RAPPORT sur le projet de directive du Conseil fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants

    25.9.2013 - (COM(2012)0242 – C7‑0151/2012 – 2011/0254(NLE)) - *

    Commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire
    Rapporteur: Thomas Ulmer
    Rapporteure pour avis (*):
    Anthea McIntyre, commission de l'emploi et des affaires sociales
    (*) Commission associée – article 50 du règlement


    Procédure : 2011/0254(NLE)
    Cycle de vie en séance
    Cycle relatif au document :  
    A7-0303/2013
    Textes déposés :
    A7-0303/2013
    Textes adoptés :

    PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN

    sur la proposition de directive du Conseil fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l’exposition aux rayonnements ionisants

    (COM(2012)0242 – C7-0151/2012 – 2011/0254(NLE))

    (Consultation)

    Le Parlement européen,

    –  vu la proposition de la Commission au Conseil (COM(2012)0242),

    –  vu les articles 31 et 32 du traité instituant la Communauté européenne de l'énergie atomique, conformément auxquels il a été consulté par le Conseil (C7-0151/2012),

    –  vu l'avis de la commission des affaires juridiques sur la base juridique proposée,

    –  vu les articles 55 et 37 de son règlement,

    –  vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et l'avis de la commission de l'emploi et des affaires sociales (A7-0303/2013),

    1.  approuve la proposition de la Commission telle qu'amendée;

    2.  invite la Commission à modifier en conséquence sa proposition, conformément à l'article 106 bis du traité instituant la Communauté européenne de l'énergie atomique;

    3.   invite la Commission à informer le Parlement de la mesure dans laquelle ses amendements ont été dûment pris en compte dans le texte final de la directive telle qu'amendée par le Conseil;

    4.  invite le Conseil, s'il entend s'écarter du texte approuvé par le Parlement, à en informer celui-ci;

    5.  demande au Conseil de le consulter à nouveau, s'il entend modifier de manière substantielle la proposition de la Commission;

    6.  charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission.

    Amendement    1

    Proposition de directive

    Visa 1

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    vu le traité instituant la Communauté européenne de l’énergie atomique, et notamment ses articles 31 et 32,

    vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 192, paragraphe 1,

    Amendement    2

    Proposition de directive

    Considérant 1

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (1) L’article 2, point b), du traité prévoit l’établissement de normes de sécurité uniformes pour la protection sanitaire de la population et des travailleurs, et l’article 30 du traité définit les «normes de base» relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des radiations ionisantes.

    (1) L'article 191 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE) fournit la base juridique qui permet de préserver, de protéger et d'améliorer la qualité de l'environnement et de protéger la santé humaine, y compris à l'égard des dangers découlant de l'exposition à des rayonnements ionisants.

    Amendement    3

    Proposition de directive

    Considérant 1 bis (nouveau)

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

     

    (1 bis) L'article 153 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne permet l'instauration de normes de sécurité pour protéger la santé des travailleurs et du grand public.

    Amendement    4

    Proposition de directive

    Considérant 1 ter (nouveau)

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

     

    (1 ter) L'article 168 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne permet l'instauration de normes de base relatives à la protection sanitaire des travailleurs et du grand public contre les dangers résultant des rayonnements ionisants.

    Amendement    5

    Proposition de directive

    Considérant 7

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (7) La présente directive devrait suivre l’approche fondée sur la situation introduite par la publication 103 de la CIPR et faire la distinction entre les situations d’exposition existante, d’exposition planifiée et d’exposition d’urgence. Compte tenu de ce nouveau cadre, la directive devrait couvrir toutes les situations d’exposition et toutes les catégories d’exposition, à savoir l’exposition professionnelle, l’exposition du public et l’exposition médicale.

    (7) La présente directive devrait suivre l’approche fondée sur la situation introduite par la publication 103 de la CIPR et faire la distinction entre les situations d’exposition existante, d’exposition planifiée et d’exposition d’urgence. Cependant, pour l'application des normes et prescriptions, elle devrait également distinguer entre les situations d'exposition existante liées à la radioactivité naturelle et les situations d'exposition existante d'origine anthropique. Compte tenu de ce nouveau cadre, la directive devrait couvrir toutes les situations d’exposition et toutes les catégories d’exposition, à savoir l’exposition professionnelle, l’exposition du public et l’exposition médicale.

    Amendement    6

    Proposition de directive

    Considérant 13

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (13) Les nouvelles exigences concernant la radioactivité dans les matériaux de construction devraient permettre la libre circulation de ces derniers.

    (13) Les nouvelles exigences concernant la radioactivité naturelle dans les matériaux de construction devraient permettre la libre circulation de ces derniers tout en apportant une meilleure protection contre les risques radiologiques.

    Amendement    7

    Proposition de directive

    Considérant 15

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (15) L’exposition du personnel navigant des avions au rayonnement cosmique devrait être gérée en tant que situation d’exposition planifiée. L’exploitation d’engins spatiaux devrait être incluse dans le champ d’application de la présente directive et devrait être gérée en tant qu’exposition sous autorisation spéciale.

    (15) L’exposition du personnel navigant des avions au rayonnement cosmique devrait être gérée en tant que situation d’exposition planifiée. L’exploitation d’engins spatiaux devrait être incluse dans le champ d’application de la présente directive et devrait être gérée en tant qu’exposition sous autorisation spéciale. En outre, il convient de sensibiliser davantage aux risques potentiels que fait peser le rayonnement cosmique sur les citoyens qui utilisent souvent les transports aériens. À l'instar du personnel navigant, qui a la possibilité de se faire recenser et de subir un bilan de santé axé sur les risques découlant du rayonnement, il devrait également être possible de recenser les citoyens qui utilisent souvent les transports aériens - par exemple, en demandant aux entreprises de recenser les collaborateurs qui volent souvent.

    Amendement    8

    Proposition de directive

    Considérant 16

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (16) La protection sanitaire du grand public tient compte de la présence de substances radioactives dans lenvironnement. Outre les voies d’exposition environnementale directe, il convient d’envisager la protection de l’environnement dans son ensemble, y compris l’exposition des organismes vivants, dans un cadre global complet et cohérent. Dans la mesure où lespèce humaine fait partie de son environnement, cette politique favorise la protection sanitaire à long terme de la population.

    (16) La présence de substances radioactives dans l'environnement a une incidence sur la santé du grand public. Outre les voies d’exposition environnementale directe, il convient d’envisager la protection de l’environnement dans son ensemble, y compris l’exposition des organismes vivants, dans un cadre global complet et cohérent. Dans la mesure où l'espèce humaine fait partie de son environnement, cette politique favorise la protection sanitaire à long terme de la population. Étant donné que les organismes sont sensibles à l'irradiation interne et externe, davantage de ressources devraient être consacrées à l'examen rigoureux de l'incidence des rayonnements ionisants tant sur l'espèce humaine et que sur l'environnement.

    Amendement    9

    Proposition de directive

    Considérant 27

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (27) La gestion efficace dune urgence nucléaire ayant des effets transfrontières impose une coopération accrue entre les États membres dans lélaboration de plans durgence et les interventions durgence.

    (27) La gestion efficace d'une urgence nucléaire ayant des effets transfrontières impose une coopération et une transparence accrues entre les États membres dans l'élaboration de plans d'urgence et les interventions d'urgence.

    Amendement    10

    Proposition de directive

    Considérant 30

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (30) Des exigences plus précises devraient être introduites pour la délivrance dautorisations de rejet et pour la surveillance des rejets. La recommandation 2004/2/Euratom de la Commission du 18 décembre 2003 sur des informations normalisées sur les rejets radioactifs gazeux et liquides dans l’environnement à partir des réacteurs nucléaires de puissance et des usines de retraitement en fonctionnement normal a introduit des informations normalisées pour la déclaration des données relatives aux rejets provenant des centrales nucléaires de puissance et des installations de retraitement.

    (30) Des exigences plus précises et des sanctions appropriées devraient être introduites pour la délivrance d'autorisations de rejet et pour la surveillance des rejets. La recommandation 2004/2/Euratom de la Commission du 18 décembre 2003 sur des informations normalisées sur les rejets radioactifs gazeux et liquides dans l’environnement à partir des réacteurs nucléaires de puissance et des usines de retraitement en fonctionnement normal a introduit des informations normalisées pour la déclaration des données relatives aux rejets provenant des centrales nucléaires de puissance et des installations de retraitement.

    Amendement    11

    Proposition de directive

    Considérant 31

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (31) Aucune modification majeure ne doit être apportée à la directive 2003/122/Euratom la plus récente relative au contrôle des sources radioactives scellées de haute activité et des sources orphelines, à l’exception d’une extension du champ d'application de certaines exigences à toute source radioactive scellée. Il demeure toutefois des problèmes non résolus en ce qui concerne les sources orphelines, et il y a eu des importations non négligeables de métaux contaminés au départ de pays tiers. Par conséquent, il convient d’introduire une exigence concernant la déclaration d’incidents impliquant des sources orphelines ou la contamination de métaux. Sur le plan de la sécurité internationale, il importe aussi d’harmoniser avec les seuils établis par l’AIEA les seuils au-dessus desquels une source est réputée être une source scellée de haute activité.

    (31) Le champ d'application de la directive 2003/122/Euratom relative au contrôle des sources radioactives scellées de haute activité et des sources orphelines devrait être étendu afin d'inclure les exigences s'appliquant à toute source radioactive scellée. Il demeure toutefois des problèmes non résolus en ce qui concerne les sources orphelines, les munitions non explosées par exemple, et il y a eu des importations non négligeables de métaux contaminés au départ de pays tiers. Par conséquent, il convient d’introduire une exigence concernant la déclaration d’incidents impliquant des sources orphelines ou la contamination de métaux. Sur le plan de la sécurité internationale, il importe aussi d’harmoniser avec les seuils établis par l’AIEA les seuils au-dessus desquels une source est réputée être une source scellée de haute activité.

    Amendement    12

    Proposition de directive

    Article premier – paragraphe 1

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    1. La présente directive fixe, aux fins de leur application uniforme par les États membres, les normes de base relatives à la protection sanitaire des travailleurs, de la population, des patients et des autres personnes soumises à une exposition médicale contre les dangers résultant des rayonnements ionisants.

    1. La présente directive fixe, afin de garantir un niveau de protection minimum uniforme dans les États membres, les normes de base relatives à la protection sanitaire des travailleurs, de la population, des patients et des autres personnes soumises à une exposition médicale contre les dangers résultant des rayonnements ionisants.

    Amendement    13

    Proposition de directive

    Article premier – paragraphe 3

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    3. La présente directive définit les exigences en matière de contrôle de la sûreté et de la sécurité des sources radioactives et les dispositions visant à assurer une information adéquate lors dune situation dexposition durgence.

    3. La présente directive définit les exigences en matière de contrôle de la sûreté et de la sécurité des sources radioactives et les dispositions visant à assurer une information obligatoire lors d'une situation d'exposition d'urgence.

    Amendement    14

    Proposition de directive

    Article 2 – paragraphe 1

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    1. La présente directive sapplique à toute situation dexposition planifiée, dexposition existante ou dexposition durgence comportant un risque résultant de lexposition à des rayonnements ionisants qui ne peut être négligé du point de vue de la protection contre les rayonnements en ce qui concerne la protection sanitaire des travailleurs, des personnes du public ou des patients et des autres personnes soumises à une exposition médicale, ou en ce qui concerne la protection de lenvironnement.

    1. La présente directive s'applique à toute situation d'exposition planifiée, d'exposition existante, d'exposition accidentelle ou d'exposition d'urgence comportant un risque résultant de l'exposition à des rayonnements ionisants en ce qui concerne la protection sanitaire des travailleurs, des personnes du public ou des patients et des autres personnes soumises à une exposition médicale, ou en ce qui concerne la protection de l'environnement.

    Amendement    15

    Proposition de directive

    Article 2 – paragraphe 2 – point a

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (a) la production, le traitement, la manipulation, lemploi, lentreposage, la détention, le transport, le transfert, limportation dans la Communauté, lexportation à partir de la Communauté et le stockage définitif de matières radioactives;

    (a) la production, le traitement, la manipulation, l'emploi, l'entreposage, la détention, le transport, le transfert, l'importation dans la Communauté, l'exportation à partir de la Communauté, le stockage définitif de matières radioactives et l'entreposage définitif ou temporaire de déchets radioactifs;

    Amendement    16

    Proposition de directive

    Article 2 – paragraphe 2 – point c – sous-point i

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    i) lexploitation daéronefs et dengins spatiaux;

    i) les pratiques exposant les travailleurs à des rayonnements cosmiques, notamment l'exploitation d'aéronefs et d'engins spatiaux, ainsi que les vols fréquents;

    Amendement    17

    Proposition de directive

    Article 4 – point 3

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (3) Urgence ou situation durgence: situation ou événement inhabituels nécessitant une réaction rapide, principalement pour atténuer un risque ou des conséquences négatives pour la santé humaine et la sécurité, la qualité de la vie, les biens ou lenvironnement. Cette notion englobe les urgences nucléaires et radiologiques.

    (3) Urgence ou situation d'urgence: situation résultant d'un accident, d'un dysfonctionnement, d'un acte de malveillance, d'un conflit ou de tout autre événement inhabituel nécessitant une réaction rapide, principalement pour atténuer un risque ou des conséquences négatives pour la santé humaine et la sécurité, la qualité de la vie, les biens ou l'environnement. Cette notion englobe les urgences nucléaires et radiologiques.

    Amendement    18

    Proposition de directive

    Article 4 – point 10

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (10) Matière radioactive: matière contenant des substances radioactives.

    (10) Matière radioactive: toute matière sous forme liquide, gazeuse ou solide contenant des substances radioactives.

    Amendement    19

    Proposition de directive

    Article 4 – point 22

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (22) Optimisation: processus prospectif itératif visant à établir des mesures de protection suffisante en tenant compte des circonstances qui prévalent, des options disponibles et de la nature de la situation dexposition, pour maintenir lampleur et la probabilité dune exposition et le nombre de personnes exposées aussi bas que raisonnablement possible.

    (22) Optimisation: processus prospectif itératif visant à établir des mesures de protection suffisante en tenant compte des circonstances qui prévalent, des options disponibles et de la nature de la situation d'exposition, pour maintenir l'ampleur et la probabilité d'une exposition et le nombre de personnes exposées aussi bas que possible.

    Amendement    20

    Proposition de directive

    Article 4 – point 24

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (24) Exposition professionnelle: exposition subie par les travailleurs au cours de leur travail.

    (24) Exposition professionnelle: exposition subie par les travailleurs, dont les salariés, les travailleurs indépendants, les stagiaires et les volontaires, au cours de leur travail.

    Amendement    21

    Proposition de directive

    Article 4 – point 25

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (25) Détriment sanitaire: estimation du risque de réduction de l’espérance et de la qualité de vie d’une population résultant d’une exposition. Cette définition comprend les pertes dues aux effets tissulaires, au cancer et aux perturbations génétiques graves.

    (25) Détriment sanitaire: estimation du risque de réduction de l’espérance et de la qualité de vie d’une population résultant d’une exposition. La définition retenue par la CIPR 103 limite le détriment aux pertes dues aux effets tissulaires, au cancer et aux perturbations génétiques graves (équivalentes à une maladie mortelle).

    Amendement    22

    Proposition de directive

    Article 4 – point 35

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (35) Travailleur exposé: personne indépendante ou travaillant pour un employeur qui est susceptible dêtre exposée au travail dans le cadre dune pratique réglementée par la présente directive et de recevoir des doses supérieures à lune ou lautre des limites de dose fixées pour lexposition du public.

    (35) Travailleur exposé: personne indépendante ou travaillant pour un employeur, y compris un stagiaire ou un volontaire, qui est susceptible d'être exposée au travail dans le cadre d'une pratique réglementée par la présente directive et de recevoir des doses supérieures à l'une ou l'autre des limites de dose fixées pour l'exposition du public.

    Amendement    23

    Proposition de directive

    Article 4 – point 38

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (38) Apprenti: personne recevant une formation ou une instruction dans une entreprise en vue dexercer des compétences spécifiques.

    (38) Apprenti: personne âgée de 16 ans ou plus (y compris les stagiaires et les étudiants) recevant une formation ou une instruction dans une entreprise en vue d'exercer des compétences spécifiques comportant des opérations qui, s'il s'agissait d'un travailleur, seraient considérées comme un travail faisant appel aux rayonnements ionisants.

    Justification

    Il importe de tenir compte des stagiaires et des étudiants pour assurer la conformité de cette disposition avec l'ensemble du texte.

    Amendement    24

    Proposition de directive

    Article 4 – point 42 bis (nouveau)

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

     

    (42 bis) Autorité compétente: toute autorité désignée par un État membre.

    Amendement    25

    Proposition de directive

    Article 4 – point 46

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (46) Service de dosimétrie: organisme ou personne compétent(e) pour létalonnage, le relevé ou linterprétation des appareils de contrôle radiologique individuels, ou pour la mesure de la radioactivité dans le corps humain ou dans des échantillons biologiques, ou pour lévaluation des doses, et dont la qualification pour cette tâche est reconnue par les autorités compétentes.

    (46) Service de dosimétrie: organisme ou personne compétent(e) pour l'étalonnage, le relevé ou l'interprétation des appareils de contrôle radiologique individuels, ou pour la mesure de la radioactivité dans le corps humain ou dans des échantillons biologiques, ou pour l'évaluation des doses, dont le statut garantit l'indépendance vis-à-vis de l'employeur des travailleurs exposés et dont la qualification pour cette tâche est reconnue par les autorités compétentes.

    Amendement    26

    Proposition de directive

    Article 4 – point 65

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (65) Seuils de libération: valeurs, fixées par lautorité compétente ou dans la législation nationale, et exprimées en concentration dactivité, auxquelles ou en dessous desquelles des matières résultant de pratiques soumises à notification ou à autorisation peuvent être dispensées de se conformer aux exigences de la présente directive.

    (65) Seuils de libération: valeurs, fixées par l'autorité compétente ou dans la législation nationale, et exprimées en concentration d'activité et en activité totale, auxquelles ou en dessous desquelles des matières résultant de pratiques soumises à notification ou à autorisation peuvent être dispensées de se conformer aux exigences de la présente directive.

    Amendement    27

    Proposition de directive

    Article 4 – point 71

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (71) Zone à risque radon: zone géographique ou administrative définie sur la base détudes indiquant que le pourcentage de logements où le niveau de référence national devrait être dépassé est sensiblement plus élevé que dans dautres parties du pays.

    (71) Zone à risque radon élevé: zone géographique ou administrative définie sur la base d'études indiquant que le pourcentage de logements où le niveau de référence national devrait être dépassé est sensiblement plus élevé que dans d'autres parties du pays.

    Amendement    28

    Proposition de directive

    Article 4 – point 74

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (74) Détriment individuel: effets nocifs cliniquement observables sur les individus ou leurs descendants et dont lapparition est soit immédiate, soit tardive, auquel cas l’apparition est plus probable que certaine.

    (74) Détriment individuel: effets nocifs cliniquement observables sur les individus ou leurs descendants et dont l'apparition est soit immédiate, soit tardive.

    Amendement    29

    Proposition de directive

    Article 4 – point 75

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (75) Radiologie interventionnelle: utilisation de techniques d’imagerie par rayons X, en plus de celles faisant appel à l’imagerie par ultrasons, à l’imagerie par résonance magnétique à d’autres techniques sans rayonnement ionisant, pour introduire et guider des dispositifs à l’intérieur de l’organisme à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.

    (75) Radiologie interventionnelle: utilisation de techniques d’imagerie par rayons X, en plus de celles faisant appel à l’imagerie par ultrasons, à l’imagerie par résonance magnétique à d’autres techniques sans rayonnement ionisant, pour introduire et guider des dispositifs à l’intérieur de l’organisme à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. La présente directive ne concerne toutefois que les dispositifs qui entrent dans le domaine des dispositifs à haut dosage. Entrent dans cette catégorie les dispositifs qui ont une dose énergétique supérieure à 100 Gy*cm2.

    Justification

    Gerätschaften die für die interventionelle Radiologie verwendet werden, gehören in den Bereich der Medizinprodukte. Da sie als Medizinprodukte schon weitreichender gesetzlicher Kontrolle unterliegen, erscheint eine weitere Kontrolle hier nur für solche Gerätschaften im hochdosierten Bereich als sinnvoll. Die International Electrotechnical Commission (IEC) hat hierzu Anforderungen veröffentlicht, die eine gute Grundlage für die Einordnung bieten (siehe IEC/EN 60601-2-43: Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures). Das IEC schlägt in diesem Bereich Anforderungen vor, die international beachtet werden, die Europäische Union sollte hier keinen eigenen Weg gehen.

    Amendement    30

    Proposition de directive

    Article 4 – point 82

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (82) Personne représentative: individu recevant une dose, qui est représentatif des individus les plus exposés au sein de la population.

    (82) Personne représentative: individu recevant ou susceptible de recevoir, une dose, qui est représentatif des individus les plus exposés, ou susceptible de recevoir, au sein de la population. Les évaluations tiennent compte de scénarios plus défavorables que les conditions existantes, sauf à démontrer qu'ils ne sont pas susceptibles de se produire ou que leur survenue serait identifiée et donnerait lieu à une réévaluation de l'impact dosimétrique.

    Amendement    31

    Proposition de directive

    Article 4 – point 83

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (83) Responsable de la radioprotection: personne techniquement compétente pour les questions de radioprotection liées à un type de pratique déterminé, que lentreprise désigne pour superviser la mise en œuvre des dispositions en matière de radioprotection de lentreprise.

    (83) Responsable de la radioprotection: personne techniquement compétente pour les questions de radioprotection liées à un type de pratique déterminé, que l'entreprise désigne pour superviser la mise en œuvre des dispositions en matière de radioprotection de l'entreprise, dont la qualification pour cette tâche est reconnue par les autorités compétentes.

    Amendement    32

    Proposition de directive

    Article 4 – point 91

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (91) Dose résiduelle: dose qui devrait être reçue à partir de toutes les voies dexposition après la mise en œuvre intégrale des mesures de protection, ou lorsqu’il a été décidé de ne mettre en œuvre aucune mesure de protection.

    (91) Dose résiduelle: dose qui devrait être reçue à partir de toutes les voies d'exposition après la mise en œuvre intégrale des mesures de protection.

    Amendement    33

    Proposition de directive

    Article 4 – point 97

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (97) Exposition normale: exposition attendue dans les conditions normales dexploitation dune installation ou dexercice dune activité (incluant notamment la maintenance, linspection ou le déclassement), y compris en cas dincidents mineurs pouvant être maintenus sous contrôle, c'est-à-dire dans le contexte dune exploitation normale et en cas dincidents de fonctionnement prévus.

    (97) Exposition en situation normale: exposition attendue dans les conditions normales d'exploitation d'une installation ou d'exercice d'une activité (incluant notamment la maintenance, l'inspection ou le déclassement), y compris en cas d'incidents mineurs pouvant être maintenus sous contrôle, c'est-à-dire dans le contexte d'une exploitation normale et en cas d'incidents de fonctionnement prévus.

    Amendement    34

    Proposition de directive

    Article 5 – partie introductive

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    Les États membres établissent des exigences légales et un régime adapté de contrôle réglementaire s’inscrivant, pour toutes les situations d’exposition, dans un système de radioprotection fondé sur les principes suivants de justification, d’optimisation et de limitation des doses:

    Les États membres établissent des exigences légales et un régime adapté de contrôle réglementaire s’inscrivant, pour toutes les situations d’exposition, dans un système de radioprotection fondé sur des éléments de preuve scientifiques actualisés et solides, dans le respect des principes suivants de justification, d’optimisation, de limitation des doses et de réparation des dommages :

    Justification

    Il importe que tout changement se fonde sur des éléments de preuve scientifiques, actualisés et solides.

    Amendement    35

    Proposition de directive

    Article 5 – point a

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (a) justification: les décisions qui modifient une source de rayonnement, une voie d’exposition ou des expositions effectives ou qui en font intervenir de nouvelles doivent être justifiées, en ce sens quelles doivent être prises dans le but de garantir que les avantages quelles génèrent sur le plan individuel ou pour la société lemportent sur le détriment quelles pourraient causer;

    (a) justification: les décisions qui augmentent l'exposition des personnes aux rayonnements ionisants doivent être justifiées, en ce sens qu'elles doivent être prises dans le but de garantir que les avantages qu'elles génèrent sur le plan individuel ou pour la société l'emportent sur le détriment qu'elles pourraient causer;

    Amendement    36

    Proposition de directive

    Paragraphe 5 – point b

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (b) optimisation: dans toutes les situations dexposition, il convient d’optimiser la radioprotection de façon à maintenir au niveau le plus faible raisonnablement possible lampleur et la probabilité de lexposition et le nombre de personnes exposées, compte tenu des facteurs économiques et sociétaux; pour les personnes soumises à des expositions médicales, loptimisation de la protection doit être proportionnée à la finalité médicale de lexposition, conformément à larticle 55. Ce principe couvre aussi bien la dose efficace que les doses aux organes; il s’agit d’une mesure de précaution permettant, pour ce qui est des effets déterministes, de compenser les incertitudes concernant le détriment sanitaire en cas de doses inférieures aux seuils;

    (b) optimisation : dans toutes les situations d'exposition, il convient de minimiser la radioprotection de façon à maintenir au niveau le plus faible possible l'ampleur et la probabilité de l'exposition et le nombre de personnes exposées, compte tenu des facteurs sociétaux; pour les personnes soumises à des expositions médicales, l'optimisation de la protection doit être proportionnée à la finalité médicale de l'exposition, conformément à l'article 55. Ce principe couvre aussi bien la dose efficace que les doses aux organes; il s’agit d’une mesure de précaution permettant, pour ce qui est des effets déterministes, de compenser les incertitudes concernant le détriment sanitaire en cas de doses inférieures aux seuils;

    Amendement    37

    Proposition de directive

    Article 5 – point c

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (c) limitation des doses: dans les situations d’exposition planifiée, la somme des doses reçues par une personne à partir de toutes les sources de rayonnement réglementées ne doit pas dépasser les limites de dose fixées pour lexposition professionnelle ou l’exposition du public. Les limites de dose ne s’appliquent pas aux expositions médicales.

    (c) limitation des doses: la somme des doses reçues par une personne du public à partir de toutes les sources de rayonnement réglementées et de toutes les situations d'exposition existante anthropique ne doit pas dépasser les limites de dose fixées pour l'exposition du public.

     

    La somme des doses reçues par un travailleur exposé à partir de toutes les sources de rayonnement réglementées ne doit pas dépasser les limites de dose fixées pour l'exposition professionnelle.

     

    Les limites de dose ne s’appliquent pas aux expositions médicales.

    Amendement    38

    Proposition de directive

    Article 5 – point c bis (nouveau)

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

     

    (c bis) Réparation des dommages: avant d'autoriser la création d'une installation nucléaire, ou de renouveler son autorisation de fonctionnement, les États membres instaurent un dispositif garantissant la réparation de l'ensemble des dommages matériels et corporels susceptibles d'être provoqués par une urgence survenant sur l'installation.

    Amendement    39

    Proposition de directive

    Article 5 – alinéa 1 bis (nouveau)

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

     

    Les informations concernant la justification et la limitation des doses devraient être mises à la disposition du grand public.

    Amendement    40

    Proposition de directive

    Article 6 – paragraphe 1

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    1. Pour lexposition professionnelle, la contrainte de dose est établie par lentreprise en tant quinstrument opérationnel doptimisation, sous la supervision générale des autorités compétentes. Dans le cas des travailleurs extérieurs, lemployeur et lentreprise collaborent à sa définition.

    1. Pour l'exposition professionnelle, la contrainte de dose est établie par l'entreprise en tant qu'instrument opérationnel d'optimisation, en consultation avec les représentants des travailleurs. Sa décision est contrôlée par les autorités compétentes. Dans le cas des travailleurs extérieurs, l'employeur et l'entreprise collaborent à sa définition, en consultation avec les représentants des travailleurs.

    Amendement    41

    Proposition de directive

    Article 6 – paragraphe 2

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    2. Pour lexposition du public, la contrainte de dose sapplique à la dose individuelle reçue par les personnes du public dans le cadre de lexploitation planifiée dune source de rayonnement donnée. Elle est fixée par les autorités compétentes de telle sorte que la somme des doses reçues par le même individu du fait de lensemble des pratiques autorisées respecte la limite de dose.

    2. Pour l'exposition du public, la contrainte de dose s'applique à la dose individuelle reçue par les personnes du public dans le cadre de l'exploitation planifiée d'une source de rayonnement donnée ou du fait d'une situation d'exposition existante anthropique. Elle est fixée par les autorités compétentes de telle sorte que la protection sanitaire du grand public est garantie et que la somme des doses reçues par le même individu du fait de l'ensemble des pratiques autorisées respecte la limite de dose, ainsi que des sources naturelles de rayonnements et de contamination résiduelle. Les valeurs choisies pour les contraintes de dose sont publiées de façon à ce que chaque citoyen puisse vérifier qu'il n'est pas soumis du fait du cumul de l'ensemble des situations d'exposition planifiées et d'exposition existante anthropique à une dose supérieure à la limite réglementaire.

    Amendement    42

    Proposition de directive

    Article 8 – paragraphe 2

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    2. Des stratégies de protection optimisées sont élaborées et mises en œuvre en vue damener les doses individuelles en dessous des niveaux de référence. Les valeurs retenues pour les niveaux de référence dépendent du type de situation dexposition.

    2. Des stratégies de protection optimisées sont élaborées et mises en œuvre en vue d'amener les doses individuelles au niveau le plus bas qu'il est raisonnablement possible d'atteindre en dessous des niveaux de référence. Les valeurs retenues pour les niveaux de référence dépendent du type de situation d'exposition, de la nature du risque et des moyens d'intervention et des mesures protectrices et de remédiation disponibles.

    Amendement    43

    Proposition de directive

    Article 8 – paragraphe 3 bis (nouveau)

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

     

    3 bis. Des niveaux d'intervention sont définis pour les différentes contre-mesures applicables aux situations d'exposition d'urgence; ils correspondent au niveau de dose efficace ou de dose à un organe à partir duquel des mesures protectrices doivent être mises en œuvre afin de limiter le risque encouru par les personnes exposées.

    Amendement    44

    Proposition de directive

    Article 8 – paragraphe 4

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    4. Les niveaux de référence relatifs à la dose efficace sont déterminés en tenant compte des trois intervalles de niveaux de référence présentés à l’annexe I, point 1.

    4. Les valeurs de dose efficace engagées et de dose équivalente à l'organe retenues par les États membres pour les niveaux de référence et d'intervention sont communiquées à la Commission et publiées. Les États membres doivent associer les parties prenantes à la fixation de ces valeurs.

    Amendement    45

    Proposition de directive

    Article 11 – paragraphe 1

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    1. Dès quune femme enceinte informe lentreprise de son état conformément à la législation nationale ou aux usages nationaux, la protection de lenfant à naître est comparable à celle offerte aux personnes du public. Il convient d’offrir à la femme enceinte des conditions d’emploi telles que la dose équivalente reçue par l’enfant à naître soit la plus faible qu’il est raisonnablement possible d’obtenir et telles qu’il est peu probable que cette dose dépasse 1 mSv pendant au moins le reste de la grossesse.

    1. Dès qu'une femme enceinte informe l'entreprise de son état conformément à la législation nationale ou aux usages nationaux, la protection de l'enfant à naître est équivalente à celle offerte aux personnes du public. Il convient d’offrir à la femme enceinte des conditions d’emploi telles que la dose équivalente reçue par l’enfant à naître soit la plus faible qu’il est raisonnablement possible d’obtenir et telles qu’il est peu probable que cette dose dépasse 1 mSv pendant au moins le reste de la grossesse.

    Amendement    46

    Proposition de directive

    Article 12 – paragraphe 2 – alinéa 2 – point a

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (a) la limite de dose équivalente pour le cristallin est de 20 mSv par an;

    (a) la limite de dose équivalente pour le cristallin est de 15 mSv par an;

    Amendement    47

    Proposition de directive

    Article 12 – paragraphe 2 – alinéa 2 – point b

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (b) la limite de dose équivalente pour la peau est de 150 mSv par an en valeur moyenne pour toute surface de 1 cm², quelle que soit la surface exposée;

    (b) la limite de dose équivalente pour la peau est de 50 mSv par an en valeur moyenne pour toute surface de 1 cm², quelle que soit la surface exposée;

    Amendement    48

    Proposition de directive

    Article 12 – paragraphe 2 – alinéa 2 – point c

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (c) la limite de dose équivalente pour les mains, les avant-bras, les pieds et les chevilles est de 150 mSv par an.

    (c) la limite de dose équivalente pour les mains, les avant-bras, les pieds et les chevilles est de 50 mSv par an.

    Amendement    49

    Proposition de directive

    Article 13 – paragraphe 1

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    1. La limite de dose efficace pour l’exposition du public est de 1 mSv par an.

    1. La limite de dose efficace pour l’exposition du public est de 1 mSv par an. Cette limite est fixée pour la somme des doses reçues par exposition interne et externe du fait de l'ensemble des pratiques réglementées et des situations d'exposition existante anthropique.

    Amendement    50

    Proposition de directive

    Article 13 – paragraphe 2 – point a

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (a) la limite de dose équivalente pour le cristallin est de 15 mSv par an;

    (a) la limite de dose équivalente pour le cristallin est de 3 mSv par an;

    Amendement    51

    Proposition de directive

    Article 15 – paragraphe 2

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    2. Les États membres organisent l’enseignement, la formation et le recyclage de manière à permettre la reconnaissance des experts en radioprotection, des experts en physique médicale, des services de médecine du travail et des services de dosimétrie.

    2. Les États membres organisent l'enseignement, la formation et le recyclage continus de manière à permettre la reconnaissance des experts en radioprotection, des experts en physique médicale, des responsables de la radioprotection, des services de médecine du travail et de dosimétrie, ainsi qu'à soutenir les échanges de bonnes pratiques entre les États membres. Toutes les formes d'éducation, de formation et d'information actualisée renforcent la préparation et permettent la mise en place plus rapide d'actions de prévention et/ou d'intervention sur le terrain.

    Amendement    52

    Proposition de directive

    Article 16 – paragraphe 1 – partie introductive

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    1. Les États membres imposent à lentreprise ou à lemployeur lobligation dinformer les travailleurs exposés ainsi que les apprentis et les étudiants soumis à une exposition professionnelle:

    1. Les États membres imposent à l'entreprise ou à l'employeur l'obligation d'informer les travailleurs exposés, sans exception, ainsi que les apprentis et les étudiants soumis à une exposition professionnelle:

    Amendement    53

    Proposition de directive

    Article 16 – paragraphe 1 – point a bis (nouveau)

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

     

    (a bis) des procédures de travail sûres qui permettent de réduire les risques au minimum;

    Amendement    54

    Proposition de directive

    Article 16 – paragraphe 1 – point d bis (nouveau)

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

     

    (d bis) des conditions dans lesquelles les travailleurs ont droit à une surveillance de la santé;

    Amendement    55

    Proposition de directive

    Article 16 – paragraphe 1 – alinéa 1 bis (nouveau)

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

     

    Le cas échéant, des informations sont également fournies sur les risques associés à des déplacements fréquents par avion.

    Amendement    56

    Proposition de directive

    Paragraphe 17 – point b

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (b) conseillés et formés en matière de détection visuelle des sources et de leurs contenants;

    (b) conseillés et formés en matière de détection visuelle des sources et de leurs contenants et sur la manière de les signaler;

    Amendement    57

    Proposition de directive

    Article 18 – paragraphe 1

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    1. Les États membres veillent à ce que les membres déquipes dintervention et toute autre personne susceptible dintervenir dans lorganisation des secours en cas durgence reçoivent des informations adéquates et régulièrement actualisées sur les risques que leur intervention présenterait pour leur santé et sur les mesures de précaution à prendre en pareil cas. Ces informations tiennent compte des différentes situations d’urgence susceptibles de survenir.

    1. Les États membres veillent à ce que les membres d'équipes d'intervention et toute autre personne susceptible d'intervenir dans l'organisation des secours en cas d'urgence reçoivent rapidement des informations exhaustives et régulièrement actualisées sur les risques que leur intervention présenterait pour leur santé et sur les mesures de précaution à prendre en pareil cas. Ces informations tiennent compte des différentes situations d’urgence susceptibles de survenir.

    Amendement    58

    Proposition de directive

    Article 19 – paragraphe 5 bis (nouveau)

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

     

    5 bis. Pour ce qui concerne les citoyens européens, les exigences en matière d'information prévues dans la présente directive sont satisfaites dans l'une des langues officielles de l'Union européenne, de telle sorte que le citoyen européen comprenne l'information délivrée.

    Amendement    59

    Proposition de directive

    Article 20 – paragraphe 1

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    1. Les États membres veillent à ce que les nouveaux types de pratiques entraînant une exposition à des rayonnements ionisants soient justifiés avant dêtre approuvés.

    1. Les États membres veillent à ce que les nouveaux types de pratiques entraînant une exposition à des rayonnements ionisants soient justifiés et testés avant d'être approuvés ainsi que régulièrement contrôlés au cours de leur mise en œuvre.

    Amendement    60

    Proposition de directive

    Article 20 – paragraphe 1 – alinéa 1 bis (nouveau)

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

     

    Les États membres veillent à la participation au processus de décision de toutes les parties concernées, en particulier les personnes susceptibles d'être affectées par l'impact sanitaire de la pratique, que ce soit en fonctionnement normal ou en situation d'urgence. La participation doit être organisée suffisamment en amont de la prise de décision pour permettre l'étude effective de solutions alternatives.

    Amendement    61

    Proposition de directive

    Article 20 – paragraphe 3

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    3. La justification des types de pratiques existants fait lobjet dune révision chaque fois que des connaissances nouvelles et importantes concernant leur efficacité ou leurs conséquences potentielles sont acquises.

    3. La justification des types de pratiques existants fait l'objet d'une révision chaque fois que des connaissances nouvelles et importantes concernant leur efficacité ou leurs conséquences potentielles sont acquises et/ou lorsque des résultats négatifs sont enregistrés. La Commission européenne et les États membres établissent les procédures permettant la révision effective de la justification des pratiques existantes, que ce soit au niveau de l'Union ou au niveau national. Les dispositifs garantissent notamment le droit d'initiative et la participation au processus décisionnel des groupes ou individus exposés aux dangers des rayonnements ionisants du fait de ces pratiques, et notamment des personnes du public et des travailleurs.

    Amendement    62

    Proposition de directive

    Article 21 – paragraphe 1

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    1. Les États membres imposent à toute entreprise souhaitant produire, importer ou exporter un nouveau type d’appareillage ou de produit émettant des rayonnements ionisants l’obligation de communiquer aux autorités compétentes les informations pertinentes mentionnées à l’annexe III, section A, de telle sorte que celles-ci puissent décider, sur la base des critères d’évaluation définis à l’annexe III, section B, si l’utilisation prévue de l’appareillage ou du produit se justifie.

    1. Les États membres imposent à toute entreprise souhaitant produire, importer ou exporter un nouveau type d’appareillage ou de produit émettant des rayonnements ionisants l’obligation de communiquer aux autorités compétentes du pays dans lequel son entreprise a son siège social les informations pertinentes mentionnées à l’annexe III, section A, de telle sorte que celles-ci puissent décider, sur la base des critères d’évaluation définis à l’annexe III, section B, si l’utilisation prévue de l’appareillage ou du produit se justifie.

    Justification

    Afin d'éviter que ce contrôle ne soit effectué dans chaque État membre, il ne doit avoir lieu que dans un seul pays. Le résultat de ce contrôle doit être reconnu dans les autres États membres. Cette restriction doit permettre d'éviter tout double emploi, aussi bien pour les autorités compétentes que pour les entreprises.

    Amendement    63

    Proposition de directive

    Article 21 – paragraphe 2

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    2. L’autorité compétente communique les informations reçues en application du paragraphe 1 aux autorités compétentes des autres États membres, de façon à ce qu’elles puissent décider par elles-mêmes si l’utilisation prévue de l’appareillage ou du produit se justifie.

    2. L’autorité compétente communique les informations reçues en application du paragraphe 1 aux autorités compétentes des autres États membres, de façon à les informer de leur décision eu égard à l’utilisation prévue de l’appareillage ou du produit. Les autorités compétentes mettent ces informations à la disposition de tous les autres États membres.

    Justification

    De nouvelles exigences en matière d'autorisations de mise sur le marché renforcent les obstacles à franchir pour avoir accès au marché sans obtenir de normes de sécurité plus élevées. Cela risque d'entraîner une situation dans laquelle les États membres appliquent des procédures d'autorisation différentes. C'est pourquoi un échange d'informations est nécessaire à l'échelon des États membres afin d'éviter des doubles emplois inutiles pour les autorités et pour les entreprises.

    Amendement    64

    Proposition de directive

    Article 21 – paragraphe 3

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    3. L’entreprise est informée des décisions arrêtées par les autorités compétentes des États membres dans un délai de six mois.

    3. L’entreprise est informée des décisions arrêtées par les autorités compétentes des États membres dans un délai de quatre mois.

    Justification

    Un délai de six mois implique pour les entreprises qui attendent l'autorisation de mise sur le marché une charge financière élevée. Cette procédure est lourde pour les petites et moyennes entreprises; c'est pourquoi un raccourcissement du délai nous paraît approprié.

    Amendement    65

    Proposition de directive

    Article 21 – paragraphe 3 bis (nouveau)

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

     

    3 bis. Conformément à l'article 22, ces appareillages et produits sont destinés à des environnements contrôlés.

    Amendement    66

    Proposition de directive

    Article 22

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    Les États membres interdisent laddition délibérée de substances radioactives dans la production de denrées alimentaires, de jouets, de parures et de produits cosmétiques ainsi que limportation ou lexportation de tels produits. Sans préjudice des dispositions de la directive 1999/2/CE du Parlement européen et du Conseil, les pratiques qui impliquent une activation de matières entraînant une augmentation de l’activité dans les produits associés sont jugées injustifiées.

    Les États membres interdisent et sanctionnent l'addition de substances radioactives dans la production de denrées alimentaires, de jouets, de parures et de produits cosmétiques et, plus généralement, dans les biens de consommation ainsi que l'importation ou l'exportation de tels produits. Sans préjudice des dispositions de la directive 1999/2/CE du Parlement européen et du Conseil, les pratiques qui impliquent une activation de matières entraînant une augmentation de l’activité dans les produits associés sont jugées injustifiées.

    Amendement    67

    Proposition de directive

    Article 23 – paragraphe 1

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    1. Les États membres assurent le recensement, au moyen denquêtes ou de toute autre méthode appropriée, des pratiques impliquant une exposition à des fins dimagerie non médicale, telles quénumérées à l’annexe IV.

    1. Les États membres assurent le recensement, au moyen d'enquêtes ou de toute autre méthode appropriée, des pratiques impliquant une exposition à des fins d'imagerie non médicale, telles qu'énumérées à l'annexe IV. Ils évaluent annuellement les doses individuelles et collectives associées à chacune des pratiques recensées ainsi que leur impact global et son évolution dans le temps.

    Amendement    68

    Proposition de directive

    Article 23 – paragraphe 2 – partie introductive

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    2. Les États membres veillent à ce qu’une attention particulière soit accordée à la justification des pratiques impliquant une exposition à des fins dimagerie non médicale. En particulier:

    2. Les États membres contrôlent la justification des pratiques impliquant une exposition à des fins d'imagerie non médicale et veillent à ce qu'une attention particulière lui soit accordée. En particulier:

    Amendement    69

    Proposition de directive

    Article 23 – paragraphe 3 bis (nouveau)

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

     

    3 bis. Les États membres veillent à la recherche, au développement et à la mise en œuvre de techniques alternatives.

    Amendement    70

    Proposition de directive

    Article 24

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    Les États membres assurent le recensement des pratiques faisant appel à des matières radioactives naturelles et entraînant, pour les travailleurs ou les personnes du public, une exposition qui ne peut être négligée du point de vue de la radioprotection. Ce recensement est réalisé au moyen denquêtes ou de toute autre méthode appropriée et se fonde sur la liste des activités industrielles fournie à l’annexe V.

    Les États membres assurent le recensement et la publication des pratiques faisant appel à des matières radioactives naturelles et entraînant une exposition pour les travailleurs ou les personnes du public. Ce recensement est réalisé au moyen d'enquêtes ou de toute autre méthode appropriée et se fonde notamment sur la liste des activités industrielles fournie à l’annexe V.

    Amendement    71

    Proposition de directive

    Article 25 – paragraphe 2 bis (nouveau)

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

     

    2 bis. Les États membres précisent les informations que l'entreprise est tenue de fournir pour permettre à l'autorité compétente d'évaluer les expositions des personnes du public et des travailleurs ainsi que les risques radiologiques, en situation normale et en situation d'urgence. Sur cette base et en s'appuyant, le cas échéant, sur des investigations complémentaires, l'autorité compétente détermine le régime administratif applicable ainsi que les moyens de contrôle réglementaire à mettre en place.

    Amendement    72

    Proposition de directive

    Article 26 – paragraphe 1

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    1. Les États membres imposent le contrôle réglementaire de toute pratique notifiée. Ce contrôle doit être proportionné à l’ampleur et à la probabilité des expositions résultant de la pratique concernée, et à la mesure des effets que peut avoir ce contrôle sur la réduction de ces expositions ou sur l’amélioration de la sûreté des installations.

    1. Les États membres imposent le contrôle réglementaire par l'autorité compétente de toute pratique notifiée.

    Amendement    73

    Proposition de directive

    Article 26 – paragraphe 2

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    2. Les pratiques notifiées peuvent bénéficier d’une exemption d’autorisation.

    supprimé

    Amendement    74

    Proposition de directive

    Article 27 – paragraphe 1

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    1. En présence dun risque limité dexposition ne nécessitant pas un examen au cas par cas, et lorsque la pratique est réalisée selon des modalités prévues par la législation nationale, les autorités compétentes peuvent limiter le contrôle réglementaire à un enregistrement de la pratique assorti dinspections à intervalles appropriés.

    1. Lorsqu'une limite de dose quantifiable peut être définie pour une pratique, en présence d'un risque limité d'exposition ne nécessitant pas un examen au cas par cas, et lorsque la pratique est réalisée selon des modalités prévues par la législation nationale, les autorités compétentes peuvent limiter le contrôle réglementaire à un enregistrement de la pratique assorti d'inspections à intervalles appropriés. L'octroi d'une licence devrait être exigé si l'autorisation est appliquée à l'ensemble des activités d'une entreprise.

    Amendement    75

    Proposition de directive

    Article 27 – paragraphe 2 – partie introductive

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    2. Les États membres conditionnent les pratiques suivantes à l’octroi d’une licence:

    2. Les États membres exigent l'octroi d'une licence pour les entreprises exerçant les activités suivantes ou, le cas échéant, conformément au paragraphe 1, un enregistrement des pratiques suivantes:

    Amendement    76

    Proposition de directive

    Article 27 – paragraphe 2 – point b

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (b) l’addition délibérée de substances radioactives dans la production et la fabrication de produits de consommation ou d’autres produits, y compris les médicaments, ainsi que l’importation et l’exportation de tels produits;

    supprimé

    Amendement    77

    Proposition de directive

    Article 27 – paragraphe 3 – point f

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (f) les secteurs d’activité faisant appel à des matières radioactives naturelles, tels que recensés par les États membres en application de l’article 24, susceptibles d’entraîner une dose efficace égale ou supérieure à 0,3 mSv par an chez une personne du public.

    supprimé

    Justification

    Der in Artikel 13 festgelegte Wert von 1,0 mSv/a für die Exposition der Gesellschaft wird in diesem Artikel unterschritten. In der Praxis kann dies bedeuten, dass Deponien, welche eine Genehmigung für die Annahme- und Einlagerung für solche Stoffe in einer bestimmten Menge haben, ihr Potential nicht ausschöpfen und weniger annehmen als ihr Kapazität zuließe, um den Wert von 0,3 mSv/a nicht zu überschreiten. Daher müssten solche Stoffe, die beispielsweise in der Stahlindustrie anfallen, als radioaktive Abfälle entsorgt werden. Dabei würden die schon sehr begrenzten Kapazitäten für die Entsorgung radioaktiver Abfälle noch weiter belastet.

    Amendement    78

    Proposition de directive

    Article 28 – paragraphe 2 – point a bis (nouveau)

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

     

    (a bis) mesures prises conformément à la présente directive;

    Amendement    79

    Proposition de directive

    Article 28 – paragraphe 5

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    5. Les États membres imposent à l’entreprise l’obligation de notifier rapidement tout événement significatif entraînant ou susceptible d’entraîner l’exposition d’une personne au-delà des limites ou des conditions d’exploitation énoncées dans la licence pour ce qui est de l’exposition professionnelle ou de l’exposition du public, ou définies par les autorités pour ce qui est de l’exposition médicale.

    5. Les États membres imposent à l’entreprise l’obligation de notifier rapidement tout événement significatif entraînant ou susceptible d’entraîner l’exposition d’une personne au-delà des limites ou des conditions d’exploitation énoncées dans la licence pour ce qui est de l’exposition professionnelle ou de l’exposition du public, ou définies par les autorités pour ce qui est de l’exposition médicale. Il convient d'instaurer des contrôles aléatoires effectués par les autorités.

     

    Les dispositifs médicaux qui fonctionnent avec des rayonnements ionisants sont traités au sens de la directive 93/42/CEE1. Le flux d'information visé dans la directive susmentionnée est utilisé pleinement et les autres autorités compétentes sont informées.

     

    _________________

     

    1 Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (JO L 169 du 12.7.1993, p. 50).

    Justification

    Die vorliegende Richtlinie regelt die Anforderungen an die Auslegung und Herstellung von Produkten, die ionisierende Strahlungen abgeben. Jedoch werden Medizinprodukte auch bei der Zulassung dahingehend geprüft.

    Die Medizinprodukterichtlinie und die vorliegende Richtlinie haben zwei unterschiedliche Schwerpunkte bei der Herangehensweisen an die Problematik der ionisierenden Strahlung. Gerade daher soll in diesem Feld die Doppelarbeit vermieden werden, weshalb Medizinprodukte unter der Medizinprodukterichtlinie behandelt werden sollen, da diese Richtlinie eine umfassende Kontrolle und Überwachung vorschreibt.

    Amendement    80

    Proposition de directive

    Article 33 – paragraphe 3 – point a

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (a) dévaluer lexposition du personnel navigant concerné;

    (a) d'évaluer l'exposition du personnel navigant ou des travailleurs concernés;

    Amendement    81

    Proposition de directive

    Article 38 – paragraphe 1 – point a

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (a) catégorie A: les travailleurs exposés qui sont susceptibles de recevoir une dose efficace supérieure à 6 mSv par an ou une dose équivalente supérieure à 15 mSv par an pour le cristallin ou à 150 mSv par an pour la peau et les extrémités;

    (a) catégorie A: les travailleurs exposés qui sont susceptibles de recevoir une dose efficace supérieure à 6 mSv par an ou une dose équivalente supérieure à 15 mSv par an pour le cristallin ou à 50 mSv par an pour la peau et les extrémités;

    Amendement    82

    Proposition de directive

    Article 39 – paragraphe 2

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    2. Le contrôle radiologique des travailleurs de la catégorie B doit au moins suffire à démontrer que leur classement dans cette catégorie se justifie. Les États membres peuvent exiger que les travailleurs de la catégorie B soient soumis à un contrôle radiologique individuel et, au besoin, à des mesures individuelles, réalisés par un service de dosimétrie.

    2. Le contrôle radiologique des travailleurs de la catégorie B doit au moins suffire à démontrer que leur classement dans cette catégorie se justifie. Les États membres devraient exiger que les travailleurs de la catégorie B soient soumis à un contrôle radiologique individuel et, au besoin, à des mesures individuelles, réalisés par un service de dosimétrie.

    Amendement    83

    Proposition de directive

    Article 41 – paragraphe 3

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    3. Les informations visées au paragraphe 1 sont conservées pendant toute la durée de la vie professionnelle de l’intéressé impliquant une exposition aux rayonnements ionisants, puis jusqu’au moment où celui-ci a ou aurait atteint l’âge de 75 ans, et en tout cas pendant une période d’au moins trente ans à compter de la fin de l’activité professionnelle impliquant une exposition.

    3. Le relevé des doses visé au paragraphe 1 est soumis au système de données pour le contrôle radiologique individuel établi par l'État membre conformément à l'annexe VIII. Les informations visées au paragraphe 1 sont conservées pendant toute la durée de la vie professionnelle de l’intéressé impliquant une exposition aux rayonnements ionisants, puis jusqu’au moment où celui-ci a ou aurait atteint l’âge de 75 ans, et en tout cas pendant une période d’au moins trente ans à compter de la fin de l’activité professionnelle impliquant une exposition.

    Amendement    84

    Proposition de directive

    Article 43 – paragraphe 1

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    1. Les États membres exigent que les travailleurs aient, à leur demande, accès aux résultats de leur contrôle radiologique individuel, et notamment aux résultats des mesures qui ont pu être utilisées pour estimer ces résultats, ou aux résultats des évaluations de dose faites à partir des mesures effectuées sur le lieu de travail.

    1. Les États membres exigent que les travailleurs aient, à leur demande, et en temps utile, accès aux résultats de leur contrôle radiologique individuel, et notamment aux résultats des mesures qui ont pu être utilisées pour estimer ces résultats, ou aux résultats des évaluations de dose faites à partir des mesures effectuées sur le lieu de travail.

    Amendement    85

    Proposition de directive

    Article 44 – paragraphe 3 bis (nouveau)

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

     

    3 bis. L'examen médical des travailleurs est effectué durant les heures de service et sans frais à leur charge.

    Amendement    86

    Proposition de directive

    Article 49 – alinéa 1 bis (nouveau)

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

     

    La consultation et la participation des travailleurs et/ou de leurs représentants sont régies par l'article 11 de la directive 89/391/CEE1.

     

    _______________

     

    1 Directive 89/391/CEE du Conseil du 12 juin 1989 concernant la mise en œuvre de mesures visant à promouvoir l'amélioration de la sécurité et de la santé des travailleurs au travail (JO L 193 du 29.6.1989, p. 1).

    Amendement    87

    Proposition de directive

    Article 50 – paragraphe 1

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    1. Les États membres veillent à ce que le système de contrôle radiologique individuel donne aux travailleurs extérieurs une protection équivalente à celle dont disposent les travailleurs employés à titre permanent par lentreprise.

    1. Les États membres veillent à ce que le système de contrôle radiologique individuel donne aux travailleurs extérieurs une protection et des soins médicaux équivalents à ceux dont disposent les travailleurs employés à titre permanent par l'entreprise.

    Amendement    88

    Proposition de directive

    Article 54 – paragraphe 1 bis (nouveau)

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

     

    1 bis. Le personnel est formé régulièrement et il est procédé au contrôle du respect des règles applicables.

    Amendement    89

    Proposition de directive

    Article 55 – paragraphe 3 – point b

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (b) ces personnes soient informées des risques dexposition;

    (b) ces personnes soient pleinement informées des risques d'exposition;

    Amendement    90

    Proposition de directive

    Article 55 – paragraphe 4

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    4. Loptimisation comporte le choix de léquipement, la production régulière dinformations diagnostiques ou de résultats thérapeutiques adéquats, les aspects pratiques des procédures dexposition médicale, lassurance de la qualité et lévaluation des doses ou des activités administrées au patient et au personnel, compte tenu des facteurs économiques et sociaux.

    4. L'optimisation comporte le choix de l'équipement, la production régulière d'informations diagnostiques ou de résultats thérapeutiques adéquats, les aspects pratiques des procédures d'exposition médicale, l'assurance de la qualité – notamment une formation adéquate du personnel – et l'évaluation des doses ou des activités administrées au patient et au personnel, compte tenu des facteurs économiques et sociaux.

    Amendement    91

    Proposition de directive

    Article 55 – paragraphe 5 – point b

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (b) des recommandations appropriées soient établies en ce qui concerne lexposition des personnes participant au soutien et au réconfort de patients.

    (b) des recommandations appropriées soient établies en ce qui concerne l'exposition des personnes participant au soutien et au réconfort de patients ainsi que l'utilisation correcte des équipements.

    Amendement    92

    Proposition de directive

    Article 56 – paragraphe 3

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    3. Le praticien veille à ce que le patient ou son tuteur légal reçoive des informations adéquates sur les avantages et les risques liés à la dose de rayonnement résultant de lexposition médicale, afin de permettre un consentement éclairé. Des informations semblables ainsi que des recommandations pertinentes sont fournies, conformément à l’article 55, paragraphe 5, point b), aux personnes participant au soutien et au réconfort de patients.

    3. Le praticien veille à ce que le patient ou son tuteur légal reçoive des informations concises et aisément compréhensibles sur les avantages et les risques liés à la dose de rayonnement résultant de l'exposition médicale, afin de permettre un consentement éclairé. Des informations semblables ainsi que des recommandations pertinentes sont fournies, conformément à l’article 55, paragraphe 5, point b), aux personnes participant au soutien et au réconfort de patients.

    Amendement    93

    Proposition de directive

    Article 59 – paragraphe 2 – point a

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (a) tous les équipements radiologiques médicaux en service soient placés sous haute surveillance concernant la protection contre les rayonnements;

    (a) tous les équipements radiologiques médicaux en service soient placés sous haute surveillance concernant la protection contre les rayonnements et soient éliminés conformément à la législation pertinente en vigueur;

    Amendement    94

    Proposition de directive

    Article 59 – paragraphe 2 – point d

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (d) un essai de réception soit effectué, avec la participation de l’expert en physique médicale, avant la première utilisation des équipements à des fins médicales, et à ce que, par la suite, un contrôle des performances soit réalisé régulièrement, et après chaque entretien important.

    (d) un essai de réception soit effectué, avec la participation de l’expert en physique médicale, avant la première utilisation des équipements à des fins médicales, et à ce que, par la suite, un contrôle des performances soit réalisé régulièrement, et après chaque entretien important. Les États membres respectent ce faisant les lignes directrices de la Commission (notamment RP162)1 ainsi que les normes européennes et internationales en vigueur actuellement pour les équipements radiologiques médicaux (norme TC 62 du comité technique de la CEI sur les équipements électriques dans la pratique médicale, normes de l'AIEA, lignes directrices de la CIPR).

     

    _____________

     

    1 Critères d'acceptabilité des installations de radiologie utilisées en radiodiagnostic, en médecine nucléaire et en radiothérapie.

    Justification

    Sur la base de cet article, les États membres pourraient générer leurs propres essais de réception. Cela entraînerait des coûts supplémentaires pour l'autorisation et la réception, sans créer une valeur ajoutée en matière de sécurité. C'est pourquoi les normes déjà existantes devraient former la base de l'essai.

    Amendement    95

    Proposition de directive

    Article 62 – point d

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (d) l'entreprise déclare dans les meilleurs délais aux autorités compétentes la survenance d’événements significatifs selon la définition qu’en donnent celles-ci, ainsi que les résultats des enquêtes et les mesures correctives prises pour éviter de tels événements. Les autorités compétentes partagent ces informations avec les autorités compétentes pour la surveillance après commercialisation établie dans la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux;

    (d) l'entreprise déclare dans les meilleurs délais aux autorités compétentes la survenance d’événements significatifs selon la définition qu’en donnent celles-ci, ainsi que les résultats des enquêtes et les mesures correctives prises pour éviter de tels événements. Pour les dispositifs médicaux, l'entreprise ou l'utilisateur transmettent toutes les informations aux autorités compétentes pour la surveillance après commercialisation établie dans la directive 93/42/CEE. Les autorités informent au besoin d'autres autorités compétentes.

    Justification

    Voir justification de l'amendement 8.

    Amendement    96

    Proposition de directive

    Article 65 – paragraphe 2 – partie introductive

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    2. Lautorité compétente établit des limites autorisées en matière de rejets deffluents radioactifs. Ces autorisations de rejet:

    2. L'autorité compétente établit des limites autorisées en matière de rejets d'effluents radioactifs et les publie. Ces autorisations de rejet:

    Amendement    97

    Proposition de directive

    Article 65 – paragraphe 2 – point a

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (a) tiennent compte des résultats de loptimisation de lexposition du public;

    (a) tiennent compte des doses reçues par les personnes du public du fait des situations existantes anthropiques et des autres activités planifiées ainsi que des résultats de l'optimisation de l'exposition du public;

    Amendement    98

    Proposition de directive

    Article 68 – paragraphe 1 – point a

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (a) atteindre et maintenir un niveau optimal de protection;

    (a) atteindre et maintenir le plus haut niveau de protection de la santé publique et de l'environnement;

    Amendement    99

    Proposition de directive

    Article 70 – paragraphe 1

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    1. Les États membres exigent que toute urgence survenant dans une installation ou liée aux activités de cette dernière soit notifiée immédiatement aux autorités compétentes par l'entreprise responsable des pratiques en cause et que toutes les mesures appropriées soient prises pour en limiter les conséquences.

    1. Les États membres exigent que toute urgence survenant dans une installation ou liée aux activités de cette dernière soit notifiée immédiatement aux autorités compétentes par l'entreprise responsable de la pratique sous licence en cause et que toutes les mesures appropriées soient prises pour en limiter les conséquences.

    Justification

    Les dispositions énoncées ici visent les pratiques relevant des catégories présentant des niveaux élevés de risque et classées de ce fait dans la catégorie des pratiques soumises à l'octroi d'une licence.

    Amendement    100

    Proposition de directive

    Article 70 – paragraphe 2 bis (nouveau)

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

     

    2 bis. Chaque État membre informe immédiatement les autres États membres de toute urgence radiologique survenant sur son territoire.

    Amendement    101

    Proposition de directive

    Article 70 – paragraphe 3 – point c

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (c) les individus, afin de limiter l'exposition.

    (c) les individus, afin de limiter l'exposition et de les tenir pleinement informés, le plus rapidement possible, des risques et des effets secondaires éventuels de l'urgence survenue.

    Amendement    102

    Proposition de directive

    Article 71 – paragraphe 1

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    1. Les États membres veillent à ce que les personnes du public susceptibles d'être affectées en cas d'urgence soient informées sur les mesures protectrices sanitaires qui leur seraient applicables, ainsi que sur le comportement qu'elles auraient à adopter en pareil cas.

    1. Les États membres veillent à ce que les personnes du public susceptibles d'être affectées en cas d'urgence soient informées sur les mesures protectrices sanitaires qui leur seraient applicables, ainsi que sur le comportement qu'elles auraient à adopter en pareil cas. Il s'agit, au minimum, des personnes résidant dans un rayon de 50 km autour d'une installation à risque.

    Amendement    103

    Proposition de directive

    Article 72 bis (nouveau)

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

     

    Article 72 bis

     

    Information de la population

     

    Dès lors qu'une situation d'urgence est notifiée, les États membres veillent à en informer la population dans les meilleurs délais.

     

    Sont publiées toutes les données nécessaires à l'appréciation de la situation et de son évolution, et notamment les données et prévisions sur les conditions météorologiques, l'activité de l'air et des dépôts au sol, les débits de dose ambiant, les niveaux de contamination des aliments critiques. Les autorités compétentes rendent publiques les prévisions de dose efficace et de dose équivalente aux organes critiques, les interventions envisagées et effectuées, les doses résiduelles attendues et effectives.

    Amendement    104

    Proposition de directive

    Article 76 – alinéa unique

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    Dans leur cadre juridique en matière de radioprotection et en particulier dans le système général de protection sanitaire des personnes, les États membres font figurer des dispositions relatives à la radioprotection des espèces non humaines dans l'environnement. Ce cadre juridique introduit des critères environnementaux destinés à protéger les populations d'espèces non humaines vulnérables ou représentatives eu égard à leur importance dans l'écosystème. Le cas échéant, il convient de répertorier les pratiques pour lesquelles un contrôle réglementaire est justifié pour mettre en œuvre les exigences de ce cadre juridique.

    Dans leur cadre juridique en matière de radioprotection et en particulier dans le système général de protection sanitaire des personnes, les États membres font figurer des dispositions relatives à la radioprotection des espèces non humaines dans l'environnement. Ce cadre juridique introduit des critères environnementaux destinés à protéger les populations d'espèces non humaines vulnérables ou représentatives eu égard à leur importance dans l'écosystème. Le cas échéant, il convient de répertorier les pratiques pour lesquelles un contrôle réglementaire est justifié pour mettre en œuvre les exigences de ce cadre juridique. À cette fin, les États membres renforcent la recherche dans ce domaine et actualisent le cadre juridique de manière à tenir dûment compte de toute nouvelle découverte.

    Amendement    105

    Proposition de directive

    Article 78

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    Les États membres exigent des entreprises qu'elles prennent les mesures techniques appropriées pour éviter des dommages environnementaux significatifs en cas de rejet accidentel ou pour limiter l'étendue de ces dommages.

    Les États membres exigent des entreprises qu'elles prennent les mesures techniques appropriées pour éviter des dommages environnementaux significatifs en cas de rejet accidentel ou pour limiter l'étendue de ces dommages. Les autorités nationales procèdent à des contrôles aléatoires réguliers des sites ou des installations, ainsi que des pratiques mises en œuvre par ces entreprises, de manière à garantir que de telles mesures soient prises ou soient en place.

    Amendement    106

    Proposition de directive

    Article 79

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    Lorsqu'elles mettent en place des programmes de contrôle radiologique de l'environnement ou en demandent l'exécution, les autorités compétentes des États membres étendent le champ d'application de ces programmes à des espèces non humaines représentatives et à des milieux environnementaux qui constituent une voie d'exposition pour les personnes du public.

    Lorsqu'elles mettent en place des programmes de contrôle radiologique de l'environnement ou en demandent l'exécution, les autorités compétentes des États membres étendent le champ d'application de ces programmes à des espèces non humaines représentatives et à des milieux environnementaux qui constituent une voie d'exposition pour les personnes du public. Afin d'améliorer la transparence et l'efficacité des mesures adoptées, les autorités nationales des États membres procèdent régulièrement à l'échange de données et d'informations sur le contrôle radiologique de l'environnement, y compris la dissémination immédiate des nouvelles données.

    Amendement    107

    Proposition de directive

    Article 80 – paragraphe 1

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    1. Les États membres désignent la ou les autorités compétentes chargées d'accomplir les tâches prévues dans la présente directive.

    1. Les États membres désignent la ou les autorités compétentes chargées d'accomplir le contrôle réglementaire prévu dans la présente directive; la ou les autorités compétentes sont fonctionnellement indépendantes de toute institution qui préconise ou exploite l'énergie nucléaire.

    Amendement    108

    Proposition de directive

    Article 80 – paragraphe 1 bis (nouveau)

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

     

    1 bis. Chaque État membre veille à ce que les autorités compétentes permettent la participation du public conformément à la législation nationale lors de la fixation ou de la modification des limites de dose.

    Amendement    109

    Proposition de directive

    Article 80 – paragraphe 1 ter (nouveau)

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

     

    1 ter. Les procédures de participation du public prévoient un calendrier approprié pour les différentes phases afin de donner suffisamment de temps pour informer la population et afin que la population dispose d'un temps suffisant pour se préparer et participer au processus de décision.

    Amendement    110

    Proposition de directive

    Article 80 – paragraphe 1 quater (nouveau)

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

     

    1 quater. L'autorité compétente veille à ce que les résultats de la participation du public soient dûment pris en compte lors de la décision concernant les limites de dose.

    Amendement    111

    Proposition de directive

    Article 81 – paragraphe 1 – alinéa 1 – point c

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (c) des experts en radioprotection;

    (c) des experts en radioprotection et des responsables de la radioprotection;

    Amendement    112

    Proposition de directive

    Article 81 – paragraphe 1 – alinéa 2

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour garantir le maintien de l'expertise de ces services et experts.

    Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour garantir le maintien de l'expertise et de l'indépendance de ces services et experts.

    Amendement    113

    Proposition de directive

    Article 85 – paragraphe 2 – alinéa 1 – point f bis (nouveau)

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

     

    (f bis) définir des procédures étayées de documents destinées à l'information et à la formation des travailleurs exposés.

    Amendement    114

    Proposition de directive

    Article 86 – paragraphe 2 – alinéa 1 – point l bis (nouveau)

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

     

    (l bis) définir des procédures étayées de documents destinées à l'information et à la formation des travailleurs exposés.

    Amendement    115

    Proposition de directive

    Article 91 – alinéa 1 bis (nouveau)

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

     

    Les États membres veillent à ce que les titulaires d'autorisation garantissent la non-dégradabilité du marquage des emballages et de la documentation relative aux pratiques utilisant des sources scellées de haute activité. La documentation contient la composition chimique, toxique et radiologique de l'inventaire et une indication précisant si le contenu se trouve sous une forme solide, liquide ou gazeuse.

    Amendement    116

    Proposition de directive

    Article 101 – paragraphe 2 – point a

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (a) les objectifs poursuivis;

    (a) les objectifs poursuivis, notamment en termes de dose résiduelle;

    Amendement    117

    Proposition de directive

    Article 101 – paragraphe 2 – point b

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (b) des niveaux de référence appropriés, compte tenu des intervalles de niveaux de référence figurant à l’annexe I.

    supprimé

    Amendement    118

    Proposition de directive

    Article 107 – paragraphe 1 – alinéa 1

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le [00.00.0000]. Les dispositions figurant au chapitre IX relatives à la protection de l'environnement sont transposées au plus tard le [00.00.0000]. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'un tableau de correspondance entre ces dispositions et celles de la présente directive.

    Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le [00.00.0000]. Les dispositions figurant au chapitre IX relatives à la protection de l'environnement sont transposées au plus tard le [00.00.0000]. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'un tableau de correspondance entre ces dispositions et celles de la présente directive. La Commission fait rapport de ces communications au Parlement européen.

    Amendement    119

    Proposition de directive

    Article 107 – paragraphe 1 – alinéa 2 bis (nouveau)

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

     

    Si un État membre prévoit d'adopter des normes plus strictes que celles fixées par la présente directive, il en informe la Commission et les autres États membres.

    Amendement    120

    Proposition de directive

    Article 107 – paragraphe 2

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.

    2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive. Une synthèse de ces communications est établie par la Commission qui la transmet au Parlement européen.

    Amendement    121

    Proposition de directive

    Annexe I

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    ANNEXE I

    supprimé

    Intervalles de niveaux de référence relatifs à l'exposition du public

     

    1. L'optimisation de l'exposition du public dans des situations d'exposition d'urgence et d'exposition existante se fonde sur un niveau de référence à déterminer dans les intervalles suivants, la dose efficace (aiguë ou annuelle) étant exprimée en mSv:

     

    (a) supérieure à 20 et inférieure ou égale à 100

     

    (b) supérieure à 1 et inférieure ou égale à 20

     

    (c) inférieure ou égale à 1.

     

    Le choix du niveau de référence satisfait aux conditions exposées aux points 2 à 5.

     

    2. Sans préjudice des niveaux de référence fixés pour chaque organe, les niveaux de référence exprimés en dose effective sont fixés dans l'intervalle de 1 à 20 mSv par an pour les situations d'exposition existante et de 20 à 100 mSv pour les situations d'exposition d'urgence.

     

    3. Dans certaines situations, il est possible d'envisager un niveau de référence situé en dessous des intervalles visés au point 1, et en particulier:

     

    (a) un niveau de référence inférieur à 20 mSv peut être fixé dans une situation d'exposition d'urgence où des mesures protectrices appropriées peuvent être prises sans entraîner de préjudice ou de coût excessif,

     

    (b) un niveau de référence inférieur à 1 mSv par an peut être fixé, le cas échéant, dans une situation d'exposition existante pour des expositions liées à des sources ou des voies d'exposition particulières.

     

    4. Pour la transition d'une situation d'exposition d'urgence à une situation d'exposition existante, des niveaux de référence appropriés sont fixés, notamment à l'expiration de contre-mesures à long terme telles que le relogement.

     

    5. Les niveaux de référence fixés tiennent compte des caractéristiques de situations considérées ainsi que de critères sociétaux, parmi lesquels:

     

    (a) pour des expositions inférieures ou égales à 1 mSv par an, des informations générales sur le niveau d'exposition sans tenir compte des expositions individuelles;

     

    (b) dans l'intervalle allant jusqu'à 20 mSv par an, des informations spécifiques permettant aux individus de gérer leur exposition individuelle, si possible;

     

    (c) dans l'intervalle allant jusqu'à 100 mSv par an, une évaluation des doses individuelles et des informations spécifiques sur les risques liés aux rayonnements et sur les mesures disponibles pour réduire l'exposition.

     

    Amendement    122

    Proposition de directive

    Annexe III – titre

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    Mise sur le marché dappareillages ou de produits

    Mise sur le marché d'appareillages ou de produits émettant des rayonnements ionisants

    Amendement    123

    Proposition de directive

    Annexe III – partie A – point 5 bis (nouveau)

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

     

    (5 bis) les risques radiologiques associés aux dysfonctionnements et accidents susceptibles d'affecter l'appareillage ou le produit

    Amendement    124

    Proposition de directive

    Annexe III – partie B – point 5

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (5) si l'étiquetage de l'appareillage ou du produit est approprié et si une documentation adaptée contenant des instructions relatives à une utilisation et une élimination correctes est fournie au consommateur.

    (5) si l'étiquetage de l'appareillage ou du produit est approprié et si une documentation adaptée contenant des instructions relatives à une utilisation et une élimination correctes est fournie à l'utilisateur.

    Amendement    125

    Proposition de directive

    Annexe III – partie B bis (nouvelle)

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

     

    B bis. Les autorités compétentes procèdent à l'information préalable et complète des utilisateurs potentiels des appareillages et produits et veillent à leur participation au processus de décision.

    Amendement    126

    Proposition de directive

    Annexe VI – partie 3 – alinéa 1 – partie introductive

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    Les critères généraux applicables à l'exemption de pratiques notifiées ou à la libération de matières résultant de pratiques autorisées sont les suivants:

    Les critères généraux applicables à l'exemption de pratiques notifiées ou à la libération de matières radioactives résultant de pratiques autorisées sont les suivants:

    Amendement    127

    Proposition de directive

    Annexe VI – partie 3 – alinéa 5 – partie introductive

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    Pour les radionucléides artificiels:

    Pour les radionucléides artificiels et les radionucléides naturels utilisés pour leurs propriétés fissiles, fertiles ou radioactives:

    Amendement    128

    Proposition de directive

    Annexe VIII – titre "Dispositions générales" – alinéa unique

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    Le système de données pour le contrôle radiologique individuel établi par un État membre peut prendre la forme d'un réseau national centralisé ou d'un registre national des doses. Ces réseaux ou registres peuvent être complétés par la délivrance de documents de contrôle radiologique individuel pour chaque travailleur extérieur.

    Le système de données pour le contrôle radiologique individuel établi par un État membre peut prendre la forme d'un réseau national centralisé ou d'un registre national des doses. Ces réseaux ou registres devraient être complétés par la délivrance de documents de contrôle radiologique individuel pour chaque travailleur extérieur.

    Amendement    129

    Proposition de directive

    Annexe X – partie A – point 4 bis (nouveau)

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

     

    4 bis. informations sur la nature et ampleur des dommages susceptibles de résulter des différentes situations d'urgence

    Amendement    130

    Proposition de directive

    Annexe X – partie A – point 4 ter (nouveau)

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

     

    4 ter. informations sur les conditions d'indemnisation des dommages corporels et matériels consécutifs à une situation d'urgence

    Amendement    131

    Proposition de directive

    Annexe X – partie A – point 4 quater (nouveau)

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

     

    4 quater. informations sur les conditions de conservation et d'utilisation des comprimés d'iode stable mis à disposition par les autorités compétentes

    Amendement    132

    Proposition de directive

    Annexe X – partie B – point 1 – sous-point a

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (a) des informations sur le type d'urgence survenue et, dans la mesure du possible, sur ses caractéristiques (telles que son origine, son étendue, son évolution prévisible);

    (a) des informations sur le type d'urgence survenue et sur ses caractéristiques (telles que son origine, son étendue, son évolution prévisible);

    EXPOSÉ DES MOTIFS

    La proposition à l'examen relative à une refonte de la directive "normes de base" du Conseil constitue, de l'avis du rapporteur, une étape supplémentaire en direction de l'amélioration de la protection contre une exposition aux rayonnements ionisants. La proposition réunit, sur la base de l'article 31 du traité Euratom, la directive "expositions médicales", la directive "sources scellées de haute activité", la directive "travailleurs extérieurs" et la directive "information de la population" avec la directive "normes de base" 96/29/Euratom.

    L'un des objectifs de la refonte consiste à éliminer les incohérences entre les différents actes législatifs. La proposition y est en grande partie parvenue, de telle façon que seules quelques modifications sont nécessaires. Nombreux des aspects de radioprotection traités par la directive "normes de base" fonctionnent très bien dans la pratique, ce qui montre également que peu de modifications sont nécessaires.

    Un autre objectif de la proposition consiste à intégrer dans la législation actuelle les dernières données et expériences scientifiques en matière de radioprotection. La législation Euratom s'est toujours conformée aux recommandations de la Commission internationale de protection radiologique (CIPR). Celle-ci a recommandé dans sa publication 103 des 2007 adaptations au système actuel de radioprotection, et elles sont désormais prises en compte dans la proposition de directive.

    Par ailleurs, les sources naturelles de rayonnement doivent pour la première fois être intégrées dans la directive "normes de base", afin de garantir une meilleure protection de la population. Cette approche est à accueillir favorablement. Toutefois, dans le domaine de la mise en décharge, les obligations prévues en matière d'enregistrement peuvent conduire à des conflits en ce qui concerne l'élimination de différentes substances radioactives. Afin d'éviter ce problème, le rapporteur prévoit une modification des prescriptions relatives aux matières radioactives naturelles.

    Dans le domaine de l'exposition médicale, le rapporteur propose de petites modifications pour éviter les doubles emplois en ce qui concerne les dispositifs médicaux émettant des radiations ionisantes. Le danger existe que des dispositifs médicaux qui fonctionnent avec des rayonnements ionisants relèvent à la fois de la directive relative aux dispositifs médicaux et des dispositions de la directive "normes de base". Étant donné que ces deux directives ont des priorités différentes, il apparaît certes dans un premier temps utile que les obligations de rapport de ces deux directives s'appliquent. Cela peut toutefois entraîner un retard d'ordre bureaucratique pour les fabricants et exploitants de ces dispositifs. Pour l'éviter, le rapporteur propose que ces dispositifs médicaux soient traités dans le cadre de la directive sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE), prévoyant déjà de vastes instruments de contrôle et de surveillance.

    Le rapporteur accueille favorablement, sur le principe, l'ajout d'un chapitre sur la protection de l'environnement dans la directive. Toutefois, il existe ici le danger d'une législation "réservoir". Les dispositions proposées sur les critères environnementaux ont pour objectif de garantir également la protection des êtres humains par des réglementations sur la protection des espèces non humaines. Étant donné qu'il n'est toutefois pas encore possible d'établir les effets du rayonnement sur des espèces non humaines, sur une base scientifique justifiée, on ne peut pas non plus mieux protéger les êtres humains par l'intermédiaire de ces réglementations. Du côté de la Commission internationale de protection radiologique (CIPR), il n'y pas non plus encore de données et de valeurs que l'on pourrait utiliser comme base scientifique pour la mise en place de ces critères environnementaux. C'est pourquoi il convient de supprimer ce chapitre de la directive à l'examen. Le rapporteur est d'avis qu'un acte juridique séparé pourra être élaboré sur la protection de l'environnement eu égard aux rayonnements ionisants dès que suffisamment de données validées seront disponibles. Une proposition correspondante devrait alors être présentée sur la base des objectifs du traité de Lisbonne en matière de politique environnementale et être traitée dans le cadre de la procédure de codécision..

    AVIS DE LA COMMISSION DES AFFAIRES JURIDIQUES SUR LA BASE JURIDIQUE

    M. Matthias Groote

    Président

    Commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

    BRUXELLES

    Objet:  Avis sur la base juridique de la proposition de directive du Conseil fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants [COM(2012)0242])

    Monsieur le Président,

    Par lettre du 4 juillet 2013, vous avez saisi la commission des affaires juridiques, conformément à l'article 37 du règlement, de l'examen de la validité de la base juridique de la proposition de la Commission en objet.

    La Commission propose comme base juridique les articles 31 et 32 du traité instituant la Communauté européenne de l'énergie atomique (ci-après "traité Euratom").

    Lors du vote sur le projet de rapport au sein de la commission ENVI, le 4 juin 2013, un amendement modifiant la base juridique en faveur de l'article 192, paragraphe 1, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, a été adopté.

    I - Contexte

    D'après la proposition de la Commission, un volet important de la législation Euratom est consacré à différents aspects de la radioprotection que le traité Euratom désigne sous le terme "normes de base relatives à la protection sanitaire" ou "normes de base". Étant donné que ces thèmes se sont développés sur une longue période, il est inévitable qu'un certain nombre d'incohérences soient apparues entre différents actes législatifs et que certaines références soient devenues obsolètes à la suite de l'actualisation de la législation. La proposition tend par conséquent à éliminer ces incohérences, conformément à la politique de simplification de la législation européenne lancée par la Commission.

    La proposition met par conséquent à jour certaines parties de la législation Euratom existante en les adaptant aux dernières données scientifiques et expériences opérationnelles, en clarifiant les exigences et en veillant à la cohérence avec l'acquis et avec les recommandations internationales et en couvrant toute la gamme des situations d'exposition et des catégories d'exposition.

    II - Articles pertinents du traité

    Les articles suivants du traité Euratom, figurant au chapitre 3 intitulé "La protection sanitaire", sont présentés comme base juridique dans la proposition de la Commission (soulignement ajouté):

    Article 31

    Les normes de base sont élaborées par la Commission, après avis d'un groupe de personnalités désignées par le comité scientifique et technique parmi les experts scientifiques des États membres, notamment parmi les experts en matière de santé publique. La Commission demande, sur les normes de base ainsi élaborées, l'avis du Comité économique et social.

    Après consultation du Parlement européen, le Conseil, statuant à la majorité qualifiée sur proposition de la Commission, qui lui transmet les avis des comités recueillis par elle, fixe les normes de base. Le Conseil statue à la majorité qualifiée.

    Article 32

    À la demande de la Commission ou d'un État membre, les normes de base peuvent être révisées ou complétées suivant la procédure définie à l'article 31.

    La Commission est tenue d'instruire toute demande formulée par un État membre.

    L'expression "normes de base" est définie à l'article 30 du traité Euratom (soulignement ajouté):

    Article 30

    Des normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des radiations ionisantes sont instituées dans la Communauté.

    On entend par "normes de base":

    a) les doses maxima admissibles avec une sécurité suffisante,

    b) les expositions et contaminations maxima admissibles,

    c) les principes fondamentaux de surveillance médicale des travailleurs.

    La base juridique adoptée lors du vote en commission ENVI est libellée comme suit (soulignement ajouté):

    Article 192

    1. Le Parlement européen et le Conseil, statuant conformément à la procédure législative ordinaire et après consultation du Comité économique et social et du Comité des régions, décident des actions à entreprendre par l'Union en vue de réaliser les objectifs visés à l'article 191.

      [...]

    L'article 191 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne est libellé comme suit:

    Article 191

    1. La politique de l'Union dans le domaine de l'environnement contribue à la poursuite des objectifs suivants:

    — la préservation, la protection et l'amélioration de la qualité de l'environnement,

    — la protection de la santé des personnes,

    — l'utilisation prudente et rationnelle des ressources naturelles,

    — la promotion, sur le plan international, de mesures destinées à faire face aux problèmes régionaux ou planétaires de l'environnement, et en particulier la lutte contre le changement climatique.

    2. La politique de l'Union dans le domaine de l'environnement vise un niveau de protection élevé, en tenant compte de la diversité des situations dans les différentes régions de l'Union. Elle est fondée sur les principes de précaution et d'action préventive, sur le principe de la correction, par priorité à la source, des atteintes à l'environnement et sur le principe du pollueur-payeur.

    Dans ce contexte, les mesures d'harmonisation répondant aux exigences en matière de protection de l'environnement comportent, dans les cas appropriés, une clause de sauvegarde autorisant les États membres à prendre, pour des motifs environnementaux non économiques, des mesures provisoires soumises à une procédure de contrôle de l'Union.

    [...]

    III - Bases juridiques proposées

    L'article 31 du traité Euratom fournit la base juridique pour l'adoption de normes de base relatives à la protection sanitaire des travailleurs et de la population contre les radiations. L'article 32 du traité Euratom fournit la base juridique pour la révision des normes de base et des dispositions les complétant. Le Conseil statue alors à l'unanimité et le Parlement est consulté.

    L'article 191 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne fournit la base juridique pour les mesures à prendre afin de réaliser les objectifs de la politique de l'Union relative à l'environnement. Ces mesures doivent être prises conformément à la procédure législative ordinaire, et le Parlement se retrouve ainsi colégislateur.

    IV - Jurisprudence en matière de base juridique

    Il résulte d'une jurisprudence constante de la Cour de justice que "le choix de la base juridique d'un acte communautaire doit se fonder sur des éléments objectifs susceptibles de contrôle juridictionnel, parmi lesquels figurent, notamment, le but et le contenu de l'acte"[1]. Le choix d'une base juridique incorrecte pourrait donc justifier l'annulation de l'acte concerné.

    Il convient donc, en l'espèce, d'établir si la proposition:

    1.soit poursuit une double finalité ou a une double composante et l'une de celles-ci est identifiable comme principale ou prépondérante, tandis que l'autre n'est qu'accessoire;

    2.soit poursuit à la fois plusieurs objectifs ou a plusieurs composantes qui sont indissociablement liés, sans que l'un soit accessoire et indirect par rapport à l'autre.

    Selon la jurisprudence de la Cour de justice, dans le premier cas, l'acte doit être fondé sur une seule base juridique, à savoir celle exigée par la finalité ou la composante principale ou prépondérante; dans le second cas, l'acte doit être fondé sur les différentes bases juridiques correspondantes[2].

    V. Objectif et contenu de la proposition de règlement

    L'objectif de la proposition est de consolider la législation Euratom existante afin de fixer, aux fins de leur application uniforme par les États membres, les normes de base relatives à la protection sanitaire des travailleurs, de la population, des patients et des autres personnes soumises à une exposition médicale contre les dangers résultant des rayonnements ionisants.

    Le contenu de la proposition est très vaste; celle-ci comprend notamment des chapitres sur les principes généraux de la radioprotection, sur l'enseignement, sur le contrôle réglementaire, sur la protection de différentes catégories de personnes, ainsi qu'un nouveau chapitre sur la protection de l'environnement.

    VI - Détermination de la base juridique appropriée

    Ainsi que l'a souligné à juste titre le Service juridique, les actes législatifs que la proposition abroge s'appuyaient tous sur les articles 31 et 32 du traité Euratom, et le fait qu'un nouveau chapitre sur l'environnement ait été ajouté n'influe donc en rien sur la détermination de la finalité ou de la composante principale ou prépondérante de la proposition par rapport aux actes législatifs abrogés, en particulier eu égard au contenu vaste du texte, dont le chapitre en question ne constitue qu'une petite partie.

    La finalité et composante prédominante de la proposition est donc d'établir des normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant des rayonnements ionisants dans le cadre du système Euratom, tandis que tout aspect relatif à la politique de l'Union en matière d'environnement n'est qu'accessoire, et les articles 31 et 32 du traité Euratom doivent par conséquent constituer l'unique base juridique de la proposition.

    VII - Conclusion

    À la lumière de l'analyse qui précède, les articles 31 et 32 du traité Euratom constituent la base juridique appropriée pour la proposition.

    VIII - Recommandation

    Lors de sa réunion du 17 septembre 2013, la commission a en conséquence décidé, par 13 voix pour et 11 voix contre[3], de vous recommander que la base juridique appropriée pour la proposition de directive du Conseil fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants soit les articles 31 et 32 du traité Euratom.

    Veuillez agréer, Monsieur le Président, l'expression de ma haute considération.

    Klaus-Heiner Lehne

    • [1]  Affaire C-45/86, Commission/Conseil (préférences tarifaires généralisées), Rec. 1987, p. 1439, point 5; affaire C-440/05, Commission/Conseil, Rec. 2007, p. I-9097; affaire C 411/06, Commission/ Parlement et Conseil (8 septembre 2009) (JO C 267 du 7.11.2009, p. 8).
    • [2]  Cf. l'affaire susmentionnée C-411/06, points 46-47.
    • [3]  Étaient présents au moment du vote final: Raffaele Baldassarre (vice-président), Luigi Berlinguer, Sebastian Valentin Bodu (vice-président), Françoise Castex (vice-présidente), Christian Engström, Marielle Gallo, Giuseppe Gargani, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Sajjad Karim, Klaus-Heiner Lehne (président), Eva Lichtenberger, Antonio López-Istúriz White, Jiří Maštálka, Alajos Mészáros, Angelika Niebler, Bernhard Rapkay, Evelyn Regner (vice-présidente), Francesco Enrico Speroni, Dimitar Stoyanov, József Szájer, Alexandra Thein, Axel Voss, Cecilia Wikström, Tadeusz Zwiefka, Olle Schmidt (conformément à l'article 187, paragraphe 2).

    AVIS de la commission de l'emploi et des affaires sociales (25.3.2013)

    à l'intention de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

    sur la proposition de directive du Conseil fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l’exposition aux rayonnements ionisants
    (COM(2012)242 – C7‑0151/2012 – 2011/0254(NLE))

    Rapporteure pour avis: Anthea McIntyre(*)(*)  Commission associée – article 50 du règlement

    JUSTIFICATION SUCCINCTE

    Les rayonnements ionisants sont produits naturellement mais aussi artificiellement. Les travailleurs, les patients et l'homme de la rue sont susceptibles d'être exposés à des niveaux d'exposition pouvant engendrer des lésions.

    Il n'empêche que l'utilisation de substances radioactives et de sources de rayonnement est indispensable à de nombreuses activités sur tout le territoire de l'UE, lesquelles sont aussi sources de nombreux emplois, ce qui fait que des normes de base relatives à la protection des travailleurs et du public en général sont fixées depuis 1959.

    Les mesures actuellement en vigueur font l'objet de la directive du Conseil 96/29/ Euratom et elles reflètent les recommandations de la Commission internationale de protection contre les radiations (CIPR). Elles ont été complétées par des dispositions plus précises dans un certain nombre de secteurs.

    En septembre 2011, la Commission a présenté une nouvelle proposition de directive visant à simplifier les dispositions existantes en matière de protection contre les rayonnements, et ce en regroupant toutes les directives existantes en une seule fixant les règles de base. Cette proposition tend à reprendre les dernières recommandations de la CIPR et à aligner le régime de l'UE sur les normes de base de l'Agence internationale de l'énergie atomique (AIEA).

    Si la rapporteure pour avis appuie la proposition de la Commission visant une approche plus cohérente, elle demeure convaincue qu'il importe de veiller à adopter une démarche proportionnée aux risques.

    Sans mettre en question l'importance d'une simplification, la rapporteure pour avis craint que certaines des modifications proposées n'apportent pas d'avantage supplémentaire en termes de renforcement de la protection des travailleurs, imposant au contraire des charges disproportionnées aux États membres pour ce qui est de la mise en œuvre. Il importe de noter que les réglementations des États membres sont très différentes les unes des autres, de sorte qu'une approche uniforme n'est pas appropriée. Il faut aux États membres une souplesse adéquate pour qu'ils puissent appliquer la législation conformément à leurs pratiques bien établies.

    La rapporteure pour avis estime qu'il faut trouver un juste équilibre entre les usages essentiels des entreprises, les risques professionnels et les préoccupations majeures de la société.

    AMENDEMENTS

    La commission de l'emploi et des affaires sociales invite la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, compétente au fond, à incorporer dans son rapport les amendements suivants:

    Amendement    1

    Proposition de directive

    Article 1 – paragraphe 1

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    1. La présente directive fixe, aux fins de leur application uniforme par les États membres, les normes de base relatives à la protection sanitaire des travailleurs, de la population, des patients et des autres personnes soumises à une exposition médicale contre les dangers résultant des rayonnements ionisants.

    1. La présente directive fixe, aux fins de leur application par les États membres, les normes de base relatives à la protection sanitaire des travailleurs, de la population, des patients et des autres personnes soumises à une exposition médicale contre les dangers résultant des rayonnements ionisants.

    Justification

    La réglementation différe sensiblement d'un État membre à l'autre. Il n'est par conséquent pas réaliste d'attendre des États membres une application uniforme. Il est possible d'atteindre les objectifs visés par la législation proposée sans recourir à une application uniforme.

    Amendement    2

    Proposition de directive

    Article 2 – paragraphe 2 – point c – sous-point i

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    i) l’exploitation d’aéronefs et d’engins spatiaux;

    i) les pratiques exposant les travailleurs à des rayonnements cosmiques, notamment l'exploitation d'aéronefs et d'engins spatiaux;

    Amendement    3

    Proposition de directive

    Article 4 – alinéa 1 – point 24

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (24) Exposition professionnelle: exposition subie par les travailleurs au cours de leur travail.

    (24) Exposition professionnelle: exposition subie par les travailleurs, dont les salariés, les travailleurs indépendants, les stagiaires et les volontaires, au cours de leur travail.

    Amendement    4

    Proposition de directive

    Article 4 – alinéa 1 – point 35

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (35) Travailleur exposé: personne indépendante ou travaillant pour un employeur qui est susceptible d’être exposée au travail dans le cadre d’une pratique réglementée par la présente directive et de recevoir des doses supérieures à l’une ou l’autre des limites de dose fixées pour l’exposition du public.

    (35) Travailleur exposé: personne indépendante ou travaillant pour un employeur, y compris un stagiaire ou un volontaire, qui est susceptible d'être exposée au travail dans le cadre d'une pratique réglementée par la présente directive et de recevoir des doses supérieures à l'une ou l'autre des limites de dose fixées pour l'exposition du public.

    Amendement    5

    Proposition de directive

    Article 4 – alinéa 1 – point 38

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (38) Apprenti: personne recevant une formation ou une instruction dans une entreprise en vue d’exercer des compétences spécifiques.

    (38) Apprenti: personne âgée de 16 ans ou plus (y compris les stagiaires et les étudiants) recevant une formation ou une instruction dans une entreprise en vue d'exercer des compétences spécifiques comportant des opérations qui, s'il s'agissait d'un travailleur, seraient considérées comme un travail faisant appel aux rayonnements ionisants.

    Justification

    Il importe de tenir compte des stagiaires et des étudiants pour assurer la conformité de cette disposition avec l'ensemble du texte.

    Amendement    6

    Proposition de directive

    Article 5 – partie introductive

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    Les États membres établissent des exigences légales et un régime adapté de contrôle réglementaire s’inscrivant, pour toutes les situations d’exposition, dans un système de radioprotection fondé sur les principes suivants de justification, d’optimisation et de limitation des doses:

    Les États membres établissent des exigences légales et un régime adapté de contrôle réglementaire s’inscrivant, pour toutes les situations d’exposition, dans un système de radioprotection fondé sur des éléments de preuve scientifiques actualisés et solides, dans le respect des principes suivants de justification, d’optimisation et de limitation des doses :

    Justification

    Il importe que tout changement se fonde sur des éléments de preuve scientifiques, actualisés et solides.

    Amendement    7

    Proposition de directive

    Article 6 – paragraphe 1

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    1. Pour l’exposition professionnelle, la contrainte de dose est établie par l’entreprise en tant qu’instrument opérationnel d’optimisation, sous la supervision générale des autorités compétentes. Dans le cas des travailleurs extérieurs, l’employeur et l’entreprise collaborent à sa définition.

    1. Pour l'exposition professionnelle, la contrainte de dose est établie par l'entreprise en tant qu'instrument opérationnel d'optimisation, en consultation avec les représentants des travailleurs. Sa décision est contrôlée par les autorités compétentes. Dans le cas des travailleurs extérieurs, l'employeur et l'entreprise collaborent à sa définition, en consultation avec les représentants des travailleurs.

    Amendement    8

    Proposition de directive

    Article 11 – paragraphe 1

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    1. Dès qu’une femme enceinte informe l’entreprise de son état conformément à la législation nationale ou aux usages nationaux, la protection de l’enfant à naître est comparable à celle offerte aux personnes du public. Il convient d’offrir à la femme enceinte des conditions d’emploi telles que la dose équivalente reçue par l’enfant à naître soit la plus faible qu’il est raisonnablement possible d’obtenir et telles qu’il est peu probable que cette dose dépasse 1 mSv pendant au moins le reste de la grossesse.

    1. Dès qu'une femme enceinte informe l'entreprise de son état conformément à la législation nationale ou aux usages nationaux, la protection de l'enfant à naître est équivalente à celle offerte aux personnes du public. Il convient d’offrir à la femme enceinte des conditions d’emploi telles que la dose équivalente reçue par l’enfant à naître soit la plus faible qu’il est raisonnablement possible d’obtenir et telles qu’il est peu probable que cette dose dépasse 1 mSv pendant au moins le reste de la grossesse.

    Amendement    9

    Proposition de directive

    Article 12 – paragraphe 2 – alinéa 2 – point a

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (a) la limite de dose équivalente pour le cristallin est de 20 mSv par an;

    (a) la limite de dose équivalente pour le cristallin est de 15 mSv par an;

    Amendement    10

    Proposition de directive

    Article 12 – paragraphe 2 – alinéa 2 – point b

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (b) la limite de dose équivalente pour la peau est de 150 mSv par an en valeur moyenne pour toute surface de 1 cm², quelle que soit la surface exposée;

    (b) la limite de dose équivalente pour la peau est de 50 mSv par an en valeur moyenne pour toute surface de 1 cm², quelle que soit la surface exposée;

    Amendement    11

    Proposition de directive

    Article 12 – paragraphe 2 – alinéa 2 – point c

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (c) la limite de dose équivalente pour les mains, les avant-bras, les pieds et les chevilles est de 150 mSv par an.

    (c) la limite de dose équivalente pour les mains, les avant-bras, les pieds et les chevilles est de 50 mSv par an.

    Amendement    12

    Proposition de directive

    Article 16 – paragraphe 1 – partie introductive

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    1. Les États membres imposent à l’entreprise ou à l’employeur l’obligation d’informer les travailleurs exposés ainsi que les apprentis et les étudiants soumis à une exposition professionnelle:

    1. Les États membres imposent à l'entreprise ou à l'employeur l'obligation d'informer les travailleurs exposés, sans exception, ainsi que les apprentis et les étudiants soumis à une exposition professionnelle:

    Amendement    13

    Proposition de directive

    Article 16 – paragraphe 1 – point a bis (nouveau)

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

     

    (a bis) des procédures de travail sûres qui permettent de réduire les risques au minimum;

    Amendement    14

    Proposition de directive

    Article 16 – paragraphe 1 – point d bis (nouveau)

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

     

    (d bis) des conditions dans lesquelles les travailleurs ont droit à une surveillance de la santé;

    Amendement    15

    Proposition de directive

    Article 16 – paragraphe 1 – alinéa 1 bis (nouveau)

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

     

    Le cas échéant, des informations sont également fournies sur les risques associés à des déplacements fréquents par avion.

    Amendement    16

    Proposition de directive

    Article 17 – alinéa 1 – point b

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (b) conseillés et formés en matière de détection visuelle des sources et de leurs contenants;

    (b) conseillés et formés en matière de détection visuelle des sources et de leurs contenants et sur la manière de les signaler;

    Amendement    17

    Proposition de directive

    Article 27 – paragraphe 1

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    1. En présence d’un risque limité d’exposition ne nécessitant pas un examen au cas par cas, et lorsque la pratique est réalisée selon des modalités prévues par la législation nationale, les autorités compétentes peuvent limiter le contrôle réglementaire à un enregistrement de la pratique assorti d’inspections à intervalles appropriés.

    1. Lorsqu'une limite de dose quantifiable peut être définie pour une pratique, en présence d'un risque limité d'exposition ne nécessitant pas un examen au cas par cas, et lorsque la pratique est réalisée selon des modalités prévues par la législation nationale, les autorités compétentes peuvent limiter le contrôle réglementaire à un enregistrement de la pratique assorti d'inspections à intervalles appropriés. L'octroi d'une licence devrait être exigé si l'autorisation est appliquée à l'ensemble des activités d'une entreprise.

    Amendement    18

    Proposition de directive

    Article 27 – paragraphe 2 – partie introductive

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    2. Les États membres conditionnent les pratiques suivantes à l’octroi d’une licence:

    2. Les États membres exigent l'octroi d'une licence pour les entreprises exerçant les activités suivantes ou, le cas échéant, conformément au paragraphe 1, un enregistrement des pratiques suivantes:

    Amendement    19

    Proposition de directive

    Article 28 – paragraphe 2 – point a bis (nouveau)

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

     

    (a bis) mesures prises conformément à la présente directive;

    Amendement    20

    Proposition de directive

    Article 33 – paragraphe 3 – point a

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (a) d’évaluer l’exposition du personnel navigant concerné;

    (a) d'évaluer l'exposition du personnel navigant ou des travailleurs concernés;

    Amendement    21

    Proposition de directive

    Article 38 – paragraphe 1 – point a

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    (a) catégorie A: les travailleurs exposés qui sont susceptibles de recevoir une dose efficace supérieure à 6 mSv par an ou une dose équivalente supérieure à 15 mSv par an pour le cristallin ou à 150 mSv par an pour la peau et les extrémités;

    (a) catégorie A: les travailleurs exposés qui sont susceptibles de recevoir une dose efficace supérieure à 6 mSv par an ou une dose équivalente supérieure à 15 mSv par an pour le cristallin ou à 50 mSv par an pour la peau et les extrémités;

    Amendement    22

    Proposition de directive

    Article 39 – paragraphe 2

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    2. Le contrôle radiologique des travailleurs de la catégorie B doit au moins suffire à démontrer que leur classement dans cette catégorie se justifie. Les États membres peuvent exiger que les travailleurs de la catégorie B soient soumis à un contrôle radiologique individuel et, au besoin, à des mesures individuelles, réalisés par un service de dosimétrie.

    2. Le contrôle radiologique des travailleurs de la catégorie B doit au moins suffire à démontrer que leur classement dans cette catégorie se justifie. Les États membres devraient exiger que les travailleurs de la catégorie B soient soumis à un contrôle radiologique individuel et, au besoin, à des mesures individuelles, réalisés par un service de dosimétrie.

    Amendement    23

    Proposition de directive

    Article 41 – paragraphe 3

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    3. Les informations visées au paragraphe 1 sont conservées pendant toute la durée de la vie professionnelle de l’intéressé impliquant une exposition aux rayonnements ionisants, puis jusqu’au moment où celui-ci a ou aurait atteint l’âge de 75 ans, et en tout cas pendant une période d’au moins trente ans à compter de la fin de l’activité professionnelle impliquant une exposition.

    3. Le relevé des doses visé au paragraphe 1 est soumis au système de données pour le contrôle radiologique individuel établi par l'État membre conformément à l'annexe VIII. Les informations visées au paragraphe 1 sont conservées pendant toute la durée de la vie professionnelle de l’intéressé impliquant une exposition aux rayonnements ionisants, puis jusqu’au moment où celui-ci a ou aurait atteint l’âge de 75 ans, et en tout cas pendant une période d’au moins trente ans à compter de la fin de l’activité professionnelle impliquant une exposition.

    Amendement    24

    Proposition de directive

    Article 43 – paragraphe 1

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    1. Les États membres exigent que les travailleurs aient, à leur demande, accès aux résultats de leur contrôle radiologique individuel, et notamment aux résultats des mesures qui ont pu être utilisées pour estimer ces résultats, ou aux résultats des évaluations de dose faites à partir des mesures effectuées sur le lieu de travail.

    1. Les États membres exigent que les travailleurs aient, à leur demande, et en temps utile, accès aux résultats de leur contrôle radiologique individuel, et notamment aux résultats des mesures qui ont pu être utilisées pour estimer ces résultats, ou aux résultats des évaluations de dose faites à partir des mesures effectuées sur le lieu de travail.

    Amendement    25

    Proposition de directive

    Article 44 – paragraphe 3 bis (nouveau)

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

     

    3 bis. L'examen médical des travailleurs est effectué durant les heures de service et sans frais à leur charge.

    Amendement    26

    Proposition de directive

    Article 49 – alinéa 1 bis (nouveau)

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

     

    La consultation et la participation des travailleurs et/ou de leurs représentants sont régies par l'article 11 de la directive 89/391/CEE du Conseil du 12 juin 1989 concernant la mise en œuvre de mesures visant à promouvoir l'amélioration de la sécurité et de la santé des travailleurs au travail1.

     

    1 JO L 193 du 29.6.1989, p. 1.

    Amendement    27

    Proposition de directive

    Article 50 – paragraphe 1

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    1. Les États membres veillent à ce que le système de contrôle radiologique individuel donne aux travailleurs extérieurs une protection équivalente à celle dont disposent les travailleurs employés à titre permanent par l’entreprise.

    1. Les États membres veillent à ce que le système de contrôle radiologique individuel donne aux travailleurs extérieurs une protection et des soins médicaux équivalents à ceux dont disposent les travailleurs employés à titre permanent par l'entreprise.

    Amendement    28

    Proposition de directive

    Article 54 – paragraphe 1 bis (nouveau)

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

     

    1 bis. Le personnel est formé régulièrement et il est procédé au contrôle du respect des règles applicables.

    Amendement    29

    Proposition de directive

    Article 70 – paragraphe 1

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    1. Les États membres exigent que toute urgence survenant dans une installation ou liée aux activités de cette dernière soit notifiée immédiatement aux autorités compétentes par l'entreprise responsable des pratiques en cause et que toutes les mesures appropriées soient prises pour en limiter les conséquences.

    1. Les États membres exigent que toute urgence survenant dans une installation ou liée aux activités de cette dernière soit notifiée immédiatement aux autorités compétentes par l'entreprise responsable de la pratique sous licence en cause et que toutes les mesures appropriées soient prises pour en limiter les conséquences.

    Justification

    Les dispositions énoncées ici visent les pratiques relevant des catégories présentant des niveaux élevés de risque et classées de ce fait dans la catégorie des pratiques soumises à l'octroi d'une licence.

    Amendement    30

    Proposition de directive

    Article 85 – paragraphe 2 – point f bis (nouveau)

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

     

    (f bis) à la définition de procédures étayées de documents destinées à l'information et à la formation des travailleurs exposés.

    Amendement    31

    Proposition de directive

    Article 86 – paragraphe 2 – point l bis (nouveau)

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

     

    (l bis) définir des procédures étayées de documents destinées à l'information et à la formation des travailleurs exposés.

    Amendement    32

    Proposition de directive

    Annexe 8 – alinéa 2

    Texte proposé par la Commission

    Amendement

    Le système de données pour le contrôle radiologique individuel établi par un État membre peut prendre la forme d'un réseau national centralisé ou d'un registre national des doses. Ces réseaux ou registres peuvent être complétés par la délivrance de documents de contrôle radiologique individuel pour chaque travailleur extérieur.

    Le système de données pour le contrôle radiologique individuel établi par un État membre peut prendre la forme d'un réseau national centralisé ou d'un registre national des doses. Ces réseaux ou registres devraient être complétés par la délivrance de documents de contrôle radiologique individuel pour chaque travailleur extérieur.

    RÉSULTAT DU VOTE FINAL EN COMMISSION

    Date de l’adoption

    21.3.2013

     

     

     

    Résultat du vote final

    +:

    –:

    0:

    40

    1

    2

    Membres présents au moment du vote final

    Regina Bastos, Edit Bauer, Heinz K. Becker, Jean-Luc Bennahmias, Phil Bennion, Vilija Blinkevičiūtė, Philippe Boulland, Alejandro Cercas, Ole Christensen, Derek Roland Clark, Minodora Cliveti, Marije Cornelissen, Emer Costello, Andrea Cozzolino, Frédéric Daerden, Karima Delli, Richard Falbr, Thomas Händel, Danuta Jazłowiecka, Martin Kastler, Ádám Kósa, Jean Lambert, Patrick Le Hyaric, Verónica Lope Fontagné, Olle Ludvigsson, Thomas Mann, Elisabeth Morin-Chartier, Csaba Őry, Siiri Oviir, Konstantinos Poupakis, Sylvana Rapti, Elisabeth Schroedter, Nicole Sinclaire, Jutta Steinruck

    Suppléant(s) présent(s) au moment du vote final

    Georges Bach, Jürgen Creutzmann, Edite Estrela, Sergio Gutiérrez Prieto, Anthea McIntyre, Ria Oomen-Ruijten, Csaba Sógor

    Suppléant(s) (art. 187, par. 2) présent(s) au moment du vote final

    Fiona Hall, Angelika Werthmann

    RÉSULTAT DU VOTE FINAL EN COMMISSION

    Date de l’adoption

    4.7.2013

     

     

     

    Résultat du vote final

    +:

    –:

    0:

    53

    0

    4

    Membres présents au moment du vote final

    Martina Anderson, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Sophie Auconie, Paolo Bartolozzi, Lajos Bokros, Franco Bonanini, Nessa Childers, Chris Davies, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Jo Leinen, Corinne Lepage, Linda McAvan, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andrés Perelló Rodríguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis

    Suppléant(s) présent(s) au moment du vote final

    Erik Bánki, Esther de Lange, Gaston Franco, James Nicholson, Alojz Peterle, Vittorio Prodi, Kārlis Šadurskis, Alda Sousa, Struan Stevenson, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Anna Záborská