INFORME sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al acceso a los recursos genéticos y a la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización en la Unión

16.7.2013 - (COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD) - ***I

Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria
Ponente: Sandrine Bélier

PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO

sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al acceso a los recursos genéticos y a la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización en la Unión

(COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD))

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

El Parlamento Europeo,

–   Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2012)0576),

–   Vistos el artículo 294, apartado 2, y el artículo 192, apartado 1, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C7-0322/2012),

–   Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–   Vistos los dictámenes motivados presentados por el Senado francés, el Senado italiano y el Parlamento sueco, de conformidad con lo dispuesto en el Protocolo n° 2 sobre la aplicación de los principios de subsidiariedad y proporcionalidad, en los que se afirma que el proyecto de acto legislativo no respeta el principio de subsidiariedad,

–   Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo, de 20 de marzo de 2013[1],

–   Previa consulta al Comité de las Regiones,

–   Visto el artículo 55 de su Reglamento,

–   Vistos el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria y las opiniones de la Comisión de Desarrollo, la Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural y la Comisión de Pesca (A7-0263/2013),

1.  Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación;

2.  Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si se propone modificar sustancialmente su propuesta o sustituirla por otro texto;

3.  Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.

Enmienda  1 Propuesta de Reglamento Visto -1 (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	Vistos el Convenio sobre la Diversidad Biológica y el Protocolo de Nagoya sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización,
Enmienda  2 Propuesta de Reglamento Considerando -1 (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(-1) La Unión ha puesto en marcha una Estrategia de la UE sobre la biodiversidad hasta 2020 por la que se compromete a incrementar su contribución para detener la pérdida de biodiversidad mundial de aquí a 2020.
Justificación
El Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB) y el Protocolo de Nagoya comparten un objetivo general: la conservación de la diversidad biológica. Es importante recordar en este texto que la Unión tiene su propia Estrategia sobre la biodiversidad para detener la pérdida de biodiversidad mundial de aquí a 2020.
Enmienda  3 Propuesta de Reglamento Considerando 1
Texto de la Comisión	Enmienda
(1) En la Unión, muchos agentes, entre los que se encuentran investigadores universitarios y empresas de distintos sectores industriales, utilizan recursos genéticos para fines de investigación, desarrollo y comercialización; otros aprovechan, además, los conocimientos tradicionales asociados a esos recursos genéticos.	(1) En la Unión, muchos usuarios y proveedores, entre los que se encuentran investigadores universitarios y empresas de distintos sectores industriales, utilizan recursos genéticos para fines de investigación, desarrollo y comercialización; otros aprovechan, además, los conocimientos tradicionales asociados a esos recursos genéticos. Las actividades de investigación y desarrollo implican el estudio y análisis de la composición genética o bioquímica de los recursos genéticos y también la adopción de medidas que generen innovación y aplicaciones prácticas. El éxito en la aplicación del Protocolo de Nagoya también depende de la manera en que los usuarios y los proveedores de recursos genéticos o de conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos sean capaces de negociar y alcanzar acuerdos en cuanto a condiciones para promover la conservación de la biodiversidad de conformidad con la Estrategia de la UE sobre la biodiversidad hasta 2020.
Enmienda  4 Propuesta de Reglamento Considerando 2
Texto de la Comisión	Enmienda
(2) Los recursos genéticos constituyen el patrimonio genético de las poblaciones de especies naturales, cultivadas y domesticadas y desempeñan un papel cada vez más importante en muchos sectores económicos, como la producción de alimentos, la silvicultura o el desarrollo de medicamentos o de fuentes de bioenergías renovables.	(2) Los recursos genéticos constituyen el patrimonio genético de las poblaciones de especies naturales, cultivadas y domesticadas y desempeñan un papel cada vez más importante en muchos sectores económicos, como la producción de alimentos, la silvicultura, la biotecnología, el desarrollo y la producción de medicamentos y de cosméticos o el desarrollo de fuentes de bioenergías. Los recursos genéticos desempeñan un papel importante en la aplicación de estrategias diseñadas para regenerar ecosistemas degradados y proteger especies amenazadas.
Enmienda  5 Propuesta de Reglamento Considerando 2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(2 bis) La Unión reconoce la interdependencia de todos los países con respecto a los recursos genéticos para la alimentación y la agricultura, así como la naturaleza especial y la importancia de dichos recursos para lograr la seguridad alimentaria en todo el mundo y para el desarrollo sostenible de la agricultura en el contexto de la reducción de la pobreza y el cambio climático, y reconoce asimismo el papel fundamental del Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura y de la Comisión de Recursos Genéticos para la Alimentación y la Agricultura de la FAO a este respecto.
Justificación
En el presente Reglamento se ha de tener en cuenta la importancia en materia de seguridad alimentaria de los recursos genéticos para la alimentación y la agricultura, así como su importancia para la adaptación al cambio climático.
Enmienda  6 Propuesta de Reglamento Considerando 2 ter (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(2 ter) La investigación sobre recursos genéticos se está extendiendo gradualmente a nuevos ámbitos, especialmente los océanos, que siguen siendo el entorno menos explorado y menos conocido del planeta. Las profundidades oceánicas son, de hecho, la última gran frontera del planeta y suscitan un creciente interés en materia de investigación, prospección y exploración de los recursos. En este contexto, el estudio de la inmensa biodiversidad que esconden los ecosistemas marinos de gran profundidad es un nuevo ámbito de investigación muy prometedor para el descubrimiento de recursos genéticos con aplicaciones potenciales muy diversas.
Enmienda  7 Propuesta de Reglamento Considerando 2 quater (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(2 quater) Es conocida la práctica de intercambiar todos los recursos fitogenéticos para la alimentación y la agricultura con fines de investigación, mejoramiento y capacitación, en los términos y condiciones del Acuerdo de Transferencia de Material (ATM), establecido en virtud del Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura, según lo determinado en el Memorando de Entendimiento para la creación del Sistema Integrado Europeo de Bancos de Germoplasma; con arreglo al artículo 4, apartado 3, del Protocolo de Nagoya, se reconoce que esta práctica es favorable a los objetivos de la Convención y del Protocolo de Nagoya, y que no los contradice.
Enmienda  8 Propuesta de Reglamento Considerando 3
Texto de la Comisión	Enmienda
(3) Los conocimientos tradicionales que poseen las comunidades indígenas y locales pueden proporcionar información importante para propiciar descubrimientos científicos de propiedades genéticas o bioquímicas interesantes de los recursos genéticos.	(3) Los conocimientos tradicionales que poseen las comunidades indígenas y locales pueden proporcionar información importante para propiciar descubrimientos científicos de propiedades genéticas o bioquímicas potencialmente valiosas de los recursos genéticos, incluidos los conocimientos, innovaciones y prácticas de las comunidades indígenas y locales que encarnan estilos de vida tradicionales relevantes para la conservación y el uso sostenible de la diversidad biológica. Deben respetarse los derechos de estas comunidades, establecidos en el Convenio nº 169 de la Organización Internacional del Trabajo sobre pueblos indígenas y tribales y también en la Declaración de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indígenas, adoptada por la Asamblea General de las Naciones Unidas en 2007, y las medidas de aplicación de la Unión deben facilitar ese objetivo.
Justificación
Esta enmienda está en consonancia con el artículo 8 del Convenio sobre la Diversidad Biológica y con las legislaciones de las Naciones Unidas. Las comunidades indígenas y locales contribuyen en gran medida a la conservación de la biodiversidad in situ mediante la preservación y la aplicación de los conocimientos tradicionales, y debe reconocerse su aportación.
Enmienda  9 Propuesta de Reglamento Considerando 3 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(3 bis) Es importante recordar que, de conformidad con lo dispuesto en el Convenio sobre Concesión de Patentes Europeas, las variedades de plantas y animales, así como los procesos biológicos para la producción de plantas y animales, no son patentables. Cuando los inventos se basen en recursos genéticos o en componentes de dichos recursos, las solicitudes de patente que cubran, entre otras cosas, los recursos, los productos, incluidos derivados, y los procesos derivados del uso de biotecnología, o los conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos, deben indicar los recursos, y su origen debe facilitarse a las autoridades pertinentes y transmitirse a la autoridad competente. La misma obligación debe aplicarse a las protecciones de nuevas variedades vegetales.
Justificación
Es importante recordar el punto esencial de la no patentabilidad de la materia viva establecida en el Convenio sobre Concesión de Patentes Europeas. En aras de la transparencia y la eficiencia, y a fin de propiciar una vigilancia más adecuada, las referencias a los recursos genéticos y su origen deben aparecer en los registros de patentes.
Enmienda  10 Propuesta de Reglamento Considerando 3 ter (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(3 ter) Los Estados miembros y sus tribunales mantendrán la competencia y serán responsables de la aplicación práctica de medidas para salvaguardar los derechos de las comunidades indígenas y locales en la Unión en lo que se refiere al acceso y la participación en los beneficios.
Enmienda  11 Propuesta de Reglamento Considerando 4 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(4 bis) Los recursos genéticos deben preservarse in situ y utilizarse de un modo sostenible, y la participación en los beneficios que se deriven de su utilización debe ser justa y equitativa. De esta forma se contribuirá a la erradicación de la pobreza y, por ende, al logro de los Objetivos de Desarrollo del Milenio, tal y como reconoce el preámbulo del Protocolo de Nagoya sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica (en lo sucesivo denominado «el Protocolo de Nagoya»), adoptado el 29 de octubre de 2010 por las Partes en el Convenio. En su calidad de Partes en el Convenio, la Unión y la mayoría de sus Estados miembros han firmado el Protocolo de Nagoya. Se debe apoyar la capacidad para aplicar efectivamente ese Protocolo.
Justificación
No debe olvidarse cuán importante es la población mundial que depende directamente de la biodiversidad como fuente de ingresos. Las consecuencias de un enfoque erróneo sobre los recursos genéticos en las regiones más pobres del mundo serían devastadoras para sus habitantes. El Protocolo de Nagoya reconoció este hecho y, por tanto, debe aplicarse correctamente.
Enmienda  12 Propuesta de Reglamento Considerando 4 ter (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(4 ter) La participación en los beneficios debe considerarse en un contexto en el que los países en desarrollo con una biodiversidad rica dominan la provisión de los recursos genéticos mientras que los usuarios se encuentran principalmente en los países desarrollados. Además de tener el potencial de contribuir a la conservación y al uso sostenible de la biodiversidad, el acceso y la participación en los beneficios pueden contribuir a la erradicación de la pobreza y a la sostenibilidad del medio ambiente y, por lo tanto, a los avances hacia los Objetivos de Desarrollo del Milenio, como se reconoce en el preámbulo del Protocolo de Nagoya. La aplicación del Protocolo de Nagoya también debe tener como objetivo hacer realidad esos potenciales.
Enmienda  13 Propuesta de Reglamento Considerando 4 quater (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(4 quater) El derecho a la alimentación, contemplado en el artículo 25 de la Declaración Universal de Derechos Humanos y en el artículo 11 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, así como el derecho al goce del máximo nivel de salud reconocido en el artículo 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, son de la máxima importancia y deben protegerse siempre.
Enmienda  14 Propuesta de Reglamento Considerando 4 quinquies (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(4 quinquies) Al igual que ocurre con los recursos genéticos, los conocimientos tradicionales asociados a ellos se concentran en gran medida en los países en desarrollo, en particular en las comunidades indígenas y locales. Los derechos de dichas comunidades, contemplados en el Convenio n º 169 de la Organización Internacional del Trabajo sobre pueblos indígenas y tribales en países independientes y que también figuran en la Declaración de las Naciones Unidas sobre los Derechos de los Pueblos Indígenas, aprobada por la Asamblea General de las Naciones Unidas en 2007, deben respetarse y las medidas de aplicación de la Unión deben facilitar ese respeto.
Enmienda  15 Propuesta de Reglamento Considerando 5
Texto de la Comisión	Enmienda
(5) El Convenio reconoce que los Estados tienen derechos soberanos sobre sus propios recursos naturales y la facultad de regular el acceso a esos recursos. El Convenio impone a las Partes la obligación de facilitar el acceso a los recursos genéticos sobre los que ejercen derechos soberanos. También obliga a todas las Partes a adoptar medidas para compartir de forma justa y equitativa los resultados de las actividades de investigación y desarrollo y los beneficios derivados de la utilización comercial y de otra índole de los recursos genéticos con la Parte que aporta esos recursos. Esa participación debe llevarse a cabo en unas condiciones mutuamente acordadas. El Convenio también se refiere al acceso y participación en los beneficios en relación con los conocimientos, innovaciones y prácticas de las comunidades indígenas y locales que presentan interés para la conservación y el uso sostenible de la diversidad biológica.	(5) El Convenio reconoce que los Estados tienen derechos soberanos sobre sus propios recursos naturales y la facultad de regular el acceso a esos recursos. El Convenio impone a las Partes la obligación de facilitar el acceso a los recursos genéticos sobre los que ejercen derechos soberanos para que los utilicen otras Partes de manera respetuosa con el medio ambiente. También obliga a todas las Partes a adoptar medidas para compartir de forma justa y equitativa los resultados de las actividades de investigación y desarrollo y los beneficios derivados de la utilización comercial y de otra índole de los recursos genéticos con la Parte que aporta esos recursos. Esa participación debe llevarse a cabo con el requisito del consentimiento fundamentado previo del país de origen de dichos recursos y los beneficios deben basarse en unas condiciones mutuamente acordadas. El Convenio también se refiere al acceso y participación en los beneficios en relación con los conocimientos, innovaciones y prácticas de las comunidades indígenas y locales que presentan interés para la conservación y el uso sostenible de la diversidad biológica. De hecho, solo a través de una utilización equilibrada y sostenible de los recursos genéticos y de la participación legítima de las comunidades locales se podrá garantizar una participación justa y equitativa en las oportunidades, desarrollos y beneficios que se deriven de su utilización por todas las Partes.
Enmienda 16 Propuesta de Reglamento Considerando 6
Texto de la Comisión	Enmienda
(6) El Protocolo de Nagoya sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica (en lo sucesivo denominado «el Protocolo») es un tratado internacional adoptado el 29 de octubre de 2010 por las Partes en el Convenio. El Protocolo de Nagoya amplía considerablemente las normas generales del Convenio relativas al acceso y participación en los beneficios derivados de la utilización de los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales asociados.	(6) El Protocolo de Nagoya sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica (en lo sucesivo denominado «el Protocolo de Nagoya») es un tratado internacional adoptado el 29 de octubre de 2010 por las Partes en el Convenio. El Protocolo de Nagoya hace más hincapié en las normas generales del Convenio relativas al acceso y participación en los beneficios económicos y no económicos derivados de la utilización y la posterior comercialización de los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales asociados.
Enmienda  17 Propuesta de Reglamento Considerando 7 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(7 bis) El Protocolo de Nagoya se aplica a los recursos genéticos comprendidos en el ámbito de aplicación del artículo 15 del Convenio, en oposición al ámbito más amplio del artículo 4 del Convenio. Por consiguiente, el Protocolo de Nagoya no abarca el ámbito jurisdiccional pleno del artículo 4, y excluye, por ejemplo, las actividades que tienen lugar en áreas marinas fuera de los límites de una jurisdicción nacional. No obstante, ninguna disposición del Protocolo de Nagoya impide a las Partes que amplíen los principios del mismo a las actividades realizadas en dichas áreas marinas.
Justificación
El ámbito de aplicación del Protocolo de Nagoya es algo más restringido que el del Convenio sobre la Diversidad Biológica y no incluye aquellas actividades que tienen lugar fuera de las aguas nacionales, como actividades de explotación fuera de las ZEE. No obstante, nada impide que el Reglamento de la Unión vaya más lejos y, en efecto, el artículo 10 del Protocolo contempla la creación futura de un mecanismo para abordar situaciones en las que no sea posible obtener consentimiento fundamentado previo.
Enmienda  18 Propuesta de Reglamento Considerando 8
Texto de la Comisión	Enmienda
(8) Es preciso establecer un marco claro y firme para la aplicación del Protocolo de Nagoya que aumente las oportunidades de investigación y desarrollo centrados en la naturaleza en la Unión. También resulta fundamental prevenir el uso en la Unión de recursos genéticos o de conocimientos asociados a recursos genéticos que hayan sido adquiridos ilegalmente y apoyar la aplicación efectiva de los compromisos en materia de participación en los beneficios establecidos en condiciones mutuamente acordadas entre proveedores y usuarios.	(8) Es preciso establecer un marco claro y firme para la aplicación del Protocolo de Nagoya y las disposiciones pertinentes del Convenio que apoye su principal objetivo, en particular la conservación de la diversidad biológica y la utilización sostenible de sus componentes y la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de la utilización de recursos genéticos. Esto incluye prevenir el uso en la Unión de recursos genéticos o de conocimientos asociados a dichos recursos que hayan sido adquiridos ilegalmente. También es esencial que aumenten en la Unión las oportunidades de investigación y desarrollo centradas en la naturaleza, en particular mejorando las condiciones de seguridad jurídica en relación con el uso de los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales.
Enmienda  19 Propuesta de Reglamento Considerando 8 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(8 bis) Se debe prohibir la utilización de recursos genéticos adquiridos ilegalmente o la posterior comercialización de productos basados en dichos recursos o en conocimientos tradicionales asociados.
Enmienda  20 Propuesta de Reglamento Considerando 8 ter (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(8 ter) El marco establecido por el presente Reglamento también es necesario para mantener y aumentar la confianza entre las Partes, las comunidades indígenas y locales y los grupos interesados involucrados en el acceso y la participación en los beneficios que se deriven de los recursos genéticos.
Justificación
La inmensa mayoría de los recursos genéticos se encuentran en los países del Sur, donde las poblaciones suelen tener una estrecha relación con esta biodiversidad. Un reglamento eficiente aumentará la confianza de nuestros socios externos y, por ende, asegurará un acceso sostenible a los recursos genéticos para los usuarios europeos.
Enmienda  21 Propuesta de Reglamento Considerando 9
Texto de la Comisión	Enmienda
(9) En aras de la seguridad jurídica, las normas de aplicación del Protocolo de Nagoya deben aplicarse únicamente a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados a los que se acceda después de la entrada en vigor del Protocolo de Nagoya en la Unión.	(9) En aras de la seguridad jurídica, las normas de aplicación del Protocolo de Nagoya deben aplicarse únicamente a la nueva adquisición o la nueva utilización de recursos genéticos y conocimientos tradicionales asociados que tengan lugar o comiencen después de la entrada en vigor del Protocolo de Nagoya en la Unión.
Enmienda  22 Propuesta de Reglamento Considerando 11
Texto de la Comisión	Enmienda
(11) Debe determinarse, de conformidad con el Protocolo de Nagoya, que por uso de recursos genéticos se entiende las actividades de investigación y desarrollo sobre la composición genética y bioquímica de muestras de material genético, entre las que se incluyen trabajos de investigación y desarrollo sobre compuestos aislados extraídos de material genético al que se ha dado acceso en una Parte en el Protocolo de Nagoya.	(11) Debe determinarse, de conformidad con el Protocolo de Nagoya, que por utilización de recursos genéticos se entiende las actividades de investigación y desarrollo sobre la composición genética y bioquímica de los recursos genéticos. Por investigación y desarrollo debe entenderse la investigación y el estudio de la composición genética o bioquímica de los recursos genéticos con el fin de establecer hechos y extraer conclusiones, en particular la creación de innovaciones y de aplicaciones prácticas.
Justificación
La «investigación y desarrollo», según se entiende en el contexto del Protocolo de Nagoya está en consonancia con el artículo 31, apartado 1, de la Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados.
La definición poco clara de «uso/utilización» en el artículo 3, apartado 6, abre un abanico peligroso de interpretaciones. Debe emplearse la definición de «utilización» del Protocolo. Debe garantizarse un uso coherente de los términos. En este considerando debe reflejarse la definición de «utilización de recursos genéticos» que figura en el artículo 3 del Reglamento a fin de evitar una interpretación que pueda inducir a error y para que el texto esté en consonancia con la definición de «utilización» del artículo 2 del Protocolo.
Enmienda  23 Propuesta de Reglamento Considerando 14
Texto de la Comisión	Enmienda
(14) Para garantizar una aplicación efectiva del Protocolo de Nagoya, todos los usuarios de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a tales recursos deben actuar con la diligencia debida para asegurarse de que se ha accedido a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados de conformidad con los requisitos legales aplicables, y velar por que se establezca una participación en los beneficios, cuando proceda. Habida cuenta, sin embargo, de la diversidad de usuarios en la Unión, no conviene imponer a todos las mismas medidas de diligencia debida. Por consiguiente, solo deben establecerse las características mínimas de ese tipo de medidas. Es preciso respaldar la elección que hagan los usuarios de las herramientas y medidas que decidan aplicar para actuar con la diligencia debida por medio del reconocimiento de mejores prácticas, de medidas complementarias de códigos de conducta sectoriales, de cláusulas contractuales modelo y de orientaciones dirigidas a aumentar la seguridad jurídica y reducir costes. La obligación de que los usuarios conserven la información relativa al acceso y participación en los beneficios debe estar limitada temporalmente y corresponder al período de tiempo necesario para que surja una eventual innovación.	(14) Para garantizar una aplicación efectiva del Protocolo de Nagoya, todos los usuarios de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a tales recursos deben actuar con la diligencia debida para asegurarse de que se ha accedido a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados de conformidad con los requisitos legales aplicables, y velar por que se establezca una participación en los beneficios. Habida cuenta, sin embargo, de la diversidad de usuarios en la Unión, no conviene imponer a todos las mismas medidas de diligencia debida. Es preciso respaldar la elección que hagan los usuarios de las herramientas y medidas que decidan aplicar para actuar con la diligencia debida por medio del reconocimiento de mejores prácticas, de códigos de conducta sectoriales, de cláusulas contractuales modelo y de orientaciones dirigidas a aumentar la seguridad jurídica y reducir costes. La obligación de que los usuarios conserven la información relativa al acceso y participación en los beneficios debe estar limitada temporalmente y corresponder al período de tiempo necesario para que surja una eventual innovación.
Enmienda  24 Propuesta de Reglamento Considerando 14 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(14 bis) El éxito en la aplicación del Protocolo de Nagoya depende de que los usuarios y los proveedores de recursos genéticos o de conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos negocien términos mutuamente acordados que no solo conduzcan a la participación justa y equitativa en los beneficios sino también al objetivo más general del Protocolo de Nagoya de contribuir a la conservación de la diversidad biológica.
Justificación
Los objetivos del Protocolo de Nagoya, como se definen en el artículo 1, sugieren que las actividades con participación en los beneficios también deben contribuir a «la conservación de la diversidad biológica y la utilización sostenible de sus componentes».
Enmienda  25 Propuesta de Reglamento Considerando 16
Texto de la Comisión	Enmienda
(16) Deben tenerse en cuenta las mejores prácticas desarrolladas por los usuarios a la hora de determinar las medidas de diligencia debida más adecuadas para cumplir el sistema de aplicación del Protocolo de Nagoya con un grado elevado de seguridad jurídica y con bajos costes. Debe permitirse a los usuarios basarse en los códigos de conducta existentes en materia de acceso y participación en los beneficios desarrollados para universidades y distintos sectores industriales. Debe ser posible que las asociaciones de usuarios soliciten a la Comisión que determine si una combinación específica de procedimientos, herramientas o mecanismos supervisados por una asociación puede ser reconocida como mejor práctica. Las autoridades competentes de los Estados miembros deben comprobar si la aplicación por un usuario de una práctica reconocida como mejor práctica reduce el riesgo de incumplimiento por este y justifica una reducción de los controles de conformidad. Deben proceder del mismo modo en el caso de mejores prácticas adoptadas por el conjunto de las Partes en el Protocolo de Nagoya.	suprimido
Enmienda  26 Propuesta de Reglamento Considerando 17
Texto de la Comisión	Enmienda
(17) Los usuarios deben declarar, en momentos determinados de la cadena de actividades que constituyen una utilización, que cumplen la obligación de diligencia debida. Conviene hacer tal declaración, por ejemplo, cuando se reciban fondos públicos de investigación, cuando se solicite la autorización de comercializar un producto elaborado a partir de recursos genéticos, o en el momento de su comercialización, cuando no se requiera una autorización a tal fin. Hay que señalar que la declaración efectuada en el momento de solicitar la autorización de comercialización no debe formar parte del procedimiento de autorización en sí y debe dirigirse a las autoridades competentes designadas con arreglo al presente Reglamento.	(17) Los usuarios deben declarar, en momentos determinados de la cadena de actividades, que cumplen la obligación de diligencia debida y aportar pruebas en ese sentido. Conviene hacer tal declaración, por ejemplo, cuando se establezcan el consentimiento fundamentado previo y condiciones mutuamente acordadas, cuando se reciban fondos de investigación, cuando se soliciten derechos de propiedad intelectual ante las instituciones nacionales, regionales o internacionales pertinentes, cuando se solicite la autorización de comercializar un producto elaborado a partir de recursos genéticos, o en el momento de su comercialización, cuando no se requiera una autorización a tal fin. Hay que señalar que la declaración efectuada en el momento de solicitar derechos de propiedad intelectual o la autorización de comercialización no debe formar parte del procedimiento de autorización en sí y debe dirigirse a las autoridades competentes designadas con arreglo al presente Reglamento.
Enmienda  27 Propuesta de Reglamento Considerando 18
Texto de la Comisión	Enmienda
(18) La recogida de recursos genéticos en la naturaleza la realizan principalmente coleccionistas o investigadores universitarios con fines no comerciales. En la inmensa mayoría de los casos y en prácticamente todos los sectores, se accede a recursos genéticos recién recogidos a través de intermediarios, colecciones o agentes que adquieren esos recursos en terceros países.	(18) La recogida de recursos genéticos en la naturaleza la realizan principalmente coleccionistas particulares y empresas, a menudo con fines comerciales, así como investigadores académicos e instituciones científicas con fines no comerciales. En la inmensa mayoría de los casos y en prácticamente todos los sectores, se accede a recursos genéticos recién recogidos a través de intermediarios, colecciones o agentes que adquieren esos recursos en terceros países, con fines tanto comerciales como no comerciales. El presente Reglamento debe garantizar que todas las partes interesadas cumplan las disposiciones de las condiciones mutuamente acordadas para el acceso inicial en relación con la transferencia a terceros. En muchos casos, la utilización o comercialización posteriores podrían exigir nuevas condiciones mutuamente acordadas.
Enmienda  28 Propuesta de Reglamento Considerando 19
Texto de la Comisión	Enmienda
(19) Las colecciones son los principales proveedores de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a tales recursos en la Unión. Conviene establecer un sistema de colecciones fiables a nivel de la Unión. Con ese sistema se garantizará que las colecciones que figuren en el registro de colecciones fiables de la Unión cumplen la condición de que solo se suministran a terceros muestras de recursos genéticos que vayan acompañadas de documentación que demuestre que han sido adquiridos legalmente y, llegado el caso, que se han establecido condiciones mutuamente acordadas. Un sistema de colecciones fiables a nivel de la Unión reduce considerablemente el riesgo de utilización en la Unión de recursos genéticos adquiridos ilegalmente. Las autoridades competentes de los Estados miembros deben comprobar si una colección cumple los requisitos para ser reconocida como colección fiable de la Unión. Debe considerarse que los usuarios que adquieran un recurso genético procedente de una colección incluida en el registro de la Unión han actuado con la diligencia debida para obtener toda la información necesaria. Eso debe resultar especialmente beneficioso para investigadores universitarios y para pequeñas y medianas empresas.	(19) La mayoría de las colecciones son los proveedores más accesibles de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a tales recursos utilizados en la Unión. Como proveedores, pueden desempeñar un importante papel ayudando a otros usuarios de la cadena de vigilancia a cumplir sus obligaciones. Para ello, conviene establecer un sistema de colecciones registradas a nivel de la Unión. Con ese sistema se garantizará que las colecciones registradas a nivel de la Unión cumplen la condición de que solo se suministran a terceros muestras de recursos genéticos que vayan acompañadas de documentación que demuestre que han sido adquiridos legalmente y, llegado el caso, que se han establecido condiciones mutuamente acordadas. Un sistema de colecciones registradas a nivel de la Unión reduce considerablemente el riesgo de utilización en la Unión de recursos genéticos adquiridos ilegalmente. Las autoridades competentes de los Estados miembros deben comprobar si una colección cumple los requisitos para ser reconocida como una colección registrada de la Unión, incluida la demostración de que es capaz de respetar los objetivos generales del Protocolo de Nagoya en lo relativo a conseguir una participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de la utilización de los recursos genéticos y contribuir a la conservación de la diversidad biológica. Debe considerarse que los usuarios que adquieran un recurso genético procedente de una colección incluida en el registro de la Unión han actuado con la diligencia debida para obtener toda la información necesaria. Eso debe resultar especialmente beneficioso para investigadores universitarios y para pequeñas y medianas empresas.
Justificación
Es importante destacar que las condiciones para el reconocimiento como colección fiable de la Unión no son solo de carácter técnico. La primera condición para ser «fiable» es ser capaz de aplicar una participación justa y equitativa en los beneficios.
Dado que «fiable» es un término con mucha carga de significado, es preferible un término más neutral como «registrada».
Enmienda  29 Propuesta de Reglamento Considerando 19 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(19 bis) Las colecciones registradas de la Unión deben adherirse al objetivo del Protocolo de Nagoya. Deben contribuir a concienciar y a crear capacidades, en consonancia con los artículos 21 y 22 de dicho Protocolo, en la medida en que se lo permitan los recursos que tengan a su disposición. Las autoridades competentes pueden considerar la posibilidad de financiar colecciones para tales actividades. Cada colección registrada de la Unión debe intentar contribuir a los esfuerzos para documentar los conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos en cooperación con las comunidades indígenas y locales, las autoridades, los antropólogos y otros agentes, si procede. Dichos conocimientos deben tratarse con el máximo respeto en lo que se refiere a los derechos pertinentes. La información sobre dichos conocimientos debe difundirse cuando resulte útil y no se oponga ni obstaculice en modo alguno la protección de los derechos pertinentes.
Enmienda  30 Propuesta de Reglamento Considerando 20
Texto de la Comisión	Enmienda
(20) Las autoridades competentes de los Estados miembros deben controlar el cumplimiento de las obligaciones por los usuarios. En este contexto, las autoridades competentes deben aceptar los certificados de conformidad reconocidos a nivel internacional como prueba de que los recursos genéticos a los que acompañan se han adquirido legalmente y de que se han establecido condiciones mutuamente acordadas. Las autoridades competentes deben, además, conservar registros de los controles y poner a disposición la información pertinente con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 2003/4/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2003, relativa al acceso del público a la información medioambiental.	(20) Las autoridades competentes de los Estados miembros deben controlar el cumplimiento de las obligaciones por los usuarios. En este contexto, las autoridades competentes deben aceptar los certificados de conformidad reconocidos a nivel internacional como prueba de que los recursos genéticos a los que acompañan se han adquirido legalmente y de que se han establecido condiciones mutuamente acordadas. Cuando no se disponga de un certificado internacional, deben aceptarse otras formas de cumplimiento legalmente admisibles como prueba de que los recursos genéticos a los que acompañan se han adquirido legalmente y de que se han establecido condiciones mutuamente acordadas. Las autoridades competentes deben, además, conservar registros de los controles y poner a disposición la información pertinente con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 2003/4/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2003, relativa al acceso del público a la información medioambiental.
Enmienda  31 Propuesta de Reglamento Considerando 22 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(22 bis) La Unión debe actuar de manera proactiva para asegurar que se cumplan los objetivos del Protocolo de Nagoya en relación con los mecanismos mundiales multilaterales de participación en los beneficios, a fin de aumentar los recursos para apoyar la conservación de la diversidad biológica y la utilización sostenible de sus componentes a nivel mundial.
Justificación
Las negociaciones internacionales celebradas bajo los auspicios del Convenio sobre la Diversidad Biológica se encuentran actualmente en curso con vistas a aplicar el mecanismo mundial multilateral de participación en los beneficios definido en el artículo 10 del Protocolo de Nagoya. La Unión es Parte en estas negociaciones y debe mostrar su compromiso aplicando sus objetivos mediante el establecimiento de un fondo de la Unión para la participación en los beneficios como paso previo al establecimiento de los mecanismos mundiales a fin de contribuir a la conservación de la biodiversidad a nivel mundial.
Enmienda  32 Propuesta de Reglamento Considerando 22 ter (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(22 ter) La Unión debe aplicar el principio de participación en los beneficios consagrado en el artículo 10 del Protocolo de Nagoya a la espera de que se establezca el mecanismo mundial multilateral previsto en dicho Protocolo. Hasta que se establezca dicho mecanismo, debe crearse un fondo de la Unión para la participación en los beneficios que recaude contribuciones relativas a la participación en los beneficios y las destine a la conservación de la diversidad biológica a nivel mundial. A tal fin, se debe delegar en la Comisión la facultad de adoptar actos de conformidad con el artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea respecto de los criterios y las modalidades concretas de participación en los beneficios cuando no se pueda establecer el país de origen de dichos recursos o no sea posible otorgar ni obtener el consentimiento fundamentado previo. Es sumamente importante que la Comisión lleve a cabo las consultas pertinentes durante sus trabajos preparatorios, también a nivel de expertos. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada.
Justificación
Es importante proporcionar directrices relacionadas con las disposiciones relativas a los actos delegados en lo que atañe a la participación en los beneficios que se deriven de recursos genéticos procedentes de zonas situadas fuera de la jurisdicción nacional o cuando no sea posible establecer el país de origen o condiciones mutuamente acordadas, los mecanismos de cumplimiento y la creación del fondo de la Unión para la participación en los beneficios.
Enmienda  33 Propuesta de Reglamento Considerando 23
Texto de la Comisión	Enmienda
(23) La creación de una plataforma de la Unión sobre acceso debe contribuir a racionalizar las condiciones de acceso en los Estados miembros, facilitando el debate sobre la concepción y eficacia de los regímenes de acceso, el acceso simplificado para la investigación con fines no comerciales, las prácticas de acceso a colecciones existentes en la Unión, el acceso de partes interesadas de la Unión en terceros países y la puesta en común de mejores prácticas.	(23) La creación de una plataforma de la Unión sobre acceso y participación justa y equitativa en los beneficios debe contribuir a racionalizar las condiciones de acceso en los Estados miembros, facilitando el debate sobre la concepción y eficacia de los regímenes de acceso y participación en los beneficios, el acceso simplificado y la participación en los beneficios para la investigación con fines no comerciales, las prácticas de acceso y participación en los beneficios en el caso de las colecciones existentes en la Unión, el acceso y participación en los beneficios de partes interesadas de la Unión en terceros países y la puesta en común de mejores prácticas. La plataforma de la Unión debe respetar plenamente las competencias de los Estados miembros y procurar, según corresponda, la participación de las comunidades indígenas y locales con arreglo al Protocolo de Nagoya.
Justificación
Las disposiciones del Protocolo sobre el acceso a los recursos hacen referencia específicamente a los intereses de las comunidades indígenas y locales. Procede, por tanto, añadir esta referencia al Reglamento.
Enmienda  34 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1
Texto de la Comisión	Enmienda
El presente Reglamento establece las normas que rigen el acceso a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados a tales recursos y la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización, con arreglo a las disposiciones del Protocolo de Nagoya sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica (en lo sucesivo denominado «el Protocolo de Nagoya»).	El presente Reglamento establece las normas que rigen el cumplimiento del acceso a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados a tales recursos y la participación en los beneficios que se deriven de su utilización, con arreglo a las disposiciones del Protocolo de Nagoya sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica (en lo sucesivo denominado «el Protocolo de Nagoya»).
Enmienda  35 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	El objetivo del presente Reglamento es la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de la utilización de los recursos genéticos, contribuyendo por ende a la conservación de la diversidad biológica y la utilización sostenible de sus componentes, de conformidad con los objetivos del Convenio sobre la Diversidad Biológica (en lo sucesivo denominado «el Convenio»).
Justificación
Es importante recordar el objetivo del Protocolo de Nagoya contemplado en su artículo 1, así como los objetivos de su origen, el Convenio sobre la Diversidad Biológica.
Enmienda  36 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1 ter (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	El presente Reglamento establece las obligaciones de los usuarios de los recursos genéticos y de los conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos. El sistema de aplicación del Protocolo de Nagoya establecido por el presente Reglamento incluye también disposiciones para facilitar el cumplimiento por el usuario de sus obligaciones y un marco para medidas de vigilancia y control que deben elaborar y poner en marcha los Estados miembros de la Unión. El presente Reglamento incluye asimismo disposiciones para fomentar las actividades de los actores pertinentes destinadas a concienciar sobre la importancia de los recursos genéticos y de los conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos y las cuestiones relativas al acceso y a la participación en los beneficios, así como las actividades que contribuyen a la creación de capacidades en los países en desarrollo, en consonancia con las disposiciones del Protocolo de Nagoya.
Enmienda  37 Propuesta de Reglamento Artículo 2
Texto de la Comisión	Enmienda
El presente Reglamento se aplica a los recursos genéticos sobre los que los Estados ejercen derechos soberanos y a los conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos a los que se acceda después de la entrada en vigor del Protocolo de Nagoya en la Unión. También se aplica a los beneficios derivados de la utilización de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a esos recursos.	El presente Reglamento se aplica a los recursos genéticos sobre los que los Estados ejercen derechos soberanos y a los conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos a los que se acceda o que se utilicen después de la entrada en vigor del Protocolo de Nagoya en la Unión. También se aplica a los beneficios derivados de la utilización de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a esos recursos, así como a las aplicaciones y comercialización posteriores.
El presente Reglamento no se aplica a los recursos genéticos para los que exista un instrumento internacional específico en el que la Unión sea Parte y que regule el acceso a tales recursos y la participación en los beneficios derivados de su utilización.	El presente Reglamento no se aplica a los recursos genéticos para los que exista un instrumento internacional específico en el que la Unión sea Parte y que regule el acceso a tales recursos y la participación en los beneficios derivados de su utilización.
	El presente Reglamento no se aplica a los recursos genéticos procedentes de un país de origen que haya decidido no adoptar normas nacionales sobre acceso de conformidad con los requisitos del Protocolo de Nagoya en vigor ni al comercio de materias primas en general. Se debe prestar especial atención a los trabajos o las prácticas útiles y pertinentes que se realizan en otras organizaciones internacionales.
Enmienda  38 Propuesta de Reglamento Artículo 3 – párrafo 1 – punto 3
Texto de la Comisión	Enmienda
3) «recursos genéticos», el material genético de valor real o potencial;	3) «recursos genéticos», el material genético de valor real o potencial o sus derivados;
Justificación
Los derivados representan una parte importante de los recursos genéticos y deben estar cubiertos de manera explícita por el Reglamento.
Enmienda  39 Propuesta de Reglamento Artículo 3 – párrafo 1 – punto 3 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	3 bis) «derivado», un compuesto bioquímico que existe naturalmente producido por la expresión genética o el metabolismo de los recursos biológicos o genéticos, incluso aunque no contenga unidades funcionales de la herencia;
Justificación
Esta enmienda añade la definición contemplada en el artículo 2 del Protocolo de Nagoya.
Enmienda  40 Propuesta de Reglamento Artículo 3 – párrafo 1 – punto 5
Texto de la Comisión	Enmienda
5) «usuario», una persona física o jurídica que utilice recursos genéticos o conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos;	5) «usuario», una persona física o jurídica que utilice recursos genéticos o conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos o que comercialice posteriormente recursos genéticos o productos basados en recursos genéticos o conocimientos tradicionales asociados a tales recursos;
Enmienda  41 Propuesta de Reglamento Artículo 3 – párrafo 1 – punto 6
Texto de la Comisión	Enmienda
6) «utilización de recursos genéticos», la realización de actividades de investigación y desarrollo sobre la composición genética o bioquímica de recursos genéticos;	6) «utilización de recursos genéticos», la realización de actividades de investigación y desarrollo sobre la composición genética o bioquímica de recursos genéticos, también mediante la aplicación de la biotecnología;
Enmienda  42 Propuesta de Reglamento Artículo 3 – párrafo 1 – punto 6 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	6 bis) «comercialización», a efectos del presente Reglamento, la puesta a disposición de un producto en el mercado de la Unión;
Enmienda  43 Propuesta de Reglamento Artículo 3 – párrafo 1 – punto 6 ter (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	6 ter) «biotecnología», toda aplicación tecnológica que utilice sistemas biológicos y organismos vivos, o sus derivados, para la creación o modificación de productos o procesos para usos específicos;
Justificación
Esta enmienda añade la definición contemplada en el artículo 2 del Protocolo de Nagoya.
Enmienda  44 Propuesta de Reglamento Artículo 3 – párrafo 1 – punto 8 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	8 bis) «recursos genéticos adquiridos ilegalmente», los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales asociados a tales recursos que se hayan adquirido contraviniendo la legislación internacional y nacional en materia de acceso y participación en los beneficios vigente en el país de origen;
Enmienda  45 Propuesta de Reglamento Artículo 3 – párrafo 1 – punto 11
Texto de la Comisión	Enmienda
11) «certificado de conformidad reconocido a nivel internacional», un permiso de acceso o documento equivalente emitido por una autoridad nacional competente, con arreglo al artículo 6, apartado 3, letra e), del Protocolo de Nagoya, que se pone a disposición del Centro de Intercambio de Información sobre Acceso y Participación en los Beneficios;	(No afecta a la versión española.)
Enmienda  46 Propuesta de Reglamento Artículo 3 – apartado 1 – punto 12
Texto de la Comisión	Enmienda
12) «Centro de Intercambio de Información sobre Acceso y Participación en los Beneficios», el portal internacional de intercambio de información establecido en el artículo 14, apartado 1, del Protocolo de Nagoya.	(No afecta a la versión española.)
Enmienda  47 Propuesta de Reglamento Artículo 4 – apartado -1 (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	-1. Queda prohibida en la Unión la utilización de recursos genéticos adquiridos ilegalmente.
Enmienda  48 Propuesta de Reglamento Artículo 4 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. Los usuarios actuarán con la diligencia debida para asegurarse de que el acceso a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados a tales recursos sea conforme con los requisitos legislativos o reglamentarios aplicables en materia de acceso y participación en los beneficios, y de que, si procede, se establezca una participación justa y equitativa en los beneficios en unas condiciones mutuamente acordadas. Los usuarios buscarán y conservarán la información pertinente en materia de acceso y participación en los beneficios y la transferirán a los usuarios posteriores.	1. Los usuarios actuarán con la diligencia debida para asegurarse de que el acceso a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados a tales recursos se realice con el consentimiento fundamentado previo y se base en las condiciones mutuamente acordadas definidas por los requisitos legislativos o reglamentarios aplicables en materia de acceso y participación en los beneficios, y de que se establezca una participación justa y equitativa en los beneficios en dichas condiciones acordadas. Los usuarios buscarán y conservarán toda la información y todos los documentos pertinentes en materia de acceso y participación en los beneficios y la transferirán a los usuarios posteriores de conformidad con las disposiciones del presente Reglamento.
Enmienda  49 Propuesta de Reglamento Artículo 4 – apartado 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	1 bis. Los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales asociados solo se transferirán a otros usuarios de acuerdo con el certificado de conformidad reconocido a nivel internacional y las condiciones mutuamente acordadas o con el consentimiento fundamentado previo y las condiciones mutuamente acordadas. A falta de condiciones mutuamente acordadas o si los usuarios posteriores prevén utilizar tales recursos genéticos o conocimientos tradicionales con arreglo a requisitos que no estén incluidos en las condiciones previas, dichos usuarios deberán buscar las condiciones mutuamente acordadas del país de origen.
Enmienda  50 Propuesta de Reglamento Artículo 4 – apartado 1 ter (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	1 ter. En el caso de los recursos genéticos sobre los que no se pueda establecer el país de origen o no sea posible otorgar u obtener el consentimiento fundamentado previo, los nuevos usuarios asignarán la participación en los beneficios a un fondo de la Unión para la participación en los beneficios destinado a la conservación de la diversidad biológica a escala mundial, hasta que se establezca un mecanismo mundial multilateral de participación en los beneficios con arreglo a lo dispuesto en el artículo 10 del Protocolo de Nagoya.
Enmienda  51 Propuesta de Reglamento Artículo 4 – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. Los usuarios estarán obligados a:	2. Los usuarios estarán obligados a:
a) buscar, conservar y transferir a los usuarios posteriores información sobre:	a) buscar, conservar y transferir a los usuarios posteriores información sobre el certificado de cumplimiento reconocido internacionalmente, en el caso de los recursos genéticos adquiridos por las Partes del Protocolo de Nagoya que hayan regulado el acceso a sus recursos genéticos de conformidad con el artículo 6 del Protocolo de Nagoya, así como sobre el contenido de las condiciones mutuamente acordadas, o información sobre:
1) la fecha y el lugar de acceso a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados,	1) la fecha y el lugar de acceso a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados,
2) la descripción de los recursos genéticos o de los conocimientos tradicionales asociados a tales recursos, incluidos los identificadores exclusivos disponibles,	2) la descripción de los recursos genéticos o de los conocimientos tradicionales asociados a tales recursos, incluidos los identificadores exclusivos disponibles,
3) la fuente de la que se han obtenido directamente los recursos o los conocimientos, así como los usuarios posteriores de los recursos genéticos o los conocimientos tradicionales asociados a tales recursos,	3) la fuente de la que se han obtenido directamente los recursos o los conocimientos, así como los usuarios posteriores de los recursos genéticos o los conocimientos tradicionales asociados a tales recursos,
4) la existencia o ausencia de derechos y obligaciones en relación con el acceso y la participación en los beneficios,	4) la existencia o ausencia de derechos y obligaciones en relación con el acceso y la participación en los beneficios,
5) las decisiones de acceso y las condiciones mutuamente acordadas, si procede;	5) los permisos de acceso y las condiciones mutuamente acordadas, incluidos los acuerdos sobre participación en los beneficios, si procede;
	6) la aplicación de los requisitos de acceso y participación en los beneficios de los instrumentos nacionales específicos en el sentido del artículo 2, que pueden limitar o reducir las obligaciones del usuario establecidas en el presente Reglamento. En este caso, la información indicará asimismo que la utilización está cubierta por los instrumentos especializados.
b) obtener información o pruebas complementarias en caso de que persistan incertidumbres en cuanto a la legalidad del acceso y la utilización; y	b) obtener información o pruebas complementarias en caso de que persistan incertidumbres en cuanto a la legalidad del acceso y la utilización; y
c) obtener un permiso de acceso admisible, establecer condiciones mutuamente acordadas o detener la utilización si se descubre que el acceso no ha sido conforme con los requisitos legislativos y reglamentarios aplicables en materia de acceso y participación en los beneficios.	c) obtener un permiso de acceso admisible, establecer condiciones mutuamente acordadas o detener la utilización si se descubre que el acceso no ha sido conforme con los requisitos legislativos y reglamentarios aplicables en materia de acceso y participación en los beneficios.
Enmienda  52 Propuesta de Reglamento Artículo 4 – apartado 3
Texto de la Comisión	Enmienda
3. Los usuarios conservarán la información relacionada con el acceso y la participación en los beneficios durante los veinte años siguientes a la utilización.	3. Los usuarios conservarán la información relacionada con el acceso y la participación en los beneficios durante los veinte años siguientes a la utilización o a la comercialización posterior.
Enmienda  53 Propuesta de Reglamento Artículo 4 – apartado 4 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	4 bis. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 14 bis a fin de establecer las normas relativas a la participación en los beneficios de acuerdo con el apartado 4 bis antes del…1. Dichas normas requerirán la participación en los beneficios al menos al nivel de las mejores prácticas del sector de que se trate y establecerán los requisitos relativos a la participación en beneficios no monetarios.
	____________________
	1 DO: seis meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.
Enmienda  54 Propuesta de Reglamento Artículo 4 – apartado 4 ter (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	4 ter. Los usuarios, al negociar condiciones mutuamente acordadas con los proveedores de recursos genéticos o de conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos, procurarán velar por que dichas condiciones contribuyan a la conservación de la diversidad biológica y al uso sostenible de sus componentes, así como a la transferencia de tecnología a los países en desarrollo.
Justificación
Los objetivos del Protocolo de Nagoya, como se definen en el artículo 1, sugieren que las actividades con participación en los beneficios deben contribuir a la conservación de la diversidad biológica y al uso sostenible de sus componentes. El artículo 1 también se refiere explícitamente a la transferencia de tecnología. Dado que han de negociar juntos unas condiciones mutuamente acordadas, incumbirá tanto a los proveedores como a los usuarios velar por que dichas condiciones incrementen, y no reduzcan, la biodiversidad.
Enmienda  55 Propuesta de Reglamento Artículo 5
Texto de la Comisión	Enmienda
Artículo 5	suprimido
Colecciones fiables de la Unión
1. La Comisión establecerá y mantendrá un registro de colecciones fiables de la Unión. El registro estará en internet, será fácilmente accesible por los usuarios e incluirá las colecciones de recursos genéticos consideradas conformes con los criterios de fiabilidad de la Unión.
2. Cada Estado miembro, en respuesta a una solicitud relacionada con una colección bajo su jurisdicción, considerará su inclusión en el registro de colecciones fiables de la Unión. Una vez verificada la conformidad de la colección con los criterios establecidos en el apartado 3, el Estado miembro notificará sin demora a la Comisión el nombre y tipo de la colección y los datos de contacto. La Comisión incluirá sin demora la información recibida en el registro de colecciones fiables de la Unión.
3. Para que una colección pueda figurar en el registro de colecciones fiables de la Unión, su propietario demostrará que es capaz de:
a) aplicar procedimientos normalizados de intercambio de muestras de recursos genéticos y de información asociada con otras colecciones, así como procedimientos de suministro a terceros de muestras de recursos genéticos y de información asociada con vistas a su utilización;
b) suministrar a terceros para su utilización muestras de recursos genéticos e información asociada acompañadas siempre de documentación que demuestre que se ha accedido a ellas conforme a los requisitos jurídicos aplicables y, si procede, en condiciones mutuamente acordadas en relación con la participación justa y equitativa en los beneficios;
c) mantener un registro de todas las muestras de recursos genéticos e información asociada suministradas a terceros para su utilización;
d) establecer o utilizar identificadores exclusivos de los recursos genéticos suministrados a terceros;
e) utilizar herramientas adecuadas de seguimiento y control en el intercambio de muestras de recursos genéticos y de información asociada con otras colecciones.
4. Los Estados miembros comprobarán con periodicidad si cada una de las colecciones del registro de colecciones fiables de la Unión que sea de su jurisdicción aplica efectivamente las medidas previstas en el apartado 3.
Los Estados miembros informarán sin demora a la Comisión en caso de que una colección incluida en el registro de la Unión que sea de su jurisdicción haya dejado de cumplir lo dispuesto en el apartado 3.
5. Cuando se tenga constancia de que una colección incluida en el registro de colecciones fiables de la Unión no aplica las medidas contempladas en el apartado 3, el Estado miembro considerado determinará sin demora las medidas correctoras necesarias en concertación con el propietario de la colección de que se trate.
La Comisión retirará una colección del registro de colecciones fiables de la Unión cuando determine, en particular sobre la base de información suministrada con arreglo al apartado 4, que esa colección tiene dificultades constantes o importantes para cumplir lo dispuesto en el apartado 3.
6. La Comisión estará facultada para adoptar actos de ejecución con objeto de establecer los procedimientos de desarrollo de los apartados 1 a 5 del presente artículo. Los actos de ejecución se adoptarán conforme al procedimiento de examen contemplado en el artículo 15, apartado 2.
Enmienda  56 Propuesta de Reglamento Artículo 6 – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. La Comisión publicará, incluso en su sitio Internet, la lista de autoridades competentes. La Comisión mantendrá la lista actualizada.	2. La Comisión publicará, incluso en su sitio Internet, la lista de autoridades competentes. La Comisión mantendrá la lista actualizada. Se prestará muy particular atención a las regiones ultraperiféricas, dada la importancia y la fragilidad de los recursos genéticos presentes en sus territorios y para evitar toda explotación abusiva.
Enmienda  57 Propuesta de Reglamento Artículo 6 – apartado 3 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	3 bis. El punto focal designado por la Comisión con arreglo al apartado 3 garantizará la consulta a los órganos pertinentes de la Unión establecidos de conformidad con el Reglamento (CE) nº 338/338 del Consejo1 y a las autoridades nacionales encargadas de la aplicación.
	__________
	1 DO L 61 de 3.3.1997, p. 1.
Justificación
El Reglamento (CE) nº 338/97 relativo a la protección de especies de la fauna y flora silvestres mediante el control de su comercio es generalmente conocido como el Reglamento de la UE sobre el comercio de la vida silvestre. La creación de un mecanismo para garantizar una coordinación eficaz entre las autoridades nacionales encargadas de la aplicación del Convenio CITES y del Protocolo de Nagoya resulta esencial para hacer frente de manera eficaz tanto al comercio ilegal como al no sostenible.
Enmienda  58 Propuesta de Reglamento Artículo 6 – apartado 3 ter (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	3 ter. Las autoridades competentes y el punto focal de acceso y participación en los beneficios prestarán asesoramiento al público y a los posibles usuarios que busquen información sobre la aplicación del presente Reglamento y de las disposiciones pertinentes del Convenio y del Protocolo de Nagoya en la Unión.
Enmienda  59 Propuesta de Reglamento Artículo 7 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. Los Estados miembros y la Comisión solicitarán a todos los beneficiarios de fondos públicos a favor de investigaciones que impliquen la utilización de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos que presenten una declaración en la que se comprometan a actuar con la diligencia debida conforme a lo dispuesto en el artículo 4.	suprimido
Enmienda  60 Propuesta de Reglamento Artículo 7 – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. Los usuarios declararán a las autoridades competentes establecidas en virtud del artículo 6, apartado 1, que, de conformidad con el artículo 4, actuaron con la diligencia debida cuando solicitaron autorización para comercializar un producto desarrollado a partir de recursos genéticos o de conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos, o en el momento de la comercialización de un producto de esas características, en caso de que no se exigiera autorización para ello.	2. Los usuarios declararán a las autoridades competentes establecidas en virtud del artículo 6, apartado 1, que han cumplido lo dispuesto en el artículo 4 y presentarán la información a tal efecto cuando:
	a) establezcan el consentimiento fundamentado previo y las condiciones mutuamente acordadas;
	b) reciban financiación destinada a la investigación en relación con la utilización de recursos genéticos y conocimientos tradicionales asociados a tales recursos;
	c) soliciten ante las instituciones nacionales, regionales o internacionales pertinentes patentes o protecciones de nuevas variedades vegetales que cubran, entre otras cosas, los recursos genéticos, productos, incluidos derivados, y procesos derivados del uso de biotecnología a los que se tiene acceso, o los conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos;
	d) soliciten autorización para comercializar un producto desarrollado a partir de recursos genéticos o de conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos, o
	e) comercialicen un producto de esas características, en caso de que no se exija autorización para ello.
Enmienda  61 Propuesta de Reglamento Artículo 7 – apartado 3
Texto de la Comisión	Enmienda
Las autoridades competentes transmitirán cada dos años a la Comisión la información recibida con arreglo a los apartados 1 y 2. La Comisión resumirá esa información y la pondrá a disposición del Centro de Intercambio de Información sobre Acceso y Participación en los Beneficios.	Las autoridades competentes comprobarán la información facilitada con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2, letras b) a e), y transmitirán al Centro de Intercambio de Información sobre Acceso y Participación en los Beneficios, a la Comisión y, si procede, a las autoridades competentes del Estado de que se trate en el plazo de tres meses la información recibida con arreglo al presente artículo. La Comisión resumirá en el plazo de tres meses esa información y la hará pública en un formato abierto y fácilmente accesible en Internet.
Enmienda  62 Propuesta de Reglamento Artículo 8
Texto de la Comisión	Enmienda
Mejores prácticas	suprimido
Toda asociación de usuarios podrá presentar a la Comisión una solicitud de reconocimiento como mejor práctica de una combinación de procedimientos, herramientas o mecanismos desarrollados y supervisados por dicha asociación. La solicitud debe estar respaldada por pruebas e información.
Si, sobre la base de información y pruebas suministradas por una asociación de usuarios, la Comisión determina que la combinación específica de procedimientos, herramientas o mecanismos aplicada efectivamente por un usuario permite a este cumplir las obligaciones que le imponen los artículos 4 y 7, reconocerá esa combinación como mejor práctica.
Las asociaciones de usuarios informarán a la Comisión de cualquier cambio o actualización introducidos en una mejor práctica a la que se haya reconocido como tal de conformidad con el apartado 2.
Si pruebas comunicadas por autoridades competentes de los Estados miembros o de otras fuentes revelan casos reiterados de incumplimiento por usuarios que aplican una mejor práctica de las obligaciones que les impone el presente Reglamento, la Comisión estudiará, en concertación con la asociación de usuarios pertinente, si los reiterados casos de incumplimiento se deben a posibles deficiencias de la mejor práctica.
La Comisión retirará el reconocimiento de una mejor práctica cuando determine que las modificaciones introducidas en ella comprometen la capacidad del usuario para cumplir las condiciones establecidas en los artículos 4 y 7, o cuando se hayan dado reiterados casos de incumplimiento por los usuarios debido a deficiencias en la práctica.
La Comisión establecerá un registro en internet de mejores prácticas reconocidas y lo mantendrá actualizado. En ese registro figurarán, en una sección, las mejores prácticas reconocidas por la Comisión de acuerdo con el apartado 2 del presente artículo y, en otra, las mejores prácticas adoptadas en el marco del artículo 20, apartado 2, del Protocolo de Nagoya.
La Comisión estará facultada para adoptar actos de ejecución con objeto de establecer los procedimientos de desarrollo de los apartados 1 a 5 del presente artículo. Los actos de ejecución se adoptarán conforme al procedimiento de examen contemplado en el artículo 15, apartado 2.
Enmienda  63 Propuesta de Reglamento Artículo 9
Texto de la Comisión	Enmienda
1. Las autoridades competentes realizarán controles para comprobar si los usuarios cumplen lo dispuesto en los artículos 4 y 7.	1. Las autoridades competentes realizarán controles para comprobar si los usuarios cumplen lo dispuesto en los artículos 4 y 7.
2. Los controles a que se refiere el apartado 1 del presente artículo se realizarán con arreglo a un plan que se revisará periódicamente con arreglo a criterios basados en el riesgo. Al desarrollar esos criterios, los Estados miembros comprobarán si la utilización por un usuario de una práctica reconocida como mejor práctica con arreglo al artículo 8, apartado 2, del presente Reglamento o al artículo 20, apartado 2, del Protocolo de Nagoya reduce el riesgo de incumplimiento por ese usuario.	2. Los controles a que se refiere el apartado 1 del presente artículo se realizarán con arreglo a un plan que se revisará periódicamente con arreglo a criterios basados en el riesgo cuyos principios de base fijará la Comisión de conformidad con el procedimiento mencionado en el artículo 15, apartado 2.
3. Podrán realizarse controles cuando una autoridad competente esté en posesión de información pertinente, por ejemplo basándose en reservas fundadas formuladas por terceros, en cuanto al incumplimiento del presente Reglamento por parte de un usuario.	3. Se realizarán controles adicionales cuando una autoridad competente esté en posesión de información pertinente, por ejemplo basándose en reservas fundadas formuladas por terceros, en cuanto al incumplimiento del presente Reglamento por parte de un usuario.
4. Los controles a que se refiere el apartado 1 incluirán, como mínimo:	4. Los controles a que se refiere el apartado 1 incluirán, como mínimo:
a) el examen de las medidas adoptadas por un usuario para actuar con la diligencia debida de conformidad con el artículo 4;	a) el examen de las medidas adoptadas por un usuario para actuar con la diligencia debida de conformidad con el artículo 4;
b) el examen de documentos y registros que demuestren que un usuario ha actuado con la diligencia debida de conformidad con el artículo 4 en relación con una utilización concreta;	b) el examen de documentos y registros que demuestren que un usuario ha actuado con la diligencia debida de conformidad con el artículo 4 en relación con una utilización concreta;
c) controles in situ, por ejemplo auditorías sobre el terreno;	c) controles in situ, por ejemplo auditorías sobre el terreno;
d) examen de los casos en que un usuario ha tenido la obligación de presentar una declaración con arreglo al artículo 7.	d) examen de los casos en que un usuario ha tenido la obligación de presentar una declaración con arreglo al artículo 7.
5. Las autoridades competentes aceptarán un certificado de conformidad reconocido internacionalmente como prueba de que se ha accedido al recurso genético al que acompañe conforme al consentimiento fundamentado previo y de que se han convenido condiciones mutuamente acordadas, conforme a lo requerido por la legislación o los requisitos reglamentarios nacionales sobre acceso y participación en los beneficios de la Parte en el Protocolo de Nagoya que otorga el consentimiento fundamentado previo.	5. Las autoridades competentes aceptarán un certificado de conformidad reconocido internacionalmente como prueba de que se ha accedido al recurso genético al que acompañe conforme al consentimiento fundamentado previo y de que se han convenido condiciones mutuamente acordadas, conforme a lo requerido por la legislación o los requisitos reglamentarios nacionales sobre acceso y participación en los beneficios de la Parte en el Protocolo de Nagoya que otorga el consentimiento fundamentado previo. En caso de que no se disponga de un certificado reconocido internacionalmente, se aceptarán otras formas de cumplimiento legalmente admisibles como prueba suficiente de que los recursos genéticos a los que acompañan se han adquirido legalmente y de que se han establecido condiciones mutuamente acordadas.
6. Los usuarios brindarán toda la asistencia necesaria para facilitar la realización de los controles indicados en el apartado 1, especialmente en lo que respecta al acceso a las instalaciones y a la presentación de documentos o registros.	6. Los usuarios brindarán toda la asistencia necesaria para facilitar la realización de los controles indicados en el apartado 1, especialmente en lo que respecta al acceso a las instalaciones y a la presentación de documentos o registros.
7. Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 11, cuando, tras los controles a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, se detecten insuficiencias, la autoridad notificará las medidas correctoras que el usuario deberá adoptar.	7. Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 11, cuando, tras los controles a que se refieren los apartados 1 y 3 del presente artículo, o tras la comprobación realizada conforme a lo dispuesto en el artículo 7, apartado 2, se detecten insuficiencias, la autoridad notificará las medidas correctoras que el usuario deberá adoptar.
Además, en función de la naturaleza de las insuficiencias observadas, los Estados miembros podrán tomar medidas provisionales e inmediatas, en particular el embargo de los recursos genéticos adquiridos ilegalmente y la suspensión de actividades relacionadas con una utilización específica.	Si el usuario no proporciona ninguna respuesta positiva o satisfactoria, y en función de la naturaleza de las insuficiencias observadas, los Estados miembros podrán tomar medidas provisionales e inmediatas, en particular el embargo de los recursos genéticos adquiridos ilegalmente y la suspensión de actividades relacionadas con una utilización específica, incluida la comercialización de productos basados en recursos genéticos y conocimientos tradicionales asociados. Estas medidas provisionales serán efectivas, proporcionadas y disuasorias.
8. La Comisión estará facultada para adoptar actos de ejecución con objeto de establecer los procedimientos de desarrollo de los apartados 1 a 7 del presente artículo. Los actos de ejecución se adoptarán conforme al procedimiento de examen contemplado en el artículo 15, apartado 2.	8. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 14 bis con objeto de establecer los procedimientos de desarrollo de los apartados 1 a 7 del presente artículo y definir garantías procesales tales como el derecho a recurrir en relación con lo dispuesto en el artículo 7 y en los artículos 9 a 11.
Enmienda  64 Propuesta de Reglamento Artículo 10 – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. La información a que se refiere el apartado 1 se pondrá a disposición con arreglo a la Directiva 2003/4/CE.	2. La información a que se refiere el apartado 1 se pondrá a disposición con arreglo a la Directiva 2003/4/CE en un formato abierto y fácilmente accesible en Internet.
Enmienda  65 Propuesta de Reglamento Artículo 11 – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. Las sanciones establecidas serán eficaces, proporcionadas y disuasorias. Esas sanciones podrán consistir en:	2. Las sanciones establecidas serán eficaces, proporcionadas y disuasorias. Esas sanciones podrán consistir en:
a) multas;	a) multas proporcionales al valor de las actividades que constituyen una utilización relacionadas con los recursos genéticos afectados y que, como mínimo, priven de manera efectiva a los responsables de los beneficios económicos derivados de la infracción;
b) la suspensión inmediata de actividades relacionadas con una utilización específica;	b) la suspensión inmediata de actividades relacionadas con una utilización específica, incluida la comercialización de productos basados en recursos genéticos y en conocimientos tradicionales asociados;
c) el embargo de recursos genéticos adquiridos ilegalmente.	c) el embargo de recursos genéticos adquiridos ilegalmente.
Enmienda  66 Propuesta de Reglamento Artículo 12 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. Las autoridades competentes cooperarán entre sí, con las autoridades administrativas de terceros países y con la Comisión para garantizar el cumplimiento del presente Reglamento por los usuarios.	1. Las autoridades competentes cooperarán entre sí, con las autoridades administrativas de terceros países y con la Comisión para reforzar una coordinación efectiva y garantizar el cumplimiento del presente Reglamento por los usuarios. También se establecerá una cooperación con otros agentes relevantes, incluidas colecciones, organizaciones no gubernamentales y representantes de las comunidades indígenas y locales, cuando esto sea importante para la correcta aplicación del Protocolo de Nagoya y del presente Reglamento.
Enmienda  67 Propuesta de Reglamento Artículo 12 – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. Las autoridades competentes intercambiarán con las autoridades competentes de otros Estados miembros y con la Comisión información sobre las deficiencias graves que se hayan detectado en los controles a que se refiere el artículo 9, apartado 1, y sobre los tipos de sanciones impuestas con arreglo al artículo 11.	2. Las autoridades competentes intercambiarán con las autoridades competentes de otros Estados miembros y con la Comisión información sobre la organización del sistema de control del cumplimiento del presente Reglamento por los usuarios y sobre las deficiencias graves que se hayan detectado en los controles a que se refieren el artículo 9, apartado 4, y el artículo 10, apartado 1, y sobre los tipos de sanciones impuestas con arreglo al artículo 11.
Enmienda  68 Propuesta de Reglamento Artículo 12 – apartado 2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	2 bis. La Comisión intentará concluir acuerdos con la Oficina Europea de Patentes y la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual para asegurar la inclusión de las referencias a los recursos genéticos y su origen en los registros de patentes.
Enmienda  69 Propuesta de Reglamento Artículo 13 – título
Texto de la Comisión	Enmienda
Plataforma de la Unión sobre acceso	Plataforma de la Unión sobre acceso y participación en los beneficios
Enmienda  70 Propuesta de Reglamento Artículo 13 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. Se crea una plataforma de la Unión sobre acceso a recursos genéticos y a conocimientos tradicionales asociados a esos recursos.	1. Se crea una plataforma de la Unión sobre acceso a recursos genéticos y a conocimientos tradicionales asociados a esos recursos y sobre una participación justa y equitativa en los beneficios. Aquellos Estados miembros que prevean adoptar normas de acceso a sus recursos genéticos realizarán, en primer lugar, una evaluación del impacto de dichas normas y presentarán el resultado de la evaluación para su consideración a la plataforma de la Unión, de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 5 del presente artículo.
Enmienda  71 Propuesta de Reglamento Artículo 13 – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. La plataforma de la Unión contribuirá a racionalizar las condiciones de acceso a nivel de la Unión mediante el debate sobre asuntos conexos, en particular la concepción y eficacia de los regímenes de acceso establecidos en los Estados miembros, el acceso simplificado para la investigación con fines no comerciales, las prácticas de acceso a colecciones existentes en la Unión, el acceso de partes interesadas de la Unión en terceros países y la puesta en común de mejores prácticas.	2. La plataforma de la Unión contribuirá a racionalizar las condiciones de acceso a nivel de la Unión mediante el debate sobre asuntos conexos, en particular la concepción y eficacia de los regímenes de acceso establecidos en los Estados miembros, el fomento de la investigación que contribuya a la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, en particular en los países en desarrollo, incluidos el acceso simplificado para la investigación con fines no comerciales, las prácticas de acceso a colecciones existentes en la Unión, el acceso de partes interesadas de la Unión en terceros países en condiciones mutuamente acordadas tras la obtención del consentimiento fundamentado previo, las prácticas de participación en los beneficios, la aplicación y el futuro desarrollo de las mejores prácticas y el funcionamiento de los mecanismos de solución de controversias.
Enmienda  72 Propuesta de Reglamento Artículo 13 – apartado 3
Texto de la Comisión	Enmienda
3. La plataforma de la Unión podrá emitir dictámenes no vinculantes, orientaciones y opiniones sobre asuntos relacionados con su mandato.	3. La plataforma de la Unión podrá emitir dictámenes no vinculantes, orientaciones y opiniones sobre asuntos relacionados con su mandato. Cualesquiera dictámenes, orientaciones y opiniones que emita deberán respetar debidamente el requisito de participación de las correspondientes comunidades indígenas y locales afectadas.
Justificación
El artículo 6 del Protocolo exige a las Partes que adopten medidas, según proceda, para asegurar la participación de las comunidades indígenas y locales en los casos en los que estas tengan derecho a otorgar acceso. La plataforma de la Unión debe estar obligada expresamente a respetar estas disposiciones.
Enmienda  73 Propuesta de Reglamento Artículo 14 – letras d bis, d ter, d quater, d quinquies, d sexies y d septies (nuevas)
Texto de la Comisión	Enmienda
	d bis) adoptarán medidas para respaldar, también a través de los programas de investigación existentes, que las colecciones que contribuyen a la conservación de la diversidad biológica y cultural pero no disponen de medios suficientes se inscriban en el registro de la Unión;
	d ter) garantizarán que, en los casos en que los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales asociados se utilicen de forma ilegal, o no sean conformes con un consentimiento fundamentado previo o unas condiciones mutuamente acordadas, los proveedores que sean competentes para conceder acceso a recursos genéticos y establecer condiciones mutuamente acordadas tengan derecho a interponer un recurso encaminado a impedir o poner fin a dicha utilización, en particular a través de mandamientos, y exigir una indemnización por los daños resultantes, así como, cuando proceda, el embargo de los recursos genéticos en cuestión;
	d quater) alentarán a los usuarios y proveedores a canalizar los beneficios que se deriven de la utilización o la comercialización posterior de recursos genéticos hacia la conservación de la diversidad biológica y la utilización sostenible de sus componentes;
	d quinquies) apoyarán, también mediante la creación de capacidades, previa solicitud, la cooperación regional en materia de participación en los beneficios respecto de los recursos genéticos transfronterizos y los conocimientos tradicionales asociados;
	d sexies) estudiarán la necesidad de crear catálogos de los recursos genéticos disponibles procedentes de cada Estado miembro de conformidad con el artículo 7 del Convenio sobre la Diversidad Biológica, a fin de disponer de un mejor conocimiento de la biodiversidad;
	d septies) apoyarán la investigación y el desarrollo de catálogos genéticos tanto en la Unión como en terceros países.
Enmienda  74 Propuesta de Reglamento Artículo 14 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	Artículo 14 bis
	Ejercicio de la delegación
	1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.
	2. Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 4, apartado 4 ter, y en el artículo 9, apartado 8, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del …1. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
	3. La delegación de poderes mencionada en el artículo 4, apartado 4 bis, y en el artículo 9, apartado 8, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.
	4. Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado, lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.
	5. Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 4, apartado 4 bis, y del artículo 9, apartado 8, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ni el Parlamento Europeo ni el Consejo formulan objeciones o si, antes de que expire dicho plazo, tanto el uno como el otro informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
	___________
	1 DO: Insértese la fecha mencionada en el artículo 17, apartado 1.
Justificación
Los actos delegados son necesarios para el establecimiento de normas relativas a la participación en los beneficios en relación con el uso de recursos genéticos procedentes de zonas situadas fuera de la jurisdicción nacional o cuando no pueda establecerse el país de origen, para los procedimientos de control del cumplimiento por los usuarios y la aplicación del enfoque basado en los riesgos, y para el establecimiento de un fondo de la Unión para la participación en los beneficios, dado que tales actos complementan elementos no esenciales del Reglamento.
Enmienda  75 Propuesta de Reglamento Artículo 15 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	Artículo 15 bis
	Foro consultivo
	La Comisión garantizará una participación equilibrada de los representantes de los Estados miembros y de las pertinentes organizaciones de proveedores, asociaciones de usuarios, organizaciones intergubernamentales y no gubernamentales, así como de los representantes de las comunidades indígenas y locales, en la aplicación del presente Reglamento. Dichas partes contribuirán, en particular, a la definición y revisión de los actos delegados previstos en el artículo 4, apartado 4 bis, y en el artículo 9, apartado 8, y a la aplicación de los artículos 5, 7 y 8, y de las directrices para el establecimiento de condiciones mutuamente acordadas. Las partes se reunirán en un foro consultivo. La Comisión establecerá el reglamento interno de funcionamiento del foro.
Justificación
Los Estados miembros, así como las organizaciones interesadas, deben tener la oportunidad de participar y contribuir a la ejecución del Reglamento, lo que incluye los proyectos de actos delegados y de ejecución. El concepto sigue el modelo del foro consultivo previsto en la Directiva 2009/125/CE sobre el diseño ecológico.
Enmienda  76 Propuesta de Reglamento Artículo 16 – apartado 3
Texto de la Comisión	Enmienda
3. Después del primer informe, la Comisión, sobre la base de los informes y la experiencia adquirida con la aplicación del presente Reglamento, revisará, cada diez años, el funcionamiento y eficacia del mismo. En su informe, la Comisión considerará, en particular, las consecuencias administrativas para las instituciones públicas de investigación, las pequeñas y medianas empresas y las microempresas. También examinará la necesidad de adoptar a nivel de la Unión medidas adicionales sobre acceso a recursos genéticos y a conocimientos tradicionales asociados a esos recursos.	3. Después del primer informe, la Comisión, sobre la base de los informes y la experiencia adquirida con la aplicación del presente Reglamento, revisará, cada cinco años, el funcionamiento y eficacia del mismo. En su informe, la Comisión considerará, en particular, las consecuencias administrativas para sectores específicos, las instituciones públicas de investigación, las pequeñas y medianas empresas y las microempresas. También examinará la necesidad de revisar la aplicación de las disposiciones del presente Reglamento relativas a los conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos a la luz de la evolución en otras organizaciones internacionales relevantes y la necesidad de adoptar a nivel de la Unión medidas adicionales sobre acceso a recursos genéticos y a conocimientos tradicionales asociados a esos recursos con vistas a la aplicación del artículo 5, apartado 2, del artículo 6, apartado 2, y de los artículos 7 y 12 del Protocolo de Nagoya y a que se respeten los derechos de las comunidades indígenas y locales.
Enmienda  77 Propuesta de Reglamento Artículo 16 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	Artículo 16 bis
	Modificación de la Directiva 2008/99/CE
	Se modifica la Directiva 2008/99/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de noviembre de 2008, relativa a la protección del medio ambiente mediante el Derecho penal1, con efectos a partir de…*, de la forma siguiente:
	1) En el artículo 3 se añade la letra siguiente:
	«j) Adquisición ilegal de recursos genéticos.».
	2) En el anexo A se añade el guion siguiente:
	«- Reglamento (UE) nº …/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo de ... relativo al acceso a los recursos genéticos y a la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización en la Unión».
	__________________
	1 DO L 328 de 6.12.2008, p. 28.
	* DO: un año después de la entrada en vigor del presente Reglamento.
Enmienda  78 Propuesta de Reglamento Artículo 17 – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. Los artículos 4, 7 y 9 serán aplicables un año después de la entrada en vigor del presente Reglamento.	2. El artículo 4, apartados 1 a 4, y los artículos 7 y 9 serán aplicables un año después de la entrada en vigor del presente Reglamento.

• [1]  DO C 161 de 6.6.2013, p. 73.

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

Acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización (Protocolo de Nagoya): aplicación y ratificación por la Unión (2012/0278(COD))

CONTEXTO GENERAL

La pérdida de la biodiversidad sigue agravándose y acelerándose. Se ha constatado que 1 de cada 4 especies de mamíferos, 1 de cada 8 aves y más de 1 de cada 3 anfibios están amenazados de extinción a escala mundial (Unión Internacional para la Conservación de la Naturaleza, 2012). En los últimos cincuenta años, se ha degradado cerca del 60 % de los ecosistemas (Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura, 2010). Más allá de una responsabilidad ética y moral, las consecuencias económicas y sociales de ese declive son inmensas: pérdida anual del 7 % del producto interior bruto (PIB) mundial para 2050 (La economía de los ecosistemas y la biodiversidad (TEEB), 2010).

Paradójicamente, la diversidad biológica ofrece una reserva inagotable de innovaciones y descubrimientos para la investigación científica, las aplicaciones tecnológicas o los productos sanitarios, alimentarios y cosméticos, entre otros. Por tanto, la preservación de la biodiversidad es fundamental no solo para el futuro de la humanidad en el norte y el sur del planeta, sino también para la vitalidad socioeconómica de Europa y del conjunto de sus ciudadanos, que son beneficiarios directos de su utilización.

Para participar en la preservación de la biodiversidad, de los pueblos y de los conocimientos vinculados a ellos, actualmente es necesario que se establezca una participación justa y equitativa en los beneficios que se derivan de la utilización de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados. Esta participación debe contribuir a preservar la diversidad biológica y cultural in situ y asegurar su utilización sostenible para las poblaciones locales.

Con ese espíritu se firmó en 2010 el Protocolo de Nagoya sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios en el marco de la Décima Conferencia de las Partes en el Convenio sobre la Diversidad Biológica.

PROPUESTA DE LA PONENTE

Con esta propuesta de Reglamento de la Comisión, la Unión Europea inicia actualmente la transposición del Protocolo de Nagoya. Para la ponente, es fundamental que este Reglamento europeo se ajuste en la mayor medida posible al espíritu y al tenor literal de dicho tratado internacional.

La propuesta de la Comisión constituye una base sólida para construir un sistema eficaz a escala europea. No obstante, la plena conformidad con el Protocolo de Nagoya requiere que se fortalezcan algunos mecanismos, como propone la ponente. Si la cuestión del acceso a los recursos se deja a la soberanía de los Estados miembros, es importante ofrecer un marco de la UE claro relativo a la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de la utilización de los recursos naturales.

El proyecto de Reglamento que la ponente ha presentado al Parlamento Europeo pretende responder a las diferentes situaciones y necesidades que actualmente conocen, expresan y esperan el conjunto de los agentes europeos, además de nuestros socios de terceros países.

Así, las modificaciones propuestas tienen por objetivo beneficiar en primer lugar a los ciudadanos europeos con una garantía de trazabilidad y de ética, de respeto de las obligaciones jurídicas internacionales y de participación justa y equitativa en los beneficios.

Asimismo, la adopción de un marco legislativo claro es favorable al conjunto de los usuarios, entre ellos los agentes económicos públicos y privados, en la medida en que les garantiza, por una parte, un acceso sostenible a los recursos genéticos y, por otra, una seguridad jurídica a lo largo de toda la cadena de utilización.

Además, las colecciones e instituciones de investigación públicas o privadas, que son intermediarios clave de la cadena de utilización europea, podrán basarse en normas sencillas y adaptadas. Es necesario que el presente Reglamento se aplique, de conformidad con las disposiciones del Protocolo de Nagoya previstas a tal efecto, al conjunto de los agentes, y en particular a los de investigación no comercial, pues estos últimos transmiten recursos genéticos e información muy valiosa a los usuarios, para los que hay que asegurar la trazabilidad y la seguridad jurídica.

Por último, las modificaciones propuestas por la ponente tienen por objetivo reforzar la equidad internacional y la confianza de los terceros países proveedores, favoreciendo así los intercambios con los países usuarios de la Unión Europea. La participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de la utilización de sus recursos genéticos no se limita a la participación en los beneficios financieros, y permitirá la preservación del medio ambiente, el progreso social y el uso sostenible de los recursos in situ.

PUNTOS MÁS DESTACADOS

Mejora de la cadena de consumo de los recursos genéticos y de los conocimientos tradicionales asociados

Asegurar la integridad de la cadena de utilización es fundamental para permitir la trazabilidad y la seguridad jurídica a los usuarios. Esto significa que un recurso genético debe utilizarse en todo momento según lo dispuesto de común acuerdo con el proveedor. Si se prevé una utilización diferente, es necesario que se establezca previamente un nuevo contrato de acceso y participación en los beneficios que tenga en cuenta las modificaciones.

La ponente sugiere que se conserven los puntos de control durante la solicitud de una autorización de comercialización y cuando se conceda un crédito de investigación público o privado, para no colocar a los institutos de investigación y las universidades públicas en situación de desventaja.

Asimismo, es necesario integrar una notificación en el momento del establecimiento del contrato de acceso y participación en los beneficios para saber cuándo un recurso genético pasa a integrar el sistema europeo.

También debe establecerse una comprobación ante las autoridades competentes durante la solicitud de una patente. Esta medida afectará en primer lugar a las oficinas nacionales de patentes, pero también a la Oficina Europea de Patentes, que se ocupa de la mayoría de las patentes y con la que la Unión Europea debe llegar a un acuerdo.

Esta mejora de la cadena de utilización evitará una carga adicional de los trámites administrativos asociados a los controles gracias a un seguimiento claramente establecido y funcional. Además, garantizará que se evite la sanción al final del proceso, como, por ejemplo, durante una solicitud de autorización de comercialización que se le denegara a una empresa que hubiera invertido recursos importantes en investigación y desarrollo, pero que hubiera utilizado un recurso genético sin contar con la autorización necesaria.

Refuerzo de la transparencia y de la seguridad jurídica

Un aspecto fundamental en opinión de la ponente es que la adquisición y utilización ilegal de los recursos genéticos, que se conocen con el término de «biopiratería», deben prohibirse en Europa. Esas prácticas contrarias a la equidad y a los valores de la Unión Europea, además de generar dramas humanos, comprometen la imagen internacional de los países de la Unión Europea y sus relaciones con los países proveedores y ponen jurídicamente en peligro a los usuarios europeos.

La diligencia debida exige que los usuarios lleven a cabo todos los trámites necesarios para ajustarse a la legislación propuesta. Pero este mecanismo debe reforzarse mediante la prohibición de la «biopiratería» a fin de instaurar progresivamente un efecto disuasorio eficaz. La asociación de estos dos instrumentos permitirá reforzar la fiabilidad y la fluidez de los mecanismos de acceso y participación en los beneficios.

Esto supone definir jurídicamente el delito de «biopiratería» y establecer las sanciones adecuadas. Así, la Unión Europea dispondrá de un dispositivo parecido al definido por el Parlamento en 2010 en el marco del Reglamento (UE) nº 995/2010 del Parlamento y del Consejo, de 20 de octubre de 2010, por el que se establecen las obligaciones de los agentes que comercializan madera y productos de la madera.

Nuevas utilizaciones de recursos genéticos y conocimientos tradicionales asociados y adecuación progresiva

El Convenio sobre la Diversidad Biológica y el Protocolo de Nagoya consagran la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de la utilización de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados. La ponente propone, por tanto, que la nueva utilización, no definida antes de la entrada en vigor del presente Reglamento, sea objeto de un contrato de acceso y participación en los beneficios. Dicho mecanismo permitirá una adecuación progresiva del conjunto de los recursos genéticos presentes en Europa. Gran parte de los recursos genéticos mundiales ya están de hecho presentes en las colecciones europeas. La propuesta de la Comisión no prevé cubrir esos recursos genéticos, lo que, de por sí, plantea varios problemas significativos, siendo el más importante, en opinión de la ponente, el hecho de que algunas utilizaciones de recursos posiblemente adquiridos de forma ilegal podrían verse de esta forma legalizados. Por otra parte, se trata, por un lado, de no colocar en situación de desventaja a los usuarios que ya aplican el principio de «participación en los beneficios» frente a los que todavía no lo hacen y, por otro, de evitar en el futuro que un recurso genético presente en una colección europea ya no pueda ser objeto de participación en los beneficios en su país de origen. Este mecanismo contribuirá a alentar a terceros países a abrir sus puertas a un acceso seguro y sostenible a los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales asociados.

Un fondo de la Unión para la participación en los beneficios y refuerzo del proceso mundial multilateral

La ponente considera fundamental que los usuarios lleven a cabo los trámites necesarios para obtener un contrato de acceso y participación en los beneficios en caso de nueva utilización para todo recurso genético. No obstante, reconoce la imposibilidad de conocer el origen de algunos recursos genéticos, como los adquiridos fuera de las jurisdicciones nacionales y los llamados «históricos». Para hacer frente a esta situación, la ponente sugiere la creación de un fondo de la Unión Europea para la participación en los beneficios, que financiarán los usuarios de recursos genéticos con vistas a la preservación de la biodiversidad mundial. Dicho fondo de la Unión Europea podrá, con el tiempo, contribuir a un mecanismo mundial multilateral de participación en los beneficios como el previsto en el artículo 10 del Protocolo de Nagoya.

El conjunto de las propuestas de la ponente tiene por objetivo asegurar a la Unión Europea su lugar y su función de liderazgo en las negociaciones internacionales actuales y promover una posición progresista para lograr el rápido establecimiento de un mecanismo mundial multilateral que pueda responder a los problemas de la preservación de la biodiversidad y de su utilización sostenible.

OPINIÓN de la Comisión de Desarrollo (30.5.2013)

para la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria

sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el acceso a los recursos genéticos y la distribución justa y equitativa de los beneficios derivados de su utilización en la Unión
(COM(2012)0576 – C7‑0322/2012 – 2012/0278(COD))

Ponente de opinión: Catherine Grèze

BREVE JUSTIFICACIÓN

El Protocolo de Nagoya, adoptado el 29 de octubre de 2010, sobre el acceso a los recursos genéticos y la distribución justa y equitativa de los beneficios derivados de su utilización (Protocolo al Convenio sobre la Diversidad Biológica), tiene por objeto establecer unas condiciones más previsibles para el acceso a los recursos genéticos, garantizar que los beneficios se distribuyan entre usuarios y proveedores de recursos genéticos y, por último, garantizar que solo se utilizan recursos genéticos adquiridos legalmente. Sobre esta base, dado que los países en desarrollo dominan la provisión de los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales asociados a dichos recursos, el Protocolo de Nagoya es una herramienta importante para combatir la biopiratería y restablecer la justicia y la equidad en el intercambio de recursos genéticos, especialmente en un contexto en el que los usuarios se encuentran principalmente en los países desarrollados. Sin embargo, al elaborar su propuesta de sistema para la aplicación del Protocolo de Nagoya, la Comisión ha tenido más en cuenta, obviamente, los intereses y preocupaciones de los usuarios que los de los proveedores. La reducción al mínimo de las cargas y costes de los usuarios y la facilitación de un acceso fácil parecen ser las principales prioridades, mientras que está claro que no puede decirse lo mismo acerca del fomento de una distribución efectiva de los beneficios.

En consonancia con el objetivo de coherencia política de la cooperación para el desarrollo (artículo 208 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE)), el presente Reglamento debe restablecer un equilibrio justo entre los proveedores y los usuarios de los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales asociados a dichos recursos, a la vez que contribuye a la conservación de la diversidad biológica y al uso sostenible de sus componentes, de conformidad con los objetivos del Convenio sobre la Diversidad Biológica. Deben reforzarse, en particular, las disposiciones relativas a la aplicación y el seguimiento de las obligaciones de los usuarios en materia de diligencia debida para permitir la aplicación efectiva del consentimiento fundamentado previo y de las condiciones mutuamente acordadas a lo largo de la cadena de utilización de los recursos genéticos o conocimientos tradicionales asociados a ella. Del mismo modo, dado que los conocimientos tradicionales que poseen las comunidades indígenas y locales pueden proporcionar información importante para el descubrimiento científico de propiedades genéticas o bioquímicas de los recursos genéticos potencialmente valiosas, el Reglamento de la UE debe respetar y facilitar el ejercicio de los derechos de dichas comunidades, tal como se establece en el Convenio n º 169 de la Organización Internacional del Trabajo sobre pueblos indígenas y tribales en países independientes y como también figura en la Declaración de las Naciones Unidas sobre los Derechos de los Pueblos Indígenas, aprobada por la Asamblea General de las Naciones Unidas en 2007. Además, la UE debe actuar de manera proactiva para garantizar que se alcancen los objetivos del Protocolo de Nagoya relativos a los mecanismos mundiales multilaterales de participación en los beneficios. En la práctica, hasta que funcione el mecanismo multilateral, debe crearse un fondo de distribución de beneficios de la Unión para recoger las contribuciones de la distribución de beneficios y canalizarlas hacia la conservación de la diversidad biológica a nivel mundial.

ENMIENDAS

La Comisión de Desarrollo pide a la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, competente para el fondo, que incorpore en su informe las siguientes enmiendas:

Enmienda  1 Propuesta de Reglamento Visto -1 (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	Vistos el Convenio sobre la Diversidad Biológica y el Protocolo de Nagoya sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización,
Enmienda  2 Propuesta de Reglamento Considerando 2
Texto de la Comisión	Enmienda
(2) Los recursos genéticos constituyen el patrimonio genético de las poblaciones de especies naturales, cultivadas y domesticadas y desempeñan un papel cada vez más importante en muchos sectores económicos, como la producción de alimentos, la silvicultura o el desarrollo de medicamentos o de fuentes de bioenergías renovables.	(2) Los recursos genéticos constituyen el patrimonio genético de las poblaciones de especies naturales, cultivadas y domesticadas y desempeñan un papel cada vez más importante en muchos sectores económicos, como la producción de alimentos, la silvicultura, la biotecnología, el desarrollo y producción de medicamentos y cosméticos o de fuentes de bioenergías renovables.
Enmienda  3 Propuesta de Reglamento Considerando 3
Texto de la Comisión	Enmienda
(3) Los conocimientos tradicionales que poseen las comunidades indígenas y locales pueden proporcionar información importante para propiciar descubrimientos científicos de propiedades genéticas o bioquímicas interesantes de los recursos genéticos.	(3) Los conocimientos tradicionales que poseen las comunidades indígenas y locales pueden proporcionar información importante para propiciar descubrimientos científicos de propiedades genéticas o bioquímicas potencialmente valiosas de los recursos genéticos, incluidos los conocimientos, innovaciones y prácticas de las comunidades indígenas y locales que encarnan estilos de vida tradicionales relevantes para la conservación y el uso sostenible de la diversidad biológica. Los derechos de dichas comunidades, contemplados en el Convenio n º 169 de la Organización Internacional del Trabajo sobre pueblos indígenas y tribales en países independientes y que también figuran en la Declaración de las Naciones Unidas sobre los Derechos de los Pueblos Indígenas, aprobada por la Asamblea General de las Naciones Unidas en 2007, deben respetarse y las medidas de aplicación de la UE deben facilitar ese respeto.
Enmienda  4 Propuesta de Reglamento Considerando 3 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(3 bis) Es importante recordar que, de conformidad con el Convenio sobre la Patente Europea, las variedades vegetales y animales (artículo 53, letra a)) y los procesos biológicos para la producción de animales y plantas (artículo 53, letra b)) no son patentables. Si los inventos se basan en recursos genéticos o en componentes de recursos genéticos, solicitudes de patentes que cubran, entre otros, recursos genéticos, productos, incluidos los derivados, y procesos derivados del uso de biotecnología, o conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos, los recursos deben indicarse y su origen declararse a las autoridades competentes y transmitirse a la autoridad competente. La misma obligación debe aplicarse a los derechos sobre nuevas variedades vegetales.
Enmienda  5 Propuesta de Reglamento Considerando 4 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(4 bis) Los recursos genéticos deben preservarse in situ y utilizarse de manera sostenible, y los beneficios derivados de su utilización deben distribuirse de manera justa y equitativa. Como partes del Convenio sobre la Diversidad Biológica, la UE y sus Estados miembros se han comprometido a cumplir estos principios. La UE y los Estados miembros también han firmado el Protocolo de Nagoya sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización. Debe reforzarse la capacidad de aplicar efectivamente este Protocolo.
Enmienda  6 Propuesta de Reglamento Considerando 4 ter (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(4 ter) La distribución de beneficios debe considerarse en un contexto en el que los países en desarrollo con una biodiversidad rica dominan la provisión de los recursos genéticos mientras que los usuarios se encuentran principalmente en los países desarrollados. Además de tener el potencial de contribuir a la conservación y al uso sostenible de la biodiversidad, el acceso y la participación en los beneficios pueden contribuir a la erradicación de la pobreza y a la sostenibilidad del medio ambiente y, por lo tanto, a los avances hacia los Objetivos de Desarrollo del Milenio, como se reconoce en el preámbulo del Protocolo de Nagoya. La aplicación del Protocolo de Nagoya también debe tener como objetivo hacer realidad esos potenciales.
Enmienda  7 Propuesta de Reglamento Considerando 4 quater (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(4 quater) El derecho a la alimentación, contemplado en el artículo 25 de la Declaración Universal de Derechos Humanos y en el artículo 11 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, así como el derecho al goce del máximo nivel de salud reconocido en el artículo 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, son de la máxima importancia y deben protegerse siempre.
Enmienda  8 Propuesta de Reglamento Considerando 4 quinquies (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(4 quinquies) Al igual que los recursos genéticos, los conocimientos tradicionales asociados a ellos se concentran en gran medida en los países en desarrollo, en particular en las comunidades indígenas y locales. Los derechos de dichas comunidades, contemplados en el Convenio n º 169 de la Organización Internacional del Trabajo sobre pueblos indígenas y tribales en países independientes y que también figuran en la Declaración de las Naciones Unidas sobre los Derechos de los Pueblos Indígenas, aprobada por la Asamblea General de las Naciones Unidas en 2007, deben respetarse y las medidas de aplicación de la UE deben facilitar ese respeto.
Enmienda  9 Propuesta de Reglamento Considerando 5
Texto de la Comisión	Enmienda
(5) El Convenio reconoce que los Estados tienen derechos soberanos sobre sus propios recursos naturales y la facultad de regular el acceso a esos recursos. El Convenio impone a las Partes la obligación de facilitar el acceso a los recursos genéticos sobre los que ejercen derechos soberanos. También obliga a todas las Partes a adoptar medidas para compartir de forma justa y equitativa los resultados de las actividades de investigación y desarrollo y los beneficios derivados de la utilización comercial y de otra índole de los recursos genéticos con la Parte que aporta esos recursos. Esa participación debe llevarse a cabo en unas condiciones mutuamente acordadas. El Convenio también se refiere al acceso y participación en los beneficios en relación con los conocimientos, innovaciones y prácticas de las comunidades indígenas y locales que presentan interés para la conservación y el uso sostenible de la diversidad biológica.	(5) El Convenio reconoce que los Estados tienen derechos soberanos sobre sus propios recursos naturales y la facultad de regular el acceso a esos recursos. El Convenio impone a las Partes la obligación de facilitar el acceso a los recursos genéticos sobre los que ejercen derechos soberanos para que los utilicen otras Partes de manera respetuosa con el medio ambiente. También obliga a todas las Partes a adoptar medidas para compartir de forma justa y equitativa los resultados de las actividades de investigación y desarrollo y los beneficios derivados de la utilización comercial y de otra índole de los recursos genéticos con la Parte que aporta esos recursos. Esa participación debe llevarse a cabo con el requisito del consentimiento fundamentado previo del país de origen de dichos recursos y los beneficios deben basarse en unas condiciones mutuamente acordadas. El Convenio también se refiere al acceso y participación en los beneficios en relación con los conocimientos, innovaciones y prácticas de las comunidades indígenas y locales que presentan interés para la conservación y el uso sostenible de la diversidad biológica. De hecho, sólo a través de una utilización equilibrada y sostenible de los recursos genéticos y de la participación legítima de las comunidades locales se podrá garantizar una distribución justa y equitativa de las oportunidades, desarrollos y beneficios derivados de su utilización por todas las Partes.
Enmienda  10 Propuesta de Reglamento Considerando 6
Texto de la Comisión	Enmienda
(6) El Protocolo de Nagoya sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica (en lo sucesivo denominado «el Protocolo») es un tratado internacional adoptado el 29 de octubre de 2010 por las Partes en el Convenio. El Protocolo de Nagoya amplía considerablemente las normas generales del Convenio relativas al acceso y participación en los beneficios derivados de la utilización de los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales asociados.	(6) El Protocolo de Nagoya sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica (en lo sucesivo denominado «el Protocolo») es un tratado internacional adoptado el 29 de octubre de 2010 por las Partes en el Convenio. El Protocolo de Nagoya amplía considerablemente las normas generales del Convenio relativas al acceso y participación en los beneficios derivados de la utilización y la consiguiente comercialización de los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales asociados.
Enmienda  11 Propuesta de Reglamento Considerando 8
Texto de la Comisión	Enmienda
(8) Es preciso establecer un marco claro y firme para la aplicación del Protocolo de Nagoya que aumente las oportunidades de investigación y desarrollo centrados en la naturaleza en la Unión. También resulta fundamental prevenir el uso en la Unión de recursos genéticos o de conocimientos asociados a recursos genéticos que hayan sido adquiridos ilegalmente y apoyar la aplicación efectiva de los compromisos en materia de participación en los beneficios establecidos en condiciones mutuamente acordadas entre proveedores y usuarios.	(8) Es preciso establecer un marco claro y firme para la aplicación del Protocolo de Nagoya que apoye su principal objetivo, en particular la conservación de la diversidad biológica y el uso sostenible de sus componentes y la distribución justa y equitativa de los beneficios derivados de la utilización de recursos genéticos. Esto incluye prevenir el uso en la Unión de recursos genéticos o de conocimientos asociados a dichos recursos que hayan sido adquiridos ilegalmente. También es esencial que aumenten en la Unión las oportunidades de investigación y desarrollo centradas en la naturaleza, en particular mejorando las condiciones de seguridad jurídica en relación con el uso de los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales.
Enmienda  12 Propuesta de Reglamento Considerando 8 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(8 bis) La biopiratería, que consiste en la extracción no autorizada de recursos genéticos o en la utilización o posterior comercialización no autorizadas de productos basados en dichos recursos o en los conocimientos tradicionales asociados, debe estar prohibida y castigada con sanciones penales conformes con la Directiva 2008/99/CE.
Enmienda  13 Propuesta de Reglamento Considerando 8 ter (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(8 ter) El marco creado por el presente Reglamento también es necesario para mantener y aumentar la confianza entre las Partes, las comunidades indígenas y locales y los grupos interesados en el acceso y la distribución de los beneficios de los recursos genéticos.
Enmienda  14 Propuesta de Reglamento Considerando 9
Texto de la Comisión	Enmienda
(9) En aras de la seguridad jurídica, las normas de aplicación del Protocolo de Nagoya deben aplicarse únicamente a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados a los que se acceda después de la entrada en vigor del Protocolo de Nagoya en la Unión.	(9) En aras de la seguridad jurídica, las normas de aplicación del Protocolo de Nagoya deben aplicarse únicamente a la nueva adquisición y la nueva utilización de los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales asociados que se hayan iniciado después de la entrada en vigor del Protocolo de Nagoya en la Unión.
Enmienda  15 Propuesta de Reglamento Considerando 11
Texto de la Comisión	Enmienda
(11) Debe determinarse, de conformidad con el Protocolo de Nagoya, que por uso de recursos genéticos se entiende las actividades de investigación y desarrollo sobre la composición genética y bioquímica de muestras de material genético, entre las que se incluyen trabajos de investigación y desarrollo sobre compuestos aislados extraídos de material genético al que se ha dado acceso en una Parte en el Protocolo de Nagoya.	(11) Debe determinarse, de conformidad con el Protocolo de Nagoya, que por utilización de recursos genéticos se entiende las actividades de investigación y desarrollo sobre la composición genética y bioquímica de muestras de material genético, entre las que se incluyen trabajos de investigación y desarrollo sobre compuestos aislados extraídos de material genético al que se ha dado acceso en una Parte en el Protocolo de Nagoya.
Enmienda  16 Propuesta de Reglamento Considerando 14
Texto de la Comisión	Enmienda
(14) Para garantizar una aplicación efectiva del Protocolo de Nagoya, todos los usuarios de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a tales recursos deben actuar con la diligencia debida para asegurarse de que se ha accedido a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados de conformidad con los requisitos legales aplicables, y velar por que se establezca una participación en los beneficios, cuando proceda. Habida cuenta, sin embargo, de la diversidad de usuarios en la Unión, no conviene imponer a todos las mismas medidas de diligencia debida. Por consiguiente, solo deben establecerse las características mínimas de ese tipo de medidas. Es preciso respaldar la elección que hagan los usuarios de las herramientas y medidas que decidan aplicar para actuar con la diligencia debida por medio del reconocimiento de mejores prácticas, de medidas complementarias de códigos de conducta sectoriales, de cláusulas contractuales modelo y de orientaciones dirigidas a aumentar la seguridad jurídica y reducir costes. La obligación de que los usuarios conserven la información relativa al acceso y participación en los beneficios debe estar limitada temporalmente y corresponder al período de tiempo necesario para que surja una eventual innovación.	(14) Para garantizar una aplicación efectiva del Protocolo de Nagoya, todos los usuarios de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a tales recursos deben actuar con la diligencia debida para asegurarse de que se ha accedido a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados de conformidad con los requisitos legales aplicables, y velar por que se establezca una distribución justa y equitativa de los beneficios, siempre que se dé el caso. Habida cuenta, sin embargo, de la diversidad de usuarios en la Unión, no conviene imponer a todos las mismas medidas de diligencia debida. Es preciso respaldar las herramientas y medidas aplicadas para facilitar la actuación con la diligencia debida que hayan demostrado ser fiables y eficientes por medio del reconocimiento de mejores prácticas. También hay que apoyar los códigos de conducta sectoriales, las cláusulas contractuales modelo y las orientaciones dirigidas a aumentar la seguridad jurídica y reducir costes. La obligación de que los usuarios conserven la información relativa al acceso y participación en los beneficios debe estar limitada temporalmente y corresponder al período de tiempo necesario para que surja una eventual innovación.
Enmienda  17 Propuesta de Reglamento Considerando 16
Texto de la Comisión	Enmienda
(16) Deben tenerse en cuenta las mejores prácticas desarrolladas por los usuarios a la hora de determinar las medidas de diligencia debida más adecuadas para cumplir el sistema de aplicación del Protocolo de Nagoya con un grado elevado de seguridad jurídica y con bajos costes. Debe permitirse a los usuarios basarse en los códigos de conducta existentes en materia de acceso y participación en los beneficios desarrollados para universidades y distintos sectores industriales. Debe ser posible que las asociaciones de usuarios soliciten a la Comisión que determine si una combinación específica de procedimientos, herramientas o mecanismos supervisados por una asociación puede ser reconocida como mejor práctica. Las autoridades competentes de los Estados miembros deben comprobar si la aplicación por un usuario de una práctica reconocida como mejor práctica reduce el riesgo de incumplimiento por este y justifica una reducción de los controles de conformidad. Deben proceder del mismo modo en el caso de mejores prácticas adoptadas por el conjunto de las Partes en el Protocolo de Nagoya.	(16) Deben evaluarse las mejores prácticas desarrolladas por los usuarios o las organizaciones con intereses y conocimientos en la utilización de recursos genéticos y en el acceso y la distribución de beneficios. Cuando se consideren útiles y coherentes con el Protocolo de Nagoya y con el presente Reglamento, deberán utilizarse a la hora de determinar las medidas de diligencia debida más adecuadas para cumplir el sistema de aplicación del Protocolo de Nagoya con un grado elevado de seguridad jurídica y con bajos costes. Debe permitirse a los usuarios basarse en los códigos de conducta existentes en materia de acceso y participación en los beneficios desarrollados para universidades y distintos sectores industriales a condición de que faciliten el cumplimiento por los usuarios de sus obligaciones, entre las que se incluirá la distribución justa y equitativa de beneficios. Debe ser posible que las asociaciones de usuarios soliciten a la Comisión que determine si una combinación específica de procedimientos, herramientas o mecanismos supervisados por una asociación puede ser reconocida como mejor práctica para facilitar el cumplimiento de las obligaciones de los usuarios. Las autoridades competentes de los Estados miembros deben comprobar si la aplicación por un usuario de una práctica reconocida como mejor práctica reduce el riesgo de incumplimiento por este y justifica una reducción de los controles de conformidad. Deben proceder del mismo modo en el caso de mejores prácticas adoptadas por el conjunto de las Partes en el Protocolo de Nagoya.
Enmienda  18 Propuesta de Reglamento Considerando 17
Texto de la Comisión	Enmienda
(17) Los usuarios deben declarar, en momentos determinados de la cadena de actividades que constituyen una utilización, que cumplen la obligación de diligencia debida. Conviene hacer tal declaración, por ejemplo, cuando se reciban fondos públicos de investigación, cuando se solicite la autorización de comercializar un producto elaborado a partir de recursos genéticos, o en el momento de su comercialización, cuando no se requiera una autorización a tal fin. Hay que señalar que la declaración efectuada en el momento de solicitar la autorización de comercialización no debe formar parte del procedimiento de autorización en sí y debe dirigirse a las autoridades competentes designadas con arreglo al presente Reglamento.	(17) Los usuarios deben declarar, en momentos determinados de la cadena de actividades, que cumplen la obligación de diligencia debida y aportar pruebas en ese sentido. Conviene hacer tal declaración, por ejemplo, cuando se establezcan el consentimiento fundamentado previo y las condiciones mutuamente acordadas, cuando se reciban fondos de investigación, cuando se soliciten derechos de propiedad intelectual a las instituciones regionales, nacionales o internacionales pertinentes, cuando se solicite la autorización de comercializar un producto elaborado a partir de recursos genéticos, o en el momento de su comercialización, cuando no se requiera una autorización a tal fin. Hay que señalar que la declaración efectuada en el momento de solicitar derechos de propiedad intelectual o la autorización de comercialización no debe formar parte del procedimiento de autorización en sí y debe dirigirse a las autoridades competentes designadas con arreglo al presente Reglamento.
Enmienda  19 Propuesta de Reglamento Considerando 18
Texto de la Comisión	Enmienda
(18) La recogida de recursos genéticos en la naturaleza la realizan principalmente coleccionistas o investigadores universitarios con fines no comerciales. En la inmensa mayoría de los casos y en prácticamente todos los sectores, se accede a recursos genéticos recién recogidos a través de intermediarios, colecciones o agentes que adquieren esos recursos en terceros países.	(18) La recogida de recursos genéticos en la naturaleza la realizan principalmente coleccionistas o investigadores universitarios con fines no comerciales. En la inmensa mayoría de los casos y en prácticamente todos los sectores, se accede a recursos genéticos recién recogidos a través de intermediarios, colecciones o agentes que adquieren esos recursos en terceros países. El presente Reglamento debe garantizar que todas las partes interesadas cumplen las disposiciones de las condiciones mutuamente acordadas para el acceso inicial que sean relevantes para la transferencia a terceras partes. En muchos casos la posterior utilización o comercialización podría requerir un consentimiento fundamentado previo y de condiciones mutuamente acordadas nuevos.
Enmienda  20 Propuesta de Reglamento Considerando 19
Texto de la Comisión	Enmienda
(19)     Las colecciones son los principales proveedores de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a tales recursos en la Unión. Conviene establecer un sistema de colecciones fiables a nivel de la Unión. Con ese sistema se garantizará que las colecciones que figuren en el registro de colecciones fiables de la Unión cumplen la condición de que solo se suministran a terceros muestras de recursos genéticos que vayan acompañadas de documentación que demuestre que han sido adquiridos legalmente y, llegado el caso, que se han establecido condiciones mutuamente acordadas. Un sistema de colecciones fiables a nivel de la Unión reduce considerablemente el riesgo de utilización en la Unión de recursos genéticos adquiridos ilegalmente. Las autoridades competentes de los Estados miembros deben comprobar si una colección cumple los requisitos para ser reconocida como colección fiable de la Unión. Debe considerarse que los usuarios que adquieran un recurso genético procedente de una colección incluida en el registro de la Unión han actuado con la diligencia debida para obtener toda la información necesaria. Eso debe resultar especialmente beneficioso para investigadores universitarios y para pequeñas y medianas empresas.	(19) La mayoría de las colecciones son los proveedores más accesibles de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a tales recursos utilizados en la Unión. Como proveedores, pueden desempeñar un importante papel ayudando a otros usuarios de la cadena de vigilancia a cumplir sus obligaciones. Para ello, conviene establecer un sistema de colecciones fiables a nivel de la Unión. Con ese sistema se garantizará que las colecciones que figuren en el registro de colecciones fiables de la Unión cumplen la condición de que solo se suministran a terceros muestras de recursos genéticos que vayan acompañadas de documentación que demuestre que han sido adquiridos legalmente y, llegado el caso, que se han establecido condiciones mutuamente acordadas. Un sistema de colecciones fiables a nivel de la Unión reduce considerablemente el riesgo de utilización en la Unión de recursos genéticos adquiridos ilegalmente. Las autoridades competentes de los Estados miembros deben comprobar si una colección cumple los requisitos para ser reconocida como colección registrada de la Unión. Debe considerarse que los usuarios que adquieran un recurso genético procedente de una colección incluida en el registro de la Unión han actuado con la diligencia debida para obtener toda la información necesaria. Eso debe resultar especialmente beneficioso para investigadores universitarios y para pequeñas y medianas empresas.
Enmienda  21 Propuesta de Reglamento Considerando 19 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(19 bis) Las colecciones fiables de la Unión deben adherir al objetivo del Protocolo de Nagoya. Deben contribuir a sensibilizar y a capacitar, en consonancia con los artículos 21 y 22 de dicho Protocolo, en la medida en que se lo permitan los recursos que tengan a su disposición. Las autoridades competentes podrían considerar la posibilidad de financiar colecciones para tales actividades. Cada colección fiable de la Unión debería intentar contribuir a los esfuerzos para documentar los conocimientos tradicionales asociados con recursos genéticos en cooperación con las comunidades indígenas y locales, las autoridades, los antropólogos y otros agentes, si procede. Dichos conocimientos deben tratarse con el máximo respecto en lo que se refiere a los derechos pertinentes. La información sobre dichos conocimientos debe difundirse cuando resulte útil y no se oponga ni obstaculice en modo alguno la protección de los derechos pertinentes.
Enmienda  22 Propuesta de Reglamento Considerando 21 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(21 bis) El artículo 18 del Protocolo de Nagoya prescribe que cada Parte se asegurará de que sus sistemas jurídicos ofrezcan la posibilidad de presentar recursos, de conformidad con los requisitos jurisdiccionales correspondientes, en casos de controversias dimanantes de las condiciones mutuamente acordadas. Los acuerdos sobre las condiciones serán acuerdos de Derecho privado. Como Partes del Protocolo de Nagoya, los Estados miembros de la UE deben establecer mecanismos de recurso. Estos mecanismos deben ser lo más parecidos posible.
Enmienda  23 Propuesta de Reglamento Considerando 22 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(22 bis) La Unión Europea debe actuar de manera proactiva para garantizar que se alcancen los objetivos del Protocolo de Nagoya relativos a los mecanismos mundiales multilaterales de participación en los beneficios para incrementar los recursos destinados a apoyar la conservación de la diversidad biológica y el uso sostenible de sus componentes a escala mundial.
Enmienda  24 Propuesta de Reglamento Considerando 22 ter (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(22 ter) La Unión debe cumplir el principio de distribución de beneficios consagrado en el artículo 10 del Protocolo de Nagoya a la espera de la creación de un mecanismo mundial multilateral conforme a lo previsto en el Protocolo. Hasta que funcione el mecanismo multilateral, debe crearse un fondo de distribución de beneficios de la Unión para recoger las contribuciones de la distribución de beneficios y canalizarlas hacia la conservación de la diversidad biológica a nivel mundial. A tal fin, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea por lo que respecta a los criterios y normas detallados en materia de distribución de beneficios en los casos en los que no se puede determinar si los recursos genéticos proceden de zonas fuera de la jurisdicción de los Estados miembros, no se puede determinar el país de origen de dichos recursos o no es posible conceder u obtener el consentimiento fundamentado previo. Reviste especial importancia que la Comisión celebre consultas apropiadas durante sus trabajos de preparación, también con expertos. Al preparar y elaborar los actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada.
Enmienda  25 Propuesta de Reglamento Considerando 23
Texto de la Comisión	Enmienda
(23) La creación de una plataforma de la Unión sobre acceso debe contribuir a racionalizar las condiciones de acceso en los Estados miembros, facilitando el debate sobre la concepción y eficacia de los regímenes de acceso, el acceso simplificado para la investigación con fines no comerciales, las prácticas de acceso a colecciones existentes en la Unión, el acceso de partes interesadas de la Unión en terceros países y la puesta en común de mejores prácticas.	(23) La creación de una plataforma de la Unión sobre acceso y participación justa y equitativa en los beneficios debe contribuir a racionalizar las condiciones de acceso en los Estados miembros, facilitando el debate sobre la concepción y eficacia de los regímenes de acceso y participación en los beneficios, el acceso simplificado y la distribución de beneficios para la investigación con fines no comerciales, las prácticas de acceso y distribución de beneficios a colecciones existentes en la Unión, el acceso y distribución de beneficios de partes interesadas de la Unión en terceros países y la puesta en común de mejores prácticas.
Enmienda  26 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo -1 (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	El objetivo del presente Reglamento es la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de la utilización de recursos genéticos, de modo que se contribuya a la conservación de la diversidad biológica y al uso sostenible de sus componentes, de conformidad con los objetivos del Convenio sobre la Diversidad Biológica.
Enmienda  27 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 1
Texto de la Comisión	Enmienda
El presente Reglamento establece las normas que rigen el acceso a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados a tales recursos y la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización, con arreglo a las disposiciones del Protocolo de Nagoya sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica (en lo sucesivo denominado «el Protocolo de Nagoya»).	El presente Reglamento establece las normas que rigen el acceso a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados a tales recursos y la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización, y apoya las disposiciones del Protocolo de Nagoya sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica (en lo sucesivo denominado «el Protocolo de Nagoya»).
Enmienda  28 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – párrafo 2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	El presente Reglamento establece las obligaciones de los usuarios de los recursos genéticos y de los conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos. El sistema de aplicación del Protocolo de Nagoya establecido por el presente Reglamento incluye también disposiciones para facilitar el cumplimiento por el usuario de sus obligaciones y un marco para medidas de vigilancia y control que deben elaborar y poner en marcha los Estados miembros de la Unión. El presente Reglamento incluye asimismo disposiciones para fomentar las actividades de los actores pertinentes destinadas a sensibilizar sobre la importancia de los recursos genéticos y de los conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos y las cuestiones relativas al acceso y a la distribución de beneficios, así como las actividades que contribuyen a la creación de capacidades en los países en desarrollo, en consonancia con las disposiciones del Protocolo de Nagoya.
Enmienda  29 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – párrafo 1
Texto de la Comisión	Enmienda
El presente Reglamento se aplica a los recursos genéticos sobre los que los Estados ejercen derechos soberanos y a los conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos a los que se acceda después de la entrada en vigor del Protocolo de Nagoya en la Unión. También se aplica a los beneficios derivados de la utilización de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a esos recursos.	El presente Reglamento se aplica a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos a los que se acceda o que se utilicen después de la entrada en vigor del Protocolo de Nagoya en la Unión. También se aplica a los beneficios derivados de la utilización de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a esos recursos así como a las posteriores aplicaciones y comercialización.
Enmienda  30 Propuesta de Reglamento Artículo 3 – párrafo 1 – punto 3
Texto de la Comisión	Enmienda
3) «recursos genéticos», el material genético de valor real o potencial;	3) «recursos genéticos», el material genético de valor real o potencial o sus derivados;
Enmienda  31 Propuesta de Reglamento Artículo 3 – párrafo 1 – punto 3 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	3 bis) «derivado», un compuesto bioquímico que existe naturalmente producido por la expresión genética o el metabolismo de los recursos biológicos o genéticos, incluso aunque no contenga unidades funcionales de la herencia;
Enmienda  32 Propuesta de Reglamento Artículo 3 – párrafo 1 – punto 5
Texto de la Comisión	Enmienda
5) «usuario», una persona física o jurídica que utilice recursos genéticos o conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos;	5) «usuario», una persona física o jurídica que utilice recursos genéticos o conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos o que posteriormente comercialice recursos genéticos o productos basados en recursos genéticos o los conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos;
Enmienda  33 Propuesta de Reglamento Artículo 3 – párrafo 1 – punto 6
Texto de la Comisión	Enmienda
6) «utilización de recursos genéticos», la realización de actividades de investigación y desarrollo sobre la composición genética o bioquímica de recursos genéticos;	6) «utilización de recursos genéticos», la realización de actividades de investigación y desarrollo sobre la composición genética o bioquímica de recursos genéticos también mediante la aplicación de la biotecnología;
Enmienda  34 Propuesta de Reglamento Apartado 3 – párrafo 1 – punto 10 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	10 bis) «recursos genéticos adquiridos ilegalmente», los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos a los que se tiene acceso quebrantando la legislación nacional e internacional aplicable y los requisitos reguladores en materia de acceso y distribución de beneficios en el país de origen;
Enmienda  35 Propuesta de Reglamento Artículo 3 – párrafo 1 – punto 10 ter (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	10 ter) «biopiratería», la utilización o la consiguiente comercialización de recursos genéticos o productos derivados de dichos recursos, o de los conocimientos tradicionales asociados, adquiridos ilegalmente;
Enmienda  36 Propuesta de Reglamento Artículo 3 ter (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	Artículo 3 ter
	Definición de catálogo
	Los catálogos genéticos están hechos de individuos pertenecientes a determinadas especies. En orden de importancia, siguen las poblaciones locales (variedades, ecotipos, endemismos, variedades o incluso subespecies). Los catálogos genéticos requieren, para su trazabilidad, un método imparcial de códigos de barras basados en las tecnologías de secuenciación de ADN.
Enmienda  37 Propuesta de Reglamento Artículo 4 – apartado -1 (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	-1) Queda prohibida en la UE la utilización y comercialización de recursos genéticos adquiridos ilegalmente.
Enmienda  38 Propuesta de Reglamento Artículo 4 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. Los usuarios actuarán con la diligencia debida para asegurarse de que el acceso a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados a tales recursos sea conforme con los requisitos legislativos o reglamentarios aplicables en materia de acceso y participación en los beneficios, y de que, si procede, se establezca una participación justa y equitativa en los beneficios en unas condiciones mutuamente acordadas. Los usuarios buscarán y conservarán la información pertinente en materia de acceso y participación en los beneficios y la transferirán a los usuarios posteriores.	1. Los usuarios actuarán con la diligencia debida para asegurarse de que el acceso a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados a tales recursos sea conforme con los requisitos legislativos o reglamentarios aplicables en materia de acceso y participación en los beneficios, una vez obtenido el consentimiento fundamentado previo cuando sea preciso y respetando plenamente las obligaciones vigentes relativas a la participación justa y equitativa en los beneficios en lo que respecta a las condiciones mutuamente acordadas. Los usuarios buscarán y conservarán la información pertinente en materia de acceso y participación en los beneficios y de cumplimiento de las disposiciones del presente Reglamento, y la transferirán a los usuarios posteriores.
Enmienda  39 Propuesta de Reglamento Artículo 4 – apartado 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	1 bis. Los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales asociados solo se transferirán a otros usuarios si cumplen el requisito del consentimiento fundamentado previo y las condiciones mutuamente acordadas. Los usuarios posteriores solo podrán utilizar el material recibido de acuerdo con las condiciones iniciales. Si no hay consentimiento fundamentado previo ni condiciones mutuamente acordadas o si los usuarios posteriores tienen la intención de utilizar los recursos genéticos o los conocimientos tradicionales en condiciones que no están incluidas en las condiciones iniciales, están obligados a obtener, antes del inicio de la nueva utilización, el consentimiento fundamentado previo del país de origen y las condiciones mutuamente acordadas.
Enmienda  40 Propuesta de Reglamento Artículo 4 – apartado 1 ter (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	1 ter. En cuanto a los recursos genéticos procedentes de áreas que queden fuera de la jurisdicción nacional o si el país de origen no puede determinarse, o si no es posible conceder u obtener el consentimiento fundamentado previo, los nuevos usuarios deberán entregar los ingresos procedentes de la distribución de beneficios a un fondo de distribución de beneficios de la Unión dedicado a la conservación de la diversidad biológica a escala mundial hasta que se cree un mecanismo mundial multilateral de distribución de los beneficios de conformidad con el artículo 10 del Protocolo de Nagoya.
Enmienda  41 Propuesta de Reglamento Artículo 4 – apartado 2 – letra a
Texto de la Comisión	Enmienda
a) buscar, conservar y transferir a los usuarios posteriores información sobre:	a) buscar, conservar y transferir a los usuarios posteriores el certificado de cumplimiento reconocido internacionalmente, en el caso de recursos genéticos a los que hayan tenido acceso las Partes del Protocolo de Nagoya que hayan ejercido sus derechos soberanos de conformidad con el artículo 6 del Protocolo de Nagoya; o en su ausencia,
1) la fecha y el lugar de acceso a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados,
2) la descripción de los recursos genéticos o de los conocimientos tradicionales asociados a tales recursos, incluidos los identificadores exclusivos disponibles,
3) la fuente de la que se han obtenido directamente los recursos o los conocimientos, así como los usuarios posteriores de los recursos genéticos o los conocimientos tradicionales asociados a tales recursos,
4) la existencia o ausencia de derechos y obligaciones en relación con el acceso y la participación en los beneficios,
5) las decisiones de acceso y las condiciones mutuamente acordadas, si procede;
Justificación
Los apartados 1 a 5 de la letra a) del apartado 2 del artículo 4 se presentan en la enmienda siguiente.
Enmienda  42 Propuesta de Reglamento Artículo 4 – apartado 2 – letra a bis (nueva)
Texto de la Comisión	Enmienda
	a bis) buscar, conservar y transferir a los usuarios posteriores información sobre:
	1) la fecha y el lugar de acceso a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados,
	2) la descripción de los recursos genéticos o de los conocimientos tradicionales asociados a tales recursos, incluidos los identificadores exclusivos disponibles,
	3) la fuente de la que se han obtenido directamente los recursos o los conocimientos, así como los usuarios posteriores de los recursos genéticos o los conocimientos tradicionales asociados a tales recursos,
	4) la existencia o ausencia de derechos y obligaciones en relación con el acceso y la participación en los beneficios,
	5) las decisiones de acceso y las condiciones mutuamente acordadas, si procede;
Justificación
Los apartados 1 a 5 de la letra a) del apartado 2 del artículo 4 cambian de sitio y se convierten en la letra a bis).
Enmienda  43 Propuesta de Reglamento Artículo 4 – apartado 2 – letra a – punto 5
Texto de la Comisión	Enmienda
5) las decisiones de acceso y las condiciones mutuamente acordadas, si procede;	5) las decisiones de acceso y las condiciones mutuamente acordadas, incluidos los acuerdos sobre distribución de beneficios, si procede;
Enmienda  44 Propuesta de Reglamento Artículo 4 – apartado 4
Texto de la Comisión	Enmienda
4. Se considerará que los usuarios que adquieran un recurso genético procedente de una colección incluida en el registro de colecciones fiables de la Unión a que se refiere el artículo 5, apartado 1, han actuado con la diligencia debida a la hora de buscar información relacionada con el acceso y la participación en los beneficios derivados de la utilización de recursos genéticos y conocimientos tradicionales asociados a tales recursos.	4. Se considerará que los usuarios que hayan tenido acceso a un recurso genético, o a conocimientos tradicionales asociados a un recurso genético, procedente de una colección incluida en el registro de colecciones registradas de la Unión a que se refiere el artículo 5, apartado 1, y que presenten la documentación que hayan obtenido de esa colección junto con los recursos genéticos o los conocimientos tradicionales han actuado con la diligencia debida a la hora de buscar información relacionada con el acceso y la participación en los beneficios derivados de la utilización de recursos genéticos y conocimientos tradicionales asociados a tales recursos.
Enmienda  45 Propuesta de Reglamento Artículo 4 – apartado 4 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	4 bis. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con el fin de establecer las normas para la distribución de los beneficios, de conformidad con el apartado 1 quater [seis meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento]. Dichas normas requerirán la distribución de beneficios, al menos en el nivel de las mejores prácticas existentes en el sector en cuestión, y establecerán las condiciones para la distribución de los beneficios no monetarios.
Enmienda  46 Propuesta de Reglamento Artículo 5 – apartado 3 – letra a
Texto de la Comisión	Enmienda
a) aplicar procedimientos normalizados de intercambio de muestras de recursos genéticos y de información asociada con otras colecciones, así como procedimientos de suministro a terceros de muestras de recursos genéticos y de información asociada con vistas a su utilización;	a) aplicar procedimientos normalizados de intercambio de muestras de recursos genéticos y de información sobre conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos con otras colecciones, así como procedimientos de suministro a terceros de muestras de recursos genéticos y de información sobre dichos conocimientos con vistas a su utilización;
Enmienda  47 Propuesta de Reglamento Artículo 5 – apartado 3 – letra b
Texto de la Comisión	Enmienda
b) suministrar a terceros para su utilización muestras de recursos genéticos e información asociada acompañadas siempre de documentación que demuestre que se ha accedido a ellas conforme a los requisitos jurídicos aplicables y, si procede, en condiciones mutuamente acordadas en relación con la participación justa y equitativa en los beneficios;	b) suministrar a terceros para su utilización muestras de recursos genéticos e información asociada acompañadas siempre de documentación que demuestre que se ha accedido a ellas conforme a la legislación o los requisitos reguladores aplicables en materia de acceso y de distribución de beneficios y en condiciones mutuamente acordadas en relación con la participación justa y equitativa en los beneficios;
Enmienda  48 Propuesta de Reglamento Artículo 5 – apartado 3 – letra e bis (nueva)
Texto de la Comisión	Enmienda
	e bis) hacer esfuerzos, en cooperación con las comunidades indígenas y locales, otras colecciones, autoridades, organizaciones o instituciones, según el caso, para documentar los conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos o poner la información sobre esos conocimientos a disposición con el fin de ayudar a proteger los derechos pertinentes y facilitar la utilización de dichos conocimientos en el pleno respeto de los derechos correspondientes;
Enmienda  49 Propuesta de Reglamento Artículo 5 – apartado 3 – letra e ter (nueva)
Texto de la Comisión	Enmienda
	e ter) contribuir a la sensibilización sobre la importancia de los recursos genéticos y de los conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos, y de las cuestiones relativas al acceso y a la distribución de beneficios, en consonancia con el artículo 21 del Protocolo de Nagoya;
Enmienda  50 Propuesta de Reglamento Artículo 5 – apartado 3 – letra e quater (nueva)
Texto de la Comisión	Enmienda
	e quater) contribuir a la creación de capacidades en los países en desarrollo, en consonancia con el artículo 22 del Protocolo de Nagoya;
Enmienda  51 Propuesta de Reglamento Artículo 7 – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. Los usuarios declararán a las autoridades competentes establecidas en virtud del artículo 6, apartado 1, que, de conformidad con el artículo 4, actuaron con la diligencia debida cuando solicitaron autorización para comercializar un producto desarrollado a partir de recursos genéticos o de conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos, o en el momento de la comercialización de un producto de esas características, en caso de que no se exigiera autorización para ello.	2. Los usuarios declararán a las autoridades competentes establecidas en virtud del artículo 6, apartado 1, que han cumplido las disposiciones del artículo 4 y presentarán la información pertinente, cuando:
Enmienda  52 Propuesta de Reglamento Artículo 7 – apartado 2 – letra a (nueva)
Texto de la Comisión	Enmienda
	a) establezcan el consentimiento fundamentado previo y condiciones mutuamente acordadas;
Enmienda  53 Propuesta de Reglamento Artículo 7 – apartado 2 – letra b (nueva)
Texto de la Comisión	Enmienda
	b) reciban fondos para investigación que impliquen la utilización de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos;
Enmienda  54 Propuesta de Reglamento Artículo 7 – apartado 2 – letra c (nueva)
Texto de la Comisión	Enmienda
	c) soliciten patentes o derechos de nuevas variedades vegetales en las instituciones regionales, nacionales o internacionales que cubren entre otros los recursos genéticos a los que se ha dado acceso, los productos, incluidos los derivados, y los procesos derivados de la utilización de biotecnología, o los conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos;
Enmienda  55 Propuesta de Reglamento Artículo 7 – apartado 2 – letra d (nueva)
Texto de la Comisión	Enmienda
	d) soliciten autorización para comercializar un producto desarrollado a partir de recursos genéticos o de conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos, o
(El texto corresponde al final del apartado 2 del artículo 7.)
Enmienda  56 Propuesta de Reglamento Artículo 7 – apartado 3
Texto de la Comisión	Enmienda
3.        Las autoridades competentes transmitirán cada dos años a la Comisión la información recibida con arreglo a los apartados 1 y 2. La Comisión resumirá esa información y la pondrá a disposición del Centro de Intercambio de Información sobre Acceso y Participación en los Beneficios.	3. Las autoridades competentes verificarán la información facilitada con arreglo a las letras b) a e) y transmitirán a la Comisión en un plazo de tres meses la información recibida en virtud del presente artículo. La Comisión resumirá esa información en un plazo de tres meses y pondrá la información requerida para el certificado reconocido internacionalmente a disposición del Centro de Intercambio de Información sobre Acceso y Participación en los Beneficios y a los ciudadanos en un formato abierto de fácil acceso.
Enmienda  57 Propuesta de Reglamento Artículo 8 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. Toda asociación de usuarios podrá presentar a la Comisión una solicitud de reconocimiento como mejor práctica de una combinación de procedimientos, herramientas o mecanismos desarrollados y supervisados por dicha asociación. La solicitud debe estar respaldada por pruebas e información.	1. Toda asociación de usuarios u organización con intereses y conocimientos en la utilización de recursos genéticos, el acceso a los mismos y la distribución de los beneficios derivados podrá presentar a la Comisión una solicitud de reconocimiento como mejor práctica de una combinación de procedimientos, herramientas o mecanismos desarrollados y supervisados por dicha asociación. La solicitud debe estar respaldada por pruebas e información.
Enmienda  58 Propuesta de Reglamento Artículo 8 – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. Si, sobre la base de información y pruebas suministradas por una asociación de usuarios, la Comisión determina que la combinación específica de procedimientos, herramientas o mecanismos aplicada efectivamente por un usuario permite a este cumplir las obligaciones que le imponen los artículos 4 y 7, reconocerá esa combinación como mejor práctica.	2. La Comisión evaluará cada solicitud, teniendo en cuenta la información y las pruebas facilitadas por el solicitante, los correspondientes proveedores, los usuarios, las autoridades, las instituciones, las organizaciones intergubernamentales, los representantes de las comunidades indígenas y locales, las organizaciones no gubernamentales y otros agentes, si procede. Sobre la base de esta información y pruebas la Comisión determinará si la combinación específica de procedimientos, herramientas o mecanismos aplicada efectivamente por un usuario permite a este cumplir las obligaciones que le imponen los artículos 4 y 7, incluidas las relacionadas con la obtención del consentimiento fundamentado previo y con una distribución de beneficios justa y equitativa según las condiciones mutuamente acordadas. La Comisión reconocerá como mejor práctica esta combinación de procedimientos, herramientas o mecanismos para la que se haya presentado una solicitud, si esta combinación permite a los usuarios cumplir sus obligaciones y lo hace de una manera más fiable y eficiente que otras combinaciones existentes o emergentes.
Enmienda  59 Propuesta de Reglamento Artículo 8 – apartado 2 – párrafo 2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	2 bis. Si el uso de los recursos genéticos o de los conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos puede conducir al desarrollo de medicamentos de interés para el proveedor y reviste importancia para el derecho humano al goce del máximo nivel posible de salud, el acceso asequible a estos productos puede ser un aspecto importante de la distribución justa y equitativa de beneficios, y las mejores prácticas en los ámbitos pertinentes lo tendrán en cuenta.
Enmienda  60 Propuesta de Reglamento Artículo 8 – apartado 2 – párrafo 2 ter (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	2 ter. Si el uso de los recursos genéticos o de los conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos puede influir en la seguridad alimentaria, por ejemplo, provocando restricciones en las posibilidades de los agricultores de volver a sembrar o de intercambiar semillas, evitar estos efectos negativos puede ser un aspecto importante de la distribución justa y equitativa de beneficios, y las mejores prácticas en los ámbitos pertinentes lo tendrán en cuenta.
Enmienda  61 Propuesta de Reglamento Artículo 9 – apartado 3
Texto de la Comisión	Enmienda
3. Podrán realizarse controles cuando una autoridad competente esté en posesión de información pertinente, por ejemplo basándose en reservas fundadas formuladas por terceros, en cuanto al incumplimiento del presente Reglamento por parte de un usuario.	3. Deberán realizarse controles cuando una autoridad competente esté en posesión de información pertinente, por ejemplo basándose en reservas fundadas formuladas por terceros, en cuanto al incumplimiento del presente Reglamento por parte de un usuario.
Enmienda  62 Propuesta de Reglamento Artículo 11 – apartado 2 – letra a
Texto de la Comisión	Enmienda
a) multas;	a) multas proporcionales al valor de la utilización de los recursos genéticos en cuestión;
Enmienda  63 Propuesta de Reglamento Artículo 11 – apartado 2 – letra b
Texto de la Comisión	Enmienda
b) la suspensión inmediata de actividades relacionadas con una utilización específica;	b) la suspensión inmediata de actividades relacionadas con una utilización específica incluida la comercialización de productos basados en los recursos genéticos y en los conocimientos tradicionales asociados;
Enmienda  64 Propuesta de Reglamento Artículo 12 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. Las autoridades competentes cooperarán entre sí, con las autoridades administrativas de terceros países y con la Comisión para garantizar el cumplimiento del presente Reglamento por los usuarios.	1. Las autoridades competentes cooperarán entre sí, con las autoridades administrativas de terceros países y con la Comisión para reforzar una coordinación efectiva y garantizar el cumplimiento del presente Reglamento por los usuarios. También se establecerá una cooperación con otros agentes relevantes, incluidas colecciones, organizaciones no gubernamentales y representantes de las comunidades indígenas y locales, cuando esto sea importante para la correcta aplicación del Protocolo de Nagoya y el presente Reglamento.
Enmienda  65 Propuesta de Reglamento Artículo 12 – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. Las autoridades competentes intercambiarán con las autoridades competentes de otros Estados miembros y con la Comisión información sobre las deficiencias graves que se hayan detectado en los controles a que se refiere el artículo 9, apartado 1, y sobre los tipos de sanciones impuestas con arreglo al artículo 11.	2. Las autoridades competentes recibirán información de los agentes pertinentes e intercambiarán con las autoridades competentes de otros Estados miembros y con la Comisión información sobre las deficiencias graves que se hayan detectado en los controles a que se refiere el artículo 9, apartado 1, y sobre los tipos de sanciones impuestas con arreglo al artículo 11.
Enmienda  66 Propuesta de Reglamento Artículo 12 – apartado 2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	2 bis. La Comisión buscará acuerdos con la Oficina Europea de Patentes y con la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual para garantizar que las referencias a los recursos genéticos y a su origen se incluyan en los registros de patentes.
Enmienda  67 Propuesta de Reglamento Artículo 13 – título
Texto de la Comisión	Enmienda
Plataforma de la Unión sobre acceso	Plataforma de la Unión sobre acceso y participación en los beneficios
Enmienda  68 Propuesta de Reglamento Artículo 13 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. Se crea una plataforma de la Unión sobre acceso a recursos genéticos y a conocimientos tradicionales asociados a esos recursos.	1. Se crea una plataforma de la Unión sobre acceso a recursos genéticos y a conocimientos tradicionales asociados a esos recursos y sobre una participación justa y equitativa en los beneficios.
Enmienda  69 Propuesta de Reglamento Artículo 13 – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. La plataforma de la Unión contribuirá a racionalizar las condiciones de acceso a nivel de la Unión mediante el debate sobre asuntos conexos, en particular la concepción y eficacia de los regímenes de acceso establecidos en los Estados miembros, el acceso simplificado para la investigación con fines no comerciales, las prácticas de acceso a colecciones existentes en la Unión, el acceso de partes interesadas de la Unión en terceros países y la puesta en común de mejores prácticas.	2. La plataforma de la Unión contribuirá a racionalizar las condiciones de acceso a nivel de la Unión mediante el debate sobre asuntos conexos, en particular la concepción y eficacia de los regímenes de acceso establecidos en los Estados miembros, el fomento de la investigación que contribuya a la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, en particular en los países en desarrollo, incluidos el acceso simplificado para la investigación con fines no comerciales, las prácticas de acceso a colecciones existentes en la Unión, el acceso de partes interesadas de la Unión en terceros países en condiciones mutuamente acordadas tras la obtención del consentimiento fundamentado previo, las prácticas de distribución de beneficios, la aplicación y el futuro desarrollo de las mejores prácticas y el funcionamiento de los mecanismos de solución de conflictos.
Enmienda  70 Propuesta de Reglamento Artículo 13 – apartado 4
Texto de la Comisión	Enmienda
4. Cada Estado miembro y la Comisión podrán designar a un miembro permanente que los represente en la plataforma de la Unión. Llegado el caso, podrá invitarse a partes interesadas y a otros expertos en asuntos regulados por el presente Reglamento.	4. Cada Estado miembro y la Comisión podrán designar a un miembro permanente que los represente en la plataforma de la Unión. Llegado el caso, se invitará a partes interesadas, representantes de las organizaciones intergubernamentales y no gubernamentales pertinentes y a otros expertos en asuntos regulados por el presente Reglamento.
Enmienda  71 Propuesta de Reglamento Artículo 14 – apartado 1 – letra d bis (nueva)
Texto de la Comisión	Enmienda
	d bis) establecerán un catálogo de los recursos genéticos disponibles, originarios de cada Estado miembro, en desarrollo del artículo 7 del Convenio sobre la Biodiversidad, para conocer su biodiversidad; promoverán, además, que los terceros países desarrollen un catálogo de sus recursos genéticos con la finalidad de mejorar la transparencia en el acceso por parte de los usuarios;
Enmienda  72 Propuesta de Reglamento Artículo 14 – apartado 1 – letra d ter (nueva)
Texto de la Comisión	Enmienda
	d ter) garantizarán que, en situaciones en que los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales asociados se utilicen ilegalmente o de manera no conforme con el consentimiento fundamentado previo o las condiciones mutuamente acordadas, las autoridades competentes para conceder el acceso a los recursos genéticos y para firmar condiciones mutuamente acordadas puedan emprender acciones para evitar o detener esa utilización, incluso mediante mandamiento judicial, y solicitar indemnización por los perjuicios derivados, así como, si procede, para incautar los recursos genéticos en cuestión;
Enmienda  73 Propuesta de Reglamento Artículo 14 – apartado 1 – letra d quater (nueva)
Texto de la Comisión	Enmienda
	d quater) alentarán a los usuarios y proveedores a canalizar los beneficios que se deriven de la utilización de recursos genéticos hacia la conservación de la diversidad biológica y la utilización sostenible de sus componentes;
Enmienda  74 Propuesta de Reglamento Artículo 14 – apartado 1 – letra d quinquies (nueva)
Texto de la Comisión	Enmienda
	d quinquies) apoyarán la cooperación regional en materia de distribución de beneficios en lo que respecta a los recursos genéticos transfronterizos y a los conocimientos tradicionales asociados;
Enmienda  75 Propuesta de Reglamento Artículo 14 – apartado 1 – letra d sexies (nueva)
Texto de la Comisión	Enmienda
	d sexies) instarán a que, una vez entre en funcionamiento el Fondo que tiene previsto crear la Convención sobre la Biodiversidad o cualquier otro fondo que se cree al respecto, dichos fondos ofrezcan fuentes de financiación para la investigación y la elaboración de los catálogos sobre los recursos genéticos.
Enmienda  76 Propuesta de Reglamento Artículo 14 bis (nuevo) – título
Texto de la Comisión	Enmienda
	Fondo de participación en los beneficios de la Unión
Enmienda  77 Propuesta de Reglamento Artículo 14 bis (nuevo) – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
	1. Se crea un Fondo de participación en los beneficios de la Unión.
Enmienda  78 Propuesta de Reglamento Artículo 14 bis (nuevo) – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
	2. El Fondo recibirá los ingresos procedentes de la aplicación del artículo 4, apartado 1 quater.
Enmienda  79 Propuesta de Reglamento Artículo 14 bis (nuevo) – apartado 3
Texto de la Comisión	Enmienda
	3. Se autoriza a la Comisión a adoptar actos delegados para establecer procedimientos de aplicación y funcionamiento del Fondo de participación en los beneficios de la Unión para financiar la conservación de la biodiversidad a escala mundial.
Enmienda  80 Propuesta de Reglamento Artículo 15 bis (nuevo) – título
Texto de la Comisión	Enmienda
	Foro consultivo
Enmienda  81 Propuesta de Reglamento Artículo 15 bis (nuevo) – párrafo 1
Texto de la Comisión	Enmienda
	La Comisión garantizará, en la aplicación del Reglamento, una participación equilibrada de los representantes de los Estados miembros y de las organizaciones de proveedores, asociaciones de usuarios, organizaciones intergubernamentales y no gubernamentales pertinentes, y de los representantes de las comunidades indígenas y locales. Estas partes contribuirán, en particular, a definir y revisar los actos delegados de conformidad con el artículo 4, apartado 5, el artículo 9, apartado 8, y el artículo 14 bis, apartado 3, y a la aplicación de los artículos 5, 7 y 8, y de las orientaciones que se elaboren para establecer las condiciones mutuamente acordadas. Dichas partes se reunirán en un Foro consultivo. La Comisión establecerá el reglamento interno del Foro.
Enmienda  82 Propuesta de Reglamento Artículo 16 bis (nuevo) Directiva 2008/99/CE Artículo 3 – letra i bis (nueva)
Texto de la Comisión Enmienda   16 bis. Se añadirá al artículo 3 de la Directiva 2008/99/CE la siguiente letra, con efectos a partir de …*:   «i bis) biopiratería.».   *DO: Insértese la fecha de un año después de la entrada en vigor del presente Reglamento.
Enmienda  83 Propuesta de Reglamento Artículo 16 ter (nuevo) Directiva 2008/99/CE Anexo A – guión (nuevo)
Texto de la Comisión Enmienda   16 ter. Se añadirá al anexo A de la Directiva 2008/99/CE el siguiente guión, con efectos a partir de …*:   «– Reglamento (UE) nº .../2013 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre ... el acceso a los recursos genéticos y la distribución justa y equitativa de los beneficios derivados de su utilización en la Unión.».   *DO: Insértese la fecha de un año después de la entrada en vigor del presente Reglamento.

PROCEDIMIENTO

Título	Acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización en la Unión
Referencias	COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD)
Comisión competente para el fondo        Fecha del anuncio en el Pleno	ENVI 19.11.2012
Opinión emitida por        Fecha del anuncio en el Pleno	DEVE 19.11.2012
Ponente de opinión        Fecha de designación	Catherine Grèze 3.1.2013
Examen en comisión	22.4.2013
Fecha de aprobación	27.5.2013
Resultado de la votación final	+: –: 0:	13 10 0
Miembros presentes en la votación final	Thijs Berman, Corina Creţu, Véronique De Keyser, Charles Goerens, Mikael Gustafsson, Eva Joly, Filip Kaczmarek, Miguel Angel Martínez Martínez, Gay Mitchell, Bill Newton Dunn, Andreas Pitsillides, Maurice Ponga, Jean Roatta, Alf Svensson, Keith Taylor, Ivo Vajgl, Anna Záborská, Iva Zanicchi
Suplente(s) presente(s) en la votación final	Eric Andrieu, Philippe Boulland, Emer Costello, Cristian Dan Preda, Judith Sargentini

OPINIÓN de la Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural (30.5.2013)

para la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria

sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el acceso a los recursos genéticos y la distribución justa y equitativa de los beneficios derivados de su utilización en la Unión
(COM(2012)0576 – C7‑0322/2012 – 2012/0278(COD))

Ponente: José Bové

BREVE JUSTIFICACIÓN

Contexto

La propuesta de Reglamento objeto de examen es necesaria para aplicar el Protocolo de Nagoya en la Unión y permitir su ratificación por la UE. El Protocolo de Nagoya (PN), adoptado en octubre de 2010, es consecuencia directa del Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB), que está en vigor en la Unión. Mas concretamente, el PN tiene por objeto establecer un conjunto de normas relativas al acceso y participación en los beneficios (APB), lo que no se examinó pormenorizadamente en el CDB.

Lisa y llanamente, la expresión «acceso y participación en los beneficios» significa dos cosas a nivel internacional:

(1) los países que poseen recursos genéticos deben ponerlos a disposición de operadores públicos o privados domiciliados fuera de sus fronteras que deseen llevar a cabo investigaciones y desarrollar nuevos productos («acceso»).

(2) como contrapartida, el país de origen y esos operadores deberán compartir equitativamente los beneficios, en particular las ganancias obtenidas con la utilización de esos recursos genéticos («participación en los beneficios»).

Posición del ponente de opinión

Pues la finalidad del Reglamento propuesto es, básicamente, incorporar un acuerdo internacional al Derecho de la Unión, el ponente de opinión considera que, en la medida de lo posible, el texto del Reglamento propuesto debe ajustarse al texto del Protocolo de Nagoya.

Se presentan, por lo tanto, diferentes enmiendas para armonizar mejor el lenguaje del PN con el del futuro Reglamento. Es importante recordar, en particular, que las normas relativas al acceso y participación en los beneficios (APB) están al servicio de un objetivo más general, según se señala explícitamente en el CDB y el PN: la conservación de la diversidad biológica. En el PN se definen expresamente también algunos objetivos secundarios, incluida, por ejemplo, la transferencia de tecnología a los países en desarrollo. El ponente de opinión considera, por consiguiente, que algunos aspectos del lenguaje del futuro Reglamento deberían reflejar con mayor rigor el contexto del PN.

Comentarios sobre las enmiendas propuestas

El ponente de opinión está convencido de que el texto debe incluir referencias a la conservación de los recursos genéticos de uso agrícola en la Unión Europea y presenta, por lo tanto, una enmienda para ayudar a los agricultores y otros actores locales que preservan la diversidad biológica, por ejemplo de cultivos, mediante colecciones in situ. El objetivo es que esos actores a pequeña escala se conviertan en «colecciones fiables de la Unión», por usar la formulación del Reglamento. Esta idea se expone en la enmienda 38.

Otra enmienda importante es la relativa al ámbito de aplicación (artículo 2). En aras de la seguridad jurídica, conviene aclarar que el Reglamento se aplica a los recursos genéticos que se utilicen y comercialicen, y no a los que sencillamente se acceda, tras la entrada en vigor del PN, una formulación más similar a la del texto original del Protocolo.

La propuesta de la Comisión no menciona los derechos de propiedad intelectual (DPI); no obstante, el ponente de opinión considera que, en el contexto del presente Reglamento, conviene señalar que las nuevas patentes deben revelar el origen de los recursos genéticos usados para la creación de un producto nuevo. El objetivo del PN es crear un sistema, basado en la confianza, para que los recursos genéticos circulen por el mundo, por lo que tanto los proveedores como los usuarios deben tener la sensación de que se beneficiarán de tales flujos. Por esos mismos motivos, con vistas a la creación de un sistema basado en la confianza y la constitución de una alternativa a la «biopiratería» tiene sentido desarrollar normas internacionales para velar por que las nuevas patentes se basen en recursos genéticos legalmente adquiridos.

Muchas de las otras enmiendas presentadas por el ponente de opinión obedecen a la necesidad, ya señalada, de integrar en cierta medida el lenguaje del PN en el futuro Reglamento. Se presentan, por ejemplo, enmiendas al artículo 4 sobre las obligaciones de los usuarios, al artículo 5 sobre las colecciones fiables de la Unión y al artículo 8 sobre las mejores prácticas, recordando los objetivos generales del PN. La enmienda propuesta sobre las sanciones (artículo 11) sirve para entender mejor los supuestos que pudieran dar lugar a eventuales sanciones.

ENMIENDAS

La Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural pide a la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, competente para el fondo, que incorpore en su informe las siguientes enmiendas:

Enmienda  1 Propuesta de Reglamento Considerando -1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(-1 bis) La Unión ha puesto en marcha una Estrategia de la UE sobre la biodiversidad hasta 2020 por la que se compromete a incrementar su contribución para evitar la pérdida de diversidad biológica global de aquí a 2020.
Justificación
El Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB) y el Protocolo de Nagoya comparten un objetivo general: la conservación de la diversidad biológica. Es importante recordar en este texto que la Unión tiene su propia Estrategia sobre la Biodiversidad para evitar su pérdida global de aquí a 2020.
Enmienda  2 Propuesta de Reglamento Considerando 1
Texto de la Comisión	Enmienda
(1) En la Unión, muchos agentes, entre los que se encuentran investigadores universitarios y empresas de distintos sectores industriales, utilizan recursos genéticos para fines de investigación, desarrollo y comercialización; otros aprovechan, además, los conocimientos tradicionales asociados a esos recursos genéticos.	(1) En la Unión, muchos usuarios y proveedores, entre los que se encuentran investigadores universitarios y empresas de distintos sectores industriales, utilizan recursos genéticos para fines de investigación, desarrollo y comercialización; otros aprovechan, además, los conocimientos tradicionales asociados a esos recursos genéticos. Las actividades de investigación y desarrollo implican el estudio y análisis de la composición genética o bioquímica de los recursos genéticos y también la adopción de medidas que generen innovación y aplicaciones prácticas. El éxito en la aplicación del Protocolo de Nagoya también depende de la manera en que los usuarios y los proveedores de recursos genéticos o de conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos sean capaces de negociar y alcanzar acuerdos en cuanto a condiciones para promover la conservación de la biodiversidad de conformidad con la Estrategia de la UE sobre la biodiversidad hasta 2020.
Enmienda  3 Propuesta de Reglamento Considerando 2
Texto de la Comisión	Enmienda
(2) Los recursos genéticos constituyen el patrimonio genético de las poblaciones de especies naturales, cultivadas y domesticadas y desempeñan un papel cada vez más importante en muchos sectores económicos, como la producción de alimentos, la silvicultura o el desarrollo de medicamentos o de fuentes de bioenergías renovables.	(2) Los recursos genéticos constituyen el patrimonio genético de las poblaciones de especies naturales, cultivadas y domesticadas y desempeñan un papel cada vez más importante en muchos sectores económicos, como la producción de alimentos, la silvicultura o el desarrollo de medicamentos o de fuentes de bioenergías renovables. Los recursos genéticos desempeñan un papel importante en la aplicación de estrategias diseñadas para regenerar ecosistemas degradados y proteger especies amenazadas.
Enmienda  4 Propuesta de Reglamento Considerando 2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(2 bis) El acceso a los recursos genéticos y el reparto justo y equitativo de los beneficios derivados de su uso deberían aportar una solución al problema de cómo ofrecer alimentos suficientes para cubrir las necesidades de la creciente población mundial.
Enmienda  5 Propuesta de Reglamento Considerando 6
Texto de la Comisión	Enmienda
(6) El Protocolo de Nagoya sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica (en lo sucesivo denominado «el Protocolo») es un tratado internacional adoptado el 29 de octubre de 2010 por las Partes en el Convenio. El Protocolo de Nagoya amplía considerablemente las normas generales del Convenio relativas al acceso y participación en los beneficios derivados de la utilización de los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales asociados.	(6) El Protocolo de Nagoya sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica (en lo sucesivo denominado «el Protocolo») es un tratado internacional adoptado el 29 de octubre de 2010 por las Partes en el Convenio. El Protocolo de Nagoya detalla en mayor medida las normas generales del Convenio relativas al acceso y participación en los beneficios derivados de la utilización de los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales asociados.
Enmienda  6 Propuesta de Reglamento Considerando 9
Texto de la Comisión	Enmienda
(9) En aras de la seguridad jurídica, las normas de aplicación del Protocolo de Nagoya deben aplicarse únicamente a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados a los que se acceda después de la entrada en vigor del Protocolo de Nagoya en la Unión.	(9) En aras de la seguridad jurídica, las normas de aplicación del Protocolo de Nagoya deben aplicarse únicamente a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados a los que se acceda o que se utilicen después de la entrada en vigor del Protocolo de Nagoya en la Unión.
Justificación
Los artículos 1 y 3 del Protocolo de Nagoya (PN), en que examinan, respectivamente, sus objetivos y su ámbito, se refieren a la «utilización» de los recursos genéticos y no sólo a su acceso. En el artículo 1 del PN se indica que «el objetivo del presente Protocolo es la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de la utilización de los recursos genéticos».
Enmienda  7 Propuesta de Reglamento Considerando 11 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(11 bis) De conformidad con el Protocolo de Nagoya, debe establecerse que no se impondrán restricciones a los Estados miembros en cuanto a la interpretación en el ámbito nacional de la Directiva 98/44/CE relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas. Se garantizarán de manera especial el uso de material biológico con el fin de obtener, descubrir y desarrollar otras variedades vegetales y el uso por parte del agricultor del producto de su cosecha para reproducción o multiplicación posterior realizada por él mismo en su propia explotación.
Enmienda  8 Propuesta de Reglamento Considerando 14
Texto de la Comisión	Enmienda
(14) Para garantizar una aplicación efectiva del Protocolo de Nagoya, todos los usuarios de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a tales recursos deben actuar con la diligencia debida para asegurarse de que se ha accedido a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados de conformidad con los requisitos legales aplicables, y velar por que se establezca una participación en los beneficios, cuando proceda. Habida cuenta, sin embargo, de la diversidad de usuarios en la Unión, no conviene imponer a todos las mismas medidas de diligencia debida. Por consiguiente, solo deben establecerse las características mínimas de ese tipo de medidas. Es preciso respaldar la elección que hagan los usuarios de las herramientas y medidas que decidan aplicar para actuar con la diligencia debida por medio del reconocimiento de mejores prácticas, de medidas complementarias de códigos de conducta sectoriales, de cláusulas contractuales modelo y de orientaciones dirigidas a aumentar la seguridad jurídica y reducir costes. La obligación de que los usuarios conserven la información relativa al acceso y participación en los beneficios debe estar limitada temporalmente y corresponder al período de tiempo necesario para que surja una eventual innovación.	(14) Para garantizar una aplicación efectiva del Protocolo de Nagoya, todos los usuarios de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a tales recursos deben actuar con la diligencia debida para asegurarse de que se ha accedido a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados de conformidad con los requisitos legales aplicables, y velar por que se establezca una participación en los beneficios, cuando proceda. Habida cuenta, sin embargo, de la diversidad de usuarios en la Unión, no se debe imponer a todos las mismas medidas de diligencia debida. Tal es el caso especialmente de los usuarios posteriores, en los que la obligación de diligencia debida solo deberá cumplirse si dichos usuarios aprovechan el acceso y la utilización de los recursos genéticos en la misma forma a la que tuvo originalmente acceso el usuario inicial. La obligación de que los usuarios conserven la información relativa al acceso y participación en los beneficios, en particular una prueba documental de que se han observado plena y legalmente las obligaciones de participación en los beneficios, debe estar limitada temporalmente y corresponder al período de tiempo necesario para que surja una eventual innovación.
Justificación
Es importante indicar claramente que los usuarios están obligados a guardar la prueba documental de que han cumplido sus obligaciones de participación en los beneficios.
Enmienda  9 Propuesta de Reglamento Considerando 14 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(14 bis) El éxito en la aplicación del Protocolo de Nagoya depende de que los usuarios y los proveedores de recursos genéticos o de conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos negocien términos mutuamente acordados que no sólo conduzcan a la participación justa y equitativa en los beneficios sino también al objetivo más general del Protocolo de contribuir a la conservación de la diversidad biológica.
Justificación
Los objetivos del Protocolo de Nagoya, como se definen en el artículo 1, sugieren que las actividades con participación en los beneficios también deben contribuir a «la conservación de la diversidad biológica y la utilización sostenible de sus componentes».
Enmienda  10 Propuesta de Reglamento Considerando 16
Texto de la Comisión	Enmienda
(16) Deben tenerse en cuenta las mejores prácticas desarrolladas por los usuarios a la hora de determinar las medidas de diligencia debida más adecuadas para cumplir el sistema de aplicación del Protocolo de Nagoya con un grado elevado de seguridad jurídica y con bajos costes. Debe permitirse a los usuarios basarse en los códigos de conducta existentes en materia de acceso y participación en los beneficios desarrollados para universidades y distintos sectores industriales. Debe ser posible que las asociaciones de usuarios soliciten a la Comisión que determine si una combinación específica de procedimientos, herramientas o mecanismos supervisados por una asociación puede ser reconocida como mejor práctica. Las autoridades competentes de los Estados miembros deben comprobar si la aplicación por un usuario de una práctica reconocida como mejor práctica reduce el riesgo de incumplimiento por este y justifica una reducción de los controles de conformidad. Deben proceder del mismo modo en el caso de mejores prácticas adoptadas por el conjunto de las Partes en el Protocolo de Nagoya.	(16) Deben tenerse en cuenta las mejores prácticas desarrolladas por los usuarios a la hora de determinar las medidas de diligencia debida más adecuadas para cumplir el sistema de aplicación del Protocolo de Nagoya con un grado elevado de seguridad jurídica y con bajos costes. Debe permitirse a los usuarios basarse en los códigos de conducta existentes en materia de acceso y participación en los beneficios desarrollados para universidades y distintos sectores industriales. Debe ser posible que las asociaciones de usuarios soliciten a la Comisión que determine si una combinación específica de objetivos, actividades, procedimientos, herramientas o mecanismos supervisados por una asociación puede ser reconocida como mejor práctica. Las autoridades competentes de los Estados miembros deben comprobar si la aplicación por un usuario de una práctica reconocida como mejor práctica reduce el riesgo de incumplimiento por este y justifica una reducción de los controles de conformidad. Deben proceder del mismo modo en el caso de mejores prácticas adoptadas por el conjunto de las Partes en el Protocolo de Nagoya.
Justificación
Las «mejores prácticas» no deben referirse únicamente a los procedimientos, herramientas o mecanismos e incluir asimismo los objetivos y actividades.
Enmienda  11 Propuesta de Reglamento Considerando 19
Texto de la Comisión	Enmienda
(19) Las colecciones son los principales proveedores de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a tales recursos en la Unión. Conviene establecer un sistema de colecciones fiables a nivel de la Unión. Con ese sistema se garantizará que las colecciones que figuren en el registro de colecciones fiables de la Unión cumplen la condición de que solo se suministran a terceros muestras de recursos genéticos que vayan acompañadas de documentación que demuestre que han sido adquiridos legalmente y, llegado el caso, que se han establecido condiciones mutuamente acordadas. Un sistema de colecciones fiables a nivel de la Unión reduce considerablemente el riesgo de utilización en la Unión de recursos genéticos adquiridos ilegalmente. Las autoridades competentes de los Estados miembros deben comprobar si una colección cumple los requisitos para ser reconocida como colección fiable de la Unión. Debe considerarse que los usuarios que adquieran un recurso genético procedente de una colección incluida en el registro de la Unión han actuado con la diligencia debida para obtener toda la información necesaria. Eso debe resultar especialmente beneficioso para investigadores universitarios y para pequeñas y medianas empresas.	(19) Las colecciones son los proveedores más accesibles de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados con los recursos genéticos utilizados en la Unión. Conviene establecer un sistema de colecciones fiables a nivel de la Unión. Con ese sistema se garantizará que las colecciones que figuren en el registro de colecciones fiables de la Unión cumplen la condición de que solo se suministran a terceros muestras de recursos genéticos que vayan acompañadas de documentación que demuestre que han sido adquiridos legalmente y, llegado el caso, que se han establecido condiciones mutuamente acordadas. Un sistema de colecciones fiables a nivel de la Unión reduce considerablemente el riesgo de utilización en la Unión de recursos genéticos adquiridos ilegalmente. Las autoridades competentes de los Estados miembros deben comprobar si una colección cumple los requisitos para ser reconocida como colección fiable de la Unión, incluida la demostración de que es capaz de respetar los objetivos generales del Protocolo de Nagoya en lo relativo a conseguir una participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de la utilización de los recursos genéticos y contribuir a la conservación de la diversidad biológica. Debe considerarse que los usuarios que adquieran un recurso genético procedente de una colección incluida en el registro de la Unión han actuado con la diligencia debida para obtener toda la información necesaria. Eso debe resultar especialmente beneficioso para investigadores universitarios y para pequeñas y medianas empresas.
Justificación
Es importante destacar que las condiciones para el reconocimiento como colección fiable de la Unión no son sólo de carácter técnico. La primera condición para ser «fiable» es ser capaz de aplicar una participación justa y equitativa en los beneficios.
Enmienda  12 Propuesta de Reglamento Considerando 28
Texto de la Comisión	Enmienda
(28) Los objetivos del presente Reglamento son reducir el riesgo de que se utilicen en la Unión recursos genéticos o conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos adquiridos ilegalmente y favorecer la participación justa y equitativa en los beneficios derivados de la utilización de recursos genéticos o de conocimientos asociados a recursos genéticos en unas condiciones mutuamente acordadas. Esos objetivos no pueden realizarlos los Estados miembros por separado y, por consiguiente, debido a su dimensión y para garantizar el funcionamiento del mercado interior, pueden lograrse mejor a escala de la Unión. La Unión puede, por tanto, adoptar medidas con arreglo al principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar sus objetivos.	(28) Los objetivos del presente Reglamento son reducir el riesgo de que se utilicen en la Unión recursos genéticos o conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos adquiridos ilegalmente y favorecer la participación justa y equitativa en los beneficios derivados de la utilización de recursos genéticos o de conocimientos asociados a recursos genéticos en unas condiciones mutuamente acordadas. Esos objetivos no pueden realizarlos los Estados miembros por separado y, por consiguiente, debido a su dimensión y para garantizar el funcionamiento del mercado interior, pueden lograrse mejor a escala de la Unión. La Unión puede, por tanto, adoptar medidas con arreglo al principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar sus objetivos. Al mismo tiempo, uno de los objetivos del presente Reglamento es el reparto justo y equitativo de los beneficios derivados de la utilización de recursos genéticos, contribuyendo así a preservar la biodiversidad de acuerdo con las directrices de la Estrategia de la UE sobre la biodiversidad hasta 2020.
Enmienda  13 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – apartado -1 (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(-1) El objetivo del presente Reglamento es la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de la utilización de los recursos genéticos, contribuyendo así a la conservación de la diversidad biológica y la utilización sostenible de sus componentes, de conformidad con los objetivos del Convenio sobre la Diversidad Biológica.
Justificación
Es importante incluir los objetivos del Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB) en el artículo 1. El Protocolo de Nagoya es una continuación del CDB, básicamente una contribución al desarrollo del artículo 15 del CDB en un régimen genuinamente internacional de acceso y participación en los beneficios.
Enmienda  14 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
El presente Reglamento establece las normas que rigen el acceso a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados a tales recursos y la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización, con arreglo a las disposiciones del Protocolo de Nagoya sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica (en lo sucesivo denominado «el Protocolo de Nagoya»).	El presente Reglamento establece las normas que rigen el cumplimiento con el régimen de acceso a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados a tales recursos y la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización, con arreglo a las disposiciones del Protocolo de Nagoya sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica (en lo sucesivo denominado «el Protocolo de Nagoya»).
Enmienda  15 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
El presente Reglamento se aplica a los recursos genéticos sobre los que los Estados ejercen derechos soberanos y a los conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos a los que se acceda después de la entrada en vigor del Protocolo de Nagoya en la Unión. También se aplica a los beneficios derivados de la utilización de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a esos recursos.	El presente Reglamento se aplica a los recursos genéticos sobre los que los Estados ejercen derechos soberanos y a los conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos a los que se acceda o que se utilicen después de la entrada en vigor del Protocolo de Nagoya en la Unión. También se aplica a los beneficios derivados de la utilización de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a esos recursos.
Justificación
Los artículos 1 y 3 del Protocolo de Nagoya (PN), en que examinan, respectivamente, sus objetivos y su ámbito, se refieren a la «utilización» de los recursos genéticos y no sólo a su acceso. En el artículo 1 del PN se indica que «el objetivo del presente Protocolo es la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de la utilización de los recursos genéticos».
Enmienda  16 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	El presente Reglamento no impondrá restricciones a los Estados miembros en cuanto a la interpretación de la Directiva 98/44/CE relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas. Debe garantizarse de manera especial el uso de material biológico con el fin de obtener, descubrir y desarrollar otras variedades vegetales, y el uso por parte del agricultor del producto de su cosecha para reproducción o multiplicación posterior realizada por él mismo en su propia explotación.
Enmienda  17 Propuesta de Reglamento Artículo 3 – punto 4 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	4 bis) «derivado», un compuesto bioquímico que existe naturalmente producido por la expresión genética o el metabolismo de los recursos biológicos o genéticos, incluso aunque no contenga unidades funcionales de la herencia;
Enmienda  18 Propuesta de Reglamento Artículo 3 – punto 6
Texto de la Comisión	Enmienda
6) «utilización de recursos genéticos», la realización de actividades de investigación y desarrollo sobre la composición genética o bioquímica de recursos genéticos;	6) «utilización de recursos genéticos», la realización de actividades de investigación y desarrollo sobre la composición genética o bioquímica de recursos genéticos, también mediante la aplicación de la biotecnología;
Enmienda  19 Propuesta de Reglamento Artículo 4 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. Los usuarios actuarán con la diligencia debida para asegurarse de que el acceso a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados a tales recursos sea conforme con los requisitos legislativos o reglamentarios aplicables en materia de acceso y participación en los beneficios, y de que, si procede, se establezca una participación justa y equitativa en los beneficios en unas condiciones mutuamente acordadas. Los usuarios buscarán y conservarán la información pertinente en materia de acceso y participación en los beneficios y la transferirán a los usuarios posteriores.	1. Los usuarios actuarán con la diligencia debida para asegurarse de que el acceso a los recursos genéticos y a los conocimientos tradicionales asociados a tales recursos tenga lugar con el consentimiento fundamentado previo y sobre la base de condiciones mutuamente acordadas como se define en los requisitos legislativos o reglamentarios aplicables en materia de acceso y participación en los beneficios, y de que, si procede, se establezca una participación justa y equitativa en los beneficios en unas condiciones mutuamente acordadas. Los usuarios buscarán, conservarán y transferirán a los usuarios posteriores toda la información y todos los documentos pertinentes sobre el acceso y la participación en los beneficios y de cumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento, en particular toda prueba documentada de que se han cumplido plenamente y conforme a derecho todas las obligaciones de participación en los beneficios.
Justificación
Es importante destacar que los usuarios están obligados a guardar la prueba documental de que han cumplido sus obligaciones de participación en los beneficios sobre la base de unas condiciones mutuamente acordadas.
Enmienda  20 Propuesta de Reglamento Artículo 4 – apartado 2 – letra a – punto 3
Texto de la Comisión	Enmienda
3) la fuente de la que se han obtenido directamente los recursos o los conocimientos, así como los usuarios posteriores de los recursos genéticos o los conocimientos tradicionales asociados a tales recursos,	3) la fuente de la que se han obtenido directamente los recursos o los conocimientos,
Enmienda  21 Propuesta de Reglamento Artículo 4 – apartado 2 – letra a – punto 5
Texto de la Comisión	Enmienda
5) las decisiones de acceso y las condiciones mutuamente acordadas, si procede;	5) los permisos de acceso y las condiciones mutuamente acordadas, si procede;
Enmienda  22 Propuesta de Reglamento Artículo 4 – apartado 2 ­– letra c
Texto de la Comisión	Enmienda
c) obtener un permiso de acceso admisible, establecer condiciones mutuamente acordadas o detener la utilización si se descubre que el acceso no ha sido conforme con los requisitos legislativos y reglamentarios aplicables en materia de acceso y participación en los beneficios.	c) obtener un permiso de acceso admisible y establecer condiciones mutuamente acordadas si se descubre que el acceso no ha sido conforme con los requisitos legislativos y reglamentarios aplicables en materia de acceso y participación en los beneficios.
Enmienda  23 Propuesta de Reglamento Artículo 4 – apartado 4 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	4 bis. Los usuarios, al negociar condiciones mutuamente acordadas con los proveedores de recursos genéticos o de conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos, procurarán asegurar que dichas condiciones contribuyan a la conservación de la diversidad biológica y al uso sostenible de sus componentes, así como a la transferencia de tecnología a los países en desarrollo.
Justificación
Los objetivos del Protocolo de Nagoya, como se definen en el artículo 1, sugieren que las actividades con participación en los beneficios contribuyan a la conservación de la diversidad biológica y al uso sostenible de sus componentes. El artículo 1 también se refiere explícitamente a la transferencia de tecnología. Visto que han de negociar juntos unas condiciones mutuamente acordadas, incumbirá tanto a los proveedores como a los usuarios asegurar que dichas condiciones incrementen, y no reduzcan, la biodiversidad.
Enmienda  24 Propuesta de Reglamento Artículo 4 – apartado 4 ter (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	4 ter. La obligación contemplada en los apartados 1 a 3 solo será aplicable a los usuarios posteriores si dichos usuarios aprovechan el acceso y la utilización de los recursos genéticos en la misma forma a la que tuvo originalmente acceso el usuario inicial.
Enmienda  25 Propuesta de Reglamento Artículo 5 – apartado 3 – letra -a (nueva)
Texto de la Comisión	Enmienda
	-a) respetar los objetivos generales del Protocolo de Nagoya, persiguiendo una participación justa y equitativa en los beneficios derivados del uso de recursos genéticos y contribuyendo al mismo tiempo a la conservación de la biodiversidad;
Justificación
Es importante destacar que las condiciones para el reconocimiento como colección fiable de la Unión no son sólo de carácter técnico. Conviene subrayar que la primera condición para ser «fiable» es demostrar un compromiso con la participación justa y equitativa en los beneficios.
Enmienda  26 Propuesta de Reglamento Artículo 5 – apartado 4 – párrafo 1
Texto de la Comisión	Enmienda
Los Estados miembros comprobarán con periodicidad si cada una de las colecciones del registro de colecciones fiables de la Unión que sea de su jurisdicción aplica efectivamente las medidas previstas en el apartado 3.	Los Estados miembros comprobarán con periodicidad si cada una de las colecciones del registro de colecciones fiables de la Unión que sea de su jurisdicción aplica efectivamente las medidas previstas en el apartado 3. Al mismo tiempo, las disposiciones adoptadas no pueden implicar mayor burocracia ni costes adicionales.
Enmienda  27 Propuesta de Reglamento Artículo 6 – apartado 3 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	3 bis. Las autoridades competentes y el punto focal de acceso y participación en los beneficios aconsejarán al público y a los posibles usuarios en busca de información sobre la aplicación del presente Reglamento y las disposiciones pertinentes del Convenio y del Protocolo de Nagoya en la Unión.
Enmienda  28 Propuesta de Reglamento Artículo 7 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. Los Estados miembros y la Comisión solicitarán a todos los beneficiarios de fondos públicos a favor de investigaciones que impliquen la utilización de recursos genéticos y de conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos que presenten una declaración en la que se comprometan a actuar con la diligencia debida conforme a lo dispuesto en el artículo 4.	suprimido
Justificación
No hay motivos para aplicar normas específicas a los beneficiarios de fondos públicos a favor de investigaciones.
Enmienda  29 Propuesta de Reglamento Artículo 7 – apartado 3
Texto de la Comisión	Enmienda
3. Las autoridades competentes transmitirán cada dos años a la Comisión la información recibida con arreglo a los apartados 1 y 2. La Comisión resumirá esa información y la pondrá a disposición del Centro de Intercambio de Información sobre Acceso y Participación en los Beneficios.	3. Las autoridades competentes verificarán la información facilitada con arreglo al apartado 2 y la transmitirán a la Comisión dentro de un plazo de seis meses contados a partir de la fecha de recepción. Dentro de un plazo de seis meses contados a partir de la recepción, la Comisión resumirá esa información y pondrá la información requerida para el certificado de conformidad reconocido a nivel internacional a disposición del Centro de Intercambio de Información sobre Acceso y Participación en los Beneficios, así como al público en un formato abierto de fácil acceso.
Enmienda  30 Propuesta de Reglamento Artículo 8 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. Toda asociación de usuarios podrá presentar a la Comisión una solicitud de reconocimiento como mejor práctica de una combinación de procedimientos, herramientas o mecanismos desarrollados y supervisados por dicha asociación. La solicitud debe estar respaldada por pruebas e información.	1. Toda asociación de usuarios u organización con interés y experiencia en el uso de recursos genéticos y acceso y participación en los beneficios podrá presentar a la Comisión una solicitud de reconocimiento como mejor práctica de una combinación de objetivos, actividades, procedimientos, herramientas o mecanismos desarrollados y supervisados por dicha asociación u organización. La solicitud debe estar respaldada por pruebas e información. Al examinar las solicitudes de reconocimiento como mejor práctica, la Comisión priorizará los objetivos, las actividades, los procedimientos, las herramientas o los mecanismos que contribuyan a:
	- la conservación de la diversidad biológica y el uso sostenible de sus componentes;
	- la transferencia de tecnología;
	- la erradicación de la pobreza en los países en desarrollo.
Justificación
El Protocolo de Nagoya incluye objetivos y términos que no se reflejan en la propuesta de la Comisión. La aplicación de las normas sobre participación en los beneficios pretende respaldar objetivos más generales, como la conservación de la diversidad biológica y la erradicación de la pobreza. «Mejor práctica» ha de incluir objetivos y procedimientos.
Enmienda  31 Propuesta de Reglamento Artículo 9 – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. Los controles a que se refiere el apartado 1 del presente artículo se realizarán con arreglo a un plan que se revisará periódicamente con arreglo a criterios basados en el riesgo. Al desarrollar esos criterios, los Estados miembros comprobarán si la utilización por un usuario de una práctica reconocida como mejor práctica con arreglo al artículo 8, apartado 2, del presente Reglamento o al artículo 20, apartado 2, del Protocolo de Nagoya reduce el riesgo de incumplimiento por ese usuario.	2. Los controles a que se refiere el apartado 1 del presente artículo se realizarán con arreglo a un plan que se revisará periódicamente con arreglo a criterios basados en el riesgo cuyos principios claves establecerá la Comisión mediante disposiciones de ejecución adoptadas de conformidad con el procedimiento de examen mencionado en el artículo 15, apartado 2. Dichos criterios tendrán en cuenta que la utilización por un usuario de una práctica reconocida como mejor práctica con arreglo al artículo 8, apartado 2, del presente Reglamento o al artículo 20, apartado 2, del Protocolo de Nagoya reduce el riesgo de incumplimiento por ese usuario.
Enmienda  32 Propuesta de Reglamento Artículo 9 – apartado 4 – parte introductoria
Texto de la Comisión	Enmienda
4. Los controles a que se refiere el apartado 1 incluirán, como mínimo:	4. Los controles a que se refiere el apartado 1 incluirán:
Enmienda  33 Propuesta de Reglamento Artículo 10 – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. La información a que se refiere el apartado 1 se pondrá a disposición con arreglo a la Directiva 2003/4/CE.	2. La información a que se refiere el apartado 1 se pondrá a disposición con arreglo a la Directiva 2003/4/CE en un formato abierto de fácil acceso.
Enmienda  34 Propuesta de Reglamento Artículo 12 – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. Las autoridades competentes intercambiarán con las autoridades competentes de otros Estados miembros y con la Comisión información sobre las deficiencias graves que se hayan detectado en los controles a que se refiere el artículo 9, apartado 1, y sobre los tipos de sanciones impuestas con arreglo al artículo 11.	2. Las autoridades competentes intercambiarán con las autoridades competentes de otros Estados miembros y con la Comisión información sobre la organización del sistema de control del cumplimiento del presente Reglamento por los usuarios y sobre las deficiencias graves que se hayan detectado en los controles a que se refiere el artículo 9, apartado 1, y sobre los tipos de sanciones impuestas con arreglo al artículo 11.
Enmienda  35 Propuesta de Reglamento Artículo 12 – apartado 2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	2 bis. La Comisión intentará concluir acuerdos con la Oficina Europea de Patentes y la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual para asegurar la inclusión de las referencias a los recursos genéticos y su origen en los registros de patentes.
Enmienda  36 Propuesta de Reglamento Artículo 13 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. Se crea una plataforma de la Unión sobre acceso a recursos genéticos y a conocimientos tradicionales asociados a esos recursos.	1. Se crea una plataforma de la Unión sobre acceso a recursos genéticos y a conocimientos tradicionales asociados a esos recursos. Aquellos Estados miembros que prevean adoptar normas de acceso en cuanto a sus recursos genéticos realizarán una evaluación del impacto de dichas normas y presentarán el resultado de la evaluación para su consideración a la plataforma de la Unión, de conformidad con el procedimiento del apartado 5 del presente artículo.
Enmienda  37 Propuesta de Reglamento Artículo 13 – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. La plataforma de la Unión contribuirá a racionalizar las condiciones de acceso a nivel de la Unión mediante el debate sobre asuntos conexos, en particular la concepción y eficacia de los regímenes de acceso establecidos en los Estados miembros, el acceso simplificado para la investigación con fines no comerciales, las prácticas de acceso a colecciones existentes en la Unión, el acceso de partes interesadas de la Unión en terceros países y la puesta en común de mejores prácticas.	2. La plataforma de la Unión contribuirá a racionalizar las condiciones de acceso a nivel de la Unión mediante el debate sobre asuntos conexos, en particular la concepción y eficacia de los regímenes de acceso establecidos en los Estados miembros, el acceso simplificado para la investigación con fines no comerciales, las prácticas de acceso a colecciones existentes en la Unión, el acceso de partes interesadas de la Unión en terceros países y la puesta en común de mejores prácticas. La plataforma debería abogar especialmente por que, en los casos en los que las autoridades competentes no den respuesta a las solicitudes de acceso, se considere que se cumple la obligación de diligencia debida sin que haya más obligaciones en cuanto al acceso.
Enmienda  38 Propuesta de Reglamento Artículo 14 – letra d bis (nueva)
Texto de la Comisión	Enmienda
	d bis) adoptarán medidas para respaldar a los usuarios que, a pesar de la escasez de sus recursos, contribuyan a la conservación de la diversidad biológica y cultural, con el fin de que lleguen a ser colecciones fiables;
Justificación
Conviene ayudar a los proyectos de pequeña escala, por ejemplo, los desarrollados por agricultores y las comunidades locales, que contribuyen a la preservación de la diversidad biológica, para que lleguen a ser «colecciones fiables» como se definen en el presente Reglamento.
Enmienda  39 Propuesta de Reglamento Artículo 16 – apartado 3
Texto de la Comisión	Enmienda
3. Después del primer informe, la Comisión, sobre la base de los informes y la experiencia adquirida con la aplicación del presente Reglamento, revisará, cada diez años, el funcionamiento y eficacia del mismo. En su informe, la Comisión considerará, en particular, las consecuencias administrativas para las instituciones públicas de investigación, las pequeñas y medianas empresas y las microempresas. También examinará la necesidad de adoptar a nivel de la Unión medidas adicionales sobre acceso a recursos genéticos y a conocimientos tradicionales asociados a esos recursos.	3. Después del primer informe, la Comisión, sobre la base de los informes y la experiencia adquirida con la aplicación del presente Reglamento, revisará, cada diez años, el funcionamiento y eficacia del mismo. En su informe, la Comisión considerará, en particular, las consecuencias administrativas para sectores específicos, las instituciones públicas de investigación, las pequeñas y medianas empresas y las microempresas. También examinará la necesidad de adoptar a nivel de la Unión medidas adicionales sobre acceso a recursos genéticos y a conocimientos tradicionales asociados a esos recursos.

PROCEDIMIENTO

Título	Acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización en la Unión
Referencias	COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD)
Comisión competente para el fondo        Fecha del anuncio en el Pleno	ENVI 19.11.2012
Opinión emitida por        Fecha del anuncio en el Pleno	AGRI 19.11.2012
Ponente de opinión        Fecha de designación	José Bové 3.12.2012
Ponente de opinión sustituido/sustituida	Martin Häusling
Examen en comisión	24.4.2013
Fecha de aprobación	30.5.2013
Resultado de la votación final	+: –: 0:	31 0 0
Miembros presentes en la votación final	Eric Andrieu, José Bové, Luis Manuel Capoulas Santos, Vasilica Viorica Dăncilă, Michel Dantin, Albert Deß, Diane Dodds, Herbert Dorfmann, Robert Dušek, Iratxe García Pérez, Béla Glattfelder, Martin Häusling, Peter Jahr, Elisabeth Jeggle, Elisabeth Köstinger, George Lyon, Mairead McGuinness, James Nicholson, Wojciech Michał Olejniczak, Marit Paulsen, Britta Reimers, Alfreds Rubiks, Giancarlo Scottà, Czesław Adam Siekierski, Sergio Paolo Francesco Silvestris, Alyn Smith, Ewald Stadler, Csaba Sándor Tabajdi, Marc Tarabella, Janusz Wojciechowski
Suplente(s) presente(s) en la votación final	Marian Harkin, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska
Suplente(s) (art. 187, apdo. 2) presente(s) en la votación final	Teresa Jiménez-Becerril Barrio, Jens Nilsson

OPINIÓN de la Comisión de Pesca (18.6.2013)

para la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria

sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización en la Unión
(COM(2012)0576 – C7‑0322/2012 – 2012/0278(COD))

Ponente de opinión: Ian Hudghton

BREVE JUSTIFICACIÓN

Introducción

Uno de los tres objetivos del Convenio sobre la Diversidad Biológica es la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de la utilización de los recursos genéticos. El Convenio no proporciona mucha información acerca de cómo alcanzar este objetivo, por lo que se ha adoptado el Protocolo de Nagoya para subsanar esta carencia. La UE y la mayoría de los Estados miembros son Partes en el Protocolo y la propuesta actual tiene por objeto la adopción de un Reglamento para ratificar y aplicar sus disposiciones.

Objeto

El Protocolo abarca las actividades de investigación y el desarrollo relacionadas con la composición genética o bioquímica del material genético, como el ADN o los genes. Numerosas industrias, entre ellas la industria farmacéutica y la de alimentación y bebidas, utilizan material genético en sus investigaciones. Las industrias del mundo desarrollado han sido acusadas de «biopiratería» y de vulnerar los derechos soberanos de otros países; el Protocolo, por tanto, pretende resolver este problema.

El Protocolo se sustenta en dos pilares: el relativo al acceso y el relativo al cumplimiento por los usuarios. El pilar de acceso ofrece a las Partes en el Protocolo la posibilidad de regular el acceso a los recursos genéticos que se encuentren en áreas bajo su soberanía. En caso de que las Partes opten por la regulación, el Protocolo estipula las normas internacionales de acceso que deben respetarse.

El pilar relativo al cumplimiento por los usuarios obliga a todas las Partes a exigir que en su jurisdicción se utilicen únicamente materiales genéticos adquiridos de forma legítima. Este requisito afecta a los usuarios finales de los recursos, como por ejemplo las industrias que llevan a cabo investigación genética.

Propuesta de la Comisión

La propuesta de la Comisión se centra sobre todo en el pilar relativo al cumplimiento por los usuarios, un aspecto que, en principio, no está relacionado de manera directa con la gestión de las pesquerías. La Comisión, no obstante, propone crear una plataforma de la Unión sobre el acceso que emita dictámenes no vinculantes sobre asuntos relacionados con el acceso. Los asuntos relacionados con el acceso siguen siendo competencia nacional y, en el territorio de la UE, los distintos Estados miembros han adoptado enfoques diversos: en los Países Bajos, por ejemplo, no se exige consentimiento fundamentado previo, mientras que en Francia quizá se adopten medidas legislativas para regular el acceso, en particular en sus territorios de ultramar.

Interés de la Comisión PECH y posición del ponente de opinión

El Protocolo menciona de manera específica la «potencial contribución del acceso y la participación en los beneficios a la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica». La segunda de las responsabilidades conferidas a la Comisión PECH es «la conservación de los recursos pesqueros», por lo que el Protocolo se sitúa en el ámbito de competencias de la comisión.

El ponente de opinión sostiene que, en ocasiones, los intereses de la UE por los recursos que se encuentran fuera de las aguas europeas han sido fundamentalmente de explotación, y que los intereses de las poblaciones indígenas y locales han sido relegados a un segundo plano. El Protocolo de Nagoya ha sido diseñado específicamente teniendo en cuenta los intereses de los pueblos, y el ponente se congratula de poder recomendar a la comisión que apoye la ratificación del tratado.

El ponente de opinión ha tratado de centrarse en aquellos ámbitos del Protocolo que competen directamente a la comisión. Por consiguiente, propone enmiendas en los siguientes aspectos:

•   Participación de las comunidades indígenas y locales: el artículo 6 del Protocolo aborda los asuntos relacionados con el acceso y hace mención explícita a la participación de las comunidades indígenas y locales. Dicha referencia no aparece en el texto de la Comisión que establece una plataforma sobre el acceso y el ponente considera que esto debe corregirse.

•   Ámbito de aplicación del Reglamento: el artículo 4 del Convenio sobre la Diversidad Biológica no limita el ámbito de aplicación a las aguas comprendidas en una jurisdicción nacional o una ZEE, sino que lo amplía a las actividades realizadas en aguas internacionales. Por lo tanto, las actividades pesqueras en alta mar estarían comprendidas en el Convenio. El ámbito del Protocolo, sin embargo, es más restringido y no abarca las áreas marinas fuera de las jurisdicciones nacionales. No obstante, el Protocolo no prohíbe a las Partes tomar medidas de mayor alcance, por lo que la UE podría ampliar el ámbito de aplicación del Reglamento de modo que queden comprendidas aquellas actividades que tengan lugar en aguas internacionales.

ENMIENDAS

La Comisión de Pesca pide a la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, competente para el fondo, que incorpore en su informe las siguientes enmiendas:

Enmienda  1 Propuesta de Reglamento Considerando 2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(2 bis) La investigación sobre recursos genéticos se está extendiendo gradualmente a nuevos ámbitos, especialmente los océanos, que siguen siendo el entorno menos explorado y menos conocido del planeta. Las profundidades oceánicas, en particular, representan la última gran frontera del planeta y suscitan un creciente interés en términos de investigación, prospección y exploración de recursos. En este contexto, el estudio de la inmensa biodiversidad que esconden los ecosistemas marinos profundos es un nuevo ámbito de investigación muy prometedor para el descubrimiento de recursos genéticos con aplicaciones potenciales muy diversas.
Enmienda  2 Propuesta de Reglamento Considerando 7 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(7 bis) El Protocolo de Nagoya se aplica a los recursos genéticos comprendidos en el ámbito de aplicación del artículo 15 del Convenio, en oposición al ámbito más amplio del artículo 4 del Convenio. Por consiguiente, el Protocolo no abarca todo el ámbito jurisdiccional del artículo 4, por ejemplo, no afecta a las actividades que tienen lugar en áreas marinas fuera de los límites de una jurisdicción nacional. No obstante, ninguna disposición del Protocolo impide a las Partes que amplíen los principios del mismo a las actividades realizadas en dichas áreas marinas.
Justificación
El ámbito de aplicación del Protocolo de Nagoya es algo más restringido que el del Convenio sobre la Diversidad Biológica y no incluye aquellas actividades que tienen lugar fuera de las aguas nacionales, como actividades de explotación fuera de las ZEE. No obstante, nada impide que el Reglamento de la Unión vaya más lejos y, en efecto, el artículo 10 del Protocolo contempla la creación futura de un mecanismo para abordar situaciones en las que no sea posible obtener consentimiento fundamentado previo.
Enmienda  3 Propuesta de Reglamento Considerando 15
Texto de la Comisión	Enmienda
(15) La obligación de diligencia debida ha de aplicarse a todos los usuarios, independientemente de su dimensión, incluidas las microempresas y las PYME. Excluir a esos agentes del sistema comprometería su eficacia. Además, sería contrario a las obligaciones internacionales que el Protocolo de Nagoya impone a la Unión. No obstante, el Reglamento debe prever una serie de medidas y herramientas que permitan a las microempresas y a las PYME cumplir sus obligaciones de una manera poco onerosa y con un alto grado de seguridad jurídica.	(15) La obligación de diligencia debida ha de aplicarse a todos los usuarios, independientemente de su dimensión, incluidas las microempresas y las PYME. Excluir a esos agentes del sistema comprometería su eficacia. Además, sería contrario a las obligaciones internacionales que el Protocolo de Nagoya impone a la Unión. No obstante, el Reglamento debe prever una serie de medidas y herramientas que permitan a las microempresas y a las PYME cumplir sus obligaciones de una manera poco onerosa, sin que ello merme su competitividad, y con un alto grado de seguridad jurídica.
Enmienda  4 Propuesta de Reglamento Considerando 23
Texto de la Comisión	Enmienda
(23) La creación de una plataforma de la Unión sobre acceso debe contribuir a racionalizar las condiciones de acceso en los Estados miembros, facilitando el debate sobre la concepción y eficacia de los regímenes de acceso, el acceso simplificado para la investigación con fines no comerciales, las prácticas de acceso a colecciones existentes en la Unión, el acceso de partes interesadas de la Unión en terceros países y la puesta en común de mejores prácticas.	(23) La creación de una plataforma de la Unión sobre acceso debe contribuir a racionalizar las condiciones de acceso en los Estados miembros, facilitando el debate sobre la concepción y eficacia de los regímenes de acceso, el acceso simplificado para la investigación con fines no comerciales, las prácticas de acceso a colecciones existentes en la Unión, el acceso de partes interesadas de la Unión en terceros países y la puesta en común de mejores prácticas. La plataforma de la Unión debe respetar plenamente las competencias de los Estados miembros y procurar, según corresponda, la participación de las comunidades indígenas y locales con arreglo al Protocolo de Nagoya.
Justificación
Las disposiciones del Protocolo sobre el acceso a los recursos hacen referencia específicamente a los intereses de las comunidades indígenas y locales. Procede, por tanto, añadir esta referencia al Reglamento.
Enmienda  5 Propuesta de Reglamento Artículo 6 - apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. La Comisión publicará, incluso en su sitio Internet, la lista de autoridades competentes. La Comisión mantendrá la lista actualizada.	2. La Comisión publicará, incluso en su sitio Internet, la lista de autoridades competentes. La Comisión mantendrá la lista actualizada; se prestará particular atención a las regiones ultraperiféricas, dada la importancia y la fragilidad de los recursos genéticos presentes en sus territorios y para evitar toda explotación abusiva.
Enmienda  6 Propuesta de Reglamento Artículo 13 - apartado 3
Texto de la Comisión	Enmienda
3. La plataforma de la Unión podrá emitir dictámenes no vinculantes, orientaciones y opiniones sobre asuntos relacionados con su mandato.	3. La plataforma de la Unión podrá emitir dictámenes no vinculantes, orientaciones y opiniones sobre asuntos relacionados con su mandato. Cualesquiera dictámenes, orientaciones y opiniones que emita deberán respetar debidamente el requisito de participación de las correspondientes comunidades indígenas y locales afectadas.
Justificación
El artículo 6 del Protocolo exige a las Partes que adopten medidas, según proceda, para asegurar la participación de las comunidades indígenas y locales en los casos en los que estas tengan derecho a otorgar acceso. La plataforma de la Unión debe estar obligada expresamente a respetar estas disposiciones.

PROCEDIMIENTO

Título	Acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización en la Unión
Referencias	COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD)
Comisión competente para el fondo        Fecha del anuncio en el Pleno	ENVI 19.11.2012
Opinión emitida por        Fecha del anuncio en el Pleno	PECH 19.11.2012
Ponente de opinión        Fecha de designación	Ian Hudghton 21.11.2012
Examen en comisión	19.2.2013	20.3.2013	23.4.2013
Fecha de aprobación	18.6.2013
Resultado de la votación final	+: –: 0:	22 0 0
Miembros presentes en la votación final	John Stuart Agnew, Antonello Antinoro, Kriton Arsenis, Alain Cadec, Chris Davies, João Ferreira, Carmen Fraga Estévez, Pat the Cope Gallagher, Dolores García-Hierro Caraballo, Marek Józef Gróbarczyk, Ian Hudghton, Werner Kuhn, Isabella Lövin, Guido Milana, Maria do Céu Patrão Neves, Crescenzio Rivellini, Ulrike Rodust, Raül Romeva i Rueda, Struan Stevenson, Isabelle Thomas
Suplente(s) presente(s) en la votación final	Jean-Paul Besset, Diane Dodds, Barbara Matera, Mario Pirillo
Suplente(s) (art. 187, apdo. 2) presente(s) en la votación final	Salvador Garriga Polledo

PROCEDIMIENTO

Título	Acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización en la Unión
Referencias	COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD)
Fecha de la presentación al PE	4.10.2012
Comisión competente para el fondo        Fecha del anuncio en el Pleno	ENVI 19.11.2012
Comisión(es) competente(s) para emitir opinión        Fecha del anuncio en el Pleno	DEVE   19.11.2012	ITRE   19.11.2012	REGI   19.11.2012	AGRI   19.11.2012
	PECH 19.11.2012
Opinión(es) no emitida(s)        Fecha de la decisión	ITRE 5.11.2012	REGI 27.11.2012
Ponente(s)        Fecha de designación	Sandrine Bélier 23.10.2012
Examen en comisión	25.4.2013	20.6.2013
Fecha de aprobación	4.7.2013
Resultado de la votación final	+: –: 0:	34 1 22
Miembros presentes en la votación final	Martina Anderson, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Sophie Auconie, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Lajos Bokros, Franco Bonanini, Biljana Borzan, Nessa Childers, Yves Cochet, Chris Davies, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Jo Leinen, Corinne Lepage, Linda McAvan, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andrés Perelló Rodríguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Kārlis Šadurskis, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Glenis Willmott, Sabine Wils
Suplente(s) presente(s) en la votación final	Erik Bánki, James Nicholson, Vittorio Prodi, Britta Reimers, Alda Sousa, Struan Stevenson, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Anna Záborská
Fecha de presentación	16.7.2013