Procedimiento : 2011/0254(NLE)
Ciclo de vida en sesión
Ciclo relativo al documento : A7-0303/2013

Textos presentados :

A7-0303/2013

Debates :

PV 23/10/2013 - 18
CRE 23/10/2013 - 18

Votaciones :

PV 24/10/2013 - 12.3
Explicaciones de voto

Textos aprobados :

P7_TA(2013)0452

INFORME     *
PDF 335kWORD 484k
25.9.2013
PE 501.908v02-00 A7-0303/2013

sobre la propuesta de Directiva del Consejo por la que se establecen las normas de seguridad básicas para la protección contra los peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes

(COM(2012)0242 – C7-0151/2012 – 2011/0254(NLE))

Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria

Ponente: Thomas Ulmer

Ponente de opinión (*):

Anthea McIntyre, Comisión de Empleo y Asuntos Sociales

(*) Procedimiento de comisiones asociadas – artículo 50 del Reglamento

ERRATA/ADDENDA
PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO
 EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
 OPINIÓN DE LA COMISIÓN DE ASUNTOS JURÍDICOS SOBRE EL FUNDAMENTO JURÍDICO
 OPINIÓN de la Comisión de Empleo y Asuntos Sociales
 RESULTADO DE LA VOTACIÓN FINAL EN COMISIÓN

PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO

sobre la propuesta de Directiva del Consejo por la que se establecen las normas de seguridad básicas para la protección contra los peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes

(COM(2012)0242 – C7-0151/2012 – 2011/0254(NLE))

(Consulta)

El Parlamento Europeo,

–  Vista la propuesta de la Comisión al Consejo (COM(2012)0242),

–  Vistos los artículos 31 y 32 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica, conforme a los cuales ha sido consultado por el Consejo (C7-0151/2012),

–  Vista la opinión de la Comisión de Asuntos Jurídicos sobre el fundamento jurídico propuesto,

–  Vistos los artículos 55 y 37 de su Reglamento,

–  Visto el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria y la opinión de la Comisión de Empleo y Asuntos Sociales (A7–0303/2013),

1.  Aprueba la propuesta de la Comisión en su versión modificada;

2.  Pide a la Comisión que modifique en consecuencia su propuesta, de conformidad con el artículo 106 bis del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica;

3.   Pide a la Comisión que notifique al Parlamento de qué manera se han tenido debidamente en cuenta las enmiendas del Parlamento en el texto final de la Directiva según ha sido modificado por el Consejo;

4.  Pide al Consejo que le informe si se propone apartarse del texto aprobado por el Parlamento;

5.  Pide al Consejo que le consulte de nuevo si se propone modificar sustancialmente la propuesta de la Comisión;

6.  Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión.

Enmienda    1

Propuesta de Directiva

Visto 1

Texto de la Comisión

Enmienda

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica y, en particular, sus artículos 31 y 32,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y, en particular, su artículo 192, apartado 1,

Enmienda    2

Propuesta de Directiva

Considerando 1

Texto de la Comisión

Enmienda

(1) El artículo 2, letra b), del Tratado dispone el establecimiento de normas de seguridad uniformes para la protección sanitaria de los trabajadores y de la población, y el artículo 30 del Tratado define las «normas básicas» para la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes.

(1) El artículo 191 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) proporciona el fundamento jurídico para la preservación, protección y mejora de la calidad del medio ambiente y la protección de la salud humana, también contra los riesgos que resultan de la exposición a las radiaciones ionizantes.

Enmienda    3

Propuesta de Directiva

Considerando 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(1 bis) El artículo 153 del TFUE permite el establecimiento de normas de seguridad para la protección sanitaria de la población y de los trabajadores.

Enmienda    4

Propuesta de Directiva

Considerando 1 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(1 ter) El artículo 168 del TFUE permite el establecimiento de normas básicas para la protección sanitaria de la población y los trabajadores contra los peligros que resulten de las radiaciones ionizantes.

Enmienda    5

Propuesta de Directiva

Considerando 7

Texto de la Comisión

Enmienda

(7) La presente Directiva debe atenerse al enfoque basado en la situación que se presenta en la Publicación 103 de la CIPR y diferenciar entre las situaciones de exposición existentes, planificadas y de emergencia. Teniendo en cuenta este nuevo marco, la Directiva debe cubrir todas las situaciones de exposición y todas las categorías de exposición, concretamente las exposiciones ocupacional, pública y médica.

(7) La presente Directiva debe atenerse al enfoque basado en la situación que se presenta en la Publicación 103 de la CIPR y diferenciar entre las situaciones de exposición existentes, planificadas y de emergencia. No obstante, para la aplicación de las normas y prescripciones, debe distinguir asimismo entre las situaciones de exposición existente ligadas a la radiactividad natural y las situaciones de exposición existente de origen antrópico. Teniendo en cuenta este nuevo marco, la Directiva debe cubrir todas las situaciones de exposición y todas las categorías de exposición, concretamente las exposiciones ocupacional, pública y médica.

Enmienda    6

Propuesta de Directiva

Considerando 13

Texto de la Comisión

Enmienda

(13) Los nuevos requisitos de radiactividad en los materiales de construcción deben permitir la libre circulación de los materiales de construcción.

(13) Los nuevos requisitos de radiactividad natural en los materiales de construcción deben permitir la libre circulación de los materiales de construcción aportando, al mismo tiempo, una mejor protección contra los riesgos radiológicos.

Enmienda    7

Propuesta de Directiva

Considerando 15

Texto de la Comisión

Enmienda

(15) La exposición del personal de tripulación a las radiaciones cósmicas debe gestionarse como una situación de exposición planificada. La operación de las naves espaciales debe incluirse en el ámbito de aplicación de esta Directiva, y gestionarse como una exposición especialmente autorizada.

(15) La exposición del personal de tripulación a las radiaciones cósmicas debe gestionarse como una situación de exposición planificada. La operación de las naves espaciales debe incluirse en el ámbito de aplicación de esta Directiva, y gestionarse como una exposición especialmente autorizada. Además, es necesaria una mayor sensibilización sobre los riesgos potenciales de las radiaciones cósmicas sobre los ciudadanos que utilizan a menudo el transporte aéreo. De la misma forma que el personal de vuelo cuenta con la posibilidad de ser incluido en un registro y someterse a un chequeo médico centrado en los riesgos derivados de las radiaciones, también debe ser posible elaborar un registro de los ciudadanos que utilizan a menudo el transporte aéreo, por ejemplo, exigiendo a las empresas que elaboren un registro de los trabajadores que vuelen con frecuencia.

Enmienda    8

Propuesta de Directiva

Considerando 16

Texto de la Comisión

Enmienda

(16) La protección sanitaria de la población admite la presencia de sustancias radiactivas en el medio ambiente. Además de las vías de exposición directas en el medio ambiente, debe considerarse la protección de este en su conjunto, incluida la biota, dentro de un marco global exhaustivo y coherente. En tanto que la humanidad forma parte del medio ambiente, esta política beneficia a la protección sanitaria a largo plazo.

(16) La presencia de sustancias radiactivas en el medio ambiente tiene consecuencias para la salud de la población. Además de las vías de exposición directas en el medio ambiente, debe considerarse la protección de este en su conjunto, incluida la biota, dentro de un marco global exhaustivo y coherente. En tanto que la humanidad forma parte del medio ambiente, esta política beneficia a la protección sanitaria a largo plazo. Dado que los organismos son sensibles tanto a la radiación interna como a la externa, deben dedicarse más recursos a examinar con detalle el impacto que las radiaciones ionizantes tienen tanto sobre las personas como sobre el medio ambiente.

Enmienda    9

Propuesta de Directiva

Considerando 27

Texto de la Comisión

Enmienda

(27) La gestión eficaz de una emergencia nuclear con consecuencias transfronterizas requiere una mayor cooperación entre los Estados miembros en la planificación y respuesta ante emergencias.

(27) La gestión eficaz de una emergencia nuclear con consecuencias transfronterizas requiere una mayor cooperación y transparencia entre los Estados miembros en la planificación y respuesta ante emergencias.

Enmienda    10

Propuesta de Directiva

Considerando 30

Texto de la Comisión

Enmienda

(30) Deben introducirse requisitos más precisos para la emisión de autorizaciones de evacuación y la supervisión de las evacuaciones. La Recomendación de la Comisión 2004/2/Euratom, de 18 de diciembre de 2003, relativa a la información normalizada sobre los efluentes radiactivos gaseosos y líquidos vertidos al medio ambiente por las centrales nucleares y las plantas de reelaboración en condiciones de funcionamiento normal introdujo información normalizada para la notificación de datos de vertidos de centrales nucleares e instalaciones de reelaboración.

(30) Deben introducirse requisitos más precisos y sanciones más apropiadas para la emisión de autorizaciones de evacuación y la supervisión de las evacuaciones. La Recomendación de la Comisión 2004/2/Euratom, de 18 de diciembre de 2003, relativa a la información normalizada sobre los efluentes radiactivos gaseosos y líquidos vertidos al medio ambiente por las centrales nucleares y las plantas de reelaboración en condiciones de funcionamiento normal introdujo información normalizada para la notificación de datos de vertidos de centrales nucleares e instalaciones de reelaboración.

Enmienda    11

Propuesta de Directiva

Considerando 31

Texto de la Comisión

Enmienda

(31) No es necesario hacer cambios sustanciales en la Directiva 2003/122/Euratom más reciente relativa al control de las fuentes radiactivas selladas de actividad elevada y las fuentes huérfanas, excepto para ampliar algunos de los requisitos al objeto de incluir cualquier fuente radiactiva sellada. Sin embargo, sigue habiendo problemas no resueltos en lo referente a las fuentes huérfanas y ha habido casos notables de metales contaminados que se han importado de terceros países. Debe introducirse por consiguiente un requisito para la notificación de incidentes con fuentes huérfanas o la contaminación de metales. Con respecto a la seguridad internacional, es también importante armonizar los niveles por encima de los cuales una fuente se considera fuente sellada de actividad elevada con los establecidos por el OIEA.

(31) La Directiva 2003/122/Euratom relativa al control de las fuentes radiactivas selladas de actividad elevada y las fuentes huérfanas debe ampliarse en relación con algunos de los requisitos al objeto de incluir cualquier fuente radiactiva sellada. Sin embargo, sigue habiendo problemas no resueltos en lo referente a las fuentes huérfanas, por ejemplo, la munición sin detonar, y ha habido casos notables de metales contaminados que se han importado de terceros países. Debe introducirse por consiguiente un requisito para la notificación de incidentes con fuentes huérfanas o la contaminación de metales. Con respecto a la seguridad internacional, es también importante armonizar los niveles por encima de los cuales una fuente se considera fuente sellada de actividad elevada con los establecidos por el OIEA.

Enmienda    12

Propuesta de Directiva

Artículo 1 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. La presente Directiva establece las normas básicas de seguridad aplicables a la protección sanitaria de los trabajadores, la población, los pacientes y otras personas sometidas a exposición médica frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes para su aplicación uniforme en todos los Estados miembros.

1. La presente Directiva establece, a fin de garantizar un nivel de protección mínima uniforme en los Estados miembros, las normas básicas de seguridad aplicables a la protección sanitaria de los trabajadores, la población, los pacientes y otras personas sometidas a exposición médica frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes.

Enmienda    13

Propuesta de Directiva

Artículo 1 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. La presente Directiva establece requisitos de control de la seguridad y la protección de las fuentes radiactivas, así como de suministro de información adecuada en situaciones de exposición de emergencia.

3. La presente Directiva establece requisitos de control de la seguridad y la protección de las fuentes radiactivas, así como de suministro de información obligatoria en situaciones de exposición de emergencia.

Enmienda    14

Propuesta de Directiva

Artículo 2 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. La presente Directiva se aplicará a cualquier situación de exposición planificada, existente o de emergencia que implique un riesgo de exposición a radiaciones ionizantes que no pueda considerarse despreciable desde el punto de vista de la protección radiológica en relación con la salud de los trabajadores, los ciudadanos, los pacientes y otras personas sujetas a exposición médica, o bien en relación con el medio ambiente.

1. La presente Directiva se aplicará a cualquier situación de exposición planificada, existente, accidental o de emergencia que implique un riesgo de exposición a radiaciones ionizantes en relación con la salud de los trabajadores, los ciudadanos, los pacientes y otras personas sujetas a exposición médica, o bien en relación con la protección del medio ambiente.

Enmienda    15

Propuesta de Directiva

Artículo 2 – apartado 2 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) la producción, tratamiento, manipulación, utilización, almacenamiento, posesión, transporte, traslado, importación a la Comunidad y exportación a partir de ella, y almacenamiento definitivo de material radiactivo;

a) la producción, tratamiento, manipulación, utilización, almacenamiento, posesión, transporte, traslado, importación a la Comunidad y exportación a partir de ella, almacenamiento definitivo de material radiactivo y almacenamiento temporal o definitivo de residuos radiactivos;

Enmienda    16

Propuesta de Directiva

Artículo 2 – apartado 2 – letra c – inciso i

Texto de la Comisión

Enmienda

i) la operación de aeronaves y naves espaciales;

i) las prácticas que entrañen la exposición de los trabajadores a las radiaciones cósmicas, incluida la operación de aeronaves y naves espaciales y los vuelos frecuentes;

Enmienda    17

Propuesta de Directiva

Artículo 4 – punto 3

Texto de la Comisión

Enmienda

(3) Emergencia: situación o suceso no rutinario que exige acción inmediata principalmente para mitigar el riesgo o las consecuencias adversas para la salud y seguridad humanas, la calidad de vida, los bienes o el medio ambiente. Esto incluye las emergencias nucleares y radiológicas.

(3) Emergencia: situación resultado de un accidente, mal funcionamiento, acto malintencionado o conflicto o de cualquier otro suceso no rutinario que exige acción inmediata principalmente para mitigar el riesgo o las consecuencias adversas para la salud y seguridad humanas, la calidad de vida, los bienes o el medio ambiente. Esto incluye las emergencias nucleares y radiológicas.

Enmienda    18

Propuesta de Directiva

Artículo 4 – punto 10

Texto de la Comisión

Enmienda

(10) Material radiactivo: material que contiene sustancias radiactivas.

(10) Material radiactivo: cualquier material en forma líquida, gaseosa o sólida que contiene sustancias radiactivas.

Enmienda    19

Propuesta de Directiva

Artículo 4 – punto 22

Texto de la Comisión

Enmienda

(22) Optimización: proceso iterativo progresivo para establecer medidas de protección adecuadas teniendo en cuenta las circunstancias existentes, las opciones disponibles y la naturaleza de la situación de exposición, con el objetivo de mantener la magnitud y probabilidad de la exposición y el número de personas expuestas lo más bajos que sea razonablemente factible.

(22) Optimización: proceso iterativo progresivo para establecer medidas de protección adecuadas teniendo en cuenta las circunstancias existentes, las opciones disponibles y la naturaleza de la situación de exposición, con el objetivo de mantener la magnitud y probabilidad de la exposición y el número de personas expuestas lo más bajos posible;

Enmienda    20

Propuesta de Directiva

Artículo 4 – punto 24

Texto de la Comisión

Enmienda

(24) Exposición ocupacional: exposición de los trabajadores durante el transcurso de su trabajo.

(24) Exposición ocupacional: exposición de los trabajadores, incluidos los trabajadores por cuenta ajena, por cuenta propia, en prácticas o voluntarios, durante el transcurso de su trabajo.

Enmienda    21

Propuesta de Directiva

Artículo 4 – punto 25

Texto de la Comisión

Enmienda

(25) Detrimento de la salud: estimación del riesgo de reducción de la esperanza o de la calidad de vida en un segmento de la población tras haberse visto expuesta. Se incluyen las pérdidas debidas a efectos en los tejidos, cáncer y alteraciones genéticas graves.

(25) Detrimento de la salud: estimación del riesgo de reducción de la esperanza o de la calidad de vida en un segmento de la población tras haberse visto expuesta. La definición establecida por la Publicación 103 de la CIPR limita el detrimento a las pérdidas debidas a efectos en los tejidos, cáncer y alteraciones genéticas graves (equivalentes a una enfermedad mortal).

Enmienda    22

Propuesta de Directiva

Artículo 4 – punto 35

Texto de la Comisión

Enmienda

(35) Trabajador expuesto: persona que trabaje, o bien de forma autónoma o para un empresario, sujeta a la exposición en el trabajo realizado en el marco de una práctica regulada por esta Directiva, y que puede recibir dosis que excedan uno u otro de los límites de dosis para la exposición de la población.

(35) Trabajador expuesto: persona que trabaje, por cuenta propia o ajena, incluidos los trabajadores en prácticas o los voluntarios, sujeta a la exposición en el trabajo realizado en el marco de una práctica regulada por esta Directiva, y que puede recibir dosis que excedan uno u otro de los límites de dosis para la exposición de la población;

Enmienda    23

Propuesta de Directiva

Artículo 4 – punto 38

Texto de la Comisión

Enmienda

(38) Aprendiz: persona que recibe formación o instrucción en una empresa para ejercer una competencia específica.

(38) Aprendiz: persona de edad igual o superior a 16 años (incluidos trabajadores en prácticas y estudiantes) que recibe formación o instrucción en una empresa para ejercer una competencia específica, que incluye operaciones que, en el caso de un trabajador, se considerarían trabajar con radiaciones ionizantes.

Justificación

La inclusión de trabajadores en prácticas y estudiantes es importante para armonizar esta disposición con el resto del texto.

Enmienda    24

Propuesta de Directiva

Artículo 4 – punto 42 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(42 bis) Autoridad competente: cualquier autoridad designada por un Estado miembro.

Enmienda    25

Propuesta de Directiva

Artículo 4 – punto 46

Texto de la Comisión

Enmienda

(46) Servicio de dosimetría: organismo o persona con competencia para la calibración, lectura o interpretación de aparatos de vigilancia individual, o para la medición de radiactividad en el cuerpo humano o en muestras biológicas, o para la evaluación de las dosis, y cuya capacidad para esa función está reconocida por las autoridades competentes.

(46) Servicio de dosimetría: organismo o persona con competencia para la calibración, lectura o interpretación de aparatos de vigilancia individual, o para la medición de radiactividad en el cuerpo humano o en muestras biológicas, o para la evaluación de las dosis, cuyo estatuto permite una garantía de independencia respecto a la empresa de los trabajadores expuestos y cuya capacidad para esa función está reconocida por las autoridades competentes.

Enmienda    26

Propuesta de Directiva

Artículo 4 – punto 65

Texto de la Comisión

Enmienda

(65) Niveles de dispensa: valores establecidos por la autoridad competente o en la legislación nacional, y expresados en términos de concentraciones de actividad, para los cuales, o por debajo de los cuales, el material generado en cualquier práctica sujeta a notificación o autorización puede ser exonerado de los requisitos de la presente Directiva;

(65) Niveles de dispensa: valores establecidos por la autoridad competente o en la legislación nacional, y expresados en términos de concentraciones de actividad y de actividad total, para los cuales, o por debajo de los cuales, el material generado en cualquier práctica sujeta a notificación o autorización puede ser exonerado de los requisitos de la presente Directiva.

Enmienda    27

Propuesta de Directiva

Artículo 4 – punto 71

Texto de la Comisión

Enmienda

(71) Zona propensa al radón: zona geográfica o región administrativa definida sobre la base de estudios que indican que el porcentaje de viviendas que previsiblemente excederán el nivel de referencia nacional es significativamente superior al de otras partes del país.

(71) Zona altamente propensa al radón: zona geográfica o región administrativa definida sobre la base de estudios que indican que el porcentaje de viviendas que previsiblemente excederán el nivel de referencia nacional es significativamente superior al de otras partes del país.

Enmienda    28

Propuesta de Directiva

Artículo 4 – punto 74

Texto de la Comisión

Enmienda

(74) Detrimento individual: efectos perjudiciales clínicamente observables en las personas o sus descendientes, cuya aparición es inmediata o tardía y que, en este último caso, entraña más una probabilidad que una certeza de aparición.

(74) Detrimento individual: efectos perjudiciales clínicamente observables en las personas o sus descendientes, cuya aparición es inmediata o tardía.

Enmienda    29

Propuesta de Directiva

Artículo 4 – punto 75

Texto de la Comisión

Enmienda

(75) Radiología intervencionista: uso de rayos X en tecnologías de captación de imágenes, además de aquellas que implican el uso de ultrasonidos o resonancia magnética u otras tecnologías que utilizan radiaciones no ionizantes, a fin de introducir y guiar dispositivos en el interior del cuerpo para diagnóstico o tratamiento.

(75) Radiología intervencionista: uso de rayos X en tecnologías de captación de imágenes, además de aquellas que implican el uso de ultrasonidos o resonancia magnética u otras tecnologías que utilizan radiaciones no ionizantes, a fin de introducir y guiar dispositivos en el interior del cuerpo para diagnóstico o tratamiento. Sin embargo, la presente Directiva afectará solamente a los dispositivos comprendidos en la categoría de dispositivos de dosis altas. Estarán incluidos en esta categoría los dispositivos con una dosis absorbida superior a 100 Gy*cm².

Justificación

Gerätschaften die für die interventionelle Radiologie verwendet werden, gehören in den Bereich der Medizinprodukte. Da sie als Medizinprodukte schon weitreichender gesetzlicher Kontrolle unterliegen, erscheint eine weitere Kontrolle hier nur für solche Gerätschaften im hochdosierten Bereich als sinnvoll. Die International Electrotechnical Commission (IEC) hat hierzu Anforderungen veröffentlicht, die eine gute Grundlage für die Einordnung bieten (siehe IEC/EN 60601-2-43: Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures). Das IEC schlägt in diesem Bereich Anforderungen vor, die international beachtet werden, die Europäische Union sollte hier keinen eigenen Weg gehen.

Enmienda    30

Propuesta de Directiva

Artículo 4 – punto 82

Texto de la Comisión

Enmienda

(82) Persona representativa: aquella que recibe una dosis que representa a la de las personas más expuestas de la población.

(82) Persona representativa: aquella que recibe o puede recibir una dosis que representa a la de las personas más expuestas de la población. Las evaluaciones deberán tener en cuenta hipótesis más desfavorables que las condiciones existentes, salvo que se demuestre que no se pueden producir o que su acaecimiento se detectaría y daría lugar a una reevaluación del impacto dosimétrico.

Enmienda    31

Propuesta de Directiva

Artículo 4 – punto 83

Texto de la Comisión

Enmienda

(83) Responsable de protección radiológica: persona que es técnicamente competente en temas de protección radiológica pertinentes para un tipo determinado de práctica, y que es designada por la empresa para supervisar la aplicación de sus disposiciones en cuanto a protección radiológica.

(83) Responsable de protección radiológica: persona que es técnicamente competente en temas de protección radiológica pertinentes para un tipo determinado de práctica, y que es designada por la empresa para supervisar la aplicación de sus disposiciones en cuanto a protección radiológica. Las autoridades competentes reconocen su capacidad de actuación.

Enmienda    32

Propuesta de Directiva

Artículo 4 – punto 91

Texto de la Comisión

Enmienda

(91) Dosis residual: dosis que se espera recibir a partir de todas las vías de exposición después de haberse aplicado totalmente todas las medidas de protección, o bien cuando se ha tomado la decisión de no aplicar medidas de protección.

(91) Dosis residual: dosis que se espera recibir a partir de todas las vías de exposición después de haberse aplicado totalmente todas las medidas de protección.

Enmienda    33

Propuesta de Directiva

Artículo 4 – punto 97

Texto de la Comisión

Enmienda

(97) Exposición normal: exposición esperada en las condiciones normales de explotación de una instalación o de una actividad (incluidos el mantenimiento, inspección y clausura), contando los posibles contratiempos menores que puedan mantenerse bajo control, es decir, durante la explotación normal y en caso de acontecimientos previsibles en la explotación.

(97) Exposición en situaciones normales: exposición esperada en las condiciones normales de explotación de una instalación o de una actividad (incluidos el mantenimiento, inspección y clausura), contando los posibles contratiempos menores que puedan mantenerse bajo control, es decir, durante la explotación normal y en caso de acontecimientos previsibles en la explotación.

Enmienda    34

Propuesta de Directiva

Artículo 5 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

Los Estados miembros establecerán requisitos legales y un régimen apropiado de control reglamentario que, para todas las situaciones de exposición, reflejen un sistema de protección radiológica basado en los siguientes principios de justificación, optimización y limitación de la dosis:

Los Estados miembros establecerán requisitos legales y un régimen apropiado de control reglamentario que, para todas las situaciones de exposición, reflejen un sistema de protección radiológica basado en datos científicos actualizados y sólidos y en los siguientes principios de justificación, optimización, limitación de la dosis y reparación de los daños:

Justificación

Es importante que cualquier modificación adicional se base en datos científicos actualizados y sólidos.

Enmienda    35

Propuesta de Directiva

Artículo 5 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) Justificación: las decisiones que introducen o alteran una fuente de radiación, una vía de exposición o exposiciones reales se justificarán en el sentido de que tales decisiones se tomarán con la intención de asegurar que el beneficio individual o social que resulta de ellas compense el detrimento que puedan causar.

a) Justificación: las decisiones que aumentan la exposición de las personas a las radiaciones ionizantes se justificarán en el sentido de que tales decisiones se tomarán con la intención de asegurar que el beneficio individual o social que resulta de ellas compense el detrimento que puedan causar.

Enmienda    36

Propuesta de Directiva

Artículo 5 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b) Optimización: en todas las situaciones de exposición, la protección radiológica se optimizará con el objetivo de mantener la magnitud y probabilidad de exposición y el número de personas expuestas tan bajos como sea razonablemente factible, teniendo en cuenta factores económicos y sociales, de modo que la optimización de la protección de personas sometidas a exposiciones médicas sea proporcional a la finalidad médica de la exposición tal y como se describe en el artículo 55. Este principio se aplicará, en términos de dosis efectiva y de dosis en los órganos, por debajo del valor umbral, como medida de precaución para permitir cierto margen de incertidumbre en lo que a detrimento de la salud se refiere debido a efectos causales.

b) Optimización: en todas las situaciones de exposición, la protección radiológica se minimizará con el objetivo de mantener la magnitud y probabilidad de exposición y el número de personas expuestas tan bajos como sea posible, teniendo en cuenta factores sociales, de modo que la optimización de la protección de personas sometidas a exposiciones médicas sea proporcional a la finalidad médica de la exposición tal y como se describe en el artículo 55. Este principio se aplicará, en términos de dosis efectiva y de dosis en los órganos, por debajo del valor umbral, como medida de precaución para permitir cierto margen de incertidumbre en lo que a detrimento de la salud se refiere debido a efectos causales.

Enmienda    37

Propuesta de Directiva

Artículo 5 – letra c

Texto de la Comisión

Enmienda

c) Limitación de dosis: en situaciones de exposición planificadas, la suma de las dosis a una persona a partir de todas las fuentes de radiación reguladas no debe exceder los límites de dosis establecidos para la exposición ocupacional o la de la población. Los límites de dosis no se aplicarán a las exposiciones médicas.

c) Limitación de dosis: la suma de las dosis a un ciudadano a partir de todas las fuentes de radiación reguladas y de todas las situaciones de exposición existente antrópica no debe exceder los límites de dosis fijados para la exposición de la población.

 

La suma de las dosis a un trabajador expuesto a partir de todas las fuentes de radiación reguladas no debe exceder los límites de dosis establecidos para la exposición ocupacional.

 

Los límites de dosis no se aplicarán a las exposiciones médicas.

Enmienda    38

Propuesta de Directiva

Artículo 5 – letra c bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(c bis) Reparación de los daños: antes de autorizar la creación de una instalación nuclear o de renovar su autorización de funcionamiento, los Estados miembros deberán establecer un dispositivo que garantice la reparación del conjunto de los daños materiales y corporales que puedan ser provocados por una emergencia acaecida en la instalación.

Enmienda    39

Propuesta de Directiva

Artículo 5 - párrafo 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

La información relativa a la justificación y la limitación de la dosis estará a disposición de la población.

 

Enmienda    40

Propuesta de Directiva

Artículo 6 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Para la exposición ocupacional, la restricción de dosis será establecida por la empresa como herramienta operacional de optimización bajo la supervisión general de las autoridades competentes. En el caso de los trabajadores exteriores, la restricción de dosis será establecida en cooperación entre el empresario y la empresa.

1. Para la exposición ocupacional, la restricción de dosis será establecida por la empresa como herramienta operacional de optimización en consulta con los representantes de los trabajadores. Su decisión será supervisada por las autoridades competentes. En el caso de los trabajadores exteriores, la restricción de dosis será establecida en cooperación entre el empresario y la empresa en consulta con los representantes de los trabajadores.

Enmienda    41

Propuesta de Directiva

Artículo 6 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Para la exposición de la población, la restricción de dosis se establecerá para la dosis individual que recibe un ciudadano debido a la operación planificada de una fuente de radiación específica. Las autoridades competentes establecerán la restricción para garantizar el cumplimiento con el límite de dosis para la suma de las dosis a la misma persona debidas a todas las prácticas autorizadas.

2. Para la exposición de la población, la restricción de dosis se establecerá para la dosis individual que recibe un ciudadano debido a la operación planificada de una fuente de radiación específica o debido a una situación de exposición existente antrópica. Las autoridades competentes establecerán la restricción para garantizar la protección sanitaria de la población y el cumplimiento con el límite de dosis para la suma de las dosis a la misma persona debidas a todas las prácticas autorizadas, así como procedentes de fuentes naturales de radiación y contaminación residual. Los valores elegidos para las restricciones de dosis se publicarán de forma que cualquier ciudadano pueda verificar que no está expuesto a una dosis superior al límite reglamentario debido a la acumulación del conjunto de situaciones de exposición planificadas y de exposición existente antrópica.

Enmienda    42

Propuesta de Directiva

Artículo 8 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Se planificarán e implantarán estrategias de protección optimizadas con el objetivo de reducir las dosis individuales por debajo de los niveles de referencia. Los valores elegidos para los niveles de referencia dependerán del tipo de situación de exposición.

2. Se planificarán e implantarán estrategias de protección optimizadas con el objetivo de reducir las dosis individuales al nivel más bajo que sea posible alcanzar razonablemente por debajo de los niveles de referencia. Los valores elegidos para los niveles de referencia dependerán del tipo de situación de exposición, de la naturaleza del riesgo y de los medios de intervención así como de las medidas protectoras o correctoras disponibles.

Enmienda    43

Propuesta de Directiva

Artículo 8 - apartado 3 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

3 bis. Se definirán niveles de intervención para las diferentes contramedidas aplicables a las situaciones de exposición de emergencia; corresponderán al nivel para la dosis efectiva o la dosis en los órganos a partir de la cual deben aplicarse medidas de protección a fin de limitar el riesgo que corren las personas expuestas.

Enmienda    44

Propuesta de Directiva

Artículo 8 – apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4. La elección de niveles de referencia para la dosis efectiva tendrá en cuenta las tres bandas de niveles de referencia establecidas en el punto 1 del anexo I.

4. Los valores de dosis efectiva y de dosis equivalente en los órganos elegidos por los Estados miembros para los niveles de referencia y de intervención se comunicarán a la Comisión y se publicarán. Los Estados miembros asociarán a las partes interesadas a la fijación de estos valores.

Enmienda    45

Propuesta de Directiva

Artículo 11 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Tan pronto como una mujer embarazada comunique su estado a la empresa, de conformidad con la legislación nacional o las prácticas nacionales, la protección del feto deberá ser comparable a la proporcionada a los ciudadanos. Las condiciones del trabajo asignado a la mujer embarazada serán tales que la dosis equivalente para el feto sea lo más baja que sea razonablemente factible, de forma que sea improbable exceder 1 mSv durante al menos el periodo restante del embarazo.

1. Tan pronto como una mujer embarazada comunique su estado a la empresa, de conformidad con la legislación nacional o las prácticas nacionales, la protección del feto deberá ser equivalente a la proporcionada a los ciudadanos. Las condiciones del trabajo asignado a la mujer embarazada serán tales que la dosis equivalente para el feto sea lo más baja que sea razonablemente factible, de forma que sea improbable exceder 1 mSv durante al menos el periodo restante del embarazo.

Enmienda    46

Propuesta de Directiva

Artículo 12 – apartado 2 – párrafo 2 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) el límite de dosis equivalente para el cristalino será de 20 mSv por año;

a) el límite de dosis equivalente para el cristalino será de 15 mSv por año;

Enmienda    47

Propuesta de Directiva

Artículo 12 – apartado 2 – párrafo 2 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b) el límite de dosis equivalente para la piel será de 150 mSv por año, calculando el promedio en cualquier superficie de 1 cm², independientemente de la superficie expuesta;

b) el límite de dosis equivalente para la piel será de 50 mSv por año, calculando el promedio en cualquier superficie de 1 cm², independientemente de la superficie expuesta;

Enmienda    48

Propuesta de Directiva

Artículo 12 – apartado 2 – párrafo 2 – letra c

Texto de la Comisión

Enmienda

c) el límite de dosis equivalente para las manos, antebrazos, pies y tobillos será de 150 mSv por año.

c) el límite de dosis equivalente para las manos, antebrazos, pies y tobillos será de 50 mSv por año.

Enmienda    49

Propuesta de Directiva

Artículo 13 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. El límite para la dosis efectiva en la exposición de la población será de 1 mSv en un año.

1. El límite para la dosis efectiva en la exposición de la población será de 1 mSv en un año. Este límite se fijará para la suma de las dosis recibidas por exposición interna y externa debida al conjunto de las prácticas reguladas y de las situaciones de exposición existente antrópica.

Enmienda    50

Propuesta de Directiva

Artículo 13 – apartado 2 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) el límite de dosis equivalente para el cristalino será de 15 mSv por año;

a) el límite de dosis equivalente para el cristalino será de 3 mSv por año;

Enmienda    51

Propuesta de Directiva

Artículo 15 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Los Estados miembros establecerán una educación, una formación y su perfeccionamiento que permitan reconocer a los expertos en protección radiológica, los expertos en física médica, los servicios de salud laboral y los servicios de dosimetría.

2. Los Estados miembros establecerán una educación, una formación y su perfeccionamiento continuos que permitan reconocer a los expertos en protección radiológica, los expertos en física médica, los responsables de protección radiológica, los servicios de salud laboral y los servicios de dosimetría, y que respalden el intercambio de las mejores prácticas entre los Estados miembros. Todas las formas de educación, formación e información actualizada mejorarán la preparación y permitirán acciones de prevención y/o respuesta más rápidas sobre el terreno.

Enmienda    52

Propuesta de Directiva

Artículo 16 – apartado 1 - parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los Estados miembros requerirán a la empresa o al empresario que informe a los trabajadores, aprendices y estudiantes que estén sometidos a exposición ocupacional sobre:

1. Los Estados miembros requerirán a la empresa o al empresario que informe a los trabajadores sin excepción, aprendices y estudiantes que estén sometidos a exposición ocupacional sobre:

Enmienda    53

Propuesta de Directiva

Artículo 16 – apartado 1 – letra a bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

a bis) los procedimientos seguros de trabajo que reduzcan los riesgos al mínimo;

Enmienda    54

Propuesta de Directiva

Artículo 16 – apartado 1 – letra d bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

d bis) las condiciones en las que los trabajadores tienen derecho a una vigilancia de la salud;

Enmienda    55

Propuesta de Directiva

Artículo 16 – apartado 1 – párrafo 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

En su caso, también se proporcionará información sobre los riesgos relacionados con los vuelos frecuentes.

Enmienda    56

Propuesta de Directiva

Artículo 17 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b) conozcan y hayan recibido formación sobre los métodos de detección visual de las fuentes y sus contenedores;

b) conozcan y hayan recibido formación sobre los métodos de detección visual de las fuentes y sus contenedores, y sobre cómo denunciarlos;

 

Enmienda    57

Propuesta de Directiva

Artículo 18 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los Estados miembros garantizarán que los trabajadores de emergencia y cualquier otra persona que pueda participar en la organización de ayuda de emergencia en caso dado reciban información adecuada y actualizada regularmente sobre los riesgos para la salud que puedan conllevar sus intervenciones, y sobre las medidas de precaución que deben tomar en tal caso. Dicha información tendrá en cuenta los diversos tipos de emergencia que pueden producirse.

1. Los Estados miembros garantizarán que los trabajadores de emergencia y cualquier otra persona que pueda participar en la organización de ayuda de emergencia en caso dado reciban de inmediato información completa y actualizada regularmente sobre los riesgos para la salud que puedan conllevar sus intervenciones, y sobre las medidas de precaución que deben tomar en tal caso. Dicha información tendrá en cuenta los diversos tipos de emergencia que pueden producirse.

Enmienda    58

Propuesta de Directiva

Artículo 19 - apartado 5 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

5 bis. Por lo que se refiere a los ciudadanos de la UE, las exigencias en materia de información previstas en la presente Directiva se satisfarán en una de las lenguas oficiales de la Unión Europea de manera que el ciudadano europeo comprenda la información suministrada.

Enmienda    59

Propuesta de Directiva

Artículo 20 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los Estados miembros garantizarán que, antes de su aprobación, se justifiquen los nuevos tipos de prácticas que den lugar a una exposición a radiaciones ionizantes.

1. Los Estados miembros garantizarán que, antes de su aprobación, se justifiquen y prueben los nuevos tipos de prácticas que den lugar a una exposición a radiaciones ionizantes, y que se comprueben durante la aplicación.

Enmienda    60

Propuesta de Directiva

Artículo 20 – apartado 1 – párrafo 1 (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Los Estados miembros velarán por la participación en el proceso de toma de decisiones de todas las partes interesadas, en particular, las personas que puedan verse afectadas por el impacto sanitario de la práctica, ya sea en situación de funcionamiento normal o de emergencia. La participación se organizará con la suficiente antelación, antes de la toma de la decisión para permitir el estudio efectivo de soluciones alternativas.

Enmienda    61

Propuesta de Directiva

Artículo 20 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. Los tipos de prácticas existentes se revisarán desde el punto de vista de su justificación, siempre que surjan indicios nuevos e importantes sobre su eficiencia o sus posibles consecuencias.

3. Los tipos de prácticas existentes se revisarán desde el punto de vista de su justificación, siempre que surjan indicios nuevos e importantes sobre su eficiencia o sus posibles consecuencias y/o cuando se hayan registrado resultados negativos. La Comisión Europea y los Estados miembros establecerán los procedimientos que permitan la revisión de la justificación de las prácticas existentes tanto a escala nacional como de la Unión. Los dispositivos deberán garantizar, en especial, el derecho de iniciativa y la participación en el proceso de toma de decisiones de los grupos o individuos expuestos a los peligros de las radiaciones ionizantes derivados de estas prácticas y, en particular, del público en general y de los trabajadores.

Enmienda    62

Propuesta de Directiva

Artículo 21 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los Estados miembros requerirán a cualquier empresa que tenga la intención de fabricar, importar o exportar un nuevo tipo de aparato o producto que emita radiaciones ionizantes que proporcione a las autoridades competentes la información pertinente conforme a lo dispuesto en el anexo III, sección A, a fin de permitir a las autoridades decidir si el uso previsto del aparato o producto se puede justificar sobre la base de la evaluación de información establecida en el anexo III, sección B.

1. Los Estados miembros requerirán a cualquier empresa que tenga la intención de fabricar, importar o exportar un nuevo tipo de aparato o producto que emita radiaciones ionizantes que proporcione a las autoridades competentes del país en cuyo territorio tenga su domicilio social la empresa de que se trate, la información pertinente conforme a lo dispuesto en el anexo III, sección A, a fin de permitir a las autoridades decidir si el uso previsto del aparato o producto se puede justificar sobre la base de la evaluación de información establecida en el anexo III, sección B.

Justificación

Estas comprobaciones deben llevarse a cabo solo en un Estado miembro, a fin de evitar duplicaciones. Los resultados se reconocerán seguidamente en todos los demás Estados miembros. Con esta restricción se eliminará la duplicación de esfuerzos por parte de las autoridades competentes y de las empresas.

Enmienda    63

Propuesta de Directiva

Artículo 21 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. La autoridad competente compartirá la información recibida de conformidad con el apartado 1 con las autoridades competentes de los demás Estados miembros para permitirles tomar sus propias decisiones sobre la justificación del uso previsto del aparato o producto.

2. La autoridad competente compartirá la información recibida de conformidad con el apartado 1 con las autoridades competentes de los demás Estados miembros para informarles de su decisión en relación con el uso previsto del aparato o producto. Las autoridades competentes pondrán esta información a la disposición de los demás Estados miembros.

Justificación

Añadir requisitos a las autorizaciones de comercialización aumentará los obstáculos a las empresas sin mejorar los niveles de seguridad. Existe el riesgo de que los Estados miembros introduzcan distintos procedimientos de autorización. Es necesario, por tanto, compartir la información a escala de los Estados miembros a fin de descartar cualquier petición innecesaria de que las autoridades o las empresas efectúen los mismos procedimientos dos veces.

Enmienda    64

Propuesta de Directiva

Artículo 21 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. La empresa será informada sobre las decisiones de las autoridades competentes de los Estados miembros en un plazo de seis meses.

3. La empresa será informada sobre las decisiones de las autoridades competentes de los Estados miembros en un plazo de cuatro meses.

Justificación

Para una empresa que espera la autorización de comercialización, seis meses suponen una carga financiera elevada. Este procedimiento resulta oneroso particularmente para las PYME, por lo que se impone su reducción.

Enmienda    65

Propuesta de Directiva

Artículo 21 - apartado 3 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

3 bis. De conformidad con el artículo 22, estos tipos de aparatos y productos deben destinarse a la utilización en entornos controlados.

Enmienda    66

Propuesta de Directiva

Artículo 22

Texto de la Comisión

Enmienda

Los Estados miembros prohibirán la adición deliberada de sustancias radiactivas en la producción de alimentos, juguetes, adornos personales y cosméticos, así como la importación o exportación de dichos productos. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 1999/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, las prácticas que conlleven la activación de material que derive en un aumento de la actividad de los productos asociados, se considerarán no justificadas.

Los Estados miembros prohibirán y sancionarán la adición deliberada de sustancias radiactivas en la producción de alimentos, juguetes, adornos personales y cosméticos y, de manera más general, en los bienes de consumo, así como la importación o exportación de dichos productos. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 1999/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, las prácticas que conlleven la activación de material que derive en un aumento de la actividad de los productos asociados, se considerarán no justificadas.

Enmienda    67

Propuesta de Directiva

Artículo 23 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los Estados miembros garantizarán la identificación, mediante estudios o cualquier otro método adecuado, de las prácticas que conlleven exposición no médica para captación de imágenes, como se establece en el anexo IV.

1. Los Estados miembros garantizarán la identificación, mediante estudios o cualquier otro método adecuado, de las prácticas que conlleven exposición no médica para captación de imágenes, como se establece en el anexo IV. Los Estados miembros evaluarán anualmente las dosis individuales y colectivas asociadas a cada una de las prácticas identificadas así como su impacto global y su evolución en el tiempo.

Enmienda    68

Propuesta de Directiva

Artículo 23 – apartado 2 - parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Los Estados miembros garantizarán que se preste especial atención a la justificación de prácticas que conlleven exposiciones no médicas para captación de imágenes, en particular:

2. Los Estados miembros controlarán y garantizarán que se preste especial atención a la justificación de prácticas que conlleven exposiciones no médicas para captación de imágenes, en particular:

Enmienda    69

Propuesta de Directiva

Artículo 23 - apartado 3 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

3 bis. Los Estados miembros velarán por la investigación, el desarrollo y la aplicación de tecnologías alternativas.

Enmienda    70

Propuesta de Directiva

Artículo 24

Texto de la Comisión

Enmienda

Los Estados miembros garantizarán la identificación de prácticas que conlleven material radiactivo natural y que den lugar a exposición de trabajadores o población que no pueda despreciarse desde el punto de vista de la protección radiológica. Esta identificación se realizará por medio de estudios o cualquier otro método adecuado, considerando los sectores industriales enumerados en el anexo V.

Los Estados miembros garantizarán la identificación y la publicación de prácticas que conlleven material radiactivo natural y que den lugar a exposición de trabajadores o población. Esta identificación se realizará por medio de estudios o cualquier otro método adecuado, considerando, en particular, los sectores industriales enumerados en el anexo V.

Enmienda    71

Propuesta de Directiva

Artículo 25 - apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 bis. Los Estados miembros especificarán la información que debe proporcionar la empresa para permitir a la autoridad competente evaluar el nivel de exposición de los ciudadanos y de los trabajadores, así como los riesgos radiológicos, en situación normal o en situación de emergencia. Sobre esta base y apoyándose, llegado el caso, en investigaciones complementarias, la autoridad competente determinará el régimen administrativo aplicable, así como los medios de control reglamentario que deban introducirse.

Enmienda    72

Propuesta de Directiva

Artículo 26 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los Estados miembros requerirán que cualquier práctica notificada esté sujeta a control reglamentario de forma proporcional a la magnitud y probabilidad de las exposiciones resultantes de la práctica, y a las repercusiones que dicho control reglamentario pueda tener en la reducción de tales exposiciones o la mejora de las instalaciones de seguridad.

1. Los Estados miembros requerirán que cualquier práctica notificada esté sujeta a control reglamentario por la autoridad competente.

Enmienda    73

Propuesta de Directiva

Artículo 26 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Las prácticas notificadas pueden estar exentas de autorización.

suprimido

Enmienda    74

Propuesta de Directiva

Artículo 27 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. En los casos en que un riesgo limitado de exposición no necesite que se examinen los casos individuales y la práctica sea ejecutada de acuerdo con las condiciones establecidas en la legislación nacional, las autoridades competentes podrán limitar el control reglamentario al registro de la práctica y a una frecuencia de inspecciones adecuada.

1. En los casos en que pueda establecerse un límite cuantificable de dosis correspondiente a una práctica, un riesgo limitado de exposición no necesite que se examinen los casos individuales y la práctica sea ejecutada de acuerdo con las condiciones establecidas en la legislación nacional, las autoridades competentes podrán limitar el control reglamentario al registro de la práctica y a una frecuencia de inspecciones adecuada. Se requerirá licencia cuando la autorización se aplique al conjunto de actividades de una empresa.

Enmienda    75

Propuesta de Directiva

Artículo 27 – apartado 2 - parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Los Estados miembros requerirán licencia para las siguientes prácticas:

2. Los Estados miembros requerirán licencia para las empresas que efectúen las siguientes actividades o, en su caso, de conformidad con el apartado 1, el registro de las siguientes prácticas:

Enmienda    76

Propuesta de Directiva

Artículo 27 – apartado 2 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b) la adición deliberada de sustancias radiactivas en la producción y fabricación de productos de consumo u otros productos, incluidos los medicinales, y la importación o exportación de tales productos;

suprimida

Enmienda    77

Propuesta de Directiva

Artículo 27 – apartado 3 – letra f

Texto de la Comisión

Enmienda

f) las industrias donde se utilice material radiactivo natural identificado por los Estados miembros según se requiere en el artículo 24, y que pueda dar lugar a una dosis efectiva a un miembro de la población igual o superior a 0,3 mSv por año.

suprimida

Justificación

Der in Artikel 13 festgelegte Wert von 1,0 mSv/a für die Exposition der Gesellschaft wird in diesem Artikel unterschritten. In der Praxis kann dies bedeuten, dass Deponien, welche eine Genehmigung für die Annahme- und Einlagerung für solche Stoffe in einer bestimmten Menge haben, ihr Potential nicht ausschöpfen und weniger annehmen als ihr Kapazität zuließe, um den Wert von 0,3 mSv/a nicht zu überschreiten. Daher müssten solche Stoffe, die beispielsweise in der Stahlindustrie anfallen, als radioaktive Abfälle entsorgt werden. Dabei würden die schon sehr begrenzten Kapazitäten für die Entsorgung radioaktiver Abfälle noch weiter belastet.

Enmienda    78

Propuesta de Directiva

Artículo 28 – apartado 2 – letra a bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

a bis) las medidas adoptadas de conformidad con la presente Directiva;

Enmienda    79

Propuesta de Directiva

Artículo 28 – apartado 5

Texto de la Comisión

Enmienda

5. Los Estados miembros requerirán a la empresa que notifique rápidamente cualquier suceso significativo ocurrido que dé lugar o pueda dar lugar a la exposición de una persona por encima de los límites operacionales o las condiciones de operación especificadas en los requisitos de licencia en relación con la exposición ocupacional o de la población, o de acuerdo con lo definido por las autoridades para la exposición médica.

5. Los Estados miembros requerirán a la empresa que notifique rápidamente cualquier suceso significativo ocurrido que dé lugar o pueda dar lugar a la exposición de una persona por encima de los límites operacionales o las condiciones de operación especificadas en los requisitos de licencia en relación con la exposición ocupacional o de la población, o de acuerdo con lo definido por las autoridades para la exposición médica. Las autoridades pondrán en práctica controles aleatorios.

 

Los productos sanitarios que emitan radiaciones ionizantes se tratarán con arreglo a la Directiva 93/42/CEE1. Deberán agotarse las disposiciones relativas al intercambio de información previstas en dicha Directiva y se informará a las otras autoridades competentes.

 

_________________

 

1 Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO L 169 de 12.7.1993, p. 1).

Justificación

Die vorliegende Richtlinie regelt die Anforderungen an die Auslegung und Herstellung von Produkten, die ionisierende Strahlungen abgeben. Jedoch werden Medizinprodukte auch bei der Zulassung dahingehend geprüft.

Die Medizinprodukterichtlinie und die vorliegende Richtlinie haben zwei unterschiedliche Schwerpunkte bei der Herangehensweisen an die Problematik der ionisierenden Strahlung. Gerade daher soll in diesem Feld die Doppelarbeit vermieden werden, weshalb Medizinprodukte unter der Medizinprodukterichtlinie behandelt werden sollen, da diese Richtlinie eine umfassende Kontrolle und Überwachung vorschreibt.

Enmienda    80

Propuesta de Directiva

Artículo 33 – apartado 3 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) para evaluar la exposición de la tripulación afectada;

a) para evaluar la exposición de la tripulación o los trabajadores afectados;

Enmienda    81

Propuesta de Directiva

Artículo 38 – apartado 1 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) categoría A: aquellos trabajadores expuestos que pueden recibir una dosis efectiva superior a 6 mSv al año, o una dosis equivalente superior a 15 mSv al año para el cristalino o a 150 mSv al año para la piel y las extremidades;

a) categoría A: aquellos trabajadores expuestos que pueden recibir una dosis efectiva superior a 6 mSv al año, o una dosis equivalente superior a 15 mSv al año para el cristalino o a 50 mSv al año para la piel y las extremidades;

 

Enmienda    82

Propuesta de Directiva

Artículo 39 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. La vigilancia de los trabajadores de la categoría B deberá ser, como mínimo, suficiente para demostrar que dichos trabajadores están clasificados correctamente en la categoría B. Los Estados miembros podrán exigir una vigilancia individual y, en caso necesario, mediciones individuales efectuadas por un servicio de dosimetría para los trabajadores de la categoría B.

2. La vigilancia de los trabajadores de la categoría B deberá ser, como mínimo, suficiente para demostrar que dichos trabajadores están clasificados correctamente en la categoría B. Los Estados miembros deben exigir una vigilancia individual y, en caso necesario, mediciones individuales efectuadas por un servicio de dosimetría para los trabajadores de la categoría B.

Enmienda    83

Propuesta de Directiva

Artículo 41 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. La información referida en el apartado 1 se conservará durante el periodo de su vida laboral que conlleve exposición a radiaciones ionizantes y posteriormente, hasta que alcance o hubiera alcanzado la edad de 75 años, pero en cualquier caso durante no menos de 30 años después de haber terminado el trabajo donde tenía lugar la exposición.

3. El registro de dosis previsto en el apartado 1 se facilitará a través del sistema de datos para el seguimiento radiológico individual establecido por el Estado miembro en cuestión de conformidad con lo dispuesto en el anexo VIII. La información referida en el apartado 1 se conservará durante el periodo de su vida laboral que conlleve exposición a radiaciones ionizantes y posteriormente, hasta que alcance o hubiera alcanzado la edad de 75 años, pero en cualquier caso durante no menos de 30 años después de haber terminado el trabajo donde tenía lugar la exposición.

Enmienda    84

Propuesta de Directiva

Artículo 43 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los Estados miembros exigirán que los trabajadores tengan acceso, a petición propia, a los resultados de su vigilancia individual, incluidos los resultados de las mediciones que hayan podido utilizarse para su estimación, o a los resultados de la evaluación de sus dosis, efectuada como resultado de mediciones en el lugar de trabajo.

1. Los Estados miembros exigirán que los trabajadores tengan acceso, de manera puntual y a petición propia, a los resultados de su vigilancia individual, incluidos los resultados de las mediciones que hayan podido utilizarse para su estimación, o a los resultados de la evaluación de sus dosis, efectuada como resultado de mediciones en el lugar de trabajo.

Enmienda    85

Propuesta de Directiva

Artículo 44 - apartado 3 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

3 bis. El examen de los trabajadores se llevará a cabo durante las horas de trabajo y sin costo para ellos.

Enmienda    86

Propuesta de Directiva

Artículo 49 - párrafo 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

La consulta y la participación de los trabajadores o de sus representantes se regularán en virtud del artículo 11 de la Directiva 89/391/CEE1.

 

_______________

 

1 Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo (DO L 183 de 29.6.1989, p. 1).

Enmienda    87

Propuesta de Directiva

Artículo 50 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los Estados miembros velarán por que el sistema de seguimiento radiológico individual proporcione a los trabajadores exteriores una protección equivalente a la de los trabajadores empleados con carácter permanente por la empresa.

1. Los Estados miembros velarán por que el sistema de seguimiento radiológico individual proporcione a los trabajadores exteriores una protección y una atención médica equivalentes a las de los trabajadores empleados con carácter permanente por la empresa.

 

Enmienda    88

Propuesta de Directiva

Artículo 54 - apartado 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

1 bis. Los trabajadores recibirán formación periódicamente y se controlará el cumplimiento de las normas aplicables.

Enmienda    89

Propuesta de Directiva

Artículo 55 – apartado 3 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b) estas personas estén informadas sobre los riesgos de la exposición;

b) se facilite a estas personas información completa sobre los riesgos de la exposición;

Enmienda    90

Propuesta de Directiva

Artículo 55 – apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4. La optimización deberá incluir la elección del equipo, la producción coherente de información adecuada de diagnóstico o de resultados terapéuticos, así como los aspectos prácticos de los procedimientos de exposición médica, el aseguramiento de la calidad y la valoración y evaluación de las dosis a pacientes y personal o de las actividades administradas, teniendo en cuenta factores económicos y sociales.

4. La optimización deberá incluir la elección del equipo, la producción coherente de información adecuada de diagnóstico o de resultados terapéuticos, así como los aspectos prácticos de los procedimientos de exposición médica, el aseguramiento de la calidad, incluida una formación adecuada del personal, y la valoración y evaluación de las dosis a pacientes y personal o de las actividades administradas, teniendo en cuenta factores económicos y sociales.

Enmienda    91

Propuesta de Directiva

Artículo 55 – apartado 5 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b) se establezca una orientación adecuada para la exposición de los cuidadores.

b) se establezca una orientación adecuada para la exposición de los cuidadores, así como para el buen uso del equipo.

Enmienda    92

Propuesta de Directiva

Artículo 56 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. El profesional habilitado garantizará que el paciente o su representante legal reciba la información adecuada sobre los beneficios y riesgos asociados con la dosis de radiación debida a la exposición médica, a fin de permitir el consentimiento informado. Se entregará a los cuidadores información similar, así como orientación pertinente de acuerdo con el artículo 55, apartado 5, letra b.

3. El profesional habilitado garantizará que el paciente o su representante legal reciba información concisa y de fácil comprensión sobre los beneficios y riesgos asociados con la dosis de radiación debida a la exposición médica, a fin de permitir el consentimiento informado. Se entregará a los cuidadores información similar, así como orientación pertinente de acuerdo con el artículo 55, apartado 5, letra b.

Enmienda    93

Propuesta de Directiva

Artículo 59 – apartado 2 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) todos los equipos médicos radiológicos en uso se mantengan en estricta vigilancia en lo referente a la protección radiológica;

a) todos los equipos médicos radiológicos en uso se mantengan en estricta vigilancia en lo referente a la protección radiológica y su almacenamiento definitivo cumpla la correspondiente legislación en vigor;

Enmienda    94

Propuesta de Directiva

Artículo 59 – apartado 2 – letra d

Texto de la Comisión

Enmienda

d) se efectúe la prueba de aceptación, en la que participa el experto en física médica, antes del primer uso del equipo con fines clínicos, y posteriormente se efectúen pruebas de funcionamiento de forma sistemática, y después de cualquier operación importante de mantenimiento.

d) se efectúe la prueba de aceptación, en la que participa el experto en física médica, antes del primer uso del equipo con fines clínicos, y posteriormente se efectúen pruebas de funcionamiento de forma sistemática, y después de cualquier operación importante de mantenimiento. Los Estados miembros se atendrán a este respecto a las directrices de la Comisión Europea (en particular, a la RP 162)1, así como a las normas europeas e internacionales vigentes para el equipo médico radiológico (IEC/TC 62 Equipos eléctricos en la práctica médica, normas del OIEA y directrices de la ICRP).

 

_____________

 

1 Criterios para la aceptabilidad de equipos médicos radiológicos utilizados en radiología, medicina nuclear y radioterapia de diagnóstico.

Justificación

De conformidad con este artículo, los Estados miembros podrían desarrollar sus propios procedimientos de homologación. Ello generaría costes adicionales en relación con la aceptación y la puesta en servicio, sin ningún valor añadido por lo que respecta a la seguridad. Por esta razón, las normas ya existentes deben constituir el fundamento de la prueba.

Enmienda    95

Propuesta de Directiva

Artículo 62 – letra d

Texto de la Comisión

Enmienda

d) la empresa declare lo antes posible ante las autoridades competentes la existencia de sucesos significativos tal y como estén definidos por las autoridades, incluidos los resultados de la investigación y las medidas correctoras para evitar tales sucesos. Las autoridades competentes compartirán esta información con las autoridades competentes encargadas de la vigilancia posterior a la comercialización de los dispositivos médicos establecidas en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios;

d) la empresa declare lo antes posible ante las autoridades competentes la existencia de sucesos significativos tal y como estén definidos por las autoridades, incluidos los resultados de la investigación y las medidas correctoras para evitar tales sucesos. En el caso de los productos sanitarios, la empresa o el usuario transmitirán sin demora toda información pertinente a las autoridades competentes encargadas de la vigilancia posterior a la comercialización de los dispositivos médicos establecidas en la Directiva 93/42/CEE del Consejo. Cuando sea necesario, dichas autoridades informarán a otras autoridades competentes;

Justificación

Véase la justificación de la enmienda 8.

Enmienda    96

Propuesta de Directiva

Artículo 65 – apartado 2 - parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

2. La autoridad competente establecerá límites autorizados para la evacuación de efluentes radiactivos. Estas autorizaciones de evacuación:

2. La autoridad competente establecerá y publicará límites autorizados para la evacuación de efluentes radiactivos. Estas autorizaciones de evacuación:

Enmienda    97

Propuesta de Directiva

Artículo 65 – apartado 2 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) tendrán en cuenta los resultados de la optimización de la exposición de la población;

a) tendrán en cuenta las dosis recibidas por la población como consecuencia de situaciones existentes antropogénicas y otras actividades planificadas, así como los resultados de la optimización de la exposición de la población;

Enmienda    98

Propuesta de Directiva

Artículo 68 – apartado 1 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) obtención y conservación de un nivel óptimo de protección;

a) obtención y conservación del nivel máximo de protección de la salud pública y del medio ambiente;

Enmienda    99

Propuesta de Directiva

Artículo 70 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los Estados miembros exigirán a la empresa responsable de una práctica que notifique a las autoridades competentes inmediatamente sobre cualquier emergencia ocurrida en sus instalaciones o relacionada con sus actividades, y que tome todas las medidas oportunas para reducir las consecuencias.

1. Los Estados miembros exigirán a la empresa responsable de una práctica con licencia que notifique a las autoridades competentes inmediatamente sobre cualquier emergencia ocurrida en sus instalaciones o relacionada con sus actividades, y que tome todas las medidas oportunas para reducir las consecuencias.

Justificación

Las disposiciones aquí establecidas hacen referencia a las prácticas que entran dentro de las categorías que presentan niveles elevados de riesgo y, por consiguiente, se enmarcan en la categoría de prácticas con licencia.

Enmienda    100

Propuesta de Directiva

Artículo 70 - apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 bis. Los Estados miembros deben notificarse mutuamente sin demora cualquier emergencia de radiación que se haya producido en su territorio.

Enmienda    101

Propuesta de Directiva

Artículo 70 – apartado 3 – letra c

Texto de la Comisión

Enmienda

c) las personas, con el fin de reducir la exposición.

c) las personas, con el fin de reducir su exposición y de que estén plenamente informadas, lo más rápidamente posible, de los riesgos y posibles efectos secundarios de la emergencia que se haya producido.

Enmienda    102

Propuesta de Directiva

Artículo 71 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los Estados miembros velarán por que la población que pueda verse afectada en caso de emergencia sea informada sobre las medidas de protección sanitaria que le serían aplicables, así como sobre el comportamiento que debería adoptar en caso de emergencia.

1. Los Estados miembros velarán por que la población que pueda verse afectada en caso de emergencia sea informada sobre las medidas de protección sanitaria que le serían aplicables, así como sobre el comportamiento que debería adoptar en caso de emergencia. Dicha población comprenderá, como mínimo, a las personas que residan en un radio de 50 km de una instalación de riesgo.

Enmienda    103

Propuesta de Directiva

Artículo 72 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Artículo 72 bis

 

Información a la población

 

En cuanto se notifique una situación de emergencia, los Estados miembros velarán por que se informe a la población tan pronto como sea posible.

 

Se publicarán todos los datos necesarios para evaluar la situación y su evolución, en particular, los datos y las previsiones sobre las condiciones meteorológicas, la actividad del aire y de los depósitos subterráneos, la intensidad de dosis ambiente y los niveles de contaminación de los alimentos críticos. Las autoridades competentes harán públicas las previsiones de dosis efectiva y de dosis equivalente en los órganos críticos, las intervenciones previstas y efectuadas, y las dosis residuales esperadas y reales.

Enmienda    104

Propuesta de Directiva

Artículo 76 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

Los Estados miembros incluirán en su marco legal para la protección radiológica y, en particular, dentro del sistema global de protección de la salud humana, medidas para la protección radiológica de las especies no humanas en el medio ambiente. Este marco legal introducirá criterios medioambientales con el objetivo de proteger a las poblaciones de especies no humanas vulnerables o representativas teniendo en cuenta su importancia como parte del ecosistema. Cuando proceda, se identificarán los tipos de prácticas para los que el control reglamentario esté justificado a fin de aplicar los requisitos de este marco legal.

Los Estados miembros incluirán en su marco jurídico para la protección radiológica y, en particular, dentro del sistema global de protección de la salud humana, medidas para la protección radiológica de las especies no humanas en el medio ambiente. Este marco jurídico introducirá criterios medioambientales con el objetivo de proteger a las poblaciones de especies no humanas vulnerables o representativas teniendo en cuenta su importancia como parte del ecosistema. Cuando proceda, se identificarán los tipos de prácticas para los que el control reglamentario esté justificado a fin de aplicar los requisitos de este marco jurídico. A tal fin, los Estados miembros reforzarán la investigación en este ámbito y actualizarán el marco jurídico para tener en cuenta los nuevos resultados de la investigación.

Enmienda    105

Propuesta de Directiva

Artículo 78

Texto de la Comisión

Enmienda

Los Estados miembros exigirán a las empresas que tomen las medidas técnicas adecuadas para evitar daños significativos al medio ambiente en caso de una liberación accidental, o para mitigar la extensión de dicho daño.

Los Estados miembros exigirán a las empresas que tomen las medidas técnicas adecuadas para evitar daños significativos al medio ambiente en caso de una liberación accidental, o para mitigar la extensión de dicho daño. Las autoridades nacionales preverán inspecciones periódicas aleatorias de terrenos o instalaciones, así como de las prácticas empleadas por las empresas, para velar por que dichas medidas se adopten o se pongan en práctica.

Enmienda    106

Propuesta de Directiva

Artículo 79

Texto de la Comisión

Enmienda

A la hora de establecer programas de vigilancia medioambiental o de requerir que se ejecuten tales programas, las autoridades competentes de los Estados miembros incluirán especies representativas no humanas, en caso necesario, y también componentes del medio ambiente que constituyan una vía para la exposición de la población.

A la hora de establecer programas de vigilancia medioambiental o de requerir que se ejecuten tales programas, las autoridades competentes de los Estados miembros incluirán especies representativas no humanas y también componentes del medio ambiente que constituyan una vía para la exposición de la población. Para potenciar la transparencia y la eficacia de las medidas adoptadas, las autoridades nacionales de los Estados miembros intercambiarán periódicamente datos e información sobre la vigilancia de la radioactividad ambiental, y difundirán inmediatamente los datos nuevos.

Enmienda    107

Propuesta de Directiva

Artículo 80 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los Estados miembros designarán a la autoridad o autoridades competentes para efectuar las tareas previstas en la presente Directiva.

1. Los Estados miembros designarán a la autoridad o autoridades competentes para efectuar el control reglamentario previsto en la presente Directiva; la autoridad o autoridades competentes serán funcionalmente independientes de cualquier otra institución que promueva u explote la energía nuclear.

Enmienda    108

Propuesta de Directiva

Artículo 80 - apartado 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

1 bis. Todos los Estados miembros se asegurarán de que sus autoridades competentes velen por la participación de la población de acuerdo con la legislación nacional cuando se fijen o modifiquen los límites de dosis.

Enmienda    109

Propuesta de Directiva

Artículo 80 - apartado 1 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

1 ter. Los procedimientos de participación de la población incluirán unos plazos razonables para las distintas fases, que prevean tiempo suficiente para informar a la población y para que esta se prepare y participe de forma efectiva durante el proceso de toma de decisiones.

Enmienda    110

Propuesta de Directiva

Artículo 80 – apartado 1 quater (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

1 quater. La autoridad competente velará por que, en la decisión sobre los límites de dosis, se tenga debidamente en cuenta el resultado de la participación de la población.

Enmienda    111

Propuesta de Directiva

Artículo 81 – apartado 1 – párrafo 1 – letra c

Texto de la Comisión

Enmienda

c) expertos en protección radiológica;

c) expertos en protección radiológica y responsables de protección radiológica;

Enmienda    112

Propuesta de Directiva

Artículo 81 – apartado 1 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

Los Estados miembros establecerán las medidas adecuadas para asegurar la continuidad de la experiencia de estos servicios y expertos.

Los Estados miembros establecerán las medidas adecuadas para asegurar la continuidad de la experiencia y de la independencia de estos servicios y expertos.

Enmienda    113

Propuesta de Directiva

Artículo 85 – apartado 2 – párrafo 1 – letra f bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

f bis) el establecimiento de procedimientos documentados destinados a la información y la formación de los trabajadores expuestos.

Enmienda    114

Propuesta de Directiva

Artículo 86 – apartado 2 – párrafo 1 – letra l bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(l bis) establecer procedimientos documentados destinados a la información y la formación de los trabajadores expuestos.

Enmienda    115

Propuesta de Directiva

Artículo 91 - párrafo 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Los Estados miembros velarán por que los titulares de licencias marquen los contenedores y documenten las prácticas con fuentes selladas de actividad elevada de forma indeleble. La documentación incluirá tanto la composición química, tóxica y radiológica del inventario como una indicación de su naturaleza sólida, líquida o gaseosa.

Enmienda    116

Propuesta de Directiva

Artículo 101 – apartado 2 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) los objetivos perseguidos por la estrategia;

a) los objetivos perseguidos por la estrategia, en particular, en términos de dosis residual;

Enmienda    117

Propuesta de Directiva

Artículo 101 – apartado 2 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b) niveles de referencia adecuados, considerando las bandas de niveles de referencia establecidas en el anexo I.

suprimida

Enmienda    118

Propuesta de Directiva

Artículo 107 – apartado 1 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el [00 de xxxxx de 0000]. Las disposiciones establecidas en el capítulo IX con respecto a la protección del medio ambiente se transpondrán a más tardar el [00 de xxxxx de 0000]. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.

1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el [00 de xxxxx de 0000]. Las disposiciones establecidas en el capítulo IX con respecto a la protección del medio ambiente se transpondrán a más tardar el [00 de xxxxx de 0000]. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva. La Comisión informará al Parlamento Europeo de estas comunicaciones.

Enmienda    119

Propuesta de Directiva

Artículo 107 – apartado 1 – párrafo 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

En caso de que un Estado miembro prevea adoptar normas más estrictas que las contempladas en la presente Directiva, informará de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros.

Enmienda    120

Propuesta de Directiva

Artículo 107 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva. La Comisión elaborará un resumen de dichas comunicaciones y lo transmitirá al Parlamento Europeo.

Enmienda    121

Propuesta de Directiva

Anexo I

Texto de la Comisión

Enmienda

ANEXO I

suprimido

Bandas de niveles de referencia para la exposición de la población

 

1. La optimización de las exposiciones de la población en situaciones de exposición de emergencia y existentes se basarán en un nivel de referencia que debe establecerse dentro de las bandas siguientes, expresadas en dosis efectiva en mSv (aguda o anual):

 

(a) mayor que 20 e inferior o igual a 100

 

(b) mayor que 1 e inferior o igual a 20

 

(c) 1 o menos.

 

La elección del nivel de referencia deberá cumplir las condiciones establecidas en los puntos 2 a 5.

 

2. Sin perjuicio de los niveles de referencia establecidos para las dosis en órganos, se establecerán niveles de referencia expresados en dosis efectivas en la gama de 1 a 20 mSv al año para situaciones de exposición existentes, y de 20 a 100 mSv para situaciones de exposición de emergencia.

 

3. En situaciones concretas, se podrá considerar un nivel de referencia por debajo de las gamas mencionadas en el punto 1, en particular:

 

a) se podrá establecer un nivel de referencia por debajo de 20 mSv en una situación de exposición de emergencia cuando se pueda proporcionar una protección adecuada sin causar un detrimento desproporcionado con las correspondientes contramedidas, o bien un coste excesivo;

 

b) se podrá establecer un nivel de referencia por debajo de 1 mSv al año, si procede, en una situación de exposición existente para exposiciones específicas relacionadas con fuentes o para vías específicas de exposición.

 

4. Para la transición desde una situación de exposición de emergencia a una existente, deberán establecerse niveles de referencia adecuados, en particular al terminar las contramedidas a largo plazo, tales como la reubicación.

 

5. Los niveles de referencia tendrán en cuenta las características de las situaciones imperantes, así como criterios sociales, que pueden incluir lo siguiente:

 

a) para exposiciones por debajo de 1 mSv o 1 mSv al año, información general sobre el nivel de exposición, sin considerar específicamente las exposiciones individuales;

 

b) en la gama de hasta 20 mSv o 20 mSv al año, información específica para permitir a las personas gestionar su propia exposición en la medida de lo posible;

 

c) en la gama de hasta 100 mSv o 100 mSv al año, evaluación de las dosis individuales e información específica sobre los riesgos de las radiaciones y las medidas posibles para reducir las exposiciones.

 

Enmienda    122

Propuesta de Directiva

Anexo III – título

Texto de la Comisión

Enmienda

Comercialización de aparatos o productos

Comercialización de aparatos o productos que emitan radiaciones ionizantes

Enmienda    123

Propuesta de Directiva

Anexo III – parte A – punto 5 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

5 bis) los riesgos radiológicos asociados al mal funcionamiento y a los accidentes que puedan afectar al aparato o al producto.

Enmienda    124

Propuesta de Directiva

Anexo III − parte B − punto 5

Texto de la Comisión

Enmienda

5) si el aparato o producto está etiquetado adecuadamente y si se facilita la documentación pertinente para el cliente, con instrucciones para un uso y eliminación correctos.

5) si el aparato o producto está etiquetado adecuadamente y si se facilita la documentación pertinente para el usuario, con instrucciones para un uso y eliminación correctos.

Enmienda    125

Propuesta de Directiva

Anexo III – parte B bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

B bis. Las autoridades competentes informarán de forma preliminar y completa a los posibles usuarios de los aparatos y productos y velarán por su participación en el proceso de toma de decisiones.

Enmienda    126

Propuesta de Directiva

Anexo VI – punto 3 – párrafo 1 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

Los criterios generales de exención de las prácticas notificadas o la dispensa de materiales de prácticas autorizadas son los siguientes:

Los criterios generales de exención de las prácticas notificadas o la dispensa de materiales radiactivos de prácticas autorizadas son los siguientes:

Enmienda    127

Propuesta de Directiva

Anexo VI – punto 3 – párrafo 5 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

Para los radionucleidos artificiales:

Para los radionucleidos artificiales y los radionucleidos naturales utilizados por sus propiedades fisibles, fértiles o radiactivas:

Enmienda    128

Propuesta de Directiva

Anexo VIII – título «Disposiciones generales» – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

El sistema de datos para el seguimiento radiológico individual establecido por un Estado miembro puede implantarse como una red nacional centralizada o bien en forma de registro nacional de dosis. Estas redes o registros pueden complementarse con la emisión de documentos de seguimiento radiológico individual para cada trabajador exterior.

El sistema de datos para el seguimiento radiológico individual establecido por un Estado miembro puede implantarse como una red nacional centralizada o bien en forma de registro nacional de dosis. Estas redes o registros deben complementarse con la emisión de documentos de seguimiento radiológico individual para cada trabajador exterior.

Enmienda    129

Propuesta de Directiva

Anexo X – parte A – punto 4 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

4 bis. Información sobre la naturaleza y la magnitud de los daños que puedan resultar de distintas situaciones de emergencia.

Enmienda    130

Propuesta de Directiva

Anexo X – parte A – punto 4 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

4 ter. Información sobre las condiciones de indemnización de los daños corporales y materiales debidos a una situación de emergencia.

Enmienda    131

Propuesta de Directiva

Anexo X – parte A – punto 4 quater (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

4 quater. Información sobre cómo deben conservarse y utilizarse los comprimidos de yodo estable facilitados por las autoridades competentes.

Enmienda    132

Propuesta de Directiva

Anexo X – parte B – punto 1 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) información sobre el caso de emergencia ocurrido y, en la medida de lo posible, sobre sus características (tales como su origen, magnitud y evolución previsible);

a) información sobre el caso de emergencia ocurrido y sobre sus características (tales como su origen, magnitud y evolución previsible);


EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

En la opinión del ponente, la presente propuesta de refundición de la Directiva de normas básicas (Directiva NBS) de seguridad del Consejo es un paso más hacia la mejora de la protección frente a la exposición a radiaciones ionizantes. En la propuesta se agrupan, sobre la base del artículo 31 del Tratado Euratom, la Directiva sobre exposiciones médicas, la Directiva de fuentes radiactivas selladas de actividad elevada, la Directiva sobre los trabajadores exteriores y la Directiva de información a la población con la Directiva NBS 96/29/Euratom.

Uno de los objetivos de la refundición es resolver las contradicciones existentes entre las disposiciones legales vigentes. En grandes partes de la propuesta se ha conseguido este objetivo, por lo que solo son necesarias algunas modificaciones. Muchos de los aspectos de la protección contra las radiaciones ionizantes tratados por la Directiva sobre NBS funcionaban muy bien en la práctica, lo que es asimismo un indicio de que tampoco es necesario modificar muchas cosas a este respecto.

Otro objetivo de la propuesta es incorporar a la legislación vigente los conocimientos y los datos científicos más recientes sobre la protección contra las radiaciones ionizantes. Las disposiciones legales de Euratom siempre se han atenido a las recomendaciones de la Comisión Internacional de Protección Radiológica (ICRP), que en su Publicación 103 de 2007 recomendaba adaptaciones del sistema vigente de protección contra las radiaciones, lo que se ha tenido en cuenta en la propuesta de Directiva.

Además, por primera vez se incorporarán a la Directiva NBS las fuentes naturales de radiación, a fin de garantizar una mejor protección de la población, de lo que cabe congratularse. En todo caso, en el ámbito de los vertidos, las obligaciones de registro previstas pueden dar lugar a conflictos en relación con la eliminación de diferentes sustancias radiactivas. Para evitarlo, el ponente propone una modificación de las disposiciones relativas a las fuentes naturales de radiación.

En el terreno de las exposiciones médicas, el ponente propone pequeñas modificaciones para evitar la duplicación de esfuerzos en el caso de los productos sanitarios que emiten radiaciones ionizantes. Existe el peligro de que los productos sanitarios que emplean radiaciones ionizantes queden contemplados por la Directiva sobre los productos sanitarios y por las disposiciones de la Directiva NBS. Como estas dos Directivas tienen finalidades diferentes, a primera vista parece conveniente que se apliquen las obligaciones de información previstas por cada una de ellas. Pero esto puede dar lugar a que los fabricantes y los operadores de estos aparatos se vean atrapados en la maquinaria burocrática, lo que les supondría los consiguientes retrasos. Para evitarlo, el ponente propone que se traten estos productos sanitarios en el marco de la Directiva 93/42/CEE sobre los productos sanitarios, que prevé amplios instrumentos de control y supervisión.

En principio, el ponente acoge con satisfacción la introducción en la Directiva de un capítulo sobre el medio ambiente. No obstante, existe el peligro de legislar a beneficio de inventario. Las disposiciones propuestas sobre criterios medioambientales aspiran a garantizar la protección de las personas legislando para proteger especies no humanas. Pero como no es posible comprobar científicamente el efecto de las radiaciones sobre especies no humanas, tales disposiciones no pueden mejorar la protección de las personas. La ICRP no dispone aún de datos y valores utilizables como fundamento científico para la introducción de estos criterios medioambientales. Por ello, debe suprimirse este capítulo del acto jurídico. El ponente opina que, en cuanto se disponga de suficientes datos seguros, puede prepararse un acto jurídico separado sobre la protección del medio ambiente de las radiaciones ionizantes. Entonces podrá presentarse una propuesta en este sentido sobre la base de los objetivos de política de medio ambiente recogidos en el Tratado de Lisboa, propuesta que se tramitaría por el procedimiento de codecisión.


OPINIÓN DE LA COMISIÓN DE ASUNTOS JURÍDICOS SOBRE EL FUNDAMENTO JURÍDICO

Sr. D. Matthias Groote

Presidente

Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria

BRUSELAS

Asunto:  Opinión sobre el fundamento jurídico de Propuesta de Directiva del Consejo por la que se establecen las normas de seguridad básicas para la protección contra los peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes (COM(2012)0241)

Señor Presidente:

Mediante carta de 4 de julio de 2013, usted solicitó a la Comisión de Asuntos Jurídicos que, de conformidad con el artículo 37 del Reglamento, examinase la posibilidad de modificar el fundamento jurídico de la propuesta de Reglamento de referencia.

El fundamento jurídico propuesto por la Comisión son los artículos 31 y 32 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica («Tratado Euratom»).

En la votación sobre el proyecto de informe en ENVI el 4 de julio de 2013 se aprobó una enmienda que cambia el citado fundamento jurídico por el artículo 192, apartado 1 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE).

I - Antecedentes

De acuerdo con la propuesta de la Comisión, hay un conjunto significativo de disposiciones de Euratom que trata diferentes cuestiones sobre la protección radiológica, definidas como normas básicas de seguridad en el Tratado Euratom. Dado que estas cuestiones han ido desarrollándose a lo largo de un prolongado período de tiempo, es inevitable que existan bastantes incoherencias entre diferentes actos jurídicos, así como referencias obsoletas, al haberse actualizado la legislación. Así pues, la propuesta pretende resolver estas incoherencias, en consonancia con la política de la Comisión de simplificar la legislación europea.

La propuesta, por consiguiente, actualiza diversas disposiciones vigentes de Euratom adaptándolas a los últimos datos científicos y experiencias operativas, aclarando los requisitos, garantizando la coherencia dentro del acervo y con las recomendaciones internacionales y cubriendo la totalidad de las situaciones y categorías de riesgo.

II – Artículos pertinentes del Tratado

La propuesta presenta los siguientes artículos del capítulo 3 («Salud y seguridad») del Tratado Euratom como fundamento jurídico (el subrayado es nuestro):

Artículo 31

Las normas básicas serán elaboradas por la Comisión, previo dictamen de un grupo de personalidades designadas por el Comité Científico y Técnico entre los expertos científicos de los Estados miembros, especialmente entre los expertos en materia de salud pública. La Comisión recabará el dictamen del Comité Económico y Social sobre las normas básicas así elaboradas.

El Consejo, previa consulta al Parlamento Europeo, determinará, por mayoría cualificada y a propuesta de la Comisión, que le remitirá los dictámenes de los Comités por ella recibidos, las normas básicas mencionadas.

Artículo 32

A petición de la Comisión o de un Estado miembro, las normas básicas podrán ser revisadas o completadas según el procedimiento establecido en el artículo 31.

La Comisión procederá a la instrucción de toda petición formulada por un Estado miembro.

La expresión «normas básicas» se define en el artículo 30 del Tratado Euratom (el subrayado es nuestro):

Artículo 30

Se establecerán en la Comunidad normas básicas para la protección sanitaria de la población y los trabajadores contra los peligros que resulten de las radiaciones ionizantes.

Se entenderá por normas básicas:

a) las dosis máximas admisibles con un suficiente margen de seguridad;

b) las exposiciones y contaminaciones máximas admisibles;

c) los principios fundamentales de la vigilancia médica de los trabajadores.

El fundamento jurídico aprobado en la votación en ENVI reza como sigue (el subrayado es nuestro):

Artículo 192

1. El Parlamento Europeo y el Consejo, con arreglo al procedimiento legislativo ordinario y previa consulta al Comité Económico y Social y al Comité de las Regiones, decidirán las acciones que deba emprender la Unión para la realización de los objetivos fijados en el artículo 191.

  [...]

El artículo 191 del TFUE reza como sigue:

Artículo 191

1. La política de la Unión en el ámbito del medio ambiente contribuirá a alcanzar los siguientes objetivos:

  la conservación, la protección y la mejora de la calidad del medio ambiente,

  la protección de la salud de las personas,

  la utilización prudente y racional de los recursos naturales,

  el fomento de medidas a escala internacional destinadas a hacer frente a los problemas regionales o mundiales del medio ambiente y, en particular, a luchar contra el cambio climático.

2. La política de la Unión en el ámbito del medio ambiente tendrá como objetivo alcanzar un nivel de protección elevado, teniendo presente la diversidad de situaciones existentes en las distintas regiones de la Unión. Se basará en los principios de cautela y de acción preventiva, en el principio de corrección de los atentados al medio ambiente, preferentemente en la fuente misma, y en el principio de quien contamina paga.

En este contexto, las medidas de armonización necesarias para responder a exigencias de la protección del medio ambiente incluirán, en los casos apropiados, una cláusula de salvaguardia que autorice a los Estados miembros a adoptar, por motivos medioambientales no económicos, medidas provisionales sometidas a un procedimiento de control de la Unión.

[...]

III - Los fundamentos jurídicos propuestos

El artículo 31 del Tratado Euratom establece el fundamento jurídico para la adopción de normas básicas para la protección de la salud de los trabajadores y del público general frente a la radiación. El artículo 32 del Tratado Euratom establece el fundamento jurídico para la revisión de las normas básicas y de las disposiciones que las complementan. El Consejo decide por unanimidad previa consulta al Parlamento.

El artículo 191 del TFUE establece el fundamento jurídico de las medidas adoptadas para alcanzar los objetivos de las políticas medioambientales de la Unión. Estas medidas deben adoptarse con arreglo al procedimiento legislativo ordinario, por lo que el Parlamento es colegislador.

IV - Jurisprudencia sobre el fundamento jurídico

Es jurisprudencia consolidada del Tribunal de Justicia que «la elección de la base jurídica de un acto comunitario debe basarse en elementos objetivos susceptibles de control jurisdiccional, entre los que figuran, en especial, la finalidad y el contenido del acto»(1). La elección de un fundamento jurídico incorrecto puede, por consiguiente, justificar la anulación del acto en cuestión.

Así, en este caso, se debe establecer si la propuesta:

1.persigue un doble objetivo o tiene un componente doble y uno de ellos puede calificarse de principal o preponderante, mientras que el otro solo es accesorio; o

2.persigue varios objetivos a la vez, o tiene varios componentes, vinculados entre sí de modo indisociable, sin que uno de ellos sea secundario e indirecto en relación con el otro.

Según la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, en el primer caso, el acto debe fundarse en una sola base jurídica, a saber, aquella que exige el objetivo o componente principal o preponderante, y, en el segundo caso, el acto podrá fundarse en las distintas bases jurídicas correspondientes(2).

V- Propósito y contenido del reglamento propuesto

La propuesta tiene por objeto consolidar disposiciones de Euratom ya existentes para establecer las normas básicas de seguridad aplicables a la protección sanitaria de los trabajadores, la población, los pacientes y otras personas sometidas a exposición médica frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes para su aplicación uniforme en todos los Estados miembros.

El contenido de la propuesta es muy extenso: incluye apartados sobre los principios generales de la protección radiológica, educación, control reglamentario, protección de las diferentes categorías de personas, y otro nuevo sobre protección medioambiental.

VI - Determinación del fundamento jurídico adecuado

Tal y como el Servicio Jurídico señala oportunamente, los actos jurídicos derogados por la propuesta se fundamentaban todos ellos en los artículos 31 y 32 del Tratado Euratom, con lo que el hecho de haberse añadido un nuevo capítulo sobre medio ambiente no altera la determinación del objetivo o componente principales o predominantes de la propuesta (comparándolos con los de los actos derogados), máxime teniendo en cuenta el amplio contenido del cuerpo del texto legal, del que este capítulo constituye una parte menor.

El objetivo y componente predominante de la propuesta es establecer unas normas básicas de seguridad para la protección contra los peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes en el marco del sistema Euratom, mientras que los aspectos relativos a la política de la Unión en materia medioambiental son meramente accesorios, por lo que los artículos 31 y 32 del Tratado Euratom deben constituir el único fundamento jurídico de la propuesta.

VII - Conclusiones

Habida cuenta del análisis anterior, los artículos 31 y 32 del Tratado Euratom constituyen el fundamento jurídico apropiado para la propuesta.

VIII - Recomendación

En su reunión del 17 de septiembre de 2013, la comisión decidió en consecuencia, por trece votos a favor y once en contra(3), recomendar que el fundamento jurídico adecuado para la Propuesta de Directiva del Consejo por la que se establecen las normas de seguridad básicas para la protección contra los peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes son los artículos 31 y 32 del Tratado Euratom.

Le saluda muy atentamente,

Klaus-Heiner Lehne

(1)

Sentencias de 26 de marzo de 1987, Comisión/Consejo (Preferencias arancelarias generalizadas) (C-45/86, Rec. p. 1439), apartado 5; de 23 de octubre de 2007, Comisión/Consejo (C-440/05, Rec. p. I-9097), asunto C-411/06, Comisión contra Parlamento y Consejo (8 de septiembre de 2009) (DO C 267 de 7.11.2009, p. 8).

(2)

Véase la sentencia citada C-411/06, apartados 46 y 47.

(3)

Estuvieron presentes en la votación final: Raffaele Baldassarre (vicepresidente), Luigi Berlinguer, Sebastian Valentin Bodu (vicepresidente), Françoise Castex (vicepresidenta), Christian Engström, Marielle Gallo, Giuseppe Gargani, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Sajjad Karim, Klaus-Heiner Lehne (presidente), Eva Lichtenberger, Antonio López-Istúriz White, Jiří Maštálka, Alajos Mészáros, Angelika Niebler, Bernhard Rapkay, Evelyn Regner (vicepresidenta), Francesco Enrico Speroni, Dimitar Stoyanov, József Szájer, Alexandra Thein, Axel Voss, Cecilia Wikström, Tadeusz Zwiefka, Olle Schmidt(de conformidad con el artículo 187, apartado 2, del Reglamento).


OPINIÓN de la Comisión de Empleo y Asuntos Sociales (25.3.2013)

para la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria

sobre la propuesta de Directiva del Consejo por la que se establecen las normas de seguridad básicas para la protección contra los peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes

(COM(2012)0242 – C7‑0151/2012 – 2011/0254(NLE))

Ponente de opinión (*): Anthea McIntyre

    (*) Comisiones asociadas – artículo 50 del Reglamento

BREVE JUSTIFICACIÓN

La radiación ionizante ocurre de forma natural, pero también puede producirse artificialmente. Los trabajadores, los pacientes de tratamientos médicos y el público en general son susceptibles de estar expuestos a emisiones con niveles que pueden causar daños orgánicos.

Por otro lado, la utilización de sustancias radiactivas y de generadores de radiación constituye un componente esencial de muchas industrias de la UE que, a su vez, también son grandes generadoras de empleo y, debido a ello, se han establecido normas básicas de protección de los trabajadores y del público en general desde 1959.

Las medidas en vigor actualmente están contempladas en la Directiva 96/29/Euratom del Consejo, que refleja las recomendaciones de la Comisión Internacional de Protección Radiológica (CIPR) y se han visto complementadas por legislación más específica en varios ámbitos con repercusiones en la protección radiológica.

En septiembre de 2011, la Comisión presentó un nuevo proyecto de Directiva con el fin de simplificar la normativa vigente sobre protección radiológica, fundiendo las Directivas actuales en una sola Directiva sobre normas básicas de seguridad, que se propone incorporar las últimas recomendaciones de la CIPR y armonizar el régimen de la UE con las normas básicas de seguridad del Organismo Internacional de la Energía Atómica (OIEA).

Si bien, en términos generales, la ponente apoya la propuesta de la Comisión de contar con un enfoque más coherente, sigue convencida de la importancia de velar por que se adopte un enfoque basado en riesgos proporcionado.

Aunque admite la importancia de la simplificación, la ponente expresa su preocupación por que algunos de los cambios propuestos no proporcionen beneficios adicionales en términos de aumento de la protección de los trabajadores, y sin embargo impongan cargas desproporcionadas a los Estados miembros en términos de aplicación. Es importante señalar que los marcos legales de los Estados miembros son muy distintos entre sí y, por tanto, no conviene adoptar un enfoque uniforme. Los Estados miembros necesitan una flexibilidad adecuada para aplicar la legislación de acuerdo con sus prácticas establecidas.

La ponente estima que hay que lograr un equilibrio entre las prácticas empresariales esenciales, los riesgos profesionales y los asuntos que generan preocupación en la sociedad.

ENMIENDAS

La Comisión de Empleo y Asuntos Sociales pide a la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, competente para el fondo, que incorpore en su informe las siguientes enmiendas:

Enmienda    1

Propuesta de Directiva

Artículo 1 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. La presente Directiva establece las normas básicas de seguridad aplicables a la protección sanitaria de los trabajadores, la población, los pacientes y otras personas sometidas a exposición médica frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes para su aplicación uniforme en todos los Estados miembros.

1. La presente Directiva establece las normas básicas de seguridad aplicables a la protección sanitaria de los trabajadores, la población, los pacientes y otras personas sometidas a exposición médica frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes para su aplicación en todos los Estados miembros.

Justificación

El marco legal de los Estados miembros es muy distinto, por lo que esperar una aplicación uniforme en todos ellos no es realista. Es posible lograr los objetivos deseados de esta propuesta legislativa sin tener que incluir una aplicación uniforme.

Enmienda    2

Propuesta de Directiva

Artículo 2 – apartado 2 – letra c – inciso i

Texto de la Comisión

Enmienda

i) la operación de aeronaves y naves espaciales;

i) las prácticas que entrañen la exposición de los trabajadores a la radiación cósmica, incluida la operación de aeronaves y naves espaciales;

Enmienda    3

Propuesta de Directiva

Artículo 4 – párrafo 1 – punto 24

Texto de la Comisión

Enmienda

24) Exposición ocupacional: exposición de los trabajadores durante el transcurso de su trabajo.

24) Exposición ocupacional: exposición de los trabajadores, incluidos los trabajadores por cuenta ajena, por cuenta propia, en prácticas y voluntarios, durante el transcurso de su trabajo.

Enmienda    4

Propuesta de Directiva

Artículo 4 – párrafo 1 – punto 35

Texto de la Comisión

Enmienda

35) Trabajador expuesto: persona que trabaje, o bien de forma autónoma o para un empresario, sujeta a la exposición en el trabajo realizado en el marco de una práctica regulada por esta Directiva, y que puede recibir dosis que excedan uno u otro de los límites de dosis para la exposición de la población.

35) Trabajador expuesto: persona que trabaje, o bien de forma autónoma o para un empresario, incluidos los trabajadores en prácticas o los voluntarios, sujeta a la exposición en el trabajo realizado en el marco de una práctica regulada por esta Directiva, y que puede recibir dosis que excedan uno u otro de los límites de dosis para la exposición de la población.

Enmienda    5

Propuesta de Directiva

Artículo 4 – párrafo 1 – punto 38

Texto de la Comisión

Enmienda

(38) Aprendiz: persona que recibe formación o instrucción en una empresa para ejercer una competencia específica.

(38) Aprendiz: persona de edad igual o superior a 16 años (incluidos trabajadores en prácticas y estudiantes) que recibe formación o instrucción en una empresa para ejercer una competencia específica, que incluye operaciones que, en el caso de un trabajador, se considerarían trabajar con radiaciones ionizantes.

Justificación

La inclusión de trabajadores en prácticas y estudiantes es importante para armonizar esta disposición con el resto del texto.

Enmienda    6

Propuesta de Directiva

Artículo 5 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

Los Estados miembros establecerán requisitos legales y un régimen apropiado de control reglamentario que, para todas las situaciones de exposición, reflejen un sistema de protección radiológica basado en los siguientes principios de justificación, optimización y limitación de la dosis:

Los Estados miembros establecerán requisitos legales y un régimen apropiado de control reglamentario que, para todas las situaciones de exposición, reflejen un sistema de protección radiológica basado en datos científicos actualizados y sólidos y en los siguientes principios de justificación, optimización y limitación de la dosis:

Justificación

Es importante que cualquier modificación adicional se base en datos científicos actualizados y sólidos.

Enmienda    7

Propuesta de Directiva

Artículo 6 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Para la exposición ocupacional, la restricción de dosis será establecida por la empresa como herramienta operacional de optimización bajo la supervisión general de las autoridades competentes. En el caso de los trabajadores exteriores, la restricción de dosis será establecida en cooperación entre el empresario y la empresa.

1. Para la exposición ocupacional, la restricción de dosis será establecida por la empresa como herramienta operacional de optimización en consulta con los representantes de los trabajadores. Su decisión será supervisada por las autoridades competentes. En el caso de los trabajadores exteriores, la restricción de dosis será establecida en cooperación entre el empresario y la empresa en consulta con los representantes de los trabajadores.

Enmienda    8

Propuesta de Directiva

Artículo 11 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Tan pronto como una mujer embarazada comunique su estado a la empresa, de conformidad con la legislación nacional o las prácticas nacionales, la protección del feto deberá ser comparable a la proporcionada a los ciudadanos. Las condiciones del trabajo asignado a la mujer embarazada serán tales que la dosis equivalente para el feto sea lo más baja que sea razonablemente factible, de forma que sea improbable exceder 1 mSv durante al menos el periodo restante del embarazo.

1. Tan pronto como una mujer embarazada comunique su estado a la empresa, de conformidad con la legislación nacional o las prácticas nacionales, la protección del feto deberá ser equivalente a la proporcionada a los ciudadanos. Las condiciones del trabajo asignado a la mujer embarazada serán tales que la dosis equivalente para el feto sea lo más baja que sea razonablemente factible, de forma que sea improbable exceder 1 mSv durante al menos el periodo restante del embarazo.

Enmienda    9

Propuesta de Directiva

Artículo 12 – apartado 2 – párrafo 2 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) el límite de dosis equivalente para el cristalino será de 20 mSv por año;

a) el límite de dosis equivalente para el cristalino será de 15 mSv por año;

Enmienda    10

Propuesta de Directiva

Artículo 12 – apartado 2 – párrafo 2 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b) el límite de dosis equivalente para la piel será de 150 mSv por año, calculando el promedio en cualquier superficie de 1 cm², independientemente de la superficie expuesta;

b) el límite de dosis equivalente para la piel será de 50 mSv por año, calculando el promedio en cualquier superficie de 1 cm², independientemente de la superficie expuesta;

Enmienda    11

Propuesta de Directiva

Artículo 12 – apartado 2 – párrafo 2 – letra c

Texto de la Comisión

Enmienda

c) el límite de dosis equivalente para las manos, antebrazos, pies y tobillos será de 150 mSv por año.

c) el límite de dosis equivalente para las manos, antebrazos, pies y tobillos será de 50 mSv por año.

Enmienda    12

Propuesta de Directiva

Artículo 16 – apartado 1 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los Estados miembros requerirán a la empresa o al empresario que informe a los trabajadores, aprendices y estudiantes que estén sometidos a exposición ocupacional sobre:

1. Los Estados miembros requerirán a la empresa o al empresario que informe sin excepción a los trabajadores, aprendices y estudiantes que estén sometidos a exposición ocupacional sobre:

Enmienda    13

Propuesta de Directiva

Artículo 16 – apartado 1 – letra a bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

a bis) los procedimientos seguros de trabajo que reduzcan los riesgos al mínimo;

Enmienda    14

Propuesta de Directiva

Artículo 16 – apartado 1 – letra d bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

d bis) las condiciones en las que los trabajadores tienen derecho a un control de la salud;

Enmienda    15

Propuesta de Directiva

Artículo 16 – apartado 1 – párrafo 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Cuando proceda, también se proporcionará información sobre los riesgos relacionados con los vuelos frecuentes.

Enmienda    16

Propuesta de Directiva

Artículo 17 – párrafo 1 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b) conozcan y hayan recibido formación sobre los métodos de detección visual de las fuentes y sus contenedores;

b) conozcan y hayan recibido formación sobre los métodos de detección visual de las fuentes y sus contenedores, y sobre cómo informar al respecto;

Enmienda    17

Propuesta de Directiva

Artículo 27 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. En los casos en que un riesgo limitado de exposición no necesite que se examinen los casos individuales y la práctica sea ejecutada de acuerdo con las condiciones establecidas en la legislación nacional, las autoridades competentes podrán limitar el control reglamentario al registro de la práctica y a una frecuencia de inspecciones adecuada.

1. En los casos en que pueda establecerse el límite cuantificable de dosis correspondiente a una práctica, un riesgo limitado de exposición no necesite que se examinen los casos individuales y la práctica sea ejecutada de acuerdo con las condiciones establecidas en la legislación nacional, las autoridades competentes podrán limitar el control reglamentario al registro de la práctica y a una frecuencia de inspecciones adecuada. Se requerirá licencia cuando la autorización se aplique al conjunto de actividades de una empresa.

Enmienda    18

Propuesta de Directiva

Artículo 27 – apartado 2 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Los Estados miembros requerirán licencia para las siguientes prácticas:

2. Los Estados miembros requerirán licencia para las empresas que efectúen las siguientes actividades o, en su caso, de conformidad con el apartado 1, el registro de las siguientes prácticas:

Enmienda    19

Propuesta de Directiva

Artículo 28 – apartado 2 – letra a bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

a bis) las medidas adoptadas de conformidad con la presente Directiva;

Enmienda    20

Propuesta de Directiva

Artículo 33 – apartado 3 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) para evaluar la exposición de la tripulación afectada;

a) para evaluar la exposición de la tripulación o los trabajadores afectados;

Enmienda    21

Propuesta de Directiva

Artículo 38 – apartado 1 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) categoría A: trabajadores expuestos que pueden recibir una dosis efectiva superior a 6 mSv al año, o una dosis equivalente superior a 15 mSv al año para el cristalino o a 150 mSv al año para la piel y las extremidades;

a) categoría A: trabajadores expuestos que pueden recibir una dosis efectiva superior a 6 mSv al año, o una dosis equivalente superior a 15 mSv al año para el cristalino o a 50 mSv al año para la piel y las extremidades;

Enmienda    22

Propuesta de Directiva

Artículo 39 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. La vigilancia de los trabajadores de la categoría B deberá ser, como mínimo, suficiente para demostrar que dichos trabajadores están clasificados correctamente en la categoría B. Los Estados miembros podrán exigir una vigilancia individual y, en caso necesario, mediciones individuales efectuadas por un servicio de dosimetría para los trabajadores de la categoría B.

2. La vigilancia de los trabajadores de la categoría B deberá ser, como mínimo, suficiente para demostrar que dichos trabajadores están clasificados correctamente en la categoría B. Los Estados miembros deberán exigir una vigilancia individual y, en caso necesario, mediciones individuales efectuadas por un servicio de dosimetría para los trabajadores de la categoría B.

Enmienda    23

Propuesta de Directiva

Artículo 41 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. La información referida en el apartado 1 se conservará durante el periodo de su vida laboral que conlleve exposición a radiaciones ionizantes y posteriormente, hasta que alcance o hubiera alcanzado la edad de 75 años, pero en cualquier caso durante no menos de 30 años después de haber terminado el trabajo donde tenía lugar la exposición.

3. El registro de dosis previsto en el apartado 1 se facilitará a través del sistema de datos para el seguimiento radiológico individual establecido por el Estado miembro de conformidad con lo dispuesto en el anexo VIII. La información referida en el apartado 1 se conservará durante el periodo de su vida laboral que conlleve exposición a radiaciones ionizantes y posteriormente, hasta que alcance o hubiera alcanzado la edad de 75 años, pero en cualquier caso durante no menos de 30 años después de haber terminado el trabajo donde tenía lugar la exposición.

Enmienda    24

Propuesta de Directiva

Artículo 43 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los Estados miembros exigirán que los trabajadores tengan acceso, a petición propia, a los resultados de su vigilancia individual, incluidos los resultados de las mediciones que hayan podido utilizarse para su estimación, o a los resultados de la evaluación de sus dosis, efectuada como resultado de mediciones en el lugar de trabajo.

1. Los Estados miembros exigirán que los trabajadores tengan acceso puntualmente y a petición propia, a los resultados de su vigilancia individual, incluidos los resultados de las mediciones que hayan podido utilizarse para su estimación, o a los resultados de la evaluación de sus dosis, efectuada como resultado de mediciones en el lugar de trabajo.

Enmienda    25

Propuesta de Directiva

Artículo 44 – apartado 3 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

3 bis. El examen de los trabajadores se llevará a cabo durante el horario laboral y sin costo para ellos.

Enmienda    26

Propuesta de Directiva

Artículo 49 – párrafo 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

La consulta y la participación de los trabajadores y/o de sus representantes se regularán en virtud del artículo 11 de la Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo1.

 

1 DO L 193 de 29.6.1989, p. 1.

Enmienda    27

Propuesta de Directiva

Artículo 50 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los Estados miembros velarán por que el sistema de seguimiento radiológico individual proporcione a los trabajadores exteriores una protección equivalente a la de los trabajadores empleados con carácter permanente por la empresa.

1. Los Estados miembros velarán por que el sistema de seguimiento radiológico individual proporcione a los trabajadores exteriores una protección y una atención médica equivalentes a las de los trabajadores empleados con carácter permanente por la empresa.

Enmienda    28

Propuesta de Directiva

Artículo 54 – apartado 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

1 bis. Los trabajadores recibirán formación periódicamente, y se controlará el cumplimiento de las normas aplicables.

Enmienda    29

Propuesta de Directiva

Artículo 70 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los Estados miembros exigirán a la empresa responsable de una práctica que notifique a las autoridades competentes inmediatamente sobre cualquier emergencia ocurrida en sus instalaciones o relacionada con sus actividades, y que tome todas las medidas oportunas para reducir las consecuencias.

1. Los Estados miembros exigirán a la empresa responsable de una práctica con licencia que notifique a las autoridades competentes inmediatamente sobre cualquier emergencia ocurrida en sus instalaciones o relacionada con sus actividades, y que tome todas las medidas oportunas para reducir las consecuencias.

Justificación

Las disposiciones que nos ocupan hacen referencia a las prácticas que entran dentro de las categorías que presentan niveles elevados de riesgo y, por consiguiente, se enmarcan en la categoría de prácticas con licencia.

Enmienda    30

Propuesta de Directiva

Artículo 85 – apartado 2 – letra f bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

f bis) establecer procedimientos documentados para facilitar información y formación a los trabajadores expuestos.

Enmienda    31

Propuesta de Directiva

Artículo 86 – apartado 2 – letra l bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

l bis) establecer procedimientos documentados para facilitar información y formación de los trabajadores expuestos.

Enmienda    32

Propuesta de Directiva

Anexo 8 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

El sistema de datos para el seguimiento radiológico individual establecido por un Estado miembro puede implantarse como una red nacional centralizada o bien en forma de registro nacional de dosis. Estas redes o registros pueden complementarse con la emisión de documentos de seguimiento radiológico individual para cada trabajador exterior.

El sistema de datos para el seguimiento radiológico individual establecido por un Estado miembro puede implantarse como una red nacional centralizada o bien en forma de registro nacional de dosis. Estas redes o registros deben complementarse con la emisión de documentos de seguimiento radiológico individual para cada trabajador exterior.

RESULTADO DE LA VOTACIÓN FINAL EN COMISIÓN

Fecha de aprobación

21.3.2013

 

 

 

Resultado de la votación final

+:

–:

0:

40

1

2

Miembros presentes en la votación final

Regina Bastos, Edit Bauer, Heinz K. Becker, Jean-Luc Bennahmias, Phil Bennion, Vilija Blinkevičiūtė, Philippe Boulland, Alejandro Cercas, Ole Christensen, Derek Roland Clark, Minodora Cliveti, Marije Cornelissen, Emer Costello, Andrea Cozzolino, Frédéric Daerden, Karima Delli, Richard Falbr, Thomas Händel, Danuta Jazłowiecka, Martin Kastler, Ádám Kósa, Jean Lambert, Patrick Le Hyaric, Verónica Lope Fontagné, Olle Ludvigsson, Thomas Mann, Elisabeth Morin-Chartier, Csaba Őry, Siiri Oviir, Konstantinos Poupakis, Sylvana Rapti, Elisabeth Schroedter, Nicole Sinclaire, Jutta Steinruck

Suplente(s) presente(s) en la votación final

Georges Bach, Jürgen Creutzmann, Edite Estrela, Sergio Gutiérrez Prieto, Anthea McIntyre, Ria Oomen-Ruijten, Csaba Sógor

Suplente(s) (art. 187, apdo. 2) presente(s) en la votación final

Fiona Hall, Angelika Werthmann


RESULTADO DE LA VOTACIÓN FINAL EN COMISIÓN

Fecha de aprobación

4.7.2013

 

 

 

Resultado de la votación final

+:

–:

0:

53

0

4

Miembros presentes en la votación final

Martina Anderson, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Sophie Auconie, Paolo Bartolozzi, Lajos Bokros, Franco Bonanini, Nessa Childers, Chris Davies, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Jo Leinen, Corinne Lepage, Linda McAvan, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andrés Perelló Rodríguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis

Suplente(s) presente(s) en la votación final

Erik Bánki, Esther de Lange, Gaston Franco, James Nicholson, Alojz Peterle, Vittorio Prodi, Kārlis Šadurskis, Alda Sousa, Struan Stevenson, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Anna Záborská

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