvedeno z Direktivo 2001/20/ES. Spoštovanje tega načela je nujno, da bi omogočili upoštevanje rokov, ki so bistveni ne le za hiter dostop do inovativnega zdravljenja, temveč tudi za ohranitev konkurenčnosti evropskega kliničnega preskušanja.
Predlog spremembe    106 Predlog uredbe Člen 7 – odstavek 1 – pododstavek 1 – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Vsaka zadevna država članica za svoje ozemlje oceni vlogo glede na naslednje vidike:	1. Ocene vidikov, ki se obravnavajo v delu I in II poročila o oceni, se izvajajo sočasno. Vsaka zadevna država članica za svoje ozemlje oceni vlogo glede na naslednje vidike:
Predlog spremembe    107 Predlog uredbe Člen 7 – odstavek 1 – pododstavek 1 – točka a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(a) skladnost z zahtevami za prostovoljno privolitev po poučitvi iz poglavja V;	(a) skladnost z zahtevami za zaščito udeležencev in prostovoljno privolitev po poučitvi iz poglavja V;
Obrazložitev
Ni dovolj, da se etična presoja omeji samo na preverjanje prostovoljne privolitve po poučitvi. Predlog uredbe mora upoštevati raznolikost držav članic pri etični presoji zaščite udeležencev, načelo, ki ga upoštevajo številni mednarodni dokumenti, npr. Helsinška deklaracija in Oviedska konvencija o človekovih pravicah in biomedicini.
Predlog spremembe    108 Predlog uredbe Člen 7 – odstavek 1 – pododstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Ocena vidikov iz prvega pododstavka sestavlja del II poročila o oceni.	Ocena vidikov iz prvega pododstavka sestavlja del II poročila o oceni, država članica poročevalka pa jo vključi v poročilu o oceni.
Obrazložitev
Pojasnitev besedila.
Predlog spremembe    109 Predlog uredbe Člen 7 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Vsaka zadevna država članica mora oceno končati v desetih dneh od datuma potrditve. Iz utemeljenih razlogov lahko samo v navedenem obdobju od sponzorja zahteva dodatna pojasnila glede vidikov iz odstavka 1.	2. Vsaka zadevna država članica mora oceno končati v 12 dneh od datuma sprejemljivosti. Iz utemeljenih razlogov lahko samo v navedenem obdobju od sponzorja zahteva dodatna pojasnila glede vidikov iz odstavka 1.
Predlog spremembe    110 Predlog uredbe Člen 7 – odstavek 3 – pododstavek 1 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	Država članica prek evropskega portala obvesti sponzorja o začasni prekinitvi roka iz odstavka 2.
Predlog spremembe    111 Predlog uredbe Člen 7 – odstavek 3 – pododstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Če sponzor ne predloži dodatnih pojasnil v roku, ki ga določi država članica v skladu s prvim pododstavkom, se vloga šteje za umaknjeno. Umik vloge se uporablja samo za zadevne države članice.	Če sponzor na zahtevo zadevne države članice ne predloži dodatnih pojasnil v roku, določenem v skladu s prvim pododstavkom, se vloga za odobritev kliničnega preskušanja, ki je v postopku ocenitve, šteje za umaknjeno. Umik vloge se uporablja samo za zadevne države članice.
Obrazložitev
Jasnejše besedilo.
Predlog spremembe    112 Predlog uredbe Člen 7 – odstavek 3 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	3a. Če zadevna država članica ne predloži poročila o oceni v rokih, določenih v odstavkih 2 in 3, se šteje, da je sprejela vidike, obravnavane v delu II poročila o oceni.
Obrazložitev
Predlog uredbe temelji na načelu tihe odobritve, ki je bilo uvedeno z Direktivo 2001/20/ES. Spoštovanje tega načela je nujno, da bi omogočili upoštevanje rokov, ki so bistveni ne le za hiter dostop do inovativnega zdravljenja, temveč tudi za ohranitev konkurenčnosti evropskega kliničnega preskušanja.
Predlog spremembe    113
Predlog uredbe
Člen 7 – odstavek 3 – pododstavek 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe Zahteva za dodatna pojasnila in sama dodatna pojasnila se predložijo prek portala EU. (Ne zadeva slovenske različice.)
Obrazložitev
Pojasnitev besedila v skladu s pododstavkom 5 v odstavku 6 člena 6.
Predlog spremembe    114
Predlog uredbe
Člen 7 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   Člen 7a   Poročilo o oceni kliničnih preskušanj na področju redkih in izjemno redkih bolezni   1. V posebnem primeru kliničnih preskušanj na področju redkih in izjemno redkih bolezni iz tretje alinee točke (a)(i) člena 6(1), država članica poročevalka pridobi strokovno mnenje delovne skupine Evropske agencije za zdravila za znanstveno svetovanje o bolezni ali skupini bolezni, na katero se nanaša klinično preskušanje, vključno z vidiki iz dela II ocene.   2. Za namene ocenjevanja vidikov iz dela II ocene država članica poročevalka zadevnim državam članicam nemudoma posreduje mnenje iz odstavka 1.
Obrazložitev
V primeru redkih bolezni je na nacionalni ravni ponavadi zelo malo potrebnega strokovnega znanja za ocenjevanje vloge. Zato bi lahko bilo koristno to znanje poiskati na evropski ravni. Da bi državi članici poročevalki in zadevnim državam članicam pomagali zagotoviti oceno vloge z dovolj informacijami, bi se morala država članica poročevalka posvetovati z delovno skupino Evropske agencije za zdravila za znanstveno svetovanje, ki ima boljše možnosti za zagotovitev potrebnega strokovnega znanja.
Predlog spremembe    115
Predlog uredbe
Člen 8 – naslov
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe Sklep o kliničnem preskušanju Končni sklep o kliničnem preskušanju
Predlog spremembe    116
Predlog uredbe
Člen 8 – odstavek 1 – pododstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 1. Vsaka zadevna država članica obvesti sponzorja prek portala EU o tem, ali je klinično preskušanje odobreno, pogojno odobreno ali zavrnjeno. 1. Vsaka zadevna država članica obvesti sponzorja prek portala EU o končnem sklepu, da odobri, pogojno odobri ali zavrne klinično preskušanje.
Predlog spremembe    117
Predlog uredbe
Člen 8 – odstavek 2 – pododstavek 2 – točka a a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   (aa) varnost udeležencev, zlasti glede meril za vključitev ali nevključitev v klinično preskušanje, ter postopki spremljanja, ki so predvideni za predlagano klinično preskušanje;
Predlog spremembe    118
Predlog uredbe
Člen 8 – odstavek 2 – pododstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe Če se zadevna država članica ne strinja z ugotovitvijo na podlagi točke (a) drugega pododstavka, o tem prek portala EU obvesti Komisijo, vse države članice in sponzorja ter priloži podrobno utemeljitev z znanstvenimi in družbeno-ekonomskimi argumenti ter povzetkom tega. Če se zadevna država članica ne strinja z ugotovitvijo države članice poročevalke na podlagi točke (a) drugega pododstavka, o tem prek portala EU obvesti Komisijo, vse države članice in sponzorja ter priloži podrobno utemeljitev z znanstvenimi in družbeno-ekonomskimi argumenti ter povzetkom tega. Razlogi za nestrinjanje bi morali biti dostopni javnosti.
Obrazložitev
Namen predloga spremembe je pojasniti to določbo predloga uredbe. Nestrinjanje države članice z ugotovitvijo na podlagi točke (a) drugega pododstavka bi moralo biti dostopno javnosti, da se zagotovi preglednost in obveščenost javnosti o odločitvah, povezanih z zavrnitvijo odobritve kliničnega preskušanja na nacionalni ravni.
Predlog spremembe    119
Predlog uredbe
Člen 8 – odstavek 2 – pododstavek 3 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   Ne glede na prvi in drugi pododstavek poskušajo zadevne države članice v primeru drugih sporov doseči soglasje o ugotovitvi. Če ne morejo sprejeti ugotovitve, Komisija sprejme sklep o ugotovitvi, potem ko se je posvetovala z zadevnimi državami članicami in po potrebi pridobila mnenje Evropske agencije za zdravila.
Obrazložitev
The decision of the reporting member state is binding for the others. It could happen that a reporting member state supports a clinical trial while the authorities and ethic committees of the majority of the concerned member states not. Even if the authorities and ethic committees work together to find agreement, there must a solution to resolve conflicts. The Commission is accountable to scrutiny by the EP and Council, so is better authorised to take such a decision then the reporting member state. As it is foreseen only in extraordinary circumstances, the additional time needed is acceptable.
Predlog spremembe    120
Predlog uredbe
Člen 8 – odstavek 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   2a. Če se zadevna država članica ne strinja z ugotovitvijo države članice poročevalke na podlagi določb iz točk (a) in (b) odstavka 2, se klinično preskušanje ne bo moglo izvajati v zadevni državi članici.
Obrazložitev
Besedilo, ki ga predlaga Komisija (člen 8(2)), omogoča zadevni državi članici, da se ne strinja z odločitvijo države članice poročevalke, da dovoli klinično preskušanje, ni pa navedeno, katere bodo posledice. V predlogu spremembe je jasno navedeno, da ima v tem primeru država članica možnost, da ne soglaša z ugotovitvami države članice poročevalke in da zato kliničnega preskušanja ne bo mogoče izvajati v zadevni državi članici.
Predlog spremembe    121
Predlog uredbe
Člen 8 – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 3. Kadar je klinično preskušanje glede dela I poročila o oceni sprejemljivo ali pogojno sprejemljivo, zadevna država članica vključi v sklep svoje ugotovitve glede dela II poročila o oceni. 3. Kadar je klinično preskušanje glede dela I poročila o oceni sprejemljivo ali pogojno sprejemljivo, zadevna država članica vključi v sklep svoje ugotovitve glede dela II poročila o oceni. Zadevna država članica predloži sponzorju del I in del II poročila o oceni, vključno s svojimi zaključki.
Obrazložitev
Predložitev obeh delov poročila o oceni bo povečala jasnost ocenjevalnega postopka.
Predlog spremembe    122
Predlog uredbe
Člen 8 – odstavek 3 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   3a. Če država članica na podlagi vidikov iz dela II ne da dovoljenja, lahko sponzor prek portala EU samo enkrat vloži pritožbo pri zadevni državi članici. Sponzor lahko v sedmih dnevih pošlje dodatna pojasnila. Zadevna država članica za svoje ozemlje drugič oceni vidike iz člena 7(1) in upošteva dodatna pojasnila sponzorja.   Zadevna država članica mora oceno zaključiti v sedmih dneh od datuma prejema dodatnih pojasnil. Če v tem času ne da dovoljenja ali ne sprejme ugotovitev glede vidikov iz dela II, se šteje, da je vloga dokončno zavrnjena in da se klinično preskušanje ne bo izvajalo v zadevni državi članici.
Obrazložitev
Namen tega predloga sprememb je sponzorju omogočiti, da vloži pritožbo v zvezi s postopkom ocenitve dela II. Tako bo imel možnost, da zadevni državi članici zadnjič utemelji ali pojasni vidike kliničnega preskušanja iz dela II. Da ne bi zavlačevali postopka ocenjevanja, je možnost pritožbe uravnotežena z načelom tihe odobritve.
Predlog spremembe    123
Predlog uredbe
Člen 8 – odstavek 6 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   6a. Po datumu obvestila nobena nadaljnja ocena ali sklep ne more sponzorju preprečiti začetka kliničnega preskušanja, razen če zadevna država članica odobritev zavrne.
Obrazložitev
Treba je pojasniti, da sponzor lahko začne klinično preskušanje, potem ko ga država članica obvesti z enim sklepom.
Predlog spremembe    124
Predlog uredbe
Člen 9
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe Člen 9 Člen 9 Osebe, ki ocenjujejo vlogo Osebe, ki ocenjujejo vlogo (del I in II) 1. Države članice zagotovijo, da osebe, ki preverjajo in ocenjujejo vlogo, nimajo nasprotnih interesov, so neodvisne od sponzorja, ustanove, v kateri poteka preskušanje, in raziskovalcev, ki sodelujejo pri preskušanju, ter so tudi sicer nepristranske. 1. Države članice zagotovijo, da osebe, ki sprejmejo in ocenjujejo del I in II vloge, nimajo nasprotnih interesov, so neodvisne od sponzorja, mesta preskušanja in raziskovalcev, ki sodelujejo pri preskušanju, ter so tudi sicer nepristranske.   Osebe, ki sprejmejo in ocenjujejo del I in del II vloge, se morajo izreči o vsakršnih finančnih ali osebnih interesih ali predložiti izjavo, da teh interesov nimajo. Te izjave so dostopne javnosti v podatkovni zbirki EU. 2. Države članice zagotovijo, da pri oceni sodeluje ustrezno število oseb, ki imajo skupaj potrebne kvalifikacije in izkušnje. 2. Države članice zagotovijo, da pri oceni sodeluje ustrezno število oseb, od tega znatno število zdravnikov, kot so opredeljeni v svoji nacionalni zakonodaji, ki imajo skupaj potrebne kvalifikacije in izkušnje, s čimer zagotovijo skladnost z zahtevami glede znanstvene in etične kakovosti. 3. Pri ocenjevanju se upošteva mnenje vsaj ene osebe, ki primarno ni znanstvenik. Upošteva se tudi mnenje vsaj enega pacienta. 3. Odbori za etična vprašanja sodelujejo pri ocenjevanju v skladu s členom 4a.
Predlog spremembe    125
Predlog uredbe
Člen 10 – odstavek 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   2a. Če udeleženci pripadajo občutljivejšim skupinam prebivalstva, vključno z nosečnicami in doječimi materami, osebami, ki jim je odvzeta prostost, osebami s posebnimi potrebami, vključno s starejšimi, šibkimi in osebami z demenco, se pri ocenjevanju vloge za odobritev kliničnega preskušanja zlasti upošteva strokovno znanje o ustrezni bolezni, zdravstveno stanje udeleženca ali njegov socialni položaj ali se vključi posvetovanje o kliničnih, etičnih in psihosocialnih vprašanjih na tem področju.
Predlog spremembe    126
Predlog uredbe
Člen 11 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe Vlogo za odobritev kliničnega preskušanja, njeno oceno in sklep o njej se omeji na vidike, ki so obravnavani v delu I poročila o oceni, če sponzor tako zahteva. Ocene vidikov, obravnavanih v delih I in II, se opravijo sočasno. Vlogo za odobritev kliničnega preskušanja, njeno oceno in sklep o njej pa se omeji na vidike, ki so obravnavani v delu I poročila o oceni, če sponzor tako zahteva.
Predlog spremembe    127
Predlog uredbe
Člen 11 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   Člen 11a   Države članice določijo prednostni vrstni red vlog za klinično preskušanje, da bi po možnosti skrajšali predvidene roke, kadar je klinično preskušanje povezano z redko ali izjemno redko boleznijo iz tretje alinee točke (a)(i) člena 6(1) in zato zaradi izredno majhnega števila pacientov prihaja do znatnih upravnih obremenitev.
Obrazložitev
Primerno je, da se pri določenih vlogah za klinično preskušanje določi prednostni vrstni red znotraj dogovorjenih rokov in ukrepov, ki jih je treba sprejeti s to uredbo, da bi izboljšali položaj pacientov z resnimi, življenjsko nevarnimi in zelo redkimi boleznimi.
Predlog spremembe    128
Predlog uredbe
Člen 12
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe Sponzor lahko kadar koli do datuma ocene umakne vlogo. V takem primeru se lahko vloga umakne le za vse zadevne države članice. Sponzor lahko kadar koli do datuma ocene umakne vlogo. V takem primeru se lahko vloga umakne le za vse zadevne države članice. Razlogi za umik se sporočijo vsem zadevnim državam članicam in posredujejo portalu EU.
Obrazložitev
Razloge za umik bi bilo treba javno objaviti zaradi večje preglednosti. Zahteva bi bila usklajena tudi z novo zakonodajo o farmakovigilanci (Direktiva št. 2010/84/EU in Uredba št. 1235/2010), ki zahteva, da morajo imetniki dovoljenja za promet organe obveščati o razlogih za umik izdelkov s trga.
Predlog spremembe    129
Predlog uredbe
Člen 13 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe To poglavje ne posega v možnost sponzorja, da po zavrnitvi vloge za odobritev ali po umiku vloge ponovno odda vlogo za odobritev v kateri koli zadevni ciljni državi članici. Navedena vloga se šteje za novo vlogo za odobritev drugega kliničnega preskušanja. Po zavrnitvi vloge za odobritev ali po umiku vloge lahko sponzor odda novo vlogo za odobritev v kateri koli zadevni ciljni državi članici. Navedena vloga se šteje za ponovno vloženo vlogo za odobritev drugega kliničnega preskušanja. Vlogi se priložijo vsa predhodna poročila o oceni in pomisleki zadevnih držav članic, označene pa morajo biti tudi spremembe izvirne različice protokola ali razlogi, ki utemeljujejo ponovno vložitev dokumentacije. V njej morajo biti vseeno navedeni razlogi za umik ali zavrnitev prvotne vloge za odobritev in spremembe glede na prvotno različico protokola.
Obrazložitev
Predlog bi sponzorjem odprl možnost, da izberejo najbolj permisivne države članice, zlasti kadar so države članice, ki so sodelovale pri začetni vlogi, podvomile v znanstveno utemeljitev kliničnega preskušanja. Za preprečitev nepotrebne upravne obremenitve je bistveno, da se ponovni vlogi priloži predhodna dokumentacija.
Predlog spremembe    130
Predlog uredbe
Člen 14 – odstavek 1 – pododstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe Vloga se lahko odda samo po datumu obvestila o sklepu o osnovni odobritvi. Vloga se lahko odda šele po datumu obvestila o sklepu o osnovni odobritvi vseh držav članic.
Obrazložitev
Da bi izboljšali izvedbo mednarodnega kliničnega preskušanja, bi bilo treba sponzorjem dovoliti širitev na dodatno državo članico, potem ko je sklep o odobritvi sprejela katera od zadevnih držav članic iz prvega kroga.
Predlog spremembe    131
Predlog uredbe
Člen 14 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 2. Država članica poročevalka za vlogo iz odstavka 1 je država članica, ki je to nalogo opravljala tudi v postopku osnovne odobritve. 2. Če je bila v postopek osnovne odobritve vključena država članica poročevalka, je ta država tudi država članica poročevalka za vlogo iz odstavka 1. Če je bila osnovna vloga posredovana samo eni državi članici, je ta poročevalka.
Obrazložitev
S tem se zagotovi, da je država članica poročevalka za osnovno odobritev poročevalka tudi za postopek podaljšanja kliničnega preskušanja. Država članica poročevalka bi smela biti imenovana samo, če so v vlogo vključene vsaj tri države članice. Klinično preskušanje se ne bi smelo podaljšati na podlagi preskušanja, ki sta ga odobrili samo ena ali dve državi članici. Sklep EU bi vedno moral temeljiti na večinskem sklepu držav članic, kar bi pomenilo, da je najmanjše število držav članic, ki bi zaradi tega morale biti vključene, tri.
Predlog spremembe    132
Predlog uredbe
Člen 14 – odstavek 3 – točka c
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (c) za vsa klinična preskušanja zdravil za napredno zdravljenje v preskušanju v 40 dneh od datuma oddaje vloge iz odstavka 1. črtano
Obrazložitev
„Zdravila za napredno zdravljenje v preskušanju“ se razlikujejo glede na to, kako jih mi razumemo in kako jih razumejo zdravstveni delavci, regulativni organi in industrija. Številna zdravila za napredno zdravljenje se uporabljajo že desetletja, niso več nova in za njihovo oceno ne bi smeli potrebovati več časa. Za zdravila za napredno zdravljenje kot celoto ne bi smeli zahtevati dodatnega roka. Države članice lahko zahtevajo dodatne informacije, če menijo, da zdravila na napredno zdravljenje zahtevajo dodatni pregled..
Predlog spremembe    133
Predlog uredbe
Člen 14 – odstavek 5
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 5. V obdobju od datuma oddaje vloge iz odstavka 1 in iztekom ustreznega roka iz odstavka 3 lahko dodatna zadevna država članica sporoči državi članici poročevalki vse pomisleke v zvezi z vlogo. 5. Dodatna zadevna država članica lahko državi članici poročevalki sporoči vse pomisleke v zvezi z delom I poročila o oceni v rokih iz odstavka 3, ki začnejo teči z datumom oddaje iz odstavka 1.
Predlog spremembe    134
Predlog uredbe
Člen 14 – odstavek 6 – pododstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 6. Samo država članica poročevalka lahko v obdobju od datuma oddaje vloge iz odstavka 1 in iztekom ustreznega roka iz odstavka 3 od sponzorja zahteva dodatna pojasnila o delu I poročila o oceni, pri čemer upošteva pomisleke iz odstavka 5. 6. Samo država članica poročevalka lahko v rokih iz odstavka 5 od sponzorja zahteva dodatna pojasnila o delu I poročila o oceni.
Predlog spremembe    135
Predlog uredbe
Člen 14 – odstavek 6 – pododstavek 5 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   Posodobljeno poročilo o oceni v zvezi z delom I se prek portala EU posreduje v podatkovno zbirko EU in da na voljo javnosti.
Obrazložitev
Preglednost bo spodbudila zaupanje državljanov v postopek odobritve kliničnih testov.
Predlog spremembe    136
Predlog uredbe
Člen 14 – odstavek 11
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 11. Če postopek iz poglavja III v zvezi z navedenim kliničnim preskušanjem še ni končan, sponzor ne sme oddati vloge v skladu s tem členom. 11. Če postopek iz poglavja III v zvezi z navedenim kliničnim preskušanjem in v zvezi z vidikom, obravnavanim v delu I poročila o oceni še ni končan, sponzor ne sme oddati vloge v skladu s tem členom.
Obrazložitev
Ocena dela II je nacionalna, zato še nezaključeni postopek za bistveno spremembo dela II ne bi smel onemogočati oddaje vloge za vključitev nove države članice.
Predlog spremembe    137
Predlog uredbe
Člen 15
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe Bistvena sprememba se lahko izvede samo, če je bila odobrena v skladu s postopkom iz tega poglavja. Bistvena sprememba se lahko izvede samo, če je bila odobrena v skladu s postopkom iz tega poglavja po tem, ko ga preuči zadevni odbor za etična vprašanja v skladu s Helsinško deklaracijo Svetovnega zdravniškega združenja.
Predlog spremembe    138
Predlog uredbe
Člen 17 – odstavek 2 – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe V štirih dneh od predložitve dokumentacije vloge država članica poročevalka prek portala EU obvesti sponzorja o naslednjem: V šestih dneh od predložitve dokumentacije vloge država članica poročevalka prek portala EU obvesti sponzorja o naslednjem:
Predlog spremembe    139
Predlog uredbe
Člen 18 – odstavek 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 4. Do datuma ocene lahko vsaka zadevna država članica sporoči državi članici poročevalki vse pomisleke v zvezi z vlogo. Država članica poročevalka ustrezno upošteva navedene pomisleke. 4. Do datuma ocene lahko vsaka zadevna država članica sporoči državi članici poročevalki vse pomisleke v zvezi z vlogo. Država članica poročevalka pri dokončanju poročila o oceni ustrezno upošteva navedene pomisleke ter jih zabeleži v poročilu o oceni.
Obrazložitev
Pri oceni vloge za bistvene spremembe bi bilo potrebno upoštevati iste zahteve kot pri začetni vlogi.
Predlog spremembe    140
Predlog uredbe
Člen 18 – odstavek 4 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   4a. Poročilo o oceni se prek portala EU posreduje v podatkovno zbirko EU in da na voljo javnosti.
Obrazložitev
Poročilo o oceni se da na voljo javnosti, da se omogoči zaupanje javnosti v postopek odobritve.
Predlog spremembe    141
Predlog uredbe
Člen 19 – odstavek 1 – pododstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe Sponzorja obvesti z enim sklepom v desetih dneh od datuma ocene. Sponzorja obvesti z enim sklepom v dvanajstih dneh od datuma ocene.
Predlog spremembe    142
Predlog uredbe
Člen 20 – odstavek 5 – pododstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe Sponzorja obvesti z enim sklepom v desetih dneh od datuma ocene. Sponzorja obvesti z enim sklepom v dvanajstih dneh od datuma ocene.
Predlog spremembe    143
Predlog uredbe
Člen 20 – odstavek 5 – pododstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe Sponzorja obvesti z enim sklepom v desetih dneh od datuma potrditve. Sponzorja obvesti z enim sklepom v desetih dneh od datuma ocene v skladu s členom 6(4).
Obrazložitev
Assessment of aspects covered by Part II is inextricably linked to aspects covered by Part I. E.g. the required scope and extent of information provided to subjects and their indemnification in case of damages is dependent, in particular, on the risk-benefit ratio. If additional requirements were attached to Part I, and the assessment of Part II were performed first, a repeated assessment might be necessary after the completion of Part I. The amendment to the time period is to ensure that the assessment of aspects covered by Part II will be submitted after completion of the Part I assessment.
Predlog spremembe    144
Predlog uredbe
Člen 22 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 1. Vsaka zadevna država članica v desetih dneh od datuma potrditve za svoje ozemlje oceni vidike bistvene spremembe iz dela II poročila o oceni. 1. Vsaka zadevna država članica v dvanajstih dneh od datuma sprejemljivosti za svoje ozemlje oceni vidike bistvene spremembe iz dela II poročila o oceni v skladu s postopkom iz člena 7(1).
Predlog spremembe    145
Predlog uredbe
Člen 23 – odstavek 1 – pododstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe Sponzorja obvesti z enim sklepom v desetih dneh od datuma ocene ali zadnjega dneva ocenjevanja iz člena 22, kar koli je pozneje. Sponzorja obvesti z enim sklepom v dvanajstih dneh od datuma ocene ali zadnjega dneva ocenjevanja iz člena 22, kar koli je pozneje.
Predlog spremembe    146
Predlog uredbe
Člen 25 – odstavek 2 – pododstavek 1 – točka a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (a) sklicevanje na klinično preskušanje ali klinična preskušanja, ki so bistveno spremenjena; (a) sklicevanje na klinično preskušanje ali klinična preskušanja, ki so bistveno spremenjena; pri tem se uporabi registrska številka kliničnega preskušanja za portal EU;
Obrazložitev
Na ta način bo lažje ugotoviti, na katero preskušanje se nanašajo predlagane spremembe, in bo omogočeno sledenje spremembam v protokolu.
Predlog spremembe    147
Predlog uredbe
Člen 25 – odstavek 2 – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (b) jasen opis bistvene spremembe; (b) jasen opis vsebine bistvene spremembe in narave razlogov zanjo;
Obrazložitev
Če se pri kliničnem preskušanju izvedejo spremembe, je to treba zaradi preglednosti v celoti obrazložiti.
Predlog spremembe    148
Predlog uredbe
Člen 25 – odstavek 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 4. Podatki, na katere se sklicuje dokumentacija vloge, morajo izvirati iz kliničnih preskušanj, izvedenih v skladu s to uredbo. 4. Podatki, na katere se sklicuje dokumentacija vloge, morajo izvirati iz kliničnih preskušanj, izvedenih v skladu s to uredbo, ali, če so bila izvedena pred datumom začetka uporabe te uredbe, v skladu z Direktivo št. 2001/20/ES.
Obrazložitev
Člen ne upošteva, da bi lahko predhodna preskušanja prispevala k podatkom v novih vlogah, ki bodo vložene pred novo uredbo.
Predlog spremembe    149
Predlog uredbe
Člen 25 – odstavek 5
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 5. Če je bilo klinično preskušanje izvedeno zunaj Unije, mora biti v skladu z načeli, ki so glede pravic in varnosti udeležencev ter zanesljivosti in ponovljivosti podatkov iz kliničnega preskušanja enakovredna načelom iz te uredbe. 5. Če je bilo klinično preskušanje iz odstavka 4 izvedeno zunaj Unije, mora biti v skladu s to uredbo in spoštovati etična načela Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja ter mednarodne etične smernice za biomedicinske raziskave na ljudeh Sveta mednarodnih organizacij medicinskih znanosti glede pravic, varnosti in dobrobiti udeležencev ter zanesljivosti in ponovljivosti podatkov iz kliničnega preskušanja.
Obrazložitev
Za klinična preskušanja v tretjih državah bi morali veljati isti standardi za varnost in zaščito pacientov kot v EU, da bosta varnost in dobrobit pacientov vedno prevladala nad vsemi drugimi interesi. Izraz „enakovrednost“ pušča preveč prostora za interpretacijo. Etična načela Helsinške deklaracije in smernice Sveta mednarodnih organizacij medicinskih znanosti bi morali spoštovati pri izvajanju vseh študij, tudi tistih zunaj EU.
Predlog spremembe    150
Predlog uredbe
Člen 25 – odstavek 5 – pododstavek 1 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   Klinični podatki, predloženi v okviru Skupnega tehničnega dokumenta za vlogo za dovoljenje za promet z zdravili, morajo biti pridobljeni v registriranih kliničnih preskušanjih, ki ustrezno upoštevajo to uredbo.
Predlog spremembe    151
Predlog uredbe
Člen 25 – odstavek 6
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 6. Podatki o kliničnem preskušanju v dokumentaciji vloge morajo temeljiti na kliničnih preskušanjih, ki so bila pred začetkom vnesena v javni register, ki je glavni register sistema mednarodnih registrov kliničnih preskušanj Svetovne zdravstvene organizacije. 6. Podatki o kliničnem preskušanju, ki temeljijo na klinični preskušnjah, izvedenih od ... [datum začetka uporabe te uredbe] v dokumentaciji vloge morajo temeljiti na kliničnih preskušanjih, ki so bila pred začetkom vnesena v javni ali pridruženi register, ki je glavni register sistema mednarodnih registrov kliničnih preskušanj Svetovne zdravstvene organizacije.
Obrazložitev
Pojasnitev, da se zahteva nanaša le na preskušanja, izvedena po začetku veljavnosti te uredbe. Med vire podatkov bi bilo treba vključiti tudi Clinicaltrials.gov, ki ni eden od glavnih, temveč od pridruženih registrov v sistemu mednarodnih registrov kliničnih preskušanj Svetovne zdravstvene organizacije.
Predlog spremembe    152
Predlog uredbe
Člen 25 – odstavek 6 – pododstavek 1 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   Podatki o kliničnem preskušanju, ki temeljijo na klinični preskušnjah, izvedenih pred ... [datum začetka uporabe te uredbe] se zabeležijo v javni register, ki je eden od glavnih ali pridruženih registrov v sistemu mednarodnih registrov kliničnih preskušanj Svetovne zdravstvene organizacije.
Obrazložitev
Klinična preskušanja, opravljena v okviru starih preskušanj, so še lahko pomembna; zaradi zanesljivosti podatkov, ki izhajajo iz starejših preskušanj, je treba registracijo starih preskušanj spodbujati. Med vire podatkov bi bilo treba vključiti tudi Clinicaltrials.gov, ki ni eden od glavnih, temveč od pridruženih registrov v sistemu mednarodnih registrov kliničnih preskušanj Svetovne zdravstvene organizacije.
Predlog spremembe    153
Predlog uredbe
Člen 26 – pododstavek 1 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   Za klinično preskušanje v samo eni zadevni državi članici je lahko dokumentacija vloge napisana v enem od njenih uradnih jezikov.
Predlog spremembe    154
Predlog uredbe
Člen 26 – pododstavek 1 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   V primeru razširitve na drugo državo članico se uporablja odstavek 4.
Predlog spremembe    155
Predlog uredbe
Člen 28 – odstavek 1 – točka a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (a) pričakovane koristi pri zdravljenju in koristi za javno zdravje upravičujejo predvidena tveganja in neprijetnosti; (a) pričakovane koristi pri zdravljenju in koristi za javno zdravje in kakovost življenja upravičujejo predvidena tveganja in neprijetnosti;
Obrazložitev
Upoštevati bi bilo treba tudi potencialne koristi za kakovost življenja pacienta.
Predlog spremembe    156
Predlog uredbe
Člen 28 – odstavek 1 – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe b) nenehna skladnost s točko (a); (b) načela iz točke (a) je treba spoštovati v vsej študiji;
Obrazložitev
Predlog spremembe je jezikovnega značaja.
Predlog spremembe    157
Predlog uredbe
Člen 28 – odstavek 1 – točka c
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe c) udeleženec ali njegov zakoniti zastopnik, če udeleženec ni sposoben dati prostovoljne privolitve po poučitvi, je dal prostovoljno privolitev po poučitvi; črtano
Obrazložitev
Zaradi večje skladnosti je ta pogoj bolje premakniti in ga vstaviti po točki (d) člena 28(1). Pred prostovoljno privolitvijo po poučitvi je namreč treba udeleženca ali njegovega zakonitega zastopnika ustrezno obvestiti o ciljih, tveganjih in neprijetnostih kliničnega preskušanja.
Predlog spremembe    158
Predlog uredbe
Člen 28 – odstavek 1 – točka d
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (d) je imel udeleženec ali, če ta ne more dati prostovoljne privolitve po poučitvi, njegov zakoniti zastopnik priložnost, da se je v predhodnem pogovoru z raziskovalcem ali članom raziskovalne skupine seznanil s cilji, tveganji in neprijetnostmi kliničnega preskušanja ter s pogoji, v katerih se bo preskušanje izvajalo, ter je bil obveščen o svoji pravici, da se lahko kadar koli brez kakršne koli škode umakne iz kliničnega preskušanja; (d) je imel udeleženec ali, če ta ne more dati prostovoljne privolitve po poučitvi, njegov zakoniti zastopnik priložnost, da se je v predhodnem pogovoru ali drugi obliki stika z zdravnikom, ki je raziskovalec, ali njegovim predstavnikom ali ustrezno kvalificiranim posameznikom seznanil s cilji, tveganji in neprijetnostmi kliničnega preskušanja ter s pogoji, v katerih se bo preskušanje izvajalo, ter je bil obveščen o svoji pravici, da se lahko kadar koli brez kakršne koli škode umakne iz kliničnega preskušanja. Med predhodnim pogovorom ali prej omenjeno drugo ustrezno obliko stika se potencialnega udeleženca obvesti tudi o njegovi pravici, da udeležbo pri kliničnem preskušanju zavrne brez kakršne koli škode;
Obrazložitev
(i) The use of the wording “interview” is problematic as it implies a face to face interaction which in some settings may not be feasible. Recruitment for clinical trials also takes place via correspondence.
(ii) It has to be emphasised that not only a subject may withdraw from a trial, but a potential subject may, any time before enrolment/recruitment, refuse to participate in a trial without any consequences.
(iii) In practice, an investigator can entrust a doctor or another person with the task of informing, and obtaining the consent of, the person who will be the research subject or of his/her legal representative. In France for example, this approach is authorised by law.
(iv)Only a medical doctor has the necessary scientific knowledge and experience to comprehensively inform subjects about the risks and inconveniences of the clinical trial. Therefore, the informed consent process must be conducted by a member of the clinical trial team who is a qualified medical doctor.
Predlog spremembe    159
Predlog uredbe
Člen 28 – odstavek 1 – točka d a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   (da) udeleženec ali njegov zakoniti zastopnik, če udeleženec ni sposoben dati privolitve, je dal svobodno in prostovoljno privolitev po poučitvi;
Obrazložitev
Zaradi večje skladnosti je treba prestaviti pogoj iz točke (c) člena 28(1). Pred prostovoljno privolitvijo po poučitvi je namreč treba udeleženca ali njegovega zakonitega zastopnika ustrezno obvestiti o ciljih, tveganjih in neprijetnostih kliničnega preskušanja. Po Helsinški deklaraciji Svetovne zdravniške organizacije o etičnih načelih za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, in po členu 29(1) predlagane uredbe bi morala biti odločitev za sodelovanje v kliničnem preskušanju prostovoljna.
Predlog spremembe    160
Predlog uredbe
Člen 28 – odstavek 1 – točka d b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   (db) predhodni pogovor z raziskovalcem ali članom raziskovalne skupine za pridobitev prostovoljne privolitve udeleženca po poučitvi mora vsebovati preverjanje, ali udeleženec in/ali njegov dejanski zastopnik to popolnoma razume, na primer tako, da se ga prosi, naj povzame prejete informacije;
Predlog spremembe    161
Predlog uredbe
Člen 28 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 2. Pravice, varnost in dobrobit udeležencev imajo prednost pred interesi znanosti in družbe. 2. Pravice, varnost in dobrobit udeležencev imajo prednost pred vsemi drugimi interesi.
Obrazložitev
V skladu s točko 6 Helsinške deklaracije bi morali imeti interesi udeležencev prednost pred vsemi drugimi interesi, vključno s poslovnimi ali (osebnimi) akademskimi.
Predlog spremembe    162
Predlog uredbe
Člen 28 – odstavek 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   2a. Če je potrebna privolitev udeleženca za klinično preskušanje, mora imeti udeleženec možnost, da ustanovi, v kateri poteka njegovo zdravljenje, da splošno privolitev za uporabo osebnih podatkov po koncu kliničnega preskušanja v zgodovinske, statistične ali znanstvenoraziskovalne namene ter da privolitev kadar koli umakne.
Obrazložitev
Če pacient sodeluje v kliničnem preskušanju, mora podpisati obrazec, s katerim da prostovoljno privolitev po poučitvi izključno za čas trajanja in obseg preskušanja. Po zaključku preskušanja raziskovalec nadaljnjih naknadnih podatkov ne more uporabiti niti za namene raziskave, če ne pridobi dodatnih privolitev. V okviru prvotne privolitve mora pacient imeti možnost splošne privolitve, s katero bi se njegovi podatki smeli uporabljati na zahtevo ustanove, v kateri poteka njegovo zdravljenje, za prihodnje raziskave.
Predlog spremembe    163
Predlog uredbe
Člen 28 – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 3. Vsak udeleženec se lahko brez kakršne koli škode kadar koli umakne iz kliničnega preskušanja, tako da prekliče svojo prostovoljno privolitev po poučitvi. Preklic privolitve ne vpliva na dejavnosti, ki so bile izvedene na podlagi privolitve pred njenim preklicem. 3. Vsak udeleženec ali njegov zakoniti zastopnik se lahko brez kakršne koli odgovornosti ali škode kadar koli umakne iz kliničnega preskušanja, tako da brez utemeljitve prekliče svojo prostovoljno privolitev po poučitvi. Preklic privolitve ne vpliva na dejavnosti, ki so bile izvedene na podlagi privolitve pred njenim preklicem. Podatki, zbrani od dneva, ko je udeleženec dal prostovoljno privolitev po preučitvi, do dneva, ko jo je preklical, se lahko uporabljajo v okviru kliničnega preskušanja, razen če ta oseba temu nasprotuje.
Predlog spremembe    164
Predlog uredbe
Člen 29 – odstavka 1 in 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 1. Udeleženec ali njegov zakoniti zastopnik prostovoljno napiše, datira in podpiše ter da prostovoljno privolitev po poučitvi, potem ko je bil uradno obveščen o naravi, pomenu, posledicah in tveganjih kliničnega preskušanja. Privolitev mora biti ustrezno dokumentirana. Kadar udeleženec ne more pisati, lahko v izjemnih primerih da ustno prostovoljno privolitev po poučitvi v prisotnosti vsaj ene nepristranske priče. Udeleženec ali njegov zakoniti zastopnik prejme izvod izjave o prostovoljni privolitvi po poučitvi. 1. Pred pridobitvijo prostovoljne privolitve po preučitvi je treba morebitnega udeleženca in/ali zakonitega zastopnika celovito in na razumljiv način ustno obvestiti o naravi, trajanju, pomenu, posledicah in tveganjih kliničnega preskušanja, vključno z informacijami o morebitnih alternativnih zdravljenjih v primeru, da je treba preskušanje prekiniti, in vsemi drugimi ustreznimi informacijami. Informacije vključujejo tudi zdravstvene in pravne informacije ter informacije o odškodninah. Morebitnega udeleženca je treba obvestiti tudi o njegovi pravici, da zavrne sodelovanje v preskušanju ali brez škode prekliče svojo prostovoljno privolitev po preučitvi. 2. Informacije v pisni obliki za pridobitev prostovoljne privolitve udeleženca in/ali zakonitega zastopnika po poučitvi morajo biti kratke, jasne, ustrezne in razumljive nestrokovnjakom. Vključujejo medicinske in pravne informacije. Udeleženec mora biti obveščen o svoji pravici do preklica svoje prostovoljne privolitve po poučitvi. Informacije v pisni obliki so predstavljene v jeziku, ki je zanj lahko razumljiv, in so kratke, jasne, ustrezne in razumljive nestrokovnjakom. Posebno pozornost je treba nameniti potrebam po informacijah posameznih udeležencev in posebnih skupin pacientov, pa tudi metodam za podajanje informacij.   Udeležencu se zagotovi dovolj časa, da lahko razmisli o svoji odločitvi, da bo sodeloval v preskušanju.   2. Udeleženec ali njegov zakoniti zastopnik prostovoljno napiše, datira in podpiše ter da prostovoljno privolitev po poučitvi, potem ko je bil uradno obveščen v skladu z odstavkom 1.   Zagotovljene informacije in prostovoljna privolitev po poučitvi morajo biti ustrezno dokumentirane. Ta dokument vključuje registrsko številko kliničnega preskušanja na portalu EU in informacije o dostopnosti rezultatov kliničnega prekušanja v skladu z odstavkom 4a.   Kadar udeleženec ne more pisati, lahko v izjemnih primerih da ustno prostovoljno privolitev po poučitvi v prisotnosti vsaj ene nepristranske priče, ki je neodvisna od raziskovalca. Identiteta priče se registrira v dokumentu o prostovoljni privolitvi po preučitvi iz prejšnjega pododstavka.   Udeleženec ali njegov zakoniti zastopnik prejme izvod izjave o prostovoljni privolitvi po poučitvi.
Predlog spremembe    165
Predlog uredbe
Člen 29 – odstavek 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   2a. Privolitev ne posega v pravice udeležencev do spoštovanja njihovih pravic do človekovega dostojanstva, pravice do telesne in duševne celovitosti, pravice do spoštovanja zasebnega in družinskega življenja ali pravic otroka.
Obrazložitev
Privolitev ne sme biti sredstvo za odvzem temeljnih pravic do človekovega dostojanstva, pravice do telesne in duševne celovitosti, pravice do spoštovanja zasebnega in družinskega življenja ali pravic otroka.
Predlog spremembe    166
Predlog uredbe
Člen 29 – odstavek 2 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   2b. Komisija po posvetovanju z ustreznimi zainteresiranimi stranmi, vključno z organizacijami pacientov, pripravi smernice o informacijah za udeležence in morebitne udeležence preskušanj o prostovoljni privolitvi po preučitvi ter o obliki in predstavitvi teh informacij.
Obrazložitev
Information, or the lack of it, has implications for both patients' willingness to participate in clinical trials, as well as their commitment and adherence during trials. Information given to potential trial subjects, and how this is presented, should meet the information needs of people who are considering participating in a trial. Specific patient populations may have different needs. Information should be provided in a simple format, complemented by more comprehensive scientific information for those who wish to access it. Information should be available at any time throughout the trial.
Predlog spremembe    167
Predlog uredbe
Člen 29 – odstavek 3 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   3a. Brez poseganja v člen 32 in z odstopanjem od točk (c) in (d) odstavka 1 člena 28 in odstavkov 1 in 2 tega člena se lahko klinična preskušanja opravljajo brez pridobitve prostovoljne privolitve po preučitvi samo, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:   (a) metodologija preskušanja zahteva, da so vanj vključene bolnišnice, zdravstveni domovi ali klinike in ne posamezni udeleženci;   (b) preskušanje vključuje nizko tveganje;   (c) v protokolu je navedeno, da se preskušanje izvaja brez pridobitve prostovoljne privolitve po preučitvi, in je v njem opisan obseg informacij za udeležence ter način podajanja le-teh;   (d) odbor za etična vprašanja je preučil protokol;   (e) pred začetkom preskušanja so morebitni udeleženci prejeli celovite in razumljive informacije v pisni obliki o naravi, trajanju, pomenu, posledicah in tveganjih kliničnega preskušanja ter druge ustrezne informacije in so bili uradno obveščeni, da lahko brez škode zavrnejo sodelovanje v preskušanju;   (f) pred začetkom preskušanja so bili udeleženci obveščeni, da se lahko kadar koli brez škode umaknejo iz preskušanja;   (g) po tem, ko je bil obveščen, morebitni udeleženec ne nasprotuje sodelovanju v preskušanju;   (h) cilj kliničnega preskušanja je tudi cilj javnega zdravstva.
Predlog spremembe    168
Predlog uredbe
Člen 29 – odstavek 4 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   4a. V dokumentu iz prvega pododstavka odstavka 2 je treba udeleženca obvestiti, da bo v enem letu od zaključka kliničnega preskušanja ali predčasne ustavitve le-tega v podatkovni zbirki EU na voljo povzetek rezultatov preskušanja in povzetek, razumljiv nestrokovnjaku, v skladu z odstavkom 3 člena 34 ne glede na izid preskušanja, ali, da lahko od raziskovalca ali njegovega predstavnika pridobi informacije o skupnih rezultatih preskušanja.
Predlog spremembe    169
Predlog uredbe
Člen 30 – odstavek 1 – točka a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (a) pridobljena je bila prostovoljna privolitev zakonitega zastopnika po poučitvi, ki izraža domnevno voljo udeleženca; (a) pridobljena je bila prostovoljna privolitev zakonitega zastopnika po poučitvi; ki izraža domnevno voljo udeleženca in se sme kadar koli in brez škode zanj preklicati;
Obrazložitev
Raven zaščite udeležencev, ki niso sposobni odločati o sebi, se v nobenem primeru ne bi smela znižati. Zato bi morali ohraniti besedilo iz Direktive 2001/20/ES.
Predlog spremembe    170
Predlog uredbe
Člen 30 – odstavek 1 – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (b) udeleženec, ki ni sposoben odločati o sebi, je glede na svoje sposobnosti razumevanja dobil ustrezne informacije o preskušanju, tveganjih in koristih; (b) udeleženec, ki ni sposoben odločati o sebi, je glede na svoje sposobnosti razumevanja dobil ustrezne informacije o preskušanju, tveganjih in koristih od raziskovalca ali od njegovega zastopnika v skladu z zakonodajo zadevne države članice;
Obrazložitev
Treba je opozoriti, da lahko raziskovalec v praksi zdravniku, ki ga zastopa, prepusti nalogo obveščanja in pridobitve prostovoljne privolitve osebe, ki se bo udeležila raziskave, ali njenega zastopnika. V Franciji na primer to omogoča zakon.
Predlog spremembe    171
Predlog uredbe
Člen 30 – odstavek 1 – točka c
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (c) raziskovalec upošteva izrecno željo udeleženca, ki ni sposoben odločati o sebi, vendar je sposoben izražati mnenje in oceniti te informacije, da zavrne sodelovanje v kliničnem preskušanju ali da se iz kliničnega preskušanja kadar koli umakne; (c) raziskovalec upošteva izrecno željo udeleženca, ki ni sposoben odločati o sebi, vendar je sposoben izražati mnenje in oceniti te informacije, da zavrne sodelovanje v kliničnem preskušanju ali da se iz kliničnega preskušanja kadar koli umakne brez obrazložitve in kakršne koli obveznosti ali škode zanj ali njegovega pravnega zastopnika.
Obrazložitev
Namen predloga spremembe je zagotoviti, da raziskovalec sledi izrecni zavrnitvi udeleženca, ki ni sposoben odločati o sebi. V nasprotnem primeru bi bili kršene temeljne pravice udeleženca, ki ni sposoben odločati o sebi, in sicer na podlagi člena 3 v povezavi s členom 8 Evropske konvencije o človekovih pravicah in člena 1 v povezavi z odstavkom 1 člena 3 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah, vsakega v povezavi z odstavkoma 1 in 3 člena 6 Pogodbe o EU.
Predlog spremembe    172
Predlog uredbe
Člen 30 – odstavek 1 – točka f
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (f) taka raziskava se neposredno nanaša na življenjsko nevarno zdravstveno stanje ali na izčrpavajočo bolezen, za katero je zbolel udeleženec; (f) taka raziskava se neposredno nanaša na bolezensko stanje, v katerem je zadevna oseba;
Obrazložitev
Člen 30 se nanaša na paciente, ki niso sposobni dati privolitve zaradi bolezenskega stanja, ki vpliva na njihove kognitivne sposobnosti. Taka stanja niso zajeta v nujnih primerih, ki so obravnavani v členu 32, in jih ne bi smeli omenjati tukaj. Pridevnik „izčrpavajoč“ (v smislu nečesa, kar slabi) se danes v Franciji redko uporablja. Ta člen bi se moral nanašati samo na bolezensko stanje, ki zadevni osebi preprečuje, da bi dala privolitev.
Predlog spremembe    173
Predlog uredbe
Člen 30 – odstavek 1 – točka h
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (h) upravičeno se pričakuje, da bo sodelovanje udeleženca v kliničnem preskušanju koristilo udeležencu, ki ni sposoben odločati o sebi, tako da bodo koristi odtehtale tveganja ali da tveganja sploh ne bo. (h) upravičeno se pričakuje, da bo sodelovanje udeleženca v kliničnem preskušanju koristilo udeležencu, ki ni sposoben odločati o sebi, tako da bodo koristi odtehtale tveganja ali da bo tveganje minimalno.
Obrazložitev
Ta predlog uredbe se nanaša samo na klinična preskušanja, ki s seboj prinašajo tveganje (ki je lahko minimalno ali večje od minimalnega). Ne zajema neintervencijskih študij, ki same po sebi ne pomenijo nobenega tveganja.
Predlog spremembe    174
Predlog uredbe
Člen 30 – odstavek 1 – točka h a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   (ha) raziskava je potrebna za spodbujanje zdravja prebivalstva, na katerega se preskušanje nanaša, in je ni mogoče izvajati na osebah, sposobnih odločanja o sebi.
Obrazložitev
Po Helsinški deklaraciji Svetovne zdravniške organizacije o etičnih načelih za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, bi se moralo klinično preskušanje opravljati izključno na osebah, sposobnih odločanja o sebi. Samo, če udeleba takšnih oseb ni mogoča, se lahko klinično preskušanje izvaja na osebah, ki niso sposobne odločati o sebi.
Predlog spremembe    175
Predlog uredbe
Člen 31 – odstavek 1 – točka a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (a) pridobljena je bila prostovoljna privolitev zakonitega zastopnika po poučitvi, pri čemer privolitev izraža domnevno voljo mladoletnika; (a) pridobljena je bila prostovoljna privolitev zakonitega zastopnika ali zastopnikov po poučitvi v pisni obliki, pri čemer privolitev izraža domnevno voljo mladoletnika;
Predlog spremembe    176
Predlog uredbe
Člen 31 – odstavek 1 – točka a a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   (aa) pridobljena je bila izrecna in prostovoljna privolitev po preučitvi mladoletnika, če je star 12 let ali več;
Predlog spremembe    177
Predlog uredbe
Člen 31 – odstavek 1 – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (b) mladoletnik je od osebja, usposobljenega za delo z otroki ali z izkušnjami na tem področju, dobil vse ustrezne informacije o preskušanju, tveganjih in koristih, prilagojene njegovi starosti in zrelosti; (b) mladoletnik je od zdravnika (bodisi raziskovalca bodisi člana skupine, ki izvaja preskušanje), usposobljenega za delo z otroki ali z izkušnjami na tem področju, dobil vse ustrezne informacije o preskušanju, tveganjih in koristih, prilagojene njegovi starosti in zrelosti;
Obrazložitev
Samo zdravnik ima potrebno znanstveno znanje in izkušnje, da lahko udeležence celovito seznani s tveganji in neprijetnostih kliničnega preskušanja. Zato mora postopek prostovoljne privolitve po proučitvi voditi član kliničnega preskušanja, ki je kvalificiran zdravnik.
Predlog spremembe    178
Predlog uredbe
Člen 31 – odstavek 1 – točka c
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (c) raziskovalec v skladu s starostjo in zrelostjo mladoletnika upošteva njegovo izrecno željo, kadar je ta sposoben izražati mnenje in oceniti te informacije, da zavrne sodelovanje v kliničnem preskušanju ali da se iz kliničnega preskušanja kadar koli umakne; (c) brez poseganja v točko (aa) raziskovalec upošteva izrecno željo mladoletnika, kadar je ta sposoben izražati mnenje in oceniti te informacije, da zavrne sodelovanje v kliničnem preskušanju ali da se iz kliničnega preskušanja kadar koli umakne;
Obrazložitev
Raven zaščite mladoletnikov se v nobenem primeru ne bi smela znižati. Zato bi morali ohraniti besedilo iz Direktive 2001/20/ES.
Predlog spremembe    179
Predlog uredbe
Člen 31 – odstavek 1 – točka e
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (e) taka raziskava je bistvena za ovrednotenje podatkov o osebah, ki so sposobne dati prostovoljno privolitev po poučitvi, in ki so pridobljeni v kliničnih preskušanjih ali z drugimi raziskovalnimi metodami; črtano
Predlog spremembe    180
Predlog uredbe
Člen 31 – odstavek 1 – točka h
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (h) iz kliničnega preskušanja izhajajo nekatere neposredne koristi za to skupino pacientov. (h) upravičeno se pričakuje, da iz kliničnega preskušanja lahko izhajajo nekatere neposredne koristi za kategorijo pacientov, na katere se preskušanje nanaša;
Obrazložitev
„Kategorija“ je ustreznejši izraz.
Predlog spremembe    181
Predlog uredbe
Člen 31 – odstavek 1 – točka h a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   (ha) interesi pacienta vedno prevladajo nad interesi znanosti in družbe;
Obrazložitev
Sedanja Direktiva 2001/20/ES izrecno navaja, da mora pri pogojih za izvajanje kliničnega preskušanja na mladoletnikih interes pacienta prevladati nad interesi znanosti in družbe. Ta pogoj bi bilo treba ohraniti, da se zagotovi varstvo pravic mladoletnikov.
Predlog spremembe    182
Predlog uredbe
Člen 31 – odstavek 1 – točka h b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   (hb) se upoštevajo ustrezne znanstvene smernice Evropske agencije za zdravila;
Obrazložitev
Raven zaščite udeležencev, ki niso sposobni odločati o sebi, se v nobenem primeru ne bi smela znižati. Zato bi morali ohraniti besedilo iz Direktive 2001/20/ES.
Predlog spremembe    183
Predlog uredbe
Člen 31 – odstavek 1 – točka h c (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   (h c) klinično preskušanje ne ponavlja drugih preskušanj, ki temeljijo na isti hipotezi, formulacije pa so starosti primerne;
Predlog spremembe    184
Predlog uredbe
Člen 31 – odstavek 1 – točka h d (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   (hd) uporaba placeba je omejena.
Predlog spremembe    185
Predlog uredbe
Člen 31 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe 2. Mladoletnik je v skladu s svojo starostjo in zrelostjo vključen v postopek dajanja prostovoljne privolitve po poučitvi. 2. Mladoletnik je v skladu s svojo starostjo in zrelostjo vključen v postopek dajanja prostovoljne privolitve po poučitvi. Mladoletniki, stari 12 let in več, prav tako dajo svojo prostovoljno in izrecno privolitev po preučitvi za sodelovanje v preskušanju.
Predlog spremembe    186
Predlog uredbe
Člen 31 – odstavek 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   2a. Če med kliničnim preskušanjem mladoletnik postane polnoleten v skladu z opredelitvijo v nacionalni zakonodaji zadevne države članice, se pred nadaljevanjem preskušanja pridobi njegovo prostovoljno privolitev po preučitvi.
Predlog spremembe    187
Predlog uredbe
Člen 31 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   Člen 31 a   Klinična preskušanja na nosečnicah in doječih materah   Klinično preskušanje na nosečnicah in doječih materah se lahko izvaja samo, če so poleg pogojev iz člena 28 izpolnjeni vsi naslednji pogoji:   (a) raziskava na nosečnici, pri kateri ni možnosti, da bi njeni rezultati neposredno koristili sami nosečnici ali zarodku, plodu ali novorojencu, se lahko izvede samo, če je njen namen prispevati k doseganju končnih rezultatov, ki bi lahko koristili nosečnici ali doječi materi ali drugim ženskam v zvezi z oploditvijo ali drugim zarodkom, plodom ali otrokom.   (b) raziskava primerljive učinkovitosti ne sme biti izvedena na ženskah, ki niso noseče ali ne dojijo;   (c) klinično preskušanje pomeni minimalno tveganje in minimalno stopnjo invazivnosti za udeleženko, njen zarodek, plod ali novorojenca.   (d) če se raziskava izvaja na doječih materah, je treba posebno pozornost nameniti preprečevanju vsakršnih negativnih vplivov na zdravje otroka;   (e) udeleženci ne dobijo nobene spodbude ali finančne podpore razen nadomestila za sodelovanje v kliničnem preskušanju, ki je strogo omejeno na povrnitev nastalih stroškov.
Predlog spremembe    188
Predlog uredbe
Člen 31 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe   Člen 31b   Klinična preskušanja na osebah, ki jim je odvzeta prostost   1. Klinično preskušanje na osebah, ki jim je odvzeta prostost, se lahko izvaja samo, če so poleg pogojev iz člena 28 izpolnjeni vsi naslednji pogoji:   (a) nacionalna zakonodaja zadevne države članice dovoljuje raziskave na osebah, ki jim je odvzeta prostost;   (b) klinično preskušanje pomeni minimalno tveganje in minimalno stopnjo invazivnosti za udeleženca;   (c) udeleženci ne dobijo nobene spodbude ali finančne podpore razen nadomestila za sodelovanje v kliničnem preskušanju, ki je strogo omejeno na povrnitev nastalih stroškov.   2. Prostovoljna privolitev po preučitvi se pridobi od udeleženca ali njegovega zakonitega zastopnika, kot je določeno v nacionalni zakonodaji zadevne države članice.
Predlog spremembe    189 Predlog uredbe Člen 31 c (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	Člen 31c
	Klinična preskušanja na udeležencih s posebnimi potrebami
	1. Klinično preskušanje na udeležencih s posebnimi potrebami se lahko izvaja samo, če so poleg pogojev iz člena 28 izpolnjeni vsi naslednji pogoji:
	(a) ocenjeno in ustrezno utemeljeno je bilo, ali in kakšne posebne potrebe ima udeleženec;
	(b) udeleženec je od osebja, usposobljenega za delo ali z izkušnjami na področju dela z udeleženci s posebnimi potrebami, prejel vse ustrezne informacije o preskušanju, tveganjih in koristih;
	(c) udeleženci ne dobijo nobene spodbude ali finančne podpore razen nadomestila za sodelovanje v kliničnem preskušanju, ki je strogo omejeno na povrnitev nastalih stroškov;
	(d) taka raziskava se bodisi neposredno navezuje na zdravstveno stanje udeleženca ali je pomembna za skupino prebivalstva s posebnimi potrebami;
	(e) klinično preskušanje je bilo zasnovano tako, da kar najbolj zmanjša bolečine, nelagodje, strah in kakršno koli drugo predvidljivo tveganje, povezano z boleznijo in njeno razvojno fazo, prag tveganja in stopnja neugodja pa sta natančno opredeljena in pod stalnim nadzorom;
	(f) pričakuje se, da bodo iz kliničnega preskušanja izšle nekatere neposredne koristi za to skupino pacientov.
	2. Udeleženec sodeluje pri postopku soglasja na način, ki je po potrebi prilagojen njegovim posebnim potrebam, stanju in možnostim.
Predlog spremembe    190 Predlog uredbe Člen 32
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Z odstopanjem od točk (c) in (d) člena 28(1), točk (a) in (b) člena 30(1) ter točk (a) in (b) člena 31(1) se prostovoljna privolitev po poučitvi lahko pridobi po začetku kliničnega preskušanja, da se klinično preskušanje lahko nadaljuje, informacije o kliničnem preskušanju pa se lahko dajejo po začetku kliničnega preskušanja, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:	1. Z odstopanjem od točk (c) in (d) člena 28(1), točk (a) in (b) člena 30(1) ter točk (a) in (b) člena 31(1) se prostovoljna privolitev po poučitvi lahko pridobi po začetku kliničnega preskušanja, da se klinično preskušanje lahko nadaljuje, informacije o kliničnem preskušanju pa se lahko dajejo po začetku kliničnega preskušanja, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:
(a) zaradi nujnosti zdravljenja nenadnega življenjsko nevarnega ali drugega nenadnega resnega zdravstvenega stanja predhodno ni mogoče pridobiti prostovoljne privolitve udeleženca po poučitvi in zato udeležencu tudi ni mogoče dati predhodnih informacij;	(a) zaradi nujnosti zdravljenja nenadnega življenjsko nevarnega ali drugega nenadnega resnega zdravstvenega stanja predhodno ni mogoče pridobiti prostovoljne privolitve udeleženca po poučitvi in zato udeležencu tudi ni mogoče dati predhodnih informacij;
(b) zakoniti zastopnik ni na voljo;	(b) zaradi nujnosti zdravljenja prostovoljne privolitve zakonitega zastopnika po poučitvi predhodno ni mogoče pridobiti dovolj zgodaj;
(c) udeleženec prej ni izrazil nasprotovanj, za katera bi raziskovalec vedel;	(c) udeleženec ali zakoniti zastopnik osebe, ki ni sposobna odločati o sebi, ali mladoletnika prej ni izrazil nasprotovanj, za katera bi raziskovalec vedel;
(d) raziskava se neposredno nanaša na zdravstveno stanje, zaradi katerega ni bilo mogoče pridobiti predhodne prostovoljne privolitve po poučitvi in dati predhodnih informacij;
(e) klinično preskušanje pomeni minimalno tveganje in minimalno stopnjo invazivnosti za udeleženca.	(e) klinično preskušanje pomeni sorazmerno tveganje glede na obstoječe življenjsko nevarno zdravstveno stanje in sorazmerno stopnjo invazivnosti za udeleženca;
	(ea) če obstajajo razlogi za pričakovanje, da bo raziskava prinesla relevantne klinične koristi, vendar ni mogoče zagotoviti neposredne koristi za udeleženca, je namen te raziskave z bistvenim izboljšanjem znanstvenega razumevanja posameznikovega stanja, bolezni ali motnje prispevati h končni pridobitvi rezultatov, ki lahko prinesejo koristi tako udeležencu kot drugim prizadetim osebam z isto boleznijo ali motnjo ali stanjem;
	(eb) protokol je bil odobren posebej za nujne primere.
2. Prostovoljna privolitev po poučitvi iz odstavka 1 se pridobi, informacije o kliničnem preskušanju pa dajo v skladu z naslednjimi zahtevami:	2. Prostovoljna privolitev po poučitvi iz odstavka 1 se pridobi, informacije o kliničnem preskušanju pa dajo v skladu z naslednjimi zahtevami:
(a) prostovoljna privolitev po poučitvi iz odstavka 1 se od oseb, ki niso sposobne odločati o sebi, in mladoletnikov pridobi čim prej od njihovih zakonitih zastopnikov, udeležencem pa se dajo informacije iz odstavka 1;	(a) prostovoljna privolitev po poučitvi iz odstavka 1 se od oseb, ki niso sposobne odločati o sebi, in mladoletnikov pridobi čim prej od njihovih zakonitih zastopnikov, raziskovalec ali član raziskovalne skupine pa udeležencem in zakonitim zastopnikom da informacije iz odstavka 1;
(b) prostovoljna privolitev po poučitvi iz odstavka 1 se od drugih oseb pridobi čim prej od zakonitega zastopnika ali udeleženca, kar koli je prej, prav tako se informacije iz odstavka 1 čim prej dajo zakonitemu zastopniku ali udeležencu, kar koli je prej.	(b) prostovoljna privolitev po poučitvi iz odstavka 1 se od drugih oseb pridobi čim prej od zakonitega zastopnika ali udeleženca, kar koli je prej, prav tako raziskovalec ali član raziskovalne skupine informacije iz odstavka 1 čim prej da zakonitemu zastopniku ali udeležencu, kar koli je prej.
Če je bila prostovoljna privolitev po poučitvi pridobljena od zakonitega zastopnika, se za namene točke (b) zaradi nadaljevanja preskušanja prostovoljna privolitev udeleženca po poučitvi pridobi, ko je udeleženec sposoben dati prostovoljno privolitev po poučitvi.	Če je bila prostovoljna privolitev po poučitvi pridobljena od zakonitega zastopnika, se za namene točke (b) zaradi nadaljevanja preskušanja prostovoljna privolitev udeleženca po poučitvi pridobi, ko je udeleženec sposoben dati prostovoljno privolitev po poučitvi.
	2a. Če udeleženec ali, kjer je primerno, zakoniti zastopnik ne da privolitve, se ga obvesti o pravici, da nasprotuje uporabi podatkov, pridobljenih pri preskušanju.
Predlog spremembe    191 Predlog uredbe Člen 33 – odstavek 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	2a. Vsa klinična preskušanja se pred začetkom vnesejo v podatkovno zbirko EU. Predložene informacije vsebujejo datum začetka in konca pridobivanja udeležencev.
Predlog spremembe    192 Predlog uredbe Člen 34 – naslov
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Konec kliničnega preskušanja, predčasna ustavitev kliničnega preskušanja	Konec kliničnega preskušanja, predčasna ustavitev kliničnega preskušanja ter predložitev rezultatov
Obrazložitev
Pojasnitev, da bi bil naslov usklajen z vsebino člena.
Predlog spremembe    193 Predlog uredbe Člen 34 – odstavka 3 in 3 a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
3. V enem letu po koncu kliničnega preskušanja sponzor v podatkovno zbirko EU pošlje povzetek rezultatov kliničnega preskušanja.	3. Sponzor ne glede na rezultate kliničnega preskušanja v enem letu po koncu kliničnega preskušanja ali po njegovi predčasni ustavitvi v podatkovno zbirko EU pošlje povzetek rezultatov kliničnega preskušanja v skladu s Prilogo IIIa. Priloži se mu povzetek, ki je napisan tako, da je nestrokovni osebi lahko razumljiv.
Kadar pa zaradi znanstvenih razlogov v enem letu ni mogoče predložiti povzetka rezultatov, se ta predloži, takoj ko je na voljo. V tem primeru je v protokolu določeno, kdaj je treba skupaj z obrazložitvijo predložiti rezultate.	Kadar pa zaradi utemeljenih znanstvenih razlogov v enem letu ni mogoče predložiti povzetka rezultatov, se ta predloži, takoj ko je na voljo. V tem primeru je v protokolu določeno, kdaj je treba skupaj z utemeljitvijo predložiti rezultate.
	Sponzor poleg povzetka rezultatov, če je bil namen preskušanja uporaba za pridobitev dovoljenja za promet za zdravilo v preskušanju, v podatkovno zbirko EU pošlje poročilo o klinični študiji 30 dni po tem, ko je bilo dovoljenje za promet odobreno, ko se je postopek odločanja o vlogi za dovoljenje za promet končal ali ko se je sponzor odločil, da ne predloži vloge za dovoljenje za promet.
	Če sponzor ne izpolnjuje obveznosti iz tega odstavka, mu zadevne države članice naložijo denarno kazen. Kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne.
	3a. Komisija je v skladu s členom 85 pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov, s katerimi določi vsebino in strukturo povzetka nestrokovne osebe.
	Komisija je v skladu s členom 85 pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov, s katerimi določi pravila za posredovanje poročila o klinični študiji.
	Za primere, ko se sponzor odloči, da bo prostovoljno delil neobdelane podatke, Komisija pripravi smernice za oblikovanje in izmenjavo teh podatkov.
Predlog spremembe    194 Predlog uredbe Člen 34 – odstavek 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
4. Če se odloženo ali začasno ustavljeno klinično preskušanje ne nadaljuje, se v tej uredbi datum odločitve sponzorja o nenadaljevanju kliničnega preskušanja šteje za konec kliničnega preskušanja. V primeru predčasne ustavitve kliničnega preskušanja se datum predčasne ustavitve šteje za datum konca kliničnega preskušanja.	4. Če se odloženo ali začasno ustavljeno klinično preskušanje ne nadaljuje, se v tej uredbi datum odločitve sponzorja o nenadaljevanju kliničnega preskušanja, ki se podaljša, da vključuje obdobje, v katerem se udeležence spremlja pod pogoji iz protokola, šteje za konec kliničnega preskušanja. V primeru predčasne ustavitve kliničnega preskušanja se datum predčasne ustavitve šteje za datum konca kliničnega preskušanja. Po 12 mesecih od začasne ustavitve se podatki iz kliničnega preskušanja vnesejo v podatkovno zbirko EU, tudi če niso popolni. Razlogi za predčasno ustavitev kliničnega preskušanja se objavijo v podatkovni zbirki EU.
	Če se klinično preskušanje ustavi, sponzor prek portala EU o razlogih uradno obvesti zadevno državo članico v petnajstih dneh po sprejetju odločitve o ustavitvi kliničnega preskušanja.
Obrazložitev
Pomembno je, da se razlogi za predčasno ustavitev kliničnega preskušanja objavijo v podatkovni zbirki EU. Med drugim bi lahko razlogi za predčasno ustavitev bili, da se zdravilo ni izkazalo za učinkovito ali da je imelo preveč stranskih učinkov, kar lahko predstavlja izjemno pomembno informacijo za varnost pacientov, pa tudi za bodoče raziskovalce, da bi se izognili podvajanju raziskav.
Namen predloga je zagotoviti preglednost razlogov za ustavitev kliničnega preskušanja.
Predlog spremembe    195 Predlog uredbe Člen 34 – odstavek 5 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	5a. Komisiji se podeli pooblastilo za sprejetje delegiranih aktov v skladu s členom 85 za spreminjanje Priloge IIIa zaradi njenega prilagajanja znanstvenemu razvoju ali spremembam v mednarodnem ureditvenem okviru.
Obrazložitev
Potrebna je prilagodljivost za prilagoditev vsebine povzetka rezultatov v primeru znanstvenega razvoja ali sprememb v mednarodnem ureditvenem okviru.
Predlog spremembe    196 Predlog uredbe Člen 36 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Evropska agencija za zdravila, ustanovljena z Uredbo (ES) št. 726/2004 (v nadaljnjem besedilu: Agencija), vzpostavi in vzdržuje elektronsko podatkovno zbirko za poročila iz členov 38 in 39.	Evropska agencija za zdravila, ustanovljena z Uredbo (ES) št. 726/2004 (v nadaljnjem besedilu: Agencija), vzpostavi in vzdržuje elektronsko podatkovno zbirko za poročila iz členov 38, 39 in 41.
Predlog spremembe    197 Predlog uredbe Člen 36 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Evropska agencija za zdravila, ustanovljena z Uredbo (ES) št. 726/2004 (v nadaljnjem besedilu: Agencija), vzpostavi in vzdržuje elektronsko podatkovno zbirko za poročila iz členov 38 in 39.	Evropska agencija za zdravila, ustanovljena z Uredbo (ES) št. 726/2004 (v nadaljnjem besedilu: Agencija), vzpostavi in vzdržuje elektronsko podatkovno zbirko za poročila iz členov 38 in 39. Ta elektronska podatkovna zbirka je modul podatkovne zbirke iz člena 24 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Obrazložitev
Pojasnilo, da gre za podatkovno zbirko EudraVigilance in ne novo podatkovno zbirko. Ta uredba mora graditi na obstoječih orodjih.
Predlog spremembe    198 Predlog uredbe Člen 37 – odstavek 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	2a. Pri kliničnih preskušanjih z nizkim tveganjem lahko protokol določa, da se uporabljajo običajna pravila o farmakovigilanci.
Predlog spremembe    199 Predlog uredbe Člen 38 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Sponzor v elektronski obliki in brez odlašanja pošilja v elektronsko podatkovno zbirko iz člena 36 vse ustrezne informacije o sumih na nepričakovane resne neželene učinke zdravila v preskušanju, če se je sum na nepričakovan resen neželen učinek pojavil v kliničnem preskušanju, ki ga izvaja sponzor, ali v kliničnem preskušanju, s katerim je sponzor povezan.	1. Sponzor v elektronski obliki in brez odlašanja ter v skladu s časovnimi omejitvami iz točk 2(4) in 2(5) Priloge III pošilja v elektronsko podatkovno zbirko iz člena 36 vse ustrezne informacije o sumih na nepričakovane resne neželene učinke zdravila v preskušanju ter pomožnega zdravila, če se je sum na nepričakovan resen neželen učinek pojavil v kliničnem preskušanju, ki ga izvaja sponzor, ali v kliničnem preskušanju, s katerim je sponzor povezan.
Predlog spremembe    200 Predlog uredbe Člen 38 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Pri roku za poročanje se upošteva resnost učinka. Po potrebi lahko sponzor zaradi zagotavljanja pravočasnega poročanja najprej predloži začetno nepopolno poročilo, pozneje pa še popolno poročilo.	(Ne zadeva slovenske različice.)
Predlog spremembe    201 Predlog uredbe Člen 39 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Za neodobrena zdravila v preskušanju razen placeba in odobrena zdravila v preskušanju, ki se po protokolu ne uporabljajo v skladu s pogoji dovoljenja za promet z zdravilom, sponzor vsako leto v elektronski obliki pošlje Agenciji poročilo o varnosti vsakega posameznega zdravila v preskušanju, ki se uporablja pri kliničnem preskušanju, katerega sponzor je.	1. Sponzor letno z elektronskimi sredstvi Agenciji pošlje poročilo o varnosti vsakega zdravila v preskušanju ali vseh zdravil v preskušanju, uporabljenih v kliničnem preskušanju, ki ga sponzorira, če klinično preskušanje vključuje odobrena zdravila v preskušanju, ki se preskušajo v skladu s strategijami zdravljenja, ki niso bile predvidene v pogojih dovoljenja za promet z zdravilom in ki jih ne podpirajo podatki ali priporočila, in če klinično preskušanje vključuje visoko raven tveganja.
Predlog spremembe    202 Predlog uredbe Člen 39 – odstavek 1 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	1a. Kadar sponzor nima dostopa do določenih informacij in zato ne more predložiti popolnega poročila, se to navede v poročilu.
	V primeru kliničnega preskušanja, ki vključuje uporabo več kot enega zdravila v preskušanju, lahko sponzor posreduje enotno poročilo o varnosti za vsa ta zdravila, uporabljena v preskušanju. Sponzor v poročilu navede razloge za tako odločitev.
Predlog spremembe    203 Predlog uredbe Člen 39 – odstavek 1 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	1b. Letno poročilo iz odstavka 1 lahko vsebuje le zbirne in anonimne podatke.
Obrazložitev
Letno poročilo lahko vsebuje le zbirne informacije, osebni podatki pacientov niso potrebni. Predlog spremembe upošteva mnenje Evropskega nadzornika za varstvo podatkov.
Predlog spremembe    204 Predlog uredbe Člen 39 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	Člen 39a
	Poročanje o nezadostni učinkovitosti odobrenih zdravil v preskušanju
	Pri odobrenih zdravilih v preskušanju, ki se po protokolu uporabljajo v skladu s pogoji dovoljenja za promet, raziskovalec obvesti sponzorja in Agencijo o vsaki morebitni nezadostni učinkovitosti v zvezi z odobrenim zdravilom v preskušanju.
Obrazložitev
Nezadostna učinkovitost odobrenega zdravila bi lahko resno ogrozila pacientovo varnost, zato bi bilo treba poročilo o njej dodati k obveznostim na podlagi poglavja VII te uredbe.
Predlog spremembe    205 Predlog uredbe Člen 40 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Agencija v elektronski obliki posreduje ustreznim državam članicam informacije, o katerih je bila obveščena v skladu s členoma 38 in 39.	1. Agencija v elektronski obliki posreduje ustreznim državam članicam informacije, o katerih je bila obveščena v skladu s členoma 38, 39, 39a in 41.
Predlog spremembe    206 Predlog uredbe Člen 40 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Države članice sodelujejo pri oceni informacij iz členov 38 in 39.	2. Države članice sodelujejo pri oceni informacij iz členov 38, 39 in 41.
Predlog spremembe    207 Predlog uredbe Člen 40 – odstavek 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	2a. Pri oceni informacij iz odstavkov 1 in 2 sodeluje pristojni odbor za etična vprašanja.
Predlog spremembe    208 Predlog uredbe Člen 41 – naslov
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Leta poročila sponzorja imetniku dovoljenja za promet z zdravilom	Letna poročila sponzorja Agenciji v zvezi z odobrenimi zdravili v preskušanju
Predlog spremembe    209 Predlog uredbe Člen 41 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Pri odobrenih zdravilih, ki se po protokolu uporabljajo v skladu s pogoji dovoljenja za promet z zdravilom, sponzor vsako leto obvesti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom o vseh sumih na resne neželene učinke.	1. Pri odobrenih zdravilih, ki se po protokolu uporabljajo v skladu s pogoji dovoljenja za promet z zdravilom, sponzor vsako leto obvesti Agencijo o vseh sumih na resne neželene učinke, po potrebi vključno z učinki pri določeni skupini po spolu ali starostni skupini.
Obrazložitev
Kjer je to ustrezno, bi bilo treba ugotoviti varnostne vidike, povezane z določeno skupino po spolu ali starostno skupino, ter o njih ustrezno obvestiti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Predlog spremembe    210 Predlog uredbe Člen 43
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Varnostna poročila o pomožnih zdravilih morajo biti v skladu s poglavjem 3 Direktive 2001/83/ES.	Raziskovalec varnostna poročila o pomožnih zdravilih pripravi v skladu z Direktivo 2001/83/ES.
Obrazložitev
Poročila o sumih na resne neželene učinke bi bilo treba prilagoditi že obstoječim zahtevam za zdravila v prometu v okviru zakonodaje o farmakovigilanci.
Predlog spremembe    211 Predlog uredbe Člen 45 – naslov
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Spremljanje	Ocena tveganja, upravljanje kakovosti in spremljanje
Predlog spremembe    212 Predlog uredbe Člen 45 – odstavek 1 – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Sponzor ustrezno spremlja izvajanje kliničnega preskušanja. Sponzor določi obseg in vrsto spremljanja na podlagi vseh značilnosti kliničnega preskušanja, vključno z naslednjimi:	Sponzor ustrezno spremlja izvajanje kliničnega preskušanja. Sponzor določi obseg in vrsto spremljanja na podlagi ocene tveganja, ki zajema vse dejavnike tveganja kliničnega preskušanja (ogrožanje pravic udeleženca, ogrožanje varnosti in integritete udeleženca, tveganje za kakovost podatkov in ponovljivost rezultatov). Na podlagi ocene tveganja se določita zagotavljanje kakovosti in spremljanje preskušanja, pri čemer se upošteva naslednje:
Obrazložitev
Na podlagi ocene tveganja v posameznem primeru, ki zajema celotni razpon dejavnikov tveganja (vključno s tveganjem, povezanim z diagnostičnimi postopki), bi bilo treba določiti upravljanje kakovosti preskušanja, vključno s strategijo spremljanja.
Predlog spremembe    213 Predlog uredbe Člen 46 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Drugi posamezniki, ki so vključeni v izvajanje kliničnega preskušanja, so po izobrazbi, usposobljenosti in izkušnjah ustrezno kvalificirani.	Drugi posamezniki, ki so vključeni v izvajanje in spremljanje kliničnega preskušanja, so po izobrazbi, usposobljenosti in izkušnjah ustrezno kvalificirani.
Predlog spremembe    214 Predlog uredbe Člen 48 – odstavek 1 – pododstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Zdravila v preskušanju mora biti mogoče slediti, treba jih je primerno in ustrezno shranjevati, uničiti in vrniti, da se zagotovijo varnost udeležencev ter zanesljivost in ponovljivost podatkov iz kliničnega preskušanja, pri čemer se upošteva, ali je zdravilo v preskušanju odobreno in ali gre za klinično preskušanje z minimalno intervencijo.	1. Zdravila v preskušanju mora biti mogoče sprejeti, jim slediti, treba jih je primerno in ustrezno shranjevati, dajati, uničiti in vrniti, da se zagotovijo varnost udeležencev ter zanesljivost in ponovljivost podatkov iz kliničnega preskušanja, pri čemer se upošteva, ali gre za klinično preskušanje z nizkim tveganjem.
Predlog spremembe    215 Predlog uredbe Člen 48 – odstavek 1 – pododstavek 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	Te dejavnosti izvajajo osebe, ki so v državah članicah zakonsko pooblaščene za njihovo izvajanje, zlasti v bolnišnicah, zdravstvenih domovih ali klinikah pa farmacevti ali druge osebe, ki so v državi članici zakonsko pooblaščene za njihovo izvajanje.
Predlog spremembe    216 Predlog uredbe Člen 48 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Ustrezne informacije o sledljivosti, shranjevanju, uničenju in vračanju zdravil iz odstavka 1 je treba vključiti v dokumentacijo vloge.	2. Ustrezne informacije o sprejemu, sledljivosti, dajanju, shranjevanju, uničenju in vračanju zdravil iz odstavka 1 je treba vključiti v dokumentacijo vloge.
Predlog spremembe    217 Predlog uredbe Člen 49 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Če je sponzor kliničnega preskušanja seznanjen s hudo kršitvijo te uredbe ali takrat veljavne različice protokola, v sedmih dneh od ugotovitve navedene kršitve o tem prek portala EU obvesti zadevne države članice.	1. Če je sponzor kliničnega preskušanja seznanjen s hudo kršitvijo te uredbe ali takrat veljavne različice protokola, čim prej in najkasneje v sedmih dneh od ugotovitve navedene kršitve o tem prek portala EU obvesti zadevne države članice.
Obrazložitev
Poudari se, da bi bilo treba o resnih kršitvah poročati čim prej in da je skrajni rok za to sedem dni.
Predlog spremembe    218 Predlog uredbe Člen 49 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. V tem členu se za „hudo kršitev“ šteje kršitev, ki lahko znatno vpliva na varnost in pravice udeležencev ali zanesljivost in ponovljivost podatkov iz kliničnega preskušanja.	2. V tem členu se za „hudo kršitev“ šteje kršitev, ki lahko znatno vpliva na varnost, pravice, zdravje in dobrobit udeležencev ali zanesljivost in ponovljivost podatkov iz kliničnega preskušanja.
Obrazložitev
V skladu s členom 3 predloga je treba poudariti tudi dobrobit udeležencev.
Predlog spremembe    219 Predlog uredbe Člen 50 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Sponzor prek portala EU brez nepotrebnega odlašanja obvesti zadevne države članice o vseh nepričakovanih dogodkih, ki vplivajo na spremembo razmerja med koristmi in tveganji pri kliničnem preskušanju, vendar pri njih ne gre za sum na nepričakovane resne neželene učinke iz člena 38.	1. Sponzor prek portala EU brez nepotrebnega odlašanja obvesti pristojne organe zadevnih držav članic o vseh nepričakovanih dogodkih, ki vplivajo na spremembo razmerja med koristmi in tveganji pri kliničnem preskušanju, vendar pri njih ne gre za sum na nepričakovane resne neželene učinke iz člena 38.
Obrazložitev
Informacije o profilu koristi in tveganj bi bilo treba zagotoviti tudi odborom za etična vprašanja. Pojem „pristojni organi“ zajema tako nacionalne organe kot odbore za etična vprašanja.
Predlog spremembe    220 Predlog uredbe Člen 52 – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
3. Brošura za raziskovalca se dopolni, če so na voljo nove informacije o varnosti, in vsaj enkrat letno.	3. Brošura za raziskovalca se dopolni, če so na voljo nove in pomembne informacije o varnosti.
Predlog spremembe    221 Predlog uredbe Člen 52 – odstavek 3 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	3a. Vsebina brošure za raziskovalca se prilagodi za preskušanja z nizkim tveganjem v skladu s točko 20 v delu 5 Priloge I, če je zdravilo v preskušanju odobreno in se uporablja v skladu s pogoji dovoljenja za promet z zdravilom.
	3b. Za odobrena zdravila v preskušanju, ki se na podlagi protokola uporabljajo skladno s pogoji dovoljenja za promet, se lahko odobren povzetek glavnih značilnosti zdravila šteje kot referenčni dokument.
Obrazložitev
Kot je navedeno v točki 20 dela 5 Priloge I, se lahko pri preskušanjih z nizkim tveganjem brošura za raziskovalca nadomesti s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, pri preskušanjih s srednje visokim tveganjem pa s takšnim povzetkom in dodatnimi dokumenti.
Zavoljo jasnosti v zvezi z manj strogim regulativnim režimom za preskušanja, ki za udeležence ne pomenijo dodatnega tveganja glede na običajno klinično prakso, je koristno v glavnem delu pravnega besedila navesti zahteve glede brošure za raziskovalca za preskušanja odobrenih zdravil, poleg navedbe te informacije v Prilogi I (točka 5(20)).
Predlog spremembe    222 Predlog uredbe Člen 54 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Sponzor in raziskovalec pripravljata glavno dokumentacijo kliničnega preskušanja.	Sponzor ali raziskovalec pripravlja glavno dokumentacijo kliničnega preskušanja.
Predlog spremembe    223 Predlog uredbe Člen 55 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Sponzor in raziskovalec hranita vsebino glavne dokumentacije kliničnega preskušanja vsaj pet let po koncu kliničnega preskušanja, razen če druga zakonodaja Unije določa daljšo hrambo. Vendar pa se zdravstvene kartoteke udeležencev hranijo v skladu z nacionalno zakonodajo.	Sponzor in raziskovalec v elektronski obliki hranita vsebino glavne dokumentacije kliničnega preskušanja za nedoločen čas po zaključku kliničnega preskušanja. Vendar pa se zdravstvene kartoteke udeležencev hranijo v skladu z nacionalno zakonodajo. Če sponzor glavne dokumentacije ne more hraniti, se lahko hrani v podatkovni zbirki EU. Vsebina glavne dokumentacije se arhivira v berljivi obliki, ki omogoča enostavno iskanje.
Obrazložitev
Če bi bila proti sponzorju sprožena preiskava zaradi kršitve, bi bila glavna dokumentacija ključnega pomena. Zato bi bilo treba glavno dokumentacijo hraniti za nedoločen čas, razen če je v nacionalni zakonodaji drugače določeno. Po potrebi se glavna dokumentacija lahko hrani v podatkovni zbirki EU.
Predlog spremembe    224 Predlog uredbe Člen 58 – odstavek 5 – točka a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(a) ponovno označevanje, ponovno pakiranje ali rekonstitucijo pred uporabo ali pakiranjem, če navedene postopke v bolnišnicah, zdravstvenih domovih ali klinikah izvajajo farmacevti ali druge osebe, ki so v državi članici zakonsko pooblaščene za izvajanje takih postopkov, in če so zdravila v preskušanju namenjena izključno za uporabo v navedenih ustanovah;	(a) označevanje, ponovno označevanje, pakiranje, ponovno pakiranje ali rekonstitucijo pred uporabo ali pakiranjem, če navedene postopke v bolnišnicah, zdravstvenih domovih ali klinikah izvajajo farmacevti ali druge osebe, ki so v državi članici zakonsko pooblaščene za izvajanje takih postopkov, in če so zdravila v preskušanju namenjena izključno za uporabo v navedenih ustanovah;
Obrazložitev
Predlog spremembe je pojasnitev in zagotavlja, da bodo npr. lekarne v bolnicah, ki morajo pripraviti določene mešanice zdravil za uporabo v kliničnem preskušanju v skladu z odobrenim študijskim načrtom sponzorja ter mešanico zapakirati in označiti, lahko tako ravnale tudi v prihodnje, ne da bi potrebovale dovoljenje za proizvodnjo.
Predlog spremembe    225 Predlog uredbe Člen 58 – odstavek 5 – točka c
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(c) pripravo zdravil iz člena 3(1) in (2) Direktive 2001/83/ES.	(c) pripravo zdravil iz člena 3(1) in (2) Direktive 2001/83/ES ali v skladu s raziskovalnim protokolom sponzorja.
Predlog spremembe    226 Predlog uredbe Člen 64 – odstavek 1 – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Odobrena zdravila v preskušanju in odobrena pomožna zdravila morajo biti označena	1. Odobrena zdravila v preskušanju in odobrena pomožna zdravila niso dodatno označena.
Predlog spremembe    227 Predlog uredbe Člen 66 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Jezik informacij na ovojninah določi zadevna država članica. Zdravilo je lahko označeno v več jezikih.	Jezik informacij na ovojninah določi zadevna država članica in je eden od uradnih jezikov Unije. Zdravilo je lahko označeno v več jezikih.
Obrazložitev
Da ne bi povzročili nepotrebnih obremenitev, naj bodo informacije na ovojnini samo v uradnih jezikih EU. To pa ne sme preprečiti državam članicam, da predpišejo uporabo jezika, ki ni uradni jezik zadevne države članice, vendar je po njenem mnenju ustrezen glede na kraj kliničnega preskušanja. To bi morale upoštevati tudi države članice, v katerih velja več kot en uradni jezik EU.
Predlog spremembe    228 Predlog uredbe Člen 68 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Vsak sponzor lahko prenese katero koli svojo nalogo na posameznika, podjetje, ustanovo ali organizacijo. Takšen prenos ne posega v odgovornost sponzorja.	Vsak sponzor lahko prenese katero koli svojo logistično dejavnost na posameznika, podjetje, ustanovo ali organizacijo. Takšen prenos ne posega v znanstveno in etično odgovornost sponzorja.
Predlog spremembe    229 Predlog uredbe Člen 68 – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Raziskovalec in sponzor sta lahko ista oseba.	črtano
Predlog spremembe    230 Predlog uredbe Člen 69 – odstavek 1 – uvodno besedilo
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Z odstopanjem od odstavka 1 so vsi sponzorji odgovorni za določitev enega sponzorja, ki je odgovoren za naslednje:	2. Z odstopanjem od odstavka 1 so vsi sponzorji odgovorni za določitev enega ali več sponzorjev, ki so odgovorni za naslednje:
Obrazložitev
Zagotovi se več prilagodljivosti pri porazdelitvi odgovornosti med sponzorji.
Predlog spremembe    231 Predlog uredbe Člen 69 – odstavek 2 – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(b) odgovarjanje na vsa vprašanja udeležencev, raziskovalcev ali katere koli države članice v zvezi s kliničnim preskušanjem;	(b) odgovarjanje na vsa vprašanja udeležencev, raziskovalcev ali katere koli države članice v zvezi s kliničnim preskušanjem. Pri izpolnjevanju te obveznosti lahko sponzor naloge prenese v skladu z drugim odstavkom člena 68;
Obrazložitev
Pojasni se, da lahko sponzorji prenesejo naloge.
Predlog spremembe    232 Predlog uredbe Člen 69 – odstavek 2 – točka c a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(ca) izvedbene ukrepe, sprejete v skladu s členom 78;
Predlog spremembe    233 Predlog uredbe Člen 69 – odstavek 2 – točka c b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(cb) izvedbene ukrepe na željo sponzorjev, sprejete v skladu s členom 37;
Predlog spremembe    234 Predlog uredbe Člen 69 – odstavek 2 – točka c c (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(cc) zbiranje podatkov o farmakovigilanci in spoštovanje obveznosti iz poglavja VII.
Predlog spremembe    235 Predlog uredbe Člen 72
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	Za klinična preskušanja z nizkim tveganjem države članice zagotovijo, da se odškodnina krije iz splošnega sistema za izplačilo odškodnine, ustanovljenega v okviru nacionalnega sistema socialne varnosti ali zdravstvenega sistema.
Pri kliničnih preskušanjih, ki niso preskušanja z minimalno intervencijo, sponzor zagotovi, da je udeležencu za kakršno koli škodo izplačana odškodnina v skladu z veljavno zakonodajo o odškodninski odgovornosti sponzorja in raziskovalca. Ta odškodnina se izplača neodvisno od finančnih zmogljivosti sponzorja in raziskovalca.	Pri kliničnih preskušanjih, ki niso preskušanja z minimalno intervencijo, sponzor zagotovi, da je udeležencu za kakršno koli škodo izplačana odškodnina v skladu z veljavno zakonodajo o odškodninski odgovornosti sponzorja in raziskovalca. Ta odškodnina se izplača neodvisno od finančnih zmogljivosti sponzorja in raziskovalca.
	Udeležencem preskušanja se zagotovijo ustrezne in celostne informacije o omejitvah in pogojih odškodnine ter pogojih uporabe nacionalnega odškodninskega sistema iz člena 73.
Predlog spremembe    236 Predlog uredbe Člen 73 – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
3. Uporaba nacionalnega odškodninskega mehanizma je brezplačna, če klinično preskušanje v času oddaje vloge za odobritev navedenega kliničnega preskušanja objektivno gledano ni bilo namenjeno pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom.	3. Za klinična preskušanja, ki iz objektivnih razlogov niso bila namenjena pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v času vložitve vloge za odobritev tega preskušanja, je uporaba nacionalnega odškodninskega mehanizma brezplačna.
	Če se sponzor odloči, da bo klinično preskušanje uporabil za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, mu lahko države članice naknadno zaračunajo ustrezno takso.
Pri vseh drugih kliničnih preskušanjih je za uporabo nacionalnega odškodninskega mehanizma treba plačati takso. Države članice to takso določijo na neprofitni osnovi, pri tem pa upoštevajo tveganje pri kliničnem preskušanju, morebitno škodo in verjetnost škode.	Pri vseh drugih kliničnih preskušanjih se za uporabo nacionalnega odškodninskega mehanizma plača taksa. Države članice to takso določijo na neprofitni osnovi, pri tem pa upoštevajo tveganje pri kliničnem preskušanju, morebitno škodo in verjetnost škode.
Predlog spremembe    237 Predlog uredbe Člen 75 – odstavek 3 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	3a. Nekomercialni sponzorji so oproščeni morebitnih taks za inšpekcije.
Obrazložitev
Plačevanje teh taks ne bi smelo biti obvezno za nekomercialne sponzorje, saj ti stroški lahko znašajo desetino proračuna za akademsko klinično preskušanje.
Predlog spremembe    238 Predlog uredbe Člen 75 – odstavek 5 – pododstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
5. Država članica, v pristojnosti katere je bil izveden nadzor, po končanem nadzoru pripravi poročilo nadzoru. Država članica poročilo o nadzoru predloži sponzorju ustreznega kliničnega preskušanja in ga prek portala EU pošlje v podatkovno zbirko EU.	5. Država članica, v pristojnosti katere je bil izveden nadzor, po končanem nadzoru pripravi poročilo nadzoru. Država članica poročilo o nadzoru predloži sponzorju ustreznega kliničnega preskušanja in ga prek portala EU pošlje v podatkovno zbirko EU, kjer je javno dostopno.
Obrazložitev
Udeleženci v kliničnem preskušanju imajo pravico vedeti, ali je bilo preskušanje izvedeno v skladu z uredbo, da lahko umaknejo svojo privolitev, če tako želijo. Izvajanje nadzora je v javnem interesu in se pogosto plačuje z javnim denarjem, zato bi moralo biti poročilo dostopno javnosti.
Predlog spremembe    239 Predlog uredbe Člen 75 – odstavek 5 – pododstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Država članica iz prvega pododstavka zagotovi zaupnost podatkov pri predložitvi poročila o nadzoru sponzorju.	črtano
Obrazložitev
Udeleženci v kliničnem preskušanju imajo pravico vedeti, ali je bilo preskušanje izvedeno v skladu s predpisom, da lahko umaknejo svojo privolitev, če tako želijo. Izvajanje nadzora je v javnem interesu in se pogosto plačuje z javnim denarjem. zato bi moralo biti poročilo dostopno javnosti.
Predlog spremembe    240 Predlog uredbe Člen 76 – odstavek 1 – točka c
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(c) ali regulativni sistem, ki se uporablja za izvedbo kliničnih preskušan zunaj Unije, zagotavlja skladnost s členom 25(3) te uredbe.	(c) ali regulativni sistem, ki se uporablja za izvedbo kliničnih preskušan zunaj Unije, zagotavlja skladnost s členom 25(5) te uredbe.
Obrazložitev
Popraviti je treba sklicevanje na člen 25. Izvedba kliničnih preskušanj zunaj Unije je opredeljena v odstavku 5 in ne 3.
Predlog spremembe    241 Predlog uredbe Člen 76 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Komisija lahko po potrebi izvaja nadzor.	2. Komisija lahko po potrebi izvaja nadzor. Povzetek poročila Komisije o nadzoru je javno dostopen v podatkovni zbirki EU.
Obrazložitev
Izvajanje nadzora bi bilo v javnem interesu, zato bi moralo biti poročilo javno dostopno.
Predlog spremembe    242 Predlog uredbe Člen 76 – odstavek 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	2a. Nekomercialni sponzorji so oproščeni morebitnih taks za inšpekcije.
Obrazložitev
Plačevanje teh taks ne bi smelo biti obvezno za nekomercialne sponzorje, saj ti stroški lahko znašajo desetino proračuna za akademsko klinično preskušanje.
Predlog spremembe    243 Predlog uredbe Člen 76 – odstavek 2 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	2b. Komisija letno poroča Evropskemu parlamentu o nadzoru v skladu s tem členom.
Predlog spremembe    244 Predlog uredbe Člen 77 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Komisija na ravni Unije vzpostavi in vzdržuje portal kot enotno vstopno točko za predložitev podatkov in informacij, ki se nanašajo na klinična preskušanja v skladu s to uredbo.	Evropska agencija za zdravila v imenu Komisije na ravni Unije vzpostavi in vzdržuje portal kot enotno vstopno točko za predložitev podatkov in informacij, ki se nanašajo na klinična preskušanja v skladu s to uredbo. Portal je tehnično napreden in uporabniku prijazen, da se prepreči nepotrebno delo.
Predlog spremembe    245 Predlog uredbe Člen 77 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Podatki in informacije, predloženi prek portala EU, se hranijo v podatkovni zbirki iz člena 78.	Podatki in informacije, predloženi prek portala EU, se hranijo v podatkovni zbirki iz člena 78. Portal EU se lahko uporabi samo v enem nacionalnem jeziku v primeru raziskav, v katere je vključena samo ena država članica.
Predlog spremembe    246 Predlog uredbe Člen 78 – odstavek 1 – pododstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Komisija na ravni Unije vzpostavi in vzdržuje podatkovno zbirko (v nadaljnjem besedilu: podatkovna zbirka EU). Šteje se, da je Komisija upravljavec podatkovne zbirke.	1. Agencija v imenu Komisije na ravni Unije vzpostavi in vzdržuje podatkovno zbirko (v nadaljnjem besedilu: podatkovna zbirka EU). Šteje se, da je Agencija upravljavec podatkovne zbirke EU in je odgovorna za preprečevanje nepotrebnega podvajanja med to podatkovno zbirko in podatkovnima zbirkama EudraCT in EudraVigilance.
Obrazložitev
Da bi se izognili dodatnemu upravnemu bremenu za vlagatelje, bi morala Komisija kot ustvarjalka nove podatkovne zbirke EU zagotoviti, da ne pride do podvajanja s podatkovnima zbirkama, ki ju vodi Agencija.
Predlog spremembe    247 Predlog uredbe Člen 78 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Podatkovna zbirka EU se vzpostavi, da se omogoči sodelovanje pristojnih organov držav članic, kolikor je to potrebno za uporabo te uredbe in iskanje določenih kliničnih preskušanj. Prav tako zbirka sponzorjem omogoča, da poiščejo predhodne oddane vloge za odobritev kliničnega preskušanja ali bistvene spremembe.	2. Podatkovna zbirka EU se vzpostavi, da se omogoči sodelovanje pristojnih organov držav članic, kolikor je to potrebno za uporabo te uredbe in iskanje določenih kliničnih preskušanj. Prav tako zbirka sponzorjem omogoča, da poiščejo predhodne oddane vloge za odobritev kliničnega preskušanja ali bistvene spremembe. Državljanom Unije tudi omogoči dostop do kliničnih podatkov o zdravilih v obliki, ki je enostavna za iskanje, tako da se jim omogoči sprejemanje odločitev o njihovem zdravju na podlagi informacij. Javno dostopne informacije v podatkovni zbirki prispevajo k varovanju javnega zdravja in spodbujanju zmogljivosti evropskih medicinskih raziskav za inovacije, obenem pa priznavajo legitimne ekonomske interese sponzorjev.
Obrazložitev
Podatki iz kliničnih študij so znanstveni podatki in zato pripadajo javnosti. Pacienti se odločijo za sodelovanje v kliničnem preskušanju, ker bo njihovo sodelovanje z napredkom znanosti koristilo javnosti. Znanost pa je ovirana, če podatki niso nikoli objavljeni. Poleg tega so raziskave, ki jih financira industrija, deležne pomoči raziskovalnih organov, ki se financirajo iz javnih sredstev – dostop do raziskovalcev in raziskovalnih ekip na javnih raziskovalnih mestih; javno financiranje osnovnih raziskav.
Predlog spremembe    248 Predlog uredbe Člen 78 – odstavek 3 – uvodno besedilo
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
3. Podatkovna zbirka EU je javno dostopna, razen če je vse ali del podatkov in informacij iz podatkovne zbirke upravičeno treba obravnavati zaupno zaradi naslednjih razlogov:	3. Podatkovna zbirka EU je javno dostopna v skladu z Uredbo (ES) št. 1049/2001, razen če je vse ali del podatkov in informacij iz podatkovne zbirke upravičeno treba obravnavati zaupno zaradi naslednjih razlogov:
Obrazložitev
Glede na to, da bo podatkovno zbirko vzpostavila in upravljala Komisija, bi morala biti dostopna javnosti v skladu z določbami Uredbe (ES) št. 1049/2001 v zvezi z javnim dostopom do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije.
Predlog spremembe    249 Predlog uredbe Člen 78 – odstavek 3 – alinea 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
varovanja poslovno zaupnih informacij;	– varovanja poslovno zaupnih informacij, zlasti prek upoštevanja statusa dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s tretjim pododstavkom člena 34(3);
Obrazložitev
Status komercialno zaupnih informacij je odvisen od statusa odobritve zdravila in bi ga bilo treba v skladu z veljavno zakonodajo EU upoštevati pri določitvi zahtev za razkritje.
Predlog spremembe    250 Predlog uredbe Člen 78 – odstavek 3 – pododstavek 1 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	Opredelitev, kaj se šteje za poslovno zaupno, je v skladu s smernicami Agencije in ne sme preglasiti interesa raziskav na področju javnega zdravja.
Predlog spremembe    251 Predlog uredbe Člen 78 – odstavek 5 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	5a. Uporabniški vmesnik podatkovne zbirke EU je na voljo v vseh uradnih jezikih Unije.
Obrazložitev
Uporaba podatkovne zbirke EU bi morala biti mogoča v vseh uradnih jezikih EU. To ne vključuje obveznosti prevajanja protokola kliničnega preskušanja in drugih povezanih informacij v podatkovni zbirki, kar bi ustvarilo znatne stroške.
Predlog spremembe    252 Predlog uredbe Člen 78 – odstavek 7
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
7. Komisija in države članice zagotovijo, da lahko udeleženec, na katerega se podatki nanašajo, učinkovito uveljavlja svoje pravice do informacij, dostopa, popravka in ugovora v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001 oziroma nacionalno zakonodajo na področju varstva podatkov za izvajanje Direktive 95/46/ES. Zagotovijo, da lahko udeleženec, na katerega se podatki nanašajo, učinkovito uveljavlja pravico dostopa do podatkov, ki se nanašajo nanj, in pravico zahtevati, da se nepravilni ali nepopolni podatki popravijo in izbrišejo. Komisija in države članice v okviru svojih pristojnosti zagotovijo, da se nepravilno in nezakonito obdelani podatki izbrišejo v skladu z veljavno zakonodajo. Nepravilne podatke je treba popraviti in izbrisati čim prej, vendar najpozneje v 60 dneh od take zahteve udeleženca, na katerega se podatki nanašajo.	7. Komisija, Agencija in države članice zagotovijo, da lahko udeleženec, na katerega se podatki nanašajo, učinkovito uveljavlja svoje pravice do informacij, dostopa, popravka, blokiranja in ugovora v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001 oziroma nacionalno zakonodajo na področju varstva podatkov za izvajanje Direktive 95/46/ES. Zagotovijo, da lahko udeleženec, na katerega se podatki nanašajo, učinkovito uveljavlja pravico dostopa do podatkov, ki se nanašajo nanj, in pravico zahtevati, da se nepravilni ali nepopolni podatki popravijo, blokirajo in izbrišejo. Komisija, Agencija in države članice v okviru svojih pristojnosti zagotovijo, da se nepravilno in nezakonito obdelani podatki izbrišejo v skladu z veljavno zakonodajo. Nepravilne podatke je treba popraviti, blokirati in izbrisati čim prej, vendar najpozneje v 60 dneh od take zahteve udeleženca, na katerega se podatki nanašajo.
Obrazložitev
Pravica do blokiranja osebnih podatkov, ki jo priznava tudi zakonodaja EU o varstvu podatkov, mora biti skupaj s pravicami iz tega člena vključena v predlog. Predlog spremembe upošteva mnenje Evropskega nadzornika za varstvo podatkov.
Predlog spremembe    253 Predlog uredbe Člen 78 – odstavek 7 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	7a. Javnosti se omogoči prost in preprost dostop do kliničnih podatkov v podatkovni zbirki Agencije za zdravila, zlasti do poročil o kliničnih študijah. Za to se v poročila o kliničnih študijah in kliničnem preskušanju dodajo spletne povezave.
Predlog spremembe    254 Predlog uredbe Člen 82 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Ta uredba ne posega v možnost držav članic, da zaračunajo takse za dejavnosti iz te uredbe, če se višina takse določi na pregleden način in na podlagi načela povračila stroškov.	Ta uredba ne posega v možnost držav članic, da zaračunajo takse za dejavnosti iz te uredbe, če se višina takse določi na pregleden način in na podlagi načela povračila stroškov. Države članice lahko določijo znižane takse za nekomercialna klinična preskušanja.
Obrazložitev
Nekomercialna klinična preskušanja bi bilo treba glede na finančne obveznosti ugodneje obravnavati.
Predlog spremembe    255 Predlog uredbe Člen 83 – naslov
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Ena taksa na dejavnost na državo članico	Takse držav članic
Obrazložitev
Za določitev taks so pristojne izključno države članice.
Predlog spremembe    256 Predlog uredbe Člen 83
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Država članica za oceno iz poglavij II in III ne zahteva več plačil različnim organom, ki sodelujejo pri oceni.	Država članica za oceno iz poglavij II in III v skladu s svojo nacionalno prakso zahteva plačila različnim organom, ki sodelujejo pri oceni.
Obrazložitev
Za določitev taks so pristojne izključno države članice.
Predlog spremembe    257 Predlog uredbe Člen 86 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Ta uredba ne vpliva na uporabo nacionalne zakonodaje, ki prepoveduje ali omejuje uporabo kakršne koli posebne vrste človeških ali živalskih celic ali prodajo, dobavo ali uporabo zdravil, ki vsebujejo te celice ali so sestavljena ali izdelana iz njih, iz razlogov, ki jih ne obravnava ta uredba. Države članice Komisijo obvestijo o zadevni nacionalni zakonodaji.	Ta uredba ne vpliva na uporabo nacionalne zakonodaje, ki prepoveduje ali omejuje uporabo kakršne koli posebne vrste človeških ali živalskih celic ali prodajo, dobavo ali uporabo zdravil, ki vsebujejo te celice ali so sestavljena ali izdelana iz njih, iz razlogov, ki jih ne obravnava ta uredba. Države članice Komisijo obvestijo o zadevni nacionalni zakonodaji. Ne smejo pa se izvajati nobeni preskusi z genskim zdravljenjem, ki bi povzročili spremembe genoma v zarodni liniji preizkušanca.
Obrazložitev
Uredba ne sme zaostajati za obstoječo direktivo. Zato bi morali sprejeti ubeseditev iz sedanje direktive.
Predlog spremembe    258 Predlog uredbe Člen 91 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	Člen 91a
	Pregled
	Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu v petih letih od začetka veljavnosti te uredbe in nato vsakih pet let predloži poročilo o njenem izvajanju. Poročilo vsebuje oceno učinka uredbe na znanstveni in tehnološki napredek, celovite informacije o različnih vrstah kliničnih preskušanj, odobrenih v skladu s to uredbo, ter potrebne ukrepe za to, da bodo evropske klinične raziskave ostale konkurenčne. Komisija na podlagi poročila po potrebi pripravi zakonodajni predlog, da posodobi določbe te uredbe.
Obrazložitev
Z napredkom v tehnologiji in medicinskem znanju se klinično preskušanje zelo hitro razvija. Z določbo o pregledu bo zagotovljeno, da se bo uredba hitro odzvala na vse potrebne spremembe.
Komisiji je treba dodeliti nalogo rednega in natančnega ocenjevanja učinka, ki ga ima ta uredba na evropske klinične raziskave. Cilj tega je zagotoviti, da bo ta uredba podpirala znanstveni in tehnološki napredek v okolju, ki se zelo hitro spreminja (evropski pristop pametne zakonodaje).
Predlog spremembe    259 Predlog uredbe Priloga I – del 1 – točka 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Sponzor se, kadar je to primerno, sklicuje na predhodne vloge. Če je te vloge oddal drug sponzor, se predloži pisno soglasje navedenega sponzorja.	1. Sponzor se, kadar je to primerno, sklicuje na predhodne vloge, pri tem pa uporabi splošno registrsko številko preskušanja ali registrsko številko na portalu EU. Če je te vloge oddal drug sponzor, se predloži pisno soglasje navedenega sponzorja.
Predlog spremembe    260 Predlog uredbe Priloga I – del 1 – točka 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	2a. Portal EU sponzorjem omogoča elektronski podpis z zadostnimi zagotovili glede podpisnika brez potrebe po dodatni papirni dokumentaciji.
Obrazložitev
Nekatere države članice zaenkrat zahtevajo številne dokumente s podpisi na papirju in potrditvijo notarja v dokaz, da se lahko podpisnik dokumenta podpiše v imenu sponzorja – to je treba odpraviti.
Predlog spremembe    261 Predlog uredbe Priloga I – del 2 – točka 6 – alinea 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
posebnih značilnosti udeležencev, kot so udeleženci, ki niso sposobni dati prostovoljne privolitve po poučitvi, ali mladoletniki;	posebnih značilnosti udeležencev, kot so udeleženci, ki niso sposobni dati prostovoljne privolitve po poučitvi, ali mladoletniki, ali druge občutljivejše skupine (npr. osebe, ki niso sposobne odločati o sebi, nosečnice, doječe matere, osebe, ki jim je bila odvzeta prostost, in udeleženci s posebnimi potrebami);
Predlog spremembe    262 Predlog uredbe Priloga I – del 2 – točka 6 – alinea 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	informacij, ali je preskušanje namenjeno preverjanju koristi zdravila pri zdravljenju in koristi za javno zdravje za ciljno populacijo.
Obrazložitev
Udeleženci v preskušanju bi morali čim bolj odražati ciljno populacijo za zdravilo, ki se preskuša. To je posebej pomembno za tretjo in četrto fazo preskušanja, kjer se varnost in učinkovitost zdravila ocenjujeta prek preskušanj na tistih, ki bodo verjetno uporabljali zdravilo, ko bo na voljo na trgu. V predhodnih fazah se preverjajo bolj osnovna vprašanja glede varnosti in ni tako bistveno, da se zbere reprezentativna skupina udeležencev v preskušanju.
Predlog spremembe    263 Predlog uredbe Priloga I – del 2 – točka 6 – alinea 6 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	informacij, ali klinično preskušanje bistveno prispeva k doseganju večjega razumevanja psihologije in patologije stanj, za katere primanjkuje podatkov, zlasti za redke in zelo redke bolezni.
Obrazložitev
Številne redke in zelo redke bolezni še vedno niso pravilno opredeljene ali jih razumemo le delno. Pri kliničnih preskušanjih, povezanih s pacienti, ki imajo tako stanje, je poznavanje teh bolezni mogoče bistveno izboljšati s posledično oceno podatkov. Država članica poročevalka mora vedeti za to dodano vrednost.
Predlog spremembe    264 Predlog uredbe Priloga I – del 2 – točka 9
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
9. V primeru ponovne predložitve vloge morajo biti v spremnem dopisu označene spremembe v primerjavi s prejšnjo vlogo.	9. V primeru ponovne predložitve vloge morajo biti v spremnem dopisu navedeni razlogi za zavrnitev osnovne vloge za odobritev ter označene spremembe v primerjavi s prvotno različico protokola.
Obrazložitev
Namen te določbe je preprečiti, da bi sponzor predložil vlogo, ki je bila že zavrnjena ali umaknjena, v drugi državi članici, ne da bi jo predhodno obvestil o začetni zavrnitvi ali umiku ter o razlogih zanju in ne da bi izvedel zahtevane izboljšave.
Predlog spremembe    265 Predlog uredbe Priloga I – del 4 – točka 12 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	12a. Kadar je to mogoče, mora biti protokol zapisan v lahko dostopni obliki, kot je .pdf, ki omogoča iskanje, namesto v obliki skeniranih slik.
Obrazložitev
Zagotoviti je treba, da bo iskanje ustreznih informacij v protokolih enostavno.
Predlog spremembe    266 Predlog uredbe Priloga I – del 4 – točka 13 – alinea 1 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	Predloži se izjava o etičnih pomislekih in kako se izvajajo načela Helsinške deklaracije;
Obrazložitev
V skladu s točko 14 Helsinške deklaracije bi moral protokol vključevati izjavo o etičnih pomislekih, navedeno pa bi moralo biti tudi, kako se izvajajo načela Helsinške deklaracije.
Predlog spremembe    267 Predlog uredbe Priloga I – del 4 – točka 13 – alinea 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
obravnavo pomena kliničnega preskušanja in njegovega načrta, da se omogoči ocena v skladu s členom 6;	obravnavo pomena kliničnega preskušanja in njegovega načrta, da se omogoči ocena v skladu s členom 6, z navedbo vseh obstoječih dokazov, vključno s sistematičnimi pregledi in metaanalizami;
Obrazložitev
V vlogo se vključita sistematičen pregled ali metaanaliza, če sta na voljo.
Predlog spremembe    268 Predlog uredbe Priloga I – del 4 – točka 13 – točka 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
oceno pričakovanih koristi in tveganj, da se omogoči ocena v skladu s členom 6;	· oceno pričakovanih koristi in tveganj, tudi za posebne podskupine, da se omogoči ocena v skladu s členom 6;
Obrazložitev
Ta predlog spremembe nadomesti predlog spremembe 27 v osnutku mnenja. Pojem „podskupine“ je primernejši kot skupine pacientov, in tudi širši.
Predlog spremembe    269 Predlog uredbe Priloga I – del 4 – točka 13 – alinea 3 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	parametri primarnega izida
Obrazložitev
V protokolu je treba opredeliti parametre primarnega izida, da bi preprečili manipuliranje z ugotovitvami.
Predlog spremembe    270 Predlog uredbe Priloga I – del 4 – točka 13 – alinea 3 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	opis sodelovanja udeležencev v preskušanju, vključno z opredelitvijo raziskovalne teme/vprašanj in načrta preskušanja;
Obrazložitev
Natančno bi bilo treba opredeliti raven udeležbe pacientov.
Predlog spremembe    271 Predlog uredbe Priloga I – del 4 – točka 13 – alinea 3 c (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	kadar je to mogoče, celoten načrt statistične analize in ali se je med preskušanjem spremenil, pa tudi utemeljitev za te morebitne spremembe;
Obrazložitev
Pomembno je, da načrta statistične analize med preskušanjem brez utemeljitve ni mogoče bistveno spremeniti.
Predlog spremembe    272 Predlog uredbe Priloga I – del 4 – točka 13 – alinea 5 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	– opis skupin in podskupin udeležencev v kliničnem preskušanju (starost, spol in ali so zdravi prostovoljci ali pacienti)
Obrazložitev
Dopolnitev predloga spremembe 25 poročevalke. Podatki, pridobljeni pri kliničnem preskušanju, štejejo za zanesljive in ponovljive le, če ustrezno odražajo skupine prebivalstva (npr. ženske, starejše), ki bi lahko uporabljale izdelek, ki se preskuša. V protokolu je treba jasno opisati skupine in podskupine udeležencev v kliničnem preskušanju ter njihovo starost in spol, pa tudi, ali gre za zdrave prostovoljce ali paciente.
Predlog spremembe    273 Predlog uredbe Priloga I – del 4 – točka 13 – alinea 6
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
obrazložitev in utemeljitev meril za morebitno izključitev starejših oseb ali žensk iz tega kliničnega preskušanja;	če je določena skupina po spolu ali starostna skupina izključena iz preskušanja ali je v njem premalo zastopana, obrazložitev razlogov in utemeljitev meril za izključitev;
Predlog spremembe    274 Predlog uredbe Priloga I – del 4 – točka 13 – alinea 7 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	oceno tveganja, ki zajema vse dejavnike tveganja za klinično preskušanje, in sicer:
	I. tveganje glede pravic udeležencev:
	1. informacije in prostovoljna privolitev po poučitvi
	2. varstvo osebnih podatkov,
	II. tveganje glede telesne celovitosti in varnosti udeležencev:
	1. varnost zdravljenja
	2. tveganje pri diagnosticiranju
	3. ranljivost populacije pacientov
	III. tveganje glede celovitosti podatkov in javnega zdravja:
	1. kakovost podatkov, upravljanje in analiza podatkov, dostop do podatkov in objava
	2. verodostojnost rezultatov
	3. vpliv na javno zdravje
Obrazložitev
Ocena tveganja bi morala biti del dokumentacije vloge in bi morala spodbuditi upravljanje kakovosti in načrt spremljanja.
Predlog spremembe    275 Predlog uredbe Priloga I – del 4 – točka 13 – alinea 9
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
opis politike objavljanja;	opis politike objavljanja, tudi v primeru negativnih rezultatov, z jasno navedbo morebitnih informacij, ki so na voljo v drugem viru in ne v podatkovni zbirki EU;
Obrazložitev
Če namerava sponzor objaviti obširnejše rezultate ali nadaljnje informacije drugje in ne v podatkovni zbirki EU, bi moralo biti to zaradi preglednosti navedeno v opisu politike objavljanja.
Predlog spremembe    276 Predlog uredbe Priloga I – del 4 – točka 13 – alinea 16 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	opis ocenjevanja o vplivu na pravice udeležencev do človekovega dostojanstva, telesne in duševne celovitosti, pravice do spoštovanja zasebnega in družinskega življenja in pravic otroka ter ukrepov za njihovo zaščito.
Obrazložitev
Za zagotovitev, da se bodo pri kliničnem preskušanju spoštovale temeljne pravice, bi morala dokumentacija vloge za osnovni postopek odobritve vsebovati opis ocenjevanja, izvedenega o vplivu na človekove pravice in ukrepih za njihovo zaščito. Ta predlog spremembe je skladen s predlogom spremembe 1.
Predlog spremembe    277 Predlog uredbe Priloga I – del 4 – točka 13 – alinea 16 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	podroben opis ukrepov, sprejetih za zagotovitev omejene uporabe placeba v pediatričnih preskušanjih;
Obrazložitev
V skladu z ICH-GCP, etičnimi priporočili EU za pediatrične raziskave (Eudralex Vol. 10/2008), ter Oviedsko konvencijo in njenimi dodatnimi protokoli o biomedicinskih raziskavah.
Predlog spremembe    278 Predlog uredbe Priloga I – del 4 – točka 13 – alinea 16 c (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	podroben opis postopkov, ki jih sprejme sponzor za redno spremljanje in ponovno preučitev dejavnikov tveganja kliničnega preskušanja;
Predlog spremembe    279 Predlog uredbe Priloga I – del 4 – točka 13 – alinea 16 d (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	opis, ali preskušanje podvaja podobna preskušanja na podlagi identične hipoteze (čemur se je treba izogibati);
Predlog spremembe    280 Predlog uredbe Priloga I – del 4 – točka 13 – alinea 16 e (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	opis pediatričnega strokovnega znanja, ki mora biti razpoložljivo na vseh mestih preskušanja;
Obrazložitev
V skladu z ICH-GCP, etičnimi priporočili EU za pediatrične raziskave (Eudralex Vol. 10/2008), ter Oviedsko konvencijo in njenimi dodatnimi protokoli o biomedicinskih raziskavah.
Predlog spremembe    281 Predlog uredbe Priloga I – del 4 – točka 16 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	16a. Protokol bi moral vključevati informacije o financiranju, sponzorjih, institucionalnih povezavah in drugih morebitnih navzkrižjih interesov.
Obrazložitev
V skladu s točko 14 Helsinške deklaracije bi bilo treba v raziskovalne protokole vključiti informacije o finančnih razmerjih in drugih povezavah ali morebitnih navzkrižjih interesov.
Predlog spremembe    282 Predlog uredbe Priloga I – del 4 – točka 17
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
17. Protokolu se priloži povzetek protokola.	17. Protokolu se priloži povzetek protokola, posodobi se pa z vsemi spremembami protokola, vključno z datumom vsake spremembe.
Predlog spremembe    283 Predlog uredbe Priloga I – del 7 – točka 45 – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
45. Vlagatelj lahko sedanjo različico povzetka glavnih značilnosti zdravila predloži kot dokumentacijo zdravila v preskušanju, če je zdravilo v preskušanju odobreno. Natančne zahteve so podrobno opisane v preglednici 1.	45. Vlagatelj lahko sedanjo različico povzetka glavnih značilnosti zdravila predloži kot dokumentacijo zdravila v preskušanju, če gre za klinično preskušanje z nizkim tveganjem in je njegov predmet zdravilo v preskušanju, pri čemer so načini zdravljenja s tem zdravilom podprti z objavljenimi podatki in/ali priporočili glede običajnega zdravljenja, ki jih podajo znanstvena združenja ali uradni organi. Natančne zahteve so podrobno opisane v preglednici 1.
Predlog spremembe    284 Predlog uredbe Priloga I – del 12 – točka 53 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	53a. Vse informacije, ki se predložijo udeležencem ali zakonitim zastopnikom, so v skladu z osnovnimi kakovostnimi načeli: biti morajo objektivne in nepristranske, usmerjene v pacienta, temeljiti na dokazih, sprotne, zanesljive, razumljive, dostopne, pregledne, pomembne ter po potrebi skladne s predpisanimi informacijami.
Obrazložitev
Informacije ali njihovo pomanjkanje vplivajo na pripravljenost pacientov za udeležbo v kliničnih preskušanjih, pa tudi na njihovo predanost in zavzetost med njimi. Informacije, ki jih prejmejo potencialni udeleženci preskušanj, ter način njihove predstavitve bi morali izpolnjevati potrebe po informacijah ljudi, ki razmišljajo o sodelovanju pri preskušanjih. Posebne skupine pacientov lahko imajo drugačne potrebe. Informacije bi bilo treba zagotoviti v preprosti obliki, za tiste, ki želijo do njih dostopati, pa bi morali biti na voljo tudi celovitejši znanstveni podatki. Informacije bi morale biti na voljo med celotnim trajanjem preskušanja.
Predlog spremembe    285 Predlog uredbe Priloga I – del 12 – točka 53 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	53b. Vlagatelje se spodbuja k temu, da poskrbijo, da pacienti pregledajo dokumente v zvezi z informacijami in prostovoljno privolitvijo po preučitvi pred oddajo vloge, s čimer zagotovijo, da so za paciente ustrezni in razumljivi.
Obrazložitev
Informacije ali njihovo pomanjkanje vplivajo na pripravljenost pacientov za udeležbo v kliničnih preskušanjih, pa tudi na njihovo predanost in zavzetost med njimi. Informacije, ki jih prejmejo potencialni udeleženci preskušanj, ter način njihove predstavitve bi morali izpolnjevati potrebe po informacijah ljudi, ki razmišljajo o sodelovanju pri preskušanjih. Posebne skupine pacientov lahko imajo drugačne potrebe. Informacije bi bilo treba zagotoviti v preprosti obliki, za tiste, ki želijo do njih dostopati, pa bi morali biti na voljo tudi celovitejši znanstveni podatki. Informacije bi morale biti na voljo med celotnim trajanjem preskušanja.
Predlog spremembe    286 Predlog uredbe Priloga I – del 16 – točka 61 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	61a. Predložijo se podatki o financiranju kliničnega preskušanja.
Predlog spremembe    287 Predlog uredbe Priloga II – del 4 – točka 4 – alinea 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	– opis ocenjevanja o vplivu na pravice udeležencev do človekovega dostojanstva, telesne in duševne celovitosti, pravice do spoštovanja zasebnega in družinskega življenja in pravic otroka ter ukrepov za njihovo zaščito.
Obrazložitev
Za oceno, ali se bodo pri kliničnem preskušanju spoštovale temeljne pravice, bi morala dokumentacija vloge za osnovni postopek odobritve vsebovati opis ocenjevanja, izvedenega o vplivu na človekove pravice in ukrepih za njihovo zaščito. Ta predlog spremembe je skladen s predlogom spremembe 1.
Predlog spremembe    288 Predlog uredbe Priloga III – del 1 – točka 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
4. Raziskovalec mora o resnih neželenih dogodkih, ki se pri udeležencih, ki jih je obravnaval, pojavijo po koncu kliničnega preskušanja, obvestiti sponzorja, če je z njimi seznanjen.	4. Raziskovalec mora o resnih neželenih reakcijah, ki se pri udeležencih, ki jih je obravnaval in ki so z uporabljenim zdravilom povezani v okviru kliničnega preskušanja, pojavijo po koncu kliničnega preskušanja, obvestiti sponzorja, če je z njimi seznanjen.
Predlog spremembe    289 Predlog uredbe Priloga III – del 2 – točka 7
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
7. V opredelitvi je nakazana razumna možnost vzročne povezave med dogodkom in zdravilom v preskušanju. To pomeni, da obstajajo dejstva (dokazi) ali argumenti, ki kažejo na vzročno povezavo.	7. V opredelitvi je nakazana razumna možnost vzročne povezave med dogodkom in zdravilom v preskušanju in/ali pomožnim zdravilom. To pomeni, da obstajajo dejstva (dokazi) ali argumenti, ki kažejo na vzročno povezavo.
Predlog spremembe    290 Predlog uredbe Priloga III a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	Priloga IIIa
	Vsebina povzetka rezultatov kliničnih preskušanj
	Povzetek rezultatov kliničnih preskušanj iz člena 34(3) vsebuje informacije o naslednjih elementih:
	1. podatki o preskušanju:
	a) identifikacija študije
	b) označevalci
	c) podrobni podatki o sponzorjih
	d) podrobni podatki o pediatričnih predpisih
	e) faza analize rezultatov
	f) Splošne informacije o preskušanju, kar vključuje: strukturiran povzetek načrta preskušanja, metode, rezultate in sklepe; znanstveno podlago in obrazložitev razlogov; posebne cilje ali hipoteze
	g) Število udeležencev preskušanja z dejanskim številom vključenih udeležencev ter merila upravičenosti
	2. razpoložljivost udeležencev, z zadostnimi podrobnostmi, da se omogoči ponovitev, kar vključuje:
	a) pridobitev udeležencev
	b) obdobje pred nalogo
	c) obdobja po nalogi
	3. osnovne značilnosti:
	a) osnovne značilnosti (obvezno) starost
	b) osnovne značilnosti (obvezno) spol
	c) osnovne značilnosti (neobvezno) specifične značilnosti študije
	4. končne točke:
	a) končne opredelitve
	b) končna točka #1*
	statistične analize
	c) končna točka #2*
	statistične analize
	*Informacije se zagotovijo za toliko končnih točk, kot je določeno v protokolu.
	5. neželeni dogodki:
	a) informacije o neželenih dogodkih
	b) skupina za poročanje o neželenih dogodkih
	c) resni neželeni dogodki
	d) neželeni dogodki, ki niso resni
	6. več informacij:
	a) celotne bistvene spremembe
	b) celotne prekinitve in ponovni zagoni
	c) omejitve, obravnavanje virov morebitne pristranskosti in nenatančnosti ter opozorila
	7. protokol in njegove naknadne spremembe.

• [1]  UL C ... / Še ni objavljeno v Uradnem listu.

OBRAZLOŽITEV

Med vsemi zainteresiranimi stranmi obstaja široko soglasje, da je potrebna čimprejšnja revizija obstoječe zakonodaje o kliničnem preskušanju. Število kliničnih preskušanj v Evropi se je v zadnjih nekaj letih močno zmanjšalo, vsaj deloma zaradi nekaterih ukrepov iz direktive o kliničnem preskušanju. V obdobju 2007–2011 je število izvedenih preskušanj upadlo za 25 %, saj se jih je mnogo preselilo na nastajajoče trge. To nima le hudih gospodarskih posledic, temveč tudi ovira napredek medicine v škodo bolnikov. Evropa mora biti konkurenčna in privlačna, da bodo farmacevtske družbe opravljale raziskave, spodbujati pa je treba tudi akademske raziskave in razvoj zdravil za redke bolezni. Evropa mora imeti tudi vodilno mesto v svetu na področju varnosti pacientov in preglednosti, kar bo koristilo zaupanju javnosti in dobri znanosti.

Uredba ali direktiva

Ena od glavnih težav sedanje direktive je prav njena pravna oblika, namreč to, da je direktiva. Zaradi zelo različnega izvajanja zakonodaje v EU so čezmejna preskušanja otežena, njihovo izvajanje pa je drago. Zato poročevalka odločno podpira predlog Komisije o uredbi, ki bo zagotavljala skladno uporabo v vsej EU. To bo zlasti koristno za tiste, ki se ukvarjajo z redkimi boleznimi v krajih, kjer je zaradi majhne populacije bolnikov treba delati čez mejo.

Čas za izdajo dovoljenja

Komisija je ambiciozna in veliko zahteva od regulativnih organov, odborov za etiko in sponzorjev. Ena od glavnih težav obstoječe direktive je, da dolgo traja, preden se izda dovoljenje, zaradi česar so preskušanja v Evropi dražja. Roki so ambiciozni, a dosegljivi, in temeljijo na obstoječih primerih najboljše prakse v EU. Koncept tihe odobritve bo resnično spodbujal tiste, ki izdajajo dovoljenja za preskušanja, da bodo to počeli pravočasno.

Manj birokracije

Predlog Komisije vsebuje več dobrih ukrepov za zmanjšanje birokracije in ena najboljših zamisli je portal EU. To pomeni, da bodo morali sponzorji predložiti le eno vlogo za odobritev, ne glede na to, kje v EU se bo preskušanje izvajalo in ali bo potekalo v eni ali več državah. Med novimi ukrepi, ki jih pozdravlja poročevalka, je tudi preskušanje z minimalno intervencijo, kar bo pomembno zmanjšalo birokracijo in zagotavljalo enostavnejša ter manj tvegana preskušanja. Čeprav je zmanjšanje birokracije pomemben cilj, morata biti v vseh vidikih kliničnega preskušanja varnost in dobrobit bolnikov prednostni nalogi.

Odbori za etiko

Komisija se je hotela izogniti vprašanju odborov za etiko, saj se ti razlikujejo širom Evrope. Poročevalka se strinja, da določbe ne bi smele biti preveč obvezujoče na ravni EU v zvezi s točnim delovanjem odborov za etiko, vendar meni, da je treba pojasniti, da imajo odbori za etiko pomembno vlogo pri izdajanju dovoljenj za preskušanja in zagotavljanju varnosti in dobrobiti pacientov. Obenem predlaga, naj Komisija vzpostavi platformo, kjer bodo lahko odbori za etiko iz vse Evrope razpravljali o tem, kako potrjujejo klinična preskušanja, ter se naučili sodelovati in si izmenjavali najboljšo prakso. Če bodo odbori za etiko lahko našli bolj harmoniziran način dela, bodo sponzorji in bolniki bolje obveščeni o tem, kaj lahko pričakujejo.

Nacionalni odškodninski sistem

Poročevalka popolnoma podpira predlog Komisije o vzpostavitvi nacionalnih odškodninskih sistemov. Trenutno so stroški zavarovanja za nekatera preskušanja zelo visoki, kar lahko veliko sponzorjev odvrne od tega, da bi jih sploh izvedli. Akademska preskušanja, zlasti za potrebe redkih bolezni, so zaradi previsokih stroškov zavarovanja pogosto izločena iz trga. Te vrste preskušanj je treba spodbujati in podpirati, zato bi odškodninski sistem imel pomembno vlogo. Sedaj se veliko javnega denarja, ki je namenjen zdravstvenim raziskavam, porabi za plačilo premij zavarovanja. Tekoči stroški odškodninskega sistema bi bili za države članice sorazmerno majhni in na Danskem in v drugih državah najdemo dobre primere o tem, kako naj bi deloval.

Ustreznost preskušanj

Sedaj se veliko preskušanj izvaja na populacijah bolnikov, ki ne odražajo vedno raznolikosti populacijske skupine, za katero se bo zdravilo uporabljalo. Tako preskušanja na primer vključujejo premalo žensk, zaradi česar je na voljo manj podatkov o tem, kako zdravila vplivajo na njih. Drug primer so preskušanja, v katera niso vključeni starejši, ki imajo praviloma več spremljevalnih bolezenskih simptomov in zapletov. Poročevalka je podala več predlogov, kako bi bila lahko klinična preskušanja ustreznejša glede na populacijo bolnikov.

Sodelovanje bolnikov

Komisija je predlagala sodelovanje bolnikov pri ocenjevanju kliničnih preskušanj, s čimer se poročevalka v celoti strinja. Nenazadnje so bolniki tisti, ki bodo nosili morebitna tveganja in imeli morebitne koristi. Poročevalka poudarja, da bi morali biti ti bolniki izkušeni in razgledani, njihovo sodelovanje pa ne bi smelo biti simbolično.

Preskušanja v državah v razvoju

Klinična preskušanja potekajo v vedno večji meri v državah v razvoju, kar odpira več etičnih vprašanj. Predlog Komisije vsebuje več s tem povezanih ukrepov, ki jih poročevalka popolnoma podpira. Eden od njih je določba o tem, da lahko sponzor uporabi podatke iz preskušanja, izvedenega izven EU, a le če je bilo izpeljano skladno s predpisi, ki so enakovredni tistim iz zakonodaje EU, čeprav bi morala biti zasnovana širše in upoštevati tudi mednarodne smernice o etiki. Druga je določba o pregledovanju regulativnih sistemov v tretjih državah, pri čemer bi uradniki Komisije preverjali, ali v njih veljajo ustrezni ukrepi za zagotavljanje enake stopnje varnosti in dobrobiti bolnikov.

Preglednost

Pomanjkljiva preglednost izidov kliničnih preskušanj je ena glavnih težav, zaradi katere se je zmanjšalo zaupanje javnosti v preskušanja in njihove izsledke. Neodvisni akademiki imajo pogosto otežen dostop do podatkov, s katerimi bi preverili izide preskušanj in opravili sistematične preglede, hkrati pa veliko podatkov ni dostopnih. Znano je tudi, da se izsledki neuspešnih preskušanj nikoli ne objavijo ali se sploh ne dajo na voljo. Preskušanja se lahko izvedejo večkrat, preden postane splošno znano, da so neučinkovita ali celo nevarna. Komisija predlaga nekaj večjih korakov naprej na področju preglednosti, in sicer s predlogom o vzpostavitvi podatkovne zbirke EU o kliničnih preskušanjih, ki bi bila javno dostopna in bi vsebovala informacije o vseh preskušanjih, tako uspešnih kot tudi neuspešnih. Vseeno pa poročevalka meni, da sam povzetek izidov s strani sponzorjev ni zadosten, saj bi bil lahko pristranski in zavajajoč.

– Poročilo o kliničnih študijah

Poročevalka zato priporoča, naj se od sponzorjev zahteva objava celotnega poročila o kliničnem preskušanju v podatkovni zbirki EU. Poročilo o klinični študiji je že uveljavljena mednarodna smernica in podroben opis izvedbe preskušanja ter njegovih izsledkov. Veliko sponzorjev že pripravlja taka poročila, ki se posredujejo regulativnim organom ob vložitvi vloge za pridobitev dovoljenja za promet. Vsebuje poenostavljen povzetek, a tudi popolnejše izide, ki jih mednarodni raziskovalci lahko analizirajo in preverijo. Jasno je, da se bolniki odločijo sodelovati v preskušanju zato, da bi pripomogli k napredku medicine in s tem pomagali sebi in drugim bolnikom v podobni situaciji, in ne zato, da bi pomagali določeni farmacevtski družbi. Zaradi boljše izmenjave znanj o izidih preskušanj se ne bo samo povečalo zaupanje v medicino, temveč se bo tudi pospeševal razvoj zdravljenj, ki rešujejo življenja. Varstvo podatkov ne bo ogroženo, saj bodo vsi osebni podatki o bolnikih anonimni, ravnanje z zaupnimi poslovnimi podatki pa bo skladno z obstoječo zakonodajo o dostopu do dokumentov.

– Kazni za pozno predložitev

Poročevalka tudi predlaga, naj države članice naložijo kazni sponzorjem, ki ne izpolnjujejo svojih obveznosti na področju preglednosti. Podpira predlog Komisije, naj imajo sponzorji za predložitev vseh informacij podatkovni zbirki na voljo eno leto, kar je za ustrezno pripravo podatkov več kot dovolj. Sponzorji, ki ne bodo izpolnjevali te zahteve, bi morali biti kaznovani.

– Glavna dokumentacija

Komisija je predlagala, naj sponzorji hranijo glavno dokumentacijo o kliničnem preskušanju najmanj pet let. Poročevalka meni, da to ni dovolj. Če bi bila proti sponzorju sprožena preiskava zaradi kršitve, bi bila glavna dokumentacija ključnega pomena. Zato je predlagala, da bi bilo treba glavno dokumentacijo hraniti za nedoločen čas, razen če je v nacionalni zakonodaji drugače določeno. Po potrebi se glavna dokumentacija lahko hrani v podatkovni zbirki EU.

MNENJE Odbora za industrijo, raziskave in energetiko (21.3.2013)

za Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane

o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES
(COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD))

Poročevalka: Amalia Sartori

KRATKA OBRAZLOŽITEV

Sprejetje Direktive 2001/20/ES je pomemben mejnik v razvoju standardov za izvajanje kliničnih preskušanj tako v Uniji kot tudi na mednarodni ravni.

Kljub temu pa kaže, da je ta direktiva povzročila težave pri omogočanju kliničnih preskušanj v več državah članicah, in potrebno je usklajevanje, pa tudi temeljita ocena obstoječega pravnega okvira. Izredno pomembno je spoštovanje visokih standardov iz predhodne direktive, ki se ne smejo opustiti zaradi prizadevanj za poenostavitev postopkov v državah članicah.

Poročevalka predlaga številne spremembe, ki bi po njenem mnenju zagotovile spoštovanje visokih standardov nege in zdravljenja pacientov v Uniji, istočasno pa bi spodbudile znanstveno raziskovanje in inovativnost z javnim dostopom do podatkov v obliki celovitih poročil o kliničnih preskušanjih. Glede na trenutno gospodarsko krizo denarja ne smemo zapravljati za zdravila, ki niso učinkovita, javnost pa mora imeti možnost, da se na podlagi informacij odloča o lastnem zdravju.

Poročevalka meni, da so nove opredelitve, vključno z novimi opredelitvami kliničnega preskušanja, klinične študije in „preskušanja z minimalno intervencijo“ iz člena 2, po nepotrebnem zapletene in puščajo prostor za napačne razlage. Slediti bi morale preprostemu načelu: „opazovanja“ sodijo med „študije“, „intervencije“ pa med „preskušanja“. Brez take spremembe bi obstoječe besedilo, skupaj s privzeto opredelitvijo „neintervencijske študije“, omogočalo izvajanje „kliničnih študij“ (ki ne sodijo pod opredelitev kliničnega preskušanja) brez pacientovega predhodnega soglasja. Z enako obrazložitvijo so predlagane tudi druge spremembe opredelitev iz obstoječe direktive.

Poročevalka se boji, da trenutni predlog slabi sedanjo vlogo odborov za etična vprašanja, pri tem pa ne zagotavlja ustrezne pravne podlage za enakovreden neodvisen organ za presojo. Unija bi morala pokazati ustrezno spoštovanje človekovih pravic, varnosti pacientov in visokih standardov etičnega nadzora s ponovno uvedbo neodvisnih odborov za etična vprašanja v uredbo.

Člen 28(2) določa, da „[imajo p]ravice, varnost in dobrobit udeležencev […] prednost pred interesi znanosti in družbe“. Za uresničitev teh ciljev je treba odobritev s strani držav članic pogojevati z odločitvijo interdisciplinarnega in neodvisnega odbora za etična vprašanja, ki je pristojen v skladu z njihovo nacionalno zakonodajo.

Podatki iz kliničnih preskušanj so znanstveni podatki, ki so pridobljeni z vključitvijo javnosti in ki na javnost pomembno vplivajo. Zato v prvi vrsti pripadajo javnosti. Opozoriti je treba tudi, da ima hiter in skrbno nadzorovan dostop do rezultatov kliničnih preskušanj tudi etični vidik, saj pacientom omogoča neposreden in hiter dostop do zadnjih farmakoloških dosežkov.

Če se podatki nikoli ne razkrijejo javnosti, je ovirana znanost, zmanjša pa se tudi družbena vrednost raziskovanja. Zato poročevalka poziva k jasni izjavi v uredbi, ki bo državljanom Unije omogočila dostop do kliničnih podatkov o zdravilih, tako da bodo ti lahko odločitve o svojem zdravju sprejemali na podlagi informacij.

Poročevalka poziva, naj se klinični podatki v podatkovni zbirki EU shranjujejo v obliki poročil o kliničnih študijah. Dosedanje izkušnje kažejo, da povzetki ne zadostujejo za zaščito pravic in interesov pacientov. Nerazkrivanje podrobnih rezultatov kliničnih preskušanj pomeni izkrivljanje znanstvenih spoznanj in vodi v pristransko objavljanje (kjer negativne ugotovitve niso objavljene), s čimer se posledično ustvarja netočna slika o učinkovitosti zdravila. Pristransko objavljanje je na primer povzročilo široko uporabo antidepresiva paroksetin pri otrocih in najstnikih kljub neučinkovitosti in, kar je še bolj zaskrbljujoče, kljub povečanemu tveganju samomora v tej ciljni skupini.

Zaradi večje preglednosti poročevalka poziva, naj se glavna dokumentacija kliničnega preskušanja arhivira za nedoločen čas in ne za pet let, kakor je bilo predlagano. Nekateri dolgoročni neželeni učinki zdravil, na primer rak ali teratogenost, se pokažejo šele po desetletjih uporabe, včasih celo eno generacijo pacientov pozneje, kot v primeru katastrofe z dietilstilbestrolom (DES) med petdesetimi in sedemdesetimi leti 20. stoletja, zato je pomembno, da se zagotovi ohranitev glavne dokumentacije za nedoločen čas.

PREDLOGI SPREMEMB

Odbor za industrijo, raziskave in energetiko poziva Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane kot pristojni odbor, da v svoje poročilo vključi naslednje predloge sprememb:

Predlog spremembe    1 Predlog uredbe Uvodna izjava 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(1) Pri kliničnem preskušanju bi bilo treba zagotoviti varnost udeležencev in zaščititi njihove pravice, pridobljeni podatki pa bi morali biti zanesljivi in ponovljivi.	(1) Pri kliničnem preskušanju bi bilo treba zagotoviti varnost in dobrobit udeležencev ter zaščititi njihove pravice, pridobljeni podatki pa bi morali biti ustrezni, zanesljivi in ponovljivi.
	(Sprememba velja za celotno besedilo; če bo sprejeta, bodo potrebne ustrezne prilagoditve v celotnem besedilu.)
Obrazložitev
V skladu s Helsinško deklaracijo se „dobrobit“ uporablja v celotnem besedilu, kadar koli so omenjene varnost in pravice udeležencev: uvodna izjava 1, uvodna izjava 66, člen 49(2).
Predlog spremembe    2 Predlog uredbe Uvodna izjava 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(2) Zaradi zagotavljanja neodvisnega nadzora nad upoštevanjem teh načel bi morala biti za klinično preskušanje potrebna predhodna odobritev.	(2) Zaradi zagotavljanja neodvisnega nadzora nad upoštevanjem teh načel bi morala biti za klinično preskušanje potrebna predhodna odobritev. Pogoj za izvajanje kliničnega preskušanja bi morala biti predhodna odobritev odbora za etična vprašanja.
Predlog spremembe    3 Predlog uredbe Uvodna izjava 7
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(7) Postopek bi moral biti prilagodljiv in učinkovit, da bi se preprečile upravne zamude pri začetku kliničnega preskušanja.	(7) Postopek bi moral biti prilagodljiv in učinkovit, da bi se preprečile upravne zamude pri začetku kliničnega preskušanja, pri tem pa ne bi smel ogrožati varnosti pacientov ali javnega zdravja.
Predlog spremembe    4 Predlog uredbe Uvodna izjava 8a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(8a) Zaradi dejstva, da se klinična preskušanja izvajajo tako v javnih kakor tudi v zasebnih bolnišnicah, jih je treba priznati in sprejeti ukrepe za spremljanje, odobritev in ocenjevanje, ki se uporabljajo v obojih.
Predlog spremembe    5 Predlog uredbe Uvodna izjava 9
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(9) Tveganje za varnost udeležencev v kliničnem preskušanju v glavnem izhaja iz dveh virov: zdravila v preskušanju in intervencije. Vendar pa je pri mnogih kliničnih preskušanjih dodatno tveganje za varnost udeležencev v primerjavi z običajno klinično prakso minimalno. Zlasti kadar gre za zdravilo v preskušanju z dovoljenjem za promet (pri katerem so kakovost, varnost in učinkovitost že bile ocenjene v postopku za pridobitev dovoljenja za promet) in kadar intervencija pomeni le zelo omejeno dodatno tveganje za udeleženca v primerjavi z običajno klinično prakso. Klinična preskušanja z minimalno intervencijo so pogosto izredno pomembna za oceno standardnih postopkov zdravljenja in diagnosticiranja, ker se tako optimizira uporaba zdravila, kar prispeva k višji ravni javnega zdravja. Za ta preskušanja bi morala veljati manj stroga pravila, na primer krajši roki za odobritev.	(9) Tveganje za varnost udeležencev v kliničnem preskušanju v glavnem izhaja iz dveh virov: zdravila v preskušanju in intervencije. Vendar pa je pri mnogih kliničnih preskušanjih dodatno tveganje za varnost udeležencev v primerjavi z običajno klinično prakso minimalno. Zlasti kadar gre za zdravilo v preskušanju z dovoljenjem za promet (pri katerem so kakovost, varnost in učinkovitost že bile ocenjene v postopku za pridobitev dovoljenja za promet) in kadar intervencija pomeni le zelo omejeno dodatno tveganje za udeleženca v primerjavi z običajno klinično prakso. Klinična preskušanja z minimalno intervencijo so pogosto izredno pomembna za oceno standardnih postopkov zdravljenja in diagnosticiranja, ker se tako optimizira uporaba zdravila, kar prispeva k višji ravni javnega zdravja. Za ta preskušanja bi morala veljati manj stroga pravila, na primer krajši roki za odobritev, ki ne bi ogrožala znanstvene odličnosti in bi v vsakem trenutku zagotavljala varnost pacientov.
Predlog spremembe    6 Predlog uredbe Uvodna izjava 9a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(9a) V nujnih primerih ter v primerih redkih in izjemno redkih bolezni, ki so življenjsko nevarne in za katere obstajajo le omejene in po vsem svetu razpršene možnosti zdravljenja in znanje o zdravljenju, bi morale imeti države članice možnost prednostno oceniti in odobriti vloge za klinično preskušanje.
Predlog spremembe    7 Predlog uredbe Uvodna izjava 12
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(12) Nekateri vidiki v vlogi za klinično preskušanje se nanašajo na značilno nacionalna vprašanja ali etične vidike kliničnega preskušanja. Teh vprašanj se ne bi smelo ocenjevati v sodelovanju z vsemi zadevnimi državami članicami.	(12) Nekateri vidiki v vlogi za klinično preskušanje se nanašajo na značilno nacionalna vprašanja ali etične vidike kliničnega preskušanja. Čeprav bi bilo treba spodbujati sodelovanje med državami članicami, bi moralo biti tako sodelovanje omejeno na izmenjavo mnenj in dobrih praks v teh zadevah.
Obrazložitev
Več držav članic bo sodelovalo prostovoljno, bolje bo. Sodelovanje med državami članicami je pomembno, vendar bi moralo biti takšno sodelovanje pri etičnih vprašanjih omejeno, saj so ta tesno povezana z nacionalnimi tradicijami in pristojnostmi.
Predlog spremembe    8 Predlog uredbe Uvodna izjava 22a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(22a) Ker se večina kliničnih preskušanj izvaja zaradi ocenjevanja zdravljenj, v katera so vključeni veliki vzorci populacij pacientov, ta uredba ne bi smela prikrajšati pacientov z redkimi in izjemno redkimi boleznimi ter bi pri ocenjevanju preskušanja morala vključevati posebnosti pogojev nizke prevalence.
Obrazložitev
Predlog Komisije ne odraža posebnosti redkih in izjemno redkih bolezni. Prihodnja uredba mora upoštevati terapevtske inovacije ter biti skladna s politikami o redkih in izjemno redkih boleznih, ki so se oblikovale po sprejetju Direktive 2001/20/ES.
Predlog spremembe    9 Predlog uredbe Uvodna izjava 25a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(25a) Posameznik, na katerega se nanašajo osebni podatki, bi moral vedno imeti možnost, da ustanovi, v kateri poteka njegovo zdravljenje, da splošno privolitev za uporabo osebnih podatkov v zgodovinske, statistične in znanstvenoraziskovalne namene ter da privolitev kadar koli umakne.
Obrazložitev
Zdravniki so se vedno učili iz podatkov o svojih prejšnjih pacientih. Zato mora danes vsak pacient privoliti v uporabo svojih podatkov za raziskovalne namene. Medtem ko imajo pacienti pravico, da v tako uporabo podatkov ne privolijo, bi morali imeti tudi pravico, da dajo, če tako želijo, ustanovi, v kateri poteka njihovo zdravljenje, splošno privolitev, da podatke uporablja za vse vrste prihodnjih raziskav (razen če svojo prvotno privolitev umaknejo). Tako lahko pacienti dobijo pravico, da svoje podatke „podarijo“ v raziskovalne namene.
Predlog spremembe    10 Predlog uredbe Uvodna izjava 26
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(26) Raziskovalec bi moral sponzorja obvestiti o vseh resnih neželenih dogodkih, da bi lahko sponzor nato ocenil vse informacije o varnosti, ki so morda pomembne.	(26) Raziskovalec bi moral zabeležiti vse resne neželene dogodke in jih vnesti v elektronsko podatkovno zbirko, da bi lahko sponzor nato ocenil vse informacije o varnosti, ki so morda pomembne.
Predlog spremembe    11 Predlog uredbe Uvodna izjava 52
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(52) Podatkovna zbirka bi morala vsebovati vse relevantne informacije v zvezi s kliničnim preskušanjem. V podatkovni zbirki se ne bi smeli hranili nobeni osebni podatki udeležencev v kliničnem preskušanju. Informacije v podatkovni zbirki bi morale biti javne, razen če ni zaradi posebnih razlogov potrebno, da se določene informacije ne objavijo zaradi zaščite pravice posameznika do zasebnega življenja in pravice do varstva osebnih podatkov, ki sta zagotovljeni v členih 7 in 8 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah.	(52) Podatkovna zbirka bi morala vsebovati vse relevantne informacije v zvezi s kliničnim preskušanjem in omogočati javno razširjanje objektivnih informacij z namenom podpore evropskemu raziskovanju in izboljšanja znanja na področju javnega zdravja. Zbirka ne bi smela ogrožati inovacij ali konkurenčnosti evropskih industrij. V podatkovni zbirki se ne bi smeli hraniti nobeni osebni podatki udeležencev v kliničnem preskušanju, prav tako ta ne bi smela ovirati zaščite poslovnih interesov, vključno z intelektualno lastnino, kakor predvideva člen 4 Uredbe 1049/2001. Informacije v podatkovni zbirki bi morale biti javne, razen če ni zaradi posebnih razlogov potrebno, da se določene informacije ne objavijo zaradi zaščite pravice posameznika do zasebnega življenja in pravice do varstva osebnih podatkov, ki sta zagotovljeni v členih 7 in 8 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah, ali če so te informacije poslovno zaupne, kot predvideva člen 4 Uredbe 1049/2001.
Obrazložitev
Podatkovna zbirka bi morala omogočati javno objavo zanesljivih informacij o najnovejših dosežkih na področju medicinskih raziskav, pri čemer je treba zagotoviti spoštovanje zahtev glede konkurenčnosti farmacevtske industrije, ki sama financira približno 60 % evropskih kliničnih preskušanj. Javna objava bi morala zaščititi osebne podatke in poslovno zaupne informacije, da bi preprečili vsako stigmatizacijo pacientov, ki sodelujejo v kliničnem preskušanju, in preprečili spodbujanje nelojalne konkurence, ki bi ogrozila konkurenčnost evropskih medicinskih raziskav.
Predlog spremembe    12 Predlog uredbe Uvodna izjava 52a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(52a) Prepoznati in zaščititi bi bilo treba poslovno zaupne informacije, da bi preprečili škodo za interese pacientov in/ali konkurenčni položaj sponzorjev.
Obrazložitev
Pri javnem razkrivanju informacij bi bilo treba zavarovati osebne podatke in poslovno zaupne informacije, da bi preprečili vsako stigmatizacijo pacientov, ki sodelujejo v kliničnem preskušanju, in preprečili spodbujanje nelojalne konkurence, ki bi ogrozila konkurenčnost evropskih medicinskih raziskav.
Predlog spremembe    13 Predlog uredbe Uvodna izjava 63
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(63) Ta uredba je v skladu z glavnimi mednarodnimi smernicami o kliničnih preskušanjih, kot so najnovejša različica (iz leta 2008) Helsinške deklaracije Svetovne zdravniške organizacije, in smernicami za dobro klinično prakso, ki prav tako temeljijo na Helsinški deklaraciji.	(63) Ta uredba je v skladu z glavnimi mednarodnimi smernicami o kliničnih preskušanjih, kot so najnovejša različica (iz leta 2008) Helsinške deklaracije Svetovne zdravniške organizacije, zlasti z etičnimi načeli za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, vključno z raziskavami določljivih človeških snovi in podatkov, in smernicami za dobro klinično prakso, ki prav tako temeljijo na Helsinški deklaraciji.
Predlog spremembe    14 Predlog uredbe Člen 2 – odstavek 2 – točka 12
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(12) „bistvena sprememba“: vsaka sprememba katerega koli vidika kliničnega preskušanja, do katere pride po obvestilu o sklepu iz členov 8, 14, 19, 20 in 23 in ki lahko bistveno vpliva na varnost ali pravice udeležencev ali na zanesljivost in ponovljivost podatkov iz kliničnega preskušanja;	(12) „bistvena sprememba“: vsaka sprememba katerega koli vidika kliničnega preskušanja, vključno s predčasno ustavitvijo in spremembo števila udeležencev kliničnega preskušanja, do katere pride po obvestilu o sklepu iz členov 8, 14, 19, 20 in 23 in ki bi lahko bistveno vplivala na varnost ali pravice udeležencev ali na zanesljivost in ponovljivost podatkov iz kliničnega preskušanja, na primer spremenila razlago znanstvenih dokumentov, ki podpirajo izvajanje preskušanja, ali če so spremembe kako drugače pomembne;
Obrazložitev
Predčasna ustavitev kliničnega preskušanja sponzorju omogoča, da se izogne tveganju, da bi ugotovljena razlika do konca kliničnega preskušanja izgubila statistični pomen, če je bila posledica slučaja. Vsaka sprememba izvajanja, zasnove, metodologije, zdravila v preskušanju ali pomožnega zdravila v kliničnem preskušanju po odobritvi lahko škoduje zanesljivosti in ponovljivosti podatkov. Zato je bilo ponovno uvedeno natančnejše besedilo iz člena 10(a) Direktive 2001/20/ES.
Predlog spremembe    15 Predlog uredbe Člen 2 – odstavek 2 – točka 13
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(13) „sponzor“: posameznik, podjetje, ustanova ali organizacija, ki prevzame odgovornost za začetek in vodenje kliničnega preskušanja;	(13) „sponzor“: posameznik, podjetje, ustanova ali organizacija, ki prevzame odgovornost za začetek, vodenje in/ali financiranje kliničnega preskušanja;
Obrazložitev
Ponovna uvedba opredelitve iz Direktive 2001/20/ES.
Predlog spremembe    16 Predlog uredbe Člen 2 – odstavek 2 – točka 14a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(14a) „odbor za etična vprašanja“: neodvisen organ v državi članici, ki ga sestavljajo zdravstveni delavci in nemedicinski člani, ki je odgovoren za varstvo pravic, varnosti in dobrobiti preizkušancev, ki v preskušanju sodelujejo, tudi tako, da daje javno zagotovilo za tako varstvo, in ki da mnenje o protokolu preskušanja, ustreznosti raziskovalcev in zadostnosti prostorov ter o metodah in dokumentih, ki naj se uporabijo za obveščanje preizkušancev in pridobivanje njihovega prostovoljnega soglasja;
Obrazložitev
Ponovna uvedba opredelitve iz Direktive 2001/20/ES.
Predlog spremembe    17 Predlog uredbe Člen 2 – odstavek 2 – točka 15
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(15) „udeleženec“: posameznik, ki sodeluje v kliničnem preskušanju kot prejemnik zdravila v preskušanju ali kot član kontrolne skupine;	(15) „udeleženec“: posameznik, ki svobodno in prostovoljno sodeluje v kliničnem preskušanju kot prejemnik zdravila v preskušanju ali kot član kontrolne skupine;
Predlog spremembe    18 Predlog uredbe Člen 2 – odstavek 2 – točka 19
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(19) „prostovoljna privolitev po poučitvi“: postopek, pri katerem udeleženec prostovoljno potrdi svojo pripravljenost za sodelovanje v določenem kliničnem preskušanju, potem ko je bil obveščen o vseh vidikih preskušanja, ki so pomembni pri njegovi odločitvi za sodelovanje;	(19) „prostovoljna privolitev po poučitvi“: postopek, pri katerem udeleženec svobodno in prostovoljno potrdi svojo pripravljenost za sodelovanje v določenem kliničnem preskušanju, potem ko je bil obveščen o vseh vidikih preskušanja, ki so pomembni pri njegovi odločitvi za sodelovanje;
Predlog spremembe    19 Predlog uredbe Člen 2 – odstavek 2 – točka 28a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(28a) „neželen učinek“: vsi škodljivi ali nepredvideni odzivi na zdravilo v preskušanju, povezani z danim odmerkom;
Obrazložitev
Ponovna uvedba opredelitve iz prejšnje Direktive 2001/20/ES.
Predlog spremembe    20 Predlog uredbe Člen 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Klinično preskušanje se lahko izvaja samo, če	Klinično preskušanje se lahko izvaja samo, če
– so zaščitene pravice udeležencev ter sta zagotovljeni njihova varnost in dobrobit; ter	– so zaščitene pravice, telesna in duševna celovitosti udeležencev ter sta zagotovljeni njihova varnost in dobrobit;
	– je ocena etične sprejemljivosti kliničnega preskušanja pozitivna; ter
– bodo podatki iz kliničnega preskušanja zanesljivi in ponovljivi.	– bodo podatki iz kliničnega preskušanja relevantni, zanesljivi, ponovljivi in v celoti zabeleženi.
Predlog spremembe    21 Predlog uredbe Člen 5 – odstavek 4 – pododstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Kadar predlagana država članica poročevalka meni, da vloga ni popolna, da klinično preskušanje, za katerega je oddana vloga, ne sodi na področje uporabe te uredbe ali da ne gre za klinično preskušanje z minimalno intervencijo, čeprav tako trdi sponzor, o tem obvesti sponzorja prek portala EU ter mu da na voljo največ šest dni za pripombe ali dopolnitev vloge prek portala EU.	Kadar predlagana država članica poročevalka meni, da vloga ni popolna, da klinično preskušanje, za katerega je oddana vloga, ne sodi na področje uporabe te uredbe ali da ne gre za klinično preskušanje z minimalno intervencijo, čeprav tako trdi sponzor, o tem obvesti sponzorja prek portala EU ter mu da na voljo največ šest dni za pripombe ali dopolnitev vloge prek portala EU. Država članica poročevalka ne sme uporabiti etičnih pomislekov kot utemeljitev, da vlogo obravnava kot nepopolno ali kot da ni v skladu s to uredbo.
Obrazložitev
Odbori za etična vprašanja igrajo pomembno vlogo pri zagotavljanju upoštevanja posebnih tradicij in pomislekov držav članic. Vendar etični pomislek v državi članici poročevalki ne bi smel ovirati nadaljevanja kliničnega preskušanja v drugih zadevnih državah članicah.
Predlog spremembe    22 Predlog uredbe Člen 6 – odstavek 1 – točka a – točka i – alinea 2a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	– podobnost udeležencev namembnim prejemnikom zdravil, kar zadeva starost in spol, ter ali so udeleženci zdravi prostovoljci ali pacienti;
Obrazložitev
Da bi bila zdravila kar najbolj učinkovita, jih je treba testirati na populacijah, ki so podobne tistim, ki bodo zdravila uporabljale, na primer nekatera zdravila ženske in moški presnavljajo različno.
Predlog spremembe    23 Predlog uredbe Člen 6 – odstavek 5a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	5a. Poročilo o oceni se predloži prek portala EU, shrani v podatkovno zbirko EU in da na voljo javnosti.
Obrazložitev
Poročilo o oceni se da na voljo javnosti, da se omogoči zaupanje javnosti v postopek odobritve.
Predlog spremembe    24 Predlog uredbe Člen 6 – odstavek 1 – točka a – točka i – alinea 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
– zanesljivost in ponovljivost podatkov iz kliničnega preskušanja ob upoštevanju statistične obdelave, načrtovanja preskušanja in metodologije (vključno z velikostjo vzorca in randomizacijo, primerjalnim zdravilom in merili učinkovitosti);	– zanesljivost in ponovljivost podatkov iz kliničnega preskušanja ob upoštevanju statistične obdelave, načrtovanja preskušanja, metodologije (vključno z velikostjo vzorca in randomizacijo, primerjalnim zdravilom in merili učinkovitosti) in razširjenosti stanja, zlasti za redke bolezni (ki prizadenejo do pet ljudi na 10.000 prebivalcev) in zelo redke bolezni (pri katerih je prag razširjenosti največ ena oseba na 50.000 prebivalcev).
Obrazložitev
V primeru redke bolezni je težava vodenja kliničnega preskušanja najpogosteje povezana z majhnim številom pacientov za vsako bolezen in njihovo geografsko razpršenostjo.
Predlog spremembe    25 Predlog uredbe Člen 6 – odstavek 1 – točka a – točka ii – alinea 4a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	– življenjsko nevarni in izčrpavajoči učinki nekaterih bolezni, na primer nekaterih redkih in izjemno redkih bolezni, za katere obstajajo omejene možnosti zdravljenja;
Obrazložitev
V primeru redke bolezni je težava vodenja kliničnega preskušanja najpogosteje povezana z majhnim številom pacientov za vsako bolezen in njihovo geografsko razpršenostjo.
Predlog spremembe    26 Predlog uredbe Člen 6 – odstavek 5
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
5. Do datuma ocene lahko vsaka zadevna država članica sporoči državi članici poročevalki vse pomisleke v zvezi z vlogo. Država članica poročevalka ustrezno upošteva navedene pomisleke.	5. Do datuma ocene lahko vsaka zadevna država članica sporoči državi članici poročevalki vse pomisleke v zvezi z vlogo. Država članica poročevalka ustrezno upošteva navedene pomisleke in jih dokumentira v poročilu o oceni. Če poročilo o oceni države članice poročevalke odstopa od pomislekov zadevnih držav članic, se razlogi za tako odstopanje navedejo v poročilu o oceni.
Obrazložitev
Ker del I poročila o oceni govori o pomembnih etičnih vidikih, ki jih v skladu z uvodnima izjavama 6 in 12 urejajo zadevne države članice same, bi bilo v delu I poročila o oceni zaželeno odločanje s soglasjem vseh zadevnih držav članic. Če država članica v svojem poročilu o oceni odstopa od pomislekov zadevnih držav članic, bi razlogi za tako odstopanje morali biti pojasnjeni.
Predlog spremembe    27 Predlog uredbe Člen 7 – odstavek 1 – pododstavek 1 – točka a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(a) skladnost z zahtevami za prostovoljno privolitev po poučitvi iz poglavja V;	(a) skladnost z zahtevami za zaščito udeležencev in prostovoljno privolitev po poučitvi iz poglavja V;
Obrazložitev
V skladu z uvodnima izjavama 6 in 12 morajo etične vidike urejati zadevne države članice. Omejevanje etične ocene le na preverjanje prostovoljne privolitve po poučitvi škoduje subsidiarnosti držav članic in ovira zaščito udeležencev.
Predlog spremembe    28 Predlog uredbe Člen 7 – odstavek 1 – pododstavek 1 – točka a a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(aa) skladnost z nacionalno zakonodajo na področju etike.
Obrazložitev
V predlogu Komisije vloga odborov za etična vprašanja ni povsem jasno opredeljena. Treba je razjasniti, da so v oceno, ki je potrebna za odobritev kliničnega preskušanja, vključeni tudi etični vidiki.
Predlog spremembe    29 Predlog uredbe Člen 8 – odstavek 1 – pododstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Sponzorja obvesti z enim sklepom v desetih dneh od datuma ocene ali zadnjega dneva ocenjevanja iz člena 7, kar koli je pozneje.	Sponzorja obvesti z enim sklepom, ki že zajema mnenje zadevnega odbora za etična vprašanja, v desetih dneh od datuma ocene ali zadnjega dneva ocenjevanja iz člena 7, kar koli je pozneje.
Predlog spremembe    30 Predlog uredbe Člen 8 – odstavek 2 – pododstavek 2 – točka b a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(ba) neodobritev izvajanja kliničnega preskušanja v zadevni državi članici s strani odbora za etična vprašanja.
Predlog spremembe    31 Predlog uredbe Člen 8 – odstavek 2 – pododstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Če se zadevna država članica ne strinja z ugotovitvijo na podlagi točke (a) drugega pododstavka, o tem prek portala EU obvesti Komisijo, vse države članice in sponzorja ter priloži podrobno utemeljitev z znanstvenimi in družbeno-ekonomskimi argumenti ter povzetkom tega.	Če se zadevna država članica ne strinja z ugotovitvijo na podlagi točke (a) drugega pododstavka, o tem prek portala EU obvesti Komisijo, vse države članice in sponzorja ter priloži podrobno utemeljitev z znanstvenimi in družbeno-ekonomskimi argumenti ter povzetkom tega. Zadevna država članica ne sme uporabiti etičnih pomislekov kot utemeljitev.
Obrazložitev
Odbori za etična vprašanja igrajo pomembno vlogo pri zagotavljanju upoštevanja posebnih tradicij in pomislekov držav članic. Vendar etični pomislek v eni državi članici ne bi smel ovirati nadaljevanja kliničnega preskušanja v drugih zadevnih državah članicah.
Predlog spremembe    32 Predlog uredbe Člen 9 – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
3. Pri ocenjevanju se upošteva mnenje vsaj ene osebe, ki primarno ni znanstvenik. Upošteva se tudi mnenje vsaj enega pacienta.	3. Pri ocenjevanju se upošteva mnenje neodvisnega odbora za etična vprašanja.
Predlog spremembe    33 Predlog uredbe Člen 11 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Vlogo za odobritev kliničnega preskušanja, njeno oceno in sklep o njej se omeji na vidike, ki so obravnavani v delu I poročila o oceni, če sponzor tako zahteva.	Vloga za odobritev kliničnega preskušanja se omeji na vidike, ki so obravnavani v delu I poročila o oceni, če sponzor tako zahteva.
Predlog spremembe    34 Predlog uredbe Člen 12
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Sponzor lahko kadar koli do datuma ocene umakne vlogo. V takem primeru se lahko vloga umakne le za vse zadevne države članice.	Sponzor lahko kadar koli do datuma ocene umakne vlogo. V takem primeru se lahko vloga umakne le za vse zadevne države članice. Evidenca umaknjenih vlog ostane v zbirki podatkov EU, navedejo pa se tudi razlogi za vsak umik.
Obrazložitev
Ta predlog spremembe predstavlja prizadevanje za vpogled v razloge, zakaj so vloge za klinično preskušanje umaknjene. Obstajajo številni pravi razlogi za umik vloge ali prekinitev kliničnega preskušanja, ki so povezani z varnostjo pacientov in učinkovitostjo zdravila. Kot motiv za ustavitev preskušanj se pogosto navajajo tudi poslovni razlogi. Umik vloge za klinično preskušanje zgolj zaradi poslovnih razlogov je neetičen, saj paciente in družbo prikrajša za morebitno učinkovito medicinsko inovacijo.
Predlog spremembe    35 Predlog uredbe Člen 13
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
To poglavje ne posega v možnost sponzorja, da po zavrnitvi vloge za odobritev ali po umiku vloge ponovno odda vlogo za odobritev v kateri koli zadevni ciljni državi članici. Navedena vloga se šteje za novo vlogo za odobritev drugega kliničnega preskušanja.	To poglavje ne posega v možnost sponzorja, da po zavrnitvi vloge za odobritev ali po umiku vloge ponovno odda vlogo za odobritev v kateri koli ciljni državi članici. Navedena vloga se šteje za ponovno oddajo vloge. Priloženi ji morajo biti vsa predhodna poročila o oceni in pomisleki zadevnih držav članic ter poudarjene spremembe ali razlogi za ponovno oddajo vloge.
Obrazložitev
V skladu s predlogom bi to sponzorjem omogočilo selektivno izbiranje najbolj popustljivih držav članic, zlasti če so se državam članicam, ki so bile udeležene pri prvi vlogi, znanstveni razlogi za klinično preskušanje zdeli vprašljivi. Ključno za preprečevanje nepotrebnih upravnih bremen in podvajanja dela je, da se ob ponovni oddaji vloge priloži zgodovina postopka.
Predlog spremembe    36 Predlog uredbe Člen 14 – odstavek 1 – pododstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Vloga se lahko odda samo po datumu obvestila o sklepu o osnovni odobritvi.	Vloga se lahko odda v vsaki državi članici samo po datumu obvestila o sklepu o osnovni odobritvi.
Obrazložitev
Sponzorji bi morali imeti pravico, da mednarodno klinično preskušanje razširijo na dodatno državo članico, potem ko katera koli zadevna država članica v prvem krogu sprejme sklep o odobritvi. S tem bi se izboljšalo izvajanje takih kliničnih preskušanj.
Predlog spremembe    37 Predlog uredbe Člen 14 – odstavek 3 – točka a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(a) za klinična preskušanja z minimalno intervencijo v 25 dneh od datuma oddaje vloge iz odstavka 1;	(a) za klinična preskušanja z minimalno intervencijo v 10 dneh od datuma oddaje vloge iz odstavka 1;
Obrazložitev
Čas, da dodatne države članice sprožijo vprašanja, bi bilo treba uskladiti s postopkom osnovne odobritve, da se zagotovi učinkovito dodajanje nove države članice. Čas med oddajo in sklepom mora biti konkurenčen.
Predlog spremembe    38 Predlog uredbe Člen 14 – odstavek 3 – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(b) za klinična preskušanja, ki niso preskušanja z minimalno intervencijo, v 35 dneh od datuma oddaje vloge iz odstavka 1;	(b) za klinična preskušanja, ki niso preskušanja z minimalno intervencijo, v 25 dneh od datuma oddaje vloge iz odstavka 1;
Predlog spremembe    39 Predlog uredbe Člen 14 – odstavek 3 – točka c
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(c) za vsa klinična preskušanja zdravil za napredno zdravljenje v preskušanju v 40 dneh od datuma oddaje vloge iz odstavka 1.	(c) za vsa klinična preskušanja zdravil za napredno zdravljenje v preskušanju v 30 dneh od datuma oddaje vloge iz odstavka 1.
Obrazložitev
Čas, da dodatne države članice sprožijo vprašanja, bi bilo treba uskladiti s postopkom osnovne odobritve, da se zagotovi učinkovito dodajanje nove države članice. Čas med oddajo in sklepom mora biti konkurenčen.
Predlog spremembe    40 Predlog uredbe Člen 14 – odstavek 4 – pododstavek 2 – točka b a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(ba) zavrnitev odobritve izvajanja kliničnega preskušanja s strani odbora za etična vprašanja.
Predlog spremembe    41 Predlog uredbe Člen 14 – odstavek 5
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
5. V obdobju od datuma oddaje vloge iz odstavka 1 in iztekom ustreznega roka iz odstavka 3 lahko dodatna zadevna država članica sporoči državi članici poročevalki vse pomisleke v zvezi z vlogo.	5. Dodatna zadevna država članica lahko državi članici poročevalki sporoči vse pomisleke v zvezi z delom I vloge v rokih iz odstavka 3, ki začnejo teči z datumom oddaje iz odstavka 1.
Predlog spremembe    42 Predlog uredbe Člen 14 – odstavek 6 – pododstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Samo država članica poročevalka lahko v obdobju od datuma oddaje vloge iz odstavka 1 in iztekom ustreznega roka iz odstavka 3 od sponzorja zahteva dodatna pojasnila o delu I poročila o oceni, pri čemer upošteva pomisleke iz odstavka 5.	Samo država članica poročevalka lahko v rokih iz odstavka 5 od sponzorja zahteva dodatna pojasnila o delu I poročila o oceni.
Predlog spremembe    43 Predlog uredbe Člen 15
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Bistvena sprememba se lahko izvede samo, če je bila odobrena v skladu s postopkom iz tega poglavja.	Bistvena sprememba se lahko izvede samo, če je bila odobrena v skladu s postopkom iz tega poglavja in če jo je predhodno odobril odbor za etična vprašanja.
Obrazložitev
Ker je bistvena sprememba opredeljena kot „sprememba […] ki lahko bistveno vpliva na varnost ali pravice udeležencev ali na zanesljivost in ponovljivost podatkov iz kliničnega preskušanja“, se uporablja isti postopek kakor za odobritev kliničnega preskušanja.
Predlog spremembe    44 Predlog uredbe Člen 23 – odstavek 2 – pododstavek 2 – točka b a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(ba) zavrnitev odobritve izvajanja kliničnega preskušanja s strani odbora za etična vprašanja.
Predlog spremembe    45 Predlog uredbe Člen 25 – odstavek 5
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
5. Če je bilo klinično preskušanje izvedeno zunaj Unije, mora biti v skladu z načeli, ki so glede pravic in varnosti udeležencev ter zanesljivosti in ponovljivosti podatkov iz kliničnega preskušanja enakovredna načelom iz te uredbe.	5. Če je bilo klinično preskušanje izvedeno zunaj Unije, mora biti v celoti v skladu z načeli iz te uredbe glede pravic in dobrobiti udeležencev ter zanesljivosti in ponovljivosti podatkov iz kliničnega preskušanja.
Obrazložitev
Zahteve za izvedbo kliničnih preskušanj zunaj Unije bi morale biti identične zahtevam v predlagani uredbi. Enakovrednost tem načelom bi omogočila odstopanja njihovih razlag s strani tretjih oseb – sponzorjev.
Predlog spremembe    46 Predlog uredbe Člen 25 – odstavek 5 – pododstavek 1a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	Klinični podatki, predloženi v okviru Skupnega tehničnega dokumenta za vlogo za dovoljenje za promet z zdravili, morajo biti pridobljeni v registriranih kliničnih preskušanjih, ki ustrezno upoštevajo določbe te uredbe.
Predlog spremembe    47 Predlog uredbe Člen 27
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Komisiji se podeli pooblastilo za sprejetje delegiranih aktov v skladu s členom 85 za spreminjanje prilog I in II zaradi njihovega prilagajanja tehničnemu napredku ali zaradi upoštevanja sprememb v mednarodnem ureditvenem okviru.	Komisiji se podeli pooblastilo za sprejetje delegiranih aktov v skladu s členom 85 za dopolnjevanje prilog I in II zaradi njihovega prilagajanja tehničnemu napredku ali zaradi upoštevanja sprememb v mednarodnem ureditvenem okviru.
Obrazložitev
Zaradi preglednosti.
Predlog spremembe    48 Predlog uredbe Člen 28 – odstavek 2a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	2a. Če je potrebna privolitev udeleženca za klinično preskušanje, bi moral udeleženec imeti možnost, da ustanovi, v kateri poteka njegovo zdravljenje, da splošno privolitev za uporabo osebnih podatkov po koncu kliničnega preskušanja v zgodovinske, statistične ali znanstvenoraziskovalne namene ter da privolitev kadar koli umakne.
Obrazložitev
Če pacient sodeluje v kliničnem preskušanju, mora podpisati obrazec, s katerim da prostovoljno privolitev po poučitvi izključno za čas trajanja in obseg preskušanja. Po zaključku preskušanja raziskovalec nadaljnjih naknadnih podatkov ne more uporabiti niti za namene raziskave, če ne pridobi dodatnih privolitev. V okviru prvotne privolitve mora pacient imeti možnost splošne privolitve, s katero bi se njegovi podatki smeli uporabljati na zahtevo ustanove, v kateri poteka njegovo zdravljenje, za prihodnje raziskave.
Predlog spremembe    49 Predlog uredbe Člen 29 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Udeleženec ali njegov zakoniti zastopnik prostovoljno napiše, datira in podpiše ter da prostovoljno privolitev po poučitvi, potem ko je bil uradno obveščen o naravi, pomenu, posledicah in tveganjih kliničnega preskušanja. Privolitev mora biti ustrezno dokumentirana. Kadar udeleženec ne more pisati, lahko v izjemnih primerih da ustno prostovoljno privolitev po poučitvi v prisotnosti vsaj ene nepristranske priče. Udeleženec ali njegov zakoniti zastopnik prejme izvod izjave o prostovoljni privolitvi po poučitvi.	1. Udeleženec ali njegov zakoniti zastopnik za vsako preskušanje prostovoljno napiše, datira in podpiše ter da prostovoljno privolitev po poučitvi, potem ko je bil uradno obveščen o naravi, pomenu, posledicah in tveganjih kliničnega preskušanja. Privolitev mora biti ustrezno dokumentirana. Kadar udeleženec ne more pisati, lahko v izjemnih primerih da ustno prostovoljno privolitev po poučitvi v prisotnosti vsaj ene priče, ki zagovarja udeleženčeve interese. Udeleženec ali njegov zakoniti zastopnik prejme izvod izjave o prostovoljni privolitvi po poučitvi.
Predlog spremembe    50 Predlog uredbe Člen 29 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Informacije v pisni obliki za pridobitev prostovoljne privolitve udeleženca in/ali zakonitega zastopnika po poučitvi morajo biti kratke, jasne, ustrezne in razumljive nestrokovnjakom. Vključujejo medicinske in pravne informacije. Udeleženec mora biti obveščen o svoji pravici do preklica svoje prostovoljne privolitve po poučitvi.	2. Informacije v pisni obliki za pridobitev prostovoljne privolitve udeleženca in/ali zakonitega zastopnika po poučitvi morajo biti kratke, jasne, ustrezne in razumljive nestrokovnjakom. Vključujejo medicinske in pravne informacije, ki jih zdravnik ustno razloži udeležencu. Udeleženec mora biti obveščen o svoji pravici do preklica svoje prostovoljne privolitve po poučitvi.
Obrazložitev
V skladu z etičnimi načeli.
Predlog spremembe    51 Predlog uredbe Člen 34 – odstavek 3 – pododstavek 2a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	Zaradi varstva osebnih podatkov in poslovno zaupnih informacij ter na podlagi določb člena 78(3) se povzetek rezultatov kliničnega preskušanja, ki je namenjen za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili, javno objavi 30 dni po datumu dovoljenja za promet z zdravili ali 1 leto po koncu kliničnega preskušanja v primeru prekinitve razvoja zdravila.
Obrazložitev
Rezultati vseh kliničnih preskušanj bi morali biti objavljeni pravočasno. Taka objava bi morala omogočati obveščanje javnosti, pacientov in raziskovalcev o ugotovitvah kliničnega preskušanja, ne da bi to oviralo konkurenčnost evropskih medicinskih raziskav. Obdobje objave teh rezultatov je pomembno, da se prepreči nelojalna konkurenca, ki bi ogrozila konkurenčnost evropskih medicinskih raziskav.
Predlog spremembe    52 Predlog uredbe Člen 37 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Raziskovalec sponzorju nemudoma poroča o resnih neželenih dogodkih, razen če je v protokolu določeno, da za nekatere neželene dogodke poročanje ni potrebno. Raziskovalec zabeleži vse resne neželene dogodke. Raziskovalec po potrebi sponzorju pošlje naknadno poročilo.	2. Raziskovalec sponzorju, Agenciji in pristojnim organom zadevne države članice nemudoma poroča o resnih neželenih dogodkih. Raziskovalec poroča o vseh resnih neželenih dogodkih, takojšnjemu poročilu pa sledijo podrobna, pisna poročila, ki se prek portala EU pošljejo Agenciji in pristojnim organom zadevnih držav članic. Raziskovalec po potrebi sponzorju pošlje naknadno poročilo.
Predlog spremembe    53 Predlog uredbe Člen 55 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Sponzor in raziskovalec hranita vsebino glavne dokumentacije kliničnega preskušanja vsaj pet let po koncu kliničnega preskušanja, razen če druga zakonodaja Unije določa daljšo hrambo. Vendar pa se zdravstvene kartoteke udeležencev hranijo v skladu z nacionalno zakonodajo.	Sponzor in raziskovalec hranita vsebino glavne dokumentacije kliničnega preskušanja vsaj 20 let po koncu kliničnega preskušanja, razen če druga zakonodaja Unije določa daljšo hrambo. Vendar pa se zdravstvene kartoteke udeležencev hranijo v skladu z nacionalno zakonodajo.
Predlog spremembe    54 Predlog uredbe Člen 68 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Vsak sponzor lahko prenese katero koli svojo nalogo na posameznika, podjetje, ustanovo ali organizacijo. Takšen prenos ne posega v odgovornost sponzorja.	Vsak sponzor lahko prenese katero koli svojo logistično nalogo na posameznika, podjetje, ustanovo ali organizacijo. Takšen prenos ne posega v znanstveno in etično odgovornost sponzorja.
Obrazložitev
Zaradi pravne varnosti.
Predlog spremembe    55 Predlog uredbe Člen 75 – odstavek 5 – pododstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Država članica iz prvega pododstavka zagotovi zaupnost podatkov pri predložitvi poročila o nadzoru sponzorju.	Povzetek poročila o nadzoru je javno dostopen.
Obrazložitev
Nadzorniki držav članic so pogosto plačani iz javnih sredstev in njihovo poslanstvo in mandat sta v javnem interesu. Poleg tega imajo udeleženci v kliničnem preskušanju pravico vedeti, ali se preskušanje izvaja v skladu s predpisi, tako da lahko, če želijo, prekličejo svojo privolitev.
Predlog spremembe    56 Predlog uredbe Člen 76 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Komisija lahko po potrebi izvaja nadzor.	2. Komisija lahko po potrebi izvaja nadzor. Povzetek poročila Komisije o nadzoru je javno dostopen.
Obrazložitev
Glej obrazložitev predloga spremembe člena 75.
Predlog spremembe    57 Predlog uredbe Člen 78 – odstavek 1 – pododstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Podatkovna zbirka EU vsebuje podatke in informacije, predložene v skladu s to uredbo.	Javna dostopnost podrobnih neobdelanih kliničnih podatkov in njihovih povzetkov se odobri za varovanje javnega zdravja. Podatkovna zbirka EU vsebuje podatke in informacije, predložene v skladu s to uredbo.
Predlog spremembe    58 Predlog uredbe Člen 78 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Podatkovna zbirka EU se vzpostavi, da se omogoči sodelovanje pristojnih organov držav članic, kolikor je to potrebno za uporabo te uredbe in iskanje določenih kliničnih preskušanj. Prav tako zbirka sponzorjem omogoča, da poiščejo predhodne oddane vloge za odobritev kliničnega preskušanja ali bistvene spremembe.	2. Podatkovna zbirka EU se vzpostavi, da se omogoči sodelovanje pristojnih organov držav članic, kolikor je to potrebno za uporabo te uredbe in iskanje določenih kliničnih preskušanj. Prav tako zbirka sponzorjem omogoča, da poiščejo predhodne oddane vloge za odobritev kliničnega preskušanja ali bistvene spremembe. Državljanom Unije tudi omogoči dostop do kliničnih podatkov o zdravilih v obliki, ki je enostavna za iskanje, tako da se jim omogoči sprejemanje odločitev o njihovem zdravju na podlagi informacij. Javno dostopne informacije v podatkovni zbirki prispevajo k varovanju javnega zdravja in spodbujanju zmogljivosti evropskih medicinskih raziskav za inovacije, obenem pa priznavajo legitimne ekonomske interese sponzorjev.
Obrazložitev
Podatki iz kliničnih študij so znanstveni podatki in zato pripadajo javnosti. Pacienti se odločijo za sodelovanje v kliničnem preskušanju, ker bo njihovo sodelovanje z napredkom znanosti koristilo javnosti. Znanost pa je ovirana, če podatki niso nikoli javno objavljeni. Poleg tega so raziskave, ki jih financira industrija, deležne pomoči raziskovalnih organov, ki se financirajo iz javnih sredstev – dostop do raziskovalcev in raziskovalnih ekip na javnih raziskovalnih mestih; javno financiranje osnovnih raziskav.
Predlog spremembe  59 Predlog uredbe Člen 78 – odstavek 3 – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
3. Podatkovna zbirka EU je javno dostopna, razen če je vse ali del podatkov in informacij iz podatkovne zbirke upravičeno treba obravnavati zaupno zaradi naslednjih razlogov:	3. Podatkovna zbirka EU je javno dostopna v skladu z določbami Uredbe (ES) 1049/2001, razen če je del podatkov in informacij iz podatkovne zbirke upravičeno treba obravnavati zaupno zaradi naslednjih razlogov:
Obrazložitev
Ni smiselno, da bi morali biti vsi podatki o kliničnem preskušanju zaupni. Dostop v skladu z veljavnimi pravili glede dostopa do dokumentov institucij EU.
Predlog spremembe    60 Predlog uredbe Člen 78 – odstavek 3 – alinea 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
– varovanja poslovno zaupnih informacij;	– varovanja poslovno zaupnih informacij, še zlasti če so povezane s kliničnimi preskušanji, ki naj bi bila v podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za indikacije, ki še niso bile odobrene;
Obrazložitev
Podatkovna zbirka ne bi smela ovirati zagotavljanja varstva intelektualne ali industrijske lastnine, niti ne bi smela sponzorju preprečiti, da si pomaga z rezultati raziskav.
Predlog spremembe    61 Predlog uredbe Člen 78 – odstavek 3a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	3a. Opredelitev, kaj se šteje za poslovno zaupno, je v skladu s smernicami Evropske agencije za zdravila in ne sme preglasiti interesa raziskav na področju javnega zdravja.
Predlog spremembe    62 Predlog uredbe Člen 78 – odstavek 5
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
5. Nobeni osebni podatki udeležencev niso javno dostopni.	5. Nobeni osebni podatki udeležencev, poslovno zaupne informacije ali informacije, ki ogrožajo pravice intelektualne lastnine, niso javno dostopne; taki podatki se varujejo v skladu z veljavno zakonodajo Unije.
Obrazložitev
Treba bi bilo zagotoviti, da ta uredba ohrani dodano vrednost in strokovno znanje evropskih raziskovalcev ter njihove legitimne interese, da izkoristijo rezultate investicij za razvoj kliničnega preskušanja.
Predlog spremembe    63 Predlog uredbe Priloga I – del 2 – točka 6 – alinea 6a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	ali klinično preskušanje znatno prispeva k zagotavljanju boljšega razumevanja fiziologije in patologije bolezni, za katero so podatki pomanjkljivi, še zlasti za redke in izjemno redke bolezni.
Obrazložitev
Mnoge redke in izjemno redke bolezni še niso pravilno opredeljene ali jih še ne razumemo v celoti. V kliničnih preskušanjih, ki povezujejo paciente, ki jih je prizadela taka bolezen, se znanje o teh boleznih lahko občutno izboljša z oceno podatkov, pridobljenih s preskušanjem. Država članica poročevalka mora vedeti za to dodano vrednost.
Predlog spremembe    64 Predlog uredbe Priloga 3 – del 1 – točka 4a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	4a. Sponzor vodi natančno evidenco vseh neželenih dogodkov, ki mu jih sporočijo raziskovalci, in jih vnese v portal EU.

POSTOPEK

Naslov	Klinično preskušanje zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitev Direktive 2001/20/ES
Referenčni dokumenti	COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD)
Pristojni odbor        Datum razglasitve na zasedanju	ENVI 11.9.2012
Mnenje pripravil        Datum razglasitve na zasedanju	ITRE 11.9.2012
Pripravljavec/-ka mnenja        Datum imenovanja	Amalia Sartori 26.9.2012
Obravnava v odboru	20.2.2013
Datum sprejetja	19.3.2013
Izid končnega glasovanja	+: –: 0:	32 23 1
Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju	Amelia Andersdotter, Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Ivo Belet, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Jürgen Creutzmann, Pilar del Castillo Vera, Christian Ehler, Vicky Ford, Adam Gierek, Norbert Glante, Robert Goebbels, Fiona Hall, Jacky Hénin, Kent Johansson, Romana Jordan, Krišjānis Kariņš, Lena Kolarska-Bobińska, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Vittorio Prodi, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Salvador Sedó i Alabart, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Britta Thomsen, Ioanis A. Cukalas (Ioannis A. Tsoukalas), Claude Turmes, Marita Ulvskog, Vladimir Uručev (Vladimir Urutchev), Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras
Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju	António Fernando Correia de Campos, Ioan Enciu, Françoise Grossetête, Jolanta Emilia Hibner, Yannick Jadot, Seán Kelly, Holger Krahmer, Bernd Lange, Werner Langen, Markus Pieper, Mario Pirillo, Vladimír Remek
Namestniki (člen 187(2)), navzoči pri končnem glasovanju	Oldřich Vlasák

MNENJE Odbora za notranji trg in varstvo potrošnikov (22.3.2013)

za Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane

o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES
(COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD))

Pripravljavec mnenja: Cristian Silviu Buşoi

KRATKA OBRAZLOŽITEV

Cilji predloga

V predlogu Komisije spreminja določbe o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini. S sedanjo direktivo o kliničnem preskušanju (2001/20/ES) se je njegova varnost in zanesljivost v EU močno izboljšala. Kljub temu je klinično preskušanje zaradi različne uporabe in prenosa direktive, nesorazmernih regulativnih zahtev in nastalega upravnega bremena v EU upadlo.

Komisija predlaga spremembo zakonodaje, tako da bi se poenostavili postopki za odobritev in poročanje, pri čemer upošteva profil tveganja preskušanj in izboljša preglednost, hkrati pa ohranja najvišje standarde varnosti pacientov ter ponovljivost podatkov. Novi predpis bo v obliki uredbe, tako da bo zagotovljena enotna uporaba določb po vsej EU.

Splošne pripombe

Pripravljavec mnenja pozdravlja predlog Komisije in podpira splošni pristop enotnega portala za oddajo vlog, ki bi ga upravljala Komisija, ter določitev kratkih in prilagojenih rokov za poročila o oceni in sklepe o odobritvi kliničnega preskušanja. Večje sodelovanje in usklajevanje v državah članicah in med njimi ter učinkovit postopek za vključevanje držav članic bodo izboljšali izvajanje mednarodnega kliničnega preskušanja in podprli inovativne klinične raziskave v EU. Pripravljavec mnenja se strinja s stališčem Komisije, da bi morale biti osebe, ki preverjajo in ocenjujejo vlogo, neodvisne od sponzorja in raziskovalca, ne bi smele imeti nasprotnih interesov ali biti pristranske. Določbe v zvezi z varstvom pacientov in prostovoljno privolitvijo po poučitvi so pravične in ustrezne.

Portal EU

Pojasniti bi bilo treba, da bo enotni postopek oddaje veljal za mednarodno klinično preskušanje in klinično preskušanje v eni državi članici ter da se preskušanje lahko začne, ko države članice izdajo obvestilo o sklepu.

Kot splošno pravilo bi bilo bolj zaželeno, da bi se sponzor že na začetku postopka odločil, v katerih državah se bo klinično preskušanje izvajalo, vendar bi morala biti mogoča tudi poznejša vključitev nove države članice. Zato bi bilo treba pojasniti, da je razširitev odobrenega kliničnega preskušanja na drugo državo članico mogoča le po sklepu vseh zadevnih držav članic o osnovni odobritvi, saj bodo tako postopki ostali preprosti in učinkoviti. Poleg tega bi moral sponzor med ocenjevanjem vloge za bistveno spremembo dela I ocene počakati na zaključek postopka, preden zaprosi za vključitev nove države članice v to klinično preskušanje.

Etična presoja

V predlogu Komisije ni povsem jasna vloga odborov za etiko. Pripravljavec mnenja je vložil nekaj predlogov sprememb, v katerih je pojasnjeno, da bi morale države članice pred izdajo sklepa o odobritvi kliničnega preskušanja oceniti vse etične vidike iz dela I (npr. pričakovane koristi za zdravje v primerjavi s tveganji za udeležence) in dela II (npr. prostovoljna privolitev po poučitvi) vloge.

Upravno breme

Komisija predlaga ustrezne določbe za zmanjšanje upravnega bremena. To bi lahko še bolj zmanjšali, če bi se dopolnitev brošure za raziskovalca zahtevala le po potrebi, npr. kadar so na voljo nove informacije o varnosti.

Skupine pacientov

Pri načrtovanju kliničnega preskušanja bi bilo treba po potrebi upoštevati raznolikost skupin pacientov, katerih zdravljenju je namenjeno zdravilo v preskušanju. Ustrezno bi bilo treba določiti varnostne vidike, povezane s spolno ali starostno skupino, in jih vključiti v varnostna poročila.

Pomembno je, da se v oceni upošteva mnenje vsaj enega pacienta, pri čemer bi bilo zaželeno, da je to predstavnik organizacije pacientov za bolezen, ki ji je zdravilo v preskušanju namenjeno.

Preglednost

Podatki in informacije o kliničnem preskušanju bi morali biti dostopni prek podatkovne zbirke EU v skladu z jasnimi pravili o zaupnosti. Najti bi bilo treba tudi rešitve za večjo preglednost rezultatov kliničnega preskušanja. Iskanje v podatkovni zbirki EU bi moralo biti mogoče v vseh uradnih jezikih EU, prevajanje protokola in drugih povezanih informacij pa bi bilo glede na relevantnost, stroške in izvedljivost nesorazmerno.

Odškodnina

Da bi preprečili razlike med državami članicami pri odškodninah, bi bilo treba nadalje pojasniti konkretno uporabo nacionalnih odškodninskih mehanizmov namesto zavarovalnih sistemov.

PREDLOGI SPREMEMB

Odbor za notranji trg in varstvo potrošnikov poziva Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane kot pristojni odbor, da v svoje poročilo vključi naslednje predloge sprememb:

Predlog spremembe    1 Predlog uredbe Uvodna izjava 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(1) Pri kliničnem preskušanju bi bilo treba zagotoviti varnost udeležencev in zaščititi njihove pravice, pridobljeni podatki pa bi morali biti zanesljivi in ponovljivi.	(1) Pri kliničnem preskušanju bi bilo treba zagotoviti varnost udeležencev in zaščititi njihove pravice, pridobljeni podatki pa bi morali biti zanesljivi ter bi morali odražati raznolikost skupine prebivalstva v smislu uravnoteženosti po starosti in spolu.
Predlog spremembe    2 Predlog uredbe Uvodna izjava 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(4) Cilj Direktive 2001/20/ES sta bili poenostavitev in uskladitev upravnih določb, ki urejajo klinična preskušanja v Evropski uniji. Vendar pa izkušnje kažejo, da je bil usklajen pristop k ureditvi kliničnih preskušanjih le delno dosežen. Zaradi tega je zlasti težko izvesti klinično preskušanje v več državah članicah. Na podlagi razvoja znanosti pa je mogoče sklepati, da bodo klinična preskušanja v prihodnosti usmerjena na točno določene skupine pacientov, ki bodo na primer izbrani zaradi svojega genskega zapisa. Zaradi zagotavljanja zadostnega števila udeležencev za takšna preskušanja bo morda nujno vključiti več ali vse države članice. Z novimi postopki za odobritev kliničnih preskušanj bi se morala spodbujati vključitev čim več držav članic. Zato bi bilo treba zaradi poenostavitve postopkov oddaje vlog odpraviti večkratno predložitev večinoma istih informacij in bi namesto tega zadostovala predložitev ene vloge za odobritev preskušanja prek enotnega portala za vse zadevne države članice.	(4) Cilj Direktive 2001/20/ES sta bili poenostavitev in uskladitev upravnih določb, ki urejajo klinična preskušanja v Evropski uniji. Vendar izkušnje kažejo, da je bil usklajen pristop k ureditvi kliničnih preskušanjih le delno dosežen. Zaradi tega je zlasti težko izvesti klinično preskušanje v več državah članicah. Na podlagi razvoja znanosti pa je mogoče sklepati, da bodo klinična preskušanja v prihodnosti usmerjena na točno določene skupine pacientov, ki bodo na primer izbrani zaradi svojega genskega zapisa. Zaradi zagotovitve zadostnega števila udeležencev za takšna preskušanja bo morda nujno vključiti več ali vse države članice. Z novimi postopki za odobritev kliničnih preskušanj bi se morala spodbujati vključitev čim več držav članic. Zato bi bilo treba zaradi poenostavitve postopkov za oddajo vlog odpraviti večkratno predložitev večinoma istih informacij in bi namesto tega zadostovala predložitev ene vloge za odobritev preskušanja prek enotnega portala za vse zadevne države članice. Tudi vloge za klinično preskušanje v eni državi članici bi se morale oddajati prek tega enotnega portala.
Obrazložitev
Pojasnilo, da se enotni postopek oddaje uporabi za mednarodno klinično preskušanje in klinično preskušanje v eni državi.
Predlog spremembe    3 Predlog uredbe Uvodna izjava 9
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(9) Tveganje za varnost udeležencev v kliničnem preskušanju v glavnem izhaja iz dveh virov: zdravila v preskušanju in intervencije. Vendar pa je pri mnogih kliničnih preskušanjih dodatno tveganje za varnost udeležencev v primerjavi z običajno klinično prakso minimalno. Zlasti kadar gre za zdravilo v preskušanju z dovoljenjem za promet (pri katerem so kakovost, varnost in učinkovitost že bile ocenjene v postopku za pridobitev dovoljenja za promet) in kadar intervencija pomeni le zelo omejeno dodatno tveganje za udeleženca v primerjavi z običajno klinično prakso. Klinična preskušanja z minimalno intervencijo so pogosto izredno pomembna za oceno standardnih postopkov zdravljenja in diagnosticiranja, ker se tako optimizira uporaba zdravila, kar prispeva k višji ravni javnega zdravja. Za ta preskušanja bi morala veljati manj stroga pravila, na primer krajši roki za odobritev.	(9) Tveganje za varnost udeležencev v kliničnem preskušanju v glavnem izhaja iz dveh virov: zdravila v preskušanju in intervencije. Vendar je pri mnogih kliničnih preskušanjih dodatno tveganje za varnost udeležencev v primerjavi z običajno klinično prakso minimalno. Zlasti kadar gre za zdravilo v preskušanju z dovoljenjem za promet (pri katerem so kakovost, varnost in učinkovitost že bile ocenjene v postopku za pridobitev dovoljenja za promet) in kadar intervencija pomeni le zelo omejeno dodatno tveganje za udeleženca v primerjavi z običajno klinično prakso. Klinična preskušanja z minimalnim tveganjem so pogosto izredno pomembna za oceno standardnih postopkov zdravljenja in diagnosticiranja, ker se tako optimizira uporaba zdravila, kar prispeva k višji ravni javnega zdravja. Ker imajo ta klinična preskušanja z minimalnim tveganjem kvečjemu zelo majhen in začasen negativen vpliv na zdravje udeleženca, bi morala zanje veljati manj stroga pravila, na primer krajši roki za odobritev. Poleg tega bi se morala uporabljati pravila previdnosti in sledljivosti, ki se uporabljajo v običajni klinični praksi.
Obrazložitev
Sprememba, da se izraz „preskušanje z minimalno intervencijo“ zamenja z izrazom „klinično preskušanje z minimalnim tveganjem“, velja za vse besedilo. Če bo sprejeta, bo treba spremembe vnesti povsod v besedilu.
Predlog spremembe    4 Predlog uredbe Uvodna izjava 9 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(9a) V tej uredbi „pomožno zdravilo“ pomeni zdravilo, ki se uporablja pri kliničnem preskušanju, vendar ne kot poskusno zdravilo. Pomožna zdravila zajemajo predvsem zdravila za osnovno zdravljenje, farmakološke snovi, reševalna zdravila ali zdravila, ki se uporabljajo za oceno spremenljivk ob koncu kliničnega preskušanja. Pomožna zdravila ne zajemajo zdravil, ki niso povezana s kliničnim preskušanjem in niso pomembna za njegovo načrtovanje.
Obrazložitev
Zaradi večje jasnosti bi bilo treba navesti primere pomožnih zdravil.
Predlog spremembe    5 Predlog uredbe Uvodna izjava 10
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(10) Pri oceni vloge za klinično preskušanje bi bilo treba upoštevati zlasti pričakovane koristi pri zdravljenju in za javno zdravje („relevantnost“) ter tveganje in neprijetnosti za udeleženca. Pri relevantnosti bi bilo treba upoštevati številne vidike, tudi to, ali so klinično preskušanje priporočili ali zahtevali regulativni organi, pristojni za ocenjevanje in izdajo dovoljenj za dajanje zdravil v promet.	(10) Pri oceni vloge za klinično preskušanje bi bilo treba upoštevati zlasti pričakovane koristi pri zdravljenju in za javno zdravje („relevantnost“) ter tveganje in neprijetnosti za udeleženca. Pri relevantnosti bi bilo treba upoštevati številne vidike, kot so podskupine, ki naj bi jih preučili, in potencialne razlike v učinkovitosti in/ali varnosti pri določenih podskupinah, zlasti razlike v spolu in starosti, ter ali so klinično preskušanje priporočili ali zahtevali regulativni organi, pristojni za ocenjevanje in izdajo dovoljenj za dajanje zdravil v promet.
Obrazložitev
Nekatera zdravljenja pri moških in ženskah niso enako učinkovita in varna. Raziskave kažejo na prenizko zastopanost žensk v kardiovaskularnih raziskavah, zaradi česar sta bili varnost in učinkovitost več zdravil ocenjeni pretežno med moškim prebivalstvom. Zato bi bilo treba potencialne razlike primerno upoštevati pri oceni relevantnosti kliničnega preskušanja.
Predlog spremembe    6 Predlog uredbe Uvodna izjava 11
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(11) Postopek odobritve bi moral omogočati odložitev ocene, s čimer bi se sponzorju omogočilo, da odgovori na vprašanja ali pripombe, ki so se pojavila pri ocenjevanju dokumentacije vloge. Najdaljše trajanje odložitve bi moralo biti odvisno od tega, ali gre za klinično preskušanje z minimalno intervencijo ali ne. Poleg tega bi bilo treba zagotoviti, da je po koncu odložitve še vedno dovolj časa za oceno dodatnih predloženih informacij.	(11) Postopek odobritve bi moral omogočati odložitev ocene, s čimer bi se sponzorju omogočilo, da odgovori na vprašanja ali pripombe, ki so se pojavila pri ocenjevanju dokumentacije vloge. Najdaljše trajanje odložitve bi moralo biti odvisno od tega, ali gre za klinično preskušanje z minimalnim tveganjem ali ne. Poleg tega bi bilo treba zagotoviti, da je po koncu odložitve še vedno dovolj časa za oceno dodatnih predloženih informacij.
Obrazložitev
Drugo kategorijo je bolje opredeliti glede na raven tveganja, ki mu je izpostavljena oseba, ne na vrsto intervencije. To je skladno z glavnim ciljem predloga uredbe, in sicer oblikovati na tveganju utemeljen pristop. Sicer pa je treba uredbo uskladiti z določbami Oviedske konvencije. V členu 17 te konvencije, ki so jo ratificirale številne države članice, je opredeljen pojem minimalnega tveganja.
Predlog spremembe    7 Predlog uredbe Uvodna izjava 11 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(11a) Da prepreči podvajanje ocenjevanja, bi bilo treba pojasniti vlogo države članice poročevalke in zadevnih držav članic. Zato bi moral ta postopek zajemati tudi fazo skupnega ocenjevanja, v kateri bi zadevne države članice imele možnost vlagati pripombe k začetnemu ocenjevalnemu poročilu, ki bi jim ga posredovala država članica poročevalka. Skupno ocenjevanje bi bilo treba izvesti pred datumom poročanja in omogočiti dovolj časa, da bi država članica poročevalka v poročilo vključila pripombe zadevnih držav članic.
Predlog spremembe    8 Predlog uredbe Uvodna izjava 12
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(12) Nekateri vidiki v vlogi za klinično preskušanje se nanašajo značilno nacionalna vprašanja ali etične vidike kliničnega preskušanja. Teh vprašanj se ne bi smelo ocenjevati v sodelovanju z vsemi zadevnimi državami članicami.	(12) Nekateri vidiki v vlogi za klinično preskušanje se nanašajo na značilno nacionalna vprašanja ali etične vidike kliničnega preskušanja, na primer privolitev po poučitvi. Teh vidikov se ne bi smelo ocenjevati v sodelovanju z vsemi zadevnimi državami članicami.
Obrazložitev
Zaradi skladnosti je besedilo spremenjeno v skladu s črtanjem zadnjega odstavka uvodne izjave 6.
Predlog spremembe    9 Predlog uredbe Uvodna izjava 12 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(12a) Etične vidike vloge za klinično preskušanje ali za bistveno spremembo preskušanja bi moral oceniti pristojni organ (ali organi) zadevne države članice, in sicer pred obvestilom o svojem sklepu. Etična ocena bi morala biti v vsakem primeru izvedena v rokih iz te uredbe, ocenjevalni postopki pa se zaradi nje ne bi smeli podaljševati.
Predlog spremembe    10 Predlog uredbe Uvodna izjava 12 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(12b) V primeru redkih bolezni, kakor so opredeljene v zakonodaji EU, se lahko zgodi, da na nacionalni ravni ni dovolj podatkov in strokovnega znanja, potrebnega za strokovno oceno vloge za odobritev kliničnega preskušanja. Zato ga je treba pridobiti na evropski ravni. V ta namen bi morala država članica poročevalka v postopku ocenjevanja sodelovati z delovno skupino za znanstveno svetovanje Evropske agencije za zdravila, ki bi morala predložiti mnenje o zadevni bolezni ali skupini bolezni. Po potrebi se lahko to mnenje nanaša na vidike, povezane z delom II ocene, kar bi morala država članica poročevalka potem sporočiti zadevnim državam članicam. Sodelovanje bi moralo potekati v istih rokih, kot so v tej uredbi predvideni za klinično preskušanje, ki se izvaja na področju bolezni, ki niso redke bolezni.
Obrazložitev
Uvodna izjava je v skladu z vstavitvijo novega člena 7b o poročilu o oceni kliničnega preskušanja na področju redkih bolezni.
Predlog spremembe    11 Predlog uredbe Uvodna izjava 14
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(14) Zato bi morala zadevna država članica sama določiti ustrezen organ ali organe, ki bodo sodelovali pri tej oceni. Ta odločitev pa je stvar notranje organizacije vsake države članice. Države članice bi morale pri določanju ustreznega organa ali organov zagotoviti sodelovanje nestrokovnjakov in pacientov. Zagotoviti bi morale tudi potrebno strokovno znanje. V vsakem primeru in v skladu z mednarodnimi smernicami pa bi vlogo moralo skupaj ocenjevati ustrezno število oseb, ki imajo skupaj potrebne kvalifikacije in izkušnje. Osebe, ki ocenjujejo vlogo, bi morale biti neodvisne od sponzorja, ustanove, v kateri poteka preskušanje, in vključenih raziskovalcev ter tudi v drugih pogledih nepristranske.	(14) Zato bi morala zadevna država članica sama določiti ustrezen organ ali organe, ki bodo sodelovali pri tej oceni. Odločitev je stvar notranje organizacije vsake države članice. Vendar bi morale države članice ne glede na organizacijo ocenjevalnega postopka in udeležene organe zagotoviti, da se ocenjevanje v celoti zaključi v rokih iz te uredbe ter da nadaljnje ocenjevanje ne ovira sponzorja pri tem, da začne klinično preskušanje, potem ko je prejel sklep o dovoljenju.
Obrazložitev
Cilj spremembe uvodne izjave je pojasniti namene predloga spremembe 13 iz osnutka mnenja. Zaradi jasnosti bi moral drugi del postati posebna uvodna izjava.
Predlog spremembe    12 Predlog uredbe Uvodna izjava 14 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(14a) Države članice bi morale pri določanju ustreznega organa ali organov zagotoviti sodelovanje nestrokovnjakov in pacientov. Zagotoviti bi morale tudi potrebno strokovno znanje. V vsakem primeru in v skladu z mednarodnimi smernicami pa bi vlogo moralo skupaj ocenjevati ustrezno število oseb, ki imajo skupaj potrebne kvalifikacije in izkušnje. Osebe, ki ocenjujejo vlogo, bi morale biti neodvisne od sponzorja, ustanove, v kateri poteka preskušanje, in vključenih raziskovalcev ter tudi v drugih pogledih nepristranske.
Obrazložitev
Besedilo je v skladu z zadnjim delom uvodne izjave 14, ki je bil črtan zaradi jasnosti.
Predlog spremembe    13 Predlog uredbe Uvodna izjava 16
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(16) Sponzor bi moral imeti možnost umika vloge za odobritev kliničnega preskušanja. Zaradi zagotavljanja zanesljivosti postopka odobritve pa bi bilo treba vlogo za odobritev kliničnega preskušanja umakniti samo za celotno klinično preskušanje. Sponzor bi moral po umiku vloge imeti možnost oddaje nove vloge za odobritev kliničnega preskušanja.	(16) Sponzor bi moral imeti možnost umika vloge za odobritev kliničnega preskušanja. Zaradi zagotavljanja zanesljivosti postopka odobritve pa bi bilo treba vlogo za odobritev kliničnega preskušanja umakniti samo za celotno klinično preskušanje. Sponzor bi moral po umiku vloge imeti možnost oddaje nove vloge za odobritev kliničnega preskušanja, če je v njej pojasnjeno, zakaj so bile umaknjene morebitne predhodne vloge.
Predlog spremembe    14 Predlog uredbe Uvodna izjava 17
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(17) V praksi bi morda sponzorji po osnovni odobritvi kliničnega preskušanja zaradi zagotavljanja ustreznega števila udeležencev ali iz drugih razlogov želeli razširiti klinično preskušanje v dodatno državo članico. Za to razširitev bi bilo treba predvideti mehanizem odobritve, pri katerem vsem zadevnim državam članicam, ki so sodelovale pri osnovnem postopku odobritve kliničnega preskušanja, ne bi bilo treba ponovno ocenjevati vloge.	(17) V praksi bi morda sponzorji po osnovni odobritvi kliničnega preskušanja zaradi zagotovitve ustreznega števila udeležencev ali iz drugih razlogov želeli razširiti klinično preskušanje v dodatno državo članico. Za to razširitev bi bilo treba predvideti mehanizem odobritve, pri katerem vsem zadevnim državam članicam, ki so sodelovale pri osnovnem postopku odobritve kliničnega preskušanja, ne bi bilo treba ponovno ocenjevati vloge. Zato bi bilo treba za te postopke postaviti jasna pravila za določitev države članice poročevalke. Na splošno velja, da bi morala biti pri naknadni vključitvi zadevne države članice poročevalka tista država članica, ki je bila poročevalka za osnovni postopek. Sponzorji lahko pri kliničnih preskušanjih v eni državi naknadno dodajo državo članico, čeprav v osnovnem postopku ni bilo države članice poročevalke. V takih primerih bi morala biti poročevalka država članica, v kateri je bila vložena osnovna vloga.
Predlog spremembe    15 Predlog uredbe Uvodna izjava 20
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(20) Zaradi povečanja preglednosti na področju kliničnih preskušanj bi morali podatki o kliničnem preskušanju, ki so priloženi vlogi za odobritev kliničnega preskušanja, temeljiti samo na podatkih kliničnih preskušanjih iz javno dostopne zbirke podatkov.	(20) Zaradi povečanja preglednosti na področju kliničnih preskušanj bi morali podatki o kliničnem preskušanju, ki so priloženi vlogi za odobritev kliničnega preskušanja, temeljiti samo na podatkih kliničnih preskušanjih iz javno in preprosto dostopne zbirke podatkov, pri čemer bi moral biti dostop do nje brezplačen.
Predlog spremembe    16 Predlog uredbe Uvodna izjava 22
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(22) V Listini Evropske unije o temeljnih pravicah sta priznana človekovo dostojanstvo in pravica do osebne celovitosti. Listina zlasti določa, da se nobene intervencije na področju biologije in medicine ne sme izvesti brez svobodne in prostovoljne privolitve po poučitvi. Direktiva 2001/20/ES vključuje obsežen sklop pravil za zaščito udeležencev. Ta pravila bi bilo treba ohraniti. Pravila za določitev zakonitega zastopnika oseb, ki niso sposobne odločati o sebi, in mladoletnikov se v državah članicah razlikujejo. Zato bi morale države članice same določiti zakonitega zastopnika oseb, ki niso sposobne odločati o sebi, in mladoletnikov.	V Listini Evropske unije o temeljnih pravicah sta priznana človekovo dostojanstvo in pravica do osebne celovitosti. Listina zlasti določa, da se nobene intervencije na področju biologije in medicine ne sme izvesti brez svobodne in prostovoljne privolitve po poučitvi. Direktiva 2001/20/ES vključuje obsežen sklop pravil za zaščito udeležencev. Ta pravila bi bilo treba ohraniti. Pravila za določitev zakonitega zastopnika oseb, ki niso sposobne odločati o sebi, in mladoletnikov se v državah članicah razlikujejo. Zato bi morale države članice same določiti zakonitega zastopnika oseb, ki niso sposobne odločati o sebi, in mladoletnikov. Zato ta uredba ne bi smela posegati v nacionalne določbe, ki bi zahtevale privolitev več kot enega mladoletnikovega zakonitega zastopnika.
Predlog spremembe    17 Predlog uredbe Uvodna izjava 23
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(23) Ta uredba bi morala določati jasna pravila glede prostovoljne privolitve po poučitvi v nujnih primerih. To so na primer primeri, ko se denimo pri pacientu pojavi nenadno življenjsko nevarno zdravstveno stanje kot posledica več poškodb, možganskih ali srčnih kapi, pri katerih je potrebna takojšnja medicinska intervencija. V takih primerih je morda upravičena intervencija v okviru potekajočega že odobrenega kliničnega preskušanja. Vendar pa v določenih okoliščinah zaradi nezavesti pacienta in dejstva, da zakoniti zastopnik ni takoj na voljo, pred intervencijo ni mogoče pridobiti prostovoljne privolitve po poučitvi. Ta uredba bi zato morala določiti jasna pravila, v skladu s katerimi bi bilo take paciente dovoljeno v preskušanje vključiti le pod zelo strogimi pogoji. Poleg tega bi moralo biti navedeno klinično preskušanje neposredno povezano z zdravstvenim stanjem, zaradi katerega pacient ni mogel dati prostovoljne privolitve po poučitvi. Upoštevati je treba vsako pacientovo prej izraženo nasprotovanje, prostovoljno privolitev udeleženca ali zakonitega zastopnika po poučitvi pa bi bilo treba čim prej pridobiti.	(23) Ta uredba bi morala določati jasna pravila glede prostovoljne privolitve po poučitvi v nujnih primerih. To so na primer primeri, ko se denimo pri pacientu pojavi nenadno življenjsko nevarno zdravstveno stanje kot posledica več poškodb, možganskih ali srčnih kapi, pri katerih je potrebna takojšnja medicinska intervencija. V takih primerih je morda upravičena intervencija v okviru potekajočega že odobrenega kliničnega preskušanja. Vendar pa v določenih okoliščinah zaradi nezavesti pacienta in dejstva, da zakoniti zastopnik ni takoj na voljo, pred intervencijo ni mogoče pridobiti prostovoljne privolitve po poučitvi. Ta uredba bi zato morala določiti jasna pravila, v skladu s katerimi bi bilo take paciente dovoljeno v preskušanje vključiti le pod zelo strogimi pogoji. Tako bi morali v primerih, ko se je treba nemudoma lotiti raziskave in ko se upravičeno pričakuje, da bodo morebitne koristi, ki jih bo imel udeleženec od sodelovanja v kliničnem preskušanju, odtehtale tveganja ali pa bo tveganje minimalno, omogočiti, da bi se klinično preskušanje začelo brez njegove predhodne privolitve. Poleg tega bi moralo biti navedeno klinično preskušanje neposredno povezano z zdravstvenim stanjem, zaradi katerega pacient ni mogel dati prostovoljne privolitve po poučitvi. Upoštevati je treba vsako pacientovo prej izraženo nasprotovanje, prostovoljno privolitev udeleženca ali zakonitega zastopnika po poučitvi pa bi bilo treba čim prej pridobiti.
Obrazložitev
Philippe Juvin pozdravlja dejstvo, da predlog uredbe v nujnih primerih omogoča odstopanje od obveznosti pridobitve predhodne privolitve za klinično preskušanje. Vendar te možnosti ne želi omejiti le na klinično preskušanje z minimalnim tveganjem, saj bi bilo to v praksi preveč omejujoče in bi izključevalo številne raziskave v zvezi z inovativnimi zdravili na področju oživljanja in urgentne medicine.
Predlog spremembe    18 Predlog uredbe Uvodna izjava 25
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(25) Da bi pacienti lahko ocenili možnosti za svoje sodelovanje v kliničnem preskušanju in da se omogoči učinkovito nadziranje kliničnega preskušanja s strani zadevnih držav članic, bi bilo treba začetek kliničnega preskušanja, konec postopka pridobivanja udeležencev za klinično preskušanje in konec kliničnega preskušanja priglasiti. V skladu z mednarodnimi standardi bi bilo treba o rezultatih kliničnega preskušanja obvestiti pristojne organe največ eno leto po koncu kliničnega preskušanja.	(25) Da bi pacienti lahko ocenili možnosti za svoje sodelovanje v kliničnem preskušanju in da se državam članicam omogoči učinkovito nadziranje kliničnega preskušanja, bi bilo treba začetek kliničnega preskušanja, konec postopka pridobivanja udeležencev za klinično preskušanje in konec kliničnega preskušanja priglasiti.
Obrazložitev
Besedilo se prestavi v novo uvodno izjavo.
Predlog spremembe    19 Predlog uredbe Uvodna izjava 25 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(25a) Sponzor pravočasno posreduje povzetek rezultatov kliničnega preskušanja v podatkovno zbirko EU. Pri tem se upošteva stopnja razvitosti pripravka, povzetek pa ne sme biti vsebovati osebnih podatkov ali zaupnih poslovnih informacij. Povzetek rezultatov kliničnega testiranja je treba predložiti v enem letu od zaključka kliničnega preskušanja ali odločitve o prekinitvi razvoja zdravila ali najkasneje 30 dni po podelitvi dovoljenja za promet.
Obrazložitev
Uskladitev s spremembami člena 34.
Predlog spremembe    20 Predlog uredbe Uvodna izjava 33
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Sponzor morda med kliničnim preskušanjem ugotovi hude kršitve pravil za izvajanje kliničnega preskušanja. O tem bi moral obvestiti zadevne države članice, da glede tega po potrebi ukrepajo.	Sponzor morda med kliničnim preskušanjem ugotovi hude kršitve pravil za izvajanje kliničnega preskušanja. O tem bi moral nemudoma obvestiti zadevne države članice, da glede tega po potrebi ukrepajo.
Predlog spremembe    21 Predlog uredbe Uvodna izjava 34
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(34) Sponzor bi moral zadevnim državam članicam poleg sumov na nepričakovane resne neželene učinke pravočasno sporočiti tudi druge pomembne dogodke glede razmerja med koristmi in tveganji.	(34) Sponzor bi moral pristojnim organom zadevnih držav članic, tudi tistim, ki so odgovorni za oceno etičnih vidikov, poleg sumov na nepričakovane resne neželene učinke pravočasno sporočiti tudi druge pomembne dogodke glede razmerja med koristmi in tveganji.
Predlog spremembe    22 Predlog uredbe Uvodna izjava 36
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(36) Zaradi zagotavljanja skladnosti izvajanja kliničnega preskušanja s protokolom in zaradi obveščanja raziskovalcev o danih zdravilih v preskušanju bi moral sponzor raziskovalcem zagotoviti brošuro za raziskovalca.	(36) Zaradi zagotavljanja skladnosti izvajanja kliničnega preskušanja s protokolom in zaradi obveščanja raziskovalcev o danih zdravilih v preskušanju bi moral sponzor raziskovalcem zagotoviti brošuro za raziskovalca. To je treba posodobiti vsakič, ko je na voljo nova varnostna informacija, vključno z informacijami o dogodkih, pri katerih se ne sumi na nepričakovane resne neželene učinke.
Predlog spremembe    23 Predlog uredbe Uvodna izjava 51
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(51) Zaradi poenostavitve in lažjega pretoka informacij med sponzorji in državami članicami ter med samimi državami članicami bi morala Komisija vzpostaviti in vzdrževati podatkovno zbirko, dostopno prek portala.	(51) Zaradi poenostavitve in lažjega pretoka informacij med sponzorji in državami članicami ter med samimi državami članicami bi morala Komisija vzpostaviti in vzdrževati podatkovno zbirko, dostopno prek portala. Komisija in države članice bi morale poskrbeti za večjo ozaveščenost širše javnosti o obstoju portala.
Predlog spremembe    24 Predlog uredbe Uvodna izjava 52
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(52) Podatkovna zbirka bi morala vsebovati vse relevantne informacije v zvezi s kliničnim preskušanjem. V podatkovni zbirki se ne bi smeli hranili nobeni osebni podatki udeležencev v kliničnem preskušanju. Informacije v podatkovni zbirki bi morale biti javne, razen če ni zaradi posebnih razlogov potrebno, da se določene informacije ne objavijo zaradi zaščite pravice posameznika do zasebnega življenja in pravice do varstva osebnih podatkov, ki sta zagotovljeni v členih 7 in 8 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah.	(52) Da se v kliničnem preskušanju zagotovi ustrezna stopnja preglednosti, bi morala podatkovna zbirka vsebovati vse relevantne informacije v zvezi s kliničnim preskušanjem, ki so bile posredovane prek portala EU. V podatkovni zbirki se ne bi smeli hranili nobeni podatki udeležencev v kliničnem preskušanju. Informacije v podatkovni zbirki bi morale biti javne, razen če ni zaradi posebnih razlogov potrebno, da se določene informacije ne objavijo zaradi zaščite pravice posameznika do zasebnega življenja in pravice do varstva osebnih podatkov, ki sta zagotovljeni v členih 7 in 8 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah.
Predlog spremembe    25 Predlog uredbe Uvodna izjava 64 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(64a) V skladu s sporočilom Komisije „Celostna industrijska politika za dobo globalizacije – konkurenčnost in trajnost v središču pozornosti“ mora postati sistematično ocenjevanje zakonodaje sestavni del pametne pravne ureditve. Da bi šla ta uredba pri organizaciji in izvajanju kliničnega preskušanja resnično v korak z znanstvenim in tehnološkim razvojem ter bi bila povezana z drugimi zakonskimi določbami, bi morala Komisija redno poročati o izkušnjah z njo ter njenem delovanju in predstaviti svoje ugotovitve.
Obrazložitev
V skladu z zasnovo pametne pravne ureditve in da bi uredba ves čas služila podpori razvoju znanosti in tehnologije v hitro spreminjajočem se okolju, jo je treba začeti redno pregledovati.
Predlog spremembe    26 Predlog uredbe Člen 2 – odstavek 2 – točka 2 – točka (a)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
a) zdravila v preskušanju nimajo dovoljenja za promet;	(Ne zadeva slovenske različice)
Obrazložitev
Uskladitev angleške terminologije. Ne zadeva slovenske različice.
Predlog spremembe    27 Predlog uredbe Člen 2 – odstavek 2 – točka 2 – točka c
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
c) strategija zdravljenja je za udeleženca določena že vnaprej in ni v skladu z običajno klinično prakso zadevne države članice;	(Ne zadeva slovenske različice)
Predlog spremembe    28 Predlog uredbe Člen 2 – odstavek 2 – točka 2 – točka (d)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
d) odločitev o predpisovanju zdravil v preskušanju in odločitev o vključitvi udeleženca v klinično študijo se sprejmeta istočasno;	d) odločitev o predpisovanju zdravila v preskušanju določa protokol raziskave;
Obrazložitev
Besedilo predloga Komisije ni dovolj jasno. Pri kliničnem preskušanju odločitev o predpisovanju zdravila določa protokol raziskave, pri neintervencijskih študijah pa se zdravilo predpisuje za zdravljenje in ne za namene raziskave.
Predlog spremembe    29 Predlog uredbe Člen 2 – odstavek 2 – točka 3 – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
3) „klinično preskušanje z minimalno intervencijo“: klinična študija, ki izpolnjuje vse naslednje pogoje:	3) klinično preskušanje z minimalnim tveganjem“: klinična študija predstavlja minimalno tveganje, če se glede na vrsto in zahtevnost intervencije lahko upravičeno pričakuje, da bo imela kvečjemu zelo majhen in začasen negativen vpliv na zdravje udeleženca – ali sploh nikakršnega.
	Klinična študija z minimalnim tveganjem izpolnjuje vse naslednje pogoje:
Obrazložitev
Sprememba, v skladu s katero se izraz „preskušanje z minimalno intervencijo“ zamenja z izrazom „klinično preskušanje z minimalnim tveganjem“, velja za vse besedilo. (Če bo sprememba sprejeta, jo bo treba vnesti povsod v besedilu) Drugo kategorijo je bolje opredeliti glede na raven tveganja, ki mu je izpostavljena oseba, in ne na vrsto intervencije. To je skladno z glavnim ciljem predloga uredbe, in sicer oblikovati pristop, utemeljen na tveganju. Sicer pa je treba uredbo uskladiti z določbami Oviedske konvencije. Pojem „minimalno tveganje“ je opredeljen v členu 17 te konvencije, ki so jo ratificirale številne države članice.
Predlog spremembe    30 Predlog uredbe Člen 2 – odstavek 2 – točka 3 – točka (a)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
a) zdravila v preskušanju imajo dovoljenje za promet;	(Ne zadeva slovenske različice)
Obrazložitev
Uskladitev angleške terminologije. Ne zadeva slovenske različice.
Predlog spremembe    31 Predlog uredbe Člen 2 – odstavek 2 – točka 3 – točka (b)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
b) v skladu s protokolom kliničnega preskušanja se zdravila v preskušanju uporabljajo v skladu s pogoji dovoljenja za promet z zdravili ali pa je njihova uporaba del običajnega zdravljenja v kateri koli zadevni državi članici;	b) v skladu s protokolom kliničnega preskušanja se zdravila v preskušanju uporabljajo v skladu s pogoji dovoljenja za promet z zdravili ali pa je njihova uporaba običajna klinična praksa v kateri koli zadevni državi članici;
Obrazložitev
Izraz „običajno zdravljenje“ ni natančen in ga je mogoče razlagati na različne načine. Bolje ga je nadomestiti z izrazom „običajna klinična praksa“, kot ga Philippe Juvin predlaga pri opredelitvi iz člena 2(6).
Predlog spremembe    32 Predlog uredbe Člen 2 – odstavek 2 – točka 6
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
6) „običajna klinična praksa“: režim zdravljenja, ki se običajno uporablja za zdravljenje, preprečevanje ali diagnosticiranje bolezni ali motnje;	(Ne zadeva slovenske različice)
Predlog spremembe    33 Predlog uredbe Člen 2 – odstavek 2 – točka 11 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(11a) „Skupno ocenjevanje“:   postopek, v katerem države članice posredujejo pripombe k začetnemu poročilu, ki ga je pripravila država članica poročevalka;
Predlog spremembe    34 Predlog uredbe Člen 2 – odstavek 2 – točka 12
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(12) „bistvena sprememba“: vsaka sprememba katerega koli vidika kliničnega preskušanja, do katere pride po obvestilu o sklepu iz členov 8, 14, 19, 20 in 23 in ki lahko bistveno vpliva na varnost ali pravice udeležencev ali na zanesljivost in ponovljivost podatkov iz kliničnega preskušanja;	(12) „bistvena sprememba“: vsaka sprememba katerega koli vidika kliničnega preskušanja, ki lahko bistveno vpliva na varnost ali pravice udeležencev ali na zanesljivost in ponovljivost podatkov iz kliničnega preskušanja, na primer spremenila razlago znanstvenih dokumentov, ki podpirajo izvajanje preskušanja;
Obrazložitev
Čas bistvene spremembe kliničnega preskušanja v opredelitvi ni pomemben. Ustrezne določbe so v členih 8, 14, 19, 20 in 23.
Predlog spremembe    35 Predlog uredbe Člen 2 – odstavek 2 – točka 14
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
14) „raziskovalec“: posameznik, odgovoren za izvajanje kliničnega preskušanja na mestu preskušanja;	14) „raziskovalec“: posameznik z izobrazbo in izkušnjami, ki izpolnjujejo pogoje iz člena 46 te uredbe, in ki je odgovoren za izvajanje kliničnega preskušanja na mestu preskušanja;
Obrazložitev
Zaradi večje skladnosti je treba natančno opredeliti izraz „raziskovalec“ na podlagi opredelitve v smernicah mednarodne konference o harmonizaciji za dobro klinično prakso.
Predlog spremembe    36 Predlog uredbe Člen 2 – odstavek 2 – točka 17
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
17) „oseba, ki ni sposobna odločati o sebi“: udeleženec, ki zaradi drugih razlogov, ne starosti, v skladu z zakonodajo zadevne države članice ni sposoben dati prostovoljne privolitve po poučitvi;	17) „oseba, ki ni sposobna odločati o sebi“: udeleženec, ki v skladu z zakonodajo zadevne države članice pravno ali dejansko ni sposoben dati prostovoljne privolitve po poučitvi;
Obrazložitev
S tem ko se ta opredelitev omejuje le na pravno nesposobnost, izključuje vse druge kategorije nesposobnosti, ki jih določajo nacionalne zakonodaje in za katere se uporabljajo posebni predpisi o privolitvi. Francosko pravo na primer razlikuje med osebami, ki niso pravno sposobne (osebe, ki imajo skrbnika, ali mladoletniki), in osebami, ki dejansko niso sposobne dati privolitve po poučitvi (zaradi oslabitve kognitivnih funkcij). Za ti kategoriji nesposobnosti se uporabljajo različne določbe.
Predlog spremembe    37 Predlog uredbe Člen 2 – odstavek 2 – točka 19
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
19) „prostovoljna privolitev po poučitvi“: postopek, pri katerem udeleženec prostovoljno potrdi svojo pripravljenost za sodelovanje v določenem kliničnem preskušanju, potem ko je bil obveščen o vseh vidikih preskušanja, ki so pomembni pri njegovi odločitvi za sodelovanje;	19) „prostovoljna privolitev po poučitvi“: postopek, pri katerem udeleženec prostovoljno potrdi svojo pripravljenost za sodelovanje v določenem kliničnem preskušanju, potem ko je bil v skladu z zakonodajo zadevne države članice ustrezno obveščen o vseh vidikih preskušanja, ki so pomembni pri njegovi odločitvi za sodelovanje;
Predlog spremembe    38 Predlog uredbe Člen 5 – odstavek 1 – pododstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
5. Za pridobitev dovoljenja sponzor vlogo dokumentacije predloži zadevni državi članici prek portala iz člena 77 (v nadaljnjem besedilu: portal EU).	5. Za pridobitev dovoljenja za vsako klinično preskušanje v Uniji sponzor vlogo dokumentacije predloži zadevni državi članici prek portala iz člena 77 (v nadaljnjem besedilu: portal EU).
Obrazložitev
Pojasnilo, da se enotni postopek oddaje uporabi za mednarodno klinično preskušanje in klinično preskušanje v eni državi.
Predlog spremembe    39 Predlog uredbe Člen 5 – odstavek 1 – pododstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Sponzor eno od zadevnih držav članic predlaga kot državo članico poročevalko.	Sponzor eno od zadevnih držav članic predlaga kot državo članico poročevalko.
Kadar predlagana država članica ne želi biti poročevalka, se z drugo zadevno državo članico dogovori, da bo ta postala država članica poročevalka. Če nobena zadevna država članica ne želi biti poročevalka, se za poročevalko določi prvo predlagano državo članico.	Zadevne države članice lahko sprejmejo sponzorjev predlog ali se odločijo za drugo državo članico poročevalko. Če v treh koledarskih dneh ne dosežejo soglasja, ostane poročevalka predlagana država članica.
Predlog spremembe    40 Predlog uredbe Člen 5 – odstavek 2 – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. V šestih dneh od predložitve dokumentacije vloge predlagana država članica poročevalka prek portala EU obvesti sponzorja o naslednjem:	2. V treh koledarskih dneh po imenovanju država članica poročevalka prek portala EU obvesti sponzorja o naslednjem:
Obrazložitev
Predlog uredbe mora temeljiti na koledarskih, ne pa delovnih dneh. Upoštevanje rokov, ki prispeva k zagotavljanju konkurenčnosti evropskega kliničnega preskušanja, zahteva učinkovito sodelovanje med državami članicami. Države članice imajo različne praznike. Če bi postopek temeljil na delovnih dneh, bi to povzročilo, da bi imele države članice različne roke za potrditev, oceno in sprejetje odločitve.
Predlog spremembe    41 Predlog uredbe Člen 5 – odstavek 2 – točka (a) do da(novo)1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(a) ali je ona sama država članica poročevalka oziroma ali je to nalogo prevzela katera druga zadevna država članica;	(a) da je država članica poročevalka;
(b) ali spada klinično preskušanje na področje uporabe te uredbe;	(b) ali spada klinično preskušanje na področje uporabe te uredbe;
(c) ali je vloga popolna v skladu s Prilogo I;	(c) ali je vloga popolna v skladu s Prilogo I;
(d) ali gre dejansko za klinično preskušanje z minimalno intervencijo, če tako trdi sponzor.	(d) ali gre dejansko za klinično preskušanje z minimalno intervencijo, če tako trdi sponzor.
	(da) navede registrsko številko kliničnega preskušanja na portalu EU.
Predlog spremembe    42 Predlog uredbe Člen 5 – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
3. Kadar predlagana država članica poročevalka v roku iz odstavka 2 sponzorja ne obvesti o navedenem, se šteje, da spada klinično preskušanje, za katero je oddana vloga, na področje uporabe te uredbe, vloga se šteje za popolno, klinično preskušanje za klinično preskušanje z minimalno intervencijo, če tako trdi sponzor, predlagana država članica poročevalka pa postane država članica poročevalka.	3. Kadar predlagana država članica poročevalka v roku iz odstavka 2 sponzorja ne obvesti o navedenem, se šteje, da spada klinično preskušanje, za katero je oddana vloga, na področje uporabe te uredbe, vloga se šteje za popolno, klinično preskušanje za klinično preskušanje z minimalnim tveganjem, če tako trdi sponzor, predlagana država članica poročevalka pa postane država članica poročevalka.
Obrazložitev
Drugo kategorijo je bolje opredeliti glede na raven tveganja, ki mu je izpostavljena oseba, in ne na vrsto intervencije. To je skladno z glavnim ciljem predloga uredbe, in sicer oblikovati pristop, utemeljen na tveganju. Sicer pa je treba uredbo uskladiti z določbami Oviedske konvencije. Pojem „minimalno tveganje“ je opredeljen v členu 17 te konvencije, ki so jo ratificirale številne države članice.
Predlog spremembe    43 Predlog uredbe Člen 5 – odstavek 4 – pododstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Kadar predlagana država članica poročevalka meni, da vloga ni popolna, da klinično preskušanje, za katerega je oddana vloga, ne sodi na področje uporabe te uredbe ali da ne gre za klinično preskušanje z minimalno intervencijo, čeprav tako trdi sponzor, o tem obvesti sponzorja prek portala EU ter mu da na voljo največ šest dni za pripombe ali dopolnitev vloge prek portala EU.	Kadar predlagana država članica poročevalka meni, da vloga ni popolna, da klinično preskušanje, za katerega je oddana vloga, ne sodi na področje uporabe te uredbe ali da ne gre za klinično preskušanje z minimalnim tveganjem, čeprav tako trdi sponzor, o tem obvesti sponzorja prek portala EU ter mu da na voljo največ šest dni za pripombe ali dopolnitev vloge prek portala EU.
Obrazložitev
Drugo kategorijo je bolje opredeliti glede na raven tveganja, ki mu je izpostavljena oseba, in ne na vrsto intervencije. To je skladno z glavnim ciljem predloga uredbe, in sicer oblikovati pristop, utemeljen na tveganju. Sicer pa je treba uredbo uskladiti z določbami Oviedske konvencije. Pojem „minimalnega tveganja“ je opredeljen v členu 17 te konvencije, ki so jo ratificirale številne države članice.
Predlog spremembe    44 Predlog uredbe Člen 5 – odstavek 4 – pododstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Kadar predlagana država članica poročevalka sponzorja ne obvesti v skladu s točkami (a) do (d) odstavka 2 v treh dneh od prejema pripomb ali dopolnitve vloge, se šteje, da je vloga popolna, da sodi klinično preskušanje na področje uporabe te uredbe, klinično preskušanje se šteje za klinično preskušanje z minimalno intervencijo, če tako trdi sponzor, predlagana država članica poročevalka pa postane država članica poročevalka.	Kadar predlagana država članica poročevalka sponzorja ne obvesti v skladu s točkami (a) do (d) odstavka 2 v treh dneh od prejema pripomb ali dopolnitve vloge, se šteje, da je vloga popolna, da sodi klinično preskušanje na področje uporabe te uredbe, klinično preskušanje se šteje za klinično preskušanje z minimalnim tveganjem, če tako trdi sponzor, predlagana država članica poročevalka pa postane država članica poročevalka.
Obrazložitev
Drugo kategorijo je bolje opredeliti glede na raven tveganja, ki mu je izpostavljena oseba, in ne na vrsto intervencije. To je skladno z glavnim ciljem predloga uredbe, in sicer oblikovati pristop, utemeljen na tveganju. Sicer pa je treba uredbo uskladiti z določbami Oviedske konvencije. Pojem „minimalnega tveganja“ je opredeljen v členu 17 te konvencije, ki so jo ratificirale številne države članice.
Predlog spremembe    45 Predlog uredbe Člen 6 – odstavek 1 – točka a – pododstavek 1 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	Država članica poročevalka pri oceni vidikov, ki spadajo pod točki i) in ii), po potrebi upošteva podskupine, ki jih je treba preučiti.
Obrazložitev
Ta predlog spremembe nadomesti predlog spremembe 8 v osnutku mnenja. Posebnosti nekaterih podskupin (glede na spol, starost itd.) so lahko povezane tudi z vidiki, kot je pomembnost ali tveganja in neprijetnosti za udeleženca iz točke ii). Zato se predlaga razširitev področja uporabe te določbe in upoštevanje podskupin pri oceni vseh elementov iz točk i) in ii).
Predlog spremembe    46 Predlog uredbe Člen 6 – odstavek 4 – pododstavek 1 – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Država članica poročevalka predloži sponzorju in drugim zadevnim državam članicam del I poročila o oceni skupaj s svojo ugotovitvijo v naslednjih rokih:	Za namene tega poglavja je datum ocene takrat, ko se poročilo o oceni predloži drugim zadevnim državam članicam, datum poročanja pa takrat, ko se končno poročilo o oceni posreduje sponzorju in drugim zadevnim državam članicam.
	Država članica poročevalka predloži sponzorju in drugim zadevnim državam članicam del I poročila o oceni skupaj s svojo ugotovitvijo v naslednjih rokih, ki vključujejo obdobje začetne ocene, skupne ocene in konsolidacije končnega poročila:
Obrazložitev
Ocenjevalni postopek je treba strukturirati tako, da lahko država članica poročevalka poda začetno oceno, ki se posreduje vsem zadevnim državam članicam, da jo lahko komentirajo (skupna ocena), ter da ima država članica poročevalka dovolj časa za vključitev komentarjev zadevnih držav članic v oceno (konsolidacija). S takim postopkom se prepreči podvajanje ocen iz države članice poročevalke in zadevne države članice ter pojasni vloga države članice poročevalke.
Predlog spremembe    47 Predlog uredbe Člen 6 – odstavek 4 – pododstavek 1 – točka (a)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(a) za klinična preskušanja z minimalno intervencijo v 10 dneh od datuma potrditve;	(a) za klinična preskušanja z minimalno intervencijo v 10 dneh od datuma potrditve; čas za skupno ocenjevanje in usklajevanje zadevnih držav članic in države članice poročevalke ni krajši od petih dni;
Obrazložitev
S tem se zagotovi, da ima država članica poročevalka dovolj časa za začetno oceno (največ pet dni) ter da je dovolj časa za skupno oceno in usklajevanje (najmanj pet dni).
Predlog spremembe    48 Predlog uredbe Člen 6 – odstavek 4 – pododstavek 1 – točka (b)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(b) za klinična preskušanja, ki niso preskušanja z minimalno intervencijo, v 25 dneh od datuma potrditve;	(b) za klinična preskušanja, ki niso preskušanja z minimalno intervencijo, v 25 dneh od datuma potrditve; čas za skupno ocenjevanje in usklajevanje zadevnih držav članic in države članice poročevalke ni krajši od 10 dni;
Obrazložitev
S tem se zagotovi, da ima država članica poročevalka dovolj časa za začetno oceno (največ 15 dni) ter da je dovolj časa za skupno oceno in usklajevanje (najmanj 10 dni).
Predlog spremembe    49 Predlog uredbe Člen 6 – odstavek 4 – pododstavek 1 – točka (c)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(c) za katera koli klinična preskušanja zdravil za napredno zdravljenje v preskušanju v 30 dneh od datuma potrditve.	(c) za katera koli klinična preskušanja zdravil za napredno zdravljenje v preskušanju v 30 dneh od datuma potrditve. čas za skupno ocenjevanje in usklajevanje zadevnih držav članic in države članice poročevalke ni krajši od 10 dni.
Obrazložitev
S tem se zagotovi, da ima država članica poročevalka dovolj časa za začetno oceno (največ 20 dni) ter da je dovolj časa za skupno oceno in usklajevanje (najmanj 10 dni).
Predlog spremembe    50 Predlog uredbe Člen 6 – odstavek 5
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
5. Do datuma ocene lahko vsaka zadevna država članica sporoči državi članici poročevalki vse pomisleke v zvezi z vlogo. Država članica poročevalka ustrezno upošteva navedene pomisleke.	5. Do datuma ocene država članica poročevalka pripravi začetno poročilo o oceni in ga posreduje zadevnim državam članicam. Najkasneje dva dni pred datumom poročanja lahko zadevna država članica sporoči državi članici poročevalki in vsem drugim zadevnim državam članicam vse pomisleke v zvezi z vlogo. Država članica poročevalka pri dokončanju poročila o oceni ustrezno upošteva navedene pomisleke.
Obrazložitev
S tem se zagotovi, da ima država članica poročevalka na voljo dva dni za uskladitev pripomb zadevnih držav članic in za dokončanje poročila. S tem bi preprečili, da bi zadevne države članice državi članici poročevalki pripombe posredovale do vključno zadnjega dne ocenjevalnega obdobja, ko je treba končno poročilo že posredovati sponzorju in zadevnim državam članicam. Tako se zagotovi čas za učinkovito in pregledno obravnavo pripomb zadevnih držav članic ter vključitev teh pripomb v končno konsolidirano poročilo.
Predlog spremembe    51 Predlog uredbe Člen 6 – odstavek 6 – pododstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Samo država članica poročevalka lahko v obdobju od datuma potrditve do datuma ocene od sponzorja zahteva dodatna pojasnila, pri čemer upošteva pomisleke iz odstavka 5.	Samo država članica poročevalka lahko v obdobju od datuma potrditve do datuma poročanja od sponzorja zahteva dodatna pojasnila, pri čemer upošteva pomisleke iz odstavka 5.
Obrazložitev
Jasno bi bilo treba razlikovati med datumom ocene, ki je zadnji dan, ko še lahko zadevne države članice podajo pripombe glede začetne ocene države članice poročevalke, in datumom poročanja, ki je dan, ko se končno poročilo predloži sponzorju in zadevnim državam članicam.
Predlog spremembe    52 Predlog uredbe Člen 6 – odstavek 6 – pododstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Če je po prejemu dodatnih pojasnil preostali rok za predložitev dela I poročila o oceni v primeru kliničnih preskušanj z minimalno intervencijo krajši od treh dni ter v primeru kliničnih preskušanj, ki niso preskušanja z minimalno intervencijo, krajši od petih dni, se ta rok podaljša na tri oziroma pet dni.	Po prejemu dodatnih pojasnil zadevne države članice najkasneje dva dni pred datumom poročanja vse pomisleke sporočijo državi članici poročevalki. Država članica poročevalka pri dokončanju poročila o oceni upošteva navedene pomisleke. Čas za skupno ocenjevanje in usklajevanje dodatnih pojasnil zadevnih držav članic in države članice poročevalke ni krajši od petih dni za preskušanja z minimalno intervencijo ter od 10 dni za vsa ostala klinična preskušanja.
Obrazložitev
Proces ocenjevanja dodatnih pojasnil bi moral odražati proces za skupno ocenjevanje vloge. Država članica poročevalka potrebuje dva dni za uskladitev pripomb in dokončanje poročila o oceni. S tem se zagotovi tudi, da ima država članica poročevalka dovolj časa za začetno oceno (največ 15 dni za preskušanja z minimalno intervencijo ali 20 dni za ostala preskušanja) in da ostane dovolj časa za skupno ocenjevanje in usklajevanje (najmanj pet dni za preskušanja z minimalno intervencijo ali 10 dni za ostala preskušanja).
Predlog spremembe    53 Predlog uredbe Člen 6 – odstavek 6 – pododstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Samo država članica poročevalka lahko v obdobju od datuma potrditve do datuma ocene od sponzorja zahteva dodatna pojasnila, pri čemer upošteva pomisleke iz odstavka 5.	V obdobju od datuma potrditve do datuma ocene od sponzorja lahko dodatna pojasnila zahteva samo država članica poročevalka, pri čemer upošteva pomisleke iz odstavka 5.
Predlog spremembe    54 Predlog uredbe Člen 6 – odstavek 6 – pododstavek 5 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	Zadevne države članice po datumu ocene od sponzorja ne smejo zahtevati dodatnih pojasnil.
Obrazložitev
Črtano besedilo iz člena 8(5) je dodano zaradi usklajenosti. Omemba datuma ocene v členu 8 vnaša nejasnost in bi bila zato primernejša v tem členu.
Predlog spremembe    55 Predlog uredbe Člen 6 – odstavek 7 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	7a. Če država članica poročevalka ne predloži poročila o oceni v rokih, določenih v odstavkih 4, 6 in 7, se šteje, da je sprejela del I kliničnega preskušanja.
Obrazložitev
Predlog uredbe temelji na načelu tihe odobritve, ki je bilo uvedeno z Direktivo 2001/20/ES. Spoštovanje tega načela je nujno, da bi omogočili upoštevanje rokov, ki so bistveni ne le za hiter dostop do inovativnega zdravljenja, temveč tudi za ohranitev konkurenčnosti evropskega kliničnega preskušanja.
Predlog spremembe    56 Predlog uredbe Člen 7 – odstavek 1 – pododstavek 1 – točka (a a) (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(aa) skladnost z določbami nacionalnega prava, ki zagotavljajo večjo zaščito na področju kliničnega preskušanja na občutljivejših osebah kot določbe te uredbe.
Obrazložitev
Ta uredba mora pri zagotavljanju zaščite občutljivejših oseb spoštovati omejevalne določbe, ki so jih sprejele nekatere države članice, za druge kategorije občutljivejših oseb, kot so nosečnice, ženske, ki bodo ali so pravkar rodile, doječe ženske in osebe, ki jim je odvzeta svoboda.
Predlog spremembe    57 Predlog uredbe Člen 7 – odstavek 3 – pododstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Če sponzor ne predloži dodatnih pojasnil v roku, ki ga določi država članica v skladu s prvim pododstavkom, se vloga šteje za umaknjeno. Umik vloge se uporablja samo za zadevne države članice.	Če sponzor na zahtevo zadevne države članice ne predloži dodatnih pojasnil v roku, ki ga država članica določi v skladu s prvim pododstavkom, se vloga za odobritev kliničnega preskušanja, ki je v postopku ocenjevanja, šteje za umaknjeno. Umik vloge velja samo za zadevno državo članico.
Predlog spremembe    58 Predlog uredbe Člen 7 – odstavek 3 – pododstavek 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Zahteva za dodatna pojasnila in sama dodatna pojasnila se predložijo prek portala EU.	(Ne zadeva slovenske različice)
Obrazložitev
Pojasnitev besedila v skladu s pododstavkom 5 v odstavku 6 člena 6.
Predlog spremembe    59 Predlog uredbe Člen 7 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	Člen 7a
	Etična presoja
	1. Izvajanje kliničnega preskušanja ali bistvena sprememba se dovoli samo, če je pristojni organ (ali organi) zadevne države članice pozitivno ocenil etične vidike dela I in II.
	2. Ugotovitve tega organa se vključijo v poročilo o oceni iz členov 6 in 7.
Obrazložitev
Treba bi bilo pojasniti, da ocena za namene odobritve kliničnega preskušanja vključuje tudi etične vidike. Roki iz členov 6 in 7 veljajo tudi za etično presojo, klinično preskušanje pa se lahko začne po izdaji obvestila o sklepu v skladu s členom 8.
Predlog spremembe    60 Predlog uredbe Člen – 7 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	Člen 7b
	Poročilo o oceni kliničnih preskušanj na področju redkih bolezni
	1. V posebnem primeru kliničnih preskušanj na področju redkih bolezni, kot je določeno v Uredbi (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta o zdravilih sirotah1, država članica poročevalka pridobi strokovno mnenje delovne skupine Evropske agencije za zdravila za znanstveno svetovanje o bolezni ali skupini bolezni, na katere se nanaša klinično preskušanje, vključno z vidiki iz dela II ocene.
	2. Država članica poročevalka zadevnim državam članicam nemudoma posreduje mnenje delovne skupine za znanstveno svetovanje, da lahko ocenijo vidike iz člena 7.
	_____________
	1UL L 18, 22.1.2000, str. 1.
Obrazložitev
V primeru redkih bolezni je potrebnega strokovnega znanja za ocenjevanje vloge na nacionalni ravni ponavadi zelo malo. Zato bi lahko bilo koristno to znanje poiskati na evropski ravni. Da bi državi članici poročevalki in zadevnim državam članicam pomagali zagotoviti oceno vloge z dovolj informacijami, bi se morala država članica poročevalka posvetovati z delovno skupino Evropske agencije za zdravila za znanstveno svetovanje, ki ima boljše možnosti za posredovanje potrebnega strokovnega znanja.
Predlog spremembe    61 Predlog uredbe Člen 8 – odstavek 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	2a. Če se zadevna država članica ne strinja z ugotovitvijo države članice poročevalke na podlagi točk (a) in (b) odstavka 2, se klinično preskušanje ne v zadevni državi članici ne izvaja.
Obrazložitev
Besedilo, ki ga predlaga Komisija (člen 8(2)), omogoča zadevni državi članici, da se ne strinja z odločitvijo države članice poročevalke, da dovoli klinično preskušanje, ni pa navedeno, katere bodo posledice. V predlogu spremembe je jasno navedeno, da ima v tem primeru država članica možnost, da ne soglaša z ugotovitvami države članice poročevalke in da zato kliničnega preskušanja ne bo mogoče izvajati v zadevni državi članici.
Predlog spremembe    62 Predlog uredbe Člen 8 – odstavek 2 – pododstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Če se zadevna država članica ne strinja z ugotovitvijo na podlagi točke (a) drugega pododstavka, o tem prek portala EU obvesti Komisijo, vse države članice in sponzorja ter priloži podrobno utemeljitev z znanstvenimi in družbeno-ekonomskimi argumenti ter povzetkom tega.	Če se zadevna država članica ne strinja z ugotovitvijo države članice poročevalke na podlagi točke (a) drugega pododstavka, o tem prek portala EU obvesti Komisijo, vse države članice in sponzorja ter priloži podrobno utemeljitev z znanstvenimi in družbeno-ekonomskimi argumenti ter povzetkom tega.
Obrazložitev
Namen predloga spremembe je pojasniti to določbo predloga uredbe.
Predlog spremembe    63 Predlog uredbe Člen 8 – odstavek 3 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	3a. Če država članica na podlagi dela II ne da dovoljenja, lahko sponzor prek portala Evropske unije iz člena 77 samo enkrat vloži pritožbo pri zadevni državi članici. Sponzor lahko v sedmih dneh pošlje dodatna pojasnila. Zadevna država članica za svoje ozemlje ponovno oceni vidike iz člena 7(1) in pri tem upošteva sponzorjeva dodatna pojasnila.
	Zadevna država članica mora oceno zaključiti v sedmih dneh od datuma, ko prejme dodatna pojasnila. Če v tem času ne da dovoljenja ali ne posreduje ugotovitev glede dela II, se šteje, da je vloga dokončno zavrnjena in da se klinično preskušanje v zadevni državi članici ne bo izvajalo.
Obrazložitev
Namen predloga spremembe je sponzorju omogočiti, da v zvezi z delom II postopka ocenjevanja vloži pritožbo. Tako bo imel možnost, da bo zadevni državi članici zadnjič utemeljil ali pojasnil vidike kliničnega preskušanja iz dela II. Da ne bi zavlačevali postopka ocene, je možnost pritožbe uravnotežena z načelom tihe odobritve.
Predlog spremembe    64 Predlog uredbe Člen 8 – odstavek 5
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
5. Zadevne države članice po datumu ocene od sponzorja ne smejo zahtevati dodatnih pojasnil.	črtano
Obrazložitev
Zaradi jasnosti je bilo besedilo prestavljeno v odstavek 5a(novo) člena 6.
Predlog spremembe    65 Predlog uredbe Člen 8 – odstavek 6 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	6a. Po datumu obvestila nobena nadaljnja ocena ali sklep ne more sponzorju preprečiti začetka kliničnega preskušanja, razen če zadevna država članica zavrne odobritev.
Obrazložitev
Treba je pojasniti, da sponzor lahko začne klinično preskušanje, potem ko ga država članica obvesti z enim sklepom.
Predlog spremembe    66 Predlog uredbe Člen 9 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Države članice zagotovijo, da osebe, ki preverjajo in ocenjujejo vlogo, nimajo nasprotnih interesov, so neodvisne od sponzorja, ustanove, v kateri poteka preskušanje, in raziskovalcev, ki sodelujejo pri preskušanju, ter so tudi sicer nepristranske.	1. Države članice zagotovijo, da osebe, ki preverjajo in ocenjujejo del I in II vloge, nimajo nasprotnih interesov, so neodvisne od sponzorja in raziskovalcev, ki sodelujejo pri preskušanju, ter so tudi sicer nepristranske.
Predlog spremembe    67 Predlog uredbe Člen 9 – odstavek 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	2a. Države članice zagotovijo, da pri oceni dela II sodeluje skupina, v kateri vsaj polovica oseb izpolnjuje enake pogoje, kot so v členu 46 te uredbe določeni za raziskovalce.
Predlog spremembe    68 Predlog uredbe Člen 9 – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
3. Pri ocenjevanju se upošteva mnenje vsaj ene osebe, ki primarno ni znanstvenik. Upošteva se tudi mnenje vsaj enega pacienta.	3. Pri ocenjevanju se upošteva mnenje vsaj ene osebe, ki primarno ni znanstvenik. Upošteva se tudi mnenje vsaj enega pacienta. Pacient je po možnosti predstavnik organizacije pacientov na področju bolezni, za katero je zdravilo v preskušanju namenjeno.
Obrazložitev
Primerno je, da se upošteva mnenje ustreznega pacienta. V najboljšem primeru bi moral pacient predstavljati organizacijo pacientov za bolezen, za katero je zdravilo v preskušanju namenjeno.
Predlog spremembe    69 Predlog uredbe Člen 10 – odstavek 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	2a. Kadar klinično preskušanje poteka na drugih skupinah udeležencev, ki v nacionalnem pravu štejejo za občutljivejše, se vloga za odobritev kliničnega preskušanja oceni glede na nacionalne predpise zadevnih držav članic.
Obrazložitev
Ta uredba mora pri zagotavljanju zaščite občutljivejših oseb spoštovati določbe, ki so jih sprejele zadevne države članice, za druge kategorije občutljivejših oseb, kot so nosečnice, ženske, ki bodo ali so pravkar rodile, doječe ženske ter osebe, ki jim je odvzeta svoboda.
Predlog spremembe    70 Predlog uredbe Člen 13 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
To poglavje ne posega v možnost sponzorja, da po zavrnitvi vloge za odobritev ali po umiku vloge ponovno odda vlogo za odobritev v kateri koli zadevni ciljni državi članici. Navedena vloga se šteje za novo vlogo za odobritev drugega kliničnega preskušanja.	To poglavje ne posega v možnost sponzorja, da po zavrnitvi vloge za odobritev ali po umiku vloge ponovno odda vlogo za odobritev v kateri koli zadevni ciljni državi članici. Navedena vloga se šteje za novo vlogo za odobritev drugega kliničnega preskušanja. V njej morajo biti navedeni razlogi za umik ali zavrnitev osnovne vloge in spremembe glede na osnovno različico protokola.
Predlog spremembe    71 Predlog uredbe Člen 14 – odstavek 1 – pododstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Vloga se lahko odda samo po datumu obvestila o sklepu o osnovni odobritvi.	Vloga se lahko odda po datumu obvestila o sklepu o osnovni odobritvi vseh zadevnih držav članic.
Obrazložitev
Datumov obvestila o osnovni odobritvi bo več, saj o njej obvesti vsaka država članica posebej. Obvestila o sklepih bodo izdana skoraj sočasno ali z le nekajdnevnim zamikom. Ker je rok za osnovno odobritev kratek, je primerneje, da postopek ostane enostaven, jasen in urejen in da se zato pred zaključkom osnovnega postopka ne vključujejo nove države članice.
Predlog spremembe    72 Predlog uredbe Člen 14 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Država članica poročevalka za vlogo iz odstavka 1 je država članica, ki je to nalogo opravljala tudi v postopku osnovne odobritve.	2. Če je bila v postopku osnovne odobritve imenovana država članica poročevalka, je ta država poročevalka tudi za vlogo iz odstavka 1. Če je bila osnovna vloga posredovana samo eni državi članici, je ta poročevalka.
Obrazložitev
S tem se zagotovi, da je država članica poročevalka za osnovno odobritev poročevalka tudi za postopek podaljšanja kliničnega preskušanja. Država članica poročevalka bi morala biti imenovana samo, če so v vlogo vključene vsaj tri države članice. Klinično preskušanje ne bi smelo biti podaljšano na podlagi preskušanja, ki ga je odobrila zgolj ena ali dve državi članici. Sklep EU bi vedno moral temeljiti na večinskem sklepu držav članic, kar bi pomenilo, da bi morale biti zaradi tega vključene najmanj tri države članice.
Predlog spremembe    73 Predlog uredbe Člen 14 – odstavek 11
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
11. Če postopek iz poglavja III v zvezi z navedenim kliničnim preskušanjem še ni končan, sponzor ne sme oddati vloge v skladu s tem členom.	11. Če postopek iz poglavja III v zvezi z navedenim kliničnim preskušanjem in v zvezi z vidiki iz dela I poročila o oceni še ni končan, sponzor ne sme oddati vloge v skladu s tem členom.
Obrazložitev
Ocena dela II je nacionalna, zato še nezaključeni postopek za bistveno spremembo dela II ne bi smel onemogočati oddaje vloge za vključitev nove države članice.
Predlog spremembe    74 Predlog uredbe Člen 17 – odstavek 4 – pododstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Če država članica poročevalka sponzorja ne obvesti v skladu s točkami od (a) do (c) odstavka 2 v treh dneh po prejemu pripomb ali dopolnitvi vloge, se šteje, da je vloga popolna in, če gre za klinično preskušanje z minimalno intervencijo, da bo tako tudi ostalo po bistveni spremembi.	Če država članica poročevalka sponzorja ne obvesti v skladu s točkami od (a) do (c) odstavka 2 v treh dneh po prejemu pripomb ali dopolnitvi vloge, se šteje, da je vloga popolna in, če klinično preskušanje pomeni minimalno tveganje, da bo tako tudi ostalo po bistveni spremembi.
Obrazložitev
Drugo kategorijo je bolje opredeliti glede na raven tveganja, ki mu je izpostavljena oseba, in ne na vrsto intervencije. To je skladno z glavnim ciljem predloga uredbe, in sicer oblikovati pristop, utemeljen na tveganju. Sicer pa je treba uredbo uskladiti z določbami Oviedske konvencije. Pojem „minimalnega tveganja“ je opredeljen v členu 17 te konvencije, ki so jo ratificirale številne države članice.
Predlog spremembe    75 Predlog uredbe Člen 28 – odstavek 1 – točka (a)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(a) pričakovane koristi pri zdravljenju in koristi za javno zdravje upravičujejo predvidena tveganja in neprijetnosti;	(Ne zadeva slovenske različice)
Predlog spremembe    76 Predlog uredbe Člen 28 – odstavek 1 – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(b) nenehna skladnost s točko (a);	(b) načela iz točke (a) je treba spoštovati v vsej študiji; Predlagani francoski predlog spremembe se ne zdi usklajen.
Obrazložitev
Predlog spremembe je jezikovne narave.
Predlog spremembe    77 Predlog uredbe Člen 28 – odstavek 1 – točka c
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(c) udeleženec ali njegov zakoniti zastopnik, če udeleženec ni sposoben dati prostovoljne privolitve po poučitvi, je dal prostovoljno privolitev po poučitvi;	črtano
Obrazložitev
Zaradi večje skladnosti je ta pogoj bolje premakniti in ga vstaviti po točki (d) člena 28(1). Pred prostovoljno privolitvijo po poučitvi je namreč treba udeleženca ali njegovega pravnega zastopnika ustrezno obvestiti o ciljih, tveganjih in neprijetnostih kliničnega preskušanja.
Predlog spremembe    78 Predlog uredbe Člen 28 – odstavek 1 – točka (d)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(d) je imel udeleženec ali, če ta ne more dati prostovoljne privolitve po poučitvi, njegov zakoniti zastopnik priložnost, da se je v predhodnem pogovoru z raziskovalcem ali članom raziskovalne skupine seznanil s cilji, tveganji in neprijetnostmi kliničnega preskušanja ter s pogoji, v katerih se bo preskušanje izvajalo, ter je bil obveščen o svoji pravici, da se lahko kadar koli brez kakršne koli škode umakne iz kliničnega preskušanja;	(d) je imel udeleženec ali, če ta ne more dati prostovoljne privolitve po poučitvi, njegov zakoniti zastopnik priložnost, da se je v predhodnem pogovoru z raziskovalcem ali njegovim zastopnikom seznanil s cilji, tveganji in neprijetnostmi kliničnega preskušanja ter s pogoji, v katerih se bo preskušanje izvajalo, ter je bil obveščen o svoji pravici, da se lahko kadar koli brez škode umakne iz kliničnega preskušanja;
Obrazložitev
Opozoriti je treba, da raziskovalec lahko v praksi prepusti zdravniku ali drugi osebi nalogo obveščanja in pridobitve prostovoljne privolitve osebe, ki se bo udeležila raziskave ali njenega zastopnika. V Franciji to na primer omogoča zakon.
Predlog spremembe    79 Predlog uredbe Člen 28 – odstavek 1 – točka (d a) (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(da) udeleženec ali njegov zakoniti zastopnik, če udeleženec ni sposoben dati prostovoljne privolitve po poučitvi, je dal prostovoljno privolitev po poučitvi;
Obrazložitev
Zaradi večje skladnosti je treba prestaviti pogoj iz točke (c) člena 28(1). Pred prostovoljno privolitvijo po poučitvi je namreč treba udeleženca ali njegovega pravnega zastopnika ustrezno obvestiti o ciljih, tveganjih in neprijetnostih kliničnega preskušanja.
Predlog spremembe    80 Predlog uredbe Člen 29 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Udeleženec ali njegov zakoniti zastopnik prostovoljno napiše, datira in podpiše ter da prostovoljno privolitev po poučitvi, potem ko je bil uradno obveščen o naravi, pomenu, posledicah in tveganjih kliničnega preskušanja. Privolitev mora biti ustrezno dokumentirana. Kadar udeleženec ne more pisati, lahko v izjemnih primerih da ustno prostovoljno privolitev po poučitvi v prisotnosti vsaj ene nepristranske priče. Udeleženec ali njegov zakoniti zastopnik prejme izvod izjave o prostovoljni privolitvi po poučitvi.	1. Udeleženec ali njegov zakoniti zastopnik prostovoljno napiše, datira in podpiše ter da prostovoljno privolitev po poučitvi, potem ko je bil uradno obveščen o naravi, pomenu, posledicah in tveganjih kliničnega preskušanja. Privolitev mora biti ustrezno dokumentirana. Če je mogoče, se udeležencu nameni dovolj časa, da lahko premisli o odločitvi. Če udeleženec ne more pisati, lahko v izjemnih primerih da ustno prostovoljno privolitev po poučitvi v prisotnosti vsaj ene nepristranske priče. Udeleženec ali njegov zakoniti zastopnik prejme izvod izjave o prostovoljni privolitvi po poučitvi.
Obrazložitev
Udeleženec bi moral imeti na voljo dovolj časa za sprejetje odločitve. To ne bi smelo veljati za nujne primere, ko je treba odločitev sprejeti nemudoma.
Predlog spremembe    81 Predlog uredbe Člen 30 – odstavek 1 – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(b) udeleženec, ki ni sposoben odločati o sebi, je glede na svoje sposobnosti razumevanja dobil ustrezne informacije o preskušanju, tveganjih in koristih;	(b) udeleženec, ki ni sposoben odločati o sebi, je glede na svoje sposobnosti razumevanja dobil ustrezne informacije o preskušanju, tveganjih in koristih od raziskovalca ali od njegovega zastopnika v skladu z zakonodajo zadevne države članice;
Obrazložitev
Opozoriti je treba, da lahko raziskovalec v praksi zdravniku, ki ga zastopa, prepusti nalogo obveščanja in pridobitve prostovoljne privolitve osebe, ki se bo udeležila raziskave, ali njenega zastopnika. V Franciji to na primer omogoča zakon.
Predlog spremembe    82 Predlog uredbe Člen 30 – odstavek 1 – točka f
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(f) taka raziskava se neposredno nanaša na življenjsko nevarno zdravstveno stanje ali na izčrpavajočo bolezen, za katero je zbolel udeleženec;	(f) taka raziskava se neposredno nanaša na zdravstveno stanje, v katerem je zadevna oseba;
Obrazložitev
Člen 30 se nanaša na paciente, ki niso sposobni dati privolitve zaradi zdravstvenega stanja, ki vpliva na njihove kognitivne sposobnosti. Taka stanja niso zajeta v nujnih primerih, ki so obravnavani v členu 32, in jih ne bi smeli omenjati tukaj. Pridevnik „izčrpavajoč“ (v smislu nečesa, kar slabi) se danes v Franciji redko uporablja. Ta člen bi se moral nanašati samo na zdravstveno stanje, v katerem je zadevna oseba.
Predlog spremembe    83 Predlog uredbe Člen 30 – odstavek 1 – točka h
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(h) upravičeno se pričakuje, da bo sodelovanje udeleženca v kliničnem preskušanju koristilo udeležencu, ki ni sposoben odločati o sebi, tako da bodo koristi odtehtale tveganja ali da tveganja sploh ne bo.	(h) upravičeno se pričakuje, da bo sodelovanje udeleženca v kliničnem preskušanju koristilo udeležencu, ki ni sposoben odločati o sebi, tako da bodo koristi odtehtale tveganja ali da bo tveganje le minimalno.
Obrazložitev
Ta predlog uredbe se nanaša samo na klinična preskušanja, ki s seboj prinašajo tveganje (ki je lahko minimalno ali večje od minimalnega). Ne zajema neintervencijskih študij, ki same po sebi ne pomenijo nobenega tveganja.
Predlog spremembe    84 Predlog uredbe Člen 31 – odstavek 1 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(1a) Brez poseganja v člen 31(1) velja, da se lahko klinično preskušanje na mladoletniku začne s privolitvijo edino navzočega nosilca starševske odgovornosti, kadar preskušanje pomeni minimalno tveganje in ni mogoče pridobiti privolitve drugega nosilca starševske odgovornosti do roka, ki bi bil združljiv z metodološkimi zahtevami raziskave, in pod pogojem, da je bilo izdano pozitivno etično mnenje.
Obrazložitev
V predlogu uredbe niso prilagojeni načini pridobivanja privolitve glede na tveganje in invazivnost preskušanja. Državam članicam je treba dovoliti, da poenostavijo pogoje za pridobitev privolitve za klinična preskušanja, če to za mladoletnika pomeni minimalno tveganje ali kadar ni dovolj časa, da bi čakali na prihod drugega nosilca starševske odgovornosti. Vendar bi bilo treba v teh primerih za preskušanje pridobiti pozitivno etično mnenje.
Predlog spremembe    85 Predlog uredbe Člen 31 – odstavek 1 – točka h
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(h) iz kliničnega preskušanja izhajajo nekatere neposredne koristi za to skupino pacientov.	(h) iz kliničnega preskušanja lahko izhajajo nekatere neposredne koristi za kategorijo pacientov, na katere se preskušanje nanaša;
Obrazložitev
„Kategorija“ je ustreznejši izraz.
Predlog spremembe    86 Predlog uredbe Člen 32 – odstavek 1 – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Z odstopanjem od točk (c) in (d) člena 28(1), točk (a) in (b) člena 30(1) ter točk (a) in (b) člena 31(1) se prostovoljna privolitev po poučitvi lahko pridobi po začetku kliničnega preskušanja, da se klinično preskušanje lahko nadaljuje, informacije o kliničnem preskušanju pa se lahko dajejo po začetku kliničnega preskušanja, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:	1. Z odstopanjem od točk (c) in (d) člena 28(1), točk (a) in (b) člena 30(1) ter točk (a) in (b) člena 31(1) se prostovoljna privolitev po poučitvi iz člena 29(1) pridobi čim prej po začetku kliničnega preskušanja, informacije o kliničnem preskušanju pa se dajejo po začetku kliničnega preskušanja, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:
Obrazložitev
Zaželeno je, da za privolitev za preskušanje pridobi takoj, ko se udeležencu povrne sposobnost, da jo poda, in po možnosti pred zaključkom preskušanja.
Predlog spremembe    87 Predlog uredbe Člen 32 – odstavek 1 – točka (a)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(a) zaradi nujnosti zdravljenja nenadnega življenjsko nevarnega ali drugega nenadnega resnega zdravstvenega stanja predhodno ni mogoče pridobiti prostovoljne privolitve udeleženca po poučitvi in zato udeležencu tudi ni mogoče dati predhodnih informacij;	(a) zaradi nujnosti zdravljenja nenadnega življenjsko nevarnega ali drugega nenadnega resnega zdravstvenega stanja predhodno ni mogoče pridobiti prostovoljne privolitve udeleženca ali njegovega zakonitega zastopnika (starša ali skrbnika) po poučitvi in zato udeležencu ali njegovemu zakonitemu zastopniku (staršu ali skrbniku) tudi ni mogoče dati predhodnih informacij;
Predlog spremembe    88 Predlog uredbe Člen 32 – odstavek 1 – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(b) zakoniti zastopnik ni na voljo;	(b) privolitve zakonitega zastopnika ni mogoče dati do roka, ki bi bil združljiv z metodološkimi zahtevami raziskave;
Obrazložitev
Za klinično preskušanje v izrednih primerih bi bilo treba črtati pogoj glede odsotnosti zastopnika. Če bi ga ohranili, bi to v nekaterih nacionalnih zakonodajah pomenilo korak nazaj. Francosko pravo na primer določa, da se preskušanje v življenjsko nevarnih primerih (srčni zastoj) lahko začne brez predhodne privolitve družine, tudi če je ta navzoča.
Predlog spremembe    89 Predlog uredbe Člen 32 – odstavek 1 – točka c
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(c) udeleženec prej ni izrazil nasprotovanj, za katera bi raziskovalec vedel;	(c) udeleženec ali zakoniti zastopnik prej ni izrazil nasprotovanj, za katera bi raziskovalec vedel;
Predlog spremembe    90 Predlog uredbe Člen 32 – odstavek 1 – točka (d)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(d) raziskava se neposredno nanaša na zdravstveno stanje, zaradi katerega ni bilo mogoče pridobiti predhodne prostovoljne privolitve po poučitvi in dati predhodnih informacij;	črtano
Obrazložitev
Privolitve včasih ni mogoče pridobiti tudi iz drugih razlogov, kot so nujni primeri. Raziskave šoka se lahko nanašajo na paciente, ki so v intenzivni negi in zaradi tega ne morejo dati privolitve (koma, sedacija). Dobesedno tolmačenje tega člena bi lahko preprečilo tovrstne raziskave.
Predlog spremembe    91 Predlog uredbe Člen 32 – odstavek 1 – točka (e)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(e) klinično preskušanje pomeni minimalno tveganje in minimalno stopnjo invazivnosti za udeleženca.	(e) se upravičeno pričakuje, da bodo koristi sodelovanja v kliničnem preskušanju sorazmerne s tveganjem za udeleženca ali da je tveganje zgolj minimalno in udeležencu ne bo nesorazmerno obremenilo.
Obrazložitev
Philippe Juvin pozdravlja dejstvo, da predlog uredbe v nujnih primerih omogoča odstopanje od obveznosti pridobitve predhodne privolitve pacienta za klinično preskušanje. Vendar bi bila omejitev možnosti, da bi opravili tovrstne raziskave, na preskušanje z minimalnim tveganjem, preostra in bi za nekatere države članice pomenila korak nazaj. V praksi bi ta določba izločila številne raziskave v zvezi z inovativnimi zdravili na področju oživljanja in urgentne medicine.
Predlog spremembe    92 Predlog uredbe Člen 32 – odstavek 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	2a. Če udeleženec ali po potrebi njegov zastopnik ne da privolitve za nadaljevanje raziskav, je pred neprivolitvijo obveščen o pravici, da nasprotuje uporabi pridobljenih podatkov.
Obrazložitev
Zaradi varnosti udeleženca in zanesljivosti podatkov Philippe Juvin predlaga, da bi vključili dodatno določbo, ki bi raziskovalca ali njegovega zastopnika zavezovala, da mora udeleženca ali njegovega zastopnika vprašati, ali nasprotuje uporabi podatkov.
Predlog spremembe    93 Predlog uredbe Člen 32 – odstavek 2 – pododstavek 1 – točka (a)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(a) prostovoljna privolitev po poučitvi iz odstavka 1 se od oseb, ki niso sposobne odločati o sebi, in mladoletnikov pridobi čim prej od njihovih zakonitih zastopnikov, udeležencem pa se dajo informacije iz odstavka 1;	(a) raziskovalec ali njegov zastopnik prostovoljno privolitev po poučitvi iz odstavka 1 od oseb, ki niso sposobne odločati o sebi, in mladoletnikov pridobi čim prej od njihovih zakonitih zastopnikov, udeležencem pa da informacije iz odstavka 1;
Obrazložitev
Treba je opozoriti, da lahko raziskovalec v praksi zdravniku, ki ga zastopa, prepusti nalogo obveščanja in pridobitve prostovoljne privolitve osebe, ki se bo udeležila raziskave, ali njenega zastopnika. V Franciji na primer to omogoča zakon.
Predlog spremembe    94 Predlog uredbe Člen 34 – naslov
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Konec kliničnega preskušanja, predčasna ustavitev kliničnega preskušanja	Konec kliničnega preskušanja, predčasna ustavitev kliničnega preskušanja ter predložitev rezultatov
Obrazložitev
Sprememba naslova, da bo odražal vsebino člena.
Predlog spremembe    95 Predlog uredbe Člen 34 – odstavek 3 – pododstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
V enem letu po koncu kliničnega preskušanja sponzor v podatkovno zbirko EU pošlje povzetek rezultatov kliničnega preskušanja.	V dveh letih po koncu kliničnega preskušanja sponzor v podatkovno zbirko EU pošlje povzetek rezultatov kliničnega preskušanja z elementi, določenimi v prilogi II te uredbe. Poleg tega mora sponzor posredovati povzetek te vsebine, ki mora biti razumljiv tudi laikom.
	Če je klinično preskušanje v času oddaje vloge za odobritev preskušanja namenjeno pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, je treba povzetek rezultatov iz pododstavka 1 objaviti v 30 dneh po datumu pridobitve dovoljenja za promet, ali, kjer je primerno, v enem letu od odločitve o nenadaljevanju razvoja zdravila.
Obrazložitev
Razkritje povzetka rezultatov kliničnih preskušanj ne sme posegati v konkurenčnost sponzorjev. Zato se predlaga, da se rezultati razkrijejo 30 dni po odobritvi dovoljenja za promet. To velja samo za komercialna preskušanja. Če se razvoj zdravila ustavi, je treba rezultate objaviti v roku enega leta od odločitve o ustavitvi razvoja.
Predlog spremembe    96 Predlog uredbe Člen 34 – odstavek 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
4. Če se odloženo ali začasno ustavljeno klinično preskušanje ne nadaljuje, se v tej uredbi datum odločitve sponzorja o nenadaljevanju kliničnega preskušanja šteje za konec kliničnega preskušanja. V primeru predčasne ustavitve kliničnega preskušanja se datum predčasne ustavitve šteje za datum konca kliničnega preskušanja.	4. Če se odloženo ali začasno ustavljeno klinično preskušanje ne nadaljuje, se v tej uredbi datum odločitve sponzorja o nenadaljevanju kliničnega preskušanja šteje za konec kliničnega preskušanja. V primeru predčasne ustavitve kliničnega preskušanja se datum predčasne ustavitve šteje za datum konca kliničnega preskušanja.
	Če se klinično preskušanje ustavi, sponzor prek portala EU o razlogih uradno obvesti zadevno državo članico v petnajstih dneh po sprejetju odločitve o nenadaljevanju kliničnega preskušanja.
Obrazložitev
Namen predloga je zagotoviti transparentnost razlogov za nenadaljevanje kliničnega preskušanja.
Predlog spremembe    97 Predlog uredbe Člen 34 – odstavek 5 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	5a. Komisiji se podeli pooblastilo za sprejetje delegiranih aktov v skladu s členom 85 za spreminjanje Priloge IIIa zaradi prilagoditve spremembam v znanstvenem ali mednarodnem ureditvenem okviru.
Obrazložitev
Potrebna je prilagodljivost, da je v primeru sprememb znanstvenega in mednarodnega ureditvenega okvira mogoče prilagoditi povzetek rezultatov.
Predlog spremembe    98 Predlog uredbe Člen 36 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Evropska agencija za zdravila, ustanovljena z Uredbo (ES) št. 726/2004 (v nadaljnjem besedilu: Agencija), vzpostavi in vzdržuje elektronsko podatkovno zbirko za poročila iz členov 38 in 39.	Evropska agencija za zdravila, ustanovljena z Uredbo (ES) št. 726/2004 (v nadaljnjem besedilu: Agencija), vzpostavi in vzdržuje elektronsko podatkovno zbirko za poročila iz členov 38 in 39. Ta elektronska podatkovna zbirka je modul podatkovne zbirke iz člena 24(1) Uredbe (ES) št. 726/2004.
Obrazložitev
Popravek pravne podlage baze podatkov EUdraVigilance. Ta predlog spremembe nadomesti predlog spremembe 17 k osnutku mnenja.
Predlog spremembe    99 Predlog uredbe Člen 38 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Pri roku za poročanje se upošteva resnost učinka. Po potrebi lahko sponzor zaradi zagotavljanja pravočasnega poročanja najprej predloži začetno nepopolno poročilo, pozneje pa še popolno poročilo.	(Ne zadeva slovenske različice)
Obrazložitev
Terminološka uskladitev v angleški različici. Ne zadeva slovenske različice.
Predlog spremembe    100 Predlog uredbe Člen 38 – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
3. Če sponzor zaradi pomanjkanja virov ne more pošiljati poročil v elektronsko podatkovno zbirko iz člena 36, lahko poroča državi članici, v kateri se je pojavil sum na nepričakovan resen neželen učinek. Navedena država članica o sumu na nepričakovan resen neželen učinek poroča v skladu z odstavkom 1.	3. Če sponzor ne more pošiljati poročil neposredno v elektronsko podatkovno zbirko iz člena 36, lahko poroča državi članici, v kateri se je pojavil sum na nepričakovan resen neželen učinek. Navedena država članica o sumu na nepričakovan resen neželen učinek poroča v skladu z odstavkom 1.
Obrazložitev
Razlog, zaradi katerega sponzor ne more pošiljati poročil o sumu na nepričakovane resne neželene učinke neposredno, ni pomemben. Da bi zagotovili dosledno poročanje o sumu na nepričakovane resne neželene učinke, bi moralo biti poročanje prek države članice mogoče neodvisno od tega razloga.
Predlog spremembe    101 Predlog uredbe Člen 39 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Za neodobrena zdravila v preskušanju razen placeba in odobrena zdravila v preskušanju, ki se po protokolu ne uporabljajo v skladu s pogoji dovoljenja za promet z zdravilom, sponzor vsako leto v elektronski obliki pošlje Agenciji poročilo o varnosti vsakega posameznega zdravila v preskušanju, ki se uporablja pri kliničnem preskušanju, katerega sponzor je.	Za neodobrena zdravila v preskušanju razen placeba in odobrena zdravila v preskušanju, ki se po protokolu ne uporabljajo v skladu s pogoji dovoljenja za promet z zdravilom, sponzor vsako leto v elektronski obliki pošlje Agenciji poročilo o varnosti vsakega posameznega zdravila v preskušanju, ki se uporablja pri enem ali več kliničnih preskušanj, katerih sponzor je. V poročilu so po potrebi jasno opredeljeni varnostni vidiki v zvezi z določeno spolno ali starostno skupino.
Obrazložitev
Če je zdravilo v preskušanju predmet več kot enega kliničnega preskušanja, bi morala obstajati možnost, da se za preprečitev dvojnega poročanja in s tem zmanjšanje upravnega bremena odda eno samo poročilo o varnosti tega zdravila. Poleg tega bi moralo poročilo o varnosti vsebovati podatke o razlikah med spolnimi in starostnimi skupinami v zvezi z varnostjo.
Predlog spremembe    102 Predlog uredbe Člen 39 – odstavek 1 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	1a. Če sponzor nima dostopa do nekaterih informacij in zato ne more predložiti popolnega poročila, je treba to v poročilu navesti.
	V primeru kliničnega preskušanja, ki vključuje uporabo več kot enega zdravila v preskušanju, lahko sponzor posreduje enotno poročilo o varnosti za vsa zdravila, uporabljena v preskušanju. Sponzor bi moral v poročilu navesti razloge za to.
Predlog spremembe    103 Predlog uredbe Člen 41 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Pri odobrenih zdravilih, ki se po protokolu uporabljajo v skladu s pogoji dovoljenja za promet z zdravilom, sponzor vsako leto obvesti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom o vseh sumih na resne neželene učinke.	1. Pri odobrenih zdravilih, ki se po protokolu uporabljajo v skladu s pogoji dovoljenja za promet z zdravilom, sponzor vsako leto obvesti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom o vseh sumih na resne neželene učinke, po potrebi vključno z učinki pri določeni spolni ali starostni skupini.
Obrazložitev
Kjer je to ustrezno, bi bilo treba ugotoviti varnostne vidike, povezane z določeno spolno ali starostno skupino, ter o njih ustrezno obvestiti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Predlog spremembe    104 Predlog uredbe Člen 43 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Varnostna poročila o pomožnih zdravilih morajo biti v skladu s poglavjem 3 Direktive 2001/83/ES.	Varnostna poročila o pomožnih zdravilih morajo biti v skladu z Direktivo 2010/84/EU.
Obrazložitev
Sklicevanje na direktivo je treba spremeniti. Direktiva 2010/84/EU, ki je začela veljati januarja 2011, je v zvezi s farmakovigilanco spremenila Direktivo 2001/83/ES.
Predlog spremembe    105 Predlog uredbe Člen 45 – odstavek 1 – točka (a)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(a) ali gre za klinično preskušanje z minimalno intervencijo;	(a) ali gre za klinično preskušanje z minimalnim tveganjem;
Obrazložitev
Bolje je, da predlog uredbe temelji na pristopu upoštevanja dodatnega tveganja, do katerega pride zaradi raziskav, raven spremljanja pa bi bilo treba prilagoditi glede na višino tveganja, ki ga klinično preskušanje prinaša za udeleženca.
Predlog spremembe    106 Predlog uredbe Člen 48 – odstavek 1 – pododstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Zdravila v preskušanju mora biti mogoče slediti, treba jih je primerno in ustrezno shranjevati, uničiti in vrniti, da se zagotovijo varnost udeležencev ter zanesljivost in ponovljivost podatkov iz kliničnega preskušanja, pri čemer se upošteva, ali je zdravilo v preskušanju odobreno in ali gre za klinično preskušanje z minimalno intervencijo.	Zdravila v preskušanju mora biti mogoče slediti, treba jih je primerno in ustrezno shranjevati, uničiti in vrniti, da se zagotovijo varnost udeležencev ter zanesljivost in ponovljivost podatkov iz kliničnega preskušanja, pri čemer se upošteva, ali je zdravilo v preskušanju odobreno in ali gre za klinično preskušanje z minimalnim tveganjem.
Obrazložitev
Bolje je, da predlog uredbe temelji na pristopu upoštevanja dodatnega tveganja, do katerega pride zaradi raziskav, prilagoditi pa je treba tudi določbe o skledljivosti, shranjevanju, uničevanju in vračanju zdravil v preskušanju glede na tveganje, ki ga klinično preskušanje prinaša za udeleženca.
Predlog spremembe    107 Predlog uredbe Člen 49 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. V tem členu se za „hudo kršitev“ šteje kršitev, ki lahko znatno vpliva na varnost in pravice udeležencev ali zanesljivost in ponovljivost podatkov iz kliničnega preskušanja.	2. V tem členu se za „hudo kršitev“ šteje kršitev, ki lahko znatno vpliva na varnost, pravice in zdravje udeležencev ali zanesljivost in ponovljivost podatkov iz kliničnega preskušanja.
Predlog spremembe    108 Predlog uredbe Člen 50 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Sponzor prek portala EU brez nepotrebnega odlašanja obvesti zadevne države članice o vseh nepričakovanih dogodkih, ki vplivajo na spremembo razmerja med koristmi in tveganji pri kliničnem preskušanju, vendar pri njih ne gre za sum na nepričakovane resne neželene učinke iz člena 38.	1. Sponzor prek portala EU brez nepotrebnega odlašanja obvesti pristojne organe zadevnih držav članic o vseh nepričakovanih dogodkih, ki vplivajo na spremembo razmerja med koristmi in tveganji pri kliničnem preskušanju, vendar pri njih ne gre za sum na nepričakovane resne neželene učinke iz člena 38.
Obrazložitev
Informacije o profilu koristi in tveganj bi bilo treba zagotoviti tudi odborom za etična vprašanja. Pojem „pristojni organi“ zajema tako nacionalne organe kot odbore za etična vprašanja.
Predlog spremembe    109 Predlog uredbe Člen 52 – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
3. Brošura za raziskovalca se dopolni, če so na voljo nove informacije o varnosti, in vsaj enkrat letno.	3. Brošura za raziskovalca se dopolni vsakič, ko so na voljo nove informacije o varnosti.
Obrazložitev
Ta uredba ne bi smela nalagati nepotrebnega upravnega bremena. Brošuro za raziskovalca bi bilo treba dopolniti, takoj ko so na voljo nove informacije o varnosti, kar je lahko po več kot enem letu.
Predlog spremembe    110 Predlog uredbe Člen 66 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Jezik informacij na ovojninah določi zadevna država članica. Zdravilo je lahko označeno v več jezikih.	Jezik informacij na ovojninah določi zadevna država članica in je eden od uradnih jezikov Unije. Zdravilo je lahko označeno v več jezikih.
Obrazložitev
Pojasnitev besedila predloga spremembe 25. Da ne bi povzročili nepotrebnega bremena, naj bodo informacije na ovojnini samo v uradnih jezikih EU. To pa državam članicam ne sme preprečiti, da predpišejo uporabo jezika, ki ni uradni jezik zadevne države članice, ki pa je po njenem mnenju ustrezen glede na kraj kliničnega preskušanja. To bi morale upoštevati tudi države članice, v katerih velja več kot en uradni jezik EU.
Predlog spremembe    111 Predlog uredbe Člen 72 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Pri kliničnih preskušanjih, ki niso preskušanja z minimalno intervencijo, sponzor zagotovi, da je udeležencu za kakršno koli škodo izplačana odškodnina v skladu z veljavno zakonodajo o odškodninski odgovornosti sponzorja in raziskovalca. Ta odškodnina se izplača neodvisno od finančnih zmogljivosti sponzorja in raziskovalca.	Pri kliničnih preskušanjih, ki niso preskušanja z minimalno intervencijo, sponzor zagotovi, da je udeležencu za kakršno koli škodo izplačana odškodnina v skladu z veljavno zakonodajo o odškodninski odgovornosti sponzorja in raziskovalca, tudi z zagotovitvijo zavarovanja. Odškodnina se izplača neodvisno od finančnih zmožnosti sponzorja in raziskovalca.
	Pri zagotovitvi odškodnine s pomočjo zavarovanja lahko sponzor z eno zavarovalno polico pokrije enega ali več kliničnih preskušanj v isti državi članici.
Obrazložitev
Pojasniti je treba, da se poleg nacionalnega odškodninskega sistema ohranja možnost komercialnega zavarovanja. Če se sponzorjem dovoli pokrivanje več kot enega kliničnega preskušanja v isti državi članici z isto zavarovalno polico, bo to tudi znižalo stroške zavarovanja.
Predlog spremembe    112 Predlog uredbe Člen 73 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Države članice zagotovijo nacionalni odškodninski mehanizem za izplačilo odškodnin iz člena 72.	1. Za klinična preskušanja, ki v času oddaje vloge za odobritev iz objektivnih razlogov niso bila namenjena pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, države članice zagotovijo nacionalni odškodninski mehanizem za izplačilo odškodnin iz člena 72.
	Uporaba nacionalnega odškodninskega mehanizma je brezplačna ali na voljo za simbolično pristojbino.
Obrazložitev
Obstajajo nejasnosti glede načina delovanja in financiranja takšnega sistema. Vsekakor bi bilo treba dostop do nacionalnega odškodninskega mehanizma omejiti na nekomercialna klinična preskušanja. Za pravo dodano vrednost bi morala biti uporaba tega sistema brezplačna ali cenovno ugodna (za simbolično ceno). Sistem komercialnega zavarovanja ne bi smel biti v konkurenčnem položaju z javnim sistemom, ki deluje na neprofitni osnovi, ker bi to lahko zavarovalnice izrinilo s trga.
Predlog spremembe    113 Predlog uredbe Člen 74 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Ukrepi iz odstavka 1 se prek portala EU sporočijo vsem zadevnim državam članicam.	2. Ukrepi iz odstavka 1 se prek portala EU objavijo in sporočijo vsem zadevnim državam članicam.
Predlog spremembe    114 Predlog uredbe Člen 78 – odstavek 3 – alinea 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
– varovanja poslovno zaupnih informacij;	– varovanja poslovno zaupnih informacij, zlasti z upoštevanjem statusa odobritve zdravila;
Obrazložitev
Status komercialno zaupnih informacij je odvisen od statusa odobritve zdravila in bi ga bilo treba v skladu z veljavno zakonodajo EU upoštevati pri določitvi zahtev za razkritje.
Predlog spremembe    115 Predlog uredbe Člen 78 – odstavek 5 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	5a. Uporabniški vmesnik podatkovne zbirke EU je na voljo v vseh uradnih jezikih Unije.
Obrazložitev
Uporaba podatkovne zbirka EU bi morala biti mogoča v vseh uradnih jezikih EU. To ne vključuje obveznosti prevajanja protokola kliničnega preskušanja in drugih povezanih informacij v podatkovni zbirki, ki bi ustvarilo znatne stroške.
Predlog spremembe    116 Predlog uredbe Člen 90 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	Člen 90a
	Pregled uredbe
	Komisija od začetka veljavnosti te uredbe vsakih pet let Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o napredku v zvezi z njenim izvajanjem v praksi. V poročilu oceni učinek uredbe na znanstveni in tehnološki napredek ter določi potrebne ukrepe za to, da bodo evropske klinične raziskave ostale konkurenčne.
Obrazložitev
Komisiji je treba dodeliti nalogo rednega in natančnega ocenjevanja učinka, ki ga bo imela ta uredba na evropske klinične raziskave. Cilj tega je zagotoviti, da bo ta uredba podpirala znanstveni in tehnološki napredek v okolju, ki se zelo hitro spreminja (evropski pristop pametne zakonodaje).
Predlog spremembe    117 Predlog uredbe Priloga I – del 2 – točka 9
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
9. V primeru ponovne predložitve vloge morajo biti v spremnem dopisu označene spremembe v primerjavi s prejšnjo vlogo.	9. V primeru ponovne predložitve vloge morajo biti v spremnem dopisu navedeni razlogi za zavrnitev osnovne vloge za odobritev ter označene spremembe v primerjavi s prvotno različico protokola.
Obrazložitev
Namen te določbe je preprečiti, da bi sponzor predložil vlogo, ki je bila že zavrnjena ali umaknjena, v drugi državi članici, ne da bi jo predhodno obvestil o začetni zavrnitvi ali umiku ter o razlogih zanju in ne da bi izvedel zahtevane izboljšave.
Predlog spremembe    118 Predlog uredbe Priloga I – del 4 – točka 13 – točka 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
· oceno pričakovanih koristi in tveganj, da se omogoči ocena v skladu s členom 6;	· oceno pričakovanih koristi in tveganj, tudi za posebne podskupine, da se omogoči ocena v skladu s členom 6;
Obrazložitev
Ta predlog spremembe nadomesti predlog spremembe 27 v osnutku mnenja. Pojem „podskupine“ je primernejši kot skupine pacientov, in tudi širši.
Predlog spremembe    119 Predlog uredbe Priloga I – točke 13 – alinea 6
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
obrazložitev in utemeljitev meril za morebitno izključitev starejših oseb ali žensk iz tega kliničnega preskušanja;	obrazložitev in utemeljitev meril za morebitno izključitev pacientov določene spolne ali starostne skupine iz tega kliničnega preskušanja;
Obrazložitev
Rezultati nekaterih terapij se lahko pri različnih skupinah pacientov razlikujejo (razlike glede na spolno ali starostno skupino itd.).
Predlog spremembe    120 Predlog uredbe Priloga I – točke 13 – alinea 9
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
opis politike objavljanja;	opis politike objavljanja z jasno omembo morebitnih informacij, ki so na voljo v drugem viru in ne v podatkovni zbirki EU;
Obrazložitev
Če namerava sponzor objaviti obširnejše rezultate ali nadaljnje informacije drugje in ne v podatkovni zbirki EU, bi moralo biti to zaradi preglednosti navedeno v opisu politike objavljanja.
Predlog spremembe    121 Predlog uredbe Priloga I – del 16 – točka 61
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
61. Predloži se opis kakršnega koli dogovora med sponzorjem in ustanovo.	črtano
Obrazložitev
Priprava in podpis pogodb med sponzorjem in bolnišnico je dolgotrajen postopek. Zahteva, da se v dosje za začetno vlogo vključi opis dogovora, ni smiselna. Ti dogovori ne vsebujejo nobenih znanstveni informacij v zvezi s protokolom ali zaščito udeleženca. Da bi preprečili izločitev države članice iz sodelovanja pri kliničnem preskušanju iz pogodbenih razlogov, bi bilo treba to določbo črtati. Dopustiti je treba možnost, da se dogovori posredujejo kasneje.
Predlog spremembe    122 Predlog uredbe Priloga III ­a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	Priloga IIIa
	Vsebina povzetka rezultatov kliničnih preskušanj
	Povzetek rezultatov kliničnih preskušanj iz odstavka 3 člena 34 vsebuje informacije o naslednjih elementih:
	1. Informacije o preskušanju:
	a) identifikacija študije
	b) označevalci
	c) podrobni podatki o sponzorjih
	d) podrobni podatki o pediatričnih predpisih
	e) faza analize rezultatov
	f) splošne informacije o preskušanju
	g) udeleženci preskušanja in dejansko število vključenih udeležencev
	2. Razpoložljivost udeležencev:
	a) pridobitev udeležencev
	b) obdobje pred nalogo
	c) obdobja po nalogi
	3. Osnovne značilnosti:
	a) osnovne značilnosti (obvezno) starost
	b) osnovne značilnosti (obvezno) spol
	c) osnovne značilnosti (neobvezno) specifične značilnosti študije
	4. Končne točke:
	a) končne opredelitve
	b) končna točka 1*
	statistične analize
	c) končna točka 2*
	statistične analize
	*Informacije se zagotovijo za toliko končnih točk, kot je določeno v protokolu.
	5. Neželeni dogodki:
	a) informacije o neželenih dogodkih
	b) skupina za poročanje o neželenih dogodkih
	c) resni neželeni dogodki
	d) neželeni dogodek, ki ni resen
	6. Več informacij:
	a) vse bistvene spremembe
	b) vse prekinitve in ponovni zagoni
	c) omejitve in opozorila
Obrazložitev
Pojasnitev glede podatkov, ki naj bodo vključeni v povzetek rezultatov kliničnih preskušanj. Ti podatki bodo zaradi preglednosti tudi javno dostopni. Predlagana priloga temelji na tehničnih smernicah Komisije o podatkovnih poljih informacij o rezultatih kliničnih preskušanj z dne 22. januarja 2013 („Technical Guidance on the data fields of result-related information on clinical trials of 22nd of January 2013“). Za zagotavljanje prilagodljivosti bi morala Komisija imeti možnost, da to prilogo prilagodi z delegiranimi akti.
Predlog spremembe    123 Predlog uredbe Priloga IV – odstavek 1 – razdelek 1.1 – točka 1 – točka e
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(e) identifikacijska številka udeleženca/številka obravnave in po potrebi številka obiska;	(e) identifikacijska številka udeleženca ali številka obravnave in po potrebi številka obiska;
Obrazložitev
Pretekle izkušnje so pokazale, da sedanja formulacija ni dovolj jasna in da sta se v nekaterih primerih zahtevali tako identifikacijska številka udeleženca kot številka obravnave. V praksi je lahko navedba dveh številk težavna zaradi prostora, zato bi bilo treba pojasniti, da zadostuje ena od obeh številk.
Predlog spremembe    124 Predlog uredbe Priloga IV – odstavek 1 – razdelek 1.1 – točka 1 – točka g
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(g) navodila za uporabo (sklicevanje na navodila ali drug obrazložitveni dokument, namenjen udeležencu ali osebi, ki daje zdravilo);	(g) navodila za uporabo (sklicevanje na navodila ali drug obrazložitveni dokument, namenjen udeležencu ali osebi, ki daje zdravilo, ali na druga navodila, ki jih pripravi raziskovalec);
Obrazložitev
Raziskovalci lahko dajejo navodila udeležencem tudi ustno. Tudi ta navodila bi bilo treba omeniti. To bi bilo preprosto mogoče z dodatnim sporočilom na zunanji ovojnini, npr. „uporabite po navodilih raziskovalca“.
Predlog spremembe    125 Predlog uredbe Priloga IV – odstavek 4 – točka 8
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Vsi podatki, navedeni v oddelkih 1, 2 in 3, se lahko opustijo in nadomestijo v drugi obliki (npr. z uporabo centraliziranega elektronskega sistema za randomizacijo, uporabo centraliziranega informacijskega sistema), če pri tem varnost udeležencev ter zanesljivost in ponovljivost podatkov niso ogrožene. To se utemelji v protokolu.	Vsi podatki, navedeni v oddelkih 1, 2 in 3, se lahko opustijo in nadomestijo v drugi obliki (npr. z uporabo centraliziranega elektronskega sistema za randomizacijo, uporabo centraliziranega informacijskega sistema), če pri tem varnost udeležencev ter zanesljivost in ponovljivost podatkov niso ogrožene. To se utemelji v protokolu ali ločenem dokumentu.
Obrazložitev
Upoštevati je treba globalno razsežnost kliničnega preskušanja. Sponzorjem bi bilo treba omogočiti uporabo istega protokola za vse klinično preskušanje, povezano z istim zdravilom v preskušanju, ne glede na to, kje se preskušanje izvaja. Če se te utemeljitve vključijo v protokol, ga bo treba v primerih, kjer ta izjema ne velja, prilagoditi za klinično preskušanje, kar je nepotrebno upravno breme.

POSTOPEK

Naslov	Klinično preskušanje zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitev Direktive 2001/20/ES
Referenčni dokumenti	COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD)
Pristojni odbor Datum razglasitve na zasedanju	ENVI 11.9.2012
Mnenje pripravil Datum razglasitve na zasedanju	IMCO 11.9.2012
Pripravljavec/-ka mnenja Datum imenovanja	Cristian Silviu Buşoi 18.9.2012
Obravnava v odboru	24.1.2013	21.2.2013	20.3.2013
Datum sprejetja	21.3.2013
Izid končnega glasovanja	+: –: 0:	19 14 0
Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju	Pablo Arias Echeverría, Adam Bielan, Preslav Borissov, Cristian Silviu Buşoi, Jorgo Chatzimarkakis, Birgit Collin-Langen, Lara Comi, António Fernando Correia de Campos, Christian Engström, Vicente Miguel Garcés Ramón, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Edvard Kožušník, Toine Manders, Hans-Peter Mayer, Phil Prendergast, Robert Rochefort, Heide Rühle, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Catherine Stihler, Grofica Róża Thun Und Hohenstein, Bernadette Vergnaud
Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju	Raffaele Baldassarre, María Irigoyen Pérez, Constance Le Grip, Marc Tarabella, Rafał Trzaskowski, Patricia van der Kammen, Sabine Verheyen

MNENJE Odbora za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve (9.4.2013)

za Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane

o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive
(COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD))

Pripravljavec mnenja: Juan Fernando López Aguilar

KRATKA OBRAZLOŽITEV

Namen predloga je spodbujati in olajšati izvajanje kliničnih raziskav v EU s poenostavitvijo sedanjih predpisov o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini. Predlog bo sedanjo Direktivo 2001/20/ES nadomestil z uredbo, tako da bo na ravni EU vzpostavljen sodoben pravni okvir za krajše upravne postopke in odpravo nacionalnih razlik pri izvajanju Direktive 2001/20/ES.

V predlogu je predvideno oblikovanje elektronske podatkovne zbirke za poročanje o pričakovanih in nepričakovanih resnih neželenih učinkih, ki naj bi jo nadzorovala Evropska agencija za zdravila. Uvaja tudi osrednjo vseevropsko podatkovno zbirko, ki bi jo nadzorovala Komisija in bi bila edina platforma za vloge za klinično preskušanje v EU.

Pripravljavec mnenja podpira cilje, navedene v predlogu. Zlasti pozdravlja odločitev za uredbo, saj je to ustrezen instrument za vzpostavitev enotnega pravnega sistema v Uniji in bo zato zagotavljala večjo pravno varnost ter odpravila regulativne in upravne obremenitve, ki izhajajo iz različne uporabe in izvajanja Direktive 2001/20/ES v državah članicah.

Klinično preskušanje pomembno vpliva na posameznikove temeljne pravice, zlasti na pravico do človekovega dostojanstva (člen 1), pravico do življenja (člen 2), pravico do osebne celovitosti (člen 3), pravico do spoštovanja zasebnega in družinskega življenja (člen 7), pravico do varstva osebnih podatkov (člen 8), pravice otroka (člen 24) ali pravico do varovanja zdravja (člen 35). Nova uredba mora nujno zagotoviti popolno spoštovanje Listine EU o temeljnih pravicah. Čeprav je iz uvodne izjave 65 razvidno, da predlog spoštuje temeljne pravice in upošteva načela, ki jih posebej priznava Listina EU o temeljnih pravicah, za ta namen ni ustanovljen še noben mehanizem. Zato je treba z določbami zagotoviti, da se bo v procesu ocenjevanja vloge za klinično preskušanje upoštevala ocena spoštovanja temeljnih pravic in ukrepov, sprejetih za njihovo varstvo. Temu primerno je treba spremeniti člena 7(1) in 31 ter Prilogo I, oddelek 4, točko 13 in Prilogo II, oddelek 4.

Pri izvajanju kliničnega preskušanja se na več ravneh obdelujejo osebni podatki (zlasti sponzorji, raziskovalci, obdelovalci, Evropska komisija in Evropska agencija za zdravila). Obdelovani osebni podatki morajo ustrezati različnim kategorijam, ki vplivajo na udeležence, na primer: subjekti, na katerih se izvaja klinično preskušanje, osebe, ki dajo prostovoljno privolitev po poučitvi, sponzorji, raziskovalci itd. Obdelovale se bodo tudi druge kategorije osebnih podatkov, zlasti „občutljivi podatki“. Pripravljavec mnenja izraža zadovoljstvo, ker je v uvodnih izjavah 52 in 59 ter členu 89 (Varstvo podatkov) jasno navedeno, da se v državah članicah Direktiva 95/46/ES nanaša na obdelavo osebnih podatkov po tej uredbi, Uredba (ES) št. 45/2001 pa na obdelovanje osebnih podatkov, ki ga v okviru te uredbe izvajata Komisija in Evropska agencija za zdravila.

Elektronska podatkovna zbirka za poročanje, ki jo ustanovi Evropska agencija za zdravila, ne bi smela vsebovati osebnih podatkov, na podlagi katerih bi bilo mogoče identificirati paciente. Vsebuje lahko le podatke pod psevdonimom (podatke s šifro), kar bi omogočalo identifikacijo udeležencev v preskušanju le tistim, ki bi te informacije dejansko potrebovali (na primer za zagotovitev ustreznega zdravljenja), medtem ko neposredna identifikacija udeležencev v bazi Evropske agencije za zdravila ne bi bila mogoča. To mora biti navedeno v členu 36.

Namen podatkovne zbirke EU (člen 78) je poenostavitev in lažji pretok informacij med sponzorji in državami članicami in med državami članicami. Čeprav je v uvodni izjavi 52 navedeno, da v podatkovni zbirki EU ne smejo biti zabeleženi osebni podatki udeležencev v kliničnem preskušanju, besedilo člena 78 ni jasno. Določa, naj podatkovna zbirka EU vsebuje osebne podatke samo, če je to potrebno za namene, za katere se je baza podatkov oblikovala. To ne izključuje vključitve osebnih podatkov pacientov. Ker je prepoved obdelave osebnih podatkov pacientov v podatkovni zbirki EU eden od njenih glavnih elementov, je treba člen 78(4) spremeniti in vključiti ta pogoj, saj je sedaj nezadosten, ker uvodna izjava nima pravno zavezujočega učinka.

Člen 78(7) se nanaša na pravice udeležencev do dostopa do informacij, popravkov in izbrisa. Določa, da se osebni podatki udeleženca popravijo ali izbrišejo v roku 60 dni po vložitvi prošnje. To določbo bi bilo treba dopolniti z vključitvijo pravice do blokiranja osebnih podatkov, ki jo priznava zakonodaja EU o varstvu podatkov, in iz nje izhajajočih pravic iz te določbe.

Predlog ne vsebuje določb o obdobju hranjenja kartotek in osebnih podatkov, ki se obdelujejo v podatkovni zbirki Evropske agencije za zdravila in podatkovni zbirki EU. Določitev obdobja za hranjenje je glavno načelo varstva podatkov. Obdobje hranjenja se verjetno ni omejilo, ker je treba osebne podatke raziskovalcev hraniti še nekaj let po zaključku kliničnega preskušanja, da se lahko retroaktivno ugotovijo primeri zlorab. Vendar pa to ne upravičuje neomejenega obdobja hranjenja. Zakonodaja EU o varstvu podatkov dopušča možnost določitve daljših obdobij hranjenja osebnih podatkov iz znanstvenih raziskav, pod pogojem, da se zagotovijo ustrezni zaščitni ukrepi. Pripravljavec zato meni, da je treba določiti primerna in ustrezno dolga obdobja za hranjenje, da se bodo lahko retroaktivno odkrili primeri zlorab pri kliničnem preskušanju.

Vloženi predlogi sprememb bodo izboljšali pravno varnost predloga in okrepili zaščitne ukrepe in varstvo posameznikov, zagotovili pa bodo tudi skladnost s členoma 8 Listine EU in16 Pogodbe o delovanju Evropske unije, z Direktivo 95/46/ES in Uredbo (ES) št. 45/2001.

PREDLOGI SPREMEMB

Odbor za državljanske svoboščine, pravosodje in notranje zadeve poziva Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane kot pristojni odbor, da v svoje poročilo vključi naslednje predloge sprememb:

Predlog spremembe    1 Predlog uredbe Uvodna izjava 55
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(55) Za izvajanje dejavnosti iz te uredbe bi bilo treba državam članicam dovoliti zaračunavanje taks. Vendar pa države članice ne bi smele zahtevati plačila taks več različnim organom, ki v dani državi članici ocenjujejo vloge za odobritev kliničnega preskušanja.	(55) Za izvajanje dejavnosti iz te uredbe bi bilo treba državam članicam dovoliti zaračunavanje taks.
Predlog spremembe    2 Predlog uredbe Člen 7 – odstavek 1 – točka h a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(ha) oceno spoštovanja pravic udeležencev do človekovega dostojanstva, pravice do telesne in duševne celovitosti, pravice do spoštovanja zasebnega in družinskega življenja in pravic otroka.
Obrazložitev
V predlogu se priznava, da ima velik vpliv na temeljne pravice, in iz njega je razvidno, da jih spoštuje. Ne vsebuje pa mehanizma, ki bi to zagotavljal. Namen predloga spremembe je zagotoviti, da se bo pri ocenjevanju vloge za klinično preskušanje upoštevalo tudi spoštovanje temeljnih pravic.
Predlog spremembe    3 Predlog uredbe Člen 29 – odstavek 3 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	3a. Privolitev udeležencem ne odvzema pravice do spoštovanja njihovih pravic do človekovega dostojanstva, pravice do telesne in duševne celovitosti, pravice do spoštovanja zasebnega in družinskega življenja ali pravic otroka.
Obrazložitev
Privolitev ne sme biti sredstvo za odvzem temeljnih pravic do človekovega dostojanstva, pravice do telesne in duševne celovitosti, pravice do spoštovanja zasebnega in družinskega življenja ali pravic otroka.
Predlog spremembe    4 Predlog uredbe Člen 31 – odstavek 1 – točka c
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(c) raziskovalec v skladu s starostjo in zrelostjo mladoletnika upošteva njegovo izrecno željo, kadar je ta sposoben izražati mnenje in oceniti te informacije, da zavrne sodelovanje v kliničnem preskušanju ali da se iz kliničnega preskušanja kadar koli umakne;	(c) upošteva se mladoletnikova izrecna želja, da zavrne sodelovanje v kliničnem preskušanju ali da se iz kliničnega preskušanja kadar koli umakne, ne glede na stališče njegovega zakonitega zastopnika, ne glede na mladoletnikovo starost ali zrelost;
Predlog spremembe    5 Predlog uredbe Člen 31 – odstavek 1 – točka h a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(ha) interesi pacienta vedno prevladajo nad interesi znanosti in družbe.
Obrazložitev
Sedanja Direktiva 2001/20/ES izrecno navaja, da mora pri pogojih za izvajanje kliničnega preskušanja na mladoletnikih interes pacienta prevladati nad interesi znanosti in družbe. Ta pogoj bi bilo treba ohraniti, da se zagotovi varstvo pravic mladoletnikov.
Predlog spremembe    6 Predlog uredbe Člen 36 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	Člen 36a
	Osebni podatki
	V podatkovni zbirki iz člena 36 se osebni podatki pacientov obdelujejo tako, da je onemogočena identifikacija pacienta (brez njegovega imena ali naslova), in se hranijo ločeno od drugih informacij, ki se obdelujejo v podatkovni zbirki. Identifikacijo pacienta pa je treba omogočiti osebam, ki jo morajo poznati zaradi varovanja njegovega življenjsko pomembnega interesa (z zagotovitvijo ustreznega ključa).
Obrazložitev
Namen podatkovne zbirke agencije ESMA je onemogočiti možnost neposredne identifikacije pacientov. Zato bi morala ta podatkovna zbirka vsebovati podatke s psevdonimom, ki bi omogočali identifikacijo udeležencev le osebam, ki te podatke dejansko potrebujejo za zagotovitev ustrezne oskrbe pacientov, če jo potrebujejo.
Predlog spremembe    7 Predlog uredbe Člen 39 – odstavek 1 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	1a. Letno poročilo iz odstavka 1 lahko vsebuje le zbirne in anonimne podatke.
Obrazložitev
Letno poročilo lahko vsebuje le zbirne informacije, osebni podatki pacientov niso potrebni. Predlog spremembe upošteva mnenje Evropskega nadzornika za varstvo podatkov.
Predlog spremembe    8 Predlog uredbe Člen 41 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	Člen 41 a
	Hramba osebnih podatkov
	Osebni podatki, obdelani v elektronski podatkovni bazi agencije, se hranijo še največ pet let po zaključku kliničnega preskušanja. Po tem obdobju se obdelani osebni podatki shranijo za dodatnih 20 let pod psevdonimom (s šifro) in z omejenim dostopom, da se lahko ugotovijo primeri zlorabe. Po tem obdobju se osebni podatki izbrišejo.
Obrazložitev
Hranjenje podatkov je glavno načelo zakonodaje EU o varstvu podatkov. Predlog ne predvideva obdobja hranjenja v podatkovni zbirki Evropske agencije za zdravila in podatkovni zbirki EU. Neomejeno obdobje hranjenja ne spoštuje zakonodaje o varstvu podatkov. Predlog spremembe določa dovolj dolga obdobja hranjenja, da se lahko retroaktivno ugotovijo primeri zlorab pri kliničnem preskušanju. Predlog spremembe upošteva mnenje Evropskega nadzornika za varstvo podatkov.
Predlog spremembe    9 Predlog uredbe Člen 55 – pododstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Sponzor in raziskovalec hranita vsebino glavne dokumentacije kliničnega preskušanja vsaj pet let po koncu kliničnega preskušanja, razen če druga zakonodaja Unije določa daljšo hrambo. Vendar pa se zdravstvene kartoteke udeležencev hranijo v skladu z nacionalno zakonodajo.	Sponzor in raziskovalec hranita vsebino glavne dokumentacije kliničnega preskušanja največ pet let po koncu kliničnega preskušanja, razen če druga zakonodaja Unije določa daljšo hrambo. Vendar pa se zdravstvene kartoteke udeležencev hranijo v skladu z nacionalno zakonodajo.
Obrazložitev
Hranjenje podatkov je glavno načelo zakonodaje EU o varstvu podatkov. Predlog bi moral določiti najdaljše in najkrajše obdobje hranjenja. Najkrajše obdobje hranjenja ne prispeva k zagotavljanju pravne varnosti. Predlog spremembe upošteva mnenje Evropskega nadzornika za varstvo podatkov.
Predlog spremembe    10 Predlog uredbe Člen 76 – odstavek 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	2a. Komisija letno poroča Evropskemu parlamentu o nadzoru v skladu s tem členom.
Predlog spremembe    11 Predlog uredbe Člen 78 – odstavek 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
4. Podatkovna zbirka EU vsebuje osebne podatke, samo če je to potrebno za namene iz odstavka 2.	4. Podatkovna zbirka EU vsebuje osebne podatke, samo če je to potrebno za namene iz odstavka 2. Osebni podatki pacientov, ki se udeležijo kliničnega preskušanja, se v nobenem primeru ne obdelajo v podatkovni zbirki EU.
Obrazložitev
V uvodni izjavi 52 je navedeno, da se v podatkovni zbirki ne bi smeli hraniti osebni podatki udeležencev v kliničnem preskušanju. Besedilo člena 78 ni jasno in ne izključuje vključitve osebnih podatkov pacientov. Ker je prepoved obdelovanja osebnih podatkov pacientov v podatkovni bazi EU eden od njenih glavnih elementov, mora biti jasno navedena z zakonskimi določbami in ne le v uvodnih izjavah. Upošteva tudi mnenje Evropskega nadzornika za varstvo podatkov.
Predlog spremembe    12 Predlog uredbe Člen 78 – odstavek 7
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
7. Komisija in države članice zagotovijo, da lahko udeleženec, na katerega se podatki nanašajo, učinkovito uveljavlja svoje pravice do informacij, dostopa, popravka in ugovora v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001 oziroma nacionalno zakonodajo na področju varstva podatkov za izvajanje Direktive 95/46/ES. Zagotovijo, da lahko udeleženec, na katerega se podatki nanašajo, učinkovito uveljavlja pravico dostopa do podatkov, ki se nanašajo nanj, in pravico zahtevati, da se nepravilni ali nepopolni podatki popravijo in izbrišejo. Komisija in države članice v okviru svojih pristojnosti zagotovijo, da se nepravilno in nezakonito obdelani podatki izbrišejo v skladu z veljavno zakonodajo. Nepravilne podatke je treba popraviti in izbrisati čim prej, vendar najpozneje v 60 dneh od take zahteve udeleženca, na katerega se podatki nanašajo.	7. Komisija in države članice zagotovijo, da lahko udeleženec, na katerega se podatki nanašajo, učinkovito uveljavlja svoje pravice do informacij, dostopa, popravka, blokiranja in ugovora v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001 oziroma nacionalno zakonodajo na področju varstva podatkov za izvajanje Direktive 95/46/ES. Zagotovijo, da lahko udeleženec, na katerega se podatki nanašajo, učinkovito uveljavlja pravico dostopa do podatkov, ki se nanašajo nanj, in pravico zahtevati, da se nepravilni ali nepopolni podatki popravijo, blokirajo in izbrišejo. Komisija in države članice v okviru svojih pristojnosti zagotovijo, da se nepravilno in nezakonito obdelani podatki izbrišejo v skladu z veljavno zakonodajo. Podatke je treba popraviti, blokirati in izbrisati čim prej, vendar najpozneje v 60 dneh od zahteve udeleženca, na katerega se podatki nanašajo.
Obrazložitev
Pravica do blokiranja osebnih podatkov, ki jo priznava tudi zakonodaja EU o varstvu podatkov, mora biti skupaj s pravicami iz tega člena vključena v predlog. Predlog spremembe upošteva mnenje Evropskega nadzornika za varstvo podatkov.
Predlog spremembe    13 Predlog uredbe Člen 78 – odstavek 7 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	7a. Osebni podatki, obdelani v elektronski podatkovni bazi agencije, se hranijo največ pet let po zaključku kliničnega preskušanja. Po tem obdobju se obdelani osebni podatki shranijo za dodatnih 20 let pod psevdonimom (s šifro) in z omejenim dostopom v tem obdobju, da se lahko ugotovijo primeri zlorabe. Po tem obdobju se osebni podatki izbrišejo.
Obrazložitev
Predlog ne predvideva obdobja hranjenja v podatkovni bazi EU. Zakonodaja EU o varstvu podatkov dopušča možnost določitve daljših obdobij hranjenja osebnih podatkov iz znanstvenih raziskav, pod pogojem, da se zagotovijo ustrezni zaščitni ukrepi. Predlog spremembe določa dovolj dolga obdobja hranjenja, da se lahko retroaktivno ugotovijo primeri zlorab pri kliničnem preskušanju. Upošteva mnenje Evropskega nadzornika za varstvo podatkov.
Predlog spremembe    14 Predlog uredbe Priloga I – del 4 ‑ točka 13 – alinea 16 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	– opis ocenjevanja o vplivu na pravice udeležencev do človekovega dostojanstva, telesne in duševne celovitosti, pravice do spoštovanja zasebnega in družinskega življenja in pravic otroka ter ukrepov za njihovo zaščito.
Obrazložitev
Za zagotovitev, da se bodo pri kliničnem preskušanju spoštovale temeljne pravice, bi morala dokumentacija vloge za osnovni postopek odobritve vsebovati opis ocenjevanja, izvedenega o vplivu na človekove pravice in ukrepih za njihovo zaščito. Ta predlog spremembe je skladen s predlogom spremembe 1.
Predlog spremembe    15 Predlog uredbe Priloga I – del 12 – točka 54 – alinea 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
– pri preskušanjih na mladoletnikih ali udeležencih, ki niso sposobni odločati o sebi, je treba opisati postopke pridobitve prostovoljne privolitve staršev ali zakonitega zastopnika po poučitvi in vključenost mladoletnika ali osebe, ki ni sposobna odločati o sebi, v te postopke;	– pri preskušanjih z udeleženci, ki niso sposobni odločati o sebi, je treba opisati postopke pridobitve prostovoljne privolitve staršev ali zakonitega zastopnika po poučitvi in vključenost osebe, ki ni sposobna odločati o sebi, v te postopke;
Predlog spremembe    16 Predlog uredbe Priloga I – del 12 – točka 54 – alinea 1 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	– pri preskušanjih z mladoletniki je treba opisati postopke pridobitve prostovoljne privolitve mladoletnika in staršev ali zakonitega zastopnika po poučitvi in vključenost mladoletnika v te postopke;
Predlog spremembe    17 Predlog uredbe Priloga II – del 4 ‑ točka 4 – alinea 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	– opis ocenjevanja o vplivu na pravice udeležencev do človekovega dostojanstva, telesne in duševne celovitosti, pravice do spoštovanja zasebnega in družinskega življenja in pravic otroka ter ukrepov za njihovo zaščito.
Obrazložitev
Za oceno, ali se bodo pri kliničnem preskušanju spoštovale temeljne pravice, bi morala dokumentacija vloge za osnovni postopek odobritve vsebovati opis ocenjevanja, izvedenega o vplivu na človekove pravice in ukrepih za njihovo zaščito. Ta predlog spremembe je skladen s predlogom spremembe 1.

POSTOPEK

Naslov	Klinično preskušanje zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitev Direktive 2001/20/ES
Referenčni dokumenti	COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD)
Pristojni odbor Datum razglasitve na zasedanju	ENVI 11.9.2012
Mnenje pripravil Datum razglasitve na zasedanju	LIBE 11.3.2013
Pripravljavec mnenja Datum imenovanja	Juan Fernando López Aguilar 21.2.2013
Obravnava v odboru	21.2.2013	8.4.2013
Datum sprejetja	8.4.2013
Izid končnega glasovanja	+: –: 0:	40 2 1
Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju	Jan Philipp Albrecht, Edit Bauer, Emine Bozkurt, Arkadiusz Tomasz Bratkowski, Philip Claeys, Carlos Coelho, Agustín Díaz de Mera García Consuegra, Ioan Enciu, Frank Engel, Cornelia Ernst, Hélène Flautre, Kinga Gál, Kinga Göncz, Ágnes Hankiss, Anna Hedh, Salvatore Iacolino, Sophia in ‘t Veld, Lívia Járóka, Teresa Jiménez-Becerril Barrio, Timothy Kirkhope, Monica Luisa Macovei, Véronique Mathieu Houillon, Anthea McIntyre, Nuno Melo, Claude Moraes, Georgios Papanikolau (Georgios Papanikolau (Georgios Papanikolaou)), Jacek Protasiewicz, Carmen Romero López, Birgit Sippel, Rui Tavares, Nils Torvalds, Wim van de Camp, Josef Weidenholzer, Tatjana Ždanoka, Auke Zijlstra
Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju	Jan Mulder, Salvador Sedó i Alabart, Marie-Christine Vergiat
Namestniki (člen 187(2)), navzoči pri končnem glasovanju	Preslav Borisov, Verónica Lope Fontagné, Gabriel Mato Adrover, Vittorio Prodi, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra

POSTOPEK

Naslov	Klinično preskušanje zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitev Direktive 2001/20/ES
Referenčni dokumenti	COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD)
Datum predložitve EP	17.7.2012
Pristojni odbor        Datum razglasitve na zasedanju	Odbor ENVI 11.9.2012
Odbori, zaprošeni za mnenje        Datum razglasitve na zasedanju	Odbor ITRE 11.9.2012	Odbor IMCO 11.9.2012	Odbor LIBE 11.3.2013
Poročevalec/-ka        Datum imenovanja	Glenis Willmott 12.10.2012
Obravnava v odboru	19.2.2013	20.3.2013
Datum sprejetja	29.5.2013
Izid končnega glasovanja	+: –: 0:	64 0 0
Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju	Martina Anderson, Elena Oana Antonescu, Sophie Auconie, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Lajos Bokros, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Yves Cochet, Tadeusz Cymański, Chris Davies, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panajotov (Vladko Todorov Panayotov), Gilles Pargneaux, Antonija Prvanova (Antonyia Parvanova), Andrés Perelló Rodríguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Daciana Octavia Sârbu, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Teodoros Skilakakis (Theodoros Skylakakis), Bogusław Sonik, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Glenis Willmott, Sabine Wils
Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju	Margrete Auken, Christofer Fjellner, Romana Jordan, Philippe Juvin, Toine Manders, Judith A. Merkies, Michèle Rivasi, Christel Schaldemose, Renate Sommer, Alda Sousa, Marita Ulvskog, Vladimir Uručev (Vladimir Urutchev), Kathleen Van Brempt, Anna Záborská
Namestniki (člen 187(2)), navzoči pri končnem glasovanju	Kārlis Šadurskis
Datum predložitve	10.6.2013