Raport - A7-0263/2013Raport
A7-0263/2013
Parlamentul European

RAPORT referitor la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind accesul la resursele genetice și distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora în Uniune

16.7.2013 - (COM(2012)0576 – C7‑0322/2012 – 2012/0278(COD)) - ***I

Comisia pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară
Raportoare: Sandrine Bélier


Procedură : 2012/0278(COD)
Stadiile documentului în şedinţă
Stadii ale documentului :  
A7-0263/2013
Texte depuse :
A7-0263/2013
Dezbateri :
Voturi :
Texte adoptate :

PROIECT DE REZOLUŢIE LEGISLATIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN

referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind accesul la resursele genetice și distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora în Uniune

(COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD))

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

Parlamentul European,

–   având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2012)0576),

–   având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 192 alineatul (1) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0322/2012),

–   având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

–   având în vedere avizele motivate prezentate de către Senatul Franței, Senatul Italiei și Parlamentul Suediei în cadrul Protocolului nr. 2 privind aplicarea principiilor subsidiarității și proporționalității, în care se susține că proiectul de act legislativ nu respectă principiul subsidiarității,

–   având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 20 martie 2013[1],

–   după consultarea Comitetului Regiunilor,

–   având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură,

–   având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară, precum și avizul Comisiei pentru dezvoltare, avizul Comisiei pentru agricultură și dezvoltare rurală și avizul Comisiei pentru pescuit (A7-0263/2013),

1.  adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare;

2.  solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text;

3.  încredințează Președintelui/Președintei sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

Amendamentul  1

Propunere de regulament

Referirea -1 (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

- având în vedere Convenția privind diversitatea biologică și Protocolul de la Nagoya privind accesul la resursele genetice și distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora,

Amendamentul  2

Propunere de regulament

Considerentul -1 (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(-1) Uniunea a lansat o „Strategie a UE în domeniul biodiversității pentru 2020”, care se angajează să ducă la un nivel superior contribuția sa la evitarea pierderii biodiversității pe plan mondial până în 2020.

Justificare

Convenția privind diversitatea biologică (CDB) și Protocolul de la Nagoya au un obiectiv comun: conservarea diversității biologice. Este bine de reamintit în acest text că Uniunea a lansat o strategie proprie în domeniul diversității care urmărește evitarea pierderii biodiversității pe plan mondial până în 2020.

Amendamentul  3

Propunere de regulament

Considerentul 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1) O gamă largă de protagoniști din Uniune, inclusiv cercetători universitari și companii din diferite sectoare ale industriei, utilizează resurse genetice pentru scopuri legate de cercetare, dezvoltare și comercializare, iar unii dintre aceștia utilizează, de asemenea, cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice.

(1) O gamă largă de utilizatori și furnizori din Uniune, inclusiv cercetători universitari și companii din diferite sectoare ale industriei, utilizează resurse genetice pentru scopuri legate de cercetare, dezvoltare și comercializare, iar unii dintre aceștia utilizează, de asemenea, cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice. Activitățile de cercetare și dezvoltare sunt acele activități care presupun analiza și studiul compoziției genetice sau biochimice a resurselor genetice, dar și crearea de inovații și de aplicații practice. Punerea în aplicare cu succes a Protocolului de la Nagoya depinde și de modul în care utilizatorii și furnizorii de resurse genetice sau cunoștințe tradiționale asociate resurselor genetice negociază între ei condițiile convenite de comun acord, care să aibă ca rezultat promovarea conservării diversității biologice în conformitate cu „Strategia UE în domeniul biodiversității pentru 2020”.

Amendamentul  4

Propunere de regulament

Considerentul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2) Resursele genetice reprezintă fondul genetic al stocurilor naturale și al celor cultivate sau domesticite și joacă un rol semnificativ și tot mai accentuat în multe sectoare economice, inclusiv în producția de alimente, silvicultură, dezvoltarea de medicamente sau dezvoltarea de surse biologice de energie regenerabilă.

(2) Resursele genetice reprezintă fondul genetic al stocurilor naturale și al celor cultivate sau domesticite și joacă un rol semnificativ și tot mai accentuat în multe sectoare economice, inclusiv în producția de alimente, silvicultură, biotehnologie, dezvoltarea și producția de medicamente, produse cosmetice sau dezvoltarea de surse biologice de energie. Resursele genetice joacă un rol semnificativ în implementarea unor strategii adecvate în vederea reconstituirii ecosistemelor degradate și pentru recuperarea speciilor amenințate.

Amendamentul  5

Propunere de regulament

Considerentul 2 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(2a) Uniunea recunoaște interdependența tuturor țărilor în ceea ce privește resursele genetice pentru alimentație și agricultură, precum și natura specială și importanța acestora pentru obținerea securității alimentare la nivel mondial și pentru dezvoltarea durabilă a agriculturii în contextul combaterii sărăciei și a schimbărilor climatice și recunoaște rolul fundamental în acest sens al Tratatului internațional privind resursele fitogenetice pentru alimentație și agricultură și al Comisiei pentru resurse genetice pentru alimentație și agricultură a FAO.

Justificare

Relevanța pentru securitatea alimentară pe care o prezintă resursele genetice pentru alimentație și agricultură, precum și relevanța acestor resurse pentru adaptarea la schimbările climatice ar trebui menționată în regulament.

Amendamentul  6

Propunere de regulament

Considerentul 2 b (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(2b) Cercetarea legată de resursele genetice este extinsă treptat la noi domenii, în special oceanele, care continuă să fie mediile cel mai puțin explorate și cel mai puțin cunoscute ale planetei. Adâncurile oceanelor constituie, în special, ultima frontieră a planetei și suscită un interes din ce în ce mai mare din punctul de vedere al cercetării, prospectării și explorării resurselor. În acest context, studierea imensei biodiversități care caracterizează ecosistemele marine de la mare adâncime constituie un nou domeniu de cercetare foarte promițător din perspectiva descoperirii unor resurse genetice care ar putea avea aplicații din cele mai variate.

Amendamentul  7

Propunere de regulament

Considerentul 2 c (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(2c) Este o practică recunoscută să se realizeze schimburi de resurse fitogenetice pentru alimentație și agricultură, în scopul cercetării, al reproducerii și al formării în termenii și condițiile Acordului-tip de transfer al materialelor (ATM) instituit în temeiul Tratatului internațional privind resursele fitogenetice pentru alimentație și agricultură (ITPGRFA), stabilit în memorandumul de înțelegere pentru instituirea sistemului integrat european de bănci genetice (AEGIS); în conformitate cu articolul 4.3 din Protocolul de la Nagoya, se recunoaște faptul că această practică este în favoarea obiectivelor Convenției și a Protocolului de la Nagoya și nu intră în contradicție cu acestea.

Amendamentul  8

Propunere de regulament

Considerentul 3

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3) Cunoștințele tradiționale deținute de comunitățile indigene și locale pot furniza indicii importante pentru descoperirea științifică a unor proprietăți genetice sau biochimice interesante ale resurselor genetice.

(3) Cunoștințele tradiționale deținute de comunitățile indigene și locale pot furniza indicii importante pentru descoperirea științifică a unor proprietăți genetice sau biochimice ale resurselor genetice care ar putea fi valoroase, inclusiv cunoștințele, inovațiile și practicile comunităților indigene și locale care sunt reprezentative pentru modul de viață tradițional și sunt relevante pentru conservarea și utilizarea sustenabilă a diversității biologice. Drepturile acestor comunități stabilite în Convenția nr. 169 a Organizației Internaționale a Muncii privind populațiile indigene și tribale și în Declarația ONU privind drepturile populațiilor indigene adoptată de Adunarea Generală a ONU în 2007 ar trebui respectate, iar măsurile de punere în aplicare ale Uniunii ar trebui să faciliteze îndeplinirea acestui obiectiv.

Justificare

Acest amendament este în conformitate cu articolul 8 din Convenția privind diversitatea biologică și cu actele legislative ale ONU. Comunitățile indigene și locale contribuie în mod semnificativ la conservarea in situ a biodiversității prin păstrarea și punerea în aplicare a cunoștințelor tradiționale și, prin urmare, ar trebui să fie recunoscute ca atare.

Amendamentul  9

Propunere de regulament

Considerentul 3 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(3a) Este important să se reamintească faptul că, în conformitate cu Convenția brevetului european, varietățile de plante și animale, precum și procesele biologice de producere a plantelor și animalelor nu sunt brevetabile. Atunci când invențiile sunt bazate pe resurse genetice sau pe componente ale resurselor genetice, cererile de brevete care acoperă, printre altele, resursele genetice, produsele, inclusiv produsele derivate și procesele derivate din utilizarea biotehnologiei sau cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice ar trebui să indice autorităților relevante resursele, precum și originea lor și să le transmită autorităților competente. Această obligație ar trebui să se aplice și în cazul drepturilor privind noile varietăți de plante. Această obligație ar trebui să se aplice și în cazul drepturilor privind noile varietăți de plante.

Justificare

Este important să se reamintească dispoziția esențială a Convenției brevetului european, conform căreia varietățile de plante și de animale și procesele biologice de producere a acestora nu sunt brevetabile. În vederea asigurării transparenței și eficienței și pentru a permite o mai bună monitorizare, referințele la resursele genetice și la originea acestora ar trebui să apară în cererile de înregistrare a brevetelor.

Amendamentul  10

Propunere de regulament

Considerentul 3 b (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(3b) Competența și responsabilitatea pentru implementarea practică a măsurilor de protecție a comunităților locale din cadrul Uniunii în ceea ce privește modalitățile de acces și de distribuire a beneficiilor aparțin statelor membre și instanțelor acestora.

Amendamentul  11

Propunere de regulament

Considerentul 4 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(4a) Resursele genetice ar trebui păstrate in situ și utilizate în mod sustenabil, iar beneficiile care decurg din folosirea lor ar trebui distribuite în mod corect și echitabil. Acest lucru ar contribui la eradicarea sărăciei și, astfel, la îndeplinirea Obiectivelor de dezvoltare ale mileniului ale ONU, așa cum se recunoaște în preambulul Protocolului de la Nagoya referitor la accesul la resursele genetice și distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora la Convenția privind diversitatea biologică („Protocolul de la Nagoya”), adoptat la 29 octombrie 2010 de părțile la această convenție. În calitate de părți la Convenția privind diversitatea biologică, Uniunea și statele sale membre au semnat Protocolul de la Nagoya. Ar trebui sprijinită capacitatea de punere în aplicare efectivă a acestui protocol.

Justificare

Nu trebuie neglijat faptul că o mare parte din populația globului depinde în mod direct de biodiversitate ca sursă de venit. Consecințele abordării greșite a resurselor genetice în cele mai sărace regiuni ale globului ar fi devastatoare pentru locuitorii zonelor respective. Protocolul de la Nagoya a recunoscut acest fapt și, prin urmare, ar trebui pus în aplicare în mod adecvat.

Amendamentul  12

Propunere de regulament

Considerentul 4 b (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(4b) Distribuirea beneficiilor ar trebui luată în considerare în contextul în care țările în curs de dezvoltare bogate în biodiversitate domină furnizarea de resurse genetice, în timp ce utilizatorii se află, în majoritate, în țările dezvoltate. Pe lângă faptul că prezintă potențialul de a contribui la conservarea și utilizarea sustenabilă a biodiversității, accesul la distribuirea beneficiilor poate contribui la eradicarea sărăciei și la sustenabilitatea de mediu și, în acest fel, la progrese în direcția îndeplinirii Obiectivelor de dezvoltare ale mileniului, așa cum se recunoaște în preambulul Protocolului de la Nagoya. Punerea în aplicare a Protocolului de la Nagoya ar trebui să aibă ca scop și realizarea acestui potențial.

Amendamentul  13

Propunere de regulament

Considerentul 4 c (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(4c) Dreptul la hrană, prevăzut la articolul 25 din Declarația Universală a Drepturilor Omului și la articolul 11 din Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale, precum și dreptul de a se bucura de cele mai înalte standarde de sănătate, recunoscut la articolul 12 din Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale, sunt de cea mai mare importanță și ar trebui întotdeauna protejate.

Amendamentul  14

Propunere de regulament

Considerentul 4 d (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(4d) Ca și resursele genetice, cunoștințele tradiționale asociate cu acestea sunt în mare parte concentrate în țările în curs de dezvoltare, în special în comunitățile indigene și locale. Drepturile acestor comunități, stabilite în Convenția nr. 169 a Organizației Internaționale a Muncii privind populațiile indigene și tribale și în Declarația ONU privind drepturile populațiilor indigene, adoptată de Adunarea Generală a ONU în 2007, ar trebui respectate, iar măsurile de punere în aplicare ale Uniunii ar trebui să faciliteze acest lucru.

Amendamentul  15

Propunere de regulament

Considerentul 5

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(5) Convenția recunoaște că statele au drepturi suverane asupra resurselor naturale care se găsesc în cadrul jurisdicției lor, precum și autoritatea de a determina accesul la resursele lor genetice. Convenția impune tuturor părților obligația de a facilita accesul la resursele genetice asupra cărora dețin drepturi suverane. De asemenea, aceasta prevede obligativitatea ca toate părțile să ia măsuri pentru a partaja în mod corect și echitabil rezultatele cercetării și dezvoltării și beneficiile care derivă din utilizarea resurselor genetice, fie ea comercială sau de altă natură, cu partea care furnizează aceste resurse. O astfel de partajare se face în condiții convenite de comun acord. Convenția abordează, de asemenea, aspectele accesului și ale distribuirii beneficiilor în ceea ce privește cunoștințele, inovațiile și practicile comunităților indigene și locale care sunt relevante pentru conservarea și utilizarea sustenabilă a diversității biologice.

(5) Convenția recunoaște că statele au drepturi suverane asupra resurselor naturale care se găsesc în cadrul jurisdicției lor, precum și autoritatea de a determina accesul la resursele lor genetice. Convenția impune tuturor părților obligația de a facilita accesul altor părți la resursele genetice asupra cărora dețin drepturi suverane, pentru utilizări raționale din punct de vedere ecologic. De asemenea, aceasta prevede obligativitatea ca toate părțile să ia măsuri pentru a partaja în mod corect și echitabil rezultatele cercetării și dezvoltării și beneficiile care derivă din utilizarea resurselor genetice, fie ea comercială sau de altă natură, cu partea care furnizează aceste resurse. O astfel de partajare se face după consimțământul prealabil în cunoștință de cauză al țării de origine al acestei resurse, iar beneficiile se bazează pe condiții convenite de comun acord. Convenția abordează, de asemenea, aspectele accesului și ale distribuirii beneficiilor în ceea ce privește cunoștințele, inovațiile și practicile comunităților indigene și locale care sunt relevante pentru conservarea și utilizarea sustenabilă a diversității biologice. Resursele genetice ar trebui utilizate în mod echilibrat și durabil, cu participarea legitimă a comunităților locale, deoarece numai în acest fel se poate garanta o distribuire justă și echitabilă a oportunităților, progreselor și beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora între toate părțile.

Amendamentul 16

Propunere de regulament

Considerentul 6

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(6) Protocolul de la Nagoya referitor la accesul la resursele genetice și distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora la Convenția privind diversitatea biologică (Protocolul de la Nagoya) este un tratat internațional adoptat la 29 octombrie 2010 de către părțile la Convenție. Protocolul de la Nagoya extinde în mod semnificativ normele generale ale Convenției referitoare la acces și la distribuirea beneficiilor asupra utilizării resurselor genetice și a cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice.

(6) Protocolul de la Nagoya referitor la accesul la resursele genetice și distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora la Convenția privind diversitatea biologică (Protocolul de la Nagoya) este un tratat internațional adoptat la 29 octombrie 2010 de către părțile la Convenție. Protocolul de la Nagoya furnizează detalii suplimentare privind normele generale ale Convenției referitoare la acces și la distribuirea beneficiilor monetare și nemonetare asupra utilizării și a comercializării ulterioare a resurselor genetice și a cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice.

Amendamentul  17

Propunere de regulament

Considerentul 7 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(7a) Protocolul de la Nagoya se aplică resurselor genetice care intră sub incidența articolului 15 din Convenție, spre deosebire de domeniul mai general al articolului 4 din Convenție. Prin urmare, Protocolul de la Nagoya nu acoperă domeniul jurisdicțional complet al articolului 4, ca de exemplu activitățile care au loc în apele marine aflate în afara jurisdicțiilor naționale. Totuși, nu există nicio prevedere din Protocolul de la Nagoya care să interzică părților să extindă principiile sale la activitățile care au loc în aceste zone marine.

Justificare

Domeniul Protocolului de la Nagoya este întrucâtva mai restrâns decât cel al Convenției privind diversitatea biologică și nu se extinde la activitățile care au loc în afara apelor naționale, cum ar fi la exploatarea în afara zonelor economice exclusive. Totuși, nu există nicio prevedere care să interzică Uniunii să adopte dispoziții mai constrângătoare prin prezentul regulament; într-adevăr, articolul 10 din Protocol prevede existența unor viitoare mecanisme pentru situațiile în care nu se poate obține consimțământul prealabil în cunoștință de cauză.

Amendamentul  18

Propunere de regulament

Considerentul 8

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(8) Este important să se stabilească un cadru clar și solid pentru implementarea Protocolului de la Nagoya care să sporească oportunitățile disponibile pentru activități de cercetare și dezvoltare bazate pe natură în Uniune. De asemenea, este esențial să se prevină utilizarea resurselor genetice sau a cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice obținute pe cale ilegală în Uniune și să se sprijine implementarea eficientă a angajamentelor de distribuire a beneficiilor luate în condiții convenite de comun acord de către furnizori și utilizatori.

(8) Este important să se stabilească un cadru clar și solid pentru implementarea Protocolului de la Nagoya și dispozițiile relevante ale Convenției care să sprijine principalul său obiectiv, în special conservarea diversității biologice și utilizarea durabilă a componentelor sale, precum și distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea resurselor genetice. Aceasta include prevenirea utilizării resurselor genetice sau a cunoștințelor tradiționale asociate cu aceste resurse obținute pe cale ilegală în Uniune. Este, de asemenea, esențial să se mărească oportunitățile disponibile pentru activități de cercetare și dezvoltare bazate pe natură în Uniune, în special prin îmbunătățirea condițiilor de securitate juridică referitoare la utilizarea resurselor genetice și a cunoștințelor tradiționale.

Amendamentul  19

Propunere de regulament

Considerentul 8 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(8a) Utilizarea resurselor genetice obținute ilegal ori comercializarea ulterioară a produselor bazate pe astfel de resurse sau a cunoștințelor tradiționale asociate cu acestea ar trebui interzisă.

Amendamentul  20

Propunere de regulament

Considerentul 8 b (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(8b) Cadrul creat de prezentul regulament este necesar și pentru menținerea și sporirea încrederii dintre părți, comunitățile indigene și locale, precum și grupurile de părți interesate implicate în accesul și distribuirea de beneficii rezultate din utilizarea de resurse genetice.

Justificare

Marea majoritate a resurselor genetice sunt localizate în țările din Sud, unde populațiile au, adesea, o strânsă legătură cu resursele biodiversității. Un regulament eficient va spori încrederea partenerilor noștri externi și va asigura, prin urmare, un acces durabil la resursele genetice pentru utilizatorii europeni.

Amendamentul  21

Propunere de regulament

Considerentul 9

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(9) În scopul asigurării securității juridice, este important ca normele de implementare a Protocolului de la Nagoya să se aplice numai resurselor genetice și cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice la care se obține accesul după intrarea în vigoare a Protocolului de la Nagoya pentru Uniune.

(9) În scopul asigurării securității juridice, este important ca normele de implementare a Protocolului de la Nagoya să se aplice numai dobândirii noi sau utilizării noi a resurselor genetice și a cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice care se realizează sau sunt inițiate după intrarea în vigoare a Protocolului de la Nagoya pentru Uniune.

Amendamentul  22

Propunere de regulament

Considerentul 11

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(11) Este important să se stabilească, în conformitate cu Protocolul de la Nagoya, că utilizarea resurselor genetice se referă la activități de cercetare și dezvoltare în ceea ce privește compoziția genetică sau biochimică a eșantioanelor de material genetic, care includ cercetarea și dezvoltarea cu privire la compuși izolați extrași din material genetic la care s-a obținut accesul în jurisdicția unei părți la Protocolul de la Nagoya.

(11) Este important să se stabilească, în conformitate cu Protocolul de la Nagoya, că utilizarea resurselor genetice se referă la activități de cercetare și dezvoltare în ceea ce privește compoziția genetică sau biochimică a resurselor genetice. Prin activități de cercetare și dezvoltare ar trebui să se înțeleagă analiza și studiul compoziției genetice sau biochimice a resurselor genetice, cu scopul de a obține date concrete și concluzii, inclusiv crearea de inovații și de aplicații practice.

Justificare

Termenul „cercetare și dezvoltare”, astfel cum este înțeles în contextul Protocolului de la Nagoya, este în conformitate cu articolul 31 alineatul (1) din Convenția de la Viena privind dreptul tratatelor.

Definiția neclară a termenului „uz/utilizare” menționat la articolul 3 alineatul (6) deschide un spectru periculos de interpretări. Ar trebui utilizată definiția „utilizării” din Protocol. Trebuie să se asigure o utilizare coerentă a termenului. Aici, definiția „utilizare de resurse genetice” de la articolul 3 din regulament este reflectată pentru a evita interpretări înșelătoare și pentru a fi în concordanță cu definiția termenului „utilizare” de la articolul 2 din Protocolul de la Nagoya.

Amendamentul  23

Propunere de regulament

Considerentul 14

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(14) Cu scopul de a garanta o implementare eficientă a Protocolului de la Nagoya, toți utilizatorii de resurse genetice și cunoștințe tradiționale asociate cu astfel de resurse trebuie să exercite diligența necesară pentru a se asigura că accesul la resursele genetice și cunoștințele tradiționale asociate utilizate a fost obținut în conformitate cu cerințele juridice aplicabile și că, după caz, beneficiile sunt distribuite. Cu toate acestea, având în vedere diversitatea utilizatorilor din cadrul Uniunii, nu este oportun ca toți utilizatorii să fie obligați să ia aceleași măsuri pentru a exercita diligența necesară. Prin urmare, nu trebuie să se stabilească decât caracteristicile minime ale măsurilor de diligență necesară. Deciziile specifice luate de către utilizatori cu privire la instrumentele și măsurile aplicate pentru exercitarea diligenței necesare trebuie să fie sprijinite prin recunoașterea celor mai bune practici, prin măsuri complementare de susținere a codurilor de conduită sectoriale și a clauzelor contractuale model, precum și prin orientări care vizează sporirea securității juridice și reducerea costurilor. Obligația impusă utilizatorilor de a păstra informațiile relevante pentru acces și distribuirea beneficiilor trebuie să fie limitată în timp, în concordanță cu intervalul de timp necesar pentru o eventuală inovare.

(14) Cu scopul de a garanta o implementare eficientă a Protocolului de la Nagoya, toți utilizatorii de resurse genetice și cunoștințe tradiționale asociate cu astfel de resurse trebuie să exercite diligența necesară pentru a se asigura că accesul la resursele genetice și cunoștințele tradiționale asociate utilizate a fost obținut în conformitate cu cerințele juridice aplicabile și că beneficiile sunt distribuite. Cu toate acestea, având în vedere diversitatea utilizatorilor din cadrul Uniunii, nu este oportun ca toți utilizatorii să fie obligați să ia aceleași măsuri pentru a exercita diligența necesară. Deciziile specifice luate de către utilizatori cu privire la instrumentele și măsurile aplicate pentru exercitarea diligenței necesare ar trebui să fie sprijinite prin recunoașterea celor mai bune practici, a codurilor de conduită sectoriale și a clauzelor contractuale model, precum și prin orientări care vizează sporirea securității juridice și reducerea costurilor. Obligația impusă utilizatorilor de a păstra informațiile relevante pentru acces și distribuirea beneficiilor ar trebui să fie limitată în timp, în concordanță cu intervalul de timp necesar pentru o eventuală inovare.

Amendamentul  24

Propunere de regulament

Considerentul 14 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(14a) Implementarea cu succes a Protocolului de la Nagoya depinde de modul în care utilizatorii și furnizorii de resurse genetice sau cunoștințe tradiționale asociate resurselor genetice negociază între ei condiții convenite de comun acord care aibă ca rezultat nu doar împărțirea echitabilă a beneficiilor, ci și să contribuie la obiectivul mai larg al Protocolului de la Nagoya, acela de a ajuta la conservarea diversității biologice.

Justificare

Obiectivele Protocolului de la Nagoya, potrivit definiției de la articolul 1 al acestuia, sugerează că activitățile de împărțire a beneficiilor ar trebui să contribuie și la „conservarea diversității biologice și utilizarea sustenabilă a componentelor sale”.

Amendamentul  25

Propunere de regulament

Considerentul 16

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(16) Cele mai bune practici dezvoltate de către utilizatori trebuie să joace un rol important în identificarea măsurilor de diligență necesară care sunt deosebit de adecvate pentru asigurarea respectării sistemului de implementare a Protocolului de la Nagoya în condiții de securitate juridică ridicată și la costuri scăzute. Utilizatorilor trebuie să li se permită să se bazeze pe codurile de conduită existente privind accesul și distribuirea beneficiilor, care au fost elaborate pentru sectorul academic și diferite industrii. Asociațiile de utilizatori trebuie să poată solicita Comisiei să determine dacă o combinație specifică de proceduri, instrumente sau mecanisme, asupra căreia o asociație exercită supraveghere, poate fi recunoscută ca făcând parte din categoria celor mai bune practici. Autoritățile competente din statele membre trebuie să țină cont de faptul că implementarea de către un utilizator a unei bune practici recunoscute reduce riscul utilizatorului respectiv de nerespectare a normelor și justifică o reducere a controalelor privind respectarea normelor. Același lucru trebuie să se aplice și în cazul celor mai bune practici adoptate de către ansamblul părților la Protocolul de la Nagoya.

eliminat

Amendamentul  26

Propunere de regulament

Considerentul 17

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(17) Utilizatorii trebuie să declare în anumite momente stabilite ale lanțului de activități care reprezintă o utilizare că au exercitat diligența necesară. Momente potrivite pentru astfel de declarații sunt primirea de fonduri publice pentru cercetare, solicitarea unei autorizații de introducere pe piață pentru un produs elaborat pe bază de resurse genetice sau momentul comercializării, în cazul în care nu este necesară o autorizație de introducere pe piață. Trebuie să se remarce faptul că declarația făcută cu ocazia solicitării autorizației de introducere pe piață nu ar face parte din procedura de aprobare propriu-zisă și ar fi adresată autorităților competente stabilite în temeiul prezentului regulament.

(17) Utilizatorii ar trebui să declare în anumite momente stabilite ale lanțului de activități că au exercitat diligența necesară, precum și să furnizeze dovezi în acest sens. Momente potrivite pentru astfel de declarații sunt stabilirea consimțământului prealabil în cunoștință de cauză și a condițiilor convenite de comun acord, primirea de fonduri pentru cercetare, solicitarea unei autorizații privind drepturile de proprietate intelectuală pe lângă instituțiile naționale, regionale și internaționale relevante, solicitarea unei autorizații de introducere pe piață pentru un produs elaborat pe bază de resurse genetice sau momentul comercializării, în cazul în care nu este necesară o autorizație de introducere pe piață. Trebuie să se remarce faptul că declarația făcută la solicitarea unei autorizații privind drepturile de proprietate intelectuală sau a solicitării autorizației de introducere pe piață nu ar face parte din procedura de aprobare propriu-zisă și ar fi adresată autorităților competente stabilite în temeiul prezentului regulament.

Amendamentul  27

Propunere de regulament

Considerentul 18

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(18) Colectarea de resurse genetice în sălbăticie este realizată, în general, în scopuri necomerciale de către cercetători din cadrul universităților sau de către colecționari. În marea majoritate a cazurilor și în aproape toate sectoarele, accesul la resurse genetice nou colectate se dobândește prin intermediari, colecții sau agenți care obțin resurse genetice în țări terțe.

(18) Colectarea de resurse genetice în sălbăticie este realizată de către colecționari privați sau de întreprinderi private, care servesc deseori unor scopuri comerciale, și de către cercetători universitari sau de către instituții științifice care servesc unor scopuri necomerciale. În marea majoritate a cazurilor și în aproape toate sectoarele, accesul la resurse genetice nou colectate se dobândește prin intermediari, colecții sau agenți care obțin resurse genetice în țări terțe, în scop atât comercial, cât și necomercial. Prezentul regulament ar trebui să asigure că dispozițiile privind condițiile convenite de comun acord pentru accesul inițial relevant pentru transferul către părți terțe sunt respectate de toate părțile implicate. În multe cazuri, utilizarea sau comercializarea ulterioară poate necesita noi condiții convenite de comun acord în prealabil.

Amendamentul  28

Propunere de regulament

Considerentul 19

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(19) Colecțiile sunt principalii furnizori de resurse genetice și cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice utilizate în Uniune. Trebuie să se instituie un sistem de colecții fiabile ale Uniunii. Acesta ar garanta că, în cazul colecțiilor incluse în registrul colecțiilor fiabile ale Uniunii, se aplică efectiv măsurile potrivit cărora eșantioanele de resurse genetice sunt furnizate persoanelor terțe numai dacă sunt însoțite de o documentație care să demonstreze obținerea pe cale legală și stabilirea de condiții convenite de comun acord, după caz. Un sistem de colecții fiabile ale Uniunii ar trebui să diminueze substanțial riscul de a se utiliza resurse genetice obținute pe cale ilegală în Uniune. Autoritățile competente din statele membre ar verifica dacă o colecție îndeplinește cerințele de recunoaștere drept colecție fiabilă a Uniunii. Trebuie să se considere că utilizatorii care obțin o resursă genetică dintr-o colecție înscrisă în registrul Uniunii au exercitat diligența necesară în ceea ce privește căutarea tuturor informațiilor necesare. Acest lucru ar trebui să se dovedească a fi deosebit de avantajos pentru cercetătorii universitari, precum și pentru întreprinderile mici și mijlocii.

(19) Cele mai multe colecții sunt furnizorii cei mai accesibili de resurse genetice și cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice utilizate în Uniune. În calitatea lor de furnizori, pot juca un rol important în a ajuta ceilalți utilizatori din lanțul de custodie să-și respecte obligațiile. În acest scop, ar trebui să se instituie un sistem de colecții înregistrate ale Uniunii. Acesta garantează că, în cazul colecțiilor înregistrate la nivelul Uniunii, se aplică efectiv măsurile potrivit cărora eșantioanele de resurse genetice sunt furnizate persoanelor terțe numai dacă sunt însoțite de o documentație care să demonstreze obținerea pe cale legală și stabilirea de condiții convenite de comun acord, după caz. Un sistem de colecții înregistrate ale Uniunii ar trebui să diminueze substanțial riscul de a se utiliza resurse genetice obținute pe cale ilegală în Uniune. Autoritățile competente din statele membre ar verifica dacă o colecție îndeplinește cerințele de recunoaștere drept colecție înregistrată a Uniunii, inclusiv capacitatea demonstrată de a respecta obiectivele largi ale Protocolului de la Nagoya în ceea ce privește împărțirea corectă și echitabilă a beneficiilor obținute din utilizarea resurselor genetice și contribuția la conservarea biodiversității. Ar trebui să se considere că utilizatorii care obțin o resursă genetică dintr-o colecție înscrisă în registrul Uniunii au exercitat diligența necesară în ceea ce privește căutarea tuturor informațiilor necesare. Acest lucru ar trebui să se dovedească a fi deosebit de avantajos pentru cercetătorii universitari, precum și pentru întreprinderile mici și mijlocii.

Justificare

Este important să se evidențieze că pentru a fi considerată o colecție fiabilă a Uniunii nu trebuie îndeplinite doar condiții tehnice. Prima condiție pentru a fi „fiabil” este capacitatea de a realiza o împărțire corectă și echitabilă a beneficiilor.

Întrucât „fiabil” este un termen foarte „încărcat”, ar fi de preferat un termen mai neutru, cum ar fi „înregistrat”.

Amendamentul  29

Propunere de regulament

Considerentul 19 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(19a) Colecțiile înregistrate ale Uniunii ar trebui să adere la obiectivul Protocolului de la Nagoya. Ele ar contribui la o mai bună sensibilizare și la construirea capacităților, în conformitate cu articolele 21 și 22 din Protocol, în măsura în care resursele aflate la dispoziția lor o permit. Autoritățile competente pot lua în considerare finanțarea colecțiilor în scopul unor astfel de activități. Toate colecțiile înregistrate ale Uniunii ar trebui să încerce să contribuie la eforturile de documentare a cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice, în cooperare cu comunitățile indigene și locale, autorități, antropologi și alți actori, după caz. Aceste cunoștințe ar trebui respectate pe deplin în ceea ce privește drepturile relevante. Informațiile privind aceste cunoștințe ar trebui publicate atunci când sunt utile și nu contravin protecției drepturilor relevante și nici nu împiedică această protecție.

Amendamentul  30

Propunere de regulament

Considerentul 20

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(20) Autoritățile competente din statele membre trebuie să controleze dacă utilizatorii respectă obligațiile care le revin. În acest context, autoritățile competente trebuie să accepte certificatele de conformitate recunoscute la nivel internațional drept dovadă a faptului că resursele genetice vizate au fost obținute pe cale legală și a faptului că au fost stabilite condiții convenite de comun acord. Autoritățile competente trebuie, de asemenea, să întocmească și să păstreze registre de evidență a controalelor efectuate și să pună la dispoziție informațiile relevante în conformitate cu Directiva 2003/4/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 28 ianuarie 2003 privind accesul publicului la informațiile despre mediu.

(20) Autoritățile competente din statele membre ar trebui să controleze dacă utilizatorii respectă obligațiile care le revin. În acest context, autoritățile competente ar trebui să accepte certificatele de conformitate recunoscute la nivel internațional drept dovadă a faptului că resursele genetice vizate au fost obținute pe cale legală și a faptului că au fost stabilite condiții convenite de comun acord. Atunci când un certificat internațional nu este disponibil, și alte forme de conformitate acceptabile din punct de vedere juridic ar trebui să fie considerate dovadă a faptului că resursele genetice vizate au fost obținute pe cale legală și a faptului că au fost stabilite condiții convenite de comun acord. Autoritățile competente ar trebui, de asemenea, să întocmească și să păstreze registre de evidență a controalelor efectuate și să pună la dispoziție informațiile relevante în conformitate cu Directiva 2003/4/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 28 ianuarie 2003 privind accesul publicului la informațiile despre mediu.

Amendamentul  31

Propunere de regulament

Considerentul 22 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(22a) Uniunea ar trebui să acționeze în mod proactiv pentru a se asigura că obiectivele Protocolului de la Nagoya privind mecanismele globale multilaterale de distribuire a beneficiilor sunt atinse în vederea sporirii resurselor pentru sprijinirea conservării diversității biologice și a utilizării sustenabile a componentelor sale la nivel global.

Justificare

În prezent, sunt în desfășurare negocierile internaționale sub auspiciile Convenției privind diversitatea biologică, cu scopul de a pune în aplicare mecanismul global multilateral de distribuire a beneficiilor, astfel cum este definit în articolul 10 din Protocolul de la Nagoya. Uniunea participă la aceste negocieri și ar trebui să își arate angajamentul prin punerea în aplicare a obiectivelor sale, care se poate realiza prin crearea unui fond al Uniunii pentru distribuirea beneficiilor până la instituirea unui mecanism global multilateral, cu scopul de a contribui la conservarea biodiversității la nivel global.

Amendamentul  32

Propunere de regulament

Considerentul 22 b (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(22b) Principiul distribuirii beneficiilor, astfel cum este consacrat la articolul 10 din Protocolul de la Nagoya, ar trebui aplicat în Uniune în așteptarea instituirii unui mecanism global multilateral, astfel cum este prevăzut în Protocolul de la Nagoya. Până la instituirea unui mecanism multilateral, ar trebui stabilit un fond al Uniunii pentru distribuirea beneficiilor, în vederea colectării contribuțiilor provenind din această distribuire și a direcționării lor către conservarea diversității biologice la nivel global. În acest scop, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui delegată Comisiei în ceea ce privește criteriile și normele detaliate referitoare la distribuirea beneficiilor în situațiile în care resursele genetice provin din zone aflate în afara jurisdicției statelor membre sau în care țara de origine a acestor resurse nu poate fi stabilită sau acordarea sau obținerea consimțământului prealabil în cunoștință de cauză nu sunt posibile. Este deosebit de important ca, în timpul lucrărilor pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți. În momentul pregătirii și elaborării actelor delegate, Comisia ar trebui să asigure transmiterea simultană, la timp și adecvată a documentelor relevante către Parlamentul European și Consiliu.

Justificare

Este important să se stabilească orientări referitoare la dispozițiile aplicabile actelor delegate în ceea ce privește distribuirea beneficiilor rezultând din utilizarea resurselor genetice care provin din zone aflate în afara jurisdicției statelor membre sau a căror țară de origine nu poate fi stabilită sau în situații în care nu este posibil să se stabilească condiții de comun acord, precum și orientări privind mecanismele de asigurare a conformității și instituirea unui fond al Uniunii pentru distribuirea beneficiilor.

Amendamentul  33

Propunere de regulament

Considerentul 23

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(23) O platformă a Uniunii privind accesul ar trebui să permită discuții și să aducă contribuții în ceea ce privește următoarele: raționalizarea condițiilor de acces în statele membre, concepția și performanța regimurilor de acces, accesul simplificat pentru cercetarea necomercială, practicile de acces la colecții din Uniune, accesul părților interesate din Uniune în țări terțe și partajarea celor mai bune practici.

(23) O platformă a Uniunii privind accesul și distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor ar trebui să permită discuții și să aducă contribuții în ceea ce privește următoarele: raționalizarea condițiilor de acces în statele membre, concepția și performanța regimurilor de acces și distribuirea beneficiilor, accesul simplificat și distribuirea simplificată a beneficiilor pentru cercetarea necomercială, practicile de acces la colecții din Uniune și de distribuire a beneficiilor, accesul și distribuirea beneficiilor părților interesate din Uniune în țări terțe și partajarea celor mai bune practici. Platforma Uniunii ar trebui să respecte pe deplin competențele statelor membre și ar trebui să urmărească, dacă este cazul, asigurarea implicării comunităților indigene și locale în conformitate cu Protocolul de la Nagoya.

Justificare

Dispozițiile protocolului privind accesul la resurse fac referire în mod specific la interesele comunităților indigene și locale. Prin urmare, ar trebui ca regulamentul să conțină o referire similară.

Amendamentul  34

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Prezentul regulament stabilește normele care reglementează accesul și distribuirea beneficiilor în ceea ce privește resursele genetice și cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice, în conformitate cu dispozițiile Protocolului de la Nagoya referitor la accesul la resursele genetice și distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora la Convenția privind diversitatea biologică (Protocolul de la Nagoya).

Prezentul regulament stabilește normele care reglementează conformitatea privind accesul și distribuirea beneficiilor în ceea ce privește resursele genetice și cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice, în conformitate cu dispozițiile Protocolului de la Nagoya referitor la accesul la resursele genetice și distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora la Convenția privind diversitatea biologică (Protocolul de la Nagoya).

Amendamentul  35

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

Obiectivul prezentului regulament este distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea resurselor genetice, contribuind astfel la conservarea diversității biologice și la utilizarea sustenabilă a componentelor sale, în conformitate cu obiectivele Convenției privind diversitatea biologică („Convenția”).

Justificare

Este important să se reamintească obiectivul Protocolului de la Nagoya, astfel cum este precizat la articolul 1 din protocol, precum și obiectivele documentului pe care se bazează acesta, respectiv Convenția privind diversitatea biologică.

Amendamentul  36

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1 b (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

Prezentul regulament stabilește obligațiile utilizatorilor de resurse genetice și cunoștințe tradiționale asociate cu acestea. Sistemul de aplicare a Protocolului de la Nagoya stabilit de prezentul regulament include, de asemenea, mecanisme destinate să faciliteze respectarea de către utilizatori a obligațiilor lor și un cadru pentru instrumente de monitorizare și control care să fie elaborat și aplicat de statele membre ale Uniunii. Prezentul regulament include, de asemenea, dispoziții privind încurajarea activităților actorilor relevanți de îmbunătățire a sensibilizării cu privire la importanța resurselor genetice și a cunoștințelor tradiționale asociate cu acestea, precum și accesul la acestea și distribuirea beneficiilor, precum și a activităților de construire a capacităților în țările în curs de dezvoltare, în conformitate cu dispozițiile Protocolului de la Nagoya.

Amendamentul  37

Propunere de regulament

Articolul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Prezentul regulament se aplică resurselor genetice asupra cărora statele exercită drepturi suverane și cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice la care se obține accesul după intrarea în vigoare a Protocolului de la Nagoya pentru Uniune. Acesta se aplică, de asemenea, beneficiilor care rezultă din utilizarea unor astfel de resurse genetice și cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice.

Prezentul regulament se aplică resurselor genetice asupra cărora statele exercită drepturi suverane și cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice la care se obține accesul sau care sunt utilizate după intrarea în vigoare a Protocolului de la Nagoya pentru Uniune. Acesta se aplică, de asemenea, beneficiilor care rezultă din utilizarea unor astfel de resurse genetice și cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice, precum și aplicării și comercializării lor ulterioare.

Prezentul regulament nu se aplică resurselor genetice pentru care accesul și distribuirea beneficiilor sunt reglementate printr-un instrument internațional specializat la care Uniunea este parte.

Prezentul regulament nu se aplică resurselor genetice pentru care accesul și distribuirea beneficiilor sunt reglementate printr-un instrument internațional specializat la care Uniunea este parte.

 

Prezentul regulament nu se aplică resurselor genetice provenite dintr-o țară de origine care a hotărât să nu adopte norme interne de acces în conformitate cu cerințele Protocolului de la Nagoya sau cu comerțul de mărfuri în general. Ar trebui să se acorde atenția cuvenită activităților în curs de desfășurare sau practicilor utile și pertinente din cadrul altor organisme internaționale.

Amendamentul  38

Propunere de regulament

Articolul 3 – paragraful 1 – punctul 3

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3. „resurse genetice” înseamnă material genetic având o valoare efectivă sau potențială;

3. „resurse genetice” înseamnă material genetic având o valoare efectivă sau potențială sau derivate din acestea;

Justificare

Derivatele reprezintă o parte substanțială a resurselor genetice și ar trebui să intre în mod explicit în domeniul de aplicare a prezentului regulament.

Amendamentul  39

Propunere de regulament

Articolul 3 – paragraful 1 – punctul 3 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

3a. „derivat” înseamnă un compus biochimic care se găsește liber în natură și care rezultă din metabolismul sau expresia genetică a resurselor biologice sau genetice, chiar dacă nu conține unități funcționale de ereditate;

Justificare

Prezentul amendament introduce definiția conținută de articolul 2 al Protocolului de la Nagoya.

Amendamentul  40

Propunere de regulament

Articolul 3 – paragraful 1 – punctul 5

Textul propus de Comisie

Amendamentul

5. „utilizator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică care utilizează resurse genetice sau cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice;

5. „utilizator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică care utilizează resurse genetice sau cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice sau care comercializează ulterior resurse genetice sau produse bazate pe resurse genetice sau cunoștințe tradiționale asociate cu acestea;

Amendamentul  41

Propunere de regulament

Articolul 3 – paragraful 1 – punctul 6

Textul propus de Comisie

Amendamentul

6. „utilizare de resurse genetice” înseamnă desfășurarea de activități de cercetare și dezvoltare cu privire la compoziția genetică sau biochimică a resurselor genetice;

6. „utilizare de resurse genetice” înseamnă desfășurarea de activități de cercetare și dezvoltare cu privire la compoziția genetică sau biochimică a resurselor genetice, inclusiv prin aplicarea biotehnologiei;

Amendamentul  42

Propunere de regulament

Articolul 3 – paragraful 1 – punctul 6 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

6a. „comercializare” înseamnă în sensul prezentului regulament punerea la dispoziție a unui produs pe piața comunitară;

Amendamentul  43

Propunere de regulament

Articolul 3 – paragraful 1 – punctul 6 b (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

6b. „biotehnologie” înseamnă orice aplicație tehnologică care folosește sisteme biologice, organisme vii sau derivate din acestea, pentru a realiza sau a modifica produse sau procese cu o utilizare specifică;

Justificare

Prezentul amendament introduce definiția conținută de articolul 2 al Protocolului de la Nagoya.

Amendamentul  44

Propunere de regulament

Articolul 3 – paragraful 1 – punctul 8 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

8a. „resurse genetice obținute pe cale ilegală“ înseamnă resurse genetice și cunoștințe tradiționale asociate cu acestea care au fost obținute cu încălcarea legislației naționale și internaționale aplicabile privind accesul sau distribuirea beneficiilor în țara de origine;

Amendamentul  45

Propunere de regulament

Articolul 3 – paragraful 1 – punctul 11

Textul propus de Comisie

Amendamentul

11. „certificat de conformitate recunoscut la nivel internațional” înseamnă un permis de acces sau un document echivalent emis de o autoritate națională competentă în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) litera (e) din Protocolul de la Nagoya, care este pus la dispoziția Centrului de informare pentru acces și distribuirea beneficiilor;

11. (Nu privește versiunea în limba română).

Amendamentul  46

Propunere de regulament

Articolul 3 – paragraful 1 – punctul 12

Textul propus de Comisie

Amendamentul

12. „Centrul de informare pentru acces și distribuirea beneficiilor” înseamnă portalul global pentru partajarea informațiilor instituit în temeiul articolului 14 alineatul (1) din Protocolul de la Nagoya.

12. (Nu privește versiunea în limba română.)

Amendamentul  47

Propunere de regulament

Articolul 4 – alineatul -1 (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(-1) Utilizarea resurselor genetice obținute pe cale ilegală este interzisă în Uniune.

Amendamentul  48

Propunere de regulament

Articolul 4 – alineatul 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1) Utilizatorii trebuie să exercite diligența necesară pentru a se asigura că accesul la resursele genetice și cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice utilizate a fost obținut în conformitate cu prevederile legislative sau cerințele reglementare aplicabile privind accesul și distribuirea beneficiilor și că, după caz, beneficiile sunt distribuite în mod corect și echitabil în condiții convenite de comun acord. Utilizatorii trebuie să caute și să păstreze informațiile relevante pentru acces și distribuirea beneficiilor și să le transfere utilizatorilor ulteriori.

(1) Utilizatorii exercită diligența necesară pentru a se asigura că accesul la resursele genetice și cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice utilizate a fost obținut cu consimțământul prealabil în cunoștință de cauză și pe baza condițiilor convenite de comun acord definite în prevederile legislative sau cerințele reglementare aplicabile privind accesul și distribuirea beneficiilor și că beneficiile sunt distribuite în mod corect și echitabil în aceste condiții convenite. Utilizatorii caută și păstrează toate informațiile și documentele relevante pentru acces,distribuirea beneficiilor și respectarea dispozițiilor prezentului regulament și le transferă utilizatorilor ulteriori.

Amendamentul  49

Propunere de regulament

Articolul 4 – alineatul 1 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(1a) Resursele genetice și cunoștințele tradiționale asociate cu acestea se transferă altor utilizatori numai în conformitate cu certificatul de conformitate recunoscut internațional și condițiile convenite de comun acord sau cu consimțământul prealabil în cunoștință de cauză și condițiile convenite de comun acord. În absența consimțământului prealabil în cunoștință de cauză sau dacă utilizatorii ulteriori intenționează să utilizeze aceste resurse genetice sau cunoștințe tradiționale în condiții care nu sunt incluse în condițiile inițiale, acești utilizatori sunt obligați să solicite obținerea unor condiții convenite de comun acord din partea țării de origine.

Amendamentul  50

Propunere de regulament

Articolul 4 – alineatul 1 b (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(1b) În cazul resurselor genetice a căror țară de origine nu poate fi stabilită sau dacă nu este posibil să se acorde sau să se obțină consimțământul prealabil în cunoștință de cauză, noii utilizatori asigură distribuirea beneficiilor spre un fond al Uniunii pentru distribuirea beneficiilor dedicat conservării diversității biologice la nivel mondial până în momentul în care se instituie un mecanism global multilateral de distribuire a beneficiilor, în conformitate cu articolul 10 din Protocolul de la Nagoya.

Amendamentul  51

Propunere de regulament

Articolul 4 – alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2) Utilizatorii trebuie:

(2) Utilizatorii:

(a) să caute, să păstreze și să transfere utilizatorilor ulteriori informații privind:

(a) caută, păstrează și transferă utilizatorilor ulteriori informații privind certificatul de conformitate recunoscut internațional, în cazul resurselor genetice dobândite de la părțile Protocolului de la Nagoya care au un acces reglementat la propriile resurse genetice în conformitate cu articolul 6 din Protocolul de la Nagoya, precum și privind conținutul condițiilor convenite de comun acord sau informații privind:

1. data și locul de acces la resursele genetice și cunoștințele tradiționale asociate cu aceste resurse;

1. data și locul de acces la resursele genetice și cunoștințele tradiționale asociate cu aceste resurse;

2. descrierea resurselor genetice sau a cunoștințelor tradiționale asociate cu aceste resurse utilizate, inclusiv identificatorii unici disponibili;

2. descrierea resurselor genetice sau a cunoștințelor tradiționale asociate cu aceste resurse utilizate, inclusiv identificatorii unici disponibili;

3. sursa de la care au fost obținute direct resursele sau cunoștințele, precum și utilizatorii ulteriori ai resurselor genetice sau ai cunoștințelor tradiționale asociate cu aceste resurse;

3. sursa de la care au fost obținute direct resursele sau cunoștințele, precum și utilizatorii ulteriori ai resurselor genetice sau ai cunoștințelor tradiționale asociate cu aceste resurse;

4. prezența sau absența unor drepturi și obligații în ceea ce privește accesul și distribuirea beneficiilor;

4. prezența sau absența unor drepturi și obligații în ceea ce privește accesul și distribuirea beneficiilor;

5. deciziile de acces și condițiile convenite de comun acord, acolo unde este aplicabil;

5. permisele de acces și condițiile convenite de comun acord, inclusiv instrumentele de distribuire a beneficiilor, acolo unde este aplicabil;

 

6. aplicarea cerințelor referitoare la accesul la distribuirea beneficiilor specifice instrumentelor internaționale specializate în sensul articolului 2, care ar putea limita sau reduce obligațiile utilizatorului în conformitate cu prezentul regulament. În acest caz, informațiile indică, de asemenea, că utilizarea face obiectul instrumentelor specializate.

(b) să obțină informații sau dovezi suplimentare, în cazurile în care persistă incertitudini cu privire la legalitatea accesului și a utilizării; și

(b) obțin informații sau dovezi suplimentare, în cazurile în care persistă incertitudini cu privire la legalitatea accesului și a utilizării; și

(c) să obțină un permis de acces corespunzător, să stabilească condiții convenite de comun acord sau să înceteze utilizarea în cazurile în care se pare că accesul nu a fost în conformitate cu prevederile legislative sau cerințele reglementare aplicabile privind accesul și distribuirea beneficiilor.

(c) obțin un permis de acces corespunzător, să stabilească condiții convenite de comun acord sau să înceteze utilizarea în cazurile în care se pare că accesul nu a fost în conformitate cu prevederile legislative sau cerințele reglementare aplicabile privind accesul și distribuirea beneficiilor.

Amendamentul  52

Propunere de regulament

Articolul 4 – alineatul 3

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3) Utilizatorii trebuie să păstreze informațiile relevante pentru acces și distribuirea beneficiilor timp de douăzeci de ani de la încheierea perioadei de utilizare.

(3) Utilizatorii păstrează informațiile relevante pentru acces și distribuirea beneficiilor timp de douăzeci de ani de la încheierea perioadei de utilizare sau comercializare ulterioară.

Amendamentul  53

Propunere de regulament

Articolul 4 – alineatul 4 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(4a) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 14a pentru a stabili normele de distribuire a beneficiilor în conformitate cu alineatul 4a până la data de ...*. Aceste norme impun distribuirea beneficiilor care să respecte cel puțin nivelul celor mai bune practici din sectorul respectiv și instituie condiții pentru distribuirea beneficiilor nemonetare.

 

____________________

 

* JO: șase luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

Amendamentul  54

Propunere de regulament

Articolul 4 – alineatul 4 b (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(4b) Atunci când utilizatorii și furnizorii de resurse genetice sau cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice negociază între ei condiții convenite de comun acord, ei încearcă să facă astfel încât condițiile respective să contribuie la conservarea diversității biologice și utilizarea sustenabilă a componentelor sale și la transferul tehnologic către țările în curs de dezvoltare.

Justificare

Obiectivele Protocolului de la Nagoya, potrivit definiției de la articolul 1 al acestuia, sugerează că activitățile de împărțire a beneficiilor ar trebui să contribuie la „conservarea diversității biologice și utilizarea sustenabilă a componentelor sale”. Articolul 1 face, de asemenea, explicit trimitere la transferul tehnologic. Având în vedere că furnizorii și utilizatorii trebuie să convină asupra unor termeni, va fi de datoria lor să garanteze că respectivii termeni duc la creșterea, și nu la reducerea biodiversității.

Amendamentul  55

Propunere de regulament

Articolul 5

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 5

eliminat

Colecțiile fiabile ale Uniunii

 

(1) Comisia instituie și menține un registru al Uniunii al colecțiilor fiabile. Registrul respectiv trebuie să se afle pe internet, să fie ușor accesibil utilizatorilor și să includă colecțiile de resurse genetice care au fost identificate ca îndeplinind criteriile de recunoaștere drept colecție fiabilă a Uniunii.

 

(2) Fiecare stat membru analizează, la solicitarea unei colecții din cadrul jurisdicției sale, dacă respectiva colecție trebuie inclusă în registrul Uniunii al colecțiilor fiabile. După ce a verificat dacă respectiva colecție îndeplinește criteriile prevăzute la alineatul (3), statul membru informează Comisia fără întârziere cu privire la numele, detaliile de contact și tipul acestei colecții. Comisia include fără întârziere informațiile astfel primite în registrul Uniunii al colecțiilor fiabile.

 

(3) Pentru ca o colecție să fie inclusă în registrul Uniunii al colecțiilor fiabile, proprietarul acestei colecții trebuie să își demonstreze capacitatea:

 

(a) de a aplica proceduri standardizate pentru schimbul de eșantioane de resurse genetice și de informații conexe cu alte colecții, precum și de a furniza eșantioane de resurse genetice și informații conexe persoanelor terțe în scopul utilizării;

 

(b) de a furniza eșantioane de resurse genetice și informații conexe persoanelor terțe în scopul utilizării numai dacă sunt însoțite de o documentație care să demonstreze că accesul la resurse și la informații a fost obținut în conformitate cu cerințele juridice aplicabile și, după caz, în condiții convenite de comun acord pentru distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor;

 

(c) de a întocmi și a păstra registre de evidență pentru toate eșantioanele de resurse genetice și informațiile conexe furnizate persoanelor terțe în scopul utilizării;

 

(d) de a stabili sau utiliza identificatori unici pentru eșantioanele de resurse genetice furnizate persoanelor terțe;

 

(e) de a utiliza instrumente corespunzătoare de urmărire și de monitorizare pentru schimbul de eșantioane de resurse genetice și de informații conexe cu alte colecții.

 

(4) Statele membre verifică periodic dacă fiecare colecție din cadrul jurisdicției lor care este inclusă în registrul Uniunii al colecțiilor fiabile aplică efectiv măsurile prevăzute la alineatul (3).

 

Statele membre informează Comisia fără întârziere în cazul în care o colecție din cadrul jurisdicției lor care este inclusă în registrul Uniunii nu mai respectă dispozițiile de la alineatul (3).

 

(5) Dacă există dovezi că o colecție inclusă în registrul Uniunii al colecțiilor fiabile nu aplică măsurile prevăzute la alineatul (3), statul membru respectiv trebuie să identifice fără întârziere acțiunile de remediere necesare, în dialog cu proprietarul colecției în cauză.

 

Comisia elimină o colecție din registrul Uniunii al colecțiilor fiabile în cazul în care a constatat, în special pe baza informațiilor furnizate în conformitate cu alineatul (4), că o colecție inclusă în registrul Uniunii al colecțiilor fiabile se confruntă cu dificultăți majore sau persistente în a respecta dispozițiile de la alineatul (3).

 

(6) Comisia este împuternicită să adopte acte de punere în aplicare pentru a stabili procedurile de aplicare a alineatelor (1)-(5) din prezentul articol. Aceste acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 15 alineatul (2).

 

Amendamentul  56

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2) Comisia pune la dispoziția publicului, inclusiv pe internet, o listă a autorităților competente. Comisia actualizează lista în mod regulat.

(2) Comisia pune la dispoziția publicului, inclusiv pe internet, o listă a autorităților competente. Comisia actualizează lista în mod regulat; se acordă o atenție particulară regiunilor ultraperiferice, ținând seama de importanța și de fragilitatea resurselor genetice prezente pe teritoriile lor și pentru a evita orice exploatare abuzivă.

Amendamentul  57

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 3 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(3a) Punctul focal desemnat de Comisie în conformitate cu alineatul (3) asigură consultarea organismelor competente de la nivelul Uniunii instituite conform Regulamentului (CE) nr. 338/971 și a autorităților naționale care pun în aplicare acest regulament1.

 

__________

 

1JO L 61, 3.3.1997, p. 1.

Justificare

Regulamentul (CE) nr. 338/97 „privind protecția speciilor faunei și florei sălbatice prin controlul comerțului cu acestea” este cunoscut sub denumirea „Regulamentul UE privind comerțul cu specii sălbatice”. Crearea unui mecanism care să garanteze coordonarea efectivă între autoritățile naționale responsabile cu punerea în aplicare a CITIES și a Protocolului de la Nagoya este esențială pentru a aborda în mod eficient atât comerțul ilegal, cât și cel nesustenabil.

Amendamentul  58

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 3 b (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(3b) Autoritățile competente și punctul focal privind accesul și distribuirea beneficiilor consiliază publicul și utilizatorii potențiali care caută informații cu privire la punerea în aplicare în Uniune a prezentului regulament și a dispozițiilor relevante din Convenție și din Protocolul de la Nagoya.

Amendamentul  59

Propunere de regulament

Articolul 7 – alineatul 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1) Statele membre și Comisia solicită tuturor beneficiarilor de fonduri publice pentru cercetare care implică o utilizare de resurse genetice și cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice să declare că vor exercita diligența necesară în conformitate cu articolul 4.

eliminat

Amendamentul  60

Propunere de regulament

Articolul 7 – alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2) Utilizatorii declară autorităților competente stabilite la articolul 6 alineatul (1) că au exercitat diligența necesară în conformitate cu articolul 4 fie cu ocazia solicitării unei autorizații de introducere pe piață pentru un produs elaborat pe bază de resurse genetice sau cunoștințe tradiționale asociate cu astfel de resurse, fie în momentul comercializării, în cazul în care nu este necesară o autorizație de introducere pe piață.

(2) Utilizatorii declară autorităților competente stabilite la articolul 6 alineatul (1) că și-au îndeplinit obligațiile în conformitate cu articolul 4 și furnizează informațiile conexe cu ocazia:

 

(a) elaborării consimțământului prealabil în cunoștință de cauză și a condițiilor convenite de comun acord;

 

(b) primirii unor fonduri pentru cercetare care implică folosirea de resurse genetice și de cunoștințe tradiționale asociate cu acestea;

 

(c) solicitării unui brevet sau de noi drepturi de proprietate asupra unui soi de plantă de la instituții naționale, regionale sau internaționale relevante, care acoperă, printre altele, resursele genetice accesate, produsele, inclusiv produsele derivate accesate, și procesele derivate din utilizarea biotehnologiei, sau cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice;

 

(d) solicitării unei autorizații de introducere pe piață pentru un produs elaborat pe bază de resurse genetice sau cunoștințe tradiționale asociate cu astfel de resurse; sau

 

(e) în momentul comercializării, în cazul în care nu este necesară o autorizație de introducere pe piață.

Amendamentul  61

Propunere de regulament

Articolul 7 – alineatul 3

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Autoritățile competente transmit Comisiei, la fiecare doi ani, informațiile primite în temeiul alineatelor (1) și (2). Comisia rezumă informațiile primite și le pune la dispoziția Centrului de informare pentru acces și distribuirea beneficiilor.

Autoritățile competente verifică informațiile furnizate în temeiul alineatului (2) literele (b)-(e) și transmit Centrului de informare pentru acces și distribuirea beneficiilor, Comisiei și, după caz, autorităților competente ale statului în cauză în trei luni informațiile primite, în conformitate cu prezentul articol. Comisia rezumă în trei luni informațiile primite și le pune la dispoziția publicului într-un format ușor accesibil, bazat pe internet.

Amendamentul  62

Propunere de regulament

Articolul 8

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Bunele practici

eliminat

Orice asociație de utilizatori poate depune o cerere către Comisie în vederea recunoașterii unei combinații de proceduri, instrumente sau mecanisme, pe care a dezvoltat-o și asupra căreia exercită supraveghere, ca făcând parte din categoria celor mai bune practici. Cererea trebuie să fie susținută de dovezi și informații.

 

În cazul în care, pe baza informațiilor și a dovezilor care îi sunt furnizate de către o asociație de utilizatori, Comisia stabilește că, atunci când este implementată efectiv de către un utilizator, această combinație specifică de proceduri, instrumente sau mecanisme îi permite utilizatorului să respecte obligațiile care îi revin în temeiul articolelor 4 și 7, Comisia recunoaște combinația respectivă ca făcând parte din categoria celor mai bune practici.

 

Asociația de utilizatori informează Comisia cu privire la orice modificări sau actualizări ale unei bune practici recunoscute pentru care a obținut recunoașterea în conformitate cu alineatul (2).

 

Dacă există dovezi comunicate de către autoritățile competente din statele membre sau provenite din alte surse care evidențiază cazuri repetate în care utilizatorii care implementează o bună practică nu respectă obligațiile care le revin în temeiul prezentului regulament, Comisia examinează, în dialog cu asociația respectivă de utilizatori, dacă aceste cazuri repetate de nerespectare a normelor indică posibile deficiențe ale bunei practici.

 

Comisia retrage recunoașterea acordată unei bune practici atunci când a stabilit că modificările aduse respectivei bune practici compromit capacitatea utilizatorului de a îndeplini condițiile prevăzute la articolele 4 și 7, sau atunci când cazuri repetate de nerespectare a normelor de către utilizatori sunt legate de deficiențe ale practicii.

 

Comisia instituie și ține la zi un registru bazat pe internet al celor mai bune practici recunoscute. Cele mai bune practici care au fost recunoscute de către Comisie în conformitate cu alineatul (2) din prezentul articol trebuie să fie enumerate într-o secțiune a acestui registru, iar o altă secțiune trebuie să afișeze cele mai bune practici adoptate în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Protocolul de la Nagoya.

 

Comisia este împuternicită să adopte acte de punere în aplicare pentru a stabili procedurile de aplicare a alineatelor (1)-(5) din prezentul articol. Aceste acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 15 alineatul (2).

 

Amendamentul  63

Propunere de regulament

Articolul 9

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1) Autoritățile competente efectuează controale pentru a verifica dacă utilizatorii respectă cerințele prevăzute la articolele 4 și 7.

(1) Autoritățile competente efectuează controale pentru a verifica dacă utilizatorii respectă cerințele prevăzute la articolele 4 și 7.

(2) Controalele menționate la alineatul (1) din prezentul articol se desfășoară în conformitate cu un plan revizuit periodic, urmând o abordare bazată pe riscuri. Atunci când elaborează această abordare bazată pe riscuri, statele membre țin cont de faptul că implementarea de către un utilizator a unei bune practici recunoscute în temeiul articolului 8 alineatul (2) din prezentul regulament sau în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Protocolul de la Nagoya reduce riscul utilizatorului respectiv de nerespectare a normelor.

(2) Controalele menționate la alineatul (1) din prezentul articol se desfășoară în conformitate cu un plan revizuit periodic, urmând o abordare bazată pe riscuri, ale cărei principii de bază sunt stabilite de Comisie în conformitate cu procedura menționată la articolul 15 alineatul (2).

(3) Controalele pot fi efectuate atunci când o autoritate competentă se află în posesia unor informații relevante, inclusiv pe baza unor suspiciuni motivate ale unor părți terțe, privind nerespectarea de către un utilizator a normelor prezentului regulament.

(3) Controalele suplimentare sunt efectuate atunci când o autoritate competentă se află în posesia unor informații relevante, inclusiv pe baza unor suspiciuni motivate ale unor părți terțe, privind nerespectarea de către un utilizator a normelor prezentului regulament.

(4) Controalele menționate la alineatul (1) includ cel puțin:

(4) Controalele menționate la alineatul (1) includ cel puțin:

(a) examinarea măsurilor luate de către un utilizator pentru a exercita diligența necesară în conformitate cu articolul 4;

(a) examinarea măsurilor luate de către un utilizator pentru a exercita diligența necesară în conformitate cu articolul 4;

(b) examinarea documentației și a registrelor de evidență care demonstrează exercitarea diligenței necesare în conformitate cu articolul 4, în privința activităților legate de o utilizare specifică;

(b) examinarea documentației și a registrelor de evidență care demonstrează exercitarea diligenței necesare în conformitate cu articolul 4, în privința activităților legate de o utilizare specifică;

(c) controale la fața locului, inclusiv audituri pe teren;

(c) controale la fața locului, inclusiv audituri pe teren;

(d) examinarea cazurilor în care un utilizator a fost obligat să facă declarații în temeiul articolului 7.

(d) examinarea cazurilor în care un utilizator a fost obligat să facă declarații în temeiul articolului 7.

(5) Autoritățile competente acceptă un certificat de conformitate recunoscut la nivel internațional drept dovadă a faptului că accesul la resursa genetică pe care o vizează a fost obținut în conformitate cu un consimțământ prealabil în cunoștință de cauză și a faptului că au fost stabilite condiții convenite de comun acord, în conformitate cu prevederile legislative sau cerințele reglementare interne privind accesul și distribuirea beneficiilor ale părții la Protocolul de la Nagoya care acordă consimțământul prealabil în cunoștință de cauză.

(5) Autoritățile competente acceptă un certificat de conformitate recunoscut la nivel internațional drept dovadă a faptului că accesul la resursa genetică pe care o vizează a fost obținut în conformitate cu un consimțământ prealabil în cunoștință de cauză și a faptului că au fost stabilite condiții convenite de comun acord, în conformitate cu prevederile legislative sau cerințele reglementare interne privind accesul și distribuirea beneficiilor ale părții la Protocolul de la Nagoya care acordă consimțământul prealabil în cunoștință de cauză. În eventualitatea în care un certificat internațional nu este disponibil, și alte forme de conformitate acceptabile din punct de vedere juridic sunt considerate dovadă suficientă a faptului că resursele genetice vizate au fost obținute pe cale legală și a faptului că au fost stabilite condiții convenite de comun acord.

(6) Utilizatorii oferă toată asistența necesară pentru a facilita efectuarea controalelor menționate la alineatul (1), în special în ceea ce privește accesul în sediu și prezentarea documentației sau a registrelor de evidență.

(6) Utilizatorii oferă toată asistența necesară pentru a facilita efectuarea controalelor menționate la alineatul (1), în special în ceea ce privește accesul în sediu și prezentarea documentației sau a registrelor de evidență.

(7) Fără a aduce atingere articolului 11, în cazul în care, în urma controalelor menționate la alineatul (1) din prezentul articol, au fost constatate deficiențe, autoritatea competentă emite o notificare privind acțiunile de remediere care trebuie luate de către utilizator.

(7) Fără a aduce atingere articolului 11, în cazul în care, în urma controalelor menționate la alineatul (1) și la alineatul (3) din prezentul articol, sau, în urma controlului efectuat în temeiul articolului 7 alineatul (2), au fost constatate deficiențe, autoritatea competentă emite o notificare privind acțiunile de remediere care trebuie luate de către utilizator.

În plus, în funcție de natura deficiențelor constatate, statele membre pot lua măsuri provizorii imediate, printre care sechestrarea resurselor genetice obținute pe cale ilegală și suspendarea activităților legate de o utilizare specifică.

Dacă utilizatorul nu furnizează un răspuns pozitiv sau satisfăcător și în funcție de natura deficiențelor constatate, statele membre pot lua măsuri provizorii imediate, printre care sechestrarea resurselor genetice obținute pe cale ilegală și suspendarea activităților legate de o utilizare specifică, inclusiv comercializarea unor produse bazate pe resurse genetice și cunoștințe tradiționale asociate. Aceste măsuri provizorii sunt eficiente, proporționale și disuasive.

(8) Comisia este împuternicită să adopte acte de punere în aplicare pentru a stabili procedurile de aplicare a alineatelor (1)-(7) din prezentul articol. Aceste acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 15 alineatul (2).

(8) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 14a pentru a stabili procedurile de aplicare a alineatelor (1)-(7) din prezentul articol și pentru a defini garanțiile procedurale, cum ar fi dreptul la apel, respectând dispozițiile articolului 7 și ale articolelor 9-11.

Amendamentul  64

Propunere de regulament

Articolul 10 – alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2) Informațiile menționate la alineatul (1) se pun la dispoziție în conformitate cu Directiva 2003/4/CE.

(2) Informațiile menționate la alineatul (1) se pun la dispoziție în conformitate cu Directiva 2003/4/CE într-un format ușor accesibil, deschis, bazat pe internet.

Amendamentul  65

Propunere de regulament

Articolul 11 – alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2) Sancțiunile prevăzute trebuie să fie eficiente, proporționale și disuasive. Aceste sancțiuni pot include:

(2) Sancțiunile prevăzute trebuie să fie eficiente, proporționale și disuasive. Aceste sancțiuni pot include:

(a) amenzi;

(a) amenzi proporționale cu valoarea activităților de utilizare legate de resursele genetice respective și care cel puțin să priveze persoanele responsabile de beneficiile economice obținute în urma încălcării;

(b) suspendarea imediată a activităților legate de o utilizare specifică;

(b) suspendarea imediată a activităților legate de o utilizare specifică, inclusiv a comercializării produselor bazate pe resurse genetice și pe cunoștințe tradiționale asociate;

(c) confiscarea resurselor genetice obținute pe cale ilegală.

(c) confiscarea resurselor genetice obținute pe cale ilegală.

Amendamentul  66

Propunere de regulament

Articolul 12 – alineatul 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1) Autoritățile competente cooperează între ele, cu autoritățile administrative din țări terțe și cu Comisia pentru a asigura respectarea de către utilizatori a normelor prezentului regulament.

(1) Autoritățile competente cooperează între ele, cu autoritățile administrative din țări terțe și cu Comisia pentru a consolida coordonarea efectivă și a asigura consolida coordonarea efectivă și respectarea de către utilizatori a normelor prezentului regulament. Cooperarea este, de asemenea, realizată împreună cu alți actori relevanți, inclusiv colecțiile, organizațiile neguvernamentale și reprezentanții comunităților indigene și locale atunci când este important pentru punerea în aplicarea corectă a Protocolului de la Nagoya și a prezentului regulament.

Amendamentul  67

Propunere de regulament

Articolul 12 – alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2) Autoritățile competente fac schimb de informații privind deficiențele grave constatate pe parcursul controalelor menționate la articolul 9 alineatul (1) și privind tipurile de sancțiuni impuse în conformitate cu articolul 11, cu autoritățile competente ale altor state membre și cu Comisia.

(2) Autoritățile competente fac schimb de informații privind organizarea sistemelor lor de control pentru monitorizarea respectării prezentului regulament de către utilizatori și privind deficiențele grave constatate pe parcursul controalelor menționate la articolul 9 alineatul (4) și la articolul 10 alineatul (1) și privind tipurile de sancțiuni impuse în conformitate cu articolul 11, cu autoritățile competente ale altor state membre și cu Comisia.

Amendamentul  68

Propunere de regulament

Articolul 12 – alineatul 2 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(2a) Comisia încearcă să realizeze acorduri cu Oficiul European de Brevete (OEB) și cu Organizația mondială a drepturilor de proprietate intelectuală pentru a se asigura că referințele la resursele genetice și la originea acestora sunt incluse în cererile de înregistrare a brevetelor.

Amendamentul  69

Propunere de regulament

Articolul 13 – titlu

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Platforma Uniunii privind accesul

Platforma Uniunii privind accesul și distribuirea beneficiilor

Amendamentul  70

Propunere de regulament

Articolul 13 – alineatul 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1) Prin prezenta se instituie o platformă a Uniunii privind accesul la resursele genetice și cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice.

(1) Prin prezenta se instituie o platformă a Uniunii privind accesul la resursele genetice și cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice și distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor. Statele membre care intenționează să adopte norme de acces la resursele lor genetice realizează mai întâi o evaluare a impactului respectivelor norme și transmit rezultatul acestei evaluări către platforma Uniunii pentru a fi analizat în conformitate cu procedura stabilită la alineatul (5) de la prezentul articol.

Amendamentul  71

Propunere de regulament

Articolul 13 – alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2) Platforma Uniunii contribuie la raționalizarea condițiilor de acces la nivelul Uniunii prin discutarea aspectelor conexe, incluzând concepția și performanța regimurilor de acces stabilite în statele membre, accesul simplificat pentru cercetarea necomercială, practicile de acces la colecții din Uniune, accesul părților interesate din Uniune în țări terțe și partajarea celor mai bune practici.

(2) Platforma Uniunii contribuie la raționalizarea condițiilor de acces la nivelul Uniunii prin discutarea aspectelor conexe, incluzând concepția și performanța regimurilor de acces stabilite în statele membre, promovarea cercetării care contribuie la conservarea și utilizarea sustenabilă a diversității biologice, în special în țările în curs de dezvoltare, inclusiv accesul simplificat pentru cercetarea necomercială, practicile de acces la colecții din Uniune, accesul părților interesate din Uniune în țări terțe pe baza unor condiții convenite de comun acord după obținerea consimțământului prealabil în cunoștință de cauză, practicile de distribuire a beneficiilor, implementarea și dezvoltarea în continuare a celor mai bune practici și funcționarea mecanismelor de soluționare a litigiilor.

Amendamentul  72

Propunere de regulament

Articolul 13 – alineatul 3

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3) Platforma Uniunii poate furniza consiliere, îndrumare sau avize fără caracter obligatoriu privind aspectele din cadrul mandatului său.

(3) Platforma Uniunii poate furniza consiliere, îndrumare sau avize fără caracter obligatoriu privind aspectele din cadrul mandatului său. Orice astfel de activități de consiliere sau de îndrumare și orice avize furnizate țin seama în mod corespunzător de cerința de a implica comunitățile indigene și locale relevante interesate.

Justificare

Articolul 6 al Protocolului solicită părților să ia, dacă este cazul, măsuri pentru implicarea comunităților indigene și locale atunci când acele comunități au drepturi de acordare a accesului. Platforma Uniunii ar trebui să fie obligată în mod expres să respecte aceste dispoziții.

Amendamentul  73

Propunere de regulament

Articolul 14 – literele da, db, dc, dd, de și df (noi)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(da) iau măsuri, inclusiv prin programele actuale de cercetare, pentru a sprijini colecțiile care contribuie la conservarea diversității biologice și a diversității culturale, dar care dispun de mijloace insuficiente pentru a-și înregistra colecțiile în registrul Uniunii;

 

(db) garantează că, în cazurile în care resursele genetice și cunoștințele tradiționale asociate sunt utilizate de o manieră ilegală, sau care nu respectă consimțământul prealabil în cunoștință de cauză sau condițiile convenite de comun acord, furnizorii care au competența de a acorda accesul la resursele genetice și să semneze condiții convenite de comun au dreptul de a introduce acțiuni în instanță pentru a preveni sau opri această utilizare, inclusiv prin acțiuni în încetare, și să solicite despăgubiri pentru orice daune care rezultă în urma acestei utilizări, precum și, dacă este cazul, pentru confiscarea resurselor genetice implicate;

 

(dc) încurajează utilizatorii și furnizorii să direcționeze beneficiile care rezultă din utilizarea sau comercializarea ulterioară a resurselor genetice către conservarea diversității biologice și utilizarea durabilă a componentelor acesteia;

 

(dd) sprijină, inclusiv prin construirea de capacități, la cerere, cooperarea regională în ceea ce privește distribuirea beneficiilor legate de resursele genetice transfrontaliere și de cunoștințele tradiționale asociate;

 

(de) consideră că este necesar să se creeze cataloage ale resurselor genetice disponibile care își au originea în fiecare stat membru, în conformitate cu articolul 7 din Convenția privind biodiversitatea, pentru a cunoaște mai bine biodiversitatea;

 

(df) sprijină cercetarea și dezvoltarea cataloagelor genetice atât în cadrul Uniunii, cât și în țările terțe.

Amendamentul  74

Propunere de regulament

Articolul 14 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

Articolul 14a

 

Exercitarea delegării de competențe

 

(1) Competența de a adopta acte delegate este conferită Comisiei în condițiile prevăzute la prezentul articol.

 

(2) Competențele de a adopta acte delegate menționate la articolul 4 alineatul (4b) și articolul 9 alineatul (8) sunt conferite Comisiei pe o perioadă de cinci ani, de la ….1. Comisia prezintă un raport privind delegarea de competențe cel târziu cu nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competențe se prelungește tacit cu perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opun prelungirii respective cel târziu cu trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade.

 

(3) Delegarea competențelor menționată la articolul 4 alineatul (4a) și la articolul 9 alineatul (8) poate fi revocată în orice moment de către Parlamentul European sau de către Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificată în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua care urmează datei publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare.

 

(4) De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.

 

(5) Un act delegat adoptat în temeiul articolului 4 alineatul (4a) și al articolului 9 alineatul (8) intră în vigoare numai dacă nici Parlamentul European, nici Consiliul nu au formulat obiecțiuni într-un termen de trei luni de la notificarea actului Parlamentului European și Consiliului sau dacă, înaintea acestei date, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia că au decis să nu formuleze obiecțiuni. Respectivul termen se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.

 

___________

 

1 JO a se introduce data: data prevăzută la articolul 17 alineatul (1).

Justificare

Actele delegate sunt necesare pentru a stabili normele privind distribuirea beneficiilor pentru utilizarea resurselor genetice care provin din zone aflate în afara jurisdicției naționale sau în cazul cărora nu se poate stabili țara de origine, pentru procedurile privind controalele referitoare la respectarea normelor de către utilizatori și pentru punerea în aplicare a abordării bazate pe riscuri, dat fiind că aceste tipuri de acte completează elemente neesențiale ale regulamentului.

Amendamentul  75

Propunere de regulament

Articolul 15 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

Articolul 15a

 

Forumul consultativ

 

Pentru punerea în aplicare a prezentului regulament, Comisia asigură participarea echilibrată a reprezentanților statelor membre și a organizațiilor furnizoare relevante, a asociațiilor de utilizatori, a organizațiilor interguvernamentale și neguvernamentale, precum și a reprezentanților comunităților indigene și locale. Aceste părți contribuie, în special, la definirea și revizuirea actelor delegate elaborate în temeiul articolului 4 alineatul (4a), al articolului 9 alineatul (8) și la punerea în aplicare a articolelor 5, 7 și 8, precum și la realizarea oricăror orientări privind stabilirea condițiilor convenite de comun acord. Părțile se reunesc în cadrul unui forum consultativ. Regulamentul de procedură al forumului respectiv este stabilit de Comisie.

Justificare

Experții statelor membre și organizațiile părților interesate ar trebui să aibă ocazia de a participa și de a contribui la punerea în aplicare a regulamentului, inclusiv la redactarea propunerilor de acte delegate și de acte de punere în aplicare. Conceptul urmează modelul forumului consultativ din Directiva 2009/125/CD privind proiectarea ecologică.

Amendamentul  76

Propunere de regulament

Articolul 16 – alineatul 3

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3) O dată la zece ani de la primul său raport, pe baza rapoartelor și a experienței dobândite în aplicarea prezentului regulament, Comisia va revizui funcționarea și eficiența prezentului regulament. În rapoartele sale, Comisia trebuie să aibă în vedere în special consecințele administrative pentru instituțiile publice de cercetare, întreprinderile mici și mijlocii și microîntreprinderi. Comisia analizează, de asemenea, necesitatea unor măsuri suplimentare la nivelul Uniunii în ceea ce privește accesul la resursele genetice și cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice.

(3) O dată la cinci ani de la primul său raport, pe baza rapoartelor și a experienței dobândite în aplicarea prezentului regulament, Comisia revizuiește funcționarea și eficiența prezentului regulament. În rapoartele sale, Comisia are în vedere în special consecințele administrative pentru sectoarele specifice, instituțiile publice de cercetare, întreprinderile mici și mijlocii și microîntreprinderi. Comisia analizează, de asemenea, necesitatea de a revizui punerea în aplicare a dispozițiilor prezentului regulament referitoare la cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice, în lumina evoluțiilor din alte organizații internaționale relevante și necesitatea unor măsuri suplimentare la nivelul Uniunii în ceea ce privește accesul la resursele genetice și cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice în vederea punerii în aplicare a articolelor 5.2, 6.2, 7 și 12 din Protocolul de la Nagoya și a respectării drepturilor comunităților indigene și locale.

Amendamentul  77

Propunere de regulament

Articolul 16 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

Articolul 16a

 

Modificare adusă Directivei 2008/99/CE

 

Directiva 2008/99/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 19 noiembrie 2008 privind protecția mediului prin intermediul dreptului penal1 se modifică după cum urmează, cu efect de la ...*:

 

(1) La articolul 3, se adaugă următoarea literă:

 

„(j) obținerea ilegală de resurse genetice”

 

(2) În anexa A, se adaugă următoarea liniuță:

 

„Regulamentul (UE) nr. …/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din ... privind accesul la resursele genetice și distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora în Uniune.”

 

__________________

 

1JO L 328, 6.12.2008, p. 28.

 

* JO: un an de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

Amendamentul  78

Propunere de regulament

Articolul 17 – alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2) Articolele 4, 7 și 9 se aplică la un an de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

(2) Articolul 4 alineatele (1)-(4), articolul 7 și articolul 9 se aplică la un an de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

  • [1]  JO C 161, 6.6.2013, p. 73.

EXPUNERE DE MOTIVE

Accesul la resursele genetice și distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora (Protocolul de la Nagoya): punerea în aplicare și ratificarea de către Uniune [2012/0278(COD)].

CONTEXTUL GENERAL

Procesul de reducere a biodiversității continuă să se agraveze și să se accelereze. A fost stabilit faptul că o specie de mamifere din patru, o specie de păsări din opt și mai mult de o specie de amfibieni din trei sunt pe cale de dispariție la nivel mondial (UICN, 2012). Aproape 60% dintre ecosisteme au fost degradate în acești ultimi 50 de ani (FAO, 2010). Dincolo de responsabilitatea etică și morală, impactul economic și social al acestui declin este imens: se estimează că, până în 2050, în fiecare an se va pierde un procent de 7% din PIB-ul mondial (TEEB 2010).

În mod paradoxal, chiar diversitatea biologică reprezintă un rezervor inepuizabil de inovații și de descoperiri pentru cercetarea științifică, aplicațiile tehnologice sau fabricarea de produse în domeniul medical, alimentar, cosmetic și în alte domenii. Conservarea biodiversității este, așadar, esențială nu numai pentru viitorul întregii umanități, atât în Nord, cât și în Sud, ci și pentru vitalitatea socioeconomică a Europei și pentru ansamblul cetățenilor săi, beneficiari direcți ai utilizării resurselor biodiversității.

Pentru a participa la conservarea biodiversității, a comunităților și a cunoștințelor asociate acesteia, este necesar în prezent ca beneficiile care rezultă în urma utilizării resurselor genetice și a cunoștințelor tradiționale asociate acestora să fie distribuite în mod corect și echitabil. Această distribuire trebuie să contribuie la conservarea diversității biologice și culturale in situ și să asigure utilizarea sa durabilă în beneficiul comunităților locale.

În acest spirit a fost semnat, în 2010, Protocolul de la Nagoya privind accesul la resursele genetice și distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor, în cadrul celei de a zecea Conferințe a Părților la Convenția privind diversitatea biologică.

PROPUNEREA RAPORTOAREI

Uniunea Europeană, prin intermediul acestei propuneri de regulament al Comisiei, își asumă angajamentul transpunerii Protocolului de la Nagoya. Pentru raportoare este important ca acest regulament european să se apropie cât mai mult de spiritul și de litera acestui tratat internațional.

Propunerea Comisiei constituie un temei solid pentru a construi un sistem eficace la scară europeană. În schimb, pentru a respecta în totalitate Protocolul de la Nagoya este necesar să se consolideze anumite mecanisme, astfel cum a propus raportoarea. Cu toate că problema accesului la resurse este un drept suveran al statelor membre, este important să se ofere un cadru comunitar clar în ceea ce privește distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor rezultate în urma utilizării resurselor naturale.

Prezentul proiect de regulament prezentat Parlamentului European de către raportoare are drept scop să răspundă diferitelor situații și necesități cunoscute la ora actuală, în legătură cu care actorii europeni, dar și partenerii noștri din țările terțe și-au exprimat așteptările.

Astfel, modificările propuse sunt în primul rând în beneficiul cetățenilor europeni, garantând trasabilitatea și respectarea principiilor etice, precum și respectarea obligațiilor legale internaționale și o distribuire corectă și echitabilă a beneficiilor.

În al doilea rând, un cadru legislativ clar este favorabil tuturor utilizatorilor, printre care se numără actorii economici publici și privați, garantându-le acestora un acces durabil la resursele genetice, pe de o parte, precum și securitatea juridică în toate etapele lanțului de custodie, pe de altă parte.

În plus, colecțiile și instituțiile de cercetare publice sau private, intermediari-cheie în lanțul european de custodie, vor avea la dispoziție norme simple și adaptate. Este necesar ca prezentul regulament să se aplice, în conformitate cu dispozițiile Protocolului de la Nagoya prevăzut în acest scop, ansamblului actorilor și în special celor care desfășoară activități necomerciale de cercetare, întrucât aceștia din urmă transmit utilizatorilor resurse genetice și informații prețioase, pentru care trebuie să se asigure trasabilitatea și securitatea juridică.

În final, modificările propuse de raportoare vizează consolidarea principiilor echității la nivel internațional și a încrederii țărilor terțe furnizoare, favorizând astfel schimburile cu țările utilizatoare din Uniunea Europeană. Distribuirea corectă și echitabilă a avantajelor obținute din utilizarea resurselor genetice nu se limitează la distribuirea beneficiilor financiare, permițând, în schimb, conservarea mediului, progresul social și utilizarea durabilă a resurselor in situ.

ASPECTELE PRINCIPALE

Îmbunătățirea lanțului de custodie al resurselor genetice și al cunoștințelor tradiționale asociate acestora

Asigurarea integrității lanțului de custodie este esențială pentru a garanta trasabilitatea și securitatea juridică în beneficiul utilizatorilor. Acest lucru înseamnă că o resursă genetică trebuie utilizată întotdeauna în conformitate cu termenii stabiliți de comun acord cu furnizorul. Dacă este avută în vedere o nouă utilizare, este necesar să se adopte în prealabil un nou contract privind accesul și distribuirea beneficiilor, ținând seama de modificări.

Raportoarea propune menținerea punctelor de control în momentul solicitării unei autorizații de introducere pe piață și al acordării de fonduri pentru cercetare publice sau private, pentru a nu defavoriza instituțiile de cercetare și universitățile publice.

De asemenea, este necesar să se includă o notificare în momentul stabilirii contractului de acces și de distribuire a beneficiilor pentru a ști când o resursă genetică intră în sistemul european.

Trebuie să se instituie și o verificare de către autoritățile competente. Aceasta va privi în primul rând oficiile naționale de brevete, dar și Oficiul European de Brevete, care se ocupă de majoritatea brevetelor și cu care Uniunea Europeană trebuie să ajungă la o înțelegere.

O asemenea ameliorare a lanțului de custodie ar evita introducerea unor sarcini administrative suplimentare legate de controale prin asigurarea unui control clar și funcțional. În plus, aceasta ar garanta evitarea apariției unor sancțiuni la sfârșit de proces cum ar fi, de exemplu, în cazul unei cereri de autorizare de introducere pe piață care ar fi refuzată în cazul unei întreprinderi care a investit mijloace substanțiale în cercetare și dezvoltare dar care a folosit o resursă genetică fără autorizare.

Consolidarea transparenței și securității juridice

Achiziționarea și folosirea ilegală a resurselor genetice, fenomen cunoscut sub denumirea de „biopiraterie”, reprezintă o problemă fundamentală pentru raportoare și trebuie interzise în Europa. Acest tip de practici care contravin echității și valorilor Uniunii Europene, pe lângă faptul că generează drame umane, compromit, de asemenea, imaginea internațională a țărilor Uniunii Europene și relațiile noastre cu țările furnizoare și periclitează din punct de vedere juridic utilizatorii europeni.

Principiul diligenței necesare impune ca utilizatorii să înceapă toate demersurile necesare pentru a respecta legislația propusă. Totuși, acest mecanism trebuie consolidat prin interzicerea „biopirateriei” pentru a introduce progresiv un efect de disuasiune eficace. Tocmai asocierea acestor două instrumente va permite consolidarea fiabilității și fluidității mecanismelor de acces și de distribuire a beneficiilor.

Aceasta presupune definirea juridică a infracțiunii de „biopiraterie” și stabilirea sancțiunilor potrivite. Astfel, Uniunea Europeană va dispune de un dispozitiv foarte asemănător cu cel definit de Parlament în 2010 în cadrul Regulamentului (UE) nr. 995/2010 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 octombrie 2010 de stabilire a obligațiilor care revin operatorilor care introduc pe piață lemn și produse din lemn.

Noi utilizări ale resurselor genetice și ale cunoștințelor tradiționale asociate și punerea în conformitate progresivă

Convenția privind diversitatea biologică și Protocolul de la Nagoya consacră distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din orice utilizare a resurselor genetice și a cunoștințelor tradiționale asociate. Raportoarea propune, deci, ca orice nouă utilizare care nu este definită înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament să facă obiectul unui contract de acces și de distribuire a beneficiilor. Un astfel de mecanism ar permite punerea în conformitate progresivă a ansamblului resurselor genetice prezente în Europa. O mare parte a resurselor genetice mondiale sunt de fapt deja prezente în colecțiile europene. Propunerea Comisiei nu acoperă aceste resurse, iar acest fapt pune câteva probleme majore. Cea mai importantă problemă, în opinia raportoarei, este faptul că anumite utilizări ale resurselor care au fost, poate, obținute ilegal ar putea fi astfel legalizate. De altfel, este necesar, pe de o parte, să nu se defavorizeze utilizatorii care aplică deja principiul „distribuirii beneficiilor” față de cei care încă nu o fac și, pe de altă parte, să se evite pe viitor ca o resursă genetică prezentă într-o colecție europeană să nu mai poată face obiectul distribuirii beneficiilor în țara sa de origine. Acest mecanism ar contribui la încurajarea țărilor terțe să-și deschidă porțile pentru un acces securizat și durabil la resursele genetice și la cunoștințele tradiționale asociate.

Un fond al Uniunii pentru distribuirea beneficiilor și consolidarea procesului multilateral mondial

Raportoarea consideră că este esențial ca utilizatorii să facă toate demersurile necesare pentru a obține un contract de acces și de distribuire a beneficiilor în caz de noi utilizări ale oricărei resurse genetice. Raportoarea recunoaște, totuși, imposibilitatea de a determina originea anumitor resurse genetice, cum ar fi cele achiziționate în afara jurisdicțiilor naționale și cele numite „istorice”. Pentru a răspunde la această situație, raportoarea propune crearea unui fond al Uniunii Europene pentru distribuirea beneficiilor, care va fi finanțat de utilizatorii de resurse genetice în vederea prezervării biodiversității mondiale. Acest fond al Uniunii europene va putea, în cele din urmă, să contribuie la un mecanism multilateral mondial de distribuire a beneficiilor, în conformitate cu articolul 10 din Protocolul de la Nagoya.

Ansamblul propunerilor raportoarei vizează să asigure locul Uniunii Europene și rolul său de lider în cadrul negocierilor internaționale actuale și viitoare prin promovarea unei poziții progresiste pentru a realiza cât de curând un mecanism multilateral mondial ambițios, care să poată răspunde provocărilor ridicate de conservarea biodiversității și de utilizarea sa sustenabilă.

AVIZ al Comisiei pentru dezvoltare (30.5.2013)

destinat Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară

referitor la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind accesul la resursele genetice și distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora în Uniune

(COM(2012)0576 – C7‑0322/2012 – 2012/0278(COD))

Raportoare pentru aviz: Catherine Grèze

JUSTIFICARE SUCCINTĂ

„Protocolul de la Nagoya privind accesul la resursele genetice și distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora la Convenția privind diversitatea biologică”, adoptat la 29 octombrie 2010, vizează să stabilească condiții mai previzibile pentru accesul la resursele genetice, să asigure distribuirea beneficiilor între utilizatorii și furnizorii de resurse genetice și, în sfârșit, să asigure că sunt utilizate numai resursele obținute pe cale legală. Din acest motiv, având în vedere că țările în curs de dezvoltare domină furnizarea cu resurse genetice și cunoștințele tradiționale asociate cu acestea, Protocolul de la Nagoya reprezintă un instrument important pentru combaterea biopirateriei și pentru restaurarea corectitudinii și echității în schimbul de resurse genetice, în special într-un context în care utilizatorii se află în majoritate în țările dezvoltate. Cu toate acestea, la elaborarea propunerii sale de sistem pentru punerea în aplicare a Protocolului de la Nagoya, Comisia a acordat, în mod evident, mai multă atenție intereselor și preocupărilor utilizatorilor decât furnizorilor. Prioritățile de vârf par să fie minimalizarea sarcinilor și costurilor utilizatorilor și facilitarea accesului, ceea ce în mod clar nu poate fi spus despre promovarea efectivă a distribuirii beneficiilor.

În concordanță cu obiectivul politicii de coerență pentru dezvoltare de la articolul 208 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), prezentul regulament restaurează un echilibru corect între furnizorii și utilizatorii resurselor genetice și ale cunoștințelor tradiționale asociate acestora, contribuind la conservarea diversității biologice și la utilizarea sustenabilă a componentelor sale, în conformitate cu obiectivele Convenției privind diversitatea biologică. În special, dispozițiile legate de aplicarea și monitorizarea obligațiilor utilizatorilor privind diligența necesară trebuie consolidate, pentru a permite punerea în aplicare efectivă a consimțământului prealabil în cunoștință de cauză și a condițiilor convenite de comun acord în cadrul lanțului de utilizare a resurselor genetice și a cunoștințelor tradiționale asociate acestora. În mod similar, dat fiind faptul că cunoștințele tradiționale deținute de comunitățile indigene și locale pot oferi informații importante pentru descoperirea științifică a proprietăților genetice sau biochimice ale resurselor genetice care pot fi valoroase, regulamentul UE ar trebui să respecte și să faciliteze aplicarea drepturilor acestor comunități stabilite în Convenția nr. 169 a Organizației Internaționale a Muncii privind populațiile indigene și tribale și în Declarația ONU privind drepturile populațiilor indigene adoptate de Adunarea Generală a ONU în 2007. În plus, UE ar trebui să acționeze în mod proactiv pentru a asigura realizarea obiectivelor Protocolului de la Nagoya privind mecanismele multilaterale globale de distribuire a beneficiilor. În practică, până la instituirea unui mecanism multilateral, ar trebui stabilit un Fond al Uniunii pentru colectarea contribuțiilor la distribuirea beneficiilor și direcționarea lor către conservarea diversității biologice la nivel global.

AMENDAMENTE

Comisia pentru dezvoltare recomandă Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară, competentă în fond, să includă în raportul său următoarele amendamente:

Amendamentul  1

Propunere de regulament

Referirea -1 (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

având în vedere Convenția privind diversitatea biologică și Protocolul de la Nagoya privind accesul la resursele genetice și distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora,

Amendamentul  2

Propunere de regulament

Considerentul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2) Resursele genetice reprezintă fondul genetic al stocurilor naturale și al celor cultivate sau domesticite și joacă un rol semnificativ și tot mai accentuat în multe sectoare economice, inclusiv în producția de alimente, silvicultură, dezvoltarea de medicamente sau dezvoltarea de surse biologice de energie regenerabilă.

(2) Resursele genetice reprezintă fondul genetic al stocurilor naturale și al celor cultivate sau domesticite și joacă un rol semnificativ și tot mai accentuat în multe sectoare economice, inclusiv în producția de alimente, silvicultură, biotehnologie, dezvoltarea și producerea de medicamente, produse cosmetice sau dezvoltarea de surse biologice de energie regenerabilă.

Amendamentul  3

Propunere de regulament

Considerentul 3

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3) Cunoștințele tradiționale deținute de comunitățile indigene și locale pot furniza indicii importante pentru descoperirea științifică a unor proprietăți genetice sau biochimice interesante ale resurselor genetice.

(3) Cunoștințele tradiționale deținute de comunitățile indigene și locale pot furniza indicii importante pentru descoperirea științifică a unor proprietăți genetice sau biochimice care ar putea fi valoroase ale resurselor genetice, inclusiv cunoștințele, inovațiile și practicile comunităților indigene și locale relevante pentru conservarea și utilizarea sustenabilă a diversității biologice. Drepturile acestor comunități stabilite în Convenția nr. 169 a Organizației Internaționale a Muncii privind populațiile indigene și tribale și în Declarația ONU privind drepturile populațiilor indigene adoptată de Adunarea Generală a ONU în 2007 ar trebui respectate, iar măsurile de punere în aplicare ale UE ar trebui să faciliteze acest lucru.

Amendamentul  4

Propunere de regulament

Considerentul 3 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(3a) Este important să se reamintească faptul că, în conformitate cu Convenția Europeană de Brevetare, varietățile de plante și animale (articolul 53 litera (a)), precum și procesele biologice de producere a plantelor și animalelor (articolul 53 litera (b) nu sunt brevetabile. Atunci când invențiile sunt bazate pe resurse genetice sau pe componente ale resurselor genetice, aplicațiile privind brevetele care acoperă, printre altele, resursele genetice, produsele, inclusiv produsele derivate și procesele derivate din utilizarea biotehnologiei sau cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice, resursele ar trebui indicate, precum și originea lor, autorităților relevante și transmise autorității competente. Această obligație ar trebui să se aplice și în cazul drepturilor privind noile varietăți de plante.

Amendamentul  5

Propunere de regulament

Considerentul 4 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(4a) Resursele genetice ar trebui păstrate „in situ” și utilizate în mod sustenabil, iar beneficiile care decurg din folosirea lor ar trebui distribuite în mod corect și echitabil. În calitate de părți la Convenția privind diversitatea biologică, UE și statele membre s-au angajat să respecte aceste principii. UE și statele membre au semnat, de asemenea, Protocolul de la Nagoya privind accesul la resursele genetice și distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor rezultate în urma utilizării acestora. Ar trebui creată capacitatea de punere în aplicare efectivă a acestui protocol.

Amendamentul  6

Propunere de regulament

Considerentul 4 b (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(4b) Distribuirea beneficiilor ar trebui luată în considerare în contextul în care țările în curs de dezvoltare bogate în biodiversitate domină furnizarea de resurse genetice, în timp ce utilizatorii se află în majoritare în țările dezvoltate. Pe lângă faptul că prezintă potențialul de a contribui la conservarea și utilizarea sustenabilă a biodiversității, accesul la distribuirea beneficiilor poate contribui la eradicarea sărăciei și la sustenabilitatea de mediu și, în acest fel, la progrese în direcția Obiectivelor de dezvoltare ale mileniului, așa cum se recunoaște în preambulul Protocolului de la Nagoya. Punerea în aplicare a Protocolului de la Nagoya ar trebui să aibă ca scop și realizarea acestui potențial.

Amendamentul  7

Propunere de regulament

Considerentul 4 c (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(4c) Dreptul la alimentație, prevăzut la articolul 25 din Declarația Universală a Drepturilor Omului și la articolul 11 din Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale, precum și dreptul de se a bucura de cele mai înalte standarde de sănătate, recunoscut la articolul 12 din Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale, sunt de cea mai mare importanță și trebuie întotdeauna protejate.

Amendamentul  8

Propunere de regulament

Considerentul 4 d (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(4d) Ca și resursele genetice, cunoștințele tradiționale asociate cu acestea sunt în mare parte concentrate în țările în curs de dezvoltare, în special în comunitățile indigene și locale. Drepturile acestor comunități stabilite în Convenția nr. 169 a Organizației Internaționale a Muncii privind populațiile indigene și tribale și în Declarația ONU privind drepturile populațiilor indigene adoptată de Adunarea Generală a ONU în 2007 ar trebui respectate, iar măsurile de punere în aplicare ale UE ar trebui să faciliteze acest lucru.

Amendamentul  9

Propunere de regulament

Considerentul 5

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(5) Convenția recunoaște că statele au drepturi suverane asupra resurselor naturale care se găsesc în cadrul jurisdicției lor, precum și autoritatea de a determina accesul la resursele lor genetice. Convenția impune tuturor părților obligația de a facilita accesul la resursele genetice asupra cărora dețin drepturi suverane. De asemenea, aceasta prevede obligativitatea ca toate părțile să ia măsuri pentru a partaja în mod corect și echitabil rezultatele cercetării și dezvoltării și beneficiile care derivă din utilizarea resurselor genetice, fie ea comercială sau de altă natură, cu partea care furnizează aceste resurse. O astfel de partajare se face în condiții convenite de comun acord. Convenția abordează, de asemenea, aspectele accesului și ale distribuirii beneficiilor în ceea ce privește cunoștințele, inovațiile și practicile comunităților indigene și locale care sunt relevante pentru conservarea și utilizarea sustenabilă a diversității biologice.

(5) Convenția recunoaște că statele au drepturi suverane asupra resurselor naturale care se găsesc în cadrul jurisdicției lor, precum și autoritatea de a determina accesul la resursele lor genetice. Convenția impune tuturor părților obligația de a facilita accesul la resursele genetice, pentru utilizări raționale din punct de vedere ecologic de către alte părți, asupra cărora dețin drepturi suverane. De asemenea, aceasta prevede obligativitatea ca toate părțile să ia măsuri pentru a partaja în mod corect și echitabil rezultatele cercetării și dezvoltării și beneficiile care derivă din utilizarea resurselor genetice, fie ea comercială sau de altă natură, cu partea care furnizează aceste resurse. O astfel de partajare se face după consimțământul prealabil în cunoștință de cauză al țării de origine al acestei resurse, iar beneficiile se bazează pe condiții convenite de comun acord. Convenția abordează, de asemenea, aspectele accesului și ale distribuirii beneficiilor în ceea ce privește cunoștințele, inovațiile și practicile comunităților indigene și locale care sunt relevante pentru conservarea și utilizarea sustenabilă a diversității biologice. Resursele genetice ar trebui utilizate în mod echilibrat și durabil, cu participarea legitimă a comunităților locale, deoarece numai în acest fel se poate garanta o distribuire justă și echitabilă a oportunităților, progreselor și beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora între toate părțile.

Amendamentul  10

Propunere de regulament

Considerentul 6

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(6) Protocolul de la Nagoya referitor la accesul la resursele genetice și distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora la Convenția privind diversitatea biologică (Protocolul de la Nagoya) este un tratat internațional adoptat la 29 octombrie 2010 de către părțile la Convenție. Protocolul de la Nagoya extinde în mod semnificativ normele generale ale Convenției referitoare la acces și la distribuirea beneficiilor asupra utilizării resurselor genetice și a cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice.

(6) Protocolul de la Nagoya referitor la accesul la resursele genetice și distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora la Convenția privind diversitatea biologică (Protocolul de la Nagoya) este un tratat internațional adoptat la 29 octombrie 2010 de către părțile la Convenție. Protocolul de la Nagoya extinde în mod semnificativ normele generale ale Convenției referitoare la acces și la distribuirea beneficiilor utilizării și comercializării ulterioare a resurselor genetice și a cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice.

Amendamentul  11

Propunere de regulament

Considerentul 8

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(8) Este important să se stabilească un cadru clar și solid pentru implementarea Protocolului de la Nagoya care să sporească oportunitățile disponibile pentru activități de cercetare și dezvoltare bazate pe natură în Uniune. De asemenea, este esențial să se prevină utilizarea resurselor genetice sau a cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice obținute pe cale ilegală în Uniune și să se sprijine implementarea eficientă a angajamentelor de distribuire a beneficiilor luate în condiții convenite de comun acord de către furnizori și utilizatori.

(8) Este important să se stabilească un cadru clar și solid pentru implementarea Protocolului de la Nagoya care să sprijine principalul său obiectiv, în special conservarea diversității biologice și utilizarea durabilă a componentelor sale, precum și distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea resurselor genetice. Aceasta include prevenirea utilizării resurselor genetice obținute pe cale ilegală sau a cunoștințelor tradiționale asociate cu aceste resurse în Uniune. Este, de asemenea, esențial să se mărească oportunitățile disponibile pentru activități de cercetare și dezvoltare bazate pe natură în Uniune, în special prin îmbunătățirea condițiilor de securitate juridică referitoare la utilizarea resurselor genetice și a cunoștințelor tradiționale.

Amendamentul  12

Propunere de regulament

Considerentul 8 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(8a) Biopirateria, care constă fie din extragerea neautorizată de resurse genetice, fie din utilizarea neautorizată sau comercializarea ulterioară a produselor bazate pe astfel de resurse sau a cunoștințelor tradiționale asociate cu acestea, ar trebui interzisă și ar trebui să fie supusă pedepselor, în conformitate cu Directiva 2008/99/CE.

Amendamentul  13

Propunere de regulament

Considerentul 8 b (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(8b) Cadrul creat de prezentul regulament este necesar și pentru menținerea și mărirea încrederii dintre părți, comunitățile indigene și locale, precum și grupurile de părți interesate implicate în accesul și distribuirea de beneficii rezultate din utilizarea de resurse genetice.

Amendamentul  14

Propunere de regulament

Considerentul 9

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(9)       În scopul asigurării securității juridice, este important ca normele de implementare a Protocolului de la Nagoya să se aplice numai resurselor genetice și cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice la care se obține accesul după intrarea în vigoare a Protocolului de la Nagoya pentru Uniune.

(9) În scopul asigurării securității juridice, este important ca normele de implementare a Protocolului de la Nagoya să se aplice numai dobândirii noi și utilizării noi a resurselor genetice și cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice care au început după intrarea în vigoare a Protocolului de la Nagoya pentru Uniune.

Amendamentul  15

Propunere de regulament

Considerentul 11

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(11) Este important să se stabilească, în conformitate cu Protocolul de la Nagoya, că utilizarea resurselor genetice se referă la activități de cercetare și dezvoltare în ceea ce privește compoziția genetică sau biochimică a eșantioanelor de material genetic, care includ cercetarea și dezvoltarea cu privire la compuși izolați extrași din material genetic la care s-a obținut accesul în jurisdicția unei părți la Protocolul de la Nagoya.

(11) (Nu privește versiunea în limba română).

Amendamentul  16

Propunere de regulament

Considerentul 14

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(14). Cu scopul de a garanta o implementare eficientă a Protocolului de la Nagoya, toți utilizatorii de resurse genetice și cunoștințe tradiționale asociate cu astfel de resurse trebuie să exercite diligența necesară pentru a se asigura că accesul la resursele genetice și cunoștințele tradiționale asociate utilizate a fost obținut în conformitate cu cerințele juridice aplicabile și că, după caz, beneficiile sunt distribuite. Cu toate acestea, având în vedere diversitatea utilizatorilor din cadrul Uniunii, nu este oportun ca toți utilizatorii să fie obligați să ia aceleași măsuri pentru a exercita diligența necesară. Prin urmare, nu trebuie să se stabilească decât caracteristicile minime ale măsurilor de diligență necesară. Deciziile specifice luate de către utilizatori cu privire la instrumentele și măsurile aplicate pentru exercitarea diligenței necesare trebuie să fie sprijinite prin recunoașterea celor mai bune practici, prin măsuri complementare de susținere a codurilor de conduită sectoriale și a clauzelor contractuale model, precum și prin orientări care vizează sporirea securității juridice și reducerea costurilor. Obligația impusă utilizatorilor de a păstra informațiile relevante pentru acces și distribuirea beneficiilor trebuie să fie limitată în timp, în concordanță cu intervalul de timp necesar pentru o eventuală inovare.

(14). Cu scopul de a garanta o implementare eficientă a Protocolului de la Nagoya, toți utilizatorii de resurse genetice și cunoștințe tradiționale asociate cu astfel de resurse trebuie să exercite diligența necesară pentru a se asigura că accesul la resursele genetice și cunoștințele tradiționale asociate utilizate a fost obținut în conformitate cu cerințele juridice aplicabile și că distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor are loc de câte ori este cazul. Cu toate acestea, având în vedere diversitatea utilizatorilor din cadrul Uniunii, nu este oportun ca toți utilizatorii să fie obligați să ia aceleași măsuri pentru a exercita diligența necesară. Instrumentele și măsurile aplicate pentru facilitarea exercitării necesare care s-au arătat fiabile și eficiente ar trebui sprijinite prin recunoașterea celor mai bune practici. Codurile de conduită sectoriale și clauzele contractuale model, precum și orientările ar trebui, de asemenea, sprijinite, în scopul sporirii securității juridice și reducerii costurilor. Obligația impusă utilizatorilor de a păstra informațiile relevante pentru acces și distribuirea beneficiilor trebuie să fie limitată în timp, în concordanță cu intervalul de timp necesar pentru o eventuală inovare.

Amendamentul  17

Propunere de regulament

Considerentul 16

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(16) Cele mai bune practici dezvoltate de către utilizatori trebuie să joace un rol important în identificarea măsurilor de diligență necesară care sunt deosebit de adecvate pentru asigurarea respectării sistemului de implementare a Protocolului de la Nagoya în condiții de securitate juridică ridicată și la costuri scăzute. Utilizatorilor trebuie să li se permită să se bazeze pe codurile de conduită existente privind accesul și distribuirea beneficiilor, care au fost elaborate pentru sectorul academic și diferite industrii. Asociațiile de utilizatori trebuie să poată solicita Comisiei să determine dacă o combinație specifică de proceduri, instrumente sau mecanisme, asupra căreia o asociație exercită supraveghere, poate fi recunoscută ca făcând parte din categoria celor mai bune practici. Autoritățile competente din statele membre trebuie să țină cont de faptul că implementarea de către un utilizator a unei bune practici recunoscute reduce riscul utilizatorului respectiv de nerespectare a normelor și justifică o reducere a controalelor privind respectarea normelor. Același lucru trebuie să se aplice și în cazul celor mai bune practici adoptate de către ansamblul părților la Protocolul de la Nagoya.

(16) Cele mai bune practici dezvoltate de către utilizatori sau organizațiile cu interese și expertiză în ceea ce privește utilizarea resurselor genetice și accesul și distribuirea beneficiilor ar trebui evaluate. Atunci când se constată că sunt utile și compatibile cu Protocolul de la Nagoya și cu prezentul regulament și ar trebui valorificate în identificarea măsurilor de diligență necesară care sunt deosebit de adecvate pentru asigurarea respectării sistemului de implementare a Protocolului de la Nagoya în condiții de securitate juridică ridicată și la costuri scăzute. Utilizatorilor trebuie să li se permită să se bazeze pe codurile de conduită existente privind accesul și distribuirea beneficiilor, care au fost elaborate pentru sectorul academic și diferite industrii, cu condiția ca acestea să faciliteze respectarea de către utilizatori a obligațiilor lor, printre care distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor. Asociațiile de utilizatori trebuie să poată solicita Comisiei să determine dacă o combinație specifică de proceduri, instrumente sau mecanisme, asupra căreia o asociație exercită supraveghere, poate fi recunoscută ca făcând parte din categoria celor mai bune practici de facilitare a respectării obligațiilor care revin utilizatorilor. Autoritățile competente din statele membre trebuie să țină cont de faptul că implementarea de către un utilizator a unei bune practici recunoscute reduce riscul utilizatorului respectiv de nerespectare a normelor și justifică o reducere a controalelor privind respectarea normelor. Același lucru trebuie să se aplice și în cazul celor mai bune practici adoptate de către ansamblul părților la Protocolul de la Nagoya.

Amendamentul  18

Propunere de regulament

Considerentul 17

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(17) Utilizatorii trebuie să declare în anumite momente stabilite ale lanțului de activități care reprezintă o utilizare că au exercitat diligența necesară. Momente potrivite pentru astfel de declarații sunt primirea de fonduri publice pentru cercetare, solicitarea unei autorizații de introducere pe piață pentru un produs elaborat pe bază de resurse genetice sau momentul comercializării, în cazul în care nu este necesară o autorizație de introducere pe piață. Trebuie să se remarce faptul că declarația făcută cu ocazia solicitării autorizației de introducere pe piață nu ar face parte din procedura de aprobare propriu-zisă și ar fi adresată autorităților competente stabilite în temeiul prezentului regulament.

(17) Utilizatorii ar trebui să declare în anumite momente stabilite ale lanțului de activități că au exercitat diligența necesară și să furnizeze dovezi în acest sens. Momente potrivite pentru astfel de declarații sunt stabilirea consimțământului prealabil în cunoștință de cauză și a condițiilor convenite de comun acord, primirea de fonduri pentru cercetare, solicitarea unei autorizații privind drepturile de proprietate intelectuală pe lângă instituțiile naționale, regionale și internaționale relevante, solicitarea unei autorizații de introducere pe piață pentru un produs elaborat pe bază de resurse genetice sau momentul comercializării, în cazul în care nu este necesară o autorizație de introducere pe piață Trebuie să se remarce faptul că declarația făcută cu ocazia solicitării unei autorizații privind drepturile de proprietate intelectuală sau a solicitării autorizației de introducere pe piață nu ar face parte din procedura de aprobare propriu-zisă și ar fi adresată autorităților competente stabilite în temeiul prezentului regulament.

Amendamentul  19

Propunere de regulament

Considerentul 18

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(18) Colectarea de resurse genetice în sălbăticie este realizată, în general, în scopuri necomerciale de către cercetători din cadrul universităților sau de către colecționari. În marea majoritate a cazurilor și în aproape toate sectoarele, accesul la resurse genetice nou colectate se dobândește prin intermediari, colecții sau agenți care obțin resurse genetice în țări terțe.

(18) Colectarea de resurse genetice în sălbăticie este realizată, în general, în scopuri necomerciale de către cercetători din cadrul universităților sau de către colecționari. În marea majoritate a cazurilor și în aproape toate sectoarele, accesul la resurse genetice nou colectate se dobândește prin intermediari, colecții sau agenți care obțin resurse genetice în țări terțe. Prezentul regulament ar trebui să asigure că dispozițiile privind condițiile convenite de comun acord pentru accesul inițial relevant pentru transferul către părți terțe sunt respectate de toate părțile implicate. În multe cazuri, utilizarea sau comercializarea ulterioară poate necesita un nou consimțământ prealabil în cunoștință de cauză și noi condiții convenite de comun acord.

Amendamentul  20

Propunere de regulament

Considerentul 19

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(19)     Colecțiile sunt principalii furnizori de resurse genetice și cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice utilizate în Uniune. Trebuie să se instituie un sistem de colecții fiabile ale Uniunii. Acesta ar garanta că, în cazul colecțiilor incluse în registrul colecțiilor fiabile ale Uniunii, se aplică efectiv măsurile potrivit cărora eșantioanele de resurse genetice sunt furnizate persoanelor terțe numai dacă sunt însoțite de o documentație care să demonstreze obținerea pe cale legală și stabilirea de condiții convenite de comun acord, după caz. Un sistem de colecții fiabile ale Uniunii ar trebui să diminueze substanțial riscul de a se utiliza resurse genetice obținute pe cale ilegală în Uniune. Autoritățile competente din statele membre ar verifica dacă o colecție îndeplinește cerințele de recunoaștere drept colecție fiabilă a Uniunii. Trebuie să se considere că utilizatorii care obțin o resursă genetică dintr-o colecție înscrisă în registrul Uniunii au exercitat diligența necesară în ceea ce privește căutarea tuturor informațiilor necesare. Acest lucru ar trebui să se dovedească a fi deosebit de avantajos pentru cercetătorii universitari, precum și pentru întreprinderile mici și mijlocii.

(19) Cele mai multe colecții sunt furnizorii cei mai accesibili de resurse genetice și cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice utilizate în Uniune. În calitatea lor de furnizori, pot juca un rol important în a ajuta ceilalți utilizatori din lanțul de custodie să-și respecte obligațiile. În acest scop, ar trebui să se instituie un sistem de colecții fiabile ale Uniunii. Acesta ar garanta că, în cazul colecțiilor incluse în registrul colecțiilor fiabile ale Uniunii, se aplică efectiv măsurile potrivit cărora eșantioanele de resurse genetice sunt furnizate persoanelor terțe numai dacă sunt însoțite de o documentație care să demonstreze obținerea pe cale legală și stabilirea de condiții convenite de comun acord, după caz. Un sistem de colecții fiabile ale Uniunii ar trebui să diminueze substanțial riscul de a se utiliza resurse genetice obținute pe cale ilegală în Uniune. Autoritățile competente din statele membre ar verifica dacă o colecție îndeplinește cerințele de recunoaștere drept colecție fiabilă a Uniunii. Trebuie să se considere că utilizatorii care obțin o resursă genetică dintr-o colecție înscrisă în registrul Uniunii au exercitat diligența necesară în ceea ce privește căutarea tuturor informațiilor necesare. Acest lucru ar trebui să se dovedească a fi deosebit de avantajos pentru cercetătorii universitari, precum și pentru întreprinderile mici și mijlocii.

Amendamentul  21

Propunere de regulament

Considerentul 19 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(19a) Colecțiile fiabile ale Uniunii ar trebui să adere la obiectivul Protocolului de la Nagoya. Ele ar contribui la o mai bună sensibilizare și la construirea capacităților, în conformitate cu articolele 21 și 22 din Protocol, în măsura în care resursele aflate la dispoziția lor o permit. Autoritățile competente pot lua în considerare finanțarea colecțiilor în scopul unor astfel de activități. Toate colecțiile fiabile ale Uniunii ar trebui să încerce să contribuie la eforturile de documentare a cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice, în cooperare cu comunitățile indigene și locale, autorități, antropologi și alți actori, după caz. Aceste cunoștințe trebuie respectate pe deplin în ceea ce privește drepturile relevante. Informațiile privind aceste cunoștințe ar trebui publicate atunci când sunt utile și nu contravin protecției drepturilor relevante și nici nu împiedică această protecție.

Amendamentul  22

Propunere de regulament

Considerentul 21 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(21a) Articolul 18 din Protocolul de la Nagoya prevede că fiecare parte se asigură că în cadrul sistemelor său juridic sunt disponibile căi de atac, în conformitate cu dispozițiile jurisdicționale aplicabile, pentru cazurile de litigii care ar putea decurge din condițiile convenite de comun acord. Acordurile privind condițiile sunt acorduri de drept privat. Toate părțile la Protocolul de la Nagoya, statele membre ale UE trebuie să instituie mecanisme de recurs. Aceste mecanisme ar trebui să fie cât mai similare.

Amendamentul  23

Propunere de regulament

Considerentul 22 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(22a) Uniunea Europeană ar trebui să acționeze în mod proactiv pentru a se asigura că obiectivele Protocolului de la Nagoya privind mecanismele globale multilaterale de distribuire a beneficiilor sunt atinse, în vederea sporirii resurselor pentru sprijinirea conservării diversității biologice și a utilizării sustenabile a componentelor sale la nivel global.

Amendamentul  24

Propunere de regulament

Considerentul 22 b (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(22b) Principiul distribuirii beneficiilor, astfel cum este consacrat la articolul 10 din Protocolul de la Nagoya, ar trebui aplicat în Uniune în așteptarea instituirii unui mecanism global multilateral, cum este prevăzut în protocol. Până la instituirea unui mecanism multilateral, ar trebui stabilit un Fond al Uniunii pentru distribuirea beneficiilor pentru colectarea contribuțiilor provenind din această distribuire și direcționarea lor către conservarea diversității biologice la nivel global. În acest scop, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui delegată Comisiei în ceea ce privește criteriile și normele detaliate referitoare la distribuirea beneficiilor în situațiile în care resursele genetice provin din zone aflate în afara jurisdicției statelor membre sau în care țara de origine a acestor resurse nu poate fi stabilită sau acordarea sau obținerea consimțământului prealabil în cunoștință de cauză nu sunt posibile. Este deosebit de important ca Comisia Europeană să efectueze consultări adecvate în timpul activității sale pregătitoare, inclusiv la nivel de experți. Atunci când pregătește și elaborează acte delegate, Comisia ar trebui să asigure transmiterea simultană, adecvată și la timp a documentelor relevante către Parlamentul European și către Consiliu.

Amendamentul  25

Propunere de regulament

Considerentul 23

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(23) O platformă a Uniunii privind accesul ar trebui să permită discuții și să aducă contribuții în ceea ce privește următoarele: raționalizarea condițiilor de acces în statele membre, concepția și performanța regimurilor de acces, accesul simplificat pentru cercetarea necomercială, practicile de acces la colecții din Uniune, accesul părților interesate din Uniune în țări terțe și partajarea celor mai bune practici.

(23) O platformă a Uniunii privind accesul și distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor ar trebui să permită discuții și să aducă contribuții în ceea ce privește următoarele: raționalizarea condițiilor de acces în statele membre, concepția și performanța regimurilor de acces și distribuirea beneficiilor, accesul simplificat și distribuirea simplificată a beneficiilor pentru cercetarea necomercială, practicile de acces la colecții din Uniune și de distribuire a beneficiilor, accesul și distribuirea beneficiilor părților interesate din Uniune în țări terțe și partajarea celor mai bune practici.

Amendamentul  26

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful -1 (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

Obiectivul prezentului regulament este distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora, contribuind astfel la conservarea diversității biologice și a utilizării sustenabile a componentelor sale, în conformitate cu obiectivele Convenției privind diversitatea biologică.

Amendamentul  27

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Prezentul regulament stabilește normele care reglementează accesul și distribuirea beneficiilor în ceea ce privește resursele genetice și cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice, în conformitate cu dispozițiile Protocolului de la Nagoya referitor la accesul la resursele genetice și distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora la Convenția privind diversitatea biologică (Protocolul de la Nagoya).

Prezentul regulament stabilește normele care reglementează accesul și distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor în ceea ce privește resursele genetice și cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice, în conformitate cu dispozițiile Protocolului de la Nagoya referitor la accesul la resursele genetice și distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora la Convenția privind diversitatea biologică (Protocolul de la Nagoya) și cu sprijinul acordat acestor dispoziții.

Amendamentul  28

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 2 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

Prezentul regulament stabilește obligațiile utilizatorilor de resurse genetice și cunoștințe tradiționale asociate cu acestea. Sistemul de aplicare a Protocolului de la Nagoya stabilit de prezentul regulament include, de asemenea, mecanisme destinate să faciliteze respectarea de către utilizatori a obligațiilor lor și un cadru pentru instrumente de monitorizare și control care să fie elaborate și aplicate de statele membre ale Uniunii. Prezentul regulament include, de asemenea, dispoziții privind încurajarea activităților actorilor relevanți de îmbunătățire a sensibilizării cu privire la importanța resurselor genetice și a cunoștințelor tradiționale asociate cu acestea, precum și accesul la acestea și distribuirea beneficiilor, precum și a activităților de construire a capacităților în țările în curs de dezvoltare, în conformitate cu dispozițiile Protocolului de la Nagoya.

Amendamentul  29

Propunere de regulament

Articolul 2 – paragraful 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Prezentul regulament se aplică resurselor genetice asupra cărora statele exercită drepturi suverane și cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice la care se obține accesul după intrarea în vigoare a Protocolului de la Nagoya pentru Uniune. Acesta se aplică, de asemenea, beneficiilor care rezultă din utilizarea unor astfel de resurse genetice și cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice.

Prezentul regulament se aplică resurselor genetice și cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice la care se obține accesul sau sunt utilizate după intrarea în vigoare a Protocolului de la Nagoya pentru Uniune. Acesta se aplică, de asemenea, beneficiilor care rezultă din utilizarea unor astfel de resurse genetice și cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice, precum și aplicării și comercializării lor ulterioare.

Amendamentul  30

Propunere de regulament

Articolul 3 – punctul 3

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3. „resurse genetice” înseamnă material genetic având o valoare efectivă sau potențială;

3. „resurse genetice” înseamnă material genetic având o valoare efectivă sau potențială sau derivate din acestea;

Amendamentul  31

Propunere de regulament

Articolul 3 – punctul 3 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

3a. „produs derivat” înseamnă un compus biochimic care se găsește liber în natură și care rezultă din metabolismul sau expresia genetică a resurselor biologice sau genetice, chiar dacă nu conține unități funcționale de ereditate;

Amendamentul  32

Propunere de regulament

Articolul 3 – punctul 5

Textul propus de Comisie

Amendamentul

5. „utilizator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică care utilizează resurse genetice sau cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice;

5. „utilizator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică care utilizează resurse genetice sau cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice sau care comercializează ulterior resurse genetice sau produse bazate pe resurse genetice sau cunoștințe tradiționale asociate cu acestea;

Amendamentul  33

Propunere de regulament

Articolul 3 – punctul 6

Textul propus de Comisie

Amendamentul

6. „utilizare de resurse genetice” înseamnă desfășurarea de activități de cercetare și dezvoltare cu privire la compoziția genetică sau biochimică a resurselor genetice;

6. „utilizare de resurse genetice” înseamnă desfășurarea de activități de cercetare și dezvoltare cu privire la compoziția genetică sau biochimică a resurselor genetice, inclusiv prin aplicarea biotehnologiei;

Amendamentul  34

Propunere de regulament

Articolul 3 – punctul 10 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

10a. „resurse genetice obținute pe cale ilegală“ înseamnă resurse genetice și cunoștințe tradiționale asociate cu acestea la care accesul se face cu încălcarea legislației naționale și internaționale aplicabile sau a cerințelor de reglementare privind accesul sau distribuirea beneficiilor în țara de origine;

Amendamentul  35

Propunere de regulament

Articolul 3 – punctul 10 b (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

10b. „biopiraterie” înseamnă utilizarea sau comercializarea ulterioară de resurse genetice sau produse derivate din astfel de resurse, sau cunoștințe tradiționale asociate, dobândite ilegal;

Amendamentul  36

Propunere de regulament

Articolul 3 b (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

Articolul 3b

 

Definirea catalogului

 

Cataloagele genetice sunt constituite din indivizi aparținând anumitor specii. Următorul aspect important îl reprezintă populațiile locale (rase primitive, ecotipuri, endemisme, varietăți sau chiar subspecii). Cataloagele genetice necesită, ca și în cazul trasabilității, o metodă obiectivă cu coduri de bare care ar trebui să se bazeze pe tehnologiile de secvențiere ADN.

Amendamentul  37

Propunere de regulament

Articolul 4 – paragraful -1 (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(-1) Utilizarea și comercializarea de resurse genetice obținute pe cale ilegală sunt interzise în UE.

Amendamentul  38

Propunere de regulament

Articolul 4 – alineatul -1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)Utilizatorii trebuie să exercite diligența necesară pentru a se asigura că accesul la resursele genetice și cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice utilizate a fost obținut în conformitate cu prevederile legislative sau cerințele reglementare aplicabile privind accesul și distribuirea beneficiilor și că, după caz, beneficiile sunt distribuite în mod corect și echitabil în condiții convenite de comun acord. Utilizatorii trebuie să caute și să păstreze informațiile relevante pentru acces și distribuirea beneficiilor și să le transfere utilizatorilor ulteriori.

(1) Utilizatorii trebuie să exercite diligența necesară pentru a se asigura că accesul la resursele genetice și cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice utilizate a fost obținut în conformitate cu prevederile legislative sau cerințele reglementare aplicabile privind accesul și distribuirea beneficiilor și că, după obținerea consimțământului prealabil în cunoștință de cauză, atunci când este necesar, și cu respectarea deplină a sarcinilor existente în ceea ce privește distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor în conformitate cu termeni conveniți de comun acord. Utilizatorii trebuie să caute și să păstreze informațiile relevante pentru acces și distribuirea beneficiilor și să le transfere utilizatorilor ulteriori, respectând dispozițiile prezentului regulament.

Amendamentul  39

Propunere de regulament

Articolul 4 – alineatul 1 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(1a) Resursele genetice și cunoștințele tradiționale asociate cu acestea se transferă altor utilizatori numai în conformitate cu consimțământul prealabil în cunoștință de cauză și condițiile convenite de comun acord. Utilizatorii ulteriori pot folosi materialul primit numai în conformitate cu condițiile inițiale. În lipsa unui consimțământ prealabil în cunoștință de cauză și a unor condiții convenite de comun acord sau dacă utilizatorii ulteriori anticipează folosirea resurselor genetice sau a cunoștințelor tradiționale asociate cu acestea în conformitate cu condiții care nu sunt incluse în condițiile inițiale, aceștia au obligația să obțină consimțământul prealabil în cunoștință de cauză din țara de origine și condițiile convenite de comun acord înainte de începerea noii utilizări.

Amendamentul  40

Propunere de regulament

Articolul 4 – alineatul 1 b (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(1b) În ceea ce privește resursele genetice provenind din zone aflate în afara jurisdicției naționale sau atunci când nu se poate determina țara de origine sau când nu poate acorda sau obține consimțământul prealabil în cunoștință de cauză, noii utilizatori furnizează distribuirea beneficiilor Fondului Uniunii pentru distribuirea beneficiilor destinat conservării diversității biologice la nivel global până la instituirea unui mecanism global multilateral pentru distribuirea beneficiilor, conform articolului 10 din Protocolul de la Nagoya.

Amendamentul  41

Propunere de regulament

Articolul 4 – alineatul 2 – litera a

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a) să caute, să păstreze și să transfere utilizatorilor ulteriori informații privind:

(a) să caute, să păstreze și să transfere utilizatorilor ulteriori: certificatul de conformitate recunoscut la nivel internațional, atunci când resursele genetice au fost accesate de părțile Protocolului de la Nagoya care și-au exersat drepturile lor suverane în conformitate cu articolul 6 din Protocolul de la Nagoya; sau, în lipsa acestuia:

1. data și locul de acces la resursele genetice și cunoștințele tradiționale asociate cu aceste resurse;

 

2. descrierea resurselor genetice sau a cunoștințelor tradiționale asociate cu aceste resurse utilizate, inclusiv identificatorii unici disponibili;

 

3. sursa de la care au fost obținute direct resursele sau cunoștințele, precum și utilizatorii ulteriori ai resurselor genetice sau ai cunoștințelor tradiționale asociate cu aceste resurse;

 

4. prezența sau absența unor drepturi și obligații în ceea ce privește accesul și distribuirea beneficiilor;

 

5. deciziile de acces și condițiile convenite de comun acord, acolo unde este aplicabil;

 

Justificare

Punctele 1-5 de la articolul 4 alineatul (2) sunt incluse în următorul amendament.

Amendamentul  42

Propunere de regulament

Articolul 4 – alineatul 2 – litera a a (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(aa) să caute, să păstreze și să transfere utilizatorilor ulteriori informații privind:

 

1. data și locul de acces la resursele genetice și cunoștințele tradiționale asociate cu aceste resurse;

 

2. descrierea resurselor genetice sau a cunoștințelor tradiționale asociate cu aceste resurse utilizate, inclusiv identificatorii unici disponibili;

 

3. sursa de la care au fost obținute direct resursele sau cunoștințele, precum și utilizatorii ulteriori ai resurselor genetice sau ai cunoștințelor tradiționale asociate cu aceste resurse;

 

4. prezența sau absența unor drepturi și obligații în ceea ce privește accesul și distribuirea beneficiilor;

 

5. deciziile de acces și condițiile convenite de comun acord, acolo unde este aplicabil;

Justificare

Au fost mutate punctele 1-5 de la articolul 4 alineatul (2), care au devenit astfel litera (aa) (nouă).

Amendamentul  43

Propunere de regulament

Articolul 4 – alineatul 2 – litera a – punctul 5

Textul propus de Comisie

Amendamentul

5. deciziile de acces și condițiile convenite de comun acord, acolo unde este aplicabil;

5. deciziile de acces și condițiile convenite de comun acord, inclusiv instrumentele de distribuire a beneficiilor, acolo unde este aplicabil;

Amendamentul  44

Propunere de regulament

Articolul 4 – alineatul 4

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4) Se consideră că utilizatorii care obțin o resursă genetică dintr-o colecție înscrisă în registrul Uniunii al colecțiilor fiabile menționat la articolul 5 alineatul (1) au exercitat diligența necesară în ceea ce privește căutarea informațiilor relevante pentru accesul la resursele genetice și cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice și pentru distribuirea beneficiilor.

(4) Se consideră că utilizatorii care au acces la o resursă genetică dintr-o colecție înscrisă în registrul Uniunii al colecțiilor fiabile menționat la articolul 5 alineatul (1) și prezintă documentația pe care au obținut-o din această colecție împreună cu resursele genetice sau cunoștințele tradiționale asociate cu acestea au exercitat diligența necesară în ceea ce privește căutarea informațiilor relevante pentru accesul la resursele genetice și cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice și pentru distribuirea beneficiilor.

Amendamentul  45

Propunere de regulament

Articolul 4 – alineatul 4 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(4a) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în scopul stabilirii normelor privind distribuirea beneficiilor conform alineatului (1c) [șase luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament]. Aceste norme impun distribuirea de beneficii cel puțin la nivelul celor mai bune practici în sectorul în cauză și stabilesc condițiile de distribuire a beneficiilor nemonetare.

Amendamentul  46

Propunere de regulament

Articolul 5 – alineatul 3 – litera a

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a) de a aplica proceduri standardizate pentru schimbul de eșantioane de resurse genetice și de informații conexe cu alte colecții, precum și de a furniza eșantioane de resurse genetice și informații conexe persoanelor terțe în scopul utilizării;

(a) de a aplica proceduri standardizate pentru schimbul de eșantioane de resurse genetice și de informații privind cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice cu alte colecții, precum și de a furniza eșantioane de resurse genetice și informații privind aceste cunoștințe persoanelor terțe în scopul utilizării;

Amendamentul  47

Propunere de regulament

Articolul 5 – alineatul 3 – litera b

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b) de a furniza eșantioane de resurse genetice și informații conexe persoanelor terțe în scopul utilizării numai dacă sunt însoțite de o documentație care să demonstreze că accesul la resurse și la informații a fost obținut în conformitate cu cerințele juridice aplicabile și, după caz, în condiții convenite de comun acord pentru distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor;

(b) de a furniza eșantioane de resurse genetice și informații conexe persoanelor terțe în scopul utilizării numai dacă sunt însoțite de o documentație care să demonstreze că accesul la resurse și la informații a fost obținut în conformitate cu legislația aplicabilă privind accesul și distribuirea beneficiilor sau cu cerințele aplicabile și în condiții convenite de comun acord pentru distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor;

Amendamentul  48

Propunere de regulament

Articolul 5 – alineatul 3 – litera ea (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(ea) de a face eforturi, în cooperare cu comunitățile indigene și locale, alte colecții, autorități, organizații sau instituții, după caz, pentru a documenta cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice sau pentru a face disponibile informațiile cu privire la aceste cunoștințe în scopul de a contribui la protecția drepturilor relevante și de a facilita utilizarea acestor cunoștințe respectând pe deplin drepturile relevante;

Amendamentul  49

Propunere de regulament

Articolul 5 – alineatul 3 – litera eb (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(eb) de a contribui la o mai bună sensibilizare cu privire la importanța resurselor genetice și a cunoștințelor tradiționale asociate cu acestea și la aspecte legate de accesul aferent și distribuirea beneficiilor, în conformitate cu articolul 21 din Protocolul de la Nagoya;

Amendamentul  50

Propunere de regulament

Articolul 5 – alineatul 3 – litera ec (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(ec) de a contribui la construcția capacităților în țările în curs de dezvoltare, în conformitate cu articolul 22 din Protocolul de la Nagoya;

Amendamentul  51

Propunere de regulament

Articolul 7 – alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2) Utilizatorii declară autorităților competente stabilite la articolul 6 alineatul (1) că au exercitat diligența necesară în conformitate cu articolul 4 fie cu ocazia solicitării unei autorizații de introducere pe piață pentru un produs elaborat pe bază de resurse genetice sau cunoștințe tradiționale asociate cu astfel de resurse, fie în momentul comercializării, în cazul în care nu este necesară o autorizație de introducere pe piață.

(2) Utilizatorii declară autorităților competente stabilite la articolul 6 alineatul (1) că au respectat dispozițiile articolului 4 și prezintă informațiile aferente cu ocazia:

Amendamentul  52

Propunere de regulament

Articolul 7 – alineatul 2 – litera a (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(a) elaborării consimțământului prealabil în cunoștință de cauză și a condițiilor convenite de comun acord;

Amendamentul  53

Propunere de regulament

Articolul 7 – alineatul 2 – litera b (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(b) primirii finanțării destinate cercetării care implică utilizarea resurselor genetice și a cunoștințelor tradiționale asociate cu acestea;

Amendamentul  54

Propunere de regulament

Articolul 7 – alineatul 2 – litera c (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(c) cererii de brevete sau de drepturi pentru noile varietăți de plante pe lângă instituțiile naționale, regionale sau internaționale relevante care acoperă, printre altele, resursele genetice accesate, produsele, inclusiv derivate, și procesele derivate din utilizarea biotehnologiei sau cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice;

Amendamentul  55

Propunere de regulament

Articolul 7 – alineatul 2 – litera d (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(d) solicitării unei autorizații de introducere pe piață pentru un produs elaborat pe bază de resurse genetice sau cunoștințe tradiționale asociate cu astfel de resurse sau

(Textul constituie sfârșitul articolului 7 alineatul (2))

Amendamentul  56

Propunere de regulament

Articolul 7 – alineatul 3

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)       Autoritățile competente transmit Comisiei, la fiecare doi ani, informațiile primite în temeiul alineatelor (1) și (2). Comisia rezumă informațiile primite și le pune la dispoziția Centrului de informare pentru acces și distribuirea beneficiilor.

(3) Autoritățile competente verifică informațiile furnizate conform literelor (b) - (e) și transmit Comisiei în termen de trei luni informațiile primite conform prezentului articol. În termen de trei luni, Comisia rezumă informațiile primite și pune informațiile necesare pentru stabilirea unui certificat recunoscut la nivel internațional la dispoziția Centrului de informare pentru acces și distribuirea beneficiilor, precum și la dispoziția publicului într-un format deschis și ușor accesibil.

Amendamentul  57

Propunere de regulament

Articolul 8 – alineatul 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1) Orice asociație de utilizatori poate depune o cerere către Comisie în vederea recunoașterii unei combinații de proceduri, instrumente sau mecanisme, pe care a dezvoltat-o și asupra căreia exercită supraveghere, ca făcând parte din categoria celor mai bune practici. Cererea trebuie să fie susținută de dovezi și informații.

(1) Orice asociație de utilizatori sau organizație cu interese și expertiză în ceea ce privește utilizarea resurselor genetice și accesul și distribuirea beneficiilor poate depune o cerere către Comisie în vederea recunoașterii unei combinații de proceduri, instrumente sau mecanisme, pe care a dezvoltat-o și asupra căreia exercită supraveghere, ca făcând parte din categoria celor mai bune practici. Cererea trebuie să fie susținută de dovezi și informații.

Amendamentul  58

Propunere de regulament

Articolul 8 – alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2) În cazul în care, pe baza informațiilor și a dovezilor care îi sunt furnizate de către o asociație de utilizatori, Comisia stabilește că, atunci când este implementată efectiv de către un utilizator, această combinație specifică de proceduri, instrumente sau mecanisme îi permite utilizatorului să respecte obligațiile care îi revin în temeiul articolelor 4 și 7, Comisia recunoaște combinația respectivă ca făcând parte din categoria celor mai bune practici.

(2) Comisia evaluează fiecare solicitare luând în considerare informațiile și dovezile oferite de solicitant, furnizorii relevanți, utilizatori, autorități, instituții, organizații interguvernamentale, precum și reprezentanți ai comunităților indigene și local, organizații nonguvernamentale și alți actori, după caz. Pe baza acestor informații și dovezi, Comisia stabilește că, atunci când este implementată efectiv de către un utilizator, această combinație specifică de proceduri, instrumente sau mecanisme îi permite utilizatorului să respecte obligațiile care îi revin în temeiul articolelor 4 și 7, inclusiv cele legate de obținerea unui consimțământ prealabil în cunoștință de cauză și de distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor pe baza unor condiții convenite de comun acord, atunci când este cazul. Comisia recunoaște combinația respectivă ca făcând parte din categoria celor mai bune practici în cazul combinației de proceduri, instrumente și mecanisme pentru care o cerere a fost depusă, dacă această combinație permite utilizatorilor să-și respecte obligațiile într-un mod mai fiabil și mai eficient decât alte combinații existente sau în curs de apariție.

 

Amendamentul  59

Propunere de regulament

Articolul 8 – alineatul 2 – paragraful 2 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

2a. Atunci când utilizarea resurselor genetice și a cunoștințelor tradiționale asociate cu acestea are potențialul de a duce la dezvoltarea de medicamente de interes pentru furnizor și prezintă importanță în ceea ce privește dreptul omului de a se bucura de cele mai înalte standarde de sănătate, accesibilitatea acestor produse poate fi un aspect important al distribuirii corecte și echitabile a beneficiilor, iar cele mai bune practici în zonele relevante țin seama de aceasta.

Amendamentul  60

Propunere de regulament

Articolul 8 – alineatul 2 – paragraful 2 b (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

2b. Atunci când utilizarea resurselor genetice și a cunoștințelor tradiționale asociate cu acestea poate influența securitatea alimentară, de exemplu prin a limita posibilitățile fermierilor de a reînsămânța sau de a face schimb de semințe, prevenirea unor astfel de influențe negative poate fi un aspect important al distribuirii corecte și echitabile a beneficiilor, iar cele mai bune practici în zonele relevante țin seama de aceasta.

Amendamentul  61

Propunere de regulament

Articolul 9 – alineatul 3

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3) Controalele pot fi efectuate atunci când o autoritate competentă se află în posesia unor informații relevante, inclusiv pe baza unor suspiciuni motivate ale unor părți terțe, privind nerespectarea de către un utilizator a normelor prezentului regulament.

(3) Controalele sunt efectuate atunci când o autoritate competentă se află în posesia unor informații relevante, inclusiv pe baza unor suspiciuni motivate ale unor părți terțe, privind nerespectarea de către un utilizator a normelor prezentului regulament.

Amendamentul  62

Propunere de regulament

Articolul 11 – alineatul 2 – litera a

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a) amenzi;

(a) amenzi proporționale cu valoarea utilizării resurselor genetice în cauză;

Amendamentul  63

Propunere de regulament

Articolul 11 – alineatul 2 – litera b

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b) suspendarea imediată a activităților legate de o utilizare specifică;

(b) suspendarea imediată a activităților legate de o utilizare specifică, inclusiv comercializarea produselor bazate pe resurse genetice și cunoștințele tradiționale asociate acestora;

Amendamentul  64

Propunere de regulament

Articolul 12 – alineatul 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1) Autoritățile competente cooperează între ele, cu autoritățile administrative din țări terțe și cu Comisia pentru a asigura respectarea de către utilizatori a normelor prezentului regulament.

(1) Autoritățile competente cooperează între ele, cu autoritățile administrative din țări terțe și cu Comisia pentru a consolida coordonarea efectivă și a asigura consolida coordonarea efectivă și respectarea de către utilizatori a normelor prezentului regulament. Cooperarea este, de asemenea, realizată împreună cu alți actori relevanți, inclusiv colecțiile, organizațiile neguvernamentale și reprezentanții comunităților indigene și locale atunci când este important pentru punerea în aplicarea corectă a Protocolului de la Nagoya și a prezentului regulament.

Amendamentul  65

Propunere de regulament

Articolul 12 – alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2) Autoritățile competente fac schimb de informații privind deficiențele grave constatate pe parcursul controalelor menționate la articolul 9 alineatul (1) și privind tipurile de sancțiuni impuse în conformitate cu articolul 11, cu autoritățile competente ale altor state membre și cu Comisia.

(2) Autoritățile competente primesc informații de la actorii relevanți și fac schimb de informații între ele privind deficiențele grave constatate pe parcursul controalelor menționate la articolul 9 alineatul (1) și privind tipurile de sancțiuni impuse în conformitate cu articolul 11, cu autoritățile competente ale altor state membre și cu Comisia.

Amendamentul  66

Propunere de regulament

Articolul 12 – alineatul 2 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(2a) Comisia urmărește să stabilească mecanisme împreună cu Oficiul European de Brevete și cu Organizația Mondială a Proprietății Intelectuale pentru a asigura că referințele la resursele genetice și originea lor sunt incluse în momentul înregistrării unui brevet.

Amendamentul  67

Propunere de regulament

Articolul 13 – titlu

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Platforma Uniunii privind accesul

Platforma Uniunii privind accesul și distribuirea beneficiilor

 

Amendamentul  68

Propunere de regulament

Articolul 13 – alineatul 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1) Prin prezenta se instituie o platformă a Uniunii privind accesul la resursele genetice și cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice.

(1) Prin prezenta se instituie o platformă a Uniunii privind accesul la resursele genetice și cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice și distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor.

Amendamentul  69

Propunere de regulament

Articolul 13 – alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2) Platforma Uniunii contribuie la raționalizarea condițiilor de acces la nivelul Uniunii prin discutarea aspectelor conexe, incluzând concepția și performanța regimurilor de acces stabilite în statele membre, accesul simplificat pentru cercetarea necomercială, practicile de acces la colecții din Uniune, accesul părților interesate din Uniune în țări terțe și partajarea celor mai bune practici.

(2) Platforma Uniunii contribuie la raționalizarea condițiilor de acces la nivelul Uniunii prin discutarea aspectelor conexe, incluzând concepția și performanța regimurilor de acces stabilite în statele membre, promovarea cercetării care contribuie la conservarea și utilizarea sustenabilă a diversității biologice, în special în țările în curs de dezvoltare, inclusiv accesul simplificat pentru cercetarea necomercială, practicile de acces la colecții din Uniune, accesul părților interesate din Uniune în țări terțe pe baza unor condiții convenite de comun acord, după obținerea consimțământului prealabil în cunoștință de cauză, practicile de distribuire a beneficiilor, implementarea și dezvoltarea în continuare a celor mai bune practici și funcționarea mecanismelor de soluționare a litigiilor.

Amendamentul  70

Propunere de regulament

Articolul 13 – alineatul 4

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4) Fiecare stat membru și Comisia pot nominaliza câte un membru ordinar care să îi reprezinte în cadrul platformei Uniunii. Părțile interesate și alți experți în domenii abordate de prezentul regulament pot fi invitați, după caz.

(4) Fiecare stat membru și Comisia pot nominaliza câte un membru ordinar care să îi reprezinte în cadrul platformei Uniunii. Părțile interesate, reprezentanții organizațiilor interguvernamentale și nonguvernamentale relevante, precum și alți experți în domenii abordate de prezentul regulament sunt invitați, după caz.

Amendamentul  71

Propunere de regulament

Articolul 14 – alineatul 1 – litera d a (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(da) întocmesc un catalog privind resursele genetice disponibile care provin din statele membre, în conformitate cu articolul 7 din Convenția privind diversitatea biologică, pentru a determina diversitatea biologică a acestora. Pe lângă aceasta, încurajează țările terțe să elaboreze cataloage privind resursele lor genetice pentru o mai bună transparență a accesului utilizatorului.

Amendamentul  72

Propunere de regulament

Articolul 14 – alineatul 1 – litera db (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(db) asigură că, în cazul în care resursele genetice și cunoștințele tradiționale asociate cu acestea sunt utilizate ilegal sau fără respectarea consimțământului prealabil în cunoștință de cauză sau a condițiilor convenite de comun acord, autoritățile care au competența de a acorda acces la resursele genetice și de a semna condiții convenite de comun acord sunt autorizate să introducă o acțiune pentru a preveni sau a pune capăt acestei utilizări, inclusiv prin interdicții, și să ceară compensare pentru orice pagube care decurg din aceasta, precum și, atunci când este cazul, sechestrarea resurselor genetice în cauză.

Amendamentul  73

Propunere de regulament

Articolul 14 – alineatul 1 – litera dc (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(dc) încurajează utilizatorii și furnizorii să direcționeze beneficiile care rezultă din utilizarea resurselor genetice către conservarea diversității biologice și utilizarea durabilă a componentelor acesteia.

Amendamentul  74

Propunere de regulament

Articolul 14 – alineatul 1 – litera d d (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(dd) sprijină cooperarea regională în ceea ce privește distribuirea beneficiilor legate de resursele genetice transfrontaliere și de cunoștințele tradiționale asociate cu acestea.

Amendamentul  75

Propunere de regulament

Articolul 14 – alineatul 1 – litera d e (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(de) după intrarea în funcțiune a fondului care trebuie creat în conformitate cu Convenția privind diversitatea biologică sau a oricărui alt fond instituit în același scop, se asigură că aceste fonduri furnizează sursele de finanțare pentru cercetare și elaborarea cataloagelor privind resursele genetice.

Amendamentul  76

Propunere de regulament

Articolul 14 a (nou) – titlu

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

Fondul Uniunii pentru distribuirea beneficiilor

Amendamentul  77

Propunere de regulament

Articolul 14 a (nou) – alineatul 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(1) Se înființează Fondul Uniunii pentru distribuirea beneficiilor

Amendamentul  78

Propunere de regulament

Articolul 14 a (nou) – alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(2) Fondul primește venituri din aplicarea articolului 4 alineatul (1c).

Amendamentul  79

Propunere de regulament

Articolul 14 a (nou) – alineatul 3

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(3) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate pentru a institui proceduri de aplicare și operare a Fondului Uniunii pentru distribuirea beneficiilor în vederea finanțării conservării biodiversității la nivel global.

Amendamentul  80

Propunere de regulament

Articolul 15 a (nou) – titlu

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

Forumul consultativ

Amendamentul  81

Propunere de regulament

Articolul 15 a (nou) – paragraful 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

Comisia garantează că, la punerea în aplicare a regulamentului, se asigură o participare echilibrată a reprezentanților statelor membre și a organizațiilor de furnizori relevante, a asociațiilor de utilizatori, organizațiilor inter-guvernamentale și nonguvernamentale, precum și a reprezentanților comunităților indigene și locale. Aceste părți contribuie, în special, la definirea și revizuirea actelor delegate în conformitate cu articolul 4 alineatul (5), articolul 9 alineatul (8) și articolul 14a alineatul (3) și la aplicarea articolelor 5, 7 și 8 și la definirea unor eventuale orientări privind stabilirea condițiilor convenite de comun acord. Părțile se reunesc în cadrul unui forum consultativ. Regulamentul de procedură al forumului este stabilit de Comisie.

Amendamentul  82

Propunere de regulament

Articolul 16 a (nou)

Directiva 2008/99/CE

Articolul 3 – litera ia (nouă)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

16a. Următoarea literă se adaugă la articolul 3 din Directiva 2008/99/CE, care se aplică de la ... *:

 

(ia) biopirateria.

 

*JO: un an de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

Amendamentul  83

Propunere de regulament

Articolul 16 b (nou)

Directiva 2008/99/CE

Anexa A – liniuță (nouă)

 

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

16b. Următoarea liniuță se adaugă la anexa A din Directiva 2008/99/CE, care se aplică de la ... *:

 

Regulamentul (UE) nr. …/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din ... privind accesul la resursele genetice și distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora în Uniune.

 

*JO: un an de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

PROCEDURĂ

Titlu

Accesul la resursele genetice și distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora în Uniune

Referințe

COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD)

Comisie competentă în fond

       Data anunțului în plen

ENVI

19.11.2012

 

 

 

Aviz emis de către

       Data anunțului în plen

DEVE

19.11.2012

Raportor/Raportoare pentru aviz:

       Data numirii

Catherine Grèze

3.1.2013

Examinare în comisie

22.4.2013

 

 

 

Data adoptării

27.5.2013

 

 

 

Rezultatul votului final

+:

–:

0:

13

10

0

Membri titulari prezenți la votul final

Thijs Berman, Corina Crețu, Véronique De Keyser, Charles Goerens, Mikael Gustafsson, Eva Joly, Filip Kaczmarek, Miguel Angel Martínez Martínez, Gay Mitchell, Bill Newton Dunn, Andreas Pitsillides, Maurice Ponga, Jean Roatta, Alf Svensson, Keith Taylor, Ivo Vajgl, Anna Záborská, Iva Zanicchi

Membri supleanți prezenți la votul final

Eric Andrieu, Philippe Boulland, Emer Costello, Cristian Dan Preda, Judith Sargentini

AVIZ al Comisiei pentru agricultură Şi dezvoltare rurală (30.5.2013)

destinat Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară

referitor la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind accesul la resursele genetice și distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora în Uniune

(COM(2012)0576 – C7‑0322/2012 – 2012/0278(COD))

Raportor pentru aviz: José Bové

JUSTIFICARE SUCCINTĂ

Context

Propunerea de regulament supusă examinării este necesară în scopul implementării protocolului de la Nagoya pe teritoriul Uniunii și al facilitării ratificării acestuia. Protocolul de la Nagoya (PN), adoptat în octombrie 2010, derivă direct din Convenția privind diversitatea biologică (CDB), care este în vigoare în Uniune. Mai precis, PN își propune să stabilească un set de norme privind accesul și distribuirea beneficiilor (ADB) în privința cărora CDB nu oferă prea multe detalii.

Pe înțelesul tuturor, expresia „accesul și distribuirea beneficiilor”, la nivel internațional înseamnă două lucruri:

(1) țările care dispun de resurse genetice ar trebui să le pună la dispoziția operatorilor publici sau privați din alte țări care doresc să desfășoare cercetări și să dezvolte noi produse („acces”);

(2) în schimb, beneficiile, îndeosebi profituri, obținute din utilizarea unor asemenea resurse genetice ar trebui împărțite în mod echitabil între țara de origine și operatorii respectivi („distribuirea beneficiilor”).

Poziția raportorului pentru aviz

Cum obiectivul regulamentului propus este, în principiu, transpunerea unui acord internațional în legislația Uniunii, raportorul pentru aviz consideră că, ori de câte ori este posibil, textul regulamentului propus ar trebui să reflecte textul Protocolului de la Nagoya.

De aceea, am propus o serie de amendamente pentru a apropia mai mult textul PN de cel al viitorului regulament. În special, este important de reamintit că normele care reglementează accesul și distribuirea beneficiilor (ADB) sunt menite să slujească un obiectiv mai larg, care este menționat explicit în CDB și PN, și anume conservarea diversității biologice. PN, definește, de asemenea, în mod explicit unele obiective secundare, inclusiv, de exemplu, transferul de tehnologie către țările în curs de dezvoltare. Raportorul pentru aviz are sentimentul că unele formulări din viitorul regulament ar trebui să reflecte cu mai multă rigoare contextul PN.

Comentarii pe marginea amendamentelor propuse

Raportorul este convins că textul ar trebui să cuprindă o trimitere la conservarea resurselor genetice de uz agricol în Uniunea Europeană, motiv pentru care propune un amendament care urmărește să ofere ajutor pentru fermieri și alți actori locali care ocrotesc biodiversitatea, de exemplu, culturile situate în colecții in situ. Obiectivul ar fi acela de a-i ajuta pe acești mici fermieri să devină „colecții fiabile ale Uniunii” în sensul regulamentului propus. Ideea este enunțată la amendamentul 38.

Un alt amendament important se referă la domeniul de aplicare (articolul 2). Pentru a conferi certitudine juridică trebuie clarificat faptul că regulamentul se aplică resurselor genetice care sunt utilizate și comercializate, și nu pur și simplu accesate, după intrarea în vigoare a PN, o formulare care se apropie mai mult de textul original al Protocolului.

Propunerea Comisiei nu se referă la drepturile de proprietate intelectuală (DPI); cu toate acestea, raportorul consideră necesar, în contextul prezentului regulament, să existe o trimitere la faptul că noile brevete ar trebui să dezvăluie originea resurselor genetice utilizate la crearea unui nou produs. Obiectivul PN este de a crea un sistem, bazat pe încredere, în cadrul căruia resursele genetice vor circula în toată lumea din moment ce atât furnizorii, cât și beneficiarii simt că vor avea de câștigat de pe urma unor astfel de fluxuri. Din aceleași motive, și anume construirea unui sistem bazat pe încredere și care să ofere o alternativă la „bio-piraterie”, are rost să se elaboreze norme internaționale menite să garanteze că noile brevete se bazează pe resurse genetice obținute în mod legal.

Multe dintre celelalte amendamente propuse de raportorul pentru aviz reflectă necesitatea, deja explicată mai sus, de a insera unele formulări din PN în viitorul regulament, pentru a clarifica mai bine contextul. De exemplu, se propun amendamente la articolul 4 privind obligațiile utilizatorilor, articolul 5 privind colecțiile fiabile ale Uniunii și articolul 8 privind cele mai bine practici reamintind obiectivele generale ale PN. Amendamentul propus privitor la sancțiuni (articolul 11) își propune să facă mai ușor de înțeles exemplele de posibile sancțiuni.

AMENDAMENTE

Comisia pentru agricultură și dezvoltare rurală recomandă Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară, competentă în fond, să includă în raportul său următoarele amendamente:

Amendamentul  1

Propunere de regulament

Considerentul -1 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(-1a) Uniunea a lansat o „Strategie a UE în domeniul diversității pentru 2020” care se angajează să ducă la un nivel superior contribuția sa la evitarea pierderii biodiversității pe plan mondial până în 2020;

Justificare

Convenția privind diversitatea biologică (CDB) și Protocolul de la Nagoya au un obiectiv comun: conservarea diversității biologice; Este bine de reamintit în acest text că Uniunea a lansat o strategie proprie în domeniul diversității care urmărește evitarea pierderii biodiversității pe plan mondial până în 2020.

Amendamentul  2

Propunere de regulament

Considerentul 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1) O gamă largă de protagoniști din Uniune, inclusiv cercetători universitari și companii din diferite sectoare ale industriei, utilizează resurse genetice pentru scopuri legate de cercetare, dezvoltare și comercializare, iar unii dintre aceștia utilizează, de asemenea, cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice.

(1) O gamă largă de utilizatori și furnizori din Uniune, inclusiv cercetători universitari și companii din diferite sectoare ale industriei, utilizează resurse genetice pentru scopuri legate de cercetare, dezvoltare și comercializare, iar unii dintre aceștia utilizează, de asemenea, cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice. Activitățile de cercetare și dezvoltare sunt acele activități care presupun analiza și studiul compoziției genetice sau biochimice a resurselor genetice, dar și crearea de inovații și de aplicații practice. Implementarea cu succes a Protocolului de la Nagoya depinde și de modul în care utilizatorii și furnizorii de resurse genetice sau cunoștințe tradiționale asociate resurselor genetice negociază între ei condiții convenite de comun acord care să aibă ca rezultat promovarea conservării diversității biologice în conformitate cu „Strategia UE 2020 în domeniul diversității”.

Amendamentul  3

Propunere de regulament

Considerentul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2) Resursele genetice reprezintă fondul genetic al stocurilor naturale și al celor cultivate sau domesticite și joacă un rol semnificativ și tot mai accentuat în multe sectoare economice, inclusiv în producția de alimente, silvicultură, dezvoltarea de medicamente sau dezvoltarea de surse biologice de energie regenerabilă.

(2) Resursele genetice reprezintă fondul genetic al stocurilor naturale și al celor cultivate sau domesticite și joacă un rol semnificativ și tot mai accentuat în multe sectoare economice, inclusiv în producția de alimente, silvicultură, dezvoltarea de medicamente sau dezvoltarea de surse biologice de energie regenerabilă. resursele genetice joacă un rol semnificativ în implementarea unor strategii adecvate în vederea reconstituirii ecosistemelor degradate și pentru recuperarea speciilor amenințate.

Amendamentul  4

Propunere de regulament

Considerentul 2 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(2a) Accesul la resurse genetice și împărțirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora ar trebui să dea un răspuns problemei asigurării necesarului de alimente corespunzător creșterii populației planetei.

Amendamentul  5

Propunere de regulament

Considerentul 6

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(6) Protocolul de la Nagoya referitor la accesul la resursele genetice și distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora la Convenția privind diversitatea biologică (Protocolul de la Nagoya) este un tratat internațional adoptat la 29 octombrie 2010 de către părțile la Convenție. Protocolul de la Nagoya extinde în mod semnificativ normele generale ale Convenției referitoare la acces și la distribuirea beneficiilor asupra utilizării resurselor genetice și a cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice.

(6) Protocolul de la Nagoya referitor la accesul la resursele genetice și distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora la Convenția privind diversitatea biologică (Protocolul de la Nagoya) este un tratat internațional adoptat la 29 octombrie 2010 de către părțile la Convenție. Protocolul de la Nagoya prezintă mai în detaliu normele generale ale Convenției referitoare la acces și la distribuirea beneficiilor asupra utilizării resurselor genetice și a cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice.

Amendamentul  6

Propunere de regulament

Considerentul 9

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(9) În scopul asigurării securității juridice, este important ca normele de implementare a Protocolului de la Nagoya să se aplice numai resurselor genetice și cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice la care se obține accesul după intrarea în vigoare a Protocolului de la Nagoya pentru Uniune.

(9) În scopul asigurării securității juridice, este important ca normele de implementare a Protocolului de la Nagoya să se aplice numai resurselor genetice și cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice la care se obține accesul și care sunt utilizate după intrarea în vigoare a Protocolului de la Nagoya pentru Uniune.

Justificare

Articolele 1 și 3 din Protocolul de la Nagoya (PN) referitoare la obiective și domeniu de aplicare, se referă la „utilizarea” resurselor generice, mai degrabă decât la simpla lor accesare. Articolul 1 din PN stipulează că „obiectivul prezentului protocol este distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor obținute din utilizarea resurselor genetice”.

Amendamentul  7

Propunere de regulament

Considerentul 11 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(11a) În conformitate cu Protocolul de la Nagoya, trebuie să se precizeze faptul că statele membre nu sunt supuse unor restricții în interpretarea dată la nivel național Directivei 98/44/CE privind protecția juridică a invențiilor biotehnologice. În special, trebuie să se garanteze utilizarea materialelor biologice pentru cultivarea, descoperirea sau dezvoltarea unor alte varietăți de plante și utilizarea recoltelor de către agricultori pentru activități de propagare sau multiplicare realizate de ei înșiși pe propria exploatație.

Amendamentul  8

Propunere de regulament

Considerentul 14

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(14) Cu scopul de a garanta o implementare eficientă a Protocolului de la Nagoya, toți utilizatorii de resurse genetice și cunoștințe tradiționale asociate cu astfel de resurse trebuie să exercite diligența necesară pentru a se asigura că accesul la resursele genetice și cunoștințele tradiționale asociate utilizate a fost obținut în conformitate cu cerințele juridice aplicabile și că, după caz, beneficiile sunt distribuite. Cu toate acestea, având în vedere diversitatea utilizatorilor din cadrul Uniunii, nu este oportun ca toți utilizatorii să fie obligați să ia aceleași măsuri pentru a exercita diligența necesară. Prin urmare, nu trebuie să se stabilească decât caracteristicile minime ale măsurilor de diligență necesară. Deciziile specifice luate de către utilizatori cu privire la instrumentele și măsurile aplicate pentru exercitarea diligenței necesare trebuie să fie sprijinite prin recunoașterea celor mai bune practici, prin măsuri complementare de susținere a codurilor de conduită sectoriale și a clauzelor contractuale model, precum și prin orientări care vizează sporirea securității juridice și reducerea costurilor. Obligația impusă utilizatorilor de a păstra informațiile relevante pentru acces și distribuirea beneficiilor trebuie să fie limitată în timp, în concordanță cu intervalul de timp necesar pentru o eventuală inovare.

(14) Cu scopul de a garanta o implementare eficientă a Protocolului de la Nagoya, toți utilizatorii de resurse genetice și cunoștințe tradiționale asociate cu astfel de resurse trebuie să exercite diligența necesară pentru a se asigura că accesul la resursele genetice și cunoștințele tradiționale asociate utilizate a fost obținut în conformitate cu cerințele juridice aplicabile și că, după caz, beneficiile sunt distribuite. Cu toate acestea, având în vedere diversitatea utilizatorilor din cadrul Uniunii, nu toți utilizatorii trebuie să fie obligați să ia aceleași măsuri pentru a exercita diligența necesară. Această afirmație este valabilă mai ales în cazul utilizatorilor ulteriori, când obligația de diligență necesară ar trebui să se aplice numai atunci când acești utilizatori accesează și utilizează resursele genetice în forma în care au fost accesate de utilizatorul inițial. Obligația impusă utilizatorilor de a păstra informațiile relevante pentru acces și distribuirea beneficiilor, în special documente care să ateste îndeplinirea deplină și conform legii a obligațiilor legate de împărțirea beneficiilor, trebuie să fie limitată în timp, în concordanță cu intervalul de timp necesar pentru o eventuală inovare.

Justificare

Este important să se enunțe clar că utilizatorii sunt obligați să păstreze documente care să ateste îndeplinirea obligațiilor legate de împărțirea beneficiilor.

Amendamentul  9

Propunere de regulament

Considerentul 14 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(14a) Implementarea cu succes a Protocolului de la Nagoya depinde de modul în care utilizatorii și furnizorii de resurse genetice sau cunoștințe tradiționale asociate resurselor genetice negociază între ei condiții convenite de comun acord care să aibă ca rezultat nu doar împărțirea echitabilă a beneficiilor, ci și să contribuie la obiectivul mai larg al Protocolului, acela de a ajuta la conservarea diversității biologice.

Justificare

Obiectivele Protocolului de la Nagoya, potrivit definiției de la articolul 1 al acestuia, sugerează că activitățile de împărțire a beneficiilor ar trebui să contribuie și la „conservarea diversității biologice și utilizarea sustenabilă a componentelor sale”.

Amendamentul  10

Propunere de regulament

Considerentul 16

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(16) Cele mai bune practici dezvoltate de către utilizatori trebuie să joace un rol important în identificarea măsurilor de diligență necesară care sunt deosebit de adecvate pentru asigurarea respectării sistemului de implementare a Protocolului de la Nagoya în condiții de securitate juridică ridicată și la costuri scăzute. Utilizatorilor trebuie să li se permită să se bazeze pe codurile de conduită existente privind accesul și distribuirea beneficiilor, care au fost elaborate pentru sectorul academic și diferite industrii. Asociațiile de utilizatori trebuie să poată solicita Comisiei să determine dacă o combinație specifică de proceduri, instrumente sau mecanisme, asupra căreia o asociație exercită supraveghere, poate fi recunoscută ca făcând parte din categoria celor mai bune practici. Autoritățile competente din statele membre trebuie să țină cont de faptul că implementarea de către un utilizator a unei bune practici recunoscute reduce riscul utilizatorului respectiv de nerespectare a normelor și justifică o reducere a controalelor privind respectarea normelor. Același lucru trebuie să se aplice și în cazul celor mai bune practici adoptate de către ansamblul părților la Protocolul de la Nagoya.

(16) Cele mai bune practici dezvoltate de către utilizatori au un rol important în identificarea măsurilor de diligență necesară care sunt deosebit de adecvate pentru asigurarea respectării sistemului de implementare a Protocolului de la Nagoya în condiții de securitate juridică ridicată și la costuri scăzute. Utilizatorilor trebuie să li se permită să se bazeze pe codurile de conduită existente privind accesul și distribuirea beneficiilor, care au fost elaborate pentru sectorul academic și diferite industrii. Asociațiile de utilizatori trebuie să poată solicita Comisiei să determine dacă o combinație specifică de obiective, activități, proceduri, instrumente sau mecanisme, asupra căreia o asociație exercită supraveghere, poate fi recunoscută ca făcând parte din categoria celor mai bune practici. Autoritățile competente din statele membre trebuie să țină cont de faptul că implementarea de către un utilizator a unei bune practici recunoscute reduce riscul utilizatorului respectiv de nerespectare a normelor și justifică o reducere a controalelor privind respectarea normelor. Același lucru trebuie să se aplice și în cazul celor mai bune practici adoptate de către ansamblul părților la Protocolul de la Nagoya.

Justificare

„Cele mai bune practici” ar trebui să se refere nu doar la proceduri, instrumente sau mecanisme, ci să includă și obiective și activități.

Amendamentul  11

Propunere de regulament

Considerentul 19

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(19) Colecțiile sunt principalii furnizori de resurse genetice și cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice utilizate în Uniune. Trebuie să se instituie un sistem de colecții fiabile ale Uniunii. Acesta ar garanta că, în cazul colecțiilor incluse în registrul colecțiilor fiabile ale Uniunii, se aplică efectiv măsurile potrivit cărora eșantioanele de resurse genetice sunt furnizate persoanelor terțe numai dacă sunt însoțite de o documentație care să demonstreze obținerea pe cale legală și stabilirea de condiții convenite de comun acord, după caz. Un sistem de colecții fiabile ale Uniunii ar trebui să diminueze substanțial riscul de a se utiliza resurse genetice obținute pe cale ilegală în Uniune. Autoritățile competente din statele membre ar verifica dacă o colecție îndeplinește cerințele de recunoaștere drept colecție fiabilă a Uniunii. Trebuie să se considere că utilizatorii care obțin o resursă genetică dintr-o colecție înscrisă în registrul Uniunii au exercitat diligența necesară în ceea ce privește căutarea tuturor informațiilor necesare. Acest lucru ar trebui să se dovedească a fi deosebit de avantajos pentru cercetătorii universitari, precum și pentru întreprinderile mici și mijlocii.

(19) Colecțiile sunt cei mai accesibili furnizori de resurse genetice și cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice utilizate în Uniune. Trebuie să se instituie un sistem de colecții fiabile ale Uniunii. Acesta garantează că, în cazul colecțiilor incluse în registrul colecțiilor fiabile ale Uniunii, se aplică efectiv măsurile potrivit cărora eșantioanele de resurse genetice sunt furnizate persoanelor terțe numai dacă sunt însoțite de o documentație care să demonstreze obținerea pe cale legală și stabilirea de condiții convenite de comun acord, după caz. Un sistem de colecții fiabile ale Uniunii ar trebui să diminueze substanțial riscul de a se utiliza resurse genetice obținute pe cale ilegală în Uniune. Autoritățile competente din statele membre ar verifica dacă o colecție îndeplinește cerințele de recunoaștere drept colecție fiabilă a Uniunii, inclusiv capacitatea demonstrată de a respecta obiectivele largi ale Protocolului de la Nagoya în ceea ce privește împărțirea corectă și echitabilă a beneficiilor obținute din utilizarea resurselor genetice și contribuția la conservarea biodiversității. Trebuie să se considere că utilizatorii care obțin o resursă genetică dintr-o colecție înscrisă în registrul Uniunii au exercitat diligența necesară în ceea ce privește căutarea tuturor informațiilor necesare. Acest lucru ar trebui să se dovedească a fi deosebit de avantajos pentru cercetătorii universitari, precum și pentru întreprinderile mici și mijlocii.

Justificare

Este important să se evidențieze că pentru a fi considerată o colecție fiabilă a Uniunii nu trebuie îndeplinite doar condiții tehnice. Prima condiție pentru a fi „fiabil” este capacitatea de a realiza o împărțire corectă și echitabilă a beneficiilor.

Amendamentul  12

Propunere de regulament

Considerentul 28

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(28) Obiectivele prezentului regulament sunt minimizarea riscului de a se utiliza resurse genetice sau cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice obținute pe cale ilegală în Uniune și sprijinirea distribuirii corecte și echitabile a beneficiilor care rezultă din utilizarea resurselor genetice sau a cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice în condiții convenite de comun acord. Aceste obiective nu pot fi atinse de către statele membre în mod individual și, prin urmare, dată fiind amploarea lor și în vederea asigurării funcționării pieței interne, pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii. În consecință, Uniunea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivelor sale.

(28) Obiectivele prezentului regulament sunt minimizarea riscului de a se utiliza resurse genetice sau cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice obținute pe cale ilegală în Uniune și sprijinirea distribuirii corecte și echitabile a beneficiilor care rezultă din utilizarea resurselor genetice sau a cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice în condiții convenite de comun acord. Aceste obiective nu pot fi atinse de către statele membre în mod individual și, prin urmare, dată fiind amploarea lor și în vederea asigurării funcționării pieței interne, pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii. În consecință, Uniunea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivelor sale. Un alt obiectiv al prezentului regulament este distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea resurselor genetice, contribuind astfel la conservarea diversității biologice în conformitate cu liniile directoare ale „Strategiei UE 2020 în domeniul diversității”.

Amendamentul  13

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful -1 (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(-1) Obiectivul prezentului regulament este distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea resurselor genetice contribuind, astfel, la conservarea diversității biologice și utilizarea sustenabilă a componentelor sale, în conformitate cu obiectivele Convenției privind diversitatea biologică.

Justificare

Este important să se includă obiectivele Convenției privind diversitatea biologică (CDB) la articolul 1. Protocolul de la Nagoya este o continuare a CDB, care are în principal rolul de a dezvolta articolul 15 al CDB într-un regim internațional de acces și împărțire a beneficiilor în toată puterea cuvântului.

Amendamentul  14

Propunere de regulament

Articolul 1 – paragraful 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Prezentul regulament stabilește normele care reglementează accesul și distribuirea beneficiilor în ceea ce privește resursele genetice și cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice, în conformitate cu dispozițiile Protocolului de la Nagoya referitor la accesul la resursele genetice și distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora la Convenția privind diversitatea biologică (Protocolul de la Nagoya).

Prezentul regulament stabilește normele care reglementează conformitatea cu regimul de acces și distribuirea beneficiilor în ceea ce privește resursele genetice și cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice, în conformitate cu dispozițiile Protocolului de la Nagoya referitor la accesul la resursele genetice și distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora la Convenția privind diversitatea biologică (Protocolul de la Nagoya).

Amendamentul  15

Propunere de regulament

Articolul 2 – paragraful 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Prezentul regulament se aplică resurselor genetice asupra cărora statele exercită drepturi suverane și cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice la care se obține accesul după intrarea în vigoare a Protocolului de la Nagoya pentru Uniune. Acesta se aplică, de asemenea, beneficiilor care rezultă din utilizarea unor astfel de resurse genetice și cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice.

Prezentul regulament se aplică resurselor genetice asupra cărora statele exercită drepturi suverane și cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice la care se obține accesul sau care sunt utilizate după intrarea în vigoare a Protocolului de la Nagoya pentru Uniune. Acesta se aplică, de asemenea, beneficiilor care rezultă din utilizarea unor astfel de resurse genetice și cunoștințelor tradiționale asociate cu resursele genetice.

Justificare

Articolele 1 și 3 din Protocolul de la Nagoya (PN) referitoare la obiective și domeniu de aplicare, se referă la „utilizarea” resurselor generice, mai degrabă decât la simpla lor accesare. Articolul 1 din PN stipulează că „obiectivul prezentului protocol este distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor obținute din utilizarea resurselor genetice”.

Amendamentul  16

Propunere de regulament

Articolul 2 – paragraful 2 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

Prezentul regulament nu limitează statele membre în interpretarea dată de acestea Directivei 98/44/CE privind protecția juridică a invențiilor biotehnologice. În special, se garantează utilizarea materialelor biologice pentru cultivarea, descoperirea sau dezvoltarea altor varietăți de plante și utilizarea recoltelor de către agricultori pentru activități de propagare sau multiplicare realizate de ei înșiși pe propria exploatație.

Amendamentul  17

Propunere de regulament

Articolul 3 – punctul 4 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

4a. „produs derivat” înseamnă un compus biochimic care se găsește liber în natură și care rezultă din metabolismul sau expresia genetică a resurselor biologice sau genetice, chiar dacă nu conține unități funcționale de ereditate;

Amendamentul  18

Propunere de regulament

Articolul 3 – punctul 6

Textul propus de Comisie

Amendamentul

6. „utilizare de resurse genetice” înseamnă desfășurarea de activități de cercetare și dezvoltare cu privire la compoziția genetică sau biochimică a resurselor genetice;

6. „utilizare de resurse genetice” înseamnă desfășurarea de activități de cercetare și dezvoltare cu privire la compoziția genetică sau biochimică a resurselor genetice, inclusiv prin aplicarea biotehnologiei;

Amendamentul  19

Propunere de regulament

Articolul 4 – alineatul 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1) Utilizatorii trebuie să exercite diligența necesară pentru a se asigura că accesul la resursele genetice și cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice utilizate a fost obținut în conformitate cu prevederile legislative sau cerințele reglementare aplicabile privind accesul și distribuirea beneficiilor și că, după caz, beneficiile sunt distribuite în mod corect și echitabil în condiții convenite de comun acord. Utilizatorii trebuie să caute și să păstreze informațiile relevante pentru acces și distribuirea beneficiilor și să le transfere utilizatorilor ulteriori.

(1) Utilizatorii trebuie să exercite diligența necesară pentru a se asigura că accesul la resursele genetice și cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice utilizate a fost obținut cu acceptul prealabil și în cunoștință de cauză și pe baza unor termeni conveniți de comun acord conform definiției din prevederile legislative sau cerințele reglementare aplicabile privind accesul și distribuirea beneficiilor și că, după caz, beneficiile sunt distribuite în mod corect și echitabil în condiții convenite de comun acord. Utilizatorii trebuie să caute, să păstreze și să transfere toate informațiile și documentele relevante pentru acces și distribuirea beneficiilor și care să ateste conformitatea cu dispozițiile prezentului regulament, în special documente care să ateste îndeplinirea deplină și conform legii a obligațiilor legate de împărțirea beneficiilor.

Justificare

Este important să se sublinieze că utilizatorii sunt obligați să păstreze documente care să ateste îndeplinirea obligațiilor legate de împărțirea beneficiilor în termeni conveniți de comun acord.

Amendamentul  20

Propunere de regulament

Articolul 4 – alineatul 2 – litera a – punctul 3

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3. sursa de la care au fost obținute direct resursele sau cunoștințele, precum și utilizatorii ulteriori ai resurselor genetice sau ai cunoștințelor tradiționale asociate cu aceste resurse;

3. sursa de la care au fost obținute direct resursele sau cunoștințele;

Amendamentul  21

Propunere de regulament

Articolul 4 – alineatul 2 – litera a – punctul 5

Textul propus de Comisie

Amendamentul

5. deciziile de acces și condițiile convenite de comun acord, acolo unde este aplicabil;

5. permisele de acces și condițiile convenite de comun acord, acolo unde este aplicabil;

Amendamentul  22

Propunere de regulament

Articolul 4 – alineatul 2 – litera c

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c) să obțină un permis de acces corespunzător, să stabilească condiții convenite de comun acord sau să înceteze utilizarea în cazurile în care se pare că accesul nu a fost în conformitate cu prevederile legislative sau cerințele reglementare aplicabile privind accesul și distribuirea beneficiilor.

(c) să obțină un permis de acces corespunzător și să stabilească condiții convenite de comun acord în cazurile în care se pare că accesul nu a fost în conformitate cu prevederile legislative sau cerințele reglementare aplicabile privind accesul și distribuirea beneficiilor.

Amendamentul  23

Propunere de regulament

Articolul 4 – alineatul 4 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(4a) Atunci când utilizatorii și furnizorii de resurse genetice sau cunoștințe tradiționale asociate resurselor genetice negociază între ei condiții convenite de comun acord, ei încearcă să facă astfel încât termenii respectivi să contribuie la conservarea diversității biologice și utilizarea sustenabilă a componentelor sale și la transferul tehnologic către țările în curs de dezvoltare.

Justificare

Obiectivele Protocolului de la Nagoya, potrivit definiției de la articolul 1 al acestuia, sugerează că activitățile de împărțire a beneficiilor ar trebui să contribuie la „conservarea diversității biologice și utilizarea sustenabilă a componentelor sale”. Articolul 1 face, de asemenea, explicit trimitere la transferul tehnologic. Având în vedere că furnizorii și utilizatorii trebuie să convină asupra unor termeni, va fi de datoria lor să garanteze că respectivii termeni duc la creșterea, și nu la reducerea biodiversității.

Amendamentul  24

Propunere de regulament

Articolul 4 – alineatul 4 b (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(4b) Obligația menționată la alineatele (1)-(3) se aplică numai în cazul utilizatorilor ulteriori, când acești utilizatori accesează și utilizează resursele genetice în forma în care au fost accesate de utilizatorul inițial.

Amendamentul  25

Propunere de regulament

Articolul 5 – alineatul 3 – litera - a (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(-a) de a respecta obiectivele largi ale Protocolului de la Nagoya în ceea ce privește împărțirea corectă și echitabilă a beneficiilor obținute din utilizarea resurselor genetice și contribuția la conservarea biodiversității;

Justificare

Este important să se reamintească aici că pentru a fi considerată o colecție fiabilă a Uniunii nu trebuie îndeplinite doar condiții tehnice. Trebuie subliniat că prima condiție pentru a fi „fiabil” este voința demonstrată de a realiza o împărțire corectă și echitabilă a beneficiilor.

Amendamentul  26

Propunere de regulament

Articolul 5 – alineatul 4 – paragraful 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Statele membre verifică periodic dacă fiecare colecție din cadrul jurisdicției lor care este inclusă în registrul Uniunii al colecțiilor fiabile aplică efectiv măsurile prevăzute la alineatul (3).

Statele membre verifică periodic dacă fiecare colecție din cadrul jurisdicției lor care este inclusă în registrul Uniunii al colecțiilor fiabile aplică efectiv măsurile prevăzute la alineatul (3); însă reglementările adoptate nu trebuie să ducă la creșterea birocrației sau la costuri suplimentare.

Amendamentul  27

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 3 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3a) Autoritățile competente și punctele locale de acces și de împărțire a beneficiilor trebuie să ofere consultanță publicului și potențialilor utilizatori care doresc să se informeze în legătură cu implementarea prezentului regulament și dispozițiile relevante ale Convenției și Protocolului de la Nagoya aplicabile în Uniune.

Amendamentul  28

Propunere de regulament

Articolul 7 – alineatul 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1) Statele membre și Comisia solicită tuturor beneficiarilor de fonduri publice pentru cercetare care implică o utilizare de resurse genetice și cunoștințe tradiționale asociate cu resursele genetice să declare că vor exercita diligența necesară în conformitate cu articolul 4.

eliminat

Justificare

Nu există motive să se aplice norme speciale celor care beneficiază de fonduri publice pentru cercetare.

Amendamentul  29

Propunere de regulament

Articolul 7 – alineatul 3

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3) Autoritățile competente transmit Comisiei, la fiecare doi ani, informațiile primite în temeiul alineatelor (1) și (2). Comisia rezumă informațiile primite și le pune la dispoziția Centrului de informare pentru acces și distribuirea beneficiilor.

(3) Autoritățile competente verifică informațiile furnizate în temeiul alineatului (2) și le transmit Comisiei, în termen de șase luni de la primire, În termen de șase luni de la primire Comisia rezumă informațiile primite și pune informațiile necesare pentru certificatul recunoscut la nivel internațional la dispoziția Centrului de informare pentru acces și distribuirea beneficiilor, precum și la dispoziția publicului într-un format deschis, ușor accesibil.

Amendamentul  30

Propunere de regulament

Articolul 8 – alineatul 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1) Orice asociație de utilizatori poate depune o cerere către Comisie în vederea recunoașterii unei combinații de proceduri, instrumente sau mecanisme, pe care a dezvoltat-o și asupra căreia exercită supraveghere, ca făcând parte din categoria celor mai bune practici. Cererea trebuie să fie susținută de dovezi și informații.

(1) Orice asociație de utilizatori sau o organizație cu preocupări și experiență în utilizarea de resurse genetice și împărțirea accesului și beneficiilor poate depune o cerere către Comisie în vederea recunoașterii unei combinații de obiective, activități, proceduri, instrumente sau mecanisme, pe care a dezvoltat-o și asupra căreia exercită supraveghere, ca făcând parte din categoria celor mai bune practici. Cererea trebuie să fie susținută de dovezi și informații. Cu ocazia examinării cererilor pentru recunoașterea celor mai bune practici, Comisia acordă prioritate obiectivelor, activităților, procedurilor, instrumentelor sau mecanismelor care contribuie la:

 

- conservarea diversității biologice și utilizarea sustenabilă a componentelor sale;

 

- transferul de tehnologii;

 

- eradicarea sărăciei în țările în curs de dezvoltare.

Justificare

Protocolul de la Nagoya cuprinde obiective și formulări care nu se reflectă în propunerea Comisiei. Implementarea normelor privind împărțirea beneficiilor are rolul de a veni în sprijinul unor obiective mai largi, precum conservarea diversității biologice și eradicarea sărăciei. „Cele mai bune practici” ar trebui să includă și obiective și proceduri.

Amendamentul  31

Propunere de regulament

Articolul 9 – alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2) Controalele menționate la alineatul (1) din prezentul articol se desfășoară în conformitate cu un plan revizuit periodic, urmând o abordare bazată pe riscuri. Atunci când elaborează această abordare bazată pe riscuri, statele membre țin cont de faptul că implementarea de către un utilizator a unei bune practici recunoscute în temeiul articolului 8 alineatul (2) din prezentul regulament sau în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Protocolul de la Nagoya reduce riscul utilizatorului respectiv de nerespectare a normelor.

(2) Controalele menționate la alineatul (1) din prezentul articol se desfășoară în conformitate cu un plan revizuit periodic, urmând o abordare bazată pe riscuri, ale cărei principii de bază sunt stabilite de Comisie prin intermediul actelor de punere în aplicare adoptate în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 15 alineatul (2). O astfel de abordare ține seama de faptul că implementarea de către un utilizator a unei bune practici recunoscute în temeiul articolului 8 alineatul (2) din prezentul regulament sau în temeiul articolului 20 alineatul (2) din Protocolul de la Nagoya reduce riscul utilizatorului respectiv de nerespectare a normelor.

Amendamentul  32

Propunere de regulament

Articolul 9 – alineatul 4 – partea introductivă

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4) Controalele menționate la alineatul (1) includ cel puțin:

(4) Controalele menționate la alineatul (1) includ:

Amendamentul  33

Propunere de regulament

Articolul 10 – alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2) Informațiile menționate la alineatul (1) se pun la dispoziție în conformitate cu Directiva 2003/4/CE.

(2) Informațiile menționate la alineatul (1) se pun la dispoziție în conformitate cu Directiva 2003/4/CE într-un format deschis, ușor accesibil.

Amendamentul  34

Propunere de regulament

Articolul 12 – alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2) Autoritățile competente fac schimb de informații privind deficiențele grave constatate pe parcursul controalelor menționate la articolul 9 alineatul (1) și privind tipurile de sancțiuni impuse în conformitate cu articolul 11, cu autoritățile competente ale altor state membre și cu Comisia.

(2) Autoritățile competente fac schimb de informații privind organizarea sistemelor lor de control pentru monitorizarea respectării prezentului regulament de către utilizatori și privind deficiențele grave constatate pe parcursul controalelor menționate la articolul 9 alineatul (1) și privind tipurile de sancțiuni impuse în conformitate cu articolul 11, cu autoritățile competente ale altor state membre și cu Comisia.

Amendamentul  35

Propunere de regulament

Articolul 12 – alineatul 2 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(2a) Comisia încearcă să realizeze acorduri cu Oficiul European de Brevete (OEB) și cu Organizația mondială a drepturilor de proprietate intelectuală pentru a se asigura că referințele la resursele genetice și la originea acestora sunt incluse în cererile de înregistrare a brevetelor.

Amendamentul  36

Propunere de regulament

Articolul 13 – alineatul 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1) Prin prezenta se instituie o platformă a Uniunii privind accesul la resursele genetice și cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice.

(1) Prin prezenta se instituie o platformă a Uniunii privind accesul la resursele genetice și cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice. Statele membre care intenționează să adopte norme de acces la resursele lor genetice realizează mai întâi o evaluare a impactului respectivelor norme și transmit rezultatul acestei evaluări către platforma Uniunii pentru a fi analizat în conformitate cu procedura stabilită la alineatul (5) de la prezentul articol.

Amendamentul  37

Propunere de regulament

Articolul 13 – alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2) Platforma Uniunii contribuie la raționalizarea condițiilor de acces la nivelul Uniunii prin discutarea aspectelor conexe, incluzând concepția și performanța regimurilor de acces stabilite în statele membre, accesul simplificat pentru cercetarea necomercială, practicile de acces la colecții din Uniune, accesul părților interesate din Uniune în țări terțe și partajarea celor mai bune practici.

(2) Platforma Uniunii contribuie la raționalizarea condițiilor de acces la nivelul Uniunii prin discutarea aspectelor conexe, incluzând concepția și performanța regimurilor de acces stabilite în statele membre, accesul simplificat pentru cercetarea necomercială, practicile de acces la colecții din Uniune, accesul părților interesate din Uniune în țări terțe și partajarea celor mai bune practici. În special, platforma ar trebui să prevadă ca, în cazul în care autoritățile competente nu răspund la cereri de acces, obligația de diligență necesară să fie considerată îndeplinită, iar accesul să se realizeze fără alte obligații.

Amendamentul  38

Propunere de regulament

Articolul 14 – litera d a (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(da) iau măsuri pentru a-i ajuta pe utilizatorii care dispun de mijloace limitate și care contribuie la conservarea diversității biologice și culturale să devină colecții fiabile;

Justificare

Este important să fie sprijinite proiectele de mică amploare, de exemplu, dezvoltate de fermieri și comunități locale și care contribuie la conservarea biodiversității să devină „colecții fiabile”, potrivit definiției din prezentul regulament.

Amendamentul  39

Propunere de regulament

Articolul 16 – alineatul 3

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3) O dată la zece ani de la primul său raport, pe baza rapoartelor și a experienței dobândite în aplicarea prezentului regulament, Comisia va revizui funcționarea și eficiența prezentului regulament. În rapoartele sale, Comisia trebuie să aibă în vedere în special consecințele administrative pentru instituțiile publice de cercetare, întreprinderile mici și mijlocii și microîntreprinderi. Comisia analizează, de asemenea, necesitatea unor măsuri suplimentare la nivelul Uniunii în ceea ce privește accesul la resursele genetice și cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice.

(3) O dată la zece ani de la primul său raport, pe baza rapoartelor și a experienței dobândite în aplicarea prezentului regulament, Comisia va revizui funcționarea și eficiența prezentului regulament. În rapoartele sale, Comisia trebuie să aibă în vedere în special consecințele administrative pentru anumite sectoare, instituțiile publice de cercetare, întreprinderile mici și mijlocii și microîntreprinderi. Comisia analizează, de asemenea, necesitatea unor măsuri suplimentare la nivelul Uniunii în ceea ce privește accesul la resursele genetice și cunoștințele tradiționale asociate cu resursele genetice.

PROCEDURĂ

Titlu

Accesul la resursele genetice și distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora în Uniune

Referințe

COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD)

Comisie competentă în fond

       Data anunțului în plen

ENVI

19.11.2012

 

 

 

Aviz emis de către

       Data anunțului în plen

AGRI

19.11.2012

Raportor/Raportoare pentru aviz:

       Data numirii

José Bové

3.12.2012

Raportor/Raportoare pentru aviz substituit(ă)

Martin Häusling

Examinare în comisie

24.4.2013

 

 

 

Data adoptării

30.5.2013

 

 

 

Rezultatul votului final

+:

–:

0:

31

0

0

Membri titulari prezenți la votul final

Eric Andrieu, José Bové, Luis Manuel Capoulas Santos, Vasilica Viorica Dăncilă, Michel Dantin, Albert Deß, Diane Dodds, Herbert Dorfmann, Robert Dušek, Iratxe García Pérez, Béla Glattfelder, Martin Häusling, Peter Jahr, Elisabeth Jeggle, Elisabeth Köstinger, George Lyon, Mairead McGuinness, James Nicholson, Wojciech Michał Olejniczak, Marit Paulsen, Britta Reimers, Alfreds Rubiks, Giancarlo Scottà, Czesław Adam Siekierski, Sergio Paolo Francesco Silvestris, Alyn Smith, Ewald Stadler, Csaba Sándor Tabajdi, Marc Tarabella, Janusz Wojciechowski

Membri supleanți prezenți la votul final

Marian Harkin, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska

Membri supleanți [articolul 187 alineatul (2)] prezenți la votul final

Teresa Jiménez-Becerril Barrio, Jens Nilsson

AVIZ al Comisiei pentru pescuit (18.6.2013)

destinat Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară

referitor la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind accesul la resursele genetice și distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora în Uniune

(COM(2012)0576 – C7‑0322/2012 – 2012/0278(COD))

Raportor pentru aviz: Ian Hudghton

JUSTIFICARE SUCCINTĂ

Introducere

Unul dintre cele trei obiective ale Convenției pentru diversitatea biologică (CBD) este partajarea justă și echitabilă a beneficiilor rezultate din utilizarea resurselor genetice. CBD conține puține informații cu privire la modalitățile de atingere a acestui obiectiv; prin urmare, Protocolul de la Nagoya a fost adoptat pentru a acoperi această lipsă. UE și majoritatea statelor membre sunt părți la protocol, iar documentul curent este o propunere de regulament de ratificare și punere în aplicare a dispozițiilor sale.

Obiectul

Protocolul acoperă activitățile de cercetare și dezvoltare legate de compoziția genetică și/sau biochimică a materialului genetic (de ex. ADN, gene etc.). Numeroase industrii, inclusiv industria farmaceutică, cea alimentară și cea a băuturilor folosesc materiale genetice în cadrul activităților lor de cercetare. Industriile din lumea dezvoltată au fost acuzate de „biopiraterie” și de încălcarea drepturilor suverane ale altor țări; prin urmare, protocolul urmărește soluționarea acestei probleme.

Protocolul are doi piloni principali: pilonul privind accesul și pilonul privind respectarea normelor de către utilizator. Pilonul privind accesul acordă părților la protocol alegerea de a reglementa accesul la resursele genetice aflate sub suveranitatea lor. Dacă aleg acest lucru, protocolul stipulează în continuare normele de acces internațional care trebuie respectate.

Pilonul privind respectarea normelor de către utilizator obligă toate părțile ca în jurisdicția lor să se folosească doar materialele genetice achiziționate pe căi legale. Aceasta acoperă utilizatorii finali ai resursei - de exemplu, industriile care efectuează cercetarea genetică.

Propunerea Comisiei

Propunerea Comisiei tratează mai degrabă pilonul privind respectarea normelor de către utilizator - aspecte despre care se poate susține că au o relevanță directă scăzută pentru gestionarea pescuitului. Totuși, Comisia propune crearea unei platforme a Uniunii privind accesul, care va oferi consiliere opțională pe problemele legate de acces. Chestiunile legate de acces rămân de competență națională, iar în cadrul UE diverse state membre au adoptat abordări diferite: Țările de Jos, de exemplu, nu necesită consimțământul prealabil în cunoștință de cauză, în timp ce Franța a indicat că ar putea propune legislație pentru reglementarea accesului, în special pentru teritoriile sale de peste mări.

Interesul PECH și poziția raportorului

Protocolul face referire în mod specific la „ rolul potențial al accesului și al împărțirii beneficiilor în ceea ce privește aportul la conservarea și utilizarea durabilă a diversității biologice”. A doua responsabilitate declarată a Comisiei PECH este „conservarea resurselor halieutice”; prin urmare, protocolul face parte din mandatul comisiei.

Raportorul susține că, uneori, interesul UE în resurse aflate în afara apelor europene a fost legat în principal de exploatare, iar interesul populațiilor indigene și locale a fost secundar. Protocolul de la Nagoya este conceput în mod specific pentru a avea în vedere interesul acestor popoare - iar raportorul salută posibilitatea de a recomanda comisiei să sprijine ratificarea tratatului.

Raportorul a căutat să se concentreze pe părțile din protocol care sunt direct acoperite de competențele comisiei. Prin urmare, raportorul propune adoptarea unor amendamente în următoarele domenii:

•   Implicarea comunităților indigene și locale - articolul 6 din protocol se ocupă cu probleme legate de acces și face referire în mod specific la implicarea comunităților indigene și locale. În textul Comisiei de instituire a unei platforme a Uniunii privind accesul nu există nicio asemenea referire, iar raportorul consideră că această carență ar trebui acoperită.

•   Domeniul de aplicare al regulamentului - articolul 4 din CBD îi extinde domeniul de aplicare nu doar la apele teritoriale și la zona economică exclusivă, ci și la activitățile care au loc în apele internaționale. Prin urmare, activitățile de pescuit din larg ar cădea potențial în domeniul de aplicare al CBD. Totuși, domeniul de aplicare al protocolului este mai restrâns și nu se extinde la zonele marine aflate în afara jurisdicției naționale. Cu toate acestea, protocolul nu interzice părților să introducă dispoziții mai constrângătoare, iar UE ar putea extinde domeniul de aplicare al prezentului regulament astfel încât să acopere activitățile care au loc în apele internaționale.

AMENDAMENTE

Comisia pentru pescuit recomandă Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară, competentă în fond, să includă în raportul său următoarele amendamente:

Amendamentul  1

Propunere de regulament

Considerentul 2 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(2a) Cercetarea legată de resursele genetice este extinsă treptat la noi domenii, în special oceanele, care continuă să fie mediile cel mai puțin explorate și cel mai puțin cunoscute ale planetei. Adâncurile oceanelor constituie, în special, ultima frontieră a planetei și suscită un interes din ce în ce mai mare din punctul de vedere al cercetării, prospectării și explorării resurselor. În acest context, studierea imensei biodiversități care caracterizează ecosistemele marine de la mare adâncime constituie un nou domeniu de cercetare foarte promițător din perspectiva descoperirii unor resurse genetice care ar putea avea aplicații din cele mai variate.

Amendamentul  2

Propunere de regulament

Considerentul 7 a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(7a) Protocolul de la Nagoya se aplică resurselor genetice care intră sub incidența articolului 15 din convenție, spre deosebire de domeniul mai general al articolului 4 din convenție. Prin urmare, protocolul nu acoperă domeniul jurisdicțional complet al articolului 4, ca de exemplu activitățile care au loc în apele marine aflate în afara jurisdicțiilor naționale. Totuși, nu există nicio prevedere din protocol care să interzică părților să extindă principiile sale la activitățile care au loc în aceste zone marine.

Justificare

Domeniul Protocolului de la Nagoya este întrucâtva mai restrâns decât cel al Convenției privind diversitatea biologică și nu se extinde la activitățile care au loc în afara apelor naționale, cum ar fi la exploatarea în afara zonelor economice exclusive. Totuși, nu există nicio prevedere care să interzică Uniunii să adopte dispoziții mai constrângătoare prin prezentul regulament; într-adevăr, articolul 10 din protocol prevede existența unor viitoare mecanisme pentru situațiile în care nu se poate obține consimțământul prealabil în cunoștință de cauză.

Amendamentul  3

Propunere de regulament

Considerentul 15

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(15) Obligația de diligență necesară trebuie să se aplice tuturor utilizatorilor, indiferent de dimensiunea acestora, inclusiv microîntreprinderilor și întreprinderilor mici și mijlocii. Excluderea acestor actori din sistem ar submina în întregime eficiența acestuia. De asemenea, aceasta ar contraveni obligațiilor internaționale care îi revin Uniunii în temeiul Protocolului de la Nagoya. Cu toate acestea, regulamentul trebuie să ofere o serie de măsuri și instrumente pentru a permite microîntreprinderilor și întreprinderilor mici și mijlocii să își respecte obligațiile la un cost scăzut și în condiții de securitate juridică ridicată.

(15) Obligația de diligență necesară trebuie să se aplice tuturor utilizatorilor, indiferent de dimensiunea acestora, inclusiv microîntreprinderilor și întreprinderilor mici și mijlocii. Excluderea acestor actori din sistem ar submina în întregime eficiența acestuia. De asemenea, aceasta ar contraveni obligațiilor internaționale care îi revin Uniunii în temeiul Protocolului de la Nagoya. Cu toate acestea, regulamentul trebuie să ofere o serie de măsuri și instrumente pentru a permite microîntreprinderilor și întreprinderilor mici și mijlocii să își respecte obligațiile la un cost scăzut, fără ca acest lucru să aibă un impact asupra competitivității lor, și în condiții de securitate juridică ridicată.

Amendamentul  4

Propunere de regulament

Considerentul 23

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(23) O platformă a Uniunii privind accesul ar trebui să permită discuții și să aducă contribuții în ceea ce privește următoarele: raționalizarea condițiilor de acces în statele membre, concepția și performanța regimurilor de acces, accesul simplificat pentru cercetarea necomercială, practicile de acces la colecții din Uniune, accesul părților interesate din Uniune în țări terțe și partajarea celor mai bune practici.

(23) O platformă a Uniunii privind accesul ar trebui să permită discuții și să aducă contribuții în ceea ce privește următoarele: raționalizarea condițiilor de acces în statele membre, concepția și performanța regimurilor de acces, accesul simplificat pentru cercetarea necomercială, practicile de acces la colecții din Uniune, accesul părților interesate din Uniune în țări terțe și partajarea celor mai bune practici. Platforma Uniunii ar trebui să respecte pe deplin competențele statelor membre și ar trebui să urmărească, dacă este cazul, asigurarea implicării comunităților indigene și locale în conformitate cu Protocolul de la Nagoya.

Justificare

Dispozițiile protocolului privind accesul la resurse fac referire în mod specific la interesele comunităților indigene și locale. Prin urmare, ar trebui ca regulamentul să conțină o referire similară.

Amendamentul  5

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2) Comisia pune la dispoziția publicului, inclusiv pe internet, o listă a autorităților competente. Comisia actualizează lista în mod regulat.

(2) Comisia pune la dispoziția publicului, inclusiv pe internet, o listă a autorităților competente. Comisia actualizează lista în mod regulat; se acordă o atenție particulară regiunilor ultraperiferice, ținând seama de importanța și de fragilitatea resurselor genetice prezente pe teritoriile lor și pentru a evita orice exploatare abuzivă.

Amendamentul  6

Propunere de regulament

Articolul 13 – alineatul 3

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3) Platforma Uniunii poate furniza consiliere, îndrumare sau avize fără caracter obligatoriu privind aspectele din cadrul mandatului său.

(3) Platforma Uniunii poate furniza consiliere, îndrumare sau avize fără caracter obligatoriu privind aspectele din cadrul mandatului său. Orice activități de consiliere sau de îndrumare și orice avize furnizate țin seama în mod corespunzător de cerința de a implica comunitățile indigene și locale relevante interesate.

Justificare

Articolul 6 din protocol solicită părților să ia, dacă este cazul, măsuri pentru implicarea comunităților indigene și locale atunci când acele comunități au drepturi de acordare a accesului. Platforma Uniunii ar trebui să fie obligată în mod expres să respecte aceste dispoziții.

PROCEDURĂ

Titlu

Accesul la resursele genetice și distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora în Uniune

Referințe

COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD)

Comisie competentă în fond

       Data anunțului în plen

ENVI

19.11.2012

 

 

 

Aviz emis de către

       Data anunțului în plen

PECH

19.11.2012

Raportor/Raportoare pentru aviz:

       Data numirii

Ian Hudghton

21.11.2012

Examinare în comisie

19.2.2013

20.3.2013

23.4.2013

 

Data adoptării

18.6.2013

 

 

 

Rezultatul votului final

+:

–:

0:

22

0

0

Membri titulari prezenți la votul final

John Stuart Agnew, Antonello Antinoro, Kriton Arsenis, Alain Cadec, Chris Davies, João Ferreira, Carmen Fraga Estévez, Pat the Cope Gallagher, Dolores García-Hierro Caraballo, Marek Józef Gróbarczyk, Ian Hudghton, Werner Kuhn, Isabella Lövin, Guido Milana, Maria do Céu Patrão Neves, Crescenzio Rivellini, Ulrike Rodust, Raül Romeva i Rueda, Struan Stevenson, Isabelle Thomas

Membri supleanți prezenți la votul final

Jean-Paul Besset, Diane Dodds, Barbara Matera, Mario Pirillo

Membri supleanți [articolul 187 alineatul (2)] prezenți la votul final

Salvador Garriga Polledo

PROCEDURĂ

Titlu

Accesul la resursele genetice și distribuirea corectă și echitabilă a beneficiilor care rezultă din utilizarea acestora în Uniune

Referințe

COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD)

Data prezentării la PE

4.10.2012

 

 

 

Comisie competentă în fond

       Data anunțului în plen

ENVI

19.11.2012

 

 

 

Comisie(i) sesizată(e) pentru avizare

       Data anunțului în plen

DEVE

19.11.2012

ITRE

19.11.2012

REGI

19.11.2012

AGRI

19.11.2012

 

PECH

19.11.2012

 

 

 

Avize care nu au fost emise

       Data deciziei

ITRE

5.11.2012

REGI

27.11.2012

 

 

Raportor(i)

       Data numirii

Sandrine Bélier

23.10.2012

 

 

 

Examinare în comisie

25.4.2013

20.6.2013

 

 

Data adoptării

4.7.2013

 

 

 

Rezultatul votului final

+:

–:

0:

34

1

22

Membri titulari prezenți la votul final

Martina Anderson, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Sophie Auconie, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Lajos Bokros, Franco Bonanini, Biljana Borzan, Nessa Childers, Yves Cochet, Chris Davies, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Jo Leinen, Corinne Lepage, Linda McAvan, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andrés Perelló Rodríguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Kārlis Šadurskis, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Glenis Willmott, Sabine Wils

Membri supleanți prezenți la votul final

Erik Bánki, James Nicholson, Vittorio Prodi, Britta Reimers, Alda Sousa, Struan Stevenson, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Anna Záborská

Data depunerii

16.7.2013
Aviz juridic - Politica de confidențialitate