MIETINTÖ ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi geenivarojen saannista ja saatavuudesta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaisesta ja tasapuolisesta jaosta unionissa

16.7.2013 - (COM(2012)0576 – C7‑0322/2012 – 2012/0278(COD)) - ***I

Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta
Esittelijä: Sandrine Bélier

Tarkistukset

• 001-078 (PDF - 304 KB)
• 001-078 (DOC - 349 KB)

LUONNOS EUROOPAN PARLAMENTIN LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI

ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi geenivarojen saannista ja saatavuudesta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaisesta ja tasapuolisesta jaosta unionissa

(COM(2012)0576 – C7‑0322/2012 – 2012/0278(COD))

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

Euroopan parlamentti, joka

–   ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (COM(2012)0576),

–   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 2 kohdan ja 192 artiklan 1 kohdan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C7‑0322/2012),

–   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan,

–   ottaa huomioon Ranskan senaatin, Italian senaatin ja Ruotsin valtiopäivien toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteen soveltamisesta tehdyn pöytäkirjan N:o 2 mukaisesti antamat perustellut lausunnot, joiden mukaan esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi ei ole toissijaisuusperiaatteen mukainen,

–   ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 20. maaliskuuta 2013 antaman lausunnon[1],

–   ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan,

–   ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön sekä kehitysyhteistyövaliokunnan, maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunnan ja kalatalousvaliokunnan lausunnot (A7-0263/2013),

1.  vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan;

2.  pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella;

3.  kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.

Tarkistus  1 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan -1 viite (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	ottaa huomioon biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen sekä geenivarojen saantia ja saatavuutta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakoa koskevan Nagoyan pöytäkirjan,
Tarkistus  2 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan -1 kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(-1) Unioni on käynnistänyt ”luonnon monimuotoisuutta koskevan EU:n strategian vuoteen 2020”, jossa se sitoutuu tehostamaan toimia, joilla torjutaan koko maailman luonnon monimuotoisuuden köyhtymistä vuoteen 2020 saakka.
Perustelu
Biologista monimuotoisuutta koskevalla yleissopimuksella ja Nagoyan pöytäkirjalla on sama yleistavoite: biologisen monimuotoisuuden suojelu. Tässä tekstissä on syytä muistuttaa, että unionilla on oma luonnon monimuotoisuutta koskeva strategiansa, jonka tavoitteena on torjua luonnon monimuotoisuuden köyhtymistä vuoteen 2020 saakka.
Tarkistus  3 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 1 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(1) Hyvin erilaiset toimijat unionissa, kuten tutkijat ja yritykset eri aloilla, käyttävät geenivaroja tutkimus- ja kehitystarkoituksiin sekä kaupallisiin tarkoituksiin; jotkut hyödyntävät myös geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä.	(1) Hyvin erilaiset käyttäjät ja toimittajat unionissa, kuten tutkijat ja yritykset eri aloilla, käyttävät geenivaroja tutkimus- ja kehitystarkoituksiin sekä kaupallisiin tarkoituksiin; jotkut hyödyntävät myös geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä. Tutkimus- ja kehittämistoimintaan kuuluu geenivarojen geneettisen tai biokemiallisen koostumuksen tutkimisen ja analysoinnin lisäksi toimia innovaatioiden ja käytännön sovellusten tuottamiseksi. Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanon onnistuminen riippuu myös tavasta, jolla geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttäjät ja toimittajat pystyvät sopimaan edellytyksistä biologisen monimuotoisuuden suojelun edistämiseksi vuoteen 2020 ulottuvan luonnon monimuotoisuutta koskevan EU:n strategian mukaisesti.
Tarkistus  4 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 2 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(2) Geenivaroilla eli sekä luonnollisten ja viljeltyjen taikka jalostettujen kantojen sisältämällä geenipoolilla on merkittävä ja kasvava rooli monilla talouden aloilla, kuten elintarviketuotannossa, metsätaloudessa, lääkkeiden kehittämisessä sekä uusiutuvan energian biopohjaisten lähteiden kehittämisessä.	(2) Geenivaroilla eli sekä luonnollisten ja viljeltyjen taikka jalostettujen kantojen sisältämällä geenipoolilla on merkittävä ja kasvava rooli monilla talouden aloilla, kuten elintarviketuotannossa, metsätaloudessa, biotekniikassa, lääkkeiden kehittämisessä ja tuotannossa, kosmetiikassa sekä energian biopohjaisten lähteiden kehittämisessä. Geenivaroilla on merkittävä rooli sellaisten strategioiden täytäntöönpanossa, joilla pyritään palauttamaan ennalleen vahingoittuneet ekosysteemit ja suojelemaan uhanalaisia lajeja.
Tarkistus  5 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 2 a kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(2 a) Unioni tunnustaa kaikkien valtioiden riippuvuuden elintarvikkeiden ja maatalouden geenivaroista sekä kyseisten geenivarojen erityisluonteen ja tärkeyden maailmanlaajuisen elintarviketurvan ja maatalouden kestävän kehityksen saavuttamisen kannalta pyrittäessä vähentämään köyhyyttä sekä hillitsemään ilmastonmuutosta ja sopeutumaan siihen ja tunnustaa elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivaroja koskevan kansainvälisen sopimuksen ja FAO:n geenivarakomission perustavanlaatuisen merkityksen tässä suhteessa.
Perustelu
Asetuksessa olisi otettava huomioon elintarvikkeiden ja maatalouden geenivarojen merkitys elintarviketurvan kannalta sekä niiden merkitys ilmastonmuutokseen sopeutumiseksi.
Tarkistus  6 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 2 b kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(2 b) Geenivarojen tutkimus on vähitellen laajentunut uusille alueille, erityisesti valtameriin, jotka ovat edelleen planeettamme vähiten tutkittuja ja tunnettuja alueita. Erityisesti syvä meri on viimeinen suuri äärialue ja yhä suuremman kiinnostuksen kohde luonnonvarojen tutkimuksessa, etsinnässä ja hyödyntämisessä. Syvän meren meriekosysteemien valtavaa biologista monimuotoisuutta koskeva tutkimus on näin ollen uusi ja erittäin lupaava tutkimuksen ala, kun on kyse mitä erilaisimpiin tarkoituksiin mahdollisesti käytettävien geenivarojen löytämisestä.
Tarkistus  7 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 2 c kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(2 c) On tunnustettu käytäntö, että kaikkia elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivaroja vaihdetaan tutkimus-, kasvatus- ja koulutustarkoituksissa elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivaroja koskevan kansainvälisen sopimuksen mukaisesti materiaalin siirtosopimuksen ehtoja noudattaen, sellaisena kuin se on määritelty European Genebank Integrated System (AEGIS) ‑järjestelmän perustamisesta laaditussa yhteisymmärryspöytäkirjassa; Nagoyan pöytäkirjan 4 artiklan 3 kohdan mukaisesti on tunnustettu, että mainittu käytäntö on yleissopimuksen ja Nagoyan pöytäkirjan tavoitteiden mukainen eikä ole ristiriidassa niiden kanssa.
Tarkistus  8 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 3 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(3) Alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen hallussa olevan perinteisen tietämyksen perusteella voidaan saada merkittävää tietoa, joka voi johtaa geenivarojen hyödyllisten geneettisten tai biokemiallisten ominaisuuksien löytämiseen.	(3) Alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen hallussa olevan perinteisen tietämyksen perusteella voidaan saada merkittävää tietoa, joka voi johtaa geenivarojen potentiaalisesti arvokkaiden geneettisten tai biokemiallisten ominaisuuksien löytämiseen, mukaan luettuina alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen tietämys, innovoinnit ja käytännöt, jotka ilmentävät biologisen monimuotoisuuden suojelulle ja kestävälle käytölle tärkeitä perinteisiä elämäntyylejä. Näiden yhteisöjen oikeuksia sellaisina kuin ne on vahvistettu Kansainvälisen työjärjestön yleissopimuksessa nro 169 alkuperäis- ja heimokansoista ja 13 päivänä syyskuuta 2007 hyväksytyssä Yhdistyneiden kansakuntien yleiskokouksen alkuperäiskansojen oikeuksien julistuksessa olisi kunnioitettava ja unionin täytäntöönpanotoimilla olisi helpotettava tätä tavoitetta.
Perustelu
Tämä tarkistus vastaa biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen 8 artiklaa ja Yhdistyneiden kansakuntien sopimuksia. Alkuperäiskansat ja paikallisyhteisöt myötävaikuttavat suuresti biologisen monimuotoisuuden in situ -suojeluun perinteisen tietämyksen suojelun ja soveltamisen kautta, ja se olisi tunnustettava.
Tarkistus  9 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 3 a kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(3 a) On tärkeää palauttaa mieliin, että Euroopan patenttisopimuksen mukaan kasvilajikkeisiin tai eläinrotuihin taikka olennaisesti biologiseen menetelmään kasvien tai eläinten tuottamiseksi ei myönnetä patenttia. Kun keksinnöt perustuvat geenivaroihin tai geenivarojen osiin, sellaisissa patenttihakemuksissa, jotka kattavat muun muassa geenivarat, biotekniikan käytöstä johdetut tuotteet, myös johdannaiset, ja menetelmät tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen, olisi ilmoitettava geenivarat ja niiden alkuperä asianomaisille viranomaisille ja välitettävä ne toimivaltaiselle viranomaiselle. Samaa velvoitetta olisi sovellettava uusiin kasvilajikeoikeuksiin.
Perustelu
On tärkeää muistuttaa, että Euroopan patenttisopimuksen mukaan elollisille kohteille ei myönnetä patenttia. Avoimuuden ja toimivuuden sekä paremman valvonnan vuoksi geenivaroja ja niiden alkuperää koskevat tiedot olisi ilmoitettava patentin rekisteröinnin yhteydessä.
Tarkistus  10 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 3 b kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(3 b) Jäsenvaltioilla ja niiden tuomioistuimilla säilyisi toimivalta ja vastuu sellaisten toimien käytännön täytäntöönpanosta, joilla pyritään suojaamaan alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen oikeuksia unionin alueella, kun kyse on saatavuutta ja hyötyjen jakamista koskevista järjestelyistä.
Tarkistus  11 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 4 a kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(4 a) Geenivaroja olisi suojeltava niiden luonnollisessa ympäristössä ja käytettävä kestävällä tavalla, ja niiden käytöstä saatavat hyödyt olisi jaettava oikeudenmukaisesti ja tasapuolisesti. Tällä tuettaisiin köyhyyden poistamista ja siten Yhdistyneiden kansakuntien vuosituhattavoitteiden saavuttamista, kuten 29 päivänä lokakuuta 2010 yleissopimuksen osapuolien hyväksymän biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen liittyvän geenivarojen saantia ja saatavuutta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakoa koskevan Nagoyan pöytäkirjan johdannossa todetaan. Yleissopimuksen osapuolina unioni ja useimmat sen jäsenvaltioista ovat allekirjoittaneet Nagoyan pöytäkirjan. Olisi tuettava valmiuksia panna pöytäkirja tehokkaasti täytäntöön.
Perustelu
Ei pitäisi unohtaa, kuinka suuri osa maailman väestöstä on suoraan riippuvainen biologisesta monimuotoisuudesta tulonlähteenä. Geenivaroja koskevan väärän lähestymistavan soveltamisen seuraukset maailman köyhimmillä alueilla olisivat tuhoisia niiden asukkaille. Nagoyan pöytäkirjassa myönnetään tämä, ja siksi sitä olisi sovellettava asianmukaisesti.
Tarkistus  12 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 4 b kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(4 b) Hyötyjen jakoa olisi tarkasteltava kontekstissa, jossa laajoja biologisesti monimuotoisia geenivaroja toimittavat pääasiassa kehitysmaat, kun taas käyttäjät ovat pääasiassa teollisuusmaissa. Sen lisäksi, että saatavuus ja hyötyjen jakaminen mahdollisesti edistävät biologisen monimuotoisuuden suojelua ja kestävää käyttöä, ne voivat edistää myös köyhyyden poistamista ja ympäristön kestävyyttä ja tätä kautta vuosituhannen kehitystavoitteiden saavuttamista, kuten Nagoyan pöytäkirjan johdanto-osassa todetaan. Myös Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanossa on pyrittävä näiden mahdollisuuksien toteuttamiseen.
Tarkistus  13 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 4 c kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(4 c) Ihmisoikeuksien yleismaailmallisen julistuksen 25 artiklassa sekä YK:n taloudellisia, sosiaalisia ja sivistyksellisiä oikeuksia koskevan kansainvälisen yleissopimuksen 11 artiklassa esitetty oikeus ravintoon sekä taloudellisia, sosiaalisia ja sivistyksellisiä oikeuksia koskevan kansainvälisen yleissopimuksen 12 artiklassa tunnustettu oikeus nauttia korkeimmasta saavutettavissa olevasta ruumiin- ja mielenterveydestä ovat ensisijaisen tärkeitä ja niitä olisi suojeltava aina.
Tarkistus  14 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 4 d kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(4 d) Geenivarojen tavoin myös geenivaroihin liittyvä perinteinen tietämys keskittyy pitkälti kehitysmaihin ja erityisesti alkuperäiskansoihin ja paikallisyhteisöihin. On kunnioitettava näiden yhteisöjen oikeuksia, jotka esitetään itsenäisten maiden alkuperäis- ja heimokansoja koskevassa ILO:n yleissopimuksessa N:o 169 sekä YK:n yleiskokouksen vuonna 2007 hyväksymässä YK:n alkuperäiskansojen oikeuksia koskevassa julistuksessa, ja unionin täytäntöönpanotoimenpiteillä on helpotettava tätä.
Tarkistus  15 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 5 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(5) Yleissopimuksessa tunnustetaan, että valtioilla on täysivaltaiset oikeudet niiden lainkäyttövallan piirissä oleviin luonnonvaroihin ja että niillä on oikeus päättää geenivarojensa saatavuudesta. Yleissopimuksessa osapuolet velvoitetaan helpottamaan täysivaltaisten oikeuksiensa piiriin kuuluvien geenivarojen saatavuutta. Lisäksi yleissopimuksessa velvoitetaan kaikki osapuolet toteuttamaan toimenpiteitä, joilla jaetaan tasapuolisesti ja oikeudenmukaisesti tutkimus- ja kehitystyön tulokset sekä geenivarojen kaupallisesta ja muusta käytöstä saatavat hyödyt kyseisten geenivarojen käyttöön antaneen osapuolen kanssa. Jakaminen perustuu keskinäisesti sovittuihin ehtoihin. Yleissopimuksessa käsitellään myös saatavuutta ja etujen jakamista, joka liittyy sellaisiin alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen tietoihin, innovaatioihin ja käytäntöihin, joilla on merkitystä luonnon monimuotoisuuden suojelun ja kestävän käytön kannalta.	(5) Yleissopimuksessa tunnustetaan, että valtioilla on täysivaltaiset oikeudet niiden lainkäyttövallan piirissä oleviin luonnonvaroihin ja että niillä on oikeus päättää geenivarojensa saatavuudesta. Yleissopimuksessa osapuolet velvoitetaan helpottamaan täysivaltaisten oikeuksiensa piiriin kuuluvien geenivarojen saatavuutta muille sopimuspuolille ympäristöä säästäviin tarkoituksiin. Lisäksi yleissopimuksessa velvoitetaan kaikki osapuolet toteuttamaan toimenpiteitä, joilla jaetaan tasapuolisesti ja oikeudenmukaisesti tutkimus- ja kehitystyön tulokset sekä geenivarojen kaupallisesta ja muusta käytöstä saatavat hyödyt kyseisten geenivarojen käyttöön antaneen osapuolen kanssa. Jakaminen perustuu geenivaran alkuperämaan ennakkosuostumusta koskevaan vaatimukseen, ja hyödyt perustuvat keskinäisesti sovittuihin ehtoihin. Yleissopimuksessa käsitellään myös saatavuutta ja etujen jakamista, joka liittyy sellaisiin alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen tietoihin, innovaatioihin ja käytäntöihin, joilla on merkitystä luonnon monimuotoisuuden suojelun ja kestävän käytön kannalta. Geenivarojen käytön tuomat mahdollisuudet, kehitys ja hyödyt voidaan jakaa oikeudenmukaisesti ja tasapuolisesti kaikkien osapuolten kesken vain, jos niitä käytetään tasapainoisella ja kestävällä tavalla ja ottaen paikallisyhteisöt oikeutetusti mukaan.
Tarkistus 16 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 6 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(6) Biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen liittyvä geenivarojen saantia ja saatavuutta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakoa koskeva Nagoyan pöytäkirja, jäljempänä ’Nagoyan pöytäkirja’, on uusi kansainvälinen sopimus, jonka yleissopimuksen osapuolet hyväksyivät 29 päivänä lokakuuta 2010. Nagoyan pöytäkirja laajentaa merkittävästi yleissopimuksen yleisiä sääntöjä, jotka koskevat geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen saatavuutta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen jakamista.	(6) Biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen liittyvä geenivarojen saantia ja saatavuutta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakoa koskeva Nagoyan pöytäkirja, jäljempänä ’Nagoyan pöytäkirja’, on uusi kansainvälinen sopimus, jonka yleissopimuksen osapuolet hyväksyivät 29 päivänä lokakuuta 2010. Nagoyan pöytäkirja täsmentää edelleen yleissopimuksen yleisiä sääntöjä, jotka koskevat geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen saatavuutta sekä niiden rahallisesta ja muusta kuin rahallisesta käytöstä ja mahdollisesta myöhemmästä kaupallistamisesta saatavien hyötyjen jakamista.
Tarkistus  17 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 7 a kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(7 a) Nagoyan pöytäkirja koskee yleissopimuksen 15 artiklan soveltamisalaan kuuluvia geenivaroja yleissopimuksen 4 artiklan laajemman soveltamisalan sijasta. Tästä syystä Nagoyan pöytäkirja ei koske 4 artiklan mukaista täyttä oikeudellista soveltamisalaa, kuten kansallisen toimivallan ulkopuolisilla merialueilla harjoitettavia toimia. Pöytäkirjaan ei kuitenkaan sisälly mitään sellaista, mikä estäisi osapuolia ulottamasta sen periaatteita koskemaan mainituilla merialueilla harjoitettavaa toimintaa.
Perustelu
Nagoyan pöytäkirjan soveltamisala on jonkin verran biologista monimuotoisuutta koskevan sopimuksen soveltamisalaa kapeampi eikä koske kansallisten aluevesien ulkopuolella harjoitettavaa toimintaa, mistä esimerkkinä on hyödyntäminen yksinomaisen talousvyöhykkeen ulkopuolella. Mikään ei kuitenkaan estä EU:ta menemästä tässä asetuksessa pitemmälle, ja itse asiassa pöytäkirjan 10 artikla sisältää mahdollisuuden soveltaa tulevaisuudessa mekanismeja, joilla voidaan puuttua tilanteisiin, joissa ilmoitetun ennakkosuostumuksen saaminen ei ole mahdollista.
Tarkistus  18 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 8 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(8) On tärkeää luoda Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanolle selkeät ja vakaat puitteet, joiden tulisi parantaa mahdollisuuksia luontoon perustuville tutkimus- ja kehitystoimille unionissa. Lisäksi on merkittävää estää laittomasti hankittujen geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttö unionissa ja tukea niiden hyötyjen jakamista koskevien sitoumusten tehokasta täytäntöönpanoa, jotka on esitetty toimittajien ja käyttäjien välillä keskinäisesti sovituissa ehdoissa.	(8) On tärkeää luoda Nagoyan pöytäkirjan ja yleissopimuksen vastaavien määräysten täytäntöönpanolle selkeät ja vakaat puitteet, joiden tulisi tukea sen päätavoitetta, toisin sanoen luonnon monimuotoisuuden suojelua ja kestävää käyttöä sekä geenivarojen käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakoa. Tämä merkitsee myös, että estetään laittomasti hankittujen geenivarojen tai kyseisiin varoihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttö unionissa. On myös tärkeää parantaa unionissa toteutettavien luontoon perustuvien tutkimus-ja kehitystoimien mahdollisuuksia erityisesti kehittämällä geenivarojen ja perinteisen tietämyksen käyttöön liittyvän oikeusvarmuuden edellytyksiä.
Tarkistus  19 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 8 a kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(8 a) Luvattomasti hankittujen geenivarojen käyttö tai sellaisten tällaisiin varoihin tai niihin liittyvään perinteiseen tietämykseen perustuvien tuotteiden myöhempi kaupallistaminen olisi kiellettävä.
Tarkistus  20 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 8 b kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(8 b) Tällä asetuksella luotua kehystä tarvitaan myös säilyttämään geenivarojen saatavuuteen ja niistä saatavien hyötyjen jakoon osallistuvien osapuolten, alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen sekä sidosryhmien välinen luottamus ja lisäämään sitä.
Perustelu
Geenivarat sijaitsevat useimmiten etelän maissa, joissa väestöllä on usein läheinen yhteys biologiseen monimuotoisuuteen. Toimivalla asetuksella lisätään ulkoisten kumppaniemme luottamusta, minkä avulla eurooppalaisille käyttäjille varmistetaan geenivarojen kestävä saatavuus.
Tarkistus  21 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 9 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(9) Oikeusvarmuuden turvaamiseksi on tärkeää, että sääntöjä, joilla pannaan täytäntöön Nagoyan pöytäkirja, sovellettaisiin ainoastaan sellaisiin geenivaroihin ja geenivaroihin liittyvään perinteiseen tietämykseen, jotka hankitaan sen jälkeen, kun Nagoyan pöytäkirja tulee voimaan EU:ssa.	(9) Oikeusvarmuuden turvaamiseksi on tärkeää, että sääntöjä, joilla pannaan täytäntöön Nagoyan pöytäkirja, sovellettaisiin ainoastaan sellaiseen geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen uuteen hankintaan tai uuteen käyttöön, joka tapahtuu tai joka aloitetaan sen jälkeen, kun Nagoyan pöytäkirja tulee voimaan EU:ssa.
Tarkistus  22 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 11 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(11) On tärkeää määrittää Nagoyan pöytäkirjan mukaisesti, että geenivarojen käyttö viittaa geneettisen aineksen näytteiden geneettisen ja biokemiallisen koostumuksen tutkimukseen ja kehittämiseen, johon kuuluu myös Nagoyan osapuolimaassa hankitusta geneettisestä aineksesta johdettujen eristettyjen aineiden tutkimus ja kehitys.	(11) On tärkeää määrittää Nagoyan pöytäkirjan mukaisesti, että geenivarojen käyttö viittaa geenivarojen geneettisen ja biokemiallisen koostumuksen tutkimukseen ja kehittämiseen. Tutkimuksena ja kehityksenä olisi pidettävä geenivarojen koostumuksen geneettistä tai biokemiallista tutkimusta faktojen vahvistamiseksi ja johtopäätösten tekemiseksi, mukaan luettuna innovointien ja käytännön sovellusten luominen.
Perustelu
Nagoyan pöytäkirjan yhteydessä ”tutkimus ja kehitys” -ilmaus on valtiosopimusoikeutta koskevan Wienin yleissopimuksen 31 artiklan 1 kohdan mukainen.
Sanojen ”use/utilization” (suomeksi: käyttö) epäselvä määrittäminen 3 artiklan 6 kohdan mukaisesti mahdollistaa monenlaiset riskialttiit tulkinnat. On sovellettava pöytäkirjassa olevaa ”käytön” (utilization) määritelmää. On syytä varmistaa termin yhdenmukainen käyttö. Asetuksen 3 artiklassa olevaa ”geenivarojen käytön” (use) määritelmässä on otettava huomioon harhaanjohtavien tulkintojen välttäminen, ja määritelmän on vastattava Nagoyan pöytäkirjan 2 artiklassa esitettyä ”käytön” (utilization) määritelmää.
Tarkistus  23 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 14 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(14) Jotta voidaan varmistaa Nagoyan pöytäkirjan tehokas täytäntöönpano, kaikkien geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttäjien olisi harjoitettava asianmukaista huolellisuutta sen varmistamiseksi, että geenivarat ja niihin liittyvä perinteinen tietämys on hankittu noudattaen sovellettavia oikeudellisia vaatimuksia ja että tilanteen mukaan hyödyt jaetaan. Kuitenkin kun otetaan huomioon se, että unionissa on monia erilaisia käyttäjiä, ei ole asianmukaista velvoittaa kaikkia käyttäjiä toteuttamaan samoja toimenpiteitä asianmukaisen huolellisuuden harjoittamiseksi. Tämän vuoksi olisi määritettävä ainoastaan asianmukaisen huolellisuuden vähimmäisvaatimukset. Käyttäjien erityisiä valintoja, jotka koskevat asianmukaisen huolellisuuden harjoittamiseen sovellettavia välineitä ja toimenpiteitä, olisi tuettava tunnustamalla parhaat käytännöt sekä toteuttamalla alakohtaisia toimintasääntöjä, mallisopimuslausekkeita sekä ohjeita koskevia täydentäviä toimenpiteitä, joilla pyritään lisäämään oikeusvarmuutta ja vähentämään kustannuksia. Käyttäjien velvoite säilyttää saatavuuden ja hyötyjen jakamisen kannalta merkitykselliset tiedot olisi rajoitettava ajallisesti siten, että aika vastaa mahdollisen innovaation ajanjaksoa.	(14) Jotta voidaan varmistaa Nagoyan pöytäkirjan tehokas täytäntöönpano, kaikkien geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttäjien olisi harjoitettava asianmukaista huolellisuutta sen varmistamiseksi, että geenivarat ja niihin liittyvä perinteinen tietämys on hankittu noudattaen sovellettavia oikeudellisia vaatimuksia ja että hyödyt jaetaan. Kuitenkin kun otetaan huomioon se, että unionissa on monia erilaisia käyttäjiä, ei ole asianmukaista velvoittaa kaikkia käyttäjiä toteuttamaan samoja toimenpiteitä asianmukaisen huolellisuuden harjoittamiseksi. Käyttäjien erityisiä valintoja, jotka koskevat asianmukaisen huolellisuuden harjoittamiseen sovellettavia välineitä ja toimenpiteitä, olisi tuettava tunnustamalla parhaat käytännöt sekä toteuttamalla alakohtaisia toimintasääntöjä, mallisopimuslausekkeita sekä ohjeita, joilla pyritään lisäämään oikeusvarmuutta ja vähentämään kustannuksia. Käyttäjien velvoite säilyttää saatavuuden ja hyötyjen jakamisen kannalta merkitykselliset tiedot olisi rajoitettava ajallisesti siten, että aika vastaa mahdollisen innovaation ajanjaksoa.
Tarkistus  24 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 14 a kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(14 a) Nagoyan pöytäkirjan onnistunut täytäntöönpano on riippuvainen geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttäjistä ja toimittajista, jotka neuvottelevat keskenään sovitut ehdot, jotka eivät johda ainoastaan oikeudenmukaiseen hyötyjen jakamiseen vaan myös tukevat pöytäkirjan laajempaa tavoitetta myötävaikuttaa biologisen monimuotoisuuden säilymiseen.
Perustelu
Nagoyan pöytäkirjan 1 artiklan mukaan geenivarojen käytöstä saatavien hyötyjen tavoitteena on myös “edistää näin biologisen monimuotoisuuden suojelua ja sen osien kestävää käyttöä”.
Tarkistus  25 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 16 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(16) Käyttäjien kehittämillä parhailla käytännöillä olisi oltava tärkeä rooli määritettäessä asianmukaisen huolellisuuden toimenpiteitä, jotka erityisen hyvin edistävät määräysten noudattamista Nagoayn pöytäkirjan täytäntöönpanojärjestelmässä siten, että turvataan oikeusvarmuus ja kustannukset pysyvät alhaisina. Käyttäjien tulisi voida käyttää perustana eri tutkimus- ja teollisuudenaloilla jo käytössä olevia saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevia toimintasääntöjä. Käyttäjien järjestöjen olisi voitava pyytää, että komissio määrittää, voidaanko jonkin järjestön käyttämä menetelmien, välineiden tai mekanismien tietty yhdistelmä tunnustaa parhaaksi käytännöksi. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi harkittava, vähentääkö se, että käyttäjä noudattaa tunnustettua parasta käytäntöä, riskiä siitä, että kyseinen käyttäjä ei noudata määräyksiä, ja oikeuttaako se vaatimustenmukaisuustarkastusten vähentämiseen. Saman olisi koskettava Nagoyan pöytäkirjan osapuolten yhteisesti hyväksymiä parhaita käytäntöjä.	Poistetaan.
Tarkistus  26 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 17 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(17) Käyttäjien tulisi ilmoittaa käytön muodostavien toimien ketjun tietyissä vaiheissa, että ne ovat harjoittaneet asianmukaista huolellisuutta. Sopivia vaiheita kyseisille ilmoituksille ovat julkisten tutkimusapurahojen vastaanottaminen, luvan pyytäminen geenivarojen perusteella kehitetyn tuotteen saattamiselle markkinoille, tai kaupallistaminen, jonka yhteydessä lupaa tuotteen saattamiselle markkinoille ei vaadita. Ilmoitus, joka tehdään pyydettäessä lupaa markkinoille saattamiseen, ei sinänsä muodostaisi hyväksymismenettelyn osaa ja se osoitettaisiin suoraan tämän asetuksen nojalla perustetuille viranomaisille.	(17) Käyttäjien tulisi ilmoittaa toimien ketjun tietyissä vaiheissa, että ne ovat harjoittaneet asianmukaista huolellisuutta ja esittää siitä todisteet. Sopivia vaiheita kyseisille ilmoituksille ovat ennakkosuostumuksen ja keskinäisesti sovittujen ehtojen vahvistaminen, tutkimusrahoituksen vastaanottaminen, teollis- ja tekijänoikeuksien haku asianmukaisilta kansallisilta, alueellisilta tai kansainvälisiltä laitoksilta, luvan pyytäminen geenivarojen perusteella kehitetyn tuotteen saattamiselle markkinoille, tai kaupallistaminen, jonka yhteydessä lupaa tuotteen saattamiselle markkinoille ei vaadita. Ilmoitus, joka tehdään pyydettäessä teollis- ja tekijänoikeuksien tunnustamista tai lupaa markkinoille saattamiseen, ei sinänsä muodostaisi hyväksymismenettelyn osaa ja se osoitettaisiin suoraan tämän asetuksen nojalla perustetuille viranomaisille.
Tarkistus  27 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 18 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(18) Geenivarojen keräämisen luonnosta suorittavat yleensä ei-kaupallisia tarkoituksia varten korkeakouluissa toimivat tutkijat tai kerääjät. Suurimmassa osassa tapauksia ja miltei kaikilla aloilla juuri kerätyt geenivarat saadaan välittäjiltä, kokoelmilta tai edustajilta, jotka hankkivat geenivarat kolmansissa maissa.	(18) Geenivarojen keräämisen luonnosta suorittavat yleensä yksityiset kerääjät ja yritykset, jotka usein edistävät kaupallisia etuja, ja korkeakouluissa toimivat tutkijat tai tutkimuslaitokset ei-kaupallisia tarkoituksia varten. Suurimmassa osassa tapauksia ja miltei kaikilla aloilla juuri kerätyt geenivarat saadaan välittäjiltä, kokoelmilta tai edustajilta, jotka hankkivat geenivarat kolmansissa maissa, niin kaupallisesti kuin ei-kaupallisesti. Tällä asetuksella olisi varmistettava, että kaikki osapuolet noudattavat keskinäisesti sovittujen ehtojen määräyksiä, jotka ovat tärkeitä ensimmäisen saatavuuden yhteydessä kolmannen osapuolen siirrolle. Monissa tapauksissa käyttö tai kaupallistaminen saattaisi edellyttää ensin uusia keskinäisesti sovittuja ehtoja.
Tarkistus  28 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 19 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(19) Kokoelmat ovat unionissa käytettävien geenivarojen sekä geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen suurimpia toimittajia. Olisi perustettava unionin luotettavien kokoelmien järjestelmä. Järjestelmän avulla voitaisiin varmistaa, että unionin luotettavien kokoelmien rekisteriin sisältyvät kokoelmat soveltavat tehokkaasti toimenpiteitä, jotta kolmansille osapuolille toimitetaan ainoastaan sellaisia geenivarojen näytteitä, joihin liitetyt asiakirjat osoittavat niiden olevan laillisesti hankittuja, ja jotta tarvittaessa laaditaan keskinäisesti sovitut ehdot. Unionin luotettavien kokoelmien järjestelmä alentaisi merkittävästi riskiä siitä, että unionissa käytetään laittomasti hankittuja geenivaroja. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset tarkistaisivat, vastaako kokoelma vaatimuksia, joiden perusteella se voidaan tunnustaa unionin luotettavaksi kokoelmaksi. Käyttäjien, jotka ovat hankkineet geenivaransa unionin rekisteriin sisältyvästä kokoelmasta, katsottaisiin harjoittaneen asianmukaista huolellisuutta kaikkien tarvittavien tietojen hakemiseksi. Tästä toivotaan saatavan hyötyä erityisesti akateemisille tutkijoille sekä pienille ja keskisuurille yrityksille.	(19) Useimmat kokoelmat ovat unionissa käytettävien geenivarojen sekä geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen helpoimmin tavoitettavia toimittajia. Ne voivat toimittajina auttaa merkittävästi hallussapitoketjun muita käyttäjiä noudattamaan velvoitteitaan. Tätä varten olisi perustettava unionin rekisteröityjen kokoelmien järjestelmä. Järjestelmän avulla varmistetaan, että unionin tasolla rekisteröidyt kokoelmat soveltavat tehokkaasti toimenpiteitä, jotta kolmansille osapuolille toimitetaan ainoastaan sellaisia geenivarojen näytteitä, joihin liitetyt asiakirjat osoittavat niiden olevan laillisesti hankittuja, ja jotta tarvittaessa laaditaan keskinäisesti sovitut ehdot. Unionin rekisteröityjen kokoelmien järjestelmä alentaisi merkittävästi riskiä siitä, että unionissa käytetään laittomasti hankittuja geenivaroja. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset tarkistaisivat, vastaako kokoelma vaatimuksia, joiden perusteella se voidaan tunnustaa unionin rekisteröidyksi kokoelmaksi, mukaan luettuna osoitus siitä, että kyetään noudattamaan Nagoyan pöytäkirjan laajoja tavoitteita, jotka ovat geenivarojen käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukainen ja tasapuolinen jako ja biologisen monimuotoisuuden suojelun edistäminen. Käyttäjien, jotka ovat hankkineet geenivaransa unionin rekisteriin sisältyvästä kokoelmasta, katsottaisiin harjoittaneen asianmukaista huolellisuutta kaikkien tarvittavien tietojen hakemiseksi. Tästä toivotaan saatavan hyötyä erityisesti akateemisille tutkijoille sekä pienille ja keskisuurille yrityksille.
Perustelu
On tärkeää korostaa, että unionin luotettavien kokoelmien nimityksen saamiset ehdot eivät saisi olla vain teknisiä. Luotettavan kokoelman ensimmäinen ehto on se, että hyötyjen oikeudenmukainen ja tasapuolinen jako toteutetaan.
Koska ”luotettu” on hyvin latautunut termi, olisi suotavampaa käyttää neutraalimpaa termiä, kuten ”rekisteröity”.
Tarkistus  29 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 19 a kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(19 a) Unionin rekisteröityjen kokoelmien on noudatettava Nagoyan pöytäkirjan tavoitetta. Niiden olisi edistettävä tietoisuuden lisäämistä ja valmiuksien luomista pöytäkirjan 21 ja 22 artiklassa tarkoitetulla tavalla siinä määrin kuin niiden käytettävissä olevat resurssit sen sallivat. Toimivaltaiset viranomaiset voivat harkita rahoituksen myöntämistä kokoelmien näihin toimintoihin. Unionin jokaisen rekisteröidyn kokoelman olisi pyrittävä edistämään geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen dokumentointia tarvittaessa yhteistyössä alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen, viranomaisten, antropologien ja muiden toimijoiden kanssa. Tällaisen tietämyksen tarkastelussa olisi kunnioitettava siihen liittyviä oikeuksia. Tällaista tietämystä koskevat tiedot olisi julkaistava silloin kun se on omiaan edistämään siihen liittyvien oikeuksien suojelua eikä millään tavalla ole ristiriidassa suojelun kanssa tai haittaa sitä.
Tarkistus  30 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 20 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(20) Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi tarkistettava, noudattavatko käyttäjät velvoitteitaan. Tässä yhteydessä toimivaltaisten viranomaisten olisi hyväksyttävä kansainvälisesti tunnustetut vaatimustenmukaisuustodistukset todisteeksi siitä, että todistuksen kattamat geenivarat on laillisesti hankittu ja että keskinäisesti sovitut ehdot on laadittu. Toimivaltaisten viranomaisten olisi pidettävä tarkastuksista kirjaa, ja asianmukaiset tiedot olisi asetettava saataville ympäristötiedon julkisesta saatavuudesta 28 päivänä tammikuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2003/4/EY mukaisesti.	(20) Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi tarkistettava, noudattavatko käyttäjät velvoitteitaan. Tässä yhteydessä toimivaltaisten viranomaisten olisi hyväksyttävä kansainvälisesti tunnustetut vaatimustenmukaisuustodistukset todisteeksi siitä, että todistuksen kattamat geenivarat on laillisesti hankittu ja että keskinäisesti sovitut ehdot on laadittu. Mikäli kansainvälistä todistusta ei ole saatavilla, olisi hyväksyttävä muut oikeudellisesti hyväksyttävät vaatimustenmukaisuustodistukset todisteeksi siitä, että todistuksen kattamat geenivarat on laillisesti hankittu ja että keskinäisesti sovitut ehdot on laadittu. Toimivaltaisten viranomaisten olisi pidettävä tarkastuksista kirjaa, ja asianmukaiset tiedot olisi asetettava saataville ympäristötiedon julkisesta saatavuudesta 28 päivänä tammikuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2003/4/EY mukaisesti.
Tarkistus  31 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 22 a kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(22 a) Unionin olisi toimittava aktiivisesti sen varmistamiseksi, että hyötyjen jakamisen monenvälistä järjestelmää koskevan Nagoyan pöytäkirjan tavoitteet saavutetaan, jotta lisätään resursseja biologisen monimuotoisuuden suojelemiseksi ja sen osien kestäväksi käyttämiseksi maailmanlaajuisesti.
Perustelu
Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen tuella käydään parhaillaan kansainvälisiä neuvotteluja maailmanlaajuisen monenvälisen järjestelmän täytäntöönpanemiseksi Nagoyan pöytäkirjan 10 artiklan mukaisesti. Unioni osallistuu näihin neuvotteluihin, ja sen olisi osoitettava sitoumuksensa tavoitteidensa täytäntöönpanoon unionin hyötyjenjakamisrahaston kautta monenvälisen mekanismin perustamiseen saakka, jotta biologisen monimuotoisuuden suojelua tuettaisiin maailmanlaajuisesti.
Tarkistus  32 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 22 b kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(22 b) Unionin olisi pantava toimeen Nagoyan pöytäkirjan 10 artiklassa tarkoitettu hyötyjen jaon periaate, kunnes pöytäkirjassa vahvistettu maailmanlaajuinen monenvälinen järjestelmä perustetaan. Kunnes monenvälinen järjestelmä perustetaan, olisi perustettava unionin hyötyjenjakamisrahasto, johon kerätään hyötyjenjakomaksut ja kanavoidaan ne biologisen monimuotoisuuden suojeluun maailmanlaajuisesti. Tässä tarkoituksessa komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, jotka koskevat yksityiskohtaisia perusteita ja sääntöjä hyötyjen jakamiseksi tilanteissa, joissa geenivarojen alkuperämaata ei voida vahvistaa tai ennakkosuostumusta ei voida myöntää tai saada. On erityisen tärkeää, että komissio toteuttaa asiaa valmistellessaan asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla. Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle samanaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti.
Perustelu
On tärkeää antaa suuntaviivat, jotka liittyvät delegoituja säädöksiä jäsenvaltioiden oikeudenkäyttöalueen ulkopuolelta hankittujen geenivarojen hyötyjen jakamisen alalla tai tilanteisiin, joissa geenivarojen alkuperämaata tai keskinäisesti sovittuja ehtoja ennakkosuostumusta, noudattamismekanismia ja unionin hyötyjenjakamisrahastoa ei voida varmistaa.
Tarkistus  33 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 23 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(23) Saatavuutta käsittelevän unionin foorumin olisi mahdollistettava keskustelut ja edistettävä toimia, jotka koskevat saatavuutta koskevien edellytysten yksinkertaistamista, saatavuusjärjestelmien suunnittelua ja suorituskykyä, ei-kaupallisen tutkimuksen yhdenmukaistettua saatavuutta, unionissa olevien kokoelmien saatavuuskäytäntöjä, unionin sidosryhmien mahdollisuuksia saada geenivaroja kolmansissa maissa ja parhaiden käytäntöjen jakamista.	(23) Saatavuutta sekä hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakoa käsittelevän unionin foorumin olisi mahdollistettava keskustelut ja edistettävä toimia, jotka koskevat saatavuutta koskevien edellytysten yksinkertaistamista, saatavuus- ja hyötyjenjakojärjestelmien suunnittelua ja suorituskykyä, ei-kaupallisen tutkimuksen yhdenmukaistettua saatavuutta ja hyötyjen jakoa, unionissa olevien kokoelmien saatavuus- ja hyötyjenjakokäytäntöjä, unionin sidosryhmien mahdollisuuksia saada geenivaroja ja jakaa hyötyjä kolmansissa maissa ja parhaiden käytäntöjen jakamista. Unionin foorumin olisi kunnioitettava täydellisesti jäsenvaltioiden toimivaltaa ja pyrittävä tarvittaessa varmistamaan alkuperäisväestön ja paikallisyhteisöjen osallistuminen Nagoyan pöytäkirjan mukaisesti.
Perustelu
Saatavuutta koskevissa pöytäkirjan määräyksissä mainitaan erityisesti alkuperäisväestön ja paikallisen väestön etujen huomioon ottaminen. Näin ollen on asianmukaista, että samaa edellytetään asetuksessa.
Tarkistus  34 Ehdotus asetukseksi 1 artikla – 1 kohta
Komission teksti	Tarkistus
Tässä asetuksessa säädetään säännöistä, joilla säännellään geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen saatavuutta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen jakamista, biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen liittyvän geenivarojen saannista ja saatavuudesta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaisesta ja tasapuolisesta jaosta tehdyn Nagoyan pöytäkirjan, jäljempänä ’pöytäkirja’, määräysten mukaisesti.	Tässä asetuksessa säädetään säännöistä, joilla säännellään geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen saatavuuden sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen jakamisen periaatteen noudattamista, biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen liittyvän geenivarojen saannista ja saatavuudesta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaisesta ja tasapuolisesta jaosta tehdyn Nagoyan pöytäkirjan, jäljempänä ’pöytäkirja’, määräysten mukaisesti.
Tarkistus  35 Ehdotus asetukseksi 1 artikla – 1 a kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	Tämän asetuksen tavoitteena on geenivarojen käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukainen ja tasapuolinen jako ja näin biologisen monimuotoisuuden suojelun ja sen osien kestävän käytön edistäminen biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen (jäljempänä 'yleissopimus') tavoitteiden mukaisesti.
Perustelu
On tärkeää palauttaa mieliin Nagoyan pöytäkirjan 1 artiklan tavoite ja sen alkuperänä oleva tavoite, joka sisältyy biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen.
Tarkistus  36 Ehdotus asetukseksi 1 artikla – 1 b kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	Tässä asetuksessa esitetään geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttäjille asetettavat velvoitteet. Tällä asetuksella perustettu Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanojärjestelmä kattaa myös järjestelyt, joilla autetaan käyttäjiä täyttämään velvoitteet, sekä puitteet seurannalle ja valvontajärjestelyille, joita unionin jäsenvaltioiden on kehitettävä ja otettava käyttöön. Tähän asetukseen sisältyy myös säännöksiä, joilla rohkaistaan asianosaisia toimiin, joilla lisätään tietoisuutta geenivarojen ja niitä koskevan perinteisen tietämyksen merkityksestä sekä niiden saatavuudesta ja hyötyjen jakamisesta sekä edistetään toimia kehitysmaiden valmiuksien kehittämiseksi Nagoyan pöytäkirjan säännösten mukaisesti.
Tarkistus  37 Ehdotus asetukseksi 2 artikla
Komission teksti	Tarkistus
Tätä asetusta sovelletaan valtioiden täysivaltaisten oikeuksien piiriin kuuluviin geenivaroihin sekä geenivaroihin liittyvään perinteiseen tietämykseen, jotka on hankittu sen jälkeen, kun Nagaoyan pöytäkirja on tullut voimaan unionissa. Sitä sovelletaan myös kyseisten geenivarojen käytöstä saataviin hyötyihin sekä geenivaroihin liittyvään perinteiseen tietämykseen.	Tätä asetusta sovelletaan valtioiden täysivaltaisten oikeuksien piiriin kuuluviin geenivaroihin sekä geenivaroihin liittyvään perinteiseen tietämykseen, jotka on hankittu tai käytetty sen jälkeen, kun Nagaoyan pöytäkirja on tullut voimaan unionissa. Sitä sovelletaan myös kyseisten geenivarojen käytöstä sekä sovelluksista ja kaupallistamisesta saataviin hyötyihin sekä geenivaroihin liittyvään perinteiseen tietämykseen.
Tätä asetusta ei sovelleta geenivaroihin, joiden saatavuutta ja hyötyjen jakamista säännellään sellaisella erityisellä kansainvälisellä instrumentilla, jonka osapuoli unioni on.	Tätä asetusta ei sovelleta geenivaroihin, joiden saatavuutta ja hyötyjen jakamista säännellään sellaisella erityisellä kansainvälisellä instrumentilla, jonka osapuoli unioni on.
	Tätä asetusta ei sovelleta geenivaroihin, joiden alkuperämaa ei ole hyväksynyt kansallisia saatavuutta koskevia sääntöjä, jotka ovat Nagoyan pöytäkirjassa asetettujen vaatimusten mukaisia, eikä yleiseen hyödykkeiden kauppaan. On otettava asianmukaisesti huomioon hyödylliset ja tarkoituksenmukaiset toimet tai käytännöt, joita toteutetaan muissa kansainvälisissä järjestöissä.
Tarkistus  38 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 kohta – 3 alakohta
Komission teksti	Tarkistus
3) ”geenivaroilla” tarkoitetaan geneettistä ainesta, joka on tai saattaa olla arvokasta;	3) ”geenivaroilla” tarkoitetaan geneettistä ainesta, joka on tai saattaa olla arvokasta tai joka on sen johdannainen;
Perustelu
Johdannaiset ovat huomattava osa geenivaroja, ja asetuksen olisi katettava ne selvästi.
Tarkistus  39 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 kohta – 3 a alakohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	3 a) ”johdannaisella” tarkoitetaan luonnossa esiintyvää biokemiallista yhdistettä, joka syntyy biologisten luonnonvarojen tai geenivarojen geneettisen ilmentymän tai aineenvaihdunnan tuloksena, vaikka yhdiste ei sisältäisi toiminnallisia perintötekijöitä;
Perustelu
Tällä tarkistuksella lisätään Nagoyan pöytäkirjan 2 artiklan määritelmä.
Tarkistus  40 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 kohta – 5 alakohta
Komission teksti	Tarkistus
5) ”käyttäjällä” tarkoitetaan luonnollista tai oikeudellista henkilöä, joka käyttää geenivaroja tai geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä;	5) ”käyttäjällä” tarkoitetaan luonnollista tai oikeudellista henkilöä, joka käyttää geenivaroja tai geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä tai kaupallistaa geenivaroja tai geenivaroihin perustuvia tuotteita tai geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä;
Tarkistus  41 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 kohta – 6 alakohta
Komission teksti	Tarkistus
6) ”geenivarojen käytöllä” tarkoitetaan geenivarojen geneettisten ja/tai biokemiallisten koostumusten tutkimusta ja kehittämistä;	6) ”geenivarojen käytöllä” tarkoitetaan geenivarojen geneettisten ja/tai biokemiallisten koostumusten tutkimusta ja kehittämistä, myös biotekniikkaa soveltamalla;
Tarkistus  42 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 kohta – 6 a alakohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	6 a) ”kaupallistamisella” tarkoitetaan tuotteen asettamista ensimmäistä kertaa saataville yhteisön markkinoilla;
Tarkistus  43 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 kohta – 6 b alakohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	6 b) ”biotekniikalla” tarkoitetaan sellaista tekniikan sovellusta, jossa käytetään biosysteemejä, eläviä eliöitä tai niiden johdannaisia tuotteiden tai prosessien kehittämiseen tai muunteluun tiettyyn tarkoitukseen;
Perustelu
Tällä tarkistuksella lisätään Nagoyan pöytäkirjan 2 artiklan määritelmä.
Tarkistus  44 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 kohta – 8 a alakohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	8 a) ”laittomasti hankituilla geenivaroilla” tarkoitetaan geenivaroja ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen hankkimista vastoin sovellettavaa kansainvälistä oikeutta ja kansallista lainsäädäntöä, jotka koskevat saatavuutta ja hyötyjen jakoa alkuperämaassa;
Tarkistus  45 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 kohta – 11 alakohta
Komission teksti	Tarkistus
11) “kansainvälisesti tunnustetulla vaatimustenmukaisuustodistuksella” tarkoitetaan lupaa tai vastaavaa asiakirjaa, jonka toimivaltainen kansallinen viranomainen on myöntänyt Nagoyan pöytäkirjan 6 artiklan 3 kohdan e alakohdan mukaisesti ja joka saatetaan saatavuuden ja hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmän saataville;	(Tarkistus ei vaikuta suomenkieliseen versioon.)
Tarkistus  46 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 kohta – 12 alakohta
Komission teksti	Tarkistus
12) “saatavuuden ja hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmällä” tarkoitetaan maailmanlaajuista Nagoayn pöytäkirjan 14 artiklan 1 kohdan mukaista saatavuuden ja hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmää.	(Tarkistus ei vaikuta suomenkieliseen versioon.)
Tarkistus  47 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – -1 kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	-1. Laittomasti hankittujen geenivarojen käyttö on unionissa kiellettyä.
Tarkistus  48 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta
Komission teksti	Tarkistus
1. Käyttäjien on harjoitettava asianmukaista huolellisuutta sen varmistamiseksi, että geenivarat ja geenivaroihin liittyvä perinteinen tietämys hankitaan saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevien säädösten tai määräysten mukaisesti ja että tilanteen mukaan hyödyt jaetaan oikeudenmukaisesti ja tasapuolisesti yhteisesti sovittujen ehtojen mukaisesti. Käyttäjien on haettava, säilytettävä ja siirrettävä muille käyttäjille tiettyjä tietoja, joilla on merkitystä saatavuudelle ja hyötyjen jakamiselle.	1. Käyttäjien on harjoitettava asianmukaista huolellisuutta sen varmistamiseksi, että geenivarat ja geenivaroihin liittyvä perinteinen tietämys hankitaan ennakkosuostumuksen mukaisesti ja keskinäisesti sovittuihin ehtoihin perustuen siten kuin on määritelty saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevissa säädöksissä tai määräyksissä ja että hyödyt jaetaan oikeudenmukaisesti ja tasapuolisesti näiden ehtojen mukaisesti. Käyttäjien on haettava, säilytettävä ja siirrettävä muille käyttäjille kaikki tiedot ja asiakirjat, joilla on merkitystä saatavuudelle ja hyötyjen jakamiselle sekä tämän asetuksen säännösten noudattamiselle.
Tarkistus  49 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 a kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	1 a. Geenivaroja ja niihin liittyvää perinteistä tietämystä voidaan siirtää muille käyttäjille vain kansainvälisesti tunnustetun vaatimustenmukaisuustodistuksen perusteella ja keskinäisesti sovituin ehdoin tai ennakkosuostumuksella ja keskinäisesti sovituin ehdoin. Jos keskinäisesti sovitut ehdot puuttuvat tai käyttäjät käyttävät etukäteen geenivaroja tai perinteistä tietämystä ehdoin, joita ei ole sisällytetty ennakkoehtoihin, niiden on haettava alkuperämaalta uusia keskinäisesti sovittuja ehtoja.
Tarkistus  50 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 b kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	1 b. Kun geenivarojen alkuperämaata ei voida vahvistaa tai etukäteissuostumusta ei voida myöntää tai saada, uusien käyttäjien on osallistuttava biologisen monimuotoisuuden suojeluun keskittyneeseen unionin hyötyjenjakamisrahastoon, kunnes Nagoyan pöytäkirjan 10 artiklassa vahvistettu maailmanlaajuinen monenvälinen järjestelmä perustetaan.
Tarkistus  51 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 2 kohta
Komission teksti	Tarkistus
2. Käyttäjien on:	2. Käyttäjien on:
a) haettava, säilytettävä ja siirrettävä muille käyttäjille seuraavat tiedot:	a) haettava, säilytettävä ja siirrettävä muille käyttäjille tiedot kansainvälisesti tunnustetusta vaatimustenmukaisuustodistuksesta siinä tapauksessa, että Nagoyan pöytäkirjan sopimuspuolet ovat Nagoyan pöytäkirjan 6 artiklan mukaisia täysivaltaisia oikeuksiaan käyttäen saaneet käyttöönsä geenivaroja, sekä keskinäisesti sovituista ehdoista, tai seuraavat tiedot:
1) geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen hankinnan päivämäärä ja paikka;	1) geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen hankinnan päivämäärä ja paikka;
2) geenivarojen ja kyseisiin geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen kuvaus, mukaan lukien käytettävissä olevat yksilöivät tunnisteet;	2) geenivarojen ja kyseisiin geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen kuvaus, mukaan lukien käytettävissä olevat yksilöivät tunnisteet;
3) lähde, josta geenivarat tai geenivaroihin liittyvä tietämys suoraan hankittiin, sekä geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen myöhemmät käyttäjät;	3) lähde, josta geenivarat tai geenivaroihin liittyvä tietämys suoraan hankittiin, sekä geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen myöhemmät käyttäjät;
4) saatavuuteen ja hyötyjen jakamiseen liittyvät oikeudet ja velvollisuudet tai niiden puuttuminen;	4) saatavuuteen ja hyötyjen jakamiseen liittyvät oikeudet ja velvollisuudet tai niiden puuttuminen;
5) tilanteen mukaan saatavuutta koskevat päätökset ja keskinäisesti sovitut ehdot;	5) tilanteen mukaan saatavuutta koskevat luvat ja keskinäisesti sovitut ehdot sekä hyötyjen jakoa koskevat järjestelyt;
	6) saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevien vaatimusten soveltaminen 2 artiklassa tarkoitetuissa erityisissä kansainvälisissä instrumenteissa, jotka saattavat rajoittaa tai vähentää tämän asetuksen mukaisia käyttäjän velvoitteita; tällöin on myös ilmoitettava, että käyttö kuuluu erityisten instrumenttien piiriin;
b) haettava lisätietoa tai –näyttöä, jos epävarmuus saatavuuden ja käytön laillisuudesta jatkuu; ja	b) haettava lisätietoa tai –näyttöä, jos epävarmuus saatavuuden ja käytön laillisuudesta jatkuu; ja
c) hankittava asianmukainen lupa, laadittava keskinäisesti sovitut ehdot tai lopetettava käyttö, kun vaikuttaa siltä, että hankinnassa ei noudatettu saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevia kansallisia säädöksiä tai määräyksiä.	c) hankittava asianmukainen lupa, laadittava keskinäisesti sovitut ehdot tai lopetettava käyttö, kun vaikuttaa siltä, että hankinnassa ei noudatettu saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevia kansallisia säädöksiä tai määräyksiä.
Tarkistus  52 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 3 kohta
Komission teksti	Tarkistus
3. Käyttäjien on säilytettävä saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevat tiedot kahdenkymmenen vuoden ajan käyttöajan loppumisesta.	3. Käyttäjien on säilytettävä saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevat tiedot kahdenkymmenen vuoden ajan käyttö- tai kaupallistamisajan loppumisesta.
Tarkistus  53 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 4 a kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	4 a. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 14 a artiklan mukaisesti ...1, jotta voidaan vahvistaa hyötyjen jakoa koskevat säännöt 14 a kohdan mukaisesti. Määräyksissä on edellytettävä vähintään alan parhaisiin käytäntöihin perustuvien hyötyjen jakoa ja määritettävä ehdot muiden kuin rahallisten hyötyjen jaolle.
	____________________
	1 EUVL: kuusi kuukautta tämän asetuksen voimaantulosta.
Tarkistus  54 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 4 b kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	4 b. Kun käyttäjät neuvottelevat keskinäisesti sovituista ehdoista geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen toimittajien kanssa, niiden on pyrittävä varmistamaan, että näillä ehdoilla tuetaan biologisen monimuotoisuuden suojelua ja sen osien kestävää käyttöä sekä teknologian siirtoa kehitysmaihin.
Perustelu
Nagoyan pöytäkirjan 1 artiklan mukaan geenivarojen käytöstä saatavien hyötyjen tavoitteena on myös ”edistää näin biologisen monimuotoisuuden suojelua ja sen osien kestävää käyttöä”. Samassa 1 artiklassa viitataan myös selvästi teknologian siirtoon. Koska niiden on sovittava yhdessä keskinäisesti sovituista ehdoista, sekä toimittajien ja käyttäjien on varmistettava yhdessä, että keskinäisesti sovituilla ehdoilla lisätään biologista monimuotoisuutta eikä vähennetä sitä.
Tarkistus  55 Ehdotus asetukseksi 5 artikla
Komission teksti	Tarkistus
5 artikla	Poistetaan.
Unionin luotettavat kokoelmat
1. Komissio perustaa luotettavien kokoelmien unionin rekisterin ja ylläpitää sitä. Kyseisen rekisterin on oltava internetpohjainen, käyttäjille helposti saatavilla ja sen on sisällettävä niiden geenivarojen kokoelmat, jotka noudattavat unionin luotettavalle kokoelmalle asetettuja perusteita.
2. Kunkin jäsenvaltion on sen lainkäytäntövallan piiriin kuuluvan kokoelman pyynnöstä harkittava kyseisen kokoelman sisällyttämistä luotettavien kokoelmien unionin rekisteriin. Kun jäsenvaltio on varmistanut, että kokoelma täyttää 3 kohdassa esitetyt perusteet, se ilmoittaa komissiolle viipymättä kyseisen kokoelman nimen, yhteystiedot ja tyypin. Komissio sisällyttää näin saadut tiedot viipymättä luotettavien kokoelmien unionin rekisteriin.
3. Jotta kokoelma voidaan sisällyttää luotettavien kokoelmien unionin rekisteriin, kokoelman omistajan on osoitettava pystyvänsä:
a) soveltamaan standardoituja menetelmiä vaihtaessaan geenivarojen näytteitä ja niihin liittyviä tietoja muiden kokoelmien kanssa sekä toimittaessaan geenivarojen näytteitä ja niihin liittyviä tietoja kolmansille henkilöille niiden käyttöä varten;
b) huolehtimaan siitä, että geenivaroja ja niihin liittyviä tietoja toimitetaan kolmansille henkilöille niiden käyttöä varten ainoastaan sellaisten asiakirjojen kanssa, jotka osoittavat, että geenivarat ja tiedot on hankittu noudattaen sovellettavia oikeudellisia vaatimuksia sekä tilanteen mukaan keskinäisesti sovittuja ehtoja, joilla varmistetaan hyötyjen oikeudenmukainen ja tasapuolinen jako;
c) pitämään kirjaa kaikista geenivaroista ja niihin liittyvistä tiedoista, jotka toimitetaan kolmansille henkilöille niiden käyttöä varten;
d) laatimaan tai käyttämään yksilöiviä tunnisteita kolmansille henkilöille toimitettuja geenivarojen näytteitä varten;
e) käyttämään asianmukaisia seuranta- ja jäljitysvälineitä vaihdettaessa geenivarojen näytteitä ja niihin liittyviä tietoja muiden kokoelmien kanssa.
4. Jäsenvaltioiden on säännöllisesti tarkistettava, että kukin niiden lainsäädäntövaltaan kuuluva ja luotettavien kokoelmien unionin rekisteriin sisältyvä kokoelma todella soveltaa 3 kohdassa tarkoitettuja toimenpiteitä.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle viipymättä, mikäli niiden lainsäädäntövaltaan kuuluva ja luotettavien kokoelmien unionin rekisteriin sisältyvä kokoelma ei enää noudata 3 kohdan säännöksiä.
5. Mikäli on näyttöä siitä, että luotettavien kokoelmien unionin rekisteriin sisältyvä kokoelma ei sovella 3 kohdassa esitettyjä toimenpiteitä, kyseisen jäsenvaltion on viipymättä määritettävä korjaavat toimet keskustellen asiasta kyseisen kokoelman omistajan kanssa.
Komissio poistaa kokoelman luotettavien kokoelmien unionin rekisteristä, jos se on erityisesti 4 kohdan mukaisesti toimitettujen tietojen perusteella päätellyt, että luotettavien kokoelmien unionin rekisteriin sisältyvällä kokoelmalla on merkittäviä tai jatkuvia vaikeuksia noudattaa 3 kohtaa.
6. Komissiolle siirretään valta antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joilla luodaan menetelmät tämän artiklan 1–5 kohtien täytäntöönpanolle. Nämä täytäntöönpanotoimenpiteet hyväksytään 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
Tarkistus  56 Ehdotus asetukseksi 6 artikla – 2 kohta
Komission teksti	Tarkistus
2. Komissio julkaisee toimivaltaisten viranomaisten luettelon muun muassa internetissä. Komissio pitää luettelon ajan tasalla.	2. Komissio julkaisee toimivaltaisten viranomaisten luettelon muun muassa internetissä. Komissio pitää luettelon ajan tasalla. Syrjäisimpiin alueisiin kiinnitetään erityistä huomiota niiden alueelta löytyneiden geenivarojen merkityksen ja haavoittuvuuden vuoksi, jotta voidaan välttää niiden liikahyödyntämistä.
Tarkistus  57 Ehdotus asetukseksi 6 artikla – 3 a kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	3 a. Komission 3 kohdan mukaisesti nimeämän tiedonvälityskeskuksen tehtävänä on varmistaa asetuksen (EY) N:o 338/971 nojalla perustettujen asianmukaisten unionin elimien ja asetusta täytäntöön panevien kansallisten viranomaisten kuuleminen.
	__________
	1 EUVL L 61, 3.3.1997, s. 1.
Perustelu
Asetus (EY) N:o 338/97 ”luonnonvaraisten eläinten ja kasvien suojelusta niiden kauppaa sääntelemällä” tunnetaan yleisesti luonnonvaraisten lajien kauppaa koskevana EU:n asetuksena. On olennaisen tärkeää luoda mekanismi, jolla varmistetaan CITES-sopimuksen ja Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanosta vastaavien kansallisten viranomaisten välinen tehokas koordinointi, jotta torjutaan tehokkaasti sekä laitonta että kestävän kehityksen vastaista kauppaa.
Tarkistus  58 Ehdotus asetukseksi 6 artikla – 3 b kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	3 b. Toimivaltaisten viranomaisten ja saatavuutta ja hyötyjen jakoa käsittelevän tiedonvälityskeskuksen on annettava neuvoja yleisölle ja mahdollisille käyttäjille, jotka etsivät tietoa tämän asetuksen täytäntöönpanosta sekä yleissopimuksen ja Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanosta unionissa.
Tarkistus  59 Ehdotus asetukseksi 7 artikla – 1 kohta
Komission teksti	Tarkistus
1. Jäsenvaltiot ja komissio pyytävät kaikkia geenivaroja ja geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä käyttäviä julkisen tutkimusrahoituksen vastaanottajia vakuuttamaan, että ne harjoittavat 4 artiklan mukaista asianmukaista huolellisuutta.	Poistetaan.
Tarkistus  60 Ehdotus asetukseksi 7 artikla – 2 kohta
Komission teksti	Tarkistus
2. Käyttäjien on ilmoitettava 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti perustetuille toimivaltaisille viranomaisille, että ne ovat harjoittaneet 4 artiklan mukaista asianmukaista huolellisuutta pyytäessään lupaa markkinoille saattamiseen sellaista tuotetta varten, joka on kehitetty geenivarojen tai kyseisiin geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen perusteella, tai kaupallistamisen yhteydessä, jolloin lupaa tuotteen markkinoille saattamiselle ei vaadita.	2. Käyttäjien on ilmoitettava 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti perustetuille toimivaltaisille viranomaisille, että ne ovat täyttäneet 4 artiklan mukaiset velvollisuudet ja toimittavat asiaan liittyvät tiedot
	a) vahvistaessaan ennakkosuostumuksen ja keskinäisesti sovitut ehdot;
	b) vastaanottaessaan tutkimusrahoitusta, joka liittyy geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän tietämyksen käyttöön
	c) hakiessaan asiaankuuluvissa kansallisissa, alueellisissa tai kansainvälisissä laitoksissa patentteja tai uusia kasvilajikeoikeuksia, jotka kattavat muun muassa hankitut geenivarat, biotekniikan käytöstä johdetut tuotteet, mukaan luettuina johdannaiset, ja menetelmät tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen
	d) pyytäessään lupaa markkinoille saattamiseen sellaista tuotetta varten, joka on kehitetty geenivarojen tai kyseisiin geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen perusteella, tai
	e) kaupallistamisen yhteydessä, jolloin lupaa tuotteen markkinoille saattamiselle ei vaadita.
Tarkistus  61 Ehdotus asetukseksi 7 artikla – 3 kohta
Komission teksti	Tarkistus
Toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava komissiolle joka toinen vuosi 1 ja 2 kohtien perusteella saadut tiedot. Komissio tekee yhteenvedon vastaanotetuista tiedoista ja asettaa sen saatavuuden ja hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmän saataville.	Toimivaltaisten viranomaisten on todennettava 2 kohdan b–e alakohdan mukaiset tiedot ja toimitettava tämän artiklan mukaisesti saadut tiedot saatavuuden ja hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmälle, komissiolle ja tarvittaessa asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille kolmen kuukauden kuluessa. Komissio tekee kolmen kuukauden kuluessa yhteenvedon vastaanotetuista tiedoista ja asettaa sen saataville helposti saatavilla olevassa avoimessa internetpohjaisessa muodossa.
Tarkistus  62 Ehdotus asetukseksi 8 artikla
Komission teksti	Tarkistus
Parhaat käytännöt	Poistetaan.
Mikä tahansa käyttäjien järjestö voi esittää komissiolle hakemuksen siitä, että järjestön kehittämä ja valvoma menetelmien, välineiden tai mekanismien yhdistelmä tunnustetaan parhaaksi käytännöksi. Hakemuksen tueksi on esitettävä todisteita ja tietoja.
Jos komissio katsoo jonkin käyttäjien järjestön sille toimittajien tietojen ja todisteiden perusteella, että tietty menetelmien, välineiden tai mekanismien yhdistelmä, kun käyttäjä sitä todella soveltaa, mahdollistaa sen, että käyttäjä noudattaa 4 ja 7 artiklassa esitettyjä velvoitteitaan, komissio tunnustaa sen parhaaksi käytännöksi.
Käyttäjien järjestö ilmoittaa komissiolle 2 kohdan mukaan tunnustettuun parhaaseen käytäntöön mahdollisesti tehdyistä muutoksista ja päivityksistä.
Mikäli jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset tai muut lähteet esittävät näyttöä toistuvista tapauksista, joissa parhaita käytäntöjä soveltavat käyttäjät eivät noudata tämän asetuksen mukaisia velvoitteitaan, komissio tutkii vuoropuhelussa kyseisten käyttäjien järjestöjen kanssa, osoittavatko toistuvat määräysten rikkomiset mahdollisia parhaiden käytäntöjen puutteita.
Komissio peruuttaa parhaan käytännön tunnustamisen, jos se toteaa, että parhaan käytännön muutokset vaarantavat käyttäjän kyvyn täyttää 4 ja 7 artiklassa esitetyt edellytykset, tai jos käyttäjien toistuvat määräysten rikkomiset liittyvät käytännössä ilmeneviin puutteisiin.
Komission on laadittava internetpohjainen tunnustettujen parhaiden käytäntöjen rekisteri ja pidettävä se ajan tasalla. Kyseisen rekisterin yhdessä osassa on lueteltava komission tämän artiklan 2 kohdan mukaisesti tunnustamat parhaat käytännöt sekä toisessa osassa esiteltävä Nagoyan pöytäkirjan 20 artiklan 2 kappaleen mukaisesti hyväksytyt parhaat käytännöt.
Komissiolle siirretään valta antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joilla luodaan menetelmät tämän artiklan 1–5 kohtien täytäntöönpanolle. Nämä täytäntöönpanotoimenpiteet hyväksytään 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
Tarkistus  63 Ehdotus asetukseksi 9 artikla
Komission teksti	Tarkistus
1. Toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä tarkastuksia sen toteamiseksi, noudattavatko toimijat 4 ja 7 artiklassa asetettuja vaatimuksia.	1. Toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä tarkastuksia sen toteamiseksi, noudattavatko toimijat 4 ja 7 artiklassa asetettuja vaatimuksia.
2. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tarkastukset tehdään riskiperusteista lähestymistapaa soveltaen ja kausittain tarkistetun suunnitelman mukaisesti. Kehittäessään tätä riskiperusteista lähestymistapaa jäsenvaltioiden on otettava huomioon, että mikäli käyttäjä soveltaa tämän asetuksen 8 artiklan 2 kohdan mukaisesti tai Nagoyan pöytäkirjan 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti tunnustettua parasta käytäntöä, tämä vähentää riskiä siitä, että kyseinen käyttäjä rikkoo määräyksiä.	2. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tarkastukset tehdään kausittain tarkistetun suunnitelman mukaisesti ja soveltaen riskiperusteista lähestymistapaa, jonka keskeiset periaatteet komissio vahvistaa 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
3. Tarkastuksia voidaan tehdä, kun toimivaltaisella viranomaisella on asiaa koskevia merkityksellisiä tietoja siitä, että käyttäjä ei noudata tätä asetusta, mukaan lukien tiedot, jotka perustuvat kolmansien osapuolten ilmaisemiin perusteltuihin huoliin.	3. Lisätarkastuksia on tehtävä, kun toimivaltaisella viranomaisella on asiaa koskevia merkityksellisiä tietoja siitä, että käyttäjä ei noudata tätä asetusta, mukaan lukien tiedot, jotka perustuvat kolmansien osapuolten ilmaisemiin perusteltuihin huoliin.
4. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuihin tarkastuksiin on sisällyttävä vähintään seuraavat:	4. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuihin tarkastuksiin on sisällyttävä vähintään seuraavat:
a) tutkimus toimenpiteistä, jotka käyttäjä on toteuttanut harjoittaakseen 4 artiklan mukaista asianmukaista huolellisuutta;	a) tutkimus toimenpiteistä, jotka käyttäjä on toteuttanut harjoittaakseen 4 artiklan mukaista asianmukaista huolellisuutta;
b) tutkimus asiakirjoista ja rekistereistä, jotka osoittavat, että tietyissä käyttäjän toiminnoissa on harjoitettu 4 artiklan mukaista asianmukaista huolellisuutta;	b) tutkimus asiakirjoista ja rekistereistä, jotka osoittavat, että tietyissä käyttäjän toiminnoissa on harjoitettu 4 artiklan mukaista asianmukaista huolellisuutta;
c) pistokokeet, mukaan lukien paikalla tapahtuvat tarkastukset;	c) pistokokeet, mukaan lukien paikalla tapahtuvat tarkastukset;
d) tutkimus tapauksista, joissa käyttäjän oli tehtävä 7 artiklan mukaiset ilmoitukset.	d) tutkimus tapauksista, joissa käyttäjän oli tehtävä 7 artiklan mukaiset ilmoitukset.
5. Toimivaltaisten viranomaisten on hyväksyttävä kansainvälisesti tunnustettu vaatimustenmukaisuustodistus näyttönä siitä, että sen mukaiset geenivarat on saatu ennakkosuostumuksen mukaisesti ja että keskinäisesti sovitut ehdot on luotu siten kuin ennakkosuostumuksen antavan Nagoyan pöytäkirjan osapuolen saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevissa kansallisissa säädöksissä tai määräyksissä edellytetään.	5. Toimivaltaisten viranomaisten on hyväksyttävä kansainvälisesti tunnustettu vaatimustenmukaisuustodistus näyttönä siitä, että sen mukaiset geenivarat on saatu ennakkosuostumuksen mukaisesti ja että keskinäisesti sovitut ehdot on luotu siten kuin ennakkosuostumuksen antavan Nagoyan pöytäkirjan osapuolen saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevissa kansallisissa säädöksissä tai määräyksissä edellytetään. Mikäli kansainvälisesti tunnustettua todistusta ei ole saatavilla, on hyväksyttävä muut oikeudellisesti hyväksyttävät vaatimustenmukaisuustodistukset riittäväksi todisteeksi siitä, että todistuksen kattamat geenivarat on laillisesti hankittu ja että keskinäisesti sovitut ehdot on laadittu.
6. Käyttäjien on annettava kaikki mahdollinen apu, jolla helpotetaan 1 kohdassa tarkoitettujen tarkastusten tekemistä, etenkin järjestämällä pääsy toimitiloihin ja esittämällä asiakirjat tai rekisterit.	6. Käyttäjien on annettava kaikki mahdollinen apu, jolla helpotetaan 1 kohdassa tarkoitettujen tarkastusten tekemistä, etenkin järjestämällä pääsy toimitiloihin ja esittämällä asiakirjat tai rekisterit.
7. Jos tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tarkastusten perusteella todetaan puutteita, toimivaltaiset viranomaiset voivat antaa ilmoituksen korjaavista toimenpiteistä, jotka käyttäjän on toteutettava, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 11 artiklan soveltamista.	7. Jos tämän artiklan 1 ja 3 kohdassa tarkoitettujen tarkastusten tai 7 artiklan 2 kohdan mukaisen todentamisen perusteella todetaan puutteita, toimivaltaiset viranomaiset voivat antaa ilmoituksen korjaavista toimenpiteistä, jotka käyttäjän on toteutettava, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 11 artiklan soveltamista.
Lisäksi havaittujen puutteiden luonteen perusteella jäsenvaltiot voivat toteuttaa välittömiä väliaikaisia toimia, joita ovat muun muassa laittomasti hankittujen geenivarojen takavarikointi ja tiettyjen toimintojen keskeyttäminen.	Jos käyttäjä ei anna myönteistä tai tyydyttävää vastausta, jäsenvaltiot voivat havaittujen puutteiden luonteesta riippuen toteuttaa välittömiä väliaikaisia toimia, joita ovat muun muassa laittomasti hankittujen geenivarojen takavarikointi ja tiettyjen toimintojen, muun muassa geenivarojen ja niihin liittyvän perinteisen tietämyksen kaupallistamisen, keskeyttäminen. Tällaisten väliaikaisten toimien on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.
8. Komissiolle siirretään valta antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joilla luodaan menetelmät tämän artiklan 1–7 kohtien täytäntöönpanolle. Nämä täytäntöönpanotoimenpiteet hyväksytään 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.	8. Komissiolle siirretään valta antaa 14 a artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla luodaan menetelmät tämän artiklan 1–7 kohdan täytäntöönpanolle, ja määrittää menettelytakeet, kuten oikeus hakea muutosta, 7 sekä 9–11 artiklan säännösten suhteen.
Tarkistus  64 Ehdotus asetukseksi 10 artikla – 2 kohta
Komission teksti	Tarkistus
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on asetettava saataville direktiivin 2003/4/EY mukaisesti.	2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on asetettava saataville direktiivin 2003/4/EY mukaisesti helposti saatavilla olevassa avoimessa internetpohjaisessa muodossa.
Tarkistus  65 Ehdotus asetukseksi 11 artikla – 2 kohta
Komission teksti	Tarkistus
2. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Seuraamuksia voivat olla muun muassa:	2. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Seuraamuksia voivat olla muun muassa:
a) sakot;	a) sakot, jotka suhteutetaan geenivaroihin liittyvien käyttäjän toimintojen arvoon ja jotka vähintään estävät tehokkaasti asiasta vastuussa olevia saamasta rikkomisen tuottamaa taloudellista hyötyä;
b) tiettyjen toimintojen välitön keskeyttäminen;	b) tiettyjen toimintojen, muun muassa geenivarojen ja niihin liittyvän perinteisen tietämyksen kaupallistamisen, välitön keskeyttäminen.
c) laittomasti hankittujen geenivarojen takavarikointi.	c) laittomasti hankittujen geenivarojen takavarikointi.
Tarkistus  66 Ehdotus asetukseksi 12 artikla – 1 kohta
Komission teksti	Tarkistus
1. Toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä yhteistyötä toistensa kanssa sekä kolmansien maiden hallintoviranomaisten ja komission kanssa tämän asetuksen noudattamisen varmistamiseksi.	1. Toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä yhteistyötä toistensa kanssa sekä kolmansien maiden hallintoviranomaisten ja komission kanssa tehokkaan koordinoinnin varmistamiseksi ja tämän asetuksen noudattamisen varmistamiseksi. Yhteistyötä on tehtävä myös muiden asianosaisten toimijoiden kanssa, kuten kokoelmien, kansalaisjärjestöjen sekä alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen edustajien kanssa, silloin kun se on merkityksellistä Nagoyan pöytäkirjan ja tämän asetuksen asianmukaisen täytäntöönpanon kannalta.
Tarkistus  67 Ehdotus asetukseksi 12 artikla – 2 kohta
Komission teksti	Tarkistus
2. Toimivaltaisten viranomaisten on vaihdettava tietoja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten sekä komission kanssa 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa tarkastuksissa todetuista vakavista puutteista ja 11 artiklan mukaisesti määrätyistä seuraamuksista.	2. Toimivaltaisten viranomaisten on vaihdettava muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten sekä komission kanssa tietoja, jotka koskevat tarkastusjärjestelmien organisointia tämän asetuksen säännösten noudattamisen seurantaa varten, sekä 9 artiklan 4 kohdassa ja 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa tarkastuksissa todettuja vakavia puutteita ja 11 artiklan mukaisesti määrättyjä seuraamuksia.
Tarkistus  68 Ehdotus asetukseksi 12 artikla – 2 a kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	2 a. Komissio pyrkii laatimaan Euroopan patenttiviraston ja Maailman henkisen omaisuuden järjestön kanssa järjestelyt, joilla varmistetaan, että viittaukset geenivaroihin ja niiden alkuperään sisällytetään patentin rekisteröintiin.
Tarkistus  69 Ehdotus asetukseksi 13 artikla – otsikko
Komission teksti	Tarkistus
Saatavuutta koskeva unionin foorumi	Saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskeva unionin foorumi
Tarkistus  70 Ehdotus asetukseksi 13 artikla – 1 kohta
Komission teksti	Tarkistus
1. Perustetaan geenivarojen saatavuutta ja geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä koskeva unionin foorumi.	1. Perustetaan geenivarojen saatavuutta ja geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä sekä hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakamista koskeva unionin foorumi. Jäsenvaltioiden, jotka aikovat hyväksyä geenivarojensa saatavuutta koskevia sääntöjä, on ensin laadittava vaikutustenarviointi näistä säännöistä ja toimitettava sen tulokset unionin foorumille tarkastelua varten tämän artiklan 5 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
Tarkistus  71 Ehdotus asetukseksi 13 artikla – 2 kohta
Komission teksti	Tarkistus
2. Unionin foorumi edistää saatavuutta koskevien edellytysten yhdenmukaistamista unionin tasolla keskustelemalla siihen liittyvistä kysymyksistä, mukaan lukien saatavuusjärjestelmien suunnittelu ja suorituskyky, yksinkertaistettu saatavuus ei-kaupallista tutkimusta varten, unionissa olevien kokoelmien saatavuuskäytännöt, unionin sidosryhmien mahdollisuudet hankkia geenivaroja kolmansissa maissa ja parhaiden käytäntöjen jakaminen.	2. Unionin foorumi edistää saatavuutta koskevien edellytysten yhdenmukaistamista unionin tasolla keskustelemalla siihen liittyvistä kysymyksistä, mukaan lukien saatavuusjärjestelmien suunnittelu ja suorituskyky, luonnon monimuotoisuuden suojelua ja sen kestävää käyttöä edistävän tutkimuksen tukeminen erityisesti kehitysmaissa, yksinkertaistettu saatavuus ei-kaupallista tutkimusta varten, unionissa olevien kokoelmien saatavuuskäytännöt, unionin sidosryhmien mahdollisuudet hankkia geenivaroja kolmansissa maissa keskinäisesti sovituin ehdoin ennakkosuostumuksen saamisen jälkeen, hyötyjenjakokäytännöt, parhaiden käytäntöjen täytäntöönpano ja kehittäminen edelleen sekä riitojenratkaisujärjestelyjen toiminta.
Tarkistus  72 Ehdotus asetukseksi 13 artikla – 3 kohta
Komission teksti	Tarkistus
3. Unionin foorumi voi tarjota ei-sitovia neuvoja, ohjeita tai lausuntoja sen toimialaan kuuluvissa kysymyksissä.	3. Unionin foorumi voi tarjota ei-sitovia neuvoja, ohjeita tai lausuntoja sen toimialaan kuuluvissa kysymyksissä. Kaikkien neuvojen, ohjeiden ja lausuntojen yhteydessä on otettava asianmukaisesti huomioon asianomaisen alkuperäisväestön ja paikallisen väestön osallistumista koskeva velvoite.
Perustelu
Pöytäkirjan 6 artiklassa osapuolet velvoitetaan ryhtymään tarvittaessa toimenpiteisiin, jotka koskevat alkuperäisväestön ja paikallisyhteisöjen osallistumista tapauksissa, joissa kyseisillä yhteisöillä on oikeus myöntää lupa resurssien saantiin. Unionin foorumi olisi nimenomaisesti velvoitettava kunnioittamaan mainittuja määräyksiä.
Tarkistus  73 Ehdotus asetukseksi 14 artikla – d a–d f alakohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	d a) toteutettava myös nykyisten tutkimusohjelmien avulla toimenpiteitä, joilla tuetaan kokoelmia, jotka myötävaikuttavat biologisen monimuotoisuuden ja kulttuurien monimuotoisuuden suojeluun mutta joilla ei ole riittävästi resursseja unionin rekisteriin pääsyä varten;
	d b) varmistettava, että kun geenivaroja ja niihin liittyvää perinteistä tietämystä käytetään laittomasti taikka ennakkosuostumuksen tai keskinäisesti sovittujen ehtojen vastaisesti, toimittajilla, joilla on valtuudet myöntää lupa geenivarojen saamiseen ja allekirjoittaa keskinäisesti sovittuja ehtoja, on oikeus käynnistää toimia, mukaan luettuna tuomioistuimen määräyksen hankkiminen, tällaisen käytön estämiseksi tai lopettamiseksi ja hakea korvausta mahdollisista aiheutuneista vahingoista sekä tarvittaessa myös kyseisten geenivarojen takavarikoinnista;
	d c) kannustettava käyttäjiä ja toimittajia kanavoimaan geenivarojen käytöstä tai kaupallistamisesta saatavia hyötyjä biologisen monimuotoisuuden suojeluun ja sen osien kestävään käyttöön;
	d d) tuettava myös kapasiteetin kehittämisen avulla pyydettäessä hyötyjen jakamista koskevaa alueellista yhteistyötä rajat ylittävien geenivarojen ja niihin liittyvän perinteisen tietämyksen osalta;
	d e) harkittava, onko tarpeen koota biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen 7 artiklan mukaisesti luetteloja saatavissa olevista eri jäsenvaltioiden alkuperäisistä geenivaroista, jotta tietämys biologisesta monimuotoisuudesta lisääntyisi;
	d f) tuettava geneettisiä luetteloja koskevaa tutkimus- ja kehitystyötä sekä unionissa että kolmansissa maissa.
Tarkistus  74 Ehdotus asetukseksi 14 a artikla (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	14 a artikla
	Siirretyn säädösvallan käyttäminen
	1. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä tässä artiklassa säädetyin edellytyksin.
	2. Siirretään 4 artiklan 4 b kohdassa ja 9 artiklan 8 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä komissiolle viideksi vuodeksi … 1 Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen viiden vuoden pituisen kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä.
	3. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 4 artiklan 4 a kohdassa ja 9 artiklan 8  kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Päätös tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, päätöksessä mainittuna päivänä. Päätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.
	4. Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
	5. Edellä olevan 4 artiklan 4 a  kohdan ja 9 artiklan 8 kohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä, tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät aio vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.
	___________
	1 Virallinen lehti: lisätään 17 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu päivämäärä.
Perustelu
Delegoidut säädökset täydentävät asetuksen muita kuin olennaisia elementtejä, joten ne soveltuvat kansallisen oikeudenkäyttöalueen ulkopuolelta peräisin olevien geenivarojen käytöstä tai kaupallistamisesta saatavien taloudellisten hyötyjen jakamista koskevien sääntöjen määrittämiseen, kun alkuperämaata ei voida vahvistaa. Ne soveltuvat myös käyttäjien määräysten noudattamista koskeviin menettelyihin ja riskiperusteisen lähestymistavan soveltamiseen sekä hyötyjen jakamista koskevan unionin rahaston perustamiseen.
Tarkistus  75 Ehdotus asetukseksi 15 a artikla (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	15 a artikla
	Kuulemisfoorumi
	Komissio varmistaa, että jäsenvaltioiden edustajat, asianomaiset toimittajien järjestöt, käyttäjien järjestöt, hallitusten väliset ja valtiosta riippumattomat järjestöt sekä alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen edustajat osallistuvat tasapainoisesti tämän asetuksen täytäntöönpanoon. Näiden osapuolten on myötävaikutettava erityisesti 4 artiklan 4 a kohdassa ja 9 artiklan 8 kohdassa tarkoitettujen delegoitujen säädösten määrittelemiseen ja uudelleentarkasteluun, 5, 7 ja 8 artiklan täytäntöönpanoon sekä keskinäisesti sovittujen ehtojen määrittelemistä koskevien mahdollisten suuntaviivojen laatimiseen. Osapuolet tapaavat kuulemisfoorumissa. Komissio laatii foorumille työjärjestyksen.
Perustelu
Jäsenvaltioiden asiantuntijoiden ja sidosryhmien organisaatioiden olisi voitava osallistua ja myötävaikuttaa asetuksen täytäntöönpanoon, mukaan luettuna delegoitujen säädösten ja täytäntöönpanosäädösten laatiminen. Tämä vastaa ekologista suunnittelua koskevassa direktiivissä 2009/125/EY olevaa kuulemisfoorumin mallia.
Tarkistus  76 Ehdotus asetukseksi 16 artikla – 3 kohta
Komission teksti	Tarkistus
3. Komissio tarkastelee joka kymmenes vuosi ensimmäisen kertomuksensa jälkeen tämän asetuksen toimintaa ja tehokkuutta tämän asetuksen soveltamista koskevien kertomusten ja sen soveltamisesta saadun kokemuksen perusteella. Komissio tarkastelee kertomuksissaan erityisesti sitä, millaisia hallinnollisia seurauksia asetuksella on julkisille tutkimuslaitoksille, pienille ja keskisuurille yrityksille ja mikroyrityksille. Se tarkastelee myös tarvetta unionin lisätoimille, jotka koskevat geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen saatavuutta.	3. Komissio tarkastelee joka viides vuosi ensimmäisen kertomuksensa jälkeen tämän asetuksen toimintaa ja tehokkuutta tämän asetuksen soveltamista koskevien kertomusten ja sen soveltamisesta saadun kokemuksen perusteella. Komissio tarkastelee kertomuksissaan erityisesti sitä, millaisia hallinnollisia seurauksia asetuksella on tietyille aloille, julkisille tutkimuslaitoksille, pienille ja keskisuurille yrityksille ja mikroyrityksille. Se tarkastelee myös tarvetta tarkistaa tämän asetuksen säännöksiä, jotka koskevat geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä, ottaen huomioon suuntaukset muissa asianomaisissa kansainvälisissä järjestöissä, ja tarvetta unionin lisätoimille, jotka koskevat geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen saatavuutta, jotta pannaan täytäntöön Nagoyan pöytäkirjan 5 artiklan 2 kohta, 6 artiklan 2 kohta sekä 7 ja 12 artikla ja kunnioitetaan alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen oikeuksia.
Tarkistus  77 Ehdotus asetukseksi 16 a artikla (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	16 a artikla
	Direktiivin 2008/99/EY muuttaminen
	Muutetaan ...* ympäristönsuojelusta rikosoikeudellisin keinoin 19 päivänä marraskuuta 2008 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2008/99/EY1 seuraavasti:
	1) lisätään 3 artiklaan seuraava alakohta:
	”j) geenivarojen laiton hankkiminen.”
	2) lisätään liitteeseen A seuraava luetelmakohta:
	”Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o …/2013, annettu…, geenivarojen saannista ja saatavuudesta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaisesta ja tasapuolisesta jaosta unionissa”.
	__________________
	1 EUVL L 328, 6.12.2008, s. 28.
	* EUVL: vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.
Tarkistus  78 Ehdotus asetukseksi 17 artikla – 2 kohta
Komission teksti	Tarkistus
2. Tämän asetuksen 4, 7 ja 9 kohtaa sovelletaan vuoden kulutta tämän asetuksen voimaantulosta.	2. Tämän asetuksen 4 artiklan 1–4 kohtaa sekä 7 ja 9 artiklaa sovelletaan vuoden kulutta tämän asetuksen voimaantulosta.

• [1]  EUVL C 161, 6.6.2013, s. 73.

PERUSTELUT

Geenivarojen saatavuus ja niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukainen ja tasapuolinen jako (Nagoyan pöytäkirja): täytäntöönpano ja ratifiointi unionin toimesta (2012/0278(COD))

TAUSTAA

Biologinen monimuotoisuus köyhtyy yhä nopeammin. On havaittu, että sukupuuttoon kuoleminen uhkaa maailmanlaajuisesti yhtä nisäkäslajia neljästä, yhtä lintulajia kahdeksasta ja yhtä sammakkoeläinlajia kolmesta (Maailman luonnonsuojeluliitto IUCN, 2012). Lähes 60 prosenttia ekosysteemeistä on tuhoutunut 50:n viime vuoden aikana (YK:n elintarvike- ja maatalousjärjestö FAO, 2010). Vaikka ei ajateltaisi eettistä ja moraalista vastuuta, ekosysteemien vähenemisen taloudelliset ja sosiaaliset vaikutukset ovat valtavat: vuoteen 2050 mennessä vuosittain menetetään maailman BKT:sta 7 prosenttia (The Economics of Ecosystems and Biodiversity (TEEB), 2010).

Paradoksaalisesti juuri biologinen monimuotoisuus tarjoaa ehtymättömän kirjon innovaatioita ja löytöjä tieteellisen tutkimuksen, teknologisten sovellusten tai elintarvikkeiden, kosmetiikan sekä terveyteen liittyvien tuotteiden ja muiden tuotteiden tarpeisiin. Biologisen monimuotoisuuden säilyttäminen on siis elintärkeää sekä pohjoisen että eteläisen pallonpuoliskon ihmiskunnan tulevaisuudelle, ja lisäksi se on olennaista unionin ja sen kansalaisten sosioekonomiselle selviytymiselle, sillä he hyötyvät suoraan sen käytöstä.

Biologisen monimuotoisuuden ja siihen kytkeytyvien ihmisten ja tietämyksen säilyttämiseen osallistumiseksi on jaettava geenivarojen ja niihin liittyvän perinteisen tietämyksen käytöstä saatavat hyödyt oikeudenmukaisesti ja tasapuolisesti. Tällä jaolla on osaltaan autettava biologisen ja kulttuurisen monimuotoisuuden säilyttämisessä in situ –olosuhteissa ja varmistettava, että paikallinen väestö käyttää luontoa kestävällä tavalla.

Tässä hengessä allekirjoitettiin biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen osapuolten 10. konferenssissa vuonna 2010 Nagoyan pöytäkirja geenivarojen saannista ja saatavuudesta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen jaosta.

ESITTELIJÄN EHDOTUS

Komission asetusehdotuksen myötä Euroopan unioni sitoutuu nyt panemaan Nagoyan pöytäkirjan täytäntöön. Esittelijän näkemyksen mukaan on tärkeää, että kyseinen unionin asetus noudattaa mahdollisimman hyvin tämän kansainvälisen sopimuksen henkeä ja kirjainta.

Komission ehdotus muodostaa vakaan perustan Euroopan laajuisen tehokkaan järjestelmän luomiseksi. Jotta se olisi täysin Nagoyan pöytäkirjan mukainen, on kuitenkin vahvistettava tiettyjä mekanismeja esittelijän ehdottamalla tavalla. Jos kysymys geenivarojen saannista ja saatavuudesta jätetään jäsenvaltioiden suvereniteettiin, on tärkeää tarjota selkeä yhteisön kehys niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaisesta ja tasapuolisesta jaosta.

Tässä Euroopan parlamentille esitetyssä asetusehdotuksessa pyritään antamaan vastaus erilaisiin tilanteisiin ja tarpeisiin, jotka unionin toimijat mutta myös kolmansien maiden kumppanimme ovat tunnistaneet ja esittäneet ja joita ne odottavat.

Tämän vuoksi ehdotetuilla muutoksilla pyritään ensinnäkin hyödyttämään unionin kansalaisia antamalla takeet jäljitettävyydestä ja eettisyydestä, kansainvälisten oikeudellisten velvoitteiden noudattamisesta sekä hyötyjen oikeudenmukaisesta ja tasapuolisesta jaosta.

Lisäksi selvän lainsäädäntökehyksen hyväksyminen hyödyttää kaikkia geenivarojen käyttäjiä, joista mainittakoon julkisen ja yksityisen talouden toimijat, takaamalla heille yhtäältä geenivarojen kestävän saannin ja saatavuuden ja toisaalta oikeusvarmuuden koko asiakasketjussa.

Lisäksi julkiset tai yksityiset kokoelmat ja instituutit, jotka ovat unionin asiakasketjussa tärkeimpiä lenkkejä, voivat tukeutua yksinkertaisiin ja tarkoituksenmukaisiin sääntöihin. Tätä asetusta on sovellettava asiaa koskevien Nagoyan pöytäkirjan määräysten mukaisesti kaikkiin toimijoihin ja erityisesti ei-kaupallisen tutkimuksen toimijoihin, koska he välittävät geenivaroja ja arvokasta tietoa käyttäjille, joiden on saatava takeet jäljitettävyydestä ja oikeusvarmuudesta.

Esittelijän esittämillä muutoksilla pyritään vahvistamaan kansainvälistä oikeudenmukaisuutta ja geenivaroja tarjoavien kolmansien maiden luottamusta sekä tukemaan näin vaihtoa unionin käyttäjämaiden välillä. Geenivarojen käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukainen ja tasapuolinen jako ei rajoitu taloudellisten hyötyjen jakoon, ja se mahdollistaa ympäristön säilyttämisen, sosiaalisen edistyksen ja in situ -olosuhteissa olevien resurssien kestävän käytön.

KESKEISET NÄKÖKOHDAT

Geenivarojen ja niihin liittyvän perinteisen tietämyksen asiakasketjun parantaminen

Asiakasketjun eheyden takaaminen on olennaisen tärkeää, jotta varmistetaan käyttäjille geenivarojen jäljitettävyys ja oikeusvarmuus. Tämä merkitsee, että geenivaroja on aina käytettävä sen mukaan, mitä on määrätty toimittajan kanssa tehdyssä sopimuksessa. Jos käyttöä halutaan muuttaa, on tehtävä etukäteen uusi saantia ja saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskeva sopimus, jossa otetaan muutokset huomioon.

Esittelijä ehdottaa tarkastuspisteiden säilyttämistä, kun pyydetään lupaa markkinoille saattamiseen ja kun myönnetään julkisia tai yksityisiä tutkimusmäärärahoja, jotta tutkimusinstituutteja ja julkisia yliopistoja ei saatettaisi huonompaan asemaan.

Lisäksi on vaadittava ilmoituksen tekemistä, kun saantia ja saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskeva sopimus tehdään, jotta tiedetään, milloin geenivarat sisällytetään unionin järjestelmään.

Lisäksi toimivaltaisten viranomaisten on tarkastettava patenttihakemus. Tämä koskee ensisijaisesti kansallisia patenttivirastoja mutta myös Euroopan patenttivirastoa, joka hoitaa suurimman osan patenteista ja jonka kanssa unionin on sovittava järjestelyistä.

Asiakasketjun parannuksella vältetään tarkastuksiin liittyvät ylimääräiset hallinnolliset toimet selvästi määritellyn ja toimivan seurannan ansiosta. Lisäksi näin taataan seuraamusten välttäminen prosessin lopussa, esimerkiksi sellaisessa tapauksessa, jossa lupaa markkinoille saattamiseen ei myönnetä yritykselle, joka on investoinut tutkimukseen ja kehittämiseen huomattavasti mutta joka on käyttänyt geenivaroja ilman lupaa.

Avoimuuden ja oikeusvarmuuden vahvistaminen

Esittelijä pitää olennaisen tärkeänä, että ”biopiratismi” eli geenivarojen laiton hankinta ja käyttö kielletään Euroopan unionissa. Tällaiset oikeudenmukaisuuden ja unionin arvojen vastaiset käytännöt asettavat vaaraan Euroopan unionin jäsenvaltioiden kansainvälisen imagon ja suhteet geenivaroja tarjoavien maiden kanssa sekä vaarantavat oikeudellisesti eurooppalaiset käyttäjät.

Asianmukainen huolellisuus edellyttää, että käyttäjät toteuttavat kaikki tarvittavat toimet täyttääkseen ehdotetun lainsäädännön vaatimukset. Tätä mekanismia on kuitenkin vahvistettava kieltämällä ”biopiratismi” siten, että asteittain saavutetaan tehokas ennaltaehkäisevä vaikutus. Yhdistämällä nämä kaksi välinettä voidaan vahvistaa geenivarojen saatavuuteen ja hyötyjen jakoon liittyvien menetelmien luotettavuutta ja sujuvuutta.

Tämä edellyttää, että määritellään juridisesti biopiratismi rikokseksi ja otetaan käyttöön asianmukaiset seuraamukset. Euroopan unionilla on näin ollen käytössään mekanismi, joka on hyvin samankaltainen kuin se, jonka parlamentti vuonna 2010 määritteli puutavaraa ja puutuotteita markkinoille saattavien toimijoiden velvollisuuksien vahvistamisesta 20. lokakuuta 2010 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 995/2010 yhteydessä.

Geenivarojen ja niihin liittyvän perinteisen tietämyksen uusi käyttö ja sen asteittainen yhdenmukaistaminen

Biologista monimuotoisuutta koskevassa yleissopimuksessa ja Nagoyan pöytäkirjassa määrätään, että hyötyjen oikeudenmukainen ja tasapuolinen jako koskee kaikkea geenivarojen ja niihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttöä. Esittelijä ehdottaa näin ollen, että kaikki ennen tämän asetuksen voimaantuloa määrittelemätön uusi käyttö olisi geenivarojen saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevan sopimuksen alaista. Tällainen menettely mahdollistaisi kaikkien unionissa esiintyvien geenivarojen käytön asteittaisen yhdenmukaistamisen. Suuri osa maailmanlaajuisista geenivaroista sisältyy itse asiassa jo nyt unionin kokoelmiin. Komission ehdotuksessa ei säädetä näiden geenivarojen kattamisesta, mikä aiheuttaa sinällään monia suuria ongelmia. Esittelijä pitää merkittävimpänä ongelmana, että tietyt mahdollisesti laittomasti hankittujen geenivarojen käyttötavat voitaisiin tällä tavoin tehdä laillisiksi. Lisäksi on toisaalta kyse siitä, ettei syrjittäisi käyttäjiä, jotka jo soveltavat hyötyjen jakamisen periaatetta, niihin käyttäjiin nähden, jotka eivät sitä vielä tee, ja toisaalta siitä, että vältetään tulevaisuudessa se, että unionin kokoelmaan kuuluvat geenivarat eivät enää voisi olla hyötyjen jakamisen kohteena alkuperämaassaan. Tällä tavoin kannustettaisiin kolmansia maita avaamaan ovensa geenivarojen ja niihin liittyvän perinteisen tietämyksen turvatulle ja kestävälle saannille ja saatavuudelle.

Hyötyjen jakoa ja maailmanlaajuisen monenvälisen järjestelmän vahvistamista koskeva unionin rahasto

On olennaisen tärkeää, että käyttäjät toteuttavat tarvittavat toimet geenivarojen saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevan sopimuksen aikaansaamiseksi tapauksissa, joissa mitä tahansa geenivaroja otetaan uuteen käyttöön. Esittelijä kuitenkin myöntää, että on mahdotonta jäljittää tiettyjen geenivarojen alkuperää, esimerkiksi sellaisten, jotka on hankittu kansallisten oikeudenkäyttöjärjestelmien ulkopuolella ja niin sanottujen ”historiallisten” geenivarojen alkuperää. Tähän tilanteeseen reagoimiseksi esittelijä ehdottaa, että perustetaan unionin rahasto, joka koskee hyötyjen jakoa ja jota geenivarojen käyttäjät rahoittavat siinä tarkoituksessa, että säilytetään maailmanlaajuinen biologinen monimuotoisuus. Tällä unionin rahastolla voidaan aikanaan myötävaikuttaa Nagoyan pöytäkirjan 10 artiklassa tarkoitetun hyötyjen jakoa koskevan maailmanlaajuisen monenvälisen järjestelmän toimintaan.

Näillä ehdotuksilla pyritään varmistamaan Euroopan unionin asema ja rooli johtajana meneillään olevissa kansainvälisissä neuvotteluissa ja tukemaan edistyksellistä kantaa, jonka avulla saadaan mahdollisimman pian aikaan monenvälinen, maailmanlaajuinen ja kunnianhimoinen järjestelmä, jolla voidaan vastata biologisen monimuotoisuuden säilyttämisen ja luonnon kestävän käytön asettamiin haasteisiin.

KEHITYSYHTEISTYÖVALIOKUNNAN LAUSUNTO (30.5.2013)

ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnalle

ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi geenivarojen saannista ja saatavuudesta sekä niiden käytöstä unionissa saatavien hyötyjen oikeudenmukaisesta ja tasapuolisesta jaosta unionissa
(COM(2012)0576 – C7‑0322/2012 – 2012/0278(COD))

Valmistelija: Catherine Grèze

LYHYET PERUSTELUT

Biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen liittyvällä geenivarojen saantia ja saatavuutta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakoa koskevalla Nagoyan pöytäkirjalla, joka hyväksyttiin 29. lokakuuta 2010, pyritään luomaan paremmin ennustettavissa olevat geenivarojen saatavuusedellytykset, varmistamaan hyötyjen jakaminen geenivarojen käyttäjien ja toimittajien välillä sekä varmistamaan, että käytetään ainoastaan laillisesti hankittuja geenivaroja. Koska kehitysmailla on määräävä asema geenivarojen ja näihin geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen tarjonnassa, Nagoyan pöytäkirja on tärkeä väline biopiratismin torjunnassa sekä oikeudenmukaisuuden ja tasapuolisuuden palauttamisessa geenivarojen vaihtoon, varsinkin silloin, kun käyttäjät ovat pääasiassa teollisuusmaissa. Laatiessaan nyt ehdottamaansa järjestelmää Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanemiseksi komissio on kuitenkin selvästi ajatellut enemmän käyttäjien kuin toimittajien etuja ja huolia. Ensisijaisilta tavoitteilta vaikuttavat käyttäjien rasitteiden ja kustannusten minimoiminen sekä saatavuuden helpottaminen, kun taas samaa ei todellakaan voida sanoa tehokkaan hyötyjen jakamisen edistämisestä.

Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 208 artiklassa esitetyn kehitykseen vaikuttavien politiikkojen johdonmukaisuuden tavoitteen mukaisesti asetuksella on palautettava oikeudenmukainen tasapaino geenivarojen ja näihin geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen toimittajien ja käyttäjien välille samalla kun edistetään luonnon monimuotoisuuden suojelua ja sen osatekijöiden kestävää käyttöä biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen tavoitteiden mukaisesti. Erityisesti asianmukaista huolellisuutta koskevien käyttäjien velvoitteiden täytäntöönpanoa ja seurantaa koskevia määräyksiä on vahvistettava, jotta ennakkosuostumusta (PIC) ja keskinäisesti sovittuja ehtoja (MAT) voidaan tehokkaasti valvoa geenivarojen ja näihin geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttöketjussa. Koska alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen hallussa olevan perinteisen tietämyksen perusteella voidaan saada merkittävää tietoa, joka voi johtaa geenivarojen hyödyllisten geneettisten tai biokemiallisten ominaisuuksien löytämiseen, EU:n asetuksessa on yhtä lailla kunnioitettava näiden yhteisöjen oikeuksia ja helpotettava niiden täytäntöönpanoa, kuten esitetään itsenäisten maiden alkuperäis- ja heimokansoja koskevassa ILOn yleissopimuksessa N:o 169 sekä YK:n alkuperäiskansojen oikeuksia koskevassa julistuksessa, jonka YK:n yleiskokous hyväksyi vuonna 2007. Lisäksi EU:n olisi toimittava ennakoivalla tavalla sen varmistamiseksi, että Nagoyan pöytäkirjan tavoite maailmanlaajuisen monenvälisen hyötyjen jakojärjestelmän perustamisesta saavutetaan. Käytännössä olisi perustettava unionin hyötyjenjakamisrahasto monenvälisen mekanismin perustamiseen saakka. Saadusta hyödystä maksettavat suoritukset kerättäisiin rahastoon ja ohjattaisiin maailmanlaajuiseen luonnon monimuotoisuuden suojeluun.

TARKISTUKSET

Kehitysyhteistyövaliokunta pyytää asiasta vastaavaa ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokuntaa sisällyttämään mietintöönsä seuraavat tarkistukset:

Tarkistus  1 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan -1 viite (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	– ottaa huomioon biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen sekä geenivarojen saantia ja saatavuutta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakoa koskevan Nagoyan pöytäkirjan,
Tarkistus  2 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 2 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(2) Geenivaroilla eli sekä luonnollisten ja viljeltyjen taikka jalostettujen kantojen sisältämällä geenipoolilla on merkittävä ja kasvava rooli monilla talouden aloilla, kuten elintarviketuotannossa, metsätaloudessa, lääkkeiden kehittämisessä sekä uusiutuvan energian biopohjaisten lähteiden kehittämisessä.	(2) Geenivaroilla eli sekä luonnollisten ja viljeltyjen taikka jalostettujen kantojen sisältämällä geenipoolilla on merkittävä ja kasvava rooli monilla talouden aloilla, kuten elintarviketuotannossa, metsätaloudessa, bioteknologiassa, lääkkeiden ja kosmetiikan kehittämisessä ja tuotannossa sekä uusiutuvan energian biopohjaisten lähteiden kehittämisessä.
Tarkistus  3 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 3 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(3) Alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen hallussa olevan perinteisen tietämyksen perusteella voidaan saada merkittävää tietoa, joka voi johtaa geenivarojen hyödyllisten geneettisten tai biokemiallisten ominaisuuksien löytämiseen.	(3) Alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen hallussa olevan perinteisen tietämyksen perusteella voidaan saada merkittävää tietoa, joka voi johtaa geenivarojen mahdollisesti arvokkaiden geneettisten tai biokemiallisten ominaisuuksien löytämiseen. Tämä käsittää alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen tietämyksen, innovaatiot ja käytännöt, joihin liittyy luonnon monimuotoisuuden suojelun ja kestävän käytön kannalta merkittävä perinteinen elämäntapa. Olisi kunnioitettava näiden yhteisöjen oikeuksia, jotka esitetään itsenäisten maiden alkuperäis- ja heimokansoja koskevassa ILOn yleissopimuksessa N:o 169 sekä YK:n yleiskokouksen vuonna 2007 hyväksymässä YK:n alkuperäiskansojen oikeuksia koskevassa julistuksessa, ja EU:n täytäntöönpanotoimenpiteillä olisi helpotettava tätä.
Tarkistus  4 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 3 a kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(3 a) On tärkeää muistaa, että eurooppapatenttien myöntämisestä tehdyn yleissopimuksen mukaan kasvilajikkeille ja eläinroduille (53 artiklan a kohta) tai biologiselle menetelmälle kasvien tai eläinten tuottamiseksi (53 artiklan b kohta) ei myönnetä patenttia. Kun keksinnöt perustuvat geenivaroihin tai näiden osatekijöihin tai patenttihakemuksiin, jotka kattavat muun muassa bioteknologiasta saatavat geenivarat, tuotteet (myös johdannaiset) ja prosessit, taikka geenivaraan liittyvän perinteisen tietämyksen, nämä varat olisi ilmoitettava ja niiden alkuperä olisi ilmaistava ja välitettävä toimivaltaiselle viranomaiselle. Samaa velvoitetta olisi sovellettava uusiin kasvinjalostajanoikeuksiin.
Tarkistus  5 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 4 a kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(4 a) Geenivaroja olisi suojeltava itse paikalla ja käytettävä kestävällä tavalla, ja niiden käytöstä saatavat hyödyt olisi jaettava oikeudenmukaisesti ja tasapuolisesti. Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen osapuolina EU ja sen jäsenvaltiot ovat sitoutuneet näihin periaatteisiin. EU ja sen jäsenvaltiot ovat myös allekirjoittaneet Nagoyan pöytäkirjan geenivarojen saannista ja saatavuudesta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaisesta ja tasapuolisesta jaosta. Olisi kehitettävä pöytäkirjan tehokkaan täytäntöönpanon edellyttämät valmiudet.
Tarkistus  6 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 4 b kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(4 b) Hyötyjen jakoa olisi tarkasteltava kontekstissa, jossa laajoja biologisesti monimuotoisia geenivaroja toimittavat pääasiassa kehitysmaat, kun taas käyttäjät ovat pääasiassa teollisuusmaissa. Sen lisäksi, että ne mahdollisesti edistävät biologisen monimuotoisuuden suojelua ja kestävää käyttöä, saatavuus ja hyötyjen jakaminen voivat edistää myös köyhyyden poistamista ja ympäristön kestävyyttä ja tätä kautta vuosituhannen kehitystavoitteiden saavuttamista, kuten Nagoyan pöytäkirjan johdanto-osassa todetaan. Myös Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanossa olisi pyrittävä näiden mahdollisuuksien toteuttamiseen.
Tarkistus  7 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 4 c kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(4 c) Ihmisoikeuksien yleismaailmallisen julistuksen 25 artiklassa sekä YK:n taloudellisia, sosiaalisia ja sivistyksellisiä oikeuksia koskevan kansainvälisen yleissopimuksen 11 artiklassa esitetty oikeus ravintoon sekä taloudellisia, sosiaalisia ja sivistyksellisiä oikeuksia koskevan kansainvälisen yleissopimuksen 12 artiklassa tunnustettu oikeus nauttia korkeimmasta saavutettavissa olevasta terveydestä ovat ensisijaisen tärkeitä ja niitä on suojattava aina.
Tarkistus  8 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 4 d kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(4 d) Geenivarojen tavoin myös geenivaroihin liittyvä perinteinen tietämys keskittyy pitkälti kehitysmaihin ja erityisesti alkuperäiskansoihin ja paikallisyhteisöihin. Olisi kunnioitettava näiden yhteisöjen oikeuksia, jotka esitetään itsenäisten maiden alkuperäis- ja heimokansoja koskevassa ILOn yleissopimuksessa N:o 169 sekä YK:n yleiskokouksen vuonna 2007 hyväksymässä YK:n alkuperäiskansojen oikeuksia koskevassa julistuksessa, ja EU:n täytäntöönpanotoimenpiteillä olisi helpotettava tätä.
Tarkistus  9 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 5 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(5) Yleissopimuksessa tunnustetaan, että valtioilla on täysivaltaiset oikeudet niiden lainkäyttövallan piirissä oleviin luonnonvaroihin ja että niillä on oikeus päättää geenivarojensa saatavuudesta. Yleissopimuksessa osapuolet velvoitetaan helpottamaan täysivaltaisten oikeuksiensa piiriin kuuluvien geenivarojen saatavuutta. Lisäksi yleissopimuksessa velvoitetaan kaikki osapuolet toteuttamaan toimenpiteitä, joilla jaetaan tasapuolisesti ja oikeudenmukaisesti tutkimus- ja kehitystyön tulokset sekä geenivarojen kaupallisesta ja muusta käytöstä saatavat hyödyt kyseisten geenivarojen käyttöön antaneen osapuolen kanssa. Jakaminen perustuu keskinäisesti sovittuihin ehtoihin. Yleissopimuksessa käsitellään myös saatavuutta ja etujen jakamista, joka liittyy sellaisiin alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen tietoihin, innovaatioihin ja käytäntöihin, joilla on merkitystä luonnon monimuotoisuuden suojelun ja kestävän käytön kannalta.	(5) Yleissopimuksessa tunnustetaan, että valtioilla on täysivaltaiset oikeudet niiden lainkäyttövallan piirissä oleviin luonnonvaroihin ja että niillä on oikeus päättää geenivarojensa saatavuudesta. Yleissopimuksessa osapuolet velvoitetaan helpottamaan täysivaltaisten oikeuksiensa piiriin kuuluvien geenivarojen saatavuutta muiden osapuolten ympäristöä säästäviin tarkoituksiin. Lisäksi yleissopimuksessa velvoitetaan kaikki osapuolet toteuttamaan toimenpiteitä, joilla jaetaan tasapuolisesti ja oikeudenmukaisesti tutkimus- ja kehitystyön tulokset sekä geenivarojen kaupallisesta ja muusta käytöstä saatavat hyödyt kyseisten geenivarojen käyttöön antaneen osapuolen kanssa. Jakaminen perustuu geenivaran alkuperämaan ennakkosuostumusta koskevaan vaatimukseen, ja hyödyt perustuvat keskinäisesti sovittuihin ehtoihin. Yleissopimuksessa käsitellään myös saatavuutta ja etujen jakamista, joka liittyy sellaisiin alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen tietoihin, innovaatioihin ja käytäntöihin, joilla on merkitystä luonnon monimuotoisuuden suojelun ja kestävän käytön kannalta. Geenivaroja olisi hyödynnettävä tasapainoisesti ja kestävästi, ja paikallisyhteisöt olisi otettava legitiimillä tavalla mukaan, koska se on ainoa tapa, jolla niiden käytön tarjoamat mahdollisuudet, kehitys ja hyödyt voidaan jakaa oikeudenmukaisesti ja tasapuolisesti kaikkien osapuolten kesken.
Tarkistus  10 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 6 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(6) Biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen liittyvä geenivarojen saantia ja saatavuutta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakoa koskeva Nagoyan pöytäkirja, jäljempänä ’Nagoyan pöytäkirja’, on uusi kansainvälinen sopimus, jonka yleissopimuksen osapuolet hyväksyivät 29 päivänä lokakuuta 2010. Nagoyan pöytäkirja laajentaa merkittävästi yleissopimuksen yleisiä sääntöjä, jotka koskevat geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen saatavuutta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen jakamista.	(6) Biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen liittyvä geenivarojen saantia ja saatavuutta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakoa koskeva Nagoyan pöytäkirja, jäljempänä ’Nagoyan pöytäkirja’, on uusi kansainvälinen sopimus, jonka yleissopimuksen osapuolet hyväksyivät 29 päivänä lokakuuta 2010. Nagoyan pöytäkirja laajentaa merkittävästi yleissopimuksen yleisiä sääntöjä, jotka koskevat geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen saatavuutta sekä niiden hyödyntämisestä ja sitä seuraavasta kaupallistamisesta saatavien hyötyjen jakamista.
Tarkistus  11 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 8 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(8) On tärkeää luoda Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanolle selkeät ja vakaat puitteet, joiden tulisi parantaa mahdollisuuksia luontoon perustuville tutkimus- ja kehitystoimille unionissa. Lisäksi on merkittävää estää laittomasti hankittujen geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttö unionissa ja tukea niiden hyötyjen jakamista koskevien sitoumusten tehokasta täytäntöönpanoa, jotka on esitetty toimittajien ja käyttäjien välillä keskinäisesti sovituissa ehdoissa.	(8) On tärkeää luoda Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanolle selkeät ja vakaat puitteet, joiden olisi tuettava sen päätavoitetta, toisin sanoen luonnon monimuotoisuuden suojelua ja kestävää käyttöä sekä geenivarojen käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakoa. Tämä merkitsee myös, että estetään laittomasti hankittujen geenivarojen tai kyseisiin varoihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttö unionissa. On myös tärkeää parantaa mahdollisuuksia unionissa toteutettaville luontoon perustuville tutkimus- ja kehitystoimille erityisesti kehittämällä geenivarojen ja perinteisen tietämyksen käyttöön liittyvän oikeusvarmuuden edellytyksiä.
Tarkistus  12 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 8 a kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(8 a) Geenivarojen luvattomaan hankintaan tai näihin varoihin tai näihin varoihin liittyvään perinteiseen tietämykseen perustuvien tuotteiden luvattomaan käyttöön ja sitä seuraavaan kaupallistamiseen perustuva biopiratismi olisi kiellettävä ja siihen olisi sovellettava direktiivin 2008/99/EY mukaisia rikosoikeudellisia seuraamuksia.
Tarkistus  13 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 8 b kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(8 b) Tällä asetuksella perustettava kehys on tarpeen myös luottamuksen säilyttämiseksi ja lisäämiseksi osapuolten, alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen sekä geenivarojen saatavuuteen ja hyötyjen jakamiseen osallistuvien sidosryhmien välillä.
Tarkistus  14 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 9 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(9) Oikeusvarmuuden turvaamiseksi on tärkeää, että sääntöjä, joilla pannaan täytäntöön Nagoyan pöytäkirja, sovellettaisiin ainoastaan sellaisiin geenivaroihin ja geenivaroihin liittyvään perinteiseen tietämykseen, jotka hankitaan sen jälkeen, kun Nagoyan pöytäkirja tulee voimaan EU:ssa.	(9) Oikeusvarmuuden turvaamiseksi on tärkeää, että sääntöjä, joilla pannaan täytäntöön Nagoyan pöytäkirja, sovellettaisiin ainoastaan geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen uuteen hankintaan ja uuteen hyödyntämiseen, jotka alkavat sen jälkeen, kun Nagoyan pöytäkirja tulee voimaan EU:ssa.
Tarkistus  15 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 11 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(11) On tärkeää määrittää Nagoyan pöytäkirjan mukaisesti, että geenivarojen käyttö viittaa geneettisen aineksen näytteiden geneettisen ja biokemiallisen koostumuksen tutkimukseen ja kehittämiseen, johon kuuluu myös Nagoyan osapuolimaassa hankitusta geneettisestä aineksesta johdettujen eristettyjen aineiden tutkimus ja kehitys.	(11) On tärkeää määrittää Nagoyan pöytäkirjan mukaisesti, että geenivarojen hyödyntäminen viittaa geneettisen aineksen näytteiden geneettisen ja biokemiallisen koostumuksen tutkimukseen ja kehittämiseen, johon kuuluu myös Nagoyan osapuolimaassa hankitusta geneettisestä aineksesta johdettujen eristettyjen aineiden tutkimus ja kehitys.
Tarkistus  16 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 14 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(14). Jotta voidaan varmistaa Nagoyan pöytäkirjan tehokas täytäntöönpano, kaikkien geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttäjien olisi harjoitettava asianmukaista huolellisuutta sen varmistamiseksi, että geenivarat ja niihin liittyvä perinteinen tietämys on hankittu noudattaen sovellettavia oikeudellisia vaatimuksia ja että tilanteen mukaan hyödyt jaetaan. Kuitenkin kun otetaan huomioon se, että unionissa on monia erilaisia käyttäjiä, ei ole asianmukaista velvoittaa kaikkia käyttäjiä toteuttamaan samoja toimenpiteitä asianmukaisen huolellisuuden harjoittamiseksi. Tämän vuoksi olisi määritettävä ainoastaan asianmukaisen huolellisuuden vähimmäisvaatimukset. Käyttäjien erityisiä valintoja, jotka koskevat asianmukaisen huolellisuuden harjoittamiseen sovellettavia välineitä ja toimenpiteitä, olisi tuettava tunnustamalla parhaat käytännöt sekä toteuttamalla alakohtaisia toimintasääntöjä, mallisopimuslausekkeita sekä ohjeita koskevia täydentäviä toimenpiteitä, joilla pyritään lisäämään oikeusvarmuutta ja vähentämään kustannuksia. Käyttäjien velvoite säilyttää saatavuuden ja hyötyjen jakamisen kannalta merkitykselliset tiedot olisi rajoitettava ajallisesti siten, että aika vastaa mahdollisen innovaation ajanjaksoa.	(14). Jotta voidaan varmistaa Nagoyan pöytäkirjan tehokas täytäntöönpano, kaikkien geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttäjien olisi harjoitettava asianmukaista huolellisuutta sen varmistamiseksi, että geenivarat ja niihin liittyvä perinteinen tietämys on hankittu noudattaen sovellettavia oikeudellisia vaatimuksia ja että tällaisessa tapauksessa hyödyt jaetaan oikeudenmukaisesti ja tasapuolisesti. Kuitenkin kun otetaan huomioon se, että unionissa on monia erilaisia käyttäjiä, ei ole asianmukaista velvoittaa kaikkia käyttäjiä toteuttamaan samoja toimenpiteitä asianmukaisen huolellisuuden harjoittamiseksi. Asianmukaisen huolellisuuden harjoittamisen helpottamiseen sovellettavia välineitä ja toimenpiteitä, jotka ovat osoittautuneet luotettaviksi ja tehokkaiksi, olisi tuettava tunnustamalla parhaat käytännöt. Olisi tuettava myös alakohtaisia toimintasääntöjä, mallisopimuslausekkeita sekä ohjeita, joilla pyritään lisäämään oikeusvarmuutta ja vähentämään kustannuksia. Käyttäjien velvoite säilyttää saatavuuden ja hyötyjen jakamisen kannalta merkitykselliset tiedot olisi rajoitettava ajallisesti siten, että aika vastaa mahdollisen innovaation ajanjaksoa.
Tarkistus  17 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 16 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(16) Käyttäjien kehittämillä parhailla käytännöillä olisi oltava tärkeä rooli määritettäessä asianmukaisen huolellisuuden toimenpiteitä, jotka erityisen hyvin edistävät määräysten noudattamista Nagoayn pöytäkirjan täytäntöönpanojärjestelmässä siten, että turvataan oikeusvarmuus ja kustannukset pysyvät alhaisina. Käyttäjien tulisi voida käyttää perustana eri tutkimus- ja teollisuudenaloilla jo käytössä olevia saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevia toimintasääntöjä. Käyttäjien järjestöjen olisi voitava pyytää, että komissio määrittää, voidaanko jonkin järjestön käyttämä menetelmien, välineiden tai mekanismien tietty yhdistelmä tunnustaa parhaaksi käytännöksi. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi harkittava, vähentääkö se, että käyttäjä noudattaa tunnustettua parasta käytäntöä, riskiä siitä, että kyseinen käyttäjä ei noudata määräyksiä, ja oikeuttaako se vaatimustenmukaisuustarkastusten vähentämiseen. Saman olisi koskettava Nagoyan pöytäkirjan osapuolten yhteisesti hyväksymiä parhaita käytäntöjä.	(16) Olisi arvioitava parhaita käytäntöjä, joita ovat kehittäneet käyttäjät tai järjestöt, joiden etuun geenivarojen käyttö ja saatavuus sekä hyötyjen jakaminen vaikuttavat ja joilla on niihin liittyvää kokemusta. Silloin kun parhaat käytännöt katsotaan hyödyllisiksi sekä Nagoyan pöytäkirjan ja tämän asetuksen tavoitteiden mukaisiksi, niitä olisi hyödynnettävä määritettäessä asianmukaisen huolellisuuden toimenpiteitä, jotka erityisen hyvin edistävät määräysten noudattamista Nagoayn pöytäkirjan täytäntöönpanojärjestelmässä siten, että turvataan oikeusvarmuus ja kustannukset pysyvät alhaisina. Käyttäjien olisi voitava käyttää perustana eri tutkimus- ja teollisuudenaloilla jo käytössä olevia saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevia toimintasääntöjä, kun käyttäjien on niiden ansiosta helpompi noudattaa velvoitteitaan, joihin sisältyy hyötyjen oikeudenmukainen ja tasapuolinen jako. Käyttäjien järjestöjen olisi voitava pyytää, että komissio määrittää, voidaanko jonkin järjestön käyttämä menetelmien, välineiden tai mekanismien tietty yhdistelmä tunnustaa parhaaksi käytännöksi käyttäjien velvoitteiden noudattamisen helpottamiseksi. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi harkittava, vähentääkö se, että käyttäjä noudattaa tunnustettua parasta käytäntöä, riskiä siitä, että kyseinen käyttäjä ei noudata määräyksiä, ja oikeuttaako se vaatimustenmukaisuustarkastusten vähentämiseen. Saman olisi koskettava Nagoyan pöytäkirjan osapuolten yhteisesti hyväksymiä parhaita käytäntöjä.
Tarkistus  18 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 17 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(17) Käyttäjien tulisi ilmoittaa käytön muodostavien toimien ketjun tietyissä vaiheissa, että ne ovat harjoittaneet asianmukaista huolellisuutta. Sopivia vaiheita kyseisille ilmoituksille ovat julkisten tutkimusapurahojen vastaanottaminen, luvan pyytäminen geenivarojen perusteella kehitetyn tuotteen saattamiselle markkinoille, tai kaupallistaminen, jonka yhteydessä lupaa tuotteen saattamiselle markkinoille ei vaadita. Ilmoitus, joka tehdään pyydettäessä lupaa markkinoille saattamiseen, ei sinänsä muodostaisi hyväksymismenettelyn osaa ja se osoitettaisiin suoraan tämän asetuksen nojalla perustetuille viranomaisille.	(17) Käyttäjien olisi ilmoitettava toimien ketjun tietyissä vaiheissa, että ne ovat harjoittaneet asianmukaista huolellisuutta, ja todistettava se. Sopivia vaiheita kyseisille ilmoituksille ovat ennakkosuostumuksen ja keskinäisesti sovittujen ehtojen vahvistaminen, tutkimusapurahojen vastaanottaminen, teollis- ja tekijänoikeuksien tunnustamisen hakeminen asianomaiselta kansalliselta, alueelliselta tai kansainväliseltä instituutiolta, luvan pyytäminen geenivarojen perusteella kehitetyn tuotteen saattamiselle markkinoille, tai kaupallistaminen, jonka yhteydessä lupaa tuotteen saattamiselle markkinoille ei vaadita. Ilmoitus, joka tehdään pyydettäessä teollis- ja tekijänoikeuksien tunnustamista tai lupaa markkinoille saattamiseen, ei sinänsä muodostaisi hyväksymismenettelyn osaa ja se osoitettaisiin suoraan tämän asetuksen nojalla perustetuille viranomaisille.
Tarkistus  19 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 18 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(18) Geenivarojen keräämisen luonnosta suorittavat yleensä ei-kaupallisia tarkoituksia varten korkeakouluissa toimivat tutkijat tai kerääjät. Suurimmassa osassa tapauksia ja miltei kaikilla aloilla juuri kerätyt geenivarat saadaan välittäjiltä, kokoelmilta tai edustajilta, jotka hankkivat geenivarat kolmansissa maissa.	(18) Geenivarojen keräämisen luonnosta suorittavat yleensä ei-kaupallisia tarkoituksia varten korkeakouluissa toimivat tutkijat tai kerääjät. Suurimmassa osassa tapauksia ja miltei kaikilla aloilla juuri kerätyt geenivarat saadaan välittäjiltä, kokoelmilta tai edustajilta, jotka hankkivat geenivarat kolmansissa maissa. Tällä asetuksella olisi varmistettava, että kaikki asianosaiset osapuolet noudattavat alkuperäisen saatavuuden siirtoa kolmannelle osapuolelle koskevia keskinäisesti sovittuja ehtoja. Monissa tapauksissa myöhempi käyttö tai kaupallistaminen voi edellyttää uutta ennakkosuostumusta ja uusia keskinäisesti sovittuja ehtoja.
Tarkistus  20 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 19 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(19)     Kokoelmat ovat unionissa käytettävien geenivarojen sekä geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen suurimpia toimittajia. Olisi perustettava unionin luotettavien kokoelmien järjestelmä. Järjestelmän avulla voitaisiin varmistaa, että unionin luotettavien kokoelmien rekisteriin sisältyvät kokoelmat soveltavat tehokkaasti toimenpiteitä, jotta kolmansille osapuolille toimitetaan ainoastaan sellaisia geenivarojen näytteitä, joihin liitetyt asiakirjat osoittavat niiden olevan laillisesti hankittuja, ja jotta tarvittaessa laaditaan keskinäisesti sovitut ehdot. Unionin luotettavien kokoelmien järjestelmä alentaisi merkittävästi riskiä siitä, että unionissa käytetään laittomasti hankittuja geenivaroja. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset tarkistaisivat, vastaako kokoelma vaatimuksia, joiden perusteella se voidaan tunnustaa unionin luotettavaksi kokoelmaksi. Käyttäjien, jotka ovat hankkineet geenivaransa unionin rekisteriin sisältyvästä kokoelmasta, katsottaisiin harjoittaneen asianmukaista huolellisuutta kaikkien tarvittavien tietojen hakemiseksi. Tästä toivotaan saatavan hyötyä erityisesti akateemisille tutkijoille sekä pienille ja keskisuurille yrityksille.	(19) Useimmat kokoelmat ovat unionissa käytettävien geenivarojen sekä geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen helpoimmin tavoitettavia toimittajia. Ne voivat toimittajina auttaa merkittävästi hallussapitoketjun muita käyttäjiä noudattamaan velvoitteitaan. Tätä varten olisi perustettava unionin luotettavien kokoelmien järjestelmä. Järjestelmän avulla voitaisiin varmistaa, että unionin luotettavien kokoelmien rekisteriin sisältyvät kokoelmat soveltavat tehokkaasti toimenpiteitä, jotta kolmansille osapuolille toimitetaan ainoastaan sellaisia geenivarojen näytteitä, joihin liitetyt asiakirjat osoittavat niiden olevan laillisesti hankittuja, ja jotta tarvittaessa laaditaan keskinäisesti sovitut ehdot. Unionin luotettavien kokoelmien järjestelmä alentaisi merkittävästi riskiä siitä, että unionissa käytetään laittomasti hankittuja geenivaroja. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset tarkistaisivat, vastaako kokoelma vaatimuksia, joiden perusteella se voidaan tunnustaa unionin luotettavaksi kokoelmaksi. Käyttäjien, jotka ovat hankkineet geenivaransa unionin rekisteriin sisältyvästä kokoelmasta, katsottaisiin harjoittaneen asianmukaista huolellisuutta kaikkien tarvittavien tietojen hakemiseksi. Tästä toivotaan saatavan hyötyä erityisesti akateemisille tutkijoille sekä pienille ja keskisuurille yrityksille.
Tarkistus  21 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 19 a kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(19 a) Unionin luotettavien kokoelmien olisi noudatettava Nagoyan pöytäkirjan tavoitetta. Niiden olisi edistettävä tietoisuuden lisäämistä ja valmiuksien luomista pöytäkirjan 21 ja 22 artiklassa tarkoitetulla tavalla siinä määrin kuin niiden käytettävissä olevat resurssit sen sallivat. Toimivaltaiset viranomaiset voivat harkita rahoituksen myöntämistä kokoelmien näihin toimintoihin. Unionin jokaisen luotettavan kokoelman olisi pyrittävä edistämään geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen dokumentointia tarvittaessa yhteistyössä alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen, viranomaisten, antropologien ja muiden toimijoiden kanssa. Tällaisen tietämyksen tarkastelussa olisi kunnioitettava siihen liittyviä oikeuksia. Tällaista tietämystä koskevat tiedot olisi julkaistava silloin kun se on omiaan edistämään siihen liittyvien oikeuksien suojelua eikä millään tavalla ole ristiriidassa suojelun kanssa tai haittaa sitä.
Tarkistus  22 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 21 a kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(21 a) Nagoyan pöytäkirjan 18 artiklan mukaan kunkin osapuolen on varmistettava, että sen oikeusjärjestelmään sisältyy mahdollisuus turvautua oikeussuojakeinoihin, jotka ovat sopusoinnussa soveltuvien lainkäyttövaatimusten kanssa, sen varalta, että keskinäisesti sovituista ehdoista syntyy riita. Ehtoja koskevat sopimukset ovat yksityisoikeudellisia sopimuksia. Nagoyan pöytäkirjan osapuolina EU:n jäsenvaltioiden olisi otettava käyttöön valitusmenettelyt. Menettelyjen olisi oltava mahdollisimman samankaltaisia.
Tarkistus  23 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 22 a kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(22 a) Euroopan unionin olisi toimittava ennakoivalla tavalla sen varmistamiseksi, että Nagoyan pöytäkirjan maailmanlaajuisen monenvälisen hyötyjen jakojärjestelmän perustamista koskevat tavoitteet saavutetaan, jotta voidaan lisätä resursseja luonnon monimuotoisuuden suojelun ja sen osien kestävän käytön tukemiseksi.
Tarkistus  24 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 22 b kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(22 b) Nagoyan pöytäkirjan 10 artiklassa esitetty hyötyjen jakoa koskeva periaate olisi otettava käyttöön unionissa odotettaessa pöytäkirjassa tarkoitetun hyötyjen jakoa koskevan maailmanlaajuisen monenvälisen järjestelmän käyttöönottoa. Olisi perustettava unionin hyötyjenjakamisrahasto monenvälisen järjestelmän perustamiseen saakka. Saadusta hyödystä maksettavat suoritukset olisi kerättävä rahastoon ja ohjattava maailmanlaajuiseen luonnon monimuotoisuuden suojeluun. Tätä varten komissiolle olisi siirrettävä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä hyötyjen jakamista koskevista yksityiskohtaisista ehdoista ja säännöistä tilanteissa, joissa geenivarat ovat peräisin jäsenvaltioiden oikeudenkäyttöalueen ulkopuolelta tai näiden varojen alkuperämaata ei voida osoittaa tai ennakkosuostumusta ei voida antaa tai saada. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla. Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti.
Tarkistus  25 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 23 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(23) Saatavuutta käsittelevän unionin foorumin olisi mahdollistettava keskustelut ja edistettävä toimia, jotka koskevat saatavuutta koskevien edellytysten yksinkertaistamista, saatavuusjärjestelmien suunnittelua ja suorituskykyä, ei-kaupallisen tutkimuksen yhdenmukaistettua saatavuutta, unionissa olevien kokoelmien saatavuuskäytäntöjä, unionin sidosryhmien mahdollisuuksia saada geenivaroja kolmansissa maissa ja parhaiden käytäntöjen jakamista.	(23) Saatavuutta sekä hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakoa käsittelevän unionin foorumin olisi mahdollistettava keskustelut ja edistettävä toimia, jotka koskevat saatavuutta koskevien edellytysten yksinkertaistamista, saatavuus- ja hyötyjenjakojärjestelmien suunnittelua ja suorituskykyä, ei-kaupallisen tutkimuksen yhdenmukaistettua saatavuutta ja hyötyjen jakoa, unionissa olevien kokoelmien saatavuus- ja hyötyjenjakokäytäntöjä, unionin sidosryhmien mahdollisuuksia saada ja jakaa hyötyjä geenivaroja kolmansissa maissa ja parhaiden käytäntöjen jakamista.
Tarkistus  26 Ehdotus asetukseksi 1 artikla – -1 alakohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	Tämän asetuksen tavoitteena on geenivarojen käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukainen ja tasapuolinen jakaminen luonnon monimuotoisuuden suojelemiseksi ja sen osien kestävän käytön edistämiseksi biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen tavoitteiden mukaisesti.
Tarkistus  27 Ehdotus asetukseksi 1 artikla – 1 alakohta
Komission teksti	Tarkistus
Tässä asetuksessa säädetään säännöistä, joilla säännellään geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen saatavuutta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen jakamista, biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen liittyvän geenivarojen saannista ja saatavuudesta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaisesta ja tasapuolisesta jaosta tehdyn Nagoyan pöytäkirjan, jäljempänä ’pöytäkirja’, määräysten mukaisesti.	Tässä asetuksessa säädetään säännöistä, joilla säännellään geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen saatavuutta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakamista, biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen liittyvän geenivarojen saannista ja saatavuudesta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaisesta ja tasapuolisesta jaosta tehdyn Nagoyan pöytäkirjan, jäljempänä ’pöytäkirja’, määräysten mukaisesti ja niiden tukemiseksi.
Tarkistus  28 Ehdotus asetukseksi 1 artikla – 2 alakohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	Tässä asetuksessa esitetään geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttäjille asetettavat velvoitteet. Tällä asetuksella perustettu Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanojärjestelmä kattaa myös järjestelyt, joiden avulla käyttäjien on helpompi noudattaa velvoitteitaan, sekä puitteet seurannalle ja valvontajärjestelyille, joita unionin jäsenvaltioiden on kehitettävä ja otettava käyttöön. Tähän asetukseen sisältyy myös säännöksiä, joilla rohkaistaan asianosaisia toimiin tietoisuuden lisäämiseksi geenivarojen ja niitä koskevan perinteisen tietämyksen merkityksestä sekä niiden saatavuudesta ja hyötyjen jakamisesta sekä toimiin kehitysmaiden valmiuksien kehittämisen edistämiseksi Nagoyan pöytäkirjan määräysten mukaisesti.
Tarkistus  29 Ehdotus asetukseksi 2 artikla – 1 alakohta
Komission teksti	Tarkistus
Tätä asetusta sovelletaan valtioiden täysivaltaisten oikeuksien piiriin kuuluviin geenivaroihin sekä geenivaroihin liittyvään perinteiseen tietämykseen, jotka on hankittu sen jälkeen, kun Nagaoyan pöytäkirja on tullut voimaan unionissa. Sitä sovelletaan myös kyseisten geenivarojen käytöstä saataviin hyötyihin sekä geenivaroihin liittyvään perinteiseen tietämykseen.	Tätä asetusta sovelletaan geenivaroihin sekä geenivaroihin liittyvään perinteiseen tietämykseen, jotka on hankittu tai joita hyödynnetään sen jälkeen, kun Nagoyan pöytäkirja on tullut voimaan unionissa. Sitä sovelletaan myös kyseisten geenivarojen käytöstä saataviin hyötyihin sekä geenivaroihin liittyvään perinteiseen tietämykseen sekä myöhempään soveltamiseen ja kaupallistamiseen.
Tarkistus  30 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 3 alakohta
Komission teksti	Tarkistus
3) "geenivaroilla" tarkoitetaan geneettistä ainesta, joka on tai saattaa olla arvokasta;	3) ˮgeenivaroillaˮ tarkoitetaan geneettistä ainesta, joka on tai saattaa olla arvokasta, tai sen johdannaisia;
Tarkistus  31 Ehdotus asetukseksi 3 kohta – 3 a alakohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	3 a) ”johdannaisella” tarkoitetaan luonnossa esiintyvää biokemiallista yhdistettä, joka syntyy biologisten luonnonvarojen tai geenivarojen geneettisen ilmentymän tai aineenvaihdunnan tuloksena, vaikka yhdiste ei sisältäisi toiminnallisia perintötekijöitä;
Tarkistus  32 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 5 alakohta
Komission teksti	Tarkistus
5) “käyttäjällä” tarkoitetaan luonnollista tai oikeudellista henkilöä, joka käyttää geenivaroja tai geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä;	5) ”käyttäjällä” tarkoitetaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka käyttää geenivaroja tai geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä tai kaupallistaa myöhemmin geenivaroja tai geenivaroihin tai niitä koskevaan perinteiseen tietämykseen perustuvia tuotteita;
Tarkistus  33 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 6 alakohta
Komission teksti	Tarkistus
6) “geenivarojen käytöllä” tarkoitetaan geenivarojen geneettisten ja/tai biokemiallisten koostumusten tutkimusta ja kehittämistä;	6) ”geenivarojen hyödyntämisellä” tarkoitetaan geenivarojen geneettisten ja/tai biokemiallisten koostumusten tutkimusta ja kehittämistä myös bioteknologiaa soveltamalla;
Tarkistus  34 Ehdotus asetukseksi 3 kohta – 10 a alakohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	10 a) ”laittomasti saaduilla geenivaroilla” tarkoitetaan geenivaroja ja geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä, jotka on saatu siten, että kansainvälisiä ja alkuperämaassa sovellettavia kansallisia saatavuutta ja hyötyjen jakamista koskevia säännöksiä tai määräyksiä ei ole noudatettu;
Tarkistus  35 Ehdotus asetukseksi 3 kohta – 10 b alakohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	10 b) ”biopiratismilla” tarkoitetaan laittomasti hankittujen geenivarojen tai näistä varoista johdettujen tuotteiden tai niihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttöä tai kaupallistamista;
Tarkistus  36 Ehdotus asetukseksi 3 b artikla (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	3 b artikla
	Luettelon määritelmä
	Geenivarojen luettelot koostuvat samaan lajiin kuuluvista yksilöistä. Seuraavan tärkeän seikan muodostavat paikalliset populaatiot (maatiaiskannat, ekotyypit, kotoperäiset lajit, lajikkeet tai jopa alalajit). Jäljittämisen osalta geenivarojen luettelot edellyttävät objektiivista viivakoodimenetelmää, jonka olisi perustuttava DNA:n sekvensointitekniikkaan.
Tarkistus  37 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – -1 alakohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	-1) Laittomasti saatujen geenivarojen käyttö ja kaupallistaminen EU:ssa on kielletty.
Tarkistus  38 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta
Komission teksti	Tarkistus
1. Käyttäjien on harjoitettava asianmukaista huolellisuutta sen varmistamiseksi, että geenivarat ja geenivaroihin liittyvä perinteinen tietämys hankitaan saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevien säädösten tai määräysten mukaisesti ja että tilanteen mukaan hyödyt jaetaan oikeudenmukaisesti ja tasapuolisesti yhteisesti sovittujen ehtojen mukaisesti. Käyttäjien on haettava, säilytettävä ja siirrettävä muille käyttäjille tiettyjä tietoja, joilla on merkitystä saatavuudelle ja hyötyjen jakamiselle.	1. Käyttäjien on harjoitettava asianmukaista huolellisuutta sen varmistamiseksi, että geenivarat ja geenivaroihin liittyvä perinteinen tietämys hankitaan saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevien säädösten tai määräysten mukaisesti sen jälkeen kun mahdollisesti tarvittava ennakkosuostumus on saatu ja noudattaen täysimääräisesti hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakamista koskevia velvoitteita yhteisesti sovittujen ehtojen mukaisesti. Käyttäjien on haettava, säilytettävä ja siirrettävä muille käyttäjille tiettyjä tietoja, joilla on merkitystä saatavuudelle ja hyötyjen jakamiselle sekä tämän asetuksen säännösten noudattamiselle.
Tarkistus  39 Ehdotus asetukseksi 4 kohta – -1 a kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	1 a. Geenivaroja ja geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä voidaan siirtää muille käyttäjille vain ennakkosuostumuksella ja keskinäisesti sovituin ehdoin. Muut käyttäjät voivat käyttää hankkimaansa ainesta vain alkuperäisten ehtojen mukaisesti. Jos ennakkosuostumusta ja keskinäisesti sovittuja ehtoja ei ole tai muut käyttäjät aikovat käyttää geenivaroja tai perinteistä tietämystä olosuhteissa, joita alkuperäiset ehdot eivät kata, alkuperämaalta on saatava ennakkosuostumus ja keskinäisesti sovitut ehdot ennen uuden käytön aloittamista.
Tarkistus  40 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 b kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	1 b. Kansallisen oikeudenkäyttöalueen ulkopuolelta peräisin olevien geenivarojen osalta tai kun alkuperämaata ei voida määrittää tai kun ennakkosuostumuksen myöntäminen tai saaminen ei ole mahdollista, uusien käyttäjien on huolehdittava hyötyjen jakamisesta unionin hyötyjenjakamisrahastoon, josta suojellaan luonnon monimuotoisuutta maailmanlaajuisesti Nagoyan pöytäkirjan 10 artiklan mukaisen maailmanlaajuisen monenvälisen hyötyjen jakoa koskevan järjestelmän perustamiseen saakka.
Tarkistus  41 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 2 kohta – a alakohta
Komission teksti	Tarkistus
a) haettava, säilytettävä ja siirrettävä muille käyttäjille seuraavat tiedot:	a) haettava, säilytettävä ja siirrettävä muille käyttäjille kansainvälisesti tunnustettu vaatimustenmukaisuustodistus siinä tapauksessa, että Nagoyan pöytäkirjan sopimuspuolet ovat Nagoyan pöytäkirjan 6 artiklan mukaisia täysivaltaisia oikeuksiaan käyttäen saaneet käyttöönsä geenivaroja, tai jos näin ei ole;
1) geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen hankinnan päivämäärä ja paikka;
2) geenivarojen ja kyseisiin geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen kuvaus, mukaan lukien käytettävissä olevat yksilöivät tunnisteet;
3) lähde, josta geenivarat tai geenivaroihin liittyvä tietämys suoraan hankittiin, sekä geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen myöhemmät käyttäjät;
4) saatavuuteen ja hyötyjen jakamiseen liittyvät oikeudet ja velvollisuudet tai niiden puuttuminen;
5) tilanteen mukaan saatavuutta koskevat päätökset ja keskinäisesti sovitut ehdot;
Perustelu
4 artiklan 2 kohdan 1–5 alakohta siirretään seuraavaan tarkistukseen.
Tarkistus  42 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 2 kohta – a a alakohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	a a) haettava, säilytettävä ja siirrettävä muille käyttäjille seuraavat tiedot:
	1) geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen hankinnan päivämäärä ja paikka;
	2) geenivarojen ja kyseisiin geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen kuvaus, mukaan lukien käytettävissä olevat yksilöivät tunnisteet;
	3) lähde, josta geenivarat tai geenivaroihin liittyvä tietämys suoraan hankittiin, sekä geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen myöhemmät käyttäjät;
	4) saatavuuteen ja hyötyjen jakamiseen liittyvät oikeudet ja velvollisuudet tai niiden puuttuminen;
	5) tilanteen mukaan saatavuutta koskevat päätökset ja keskinäisesti sovitut ehdot;
Perustelu
4 artiklan 2 kohdan 1–5 alakohdasta tulee uusi a a alakohta.
Tarkistus  43 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 2 kohta – a alakohta – 5 alakohta
Komission teksti	Tarkistus
5) tilanteen mukaan saatavuutta koskevat päätökset ja keskinäisesti sovitut ehdot;	5) tilanteen mukaan saatavuutta koskevat päätökset ja keskinäisesti sovitut ehdot hyötyjenjakojärjestelyt mukaan luettuina;
Tarkistus  44 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 4 kohta
Komission teksti	Tarkistus
4. Käyttäjien, jotka hankkivat geenivaran 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa unionin luotettavien kokoelmien rekisterissä mainitusta kokoelmasta, katsotaan harjoittaneen asianmukaista huolellisuutta geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen saatavuuden sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen jakamisen osalta.	4. Käyttäjien, jotka ovat hankkineet geenivaran tai geenivaraan liittyvää perinteistä tietämystä 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa unionin luotettavien kokoelmien rekisterissä mainitusta kokoelmasta ja toimittavat tästä kokoelmasta yhdessä geenivarojen tai perinteisen tietämyksen kanssa saamansa asiakirjat, katsotaan harjoittaneen asianmukaista huolellisuutta geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen saatavuuden sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen jakamisen osalta.
Tarkistus  45 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 4 a kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	4 a. Komissiolle siirretään valta antaa delegoituja säädöksiä hyötyjen jakamista koskevien sääntöjen vahvistamiseksi 1 c kohdan mukaisesti [kuusi kuukautta tämän asetuksen voimaantulon jälkeen] mennessä. Säännöissä on edellytettävä hyötyjen jakamista vähintään kyseisen alan parhaiden käytäntöjen mukaan ja vahvistettava edellytykset muiden kuin rahallisten hyötyjen jakamiselle.
Tarkistus  46 Ehdotus asetukseksi 5 artikla – 3 kohta – a alakohta
Komission teksti	Tarkistus
a) soveltamaan standardoituja menetelmiä vaihtaessaan geenivarojen näytteitä ja niihin liittyviä tietoja muiden kokoelmien kanssa sekä toimittaessaan geenivarojen näytteitä ja niihin liittyviä tietoja kolmansille henkilöille niiden käyttöä varten;	a) soveltamaan standardoituja menetelmiä vaihtaessaan geenivarojen näytteitä ja geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä koskevia tietoja muiden kokoelmien kanssa sekä toimittaessaan geenivarojen näytteitä ja tätä tietämystä koskevia tietoja kolmansille henkilöille niiden käyttöä varten;
Tarkistus  47 Ehdotus asetukseksi 5 artikla – 3 kohta – b alakohta
Komission teksti	Tarkistus
b) huolehtimaan siitä, että geenivaroja ja niihin liittyviä tietoja toimitetaan kolmansille henkilöille niiden käyttöä varten ainoastaan sellaisten asiakirjojen kanssa, jotka osoittavat, että geenivarat ja tiedot on hankittu noudattaen sovellettavia oikeudellisia vaatimuksia sekä tilanteen mukaan keskinäisesti sovittuja ehtoja, joilla varmistetaan hyötyjen oikeudenmukainen ja tasapuolinen jako;	b) huolehtimaan siitä, että geenivaroja ja niihin liittyviä tietoja toimitetaan kolmansille henkilöille niiden hyödyntämistä varten ainoastaan sellaisten asiakirjojen kanssa, jotka osoittavat, että geenivarat ja tiedot on hankittu noudattaen sovellettavia saatavuutta ja hyötyjen jakamista koskevaa lainsäädäntöä ja määräyksiä sekä keskinäisesti sovittuja ehtoja, joilla varmistetaan hyötyjen oikeudenmukainen ja tasapuolinen jako;
Tarkistus  48 Ehdotus asetukseksi 5 artikla – 3 kohta – e alakohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	e a) pyrkimään yhteistyössä alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen, muiden kokoelmien, viranomaisten, järjestöjen tai instituutioiden kanssa tarvittaessa geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen dokumentointiin tai tällaista tietämystä koskevan tiedon saataville asettamiseen, jotta voidaan suojella kyseessä olevia oikeuksia ja helpottaa tällaisen tietämyksen käyttöä asianosaisten oikeuksia täysimääräisesti kunnioittaen;
Tarkistus  49 Ehdotus asetukseksi 5 artikla – 3 kohta – e b alakohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	e b) lisäämään osaltaan tietoisuutta geenivarojen ja niihin liittyvän perinteisen tietämyksen sekä niiden saatavuuden ja niiden käytöstä saatavien hyötyjen jaon tärkeydestä Nagoyan pöytäkirjan 21 artiklan mukaisesti;
Tarkistus  50 Ehdotus asetukseksi 5 artikla – 3 kohta – e c alakohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	e c) edistämään valmiuksien luomista kehitysmaissa Nagoyan pöytäkirjan 22 artiklan mukaisesti;
Tarkistus  51 Ehdotus asetukseksi 7 artikla – 2 kohta
Komission teksti	Tarkistus
2. Käyttäjien on ilmoitettava 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti perustetuille toimivaltaisille viranomaisille, että ne ovat harjoittaneet 4 artiklan mukaista asianmukaista huolellisuutta pyytäessään lupaa markkinoille saattamiseen sellaista tuotetta varten, joka on kehitetty geenivarojen tai kyseisiin geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen perusteella, tai kaupallistamisen yhteydessä, jolloin lupaa tuotteen markkinoille saattamiselle ei vaadita.	2. Käyttäjien on ilmoitettava 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti perustetuille toimivaltaisille viranomaisille, että ne ovat täyttäneet 4 artiklassa säädetyt edellytykset ja toimitettava tätä koskevat tiedot:
Tarkistus  52 Ehdotus asetukseksi 7 kohta – 2 kohta – a alakohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	a) vahvistaessaan ennakkosuostumuksen ja keskinäisesti sovitut ehdot;
Tarkistus  53 Ehdotus asetukseksi 7 artikla – 2 kohta – b alakohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	b) vastaanottaessaan tutkimusrahoitusta geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttöön;
Tarkistus  54 Ehdotus asetukseksi 7 artikla – 2 kohta – c alakohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	c) hakiessaan asianomaiselta kansalliselta, alueelliselta tai kansainväliseltä instituutiolta patenttia tai uusia kasvinjalostajanoikeuksia, jotka kattavat muun muassa bioteknologiasta saatavat geenivarat, tuotteet (myös johdannaiset) ja prosessit, tai geenivaraan liittyvän perinteisen tietämyksen;
Tarkistus  55 Ehdotus asetukseksi 7 artikla – 2 kohta – d alakohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	d) pyytäessään lupaa markkinoille saattamiseen sellaista tuotetta varten, joka on kehitetty geenivarojen tai kyseisiin geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen perusteella, tai
(Teksti on peräisin 7 artiklan 2 kohdan lopusta.)
Tarkistus  56 Ehdotus asetukseksi 7 artikla – 3 kohta
Komission teksti	Tarkistus
3.        Toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava komissiolle joka toinen vuosi 1 ja 2 kohtien perusteella saadut tiedot. Komissio tekee yhteenvedon vastaanotetuista tiedoista ja asettaa sen saatavuuden ja hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmän saataville.	3. Toimivaltaisten viranomaisten on tarkistettava b–e alakohdan mukaisesti toimitetut tiedot ja toimitettava komissiolle tämän artiklan mukaisesti saadut tiedot kolmen kuukauden kuluessa. Komissio tekee yhteenvedon vastaanotetuista tiedoista kolmen kuukauden kuluessa ja asettaa kansainvälisesti tunnustetun vaatimustenmukaisuustodistuksen edellyttämät tiedot saatavuuden ja hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmän sekä yleisön saataville helppokäyttöisessä avoimessa muodossa.
Tarkistus  57 Ehdotus asetukseksi 8 artikla – 1 kohta
Komission teksti	Tarkistus
1. Mikä tahansa käyttäjien järjestö voi esittää komissiolle hakemuksen siitä, että järjestön kehittämä ja valvoma menetelmien, välineiden tai mekanismien yhdistelmä tunnustetaan parhaaksi käytännöksi. Hakemuksen tueksi on esitettävä todisteita ja tietoja.	1. Mikä tahansa käyttäjien yhteenliittymä tai järjestö, jonka etuun geenivarojen käyttö ja saatavuus sekä hyötyjen jakaminen vaikuttavat ja jolla on niitä koskevaa asiantuntemusta, voi esittää komissiolle hakemuksen siitä, että järjestön kehittämä ja valvoma menetelmien, välineiden tai mekanismien yhdistelmä tunnustetaan parhaaksi käytännöksi. Hakemuksen tueksi on esitettävä todisteita ja tietoja.
Tarkistus  58 Ehdotus asetukseksi 8 artikla – 2 kohta
Komission teksti	Tarkistus
2. Jos komissio katsoo jonkin käyttäjien järjestön sille toimittajien tietojen ja todisteiden perusteella, että tietty menetelmien, välineiden tai mekanismien yhdistelmä, kun käyttäjä sitä todella soveltaa, mahdollistaa sen, että käyttäjä noudattaa 4 ja 7 artiklassa esitettyjä velvoitteitaan, komissio tunnustaa sen parhaaksi käytännöksi.	2. Komissio arvioi jokaisen hakemuksen ottaen tarvittaessa huomioon hakijan, asianosaisten toimittajien, käyttäjien, viranomaisten, instituutioiden, hallitusten välisten organisaatioiden sekä alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen, kansalaisjärjestöjen ja muiden toimijoiden edustajien esittämät tiedot ja todisteet. Komissio määrittää näiden tietojen ja todisteiden perusteella, mahdollistaako tietty menetelmien, välineiden tai mekanismien yhdistelmä, kun käyttäjä sitä todella soveltaa, sen, että käyttäjä noudattaa 4 ja 7 artiklassa esitettyjä velvoitteitaan, mukaan luettuina velvoitteet, jotka koskevat ennakkosuostumuksen hankkimista sekä hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakamista keskinäisesti sovituin ehdoin. Komissio tunnustaa hakemuksessa esitetyn menetelmien, välineiden tai mekanismien yhdistelmän parhaaksi käytännöksi, jos tämä yhdistelmä antaa käyttäjille mahdollisuuden noudattaa velvoitteitaan ja tekee sen luotettavammin ja tehokkaammin kuin muut olemassa tai kehitteillä olevat yhdistelmät.
Tarkistus  59 Ehdotus asetukseksi 8 artikla – 2 kohta – 2 a alakohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	2 a. Kun geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttö voi johtaa siihen, että kehitetään lääkkeitä, jotka vaikuttavat tarjoajan etuun sekä yleiseen ihmisoikeuteen nauttia korkeimmasta saavutettavissa olevasta terveydestä, tuotteiden kohtuuhintainen saatavuus voi olla merkittävä näkökohta hyötyjen oikeudenmukaisessa ja tasapuolisessa jakamisessa, ja tämä on otettava huomioon asianomaisen alan parhaissa käytännöissä.
Tarkistus  60 Ehdotus asetukseksi 8 artikla – 2 kohta – 2 b alakohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	2 b. Kun geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttö voi vaikuttaa elintarviketurvaan, koska sillä esimerkiksi rajoitetaan maanviljelijöiden mahdollisuuksia jälkikylvöihin tai siementen vaihtoon, tällaisten kielteisten vaikutusten välttäminen voi olla merkittävä näkökohta hyötyjen oikeudenmukaisessa ja tasapuolisessa jakamisessa, ja tämä on otettava huomioon asianomaisen alan parhaissa käytännöissä.
Tarkistus  61 Ehdotus asetukseksi 9 artikla – 3 kohta
Komission teksti	Tarkistus
3. Tarkastuksia voidaan tehdä, kun toimivaltaisella viranomaisella on asiaa koskevia merkityksellisiä tietoja siitä, että käyttäjä ei noudata tätä asetusta, mukaan lukien tiedot, jotka perustuvat kolmansien osapuolten ilmaisemiin perusteltuihin huoliin.	3. Tarkastuksia on tehtävä, kun toimivaltaisella viranomaisella on asiaa koskevia merkityksellisiä tietoja siitä, että käyttäjä ei noudata tätä asetusta, mukaan lukien tiedot, jotka perustuvat kolmansien osapuolten ilmaisemiin perusteltuihin huoliin.
Tarkistus  62 Ehdotus asetukseksi 11 artikla – 2 kohta – a alakohta
Komission teksti	Tarkistus
a) sakot;	a) sakot, jotka ovat oikeassa suhteessa kyseisten geenivarojen käytön arvoon;
Tarkistus  63 Ehdotus asetukseksi 11 artikla – 2 kohta – b alakohta
Komission teksti	Tarkistus
b) tiettyjen toimintojen välitön keskeyttäminen;	b) tiettyjen toimintojen, myös geenivaroihin tai niitä koskevaan perinteiseen tietämykseen perustuvien tuotteiden kaupallistamisen välitön keskeyttäminen;
Tarkistus  64 Ehdotus asetukseksi 12 artikla – 1 kohta
Komission teksti	Tarkistus
1. Toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä yhteistyötä toistensa kanssa sekä kolmansien maiden hallintoviranomaisten ja komission kanssa tämän asetuksen noudattamisen varmistamiseksi.	1. Toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä yhteistyötä toistensa kanssa sekä kolmansien maiden hallintoviranomaisten ja komission kanssa tehokkaan koordinoinnin varmistamiseksi ja tämän asetuksen noudattamisen varmistamiseksi. Yhteistyötä on tehtävä myös muiden asianosaisten toimijoiden kanssa, kuten kokoelmien, kansalaisjärjestöjen sekä alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen edustajien kanssa, silloin kun se on merkityksellistä Nagoyan pöytäkirjan ja tämän asetuksen asianmukaisen täytäntöönpanon kannalta.
Tarkistus  65 Ehdotus asetukseksi 12 artikla – 2 kohta
Komission teksti	Tarkistus
2. Toimivaltaisten viranomaisten on vaihdettava tietoja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten sekä komission kanssa 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa tarkastuksissa todetuista vakavista puutteista ja 11 artiklan mukaisesti määrätyistä seuraamuksista.	2. Toimivaltaisten viranomaisten on saatava asianomaisilta toimijoilta tietoja ja vaihdettava keskenään tietoja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten sekä komission kanssa 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa tarkastuksissa todetuista vakavista puutteista ja 11 artiklan mukaisesti määrätyistä seuraamuksista.
Tarkistus  66 Ehdotus asetukseksi 12 artikla – 2 a kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	2 a. Komissio pyrkii yhteisiin järjestelyihin Euroopan patenttiviraston ja Maailman henkisen omaisuuden järjestön kanssa sen varmistamiseksi, että patenttien rekisteröintiin sisällytetään viittaukset geenivaroihin ja niiden alkuperään.
Tarkistus  67 Ehdotus asetukseksi 13 artikla – otsikko
Komission teksti	Tarkistus
Saatavuutta koskeva unionin foorumi	Saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskeva unionin foorumi
Tarkistus  68 Ehdotus asetukseksi 13 artikla – 1 kohta
Komission teksti	Tarkistus
1. Perustetaan geenivarojen saatavuutta ja geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä koskeva unionin foorumi.	1. Perustetaan geenivarojen saatavuutta ja geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä sekä hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakamista koskeva unionin foorumi.
Tarkistus  69 Ehdotus asetukseksi 13 artikla – 2 kohta
Komission teksti	Tarkistus
2. Unionin foorumi edistää saatavuutta koskevien edellytysten yhdenmukaistamista unionin tasolla keskustelemalla siihen liittyvistä kysymyksistä, mukaan lukien saatavuusjärjestelmien suunnittelu ja suorituskyky, yksinkertaistettu saatavuus ei-kaupallista tutkimusta varten, unionissa olevien kokoelmien saatavuuskäytännöt, unionin sidosryhmien mahdollisuudet hankkia geenivaroja kolmansissa maissa ja parhaiden käytäntöjen jakaminen.	2. Unionin foorumi edistää saatavuutta koskevien edellytysten yhdenmukaistamista unionin tasolla keskustelemalla siihen liittyvistä kysymyksistä, mukaan lukien saatavuusjärjestelmien suunnittelu ja suorituskyky, luonnon monimuotoisuuden suojelua ja sen kestävää käyttöä edistävän tutkimuksen tukeminen erityisesti kehitysmaissa, yksinkertaistettu saatavuus ei-kaupallista tutkimusta varten, unionissa olevien kokoelmien saatavuuskäytännöt, unionin sidosryhmien mahdollisuudet hankkia geenivaroja kolmansissa maissa keskinäisesti sovituin ehdoin ennakkosuostumuksen saamisen jälkeen, hyötyjenjakokäytännöt, parhaiden käytäntöjen täytäntöönpano ja kehittäminen edelleen sekä riitojenratkaisujärjestelyjen toiminta.
Tarkistus  70 Ehdotus asetukseksi 13 artikla – 4 kohta
Komission teksti	Tarkistus
4. Kukin jäsenvaltio ja komissio voi nimetä unionin foorumiin yhden varsinaisen jäsenen. Foorumiin voidaan tarvittaessa kutsua sidosryhmiä ja muita tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien asioiden asiantuntijoita.	4. Kukin jäsenvaltio ja komissio voi nimetä unionin foorumiin yhden varsinaisen jäsenen. Foorumiin kutsutaan tarvittaessa sidosryhmiä, asianosaisten hallitusten välisten organisaatioiden ja kansalaisjärjestöjen edustajia ja muita tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien asioiden asiantuntijoita.
Tarkistus  71 Ehdotus asetukseksi 14 artikla – 1 kohta – d a alakohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	d a) koottava biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen 7 artiklan mukaisesti luettelo jäsenvaltioiden saatavissa olevista eri geenivaroista niiden biologisen monimuotoisuuden määrittämiseksi ja rohkaistava myös kolmansia maita niiden geenivaroja koskevan luettelon laatimiseen, jotta voidaan parantaa käyttäjien mahdollisuuksia saada niitä käyttöönsä;
Tarkistus  72 Ehdotus asetukseksi 14 artikla – 1 kohta – d b alakohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	d b) varmistettava, että tilanteissa, joissa geenivaroja ja niihin liittyvää perinteistä tietämystä käytetään laittomasti tai vastoin ennakkosuostumusta tai keskinäisesti sovittuja ehtoja, niillä tahoilla, joilla on toimivalta myöntää oikeus geenivarojen käyttöön ja allekirjoittaa keskinäisesti sovittuja ehtoja, on oikeus nostaa kanne, myös kieltokanne, tällaisen käytön torjumiseksi tai lopettamiseksi sekä vaatia korvausta mahdollisesta aiheutuneesta vahingosta ja tarvittaessa kyseisten geenivarojen takavarikointia;
Tarkistus  73 Ehdotus asetukseksi 14 artikla – 1 kohta – d c alakohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	d c) rohkaistava geenivarojen käyttäjiä ja toimittajia kanavoimaan geenivarojen käytöstä saatavia hyötyjä biologisen monimuotoisuuden suojeluun ja sen osien kestävään käyttöön;
Tarkistus  74 Ehdotus asetukseksi 14 artikla – 1 kohta – d d alakohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	d d) tuettava hyötyjen jakoa koskevaa alueellista yhteistyötä rajat ylittävien geenivarojen ja niihin liittyvän perinteisen tietämyksen osalta;
Tarkistus  75 Ehdotus asetukseksi 14 artikla – 1 kohta – d e alakohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	d e) varmistettava, että biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen nojalla perustettavan rahaston tai mitä tahansa muun samassa tarkoituksessa perustetun rahaston toiminnan käynnistämisen jälkeen kyseisistä rahastoista myönnetään rahoitusta tutkimukseen ja geenivarojen luetteloiden laatimiseen.
Tarkistus  76 Ehdotus asetukseksi 14 a artikla (uusi) – otsikko
Komission teksti	Tarkistus
	Unionin hyötyjenjakamisrahasto
Tarkistus  77 Ehdotus asetukseksi 14 a artikla (uusi) – 1 kohta
Komission teksti	Tarkistus
	1. Perustetaan unionin hyötyjenjakamisrahasto.
Tarkistus  78 Ehdotus asetukseksi 14 a artikla (uusi) – 2 kohta
Komission teksti	Tarkistus
	2. Rahasto saa tuloja 4 artiklan 1 c kohdan täytäntöönpanosta.
Tarkistus  79 Ehdotus asetukseksi 14 a artikla (uusi) – 3 kohta
Komission teksti	Tarkistus
	3. Komissiolle siirretään valta antaa delegoituja säädöksiä, joilla otetaan käyttöön menetelmät unionin hyötyjenjakorahaston täytäntöönpanolle ja toiminnalle maailmanlaajuisen luonnon monimuotoisuuden suojelemisen rahoittamiseksi.
Tarkistus  80 Ehdotus asetukseksi 15 a artikla (uusi) – otsikko
Komission teksti	Tarkistus
	Kuulemisfoorumi
Tarkistus  81 Ehdotus asetukseksi 15 a artikla (uusi) – 1 kohta
Komission teksti	Tarkistus
	Komissio huolehtii siitä, että asetuksen täytäntöönpanossa varmistetaan jäsenvaltioiden edustajien ja toimittajaorganisaatioiden, käyttäjäyhdistysten, hallitusten välisten organisaatioiden, kansalaisjärjestöjen sekä alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen edustajien tasapuolinen osallistuminen. Nämä osapuolet osallistuvat erityisesti 4 artiklan 5 kohdan, 9 artiklan 8 kohdan ja 14 a artiklan 3 kohdan mukaisten delegoitujen säännösten määrittämiseen ja tarkistamiseen sekä 5, 7 ja 8 artiklan ja mahdollisten keskinäisesti sovittuja ehtoja koskevien suuntaviivojen täytäntöönpanoon. Nämä osapuolet kokoontuvat kuulemisfoorumissa. Komissio vahvistaa foorumin työjärjestyksen.
Tarkistus  82 Ehdotus asetukseksi 16 a artikla (uusi) Direktiivi 2008/99/EY 3 artikla – i a kohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   16 a. Lisätään seuraava kohta direktiivin 2008/99/EY 3 artiklaan … * lähtien:   "i a) biopiratismi."   _______________ * EUVL: vuosi tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
Tarkistus  83 Ehdotus asetukseksi 16 b artikla (uusi) Direktiivi 2008/99/EY Liite A – luetelmakohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   16 b. Lisätään seuraava luetelmakohta direktiivin 2008/99/EY liitteeseen A … * lähtien:   '– Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o …/2013, annettu …, geenivarojen saannista ja saatavuudesta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaisesta ja tasapuolisesta jaosta unionissa."   _____________ * EUVL: vuosi tämän asetuksen voimaantulopäivästä.

ASIAN KÄSITTELY

Otsikko	Geenivarojen saanti ja saatavuus sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukainen ja tasapuolinen jako unionissa
Viiteasiakirjat	COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD)
Asiasta vastaava valiokunta        Ilmoitettu istunnossa (pvä)	ENVI 19.11.2012
Lausunnon antanut valiokunta        Ilmoitettu istunnossa (pvä)	DEVE 19.11.2012
Valmistelija        Nimitetty (pvä)	Catherine Grèze 3.1.2013
Valiokuntakäsittely	22.4.2013
Hyväksytty (pvä)	27.5.2013
Lopullisen äänestyksen tulos	+: –: 0:	13 10 0
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet	Thijs Berman, Corina Creţu, Véronique De Keyser, Charles Goerens, Mikael Gustafsson, Eva Joly, Filip Kaczmarek, Miguel Angel Martínez Martínez, Gay Mitchell, Bill Newton Dunn, Andreas Pitsillides, Maurice Ponga, Jean Roatta, Alf Svensson, Keith Taylor, Ivo Vajgl, Anna Záborská, Iva Zanicchi
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet	Eric Andrieu, Philippe Boulland, Emer Costello, Cristian Dan Preda, Judith Sargentini

MAATALOUDEN JA MAASEUDUN KEHITTÄMISEN VALIOKUNNAN LAUSUNTO (30.5.2013)

ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnalle

ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi geenivarojen saannista ja saatavuudesta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaisesta ja tasapuolisesta jaosta unionissa
(COM(2012)0576 – C7‑0322/2012 – 2012/0278(COD))

Valmistelija: José Bové

LYHYET PERUSTELUT

Taustaa

Käsiteltävänä oleva asetusehdotus on tarpeen, jotta Nagoyan pöytäkirja voidaan panna unionissa täytäntöön ja jotta unioni voi ratifioida sen. Lokakuussa 2010 hyväksytty Nagoyan pöytäkirja on suora seuraus biologista monimuotoisuutta koskevasta yleissopimuksesta, joka on voimassa unionissa. Nagoyan pöytäkirjalla on tarkoitus vahvistaa geenivarojen saatavuutta ja hyötyjen jakamista koskevia sääntöjä, joihin yleissopimuksessa ei juurikaan puututa.

Jokapäiväisessä kielessä ilmaisun ”saatavuus ja hyötyjen jakaminen” on tarkoitus tarkoittaa seuraavaa kahta seikkaa:

(1)       geenivaroja hallussaan pitävien maiden olisi asetettava ne rajojensa ulkopuolella sellaisten julkisten tai yksityisten toimijoiden saataville, jotka haluavat tehdä tutkimustyötä ja kehittää uusia tuotteita (saatavuus)

(2)       korvaukseksi tällaisten geenivarojen käytöstä saatavat hyödyt, erityisesti voitot, olisi jaettava oikeudenmukaisesti alkuperämaan ja näiden toimijoiden kesken (hyötyjen jakaminen).

Valmistelijan kanta

Koska ehdotetun asetuksen perimmäisenä tarkoituksena on siirtää kansainvälinen sopimus osaksi unionin oikeutta, valmistelija katsoo, että ehdotetun asetuksen tekstin olisi heijastettava Nagoyan pöytäkirjan tekstiä.

Nagoyan pöytäkirjan tekstin ja tulevan asetuksen tekstin lähentämiseksi toisiaan on esitetty joukko tarkistuksia. Erityisesti on tärkeää muistaa, että saatavuutta ja hyötyjen jakamista koskevien sääntöjen on tarkoitus palvella laajempaa tavoitetta, joka on selvästi mainittu yleissopimuksessa ja Nagoyan pöytäkirjassa, nimittäin biologisen monimuotoisuuden suojelu. Pöytäkirjassa myös määritellään selvästi joitakin sekundaarisia tavoitteita, joihin kuuluu esimerkiksi teknologian siirto kehitysmaihin. Siksi valmistelija katsoo, että tulevan asetuksen tekstin joidenkin osien olisi vastattava tiukemmin pöytäkirjan sisältöä.

Kommentteja ehdotetuista tarkistuksista

Valmistelija on vakuuttunut siitä, että tekstissä olisi viitattava maatalouskäyttöön Euroopan unionissa tarkoitettujen geenivarojen suojeluun, ja ehdottaa siksi tarkistusta, jonka tarkoituksena on auttaa viljelijöitä ja muita paikallisia toimijoita, jotka suojelevat luonnollisessa elinympäristössä kokoelmissa olevaa biologista monimuotoisuutta, esimerkiksi viljelykasveja. Tavoitteena on auttaa näitä pienimuotoisia toimijoita tulemaan unionin luotettaviksi kokoelmiksi asetusehdotuksen mukaisesti. Tämä ajatus on esitetty tarkistuksessa 38.

Toinen tärkeä tarkistus liittyy soveltamisalaan (2 artikla). Oikeusvarmuuden takaamiseksi olisi tehtävä selväksi, että asetusta sovelletaan pöytäkirjan voimaantulon jälkeen geenivaroihin, joita käytetään ja kaupallistetaan eikä vain niihin, jotka ovat saatavilla. Tämä sanamuoto on lähempänä pöytäkirjan alkuperäistä tekstiä.

Komission ehdotuksessa ei viitata teollis- ja tekijänoikeuksiin. Valmistelija kuitenkin katsoo, että tämän asetuksen yhteydessä on viitattava erityisesti siihen, että uusissa patenteissa olisi ilmoitettava uuden tuotteen luomisessa käytettyjen geenivarojen alkuperä. Pöytäkirjan tavoitteena on luoda luottamukselle perustuva järjestelmä, jonka nojalla geenivarat liikkuvat ympäri maailman, koska sekä toimittajat että käyttäjät kokevat hyötyvänsä tästä liikkumisesta. Samoista syistä – luottamukseen perustuvan järjestelmän luominen ja vaihtoehdon tarjoaminen biopiratismille – on järkevää laatia kansainväliset säännöt, joilla pyritään varmistamaan, että uudet patentit perustuvat laillisesti hankituille geenivaroille.

Monet valmistelijan muista tarkistuksista ovat seurausta jo edellä selitetystä tarpeesta sisällyttää osa Nagoyan pöytäkirjan tekstiä uuteen asetukseen ja tarjota näin enemmän asiayhteyttä. Esimerkiksi 4 artiklaan on ehdotettu tarkistuksia käyttäjien velvoitteista, 5 artiklaan unionin luotettavista kokoelmista ja 8 artiklaan parhaasta käytännöstä pöytäkirjan yleistavoitteista muistuttamiseksi. Seuraamuksia koskeva tarkistus (11 artikla) helpottaa mahdollisten seuraamusten ymmärtämistä.

TARKISTUKSET

Maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunta pyytää asiasta vastaavaa ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokuntaa sisällyttämään mietintöönsä seuraavat tarkistukset:

Tarkistus  1 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan -1 kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(-1 a) Unioni on käynnistänyt ”luonnon monimuotoisuutta koskevan EU:n strategian vuoteen 2020”, jossa se sitoutuu tehostamaan toimia, joilla torjutaan koko maailman luonnon monimuotoisuuden köyhtymistä vuoteen 2020 saakka.
Perustelu
Biologista monimuotoisuutta koskevalla yleissopimuksella ja Nagoyan pöytäkirjalla on sama yleistavoite: biologisen monimuotoisuuden suojelu. Tässä tekstissä on syytä muistuttaa, että unionilla on oma luonnon monimuotoisuutta koskeva strategiansa, jonka tavoitteena on torjua luonnon monimuotoisuuden köyhtymistä vuoteen 2020 saakka.
Tarkistus  2 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 1 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(1) Hyvin erilaiset toimijat unionissa, kuten tutkijat ja yritykset eri aloilla, käyttävät geenivaroja tutkimus- ja kehitystarkoituksiin sekä kaupallisiin tarkoituksiin; jotkut hyödyntävät myös geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä.	(1) Hyvin erilaiset käyttäjät ja toimittajat unionissa, kuten tutkijat ja yritykset eri aloilla, käyttävät geenivaroja tutkimus- ja kehitystarkoituksiin sekä kaupallisiin tarkoituksiin; jotkut hyödyntävät myös geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä. Tutkimus- ja kehittämistoimintaan kuuluu geenivarojen geneettisen tai biokemiallisen koostumuksen tutkimisen ja analysoinnin lisäksi toimia innovaatioiden ja käytännön sovellusten tuottamiseksi. Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanon onnistuminen riippuu myös tavasta, jolla geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttäjät ja toimittajat pystyvät sopimaan edellytyksistä biologisen monimuotoisuuden suojelun edistämiseksi vuoteen 2020 ulottuvan luonnon monimuotoisuutta koskevan EU:n strategian mukaisesti.
Tarkistus  3 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 2 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(2) Geenivaroilla eli sekä luonnollisten ja viljeltyjen taikka jalostettujen kantojen sisältämällä geenipoolilla on merkittävä ja kasvava rooli monilla talouden aloilla, kuten elintarviketuotannossa, metsätaloudessa, lääkkeiden kehittämisessä sekä uusiutuvan energian biopohjaisten lähteiden kehittämisessä.	(2) Geenivaroilla eli sekä luonnollisten ja viljeltyjen taikka jalostettujen kantojen sisältämällä geenipoolilla on merkittävä ja kasvava rooli monilla talouden aloilla, kuten elintarviketuotannossa, metsätaloudessa, lääkkeiden kehittämisessä sekä uusiutuvan energian biopohjaisten lähteiden kehittämisessä. Geenivaroilla on merkittävä rooli sellaisten strategioiden täytäntöönpanossa, joilla pyritään palauttamaan ennalleen vahingoittuneet ekosysteemit ja suojelemaan uhanalaisia lajeja.
Tarkistus  4 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 2 a kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(2 a) Geenivarojen saannin ja saatavuuden sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaisen ja tasapuolisen jaon avulla olisi löydettävä ratkaisu riittävän ravinnon tuottamiseen maapallon kasvavan väestömäärän tarpeisiin.
Tarkistus  5 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 6 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(6) Biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen liittyvä geenivarojen saantia ja saatavuutta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakoa koskeva Nagoyan pöytäkirja, jäljempänä ’Nagoyan pöytäkirja’, on uusi kansainvälinen sopimus, jonka yleissopimuksen osapuolet hyväksyivät 29 päivänä lokakuuta 2010. Nagoyan pöytäkirja laajentaa merkittävästi yleissopimuksen yleisiä sääntöjä, jotka koskevat geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen saatavuutta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen jakamista.	(6) Biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen liittyvä geenivarojen saantia ja saatavuutta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakoa koskeva Nagoyan pöytäkirja, jäljempänä ’Nagoyan pöytäkirja’, on uusi kansainvälinen sopimus, jonka yleissopimuksen osapuolet hyväksyivät 29 päivänä lokakuuta 2010. Nagoyan pöytäkirjassa tarkennetaan yleissopimuksen yleisiä sääntöjä, jotka koskevat geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen saatavuutta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen jakamista.
Tarkistus  6 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 9 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(9) Oikeusvarmuuden turvaamiseksi on tärkeää, että sääntöjä, joilla pannaan täytäntöön Nagoyan pöytäkirja, sovellettaisiin ainoastaan sellaisiin geenivaroihin ja geenivaroihin liittyvään perinteiseen tietämykseen, jotka hankitaan sen jälkeen, kun Nagoyan pöytäkirja tulee voimaan EU:ssa.	(9) Oikeusvarmuuden turvaamiseksi on tärkeää, että sääntöjä, joilla pannaan täytäntöön Nagoyan pöytäkirja, sovellettaisiin ainoastaan sellaisiin geenivaroihin ja geenivaroihin liittyvään perinteiseen tietämykseen, jotka hankitaan tai joita käytetään sen jälkeen, kun Nagoyan pöytäkirja tulee voimaan EU:ssa.
Perustelu
Nagoyan pöytäkirjan 1 ja 3 artiklassa, joissa käsitellään sen tavoitteita ja soveltamisalaa, viitataan geenivarojen käyttöön eikä pelkkään hankintaan. Sen 1 artiklassa todetaan, että ”pöytäkirjan tavoitteena on geenivarojen käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukainen ja tasapuolinen jako”.
Tarkistus  7 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 11 a kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(11 a) Nagoyan pöytäkirjan mukaisesti on tarpeen säätää, että jäsenvaltioita ei rajoiteta niiden tulkitessa kansallisella tasolla bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta annettua direktiiviä 98/44/EY (biopatenttidirektiivi). Erityisesti olisi taattava biologisen materiaalin käyttö muiden kasvilajikkeiden jalostukseen, löytämiseen ja kehittämiseen ja varmistettava, että viljelijä voi käyttää satoaan lisäykseen tai moninkertaistamiseen omalla tilallaan.
Tarkistus  8 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 14 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(14) Jotta voidaan varmistaa Nagoyan pöytäkirjan tehokas täytäntöönpano, kaikkien geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttäjien olisi harjoitettava asianmukaista huolellisuutta sen varmistamiseksi, että geenivarat ja niihin liittyvä perinteinen tietämys on hankittu noudattaen sovellettavia oikeudellisia vaatimuksia ja että tilanteen mukaan hyödyt jaetaan. Kuitenkin kun otetaan huomioon se, että unionissa on monia erilaisia käyttäjiä, ei ole asianmukaista velvoittaa kaikkia käyttäjiä toteuttamaan samoja toimenpiteitä asianmukaisen huolellisuuden harjoittamiseksi. Tämän vuoksi olisi määritettävä ainoastaan asianmukaisen huolellisuuden vähimmäisvaatimukset. Käyttäjien erityisiä valintoja, jotka koskevat asianmukaisen huolellisuuden harjoittamiseen sovellettavia välineitä ja toimenpiteitä, olisi tuettava tunnustamalla parhaat käytännöt sekä toteuttamalla alakohtaisia toimintasääntöjä, mallisopimuslausekkeita sekä ohjeita koskevia täydentäviä toimenpiteitä, joilla pyritään lisäämään oikeusvarmuutta ja vähentämään kustannuksia. Käyttäjien velvoite säilyttää saatavuuden ja hyötyjen jakamisen kannalta merkitykselliset tiedot olisi rajoitettava ajallisesti siten, että aika vastaa mahdollisen innovaation ajanjaksoa.	(14) Jotta voidaan varmistaa Nagoyan pöytäkirjan tehokas täytäntöönpano, kaikkien geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttäjien olisi harjoitettava asianmukaista huolellisuutta sen varmistamiseksi, että geenivarat ja niihin liittyvä perinteinen tietämys on hankittu noudattaen sovellettavia oikeudellisia vaatimuksia ja että tilanteen mukaan hyödyt jaetaan. Kuitenkin kun otetaan huomioon se, että unionissa on monia erilaisia käyttäjiä, ei pidä velvoittaa kaikkia käyttäjiä toteuttamaan samoja toimenpiteitä asianmukaisen huolellisuuden harjoittamiseksi. Näin on erityisesti kun kyseessä ovat myöhemmän vaiheen käyttäjät, joihin olisi sovellettava asianmukaisen huolellisuuden velvollisuutta vain silloin, kun niiden saatavilla on geenivaroja, joita ne käyttävät alkuperäisen käyttäjän saatavilla olleessa muodossa. Käyttäjien velvoite säilyttää saatavuuden ja hyötyjen jakamisen kannalta merkitykselliset tiedot, erityisesti dokumentoidut todisteet hyötyjen jakamista koskevien velvoitteiden täysimääräisestä ja laillisesta noudattamisesta, olisi rajoitettava ajallisesti siten, että aika vastaa mahdollisen innovaation ajanjaksoa.
Perustelu
On tärkeää todeta selvästi, että käyttäjien on säilytettävä dokumentoidut todisteet siitä, että he ovat noudattaneet hyötyjen jakamista koskevia velvoitteitaan.
Tarkistus  9 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 14 a kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(14 a) Nagoyan pöytäkirjan onnistunut täytäntöönpano on riippuvainen geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttäjistä ja toimittajista, jotka neuvottelevat keskenään sovitut ehdot, jotka eivät johda ainoastaan oikeudenmukaiseen hyötyjen jakamiseen vaan myös tukevat pöytäkirjan laajempaa tavoitetta myötävaikuttaa biologisen monimuotoisuuden säilymiseen.
Perustelu
Nagoyan pöytäkirjan 1 artiklan mukaan geenivarojen käytöstä saatavien hyötyjen tavoitteena on myös ”edistää näin biologisen monimuotoisuuden suojelua ja sen osien kestävää käyttöä”.
Tarkistus  10 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 16 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(16) Käyttäjien kehittämillä parhailla käytännöillä olisi oltava tärkeä rooli määritettäessä asianmukaisen huolellisuuden toimenpiteitä, jotka erityisen hyvin edistävät määräysten noudattamista Nagoayn pöytäkirjan täytäntöönpanojärjestelmässä siten, että turvataan oikeusvarmuus ja kustannukset pysyvät alhaisina. Käyttäjien tulisi voida käyttää perustana eri tutkimus- ja teollisuudenaloilla jo käytössä olevia saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevia toimintasääntöjä. Käyttäjien järjestöjen olisi voitava pyytää, että komissio määrittää, voidaanko jonkin järjestön käyttämä menetelmien, välineiden tai mekanismien tietty yhdistelmä tunnustaa parhaaksi käytännöksi. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi harkittava, vähentääkö se, että käyttäjä noudattaa tunnustettua parasta käytäntöä, riskiä siitä, että kyseinen käyttäjä ei noudata määräyksiä, ja oikeuttaako se vaatimustenmukaisuustarkastusten vähentämiseen. Saman olisi koskettava Nagoyan pöytäkirjan osapuolten yhteisesti hyväksymiä parhaita käytäntöjä.	(16) Käyttäjien kehittämillä parhailla käytännöillä on tärkeä rooli määritettäessä asianmukaisen huolellisuuden toimenpiteitä, jotka erityisen hyvin edistävät määräysten noudattamista Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanojärjestelmässä siten, että turvataan oikeusvarmuus ja kustannukset pysyvät alhaisina. Käyttäjien tulisi voida käyttää perustana eri tutkimus- ja teollisuudenaloilla jo käytössä olevia saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevia toimintasääntöjä. Käyttäjien järjestöjen olisi voitava pyytää, että komissio määrittää, voidaanko jonkin järjestön käyttämä tavoitteiden, toimien, menetelmien, välineiden tai mekanismien tietty yhdistelmä tunnustaa parhaaksi käytännöksi. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi harkittava, vähentääkö se, että käyttäjä noudattaa tunnustettua parasta käytäntöä, riskiä siitä, että kyseinen käyttäjä ei noudata määräyksiä, ja oikeuttaako se vaatimustenmukaisuustarkastusten vähentämiseen. Saman olisi koskettava Nagoyan pöytäkirjan osapuolten yhteisesti hyväksymiä parhaita käytäntöjä.
Perustelu
Parhaassa käytännössä ei pitäisi olla kyse vain menetelmistä, välineistä tai mekanismeista vaan myös tavoitteista ja toimista.
Tarkistus  11 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 19 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(19) Kokoelmat ovat unionissa käytettävien geenivarojen sekä geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen suurimpia toimittajia. Olisi perustettava unionin luotettavien kokoelmien järjestelmä. Järjestelmän avulla voitaisiin varmistaa, että unionin luotettavien kokoelmien rekisteriin sisältyvät kokoelmat soveltavat tehokkaasti toimenpiteitä, jotta kolmansille osapuolille toimitetaan ainoastaan sellaisia geenivarojen näytteitä, joihin liitetyt asiakirjat osoittavat niiden olevan laillisesti hankittuja, ja jotta tarvittaessa laaditaan keskinäisesti sovitut ehdot. Unionin luotettavien kokoelmien järjestelmä alentaisi merkittävästi riskiä siitä, että unionissa käytetään laittomasti hankittuja geenivaroja. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset tarkistaisivat, vastaako kokoelma vaatimuksia, joiden perusteella se voidaan tunnustaa unionin luotettavaksi kokoelmaksi. Käyttäjien, jotka ovat hankkineet geenivaransa unionin rekisteriin sisältyvästä kokoelmasta, katsottaisiin harjoittaneen asianmukaista huolellisuutta kaikkien tarvittavien tietojen hakemiseksi. Tästä toivotaan saatavan hyötyä erityisesti akateemisille tutkijoille sekä pienille ja keskisuurille yrityksille.	(19) Kokoelmat ovat unionissa käytettävien geenivarojen sekä geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen parhaiten saatavilla olevia toimittajia. Olisi perustettava unionin luotettavien kokoelmien järjestelmä. Järjestelmän avulla varmistetaan, että unionin luotettavien kokoelmien rekisteriin sisältyvät kokoelmat soveltavat tehokkaasti toimenpiteitä, jotta kolmansille osapuolille toimitetaan ainoastaan sellaisia geenivarojen näytteitä, joihin liitetyt asiakirjat osoittavat niiden olevan laillisesti hankittuja, ja jotta tarvittaessa laaditaan keskinäisesti sovitut ehdot. Unionin luotettavien kokoelmien järjestelmä alentaisi merkittävästi riskiä siitä, että unionissa käytetään laittomasti hankittuja geenivaroja. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset tarkistaisivat, vastaako kokoelma vaatimuksia, joiden perusteella se voidaan tunnustaa unionin luotettavaksi kokoelmaksi, mukaan luettuna osoitus siitä, että kyetään noudattamaan Nagoyan pöytäkirjan laajoja tavoitteita, jotka ovat geenivarojen käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukainen ja tasapuolinen jako ja biologisen monimuotoisuuden suojelun edistäminen. Käyttäjien, jotka ovat hankkineet geenivaransa unionin rekisteriin sisältyvästä kokoelmasta, katsottaisiin harjoittaneen asianmukaista huolellisuutta kaikkien tarvittavien tietojen hakemiseksi. Tästä toivotaan saatavan hyötyä erityisesti akateemisille tutkijoille sekä pienille ja keskisuurille yrityksille.
Perustelu
On tärkeää korostaa, että unionin luotettavien kokoelmien nimityksen saamiset ehdot eivät saisi olla vain teknisiä. Luotettavan kokoelman ensimmäinen ehto on se, että hyötyjen oikeudenmukainen ja tasapuolinen jako toteutetaan.
Tarkistus  12 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 28 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(28) Tämän asetuksen tavoitteina on minimoida riski siitä, että unionissa käytetään laittomasti hankittuja geenivaroja tai geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä, ja tukea geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakamista keskinäisesti sovituin ehdoin. Näitä tavoitteita ei voida riittävällä tavalla saavuttaa yksittäisten jäsenvaltioiden toimin vaan ne voidaan niiden laajuuden vuoksi ja sisämarkkinoiden paremman toimivuuden varmistamiseksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Tämän vuoksi unioni voi toteuttaa Euroopan unionin perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisia toimenpiteitä. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi,	(28) Tämän asetuksen tavoitteina on minimoida riski siitä, että unionissa käytetään laittomasti hankittuja geenivaroja tai geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä, ja tukea geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakamista keskinäisesti sovituin ehdoin. Näitä tavoitteita ei voida riittävällä tavalla saavuttaa yksittäisten jäsenvaltioiden toimin vaan ne voidaan niiden laajuuden vuoksi ja sisämarkkinoiden paremman toimivuuden varmistamiseksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Tämän vuoksi unioni voi toteuttaa Euroopan unionin perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisia toimenpiteitä. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi. Yksi tämän asetuksen tavoitteista on myös geenivarojen käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukainen ja tasapuolinen jako, jonka avulla suojellaan biologista monimuotoisuutta vuoteen 2020 ulottuvan luonnon monimuotoisuutta koskevan EU:n strategian sisältämien suuntaviivojen mukaisesti.
Tarkistus  13 Ehdotus asetukseksi 1 artikla – -1 kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(-1) Tämän asetuksen tavoitteena on geenivarojen käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukainen ja tasapuolinen jako ja näin biologisen monimuotoisuuden suojelun ja sen osien kestävän käytön edistäminen biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen tavoitteiden mukaisesti.
Perustelu
On tärkeää sisällyttää 1 artiklaan biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen tavoitteet. Nagoyan pöytäkirja on jatkoa biologista monimuotoisuutta koskevalle yleissopimukselle. Siinä kehitetään 15 artiklaa niin, että siitä tulee täysimittainen kansainvälinen järjestelmä saatavuudelle ja hyötyjen jakamiselle.
Tarkistus  14 Ehdotus asetukseksi 1 artikla – 1 kohta
Komission teksti	Tarkistus
Tässä asetuksessa säädetään säännöistä, joilla säännellään geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen saatavuutta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen jakamista, biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen liittyvän geenivarojen saannista ja saatavuudesta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaisesta ja tasapuolisesta jaosta tehdyn Nagoyan pöytäkirjan, jäljempänä ’pöytäkirja’, määräysten mukaisesti.	Tässä asetuksessa säädetään säännöistä, joilla säännellään geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen saatavuuden sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen jakamista koskevan järjestelmän noudattamista, biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen liittyvän geenivarojen saannista ja saatavuudesta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaisesta ja tasapuolisesta jaosta tehdyn Nagoyan pöytäkirjan, jäljempänä ’pöytäkirja’, määräysten mukaisesti.
Tarkistus  15 Ehdotus asetukseksi 2 artikla – 1 kohta
Komission teksti	Tarkistus
Tätä asetusta sovelletaan valtioiden täysivaltaisten oikeuksien piiriin kuuluviin geenivaroihin sekä geenivaroihin liittyvään perinteiseen tietämykseen, jotka on hankittu sen jälkeen, kun Nagaoyan pöytäkirja on tullut voimaan unionissa. Sitä sovelletaan myös kyseisten geenivarojen käytöstä saataviin hyötyihin sekä geenivaroihin liittyvään perinteiseen tietämykseen.	Tätä asetusta sovelletaan valtioiden täysivaltaisten oikeuksien piiriin kuuluviin geenivaroihin sekä geenivaroihin liittyvään perinteiseen tietämykseen, jotka on hankittu tai käytetty sen jälkeen, kun Nagaoyan pöytäkirja on tullut voimaan unionissa. Sitä sovelletaan myös kyseisten geenivarojen käytöstä saataviin hyötyihin sekä geenivaroihin liittyvään perinteiseen tietämykseen.
Perustelu
Nagoyan pöytäkirjan 1 ja 3 artiklassa, joissa käsitellään sen tavoitteita ja soveltamisalaa, viitataan geenivarojen käyttöön eikä pelkkään hankintaan. Sen 1 artiklassa todetaan, että ”pöytäkirjan tavoitteena on geenivarojen käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukainen ja tasapuolinen jako”.
Tarkistus  16 Ehdotus asetukseksi 2 artikla – 2 a kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	Tällä asetuksella ei rajoiteta jäsenvaltioita niiden tulkitessa kansallisella tasolla bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta annettua direktiiviä 98/44/EY (”biopatenttidirektiivi”). Erityisesti on taattava biologisen materiaalin käyttö muiden kasvilajikkeiden jalostukseen, löytämiseen ja kehittämiseen ja varmistettava, että viljelijä voi käyttää satoaan lisäykseen tai moninkertaistamiseen omalla tilallaan.
Tarkistus  17 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 4 a kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	4 a) ”johdannaisella” tarkoitetaan luonnossa esiintyvää biokemiallista yhdistettä, joka syntyy biologisten luonnonvarojen tai geenivarojen geneettisen ilmentymän tai aineenvaihdunnan tuloksena, vaikka yhdiste ei sisältäisi toiminnallisia perintötekijöitä;
Tarkistus  18 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 6 kohta
Komission teksti	Tarkistus
6) ”geenivarojen käytöllä” tarkoitetaan geenivarojen geneettisten ja/tai biokemiallisten koostumusten tutkimusta ja kehittämistä;	6) ”geenivarojen käytöllä” tarkoitetaan geenivarojen geneettisten ja/tai biokemiallisten koostumusten tutkimusta ja kehittämistä, myös biotekniikan soveltamisen kautta;
Tarkistus  19 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta
Komission teksti	Tarkistus
1. Käyttäjien on harjoitettava asianmukaista huolellisuutta sen varmistamiseksi, että geenivarat ja geenivaroihin liittyvä perinteinen tietämys hankitaan saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevien säädösten tai määräysten mukaisesti ja että tilanteen mukaan hyödyt jaetaan oikeudenmukaisesti ja tasapuolisesti yhteisesti sovittujen ehtojen mukaisesti. Käyttäjien on haettava, säilytettävä ja siirrettävä muille käyttäjille tiettyjä tietoja, joilla on merkitystä saatavuudelle ja hyötyjen jakamiselle.	1. Käyttäjien on harjoitettava asianmukaista huolellisuutta sen varmistamiseksi, että geenivarat ja geenivaroihin liittyvä perinteinen tietämys hankitaan ilmoitetun ennakkosuostumuksen mukaisesti ja keskinäisesti sovittuihin ehtoihin perustuen siten kuin on määritelty saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevissa säädöksissä tai määräyksissä ja että hyödyt jaetaan oikeudenmukaisesti ja tasapuolisesti yhteisesti sovittujen ehtojen mukaisesti. Käyttäjien on haettava, säilytettävä ja siirrettävä muille käyttäjille kaikki tiedot ja asiakirjat, joilla on merkitystä saatavuudelle ja hyötyjen jakamiselle ja tämän asetuksen säännösten noudattamiselle, erityisesti kaikki dokumentoidut todisteet siitä, että hyötyjen jakoa koskevia velvoitteita on noudatettu täysimääräisesti ja laillisesti.
Perustelu
On tärkeää korostaa, että käyttäjien on säilytettävä dokumentoidut todisteet siitä, että he ovat noudattaneet hyötyjen jakamista koskevia velvoitteitaan, joiden ehdot on sovittu keskinäisesti.
Tarkistus  20 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 2 kohta – a alakohta – 3 alakohta
Komission teksti	Tarkistus
3) lähde, josta geenivarat tai geenivaroihin liittyvä tietämys suoraan hankittiin, sekä geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen myöhemmät käyttäjät;	3) lähde, josta geenivarat tai geenivaroihin liittyvä tietämys suoraan hankittiin;
Tarkistus  21 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 2 kohta – a alakohta – 5 alakohta
Komission teksti	Tarkistus
5) tilanteen mukaan saatavuutta koskevat päätökset ja keskinäisesti sovitut ehdot;	5) tilanteen mukaan saatavuutta koskevat luvat ja keskinäisesti sovitut ehdot;
Tarkistus  22 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 2 kohta – c alakohta
Komission teksti	Tarkistus
c) hankittava asianmukainen lupa, laadittava keskinäisesti sovitut ehdot tai lopetettava käyttö, kun vaikuttaa siltä, että hankinnassa ei noudatettu saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevia kansallisia säädöksiä tai määräyksiä.	c) hankittava asianmukainen lupa ja laadittava keskinäisesti sovitut ehdot, kun vaikuttaa siltä, että hankinnassa ei noudatettu saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevia kansallisia säädöksiä tai määräyksiä.
Tarkistus  23 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 4 a kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	4 a. Kun käyttäjät neuvottelevat keskinäisesti sovituista ehdoista geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen toimittajien kanssa, niiden on pyrittävä varmistamaan, että näillä ehdoilla tuetaan biologisen monimuotoisuuden suojelua ja sen osien kestävää käyttöä sekä teknologian siirtoa kehitysmaihin.
Perustelu
Nagoyan pöytäkirjan 1 artiklan mukaan geenivarojen käytöstä saatavien hyötyjen tavoitteena on myös ”edistää näin biologisen monimuotoisuuden suojelua ja sen osien kestävää käyttöä”. Samassa 1 artiklassa viitataan myös selvästi teknologian siirtoon. Koska niiden on sovittava yhdessä keskinäisesti sovituista ehdoista, sekä toimittajien ja käyttäjien on varmistettava yhdessä, että keskinäisesti sovituilla ehdoilla lisätään biologista monimuotoisuutta eikä vähennetä sitä.
Tarkistus  24 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 4 b kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	4 b. Edellä 1–3 kohdassa tarkoitettua velvoitetta sovelletaan myöhemmän vaiheen käyttäjiin ainoastaan silloin, kun niiden saatavilla on geenivaroja, joita ne käyttävät alkuperäisen käyttäjän saatavilla olleessa muodossa.
Tarkistus  25 Ehdotus asetukseksi 5 artikla – 3 kohta – -a alakohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	-a) noudattamaan Nagoyan pöytäkirjan laajoja tavoitteita ja pyrkimään geenivarojen käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaiseen ja tasapuoliseen jakoon ja edistämään samalla biologisen monimuotoisuuden suojelua;
Perustelu
On hyödyllistä korostaa tässä yhteydessä, että unionin luotettavien kokoelmien nimityksen saamiset ehdot eivät saisi olla vain teknisiä. On tärkeää painottaa, että luotettavan ensimmäinen ehto on sen osoittaminen, että hyötyjen oikeudenmukainen ja tasapuolinen jako toteutetaan.
Tarkistus  26 Ehdotus asetukseksi 5 artikla – 4 kohta – 1 alakohta
Komission teksti	Tarkistus
Jäsenvaltioiden on säännöllisesti tarkistettava, että kukin niiden lainsäädäntövaltaan kuuluva ja luotettavien kokoelmien unionin rekisteriin sisältyvä kokoelma todella soveltaa 3 kohdassa tarkoitettuja toimenpiteitä.	Jäsenvaltioiden on säännöllisesti tarkistettava, että kukin niiden lainsäädäntövaltaan kuuluva ja luotettavien kokoelmien unionin rekisteriin sisältyvä kokoelma todella soveltaa 3 kohdassa tarkoitettuja toimenpiteitä; hyväksytyt säädökset eivät kuitenkaan saa lisätä byrokratiaa tai kustannuksia.
Tarkistus  27 Ehdotus asetukseksi 6 artikla – 3 a kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	3 a. Toimivaltaisten viranomaisten ja saatavuutta ja hyötyjen jakoa käsittelevän tiedonvälityskeskuksen on annettava neuvoja yleisölle ja mahdollisille käyttäjille, jotka etsivät tietoa tämän asetuksen täytäntöönpanosta sekä yleissopimuksen ja Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanosta unionissa.
Tarkistus  28 Ehdotus asetukseksi 7 artikla – 1 kohta
Komission teksti	Tarkistus
1. Jäsenvaltiot ja komissio pyytävät kaikkia geenivaroja ja geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä käyttäviä julkisen tutkimusrahoituksen vastaanottajia vakuuttamaan, että ne harjoittavat 4 artiklan mukaista asianmukaista huolellisuutta.	Poistetaan.
Perustelu
Ei ole mitään syytä soveltaa erityissääntöjä julkisen tutkimusrahoituksen vastaanottajiin.
Tarkistus  29 Ehdotus asetukseksi 7 artikla – 3 kohta
Komission teksti	Tarkistus
3. Toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava komissiolle joka toinen vuosi 1 ja 2 kohtien perusteella saadut tiedot. Komissio tekee yhteenvedon vastaanotetuista tiedoista ja asettaa sen saatavuuden ja hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmän saataville.	3. Toimivaltaisten viranomaisten on tarkistettava 2 kohdan mukaisesti toimitetut tiedot ja toimitettava ne komissiolle kuuden kuukauden kuluessa niiden vastaanottamisesta. Komissio tekee kuuden kuukauden kuluessa tietojen vastaanottamisesta yhteenvedon tiedoista ja asettaa kansainvälisesti tunnustettua vaatimustenmukaisuustodistusta varten tarvittavat tiedot saatavuuden ja hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmän saataville sekä yleisön saataville helposti saatavilla olevassa avoimessa muodossa.
Tarkistus  30 Ehdotus asetukseksi 8 artikla – 1 kohta
Komission teksti	Tarkistus
1. Mikä tahansa käyttäjien järjestö voi esittää komissiolle hakemuksen siitä, että järjestön kehittämä ja valvoma menetelmien, välineiden tai mekanismien yhdistelmä tunnustetaan parhaaksi käytännöksi. Hakemuksen tueksi on esitettävä todisteita ja tietoja.	1. Mikä tahansa käyttäjien järjestö tai organisaatio, jolla on kiinnostusta geenivarojen käyttöön ja saatavuuteen ja hyötyjen jakamiseen ja niihin liittyvää asiantuntemusta, voi esittää komissiolle hakemuksen siitä, että järjestön kehittämä ja valvoma tavoitteiden, toimien, menetelmien, välineiden tai mekanismien yhdistelmä tunnustetaan parhaaksi käytännöksi. Hakemuksen tueksi on esitettävä todisteita ja tietoja. Parhaan käytännön tunnustamista koskevia hakemuksia tarkastellessaan komissio asettaa etusijalle tavoitteet, toimet, menetelmät, välineet tai mekanismit, jotka tukevat
	– biologisen monimuotoisuuden suojelua ja sen osien kestävää käyttöä
	– teknologiansiirtoa
	­– köyhyyden poistamista kehitysmaissa.
Perustelu
Nagoyan pöytäkirjaan sisältyy tavoitteita ja kieltä, jotka eivät ilmene komission ehdotuksessa. Hyötyjenjakosääntöjen täytäntöönpanolla on tarkoitus tukea laajempia tavoitteita, kuten biologisen monimuotoisuuden suojelua ja köyhyyden poistamista. Parhaaseen käytäntöön olisi sisällytettävä sekä tavoitteet että menetelmät.
Tarkistus  31 Ehdotus asetukseksi 9 artikla – 2 kohta
Komission teksti	Tarkistus
2. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tarkastukset tehdään riskiperusteista lähestymistapaa soveltaen ja kausittain tarkistetun suunnitelman mukaisesti. Kehittäessään tätä riskiperusteista lähestymistapaa jäsenvaltioiden on otettava huomioon, että mikäli käyttäjä soveltaa tämän asetuksen 8 artiklan 2 kohdan mukaisesti tai Nagoyan pöytäkirjan 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti tunnustettua parasta käytäntöä, tämä vähentää riskiä siitä, että kyseinen käyttäjä rikkoo määräyksiä.	2. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tarkastukset tehdään kausittain tarkistetun suunnitelman mukaisesti ja sellaista riskiperusteista lähestymistapaa soveltaen, jonka pääperiaatteet komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä, jotka hyväksytään 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Tässä lähestymistavassa on otettava huomioon, että mikäli käyttäjä soveltaa tämän asetuksen 8 artiklan 2 kohdan mukaisesti tai Nagoyan pöytäkirjan 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti tunnustettua parasta käytäntöä, tämä vähentää riskiä siitä, että kyseinen käyttäjä rikkoo määräyksiä.
Tarkistus  32 Ehdotus asetukseksi 9 artikla – 4 kohta – johdantokappale
Komission teksti	Tarkistus
4. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuihin tarkastuksiin on sisällyttävä vähintään seuraavat:	4. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuihin tarkastuksiin on sisällyttävä seuraavat:
Tarkistus  33 Ehdotus asetukseksi 10 artikla – 2 kohta
Komission teksti	Tarkistus
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on asetettava saataville direktiivin 2003/4/EY mukaisesti.	2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on asetettava saataville direktiivin 2003/4/EY mukaisesti helposti saatavilla olevassa avoimessa muodossa.
Tarkistus  34 Ehdotus asetukseksi 12 artikla – 2 kohta
Komission teksti	Tarkistus
2. Toimivaltaisten viranomaisten on vaihdettava tietoja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten sekä komission kanssa 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa tarkastuksissa todetuista vakavista puutteista ja 11 artiklan mukaisesti määrätyistä seuraamuksista.	2. Toimivaltaisten viranomaisten on vaihdettava muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten sekä komission kanssa tietoja, jotka koskevat tarkastusjärjestelmän organisointia tämän asetuksen säännösten noudattamisen seurantaa varten, ja 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa tarkastuksissa todetuista vakavista puutteista ja 11 artiklan mukaisesti määrätyistä seuraamuksista.
Tarkistus  35 Ehdotus asetukseksi 12 artikla – 2 a kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	2 a. Komissio pyrkii laatimaan Euroopan patenttiviraston ja Maailman henkisen omaisuuden järjestön kanssa järjestelyt, joilla varmistetaan, että viittaukset geenivaroihin ja niiden alkuperään sisällytetään patentin rekisteröintiin.
Tarkistus  36 Ehdotus asetukseksi 13 artikla – 1 kohta
Komission teksti	Tarkistus
1. Perustetaan geenivarojen saatavuutta ja geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä koskeva unionin foorumi.	1. Perustetaan geenivarojen saatavuutta ja geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä koskeva unionin foorumi. Jäsenvaltioiden, jotka aikovat hyväksyä geenivarojensa saantia ja saatavuutta koskevia sääntöjä, on ensin laadittava vaikutustenarviointi näistä säännöistä ja toimitettava sen tulokset unionin foorumille tarkastelua varten tämän artiklan 5 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
Tarkistus  37 Ehdotus asetukseksi 13 artikla – 2 kohta
Komission teksti	Tarkistus
2. Unionin foorumi edistää saatavuutta koskevien edellytysten yhdenmukaistamista unionin tasolla keskustelemalla siihen liittyvistä kysymyksistä, mukaan lukien saatavuusjärjestelmien suunnittelu ja suorituskyky, yksinkertaistettu saatavuus ei-kaupallista tutkimusta varten, unionissa olevien kokoelmien saatavuuskäytännöt, unionin sidosryhmien mahdollisuudet hankkia geenivaroja kolmansissa maissa ja parhaiden käytäntöjen jakaminen.	2. Unionin foorumi edistää saatavuutta koskevien edellytysten yhdenmukaistamista unionin tasolla keskustelemalla siihen liittyvistä kysymyksistä, mukaan lukien saatavuusjärjestelmien suunnittelu ja suorituskyky, yksinkertaistettu saatavuus ei-kaupallista tutkimusta varten, unionissa olevien kokoelmien saatavuuskäytännöt, unionin sidosryhmien mahdollisuudet hankkia geenivaroja kolmansissa maissa ja parhaiden käytäntöjen jakaminen. Foorumin olisi erityisesti todettava, että jos toimivaltaiset viranomaiset jättävät vastaamatta saatavuuspyyntöihin, asianmukaista huolellisuutta koskevaa velvollisuutta katsotaan noudatetun ja saatavuuteen ei tulisi liittää muita velvoitteita.
Tarkistus  38 Ehdotus asetukseksi 14 artikla – d a alakohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	d a) toteutettava toimenpiteitä, jotta tuetaan sellaisten käyttäjien tunnustamista luotettaviksi kokoelmiksi, jotka myötävaikuttavat biologisen monimuotoisuuden ja kulttuurien monimuotoisuuden suojeluun rajallisin keinoin,
Perustelu
On tärkeää auttaa pienimuotoisia hankkeita, joita esimerkiksi viljelijät ja paikalliset yhteisöt ovat kehittäneet ja joilla tuetaan biologisen monimuotoisuuden suojelua niin, että siitä tulee tämän asetuksen mukainen luetettava kokoelma.
Tarkistus  39 Ehdotus asetukseksi 16 artikla – 3 kohta
Komission teksti	Tarkistus
3. Komissio tarkastelee joka kymmenes vuosi ensimmäisen kertomuksensa jälkeen tämän asetuksen toimintaa ja tehokkuutta tämän asetuksen soveltamista koskevien kertomusten ja sen soveltamisesta saadun kokemuksen perusteella. Komissio tarkastelee kertomuksissaan erityisesti sitä, millaisia hallinnollisia seurauksia asetuksella on julkisille tutkimuslaitoksille, pienille ja keskisuurille yrityksille ja mikroyrityksille. Se tarkastelee myös tarvetta unionin lisätoimille, jotka koskevat geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen saatavuutta.	3. Komissio tarkastelee joka kymmenes vuosi ensimmäisen kertomuksensa jälkeen tämän asetuksen toimintaa ja tehokkuutta tämän asetuksen soveltamista koskevien kertomusten ja sen soveltamisesta saadun kokemuksen perusteella. Komissio tarkastelee kertomuksissaan erityisesti sitä, millaisia hallinnollisia seurauksia asetuksella on tietyille aloille, julkisille tutkimuslaitoksille, pienille ja keskisuurille yrityksille ja mikroyrityksille. Se tarkastelee myös tarvetta unionin lisätoimille, jotka koskevat geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen saatavuutta.

ASIAN KÄSITTELY

Otsikko	Geenivarojen saanti ja saatavuus sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukainen ja tasapuolinen jako unionissa
Viiteasiakirjat	COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD)
Asiasta vastaava valiokunta        Ilmoitettu istunnossa (pvä)	ENVI 19.11.2012
Lausunnon antanut valiokunta        Ilmoitettu istunnossa (pvä)	AGRI 19.11.2012
Valmistelija        Nimitetty (pvä)	José Bové 3.12.2012
Alkuperäinen valmistelija	Martin Häusling
Valiokuntakäsittely	24.4.2013
Hyväksytty (pvä)	30.5.2013
Lopullisen äänestyksen tulos	+: –: 0:	31 0 0
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet	Eric Andrieu, José Bové, Luis Manuel Capoulas Santos, Vasilica Viorica Dăncilă, Michel Dantin, Albert Deß, Diane Dodds, Herbert Dorfmann, Robert Dušek, Iratxe García Pérez, Béla Glattfelder, Martin Häusling, Peter Jahr, Elisabeth Jeggle, Elisabeth Köstinger, George Lyon, Mairead McGuinness, James Nicholson, Wojciech Michał Olejniczak, Marit Paulsen, Britta Reimers, Alfreds Rubiks, Giancarlo Scottà, Czesław Adam Siekierski, Sergio Paolo Francesco Silvestris, Alyn Smith, Ewald Stadler, Csaba Sándor Tabajdi, Marc Tarabella, Janusz Wojciechowski
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet	Marian Harkin, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet sijaiset (187 art. 2 kohta)	Teresa Jiménez-Becerril Barrio, Jens Nilsson

KALATALOUSVALIOKUNNAN LAUSUNTO (18.6.2013)

ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnalle

ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi geenivarojen saannista ja saatavuudesta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaisesta ja tasapuolisesta jaosta unionissa
(COM(2012)0576 – C7‑0322/2012 – 2012/0278(COD))

Valmistelija: Ian Hudghton

LYHYET PERUSTELUT

Johdanto

Yksi biodiversiteettisopimuksen kolmesta tavoitteesta koskee biologisen perintöaineksen käytöstä saadun hyödyn oikeudenmukaista ja tasapuolista jakoa. Biologista monimuotoisuutta koskeva sopimus sisältää vain vähäisesti tietoa siitä, miten mainittu tavoite saavutetaan, ja tästä syystä on hyväksytty Nagoyan pöytäkirja, jolla korjataan kyseinen puute. EU ja useimmat jäsenvaltiot ovat pöytäkirjan sopimuspuolia, ja nykyinen ehdotus asetukseksi koskee sopimuksen ratifiointia ja sen määräysten täytäntöönpanoa.

Kohde

Pöytäkirja kattaa geneettisen aineksen geneettisen ja/tai biokemiallisen koostumuksen – DNA:n, geenien jne. – tutkimuksen ja kehittämisen. Geneettistä ainesta käytetään tutkimuksessa monilla aloilla, kuten lääketeollisuudessa ja elintarviketeollisuudessa. Teollisuusmaiden teollisuudenaloja on syytetty ”biopiratismin harjoittamisesta” ja muiden maiden suvereenisten oikeuksien loukkaamisesta; näin ollen pöytäkirjan tarkoituksena on mainitun ongelman ratkaiseminen.

Pöytäkirjassa on kaksi pääasiallista pilaria: saatavuuteen liittyvät toimenpiteet ja toimenpiteet sen varmistamiseksi, että käyttäjät noudattavat määräyksiä. Saatavuuspilari antaa pöytäkirjan osapuolille mahdollisuuden päättää, haluavatko ne säännellä omaan toimivaltaansa kuuluvien geenivarojen käyttöoikeutta. Jos osapuolet haluavat niitä säännellä, pöytäkirjassa määrätään kansainväliset saatavuusstandardit, joita sopimuspuolten on noudatettava.

Määräysten noudattamisen varmistamista koskeva pilari velvoittaa osapuolet vaatimaan, että niiden lainkäyttövaltaan kuuluvalla alueella voidaan käyttää vain laillisesti hankittua geneettistä ainesta. Edellä mainittu kattaa varojen loppukäyttäjät – esimerkiksi geneettistä tutkimusta harjoittavat teollisuudenalat.

Komission ehdotus

Komission ehdotus koskee pääasiassa käytön yhdenmukaisuutta koskevaa ehdotuksen pilaria eli näkökohtia, joista voidaan perustellusti todeta, että ne koskevat vain vähäisessä määrin kalastuksenhoitoa. Komissio ehdottaa kuitenkin saatavuutta koskevan unionin foorumin luomista siten, että annetaan ei-sitovia neuvoja saatavuutta koskevissa asioissa. Saatavuus kuuluu edelleen jäsenvaltioiden toimivaltaan ja EU:n jäsenvaltiot ovat omaksuneet toisistaan poikkeavia lähestymistapoja: Alankomaat esimerkiksi ei vaadi ennakkosuostumuksen hakemista kun taas Ranska on ilmoittanut, että se saattaa ehdottaa saatavuutta koskevaa lainsäädäntöä erityisesti merentakaisten alueidensa osalta.

Kalastusvaliokunnan etu ja valmistelijan kanta

Pöytäkirjassa tunnustetaan ”saatavuuden ja hyötyjen jaon potentiaalinen merkitys biologisen monimuotoisuuden suojelussa ja kestävässä käytössä”. Kalatalousvaliokunnan toinen vastuualue on ”kalavarojen säilyttäminen” ja näiltä osin pöytäkirja sisältyy selvästi valiokunnan toimivaltaan.

Valmistelija katsoo, että ajoittain EU on harjoittanut ensisijaisesti kalavarojen liiallista hyödyntämistä EU:n vesialueiden ulkopuolella ja että alkuperäisväestön ja paikallisen väestön edut ovat olleet toissijaisia. Nagoyan pöytäkirja on suunniteltu vastaamaan erityisesti edellä mainittujen ryhmien etuja – ja valmistelija pitää myönteisenä mahdollisuutta suositella, että valiokunta puoltaa sopimuksen ratifiointia.

Valmistelija on pyrkinyt keskittymään erityisesti aloihin, joiden osalta pöytäkirja kuuluu välittömästi valiokunnan toimivaltaan. Näin ollen valmistelija esittää seuraavia asioita koskevia tarkistuksia:

•    alkuperäisväestön ja paikallisen väestön osallistuminen – pöytäkirjan 6 artikla koskee erityisesti saatavuuteen liittyviä kysymyksiä ja siinä viitataan erityisesti alkuperäiskansojen paikallisyhteisöjen osallistumiseen. Vastaavaa viittausta ei ole saatavuutta koskevan unionin foorumin luomista koskevassa komission tekstissä ja näin ollen valmistelija katsoo, että mainittu puute on korjattava.

•    asetuksen soveltamisala – biologista monimuotoisuutta koskevan sopimuksen 4 artiklan soveltamisala kattaa aluevesien ja yksinomaisten talousvyöhykkeiden lisäksi myös toimet kansanvälisillä merialueilla. Näin ollen kalastustoiminta kansainvälisillä merialueilla voisi sisältyä biologista monimuotoisuutta koskevan sopimuksen soveltamisalaan. Pöytäkirjan soveltamisala on kuitenkin rajoitetumpi eikä ulotu kansalliseen toimivaltaan kuulumattomille merialueille. Toisaalta pöytäkirja ei kiellä osapuolia etenemästä pitemmälle, ja näin ollen EU voisi ulottaa tämän asetuksen soveltamisalan kattamaan kansainvälisillä merialueilla toteutettavat toimet.

TARKISTUKSET

Kalatalousvaliokunta pyytää asiasta vastaavaa ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokuntaa sisällyttämään mietintöönsä seuraavat tarkistukset:

Tarkistus  1 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 2 a kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(2 a) Geenivarojen tutkimus on vähitellen laajentunut uusille alueille, erityisesti valtameriin, jotka ovat edelleen planeettamme vähiten tutkittuja ja tunnettuja alueita. Erityisesti syvä meri on viimeinen suuri äärialue ja yhä suuremman kiinnostuksen kohde luonnonvarojen tutkimuksessa, etsinnässä ja hyödyntämisessä. Syvän meren meriekosysteemien valtavaa biologista monimuotoisuutta koskeva tutkimus on näin ollen uusi ja erittäin lupaava tutkimuksen ala, kun on kyse mitä erilaisimpiin tarkoituksiin mahdollisesti käytettävien geenivarojen löytämisestä.
Tarkistus  2 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 7 a kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(7 a) Nagoyan pöytäkirja koskee yleissopimuksen 15 artiklan soveltamisalaan kuuluvia geenivaroja yleissopimuksen 4 artiklan laajemman soveltamisalan sijasta. Tästä syystä pöytäkirja ei koske 4 artiklan mukaista täyttä oikeudellista soveltamisalaa, kuten kansallisen toimivallan ulkopuolisilla merialueilla harjoitettavia toimia. Pöytäkirjaan ei kuitenkaan sisälly mitään sellaista, mikä estäisi osapuolia ulottamasta sen periaatteita koskemaan mainituilla merialueilla harjoitettavaa toimintaa.
Perustelu
Nagoyan pöytäkirjan soveltamisala on jonkin verran biologista monimuotoisuutta koskevan sopimuksen soveltamisalaa kapeampi eikä koske kansallisten aluevesien ulkopuolella harjoitettavaa toimintaa, mistä esimerkkinä on hyödyntäminen yksinomaisen talousvyöhykkeen ulkopuolella. Mikään ei kuitenkaan estä EU:ta menemästä tässä asetuksessa pitemmälle, ja itse asiassa pöytäkirjan 10 artikla sisältää mahdollisuuden soveltaa tulevaisuudessa mekanismeja, joilla voidaan puuttua tilanteisiin, joissa ilmoitetun ennakkosuostumuksen saaminen ei ole mahdollista.
Tarkistus  3 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 15 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(15) Asianmukaisen huolellisuuden velvoitetta olisi sovellettava kaikkiin käyttäjiin niiden koosta riippumatta, mikroyritykset sekä pienet ja keskisuuret yritykset mukaan lukien. Näiden toimijoiden jättäminen järjestelmän ulkopuolella vaarantaisi täysin sen tehokkuuden. Se olisi myös vastoin Nagoyan pöytäkirjaan perustuvia unionin kansainvälisiä velvoitteita. Asetuksessa olisi kuitenkin annettava mahdollisuus erilaisiin toimenpiteisiin ja välineisiin, joiden avulla mikroyritykset sekä pienet ja keskisuuret yritykset voivat noudattaa velvoitteitaan alhaisin kustannuksin ja siten, että turvataan oikeusvarmuus.	(15) Asianmukaisen huolellisuuden velvoitetta olisi sovellettava kaikkiin käyttäjiin niiden koosta riippumatta, mikroyritykset sekä pienet ja keskisuuret yritykset mukaan lukien. Näiden toimijoiden jättäminen järjestelmän ulkopuolella vaarantaisi täysin sen tehokkuuden. Se olisi myös vastoin Nagoyan pöytäkirjaan perustuvia unionin kansainvälisiä velvoitteita. Asetuksessa olisi kuitenkin annettava mahdollisuus erilaisiin toimenpiteisiin ja välineisiin, joiden avulla mikroyritykset sekä pienet ja keskisuuret yritykset voivat noudattaa velvoitteitaan alhaisin kustannuksin ilman, että se vaikuttaa niiden kilpailukykyyn, ja siten, että turvataan oikeusvarmuus.
Tarkistus  4 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 23 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(23) Saatavuutta käsittelevän unionin foorumin olisi mahdollistettava keskustelut ja edistettävä toimia, jotka koskevat saatavuutta koskevien edellytysten yksinkertaistamista, saatavuusjärjestelmien suunnittelua ja suorituskykyä, ei-kaupallisen tutkimuksen yhdenmukaistettua saatavuutta, unionissa olevien kokoelmien saatavuuskäytäntöjä, unionin sidosryhmien mahdollisuuksia saada geenivaroja kolmansissa maissa ja parhaiden käytäntöjen jakamista.	(23) Saatavuutta käsittelevän unionin foorumin olisi mahdollistettava keskustelut ja edistettävä toimia, jotka koskevat saatavuutta koskevien edellytysten yksinkertaistamista, saatavuusjärjestelmien suunnittelua ja suorituskykyä, ei-kaupallisen tutkimuksen yhdenmukaistettua saatavuutta, unionissa olevien kokoelmien saatavuuskäytäntöjä, unionin sidosryhmien mahdollisuuksia saada geenivaroja kolmansissa maissa ja parhaiden käytäntöjen jakamista. Unionin foorumin olisi kunnioitettava täydellisesti jäsenvaltioiden toimivaltaa ja pyrittävä tarvittaessa varmistamaan alkuperäisväestön ja paikallisyhteisöjen osallistuminen Nagoyan pöytäkirjan mukaisesti.
Perustelu
Saatavuutta koskevissa pöytäkirjan määräyksissä mainitaan erityisesti alkuperäisväestön ja paikallisen väestön etujen huomioon ottaminen. Näin ollen on asianmukaista, että samaa edellytetään asetuksessa.
Tarkistus  5 Ehdotus asetukseksi 6 artikla – 2 kohta
Komission teksti	Tarkistus
2. Komissio julkaisee toimivaltaisten viranomaisten luettelon muun muassa internetissä. Komissio pitää luettelon ajan tasalla.	2. Komissio julkaisee toimivaltaisten viranomaisten luettelon muun muassa internetissä. Komissio pitää luettelon ajan tasalla. Syrjäisimpiin alueisiin kiinnitetään erityistä huomiota niiden alueelta löytyneiden geenivarojen merkityksen ja haavoittuvuuden vuoksi, jotta voidaan välttää niiden liikahyödyntämistä.
Tarkistus  6 Ehdotus asetukseksi 13 artikla – 3 kohta
Komission teksti	Tarkistus
3. Unionin foorumi voi tarjota ei-sitovia neuvoja, ohjeita tai lausuntoja sen toimialaan kuuluvissa kysymyksissä.	3. Unionin foorumi voi tarjota ei-sitovia neuvoja, ohjeita tai lausuntoja sen toimialaan kuuluvissa kysymyksissä. Kaikkien neuvojen, ohjeiden ja lausuntojen yhteydessä on otettava asianmukaisesti huomioon asianomaisen alkuperäisväestön ja paikallisen väestön osallistumista koskeva velvoite.
Perustelu
Pöytäkirjan 6 artiklassa osapuolet velvoitetaan ryhtymään tarvittaessa toimenpiteisiin, jotka koskevat alkuperäisväestön ja paikallisyhteisöjen osallistumista tapauksissa, joissa kyseisillä yhteisöillä on oikeus myöntää lupa resurssien saantiin. Unionin foorumi olisi nimenomaisesti velvoitettava kunnioittamaan mainittuja määräyksiä.

ASIAN KÄSITTELY

Otsikko	Geenivarojen saanti ja saatavuus sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukainen ja tasapuolinen jako unionissa
Viiteasiakirjat	COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD)
Asiasta vastaava valiokunta        Ilmoitettu istunnossa (pvä)	ENVI 19.11.2012
Lausunnon antanut valiokunta        Ilmoitettu istunnossa (pvä)	PECH 19.11.2012
Valmistelija        Nimitetty (pvä)	Ian Hudghton 21.11.2012
Valiokuntakäsittely	19.2.2013	20.3.2013	23.4.2013
Hyväksytty (pvä)	18.6.2013
Lopullisen äänestyksen tulos	+: –: 0:	22 0 0
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet	John Stuart Agnew, Antonello Antinoro, Kriton Arsenis, Alain Cadec, Chris Davies, João Ferreira, Carmen Fraga Estévez, Pat the Cope Gallagher, Dolores García-Hierro Caraballo, Marek Józef Gróbarczyk, Ian Hudghton, Werner Kuhn, Isabella Lövin, Guido Milana, Maria do Céu Patrão Neves, Crescenzio Rivellini, Ulrike Rodust, Raül Romeva i Rueda, Struan Stevenson, Isabelle Thomas
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet	Jean-Paul Besset, Diane Dodds, Barbara Matera, Mario Pirillo
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet sijaiset (187 art. 2 kohta)	Salvador Garriga Polledo

ASIAN KÄSITTELY

Otsikko	Geenivarojen saanti ja saatavuus sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukainen ja tasapuolinen jako unionissa
Viiteasiakirjat	COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD)
Annettu EP:lle (pvä)	4.10.2012
Asiasta vastaava valiokunta        Ilmoitettu istunnossa (pvä)	ENVI 19.11.2012
Valiokunnat, joilta on pyydetty lausunto        Ilmoitettu istunnossa (pvä)	DEVE 19.11.2012	ITRE 19.11.2012	REGI 19.11.2012	AGRI 19.11.2012
	PECH 19.11.2012
Valiokunnat, jotka eivät antaneet lausuntoa        Päätös tehty (pvä)	ITRE 5.11.2012	REGI 27.11.2012
Esittelijä(t)        Nimitetty (pvä)	Sandrine Bélier 23.10.2012
Valiokuntakäsittely	25.4.2013	20.6.2013
Hyväksytty (pvä)	4.7.2013
Lopullisen äänestyksen tulos	+: –: 0:	34 1 22
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet	Martina Anderson, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Sophie Auconie, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Lajos Bokros, Franco Bonanini, Biljana Borzan, Nessa Childers, Yves Cochet, Chris Davies, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Jo Leinen, Corinne Lepage, Linda McAvan, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andrés Perelló Rodríguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Kārlis Šadurskis, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Glenis Willmott, Sabine Wils
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet	Erik Bánki, James Nicholson, Vittorio Prodi, Britta Reimers, Alda Sousa, Struan Stevenson, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Anna Záborská
Jätetty käsiteltäväksi (pvä)	16.7.2013