ДОКЛАД относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно достъпа до генетични ресурси и за справедливо и равноправно споделяне на ползите, произтичащи от тяхното използване в ЕС

    16.7.2013 - (COM(2012)0576 – C7‑0322/2012 – 2012/0278(COD)) - ***I

    Комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните
    Докладчик: Сандрин Белие


    Процедура : 2012/0278(COD)
    Етапи на разглеждане в заседание
    Етапи на разглеждане на документа :  
    A7-0263/2013

    ПРОЕКТ НА ЗАКОНОДАТЕЛНА РЕЗОЛЮЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ

    относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно достъпа до генетични ресурси и за справедливо и равноправно споделяне на ползите, произтичащи от тяхното използване в ЕС

    (COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD))

    (Обикновена законодателна процедура: първо четене)

    Европейският парламент,

    –   като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета (COM(2012)0576),

    –   като взе предвид член 294, параграф 2 и член 192, параграф 1 от Договора за функционирането на ЕС, съгласно които Комисията е внесла предложението (C7-0322/2012),

    –   като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на ЕС,

    –   като взе предвид мотивираните становища, внесени в рамките на Протокол № 2 относно прилагането на принципите на субсидиарност и пропорционалност от Сената на Франция, Сената на Италия и Парламента на Швеция, в които се посочва, че проектът на законодателен акт не съответства на принципа на субсидиарност,

    –   като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 20 март 2013 г. [1],

    –   след консултация с Комитета на регионите,

    –   като взе предвид член 55 от своя правилник,

    –   като взе предвид доклада на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните и становищата на комисията по развитие, на комисията по земеделие и развитие на селските райони и на комисията по рибно стопанство (A7-0263/2013),

    1.  приема изложената по-долу позиция на първо четене;

    2.  изисква Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст;

    3.  възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

    Изменение  1

    Предложение за регламент

    Позоваване -1 (ново)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    Като взе предвид Конвенцията за биологичното разнообразие и Протокола от Нагоя за достъп до генетични ресурси и за справедливо и равноправно споделяне на ползите, произтичащи от тяхното използване,

    Изменение  2

    Предложение за регламент

    Съображение -1 (ново)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (-1) Съюзът е приел „Стратегия на ЕС за биологичното разнообразие до 2020 г.“, в която се ангажира да увеличи своя принос за предотвратяването на световната загуба на биологично разнообразие до 2020 г.

    Обосновка

    Конвенцията за биологичното разнообразие и Протоколът от Нагоя имат обща главна цел: опазването на биологичното разнообразие. Полезно е да се припомни в този текст, че Съюзът има своя собствена стратегия за биологичното разнообразие, която цели предотвратяването на световната загуба на биологично разнообразие до 2020 г.

    Изменение  3

    Предложение за регламент

    Съображение 1

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (1) Широк кръг действащи лица в ЕС, включително академични научно-изследователски институции и дружества от различни сектори на промишлеността, използват генетични ресурси за научно-изследователски, развойни и търговски цели; някои от тях използват също и традиционни знания във връзка с генетичните ресурси.

    (1) Широк кръг ползватели и доставчици в Съюза, включително академични научно-изследователски институции и дружества от различни сектори на промишлеността, използват генетични ресурси за научно-изследователски, развойни и търговски цели; някои от тях използват също и традиционни знания във връзка с генетичните ресурси. Научно-изследователските и развойни дейности включват не само изследването и анализа на генетичния или биохимичен състав на генетичните ресурси, но също и мерки за генериране на иновации и практически приложения. Успешното прилагане на Протокола от Нагоя зависи също от начина, по който ползвателите и доставчиците на генетични ресурси и свързани с тях традиционни знания могат да договарят взаимно условия за насърчаване на опазването на биологичното разнообразие в съответствие със Стратегията на ЕС за биологичното разнообразие до 2020 г.

    Изменение  4

    Предложение за регламент

    Съображение 2

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (2) Генетичните ресурси представляват генeтичният фонд както в природните, така и в култивираните или опитомени носители и имат значителна и нарастваща роля в много стопански сектори, включително за производството на храни, в горското стопанство, разработването на лекарства, или също така разработването на възобновяеми енергийни източници на биологична основа.

    (2) Генетичните ресурси представляват генетичният фонд както в природните, така и в култивираните или опитомени носители и имат значителна и нарастваща роля в много стопански сектори, включително за производството на храни, в горското стопанство, биотехнологията, разработването и производството на лекарства, козметика или също така разработването на енергийни източници на биологична основа. Генетичните ресурси играят важна роля за прилагането на стратегиите, предназначени за възстановяване на увредените екосистеми и опазване на застрашените видове.

    Изменение  5

    Предложение за регламент

    Съображение 2 a (ново)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (2a) Европейският съюз признава взаимозависимостта на всички държави по отношение на генетичните ресурси в областта на прехраната и земеделието, както и специфичното естество и значение на тези ресурси за постигане на продоволствена сигурност в световен мащаб и за устойчивото развитие на селското стопанство в контекста на намаляване на бедността и изменението на климата, и отчита основната роля на Международния договор за растителни генетични ресурси за прехрана и земеделие и Комисията на ФАО по генетични ресурси за прехрана и земеделие в това отношение.

    Обосновка

    В настоящия регламент следва да се отбележи значението по отношение на продоволствената сигурност на генетичните ресурси за прехрана и земеделие и тяхната важност за адаптирането към изменението на климата.

    Изменение  6

    Предложение за регламент

    Съображение 2 б (ново)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (2б) Научните изследвания върху генетичните ресурси постепенно се разширяват върху нови области, по-конкретно в океаните, които продължават да бъдат най-малко изследваните и най-непознати среди на планетата. По-специално дълбоките океани представляват последната голяма граница на планетата, с което се обяснява все по-големият интерес в областта на научните изследвания, проучванията и експлоатацията на ресурсите. В този контекст проучването на огромното биологично разнообразие, съществуващо в дълбочинните морски екосистеми, представлява развиваща се и обещаваща област от научната дейност по отношение на откриването на генетични ресурси с възможно приложение с различни цели.

    Изменение  7

    Предложение за регламент

    Съображение 2 в (ново)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (2в) Призната практика е да се обменят всички растителни генетични ресурси за прехрана и земеделие за целите на научни изследвания, отглеждане на животни и обучение при реда и условията на стандартното споразумение за трансфер на генетичен материал (ССТМ), създадено по силата на Международния договор за растителни генетични ресурси за прехрана и земеделие, както се определя в Меморандума за разбирателство за създаването на европейска интегрирана система на генетични банки; в съответствие с член 4.3 от Протокола от Нагоя се признава, че такава практика подкрепя Конвенцията и Протокола от Нагоя и не е в противоречие с тях.

    Изменение  8

    Предложение за регламент

    Съображение 3

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (3) Традиционните знания, притежавани от коренни и местни общности, могат да осигуряват важна насочваща информация за научното откриване на интересни генетични или биохимични свойства на генетичните ресурси.

    (3) Традиционните знания, притежавани от коренни и местни общности, могат да осигуряват важна насочваща информация за научното откриване на потенциално ценни генетични или биохимични свойства на генетичните ресурси, включително знания, иновации и практики на коренни и местни общности, въплъщаващи традиционен начин на живот, представляващ интерес във връзка с опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие. Установените в Конвенция №169 на Международната организация на труда относно правата на коренното население и племенните народи, както и в Декларацията на ООН относно правата на коренното население, приета от Общото събрание на ООН през 2007  година, права на тези общности следва да бъдат спазвани и мерките за прилагане на Съюза следва да улесняват това.

    Обосновка

    Това изменение е в съответствие с член 8 от Конвенцията за биологичното разнообразие и законодателството на Организацията на обединените нации. Коренните и местните общности допринасят много за естественото опазване на биологичното разнообразие чрез съхраняване и прилагане на традиционни знания и това следва да бъде признато.

    Изменение  9

    Предложение за регламент

    Съображение 3 a (ново)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (3a) Важно е да се припомни, че в съответствие с Европейската патентна конвенция не се считат за патентоспособни растителни сортове и животински видове и биологични по своята същност процеси за производство на растения и животни. Когато изобретенията са на базата на генетични ресурси или компоненти на генетични ресурси, в патентната заявка, която, наред с другото, включва тези ресурси, в това число производни, и процеси, произтичащи от използването на биотехнологии или традиционни знания, свързани с генетични ресурси, следва да се указват ресурсите и произходът им следва да се съобщава на съответните органи и да се предава на компетентния орган. Същото задължение следва да се прилага по отношение на правата върху нов сорт растения.

    Обосновка

    Важно е да се припомни същественият факт относно непатентоспособността на живи организми съгласно Европейската патентна конвенция. С оглед на прозрачността и ефикасността и за упражняването на по-добър контрол, генетичните ресурси и техният произход следва да се посочват в регистрациите на патентите.

    Изменение  10

    Предложение за регламент

    Съображение 3 б (ново)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (3б) Компетенциите и отговорността за практическото прилагане на мерките за запазване на достъпа на коренното население и местните общности в рамките на Съюза и за договореностите относно споделянето на ползите остават на държавите членки и техните съдилища.

    Изменение  11

    Предложение за регламент

    Съображение 4 a (ново)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (4a) Генетичните ресурси следва да се пазят естествено и да се използват по устойчив начин, а ползите, произтичащи от използването им, следва да се споделят справедливо и равноправно. Това ще допринесе за изкореняване на бедността и следователно за постигането на Целите на хилядолетието за развитие на ООН, както се посочва в преамбюла към Протокола от Нагоя за достъпа до генетични ресурси и за справедливото и равноправно разпределение на ползите, произтичащи от тяхното използване („Протокола от Нагоя“) към Конвенцията за биологичното разнообразие, приет от страните по Конвенцията на 29 октомври 2010 г. Като страни по Конвенцията, Съюзът и повечето от неговите държави членки са подписали Протокола от Нагоя. Капацитетът за ефективното прилагане на Протокола следва да се подкрепя.

    Обосновка

    Следва да не се забравя колко голяма част от населението на света зависи пряко от биологичното разнообразие като източник на доходи. Последиците от погрешен подход към генетичните ресурси в най-бедните региони на света биха били пагубни за тяхното население. Протоколът от Нагоя посочва този факт и поради това следва да бъде правилно прилаган.

    Изменение  12

    Предложение за регламент

    Съображение 4 б (ново)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (4б) Споделянето на ползите следва да се разглежда в контекст, в който предлагането на генетични ресурси преобладава в богатите на биологично разнообразие развиващи се държави, докато ползвателите са предимно в развитите държави. Освен че притежава потенциал да допринесе за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие, достъпът и споделянето на ползите могат да допринесат за изкореняване на бедността и за устойчивостта на околната среда, а оттам – за напредъка към постигането на Целите на хилядолетието за развитие, както това е признато в преамбюла на Протокола от Нагоя. Прилагането на Протокола от Нагоя също следва да цели осъществяването на този потенциал.

    Изменение  13

    Предложение за регламент

    Съображение 4 в (ново)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (4в) Правото на прехрана, установено във Всеобщата декларация за правата на човека и в член 11 на Международния пакт за икономически, социални и културни права, както и правото на ползването на най-високи здравни стандарти, признато в член 12 на Международния пакт за икономически, социални и културни права, са от висше значение и следва винаги да бъдат спазвани.

    Изменение  14

    Предложение за регламент

    Съображение 4 г (ново)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (4г) Подобно на случая с генетичните ресурси, традиционните знания, свързани с тези ресурси, са концентрирани най-вече в развиващите се държави, по-конкретно в коренните и местните общности. Установените в Конвенция №169 на Международната организация на труда относно правата на коренното и племенно население, както и в Декларацията на ООН относно правата на коренното население, приета от Общото събрание на ООН през 2007  година, права на тези общности следва да бъдат спазвани и мерките за прилагане на Съюза следва да улесняват това.

    Изменение  15

    Предложение за регламент

    Съображение 5

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (5) В тази Конвенция е отбелязано, че държавите имат суверенни права върху генетичните ресурси, намиращи се под тяхна юрисдикция, както и власт да определят достъпа до тези ресурси. С Конвенцията всички договорни страни се задължават да улесняват достъпа до генетичните ресурси, върху които те имат суверенни права. Също така, всички страни по Конвенцията се задължават да споделят по справедлив и равноправен начин резултатите от научно-изследователски и развойни дейности, както и ползите от търговското и други видове използване на генетичните ресурси, със съответната страна по Конвенцията, която предоставя тези ресурси. Това споделяне следва да се осъществява на базата на взаимно договорени условия. В Конвенцията е разгледан също достъпът и споделянето на ползите във връзка със знанията, нововъведенията и практиките на коренни и местни общности, имащи значение за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие.

    (5) В тази Конвенция е отбелязано, че държавите имат суверенни права върху генетичните ресурси, намиращи се под тяхна юрисдикция, както и власт да определят достъпа до тези ресурси. С Конвенцията всички договарящи се страни се задължават да улесняват достъпа до генетичните ресурси, за целите на екологично устойчиво използване от други страни, върху които те имат суверенни права. Също така, всички страни по Конвенцията се задължават да споделят по справедлив и равноправен начин резултатите от научно-изследователски и развойни дейности, както и ползите от търговското и други видове използване на генетичните ресурси, със съответната страна по Конвенцията, която предоставя тези ресурси. Това споделяне подлежи на изискване за предварително информирано съгласие от държавата на произход на въпросния ресурс и ползите се основават на взаимно договорени условия. В Конвенцията е разгледан също достъпът и споделянето на ползите във връзка със знанията, нововъведенията и практиките на коренни и местни общности, имащи значение за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие. Гарантирането на справедливо и равноправно разпределение на възможностите, развитието и ползите от използването на генетичните ресурси между всички страни по конвенцията е действително възможно само ако това използване е балансирано и устойчиво и местните общности са законно включени в процеса.

    Изменение 16

    Предложение за регламент

    Съображение 6

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (6) Протоколът от Нагоя към Конвенцията за биологичното разнообразие, отнасящ се за достъпа до генетични ресурси и за справедливото и равноправно разпределение на ползите, произтичащи от тяхното използване (наричан по-долу „Протокола от Нагоя“) е международен договор, сключен на 29 октомври 2010 г. от страните по Конвенцията. С Протокола от Нагоя значително се разширяват общите правила на Конвенцията относно достъпа и споделянето на ползите от използването на генетични ресурси и на традиционни знания във връзка с генетичните ресурси.

    (6) Протоколът от Нагоя към Конвенцията за биологичното разнообразие, отнасящ се за достъпа до генетични ресурси и за справедливото и равноправно разпределение на ползите, произтичащи от тяхното използване (наричан по-долу „Протокола от Нагоя“) е международен договор, сключен на 29 октомври 2010 г. от страните по Конвенцията. С Протокола от Нагоя се дават допълнителни подробности относно общите правила на Конвенцията относно достъпа и споделянето на паричните и непаричните ползи от използването и евентуална последваща комерсиализация на генетични ресурси и на традиционни знания във връзка с генетичните ресурси.

    Изменение  17

    Предложение за регламент

    Съображение 7 a (ново)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (7a) Протоколът от Нагоя се отнася до генетичните ресурси, които попадат в обхвата на член 15 от Конвенцията в противовес на по-широкия обхват на член 4 от нея. Това означава, че Протоколът от Нагоя не покрива пълния обхват на компетентност на член 4, като например дейности, извършващи се в морските зони извън национална юрисдикция. Въпреки това, нищо в Протокола от Нагоя не възпрепятства страните по него да разширят неговите принципи до дейности, извършващи се в тези морски зони.

    Обосновка

    Обхватът на Протокола от Нагоя е в известна степен по-тесен от този на Конвенцията за биологичното разнообразие и не включва дейности, които се извършват извън национални води, като например експлоатация извън изключителните икономически зони. Въпреки това, нищо не възпрепятства Съюза да отиде по-далеч с този регламент и, действително, член 10 от Протокола предвижда бъдещи механизми за справяне със ситуации, където получаването на предварително информирано съгласие не е възможно.

    Изменение  18

    Предложение за регламент

    Съображение 8

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (8) Важно е да се формулира ясна и надеждна рамка за прилагането на Протокола от Нагоя, която да подобри наличните възможности за базиращи се на природните дадености научно-изследователски и развойни дейности в ЕС. Също така, от съществено значение е да се предотвратява използването в ЕС на незаконно придобити генетични ресурси или на традиционни знания във връзка с генетичните ресурси, както и да се подкрепя реалното прилагане на ангажименти за споделяне на ползите въз основа на взаимно договорени условия между доставчиците и ползвателите на генетични ресурси.

    (8) Важно е да се формулира ясна и надеждна рамка за прилагането на Протокола от Нагоя и съответните разпоредби от конвенцията, която следва да подкрепи основната му цел, а именно опазването на биологичното разнообразие и устойчивото използване на компонентите му, както и справедливото и равноправно споделяне на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси. Това включва предотвратяването на използването в Съюза на незаконно придобити генетични ресурси или на традиционни знания във връзка с тези ресурси. От съществено значение е също така да се укрепят наличните възможности за базиращи се на природните дадености научно-изследователски и развойни дейности в Съюза, по-конкретно чрез подобряване на условията за правна сигурност във връзка с използването на генетични ресурси и традиционни знания.

    Изменение  19

    Предложение за регламент

    Съображение 8 a (ново)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (8a) Използването на незаконно придобити генетични ресурси или последваща комерсиализация на продукти на базата на тези ресурси или на традиционни знания във връзка с тях следва да бъдат забранени.

    Изменение  20

    Предложение за регламент

    Съображение 8 б (ново)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (8б) Създадената чрез настоящия регламент рамка е необходима и с оглед поддържането и увеличаването на доверието между страните, коренните и местните общности, както и групите заинтересовани лица, участващи в достъпа и споделянето на ползите от генетичните ресурси.

    Обосновка

    По-голямата част от генетичните ресурси се намират в страните на юг, в които населението е тясно свързано с биологичното разнообразие. Един ефективен регламент ще увеличи доверието на нашите външни партньори и по този начин ще осигури устойчив достъп до генетични ресурси за европейските ползватели.

    Изменение  21

    Предложение за регламент

    Съображение 9

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (9) От съображения за правна сигурност, важно е правилата за прилагане на Протокола от Нагоя да са валидни за такива генетични ресурси или свързани с тях традиционни знания, до които е получен достъп след влизането в сила в ЕС на Протокола от Нагоя.

    (9) От съображения за правна сигурност, важно е правилата за прилагане на Протокола от Нагоя да са валидни за ново придобиване или ново използване на генетични ресурси или свързани с тях традиционни знания, което вече е започнало или започва след влизането в сила в Съюза на Протокола от Нагоя.

    Изменение  22

    Предложение за регламент

    Съображение 11

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (11) Важно е да се дефинира, в съответствие с Протокола от Нагоя, че понятието „използване на генетични ресурси“ означава научно-изследователска и развойна дейност във връзка с генетичния или биохимичен състав на образци от генетичен материал, което включва научно-изследователска и развойна дейност върху изолирани съставки, извлечени от генетичен материал, придобит в страна по Протокола от Нагоя.

    (11) Важно е да се дефинира, в съответствие с Протокола от Нагоя, че понятието „използване (не засяга българската езикова редакция) на генетични ресурси“ означава научно-изследователска и развойна дейност във връзка с генетичния или биохимичен състав на генетични ресурси. „Научноизследователска и развойна дейност“ следва да се разбира като изследване и проучване на генетичния или биохимичния състав на генетичните ресурси с цел установяване на факти и достигане до заключения, включително създаването на иновации и практически приложения.

    Обосновка

    “Research and development” as understood in the context of the Nagoya Protocol is in line with Art. 31(1) of the Vienna Convention on the Law of Treaties.

    The unclear definition of ‘use/utilization’ as given in Art. 3(6) opens up a dangerous spectrum of interpretations. The definition of ‘utilization’ from the Protocol shall be employed. Consistent use of the term needs to be ensured. Here, the definition of “use of genetic resources” under Art.3 of the Regulation shall be reflected to avoid misleading interpretation and to be in line with the definition of “utilization” in Art. 2 of the Protocol.

    Изменение  23

    Предложение за регламент

    Съображение 14

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (14) С оглед осигуряване на реално прилагане на Протокола от Нагоя, всички ползватели на генетични ресурси и на традиционни знания във връзка с такива ресурси следва да упражняват надлежно усърдие, за да се гарантира, че използваните генетични ресурси и свързаните с тях традиционни знания са придобити в съответствие с действащите нормативни изисквания, както и да се осигури, в съответните случаи, споделяне на ползите. Но като се има предвид разнообразието на видовете ползватели в ЕС, не е уместно да се задължават всички потребители да предприемат едни и същи мерки за упражняване на надлежно усърдие. Ето защо следва да бъдат формулирани минимално необходимите характеристики на мерките за надлежно усърдие. За избора от страна на ползвателите на конкретни варианти по отношение на прилаганите инструменти и мерки следва да се съдейства чрез признаването на най-добри практики, както и чрез допълнителни мерки, изразяващи се в секторни правилници за поведение, типови договорни клаузи и указания, с оглед подобряване на правната сигурност и снижаване на разходите. Задължението на ползвателите да съхраняват информация относно достъпа и споделянето на ползите следва да бъде ограничено във времето, в съответствие с времевия обхват на евентуално нововъведение.

    (14) С оглед осигуряване на реално прилагане на Протокола от Нагоя, всички ползватели на генетични ресурси и на традиционни знания във връзка с такива ресурси следва да полагат дължима грижа, за да се гарантира, че използваните генетични ресурси и свързаните с тях традиционни знания са придобити в съответствие с действащите нормативни изисквания, както и да се осигури споделяне на ползите. Но като се има предвид разнообразието на видовете ползватели в Съюза, не е уместно да се задължават всички потребители да предприемат едни и същи мерки за полагане на дължима грижа. За избора от страна на ползвателите на конкретни варианти по отношение на прилаганите инструменти и мерки следва да се съдейства чрез признаването на най-добри практики, изразяващи се в секторни правилници за поведение, типови договорни клаузи и указания, с оглед подобряване на правната сигурност и снижаване на разходите. Задължението на ползвателите да съхраняват информация относно достъпа и споделянето на ползите следва да бъде ограничено във времето, в съответствие с времевия обхват на евентуално нововъведение.

    Изменение  24

    Предложение за регламент

    Съображение 14 a (ново)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (14а) Успешното прилагане на Протокола от Нагоя зависи от ползвателите и доставчиците на генетични ресурси и свързани с тях традиционни знания, които договарят взаимно условия, които не само водят до справедливо споделяне на ползите, но също така допринасят за по-широките цели на Протокола от Нагоя за спомагане за опазването на биологичното разнообразие.

    Обосновка

    Целите на Протокола от Нагоя, както са определени в член 1, предполагат, че дейностите по споделянето на ползите следва също да допринасят за „опазването на биологичното разнообразие и устойчивото използване на неговите компоненти“.

    Изменение  25

    Предложение за регламент

    Съображение 16

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (16) Важна роля при идентифицирането на такива мерки за надлежно усърдие, които да са особено подходящи за спазване на изискванията на системата за прилагане на Протокола от Нагоя с висока степен на правна сигурност и при ниски разходи, следва да имат най-добрите практики, разработени от ползватели на генетични ресурси. За да спазват изискванията, ползвателите биха могли да доразвият съществуващите правила за достъп и споделяне на ползите, разработени за нуждите на академичния сектор и различните промишлени отрасли. Например, асоциации на ползватели могат да поискат от Комисията да признае за най-добра практика дадена конкретна комбинация от процедури, инструменти или механизми, чието прилагане се контролира от съответната асоциация. От своя страна, компетентните органи на държавите членки ще са длъжни да приемат, че прилагането от даден ползвател на призната най-добра практика намалява риска този ползвател да не е спазил изискванията и оправдава намаляване на съответните проверки. Същото следва да бъде валидно и за най-добрите практики, възприети от колектива на страните по Протокола от Нагоя.

    заличава се

    Изменение  26

    Предложение за регламент

    Съображение 17

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (17) Ползвателите следва да декларират в определени моменти от веригата на дейностите, формиращи ползването, че са упражнили надлежно усърдие. Подходящи моменти за такова деклариране са: получаването на публични средства за научни изследвания, при подаване на заявка за разрешение за пазарно разпространение на продукт, разработен на базата на генетични ресурси, или по време на комерсиализацията на съответния продукт, ако такова разрешение не се изисква. По-специално, декларацията, подавана при заявка за разрешение за пазарно разпространение, не трябва да представлява част от разрешителната процедура като такава и трябва да бъде насочена към компетентни органи, определени във връзка с настоящия Регламент.

    (17) Ползвателите следва да декларират в определени моменти от веригата на дейностите, че са положили дължима грижа и да предоставят доказателство за това. Подходящи моменти за такова деклариране са: установяване на предварително информирано съгласие и взаимно договорени условия, получаването на средства за научни изследвания, при заявка за придобиване на права върху интелектуална собственост пред съответната национална, регионална или международна институция, при подаване на заявка за разрешение за пазарно разпространение на продукт, разработен на базата на генетични ресурси, или по време на комерсиализацията на съответния продукт, ако такова разрешение не се изисква. По-специално, декларацията, подавана при заявка за права върху интелектуалната собственост или при заявка за разрешение за пазарно разпространение, не трябва да представлява част от разрешителната процедура като такава и трябва да бъде насочена към компетентни органи, определени във връзка с настоящия регламент.

    Изменение  27

    Предложение за регламент

    Съображение 18

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (18) Събирането на генетични ресурси в естествена среда се извършва главно с нестопанска цел от университетски научно-изследователски или колекционерски центрове. В голямото мнозинство от случаите и в почти всички сектори, достъпът до новосъбраните генетични ресурси се получава чрез посредници, колекции или агенти, които придобиват генетични ресурси в трети държави.

    (18) Събирането на генетични ресурси в естествена среда се извършва главно от частни колекционерски центрове и дружества, често за търговски цели, и от академични изследователи или научни институции за нетърговски цели. В голямото мнозинство от случаите и в почти всички сектори, достъпът до новосъбраните генетични ресурси се получава чрез посредници, колекции или агенти, които придобиват генетични ресурси в трети държави, както за търговски, така и за нетърговски цели. Настоящият регламент следва да гарантира, че разпоредбите за взаимно договорените условия за първоначален достъп в случай на прехвърляне на трета страна се спазват от всички заинтересовани страни. В много случаи последващо използване или комерсиализация би могло да изисква нови предварително взаимно договорени условия.

    Изменение  28

    Предложение за регламент

    Съображение 19

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (19) Колекциите представляват големи доставчици на генетични ресурси и свързани с тях традиционни знания, използвани в ЕС. Необходимо е да бъде създадена система от ползващи се с доверие колекции в ЕС. Тази система следва да гарантира, че колекциите, включени в Европейския регистър на ползващи се с доверие колекции, реално прилагат мерки за доставяне на трети лица само на такива образци, които са придружени с документация, удостоверяваща законно придобиване, както и за определяне на взаимно договорени условия, когато това е необходимо. Системата от ползващи се с доверие в ЕС колекции значително ще намали риска от използване в ЕС на незаконно придобити генетични ресурси. Компетентните органи на държавите членки ще са длъжни да проверяват дали дадена колекция съответства на изискванията за признаване като ползваща се с доверие в ЕС колекция. За ползвателите, придобили генетични ресурси от колекция, включена в Европейския регистър, следва да се счита че са упражнили надлежно усърдие по отношение на намирането на цялата необходима информация. Това би било особено благоприятно за академичните научно-изследователски организации, както и за малките и средни предприятия.

    (19) Повечето колекции представляват най-достъпните доставчици на генетични ресурси и свързани с тях традиционни знания, използвани (не засяга българската езикова редакция) в Съюза. В качеството си на доставчици те могат да играят важна роля за подпомагането на други ползватели в системата на наблюдението на спазването на задълженията им. За да се постигне това, е необходимо да бъде създадена система от регистрирани колекции в Съюза. Тази система гарантира, че колекциите, регистрирани на равнището на Съюза,, реално прилагат мерки за доставяне на трети лица само на такива образци, които са придружени с документация, удостоверяваща законно придобиване, както и за определяне на взаимно договорени условия, когато това е необходимо. Системата от регистрирани в Съюза колекции значително ще намали риска от използване (не засяга българската езикова редакция)в Съюза на незаконно придобити генетични ресурси. Компетентните органи на държавите членки ще са длъжни да проверяват дали дадена колекция съответства на изискванията за признаване като регистрирана в Съюза колекция, включително като се докаже наличие на капацитет за спазване на широките цели на Протокола от Нагоя по отношение на постигането на справедливо и равноправно споделяне на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси, и спомагането за опазването на биологичното разнообразие. За ползвателите, придобили генетични ресурси от колекция, включена в Европейския регистър, следва да се счита, че са положили дължима грижа по отношение на намирането на цялата необходима информация. Това би било особено благоприятно за академичните научно-изследователски организации, както и за малките и средни предприятия.

    Обосновка

    Важно е да се подчертае, че условията за получаване на статут на ползваща се с доверие в ЕС колекция не бива да бъдат само технически. Първото условие да се ползват с доверие е да са в състояние да прилагат справедливо и равноправно споделяне на ползите.

    Тъй като терминът „ползващи се с доверие“ е прекалено широк, за предпочитане е по-неутрален термин като „регистрирани“.

    Изменение  29

    Предложение за регламент

    Съображение 19 a (ново)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (19а) Регистрираните в Съюза колекции следва да се присъединят към целите на Протокола от Нагоя. Те следва да допринесат за повишаване на осведомеността и изграждането на капацитет, в съответствие с членове 21 и 22 от Протокола, доколкото това позволяват ресурсите на тяхно разположение. За тези дейности компетентните органи могат да предвидят финансиране за колекциите. Всяка колекция, регистрирана в Съюза, следва да се старае да допринесе за усилията за документиране на традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, в сътрудничество, когато е целесъобразно, с коренните и местните общности, органите, антрополозите и други участници. Посочените знания следва да се обработват при цялостно спазване на съответните права. Информацията относно тези знания следва да се публикува, когато това е полезно и по никакъв начин не противоречи и не възпрепятства защитата на съответните права.

    Изменение  30

    Предложение за регламент

    Съображение 20

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (20) Компетентните органи в държавите членки следва да проверяват дали ползвателите спазват своите задължения. Във връзка с тези проверки, компетентните органи следва да приемат международно признати сертификати за съответствие с изискванията като доказателство, че съответните генетични ресурси са придобити законно и че са определени взаимно договорени условия. Компетентните органи следва, също така, да съхраняват информация за проверките и съответната информация следва да бъде достъпна в съответствие с Директива 2003/4/EО на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2003 г. относно обществения достъп до информация за околната среда.

    (20) Компетентните органи в държавите членки следва да проверяват дали ползвателите спазват своите задължения. Във връзка с тези проверки, компетентните органи следва да приемат международно признати сертификати за съответствие с изискванията като доказателство, че съответните генетични ресурси са придобити законно и че са определени взаимно договорени условия. Когато не е наличен международен сертификат, други допустими от законодателството форми на съответствието следва да се считат за доказателство, че съответните генетични ресурси са придобити законно и че са определени взаимно договорени условия. Компетентните органи следва, също така, да съхраняват информация за проверките и съответната информация следва да бъде достъпна в съответствие с Директива 2003/4/EО на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2003 г. относно обществения достъп до информация за околната среда.

    Изменение  31

    Предложение за регламент

    Съображение 22 a (ново)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (22а) Съюзът следва да действа проактивно, за да гарантира постигането на целите на Протокола от Нагоя по отношение на световния многостранен механизъм за споделяне на ползите, така че да се повишат като цяло ресурсите за подкрепа на опазването на биологичното разнообразие и устойчивото използване на неговите компоненти в световен мащаб.

    Обосновка

    В момента текат международни преговори под егидата на Конвенцията за биологичното разнообразие за прилагане на световен многостранен механизъм за споделяне на ползите съгласно член 10 от Протокола от Нагоя. Съюзът участва в тези преговори и следва да покаже своята ангажираност чрез изпълнение на своите цели посредством фонд за споделяне на ползите, който да предшества установяването на глобалните механизми, с цел допринасяне за запазването на биологичното разнообразие в световен мащаб.

    Изменение  32

    Предложение за регламент

    Съображение 22 б (ново)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (22б) Принципът за споделяне на ползите, залегнал в член 10 от Протокола от Нагоя, следва да бъде прилаган от Съюза до създаването на световен многостранен механизъм, както е предвидено в Протокола от Нагоя. До въвеждането на многостранен механизъм, следва да се установи фонд на Съюза за споделяне на ползите, в който да се събират вноски за споделяне на ползите и те да се насочват за опазване на биологичното разнообразие като цяло. За тази цел, правомощието за приемане на актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз следва да бъде делегирано на Комисията по отношение на подробните критерии и правила за споделяне на ползите в ситуации, в които генетичните ресурси произхождат от области извън юрисдикцията на държавите членки или не може да бъде установена държавата по произход на тези ресурси, или когато не е възможно да се предостави или получи предварително информирано съгласие. От особено значение е Комисията да проведе подходящи консултации по време на подготвителната си работа, включително на експертно равнище. Комисията, при подготовката и изготвянето на делегирани актове, следва да осигурява едновременно, своевременно и подходящо предаване на съответните документи на Европейския парламент и на Съвета.

    Обосновка

    Важно е да се осигурят насоки във връзка с разпоредбите за делегирани актове по отношение на споделяне на ползите от генетични ресурси от области извън националните юрисдикции или когато не може да бъде установена държавата на произход или взаимноприемливи условия, на механизмите за спазване и на установяването на фонда на Съюза за споделяне на ползите.

    Изменение  33

    Предложение за регламент

    Съображение 23

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (23) Чрез Платформата на ЕС за достъпа до генетични ресурси следва да се осигури възможност за дискусии, като в същото време тя следва да допринася за рационализиране на условията за достъп в държавите членки и на структурата и действието на режимите за достъп, а също и на условията за опростен достъп в случаите на научни изследвания с нестопанска цел, на практикуването на достъп до колекции в ЕС, на достъпа на заинтересовани лица от ЕС в трети държави и на споделянето на най-добри практики.

    (23) Чрез Платформа на ЕС за достъпа до генетични ресурси и справедливото и равноправно споделяне на ползите следва да се осигури възможност за дискусии, като в същото време тя следва да допринася за рационализиране на условията за достъп в държавите членки и на структурата и действието на режимите за достъп и споделяне на ползите, а също и на условията за опростен достъп и споделяне на ползите в случаите на научни изследвания с нестопанска цел, на практикуването на достъп до колекции в Съюза и споделяне на ползите, на достъпа и споделянето на ползите на заинтересовани лица от Съюза в трети държави и на споделянето на най-добри практики. Платформата на ЕС следва да зачита изцяло правомощията на държавите членки и да цели гарантирането, където е уместно, на участието на коренните и местните общности в съответствие с Протокола от Нагоя.

    Обосновка

    Разпоредбите на Протокола относно достъпа до ресурси се отнасят конкретно до интересите на коренните и местни общности. Следователно е целесъобразно за регламента да направи същото.

    Изменение  34

    Предложение за регламент

    Член 1 - параграф 1

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    С настоящия Регламент се въвеждат правила, регулиращи достъпа до и споделянето на ползите от генетичните ресурси и традиционните знания във връзка с генетичните ресурси, в съответствие с разпоредбите на Протокола от Нагоя към Конвенцията за биологичното разнообразие, отнасящ се за достъпа до генетични ресурси и справедливото и равноправно разпределение на ползите, произтичащи от тяхното използване.

    С настоящия Регламент се въвеждат правила, регулиращи спазването на достъпа до и споделянето на ползите от генетичните ресурси и традиционните знания във връзка с генетичните ресурси, в съответствие с разпоредбите на Протокола от Нагоя към Конвенцията за биологичното разнообразие, отнасящ се за достъпа до генетични ресурси и справедливото и равноправно разпределение на ползите, произтичащи от тяхното използване.

    Изменение  35

    Предложение за регламент

    Член 1 – параграф 1 а (нов)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    Целта на настоящия регламент е справедливото и равноправно споделяне на ползите, произтичащи от използването на генетичните ресурси, като по този начин се допринесе за опазването на биологичното разнообразие и устойчивото използване на неговите компоненти в съответствие с целите на Конвенцията за биологичното разнообразие (Конвенцията).

    Обосновка

    Важно е да се припомни целта на Протокола от Нагоя, така, както е посочена в член 1 от него, както и целите на неговия източник, Конвенцията за биологичното разнообразие.

    Изменение  36

    Предложение за регламент

    Член 1 - параграф 1 б (нов)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    Настоящият регламент определя задължения за ползвателите на генетични ресурси и традиционни знания във връзка с генетичните ресурси. Системата за прилагане на Протокола от Нагоя, която се създава с настоящия регламент, включва също мерки за улесняване на спазването на задълженията на ползвателите и рамка за мерки за мониторинг и контрол, която да бъде изработена и въведена от държавите — членки на Съюза. Настоящият регламент включва също разпоредби за насърчаване на дейностите на съответните участници с цел повишаване на осведомеността за значението на генетичните ресурси и свързаните с тях традиционни знания и съответните въпроси, отнасящи се до достъпа и споделянето на ползите, както и дейностите, допринасящи за изграждането на капацитет в развиващите се страни в съответствие с разпоредбите на Протокола от Нагоя.

    Изменение  37

    Предложение за регламент

    Член 2

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    Настоящият Регламент се отнася за генетичните ресурси, попадащи под действието на суверенни права на държави, както и за традиционните знания във връзка с генетични ресурси, до които е получен достъп след влизането в сила в ЕС на Протокола от Нагоя. Той се отнася също за ползите, произтичащи от използването на такива генетични ресурси и на традиционни знания, свързани с генетичните ресурси.

    Настоящият регламент се отнася за генетичните ресурси, попадащи под действието на суверенни права на държави, както и за традиционните знания във връзка с генетични ресурси, до които е получен достъп или които са използвани след влизането в сила в Съюза на Протокола от Нагоя. Той се отнася също за ползите, произтичащи от използването (не засяга българската езикова редакция) на такива генетични ресурси и на традиционни знания, свързани с генетичните ресурси, както и последващите приложения и комерсиализация.

    Настоящият Регламент не се отнася за генетични ресурси, по отношение на които достъпът и споделянето на ползите се регулират от специализиран международен инструмент, по който ЕС е страна.

    Настоящият Регламент не се отнася за генетични ресурси, по отношение на които достъпът и споделянето на ползите се регулират от специализиран международен инструмент, по който Съюзът е страна.

     

    Настоящият регламент не се прилага за генетичните ресурси, произхождащи от държава, която е решила да не приеме национално законодателство за достъп, което да съответства на изискванията от въведения Протокол от Нагоя или за търговия с основни стоки по принцип. Следва да се обърне надлежно внимание на полезните и целесъобразни текущи дейности или практики в рамките на други международни организации.

    Изменение  38

    Предложение за регламент

    Член 3 – параграф 1 – точка 3

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (3) „генетични ресурси“ означава генетичен материал с реална или потенциална стойност;

    (3) „генетични ресурси“ означава генетичен материал с реална или потенциална стойност или негови производни;

    Обосновка

    Производните представляват значителна част от генетичните ресурси и следва изрично да бъдат включени в обхвата на настоящия Регламент.

    Изменение  39

    Предложение за регламент

    Член 3 – параграф 1 – точка 3 а (нова)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (3a) „производно“ означава съществуващо в естествен вид биохимично съединение, получено от генната експресия или метаболизма на биологични или генетични ресурси, дори ако не съдържа функционални единици на наследственост;

    Обосновка

    Това изменение добавя определението, съдържащо се в член 2 от Протокола от Нагоя.

    Изменение  40

    Предложение за регламент

    Член 3 – параграф 1 – точка 5

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (5) „ползвател“ означава физическо или юридическо лице, използващо генетични ресурси или традиционни знания във връзка с генетични ресурси;

    (5) „ползвател“ означава физическо или юридическо лице, използващо (не засяга българската езикова редакция) генетични ресурси или традиционни знания във връзка с генетични ресурси или извършващо последваща комерсиализация на генетични ресурси или на продукти на основата на генетични ресурси, или на традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;

    Изменение  41

    Предложение за регламент

    Член 3 – параграф 1 – точка 6

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (6) „използване на генетични ресурси“ означава провеждане на научно-изследователски и развойни дейности относно генетичния или биохимичния състав на генетични ресурси;

    (6) „използване (не засяга българската езикова редакция) на генетични ресурси“ означава провеждане на научно-изследователски и развойни дейности относно генетичния или биохимичния състав на генетични ресурси, включително чрез прилагане на биотехнологии;

    Изменение  42

    Предложение за регламент

    Член 3 – параграф 1 – точка 6 а (нова)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (6a) „комерсиализация“ означава за целите на настоящия регламент предоставяне на продукта на пазара на Общността.

    Изменение  43

    Предложение за регламент

    Член 3 – параграф 1 – точка 6 б (нова)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (6б) „биотехнология“ означава технологично приложение, при което се използват биологични системи, живи организми или техни производни за реализиране или модифициране на продукти или процеси с конкретна полезност;

    Обосновка

    Това изменение добавя определението, съдържащо се в член 2 от Протокола от Нагоя.

    Изменение  44

    Предложение за регламент

    Член 3 – параграф 1 – точка 8 а (нова)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (8а) „незаконно придобити генетични ресурси“ означава генетични ресурси и свързани с тях традиционни знания, придобити в нарушение на приложимото международно и национално законодателство относно достъпа и споделяне на ползите в страната на произход;

    Изменение  45

    Предложение за регламент

    Член 3 – параграф 1 – точка 11

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (11) „международно признат сертификат за съответствие с изискванията“ означава разрешение за достъп или негов еквивалент, издадено от компетентен национален орган в съответствие с член 6, алинея 3, буква д) от Протокола от Нагоя, което е подадено в Клиринговата къща за достъпа и споделянето на ползите;

    (11) „международно признат сертификат за съответствие с изискванията“ означава разрешение за достъп или негов еквивалент, издадено от компетентен национален орган в съответствие с член 6, алинея 3, буква д) от Протокола от Нагоя (не засяга българската езикова редакция), което е подадено в Клиринговата къща за достъпа и споделянето на ползите;

    Изменение  46

    Предложение за регламент

    Член 3 – параграф 1 – точка 12

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (12) „Клирингова къща за достъпа и споделянето на ползите“ („Access and Benefit-sharing Clearing-House“) означава световният портал за обмен на информация, създаден съгласно член 14, алинея 1 от Протокола от Нагоя.

    (12) „Клирингова къща за достъпа и споделянето на ползите“ („Access and Benefit-sharing Clearing-House“) означава световният портал за обмен на информация, създаден съгласно член 14, алинея 1 от Протокола от Нагоя (не засяга българската езикова редакция).

    Изменение  47

    Предложение за регламент

    Член 4 – параграф -1 (нов)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    -1. В Съюза се забранява използването на незаконно придобити генетични ресурси.

    Изменение  48

    Предложение за регламент

    Член 4 - параграф 1

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    1. Ползвателите са длъжни да упражняват надлежно усърдие, за да установяват със сигурност, че използваните генетичните ресурси и съответните традиционни знания са придобити в съответствие с действащото законодателство относно достъпа и споделянето на ползите или съответните подзаконови изисквания, както и че ползите (когато има такива) се споделят справедливо и равноправно, съгласно взаимно договорени условия. Ползвателите трябва да потърсят, съхраняват и предават на следващите ползватели информация относно достъпа и споделянето на ползите.

    1. Ползвателите полагат дължима грижа, за да установяват със сигурност, че използваните генетичните ресурси и съответните традиционни знания са придобити с предварително получено информирано съгласие и на основата на взаимно договорени условия съгласно определеното от действащото законодателство относно достъпа и споделянето на ползите или съответните подзаконови изисквания, както и че ползите (когато има такива) се споделят справедливо и равноправно, съгласно тези договорени условия. Ползвателите трябва да потърсят, съхраняват и предават на следващите ползватели цялата информация и всички документи относно достъпа и споделянето на ползите, както и спазването на разпоредбите на настоящия регламент.

    Изменение  49

    Предложение за регламент

    Член 4 – параграф 1 а (нов)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    1a. Генетичните ресурси и свързаните с тях традиционни знания се предават на други ползватели само в съответствие с международно признатия сертификат за съответствие с изискванията и взаимно договорени условия или при предварително дадено информирано съгласие и взаимно договорени условия. При отсъствие на взаимно договорени условия или следващите ползватели предвиждат да използват генетичните ресурси или традиционните знания при условия, които не са включени в първоначалните условия, тези ползватели трябва да потърсят от страната на произход взаимно договорени условия.

    Изменение  50

    Предложение за регламент

    Член 4 - параграф 1 б (нов)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    1б. В случая с генетичните ресурси, за които не може да се установи страната на произход, или не е възможно да се предостави или получи предварително давано информирано съгласие, новите ползватели предвиждат споделяне на ползите с фонд на Съюза за споделяне на ползите, предназначен за опазване на биологичното разнообразие в световен мащаб, до създаването на световен многостранен механизъм за споделяне на ползите съгласно член 10 от Протокола от Нагоя.

    Изменение  51

    Предложение за регламент

    Член 4 - параграф 2

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    2. По-специално, ползвателите са длъжни:

    2. По-специално ползвателите са длъжни:

    a) да потърсят, съхраняват и предават на следващи ползватели информация относно

    a) да потърсят, съхраняват и предават на следващи ползватели информация относно международно признатия сертификат за съответствие, в случай на генетични ресурси, придобити от страни по Протокола от Нагоя, които имат регулиран достъп до техните генетични ресурси в съответствие с член 6 от Протокола от Нагоя, както и за съдържанието на взаимно договорените условия, или информация за:

    (1) датата и мястото на достъпа до генетичните ресурси и традиционните знания във връзка с тези генетични ресурси;

    (1) датата и мястото на достъпа до генетичните ресурси и традиционните знания във връзка с тези генетични ресурси;

    (2) описанието на използваните генетични ресурси или на традиционните знания във връзка с тези генетични ресурси, включително наличните уникални идентификатори;

    (2) описанието на използваните генетични ресурси или на традиционните знания във връзка с тези генетични ресурси, включително наличните уникални идентификатори;

    (3) източника, от който пряко са получени ресурсите или знанията, както и последващите ползватели на генетичните ресурси или на традиционните знания във връзка с тези ресурси;

    (3) източника, от който пряко са получени ресурсите или знанията, както и последващите ползватели на генетичните ресурси или на традиционните знания във връзка с тези ресурси;

    (4) наличието или отсъствието на права и задължения във връзка с достъпа и споделянето на ползите;

    (4) наличието или отсъствието на права и задължения във връзка с достъпа и споделянето на ползите;

    (5) решенията за достъп и съвместно договорените условия, в съответните случаи;

    (5) разрешенията за достъп и взаимно договорените условия, включително договореностите за споделяне на ползите, в съответните случаи;

     

    (6) прилагането на изискванията за достъп и споделяне на ползите в специализираните международни инструменти по смисъла на член 2, които могат да ограничат или намалят задълженията на потребителя по настоящия регламент. В този случай информацията трябва да посочи също, че използването е обхванато от специализирани инструменти.

    б) да намират допълнителна информация или доказателства в случаите, при които продължават да съществуват елементи на несигурност относно законността на достъпа и използването; и

    б) да намират допълнителна информация или доказателства в случаите, при които продължават да съществуват елементи на несигурност относно законността на достъпа и използването; и

    в) да получат подходящо разрешение за достъп, да сключат взаимно договорени условия, или да спрат използването, ако се окаже, че достъпът не е в съответствие с действащото законодателство относно достъпа и споделянето на ползите или съответните подзаконови изисквания.

    в) да получат подходящо разрешение за достъп, да сключат взаимно договорени условия, или да спрат използването, ако се окаже, че достъпът не е в съответствие с действащото законодателство относно достъпа и споделянето на ползите или съответните подзаконови изисквания.

    Изменение  52

    Предложение за регламент

    Член 4 - параграф 3

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    3. Ползвателите трябва да съхраняват информацията относно достъпа и споделянето на ползите в продължение на двадесет години след приключването на периода на използване.

    3. Ползвателите съхраняват информацията относно достъпа и споделянето на ползите в продължение на двадесет години след приключването на периода на използване или последваща комерсиализация.

    Изменение  53

    Предложение за регламент

    Член 4 – параграф 4 а (нов)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    4a. Комисията се оправомощава да приема делегирани актове в съответствие с член 14а, за да установи правилата относно споделянето на ползи в съответствие с параграф 4а в срок до … 1. Тези правила изискват споделяне на ползите поне на равнището на най-добрите практики в съответния сектор и определят условията за споделяне на непаричните ползи.

     

    ____________________

     

    1 OВ: шест месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент.

    Изменение  54

    Предложение за регламент

    Член 4 - параграф 4 б (нов)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    4б. При преговорите по взаимно договорени условия с доставчиците на генетични ресурси или на традиционни знания, свързани с генетичните ресурси, ползвателите се стремят да гарантират, че тези условия допринасят за опазването на биологичното разнообразие и устойчивото използване на неговите компоненти, както и за трансфера на технологии към развиващите се страни.

    Обосновка

    Целите на Протокола от Нагоя, както са определени в член 1, предполагат, че дейностите по споделянето на ползите следва също да допринасят за „опазването на биологичното разнообразие и устойчивото използване на неговите компоненти“. В член 1 също така изрично се посочва трансферът на технологии. Като се има предвид, че страните трябва да уговорят помежду си взаимно договорените условия, доставчиците и ползвателите са тези, които трябва да гарантират съвместно, че договорените между тях условия увеличават, а не намаляват биологичното разнообразие.

    Изменение  55

    Предложение за регламент

    Член 5

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    Член 5

    заличава се

    Колекции, ползващи се с доверие в ЕС

     

    1. Комисията е длъжна да създаде и да поддържа Европейски регистър на ползващи се с доверие колекции (Union register of trusted collections). Този регистър трябва да бъде базиран в Интернет, да е лесно достъпен за ползвателите и да включва такива колекции на генетични ресурси, за които е установено че съответстват на критериите за колекция, ползваща се с доверие в ЕС.

     

    2. Всяка държава членка е длъжна, при искане на намираща се под нейната юрисдикция колекция, да провери дали тази колекция може да бъде включена в Европейския регистър на ползващи се с доверие колекции. След като се убеди, че колекцията съответства на критериите, формулирани в параграф 3, държавата членка трябва незабавно да уведоми Комисията за името на колекцията, нейния вид и данните за влизане в контакт. Комисията трябва незабавно да включи така получената информация в Европейския регистър на ползващите се с доверие колекции.

     

    3. За да може дадена колекция да бъде включена в Европейския регистър на ползващите се с доверие колекции, собственикът на колекцията трябва да докаже нейната способност да извършва следното:

     

    a) да прилага стандартизирани процедури за обмяна с други колекции на образци на генетични ресурси и съответна информация, както и за доставка на трети лица на образци на генетични ресурси и съответна информация за тяхно ползване;

     

    б) да доставя образци на генетични ресурси и съответна информация на трети лица за тяхно ползване винаги придружени с документация, доказваща че ресурсите и информацията са придобити в съответствие с действащите нормативни изисквания и, когато случаят е такъв, в съответствие с взаимно договорени условия за справедливо и равноправно споделяне на ползите;

     

    в) да съхранява архивни данни за всички образци и за съответната информация, предоставени на трети лица за тяхно ползване;

     

    г) да въвежда или използва уникални идентификатори на образците на генетични ресурси, предоставяни на трети лица;

     

    д) да използва подходящи инструменти за проследяване и мониторинг на обмяната на образци и съответна информация с други колекции.

     

    4. Държавите членки трябва редовно да проверяват всяка колекция под тяхна юрисдикция, включена в Европейския регистър на ползващи се с доверие колекции, дали прилага реално мерките по параграф 3.

     

    В случай че някоя колекция под тяхна юрисдикция, включена в Европейския регистър, вече не съответства на изискванията по параграф 3, държавите членки трябва незабавно да уведомят Комисията.

     

    5. Когато има доказателство, че дадена колекция, включена в Европейския регистър на ползващите се с доверие колекции, не прилага мерките по параграф 3, съответната държава членка трябва незабавно да определи коригиращи действия, в диалог със собственика на съответната колекция.

     

    Комисията следва да отстрани дадена колекция от Европейския регистър на ползващите се с доверие колекции по-специално в случай, че въз основа на предоставената съгласно параграф 4 информация, Комисията установи, че въпросната колекция, включена в Европейския регистър на ползващите се с доверие колекции, среща сериозни или трайни трудности да спази изискванията по параграф 3.

     

    6. На Комисията се предоставя правомощие да приема актове за изпълнение, в които да определя процедурите по прилагането на параграфи 1—5 от настоящия член. Тези актове за изпълнение следва да се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, спомената в член 15, параграф 2.

     

    Изменение  56

    Предложение за регламент

    Член 6 - параграф 2

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    2. Комисията трябва да оповестява списъка на компетентните органи публично, включително по Интернет. Също така, Комисията трябва да поддържа списъка в актуален вид.

    2. Комисията оповестява списъка на компетентните органи публично, включително по интернет. Също така Комисията поддържа списъка в актуален вид. Обръща се особено внимание на най-отдалечените региони, като се има предвид значението и уязвимостта на генетичните ресурси, налични на териториите им, и с цел да се избегне всякаква неправомерна експлоатация.

    Изменение  57

    Предложение за регламент

    Член 6 – параграф 3 а (нов)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (3a) Координационният център, предвиден от Комисията съгласно параграф 3, осигурява консултации със съответните органи на Съюза, създадени съгласно Регламент (EО) № 338/971, и с прилагащите същия регламент национални органи.

     

    __________

     

    1 ОВ L 61, 3.3.1997 г., стр. 1.

    Обосновка

    Регламент (ЕО) № 338/97 относно защитата на видовете от дивата флора и фауна чрез регулиране на търговията с тях е широко известен като Регламентът на ЕС за търговията с диви животински и растителни видове. Създаването на механизъм за гарантиране на ефективна координация между националните органи, които отговарят за прилагането на CITES и Протокола от Нагоя, е важно за борбата както срещу нелегалната, така и срещу неустойчивата търговия.

    Изменение  58

    Предложение за регламент

    Член 6 - параграф 3 б (нов)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    3б. Компетентните органи и координационният център по въпросите на достъпа и споделянето на ползите предоставят консултации на обществеността и на потенциалните ползватели, търсещи информация относно прилагането на настоящия регламент и съответните разпоредби на Конвенцията и на Протокола от Нагоя в Съюза.

    Изменение  59

    Предложение за регламент

    Член 7 - параграф 1

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    1. Държавите членки и Комисията трябва да изискват от всички реципиенти на публично финансиране на научни-изследвания, включващи генетични ресурси и традиционни знания във връзка с генетични ресурси, да декларират че ще упражняват надлежно усърдие в съответствие с член 4.

    заличава се

    Изменение  60

    Предложение за регламент

    Член 7 - параграф 2

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    2. Ползвателите са длъжни да декларират пред компетентните власти, определени в съответствие с член 6, параграф 1, че са упражнили надлежно усърдие съгласно член 4, съответно при подаване на искане за одобрение на пазарното разпространение на продукт, разработен въз основа на генетични ресурси или на традиционни знания във връзка с такива ресурси, или ако такова разрешение не се изисква — да декларират същото към момента на комерсиализация на продукта.

    2. Ползвателите декларират пред компетентните органи, определени в съответствие с член 6, параграф 1, че са изпълнили задълженията по член 4, и представят съответната информация при:

     

    a) установяване на предварително дадено информирано съгласие и взаимно договорени условия;

     

    б) получаване на финансиране за научни изследвания, включващи използването на генетични ресурси и традиционни знания във връзка с генетични ресурси;

     

    в) подаване на заявления за патенти или за права върху нов сорт растения пред съответните национални, регионални или международни институции, включващи наред с другото генетични ресурси, продукти, включително производни, процеси, получени от използването на биотехнологии, или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси, до които е получен достъп;

     

    г) подаване на искане за одобрение на пазарното разпространение на продукт, разработен въз основа на генетични ресурси или на традиционни знания във връзка с такива ресурси, или

     

    д) ако такова разрешение не се изисква — да декларират същото към момента на комерсиализация на продукта.

    Изменение  61

    Предложение за регламент

    Член 7 - параграф 3

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    На всеки две години компетентните органи са длъжни да предават на Комисията информацията, получена въз основа на посоченото в параграфи 1 и 2. Комисията следва да обобщава получената информация и да я предоставя на Клиринговата къща за достъпа и споделянето на ползите.

    Компетентните органи проверяват информацията, предоставена съгласно параграф 2, букви б)—д), и предават на Механизма на Клиринговата къща за достъпа и споделянето на ползите, на Комисията и ако е подходящо — и на компетентните органи на съответната държава в тримесечен срок информацията, получена съгласно настоящия член. В тримесечен срок Комисията обобщава получената информация и предоставя публичен достъп до нея в лесно достъпен, отворен и основан на интернет формат.

    Изменение  62

    Предложение за регламент

    Член 8

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    Най-добри практики

    заличава се

    Всяка асоциация на ползватели може да подаде заявка до Комисията за признаване за най-добра практика на комбинация от процедури, инструменти или механизми, разработена от нея и върху която тя упражнява надзор. Заявката следва да бъде придружена от доказателства и информация.

     

    В случай че въз основа на данните и доказателствата, подадени от дадена асоциация на ползватели, Комисията установи че съответната комбинация от процедури, инструменти и механизми, ако бъдат реално приложени от ползвател, му дават възможност да спази задълженията си по членове 4 и 7, Комисията следва да признае тази комбинация за най-добра практика.

     

    Асоциацията на ползватели е длъжна да информира Комисията за всякакви промени и актуализации на най-добра практика, призната по реда на параграф 2.

     

    При наличие на доказателства от компетентните органи на държавите членки или от други източници, показващи нееднократни случаи, при които ползватели, упражняващи дадена най-добра практика, не са изпълнили задълженията си по настоящия Регламент, Комисията следва да проучи, в диалог със съответната асоциация на ползватели, дали тези нееднократни случаи на неизпълнение показват възможен недостатък в най-добрата практика.

     

    Комисията следва да оттегли признаването на най-добра практика в случай че прецени, че промените в най-добрата практика подкопават възможността на ползвателите да спазят условията по членове 4 и 7, или ако нееднократните случаи на неспазване на изискванията от страна на ползвателите са свързани с недостатъци в практиката.

     

    Комисията следва да създаде и да поддържа в актуален вид базиран в Интернет регистър на най-добрите практики. Този регистър следва да съдържа в един раздел списък на признатите от Комисията най-добри практики по реда на параграф 2 и съответно в друг раздел — списък на най-добрите практики, приети въз основа на член 20, алинея 2 от Протокола от Нагоя.

     

    На Комисията се предоставя правомощие да приема актове за изпълнение, в които да определя процедурите по прилагането на параграфи 1—5 от настоящия член. Тези актове за изпълнение следва да се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, спомената в член 15, параграф 2.

     

    Изменение  63

    Предложение за регламент

    Член 9

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    1. Компетентните органи са длъжни да извършват проверки, за да установяват дали ползвателите спазват изискванията по членове 4 и 7.

    1. Компетентните органи извършват проверки, за да установяват дали ползвателите спазват изискванията по членове 4 и 7.

    2. Проверките по параграф 1 от настоящия член трябва да се извършват по план, който периодично да се преразглежда, въз основа на отчитащ риска подход. При разработването на този отчитащ риска подход, държавите членки следва да имат предвид, че прилагането от даден ползвател на най-добра практика, призната съгласно член 8, параграф 2 от настоящия Регламент, или съгласно член 20, параграф 2 от Протокола от Нагоя, намалява риска този ползвател да не спази изискванията.

    2. Проверките по параграф 1 от настоящия член се извършват по план, който периодично да се преразглежда, въз основа на отчитащ риска подход, чиито принципи се определят от Комисията по процедурата по член 15, параграф 2.

    3. Проверки могат да се извършват и когато даден компетентен орган разполага със съответна информация, включително въз основа на основателна загриженост, изразена от трети лица, относно спазването на настоящия Регламент от страна на определен ползвател.

    3. Допълнителни проверки се извършват и когато даден компетентен орган разполага със съответна информация, включително въз основа на основателна загриженост, изразена от трети лица, относно спазването на настоящия регламент от страна на определен ползвател.

    4. Проверките по параграф 1 следва да включват поне следното:

    4. Проверките по параграф 1 следва да включват поне следното:

    a) разглеждане на мерките, взети от ползвателя за упражняване на надлежно усърдие в съответствие с член 4;

    a) разглеждане на мерките, взети от ползвателя за полагане на дължима грижа в съответствие с член 4;

    б) разглеждане на документацията и на архивните данни, показващи упражняването на надлежно усърдие съгласно член 4 във връзка с конкретни ползвания;

    б) разглеждане на документацията и на архивните данни, показващи полагането на дължима грижа съгласно член 4 във връзка с конкретни ползвания;

    в) проверки на място, включително одити на място;

    в) проверки на място, включително одити на място;

    г) проверка на случаите, при които съответният ползвател е трябвало да подаде декларации съгласно член 7.

    г) проверка на случаите, при които съответният ползвател е трябвало да подаде декларации съгласно член 7.

    5. Компетентните органи следва да приемат международно признатите сертификати за съответствие с изискванията като доказателство, че отбелязаният в тях съответният генетичен ресурс е придобит в съответствие с предварително дадено информирано съгласие и че са определени взаимно договорени условия, отговарящи на изискванията в националното законодателство за достъп и споделяне на ползите или в съответната подзаконова нормативна уредба на страната по Протокола от Нагоя, дала информираното съгласие.

    5. Компетентните органи приемат международно признатите сертификати за съответствие с изискванията като доказателство, че отбелязаният в тях съответният генетичен ресурс е придобит в съответствие с предварително дадено информирано съгласие и че са определени взаимно договорени условия, отговарящи на изискванията в националното законодателство за достъп и споделяне на ползите или в съответната подзаконова нормативна уредба на страната по Протокола от Нагоя, дала информираното съгласие. При липса на международно признат сертификат се приемат други приемливи от правна гледна точка доказателства, че съответните генетични ресурси са придобити законно и са установени взаимно договорени условия.

    6. Ползвателите са длъжни да предоставят необходимото съдействие, за да улеснят извършването на проверките по параграф 1, по-специално по отношение на достъпа до помещения и предоставянето на документация или данни.

    6. Ползвателите предоставят необходимото съдействие, за да улеснят извършването на проверките по параграф 1, по-специално по отношение на достъпа до помещения и предоставянето на документация или данни.

    7. Без да се засяга посоченото в член 11, когато в резултат на проверки по параграф 1 се установят пропуски, компетентният орган следва да направи предписание за предприемане на коригиращи действия от страна на ползвателя.

    7. Без да се засяга посоченото в член 11, когато в резултат на проверки по параграфи 1 и 3 от настоящия член или вследствие на проверка съгласно член 7, параграф 2 се установят пропуски, компетентният орган следва да направи предписание за предприемане на коригиращи действия от страна на ползвателя.

    Също така, в зависимост от характера на констатираните пропуски, държавите членки могат да предприемат незабавни временни мерки, включително наред с други възможности конфискуване на незаконно придобитите генетични ресурси или временно спиране на конкретното ползване.

    Ако не е даден положителен или удовлетворителен отговор от ползвателя и в зависимост от характера на констатираните пропуски, държавите членки могат да предприемат незабавни временни мерки, включително наред с други възможности конфискуване на незаконно придобитите генетични ресурси или временно спиране на конкретното ползване, включително комерсиализация на продукти, основаващи се на генетични ресурси, и свързани традиционни знания. Тези временни мерки са ефективни, съразмерни и възпиращи.

    8. На Комисията се предоставя правомощие да приема актове за изпълнение, в които да определя процедурите по прилагането на параграфи 1—7 от настоящия член. Тези актове за изпълнение следва да се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, спомената в член 15, параграф 2.

    8. На Комисията се предоставя правомощие да приема делегирани актове в съответствие с член 14а, в които да определя процедурите по прилагането на параграфи 1—7 от настоящия член и процедурни предпазни мерки, като например право на обжалване, по отношение на разпоредбите на член 7 и членове 9—11.

    Изменение  64

    Предложение за регламент

    Член 10 - параграф 2

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    2. Достъп до информацията по параграф 1 следва да се осигурява в съответствие с посоченото в Директива 2003/4/ЕО.

    2. Достъп до информацията по параграф 1 се осигурява в съответствие с посоченото в Директива 2003/4/ЕО в лесно достъпен, отворен, базиран на интернет формат.

    Изменение  65

    Предложение за регламент

    Член 11 - параграф 2

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    2. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи. Тези санкции могат да включват:

    2. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи. Тези санкции могат да включват:

    a) глоби;

    a) глоби, пропорционални на стойността на дейностите по използване, свързани със съответните генетични ресурси, и които най-малкото отнемат на отговорните икономическите ползи от нарушението;

    б) незабавно временно прекратяване на конкретното ползване;

    б) незабавно временно прекратяване на конкретното ползване, включително комерсиализацията на продукти на основата на генетичните ресурси и свързаните традиционни знания;

    в) конфискация на незаконно придобити генетични ресурси.

    в) конфискация на незаконно придобити генетични ресурси.

    Изменение  66

    Предложение за регламент

    Член 12 - параграф 1

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    1. Компетентните органи следва да сътрудничат помежду си и с административните органи на трети държави, както и с Комисията, за да осигурят спазването на настоящия Регламент.

    1. Компетентните органи сътрудничат помежду си и с административните органи на трети държави, както и с Комисията, за да засилят ефективната координация и да осигурят спазването на настоящия регламент. Провежда се сътрудничество и с други съответни участници, включително колекции, неправителствени организации и представители на коренното население и местните общности, когато това е от значение за правилното прилагане на Протокола от Нагоя и настоящия регламент.

    Изменение  67

    Предложение за регламент

    Член 12 - параграф 2

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    2. Компетентните органи следва да обменят с компетентните органи на други държави членки и с Комисията информация относно сериозните пропуски, установени при проверките по член 9, параграф 1, както и относно наложените съгласно член 11 санкции.

    2. Компетентните органи обменят с компетентните органи на други държави членки и с Комисията информация относно организацията на своите системи за проверки и наблюдение на спазването на настоящия регламент от страна на ползвателите и относно сериозните пропуски, установени при проверките по член 9, параграф 4 и член 10, параграф 1, както и относно наложените съгласно член 11 санкции.

    Изменение  68

    Предложение за регламент

    Член 12 – параграф 2 а (нов)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    2a. Комисията цели да постигне договорености с Европейското патентно ведомство и Световната организация за интелектуална собственост, за да осигури включване на препратки към генетичните ресурси и техния произход в регистрациите на патенти.

    Изменение  69

    Предложение за регламент

    Член 13 – дял

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    Платформа на ЕС за достъпа до генетични ресурси

    Платформа на Съюза за достъпа до и споделянето на ползите от генетичните ресурси

    Изменение  70

    Предложение за регламент

    Член 13 - параграф 1

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    1. С настоящото се създава Платформа на ЕС за достъп до генетични ресурси и традиционни знания във връзка с генетичните ресурси.

    1. С настоящото се създава Платформа на Съюза за достъп до генетични ресурси и традиционни знания във връзка с генетичните ресурси и справедливото и равноправно споделяне на ползите. Държавите членки, които възнамеряват да приемат правила за достъпа до техните генетични ресурси, извършват първо оценка на въздействието на тези правила и представят резултата от тази оценка на Платформата на Съюза за разглеждане съобразно процедурата по параграф 5 от настоящия член.

    Изменение  71

    Предложение за регламент

    Член 13 - параграф 2

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    2. Платформата на ЕС следва да допринася за рационализиране на условията за достъп на равнището на ЕС посредством обсъждане на съответните въпроси, включително на структурата и действието на режимите за достъп, установени в държавите членки, а също и на опростен достъп в случаите на научни изследвания с нестопанска цел, на практикуването на достъп до колекции в ЕС, на достъпа на заинтересовани лица от ЕС в трети държави и на споделянето на най-добри практики.

    2. Платформата на Съюза следва да допринася за рационализиране на условията за достъп на равнището на Съюза посредством обсъждане на съответните въпроси, включително на структурата и действието на режимите за достъп, установени в държавите членки, насърчаване на научните изследвания, допринасящи за съхраняването и устойчивото използване на биологичното разнообразие, особено в развиващите се страни, включително опростен достъп в случаите на научни изследвания с нестопанска цел, на практикуването на достъп до колекции в Съюза, на достъпа на заинтересовани лица от Съюза в трети държави и взаимно договорените условия след получаването на предварително давано информирано съгласие, практиките за споделянето на ползите, прилагането и по-нататъшното разработване на най-добри практики и функционирането на мерките за уреждане на спорове.

    Изменение  72

    Предложение за регламент

    Член 13 - параграф 3

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    3. Платформата на ЕС може да предоставя необвързващи съвети, указания или мнения в рамките на своя мандат.

    3. Платформата на Съюза може да предоставя необвързващи съвети, указания или мнения в рамките на своя мандат. Всеки такъв предоставен съвет, указание или мнение следва да спазва изискването за участие на съответните заинтересовани коренни и местни общности.

    Обосновка

    Член 6 от Протокола изисква страните по него да предприемат, където е уместно, мерки за участието на коренните и местни общности, където тези общности имат права да предоставят достъп. Платформата на Съюза следва да бъде изрично обвързана със зачитането на тези разпоредби.

    Изменение  73

    Предложение за регламент

    Член 14 – букви га), гб), гв), гг), гд) и ге) (нови)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    гa) предприемане на мерки в подкрепа, включително чрез съществуващите програми за научноизследователска дейност, на колекции, които допринасят за опазването на биологичното разнообразие и културното многообразие, но не разполагат с достатъчни средства, за да регистрират своите колекции в регистъра на Съюза;

     

    гб) в случаи, в които генетични ресурси и свързани с тях традиционни знания са използвани незаконно или без да са спазени предварително даваното информирано съгласие или взаимно договорените условия — осигуряване на възможност компетентните за даване на достъп до генетични ресурси и подписване на взаимно договорени условия доставчици да предприемат правни действия за предотвратяване или прекратяване на такова използване, включително чрез искове за преустановяване на нарушение, и за обезщетение за всички щети, произтичащи от него, както и, по целесъобразност, за конфискуване на съответните генетични ресурси;

     

    гв) насърчаване на ползвателите и доставчиците да насочват ползите, произтичащи от използването или последващата комерсиализация на генетични ресурси, към опазването на биологичното разнообразие и устойчивото използване на неговите компоненти;

     

    гг) при поискване, подкрепа, включително чрез изграждане на капацитет, за регионалното сътрудничество за споделяне на ползите по отношение на трансграничните генетични ресурси и свързаните с тях традиционни знания;

     

    гд) разглеждане на необходимостта от създаване на каталози на наличните генетични ресурси с произход от всяка държава членка в съответствие с разпоредбите на член 7 от Конвенцията за биологичното разнообразие, с цел по-добро познаване на биологичното разнообразие;

     

    ге) оказване на подкрепа на научните изследвания и разработването на генетични каталози както в Съюза, така и в трети държави.

    Изменение  74

    Предложение за регламент

    Член 14 а (нов)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    Член 14а

     

    Упражняване на делегирането

     

    1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.

     

    2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 4, параграф 4б и член 9, параграф 8, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от ...1. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове със същата продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.

     

    3. Делегирането на правомощия, посочено в член 4, параграф 4а и член 9, параграф 8, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.

     

    4. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и Съвета.

     

    5. Делегиран акт, приет съгласно член 4, параграф 4а и член 9, параграф 8, влиза в сила само ако нито Европейският парламент, нито Съветът са повдигнали възражения в срок от два месеца от уведомлението до тях за съответния акт, или ако преди изтичането на този срок Европейският парламент и Съветът са уведомили Комисията, че няма да повдигат възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.

     

    ___________

     

    1 ОВ, моля, въведете дата: датата, посочена в член 17, параграф 1.

    Обосновка

    Делегираните актове са необходими за установяването на правила за споделянето на ползите от използването на генетични ресурси, произхождащи от области извън национална юрисдикция, или за които не може да се установи страната на произход, за процедурите за проверките на спазването на изискванията от страна на ползвателите и прилагането на отчитащ риска подход, както и за създаването на Фонда на Съюза за споделяне на ползите, тъй като тези актове допълват несъществени елементи от регламента.

    Изменение  75

    Предложение за регламент

    Член 15 а (нов)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    Член 15а

     

    Консултативен форум

     

    Комисията гарантира балансирано участие на представителите на държавите членки и съответните организации на доставчици, организации на ползватели, междуправителствени и неправителствени организации, както и представители на коренното население и местните общности, при прилагането на настоящия регламент. Тези страни допринасят по-конкретно за определяне и преразглеждане на делегираните актове по член 4, параграф 4а и член 9, параграф 8, и за прилагането на членове 5, 7 и 8, и евентуалните насоки за установяване на взаимно договорени условия. Те се срещат в рамките на Консултативен форум. Процедурният правилник на форума се изработва от Комисията.

    Обосновка

    Експертите на държавите членки, както и организациите на заинтересованите лица следва да имат възможност да участват и да допринасят за прилагането на регламента, в т. ч. проектите на делегирани актове и актове за изпълнение. Концепцията следва модела на консултативния форум в Директива 2009/125/EО за екодизайна.

    Изменение  76

    Предложение за регламент

    Член 16 - параграф 3

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    3. Въз основа на докладването и опита по прилагането на настоящия Регламент, на всеки десет години Комисията следва да извършва преглед на неговото действие и ефективност. При своето докладване Комисията следва по-специално да разглежда административните последици за публичните научно-изследователски институции, малките и средни предприятия и микро предприятията. Също така, тя следва да разглежда необходимостта от допълнителни действия на ЕС по отношение на достъпа до генетични ресурси и до традиционни знания във връзка с генетичните ресурси.

    3. Въз основа на докладването и опита по прилагането на настоящия Регламент, на всеки пет години Комисията следва да извършва преглед на неговото действие и ефективност. При своето докладване Комисията следва по-специално да разглежда административните последици за конкретни сектори, публичните научно-изследователски институции, малките и средни предприятия и микро предприятията. Също така, тя разглежда необходимостта от преглед на прилагането на разпоредбите на настоящия регламент по отношение на традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, с оглед на промените, въвеждани в съответни други международни организации, и необходимостта от допълнителни действия на Съюза по отношение на достъпа до генетични ресурси и до традиционни знания във връзка с генетичните ресурси, с цел прилагането на член 5, параграф 2, член 6, параграф 2, член 7 и член 12 от Протокола от Нагоя и зачитане на правата на коренното население и местните общности.

    Изменение  77

    Предложение за регламент

    Член 16 а (нов)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    Член 16 а

     

    Изменение на Директива 2008/99/ЕО

     

    Директива 2008/99/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 19 ноември 2008 г. относно защитата на околната среда чрез наказателното право1 се изменя, считано от ...*, както следва:

     

    (1) В член 3 се добавя следната буква:

     

    „й) незаконно придобиване на генетични ресурси“

     

    (2) В приложение А се добавя следното тире:

     

    „ - Регламент (ЕС) № .../2013 на Европейския парламент и на Съвета от... относно достъпа до генетични ресурси и за справедливо и равноправно споделяне на ползите, произтичащи от тяхното използване в Съюза“.

     

    __________________

     

    1 ОВ L 328, 6.12.2008 г., стр. 28.

     

    * OВ: една година след датата на влизане в сила на настоящия регламент.

    Изменение  78

    Предложение за регламент

    Член 17 - параграф 2

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    2. Членове 4, 7 и 9 започват да се прилагат една година след влизането в сила на настоящия Регламент

    2. Член 4, параграфи 1–4, член 7 и член 9 започват да се прилагат една година след влизането в сила на настоящия регламент.

    • [1]  ОВ C 161, 6.6.2013 г., стр. 73.

    ИЗЛОЖЕНИЕ НА МОТИВИТЕ

    Достъп до генетични ресурси и справедливо и равноправно разпределение на ползите, произтичащи от тяхното използване (Протокол от Нагоя): транспониране и ратификация от ЕС 2012/0278 (COD)

    ОБЩ КОНТЕКСТ

    Загубата на биологично разнообразие продължава да се влошава и ускорява. Установено е, че един от всеки четири вида бозайници, една от всеки осем птици и повече от едно от всеки три земноводни са застрашени от изчезване в световен мащаб (IUCN, 2012 г.). Близо 60 % от екосистемите са се влошили през последните петдесет години (ФАО, 2010 г.). Отделно от етичната и морална отговорност, икономическото и социалното въздействие на подобен спад е огромно: до 2050 г. икономическите загуби, причинени от загубата на биологично разнообразие, ще се равняват на 7 % от световния БВП (TEEB, 2010 г.).

    Може да е парадоксално, но именно биологичното разнообразие предлага един неизчерпаем източник на иновации и открития за научни изследвания, технологични приложения и здравни, хранителни, козметични и други продукти. Следователно опазването на биологичното разнообразие е не само от съществено значение за бъдещето на цялото човечество в северното и южното полукълбо, но също така и за социално-икономическата жизненост на Европа и всички нейни граждани, които имат преки ползи от използването му.

    С оглед на участието в опазването на биологичното разнообразие, народите и свързаните с тях знания, понастоящем е необходимо справедливо и равноправно споделяне на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси и свързани с тях традиционни знания. Това споделяне трябва да допринася за опазването на биологичното и културното разнообразие „in situ“ и да гарантира устойчивото му използване от местното население.

    Това е духът, в който през 2010 г. беше подписан Протоколът от Нагоя за достъпа и споделянето на ползите в рамките на 10-ата конференция на страните по Конвенцията за биологичното разнообразие.

    ПРЕДЛОЖЕНИЕ НА ДОКЛАДЧИКА

    С настоящото предложение за регламент на Комисията Европейският съюз се ангажира с транспонирането на Протокола от Нагоя. За докладчика е важно настоящият европейски регламент да следва възможно най-плътно духа и буквата на този международен договор.

    Предложението на Комисията представлява солидна основа за изграждането на ефикасна система на европейско равнище. Въпреки това пълното съобразяване с Протокола от Нагоя изисква засилване на някои механизми, както е предложено от докладчика. Ако въпросът за достъпа до ресурсите остане в рамките на суверенитета на държавите членки, е важно да се предложи ясна общностна рамка във връзка със справедливото и равноправно споделяне на ползите, произтичащи от използването на природните ресурси.

    Проектът за регламент, представен на Европейския парламент от докладчика, е предназначен да отговори на различните ситуации и нужди, които понастоящем изпитват, изразяват и очакват всички европейски участници, както и нашите партньори от трети държави.

    Тук предложените изменения целят да облагодетелстват най-вече европейските граждани с гаранция за проследимост и етика, спазване на международните правни задължения и справедливо и равноправно споделяне на ползите.

    Освен това приемането на ясна правна рамка е благоприятно за всички ползватели, включително публичните и частните икономически субекти, като от една страна им предоставя устойчив достъп до генетични ресурси, а от друга – правна сигурност по цялата верига на използване.

    В допълнение, публичните и частните колекции и научноизследователски институции, които са ключови участници в европейската верига на използване, ще могат да се основават на прости и подходящи правила. Необходимо е настоящият регламент да се прилага, в съответствие с разпоредбите на предвидения за тази цел Протокол от Нагоя, за всички участници и по-конкретно за тези в областта на изследванията с нестопанска цел, тъй като те предават генетични ресурси и ценна информация на ползвателите, за които трябва да се осигури проследимост и правна сигурност.

    И накрая, предложените от докладчика изменения целят да засилят равноправието в международен мащаб и доверието на трети държави — доставчици, като по този начин насърчат обмена с държавите ползватели от Европейския съюз. Справедливото и равноправно споделяне на ползите, произтичащи от използването на генетичните им ресурси, не се ограничава до споделянето на финансовите ползи и ще даде възможност за опазване на околната среда, социален напредък и устойчиво използване на ресурсите „in situ“.

    ОСНОВНИ ВЪПРОСИ

    Подобряване на веригата на използване на генетичните ресурси и свързаните с тях традиционни знания

    Гарантирането на почтеност по цялата верига на използване е от съществено значение, за да се даде възможност за проследимост и правна сигурност за ползвателите. Това означава, че във всеки един момент генетичният ресурс трябва да се използва съгласно условията, договорени с доставчика. Ако се предвижда различен вид използване, тогава е необходимо да се сключи предварително нов договор за достъп и споделяне на ползите, като се вземат предвид промените.

    Докладчикът предлага да се запазят проверките при подаването на заявления за разрешение за пазарно разпространение и когато се отпуска кредит за публични или частни научни изследвания, за да не се поставят в неизгодно положение публичните научноизследователски институции и университети.

    Необходимо е също така да се включи уведомление в момента на сключване на договора за достъп и споделяне на ползите, за да се знае кога даден генетичен ресурс постъпва в европейската система.

    Трябва също така да се направи проверка с компетентните органи при подаването на заявка за патент. Това ще засегне преди всичко националните патентни ведомства, но също така и Европейското патентно ведомство, което обработва по-голямата част от патентите и с което Европейският съюз трябва да постигне споразумение.

    Това подобрение на веригата на използване ще избегне допълнителната тежест на свързаните с проверките административни процедури благодарение на ясно установено и функционално наблюдение. Това ще гарантира също така избягването на санкции в края на процеса, например, отхвърлянето на заявление за разрешение за пазарно разпространение на дружество, което е инвестирало значителни средства в научноизследователски и развойни дейности, но е използвало генетични ресурси, без да има разрешение за това.

    По-голяма прозрачност и правна сигурност

    Незаконното придобиване и използване на генетични ресурси, познато под термина „биопиратство“, което е въпрос от основно значение за докладчика, трябва да бъде забранено в Европа. Подобни противоречащи на равноправието и ценностите на Европейския съюз практики, освен че водят до човешки трагедии, компрометират международния имидж на държавите от Европейския съюз и отношенията с държавите доставчици и излагат европейските ползватели на правна опасност.

    Дължимата грижа изисква от потребителите да предприемат всички необходими мерки, за да се съобразят с предложеното законодателство. Тези правила обаче трябва да бъдат подсилени със забрана на „биопиратството“, за да може постепенно да се постигне ефикасен възпиращ ефект. Именно комбинацията от тези две средства ще позволи да се засили надеждността и плавната работа на механизмите за достъп и споделяне на ползите.

    Това предполага да се даде юридическо определение на нарушението „биопиратство“ и да се установят подходящи санкции. По този начин Европейският съюз ще разполага с механизъм, който е много подобен на определения от Парламента през 2010 г. в рамките на Регламент (ЕС) № 995/2010 на Европейския парламент и на Съвета от 20 октомври 2010 г. за определяне на задълженията на операторите, които пускат на пазара дървен материал и изделия от дървен материал.

    Ново използване на генетични ресурси и свързани с тях традиционни знания и постепенно привеждане в съответствие

    Конвенцията за биологичното разнообразие и Протоколът от Нагоя утвърждават справедливото и равноправно споделяне на ползите от използването на генетични ресурси и свързани с тях традиционни знания. Поради това докладчикът предлага всяко ново използване, за което не е дадено определение преди влизането в сила на настоящия регламент, да бъде предмет на договор за достъп и споделяне на ползите. Това изискване ще позволи постепенното привеждане в съответствие на всички генетични ресурси, налични в Европа. Голяма част от генетичните ресурси в света всъщност вече присъстват в европейските колекции. Предложението на Комисията не предвижда да обхване тези генетични ресурси, което във всеки един случай поражда няколко значителни проблема, като най-големият сред тях според докладчика е, че по този начин някои приложения на потенциално незаконно придобити генетични ресурси могат да бъдат узаконени. Освен това, от една страна става дума за това да не се поставят в неизгодно положение ползвателите, които вече прилагат принципа на „споделяне на ползите“, спрямо онези, които все още не го правят, а от друга страна – в бъдеще да се избегне случаят, в който генетичен ресурс, който присъства в европейска колекция, вече не може да подлежи на споделяне на ползи в страната си на произход. Тази система ще спомогне за насърчаването на трети държави да отворят вратите си за сигурен и устойчив достъп до генетичните ресурси и свързаните с тях традиционни знания.

    Фонд на Съюза за споделяне на ползите и укрепване на световния многостранен процес

    Докладчикът счита, че е особено важно ползвателите да предприемат необходимите мерки, за да получат договор за достъп и споделяне на ползите в случай на ново използване за всеки генетичен ресурс. Въпреки това тя признава невъзможността да се проследи произходът на някои генетични ресурси, като например придобитите извън националната юрисдикция и т.нар. „исторически“ ресурси. В отговор на тази ситуация докладчикът предлага създаването на Фонд на Съюза за споделяне на ползите, който ще се финансира от ползвателите на генетични ресурси с оглед на опазването на биологичното разнообразие в световен план. Този фонд на Европейския съюз в крайна сметка ще може да допринесе за глобален многостранен механизъм за споделяне на ползите, както е предвидено в член 10 от Протокола от Нагоя.

    Всички предложения на докладчика целят да гарантират на Европейския съюз неговото място и водеща роля в текущите и бъдещите международни преговори, като насърчават прогресивна позиция с цел бързо създаване на амбициозен глобален многостранен механизъм, който да отговори на предизвикателствата, свързани с опазването на биологичното разнообразие и устойчивото му използване.

    СТАНОВИЩЕ на комисията по развитие (30.5.2013)

    на вниманието на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните

    относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно достъпа до генетични ресурси и за справедливо и равноправно споделяне на ползите, произтичащи от тяхното използване в ЕС
    (COM(2012)0576 – C7‑0322/2012 – 2012/0278(COD))

    Докладчик по становище: Катрин Грез

    КРАТКА ОБОСНОВКА

    Протоколът от Нагоя за достъп до генетични ресурси и справедливото и равноправно споделяне на ползите, произтичащи от тяхното използване, към Конвенцията за биологичното разнообразие, приет на 29 октомври 2010 г., има за цел да установи по-лесно предвидими условия за достъп до генетични ресурси; да гарантира споделяне на ползите между ползватели и доставчици на генетични ресурси, и накрая да гарантира, че се използват единствено правомерно придобити генетични ресурси. Въз основа на това, като се има предвид, че развиващите се държави преобладават при предлагането на генетични ресурси и традиционни знания, свързани с тези ресурси, Протоколът от Нагоя представлява важен инструмент за борба с биопиратството и за възстановяване на справедливостта и равноправието в обмена на генетични ресурси, особено в контекст, в който ползвателите се намират главно в развитите държави. Все пак при изработването на предложената от нея система за прилагане на Протокола от Нагоя Комисията очевидно е била загрижена повече за интересите и съображенията на ползвателите, отколкото за тези на доставчиците. Изглежда основните приоритети са намаляване на тежестите и разходите за ползвателите и предоставянето на лесен достъп, докато определено не можем да кажем същото за насърчаването на ефективното споделяне на ползите.

    В съответствие с целта за последователност на политиките за развитие, установена в член 208 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС), този регламент възстановява справедлив баланс между доставчици и ползватели на генетични ресурси и традиционни знания, свързани с тях, като същевременно допринася за опазването на биологичното разнообразие и устойчивото използване на компонентите му, в съответствие с целите на Конвенцията за биологичното разнообразие. По-конкретно следва да бъде придаден по-строг характер на разпоредбите относно прилагането и наблюдението на задълженията на ползвателите за дължима грижа, така че да позволят ефективното прилагане на предварителното информирано съгласие и взаимно договорените условия по цялата верига на използване на генетични ресурси или свързаните с тях традиционни знания. По същия начин, като се има предвид, че традиционните знания, притежавани от коренните и местните общности, могат да предоставят важна информация за научни открития на потенциално ценни генетични или биохимични качества на генетичните ресурси, регламентът на ЕС следва да спазва и улеснява прилагането на правата на тези общности, както това е установено в Конвенция № 169 на Международната организация на труда относно правата на коренното и племенно население, както и в Декларацията на ООН относно правата на коренното население, приета от Общото събрание на ООН през 2007 година. Освен това ЕС следва да действа проактивно, за да гарантира постигането на целите на Протокола от Нагоя относно глобалния многостранен механизъм за споделяне на ползите. На практика до въвеждането на многостранен механизъм следва да се установи Фонд на Съюза за споделяне на ползите за събиране на вноски за споделяне на ползите и те да се насочват за опазване на биологичното разнообразие в световен мащаб.

    ИЗМЕНЕНИЯ

    Комисията по развитие приканва водещата комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните да включи в доклада си следните изменения:

    Изменение  1

    Предложение за регламент

    Позоваване -1 (ново)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    Като взе предвид Конвенцията за биологичното разнообразие и Протокола от Нагоя за достъп до генетични ресурси и за справедливо и равноправно споделяне на ползите, произтичащи от тяхното използване,

    Изменение  2

    Предложение за регламент

    Съображение 2

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (2) Генетичните ресурси представляват генетичният фонд както в природните, така и в култивираните или опитомени носители и имат значителна и нарастваща роля в много стопански сектори, включително за производството на храни, в горското стопанство, разработването на лекарства, или също така разработването на възобновяеми енергийни източници на биологична основа.

    (2) Генетичните ресурси представляват генетичният фонд както в природните, така и в култивираните или опитомени носители и имат значителна и нарастваща роля в много стопански сектори, включително за производството на храни, в горското стопанство, биотехнологията, разработването и производството на лекарства, козметика или също така разработването на възобновяеми енергийни източници на биологична основа.

    Изменение  3

    Предложение за регламент

    Съображение 3

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (3) Традиционните знания, притежавани от коренни и местни общности, могат да осигуряват важна насочваща информация за научното откриване на интересни генетични или биохимични свойства на генетичните ресурси.

    (3) Традиционните знания, притежавани от коренни и местни общности, могат да осигуряват важна насочваща информация за научното откриване на потенциално ценни генетични или биохимични свойства на генетичните ресурси, включително знания, иновации и практики на коренни и местни общности, въплъщаващи традиционен начин на живот, свързан с опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие. Установените в Конвенция №169 на Международната организация на труда относно правата на коренното и племенно население, както и в Декларацията на ООН относно правата на коренното население, приета от Общото събрание на ООН през 2007  година, права на тези общности следва да бъдат спазвани и мерките за прилагане на ЕС следва да улесняват това.

    Изменение  4

    Предложение за регламент

    Съображение 3а (ново)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (3a) Важно е да се припомни, че в съответствие с Европейската патентна конвенция не се считат за патентоспособни растителни сортове и животински видове (член 53, буква а) и биологични по своята същност процеси за производство на растения и животни (член 53, буква б) . Когато изобретенията са на базата на генетични ресурси или компоненти на генетични ресурси, в патентната заявка, която, наред с другото, включва продукти, в това число производни, и процеси, произтичащи от използването на биотехнологии или традиционни знания, свързани с генетични ресурси, ресурсите следва да се указват и произходът им следва да се съобщава на съответните органи и да се предава на компетентния орган. Същото задължение следва да се прилага по отношение на правата върху нов сорт растения.

    Изменение  5

    Предложение за регламент

    Съображение 4а (ново)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (4a) Генетичните ресурси следва да се пазят in situ и да се използват по устойчив начин, а ползите, произтичащи от използването им, следва да се споделят справедливо и равноправно. ЕС и неговите държави членки като страни по Конвенцията за биологичното разнообразие са се ангажирали да спазват посочените принципи. ЕС и неговите държави членки също така са подписали Протокола от Нагоя за достъп до генетични ресурси и справедливо и равноправно споделяне на ползите, произтичащи от тяхното използване. Следва да се изгради капацитет за ефективното прилагане на Протокола.

    Изменение  6

    Предложение за регламент

    Съображение 4б (ново)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (4б) Споделянето на ползите следва да се разглежда в контекст, в който предлагането на генетични ресурси преобладава в богатите на биологично разнообразие развиващи се държави, докато ползвателите са предимно в развитите държави. Освен че притежава потенциал да допринесе за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие, достъпът и споделянето на ползите могат да допринесат за изкореняване на бедността и за устойчивостта на околната среда, а оттам – за напредъка към постигането на Целите на хилядолетието за развитие, както това е признато в преамбюла на Протокола от Нагоя. Прилагането на Протокола от Нагоя също следва да цели осъществяването на този потенциал.

    Изменение  7

    Предложение за регламент

    Съображение 4в (ново)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (4в) Правото на прехрана, установено във Всеобщата декларация за правата на човека и в член 11 от Международния пакт за икономически, социални и културни права, както и правото на ползване на най-високи здравни стандарти, признато в член 12 от Международния пакт за икономически, социални и културни права, са от върховно значение и трябва винаги да бъдат спазвани.

    Изменение  8

    Предложение за регламент

    Съображение 4г (ново)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (4г) Подобно на генетичните ресурси, традиционните знания, свързани с тези ресурси, са концентрирани най-вече в развиващите се държави, по-конкретно в коренните и местните общности. Установените в Конвенция №169 на Международната организация на труда относно правата на коренното и племенно население, както и в Декларацията на ООН относно правата на коренното население, приета от Общото събрание на ООН през 2007  година, права на тези общности следва да бъдат спазвани и мерките за прилагане на ЕС следва да улесняват това.

    Изменение  9

    Предложение за регламент

    Съображение 5

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (5) В тази Конвенция е отбелязано, че държавите имат суверенни права върху генетичните ресурси, намиращи се под тяхна юрисдикция, както и власт да определят достъпа до тези ресурси. С Конвенцията всички договорни страни се задължават да улесняват достъпа до генетичните ресурси, върху които те имат суверенни права. Също така, всички страни по Конвенцията се задължават да споделят по справедлив и равноправен начин резултатите от научно-изследователски и развойни дейности, както и ползите от търговското и други видове използване на генетичните ресурси, със съответната страна по Конвенцията, която предоставя тези ресурси. Това споделяне следва да се осъществява на базата на взаимно договорени условия. В Конвенцията е разгледан също достъпът и споделянето на ползите във връзка със знанията, нововъведенията и практиките на коренни и местни общности, имащи значение за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие.

    (5) В тази Конвенция е отбелязано, че държавите имат суверенни права върху генетичните ресурси, намиращи се под тяхна юрисдикция, както и власт да определят достъпа до тези ресурси. С Конвенцията всички договарящи се страни се задължават да улесняват достъпа до генетичните ресурси, върху които те имат суверенни права, за целите на екологично устойчивото използване от други страни. Също така, всички страни по Конвенцията се задължават да споделят по справедлив и равноправен начин резултатите от научно-изследователски и развойни дейности, както и ползите от търговското и други видове използване на генетичните ресурси, със съответната страна по Конвенцията, която предоставя тези ресурси. Това споделяне подлежи на изискване за предварително информирано съгласие от държавата на произход на въпросния ресурс и ползите се основават на взаимно договорени условия. В Конвенцията е разгледан също достъпът и споделянето на ползите във връзка със знанията, нововъведенията и практиките на коренни и местни общности, имащи значение за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие. Гарантирането на справедливо и равноправно разпределение на възможностите, развитието и ползите от използването на генетичните ресурси между всички страни по конвенцията е действително възможно само ако това използване е балансирано и устойчиво и местните общности са законно включени в процеса.

    Изменение  10

    Предложение за регламент

    Съображение 6

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (6) Протоколът от Нагоя към Конвенцията за биологичното разнообразие, отнасящ се за достъпа до генетични ресурси и за справедливото и равноправно разпределение на ползите, произтичащи от тяхното използване (наричан по-долу „Протокола от Нагоя“) е международен договор, сключен на 29 октомври 2010 г. от страните по Конвенцията. С Протокола от Нагоя значително се разширяват общите правила на Конвенцията относно достъпа и споделянето на ползите от използването на генетични ресурси и на традиционни знания във връзка с генетичните ресурси.

    (6) Протоколът от Нагоя към Конвенцията за биологичното разнообразие, отнасящ се за достъпа до генетични ресурси и за справедливото и равноправно разпределение на ползите, произтичащи от тяхното използване (наричан по-долу „Протокола от Нагоя“) е международен договор, сключен на 29 октомври 2010 г. от страните по Конвенцията. С Протокола от Нагоя значително се разширяват общите правила на Конвенцията относно достъпа и споделянето на ползите от използването и последващата комерсиализация на генетични ресурси и на традиционни знания във връзка с генетичните ресурси.

    Изменение  11

    Предложение за регламент

    Съображение 8

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (8) Важно е да се формулира ясна и надеждна рамка за прилагането на Протокола от Нагоя, която да подобри наличните възможности за базиращи се на природните дадености научно-изследователски и развойни дейности в ЕС. Също така, от съществено значение е да се предотвратява използването в ЕС на незаконно придобити генетични ресурси или на традиционни знания във връзка с генетичните ресурси, както и да се подкрепя реалното прилагане на ангажименти за споделяне на ползите въз основа на взаимно договорени условия между доставчиците и ползвателите на генетични ресурси.

    (8) Важно е да се формулира ясна и надеждна рамка за прилагането на Протокола от Нагоя, която следва да подкрепи основната му цел, а именно опазването на биологичното разнообразие и устойчивото използване на компонентите му, както и справедливото и равноправно споделяне на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси. Това включва предотвратяването на използването в ЕС на незаконно придобити генетични ресурси или на традиционни знания във връзка с тези ресурси. От съществено значение е също така да се укрепят наличните възможности за базиращи се на природните дадености научно-изследователски и развойни дейности в Съюза, по-конкретно чрез подобряване на условията за правна сигурност във връзка с използването на генетични ресурси и традиционни знания.

    Изменение  12

    Предложение за регламент

    Съображение 8а (ново)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (8a) Биопиратството, което се състои в непозволено извличане на генетични ресурси или непозволено използване или последваща комерсиализация на продукти, основаващи се на такива ресурси или свързани с тях традиционни знания, следва да се забрани и да подлежи на наказателни санкции в съответствие с Директива 2008/99/ЕО.

    Изменение  13

    Предложение за регламент

    Съображение 8б (ново)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (8б) Създадената с настоящия регламент рамка е необходима и с оглед поддържането и увеличаването на доверието между страните, коренните и местните общности, както и групите заинтересовани страни, участващи в достъпа до и споделянето на ползите от генетичните ресурси.

    Изменение  14

    Предложение за регламент

    Съображение 9

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (9)       От съображения за правна сигурност, важно е правилата за прилагане на Протокола от Нагоя да са валидни за такива генетични ресурси или свързани с тях традиционни знания, до които е получен достъп след влизането в сила в ЕС на Протокола от Нагоя.

    (9) От съображения за правна сигурност, важно е правилата за прилагане на Протокола от Нагоя да са валидни за ново придобиване и ново използване на генетични ресурси или свързани с тях традиционни знания, което е започнало след влизането в сила в ЕС на Протокола от Нагоя.

    Изменение  15

    Предложение за регламент

    Съображение 11

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (11) Важно е да се дефинира, в съответствие с Протокола от Нагоя, че понятието „използване на генетични ресурси“ означава научно-изследователска и развойна дейност във връзка с генетичния или биохимичен състав на образци от генетичен материал, което включва научно-изследователска и развойна дейност върху изолирани съставки, извлечени от генетичен материал, придобит в страна по Протокола от Нагоя.

    (Не се отнася до българския текст)

    Изменение  16

    Предложение за регламент

    Съображение 14

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (14). С оглед осигуряване на реално прилагане на Протокола от Нагоя, всички ползватели на генетични ресурси и на традиционни знания във връзка с такива ресурси следва да упражняват надлежно усърдие, за да се гарантира, че използваните генетични ресурси и свързаните с тях традиционни знания са придобити в съответствие с действащите нормативни изисквания, както и да се осигури, в съответните случаи, споделяне на ползите. Но като се има предвид разнообразието на видовете ползватели в ЕС, не е уместно да се задължават всички потребители да предприемат едни и същи мерки за упражняване на надлежно усърдие. Ето защо следва да бъдат формулирани минимално необходимите характеристики на мерките за надлежно усърдие. За избора от страна на ползвателите на конкретни варианти по отношение на прилаганите инструменти и мерки следва да се съдейства чрез признаването на най-добри практики, както и чрез допълнителни мерки, изразяващи се в секторни правилници за поведение, типови договорни клаузи и указания, с оглед подобряване на правната сигурност и снижаване на разходите. Задължението на ползвателите да съхраняват информация относно достъпа и споделянето на ползите следва да бъде ограничено във времето, в съответствие с времевия обхват на евентуално нововъведение.

    (14). С оглед осигуряване на реално прилагане на Протокола от Нагоя, всички ползватели на генетични ресурси и на традиционни знания във връзка с такива ресурси следва да полагат дължима грижа, за да се гарантира, че използваните генетични ресурси и свързаните с тях традиционни знания са придобити в съответствие с действащите нормативни изисквания, както и да се осигури, че когато е необходимо, се осъществява справедливо и равноправно споделяне на ползите. Но като се има предвид разнообразието на видовете ползватели в ЕС, не е уместно да се задължават всички потребители да предприемат едни и същи мерки за полагане на дължима грижа. Прилаганите инструменти и мерки за улесняване на полагането на дължима грижа, които са се доказали като надеждни и ефикасни, следва да се подкрепят чрез признаването на най-добри практики. Секторните правилници за поведение, типови договорни клаузи и указания също следва да се подкрепят с оглед подобряване на правната сигурност и снижаване на разходите. Задължението на ползвателите да съхраняват информация относно достъпа и споделянето на ползите следва да бъде ограничено във времето, в съответствие с времевия обхват на евентуално нововъведение.

    Изменение  17

    Предложение за регламент

    Съображение 16

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (16) Важна роля при идентифицирането на такива мерки за надлежно усърдие, които да са особено подходящи за спазване на изискванията на системата за прилагане на Протокола от Нагоя с висока степен на правна сигурност и при ниски разходи, следва да имат най-добрите практики, разработени от ползватели на генетични ресурси. За да спазват изискванията, ползвателите биха могли да доразвият съществуващите правила за достъп и споделяне на ползите, разработени за нуждите на академичния сектор и различните промишлени отрасли. Например, асоциации на ползватели могат да поискат от Комисията да признае за най-добра практика дадена конкретна комбинация от процедури, инструменти или механизми, чието прилагане се контролира от съответната асоциация. От своя страна, компетентните органи на държавите членки ще са длъжни да приемат, че прилагането от даден ползвател на призната най-добра практика намалява риска този ползвател да не е спазил изискванията и оправдава намаляване на съответните проверки. Същото следва да бъде валидно и за най-добрите практики, възприети от колектива на страните по Протокола от Нагоя.

    (16) Следва да се оценят най-добрите практики, разработени от ползвателите или организация с интерес и експертен опит в използването на генетични ресурси, както и в достъпа и споделянето на ползите. Ако бъдат преценени като полезни и в съответствие с Протокола от Нагоя и настоящия регламент, те следва да бъдат взети предвид при идентифицирането на такива мерки за дължима грижа, които да са особено подходящи за спазване на изискванията на системата за прилагане на Протокола от Нагоя с висока степен на правна сигурност и при ниски разходи. Ползвателите биха могли да доразвият съществуващите правила за достъп и споделяне на ползите, разработени за нуждите на академичния сектор и различните промишлени отрасли, при условие че те улесняват ползвателите да спазват задълженията си, които включват справедливо и равноправно споделяне на ползите. Например, асоциации на ползватели могат да поискат от Комисията да признае за най-добра практика за улесняване на спазването на задълженията на ползвателите дадена конкретна комбинация от процедури, инструменти или механизми, чието прилагане се контролира от съответната асоциация. От своя страна, компетентните органи на държавите членки ще са длъжни да приемат, че прилагането от даден ползвател на призната най-добра практика намалява риска този ползвател да не е спазил изискванията и оправдава намаляване на съответните проверки. Същото следва да бъде валидно и за най-добрите практики, възприети от колектива на страните по Протокола от Нагоя.

    Изменение  18

    Предложение за регламент

    Съображение 17

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (17) Ползвателите следва да декларират в определени моменти от веригата на дейностите, формиращи ползването, че са упражнили надлежно усърдие. Подходящи моменти за такова деклариране са: получаването на публични средства за научни изследвания, при подаване на заявка за разрешение за пазарно разпространение на продукт, разработен на базата на генетични ресурси, или по време на комерсиализацията на съответния продукт, ако такова разрешение не се изисква. По-специално, декларацията, подавана при заявка за разрешение за пазарно разпространение, не трябва да представлява част от разрешителната процедура като такава и трябва да бъде насочена към компетентни органи, определени във връзка с настоящия Регламент.

    (17) Ползвателите следва да декларират в определени моменти от веригата на дейностите, че са положили дължима грижа, и да предоставят доказателство за това. Подходящи моменти за такова деклариране са: установяване на предварително информирано съгласие и взаимно договорени условия, получаването на публични средства за научни изследвания, при заявка за придобиване на права върху интелектуалната собственост пред съответната национална, регионална или международна институция, при подаване на заявка за разрешение за пазарно разпространение на продукт, разработен на базата на генетични ресурси, или по време на комерсиализацията на съответния продукт, ако такова разрешение не се изисква. По-специално, декларацията, подавана при заявка за права върху интелектуалната собственост или при заявка за разрешение за пазарно разпространение, не трябва да представлява част от разрешителната процедура като такава и трябва да бъде насочена към компетентни органи, определени във връзка с настоящия регламент.

    Изменение  19

    Предложение за регламент

    Съображение 18

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (18) Събирането на генетични ресурси в естествена среда се извършва главно с нестопанска цел от университетски научно-изследователски или колекционерски центрове. В голямото мнозинство от случаите и в почти всички сектори, достъпът до новосъбраните генетични ресурси се получава чрез посредници, колекции или агенти, които придобиват генетични ресурси в трети държави.

    (18) Събирането на генетични ресурси в естествена среда се извършва главно с нестопанска цел от университетски научно-изследователски или колекционерски центрове. В голямото мнозинство от случаите и в почти всички сектори, достъпът до новосъбраните генетични ресурси се получава чрез посредници, колекции или агенти, които придобиват генетични ресурси в трети държави. Настоящият регламент следва да гарантира, че разпоредбите на взаимно договорените условия за първоначалния достъп по отношение на предаването на трети лица се спазват от всички участващи страни. В много случаи последващо използване или комерсиализация може да изисква ново предварително информирано съгласие и нови взаимно договорени условия.

    Изменение  20

    Предложение за регламент

    Съображение 19

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (19)     Колекциите представляват големи доставчици на генетични ресурси и свързани с тях традиционни знания, използвани в ЕС. Необходимо е да бъде създадена система от ползващи се с доверие колекции в ЕС. Тази система следва да гарантира, че колекциите, включени в Европейския регистър на ползващи се с доверие колекции, реално прилагат мерки за доставяне на трети лица само на такива образци, които са придружени с документация, удостоверяваща законно придобиване, както и за определяне на взаимно договорени условия, когато това е необходимо. Системата от ползващи се с доверие в ЕС колекции значително ще намали риска от използване в ЕС на незаконно придобити генетични ресурси. Компетентните органи на държавите членки ще са длъжни да проверяват дали дадена колекция съответства на изискванията за признаване като ползваща се с доверие в ЕС колекция. За ползвателите, придобили генетични ресурси от колекция, включена в Европейския регистър, следва да се счита че са упражнили надлежно усърдие по отношение на намирането на цялата необходима информация. Това би било особено благоприятно за академичните научно-изследователски организации, както и за малките и средни предприятия.

    (19) Повечето колекции представляват най-достъпните доставчици на генетични ресурси и свързани с тях традиционни знания, използвани в ЕС. В качеството си на доставчици те могат да играят важна роля за подпомагането на други ползватели в системата на наблюдението на спазването на задълженията им. За да се постигне това, е необходимо да бъде създадена система от ползващи се с доверие колекции в ЕС. Тази система следва да гарантира, че колекциите, включени в Европейския регистър на ползващи се с доверие колекции, реално прилагат мерки за доставяне на трети лица само на такива образци, които са придружени с документация, удостоверяваща законно придобиване, както и за определяне на взаимно договорени условия, когато това е необходимо. Системата от ползващи се с доверие в ЕС колекции значително ще намали риска от използване в ЕС на незаконно придобити генетични ресурси. Компетентните органи на държавите членки ще са длъжни да проверяват дали дадена колекция съответства на изискванията за признаване като ползваща се с доверие в ЕС колекция. За ползвателите, придобили генетични ресурси от колекция, включена в Европейския регистър, следва да се счита, че са положили дължима грижа по отношение на намирането на цялата необходима информация. Това би било особено благоприятно за академичните научно-изследователски организации, както и за малките и средни предприятия.

    Изменение  21

    Предложение за регламент

    Съображение 19а (ново)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (19a) Ползващите се с доверие в Съюза колекции следва да се присъединят към целта на Протокола от Нагоя. Те следва да допринесат за повишаване на осведомеността и изграждането на капацитет, в съответствие с членове 21 и 22 от Протокола, доколкото това позволяват ресурсите на тяхно разположение. За тези дейности компетентните органи могат да предвидят финансиране за колекциите. Всяка ползваща се с доверие колекция в Съюза следва да се старае да допринесе за усилията за документиране на традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, в сътрудничество, когато е целесъобразно, с коренните и местните общности, органите, антрополозите и други участници. Посочените знания следва да се обработват при цялостно спазване на съответните права. Информацията относно тези знания следва да се публикува, когато това е полезно и по никакъв начин не противоречи и не възпрепятства защитата на съответните права.

    Изменение  22

    Предложение за регламент

    Съображение 21а (ново)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (21a) Член 18 от Протокола от Нагоя предвижда всяка страна да гарантира, че съществува възможност за правна защита в съответствие с приложимите условия на правораздаването по тяхната правна система, в случаи на спорове, възникнали във връзка с взаимно договорени условия. Договарянето на условията приема формата на частноправни споразумения. В качеството им на страни по Протокола от Нагоя, държавите – членки на ЕС, трябва да въведат механизми за правна защита. Тези механизми следва да бъдат сходни във възможно най-голяма степен.

    Изменение  23

    Предложение за регламент

    Съображение 22а (ново)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (22a) Европейският съюз следва да действа проактивно, за да се гарантира постигането на целите на Протокола от Нагоя по отношение на световния многостранен механизъм за споделяне на ползите, така че да се повишат световните ресурси за подкрепа на опазването на биологичното разнообразие и устойчивото използване на неговите компоненти.

    Изменение  24

    Предложение за регламент

    Съображение 22б (ново)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (22б) Принципът за споделяне на ползите, установен в член 10 от Протокола от Нагоя, следва да се прилага от страна на Съюза, докато не бъде установен световен многостранен механизъм, както е предвидено в Протокола. До въвеждането на многостранен механизъм следва да се установи Фонд на Съюза за споделяне на ползите за събирането на вноски за споделяне на ползите, които да се насочват за опазване на биологичното разнообразие като цяло. За тази цел на Комисията следва да се делегира правомощие за приемане на актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз по отношение на подробните критерии и правила за споделяне на ползите в ситуации, в които генетичните ресурси са добити от области извън юрисдикцията на държавите членки или държавата на произход на тези ресурси не може да бъде установена, или не е възможно да се предостави или да се получи предварително информирано съгласие. Особено важно е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе необходимите консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и съставянето на делегираните актове Комисията следва да осигурява едновременно и своевременно предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и Съвета.

    Изменение  25

    Предложение за регламент

    Съображение 23

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (23) Чрез Платформата на ЕС за достъпа до генетични ресурси следва да се осигури възможност за дискусии, като в същото време тя следва да допринася за рационализиране на условията за достъп в държавите членки и на структурата и действието на режимите за достъп, а също и на условията за опростен достъп в случаите на научни изследвания с нестопанска цел, на практикуването на достъп до колекции в ЕС, на достъпа на заинтересовани лица от ЕС в трети държави и на споделянето на най-добри практики.

    (23) Чрез Платформата на ЕС за достъпа до генетични ресурси и справедливото и равноправно споделяне на ползите следва да се осигури възможност за дискусии, като в същото време тя следва да допринася за рационализиране на условията за достъп в държавите членки и на структурата и действието на режимите за достъп и споделяне на ползите, а също и на условията за опростен достъп и споделяне на ползите в случаите на научни изследвания с нестопанска цел, на практикуването на достъп до колекции в ЕС и споделяне на ползите, на достъпа и споделянето на ползите на заинтересовани лица от ЕС в трети държави и на споделянето на най-добри практики.

    Изменение  26

    Предложение за регламент

    Член 1 – алинея -1 (нова)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    Целта на настоящия регламент е справедливото и равноправно споделяне на ползите, произтичащи от използването на генетичните ресурси, като по този начин се допринесе за опазването на биологичното разнообразие и устойчивото използване на неговите компоненти в съответствие с целите на Конвенцията за биологичното разнообразие.

    Изменение  27

    Предложение за регламент

    Член 1 – алинея 1

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    С настоящия Регламент се въвеждат правила, регулиращи достъпа до и споделянето на ползите от генетичните ресурси и традиционните знания във връзка с генетичните ресурси, в съответствие с разпоредбите на Протокола от Нагоя към Конвенцията за биологичното разнообразие, отнасящ се за достъпа до генетични ресурси и справедливото и равноправно разпределение на ползите, произтичащи от тяхното използване.

    С настоящия Регламент се въвеждат правила, регулиращи достъпа до и справедливото и равноправно споделяне на ползите от генетичните ресурси и традиционните знания във връзка с генетичните ресурси, в съответствие с и с подкрепата на разпоредбите на Протокола от Нагоя към Конвенцията за биологичното разнообразие, отнасящ се за достъпа до генетични ресурси и справедливото и равноправно разпределение на ползите, произтичащи от тяхното използване.

    Изменение  28

    Предложение за регламент

    Член 1 – алинея 2а (нова)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    Настоящият регламент определя задължения за ползвателите на генетични ресурси и традиционни знания във връзка с генетичните ресурси. Системата за прилагане на Протокола от Нагоя, която се създава с настоящия регламент, включва също мерки за улесняване на спазването на задълженията на ползвателите и рамка за мерки за мониторинг и контрол, която да бъде изработена и въведена от държавите — членки на Съюза. Настоящият регламент включва също разпоредби за насърчаване на дейностите на съответните участници с цел повишаване на осведомеността за значението на генетичните ресурси и свързаните с тях традиционни знания и съответните въпроси, отнасящи се до достъпа и споделянето на ползите, както и дейностите, допринасящи за изграждането на капацитет в развиващите се страни, в съответствие с разпоредбите на Протокола от Нагоя.

    Изменение  29

    Предложение за регламент

    Член 2 – алинея 1

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    Настоящият Регламент се отнася за генетичните ресурси, попадащи под действието на суверенни права на държави, както и за традиционните знания във връзка с генетични ресурси, до които е получен достъп след влизането в сила в ЕС на Протокола от Нагоя. Той се отнася също за ползите, произтичащи от използването на такива генетични ресурси и на традиционни знания, свързани с генетичните ресурси.

    Настоящият Регламент се отнася за генетичните ресурси, както и за традиционните знания във връзка с генетични ресурси, до които е получен достъп или които се използват след влизането в сила в ЕС на Протокола от Нагоя. Той се отнася също за ползите, произтичащи от използването на такива генетични ресурси и на традиционни знания, свързани с генетичните ресурси, както и от последващите приложения и комерсиализация.

    Изменение  30

    Предложение за регламент

    Член 3 – алинея 3

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (3) „генетични ресурси“ означава генетичен материал с реална или потенциална стойност;

    (3) „генетични ресурси“ означава генетичен материал с реална или потенциална стойност, или негови производни;

    Изменение  31

    Предложение за регламент

    Член 3 – алинея 3а (нова)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (3a)„производно“ означава съществуващо в естествен вид биохимично съединение, получено от генната експресия или метаболизма на биологични или генетични ресурси, дори ако не съдържа функционални единици на наследственост;

    Изменение  32

    Предложение за регламент

    Член 3 – алинея 5

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (5) „ползвател“ означава физическо или юридическо лице, използващо генетични ресурси или традиционни знания във връзка с генетични ресурси;

    (5) „ползвател“ означава физическо или юридическо лице, използващо генетични ресурси или традиционни знания във връзка с генетични ресурси, или извършващо последващата комерсиализация на генетични ресурси или продукти на основата на генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;

    Изменение  33

    Предложение за регламент

    Член 3 – алинея 6

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (6) „използване на генетични ресурси“ означава провеждане на научно-изследователски и развойни дейности относно генетичния или биохимичния състав на генетични ресурси;

    (6) „използване на генетични ресурси“ означава провеждане на научно-изследователски и развойни дейности относно генетичния или биохимичния състав на генетични ресурси, включително чрез прилагане на биотехнологии;

    Изменение  34

    Предложение за регламент

    Член 3 – алинея 10а (нова)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (10a) „незаконно придобити генетични ресурси“ означава генетични ресурси и свързани с тях традиционни знания, до които е получен достъп в нарушение на приложимите международни и национални законови или подзаконови изисквания за достъп и споделяне на ползите в страната на произход;

    Изменение  35

    Предложение за регламент

    Член 3 – алинея 10б (нова)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (10б) „биопиратство“ означава използване или последваща комерсиализация на незаконно придобити генетични ресурси или продукти, производни на такива ресурси, или свързани с тях традиционни знания;

    Изменение  36

    Предложение за регламент

    Член 3б (нов)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    Член 3б

     

    Определение за каталог

     

    Генетичните каталози се състоят от индивиди, принадлежащи към определен вид. Следващият по важност елемент са местните популации (местни видове, екотипове, ендемични видове, сортове или дори подвидове). По отношение на проследимостта генетичните каталози изискват обективен метод за баркодиране, който да бъде основан на технологии за определяне на поредици ДНК.

    Изменение  37

    Предложение за регламент

    Член 4 – алинея -1 (нова)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (-1) Използването и комерсиализацията на незаконно придобити генетични ресурси са забранени в ЕС.

    Изменение  38

    Предложение за регламент

    Член 4 – параграф -1

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    1. Ползвателите са длъжни да упражняват надлежно усърдие, за да установяват със сигурност, че използваните генетичните ресурси и съответните традиционни знания са придобити в съответствие с действащото законодателство относно достъпа и споделянето на ползите или съответните подзаконови изисквания, както и че ползите (когато има такива) се споделят справедливо и равноправно, съгласно взаимно договорени условия. Ползвателите трябва да потърсят, съхраняват и предават на следващите ползватели информация относно достъпа и споделянето на ползите.

    1. Ползвателите са длъжни да полагат дължима грижа, за да установяват със сигурност, че използваните генетичните ресурси и съответните традиционни знания са придобити в съответствие с действащото законодателство относно достъпа и споделянето на ползите или съответните подзаконови изисквания след получаването на предварително давано информирано съгласие, когато това се изисква, и при пълно спазване на съществуващите задължения относно справедливото и равноправно споделяне при взаимно договорени условия. Ползвателите трябва да потърсят, съхраняват и предават на следващите ползватели информация относно достъпа и споделянето на ползите и спазването на разпоредбите на настоящия регламент.

    Изменение  39

    Предложение за регламент

    Член 4 – параграф 1 а (нов)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    1a. Генетичните ресурси и свързаните традиционни знания се предават на други ползватели само при предварително давано информирано съгласие и взаимно договорени условия. Следващите ползватели могат да използват получения материал съобразно първоначалните условия. Ако няма предварително давано информирано съгласие и взаимно договорени условия или следващите ползватели очакват да използват генетичните ресурси или традиционните знания при условия, които не са включени в първоначалните условия, те трябва да потърсят предварително давано информирано съгласие от страната на произход и взаимно договорени условия преди започването на новата употреба.

    Изменение  40

    Предложение за регламент

    Член 4 – параграф 1 б (нов)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    1б. По отношение на генетичните ресурси, произхождащи от области извън национална юрисдикция, или за които не може да се установи страната на произход, или не е възможно да се предостави или получи предварително давано информирано съгласие, новите ползватели предвиждат споделяне на ползите с Фонд на Съюза за споделяне на ползите, предназначен за опазване на биологичното разнообразие в световен мащаб до създаването на световен многостранен механизъм за споделяне на ползите съгласно член 10 от Протокола от Нагоя.

    Изменение  41

    Предложение за регламент

    Член 4 – параграф 2 – буква а)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    a) да потърсят, съхраняват и предават на следващи ползватели информация относно:

    a) да потърсят, съхраняват и предават на следващи ползватели информация относно международно признатия сертификат за съответствие с изискванията, в случай на генетични ресурси, до които е предоставен достъп в страни по Протокола от Нагоя, упражняващи своите суверенни права в съответствие с член 6 от Протокола от Нагоя; или, ако такъв няма:

    (1) датата и мястото на достъпа до генетичните ресурси и традиционните знания във връзка с тези генетични ресурси;

     

    (2) описанието на използваните генетични ресурси или на традиционните знания във връзка с тези генетични ресурси, включително наличните уникални идентификатори;

     

    (3) източника, от който пряко са получени ресурсите или знанията, както и последващите ползватели на генетичните ресурси или на традиционните знания във връзка с тези ресурси;

     

    (4) наличието или отсъствието на права и задължения във връзка с достъпа и споделянето на ползите;

     

    (5) решенията за достъп и съвместно договорените условия, в съответните случаи;

     

    Обосновка

    Параграфи 1—5 от член 4, параграф 2 преминават към следващото изменение.

    Изменение  42

    Предложение за регламент

    Член 4 – параграф 2 – буква a а) (нова)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    aa) да потърсят, съхраняват и предават на следващи ползватели информация относно:

     

    (1) датата и мястото на достъпа до генетичните ресурси и традиционните знания във връзка с тези генетични ресурси;

     

    (2) описанието на използваните генетични ресурси или на традиционните знания във връзка с тези генетични ресурси, включително наличните уникални идентификатори;

     

    (3) източника, от който пряко са получени ресурсите или знанията, както и последващите ползватели на генетичните ресурси или на традиционните знания във връзка с тези ресурси;

     

    (4) наличието или отсъствието на права и задължения във връзка с достъпа и споделянето на ползите;

     

    (5) решенията за достъп и съвместно договорените условия, в съответните случаи;

    Обосновка

    Параграфи 1—5 от член 4, параграф 2 са преместени под новата буква аа).

    Изменение  43

    Предложение за регламент

    Член 4 – параграф 2 – буква а) – точка 5

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (5) решенията за достъп и съвместно договорените условия, в съответните случаи;

    (5) решенията за достъп и съвместно договорените условия, включително мерките за споделяне на ползите в съответните случаи;

    Изменение  44

    Предложение за регламент

    Член 4 – параграф 4

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    4. За ползвателите, придобили генетичен ресурс от колекция, вписана в Европейския регистър на ползващи се с доверие колекции, посочен в член 5, параграф 1, ще се счита, че са упражнили надлежно усърдие във връзка с търсенето на информация относно достъпа и споделянето на ползите от генетични ресурси и традиционни знания във връзка с генетичните ресурси.

    4. За ползвателите, получили достъп до генетичен ресурс или традиционни знания, свързани с генетичен ресурс, от колекция, вписана в Европейския регистър на ползващи се с доверие колекции, посочен в член 5, параграф 1, и предоставили документацията, която са придобили от тази колекция заедно с генетичните ресурси или традиционните знания, се счита, че са положили дължима грижа във връзка с търсенето на информация относно достъпа и споделянето на ползите от генетични ресурси и традиционни знания във връзка с генетичните ресурси.

    Изменение  45

    Предложение за регламент

    Член 4 – параграф 4 а (нов)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    4a. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове, с цел да установява правила за споделянето на ползите в съответствие с параграф 1в до [шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент]. Тези правила изискват споделяне на ползите поне на равнището на най-добрите практики в съответния сектор и определят условията за споделяне на непаричните ползи.

    Изменение  46

    Предложение за регламент

    Член 5 – параграф 3 – буква а)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    a) да прилага стандартизирани процедури за обмяна с други колекции на образци на генетични ресурси и съответна информация, както и за доставка на трети лица на образци на генетични ресурси и съответна информация за тяхно ползване;

    a) да прилага стандартизирани процедури за обмяна с други колекции на образци на генетични ресурси и съответна информация относно традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, както и за доставка на трети лица на образци на генетични ресурси и съответна информация за такива знания за тяхно ползване;

    Изменение  47

    Предложение за регламент

    Член 5 – параграф 3 – буква б)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    б) да доставя образци на генетични ресурси и съответна информация на трети лица за тяхно ползване винаги придружени с документация, доказваща че ресурсите и информацията са придобити в съответствие с действащите нормативни изисквания и, когато случаят е такъв, в съответствие с взаимно договорени условия за справедливо и равноправно споделяне на ползите;

    б) да доставя образци на генетични ресурси и съответна информация на трети лица за тяхно ползване винаги придружени с документация, доказваща че ресурсите и информацията са придобити в съответствие с действащите законови или подзаконови изисквания относно достъпа и споделянето на ползите и, когато случаят е такъв, в съответствие с взаимно договорени условия за справедливо и равноправно споделяне на ползите;

    Изменение  48

    Предложение за регламент

    Член 5 – параграф 3 – буква д а) (нова)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    дa) да полага усилия, в сътрудничество с коренното население и местните общности, други колекции, органи на властта, организации или институции, по целесъобразност, за документиране на традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, или да предоставя наличната информация за такива знания с цел подпомагане на защитата на съответните права и улесняване на ползването на такива знания при пълно спазване на съответните права;

    Изменение  49

    Предложение за регламент

    Член 5 – параграф 3 – буква д б) (нова)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    дб) допринася за повишаване на осведомеността за значението на генетичните ресурси и свързаните с тях традиционни знания и съответните въпроси, отнасящи се до достъпа и споделянето на ползите, в съответствие с разпоредбите на член 21 от Протокола от Нагоя;

    Изменение  50

    Предложение за регламент

    Член 5 – параграф 3 – буква д в) (нова)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    дв) допринася за изграждането на капацитет в развиващите се страни в съответствие с разпоредбите на член 22 от Протокола от Нагоя;

    Изменение  51

    Предложение за регламент

    Член 7 – параграф 2

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    2. Ползвателите са длъжни да декларират пред компетентните власти, определени в съответствие с член 6, параграф 1, че са упражнили надлежно усърдие съгласно член 4, съответно при подаване на искане за одобрение на пазарното разпространение на продукт, разработен въз основа на генетични ресурси или на традиционни знания във връзка с такива ресурси, или ако такова разрешение не се изисква — да декларират същото към момента на комерсиализация на продукта.

    2. Ползвателите са длъжни да декларират пред компетентните власти, определени в съответствие с член 6, параграф 1, че са изпълнили разпоредбите на член 4, и представят съответната информация при:

    Изменение  52

    Предложение за регламент

    Член 7 – параграф 2 – буква а) (нова)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    a) установяване на предварително дадено информирано съгласие и взаимно договорени условия;

    Изменение  53

    Предложение за регламент

    Член 7 – параграф 2 – буква б) (нова)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    б) получаване на финансиране за научни изследвания, включващи използването на генетични ресурси и традиционни знания във връзка с генетични ресурси;

    Изменение  54

    Предложение за регламент

    Член 7 – параграф 2 – буква в) (нова)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    в) подаване на заявки за патенти или за права върху нов сорт растения пред съответните национални, регионални или международни институции, включващи inter alia достъпа до генетични ресурси, продукти, включително производни, и процеси, получени от използването на биотехнологии, или традиционните знания, свързани с генетичния ресурс;

    Изменение  55

    Предложение за регламент

    Член 7 – параграф 2 – буква г) (нова)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    г) подаване на искане за одобрение на пазарното разпространение на продукт, разработен въз основа на генетични ресурси или на традиционни знания във връзка с такива ресурси, или

    (Текстът е от края на член 7, параграф 2)

    Изменение  56

    Предложение за регламент

    Член 7 – параграф 3

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    3.        На всеки две години компетентните органи са длъжни да предават на Комисията информацията, получена въз основа на посоченото в параграфи 1 и 2. Комисията следва да обобщава получената информация и да я предоставя на Клиринговата къща за достъпа и споделянето на ползите.

    3. Компетентните органи проверяват информацията, предоставена съгласно букви б) — д), и в срок от три месеца предават на Комисията информацията, получена въз основа на настоящия член. В срок от три месеца Комисията обобщава получената информация и предоставя на Клиринговата къща за достъпа и споделянето на ползите, както и на обществеността, в лесно достъпен отворен формат информацията, изисквана за международно признат сертификат.

    Изменение  57

    Предложение за регламент

    Член 8 – параграф 1

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    1. Всяка асоциация на ползватели може да подаде заявка до Комисията за признаване за най-добра практика на комбинация от процедури, инструменти или механизми, разработена от нея и върху която тя упражнява надзор. Заявката следва да бъде придружена от доказателства и информация.

    1. Всяка асоциация на ползватели или организация с интерес и експертен опит в използването на генетични ресурси и достъпа и споделянето на ползите може да подаде заявка до Комисията за признаване за най-добра практика на комбинация от процедури, инструменти или механизми, разработена от нея и върху която тя упражнява надзор. Заявката следва да бъде придружена от доказателства и информация.

    Изменение  58

    Предложение за регламент

    Член 8 – параграф 2

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    2. В случай че въз основа на данните и доказателствата, подадени от дадена асоциация на ползватели, Комисията установи че съответната комбинация от процедури, инструменти и механизми, ако бъдат реално приложени от ползвател, му дават възможност да спази задълженията си по членове 4 и 7, Комисията следва да признае тази комбинация за най-добра практика.

    2. Комисията оценява всяко заявление, като отчита информацията и доказателствата от заявителя, съответните доставчици, ползватели, органи, институции, междуправителствени организации, както и представители на коренното население и местните общности, неправителствени организации и други участници, по целесъобразност. Въз основа на тези данни и доказателства Комисията установява дали съответната комбинация от процедури, инструменти или механизми, ако бъдат реално приложени от ползвател, му дават възможност да спази задълженията си по членове 4 и 7, включително свързаните с получаването на предварително давано информирано съгласие и справедливото и равноправно споделяне на ползите при взаимно договорени условия, по целесъобразност. Комисията признава за най-добра практика комбинацията от процедури, инструменти или механизми, за която е представено заявление, ако тази комбинация дава възможност на ползвателите да изпълняват задълженията си по по-надежден и ефективен начин от другите съществуващи или разработвани комбинации.

     

    Изменение  59

    Предложение за регламент

    Член 8 – параграф 2 – алинея 2 а (нова)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    2a. Когато използването на генетични ресурси или свързани с тях традиционни знания има потенциал да доведе до разработването на лекарствени продукти, представляващи интерес за доставчика и важни за упражняването на правата на човека на най-високите достижими здравни стандарти, достъпът до тези продукти на приемлива цена може да бъде важен аспект от справедливото и равноправно споделяне на ползите и най-добрите практики в съответните области отчитат това.

    Изменение  60

    Предложение за регламент

    Член 8 – параграф 2 – алинея 2 б (нова)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    2б. Когато използването на генетични ресурси или свързани с тях традиционни знания може да окаже влияние върху продоволствената сигурност, например като доведе до ограничаване на възможностите на земеделските производители за пресаждане или размяна на семена, избягването на такова влияние може да бъде важен аспект от справедливото и равноправно споделяне на ползите и най-добрите практики в съответните области отчитат това.

    Изменение  61

    Предложение за регламент

    Член 9 – параграф 3

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    3. Проверки могат да се извършват и когато даден компетентен орган разполага със съответна информация, включително въз основа на основателна загриженост, изразена от трети лица, относно спазването на настоящия Регламент от страна на определен ползвател.

    3. Проверки се извършват и когато даден компетентен орган разполага със съответна информация, включително въз основа на основателна загриженост, изразена от трети лица, относно спазването на настоящия Регламент от страна на определен ползвател.

    Изменение  62

    Предложение за регламент

    Член 11 – параграф 2 – буква а)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    a) глоби;

    a) глоби, пропорционални на стойността на използването на съответните генетични ресурси;

    Изменение  63

    Предложение за регламент

    Член 11 – параграф 2 – буква б)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    б) незабавно временно прекратяване на конкретното ползване;

    б) незабавно временно прекратяване на конкретното ползване, включително комерсиализацията на продукти на основата на генетичните ресурси и свързаните с тях традиционни знания;

    Изменение  64

    Предложение за регламент

    Член 12 – параграф 1

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    1. Компетентните органи следва да сътрудничат помежду си и с административните органи на трети държави, както и с Комисията, за да осигурят спазването на настоящия Регламент.

    1. Компетентните органи сътрудничат помежду си и с административните органи на трети държави, както и с Комисията, за да засилят ефективната координация и да осигурят спазването на настоящия Регламент. Провежда се сътрудничество и с други съответни участници, включително колекции, неправителствени организации и представители на коренното население и местните общности, когато това е от значение за правилното прилагане на Протокола от Нагоя и настоящия регламент.

    Изменение  65

    Предложение за регламент

    Член 12 – параграф 2

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    2. Компетентните органи следва да обменят с компетентните органи на други държави членки и с Комисията информация относно сериозните пропуски, установени при проверките по член 9, параграф 1, както и относно наложените съгласно член 11 санкции.

    2. Компетентните органи получават информация от съответните участници и обменят помежду си информация относно сериозните пропуски, установени при проверките по член 9, параграф 1, както и относно наложените съгласно член 11 санкции — с компетентните органи на други държави членки и с Комисията.

    Изменение  66

    Предложение за регламент

    Член 12 – параграф 2 а (нов)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    2a. Комисията цели да постигне договорености с Европейското патентно ведомство и Световната организация за интелектуална собственост, за да осигури включване на генетичните ресурси и техния произход в регистрациите на патенти.

    Изменение  67

    Предложение за регламент

    Член 13 – заглавие

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    Платформа на ЕС за достъпа до генетични ресурси

    Платформа на ЕС относно достъпа и споделянето на ползите

     

    Изменение  68

    Предложение за регламент

    Член 13 – параграф 1

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    1. С настоящото се създава Платформа на ЕС за достъп до генетични ресурси и традиционни знания във връзка с генетичните ресурси.

    1. С настоящото се създава Платформа на ЕС за достъп до генетични ресурси и традиционни знания във връзка с генетичните ресурси и справедливото и равноправно споделяне на ползите.

    Изменение  69

    Предложение за регламент

    Член 13 – параграф 2

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    2. Платформата на ЕС следва да допринася за рационализиране на условията за достъп на равнището на ЕС посредством обсъждане на съответните въпроси, включително на структурата и действието на режимите за достъп, установени в държавите членки, а също и на опростен достъп в случаите на научни изследвания с нестопанска цел, на практикуването на достъп до колекции в ЕС, на достъпа на заинтересовани лица от ЕС в трети държави и на споделянето на най-добри практики.

    2. Платформата на ЕС следва да допринася за рационализиране на условията за достъп на равнището на ЕС посредством обсъждане на съответните въпроси, включително на структурата и действието на режимите за достъп, установени в държавите членки, насърчаване на научните изследвания, допринасящи за съхраняването и устойчивото използване на биологичното разнообразие, особено в развиващите се страни, включително опростен достъп в случаите на научни изследвания с нестопанска цел, на практикуването на достъп до колекции в ЕС, на достъпа на заинтересовани лица от ЕС в трети държави и взаимно договорените условия след получаването на предварително давано информирано съгласие, практиките за споделяне на ползите, прилагането и по-нататъшното разработване на най-добри практики и функционирането на мерките за уреждане на спорове.

    Изменение  70

    Предложение за регламент

    Член 13 – параграф 4

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    4. Всяка държава членка, както и Комисията, може да номинира по един редовен член на Платформата на ЕС. По целесъобразност могат да бъдат канени заинтересовани лица и други експерти по въпросите, разглеждани в настоящия Регламент.

    4. Всяка държава членка, както и Комисията, може да номинира по един редовен член на Платформата на ЕС. Канят се заинтересовани страни, представители на съответни междуправителствени и неправителствени организации и други експерти по въпросите, разглеждани в настоящия регламент.

    Изменение  71

    Предложение за регламент

    Член 14 – параграф 1 – буква г а) (нова)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    гa) създаване на каталог на наличните генетични ресурси, произхождащи от всяка държава членка, съгласно член 7 от Конвенцията за биологичното разнообразие, с цел информация за тяхното биологично разнообразие. Същевременно следва да се насърчава изработването на каталози на генетичните ресурси на трети страни с цел подобряване на прозрачността на достъпа на ползвателите.

    Изменение  72

    Предложение за регламент

    Член 14 – параграф 1 – буква г б) (нова)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    гб) в случаи, в които генетични ресурси и свързани с тях традиционни знания са използвани незаконно или в неспазване на предварително даваното информирано съгласие или взаимно договорените условия — осигуряване на възможност компетентните за даване на достъп до генетични ресурси и подписване на взаимно договорени условия лица да предприемат правни действия за предотвратяване или прекратяване на такова използване, включително чрез искове за преустановяване на нарушение, и за обезщетение за всички щети, произтичащи от него, както и, по целесъобразност, за конфискуване на съответните генетични ресурси.

    Изменение  73

    Предложение за регламент

    Член 14 – параграф 1 – буква г в) (нова)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    гв) насърчаване на ползвателите и доставчиците да насочват ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси, към опазването на биологичното разнообразие и устойчивото използване на неговите компоненти.

    Изменение  74

    Предложение за регламент

    Член 14 – параграф 1 – буква г г) (нова)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    гг) подкрепа за регионалното сътрудничество за споделяне на ползите по отношение на трансграничните генетични ресурси и свързаните с тях традиционни знания.

    Изменение  75

    Предложение за регламент

    Член 14 – параграф 1 – буква г д) (нова)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    гд) след влизането в сила на фонда, който цели да създаде Конвенцията за биологичното разнообразие, или всеки друг фонд, посветен на този въпрос, Комисията и държавите членки насърчават включването в тези фондове на редове за финансиране на проучването и изготвянето на каталози на генетичните ресурси.

    Изменение  76

    Предложение за регламент

    Член 14а (нов) – Заглавие

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    Фонд на Съюза за споделяне на ползите

    Изменение  77

    Предложение за регламент

    Член 14а (нов) – параграф 1

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    1. С настоящия регламент се създава Фонд на Съюза за споделяне на ползите.

    Изменение  78

    Предложение за регламент

    Член 14а (нов) – параграф 2

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    2. Фондът получава приходи от прилагането на член 4, параграф 1в.

    Изменение  79

    Предложение за регламент

    Член 14а (нов) – параграф 3

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове за установяване на процедурите за прилагане и функциониране на Фонда на Съюза за споделяне на ползите с цел финансиране на опазването на биологичното разнообразие в световен мащаб.

    Изменение  80

    Предложение за регламент

    Член 15а (нов) – Заглавие

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    Консултативен форум

    Изменение  81

    Предложение за регламент

    Член 15а (нов) – параграф 1

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    Комисията гарантира, че при прилагането на регламента се осигурява балансирано участие на представителите на държавите членки и съответните организации на доставчици, организации на ползватели, междуправителствени и неправителствени организации, както и представители на коренното население и местните общности. Тези страни допринасят по-конкретно за определяне и преразглеждане на делегираните актове по член 4, параграф 5, член 9, параграф 8 и член 14а, параграф 3 и за прилагането на членове 5, 7 и 8, и евентуалните насоки за установяване на взаимно договорени условия. Те се срещат в рамките на Консултативен форум. Процедурният правилник на форума се изработва от Комисията.

    Изменение  82

    Предложение за регламент

    Член 16а (нов)

    Директива 2008/99/ЕО

    Член 3 – параграф iа) (нов)

     

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    16a. В член 3 от Директива 2008/99/EО се добавя следната точка, считано от ...*:

     

    биопиратство.“

     

    *OВ: една година след датата на влизане в сила на настоящия регламент.

    Изменение  83

    Предложение за регламент

    Член 16б (нов)

    Директива 2008/99/ЕО

    Приложение А – тире (ново)

     

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    16б. В приложение А към Директива 2008/99/EО се добавя следното тире, считано от ...*:

     

    „ - Регламент (ЕС) № .../2013 на Европейския парламент и на Съвета от... относно достъпа до генетични ресурси и за справедливо и равноправно споделяне на ползите, произтичащи от тяхното използване в ЕС.“

     

    *OВ: една година след датата на влизане в сила на настоящия регламент.

    ПРОЦЕДУРА

    Заглавие

    Достъпа до генетични ресурси и за справедливо и равноправно споделяне на ползите, произтичащи от тяхното използване в ЕС

    Позовавания

    COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD)

    Водеща комисия

           Дата на обявяване в заседание

    ENVI

    19.11.2012

     

     

     

    Становище, изказано от

           Дата на обявяване в заседание

    DEVE

    19.11.2012

    Докладчик по становище:

           Дата на назначаване

    Catherine Grèze

    3.1.2013

    Разглеждане в комисия

    22.4.2013

     

     

     

    Дата на приемане

    27.5.2013

     

     

     

    Резултат от окончателното гласуване

    +:

    –:

    0:

    13

    10

    0

    Членове, присъствали на окончателното гласуване

    Thijs Berman, Corina Creţu, Véronique De Keyser, Charles Goerens, Mikael Gustafsson, Eva Joly, Filip Kaczmarek, Miguel Angel Martínez Martínez, Gay Mitchell, Bill Newton Dunn, Andreas Pitsillides, Maurice Ponga, Jean Roatta, Alf Svensson, Keith Taylor, Ivo Vajgl, Anna Záborská, Iva Zanicchi

    Заместник(ци), присъствал(и) на окончателното гласуване

    Eric Andrieu, Philippe Boulland, Emer Costello, Cristian Dan Preda, Judith Sargentini

    СТАНОВИЩЕ на комисията по земеделие и развитие на селските райони (30.5.2013)

    на вниманието на комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните

    относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно достъпа до генетични ресурси и за справедливо и равноправно споделяне на ползите, произтичащи от тяхното използване в ЕС
    COM(2012)/0576 – C7–0322/2012 – 2012/0278(COD))

    Докладчик по становище: Жозе Бове

    КРАТКА ОБОСНОВКА

    Контекст

    Разглежданото предложение за регламент е необходимо за целите на прилагането на Протокола от Нагоя в Съюза и за ратифицирането му от страна на Съюза. Протоколът от Нагоя, приет през октомври 2010 г., е пряк резултат от Конвенцията за биологичното разнообразие, която е в сила в Съюза. По-конкретно Протоколът от Нагоя цели да установи набор от правила относно достъпа и споделянето на ползите, за които Конвенцията за биологичното разнообразие не предвиждаше подробни разпоредби.

    Просто казано, изразът „достъп и споделяне на ползите“ на международно равнище означава две неща:

    1. страните, които имат генетични ресурси, следва да ги предоставят на публични или частни оператори зад граница, желаещи да проведат научни изследвания и да разработят нови продукти („достъп“),

    2. в замяна на това ползите, особено печалбите от използването на такива генетични ресурси, следва да се споделят справедливо между страната на произход и тези оператори („споделяне на ползите“).

    Позиция на докладчика по становище

    Тъй като целта на предложението за регламент е по същество транспонирането на международно споразумение в правото на Съюза, докладчикът по становище счита, че текстът на предложението за регламент следва, доколкото това е възможно, да отразява текста на Протокола от Нагоя.

    Поради това се предлагат редица изменения с цел сближаване на формулировките на бъдещия регламент с тези на Протокола от Нагоя. По-конкретно е важно да се припомни, че правилата относно достъпа и споделянето на ползите обслужват по-широка цел, която е изрично спомената в Конвенцията за биологичното разнообразие и в Протокола от Нагоя, а именно опазването на биологичното разнообразие. Протоколът от Нагоя също така определя някои второстепенни цели, включително например трансфера на технологии в развиващите се страни. Затова докладчикът по становище счита, че някои от формулировките на бъдещия регламент следва да отразяват по-стриктно контекста на Протокола от Нагоя.

    Бележки относно предлаганите изменения

    Докладчикът е убеден, че текстът следва да включва позоваване на опазването на генетичните ресурси за селскостопанска употреба в Европейския съюз, и затова предлага изменение, което цели да се окаже помощ на земеделските производители и други местни участници, които играят роля за опазването на биологичното разнообразие, например за култури, намиращи се в колекции in situ. Целта би била да се помогне на такива дребни участници да станат „ползващи се с доверие в ЕС колекции“ съгласно определеното в предложението за регламент. Тази идея е отразена в изменение 38.

    Друго важно изменение е свързано с обхвата (член 2). За да се предвиди правна сигурност, следва да се изясни, че регламентът се прилага за генетичните ресурси, които се използват и комерсиализират, а не просто до които е предоставен достъп, след влизането в сила на Протокола от Нагоя — формулировка, която е по-близо до оригиналния текст на протокола.

    Предложението на Комисията не споменава правата върху интелектуалната собственост (ПИС); при все това докладчикът счита, че е необходимо в контекста на регламента да се направи изрично позоваване на факта, че новите патенти следва да разкриват произхода на генетичните ресурси, използвани за създаването на нов продукт. Целта на Протокола от Нагоя е да създаде система, основана на доверието, съгласно която генетичните ресурси ще се движат по целия свят, тъй като и доставчиците, и ползвателите считат, че ще спечелят от това движение. По същите причини — изграждането на система, основана на доверието, и създаването на алтернатива на биопиратството — е целесъобразно да се разработят международни правила, целящи да се гарантира, че новите патенти са основани на законно придобити генетични ресурси.

    Голяма част от останалите предложения за изменения произтичат от необходимостта, обяснена по-горе, за включване на някои от формулировките на Протокола от Нагоя в бъдещия регламент, като се предостави и повече контекстуална информация. Така например се предлагат изменения към член 4 относно задълженията на ползвателите, член 5 относно ползващите се с доверие в ЕС колекции и член 8 относно най-добрите практики, в които се припомнят общите цели на Протокола от Нагоя. Изменението, предлагано по отношение на санкциите (член 11), служи за посочване на по-разбираеми примери за възможни санкции.

    ИЗМЕНЕНИЯ

    Комисията по земеделие и развитие на селските райони приканва водещата комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните да включи в доклада си следните изменения:

    Изменение  1

    Предложение за регламент

    Съображение -1а (ново)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (-1а) Съюзът е приел „Стратегия на ЕС за биологичното разнообразие до 2020 г.“, в която се ангажира да увеличи своя принос за предотвратяването на световната загуба на биологично разнообразие до 2020 г.;

    Обосновка

    Конвенцията за биологичното разнообразие и Протоколът от Нагоя имат обща главна цел: опазването на биологичното разнообразие. Полезно е да се припомни в този текст, че Съюзът има своя собствена стратегия за биологичното разнообразие, която цели предотвратяването на световната загуба на биологично разнообразие до 2020 г.

    Изменение  2

    Предложение за регламент

    Съображение 1

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (1) Широк кръг действащи лица в ЕС, включително академични научно-изследователски институции и дружества от различни сектори на промишлеността, използват генетични ресурси за научно-изследователски, развойни и търговски цели; някои от тях използват също и традиционни знания във връзка с генетичните ресурси.

    (1) Широк кръг ползватели и доставчици в ЕС, включително академични научно-изследователски институции и дружества от различни сектори на промишлеността, използват генетични ресурси за научно-изследователски, развойни и търговски цели; някои от тях използват също и традиционни знания във връзка с генетичните ресурси. Научно-изследователските и развойни дейности включват не само изследването и анализа на генетичния или биохимичен състав на генетичните ресурси, но също и мерки за генериране на иновации и практически приложения. Успешното прилагане на Протокола от Нагоя зависи също от начина, по който ползвателите и доставчиците на генетични ресурси или свързани с тях традиционни знания могат да договарят взаимно условия за насърчаване на опазването на биологичното разнообразие в съответствие със Стратегията на ЕС за биологичното разнообразие до 2020 г.

    Изменение  3

    Предложение за регламент

    Съображение 2

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (2) Генетичните ресурси представляват генeтичният фонд както в природните, така и в култивираните или опитомени носители и имат значителна и нарастваща роля в много стопански сектори, включително за производството на храни, в горското стопанство, разработването на лекарства, или също така разработването на възобновяеми енергийни източници на биологична основа.

    (2) Генетичните ресурси представляват генeтичният фонд както в природните, така и в култивираните или опитомени носители и имат значителна и нарастваща роля в много стопански сектори, включително за производството на храни, в горското стопанство, разработването на лекарства, или също така разработването на възобновяеми енергийни източници на биологична основа. Генетичните ресурси играят важна роля за прилагането на стратегиите, предназначени за възстановяване на увредените екосистеми и опазване на застрашените видове.

    Изменение  4

    Предложение за регламент

    Съображение 2 a (ново)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (2а) Достъпът до генетични ресурси и справедливото и равнопоставено разпределение на ползите, произтичащи от тяхното използване, следва да дават отговор на проблема с доставките на достатъчно храна за удовлетворяване на потребностите на увеличаващото се население на света.

    Изменение  5

    Предложение за регламент

    Съображение 6

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (6) Протоколът от Нагоя към Конвенцията за биологичното разнообразие, отнасящ се за достъпа до генетични ресурси и за справедливото и равноправно разпределение на ползите, произтичащи от тяхното използване (наричан по-долу „Протокола от Нагоя“) е международен договор, сключен на 29 октомври 2010 г. от страните по Конвенцията. С Протокола от Нагоя значително се разширяват общите правила на Конвенцията относно достъпа и споделянето на ползите от използването на генетични ресурси и на традиционни знания във връзка с генетичните ресурси.

    (6) Протоколът от Нагоя към Конвенцията за биологичното разнообразие, отнасящ се за достъпа до генетични ресурси и за справедливото и равноправно разпределение на ползите, произтичащи от тяхното използване (наричан по-долу „Протокола от Нагоя“) е международен договор, сключен на 29 октомври 2010 г. от страните по Конвенцията. С Протокола от Нагоя се определят по-подробно общите правила на Конвенцията относно достъпа и споделянето на ползите от използването на генетични ресурси и на традиционни знания във връзка с генетичните ресурси.

    Изменение  6

    Предложение за регламент

    Съображение 9

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (9) От съображения за правна сигурност, важно е правилата за прилагане на Протокола от Нагоя да са валидни за такива генетични ресурси или свързани с тях традиционни знания, до които е получен достъп след влизането в сила в ЕС на Протокола от Нагоя.

    (9) От съображения за правна сигурност е важно правилата за прилагане на Протокола от Нагоя да са валидни за такива генетични ресурси или свързани с тях традиционни знания, до които е получен достъп или са използвани след влизането в сила в ЕС на Протокола от Нагоя.

    Обосновка

    В членове 1 и 3 от Протокола от Нагоя, които се отнасят съответно до целите и до обхвата на конвенцията, се използва терминът „използване“, а не просто „достъп“. Член 1 от Протокола от Нагоя гласи, че „целта на настоящия протокол е справедливото и равноправно споделяне на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси“.

    Изменение  7

    Предложение за регламент

    Съображение 11 a (ново)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (11а) В съответствие с Протокола от Нагоя трябва да се определи, че държавите членки не са ограничени при тълкуването на национално равнище на Директива 98/44/ЕО относно правната закрила на биотехнологичните изобретения (Директива за биопатентите). По-конкретно трябва да се гарантира използването на биологични материали за целите на селекцията, откриването и развитието на други сортове растения и използването от страна на земеделските производители на култури за размножаване или мултиплициране от самите тях в собствените им стопанства.

    Изменение  8

    Предложение за регламент

    Съображение 14

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (14) С оглед осигуряване на реално прилагане на Протокола от Нагоя, всички ползватели на генетични ресурси и на традиционни знания във връзка с такива ресурси следва да упражняват надлежно усърдие, за да се гарантира, че използваните генетични ресурси и свързаните с тях традиционни знания са придобити в съответствие с действащите нормативни изисквания, както и да се осигури, в съответните случаи, споделяне на ползите. Но като се има предвид разнообразието на видовете ползватели в ЕС, не е уместно да се задължават всички потребители да предприемат едни и същи мерки за упражняване на надлежно усърдие. Ето защо следва да бъдат формулирани минимално необходимите характеристики на мерките за надлежно усърдие. За избора от страна на ползвателите на конкретни варианти по отношение на прилаганите инструменти и мерки следва да се съдейства чрез признаването на най-добри практики, както и чрез допълнителни мерки, изразяващи се в секторни правилници за поведение, типови договорни клаузи и указания, с оглед подобряване на правната сигурност и снижаване на разходите. Задължението на ползвателите да съхраняват информация относно достъпа и споделянето на ползите следва да бъде ограничено във времето, в съответствие с времевия обхват на евентуално нововъведение.

    (14) С оглед осигуряване на реално прилагане на Протокола от Нагоя, всички ползватели на генетични ресурси и на традиционни знания във връзка с такива ресурси следва да полагат дължима грижа, за да се гарантира, че използваните генетични ресурси и свързаните с тях традиционни знания са придобити в съответствие с действащите нормативни изисквания, както и да се осигури, в съответните случаи, споделяне на ползите. Но като се има предвид разнообразието на видовете ползватели в ЕС, не трябва да се задължават всички потребители да предприемат едни и същи мерки за полагане на дължима грижа. Такъв е случаят по-конкретно при последващи ползватели, когато задължението за дължима грижа следва да се прилага само когато такива ползватели имат достъп до и използват генетични ресурси под формата, в която до тях е имал достъп първоначалният ползвател. Задължението на ползвателите да съхраняват информация относно достъпа и споделянето на ползите, по-конкретно документирани доказателства за пълното и законно изпълнение на задълженията за споделяне на ползите, следва да бъде ограничено във времето, в съответствие с времевия обхват на евентуално нововъведение.

    Обосновка

    Важно е да се посочи ясно, че ползвателите са задължени да пазят документирани доказателства за това, че са изпълнили своите задължения за споделяне на ползите.

    Изменение  9

    Предложение за регламент

    Съображение 14а (ново)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (14а) Успешното прилагане на Протокола от Нагоя зависи от ползвателите и доставчиците на генетични ресурси или свързани с тях традиционни знания, договарящи взаимно условия, които не само водят до справедливо споделяне на ползите, но също така допринасят за по-широките цели на протокола за спомагане за опазването на биологичното разнообразие.

    Обосновка

    Целите на Протокола от Нагоя, както са определени в член 1, предполагат, че дейностите по споделянето на ползите следва също да допринасят за „опазването на биологичното разнообразие и устойчивото използване на неговите компоненти“.

    Изменение  10

    Предложение за регламент

    Съображение 16

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (16) Важна роля при идентифицирането на такива мерки за надлежно усърдие, които да са особено подходящи за спазване на изискванията на системата за прилагане на Протокола от Нагоя с висока степен на правна сигурност и при ниски разходи, следва да имат най-добрите практики, разработени от ползватели на генетични ресурси. За да спазват изискванията, ползвателите биха могли да доразвият съществуващите правила за достъп и споделяне на ползите, разработени за нуждите на академичния сектор и различните промишлени отрасли. Например, асоциации на ползватели могат да поискат от Комисията да признае за най-добра практика дадена конкретна комбинация от процедури, инструменти или механизми, чието прилагане се контролира от съответната асоциация. От своя страна, компетентните органи на държавите членки ще са длъжни да приемат, че прилагането от даден ползвател на призната най-добра практика намалява риска този ползвател да не е спазил изискванията и оправдава намаляване на съответните проверки. Същото следва да бъде валидно и за най-добрите практики, възприети от колектива на страните по Протокола от Нагоя.

    (16) Важна роля при идентифицирането на такива мерки за дължима грижа, които да са особено подходящи за спазване на изискванията на системата за прилагане на Протокола от Нагоя с висока степен на правна сигурност и при ниски разходи, имат най-добрите практики, разработени от ползватели на генетични ресурси. За да спазват изискванията, ползвателите биха могли да доразвият съществуващите правила за достъп и споделяне на ползите, разработени за нуждите на академичния сектор и различните промишлени отрасли. Например, асоциации на ползватели могат да поискат от Комисията да признае за най-добра практика дадена конкретна комбинация от цели, дейности, процедури, инструменти или механизми, чието прилагане се контролира от съответната асоциация. От своя страна, компетентните органи на държавите членки ще са длъжни да приемат, че прилагането от даден ползвател на призната най-добра практика намалява риска този ползвател да не е спазил изискванията и оправдава намаляване на съответните проверки. Същото следва да бъде валидно и за най-добрите практики, възприети от колектива на страните по Протокола от Нагоя.

    Обосновка

    „Най-добрите практики“ следва да включват не само процедури, инструменти или механизми, а също и цели и дейности.

    Изменение  11

    Предложение за регламент

    Съображение 19

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (19) Колекциите представляват големи доставчици на генетични ресурси и свързани с тях традиционни знания, използвани в ЕС. Необходимо е да бъде създадена система от ползващи се с доверие колекции в ЕС. Тази система следва да гарантира, че колекциите, включени в Европейския регистър на ползващи се с доверие колекции, реално прилагат мерки за доставяне на трети лица само на такива образци, които са придружени с документация, удостоверяваща законно придобиване, както и за определяне на взаимно договорени условия, когато това е необходимо. Системата от ползващи се с доверие в ЕС колекции значително ще намали риска от използване в ЕС на незаконно придобити генетични ресурси. Компетентните органи на държавите членки ще са длъжни да проверяват дали дадена колекция съответства на изискванията за признаване като ползваща се с доверие в ЕС колекция. За ползвателите, придобили генетични ресурси от колекция, включена в Европейския регистър, следва да се счита че са упражнили надлежно усърдие по отношение на намирането на цялата необходима информация. Това би било особено благоприятно за академичните научно-изследователски организации, както и за малките и средни предприятия.

    (19) Колекциите представляват най-достъпните доставчици на генетични ресурси и свързани с тях традиционни знания, използвани в ЕС. Необходимо е да бъде създадена система от ползващи се с доверие колекции в ЕС. Тази система гарантира, че колекциите, включени в Европейския регистър на ползващи се с доверие колекции, реално прилагат мерки за доставяне на трети лица само на такива образци, които са придружени с документация, удостоверяваща законно придобиване, както и за определяне на взаимно договорени условия, когато това е необходимо. Системата от ползващи се с доверие в ЕС колекции значително ще намали риска от използване в ЕС на незаконно придобити генетични ресурси. Компетентните органи на държавите членки ще са длъжни да проверяват дали дадена колекция съответства на изискванията за признаване като ползваща се с доверие в ЕС колекция, включително като се докаже наличие на капацитет за придържане към широките цели на Протокола от Нагоя по отношение на постигането на справедливо и равноправно споделяне на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси, и спомагането за опазването на биологичното разнообразие. За ползвателите, придобили генетични ресурси от колекция, включена в Европейския регистър, следва да се счита че са положили дължима грижа по отношение на намирането на цялата необходима информация. Това би било особено благоприятно за академичните научно-изследователски организации, както и за малките и средни предприятия.

    Обосновка

    Важно е да се подчертае, че условията за получаване на статут на ползваща се с доверие в ЕС колекция не бива да бъдат само технически. Първото условие да се ползват с доверие е да са в състояние да прилагат справедливо и равноправно споделяне на ползите.

    Изменение  12

    Предложение за регламент

    Съображение 28

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (28) Целите на настоящия Регламент са да се сведе до минимум рискът от използване в ЕС на незаконно придобити генетични ресурси или свързани с тях традиционни знания, както и да се подкрепи справедливото и равноправно споделяне на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси или свързани с тях традиционни знания, въз основа на взаимно договорени условия. Тези цели не могат да бъдат постигнати поотделно от държавите членки, и следователно, по причини свързани с техния мащаб и с оглед да се осигури функционирането на вътрешноевропейския пазар, могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на ЕС. Следователно, ЕС може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, формулиран в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с формулирания в същия член принцип на пропорционалност, настоящият Регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.

    (28) Целите на настоящия Регламент са да се сведе до минимум рискът от използване в ЕС на незаконно придобити генетични ресурси или свързани с тях традиционни знания, както и да се подкрепи справедливото и равноправно споделяне на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси или свързани с тях традиционни знания, въз основа на взаимно договорени условия. Тези цели не могат да бъдат постигнати поотделно от държавите членки, и следователно, по причини свързани с техния мащаб и с оглед да се осигури функционирането на вътрешноевропейския пазар, могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на ЕС. Следователно, ЕС може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, формулиран в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с формулирания в същия член принцип на пропорционалност, настоящият Регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели. Същевременно една от целите на настоящия регламент е справедливото и равнопоставено разпределение на ползите, произтичащи от използването на генетичните ресурси, като по този начин се подпомогне опазването на биологичното разнообразие в съответствие с насоките на Стратегията на ЕС за биологичното разнообразие до 2020 г.

    Изменение  13

    Предложение за регламент

    Член 1 – параграф -1 (нов)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (-1) Целта на настоящия Регламент е справедливото и равноправно споделяне на ползите, произтичащи от използването на генетичните ресурси, като по този начин се допринесе за опазването на биологичното разнообразие и устойчивото използване на неговите компоненти в съответствие с целите на Конвенцията за биологичното разнообразие.

    Обосновка

    Важно е в член 1 да се включат целите на Конвенцията за биологичното разнообразие. Протоколът от Нагоя представлява продължение на Конвенцията за биологичното разнообразие, като по същество служи за развитие на член 15 от Конвенцията за биологичното разнообразие в пълноценен международен режим за достъп и споделяне на ползите.

    Изменение  14

    Предложение за регламент

    Член 1 – параграф 1

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    С настоящия Регламент се въвеждат правила, регулиращи достъпа до и споделянето на ползите от генетичните ресурси и традиционните знания във връзка с генетичните ресурси, в съответствие с разпоредбите на Протокола от Нагоя към Конвенцията за биологичното разнообразие, отнасящ се за достъпа до генетични ресурси и справедливото и равноправно разпределение на ползите, произтичащи от тяхното използване.

    С настоящия Регламент се въвеждат правила, регулиращи спазването на правилата за достъпа до и споделянето на ползите от генетичните ресурси и традиционните знания във връзка с генетичните ресурси, в съответствие с разпоредбите на Протокола от Нагоя към Конвенцията за биологичното разнообразие, отнасящ се за достъпа до генетични ресурси и справедливото и равноправно разпределение на ползите, произтичащи от тяхното използване.

    Изменение  15

    Предложение за регламент

    Член 2 – параграф 1

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    Настоящият Регламент се отнася за генетичните ресурси, попадащи под действието на суверенни права на държави, както и за традиционните знания във връзка с генетични ресурси, до които е получен достъп след влизането в сила в ЕС на Протокола от Нагоя. Той се отнася също за ползите, произтичащи от използването на такива генетични ресурси и на традиционни знания, свързани с генетичните ресурси.

    Настоящият регламент се отнася за генетичните ресурси, попадащи под действието на суверенни права на държави, както и за традиционните знания във връзка с генетични ресурси, до които е получен достъп или които са използвани след влизането в сила в ЕС на Протокола от Нагоя. Той се отнася също за ползите, произтичащи от използването на такива генетични ресурси и на традиционни знания, свързани с генетичните ресурси.

    Обосновка

    В членове 1 и 3 от Протокола от Нагоя, които се отнасят съответно до целите и до обхвата на конвенцията, се използва терминът „използване“, а не просто „достъп“. Член 1 от Протокола от Нагоя гласи, че „целта на настоящия протокол е справедливото и равноправно споделяне на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси“.

    Изменение  16

    Предложение за регламент

    Член 2 – параграф 2 а (нов)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    Настоящият регламент не ограничава държавите членки в тяхното тълкуване на Директива 98/44/ЕО относно правната закрила на биотехнологичните изобретения (Директива за биопатентите). По-конкретно се гарантира използването на биологични материали за целите на селекцията, откриването и развитието на други сортове растения и използването от страна на земеделските производители на култури за размножаване или мултиплициране от самите тях в собствените им стопанства.

    Изменение  17

    Предложение за регламент

    Член 3 – параграф 4 а (нов)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (4а) „производно“ означава съществуващо в естествен вид биохимично съединение, получено от генната експресия или метаболизма на биологични или генетични ресурси, дори ако не съдържа функционални единици на наследственост;

    Изменение  18

    Предложение за регламент

    Член 3 – параграф 6

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (6) „използване на генетични ресурси“ означава провеждане на научно-изследователски и развойни дейности относно генетичния или биохимичния състав на генетични ресурси;

    (6) „използване на генетични ресурси“ означава провеждане на научно-изследователски и развойни дейности относно генетичния или биохимичния състав на генетични ресурси, включително чрез прилагане на биотехнологии;

    Изменение  19

    Предложение за регламент

    Член 4 – параграф 1

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    1. Ползвателите са длъжни да упражняват надлежно усърдие, за да установяват със сигурност, че използваните генетичните ресурси и съответните традиционни знания са придобити в съответствие с действащото законодателство относно достъпа и споделянето на ползите или съответните подзаконови изисквания, както и че ползите (когато има такива) се споделят справедливо и равноправно, съгласно взаимно договорени условия. Ползвателите трябва да потърсят, съхраняват и предават на следващите ползватели информация относно достъпа и споделянето на ползите.

    1. Ползвателите полагат дължима грижа, за да установяват със сигурност, че използваните генетичните ресурси и съответните традиционни знания са придобити с предварително получено информирано съгласие и на основата на договорени между двете страни условия съгласно определеното от действащото законодателство относно достъпа и споделянето на ползите или съответните подзаконови изисквания, както и че ползите се споделят справедливо и равноправно, съгласно взаимно договорени условия. Ползвателите търсят, съхраняват и предават на следващите ползватели цялата информация и съответните документи относно достъпа и споделянето на ползите и съответствието с разпоредбите на настоящия регламент, по-специално всички документирани доказателства за цялостното и законно изпълнение на задълженията за споделяне на ползите.

    Обосновка

    Важно е да се подчертае, че ползвателите са задължени да пазят документирани доказателства за това, че са изпълнили своите задължения за споделяне на ползите съгласно договорените между двете страни условия.

    Изменение  20

    Предложение за регламент

    Член 4 – параграф 2 – буква а) – точка 3

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (3) източника, от който пряко са получени ресурсите или знанията, както и последващите ползватели на генетичните ресурси или на традиционните знания във връзка с тези ресурси;

    (3) източника, от който пряко са получени ресурсите или знанията;

    Изменение  21

    Предложение за регламент

    Член 4 – параграф 2 – буква а) – точка 5

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (5) решенията за достъп и съвместно договорените условия, в съответните случаи;

    (5) разрешенията за достъп и съвместно договорените условия, в съответните случаи;

    Изменение  22

    Предложение за регламент

    Член 4 – параграф 2 – буква в)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    в) да получат подходящо разрешение за достъп, да сключат взаимно договорени условия, или да спрат използването, ако се окаже, че достъпът не е в съответствие с действащото законодателство относно достъпа и споделянето на ползите или съответните подзаконови изисквания.

    в) да получат подходящо разрешение за достъп и да сключат взаимно договорени условия, ако се окаже, че достъпът не е в съответствие с действащото законодателство относно достъпа и споделянето на ползите или съответните подзаконови изисквания.

    Изменение  23

    Предложение за регламент

    Член 4 – параграф 4 а (нов)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    4a. При договарянето на условия с доставчиците на генетични ресурси или на традиционни знания, свързани с генетичните ресурси, ползвателите се стремят да гарантират, че тези условия допринасят за опазването на биологичното разнообразие и устойчивото използване на неговите компоненти и за трансфера на технологии към развиващите се страни.

    Обосновка

    Целите на Протокола от Нагоя, както са определени в член 1, предполагат, че дейностите по споделянето на ползите следва също да допринасят за „опазването на биологичното разнообразие и устойчивото използване на неговите компоненти“. В член 1 също така изрична се посочва трансферът на технологии. Като се има предвид, че страните трябва да договорят помежду си условията, доставчиците и ползвателите са тези, които трябва да гарантират съвместно, че договорените между тях условия увеличават, а не намаляват биоразнообразието.

    Изменение  24

    Предложение за регламент

    Член 4 – параграф 4 б (нов)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    4б. Задължението по параграфи 1—3 се прилага само за последващи ползватели, в случай че те имат достъп до и използват генетични ресурси под формата, в която до тях е имал достъп първоначалният ползвател.

    Изменение  25

    Предложение за регламент

    Член 5 – параграф 3 – буква -а) (нова)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    -а) да се придържа към широките цели на Протокола от Нагоя, като работи за справедливо и равноправно споделяне на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси, и същевременно допринася за опазването на биологичното разнообразие;

    Обосновка

    Полезно е да се припомни, че условията за получаване на статут на ползваща се с доверие в ЕС колекция не бива да бъдат само технически. Важно е да се подчертае, че първото условие да се „ползват с доверие“ е да покажат ангажираност към справедливо и равноправно споделяне на ползите.

    Изменение  26

    Предложение за регламент

    Член 5 – параграф 4 – алинея 1

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    Държавите членки трябва редовно да проверяват всяка колекция под тяхна юрисдикция, включена в Европейския регистър на ползващи се с доверие колекции, дали прилага реално мерките по параграф 3.

    Държавите членки редовно проверяват всяка колекция под тяхна юрисдикция, включена в Европейския регистър на ползващи се с доверие колекции, дали прилага реално мерките по параграф 3; същевременно приетите разпоредби не трябва да водят до увеличена бюрокрация или допълнителни разходи.

    Изменение  27

    Предложение за регламент

    Член 6 – параграф 3 а (нов)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    3a. Компетентните органи и координационният център по въпросите на достъпа и споделянето на ползите предоставя консултации на обществеността и на потенциалните ползватели, търсещи информация относно прилагането на настоящия регламент и съответните разпоредби на Конвенцията и на Протокола от Нагоя в Съюза.

    Изменение  28

    Предложение за регламент

    Член 7 - параграф 1

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    1. Държавите членки и Комисията трябва да изискват от всички реципиенти на публично финансиране на научни-изследвания, включващи генетични ресурси и традиционни знания във връзка с генетични ресурси, да декларират че ще упражняват надлежно усърдие в съответствие с член 4.

    заличава се

    Обосновка

    Няма причина за прилагане на специални правила спрямо получателите на публично финансиране за научни изследвания.

    Изменение  29

    Предложение за регламент

    Член 7 – параграф 3

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    3. На всеки две години компетентните органи са длъжни да предават на Комисията информацията, получена въз основа на посоченото в параграфи 1 и 2. Комисията следва да обобщава получената информация и да я предоставя на Клиринговата къща за достъпа и споделянето на ползите.

    3. Компетентните органи проверяват информацията, предоставена съгласно параграф 2, и я предават на Комисията в срок от шест месеца от получаването й. В срок от шест месеца от получаването на информацията Комисията я обобщава и предоставя на Клиринговата къща за достъпа и споделянето на ползите, и предоставя на обществеността, в лесно достъпен отворен формат информацията, изисквана за международно признат сертификат.

    Изменение  30

    Предложение за регламент

    Член 8 – параграф 1

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    1. Всяка асоциация на ползватели може да подаде заявка до Комисията за признаване за най-добра практика на комбинация от процедури, инструменти или механизми, разработена от нея и върху която тя упражнява надзор. Заявката следва да бъде придружена от доказателства и информация.

    1. Всяка асоциация на ползватели или организация с интерес и експертен опит в използването на генетични ресурси и достъпа и споделянето на ползите може да подаде заявка до Комисията за признаване за най-добра практика на комбинация от цели, дейности, процедури, инструменти или механизми, разработена от нея и върху която тя упражнява надзор. Заявката се придружава от доказателства и информация. При разглеждането на заявленията за признаване на най-добра практика Комисията дава приоритет на целите, дейностите, процедурите, инструментите или механизмите, които допринасят за:

     

    – опазването на биологичното разнообразие и устойчивото използване на неговите компоненти;

     

    – трансфера на технологии;

     

    – премахване на бедността в развиващите се страни.

    Обосновка

    В Протокола от Нагоя се съдържат цели и формулировки, които не са отразени в предложението на Комисията. Прилагането на правилата за споделяне на ползите има за цел подкрепата на по-широки цели, като например опазването на биологичното разнообразие и премахването на бедността. „Най-добри практики“ следва да включва както процедури, така и цели.

    Изменение  31

    Предложение за регламент

    Член 9 – параграф 2

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    2. Проверките по параграф 1 от настоящия член трябва да се извършват по план, който периодично да се преразглежда, въз основа на отчитащ риска подход. При разработването на този отчитащ риска подход, държавите членки следва да имат предвид, че прилагането от даден ползвател на най-добра практика, призната съгласно член 8, параграф 2 от настоящия Регламент, или съгласно член 20, параграф 2 от Протокола от Нагоя, намалява риска този ползвател да не спази изискванията.

    2. Проверките по параграф 1 от настоящия член се извършват по план, който периодично се преразглежда, въз основа на отчитащ риска подход, чиито основни принципи се определят от Комисията посредством актове за изпълнение, приети в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 15, параграф 2. При такъв подход се отчита, че прилагането от даден ползвател на най-добра практика, призната съгласно член 8, параграф 2 от настоящия Регламент, или съгласно член 20, параграф 2 от Протокола от Нагоя, намалява риска този ползвател да не спази изискванията.

    Изменение  32

    Предложение за регламент

    Член 9 – параграф 4 – уводна част

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    4. Проверките по параграф 1 следва да включват поне следното:

    4. Проверките по параграф 1 включват:

    Изменение  33

    Предложение за регламент

    Член 10 - параграф 2

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    2. Достъп до информацията по параграф 1 следва да се осигурява в съответствие с посоченото в Директива 2003/4/ЕО.

    2. Достъп до информацията по параграф 1 се осигурява в съответствие с посоченото в Директива 2003/4/ЕО в лесно достъпен отворен формат.

    Изменение  34

    Предложение за регламент

    Член 12 - параграф 2

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    2. Компетентните органи следва да обменят с компетентните органи на други държави членки и с Комисията информация относно сериозните пропуски, установени при проверките по член 9, параграф 1, както и относно наложените съгласно член 11 санкции.

    2. Компетентните органи обменят с компетентните органи на други държави членки информация относно организацията на техните системи за проверки и наблюдение на спазването на настоящия регламент от страна на ползвателите и относно сериозните пропуски, установени при проверките по член 9, параграф 1, както и относно наложените съгласно член 11 санкции — с компетентните органи на други държави членки и с Комисията.

    Изменение  35

    Предложение за регламент

    Член 12 – параграф 2 а (нов)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    2a. Комисията цели да постигне договорености с Европейското патентно ведомство и Световната организация за интелектуална собственост, за да осигури включване на препратки към генетичните ресурси и техния произход в регистрациите на патенти.

    Изменение  36

    Предложение за регламент

    Член 13 - параграф 1

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    1. С настоящото се създава Платформа на ЕС за достъп до генетични ресурси и традиционни знания във връзка с генетичните ресурси.

    1. С настоящото се създава Платформа на ЕС за достъп до генетични ресурси и традиционни знания във връзка с генетичните ресурси. Държавите членки, които възнамеряват да приемат правила за достъпа по отношение на своите генетични ресурси, провеждат първо оценка на въздействието на тези правила и представят резултата от тази оценка на Платформата на ЕС за разглеждане съобразно процедурата по параграф 5 от настоящия член.

    Изменение  37

    Предложение за регламент

    Член 13 - параграф 2

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    2. Платформата на ЕС следва да допринася за рационализиране на условията за достъп на равнището на ЕС посредством обсъждане на съответните въпроси, включително на структурата и действието на режимите за достъп, установени в държавите членки, а също и на опростен достъп в случаите на научни изследвания с нестопанска цел, на практикуването на достъп до колекции в ЕС, на достъпа на заинтересовани лица от ЕС в трети държави и на споделянето на най-добри практики.

    2. Платформата на ЕС допринася за рационализиране на условията за достъп на равнището на ЕС посредством обсъждане на съответните въпроси, включително на структурата и действието на режимите за достъп, установени в държавите членки, а също и на опростен достъп в случаите на научни изследвания с нестопанска цел, на практикуването на достъп до колекции в ЕС, на достъпа на заинтересовани лица от ЕС в трети държави и на споделянето на най-добри практики. По-конкретно платформата следва да се обявява за придържане към принципа, че когато компетентните органи не са отговорили на искане за достъп, задължението за полагане на дължима грижа се счита за изпълнено и достъпът следва да се предостави без допълнителни задължения.

    Изменение  38

    Предложение за регламент

    Член 14 – буква г а) (нова)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    га) взема мерки за подкрепа на ползвателите, които допринасят за опазването на биологичното разнообразие и културното многообразие с ограничени средства с цел получаване на статут на ползващи се с доверие колекции;

    Обосновка

    Важно е да се помогне на проектите от малък мащаб, например разработени от земеделски стопани и местни общности, които допринасят за опазването на биологичното разнообразие с цел получаване на статут на „ползващи се с доверие колекции“ съгласно определението в настоящия регламент.

    Изменение  39

    Предложение за регламент

    Член 16 - параграф 3

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    3. Въз основа на докладването и опита по прилагането на настоящия Регламент, на всеки десет години Комисията следва да извършва преглед на неговото действие и ефективност. При своето докладване Комисията следва по-специално да разглежда административните последици за публичните научно-изследователски институции, малките и средни предприятия и микро предприятията. Също така, тя следва да разглежда необходимостта от допълнителни действия на ЕС по отношение на достъпа до генетични ресурси и до традиционни знания във връзка с генетичните ресурси.

    3. Въз основа на докладването и опита по прилагането на настоящия Регламент на всеки десет години Комисията извършва преглед на неговото действие и ефективност. При своето докладване Комисията по-специално разглежда административните последици за конкретните сектори, публичните научно-изследователски институции, малките и средни предприятия и микро предприятията. Също така тя разглежда необходимостта от допълнителни действия на ЕС по отношение на достъпа до генетични ресурси и до традиционни знания във връзка с генетичните ресурси.

    ПРОЦЕДУРА

    Заглавие

    Достъпа до генетични ресурси и за справедливо и равноправно споделяне на ползите, произтичащи от тяхното използване в ЕС

    Позовавания

    COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD)

    Водеща комисия

           Дата на обявяване в заседание

    ENVI

    19.11.2012 г.

     

     

     

    Становище, изказано от

           Дата на обявяване в заседание

    AGRI

    19.11.2012 г.

    Докладчик по становище:

           Дата на назначаване

    José Bové

    3.12.2012 г.

    Заместен докладчик по становище

    Martin Häusling

    Разглеждане в комисия

    24.4.2013 г.

     

     

     

    Дата на приемане

    30.5.2013 г.

     

     

     

    Резултат от окончателното гласуване

    +:

    –:

    0:

    31

    0

    0

    Членове, присъствали на окончателното гласуване

    Eric Andrieu, José Bové, Luis Manuel Capoulas Santos, Vasilica Viorica Dăncilă, Michel Dantin, Albert Deß, Diane Dodds, Herbert Dorfmann, Robert Dušek, Iratxe García Pérez, Béla Glattfelder, Martin Häusling, Peter Jahr, Elisabeth Jeggle, Elisabeth Köstinger, George Lyon, Mairead McGuinness, James Nicholson, Wojciech Michał Olejniczak, Marit Paulsen, Britta Reimers, Alfreds Rubiks, Giancarlo Scottà, Czesław Adam Siekierski, Sergio Paolo Francesco Silvestris, Alyn Smith, Ewald Stadler, Csaba Sándor Tabajdi, Marc Tarabella, Janusz Wojciechowski

    Заместник(ци), присъствал(и) на окончателното гласуване

    Marian Harkin, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska

    Заместник(ци) (чл. 187, пар. 2), присъствал(и) на окончателното гласуване

    Teresa Jiménez-Becerril Barrio, Jens Nilsson

    СТАНОВИЩЕ на комисията по рибно стопанство (18.6.2013)

    на вниманието на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните

    относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно достъпа до генетични ресурси и за справедливо и равноправно споделяне на ползите, произтичащи от тяхното използване в ЕС
    (COM(2012)0576 – C7‑0322/2012 – 2012/0278(COD))

    Докладчик по становище: Иан Хъджтън

    КРАТКА ОБОСНОВКА

    Увод

    Една от трите цели на Конвенцията за биологичното разнообразие (КБР) е справедливото и равноправно разпределение на ползите, произтичащи от употребата на генетични ресурси. КБР предоставя недостатъчно информация за начина, по който тази цел да се постигне и, следователно, Протоколът от Нагоя се прие, за да попълни този пропуск. ЕС и повечето държави членки са страни по Протокола и настоящото предложение е за регламент, който да ратифицира и прилага неговите разпоредби.

    Предмет

    Протоколът обхваща изследване и развитие във връзка с генетичен и/или биохимичен материал — напр. ДНК, гени т.н. Редица индустриални сектори, включително фармацевтичната промишленост и хранително-вкусовата промишленост, използват генетичен материал в своите изследвания. Индустриалните дейности в развития свят бяха обвинени в „биопиратство” и нарушаване на суверенните права на други държави— Протоколът следователно има за цел да разреши този проблем.

    Протоколът има два основни стълба: достъп и спазване на изискванията от страна на ползвателите. По отношение на достъпа, на страните по Протокола е предоставено правото на избор да преценят дали желаят или не желаят да регулират достъпа до генетични ресурси, намиращи се под техен суверенитет. Ако изберат да упражнят това свое право, Протоколът определя международни стандарти за достъп, които следва да бъдат спазвани.

    По отношение на спазването на изискванията от страна на ползвателите, всички страни по Протокола се задължават да изискват използването само на законно придобит генетичен материал в рамките на тяхната юрисдикция. Това включва крайните ползватели на ресурса — например промишленостите, провеждащи генетични изследвания.

    Предложение на Комисията

    Предложението на Комисията се занимава основно с тези части от предложението,отнасящи се до спазването на изискванията от страна на ползвателите, за които може да твърди, че не засягат пряко управлението на риболовните дейности в голяма степен. Въпреки това Комисията предлага да се създаде платформа за достъп на равнището на Съюза, която ще предостави необвързващи консултации по отношение на въпросите за достъпа. Въпросите за достъпа остават в правомощията на държавите членки и, в рамките на ЕС, различните държави членки предприемат различни подходи: Нидерландия, например, не изисква предварително обосновано съгласие, докато Франция посочва, че то може да улесни законодателството, регулиращо достъпа, по-специално за нейните отвъдморски територии.

    Интересът на комисията по рибно стопанство (PECH) и позицията на докладчика

    Протоколът се отнася конкретно до „потенциалната роля и принос на достъпа до генетични ресурси и подялбата на ползите от тях за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие”. Втората посочена отговорност на комисията по рибно стопанство е „опазването на рибните ресурси” и така Протоколът ясно попада в областта на компетентност на комисията.

    Докладчикът счита, че понякога интересите на ЕС към ресурси извън европейски води са основно експлоататорски и, че интересите на коренните и местни населения се оставят за накрая. Протоколът от Нагоя е разработен, взимайки предвид конкретно интересите на тези народи — и докладчикът приветства възможността да препоръча на подкрепата на комисията за ратификацията на договора.

    Докладчикът се постара да акцентира върху онези части от Протокола, попадащи пряко в областта на компетентност на комисията. Ето защо, той предлага изменения в следните области:

    •   Участие на коренните и местни общности — член 9 от Протокола се отнася до въпросите на достъпа и изрично обръща внимание на участието на коренните и местни общности. Такова позоваване обаче няма в текста на Комисията, установяващ платформа за достъп на равнището на Съюза и докладчикът счита, че това следва да бъде поправено.

    •   Приложно поле на регламента — член 4 от КБР разширява нейния обхват не само до териториални води и изключителната икономическа зона (ИИЗ), но и до дейности, извършващи се в международни води. Ето защо риболовните дейности в открито море потенциално попадат в обхвата на КБР. Все пак, обхватът на Протокола е по-тесен и не включва морските зони извън национална юрисдикция. Въпреки това, Протоколът не забранява страните по него да отидат по-далеч и ЕС да разшири обхвата на този регламент така, че да включва дейности, извършващи се в международни води.

    ИЗМЕНЕНИЯ

    Комисията по рибно стопанство приканва водещата комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните да включи в доклада си следните изменения:

    Изменение  1

    Предложение за регламент

    Съображение 2а (ново)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (2а) Научните изследвания върху генетичните ресурси постепенно се разширяват върху нови области, по-конкретно в океаните, които продължават да бъдат най-малко изследваните и най-непознати среди на планетата. По-специално дълбоките океани представляват последната голяма граница на планетата, с което се обяснява все по-големият интерес в областта на научните изследвания, предвижданията и проучванията на ресурсите. В този контекст изучаването на огромното биологично разнообразие, съществуващо в дълбочинните морски екосистеми, представлява развиваща се и обещаваща област от научната дейност по отношение на откриването на генетични ресурси с възможно приложение с различни цели.

    Изменение  2

    Предложение за регламент

    Съображение 7 a (ново)

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

     

    (7a) Протоколът от Нагоя се отнася до генетичните ресурси, които попадат в обхвата на член 15 от Конвенцията в противовес на по-широкия обхват на член 4 от нея. Това означава, че Протоколът не покрива пълния обхват на компетентност на член 4, като например дейности, извършващи се в морските зони извън национална юрисдикция. Въпреки това, нищо в Протокола не възпрепятства страните по него да разширят неговите принципи до дейности, извършващи се в тези морски зони.

    Обосновка

    Обхватът на Протокола от Нагоя е в известна степен по-тесен от този на Конвенцията за биологичното разнообразие и не включва дейности, които се извършват извън национални води, като например експлоатация извън изключителните икономически зони. Въпреки това, нищо не възпрепятства Съюза да отиде по-далеч с този регламент и, действително, член 10 от Протокола предвижда бъдещи механизми за справяне със ситуации, където получаването на предварително информирано съгласие не е възможно.

    Изменение  3

    Предложение за регламент

    Съображение 15

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (15) Задължението за надлежно усърдие следва да се отнася за всички ползватели, независимо от техния размер, включително и за микро предприятията и за малките и средни предприятия. Изключването на тези действащи лица от системата би подкопало изцяло нейната ефективност. Също така, то би противоречало на международните задължения на ЕС по Протокола от Нагоя. От друга страна, Регламентът следва да дава възможност за прилагане и на такива мерки и инструменти, с които малките и средни предприятия да могат да спазват своите задължения при ниски разходи и висока степен на правна сигурност.

    (15) Задължението за дължима грижа следва да се отнася за всички ползватели, независимо от техния размер, включително и за микро предприятията и за малките и средни предприятия. Изключването на тези действащи лица от системата би подкопало изцяло нейната ефективност. Също така, то би противоречало на международните задължения на ЕС по Протокола от Нагоя. От друга страна, Регламентът следва да дава възможност за прилагане и на такива мерки и инструменти, с които малките и средни предприятия да могат да спазват своите задължения при ниски разходи, без това да има отражение върху конкурентоспособността им, и при висока степен на правна сигурност.

    Изменение  4

    Предложение за регламент

    Съображение 23

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    (23) Чрез Платформата на ЕС за достъпа до генетични ресурси следва да се осигури възможност за дискусии, като в същото време тя следва да допринася за рационализиране на условията за достъп в държавите членки и на структурата и действието на режимите за достъп, а също и на условията за опростен достъп в случаите на научни изследвания с нестопанска цел, на практикуването на достъп до колекции в ЕС, на достъпа на заинтересовани лица от ЕС в трети държави и на споделянето на най-добри практики.

    (23) Чрез Платформата на ЕС за достъпа до генетични ресурси следва да се осигури възможност за дискусии, като в същото време тя следва да допринася за рационализиране на условията за достъп в държавите членки и на структурата и действието на режимите за достъп, а също и на условията за опростен достъп в случаите на научни изследвания с нестопанска цел, на практикуването на достъп до колекции в ЕС, на достъпа на заинтересовани лица от ЕС в трети държави и на споделянето на най-добри практики. Платформата на ЕС следва да зачита изцяло правомощията на държавите членки и да цели гарантирането, където е уместно, на участието на коренните и местните общности в съответствие с Протокола от Нагоя.

    Обосновка

    Разпоредбите на Протокола относно достъпа до ресурси се отнасят конкретно до интересите на коренните и местни общности. Следователно е целесъобразно за регламента да направи същото.

    Изменение  5

    Предложение за регламент

    Член 6 - параграф 2

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    2. Комисията трябва да оповестява списъка на компетентните органи публично, включително по Интернет. Също така, Комисията трябва да поддържа списъка в актуален вид.

    2. Комисията трябва да оповестява списъка на компетентните органи публично, включително по Интернет. Също така, Комисията трябва да поддържа списъка в актуален вид. Обръща се особено внимание на най-отдалечените региони, като се има предвид значението и уязвимостта на генетичните ресурси, налични на територията им, и с цел да се избегне всякаква прекомерна експлоатация.

    Изменение  6

    Предложение за регламент

    Член 13 - параграф 3

    Текст, предложен от Комисията

    Изменение

    3. Платформата на ЕС може да предоставя необвързващи съвети, указания или мнения в рамките на своя мандат.

    3. Платформата на ЕС може да предоставя необвързващи съвети, указания или мнения в рамките на своя мандат. Всеки такъв предоставен съвет, указание или мнение следва да спазва изискването за участие на съответните заинтересовани коренни и местни общности.

    Обосновка

    Член 6 от Протокола изисква страните по него да предприемат, където е уместно, мерки за участието на коренните и местни общности, където тези общности имат права да предоставят достъп. Платформата на Съюза следва да бъде изрично обвързана със зачитането на тези разпоредби.

    ПРОЦЕДУРА

    Заглавие

    Достъпа до генетични ресурси и за справедливо и равноправно споделяне на ползите, произтичащи от тяхното използване в ЕС

    Позовавания

    COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD)

    Водеща комисия

    Дата на обявяване в заседание

    ENVI

    19.11.2012 г.

     

     

     

    Становище, изказано от

    Дата на обявяване в заседание

    PECH

    19.11.2012 г.

    Докладчик по становище:

    Дата на назначаване

    Ian Hudghton

    21.11.2012 г.

    Разглеждане в комисия

    19.2.2013 г.

    20.3.2013 г.

    23.4.2013 г.

     

    Дата на приемане

    18.6.2013 г.

     

     

     

    Резултат от окончателното гласуване

    +:

    –:

    0:

    22

    0

    0

    Членове, присъствали на окончателното гласуване

    John Stuart Agnew, Antonello Antinoro, Kriton Arsenis, Alain Cadec, Chris Davies, João Ferreira, Carmen Fraga Estévez, Pat the Cope Gallagher, Dolores García-Hierro Caraballo, Marek Józef Gróbarczyk, Ian Hudghton, Werner Kuhn, Isabella Lövin, Guido Milana, Maria do Céu Patrão Neves, Crescenzio Rivellini, Ulrike Rodust, Raül Romeva i Rueda, Struan Stevenson, Isabelle Thomas

    Заместник(ци), присъствал(и) на окончателното гласуване

    Jean-Paul Besset, Diane Dodds, Barbara Matera, Mario Pirillo

    Заместник(ци) (чл. 187, пар. 2), присъствал(и) на окончателното гласуване

    Salvador Garriga Polledo

    ПРОЦЕДУРА

    Заглавие

    Достъпа до генетични ресурси и за справедливо и равноправно споделяне на ползите, произтичащи от тяхното използване в ЕС

    Позовавания

    COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD)

    Дата на представяне на ЕП

    4.10.2012

     

     

     

    Водеща комисия

           Дата на обявяване в заседание

    ENVI

    19.11.2012

     

     

     

    Подпомагаща(и) комисия(и)

           Дата на обявяване в заседание

    DEVE

    19.11.2012

    ITRE

    19.11.2012

    REGI

    19.11.2012

    AGRI

    19.11.2012

     

    PECH

    19.11.2012

     

     

     

    Неизказано становище

           Дата на решението

    ITRE

    5.11.2012

    REGI

    27.11.2012

     

     

    Докладчик(ци)

           Дата на назначаване

    Sandrine Bélier

    23.10.2012

     

     

     

    Разглеждане в комисия

    25.4.2013

    20.6.2013

     

     

    Дата на приемане

    4.7.2013

     

     

     

    Резултат от окончателното гласуване

    +:

    –:

    0:

    34

    1

    22

    Членове, присъствали на окончателното гласуване

    Martina Anderson, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Sophie Auconie, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Lajos Bokros, Franco Bonanini, Biljana Borzan, Nessa Childers, Yves Cochet, Chris Davies, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Jo Leinen, Corinne Lepage, Linda McAvan, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andrés Perelló Rodríguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Kārlis Šadurskis, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Glenis Willmott, Sabine Wils

    Заместник(ци), присъствал(и) на окончателното гласуване

    Erik Bánki, James Nicholson, Vittorio Prodi, Britta Reimers, Alda Sousa, Struan Stevenson, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Anna Záborská

    Дата на внасяне

    16.7.2013