Menettely : 2011/0254(NLE)
Elinkaari istunnossa
Asiakirjan elinkaari : A7-0303/2013

Käsiteltäväksi jätetyt tekstit :

A7-0303/2013

Keskustelut :

PV 23/10/2013 - 18
CRE 23/10/2013 - 18

Äänestykset :

PV 24/10/2013 - 12.3
Äänestysselitykset

Hyväksytyt tekstit :

P7_TA(2013)0452

MIETINTÖ     *
PDF 324kWORD 620k
25.9.2013
PE 501.908v02-00 A7-0303/2013

ehdotuksesta neuvoston direktiiviksi turvallisuutta koskevien perusnormien vahvistamisesta ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta suojelemiseksi

(COM(2012)0242 – C7‑0151/2012 – 2011/0254(NLE))

Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta

Esittelijä: Thomas Ulmer

Lausunnon valmistelija (*):

Anthea McIntyre, Työllisyyden ja sosiaaliasioiden valiokunta

(*) Valiokuntien yhteistyömenettely – työjärjestyksen 50 artikla

OIKAISUT/LISÄYKSET
TARKISTUKSET
LUONNOS EUROOPAN PARLAMENTIN LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI
 PERUSTELUT
 OIKEUDELLISTEN ASIOIDEN VALIOKUNNAN LAUSUNTO OIKEUSPERUSTASTA
 TYÖLLISYYDEN JA SOSIAALIASIOIDEN VALIOKUNNAN LAUSUNTO
 VALIOKUNNAN LOPULLISEN ÄÄNESTYKSEN TULOS

LUONNOS EUROOPAN PARLAMENTIN LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI

ehdotuksesta neuvoston direktiiviksi turvallisuutta koskevien perusnormien vahvistamisesta ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta suojelemiseksi

(COM(2012)0242 – C7‑0151/2012 – 2011/0254(NLE))

(Kuuleminen)

Euroopan parlamentti, joka

–  ottaa huomioon komission ehdotuksen neuvostolle (COM(2012)0242),

–  ottaa huomioon Euratomin perustamissopimuksen 31 ja 32 artiklan, joiden mukaisesti neuvosto on kuullut parlamenttia (C7‑0151/2012),

–  ottaa huomioon oikeudellisten asioiden valiokunnan lausunnon ehdotetusta oikeusperustasta,

–  ottaa huomioon työjärjestyksen 55 ja 37 artiklan,

–  ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön sekä työllisyyden ja sosiaaliasioiden valiokunnan lausunnon (A7‑0303/2013),

1.  hyväksyy komission ehdotuksen sellaisena kuin se on tarkistettuna;

2.  pyytää komissiota muuttamaan ehdotustaan vastaavasti Euratomin perustamissopimuksen 106 a artiklan mukaisesti;

3.   kehottaa komissiota ilmoittamaan parlamentille, millä tavalla parlamentin tarkistukset on asianmukaisesti otettu huomioon direktiivin lopullisessa tekstissä sellaisena kuin se on neuvoston tarkistamana;

4.  pyytää neuvostoa ilmoittamaan parlamentille, jos se aikoo poiketa parlamentin hyväksymästä sanamuodosta;

5.  pyytää tulla kuulluksi uudelleen, jos neuvosto aikoo tehdä huomattavia muutoksia komission ehdotukseen;

6.  kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle.

Tarkistus    1

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 1 viite

Komission teksti

Tarkistus

ottaa huomioon Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 31 ja 32 artiklan,

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 192 artiklan 1 kohdan,

Tarkistus    2

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 1 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(1) Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen 2 artiklan b kohdan mukaan yhteisö laatii yhtenäiset turvallisuusmääräykset väestön ja työntekijöiden terveyden suojelemiseksi, ja sen 30 artiklassa määritellään ”perusnormit” väestön ja työntekijöiden terveyden suojelemiseksi ionisoivan säteilyn aiheuttamilta vaaroilta.

(1) Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 191 artikla muodostaa oikeusperustan ympäristön laadun ja ihmisten terveyden säilyttämiselle, suojelulle ja parantamiselle, ionisoivalle säteilylle altistumisen aiheuttamat vaarat mukaan luettuna.

Tarkistus    3

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 1 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(1 a) SEUT-sopimuksen 153 artikla mahdollistaa turvallisuusnormien laatimisen väestön ja työntekijöiden terveyden suojelemiseksi.

Tarkistus    4

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 1 b kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(1 b) SEUT-sopimuksen 168 artikla mahdollistaa perusnormien vahvistamisen väestön ja työntekijöiden terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta.

Tarkistus    5

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 7 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(7) Tämän direktiivin olisi noudatettava ICRP:n julkaisussa 103 käyttöön otettua tilannepohjaista lähestymistapaa, ja siinä olisi tehtävä ero vallitsevien ja suunniteltujen säteilyaltistustilanteiden sekä säteilyvaaratilanteiden välillä. Tämän uuden toimintakehyksen mukaisesti direktiivissä olisi käsiteltävä kaikenlaisia säteilyaltistustilanteita ja kaikentyyppisiä altistuksia eli työperäisiä ja lääketieteellisiä altistuksia sekä väestön altistusta.

(7) Tämän direktiivin olisi noudatettava ICRP:n julkaisussa 103 käyttöön otettua tilannepohjaista lähestymistapaa, ja siinä olisi tehtävä ero vallitsevien ja suunniteltujen säteilyaltistustilanteiden sekä säteilyvaaratilanteiden välillä. Normien ja vaatimusten soveltamisen osalta olisi kuitenkin tehtävä ero myös luonnon säteilylähteisiin liittyvien vallitsevien altistustilanteiden ja ihmisten toimintaan liittyvien vallitsevien altistustilanteiden välillä. Tämän uuden toimintakehyksen mukaisesti direktiivissä olisi käsiteltävä kaikenlaisia säteilyaltistustilanteita ja kaikentyyppisiä altistuksia eli työperäisiä ja lääketieteellisiä altistuksia sekä väestön altistusta.

Tarkistus    6

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 13 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(13) Rakennusmateriaalien sisältämää radioaktiivisuutta koskevien vaatimusten olisi oltava sellaisia, että rakennusmateriaalien vapaa liikkuvuus on mahdollista.

(13) Rakennusmateriaalien sisältämää luonnollista radioaktiivisuutta koskevien vaatimusten olisi oltava sellaisia, että rakennusmateriaalien vapaa liikkuvuus on mahdollista ja että parannetaan suojaa säteilyvaaraa vastaan.

Tarkistus    7

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 15 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(15) Ilma-aluksen henkilökunnan altistusta avaruussäteilylle olisi käsiteltävä suunniteltuna altistustilanteena. Avaruusaluksen käyttö olisi saatettava tämän direktiivin soveltamisalaan, ja sitä olisi käsiteltävä erityisesti sallittuna altistuksena.

(15) Ilma-aluksen henkilökunnan altistusta avaruussäteilylle olisi käsiteltävä suunniteltuna altistustilanteena. Avaruusaluksen käyttö olisi saatettava tämän direktiivin soveltamisalaan, ja sitä olisi käsiteltävä erityisesti sallittuna altistuksena. Lisäksi on kiinnitettävä entistä enemmän huomiota avaruussäteilyn mahdollisiin riskeihin toistuvasti lentokoneella matkustaville. Vastaavasti kuin ilma-aluksen henkilökunnalle, joille tarjotaan säteilyriskin vuoksi mahdollisuus rekisteröintiin ja terveystarkastuksiin, myös toistuvasti lentokoneella matkustaville on tarjottava mahdollisuus rekisteröintiin esimerkiksi kehottamalla yrityksiä rekisteröimään työntekijät, jotka matkustavat toistuvasti lentokoneella.

Tarkistus    8

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 16 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(16) Väestön terveyden suojelussa otetaan huomioon radioaktiivisten aineiden esiintyminen ympäristössä. Suorien ympäristöaltistusreittien lisäksi olisi tarkasteltava myös ympäristön suojelua kokonaisuutena kattavassa ja johdonmukaisessa kehyksessä, johon sisältyy myös eliöiden altistus. Koska ihmiset ovat osa ympäristöä, tällainen toimintatapa on pitkällä aikavälillä hyväksi terveyden suojelulle.

(16) Radioaktiivisten aineiden esiintyminen ympäristössä vaikuttaa väestön terveyteen. Suorien ympäristöaltistusreittien lisäksi olisi tarkasteltava myös ympäristön suojelua kokonaisuutena kattavassa ja johdonmukaisessa kehyksessä, johon sisältyy myös eliöiden altistus. Koska ihmiset ovat osa ympäristöä, tällainen toimintatapa on pitkällä aikavälillä hyväksi terveyden suojelulle. Koska niin sisäinen kuin ulkoinen säteily vaikuttaa organismeihin, on osoitettava lisäresursseja ionisoivan säteilyn ihmisiin ja ympäristöön kohdistuvien vaikutusten yksityiskohtaiseen tutkimukseen.

Tarkistus    9

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 27 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(27) Jotta maiden rajojen yli vaikuttavia säteilyvaaratilanteita voitaisiin hallita tehokkaasti, olisi jäsenvaltioiden parannettava yhteistyötään valmiussuunnitelmien laadinnassa ja pelastustoiminnassa.

(27) Jotta maiden rajojen yli vaikuttavia säteilyvaaratilanteita voitaisiin hallita tehokkaasti, olisi jäsenvaltioiden parannettava yhteistyötään ja avoimuuttaan valmiussuunnitelmien laadinnassa ja pelastustoiminnassa.

Tarkistus    10

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 30 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(30) Päästölupien myöntämiselle ja päästöjen seurannalle olisi asetettava tarkempia vaatimuksia. Ydinvoimalaitoksista ja jälleenkäsittelylaitoksista tavanomaisen toiminnan yhteydessä ympäristöön pääseviä ilmassa kulkeutuvia ja nestemäisiä radioaktiivisia päästöjä koskevista vakiomuotoisista tiedoista 18 päivänä joulukuuta 2003 annetulla komission suosituksella otettiin käyttöön vakiomuoto tietojen ilmoittamiseksi ydinvoimalaitosten ja jälleenkäsittelylaitosten päästöistä.

(30) Päästölupien myöntämiselle ja päästöjen seurannalle olisi asetettava tarkempia vaatimuksia ja asianmukaiset seuraamukset. Ydinvoimalaitoksista ja jälleenkäsittelylaitoksista tavanomaisen toiminnan yhteydessä ympäristöön pääseviä ilmassa kulkeutuvia ja nestemäisiä radioaktiivisia päästöjä koskevista vakiomuotoisista tiedoista 18 päivänä joulukuuta 2003 annetulla komission suosituksella otettiin käyttöön vakiomuoto tietojen ilmoittamiseksi ydinvoimalaitosten ja jälleenkäsittelylaitosten päästöistä.

Tarkistus    11

Ehdotus direktiiviksi

Johdanto-osan 31 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(31) Korkea-aktiivisten radioaktiivista ainetta sisältävien umpilähteiden ja isännättömien lähteiden valvonnasta annettuun viimeisimpään direktiiviin 2003/122/Euratom ei tarvitse tehdä suuria muutoksia; joitakin vaatimuksia on kuitenkin ulotettava koskemaan mitä tahansa radioaktiivisia umpilähteitä. Isännättömiin lähteisiin liittyy kuitenkin vielä ratkaisemattomia ongelmia, ja on ollut merkittäviä tapauksia, joissa kolmansista maista on tuotu kontaminoitunutta metallia. Sen vuoksi olisi otettava käyttöön vaatimus, että tapahtumista, joihin liittyy isännättömiä lähteitä tai metallin kontaminaatiota, on ilmoitettava. Kansainvälisten turvatoimien kannalta on myös tärkeää yhdenmukaistaa IAEA:n vahvistamien tasojen kanssa tasot, joiden yläpuolella mitä tahansa lähdettä on pidettävä korkea-aktiivisena umpilähteenä.

(31) Korkea-aktiivisten radioaktiivista ainetta sisältävien umpilähteiden ja isännättömien lähteiden valvonnasta annettua direktiiviä 2003/122/Euratom olisi laajennettava siten, että vaatimukset koskisivat mitä tahansa radioaktiivisia umpilähteitä. Isännättömiin lähteisiin, kuten räjähtämättömiin ammuksiin, liittyy kuitenkin vielä ratkaisemattomia ongelmia, ja on ollut merkittäviä tapauksia, joissa kolmansista maista on tuotu kontaminoitunutta metallia. Sen vuoksi olisi otettava käyttöön vaatimus, että tapahtumista, joihin liittyy isännättömiä lähteitä tai metallin kontaminaatiota, on ilmoitettava. Kansainvälisten turvatoimien kannalta on myös tärkeää yhdenmukaistaa IAEA:n vahvistamien tasojen kanssa tasot, joiden yläpuolella mitä tahansa lähdettä on pidettävä korkea-aktiivisena umpilähteenä.

Tarkistus    12

Ehdotus direktiiviksi

1 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Tässä direktiivissä vahvistetaan perusnormit työntekijöiden, väestön, potilaiden ja muiden lääketieteellisissä tarkoituksissa säteilylle altistuvien henkilöiden terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta ja pyritään siihen, että jäsenvaltiot panevat perusnormit yhdenmukaisesti täytäntöön.

1. Tässä direktiivissä vahvistetaan perusnormit työntekijöiden, väestön, potilaiden ja muiden lääketieteellisissä tarkoituksissa säteilylle altistuvien henkilöiden terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta, jotta jäsenvaltioissa varmistetaan yhdenmukainen suojan vähimmäistaso.

Tarkistus    13

Ehdotus direktiiviksi

1 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Tässä direktiivissä säädetään vaatimuksista, jotka koskevat radioaktiivisten lähteiden turvallisuuden ja niihin kohdistuvien turvajärjestelyjen valvontaa sekä asianmukaisten tietojen toimittamista säteilyvaaratilanteessa.

3. Tässä direktiivissä säädetään vaatimuksista, jotka koskevat radioaktiivisten lähteiden turvallisuuden ja niihin kohdistuvien turvajärjestelyjen valvontaa sekä pakollisten tietojen toimittamista säteilyvaaratilanteessa.

Tarkistus    14

Ehdotus direktiiviksi

2 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Tätä direktiiviä sovelletaan kaikkiin suunniteltuihin tai vallitseviin altistustilanteisiin tai säteilyvaaratilanteisiin, joihin liittyy ionisoivalle säteilylle altistumisesta aiheutuva riski, jota ei voida jättää säteilysuojelun kannalta huomiotta, kun on kyse työntekijöiden, väestön tai potilaiden ja muiden lääketieteellisissä tarkoituksissa altistuvien henkilöiden terveyden suojelemisesta tai ympäristönsuojelusta.

1. Tätä direktiiviä sovelletaan kaikkiin suunniteltuihin, vallitseviin tai tahattomiin altistustilanteisiin tai säteilyvaaratilanteisiin, joihin liittyy ionisoivalle säteilylle altistumisesta aiheutuva riski, kun on kyse työntekijöiden, väestön tai potilaiden ja muiden lääketieteellisissä tarkoituksissa altistuvien henkilöiden terveyden suojelemisesta tai ympäristönsuojelusta.

Tarkistus    15

Ehdotus direktiiviksi

2 artikla – 2 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(a) radioaktiivisten aineiden tuotantoon, prosessointiin, käsittelyyn, käyttöön, varastointiin, hallussapitoon, kuljetukseen, siirtoon, yhteisöön tuontiin ja yhteisöstä vientiin sekä loppusijoitukseen;

(a) radioaktiivisten aineiden tuotantoon, prosessointiin, käsittelyyn, käyttöön, varastointiin, hallussapitoon, kuljetukseen, siirtoon, yhteisöön tuontiin ja yhteisöstä vientiin, loppusijoitukseen ja radioaktiivisen jätteen väliaikaiseen tai lopulliseen sijoittamiseen;

Tarkistus    16

Ehdotus direktiiviksi

2 artikla – 2 kohta – c alakohta – i alakohta

Komission teksti

Tarkistus

i) ilma-alusten ja avaruusalusten käyttöön;

i) toimintoihin, jotka altistavat työntekijät avaruussäteilylle, kuten ilma-alusten ja avaruusalusten käyttöön sekä toistuvaan lentokoneella matkustamiseen;

Tarkistus    17

Ehdotus direktiiviksi

4 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

(3) ’säteilyvaaratilanteella’ tavanomaisesta poikkeavaa tilannetta tai tapahtumaa, joka vaatii välitöntä toimintaa pääasiassa vaaran pienentämiseksi taikka ihmisten terveydelle ja turvallisuudelle, elämänlaadulle, omaisuudelle tai ympäristölle aiheutuvien haitallisten seurauksien lieventämiseksi. Säteilyvaaratilanne kattaa sekä ydin- että säteilyvaaran;

(3) ’säteilyvaaratilanteella’ onnettomuudesta, toimintahäiriöstä, ilkivallasta, konfliktista tai muusta tavanomaisesta poikkeavasta tapahtumasta aiheutuvaa tilannetta, joka vaatii välitöntä toimintaa pääasiassa vaaran pienentämiseksi taikka ihmisten terveydelle ja turvallisuudelle, elämänlaadulle, omaisuudelle tai ympäristölle aiheutuvien haitallisten seurauksien lieventämiseksi. Säteilyvaaratilanne kattaa sekä ydin- että säteilyvaaran;

Tarkistus    18

Ehdotus direktiiviksi

4 artikla – 10 kohta

Komission teksti

Tarkistus

(10) ’radioaktiivisella materiaalilla’ materiaalia, johon sisältyy radioaktiivisia aineita;

(10) ’radioaktiivisella materiaalilla’ nestemäistä, kaasumaista tai kiinteää materiaalia, johon sisältyy radioaktiivisia aineita;

Tarkistus    19

Ehdotus direktiiviksi

4 artikla – 22 kohta

Komission teksti

Tarkistus

(22) ’optimoinnilla’ eteenpäin katsovaa iteroivaa prosessia, jonka tarkoituksena on ottaa käyttöön asianmukaisia suojatoimenpiteitä ottaen huomioon vallitsevat olosuhteet, käytettävissä olevat vaihtoehdot sekä altistustilanteen luonne; tarkoituksena on pitää altistuksen suuruus ja todennäköisyys sekä altistuneiden ihmisten määrä niin pienenä kuin on kohtuudella mahdollista;

(22) ’optimoinnilla’ eteenpäin katsovaa iteroivaa prosessia, jonka tarkoituksena on ottaa käyttöön asianmukaisia suojatoimenpiteitä ottaen huomioon vallitsevat olosuhteet, käytettävissä olevat vaihtoehdot sekä altistustilanteen luonne; tarkoituksena on pitää altistuksen suuruus ja todennäköisyys sekä altistuneiden ihmisten määrä niin pienenä kuin on mahdollista;

Tarkistus    20

Ehdotus direktiiviksi

4 artikla – 24 kohta

Komission teksti

Tarkistus

(24) ’työperäisellä altistuksella’ työntekijöiden altistusta työssään;

(24) ’työperäisellä altistuksella’ työntekijöiden kuten palkansaajien ja itsenäisten ammatinharjoittajien sekä harjoittelijoiden ja vapaaehtoistyöntekijöiden altistusta työssään;

Tarkistus    21

Ehdotus direktiiviksi

4 artikla – 25 kohta

Komission teksti

Tarkistus

(25) ’terveyshaitalla’ arviota riskistä, että altistus ionisoivalle säteilylle johtaa väestössä eliniän lyhenemiseen tai elämänlaadun heikkenemiseen. Mukaan luetaan kudosvaikutuksista, syövästä ja vakavista perinnöllisistä häiriöistä aiheutuvat menetykset;

(25) ’terveyshaitalla’ arviota riskistä, että altistus ionisoivalle säteilylle johtaa väestössä eliniän lyhenemiseen tai elämänlaadun heikkenemiseen. ICPR:n julkaisun nro 103 määritelmässä haitta rajoitetaan kuolemaan johtavia tauteja vastaaviin kudosvaikutuksista, syövästä ja vakavista perinnöllisistä häiriöistä aiheutuviin menetyksiin;

Tarkistus    22

Ehdotus direktiiviksi

4 artikla – 35 kohta

Komission teksti

Tarkistus

(35) ’altistuneella työntekijällä’ joko omaan lukuunsa työskentelevää tai toisen palveluksessa olevaa työntekijää, joka altistuu tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvaan toimintaan liittyvässä työssä ja joka voi saada annoksia, jotka ylittävät jonkin väestön altistukselle asetetuista annosrajoista;

(35) ’altistuneella työntekijällä’ joko omaan lukuunsa työskentelevää tai toisen palveluksessa olevaa työntekijää, harjoittelijaa tai vapaaehtoistyöntekijää, joka altistuu tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvaan toimintaan liittyvässä työssä ja joka voi saada annoksia, jotka ylittävät jonkin väestön altistukselle asetetuista annosrajoista;

Tarkistus    23

Ehdotus direktiiviksi

4 artikla – 38 kohta

Komission teksti

Tarkistus

(38) ’harjoittelijalla’ henkilöä, joka saa yrityksessä koulutusta tai opastusta tiettyyn taitoon;

(38) ’harjoittelijalla’ vähintään 16-vuotiasta henkilöä (oppisopimuskoulutettavat ja opiskelijat mukaan luettuina), joka saa yrityksessä koulutusta tai opastusta tiettyyn taitoon, johon sisältyy toimintaa, jota työntekijän tapauksessa pidettäisiin työskentelynä ionisoivan säteilyn parissa;

Perustelu

Oppisopimuskoulutettavien ja opiskelijoiden mukaan ottaminen on tärkeää tämän kohdan saattamiseksi yhdenmukaiseksi muun tekstin kanssa.

Tarkistus    24

Ehdotus direktiiviksi

4 artikla – 42 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(42 a) 'toimivaltaisella viranomaisella' jäsenvaltion nimeämää viranomaista;

Tarkistus    25

Ehdotus direktiiviksi

4 artikla – 46 kohta

Komission teksti

Tarkistus

(46) ’annosmittauspalvelulla’ laitosta tai henkilöä, jolla on pätevyys henkilökohtaisten säteilyseurantalaitteiden kalibrointiin, lukemiseen ja tulosten tulkintaan tai ihmiskehon tai biologisten näytteiden radioaktiivisuuden mittaamiseen tai säteilyannosten määrittämiseen ja jonka pätevyyden tähän toimintaan toimivaltaiset viranomaiset ovat todenneet;

(46) ’annosmittauspalvelulla’ laitosta tai henkilöä, jolla on pätevyys henkilökohtaisten säteilyseurantalaitteiden kalibrointiin, lukemiseen ja tulosten tulkintaan tai ihmiskehon tai biologisten näytteiden radioaktiivisuuden mittaamiseen tai säteilyannosten määrittämiseen, jonka asema takaa riippumattomuuden altistuvien työntekijöiden työnantajaan nähden ja jonka pätevyyden tähän toimintaan toimivaltaiset viranomaiset ovat todenneet;

Tarkistus    26

Ehdotus direktiiviksi

4 artikla – 65 kohta

Komission teksti

Tarkistus

(65) ’vaatimuksista vapauttamisen rajoilla’ toimivaltaisen viranomaisen tai kansallisen lainsäädännön määräämiä aktiivisuuspitoisuuksina ilmaistuja arvoja, joiden tasolla tai alapuolella mistä tahansa ilmoituksenalaisesta tai luvanvaraisesta toiminnasta syntyvät materiaalit voidaan vapauttaa tämän direktiivin vaatimuksista;

(65) ’vaatimuksista vapauttamisen rajoilla’ toimivaltaisen viranomaisen tai kansallisen lainsäädännön määräämiä aktiivisuuspitoisuutta ja kokonaisaktiivisuutta koskevia arvoja, joiden tasolla tai alapuolella mistä tahansa ilmoituksenalaisesta tai luvanvaraisesta toiminnasta syntyvät materiaalit voidaan vapauttaa tämän direktiivin vaatimuksista;

Tarkistus    27

Ehdotus direktiiviksi

4 artikla – 71 kohta

Komission teksti

Tarkistus

(71) ’radonalttiilla alueella’ sellaista maantieteellistä tai hallinnollista aluetta, joita koskevat tutkimukset osoittavat, että kansallisen vertailutason todennäköisesti ylittävien asuntojen prosenttiosuus on merkittävästi suurempi kuin maan muissa osissa;

(71) erityisen radonalttiilla alueella’ sellaista maantieteellistä tai hallinnollista aluetta, joita koskevat tutkimukset osoittavat, että kansallisen vertailutason todennäköisesti ylittävien asuntojen prosenttiosuus on merkittävästi suurempi kuin maan muissa osissa;

Tarkistus    28

Ehdotus direktiiviksi

4 artikla – 74 kohta

Komission teksti

Tarkistus

(74) ’henkilökohtaisella haitalla’ henkilöissä tai heidän jälkeläisissään kliinisesti havaittavia vahingollisia vaikutuksia, jotka ilmenevät joko välittömästi tai viivästyneinä, jolloin jälkimmäisessä tapauksessa ilmeneminen on pikemminkin todennäköistä kuin varmaa;

(74) ’henkilökohtaisella haitalla’ henkilöissä tai heidän jälkeläisissään kliinisesti havaittavia vahingollisia vaikutuksia, jotka ilmenevät joko välittömästi tai viivästyneinä;

Tarkistus    29

Ehdotus direktiiviksi

4 artikla – 75 kohta

Komission teksti

Tarkistus

(75) ’toimenpideradiologialla’ röntgensäteilyyn perustuvien kuvantamistekniikoiden käyttöä ultraääneen tai magneettiseen resonanssiin tai muuhun ionisoimattomaan säteilyyn perustuvien kuvantamistekniikoiden lisäksi, jotta kehoon voidaan viedä ohjatusti diagnoosi- tai hoitolaitteita;

(75) ’toimenpideradiologialla’ röntgensäteilyyn perustuvien kuvantamistekniikoiden käyttöä ultraääneen tai magneettiseen resonanssiin tai muuhun ionisoimattomaan säteilyyn perustuvien kuvantamistekniikoiden lisäksi, jotta kehoon voidaan viedä ohjatusti diagnoosi- tai hoitolaitteita; Tätä direktiiviä sovelletaan kuitenkin vain suuriannoksisiin laitteisiin. Niihin katsotaan kuuluviksi laitteet, joiden absorboitunut annos on yli 100 Gy* cm2.

Perustelu

Gerätschaften die für die interventionelle Radiologie verwendet werden, gehören in den Bereich der Medizinprodukte. Da sie als Medizinprodukte schon weitreichender gesetzlicher Kontrolle unterliegen, erscheint eine weitere Kontrolle hier nur für solche Gerätschaften im hochdosierten Bereich als sinnvoll. Die International Electrotechnical Commission (IEC) hat hierzu Anforderungen veröffentlicht, die eine gute Grundlage für die Einordnung bieten (siehe IEC/EN 60601-2-43: Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures). Das IEC schlägt in diesem Bereich Anforderungen vor, die international beachtet werden, die Europäische Union sollte hier keinen eigenen Weg gehen.

(Perustelua ei ole käännetty, koska sen pituus ylittää sallitun merkkimäärän.)

Tarkistus    30

Ehdotus direktiiviksi

4 artikla – 82 kohta

Komission teksti

Tarkistus

(82) ’edustavalla henkilöllä’ henkilöä, joka saa väestön enemmän altistuneiden henkilöiden saamaa annosta vastaavan annoksen;

(82) ’edustavalla henkilöllä’ henkilöä, joka saa tai todennäköisesti saa väestön enemmän altistuneiden henkilöiden saamaa annosta vastaavan annoksen. Arvioinneissa on otettava huomioon vallitsevia olosuhteita epäsuotuisemmat olosuhteet, paitsi kun osoitetaan, että tällaisten olosuhteiden syntyminen ei ole todennäköistä tai niiden esiintyminen tunnistettaisiin, ja siitä syystä annosmääriä koskevia vaikutuksia arvioitaisiin uudelleen;

Tarkistus    31

Ehdotus direktiiviksi

4 artikla – 83 kohta

Komission teksti

Tarkistus

(83) ’säteilysuojelupäälliköllä’ henkilöä, jolla on tekninen pätevyys tietyntyyppiseen toimintaan liittyvissä säteilysuojelukysymyksissä ja jonka yritys on määrännyt huolehtimaan yrityksen säteilysuojelujärjestelyjen toteutuksesta;

(83) ’säteilysuojelupäälliköllä’ henkilöä, jolla on tekninen pätevyys tietyntyyppiseen toimintaan liittyvissä säteilysuojelukysymyksissä ja jonka yritys on määrännyt huolehtimaan yrityksen säteilysuojelujärjestelyjen toteutuksesta; toimivaltaiset viranomaiset toteavat henkilön toimintavalmiuden;

Tarkistus    32

Ehdotus direktiiviksi

4 artikla – 91 kohta

Komission teksti

Tarkistus

(91) ’jäännösannoksella’ annosta, jonka henkilön odotetaan saavan kaikista altistusreiteistä, kun suojatoimenpiteet on toteutettu, tai kun on tehty päätös, ettei suojatoimenpiteitä toteuteta;

(91) ’jäännösannoksella’ annosta, jonka henkilön odotetaan saavan kaikista altistusreiteistä, kun suojatoimenpiteet on toteutettu;

Tarkistus    33

Ehdotus direktiiviksi

4 artikla – 97 kohta

Komission teksti

Tarkistus

(97) tavanomaisella altistuksella’ altistusta, jonka odotetaan esiintyvän laitoksen tai toiminnan tavanomaisissa toimintaoloissa (mukaan lukien ylläpito, tarkastukset, käytöstäpoisto), myös mahdollisissa vähäpätöisissä vahingoissa, jotka ovat hallittavissa, eli tavanomaisen ja ennakoidun toiminnan yhteydessä;

(97) ’altistuksella tavanomaisissa olosuhteissa’ altistusta, jonka odotetaan esiintyvän laitoksen tai toiminnan tavanomaisissa toimintaoloissa (mukaan lukien ylläpito, tarkastukset, käytöstäpoisto), myös mahdollisissa vähäpätöisissä vahingoissa, jotka ovat hallittavissa, eli tavanomaisen ja ennakoidun toiminnan yhteydessä;

Tarkistus    34

Ehdotus direktiiviksi

5 artikla – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

Jäsenvaltioiden on perustettava asianmukainen viranomaisten valvoma säteilysuojelujärjestelmä, jossa noudatetaan kaikenlaisia säteilyaltistustilanteita varten seuraavia oikeutusta, optimointia ja annosrajoituksia koskevia periaatteita, ja vahvistettava sitä koskevat oikeudelliset vaatimukset:

Jäsenvaltioiden on perustettava asianmukainen viranomaisten valvoma säteilysuojelujärjestelmä, jossa noudatetaan kaikenlaisia säteilyaltistustilanteita varten seuraavia ajantasaisia ja vahvaan tieteelliseen näyttöön perustuvia oikeutusta, optimointia ja annosrajoituksia sekä vahinkojen korjaamista koskevia periaatteita, ja vahvistettava sitä koskevat oikeudelliset vaatimukset:

Perustelu

On tärkeää, että kaikki uudet muutokset perustuvat ajantasaiseen ja vahvaan tieteelliseen näyttöön.

Tarkistus    35

Ehdotus direktiiviksi

5 artikla – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(a) oikeutus: päätökset, joilla otetaan käyttöön tai muutetaan säteilylähdettä, altistusreittiä tai varsinaisia altistuksia, on perusteltava siinä mielessä, että päätöksillä on tarkoitus varmistaa, että niistä henkilöille tai yhteiskunnalle koituva hyöty on suurempi kuin niistä mahdollisesti aiheutuva haitta;

(a) oikeutus: päätökset, joilla lisätään ihmisten altistusta ionisoivalle säteilylle, on perusteltava siinä mielessä, että päätöksillä on tarkoitus varmistaa, että niistä henkilöille tai yhteiskunnalle koituva hyöty on suurempi kuin niistä mahdollisesti aiheutuva haitta;

Tarkistus    36

Ehdotus direktiiviksi

5 artikla – b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(b) optimointi: säteilysuojelu on kaikissa altistustilanteissa optimoitava, jotta altistuksen suuruus ja todennäköisyys sekä altistuvien henkilöiden lukumäärä pidetään niin pienenä kuin on kohtuudella mahdollista ottaen huomioon taloudelliset ja yhteiskunnalliset tekijät; lääketieteellisissä toiminnoissa altistuvien henkilöiden suojaamisen optimoinnin on oltava suhteessa altistuksen lääketieteelliseen tarkoitukseen 55 artiklan mukaisesti. Optimointiperiaatetta on sovellettava sekä efektiiviseen annokseen että elinten saamiin annoksiin ennaltavarautumistoimena, jotta determinististen vaikutusten vuoksi voidaan ottaa huomioon annosrajan alapuolelle jäävistä altistuksista mahdollisesti aiheutuvat terveyshaitat;

(b) optimointi: säteilysuojelussa on kaikissa altistustilanteissa pyrittävä minimointiin, jotta altistuksen suuruus ja todennäköisyys sekä altistuvien henkilöiden lukumäärä pidetään mahdollisimman pienenä ottaen huomioon taloudelliset ja yhteiskunnalliset tekijät; lääketieteellisissä toiminnoissa altistuvien henkilöiden suojaamisen optimoinnin on oltava suhteessa altistuksen lääketieteelliseen tarkoitukseen 55 artiklan mukaisesti. Optimointiperiaatetta on sovellettava sekä efektiiviseen annokseen että elinten saamiin annoksiin ennaltavarautumistoimena, jotta determinististen vaikutusten vuoksi voidaan ottaa huomioon annosrajan alapuolelle jäävistä altistuksista mahdollisesti aiheutuvat terveyshaitat;

Tarkistus    37

Ehdotus direktiiviksi

5 artikla – c alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(c) annosten rajoittaminen: kaikista säännellyistä säteilylähteistä henkilölle aiheutuneiden annosten summa ei suunnitelluissa altistustilanteissa saa ylittää työperäiselle altistukselle tai väestön altistukselle asetettuja annosrajoja. Annosrajoja ei sovelleta lääketieteelliseen altistukseen.

(c) annosten rajoittaminen: kaikista säännellyistä säteilylähteistä ja ihmisten toimintaan liittyvistä vallitsevista altistustilanteista henkilölle aiheutuneiden annosten summa ei saa ylittää väestön altistukselle asetettuja annosrajoja.

 

Kaikista säännellyistä säteilylähteistä altistuneelle työntekijälle aiheutuneiden annosten summa ei saa ylittää työperäiselle altistukselle asetettuja annosrajoja.

 

Annosrajoja ei sovelleta lääketieteelliseen altistukseen.

Tarkistus    38

Ehdotus direktiiviksi

5 artikla – c a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(c a) vahingonkorvaukset: ennen kuin ydinlaitoksen perustamiselle myönnetään lupa tai sen toimilupa uudistetaan, jäsenvaltioiden on otettava käyttöön järjestelmä, jolla taataan vahingonkorvaukset kaikista laitoksessa sattuvan säteilyvaaratilanteen vuoksi aiheutuvista aineellisista ja henkilövahingoista.

Tarkistus    39

Ehdotus direktiiviksi

5 artikla – 1 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Oikeutusta ja annosrajoituksia koskevien tietojen on oltava väestön saatavilla.

Tarkistus    40

Ehdotus direktiiviksi

6 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Työperäiselle säteilyaltistukselle on asetettava annosrajoitus, joka on toimivaltaisten viranomaisten yleisessä valvonnassa sovellettava yrityksen operatiivinen optimointikeino. Työnantajan ja yrityksen on yhteistyössä asetettava annosrajoitus ulkopuolisille työntekijöille.

1. Työperäiselle säteilyaltistukselle on asetettava työntekijöiden edustajia kuullen annosrajoitus, joka on yrityksen operatiivinen optimointikeino. Toimivaltaisten viranomaisten on valvottava päätöstä. Työnantajan ja yrityksen on yhteistyössä sekä työntekijöiden edustajia kuullen asetettava annosrajoitus ulkopuolisille työntekijöille.

Tarkistus    41

Ehdotus direktiiviksi

6 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Väestön altistusta varten annosrajoitus on asetettava henkilökohtaiselle annokselle, jonka yksittäiset ihmiset saavat tietyn säteilylähteen suunnitellusta käytöstä. Toimivaltaisten viranomaisten on asetettava rajoitus siten, että annosraja vastaa kaikista luvallisista toiminnoista samalle henkilölle aiheutuvien annosten summaa.

2. Väestön altistusta varten annosrajoitus on asetettava henkilökohtaiselle annokselle, jonka yksittäiset ihmiset saavat tietyn säteilylähteen suunnitellusta käytöstä tai ihmisten toimintaan liittyvän vallitsevan altistustilanteen vuoksi. Toimivaltaisten viranomaisten on asetettava rajoitus siten, että varmistetaan väestön terveyden suojelu ja että annosraja vastaa kaikista luvallisista toiminnoista sekä luonnon säteilylähteistä ja pitkältä ajalta jääneestä kontaminaatiosta samalle henkilölle aiheutuvien annosten summaa. Annosrajoitusten arvot julkistetaan siten, että jokainen kansalainen voi tarkistaa, että hän ei saa kaikkien suunniteltujen altistustilanteiden ja ihmisten toimintaan liittyvien vallitsevien altistustilanteiden päällekkäisyyden vuoksi lainsäädännöllistä raja-arvoa suurempaa annosta.

Tarkistus    42

Ehdotus direktiiviksi

8 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Henkilökohtaisten annosten pienentämiseksi vertailuarvojen alapuolelle on suunniteltava ja toteutettava optimoituja suojaustoimia. Vertailuarvoiksi valittujen arvojen on oltava altistustilanteen tyyppiin sopivia.

2. Henkilökohtaisten annosten saattamiseksi vertailuarvojen alapuolelle alimmalle tasolle, joka on kohtuudella mahdollista saavuttaa, on suunniteltava ja toteutettava optimoituja suojaustoimia.

Vertailuarvoiksi valitut arvot riippuvat altistustilanteen tyypistä, riskin luonteesta, käytettävissä olevista pelastustoimenpiteistä, korjaavista toimenpiteistä ja suojelutoimenpiteistä.

Tarkistus    43

Ehdotus direktiiviksi

8 artikla – 3 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

3 a. Erilaisille toimenpiteille, joita sovelletaan säteilyvaaratilanteissa, määritellään interventiotasot. Ne vastaavat efektiivisen annoksen tai elimelle aiheutuvan annoksen tasoa, jonka yläpuolella on otettava käyttöön suojatoimenpiteitä, jotta altistuville henkilöille aiheutuvaa vaaraa rajoitetaan.

Tarkistus    44

Ehdotus direktiiviksi

8 artikla – 4 kohta

Komission teksti

Tarkistus

4. Efektiivistä annosta koskevien vertailuarvojen valinnassa on otettava huomioon liitteessä I olevassa 1 kohdassa asetetut vertailuarvojen kolme aluetta.

4. Efektiivistä annoskertymää ja vastaavaa elimelle aiheutuvaa annosta vastaavat arvot, jotka jäsenvaltiot ovat valinneet vertailutasoksi ja interventiotasoksi, ilmoitetaan komissiolle ja ne julkistetaan. Jäsenvaltioiden on asetettava nämä arvot yhteistyössä sidosryhmien kanssa.

Tarkistus    45

Ehdotus direktiiviksi

11 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Siitä lähtien, kun raskaana oleva nainen on ilmoittanut raskaudesta yritykselle kansallisen lainsäädännön tai kansallisen käytännön mukaisesti, sikiötä on suojeltava samalla tavalla kuin väestöä. Raskaana olevalle naiselle on annettava sellaiset työehdot, että sikiölle aiheutuva ekvivalenttiannos on niin pieni kuin on kohtuudella mahdollista eikä todennäköisesti ylitä 1 mSv:iä ainakaan raskauden jäljellä olevana aikana.

1. Siitä lähtien, kun raskaana oleva nainen on ilmoittanut raskaudesta yritykselle kansallisen lainsäädännön tai kansallisen käytännön mukaisesti, sikiötä on suojeltava vastaavalla tavalla kuin väestöä. Raskaana olevalle naiselle on annettava sellaiset työehdot, että sikiölle aiheutuva ekvivalenttiannos on niin pieni kuin on kohtuudella mahdollista eikä todennäköisesti ylitä 1 mSv:iä ainakaan raskauden jäljellä olevana aikana.

Tarkistus    46

Ehdotus direktiiviksi

12 artikla – 2 kohta – 2 alakohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(a) silmän mykiön ekvivalenttiannos ei saa ylittää arvoa 20 mSv vuodessa;

(a) silmän mykiön ekvivalenttiannos ei saa ylittää arvoa 15 mSv vuodessa;

Tarkistus    47

Ehdotus direktiiviksi

12 artikla – 2 kohta – 2 alakohta – b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(b) ihon ekvivalenttiannos ei saa ylittää arvoa 150 mSv vuodessa 1 cm²:n alueen keskimääräisenä annoksena altistuneesta alueesta riippumatta;

(b) ihon ekvivalenttiannos ei saa ylittää arvoa 50 mSv vuodessa 1 cm²:n alueen keskimääräisenä annoksena altistuneesta alueesta riippumatta;

Tarkistus    48

Ehdotus direktiiviksi

12 artikla – 2 kohta – 2 alakohta – c alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(c) käsien, käsivarsien, jalkaterien ja nilkkojen ekvivalenttiannos ei saa ylittää arvoa 150 mSv vuodessa.

(c) käsien, käsivarsien, jalkaterien ja nilkkojen ekvivalenttiannos ei saa ylittää arvoa 50 mSv vuodessa.

Tarkistus    49

Ehdotus direktiiviksi

13 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Säteilylle altistuvan väestön efektiivinen annos ei saa ylittää arvoa 1 mSv vuodessa.

1. Säteilylle altistuvan väestön efektiivinen annos ei saa ylittää arvoa 1 mSv vuodessa. Tämä yläraja perustuu kaikista säännellyistä toiminnoista ja ihmisten toimintaan liittyvistä vallitsevista alistustilanteista johtuvasta sisäisestä ja ulkoisesta altistuksesta saatujen annosten summaan.

Tarkistus    50

Ehdotus direktiiviksi

13 artikla – 2 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(a) silmän mykiön ekvivalenttiannos ei saa ylittää arvoa 15 mSv vuodessa;

(a) silmän mykiön ekvivalenttiannos ei saa ylittää arvoa 3 mSv vuodessa;

Tarkistus    51

Ehdotus direktiiviksi

15 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Jäsenvaltioiden on järjestettävä sellaista valistusta, koulutusta ja jatkokoulutusta, jonka perusteella säteilysuojeluasiantuntijoiden, lääketieteellisen fysiikan asiantuntijoiden, työterveyspalvelujen ja annosmittauspalvelujen pätevyys voidaan tunnustaa.

2. Jäsenvaltioiden on järjestettävä sellaista jatkuvaa valistusta, koulutusta ja jatkokoulutusta, jonka perusteella säteilysuojeluasiantuntijoiden, lääketieteellisen fysiikan asiantuntijoiden, säteilysuojelupäälliköiden, työterveyspalvelujen ja annosmittauspalvelujen pätevyys voidaan tunnustaa ja tukea parhaiden käytäntöjen vaihtoa jäsenvaltioiden välillä. Kaikella koulutuksella sekä ajantasaisella tiedolla lisätään valmiutta ja mahdollistetaan alan entistä nopeammat ennaltaehkäisevät ja/tai hätätoimet.

Tarkistus    52

Ehdotus direktiiviksi

16 artikla – 1 kohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

1. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että yrittäjä tai työnantaja tiedottaa työssään altistuville työntekijöille sekä työtehtävissään altistuville harjoittelijoille ja opiskelijoille

1. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että yrittäjä tai työnantaja tiedottaa työssään altistuville työntekijöille sekä työtehtävissään altistuville harjoittelijoille ja opiskelijoille poikkeuksetta

Tarkistus    53

Ehdotus direktiiviksi

16 artikla – 1 kohta – a a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(a a) turvallisista työskentelymenetelmistä, joilla minimoidaan riskit;

Tarkistus    54

Ehdotus direktiiviksi

16 artikla – 1 kohta – d a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(d a) ehdoista, joiden mukaisesti työntekijöillä on oikeus terveydentilan seurantaan;

Tarkistus    55

Ehdotus direktiiviksi

16 artikla – 1 kohta – 1 a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Tarvittaessa on annettava myös tiedot toistuvaan lentokoneella matkustamiseen liittyvistä riskeistä.

Tarkistus    56

Ehdotus direktiiviksi

17 artikla – b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(b) annetaan ohjeita ja koulutusta lähteiden ja niiden suojusten visuaalista tunnistamista varten;

(b) annetaan ohjeita ja koulutusta lähteiden ja niiden suojusten visuaalista tunnistamista sekä niistä ilmoittamista varten;

Tarkistus    57

Ehdotus direktiiviksi

18 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että pelastustoimintaan osallistuville työntekijöille ja kaikille henkilöille, jotka saattaisivat joutua mukaan organisoimaan hätäapua säteilyvaaratilanteessa, annetaan riittävää ja ajantasaista tietoa interventioon mahdollisesti liittyvistä riskeistä ja tällaisessa tilanteessa toteutettavista varotoimista. Tätä tietoa annettaessa on otettava huomioon erilaiset mahdolliset säteilyvaaratilanteet.

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että pelastustoimintaan osallistuville työntekijöille ja kaikille henkilöille, jotka saattaisivat joutua mukaan organisoimaan hätäapua säteilyvaaratilanteessa, annetaan nopeasti kattavaa ja ajantasaista tietoa interventioon mahdollisesti liittyvistä riskeistä ja tällaisessa tilanteessa toteutettavista varotoimista. Tätä tietoa annettaessa on otettava huomioon erilaiset mahdolliset säteilyvaaratilanteet.

Tarkistus    58

Ehdotus direktiiviksi

19 artikla – 5 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

5 a. Kun kyseessä ovat Euroopan unionin kansalaiset, tämän direktiivin mukaiset tiedottamisvaatimukset on täytettävä jollakin unionin virallisella kielellä siten, että jokainen Euroopan unionin kansalainen ymmärtää esitetyt tiedot.

Tarkistus    59

Ehdotus direktiiviksi

20 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että uuden tyyppiset toiminnot, joissa aiheutuu altistusta ionisoivalle säteilylle, perustellaan ennen kuin ne hyväksytään.

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että uuden tyyppiset toiminnot, joissa aiheutuu altistusta ionisoivalle säteilylle, perustellaan ja testataan etukäteen ennen kuin ne hyväksytään ja että niitä tarkistetaan säännöllisesti täytäntöönpanon aikana.

Tarkistus    60

Ehdotus direktiiviksi

20 artikla – 1 kohta – 1 alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että päätöksentekoon osallistuvat kaikki osapuolet, erityisesti ne henkilöt, joille todennäköisesti aiheutuu toimintojen vuoksi terveysvaikutuksia tavallisissa toimintaolosuhteissa ja säteilyvaaratilanteessa. Osallistuminen on varmistettava riittävän ajoissa ennen päätöksen tekoa, jotta vaihtoehtoisia ratkaisuja voidaan tutkia kattavasti.

Tarkistus    61

Ehdotus direktiiviksi

20 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Jo käytössä olevien toimintojen oikeutusta on tarkasteltava uudelleen aina, kun niiden tehokkuudesta tai mahdollisista seurauksista saadaan uutta tärkeätä tietoa.

3. Jo käytössä olevien toimintojen oikeutusta on tarkasteltava uudelleen aina, kun niiden tehokkuudesta tai mahdollisista seurauksista saadaan uutta tärkeätä tietoa ja/tai kielteisiä tuloksia. Komission ja jäsenvaltioiden on säädettävä menettelyistä, joilla on mahdollista tarkistaa nykyisten toimintojen oikeutusta unionin ja kansallisella tasolla. Menettelyillä on erityisesti varmistettava näiden toimintojen vuoksi ionisoivan säteilyn aiheuttamille vaaroille altistuvien ryhmien tai henkilöiden, erityisesti väestön ja työntekijöiden, aloiteoikeus ja osallistuminen päätöksentekoon.

Tarkistus    62

Ehdotus direktiiviksi

21 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että yrittäjä, joka aikoo valmistaa tai tuoda maahan tai viedä maasta uuden tyyppistä ionisoivaa säteilyä lähettävää laitetta tai tuotetta, toimittaa toimivaltaisille viranomaisille liitteessä III olevassa A jaksossa mainitut asiaan liittyvät tiedot, jotta viranomaiset voivat liitteessä III olevassa B jaksossa säädetyn tietojen arvioinnin perusteella päättää, voidaanko laitteen tai tuotteen aiottu käyttö hyväksyä.

1. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että yrittäjä, joka aikoo valmistaa tai tuoda maahan tai viedä maasta uuden tyyppistä ionisoivaa säteilyä lähettävää laitetta tai tuotetta, toimittaa sen maan toimivaltaisille viranomaisille, jossa yrityksen kotipaikka sijaitsee, liitteessä III olevassa A jaksossa mainitut asiaan liittyvät tiedot, jotta viranomaiset voivat liitteessä III olevassa B jaksossa säädetyn tietojen arvioinnin perusteella päättää, voidaanko laitteen tai tuotteen aiottu käyttö hyväksyä.

Perustelu

Jotta tätä tarkastusta ei tarvitse suorittaa jokaisessa jäsenvaltiossa, se on suoritettava vain yhdessä maassa. Tarkastuksen tulokset on sen jälkeen tunnustettava muissa jäsenvaltioissa. Tällä rajoituksella pyritään välttämään sekä toimivaltaisten viranomaisten että yritysten päällekkäistä työtä.

Tarkistus    63

Ehdotus direktiiviksi

21 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava 1 kohdan mukaisesti saamansa tiedot muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, jotta ne voivat tehdä omat päätöksensä laitteen tai tuotteen aiotun käytön oikeutuksesta.

2. Toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava 1 kohdan mukaisesti saamansa tiedot muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tiedottaakseen näille laitteen tai tuotteen aiottua käyttöä koskevasta omasta päätöksestään. Toimivaltaiset viranomaiset asettavat nämä tiedot kaikkien muiden jäsenvaltioiden saataville.

Perustelu

Myyntilupaa koskevat uudet vaatimukset vaikeuttavat markkinoille pääsyä turvallisuusnormien kuitenkaan parantumatta. On olemassa vaara, että jäsenvaltioissa aletaan käyttää erilaisia lupamenettelyjä. Jäsenvaltioiden on siksi vaihdettava tietoja keskenään viranomaisten ja yritysten päällekkäisen työn välttämiseksi.

Tarkistus    64

Ehdotus direktiiviksi

21 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Yritykselle ilmoitetaan jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten päätöksistä kuuden kuukauden sisällä.

3. Yritykselle ilmoitetaan jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten päätöksistä neljän kuukauden sisällä.

Perustelu

Kuusi kuukautta merkitsee myyntilupaa odottavalle yritykselle suurta taloudellista rasitusta. Tällainen menettely rasittaa erityisesti pieniä ja keskisuuria yrityksiä, ja siksi ehdotetaan määräajan lyhentämistä.

Tarkistus    65

Ehdotus direktiiviksi

21 artikla – 3 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

3 a. Nämä laitteet ja tuotteet on tarkoitettu 22 artiklan mukaisesti käyttöön valvotussa ympäristössä.

Tarkistus    66

Ehdotus direktiiviksi

22 artikla

Komission teksti

Tarkistus

Jäsenvaltioiden on kiellettävä radioaktiivisten aineiden tarkoituksellinen lisääminen elintarvikkeisiin, leluihin, henkilökohtaisiin koristeisiin ja kosmetiikkatuotteisiin tuotannon yhteydessä, ja niiden on kiellettävä kyseisten tuotteiden tuonti tai vienti. Katsotaan, että sellaiset materiaalin aktivointia sisältävät toiminnot, jotka aiheuttavat materiaaleihin liittyvien tuotteiden aktiivisuuden lisääntymisen, eivät ole oikeutettuja, sanotun vaikuttamatta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/2/EY soveltamiseen.

Jäsenvaltioiden on kiellettävä radioaktiivisten aineiden tarkoituksellinen lisääminen elintarvikkeisiin, leluihin, henkilökohtaisiin koristeisiin ja kosmetiikkatuotteisiin ja yleisemmin kulutustavaroihin tuotannon yhteydessä ja määrättävä siitä seuraamuksia ja niiden on kiellettävä kyseisten tuotteiden tuonti tai vienti. Katsotaan, että sellaiset materiaalin aktivointia sisältävät toiminnot, jotka aiheuttavat materiaaleihin liittyvien tuotteiden aktiivisuuden lisääntymisen, eivät ole oikeutettuja, sanotun vaikuttamatta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/2/EY soveltamiseen.

Tarkistus    67

Ehdotus direktiiviksi

23 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että liitteessä IV tarkoitetut muuhun kuvantamiseen kuin lääketieteelliseen kuvantamiseen liittyvät toiminnot identifioidaan asianmukaisin keinoin.

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että liitteessä IV tarkoitetut muuhun kuvantamiseen kuin lääketieteelliseen kuvantamiseen liittyvät toiminnot identifioidaan asianmukaisin keinoin. Ne arvioivat vuosittain kuhunkin yksilöityyn toimintoon liittyviä henkilökohtaisia ja kollektiivisia annoksia sekä niiden kokonaisvaikutusta ja kehittymistä.

Tarkistus    68

Ehdotus direktiiviksi

23 artikla – 2 kohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että sellaisten toimintojen oikeutukseen, joihin liittyy altistusta muussa kuvantamisessa kuin lääketieteellisessä kuvantamisessa, kiinnitetään erityistä huomiota. Erityisesti

2. Jäsenvaltioiden on valvottava ja varmistettava, että erityistä huomiota kiinnitetään sellaisten toimintojen perusteluun, joihin liittyy altistusta muussa kuvantamisessa kuin lääketieteellisessä kuvantamisessa, ja erityisesti

Tarkistus    69

Ehdotus direktiiviksi

23 artikla – 3 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

3 a. Jäsenvaltioiden on varmistettava vaihtoehtoisten tekniikoiden tutkimus, kehittäminen ja toteutus.

Tarkistus    70

Ehdotus direktiiviksi

24 artikla

Komission teksti

Tarkistus

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että sellaiset toiminnot, joihin liittyy luonnon radioaktiivista ainetta, joka aiheuttaa työntekijöiden tai väestön altistumista, jota ei voida jättää huomiotta säteilysuojelun kannalta, yksilöidään. Yksilöinti on suoritettava selvityksin tai muulla tarkoituksenmukaisella tavalla ottaen huomioon liitteessä V mainitut teollisuudenalat.

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että sellaiset toiminnot, joihin liittyy luonnon radioaktiivista ainetta, joka aiheuttaa työntekijöiden tai väestön altistumista, yksilöidään ja julkistetaan. Yksilöinti on suoritettava selvityksin tai muulla tarkoituksenmukaisella tavalla ottaen huomioon erityisesti liitteessä V mainitut teollisuudenalat.

Tarkistus    71

Ehdotus direktiiviksi

25 artikla – 2 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

2 a. Jäsenvaltioiden on määritettävä tiedot, jotka yrityksen on annettava, jotta toimivaltainen viranomainen voi arvioida väestön ja työntekijöiden altistumista sekä säteilyvaaraa tavanomaisissa olosuhteissa ja säteilyvaaratilanteessa. Toimivaltaisen viranomaisen on näiden tietojen ja tarvittaessa lisätutkimusten perusteella määriteltävä, mitä hallinnollisia järjestelyitä sovelletaan ja millaisia sääntömääräisen valvonnan resursseja tarvitaan.

Tarkistus    72

Ehdotus direktiiviksi

26 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että viranomaiset valvovat kaikkia ilmoituksenalaisia toimintoja siten, että valvonta on tiukkuudeltaan suhteessa toiminnosta aiheutuvien altistusten suuruuteen ja todennäköisyyteen, ja myös suhteessa siihen vaikutukseen, joka viranomaisvalvonnalla voi olla tällaisten altistusten vähentämisessä tai laitosten turvallisuuden parantamisessa.

1. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että toimivaltaiset viranomaiset valvovat kaikkia ilmoituksenalaisia toimintoja.

Tarkistus    73

Ehdotus direktiiviksi

26 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Ilmoitetut toiminnot voidaan vapauttaa luvan hakemisesta.

Poistetaan.

Tarkistus    74

Ehdotus direktiiviksi

27 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Tapauksissa, joissa vähäinen altistusriski ei edellytä yksittäisten tapausten tutkimista ja toiminto on kansallisen lainsäädännön säännösten mukainen, toimivaltaiset viranomaiset voivat rajoittaa valvontansa toiminnon rekisteröintiin ja sopivan taajaan tehtyihin tarkastuksiin.

1. Tapauksissa, joissa toiminnolle voidaan vahvistaa mitattavissa oleva annosraja, vähäinen altistusriski ei edellytä yksittäisten tapausten tutkimista ja toiminto on kansallisen lainsäädännön säännösten mukainen, toimivaltaiset viranomaiset voivat rajoittaa valvontansa toiminnon rekisteröintiin ja sopivan taajaan tehtyihin tarkastuksiin. Toimilupamenettelyä olisi edellytettävä, jos lupaa sovelletaan yrityksen yleiseen toimintaan.

Tarkistus    75

Ehdotus direktiiviksi

27 artikla – 2 kohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

2. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että toimilupa vaaditaan seuraaville toiminnoille:

2. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että toimilupa vaaditaan seuraavia toimintoja harjoittavilta yrityksiltä tai että tarvittaessa vaaditaan 1 kohdan mukaisesti rekisteröinti seuraaville toiminnoille:

Tarkistus    76

Ehdotus direktiiviksi

27 artikla – 2 kohta – b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(b) radioaktiivisten aineiden tarkoituksellinen lisääminen kulutustuotteisiin tai muihin tuotteisiin, lääkinnälliset tuotteet mukaan luettuina, sekä tällaisten tuotteiden tuonti ja vienti;

Poistetaan.

Tarkistus    77

Ehdotus direktiiviksi

27 artikla – 3 kohta – f alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(f) jäsenvaltioiden 24 artiklan mukaisesti yksilöimät teollisuudenalat, joissa esiintyy luonnon radioaktiivista materiaalia ja joissa väestölle voi aiheutua vähintään 0,3 mSv:n efektiivinen vuosiannos.

Poistetaan.

Perustelu

Der in Artikel 13 festgelegte Wert von 1,0 mSv/a für die Exposition der Gesellschaft wird in diesem Artikel unterschritten. In der Praxis kann dies bedeuten, dass Deponien, welche eine Genehmigung für die Annahme- und Einlagerung für solche Stoffe in einer bestimmten Menge haben, ihr Potential nicht ausschöpfen und weniger annehmen als ihr Kapazität zuließe, um den Wert von 0,3 mSv/a nicht zu überschreiten. Daher müssten solche Stoffe, die beispielsweise in der Stahlindustrie anfallen, als radioaktive Abfälle entsorgt werden. Dabei würden die schon sehr begrenzten Kapazitäten für die Entsorgung radioaktiver Abfälle noch weiter belastet.

(Perustelua ei ole käännetty, koska sen pituus ylittää sallitun merkkimäärän.)

Tarkistus    78

Ehdotus direktiiviksi

28 artikla – 2 kohta – a a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(a a) tämän direktiivin mukaisesti toteutetut toimenpiteet;

Tarkistus    79

Ehdotus direktiiviksi

28 artikla – 5 kohta

Komission teksti

Tarkistus

5. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että yritys ilmoittaa nopeasti kaikista sellaisista merkittävistä tapahtumista, joiden johdosta henkilö altistuu tai voi altistua tavalla, joka ylittää toimilupavaatimuksissa mainitut operatiiviset rajat tai käyttöehdot. Tämä koskee työntekijöiden tai väestön altistusta tai viranomaisten määrittelemää lääketieteellistä altistusta.

5. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että yritys ilmoittaa nopeasti kaikista sellaisista merkittävistä tapahtumista, joiden johdosta henkilö altistuu tai voi altistua tavalla, joka ylittää toimilupavaatimuksissa mainitut operatiiviset rajat tai käyttöehdot. Tämä koskee työntekijöiden tai väestön altistusta tai viranomaisten määrittelemää lääketieteellistä altistusta. On otettava käyttöön viranomaisten suorittamia satunnaistarkastuksia.

 

Ionisoivaa säteilyä käyttäviin lääkinnällisiin laitteisiin sovelletaan direktiiviä 93/42/ETY1. Mainitussa direktiivissä tarkoitettu tietojenvaihto on hyödynnettävä täysimääräisesti, ja tiedot on ilmoitettava muille toimivaltaisille viranomaisille.

 

_________________

 

1Lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annettu neuvoston direktiivi 93/42/ETY (EYVL L 169, 12.7.1993, s. 50).

Perustelu

Die vorliegende Richtlinie regelt die Anforderungen an die Auslegung und Herstellung von Produkten, die ionisierende Strahlungen abgeben. Jedoch werden Medizinprodukte auch bei der Zulassung dahingehend geprüft.

Die Medizinprodukterichtlinie und die vorliegende Richtlinie haben zwei unterschiedliche Schwerpunkte bei der Herangehensweisen an die Problematik der ionisierenden Strahlung. Gerade daher soll in diesem Feld die Doppelarbeit vermieden werden, weshalb Medizinprodukte unter der Medizinprodukterichtlinie behandelt werden sollen, da diese Richtlinie eine umfassende Kontrolle und Überwachung vorschreibt.

(Perustelua ei ole käännetty, koska sen pituus ylittää sallitun merkkimäärän.)

Tarkistus    80

Ehdotus direktiiviksi

33 artikla – 3 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(a) miehistön säteilyaltistuksen arvioimiseksi;

(a) miehistön tai työntekijöiden säteilyaltistuksen arvioimiseksi;

Tarkistus    81

Ehdotus direktiiviksi

38 artikla – 1 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(a) säteilyluokka A: säteilylle altistuvat työntekijät, joiden saama efektiivinen annos voi olla suurempi kuin 6 mSv vuodessa tai ekvivalenttiannos suurempi kuin 15 mSv vuodessa silmän mykiölle tai suurempi kuin 150 mSv iholle ja raajoille;

(a) säteilyluokka A: säteilylle altistuvat työntekijät, joiden saama efektiivinen annos voi olla suurempi kuin 6 mSv vuodessa tai ekvivalenttiannos suurempi kuin 15 mSv vuodessa silmän mykiölle tai suurempi kuin 50 mSv iholle ja raajoille;

Tarkistus    82

Ehdotus direktiiviksi

39 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Säteilyluokkaan B kuuluvien työntekijöiden tarkkailun on ainakin oltava riittävää sen osoittamiseksi, että kyseiset työntekijät on luokiteltu oikein säteilyluokkaan B. Jäsenvaltiot voivat edellyttää säteilyluokkaan B kuuluville työntekijöille henkilökohtaista annostarkkailua ja tarvittaessa annosmittauspalvelun määrittämiä henkilökohtaisia mittauksia.

2. Säteilyluokkaan B kuuluvien työntekijöiden tarkkailun on ainakin oltava riittävää sen osoittamiseksi, että kyseiset työntekijät on luokiteltu oikein säteilyluokkaan B. Jäsenvaltioiden olisi edellytettävä säteilyluokkaan B kuuluville työntekijöille henkilökohtaista annostarkkailua ja tarvittaessa annosmittauspalvelun määrittämiä henkilökohtaisia mittauksia.

Tarkistus    83

Ehdotus direktiiviksi

41 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on säilytettävä niin kauan kuin altistuvat työntekijät ovat työssä, johon liittyy altistusta ionisoivalle säteilylle, ja sen jälkeen siihen asti, kunnes henkilö on tai olisi täyttänyt 75 vuotta, mutta joka tapauksessa vähintään 30 vuotta altistusta aiheuttavan työn päättymisestä.

3. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut annostiedot on toimitettava tietojärjestelmään, jonka jäsenvaltio on perustanut liitteen VIII mukaisesti henkilökohtaista säteilyseurantaa varten. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on säilytettävä niin kauan kuin altistuvat työntekijät ovat työssä, johon liittyy altistusta ionisoivalle säteilylle, ja sen jälkeen siihen asti, kunnes henkilö on tai olisi täyttänyt 75 vuotta, mutta joka tapauksessa vähintään 30 vuotta altistusta aiheuttavan työn päättymisestä.

Tarkistus    84

Ehdotus direktiiviksi

43 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että työntekijät saavat pyynnöstä käyttöönsä henkilökohtaisen annosseurantansa tulokset, myös mittaustulokset, joita on voitu käyttää tulosten laskemiseksi, tai työpaikalla suoritettuihin mittauksiin perustuvat annosmääritykset.

1. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että työntekijät saavat pyynnöstä hyvissä ajoin käyttöönsä henkilökohtaisen annosseurantansa tulokset, myös mittaustulokset, joita on voitu käyttää tulosten laskemiseksi, tai työpaikalla suoritettuihin mittauksiin perustuvat annosmääritykset.

Tarkistus    85

Ehdotus direktiiviksi

44 artikla – 3 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

3 a. Työntekijöiden tutkiminen suoritetaan työaikana ja aiheuttamatta heille kustannuksia.

Tarkistus    86

Ehdotus direktiiviksi

49 artikla – 1 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Työntekijöiden ja/tai heidän edustajiensa kuulemista ja osallistumista säännellään direktiivin 89/391/ETY1 11 artiklan mukaisesti.

 

_______________

 

1Toimenpiteistä työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden parantamisen edistämiseksi työssä 12 päivänä kesäkuuta 1989 annettu neuvoston direktiivi 89/391/ETY (EYVL L 193, 29.6.1989,

s. 1).

Tarkistus    87

Ehdotus direktiiviksi

50 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että henkilökohtaisen säteilyseurannan järjestelmällä varmistetaan ulkopuolisille työntekijöille samantasoinen suoja kuin yrityksen omille pysyville työntekijöille.

1. Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että henkilökohtaisen säteilyseurannan järjestelmällä varmistetaan ulkopuolisille työntekijöille samantasoinen suoja ja sairaanhoito kuin yrityksen omille pysyville työntekijöille.

Tarkistus    88

Ehdotus direktiiviksi

54 artikla – 1 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

1 a. Henkilöstöä on koulutettava säännöllisesti, ja voimassa olevien sääntöjen noudattamista on valvottava.

Tarkistus    89

Ehdotus direktiiviksi

55 artikla – 3 kohta – b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(b) heille tiedotetaan altistusriskeistä;

(b) heille annetaan yksityiskohtaista tietoa altistusriskeistä;

Tarkistus    90

Ehdotus direktiiviksi

55 artikla – 4 kohta

Komission teksti

Tarkistus

4. Optimointiin on sisällytettävä laitteiden valinta, asianmukaisen diagnostisen tiedon tai hoitotulosten luotettava tuottaminen, lääketieteellisten altistusmenettelyjen käytännön näkökohdat, laadunvarmistus sekä potilaiden tai henkilöstön saamien annosten tai potilaalle annosteltujen radioaktiivisten aineiden aktiivisuuden arviointi, taloudelliset ja sosiaaliset tekijät huomioon ottaen.

4. Optimointiin on sisällytettävä laitteiden valinta, asianmukaisen diagnostisen tiedon tai hoitotulosten luotettava tuottaminen, lääketieteellisten altistusmenettelyjen käytännön näkökohdat, laadunvarmistus –henkilöstön asianmukainen koulutus mukaan luettuna – sekä potilaiden tai henkilöstön saamien annosten tai potilaalle annosteltujen radioaktiivisten aineiden aktiivisuuden arviointi, taloudelliset ja sosiaaliset tekijät huomioon ottaen.

Tarkistus    91

Ehdotus direktiiviksi

55 artikla – 5 kohta – b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(b) hoitajien ja tukijoiden altistusta varten laaditaan asianmukaiset ohjeet.

(b) hoitajien ja tukijoiden altistusta ja laitteiden asianmukaista käyttöä varten laaditaan asianmukaiset ohjeet;

Tarkistus    92

Ehdotus direktiiviksi

56 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Lääketieteellisen toiminnan harjoittajan on huolehdittava siitä, että potilaalle tai tämän lailliselle holhoojalle annetaan tietoisen suostumuksen antamiseen riittävät tiedot lääketieteellisestä altistuksesta aiheutuvaan säteilyannokseen liittyvistä hyödyistä ja vaaroista. Hoitajille ja tukijoille on annettavat samanlaiset tiedot sekä asiaa koskevat ohjeet 55 artiklan 5 kohdan b alakohdan mukaisesti.

3. Lääketieteellisen toiminnan harjoittajan on huolehdittava siitä, että potilaalle tai tämän lailliselle holhoojalle annetaan tietoisen suostumuksen antamiseen tiivistetyssä ja ymmärrettävässä muodossa olevat tiedot lääketieteellisestä altistuksesta aiheutuvaan säteilyannokseen liittyvistä hyödyistä ja vaaroista. Hoitajille ja tukijoille on annettavat samanlaiset tiedot sekä asiaa koskevat ohjeet 55 artiklan 5 kohdan b alakohdan mukaisesti.

Tarkistus    93

Ehdotus direktiiviksi

59 artikla – 2 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(a) kaikkia käytössä olevia lääketieteellisen radiologian laitteita valvotaan tarkkaan säteilysuojelun suhteen;

(a) kaikkia käytössä olevia lääketieteellisen radiologian laitteita valvotaan tarkkaan säteilysuojelun suhteen, ja ne hävitetään voimassa olevan asiaa koskevan lainsäädännön mukaisesti;

Tarkistus    94

Ehdotus direktiiviksi

59 artikla – 2 kohta – d alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(d) ennen laitteen ensimmäistä käyttöä kliinisiin tarkoituksiin tehdään vastaanottotestaus, johon lääketieteellisen fysiikan asiantuntija osallistuu, ja tämän jälkeen testataan suorituskyky säännöllisesti ja aina merkittävien huoltotoimenpiteiden jälkeen.

(d) ennen laitteen ensimmäistä käyttöä kliinisiin tarkoituksiin tehdään vastaanottotestaus, johon lääketieteellisen fysiikan asiantuntija osallistuu, ja tämän jälkeen testataan suorituskyky säännöllisesti ja aina merkittävien huoltotoimenpiteiden jälkeen. Jäsenvaltioiden on noudatettava tällöin Euroopan komission antamia suuntaviivoja (erityisesti RP1621) sekä lääketieteellisen radiologian laitteistoon nykyisin sovellettavia eurooppalaisia ja kansainvälisiä standardeja (lääketieteellisiin tarkoituksiin käytettäviä sähkölaitteita koskeva IECTC62‑standardi, IAEA-standardit ja Kansainvälisen säteilysuojelutoimikunnan (ICRP) antamat suuntaviivat).

 

_____________

 

1Diagnostisessa radiologiassa, isotooppilääketieteessä ja sädehoidossa käytettävän lääketieteellisen radiologisen laitteiston hyväksymiskriteerit.

Perustelu

Jäsenvaltiot voivat tämän artiklan perusteella laatia omat vastaanottotestauksensa. Tämä johtaisi siihen, että myyntiluvista ja käyttöönotosta aiheutuisi lisäkustannuksia turvallisuuden kuitenkaan paranematta. Testauksen perustana olisi siksi käytettävä jo olemassa olevia standardeja.

Tarkistus    95

Ehdotus direktiiviksi

62 artikla – d alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(d) yritys ilmoittaa mahdollisimman pian toimivaltaisille viranomaisille näiden määrittelemät merkittävät poikkeustilanteet samoin kuin tutkinnan tulokset ja tällaisten tilanteiden estämiseksi toteutetut korjaavat toimenpiteet. Toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava nämä tiedot lääkinnällisistä laitteista annetulla neuvoston direktiivillä 93/42/ETY perustetuille markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta vastaaville toimivaltaisille viranomaisille;

(d) yritys ilmoittaa mahdollisimman pian toimivaltaisille viranomaisille näiden määrittelemät merkittävät poikkeustilanteet samoin kuin tutkinnan tulokset ja tällaisten tilanteiden estämiseksi toteutetut korjaavat toimenpiteet. Yrityksen tai käyttäjän on välittömästi ilmoitettava kaikki lääkinnällisiä laitteita koskevat tiedot lääkinnällisistä laitteista annetulla neuvoston direktiivillä 93/42/ETY perustetuille markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta vastaaville toimivaltaisille viranomaisille. Viranomaiset ilmoittavat tiedot tarpeen mukaan muille toimivaltaisille viranomaisille.

Perustelu

Ks. tarkistuksen 8 perustelu.

Tarkistus    96

Ehdotus direktiiviksi

65 artikla – 2 kohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

2. Toimivaltaisen viranomaisen on vahvistettava luvanvaraiset rajat radioaktiivisille päästöille. Näissä päästöluvissa on otettava huomioon

2. Toimivaltaisen viranomaisen on vahvistettava ja julkistettava luvanvaraiset rajat radioaktiivisille päästöille. Näissä päästöluvissa on otettava huomioon

Tarkistus    97

Ehdotus direktiiviksi

65 artikla – 2 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(a) väestön altistuksen optimoinnin tulokset;

(a) vallitsevien ihmisen aiheuttamien altistustilanteiden ja muiden suunniteltujen toimintojen vuoksi väestön saamat annokset sekä väestön altistuksen optimoinnin tulokset;

Tarkistus    98

Ehdotus direktiiviksi

68 artikla – 1 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(a) huolehtii siitä, että saavutetaan ja säilytetään optimaalinen suojelutaso;

(a) huolehtii siitä, että saavutetaan ja säilytetään kansanterveyden ja ympäristön korkein mahdollinen suojelutaso;

Tarkistus    99

Ehdotus direktiiviksi

70 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että toiminnosta vastaava yritys antaa toimivaltaisille viranomaisille välittömästi tiedoksi laitoksessaan ilmenevän tai sen harjoittamiin toimiin liittyvän säteilyvaaratilanteen ja ryhtyy kaikkiin tarkoituksenmukaisiin toimiin sen seurausten lievittämiseksi.

1. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että luvanvaraisista toiminnosta vastaava yritys antaa toimivaltaisille viranomaisille välittömästi tiedoksi laitoksessaan ilmenevän tai sen harjoittamiin toimiin liittyvän säteilyvaaratilanteen ja ryhtyy kaikkiin tarkoituksenmukaisiin toimiin sen seurausten lievittämiseksi.

Perustelu

Tässä annetuilla säännöksillä viitataan toimintojen ryhmiin, joiden riskitaso on korkea ja jotka edellyttävät sen vuoksi toimilupaa.

Tarkistus    100

Ehdotus direktiiviksi

70 artikla – 2 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

2 a. Jäsenvaltioiden on tiedotettava toisilleen välittömästi alueellaan sattuneesta säteilyvaaratilanteesta.

Tarkistus    101

Ehdotus direktiiviksi

70 artikla – 3 kohta – c alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(c) ihmisiä, jotta vähennettäisiin altistusta.

(c) ihmisiä, jotta vähennettäisiin altistusta ja saataisiin mahdollisimman nopeasti yksityiskohtaista tietoa ilmenneen hätätilanteen riskeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista.

Tarkistus    102

Ehdotus direktiiviksi

71 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että väestölle, johon säteilyvaaratilanne mahdollisesti vaikuttaa, tiedotetaan siihen sovellettavista terveydensuojelutoimenpiteistä sekä toimintatavoista, joita tällaisessa vaaratilanteessa olisi noudatettava.

1. Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että väestölle, johon säteilyvaaratilanne mahdollisesti vaikuttaa, tiedotetaan siihen sovellettavista terveydensuojelutoimenpiteistä sekä toimintatavoista, joita tällaisessa vaaratilanteessa olisi noudatettava. Tämä koskee vähintään niitä henkilöitä, jotka asuvat 50 kilometrin säteellä vaaran aiheuttavasta laitoksesta.

Tarkistus    103

Ehdotus direktiiviksi

72 a artikla (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

72 a artikla

 

Väestölle tiedottaminen

 

Heti kun vaaratilanteesta on ilmoitettu, jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että asiasta tiedotetaan väestölle mahdollisimman pian.

 

On julkaistava kaikki tilanteen ja sen kehittymisen arvioimisen kannalta välttämättömät tiedot, erityisesti sääoloja, ilman liikkeitä, aineiden laskeumia, vapaita annosnopeuksia ja kriittisten elintarvikkeiden kontaminaatiotasoa koskevat tiedot ja ennusteet. Toimivaltaisten viranomaisten on julkaistava kriittisten elinten saamia efektiivisiä annoksia ja ekvivalenttiannoksia koskevat ennusteet, suunnitellut ja toteutetut toimenpiteet, odotettavissa olevat ja efektiiviset jäännösannokset.

Tarkistus    104

Ehdotus direktiiviksi

76 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

Jäsenvaltioiden on sisällytettävä säteilysuojelua koskevaan lainsäädäntöönsä ja erityisesti ihmisten terveyden suojelua koskevaan yleiseen järjestelmään säännöksiä, jotka koskevat muiden lajien kuin ihmisten suojelua säteilyltä ympäristössä. Tällaisessa oikeudellisessa kehyksessä on otettava käyttöön ympäristöön liittyviä arviointiperusteita, joiden tarkoituksena on haavoittuvien tai edustavien muiden lajien kuin ihmisten populaatioiden suojelu niiden merkityksen vuoksi ekosysteemissä. Tarvittaessa on yksilöitävä toimintatyyppejä, joiden viranomaisvalvonta on tarpeen mainitun oikeudellisen kehyksen vaatimusten noudattamiseksi.

Jäsenvaltioiden on sisällytettävä säteilysuojelua koskevaan lainsäädäntöönsä ja erityisesti ihmisten terveyden suojelua koskevaan yleiseen järjestelmään säännöksiä, jotka koskevat muiden lajien kuin ihmisten suojelua säteilyltä ympäristössä. Tällaisessa oikeudellisessa kehyksessä on otettava käyttöön ympäristöön liittyviä arviointiperusteita, joiden tarkoituksena on haavoittuvien tai edustavien muiden lajien kuin ihmisten populaatioiden suojelu niiden merkityksen vuoksi ekosysteemissä. Tarvittaessa on yksilöitävä toimintatyyppejä, joiden viranomaisvalvonta on tarpeen mainitun oikeudellisen kehyksen vaatimusten noudattamiseksi. Tässä tarkoituksessa jäsenvaltioiden on tehostettava alan tutkimusta ja saatettava lainsäädäntökehys ajan tasalle niin, että siinä otetaan huomioon kaikki uudet tulokset.

Tarkistus    105

Ehdotus direktiiviksi

78 artikla

Komission teksti

Tarkistus

Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että yritykset toteuttavat sopivia teknisiä toimenpiteitä, jotta vältettäisiin merkittävä ympäristövahinko vahinkopäästön sattuessa tai jotta tällaisen vahingon laajuutta voidaan rajoittaa.

Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että yritykset toteuttavat sopivia teknisiä toimenpiteitä, jotta vältettäisiin merkittävä ympäristövahinko vahinkopäästön sattuessa tai jotta tällaisen vahingon laajuutta voidaan rajoittaa. Kansallisten viranomaisten on säännöllisesti suoritettava satunnaistarkastuksia, jotka kohdistuvat työmaihin tai laitoksiin sekä yritysten käytäntöihin, varmistaakseen, että näitä toimenpiteitä toteutetaan tai ne ovat käytössä.

Tarkistus    106

Ehdotus direktiiviksi

79 artikla

Komission teksti

Tarkistus

Vahvistaessaan ympäristönseurantaohjelmia tai vaatiessaan sellaisten ohjelmien toteuttamista jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on otettava ohjelmiin tarvittaessa mukaan edustavia eliölajeja ja myös ympäristön osa-alueita, jotka muodostavat reitin väestön altistukselle.

Vahvistaessaan ympäristönseurantaohjelmia tai vaatiessaan sellaisten ohjelmien toteuttamista jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on otettava ohjelmiin mukaan edustavia eliölajeja ja myös ympäristön osa-alueita, jotka muodostavat reitin väestön altistukselle. Toteutettavien toimenpiteiden avoimuuden ja tehokkuuden lisäämiseksi jäsenvaltioiden viranomaisten on vaihdettava säännöllisesti ympäristön säteilyseurantaa koskevia tietoja sekä levitettävä uusia tietoja välittömästi.

Tarkistus    107

Ehdotus direktiiviksi

80 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Jäsenvaltioiden on nimettävä toimivaltainen viranomainen tai viranomaiset suorittamaan tässä direktiivissä säädettyjä tehtäviä.

1. Jäsenvaltioiden on nimettävä toimivaltainen viranomainen tai viranomaiset suorittamaan tässä direktiivissä säädettyä valvontaa; toimivaltaisen viranomaisen tai toimivaltaisten viranomaisten on oltava toiminnallisesti riippumattomia kaikista ydinvoimaa tukevista tai käyttävistä laitoksista.

Tarkistus    108

Ehdotus direktiiviksi

80 artikla – 1 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

1 a. Kunkin jäsenvaltion on varmistettava, että kun annosrajoja asetetaan tai muutetaan, jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen valvoo, että yleisö osallistuu menettelyyn kansallisen lainsäädännön mukaisesti.

Tarkistus    109

Ehdotus direktiiviksi

80 artikla – 1 b kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

1 b. Yleisön osallistumista koskevissa menettelyissä on varattava kohtuullisesti aikaa eri vaiheisiin, jotta on riittävästi aikaa yleisölle tiedottamiseen ja jotta yleisöllä on riittävästi aikaa valmistautua ja osallistua päätöksentekoon tehokkaasti.

Tarkistus    110

Ehdotus direktiiviksi

80 artikla – 1 c kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

1 c. Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että annosrajoja koskevaa päätöstä tehtäessä yleisön osallistumisen tulos otetaan huomioon asianmukaisella tavalla.

Tarkistus    111

Ehdotus direktiiviksi

81 artikla – 1 kohta – 1 alakohta – c alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(c) säteilysuojeluasiantuntijat;

(c) säteilysuojeluasiantuntijat ja säteilysuojelupäälliköt;

Tarkistus    112

Ehdotus direktiiviksi

81 artikla – 1 kohta – 2 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Jäsenvaltioiden on annettava säännökset, joilla varmistetaan, että näiden palvelujen ja asiantuntijoiden asiantuntemus pysyy saatavilla.

Jäsenvaltioiden on annettava säännökset, joilla varmistetaan, että näiden palvelujen ja asiantuntijoiden asiantuntemusta ja riippumattomuutta pidetään yllä.

Tarkistus    113

Ehdotus direktiiviksi

85 artikla – 2 kohta – 1 alakohta – f a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(f a) altistuville työntekijöille annettavia tietoja ja koulutusta koskevien dokumentoitujen menettelyjen laatiminen.

Tarkistus    114

Ehdotus direktiiviksi

86 artikla – 2 kohta – 1 alakohta – 1 a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(l a) altistuville työntekijöille annettavia tietoja ja koulutusta koskevien dokumentoitujen menettelyjen laatiminen.

Tarkistus    115

Ehdotus direktiiviksi

91 artikla – 1 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että luvanhaltijat merkitsevät säiliöt ja laativat korkea-aktiivisia umpilähteitä koskevat asiakirjat säänkestävällä tavalla. Asiakirjoista on käytävä ilmi säilytettävän materiaalin kemiallinen, toksikologinen ja radiologinen koostumus ja olomuoto (kiinteä, nestemäinen vai kaasumainen).

Tarkistus    116

Ehdotus direktiiviksi

101 artikla – 2 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(a) sen tavoitteet;

(a) sen tavoitteet, erityisesti jäännösannoksen osalta;

Tarkistus    117

Ehdotus direktiiviksi

101 artikla – 2 kohta – b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(b) sopivat vertailutasot, kun otetaan huomioon liitteessä I säädetyt vertailutasot.

Poistetaan.

Tarkistus    118

Ehdotus direktiiviksi

107 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään [00.00.0000]. Ympäristönsuojelua koskevassa IX luvussa vahvistetut säännökset on saatettava osaksi kansallista lainsäädäntöä viimeistään [00.00.0000]. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisena nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.

Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään [00.00.0000]. Ympäristönsuojelua koskevassa IX luvussa vahvistetut säännökset on saatettava osaksi kansallista lainsäädäntöä viimeistään [00.00.0000]. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisena nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko. Komissio ilmoittaa näistä toimitetuista tiedoista Euroopan parlamentille.

Tarkistus    119

Ehdotus direktiiviksi

107 artikla – 1 kohta – 2 a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Jos jäsenvaltio aikoo vahvistaa tässä direktiivissä vahvistettuja tiukempia normeja, sen on ilmoitettava tästä komissiolle ja jäsenvaltioille.

Tarkistus    120

Ehdotus direktiiviksi

107 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Jäsenvaltioiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset.

3. Jäsenvaltioiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset. Komission on laadittava näistä ilmoituksista yhteenveto ja toimitettava se Euroopan parlamentille.

Tarkistus    121

Ehdotus direktiiviksi

Liite I

Komission teksti

Tarkistus

LIITE I

Poistetaan.

Väestön altistuksen vertailutasot

 

1. Säteilyvaaratilanteissa ja vallitsevissa altistustilanteissa tapahtuvan väestön altistuksen optimoinnissa on käytettävä ohjeena vertailutasoa, joka vahvistetaan seuraavien annosalueiden sisällä (mSv efektiivinen annos, akuutti tai vuosiannos):

 

(a) yli 20 ja enintään 100

 

(b) yli 1 ja enintään 20

 

(c) enintään 1.

 

Vertailuarvojen valinnassa on noudatettava 2–5 kohdassa annettuja ehtoja.

 

2. Efektiivisinä annoksina ilmaistut vertailuarvot on vahvistettava vallitseville altistustilanteille alueelle 1–20 mSv vuodessa ja säteilyvaaratilanteessa tapahtuville altistuksille alueelle 20–100mSv vuodessa, sanotun vaikuttamatta elimiin kohdistuville annoksille asetettuihin vertailutasoihin.

 

3. Erityistilanteissa voidaan harkita 1 kohdassa mainittua aluetta alhaisempaa vertailutasoa, erityisesti:

 

a) säteilyvaaratilanteessa tapahtuvalle altistukselle voidaan asettaa alle 20 mSv:n (vuodessa) vertailutaso, jos henkilölle voidaan antaa asianmukainen suoja aiheuttamatta suojatoimenpiteistä suhteetonta haittaa tai liiallisia kustannuksia;

 

b) vallitsevassa altistustilanteessa voidaan tarvittaessa asettaa alle 1 mSv:n (vuodessa) vertailutaso tietyille säteilylähdekohtaisille altistuksille tai altistusreiteille.

 

4. Siirryttäessä säteilyvaaratilanteesta vallitsevaan altistustilanteeseen on asetettava asianmukaiset vertailutasot, erityisesti lopetettaessa pitkän aikavälin vastatoimenpiteitä, kuten uudelleensijoitus.

 

5. Vertailuarvoissa on otettava huomioon vallitsevat olosuhteet sekä yhteiskunnalliset arviointiperusteet, kuten esimerkiksi

 

a) kun altistus on enintään 1 mSv vuodessa, yleiset tiedot altistuksen tasosta ottamatta erityisesti huomioon henkilökohtaisia altistuksia;

 

b) kun altistus on enintään 20 mSv vuodessa, yksityiskohtaisemmat tiedot, jotta ihmiset voivat hallita omaa altistustaan, mikäli mahdollista;

 

c) kun altistus on enintään 100 mSv vuodessa, henkilökohtaisten annosten arviointi ja erityiset tiedot säteilyvaaroista ja käytettävissä olevista toimista altistusten pienentämiseksi.

 

Tarkistus    122

Ehdotus direktiiviksi

Liite III – otsikko

Komission teksti

Tarkistus

Laitteiden tai tuotteiden saattaminen markkinoille

Ionisoivaa säteilyä lähettävien laitteiden tai tuotteiden saattaminen markkinoille

Tarkistus    123

Ehdotus direktiiviksi

Liite III – Osa A – 5 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(5 a) laitteeseen tai tuotteeseen mahdollisesti tuleviin vikoihin ja onnettomuuksiin liittyvät säteilyriskit

Tarkistus    124

Ehdotus direktiiviksi

Liite III – Osa B – 5 kohta

Komission teksti

Tarkistus

(5) onko laitteessa tai tuotteessa asianmukaiset merkinnät ja toimitetaanko asiakkaalle sopivaa tietoaineistoa, kuten ohjeet asianmukaiseen käyttöön ja loppusijoitukseen.

(5) onko laitteessa tai tuotteessa asianmukaiset merkinnät ja toimitetaanko käyttäjälle sopivaa tietoaineistoa, kuten ohjeet asianmukaiseen käyttöön ja loppusijoitukseen.

Tarkistus    125

Ehdotus direktiiviksi

Liite III – Osa B a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

B a. Toimivaltaiset viranomaiset antavat tietoja etukäteen ja yksityiskohtaisesti laitteiden ja tuotteiden mahdollisille käyttäjille ja varmistavat, että nämä osallistuvat päätöksentekomenettelyyn.

Tarkistus    126

Ehdotus direktiiviksi

Liite VI – 3 kohta – 1 alakohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

Yleiset perusteet ilmoitettujen toimintojen vapauttamiseksi valvonnasta tai luvan saaneista toiminnoista peräisin olevien materiaalien vapauttamiseksi vaatimusten noudattamisesta ovat seuraavat:

Yleiset perusteet ilmoitettujen toimintojen vapauttamiseksi valvonnasta tai luvan saaneista toiminnoista peräisin olevien radioaktiivisten materiaalien vapauttamiseksi vaatimusten noudattamisesta ovat seuraavat:

Tarkistus    127

Ehdotus direktiiviksi

Liite VI – 3 kohta – 5 alakohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

Keinotekoiset radionuklidit:

Keinotekoiset radionuklidit ja luonnon radionuklidit, joita käytetään niiden halkeamiskelpoisuuden, hyötökelpoisuuden tai radioaktiivisuuden vuoksi:

Tarkistus    128

Ehdotus direktiiviksi

Liite VIII – otsikko ”Yleiset säännökset” – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

Jäsenvaltion perustama henkilökohtaisen säteilyseurannan tietojärjestelmä voidaan toteuttaa joko keskitettynä kansallisena verkostona tai kansallisena annosrekisterinä. Näitä verkostoja tai rekisterejä voidaan täydentää laatimalla jokaiselle ulkopuoliselle työntekijälle henkilökohtainen säteilyseuranta-asiakirja.

Jäsenvaltion perustama henkilökohtaisen säteilyseurannan tietojärjestelmä voidaan toteuttaa joko keskitettynä kansallisena verkostona tai kansallisena annosrekisterinä. Näitä verkostoja tai rekisterejä olisi täydennettävä laatimalla jokaiselle ulkopuoliselle työntekijälle henkilökohtainen säteilyseuranta-asiakirja.

Tarkistus    129

Ehdotus direktiiviksi

Liite X – Osa A – 4 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

4 a. tiedot erilaisista säteilyvaaratilanteista mahdollisesti aiheutuvien vahinkojen luonteesta ja laajuudesta;

Tarkistus    130

Ehdotus direktiiviksi

Liite X – Osa A – 4 b kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

4 b. tiedot säteilyvaaratilanteesta aiheutuvien henkilövahinkojen ja aineellisten vahinkojen korvausehdoista;

Tarkistus    131

Ehdotus direktiiviksi

Liite X – Osa A – 4 c kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

4 c. tiedot toimivaltaisten viranomaisten väestön käyttöön antamien ei-radioaktiivisten joditablettien säilyttämisestä ja käytöstä.

Tarkistus    132

Ehdotus direktiiviksi

Liite X – Osa B – 1 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(a) tietoja kyseisestä säteilyvaaratilanteesta ja mahdollisuuksien mukaan sen luonteesta (kuten alkuperästä, laajuudesta ja todennäköisestä kehityksestä);

(a) tietoja kyseisestä säteilyvaaratilanteesta ja sen luonteesta (kuten alkuperästä, laajuudesta ja todennäköisestä kehityksestä);


PERUSTELUT

Tämä ehdotus neuvoston perusnormidirektiivin uudelleen laatimiseksi on esittelijän mielestä askel ionisoivalta säteilyltä suojelun parantamiseksi entisestään. Ehdotuksessa yhdistetään Euratomin perustamissopimuksen 31 artiklan nojalla lääketieteellinen direktiivi, korkea‑aktiivisia lähteitä koskeva direktiivi, ulkopuolisia työntekijöitä koskeva direktiivi ja tiedotusdirektiivi perusnormidirektiiviin 96/29/Euratom.

Yksi uudelleenlaadinnan tavoitteista on nykyisissä säädöksissä olevien ristiriitaisuuksien poistaminen. Tämä on ehdotuksessa suurelta osin onnistunut, joten sitä ei ole tarpeen muuttaa kovin paljon. Monet perusnormidirektiivissä käsitellyt säteilysuojelua koskevat näkökohdat toimivat käytännössä erittäin hyvin, mikä osoittaa myös, ettei muutoksiin ole kovin suurta tarvetta.

Lisäksi ehdotuksen tavoitteena on sisällyttää uusimmat säteilysuojelua koskevat tieteelliset tiedot ja kokemukset nykyiseen lainsäädäntöön. Euratom-määräyksissä noudatetaan perinteisesti kansainvälisen säteilysuojelutoimikunnan (ICRP) tieteellisiä suosituksia. Se on suosittanut julkaisussaan 103 vuodelta 2007 mukautuksien tekemistä tähänastiseen säteilysuojelujärjestelmään, ja nämä mukautukset otetaan huomioon direktiiviehdotuksessa.

Lisäksi on määrä ensimmäistä kertaa sisällyttää luonnolliset säteilylähteet perusnormidirektiiviin väestön suojelun parantamiseksi. Tämä ehdotus on tervetullut. Ehdotetut rekisteröintivelvoitteet voivat tosin jätteiden säilytyksen kyseessä ollessa johtaa erilaisten radioaktiivisten aineiden loppusäilytystä koskeviin kiistoihin. Tämän välttämiseksi esittelijä esittää tarkistuksen luonnossa esiintyviä radioaktiivisia aineita koskeviin säännöksiin.

Lääketieteellistä altistusta koskeviin säännöksiin esittelijä esittää pienehköjä tarkistuksia päällekkäisen työn välttämiseksi, kun on kyse ionisoivaa säteilyä tuottavista lääkinnällisistä laitteista. Tässä on olemassa vaara, että ionisoivaa säteilyä käyttävät lääkinnälliset laitteet luetaan kuuluviksi sekä lääkinnällisistä laitteista annettuun direktiiviin että perusnormidirektiiviin. Koska näiden kahden direktiivin painopisteet ovat erilaiset, vaikuttaa kuitenkin ensi näkemältä tarkoituksenmukaiselta, että kertomuksenantovelvollisuus koskee molempia direktiivejä. Tästä saattaa tosin aiheutua viivästyksiä asian käsittelyssä byrokratian rattaissa, mistä voi koitua haittaa näiden laitteiden valmistajille ja käyttäjille. Tämän välttämiseksi esittelijä ehdottaa näiden lääkinnällisten laitteiden sisällyttämistä lääkinnällisistä laitteista annettuun direktiiviin (93/42/ETY), jossa säädetään jo laajalti tarkastus- ja valvontavälineistä.

Esittelijä pitää ympäristönsuojelua koskevan luvun sisällyttämistä direktiiviin periaatteessa myönteisenä. Tässä on kuitenkin olemassa "varalainsäädännön" vaara. Ympäristökriteerejä koskevien ehdotettujen säännösten tavoitteena on taata muiden lajien kuin ihmisen suojelua koskevilla säännöksillä myös ihmisten suojelu. Koska vielä ei kuitenkaan ole mahdollista todeta tieteellisesti säteilyn vaikutuksia muihin lajeihin kuin ihmisiin, ei myöskään ihmisten suojelua voida parantaa tällaisilla säännöksillä. Kansainvälinen säteilysuojelutoimikuntakaan ei ole vielä vahvistanut tietoja ja arvoja, joita voitaisiin käyttää tieteellisenä perusteena tällaisten ympäristökriteerien sisällyttämiselle direktiiviin. Tämä luku on siksi poistettava direktiiviehdotuksesta. Esittelijä katsoo, että voidaan antaa erillinen säädös ympäristönsuojelusta ionisoivan säteilyn yhteydessä heti kun käytettävissä on riittävästi varmoja tietoja. Vastaava ehdotus olisi silloin esitettävä Lissabonin sopimuksen ympäristöpoliittisten tavoitteiden pohjalta ja käsiteltävä yhteispäätösmenettelyssä.


OIKEUDELLISTEN ASIOIDEN VALIOKUNNAN LAUSUNTO OIKEUSPERUSTASTA

Matthias Groote

Puheenjohtaja

Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta

Bryssel

Asia:  Lausunto ehdotuksen neuvoston direktiiviksi turvallisuutta koskevien perusnormien vahvistamisesta ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta suojelemiseksi (COM(2012)0242) oikeusperustasta

Arvoisa puheenjohtaja

Pyysitte 4. heinäkuuta 2013 päivätyllä kirjeellänne työjärjestyksen 37 artiklan mukaisesti oikeudellisten asioiden valiokuntaa harkitsemaan edellä mainitun komission direktiiviehdotuksen oikeusperustan vaihtamista.

Komission ehdottama oikeusperusta on Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen (atomienergiayhteisön perustamissopimus) 31 ja 32 artikla.

Mietintäluonnosta koskevassa ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan (ENVI) äänestyksessä 4. heinäkuuta 2013 hyväksyttiin muutos, jolla muutetaan oikeusperustaksi Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 192 artiklan 1 kohta.

I – Tausta

Komission ehdotuksen mukaan Euratomin lainsäädännöstä merkittävä osa käsittelee erilaisia säteilyturvallisuuteen liittyviä asioita, jotka on määritelty turvallisuutta koskeviksi perusnormeiksi atomienergiayhteisön perustamissopimuksessa. Kun nämä asiat ovat kehittyneet pitkän ajan kuluessa, on väistämätöntä, että eri säädösten välillä on epäjohdonmukaisuuksia. Lainsäädännön päivitykset ovat myös johtaneet viittausten vanhenemiseen. Ehdotuksen tavoitteena on siis kyseisten epäjohdonmukaisuuksien selvittäminen EU:n lainsäädännön yksinkertaistamista koskevan komission politiikan mukaisesti.

Ehdotuksella siis päivitetään useita Euratomin nykyisen lainsäädännön osia mukauttamalla ne viimeisimpään tieteelliseen tietoon ja käyttökokemukseen selventämällä vaatimuksia ja varmistamalla yhdenmukaisuus unionin säännöstön kanssa, varmistamalla yhdenmukaisuus kansainvälisten suositusten kanssa ja ottamalla huomioon eri altistumistilanteet ja altistumisen luokat.

II – Asiaa koskevien perussopimusten artiklat

Atomienergiayhteisön perustamissopimuksen 3. luvussa ”Terveyden suojelu” olevat seuraavat artiklat esitetään komission ehdotuksessa oikeusperustana (painotus lisätty):

31 artikla

Komissio laatii perusnormit saatuaan lausunnon asiantuntijaryhmältä, jonka tieteellis-tekninen komitea nimeää jäsenvaltioiden tieteellisten asiantuntijoiden, erityisesti kansanterveyden asiantuntijoiden, keskuudesta. Komissio pyytää näin laadituista perusnormeista talous- ja sosiaalikomitean lausunnon.

Euroopan parlamenttia kuultuaan ja saatuaan komissiolta komiteoiden lausunnot neuvosto vahvistaa määräenemmistöllä komission ehdotuksesta perusnormit.

32 artikla

Perusnormeja voidaan tarkistaa tai täydentää 31 artiklassa määrätyn menettelyn mukaisesti komission tai jäsenvaltion pyynnöstä.

Komission on tutkittava jokainen tällainen jäsenvaltion pyyntö.

Ilmaus ”perusnormit” on määritelty atomienergiayhteisön perustamissopimuksen 30 artiklassa (painotus lisätty):

30 artikla

Yhteisössä vahvistetaan perusnormit väestön ja työntekijöiden terveyden suojelemiseksi ionisoivan säteilyn aiheuttamilta vaaroilta.

Ilmaisulla ”perusnormit” tarkoitetaan:

a) riittävän turvallisuuden kannalta suurimpia sallittuja annoksia;

b) suurimpia sallittuja säteilyaltistus- ja kontaminaatioasteita;

c) työntekijöiden terveydentilan tarkkailua koskevia pääperiaatteita.

Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan (ENVI) äänestyksessä hyväksytyn oikeusperustan teksti on seuraava (painotus lisätty):

192 artikla

1. Euroopan parlamentti ja neuvosto päättävät tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen sekä talous- ja sosiaalikomiteaa ja alueiden komiteaa kuultuaan unionin toimista 191 artiklassa tarkoitettujen tavoitteiden toteuttamiseksi.

  [...]

SEUTin 191 artiklan teksti on muotoiltu seuraavasti:

191 artikla

1. Unionin ympäristöpolitiikalla myötävaikutetaan seuraavien tavoitteiden saavuttamiseen:

  ympäristön laadun säilyttäminen, suojelu ja parantaminen,

  ihmisten terveyden suojelu,

  luonnonvarojen harkittu ja järkevä käyttö,

  sellaisten toimenpiteiden edistäminen kansainvälisellä tasolla, joilla puututaan alueellisiin tai maailmanlaajuisiin ympäristöongelmiin, ja erityisesti ilmastonmuutoksen torjuminen.

2. Unionin ympäristöpolitiikalla pyritään suojelun korkeaan tasoon unionin eri alueiden tilanteiden erilaisuus huomioon ottaen. Unionin ympäristöpolitiikka perustuu ennalta varautumisen periaatteelle sekä periaatteille, joiden mukaan ennalta ehkäiseviin toimiin olisi ryhdyttävä, ympäristövahingot olisi torjuttava ensisijaisesti niiden lähteellä ja saastuttajan olisi maksettava.

Tässä yhteydessä ympäristönsuojelun vaatimusten täyttämiseksi toteutettaviin yhdenmukaistamistoimenpiteisiin sisällytetään aiheellisissa tapauksissa suojalauseke, jonka nojalla jäsenvaltiot saavat, unionin valvontamenettelyn alaisina, toteuttaa muihin kuin taloudellisiin, ympäristöä koskeviin seikkoihin perustuvia väliaikaisia toimenpiteitä.

[...]

III – Ehdotetut oikeusperustat

Atomienergiajärjestön perustamissopimuksen 31 artikla muodostaa väestön ja työntekijöiden terveyden suojelemiseksi ionisoivan säteilyn aiheuttamilta vaaroilta koskevien perusnormien hyväksynnän oikeusperustan. Euratomin perustamissopimuksen 32 artikla tarjoaa oikeusperustan perusnormien ja niitä täydentävien säännösten tarkistamiselle. Neuvosto toimii yksimielisesti ja parlamenttia kuullaan.

SEUTin 19 artiklassa säädetään sellaisten toimenpiteiden oikeusperustasta, jotka toteutetaan unionin ympäristöpolitiikan tavoitteiden saavuttamiseksi. Kyseiset toimenpiteet on toteutettava tavallisen lainsäätämisjärjestelmän mukaisesti ja parlamentti on siten lainsäädäntövallan käyttäjä.

IV – Oikeusperustaa koskeva oikeuskäytäntö

Unionin tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan ”yhteisön toimen oikeudellisen perustan valinnan on perustuttava objektiivisiin seikkoihin, jotka voivat olla tuomioistuimen suorittaman valvonnan kohteena ja joihin kuuluvat erityisesti toimen tarkoitus ja sisältö” (1) . Säädös voidaan näin ollen kumota sillä perusteella, että sille on valittu väärä oikeusperusta.

Käsiteltävänä olevassa tapauksessa on näin ollen ratkaistava,

1.  pyritäänkö ehdotuksella kahteen eri tarkoitukseen tai onko siinä kaksi eri osatekijää, joista toista voidaan pitää pääasiallisena tai määräävänä tarkoituksena tai osatekijänä ja toista toisarvoisena, vai

2.  voidaanko osoittaa, että toimella on samanaikaisesti useampia tavoitteita tai useampia tekijöitä, joita ei voida erottaa toisistaan ja joista mikään ei ole toiseen nähden toisarvoinen ja välillinen.

Unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan ensimmäisessä tapauksessa säädöksen on perustuttava yhteen ainoaan oikeusperustaan, nimittäin siihen, jota pääasiallinen tai määräävä tarkoitus tai osatekijä edellyttää. Toisessa tapauksessa taas säädöksen on perustuttava tavoitteiden mukaisesti eri oikeusperustoihin(2).

V – Direktiiviehdotuksen tavoitteet ja sisältö

Tällä ehdotuksella pyritään vahvistamaan Euratomin voimassa oleva lainsäädäntö työntekijöiden, väestön, potilaiden ja muiden lääketieteellisissä tarkoituksissa säteilylle altistuvien henkilöiden terveyden suojelemiseen ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta tähtäävien perusturvallisuusnormien määrittämiseksi, jotta jäsenvaltiot voivat panna ne yhdenmukaisesti täytäntöön.

Ehdotuksen sisältö on hyvin laaja, mukaan luettuina säteilysuojelun yleisiä periaatteita, koulutusta, viranomaisvalvontaa, useiden ihmisryhmien suojelua koskevat luvut ja uusi ympäristönsuojelua koskeva luku.

VI – Asianmukaisen oikeusperustan määrittäminen

Kuten oikeudellinen yksikkö aivan oikein huomauttaa, kaikki ehdotuksella kumotut säädökset perustuivat atomienergiayhteisön perustamissopimuksen 31 ja 32 artiklaan, eikä se tosiseikka, että ehdotukseen on lisätty ympäristöä koskeva uusi luku muuta ehdotuksen pääasiallista tai määräävää tavoitetta tai tekijää kumottuihin säädöksiin verrattuna, etenkin kun otetaan huomioon tekstin laaja sisältö, josta tämä luku on pieni osa.

Ehdotuksen määräävä tavoite ja tekijä on siten vahvistaa turvallisuutta koskevat perusnormit ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta suojelemiseksi Euroatomin järjestelmässä, kun taas unionin ympäristöpolitiikkaan liittyvät näkökohdat ovat toisarvoisia, ja näin ollen atomienergiajärjestön perustamissopimuksen 31 ja 32 artiklan on oltava ehdotuksen ainoa oikeusperusta.

VII – Ratkaisuehdotus

Edellä esitetyn selvityksen perusteella atomienergiajärjestön perustamissopimuksen 31 ja 32 artikla ovat ehdotuksen asianmukainen oikeusperusta.

VIII – Suositus

Valiokunta päätti kokouksessaan(3) 17. syyskuuta 2013 äänin 13 puolesta ja 11 vastaan suosittaa, että ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta suojelemiseksi vahvistettavia turvallisuutta koskevia perusnormeja koskevan ehdotuksen neuvoston direktiiviksi asianmukainen oikeusperusta on atomienergiayhteisön perustamissopimuksen 31 ja 32 artikla.

Kunnioittavasti

Klaus-Heiner Lehne

(1)

Asia C-45/86, komissio vastaan neuvosto (yleinen tullietuusjärjestelmä) [1987] Kok. 1439, 5 kohta; asia C-440/05 komissio vastaan neuvosto [2007] Kok. I-9097, asia C-411/06 komissio vastaan parlamentti ja neuvosto (8. syyskuuta 2009) ) (EUVL C 267, 7.11. 2009, s .8).

(2)

Ks. edellä mainittu asia C-411/06, 46–47 kohta.

(3)

Lopullisessa äänestyksessä olivat läsnä seuraavat jäsenet: Raffaele Baldassarre (varapuheenjohtaja), Luigi Berlinguer, Sebastian Valentin Bodu (varapuheenjohtaja), Françoise Castex (varapuheenjohtaja), Christian Engström, Marielle Gallo, Giuseppe Gargani, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Sajjad Karim, Klaus-Heiner Lehne (puheenjohtaja), Eva Lichtenberger, Antonio López-Istúriz White, Jiří Maštálka, Alajos Mészáros, Angelika Niebler, Bernhard Rapkay, Evelyn Regner (varapuheenjohtaja), Francesco Enrico Speroni, Dimitar Stoyanov, József Szájer, Alexandra Thein, Axel Voss, Cecilia Wikström, Tadeusz Zwiefka, Olle Schmidt (187 artiklan 2 kohdan mukaisesti).


TYÖLLISYYDEN JA SOSIAALIASIOIDEN VALIOKUNNAN LAUSUNTO (25.3.2013)

ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnalle

ehdotuksesta neuvoston direktiiviksi turvallisuutta koskevien perusnormien vahvistamisesta ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta suojelemiseksi

(COM(2012)0242 – C7‑0151/2012 – 2011/0254(NLE))

Valmistelija: Anthea McIntyre(*)

(*) Valiokuntien yhteistyömenettely – työjärjestyksen 50 artikla

LYHYET PERUSTELUT

Ionisoivaa säteilyä esiintyy luonnossa, mutta sitä voidaan tuottaa myös keinotekoisesti. Työntekijät, potilaat ja kansalaiset saattavat altistua niin suurille säteilypäästöille, että ne voivat aiheuttaa elinvaurioita.

Toisaalta radioaktiivisten aineiden käyttö ja säteilyä tuottavat laitteet ovat kaikkialla EU:ssa olennainen tekijä useilla teollisuudenaloilla, jotka puolestaan ovat huomattavia työllistäjiä. Tämän vuoksi työntekijöiden ja kansalaisten suojelemisen perusnormeja on laadittu vuodesta 1959 lähtien.

Neuvoston direktiivissä 96/29/Euratom on säädetty tällä hetkellä voimassa olevista toimenpiteistä, joissa otetaan huomioon Kansainvälisen säteilysuojatoimikunnan (ICRP) suositukset ja joita on täydennetty erityislainsäädännöllä lukuisilla aloilla, joista kaikilla on vaikutusta säteilysuojeluun.

Syyskuussa 2011 komissio teki uuden ehdotuksen direktiiviksi, jolla yksinkertaistetaan nykyisiä säteilysuojelujärjestelyjä ja yhdistetään kaikki olemassa olevat direktiivit uudeksi perusnormidirektiiviksi. Direktiiviin pyritään sisällyttämään ICRP:n uusimmat suositukset ja sillä pyritään yhdenmukaistamaan EU:n järjestelmä turvallisuuteen liittyvien Kansainvälisen atomienergiajärjestön (IAEA) perusnormien kanssa.

Valmistelija kannattaa laajalti komission ehdotuksen entistä yhdenmukaisempaa lähestymistapaa ja on vakuuttunut siitä, että on tärkeää varmistaa, että oikeasuhteista riskiin perustuvaa lähestymistapaa noudatetaan.

Valmistelija on huolissaan siitä, että vaikka yksinkertaistaminen on tärkeää, jotkut ehdotuksessa esitetyistä muutoksista eivät paranna työntekijöiden suojelua, vaan lisäävät suhteettomasti täytäntöönpanoon liittyviä jäsenvaltioiden rasitteita. On tärkeää panna merkille, että jäsenvaltioiden sääntelyjärjestelmät eroavat huomattavasti toinen toisistaan, minkä vuoksi yhdenmukainen lähestymistapa ei ole tarkoituksenmukainen. Jäsenvaltiot tarvitsevat asianmukaista joustavuutta voidakseen panna lainsäädännön täytäntöön omien vakiintuneiden käytäntöjensä mukaisesti.

Esittelijä katsoo, että olennaisten yrityskäytäntöjen, työperäisten riskien ja tärkeiden yhteiskunnallisten näkökohtien välille on löydettävä tasapaino.

TARKISTUKSET

Työllisyyden ja sosiaaliasioiden valiokunta pyytää asiasta vastaavaa ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokuntaa sisällyttämään mietintöönsä seuraavat tarkistukset:

Tarkistus    1

Ehdotus direktiiviksi

1 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Tässä direktiivissä vahvistetaan perusnormit työntekijöiden, väestön, potilaiden ja muiden lääketieteellisissä tarkoituksissa säteilylle altistuvien henkilöiden terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta ja pyritään siihen, että jäsenvaltiot panevat perusnormit yhdenmukaisesti täytäntöön.

1. Tässä direktiivissä vahvistetaan perusnormit työntekijöiden, väestön, potilaiden ja muiden lääketieteellisissä tarkoituksissa säteilylle altistuvien henkilöiden terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta ja pyritään siihen, että jäsenvaltiot panevat perusnormit täytäntöön.

Perustelu

Eri jäsenvaltioiden sääntelyjärjestelmät poikkeavat toisistaan merkittävästi. Sen vuoksi ei ole realistista odottaa, että lainsäädännön täytäntöönpano jäsenvaltioissa olisi yhdenmukaista. Ehdotetun lainsäädännön toivottujen tavoitteiden saavuttaminen on mahdollista ilman, että tarvitaan yhdenmukaista täytäntöönpanoa.

Tarkistus    2

Ehdotus direktiiviksi

2 artikla – 2 kohta – c alakohta – i alakohta

Komission teksti

Tarkistus

i) ilma-alusten ja avaruusalusten käyttöön;

i) toimintoihin, jotka altistavat työntekijät kosmiselle säteilylle, kuten ilma-alusten ja avaruusalusten käyttöön;

Tarkistus    3

Ehdotus direktiiviksi

4 artikla – 1 kohta – 24 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(24) ’työperäisellä altistuksella’ työntekijöiden altistusta työssään;

(24) ’työperäisellä altistuksella’ työntekijöiden kuten palkansaajien ja itsenäisten ammatinharjoittajien sekä harjoittelijoiden ja vapaaehtoisten altistusta työssään;

Tarkistus    4

Ehdotus direktiiviksi

4 artikla – 1 kohta – 35 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(35) ’altistuneella työntekijällä’ joko omaan lukuunsa työskentelevää tai toisen palveluksessa olevaa työntekijää, joka altistuu tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvaan toimintaan liittyvässä työssä ja joka voi saada annoksia, jotka ylittävät jonkin väestön altistukselle asetetuista annosrajoista;

(35) ’altistuneella työntekijällä’ joko omaan lukuunsa työskentelevää tai toisen palveluksessa olevaa työntekijää, myös harjoittelijaa tai vapaaehtoista, joka altistuu tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvaan toimintaan liittyvässä työssä ja joka voi saada annoksia, jotka ylittävät jonkin väestön altistukselle asetetuista annosrajoista;

Tarkistus    5

Ehdotus direktiiviksi

4 artikla – 1 kohta – 38 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(38) ’harjoittelijalla’ henkilöä, joka saa yrityksessä koulutusta tai opastusta tiettyyn taitoon;

(38) ’harjoittelijalla’ vähintään 16-vuotiasta henkilöä (oppisopimusoppilaat ja opiskelijat mukaan luettuina), joka saa yrityksessä koulutusta tai opastusta tiettyyn taitoon, johon sisältyy toimintaa, jota työntekijän tapauksessa pidettäisiin työskentelynä ionisoivan säteilyn parissa;

Perustelu

Harjoittelijoiden ja opiskelijoiden mukaan ottaminen on tärkeää tämän kohdan saattamiseksi yhdenmukaiseksi muun tekstin kanssa.

Tarkistus    6

Ehdotus direktiiviksi

5 artikla – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

Jäsenvaltioiden on perustettava asianmukainen viranomaisten valvoma säteilysuojelujärjestelmä, jossa noudatetaan kaikenlaisia säteilyaltistustilanteita varten seuraavia oikeutusta, optimointia ja annosrajoituksia koskevia periaatteita, ja vahvistettava sitä koskevat oikeudelliset vaatimukset:

Jäsenvaltioiden on perustettava asianmukainen viranomaisten valvoma säteilysuojelujärjestelmä, jossa noudatetaan kaikenlaisia säteilyaltistustilanteita varten seuraavia ajantasaisia ja vahvaan tieteelliseen näyttöön perustuvia oikeutusta, optimointia ja annosrajoituksia koskevia periaatteita, ja vahvistettava sitä koskevat oikeudelliset vaatimukset:

Perustelu

On tärkeää, että kaikki uudet muutokset perustuvat ajantasaiseen ja vahvaan tieteelliseen näyttöön.

Tarkistus    7

Ehdotus direktiiviksi

6 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Työperäiselle säteilyaltistukselle on asetettava annosrajoitus, joka on toimivaltaisten viranomaisten yleisessä valvonnassa sovellettava yrityksen operatiivinen optimointikeino. Työnantajan ja yrityksen on yhteistyössä asetettava annosrajoitus ulkopuolisille työntekijöille.

1. Työperäiselle säteilyaltistukselle on asetettava työntekijöiden edustajia kuullen annosrajoitus, joka on yrityksen operatiivinen optimointikeino. Toimivaltaisten viranomaisten on valvottava päätöstä. Työnantajan ja yrityksen on yhteistyössä sekä työntekijöiden edustajia kuullen asetettava annosrajoitus ulkopuolisille työntekijöille.

Tarkistus    8

Ehdotus direktiiviksi

11 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Siitä lähtien, kun raskaana oleva nainen on ilmoittanut raskaudesta yritykselle kansallisen lainsäädännön tai kansallisen käytännön mukaisesti, sikiötä on suojeltava samalla tavalla kuin väestöä. Raskaana olevalle naiselle on annettava sellaiset työehdot, että sikiölle aiheutuva ekvivalenttiannos on niin pieni kuin on kohtuudella mahdollista eikä todennäköisesti ylitä 1 mSv:iä ainakaan raskauden jäljellä olevana aikana.

1. Siitä lähtien, kun raskaana oleva nainen on ilmoittanut raskaudesta yritykselle kansallisen lainsäädännön tai kansallisen käytännön mukaisesti, sikiötä on suojeltava vastaavalla tavalla kuin väestöä. Raskaana olevalle naiselle on annettava sellaiset työehdot, että sikiölle aiheutuva ekvivalenttiannos on niin pieni kuin on kohtuudella mahdollista eikä todennäköisesti ylitä 1 mSv:iä ainakaan raskauden jäljellä olevana aikana.

Tarkistus    9

Ehdotus direktiiviksi

12 artikla – 2 kohta – 2 alakohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(a) silmän mykiön ekvivalenttiannos ei saa ylittää arvoa 20 mSv vuodessa;

(a) silmän mykiön ekvivalenttiannos ei saa ylittää arvoa 15 mSv vuodessa;

Tarkistus    10

Ehdotus direktiiviksi

12 artikla – 2 kohta – 2 alakohta – b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(b) ihon ekvivalenttiannos ei saa ylittää arvoa 150 mSv vuodessa 1 cm²:n alueen keskimääräisenä annoksena altistuneesta alueesta riippumatta;

(b) ihon ekvivalenttiannos ei saa ylittää arvoa 50 mSv vuodessa 1 cm²:n alueen keskimääräisenä annoksena altistuneesta alueesta riippumatta;

Tarkistus    11

Ehdotus direktiiviksi

12 artikla – 2 kohta – 2 alakohta – c alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(c) käsien, käsivarsien, jalkaterien ja nilkkojen ekvivalenttiannos ei saa ylittää arvoa 150 mSv vuodessa.

(c) käsien, käsivarsien, jalkaterien ja nilkkojen ekvivalenttiannos ei saa ylittää arvoa 50 mSv vuodessa.

Tarkistus    12

Ehdotus direktiiviksi

16 artikla – 1 kohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

1. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että yrittäjä tai työnantaja tiedottaa työssään altistuville työntekijöille sekä työtehtävissään altistuville harjoittelijoille ja opiskelijoille

1. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että yrittäjä tai työnantaja tiedottaa poikkeuksetta työssään altistuville työntekijöille sekä työtehtävissään altistuville harjoittelijoille ja opiskelijoille

Tarkistus    13

Ehdotus direktiiviksi

16 artikla – 1 kohta – a a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(a a) turvallisista työskentelymenetelmistä, joilla minimoidaan riskit;

Tarkistus    14

Ehdotus direktiiviksi

16 artikla – 1 kohta – d a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(d a) ehdoista, joiden mukaisesti työntekijöillä on oikeus terveydentilan seurantaan;

Tarkistus    15

Ehdotus direktiiviksi

16 artikla – 1 kohta – 1 a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Tarvittaessa on annettava myös tiedot toistuvaan lentämiseen liittyvistä riskeistä.

Tarkistus    16

Ehdotus direktiiviksi

17 artikla – 1 kohta – b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(b) annetaan ohjeita ja koulutusta lähteiden ja niiden suojusten visuaalista tunnistamista varten;

(b) annetaan ohjeita ja koulutusta lähteiden ja niiden suojusten visuaalista tunnistamista sekä niistä ilmoittamista varten;

Tarkistus    17

Ehdotus direktiiviksi

27 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Tapauksissa, joissa vähäinen altistusriski ei edellytä yksittäisten tapausten tutkimista ja toiminto on kansallisen lainsäädännön säännösten mukainen, toimivaltaiset viranomaiset voivat rajoittaa valvontansa toiminnon rekisteröintiin ja sopivan taajaan tehtyihin tarkastuksiin.

1. Tapauksissa, joissa toiminnolle voidaan vahvistaa mitattavissa oleva annosraja, vähäinen altistusriski ei edellytä yksittäisten tapausten tutkimista ja toiminto on kansallisen lainsäädännön säännösten mukainen, toimivaltaiset viranomaiset voivat rajoittaa valvontansa toiminnon rekisteröintiin ja sopivan taajaan tehtyihin tarkastuksiin. Toimilupamenettelyä olisi edellytettävä, jos lupaa sovelletaan yrityksen yleiseen toimintaan.

Tarkistus    18

Ehdotus direktiiviksi

27 artikla – 2 kohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

2. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että toimilupa vaaditaan seuraaville toiminnoille:

2. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että toimilupa vaaditaan seuraavia toimintoja harjoittavilta yrityksiltä tai että tarvittaessa vaaditaan 1 kohdan mukaisesti rekisteröinti seuraaville toiminnoille:

Tarkistus    19

Ehdotus direktiiviksi

28 artikla – 2 kohta – a a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(a a) tämän direktiivin mukaisesti toteutetut toimenpiteet;

Tarkistus    20

Ehdotus direktiiviksi

33 artikla – 3 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(a) miehistön säteilyaltistuksen arvioimiseksi;

(a) miehistön tai työntekijöiden säteilyaltistuksen arvioimiseksi;

Tarkistus    21

Ehdotus direktiiviksi

38 artikla – 1 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(a) säteilyluokka A: säteilylle altistuvat työntekijät, joiden saama efektiivinen annos voi olla suurempi kuin 6 mSv vuodessa tai ekvivalenttiannos suurempi kuin 15 mSv vuodessa silmän mykiölle tai suurempi kuin 150 mSv iholle ja raajoille;

(a) säteilyluokka A: säteilylle altistuvat työntekijät, joiden saama efektiivinen annos voi olla suurempi kuin 6 mSv vuodessa tai ekvivalenttiannos suurempi kuin 15 mSv vuodessa silmän mykiölle tai suurempi kuin 50 mSv iholle ja raajoille;

Tarkistus    22

Ehdotus direktiiviksi

39 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Säteilyluokkaan B kuuluvien työntekijöiden tarkkailun on ainakin oltava riittävää sen osoittamiseksi, että kyseiset työntekijät on luokiteltu oikein säteilyluokkaan B. Jäsenvaltiot voivat edellyttää säteilyluokkaan B kuuluville työntekijöille henkilökohtaista annostarkkailua ja tarvittaessa annosmittauspalvelun määrittämiä henkilökohtaisia mittauksia.

2. Säteilyluokkaan B kuuluvien työntekijöiden tarkkailun on ainakin oltava riittävää sen osoittamiseksi, että kyseiset työntekijät on luokiteltu oikein säteilyluokkaan B. Jäsenvaltioiden olisi edellytettävä säteilyluokkaan B kuuluville työntekijöille henkilökohtaista annostarkkailua ja tarvittaessa annosmittauspalvelun määrittämiä henkilökohtaisia mittauksia.

Tarkistus    23

Ehdotus direktiiviksi

41 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on säilytettävä niin kauan kuin altistuvat työntekijät ovat työssä, johon liittyy altistusta ionisoivalle säteilylle, ja sen jälkeen siihen asti, kunnes henkilö on tai olisi täyttänyt 75 vuotta, mutta joka tapauksessa vähintään 30 vuotta altistusta aiheuttavan työn päättymisestä.

3. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut annostiedot on toimitettava tietojärjestelmään, jonka jäsenvaltio on perustanut liitteen VIII mukaisesti henkilökohtaista säteilyseurantaa varten. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on säilytettävä niin kauan kuin altistuvat työntekijät ovat työssä, johon liittyy altistusta ionisoivalle säteilylle, ja sen jälkeen siihen asti, kunnes henkilö on tai olisi täyttänyt 75 vuotta, mutta joka tapauksessa vähintään 30 vuotta altistusta aiheuttavan työn päättymisestä.

Tarkistus    24

Ehdotus direktiiviksi

43 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että työntekijät saavat pyynnöstä käyttöönsä henkilökohtaisen annosseurantansa tulokset, myös mittaustulokset, joita on voitu käyttää tulosten laskemiseksi, tai työpaikalla suoritettuihin mittauksiin perustuvat annosmääritykset.

1. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että työntekijät saavat pyynnöstä ajoissa käyttöönsä henkilökohtaisen annosseurantansa tulokset, myös mittaustulokset, joita on voitu käyttää tulosten laskemiseksi, tai työpaikalla suoritettuihin mittauksiin perustuvat annosmääritykset.

Tarkistus    25

Ehdotus direktiiviksi

44 artikla – 3 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

3 a. Työntekijöiden tutkiminen suoritetaan työaikana ja aiheuttamatta heille kustannuksia.

Tarkistus    26

Ehdotus direktiiviksi

49 artikla – 1 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Työntekijöiden ja/tai heidän edustajiensa kuulemista ja osallistumista säännellään toimenpiteistä työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden parantamisen edistämiseksi työssä 12 päivänä kesäkuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/391/ETY1 11 artiklan mukaisesti.

 

1EYVL L 193, 29.6.1989, s. 1.

Tarkistus    27

Ehdotus direktiiviksi

50 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että henkilökohtaisen säteilyseurannan järjestelmällä varmistetaan ulkopuolisille työntekijöille samantasoinen suoja kuin yrityksen omille pysyville työntekijöille.

1. Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että henkilökohtaisen säteilyseurannan järjestelmällä varmistetaan ulkopuolisille työntekijöille samantasoinen suoja ja terveydenhoito kuin yrityksen omille pysyville työntekijöille.

Tarkistus    28

Ehdotus direktiiviksi

54 artikla – 1 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

1 a. Henkilöstöä on koulutettava säännöllisesti ja voimassa olevien sääntöjen noudattamista on valvottava.

Tarkistus    29

Ehdotus direktiiviksi

70 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että toiminnosta vastaava yritys antaa toimivaltaisille viranomaisille välittömästi tiedoksi laitoksessaan ilmenevän tai sen harjoittamiin toimiin liittyvän säteilyvaaratilanteen ja ryhtyy kaikkiin tarkoituksenmukaisiin toimiin sen seurausten lievittämiseksi.

1. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että luvanvaraisesta toiminnosta vastaava yritys antaa toimivaltaisille viranomaisille välittömästi tiedoksi laitoksessaan ilmenevän tai sen harjoittamiin toimiin liittyvän säteilyvaaratilanteen ja ryhtyy kaikkiin tarkoituksenmukaisiin toimiin sen seurausten lievittämiseksi.

Perustelu

Tässä annetuilla säännöksillä viitataan toimintoihin, joiden riskitaso on korkea ja jotka edellyttävät sen vuoksi toimilupaa.

Tarkistus    30

Ehdotus direktiiviksi

85 artikla – 2 kohta – f a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(f a) altistuville työntekijöille annettavia tietoja ja koulutusta koskevien dokumentoitujen menettelyjen laatiminen.

Tarkistus    31

Ehdotus direktiiviksi

86 artikla – 2 kohta – l a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(l a) altistuville työntekijöille annettavia tietoja ja koulutusta koskevien dokumentoitujen menettelyjen laatiminen.

Tarkistus    32

Ehdotus direktiiviksi

Liite VIII – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

Jäsenvaltion perustama henkilökohtaisen säteilyseurannan tietojärjestelmä voidaan toteuttaa joko keskitettynä kansallisena verkostona tai kansallisena annosrekisterinä. Näitä verkostoja tai rekisterejä voidaan täydentää laatimalla jokaiselle ulkopuoliselle työntekijälle henkilökohtainen säteilyseuranta-asiakirja.

Jäsenvaltion perustama henkilökohtaisen säteilyseurannan tietojärjestelmä voidaan toteuttaa joko keskitettynä kansallisena verkostona tai kansallisena annosrekisterinä. Näitä verkostoja tai rekisterejä olisi täydennettävä laatimalla jokaiselle ulkopuoliselle työntekijälle henkilökohtainen säteilyseuranta-asiakirja.

VALIOKUNNAN LOPULLISEN ÄÄNESTYKSEN TULOS

Hyväksytty (pvä)

21.3.2013

 

 

 

Lopullisen äänestyksen tulos

+:

–:

0:

40

1

2

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet

Regina Bastos, Edit Bauer, Heinz K. Becker, Jean-Luc Bennahmias, Phil Bennion, Vilija Blinkevičiūtė, Philippe Boulland, Alejandro Cercas, Ole Christensen, Derek Roland Clark, Minodora Cliveti, Marije Cornelissen, Emer Costello, Andrea Cozzolino, Frédéric Daerden, Karima Delli, Richard Falbr, Thomas Händel, Danuta Jazłowiecka, Martin Kastler, Ádám Kósa, Jean Lambert, Patrick Le Hyaric, Verónica Lope Fontagné, Olle Ludvigsson, Thomas Mann, Elisabeth Morin-Chartier, Csaba Őry, Siiri Oviir, Konstantinos Poupakis, Sylvana Rapti, Elisabeth Schroedter, Nicole Sinclaire, Jutta Steinruck

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet

Georges Bach, Jürgen Creutzmann, Edite Estrela, Sergio Gutiérrez Prieto, Anthea McIntyre, Ria Oomen-Ruijten, Csaba Sógor

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet sijaiset (187 art. 2 kohta)

Fiona Hall, Angelika Werthmann


VALIOKUNNAN LOPULLISEN ÄÄNESTYKSEN TULOS

Hyväksytty (pvä)

4.7.2013

 

 

 

Lopullisen äänestyksen tulos

+:

–:

0:

53

0

4

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet

Martina Anderson, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Sophie Auconie, Paolo Bartolozzi, Lajos Bokros, Franco Bonanini, Nessa Childers, Chris Davies, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Jo Leinen, Corinne Lepage, Linda McAvan, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andrés Perelló Rodríguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet

Erik Bánki, Esther de Lange, Gaston Franco, James Nicholson, Alojz Peterle, Vittorio Prodi, Kārlis Šadurskis, Alda Sousa, Struan Stevenson, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Anna Záborská

Oikeudellinen huomautus - Tietosuojakäytäntö