BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009

9.10.2013 - (COM(2012)0542 – C7‑0318/2012 – 2012/0266(COD)) - ***I

Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed
Ordfører: Dagmar Roth-Behrendt

Ændringsforslag

• 001-348 (PDF - 1109 KB)
• 001-348 (DOC - 1594 KB)
• 349-353 (PDF - 111 KB)
• 349-353 (DOC - 177 KB)
• 354-354 (PDF - 93 KB)
• 354-354 (DOC - 219 KB)
• 355-359 (PDF - 149 KB)
• 355-359 (DOC - 215 KB)
• 360-362 (PDF - 121 KB)
• 360-362 (DOC - 203 KB)
• 363-366 (PDF - 124 KB)
• 363-366 (DOC - 213 KB)
• 367-371 (PDF - 133 KB)
• 367-371 (DOC - 204 KB)
• 372-374 (PDF - 119 KB)
• 372-374 (DOC - 196 KB)
• 374-374/REV1 (DOC - 177 KB)
• 375-377 (PDF - 102 KB)
• 375-377 (DOC - 176 KB)
• 378-379 (PDF - 92 KB)
• 378-379 (DOC - 162 KB)

FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009

(COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

Europa-Parlamentet,

–   der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2012)0542),

–   der henviser til artikel 294, stk. 2, artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget (C7-0318/2012),

–   der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–   der henviser til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg af 14. februar 2013[1],

–   efter høring af Regionsudvalget,

–   der henviser til forretningsordenens artikel 55,

–   der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og udtalelser fra Udvalget om Beskæftigelse og Sociale Anliggender og Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse (A7-0324/2013),

1.  vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;

2.  anmoder om fornyet forelæggelse for Parlamentet, hvis Kommissionen agter at ændre sit forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst;

3.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet, Kommissionen og de nationale parlamenter.

Ændringsforslag  1 Forslag til forordning Betragtning 1 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(1a) Ønsket om at sikre patienter hurtig adgang til nyt medicinsk udstyr bør aldrig gå ud over patientsikkerheden.
Begrundelse
Som anført i Europa-Parlamentets beslutning om defekte silikonebrystimplantater fra den franske virksomhed PIP (2012/2621(RSP)) og som henvisning til Hippokrates’ første princip, hvor sundhedspersonale først og fremmest opfordres til ikke at gøre skade.
Ændringsforslag  2 Forslag til forordning Betragtning 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(2) Denne forordning har til formål at sikre et velfungerende indre marked for medicinsk udstyr med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Denne forordning fastsætter samtidig høje standarder for medicinsk udstyrs kvalitet og sikkerhed for at imødegå almindelige sikkerhedsudfordringer med hensyn til disse produkter. Begge mål forfølges samtidig og hænger uløseligt sammen, og det ene er ikke sekundært i forhold til det andet. For så vidt angår artikel 114 i TEUF harmoniserer denne forordning bestemmelserne om omsætning og ibrugtagning af medicinsk udstyr og tilbehør dertil på EU-markedet, som således kan være omfattet af princippet om fri bevægelighed for varer. For så vidt angår artikel 168, stk. 4, litra c), i TEUF, fastsætter denne forordning høje standarder for medicinsk udstyrs kvalitet og sikkerhed bl.a. ved at sikre, at oplysninger, der er genereret ved kliniske afprøvninger, er pålidelige og robuste, og at sikkerheden af de forsøgspersoner, der deltager i en klinisk afprøvning, er beskyttet.	(2) Denne forordning har til formål at sikre et velfungerende indre marked for medicinsk udstyr med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter, brugere og teknikere. Denne forordning fastsætter samtidig høje standarder for medicinsk udstyrs kvalitet og sikkerhed for at imødegå almindelige sikkerhedsudfordringer med hensyn til disse produkter. Begge mål forfølges samtidig og hænger uløseligt sammen, og det ene er ikke sekundært i forhold til det andet. For så vidt angår artikel 114 i TEUF harmoniserer denne forordning bestemmelserne om omsætning og ibrugtagning af medicinsk udstyr og tilbehør dertil på EU-markedet, som således kan være omfattet af princippet om fri bevægelighed for varer. For så vidt angår artikel 168, stk. 4, litra c), i TEUF, fastsætter denne forordning høje standarder for medicinsk udstyrs kvalitet og sikkerhed bl.a. ved at sikre, at oplysninger, der er genereret ved kliniske afprøvninger, er pålidelige og robuste, og at sikkerheden af de forsøgspersoner, der deltager i en klinisk afprøvning, er beskyttet.
Ændringsforslag  3 Forslag til forordning Betragtning 2 a – afsnit 1 (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(2a) Rådets direktiv 2010/32/EU1, som garanterer sikkerhed ikke kun for patienter, men også for brugere af skarpe nåle.
	1 Rådets direktiv 2010/32/EU af 10. maj 2010 om iværksættelse af rammeaftalen indgået af HOSPEEM og EPSU om forebyggelse af stikskader i sygehus- og sundhedssektoren (EUT L 134 af 1.6.2010, s. 66).
Ændringsforslag  4 Forslag til forordning Betragtning 2 a – afsnit 2 (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU1 fastsætter, at tests på hvirveldyr skal erstattes, begrænses eller forfines.
	1 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (EUT L 276 af 20.10.2010, s. 33).
Begrundelse
Af direktivets artikel 4, stk. 1, fremgår det, at: Medlemsstaterne sikrer, at der i alle tilfælde, hvor det er muligt, i stedet for et forsøg skal anvendes en videnskabeligt tilfredsstillende metode eller forsøgsstrategi, som ikke involverer anvendelse af levende dyr.
Ændringsforslag  5 Forslag til forordning Betragtning 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(3) Centrale elementer i den eksisterende lovgivningsmæssige tilgang, f.eks. overvågning af bemyndigede organer, overensstemmelsesvurderingsprocedurer, kliniske afprøvninger og klinisk evaluering, overvågning og markedstilsyn bør styrkes betydeligt, samtidig med at der for at forbedre sundheden og sikkerheden bør indføres bestemmelser, der sikrer gennemsigtighed og sporbarhed i forbindelse med udstyr.	(3) Centrale elementer i den eksisterende lovgivningsmæssige tilgang, f.eks. overvågning af bemyndigede organer, overensstemmelsesvurderingsprocedurer, kliniske afprøvninger og klinisk evaluering, overvågning og markedstilsyn bør styrkes betydeligt, samtidig med at der for at forbedre sundheden og sikkerheden bør indføres bestemmelser, der sikrer gennemsigtighed og sporbarhed i forbindelse med udstyr for sundhedspersoner, patienter, brugere og teknikere, også i affaldsbortskaffelseskæden.
Ændringsforslag  6 Forslag til forordning Betragtning 3 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(3a) Mange SMV'er er aktive inden for medicinsk udstyr. Dette bør tages i betragtning i reguleringen af sektoren uden at der gås på kompromis med sikkerheds- og sundhedsmæssige aspekter.
Ændringsforslag  7 Forslag til forordning Betragtning 7
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(7) Denne forordnings anvendelsesområde bør være klart afgrænset fra anden EU-harmoniseringslovgivning vedrørende produkter, f.eks. medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, lægemidler, kosmetik og fødevarer. Derfor bør Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed ændres for at udelukke medicinsk udstyr fra dens anvendelsesområde.	(7) Denne forordnings anvendelsesområde bør være klart afgrænset fra anden EU-harmoniseringslovgivning vedrørende produkter, f.eks. medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, lægemidler, kosmetik og fødevarer. Da det i visse tilfælde er svært at skelne mellem medicinsk udstyr og kosmetiske produkter, lægemidler og fødevarer, bør der i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/20091, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF2, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/20023 samt Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF4 indføres en mulighed for at træffe en EU-dækkende afgørelse vedrørende et produkts retlige status. Derfor bør disse EU-retsakter ændres.
	1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter (EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59)
	2 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 136 af 30.4.2004, s 34).
	3 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 21 af 1.2.2002, s. 1).
	4 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).
Ændringsforslag  8 Forslag til forordning Betragtning 7 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(7a) Der bør nedsættes et tværfagligt rådgivende udvalg af eksperter og repræsentanter for interessent- og civilsamfundsorganisationer med henblik på at yde videnskabelig rådgivning til Kommissionen, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG) og medlemsstaterne om medicinsk teknologi, klassificering og andre aspekter af gennemførelsen af denne forordning efter behov.
Ændringsforslag  9 Forslag til forordning Betragtning 8
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(8) Det bør være medlemsstaternes ansvar fra sag til sag at afgøre, om et produkt falder ind under denne forordnings anvendelsesområde. Om nødvendigt kan Kommissionen fra sag til sag afgøre, om et produkt falder ind under definitionen af medicinsk udstyr eller tilbehør til medicinsk udstyr. Da det i visse tilfælde er svært at skelne mellem medicinsk udstyr og kosmetiske produkter, bør der i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter ligeledes indføres en mulighed for at træffe en EU-dækkende afgørelse vedrørende et produkts retlige status.	(8) For at sikre ensartet klassificering i alle medlemsstater, navnlig med hensyn til grænsetilfælde, bør det være Kommissionens ansvar fra sag til sag at afgøre, om et produkt eller en produktgruppe falder ind under denne forordnings anvendelsesområde. Medlemsstaterne skal også have mulighed for at anmode Kommissionen om at træffe afgørelse om den hensigtsmæssige reguleringsmæssige status for et produkt eller kategori eller gruppe af produkter.
Ændringsforslag  10 Forslag til forordning Betragtning 11 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(11a) Uregulerede ikke-invasive anordninger som f.eks. ikke-korrigerende kontaktlinser med kosmetisk formål kan forårsage sundhedsmæssige komplikationer – som f.eks. mikrobiel keratitis – hvis de ikke fremstilles eller anvendes korrekt. Der skal indføres passende sikkerhedsstandarder til at beskytte forbrugernes sikkerhed, såfremt de vælger at anvende disse produkter.
Ændringsforslag  11 Forslag til forordning Betragtning 12
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(12) Som tilfældet er med produkter, der indeholder levedygtige væv eller celler af human eller animalsk oprindelse, som udtrykkeligt er udelukket fra direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF og dermed også fra denne forordning, bør det tydeliggøres, at produkter, der indeholder levende biologiske stoffer af anden oprindelse, heller ikke er omfattet af denne forordning.	(12) Som tilfældet er med produkter, der indeholder levedygtige væv eller celler af human eller animalsk oprindelse, som udtrykkeligt er udelukket fra direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF og dermed også fra denne forordning, bør det tydeliggøres, at produkter, der indeholder levende biologiske stoffer af anden oprindelse, og som opfylder deres tilsigtede formål ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, heller ikke er omfattet af denne forordning.
Begrundelse
I øjeblikket er medicinsk udstyr, som indeholder levende biologiske stoffer, omfattet af direktiv 93/42/EØF. En generel udelukkelse af biologiske stoffer vil medføre et tab af sikkert og effektivt medicinsk udstyr, som allerede findes på markedet, men som ikke vil blive godkendt som lægemidler, idet udstyret ikke har farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning.
Ændringsforslag  12 Forslag til forordning Betragtning 12 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(12a) Produkter, der anvendes i forbindelse med tapning og behandling af blod, skal opfylde de krav, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF1
	1 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF (EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30).
Begrundelse
For medicinsk udstyr, der er tilladt og anvendes inden for dette område, er omfattet af bestemmelserne i yderligere fem EU-retsakter. Kravene i disse er ofte strengere end kravene i denne forordning. De pågældende standarder bør ikke lempes.
Ændringsforslag  13 Forslag til forordning Betragtning 12 b (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(12b) Reklamer for skønhedsoperationer bør reguleres bedre for at sikre, at patienterne er fuldt ud klar over såvel risici som fordele.
Begrundelse
Reklamer for skønhedsoperationer som brystimplantater indebærer en risiko for at bagatellisere disse indgreb. Visse medlemsstater har forbudt reklamer for skønhedsoperationer, og der er allerede et forbud mod at reklamere for receptpligtige lægemidler i EU.
Ændringsforslag  14 Forslag til forordning Betragtning 13
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(13) Der hersker videnskabelig usikkerhed om de risici og fordele, der er forbundet med nanomaterialer, der anvendes til medicinsk udstyr. For at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, varers frie bevægelighed og fabrikanters retssikkerhed er der brug for en ensartet definition af nanomaterialer baseret på Kommissionens henstilling 2011/696/EF af 18. oktober 2011 om definitionen af nanomaterialer med den nødvendige fleksibilitet til at tilpasse denne definition til den videnskabelige og tekniske udvikling og efterfølgende reguleringsmæssige udvikling på EU-plan og på internationalt plan. Fabrikanterne bør ved konstruktion og fremstilling af medicinsk udstyr udvise særlig omhu, når de anvender nanopartikler, der kan frigøres til den menneskelige krop, og dette udstyr bør være underlagt de strengeste overensstemmelsesvurderingsprocedurer.	(13) Der hersker videnskabelig usikkerhed om de risici og fordele, der er forbundet med nanomaterialer, der anvendes til medicinsk udstyr. For at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau og sikkerhedsniveau for sundhedspersoner, teknikere og patienter samt varers frie bevægelighed, fabrikanters retssikkerhed og ansvar er der brug for en ensartet definition af nanomaterialer baseret på Kommissionens henstilling 2011/696/EF af 18. oktober 2011 om definitionen af nanomaterialer med den nødvendige fleksibilitet til at tilpasse denne definition til den videnskabelige og tekniske udvikling og efterfølgende reguleringsmæssige udvikling på EU-plan og på internationalt plan. Fabrikanterne bør ved konstruktion og fremstilling af medicinsk udstyr udvise særlig omhu, når de anvender nanopartikler, som er beregnet til bevidst frigørelse i den menneskelige krop, og bør være underlagt de strengeste overensstemmelsesvurderingsprocedurer.
Begrundelse
Risikoen ved anvendelse af nanomaterialer skal tages i betragtning i risikovurderingsprocessen. Der er imidlertid for mange produkter, der ikke udgør alvorlige sundhedsmæssige problemer, som kan være omfattet af denne regel. Opklassificeringen til klasse III skal derfor kun ske, når anvendelsen af nanomaterialer er bevidst og indgår som led i den tilsigtede anvendelse af produktet.
Ændringsforslag  15 Forslag til forordning Betragtning 13 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(13a) Medicinsk udstyr, som anvendes til donering af substanser af menneskelig oprindelse, og deres efterfølgende anvendelse til behandling, skal overholde EU's lovgivning om folkesundhed og sikre mindstestandarder for kvalitet og sikkerhed, herunder direktiv 2002/98/EF om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og yderligere direktiver.
Begrundelse
Medicinsk udstyr, der anvendes til tapning, opbevaring, testning og behandling af blod, som f.eks. udstyr, der anvendes til afarese, skal allerede overholde seks yderligere EU-retsakter om folkesundhed. Eksisterende lovgivning sikrer, at blod og blodkomponenter fra udstyret er at en vis høj standard, eftersom dette udstyr i sig selv allerede er underlagt de højeste standarder og kontrolmekanismer for patientsikkerhed.
Ændringsforslag  16 Forslag til forordning Betragtning 15 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(15a) Denne forordning omfatter krav til medicinsk udstyrs egenskaber for så vidt angår konstruktion, sikkerhed og ydeevne med det formål at forebygge arbejdsskader, jf. direktiv 2010/32/EU.
Ændringsforslag  17 Forslag til forordning Betragtning 19
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(19) For at anerkende den vigtige rolle, som standardisering spiller på området for medicinsk udstyr, bør overholdelsen af harmoniserede standarder som defineret i forordning (EU) nr. [.../...] om europæisk standardisering være et middel, som fabrikanterne kan bruge til at påvise overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne og andre juridiske krav, såsom kvalitets- og risikostyring.	(19) For at anerkende den vigtige rolle, som standardisering og sporbarhed spiller på området for medicinsk udstyr, bør overholdelsen af harmoniserede standarder som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/20121 være et middel, som fabrikanterne kan bruge til at påvise overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne og andre juridiske krav, såsom kvalitets- og risikostyring.
	1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets beslutning 87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF (EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12).
Ændringsforslag  18 Forslag til forordning Betragtning 19 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(19a) For så vidt angår udstyr, der består af mere end en implantabel del, eksempelvis hofteimplantater, bør det sikres, at dele fra forskellige fabrikanter er kompatible, med henblik på at undgå udskiftning af den funktionelle del af udstyret og dermed unødvendige risici og ulemper for patienterne. Kommissionen bør undersøge behovet for yderligere foranstaltninger for at sikre, at ækvivalente dele til hofteimplantater fra forskellige fabrikanter er kompatible, i betragtning af, at hofteoperationer oftest udføres på ældre, for hvem helbredsrisikoen ved en operation er større.
Ændringsforslag  19 Forslag til forordning Betragtning 21 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(21a) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/35/EU1 bør være basisdokumentet for sikring af tilstrækkelig beskyttelse af personer, der arbejder i nærheden af MRI-udstyr i drift.
	1 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/35/EU af 26. juni 2013 om minimumsforskrifter for sikkerhed og sundhed i forbindelse med arbejdstagernes eksponering for risici på grund af fysiske agenser (elektromagnetiske felter) (20. særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF) (EUT L 179 af 29.6.2013, s. 1).
Ændringsforslag  20 Forslag til forordning Betragtning 24
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(24) Det bør tydeligt fastlægges, hvilke generelle forpligtelser der påhviler de forskellige erhvervsdrivende, herunder importører og distributører, som fastsat i de nye lovgivningsmæssige rammer for markedsføring af produkter, uden at det berører de specifikke betingelser, der er fastsat i de forskellige dele af denne forordning, for at gøre de juridiske krav lettere at forstå og dermed forbedre de relevante aktørers overholdelse af lovgivningen.	(24) Det bør tydeligt fastlægges, hvilke generelle forpligtelser der påhviler de forskellige erhvervsdrivende, herunder importører og distributører, som fastsat i de nye lovgivningsmæssige rammer for markedsføring af produkter, uden at det berører de specifikke betingelser, der er fastsat i de forskellige dele af denne forordning, for at gøre de juridiske krav lettere at forstå og dermed forbedre de relevante aktørers overholdelse af lovgivningen. Der bør etableres vilkår, som giver små og mellemstore virksomheder med intelligent specialisering lettere adgang til dette marked.
Ændringsforslag  21 Forslag til forordning Betragtning 25 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(25a) For at sikre, at risikoen for skader såvel som risikoen for, at fabrikanten går konkurs, ikke lægges over på patienter, der er blevet skadet af medicinsk udstyr, og at betalerne holdes ansvarlige for afholdelse af udgifterne til behandling, skal fabrikanterne være forpligtet til at tegne en ansvarsforsikring med behørig mindstedækning.
Ændringsforslag  22 Forslag til forordning Betragtning 27
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(27) Det bør sikres, at overvågning af og kontrol med fremstilling af medicinsk udstyr varetages af en person i fabrikantens organisation, der opfylder visse mindstekrav til kvalifikationer.	(27) Det bør sikres, at overvågning af og kontrol med fremstilling af medicinsk udstyr varetages af en person i fabrikantens organisation, der opfylder visse mindstekrav til kvalifikationer. Denne person kan foruden overholdelse af lovgivningen også være ansvarlig for overholdelse på andre områder såsom fremstillingsprocessen og kvalitetsvurdering. De kvalifikationer, der er påkrævet for personen med ansvar for overholdelse af lovgivningen, bør ikke tilsidesætte nationale bestemmelser vedrørende faglige kvalifikationer, navnlig hvad angår fabrikanter af standardfremstillede anordninger, hvis disse krav kan opfyldes gennem andre uddannelsesmæssige og faglige kursussystemer på nationalt niveau.
Ændringsforslag  23 Forslag til forordning Betragtning 31
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(31) I den videnskabelige udtalelse af 15. april 2010 om sikkerheden ved oparbejdet medicinsk udstyr beregnet til engangsbrug fra Den Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici, der er oprettet ved Kommissionens afgørelse 2008/721/EF af 5. august 2008 om oprettelse af en rådgivningsstruktur bestående af videnskabelige komitéer og eksperter inden for forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljø og om ophævelse af afgørelse 2004/210/EF1, og i Kommissionens rapport af 27. august 2010 til Europa-Parlamentet og Rådet om spørgsmålet om oparbejdning af medicinsk udstyr i Den Europæiske Union i overensstemmelse med artikel 12a i direktiv 93/42/EØ2, efterspørges regler på området for oparbejdning af engangsudstyr for at sikre et højt sundheds- og sikkerhedsbeskyttelsesniveau, samtidig med at der åbnes mulighed for at videreudvikle denne praksis på klare betingelser. Ved oparbejdning af engangsudstyr ændres udstyrets formål, og oparbejderne bør derfor betragtes som fabrikanter af det oparbejdede udstyr.	udgår
Ændringsforslag  24 Forslag til forordning Betragtning 31 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(31a) Den nuværende mulighed for at oparbejde medicinsk udstyr, der er mærket som engangsudstyr, er ikke acceptabel ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt. Derfor er det kun udstyr, der er mærket som genanvendeligt udstyr, som bør oparbejdes. Følgelig bør medicinsk udstyr, der er mærket som engangsudstyr reelt også være engangsudstyr, og der bør kun være to muligheder: engangsudstyr eller genanvendeligt udstyr. Med henblik på at undgå systematisk mærkning af udstyr som engangsudstyr, bør alt udstyr som udgangspunkt være genanvendeligt, medmindre det er opført på en liste, som Kommissionen opstiller, efter samråd med Det Europæiske Rådgivende Udvalg for Medicinsk Udstyr, over kategorier og grupper af medicinsk udstyr, der ikke er beregnet til oparbejdning. Oparbejdning af udstyr omfatter en række aktiviteter, der skal sikre, at medicinsk udstyr kan genanvendes uden risiko, herunder dekontaminering, sterilisering, rensning, demontering, reparation, komponentudskiftning og emballering. Disse aktiviteter bør være omfattet af sammenlignelige og gennemsigtige standarder.
Ændringsforslag  25 Forslag til forordning Betragtning 32
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(32) Patienter, der får implanteret et udstyr, bør gives væsentlige informationer om det implanterede udstyr, der gør det muligt at identificere udstyret, og som indeholder alle nødvendige advarsler eller forholdsregler, f.eks. angivelse af, om udstyret er foreneligt med visse former for diagnostisk udstyr eller med scannere, der anvendes til sikkerhedskontrol.	(32) Patienter, der får implanteret et udstyr, bør gives væsentlige, klare og lettilgængelige informationer om det implanterede udstyr, der gør det muligt at identificere udstyret, og som indeholder information om udstyrets primære karakteristika og alle nødvendige advarsler om sundhedsrisici eller forholdsregler, f.eks. angivelse af, om udstyret er foreneligt med visse former for diagnostisk udstyr eller med scannere, der anvendes til sikkerhedskontrol.
Ændringsforslag  26 Forslag til forordning Betragtning 33
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(33) Medicinsk udstyr bør som hovedregel være forsynet med CE-mærkningen, som viser, at det er i overensstemmelse med denne forordning, således at det frit kan omsættes inden for Unionen og ibrugtages i overensstemmelse med sit formål. Medlemsstaterne bør ikke af grunde, der vedrører kravene i denne forordning, skabe hindringer for omsætning eller ibrugtagning.	(33) Medicinsk udstyr bør som hovedregel være forsynet med CE-mærkningen, som viser, at det er i overensstemmelse med denne forordning, således at det frit kan omsættes inden for Unionen og ibrugtages i overensstemmelse med sit formål. Medlemsstaterne bør ikke af grunde, der vedrører kravene i denne forordning, skabe hindringer for omsætning eller ibrugtagning. Medlemsstaterne bør dog kunne beslutte, om de vil begrænse anvendelsen af en specifik type medicinsk udstyr vedrørende aspekter, der ikke er omfattet af denne forordning.
Ændringsforslag  27 Forslag til forordning Betragtning 34
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(34) Muligheden for at spore medicinsk udstyr ved hjælp af et system for unik udstyrsidentifikation (UDI) baseret på internationale retningslinjer bør i høj grad øge effektiviteten af medicinsk udstyrs sikkerhed, efter at det er bragt i omsætning, som følge af forbedret indberetning af forhold, målrettede sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger og bedre overvågning fra de kompetente myndigheders side. Det bør også bidrage til at mindske lægefejl og til at bekæmpe forfalsket udstyr. Anvendelsen af UDI-systemet bør også forbedre hospitalernes indkøbspolitik og lagerstyring.	(34) Muligheden for at spore medicinsk udstyr ved hjælp af et system for unik udstyrsidentifikation (UDI) baseret på internationale retningslinjer bør i høj grad øge effektiviteten af medicinsk udstyrs sikkerhed, efter at det er bragt i omsætning, som følge af forbedret indberetning af forhold, målrettede sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger og bedre overvågning fra de kompetente myndigheders side. Det bør også bidrage til at mindske lægefejl og til at bekæmpe forfalsket udstyr. Anvendelsen af UDI-systemet bør også forbedre hospitalernes, grossisternes og apotekernes indkøbspolitik og lagerstyring og være kompatibel med de sikkerhedsforanstaltninger, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU1, og med andre autentificeringssystemer, som allerede indgår i disse indstillinger.
	1 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår forhindring af, at forfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde (EUT L 174 af 1.7.2011, s. 74).
Begrundelse
Der vil sandsynligvis blive indført et elektronisk autentificeringssystem for lægemidler i henhold til direktivet om forfalskede lægemidler. Det er vigtigt, at systemerne for medicinsk udstyr og lægemidler er kompatible. Ellers vil dette medføre en betydelig og muligvis uhåndterbar byrde for agenterne i den forsyningskæde, som arbejder med begge typer produkter.
Ændringsforslag  28 Forslag til forordning Betragtning 35
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(35) Det er nødvendigt med gennemsigtighed og bedre information for at myndiggøre patienter og sundhedspersoner og sætte dem i stand til at træffe informerede beslutninger og for at skabe et solidt grundlag for lovgivningsmæssige beslutninger og opbygge tilliden til lovgivningssystemet.	(35) Det er nødvendigt med gennemsigtighed og tilstrækkelig adgang til information, som forelægges den tilsigtede bruger på en hensigtsmæssig måde, for at myndiggøre patienter, brugere og sundhedspersoner og sætte dem i stand til at træffe informerede beslutninger og for at skabe et solidt grundlag for lovgivningsmæssige beslutninger og opbygge tilliden til lovgivningssystemet.
Ændringsforslag  29 Forslag til forordning Betragtning 36
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(36) Et nøgleaspekt er etableringen af en central database, der bør integrere forskellige elektroniske systemer – med UDI som en integreret del – til indsamling og behandling af oplysninger om medicinsk udstyr på markedet og om de relevante erhvervsdrivende, attester, kliniske afprøvninger, overvågning og markedstilsyn. Formålet med databasen er at øge den samlede gennemsigtighed, strømline og lette informationsstrømmen mellem erhvervsdrivende, bemyndigede organer eller sponsorer og medlemsstaterne samt mellem medlemsstaterne indbyrdes og mellem disse og Kommissionen for at undgå krav om gentagne indberetninger og fremme koordineringen mellem medlemsstaterne. I det indre marked kan dette kun sikres effektivt på EU-plan, og Kommissionen bør derfor videreudvikle og forvalte den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed), som er oprettet ved Kommissionens afgørelse 2010/227/EU af 19. april 2010 om den europæiske database for medicinsk udstyr.	(36) Et nøgleaspekt er etableringen af en central database, der bør integrere forskellige elektroniske systemer – med UDI som en integreret del – til indsamling og behandling af oplysninger om medicinsk udstyr på markedet og om de relevante erhvervsdrivende, attester, kliniske afprøvninger, overvågning og markedstilsyn. Formålet med databasen er at øge den samlede gennemsigtighed ved at give offentligheden og sundhedspersoner bedre adgang til oplysninger, strømline og lette informationsstrømmen mellem erhvervsdrivende, bemyndigede organer eller sponsorer og medlemsstaterne samt mellem medlemsstaterne indbyrdes og mellem disse og Kommissionen for at undgå krav om gentagne indberetninger og fremme koordineringen mellem medlemsstaterne. I det indre marked kan dette kun sikres effektivt på EU-plan, og Kommissionen bør derfor videreudvikle og forvalte den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed), som er oprettet ved Kommissionens afgørelse 2010/227/EU af 19. april 2010 om den europæiske database for medicinsk udstyr.
Ændringsforslag  30 Forslag til forordning Betragtning 37
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(37) Eudameds elektroniske systemer vedrørende udstyr på markedet, relevante erhvervsdrivende og attester bør give offentligheden mulighed for at være velinformeret om udstyr på EU-markedet. Det elektroniske system for kliniske afprøvninger bør være et redskab til samarbejde mellem medlemsstaterne og bør give sponsorer mulighed for på frivillig basis at indgive én enkelt ansøgning for flere medlemsstater og for i givet fald at indberette alvorlige hændelser. Det elektroniske system for overvågning bør give fabrikanterne mulighed for at indberette alvorlige forhold og andre indberetningspligtige hændelser og støtte koordineringen af de nationale kompetente myndigheders vurdering heraf. Det elektroniske system vedrørende markedstilsyn bør være et redskab til udveksling af oplysninger mellem kompetente myndigheder.	(37) Eudameds elektroniske systemer bør give offentligheden og sundhedspersoner mulighed for at være velinformeret om udstyr på EU-markedet. Det er af afgørende betydning, at offentligheden og sundhedspersoner har tilstrækkelig adgang til de dele af Eudameds elektroniske systemer, der indeholder centrale oplysninger om medicinsk udstyr, som kan udgøre en risiko for den offentlige sundhed og sikkerhed. Hvis en sådan adgang er begrænset, bør det være muligt at videregive eksisterende oplysninger om det medicinske udstyr efter begrundet anmodning, medmindre den begrænsede adgang er begrundet i fortrolighedshensyn. Det elektroniske system for kliniske afprøvninger bør være et redskab til samarbejde mellem medlemsstaterne og bør give sponsorer mulighed for på frivillig basis at indgive én enkelt ansøgning for flere medlemsstater og for i givet fald at indberette alvorlige hændelser. Det elektroniske system for overvågning bør give fabrikanterne mulighed for at indberette alvorlige forhold og andre indberetningspligtige hændelser og støtte koordineringen af de nationale kompetente myndigheders vurdering heraf. Det elektroniske system vedrørende markedstilsyn bør være et redskab til udveksling af oplysninger mellem kompetente myndigheder. Sundhedspersoner og offentligheden bør have adgang til et regelmæssigt overblik over overvågnings- og markedstilsynsoplysninger.
Ændringsforslag  31 Forslag til forordning Betragtning 39
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(39) For medicinsk højrisikoudstyr bør fabrikanterne sammenfatte de vigtigste aspekter af udstyrets sikkerhed og ydeevne og resultatet af den kliniske evaluering i et dokument, som bør være offentligt tilgængeligt.	(39) For medicinsk højrisikoudstyr bør fabrikanterne med henblik på højnelse af gennemsigtigheden forelægge en rapport om aspekterne af udstyrets sikkerhed og ydeevne og resultatet af den kliniske evaluering. Et sammendrag af rapporten om sikkerhed og ydeevne bør være offentligt tilgængelig via Eudamed.
Ændringsforslag  32 Forslag til forordning Betragtning 39 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(39a) Ifølge det Europæiske Lægemiddelagenturs politik om aktindsigt frigiver agenturet dokumenter forelagt som en del af ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler, herunder rapporter fra kliniske forsøg, efter anmodning, når beslutningsprocessen for det pågældende lægemiddel er afsluttet. Tilsvarende standarder for gennemsigtighed og adgang til dokumenter bør opretholdes og styrkes hvad angår højrisiko-medicinsk udstyr, navnlig idet dette ikke er underlagt forudgående tilladelse til markedsføring. I denne forordnings forstand skal de generelle data, der indgår i de kliniske afprøvninger, ikke anses for kommercielt følsomme, når først udstyrets overensstemmelse med de gældende krav er blevet påvist ved overensstemmelsesvurderingsproceduren. Dette bør ikke tilsidesætte den intellektuelle ejendomsret til data, der indgår i kliniske afprøvninger foretaget af fabrikanten, for så vidt angår andre fabrikanters anvendelse af disse data.
Ændringsforslag  33 Forslag til forordning Betragtning 39 b (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(39b) Hvad angår invasivt udstyr, som har en diagnosticerings- og målefunktion, bør medlemsstaterne træffe de fornødne foranstaltninger til at forebygge fare for infektion og mikrobiel kontaminering mellem patienter. Det kræver, at medlemsstaterne fjerner kendte eller forudsigelige farer for patientsikkerheden bl.a. ved at anbefale de mest sikre niveauer og protokoller for desinficering og tilser, at de faktisk efterleveres af brugere og sundhedsinstitutioner. I henhold til bestemmelserne i denne forordning sikrer Kommissionen, at disse forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger er hensigtsmæssige.
Begrundelse
Nyere kliniske vurderinger viser en betydelig fare for overførsel fra patient til patient af smittebærere af sygdomme i kategorien seksuelt overførte infektioner (papillomavirus, herpes, hepatitis m.fl.). Afvigelser i praksis fra protokoller tilpasset patientsikkerheden i forbindelse med dette udstyr har medført inficering af patienter og sommetider dødsfald.
Ændringsforslag  34 Forslag til forordning Betragtning 40
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(40) Det er afgørende, at de bemyndigede organer fungerer hensigtsmæssigt for at sikre et højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed, og at borgerne har tillid til systemet. Medlemsstaternes udpegelse og overvågning af bemyndigede organer i overensstemmelse med detaljerede og strenge kriterier bør derfor være underlagt kontrol på EU-plan.	(40) Det er afgørende, at de bemyndigede organer fungerer hensigtsmæssigt for at sikre et højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed for sundhedspersoner, brugere og teknikere, også i affaldsbortskaffelseskæden, og for at sikre, at borgerne har tillid til systemet. Medlemsstaternes og i relevant omfang EMA's udpegelse og overvågning af bemyndigede organer i overensstemmelse med detaljerede og strenge kriterier bør derfor være underlagt kontrol på EU-plan.
Ændringsforslag  35 Forslag til forordning Betragtning 42
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(42) For så vidt angår medicinsk højrisikoudstyr bør myndighederne på et tidligt tidspunkt underrettes om udstyr, der er omfattet af en overensstemmelsesvurdering, og de bør af videnskabeligt underbyggede grunde have ret til at foretage en grundig gennemgang af de bemyndigede organers foreløbige vurdering, navnlig hvad angår nyt udstyr, udstyr, hvortil der anvendes en ny teknologi, udstyr, der tilhører en udstyrskategori med forhøjet frekvens af alvorlige forhold, eller udstyr, hvor der er konstateret store forskelle i forskellige bemyndigede organers overensstemmelsesvurderinger for stort set ens udstyr. Den proces, der er fastsat i denne forordning, forhindrer ikke en fabrikant i frivilligt at underrette en kompetent myndighed om, at han har til hensigt at ansøge om en overensstemmelsesvurdering for et medicinsk højrisikoudstyr, før han indgiver ansøgningen til det bemyndigede organ.	udgår
Ændringsforslag  36 Forslag til forordning Betragtning 42 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(42a) For medicinsk højrisikoudstyr, såsom udstyr i klasse III, implantabelt udstyr og udstyr der omfatter lægemidler, bør overensstemmelsesvurderingen være særligt bemyndigede organers ansvarsområde. Disse særligt bemyndigede organer bør udpeges af EMA på grundlag af skærpede krav til personalets kvalifikationer og uddannelse, jf. punkt 3.5a i bilag VI. Disse særligt bemyndigede organer bør indgå i et netværk med særligt henblik på at udveksle god praksis og sikre overensstemmelse i deres arbejde. Vurderingsudvalget for Medicinsk Udstyr bør på individuel basis og under hensyntagen til f.eks. tilfælde af nyt udstyr eller udstyr, hvortil der anvendes ny teknologi, beslutte at fremlægge en udtalelse om sammendraget af den foreløbige overensstemmelsesvurdering og mere specifikt om vægtigheden af de kliniske data.
Ændringsforslag  37 Forslag til forordning Betragtning 42 b (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(42b) Vurderingsudvalget for Medicinsk Udstyr bør være sammensat af undergrupper af eksperter inden for de overordnede medicinske fagområder. Udvalget bør ledes af en Koordinationsgruppe bestående af formændene for hver undergruppe, hvilket bør sikre den samlede kombination af undergrupper og korrekt fordeling af arbejdsopgaverne. Koordinationsgruppen skal træde sammen på anmodning fra Kommissionen og dens møder finde sted under forsæde af en repræsentant for Kommissionen. Kommissionen bør yde logistisk støtte til udvalgets sekretariat og drift.
Ændringsforslag  38 Forslag til forordning Betragtning 45
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(45) Overensstemmelsesvurderings­procedurerne bør forenkles og strømlines, mens kravene til de vurderinger, som de bemyndigede organer skal foretage, bør være klart defineret for at sikre lige vilkår.	(45) Overensstemmelsesvurderings­procedurerne bør styrkes og strømlines, mens kravene til de vurderinger, som de bemyndigede organer skal foretage, bør være klart defineret for at sikre lige vilkår.
Ændringsforslag  39 Forslag til forordning Betragtning 47
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(47) Bestemmelserne om kliniske afprøvninger bør være i overensstemmelse med de vigtigste internationale retningslinjer på dette område, såsom den internationale ISO-standard 14155:2011 om god klinisk praksis for klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til brug på mennesker og den seneste (2008) version af Verdenslægesammenslutningens Helsingforserklæring om etiske principper for medicinsk forskning med mennesker, for at sikre, at kliniske afprøvninger, der foretages i Unionen, er anerkendt andre steder, og at kliniske afprøvninger, der foretages uden for Unionen i overensstemmelse med internationale retningslinjer, kan anerkendes i henhold til denne forordning.	(47) Bestemmelserne om kliniske afprøvninger bør være i overensstemmelse med de vigtigste internationale retningslinjer på dette område, såsom den internationale ISO-standard 14155:2011 eller en senere version af denne om god klinisk praksis for klinisk afprøvning af medicinsk udstyr til brug på mennesker og den seneste version af Verdenslægesammenslutningens Helsingforserklæring om etiske principper for medicinsk forskning med mennesker, for at sikre, at kliniske afprøvninger, der foretages i Unionen, er anerkendt andre steder, og at kliniske afprøvninger, der foretages uden for Unionen i overensstemmelse med internationale retningslinjer, kan anerkendes i henhold til denne forordning.
Ændringsforslag  40 Forslag til forordning Betragtning 47 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(47a) Det hedder i artikel 15 i Helsingfors-erklæringen fra World Medical Association1, at "forskningsprotokollen skal forelægges et forskningsetisk råd med henblik på vurdering, kommentarer, rådgivning og godkendelse, inden undersøgelsen iværksættes". Kliniske afprøvninger, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne, bør kun tillades efter et etisk råds vurdering og godkendelse. Den rapporterende medlemsstat og de andre, berørte medlemsstater skal organisere sig på en sådan måde, at den relevante kompetente myndighed modtager godkendelse fra et etisk råd om undersøgelsesprotokollen for klinisk ydeevne.
	___________
	1 WMA Helsingfors-erklæringen – Etiske principper for medicinsk forskning med mennesker, vedtaget på WMA's 18. generalforsamling i Helsingfors i Finland i juni 1964 og senest ændret på WMA's 59. generalforsamling i Seoul i Sydkorea i oktober 2008.
	http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]
Ændringsforslag  41 Forslag til forordning Betragtning 48 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(48a) Af hensyn til gennemsigtigheden skal sponsorer fremlægge resultaterne af kliniske afprøvninger vedlagt et sammendrag for lægmænd inden for de frister, der er fastsat i forordningen. Kommissionen bør tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter om udarbejdelsen af lægmandssammendraget og om formidlingen af rapporten om klinisk afprøvning. Kommissionen bør udarbejde retningslinjer om forvaltning og fremme af delingen af rådata fra alle kliniske afprøvninger.
Ændringsforslag  42 Forslag til forordning Betragtning 49
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(49) Sponsorer af kliniske afprøvninger, der skal gennemføres i mere end én medlemsstat, bør have mulighed for at indgive én enkelt ansøgning for at mindske den administrative byrde. For at åbne mulighed for ressourcedeling og for at sikre en ensartet fremgangsmåde i forbindelse med vurderingen af de sundheds- og sikkerhedsmæssige aspekter af udstyr bestemt til afprøvning og af det videnskabelige design af den kliniske afprøvning, der gennemføres i flere medlemsstater, bør en sådan enkelt ansøgning lette koordineringen mellem medlemsstaterne under ledelse af en koordinerende medlemsstat. Den koordinerede vurdering bør ikke omfatte vurderingen af aspekter af en klinisk afprøvning, som har egentlig national, lokal og etisk karakter, herunder informeret samtykke. Hver medlemsstat bør have det endelige ansvar for at beslutte, om den kliniske afprøvning kan foretages på dens område.	(49) Sponsorer af kliniske afprøvninger, der skal gennemføres i mere end én medlemsstat, bør have mulighed for at indgive én enkelt ansøgning for at mindske den administrative byrde. For at åbne mulighed for ressourcedeling og for at sikre en ensartet fremgangsmåde i forbindelse med vurderingen af de sundheds- og sikkerhedsmæssige aspekter af udstyr bestemt til afprøvning og af det videnskabelige design af den kliniske afprøvning, der gennemføres i flere medlemsstater, bør en sådan enkelt ansøgning lette koordineringen mellem medlemsstaterne under ledelse af en koordinerende medlemsstat. Hver medlemsstat bør have det endelige ansvar for at beslutte, om den kliniske afprøvning kan foretages på dens område.
Ændringsforslag  43 Forslag til forordning Betragtning 50
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(50) Sponsorer bør indberette visse hændelser, der indtræffer under kliniske afprøvninger, til de berørte medlemsstater, som bør have mulighed for at afbryde eller suspendere afprøvninger, hvis det anses for nødvendigt for at sikre en høj grad af beskyttelse af de forsøgspersoner, der deltager i en klinisk afprøvning. Denne information bør sendes til de øvrige medlemsstater.	(50) Sponsorer bør indberette hændelser, der indtræffer under kliniske afprøvninger, til de berørte medlemsstater, som skal have mulighed for at afbryde eller suspendere afprøvninger, hvis det anses for nødvendigt for at sikre en høj grad af beskyttelse af de forsøgspersoner, der deltager i en klinisk afprøvning. Denne information skal sendes til de øvrige medlemsstater, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og Kommissionen.
Ændringsforslag  44 Forslag til forordning Betragtning 51 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(51a) Der bør oprettes strenge regler for personer, som ikke kan give oplyst samtykke, som f.eks. børn og personer uden handleevne, på samme niveau som i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF1.
	___________
	1 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34).
Ændringsforslag  45 Forslag til forordning Betragtning 52
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(52) For bedre at beskytte forbrugernes sundhed og sikkerhed i forbindelse med udstyr på markedet bør overvågningssystemet for medicinsk udstyr gøres mere effektivt ved at oprette en central portal på EU-plan for indberetning af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger.	(52) For bedre at beskytte sundhed og sikkerhed i forhold til sundhedspersoner, patienter, brugere og teknikere, også i affaldsbortskaffelseskæden, i forbindelse med udstyr på markedet bør overvågningssystemet for medicinsk udstyr gøres mere effektivt ved at oprette en central portal på EU-plan for indberetning af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger.
Ændringsforslag  46 Forslag til forordning Betragtning 53
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(53) Sundhedspersoner og patienter bør gives mulighed for at indberette formodede alvorlige forhold på nationalt plan ved hjælp af harmoniserede formater. De nationale kompetente myndigheder bør underrette fabrikanterne og dele oplysningerne med kompetente myndigheder i andre medlemsstater, når de bekræfter, at der er indtruffet et alvorligt forhold, for at mindske risikoen for gentagelser.	(53) Medlemsstaterne bør træffe alle nødvendige foranstaltninger for at gøre sundhedspersoner, brugere og patienter mere bevidste om betydningen af at indberette formodede alvorlige forhold. Sundhedspersoner, brugere og patienter bør bemyndiges til og gives mulighed for at indberette sådanne forhold på nationalt plan ved hjælp af harmoniserede formater og i nødvendigt omfang under sikring af anonymitet. For at mindske risikoen for gentagelser af sådanne forhold bør de nationale kompetente myndigheder underrette fabrikanterne og, hvis hensigtsmæssigt, deres datterselskaber og underentreprenører og indberette oplysningerne via de respektive elektroniske systemer i Eudamed, når de bekræfter, at der er indtruffet et alvorligt forhold.
Ændringsforslag  47 Forslag til forordning Betragtning 54
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(54) Vurderingen af indberettede alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger bør gennemføres på nationalt plan, men der bør sikres koordinering, hvis lignende forhold er indtruffet, eller hvis der skal gennemføres sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i mere end én medlemsstat, med det formål at dele ressourcerne og sikre konsistens med hensyn til den korrigerende handling.	(54) Vurderingen af indberettede alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger bør gennemføres på nationalt plan, men hvis lignende forhold er indtruffet, eller hvis der skal gennemføres sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i mere end én medlemsstat, bør der sikres koordinering, med det formål at dele ressourcerne og sikre konsistens med hensyn til den korrigerende handling, og gennemsigtighed i procedurerne.
Ændringsforslag  48 Forslag til forordning Betragtning 54 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(54a) Fabrikanter bør løbende indberette medicinsk udstyr klassificeret som klasse III med hensyn til de data, som er relevante for forholdet mellem fordele og risici, samt befolkningens eksponering for at vurdere, om der er behov for foranstaltninger vedrørende det medicinske udstyr.
Ændringsforslag  49 Forslag til forordning Betragtning 56
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(56) Denne forordning bør indeholde bestemmelser om markedstilsyn for at styrke de nationale kompetente myndigheders rettigheder og forpligtelser, for at sikre en effektiv koordinering af deres markedstilsynsaktiviteter og for at præcisere de gældende procedurer.	(56) Denne forordning bør indeholde bestemmelser om markedstilsyn for at styrke de nationale kompetente myndigheders rettigheder og forpligtelser, for at sikre en effektiv koordinering af deres markedstilsynsaktiviteter og for at præcisere de gældende procedurer. Kommissionen bør tydeligt definere, hvordan disse inspektioner skal gennemføres, for at sikre en fuldstændig og harmoniseret gennemførelse i Unionen.
Ændringsforslag  50 Forslag til forordning Betragtning 57
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(57) Medlemsstaterne skal opkræve gebyrer for udpegelse og overvågning af bemyndigede organer for at sikre, at deres overvågning af disse organer er bæredygtig, og for at skabe lige vilkår for de bemyndigede organer.	(57) Medlemsstaterne bør opkræve gebyrer for udpegelse og overvågning af bemyndigede organer for at sikre, at deres overvågning af disse organer er bæredygtig, og for at skabe lige vilkår for de bemyndigede organer. Disse gebyrer bør være sammenlignelige medlemsstaterne imellem og bør offentliggøres.
Ændringsforslag  51 Forslag til forordning Betragtning 57 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(57a) Medlemsstaterne opfordres til at fastsætte og håndhæve mærkbare sanktioner for fabrikanter, der svindler og snyder med medicinsk udstyr. Sanktionerne bør være mindst lige så store som de indtægtsmæssige gevinster ved svindlen eller snyderiet. Sanktioner kan også omfatte fængselsstraf.
Ændringsforslag  52 Forslag til forordning Betragtning 58
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(58) Denne forordning bør ikke påvirke medlemsstaternes ret til at opkræve gebyrer for aktiviteter på nationalt plan, men medlemsstaterne bør dog af hensyn til gennemsigtigheden underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater, inden de fastsætter gebyrernes struktur og størrelse.	(58) Denne forordning bør ikke påvirke medlemsstaternes ret til at opkræve gebyrer for aktiviteter på nationalt plan, men medlemsstaterne bør dog af hensyn til gennemsigtigheden underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater, inden de fastsætter gebyrernes sammenlignelige struktur og størrelse.
Ændringsforslag  53 Forslag til forordning Betragtning 58 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(58a) Medlemsstaterne bør vedtage bestemmelser om standardgebyrer for bemyndigede organer, som bør være sammenlignelige medlemsstaterne imellem. Kommissionen bør udarbejde retningslinjer med henblik på at lette sammenligneligheden af disse gebyrer. De enkelte medlemsstater bør videregive deres lister over standardgebyrer til Kommissionen og sikre, at de bemyndigede organer, der er registreret på deres område, offentliggør listen over de standardgebyrer, der opkræves for deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
Ændringsforslag  54 Forslag til forordning Betragtning 59
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(59) Der bør nedsættes et ekspertudvalg, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG), bestående af personer, der udpeges af medlemsstaterne på grundlag af deres rolle og ekspertise på området for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik; gruppen bør varetage de opgaver, der pålægges den ved denne forordning, og ved forordning (EU) [.../...] om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, rådgive Kommissionen og bistå Kommissionen og medlemsstaterne med at sikre en ensartet gennemførelse af denne forordning.	(59) Der bør nedsættes en Koordinationsgruppe for Medicinsk Udstyr (MDCG), bestående af personer, der udpeges af medlemsstaterne på grundlag af deres rolle og ekspertise på området for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik; gruppen bør varetage de opgaver, der pålægges den ved denne forordning, og ved forordning (EU) [.../...] om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, rådgive Kommissionen og bistå Kommissionen og medlemsstaterne med at sikre en ensartet gennemførelse af denne forordning.
Begrundelse
MDCG er ikke et ekspertudvalg i sig selv, men en koordinationsgruppe på EU-plan, og eftersom den mangler den ekspertise, der er nødvendig for at træffe afgørelse om de specifikke emner, som vil blive rejst, bør MDCG bistås af et rådgivende udvalg, som vil bidrage med den specifikke ekspertise, der er behov for i det givne tilfælde osv.
Ændringsforslag  55 Forslag til forordning Betragtning 61
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(61) Kommissionen bør yde videnskabelig, teknisk og logistisk støtte til den koordinerende nationale myndighed og sikre, at lovgivningen om medicinsk udstyr bliver effektivt gennemført på EU-plan på basis af sund videnskabelig rådgivning.	(61) Kommissionen bør yde videnskabelig, teknisk og logistisk støtte til den koordinerende nationale myndighed og sikre, at lovgivningen om medicinsk udstyr bliver effektivt og ensartet gennemført på EU-plan på basis af sund videnskabelig rådgivning.
Ændringsforslag  56 Forslag til forordning Betragtning 63
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(63) Denne forordning overholder de grundlæggende rettigheder og de principper, som bl.a. Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder anerkender, navnlig respekt for den menneskelige værdighed, respekt for menneskets integritet, beskyttelse af personoplysninger, frihed for kunst og videnskab, frihed til at drive virksomhed og ejendomsretten. Denne forordning bør anvendes af medlemsstaterne i overensstemmelse med disse rettigheder og principper.	(63) Denne forordning overholder de grundlæggende rettigheder og de principper, som bl.a. Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder anerkender, navnlig respekt for den menneskelige værdighed, respekt for menneskets integritet, princippet om frit og informeret samtykke, beskyttelse af personoplysninger, frihed for kunst og videnskab, frihed til at drive virksomhed og ejendomsretten samt den europæiske menneskerettighedskonvention. Denne forordning bør anvendes af medlemsstaterne i overensstemmelse med disse rettigheder og principper.
Ændringsforslag  57 Forslag til forordning Betragtning 64
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(64) For at opretholde et højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed bør Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF vedrørende de produkter, der er omfattet af denne forordning, og som svarer til medicinsk udstyr, men som ikke nødvendigvis har et medicinsk formål; tilpasning af definitionen af nanomaterialer til den tekniske udvikling og til udviklingen på EU-plan og på internationalt plan; tilpasning til den tekniske udvikling af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, af de elementer, der skal behandles i den tekniske dokumentation, af mindstekravet til indholdet af EF-overensstemmelseserklæringen og af attester udstedt af bemyndigede organer, af de mindstekrav, som de bemyndigede organer skal opfylde, af klassificeringsreglerne, af overensstemmelsesvurderingsprocedurerne og af den dokumentation, der skal indgives, for at få godkendt kliniske afprøvninger; oprettelse af UDI-systemet; de oplysninger, der skal forelægges, for at registrere medicinsk udstyr og visse erhvervsdrivende; struktur og størrelse af gebyrer for udpegelse og overvågning af bemyndigede organer; de offentligt tilgængelige oplysninger om kliniske afprøvninger; vedtagelsen af forebyggende sundhedsforanstaltninger på EU-plan; kriterier for EU-referencelaboratorier og deres opgaver samt struktur og størrelse af gebyrerne for de videnskabelige udtalelser, de afgiver. Det er især vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og passende fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.	(64) For at opretholde et højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed bør Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF vedrørende de produkter, der er omfattet af denne forordning, og som svarer til medicinsk udstyr, men som ikke nødvendigvis har et medicinsk formål; tilpasning af definitionen af nanomaterialer til den tekniske udvikling og til udviklingen på EU-plan og på internationalt plan; tilpasning til den tekniske udvikling af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, af de elementer, der skal behandles i den tekniske dokumentation, af mindstekravet til indholdet af EF-overensstemmelseserklæringen og af attester udstedt af bemyndigede organer, af de krav, som de bemyndigede organer skal opfylde, af klassificeringsreglerne, af overensstemmelsesvurderingsprocedurerne og af den dokumentation, der skal indgives, for at få godkendt kliniske afprøvninger; oprettelse af UDI-systemet; de oplysninger, der skal forelægges, for at registrere medicinsk udstyr og visse erhvervsdrivende; struktur og størrelse af gebyrer for udpegelse og overvågning af bemyndigede organer; de offentligt tilgængelige oplysninger om kliniske afprøvninger; vedtagelsen af forebyggende sundhedsforanstaltninger på EU-plan; kriterier for EU-referencelaboratorier og deres opgaver samt struktur og størrelse af gebyrerne for de videnskabelige udtalelser, de afgiver. Ændringer af vigtige elementer i denne forordning som generelle krav til sikkerhed og ydeevne, elementer vedrørende den tekniske dokumentation og krav i forbindelse med certificering inden for rammerne af CE-mærkningen samt ændringer af eller tilføjelser til denne bør imidlertid kun kunne vedtages under den almindelige lovgivningsprocedure. Det er især vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og passende fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.
Begrundelse
For at fastsætte fælles krav til bemyndigede organer i alle medlemsstater og sikre fair og lige betingelser bør "mindstekrav" erstattes med "krav" til de bemyndigede organer. Derudover er denne terminologi for de bemyndigede organer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF.
Ændringsforslag  58 Forslag til forordning Betragtning 68
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(68) For at de give de erhvervsdrivende, de bemyndigede organer, medlemsstaterne og Kommissionen mulighed for at tilpasse sig til de ændringer, der indføres ved denne forordning, bør der fastsættes en tilstrækkelig lang overgangsperiode for denne tilpasning og for de organisatoriske foranstaltninger, der skal træffes, for at forordningen anvendes korrekt. Det er særlig vigtigt, at der fra datoen for dens anvendelse er udpeget et tilstrækkeligt antal bemyndigede organer i overensstemmelse med de nye krav, således at man undgår mangel på medicinsk udstyr på markedet.	(68) For at de give de erhvervsdrivende, navnlig SMV'er, mulighed for at tilpasse sig til de ændringer, der indføres ved denne forordning, og sikre, at den anvendes korrekt, bør der fastsættes en tilstrækkelig lang overgangsperiode for de organisatoriske foranstaltninger, der skal træffes. De dele af forordningen, som påvirker medlemsstaterne og Kommissionen direkte, bør imidlertid gennemføres hurtigst muligt. Det er særlig vigtigt, at der fra datoen for dens anvendelse er udpeget et tilstrækkeligt antal bemyndigede organer i overensstemmelse med de nye krav, således at man undgår mangel på medicinsk udstyr på markedet. Fra anvendelsesdatoen skal eksisterende bemyndigede organer, som håndterer klasse III-udstyr, endvidere indgive en ansøgning om notifikation i overensstemmelse med denne forordning.
Ændringsforslag  59 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Ved denne forordning indføres der regler for medicinsk udstyr og tilbehør til medicinsk udstyr, der bringes i omsætning eller ibrugtages i Unionen til human brug.	1. Ved denne forordning indføres der regler for medicinsk udstyr til human brug, tilbehør til medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til kosmetiske formål, der bringes i omsætning eller ibrugtages i Unionen.
Begrundelse
Udstyr til kosmetiske formål bør også være omfattet af forordningens anvendelsesområde.
Ændringsforslag  60 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Med henblik på denne forordning benævnes medicinsk udstyr og tilbehør til medicinsk udstyr i det følgende "udstyr".	Med henblik på denne forordning benævnes medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til kosmetiske formål (herefter "udstyr").
Begrundelse
Udstyr til kosmetiske formål bør også være omfattet af forordningens anvendelsesområde.
Ændringsforslag  61 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 2 – litra f
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
f) produkter, der indeholder eller består af biologiske stoffer eller andre organismer end dem, der er omhandlet i litra c) og e), som er levedygtige, herunder levende mikroorganismer, bakterier, svampe eller virus	f) alle produkter, der indeholder eller består af biologiske stoffer eller andre organismer end dem, der er omhandlet i litra c) og e), som er levedygtige, og opfylder deres formål gennem farmakologiske, immunologiske eller metaboliske midler, herunder visse levende mikroorganismer, bakterier, svampe eller virus
Begrundelse
I øjeblikket er medicinsk udstyr, som indeholder levende biologiske stoffer, omfattet af direktiv 93/42/EØF. En generel udelukkelse af biologiske stoffer, som ikke opfylder deres formål ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, vil medføre et tab af sikkert og effektivt medicinsk udstyr, som allerede findes på markedet, men som ikke vil blive godkendt som lægemidler, idet udstyret ikke har farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning.
Ændringsforslag  62 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 4 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Hvis udstyr, når det bringes i omsætning eller anvendes i overensstemmelse med fabrikantens angivelser, som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF, herunder et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker som defineret i nævnte direktivs artikel 1, nr. 10), og dette stof har en virkning ud over den, som udstyret har, skal dette udstyr vurderes og godkendes i overensstemmelse med denne forordning.	4. Hvis udstyr, når det bringes i omsætning eller anvendes i overensstemmelse med fabrikantens angivelser, som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF, herunder et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker som defineret i nævnte direktivs artikel 1, nr. 10), og dette stof har en virkning ud over den, som udstyret har, skal dette udstyr vurderes og godkendes i overensstemmelse med denne forordning efter at have hørt det nationale lægemiddelagentur eller EMA.
Ændringsforslag  63 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 5 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	5a. Denne forordning hindrer ikke den fortsatte anvendelse af foranstaltninger i direktiv 2002/98/EF og dets fem datterdirektiver om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter.
	Artikel 10 (Personale), 14 (Sporbarhed), 15 (Indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger), 19 (Undersøgelse af donorer) and 29 (Tekniske krav og tilpasning heraf til den tekniske og videnskabelige udvikling) i direktiv 2002/98/EF sikrer donorernes og patienternes sikkerhed, og disse eksisterende standarder skal bibeholdes.
Ændringsforslag  64 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 7 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	7a. Lovgivningen om medicinsk udstyr på EU-plan bør ikke gribe ind i medlemsstaternes frihed til at beslutte, om de vil begrænse anvendelsen af en specifik type udstyr vedrørende aspekter, der ikke er omfattet af denne forordning.
Ændringsforslag  65 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 1 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1) "medicinsk udstyr": ethvert instrument, apparat, udstyr, software, implantat, reagens, materiale eller anden genstand, som af fabrikanten er beregnet til anvendelse, alene eller i kombination, på mennesker med henblik på et eller flere af følgende særlige medicinske formål:	1) "medicinsk udstyr": ethvert instrument, apparat, udstyr, software, implantat, reagens, materiale eller anden genstand, som af fabrikanten er beregnet til anvendelse, alene eller i kombination, på mennesker med henblik på et eller flere af følgende særlige direkte eller indirekte medicinske formål:
Ændringsforslag  66 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 1 – led 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
– diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme	– diagnosticering, forebyggelse, overvågning, forudsigelse, behandling eller lindring af sygdomme
Begrundelse
Svarer til ændringsforslag 14 til IVD-forordningen.
Ændringsforslag  67 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 1 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
De implantable eller andre invasive produkter, som er bestemt til anvendelse på mennesker, og som er anført i bilag XV, betragtes som medicinsk udstyr, uanset om de af fabrikanten er beregnet til at blive anvendt til medicinske formål	De implantable eller andre invasive produkter samt produkter baseret på eksterne fysiske agenter, som er bestemt til anvendelse på mennesker, og som er anført på ikke-udtømmende vis i bilag XV, betragtes som medicinsk udstyr i denne forordnings forstand, uanset om de af fabrikanten er beregnet til at blive anvendt til medicinsk formål
Ændringsforslag  68 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2) "tilbehør til medicinsk udstyr": ethvert produkt, der selv om det ikke er medicinsk udstyr, af fabrikanten er bestemt til at blive anvendt sammen med et eller flere særlige medicinske udstyr, for specifikt at muliggøre eller at medvirke til, at dette/disse kan anvendes i overensstemmelse med dets/deres formål	2) "tilbehør til medicinsk udstyr": ethvert produkt, der selv om det ikke er medicinsk udstyr, af fabrikanten er bestemt til at blive anvendt sammen med et eller flere særlige medicinske udstyr, for specifikt at muliggøre, at dette/disse kan anvendes i overensstemmelse med dets/deres formål eller specifikt medvirke til det medicinske udstyrs medicinske funktion i lyset af dets/deres formål
Ændringsforslag  69 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2a) "udstyr til kosmetisk formål": ethvert instrument, apparat, udstyr, software, implantat, materiale, stof eller anden genstand, som af fabrikanten er beregnet til anvendelse, alene eller i kombination, på mennesker med henblik på at ændre kroppens udseende uden terapeutiske eller genopbyggende formål ved implantation i den menneskelige krop, påsætning på øjets overflade eller fremkaldelse af en vævs- eller cellereaktion på overfladen eller på indre dele af den menneskelige krop.
	Tatoveringsprodukter og piercinger betragtes ikke som udstyr til kosmetiske formål.
Begrundelse
Udstyr til kosmetiske formål bør være omfattet af denne forordnings anvendelsesområde.
Ændringsforslag  70 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 3 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3) "udstyr efter mål": ethvert udstyr, der er specialfremstillet efter skriftlig anvisning fra en læge, en tandlæge eller enhver anden person, der i henhold til national lovgivning er adkomstberettiget i kraft af sine faglige kvalifikationer, med angivelse på vedkommendes ansvar af udstyrets særlige konstruktionsegenskaber, og som er beregnet til udelukkende at blive brugt til en bestemt patient.	3) "udstyr efter mål": ethvert udstyr, der er specialfremstillet af en faglig kvalificeret person og udelukkende fremstilles i henhold til en enkelt patients individuelle krav og behov. Fremstillingen efter mål kan navnlig ske efter skriftlig anvisning fra en læge, en tandlæge eller enhver anden person, der i henhold til national lovgivning er adkomstberettiget i kraft af sine faglige kvalifikationer, og der på vedkommendes ansvar fastlægger det enkelte udstyrs særlige konstruktionsegenskaber. Massefremstillet udstyr, som efterfølgende skal tilpasses efter en læges, en tandlæges eller en anden adkomstberettiget persons ansvar, og udstyr, som er fremstillet ved hjælp af industrielle fremstillingsprocesser efter skriftlig anvisning fra læger, tandlæger eller enhver anden adkomstberettiget person, anses imidlertid ikke for udstyr efter mål.
Begrundelse
Definitionen af "udstyr efter mål" som produkter, der kræver en skriftlig anvisning, er for snæver. Høreapparatteknikere fremstiller f.eks. regelmæssigt otoplastikker (formstykker). En otoplastik kræver dog ikke en skriftlig anvisning, og derfor bør definitionen suppleres tilsvarende.
Ændringsforslag  71 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 4 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4) "aktivt udstyr": ethvert udstyr, som for at kunne fungere er afhængigt af en elektrisk energikilde eller af enhver anden form for energi end den, der udvikles direkte af tyngdekraften, og som virker ved at ændre densiteten af eller ved at omsætte denne energi. Udstyr, der er beregnet til uden nogen væsentlig ændring at overføre energi, stoffer eller andre elementer mellem aktivt udstyr og patienten, anses ikke for at være aktivt udstyr.	4) "aktivt udstyr": ethvert udstyr, som for at kunne fungere er afhængigt af en elektrisk energikilde eller af enhver anden form for energi end den, der udvikles direkte af den menneskelige krop eller tyngdekraften, og som virker ved at ændre densiteten af eller ved at omsætte denne energi. Udstyr, der er beregnet til uden nogen væsentlig ændring at overføre energi, stoffer eller andre elementer mellem aktivt udstyr og patienten, anses ikke for at være aktivt udstyr.
Ændringsforslag  72 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 4 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Stand alone-software anses for at være aktivt udstyr	Udgår
Ændringsforslag  73 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 8 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
8) "engangsudstyr": udstyr, der er beregnet til kun at blive brugt én gang og kun til en individuel patient i forbindelse med ét enkelt indgreb.	8) "engangsudstyr": udstyr, der er beregnet til kun at blive brugt én gang og kun til en individuel patient i forbindelse med ét enkelt indgreb, og som ved afprøvning er blevet påvist at være umuligt at genanvende.
Ændringsforslag  74 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 8 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	8a) "genanvendeligt udstyr": udstyr, der er beregnet til at blive anvendt på flere patienter eller til flere medicinske indgreb og i påkrævet omfang efter oparbejdning.
Ændringsforslag  75 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 9
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
9) "engangsudstyr til kritisk anvendelse": engangsudstyr, der er beregnet til kun at blive brugt til kirurgisk invasive medicinske indgreb	udgår
Ændringsforslag  76 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 16
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
16) "gøre tilgængelig på markedet": enhver levering af udstyr, bortset fra udstyr bestemt til afprøvning, med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag	16) "gøre tilgængelig på markedet": enhver levering af udstyr, bortset fra udstyr bestemt til afprøvning, med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet mod eller uden vederlag
Ændringsforslag  77 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 24
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
24) "sundhedsinstitution": en organisation, hvis hovedformål er pleje eller behandling af patienter eller fremme af folkesundheden	24) "sundhedsinstitution": en organisation, hvis hovedformål er pleje eller behandling af patienter
Begrundelse
Det er for uklart, hvad der kan høre under kategorien af en organisation, hvis hovedformål er at "fremme folkesundheden", eftersom dette ikke er defineret andre steder. Så for at undgå forvirring og usikkerheder bør dette slettes.
Ændringsforslag  78 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 27 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
27) "oparbejdning": en proces, som brugt udstyr gennemgår, for at muliggøre sikker genbrug, herunder rensning, desinfektion, sterilisering og procedurer i forbindelse hermed, samt testning og genoprettelse af den tekniske og funktionelle sikkerhed af det brugte udstyr.	27) "oparbejdning": en proces, som brugt udstyr gennemgår, for at muliggøre sikker genbrug, herunder rensning, desinfektion, sterilisering og procedurer i forbindelse hermed, samt testning og genoprettelse af den tekniske og funktionelle sikkerhed af det brugte udstyr. Rutinemæssige vedligeholdelsesaktiviteter for udstyret er ikke omfattet af denne definition.
Begrundelse
Det er vigtigt, at rutinemæssige vedligeholdelsesaktiviteter (som f.eks. kontrol af lungeventilatorer på hospitaler) ikke hører under denne kategori.
Ændringsforslag  79 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 31 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	31a) "ydeevne": udstyrets tekniske karakteristika, virkning og fordele, når det anvendes til dets formål og i overensstemmelse med brugsanvisningen
Ændringsforslag  80 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 31 b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	31b) "fordel": medicinsk udstyrs positive sundhedsmæssige virkninger baseret på kliniske og ikke-kliniske data
Ændringsforslag  81 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 31 c (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	31c) "sikkerhed": undgåelse af risici eller skader, der forårsages af det medicinske udstyr eller er forbundet med dets anvendelse
Ændringsforslag  82 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 32
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
32) "klinisk evaluering": en vurdering og en analyse af kliniske data vedrørende udstyr for at kontrollere udstyrs sikkerhed og ydeevne, når det anvendes som tiltænkt af fabrikanten	32) "klinisk evaluering": en vurdering og en analyse af kliniske data vedrørende udstyr for at kontrollere udstyrs sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele, når det anvendes som tiltænkt af fabrikanten
Ændringsforslag  83 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 33 – afsnit 2 (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Hvor klinisk afprøvning af medicinsk udstyr gøres obligatorisk i overensstemmelse med denne forordning, skal denne omfatte randomiserede kliniske afprøvninger inden for den relevante målgruppe samt gennemkontrollerede undersøgelser.
Ændringsforslag  84 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 36 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
36) "kliniske data": data vedrørende sikkerhed eller ydeevne, der stammer fra brugen af udstyr, og som indsamles ved:	36) "kliniske data": alle data vedrørende sikkerhed eller ydeevne, der stammer fra brugen af udstyr, og som indsamles ved:
Ændringsforslag  85 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 36 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	36a) "komparator": behandling(er) med andet medicinsk udstyr og/eller lægemidler), der udgør standardreferencen
Ændringsforslag  86 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 37
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
37) "sponsor": en person, et firma, en institution eller et organ, der påtager sig ansvaret for igangsætning og ledelse af den kliniske afprøvning	37) "sponsor": en person, et firma, en institution eller et organ, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse, gennemførelse eller finansiering af den kliniske afprøvning
Ændringsforslag  87 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 37 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	37a) "overensstemmelsesvurdering": en kompetent myndigheds verifikation, i forbindelse med en klinisk undersøgelse, af officiel dokumentation, faciliteter og sagsakter og af en tilstrækkelig forsikringsdækning. Denne kontrol kan udføres i sponsorens lokaler og/eller forskningsfaciliteter, eller hvor den kompetente myndighed finder det nødvendigt at foretage kontrol.
Begrundelse
I modsætning til forslaget til forordning (COM(2012)0369) stilles der i nærværende forordning ingen krav til en overensstemmelsesvurdering af kliniske undersøgelser. Mindstekrav skal imidlertid opfyldes.
Ændringsforslag  88 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 37 b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	37b) "etisk råd": et uafhængigt organ i en medlemsstat, som omfatter personer fra sundhedsprofessionerne og lægfolk, herunder mindst én erfaren og vidende patient eller patientrepræsentant. Rådet har ansvar for beskyttelsen af kliniske forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed, fysiske og mentale integritet, værdighed og velfærd og for at skabe offentlig sikkerhed for denne beskyttelse under fuld gennemsigtighed. I tilfælde af kliniske forsøg, der involverer mindreårige, skal det etiske råd omfatte mindst én person fra sundhedsprofessionerne med pædiatrisk ekspertise.
Ændringsforslag  89 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 39 – led 2 – nr. iii
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
iii) hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelsen	iii) hospitalsindlæggelse eller forlængelse af patientens hospitalsindlæggelse
Begrundelse
Denne formulering bringer teksten i overensstemmelse med ISO 14155:2011 om god klinisk praksis for klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker.
Ændringsforslag  90 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 39 – led 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
– fosterskade, fosterdød eller en medfødt anomali eller fødselsskade	– fosterskade, fosterdød eller et medfødt fysisk eller mentalt handicap eller fødselsskade
Begrundelse
Begrebet "medfødt anomali" opfattes af handicappede og deres repræsentanter som diskriminering og bør derfor udskiftes.
Ændringsforslag  91 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 40 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
40) "mangel ved udstyret": enhver utilstrækkelighed i identiteten, kvaliteten, holdbarheden, pålideligheden, sikkerheden eller ydeevnen af udstyr bestemt til afprøvning, herunder funktionsfejl, brugerfejl eller unøjagtigheder i fabrikantens oplysninger.	40) "mangel ved udstyret": enhver utilstrækkelighed i identiteten, kvaliteten, holdbarheden, pålideligheden, sikkerheden eller ydeevnen af udstyr som defineret i nr. 1–6 i dette stykke, herunder funktionsfejl, unøjagtigheder i fabrikantens oplysninger.
Begrundelse
Rettelse af forkert henvisning.
Ændringsforslag  92 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 48 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	48a) "uanmeldt kontrol": et kontrolbesøg foretaget uden forudgående meddelelse
Ændringsforslag  93 Forslag til forordning Artikel 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Kommissionen kan på anmodning af en medlemsstat eller på eget initiativ ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastlægge, hvorvidt et specifikt produkt eller en specifik kategori eller gruppe af produkter falder ind under definitionerne af "medicinsk udstyr" eller "tilbehør til medicinsk udstyr". Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.	1. Kommissionen kan på eget initiativ eller skal på anmodning af en medlemsstat ved hjælp af gennemførelsesretsakter på grundlag af de udtalelser fra MDCG og MDAC, der er omhandlet i henholdsvis artikel 78 og 78a, fastlægge, hvorvidt et specifikt produkt eller en specifik kategori eller gruppe af produkter, herunder grænseprodukter, falder ind under definitionerne af "medicinsk udstyr" eller "tilbehør til medicinsk udstyr". Sådanne gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.
2. Kommissionen sørger for udveksling af ekspertise mellem medlemsstaterne på områderne medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, lægemidler, humane væv og celler, kosmetik, biocider, fødevarer og eventuelt andre varer for at fastlægge et produkts, en produktkategoris eller en produktgruppes reguleringsmæssige status.
Ændringsforslag  94 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Udstyr, der fremstilles og anvendes i én enkelt sundhedsinstitution, betragtes som ibrugtaget. Bestemmelserne vedrørende CE-mærkning, jf. artikel 18, og de forpligtelser, der er fastsat i artikel 23-27, finder ikke anvendelse på dette udstyr, forudsat at fremstillingen og anvendelsen af dette udstyr er omfattet af ét enkelt kvalitetsstyringssystem under sundhedsinstitutionen.	4. Udstyr, der fremstilles og anvendes i én enkelt sundhedsinstitution, betragtes som ibrugtaget. Bestemmelserne vedrørende CE-mærkning, jf. artikel 18, og de forpligtelser, der er fastsat i artikel 23, 26 og 27, finder ikke anvendelse på dette udstyr, forudsat at fremstillingen og anvendelsen af dette udstyr er omfattet af ét enkelt kvalitetsstyringssystem under sundhedsinstitutionen.
Begrundelse
For at højne patientsikkerheden er det vigtigt at sikre fuld sporbarhed og gennemsigtighed i forbindelse med produkter, der anvendes af enkelte sundhedsinstitutioner. Derfor bør artikel 24 (om unik udstyrsidentifikation) og artikel 25 (om elektronisk registrering af udstyr) også finde fuldstændig anvendelse på dette udstyr, ligesom det gør på alt andet udstyr anvendt uden for en enkelt sundhedsinstitution.
Ændringsforslag  95 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
5. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for på baggrund af den tekniske udvikling og under hensyn til de tilsigtede brugere eller patienter at ændre eller udbygge de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, herunder oplysningerne fra fabrikanten.	udgår
Ændringsforslag  96 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Udstyr, der tilbydes gennem tjenester i informationssamfundet, som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 98/34/EF, til en fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, skal overholde denne forordnings bestemmelser senest på det tidspunkt, hvor udstyret bringes i omsætning.	1. Udstyr, der tilbydes gennem tjenester i informationssamfundet, som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 98/34/EF, til en fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, skal overholde denne forordnings bestemmelser senest den dag, hvor udstyret bringes i omsætning.
Begrundelse
EU's direktiver anvender forskellige definitioner af begreberne "bringe i omsætning" og "gøre tilgængelig på markedet". Udstyr skal være i overensstemmelse med forordningen, umiddelbart efter at det er blevet bragt i omsætning (uanset om der er tale om en slutbruger eller om opbevaringslagre).
Ændringsforslag  97 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2a. Tjenesteydere, der udbyder kommunikationsmidler, der muliggør kommunikation på længere afstand, er forpligtet til på forlangende straks at give de relevante kompetente myndigheder adgang til oplysninger om enheder, der sælger medicinsk udstyr pr. postordre.
Begrundelse
Zapisy, które zostały zaproponowane przez Komisję w projektach rozporządzeń nie są wystarczające i tym samym nie zabezpieczają w przedmiotowym zakresie interesów państw członkowskich. Utrzymanie propozycji komisyjnej, która została już ugruntowana w praktyce organów kompetentnych spowoduje, że w internecie będą obecne reklamy wprowadzające w błąd potencjalnego nabywcę wyrobów, gdyż będzie można oferować produkty, dla których nie przeprowadzono procedury oceny zgodności, a dopiero w momencie ich sprzedaży, będzie trzeba zapewnić, że taki wyrób spełnia wymagania. Jest to niepokojące i dlatego należy umożliwić organom kompetentnym, możliwość zdobycia wiedzy, kto zamieszczał takie ogłoszenia w przypadku otrzymania sygnału z rynku, że właśnie wyrób niespełniający wymagań, w tym nawet niebezpieczny dla zdrowia lub życia użytkownika, został w taki sposób sprzedany i aby dostarczyciele usług internetowych udostępniali dane o podmiotach zamieszczających reklamy wyrobów w internecie.
Ændringsforslag  98 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 2 b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2b. Det er forbudt at markedsføre, ibrugtage, distribuere, levere og tilgængeliggøre udstyr, hvis navn, mærkning eller brugsanvisning kan være vildledende med hensyn til udstyrets karakteristika og virkning, idet:
	a) udstyret tillægges karakteristika, funktioner eller virkninger, som det ikke har
	b) der skabes et falsk indtryk af, at behandlingen eller diagnosticeringen helt sikkert vil lykkes ved hjælp af det pågældende udstyr, eller idet der ikke bliver oplyst om de forventede risici ved at anvende udstyret i overensstemmelse med dets formål eller i en længere periode end foreskrevet
	c) der antydes andre anvendelsesmåder eller karakteristika end dem, der er blevet opgivet i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen.
	Reklamemateriale, præsentationer og information om udstyr må ikke være vildledende som defineret i første afsnit.
Begrundelse
Kwestie podnoszone w powyższej poprawce, w ogóle nie znalazły się w propozycjach nowych przepisów. Należy wprowadzić zakaz reklamy wprowadzającej w błąd, co do właściwości i przeznaczenia wyrobów, gdyż wpłynie to pozytywnie na ochronę europejczyków przed nieetycznym postępowaniem, które może doprowadzić nawet do zaniechania właściwego leczenia medycznego przy zastosowaniu wyrobu, który obiecywał dużo, ale w zasadzie nie leczy lub nie udowodniono wskazania zawartego w instrukcjach o dane kliniczne. W obszarze produktów leczniczych regulacja idzie nawet dalej, gdyż każda reklama, powinna być zaopatrzona w stosowne zdanie informujące, że przed skorzystaniem z leku należy skorzystać z konsultacji lekarza lub farmaceuty, jednakże dla wyrobów medycznych wydaje się na razie wystarczające, aby zawrzeć zaproponowane powyżej przepisy.
Ændringsforslag  99 Forslag til forordning Artikel 7
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Hvis der ikke findes harmoniserede standarder, eller hvis disse er utilstrækkelige, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage fælles tekniske specifikationer for så vidt angår de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, den tekniske dokumentation, der er fastsat i bilag II, eller den kliniske evaluering og den kliniske opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er fastsat i bilag XIII. De fælles tekniske specifikationer vedtages i form af gennemførelsesretsakter efter den i artikel 88, stk. 3, omhandlede undersøgelsesprocedure.	1. Hvis der ikke findes harmoniserede standarder, eller hvis der er behov for at håndtere folkesundhedsmæssige hensyn, tillægges Kommissionen beføjelser til, efter at have hørt MDCG og Det Europæiske Rådgivende Udvalg for Medicinsk Udstyr, at vedtage fælles tekniske specifikationer for så vidt angår de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, den tekniske dokumentation, der er fastsat i bilag II, eller den kliniske evaluering og den kliniske opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er fastsat i bilag XIII. De fælles tekniske specifikationer vedtages i form af gennemførelsesretsakter efter den i artikel 88, stk. 3, omhandlede undersøgelsesprocedure.
	1a. Inden vedtagelsen af de i stk. 1 omhandlede fælles tekniske specifikationer sikrer Kommissionen sig, at disse specifikationer er blevet udviklet med passende støtte fra de relevante interessehavere og at de stemmer overens med de EU-fastsatte og internationale standardiseringssystemer. Fælles tekniske specifikationer er sammenhængende, hvis de ikke er i strid med europæiske standarder, dvs. hvis de dækker områder uden harmoniserede standarder, hvor der ikke er planlagt en vedtagelse af nye europæiske standarder inden for en rimelig periode, hvor eksisterende standarder ikke er blevet udbredt på markedet, eller hvor disse standarder er blevet forældet eller har vist sig at være klart utilstrækkelige ifølge tilsyns- eller overvågningsoplysninger, og hvor der ikke er planlagt at omsætte de tekniske specifikationer til europæiske standardiseringsresultater inden for en rimelig periode.
Ændringsforslag  100 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 2 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for på baggrund af den tekniske udvikling at ændre eller udbygge elementerne i den tekniske dokumentation, der er anført i bilag II.	udgår
Ændringsforslag  101 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 6 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Hvis der i forbindelse med overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, konstateres et behov for korrigerende foranstaltninger, iværksætter fabrikanten de relevante foranstaltninger.	Hvis der i forbindelse med overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, konstateres et behov for korrigerende foranstaltninger, iværksætter fabrikanten de relevante foranstaltninger, inklusive øjeblikkelig meddelelse til Eudamed, jf. artikel 27.
Ændringsforslag  102 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 8
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
8. Hvis fabrikanterne finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, foretager de straks de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det pågældende produkt i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage eller kalde det tilbage. De underretter distributørerne og, hvor det er relevant, den bemyndigede repræsentant herom.	8. Hvis fabrikanterne finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, foretager de straks de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det pågældende produkt i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage eller kalde det tilbage. De underretter distributørerne, importørerne og, hvor det er relevant, den bemyndigede repræsentant herom.
Ændringsforslag  103 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 9 – afsnit 2 (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Såfremt en kompetent myndighed mener eller har grund til at formode, at et stykke udstyr har forårsaget skade, skal den, i det omfang der ikke allerede opereres hermed i nationale tvistmæssige eller retslige procedurer, drage omsorg for, at den potentielt skadede bruger, brugerens retsefterfølger, brugerens sundhedsforsikringsselskab eller andre tredjeparter, som påvirkes af skaden på brugeren, kan anmode fabrikanten eller dennes repræsentant om de i første afsnit omhandlede oplysninger, idet der samtidig behørigt værnes om de intellektuelle ejendomsrettigheder.
Ændringsforslag  104 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 10 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	10a. Fabrikanten skal inden markedsføring af medicinsk udstyr sikre, at det er omfattet af en hensigtsmæssig ansvarsforsikring, der dækker risikoen for fallit og enhver skade på patienter eller brugere, der direkte kan tilskrives en fabrikationsfejl ved det pågældende udstyr, med en dækning der står i rimeligt forhold til den potentielle risiko, der knytter sig til det fremstillede medicinske udstyr, og i overensstemmelse med Rådets direktiv 85/374/EØF1.
	1 Rådets direktiv 85/374/EØF af 25. juli 1985 om tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om produktansvar (EFT L 210 af 7.8.1985, s. 29).
Ændringsforslag  105 Forslag til forordning Artikel 11 – stk. 2 – afsnit 1 – litra -a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	-a) fabrikanten er identificerbar og har den tekniske, videnskabelige og finansielle formåen til at producere medicinsk udstyr i overensstemmelse med denne forordning. Importørerne sender en rapport om afprøvningsprocedurerne til de nationale myndigheder og offentliggør den på deres websted for at give garanti for fabrikantens kompetenceniveau.
Ændringsforslag  106 Forslag til forordning Artikel 11 – stk. 2 – afsnit 1 – litra f a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	fa) fabrikanten har tegnet passende forsikring i henhold til artikel 8, stk. 10a, medmindre importøren selv kan sørge for tilstrækkelig dækning, der opfylder kravene i dette stykke.
Ændringsforslag  107 Forslag til forordning Artikel 11 – stk. 7
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
7. Importører, der finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, underretter omgående fabrikanten og eventuelt dennes bemyndigede repræsentant og træffer i givet fald de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det pågældende udstyr i overensstemmelse, trække det tilbage eller kalde det tilbage. Hvis udstyret udgør en risiko, underretter de også straks de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort udstyret tilgængeligt og, hvis det er relevant, det bemyndigede organ, der har udstedt en attest i overensstemmelse med artikel 45 for det pågældende udstyr, og giver nærmere oplysninger om navnlig den manglende overensstemmelse og de korrigerende foranstaltninger.	7. Importører, der finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, underretter omgående fabrikanten og dennes bemyndigede repræsentant og sikrer, hvis det er hensigtsmæssigt, at der træffes de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det pågældende udstyr i overensstemmelse, trække det tilbage eller kalde det tilbage og gennemfører disse foranstaltninger. Hvis udstyret udgør en risiko, underretter de også straks de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort udstyret tilgængeligt og, hvis det er relevant, det bemyndigede organ, der har udstedt en attest i overensstemmelse med artikel 45 for det pågældende udstyr, og giver nærmere oplysninger om navnlig den manglende overensstemmelse og de gennemførte korrigerende foranstaltninger.
Ændringsforslag  108 Forslag til forordning Artikel 12 – stk. 2 – afsnit 1 – litra c
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
c) fabrikanten og i givet fald importøren har opfyldt kravene i henholdsvis artikel 24 og artikel 11, stk. 3.	c) fabrikanten og i relevant omfang importøren har opfyldt kravene i artikel 11, stk. 3.
Begrundelse
Det bliver ikke muligt for de fleste distributører (såsom farmaceuter) at sikre, at fabrikanten har opfyldt deres krav om sporbarhed. Eksempelvis skal fabrikanterne i henhold til artikel 24, stk. 5, opbevare udstyrsidentifikatorer. Farmaceuterne kan ikke sikre overensstemmelse hermed uden at have adgang til fabrikantens database.
Ændringsforslag  109 Forslag til forordning Artikel 12 – stk. 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Distributører, der finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har gjort tilgængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, underretter straks fabrikanten og eventuelt dennes bemyndigede repræsentant og sikrer, at der træffes de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det pågældende udstyr i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage eller kalde det tilbage. Hvis udstyret udgør en risiko, skal de også straks underrette de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort udstyret tilgængeligt, og give nærmere oplysninger om navnlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og korrigerende foranstaltninger.	4. Distributører, der finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har gjort tilgængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, underretter straks fabrikanten og eventuelt dennes bemyndigede repræsentant og importøren og sikrer, inden for rammerne af deres respektive aktiviteter, at der træffes de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det pågældende udstyr i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage eller kalde det tilbage. Hvis udstyret udgør en risiko, skal de også straks underrette de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort udstyret tilgængeligt, og give nærmere oplysninger om navnlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og korrigerende foranstaltninger.
Begrundelse
Forslaget sondrer ikke mellem de forskellige roller og ansvarsområder, som aktørerne i forsyningskæden for medicinsk udstyr har. Alle distributører ville have de samme forpligtelser, hvoraf nogle ville være svære at efterkomme. Dette ændringsforslag skal sikre sammenhæng mellem forpligtelsen og den af distributøren udøvede aktivitet i overensstemmelse med tilgangen i artikel 19, stk. 2, i forordning nr. 178/2002 om fødevaresikkerhed.
Ændringsforslag  110 Forslag til forordning Artikel 13
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Person, der er ansvarlig for overholdelse af forskrifterne	Person, der er ansvarlig for overholdelse af forskrifterne
1. Fabrikanterne skal i deres organisation have mindst én sagkyndig person, som har ekspertviden på området for medicinsk udstyr. Ekspertviden påvises ved en af følgende kvalifikationer:	1. Fabrikanterne skal i deres organisation have mindst én person med ansvar for overholdelse af forskrifterne, som har den fornødne ekspertise på området for medicinsk udstyr. Den fornødne ekspertise påvises ved en af følgende kvalifikationer:
a) et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for fuldført universitetsuddannelse eller tilsvarende uddannelse inden for naturvidenskab, medicin, farmaci, ingeniørvidenskab eller anden relevant disciplin, og mindst to års erhvervserfaring med lovgivning eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr	a) et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for fuldført universitetsuddannelse eller tilsvarende uddannelse inden for jura, naturvidenskab, medicin, farmaci, ingeniørvidenskab eller anden relevant disciplin
b) fem års erhvervserfaring med lovgivning eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr.	b) tre års erhvervserfaring med lovgivning eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr.
Med forbehold af nationale bestemmelser vedrørende faglige kvalifikationer, kan fabrikanter af udstyr efter mål påvise deres ekspertviden, jf. første afsnit, ved at have mindst to års erhvervserfaring inden for det pågældende fremstillingsområde.	Med forbehold af nationale bestemmelser vedrørende faglige kvalifikationer, kan fabrikanter af udstyr efter mål påvise deres ekspertviden, jf. første afsnit, ved at have mindst to års erhvervserfaring inden for det pågældende fremstillingsområde.
Dette stykke finder ikke anvendelse på fabrikanter af udstyr efter mål, der er mikrovirksomheder som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF.	Dette stykke finder ikke anvendelse på fabrikanter af udstyr efter mål, der er mikrovirksomheder som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF.
2. Den sagkyndige person skal mindst være ansvarlig for følgende:	2. Personen med ansvar for overholdelse af lovgivningen skal mindst være ansvarlig for følgende:
a) at udstyrets overensstemmelse vurderes på passende vis, før en batch frigives	a) at udstyrets overensstemmelse vurderes på passende vis, før en batch frigives
b) at den tekniske dokumentation og overensstemmelseserklæringen er udarbejdet og ajourført	b) at den tekniske dokumentation og overensstemmelseserklæringen er udarbejdet og ajourført
c) at indberetningsforpligtelserne i henhold til artikel 61-66, er opfyldt	c) at indberetningsforpligtelserne i henhold til artikel 61-66, er opfyldt
d) for udstyr bestemt til afprøvning, at den erklæring, der er nævnt i bilag XIV, kapitel II, afsnit 4.1, i er udstedt.	d) for udstyr bestemt til afprøvning, at den erklæring, der er nævnt i bilag XIV, kapitel II, afsnit 4.1, i er udstedt.
	Hvis flere personer har det fælles ansvar for overholdelse af forskrifterne i overensstemmelse med stk. 1 og 2, fastsættes deres respektive ansvarsområder skriftligt.
3. Den sagkyndige person må ikke bringes i en ugunstig stilling i fabrikantens organisation i forbindelse med korrekt varetagelse af sine opgaver.	3. Personen med ansvar for overholdelse af lovgivningen må ikke stilles ugunstigt i fabrikantens organisation i forbindelse med korrekt varetagelse af sine opgaver.
4. De bemyndigede repræsentanter skal i deres organisation have mindst én sagkyndig person, som har ekspertviden om de lovgivningsmæssige krav til medicinsk udstyr i Unionen. Ekspertviden påvises ved en af følgende kvalifikationer:	4. De bemyndigede repræsentanter skal i deres organisation have mindst én person med ansvar for overholdelse af forskrifterne, som har den fornødne ekspertise vedrørende de lovgivningsmæssige krav til medicinsk udstyr i Unionen. Den fornødne ekspertise påvises ved en af følgende kvalifikationer:
a) et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for fuldført universitetsuddannelse eller en tilsvarende uddannelse inden for jura, naturvidenskab, medicin, farmaci, ingeniørvidenskab eller anden relevant disciplin og mindst to års erhvervserfaring med lovgivning eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr	a) et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for fuldført universitetsuddannelse eller en tilsvarende uddannelse inden for jura, naturvidenskab, medicin, farmaci, ingeniørvidenskab eller anden relevant disciplin
b) fem års erhvervserfaring med lovgivning eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr.	b) tre års erhvervserfaring med lovgivning eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr.
Ændringsforslag  111 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 1 – afsnit 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Distributøren, importøren eller andre fysiske eller juridiske personer påtager sig kun fabrikantens forpligtelser i henhold til stk. 1, litra a), hvis det pågældende udstyr er fremstillet i et tredjeland uden for EU. For udstyr, der er fremstillet i EU, er fabrikantens dokumentation for overholdelsen af bestemmelserne i denne forordning tilstrækkelig.
Begrundelse
Artikel 14, stk. 1, vedrører virksomheder, der udøver såkaldt egenmærkning, idet de køber høreapparater eller briller fra fabrikanter og herefter gør produkterne tilgængelige på markedet under eget navn. Disse virksomheder skal i henhold til Kommissionens udkast til forordning have samme forpligtelser som fabrikanterne. Dette er dog urimeligt for udstyr, der er fremstillet i EU, idet fabrikanten i disse tilfælde allerede er underlagt omfattende forpligtelser.
Ændringsforslag  112 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Inden ommærket eller ompakket udstyr gøres tilgængeligt, underretter distributøren eller importøren, jf. stk. 3, fabrikanten og den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor vedkommende agter at gøre udstyret tilgængeligt, og giver dem, efter anmodning, en prøve eller model af det ommærkede eller ompakkede udstyr, herunder oversatte mærkninger og brugsanvisninger. Vedkommende forelægger den kompetente myndighed en attest, som attesterer, at kvalitetsstyringssystemet opfylder de krav, der er fastsat i stk. 3, og som er udstedt af det bemyndigede organ, jf. artikel 29, der er udpeget for den type udstyr, som er omfattet af de aktiviteter, der er omhandlet i stk. 2, litra a) og b).	4. Senest 28 kalenderdage inden ommærket eller ompakket udstyr gøres tilgængeligt, underretter distributøren eller importøren, jf. stk. 3, fabrikanten og den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor vedkommende agter at gøre udstyret tilgængeligt, og giver dem, efter anmodning, en prøve af det ommærkede eller ompakkede udstyr, herunder oversatte mærkninger og brugsanvisninger. Vedkommende forelægger inden for samme 28 kalenderdage den kompetente myndighed en attest, som attesterer, at kvalitetsstyringssystemet opfylder de krav, der er fastsat i stk. 3, og som er udstedt af det bemyndigede organ, jf. artikel 29, der er udpeget for den type udstyr, som er omfattet af de aktiviteter, der er omhandlet i stk. 2, litra a) og b).
Ændringsforslag  113 Forslag til forordning Artikel 15
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Artikel 15	udgår
Engangsudstyr og oparbejdning heraf
1. Enhver fysisk eller juridisk person, som oparbejder engangsudstyr for at gøre det egnet til videre anvendelse i Unionen, anses for at være fabrikant af det oparbejdede udstyr og skal påtage sig de forpligtelser, som påhviler en fabrikant i henhold til denne forordning.
2. Kun engangsudstyr, der er bragt i omsætning på EU-markedet i overensstemmelse med denne forordning eller inden den [date of application of this Regulation] i overensstemmelse med direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF, kan oparbejdes.
3. For så vidt angår engangsudstyr til kritisk anvendelse må der kun ske oparbejdning, hvis denne anses for sikker ifølge de seneste videnskabelige oplysninger.
4. Ved hjælp af gennemførelsesretsakter skal Kommissionen opstille og regelmæssigt ajourføre en liste over kategorier eller grupper af engangsudstyr til kritisk anvendelse, der kan oparbejdes i overensstemmelse med stk. 3. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.
5. Navn og adresse på den juridiske eller fysiske person, der er omhandlet i stk. 1, og andre relevante oplysninger i henhold til bilag I, afsnit 19, skal fremgå af det oparbejdede udstyrs mærkning og, hvis det er relevant, af dets brugsanvisning.
Navn og adresse på fabrikanten af det oprindelige engangsudstyr skal ikke længere fremgå af mærkningen, men skal nævnes i brugsanvisningen til det oparbejdede udstyr.
6. En medlemsstat kan ud fra hensyn til beskyttelse af folkesundheden, der er specifikke for denne medlemsstat, opretholde eller indføre nationale bestemmelser, der på dens område forbyder følgende:
a) oparbejdning af engangsudstyr og overførsel af engangsudstyr til en anden medlemsstat eller til et tredjeland med henblik på oparbejdning
b) tilgængeliggørelse af oparbejdet engangsudstyr.
Medlemsstaterne skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om nationale bestemmelser og begrundelsen for at indføre dem. Kommissionen stiller oplysningerne til rådighed for offentligheden.
Ændringsforslag  114 Forslag til forordning Artikel 15 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 15a
	Generelle principper for mærkning af engangsudstyr og oparbejdning af genanvendeligt udstyr
	1. Alt medicinsk udstyr behandles som genanvendeligt udstyr, medmindre det opføres på listen over engangsudstyr, jf. artikel 15b.
	2. Udstyr mærket som "engangsudstyr" oparbejdes ikke.
	3. Enhver fysisk eller juridisk person, herunder sundhedsinstitutioner som specificeret i artikel 4, stk. 4, der ønsker at oparbejde engangsudstyr for at gøre det egnet til yderligere anvendelse inden for Unionen, og som kan dokumentere, at sådant udstyr kan oparbejdes uden risiko, anses for fabrikanten af det oparbejdede udstyr og er retslig ansvarlig for oparbejdningsaktiviteterne. De fysiske eller juridiske personer skal sikre sporbarhed for det oparbejdede udstyr og skal påtage sig de forpligtelser, som påhviler fabrikanten i medfør af denne forordning, med undtagelse af de forpligtelser, som er knyttet til overensstemmelsesvurderingsproceduren.
	4. Kun genanvendeligt udstyr, der er bragt i omsætning på EU-markedet i overensstemmelse med denne forordning eller inden den [datoen for denne forordnings ikrafttrædelse] i overensstemmelse med direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF, kan oparbejdes.
Ændringsforslag  115 Forslag til forordning Artikel 15 b (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 15b
	Liste over engangsudstyr, der er uegnet til oparbejdning
	1. I overensstemmelse med artikel 15a, stk. 1, første led, opstiller Kommissionen, efter obligatorisk høring af Det Europæiske Rådgivende Udvalg for Medicinsk Udstyr, i form af delegerede retsakter og med regelmæssig opdatering, herunder tilføjelse eller fjernelse, en liste over medicinsk udstyr eller typer af medicinsk udstyr, som er uegnet til oparbejdning.
	2. Beslutningen om at opføre på eller fjerne medicinsk udstyr eller type af medicinsk udstyr fra listen sker under særlig hensyntagen til:
	– den tilsigtede anvendelse i eller på menneskekroppen eller den kropsdel, som udstyret kommer i kontakt med
	– vilkårene for anvendelse
	– udstyrets formål
	– det materiale udstyret er fremstillet af
	– alvoren af den sygdom, som behandles
	– hvorvidt der foreligger en reel sundhedsrisiko, samt
	– de seneste videnskabelige og teknologiske fremskridt inden for de relevante områder og discipliner.
	3. De i stk. 1 omhandlede delegerede retsakter vedtages i overensstemmelse med artikel 89.
Ændringsforslag  116 Forslag til forordning Artikel 15 c (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 15c
	Fjernelse af engangsudstyr fra listen over engangsudstyr, der er uegnet til oparbejdning
	1. Enhver fysisk eller juridisk person, der ønsker at oparbejde engangsudstyr, som er opført på listen over engangsudstyr, jf. artikel 15b, i den hensigt at gøre udstyret egnet til yderligere anvendelse inden for Unionen, skal underrette Kommissionen, medlemmerne af Det Europæiske Rådgivende Udvalg for Medicinsk Udstyr og fabrikanten og denne hensigt og forelægge den fornødne dokumentation for et af de i artikel 81 omhandlede EU-referencelaboratorier.
	2. EU-referencelaboratoriets udtalelse: EU-referencelaboratoriet vedtager en udtalelse inden for en periode på 60 dage og underretter Kommissionen, fabrikanten og den fysiske eller juridiske person herom.
	3. Endelig udtalelse: EU-referencelaboratoriet tager de oprindelige oplysninger forelagt af fabrikanten og den yderligere dokumentation, der forelægges, under overvejelse og vedtager en endelig udtalelse inden for en periode på 90 dage, og underretter den fysiske eller juridiske person, der anmoder om at måtte oparbejde engangsudstyr, fabrikanten og Kommissionen.
	4. I tilfælde af, at EU-referencelaboratoriet er enigt med den fysiske eller juridiske person i, at udstyret risikofrit kan oparbejdes, fjerner Kommissionen engangsudstyret fra den i artikel 15b omhandlede liste, og fabrikanten skal så hurtigt som muligt og inden for 120 dage efter EU-referencelaboratoriet vedtagelse af sin udtalelse ommærke ethvert nyfremstillet eksemplar af det pågældende udstyr som "genanvendeligt" i overensstemmelse med artikel 15c.
	5. Appelproceduren for fysiske eller juridiske personer, der ønsker at oparbejde engangsudstyr: I tilfælde af, at EU-referencelaboratoriet afgiver en negativ udtalelse, og hvis den fysiske eller juridiske person ikke er enig i udtalelsen, kan vedkommende senest 60 dage efter EU-referencelaboratoriets vedtagelse af udtalelsen tilsende det pågældende EU-referencelaboratorium yderligere dokumentation for, at oparbejdning af udstyret ikke vil kompromittere patientsikkerheden. Den underretter også Kommissionen herom.
	6. Endelig udtalelse: EU-referencelaboratoriet tager øjeblikkeligt den yderligere dokumentation under overvejelse og vedtager en endelig udtalelse inden for en periode på 90 dage, og underretter den fysiske eller juridiske person, der anmoder om at måtte oparbejde engangsudstyr, fabrikanten og Kommissionen.
	I tilfælde af, at EU-referencelaboratoriet bekræfter sin første udtalelse, nemlig at det pågældende udstyr ikke risikofrit kan oparbejdes, må den fysiske eller juridiske person ikke oparbejde det pågældende engangsudstyr.
	7. I tilfælde af, at EU-referencelaboratoriet afgiver en positiv udtalelse om risikofri oparbejdning af engangsudstyr, og udstyret som følge heraf fjernes af Kommissionen fra den i artikel 15b omhandlede liste, skal denne udtalelse omhandle følgende oplysninger, som i medfør af afsnit 19.3., litra k), i bilag I, skal fremgå af mærkningen:
	– hvilke metoder der bør anvendes, for at genanvendelse kan finde sted, herunder rensning, desinfektion, dekontaminering, emballering og i givet fald den validerede gensteriliseringsmetode.
	– det maksimale antal gange, det genanvendelige udstyr kan oparbejdes og anvendes på patienter, og
	– under hvilke forhold udstyret ikke længere kan anvendes, eksempelvis tegn på nedbrydning af materialet.
Ændringsforslag  117 Forslag til forordning Artikel 15 d (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 15d
	Mærkning af medicinsk udstyr som "genanvendeligt" eller "engangsudstyr"
	1. Alt genanvendeligt medicinsk udstyr mærkes som følger: "Dette udstyr kan oparbejdes til genanvendelse. Oparbejdning foretages i overensstemmelse med EU's sikkerheds- og kvalitetsstandarder". Den mærkning, der anvendes til sådant udstyr, skal være ensartet i hele Unionen.
	For så vidt angår oparbejdet udstyr skal mærkningen indeholde oplysninger, der gør det muligt for brugeren og/eller patienten at modtage informationer om eventuelle advarsler, forholdsregler og foranstaltninger, der skal træffes, og om begrænsninger i anvendelsen af udstyret.
	2. Alt medicinsk engangsudstyr mærkes som følger: "Dette udstyr er til engangsbrug og må ikke oparbejdes". Den mærkning om engangsbrug, der anvendes til sådant udstyr, skal være ensartet i hele Unionen.
Ændringsforslag  118 Forslag til forordning Artikel 15 e (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 15e
	Oparbejdning af medicinsk udstyr, der er mærket som genanvendeligt udstyr
	1. Enhver fysisk eller juridisk person, herunder sundhedsinstitutioner som specificeret i artikel 4, stk. 4, som oparbejder udstyr mærket som "genanvendeligt" skal:
	– overholde de EU-standarder, der er omhandlet i stk. 2
	– drage omsorg for, at genanvendeligt udstyr, i tilfælde af at engangsudstyr fjernes fra den i artikel 15b omhandlede liste, oparbejdes i overensstemmelse med udtalelsen fra det EU-referencelaboratorium, der er omhandlet i artikel 15c, stk. 2
	– drage omsorg for, at det genanvendelige udstyr ikke oparbejdes flere end det maksimale antal gange, der er specificeret på udstyret
	2. Kommissionen fastlægger, ved hjælp af gennemførelsesretsakter og i samarbejde med det internationale reguleringsforum for medicinsk udstyr og de internationale standardiseringsorganer, entydige standarder for høj kvalitet og sikkerhed i forbindelse med oparbejdning af engangsudstyr, herunder særlige krav til fabrikanter af oparbejdet udstyr.
	3. Ved udarbejdelsen af disse kvalitets og sikkerhedsstandarder skal Kommissionen navnlig indbefatte:
	– processer til rensning, desinfektion og sterilisation i overensstemmelse med de respektive risikovurderinger for udstyret
	– krav til systemer for hygiejne, forebyggelse af infektioner, kvalitetsstyring og dokumentation for fysiske eller juridiske personer, der oparbejder medicinsk udstyr
	– funktionalitetstest af udstyret efter oparbejdning
	Disse standarder skal stemme overens med de seneste videnskabelige beviser og garantere det højest mulige kvalitets- og sikkerhedsniveau, der står i forhold til alvoren af lidelsen, som afspejlet i de europæiske standarder fastsat af de europæiske standardiseringsorganisationer, når sidstnævnte tager bestemmelserne i de relevante internationale standarder, navnlig fra ISO eller IEC, eller enhver anden international teknisk standard, der sikrer et som minimum lige så højt kvalitets-, sikkerheds- og ydeevneniveau som ISO- og IEC-standarderne, i betragtning.
	3. De fysiske eller juridiske personer, der er omhandlet i stk. 1, skal efterleve de i stk. 1 omhandlede EU-standarder for at sikre kvaliteten af oparbejdningen af medicinsk udstyr mærket "genanvendeligt" og sikkerheden ved det oparbejdede udstyr.
	4. I de tilfælde, hvor der ikke eksisterer harmoniserede standarder eller de relevante harmoniserede ikke er tilstrækkelige, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage fælles tekniske specifikationer, jf. artikel 7, stk. 1.
Ændringsforslag  119 Forslag til forordning Artikel 15 f (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 15f
	Rapport om anvendelsen af systemet, jf. artikel 15a til 15e
	Senest fire år efter datoen for gennemførelsen af denne forordning foretager Kommissionen en vurdering af anvendelsen af artikel 15a til 15e og udarbejder en evalueringsrapport. Rapporten forelægges for Europa-Parlamentet og Rådet. Om nødvendigt ledsages rapporten af et forslag til en retsakt.
Ændringsforslag  120 Forslag til forordning Artikel 16
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Implantatkort	Implantatkort og information om implantatudstyr
1. Fabrikanter af implantabelt udstyr udleverer sammen med udstyret et implantatkort, der gøres tilgængeligt for den patient, der har fået udstyret implanteret.	1. Fabrikanter af implantabelt udstyr udleverer sammen med udstyret et implantatkort, der gøres tilgængeligt for den sundhedsperson, der implanterer udstyret, som er ansvarlig for at:
	– udlevere implantatkortet til patienten og
	– registrere alle oplysningerne på kortet i patientens lægejournal.
	Implantatkortet gøres også tilgængeligt for fabrikanten i elektronisk format og medlemsstaterne skal drage omsorg for, at hospitaler og klinikker opbevarer en elektronisk version.
	Følgende implantater er undtaget fra denne forpligtelse: suturer, hæfteklammer, tandimplantater, skruer og plader.
	Kommissionen tillægges beføjelse til i overensstemmelse med artikel 89 at vedtage delegerede retsakter, som ændrer eller supplerer denne liste over undtagede implantater.
2. Dette kort skal indeholde følgende:	2. Dette kort skal indeholde følgende:
a) oplysninger, der gør det muligt at identificere udstyret, herunder den unikke udstyrsidentifikation	a) oplysninger, der gør det muligt at identificere udstyret, herunder den unikke udstyrsidentifikation
b) advarsler, forholdsregler eller foranstaltninger, som patienten eller en sundhedsperson skal iagttage med hensyn til gensidig interferens med eksterne påvirkninger eller miljømæssige forhold, som med rimelighed kan forudses	b) advarsler, forholdsregler eller foranstaltninger, som patienten eller en sundhedsperson skal iagttage med hensyn til gensidig interferens med eksterne påvirkninger eller miljømæssige forhold, som med rimelighed kan forudses
	ba) beskrivelse af eventuelle skadelige virkninger
c) oplysninger om udstyrets forventede levetid og al nødvendig opfølgning.	c) oplysninger om udstyrets forventede levetid og al nødvendig opfølgning
	ca) udstyrets primære karakteristika, herunder de anvendte materialer
	Medlemsstaterne kan indføre nationale bestemmelser med krav om, at implantatkort også indeholder oplysninger om opfølgende plejeforanstaltninger efter operation.
Oplysningerne skal formuleres således, at de let kan forstås af en lægmand.	Oplysningerne skal formuleres således, at de let kan forstås af en lægmand.
Ændringsforslag  121 Forslag til forordning Artikel 21 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Enhver fysisk eller juridisk person, der gør en artikel tilgængelig på markedet, som er specifikt beregnet til at erstatte en identisk eller lignende integreret del eller komponent i udstyr, der er defekt eller slidt, for at opretholde eller genoprette udstyrets funktion uden i væsentlig grad at ændre dets ydeevne eller sikkerhedsegenskaber, skal sikre, at artiklen ikke forringer udstyrets sikkerhed og ydeevne. Dokumentation skal stilles til rådighed for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne.	1. Enhver fysisk eller juridisk person, der gør en artikel tilgængelig på markedet, som er specifikt beregnet til at erstatte en identisk eller lignende integreret del eller komponent i udstyr, der er defekt eller slidt, for at opretholde eller genoprette udstyrets funktion uden at ændre dets ydeevne eller sikkerhedsegenskaber, skal sikre, at artiklen ikke forringer udstyrets sikkerhed og ydeevne. Når artiklen udgør en del af det implantable udstyr, samarbejder den fysiske eller juridiske person, der stiller det til rådighed på markedet, med fabrikanten af udstyret for at sikre, at det er kompatibelt med udstyrets funktionelle del for at undgå udskiftning af hele udstyret og konsekvenserne for patientens sikkerhed. Dokumentation skal stilles til rådighed for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne.
Ændringsforslag  122 Forslag til forordning Artikel 21 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. En artikel, som er specielt beregnet til at erstatte en del eller en komponent, der indgår i udstyr, og som i væsentlig grad ændrer udstyrets ydeevne eller sikkerhedsegenskaber, betragtes som udstyr.	2. En artikel, som er specielt beregnet til at erstatte en del eller en komponent, der indgår i udstyr, og som ændrer udstyrets ydeevne eller sikkerhedsegenskaber, betragtes som udstyr, og skal opfylde de i denne forordning fastsatte krav.
Begrundelse
Udtrykket "i væsentlig grad" kan give anledning til divergerende fortolkninger af forholdene og kan på grund af sin vage karakter føre til en usammenhængende gennemførelse af kravene. Ændringer til eller i ydeevne og sikkerhed bør under alle omstændigheder medføre, at artiklen klassificeres som nyt medicinsk udstyr.
Ændringsforslag  123 Forslag til forordning Artikel 24 – stk. 1 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. For så vidt angår udstyr, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, indføres der i Unionen et system for unik udstyrsidentifikation. UDI-systemet skal gøre det muligt at identificere og spore udstyr, og det skal bestå af følgende:	1. For så vidt angår udstyr, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, indføres der i Unionen et fælles system for unik udstyrsidentifikation (UDI). UDI-systemet skal gøre det muligt at identificere og spore udstyr, skal om muligt stemme overens med den globale lovgivningsmæssige tilgang for UDI i medicinsk udstyr og skal bestå af følgende:
Begrundelse
Ordet "fælles" skal indsættes for at sikre, at vi har en entydig og harmoniseret tilgang til UDI i EU og, hvor det er muligt, globalt.
Ændringsforslag  124 Forslag til forordning Artikel 24 – stk. 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1a. UDI-systemet ajourføres med resultaterne fra evalueringsrapporten vedrørende den kliniske opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. bilag XIII, del B, afsnit 3.
Ændringsforslag  125 Forslag til forordning Artikel 24 – stk. 2 – litra e – nr. i
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
i) at drive sit system for tildeling af UDI'er i en periode, der fastsættes i udpegelsen, og som mindst skal være på tre år efter dets udpegelse	i) at drive sit system for tildeling af UDI'er i en periode, der fastsættes i udpegelsen, og som mindst skal være på fem år efter dets udpegelse
Begrundelse
UDI-systemet er en vigtig del af den nye reguleringsordning, og enheder, der tildeler UDI'er, skal sikre, at deres rolle i højere grad gøres permanent.
Ændringsforslag  126 Forslag til forordning Artikel 24 – stk. 8 – litra b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) den legitime interesse i at beskytte kommercielt følsomme oplysninger	b) den legitime interesse i at beskytte kommercielt følsomme oplysninger, forudsat at de ikke er i strid med beskyttelsen af folkesundheden
Ændringsforslag  127 Forslag til forordning Artikel 24 – stk. 8 – litra e a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ea) forenelighed med andre sporbarhedssystemer, der anvendes af de parter, der er involveret i medicinsk udstyr
Begrundelse
Der vil sandsynligvis blive indført et elektronisk autentificeringssystem for lægemidler i henhold til direktivet om forfalskede lægemidler. Det er vigtigt, at systemerne for medicinsk udstyr og lægemidler er forenelige, da det i modsat fald vil medføre en betydelig og muligvis uhåndterlig byrde for de aktører i forsyningskæden, der arbejder med begge typer produkter.
Ændringsforslag  128 Forslag til forordning Artikel 24 – stk. 8 – litra e b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	eb) UDI-systemernes kompatibilitet med sikkerhedsbestemmelserne fastsat i direktiv 2011/62/EU.
Ændringsforslag  129 Forslag til forordning Artikel 25 – stk. 2 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Det skal træffes foranstaltninger for at sikre, at der ikke kræves yderligere nationale registreringsprocedurer.
Ændringsforslag  130 Forslag til forordning Artikel 26
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne	Rapport om sikkerhed og klinisk ydeevne
1. Får så vidt angår udstyr, der er klassificeret i klasse III, og implantabelt udstyr, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, udarbejder fabrikanten en sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne. Den skal være formuleret på en måde, der tydeligt forstås af den tilsigtede bruger. Udkastet til denne sammenfatning skal indgå i den dokumentation, der skal forelægges det bemyndigede organ, der deltager i overensstemmelsesvurderingen i overensstemmelse med artikel 42, og det skal valideres af dette organ.	1. Får så vidt angår udstyr, der er klassificeret i klasse III, og implantabelt udstyr, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, udarbejder fabrikanten en rapport om udstyrets sikkerhed og kliniske ydeevne på grundlag af de fuldstændige oplysninger, der er indsamlet i forbindelse med den kliniske afprøvning. Fabrikanten skal også udarbejde en sammenfatning af rapporten, som skal være formuleret på en måde, der tydeligt forstås af lægpersoner på det/de officielle sprog i det land, hvor det medicinske udstyr bringes i omsætning. Udkastet til rapporten skal indgå i den dokumentation, der skal forelægges og valideres af det særlige bemyndigede organ, der deltager i overensstemmelsesvurderingen i overensstemmelse med artikel 43a, såvel som forelægges EMA.
	1a. Den i stk. 1 omhandlede sammenfatning skal gøres offentligt tilgængelig via Eudamed i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 27, stk. 2, litra b), og bilag V, del A, punkt 18.
2. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte formen og præsentationen af de dataelementer, der skal medtages i sammenfatningen af sikkerhed og klinisk ydeevne. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 88, stk. 2.	2. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte formatet for præsentationen af de dataelementer, der skal medtages i både rapporten og sammenfatningen, jf. stk. 1. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 88, stk. 2.
Ændringsforslag  131 Forslag til forordning Artikel 27
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Kommissionen udvikler og forvalter den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed) med henblik på følgende:	1. Kommissionen udvikler og forvalter den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed) med henblik på følgende:
a) at give borgerne mulighed for at være velinformeret om udstyr, der bringes i omsætning, om relevante attester udstedt af bemyndigede organer og om relevante erhvervsdrivende	a) at give borgerne mulighed for at være velinformeret om udstyr, der bringes i eller tages ud af omsætning, om relevante attester udstedt af bemyndigede organer og om relevante erhvervsdrivende, med behørig hensyntagen til fortroligheden af forretningsoplysninger, hvor det er behørigt begrundet
b) at gøre det muligt at spore udstyr på det indre marked	b) at gøre det muligt at spore udstyr på det indre marked
c) at give offentligheden mulighed for at være velinformeret om kliniske afprøvninger og give sponsorer af kliniske afprøvninger, der foretages i mere end én medlemsstat, mulighed for at opfylde oplysningskravene i artikel 50-60	c) at give offentligheden mulighed for at være velinformeret om kliniske afprøvninger og få et overblik over overvågningsdata og markedsovervågningsaktiviteter såvel som give sundhedspersonale tilstrækkelig adgang til resultaterne af kliniske afprøvninger, og give sponsorer af kliniske afprøvninger, der foretages i mere end én medlemsstat, mulighed for at opfylde oplysningskravene i artikel 50-60
d) at give fabrikanterne muligheder for at opfylde oplysningskravene i artikel 61-66	d) at give fabrikanterne muligheder for at opfylde oplysningskravene i artikel 61-66
e) at give medlemsstaternes kompetente myndigheder og Kommissionen mulighed for at varetage deres opgaver i forbindelse med denne forordning på et velinformeret grundlag og at øge samarbejdet mellem dem.	e) at give medlemsstaternes kompetente myndigheder og Kommissionen mulighed for at varetage deres opgaver i forbindelse med denne forordning på et velinformeret grundlag og at øge samarbejdet mellem dem.
2. Eudamed skal omfatte følgende som en integreret del:	2. Eudamed skal omfatte følgende som en integreret del:
a) det elektroniske system for UDI, jf. artikel 24	a) det elektroniske system for UDI, jf. artikel 24
b) det elektroniske system for registrering af udstyr og erhvervsdrivende, jf. artikel 25	b) det elektroniske system for registrering af udstyr og erhvervsdrivende, jf. artikel 25
c) det elektroniske system for oplysninger om attester, jf. 45, stk. 4	c) det elektroniske system for oplysninger om attester, jf. 45, stk. 4
d) det elektroniske system for kliniske afprøvninger, jf. artikel 53	d) det elektroniske system for kliniske afprøvninger, jf. artikel 53
e) det elektroniske system for overvågning, jf. artikel 62	e) det elektroniske system for overvågning, jf. artikel 62
f) det elektroniske system for markedstilsyn, jf. artikel 68.	f) det elektroniske system for markedstilsyn, jf. artikel 68
	fa) det elektroniske system for registrering af dattervirksomheder og underentreprenører, som anført i artikel 29a
	fb) det elektroniske system for særligt bemyndigede organer, jf. artikel 43b.
3. Dataene skal indføres i Eudamed af medlemsstaterne, bemyndigede organer, erhvervsdrivende og sponsorer som fastlagt i bestemmelserne vedrørende de elektroniske systemer i stk. 2.	3. Dataene skal indføres i Eudamed af Kommissionen, EMA, medlemsstaterne, bemyndigede organer, erhvervsdrivende, sponsorer og sundhedspersoner som fastlagt i bestemmelserne vedrørende de elektroniske systemer i stk. 2.
4. Alle oplysninger, der indsamles og behandles af Eudamed, skal være tilgængelige for medlemsstaterne og Kommissionen. Oplysningerne skal være tilgængelige for bemyndigede organer, erhvervsdrivende, sponsorer og offentligheden i et omfang, det er fastlagt i de bestemmelser, der er omhandlet i stk. 2.	4. Alle oplysninger, der indsamles og behandles af Eudamed, skal være tilgængelige for medlemsstaterne og Kommissionen. Oplysningerne skal være tilgængelige for bemyndigede organer, erhvervsdrivende, sponsorer, sundhedspersoner og offentligheden i et omfang, det er fastlagt i de bestemmelser, der er omhandlet i stk. 2.
5. Eudamed skal indeholde personoplysninger, men kun i det omfang, det er nødvendigt, for at de elektroniske systemer, der er omhandlet i stk. 2, kan indsamle og behandle oplysningerne i overensstemmelse med denne forordning. Personoplysningerne skal opbevares på en sådan måde, at det ikke er muligt at identificere de registrerede i et længere tidsrum end det, der er nævnt i artikel 8, stk. 4.	5. Eudamed skal indeholde personoplysninger, men kun i det omfang, det er nødvendigt, for at de elektroniske systemer, der er omhandlet i stk. 2, kan indsamle og behandle oplysningerne i overensstemmelse med denne forordning. Personoplysningerne skal opbevares på en sådan måde, at det ikke er muligt at identificere de registrerede i et længere tidsrum end det, der er nævnt i artikel 8, stk. 4.
6. Kommissionen og medlemsstaterne sikrer, at de registrerede på effektiv vis kan udøve deres ret til indsigt i, berigtigelse af og indsigelse mod deres personoplysninger i overensstemmelse med henholdsvis forordning (EF) nr. 45/2001 og direktiv 95/46/EF. De sikrer, at de registrerede på effektiv vis kan udøve deres ret til at få adgang til deres oplysninger og retten til at få ukorrekte eller ufuldstændige oplysninger berigtiget og slettet. Inden for deres respektive ansvarsområder sikrer Kommissionen og medlemsstaterne, at ukorrekte og ulovligt behandlede oplysninger slettes i overensstemmelse med den gældende lovgivning. Berigtigelser og sletninger foretages så hurtigt som muligt og senest inden for 60 dage efter, at en registreret har anmodet herom.	6. Kommissionen og medlemsstaterne sikrer, at de registrerede på effektiv vis kan udøve deres ret til indsigt i, berigtigelse af og indsigelse mod deres personoplysninger i overensstemmelse med henholdsvis forordning (EF) nr. 45/2001 og direktiv 95/46/EF. De sikrer, at de registrerede på effektiv vis kan udøve deres ret til at få adgang til deres oplysninger og retten til at få ukorrekte eller ufuldstændige oplysninger berigtiget og slettet. Inden for deres respektive ansvarsområder sikrer Kommissionen og medlemsstaterne, at ukorrekte og ulovligt behandlede oplysninger slettes i overensstemmelse med den gældende lovgivning. Berigtigelser og sletninger foretages så hurtigt som muligt og senest inden for 60 dage efter, at en registreret har anmodet herom.
7. Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter de nærmere bestemmelser, der er nødvendige for udviklingen og forvaltningen af Eudamed. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.	7. Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter de nærmere bestemmelser, der er nødvendige for udviklingen og forvaltningen af Eudamed. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.
	7a. Oplysningerne registreret i EU-databasen skal være pålidelige, gennemsigtige og brugervenlige, således at offentligheden og sundhedspersoner kan sammenligne oplysninger om registreret udstyr, erhvervsdrivende, kliniske afprøvninger, overvågningsdata og markedstilsynsaktiviteter.
	I forbindelse med udviklingen og forvaltningen af Eudamed bør Kommissionen i samråd med relevante interessehavere, herunder patient- og forbrugerorganisationer, sikre, at alle offentligt tilgængelige dele af Eudamed vises i et brugervenligt format.
8. Med hensyn til Kommissionens ansvar i henhold til denne artikel og behandlingen af personoplysninger i forbindelse hermed betragtes Kommissionen som registeransvarlig for Eudamed og dets elektroniske systemer.	8. Med hensyn til Kommissionens ansvar i henhold til denne artikel og behandlingen af personoplysninger i forbindelse hermed betragtes Kommissionen som registeransvarlig for Eudamed og dets elektroniske systemer.
Ændringsforslag  132 Forslag til forordning Artikel 28 – stk. 5–8
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
5. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal sikre, at de indhentede oplysninger behandles fortroligt. Den skal dog udveksle oplysninger om et bemyndiget organ med andre medlemsstater og Kommissionen.	5. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal sikre, at de indhentede oplysninger behandles i overensstemmelse med deres fortrolige aspekter. Den skal dog udveksle oplysninger om et bemyndiget organ med andre medlemsstater og Kommissionen.
6. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal råde over det antal kompetente ansatte, der er nødvendigt for, at den kan varetage sine opgaver behørigt.	6. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal råde over det antal internt tilknyttede, permanente og kompetente ansatte, der er nødvendigt for, at den kan varetage sine opgaver behørigt. Overholdelsen af dette krav vurderes i den i stk. 8 omhandlede peer review.
	Navnlig skal de medarbejdere i den nationale myndighed, der har ansvaret for at revidere det arbejde, som udføres af medarbejderne i bemyndigede organer med ansvar for at gennemføre produktrelateret kontrol, have dokumenterede kvalifikationer svarende til kvalifikationerne hos medarbejdere i de bemyndigede organer som fastlagt i bilag VI, punkt 3.2.5.
	Tilsvarende skal de medarbejdere i den nationale myndighed, der har ansvaret for at revidere det arbejde, som udføres af medarbejderne i bemyndigede organer med ansvar for at gennemføre audit af fabrikantens kvalitetsstyringssystem, have dokumenterede kvalifikationer svarende til kvalifikationerne hos medarbejdere i de bemyndigede organer som fastlagt i bilag VI, punkt 3.2.6.
Hvis en national myndighed er ansvarlig for udpegelsen af bemyndigede organer inden for andre produktområde end medicinsk udstyr, skal den kompetente myndighed for medicinsk udstyr høres om alle aspekter, der specifikt vedrører medicinsk udstyr, jf. dog artikel 33, stk. 3.	Hvis en national myndighed er ansvarlig for udpegelsen af bemyndigede organer inden for andre produktområde end medicinsk udstyr, skal den kompetente myndighed for medicinsk udstyr høres om alle aspekter, der specifikt vedrører medicinsk udstyr.
7. Medlemsstaterne forelægger Kommissionen og de øvrige medlemsstater oplysninger om deres procedurer for vurdering, udpegelse og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer og om eventuelle ændringer.	7. Det endelige ansvar for de bemyndigede organer og den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer påhviler den medlemsstat, hvori disse er placeret. Medlemsstaten er forpligtet til at foretage kontrol af, at den udpegede nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer udfører sit arbejde med vurdering, udpegelse og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganerne og overvågningen af de bemyndigede organer korrekt, samt at den udpegede nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer arbejder uvildigt og objektivt. Medlemsstaterne forelægger Kommissionen og de øvrige medlemsstater alle de oplysninger, de efterspørger, om deres procedurer for vurdering, udpegelse og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer og om eventuelle ændringer. Sådanne oplysninger gøres offentligt tilgængelige på de i artikel 84 fastsatte betingelser.
8. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer underkastes et peer review hvert andet år. Peer reviewet skal omfatte et besøg hos et overensstemmelsesvurderingsorgan eller et bemyndiget organ under den reviderede myndigheds ansvarsområde. I det tilfælde, der er omhandlet i stk. 6, andet afsnit, skal den kompetente myndighed for medicinsk udstyr deltage i peer reviewet.	8. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer underkastes et peer review hvert andet år. Peer reviewet skal omfatte et besøg hos et overensstemmelsesvurderingsorgan eller et bemyndiget organ under den reviderede myndigheds ansvarsområde. I det tilfælde, der er omhandlet i stk. 6, andet afsnit, skal den kompetente myndighed for medicinsk udstyr deltage i peer reviewet.
Medlemsstaterne udarbejder en årlig plan for peer reviewet, hvilket sikrer en passende rotation med hensyn til, hvilke myndigheder der reviderer og bliver revideret, og forelægger den for Kommissionen. Kommissionen kan deltage i revisionen. Resultatet af peer reviewet meddeles alle medlemsstater og Kommissionen, og et sammendrag af resultaterne gøres offentligt tilgængeligt.	Medlemsstaterne udarbejder en årlig plan for peer reviewet, hvilket sikrer en passende rotation med hensyn til, hvilke myndigheder der reviderer og bliver revideret, og forelægger den for Kommissionen. Kommissionen deltager i revisionen. Resultatet af peer reviewet meddeles alle medlemsstater, og et sammendrag af resultaterne gøres offentligt tilgængeligt.
Ændringsforslag  133 Forslag til forordning Artikel 29 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. De bemyndigede organer skal opfylde de organisatoriske og generelle krav samt de kvalitetsstyrings-, ressource- og procedurekrav, som er nødvendige for at varetage de opgaver, som de er udpeget til i henhold til denne forordning. De mindstekrav, som de bemyndigede organer skal opfylde, er anført i bilag VI.	1. De bemyndigede organer skal opfylde de organisatoriske og generelle krav samt de kvalitetsstyrings-, ressource- og procedurekrav, som er nødvendige for at varetage de opgaver, som de er udpeget til i henhold til denne forordning. I den forbindelse er det afgørende at tilsikre internt administrativt, teknisk og videnskabeligt personale med medicinsk, teknisk og, i nødvendigt omfang, farmakologisk viden. Der skal anvendes permanent internt personale, men bemyndigede organer kan antage eksterne eksperter på ad hoc-basis og midlertidig basis, i det omfang det er nødvendigt. De mindstekrav, som de bemyndigede organer skal opfylde, er anført i bilag VI. Navnlig skal det bemyndigede organ i henhold til bilag VI, punkt 1.2., være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dets arbejde sikres uafhængighed, objektivitet og uvildighed, og eventuelle interessekonflikter undgås.
	Det bemyndigede organ offentliggør en liste over det af organets personale, som er ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen og certificeringen af medicinsk udstyr. Listen skal som minimum indeholde den enkelte ansattes kvalifikationer, CV og interesseerklæring. Listen sendes til den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer, som kontrollerer, at personalet lever op til de i denne forordning fastsatte krav. Listen sendes desuden til Kommissionen.
Ændringsforslag  134 Forslag til forordning Artikel 30
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	-1. De bemyndigede organer skal have permanente interne kompetente medarbejdere og ekspertise, både på tekniske områder knyttet til vurderingen af udstyrets ydeevne, og på det medicinske område. De skal have kapacitet til at vurdere underentreprenørers kvalitet internt.
	Kontrakter kan tildeles eksterne eksperter med henblik på vurdering af medicinsk udstyr eller teknologier, især hvor den kliniske ekspertise er begrænset.
1. Hvis et bemyndiget organ giver bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed til bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurdering, skal det sikre, at underentreprenøren eller dattervirksomheden opfylder de relevante krav i bilag VI, og underrette den nationale myndighed med ansvar for udpegede organer herom.	1. Hvis et bemyndiget organ giver bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed til bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurdering, skal det sikre, at underentreprenøren eller dattervirksomheden opfylder de relevante krav i bilag VI, og underrette den nationale myndighed med ansvar for udpegede organer herom.
2. De bemyndigede organer har det fulde ansvar for de opgaver, der på deres vegne udføres af underentreprenører eller dattervirksomheder.	2. De bemyndigede organer har det fulde ansvar for de opgaver, der på deres vegne udføres af underentreprenører eller dattervirksomheder.
	2a. De bemyndigede organer skal sørge for offentlig adgang til listen over underentreprenører eller datterselskaber, de specifikke opgaver som disse er ansvarlige for, og deres personales interesseerklæringer.
3. Overensstemmelsesvurderingsaktiviteter kan kun gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis den juridiske eller fysiske person, der anmodede om en overensstemmelsesvurdering, har givet sit samtykke.	3. Overensstemmelsesvurderingsaktiviteter kan kun gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis den juridiske eller fysiske person, der anmodede om en overensstemmelsesvurdering, har givet sit udtrykkelige samtykke.
4. De bemyndigede organer skal kunne stille de relevante dokumenter vedrørende verificeringen af underentreprenørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som de har udført i henhold til denne forordning, til rådighed for den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer.	4. De bemyndigede organer skal mindst én gang årligt fremsende de relevante dokumenter vedrørende verificeringen af underentreprenørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som de har udført i henhold til denne forordning, til den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer.
	4a. Den årlige vurdering af bemyndigede organer, som fastsat i artikel 35, stk. 3, omfatter verifikation af, at underentreprenøren/underentreprenørerne eller dattervirksomheden/dattervirksomhederne opfylder kravene i bilag VI.
Ændringsforslag  135 Forslag til forordning Artikel 30 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 30a
	Elektronisk system for registrering af dattervirksomheder og underentreprise
	1. Kommissionen skal i samarbejde med medlemsstaterne oprette og forvalte et elektronisk system til indsamling og behandling af oplysninger om underentreprenører og dattervirksomheder samt om de specifikke opgaver, som de er ansvarlige for.
	2. Inden underentreprise kan finde sted, skal det bemyndigede organ, som agter at give bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed til bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen, registrere deres navn(e), samt hvilke specifikke opgaver der er tale om.
	3. Senest en uge efter enhver ændring i forbindelse med de i stk. 1 omhandlede oplysninger opdaterer den pågældende erhvervsdrivende oplysningerne i det elektroniske system.
	4. Oplysningerne i det elektroniske system skal være tilgængelige for offentligheden.
Ændringsforslag  136 Forslag til forordning Artikel 31
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1. Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal indgive en ansøgning om notifikation til den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer i den medlemsstat, hvor det er etableret.
	Hvis et overensstemmelsesvurderings­organ ønsker at blive bemyndiget for udstyr omhandlet i artikel 43a, stk. 1, oplyser det herom og indsender en ansøgning om certifikation til EMA i overensstemmelse med artikel 43a.
Ændringsforslag  137 Forslag til forordning Artikel 32
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Senest 14 dage efter fremlæggelsen, jf. stk. 2, udpeger Kommissionen et fælles vurderingshold bestående af mindst to eksperter, der udvælges fra en liste over eksperter, som er kvalificerede til at vurdere overensstemmelsesvurderingsorganer. Listen fastlægges af Kommissionen i samarbejde med Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Mindst en af disse eksperter skal være en repræsentant for Kommissionen, som skal lede det fælles vurderingshold.	3. Senest 14 dage efter fremlæggelsen, jf. stk. 2, udpeger Kommissionen et fælles vurderingshold bestående af mindst tre eksperter, der udvælges fra en liste over eksperter, som er kvalificerede til at vurdere overensstemmelsesvurderingsorganer, og som ikke har en interessekonflikt med det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan. Listen fastlægges af Kommissionen i samarbejde med Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Mindst en af disse eksperter skal være en repræsentant for Kommissionen, og mindst endnu en ekspert skal være fra en anden medlemsstat end den, hvor det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan er etableret. Repræsentanten for Kommissionen skal lede det fælles vurderingshold. Hvis overensstemmelsesvurderingsorganet har anmodet om at blive bemyndiget for udstyr omhandlet i artikel 43, stk. 1, skal EMA også indgå i det fælles vurderingshold.
4. Senest 90 dage efter udpegelsen af det fælles vurderingshold skal den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer og det fælles vurderingshold gennemgå den dokumentation, der er forelagt sammen med ansøgningen i overensstemmelse med artikel 31, og foretage en vurdering på stedet af det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan, og, hvor det er relevant, af datterselskaber eller underentreprenører i eller uden for Unionen, som skal være omfattet af overensstemmelsesvurderingsprocessen. En sådan vurdering på stedet skal ikke omfatte krav, som er omfattet af et certifikat, som det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan har modtaget fra det nationale akkrediteringsorgan, jf. artikel 31, stk. 2, medmindre Kommissionens repræsentant, jf. artikel 32, stk. 3, begærer en vurdering på stedet.	4. Senest 90 dage efter udpegelsen af det fælles vurderingshold skal den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer og det fælles vurderingshold gennemgå den dokumentation, der er forelagt sammen med ansøgningen i overensstemmelse med artikel 31, og foretage en vurdering på stedet af det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan, og, hvor det er relevant, af datterselskaber eller underentreprenører i eller uden for Unionen, som skal være omfattet af overensstemmelsesvurderingsprocessen. En sådan vurdering på stedet skal ikke omfatte krav, som er omfattet af et certifikat, som det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan har modtaget fra det nationale akkrediteringsorgan, jf. artikel 31, stk. 2, medmindre Kommissionens repræsentant, jf. artikel 32, stk. 3, begærer en vurdering på stedet.
Resultater vedrørende et organs manglende overholdelse af kravene i bilag VI skal tages op i forbindelse med vurderingsprocessen og drøftes mellem den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer og det fælles vurderingshold med henblik på at nå frem til en fælles aftale med hensyn til vurdering af ansøgningen. Divergens mellem udtalelser skal identificeres i den ansvarlige nationale myndigheds vurderingsrapporten.	Resultater vedrørende et ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgans manglende overholdelse af kravene i bilag VI skal tages op i forbindelse med vurderingsprocessen og drøftes mellem den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer og det fælles vurderingshold. Den nationale myndighed fastsætter i vurderingsrapporten de foranstaltninger, det bemyndigede organ vil træffe for at sikre, at det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan opfylder de krav, der er fastsat i bilag VI. I tilfælde af afvigende holdninger kan der tilføjes en særskilt udtalelse fra vurderingsholdet med redegørelse for dets forbehold vedrørende certifikationen, der vedlægges den ansvarlige nationale myndigheds vurderingsrapport.
5. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal forelægge sin vurderingsrapport og sit notifikationsudkast for Kommissionen, som straks fremsender disse dokumenter til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr samt til medlemmerne af det fælles vurderingshold. På Kommissionens anmodning forelægger myndigheden rapporten i op til tre officielle EU-sprog.	5. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal forelægge sin vurderingsrapport og sit notifikationsudkast for Kommissionen, som straks fremsender disse dokumenter til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr samt til medlemmerne af det fælles vurderingshold. I tilfælde af en særskilt udtalelse fra vurderingsholdet forelægges denne også for Kommissionen til videregivelse til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. På Kommissionens anmodning forelægger myndigheden rapporten i op til tre officielle EU-sprog.
6. Det fælles vurderingshold skal afgive udtalelse om vurderingsrapporten og notifikationsudkastet senest 21 dage efter modtagelsen af disse dokumenter, og Kommissionen fremsender straks denne udtalelse til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Senest 21 dage efter modtagelsen af udtalelsen fra det fælles vurderingshold udsteder Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr en anbefaling med hensyn til notifikationsudkastet, som den relevante nationale myndighed skal tage behørigt hensyn til i sin afgørelse om udpegelse af det bemyndigede organ.	6. Det fælles vurderingshold skal afgive sin endelige udtalelse om vurderingsrapporten, notifikationsudkastet og, i hensigtsmæssigt omfang, den særskilte udtalelse fra vurderingsholdet senest 21 dage efter modtagelsen af disse dokumenter, og Kommissionen fremsender straks denne udtalelse til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Senest 21 dage efter modtagelsen af udtalelsen fra det fælles vurderingshold udsteder Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr en anbefaling med hensyn til notifikationsudkastet. Den relevante nationale myndighed baserer sin afgørelse om udpegelse af det bemyndigede organ på denne anbefaling fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Hvis dens afgørelse afviger fra Koordinationsgruppens henstilling, forelægger den relevante nationale myndighed Koordinationsgruppen på skrift den fulde nødvendige begrundelse for sin beslutning.
Ændringsforslag  138 Forslag til forordning Artikel 33
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Medlemsstaterne må kun notificere overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i bilag VI.	2. Medlemsstaterne må kun notificere overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i bilag VI, og for hvilke ansøgningsproceduren er blevet gennemført i overensstemmelse med artikel 32.
3. Hvis en national myndighed med ansvar for bemyndigede organer er ansvarlig for udpegelsen af bemyndigede organer inden for andre produktområder end medicinsk udstyr, afgiver den kompetente myndighed for medicinsk udstyr inden notifikationen en positiv udtalelse om notifikationen og rammerne herfor.
4. Notifikationen skal klart præcisere rammerne for udpegelsen med angivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de overensstemmelsesvurderingsprocedurer og den type af udstyr, som det bemyndigede organ er bemyndiget til at vurdere.	4. Notifikationen skal klart præcisere rammerne for udpegelsen med angivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, risikoklassen og den type og den klasse af udstyr, som det bemyndigede organ er bemyndiget til at vurdere.
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter oprette en liste over koder og de tilsvarende typer af udstyr for at fastlægge rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer, som medlemsstaterne skal anføre i deres notifikation. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 88, stk. 2.	Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter oprette en liste over koder og de tilsvarende risikoklasser og typer af udstyr for at fastlægge rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer, som medlemsstaterne skal anføre i deres notifikation. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 88, stk. 2.
8. Hvis en medlemsstat eller Kommissionen gør indsigelse i henhold til stk. 7, suspenderes notifikationens virkning. I så fald skal Kommissionen forelægge sagen for Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr senest 15 dage efter udløbet af den i stk. 7 omhandlede periode. Efter høring af de involverede parter afgiver Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr udtalelse senest 28 dage, efter at sagen er blevet indbragt for den. Hvis den bemyndigende medlemsstat ikke er enig med udtalelsen fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, kan den anmode Kommissionen om at afgive en udtalelse.	8. Hvis en medlemsstat eller Kommissionen gør indsigelse i henhold til stk. 7, suspenderes notifikationens virkning omgående. I så fald skal Kommissionen forelægge sagen for Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr senest 15 dage efter udløbet af den i stk. 7 omhandlede periode. Efter høring af de involverede parter afgiver Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr udtalelse senest 28 dage, efter at sagen er blevet indbragt for den. Hvis den bemyndigende medlemsstat ikke er enig med udtalelsen fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, kan den anmode Kommissionen om at afgive en udtalelse.
9. Hvis der ikke gøres indsigelse i overensstemmelse med stk. 7, eller hvis Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr eller Kommissionen efter at være blevet hørt i overensstemmelse med stk. 8 er af den opfattelse, at notifikationen kan accepteres helt eller delvis, offentliggør Kommissionen notifikationen.	9. Hvis der ikke gøres indsigelse i overensstemmelse med stk. 7, eller hvis Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr eller Kommissionen, som er blevet hørt i overensstemmelse med stk. 8, er af den opfattelse, at notifikationen kan accepteres helt, offentliggør Kommissionen notifikationen.
	Sideløbende tilføjer Kommissionen ligeledes oplysninger om notifikation af det bemyndigede organ i det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 27, stk. 2. Offentliggørelsen ledsages af den endelige vurderingsrapport fra den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer, udtalelsen fra det fælles vurderingshold og henstillingen fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.
	De samlede detaljerede oplysninger i forbindelse med notifikationen, herunder udstyrets klasse og typologi samt bilag, skal gøres offentligt tilgængelige.
Ændringsforslag  139 Forslag til forordning Artikel 34 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Hvert bemyndiget organ, for hvilket notifikationen accepteres i overensstemmelse med artikel 33, tildeles et identifikationsnummer af Kommissionen. Hvert bemyndiget organ tildeles kun ét identifikationsnummer, også selv om organet er bemyndiget i henhold til flere EU-retsakter.	1. Hvert bemyndiget organ, for hvilket notifikationen accepteres i overensstemmelse med artikel 33, tildeles et identifikationsnummer af Kommissionen. Hvert bemyndiget organ tildeles kun ét identifikationsnummer, også selv om organet er bemyndiget i henhold til flere EU-retsakter. Organer, der er bemyndiget i henhold til direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF, beholder deres tildelte identifikationsnummer i tilfælde af en ny notifikation.
Begrundelse
Eksisterende bemyndigede organer skal bevare deres identifikationsnummer i tilfælde af en ny notifikation. Dermed undgås unødvendigt bureaukratisk arbejde som for eksempel tilpasning af forskellige europæiske databaser til de nye identifikationsnumre og den omkostningstunge udskiftning af udstyrets mærkning.
Ændringsforslag  140 Forslag til forordning Artikel 34 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Kommissionen offentliggør listen over organer, der er bemyndiget i henhold til denne forordning, herunder de identifikationsnumre, de er blevet tildelt, og de aktiviteter, til hvilke de er bemyndiget. Kommissionen holder listen ajourført.	2. Kommissionen offentliggør listen over organer, der er bemyndiget i henhold til denne forordning, herunder de identifikationsnumre, de er blevet tildelt, og de aktiviteter, til hvilke de er bemyndiget, så den er let tilgængelig. Kommissionen holder listen ajourført.
Ændringsforslag  141 Forslag til forordning Artikel 35
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal løbende overvåge de bemyndigede organer for at sikre, at de til stadighed opfylder de krav, der er fastsat i bilag VI. De bemyndigede organer skal på anmodning forelægge alle de relevante oplysninger og dokumenter, der er nødvendige for, at myndigheden kan kontrollere overholdelsen af disse kriterier.	1. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer, og i relevant omfang EMA, skal løbende overvåge de bemyndigede organer for at sikre, at de til stadighed opfylder de krav, der er fastsat i bilag VI. De bemyndigede organer skal på anmodning forelægge alle de relevante oplysninger og dokumenter, der er nødvendige for, at myndigheden kan kontrollere overholdelsen af disse kriterier.
Bemyndigede organer skal straks underrette de nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer om eventuelle ændringer, navnlig for så vidt angår personale, faciliteter, dattervirksomheder eller underentreprenører, som kan påvirke overensstemmelsen med de krav, der er fastsat i bilag VI, eller deres evne til at gennemføre overensstemmelsesvurderingsprocedurerne vedrørende det udstyr, til hvilket de er blevet udpeget.	Bemyndigede organer skal straks og senest inden for 15 dage underrette de nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer om eventuelle ændringer, navnlig for så vidt angår personale, faciliteter, dattervirksomheder eller underentreprenører, som kan påvirke overensstemmelsen med de krav, der er fastsat i bilag VI, eller deres evne til at gennemføre overensstemmelsesvurderingsprocedurerne vedrørende det udstyr, til hvilket de er blevet udpeget.
2. Bemyndigede organer skal straks besvare forespørgsler vedrørende deres overensstemmelsesvurderinger, som de modtager fra deres egen medlemsstats eller en anden medlemsstats myndighed eller fra Kommissionen. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer i den medlemsstat, hvor organet er etableret, skal sørge for, at der følges op på forespørgsler fra myndighederne i en anden medlemsstat eller fra Kommissionen, medmindre der er en legitim begrundelse for ikke at gøre det, i hvilket tilfælde begge parter kan høre Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Det bemyndigede organ eller den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer kan anmode om, at alle oplysninger, der fremsendes til myndighederne i en anden medlemsstat eller til Kommissionen, behandles fortroligt.	2. Bemyndigede organer skal straks og senest inden for 15 dage besvare forespørgsler vedrørende deres overensstemmelsesvurderinger, som de modtager fra deres egen medlemsstats eller en anden medlemsstats myndighed eller fra Kommissionen. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer i den medlemsstat, hvor organet er etableret, skal sørge for, at der følges op på forespørgsler fra myndighederne i en anden medlemsstat eller fra Kommissionen. Hvis der er en legitim begrundelse for ikke at gøre det, forklarer de bemyndigede organer disse begrundelser og hører Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, som derefter udsteder en anbefaling. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer følger anbefalingen fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.
3. Mindst en gang om året skal den nationale myndighed med ansvar for de bemyndigede organer vurdere, om hvert bemyndiget organ under dens ansvar stadig opfylder kravene i bilag VI. Denne vurdering omfatter et besøg hos hvert bemyndiget organ.	3. Mindst en gang om året skal den nationale myndighed med ansvar for de bemyndigede organer vurdere, om hvert bemyndiget organ under dens ansvar stadig opfylder kravene i bilag VI, samt om dets underentreprenør(er) og dattervirksomhed(er) opfylder disse krav. Denne vurdering omfatter et uanmeldt besøg hos hvert bemyndiget organ og til hvert datterselskab eller underleverandør inden eller uden for EU, som omstændighederne dikterer.
	Vurderingen skal også omfatte en gennemgang af stikprøver af vurderingerne af konstruktionsdokumentationen, som det bemyndigede organ har udført, for at klarlægge det bemyndigede organs kompetence og kvaliteten af dets vurderinger, navnlig dets evne til at evaluere og vurdere klinisk dokumentation.
4. Tre år efter notifikationen af et bemyndiget organ, og derefter hvert tredje år, skal vurderingen af, om det bemyndigede organ fortsat opfylder kravene i bilag VI, foretages af den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer i den medlemsstat, hvor organet er oprettet, og et fælles vurderingshold udpeget efter proceduren i artikel 32, stk. 3 og 4. På anmodning af Kommissionen eller en medlemsstat kan Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr indlede vurderingsprocessen, der er beskrevet i dette stykke, når som helst der er rimelig grund til bekymring for, om et bemyndiget organ til stadighed opfylder kravene i bilag VI.	4. To år efter notifikationen af et bemyndiget organ, og derefter hvert andet år, skal vurderingen af, om det bemyndigede organ og dets dattervirksomheder og underentreprenører fortsat opfylder kravene i bilag VI, foretages af den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer i den medlemsstat, hvor organet er oprettet, og et fælles vurderingshold udpeget efter proceduren i artikel 32, stk. 3 og 4. På anmodning af Kommissionen eller en medlemsstat kan Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr indlede vurderingsprocessen, der er beskrevet i dette stykke, når som helst der er rimelig grund til bekymring for, om et bemyndiget organ, eller et bemyndiget organs dattervirksomhed eller underentreprenør, til stadighed opfylder kravene i bilag VI.
	For særligt bemyndiget organer, jf. artikel 43a, foretages den i dette stykke omhandlede vurdering hvert år.
	De fulde resultater af disse vurderinger offentliggøres.
5. Medlemsstaterne aflægger mindst én gang om året rapport til Kommissionen og de øvrige medlemsstater om deres overvågningsaktiviteter. Denne rapport skal indeholde et resumé, som gøres offentligt tilgængeligt.	5. Medlemsstaterne aflægger mindst én gang om året rapport til Kommissionen og de øvrige medlemsstater om deres overvågningsaktiviteter. Denne rapport skal indeholde et resumé, som gøres offentligt tilgængeligt.
	5a. En gang om året fremsender de bemyndigede organer en årlig aktivitetsrapport med de i bilag VI, punkt 5, omhandlede oplysninger til den kompetente myndighed, og til Kommissionen, som videresender den til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.
Ændringsforslag  142 Forslag til forordning Artikel 35 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 35a
	Sanktioner
	Medlemsstaterne skal sørge for at have et sanktionssystem for bemyndigede organer, som ikke opfylder mindstekravene. Dette system skal være gennemsigtigt og stå i et rimeligt forhold til overtrædelsens grad og karakter.
Ændringsforslag  143 Forslag til forordning Artikel 36
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Den bemyndigende myndighed skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver relevant efterfølgende ændring af notifikationen. Procedurerne i artikel 32, stk. 2-6, og i artikel 33 finder anvendelse på ændringer, hvis de medfører en udvidelse af rammerne for notifikationen. I alle andre tilfælde skal Kommissionen straks offentliggøre den ændrede meddelelse i det elektroniske notifikationsværktøj, der er omhandlet i artikel 33, stk. 10.	1. Den bemyndigende myndighed skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver relevant efterfølgende ændring af notifikationen. Procedurerne i artikel 32, stk. 2-6, og i artikel 33 finder anvendelse på ændringer, hvis de medfører en udvidelse af rammerne for notifikationen. I alle andre tilfælde skal Kommissionen straks offentliggøre den ændrede meddelelse i det elektroniske notifikationsværktøj, der er omhandlet i artikel 33, stk. 10.
2. Hvis en national myndighed med ansvar for bemyndigede organer har konstateret, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene i bilag VI, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, skal myndigheden suspendere, begrænse eller helt eller delvis inddrage notifikationen, afhængigt af i hvor alvorlig grad organet ikke opfylder disse krav eller forpligtelser. En suspension må ikke vare længere end et år og kan forlænges én gang med yderligere et år. Hvis det bemyndigede organ har indstillet sine aktiviteter, skal den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer inddrage notifikationen.	2. Hvis en national myndighed med ansvar for bemyndigede organer har konstateret, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene i bilag VI, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, skal myndigheden suspendere, begrænse eller helt eller delvis inddrage notifikationen, afhængigt af i hvor alvorlig grad organet ikke opfylder disse krav eller forpligtelser. En suspension er gældende, indtil Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr har truffet en beslutning om at ophæve suspensionen, hvilket sker efter en vurdering foretaget af et fælles vurderingshold, der er udpeget i overensstemmelse med proceduren i artikel 32, stk. 3. Hvis det bemyndigede organ har indstillet sine aktiviteter, skal den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer inddrage notifikationen.
Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver suspension, begrænsning eller inddragelse af en notifikation.	Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal straks og senest inden for ti dage underrette Kommissionen, de øvrige medlemsstater og de berørte fabrikanter og sundhedspersoner om enhver suspension, begrænsning eller inddragelse af en notifikation.
3. Hvis en notifikation begrænses, suspenderes eller inddrages skal medlemsstaten træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det bemyndigede organs sager enten behandles af et andet bemyndiget organ eller står til rådighed for de nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer og for markedstilsyn på disses anmodning.	3. Hvis en notifikation begrænses, suspenderes eller inddrages skal medlemsstaten underrette Kommissionen og træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det bemyndigede organs sager enten behandles af et andet bemyndiget organ eller står til rådighed for de nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer og for markedstilsyn på disses anmodning.
4. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal vurdere, om de forhold, der lå til grund for ændringen af notifikationen, har indvirkning på attester, der er udstedt af det bemyndigede organ, og den skal senest tre måneder efter, at den har givet meddelelse om ændringer af notifikationen, forelægge en rapport om sine resultater til Kommissionen og de øvrige medlemsstater. Hvis det er nødvendigt for at sikre beskyttelsen af udstyr på markedet, skal myndigheden pålægge det bemyndigede organ at suspendere eller inddrage alle attester, der uretmæssigt er blevet udstedt, inden for en rimelig tidsfrist, der fastsættes af myndigheden. Hvis det bemyndigede organ ikke gør dette inden for den fastsatte frist, eller hvis det har indstillet sine aktiviteter, skal den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer selv suspendere eller inddrage attester, der uretmæssigt er udstedt.	4. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal vurdere, om de forhold, der lå til grund for suspensionen, begrænsningen eller inddragelsen af notifikationen, har indvirkning på attester, der er udstedt af det bemyndigede organ, og den skal senest tre måneder efter, at den har givet meddelelse om ændringer af notifikationen, forelægge en rapport om sine resultater til Kommissionen og de øvrige medlemsstater. Hvis det er nødvendigt for at sikre beskyttelsen af udstyr på markedet, skal myndigheden pålægge det bemyndigede organ at suspendere eller inddrage alle attester, der uretmæssigt er blevet udstedt, inden for en rimelig tidsfrist, der fastsættes af myndigheden, og senest 30 dage efter offentliggørelsen af rapporten. Hvis det bemyndigede organ ikke gør dette inden for den fastsatte frist, eller hvis det har indstillet sine aktiviteter, skal den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer selv suspendere eller inddrage attester, der uretmæssigt er udstedt.
	For at kunne vurdere, om de forhold, der har ført til suspensionen, begrænsningen eller inddragelsen af notifikationen, har indvirkning på de udstedte attester, skal den kompetente nationale myndighed i forbindelse med notifikationen anmode de berørte fabrikanter om at fremlægge bevis for, at udstyret opfylder kravene, og fabrikanterne har herefter en frist på 30 dage til at imødekomme denne anmodning.
5. Attester, bortset fra dem, der uretmæssigt er udstedt, som er udstedt af det bemyndigede organ, som har fået suspenderet, begrænset eller inddraget sin notifikation, vedbliver med at være gyldige i følgende tilfælde:	5. Attester, bortset fra dem, der uretmæssigt er udstedt, som er udstedt af det bemyndigede organ, som har fået suspenderet, begrænset eller inddraget sin notifikation, vedbliver med at være gyldige i følgende tilfælde:
a) hvis notifikationen suspenderes: på betingelse af at enten den kompetente myndighed for medicinsk udstyr i den medlemsstat, hvor fabrikanten af det udstyr, der er omfattet af attesten, er etableret, eller et andet bemyndiget organ senest tre måneder efter suspensionen skriftligt bekræfter, at den varetager det bemyndigede organs funktioner i suspensionsperioden	a) hvis notifikationen suspenderes: på betingelse af, at et andet bemyndiget organ senest tre måneder efter suspensionen skriftligt bekræfter, at det varetager det bemyndigede organs funktioner i suspensionsperioden
b) hvis notifikationen begrænses eller inddrages: i en periode på tre måneder efter begrænsningen eller inddragelsen. Den kompetente myndighed for medicinsk udstyr i den medlemsstat, hvor fabrikanten af det udstyr, der er omfattet af attesterne, er etableret, kan forlænge attesternes gyldighed i yderligere perioder på tre måneder, dog i alt højst 12 måneder, forudsat at den varetager det bemyndigede organs funktioner i denne periode.	b) hvis notifikationen begrænses eller inddrages: i en periode på tre måneder efter begrænsningen eller inddragelsen. Den kompetente myndighed for medicinsk udstyr i den medlemsstat, hvor fabrikanten af det udstyr, der er omfattet af attesterne, er etableret, kan forlænge attesternes gyldighed i yderligere perioder på tre måneder, dog i alt højst 12 måneder, forudsat at den varetager det bemyndigede organs funktioner i denne periode.
Den myndighed eller det bemyndigede organ, der varetager funktionerne for det bemyndigede organ, der er berørt af ændringen af notifikationen, underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og de øvrige bemyndigede organer herom.	Den myndighed eller det bemyndigede organ, der varetager funktionerne for det bemyndigede organ, der er berørt af ændringen af notifikationen, underretter straks og senest inden for 10 dage Kommissionen, de øvrige medlemsstater og de øvrige bemyndigede organer herom.
	Kommissionen tilføjer straks og senest inden for ti dage oplysningerne om ændringerne af notifikationen af det bemyndigede organ i det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 27, stk. 2.
Ændringsforslag  144 Forslag til forordning Artikel 37 – stk. 3 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Hvis Kommissionen konstaterer, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene vedrørende dets notifikation, skal den underrette den bemyndigende medlemsstat herom og anmode den om at træffe de nødvendige foranstaltninger, herunder om nødvendigt suspension, begrænsning eller inddragelse af notifikationen.	Hvis Kommissionen konstaterer, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene vedrørende dets notifikation, skal den underrette den bemyndigende medlemsstat herom og anmode den om at træffe de nødvendige foranstaltninger, herunder om nødvendigt suspension, begrænsning eller inddragelse af notifikationen. Kommissionen gør en rapport med medlemsstaternes udtalelser offentlig tilgængelig efter vurderingen.
Ændringsforslag  145 Forslag til forordning Artikel 39 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Kommissionen sikrer, at der etableres passende koordinering og samarbejde mellem de bemyndigede organer, og at denne koordinering og dette samarbejde fungerer i form af en koordineringsgruppe af bemyndigede organer for medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.	Kommissionen sikrer, i samråd med Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, at der etableres passende koordinering og samarbejde mellem de bemyndigede organer, og at denne koordinering og dette samarbejde fungerer i form af en koordineringsgruppe af bemyndigede organer for medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Denne gruppe træder sammen regelmæssigt og mindst to gange årligt.
Begrundelse
Koordinationsgruppen skal fungere som et effektivt forum for drøftelser og skal give mulighed for erfaringsudveksling mellem bemyndigede organer såvel som mellem bemyndigede organer og de kompetente myndigheder.
Ændringsforslag  146 Forslag til forordning Artikel 39 – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Kommissionen eller Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr kan anmode om deltagelse af et hvilket som helst bemyndiget organ.
Begrundelse
Koordinationsgruppen skal fungere som et effektivt forum for drøftelser og skal give Kommissionen og de kompetente myndigheder mulighed for at foretage kontrol. Det bør præciseres, at deltagelse er obligatorisk, hvis Kommissionen eller Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr har anmodet herom.
Ændringsforslag  147 Forslag til forordning Artikel 39 – stk. 2 b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage foranstaltninger, der fastsætter de nærmere bestemmelser for funktionsmåden for koordinationsgruppen for bemyndigede organer, der er fastsat i denne artikel. Disse gennemførelsesretsakter vedtages i overensstemmelse med undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3.
Begrundelse
Koordinationsgruppen skal fungere som et effektivt forum for drøftelser og skal give mulighed for erfaringsudveksling mellem bemyndigede organer samt mellem bemyndigede organer og de kompetente myndigheder. Retningslinjerne for koordinationsgruppens funktionsmøde bør udvikles yderligere gennem gennemførelsesretsakter.
Ændringsforslag 148 Forslag til forordning Artikel 40
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Gebyrer	Gebyrer for de nationale myndigheders aktiviteter
1. Den medlemsstat, hvor organerne er etableret, skal opkræve gebyrer af de ansøgende overensstemmelsesvurderingsorganer og af bemyndigede organer. Disse gebyrer skal helt eller delvis dække omkostningerne i forbindelse med de aktiviteter, der udføres af de nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer i overensstemmelse med denne forordning.	1. Den medlemsstat, hvor organerne er etableret, skal opkræve gebyrer af de ansøgende overensstemmelsesvurderingsorganer og af bemyndigede organer. Disse gebyrer skal helt eller delvis dække omkostningerne i forbindelse med de aktiviteter, der udføres af de nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer i overensstemmelse med denne forordning.
2. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for at fastsætte strukturen og størrelsen af de gebyrer, der er nævnt i stk. 1, idet der tages hensyn til målsætningerne om beskyttelse af menneskers sundhed og sikkerhed, støtte til innovation og omkostningseffektivitet. Der tages særligt hensyn til de interesser, som indehaves af bemyndigede organer, der har fremlagt et gyldigt certifikat fra det nationale akkrediteringsorgan, jf. artikel 31, stk. 2, og af bemyndigede organer, der er små og mellemstore virksomheder som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF.	2. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for at fastsætte strukturen og den sammenlignelige størrelse af de gebyrer, der er nævnt i stk. 1, idet der tages hensyn til målsætningerne om beskyttelse af menneskers sundhed og sikkerhed, støtte til innovation, omkostningseffektivitet og nødvendigheden af at skabe lige vilkår mellem medlemsstaterne. Der tages særligt hensyn til de interesser, som indehaves af bemyndigede organer, der har fremlagt et gyldigt certifikat fra det nationale akkrediteringsorgan, jf. artikel 31, stk. 2, og af bemyndigede organer, der er små og mellemstore virksomheder som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF.
	Disse gebyrer skal være forholdsmæssigt afpassede og stemme overens med den nationale levefod. Gebyrniveauet skal offentliggøres.
Ændringsforslag  149 Forslag til forordning Artikel 40 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 40a
	Gennemsigtighed af de gebyrer, der opkræves af bemyndigede organer for overensstemmelsesvurderingsaktiviteter
	1. Medlemsstaterne vedtager bestemmelser om standardgebyrer for bemyndigede organer.
	2. Gebyrerne skal være sammenlignelige medlemsstaterne imellem. Kommissionen fremlægger retningslinjer for at fremme sammenligneligheden af disse gebyrer senest 24 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden.
	3. Medlemsstaterne sender deres liste over standardgebyrer til Kommissionen.
	4. Den nationale myndighed sikrer, at de bemyndigede organer gør listen over standardgebyrer for overensstemmelsesvurderingsaktiviteter offentligt tilgængelig.
Ændringsforslag  150 Forslag til forordning Artikel 41 – stk. 2 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Mindst 14 dage inden en afgørelse underretter den kompetente myndighed Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og Kommissionen om sin påtænkte afgørelse.	Mindst 14 dage inden en afgørelse underretter den kompetente myndighed Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og Kommissionen om sin påtænkte afgørelse. Den endelige beslutning offentliggøres i Eudamed.
Ændringsforslag  151 Forslag til forordning Artikel 41 – stk. 3 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Kommissionen kan på anmodning af en medlemsstat eller på eget initiativ ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe afgørelse om anvendelsen af klassifikationskriterierne i bilag VII på et givet udstyr eller kategori eller gruppe af udstyr med henblik på at fastslå deres klassificering.	Kommissionen kan på anmodning af en medlemsstat eller på eget initiativ ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe afgørelse om anvendelsen af klassifikationskriterierne i bilag VII på et givet udstyr eller kategori eller gruppe af udstyr med henblik på at fastslå deres klassificering. En sådan afgørelse bør navnlig træffes for at imødekomme forskellige beslutninger medlemsstaterne imellem.
Ændringsforslag  152 Forslag til forordning Artikel 41 – stk. 3 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.	Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3. Inden vedtagelsen af gennemførelsesretsakter skal Kommissionen rådføre sig med relevante interessenter og tage højde for deres forslag.
Begrundelse
For at øge gennemsigtigheden i proceduren for gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter bør Kommissionen rådføre sig med relevante interessenter og tage højde for deres forslag.
Ændringsforslag  153 Forslag til forordning Artikel 41 – stk. 4 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. På baggrund af den tekniske udvikling og de oplysninger, som bliver tilgængelige i forbindelse med overvågnings- og markedstilsynsaktiviteterne, jf. artikel 61-75, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 med hensyn til følgende:	4. På baggrund af den tekniske udvikling og de oplysninger, som bliver tilgængelige i forbindelse med overvågnings- og markedstilsynsaktiviteterne, jf. artikel 61-75, tillægges Kommissionen efter høring af de relevante interessenter, herunder organisationer, der repræsenterer sundhedspersoner, beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 med hensyn til følgende:
Ændringsforslag  154 Forslag til forordning Artikel 42 – stk. 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Fabrikanter af udstyr, der er klassificeret i klasse IIa, bortset fra udstyr efter mål eller udstyr bestemt til afprøvning, skal følge en overensstemmelsesvurderingsprocedure baseret på fuldstændig kvalitetssikring som anført i bilag VIII, bortset fra dette bilags kapitel II, med vurdering af konstruktionsbeskrivelsen i den tekniske dokumentation på et repræsentativt grundlag. Alternativt kan fabrikanten vælge at udarbejde den tekniske dokumentation, der er fastsat i bilag II, kombineret med en overensstemmelsesvurdering baseret på produktoverensstemmelsesvurdering som anført bilag X, del A, afsnit 7, eller bilag X, del B, afsnit 8.	4. Fabrikanter af udstyr, der er klassificeret i klasse IIa, bortset fra udstyr efter mål eller udstyr bestemt til afprøvning, skal følge en overensstemmelsesvurderingsprocedure baseret på fuldstændig kvalitetssikring som anført i bilag VIII, bortset fra dette bilags kapitel II, med vurdering af prototype- og konstruktionsbeskrivelsen i den tekniske dokumentation på et repræsentativt grundlag. Alternativt kan fabrikanten vælge at udarbejde den tekniske dokumentation, der er fastsat i bilag II, kombineret med en overensstemmelsesvurdering baseret på produktoverensstemmelsesvurdering som anført bilag X, del A, afsnit 7, eller bilag X, del B, afsnit 8.
Ændringsforslag  155 Forslag til forordning Artikel 42 – stk. 10 – afsnit 1 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte de nærmere bestemmelser og proceduremæssige aspekter for at sikre en harmoniseret anvendelse af de bemyndigede organers overensstemmelsesvurderingsprocedurer med hensyn til følgende aspekter:	Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter de nærmere bestemmelser og proceduremæssige aspekter for at sikre en harmoniseret anvendelse af de bemyndigede organers overensstemmelsesvurderingsprocedurer med hensyn til følgende aspekter:
Begrundelse
Dette ændringsforslag har til formål at sikre, at alle bemyndigede organer anvender overensstemmelsesvurderingsproceduren på samme konstant høje niveau.
Ændringsforslag  156 Forslag til forordning Artikel 42 – stk. 10 – afsnit 1 – led 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
– mindstehyppigheden af uanmeldte fabriksinspektioner og stikprøvekontrol, som de bemyndigede organer skal gennemføre i overensstemmelse med bilag VIII, afsnit 4.4, under hensyntagen til risikoklasse og type af udstyr	udgår
Begrundelse
Antallet af uanmeldte inspektioner i punkt 4.4 i bilag VIII er defineret tydeligt med hensyn til at styrke den nødvendige kontrol og garantere uanmeldte inspektioner på samme niveau og med samme frekvens i alle medlemsstater. Uanmeldte inspektioner bør derfor gennemføres mindst en gang i løbet af en certificeringscyklus og for hver fabrikant og hver generisk udstyrsgruppe. Som følge af dette instruments afgørende betydning bør anvendelsesområdet og procedurerne for de uanmeldte inspektioner anføres i selve forordningen i stedet for i regler for de følgende led i produktionskæden såsom gennemførelsesretsakter.
Ændringsforslag  157 Forslag til forordning Artikel 42 – stk. 10 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	10a. Uanmeldte inspektioner kan for så vidt angår art og omfang indregnes som regelmæssige inspektioner med modregning af de erhvervsdrivendes omkostninger som følge af uanmeldte inspektioner, forudsat at der ikke registreres manglende overensstemmelse i forbindelse med uanmeldte inspektioner. Anvisning og gennemførelse af uanmeldte inspektioner skal til enhver tid være i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, især under behørig hensyntagen til hvert enkelt produkts risikopotentiale.
Ændringsforslag  158 Forslag til forordning Artikel 42 – stk. 11
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
11. På baggrund af den tekniske udvikling og de oplysninger, som bliver tilgængelige i forbindelse med udpegelsen eller overvågningen af bemyndigede organer, jf. 28-40, eller i forbindelse med overvågnings- og markedstilsynsaktiviteter, jf. 61-75, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for at ændre eller udbygge de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastlagt i bilag VIII-XI.	udgår
Ændringsforslag  159 Forslag til forordning Artikel 43 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Inddragelse af bemyndigede organer	Inddragelse af bemyndigede organer i overensstemmelsesvurderingsproceduren
Hvis overensstemmelsesvurderings­proceduren kræver et bemyndiget organs inddragelse, kan fabrikanten indsende en ansøgning til et bemyndiget organ efter eget valg, forudsat at organet er bemyndiget til overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, overensstemmelsesvurderingsprocedurer og det pågældende udstyr. En ansøgning kan ikke indgives parallelt til mere end ét bemyndiget organ for samme overensstemmelsesvurderingsaktivitet.	Hvis overensstemmelsesvurderings­proceduren kræver et bemyndiget organs inddragelse, kan en fabrikant af andet udstyr end det, der er omhandlet i artikel 43a, stk. 1, indsende en ansøgning til et bemyndiget organ efter eget valg, forudsat at organet er bemyndiget til overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, overensstemmelsesvurderingsprocedurer og det pågældende udstyr. Hvis en fabrikant indsender sin ansøgning til et bemyndiget organ i en anden medlemsstat end den, hvor fabrikanten er registreret, underretter fabrikanten den nationale myndighed, der er ansvarlig for de bemyndigede organer, om ansøgningen. En ansøgning kan ikke indgives parallelt til mere end ét bemyndiget organ for samme overensstemmelsesvurderingsaktivitet.
Ændringsforslag  160 Forslag til forordning Artikel 43 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Det pågældende bemyndigede organ skal orientere de andre bemyndigede organer om enhver fabrikant, der trækker sin ansøgning tilbage før det bemyndigede organs afgørelse vedrørende overensstemmelsesvurderingen.	2. Det pågældende bemyndigede organ skal orientere de andre bemyndigede organer om enhver fabrikant, der trækker sin ansøgning tilbage før det bemyndigede organs afgørelse vedrørende overensstemmelsesvurderingen. Desuden skal organet omgående underrette alle kompetente nationale myndigheder herom.
Ændringsforslag  161 Forslag til forordning Kapitel V – afsnit 2a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Yderligere bestemmelser om overensstemmelsesvurderinger af højrisikoudstyr: Inddragelse af særligt bemyndigede organer
Ændringsforslag  162 Forslag til forordning Artikel 43 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 43a
	Inddragelse af særligt bemyndigede organer i proceduren til overensstemmelsesvurdering af højrisikoudstyr
	1. Kun særligt bemyndigede organer er beføjet til at udføre overensstemmelsesvurderinger af følgende udstyr:
	– implantabelt udstyr
	– udstyr indeholdende et stof, der henvises til i artikel 1, stk. 4, og bilag VII, punkt 6.1. (regel 13),
	– klasse IIb-udstyr beregnet til indføring og/eller udtagning af et lægemiddel, jf. artikel 1, stk. 5, og bilag VII, punkt 5.3 (regel 11)
	– udstyr, der er fremstillet af væv eller celler af human eller animalsk oprindelse eller af derivater heraf, som er ikke-levedygtige, eller som er gjort ikke-levedygtige, eller
	– alt andet klasse III-udstyr.
	2. Ansøgende særligt bemyndigede organer, der anser sig for at opfylde kravene til de i bilag VI, punkt 3.6, omhandlede særligt bemyndigede organer, indsender deres ansøgning til EMA.
	3. Ansøgningen vedlægges et gebyr, som betales til EMA for at dække udgifterne i forbindelse med behandlingen af ansøgningen.
	4. EMA udvælger de særligt bemyndigede organer blandt ansøgerne i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i bilag VI, og vedtager sin udtalelse om autorisation til at udføre overensstemmelsesvurderinger for udstyr, der er omhandlet i stk. 1, inden for 90 dage og sender det til Kommissionen.
	5. Kommissionen offentliggør i overensstemmelse hermed notifikationen og navnene på de særligt bemyndigede organer.
	6. Notifikationen træder i kraft dagen efter offentliggørelse heraf i databasen over bemyndigede organer, der er udviklet og forvaltes af Kommissionen. Den offentliggjorte notifikation fastlægger omfanget af det særligt bemyndigede organs lovlige virksomhed.
	Denne notifikation er gyldig i fem år og kan fornyes hvert femte år ved fornyet ansøgning til EMA.
	7. Fabrikanter af udstyr, der er omhandlet i stk. 1, kan sende en ansøgning til et særligt bemyndiget organ efter eget valg, hvis navn fremgår af det elektroniske system omhandlet i artikel 43b (ny).
	8. En ansøgning må ikke indgives samtidigt til mere end ét særligt bemyndiget organ for samme overensstemmelsesvurderingsaktivitet.
	9. Det særligt bemyndigede organ skal underrette EMA og Kommissionen om ansøgninger om overensstemmelsesvurderinger for det i stk. 1 omhandlede udstyr.
	10. Artikel 43, stk. 2, 3 og 4 finder anvendelse på de særligt bemyndigede organer.
Ændringsforslag  163 Forslag til forordning Artikel 43 b (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 43b
	Elektronisk system for særligt bemyndigede organer
	1. Kommissionen opstiller og ajourfører regelmæssigt i samarbejde med EMA et elektronisk system for:
	– registrering af ansøgninger om og udstedte autorisationer til udførelse af overensstemmelsesvurderinger som særligt bemyndiget organ i henhold til dette afsnit, og til opstilling og behandling af oplysninger om navnene på de særligt bemyndigede organer
	– informationsudveksling med nationale myndigheder
	– offentliggørelse af vurderingsrapporter.
	2. De oplysninger, der opstilles og behandles i det elektroniske system vedrørende særligt bemyndigede organer, indføres i det elektroniske registreringssystem af EMA.
	3. De oplysninger, der indsamles og behandles i det elektroniske system, og som vedrører særligt bemyndigede organer, skal være offentligt tilgængelige.
Ændringsforslag  164 Forslag til forordning Artikel 43 c (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 43c
	Netværk af særligt bemyndigede organer
	1. EMA etablerer, er hjemsted for, samordner og forvalter netværket af særligt bemyndigede organer.
	2. Netværket har følgende mål:
	a) at bistå med at virkeliggøre potentialet ved EU-samarbejde vedrørende stærkt specialiseret medicinsk teknologi inden for området medicinsk udstyr
	b) at bidrage til at dele viden om medicinsk udstyr
	c) at tilskynde til udviklingen af referencemærker for overensstemmelsesvurderinger og at bidrage til at udvikle og formidle bedste praksis inden for og uden for netværket
	d) at bistå med at fremfinde eksperter inden for innovative områder
	e) at udvikle og opdatere regler om interessekonflikter, og
	f) at finde fælles svar på ensartede udfordringer vedrørende gennemførelsen af procedurer for overensstemmelsesvurderinger inden for innovativ teknologi.
	3. Der indkaldes til møde i netværkets regi efter anmodning fra mindst to af dets medlemmer eller fra EMA. Netværket afholder møde mindst to gange om året.
Ændringsforslag  165 Forslag til forordning Artikel 44
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Artikel 44	udgår
Mekanismer til kontrol af visse overensstemmelsesvurderinger
1. Bemyndigede organer giver Kommissionen meddelelse om ansøgninger om overensstemmelsesvurderinger for udstyr, der er klassificeret i klasse III, bortset fra ansøgninger om at supplere eller forlænge eksisterende attester. Meddelelsen ledsages af udkastet til brugsanvisning, der er omhandlet i bilag I, afsnit 19.3, og af udkastet til sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne, der er omhandlet i artikel 26. I sin meddelelse angiver det bemyndigede organ den forventede dato for, hvornår overensstemmelsesvurderingen skal være afsluttet. Kommissionen fremsender straks meddelelsen og de ledsagende dokumenter til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.
2. Senest 28 dage efter modtagelsen af de i stk. 1 omhandlede oplysninger kan Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr anmode det bemyndigede organ om at forelægge et resumé af den foreløbige overensstemmelsesvurdering, inden der udstedes en attest. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr kan på forslag af ethvert af dens medlemmer eller af Kommissionen træffe afgørelse om fremsættelse af en sådan anmodning i overensstemmelse med den procedure, der er fastsat i artikel 78, stk. 4. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr skal i sin anmodning anføre den videnskabeligt underbyggede sundhedsmæssige begrundelse for, at en bestemt sag er blevet udvalgt med henblik på forelæggelse af et resumé af den foreløbige overensstemmelsesvurdering. Ved udvælgelsen af en specifik sag med henblik på forelæggelse skal der tages behørigt hensyn til princippet om ligebehandling.
Senest fem dage efter modtagelsen af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs anmodning, underretter det bemyndigede organ fabrikanten herom.
3. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr kan fremsætte bemærkninger til resuméet af den foreløbige overensstemmelsesvurdering senest 60 dage efter forelæggelsen af dette resumé. Inden for denne periode og senest 30 dage efter forelæggelsen kan Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr anmode om yderligere oplysninger, som af videnskabeligt underbyggede grunde er nødvendige til analysen af det bemyndigede organs foreløbige overensstemmelsesvurdering. Dette kan omfatte en anmodning om prøver eller et besøg på fabrikantens anlæg. Indtil fremlæggelse af de supplerende oplysninger, der anmodes om, suspenderes fristen for indsendelse af de bemærkninger, der er omhandlet i første punktum. Efterfølgende anmodninger om supplerende oplysninger fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr suspenderer ikke fristen for fremsættelse af bemærkninger.
4. Det bemyndigede organ tager behørigt hensyn til alle bemærkninger, som de har modtaget i overensstemmelse med stk. 3. Det giver Kommissionen en redegørelse for, hvordan der er taget højde for dem, herunder enhver behørig begrundelse for ikke at følge de modtagne bemærkninger, og dets endelige afgørelse om den pågældende overensstemmelsesvurdering. Kommissionen videresender straks disse oplysninger til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.
5. Hvis det skønnes nødvendigt for at beskytte patienters sikkerhed og folkesundheden, kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter beslutte, hvilke specifikke kategorier eller grupper af udstyr, bortset fra udstyr i klasse III, stk. 1-4 skal finde anvendelse på i en forud bestemt periode. Sådanne gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.
Foranstaltninger i henhold til dette stykke kan kun berettiges ud fra et eller flere af følgende kriterier:
a) det nye ved udstyret eller den teknologi, det er baseret på, og de betydelige kliniske eller sundhedsmæssige virkninger heraf
b) en negativ ændring i forholdet mellem fordele og risici ved en specifik kategori eller gruppe af udstyr som følge af videnskabeligt underbyggede sundhedsproblemer i forbindelse med komponenter eller udgangsmateriale eller for så vidt angår virkningerne for sundheden i tilfælde af mangler
c) indberetning af et stigende antal alvorlige forhold i overensstemmelse med artikel 61 i forbindelse med en specifik kategori eller gruppe af udstyr
d) væsentlige forskelle i overensstemmelsesvurderinger, der er foretaget af forskellige bemyndigede organer, af stort set ens udstyr
e) folkesundhedsproblemer vedrørende en specifik kategori eller gruppe af udstyr eller den teknologi, som det er baseret på.
6. Kommissionen skal gøre et sammendrag af de bemærkninger, der er fremsat i henhold til stk. 3, og resultatet af overensstemmelsesvurderingsproceduren tilgængelige for offentligheden. Kommissionen må ikke videregive personoplysninger eller oplysninger af kommercielt fortrolig karakter.
7. Kommissionen etablerer med henblik på denne artikel den tekniske infrastruktur til elektronisk dataudveksling mellem bemyndigede organer og Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.
8. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage de nærmere bestemmelser og de proceduremæssige aspekter vedrørende fremlæggelse og analyse af resuméet af den foreløbige overensstemmelsesvurdering i overensstemmelse med stk. 2 og 3. Sådanne gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.
Ændringsforslag  166 Forslag til forordning Artikel 44 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 44a
	Individuel vurderingsprocedure for overensstemmelsesvurderinger af visse typer højrisikoudstyr
	1. Særligt bemyndigede organer giver Kommissionen meddelelse om ansøgninger om overensstemmelsesvurderinger for udstyr, der er omhandlet i artikel 43a, stk. 1, bortset fra ansøgninger om at forlænge eksisterende attester. Meddelelsen ledsages af udkastet til brugsanvisning, der er omhandlet i bilag I, afsnit 19.3, og af udkastet til sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne, der er omhandlet i artikel 26. I sin meddelelse angiver det særligt bemyndigede organ den forventede dato for, hvornår overensstemmelsesvurderingen skal være afsluttet. Kommissionen videresender omgående meddelelsen og de medfølgende dokumenter til Koordinationsgruppen under Vurderingsudvalget for Medicinsk Udstyr, jf. artikel 78b. Koordinationsudvalget videresender omgående meddelelsen og de medfølgende dokumenter til de relevante undergrupper.
	2. Koordinationsgruppen beslutter inden for 20 dage efter at have modtaget de i stk. 1 omhandlede oplysninger, efter forslag fra mindst tre medlemmer af Vurderingsudvalgets relevante undergrupper, at anmode det særligt bemyndigede organ om at fremlægge følgende dokumenter, inden det udsteder en attest:
	– et sammendrag af den foreløbige overensstemmelsesvurdering
	– den kliniske evalueringsrapport, jf. bilag VIII, herunder den kliniske afprøvningsrapport som omhandlet i bilag XIV
	– planen for klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. bilag XIII, og
	– al øvrig information vedrørende beslutning om at bringe udstyret i omsætning i tredjelande og, hvor dette foreligger, resultatet af den evaluering, der er foretaget af de kompetente myndigheder i disse lande.
	Medlemmerne af de relevante Vurderingsudvalgsundergrupper træffer beslutning om en anmodning i den enkelte sag med særlig hensyntagen til følgende kriterier:
	a) det nyskabende aspekt ved udstyret eller den teknologi, det er baseret på, og de betydelige kliniske eller sundhedsmæssige virkninger heraf
	b) en negativ ændring i forholdet mellem fordele og risici ved en specifik kategori eller gruppe af udstyr som følge af videnskabeligt underbyggede sundhedshensyn at tage, for så vidt angår komponenter eller udgangsmateriale eller for så vidt angår indvirkning på sundheden i tilfælde af fejlfunktion
	c) indberetning af et stigende antal alvorlige forhold i overensstemmelse med artikel 61 i forbindelse med en specifik kategori eller gruppe af udstyr
	d) væsentlige uoverensstemmelser i de overensstemmelsesvurderinger, der er foretaget af forskellige særligt bemyndigede organer, af væsentligt ensartet udstyr.
	I lyset af tekniske fremskridt og eventuel information, der måtte foreligge, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 med henblik på ændring eller supplering af disse kriterier.
	Vurderingsudvalget angiver i sin anmodning de videnskabeligt underbyggede sundhedsmæssige årsager til valget af den specifikke sag.
	I mangel på anmodning fra Vurderingsudvalget inden for 20 dage efter modtagelsen af de i stk. 1 omhandlede oplysninger, iværksætter det særligt bemyndigede organ proceduren til overensstemmelsesvurdering.
	3. Vurderingsudvalget udsteder efter høring af de relevante undergrupper en udtalelse om de dokumenter, der er omhandlet i stk. 2, senest 60 dage efter forelæggelse. Inden for denne periode og senest 30 dage efter forelæggelsen kan ACMD anmode om yderligere oplysninger, som af videnskabeligt underbyggede grunde er nødvendige til analysen af det særligt bemyndigede organs foreløbige overensstemmelsesvurdering. Dette kan omfatte en anmodning om prøver eller et besøg på fabrikantens anlæg. Indtil fremlæggelse af de supplerende oplysninger, der anmodes om, suspenderes fristen for fremsættelse af de bemærkninger, der er omhandlet i dette stykkes første punktum. Efterfølgende anmodninger om supplerende oplysninger fra ACMD suspenderer ikke fristen for fremsættelse af bemærkninger.
	4. Vurderingsudvalget kan i sin udtalelse anbefale modifikationer af de dokumenter, der er omhandlet i stk. 2.
	5. Vurderingsudvalget meddeler Kommissionen, det særligt bemyndigede organ og fabrikanten sin udtalelse inden for fem dage efter vedtagelsen heraf.
	6. Det særligt bemyndigede organ meddeler inden for 15 dage efter modtagelse af den i stk. 5 omhandlede udtalelse, hvorvidt det er enigt i Vurderingsudvalgets udtalelse. I benægtende fald giver det Vurderingsudvalget skriftlig meddelelse om, at det ønsker at anmode om en fornyet undersøgelse af udtalelsen. I så fald sender det særligt bemyndigede organ Vurderingsudvalget en detaljeret begrundelse for anmodningen senest 30 dage efter modtagelsen af udtalelsen. Vurderingsudvalget videresender omgående disse oplysninger til Kommissionen.
	Senest 30 dage efter modtagelsen af begrundelsen for anmodningen tager Vurderingsudvalget sin udtalelse op til fornyet overvejelse. Begrundelsen for konklusionen vedlægges den endelige udtalelse.
	7. Senest 15 dage efter vedtagelsen af sin endelige udtalelse fremsender Vurderingsudvalget denne til Kommissionen, det særligt bemyndigede organ og fabrikanten.
	8. Senest 15 dage efter modtagelsen af den i stk. 6 omhandlede udtalelse, i det tilfælde at det særligt bemyndigede organ er enigt, eller af den endelige udtalelse som omhandlet i stk. 7, udarbejder Kommissionen på grundlag af udtalelsen, et udkast til afgørelse, der træffes vedrørende den behandlede ansøgning om overensstemmelsesvurdering. Udkastet til afgørelse skal omfatte elle henvise til den udtalelse, der er omhandlet i stk. 6 eller 7, alt efter relevans. Hvis udkastet til afgørelse ikke er i overensstemmelse med Vurderingsudvalgets udtalelse, vedlægger Kommissionen en detaljeret redegørelse for grundene til forskellene som bilag.
	Senest 30 dage efter modtagelsen af begrundelsen for anmodningen tager Vurderingsudvalget sin udtalelse op til fornyet overvejelse. Begrundelsen for konklusionen vedlægges den endelige udtalelse.
	7. Senest 15 dage efter vedtagelsen af sin endelige udtalelse fremsender Vurderingsudvalget denne til Kommissionen, det særligt bemyndigede organ og fabrikanten.
	8. Senest 15 dage efter modtagelsen af den i stk. 6 omhandlede udtalelse, i det tilfælde at det særligt bemyndigede organ er enigt, eller af den endelige udtalelse som omhandlet i stk. 7, udarbejder Kommissionen på grundlag af udtalelsen, et udkast til afgørelse, der træffes vedrørende den behandlede ansøgning om overensstemmelsesvurdering. Udkastet til afgørelse skal omfatte elle henvise til den udtalelse, der er omhandlet i stk. 6 eller 7, alt efter relevans. Hvis udkastet til afgørelse ikke er i overensstemmelse med Vurderingsudvalgets udtalelse, vedlægger Kommissionen en detaljeret redegørelse for grundene til forskellene som bilag.
	Udkastet til afgørelse fremsendes til medlemsstaterne, det særligt bemyndigede organ og fabrikanten.
	Kommissionen træffer endelig afgørelse i overensstemmelse med og senest 15 dage efter afslutningen af undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.
	9. Hvis det skønnes nødvendigt for at beskytte patienters sikkerhed og folkesundheden, tillægges Kommissionen beføjelser til ved hjælp af gennemførelsesretsakter i overensstemmelse med artikel 89 at beslutte, hvilke specifikke kategorier eller grupper af udstyr, bortset fra udstyr, der er omhandlet i stk. 1, stk. 1–8 skal finde anvendelse på i en forud bestemt periode.
	Foranstaltninger truffet i henhold til dette stykke må højst være begrundet ved to af de kriterier, der er omhandlet i stk. 2.
	10. Kommissionen udarbejder et sammendrag af den i stk. 6 og 7 omhandlede udtalelse, som gøres tilgængelig for offentligheden. Kommissionen må ikke videregive personoplysninger eller oplysninger af kommercielt fortrolig karakter.
	11. Kommissionen etablerer med henblik på denne artikel den tekniske infrastruktur til elektronisk dataudveksling mellem særligt bemyndigede organer og Vurderingsudvalget og mellem Vurderingsudvalget og sig selv.
	12. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage de nærmere bestemmelser og de proceduremæssige aspekter vedrørende indsendelse og analyse af den dokumentation, der forelægges i henhold til denne artikel. Sådanne gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.
Ændringsforslag  167 Forslag til forordning Artikel 45 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. De attester, der udstedes af de bemyndigede organer i overensstemmelse med bilag VIII, IX og X, udfærdiges på et officielt EU-sprog fastsat af den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ er etableret, eller på et officielt EU-sprog, som det bemyndigede organ kan acceptere. Attesterne skal mindst indeholde de oplysninger, der er fastsat i bilag XII.	1. Det bemyndigede organ med ansvar for vurderingen skal, inden der udstedes attest, tage hensyn til eventuelle resultater i indberetningen vedrørende klinisk undersøgelse omhandlet i artikel 59, stk. 4. De attester, der udstedes af de bemyndigede organer i overensstemmelse med bilag VIII, IX og X, udfærdiges på et officielt EU-sprog fastsat af den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ er etableret, eller på et officielt EU-sprog, som det bemyndigede organ kan acceptere. Attesterne skal mindst indeholde de oplysninger, der er fastsat i bilag XII.
Ændringsforslag  168 Forslag til forordning Artikel 45 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Hvis et bemyndiget organ fastslår, at fabrikanten ikke længere opfylder kravene i denne forordning, suspenderer eller inddrager organet den udstedte attest eller begrænser det under iagttagelse af proportionalitetsprincippet, medmindre fabrikanten gennem passende korrigerende foranstaltninger og inden for en passende frist fastsat af det bemyndigede organ sikrer, at kravene opfyldes. Det bemyndigede organ skal begrunde sin beslutning.	3. Hvis et bemyndiget organ fastslår, at fabrikanten ikke længere opfylder kravene i denne forordning, suspenderer eller inddrager organet den udstedte attest eller begrænser det under iagttagelse af proportionalitetsprincippet, medmindre fabrikanten gennem passende korrigerende foranstaltninger og inden for en passende frist fastsat af det bemyndigede organ sikrer, at kravene opfyldes. Det bemyndigede organ skal begrunde sin beslutning og underrette de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor det medicinske udstyr fremstilles og markedsføres, samt Kommissionen og Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.
Ændringsforslag  169 Forslag til forordning Artikel 46 – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2a. Det underretter de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor det pågældende medicinske udstyr fremstilles og markedsføres, samt Kommissionen og Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.
Ændringsforslag  170 Forslag til forordning Artikel 47 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Uanset artikel 42 kan en kompetent myndighed på behørigt begrundet begæring give tilladelse til, at et specifikt udstyr, for hvilket de i artikel 42 omhandlede procedurer ikke er blevet fulgt, kan bringes i omsætning eller ibrugtages på den pågældende medlemsstats område, hvis folkesundhedshensyn eller patientsikkerhed taler herfor.	1. Uanset artikel 42 kan en kompetent myndighed på behørigt begrundet begæring give tilladelse til at et specifikt udstyr, for hvilket de i artikel 42 omhandlede procedurer ikke er blevet fulgt, kan bringes i omsætning eller ibrugtages på den pågældende medlemsstats område, hvis folkesundhedshensyn eller patientsikkerhed taler herfor, forudsat at Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr har givet autorisation hertil. Denne undtagelse bliver kun mulig, hvis fabrikanten fremlægger de nødvendige kliniske data inden for den foreskrevne tid for de kompetente myndigheder.
Ændringsforslag  171 Forslag til forordning Artikel 47 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Medlemsstaten underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om alle beslutninger om at tillade, at udstyr bringes i omsætning eller ibrugtages i overensstemmelse med stk. 1, hvis en sådan tilladelse ikke kun gælder anvendelse til én enkelt patient.	2. Medlemsstaten underretter Kommissionen, det bemyndigede organ med ansvar for vurderingen af det pågældende medicinske udstyr, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og de øvrige medlemsstater om alle beslutninger om at tillade, at udstyr bringes i omsætning eller ibrugtages i overensstemmelse med stk. 1, hvis en sådan tilladelse ikke kun gælder anvendelse til én enkelt patient.
Ændringsforslag  172 Forslag til forordning Artikel 49 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Hvis påvisning af overensstemmelse med generelle krav til sikkerhed og ydeevne baseret på kliniske data ikke skønnes hensigtsmæssig, skal der gives en fyldestgørende begrundelse herfor på grundlag af resultaterne af fabrikantens risikostyring og under hensyntagen til de særlige karakteristika ved interaktionen mellem udstyr og krop, den forventede kliniske ydeevne og fabrikantens angivelser. For at kunne betragtes som fyldestgørende skal påvisningen af overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne alene på basis af resultaterne af ikke-kliniske forsøgsmetoder, herunder evaluering af ydeevne, bench test og præklinisk evaluering, behørigt begrundes i den tekniske dokumentation, jf. bilag II.	3. Hvis påvisning af overensstemmelse med generelle krav til sikkerhed og ydeevne baseret på kliniske data ikke skønnes hensigtsmæssig, skal der gives en fyldestgørende begrundelse herfor på grundlag af resultaterne af fabrikantens risikostyring og under hensyntagen til de særlige karakteristika ved interaktionen mellem udstyr og krop, den forventede kliniske ydeevne og fabrikantens angivelser. Undtaget herfor er udstyr i klasse III. For at kunne betragtes som fyldestgørende skal påvisningen af overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne alene på basis af resultaterne af ikke-kliniske forsøgsmetoder, herunder evaluering af ydeevne, bench test og præklinisk evaluering, behørigt begrundes i den tekniske dokumentation, jf. bilag II.
	Undtagelse fra påvisning af overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne baseret på kliniske data i henhold til første afsnit skal forhåndsgodkendes af den kompetente myndighed.
Begrundelse
For at undgå et smuthul med risiko for, at kliniske evalueringer let kan fravælges, navnlig for så vidt angår højrisikoudstyr.
Ændringsforslag  173 Forslag til forordning Artikel 49 – stk. 5 – afsnit 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Sammenfatningen om sikkerhed og klinisk ydeevne som omhandlet i artikel 26, stk. 1, ajourføres for så vidt angår udstyr, der er klassificeret i klasse III, og implantabelt udstyr i form af kliniske evalueringsrapporter mindst én gang om året.
Ændringsforslag  174 Forslag til forordning Artikel 50 – stk. 1 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) for at kontrollere, at udstyret ved forskriftsmæssig brug er konstrueret, fremstillet og emballeret på en sådan måde, at det er egnet til at opfylde et eller flere af de specifikke formål med medicinsk udstyr, der er omhandlet i artikel 2, stk. 1, nr. 1), og opnå den af fabrikanten anførte ydeevne	a) for at kontrollere, at udstyret ved forskriftsmæssig brug er konstrueret, fremstillet og emballeret på en sådan måde, at det er egnet til at opfylde et eller flere af de specifikke formål med medicinsk udstyr, der er omhandlet i artikel 2, stk. 1, nr. 1), og opnå den af fabrikanten eller sponsoren anførte ydeevne
Ændringsforslag  175 Forslag til forordning Artikel 50 – stk. 1 – litra b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) at kontrollere, at udstyret frembyder de af fabrikanten anførte fordele for patienten	b) at kontrollere udstyrets kliniske sikkerhed og effektivitet, herunder de anførte fordele for patienten, når det anvendes til det tilsigtede formål over for målgruppen og i overensstemmelse med brugsanvisningen
Ændringsforslag  176 Forslag til forordning Artikel 50 – stk. 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1a. For medicinsk udstyr omhandlet i artikel 43a, stk. 1, der er baseret på ny teknologi eller anvender et nyt materiale, skal den kliniske afprøvning foretages i forhold til en komparator.
Ændringsforslag  177 Forslag til forordning Artikel 51 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Sponsor af en klinisk afprøvning indgiver en ansøgning til den medlemsstat, hvor afprøvningen skal gennemføres, ledsaget af den dokumentation, der er omhandlet i bilag XIV, kapitel II. Senest seks dage efter modtagelsen af ansøgningen underretter den berørte medlemsstat sponsor om, hvorvidt den kliniske afprøvning falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, og om ansøgningen er fuldstændig.	Sponsor af en klinisk afprøvning indgiver en ansøgning til den medlemsstat, hvor afprøvningen skal gennemføres, ledsaget af den dokumentation, der er omhandlet i bilag XIV, kapitel II. Senest 14 dage efter modtagelsen af ansøgningen underretter den berørte medlemsstat sponsor om, hvorvidt den kliniske afprøvning falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, og om ansøgningen er fuldstændig.
	Hvis der er mere end én berørt medlemsstat, hvor en medlemsstat er uenig med den koordinerende medlemsstat om, hvorvidt den kliniske afprøvning skal godkendes, begrundet i andet end egentligt nationale, lokale eller etiske hensyn, skal de berørte medlemsstater forsøge at nå til enighed om en konklusion. Hvis der ikke nås til enighed om en konklusion, træffer Kommissionen afgørelse herom efter høring af de berørte medlemsstater og, hvis det er nødvendigt, efter rådgivning fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. I tilfælde, hvor den berørte medlemsstat gør indsigelse mod den kliniske afprøvning ud fra egentligt nationale, lokale eller etiske hensyn, finder den kliniske afprøvning ikke sted i den berørte medlemsstat.
Hvis medlemsstaten ikke har underrettet sponsor inden for den frist, der er nævnt i første afsnit, anses den kliniske afprøvning for at falde ind under denne forordnings anvendelsesområde, og ansøgningen betragtes som fuldstændig.	Hvis medlemsstaten ikke har underrettet sponsor inden for den frist, der er nævnt i første afsnit, anses den kliniske afprøvning for at falde ind under denne forordnings anvendelsesområde, og ansøgningen betragtes som fuldstændig.
Ændringsforslag  178 Forslag til forordning Artikel 51 – stk. 3 – afsnit 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Hvis medlemsstaten ikke har underrettet sponsor i henhold til stk. 2 senest tre dage efter modtagelsen af bemærkningerne eller af den fuldstændiggjorte ansøgning, anses den kliniske afprøvning for at falde ind under den forordnings anvendelsesområde, og ansøgningen betragtes som fuldstændig.	Hvis medlemsstaten ikke har underrettet sponsor i henhold til stk. 2 senest seks dage efter modtagelsen af bemærkningerne eller af den fuldstændiggjorte ansøgning, anses den kliniske afprøvning for at falde ind under den forordnings anvendelsesområde, og ansøgningen betragtes som fuldstændig.
Ændringsforslag  179 Forslag til forordning Artikel 51 – stk. 5 – litra c
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
c) 35 dage efter den valideringsdato, der er omhandlet i stk. 4, medmindre den berørte medlemsstat inden for denne frist har underrettet sponsor om dets afslag ud fra hensynet til folkesundheden, patientsikkerheden eller den offentlige orden.	c) 60 dage efter den valideringsdato, der er omhandlet i stk. 4, medmindre den berørte medlemsstat inden for denne frist har underrettet sponsor om dets afslag ud fra hensynet til folkesundheden, patientsikkerheden eller den offentlige orden.
Ændringsforslag  180 Forslag til forordning Artikel 51 – stk. 6
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
6. Medlemsstaterne sikrer, at de personer, der vurderer ansøgningen, ikke har interessekonflikter, at de er uafhængige af sponsor, institutionen på afprøvningsstedet/stederne og de involverede investigatorer, og at de ikke udsættes for anden uretmæssig påvirkning.	6. Medlemsstaterne sikrer, at de personer, der vurderer ansøgningen, ikke har interessekonflikter, at de er uafhængige af sponsor, institutionen på afprøvningsstedet/stederne og de involverede investigatorer, og at de ikke udsættes for anden uretmæssig påvirkning.
Medlemsstaterne sikrer, at vurderingen foretages i fællesskab af et rimeligt antal personer, der tilsammen har den nødvendige erfaring og de nødvendige kvalifikationer. I vurderingen skal der tages hensyn til holdningen hos mindst én person, hvis primære interesseområde er ikke-videnskabeligt. Der skal tages hensyn til mindst én patients holdning.	Medlemsstaterne sikrer, at vurderingen foretages i fællesskab af et rimeligt antal personer, der tilsammen har den nødvendige erfaring og de nødvendige kvalifikationer. I vurderingen skal der tages hensyn til holdningen hos mindst én person, hvis primære interesseområde er ikke-videnskabeligt. Der skal tages hensyn til patienternes holdning.
	Listen over de personer, der foretager vurderingen, skal stilles til rådighed for sponsoren.
Ændringsforslag  181 Forslag til forordning Artikel 51 – stk. 6a–e (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	6a. Alle faser i den kliniske afprøvning, fra den første overvejelse om behovet for undersøgelsen og dens berettigelse til offentliggørelsen af resultaterne, foretages i overensstemmelse med anerkendte etiske principper, som f.eks. dem, der er fastsat i Verdenslægesammenslutningens Helsingforserklæring om etiske principper for medicinsk forskning med mennesker, der blev tiltrådt på den 18. samling i World Medical Assembly i 1964 i Helsingfors, og senest ændret på den 59. samling i World Medical Assembly i Seoul, i 2008.
	6b. Autorisation fra den berørte medlemsstat til udførelse af klinisk afprøvning i henhold til denne artikel gives kun efter undersøgelse og godkendelse foretaget af et uafhængigt etisk råd i overensstemmelse med World Medical Assemblys Helsingforserklæring.
	6c. Det etiske råds udtalelse skal navnlig omfatte den medicinske begrundelse for afprøvningen, samtykke fra de forsøgspersoner, der deltager i afprøvningen, efter at disse er blevet fyldestgørende informeret om afprøvningen og investigatorernes og undersøgelsesfaciliteternes egnethed.
	Det etiske råd handler i overensstemmelse med national ret og forskrifter i det eller de lande, hvor afprøvningen skal udføres, og overholder alle relevante internationale normer og standarder. Det etiske råd skal arbejde med en sådan effektivitet, at det gøres muligt for den pågældende medlemsstat at overholde de proceduremæssige frister, der er fastsat i dette kapitel.
	Det etiske råd består af et passende antal medlemmer, som tilsammen har de relevante kvalifikationer og den relevante erfaring til at kunne vurdere de videnskabelige, medicinske og etiske aspekter af den kliniske afprøvning, som undersøges.
	Medlemmerne af det etiske råd, der vurderer ansøgningen om en klinisk afprøvning, skal være uafhængige af sponsoren, institutionen hvor afprøvningen udføres og af de involverede investigatorer, såvel som fri for enhver anden utilbørlig indflydelse. Navnene på og kvalifikationer og interesseerklæringer for de personer, der vurderer ansøgningen, skal gøres offentligt tilgængelige.
	6d. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at nedsætte et etisk råd for klinisk afprøvning, hvor et sådant ikke findes, og for at fremme deres arbejde.
	6e. Kommissionen fremmer samarbejdet mellem etiske råd og udveksling af bedste praksis om etiske spørgsmål, herunder procedurer og principper for etiske vurderinger.
	Kommissionen udarbejder retningslinjer om patientinddragelse i etiske råd, idet der tages udgangspunkt i eksisterende god praksis.
Ændringsforslag  182 Forslag til forordning Artikel 52 – stk. 1 – litra g a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ga) det metodesæt, der skal anvendes, antallet af forsøgspersoner samt undersøgelsens forventede resultat.
Ændringsforslag  183 Forslag til forordning Artikel 52 – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2a. Når den kliniske afprøvning er afsluttet, indfører sponsor et resumé af resultaterne i det elektroniske system, jf. artikel 53, affattet på en sådan måde, at det er let for lægpersoner at forstå.
Ændringsforslag  184 Forslag til forordning Artikel 52 – stk. 3 – litra b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) beskyttelse af kommercielt følsomme oplysninger	b) beskyttelse af kommercielt følsomme oplysninger; data om alvorlige hændelser og sikkerhedsdata betragtes ikke som kommercielt følsomme oplysninger
Ændringsforslag  185 Forslag til forordning Artikel 53
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Kommissionen skal i samarbejde med medlemsstaterne oprette og forvalte et elektronisk system til oprettelse af individuelle identifikationsnumre for kliniske afprøvninger som omhandlet i artikel 51, stk. 1, og til indsamling og behandling af følgende oplysninger:	1. Kommissionen skal i samarbejde med medlemsstaterne oprette og forvalte et elektronisk system til oprettelse af individuelle identifikationsnumre for kliniske afprøvninger som omhandlet i artikel 51, stk. 1, og til indsamling og behandling af følgende oplysninger:
a) registrering af kliniske afprøvninger i overensstemmelse med artikel 52	a) registrering af kliniske afprøvninger i overensstemmelse med artikel 52
b) udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne og mellem disse og Kommissionen i overensstemmelse med artikel 56	b) udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne og mellem disse og Kommissionen i overensstemmelse med artikel 56
c) oplysninger vedrørende kliniske afprøvninger, der er gennemført i mere end én medlemsstat, i tilfælde af én enkelt ansøgning i overensstemmelse med artikel 58	c) oplysninger vedrørende kliniske afprøvninger, der er gennemført i mere end én medlemsstat, i tilfælde af én enkelt ansøgning i overensstemmelse med artikel 58
d) indberetning af de alvorlige hændelser og de mangler ved udstyret, der er omhandlet i artikel 59, stk. 2, i tilfælde af én enkelt ansøgning i overensstemmelse med artikel 58.	d) indberetning af de alvorlige hændelser og de mangler ved udstyret, der er omhandlet i artikel 59, stk. 2, i tilfælde af én enkelt ansøgning i overensstemmelse med artikel 58.
	da) rapporten om og sammenfatningen af den kliniske afprøvning udarbejdet af sponsor i overensstemmelse med artikel 57, stk. 3
2. Ved oprettelsen af det i stk. 1 omhandlede elektroniske system sikrer Kommissionen, at det er kompatibelt med EU-databasen for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler, der er oprettet i henhold til artikel […] i forordning (EU) nr. [henvisning til fremtidig forordning om kliniske forsøg]. Med undtagelse af de oplysninger, der er omhandlet i artikel 52, må de oplysninger, der indsamles og behandles i det elektroniske system, kun være tilgængelige for medlemsstaterne og Kommissionen.	2. Ved oprettelsen af det i stk. 1 omhandlede elektroniske system sikrer Kommissionen, at det er kompatibelt med EU-databasen for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler, der er oprettet i henhold til artikel […] i forordning (EU) nr. [henvisning til fremtidig forordning om kliniske forsøg]. Med undtagelse af de oplysninger, der er omhandlet i artikel 52 og artikel 53, litra d) og da), må de oplysninger, der indsamles og behandles i det elektroniske system, kun være tilgængelige for medlemsstaterne og Kommissionen. Kommissionen sikrer desuden, at sundhedspersoner har adgang til det elektroniske system.
	De oplysninger, der er omhandlet i artikel 53, litra d) og da), gøres tilgængelige for offentligheden i overensstemmelse med artikel 52, stk. 3 og 4.
	2a. Efter begrundet anmodning gøres alle oplysninger om specifikt medicinsk udstyr tilgængelige for den anmodende part gennem det elektroniske system, medmindre alle eller dele af disse oplysninger skal behandles fortroligt i henhold til artikel 52, stk. 3.
3. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 med henblik på at fastlægge, hvilke andre oplysninger vedrørende kliniske afprøvninger, der er indsamlet og behandlet i det elektroniske system, der skal være offentligt tilgængelige for at muliggøre interoperabilitet med EU-databasen for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler, der er oprettet ved forordning (EU) nr. […/…]. Artikel 52, stk. 3 og 4, finder anvendelse.	3. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 med henblik på at fastlægge, hvilke andre oplysninger vedrørende kliniske afprøvninger, der er indsamlet og behandlet i det elektroniske system, der skal være offentligt tilgængelige for at muliggøre interoperabilitet med EU-databasen for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler, der er oprettet ved forordning (EU) nr. […/…]. Artikel 52, stk. 3 og 4, finder anvendelse.
Ændringsforslag  186 Forslag til forordning Artikel 55 – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2a. Medlemsstatens vurdering af sponsors anmodning om en væsentlig ændring i en klinisk afprøvning skal være i overensstemmelse med artikel 51, stk. 6.
Ændringsforslag  187 Forslag til forordning Artikel 56 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Hvis en medlemsstat har givet afslag på, suspenderet eller afbrudt en klinisk afprøvning eller har krævet en væsentlig ændring eller midlertidig standsning af en klinisk afprøvning eller af sponsoren er blevet underrettet om, at en klinisk afprøvning af sikkerhedsgrunde er blevet afbrudt, underretter den pågældende medlemsstat alle medlemsstater og Kommissionen om sin beslutning og begrundelsen herfor ved hjælp af det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 53.	1. Hvis en medlemsstat har givet afslag på, suspenderet eller afbrudt en klinisk afprøvning eller har krævet en væsentlig ændring eller midlertidig standsning af en klinisk afprøvning eller af sponsoren er blevet underrettet om, at en klinisk afprøvning af sikkerheds- eller virkningsmæssige grunde er blevet afbrudt, underretter den pågældende medlemsstat alle medlemsstater og Kommissionen om sådanne forhold og sin beslutning og begrundelsen for beslutningen ved hjælp af det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 53.
Ændringsforslag  188 Forslag til forordning Artikel 57 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Hvis sponsor af sikkerhedsgrunde midlertidigt har standset en klinisk afprøvning, informerer sponsor de berørte medlemsstater senest 15 dage efter den midlertidige standsning.	1. Hvis sponsor af sikkerheds- eller virkningsmæssige grunde midlertidigt har standset en klinisk afprøvning, informerer sponsor de berørte medlemsstater senest 15 dage efter den midlertidige standsning.
Ændringsforslag 189 Forslag til forordning Artikel 57 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Sponsor underretter hver berørt medlemsstat om afslutningen af den kliniske afprøvning i den pågældende medlemsstat og giver en begrundelse i tilfælde af en afbrydelse. Denne underretning foretages senest 15 dage efter afslutningen af den kliniske afprøvning i den pågældende medlemsstat.	2. Sponsor underretter hver berørt medlemsstat om afslutningen af den kliniske afprøvning i den pågældende medlemsstat og giver en begrundelse i tilfælde af en afbrydelse, således at alle medlemsstater kan underrette sponsorer, der gennemfører lignende kliniske afprøvninger samtidigt inden for EU, om resultatet af den pågældende kliniske afprøvning. Denne underretning foretages senest 15 dage efter afslutningen af den kliniske afprøvning i den pågældende medlemsstat.
Hvis afprøvningen gennemføres i mere end én medlemsstat, underretter sponsor alle berørte medlemsstater om den samlede afslutning af den kliniske afprøvning. Denne underretning foretages senest 15 dage efter den kliniske afprøvnings samlede afslutning.	Hvis afprøvningen gennemføres i mere end én medlemsstat, underretter sponsor alle berørte medlemsstater om afbrydelse før tid i en medlemsstat og om den samlede afslutning af den kliniske afprøvning. Underretning om grunden til den tidlige afbrydelse af den kliniske afprøvning gives også til alle medlemsstater, således at alle medlemsstater kan underrette sponsorer, der gennemfører lignende kliniske afprøvninger samtidigt inden for EU, om resultatet af den pågældende kliniske afprøvning. Denne underretning foretages senest 15 dage efter den kliniske afprøvnings afslutning i en eller flere medlemsstater.
Ændringsforslag  190 Forslag til forordning Artikel 57 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Senest et år efter afslutningen af den kliniske afprøvning forelægger sponsor for de berørte medlemsstater et resumé af resultaterne af den kliniske afprøvning i form af en klinisk afprøvningsrapport, jf. bilag XIV, kapitel I, afsnit 2.7. Hvis det af videnskabelige grunde ikke er muligt at forelægge den kliniske afprøvningsrapport inden for et år, skal den forelægges, så snart den foreligger. I så fald angives det i den kliniske afprøvningsplan, jf. bilag XIV, kapitel II, afsnit 3, hvornår resultaterne af den kliniske afprøvning vil blive forelagt, sammen med en forklaring.	3. Uanset resultatet af den kliniske afprøvning forelægger sponsor senest et år efter afslutningen eller afbrydelse af den kliniske afprøvning de berørte medlemsstater resultaterne af den kliniske afprøvning i form af en klinisk afprøvningsrapport, jf. bilag XIV, kapitel I, afsnit 2.7. Det ledsages af et resumé, som er præsenteret i et sprog, der er let forståeligt for lægfolk. Både rapporten og resuméet fremlægges af sponsor via det elektroniske system omhandlet i artikel 53.
	Hvis det af behørige videnskabelige grunde ikke er muligt at forelægge den kliniske afprøvningsrapport inden for et år, skal den forelægges, så snart den foreligger. I så fald angives det i den kliniske afprøvningsplan, jf. bilag XIV, kapitel II, afsnit 3, hvornår resultaterne af den kliniske afprøvning vil blive forelagt, sammen med en begrundelse.
	3a. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 med henblik på at fastlægge indhold og opbygning af lægmandsresuméet.
	Kommissionen tillægges beføjelser til i overensstemmelse med artikel 89 at vedtage delegerede retsakter med henblik på at fastsætte bestemmelser for formidling af den kliniske afprøvningsrapport.
	I de tilfælde, hvor sponsor beslutter at dele rådata på frivillig basis, skal Kommissionen udarbejde retningslinjer for format og deling af disse data.
Ændringsforslag  191 Forslag til forordning Artikel 58 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Ved hjælp af det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 53, kan sponsor af en klinisk afprøvning, der gennemføres i mere end én medlemsstat, med henblik på artikel 51 indgive en enkelt ansøgning, som efter modtagelsen sendes elektronisk til de berørte medlemsstater.	1. Ved hjælp af det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 53, kan sponsor af en klinisk afprøvning med henblik på artikel 51 indgive ansøgningen, som efter modtagelsen sendes elektronisk til de berørte medlemsstater.
Begrundelse
Det bør ved alle undersøgelser være muligt at indgive oplysninger via databasen, selv hvis undersøgelsen kun gennemføres i en enkelt medlemsstat.
Ændringsforslag  192 Forslag til forordning Artikel 58 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. I denne ansøgning foreslår sponsor en af de berørte medlemsstater som koordinerende medlemsstat. Hvis den pågældende medlemsstat ikke ønsker at være koordinerende medlemsstat, skal den senest seks dage efter indgivelsen af ansøgningen aftale med en anden berørt medlemsstat, at denne skal være koordinerende medlemsstat. Hvis ingen andre medlemsstater ønsker at være koordinerende medlemsstat, bliver den medlemsstat, som sponsor har foreslået, koordinerende medlemsstat. Hvis en anden medlemsstat end den, sponsor har foreslået, bliver koordinerende medlemsstat, starter den frist, der er nævnt i artikel 51, stk. 2, dagen efter medlemsstatens accept.	2. De berørte medlemsstater aftaler senest seks dage efter indgivelsen af ansøgningen, hvilken medlemsstat der skal være den koordinerende medlemsstat. Medlemsstaterne og Kommissionen aftaler inden for rammerne af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs tildelinger klare regler for udpegning af den koordinerende medlemsstat.
Begrundelse
Den løsning, der foreslås i Kommissionens tekst, giver sponsorer mulighed for at udvælge de kompetente myndigheder, der anvender de mindst strenge standarder, dem, der har færrest ressourcer eller som er overbebyrdet med et stort antal anmodninger, hvilket øger problemet med stiltiende godkendelse af kliniske afprøvninger. Den allerede foreslåede Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr kan opstille en ramme for afgørelse af, hvilken medlemsstat der skal være koordinerende, i overensstemmelse med dennes opgaver som beskrevet i artikel 80.
Ændringsforslag  193 Forslag til forordning Artikel 58 – stk. 3 – afsnit 2 – litra b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) fastslår resultaterne af den koordinerede vurdering i en rapport, som de øvrige berørte medlemsstater skal tage i betragtning, når der træffes beslutning om sponsors ansøgning i overensstemmelse med artikel 51, stk. 5.	b) fastslår resultaterne af den koordinerede vurdering i en rapport, som de øvrige berørte medlemsstater skal godkende, når der træffes beslutning om sponsors ansøgning i overensstemmelse med artikel 51, stk. 5.
Ændringsforslag  194 Forslag til forordning Artikel 58 – stk. 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
5. Med henblik på anvendelsen af artikel 57, stk. 3, forelægger sponsor den kliniske afprøvningsrapport for de berørte medlemsstater ved hjælp af det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 53.	udgår
Ændringsforslag  195 Forslag til forordning Artikel 59 – stk. 1 – afsnit 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Oplysninger om hændelser, der skyldes brugerfejl, skal også indsamles, idet sådanne fejl er en vigtig årsag til hændelser med medicinsk udstyr. Disse oplysninger skal bidrage til at øge sikkerheden ved og viden om produktet.
Ændringsforslag  196 Forslag til forordning Artikel 59 – stk. 1 – afsnit 1 b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Medlemsstaterne skal også etablere ikke-elektroniske indberetningsformater med henblik på at sikre, at patienter uden internetadgang har mulighed for at indberette.
Ændringsforslag  197 Forslag til forordning Artikel 59 – stk. 4 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
For så vidt angår en klinisk afprøvning, i forbindelse med hvilken sponsor har indgivet én enkelt ansøgning, jf. artikel 58, indberetter sponsor enhver hændelse, der er omhandlet i stk. 2, ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 53. Efter modtagelsen sendes denne indberetning elektronisk til alle de berørte medlemsstater.	For så vidt angår en klinisk afprøvning, i forbindelse med hvilken sponsor har indgivet én enkelt ansøgning, jf. artikel 58, indberetter sponsor enhver hændelse, der er omhandlet i stk. 1 og 2, ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 53. Efter modtagelsen sendes denne indberetning elektronisk til alle de berørte medlemsstater.
Ændringsforslag  198 Forslag til forordning Artikel 61
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Fabrikanter af udstyr, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, skal indberette følgende via det elektroniske system, jf. artikel 62:	1. Fabrikanter af udstyr, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, skal indberette følgende via det elektroniske system, jf. artikel 62:
a) ethvert alvorligt forhold i forbindelse med udstyr, der er gjort tilgængeligt på EU-markedet	a) ethvert forhold, herunder dato og sted, med angivelse af om den er alvorlig, som defineret i artikel 2, i forbindelse med udstyr, der er gjort tilgængeligt på EU-markedet; fabrikanten skal, såfremt disse foreligger, vedlægge oplysninger om patienten eller brugeren og om de sundhedspersoner, der er involveret i forholdet
b) enhver sikkerhedsrelateret korrigerende handling vedrørende udstyr, der er gjort tilgængeligt på EU-markedet, herunder sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, der foretages i et tredjeland i forbindelse med udstyr, der også lovligt er gjort tilgængeligt på EU-markedet, hvis årsagen til den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling ikke kun er begrænset til udstyr, der er gjort tilgængeligt i tredjelandet.	b) enhver sikkerhedsrelateret korrigerende handling vedrørende udstyr, der er gjort tilgængeligt på EU-markedet, herunder sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, der foretages i et tredjeland i forbindelse med udstyr, der også lovligt er gjort tilgængeligt på EU-markedet, hvis årsagen til den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling ikke kun er begrænset til udstyr, der er gjort tilgængeligt i tredjelandet.
Fabrikanterne skal foretage den i første afsnit omhandlede indberetning hurtigst muligt og senest 15 dage, efter at de har fået kendskab til hændelsen og den kausale sammenhæng med deres udstyr, eller at en sådan kausal sammenhæng med rimelighed er mulig. Fristen for indberetning skal tage hensyn til forholdets alvor. Hvis det er nødvendigt for at sikre rettidig indberetning, kan fabrikanten forelægge en første ufuldstændig indberetning fulgt op af en fuldstændig indberetning.	Fabrikanterne skal foretage den i første afsnit omhandlede indberetning hurtigst muligt og senest 15 dage, efter at de har fået kendskab til hændelsen og den kausale sammenhæng med deres udstyr, eller at en sådan kausal sammenhæng med rimelighed er mulig. Fristen for indberetning skal tage hensyn til forholdets alvor. Hvis det er nødvendigt for at sikre rettidig indberetning, kan fabrikanten forelægge en første ufuldstændig indberetning fulgt op af en fuldstændig indberetning.
2. For så vidt angår alvorlige forhold, der ligner hinanden, med samme udstyr eller type af udstyr, og hvis årsag er identificeret, eller for hvilke der er foretaget en sikkerhedsrelateret korrigerende handling, kan fabrikanter forelægge periodiske sammenfattende indberetninger i stedet for individuelle indberetninger af forhold, på betingelse af at de kompetente myndigheder, jf. artikel 62, stk. 5, litra a), b) og c), er blevet enige med fabrikanten om form, indhold og hyppighed af den periodiske sammenfattende indberetning.	2. For så vidt angår forhold, der ligner hinanden, med samme udstyr eller type af udstyr, og hvis årsag er identificeret, eller for hvilke der er foretaget en sikkerhedsrelateret korrigerende handling, kan fabrikanter forelægge periodiske sammenfattende indberetninger i stedet for individuelle indberetninger af forhold, på betingelse af at de kompetente myndigheder, jf. artikel 62, stk. 5, litra a), b) og c), er blevet enige med fabrikanten om form, indhold og hyppighed af den periodiske sammenfattende indberetning.
3. Medlemsstaterne træffer alle passende foranstaltninger for at tilskynde sundhedspersoner, brugere og patienter til at indberette formodede alvorlige forhold, jf. stk. 1, litra a), til deres kompetente myndigheder.	3. Medlemsstaterne træffer alle passende foranstaltninger, herunder målrettede oplysningskampagner, for at tilskynde og sætte sundhedspersoner, herunder læger og apotekere, brugere og patienter i stand til at indberette formodede forhold, jf. stk. 1, litra a), til deres kompetente myndigheder. De giver Kommissionen meddelelse om foranstaltningerne.
De registrerer sådanne indberetninger centralt på nationalt niveau. Hvis en kompetent myndighed i en medlemsstat modtager sådanne indberetninger, skal den træffe de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at fabrikanten af det pågældende udstyr, er underrettet om forholdet. Fabrikanten skal sikre en passende opfølgning.	Medlemsstaternes kompetente myndigheder registrerer sådanne indberetninger centralt på nationalt niveau. Hvis en kompetent myndighed i en medlemsstat modtager sådanne indberetninger, skal den straks underrette fabrikanten af det pågældende udstyr herom. Fabrikanten skal sikre en passende opfølgning.
	Medlemsstatens kompetente myndighed giver omgående meddelelse om de i første afsnit omhandlede rapporter til det i artikel 62 omhandlede elektroniske system, medmindre samme forhold allerede er blevet meddelt til fabrikanten.
Medlemsstaterne skal indbyrdes koordinere udviklingen af standardiserede webbaserede strukturerede formularer til sundhedspersoners, brugeres og patienters indberetning af alvorlige forhold.	Kommissionen udvikler i samarbejde med medlemsstaterne og i samråd med relevante samarbejdspartnere standardiserede formularer til sundhedspersoners, brugeres og patienters elektroniske og ikke-elektroniske indberetning af forhold.
4. Fabrikanter af udstyr efter mål indberetter alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, jf. stk. 1, til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor det pågældende udstyr er blevet gjort tilgængeligt.	4. Fabrikanter af udstyr efter mål indberetter omgående forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, jf. stk. 1, til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor det pågældende udstyr er blevet gjort tilgængeligt.
Ændringsforslag  199 Forslag til forordning Artikel 62
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Kommissionen opretter og forvalter i samarbejde med medlemsstaterne et elektronisk system for indsamling og behandling af følgende oplysninger:	1. Kommissionen opretter og forvalter i samarbejde med medlemsstaterne et elektronisk system for indsamling og behandling af følgende oplysninger:
a) fabrikanternes indberetninger af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, jf. artikel 61, stk. 1	a) fabrikanternes indberetninger af forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, jf. artikel 61, stk. 1
b) fabrikanternes periodiske sammenfattende indberetninger, jf. artikel 61, stk. 2	b) fabrikanternes periodiske sammenfattende indberetninger, jf. artikel 61, stk. 2
c) de kompetente myndigheders indberetninger af alvorlige forhold, jf. artikel 63, stk. 1	c) de kompetente myndigheders indberetninger af forhold, jf. artikel 63, stk. 1
d) fabrikanternes indberetninger af tendenser, jf. artikel 64	d) fabrikanternes indberetninger af tendenser, jf. artikel 64
	da) de periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger udarbejdet af fabrikanterne, jf. artikel 63a
e) fabrikanternes vigtige produktinformationer, jf. artikel 63, stk. 5	e) fabrikanternes vigtige produktinformationer, jf. artikel 63, stk. 5
f) de oplysninger, som udveksles mellem medlemsstaternes kompetente myndigheder og mellem disse og Kommissionen, jf. artikel 63, stk. 4 og 7.	f) de oplysninger, som udveksles mellem medlemsstaternes kompetente myndigheder og mellem disse og Kommissionen, jf. artikel 63, stk. 4 og 7.
2. De oplysninger, der indsamles og behandles af det elektroniske system, skal være tilgængelige for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, for Kommissionen og for de bemyndigede organer.	2. De oplysninger, der indsamles og behandles af det elektroniske system, skal være tilgængelige for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, for Kommissionen og for de bemyndigede organer, for sundhedspersoner og tillige for fabrikanterne, såfremt oplysningerne vedrører deres eget udstyr.
3. Kommissionen sikrer, at sundhedspersoner og offentligheden får adgang til det elektroniske system, med forskelligt adgangsniveau.	3. Kommissionen sikrer, at offentligheden har adgang til det elektroniske system på et hensigtsmæssigt adgangsniveau. Hvis der anmodes om oplysninger om specifikt medicinsk udstyr, gøres disse oplysninger tilgængelige omgående og senest inden for 15 dage.
4. På grundlag af aftaler mellem Kommissionen og de kompetente myndigheder i tredjelande eller internationale organisationer kan Kommissionen give disse kompetente myndigheder eller internationale organisationer adgang til databasen på relevant niveau. Disse aftaler skal være baseret på gensidighed og indeholde bestemmelser om tavshedspligt og databeskyttelse svarende til dem, der gælder i EU.	4. På grundlag af aftaler mellem Kommissionen og de kompetente myndigheder i tredjelande eller internationale organisationer kan Kommissionen give disse kompetente myndigheder eller internationale organisationer adgang til databasen på relevant niveau. Disse aftaler skal være baseret på gensidighed og indeholde bestemmelser om tavshedspligt og databeskyttelse svarende til dem, der gælder i EU.
5. Indberetningerne af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, jf. artikel 61, stk. 1, litra a) og b), de sammenfattende indberetninger, jf. artikel 61, stk. 2, indberetningerne af alvorlige forhold, jf. artikel 63, stk. 1, og indberetningerne af tendenser, jf. artikel 64, overføres efter modtagelsen automatisk via det elektroniske system til de kompetente myndigheder i følgende medlemsstater:	5. Indberetningerne af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, jf. artikel 61, stk. 1, litra a) og b), de sammenfattende indberetninger, jf. artikel 61, stk. 2, indberetningerne af forhold, jf. artikel 63, stk. 1, og indberetningerne af tendenser, jf. artikel 64, overføres efter modtagelsen automatisk via det elektroniske system til de kompetente myndigheder i følgende medlemsstater:
a) den medlemsstat, hvor forholdet indtraf	a) den medlemsstat, hvor forholdet indtraf
b) den medlemsstat, hvor den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling foretages eller skal foretages	b) den medlemsstat, hvor den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling foretages eller skal foretages
c) den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit hovedsæde	c) den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit hovedsæde
d) i givet fald den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ, der har udstedt en attest i henhold til artikel 45 for det pågældende udstyr, er etableret.	d) i givet fald den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ, der har udstedt en attest i henhold til artikel 45 for det pågældende udstyr, er etableret.
	5a. Indberetningerne og oplysningerne i artikel 62, stk. 5, overføres ligeledes automatisk for det relevante udstyr via det elektroniske system til det bemyndigede organ, som har udstedt attesten i overensstemmelse med artikel 45.
Ændringsforslag  200 Forslag til forordning Artikel 63 – stk. 1 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til sikring af, at alle oplysninger om et alvorligt forhold, der er indtruffet på deres område, eller en sikkerhedsrelateret korrigerende handlinger, der er foretaget eller skal foretages på deres område, og som kommer til deres kendskab i overensstemmelse med artikel 61, på nationalt plan evalueres centralt af deres kompetente myndighed, om muligt sammen med fabrikanten.	Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til sikring af, at alle oplysninger om et forhold, der er indtruffet på deres område, eller en sikkerhedsrelateret korrigerende handlinger, der er foretaget eller skal foretages på deres område, og som kommer til deres kendskab i overensstemmelse med artikel 61, på nationalt plan evalueres centralt af deres kompetente myndighed, om muligt sammen med fabrikanten. Den kompetente myndighed tager hensyn til synspunkter fra alle relevante interessenter, herunder patientorganisationer og organisationer, der repræsenterer sundhedspersoner.
Ændringsforslag  201 Forslag til forordning Artikel 63 – stk. 1 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Hvis den kompetente myndighed for så vidt angår indberetninger, der modtages i overensstemmelse med artikel 61, stk. 3, konstaterer, at indberetningerne vedrører et alvorligt forhold, underretter den straks det elektroniske system om disse indberetninger, jf. artikel 62, medmindre fabrikanten allerede har indberettet samme forhold.	udgår
Ændringsforslag  202 Forslag til forordning Artikel 63 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. De nationale kompetente myndigheder foretager en risikovurdering med hensyn til indberettede alvorlige forhold eller sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger under hensyntagen til kriterier såsom kausal sammenhæng, sporbarhed, sandsynlighed for problemets gentagelse, udstyrets anvendelseshyppighed, sandsynlighed for forekomst af skader og skadernes omfang, kliniske fordele ved udstyret, tilsigtede og potentielle brugere og den berørte population. De skal også evaluere egnetheden af den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling, som fabrikanten påtænker af foretage eller har foretaget, og behovet for og typen af andre korrigerende handlinger. De skal overvåge fabrikantens undersøgelse af forholdet.	2. De nationale kompetente myndigheder foretager en risikovurdering med hensyn til indberettede forhold eller sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger under hensyntagen til kriterier såsom kausal sammenhæng, sporbarhed, sandsynlighed for problemets gentagelse, udstyrets anvendelseshyppighed, sandsynlighed for forekomst af skader og skadernes omfang, kliniske fordele ved udstyret, tilsigtede og potentielle brugere og den berørte population. De skal også evaluere egnetheden af den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling, som fabrikanten påtænker af foretage eller har foretaget, og behovet for og typen af andre korrigerende handlinger. De skal overvåge fabrikantens undersøgelse af forholdet og tage patienternes synspunkt i betragtning.
Ændringsforslag  203 Forslag til forordning Artikel 63 – stk. 3 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
For så vidt angår udstyr omhandlet i artikel 1, stk. 4, første afsnit, og hvis det alvorlige forhold eller den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling kan vedrøre et stof, der anvendt alene betragtes som et lægemiddel, underretter den evaluerende kompetente myndighed eller den koordinerende kompetente myndighed, jf. stk. 6, den relevante kompetente myndighed for lægemidler eller Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), der blev hørt af det bemyndigede organ i overensstemmelse med artikel 42, stk. 2, andet afsnit.	For så vidt angår udstyr omhandlet i artikel 1, stk. 4, første afsnit, og hvis forholdet eller den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling kan vedrøre et stof, der anvendt alene betragtes som et lægemiddel, underretter den evaluerende kompetente myndighed eller den koordinerende kompetente myndighed, jf. stk. 6, den relevante kompetente myndighed for lægemidler eller Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), der blev hørt af det bemyndigede organ i overensstemmelse med artikel 42, stk. 2, andet afsnit.
Ændringsforslag  204 Forslag til forordning Artikel 63 – stk. 3 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
For så vidt angår udstyr omfattet af denne forordning i overensstemmelse med artikel 1, stk. 2, litra e), og hvis det alvorlige forhold eller den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling kan være knyttet til væv eller celler af human oprindelse, som anvendes til fremstilling af udstyret, underretter den kompetente myndighed eller den koordinerende kompetente myndighed, jf. stk. 6, de relevante kompetente myndighed for humane væv og celler, der blev hørt af det bemyndigede organ i overensstemmelse med artikel 42, stk. 2, tredje afsnit.	For så vidt angår udstyr omfattet af denne forordning i overensstemmelse med artikel 1, stk. 2, litra e), og hvis forholdet eller den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling kan være knyttet til væv eller celler af human oprindelse, som anvendes til fremstilling af udstyret, underretter den kompetente myndighed eller den koordinerende kompetente myndighed, jf. stk. 6, de relevante kompetente myndighed for humane væv og celler, der blev hørt af det bemyndigede organ i overensstemmelse med artikel 42, stk. 2, tredje afsnit.
Ændringsforslag  205 Forslag til forordning Artikel 63 – stk. 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Efter at have foretaget denne vurdering underretter den evaluerende kompetente myndighed via det elektroniske system, jf. artikel 62, straks de øvrige kompetente myndigheder om de korrigerende handlinger, fabrikanten har foretaget eller påtænker at foretage eller er blevet pålagt at foretage for at minimere risikoen for gentagelse af det alvorlige forhold, og giver herunder oplysninger om de tilgrundliggende hændelser og resultaterne af dens vurdering.	4. Efter at have foretaget denne vurdering underretter den evaluerende kompetente myndighed via det elektroniske system, jf. artikel 62, straks de øvrige kompetente myndigheder om de korrigerende handlinger, fabrikanten har foretaget eller påtænker at foretage eller er blevet pålagt at foretage for at minimere risikoen for gentagelse, og giver herunder oplysninger om de tilgrundliggende hændelser og resultaterne af dens vurdering.
Ændringsforslag  206 Forslag til forordning Artikel 63 – stk. 6 – afsnit 1 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) hvis alvorlige forhold, der ligner hinanden, i forbindelse med det samme udstyr eller den samme type af udstyr fra samme fabrikant indtræffer i mere end én medlemsstat	a) hvis forhold, der ligner hinanden, i forbindelse med det samme udstyr eller den samme type af udstyr fra samme fabrikant indtræffer i mere end én medlemsstat
Ændringsforslag  207 Forslag til forordning Artikel 63 – stk. 7 – afsnit 1 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) overvåge fabrikantens undersøgelse af det alvorlige forhold og de korrigerende handlinger, der skal foretages	a) overvåge fabrikantens undersøgelse af forholdet og de korrigerende handlinger, der skal foretages
Ændringsforslag  208 Forslag til forordning Artikel 63 – stk. 7 – afsnit 1 – litra b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) høre det bemyndigede organ, der i overensstemmelse med artikel 45 har udstedt en attest for det pågældende udstyr, om det alvorlige forholds indflydelse på attesten	b) høre det bemyndigede organ, der i overensstemmelse med artikel 45 har udstedt en attest for det pågældende udstyr, om forholdets indflydelse på attesten
Ændringsforslag  209 Forslag til forordning Artikel 63 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 63a
	Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger
	1. Fabrikanter af medicinsk udstyr klassificeret som klasse III indberetter følgende til det elektroniske system, jf. artikel 62:
	a) sammenfatninger af oplysninger, der er relevante for vurdering af det medicinske udstyrs fordele og risici, herunder resultaterne af alle undersøgelser, der indeholder en analyse af de potentielle følger for attesten
	b) en videnskabelig vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved det medicinske udstyr
	c) alle oplysninger vedrørende salgsmængden af det medicinske udstyr, herunder en vurdering af den befolkningsgruppe, som er eksponeret for det medicinske udstyr.
	2. Fabrikanterne forelægger på anmodning straks eller mindst én gang om året i løbet af de første to år, efter det medicinske udstyr første gang er bragt i omsætning, løbende opdaterede sikkerhedsindberetninger for de kompetente myndigheder.
	3. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr vurderer de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for at fastslå, om der er nye risici, om risiciene har ændret sig, eller om der er ændringer i forholdet mellem fordele og risici for det medicinske udstyr.
	4. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr overvejer efter vurderingen af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, om der er behov for foranstaltninger vedrørende det medicinske udstyr. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr underretter det bemyndigede organ i tilfælde af en negativ videnskabelig vurdering. Det bemyndigede organ fastholder, ændrer, suspenderer eller tilbagekalder i så fald godkendelsen, alt efter hvad der er relevant.
Ændringsforslag  210 Forslag til forordning Artikel 64 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Fabrikanter af udstyr, der er klassificeret i klasse IIb og III, skal til det elektroniske system, jf. artikel 62, indberette enhver statistisk signifikant stigning i hyppigheden og alvoren af forhold, der ikke er alvorlige forhold, eller af forventede uønskede bivirkninger, som har væsentlig indvirkning på analysen af forholdet mellem fordele og risici, jf. bilag I, afsnit 1 og 5, og som har medført eller kan medføre uacceptable risici for patienters, brugeres og andre personers sundhed og sikkerhed sammenlignet med de forventede fordele. Denne betydelige stigning fastsættes i forhold til den forventede hyppighed eller alvor af sådanne forhold eller forventede uønskede bivirkninger i forbindelse med det pågældende udstyr eller den pågældende kategori eller gruppe af udstyr i løbet af en bestemt periode, som er fastsat i fabrikantens overensstemmelsesvurdering. Artikel 63 finder anvendelse.	Fabrikanter af udstyr, der er klassificeret i klasse IIb og III, skal til det elektroniske system, jf. artikel 62, indberette enhver statistisk signifikant stigning i hyppigheden og alvoren af alle forhold eller af forventede uønskede bivirkninger, som har væsentlig indvirkning på analysen af forholdet mellem fordele og risici, jf. bilag I, afsnit 1 og 5, og som har medført eller kan medføre uacceptable risici for patienters, brugeres og andre personers sundhed og sikkerhed sammenlignet med de forventede fordele. Denne betydelige stigning fastsættes i forhold til den forventede hyppighed eller alvor af sådanne forhold eller forventede uønskede bivirkninger i forbindelse med det pågældende udstyr eller den pågældende kategori eller gruppe af udstyr i løbet af en bestemt periode, som er fastsat i fabrikantens overensstemmelsesvurdering. Artikel 63 finder anvendelse.
Ændringsforslag  211 Forslag til forordning Artikel 64 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 64a
	Medicinsk udstyr, der er omfattet af Den Europæiske Unions retsakter om kvalitet og sikkerhed i forbindelse med blod.
	1. Denne forordning tilsidesætter ikke allerede eksisterende og implementerede bestemmelser på EU-plan vedrørende tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af blod og blodkomponenter.
	3. Denne forordning tilsidesætter ikke nationale love og EU-love om sporbarhed og overvågning vedrørende blod og blodkomponenter, når disse love fastsætter en højere standard end denne forordning. Disse skal bibeholdes i patienternes interesse.
Ændringsforslag  212 Forslag til forordning Artikel 66 – stk. 1 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) typologi over alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i forbindelse med specifikt udstyr eller kategorier eller grupper af udstyr	a) typologi over forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i forbindelse med specifikt udstyr eller kategorier eller grupper af udstyr
Ændringsforslag  213 Forslag til forordning Artikel 66 – stk. 1 – litra b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) harmoniserede formularer til fabrikanternes indberetning af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, periodiske sammenfattende indberetninger og indberetninger af tendenser, jf. artikel 61 og 64	b) harmoniserede formularer til fabrikanternes indberetning af forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, periodiske sammenfattende indberetninger og indberetninger af tendenser, jf. artikel 61 og 64
Ændringsforslag  214 Forslag til forordning Artikel 66 – stk. 1 – litra c
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
c) frister for fabrikanternes indberetning af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, periodiske sammenfattende indberetninger og indberetninger af tendenser, idet der tages hensyn til alvoren af den hændelse, der skal indberettes, jf. artikel 61 og 64	c) frister for fabrikanternes indberetning af forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, periodiske sammenfattende indberetninger og indberetninger af tendenser, idet der tages hensyn til alvoren af den hændelse, der skal indberettes, jf. artikel 61 og 64
Ændringsforslag  215 Forslag til forordning Artikel 66 – stk. 2 – afsnit 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Kommissionen skal ved udarbejdelsen af gennemførelsesretsakter på forhånd rådføre sig med Den Europæiske Rådgivende Gruppe for Medicinsk Udstyr.
Ændringsforslag  216 Forslag til forordning Artikel 67
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. De kompetente myndigheder gennemfører passende kontrol af udstyrets egenskaber og ydeevne, herunder om nødvendigt gennemgang af dokumentation og fysisk kontrol eller laboratoriekontrol af passende stikprøver. De tager hensyn til etablerede principper for risikovurdering og risikostyring og til overvågningsdata og klager. De kompetente myndigheder kan forlange, at de erhvervsdrivende fremlægger den dokumentation og de oplysninger, som er nødvendige for, at de kan udføre deres opgaver, og om nødvendigt og begrundet, få adgang til de erhvervsdrivendes lokaler og til at tage de nødvendige stikprøver af udstyret. De kan destruere eller på anden vis ubrugeliggøre udstyr, der udgør en alvorlig risiko, hvis de anser det for nødvendigt.	1. De kompetente myndigheder gennemfører passende kontrol af udstyrets egenskaber og ydeevne, herunder om nødvendigt gennemgang af dokumentation og fysisk kontrol eller laboratoriekontrol af passende stikprøver. De tager hensyn til etablerede principper for risikovurdering og risikostyring og til overvågningsdata og klager. De kompetente myndigheder kan forlange, at de erhvervsdrivende fremlægger den dokumentation og de oplysninger, som er nødvendige for, at de kan udføre deres opgaver og få adgang til og inspicere de erhvervsdrivendes lokaler og til at tage de nødvendige stikprøver af udstyret til analyse på et officielt laboratorium. De kan destruere eller på anden vis ubrugeliggøre udstyr, der udgør en risiko, hvis de anser det for nødvendigt.
	1a. De kompetente myndigheder udpeger inspektører, der bemyndiges til at udføre den i stk. 1 omhandlede kontrol. Kontrollerne udføres af inspektørerne i den medlemsstat, hvor den erhvervsdrivende er etableret. Inspektørerne kan bistås af eksperter udpeget af de kompetente myndigheder.
	1b. Der kan også udføres uanmeldt kontrol. Anvisning og gennemførelse af uanmeldte kontrolbesøg skal til enhver tid være i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, navnlig under hensyntagen til et produkts risikopotentiale.
	1c. Efter hver kontrol foretaget i medfør af stk. 1 udarbejder den kompetente myndighed en rapport om, hvorvidt den inspicerede enhed overholder de lovmæssige og tekniske krav i denne forordning, og om eventuelle påkrævede korrigerende tiltag.
	1d. Den kompetente myndighed, som har foretaget inspektionen, meddeler den inspicerede erhvervsdrivende rapportens indhold. Inden rapporten vedtages, giver den kompetente myndighed den inspicerede erhvervsdrivende lejlighed til at fremsætte bemærkninger. Den endelige inspektionsrapport, jf. stk. 1b, indføres i det elektroniske system, jf. artikel 68.
	1e. Kontrolbesøg, jf. stk. 1, kan, medmindre andet gælder i henhold til internationale aftaler indgået mellem EU og tredjelande, også finde sted i den erhvervsdrivendes lokaler i et tredjeland, hvis udstyret påtænkes bragt i omsætning inden for Unionen.
2. Medlemsstaterne gennemgår og evaluerer regelmæssigt deres tilsynsaktiviteter. Denne form for gennemgang og evaluering foretages mindst hvert fjerde år, og resultaterne heraf meddeles de øvrige medlemsstater og Kommissionen. Den berørte medlemsstat skal gøre et sammendrag af resultaterne tilgængelige for offentligheden.	2. Medlemsstaterne udarbejder strategiske overvågningsplaner, der omfatter deres planlagte overvågningsaktiviteter, såvel som de menneskelige og materielle ressourcer, der er nødvendige for at udføre disse aktiviteter. Medlemsstaterne gennemgår og evaluerer regelmæssigt implementeringen af deres overvågningsplaner. Denne gennemgang og evaluering foretages mindst hvert andet år, og resultaterne heraf meddeles de øvrige medlemsstater og Kommissionen. Kommissionen kan fremsætte anbefalinger for tilpasninger af overvågningsplanerne. De berørte medlemsstater skal gøre et sammendrag af resultaterne og af Kommissionens anbefalinger tilgængelige for offentligheden.
Ændringsforslag  217 Forslag til forordning Artikel 68 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. De oplysninger, der er nævnt i stk. 1, sendes straks via det elektroniske system til alle berørte kompetente myndigheder og skal være tilgængelige for medlemsstaterne og Kommissionen.	2. De oplysninger, der er nævnt i stk. 1, sendes straks via det elektroniske system til alle berørte kompetente myndigheder og skal være tilgængelige for medlemsstaterne, Kommissionen, de bemyndigede organer, EMA og sundhedspersoner. Kommissionen drager også omsorg for, at offentligheden har adgang til det elektroniske system i hensigtsmæssigt omfang. Navnlig sikrer Kommissionen, at oplysninger, der anmodes om vedrørende konkret medicinsk udstyr, straks og senest efter 15 dage gøres tilgængeligt. Hver sjette måned udarbejder Kommissionen i samråd med Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr en oversigt over disse oplysninger til offentligheden og sundhedspersoner. Disse oplysninger er tilgængelige via den europæiske database i henhold til artikel 27.
Begrundelse
Inddragelsen af de bemyndigede organer i udvekslingen af oplysninger blandt markedstilsynsmyndighederne skal udvides og defineres tydeligt. De bemyndigede organer har navnlig inden for rammerne af automatisk harmoniserede kommunikationsprocedurer brug for konsoliderede oplysninger for at anerkende udviklingen, straks tage hensyn til nye oplysninger og reagere hurtigt og hensigtsmæssigt på forekomster og hændelser, f.eks. gennem efterfølgende kontrol, suspension eller tilbagetrækning af et certifikat. Det vil være en fordel for sundhedspersoner og offentligheden at få et overblik over overvågnings- og markedstilsynsoplysninger. Eftersom sådanne oplysninger skal håndteres som følsomme oplysninger, er Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr det rette forum til at forsyne den europæiske database med disse.
Ændringsforslag  218 Forslag til forordning Artikel 68 – stk. 2 – afsnit 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Oplysningerne, jf. artikel 68, stk. 1, litra a), b), c) og d), gøres tilgængelige for Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, som forelægger dem på det første møde i MDCG, efter at den har fået adgang til oplysningerne.
Ændringsforslag  219 Forslag til forordning Artikel 69 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Hvis en medlemsstats kompetente myndigheder på grundlag af overvågningsdata eller anden information har tilstrækkelig grund til at antage, at udstyr udgør en risiko for patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed, skal de foretage en evaluering af det pågældende udstyr, der omfatter alle de krav, der er fastsat i denne forordning, og som er relevante for den risiko, der er forbundet med udstyret. De relevante erhvervsdrivende skal i nødvendigt omfang samarbejde med de kompetente myndigheder.	Hvis en medlemsstats kompetente myndigheder på grundlag af overvågningsdata eller anden information har tilstrækkelig grund til at antage, at udstyr udgør en risiko for patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed, skal de foretage en evaluering af det pågældende udstyr, der omfatter alle de krav, der er fastsat i denne forordning, og som er relevante for den risiko, der er forbundet med udstyret. De relevante erhvervsdrivende skal i nødvendigt omfang samarbejde med de kompetente myndigheder. Som led i denne evaluering oplyser de kompetente myndigheder de bemyndigede organer med ansvar for kontrollen, såfremt der er tale om udstyr i klasse IIa, IIb og III, og de øvrige kompetente myndigheder om resultaterne af evalueringen og om, hvilke foranstaltninger der vil blive truffet på grundlag af evalueringsresultaterne.
Ændringsforslag  220 Forslag til forordning Artikel 69 – stk. 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1a. Hvis en medlemsstats kompetente myndigheder på grundlag af tilsynsdata eller anden information har grund til at antage, at udstyr udgør en risiko for patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed, kan de foretage en evaluering af det pågældende udstyr, der omfatter alle de krav, der er fastsat i denne forordning, og som er relevante for den risiko, der er forbundet med udstyret. De relevante erhvervsdrivende skal i nødvendigt omfang samarbejde med de kompetente myndigheder.
Ændringsforslag  221 Forslag til forordning Artikel 70 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Hvis de kompetente myndigheder efter at have foretaget en evaluering i henhold til artikel 69 konstaterer, at udstyret, som udgør en risiko for patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed, ikke opfylder kravene i denne forordning, skal de straks pålægge den relevante erhvervsdrivende at træffe alle nødvendige og behørigt begrundede korrigerende foranstaltninger for at bringe udstyret i overensstemmelse med disse krav, forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af udstyret på markedet, underkaste tilgængeliggørelsen særlige krav, trække udstyret tilbage fra markedet eller kalde det tilbage inden for en rimelig frist, der står i rimeligt forhold til risikoens art.	1. Hvis de kompetente myndigheder efter at have foretaget en evaluering i henhold til artikel 69 konstaterer, at udstyret, som udgør en risiko for patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed, ikke opfylder kravene i denne forordning, skal de straks pålægge den relevante erhvervsdrivende at træffe alle nødvendige og behørigt begrundede korrigerende foranstaltninger for at bringe udstyret i overensstemmelse med disse krav, forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af udstyret på markedet, underkaste tilgængeliggørelsen særlige krav, trække udstyret tilbage fra markedet eller kalde det tilbage inden for en rimelig frist, der er klart defineret og meddelt til den relevante erhvervsdrivende og står i rimeligt forhold til risikoens art.
Ændringsforslag  222 Forslag til forordning Artikel 70 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Hvis de kompetente myndigheder konstaterer, at den manglende overensstemmelse med kravene ikke er begrænset til medlemsstatens område, skal de underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe, ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel 68.	2. Hvis de kompetente myndigheder konstaterer, at den manglende overensstemmelse med kravene ikke er begrænset til medlemsstatens område, skal de straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe, ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel 68.
Ændringsforslag  223 Forslag til forordning Artikel 70 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. De erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes alle fornødne korrigerende foranstaltninger over for alt berørt udstyr, som de har gjort tilgængeligt på markedet i hele Unionen.	3. De erhvervsdrivende skal straks sikre, at der træffes alle fornødne korrigerende foranstaltninger over for alt berørt udstyr, som de har gjort tilgængeligt på markedet i hele Unionen.
Ændringsforslag  224 Forslag til forordning Artikel 70 – stk. 3 – afsnit 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Når det pågældende udstyr skal kaldes tilbage, træffer den erhvervsdrivende passende foranstaltninger til at kalde det tilbage inden for en klart afgrænset periode, som den kompetente myndighed har pålagt den, jf. stk. 1.
Ændringsforslag  225 Forslag til forordning Artikel 70 – stk. 4 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
De underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om disse foranstaltninger ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel 68.	(Vedrører ikke den danske tekst)
Ændringsforslag  226 Forslag til forordning Artikel 70 – stk. 6
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
6. De øvrige medlemsstater ud over den medlemsstat, der har indledt proceduren, underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om eventuelle yderligere oplysninger, som de råder over, om det pågældende udstyrs manglende opfyldelse af kravene og om eventuelle foranstaltninger, som de har vedtaget i forbindelse med det pågældende udstyr. Hvis de ikke er indforstået med den meddelte nationale foranstaltning, underretter de straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om deres indsigelser ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel 68.	(Vedrører ikke den danske tekst)
Ændringsforslag  227 Forslag til forordning Artikel 70 – stk. 7
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
7. Hvis en medlemsstat eller Kommissionen ikke inden for to måneder efter modtagelsen af den i stk. 4 omhandlede underretning har gjort indsigelse mod en foreløbig foranstaltning truffet af en medlemsstat, anses foranstaltningen for at være berettiget.	7. Hvis en medlemsstat eller Kommissionen ikke inden for en måned efter modtagelsen af den i stk. 4 omhandlede underretning har gjort indsigelse mod en foreløbig foranstaltning truffet af en medlemsstat, anses foranstaltningen for at være berettiget.
Ændringsforslag  228 Forslag til forordning Artikel 70 – stk. 8
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
8. Alle medlemsstater sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende udstyr.	(Vedrører ikke den danske tekst)
Ændringsforslag  229 Forslag til forordning Artikel 71 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Hvis en medlemsstat inden for to måneder efter modtagelsen af den i artikel 70, stk. 4, omhandlede underretning har gjort indsigelse mod en foreløbig foranstaltning truffet af en anden medlemsstat, eller hvis Kommissionen finder, at den pågældende foranstaltning er i strid med EU-lovgivningen, evaluerer Kommissionen den nationale foranstaltning. På grundlag af resultaterne af denne evaluering træffer Kommissionen ved hjælp af en gennemførelsesretsakt afgørelse om, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.	1. Hvis en medlemsstat inden for en måned efter modtagelsen af den i artikel 70, stk. 4, omhandlede underretning har gjort indsigelse mod en foreløbig foranstaltning truffet af en anden medlemsstat, eller hvis Kommissionen finder, at den pågældende foranstaltning er i strid med EU-lovgivningen, evaluerer Kommissionen den nationale foranstaltning. På grundlag af resultaterne af denne evaluering træffer Kommissionen ved hjælp af en gennemførelsesretsakt afgørelse om, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.
Ændringsforslag  230 Forslag til forordning Artikel 72 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Hvis en medlemsstat efter at have foretaget en evaluering i henhold til artikel 69 konstaterer, at udstyr, der er bragt lovligt i omsætning eller ibrugtaget, alligevel udgør en risiko for patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed eller for andre aspekter af beskyttelsen af folkesundheden, skal den pålægge den eller de relevante erhvervsdrivende at træffe alle nødvendige foreløbige foranstaltninger for at sikre, at det pågældende udstyr, når det bringes i omsætning eller ibrugtages, ikke længere udgør en risiko, eller for at trække udstyret tilbage fra markedet eller kalde det tilbage inden for en rimelig frist, som står i rimeligt forhold til risikoens art.	1. Hvis en medlemsstat efter at have foretaget en evaluering i henhold til artikel 69 konstaterer, at udstyr, der er bragt lovligt i omsætning eller ibrugtaget, alligevel udgør en risiko for patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed eller for andre aspekter af beskyttelsen af folkesundheden, skal den straks pålægge den eller de relevante erhvervsdrivende at træffe alle nødvendige foreløbige foranstaltninger for at sikre, at det pågældende udstyr, når det bringes i omsætning eller ibrugtages, ikke længere udgør en risiko, eller for at trække udstyret tilbage fra markedet eller kalde det tilbage inden for en rimelig frist, som står i rimeligt forhold til risikoens art.
Ændringsforslag  231 Forslag til forordning Artikel 73 – stk. 1 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Uanset artikel 70 skal en medlemsstat pålægge den pågældende erhvervsdrivende at bringe den manglende overensstemmelse med kravene til ophør inden for en rimelig tidsfrist, der står i et rimeligt forhold til den manglende overensstemmelse, hvis den konstaterer et af følgende forhold:	1. Uanset artikel 70 skal en medlemsstat pålægge den pågældende erhvervsdrivende at bringe den manglende overensstemmelse med kravene til ophør inden for en rimelig tidsfrist, der er klart afgrænset og meddelt og står i et rimeligt forhold til den manglende overensstemmelse, hvis den konstaterer et af følgende forhold:
Ændringsforslag  232 Forslag til forordning Artikel 73 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Hvis den erhvervsdrivende ikke bringer den manglende overensstemmelse til ophør inden den i stk. 1 omhandlede frist, træffer den berørte medlemsstat alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde, at produktet gøres tilgængeligt på markedet, eller sikre, at det kaldes tilbage eller trækkes tilbage fra markedet. Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om disse foranstaltninger ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel 68.	2. Hvis den erhvervsdrivende ikke bringer den manglende overensstemmelse til ophør inden den i stk. 1 omhandlede frist, træffer den berørte medlemsstat straks alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde, at produktet gøres tilgængeligt på markedet, eller sikre, at det kaldes tilbage eller trækkes tilbage fra markedet. Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om disse foranstaltninger ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel 68.
Ændringsforslag  233 Forslag til forordning Artikel 74 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Finder en medlemsstat efter at have foretaget en evaluering, som tyder på en potentiel risiko i forbindelse med udstyr eller en specifik kategori eller gruppe af udstyr, at tilgængeliggørelsen på markedet eller ibrugtagningen af dette udstyr eller denne specifikke kategori eller gruppe af udstyr bør forbydes, begrænses eller underkastes særlige krav, eller at dette udstyr eller denne kategori eller gruppe af udstyr bør trækkes tilbage fra markedet eller kaldes tilbage for at beskytte patienters, brugeres og andre personers sundhed og sikkerhed eller andre aspekter af folkesundheden, kan den træffe alle nødvendige og begrundede foreløbige foranstaltninger.	1. Finder en medlemsstat efter at have foretaget en evaluering, som tyder på en potentiel risiko i forbindelse med udstyr eller en specifik kategori eller gruppe af udstyr, at tilgængeliggørelsen på markedet eller ibrugtagningen af dette udstyr eller denne specifikke kategori eller gruppe af udstyr bør forbydes, begrænses eller underkastes særlige krav, eller at dette udstyr eller denne kategori eller gruppe af udstyr bør trækkes tilbage fra markedet eller kaldes tilbage for at beskytte patienters, brugeres og andre personers sundhed og sikkerhed eller andre aspekter af folkesundheden, træffer den alle nødvendige og begrundede foreløbige foranstaltninger.
Ændringsforslag  234 Forslag til forordning Artikel 75 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Medmindre et umiddelbart tiltag er nødvendigt på grund af alvorlig risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, skal den berørte erhvervsdrivende have lejlighed til at fremsætte bemærkninger til den kompetente myndighed inden for en rimelig frist, inden der træffes en foranstaltning. Såfremt der træffes foranstaltninger, uden at den erhvervsdrivende høres, skal denne have mulighed for at fremsætte bemærkninger så hurtigt som muligt, og de trufne foranstaltninger revurderes omgående derefter.	2. Medmindre et umiddelbart tiltag er nødvendigt på grund af alvorlig risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, skal den berørte erhvervsdrivende have lejlighed til at fremsætte bemærkninger til den kompetente myndighed inden for en rimelig frist, der er klart afgrænset, inden der træffes en foranstaltning. Såfremt der træffes foranstaltninger, uden at den erhvervsdrivende høres, skal denne have mulighed for at fremsætte bemærkninger så hurtigt som muligt, og de trufne foranstaltninger revurderes omgående derefter.
Ændringsforslag  235 Forslag til forordning Artikel 75 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Alle vedtagne foranstaltninger trækkes omgående tilbage eller ændres, såfremt den erhvervsdrivende påviser, at han har truffet effektive korrigerende foranstaltninger.	3. Alle vedtagne foranstaltninger trækkes omgående tilbage eller ændres, såfremt den erhvervsdrivende på tilfredsstillende måde påviser, at han har truffet effektive korrigerende foranstaltninger.
Ændringsforslag  236 Forslag til forordning Artikel 76 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Medlemsstaterne udpeger den eller de kompetente myndigheder, der er ansvarlig(e) for gennemførelsen af denne forordning. De giver deres myndigheder de beføjelser, ressourcer, udstyr og viden, der er nødvendige for, at de kan udføre deres opgaver i henhold til denne forordning. Medlemsstaterne giver meddelelse om de kompetente myndigheder til Kommissionen, som offentliggør en liste over kompetente myndigheder.	1. Medlemsstaterne udpeger den eller de kompetente myndigheder, der er ansvarlig(e) for gennemførelsen af denne forordning. De giver deres myndigheder de beføjelser, ressourcer, udstyr og viden, der er nødvendige for, at de kan udføre deres opgaver i henhold til denne forordning. Medlemsstaterne giver meddelelse om de kompetente myndigheder til Kommissionen, som offentliggør en liste over kompetente myndigheder og deres kontaktoplysninger.
Ændringsforslag  237 Forslag til forordning Artikel 77 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Medlemsstaternes kompetente myndigheder samarbejder med hinanden og med Kommissionen og sender hinanden de oplysninger, som er nødvendige for at sikre, at denne forordning anvendes på ensartet måde.	1. Medlemsstaternes kompetente myndigheder samarbejder med hinanden og med Kommissionen og Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, når det er relevant, og sender hinanden og Kommissionen de oplysninger, som er nødvendige for at sikre, at denne forordning anvendes på ensartet måde.
Ændringsforslag  238 Forslag til forordning Artikel 78 – stk. 2 – afsnit 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Kommissionen kontrollerer Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs medlemmers kompetence. Kommissionen offentliggør resultaterne af sin kontrol i de enkelte tilfælde og forelægger oplysninger om Koordinationsgruppens medlemmers kompetence.
Begrundelse
Med henblik på at sikre, at forordningen fungerer, bør Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr bestå af personer med anerkendt og relevant kompetence inden for medicinsk udstyr. Artiklen stiller krav om dokumentation for medlemmernes kompetence, men præciserer ikke, hvem der skal kontrollere kompetencen. Medlemmernes kompetence skal kontrolleres, og det bør være Kommissionens opgave.
Ændringsforslag  239 Forslag til forordning Artikel 78 – stk. 6
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
6. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr kan med udgangspunkt i den enkelte sag invitere eksperter og andre tredjeparter til at deltage i møderne eller komme med skriftlige bidrag.	udgår
Begrundelse
Der bør oprettes et rådgivende udvalg, der ikke giver specialistrådgivning og ekspertise fra sag til sag, men derimod direkte, for at støtte det arbejde, der gøres i Kommissionen, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og medlemsstaterne.
Ændringsforslag 240 Forslag til forordning Artikel 78 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 78a
	Det Europæiske Rådgivende Udvalg for Medicinsk Udstyr
	1. Kommissionen nedsætter et tværfagligt Europæisk Rådgivende Udvalg for Medicinsk Udstyr bestående af eksperter og repræsentanter for de relevante interessehavere med henblik på at tilbyde bistand, videnskabelig rådgivning og ekspertise til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, Kommissionen og medlemsstaterne om tekniske, videnskabelige, sociale og økonomiske aspekter vedrørende regulering af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, såsom inden for området medicinsk teknologi, tværnationale sager om lægemidler, humane væv og celler, kosmetik, biocider, fødevarer og om nødvendigt andre produkter samt yderligere aspekter vedrørende gennemførelsen af denne forordning.
	2. Kommissionen tilsikrer ved nedsættelsen af Det Rådgivende Udvalg en bred, hensigtsmæssig og afbalanceret repræsentation af de discipliner, der er relevante for det medicinske udstyr. Det Rådgivende Udvalg kan under sit ansvarsområde oprette ekspertpaneler for specifikke medicinske discipliner.
	3. Formandskabet for Det Rådgivende Udvalg varetages af en repræsentant for Kommissionen. Kommissionen yder logistisk støtte til udvalgets aktiviteter.
	4. Det Rådgivende Udvalg fastsætter sin forretningsordning, der træder i kraft, når Kommissionen har afgivet positiv udtalelse.
	5. Det Rådgivende Udvalg drager omsorg for, at EMA og EFSA i hensigtsmæssig grad høres i forbindelse med behandlingen af tværnationale sager om lægemidler og fødevarer.
	6. Det Rådgivende Udvalg offentliggør dets medlemmers interesseerklæringer.
OBS: Dette er et horisontalt ÆF; hvor der i ethvert vedtaget ÆF henvises til rådgivende udvalg, rådgivende grupper og rådgivende videnskabelige råd, skal dette forstås som og erstattes af Det Europæiske Rådgivende Udvalg for Medicinsk Udstyr.
Ændringsforslag 241 Forslag til forordning Artikel 78 b (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 78b
	Vurderingsudvalget for Medicinsk Udstyr
	1. Der nedsættes hermed et Vurderingsudvalg for Medicinsk Udstyr på grundlag af principperne om højeste videnskabelige kompetence, uvildighed, gennemsigtighed og forebyggelse af potentielle interessekonflikter.
	2. Vurderingsudvalget er sammensat af undergrupper i overensstemmelse med de medicinske discipliner, der er omhandlet i stk. 3. Der sammensættes en Koordinationsgruppe bestående af formændene for hver undergruppe, én repræsentant for EMA og tre repræsentanter for patientorganisationer udpeget af Kommissionen på gennemsigtig vis efter indhentning af interessetilkendegivelser, gældende for en periode på tre år, der kan fornyes.
	Koordinationsgruppen træder sammen på anmodning af Kommissionen og dens møder finder sted under forsæde af en repræsentant for Kommissionen. Vurderingsudvalget skal som en særlig undergruppe omfatte Det Europæiske Rådgivende Udvalg for Medicinsk Udstyr, jf. artikel 78a. Kommissionen varetager Vurderingsudvalgets sekretariatsopgaver.
	3. Hver undergruppe under Vurderingsudvalget består af følgende:
	a) Hver medlemsstat kan, under forbehold af rådighed, foreslå én ekspert efter en indkaldelse fra Kommissionen af interessetilkendegivelser i hele Unionen med en klar afgrænsning af den ønskede profil. Der skal ske vid og bred offentliggørelse af indkaldelsen. Hver ekspert godkendes af Kommissionen og udnævnes for en treårig periode, der kan fornyes, inden for følgende områder:
	– Anæstesiologi
	– Blodtypebestemmelse eller vævstypebestemmelse
	– Blodtransfusion og transplantation
	– Kardiologi
	– Overførbare Sygdomme
	– Tandteknik
	– Dermatologi
	– Øre-næse-hals (ØNH)
	– Endokrinologi
	– Gastroenterologi
	– Almindelig kirurgi/plastickirurgi
	– Medicinsk genetik
	– Nefrologi/urologi
	– Neurologi
	– Obstetrik/gynækologi
	– Onkologi
	– Oftalmologi
	– Ortopædisk kirurgi
	– Fysisk medicin
	– Pulmonologi/medicinske lungesygdomme
	– Radiologi
	b) En repræsentant for EMA for en treårig periode, der kan fornyes.
	Medlemmerne af undergruppen udvælges på deres kompetence og erfaring inden for det pågældende område. De skal udføre deres opgaver under iagttagelse af uvildighed og objektivitet. De skal være fuldstændigt uafhængige og må hverken anmode om eller tage imod instrukser fra nogen regeringer, bemyndigede organer eller fabrikanter. Hvert medlem skal udfærdige en interesseerklæring, der gøres offentligt tilgængelig.
	I lyset af tekniske fremskridt og eventuelle oplysninger, der måtte foreligge, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 med henblik på at ændre eller supplere de områder, der er opstillet i litra a) i dette stykke.
	4. Vurderingsudvalget for Medicinsk Udstyr varetager de opgaver, der er fastsat i artikel 44a. Medlemmerne af Vurderingsudvalget skal i vedtagelsen af deres udtalelse bestræbe sig efter bedste evne på at opnå konsensus. Hvis der ikke kan opnås konsensus, træffer Vurderingsudvalget sin beslutning med et flertal af medlemmernes stemmer. For koordinationsgruppens vedkommende deltager Kommissionen ikke i afstemninger. Afvigende opfattelser vedlægges Vurderingsudvalgets udtalelse.
	5. Vurderingsudvalget for Medicinsk Udstyr fastsætter selv sin forretningsorden, der navnlig skal fastsætte procedurer for følgende:
	– vedtagelse af udtalelser, inklusive i hastesager
	– uddelegering af opgaver til rapporterende og medrapporterende medlemmer.
Ændringsforslag  242 Forslag til forordning Artikel 80
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Artikel 80	Artikel 80
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs opgaver	Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs opgaver
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs har følgende opgaver:	Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs har følgende opgaver:
a) at bidrage til vurderingen af ansøgende overensstemmelsesvurderingsorganer og bemyndigede organer i henhold til bestemmelserne i kapitel IV	a) at bidrage til vurderingen af ansøgende overensstemmelsesvurderingsorganer og bemyndigede organer i henhold til bestemmelserne i kapitel IV
	ab) at udarbejde og dokumentere de overordnede principper for kompetence- og kvalifikationskriterier og procedurer for udvælgelse og godkendelse af personer, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, (viden, erfaring og andre påkrævede kompetencer) og for den påkrævede uddannelsesbaggrund (grund- og videreuddannelse). Kvalifikationskriterierne skal omfatte de forskellige funktioner i overensstemmelsesvurderingsproceduren samt det udstyr, de teknologier og de områder, som er omfattet af rammerne for udpegelsen
	ac) at gennemgå og godkende kriterierne for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne med hensyn til artikel 80, stk. 1, litra ab)
	ad) at føre tilsyn med koordineringsgruppen for de bemyndigede organer som anført i artikel 39
	ae) at støtte Kommissionen ved at give et overblik over overvågnings- og markedstilsynsaktiviteter, herunder eventuelle forebyggende sundhedsforanstaltninger, hvert halve år. Disse oplysninger skal gøres tilgængelige via den europæiske database i henhold til artikel 27.
b) at bidrage til kontrol af visse overensstemmelsesvurderinger i henhold til artikel 44
c) at bidrage til udvikling af retningslinjer, der skal sikre en effektiv og harmoniseret gennemførelse af denne forordning, navnlig hvad angår udpegelse og overvågning af bemyndigede organer, anvendelse af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, fabrikanternes gennemførelse af den kliniske evaluering og de bemyndigede organers vurdering	c) at bidrage til udvikling af retningslinjer, der skal sikre en effektiv og harmoniseret gennemførelse af denne forordning, navnlig hvad angår udpegelse og overvågning af bemyndigede organer, anvendelse af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, fabrikanternes gennemførelse af den kliniske evaluering og de bemyndigede organers vurdering
d) bistå medlemsstaternes kompetente myndigheder i deres koordineringsaktiviteter på områderne for klinisk afprøvning, overvågning og markedstilsyn	d) bistå medlemsstaternes kompetente myndigheder i deres koordineringsaktiviteter på områderne for klinisk afprøvning, overvågning og markedstilsyn
e) at rådgive og bistå Kommissionen, på dennes anmodning, i dens vurdering af ethvert spørgsmål vedrørende gennemførelsen af denne forordning	e) at rådgive og bistå Kommissionen, på dennes anmodning, i dens vurdering af ethvert spørgsmål vedrørende gennemførelsen af denne forordning
f) bidrage til harmoniseret administrativ praksis med hensyn til medicinsk udstyr i medlemsstaterne.	f) bidrage til harmoniseret administrativ praksis med hensyn til medicinsk udstyr i medlemsstaterne.
Ændringsforslag  243 Forslag til forordning Artikel 81 – stk. 2 – litra b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) yde videnskabelig rådgivning om den nyeste udvikling i forbindelse med specifikt udstyr eller en kategori eller gruppe af udstyr	b) yde videnskabelig rådgivning og teknisk bistand i forbindelse med fastlæggelsen af, hvad der udgør den nyeste udvikling, i forbindelse med specifikt udstyr eller en kategori eller gruppe af udstyr
Begrundelse
Forbedret ordlyd og klarere definition af referencelaboratoriernes opgaver.
Ændringsforslag  244 Forslag til forordning Artikel 81 – stk. 2 – litra f
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
f) bidrage til udviklingen af standarder på internationalt plan	f) bidrage til udviklingen af fælles tekniske specifikationer samt af internationale standarder
Begrundelse
Referencelaboratorier skal have tilstrækkelig viden, erfaring og tekniske færdigheder, så de kan bidrage til udviklingen af fælles tekniske specifikationer. Formålet med dette ændringsforslag er at forbedre ordlyden.
Ændringsforslag  245 Forslag til forordning Artikel 81 – stk. 2 – litra g a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ga) fremlægge videnskabelige udtalelser og yde teknisk bistand til Kommissionen i forbindelse med omklassificeringen af engangsudstyr til genanvendeligt udstyr
Ændringsforslag  246 Forslag til forordning Artikel 82 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr medlemmer og EU-referencelaboratoriernes personale må ikke have økonomiske eller andre interesser i medikoindustrien, som kan påvirke deres upartiskhed. De forpligter sig til at handle uafhængigt og i offentlighedens interesse. De skal afgive en erklæring, hvori de anfører om de har direkte eller indirekte interesser i medikoindustrien, og ajourføre denne erklæring, når der indtræder en relevant ændring. Efter anmodning gøres denne erklæring om interesser tilgængelig for offentligheden. Denne artikel finder ikke anvendelse på de repræsentanter for interesseorganisationer, der deltager i Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs undergrupper.	1. Medlemmerne af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og af Koordinationsgruppens rådgivningspanel og EU-referencelaboratoriernes personale må ikke have økonomiske eller andre interesser i medikoindustrien eller i forsyningskæden, som kan påvirke deres upartiskhed. De forpligter sig til at handle uafhængigt og i offentlighedens interesse. De skal afgive en erklæring, hvori de anfører, om de har direkte eller indirekte interesser i medikoindustrien eller i forsyningskæden, og ajourføre denne erklæring, når der indtræder en relevant ændring. Interesseerklæringen offentliggøres på Kommissionens websted.
Ændringsforslag  247 Forslag til forordning Artikel 82 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Eksperter og andre tredjeparter, der fra sag til sag bliver indbudt af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, skal afgive en erklæring om deres interesser i den pågældende sag.	2. Eksperter, der deltager i det rådgivende udvalg som omhandlet i artikel 78a, skal afgive en erklæring om deres interesser i den pågældende sag.
Ændringsforslag  248 Forslag til forordning Artikel 83 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Kommissionen og medlemsstaterne træffer alle passende foranstaltninger for at tilskynde til oprettelse af registre over specifikke typer af udstyr for at samle erfaring vedrørende brugen af dette udstyr, efter at det er bragt i omsætning. Sådanne registre skal bidrage til den uafhængige evaluering af udstyrets sikkerhed og ydeevne på lang sigt.	Kommissionen og medlemsstaterne træffer alle passende foranstaltninger for at sørge for oprettelse af koordinerede og harmoniserede registre over medicinsk udstyr for at samle erfaring vedrørende brugen af dette udstyr, efter at det er bragt i omsætning. Der skal systematisk oprettes registre for medicinsk udstyr under klasse IIb og III. Sådanne registre skal bidrage til den uafhængige evaluering af udstyrets sikkerhed og ydeevne på lang sigt.
Begrundelse
Udarbejdelsen af sådanne registre skal koordineres og harmoniseres for at undgå en omfattende indsamling af data til begrænset brug og for at sikre, at de ressourcer, der anvendes til udarbejdelsen af registre, også bruges effektivt. Kun hvis registrene organiseres på koordineret og harmoniseret vis, er det muligt at analysere dem sammen og sikre nyttig sikkerhedsinformation, efter at udstyret er bragt i omsætning.
Ændringsforslag  249 Forslag til forordning Artikel 86
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Denne forordning berører ikke medlemsstaternes mulighed for at opkræve gebyrer for de aktiviteter, der er fastsat i denne forordning, på betingelse af at gebyret fastsættes på en gennemsigtig måde og på grundlag af princippet om omkostningsdækning. De underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater senest tre måneder før, gebyrernes struktur og størrelse skal fastsættes.	Denne forordning berører ikke medlemsstaternes mulighed for at opkræve gebyrer for de aktiviteter, der er fastsat i denne forordning, på betingelse af at gebyret fastsættes på en gennemsigtig måde og på grundlag af princippet om omkostningsdækning. De underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater senest tre måneder før, gebyrernes struktur og størrelse skal fastsættes. Gebyrernes struktur og størrelse skal offentliggøres efter anmodning herom.
Ændringsforslag  250 Forslag til forordning Artikel 87
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de gennemføres. Sanktionerne skal være effektive, forholdsmæssige og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver senest den [3 months prior to the date of application of the Regulation] Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og meddeler omgående senere ændringer af betydning for bestemmelserne.	Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de gennemføres. Sanktionerne skal være effektive, forholdsmæssige og have afskrækkende virkning. Sanktionens afskrækkende virkning bør fastsættes i forhold til den finansielle fordel, der opnås med overtrædelsen. Medlemsstaterne giver senest den [3 months prior to the date of application of the Regulation] Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og meddeler omgående senere ændringer af betydning for bestemmelserne.
Begrundelse
For at sanktionen kan afskrække fra svigagtig adfærd og for at sikre dens effektivitet bør den være betydelig større end den finansielle fordel, der opnås af fabrikanten med overtrædelsen eller sviget.
Ændringsforslag  251 Forslag til forordning Artikel 89 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2 og 3, artikel 4, stk. 5, artikel 8, stk. 2, artikel 17, stk. 4, artikel 24, stk. 7, artikel 25, stk. 7, artikel 29, stk. 2, artikel 40, stk. 2, artikel 41, stk. 4, artikel 42, stk. 11, artikel 45, stk. 5, artikel 51, stk. 7, artikel 53, stk. 3, artikel 74, stk. 4, og artikel 81, stk. 6, på de i denne artikel fastlagte betingelser.	1. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2 og 3, artikel 15b, stk. 1, artikel 16, stk. 1, artikel 17, stk. 4, artikel 24, stk. 7, artikel 25, stk. 7, artikel 29, stk. 2, artikel 40, stk. 2, artikel 41, stk. 4, artikel 44a, stk. 2 og 9, artikel 45, stk. 5, artikel 51, stk. 7, artikel 53, stk. 3, artikel 57, stk. 3a, artikel 74, stk. 4, artikel 78b, stk. 3, og artikel 81, stk. 6, på de i denne artikel fastlagte betingelser.
Ændringsforslag  252 Forslag til forordning Artikel 89 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Delegationen af beføjelser i artikel 2, stk. 2 og 3, artikel 4, stk. 5, artikel 8, stk. 2, artikel 17, stk. 4, artikel 24, stk. 7, artikel 25, stk. 7, artikel 29, stk. 2, artikel 40, stk. 2, artikel 41, stk. 4, artikel 42, stk. 11, artikel 45, stk. 5, artikel 51, stk. 7, artikel 53, stk. 3, artikel 74, stk. 4, og artikel 81, stk. 6, tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode fra datoen for denne forordnings ikrafttræden.	2. Delegationen af beføjelser i artikel 2, stk. 2 og 3, artikel 15b, stk. 1, artikel 16, stk. 1, artikel 17, stk. 4, artikel 24, stk. 7, artikel 25, stk. 7, artikel 29, stk. 2, artikel 40, stk. 2, artikel 41, stk. 4, artikel 44a, stk. 2 og 9, artikel 45, stk. 5, artikel 51, stk. 7, artikel 53, stk. 3, artikel 57, stk. 3a, artikel 74, stk. 4, artikel 78b, stk. 3, og artikel 81, stk. 6, tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode fra datoen for denne forordnings ikrafttræden.
Ændringsforslag  253 Forslag til forordning Artikel 89 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Delegationen af beføjelser i artikel 2, stk. 2 og 3, artikel 4, stk. 5, artikel 8, stk. 2, artikel 17, stk. 4, artikel 24, stk. 7, artikel 25, stk. 7, artikel 29, stk. 2, artikel 40, stk. 2, artikel 41, stk. 4, artikel 42, stk. 11, artikel 45, stk. 5, artikel 51, stk. 7, artikel 53, stk. 3, artikel 74, stk. 4, og artikel 81, stk. 6, kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.	3. Delegationen af beføjelser i artikel 2, stk. 2 og 3, artikel 15b, stk. 1, artikel 16, stk. 1, artikel 17, stk. 4, artikel 24, stk. 7, artikel 25, stk. 7, artikel 29, stk. 2, artikel 40, stk. 2, artikel 41, stk. 4, artikel 44a, stk. 2 og 9, artikel 45, stk. 5, artikel 51, stk. 7, artikel 53, stk. 3, artikel 57, stk. 3a, artikel 74, stk. 4, artikel 78b, stk. 3, og artikel 81, stk. 6, kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
Ændringsforslag  254 Forslag til forordning Artikel 89 – stk. 1 – afsnit 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Kommissionen skal ved udarbejdelsen af delegerede retsakter rådføre sig med Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.
Ændringsforslag  255 Forslag til forordning Artikel 94 – stk. 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Uanset direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF kan overensstemmelses­vurderingsorganer, som opfylder kravene i denne forordning, udpeges og notificeres før forordningens anvendelsesdato. Bemyndigede organer, der er udpeget og notificeret i overensstemmelse med denne forordning, kan anvende de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i denne forordning, og udstede attester i henhold til denne forordning, før forordningens anvendelsesdato.	4. Uanset direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF kan overensstemmelses­vurderingsorganer, som opfylder kravene i denne forordning, udpeges og notificeres før forordningens anvendelsesdato. Bemyndigede organer, der er udpeget og notificeret i overensstemmelse med denne forordning, kan anvende de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i denne forordning, og udstede attester i henhold til denne forordning, før forordningens anvendelsesdato, såfremt de relevante delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter er blevet implementeret.
Ændringsforslag  256 Forslag til forordning Kapitel II – overskrift
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Kapitel II	Kapitel VI
Tilgængeliggørelse af udstyr, de erhvervsdrivendes forpligtelser, oparbejdning, CE-mærkning, fri bevægelighed	Tilgængeliggørelse af udstyr, de erhvervsdrivendes forpligtelser, oparbejdning, CE-mærkning, fri bevægelighed
	Artikler i dette kapitel: 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22
Ændringsforslag  257 Forslag til forordning Kapitel VI b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Kapitel VIb
	Mærkning og sikker oparbejdning af medicinsk udstyr
	Artikler i dette kapitel: 15a, 15b, 15c, 15d, 15e, 15f
Ændringsforslag  258 Forslag til forordning Kapitel III – overskrift
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Kapitel III	Kapitel VIII
Identifikation og sporbarhed af udstyr, registrering af udstyr og erhvervsdrivende, sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne, europæisk database for medicinsk udstyr	Identifikation og sporbarhed af udstyr, registrering af udstyr og erhvervsdrivende, europæisk database for medicinsk udstyr
	Artikler i dette kapitel: 23, 24, 25, 27
Ændringsforslag  259 Forslag til forordning Kapitel IV – overskrift
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Kapitel IV	Kapitel IV
Bemyndigede organer	Bemyndigede organer
	Artikler i dette kapitel: 28, 29, 29a, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 40a, 43, 43a, 43b, 43c
Ændringsforslag  260 Forslag til forordning Kapitel V – overskrift
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Kapitel V	Kapitel II
Klassificering og overensstemmelsesvurdering	Klassificering af medicinsk udstyr
	Artikler i dette kapitel: 41
Ændringsforslag  261 Forslag til forordning Kapitel II a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Kapitel III
	Overensstemmelsesvurdering
	Artikler i dette kapitel: 26, 42, 44a, 45, 46, 47, 48,
Ændringsforslag  262 Forslag til forordning Kapitel VI – overskrift
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Kapitel VI	Kapitel V
Klinisk evaluering og kliniske afprøvninger	Klinisk evaluering og kliniske afprøvninger
	Artikler i dette kapitel: 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60
Ændringsforslag  263 Forslag til forordning Kapitel VII – overskrift
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Kapitel VII	Kapitel IX
Overvågning og markedstilsyn	Overvågning og markedstilsyn
	Artikler i dette kapitel: 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75
Ændringsforslag  264 Forslag til forordning Kapitel VIII – overskrift
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Kapitel VIII	Kapitel X
Samarbejde mellem medlemsstaterne, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, EU-referencelaboratorier, registre over udstyr	Samarbejde mellem medlemsstaterne, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, Det Europæiske Rådgivende Udvalg for Medicinsk Udstyr, EU-referencelaboratorier, registre over udstyr
	Artikler i dette kapitel: 76, 77, 78, 78a, 78b, 79, 80, 81, 82, 83
Ændringsforslag  265 Forslag til forordning Kapitel IX – overskrift
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Kapitel IX	Kapitel XI
Tavshedspligt, databeskyttelse, finansiering og sanktioner	Tavshedspligt, databeskyttelse, finansiering og sanktioner
	Artikler i dette kapitel: 84, 85, 86, 87
Ændringsforslag  266 Forslag til forordning Bilag I – del I – punkt 2 – litra c
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
c) i videst muligt omfang mindske de tilbageværende risici ved at træffe de nødvendige beskyttelsesforholdsregler, herunder alarmsignaler og	c) i videst muligt omfang mindske de tilbageværende risici ved at træffe de nødvendige beskyttelsesforholdsregler, herunder alarmsignaler; der bør derfor tages hensyn til de seneste værktøjer og begreber, der er udviklet inden for fare- og risikovurdering baseret på humanrelevante modeller, smitteveje for toksicitet, smitteveje for ugunstige resultater og evidensbaseret toksikologi; og
Begrundelse
Som det fremgår af udtalelsen fra de videnskabelige komiteer i deres debatoplæg om håndtering af de nye udfordringer i forbindelse med risikovurdering ("Addressing the new challenges for Risk Assessment") fra oktober 2012: "Der forventes et skift i retning af anvendelsen af flere og flere humandata i forbindelse med biologisk væsentlige forstyrrelser af vigtige smitteveje for toksicitet". Endvidere indeholdt REACH-revisionen tidligere på året (feb. 2013) lignende kommentarer til disse mekanismer til bedre håndtering af de nye udfordringer i forbindelse med fare- og risikovurdering.
Ændringsforslag  267 Forslag til forordning Bilag I – del I – punkt 2 – afsnit 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Litra a), b), c) og d) under dette punkt mindsker ikke behovet for kliniske afprøvninger og klinisk opfølgning efter at udstyret er bragt i omsætning, med henblik på at kunne håndtere udstyrets risici, farer og ydeevne
Ændringsforslag  268 Forslag til forordning Bilag I – del II – punkt 7 – underpunkt 7.1 – litra b a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ba) den fysiske kompatibilitet mellem de forskellige fabrikanters dele af udstyr, som består af mere end én implantabel del
Ændringsforslag  269 Forslag til forordning Bilag I – del II – punkt 7 – underpunkt 7.4 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
7.4. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de risici, som skyldes stoffer, der lækkes eller afgives af udstyret begrænse så meget, som det er muligt og hensigtsmæssigt. Der skal især fokuseres på stoffer, som er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i overensstemmelse med i bilag VI, del 3, til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006, og stoffer med hormonforstyrrende egenskaber, for hvilke der ikke foreligger videnskabelig dokumentation af mulige alvorlige konsekvenser for menneskers sundhed, og som fastlægges i overensstemmelse med den procedure, der er omhandlet i artikel 59 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH).	7.4. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de risici, som skyldes stoffer, der lækkes eller afgives af udstyret begrænse så meget, som det er muligt og hensigtsmæssigt. Stoffer, som er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i overensstemmelse med i bilag VI, del 3, til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006, udfases senest otte år efter denne forordnings ikrafttræden, medmindre der ikke findes mere sikre alternative stoffer. Hvis der ikke findes mere sikre alternativer, skal fabrikanten afgive en særlig begrundelse for anvendelsen af disse stoffer med henblik på overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne som led i den tekniske dokumentation, og fabrikanten skal i brugsanvisningen endvidere give oplysninger om tilbageværende risici for disse patientgrupper og, hvor det er relevant, om passende sikkerhedsforanstaltninger. Udstyr, der indeholder stoffer med hormonforstyrrende egenskaber, som kommer i kontakt med patienternes krop, og for hvilke der ikke foreligger videnskabelig dokumentation af mulige alvorlige konsekvenser for menneskers sundhed, og som fastlægges i overensstemmelse med den procedure, der er omhandlet i artikel 59 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), og i overensstemmelse med de kriterier for hormonforstyrrende stoffer, der er fastlagt i rapporten fra ekspertrådgivergruppen for hormonforstyrrende stoffer, udfases senest otte år efter denne forordnings ikrafttræden, medmindre der ikke findes mere sikre alternative stoffer. Hvis der ikke findes mere sikre alternativer, skal fabrikanten afgive en særlig begrundelse for anvendelsen af disse stoffer med henblik på overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, som led i den tekniske dokumentation. Endvidere skal fabrikanten i brugsanvisningen give oplysninger om tilbageværende risici for disse patientgrupper og, hvor det er relevant, om passende sikkerhedsforanstaltninger. En særlig opmærksomhed skal rettes mod anbefalingerne fra EU's videnskabelige komiteer (VKNNPS, VKF og VKSM) i deres debatoplæg "Addressing the new challenges for Risk Assessment" af oktober 2012 ("Håndtering af de nye udfordringer i forbindelse med risikovurdering") og REACH-revision (COM(2013) 49 endelig – feb. 2013), der begge anerkendte, at "toksikologi undergår en forandring i retning af en mere mekanisk, smittevejsbaseret, celle- og computerbaseret tilgang til vurdering af et stofs giftige virkning".
Ændringsforslag  270 Forslag til forordning Bilag I – del II – punkt 7 – underpunkt 7.4 – afsnit 2 – afsluttende del
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
indeholder phthalater – i en koncentration på 0,1 vægtprocent eller derover i plastmaterialet – som er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1A eller 2B i overensstemmelse med bilag VI, del 3, til forordning (EF) nr. 1272/2008, skal dette udstyr mærkes på selve udstyret og/eller på emballagen for hver enhed, eller hvor det er hensigtsmæssigt på salgsemballagen som udstyr, der indeholder phthalater. Hvis hensigten med dette udstyr er behandling af børn, gravide eller ammende mødre, skal fabrikanten afgive en særlig begrundelse for anvendelsen af disse stoffer med henblik på overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, især i dette stykke, som led i den tekniske dokumentation. Endvidere skal fabrikanten i brugsanvisningen give oplysninger om tilbageværende risici for disse patientgrupper og, hvor det er relevant, om passende sikkerhedsforanstaltninger.	indeholder phthalater – i en koncentration på 0,1 vægtprocent eller derover i plastmaterialet – skal disse stoffer udfases senest otte år efter denne forordnings ikrafttræden, medmindre der ikke findes mere sikre alternative stoffer. Hvis der ikke findes mere sikre alternativer, skal fabrikanten afgive en særlig begrundelse for anvendelsen af disse stoffer med henblik på overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, især i dette stykke, som led i den tekniske dokumentation. Endvidere skal fabrikanten i brugsanvisningen give oplysninger om tilbageværende risici for disse patientgrupper og, hvor det er relevant, om passende sikkerhedsforanstaltninger. Hvis hensigten med dette udstyr er behandling af børn, gravide eller ammende mødre, bør phthalater forbydes fra 1. januar 2020, medmindre fabrikanten kan påvise, at der ikke findes egnede stoffer, der er sikrere, eller udstyr, der ikke indeholder disse stoffer. Hvis fabrikanten kan påvise, at der ikke findes egnede stoffer, der er sikrere, eller udstyr, der ikke indeholder disse stoffer, skal dette udstyr mærkes på selve udstyret og/eller på emballagen for hver enhed som udstyr, der indeholder stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1A eller 1B eller stoffer, der er identificeret som hormonforstyrrende.
Ændringsforslag  271 Forslag til forordning Bilag I – del II – punkt 8 – underpunkt 8.1 – litra a a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	aa) fuldt ud opfylde kravene i gældende EU-direktiver vedrørende sikkerhed på arbejdspladsen såsom direktiv 2010/32/EU
Ændringsforslag  272 Forslag til forordning Bilag 1 – del II – punkt 8 – underpunkt 8.1 – litra a – forbindende led
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
og om nødvendigt	udgår
Ændringsforslag  273 Forslag til forordning Bilag I – del II – punkt 8 – underpunkt 8.7 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	8.7a. Fabrikanter af medicinsk udstyr skal oplyse brugerne om, hvilke desinficeringsniveauer der kræves for at beskytte patienternes sikkerhed, og om, hvilke metoder der findes til at nå dette niveau. Fabrikanterne skal være forpligtet til at teste deres udstyrs overensstemmelse med alle metoder til beskyttelse af patientsikkerheden og begrunde deres eventuelle afvisning af en løsning enten ved at påvise dens manglende effektivitet eller ved at påvise, at den pågældende løsning skader deres udstyrs medicinske nyttevirkning i væsentlig højere grad end andre løsninger, som anbefales af fabrikanten.
Begrundelse
Fabrikanterne anbefaler protokoller, metoder og løsninger, uden behørig hensyntagen til deres reelle effektivitet eller deres tilgængelighed på det relevante marked. Fabrikanterne peger i deres anbefalinger sommetider på en foretrukken mulighed, der ikke er begrundet i patientsikkerhed, men i forretningsmæssige interesser.
Ændringsforslag  274 Forslag til forordning Bilag I – del II – punkt 9 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
9. Udstyr, som indeholder et stof, der anses for at være et lægemiddel, og udstyr, der består af stoffer eller af en kombination af stoffer, der er bestemt til at blive indtaget, inhaleret eller administreret vaginalt eller rektalt	9. Udstyr, som indeholder et stof, der anses for at være et lægemiddel
Ændringsforslag  275 Forslag til forordning Bilag I – del II – punkt 9 – underpunkt 9.2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
9.2. Udstyr, der består af stoffer eller af en kombination af stoffer, der er bestemt til at blive indtaget, inhaleret eller administreret rektalt eller vaginalt, og som absorberes af eller spredes i den menneskelige krop, skal tilsvarende opfylde de relevante krav i bilag I til direktiv 2001/83/EF.	udgår
Begrundelse
Sikkerheden af dette udstyr sikres gennem overholdelsen af anerkendte harmoniserede standarder eller fælles tekniske specifikationer. Krav om overholdelse af normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af lægemidler (bilag I til direktiv 2001/83/EF) vil derfor ikke medføre yderligere nyttig information, for så vidt angår patientsikkerhed.
Ændringsforslag  276 Forslag til forordning Bilag I – del II – punkt 10 – underpunkt 10.2 – litra a a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	aa) Anvendelsen af forsøgsmetoder uden anvendelse af dyr bør fremmes. Brugen af dyreforsøg bør begrænses til et minimum, og forsøg med hvirveldyr bør kun finde sted som sidste udvej. I overensstemmelse med direktiv 2010/63/EU skal forsøg med hvirveldyr erstattes, begrænses eller forfines. Derfor opfordres Kommissionen til at fastsætte regler for at undgå gentagelser af forsøg, og gentagelser af forsøg og undersøgelser med hvirveldyr bør forbydes.
Begrundelse
In line with the requirement in the Protocol on the Protection and Welfare of Animals as it has been implemented in Article 13 of the Treaty of the Functioning of the European Union, that the Community and the Member States pay full regard to the welfare requirements of animals in formulating and implementing policies, it should be included that animal testing is kept to an absolute minimum and carried out in line with the requirement in the Protocol on the Protection and Welfare of Animals as it has been implemented in Article 13 of the Treaty of the Functioning of the European Union, that the Community and the Member States pay full regard to the welfare requirements of animals in formulating and implementing policies, it should be included that animal testing is kept to an absolute minimum and carried out only as a last resort, and that the use of alternatives is promoted. This is also in line with the requirements under REACH, plant protection products and the biocides legislations of the EU only as a last resort, and that the use of alternatives is promoted. This is also in line with the requirements under REACH, plant protection products and the biocides legislations of the EU.
Ændringsforslag  277 Forslag til forordning Bilag – del II – punkt 10 – underpunkt 10.3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
10.3. For udstyr, der er fremstillet af andre ikke-levedygtige biologiske stoffer, gælder følgende:	10.3. For udstyr, der er fremstillet af andre ikke-levedygtige biologiske stoffer, gælder følgende:
Hvis der er tale om biologiske stoffer, bortset fra dem, der er omhandlet i afsnit 10.1 og 10.2., skal behandling, præservering, testning og håndtering af disse stoffer foregå på en sådan måde, at der opnås optimal sikkerhed for patienter, brugere og eventuelt andre personer. Navnlig skal sikkerheden tilgodeses i forbindelse med vira og andre overførbare agenser gennem anvendelse af godkendte metoder til eliminering eller inaktivering af vira under fremstillingsprocessen.	Hvis der er tale om biologiske stoffer, bortset fra dem, der er omhandlet i afsnit 10.1 og 10.2., skal behandling, præservering, testning og håndtering af disse stoffer foregå på en sådan måde, at der opnås optimal sikkerhed for patienter, brugere og eventuelt andre personer, inklusive i affaldsbortskaffelseskæden. Navnlig skal sikkerheden tilgodeses i forbindelse med vira og andre overførbare agenser gennem anvendelse af godkendte metoder til eliminering eller inaktivering af vira under fremstillingsprocessen.
Ændringsforslag  278 Forslag til forordning Bilag 1 – del II – punkt 11 – underpunkt 11.2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	11.2a. Udstyr, der kan overføre potentielt dødelige infektioner gennem blod til sundhedspersoner, patienter eller andre personer, hvis de – f.eks. ved kanylestikskader – utilsigtet skærer eller stikker sig herpå, skal inkorporere sikkerhedsbeskyttelsesmekanismer i overensstemmelse med direktiv 2010/32/EU. De særlige kendetegn ved professioner, der er beskæftiget med tandsundhed, skal respekteres.
Ændringsforslag  279 Forslag til forordning Bilag I – del II – punkt 11 – underpunkt 11.7
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
11.7. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det bliver lettere for brugeren, patienten eller en anden person at bortskaffe udstyret og/eller eventuelt affald på en sikker måde.	11.7. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det bliver lettere for brugeren, patienten eller en anden person at bortskaffe udstyret og de stoffer, som udstyret har været udsat for, og/eller eventuelt affald på en sikker måde og, hvis muligt og passende, at udskifte dette med brugen af udstyr og metoder med forbedrede sikkerhedsfunktioner og ‑karakteristika med henblik på så vidt muligt at mindske patienter, brugere og andre personers udsættelse for potentielt skadelige stoffer, såsom kemikalier eller nukleart materiale.
Ændringsforslag  280 Forslag til forordning Bilag I – del II – punkt 13 – underpunkt 13.1 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) Udstyret skal konstrueres, fremstilles og pakkes på en sådan måde, at den stråling, som patienter, brugere og andre personer udsættes for, begrænses i det omfang, det er muligt og hensigtsmæssigt, til det mindsteniveau, som er foreneligt med udstyrets formål, idet den strålingsdosis, der er foreskrevet som passende for behandlingen eller diagnosticeringen dog ikke må begrænses.	a) Udstyret skal konstrueres, fremstilles og pakkes på en sådan måde, at den stråling, som patienter, brugere og andre personer udsættes for, begrænses i det omfang, det er muligt og hensigtsmæssigt, til det mindsteniveau, som er foreneligt med udstyrets formål – om muligt erstattes disse anvendelser af anvendelser, der har en højere sikkerhedsstandard – idet den strålingsdosis, der er foreskrevet som passende for behandlingen eller diagnosticeringen dog ikke må begrænses.
Ændringsforslag  281 Forslag til forordning Bilag I – del II – punkt 13 – underpunkt 13.3 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Udstyr skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at patienters, brugeres og andre personers eksponering for utilsigtet spredt stråling mindskes så meget, som det er muligt og hensigtsmæssigt.	Udstyr skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at patienters, brugeres og andre personers eksponering for utilsigtet spredt stråling mindskes så meget, som det er muligt og hensigtsmæssigt, om muligt vælges der metoder, der reducerer strålingsbelastningen for patienter, brugere og eventuelt andre berørte personer.
Ændringsforslag  282 Forslag til forordning Bilag I – del II – punkt 13 – underpunkt 13.4 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) Udstyr, som er beregnet til at udsende ioniserende stråling, skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at strålingsdosis, strålingsgeometri og strålingens energifordeling (eller strålingskvalitet) så vidt muligt kan reguleres og styres under hensyn til formålet.	a) Udstyr, som er beregnet til at udsende ioniserende stråling, skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at strålingsdosis, strålingsgeometri og strålingens energifordeling (eller strålingskvalitet) så vidt muligt kan reguleres og styres under hensyn til formålet, og om muligt anvendes der udstyr, der til enhver tid under og efter behandlingen kan overvåge den afgivne stråling.
Ændringsforslag  283 Forslag til forordning Bilag I – del II – punkt 18 – underpunkt 18.2 – led 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	– at risikoen for skade og infektion for andre personer i overensstemmelse med direktiv 2010/32/EU, så vidt muligt begrænses ved at inkorporere sikkerhedsbeskyttelsesmekanismer, der er konstrueret til at forhindre kanylestik og andre stikskader, og
Begrundelse
Hvert år pådrager over en million sundhedspersoner i EU sig livsændrende og potentielt dødelige skader, der involverer medicinsk udstyr med indbyggede kanyler eller andre spidse eller skarpe instrumenter. Sundhedspersoner risikerer ikke blot at pådrage sig infektioner gennem blod, de kan også fungere som bærere, hvilket øger risikoen for overførsel til andre patienter.
Ændringsforslag  284 Forslag til forordning Bilag I – del III – punkt 19 – underpunkt 19.1 – afsnit 1 – litra d
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
d) Mærkningen skal foreligge i et menneskeligt læsbart format, men kan suppleres med maskinlæsbare former, såsom radiofrekvensidentifikation (RFID) eller stregkoder.	d) Mærkningen skal foreligge i et menneskeligt læsbart format og suppleres med maskinlæsbare former, såsom radiofrekvensidentifikation (RFID) eller stregkoder.
Begrundelse
Mærkningen af medicinsk udstyr bør omfatte både et menneskeligt læsbart format og et andet maskinlæsbart format, således at den unikke udstyrsidentifikation kan registreres uden vanskeligheder.
Ændringsforslag  285 Forslag til forordning Bilag I – del III – punkt 19 – underpunkt 19.2 – litra a a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	aa) Oplysningen "Dette produkt er medicinsk udstyr".
Ændringsforslag  286 Forslag til forordning Bilag I – del III – punkt 19 – underpunkt 19.2 – litra b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) De angivelser, som er absolut nødvendige for, at brugeren kan identificere udstyret og emballagens indhold, og, hvor det ikke er indlysende for brugeren, udstyrets formål.	b) De angivelser, som er absolut nødvendige for, at brugeren kan identificere udstyret og emballagens indhold, og, hvor det ikke er indlysende for brugeren, udstyrets formål, og, hvor det er relevant, at udstyret kun må bruges i en enkelt procedure.
Begrundelse
Det bør tydeligt anføres på mærkningen, hvis udstyret er engangsudstyr.
Ændringsforslag  287 Forslag til forordning Bilag I – del III – punkt 19 – underpunkt 19.2 – litra o
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
o) Hvis udstyret er engangsudstyr, der er blevet oparbejdet, en angivelse af dette, samt af hvor mange oparbejdningscyklusser der allerede er udført, og eventuelle begrænsninger med hensyn til antallet af oparbejdningscyklusser.	udgår
Ændringsforslag  288 Forslag til forordning Bilag I – del III – punkt 19 – underpunkt 19.3 – litra k
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
k) For genanvendeligt udstyr oplysninger om, hvilke metoder der bør anvendes, for at genanvendelse kan finde sted, herunder rensning, desinfektion, dekontaminering, emballering og i givet fald den validerede gensteriliseringsmetode. Der bør forelægges oplysninger til fastlæggelse af, hvornår udstyret ikke længere bør genanvendes, f.eks. tegn på materialeforringelse eller det maksimale antal tilladte genanvendelser.	k) For genanvendeligt udstyr oplysninger om, hvilke metoder der bør anvendes, for at genanvendelse kan finde sted, herunder rensning, desinfektion, dekontaminering, emballering, det maksimale antal tilladte genanvendelser og i givet fald den validerede gensteriliseringsmetode. Der bør forelægges oplysninger til fastlæggelse af, hvornår udstyret ikke længere bør genanvendes, f.eks. tegn på materialeforringelse.
Ændringsforslag  289 Forslag til forordning Bilag I – del III – punkt 19 – underpunkt 19.3 – litra l
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
l) Hvis det af udstyret fremgår, at det er beregnet til engangsbrug, skal der vedlægges oplysninger om de kendte karakteristika og tekniske faktorer, som fabrikanten har kendskab til kan udgøre en risiko, hvis udstyret genanvendes. Såfremt der i overensstemmelse med afsnit 19.1, litra e), ikke er behov for brugsanvisninger, skal oplysningerne være tilgængelige for brugeren efter anmodning.	l) Hvorvidt det af udstyret fremgår, at det er beregnet til engangsbrug, belægget for at udstyret ikke kan oparbejdes sikkert, jf. artikel 15c, stk. 1, herunder alle oplysninger om de kendte karakteristika og tekniske faktorer, som fabrikanten har kendskab til kan udgøre en risiko, hvis udstyret genanvendes; udstyr, der er omhandlet i artikel 15b, er dog undtaget herfor. Såfremt der i overensstemmelse med afsnit 19.1, litra e), ikke er behov for brugsanvisninger, skal oplysningerne være tilgængelige for brugeren efter anmodning.
Ændringsforslag  290 Forslag til forordning Bilag I – del III – punkt 19 – underpunkt 19.3 – afsnit 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Brugsanvisningen skal være letforståelig for lægfolk og revideres af repræsentanter for relevante interessenter, herunder patientorganisationer og organisationer, der repræsenterer sundhedspersoner.
Ændringsforslag  291 Forslag til forordning Bilag II – punkt 5 – afsnit 1 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Dokumentationen skal indeholde en sammenfatning af	Dokumentationen skal indeholde alle oplysninger, der foreligger i forbindelse med:
Begrundelse
Som primær bruger af medicinsk udstyr, og fordi læger skal sikre deres patienters sikkerhed, skal sundhedspersoner have adgang til alle tekniske og kliniske data, som fabrikanterne stiller til rådighed, for at kunne vælge det mest passende udstyr til patienterne og for at kunne informere dem i overensstemmelse hermed.
Ændringsforslag  292 Forslag til forordning Bilag II – punkt 6.1 – litra d
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
d) planen for klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, og evalueringsrapporten vedrørende denne kliniske opfølgning i henhold til del B i bilag XIII eller en begrundelse for, hvorfor klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, ikke anses for nødvendig eller hensigtsmæssig.	d) planen for klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, og evalueringsrapporten vedrørende denne kliniske opfølgning, herunder en vurdering af denne evalueringsrapport foretaget af et uafhængigt videnskabeligt organ for medicinsk udstyr i klasse III, i henhold til del B i bilag XIII eller en begrundelse for, hvorfor klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, ikke anses for nødvendig eller hensigtsmæssig.
Begrundelse
Med henblik på at styrke gennemsigtigheden er der behov for, at et uafhængigt videnskabeligt organ foretager en ekstra vurdering af fabrikantens evalueringsrapport vedrørende den kliniske opfølgning for så vidt angår udstyr i højeste risikoklasse.
Ændringsforslag  293 Forslag til forordning Bilag IV – punkt 1 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. CE-mærkningen består af bogstaverne "CE" i henhold til følgende model:	1. CE-mærkningen består af bogstaverne "CE" ledsaget af betegnelsen "Medicinsk udstyr" i henhold til følgende model:
Ændringsforslag  294 Forslag til forordning Bilag VI – punkt 1 og 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1.1. Retlig status og organisationsstruktur	1.1. Retlig status og organisationsstruktur
1.1.4. Det bemyndigede organs organisationsstruktur, ansvarsfordeling og drift skal være af en sådan art, at det sikres, at der er tillid til gennemførelsen af overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne og resultaterne heraf.	1.1.4. Det bemyndigede organs organisationsstruktur, ansvarsfordeling og drift skal være af en sådan art, at det sikres, at der er tillid til gennemførelsen af overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne og resultaterne heraf.
Organisationsstruktur samt funktioner, ansvar og myndighed for så vidt angår dets øverste ledelse og andet personale med indflydelse på gennemførelsen og resultaterne af overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne skal klart dokumenteres.	Organisationsstruktur samt funktioner, ansvar og myndighed for så vidt angår dets øverste ledelse og andet personale med indflydelse på gennemførelsen og resultaterne af overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne skal klart dokumenteres. Disse oplysninger gøres offentligt tilgængelige.
1.2. Uafhængighed og upartiskhed	1.2. Uafhængighed og upartiskhed
1.2.1. Det bemyndigede organ skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af fabrikanten af det produkt, i forbindelse med hvilket det udfører overensstemmelsesvurderingsaktiviteter. Det bemyndigede organ skal ligeledes være uafhængigt af andre erhvervsdrivende, der har en interesse i dette produkt, såvel som af enhver konkurrent til fabrikanten.	1.2.1. Det bemyndigede organ skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af fabrikanten af det produkt, i forbindelse med hvilket det udfører overensstemmelsesvurderingsaktiviteter. Det bemyndigede organ skal ligeledes være uafhængigt af andre erhvervsdrivende, der har en interesse i dette produkt, såvel som af enhver konkurrent til fabrikanten. Dette udelukker ikke det bemyndigede organ fra at udføre aktiviteter vedrørende overensstemmelsesvurderinger for forskellige erhvervsdrivende, der fremstiller forskellige eller ensartede produkter.
1.2.3. Det bemyndigede organ, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurderingen, må ikke	1.2.3. Det bemyndigede organ, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurderingen, må ikke:
– være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer, bruger eller reparatør af produkterne eller bemyndiget repræsentant for nogle af disse parter. Dette forhindrer ikke købet og anvendelsen af vurderede produkter, der er nødvendige for det bemyndigede organs aktiviteter (f.eks. måleudstyr), gennemførelsen af overensstemmelsesvurderingen eller anvendelse af sådanne produkter i personligt øjemed	– være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer, bruger eller reparatør af produkterne eller bemyndiget repræsentant for nogle af disse parter. Dette forhindrer ikke købet og anvendelsen af vurderede produkter, der er nødvendige for det bemyndigede organs aktiviteter (f.eks. måleudstyr), gennemførelsen af overensstemmelsesvurderingen eller anvendelse af sådanne produkter i personligt øjemed
– være direkte involveret i konstruktion, fremstilling, omsætning, installering, anvendelse eller vedligeholdelse af de produkter, som de vurderer, eller repræsentere parter, der er involveret i disse aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er bemyndiget til at udføre	– være direkte involveret i konstruktion, fremstilling, omsætning, installering, anvendelse eller vedligeholdelse af de produkter, som de vurderer, eller repræsentere parter, der er involveret i disse aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er bemyndiget til at udføre
– tilbyde eller levere nogen tjeneste, der kan skade tilliden til deres uafhængighed, upartiskhed og objektivitet. De må navnlig ikke tilbyde eller yde rådgivningsservice til fabrikanten, dennes bemyndigede repræsentant, en leverandør eller en konkurrent, med hensyn til konstruktion, fremstilling, markedsføring eller vedligeholdelse af produkter eller processer, der er genstand for bedømmelse. Dette forhindrer ikke generelle uddannelsesaktiviteter i forbindelse med lovgivningen om medicinsk udstyr eller tilknyttede standarder, der ikke er kundespecifikke.	– tilbyde eller levere nogen tjeneste, der kan skade tilliden til deres uafhængighed, upartiskhed og objektivitet. De må navnlig ikke tilbyde eller yde rådgivningsservice til fabrikanten, dennes bemyndigede repræsentant, en leverandør eller en konkurrent, med hensyn til konstruktion, fremstilling, markedsføring eller vedligeholdelse af produkter eller processer, der er genstand for bedømmelse. Dette forhindrer ikke generelle uddannelsesaktiviteter i forbindelse med lovgivningen om medicinsk udstyr eller tilknyttede standarder, der ikke er kundespecifikke.
	Det bemyndigede organ offentliggør interesseerklæringerne fra dets øverste ledelse og fra personale med ansvar for varetagelsen af opgaver vedrørende overensstemmelsesvurderinger. Den nationale myndighed verificerer, at det bemyndigede organ overholder bestemmelserne under dette punkt og aflægger rapport til Kommissionen to gange årligt under iagttagelse af fuld gennemsigtighed.
1.2.4. Det skal sikres, at bemyndigede organer, deres øverste ledelse og vurderingspersonalet arbejder uvildigt. Aflønningen af den øverste ledelse og vurderingspersonalet hos et bemyndiget organ må ikke være afhængig af resultatet af vurderingerne.	1.2.4. Det skal sikres, at bemyndigede organer, deres øverste ledelse, vurderingspersonalet og underentreprenører arbejder uvildigt. Aflønningen af den øverste ledelse, vurderingspersonalet og underleverandører hos et bemyndiget organ må ikke være afhængig af resultatet af vurderingerne.
1.2.6. Det bemyndigede organ skal sikre og dokumentere, at dets dattervirksomheders, underentreprenørers eller eventuelle tilknyttede organers aktiviteter ikke påvirker uafhængigheden, uvildigheden og objektiviteten af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.	1.2.6. Det bemyndigede organ skal sikre og dokumentere, at dets dattervirksomheders, underentreprenørers eller eventuelle tilknyttede organers aktiviteter ikke påvirker uafhængigheden, uvildigheden og objektiviteten af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter. Det bemyndigede organ dokumenterer den fulde overholdelse af dette punkt over for den nationale myndighed.
1.3. Fortrolighed	1.3. Fortrolighed
Et bemyndiget organs personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af ved udførelsen af sine opgaver i henhold til denne forordning, undtagen over for de nationale myndigheder med ansvar for de bemyndigede organer, de kompetente myndigheder eller Kommissionen. Ejendomsrettigheder skal beskyttes. Med henblik herpå skal det bemyndigede organ have indført dokumenterede procedurer.	Et bemyndiget organs personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af ved udførelsen af sine opgaver i henhold til denne forordning, alene i begrundede tilfælde og undtagen over for de nationale myndigheder med ansvar for de bemyndigede organer, de kompetente myndigheder eller Kommissionen. Ejendomsrettigheder skal beskyttes. Med henblik herpå skal det bemyndigede organ have indført dokumenterede procedurer.
	Hvis det bemyndigede organ af offentligheden eller sundhedspersoner anmodes om oplysninger og data og der gives afslag på denne anmodning, skal det bemyndigede organ begrunde sin beslutning om hemmeligholdelse og skal offentliggøre denne begrundelse.
1.5. Finansielle bestemmelser	1.5. Finansielle bestemmelser
Det bemyndigede organ skal råde over de finansielle ressourcer, der er nødvendige for at gennemføre dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og dertil knyttede forretningsaktiviteter. Det skal dokumentere og forelægge oplysninger om dets finansielle kapacitet og økonomiske bæredygtighed, idet der tages hensyn til de særlige omstændigheder, der gør sig gældende i en indledende opstartsfase.	Det bemyndigede organ, inklusive dets underafdelinger, skal råde over de finansielle ressourcer, der er nødvendige for at gennemføre dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og dertil knyttede forretningsaktiviteter. Det skal dokumentere og forelægge oplysninger om dets finansielle kapacitet og økonomiske bæredygtighed, idet der tages hensyn til de særlige omstændigheder, der gør sig gældende i en indledende opstartsfase.
1.6. Deltagelse i koordineringsaktiviteter	1.6. Deltagelse i koordineringsaktiviteter
1.6.1. Det bemyndigede organ skal deltage i eller sikre, at dets vurderingspersonale er orienteret om de relevante standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i koordineringsgruppen af bemyndigede organer, og at det personale, som foretager vurderinger og træffer beslutninger er orienteret informeres om al relevant lovgivning, alle relevante vejledningsdokumenter og alle relevante dokumenter om bedste praksis, der vedtages inden for rammerne af denne forordning.	1.6.1. Det bemyndigede organ skal deltage i eller sikre, at dets vurderingspersonale, herunder underentreprenører, er orienteret om og uddannet inden for de relevante standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i koordineringsgruppen af bemyndigede organer, og at det personale, som foretager vurderinger og træffer beslutninger informeres om al relevant lovgivning, alle relevante standarder og vejledningsdokumenter og alle relevante dokumenter om bedste praksis, der vedtages inden for rammerne af denne forordning. Det bemyndigede organ registrerer de foranstaltninger, det træffer for at informere sit personale.
2. KRAV TIL KVALITETSSTYRING	2. KRAV TIL KVALITETSSTYRING
2.2. Det bemyndigede organs kvalitetssikringssystem skal mindst omfatte følgende:	2.2. Det bemyndigede organs kvalitetssikringssystem og underentreprenører skal mindst omfatte følgende:
– politikker for opgavefordeling blandt personalet og deres ansvarsområder	– politikker for opgavefordeling blandt personalet og deres ansvarsområder
– beslutningsproces i overensstemmelse med de opgaver, ansvarsområder og funktioner, som den øverste ledelse og andet personale hos det bemyndigede organ varetager	– beslutningsproces i overensstemmelse med de opgaver, ansvarsområder og funktioner, som den øverste ledelse og andet personale hos det bemyndigede organ varetager
– kontrol af dokumenter	– kontrol af dokumenter
– kontrol af registre	– kontrol af registre
– gennemgang af ledelsesforhold	– gennemgang af ledelsesforhold
– intern revision	– intern revision
– korrigerende og forebyggende foranstaltninger	– korrigerende og forebyggende foranstaltninger
– klager og appeller.	– klager og appeller
	– løbende efter- og videreuddannelse.
Ændringsforslag  295 Forslag til forordning Bilag VI – punkt 3.1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3.1.1. Et bemyndiget organ skal være i stand til at udføre alle de opgaver, det pålægges ved denne forordning, med den størst mulig faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område, uanset om disse opgaver udføres af det bemyndigede organ selv eller på dets vegne og på dets ansvar.	3.1.1. Et bemyndiget organ og dets underentreprenører skal være i stand til at udføre alle de opgaver, det pålægges ved denne forordning, med den størst mulig faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område, uanset om disse opgaver udføres af det bemyndigede organ selv eller på dets vegne og på dets ansvar. Dette skal, jf. artikel 35, overvåges med henblik på at sikre, at det er af den påkrævede kvalitet.
Det skal navnlig have det personale og råde over eller have adgang til alt udstyr og alle faciliteter, der er nødvendige for på fyldestgørende måde at udføre de tekniske og administrative opgaver, der er forbundet med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, det er bemyndiget til at udføre.	Det skal navnlig have det personale og råde over eller have adgang til alt udstyr og alle faciliteter, der er nødvendige for på fyldestgørende måde at udføre de tekniske, videnskabelige og administrative opgaver, der er forbundet med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, det er bemyndiget til at udføre.
Dette forudsætter, at der i organet er tilstrækkeligt videnskabeligt personale med den nødvendige erfaring og viden til at vurdere den medicinske funktion og ydeevne af det udstyr, som bemyndigelsen omfatter, for så vidt angår kravene i denne forordning og navnlig i bilag I.	Dette forudsætter, at der i organet permanent er tilstrækkeligt videnskabeligt personale med den nødvendige erfaring, en afsluttet universitetseksamen og den fornødne viden til at vurdere den medicinske funktion og ydeevne af det udstyr, som bemyndigelsen omfatter, for så vidt angår kravene i denne forordning og navnlig i bilag I.
	Der skal anvendes permanent, internt tilknyttet personale. I overensstemmelse med artikel 30 kan de bemyndigede organer dog antage eksterne eksperter på ad hoc-basis og midlertidig basis, forudsat at de offentliggør en liste over disse eksperter, deres interesseerklæringer og de specifikke opgaver, der har ansvaret for.
	De bemyndigede organer foretager uanmeldte kontrolbesøg mindst én gang årligt i alle lokaler, hvor medicinsk udstyr henhørende under deres ressort fremstilles.
	De bemyndigede organer, der er ansvarlige for varetagelsen af vurderingsopgaverne, underretter de øvrige medlemsstater om resultaterne af deres årlige kontrolbesøg. Resultaterne anføres i en rapport.
	De skal desuden udarbejde en situationsrapport om de gennemførte årlige kontrolbesøg til den ansvarlige nationale myndighed.
3.1.2. Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og hver type eller kategori af produkter, som bemyndigelsen omfatter, skal et bemyndiget organ i sin organisation råde over det nødvendige administrative, tekniske og videnskabelige personale med teknisk viden og den nødvendige og relevante erfaring vedrørende medicinsk udstyr og tilhørende teknologier til at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, herunder vurderingen af kliniske data.	3.1.2. Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og hver type eller kategori af produkter, som bemyndigelsen omfatter, skal et bemyndiget organ i sin organisation råde over det nødvendige administrative, tekniske og videnskabelige personale med medicinsk, teknisk og, hvis nødvendigt, farmakologisk viden og den nødvendige og relevante erfaring vedrørende medicinsk udstyr og tilhørende teknologier til at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, herunder vurderingen af kliniske data eller evalueringen af en vurdering foretaget af en underentreprenør.
3.1.3. Det bemyndigede organ skal klart dokumentere omfanget af og begrænsningerne for de opgaver, ansvarsområder og beføjelser, som det personale, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, har, og informere det berørte personale herom.	3.1.3. Det bemyndigede organ skal klart dokumentere omfanget af og begrænsningerne for de opgaver, ansvarsområder og beføjelser, som det personale, herunder eventuelle underentreprenører, datterselskaber eller eksterne eksperter, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, har, og informere det berørte personale herom.
	3.1.3.a Det bemyndigede organ stiller listen over sit personale, der er beskæftiget med aktiviteter tilknyttet overensstemmelsesvurderinger, og dets ekspertiseområder til rådighed for Kommissionen og efter anmodning for andre parter. Denne liste ajourføres løbende.
Ændringsforslag  296 Forslag til forordning Bilag VI – punkt 3.2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3.2.1. Det bemyndigede organ udarbejder og dokumenterer kvalifikationskriterier og procedurer for udvælgelse og godkendelse af personer, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, (viden, erfaring og andre krævede kompetencer) og for den krævede uddannelse (grund- og videreuddannelse). Kvalifikationskriterierne skal omfatte de forskellige funktioner i overensstemmelsesvurderingsproceduren (f.eks. audit, produktevaluering/testning, konstruktionsdokumentation/gennemgang af dokumenter, beslutningstagning) samt det udstyr, de teknologier og de områder (f.eks. biokompatibilitet, sterilisering, væv og celler af human eller animalsk oprindelse, klinisk evaluering), som er omfattet af rammerne for udpegelsen.	3.2.1. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr udarbejder og dokumenterer principperne for et højt kompetenceniveau og kvalifikationskriterier og procedurer for udvælgelse og godkendelse af personer, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, (viden, erfaring og andre krævede kompetencer) og for den krævede uddannelse (grund- og videreuddannelse). Kvalifikationskriterierne skal omfatte de forskellige funktioner i overensstemmelsesvurderingsproceduren (f.eks. audit, produktevaluering/testning, konstruktionsdokumentation/gennemgang af dokumenter, beslutningstagning) samt det udstyr, de teknologier og de områder (f.eks. biokompatibilitet, sterilisering, væv og celler af human eller animalsk oprindelse, klinisk evaluering, risikostyring), som er omfattet af rammerne for udpegelsen.
3.2.2. Kvalifikationskriterierne skal henvise til rammerne for det bemyndigede organs udpegelse i overensstemmelse med den beskrivelse heraf, som medlemsstaten bruger i forbindelse med den notifikation, der er omhandlet i artikel 33; de skal være tilstrækkeligt detaljerede med hensyn til de krævede kvalifikationer inden for de enkelte underområder i beskrivelsen af rammerne for udpegelsen.	3.2.2. Kvalifikationskriterierne skal henvise til rammerne for det bemyndigede organs udpegelse i overensstemmelse med den beskrivelse heraf, som medlemsstaten bruger i forbindelse med den notifikation, der er omhandlet i artikel 33; de skal være tilstrækkeligt detaljerede med hensyn til de krævede kvalifikationer inden for de enkelte underområder i beskrivelsen af rammerne for udpegelsen.
Der skal fastsættes særlige kvalifikationskriterier for vurdering af biokompatibilitetsaspekter, klinisk evaluering og de forskellige typer sterilisationsprocesser.	Der skal fastsættes særlige kvalifikationskriterier for vurdering af biokompatibilitetsaspekter, sikkerhed, klinisk evaluering og de forskellige typer steriliseringsprocesser.
3.2.3. Det personale, der er ansvarligt for at godkende det personale, der skal udføre specifikke overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, og det personale, der har det overordnede ansvar for den endelige evaluering og beslutningstagning vedrørende certificering, skal være ansat i selve det bemyndigede organ og må ikke være underentreprenører. Dette personale skal tilsammen have dokumenteret viden og erfaring inden for følgende områder:	3.2.3. Det personale, der er ansvarligt for at godkende det personale, der skal udføre specifikke overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, og det personale, der har det overordnede ansvar for den endelige evaluering og beslutningstagning vedrørende certificering, skal være ansat i selve det bemyndigede organ og må ikke være underentreprenører. Dette personale skal tilsammen have dokumenteret viden og erfaring inden for følgende områder:
– Unionens lovgivning om medicinsk udstyr og relevante vejledninger	– Unionens lovgivning om medicinsk udstyr og relevante vejledninger
– overensstemmelsesvurderings­procedurerne i overensstemmelse med denne forordning	– overensstemmelsesvurderings­procedurerne i overensstemmelse med denne forordning
– et bredt grundlag inden for teknologier vedrørende medicinsk udstyr, medikoindustrien og konstruktion og fremstilling af medicinsk udstyr	– et bredt grundlag inden for teknologier vedrørende medicinsk udstyr, medikoindustrien og konstruktion og fremstilling af medicinsk udstyr
– det bemyndigede organs kvalitetsstyringssystem og procedurer i forbindelse hermed	– det bemyndigede organs kvalitetsstyringssystem og procedurer i forbindelse hermed
– typer af kvalifikationer (viden, erfaring og andre kompetencer), som kræves for at udføre overensstemmelsesvurderinger i forbindelse med medicinsk udstyr, samt de relevante kvalifikationskriterier	– typer af kvalifikationer (viden, erfaring og andre kompetencer), som kræves for at udføre overensstemmelsesvurderinger i forbindelse med medicinsk udstyr, samt de relevante kvalifikationskriterier
– uddannelse af relevans for personale, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i forbindelse med medicinsk udstyr	– uddannelse af relevans for personale, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i forbindelse med medicinsk udstyr
– den nødvendige færdighed i at udarbejde de attester, journaler og rapporter, som dokumenterer, at overensstemmelsesvurderingerne er korrekt udført.	– den nødvendige færdighed i at udarbejde de attester, journaler og rapporter, som dokumenterer, at overensstemmelsesvurderingerne er korrekt udført.
	– mindst tre års passende erfaring med overensstemmelsesvurderinger i et bemyndiget organ.
	– passende anciennitet/erfaring inden for overensstemmelsesvurderinger i henhold til denne forordning eller tidligere gældende direktiver gennem en periode på mindst tre år hos et bemyndiget organ. Det bemyndigede organs personale, der er beskæftiget med certificeringsbeslutninger, må ikke have været involveret i den overensstemmelsesvurdering, som en certificeringsbeslutning vedrører.
3.2.4. Bemyndigede organer skal råde over personale med klinisk ekspertise. Dette personale skal integreres i det bemyndigede organs beslutningsproces på en stabil måde med henblik på at:	3.2.4. Kliniske eksperter: Bemyndigede organer skal råde over personale med ekspertise inden for udformning af kliniske afprøvninger, medicinske statistikker, klinisk patientbehandling, god klinisk praksis inden for kliniske afprøvninger. Der skal anvendes permanent, internt tilknyttet personale. I overensstemmelse med artikel 30 kan de bemyndigede organer dog antage eksterne eksperter på ad hoc- og midlertidig basis, forudsat at de offentliggør en liste over disse eksperter og de specifikke opgaver, der har ansvaret for. Dette personale skal integreres i det bemyndigede organs beslutningsproces på en stabil måde med henblik på at:
– identificere de tilfælde, hvor der kræves input fra specialister til vurdering af den kliniske evaluering, som er foretaget af fabrikanten, og identificere tilstrækkeligt kvalificerede eksperter	– identificere de tilfælde, hvor der kræves input fra specialister til vurdering af de kliniske afprøvningsplaner og den kliniske evaluering, som er foretaget af fabrikanten, og identificere tilstrækkeligt kvalificerede eksperter
– at give eksterne kliniske eksperter passende undervisning i kravene i denne forordning, delegerede retsakter og/eller gennemførelsesretsakter, harmoniserede standarder, fælles tekniske specifikationer og vejledningsdokumenter og sikre, at de eksterne kliniske eksperter får fuldt kendskab til baggrunden for og konsekvenserne af deres vurdering og rådgivning	– at give eksterne kliniske eksperter passende undervisning i kravene i denne forordning, delegerede retsakter og/eller gennemførelsesretsakter, harmoniserede standarder, fælles tekniske specifikationer og vejledningsdokumenter og sikre, at de eksterne kliniske eksperter får fuldt kendskab til baggrunden for og konsekvenserne af deres vurdering og rådgivning
– kunne drøfte de kliniske data, der er indeholdt i fabrikantens kliniske evaluering, med fabrikanten og med eksterne kliniske eksperter og på passende vis vejlede eksterne kliniske eksperter i vurdering af den kliniske evaluering	– kunne drøfte begrundelsen for den planlagte undersøgelses udformning, de kliniske afprøvningsplaner og de mulige kontrolindgreb med fabrikanten og med eksterne kliniske eksperter og på passende vis vejlede eksterne kliniske eksperter i vurdering af den kliniske evaluering
– kunne anfægte – på et videnskabeligt grundlag – de fremlagte kliniske data og resultaterne af de eksterne kliniske eksperters vurdering af fabrikantens kliniske evaluering	– kunne anfægte – på et videnskabeligt grundlag – de kliniske afprøvningsplaner og de fremlagte kliniske data og resultaterne af de eksterne kliniske eksperters vurdering af fabrikantens kliniske evaluering
– kunne sikre sammenlignelighed af og konsekvens i de kliniske vurderinger, der foretages af kliniske eksperter	– kunne sikre sammenlignelighed af og konsekvens i de kliniske vurderinger, der foretages af kliniske eksperter
– kunne foretage en objektiv klinisk bedømmelse med hensyn til vurderingen af fabrikantens kliniske evaluering og komme med en anbefaling til det bemyndigede organs beslutningstager.	– kunne foretage en objektiv klinisk bedømmelse med hensyn til vurderingen af fabrikantens kliniske evaluering og komme med en anbefaling til det bemyndigede organs beslutningstager.
	– sikre uafhængighed og objektivitet og afdække potentielle interessekonflikter.
3.2.5. Det personale, der er ansvarligt for den produktrelaterede kontrol (f.eks. kontrol af konstruktionsdokumentationen, kontrol af den tekniske dokumentation eller typeafprøvning, herunder aspekter såsom klinisk evaluering, biologisk sikkerhed, sterilisering og softwarevalidering) skal have følgende dokumenterede kvalifikationer:	3.2.5. Produktbedømmere: Det personale, der er ansvarligt for den produktrelaterede kontrol (f.eks. kontrol af konstruktionsdokumentationen, kontrol af den tekniske dokumentation eller typeafprøvning, herunder aspekter såsom klinisk evaluering, biologisk sikkerhed, sterilisering og softwarevalidering) skal have specialiserede kvalifikationer, der skal omfatte:
– en afsluttet uddannelse fra et universitet eller en faghøjskole eller tilsvarende inden for et relevant fag, f.eks. medicin, naturvidenskab eller ingeniørstudier	– en afsluttet uddannelse fra et universitet eller en faghøjskole eller tilsvarende inden for et relevant fag, f.eks. medicin, naturvidenskab eller ingeniørstudier
– fire års erhvervserfaring på området for sundhedsprodukter eller beslægtede sektorer (f.eks. industri, audit, sundhedspleje, forskningserfaring), hvoraf de to år skal være inden for konstruktion, fabrikation, afprøvning og brug af det udstyr eller den teknologi, der skal vurderes, eller vedrøre de videnskabelige aspekter, der skal vurderes	– fire års erhvervserfaring på området for sundhedsprodukter eller beslægtede sektorer (f.eks. industri, audit, sundhedspleje, forskningserfaring), hvoraf de to år skal være inden for konstruktion, fabrikation, afprøvning og brug af det udstyr (som defineret inden for en generisk udstyrsgruppe) eller den teknologi, der skal vurderes, eller vedrøre de videnskabelige aspekter, der skal vurderes
– tilstrækkeligt kendskab til de krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, samt tilknyttede delegerede retsakter og/eller gennemførelsesretsakter harmoniserede standarder, fælles tekniske specifikationer og vejledningsdokumenter	– tilstrækkeligt kendskab til de krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, samt tilknyttede delegerede retsakter og/eller gennemførelsesretsakter harmoniserede standarder, fælles tekniske specifikationer og vejledningsdokumenter
	– kvalifikationer baseret på teknisk eller videnskabeligt specialiseringsområde, (f.eks. sterilisation, biokompatibilitet, animalsk væv, humant væv, software, funktionel sikkerhed, klinisk evaluering, elektrisk sikkerhed, emballage)
– tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med risikostyring i forbindelse med medicinsk udstyr, herunder relevante standarder og vejledningsdokumenter	– tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med risikostyring i forbindelse med medicinsk udstyr, herunder relevante standarder og vejledningsdokumenter
	– tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med klinisk evaluering
3.2.6. Det personale, der er ansvarligt for at foretage audit af fabrikantens kvalitetsstyringssystem skal have følgende dokumenterede kvalifikationer:	3.2.6. Auditansvarlig: Det personale, der er ansvarligt for at foretage audit af fabrikantens kvalitetssikringssystem skal have specialiserede kvalifikationer, der skal omfatte:
– en afsluttet uddannelse fra et universitet eller en faghøjskole eller tilsvarende inden for et relevant fag, f.eks. medicin, naturvidenskab eller ingeniørvidenskab	– en afsluttet uddannelse fra et universitet eller en faghøjskole eller tilsvarende inden for et relevant fag, f.eks. medicin, naturvidenskab eller ingeniørstudier
– fire års erhvervserfaring på området for sundhedsprodukter eller beslægtede sektorer (f.eks. industri, audit, sundhedspleje, forskningserfaring), hvoraf de to år skal være inden for kvalitetsstyring	– fire års erhvervserfaring på området for sundhedsprodukter eller beslægtede sektorer (f.eks. industri, audit, sundhedspleje, forskningserfaring), hvoraf de to år skal være inden for kvalitetsstyring
	– tilstrækkeligt kendskab til teknologier, såsom dem der er fastsat i IAF/EAC-kodesystemet eller tilsvarende.
Ændringsforslag  297 Forslag til forordning Bilag VI – punkt 3.4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3.4. Underentreprenører og eksterne eksperter	3.4. Underentreprenører og eksterne eksperter
3.4.1. Uden at det berører de begrænsninger, der følger af afsnit 3.2., kan bemyndigede organer overdrage klart definerede dele af overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne til en underentreprenør. Underentrepriser i forbindelse med audit af kvalitetsstyringssystemer eller af den produktrelaterede kontrol som helhed er ikke tilladt.	3.4.1. Uden at det berører de begrænsninger, der følger af afsnit 3.2., kan bemyndigede organer overdrage klart definerede dele af overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne til en underentreprenør, især hvis klinisk ekspertise er begrænset. Underentrepriser i forbindelse med audit af kvalitetsstyringssystemer eller af den produktrelaterede kontrol som helhed er ikke tilladt.
3.4.2. Hvis et bemyndiget organ overdrager overensstemmelsesvurderingsaktiviteter enten til en organisation eller en fysisk person, skal det have en politik med en beskrivelse af de betingelser, hvorunder underentreprisen kan finde sted. Enhver underentreprise eller høring af eksterne eksperter skal være veldokumenteret og i henhold til en skriftlig aftale, der blandt andet dækker tavshedspligt og interessekonflikter.	3.4.2. Hvis et bemyndiget organ overdrager overensstemmelsesvurderingsaktiviteter enten til en organisation eller en fysisk person, skal det have en politik med en beskrivelse af de betingelser, hvorunder underentreprisen kan finde sted. Enhver underentreprise eller høring af eksterne eksperter skal være veldokumenteret, offentligt tilgængelig og i henhold til en skriftlig aftale, der blandt andet dækker tavshedspligt og interessekonflikter.
3.4.3. Når underentreprenører eller eksterne eksperter anvendes i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen, især hvad angår nyt, invasivt og implantabelt medicinsk udstyr eller teknologier, skal det bemyndigede organ råde over passende egne kompetencer på hvert enkelt produktområde, hvor det er udpeget til at lede overensstemmelsesvurderingen, verificere ekspertvurderingernes hensigtsmæssighed og gyldighed og træffe afgørelse om certificering.	3.4.3. Når underentreprenører eller eksterne eksperter anvendes i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen, især hvad angår nyt, invasivt og implantabelt medicinsk udstyr eller teknologier, skal det bemyndigede organ råde over passende egne kompetencer på hvert enkelt produktområde, behandlingsområde eller lægefaglige specialeområde, hvor det er udpeget til at lede overensstemmelsesvurderingen, verificere ekspertvurderingernes hensigtsmæssighed og gyldighed og træffe afgørelse om certificering.
	3.4.4a. Politikken og procedurerne i punkt 3.4.2 og 3.4.4 meddeles den nationale myndighed, inden eventuel underentreprise finder sted.
Ændringsforslag  298 Forslag til forordning Bilag VI – afsnit 3 – punkt 3.5. – underpunkt 3.5.2.
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3.5.2. Det skal gennemgå personalets kompetencer og identificere uddannelsesbehov, således at det krævede niveau for kvalifikationer og viden kan opretholdes.	3.5.2. Det skal gennemgå personalets kompetencer og identificere uddannelsesbehov og sikre, at der træffes de nødvendige foranstaltninger derfor, således at det krævede niveau for kvalifikationer og viden kan opretholdes.
Ændringsforslag  299 Forslag til forordning Bilag VI – punkt 3.5 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3.5.a Yderligere krav til særligt bemyndigede organer
	3.5 a 1. Kliniske eksperter for særligt bemyndigede organer
	De særligt bemyndigede organer skal råde over personale med ekspertise inden for udformning af kliniske afprøvninger, medicinske statistikker, klinisk patientbehandling, god klinisk praksis inden for kliniske afprøvninger og farmakologi. Der skal anvendes permanent, internt tilknyttet personale. I overensstemmelse med artikel 30 kan de bemyndigede organer dog antage eksterne eksperter på ad hoc- og midlertidig basis, forudsat at de offentliggør en liste over disse eksperter og de specifikke opgaver, der har ansvaret for. Dette personale skal integreres i det bemyndigede organs beslutningsproces på en stabil måde med henblik på at:
	– identificere de tilfælde, hvor der kræves input fra specialister til vurdering af de kliniske afprøvningsplaner og den kliniske evaluering, som er foretaget af fabrikanten, og identificere tilstrækkeligt kvalificerede eksperter
	– at give eksterne kliniske eksperter passende undervisning i kravene i denne forordning, delegerede retsakter og/eller gennemførelsesretsakter, harmoniserede standarder, fælles tekniske specifikationer og vejledningsdokumenter og sikre, at de eksterne kliniske eksperter får fuldt kendskab til baggrunden for og konsekvenserne af deres vurdering og rådgivning
	– kunne drøfte begrundelsen for den planlagte undersøgelses udformning, de kliniske afprøvningsplaner og de mulige kontrolindgreb med fabrikanten og med eksterne kliniske eksperter og på passende vis vejlede eksterne kliniske eksperter i vurdering af den kliniske evaluering
	– kunne anfægte – på et videnskabeligt grundlag – de kliniske afprøvningsplaner og de fremlagte kliniske data og resultaterne af de eksterne kliniske eksperters vurdering af fabrikantens kliniske evaluering
	– kunne sikre sammenlignelighed af og konsekvens i de kliniske vurderinger, der foretages af kliniske eksperter
	– kunne foretage en objektiv klinisk bedømmelse med hensyn til vurderingen af fabrikantens kliniske evaluering og komme med en anbefaling til det bemyndigede organs beslutningstager.
	– have forstand på aktivstoffer
	– sikre uafhængighed og objektivitet og afdække potentielle interessekonflikter.
	3.5 a 2. Produktspecialister for særligt bemyndigede organer
	Personalet med ansvar for udførelsen af produktrelateret kontrol (kontrol af konstruktionsdokumentationen, kontrol af den tekniske dokumentation eller typeafprøvning) for det i artikel 43a omhandlede udstyr, skal have følgende dokumenterede kvalifikationer inden for produktspecialisering:
	– opfylde de krav der er fastsat ovenfor for produktbedømmere
	– have en høj akademisk grad inden for et område med relevans for medicinsk udstyr eller alternativt have seks års relevant erfaring inden for medicinsk udstyr eller relaterede sektorer
	– være i stand til at indkredse centrale risici ved produkter inden for specialistens produktkategorier uden forudgående konsultation af fabrikantens specifikationer eller risikoanalyser
	– være i stand til at foretage vurderinger på grundlag af essentielle krav i mangel af harmoniserede eller fastsatte nationale standarder
	– have professionel erfaring inden for den første produktkategori, vedkommendes kvalifikation er baseret på, der er relevant for den produktkategori, for hvilken det bemyndigede organ er udpeget, med tilstrækkelig viden og erfaring til at kunne foretage en grundig analyse af konstruktion, validering og verificeringsprøve og klinisk anvendelse med en solid forståelse for konstruktion, fremstilling, afprøvning, klinisk anvendelse og risici forbundet med sådant udstyr
	– manglende professionel erfaring med yderligere produktkategorier, der er tæt knyttet til den første produktkategori, kan udbedres ved interne, produktspecifikke uddannelseskurser
	– for produktspecialister med kvalifikationer inden for specifik teknologi, såsom sterilisation, væv eller celler af animalsk eller human oprindelse, kombinationsprodukter, skal professionel erfaring være opnået inden for et specifikt teknologisk område, der er relevant for anvendelsesområdet for udpegelsen af det bemyndigede organ.
	For hver udpeget produktkategori skal det særligt bemyndigede organ råde over mindst to specialister, heraf mindst én intern, der skal gennemgå det i artikel 43a, stk. 1, omhandlede udstyr. Hvad dette udstyr angår skal der internt være produktspecialister til rådighed for de udpegede teknologiområder (f.eks. kombinationsprodukter, sterilisation, væv eller celler af human eller animalsk oprindelse), der er omfattet af notifikationens anvendelsesområde.
	3.5 a 3. Kursusuddannelse for produktspecialister
	Produktspecialister skal modtage mindst 36 timers kursusuddannelse i medicinsk udstyr, lovgivning om medicinsk udstyr og vurderings- og certificeringsprincipper, inklusive oplæring i verificering af fremstillede produkter.
	Det bemyndigede organ skal sikre, at en produktspecialist, der skal opkvalificeres, modtager tilstrækkelig uddannelse i de relevante procedurer inden for det bemyndigede organs kvalitetsstyringssystem og gennemgår en kursusplan, der omfatter et tilstrækkeligt antal bevidnede kontroller af konstruktionsdokumentation udført under tilsyn og efterprøvet ved fagfællekontrol, inden vedkommende udfører en kvalificerende, fuldstændig uafhængig kontrol.
	For hver produktkategori, som der søges opkvalificering til, skal det bemyndigede organ fremvise dokumentation på et passende niveau af viden om produktkategorien. Der skal udføres mindst fem kontroller af konstruktionsdokumentation (heraf mindst to indledende ansøgninger eller væsentlige udvidelser af certificeringen) for den første produktkategori. For efterfølgende opkvalificering til yderligere produktkategorier skal der fremlægges bevis på tilstrækkelig produktviden og -erfaring.
	3.5 a 4. Vedligeholdelseskvalifikationer for produktspecialister
	Produktspecialisternes kvalifikationer gennemgås årligt; der skal som et fireårigt rullende gennemsnit fremvises mindst fire kontroller af konstruktionsdokumentation, uafhængigt at det antal af produktkategorier, der er kvalificeret til. Gennemgange af væsentlige ændringer af den godkendte konstruktion (ikke fuldstændig undersøgelse af konstruktionen) tæller for 50 %, og det samme gør tilsyn med kontroller.
	Produktspecialisten skal på løbende basis fremlægge bevis for kendskab til de sidste nye produkter og kontrolerfaring inden for hver produktkategori, som der eksisterer kvalifikationer for. Der skal påvises årlig kursusuddannelse vedrørende den seneste status for forordningerne, harmoniserede standarder, relevante rådgivningsdokumenter, klinisk evaluering, ydeevneevaluering og krav til fælles tekniske specifikationer.
	Hvis kravene til fornyelse af kvalifikationen ikke opfyldes, suspenderes kvalifikationen. Den herefter førstkommende kontrol af konstruktionsdokumentation udføres under tilsyn og genkvalificering bekræftet på grundlag af resultatet af denne kontrol.
Ændringsforslag  300 Forslag til forordning Bilag VI – punkt 4.1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4.1. Det bemyndigede organs beslutningsproces skal klart dokumenteres, herunder processen for udstedelse, suspension, fornyet gyldighed eller inddragelse af eller afslag på overensstemmelsesvurderingsattester, ændringer eller begrænsninger heraf og udstedelse af tillæg.	4.1. Det bemyndigede organs beslutningsproces skal være gennemsigtig og klart dokumenteret og resultatet være offentligt tilgængeligt, herunder udstedelse, suspension, fornyet gyldighed eller inddragelse af eller afslag på overensstemmelsesvurderingsattester, ændringer eller begrænsninger heraf og udstedelse af tillæg.
Ændringsforslag  301 Forslag til forordning Bilag VI – punkt 4.3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4.3. Det bemyndigede organ skal have indført dokumenterede procedurer, der mindst omfatter:	4.3. Det bemyndigede organ skal have indført dokumenterede procedurer, som er offentligt tilgængelige, der mindst omfatter:
– en fabrikants eller en bemyndiget repræsentants ansøgning om overensstemmelsesvurdering	– en fabrikants eller en bemyndiget repræsentants ansøgning om overensstemmelsesvurdering
– behandling af ansøgningen, herunder kontrol af, at dokumentationen er fuldstændig, bestemmelse af, om produktet er udstyr, og dets klassificering	– behandling af ansøgningen, herunder kontrol af, at dokumentationen er fuldstændig, bestemmelse af, om produktet er udstyr, og dets klassificering, såvel som den anbefalede varighed af udførelsen af overensstemmelsesvurderingen
Ændringsforslag  302 Forslag til forordning Bilag VI – punkt 4 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	4a. Anbefalet varighed af de bemyndigede organers udførelse af overensstemmelsesvurderingen
	4.1. De bemyndigede organer præciserer varigheden af de indledende auditter i fase 1 og fase 2 og overvågningsauditter for de enkelte ansøgere og certificerede klienter.
	4.2. Varigheden af en audit skal baseres på organisationens reelle medarbejderantal, kompleksiteten af processerne internt i organisationen, arten af og egenskaberne for det medicinske udstyr, der er omfattet af auditten, og de forskellige teknologier, der anvendes til fremstilling og kontrol af det medicinske udstyr. Auditvarigheden kan justeres på baggrund af alle betydelige faktorer, som entydigt gælder for den organisation, hvor der skal foretages audit. Det bemyndigede organ skal sikre, at enhver variation i auditvarigheden ikke undergraver effektiviteten af auditten.
	4.3. Varigheden af en planlagt audit på stedet må ikke være under en auditansvarlig/dag.
	4.4. Certificering af flere anlæg under et kvalitetssikringssystem må ikke baseres på et stikprøvesystem.
Ændringsforslag  303 Forslag til forordning Bilag VII – del III – punkt 4 – underpunkt 4.4 – afsnit 1 – led 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
– er beregnet til at blive anvendt i direkte kontakt med hjertet, det centrale kredsløb eller centralnervesystemet, idet det i så fald henhører under klasse III	– er beregnet til at blive anvendt i direkte kontakt med hjertet, det centrale kredsløb eller centralnervesystemet, idet det i så fald henhører under klasse III, undtaget herfra er suturer og hæfteklammer
Begrundelse
Klassificeringsreglen er ikke fuldt ud tilpasset til visse former for udstyr som suturer og hæfteklammer, som enten kan være i klasse IIb eller III, afhængig af den tilsigtede anvendelse som oplyst af fabrikanten. Eftersom der er tale om implantabelt udstyr, ville det være underlagt kravene til implantatkort, hvilket ville udgøre en stor byrde uden at øge sikkerheden, da der somme tider anvendes mange suturer eller hæfteklammer i forbindelse med et kirurgisk indgreb.
Ændringsforslag  304 Forslag til forordning Bilag VII – del III – punkt 6 – underpunkt 6.7 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Alt udstyr, som inkorporerer eller består af nanomaterialer henhører under klasse III, medmindre nanomaterialet er indkapslet eller bundet på en sådan måde, at det ikke kan frigives til patientens eller brugerens krop, når udstyret anvendes som tilsigtet.	Alt udstyr, som inkorporerer eller består af nanomaterialer, og hvis frigivelse i den menneskelige krop er udtrykkeligt tilsigtet, henhører under klasse III.
Begrundelse
Medicinsk udstyr indeholder ofte nanomaterialer, uden at det er til fare for patienten. Ved klassificeringen af medicinsk udstyr med nanomaterialer bør der derfor tages hensyn til nanomaterialernes tilsigtede virkning.
Ændringsforslag  305 Forslag til forordning Bilag VII – del III – punkt 6 – underpunkt 6.8
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
6.8. Regel 20	udgår
Alt udstyr, der er beregnet til at blive anvendt til afarese, såsom afaresemaskiner, ‑sæt, ‑konnektorer og ‑opløsninger, henhører under klasse III.
Begrundelse
Medicinsk udstyr, som anvendes i afarese-processer, er forskellige og omfattende, og det er således ikke hensigtsmæssigt uden videre at klassificere alt dette udstyr i klasse III. Desuden er trufne foranstaltninger for sporbarhed, overvågning og indberetning af bivirkninger for så vidt angår medicinsk udstyr i klasse III allerede omfattet af EU-direktiverne om kvalitet og sikkerhed for blod og EU’s lægemiddellovgivning for dette udstyr sammen med national lovgivning og nationale foranstaltninger.
Ændringsforslag  306 Forslag til forordning Bilag VII – punkt 6.9 – regel 21
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Udstyr, der består af stoffer eller af en kombination af stoffer, der er beregnet til at blive indtaget, inhaleret eller administreret rektalt eller vaginalt, og som absorberes af eller spredes i den menneskelige krop, henhører under klasse III.	udgår
Ændringsforslag  307 Forslag til forordning Bilag VIII – punkt 3 – underpunkt 3.2 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3.2. Anvendelsen af kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at udstyret er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i denne forordning i samtlige faser fra konstruktionen til den endelige inspektion. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten tager hensyn til i sit kvalitetsstyringssystem, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i form af en skriftlig redegørelse for politik og procedurer, såsom kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre.	3.2. Anvendelsen af kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at udstyret er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i denne forordning i samtlige faser fra konstruktionen til den endelige inspektion og levering. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten tager hensyn til i sit kvalitetsstyringssystem, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i form af en skriftlig redegørelse for politik og procedurer, såsom kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre.
Begrundelse
Kvalitetssikringssystemet bør ikke kun dække processerne frem til den endelige inspektion. Det bør også dække alle de aspekter, der er relevante for overensstemmelse med de lovgivningsmæssige krav og produktets kvalitet (f.eks. hensigtsmæssig transport og opbevaring).
Ændringsforslag  308 Forslag til forordning Bilag VIII – punkt 3 – underpunkt 3.2 – afsnit 1 – litra d – led 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
– procedurer til identificering af produktet, som udarbejdes og ajourføres på grundlag af tegninger, specifikationer eller andre relevante dokumenter i alle fremstillingsfaser	– procedurer til identificering og sporbarhed af produktet, som udarbejdes og ajourføres på grundlag af tegninger, specifikationer eller andre relevante dokumenter i alle fremstillingsfaser
Ændringsforslag  309 Forslag til forordning Bilag VIII – punkt 4 – underpunkt 4.1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4.1. Formålet med overvågningen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.	4.1. Formålet med overvågningen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder alle sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
Ændringsforslag  310 Forslag til forordning Bilag VIII – punkt 4 – underpunkt 4.4 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Det bemyndigede organ skal tilfældigt gennemføre uanmeldte fabriksinspektioner hos fabrikanten og, hvis det er hensigtsmæssigt, hos fabrikantens leverandører og/eller underentreprenører, som kan kombineres med den periodiske vurdering af kontrollen, som er omhandlet i afsnit 4.3, eller de kan gennemføres som supplement til denne vurdering. Det bemyndigede organ skal udarbejde en plan for uanmeldte inspektioner, som ikke må videregives til fabrikanten.	Det bemyndigede organ skal vilkårligt og mindst én gang hvert femte år for hver fabrikant og generisk udstyrsgruppe gennemføre uanmeldte fabriksinspektioner på de relevante fremstillingsanlæg og, hvis det er hensigtsmæssigt, hos fabrikantens leverandører og/eller underentreprenører. Det bemyndigede organ skal udarbejde en plan for uanmeldte inspektioner, som skal have en hyppighed på mindst én inspektion om året, og som ikke må videregives til fabrikanten. Det bemyndigede organ skal under sådanne inspektioner foretage eller anmode om at foretage afprøvninger for at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer tilfredsstillende. Det bemyndigede organ udsteder en inspektionsrapport og en afprøvningsrapport til fabrikanten.
Begrundelse
Antallet af uanmeldte inspektionsbesøg i afsnit 4.4 skal fremgå tydeligt for at styrke de nødvendige styringsmekanismer og sikre uanmeldte inspektioner på samme niveau og med samme hyppighed i alle medlemsstaterne. Uanmeldte inspektioner bør derfor gennemføres mindst én gang i løbet af en certificeringscyklus og for hver fabrikant og hver generisk udstyrsgruppe. På grund af den afgørende betydning af dette instrument bør anvendelsesområdet og procedurerne for de uanmeldte inspektioner fremgå af selve forordningen og ikke af afledte regler, såsom i en gennemførelsesretsakt.
Ændringsforslag  311 Forslag til forordning Bilag VIII – punkt 4 – underpunkt 4.4 – afsnit 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Det bemyndigede organ udsteder en inspektionsrapport til fabrikanten; denne rapport skal i givet fald omfatte resultatet af stikprøvekontrollen.	Det bemyndigede organ udsteder en inspektionsrapport til fabrikanten; denne rapport skal i givet fald omfatte resultatet af stikprøvekontrollen. Denne rapport offentliggøres.
Begrundelse
En af de vigtigste erfaringer, man har gjort sig efter PiP-skandalen, er, at der er behov for uanmeldte kontrolbesøg. Af gennemsigtighedshensyn bør man offentliggøre inspektionsrapporten.
Ændringsforslag  312 Forslag til forordning Bilag VIII – punkt 4 – underpunkt 4.5 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
For udstyr i klasse III skal vurdering af kontrollen også omfatte en kontrol af de godkendte dele og/eller materialer, som er væsentlige for udstyrets integritet, herunder eventuelt sammenhæng mellem mængden af fremstillede eller indkøbte dele og/eller materialer og mængden af færdige produkter.	udgår
Begrundelse
Ofte er det ikke muligt at overvåge sammenhængen mellem mængden af fremstillede eller indkøbte råmaterialer eller væsentlige komponenter, der er godkendt for den pågældende type, og mængden af færdige produkter. De bemyndigede organers opgaver og kompetencer ligger inden for tekniske undersøgelser og ikke forretningsanalyser. Overvågning af sammenhængen påhviler almindeligvis fabrikanten af regnskabsmæssige årsager.
Ændringsforslag  313 Forslag til forordning Bilag VIII – punkt 5 – underpunkt 5.3 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Det bemyndigede organ behandler anmodningen ved hjælp af personale med dokumenteret viden og erfaring med den pågældende teknologi. Det bemyndigede organ kan kræve, at anmodningen suppleres med yderligere prøvninger eller dokumentation, for at det kan vurdere, om udstyret er i overensstemmelse med denne forordnings krav. Det bemyndigede organ skal gennemføre passende fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger i forbindelse med udstyret eller anmode fabrikanten om at foretage disse undersøgelser.	Det bemyndigede organ behandler anmodningen ved hjælp af personale med dokumenteret viden og erfaring med den pågældende teknologi. Det bemyndigede organ sikrer, at fabrikantens ansøgning i fyldestgørende omfang beskriver udstyrets konstruktion, fremstillingsproces og ydeevne og muliggør en vurdering af, hvorvidt produktet opfylder de i denne forordning fastsatte krav. De bemyndigede organer fremsætter bemærkninger om konformiteten angående følgende:
	– generel beskrivelse af produktet
	– konstruktionsspecifikationer, herunder en beskrivelse af de løsninger, der er vedtaget for at opfylde de vigtigste krav
	– de systematiske procedurer, som anvendes i konstruktionsprocessen, og de teknikker, som anvendes til at kontrollere, overvåge og verificere udstyrets konstruktion.
	Det bemyndigede organ kan kræve, at anmodningen suppleres med yderligere prøvninger eller dokumentation, for at det kan vurdere, om udstyret er i overensstemmelse med denne forordnings krav. Det bemyndigede organ skal gennemføre passende fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger i forbindelse med udstyret eller anmode fabrikanten om at foretage disse undersøgelser.
Begrundelse
Kravene vedrørende overensstemmelsesvurderingen, der bygger på en undersøgelse af konstruktionsdokumentationen, bør konkretiseres og ændres ved at overtage de allerede eksisterende krav vedrørende vurderingen af fabrikantens ansøgning som beskrevet i den frivillige adfærdskodeks for bemyndigede organer.
Ændringsforslag  314 Forslag til forordning Bilag VIII – punkt 5 – underpunkt 5.3 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	5.3a. For så vidt angår udstyr i klasse III evalueres den kliniske del af dokumentationen af en hensigtsmæssig klinisk ekspert fra den oversigt, som Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr har udarbejdet i henhold til artikel 80, litra g).
Ændringsforslag  315 Forslag til forordning Bilag VIII – punkt 8 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
8. Fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant skal i et tidsrum, der ophører mindst fem år, og for så vidt angår implantabelt udstyr mindst femten år efter, at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de kompetente myndigheder:	8. Fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant skal i et tidsrum, der mindst svarer til det medicinske udstyrs levetid som opgivet af fabrikanten, dog i mindst 10 år fra fabrikantens produktudgivelsesdato, kunne forelægge de kompetente myndigheder:
Begrundelse
Opbevaringsperioderne for dokumenterne skal tilpasses for at opfylde og harmoniseres med internationale standarder (sammenlign f.eks. med ISO 13485).
Ændringsforslag  316 Forslag til forordning Bilag IX – punkt 7 – afsnit 1– indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant skal i et tidsrum, der ophører mindst fem år, og for så vidt angår implantabelt udstyr mindst femten år efter, at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de kompetente myndigheder:	Fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant skal i et tidsrum, der mindst svarer til det medicinske udstyrs levetid som opgivet af fabrikanten, dog i mindst 10 år fra fabrikantens produktudgivelsesdato, kunne forelægge de kompetente myndigheder:
Begrundelse
Opbevaringsperioderne for dokumenterne skal tilpasses for at opfylde og harmoniseres med internationale standarder (sammenlign f.eks. med ISO 13485).
Ændringsforslag  317 Forslag til forordning Bilag X – del A – punkt 4 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
For udstyr i klasse III skal overvågningen også omfatte en overvågning af sammenhængen mellem mængden af fremstillede eller indkøbte råmaterialer eller væsentlige komponenter, der er godkendt for den pågældende type, og mængden af færdige produkter.	udgår
Begrundelse
Ofte er det ikke muligt at overvåge sammenhængen mellem mængden af fremstillede eller indkøbte råmaterialer eller væsentlige komponenter, der er godkendt for den pågældende type, og mængden af færdige produkter. De bemyndigede organers opgaver og kompetencer ligger inden for tekniske undersøgelser og ikke forretningsanalyser. Overvågning af sammenhængen påhviler almindeligvis fabrikanten af regnskabsmæssige årsager.
Ændringsforslag  318 Forslag til forordning Bilag X – del A – punkt 6 – afsnit 1 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant skal i et tidsrum, der ophører mindst fem år, og for så vidt angår implantabelt udstyr mindst femten år efter, at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de kompetente myndigheder:	Fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant skal i et tidsrum, der mindst svarer til det medicinske udstyrs levetid som opgivet af fabrikanten, dog i mindst 10 år fra fabrikantens produktudgivelsesdato, kunne forelægge de kompetente myndigheder:
Begrundelse
Opbevaringsperioderne for dokumenterne skal tilpasses for at opfylde og harmoniseres med internationale standarder (sammenlign f.eks. med ISO 13485).
Ændringsforslag  319 Forslag til forordning Bilag X – del A – punkt 7 – underpunkt 7.5 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
7.5. Uanset afsnit 6 skal fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant i et tidsrum, der ophører mindst fem år efter, at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de kompetente myndigheder:	7.5. Uanset afsnit 6 skal fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant i et tidsrum, der mindst svarer til det medicinske udstyrs levetid som opgivet af fabrikanten, dog i mindst 10 år fra fabrikantens produktudgivelsesdato, kunne forelægge de kompetente myndigheder:
Begrundelse
Opbevaringsperioderne for dokumenterne skal tilpasses for at opfylde og harmoniseres med internationale standarder (sammenlign f.eks. med ISO 13485).
Ændringsforslag  320 Forslag til forordning Bilag X – del B – punkt 4 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Det bemyndigede organ foretager de nødvendige undersøgelser og prøvninger for at verificere, at udstyret er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, ved kontrol og prøvning af hvert enkelt produkt som specificeret i afsnit 5.	4. Det bemyndigede organ foretager de nødvendige undersøgelser og prøvninger for at vurdere, om udstyret er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, ved kontrol og prøvning af hvert enkelt produkt som specificeret i afsnit 5 eller ved undersøgelse og prøvning af produkterne på statistisk grundlag som specificeret i afsnit 6.
Begrundelse
I overensstemmelse med afgørelse 768/2008/EF, modul F, punkt 5, skal muligheden for at udføre statistiske verifikationer tilføjes, fordi navnlig produkter ikke kan vurderes ved hjælp af produktverifikation uden de statistiske verifikationsprocesser.
Ændringsforslag  321 Forslag til forordning Bilag X – del B – punkt 5 a (nyt) – overskrift
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	5a. Statistisk overensstemmelsesverifikation
Begrundelse
I overensstemmelse med afgørelse 768/2008/EF, modul F, punkt 5, skal muligheden for at udføre statistiske verifikationer tilføjes, fordi navnlig produkter ikke kan vurderes ved hjælp af produktverifikation uden de statistiske verifikationsprocesser.
Ændringsforslag  322 Forslag til forordning Bilag X – del B – punkt 5 a – underpunkt 5.1 (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	5.1. Fabrikanten skal præsentere de fremstillede produkter i homogene partier. Beviset for ensartethed for de præsenterede produkter skal være en del af partiets dokumentation.
Begrundelse
I overensstemmelse med afgørelse 768/2008/EF, modul F, punkt 5, skal muligheden for at udføre statistiske verifikationer tilføjes, fordi navnlig produkter ikke kan vurderes ved hjælp af produktverifikation uden de statistiske verifikationsprocesser.
Ændringsforslag  323 Forslag til forordning Bilag X – del B – punkt 5 a – underpunkt 5.2 (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	5.2. Der udtages en tilfældig stikprøve af hver batch. Produkterne, der udgør stikprøven, skal undersøges enkeltvis, og der gennemføres de fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger, der er omhandlet i den eller de relevante standarder, jf. artikel 6, eller tilsvarende prøvninger for at verificere, at alt udstyr er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten samt med de relevante krav i denne forordning.
Begrundelse
I overensstemmelse med afgørelse 768/2008/EF, modul F, punkt 5, skal muligheden for at udføre statistiske verifikationer tilføjes, fordi navnlig produkter ikke kan vurderes ved hjælp af produktverifikation uden de statistiske verifikationsprocesser.
Ændringsforslag  324 Forslag til forordning Bilag X – del B – punkt 5 a – underpunkt 5.3 (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	5.3. Statistisk kontrol af produkterne sker ved måling af egenskaber og/eller variabler baseret på stikprøveplaner, hvilket forudsætter stikprøveplaner med funktionskarakteristika, som sikrer et højt sikkerheds- og ydelsesniveau i forhold til det højeste tekniske niveau. Prøveudtagningsordningerne vil blive fastsat efter de harmoniserede standarder eller tilsvarende prøvninger, jf. artikel 6, idet der tages hensyn til de særlige karakteristika for de pågældende produktkategorier.
Begrundelse
I overensstemmelse med afgørelse 768/2008/EF, modul F, punkt 5, skal muligheden for at udføre statistiske verifikationer tilføjes, fordi navnlig produkter ikke kan vurderes ved hjælp af produktverifikation uden de statistiske verifikationsprocesser.
Ændringsforslag  325 Forslag til forordning Bilag X – del B – punkt 5 a – underpunkt 5.4 (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	5.4. Det bemyndigede organ anbringer eller lader anbringe sit identifikationsnummer på hvert godkendt udstyr og udsteder en EU-produktverifikationsattest for de gennemførte prøvninger.
	Alle produkter i partiet kan derefter markedsføres, bortset fra de produkter i stikprøven, der ikke opfyldte overensstemmelseskravene.
	Kasseres et parti, træffer det kompetente bemyndigede organ de nødvendige foranstaltninger til at forhindre, at det pågældende parti markedsføres.
	Hvis der ofte må kasseres partier, kan det bemyndigede organ stille den statistiske verifikation i bero.
Begrundelse
I overensstemmelse med afgørelse 768/2008/EF, modul F, punkt 5, skal muligheden for at udføre statistiske verifikationer tilføjes, fordi navnlig produkter ikke kan vurderes ved hjælp af produktverifikation uden de statistiske verifikationsprocesser.
Ændringsforslag  326 Forslag til forordning Bilag X – del B – punkt 7 – afsnit 1 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant skal i mindst fem år, og for implantabelt udstyr mindst i femten år efter, at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de kompetente myndigheder:	Fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant skal i et tidsrum, der mindst svarer til det medicinske udstyrs levetid som opgivet af fabrikanten, dog i mindst ti år fra fabrikantens produktudgivelsesdato, kunne forelægge de kompetente myndigheder:
Begrundelse
Opbevaringsperioderne for dokumenterne skal tilpasses for at opfylde og harmoniseres med internationale standarder (sammenlign f.eks. med ISO 13485).
Ændringsforslag  327 Forslag til forordning Bilag X – del B – punkt 8 – underpunkt 8.4 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
8.4. Uanset afsnit 7 skal fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant i mindst fem år efter, at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de kompetente myndigheder:	8.4. Uanset afsnit 7 skal fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant i et tidsrum, der mindst svarer til det medicinske udstyrs levetid som opgivet af fabrikanten, dog i mindst ti år fra fabrikantens produktudgivelsesdato, kunne forelægge de kompetente myndigheder:
Begrundelse
Opbevaringsperioderne for dokumenterne skal tilpasses for at opfylde og harmoniseres med internationale standarder (sammenlign f.eks. med ISO 13485).
Ændringsforslag  328 Forslag til forordning Bilag XIII – del A – punkt 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Bekræftelsen af, at udstyr under normale anvendelsesforhold opfylder kravene med hensyn til karakteristika og ydeevne, jf. bilag I, afsnit 1, samt vurderingen af uønskede bivirkninger og acceptabiliteten af forholdet mellem fordele og risici, jf. bilag I, afsnit 1 og 5, baseres på kliniske data.	2. Bekræftelsen af, at udstyr under normale anvendelsesforhold opfylder kravene med hensyn til karakteristika og ydeevne, jf. bilag I, afsnit 1, samt vurderingen af uønskede bivirkninger og acceptabiliteten af forholdet mellem fordele og risici, jf. bilag I, afsnit 1 og 5, baseres på kliniske data.
	Herved skal der ligeledes tages hensyn til data fra uafhængige videnskabelige institutioner eller medicinalfirmaer på grundlag af egne databaser over kliniske data.
Ændringsforslag  329 Forslag til forordning Bilag XIII – del A – punkt 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
5. For implantabelt udstyr og udstyr i klasse III skal der udføres kliniske afprøvninger, medmindre brugen af eksisterende kliniske data er behørigt begrundet. Godtgørelse af ækvivalens i overensstemmelse med afsnit 4 anses normalt ikke som tilstrækkelig begrundelse i den i første punktum anvendte betydning.	5. For udstyr omfattet af artikel 43a, stk. 1, dog undtaget udstyr der anvendes i kort tid, skal der udføres kliniske afprøvninger, medmindre brugen af eksisterende kliniske data er behørigt begrundet. Godtgørelse af ækvivalens i overensstemmelse med afsnit 4 anses normalt ikke som tilstrækkelig begrundelse i den i første punktum anvendte betydning.
Ændringsforslag  330 Forslag til forordning Bilag XIII – punkt 5 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	5a. Alle kliniske data, der er indsamlet af fabrikanten som del af en klinisk opfølgning, bør gøres tilgængelige for sundhedspersoner.
Ændringsforslag  331 Forslag til forordning Bilag XIII – del B – punkt 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, i det følgende benævnt PMCF, er en kontinuerlig proces til ajourføring af den kliniske evaluering, jf. artikel 49 og del A i dette bilag, og skal være en del af fabrikantens plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning. Med henblik herpå skal fabrikanten proaktivt indsamle og evaluere kliniske data fra anvendelsen i eller på mennesker af udstyr, der er berettiget til at være forsynet med CE-mærkning, når det anvendes som tilsigtet i overensstemmelse med i den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, med det formål at få bekræftet udstyrets sikkerhed og ydeevne i hele dets forventede levetid, den fortsatte acceptabilitet af konstaterede risici og påvise nye risici på grundlag af faktuel evidens.	1. Klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, i det følgende benævnt PMCF, er en kontinuerlig proces til ajourføring af den kliniske evaluering, jf. artikel 49 og del A i dette bilag, og skal være en del af fabrikantens plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning. Med henblik herpå skal fabrikanten proaktivt indsamle, foretage registrering i det elektroniske system for overvågning som omhandlet i artikel 62 og evaluere kliniske data fra anvendelsen i eller på mennesker af udstyr, der er berettiget til at være forsynet med CE-mærkning, når det anvendes som tilsigtet i overensstemmelse med i den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, med det formål at få bekræftet udstyrets sikkerhed og ydeevne i hele dets forventede levetid, den fortsatte acceptabilitet af konstaterede risici og påvise nye risici på grundlag af faktuel evidens.
Ændringsforslag  332 Forslag til forordning Bilag XIII – del B – punkt 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Fabrikanten skal analysere resultaterne af PMCF og dokumentere dem i en PMCF-evalueringsrapport, som skal indgå i den tekniske dokumentation.	3. Fabrikanten skal analysere resultaterne af PMCF og dokumentere dem i en PMCF-evalueringsrapport, som skal indgå i den tekniske dokumentation og regelmæssigt fremsendes til de berørte medlemsstater.
	For medicinsk udstyr i klasse III skal fabrikantens PMCF-evalueringsrapport gennemgås af en tredjepart eller ekstern ekspert i henhold til principperne for den højest mulige videnskabelige kompetence og uvildighed. Med henblik på gennemførelse af denne vurdering stiller fabrikanten de relevante oplysninger til rådighed for tredjeparten eller den eksterne ekspert. Både fabrikantens PMCF-evalueringsrapport og et uafhængigt organs vurdering heraf udgør en del af den tekniske dokumentation for medicinsk udstyr i klasse III.
Ændringsforslag  333 Forslag til forordning Bilag XIII – del B – punkt 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Konklusionerne i PMCF-evalueringsrapporten tages i betragtning ved den kliniske evaluering, jf. artikel 49 og del A i dette bilag, og i forbindelse med risikostyringen, jf. bilag I, afsnit 2. Hvis der i forbindelse med PMCF konstateres et behov for korrigerende foranstaltninger, skal disse iværksættes af fabrikanten.	4. Konklusionerne i PMCF-evalueringsrapporten og, hvor det er relevant, en tredjeparts eller ekstern eksperts vurdering deraf, jf. stk. 3, tages i betragtning ved den kliniske evaluering, jf. artikel 49 og del A i dette bilag, og i forbindelse med risikostyringen, jf. bilag I, afsnit 2. Hvis der i forbindelse med PMCF konstateres et behov for korrigerende foranstaltninger, skal disse iværksættes af fabrikanten, som skal underrette de berørte medlemsstater.
Ændringsforslag  334 Forslag til forordning Bilag XIV – del I – punkt 1 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Alle faser i den kliniske afprøvning fra den første overvejelse om behovet for undersøgelsen og dens berettigelse til offentliggørelsen af resultaterne foretages i overensstemmelse med anerkendte etiske principper, som f.eks. dem, der er fastsat i Verdenslægesammenslutningens Helsingforserklæring om etiske principper for medicinsk forskning med mennesker, der blev tiltrådt på den 18. samling i Verdenslægesammenslutningen i 1964 i Helsingfors, Finland, og senest ændret på den 59. samling i Verdenslægesammenslutningen i Seoul, Korea, i 2008.	Alle faser i den kliniske afprøvning fra den første overvejelse om behovet for undersøgelsen og dens berettigelse til offentliggørelsen af resultaterne foretages i overensstemmelse med anerkendte etiske principper, som f.eks. dem, der er fastsat i Verdenslægesammenslutningens Helsingforserklæring om etiske principper for medicinsk forskning med mennesker, der blev tiltrådt på den 18. samling i Verdenslægesammenslutningen i 1964 i Helsingfors, Finland, og senest ændret på den 59. samling i Verdenslægesammenslutningen i Seoul, Korea, i 2008. Overensstemmelsen med ovennævnte principper anerkendes efter en undersøgelse foretaget af det pågældende etiske råd. Reguleringen af detaljerede forudsætninger i forbindelse med deltagelsen af forsøgspersoner i kliniske undersøgelser skal henhøre under medlemsstaternes ansvar.
Ændringsforslag  335 Forslag til forordning Bilag XIV – del I – punkt. 2 – underpunkt 2.1.
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2.1. De kliniske afprøvninger udføres efter en relevant afprøvningsplan, der er videnskabeligt og teknisk tidssvarende, og som er udformet således, at den bekræfter eller afkræfter fabrikantens angivelser angående udstyret samt de aspekter vedrørende sikkerhed, ydeevne og forhold mellem fordele og risici, der er omhandlet i artikel 50, stk. 1. Disse afprøvninger omfatter et tilstrækkeligt antal observationer til at sikre, at konklusionerne er videnskabeligt gyldige.	2.1. De kliniske afprøvninger udføres efter en relevant afprøvningsplan, der er videnskabeligt og teknisk tidssvarende, og som er udformet således, at den bekræfter eller afkræfter udstyrets tekniske ydeevne, udstyrets kliniske sikkerhed og effektivitet, når det anvendes i overensstemmelse med det tilsigtede formål over for målgruppen og i overensstemmelse med brugsanvisningen, og fabrikantens angivelser angående udstyret samt de aspekter vedrørende sikkerhed, ydeevne og forhold mellem fordele og risici, der er omhandlet i artikel 50, stk. 1. Disse afprøvninger omfatter et tilstrækkeligt antal observationer til at sikre, at konklusionerne er videnskabeligt gyldige.
Ændringsforslag  336 Forslag til forordning Bilag XIV – del I – punkt 2 – underpunkt 2.3.
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2.3. De kliniske afprøvning skal udføres under forhold, der svarer til udstyrets normale anvendelsesforhold.	2.3. De kliniske afprøvning skal udføres under forhold, der svarer til udstyrets normale anvendelsesforhold, og i overensstemmelse med det tilsigtede formål over for målgruppen.
Ændringsforslag  337 Forslag til forordning Bilag XIV – del I – punkt 2 – underpunkt 2.7
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2.7. Den kliniske afprøvningsrapport, der skal underskrives af læge eller den adkomstberettigede person, indeholder en kritisk evaluering af alle de data, der er indsamlet under den kliniske afprøvning, herunder negative resultater.	2.7. Den kliniske afprøvningsrapport, der skal underskrives af læge eller den adkomstberettigede person, indeholder alle de kliniske data, der er indsamlet under den kliniske afprøvning, og en kritisk evaluering af disse data, herunder negative resultater.
Ændringsforslag  338 Forslag til forordning Bilag XIV – del I a (ny) – punkt 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1. Forsøgspersoner uden handleevne
	For så vidt angår forsøgspersoner uden handleevne, der ikke har givet eller ikke har nægtet at give et informeret samtykke, inden de blev ude af stand til at give samtykke, må kliniske afprøvninger kun gennemføres, hvis følgende betingelser, ud over de generelle betingelser, alle er opfyldt:
	– hvis der er indhentet et informeret samtykke fra værgen; samtykket skal udtrykke forsøgspersonens formodede vilje, og det skal når som helst kunne trækkes tilbage, uden at det er til skade for forsøgspersonen
	– forsøgspersonen uden handleevne har fra investigator eller dennes repræsentant modtaget information, som er afpasset efter vedkommendes forståelsesevne, om den kliniske afprøvning og de hertil knyttede risici og fordele, i overensstemmelse med den nationale lovgivning i den berørte medlemsstat
	– investigatoren skal respektere et udtrykkeligt ønske fra en forsøgsperson uden handleevne, der er i stand til at danne sig en mening og til at vurdere denne information, om ikke at deltage i eller om når som helst at udgå af den kliniske afprøvning, selv om der ikke gives nogen begrundelse, og uden at det derved indebærer noget ansvar eller tab for forsøgspersonen eller dennes juridiske repræsentant
	– der ikke er tale om nogen tilskyndelse eller økonomisk begunstigelse, bortset fra en godtgørelse for deltagelse i den kliniske afprøvning
	– sådanne forsøg er afgørende for at efterprøve data indhentet ved en klinisk afprøvning på personer, der er i stand til at give et informeret samtykke, eller ved andre forsøgsmetoder
	– forsøgene vedrører direkte en sygdomstilstand, som den pågældende person befinder sig i
	– den kliniske afprøvning er udformet således, at smerter, gener, frygt og enhver anden forudseelig risiko minimeres i forhold til sygdommen, og såvel risikogrænsen som belastningsgraden skal fastsættes specifikt og til stadighed kontrolleres
	– forskningen er nødvendig for at fremme sundheden for den patientgruppe, der er omfattet af undersøgelsen om klinisk ydeevne, og kan ikke i stedet foretages på forsøgspersoner med handleevne.
	– der er grund til at antage, at deltagelse i den kliniske afprøvning giver forsøgspersonen uden handleevne en gevinst, der opvejer risiciene, eller kun indebærer en minimal risiko
	– forsøgsprotokollen er godkendt af et etisk råd, som har ekspertise i den pågældende sygdom og den pågældende patientgruppe eller har indhentet råd i kliniske, etiske og psykosociale spørgsmål vedrørende den pågældende sygdom og den pågældende patientgruppe.
	Forsøgspersonen skal så vidt muligt deltage i proceduren for samtykke.
Ændringsforslag  339 Forslag til forordning Bilag XIV – del I a (ny) – punkt 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2. Mindreårige
	En klinisk afprøvning på mindreårige må kun gennemføres, hvis følgende betingelser, ud over de generelle betingelser, alle er opfyldt:
	– der er indhentet et skriftligt informeret samtykke fra den eller de juridiske repræsentanter; samtykket skal udtrykke den mindreåriges formodede vilje
	– den mindreåriges informerede og udtrykkelige samtykke er givet, i det omfang vedkommende er i stand til at give samtykke i henhold til national ret
	– den mindreårige har af en læge (enten investigatoren eller et medlem af forsøgsteamet), der er uddannet i eller har erfaring med at arbejde med børn, modtaget al relevant information på en måde, som er tilpasset den mindreåriges alder og modenhed, om undersøgelsen, risiciene og fordelene
	– medmindre andet gælder i henhold til andet led, tager investigator behørigt hensyn til et udtrykkeligt ønske fra en mindreårig, der er i stand til at danne sig en mening og til at vurdere denne information, om ikke at deltage i eller om når som helst at udgå af den kliniske afprøvning
	– der ikke er tale om nogen tilskyndelse eller økonomisk begunstigelse, bortset fra en godtgørelse for deltagelse i den kliniske afprøvning
	– sådan forskning skal enten direkte vedrøre en sygdomstilstand, som den pågældende mindreårige befinder sig i, eller være af en sådan art, at de kun kan foretages på mindreårige
	– den kliniske afprøvning er udformet således, at smerter, gener, frygt og enhver anden forudseelig risiko minimeres i forhold til sygdommen, og såvel risikogrænsen som belastningsgraden skal fastsættes specifikt og til stadighed kontrolleres
	– der er grund til at forvente, at det kliniske forsøg kan give anledning til visse direkte gevinster for den patientkategori, der er omfattet af den kliniske afprøvning
	– de relevante videnskabelige retningslinjer fra EMA er blevet fulgt
	– patientens interesser skal til enhver tid tillægges større vægt end de videnskabelige og samfundsmæssige interesser
	– den kliniske afprøvning gentager ikke andre undersøgelser baseret på samme hypotese og der anvendes teknologi, der er hensigtsmæssigt for aldersgruppen
	– forsøgsprotokollen er godkendt af et etisk råd, som har ekspertise i pædiatri eller har indhentet rådgivning om kliniske, etiske og psykosociale spørgsmål vedrørende pædiatri.
	Den mindreårige deltager i proceduren for samtykke på en måde, der er tilpasset vedkommendes alder og modenhed. Mindreårige, der er i stand til at give samtykke i henhold til national ret, skal også give deres informerede og udtrykkelige samtykke til deltagelsen i undersøgelsen.
	Hvis den mindreårige i løbet af den kliniske afprøvning bliver myndig i henhold til den nationale lovgivning i den berørte medlemsstat, skal vedkommendes informerede samtykke indhentes, før den kliniske afprøvning kan fortsætte.
Ændringsforslag  340 Forslag til forordning Bilag VI – del II – punkt 1 – underpunkt 1.11
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1.11. Sammendrag af den kliniske afprøvningsplan (formål med den kliniske afprøvning, antal forsøgspersoner og deres køn, kriterier for udvælgelse af forsøgspersoner, forsøgspersoner under 18 år, afprøvningsdesign, f.eks. kontrollerede og/eller randomiserede undersøgelser, planlagte datoer for påbegyndelse og afslutning af den kliniske afprøvning).	1.11. Sammendrag af den kliniske afprøvningsplan (formål med den kliniske afprøvning, antal forsøgspersoner og deres køn, kriterier for udvælgelse af forsøgspersoner, forsøgspersoner under 18 år, afprøvningsdesign, f.eks. kontrollerede og/eller randomiserede undersøgelser, planlagte datoer for påbegyndelse og afslutning af den kliniske afprøvning). Da randomiserede kontrollerede afprøvninger almindeligvis genererer en større mængde dokumentation for klinisk effektivitet og sikkerhed, skal anvendelse af andre designs eller undersøgelser begrundes. Valget af kontrolindgreb skal ligeledes begrundes. Begge begrundelser skal afgives af uafhængige eksperter, som har de nødvendige kvalifikationer og den nødvendige ekspertise.
Ændringsforslag  341 Forslag til forordning Bilag XIV – del II – punkt 2.4 – led 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2.4 Eksisterende kliniske data, især	2.4 Eksisterende kliniske data, især
– relevant foreliggende videnskabelig litteratur, som beskriver udstyrets og/eller tilsvarende eller lignende udstyrs sikkerhed, ydeevne, konstruktionskarakteristika og formål	– relevant foreliggende videnskabelig litteratur, som beskriver udstyrets og/eller tilsvarende eller lignende udstyrs og i relevant omfang komparatorens sikkerhed, ydeevne, konstruktionskarakteristika og formål
Ændringsforslag  342 Forslag til forordning Bilag XIV – del II – punkt 2.5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2.5. Resumé af analysen af forholdet mellem risici og fordele, herunder oplysninger om kendte eller forudsigelige risici, eventuelle bivirkninger, kontraindikationer eller advarsler.	2.5. Resumé af analysen af forholdet mellem risici og fordele, herunder oplysninger om kendte eller forudsigelige risici, eventuelle bivirkninger, kontraindikationer eller advarsler for udstyret og i relevant omfang for komparatoren.
Ændringsforslag  343 Forslag til forordning Bilag XIV – del II – punkt 3 – underpunkt 3.1 – underpunkt 3.1.3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3.1.3. Oplysninger om hovedinvestigator, koordinerende investigator, herunder deres kvalifikationer, og om afprøvningsstedet/stederne.	3.1.3. Oplysninger om hovedinvestigator, koordinerende investigator, herunder deres kvalifikationer, og om afprøvningsstedet/stederne samt oplysninger om aftalen mellem sponsor og den undersøgende instans såvel som oplysninger om finansieringen.
Begrundelse
Det er standardproceduren, at etiske kommissioner har adgang til de aftaler, der er indgået mellem sponsor og de undersøgende instanser, og at de skal tage hensyn til disse i evalueringen af undersøgelsesprotokollen.
Ændringsforslag  344 Forslag til forordning Bilag XIV – del II – punkt 3 – underpunkt 3.1 – underpunkt 3.1.4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3.1.4. Generel synopsis af den kliniske afprøvning.	3.1.4. Generel synopsis af den kliniske afprøvning på det berørte lands sprog.
Begrundelse
For at give mulighed for en objektiv evaluering af anvendeligheden er det afgørende, at synopsis af undersøgelsesplanen foreligger på det pågældende lands sprog.
Ændringsforslag  345 Forslag til forordning Bilag XIV – del II – punkt 3 – underpunkt 3.2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3.2 Identifikation og beskrivelse af udstyret, herunder dets formål, fabrikant og sporbarhed, målgruppen, materialer, der kommer i kontakt med menneskekroppen, medicinske eller kirurgiske procedurer, der er nødvendige for dets anvendelse, og den nødvendige uddannelse og erfaring for at kunne anvende det.	3.2 Identifikation og beskrivelse af udstyret, og i relevant omfang af komparatoren, herunder dets formål, fabrikant og sporbarhed, målgruppen, materialer, der kommer i kontakt med menneskekroppen, medicinske eller kirurgiske procedurer, der er nødvendige for dets anvendelse, og den nødvendige uddannelse og erfaring for at kunne anvende det.
Ændringsforslag  346 Forslag til forordning Bilag XIV – del II – punkt 3 – underpunkt 3.4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3.4 Risici og fordele ved udstyret og den kliniske afprøvning.	3.4 Risici og fordele ved udstyret, i relevant omfang komparatoren og den kliniske afprøvning.
Ændringsforslag  347 Forslag til forordning Bilag XIV – del II – punkt 3 – underpunkt 3.15 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3.15a. En plan for den videre behandling af forsøgspersoner efter afslutning af den kliniske afprøvning.
Begrundelse
Helsingfors-erklæringen fastsætter, at protokollen skal definere en aftale for forsøgspersoners adgang til indgreb, der er identificeret som nyttige for undersøgelsen, eller adgang til anden hjælp eller støtte efter undersøgelsens afslutning.
Ændringsforslag  348 Forslag til forordning Bilag XV
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
BILAG XV	BILAG XV
Liste over produkter, der er omfattet af sidste afsnit i definitionen af "medicinsk udstyr", jf. artikel 2, stk. 1, nr. 1)	Liste over produkter, der er omfattet af sidste afsnit i definitionen af "medicinsk udstyr", jf. artikel 2, stk. 1, nr. 1)
1. Kontaktlinser.	1. Kontaktlinser.
2. Implantater til ændring eller fastgørelse af kropsdele.	2. Implantater til ændring eller fastgørelse af kropsdele.
3. Ansigts- eller andet hud- eller slimhindefyldstof ("fillers").	3. Ansigts- eller andet hud- eller slimhindefyldstof ("fillers").
4. Udstyr til fedtsugning.	4. Udstyr til fedtsugning og fedtspaltning.
5. Invasivt laserudstyr beregnet til at blive anvendt på menneskekroppen.	5. Laserudstyr beregnet til at blive anvendt på menneskekroppen.
6. IPL-udstyr (intenst pulserende lys).	6. IPL-udstyr (intenst pulserende lys).
	7. Tatoveringsblæk
	8. Kemisk skrælning.

• [1]  EUT C 0 af 0.0.0000, s. 0.

BEGRUNDELSE

Ordføreren udtrykker tilfredshed med Kommissionens forslag om at revidere den eksisterende lovgivningsmæssige ramme for medicinsk udstyr. Der herskede et særligt behov for at revidere denne 20 år gamle ramme, og den nuværende lovgivning indeholder en række forbedringer. Ordføreren mener dog, at teksten kræver en række andre ændringer, som er beskrevet nedenfor.

Strukturering af teksten

Kommissionen foreslår en strukturering af teksten, som ikke er fuldt ud tilfredsstillende, idet den ikke afspejler den aktivitetsrække, der skal gennemføres, inden det medicinske udstyr kan tages sikkert i brug. Andet kapitel taler allerede om at markedsføre udstyret, fri bevægelighed eller endda oparbejdning, inden der henvises til klassificeringen af udstyret eller om valget af godkendelsesprocedure. Den anvendte strukturering fokuserer ligeledes på markedsføringen af udstyret og udstyrets frie bevægelighed i EU, mens patientsikkerheden og folkesundheden (klassificering, godkendelsesprocedure og kliniske afprøvninger) synes mindre vigtig.

Ordføreren mener, at udstyrets logiske livscyklusrækkefølge i højere grad skal afspejles i struktureringen af teksten, og foreslår derfor følgende ændring af den foreslåede kapitelrækkefølge: Kapitel V, afsnit 1, om udstyrets klassificering skal tages ud og behandles i en nyt kapitel II. Kapitel III skal beskrive de forskellige godkendelsesprocedurer for udstyret. Kapitel IV om bemyndigede organer bliver, hvor det er, idet dette kapitel er forbundet med proceduren for overensstemmelsesvurdering, som er beskrevet i foregående kapitel. Kapitel V fastsætter bestemmelserne om klinisk evaluering og kliniske afprøvninger, som skal være i overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, på basis af kliniske data og dermed for godkendelse af udstyret. På baggrund af godkendelsesbeslutningen for udstyret behandles markedsføringen og den frie bevægelighed af udstyr i det foreslåede kapitel VI. Der oprettes et særskilt kapitel VII om mærkning af udstyr som engangsudstyr eller genanvendeligt udstyr og om oparbejdning i tilfælde af sidstnævnte. Kapitel VIII skal indeholde bestemmelser om identifikation og sporbarhed af udstyr, registrering af udstyr og erhvervsdrivende og den europæiske database for medicinsk udstyr. De sidste fire kapitler i Kommissionens forslag forbliver i tekstens slutning.

Klassificering af udstyr

Ordføreren er overordnet set enig i Kommissionsforslagets ændringsforslag, hvad angår klassificeringen af medicinsk udstyr i fire klasser alt efter risikoniveauet for patienter. Artikel 21 i bilag VII om klassificering, hvori det anføres, at alt udstyr, der består af stoffer, der er beregnet til at blive indtaget, inhaleret eller administreret rektalt eller vaginalt, og som absorberes af eller spredes i den menneskelige krop, henhører under klasse III, er upassende. Dette ville påvirke en lang række medicinsk udstyr på markedet, som allerede henhører under artikel 5. Ordføreren foreslår, at denne nye artikel slettes.

Godkendelsessystemet for medicinsk udstyr

Der er de seneste år blevet fundet en række væsentlige mangler i proceduren for overensstemmelsesvurdering, herunder den manglende gennemsigtighed, hurtig godkendelse og markedsføring af medicinsk udstyr på trods af utilstrækkelige patientundersøgelser og således utilstrækkelige kliniske data, hvilket medfører risici for patienterne.

Ordføreren mener, at det medicinske udstyr, der medfører den højeste potentielle risiko for patienterne, bør underkastes en strengere procedure end en overensstemmelsesvurdering. Denne kategori skal omfatte medicinsk udstyr, som er anført under klasse III, som implanteres i kroppen, med et stof, som anses for at være et lægemiddel, der er bestemt til administration af medicinsk udstyr, eller som er fremstillet af ikke-levedygtige væv eller celler af human eller animalsk oprindelse eller af derivater heraf. Ordføreren foreslår, at der i forbindelse med dette udstyr indføres en ny procedure for markedsføringstilladelse på centralt niveau for udstyr af innovativ art og på decentralt niveau for andet udstyr som anført ovenfor.

Der oprettes et udvalg til godkendelse af medicinsk udstyr under Det Europæiske Lægemiddelagentur, som tager sig af den centraliserede procedure. Ordføreren foreslår ligeledes en mulighed for de producenter, der skal gøre brug af den decentraliserede procedure, at anvende den centraliserede procedure. I tilfælde af den decentraliserede procedure finder princippet om gensidig anerkendelse anvendelse, og Koordineringsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG) får en facilitatorrolle i forbindelse med uenigheder vedrørende markedsføringstilladelserne mellem medlemsstaterne. Udvalget til godkendelse af medicinsk udstyr kommer med en udtalelse, såfremt uenighederne ikke kan løses. Den endelige beslutning træffes af Kommissionen.

For at øge gennemsigtigheden i forbindelse med godkendelsen af udstyret oprettes og offentliggøres der ligeledes et elektronisk system til registrering af ansøgninger, bevilling, ophævelse og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser. Det påhviler EMA og medlemsstaterne i givet fald at indtaste de relevante oplysninger i systemet. Medlemsstaterne skal i tilfælde af den decentraliserede procedure oplyse agenturet om enhver markedsføringstilladelse, der er blevet udstedt. Producenterne har pligt til at oplyse den kompetente myndighed om og dokumentere det, hvis et medicinsk udstyr ikke længere bliver markedsført. Der gælder strenge frister for både den centraliserede og decentraliserede procedure. Udvalget får kun mulighed for at anmode om yderligere oplysninger fra producenten en enkelt gang. Disse bestemmelser har til formål at sikre hurtige procedurer og hurtige beslutninger, hvilket er til gavn for producenterne og patienterne.

Bemyndigede organer

Både de bemyndigede organers funktionsmåde og de nationale myndigheders overvågning af dem har været forbundet med en række omfattende svagheder de seneste år. De problemer, der forekom, var navnlig: det store og upræcise antal bemyndigede organer i EU, omfattende uoverensstemmelser, hvad kvaliteten af de gennemførte overensstemmelsesvurderinger angår, den manglende gennemsigtighed i deres organisation, de anvendte data, deres aktiviteter og resultaterne af deres vurderinger, spørgsmålet om, hvorvidt de har medarbejdere med den nødvendige videnskabelige ekspertise til at kunne udføre vurderingerne af producenternes kliniske undersøgelser korrekt, og en række nationale myndigheders manglende korrekte og strenge overvågning af de bemyndigede organers arbejde. Kommissionens forslag har behandlet en række af disse svagheder. Dette udgør en væsentlig forbedring sammenlignet med den eksisterende lovgivning. Der er dog stadig en lang række punkter, der mangler at blive taget stilling til i forhold til ovenstående problemer.

Ordføreren mener, at bestemmelserne vedrørende medarbejderne hos de nationale myndigheder med ansvar for at udpege og overvåge de bemyndigede organer skal styrkes, og at det skal sikres, at de har de nødvendige kvalifikationer til revision af de bemyndigede organer, som de bærer ansvaret for.

Det skal endvidere sikres, at de bemyndigede organer har faste kompetente "in house"-medarbejdere, og at underleverance begrænses til offentlige enheder eller til eksterne eksperter i de tilfælde, hvor den kliniske ekspertise er sjælden, blandt andet i tilfælde af innovativt udstyr eller teknologi. Hvis der gøres brug af underleverance, skal de bemyndigede organer offentliggøre navnene på underleverandørerne og de præcise opgaver, de har indgået kontrakt med dem om. En gang om året skal de bemyndigede organer sende dokumenter til den relevante nationale myndighed til verifikation for underleverandørernes kvalifikationer.

I løbet af udnævnelsesprocessen af et bemyndiget organ skal den nationale myndighed dokumentere det, såfremt beslutningen ikke er i overensstemmelse med MDCG's anbefaling. Der er brug for en sådan dokumentation, da anbefalingen i forvejen beror på udtalelsen fra det fælles vurderingshold: Processen omfatter således en række kontroller inden udstedelsen af anbefalingen.

Som følge af det indre marked har producenterne tilladelse til at ansøge med et bemyndiget organ i en anden medlemsstat end den stat, producenten er registreret i. Hvis en producent vælger at gøre dette, skal den af hensyn til den øgede gennemsigtighed oplyse den nationale myndighed i den medlemsstat, producenten er registreret i, om en sådan ansøgning.

Ordføreren tilslutter sig Kommissionens forslag om at oprette en koordineringsgruppe, som omfatter alle de bemyndigede organer. For at sikre en tilfredsstillende koordinering og et tilfredsstillende samarbejde mellem de bemyndigede organer og af hensyn til målet om en øget konvergens i kvaliteten af de bemyndigede organers arbejde skal det sikres, at gruppen mødes mindst to gange årligt.

Ordføreren glæder sig over Kommissionens indførelse af gebyrer for de nationale myndigheders aktiviteter inden for udnævnelse og kontrol af de bemyndigede organer. Disse gebyrer bør dog være sammenlignelige medlemsstaterne imellem og bør offentliggøres.

Ordføreren mener, at Kommissionens forslag ikke skaber en tilstrækkelig sikkerhed for, at konkurrencen mellem de bemyndigede organer på grundlag af gebyrerne til udførelse af deres aktiviteter inden for overensstemmelsesvurdering ikke sker på bekostning af patientsikkerheden. Der indføres på grundlag heraf bestemmelser om, at medlemsstaterne skal vedtage national lovgivning på området med henblik på at sikre gennemsigtighed i gebyrer og fremme sammenligneligheden heraf.

Mærkning af udstyret som engangsudstyr (eller genanvendeligt udstyr) og oparbejdning af udstyr

Indtil 1980'erne, da producenterne begyndte mere systematisk at mærke deres udstyr som engangsudstyr, var det meget almindeligt at genanvende det medicinske udstyr. Den aktuelle situation er, at alt for meget udstyr mærkes som engangsudstyr, selv om det ville kunne oparbejdes, idet producenterne vil undgå at skulle bære ansvaret i tilfælde af, at oparbejdningen af udstyret udsætter en patient for fare. Der ligger nogle gange økonomiske overvejelser bag en forkert mærkning. Kommissionen har besluttet at fastholde muligheden for at oparbejde engangsudstyr. Dette er ikke tilfredsstillende set ud fra et logisk synspunkt. Ordføreren mener, at det kun skal være reelt engangsudstyr, der bør mærkes som engangsudstyr, og der bør kun være to mærkningsmuligheder: engangsudstyr og genanvendeligt udstyr. Ordføreren er endvidere af den overbevisning, at aktiviteterne forbundet med oparbejdning af udstyr bør underlægges strengere og mere gennemsigtige standarder.

Derfor er det kun udstyr, der er mærket som genanvendeligt udstyr, som bør oparbejdes. Alt udstyr bør som hovedregel mærkes som genanvendeligt, og producenter af udstyr under klasse I, IIa og IIb bør i særlige tilfælde få mulighed for at mærke det som engangsudstyr, hvis de kan give en begrundelse på grundlag af tilstrækkelige videnskabelige beviser. Det skal ligeledes indtastes i det elektroniske system til registrering af udstyr. Uanset denne bestemmelse bør producenter af udstyr under klasse III have mulighed for at mærke udstyret som engangsudstyr, hvis Den Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici kommer med en positiv udtalelse. Disse afvigelser har til formål at sikre muligheden for at mærke udstyr som engangsudstyr, hvis der reelt er tale om engangsudstyr, forudsat at producenterne kan dokumentere dette. Der skal endvidere indføres en hurtig procedure for tilfælde, hvor en virksomhed med speciale i oparbejdning eller et hospital eller en klinik, som allerede oparbejder særligt udstyr, ønsker at sætte spørgsmålstegn ved en producents mærkning som engangsudstyr, idet det dokumenteres, at det medicinske udstyrs oparbejdning er sikker. Det skal endvidere understreges, at oparbejdningen af udstyret automatisk medfører, at ansvaret overgår fra producenten til den oparbejdende part. Endelig skal Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter til sikring af de højeste og mest ensartede standarder for oparbejdning af genanvendeligt udstyr i EU.

Kliniske afprøvninger

Kommissionen har indført en række vigtige bestemmelser om kliniske afprøvninger, men der mangler dog definitioner af begreber som "ydeevne" eller "sikkerhed", selv om producenterne skal indsamle data til dokumentation for, at deres udstyr opfylder kravene til ydeevne og sikkerhed.

Ydeevne skal navnlig forstås i bred forstand, således at begrebet omfatter effektivitet og en fordel for patienten, hvilket skal kontrolleres i de tilfælde, der anvendes kliniske afprøvning. Dette er afgørende for at kunne sikre, at udstyret teknisk set opfylder det formål, det har og er produceret for, men også for at kunne gavne patienten og være effektivt, når det bruges i praksis. Det skal ligeledes sikres, at udstyret i tilfælde af kliniske afprøvninger anføres på en måde, således at der gøres brug af den bedste tilgængelige metode, og at der inddrages randomiserede kontrollerede kliniske afprøvninger. Kommissionens forslag afspejler ligeledes bestemmelserne i den foreslåede lovgivning om kliniske forsøg, hvori der ikke længere henvises til etiske råd. Ordføreren mener dog, at de kliniske afprøvninger kun bør påbegyndes, når et uafhængigt etisk råd har afgivet en positiv afgørelse. Medlemsstaterne bør træffe de nødvendige foranstaltninger for at nedsætte et etisk råd, hvis der ikke findes en sådan. Endelig skal det ligeledes sikres, at alle medlemsstaterne oplyses om årsagerne i tilfælde af en tidlig afslutning af en klinisk afprøvning, således at medlemsstaterne kan oplyse de sponsorer, der udfører lignende kliniske afprøvninger om resultaterne fra denne kliniske afprøvning på samme tid i hele EU. Dette skaber en større gennemsigtighed og forhindrer flere parallelle og på hinanden følgende afprøvninger med klinisk dokumentation for, at udstyret kan udgøre en risiko for patienten.

Europæisk database for medicinsk udstyr (Eudamed)

Det har siden maj 2011 været obligatorisk at benytte Eudamed. Databasens funktion er der blevet kritiseret en del. Kommissionen er kommet med en række ændringsforslag, men ordføreren mener, at der stadig mangler en række bestemmelser om oplysningernes gennemsigtighed.

Det er således af afgørende betydning, at offentligheden og sundhedspersoner har tilstrækkelig adgang til de dele af Eudameds elektroniske systemer, der indeholder centrale oplysninger om medicinsk udstyr, som kan udgøre en risiko for den offentlige sundhed og sikkerhed.

Overvågning og markedstilsyn

Kommissionen har indført en række vigtige bestemmelser om indberetninger af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger. Der mangler dog stadig en række komponenter for at kunne sikre en hurtig sporing af alle aspekter vedrørende de alvorlige forhold. Dette er med til at fastsætte, hvorvidt forholdet er forbundet med udstyret selv eller den måde, det blev anvendt på.

Det skal således sikres, at indberetningen via det elektroniske system omfatter dato og sted for det alvorlige forhold og i givet fald oplysninger om patienten eller brugeren og sundhedspersonalet, samtidig med at privatlivets fred bliver respekteret.

Koordinering mellem medlemsstaterne og MDCG

Kommissionen har foreslået oprettelsen af MDCG, men er ikke sikker på, hvorvidt gruppen har den tilstrækkelige ekspertise til udførelse af opgaverne.

Ordføreren foreslår, at der nedsættes et tværfagligt rådgivende udvalg af eksperter og repræsentanter for interessent- og civilsamfundsorganisationer med henblik på at yde videnskabelig rådgivning til MDCG, men ligeledes til Kommissionen og medlemsstaterne. Gruppen bistår med ekspertise om emnerne klassificering, grænsetilfælde og andre aspekter af lovgivningens gennemførelse.

UDTALELSE fra Udvalget om Beskæftigelse og Sociale Anliggender (20.6.2013)

til Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009
(COM(2012)0542 – C7‑0318/2012 – 2012/0266(COD))

Ordfører for udtalelse: Edite Estrela

KORT BEGRUNDELSE

Den 26. september 2012 vedtog Kommissionen en pakke om innovation inden for sundhed bestående af en meddelelse om sikkert, effektivt og innovativt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik til gavn for patienter, forbrugere og sundhedspersoner, et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Disse forslag har til formål at ajourføre eksisterende EU-lovgivning i lyset af teknologiske og videnskabelige fremskridt og tage fat om de bekymringer, der på det seneste er blevet udtrykt over visse aspekter af patientsikkerheden.

Forslaget til forordning om medicinsk udstyr, som erstatter direktiv 90/385/EØS om aktive, implantable medicinske anordninger og direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger, har til formål at regulere standarderne for kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af udstyr, der kan bringes i omsætning i EU.

Det kræves i henhold til den foreslåede lovgivning, at de flere hundrede tusinde forskellige typer af medicinsk udstyr, der i øjeblikket findes på markedet i EU, og som spænder fra plastre, sprøjter, katetre og udstyr til blodprøvetagning til sofistikerede implantater og genoplivningsteknologier, skal være sikre ikke blot for patienter, men også for de sundhedspersoner, der anvender eller håndterer dem, og for lægfolk, der kommer i kontakt med dem.

Som fastsat i forslagets betragtning 71 er målet for denne forordning at sikre høje standarder for kvaliteten og sikkerheden af medicinsk udstyr, hvorved der sikres et højt beskyttelsesniveau for patienters, brugeres og andre personers sundhed og sikkerhed. Termen "bruger" defineres i nærværende forslag som "enhver sundhedsperson eller lægmand, der bruger et udstyr", og forordningen anerkender, at brugere spiller en væsentlig rolle for ydelsen af sikker sundhed til patienter. Medicinsk udstyr anvendes primært på hospitaler af sundhedspersoner, men også i andre miljøer, herunder plejehjem beregnet til lange ophold, patienters hjem samt fængsler. Disse risici omfatter også sundhedspersonale, der anvender produkterne, hjælpepersonale (som f.eks. vaskeri-, rengørings- og renovationspersonale) samt patienter og den brede offentlighed. Som sådan bidrager sikkert medicinsk udstyr direkte til arbejdsvilkårene og skal medvirke til at fremme det sikrest mulige arbejdsmiljø.

"Sundhed og sikkerhed" nævnes gennem hele forordningen som et overordnet mål. Med henblik herpå omfatter forslaget i bilag I generelle krav til medicinsk udstyrs sikkerhed og ydeevne. Under punkt 8 i bilag I fastsættes det udtrykkeligt, at "udstyr og dets fremstillingsproces skal udformes på en sådan måde, at infektionsfaren fjernes eller begrænses mest muligt for patienter, brugere og eventuelt andre personer". Punkt 11 i samme bilag understreger også nødvendigheden af, at udstyr undgår risici for at skade patienter, brugere og andre personer.

Forholdet mellem sikkert medicinsk udstyr af høj kvalitet og det overordnede mål om at beskytte brugeres, patienters og andre personers sundhed og sikkerhed giver den foreslåede forordning mulighed for at skabe synergier med gældende EU-lovgivning om sundhed på arbejdspladsen. Forordningen bør derfor inkludere eksplicitte henvisninger til lovgivning, der fastsætter et højt sikkerhedsniveau for brugere og patienter i sundhedsmiljøer, og tage hensyn til karakteristika vedrørende konstruktionen og ydeevnen i forbindelse med medicinsk udstyr, der er nævnt i relevante EU-direktiver om sundhed på arbejdspladsen. Dette er helt sikkert tilfældet med direktiv 2010/32/EU om forebyggelse af stikskader i sygehus- og sundhedssektoren, som har til formål at fremme sikkerhed på arbejdspladsen som følge af en rammeaftale mellem arbejdsmarkedets parter på EU-plan, der anerkender behovet for at tilvejebringe medicinsk udstyr med indbyggede sikkerhedsbeskyttelsesmekanismer med henblik på at begrænse risikoen for skader og infektioner forårsaget af spidse eller skarpe instrumenter. Derfor er det helt logisk for sådan en bestemmelse at blive anerkendt i de generelle krav til sikkerhed og ydeevne i forordningen om medicinsk udstyr.

Det er ikke kun det personale, der arbejder i forreste front, såsom sygeplejersker og læger, der er udsat for risiko, men også plejepersonale i ambulatoriske og alternative sundhedsmiljøer, laboratoriepersonale og hjælpepersonale som bl.a. rengørings-, vaskeri- og fængselspersonale.

Sundhedsinstitutioner skal sikre, at deres ansatte får den nødvendige uddannelse i korrekt brug af medicinsk udstyr, værktøjer og praksis, der bidrager til at begrænse kanylestikskader, overførsel af sundhedsrelaterede infektioner og andre skadevirkninger, for at sikre, at ny medicinsk teknologi og operationsteknikker anvendes korrekt.

Alt sundhedspersonale bør også sikres hensigtsmæssig beskyttelse ved hjælp af vaccination, postekspositionsprofylakse, rutinemæssig screening, udlevering af personligt beskyttelsesudstyr og anvendelse af medicinsk teknologi, der nedsætter eksponeringen for infektioner, der overføres gennem blod.

Forslagene i dette udkast til udtalelse tager hensyn til det tidligere arbejde udført i Udvalget om Beskæftigelse og Sociale Anliggender og dets vedtagne beslutninger, der skal sikre beskyttelsen af arbejdstagere i sundhedsmiljøet, navnlig:

•          Europa-Parlamentets beslutning om midtvejsevalueringen af den europæiske strategi for sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen 2007-2012, der blev vedtaget den 15. december 2011

•          Europa-Parlamentets beslutning om forslag til Rådets direktiv om gennemførelse af rammeaftalen indgået af HOSPEEM og EPSU om forebyggelse af stikskader i sygehus- og sundhedssektoren, der blev vedtaget den 11. februar 2010

•          Europa-Parlamentets beslutning om en fællesskabsstrategi for sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen 2007-2012, der blev vedtaget den 15. januar 2008

•          Europa-Parlamentets beslutning med henstillinger til Kommissionen om beskyttelse af sundhedspersonale i EU mod infektioner, der overføres gennem blod ved stik af kanyler (2006/2015(INI)).

ÆNDRINGSFORSLAG

Udvalget om Beskæftigelse og Sociale Anliggender opfordrer Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed, som er korresponderende udvalg, til at optage følgende ændringsforslag i sin betænkning:

Ændringsforslag  1 Forslag til forordning Betragtning 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(2) Denne forordning har til formål at sikre et velfungerende indre marked for medicinsk udstyr med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Denne forordning fastsætter samtidig høje standarder for medicinsk udstyrs kvalitet og sikkerhed for at imødegå almindelige sikkerhedsudfordringer med hensyn til disse produkter. Begge mål forfølges samtidig og hænger uløseligt sammen, og det ene er ikke sekundært i forhold til det andet. For så vidt angår artikel 114 i TEUF harmoniserer denne forordning bestemmelserne om omsætning og ibrugtagning af medicinsk udstyr og tilbehør dertil på EU-markedet, som således kan være omfattet af princippet om fri bevægelighed for varer. For så vidt angår artikel 168, stk. 4, litra c), i TEUF, fastsætter denne forordning høje standarder for medicinsk udstyrs kvalitet og sikkerhed bl.a. ved at sikre, at oplysninger, der er genereret ved kliniske afprøvninger, er pålidelige og robuste, og at sikkerheden af de forsøgspersoner, der deltager i en klinisk afprøvning, er beskyttet.	(2) Denne forordning har til formål at sikre et velfungerende indre marked for medicinsk udstyr med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter, brugere og teknikere. Denne forordning fastsætter samtidig høje standarder for medicinsk udstyrs kvalitet og sikkerhed for at imødegå almindelige sikkerhedsudfordringer med hensyn til disse produkter. Begge mål forfølges samtidig og hænger uløseligt sammen, og det ene er ikke sekundært i forhold til det andet. For så vidt angår artikel 114 i TEUF harmoniserer denne forordning bestemmelserne om omsætning og ibrugtagning af medicinsk udstyr og tilbehør dertil på EU-markedet, som således kan være omfattet af princippet om fri bevægelighed for varer. For så vidt angår artikel 168, stk. 4, litra c), i TEUF, fastsætter denne forordning høje standarder for medicinsk udstyrs kvalitet og sikkerhed bl.a. ved at sikre, at oplysninger, der er genereret ved kliniske afprøvninger, er pålidelige og robuste, og at sikkerheden af de forsøgspersoner, der deltager i en klinisk afprøvning, er beskyttet.
Ændringsforslag  2 Forslag til forordning Betragtning 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(3) Centrale elementer i den eksisterende lovgivningsmæssige tilgang, f.eks. overvågning af bemyndigede organer, overensstemmelsesvurderingsprocedurer, kliniske afprøvninger og klinisk evaluering, overvågning og markedstilsyn bør styrkes betydeligt, samtidig med at der for at forbedre sundheden og sikkerheden bør indføres bestemmelser, der sikrer gennemsigtighed og sporbarhed i forbindelse med udstyr.	(3) Centrale elementer i den eksisterende lovgivningsmæssige tilgang, f.eks. overvågning af bemyndigede organer, overensstemmelsesvurderingsprocedurer, kliniske afprøvninger og klinisk evaluering, overvågning og markedstilsyn bør styrkes betydeligt, samtidig med at der for at forbedre sundheden og sikkerheden bør indføres bestemmelser, der sikrer gennemsigtighed og sporbarhed i forbindelse med udstyr for sundhedspersoner, patienter, brugere og teknikere, også i affaldsbortskaffelseskæden.
Ændringsforslag  3 Forslag til forordning Betragtning 13
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(13) Der hersker videnskabelig usikkerhed om de risici og fordele, der er forbundet med nanomaterialer, der anvendes til medicinsk udstyr. For at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, varers frie bevægelighed og fabrikanters retssikkerhed er der brug for en ensartet definition af nanomaterialer baseret på Kommissionens henstilling 2011/696/EF af 18. oktober 2011 om definitionen af nanomaterialer med den nødvendige fleksibilitet til at tilpasse denne definition til den videnskabelige og tekniske udvikling og efterfølgende reguleringsmæssige udvikling på EU-plan og på internationalt plan. Fabrikanterne bør ved konstruktion og fremstilling af medicinsk udstyr udvise særlig omhu, når de anvender nanopartikler, der kan frigøres til den menneskelige krop, og dette udstyr bør være underlagt de strengeste overensstemmelsesvurderingsprocedurer.	(13) Der hersker videnskabelig usikkerhed om de risici og fordele, der er forbundet med nanomaterialer, der anvendes til medicinsk udstyr. For at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau og sikkerhedsniveau for sundhedspersoner, teknikere og patienter samt varers frie bevægelighed, fabrikanters retssikkerhed og ansvar er der brug for en ensartet definition af nanomaterialer baseret på Kommissionens henstilling 2011/696/EF af 18. oktober 2011 om definitionen af nanomaterialer med den nødvendige fleksibilitet til at tilpasse denne definition til den videnskabelige og tekniske udvikling og efterfølgende reguleringsmæssige udvikling på EU-plan og på internationalt plan. Fabrikanterne bør ved konstruktion og fremstilling af medicinsk udstyr udvise særlig omhu, når de anvender nanopartikler, der kan frigøres til den menneskelige krop, og dette udstyr bør være underlagt de strengeste overensstemmelsesvurderingsprocedurer.
Ændringsforslag  4 Forslag til forordning Betragtning 15 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(15a) Denne forordning omfatter krav til medicinsk udstyrs egenskaber for så vidt angår konstruktion, sikkerhed og ydeevne med det formål at forebygge arbejdsskader, jf. Rådets direktiv 2010/32/EU af 10. maj 2010 om iværksættelse af rammeaftalen indgået af HOSPEEM og EPSU om forebyggelse af stikskader i sygehus- og sundhedssektoren1.
	_____________
	1 EUT L 134 af 1.6.2010, s. 66.
Ændringsforslag  5 Forslag til forordning Betragtning 19
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(19) For at anerkende den vigtige rolle, som standardisering spiller på området for medicinsk udstyr, bør overholdelsen af harmoniserede standarder som defineret i forordning (EU) nr. [.../...] om europæisk standardisering være et middel, som fabrikanterne kan bruge til at påvise overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne og andre juridiske krav, såsom kvalitets- og risikostyring.	(19) For at anerkende den vigtige rolle, som standardisering og sporbarhed spiller på området for medicinsk udstyr, bør overholdelsen af harmoniserede standarder som defineret i forordning (EU) nr. [.../...] om europæisk standardisering være et middel, som fabrikanterne kan bruge til at påvise overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne og andre juridiske krav, såsom kvalitets- og risikostyring.
Ændringsforslag  6 Forslag til forordning Betragtning 21 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(21a) Med henblik på at sikre en tilstrækkelig beskyttelse af personer, der arbejder i nærheden af MRI-udstyr i drift, henvises der til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/35/EU af 26. juni 2013 om minimumsforskrifter for sikkerhed og sundhed i forbindelse med arbejdstagernes eksponering for risici på grund af fysiske agenser (elektromagnetiske felter) (20. særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF)1.
	______________
	1EUT L ..., s. ... (endnu ikke offentliggjort i EUT).
Ændringsforslag  7 Forslag til forordning Betragtning 32
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(32) Patienter, der får implanteret et udstyr, bør gives væsentlige informationer om det implanterede udstyr, der gør det muligt at identificere udstyret, og som indeholder alle nødvendige advarsler eller forholdsregler, f.eks. angivelse af, om udstyret er foreneligt med visse former for diagnostisk udstyr eller med scannere, der anvendes til sikkerhedskontrol.	(32) Patienter, der får implanteret et udstyr, gives klare og lettilgængelige væsentlige informationer om det implanterede udstyr, der gør det muligt at identificere udstyret, og som indeholder alle nødvendige advarsler eller forholdsregler, f.eks. angivelse af, om udstyret er foreneligt med visse former for diagnostisk udstyr eller med scannere, der anvendes til sikkerhedskontrol.
Ændringsforslag  8 Forslag til forordning Betragtning 36
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(36) Et nøgleaspekt er etableringen af en central database, der bør integrere forskellige elektroniske systemer – med UDI som en integreret del – til indsamling og behandling af oplysninger om medicinsk udstyr på markedet og om de relevante erhvervsdrivende, attester, kliniske afprøvninger, overvågning og markedstilsyn. Formålet med databasen er at øge den samlede gennemsigtighed, strømline og lette informationsstrømmen mellem erhvervsdrivende, bemyndigede organer eller sponsorer og medlemsstaterne samt mellem medlemsstaterne indbyrdes og mellem disse og Kommissionen for at undgå krav om gentagne indberetninger og fremme koordineringen mellem medlemsstaterne. I det indre marked kan dette kun sikres effektivt på EU-plan, og Kommissionen bør derfor videreudvikle og forvalte den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed), som er oprettet ved Kommissionens afgørelse 2010/227/EU af 19. april 2010 om den europæiske database for medicinsk udstyr.	(36) Et nøgleaspekt er etableringen af en central database, der bør integrere forskellige elektroniske systemer – med UDI som en integreret del – til indsamling og behandling af oplysninger om medicinsk udstyr på markedet og om de relevante erhvervsdrivende, attester, kliniske afprøvninger, overvågning og markedstilsyn. Formålet med databasen er at øge den samlede gennemsigtighed, strømline og lette informationsstrømmen mellem erhvervsdrivende, bemyndigede organer eller sponsorer og medlemsstaterne samt mellem medlemsstaterne indbyrdes og mellem disse og Kommissionen for at undgå krav om gentagne indberetninger og fremme koordineringen mellem medlemsstaterne. Denne database kan også fremme sporbarheden ved donationer eller eksport af medicinsk udstyr til lande uden for Unionen. I det indre marked kan dette kun sikres effektivt på EU-plan, og Kommissionen bør derfor videreudvikle og forvalte den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed), som er oprettet ved Kommissionens afgørelse 2010/227/EU af 19. april 2010 om den europæiske database for medicinsk udstyr.
Ændringsforslag  9 Forslag til forordning Betragtning 39
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(39) For medicinsk højrisikoudstyr bør fabrikanterne sammenfatte de vigtigste aspekter af udstyrets sikkerhed og ydeevne og resultatet af den kliniske evaluering i et dokument, som bør være offentligt tilgængeligt.	(39) For medicinsk højrisikoudstyr bør fabrikanterne sammenfatte de vigtigste aspekter af udstyrets sikkerhed og ydeevne og resultatet af den kliniske evaluering i et dokument, som bør være lettilgængeligt for offentligheden.
Ændringsforslag  10 Forslag til forordning Betragtning 40
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(40) Det er afgørende, at de bemyndigede organer fungerer hensigtsmæssigt for at sikre et højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed, og at borgerne har tillid til systemet. Medlemsstaternes udpegelse og overvågning af bemyndigede organer i overensstemmelse med detaljerede og strenge kriterier bør derfor være underlagt kontrol på EU-plan.	(40) Det er afgørende, at de bemyndigede organer fungerer hensigtsmæssigt for at sikre et højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed for sundhedspersoner, brugere og teknikere, også i affaldsbortskaffelseskæden, og for at sikre, at borgerne har tillid til systemet. Medlemsstaternes udpegelse og overvågning af bemyndigede organer i overensstemmelse med detaljerede og strenge kriterier bør derfor være underlagt kontrol på EU-plan.
Ændringsforslag  11 Forslag til forordning Betragtning 52
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(52) For bedre at beskytte forbrugernes sundhed og sikkerhed i forbindelse med udstyr på markedet bør overvågningssystemet for medicinsk udstyr gøres mere effektivt ved at oprette en central portal på EU-plan for indberetning af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger.	(52) For bedre at beskytte sundhed og sikkerhed i forhold til sundhedspersoner, patienter, brugere og teknikere, også i affaldsbortskaffelseskæden, i forbindelse med udstyr på markedet bør overvågningssystemet for medicinsk udstyr gøres mere effektivt ved at oprette en central portal på EU-plan for indberetning af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger.
Ændringsforslag  12 Forslag til forordning Betragtning 53
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(53) Sundhedspersoner og patienter bør gives mulighed for at indberette formodede alvorlige forhold på nationalt plan ved hjælp af harmoniserede formater. De nationale kompetente myndigheder bør underrette fabrikanterne og dele oplysningerne med kompetente myndigheder i andre medlemsstater, når de bekræfter, at der er indtruffet et alvorligt forhold, for at mindske risikoen for gentagelser.	(53) Sundhedspersoner og patienter bør gives mulighed for at indberette formodede alvorlige forhold, som påvirker sikkerheden for patienter, omsorgspersoner, sundhedspersoner eller andre, på nationalt plan ved hjælp af harmoniserede formater. De nationale kompetente myndigheder bør underrette fabrikanterne og dele oplysningerne med kompetente myndigheder i andre medlemsstater, når de bekræfter, at der er indtruffet et alvorligt forhold, for at mindske risikoen for gentagelser.
Ændringsforslag  13 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 45
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(45) "korrigerende foranstaltning": enhver foranstaltning, der træffes for at fjerne årsagen til en potentiel eller reel afvigelse eller anden uønsket situation	(45) "korrigerende foranstaltning": enhver foranstaltning, der træffes for at fjerne årsagen til manglende overholdelse for at forhindre gentagelser
Ændringsforslag  14 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 46
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(46) "sikkerhedsrelateret korrigerende handling": handling foretaget af fabrikanten af tekniske eller medicinske årsager for at forebygge eller mindske risikoen for et alvorligt forhold vedrørende udstyr, der er gjort tilgængeligt på markedet	(46) "sikkerhedsrelateret korrigerende handling (FSCA)": sikkerhedsrelateret korrigerende handling foretaget af en fabrikant for at mindske risikoen for dødsfald eller alvorlig forværring af sundhedstilstanden i forbindelse med brugen af medicinsk udstyr
Ændringsforslag  15 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 47
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(47) "vigtig produktinformation": meddelelse udsendt af fabrikanten til brugere eller kunder i forbindelse med en sikkerhedsrelateret korrigerende handling	(47) "vigtig produktinformation": meddelelse udsendt af en fabrikant eller dennes repræsentant til brugere af udstyret eller affaldsteknikere i forbindelse med en sikkerhedsrelateret korrigerende handling
Ændringsforslag  16 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
5. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for på baggrund af den tekniske udvikling og under hensyn til de tilsigtede brugere eller patienter at ændre eller udbygge de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, herunder oplysningerne fra fabrikanten.	udgår
Begrundelse
Denne tekst bør udgå, fordi Kommissionen kun har beføjelse til at ændre eller supplere en lovgivningsmæssig retsakt ved hjælp af delegerede retsakter om ikke-væsentlige elementer. Kravene vedrørende sikkerhed og ydeevne hører til blandt de væsentligste elementer i den foreslåede forordning og bør derfor ikke ændres ved hjælp af delegerede retsakter.
Ændringsforslag  17 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 2 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for på baggrund af den tekniske udvikling at ændre eller udbygge elementerne i den tekniske dokumentation, der er anført i bilag II.	udgår
Begrundelse
Den anden del af den ovennævnte artikel bør udgå, fordi Kommissionen kun har beføjelse til at ændre eller supplere en lovgivningsmæssig retsakt ved hjælp af delegerede retsakter om ikke-væsentlige elementer. De elementer, der indgår i den tekniske dokumentation, hører til blandt de væsentligste elementer i den foreslåede forordning.
Ændringsforslag  18 Forslag til forordning Artikel 41 – stk. 4 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. På baggrund af den tekniske udvikling og de oplysninger, som bliver tilgængelige i forbindelse med overvågnings- og markedstilsynsaktiviteterne, jf. artikel 61-75, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 med hensyn til følgende:	4. På baggrund af den tekniske udvikling og de oplysninger, som bliver tilgængelige i forbindelse med overvågnings- og markedstilsynsaktiviteterne, jf. artikel 61-75, tillægges Kommissionen efter høring af de relevante interessenter, herunder organisationer, der repræsenterer sundhedspersoner, beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 med hensyn til følgende:
Ændringsforslag  19 Forslag til forordning Artikel 44 – stk. 6 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	6a. Under hele kontrolprocessen tages der hensyn til synspunkter fra relevante interessenter, herunder organisationer, der repræsenterer patienter, sundhedspersoner eller omsorgspersoner.
Ændringsforslag  20 Forslag til forordning Artikel 51 – stk. 6 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	6a. Der foretages en etisk vurdering. Kommissionen letter koordinationen mellem interessenter og delingen af bedste praksis samt udviklingen af kvalitetsstandarder for etisk vurdering i hele Unionen.
Ændringsforslag  21 Forslag til forordning Artikel 61 – stk. 3 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Medlemsstaterne skal indbyrdes koordinere udviklingen af standardiserede webbaserede strukturerede formularer til sundhedspersoners, brugeres og patienters indberetning af alvorlige forhold.	Medlemsstaterne skal indbyrdes koordinere udviklingen af standardiserede webbaserede strukturerede formularer til sundhedspersoners, brugeres og patienters indberetning af alvorlige forhold. Medlemsstaterne bevarer dog andre formater til indberetning af formodede alvorlige forhold til nationale kompetente myndigheder.
Ændringsforslag  22 Forslag til forordning Artikel 63 – stk. 1 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til sikring af, at alle oplysninger om et alvorligt forhold, der er indtruffet på deres område, eller en sikkerhedsrelateret korrigerende handlinger, der er foretaget eller skal foretages på deres område, og som kommer til deres kendskab i overensstemmelse med artikel 61, på nationalt plan evalueres centralt af deres kompetente myndighed, om muligt sammen med fabrikanten.	1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til sikring af, at alle oplysninger om et alvorligt forhold, der er indtruffet på deres område, eller en sikkerhedsrelateret korrigerende handlinger, der er foretaget eller skal foretages på deres område, og som kommer til deres kendskab i overensstemmelse med artikel 61, på nationalt plan evalueres centralt af deres kompetente myndighed, om muligt sammen med fabrikanten. Den kompetente myndighed tager hensyn til synspunkter fra alle relevante interessenter, herunder patientorganisationer og organisationer, der repræsenterer sundhedspersoner.
Ændringsforslag  23 Forslag til forordning Artikel 94 – stk. 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Uanset direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF kan overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i denne forordning, udpeges og notificeres før forordningens anvendelsesdato. Bemyndigede organer, der er udpeget og notificeret i overensstemmelse med denne forordning, kan anvende de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i denne forordning, og udstede attester i henhold til denne forordning, før forordningens anvendelsesdato.	4. Uanset direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF kan overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i denne forordning, udpeges og notificeres før forordningens anvendelsesdato. Bemyndigede organer, der er udpeget og notificeret i overensstemmelse med denne forordning, kan anvende de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i denne forordning, og udstede attester i henhold til denne forordning, før forordningens anvendelsesdato, hvis de relevante delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter er trådt i kraft.
Begrundelse
Gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter, som er nødvendige for at sikre en korrekt gennemførelse af denne forordning, skal foreligge, inden denne forordning finder anvendelse på nogen som helst form for udstyr.
Ændringsforslag  24 Forslag til forordning Bilag 1 – del II – punkt 7 – afsnit 7.4 – underafsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
7.4. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de risici, som skyldes stoffer, der lækkes eller afgives af udstyret begrænse så meget, som det er muligt og hensigtsmæssigt. Der skal især fokuseres på stoffer, som er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i overensstemmelse med i bilag VI, del 3, til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006, og stoffer med hormonforstyrrende egenskaber, for hvilke der ikke foreligger videnskabelig dokumentation af mulige alvorlige konsekvenser for menneskers sundhed, og som fastlægges i overensstemmelse med den procedure, der er omhandlet i artikel 59 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH).	7.4. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de risici, som skyldes stoffer, der lækkes eller afgives af udstyret begrænse så meget, som det er muligt og hensigtsmæssigt. Der skal især fokuseres på stoffer, som er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i overensstemmelse med i bilag VI, del 3, til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006, og stoffer med hormonforstyrrende egenskaber, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation af mulige alvorlige konsekvenser for menneskers sundhed, eller som er fastlagt i overensstemmelse med den procedure, der er omhandlet i artikel 59 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), eller som er kendte eller formodede hormonforstyrrende stoffer i henhold til Kommissionens henstilling (2013/.../EU) om identifikationskriterier for hormonforstyrrende stoffer.
Ændringsforslag  25 Forslag til forordning Bilag 1 – del II – punkt 7 – afsnit 7.4 – underafsnit 2 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Hvis udstyr eller dele heraf, som er bestemt	(Vedrører ikke den danske tekst)
Ændringsforslag  26 Forslag til forordning Bilag 1 – del II – punkt 7 – afsnit 7.4 – underafsnit 2 – efter led 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
indeholder phthalater – i en koncentration på 0,1 vægtprocent eller derover i plastmaterialet – som er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1A eller 2B i overensstemmelse med bilag VI, del 3, til forordning (EF) nr. 1272/2008, skal dette udstyr mærkes på selve udstyret og/eller på emballagen for hver enhed, eller hvor det er hensigtsmæssigt på salgsemballagen som udstyr, der indeholder phthalater. Hvis hensigten med dette udstyr er behandling af børn, gravide eller ammende mødre, skal fabrikanten afgive en særlig begrundelse for anvendelsen af disse stoffer med henblik på overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, især i dette stykke, som led i den tekniske dokumentation. Endvidere skal fabrikanten i brugsanvisningen give oplysninger om tilbageværende risici for disse patientgrupper og, hvor det er relevant, om passende sikkerhedsforanstaltninger.	må ikke indeholde stoffer – i en koncentration på 0,1 vægtprocent eller derover pr. homogent materiale – som er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1A eller 2B i overensstemmelse med bilag VI, del 3, til forordning (EF) nr. 1272/2008, eller stoffer, der er identificeret som hormonforstyrrende, jf. første underafsnit, medmindre fabrikanten kan påvise, at der ikke findes egnede stoffer, der er sikrere, eller udstyr, der ikke indeholder disse stoffer.
	Når fabrikanten kan påvise, at der ikke findes egnede stoffer, der er sikrere, eller udstyr, der ikke indeholder disse stoffer, skal dette udstyr mærkes på selve udstyret og/eller på emballagen for hver enhed, eller hvor det er hensigtsmæssigt på salgsemballagen som udstyr, der indeholder stoffer, som er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1A eller 1B eller stoffer, der er identificeret som hormonforstyrrende. Fabrikanten skal afgive en særlig begrundelse for anvendelsen af disse stoffer med henblik på overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, især i dette stykke, som led i den tekniske dokumentation. Endvidere skal fabrikanten i brugsanvisningen give oplysninger om tilbageværende risici for patienter og, hvor det er relevant, om passende sikkerhedsforanstaltninger.
Begrundelse
CMR-stoffer er forbudt i kosmetik, og CMR-ftalater er forbudt i legetøj. Tilsvarende restriktioner bør gælde for medicinsk udstyr, hvor eksponeringen er uundgåelig, medmindre der ikke findes sikrere alternativer. Findes der ingen alternativer, bør fabrikanterne mærke udstyret og afgive en særlig begrundelse vedrørende overholdelse af sikkerhedsbestemmelserne i forordningen. Det samme bør gøre sig gældende for kendte hormonforstyrrende stoffer. Da Kommissionen er i færd med at vedtage en henstilling om identificering af hormonforstyrrende stoffer, bør der tilføjes en henvisning hertil.
Ændringsforslag  27 Forslag til forordning Bilag – del II – punkt 7 – afsnit 7.6
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
7.6. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de risici, som er forbundet med de anvendte partiklers størrelse og egenskaber, begrænses i videst muligt omfang. Der skal udvises særlig omhu, hvis udstyr indeholder eller består af nanomaterialer, der kan frigives til patientens eller brugerens krop.	7.6. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de risici, som er forbundet med de anvendte partiklers størrelse og egenskaber, begrænses i videst muligt omfang. Der skal udvises særlig omhu, hvis udstyr indeholder eller består af nanomaterialer, der kan frigives til patientens eller brugerens krop. Fabrikanten fremlægger specifik dokumentation for, at brugen af nanomaterialer opfylder de generelle krav til sikkerhed og ydeevne i den tekniske dokumentation, og brugsanvisningen skal indeholde oplysninger om tilbageværende risici for patienterne samt, hvor det er relevant, om hensigtsmæssige forebyggende foranstaltninger.
Begrundelse
Når der benyttes nanomaterialer i medicinsk udstyr, bør fabrikanterne fremlægge specifik dokumentation for, at brugen af nanomaterialer opfylder de generelle krav til sikkerhed og ydeevne. Dette vil i høje grad lette anvendelsen af den strengeste overensstemmelsesvurdering som fastsat i regel 19 og betragtning 13.
Ændringsforslag  28 Forslag til forordning Bilag 1 – del II – punkt 8 – afsnit 8.1 – litra a a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(aa) fuldt ud opfylde kravene i gældende EU-direktiver vedrørende sikkerhed på arbejdspladsen såsom direktiv 2010/32/EU
Ændringsforslag  29 Forslag til forordning Bilag 1 – del II – punkt 8 – afsnit 8.1 – efter litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
og om nødvendigt	udgår
Ændringsforslag  30 Forslag til forordning Bilag – del II – punkt 10 – afsnit 10.3 – underafsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Hvis der er tale om biologiske stoffer, bortset fra dem, der er omhandlet i afsnit 10.1 og 10.2., skal behandling, præservering, testning og håndtering af disse stoffer foregå på en sådan måde, at der opnås optimal sikkerhed for patienter, brugere og eventuelt andre personer. Navnlig skal sikkerheden tilgodeses i forbindelse med vira og andre overførbare agenser gennem anvendelse af godkendte metoder til eliminering eller inaktivering af vira under fremstillingsprocessen.	Hvis der er tale om biologiske stoffer, bortset fra dem, der er omhandlet i afsnit 10.1 og 10.2., skal behandling, præservering, testning og håndtering af disse stoffer foregå på en sådan måde, at der opnås optimal sikkerhed for patienter, brugere og eventuelt andre personer, også i affaldsbortskaffelseskæden. Navnlig skal sikkerheden tilgodeses i forbindelse med vira og andre overførbare agenser gennem anvendelse af godkendte metoder til eliminering eller inaktivering af vira under fremstillingsprocessen.
Ændringsforslag  31 Forslag til forordning Bilag 1 – del II – punkt 11 – afsnit 11.2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	11.2a. Udstyr, der kan overføre potentielt dødelige infektioner gennem blod til sundhedspersoner, patienter eller andre personer, hvis de – f.eks. ved kanylestikskader – utilsigtet skærer eller stikker sig herpå, skal inkorporere sikkerhedsbeskyttelsesmekanismer i overensstemmelse med direktiv 2010/32/EU. De særlige kendetegn ved professioner, der er beskæftiget med tandsundhed, skal respekteres.
Ændringsforslag  32 Forslag til forordning Bilag 1 – del II – punkt 18 – afsnit 18.2 – led 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
– at det er nemt at anvende i alle håndteringsfaser af den bruger, det er beregnet for, og	– at det er nemt at anvende i alle håndteringsfaser af den bruger, det er beregnet for,
Ændringsforslag  33 Forslag til forordning Bilag 1 – del II – punkt 18 – afsnit 18.2 – led 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	at risikoen for skade og infektion for andre personer i overensstemmelse med direktiv 2010/32/EU, så vidt muligt begrænses ved at inkorporere sikkerhedsbeskyttelsesmekanismer, der er konstrueret til at forhindre kanylestik og andre stikskader, og
Begrundelse
Hvert år pådrager over en million sundhedspersoner i EU sig livsændrende og potentielt dødelige skader, der involverer medicinsk udstyr med indbyggede kanyler eller andre spidse eller skarpe instrumenter. Sundhedspersoner risikerer ikke blot at pådrage sig infektioner gennem blod, de kan også fungere som bærere, hvilket øger risikoen for overførsel til andre patienter.
Ændringsforslag  34 Forslag til forordning Bilag 1 – del III – punkt 19 – afsnit 19.3 – underafsnit 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Brugsanvisningen skal være letforståelig for lægfolk og revideres af repræsentanter for relevante interessenter, herunder patientorganisationer og organisationer, der repræsenterer sundhedspersoner.

PROCEDURE

Titel	Forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009
Referencer	COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)
Korresponderende udvalg        Dato for meddelelse på plenarmødet	ENVI 22.10.2012
Udtalelse fra        Dato for meddelelse på plenarmødet	EMPL 22.11.2012
Ordfører for udtalelse        Dato for valg	Edite Estrela 21.11.2012
Behandling i udvalg	23.4.2013	29.5.2013
Dato for vedtagelse	20.6.2013
Resultat af den endelige afstemning	+: –: 0:	43 1 0
Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer	Regina Bastos, Edit Bauer, Heinz K. Becker, Jean-Luc Bennahmias, Phil Bennion, Pervenche Berès, Philippe Boulland, Milan Cabrnoch, David Casa, Alejandro Cercas, Ole Christensen, Derek Roland Clark, Marije Cornelissen, Emer Costello, Frédéric Daerden, Karima Delli, Sari Essayah, Richard Falbr, Thomas Händel, Marian Harkin, Nadja Hirsch, Stephen Hughes, Danuta Jazłowiecka, Martin Kastler, Ádám Kósa, Jean Lambert, Verónica Lope Fontagné, Olle Ludvigsson, Thomas Mann, Elisabeth Morin-Chartier, Csaba Őry, Sylvana Rapti, Licia Ronzulli, Elisabeth Schroedter, Joanna Katarzyna Skrzydlewska, Jutta Steinruck, Traian Ungureanu, Inês Cristina Zuber
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere	Sergio Gutiérrez Prieto, Jelko Kacin, Ria Oomen-Ruijten, Birgit Sippel
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere, jf. art. 187, stk. 2	Jorgo Chatzimarkakis, Jürgen Klute

UDTALELSE fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse (8.8.2013)

til Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009
(COM(2012)0542 – C7‑0318/2012 – 2012/0266(COD))

Ordfører for udtalelse: Nora Berra

KORT BEGRUNDELSE

Forslagets mål

En række nylige skandaler har understreget manglerne i den nuværende EU-lovgivning om medicinsk udstyr, især for så vidt angår de bemyndigede organers udnævnelse og funktion, klinisk afprøvning, markedsovervågning og sporbarhed af udstyr. Idet der var behov for forbedringer, som dækkede alle faserne i livscyklussen for medicinsk udstyr, lige fra konstruktion til overvågning, efter at udstyret var blevet bragt i omsætning, glæder ordføreren sig over Kommissionens forslag og støtter det erklærede mål om at vedtage en forordning, der finder direkte og umiddelbar anvendelse samt fastlægger harmoniserede bestemmelser vedrørende den samlede livscyklus for dette udstyr. Denne tilgang er ligeledes i overensstemmelse med holdningen i Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse om, at forordninger så vidt muligt bør vælges frem for direktiver som det foretrukne retlige instrument til regulering af det indre marked (jf. Europa-Parlamentets beslutning af 7. februar 2013 med henstillinger til Kommissionen om forvaltningen af det indre marked).

Revisionen af det nuværende direktiv tager ligeledes sigte på at bringe den retsakt, som udvalget har været ansvarlig for i den foregående valgperiode, og hvis formål er at fjerne hindringer for varernes frie bevægelighed, i overensstemmelse med "den nye tilgang".

Generelle bemærkninger

Ordføreren er af den opfattelse, at selv om det overordnede mål skal være at beskytte patienter og brugere, skal der ligeledes træffes foranstaltninger for at sikre varernes frie bevægelighed. Ordførerens ændringer har derfor hovedsagelig til formål at sikre:

–   at anvendelsesområdet for den kommende forordning omfatter alle de produkter på markedet, der lever op til definitionen på medicinsk udstyr, eller som har de vigtigste kendetegn ved medicinsk udstyr (tilsvarende æstetisk udstyr eller "grænseprodukter")

–   at oparbejdningen af medicinsk udstyr, der allerede er bragt i omsætning, ikke har indvirkning på dets sikkerhed eller ydeevne

–   en tydeligere definition af de erhvervsdrivendes ansvarsområder med henblik på at sikre en streng og effektiv overvågning

–   de europæiske patientrettigheder i forbindelse med skader som følge af anvendelse af defekt udstyr gennem strengere krav til fabrikanterne

–   at de samme krav om ekspertise, kvalitet og redelighed gælder for alle certificeringsorganer i Unionen i betragtning af den afgørende rolle, som de spiller og fortsat vil spille i procedurerne for medicinsk udstyr, der skal bringes i omsætning

–   en hurtig og ensartet reaktion på problemer fra myndighedernes og fabrikanternes side gennem en stramning af reglerne for overvågning

–   at alle tilfælde af bedrageri, misligholdelse og mangler kan udelukkes gennem klart definerede overvågningsregler.

En effektiv evalueringsmekanisme, der er skræddersyet til højrisikoudstyr

Ordføreren er enig i, at et bemyndiget organ ikke bør have det fulde ansvar for at godkende, at innovativt medicinsk udstyr i den højeste risikoklasse bringes i omsætning. Hvis vi virkelig ønsker at styrke de mekanismer, der finder anvendelse, når medicinsk udstyr bringes i omsætning, er det vigtigt, at en given type udstyr underkastes de samme evalueringer på grundlag af de samme krav i hele Unionen. Dette er på nuværende tidspunkt imidlertid vanskeligt, idet der ikke eller kun i begrænset omfang findes fælles evalueringsmetoder (retningslinjer), som fabrikanter og bemyndigede organer kan anvende. Problemet forstærkes yderligere af den omstændighed, at det i mange tilfælde er umuligt at gennemføre udtømmende afprøvninger forud for markedsføringen, hvorfor der i stedet i et vist omfang må tys til observationsundersøgelser.

Ordføreren støtter derfor princippet om klinisk afprøvning på EU-plan for højrisikoudstyr, der ikke er omfattet af fælles retningslinjer.

Med henblik på at etablere et effektivt system, der kan garantere patienternes sikkerhed, samtidig med at bureaukratiet begrænses, og indkørselstiden reduceres, foreslår ordføreren:

–   at den mekanisme, der er omhandlet i artikel 44, finder systematisk anvendelse (med henblik på at udelukke diskriminerende valg) på udstyr, som er klassificeret i klasse III i den højeste risikoklasse, og som ikke er omfattet af fælles tekniske specifikationer eller retningslinjer

–   at udtalelsen fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG) gøres bindende: en udtalelse kan være positiv, betinget positiv (dvs. positiv i en vis periode og under visse betingelser) eller negativ, hvilket udelukker det bemyndigede organs endelige godkendelse, og at udstyret bringes i omsætning

–   en gradvis harmonisering af kravene til klinisk evaluering gennem en nedsættelse af grupper bestående af uafhængige kliniske og videnskabelige eksperter under MDCG's myndighed (artikel 81). Disse eksperters primære opgaver vil være at foretage den kontrol, der er omhandlet i artikel 44, på grundlag af hvilken MDCG vil afgive sine udtalelser, og fastsætte retningslinjer samt fælles tekniske specifikationer for fabrikanterne og de bemyndigede organer for klinisk evaluering og opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning

–   at de fabrikanter, hvis udstyr er omfattet af evalueringsmekanismen, får mulighed for "forudgående videnskabelig rådgivning" af de pågældende eksperter for at få kendskab til de nyeste henstillinger vedrørende klinisk evaluering, således at de kan udarbejde en hensigtsmæssig udviklingsplan.

Denne evalueringsmekanisme vil blive stadig mere effektiv i takt med, at der bliver indsamlet flere og flere overvågningsdata samt flere og flere erfaringer med de produkter, der bringes i omsætning, hvorved der sikres en gradvis tilnærmelse af krav og praksis. Den kontrol, der er omhandlet i artikel 44, vil ligeledes blive mere og mere effektiv og vil i stigende grad fokusere på det mest innovative udstyr, der på grund af dets art ikke er omfattet af retningslinjer for klinisk evaluering. Vi har som følge af den lange række af produkter og de potentielle risici forbundet hermed pligt til at iværksætte et dynamisk system, som styrker patientsikkerheden, og som samtidig sikrer fordelene ved det indre marked.

ÆNDRINGSFORSLAG

Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse opfordrer Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed, som er korresponderende udvalg, til at optage følgende ændringsforslag i sin betænkning:

Ændringsforslag  1 Forslag til forordning Betragtning 8
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(8) Det bør være medlemsstaternes ansvar fra sag til sag at afgøre, om et produkt falder ind under denne forordnings anvendelsesområde. Om nødvendigt kan Kommissionen fra sag til sag afgøre, om et produkt falder ind under definitionen af medicinsk udstyr eller tilbehør til medicinsk udstyr. Da det i visse tilfælde er svært at skelne mellem medicinsk udstyr og kosmetiske produkter, bør der i Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter ligeledes indføres en mulighed for at træffe en EU-dækkende afgørelse vedrørende et produkts retlige status.	(8) Det bør være medlemsstaternes ansvar fra sag til sag at afgøre, om et produkt falder ind under denne forordnings anvendelsesområde. Om nødvendigt kan Kommissionen i givet fald, f.eks. når de beslutninger, der træffes på nationalt plan, vedrørende samme produkt varierer fra medlemsstat til medlemsstat, fra sag til sag afgøre, om et produkt falder ind under definitionen af medicinsk udstyr eller tilbehør til medicinsk udstyr. Da det i visse tilfælde er svært at skelne mellem medicinsk udstyr og kosmetiske produkter, bør der i Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter ligeledes indføres en mulighed for at træffe en EU-dækkende afgørelse vedrørende et produkts retlige status.
Begrundelse
Der skal være overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 3, stk. 1.
Ændringsforslag  2 Forslag til forordning Betragtning 13
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(13) Der hersker videnskabelig usikkerhed om de risici og fordele, der er forbundet med nanomaterialer, der anvendes til medicinsk udstyr. For at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, varers frie bevægelighed og fabrikanters retssikkerhed er der brug for en ensartet definition af nanomaterialer baseret på Kommissionens henstilling 2011/696/EF af 18. oktober 2011 om definitionen af nanomaterialer med den nødvendige fleksibilitet til at tilpasse denne definition til den videnskabelige og tekniske udvikling og efterfølgende reguleringsmæssige udvikling på EU-plan og på internationalt plan. Fabrikanterne bør ved konstruktion og fremstilling af medicinsk udstyr udvise særlig omhu, når de anvender nanopartikler, der kan frigøres til den menneskelige krop, og dette udstyr bør være underlagt de strengeste overensstemmelsesvurderingsprocedurer.	(13) Der hersker videnskabelig usikkerhed om de risici og fordele, der er forbundet med nanomaterialer, der anvendes til medicinsk udstyr. For at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, varers frie bevægelighed og fabrikanters retssikkerhed er der brug for en ensartet definition af nanomaterialer baseret på Kommissionens henstilling 2011/696/EF af 18. oktober 2011 om definitionen af nanomaterialer med den nødvendige fleksibilitet til at tilpasse denne definition til den videnskabelige og tekniske udvikling og efterfølgende reguleringsmæssige udvikling på EU-plan og på internationalt plan. Fabrikanterne bør ved konstruktion og fremstilling af medicinsk udstyr udvise særlig omhu, når de anvender nanopartikler, som er beregnet til bevidst frigørelse i den menneskelige krop, og dette udstyr bør være underlagt de strengeste overensstemmelsesvurderingsprocedurer.
Begrundelse
Risikoen ved anvendelse af nanomaterialer skal tages i betragtning i risikovurderingsprocessen. Der er imidlertid for mange produkter, der ikke udgør alvorlige sundhedsmæssige problemer, som kan være omfattet af denne regel. Opklassificeringen til klasse III skal derfor kun ske, når anvendelsen af nanomaterialer er bevidst og indgår som led i den tilsigtede anvendelse af produktet.
Ændringsforslag  3 Forslag til forordning Betragtning 19 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(19a) For så vidt angår udstyr, der består af mere end én implantabel del, eksempelvis hofteimplantater, bør det sikres, at delene fra forskellige fabrikanter er kompatible med henblik på at undgå udskiftning af udstyrets funktionelle del og dermed unødvendige risici og gener for patienterne. Kommissionen bør undersøge behovet for yderligere foranstaltninger for at sikre, at tilsvarende dele til hofteimplantater fra forskellige fabrikanter er kompatible under hensyntagen til, at hofteoperationer oftest udføres på ældre, for hvem helbredsrisikoen ved operationer er større.
Ændringsforslag  4 Forslag til forordning Betragtning 20 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(20a) Proceduren for identificering af fælles tekniske specifikationer, der er fastsat i denne forordning, bør ikke undergrave sammenhængen i det europæiske standardiseringssystem, der er fastlagt i forordning (EU) nr. 1025/2012 om europæisk standardisering. Denne forordning bør derfor ligeledes fastsætte betingelser for, under hvilke omstændigheder det kan lægges til grund, at en teknisk specifikation ikke er i strid med andre europæiske standarder. Inden der kan identificeres fælles tekniske specifikationer, bør Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, som er oprettet ved denne forordning, desuden anvendes som forum for høring af europæiske og nationale interesseparter, europæiske standardiseringsorganisationer og medlemsstater med henblik på at sikre processens legitimitet.
Begrundelse
Dette skal sikre overensstemmelse med den nyligt vedtagne forordning om europæisk standardisering og især sikre optimal anvendelse af hele spektret af relevante tekniske specifikationer.
Ændringsforslag  5 Forslag til forordning Betragtning 25 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(25a) For at sikre, at risikoen for skader såvel som risikoen for, at fabrikanten går konkurs, ikke lægges over på patienter, der er blevet skadet af medicinsk udstyr, og at betalerne holdes ansvarlige for afholdelse af udgifterne til behandling, skal fabrikanterne være forpligtet til at tegne en ansvarsforsikring med behørig mindstedækning.
Begrundelse
Der gælder i overensstemmelse med direktiv 85/374/EØF om produktansvar endnu ingen forpligtelse til at tegne forsikringer til dækning af skader. Herved flyttes risikoen for skader såvel som risikoen for, at fabrikanten går konkurs, på urimelig vis over på de patienter, der er blevet skadet af defekt medicinsk udstyr, og over på de betalere, der er ansvarlige for at afholde udgifterne til behandling. Fabrikanterne af medicinsk udstyr bør i overensstemmelse med de eksisterende regler inden for medicinske produkter ligeledes være forpligtet til at tegne en ansvarsforsikring med behørig mindstedækning.
Ændringsforslag  6 Forslag til forordning Betragtning 31
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(31) I den videnskabelige udtalelse af 15. april 2010 om sikkerheden ved oparbejdet medicinsk udstyr beregnet til engangsbrug fra Den Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici, der er oprettet ved Kommissionens afgørelse 2008/721/EF af 5. august 2008 om oprettelse af en rådgivningsstruktur bestående af videnskabelige komitéer og eksperter inden for forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljø og om ophævelse af afgørelse 2004/210/EF, og i Kommissionens rapport af 27. august 2010 til Europa-Parlamentet og Rådet om spørgsmålet om oparbejdning af medicinsk udstyr i Den Europæiske Union i overensstemmelse med artikel 12a i direktiv 93/42/EØF, efterspørges regler på området for oparbejdning af engangsudstyr for at sikre et højt sundheds- og sikkerhedsbeskyttelsesniveau, samtidig med at der åbnes mulighed for at videreudvikle denne praksis på klare betingelser. Ved oparbejdning af engangsudstyr ændres udstyrets formål, og oparbejderne bør derfor betragtes som fabrikanter af det oparbejdede udstyr.	(31) I den videnskabelige udtalelse af 15. april 2010 om sikkerheden ved oparbejdet medicinsk udstyr beregnet til engangsbrug fra Den Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici, der er oprettet ved Kommissionens afgørelse 2008/721/EF af 5. august 2008 om oprettelse af en rådgivningsstruktur bestående af videnskabelige komitéer og eksperter inden for forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljø og om ophævelse af afgørelse 2004/210/EF, og i Kommissionens rapport af 27. august 2010 til Europa-Parlamentet og Rådet om spørgsmålet om oparbejdning af medicinsk udstyr i Den Europæiske Union i overensstemmelse med artikel 12a i direktiv 93/42/EØF, efterspørges regler på området for oparbejdning af engangsudstyr for at sikre et højt sundheds- og sikkerhedsbeskyttelsesniveau, samtidig med at der åbnes mulighed for at videreudvikle denne praksis på klare betingelser. Ved oparbejdning af engangsudstyr ændres udstyrets formål, og oparbejderne bør derfor betragtes som fabrikanter af det oparbejdede udstyr. Af præcisionshensyn er det kun "udstyr beregnet til engangsbrug", der bør oparbejdes, og ikke "engangsudstyr". Med hensyn til oparbejdning bør "flergangsudstyr", "udstyr beregnet til engangsbrug" og "engangsudstyr" derfor defineres i denne forordning, og der bør foretages en sondring mellem disse termer.
Begrundelse
Fabrikanter bør ikke kunne kalde deres produkter "engangsudstyr" uden at anføre objektive årsager til, hvorfor det er umuligt at genanvende det medicinske udstyr. Dette udstyr er uden en sådan angivelse "udstyr beregnet til engangsbrug" og kan oparbejdes i henhold til bestemmelserne i artikel 15.
Ændringsforslag  7 Forslag til forordning Betragtning 32
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(32) Patienter, der får implanteret et udstyr, bør gives væsentlige informationer om det implanterede udstyr, der gør det muligt at identificere udstyret, og som indeholder alle nødvendige advarsler eller forholdsregler, f.eks. angivelse af, om udstyret er foreneligt med visse former for diagnostisk udstyr eller med scannere, der anvendes til sikkerhedskontrol.	(32) Patienter, der vil få implanteret et udstyr, bør på forhånd gives væsentlige informationer om det implanterede udstyr, der gør det muligt at identificere udstyret, og som indeholder oplysninger om udstyrets væsentligste egenskaber, potentielle bivirkninger, en advarsel om potentielle sundhedsrisici, opfølgende foranstaltninger til efterbehandling samt alle nødvendige advarsler eller forholdsregler, f.eks. angivelse af, om udstyret er foreneligt med visse former for diagnostisk udstyr eller med scannere, der anvendes til sikkerhedskontrol. Medlemsstaterne kan indføre nationale bestemmelser, som indeholder krav om, at implantatkortet også omfatter informationer om opfølgende foranstaltninger til efterbehandling, og at det skal underskrives af både patienten og den kirurg, der er ansvarlig for operationen.
Begrundelse
Informationerne bør gives, inden patienterne skal have udstyret implanteret, således at de bedre kan træffe mere informerede og bevidste valg.
Ændringsforslag  8 Forslag til forordning Betragtning 34
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(34) Muligheden for at spore medicinsk udstyr ved hjælp af et system for unik udstyrsidentifikation (UDI) baseret på internationale retningslinjer bør i høj grad øge effektiviteten af medicinsk udstyrs sikkerhed, efter at det er bragt i omsætning, som følge af forbedret indberetning af forhold, målrettede sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger og bedre overvågning fra de kompetente myndigheders side. Det bør også bidrage til at mindske lægefejl og til at bekæmpe forfalsket udstyr. Anvendelsen af UDI-systemet bør også forbedre hospitalernes indkøbspolitik og lagerstyring.	(34) Muligheden for at spore medicinsk udstyr ved hjælp af et system for unik udstyrsidentifikation (UDI) baseret på internationale retningslinjer bør i høj grad øge effektiviteten af medicinsk udstyrs sikkerhed, efter at det er bragt i omsætning, som følge af forbedret indberetning af forhold, målrettede sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger og bedre overvågning fra de kompetente myndigheders side. Det bør også bidrage til at mindske lægefejl og til at bekæmpe forfalsket udstyr. Anvendelsen af UDI-systemet bør også forbedre hospitalernes indkøbspolitik og lagerstyring, og systemet bør så vidt muligt være kompatibelt med de øvrige autentificeringssystemer, som allerede eksisterer i sådanne miljøer.
Ændringsforslag  9 Forslag til forordning Betragtning 39
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(39) For medicinsk højrisikoudstyr bør fabrikanterne sammenfatte de vigtigste aspekter af udstyrets sikkerhed og ydeevne og resultatet af den kliniske evaluering i et dokument, som bør være offentligt tilgængeligt.	(39) For medicinsk højrisikoudstyr bør fabrikanterne udarbejde en rapport om aspekterne af udstyrets sikkerhed og ydeevne og resultatet af den kliniske evaluering. En sammenfatning af rapporten om sikkerhed og ydeevne bør være offentligt tilgængelig.
Ændringsforslag  10 Forslag til forordning Betragtning 42
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(42) For så vidt angår medicinsk højrisikoudstyr bør myndighederne på et tidligt tidspunkt underrettes om udstyr, der er omfattet af en overensstemmelsesvurdering, og de bør af videnskabeligt underbyggede grunde have ret til at foretage en grundig gennemgang af de bemyndigede organers foreløbige vurdering, navnlig hvad angår nyt udstyr, udstyr, hvortil der anvendes en ny teknologi, udstyr, der tilhører en udstyrskategori med forhøjet frekvens af alvorlige forhold, eller udstyr, hvor der er konstateret store forskelle i forskellige bemyndigede organers overensstemmelsesvurderinger for stort set ens udstyr. Den proces, der er fastsat i denne forordning, forhindrer ikke en fabrikant i frivilligt at underrette en kompetent myndighed om, at han har til hensigt at ansøge om en overensstemmelsesvurdering for et medicinsk højrisikoudstyr, før han indgiver ansøgningen til det bemyndigede organ.	(42) For så vidt angår innovativt medicinsk højrisikoudstyr bør de kompetente myndigheder på et tidligt tidspunkt underrettes om udstyr, der er omfattet af en overensstemmelsesvurdering, og de bør i mangel af fælles tekniske specifikationer eller retningslinjer for gennemførelsen af klinisk evaluering have ret til at vurdere kliniske data og gå videre med en videnskabelig vurdering, navnlig hvad angår nyt udstyr, udstyr, hvortil der anvendes en ny teknologi, udstyr, der tilhører en udstyrskategori med forhøjet frekvens af alvorlige forhold, eller udstyr, hvor der er konstateret store forskelle i forskellige bemyndigede organers overensstemmelsesvurderinger for stort set ens udstyr. Den proces, der er fastsat i denne forordning, forhindrer ikke en fabrikant i frivilligt at underrette en kompetent myndighed om, at han har til hensigt at ansøge om en overensstemmelsesvurdering for et medicinsk højrisikoudstyr, før han indgiver ansøgningen til det bemyndigede organ.
Begrundelse
A European assessment should be foreseen and made systematic for sensitive and innovating medical devices. The result of that assessment should be binding in order to guarantee that it does not constitute a simple consultation. Thus a negative assessment would prevent devices from being certified and introduced on the market.
Once gained experience, the Commission supported by expert panels should establish guidelines and common technical specifications addressed to manufacturers and notified bodies on clinical evaluation and post-market follow-up; this would progressively reduce this European assessment mechanism to first-in-class and innovative devices.
Ændringsforslag  11 Forslag til forordning Betragtning 42 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(42a) Fabrikanter af højrisikoudstyr, der er berørt af den videnskabelige vurdering, bør rådgives med hensyn til en hensigtsmæssig vurdering af deres udstyrs overensstemmelse, navnlig for så vidt angår de kliniske data, som skal anvendes til den kliniske evaluering. Denne videnskabelige rådgivning kan eventuelt ydes af det videnskabelige rådgivende organ eller af et EU-referencelaboratorium og offentliggøres i en offentlig database.
Begrundelse
Denne rådgivning bør navnlig hjælpe fabrikanterne med at gennemføre en klinisk evaluering i overensstemmelse med de nyeste og seneste henstillinger fra den europæiske ekspertgruppe.
Ændringsforslag  12 Forslag til forordning Betragtning 54 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(54a) Fabrikanterne bør regelmæssigt aflægge rapport om medicinsk udstyr klassificeret i klasse III for så vidt angår de data, som er relevante for forholdet mellem fordele og risici, samt befolkningens eksponering for at kunne vurdere, om der er behov for foranstaltninger vedrørende det pågældende medicinske udstyr.
Begrundelse
Det er vigtigt inden for rammerne af overvågningssystemet, at fabrikanterne forpligtes til regelmæssigt at aflægge rapport om sikkerhedsdata og salgsmængde for så vidt angår medicinsk udstyr i klasse III.
Ændringsforslag  13 Forslag til forordning Betragtning 56
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(56) Denne forordning bør indeholde bestemmelser om markedstilsyn for at styrke de nationale kompetente myndigheders rettigheder og forpligtelser, for at sikre en effektiv koordinering af deres markedstilsynsaktiviteter og for at præcisere de gældende procedurer.	(56) Denne forordning bør indeholde bestemmelser om markedstilsyn for at styrke de nationale kompetente myndigheders rettigheder og forpligtelser, for at sikre en effektiv koordinering af deres markedstilsynsaktiviteter og for at præcisere de gældende procedurer. Kommissionen bør tydeligt definere, hvordan disse inspektioner skal udføres, med henblik på at sikre en fuldstændig og harmoniseret gennemførelse i Unionen.
Begrundelse
Det er vigtigt at harmonisere den kompetente myndigheds kontrolaktiviteter for at gøre det nye overordnede system effektivt. Forordningen skal præcisere inspektionsregler, ekstra EU-inspektioner, samarbejdsmekanismer og udnævnelse af inspektører, der understøttes af Kommissionens retningslinjer.
Ændringsforslag  14 Forslag til forordning Betragtning 59
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(59) Der bør nedsættes et ekspertudvalg, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG), bestående af personer, der udpeges af medlemsstaterne på grundlag af deres rolle og ekspertise på området for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik; gruppen bør varetage de opgaver, der pålægges den ved denne forordning, og ved forordning (EU) [.../...] om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, rådgive Kommissionen og bistå Kommissionen og medlemsstaterne med at sikre en ensartet gennemførelse af denne forordning.	(59) Der bør nedsættes et ekspertudvalg, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG), bestående af personer, der udpeges af medlemsstaterne på grundlag af deres rolle og ekspertise på området for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik; gruppen bør varetage de opgaver, der pålægges den ved denne forordning, og ved forordning (EU) [.../...] om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, rådgive Kommissionen og bistå Kommissionen og medlemsstaterne med at sikre en ensartet gennemførelse af denne forordning. Dette ekspertudvalg bør støttes af et videnskabeligt rådgivende organ bestående af ekspertpaneler for specifikke medicinske fagområder med sigte på at gå videre med vurderingen af højrisikoudstyr og udarbejde retningslinjer og fælles tekniske specifikationer for kliniske evalueringer.
Begrundelse
Den videnskabelige vurdering om kliniske evalueringer omhandlet i artikel 44 fra MDCG bør baseres på et ekspertudvalg. Disse eksperter vil bidrage til udarbejdelsen af retningslinjer og fælles tekniske specifikationer, der er rettet mod fabrikanter og akkrediterede organer for klinisk evaluering og opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, med henblik på at harmonisere praksis.
Ændringsforslag  15 Forslag til forordning Betragtning 64
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(64) For at opretholde et højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed bør Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF vedrørende de produkter, der er omfattet af denne forordning, og som svarer til medicinsk udstyr, men som ikke nødvendigvis har et medicinsk formål; tilpasning af definitionen af nanomaterialer til den tekniske udvikling og til udviklingen på EU-plan og på internationalt plan; tilpasning til den tekniske udvikling af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, af de elementer, der skal behandles i den tekniske dokumentation, af mindstekravet til indholdet af EF-overensstemmelseserklæringen og af attester udstedt af bemyndigede organer, af de mindstekrav, som de bemyndigede organer skal opfylde, af klassificeringsreglerne, af overensstemmelsesvurderingsprocedurerne og af den dokumentation, der skal indgives, for at få godkendt kliniske afprøvninger, oprettelse af UDI-systemet, de oplysninger, der skal forelægges, for at registrere medicinsk udstyr og visse erhvervsdrivende, struktur og størrelse af gebyrer for udpegelse og overvågning af bemyndigede organer, de offentligt tilgængelige oplysninger om kliniske afprøvninger, vedtagelsen af forebyggende sundhedsforanstaltninger på EU-plan, kriterier for EU-referencelaboratorier og deres opgaver samt struktur og størrelse af gebyrerne for de videnskabelige udtalelser, de afgiver. Det er især vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og passende fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.	(64) For at opretholde et højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed bør Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions Funktionsmåde vedrørende de mindstekrav, som de bemyndigede organer skal opfylde, af klassificeringsreglerne, og af den dokumentation, der skal indgives, for at få godkendt undersøgelser af klinisk ydeevne, oprettelse af UDI-systemet, de oplysninger, der skal forelægges, for at registrere medicinsk udstyr og visse erhvervsdrivende, struktur og størrelse af gebyrer for udpegelse og overvågning af bemyndigede organer, de offentligt tilgængelige oplysninger om undersøgelser af klinisk ydeevne, vedtagelsen af forebyggende sundhedsforanstaltninger på EU-plan, kriterier for EU-referencelaboratorier og deres opgaver samt struktur og størrelse af gebyrerne for de videnskabelige udtalelser, de afgiver. Væsentlige elementer i denne forordning, såsom generelle krav om sikkerhed og ydeevne, elementer, der skal behandles i den tekniske dokumentation, minimumsindholdet i EU's overensstemmelseserklæring, der ændrer eller supplerer procedurerne for overensstemmelsesvurderinger, bør imidlertid kun ændres gennem den almindelige lovgivningsprocedure. Det er især vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og passende fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.
Begrundelse
De nævnte dele udgør et væsentligt element i lovgivningen og kan jf. traktatens artikel 290 derfor ikke ændres gennem en delegeret retsakt.
Ændringsforslag  16 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Ved denne forordning indføres der regler for medicinsk udstyr og tilbehør til medicinsk udstyr, der bringes i omsætning eller ibrugtages i Unionen til human brug.	Ved denne forordning indføres der regler for medicinsk udstyr, tilbehør til medicinsk udstyr og æstetisk sidestillet udstyr, der bringes i omsætning eller ibrugtages i Unionen til human brug.
Begrundelse
Det bør tydeligt fremgå, at æstetisk sidestillet udstyr er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde.
Ændringsforslag  17 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – afsnit 1 – nr. 1 – led 5 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
De implantable eller andre invasive produkter, som er bestemt til anvendelse på mennesker, og som er anført i bilag XV, betragtes som medicinsk udstyr, uanset om de af fabrikanten er beregnet til at blive anvendt til medicinske formål	De implantable eller andre invasive produkter samt produkter baseret på eksterne fysiske agenter, som er bestemt til anvendelse på mennesker, og som er anført på ikke-udtømmende vis i bilag XV, betragtes som medicinsk udstyr i denne forordning, uanset om de af fabrikanten er beregnet til at blive anvendt til medicinsk formål
Ændringsforslag  18 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4) "aktivt udstyr": ethvert udstyr, som for at kunne fungere er afhængigt af en elektrisk energikilde eller af enhver anden form for energi end den, der udvikles direkte af tyngdekraften, og som virker ved at ændre densiteten af eller ved at omsætte denne energi.	4) "aktivt udstyr": ethvert udstyr, som for at kunne fungere er afhængigt af en elektrisk energikilde eller af enhver anden form for energi end den, der udvikles direkte af den menneskelige krop eller af tyngdekraften, og som virker ved at ændre densiteten af eller ved at omsætte denne energi.
Udstyr, der er beregnet til uden nogen væsentlig ændring at overføre energi, stoffer eller andre elementer mellem aktivt udstyr og patienten, anses ikke for at være aktivt udstyr.	Udstyr, der er beregnet til uden nogen væsentlig ændring at overføre energi, stoffer eller andre elementer mellem aktivt udstyr og patienten, anses ikke for at være aktivt udstyr.
Stand alone-software anses for at være aktivt udstyr	Stand alone-software anses for at være aktivt udstyr
Begrundelse
Den energi, der genereres af den menneskelige krop, kan næppe betragtes som værende på samme niveau som elektricitet. Denne bestemmelse ville medføre, at sprøjter, lancetter eller skalpeller opklassificeres til aktivt udstyr.
Ændringsforslag  19 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – afsnit 1 – nr. 4 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Stand alone-software anses for at være aktivt udstyr	udgår
Begrundelse
Af systematiske hensyn: Sætningen "Stand alone-software anses for at være aktivt udstyr" flyttes fra artikel 2, stk. 1, nr. 4, til bilag VII, regel 9.
Ændringsforslag  20 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 8
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
8) "engangsudstyr": udstyr, der er beregnet til kun at blive brugt én gang og kun til en individuel patient i forbindelse med ét enkelt indgreb.	8) "engangsudstyr": udstyr, der er beregnet til kun at blive brugt én gang og kun til en individuel patient i forbindelse med ét enkelt indgreb, og som er blevet afprøvet og har vist sig at være umuligt at genanvende.
Dette indgreb kan omfatte flere anvendelser eller langvarig brug på samme patient	Dette indgreb kan omfatte flere anvendelser eller langvarig brug på samme patient
Begrundelse
Fabrikanter skal tilvejebringe detaljerede oplysninger, hvori det begrundes, hvorfor et medicinsk udstyr ikke kan genanvendes, eller hvorfor dets genanvendelse vil bringe patienternes/brugernes sikkerhed i fare. Hvis der er forelagt objektiv dokumentation for, at det er umuligt at genanvende det medicinske udstyr, skal det ikke oparbejdes. Denne specifikke bestemmelse bør sikre, at medicinsk udstyr ikke i for høj grad mærkes som "engangsbrug", og bør give bedre mulighed for at overvåge oparbejdningen.
Ændringsforslag  21 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 8 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	8a) "udstyr beregnet til engangsbrug": udstyr, som er beregnet til at blive brugt til en enkelt patient i en enkelt procedure, hvor det ikke er påvist, at genanvendelse er umulig
Begrundelse
Det bør i forlængelse af definitionen af "engangsudstyr", såfremt det ikke er påvist, at det er umuligt at genanvende engangsudstyret, være op til oparbejderen, hvorvidt udstyret skal oparbejdes, hvis oparbejdningen har vist sig at være sikker og i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 15. Oplysningerne på etiketten og i brugsvejledningen (som fastsat i afsnit 19.2 og 19.3 i bilag I) bør tilsvarende ændres, således at de afspejler den indførte sondring mellem "engangsudstyr" og "udstyr beregnet til engangsbrug".
Ændringsforslag  22 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 8 b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	8b) "flergangsudstyr": udstyr, som kan genanvendes, og hvor der gives oplysninger om, hvilke metoder der bør anvendes for at muliggøre genanvendelse, herunder rensning, desinfektion, emballering og, hvor det er relevant, steriliseringsmetoden for det udstyr, der skal gensteriliseres, samt eventuelle begrænsninger for antallet af genanvendelser
Begrundelse
Af præcisionshensyn og i modsætning til udstyr "beregnet til engangsbrug" bør udstyr, som har vist sig at kunne genanvendes, defineres som "flergangsudstyr".
Ændringsforslag  23 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 32
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
32) "klinisk evaluering": en vurdering og en analyse af kliniske data vedrørende udstyr for at kontrollere udstyrs sikkerhed og ydeevne, når det anvendes som tiltænkt af fabrikanten	32) "klinisk evaluering": en vurdering og en analyse af kliniske data vedrørende udstyr for at kontrollere udstyrs sikkerhed, ydeevne og kliniske potentiale, når det anvendes som tiltænkt af fabrikanten
Ændringsforslag  24 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 36 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	36a) "ydeevne": udstyrets evne til at fremkalde den af fabrikanten tiltænkte virkning for så vidt angår helbredstilstand, herunder opnåelse af de tekniske egenskaber og kliniske krav
Ændringsforslag  25 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 37
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
37) "sponsor": en person, et firma, en institution eller et organ, der påtager sig ansvaret for igangsætning og ledelse af den kliniske afprøvning	37) "sponsor": en person, et firma, en institution eller et organ, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse eller finansiering af den kliniske afprøvning
Ændringsforslag  26 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 40 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
40) "mangel ved udstyret": enhver utilstrækkelighed i identiteten, kvaliteten, holdbarheden, pålideligheden, sikkerheden eller ydeevnen af udstyr bestemt til afprøvning, herunder funktionsfejl, brugerfejl eller unøjagtigheder i fabrikantens oplysninger.	40) "mangel ved udstyret": enhver utilstrækkelighed i identiteten, kvaliteten, holdbarheden, pålideligheden, sikkerheden eller ydeevnen af udstyr bestemt til afprøvning, herunder funktionsfejl eller unøjagtigheder i fabrikantens oplysninger.
Ændringsforslag  27 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Kommissionen kan på anmodning af en medlemsstat eller på eget initiativ ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastlægge, hvorvidt et specifikt produkt eller en specifik kategori eller gruppe af produkter falder ind under definitionerne af "medicinsk udstyr" eller "tilbehør til medicinsk udstyr". Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.	1. Kommissionen kan på eget initiativ eller skal på anmodning af en medlemsstat ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastlægge, hvorvidt et specifikt produkt eller en specifik kategori eller gruppe af produkter falder ind under definitionerne af "medicinsk udstyr" eller "tilbehør til medicinsk udstyr". Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.
Ændringsforslag  28 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Kommissionen sørger for udveksling af ekspertise mellem medlemsstaterne på områderne medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, lægemidler, humane væv og celler, kosmetik, biocider, fødevarer og eventuelt andre varer for at fastlægge et produkts, en produktkategoris eller en produktgruppes reguleringsmæssige status.	2. Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter den reguleringsmæssige status for grænseprodukter på grundlag af en udtalelse fra EU's tværfaglige ekspertudvalg bestående af eksperter på områderne medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, lægemidler, humane væv og celler, kosmetik, biocider og fødevarer. Disse gennemførelsesretsakter vedtages i overensstemmelse med undersøgelsesproceduren omhandlet i artikel 88, stk. 3.
Ændringsforslag  29 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2 a. For så vidt angår produkter eller produktgrupper bestående af stoffer eller en kombination af stoffer, der er bestemt til at trænge ind i kroppen enten gennem en kropsåbning eller gennem kroppens overflade, og som af den tværfaglige ekspertgruppe betragtes som medicinsk udstyr, fastlægger Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter risikoklassen på grundlag af den faktiske risiko og på baggrund af holdbare videnskabelige oplysninger. Disse gennemførelsesretsakter vedtages i overensstemmelse med undersøgelsesproceduren omhandlet i artikel 88, stk. 3.
Ændringsforslag  30 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
5. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for på baggrund af den tekniske udvikling og under hensyn til de tilsigtede brugere eller patienter at ændre eller udbygge de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, herunder oplysningerne fra fabrikanten.	udgår
Begrundelse
De generelle krav til sikkerhed og ydeevne udgør en vigtig del af lovgivningen og kan i henhold til traktatens artikel 290 derfor ikke ændres gennem en delegeret retsakt.
Ændringsforslag  31 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Hvis der ikke findes harmoniserede standarder, eller hvis disse er utilstrækkelige, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage fælles tekniske specifikationer for så vidt angår de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, den tekniske dokumentation, der er fastsat i bilag II, eller den kliniske evaluering og den kliniske opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er fastsat i bilag XIII. De fælles tekniske specifikationer vedtages i form af gennemførelsesretsakter efter den i artikel 88, stk. 3, omhandlede undersøgelsesprocedure.	1. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage fælles tekniske specifikationer for så vidt angår de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, den tekniske dokumentation, der er fastsat i bilag II, eller den kliniske evaluering og den kliniske opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er fastsat i bilag XIII. De fælles tekniske specifikationer vedtages i form af gennemførelsesretsakter efter den i artikel 88, stk. 3, omhandlede undersøgelsesprocedure.
Begrundelse
Dette skal sikre overensstemmelse med den nyligt vedtagne forordning om europæisk standardisering og især sikre optimal anvendelse af hele spektret af relevante tekniske specifikationer. Se også ændringsforslaget, som i denne henseende indfører et nyt afsnit 1a (nyt).
Ændringsforslag  32 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 1 – afsnit 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Kommissionen må ved vedtagelsen af de fælles tekniske specifikationer som omhandlet i stk. 1 ikke undergrave sammenhængen i det europæiske standardiseringssystem. Fælles tekniske specifikationer er sammenhængende, hvis de ikke er i strid med europæiske standarder, dvs. hvis de dækker områder uden harmoniserede standarder, hvor der ikke er planlagt en vedtagelse af nye europæiske standarder inden for en rimelig periode, hvor eksisterende standarder ikke er blevet udbredt på markedet, eller hvor disse standarder er blevet forældet eller har vist sig at være klart utilstrækkelige ifølge overvågningsoplysninger, og hvor der ikke er planlagt en gennemførelse af de tekniske specifikationer til europæiske standardiseringsresultater inden for en rimelig periode.
Begrundelse
Dette skal sikre overensstemmelse med den nyligt vedtagne forordning om europæisk standardisering og især sikre optimal anvendelse af hele spektret af relevante tekniske specifikationer.
Ændringsforslag  33 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 1 – afsnit 1 b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Kommissionen vedtager fælles tekniske specifikationer som omhandlet i stk. 1 efter at have hørt Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, som ligeledes skal omfatte en repræsentant for de europæiske standardiseringsorganisationer.
Ændringsforslag  34 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 2 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for på baggrund af den tekniske udvikling at ændre eller udbygge elementerne i den tekniske dokumentation, der er anført i bilag II.	udgår
Begrundelse
De generelle krav til sikkerhed og ydeevne udgør en vigtig del af lovgivningen og kan ifølge traktatens artikel 290 derfor ikke ændres gennem en delegeret retsakt.
Ændringsforslag  35 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 6 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Fabrikanter af udstyr, bortset fra udstyr efter mål, indfører og ajourfører en systematisk procedure, som skal stå i rimeligt forhold til risikoklasse og type af udstyr, for indsamling og gennemgang af de erfaringer, de har opnået med udstyr, der er bragt i omsætning eller ibrugtaget, og foretager enhver nødvendig korrigerende foranstaltning, i det følgende benævnt "plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning". I planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, fastlægges processen for indsamling, registrering og undersøgelse af klager og rapporter fra sundhedspersoner, patienter eller brugere om formodede forhold i forbindelse med udstyret, registrering af produkter, der ikke opfylder kravene, og produkttilbagekaldelser og -tilbagetrækninger, og, hvis det skønnes nødvendigt på grund af udstyrets art, stikprøvekontrol af markedsført udstyr. En del af planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, skal være en plan for klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, i overensstemmelse med bilag XIII, del B. Hvis en klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, ikke anses for nødvendig, skal dette begrundes og dokumenteres behørigt i planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning.	Fabrikanter af udstyr, bortset fra udstyr efter mål, indfører og ajourfører en systematisk procedure, som skal stå i rimeligt forhold til risikoklasse og type af udstyr, for indsamling og gennemgang af de erfaringer, de har opnået med udstyr, der er bragt i omsætning eller ibrugtaget, og foretager enhver nødvendig korrigerende foranstaltning, i det følgende benævnt "plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning". I planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, fastlægges processen for indsamling, registrering, indberetning til det elektroniske system for overvågning, jf. artikel 62, og undersøgelse af klager og rapporter fra sundhedspersoner, patienter eller brugere om formodede forhold i forbindelse med udstyret, registrering af produkter, der ikke opfylder kravene, og produkttilbagekaldelser og -tilbagetrækninger, og, hvis det skønnes nødvendigt på grund af udstyrets art, stikprøvekontrol af markedsført udstyr. En del af planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, skal være en plan for klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, i overensstemmelse med bilag XIII, del B.
	Hvis en klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, ikke anses for nødvendig, skal dette begrundes og dokumenteres behørigt i planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, og godkendes af den kompetente myndighed.
	Denne undtagelse finder imidlertid ikke anvendelse på medicinsk udstyr i klasse III.
Begrundelse
Alle fabrikanter af markedsført udstyr i klasse III bør indberette hændelser til det elektroniske system for at forbedre overvågningen af medicinsk udstyr. For så vidt angår udstyr, der anvendes til livsbevarende behandling, er dette afgørende for tidligt at kunne konstatere bivirkninger og mangler ved udstyret, inden store patientgrupper udsættes herfor. Den centraliserede indberetning er ligeledes vigtig for at kunne forbedre de automatiske overvågningssystemer for klinisk erfaring, akkumulere de nødvendige data, der er nødvendige i forbindelse med retningslinjer for patientbehandling, samt sammenligne nyt udstyr med etablerede produkter.
Ændringsforslag  36 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 7
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Fabrikanterne sikrer, at udstyret ledsages af de oplysninger, der skal gives i overensstemmelse med bilag I, afsnit 19, på et officielt EU-sprog, som er let at forstå for den tilsigtede bruger eller patient. Det bestemmes ved lov i de medlemsstater, hvor udstyret gøres tilgængeligt for brugeren eller patienten, hvilke(t) sprog fabrikantens oplysninger skal foreligge på.	Fabrikanterne sikrer, at udstyret ledsages af de instruktioner og sikkerhedsoplysninger, der skal gives i overensstemmelse med bilag I, afsnit 19, på et sprog, som er let at forstå for den tilsigtede bruger eller patient som fastlagt af den berørte medlemsstat.
Begrundelse
Oplysninger skal foreligge på patienternes og brugernes eget sprog.
Ændringsforslag  37 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 9
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
9. Fabrikanterne skal som svar på en kompetent national myndigheds begrundede anmodning forelægge den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at påvise produktets overensstemmelse med lovgivningen, på et officielt EU-sprog, som er let at forstå for denne myndighed. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om korrigerende foranstaltninger, der er truffet for at undgå risici i forbindelse med udstyr, som er bragt i omsætning eller ibrugtaget.	9. Fabrikanterne skal som svar på en kompetent national myndigheds begrundede anmodning forelægge al den information og dokumentation, der er nødvendig for at påvise produktets overensstemmelse med lovgivningen, på et officielt EU-sprog, som er let at forstå for denne myndighed. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om korrigerende foranstaltninger, der er truffet for at undgå risici i forbindelse med udstyr, som er bragt i omsætning eller ibrugtaget.
	Såfremt en kompetent myndighed mener eller har grund til at tro, at et udstyr har forårsaget skade, skal den sikre, at den potentielt skadede bruger, brugerens retsefterfølger, brugerens sundhedsforsikringsselskab eller andre tredjeparter, som påvirkes af skaden på brugeren, kan anmode fabrikanten om oplysningerne omhandlet i første afsnit, samtidig med at de intellektuelle ejendomsrettigheder overholdes på behørig vis.
Begrundelse
En styrket ret til oplysninger fjerner risikoen for manglende relevante oplysninger i tilfælde af skader.
Ændringsforslag  38 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 10 – afsnit 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1a. Fabrikanter tegner en behørig ansvarsforsikring, der dækker alle de skader, som kan forårsages af deres medicinske udstyr til patienter eller brugere i tilfælde af en patients eller brugers død eller skade, i tilfælde af flere patienters eller brugeres død eller på grund af skade som følge af anvendelse af det samme medicinske udstyr.
Begrundelse
Der gælder i overensstemmelse med direktiv 85/374/EØF om produktansvar endnu ingen forpligtelse til at tegne forsikringer til dækning af skader. Herved flyttes risikoen for skader såvel som risikoen for, at fabrikanten går konkurs, på urimelig vis over på de patienter, der er blevet skadet af defekt medicinsk udstyr, og over på de betalere, der er ansvarlige for at afholde udgifterne til behandling. Fabrikanterne af medicinsk udstyr bør i overensstemmelse med de eksisterende regler inden for medicinske produkter ligeledes være forpligtet til at tegne en ansvarsforsikring med behørig mindstedækning.
Ændringsforslag  39 Forslag til forordning Artikel 11 – stk. 2 – litra b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) fabrikanten har udpeget en bemyndiget repræsentant i overensstemmelse med artikel 9	b) fabrikanten er identificeret og har udpeget en bemyndiget repræsentant i overensstemmelse med artikel 9
Begrundelse
Det er vigtigt at sikre, at importøren har identificeret fabrikanten.
Ændringsforslag  40 Forslag til forordning Artikel 11 – stk. 2 – litra f a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	fa) fabrikanten har tegnet en behørig ansvarsforsikring i henhold til artikel 8, stk. 10, medmindre importøren selv kan sikre fyldestgørende dækning, der opfylder de selvsamme krav.
Begrundelse
Importører bør sikre, at fabrikanterne opfylder deres forpligtelser vedrørende forsikring.
Ændringsforslag  41 Forslag til forordning Artikel 11 – stk. 7
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
7. Importører, der finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, underretter omgående fabrikanten og eventuelt dennes bemyndigede repræsentant og træffer i givet fald de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det pågældende udstyr i overensstemmelse, trække det tilbage eller kalde det tilbage. Hvis udstyret udgør en risiko, underretter de også straks de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort udstyret tilgængeligt og, hvis det er relevant, det bemyndigede organ, der har udstedt en attest i overensstemmelse med artikel 45 for det pågældende udstyr, og giver nærmere oplysninger om navnlig den manglende overensstemmelse og de korrigerende foranstaltninger.	7. Importører, der finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, underretter omgående fabrikanten og, hvor det er relevant, dennes bemyndigede repræsentant og sikrer i givet fald, at der træffes de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det pågældende udstyr i overensstemmelse, trække det tilbage eller kalde det tilbage, og gennemfører disse foranstaltninger. Hvis udstyret udgør en risiko, underretter de også straks de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort udstyret tilgængeligt og, hvis det er relevant, det bemyndigede organ, der har udstedt en attest i overensstemmelse med artikel 45 for det pågældende udstyr, og giver nærmere oplysninger om navnlig den manglende overensstemmelse og de gennemførte korrigerende foranstaltninger.
Begrundelse
For at undgå en udvanding af oplysninger og ansvar skal fabrikanten eller, hvor det er relevant, dennes bemyndigede repræsentant være den eneste ansvarlige for at træffe korrigerende foranstaltninger for produktet. Importører bør ikke selv træffe korrigerende foranstaltninger, men kun gennemføre sådanne foranstaltninger i overensstemmelse med fabrikanternes beslutninger.
Ændringsforslag  42 Forslag til forordning Artikel 15 – overskrift
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Engangsudstyr og oparbejdning heraf	Udstyr beregnet til engangsbrug og oparbejdning heraf
Begrundelse
Kun udstyr, hvor det ikke er påvist, at oparbejdning er umulig, bør oparbejdes i overensstemmelse med de i denne artikel fastlagte bestemmelser.
Ændringsforslag  43 Forslag til forordning Artikel 15 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Enhver fysisk eller juridisk person, som oparbejder engangsudstyr for at gøre det egnet til videre anvendelse i Unionen, anses for at være fabrikant af det oparbejdede udstyr og skal påtage sig de forpligtelser, som påhviler en fabrikant i henhold til denne forordning.	1. Enhver fysisk eller juridisk person, som oparbejder udstyr beregnet til engangsbrug for at gøre det egnet til videre anvendelse i Unionen, anses for at være fabrikant af det oparbejdede udstyr og skal påtage sig de forpligtelser, som påhviler en fabrikant i henhold til denne forordning.
Ændringsforslag  44 Forslag til forordning Artikel 15 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Kun engangsudstyr, der er bragt i omsætning på EU-markedet i overensstemmelse med denne forordning eller inden den [date of application of this Regulation] i overensstemmelse med direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF, kan oparbejdes.	2. Kun udstyr beregnet til engangsbrug, der er bragt i omsætning på EU-markedet i overensstemmelse med denne forordning eller inden den [date of application of this Regulation] i overensstemmelse med direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF, kan oparbejdes.
Ændringsforslag  45 Forslag til forordning Artikel 15 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. For så vidt angår engangsudstyr til kritisk anvendelse må der kun ske oparbejdning, hvis denne anses for sikker ifølge de seneste videnskabelige oplysninger.	3. For så vidt angår udstyr beregnet til engangsbrug til kritisk anvendelse må der kun ske oparbejdning, hvis denne anses for sikker ifølge de seneste videnskabelige oplysninger.
Ændringsforslag  46 Forslag til forordning Artikel 15 – stk. 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Ved hjælp af gennemførelsesretsakter skal Kommissionen opstille og regelmæssigt ajourføre en liste over kategorier eller grupper af engangsudstyr til kritisk anvendelse, der kan oparbejdes i overensstemmelse med stk. 3. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.	4. Ved hjælp af delegerede retsakter skal Kommissionen opstille og regelmæssigt ajourføre en liste over kategorier eller grupper af udstyr beregnet til engangsbrug til kritisk anvendelse, der kan oparbejdes i overensstemmelse med stk. 3. Disse delegerede retsakter vedtages i overensstemmelse med artikel 89.
Ændringsforslag  47 Forslag til forordning Artikel 15 – stk. 4 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	4a. Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter praktiske retningslinjer og EU-standarder med henblik på at sikre, at medicinsk engangsudstyr oparbejdes på en sikker måde, som sikrer, at sikkerheden og ydeevnen som minimum er på samme niveau som det oprindelige udstyr. Kommissionen sikrer således, at sådanne standarder er i overensstemmelse med den seneste videnskabelige dokumentation, de relevante ISO-standarder eller andre internationale tekniske standarder, der er vedtaget af anerkendte internationale standardiseringsorganisationer, forudsat at de sikrer, at sikkerheden og ydeevnen som minimum er på samme niveau som ISO-standarderne.
	Disse gennemførelsesretsakter vedtages i overensstemmelse med undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.
Ændringsforslag  48 Forslag til forordning Artikel 15 – stk. 5 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Navn og adresse på fabrikanten af det oprindelige engangsudstyr skal ikke længere fremgå af mærkningen, men skal nævnes i brugsanvisningen til det oparbejdede udstyr.	Navn og adresse på fabrikanten af det oprindelige udstyr beregnet til engangsbrug skal ikke længere fremgå af mærkningen, men skal nævnes i brugsanvisningen til det oparbejdede udstyr.
Ændringsforslag  49 Forslag til forordning Artikel 15 – stk. 6 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) oparbejdning af engangsudstyr og overførsel af engangsudstyr til en anden medlemsstat eller til et tredjeland med henblik på oparbejdning	a) oparbejdning af udstyr beregnet til engangsbrug og overførsel af udstyr beregnet til engangsbrug til en anden medlemsstat eller til et tredjeland med henblik på oparbejdning
Ændringsforslag  50 Forslag til forordning Artikel 15 – stk. 6 – litra b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) tilgængeliggørelse af oparbejdet engangsudstyr.	b) tilgængeliggørelse af oparbejdet udstyr beregnet til engangsbrug.
Ændringsforslag  51 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Fabrikanter af implantabelt udstyr udleverer sammen med udstyret et implantatkort, der gøres tilgængeligt for den patient, der har fået udstyret implanteret.	1. Fabrikanter af implantabelt, sterilt emballeret udstyr gør på forhånd de oplysninger, der skal medtages i et implantatpas eller et implantatkort, tilgængelige for sundhedsmedarbejderen eller, hvor det er relevant, for den patient, der skal have udstyret implanteret.
Ændringsforslag  52 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 1 – afsnit 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Følgende implantater er undtaget fra denne forpligtelse: suturer, hæfteklammer, tandimplantater, skruer og plader.
Ændringsforslag  53 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 1 – afsnit 1 b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Kommissionen ajourfører ved hjælp af gennemførelsesretsakter regelmæssigt listen over implantabelt udstyr, som ikke behøver at opfylde denne forpligtelse. Disse gennemførelsesretsakter vedtages i overensstemmelse med undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.
Ændringsforslag  54 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 2 – afsnit 1 – litra c a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ca) en kort beskrivelse af kendetegnene for udstyret, herunder de anvendte materialer
Ændringsforslag  55 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 2 – afsnit 1 – litra c b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	cb) de potentielle utilsigtede hændelser, der kan indtræffe på baggrund af oplysningerne fra den kliniske evaluering og afprøvning.
Ændringsforslag  56 Forslag til forordning Artikel 17 – stk. 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for at ændre eller udbygge mindstekravet til indholdet af EF-overensstemmelseserklæringen, jf. bilag III, på baggrund af den tekniske udvikling.	udgår
Begrundelse
Overensstemmelseserklæringen udgør som det vigtigste middel til at dokumentere overensstemmelse med lovgivningen en væsentlig del af lovgivningen og kan i henhold til traktatens artikel 290 derfor ikke ændres gennem en delegeret retsakt.
Ændringsforslag  57 Forslag til forordning Artikel 21 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Enhver fysisk eller juridisk person, der gør en artikel tilgængelig på markedet, som er specifikt beregnet til at erstatte en identisk eller lignende integreret del eller komponent i udstyr, der er defekt eller slidt, for at opretholde eller genoprette udstyrets funktion uden i væsentlig grad at ændre dets ydeevne eller sikkerhedsegenskaber, skal sikre, at artiklen ikke forringer udstyrets sikkerhed og ydeevne. Dokumentation skal stilles til rådighed for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne.	1. Enhver fysisk eller juridisk person, der gør en artikel tilgængelig på markedet, som er specifikt beregnet til at erstatte en identisk eller lignende integreret del eller komponent i udstyr, der er defekt eller slidt, for at opretholde eller genoprette udstyrets funktion uden at ændre dets ydeevne eller sikkerhedsegenskaber, skal sikre, at artiklen ikke forringer udstyrets sikkerhed og ydeevne. Dokumentation skal stilles til rådighed for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne.
Begrundelse
Udtrykket "i væsentlig grad" kan give anledning til divergerende fortolkninger af forholdene og kan på grund af sin vage karakter føre til en usammenhængende gennemførelse af kravene. Ændringer i forbindelse med eller i ydeevnen og sikkerheden bør under alle omstændigheder medføre, at artiklen klassificeres som nyt medicinsk udstyr.
Ændringsforslag  58 Forslag til forordning Artikel 21 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Enhver fysisk eller juridisk person, der gør en artikel tilgængelig på markedet, som er specifikt beregnet til at erstatte en identisk eller lignende integreret del eller komponent i udstyr, der er defekt eller slidt, for at opretholde eller genoprette udstyrets funktion uden i væsentlig grad at ændre dets ydeevne eller sikkerhedsegenskaber, skal sikre, at artiklen ikke forringer udstyrets sikkerhed og ydeevne. Dokumentation skal stilles til rådighed for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne.	1. Enhver fysisk eller juridisk person, der gør en artikel tilgængelig på markedet, som er specifikt beregnet til at erstatte en identisk eller lignende integreret del eller komponent i udstyr, der er defekt eller slidt, for at opretholde eller genoprette udstyrets funktion uden i væsentlig grad at ændre dets ydeevne eller sikkerhedsegenskaber, skal sikre, at artiklen ikke forringer udstyrets sikkerhed og ydeevne. Når artiklen udgør en del af det implantable udstyr, samarbejder den fysiske eller juridiske person, der stiller det til rådighed på markedet, med fabrikanten af udstyret for at sikre, at det er kompatibelt med udstyrets funktionelle del for at undgå udskiftning af hele udstyret og konsekvenserne for patientens sikkerhed. Dokumentation skal stilles til rådighed for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne.
Ændringsforslag  59 Forslag til forordning Artikel 21 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. En artikel, som er specielt beregnet til at erstatte en del eller en komponent, der indgår i udstyr, og som i væsentlig grad ændrer udstyrets ydeevne eller sikkerhedsegenskaber, betragtes som udstyr.	2. En artikel, som er specielt beregnet til at erstatte en del eller en komponent, der indgår i udstyr, og som ændrer udstyrets ydeevne eller sikkerhedsegenskaber, betragtes som udstyr, og som opfylder de i denne forordning fastsatte krav.
Begrundelse
Udtrykket "i væsentlig grad" kan give anledning til divergerende fortolkninger af forholdene og kan på grund af sin vage karakter føre til en usammenhængende gennemførelse af kravene. Ændringer til eller i ydeevne og sikkerhed bør under alle omstændigheder medføre, at artiklen klassificeres som nyt medicinsk udstyr.
Ændringsforslag  60 Forslag til forordning Artikel 21 – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2a. Fysiske eller juridiske personer, som istandsætter udstyr i overensstemmelse med bestemmelserne, som fabrikanten af udstyret formelt har fastlagt, sikrer, at istandsættelsen ikke har negativ indvirkning på udstyrets sikkerhed og ydeevne.
Ændringsforslag  61 Forslag til forordning Artikel 21 – stk. 2 b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2b. Fysiske eller juridiske personer, som istandsætter udstyr, enten i mangel af bestemmelser, der er formelt fastlagt af fabrikanten af udstyret, eller uden hensyn til eller i strid med sådanne bestemmelser, med henblik på at gøre det egnet til videre anvendelse i Unionen, anses for at være fabrikant af det istandsatte udstyr og påtager sig de forpligtelser, der påhviler fabrikanter i henhold til denne forordning.
Ændringsforslag  62 Forslag til forordning Artikel 24 – stk. 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1a. Det ajourføres med resultaterne fra evalueringsrapporten vedrørende den kliniske opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. bilag XIII, del B, afsnit 3.
Ændringsforslag  63 Forslag til forordning Artikel 24 – stk. 8 – litra b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) den legitime interesse i at beskytte kommercielt følsomme oplysninger	b) den legitime interesse i at beskytte kommercielt følsomme oplysninger, forudsat at de ikke er i strid med beskyttelsen af folkesundheden
Ændringsforslag  64 Forslag til forordning Artikel 24 – stk. 8 – litra e a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ea) kompatibiliteten med de øvrige sporbarhedssystemer, som anvendes af aktører inden for medicinsk udstyr
Ændringsforslag  65 Forslag til forordning Artikel 25 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Før udstyr, bortset fra udstyr efter mål eller udstyr bestemt til afprøvning, bringes i omsætning, indsender fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, til det elektroniske system.	2. Før udstyr, bortset fra udstyr efter mål eller udstyr bestemt til afprøvning, bringes i omsætning, indsender fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, til det elektroniske system. Det sikres, at der ikke kan kræves national registrering i de enkelte medlemsstater som supplement til den europæiske registrering.
Begrundelse
Der er behov for at sikre, at der ikke kan kræves national registrering i de enkelte EU-lande som supplement til den europæiske registrering.
Ændringsforslag  66 Forslag til forordning Artikel 26 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Får så vidt angår udstyr, der er klassificeret i klasse III, og implantabelt udstyr, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, udarbejder fabrikanten en sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne. Den skal være formuleret på en måde, der tydeligt forstås af den tilsigtede bruger. Udkastet til denne sammenfatning skal indgå i den dokumentation, der skal forelægges det bemyndigede organ, der deltager i overensstemmelsesvurderingen i overensstemmelse med artikel 42, og det skal valideres af dette organ.	1. Får så vidt angår udstyr, der er klassificeret i klasse III, og implantabelt udstyr, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, udarbejder fabrikanten en sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne og ajourfører den med konklusionerne fra evalueringsrapporten vedrørende den kliniske opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. afsnit 3 i del B i bilag XIII. Den skal være formuleret på en måde, der tydeligt forstås af den tilsigtede bruger og på sproget i det land, hvor det medicinske udstyr er bragt i omsætning. Udkastet til denne sammenfatning skal indgå i den dokumentation, der skal forelægges det bemyndigede organ, der deltager i overensstemmelsesvurderingen i overensstemmelse med artikel 42, og det skal valideres af dette organ.
Begrundelse
Fabrikantens kliniske opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, bør være gennemsigtig for sundhedspersonale og patienter, således at den kan kontrolleres. Resultaterne fra denne opfølgning kan indgå i de offentlige sammendrag af oplysningerne om sikkerhed og ydeevne.
Dette dokument bør være offentligt tilgængeligt og skrevet på et sprog, som er letforståeligt for brugere/patienter og sundhedspersonale.
Ændringsforslag  67 Forslag til forordning Artikel 28 – stk. 7
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
7. Medlemsstaterne forelægger Kommissionen og de øvrige medlemsstater oplysninger om deres procedurer for vurdering, udpegelse og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer og om eventuelle ændringer.	7. Medlemsstaterne forelægger Kommissionen og de øvrige medlemsstater oplysninger om deres procedurer for vurdering, udpegelse og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer og om eventuelle ændringer. Kommissionen udarbejder med udgangspunkt i denne udveksling af oplysninger og i henhold til den bedste praksis, som er etableret på tværs af medlemsstaterne, senest to år efter denne forordnings ikrafttræden retningslinjer for procedurerne for den vurdering, udpegelse og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer, der skal udføres af de pågældende nationale myndigheder.
Ændringsforslag  68 Forslag til forordning Artikel 29 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. De bemyndigede organer skal opfylde de organisatoriske og generelle krav samt de kvalitetsstyrings-, ressource- og procedurekrav, som er nødvendige for at varetage de opgaver, som de er udpeget til i henhold til denne forordning. De mindstekrav, som de bemyndigede organer skal opfylde, er anført i bilag VI.	1. De bemyndigede organer skal opfylde de organisatoriske og generelle krav samt de kvalitetsstyrings-, ressource- og procedurekrav, som er nødvendige for at varetage de opgaver, som de er udpeget til i henhold til denne forordning. De krav, som de bemyndigede organer skal opfylde, er anført i bilag VI.
Begrundelse
Med henblik på at etablere ensartede forpligtelser for de bemyndigede organer i alle europæiske medlemsstater og for at sikre rimelige og lige vilkår bør udtrykket "mindste-" udgå.
Ændringsforslag  69 Forslag til forordning Artikel 29 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for at ændre eller udbygge mindstekravene i bilag VI på baggrund af den tekniske udvikling og under hensyntagen til de mindstekrav, der er nødvendige for at vurdere specifikt udstyr eller kategorier eller grupper af udstyr.	udgår
Ændringsforslag  70 Forslag til forordning Artikel 30 – stk. 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1a. Underentreprise begrænses til konkrete opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen, og behovet for at benytte underleverandører til sådanne opgaver begrundes behørigt over for den nationale myndighed.
Ændringsforslag  71 Forslag til forordning Artikel 31 – stk. 1 b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1b. Eventuelle datterselskaber til det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan, der er involveret i overensstemmelsesvurderingsproceduren, navnlig selskaber, der er beliggende i tredjelande, er underlagt mekanismen for ansøgning om notifikation og vurdering af denne som beskrevet i artikel 32.§
Ændringsforslag  72 Forslag til forordning Artikel 33 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Medlemsstaterne må kun notificere overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i bilag VI.	2. Medlemsstaterne må kun notificere overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i bilag VI, og som med et positivt resultat har undergået en indledende vurdering foretaget af det fælles vurderingshold, jf. artikel 32, stk. 3.
Ændringsforslag  73 Forslag til forordning Artikel 33 – stk. 4 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Notifikationen skal klart præcisere rammerne for udpegelsen med angivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de overensstemmelsesvurderingsprocedurer og den type af udstyr, som det bemyndigede organ er bemyndiget til at vurdere.	Notifikationen skal klart præcisere rammerne for udpegelsen med angivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, den risikoklasse og den type af udstyr, som det bemyndigede organ er bemyndiget til at vurdere.
Begrundelse
Notifikationen bør om nødvendigt specificere, hvilken klasse af medicinsk udstyr de bemyndigende organer må vurdere. En bestemt type højrisikoudstyr bør kun vurderes af bemyndigede organer, som opfylder specifikke krav, der er fastlagt af Kommissionen gennem gennemførelsesretsakter.
Ændringsforslag  74 Forslag til forordning Artikel 33 – stk. 4 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter oprette en liste over koder og de tilsvarende typer af udstyr for at fastlægge rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer, som medlemsstaterne skal anføre i deres notifikation. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 88, stk. 2.	Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter oprette en liste over koder og de tilsvarende risikoklasser og typer af udstyr for at fastlægge rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer, som medlemsstaterne skal anføre i deres notifikation. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 88, stk. 2.
Ændringsforslag  75 Forslag til forordning Artikel 35 – stk. 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Tre år efter notifikationen af et bemyndiget organ, og derefter hvert tredje år, skal vurderingen af, om det bemyndigede organ fortsat opfylder kravene i bilag VI, foretages af den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer i den medlemsstat, hvor organet er oprettet, og af et fælles vurderingshold, der er udpeget efter proceduren i artikel 32, stk. 3 og 4. På anmodning af Kommissionen eller en medlemsstat kan Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr indlede vurderingsprocessen, der er beskrevet i dette stykke, når som helst der er rimelig grund til bekymring for, om et bemyndiget organ til stadighed opfylder kravene i bilag VI.	4. To år efter notifikationen af et bemyndiget organ, og derefter hvert andet år, skal vurderingen af, om det bemyndigede organ fortsat opfylder kravene i bilag VI, foretages af den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer i den medlemsstat, hvor organet er oprettet, og af et fælles vurderingshold, der er udpeget efter proceduren i artikel 32, stk. 3 og 4. På anmodning af Kommissionen eller en medlemsstat kan Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr indlede vurderingsprocessen, der er beskrevet i dette stykke, når som helst der er rimelig grund til bekymring for, om et bemyndiget organ til stadighed opfylder kravene i bilag VI.
Ændringsforslag  76 Forslag til forordning Artikel 37 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Kommissionen skal undersøge alle sager, hvor den er blevet gjort opmærksom på betænkeligheder vedrørende et bemyndiget organs fortsatte opfyldelse af kravene i bilag VI eller de forpligtelser, der påhviler det. Den kan også på eget initiativ påbegynde sådanne undersøgelser.	1. Kommissionen skal undersøge alle sager, hvor den er blevet gjort opmærksom på betænkeligheder vedrørende et bemyndiget organs fortsatte opfyldelse af kravene i bilag VI eller de forpligtelser, der påhviler det. Den kan også på eget initiativ påbegynde sådanne undersøgelser, herunder uanmeldt inspektion hos et bemyndiget organ foretaget af et fælles vurderingshold, hvis sammensætning opfylder de i artikel 32, stk. 3, fastsatte betingelser.
Ændringsforslag  77 Forslag til forordning Artikel 41 – stk. 2 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Mindst 14 dage inden en afgørelse underretter den kompetente myndighed Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og Kommissionen om sin påtænkte afgørelse.	Mindst 14 dage inden en afgørelse underretter den kompetente myndighed Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og Kommissionen om sin påtænkte afgørelse. Den endelige beslutning offentliggøres i Eudamed.
Ændringsforslag  78 Forslag til forordning Artikel 41 – stk. 3 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Kommissionen kan på anmodning af en medlemsstat eller på eget initiativ ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe afgørelse om anvendelsen af klassifikationskriterierne i bilag VII på et givet udstyr eller kategori eller gruppe af udstyr med henblik på at fastslå deres klassificering.	Kommissionen kan på anmodning af en medlemsstat eller på eget initiativ ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe afgørelse om anvendelsen af klassifikationskriterierne i bilag VII på et givet udstyr eller kategori eller gruppe af udstyr med henblik på at fastslå deres klassificering. En sådan afgørelse bør især træffes med henblik på løse divergerende beslutninger mellem medlemsstaterne.
Begrundelse
Artikel 41 indeholder i sin nuværende version ikke en klar procedure for tilfælde af forskellige vurderinger af medicinsk udstyr fra forskellige kompetente myndigheder. Kommissionen skal i sådanne tilfælde træffe endelig afgørelse om anvendelsen af en specifik regel vedrørende et bestemt udstyr for at sikre en ensartet gennemførelse i hele Europa.
Ændringsforslag  79 Forslag til forordning Artikel 42 – stk. 2 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Fabrikanter af udstyr, der er klassificeret i klasse III, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, skal følge en overensstemmelsesvurderingsprocedure baseret på fuldstændig kvalitetssikring og undersøgelse af konstruktionsdokumentationen som anført i bilag VIII. Alternativt kan fabrikanten vælge at anvende en overensstemmelsesvurdering baseret på typeafprøvning, som anført i bilag IX, kombineret med en overensstemmelsesvurdering baseret på produktoverensstemmelsesverifikation som anført i bilag X.	Fabrikanter af udstyr, der er klassificeret i klasse III, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, skal følge en overensstemmelsesvurderingsprocedure baseret på typeafprøvning, som anført i bilag IX, kombineret med en overensstemmelsesvurdering baseret på produktoverensstemmelsesverifikation som anført i bilag X.
Begrundelse
For klasse III-udstyr er en overensstemmelsesvurdering baseret på en fuldstændig kvalitetssikring og konstruktionsundersøgelse muligvis ikke tilstrækkelig. Ved at indføre EU-typeafprøvning som en obligatorisk procedure styrkes tilgangen til produktrelateret afprøvning af medicinsk udstyr ("produktet i hånden").
Ændringsforslag  80 Forslag til forordning Artikel 42 – stk. 10 – afsnit 1 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte de nærmere bestemmelser og proceduremæssige aspekter for at sikre en harmoniseret anvendelse af de bemyndigede organers overensstemmelsesvurderingsprocedurer med hensyn til følgende aspekter:	Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter de nærmere bestemmelser og proceduremæssige aspekter for at sikre en harmoniseret anvendelse af de bemyndigede organers overensstemmelsesvurderingsprocedurer med hensyn til følgende aspekter:
Ændringsforslag  81 Forslag til forordning Artikel 42 – stk. 10 – led 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
– mindstehyppigheden af uanmeldte fabriksinspektioner og stikprøvekontrol, som de bemyndigede organer skal gennemføre i overensstemmelse med bilag VIII, afsnit 4.4, under hensyntagen til risikoklasse og type af udstyr	udgår
Begrundelse
Antallet af uanmeldte inspektioner i afsnit 4.4 i bilag VIII skal defineres tydeligt for at styrke den nødvendige kontrol og for at sikre uanmeldte inspektioner på samme niveau og med samme hyppighed i alle medlemsstater. Uanmeldte inspektioner bør derfor gennemføres mindst én gang i løbet af en certificeringscyklus samt for hver fabrikant og hver generisk udstyrsgruppe. På grund af den afgørende betydning af dette instrument bør anvendelsesområdet og procedurerne for de uanmeldte inspektioner fremgå af selve forordningen og ikke af afledte regler, såsom i en gennemførelsesretsakt.
Ændringsforslag  82 Forslag til forordning Artikel 42 – stk. 10 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	10a. Uanmeldte inspektioner kan for så vidt angår art og omfang indregnes som regelmæssige inspektioner med modregning af de erhvervsdrivendes omkostninger som følge af uanmeldte inspektioner, forudsat at der ikke registreres manglende overensstemmelse i forbindelse med uanmeldte inspektioner. Anvisning og gennemførelse af uanmeldte inspektioner skal til enhver tid være i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, især under behørig hensyntagen til hvert enkelt produkts risikopotentiale.
Ændringsforslag  83 Forslag til forordning Artikel 42 – stk. 11
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
11. På baggrund af den tekniske udvikling og de oplysninger, som bliver tilgængelige i forbindelse med udpegelsen eller overvågningen af bemyndigede organer, jf. 28-40, eller i forbindelse med overvågnings- og markedstilsynsaktiviteter, jf. 61-75, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for at ændre eller udbygge de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastlagt i bilag VIII-XI.	udgår
Begrundelse
Beskrivelsen af overensstemmelsesvurderingsprocedurerne udgør en væsentlig del af lovgivningen og kan ifølge traktatens artikel 290 derfor ikke ændres gennem en delegeret retsakt.
Ændringsforslag  84 Forslag til forordning Artikel 43 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Hvis overensstemmelsesvurderingsproceduren kræver et bemyndiget organs inddragelse, kan fabrikanten indsende en ansøgning til et bemyndiget organ efter eget valg, forudsat at organet er bemyndiget til overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, overensstemmelsesvurderingsprocedurer og det pågældende udstyr. En ansøgning må ikke indgives parallelt til mere end ét bemyndiget organ for samme overensstemmelsesvurderingsaktivitet.	(Vedrører ikke den danske version)
Begrundelse
(Vedrører ikke den danske version)
Ændringsforslag  85 Forslag til forordning Artikel 44 – overskrift
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Mekanismer til kontrol af visse overensstemmelsesvurderinger	Videnskabelig vurdering fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr
Begrundelse
A European assessment should be foreseen and made systematic for sensitive and innovating medical devices. The result of that assessment should be binding in order to guarantee that it does not constitute a simple consultation. Thus a negative assessment would prevent devices from being certified and introduced on the market.
Once gained experience, the Commission supported by expert panels should establish guidelines and common technical specifications addressed to manufacturers and notified bodies on clinical evaluation and post-market follow-up; this would progressively reduce this European assessment mechanism to first class and innovative devices.
Ændringsforslag  86 Forslag til forordning Artikel 44 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Bemyndigede organer giver Kommissionen meddelelse om ansøgninger om overensstemmelsesvurderinger for udstyr, der er klassificeret i klasse III, bortset fra ansøgninger om at supplere eller forlænge eksisterende attester. Meddelelsen ledsages af udkastet til brugsanvisning, der er omhandlet i bilag I, afsnit 19.3, og af udkastet til sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne, der er omhandlet i artikel 26. I sin meddelelse angiver det bemyndigede organ den forventede dato for, hvornår overensstemmelsesvurderingen skal være afsluttet. Kommissionen fremsender straks meddelelsen og de ledsagende dokumenter til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.	1. For så vidt angår implantabelt udstyr, der er klassificeret som klasse III, anmoder det bemyndigede organ, inden det leverer en overensstemmelseserklæring, om en videnskabelig vurdering fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr vedrørende den kliniske evaluering og den kliniske opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning.
	Uanset artikel 44, stk. 1, første afsnit, finder dette krav ikke anvendelse på udstyr, for hvilket der er offentliggjort specifikationer i henhold til artikel 6 og 7, til den kliniske evaluering og den kliniske opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, samt udstyr for hvilket ansøgningen om certificering kun har til formål at supplere eller forny eksisterende certifikater.
Ændringsforslag  87 Forslag til forordning Artikel 44 – stk. 2 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Senest 28 dage efter modtagelsen af de i stk. 1 omhandlede oplysninger kan Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr anmode det bemyndigede organ om at forelægge et resumé af den foreløbige overensstemmelsesvurdering, inden der udstedes en attest. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr kan på forslag af ethvert af dens medlemmer eller af Kommissionen træffe afgørelse om fremsættelse af en sådan anmodning i overensstemmelse med den procedure, der er fastsat i artikel 78, stk. 4. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr skal i sin anmodning anføre den videnskabeligt underbyggede sundhedsmæssige begrundelse for, at en bestemt sag er blevet udvalgt med henblik på forelæggelse af et resumé af den foreløbige overensstemmelsesvurdering. Ved udvælgelsen af en specifik sag med henblik på forelæggelse skal der tages behørigt hensyn til princippet om ligebehandling.	Koordinationsgruppen for medicinsk udstyr fremlægger resultatet af sin videnskabelige vurdering senest 45 dage efter indgivelse af den kliniske evalueringsrapport, jf. del A i bilag XIII, herunder resultaterne af de kliniske undersøgelser, jf. bilag XIV, den kliniske opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. del B i bilag XIII, udkastet til brugsanvisning, jf. afsnit 19.3 i bilag I og udkastet til sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne, jf. artikel 26, og den tekniske dokumentation, jf. bilag XIII. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr kan inden for denne periode og senest 45 dage efter fremlæggelse af disse dokumenter anmode om, der indsendes yderligere oplysninger, som er nødvendige for den videnskabelige vurdering. Indtil de supplerende oplysninger fremlægges, suspenderes tidsperioden på 45 dage. Efterfølgende anmodninger om supplerende oplysninger fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr suspenderer ikke fristen for Koordinationsgruppens videnskabelige vurdering.
Ændringsforslag  88 Forslag til forordning Artikel 44 – stk. 2 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Senest fem dage efter modtagelsen af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs anmodning, underretter det bemyndigede organ fabrikanten herom.	udgår
Ændringsforslag  89 Forslag til forordning Artikel 44 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr kan fremsætte bemærkninger til resuméet af den foreløbige overensstemmelsesvurdering senest 60 dage efter forelæggelsen af dette resumé. Inden for denne periode og senest 30 dage efter forelæggelsen kan Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr anmode om yderligere oplysninger, som af videnskabeligt underbyggede grunde er nødvendige til analysen af det bemyndigede organs foreløbige overensstemmelsesvurdering. Dette kan omfatte en anmodning om prøver eller et besøg på fabrikantens anlæg. Indtil fremlæggelse af de supplerende oplysninger, der anmodes om, suspenderes fristen for indsendelse af de bemærkninger, der er omhandlet i første punktum. Efterfølgende anmodninger om supplerende oplysninger fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr suspenderer ikke fristen for fremsættelse af bemærkninger.	3. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs videnskabelige vurdering bygger på en vurdering af dossieret fra det videnskabelige rådgivende organ, jf. artikel 80a. Hvis fabrikanten for det pågældende udstyr anmodede om videnskabelig rådgivning efter proceduren i artikel 82a, fremlægges resultatet af denne procedure sammen med notifikationen, eller så snart proceduren er afsluttet. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og Kommissionen tager behørigt hensyn til den videnskabelige rådgivning under gennemførelsen af denne artikel.
Ændringsforslag  90 Forslag til forordning Artikel 44 – stk. 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Det bemyndigede organ tager behørigt hensyn til alle bemærkninger, som det har modtaget i overensstemmelse med stk. 3. Det giver Kommissionen en redegørelse for, hvordan der er taget højde for dem, herunder enhver behørig begrundelse for ikke at følge de modtagne bemærkninger, og dets endelige afgørelse om den pågældende overensstemmelsesvurdering. Kommissionen videresender straks disse oplysninger til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.	4. Det bemyndigede organ kan i tilfælde af en positiv videnskabelig vurdering gå videre med certificeringen. Hvis den positive videnskabelige vurdering imidlertid afhænger af, at der anvendes specifikke foranstaltninger (f.eks. tilpasning af en plan for klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, eller tidsbegrænset certificering), udsteder det bemyndigede organ kun overensstemmelsesattesten på betingelse af, at disse foranstaltninger er gennemført.
	Det bemyndigede organ udsteder i tilfælde af en negativ videnskabelig vurdering ikke overensstemmelsesattesten. Det bemyndigede organ kan dog fremlægge nye oplysninger som reaktion på forklaringen i vurderingen fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.
	Kommissionen arrangerer på fabrikantens anmodning en høring, hvor det videnskabelige grundlag for den negative videnskabelige vurdering kan drøftes, samt eventuelle foranstaltninger, som fabrikanten træffer, eller oplysninger, der sendes for at imødegå spørgsmålene fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.
Ændringsforslag  91 Forslag til forordning Artikel 44 – stk. 5 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Hvis det skønnes nødvendigt for at beskytte patienters sikkerhed og folkesundheden, kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter beslutte, hvilke specifikke kategorier eller grupper af udstyr, bortset fra udstyr i klasse III, stk. 1-4 skal finde anvendelse på i en forud bestemt periode. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.	Hvis det skønnes nødvendigt for at beskytte patienters sikkerhed og folkesundheden, kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter beslutte, hvilket specifikt udstyr og hvilke specifikke kategorier eller grupper af udstyr, bortset fra det udstyr, der er omhandlet i stk. 1, stk. 1-4 skal finde anvendelse på i en forud bestemt periode. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 88, stk. 3.
Ændringsforslag  92 Forslag til forordning Artikel 44 – stk. 5 – afsnit 2 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) det nye ved udstyret eller den teknologi, det er baseret på, og de betydelige kliniske eller sundhedsmæssige virkninger heraf	a) den teknologiske nyhed eller den nye terapeutiske anvendelse, som kan have betydelige kliniske eller sundhedsmæssige virkninger
Ændringsforslag  93 Forslag til forordning Artikel 44 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 44a
	Meddelelse, inden udstyret bringes i omsætning
	1. Bemyndigede organer giver Kommissionen meddelelse om ansøgninger vedrørende overensstemmelsesvurderinger for udstyr i klasse III, undtagen ansøgninger om at supplere eller forlænge eksisterende attester. Disse meddelelser ledsages af udkastet til brugsanvisning, der er omhandlet i bilag I, afsnit 19.3, og af udkastet til sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne, der er omhandlet i artikel 26. Det bemyndigede organ anfører i sine meddelelser den forventede dato for, hvornår overensstemmelsesvurderingen skal være afsluttet. Kommissionen fremsender straks meddelelsen og de ledsagende dokumenter til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.
	2. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 for at udvide anvendelsesområdet for udstyr, hvorom der skal gives meddelelse, inden det bringes i omsætning, jf. stk. 1.
Begrundelse
Meddelelsen, inden udstyret bringes i omsætning, jf. artikel 44, stk. 1 og 5, første afsnit, i Kommissionens forslag, bør bevares i en ny artikel, således at Kommissionen har mulighed for at tilegne sig viden om markedet og overvåge dette.
Ændringsforslag  94 Forslag til forordning Artikel 49 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Hvis påvisning af overensstemmelse med generelle krav til sikkerhed og ydeevne baseret på kliniske data ikke skønnes hensigtsmæssig, skal der gives en fyldestgørende begrundelse herfor på grundlag af resultaterne af fabrikantens risikostyring og under hensyntagen til de særlige karakteristika ved interaktionen mellem udstyr og krop, den forventede kliniske ydeevne og fabrikantens angivelser. For at kunne betragtes som fyldestgørende skal påvisningen af overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne alene på basis af resultaterne af ikke-kliniske forsøgsmetoder, herunder evaluering af ydeevne, bench test og præklinisk evaluering, behørigt begrundes i den tekniske dokumentation, jf. bilag II.	3. Hvis påvisning af overensstemmelse med generelle krav til sikkerhed og ydeevne baseret på kliniske data ikke skønnes hensigtsmæssig, skal der gives en fyldestgørende begrundelse herfor på grundlag af resultaterne af fabrikantens risikostyring og under hensyntagen til de særlige karakteristika ved interaktionen mellem udstyr og krop, den forventede kliniske ydeevne og fabrikantens angivelser. Undtaget herfor er udstyr i klasse III. For at kunne betragtes som fyldestgørende skal påvisningen af overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne alene på basis af resultaterne af ikke-kliniske forsøgsmetoder, herunder evaluering af ydeevne, bench test og præklinisk evaluering, behørigt begrundes i den tekniske dokumentation, jf. bilag II.
	Undtagelse fra påvisning af overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne baseret på kliniske data i henhold til første afsnit skal forhåndsgodkendes af den kompetente myndighed.
Begrundelse
For at undgå et smuthul med risiko for, at kliniske evalueringer let kan fravælges, navnlig for så vidt angår højrisikoudstyr.
Ændringsforslag  95 Forslag til forordning Artikel 49 – stk. 5 – afsnit 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Sammenfatningen af sikkerhed og klinisk ydeevne som omhandlet i artikel 26, stk. 1, ajourføres for så vidt angår udstyr, der er klassificeret i klasse III, og implantabelt udstyr i form af kliniske evalueringsrapporter mindst én gang om året.
Ændringsforslag  96 Forslag til forordning Artikel 50 – stk. 1 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Kliniske afprøvninger er omfattet af bestemmelserne i artikel 50-60 og bilag XIV, hvis de gennemføres med et eller flere af følgende formål:	1. Kliniske afprøvninger er, uanset om de gennemføres med det formål at bringe medicinsk udstyr i omsætning eller med henblik på en undersøgelse efter markedsføringen, omfattet af bestemmelserne i artikel 50-60 og bilag XIV, hvis de gennemføres med et eller flere af følgende formål:
Begrundelse
Kvalitetsstandarder og etiske principper på samme niveau skal sikres.
Ændringsforslag  97 Forslag til forordning Artikel 51 – stk. 6 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Medlemsstaterne sikrer, at de personer, der vurderer ansøgningen, ikke har interessekonflikter, at de er uafhængige af sponsor, institutionen på afprøvningsstedet/stederne og de involverede investigatorer, og at de ikke udsættes for anden uretmæssig påvirkning.	Medlemsstaterne sikrer, at de personer, der vurderer ansøgningen, ikke har interessekonflikter, at de er uafhængige af sponsor, institutionen på afprøvningsstedet/stederne og de involverede investigatorer, og at de ikke udsættes for anden uretmæssig påvirkning. Medlemsstaterne sikrer, at vurderingen foretages i fællesskab af et rimeligt antal personer, der tilsammen har den fornødne erfaring og de nødvendige kvalifikationer. Der skal i vurderingen tages hensyn til holdningen hos mindst én person, hvis primære interesseområde er ikke-videnskabeligt. Der skal tages hensyn til mindst én patients holdning. Gennemførelsen af den kliniske afprøvning er betinget af en undersøgelse foretaget af den pågældende etiske komité.
Ændringsforslag  98 Forslag til forordning Artikel 52 – stk. 3 – litra b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) beskyttelse af kommercielt følsomme oplysninger	b) beskyttelse af kommercielt følsomme oplysninger. Data om alvorlige hændelser og sikkerhedsdata betragtes ikke som kommercielt følsomme oplysninger
Ændringsforslag  99 Forslag til forordning Artikel 53 – stk. 1 – litra d a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	da) den kliniske afprøvningsrapport jf. bilag XIV.
Ændringsforslag  100 Forslag til forordning Artikel 53 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Ved oprettelsen af det i stk. 1 omhandlede elektroniske system sikrer Kommissionen, at det er kompatibelt med EU-databasen for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler, der er oprettet i henhold til artikel […] i forordning (EU) nr. […/…]. Med undtagelse af de oplysninger, der er omhandlet i artikel 52, må de oplysninger, der indsamles og behandles i det elektroniske system, kun være tilgængelige for medlemsstaterne og Kommissionen.	2. Ved oprettelsen af det i stk. 1 omhandlede elektroniske system sikrer Kommissionen, at det er kompatibelt med EU-databasen for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler, der er oprettet i henhold til artikel […] i forordning (EU) nr. […/…]. Med undtagelse af de oplysninger, der er omhandlet i artikel 52 og artikel 53, stk. 1, litra d), som skal være offentligt tilgængelige, må de oplysninger, der indsamles og behandles i det elektroniske system, kun være tilgængelige for medlemsstaterne og Kommissionen. De kliniske data, der indsamles i forbindelse med undersøgelsen, jf. bilag XIV, afsnit 2.7, gøres på anmodning og inden for 20 dage tilgængelige for sundhedspersonale og uafhængige lægeforeninger. Der kan anmodes om en hemmeligholdelsesaftale, der dækker de kliniske data.
Begrundelse
Af hensyn til gennemsigtigheden og folkesundheden. Der er ingen grund til at forhindre offentligheden og uafhængige akademikere i at få adgang til oplysninger om alvorlige kliniske hændelser.
Ændringsforslag  101 Forslag til forordning Artikel 53 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 med henblik på at fastlægge, hvilke andre oplysninger vedrørende kliniske afprøvninger, der er indsamlet og behandlet i det elektroniske system, der skal være offentligt tilgængelige for at muliggøre interoperabilitet med EU-databasen for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler, der er oprettet ved forordning (EU) nr. […/…]. Artikel 52, stk. 3 og 4, finder anvendelse.	3. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 med henblik på at fastlægge de tekniske krav og parametre for at muliggøre interoperabilitet med EU-databasen for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler, der er oprettet ved forordning (EU) nr. […/…].
Ændringsforslag  102 Forslag til forordning Artikel 55 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Sponsor må tidligst gennemføre de ændringer, der er omhandlet i stk. 1, 30 dage efter underretningen, medmindre den pågældende medlemsstat har givet sponsor afslag ud fra hensynet til folkesundheden, patientsikkerheden eller den offentlige orden.	2. Sponsor må tidligst gennemføre de ændringer, der er omhandlet i stk. 1, 30 dage efter underretningen, medmindre den pågældende medlemsstat har givet sponsor et behørigt begrundet afslag.
Begrundelse
Begrænsning af årsagerne til afslag som foreslået i den originale tekst ville fejlagtigt udelukke aspekter som utilstrækkeligt relevante eller solide data og andre etiske overvejelser. Ændringer i kliniske undersøgelser på sponsors foranledning bør ikke give mulighed for sænkning af de videnskabelige eller etiske standarder, som skyldes kommercielle interesser.
Ændringsforslag  103 Forslag til forordning Artikel 55 – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2a. Medlemsstatens vurdering af sponsors anmodning om en væsentlig ændring i en klinisk afprøvning skal være i overensstemmelse med artikel 51, stk. 6.
Ændringsforslag  104 Forslag til forordning Artikel 56 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Hvis en medlemsstat har givet afslag på, suspenderet eller afbrudt en klinisk afprøvning eller har krævet en væsentlig ændring eller midlertidig standsning af en klinisk afprøvning eller af sponsoren er blevet underrettet om, at en klinisk afprøvning af sikkerhedsgrunde er blevet afbrudt, underretter den pågældende medlemsstat alle medlemsstater og Kommissionen om sin beslutning og begrundelsen herfor ved hjælp af det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 53.	1. Hvis en medlemsstat har givet afslag på, suspenderet eller afbrudt en klinisk afprøvning eller har krævet en væsentlig ændring eller midlertidig standsning af en klinisk afprøvning eller af sponsoren er blevet underrettet om, at en klinisk afprøvning af sikkerhedsgrunde er blevet afbrudt, underretter den pågældende medlemsstat alle medlemsstater og Kommissionen om sådanne forhold og sin beslutning og begrundelsen herfor ved hjælp af det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 53.
Ændringsforslag  105 Forslag til forordning Artikel 57 – stk. 2 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Hvis afprøvningen gennemføres i mere end én medlemsstat, underretter sponsor alle berørte medlemsstater om den samlede afslutning af den kliniske afprøvning. Denne underretning foretages senest 15 dage efter den kliniske afprøvnings samlede afslutning.	Hvis afprøvningen gennemføres i mere end én medlemsstat, underretter sponsor alle berørte medlemsstater om afbrydelse før tid i en medlemsstat og om den samlede afslutning af den kliniske afprøvning. Denne underretning foretages senest 15 dage efter den kliniske afprøvnings afslutning i en eller flere medlemsstater.
Ændringsforslag  106 Forslag til forordning Artikel 57 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Senest et år efter afslutningen af den kliniske afprøvning forelægger sponsor for de berørte medlemsstater et resumé af resultaterne af den kliniske afprøvning i form af en klinisk afprøvningsrapport, jf. bilag XIV, kapitel I, afsnit 2.7. Hvis det af videnskabelige grunde ikke er muligt at forelægge den kliniske afprøvningsrapport inden for et år, skal den forelægges, så snart den foreligger. I så fald angives det i den kliniske afprøvningsplan, jf. bilag XIV, kapitel II, afsnit 3, hvornår resultaterne af den kliniske afprøvning vil blive forelagt, sammen med en forklaring.	3. Senest et år efter afslutningen af den kliniske afprøvning forelægger sponsor for de berørte medlemsstater et resumé af resultaterne af den kliniske afprøvning i form af en klinisk afprøvningsrapport, jf. bilag XIV, kapitel I, afsnit 2.7, sammen med alle de data, der er indsamlet under den kliniske afprøvning, herunder negative resultater. Hvis det af videnskabelige grunde ikke er muligt at forelægge den kliniske afprøvningsrapport inden for et år, skal den forelægges, så snart den foreligger. I så fald angives det i den kliniske afprøvningsplan, jf. bilag XIV, kapitel II, afsnit 3, hvornår resultaterne af den kliniske afprøvning vil blive forelagt, sammen med en forklaring.
Begrundelse
Disse oplysninger er allerede tilgængelige for sponsor og skal meddeles medlemsstaten med henblik på passende statistisk kontrol.
Ændringsforslag  107 Forslag til forordning Artikel 58 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. I denne ansøgning foreslår sponsor en af de berørte medlemsstater som koordinerende medlemsstat. Hvis den pågældende medlemsstat ikke ønsker at være koordinerende medlemsstat, skal den senest seks dage efter indgivelsen af ansøgningen aftale med en anden berørt medlemsstat, at denne skal være koordinerende medlemsstat. Hvis ingen andre medlemsstater ønsker at være koordinerende medlemsstat, bliver den medlemsstat, som sponsor har foreslået, koordinerende medlemsstat. Hvis en anden medlemsstat end den, sponsor har foreslået, bliver koordinerende medlemsstat, starter den frist, der er nævnt i artikel 51, stk. 2, dagen efter medlemsstatens accept.	2. De berørte medlemsstater aftaler senest seks dage efter indgivelsen af ansøgningen, hvilken medlemsstat der skal være den koordinerende medlemsstat. Medlemsstaterne og Kommissionen aftaler inden for rammerne af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs tildelinger klare regler for udpegning af den koordinerende medlemsstat.
Begrundelse
Den løsning, der foreslås i Kommissionens tekst, giver sponsorer mulighed for at udvælge de kompetente myndigheder, der anvender de mindst strenge standarder, dem, der har færrest ressourcer eller er overbebyrdet med et stort antal anmodninger, hvilket øger problemet med stiltiende godkendelse af kliniske undersøgelser. Den allerede foreslåede Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr kan opstille en ramme for afgørelse af, hvilken medlemsstat der skal være koordinerende, i overensstemmelse med dennes opgaver som beskrevet i artikel 80.
Ændringsforslag  108 Forslag til forordning Artikel 59 – stk. 4 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
For så vidt angår en klinisk afprøvning, i forbindelse med hvilken sponsor har indgivet én enkelt ansøgning, jf. artikel 58, indberetter sponsor enhver hændelse, der er omhandlet i stk. 2, ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 53. Efter modtagelsen sendes denne indberetning elektronisk til alle de berørte medlemsstater.	For så vidt angår en klinisk afprøvning, i forbindelse med hvilken sponsor har indgivet én enkelt ansøgning, jf. artikel 58, indberetter sponsor enhver hændelse, der er omhandlet i stk. 1 og 2, ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 53. Efter modtagelsen sendes denne indberetning elektronisk til alle de berørte medlemsstater.
Ændringsforslag  109 Forslag til forordning Artikel 61 – stk. 1 – afsnit 1 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) ethvert alvorligt forhold i forbindelse med udstyr, der er gjort tilgængeligt på EU-markedet	a) ethvert forhold i forbindelse med udstyr, der er gjort tilgængeligt på EU-markedet
Begrundelse
Indberetning af hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger bør ikke kun nævne alvorlige forhold, men alle forhold og i forlængelse af definitionen af hændelse i artikel 2, stk. 43, omfatte uønskede bivirkninger.
Ændringsforslag  110 Forslag til forordning Artikel 61 – stk. 3 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Medlemsstaterne træffer alle passende foranstaltninger for at tilskynde sundhedspersoner, brugere og patienter til at indberette formodede alvorlige forhold, jf. stk. 1, litra a), til deres kompetente myndigheder. De registrerer sådanne indberetninger centralt på nationalt niveau. Hvis en kompetent myndighed i en medlemsstat modtager sådanne indberetninger, skal den træffe de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at fabrikanten af det pågældende udstyr, er underrettet om forholdet. Fabrikanten skal sikre en passende opfølgning.	Medlemsstaterne træffer alle passende foranstaltninger for at tilskynde sundhedspersoner, herunder farmaceuter, brugere og patienter til at indberette formodede alvorlige forhold, jf. stk. 1, litra a), til deres kompetente myndigheder. De registrerer sådanne indberetninger centralt på nationalt niveau. Hvis en kompetent myndighed i en medlemsstat modtager sådanne indberetninger, skal den træffe de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at fabrikanten af det pågældende udstyr, er underrettet om forholdet. Fabrikanten skal sikre en passende opfølgning.
Ændringsforslag  111 Forslag til forordning Artikel 61 – stk. 3 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Medlemsstaterne skal indbyrdes koordinere udviklingen af standardiserede webbaserede strukturerede formularer til sundhedspersoners, brugeres og patienters indberetning af alvorlige forhold.	Medlemsstaterne skal indbyrdes koordinere udviklingen af standardiserede webbaserede strukturerede formularer til sundhedspersoners, brugeres og patienters indberetning af alvorlige forhold. Medlemsstaterne drager ligeledes omsorg for, at sundhedspersonale, brugere og patienter får adgang til andre former for indberetning af mistænkelige forhold til de nationale kompetente myndigheder.
Begrundelse
Dette kan udgøre en begrænsning for visse patienter og brugere, som muligvis ikke har adgang til internettet eller den fornødne erfaring med at anvende sådanne midler. De nationale myndigheder bør derfor etablere andre former for indberetning.
Ændringsforslag  112 Forslag til forordning Artikel 61 – stk. 3 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3a. Medlemsstaterne og Kommissionen udvikler og sikrer interoperabilitet mellem nationale registreringer og det i artikel 62 omtalte elektroniske overvågningssystem for at sikre, at der automatisk eksporteres data til dette system, og at der samtidig undgås dobbeltregistrering.
Begrundelse
Med registre af høj kvalitet for brede befolkningsgrupper undgås opsplitning af registreringer, og det bliver muligt at få et mere retvisende billede af medicinsk udstyrs sikkerhed og effektivitet.
Ændringsforslag  113 Forslag til forordning Artikel 62 – stk. 1 – litra d a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	da) de periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger udarbejdet af fabrikanterne, jf. artikel 63a
Ændringsforslag  114 Forslag til forordning Artikel 62 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. De oplysninger, der indsamles og behandles af det elektroniske system, skal være tilgængelige for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, for Kommissionen og for de bemyndigede organer.	2. De oplysninger, der indsamles og behandles af det elektroniske system, skal være tilgængelige for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, for Kommissionen, og uden at dette berører opretholdelsen af den intellektuelle ejendomsret og kommercielt følsomme oplysninger for de bemyndigede organer, sundhedspersonale og uafhængige lægeforeninger samt for fabrikanter for så vidt angår oplysninger om deres eget udstyr. De data, der er omhandlet i artikel 62, stk. 1, litra a)-e), betragtes ikke som kommercielt fortrolige oplysninger, medmindre Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr er af den modsatte opfattelse.
Begrundelse
Adgangen til kliniske data er afgørende for at bevare systemets gennemsigtighed, og for at uafhængige akademikere og professionelle medicinske organisationer kan foretage analyser. Sådanne kliniske data indeholder ingen oplysninger, der vedrører intellektuel ejendomsret eller kommercielt følsomme oplysninger.
Ændringsforslag  115 Forslag til forordning Artikel 62 – stk. 5 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	5a. Indberetningerne og oplysningerne i artikel 62, stk. 5, vedrørende det relevante udstyr overføres ligeledes automatisk via det elektroniske system til det bemyndigede organ, som udstedte attesten i overensstemmelse med artikel 45.
Begrundelse
Inddragelsen af de bemyndigede organer i informationsudvekslingen mellem markedstilsynsmyndighederne skal udvides og defineres tydeligt. De bemyndigede organer i særdeleshed har inden for rammerne af automatiserede, harmoniserede kommunikationsprocedurer brug for konsoliderede oplysninger, så de kan genkende udviklingstræk, øjeblikkeligt tage nye oplysninger i betragtning og reagere hurtigt og hensigtsmæssigt på episoder og hændelser.
Ændringsforslag  116 Forslag til forordning Artikel 62 – stk. 5 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	5a. Det sikres, at der ikke kan kræves national indberetning i de enkelte medlemsstater som supplement til den europæiske indberetning.
Ændringsforslag  117 Forslag til forordning Artikel 63 – stk. 1 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Hvis den kompetente myndighed for så vidt angår indberetninger, der modtages i overensstemmelse med artikel 61, stk. 3, konstaterer, at indberetningerne vedrører et alvorligt forhold, underretter den straks det elektroniske system om disse indberetninger, jf. artikel 62, medmindre fabrikanten allerede har indberettet samme forhold.	Hvis den kompetente myndighed for så vidt angår indberetninger, der modtages i overensstemmelse med artikel 61, stk. 3, konstaterer, at indberetningerne vedrører et forhold, underretter den straks det elektroniske system om disse indberetninger, jf. artikel 62.
Begrundelse
Indberetninger bør under alle omstændigheder videregives til det elektroniske system, navnlig for at sikre, at alle oplysninger er i cirkulation.
Ændringsforslag  118 Forslag til forordning Artikel 63 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 63a
	Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger
	1. Fabrikanter af medicinsk udstyr klassificeret som klasse III indberetter følgende til det elektroniske system, jf. artikel 62:
	a) sammenfatninger af oplysninger, der er relevante for vurdering af det medicinske udstyrs fordele og risici, herunder resultaterne af alle undersøgelser, der indeholder en analyse af de potentielle følger for attesten
	b) en videnskabelig vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved det medicinske udstyr
	c) alle oplysninger vedrørende salgsmængden af det medicinske udstyr, herunder en vurdering af den befolkningsgruppe, som er eksponeret for det medicinske udstyr.
	2. Den hyppighed, hvormed fabrikanterne skal foretage indberetningen, jf. stk. 1, anføres i Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs videnskabelige vurdering, jf. artikel 44.
	Fabrikanterne forelægger på anmodning straks eller mindst én gang om året i løbet af de første to år, efter det medicinske udstyr første gang er bragt i omsætning, løbende opdaterede sikkerhedsindberetninger for de kompetente myndigheder.
	3. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr vurderer løbende opdaterede sikkerhedsindberetninger for at fastslå, om der er nye risici, eller om risiciene har ændret sig, eller hvorvidt der er ændringer i forholdet mellem fordele og risici for det medicinske udstyr.
	4. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr overvejer efter vurderingen af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, om der er behov for foranstaltninger vedrørende det medicinske udstyr. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr underretter det bemyndigede organ i tilfælde af en negativ videnskabelig vurdering. Det bemyndigede organ fastholder, ændrer, suspenderer eller tilbagekalder i så fald godkendelsen, alt efter hvad der er relevant.
Begrundelse
Det er vigtigt inden for rammerne af overvågningssystemet, at fabrikanterne forpligtes til løbende at rapportere om medicinsk udstyr i klasse III om sikkerhedsdata og salgsmængde.
Ændringsforslag  119 Forslag til forordning Artikel 67 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. De kompetente myndigheder gennemfører passende kontrol af udstyrets egenskaber og ydeevne, herunder om nødvendigt gennemgang af dokumentation og fysisk kontrol eller laboratoriekontrol af passende stikprøver. De tager hensyn til etablerede principper for risikovurdering og risikostyring og til overvågningsdata og klager. De kompetente myndigheder kan forlange, at de erhvervsdrivende fremlægger den dokumentation og de oplysninger, som er nødvendige for, at de kan udføre deres opgaver, og om nødvendigt og begrundet, få adgang til de erhvervsdrivendes lokaler og til at tage de nødvendige stikprøver af udstyret. De kan destruere eller på anden vis ubrugliggøre udstyr, der udgør en alvorlig risiko, hvis de anser det for nødvendigt.	1. De kompetente myndigheder gennemfører passende kontrol af udstyrets egenskaber og ydeevne, herunder om nødvendigt gennemgang af dokumentation og fysisk kontrol eller laboratoriekontrol af passende stikprøver. De tager hensyn til etablerede principper for risikovurdering og risikostyring og til overvågningsdata og klager. De kompetente myndigheder kan forlange, at de erhvervsdrivende fremlægger den dokumentation og de oplysninger, som er nødvendige for, at de kan udføre deres opgaver og få adgang til de erhvervsdrivendes lokaler og for at analysere de nødvendige stikprøver af udstyret i et officielt laboratorium. De kan destruere eller på anden vis ubrugliggøre udstyr, der udgør en alvorlig risiko, hvis de anser det for nødvendigt.
Begrundelse
Kompetente myndigheder bør ikke skulle begrunde inspektioner.
Ændringsforslag  120 Forslag til forordning Artikel 67 – stk. 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1a. Uanmeldte inspektioner kan for så vidt angår art og omfang indregnes som regelmæssige inspektioner med modregning af de erhvervsdrivendes omkostninger som følge af uanmeldte inspektioner, forudsat at der ikke registreres manglende overensstemmelse i forbindelse med uanmeldte inspektioner. Anvisning og gennemførelse af uanmeldte inspektioner skal til enhver tid være i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, især under behørig hensyntagen til hvert enkelt produkts risikopotentiale.
Ændringsforslag  121 Forslag til forordning Artikel 67 – stk. 5 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	5a. Uanset hvilke internationale aftaler, der er indgået mellem EU og tredjelande, kan inspektioner, jf. stk. 1, også finde sted på den erhvervsdrivendes adresse i et tredjeland, hvis hensigten er, at udstyret skal bringes i omsætning inden for Unionen.
Begrundelse
Inspektionsbesøg fra medlemsstaternes kompetente myndigheders side bør kunne gennemføres i virksomheder i tredjelande, såfremt udstyret bringes i omsætning inden for EU.
Ændringsforslag  122 Forslag til forordning Artikel 67 – stk. 5 b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	5b. Den relevante kompetente myndighed aflægger efter hver inspektion, jf. stk. 1, rapport til den inspicerede erhvervsdrivende om, i hvor høj grad denne forordning overholdes. Inden rapporten vedtages, giver den kompetente myndighed den inspicerede erhvervsdrivende mulighed for at fremsætte bemærkninger.
Begrundelse
Det er vigtigt, at den inspicerede enhed underrettes om resultatet af inspektionen og har mulighed for at fremsætte bemærkninger.
Ændringsforslag  123 Forslag til forordning Artikel 67 – stk. 5 c (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	5c. Kommissionen udarbejder detaljerede retningslinjer om principperne for gennemførelse af den inspektion, der er omhandlet i denne artikel, herunder navnlig om inspektorernes kvalifikationer samt inspektionsordninger og adgang til data og oplysninger, som de erhvervsdrivende ligger inde med.
Begrundelse
Udarbejdelsen af retningslinjer bør skabe en harmoniseret tilgang til inspektionsaktiviteter i Unionen.
Ændringsforslag  124 Forslag til forordning Artikel 78 – stk. 7 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	7a. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr nedsætter en dialoggruppe af interesseparter bestående af repræsentanter for interesseparter, som er organiseret på EU-plan. Denne gruppe optræder parallelt og arbejder sammen med Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG) og rådgiver Kommissionen og medlemsstaterne om forskellige aspekter af medicinsk teknologi og gennemførelse af forordningen.
Begrundelse
Det er vigtigt at bevare en dialoggruppe for interesseparter, der giver patienter, sundhedspersonale og industrien mulighed for at kommunikere med lovgiverne.
Ændringsforslag  125 Forslag til forordning Artikel 80 – litra b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) bidrage til kontrol af visse overensstemmelsesvurderinger i henhold til artikel 44	b) give en videnskabelig vurdering af visse typer medicinsk udstyr i henhold til artikel 44
Begrundelse
I overensstemmelse med artikel 44.
Ændringsforslag  126 Forslag til forordning Artikel 80 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 80a
	Videnskabeligt rådgivende organ
	1. Kommissionen opretter og yder logistisk støtte til et videnskabeligt rådgivende organ bestående af højst 15 videnskabelige og/eller kliniske eksperter inden for medicinsk udstyr, som udpeges personligt af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr.
	2. Kommissionen sikrer ved udpegelsen af disse eksperter en bred, hensigtsmæssig og afbalanceret dækning af de medicinske fagområder, som er relevante for medicinsk udstyr, offentliggørelse af interesser, som kan påvirke udøvelsen af deres arbejde og undertegningen af en fortrolighedsklausul. Det videnskabelige rådgivende organ kan under sit ansvarsområde oprette ekspertpaneler for specifikke medicinske fagområder. Kommissionen eller Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr kan anmode det videnskabelige rådgivende organ om at yde videnskabelig rådgivning om ethvert spørgsmål vedrørende gennemførelsen af denne forordning.
	3. Det videnskabelige rådgivende organ udnævner en formand og en næstformand blandt sine medlemmer for en periode på tre år, der kan forlænges én gang. Et flertal af medlemmerne kan i behørigt begrundede situationer anmode formanden og/eller næstformanden om at træde tilbage.
	4. Det videnskabelige rådgivende organ fastsætter selv sin forretningsorden, der navnlig fastlægger procedurer for følgende:
	a) ekspertpanelets funktion
	b) udnævnelse og udskiftning af formanden og næstformanden
	c) den videnskabelige vurdering, jf. artikel 44, herunder i hastetilfælde.
	Forretningsordenen træder i kraft, når Kommissionen har afgivet positiv udtalelse.
Begrundelse
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs videnskabelige vurdering om kliniske evalueringer jf. artikel 44 bør baseres på et ekspertudvalg. Disse eksperter vil bidrage til udarbejdelsen af retningslinjer og fælles tekniske specifikationer rettet mod fabrikanter og godkendte organer for klinisk evaluering og opfølgning, efter udstyret er bragt i omsætning, med det formål at harmonisere praksis.
Ændringsforslag  127 Forslag til forordning Artikel 82 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr medlemmer og EU-referencelaboratoriernes personale må ikke have økonomiske eller andre interesser i medikoindustrien, som kan påvirke deres upartiskhed. De forpligter sig til at handle uafhængigt og i offentlighedens interesse. De skal afgive en erklæring, hvori de anfører om de har direkte eller indirekte interesser i medikoindustrien, og ajourføre denne erklæring, når der indtræder en relevant ændring. Efter anmodning gøres denne erklæring om interesser tilgængelig for offentligheden. Denne artikel finder ikke anvendelse på de repræsentanter for interesseorganisationer, der deltager i Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs undergrupper.	1. Medlemmer af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og medlemmer af gruppens rådgivningspanel samt EU-referencelaboratoriernes personale må ikke have økonomiske eller andre interesser i medikoindustrien, som kan påvirke deres upartiskhed. De forpligter sig til at handle uafhængigt og i offentlighedens interesse. De skal afgive en erklæring, hvori de anfører om de har direkte eller indirekte interesser i medikoindustrien, og ajourføre denne erklæring, når der indtræder en relevant ændring. Interesseerklæringen offentliggøres på Europa-Kommissionens websted.
Ændringsforslag  128 Forslag til forordning Artikel 82 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Eksperter og andre tredjeparter, der fra sag til sag bliver indbudt af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, skal afgive en erklæring om deres interesser i den pågældende sag.	2. Repræsentanter for interesseorganisationer, der deltager i Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs undergrupper, skal afgive en erklæring, hvori de anfører, om de har direkte eller indirekte interesser i medikoindustrien, og ajourføre denne erklæring, når der sker en relevant ændring. Interesseerklæringen offentliggøres på Europa-Kommissionens websted. Dette finder ikke anvendelse på repræsentanter for medikoindustrien.
Ændringsforslag  129 Forslag til forordning Artikel 82 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 82a
	Videnskabelig rådgivning
	1. Kommissionen fremmer adgangen for fabrikanter af innovativt udstyr, som er berørt af den videnskabelige vurdering i artikel 44 til videnskabelig rådgivning fra det videnskabelige rådgivende organ eller fra et EU-referencelaboratorium til oplysninger vedrørende kriterierne for en passende vurdering af et udstyrs overensstemmelse, navnlig for så vidt angår de påkrævede kliniske oplysninger til den kliniske evaluering.
	2. Den videnskabelige rådgivning fra det videnskabelige rådgivende organ eller et EU-referencelaboratorium er ikke bindende.
	3. Kommissionen offentliggør sammendrag af den videnskabelige rådgivning, jf. stk. 1, forudsat at alle kommercielt fortrolige oplysninger er blevet slettet.
Begrundelse
Denne rådgivning bør navnlig hjælpe fabrikanterne med at gennemføre en klinisk evaluering i overensstemmelse med de nyeste og seneste henstillinger fra den europæiske ekspertgruppe.
Ændringsforslag  130 Forslag til forordning Bilag I – del II – nr. 7 – nr. 7.1 – litra b a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ba) den fysiske kompatibilitet, hvor det er hensigtsmæssigt, mellem tilsvarende dele af udstyr, som består af mere end én implantabel del
Ændringsforslag  131 Forslag til forordning Bilag I – del II – nr. 7 – nr. 7.4 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
7.4. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de risici, som skyldes stoffer, der lækkes eller afgives af udstyret begrænse så meget, som det er muligt og hensigtsmæssigt. Der skal især fokuseres på stoffer, som er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i overensstemmelse med i bilag VI, del 3, til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006, og stoffer med hormonforstyrrende egenskaber, for hvilke der ikke foreligger videnskabelig dokumentation af mulige alvorlige konsekvenser for menneskers sundhed, og som fastlægges i overensstemmelse med den procedure, der er omhandlet i artikel 59 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH).	7.4. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de risici, som skyldes stoffer, der lækkes eller afgives af udstyret begrænse så meget, som det er muligt og hensigtsmæssigt. Stoffer, som er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i overensstemmelse med i bilag VI, del 3, til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006, udfases senest otte år efter denne forordnings ikrafttræden, medmindre der ikke findes mere sikre alternative stoffer. Hvis der ikke findes mere sikre alternativer, skal fabrikanten afgive en særlig begrundelse for anvendelsen af disse stoffer med henblik på overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne som led i den tekniske dokumentation, og fabrikanten skal i brugsanvisningen endvidere give oplysninger om tilbageværende risici for disse patientgrupper og, hvor det er relevant, om passende sikkerhedsforanstaltninger. Udstyr, der indeholder stoffer med hormonforstyrrende egenskaber, som kommer i kontakt med patienternes krop, og for hvilke der ikke foreligger videnskabelig dokumentation af mulige alvorlige konsekvenser for menneskers sundhed, og som fastlægges i overensstemmelse med den procedure, der er omhandlet i artikel 59 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), og i overensstemmelse med de kriterier for hormonforstyrrende stoffer, der er fastlagt i rapporten fra ekspertrådgivergruppen for hormonforstyrrende stoffer, udfases senest otte år efter denne forordnings ikrafttræden, medmindre der ikke findes mere sikre alternative stoffer. Hvis der ikke findes mere sikre alternativer, skal fabrikanten afgive en særlig begrundelse for anvendelsen af disse stoffer med henblik på overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, som led i den tekniske dokumentation. Endvidere skal fabrikanten i brugsanvisningen give oplysninger om tilbageværende risici for disse patientgrupper og, hvor det er relevant, om passende sikkerhedsforanstaltninger.
Ændringsforslag  132 Forslag til forordning Bilag I – del II – nr. 7 – nr. 7.4 – afsnit 1 – led 3 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
indeholder phthalater – i en koncentration på 0,1 vægtprocent eller derover i plastmaterialet – som er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1A eller 2B i overensstemmelse med bilag VI, del 3, til forordning (EF) nr. 1272/2008, skal dette udstyr mærkes på selve udstyret og/eller på emballagen for hver enhed, eller hvor det er hensigtsmæssigt på salgsemballagen som udstyr, der indeholder phthalater. Hvis hensigten med dette udstyr er behandling af børn, gravide eller ammende mødre, skal fabrikanten afgive en særlig begrundelse for anvendelsen af disse stoffer med henblik på overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, især i dette stykke, som led i den tekniske dokumentation. Endvidere skal fabrikanten i brugsanvisningen give oplysninger om tilbageværende risici for disse patientgrupper og, hvor det er relevant, om passende sikkerhedsforanstaltninger.	indeholder phthalater – i en koncentration på 0,1 vægtprocent eller derover i plastmaterialet – skal disse stoffer udfases senest otte år efter denne forordnings ikrafttræden, medmindre der ikke findes mere sikre alternative stoffer. Hvis der ikke findes mere sikre alternativer, skal fabrikanten afgive en særlig begrundelse for anvendelsen af disse stoffer med henblik på overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, især i dette stykke, som led i den tekniske dokumentation. Endvidere skal fabrikanten i brugsanvisningen give oplysninger om tilbageværende risici for disse patientgrupper og, hvor det er relevant, om passende sikkerhedsforanstaltninger. Hvis hensigten med dette udstyr er behandling af børn, gravide eller ammende mødre, bør phthalater forbydes fra 1. januar 2020, medmindre fabrikanten kan påvise, at der ikke findes egnede stoffer, der er sikrere, eller udstyr, der ikke indeholder disse stoffer. Hvis fabrikanten kan påvise, at der ikke findes egnede stoffer, der er sikrere, eller udstyr, der ikke indeholder disse stoffer, skal dette udstyr mærkes på selve udstyret og/eller på emballagen for hver enhed som udstyr, der indeholder stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1A eller 1B eller stoffer, der er identificeret som hormonforstyrrende.
Ændringsforslag  133 Forslag til forordning Bilag I – nr. 19.2 – litra a a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	aa) formuleringen "Dette produkt er medicinsk udstyr".
Begrundelse
Et medicinsk produkt bør tydeligt identificeres som sådant på mærkningen.
Ændringsforslag  134 Forslag til forordning Bilag I – nr. 19.2 – litra b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) De angivelser, som er absolut nødvendige for, at brugeren kan identificere udstyret og emballagens indhold, og, hvor det ikke er indlysende for brugeren, udstyrets formål.	b) De angivelser, som er absolut nødvendige for, at brugeren kan identificere udstyret og emballagens indhold, og, hvor det ikke er indlysende for brugeren, udstyrets formål, og, hvor det er relevant, at udstyret kun må bruges i en enkelt procedure.
Begrundelse
Det bør tydeligt anføres på mærkningen, hvis udstyret er engangsudstyr.
Ændringsforslag  135 Forslag til forordning Bilag IV – nr. 1 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. CE-mærkningen består af bogstaverne "CE" i henhold til følgende model:	1. CE-mærkningen består af bogstaverne "CE" ledsaget af betegnelsen "medicinsk udstyr" i henhold til følgende model:
Ændringsforslag  136 Forslag til forordning Bilag VI – overskrift
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
MINDSTEKRAV, SOM SKAL VÆRE OPFYLDT AF DE BEMYNDIGEDE ORGANER	KRAV, SOM SKAL VÆRE OPFYLDT AF DE BEMYNDIGEDE ORGANER
Ændringsforslag  137 Forslag til forordning Bilag VII – del III – nr. 4 – nr. 4.2 – afsnit 1 – led 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
– er beregnet til at kontrollere, diagnosticere, overvåge eller korrigere en svaghed i hjertet eller i det centrale kredsløb ved direkte kontakt med disse dele af kroppen, idet det i så fald henhører under klasse III	– er aktivt udstyr, som er specielt beregnet til at kontrollere, diagnosticere, overvåge eller korrigere en svaghed i hjertet eller i det centrale kredsløb ved direkte kontakt med disse dele af kroppen, idet det i så fald henhører under klasse III
Ændringsforslag  138 Forslag til forordning Bilag VII – del III – nr. 4 – nr. 4.2 – afsnit 1 – led 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
– er specielt beregnet til at skulle anvendes i direkte kontakt med centralnervesystemet, idet det i så fald henhører under klasse III	– er aktivt udstyr, som er specielt beregnet til kontrol, diagnose, overvågning eller korrigering af en defekt i centralnervesystemet gennem direkte kontakt med disse dele af kroppen, idet det i så fald henhører under klasse III
Ændringsforslag  139 Forslag til forordning Bilag VII – del III – nr. 4 – nr. 4.3 – afsnit 1 – led 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
– er specielt beregnet til at kontrollere, diagnosticere, overvåge eller korrigere en svaghed i hjertet eller i det centrale kredsløb ved direkte kontakt med disse dele af kroppen, idet det i så fald henhører under klasse III	– er aktivt udstyr, som er specielt beregnet til at kontrollere, diagnosticere, overvåge eller korrigere en svaghed i hjertet eller i det centrale kredsløb ved direkte kontakt med disse dele af kroppen, idet det i så fald henhører under klasse III
Ændringsforslag  140 Forslag til forordning Bilag VII – del III – nr. 4 – nr. 4.3 – afsnit 1 – led 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
– er specielt beregnet til at skulle anvendes i direkte kontakt med centralnervesystemet, idet det i så fald henhører under klasse III	– er aktivt udstyr, som er specielt beregnet til at skulle anvendes i direkte kontakt med centralnervesystemet, idet det i så fald henhører under klasse III
Ændringsforslag  141 Forslag til forordning Bilag VII – del III – nr. 4 – nr. 4.4 – afsnit 1 – led 8
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
– diskusimplantater og implantabelt udstyr, der kommer i kontakt med rygsøjlen, idet de i så fald henhører under klasse III.	– diskusimplantater, idet de i så fald henhører under klasse III.
Ændringsforslag  142 Forslag til forordning Bilag VII – del III – nr. 6 – nr. 6.7
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Alt udstyr, som inkorporerer eller består af nanomaterialer henhører under klasse III, medmindre nanomaterialet er indkapslet eller bundet på en sådan måde, at det ikke kan frigives til patientens eller brugerens krop, når udstyret anvendes som tilsigtet.	Alt udstyr, som inkorporerer eller består af nanomaterialer, som bevidst skal frigives i den menneskelige krop, henhører under klasse III.
Begrundelse
Risikoen ved anvendelse af nanomaterialer skal tages i betragtning i risikovurderingsprocessen. Der er imidlertid for mange produkter, der ikke udgør alvorlige sundhedsmæssige problemer, som kan være omfattet af denne regel. Opklassificeringen til klasse III skal derfor kun ske, når anvendelsen af nanomaterialer er bevidst og indgår som led i den tilsigtede anvendelse af produktet.
Ændringsforslag  143 Forslag til forordning Bilag VII – del III – nr. 6 – nr. 6.9 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Udstyr, der består af stoffer eller af en kombination af stoffer, der er beregnet til at blive indtaget, inhaleret eller administreret rektalt eller vaginalt, og som absorberes af eller spredes i den menneskelige krop, henhører under klasse III.	Udstyr, der består af stoffer eller af en kombination af stoffer, der primært er beregnet til at blive indtaget, inhaleret eller administreret rektalt eller vaginalt, og som absorberes af og spredes i den menneskelige krop for at opfylde det tilsigtede formål, henhører under klasse III.
Ændringsforslag  144 Forslag til forordning Bilag VIII – nr. 3 – nr. 3.2 – litra d – led 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
– procedurer til identificering af produktet, som udarbejdes og ajourføres på grundlag af tegninger, specifikationer eller andre relevante dokumenter i alle fremstillingsfaser	– procedurer til identificering og sporing af produktet, som udarbejdes og ajourføres på grundlag af tegninger, specifikationer eller andre relevante dokumenter i alle fremstillingsfaser
Begrundelse
I forbindelse med udviklings- og produktionsprocesserne udgør sporbarheden af produktet samt dele eller komponenter heraf en grundlæggende del af kvalitetssikringssystemets funktionsmåde og derfor en del af evalueringen i forbindelse hermed.
Ændringsforslag  145 Forslag til forordning Bilag VIII – nr. 4 – nr. 4.4 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Det bemyndigede organ skal tilfældigt gennemføre uanmeldte fabriksinspektioner hos fabrikanten og, hvis det er hensigtsmæssigt, hos fabrikantens leverandører og/eller underentreprenører, som kan kombineres med den periodiske vurdering af kontrollen, som er omhandlet i afsnit 4.3, eller de kan gennemføres som supplement til denne vurdering. Det bemyndigede organ skal udarbejde en plan for uanmeldte inspektioner, som ikke må videregives til fabrikanten.	Det bemyndigede organ skal tilfældigt og mindst én gang hvert femte år for hver fabrikant og generisk udstyrsgruppe gennemføre uanmeldte fabriksinspektioner på de relevante fremstillingsanlæg og, hvis det er hensigtsmæssigt, hos fabrikantens leverandører og/eller underentreprenører. Det bemyndigede organ skal udarbejde en plan for uanmeldte inspektioner, som skal have en hyppighed på mindst én inspektion om året, og som ikke må videregives til fabrikanten. Det bemyndigede organ skal under sådanne inspektioner foretage eller anmode om at foretage afprøvninger for at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer tilfredsstillende. Det bemyndigede organ udsteder en inspektionsrapport og en afprøvningsrapport til fabrikanten.
Begrundelse
Antallet af uanmeldte inspektionsbesøg i afsnit 4.4 skal fremgå tydeligt for at styrke de nødvendige styringsmekanismer og sikre uanmeldte inspektioner på samme niveau og med samme hyppighed i alle medlemsstaterne. Uanmeldte inspektioner bør derfor gennemføres mindst én gang i løbet af en certificeringscyklus og for hver fabrikant og hver generisk udstyrsgruppe. På grund af den afgørende betydning af dette instrument bør anvendelsesområdet og procedurerne for de uanmeldte inspektioner fremgå af selve forordningen og ikke af afledte regler, såsom i en gennemførelsesretsakt.
Ændringsforslag  146 Forslag til forordning Bilag VIII – nr. 5 – nr. 5.3 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Det bemyndigede organ behandler anmodningen ved hjælp af personale med dokumenteret viden og erfaring med den pågældende teknologi. Det bemyndigede organ kan kræve, at anmodningen suppleres med yderligere prøvninger eller dokumentation, for at det kan vurdere, om udstyret er i overensstemmelse med denne forordnings krav. Det bemyndigede organ skal gennemføre passende fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger i forbindelse med udstyret eller anmode fabrikanten om at foretage disse undersøgelser.	Det bemyndigede organ behandler anmodningen ved hjælp af personale med dokumenteret viden og erfaring med den pågældende teknologi. Det bemyndigede organ sikrer, at fabrikantens ansøgning i fyldestgørende omfang beskriver udstyrets udformning, fremstillingsproces og ydeevne og muliggør en vurdering af, hvorvidt produktet opfylder de i denne forordning fastsatte krav. De bemyndigede organer fremsætter bemærkninger om konformiteten angående følgende:
	– generel beskrivelse af produktet
	– konstruktionsspecifikationer, herunder en beskrivelse af de løsninger, der er vedtaget for at opfylde de vigtigste krav
	– de systematiske procedurer, som anvendes i konstruktionsprocessen, og de teknikker, som anvendes til at kontrollere, overvåge og verificere udstyrets konstruktion.
	Det bemyndigede organ kan kræve, at anmodningen suppleres med yderligere prøvninger eller dokumentation, for at det kan vurdere, om udstyret er i overensstemmelse med denne forordnings krav. Det bemyndigede organ skal gennemføre passende fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger i forbindelse med udstyret eller anmode fabrikanten om at foretage disse undersøgelser.
Begrundelse
Kravene vedrørende overensstemmelsesvurderingen, der bygger på en undersøgelse af konstruktionsdokumentationen, bør konkretiseres og ændres ved at overtage de allerede eksisterende krav vedrørende vurderingen af fabrikantens ansøgning som beskrevet i den frivillige adfærdskodeks for bemyndigede organer.
Ændringsforslag  147 Forslag til forordning Bilag XIII – del A – nr. 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
5. For implantabelt udstyr og udstyr i klasse III skal der udføres kliniske afprøvninger, medmindre brugen af eksisterende kliniske data er behørigt begrundet. Godtgørelse af ækvivalens i overensstemmelse med afsnit 4 anses normalt ikke som tilstrækkelig begrundelse i den i første punktum anvendte betydning.	5. For implantabelt udstyr og udstyr i klasse III skal der udføres kliniske afprøvninger, medmindre brugen af eksisterende kliniske data er behørigt begrundet. For så vidt angår nye produkter anses godtgørelse af ækvivalens i overensstemmelse med afsnit 4 ikke som tilstrækkelig begrundelse i den i første punktum anvendte betydning. Med hensyn til gentagelse af udstyr, som allerede er bragt i omsætning, og om hvilket der findes kliniske oplysninger, og for hvilket oplysningerne fra overvågningerne, efter udstyret er bragt i omsætning, ikke anfører sikkerhedsproblemer, kan påvisning af ækvivalens imidlertid anses for en tilstrækkelig begrundelse. For udstyr, der forelægges til videnskabelig vurdering i henhold til denne forordning, skal Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr vurdere påvisningen af ækvivalens.
Begrundelse
Formuleringen "anses normalt" er for vag. De tilfælde, hvor ækvivalens kan begrundes, bør præciseres i teksten. Det påhviler med indførelsen i artikel 44 af en systematisk vurdering af kliniske oplysninger imidlertid de europæiske eksperter at afgøre, om der er påvist ækvivalens, eller om der er behov for en klinisk undersøgelse.
Ændringsforslag  148 Forslag til forordning Bilag XIII – del B – nr. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, i det følgende benævnt PMCF, er en kontinuerlig proces til ajourføring af den kliniske evaluering, jf. artikel 49 og del A i dette bilag, og skal være en del af fabrikantens plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning. Med henblik herpå skal fabrikanten proaktivt indsamle og evaluere kliniske data fra anvendelsen i eller på mennesker af udstyr, der er berettiget til at være forsynet med CE-mærkning, når det anvendes som tilsigtet i overensstemmelse med i den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, med det formål at få bekræftet udstyrets sikkerhed og ydeevne i hele dets forventede levetid, den fortsatte acceptabilitet af konstaterede risici og påvise nye risici på grundlag af faktuel evidens.	1. Klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, i det følgende benævnt PMCF, er en kontinuerlig proces til ajourføring af den kliniske evaluering, jf. artikel 49 og del A i dette bilag, og skal være en del af fabrikantens plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning. Med henblik herpå skal fabrikanten proaktivt indsamle, foretage registrering i det elektroniske system for overvågning som omhandlet i artikel 62 og evaluere kliniske data fra anvendelsen i eller på mennesker af udstyr, der er berettiget til at være forsynet med CE-mærkning, når det anvendes som tilsigtet i overensstemmelse med i den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, med det formål at få bekræftet udstyrets sikkerhed og ydeevne i hele dets forventede levetid, den fortsatte acceptabilitet af konstaterede risici og påvise nye risici på grundlag af faktuel evidens.
Ændringsforslag  149 Forslag til forordning Bilag XIII – del B – nr. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Fabrikanten skal analysere resultaterne af PMCF og dokumentere dem i en PMCF-evalueringsrapport, som skal indgå i den tekniske dokumentation.	3. Fabrikanten skal analysere resultaterne af PMCF og dokumentere dem i en PMCF-evalueringsrapport, som skal indgå i den tekniske dokumentation og regelmæssigt fremsendes til de berørte medlemsstater.
Ændringsforslag  150 Forslag til forordning Bilag XIII – del B – nr. 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Konklusionerne i PMCF-evalueringsrapporten tages i betragtning ved den kliniske evaluering, jf. artikel 49 og del A i dette bilag, og i forbindelse med risikostyringen, jf. bilag I, afsnit 2. Hvis der i forbindelse med PMCF konstateres et behov for korrigerende foranstaltninger, skal disse iværksættes af fabrikanten.	4. Konklusionerne i PMCF-evalueringsrapporten tages i betragtning ved den kliniske evaluering, jf. artikel 49 og del A i dette bilag, og i forbindelse med risikostyringen, jf. bilag I, afsnit 2. Hvis der i forbindelse med PMCF konstateres et behov for korrigerende foranstaltninger, skal disse iværksættes af fabrikanten, som underretter de berørte medlemsstater.
Ændringsforslag  151 Forslag til forordning Bilag XIV – del I – nr. 1 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Alle faser i den kliniske afprøvning fra den første overvejelse om behovet for undersøgelsen og dens berettigelse til offentliggørelsen af resultaterne foretages i overensstemmelse med anerkendte etiske principper, som f.eks. dem, der er fastsat i Verdenslægesammenslutningens Helsingforserklæring om etiske principper for medicinsk forskning med mennesker, der blev tiltrådt på den 18. samling i Verdenslægesammenslutningen i 1964 i Helsingfors, Finland, og senest ændret på den 59. samling i Verdenslægesammenslutningen i Seoul, Korea, i 2008.	Alle faser i den kliniske afprøvning fra den første overvejelse om behovet for undersøgelsen og dens berettigelse til offentliggørelsen af resultaterne foretages i overensstemmelse med anerkendte etiske principper, som f.eks. dem, der er fastsat i Verdenslægesammenslutningens Helsingforserklæring om etiske principper for medicinsk forskning med mennesker, der blev tiltrådt på den 18. samling i Verdenslægesammenslutningen i 1964 i Helsingfors, Finland, og senest ændret på den 59. samling i Verdenslægesammenslutningen i Seoul, Korea, i 2008. Overensstemmelsen med ovennævnte principper anerkendes efter en undersøgelse foretaget af den pågældende etiske komité.
Ændringsforslag  152 Forslag til forordning Bilag XIV – del I – nr. 2 – nr. 2.7
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2.7. Den kliniske afprøvningsrapport, der skal underskrives af læge eller den adkomstberettigede person, indeholder en kritisk evaluering af alle de data, der er indsamlet under den kliniske afprøvning, herunder negative resultater.	2.7. Den kliniske afprøvningsrapport, der skal underskrives af læge eller den adkomstberettigede person, indeholder alle de kliniske data, der er indsamlet under den kliniske afprøvning, og en kritisk evaluering af disse data, herunder negative resultater.
Ændringsforslag  153 Forslag til forordning Bilag XV – nr. 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Udstyr til fedtsugning.	4. Udstyr til fedtsugning og fedtspaltning.

PROCEDURE

Titel	Forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009
Referencer	COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)
Korresponderende udvalg        Dato for meddelelse på plenarmødet	ENVI 22.10.2012
Udtalelse fra        Dato for meddelelse på plenarmødet	IMCO 22.10.2012
Ordfører for udtalelse        Dato for valg	Nora Berra 10.10.2012
Behandling i udvalg	20.3.2013	25.4.2013	29.5.2013
Dato for vedtagelse	18.6.2013
Resultat af den endelige afstemning	+: –: 0:	32 0 4
Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer	Claudette Abela Baldacchino, Pablo Arias Echeverría, Preslav Borissov, Jorgo Chatzimarkakis, Sergio Gaetano Cofferati, Birgit Collin-Langen, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia de Campos, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Toine Manders, Sirpa Pietikäinen, Phil Prendergast, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Matteo Salvini, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Catherine Stihler, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Gino Trematerra, Emilie Turunen, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere	Raffaele Baldassarre, Nora Berra, Jürgen Creutzmann, María Irigoyen Pérez, Roberta Metsola, Olle Schmidt, Marc Tarabella, Sabine Verheyen
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere, jf. art. 187, stk. 2	Marek Józef Gróbarczyk

PROCEDURE

Titel	Forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009
Referencer	COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)
Dato for høring af EP	26.9.2012
Korresponderende udvalg        Dato for meddelelse på plenarmødet	ENVI 22.10.2012
Rådgivende udvalg        Dato for meddelelse på plenarmødet	INTA 22.10.2012	EMPL 22.11.2012	ITRE 22.10.2012	IMCO 22.10.2012
Ingen udtalelse        Dato for afgørelse	INTA 10.10.2012	ITRE 9.10.2012
Ordfører        Dato for valg	Dagmar Roth-Behrendt 16.10.2012
Behandling i udvalg	20.3.2013	24.4.2013	29.5.2013
Dato for vedtagelse	25.9.2013
Resultat af den endelige afstemning	+: –: 0:	52 12 3
Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer	Elena Oana Antonescu, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Lajos Bokros, Franco Bonanini, Biljana Borzan, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Spyros Danellis, Chris Davies, Anne Delvaux, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Matthias Groote, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andrés Perelló Rodríguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Kārlis Šadurskis, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Thomas Ulmer, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere	Margrete Auken, Mark Demesmaeker, Gaston Franco, Julie Girling, Jutta Haug, Miroslav Mikolášik, Vittorio Prodi, Christel Schaldemose, Renate Sommer, Bart Staes, Rebecca Taylor, Vladimir Urutchev, Anna Záborská
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere, jf. art. 187, stk. 2	Ioan Enciu, Sabine Lösing, Kerstin Westphal, Dubravka Šuica
Dato for indgivelse	9.10.2013