ΕΚΘΕΣΗ σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009

9.10.2013 - (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)) - ***I

Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφαλείας των Τροφίμων
Εισηγήτρια: Dagmar Roth-Behrendt

Τροπολογίες

• 001-348 (PDF - 1347 KB)
• 001-348 (DOC - 1602 KB)
• 349-353 (PDF - 116 KB)
• 349-353 (DOC - 188 KB)
• 354-354 (PDF - 94 KB)
• 354-354 (DOC - 165 KB)
• 355-359 (PDF - 159 KB)
• 355-359 (DOC - 242 KB)
• 360-362 (PDF - 128 KB)
• 360-362 (DOC - 227 KB)
• 363-366 (PDF - 127 KB)
• 363-366 (DOC - 228 KB)
• 367-371 (PDF - 138 KB)
• 367-371 (DOC - 236 KB)
• 372-374 (PDF - 125 KB)
• 372-374 (DOC - 210 KB)
• 374-374/REV1 (DOC - 188 KB)
• 375-377 (PDF - 108 KB)
• 375-377 (DOC - 183 KB)
• 378-379 (PDF - 94 KB)
• 378-379 (DOC - 168 KB)

ΣΧΕΔΙΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟΥ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ

σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009

(COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

–   έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2012)0542),

–   έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και τα άρθρα 114 και 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0318/2012),

–   έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

–   έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής, που εκδόθηκε στις 14 Φεβρουαρίου 2013[1],

–   κατόπιν διαβούλευσης με την Επιτροπή των Περιφερειών,

–   έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του κανονισμού του,

–   έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Απασχόλησης και Κοινωνικών Υποθέσεων και της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών (A7-0324/2013),

1.  εγκρίνει τη θέση του κατά την πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω·

2.  ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο·

3.  αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια.

Τροπολογία  1 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 1 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(1α) Η επιθυμία να παρέχεται ταχεία πρόσβαση στα νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για τους ασθενείς δεν θα πρέπει να υπερισχύει της ανάγκης να διαφυλάσσεται η ασφάλεια του ασθενούς.
Αιτιολόγηση
Όπως αναφέρεται στο ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά με τα ελαττωματικά εμφυτεύματα στήθους από σιλικόνη της γαλλικής εταιρείας PIP (2012/2621 (RSP)), και ως σημείο αναφοράς στην πρώτη αρχή του Ιπποκράτη που καλεί τον επαγγελματία υγείας πρωτίστως να μην προκαλεί βλάβες.
Τροπολογία  2 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(2) Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί να διασφαλίσει τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έχοντας ως βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας. Ταυτοχρόνως, ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό την αντιμετώπιση κοινών ανησυχιών όσον αφορά την ασφάλεια των προϊόντων αυτών. Και οι δύο στόχοι επιδιώκονται ταυτοχρόνως και συνδέονται άρρηκτα μεταξύ τους, ενώ κανένας από τους δύο δεν είναι υποδεέστερος του άλλου. Όσον αφορά το άρθρο 114 ΣΛΕΕ, ο παρών κανονισμός εναρμονίζει τους κανόνες που ισχύουν στην ενωσιακή αγορά για τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των εξαρτημάτων τους, τα οποία μπορούν έτσι να επωφεληθούν από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των προϊόντων. Όσον αφορά το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) ΣΛΕΕ, ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εξασφαλίζοντας, μεταξύ άλλων, ότι τα δεδομένα που παράγονται από τις κλινικές έρευνες είναι αξιόπιστα και έγκυρα και ότι η ασφάλεια όσων συμμετέχουν σε κλινικές έρευνες προστατεύεται.	(2) Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί να διασφαλίσει τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έχοντας ως βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας τόσο των ασθενών όσο και των χρηστών και των χειριστών. Ταυτοχρόνως, ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό την αντιμετώπιση κοινών ανησυχιών όσον αφορά την ασφάλεια των προϊόντων αυτών. Και οι δύο στόχοι επιδιώκονται ταυτοχρόνως και συνδέονται άρρηκτα μεταξύ τους, ενώ κανένας από τους δύο δεν είναι υποδεέστερος του άλλου. Όσον αφορά το άρθρο 114 ΣΛΕΕ, ο παρών κανονισμός εναρμονίζει τους κανόνες που ισχύουν στην ενωσιακή αγορά για τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των εξαρτημάτων τους, τα οποία μπορούν έτσι να επωφεληθούν από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των προϊόντων. Όσον αφορά το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) ΣΛΕΕ, ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εξασφαλίζοντας, μεταξύ άλλων, ότι τα δεδομένα που παράγονται από τις κλινικές έρευνες είναι αξιόπιστα και έγκυρα και ότι η ασφάλεια όσων συμμετέχουν σε κλινικές έρευνες προστατεύεται.
Τροπολογία  3 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 2α (νέα) – πρόταση 1 (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(2α) Η οδηγία του Συμβουλίου 2010/32/ΕΕ1 εγγυάται την ασφάλεια όχι μόνο των ασθενών αλλά και των χρηστών αιχμηρών βελονών.
	________________
	1 Οδηγία του Συμβουλίου 2010/32/ΕΕ, της 10ης Μαΐου 2010, για την εφαρμογή της συμφωνίας- πλαισίου σχετικά με την πρόληψη των τραυματισμών που προκαλούνται από αιχμηρά αντικείμενα στον νοσοκομειακό και υγειονομικό τομέα, η οποία συνήφθη από τις οργανώσεις HOSPΕΕΜ και EPSU (ΕΕ L 134, 1.6.2010, σ. 66).
Τροπολογία  4 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 2α (νέα) – πρόταση 2 (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Η οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου1 αναφέρει ότι οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα θα πρέπει να αντικατασταθούν, να περιοριστούν ή να εξευγενιστούν.
	__________________
	1Οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2010, περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς (ΕΕ L 276, 20.10.2010, σ. 33).
Αιτιολόγηση
Το άρθρο 4 παράγραφος 1 της παρούσας οδηγίας ορίζει ότι: Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι, όποτε είναι δυνατόν, χρησιμοποιείται αντί της διαδικασίας άλλη επιστημονικά ικανοποιητική μέθοδος ή στρατηγική δοκιμή χωρίς να περιλαμβάνει τη χρήση ζώου.
Τροπολογία   5 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(3) Βασικά στοιχεία της σημερινής κανονιστικής προσέγγισης, όπως η εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών, οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι κλινικές έρευνες και η κλινική αξιολόγηση, η επαγρύπνηση και η εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να ενισχυθούν σημαντικά, ενώ θα πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις για τη διαφάνεια και την ιχνηλασιμότητα όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ώστε να βελτιωθεί η υγεία και η ασφάλεια.	(3) Βασικά στοιχεία της σημερινής κανονιστικής προσέγγισης, όπως η εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών, οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι κλινικές έρευνες και η κλινική αξιολόγηση, η επαγρύπνηση και η εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να ενισχυθούν σημαντικά, ενώ θα πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις για τη διαφάνεια και την ιχνηλασιμότητα όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ώστε να βελτιωθεί η υγεία και η ασφάλεια των επαγγελματιών υγείας, των ασθενών, των χρηστών και των χειριστών, περιλαμβανομένης της αλυσίδας διάθεσης αποβλήτων.
Τροπολογία   6 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 3 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(3α) Στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων δραστηριοποιούνται πολλές ΜΜΕ. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την υπαγωγή του τομέα σε ρυθμιστικό πλαίσιο χωρίς να τίθενται σε κίνδυνο οι πτυχές της ασφάλειας και της υγείας.
Τροπολογία   7 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 7
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(7) Το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να διακρίνεται σαφώς από άλλη ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που αφορά προϊόντα, όπως τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα φάρμακα, τα καλλυντικά και τα τρόφιμα. Συνεπώς, θα πρέπει να τροποποιηθεί ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων, με σκοπό να εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής του τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.	(7) Το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να διακρίνεται σαφώς από άλλη ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που αφορά προϊόντα, όπως τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα φάρμακα, τα καλλυντικά και τα τρόφιμα. Επειδή σε μερικές περιπτώσεις είναι δύσκολο να γίνει η διάκριση μεταξύ ιατροτεχνολογικών προϊόντων και καλλυντικών προϊόντων, φαρμάκων ή τροφίμων, θα πρέπει, στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου1, στην οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου2, στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου3 και στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου4 να εισαχθεί η δυνατότητα να λαμβάνεται απόφαση σε επίπεδο Ένωσης σχετικά με το κανονιστικό καθεστώς ενός προϊόντος. Συνεπώς, αυτές οι πράξεις της Ένωσης πρέπει να τροποποιηθούν.
	______________________
	1Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα καλλυντικά προϊόντα (ΕΕ L 342, 22.12.2009, σ. 59).
	2Οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 136, 30.4.2004, σ. 34).
	3 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (ΕΕ L 31, 1.2.2002, σ. 1).
	4Οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (ΕΕ L 183, 12.7.2002, σ. 51).
Τροπολογία   8 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 7 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(7α) Θα πρέπει να συσταθεί μια πολυτομεακή συμβουλευτική επιτροπή για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΣΕΙΠ) αποτελούμενη από εμπειρογνώμονες και εκπροσώπους των ενδιαφερόμενων φορέων, η οποία να παρέχει επιστημονικές συμβουλές στην Επιτροπή, στο συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΣΟΙΠ) και στα κράτη μέλη, για θέματα in vitro διαγνωστικής ιατρικής τεχνολογίας, κανονιστικού καθεστώτος των προϊόντων και άλλων πτυχών της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, όποτε υπάρχει τέτοια ανάγκη.
Τροπολογία   9 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 8
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(8) Θα πρέπει να εναπόκειται στα κράτη μέλη να αποφασίζουν κατά περίπτωση εάν ένα προϊόν εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Εάν είναι απαραίτητο, η Επιτροπή μπορεί να αποφασίζει κατά περίπτωση εάν ένα προϊόν εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή του εξαρτήματος ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Επειδή σε μερικές περιπτώσεις είναι δύσκολο να γίνει η διάκριση μεταξύ ιατροτεχνολογικών προϊόντων και καλλυντικών προϊόντων, θα πρέπει να εισαχθεί η δυνατότητα, στον κανονισμό αριθ.1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα, να λαμβάνεται απόφαση σε επίπεδο ΕΕ σχετικά με το κανονιστικό καθεστώς ενός προϊόντος.	(8) Για να εξασφαλιστεί η ομοιόμορφη ταξινόμηση σε όλα τα κράτη μέλη, ιδίως όσον αφορά τις οριακές περιπτώσεις, θα πρέπει να εναπόκειται στην Επιτροπή, αφού διαβουλευθεί με το ΣΟΙΠ και την ΣΕΙΠ, να αποφασίζει κατά περίπτωση εάν ένα προϊόν ή ομάδα προϊόντων εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Τα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να έχουν τη δυνατότητα να ζητούν από την Επιτροπή να λάβει απόφαση σχετικά με το κατάλληλο κανονιστικό καθεστώς προϊόντος ή κατηγορίας ή ομάδας προϊόντων.
Τροπολογία   10 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 11 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(11α) Τα μη παρεμβατικά προϊόντα που δεν υπάγονται σε κανονιστική ρύθμιση, όπως οι μη διορθωτικοί φακοί επαφής για λόγους αισθητικής, ενδέχεται να προκαλέσουν επιπλοκές στην υγεία –όπως η µυκητιασική κερατίτις– όταν κατασκευάζονται ή χρησιμοποιούνται εσφαλμένα. Πρέπει να εφαρμόζονται κατάλληλα πρότυπα ασφάλειας για την προστασία της ασφάλειας των καταναλωτών οι οποίοι αποφασίζουν να χρησιμοποιούν τέτοιου είδους προϊόντα.
Τροπολογία  11 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 12
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(12) Όπως ισχύει για τα προϊόντα που περιέχουν βιώσιμους ιστούς ή κύτταρα ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης, τα οποία εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 90/385/EΟΚ και 93/42/EΟΚ και, επομένως, από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι και τα προϊόντα που περιέχουν ζώσες βιολογικές ουσίες άλλης προέλευσης επίσης δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.	(12) Όπως ισχύει για τα προϊόντα που περιέχουν βιώσιμους ιστούς ή κύτταρα ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης, τα οποία εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 90/385/EΟΚ και 93/42/EΟΚ και, επομένως, από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι και τα προϊόντα που περιέχουν ζώσες βιολογικές ουσίες άλλης προέλευσης και επιτυγχάνουν τον επιδιωκόμενο σκοπό με φαρμακευτικά ή ανοσολογικά μέσα ή μέσω του μεταβολισμού, επίσης δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.
Αιτιολόγηση
Επί του παρόντος, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αποτελούνται από βιώσιμες βιολογικές ουσίες καλύπτονται από την οδηγία 93/42/ΕΟΚ. Η γενική εξαίρεση των βιολογικών ουσιών θα οδηγούσε στην απώλεια ασφαλών και αποτελεσματικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων που υπάρχουν σήμερα στην αγορά και που δεν θα μπορούσαν να εγκριθούν ως φάρμακα διότι δεν έχουν φαρμακολογικό ανοσολογικό ή μεταβολικό τρόπο δράσης.
Τροπολογία  12 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 12 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(12α) Προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται στην αιμοδοσία ή στη θεραπεία παθήσεων του αίματος πρέπει να τηρούν τις απαιτήσεις της οδηγίας 2002/98/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου1.
	___________________
	1Οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83ΕΚ (ΕΕ L 33, 8.2.2003, σ. 30).
Αιτιολόγηση
Ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία διαθέτουν έγκριση για χρήση σε αυτόν τον τομέα, εμπίπτουν σε έξι περαιτέρω ενωσιακές νομοθεσίες, οι οποίες συχνά περιλαμβάνουν υψηλότερες απαιτήσεις από αυτές που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό. Το επίπεδο αυστηρότητας των εν λόγω απαιτήσεων δεν πρέπει να μειωθεί.
Τροπολογία  13 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 12 β (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(12β) Η διαφήμιση της αισθητικής χειρουργικής θα πρέπει να υπαχθεί σε καλύτερο ρυθμιστικό πλαίσιο προκειμένου να διασφαλίζεται ότι οι ασθενείς έχουν πλήρη επίγνωση των κινδύνων καθώς και των οφελών.
Αιτιολόγηση
Η διαφήμιση της αισθητικής χειρουργικής, όπως τα εμφυτεύματα στήθους, ενέχει τον κίνδυνο υποτίμησης αυτών των παρεμβάσεων. Ορισμένα κράτη μέλη έχουν απαγορεύσει τη διαφήμιση αισθητικής χειρουργικής, ενώ υφίσταται ήδη απαγόρευση της διαφήμισης συνταγογραφούμενων φαρμάκων εντός της ΕΕ.
Τροπολογία  14 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 13
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(13) Υπάρχει επιστημονική αβεβαιότητα σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη των νανοϋλικών που χρησιμοποιούνται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Για να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας, ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων και ασφάλεια δικαίου για τους κατασκευαστές, είναι απαραίτητο να εισαχθεί ένας ενιαίος ορισμός για τα νανοϋλικά, με βάση τη σύσταση 2011/696/EΕ της Επιτροπής, της 18ης Οκτωβρίου 2011, για τον ορισμό των νανοϋλικών, ο οποίος να διαθέτει την απαραίτητη ευελιξία, ώστε να προσαρμόζεται στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο και στη συνακόλουθη ανάπτυξη κανονιστικών ρυθμίσεων σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο. Στον σχεδιασμό και στην κατασκευή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων οι κατασκευαστές θα πρέπει να λαμβάνουν ειδική μέριμνα όταν χρησιμοποιούν νανοϋλικά τα οποία μπορούν να ελευθερωθούν στο ανθρώπινο σώμα· τα δε σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει να υπόκεινται στην αυστηρότερη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης.	(13) Υπάρχει επιστημονική αβεβαιότητα σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη των νανοϋλικών που χρησιμοποιούνται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Για να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας, των χειριστών και των ασθενών, καθώς και ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων και ασφάλεια δικαίου και υπευθυνότητα για τους κατασκευαστές, είναι απαραίτητο να εισαχθεί ένας ενιαίος ορισμός για τα νανοϋλικά, με βάση τη σύσταση 2011/696/EΕ της Επιτροπής, της 18ης Οκτωβρίου 2011, για τον ορισμό των νανοϋλικών, ο οποίος να διαθέτει την απαραίτητη ευελιξία, ώστε να προσαρμόζεται στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο και στη συνακόλουθη ανάπτυξη κανονιστικών ρυθμίσεων σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο. Στον σχεδιασμό και στην κατασκευή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων οι κατασκευαστές θα πρέπει να λαμβάνουν ειδική μέριμνα όταν χρησιμοποιούν νανοϋλικά που πρόκειται να ελευθερωθούν σκοπίμως στο ανθρώπινο σώμα να υπόκεινται στην αυστηρότερη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
Αιτιολόγηση
Ο κίνδυνος της χρήσης νανοϋλικών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διαδικασία αξιολόγησης των κινδύνων. Ωστόσο, στον κανόνα αυτόν ενδέχεται να εμπίπτουν πάρα πολλά προϊόντα που δεν ενέχουν σοβαρή ανησυχία για την υγεία. Συνεπώς, η αναβάθμιση στην κατηγορία ΙΙΙ θα γίνεται μόνο όταν η χρήση νανοϋλικών είναι σκόπιμη και στο πλαίσιο της επιδιωκόμενης χρήσης του προϊόντος.
Τροπολογία  15 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 13 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(13α) Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη δωρεά ουσιών ανθρώπινης προέλευσης και η μεταγενέστερη χρήση τους για σκοπούς θεραπείας πρέπει να συμμορφώνονται με τη νομοθεσία της Ένωσης για τη δημόσια υγεία που διασφαλίζει ελάχιστα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας, μεταξύ άλλων την οδηγία 2002/98/ΕΚ για τη θέσπιση ελάχιστων προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος, και τις πρόσθετες οδηγίες της.
Αιτιολόγηση
Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη συλλογή, την αποθήκευση, τον έλεγχο και την επεξεργασία αίματος, όπως αυτά που χρησιμοποιούνται για την αιμαφαίρεση, πρέπει να συμμορφώνονται ήδη με έξι συμπληρωματικές νομοθεσίες της ΕΕ για τη δημόσια υγεία. Η ισχύουσα νομοθεσία διασφαλίζει ότι το αίμα και τα συστατικά αίματος που εξάγονται από τα προϊόντα διατηρούν υψηλό επίπεδο, ενώ και τα ίδια τα προϊόντα υπόκεινται ήδη στα υψηλότερα πρότυπα ασφάλειας των ασθενών και σε ελέγχους.
Τροπολογία  16 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 15 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(15α) Ο παρών κανονισμός περιλαμβάνει απαιτήσεις σχετικά με τα χαρακτηριστικά του σχεδιασμού, της ασφάλειας και των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται για την πρόληψη εργατικών ατυχημάτων, όπως ορίζεται στην οδηγία 2010/32/ΕΕ.
Τροπολογία  17 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 19
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(19) Με σκοπό να αναγνωριστεί ο σημαντικός ρόλος της τυποποίησης στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η συμμόρφωση με εναρμονισμένα πρότυπα, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. […/…] για την ευρωπαϊκή τυποποίηση θα πρέπει να αποτελεί, για τους κατασκευαστές, ένα μέσο κατάδειξης της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων και με άλλες νομικές απαιτήσεις, όπως η ποιότητα και η διαχείριση των κινδύνων.	(19) Με σκοπό να αναγνωριστεί ο σημαντικός ρόλος της τυποποίησης και της ιχνηλασιμότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η συμμόρφωση με εναρμονισμένα πρότυπα, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου1 θα πρέπει να αποτελεί, για τους κατασκευαστές, ένα μέσο κατάδειξης της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων και με άλλες νομικές απαιτήσεις, όπως η ποιότητα και η διαχείριση των κινδύνων.
	__________________
	1Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012 , σχετικά με την ευρωπαϊκή τυποποίηση, την τροποποίηση των οδηγιών του Συμβουλίου 89/686/ΕΟΚ και 93/15/ΕΟΚ και των οδηγιών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 94/9/ΕΚ, 94/25/ΕΚ, 95/16/ΕΚ, 97/23/ΕΚ, 98/34/ΕΚ, 2004/22/ΕΚ, 2007/23/ΕΚ, 2009/23/ΕΚ και 2009/105/ΕΚ και την κατάργηση της απόφασης 87/95/ΕΟΚ του Συμβουλίου και της απόφασης αριθ. 1673/2006/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 316, 14.11.2012, σ. 12).
Τροπολογία  18 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 19 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(19α) Για τα προϊόντα που αποτελούνται από περισσότερα του ενός εμφυτεύσιμα μέρη, όπως τα εμφυτεύματα ισχίου, θα πρέπει να διασφαλίζεται η συμβατότητα των μερών από διαφορετικούς κατασκευαστές, προκειμένου να αποφεύγεται η αντικατάσταση του λειτουργικού μέρους, καθώς και οι περιττοί κίνδυνοι και η ταλαιπωρία για τους ασθενείς. Η Επιτροπή θα πρέπει να διερευνήσει την ανάγκη λήψης περαιτέρω μέτρων για να εξασφαλίζεται η συμβατότητα μεταξύ ισοδύναμων μερών εμφυτευμάτων ισχίου από διαφορετικούς κατασκευαστές, έχοντας κατά νου ότι σε εγχειρίσεις στο ισχίο υποβάλλονται με μεγαλύτερη συχνότητα ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας, για την υγεία των οποίων οι κίνδυνοι λόγω της εγχείρισης είναι μεγαλύτεροι.
Τροπολογία  19 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 21 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(21α) Η οδηγία 2013/35/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου1 πρέπει να αποτελεί κείμενο αναφοράς για να εξασφαλισθεί η επαρκής προστασία των ατόμων που εργάζονται κοντά σε εν λειτουργία εξοπλισμό απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού.
	______________
	1Οδηγία 2013/35/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 2013 , περί των ελαχίστων απαιτήσεων υγείας και ασφάλειας όσον αφορά την έκθεση των εργαζομένων σε κινδύνους προερχόμενους από φυσικούς παράγοντες (ηλεκτρομαγνητικά πεδία) (20ή ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ) και περί καταργήσεως της οδηγίας 2004/40/ΕΚ (ΕΕ L 179, 29.6.2013, σ. 1).
Τροπολογία  20 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 24
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(24) Είναι σκόπιμο να οριστούν με σαφήνεια οι γενικές υποχρεώσεις των διάφορων οικονομικών φορέων, συμπεριλαμβανομένων των εισαγωγέων και των διανομέων, όπως προβλέπεται στο νέο νομοθετικό πλαίσιο για την εμπορία των προϊόντων, με την επιφύλαξη των ειδικών υποχρεώσεων που ορίζονται στα διάφορα μέρη του παρόντος κανονισμού, ώστε να βελτιωθεί η κατανόηση των νομικών απαιτήσεων και, έτσι, να βελτιωθεί η συμμόρφωση των οικείων οικονομικών φορέων με τις κανονιστικές ρυθμίσεις.	(24) Είναι σκόπιμο να οριστούν με σαφήνεια οι γενικές υποχρεώσεις των διάφορων οικονομικών φορέων, συμπεριλαμβανομένων των εισαγωγέων και των διανομέων, όπως προβλέπεται στο νέο νομοθετικό πλαίσιο για την εμπορία των προϊόντων, με την επιφύλαξη των ειδικών υποχρεώσεων που ορίζονται στα διάφορα μέρη του παρόντος κανονισμού, ώστε να βελτιωθεί η κατανόηση των νομικών απαιτήσεων και, έτσι, να βελτιωθεί η συμμόρφωση των οικείων οικονομικών φορέων με τις κανονιστικές ρυθμίσεις. Θα πρέπει να θεσπιστούν συνθήκες που θα επιτρέπουν σε ΜΜΕ με έξυπνη εξειδίκευση να έχουν ευκολότερη πρόσβαση στην αγορά.
Τροπολογία  21 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 25 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(25α) Για να εξασφαλισθεί ότι οι ασθενείς που έχουν υποστεί βλάβη αποζημιώνονται για οιαδήποτε βλάβη και συναφή προς αυτήν θεραπεία εξ αιτίας ελαττωματικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος, ότι ο κίνδυνος βλάβης καθώς και ο κίνδυνος αφερεγγυότητας του κατασκευαστή δεν μετατίθενται στους ασθενείς που έχουν υποστεί βλάβη από ελαττωματικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, οι κατασκευαστές θα πρέπει να υποχρεούνται να συνάπτουν σύμβαση ασφάλισης αστικής ευθύνης με επαρκή ελάχιστη κάλυψη.
Τροπολογία  22 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 27
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(27) Θα πρέπει να εξασφαλιστεί ότι η επίβλεψη και ο έλεγχος της παραγωγής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην επιχείρηση του κατασκευαστή διενεργούνται από πρόσωπο που πληροί τους ελάχιστους όρους επιστημονικής ειδίκευσης.	(27) Θα πρέπει να εξασφαλιστεί ότι η επίβλεψη και ο έλεγχος της παραγωγής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην επιχείρηση του κατασκευαστή διενεργούνται από πρόσωπο που πληροί τους ελάχιστους όρους επιστημονικής ειδίκευσης. Εκτός από τη συμμόρφωση με κανονιστικές ρυθμίσεις, το εν λόγω πρόσωπο θα μπορούσε επίσης να ευθύνεται για συμμόρφωση σε άλλους τομείς όπως μέθοδοι κατασκευής και αξιολόγηση ποιότητας. Τα απαιτούμενα προσόντα του υπεύθυνου για τη συμμόρφωση με κανονιστικές ρυθμίσεις προσώπου θα πρέπει να κρίνονται με την επιφύλαξη των εθνικών διατάξεων όσον αφορά τα επαγγελματικά προσόντα, ιδιαίτερα για τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία για τους οποίους οι απαιτήσεις αυτές μπορεί να πληρούνται μέσω διαφόρων συστημάτων εκπαίδευσης και επαγγελματικής κατάρτισης σε εθνικό επίπεδο.
Τροπολογία  23 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 31
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(31) Οι διαπιστώσεις της επιστημονικής επιτροπής για τους αναδυόμενους και τους πρόσφατα εντοπισμένους κινδύνους για την υγεία («ΕΕΑΠΕΚΥ»), η οποία συστάθηκε με την απόφαση 2008/721/EΚ της Επιτροπής, της 5ης Αυγούστου 2008, για τη σύσταση μιας συμβουλευτικής δομής επιστημονικών επιτροπών και εμπειρογνωμόνων στον τομέα της ασφάλειας των καταναλωτών, της δημόσιας υγείας και του περιβάλλοντος και για την κατάργηση της απόφασης 2004/210/ΕΚ1, στην επιστημονική γνωμοδότηση που εξέδωσε στις 15 Απριλίου 2010 για την ασφάλεια της επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία διατίθενται στην αγορά για μία μόνο χρήση, και οι διαπιστώσεις της Επιτροπής στην έκθεσή της με ημερομηνία 27 Αυγούστου 2010 σχετικά με το ζήτημα της επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση, σύμφωνα με το άρθρο 12α της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ2, κάνουν λόγο για κανονιστική ρύθμιση της επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης, ώστε να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας, ενώ ταυτοχρόνως να δίνεται η δυνατότητα περαιτέρω ανάπτυξης αυτής της πρακτικής υπό σαφείς προϋποθέσεις. Η επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης τροποποιεί την προβλεπόμενη χρήση του και ο επανεπεξεργαστής θα πρέπει, επομένως, να θεωρείται κατασκευαστής του επανεπεξεργασμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος.	διαγράφεται
Τροπολογία  24 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 31 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(31α) Η ισχύουσα σήμερα δυνατότητα επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν σημανθεί ως μιας χρήσης είναι απαράδεκτη από άποψη ασφάλειας. Μόνο τα προϊόντα που έχουν σημανθεί ως επαναχρησιμοποιούμενα θα πρέπει να υφίστανται επανεπεξεργασία. Συνεπώς, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν σημανθεί ως μιας χρήσης θα πρέπει πράγματι να είναι μιας χρήσης και θα πρέπει να υπάρχουν μόνο δύο δυνατότητες: μιας χρήσης ή επαναχρησιμοποίησης. Για να αποφευχθεί οιαδήποτε συστηματική επισήμανση προϊόντων ως μιας χρήσης, όλες τα προϊόντα θα πρέπει να είναι κατά κανόνα επαναχρησιμοποιήσιμα, εκτός εάν περιλαμβάνονται σε κατάλογο που καταρτίζεται από την Επιτροπή, μετά από διαβούλευση με την MDAC, κατηγοριών και ομάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που είναι ακατάλληλα για επανεπεξεργασία. Η επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων καλύπτει ποικίλες δραστηριότητες με σκοπό να εξασφαλίζεται ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να επαναχρησιμοποιείται με ασφάλεια, στις οποίες περιλαμβάνεται η απολύμανση, ο καθαρισμός, η αποσυναρμολόγηση, η επισκευή, η τοποθέτηση ανταλλακτικών και η συσκευασία. Οι δραστηριότητες αυτές θα πρέπει να υπόκεινται σε συγκρίσιμες και διαφανείς προδιαγραφές.
Τροπολογία  25 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 32
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(32) Οι ασθενείς που φέρουν εμφυτευμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν θα πρέπει να λαμβάνουν ουσιαστικές πληροφορίες για το εμφυτευμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, με τις οποίες να είναι δυνατή η ταυτοποίησή του και οι οποίες να περιέχουν τυχόν απαραίτητες προειδοποιήσεις ή προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν, για παράδειγμα δηλώσεις για το κατά πόσον είναι συμβατό με ορισμένα διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή με σαρωτές που χρησιμοποιούνται για ελέγχους ασφάλειας.	(32) Οι ασθενείς που φέρουν εμφυτευμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν θα πρέπει να λαμβάνουν ουσιαστικές, σαφείς και εύκολα προσβάσιμες πληροφορίες για το εμφυτευμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, με τις οποίες να είναι δυνατή η ταυτοποίησή του και οι οποίες να περιέχουν πληροφορίες σχετικά με τα κύρια χαρακτηριστικά του προϊόντος, και τυχόν απαραίτητες προειδοποιήσεις περί κινδύνου για την υγεία ή προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν, για παράδειγμα δηλώσεις για το κατά πόσον είναι συμβατό με ορισμένα διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή με σαρωτές που χρησιμοποιούνται για ελέγχους ασφάλειας.
Τροπολογία  26 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 33
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(33) Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει, εν γένει, να φέρουν τη σήμανση CE, η οποία να δηλώνει τη συμμόρφωσή τους προς τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ώστε να καθίσταται δυνατή η ελεύθερη διακίνησή τους στην Ένωση και η έναρξη χρήσης τους σύμφωνα με τη χρήση για την οποία προορίζονται. Τα κράτη μέλη δεν θα πρέπει να δημιουργούν εμπόδια για τη διάθεση στην αγορά ή για την έναρξη χρήσης για λόγους που συνδέονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.	(33) Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει, εν γένει, να φέρουν τη σήμανση CE, η οποία να δηλώνει τη συμμόρφωσή τους προς τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ώστε να καθίσταται δυνατή η ελεύθερη διακίνησή τους στην Ένωση και η έναρξη χρήσης τους σύμφωνα με τη χρήση για την οποία προορίζονται. Τα κράτη μέλη δεν θα πρέπει να δημιουργούν εμπόδια για τη διάθεση στην αγορά ή για την έναρξη χρήσης για λόγους που συνδέονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό. Ωστόσο θα πρέπει να παρέχεται η δυνατότητα στα κράτη μέλη να αποφασίζουν αν θα περιορίζουν τη χρήση οιουδήποτε ειδικού τύπου ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε σχέση με πτυχές που δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.
Τροπολογία  27 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 34
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(34) Η ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων χάρη στο σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI), που βασίζεται σε διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές αναμένεται να αναβαθμίσει σημαντικά την αποτελεσματικότητα της ασφάλειας μετά τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, χάρη στη βελτίωση της αναφοράς περιστατικών, στις στοχοθετημένες, επιτόπιες διορθωτικές ενέργειες ασφάλειας και στην καλύτερη παρακολούθηση από τις αρμόδιες αρχές. Αναμένεται επίσης να συμβάλει στη μείωση των ιατρικών σφαλμάτων και στην καταπολέμηση των απομιμήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η χρήση του συστήματος UDI αναμένεται επίσης να βελτιώσει την πολιτική αγορών και διαχείρισης αποθεμάτων στα νοσοκομεία.	(34) Η ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων χάρη στο σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI), που βασίζεται σε διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές αναμένεται να αναβαθμίσει σημαντικά την αποτελεσματικότητα της ασφάλειας μετά τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, χάρη στη βελτίωση της αναφοράς περιστατικών, στις στοχοθετημένες, επιτόπιες διορθωτικές ενέργειες ασφάλειας και στην καλύτερη παρακολούθηση από τις αρμόδιες αρχές. Αναμένεται επίσης να συμβάλει στη μείωση των ιατρικών σφαλμάτων και στην καταπολέμηση των απομιμήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η χρήση του συστήματος UDI αναμένεται επίσης να βελτιώσει την πολιτική αγορών και διαχείρισης αποθεμάτων στα νοσοκομεία, στους χονδρέμπορους και στους φαρμακοποιούς, και να είναι συμβατή με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας όπως αναφέρονται στην οδηγία 2011/62/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου1 και με άλλα συστήματα ελέγχου γνησιότητας που εφαρμόζονται ήδη στους εν λόγω χώρους.
	___________________
	1Οδηγία 2011/62/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011 , για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (ΕΕ L 174, 1.7.2011, σ. 74).
Αιτιολόγηση
Είναι πιθανό να χρησιμοποιηθεί ηλεκτρονικό σύστημα ελέγχου γνησιότητας των φαρμάκων σύμφωνα με την οδηγία σχετικά με τα ψευδεπίγραφα φάρμακα. Είναι σημαντικό τα συστήματα για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για τα φάρμακα να είναι συμβατά. Σε διαφορετική περίπτωση, αυτό θα επιφέρει σημαντική και ενδεχομένως δυσβάσταχτη επιβάρυνση στους παράγοντες της αλυσίδας εφοδιασμού που εργάζονται χρησιμοποιώντας και τα δύο είδη προϊόντων.
Τροπολογία  28 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 35
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(35) Η διαφάνεια και η καλύτερη ενημέρωση αποτελούν στοιχεία ουσιαστικά για την ενίσχυση της θέσης των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας και για την απόκτηση της δυνατότητας να λαμβάνουν τις αποφάσεις τους εν επιγνώσει·παρέχουν μια σταθερή βάση για τη λήψη αποφάσεων σε κανονιστικά θέματα και για την οικοδόμηση κλίματος εμπιστοσύνης στο κανονιστικό σύστημα.	(35) Η διαφάνεια και η επαρκής πρόσβαση στην ενημέρωση, που θα παρουσιάζεται κατά τρόπο κατάλληλο για τον σκοπούμενο χρήστη, αποτελούν στοιχεία ουσιαστικά για την ενίσχυση της θέσης των ασθενών, των χρηστών και των επαγγελματιών υγείας και για την απόκτηση της δυνατότητας να λαμβάνουν τις αποφάσεις τους εν επιγνώσει·παρέχουν μια σταθερή βάση για τη λήψη αποφάσεων σε κανονιστικά θέματα και για την οικοδόμηση κλίματος εμπιστοσύνης στο κανονιστικό σύστημα.
Τροπολογία  29 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 36
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(36) Μια βασική πτυχή είναι η δημιουργία κεντρικής βάσης δεδομένων, η οποία θα πρέπει να ενσωματωθεί σε διάφορα ηλεκτρονικά συστήματα, με αναπόσπαστο μέρος της το σύστημα UDI, για την αντιπαραβολή και επεξεργασία πληροφοριών σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην αγορά και με τους οικείους οικονομικούς φορείς, τα πιστοποιητικά, τις κλινικές έρευνες, την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς. Οι στόχοι της βάσης δεδομένων είναι η ενίσχυση της συνολικής διαφάνειας, ο εξορθολογισμός και η διευκόλυνση της ροής πληροφοριών μεταξύ οικονομικών φορέων, κοινοποιημένων φορέων ή αναδόχων και κρατών μελών, καθώς και μεταξύ των ίδιων των κρατών μελών και μεταξύ αυτών και της Επιτροπής, ώστε να αποφευχθούν οι απαιτήσεις πολλαπλής αναφοράς και να αναβαθμιστεί ο συντονισμός μεταξύ των κρατών μελών. Στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς, αυτό μπορεί να εξασφαλιστεί αποτελεσματικά μόνο σε ενωσιακό επίπεδο, επομένως, η Επιτροπή θα πρέπει να αναπτύξει και να διαχειριστεί την ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed), η οποία δημιουργήθηκε με την απόφαση 2010/227/EΕ της Επιτροπής, της 19ης Απριλίου 2010, σχετικά με την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.	(36) Μια βασική πτυχή είναι η δημιουργία κεντρικής βάσης δεδομένων, η οποία θα πρέπει να ενσωματωθεί σε διάφορα ηλεκτρονικά συστήματα, με αναπόσπαστο μέρος της το σύστημα UDI, για την αντιπαραβολή και επεξεργασία πληροφοριών σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην αγορά και με τους οικείους οικονομικούς φορείς, τα πιστοποιητικά, τις κλινικές έρευνες, την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς. Οι στόχοι της βάσης δεδομένων είναι η ενίσχυση της συνολικής διαφάνειας μέσω της βελτιωμένης πρόσβασης σε πληροφορίες για το κοινό και για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, ο εξορθολογισμός και η διευκόλυνση της ροής πληροφοριών μεταξύ οικονομικών φορέων, κοινοποιημένων φορέων ή αναδόχων και κρατών μελών, καθώς και μεταξύ των ίδιων των κρατών μελών και μεταξύ αυτών και της Επιτροπής, ώστε να αποφευχθούν οι απαιτήσεις πολλαπλής αναφοράς και να αναβαθμιστεί ο συντονισμός μεταξύ των κρατών μελών. Στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς, αυτό μπορεί να εξασφαλιστεί αποτελεσματικά μόνο σε ενωσιακό επίπεδο, επομένως, η Επιτροπή θα πρέπει να αναπτύξει και να διαχειριστεί την ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed), η οποία δημιουργήθηκε με την απόφαση 2010/227/EΕ της Επιτροπής, της 19ης Απριλίου 2010, σχετικά με την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Τροπολογία  30 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 37
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(37) Τα ηλεκτρονικά συστήματα της Eudamed σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην αγορά, τους οικείους οικονομικούς φορείς και τα πιστοποιητικά θα πρέπει να παρέχουν τη δυνατότητα στο κοινό να είναι επαρκώς ενημερωμένο σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην ενωσιακή αγορά. Το ηλεκτρονικό σύστημα για τις κλινικές έρευνες θα πρέπει να χρησιμεύει ως εργαλείο για τη συνεργασία μεταξύ κρατών μελών και για να παρέχει τη δυνατότητα στους αναδόχους να υποβάλλουν, κατά προαίρεση, μία αίτηση για πολλά κράτη μέλη και, στην περίπτωση αυτή, να αναφέρουν τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα. Το ηλεκτρονικό σύστημα για την επαγρύπνηση θα πρέπει, επομένως, να δίνει τη δυνατότητα στους κατασκευαστές να αναφέρουν τα σοβαρά περιστατικά και άλλα ανακοινώσιμα συμβάντα και να υποστηρίζει τον συντονισμό των αξιολογήσεών τους από τις αρμόδιες εθνικές αρχές. Το ηλεκτρονικό σύστημα σχετικά με την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να αποτελεί εργαλείο για την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ αρμόδιων αρχών.	(37) Τα ηλεκτρονικά συστήματα της Eudamed θα πρέπει να παρέχουν τη δυνατότητα στο κοινό και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να είναι επαρκώς ενημερωμένο σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην ενωσιακή αγορά. Είναι ουσιώδους σημασίας να προσφέρονται τα κατάλληλα επίπεδα πρόσβασης για το κοινό και τους επαγγελματίες υγείας στα μέρη εκείνα των ψηφιακών συστημάτων της Eudamed που προσφέρουν σημαντικές πληροφορίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ενδέχεται να θέτουν σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία και ασφάλεια. Όταν αυτή η πρόσβαση είναι περιορισμένη, θα πρέπει να είναι δυνατό, μετά από αιτιολογημένο αίτημα, να γνωστοποιούνται οι υπάρχουσες πληροφορίες σχετικά με ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εκτός εάν ο περιορισμός στην πρόσβαση δικαιολογείται για λόγους εμπιστευτικότητας. Το ηλεκτρονικό σύστημα για τις κλινικές έρευνες θα πρέπει να χρησιμεύει ως εργαλείο για τη συνεργασία μεταξύ κρατών μελών και για να παρέχει τη δυνατότητα στους αναδόχους να υποβάλλουν, κατά προαίρεση, μία αίτηση για πολλά κράτη μέλη και, στην περίπτωση αυτή, να αναφέρουν τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα. Το ηλεκτρονικό σύστημα για την επαγρύπνηση θα πρέπει, επομένως, να δίνει τη δυνατότητα στους κατασκευαστές να αναφέρουν τα σοβαρά περιστατικά και άλλα ανακοινώσιμα συμβάντα και να υποστηρίζει τον συντονισμό των αξιολογήσεών τους από τις αρμόδιες εθνικές αρχές. Το ηλεκτρονικό σύστημα σχετικά με την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να αποτελεί εργαλείο για την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ αρμόδιων αρχών. Τακτική επισκόπηση των πληροφοριών σχετικά με την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να τίθεται στη διάθεση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και του κοινού.
Τροπολογία  31 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 39
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(39) Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, οι κατασκευαστές θα πρέπει να περιγράφουν συνοπτικά τις κύριες πτυχές ασφάλειας και επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το αποτέλεσμα της κλινικής αξιολόγησης σε έγγραφο το οποίο θα πρέπει να είναι διαθέσιμο στο κοινό.	(39) Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, οι κατασκευαστές θα πρέπει, με σκοπό την αύξηση της διαφάνειας, να συντάσσουν έκθεση σχετικά με τις πτυχές ασφάλειας και επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το αποτέλεσμα της κλινικής αξιολόγησης. Σύνοψη της έκθεσης σχετικά με την ασφάλεια και τις επιδόσεις θα πρέπει να είναι διαθέσιμη στο κοινό μέσω της Eudamed.
Τροπολογία  32 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 39 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(39α) Σύμφωνα με την πολιτική του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) σχετικά με την πρόσβαση στα έγγραφα, ο EMA δημοσιοποιεί έγγραφα που υποβάλλονται ως μέρος των αιτήσεων για έκδοση άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων, μεταξύ άλλων και εκθέσεις κλινικών δοκιμών, κατόπιν αιτήσεως αφού ολοκληρωθεί η διεργασία λήψης αποφάσεων για το εν λόγω φάρμακο. Τα αντίστοιχα πρότυπα διαφάνειας και πρόσβασης σε έγγραφα θα πρέπει να τηρούνται και να ενισχύονται για ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, ιδίως επειδή δεν υπόκεινται σε έγκριση πριν από τη διάθεση στην αγορά. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, γενικώς τα δεδομένα που περιλαμβάνονται σε κλινικές έρευνες δεν θα πρέπει να θεωρούνται ευαίσθητα από εμπορική άποψη δεδομένα μόλις καταδειχθεί η συμμόρφωση του προϊόντος με τις ισχύουσες απαιτήσεις σύμφωνα με την εφαρμοστέα διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Τούτο ισχύει με την επιφύλαξη των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας όσον αφορά τα δεδομένα στις κλινικές έρευνες του κατασκευαστή σε σχέση με τη χρήση αυτών των δεδομένων από άλλους κατασκευαστές.
Τροπολογία  33 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 39 β (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(39β) Όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας με λειτουργία διάγνωσης και μέτρησης, τα κράτη μέλη θα πρέπει να λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να προλαμβάνεται ο κίνδυνος λοίμωξης και μικροβιακής μόλυνσης μεταξύ των ασθενών. Για τον σκοπό αυτό, τα κράτη μέλη πρέπει να εξαλείφουν τους γνωστούς ή προβλεπόμενους κινδύνους για την ασφάλεια των ασθενών υποστηρίζοντας μεταξύ άλλων τα ασφαλέστερα επίπεδα και οδηγίες απολύμανσης και να διασφαλίζουν την αποτελεσματική εφαρμογή τους από τους χρήστες και τα υγειονομικά ιδρύματα. Σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίζει την καταλληλότητα των εν λόγω προληπτικών μέτρων για την προστασία της υγείας.
Αιτιολόγηση
Πρόσφατες κλινικές αξιολογήσεις δείχνουν σημαντικό κίνδυνο μετάδοσης από ασθενή σε ασθενή παθογόνων μικροοργανισμών που προκαλούν ασθένειες που ανήκουν στα σεξουαλικώς μεταδιδόμενα νοσήματα (HPV, έρπητας, ηπατίτιδα, κ.λπ.). Παρεκκλίσεις από τα πρωτόκολλα που έχουν υιοθετηθεί για την ασφάλεια των ασθενών από τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα έχουν οδηγήσει σε μόλυνση και σε ορισμένες περιπτώσεις σε θάνατο ασθενών.
Τροπολογία  34 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 40
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(40) Η ομαλή λειτουργία των κοινοποιημένων οργανισμών έχει ζωτική σημασία για την εξασφάλιση, αφενός, υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας και της ασφάλειας και, αφετέρου, της εμπιστοσύνης των πολιτών στο σύστημα. Ο ορισμός και η παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών από τα κράτη μέλη, σύμφωνα με λεπτομερή και αυστηρά κριτήρια, θα πρέπει, επομένως, να αποτελεί αντικείμενο ελέγχων σε ενωσιακό επίπεδο.	(40) Η ομαλή λειτουργία των κοινοποιημένων οργανισμών έχει ζωτική σημασία για την εξασφάλιση, αφενός, υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας και της ασφάλειας των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας, των ασθενών, των χρηστών και των χειριστών, μεταξύ άλλων στην αλυσίδα διάθεσης αποβλήτων και, αφετέρου, της εμπιστοσύνης των πολιτών στο σύστημα. Ο ορισμός και η παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών από τα κράτη μέλη, και κατά περίπτωση από τον EMA, σύμφωνα με λεπτομερή και αυστηρά κριτήρια, θα πρέπει, επομένως, να αποτελεί αντικείμενο ελέγχων σε ενωσιακό επίπεδο.
Τροπολογία  35 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 42
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(42) Όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, θα πρέπει να ενημερώνονται οι αρχές σε πρώιμο στάδιο σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που υπόκεινται σε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και να έχουν το δικαίωμα, βάσει επιστημονικώς έγκυρων λόγων, να επανεξετάζουν την προκαταρκτική αξιολόγηση που έχουν διενεργήσει οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, ιδίως όσον αφορά τα πρωτότυπα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα προϊόντα για τα οποία χρησιμοποιείται πρωτότυπη τεχνολογία, τα προϊόντα που ανήκουν σε κατηγορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων με αυξημένα ποσοστά σοβαρών περιστατικών ή τα προϊόντα για τα οποία έχουν διαπιστωθεί σοβαρές ανακολουθίες στις αξιολογήσεις συμμόρφωσης από διαφορετικούς κοινοποιημένους οργανισμούς για ουσιαστικά όμοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η διαδικασία που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό δεν εμποδίζει έναν κατασκευαστή να ενημερώνει οικειοθελώς την αρμόδια αρχή σχετικά με την πρόθεσή του να καταθέσει αίτηση για αξιολόγηση της συμμόρφωσης ιατροτεχνολογικού προϊόντος υψηλού κινδύνου πριν υποβάλει την αίτηση στον κοινοποιημένο οργανισμό.	διαγράφεται
Τροπολογία  36 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 42 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(42α) Για ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου όπως προϊόντα της κατηγορίας III, εμφυτεύσιμα προϊόντα και προϊόντα στα οποία ενσωματώνονται φάρμακα, η αξιολόγηση της συμμόρφωσης θα πρέπει να αποτελεί ευθύνη ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών. Οι εν λόγω ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να ορίζονται από τον EMA βάσει των ενισχυμένων απαιτήσεων για τα προσόντα και την κατάρτιση του προσωπικού όπως αναφέρεται στο παράρτημα VI, τμήμα 3.5α. Αυτοί οι ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να συνεδριάζουν μέσω δικτύου προκειμένου ιδίως να ανταλλάσσουν ορθές πρακτικές και να επιτυγχάνουν σύγκλιση των εργασιών τους. Η Επιτροπή Αξιολόγησης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ACMD) θα πρέπει να αποφασίζει να παρέχει, για κάθε περίπτωση χωριστά, και λαμβάνοντας υπόψη, για παράδειγμα, τις περιπτώσεις νέων προϊόντων ή προϊόντων για τα οποία χρησιμοποιείται νέα τεχνολογία, γνώμη σχετικά με την περίληψη της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης και πιο συγκεκριμένα για την ορθότητα των κλινικών δεδομένων.
Τροπολογία  37 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 42 β (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(42β) Η ACMD θα πρέπει να αποτελείται από υποομάδες εμπειρογνωμόνων στα κύρια ιατρικά πεδία. Επικεφαλής της ACMD θα είναι μια συντονιστική ομάδα αποτελούμενη από τους προέδρους κάθε υποομάδας, η οποία θα πρέπει να εξασφαλίζει τον γενικό συντονισμό των υποομάδων και την ορθή ανάθεση της εργασίας. Η συντονιστική ομάδα θα πρέπει να συνεδριάζει κατόπιν αιτήσεως της Επιτροπής και στις συνεδριάσεις της θα προεδρεύει ο εκπρόσωπος της Επιτροπής. Η Επιτροπή θα πρέπει να παρέχει υλικοτεχνική υποστήριξη στη γραμματεία και τις επιχειρησιακές δραστηριότητες αυτής της επιτροπής.
Τροπολογία  38 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 45
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(45) Οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης θα πρέπει να απλουστευθούν και να εξορθολογιστούν, ενώ οι απαιτήσεις για τους κοινοποιημένους οργανισμούς όσον αφορά τη διενέργεια των αξιολογήσεών τους θα πρέπει να προσδιοριστούν με σαφήνεια, ώστε να εξασφαλίζεται συγκρίσιμη κατάσταση.	(45) Οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης θα πρέπει να ενισχυθούν και να εξορθολογιστούν, ενώ οι απαιτήσεις για τους κοινοποιημένους οργανισμούς όσον αφορά τη διενέργεια των αξιολογήσεών τους θα πρέπει να προσδιοριστούν με σαφήνεια, ώστε να εξασφαλίζεται συγκρίσιμη κατάσταση.
Τροπολογία  39 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 47
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(47) Οι κανόνες για τις κλινικές έρευνες θα πρέπει να ευθυγραμμίζονται με τις βασικές διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές σ’ αυτόν τον τομέα, όπως είναι το διεθνές πρότυπο ISO 14155:2011 σχετικά με την ορθή κλινική πρακτική για τις κλινικές έρευνες ιατροτεχνολογικών προϊόντων για ανθρώπους και η πιο πρόσφατη έκδοση (2008) της δήλωσης του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης σχετικά με τις δεοντολογικές αρχές για την ιατρική έρευνα στην οποία συμμετέχουν άνθρωποι, ούτως ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι κλινικές έρευνες που διενεργούνται στην Ένωση είναι αποδεκτές αλλού και ότι οι έρευνες που διενεργούνται εκτός της Ένωσης σύμφωνα με τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές μπορούν να γίνουν αποδεκτές βάσει του παρόντος κανονισμού.	(47) Οι κανόνες για τις κλινικές έρευνες θα πρέπει να ευθυγραμμίζονται με τις βασικές διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές σ’ αυτόν τον τομέα, όπως είναι το διεθνές πρότυπο ISO 14155:2011 ή κάθε μεταγενέστερη εκδοχή του σχετικά με την ορθή κλινική πρακτική για τις κλινικές έρευνες ιατροτεχνολογικών προϊόντων για ανθρώπους και η πιο πρόσφατη έκδοση της δήλωσης του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης σχετικά με τις δεοντολογικές αρχές για την ιατρική έρευνα στην οποία συμμετέχουν άνθρωποι, ούτως ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι κλινικές έρευνες που διενεργούνται στην Ένωση είναι αποδεκτές αλλού και ότι οι έρευνες που διενεργούνται εκτός της Ένωσης σύμφωνα με τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές μπορούν να γίνουν αποδεκτές βάσει του παρόντος κανονισμού.
Τροπολογία  40 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 47 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(47α) Στο άρθρο 15 της Δήλωσης του Ελσίνκι, της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης1, αναφέρεται ότι «το ερευνητικό πρωτόκολλο πρέπει να υποβάλλεται προς εξέταση, σχολιασμό, καθοδήγηση και έγκριση σε επιτροπή δεοντολογίας της έρευνας, πριν από την έναρξη της ερευνητικής δραστηριότητας». Οι κλινικές έρευνες που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες θα πρέπει να επιτρέπονται μόνο έπειτα από αξιολόγηση και έγκριση από επιτροπή δεοντολογίας. Το υποβάλλον κράτος μέλος καθώς και τα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη πρέπει να οργανώνονται κατά τρόπο ώστε η ενδιαφερόμενη αρμόδια αρχή να λαμβάνει έγκριση από επιτροπή δεοντολογίας σχετικά με το πρωτόκολλο της μελέτης κλινικών επιδόσεων.
	___________
	1 Δήλωση του Ελσίνκι, της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης (WMA), σχετικά με τις αρχές δεοντολογίας για την ιατρική έρευνα με τη συμμετοχή ανθρώπων, η οποία εγκρίθηκε στην 18η γενική συνέλευση της WMA στο Ελσίνκι της Φινλανδίας το 1964 και τροποποιήθηκε πιο πρόσφατα από την 59η γενική συνέλευση της WMA στη Σεούλ, Κορέα, το 2008
	http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]
Τροπολογία  41 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 48 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(48α) Για λόγους διαφάνειας, οι ανάδοχοι θα πρέπει να υποβάλλουν τα αποτελέσματα κλινικής έρευνας μαζί με μια «εκλαϊκευμένη» περίληψη, μέσα στις προθεσμίες που καθορίζονται με τον κανονισμό. Η Επιτροπή θα πρέπει να έχει την εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις για την προετοιμασία της εκλαϊκευμένης περίληψης και την κοινοποίηση της έκθεσης για την κλινική έρευνα. Η Επιτροπή θα πρέπει να παρέχει κατευθυντήριες γραμμές για τη διαχείριση και τη διευκόλυνση της κοινής χρήσης πρωτογενών δεδομένων από όλες τις κλινικές έρευνες.
Τροπολογία  42 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 49
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(49) Οι ανάδοχοι κλινικών ερευνών που πρόκειται να διενεργηθούν σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να υποβάλουν μία μόνο αίτηση, για τη μείωση της διοικητικής επιβάρυνσης. Για να υπάρχει η δυνατότητα κοινοχρησίας των πόρων και για να εξασφαλίζεται συνέπεια όσον αφορά την αξιολόγηση των πτυχών υγείας και ασφάλειας του υπό δοκιμή ιατροτεχνολογικού προϊόντος και του επιστημονικού σχεδιασμού της κλινικής έρευνας που πρόκειται να διενεργηθεί σε περισσότερα κράτη μέλη, η μία μόνο αίτηση αναμένεται να διευκολύνει τον συντονισμό μεταξύ κρατών μελών υπό τη διεύθυνση ενός κράτους μέλους-συντονιστή. Η συντονισμένη αξιολόγηση δεν θα πρέπει να περιλαμβάνει την αξιολόγηση εγγενώς εθνικών, τοπικών και δεοντολογικών πτυχών μιας κλινικής έρευνας ούτε την εν επιγνώσει συναίνεση. Κάθε κράτος μέλος θα πρέπει να διατηρήσει την τελική ευθύνη της απόφασης για το αν μπορεί ή δεν μπορεί να διεξαχθεί στο έδαφός του η κλινική έρευνα.	(49) Οι ανάδοχοι κλινικών ερευνών που πρόκειται να διενεργηθούν σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να υποβάλουν μία μόνο αίτηση, για τη μείωση της διοικητικής επιβάρυνσης. Για να υπάρχει η δυνατότητα κοινοχρησίας των πόρων και για να εξασφαλίζεται συνέπεια όσον αφορά την αξιολόγηση των πτυχών υγείας και ασφάλειας του υπό δοκιμή ιατροτεχνολογικού προϊόντος και του επιστημονικού σχεδιασμού της κλινικής έρευνας που πρόκειται να διενεργηθεί σε περισσότερα κράτη μέλη, η μία μόνο αίτηση αναμένεται να διευκολύνει τον συντονισμό μεταξύ κρατών μελών υπό τη διεύθυνση ενός κράτους μέλους-συντονιστή. Κάθε κράτος μέλος θα πρέπει να διατηρήσει την τελική ευθύνη της απόφασης για το αν μπορεί ή δεν μπορεί να διεξαχθεί στο έδαφός του η κλινική έρευνα.
Τροπολογία  43 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 50
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(50) Οι ανάδοχοι θα πρέπει να αναφέρουν ορισμένα ανεπιθύμητα συμβάντα που σημειώνονται κατά τις κλινικές έρευνες στα εκάστοτε κράτη μέλη, τα οποία θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να τερματίζουν ή να αναστέλλουν τις έρευνες, εάν αυτό κρίνεται σκόπιμο για τη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας των ανθρώπων που έχουν εγγραφεί για να συμμετάσχουν σε κλινική έρευνα. Η πληροφορία αυτή θα πρέπει να ανακοινώνεται στα υπόλοιπα κράτη μέλη.	(50) Οι ανάδοχοι θα πρέπει να αναφέρουν ανεπιθύμητα συμβάντα που σημειώνονται κατά τις κλινικές έρευνες στα εκάστοτε κράτη μέλη, τα οποία έχουν τη δυνατότητα να τερματίζουν ή να αναστέλλουν τις έρευνες, εάν αυτό κρίνεται σκόπιμο για τη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας των ανθρώπων που έχουν εγγραφεί για να συμμετάσχουν σε κλινική έρευνα. Η πληροφορία αυτή ανακοινώνεται στα υπόλοιπα κράτη μέλη, στο ΣΟΙΠ και στην Επιτροπή.
Τροπολογία  44 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 51 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(51α) Πρέπει να θεσπιστούν αυστηροί κανόνες για άτομα που αδυνατούν να δώσουν εν επιγνώσει συναίνεση όπως παιδιά και ανίκανα προς δικαιοπραξία άτομα στο ίδιο επίπεδο με την οδηγία 2001/20/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου1.
	___________
	1Οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο (ΕΕ L 121, 1.5.2001, σ. 34).
Τροπολογία  45 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 52
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(52) Για την καλύτερη προστασία της υγείας και της ασφάλειας όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά, το σύστημα επαγρύπνησης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αναμένεται να καταστεί αποτελεσματικότερο χάρη στη δημιουργία μιας κεντρικής ηλεκτρονικής πύλης σε ενωσιακό επίπεδο για την αναφορά των σοβαρών περιστατικών και των διορθωτικών μέτρων ασφάλειας που ελήφθησαν επιτόπου.	(52) Για την καλύτερη προστασία της υγείας και της ασφάλειας των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας, των ασθενών, των χρηστών και των χειριστών, μεταξύ άλλων στην αλυσίδα διάθεσης αποβλήτων όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά, το σύστημα επαγρύπνησης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αναμένεται να καταστεί αποτελεσματικότερο χάρη στη δημιουργία μιας κεντρικής ηλεκτρονικής πύλης σε ενωσιακό επίπεδο για την αναφορά των σοβαρών περιστατικών και των διορθωτικών μέτρων ασφάλειας που ελήφθησαν επιτόπου.
Τροπολογία  46 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 53
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(53) Οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να αναφέρουν τα ύποπτα σοβαρά περιστατικά σε εθνικό επίπεδο, χρησιμοποιώντας εναρμονισμένα υποδείγματα. Οι εθνικές αρμόδιες αρχές θα πρέπει να ενημερώνουν τους κατασκευαστές και να ανταλλάσσουν τις πληροφορίες με τις ομολόγους τους όταν επιβεβαιώνουν την ύπαρξη ενός σοβαρού περιστατικού, με σκοπό να ελαχιστοποιηθεί η επανάληψη των περιστατικών αυτών.	(53) Τα κράτη μέλη θα πρέπει να λάβουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να ευαισθητοποιήσουν τους επαγγελματίες υγείας, τους χρήστες και τους ασθενείς σε σχέση με τη σημασία που έχει να αναφέρεται κάθε περιστατικό. Οι επαγγελματίες υγείας, οι χρήστες και οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα και να διευκολύνονται να αναφέρουν τα περιστατικά σε εθνικό επίπεδο, χρησιμοποιώντας εναρμονισμένα υποδείγματα και διασφαλίζοντας την ανωνυμία, ανάλογα με την περίπτωση. Για να ελαχιστοποιηθεί η συχνότητα τέτοιων περιστατικών, οι εθνικές αρμόδιες αρχές θα πρέπει να ενημερώνουν τους κατασκευαστές και, κατά περίπτωση, τις θυγατρικές τους και τους υπεργολάβους τους, και να αναφέρουν τις πληροφορίες αυτές μέσω του αντίστοιχου ηλεκτρονικού συστήματος στη Eudamed όταν επιβεβαιώνουν την ύπαρξη ενός περιστατικού.
Τροπολογία  47 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 54
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(54) Η αξιολόγηση των σοβαρών περιστατικών που έχουν αναφερθεί και των επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας θα πρέπει να διενεργείται σε εθνικό επίπεδο, ωστόσο θα πρέπει να εξασφαλίζεται συντονισμός στις περιπτώσεις που συμβαίνουν παρόμοια περιστατικά ή που λαμβάνονται επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, με στόχο την από κοινού χρήση των πόρων και την εξασφάλιση συνέπειας όσον αφορά το διορθωτικό μέτρο.	(54) Η αξιολόγηση των σοβαρών περιστατικών που έχουν αναφερθεί και των επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας θα πρέπει να διενεργείται σε εθνικό επίπεδο, ωστόσο στις περιπτώσεις που συμβαίνουν παρόμοια περιστατικά ή που λαμβάνονται επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, θα πρέπει να εξασφαλίζεται συντονισμός και διαφάνεια των διαδικασιών, με στόχο την από κοινού χρήση των πόρων και την εξασφάλιση συνέπειας όσον αφορά το διορθωτικό μέτρο.
Τροπολογία  48 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 54 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(54α) Οι κατασκευαστές θα πρέπει να υποβάλλουν περιοδικές εκθέσεις σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙΙ όσον αφορά τα δεδομένα που αφορούν τη σχέση οφέλους/κινδύνου και την έκθεση του πληθυσμού, προκειμένου να αξιολογηθεί κατά πόσον είναι αναγκαία η ανάληψη δράσης σχετικά με το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν.
Τροπολογία  49 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 56
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(56) Οι κανόνες για την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να συμπεριληφθούν στον παρόντα κανονισμό με σκοπό να ενισχυθούν τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις των εθνικών αρμόδιων αρχών, να εξασφαλιστεί αποτελεσματικός συντονισμός των δραστηριοτήτων τους σχετικά με την εποπτεία της αγοράς και να διευκρινιστούν οι εφαρμοστέες διαδικασίες.	(56) Οι κανόνες για την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να συμπεριληφθούν στον παρόντα κανονισμό με σκοπό να ενισχυθούν τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις των εθνικών αρμόδιων αρχών, να εξασφαλιστεί αποτελεσματικός συντονισμός των δραστηριοτήτων τους σχετικά με την εποπτεία της αγοράς και να διευκρινιστούν οι εφαρμοστέες διαδικασίες. Η Επιτροπή θα πρέπει να ορίσει με σαφήνεια τον τρόπο με τον οποίο θα διενεργούνται οι επιθεωρήσεις αυτές προκειμένου να διασφαλίζεται η πλήρης και εναρμονισμένη εφαρμογή τους σε ολόκληρη την Ένωση.
Τροπολογία  50 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 57
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(57) Τα κράτη μέλη εισπράττουν τέλη για τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, ώστε να εξασφαλιστεί η βιωσιμότητα της παρακολούθησης αυτών των οργανισμών από τα κράτη μέλη και να διαμορφωθεί μια συγκρίσιμη κατάσταση για τους κοινοποιημένους οργανισμούς.	(57) Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εισπράττουν τέλη για τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, ώστε να εξασφαλιστεί η βιωσιμότητα της παρακολούθησης αυτών των οργανισμών από τα κράτη μέλη και να διαμορφωθεί μια συγκρίσιμη κατάσταση για τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Τα τέλη αυτά πρέπει να είναι συγκρίσιμα σε όλα τα κράτη μέλη και να δημοσιοποιούνται.
Τροπολογία  51 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 57 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(57α) Τα κράτη μέλη καλούνται να ορίζουν και να επιβάλλουν σοβαρές ποινές σε κατασκευαστές οι οποίοι προβαίνουν σε απάτες σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Οι εν λόγω ποινές πρέπει να είναι τουλάχιστον ισόποσες με τα κέρδη από τον δόλο ή την απάτη. Στις ποινές μπορεί να περιλαμβάνεται και φυλάκιση.
Τροπολογία  52 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 58
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(58) Ενώ ο παρών κανονισμός δεν αναμένεται να θίξει το δικαίωμα των κρατών μελών να εισπράττουν τέλη για δραστηριότητες σε εθνικό επίπεδο, τα κράτη μέλη θα πρέπει να ενημερώνουν την Επιτροπή και τα υπόλοιπα κράτη μέλη πριν εγκρίνουν το ύψος και τη διάρθρωση των τελών, ώστε να εξασφαλίζεται διαφάνεια.	(58) Ενώ ο παρών κανονισμός δεν αναμένεται να θίξει το δικαίωμα των κρατών μελών να εισπράττουν τέλη για δραστηριότητες σε εθνικό επίπεδο, τα κράτη μέλη θα πρέπει να ενημερώνουν την Επιτροπή και τα υπόλοιπα κράτη μέλη πριν εγκρίνουν ένα συγκρίσιμο ύψος και τη διάρθρωση των τελών, ώστε να εξασφαλίζεται διαφάνεια.
Τροπολογία  53 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 58 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(58α) Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εγκρίνουν διατάξεις σχετικά με τα τυπικά τέλη για τους κοινοποιημένους φορείς, τα οποία πρέπει να είναι συγκρίσιμα σε όλα τα κράτη μέλη. Η Επιτροπή θα πρέπει να ορίσει κατευθυντήριες γραμμές για να διευκολύνει τη συγκρισιμότητα των τελών αυτών. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διαβιβάζουν τον κατάλογο των τυπικών τελών στην Επιτροπή και να εξασφαλίζουν ότι οι κοινοποιημένοι φορείς που είναι εγγεγραμμένοι στην επικράτειά τους διαθέτουν στο κοινό τους καταλόγους τυπικών τελών που επιβάλλουν για τις υπηρεσίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προσφέρουν.
Τροπολογία  54 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 59
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(59) Θα πρέπει να συσταθεί μια επιτροπή εμπειρογνωμόνων, το συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΣΟΙΠ), το οποίο θα απαρτίζεται από μέλη διορισμένα από τα κράτη μέλη, λόγω του ρόλου και της εμπειρογνωσίας τους στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με σκοπό να εκπληρώνει τα καθήκοντα που θα του αναθέσει ο παρών κανονισμός και ο κανονισμός (EΕ) […/…] για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, να παρέχει συμβουλές στην Επιτροπή και να επικουρεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για την εξασφάλιση εναρμονισμένης εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.	(59) Θα πρέπει να συσταθεί ΣΟΙΠ, το οποίο θα απαρτίζεται από μέλη διορισμένα από τα κράτη μέλη, λόγω του ρόλου και της εμπειρογνωσίας τους στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με σκοπό να εκπληρώνει τα καθήκοντα που θα του αναθέσει ο παρών κανονισμός και ο κανονισμός (EΕ) […/…] για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, να παρέχει συμβουλές στην Επιτροπή και να επικουρεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για την εξασφάλιση εναρμονισμένης εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
Αιτιολόγηση
Το ΣΟΙΠ δεν είναι ακριβώς μια επιτροπή εμπειρογνωμόνων αλλά μια ομάδα συντονισμού σε επίπεδο ΕΕ και, επειδή δεν διαθέτει την εμπειρογνωμοσύνη που χρειάζεται για τη λήψη αποφάσεων σε συγκεκριμένα θέματα που θα ανακύψουν, θα πρέπει να επικουρείται από μια συμβουλευτική επιτροπή που θα προσφέρει τη συγκεκριμένη εμπειρογνωμοσύνη ανάλογα με τις ανάγκες σε κάθε περίπτωση.
Τροπολογία  55 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 61
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(61) Η Επιτροπή θα πρέπει να παρέχει επιστημονική, τεχνική και την αντίστοιχη εφοδιαστική υποστήριξη στη συντονίζουσα εθνική αρχή και να εξασφαλίζει ότι το κανονιστικό σύστημα για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εφαρμόζεται αποτελεσματικά σε επίπεδο Ένωσης, βάσει έγκυρων επιστημονικών στοιχείων.	(61) Η Επιτροπή θα πρέπει να παρέχει επιστημονική, τεχνική και την αντίστοιχη εφοδιαστική υποστήριξη στη συντονίζουσα εθνική αρχή και να εξασφαλίζει ότι το κανονιστικό σύστημα για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εφαρμόζεται αποτελεσματικά και ομοιόμορφα σε επίπεδο Ένωσης, βάσει έγκυρων επιστημονικών στοιχείων.
Τροπολογία  56 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 63
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(63) Ο παρών κανονισμός σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τηρεί τις αρχές που αναγνωρίζονται ειδικότερα στον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και, συγκεκριμένα, την ανθρώπινη αξιοπρέπεια, την ακεραιότητα του ανθρώπου, την προστασία των προσωπικών δεδομένων, την ελευθερία της τέχνης και της επιστήμης, την επιχειρηματική ελευθερία και το δικαίωμα της ιδιοκτησίας. Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με τα εν λόγω δικαιώματα και αρχές.	(63) Ο παρών κανονισμός σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τηρεί τις αρχές που αναγνωρίζονται ειδικότερα στον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και, συγκεκριμένα, την ανθρώπινη αξιοπρέπεια, την ακεραιότητα του ανθρώπου, την αρχή της ελεύθερης και εν επιγνώσει συναίνεσης, την προστασία των προσωπικών δεδομένων, την ελευθερία της τέχνης και της επιστήμης, την επιχειρηματική ελευθερία και το δικαίωμα της ιδιοκτησίας, καθώς και την Ευρωπαϊκή Σύμβαση Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων. Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με τα εν λόγω δικαιώματα και αρχές.
Τροπολογία  57 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 64
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(64) Με σκοπό τη διατήρηση ενός υψηλού επιπέδου υγείας και ασφάλειας, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή αρμοδιότητα έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ, για τα προϊόντα που διέπονται από τον παρόντα κανονισμό και μοιάζουν με ιατροτεχνολογικά προϊόντα αλλά δεν προορίζονται οπωσδήποτε για ιατρική χρήση· για την προσαρμογή του ορισμού του νανοϋλικού στην τεχνική πρόοδο και στις εξελίξεις σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο· για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων, των στοιχείων που περιλαμβάνονται στον τεχνικό φάκελο, του ελάχιστου περιεχομένου της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ και των πιστοποιητικών που εκδίδονται από κοινοποιημένους οργανισμούς, των ελάχιστων απαιτήσεων που πρέπει να πληρούν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, των κανόνων ταξινόμησης, των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και της τεκμηρίωσης που πρέπει να υποβάλλεται για την έγκριση των κλινικών ερευνών· για τη θέσπιση του συστήματος UDI· για τις πληροφορίες που θα πρέπει να υποβάλλονται σχετικά με την καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ορισμένων οικονομικών φορέων· για το ύψος και τη διάρθρωση των τελών για τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών· για τις πληροφορίες που θα είναι διαθέσιμες στο κοινό σχετικά με τις κλινικές έρευνες· για την έκδοση προληπτικών μέτρων προστασίας της υγείας σε επίπεδο ΕΕ· τέλος, για τα καθήκοντα των εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης και για τα κριτήρια που πρέπει να πληρούν και για το ύψος και τη διάρθρωση των τελών για τις επιστημονικές γνωμοδοτήσεις που εκδίδουν. Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να διεξαγάγει η Επιτροπή τις απαραίτητες διαβουλεύσεις κατά τη διάρκεια των προπαρασκευαστικών εργασιών της, μεταξύ άλλων και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων. Η Επιτροπή, κατά την προετοιμασία και τη σύνταξη κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, θα πρέπει να διασφαλίζει την κατά τον δέοντα τρόπο ταυτόχρονη και έγκαιρη διαβίβαση των συναφών εγγράφων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.	(64) Με σκοπό τη διατήρηση ενός υψηλού επιπέδου υγείας και ασφάλειας, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή αρμοδιότητα έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ, για τα προϊόντα που διέπονται από τον παρόντα κανονισμό και μοιάζουν με ιατροτεχνολογικά προϊόντα αλλά δεν προορίζονται οπωσδήποτε για ιατρική χρήση· για την προσαρμογή του ορισμού του νανοϋλικού στην τεχνική πρόοδο και στις εξελίξεις σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο· για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων, των στοιχείων που περιλαμβάνονται στον τεχνικό φάκελο, του ελάχιστου περιεχομένου της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ και των πιστοποιητικών που εκδίδονται από κοινοποιημένους οργανισμούς, των απαιτήσεων που πρέπει να πληρούν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, των κανόνων ταξινόμησης, των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και της τεκμηρίωσης που πρέπει να υποβάλλεται για την έγκριση των κλινικών ερευνών· για τη θέσπιση του συστήματος UDI· για τις πληροφορίες που θα πρέπει να υποβάλλονται σχετικά με την καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ορισμένων οικονομικών φορέων· για το ύψος και τη διάρθρωση των τελών για τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών· για τις πληροφορίες που θα είναι διαθέσιμες στο κοινό σχετικά με τις κλινικές έρευνες· για την έκδοση προληπτικών μέτρων προστασίας της υγείας σε επίπεδο ΕΕ· τέλος, για τα καθήκοντα των εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης και για τα κριτήρια που πρέπει να πληρούν και για το ύψος και τη διάρθρωση των τελών για τις επιστημονικές γνωμοδοτήσεις που εκδίδουν. Εντούτοις, βασικές πτυχές του παρόντος κανονισμού όπως γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, διατάξεις για τον τεχνικό φάκελο και απαιτήσεις για την πιστοποίηση σήμανσης CE, καθώς και οιεσδήποτε τροποποιήσεις ή προσθήκες στον κανονισμό, πρέπει να προβλέπονται μόνο μέσω της συνήθους νομοθετικής διαδικασίας. Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να διεξαγάγει η Επιτροπή τις απαραίτητες διαβουλεύσεις κατά τη διάρκεια των προπαρασκευαστικών εργασιών της, μεταξύ άλλων και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων. Η Επιτροπή, κατά την προετοιμασία και τη σύνταξη κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, θα πρέπει να διασφαλίζει την κατά τον δέοντα τρόπο ταυτόχρονη και έγκαιρη διαβίβαση των συναφών εγγράφων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.
Αιτιολόγηση
Για τη θέσπιση ενιαίων απαιτήσεων για τους κοινοποιημένους οργανισμούς σε όλα τα κράτη μέλη και τη διασφάλιση δίκαιων και ισότιμων όρων, είναι προτιμότερο να μην γίνεται λόγος για «ελάχιστες απαιτήσεις» αλλά για «απαιτήσεις» που πρέπει να πληρούν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί. Επιπλέον, αυτή η ορολογία αντιστοιχεί στην ορολογία που χρησιμοποιείται στην απόφαση αριθ. 768/2008/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τους κοινοποιημένους οργανισμούς.
Τροπολογία  58 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 68
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(68) Για να δοθεί το περιθώριο στους οικονομικούς φορείς, στους κοινοποιημένους οργανισμούς, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή να προσαρμοστούν στις αλλαγές που εισάγει ο παρών κανονισμός, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ικανή μεταβατική περίοδος για την προσαρμογή αυτή και για τις οργανωτικές διευθετήσεις που πρέπει να πραγματοποιηθούν ώστε να εφαρμοστεί ορθά. Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να έχει οριστεί, πριν από την ημερομηνία εφαρμογής, ικανός αριθμός κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με τις νέες απαιτήσεις, ώστε να μην υπάρξει καμία έλλειψη ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά.	(68) Για να δοθεί το περιθώριο στους οικονομικούς φορείς, ειδικότερα στις ΜΜΕ, να προσαρμοστούν στις αλλαγές που εισάγει ο παρών κανονισμός και να διασφαλιστεί η σωστή εφαρμογή του, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ικανή μεταβατική περίοδος για τις οργανωτικές διευθετήσεις που πρέπει να πραγματοποιηθούν. Ωστόσο, μέρη του κανονισμού που αφορούν άμεσα τα κράτη μέλη και την Επιτροπή πρέπει να εφαρμοστούν το συντομότερο δυνατόν. Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να έχει οριστεί, πριν από την ημερομηνία εφαρμογής, ικανός αριθμός κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με τις νέες απαιτήσεις, ώστε να μην υπάρξει καμία έλλειψη ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά. Επίσης, κατά την ημερομηνία εφαρμογής, οι υφιστάμενοι κοινοποιημένοι οργανισμοί που διαχειρίζονται ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας III υπόκεινται σε αίτηση κοινοποίησης σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
Τροπολογία  59 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Ο παρών κανονισμός ορίζει κανόνες τους οποίους πρέπει να τηρούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα εξαρτήματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, για χρήση από τον άνθρωπο, τα οποία διατίθενται στην αγορά της Ένωσης ή αρχίζουν να χρησιμοποιούνται στην Ένωση.	Ο παρών κανονισμός ορίζει κανόνες τους οποίους πρέπει να τηρούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για χρήση από τον άνθρωπο, τα εξαρτήματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αισθητικούς σκοπούς, τα οποία διατίθενται στην αγορά της Ένωσης ή αρχίζουν να χρησιμοποιούνται στην Ένωση.
Αιτιολόγηση
Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αισθητικούς σκοπούς πρέπει να περιληφθούν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού.
Τροπολογία  60 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – εδάφιο 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα εξαρτήματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων αναφέρονται στο εξής ως «ιατροτεχνολογικά προϊόντα».	Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα εξαρτήματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αισθητικούς σκοπούς αναφέρονται στο εξής ως «ιατροτεχνολογικά προϊόντα».
Αιτιολόγηση
Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αισθητικούς σκοπούς πρέπει να περιληφθούν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού.
Τροπολογία  61 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 1 – παράγραφος 2 – στοιχείο στ
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
στ) στα προϊόντα που περιέχουν ή συνίστανται σε βιολογικές ουσίες ή οργανισμούς, εκτός από εκείνα που αναφέρονται στα στοιχεία γ) και ε), που είναι βιώσιμα, συμπεριλαμβανομένων των ζώντων μικροοργανισμών, των βακτηρίων, των μυκήτων ή των ιών·	στ) σε όλα τα προϊόντα που περιέχουν ή συνίστανται σε βιολογικές ουσίες ή οργανισμούς, εκτός από εκείνα που αναφέρονται στα στοιχεία γ) και ε), που είναι βιώσιμα και που επιτυγχάνουν τον επιδιωκόμενο σκοπό τους με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ή μέσω του μεταβολισμού, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων ζώντων μικροοργανισμών, των βακτηρίων, των μυκήτων ή των ιών·
Αιτιολόγηση
Επί του παρόντος, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αποτελούνται από βιώσιμες βιολογικές ουσίες καλύπτονται από την οδηγία 93/42/ΕΟΚ. Η γενική εξαίρεση των βιολογικών ουσιών θα οδηγούσε στην απώλεια ασφαλών και αποτελεσματικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων που υπάρχουν σήμερα στην αγορά και που δεν θα μπορούσαν να εγκριθούν ως φάρμακα διότι δεν έχουν φαρμακολογικό ανοσολογικό ή μεταβολικό τρόπο δράσης.
Τροπολογία  62 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 1 – παράγραφος 4 – εδάφιο 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Στις περιπτώσεις που ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν, όταν διατίθεται στην αγορά ή χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, ενσωματώνει, ως αναπόσπαστο μέρος του, μια ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιούνταν χωριστά, θα θεωρούνταν φάρμακο, κατά την έννοια του άρθρου 1 σημείο 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων ή προέρχονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, όπως ορίζεται στο άρθρο 1 σημείο 10 της εν λόγω οδηγίας, με δράση συμπληρωματική εκείνης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, το ιατροτεχνολογικό προϊόν αξιολογείται και αδειοδοτείται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.	Στις περιπτώσεις που ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν, όταν διατίθεται στην αγορά ή χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, ενσωματώνει, ως αναπόσπαστο μέρος του, μια ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιούνταν χωριστά, θα θεωρούνταν φάρμακο, κατά την έννοια του άρθρου 1 σημείο 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων ή προέρχονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, όπως ορίζεται στο άρθρο 1 σημείο 10 της εν λόγω οδηγίας, με δράση συμπληρωματική εκείνης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, το ιατροτεχνολογικό προϊόν αξιολογείται και αδειοδοτείται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό μετά από διαβούλευση με τον εθνικό οργανισμό φαρμάκων ή με τον EMA.
Τροπολογία  63 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 1 – παράγραφος 5 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	5α. Ο παρών κανονισμός δεν παρεμποδίζει τη συνέχιση της εφαρμογής μέτρων που λαμβάνονται στο πλαίσιο της οδηγίας 2002/98/ΕΚ και των πέντε θυγατρικών της οδηγιών που ορίζουν πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος.
	Τα άρθρα 10 (Προσωπικό), 14 (Ανιχνευσιμότητα), 15 (Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων), 19 (Εξέταση των δοτών) και 29 (Τεχνικές απαιτήσεις και προσαρμογή τους στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο) της οδηγίας 2002/98/ΕΚ κατοχυρώνουν την ασφάλεια δοτών και ασθενών και ως εκ τούτου τα υφιστάμενα πρότυπα πρέπει να διατηρούνται.
Τροπολογία  64 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 1 – παράγραφος 7 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	7α. Η υπαγωγή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε ρυθμιστικό πλαίσιο σε επίπεδο Ένωσης δεν παρεμβαίνει στην ελευθερία των κρατών μελών να αποφασίζουν αν θα περιορίζουν τη χρήση οιουδήποτε ειδικού τύπου ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε σχέση με πτυχές που δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.
Τροπολογία  65 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 1 – εισαγωγικό μέρος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(1) ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, εμφύτευμα, αντιδραστήριο, υλικό ή άλλο είδος το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται μόνο ή σε συνδυασμό, στον άνθρωπο για έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους, συγκεκριμένους ιατρικούς σκοπούς:	(1) ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, εμφύτευμα, αντιδραστήριο, υλικό ή άλλο είδος το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται μόνο ή σε συνδυασμό, στον άνθρωπο για έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους, συγκεκριμένους άμεσους ή έμμεσους ιατρικούς σκοπούς:
Τροπολογία  66 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 1 – περίπτωση 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
– διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας,	– διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, πρόβλεψης, θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας,
Αιτιολόγηση
Αντίστοιχη με την τροπολογία 14 του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΙV διαγνωστικά).
Τροπολογία  67 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 1 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Τα εμφυτεύσιμα ή άλλα επεμβατικά προϊόντα, που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στον άνθρωπο και τα οποία απαριθμούνται στο παράρτημα XV, θεωρούνται ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ανεξαρτήτως του αν προορίζονται ή δεν προορίζονται από τον κατασκευαστή τους για ιατρική χρήση.	Τα εμφυτεύσιμα ή άλλα επεμβατικά προϊόντα, καθώς και τα προϊόντα που χρησιμοποιούν εξωτερικούς φυσικούς παράγοντες, που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στον άνθρωπο και τα οποία απαριθμούνται κατά τρόπο μη εξαντλητικό στο παράρτημα XV, θεωρούνται ιατροτεχνολογικά προϊόντα για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ανεξαρτήτως του αν προορίζονται ή δεν προορίζονται από τον κατασκευαστή τους για ιατρική χρήση.
Τροπολογία  68 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(2) ως «εξάρτημα ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται αντικείμενο το οποίο, ενώ δεν είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν, προορίζεται ειδικά από τον κατασκευαστή του να χρησιμοποιείται μαζί με ένα ή περισσότερα συγκεκριμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα προκειμένου αυτά να μπορούν να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους ή για να τα βοηθά να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους·	(2) ως «εξάρτημα ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται αντικείμενο το οποίο, ενώ δεν είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν, προορίζεται ειδικά από τον κατασκευαστή του να χρησιμοποιείται μαζί με ένα ή περισσότερα συγκεκριμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα προκειμένου αυτά να μπορούν να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους· ή για να υποβοηθά ειδικά στην ιατρική λειτουργικότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων λαμβάνοντας υπόψη την προβλεπόμενη χρήση τους·
Τροπολογία  69 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 2 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(2α) ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν για αισθητικούς σκοπούς» ορίζεται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, εμφύτευμα, υλικό, ουσία ή άλλο είδος το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται, μόνο ή σε συνδυασμό, στον άνθρωπο για σκοπούς αλλαγής της σωματικής του εμφάνισης χωρίς να συντρέχουν θεραπευτικοί ή επανορθωτικοί λόγοι, με εμφύτευση του προϊόντος στο ανθρώπινο σώμα, προσάρτησή του στην επιφάνεια του οφθαλμού ή χρήση του με σκοπό την πρόκληση ιστικής ή κυτταρικής αντίδρασης σε εξωτερικά ή μη εξωτερικά μέρη του ανθρώπινου σώματος.
	Προϊόντα δερματοστιξίας και διατρήσεις δεν θεωρούνται ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αισθητικούς σκοπούς.
Αιτιολόγηση
Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αισθητικής χρήσης πρέπει να περιληφθούν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού.
Τροπολογία  70 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 3 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(3) ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν επί παραγγελία» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που κατασκευάζεται ειδικά σύμφωνα με γραπτή συνταγή ιατρού, οδοντιάτρου ή οποιουδήποτε άλλου προσώπου που εξουσιοδοτείται βάσει εθνικού νόμου, λόγω των επαγγελματικών προσόντων που διαθέτει, στην οποία υποδεικνύονται, υπ’ ευθύνη του προαναφερόμενου προσώπου, τα ειδικά χαρακτηριστικά σχεδιασμού, και το οποίο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά σε συγκεκριμένο ασθενή.	(3) ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν επί παραγγελία» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που κατασκευάζεται ειδικά από κατάλληλα ειδικευμένο πρόσωπο αποκλειστικά για να ικανοποιηθούν μεμονωμένες απαιτήσεις και ανάγκες συγκεκριμένου ασθενούς. Ειδικότερα ιατροτεχνολογικό προϊόν επί παραγγελία μπορεί να κατασκευασθεί βάσει γραπτής συνταγής ιατρού, οδοντιάτρου ή οποιουδήποτε άλλου προσώπου που εξουσιοδοτείται από την εθνική νομοθεσία, λόγω των επαγγελματικών προσόντων που διαθέτει, στην οποία υποδεικνύονται, υπ’ ευθύνη του προαναφερόμενου προσώπου, τα ειδικά χαρακτηριστικά σχεδιασμού. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ωστόσο, που παράγονται μαζικά και τα οποία απαιτούν προσαρμογές προκειμένου να ανταποκρίνονται στις ειδικές απαιτήσεις του ιατρού, του οδοντιάτρου ή άλλου επαγγελματία χρήστη και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παράγονται μαζικά με διεργασίες βιομηχανικής παραγωγής, σύμφωνα με τις γραπτές συνταγές ιατρών, οδοντιάτρων ή άλλων εξουσιοδοτημένων προσώπων δεν θεωρούνται επί παραγγελία προϊόντα·
Αιτιολόγηση
Ο ορισμός του «ιατροτεχνολογικού προϊόντος επί παραγγελία» ως προϊόντος για το οποίο είναι υποχρεωτική η συνταγογράφηση, είναι υπερβολικά περιορισμένος. Για παράδειγμα οι τεχνικοί ακουστικών βοηθημάτων κατασκευάζουν τακτικά ακουστικά βαρηκοΐας χωρίς να δεν υφίσταται υποχρέωση συνταγογράφησης. Συνεπώς ο ορισμός πρέπει να συμπληρωθεί κατάλληλα.
Τροπολογία  71 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 4 – εισαγωγικό μέρος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(4) ως «ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν του οποίου η λειτουργία εξαρτάται από πηγή ηλεκτρικής ενέργειας ή από κάθε άλλη πηγή ενέργειας διαφορετικής από αυτήν που παράγεται απευθείας από τη βαρύτητα και το οποίο λειτουργεί με τη μεταβολή της πυκνότητας της ενέργειας ή με τη μετατροπή της ενέργειας. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να μεταδίδουν, χωρίς καμία σημαντική μεταβολή, ενέργεια, ουσίες ή άλλα στοιχεία μεταξύ ενός ενεργού ιατροτεχνολογικού προϊόντος και του ασθενή δεν θεωρούνται ως ενεργά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.	(4) ως «ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν του οποίου η λειτουργία εξαρτάται από πηγή ηλεκτρικής ενέργειας ή από κάθε άλλη πηγή ενέργειας διαφορετικής από αυτήν που παράγεται απευθείας από το ανθρώπινο σώμα ή από τη βαρύτητα και το οποίο λειτουργεί με τη μεταβολή της πυκνότητας της ενέργειας ή με τη μετατροπή της ενέργειας. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να μεταδίδουν, χωρίς καμία σημαντική μεταβολή, ενέργεια, ουσίες ή άλλα στοιχεία μεταξύ ενός ενεργού ιατροτεχνολογικού προϊόντος και του ασθενή δεν θεωρούνται ως ενεργά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Τροπολογία  72 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 4 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Το αυτοτελώς χρησιμοποιούμενο λογισμικό θεωρείται ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν·	διαγράφεται
Τροπολογία  73 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 8 – εισαγωγικό μέρος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(8) ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης» ορίζεται ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε έναν μόνον ασθενή με μία διαδικασία.	(8) ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης» ορίζεται ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε έναν μόνον ασθενή με μία διαδικασία και για το οποίο έχει διεξαχθεί δοκιμή και έχει αποδειχθεί ότι είναι αδύνατο να επαναχρησιμοποιηθεί.
Τροπολογία  74 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 8 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(8α) ως «επαναχρησιμοποιούμενο ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται το ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε περισσότερους του ενός ασθενείς ή σε περισσότερες της μιας διαδικασίες, και μετά από επανεπεξεργασία εάν είναι απαραίτητο.
Τροπολογία  75 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 9
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(9) ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης για χρήση κρίσιμης σημασίας» ορίζεται ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για επεμβατικές ιατρικές διαδικασίες χειρουργικού τύπου·	διαγράφεται
Τροπολογία  76 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 16
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(16) ως «διαθεσιμότητα στην αγορά» ορίζεται κάθε προσφορά ιατροτεχνολογικού προϊόντος, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό δοκιμή, για διανομή, κατανάλωση ή χρήση στην ενωσιακή αγορά στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας, είτε επί πληρωμή είτε δωρεάν.	(16) ως «διαθεσιμότητα στην αγορά» ορίζεται κάθε προσφορά ιατροτεχνολογικού προϊόντος, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό δοκιμή, για διανομή, κατανάλωση ή χρήση στην ενωσιακή αγορά, είτε επί πληρωμή είτε δωρεάν.
Τροπολογία  77 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 24
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(24) ως «ίδρυμα υγείας» ορίζεται ένας οργανισμός του οποίου πρωταρχικός σκοπός είναι η περίθαλψη και η θεραπεία ασθενών ή η προαγωγή της δημόσιας υγείας·	(24) ως «ίδρυμα υγείας» ορίζεται ένας οργανισμός του οποίου πρωταρχικός σκοπός είναι η περίθαλψη και η θεραπεία ασθενών·
Αιτιολόγηση
Δεν είναι σαφές τι θα μπορούσε να εμπίπτει στην κατηγορία ενός οργανισμού του οποίου πρωταρχικός σκοπός είναι «η προαγωγή της δημόσιας υγείας» καθώς δεν ορίζεται σε άλλο σημείο. Συνεπώς, για την αποφυγή σύγχυσης και αβεβαιότητας, θα πρέπει να διαγραφεί.
Τροπολογία  78 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 27 – εισαγωγικό μέρος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(27) ως «επανεπεξεργασία» ορίζεται η διαδικασία που εφαρμόζεται σε μεταχειρισμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν με σκοπό να μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί με ασφάλεια και η οποία περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, τον καθαρισμό, την απολύμανση, την αποστείρωση και συναφείς διαδικασίες, καθώς και τη δοκιμή και αποκατάσταση της τεχνικής και λειτουργικής ασφάλειας του μεταχειρισμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος·	(27) ως «επανεπεξεργασία» ορίζεται η διαδικασία που εφαρμόζεται σε μεταχειρισμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν με σκοπό να μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί με ασφάλεια και η οποία περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, τον καθαρισμό, την απολύμανση, την αποστείρωση και συναφείς διαδικασίες, καθώς και τη δοκιμή και αποκατάσταση της τεχνικής και λειτουργικής ασφάλειας του μεταχειρισμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος· οι δραστηριότητες που αφορούν τη συνήθη συντήρηση δεν περιλαμβάνονται στον εν λόγω ορισμό·
Αιτιολόγηση
Είναι σημαντικό οι εργασίες συνήθους συντήρησης (όπως η διενέργεια ελέγχων των αναπνευστικών μηχανημάτων στα νοσοκομεία) να μην εμπίπτουν σε αυτήν την κατηγορία.
Τροπολογία  79 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 31 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(31α) ως «επίδοση» νοούνται τεχνικά χαρακτηριστικά, επιδράσεις και οφέλη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος όταν η χρήση του είναι η προβλεπόμενη και γίνεται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης·
Τροπολογία  80 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 31 β (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(31β) ως «όφελος» νοείται η θετική επίδραση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην υγεία βάσει κλινικών και μη κλινικών δεδομένων·
Τροπολογία  81 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 31 γ (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(31γ) ως «ασφάλεια» νοείται η αποφυγή κινδύνων ή βλαβών που προκαλούνται από το ιατροτεχνολογικό προϊόν ή συνδέονται με τη χρήση του·
Τροπολογία  82 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 32
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(32) ως «κλινική αξιολόγηση» ορίζεται η αξιολόγηση και ανάλυση των κλινικών δεδομένων που κυριαρχούν σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν, με σκοπό να εξακριβωθεί η ασφάλεια και οι επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όταν χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή.	(32) ως «κλινική αξιολόγηση» ορίζεται η αξιολόγηση και ανάλυση των κλινικών δεδομένων που κυριαρχούν σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν, με σκοπό να εξακριβωθούν η ασφάλεια, οι επιδόσεις και τα κλινικά οφέλη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όταν χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή.
Τροπολογία  83 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 33 – παράγραφος 2 (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Όταν οι κλινικές έρευνες για ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι υποχρεωτικές σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, περιλαμβάνουν τυχαιοποιημένες κλινικές έρευνες στην κατάλληλη πληθυσμιακή ομάδα στόχου, καθώς και αυστηρά ελεγχόμενες έρευνες·
Τροπολογία  84 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 36 – εισαγωγικό μέρος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(36) ως «κλινικά δεδομένα» ορίζονται οι πληροφορίες που αφορούν την ασφάλεια ή τις επιδόσεις και οι οποίες παράγονται από τη χρήση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και προέρχονται από τα ακόλουθα:	(36) ως «κλινικά δεδομένα» ορίζονται όλες οι πληροφορίες που αφορούν την ασφάλεια ή τις επιδόσεις και οι οποίες παράγονται από τη χρήση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και προέρχονται από τα ακόλουθα:
Τροπολογία  85 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 36 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(36α) ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν αναφοράς» νοείται η συνήθης(εις) αγωγή(ές) αναφοράς με χρήση άλλου ιατροτεχνολογικού προϊόντος και/ή φαρμάκων·
Τροπολογία  86 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 37
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(37) ως «ανάδοχος» ορίζεται ιδιώτης, εταιρεία, θεσμικό όργανο ή οργανισμός που αναλαμβάνει την ευθύνη για την έναρξη και διαχείριση μιας κλινικής έρευνας·	(37) ως «ανάδοχος» ορίζεται ιδιώτης, εταιρεία, θεσμικό όργανο ή οργανισμός που αναλαμβάνει την ευθύνη για την έναρξη και διαχείριση, τη διενέργεια ή τη χρηματοδότηση μιας κλινικής έρευνας·
Τροπολογία  87 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 37 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(37α) ως «αξιολόγηση της συμμόρφωσης» νοείται, σε σχέση με κλινική μελέτη, ο έλεγχος από αρμόδιες αρχές των σχετικών επίσημων εγγράφων, εγκαταστάσεων και αρχείων και της ύπαρξης ικανοποιητικής ασφαλιστικής κάλυψης. Ο έλεγχος αυτός μπορεί να διενεργηθεί στις εγκαταστάσεις του ανάδοχου και/ του ερευνητικού ιδρύματος ή οπουδήποτε αλλού κρίνει απαραίτητο η αρμόδια αρχή.
Αιτιολόγηση
Αντίθετα προς την πρόταση κανονισμού (COM(2012)369 τελικό), στον παρόντα κανονισμό δεν απαιτούνται προτάσεις σχετικά με τον έλεγχο συμμόρφωσης στο πλαίσιο κλινικής έρευνας. Ωστόσο, πρέπει να πληρούνται ελάχιστα πρότυπα.
Τροπολογία  88 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 37 β (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(37β) ως «επιτροπή δεοντολογίας» νοείται ανεξάρτητος φορέας σε κράτος μέλος που αποτελείται από επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από μη ιατρούς μεταξύ των οποίων τουλάχιστον ένας πεπειραμένος και με γνώσεις ασθενής ή εκπρόσωπος ασθενών. Η ευθύνη του είναι να προστατεύει τα δικαιώματα, την ασφάλεια, τη σωματική και διανοητική ακεραιότητα, την αξιοπρέπεια και την ευημερία των συμμετεχόντων σε κλινικές έρευνες και να εγγυάται δημοσίως την εν λόγω προστασία με πλήρη διαφάνεια. Σε περιπτώσεις κλινικών ερευνών στις οποίες συμμετέχουν ανήλικοι, η επιτροπή δεοντολογίας περιλαμβάνει τουλάχιστον έναν επαγγελματία του τομέα της υγείας με γνώσεις παιδιάτρου·
Τροπολογία  89 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 39 – περίπτωση 2 – σημείο iii
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
iii) εισαγωγή στο νοσοκομείο ή παράταση της διάρκειας νοσηλείας,	iii) εισαγωγή στο νοσοκομείο ή παράταση της νοσηλείας του ασθενούς,
Αιτιολόγηση
Αυτή η διατύπωση ευθυγραμμίζει το κείμενο με το πρότυπο ISO 14155:2011 Κλινικές έρευνες προϊόντων για ιατρική χρήση στον άνθρωπο - Ορθή κλινική πρακτική.
Τροπολογία  90 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 39 – περίπτωση 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
– εμβρυική δυσπραγία, εμβρυικός θάνατος ή συγγενής ανωμαλία ή συγγενής διαμαρτία·	– εμβρυική δυσπραγία, εμβρυικός θάνατος ή συγγενής σωματική ή διανοητική βλάβη ή συγγενής διαμαρτία·
Αιτιολόγηση
Ο όρος «συγγενής ανωμαλία» θεωρείται από τα άτομα με αναπηρίες και τους εκπροσώπους τους ότι εισάγει διακρίσεις. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να αντικατασταθεί.
Τροπολογία  91 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 40
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(40) ως «ελάττωμα ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται κάθε ανεπάρκεια στην ταυτότητα, ποιότητα, διάρκεια, αξιοπιστία, ασφάλεια ή επιδόσεις ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος υπό δοκιμή, συμπεριλαμβανομένης της δυσλειτουργίας, των σφαλμάτων χρήσης ή κάθε ανεπάρκειας στις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή·	(40) ως «ελάττωμα ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται κάθε ανεπάρκεια στην ταυτότητα, ποιότητα, διάρκεια, αξιοπιστία, ασφάλεια ή επιδόσεις ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως αυτό ορίζεται στα σημεία 1 έως 6 της παρούσας παραγράφου, συμπεριλαμβανομένης της δυσλειτουργίας, ή κάθε ανεπάρκειας στις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή·
Αιτιολόγηση
Διόρθωση ενός λάθους στην αναφορά.
Τροπολογία  92 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 48 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(48α) ως «αιφνιδιαστική επιθεώρηση» νοείται η επιθεώρηση που διενεργείται χωρίς προειδοποίηση·
Τροπολογία  93 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Η Επιτροπή μπορεί, έπειτα από αίτηση κράτους μέλους ή με δική της πρωτοβουλία, εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις, να καθορίσει κατά πόσον ένα συγκεκριμένο προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα προϊόντων εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στους ορισμούς του «ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ή του «εξαρτήματος ιατροτεχνολογικού προϊόντος». Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.	1. Η Επιτροπή μπορεί με δική της πρωτοβουλία ή έπειτα από αίτηση κράτους μέλους, εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις βάσει των γνωμοδοτήσεων του ΣΟΙΠ και της ΣΕΙΠ που αναφέρονται στα άρθρα 78 και 78α αντιστοίχως, να καθορίσει κατά πόσον ένα συγκεκριμένο προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα προϊόντων, περιλαμβανομένων των οριακών προϊόντων, εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στους ορισμούς του «ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ή του «εξαρτήματος ιατροτεχνολογικού προϊόντος». Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.
2. Η Επιτροπή εξασφαλίζει την ανταλλαγή εμπειρογνωσίας μεταξύ κρατών μελών στους τομείς των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των φαρμάκων, των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων, των καλλυντικών, των βιοκτόνων, των τροφίμων και, ενδεχομένως, άλλων προϊόντων, με σκοπό τον καθορισμό του κατάλληλου κανονιστικού καθεστώτος ενός προϊόντος ή μιας κατηγορίας ή ομάδας προϊόντων.
Τροπολογία  94 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 4 – παράγραφος 4
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
4. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται σε ένα μόνο ίδρυμα υγείας θεωρούνται ως προϊόντα σε έναρξη χρήσης. Οι διατάξεις σχετικά με τη σήμανση CE που μνημονεύεται στο άρθρο 18 και οι υποχρεώσεις που ορίζονται στα άρθρα 23 έως 27 δεν ισχύουν για τα προαναφερόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, υπό τον όρο ότι η κατασκευή και χρήση των προαναφερόμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων πραγματοποιούνται αποκλειστικά στο πλαίσιο του συστήματος διαχείρισης ποιότητας του ιδρύματος υγείας.	4. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται σε ένα μόνο ίδρυμα υγείας θεωρούνται ως προϊόντα σε έναρξη χρήσης. Οι διατάξεις σχετικά με τη σήμανση CE που μνημονεύεται στο άρθρο 18 και οι υποχρεώσεις που ορίζονται στα άρθρα 23, 26 και 27 δεν ισχύουν για τα προαναφερόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, υπό τον όρο ότι η κατασκευή και χρήση των προαναφερόμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων πραγματοποιούνται αποκλειστικά στο πλαίσιο του συστήματος διαχείρισης ποιότητας του ιδρύματος υγείας.
Αιτιολόγηση
Προκειμένου να αυξηθεί η ασφάλεια των ασθενών, είναι σημαντικό να διασφαλίζεται η πλήρης ανιχνευσιμότητα και διαφάνεια των προϊόντων που χρησιμοποιούνται από ένα μόνο ίδρυμα υγείας. Συνεπώς, το άρθρο 24 (σχετικά με το σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος) και το άρθρο 25 (σχετικά με το ηλεκτρονικό σύστημα καταχώρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων) θα πρέπει να εφαρμόζονται πλήρως στα εν λόγω προϊόντα, όπως ισχύει για κάθε προϊόν που χρησιμοποιείται εκτός του ενός μόνο ιδρύματος υγείας.
Τροπολογία  95 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 4 – παράγραφος 5
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
5. Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 89 για να τροποποιεί ή να συμπληρώνει, βάσει της τεχνικής προόδου και λαμβανομένων υπόψη των προβλεπόμενων χρηστών ή ασθενών, τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι, καθώς και τις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή.	διαγράφεται
Τροπολογία  96 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 5 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που παρέχεται μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών, όπως ορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/34/EΚ, σε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση τηρεί τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού το αργότερο τη χρονική στιγμή που διατίθεται στην αγορά.	1. Ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που παρέχεται μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών, όπως ορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/34/EΚ, σε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση τηρεί τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού το αργότερο κατά την ημέρα που διατίθεται στην αγορά.
Αιτιολόγηση
Οι οδηγίες της ΕΕ χρησιμοποιούν διάφορους ορισμούς για την έννοια «διάθεση στην αγορά». Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει να συμμορφώνονται με τον κανονισμό αμέσως μόλις διατεθούν στην αγορά (ανεξαρτήτως του αν καθίστανται διαθέσιμα σε τελικό χρήστη ή προορίζονται για δημιουργία αποθεμάτων).
Τροπολογία  97 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 5 – παράγραφος 2 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	2α. Οι πάροχοι υπηρεσιών που παρέχουν μέσα επικοινωνίας εξ αποστάσεως, υποχρεούνται, κατόπιν αιτήσεως από την αρμόδια αρχή, να διαθέτουν αμέσως τα στοιχεία των οντοτήτων που εκτελούν πωλήσεις μέσω ταχυδρομικών παραγγελιών.
Αιτιολόγηση
Zapisy, które zostały zaproponowane przez Komisję w projektach rozporządzeń nie są wystarczające i tym samym nie zabezpieczają w przedmiotowym zakresie interesów państw członkowskich. Utrzymanie propozycji komisyjnej, która została już ugruntowana w praktyce organów kompetentnych spowoduje, że w internecie będą obecne reklamy wprowadzające w błąd potencjalnego nabywcę wyrobów, gdyż będzie można oferować produkty, dla których nie przeprowadzono procedury oceny zgodności, a dopiero w momencie ich sprzedaży, będzie trzeba zapewnić, że taki wyrób spełnia wymagania. Jest to niepokojące i dlatego należy umożliwić organom kompetentnym, możliwość zdobycia wiedzy, kto zamieszczał takie ogłoszenia w przypadku otrzymania sygnału z rynku, że właśnie wyrób niespełniający wymagań, w tym nawet niebezpieczny dla zdrowia lub życia użytkownika, został w taki sposób sprzedany i aby dostarczyciele usług internetowych udostępniali dane o podmiotach zamieszczających reklamy wyrobów w internecie.
Τροπολογία  98 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 5 – παράγραφος 2 β (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	2β. Απαγορεύεται η διάθεση στην αγορά, η έναρξη χρήσης, η διανομή, η παράδοση και η διαθεσιμότητα προϊόντων των οποίων η ονομασία, η σήμανση ή οι οδηγίες χρήσης ενδέχεται να είναι παραπλανητικές ως προς τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις του προϊόντος:
	α) αποδίδοντας στο προϊόν χαρακτηριστικά, λειτουργίες και αποτελέσματα τα οποία δεν έχει·
	β) δημιουργώντας την ψευδή εντύπωση ότι η θεραπεία ή η διάγνωση με τη χρήση του προϊόντος θα είναι σίγουρα επιτυχής και μη ενημερώνοντας σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση του προϊόντος σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση ή από τη χρήση για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από το προβλεπόμενο·
	γ) προτείνοντας χρήσεις ή χαρακτηριστικά του προϊόντος διαφορετικά από εκείνα που δηλώθηκαν κατά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης.
	Το διαφημιστικό υλικό, οι παρουσιάσεις και οι πληροφορίες σχετικά με το προϊόν δεν πρέπει να παραπλανούν, όπως ορίζεται στο πρώτο εδάφιο.
Αιτιολόγηση
Kwestie podnoszone w powyższej poprawce, w ogóle nie znalazły się w propozycjach nowych przepisów. Należy wprowadzić zakaz reklamy wprowadzającej w błąd, co do właściwości i przeznaczenia wyrobów, gdyż wpłynie to pozytywnie na ochronę europejczyków przed nieetycznym postępowaniem, które może doprowadzić nawet do zaniechania właściwego leczenia medycznego przy zastosowaniu wyrobu, który obiecywał dużo, ale w zasadzie nie leczy lub nie udowodniono wskazania zawartego w instrukcjach o dane kliniczne. W obszarze produktów leczniczych regulacja idzie nawet dalej, gdyż każda reklama, powinna być zaopatrzona w stosowne zdanie informujące, że przed skorzystaniem z leku należy skorzystać z konsultacji lekarza lub farmaceuty, jednakże dla wyrobów medycznych wydaje się na razie wystarczające, aby zawrzeć zaproponowane powyżej przepisy.
Τροπολογία  99 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 7
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Όταν δεν υπάρχουν εναρμονισμένα πρότυπα ή όταν τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα δεν είναι επαρκή, η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κοινές τεχνικές προδιαγραφές σχετικά με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που παρατίθενται στο παράρτημα Ι, με τον τεχνικό φάκελο που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙ ή με την κλινική αξιολόγηση και την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά που παρατίθεται στο παράρτημα ΧΙΙΙ. Οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές εκδίδονται μέσω εκτελεστικών πράξεων, σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.	1. Όταν δεν υπάρχουν εναρμονισμένα πρότυπα ή όταν πρέπει να αντιμετωπιστούν ζητήματα δημόσιας υγείας, η Επιτροπή, αφού διαβουλευθεί με το ΣΟΙΠ και την ΣΕΙΠ, εξουσιοδοτείται να εκδίδει κοινές τεχνικές προδιαγραφές (ΚΤΠ) σχετικά με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που παρατίθενται στο παράρτημα Ι, με τον τεχνικό φάκελο που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙ ή με την κλινική αξιολόγηση και την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά που παρατίθεται στο παράρτημα ΧΙΙΙ. Οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές εκδίδονται μέσω εκτελεστικών πράξεων, σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.
	1α. Πριν εκδώσει τις ΚΤΠ που αναφέρονται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή εξασφαλίζει ότι οι ΚΤΠ έχουν καταρτισθεί με τη δέουσα υποστήριξη των σχετικών ενδιαφερομένων μερών και ότι είναι σύμφωνες με το ευρωπαϊκό και το διεθνές σύστημα τυποποίησης. Οι ΚΤΠ είναι σύμφωνες εφόσον δεν αντίκεινται στα ευρωπαϊκά πρότυπα, δηλαδή καλύπτουν τομείς στους οποίους δεν υφίστανται εναρμονισμένα πρότυπα, δεν προβλέπεται η έγκριση νέων ευρωπαϊκών προτύπων εντός εύλογης χρονικής περιόδου, υπάρχουν πρότυπα που δεν έχουν κερδίσει την αποδοχή της την αγοράς ή στους οποίους τα εν λόγω πρότυπα έχουν ξεπεραστεί ή έχουν αποδειχθεί απολύτως ανεπαρκή, σύμφωνα με τα δεδομένα επαγρύπνησης ή εποπτείας, και στους οποίους η μεταφορά των τεχνικών προδιαγραφών σε έγγραφα ευρωπαϊκής τυποποίησης δεν προβλέπεται εντός εύλογου χρονικού διαστήματος.
Τροπολογία  100 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 8 – παράγραφος 2 – εδάφιο 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 89 για να τροποποιεί ή να συμπληρώνει, βάσει της τεχνικής προόδου, τα στοιχεία του τεχνικού φακέλου που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙ.	διαγράφεται
Τροπολογία  101 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 8 – παράγραφος 6 – εδάφιο 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Εάν, κατά την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά, εντοπιστεί ανάγκη για λήψη διορθωτικού μέτρου, ο κατασκευαστής εφαρμόζει τα κατάλληλα μέτρα.	Εάν, κατά την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά, εντοπιστεί ανάγκη για λήψη διορθωτικού μέτρου, ο κατασκευαστής εφαρμόζει τα κατάλληλα μέτρα, μεταξύ άλλων άμεση κοινοποίηση στην Eudamed η οποία συστάθηκε με το άρθρο 27.
Τροπολογία  102 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 8 – παράγραφος 8
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
8. Οι κατασκευαστές που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό λαμβάνουν αμέσως τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωσή του, να το αποσύρουν ή να το ανακαλέσουν, κατά περίπτωση. Ενημερώνουν τους διανομείς και, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο επίσης.	8. Οι κατασκευαστές που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό λαμβάνουν αμέσως τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωσή του, να το αποσύρουν ή να το ανακαλέσουν, κατά περίπτωση. Ενημερώνουν τους διανομείς, τους εισαγωγείς και, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο επίσης.
Τροπολογία  103 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 8 – παράγραφος 9 – εδάφιο 2 (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Αν η αρμόδια αρχή θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει προξενήσει ζημίες, εξασφαλίζει ότι, όπου αυτό δεν προκύπτει από προσφυγή σε εθνικά δικαστήρια ή δικαστική δίωξη, ο χρήστης που έχει δυνάμει υποστεί ζημία, ο διάδοχος του χρήστη, η ασφαλιστική εταιρεία που ασφάλισε την υγεία του χρήστη ή τρίτοι που επηρεάστηκαν από τη ζημία που προκλήθηκε στον χρήστη μπορούν να ζητήσουν από τον κατασκευαστή ή από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του τις πληροφορίες στις οποίες παραπέμπει το πρώτο εδάφιο εξασφαλίζοντας παράλληλα τη δέουσα τήρηση των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας.
Τροπολογία  104 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 8 – παράγραφος 10 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	10α. Πριν από τη διάθεση ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά, οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι καλύπτονται από κατάλληλη ασφάλιση αστικής ευθύνης που καλύπτει τον κίνδυνο αφερεγγυότητας και οιεσδήποτε ζημίες υφίστανται ασθενείς ή χρήστες οι οποίες μπορούν να καταλογισθούν ευθέως σε κατασκευαστικό ελάττωμα του ιδίου ιατροτεχνολογικού προϊόντος, με επίπεδο κάλυψης ανάλογο προς τον δυνητικό κίνδυνο που συνδέεται με το κατασκευασθέν ιατροτεχνολογικό προϊόν, και σύμφωνα με την οδηγία του Συμβουλίου 85/374/ΕΟΚ1.
	________________
	1 Οδηγία 85/374/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 25ης Ιουλίου 1985, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σε θέματα ευθύνης λόγω ελαττωματικών προϊόντων (ΕΕ L 210, 7.8.1985, σ. 29).
Τροπολογία  105 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 11 – παράγραφος 2 –εδάφιο 1 – στοιχείο -α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	-α) ότι η ταυτότητα του κατασκευαστή μπορεί να εξακριβωθεί και ότι διαθέτει τις τεχνικές, επιστημονικές και οικονομικές ικανότητες για την παραγωγή ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμμορφων με τον παρόντα κανονισμό και ότι οι εισαγωγείς κοινοποιούν στις εθνικές αρχές και στον διαδικτυακό τους τόπο έκθεση που αφορά τις διαδικασίες έρευνας για τη διασφάλιση της τεχνογνωσίας του κατασκευαστή·
Τροπολογία  106 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 11 – παράγραφος 2 – εδάφιο 1 – στοιχείο στ α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	στ α) ότι ο κατασκευαστής καλύπτεται από κατάλληλη ασφάλιση αστικής ευθύνης, σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 10α, εκτός εάν ο ίδιος ο εισαγωγέας διασφαλίζει ικανοποιητική κάλυψη που πληροί τις απαιτήσεις της εν λόγω παραγράφου.
Τροπολογία  107 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 11 – παράγραφος 7
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
7. Οι εισαγωγείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό ενημερώνουν αμέσως τον κατασκευαστή και τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του και, κατά περίπτωση, λαμβάνουν τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, να το αποσύρουν ή να το ανακαλέσουν. Εάν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενέχει κίνδυνο, ενημερώνουν αμέσως τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν και, κατά περίπτωση, τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε πιστοποιητικό, σύμφωνα με το άρθρο 45, για το επίμαχο ιατροτεχνολογικό προϊόν, παρέχοντας λεπτομέρειες ιδίως όσον αφορά τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν.	7. Οι εισαγωγείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό ενημερώνουν αμέσως τον κατασκευαστή και τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του και, κατά περίπτωση, εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να επιτύχουν τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, να το αποσύρουν ή να το ανακαλέσουν, μέτρα τα οποία και υλοποιούν. Εάν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενέχει κίνδυνο, ενημερώνουν επίσης αμέσως τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν και, κατά περίπτωση, τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε πιστοποιητικό, σύμφωνα με το άρθρο 45, για το επίμαχο ιατροτεχνολογικό προϊόν, παρέχοντας λεπτομέρειες ιδίως όσον αφορά τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έχουν υλοποιήσει.
Τροπολογία  108 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 12 – παράγραφος 2 – εδάφιο 1 – στοιχείο γ
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
γ) ότι ο κατασκευαστής και, κατά περίπτωση, ο εισαγωγέας έχουν συμμορφωθεί με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 24 και στο άρθρο 11 παράγραφος 3 αντιστοίχως.	γ) ότι ο κατασκευαστής και, κατά περίπτωση, ο εισαγωγέας έχουν συμμορφωθεί με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 11 παράγραφος 3.
Αιτιολόγηση
Δεν θα είναι δυνατό για τους περισσότερους διανομείς (π.χ. φαρμακοποιούς) να εγγυώνται ότι οι κατασκευαστές έχουν συμμορφωθεί με τις υποχρεώσεις ιχνηλασιμότητας. Για παράδειγμα, το άρθρο 24 παράγραφος 5 απαιτεί από τους κατασκευαστές να αποθηκεύουν τα αναγνωριστικά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Οι φαρμακοποιοί δεν μπορούν να εγγυηθούν τη συμμόρφωση με το εν λόγω άρθρο χωρίς να έχουν πρόσβαση στη βάση δεδομένων των κατασκευαστών.
Τροπολογία  109 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 12 – παράγραφος 4
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
4. Οι διανομείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν καταστήσει διαθέσιμο στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό ενημερώνουν αμέσως τον κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του και τον εισαγωγέα και βεβαιώνονται ότι έχουν ληφθεί τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και, εάν χρειάζεται, για να αποσυρθεί ή να ανακληθεί το προϊόν. Εάν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενέχει κίνδυνο, ενημερώνουν αμέσως τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν, παρέχοντας λεπτομέρειες ιδίως όσον αφορά τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν.	4. Οι διανομείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν καταστήσει διαθέσιμο στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό ενημερώνουν αμέσως τον κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του και τον εισαγωγέα και βεβαιώνονται, εντός των ορίων των δραστηριοτήτων τους, ότι έχουν ληφθεί τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και, εάν χρειάζεται, για να αποσυρθεί ή να ανακληθεί το προϊόν. Εάν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενέχει κίνδυνο, ενημερώνουν αμέσως τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν, παρέχοντας λεπτομέρειες ιδίως όσον αφορά τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν.
Αιτιολόγηση
Η πρόταση δεν κάνει καμία διάκριση μεταξύ των διαφορετικών ρόλων και ευθυνών των φορέων της αλυσίδας εφοδιασμού των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Όλοι οι διανομείς έχουν τις ίδιες υποχρεώσεις, ορισμένες εκ των οποίων είναι ενδεχομένως δύσκολο να εκπληρωθούν. Η πρόταση αυτή συνδέει τις υποχρεώσεις με τη δραστηριότητα που ασκεί ο διανομέας, συμπεριλαμβάνοντας την προσέγγιση που υιοθετείται στο άρθρο 19 παράγραφος 2 του κανονισμού 178/2002 σχετικά με την ασφάλεια των τροφίμων.
Τροπολογία  110 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 13
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Πρόσωπο αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση	Πρόσωπο αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση
1. Οι κατασκευαστές διαθέτουν, στο πλαίσιο του οργανισμού τους, τουλάχιστον ένα ειδικευμένο πρόσωπο με ειδικές γνώσεις στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Οι ειδικές γνώσεις αποδεικνύονται με έναν από τους δύο ακόλουθους τρόπους:	1. Οι κατασκευαστές διαθέτουν, στο πλαίσιο του οργανισμού τους, τουλάχιστον ένα αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση πρόσωπο με την αναγκαία τεχνογνωσία στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η αναγκαία τεχνογνωσία αποδεικνύεται με έναν από τους δύο ακόλουθους τρόπους:
α) με δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλον τίτλο σπουδών που απονέμεται μετά την ολοκλήρωση πανεπιστημιακού κύκλου ή ισότιμου κύκλου σπουδών στις φυσικές επιστήμες, στην ιατρική, στη φαρμακολογία, στις σπουδές μηχανικού ή σε άλλο σχετικό γνωστικό αντικείμενο και με τουλάχιστον διετή επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων·	α) με δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλον τίτλο σπουδών που απονέμεται μετά την ολοκλήρωση πανεπιστημιακού κύκλου ή ισότιμου κύκλου σπουδών στη νομική, στις φυσικές επιστήμες, στην ιατρική, στη φαρμακολογία, στις σπουδές μηχανικού ή σε άλλο σχετικό γνωστικό αντικείμενο·
β) με πενταετή επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.	β) με τριετή επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Με την επιφύλαξη εθνικών διατάξεων που αφορούν τα επαγγελματικά προσόντα, οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία μπορούν να αποδείξουν τις ειδικές τους γνώσεις που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο με διετή τουλάχιστον επαγγελματική πείρα στον οικείο βιομηχανικό τομέα.	Με την επιφύλαξη εθνικών διατάξεων που αφορούν τα επαγγελματικά προσόντα, οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία μπορούν να αποδείξουν τις ειδικές τους γνώσεις που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο με διετή τουλάχιστον επαγγελματική πείρα στον οικείο βιομηχανικό τομέα.
Το παρόν εδάφιο δεν εφαρμόζεται σε κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία οι οποίοι είναι πολύ μικρές επιχειρήσεις σύμφωνα με τον ορισμό που δίνεται στη σύσταση 2003/361/ΕΚ της Επιτροπής.	Το παρόν εδάφιο δεν εφαρμόζεται σε κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία οι οποίοι είναι πολύ μικρές επιχειρήσεις σύμφωνα με τον ορισμό που δίνεται στη σύσταση 2003/361/ΕΚ της Επιτροπής.
2. Το ειδικευμένο πρόσωπο είναι τουλάχιστον υπεύθυνο να εξασφαλίζει τα ακόλουθα:	2. Το αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση πρόσωπο είναι τουλάχιστον υπεύθυνο να εξασφαλίζει τα ακόλουθα:
α) ότι η συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων αξιολογήθηκε καταλλήλως πριν από τη διάθεση μιας παρτίδας·	α) ότι η συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων αξιολογήθηκε καταλλήλως πριν από τη διάθεση μιας παρτίδας·
β) ότι ο τεχνικός φάκελος και η δήλωση συμμόρφωσης έχουν καταρτιστεί και ενημερώνονται κανονικά·	β) ότι ο τεχνικός φάκελος και η δήλωση συμμόρφωσης έχουν καταρτιστεί και ενημερώνονται κανονικά·
γ) ότι οι υποχρεώσεις αναφοράς βάσει των άρθρων 61 έως 66 εκπληρώνονται·	γ) ότι οι υποχρεώσεις αναφοράς βάσει των άρθρων 61 έως 66 εκπληρώνονται·
δ) στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό δοκιμή, ότι η δήλωση που αναφέρεται στο σημείο 4.1 του κεφαλαίου ΙΙ του παραρτήματος XIV έχει εκδοθεί.	δ) στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό δοκιμή, ότι η δήλωση που αναφέρεται στο σημείο 4.1 του κεφαλαίου ΙΙ του παραρτήματος XIV έχει εκδοθεί.
	Εάν πλείονα πρόσωπα είναι από κοινού αρμόδια για την κανονιστική συμμόρφωση σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2, οι αντίστοιχοι τομείς αρμοδιότητάς τους ορίζονται γραπτώς.
3. Το ειδικευμένο πρόσωπο δεν αντιμετωπίζεται δυσμενέστερα στο πλαίσιο του οργανισμού του κατασκευαστή λόγω της ορθής εκπλήρωσης των καθηκόντων του.	3. Το αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση πρόσωπο δεν αντιμετωπίζεται δυσμενέστερα στο πλαίσιο του οργανισμού του κατασκευαστή λόγω της ορθής εκπλήρωσης των καθηκόντων του.
4. Οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι διαθέτουν, στο πλαίσιο του οργανισμού τους, τουλάχιστον ένα ειδικευμένο πρόσωπο με ειδικές γνώσεις στον τομέα των κανονιστικών απαιτήσεων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Ένωση. Οι ειδικές γνώσεις αποδεικνύονται με έναν από τους δύο ακόλουθους τρόπους:	4. Οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι διαθέτουν, στο πλαίσιο του οργανισμού τους, τουλάχιστον ένα αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση πρόσωπο με την αναγκαία τεχνογνωσία στον τομέα των κανονιστικών απαιτήσεων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Ένωση. Οι απαιτούμενες ειδικές γνώσεις αποδεικνύονται με έναν από τους δύο ακόλουθους τρόπους:
α) με δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλον τίτλο σπουδών που απονέμεται μετά την ολοκλήρωση πανεπιστημιακού κύκλου ή ισότιμου κύκλου σπουδών στη νομική, στις φυσικές επιστήμες, στην ιατρική, στη φαρμακολογία, στις σπουδές μηχανικού ή σε άλλο σχετικό γνωστικό αντικείμενο και με τουλάχιστον διετή επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων·	α) με δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλον τίτλο σπουδών που απονέμεται μετά την ολοκλήρωση πανεπιστημιακού κύκλου ή ισότιμου κύκλου σπουδών στη νομική, στις φυσικές επιστήμες, στην ιατρική, στη φαρμακολογία, στις σπουδές μηχανικού ή σε άλλο σχετικό γνωστικό αντικείμενο·
β) με πενταετή επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.	β) με τριετή επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Τροπολογία  111 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 14 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Ο διανομέας, ο εισαγωγέας ή άλλο φυσικό ή νομικό πρόσωπο αναλαμβάνει τις υποχρεώσεις που βαρύνουν τον κατασκευαστή δυνάμει της παραγράφου 1 στοιχείο α) μόνο εάν το εν λόγω προϊόν κατασκευάζεται εκτός της Ένωσης. Για προϊόντα τα οποία κατασκευάζονται εντός της Ένωσης αρκεί η απόδειξη συμμόρφωσης του κατασκευαστή προς τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.
Αιτιολόγηση
Το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α) αφορά επιχειρήσεις οι οποίες δραστηριοποιούνται με δικό τους σήμα, αγοράζοντας βοηθήματα ακοής ή γυαλιά οράσεως από κατασκευαστές τα οποία στη συνέχεια διαθέτουν στην αγορά με τη δική τους επωνυμία. Αυτές οι επιχειρήσεις, σύμφωνα με το σχέδιο κανονισμού της Επιτροπής, πρέπει να έχουν τις ίδιες υποχρεώσεις με τους πραγματικούς κατασκευαστές. Αυτό για προϊόντα τα οποία προέρχονται από την ΕΕ είναι δυσανάλογο, διότι εδώ ο κατασκευαστής αναλαμβάνει ήδη εκτεταμένες υποχρεώσεις.
Τροπολογία  112 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 14 – παράγραφος 4
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
4. Πριν καταστεί διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει επισημανθεί εκ νέου ή επανασυσκευαστεί, ο διανομέας ή ο εισαγωγέας που αναφέρεται στην παράγραφο 3 ενημερώνει τον κατασκευαστή και την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο σχεδιάζει να καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν και, ύστερα από αίτησή τους, τους προμηθεύει δείγμα ή μακέτα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που έχει επισημανθεί εκ νέου ή επανασυσκευαστεί, καθώς και τυχόν μεταφρασμένη επισήμανση και οδηγίες χρήσης. Υποβάλλει στην αρμόδια αρχή πιστοποιητικό, που έχει εκδοθεί από κοινοποιημένο οργανισμό που αναφέρεται στο άρθρο 29, ο οποίος έχει οριστεί για τον τύπο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που υποβάλλονται στις δραστηριότητες που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχεία α) και β), πιστοποιητικό το οποίο πιστοποιεί ότι το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας συνάδει με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην παράγραφο 3.	4. Τουλάχιστον 28 ημερολογιακές ημέρες πριν καταστεί διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει επισημανθεί εκ νέου ή επανασυσκευαστεί, ο διανομέας ή ο εισαγωγέας που αναφέρεται στην παράγραφο 3 ενημερώνει τον κατασκευαστή και την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο σχεδιάζει να καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν και, ύστερα από αίτησή τους, τους προμηθεύει δείγμα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που έχει επισημανθεί εκ νέου ή επανασυσκευαστεί, καθώς και τυχόν μεταφρασμένη επισήμανση και οδηγίες χρήσης. Εντός του ίδιου χρονικού διαστήματος των 28 ημερολογιακών ημερών υποβάλλει στην αρμόδια αρχή πιστοποιητικό, που έχει εκδοθεί από κοινοποιημένο οργανισμό που αναφέρεται στο άρθρο 29, ο οποίος έχει οριστεί για τον τύπο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που υποβάλλονται στις δραστηριότητες που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχεία α) και β), πιστοποιητικό το οποίο πιστοποιεί ότι το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας συνάδει με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην παράγραφο 3.
Τροπολογία  113 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 15
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Άρθρο 15	διαγράφεται
Ιατροτεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης και επανεπεξεργασία
1. Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που επανεπεξεργάζεται ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης για να το καταστήσει κατάλληλο για περαιτέρω χρήση εντός της Ένωσης θεωρείται ο κατασκευαστής του επανεπεξεργασμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος και αναλαμβάνει τις υποχρεώσεις που υπέχει ο κατασκευαστής, οι οποίες ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.
2. Μόνο τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης που έχουν διατεθεί στην ενωσιακή αγορά βάσει του παρόντος κανονισμού ή, πριν από [ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού], βάσει της οδηγίας 90/385/EΟΚ ή της οδηγίας 93/42/EΟΚ μπορούν να υποβληθούν σε επανεπεξεργασία.
3. Εάν πρόκειται για επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης για χρήση κρίσιμης σημασίας, μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο επανεπεξεργασία που θεωρείται ασφαλής βάσει των τελευταίων επιστημονικών στοιχείων.
4. Η Επιτροπή, εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις, καταρτίζει και επικαιροποιεί τακτικά έναν κατάλογο κατηγοριών ή ομάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης για χρήση κρίσιμης σημασίας, τα οποία μπορούν να υποβληθούν σε επανεπεξεργασία, σύμφωνα με την παράγραφο 3. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.
5. Το όνομα και η διεύθυνση του νομικού ή φυσικού προσώπου που αναφέρεται στην παράγραφο 1 και οι υπόλοιπες σχετικές πληροφορίες βάσει του τμήματος 19 του παραρτήματος Ι δηλώνονται στην επισήμανση και, κατά περίπτωση, στις οδηγίες χρήσης του επανεπεξεργασμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
Το όνομα και η διεύθυνση του κατασκευαστή του αρχικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης δεν εμφανίζονται πλέον στην επισήμανση αλλά αναφέρονται στις οδηγίες χρήσης του επανεπεξεργασμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
6. Ένα κράτος μέλος μπορεί να διατηρήσει ή να εισαγάγει εθνικές διατάξεις που απαγορεύουν, στο έδαφός του και για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας που αφορούν ειδικά το εν λόγω κράτος μέλος, τα ακόλουθα:
α) την επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης και τη μεταφορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα με σκοπό την επανεπεξεργασία τους·
β) τη διαθεσιμότητα των επανεπεξεργασμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης.
Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα υπόλοιπα κράτη μέλη τις εθνικές διατάξεις και τους λόγους για τους οποίους τις εισάγουν. Η Επιτροπή δημοσιεύει την πληροφορία αυτή.
Τροπολογία  114 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 15 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Άρθρο 15α
	Γενικές αρχές για ιατροτεχνολογικά προϊόντα μιας χρήσης και για την επανεπεξεργασία επαναχρησιμοποιούμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων
	1. Όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αντιμετωπίζονται ως επαναχρησιμοποιούμενα προϊόντα εκτός εάν εγγράφονται στον κατάλογο προϊόντων μιας χρήσης που αναφέρεται στο άρθρο 15β.
	2. Τα προϊόντα που επισημαίνονται ως «μιας χρήσης» δεν υποβάλλονται σε επανεπεξεργασία.
	3. Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο, περιλαμβανομένων των ιδρυμάτων υγείας όπως ορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφος 4, που επιθυμεί να επανεπεξεργασθεί ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης για να το καταστήσει κατάλληλο για περαιτέρω χρήση εντός της Ένωσης, και που μπορεί να αποδείξει ότι τέτοιου είδους προϊόν θα μπορούσε να υποστεί επανεπεξεργασία με ασφάλεια, εκλαμβάνεται ως ο κατασκευαστής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που υπεβλήθη σε επανεπεξεργασία και θεωρείται υπεύθυνο για τις δραστηριότητες επανεπεξεργασίας του. Το φυσικό ή νομικό πρόσωπο εξασφαλίζει την ιχνηλασιμότητα του προϊόντος που υπεβλήθη σε επανεπεξεργασία και αναλαμβάνει τις υποχρεώσεις που υπέχουν οι κατασκευαστές οι οποίες ορίζονται στον παρόντα κανονισμό, με εξαίρεση τις υποχρεώσεις που συνδέονται με την διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
	4. Μόνο τα επαναχρησιμοποιούμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν διατεθεί στην ενωσιακή αγορά σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό ή, πριν από [ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού], σύμφωνα με την οδηγία 90/385/EΟΚ ή την οδηγία 93/42/EΟΚ μπορούν να υποβληθούν σε επανεπεξεργασία.
Τροπολογία  115 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 15 β (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Άρθρο 15β
	Κατάλογος ιατροτεχνολογικών προϊόντων ακατάλληλων προς επανεπεξεργασία
	1. Σύμφωνα με την πρώτη περίπτωση του άρθρου 15α παράγραφος 1, η Επιτροπή, μετά από υποχρεωτική διαβούλευση με την ΣΕΙΠ, καταρτίζει, κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, και επικαιροποιεί τακτικά, μεταξύ άλλων προσθέτοντας ή αφαιρώντας, κατάλογο ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή τύπων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που είναι ακατάλληλα προς επανεπεξεργασία.
	2. Η απόφαση να περιληφθεί ή να αφαιρεθεί οιοδήποτε ιατροτεχνολογικό προϊόν ή τύπος ιατροτεχνολογικού προϊόντος από τον κατάλογο λαμβάνεται λόγω ιδίως:
	- της χρήσης για την οποία προορίζονται εντός ή επί του ανθρωπίνου σώματος και των μερών του σώματος με τα οποία θα είναι σε επαφή·
	- των συνθηκών χρήσης τους·
	- της προβλεπόμενης χρήσης τους·
	- του υλικού από το οποίο αποτελούνται·
	- της σοβαρότητας της νόσου για την οποία χορηγείται·
	- του πραγματικού κινδύνου για την ασφάλεια· και
	- των πλέον πρόσφατων επιστημονικών και τεχνολογικών εξελίξεων στους σχετικούς τομείς και τα γνωστικά αντικείμενα.
	3. Οι κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 εκδίδονται σύμφωνα με το άρθρο 89.
Τροπολογία  116 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 15 γ (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Άρθρο 15γ
	Αφαίρεση ιατροτεχνολογικού προϊόντος μιας χρήσης από τον κατάλογο ιατροτεχνολογικών προϊόντων ακατάλληλων προς επανεπεξεργασία
	1. Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που επιθυμεί να επανεπεξεργασθεί ιατροτεχνολογικό προϊόν εγγεγραμμένο στον κατάλογο ιατροτεχνολογικών προϊόντων μιας χρήσης που αναφέρεται στο άρθρο 15β, με σκοπό να το καταστήσει κατάλληλο για περαιτέρω χρήση εντός της Ένωσης ενημερώνει την Επιτροπή, τα μέλη της ΣΕΙΠ και τον κατασκευαστή για την πρόθεσή του αυτή και υποβάλλει τα αναγκαία αποδεικτικά στοιχεία σε ένα από τα εργαστήρια αναφοράς του άρθρου 81.
	2. Γνώμη του εργαστηρίου αναφοράς της ΕΕ: Το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ εκδίδει γνώμη εντός 60 ημερών και ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή, τον κατασκευαστή και το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που υπέβαλε το αίτημα.
	3. Τελική γνώμη: Το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ εξετάζει τις αρχικές πληροφορίες που έλαβε από τον κατασκευαστή και τα περαιτέρω αποδεικτικά στοιχεία που του παρασχέθηκαν και εκδίδει τελική γνώμη εντός 90 ημερών, και ενημερώνει το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που ζητεί να επανεπεξεργασθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν μιας χρήσης, τον κατασκευαστή και την Επιτροπή.
	4. Εάν το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ συμφωνεί με το φυσικό ή νομικό πρόσωπο ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί με ασφάλεια να υποστεί επανεπεξεργασία, η Επιτροπή αφαιρεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν μιας χρήσης από τον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 15β και ο κατασκευαστής, το συντομότερο δυνατόν και εν πάση περιπτώσει εντός 120 ημερών από την έκδοση της γνώμης του εργαστηρίου αναφοράς της ΕΕ, επισημαίνει εκ νέου κάθε προσφάτως παραχθέν στοιχείο του αντίστοιχου ιατροτεχνολογικού προϊόντος ως «επαναχρησιμοποιούμενο» σύμφωνα με το άρθρο 15γ.
	5. Διαδικασία προσφυγής για το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που ζητεί να επανεπεξεργασθεί ιατροτεχνολογικό προϊόν μιας χρήσης: Εάν το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ εκδώσει αρνητική γνώμη και το φυσικό ή νομικό πρόσωπο διαφωνεί, μπορεί, εντός 60 ημερών από την έκδοση της γνώμης να δώσει στο σχετικό εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ πρόσθετα αποδεικτικά στοιχεία σύμφωνα με τα οποία η επανεπεξεργασία του προϊόντος δεν θέτει τον ασθενή σε κίνδυνο. Ενημερώνει επίσης την Επιτροπή.
	6. Τελική γνώμη: Το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ εξετάζει αμέσως τα εν λόγω πρόσθετα αποδεικτικά στοιχεία και εκδίδει τελική γνώμη εντός 90 ημερών, και ενημερώνει το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που ζητεί να επανεπεξεργασθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν μιας χρήσης, τον κατασκευαστή του και την Επιτροπή.
	Εάν το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ επιβεβαιώσει την πρώτη του γνώμη σύμφωνα με την οποία το σχετικό ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν μπορεί να υποστεί επανεπεξεργασία με ασφάλεια, το φυσικό ή νομικό πρόσωπο δεν επανεπεξεργάζεται το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν μιας χρήσης.
	7. Οσάκις εκδίδεται θετική γνώμη για την ασφαλή επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικού προϊόντος μιας χρήσης από το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ και, κατά συνέπεια, η Επιτροπή αφαιρεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν μιας χρήσης από τον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 15β, η εν λόγω γνώμη περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες οι οποίες, σύμφωνα με το τμήμα 19.3 στοιχείο ια) του παραρτήματος I, εμφανίζονται στην επισήμανση:
	- οι ενδεδειγμένες διαδικασίες που επιτρέπουν την επαναχρησιμοποίησή του, περιλαμβανομένων του καθαρισμού, της απολύμανσης, της απομόλυνσης, της συσκευασίας και, κατά περίπτωση, της επικυρωμένης μεθόδου επαναποστείρωσης·
	- ο μέγιστος αριθμός φορών που μπορεί το δυνάμενο να επαναχρησιμοποιηθεί ιατροτεχνολογικό προϊόν να υποβληθεί σε επανεπεξεργασία και να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς· και
	- οι περιστάσεις υπό τις οποίες το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν χρησιμοποιείται πλέον π.χ. σημεία υλικής φθοράς.
Τροπολογία  117 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 15 δ (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Άρθρο 15δ
	Επισήμανση ιατροτεχνολογικών προϊόντων ως «επαναχρησιμοποιούμενου» ή ως «μιας χρήσης»
	1. Όλα τα επαναχρησιμοποιούμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα επισημαίνονται ως εξής: «Το παρόν ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να υποβληθεί σε επανεπεξεργασία με σκοπό να ξαναχρησιμοποιηθεί. Η επανεπεξεργασία διενεργείται σύμφωνα με τα πρότυπα ασφαλείας και ποιότητας της ΕΕ». Η επισήμανση που θα χρησιμοποιείται σε τέτοιου τύπου προϊόντα πρέπει να είναι η ίδια σε ολόκληρη την Ένωση.
	Στην περίπτωση προϊόντος που έχει υποβληθεί σε επανεπεξεργασία, η επισήμανσή του περιλαμβάνει πληροφορίες που επιτρέπουν στον χρήστη και/ή στον ασθενή να ενημερώνεται σχετικά με όλες τις προειδοποιήσεις, προφυλάξεις, μέτρα που πρέπει να ληφθούν και περιορισμούς της χρήσης όσον αφορά το ιατροτεχνολογικό προϊόν.
	2. Όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μιας χρήσης επισημαίνονται ως εξής: «Το παρόν είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν μιας χρήσης που δεν υποβάλλεται σε επανεπεξεργασία». Η επισήμανση «μιας χρήσης» που θα χρησιμοποιείται σε τέτοιου τύπου προϊόντα πρέπει να είναι η ίδια σε ολόκληρη την Ένωση.
Τροπολογία  118 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 15 ε (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Άρθρο 15ε
	Επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων με επισήμανση ότι είναι επαναχρησιμοποιούμενα
	1. Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο, περιλαμβανομένων των ιδρυμάτων υγείας όπως προσδιορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφος 4, το οποίο επανεπεξεργάζεται ιατροτεχνολογικό προϊόν που φέρει σήμα ως «επαναχρησιμοποιούμενο»:
	- συμμορφώνεται προς τα πρότυπα της ΕΕ που αναφέρονται στην παράγραφο 2·
	- διασφαλίζει ότι, οσάκις ιατροτεχνολογικό προϊόν μιας χρήσης αφαιρείται από τον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 15β, το επαναχρησιμοποιούμενο προϊόν υποβάλλεται σε επανεπεξεργασία σύμφωνα με τη γνώμη του εργαστηρίου αναφοράς της ΕΕ, όπως αναφέρεται στο άρθρο 15γ παράγραφος 2·
	- διασφαλίζει ότι το επαναχρησιμοποιούμενο προϊόν δεν υποβάλλεται σε επανεπεξεργασία πέραν του μέγιστου αριθμού φορών που ορίζονται για το εν λόγω προϊόν·
	2. Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, και σε συνεργασία με το Διεθνές Ρυθμιστικό Φόρουμ για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα και τους διεθνείς οργανισμούς τυποποίησης, καθορίζει σαφή δέσμη προτύπων υψηλής ποιότητας και ασφάλειας για την επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων μιας χρήσης, μεταξύ άλλων και ειδικές απαιτήσεις για τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν υποστεί επανεπεξεργασία.
	3. Κατά την κατάρτιση αυτών των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας, η Επιτροπή περιλαμβάνει συγκεκριμένα:
	- διεργασίες καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης σύμφωνα με την αξιολόγηση κινδύνου για τα αντίστοιχα ιατροτεχνολογικά προϊόντα,
	- απαιτήσεις σε σχέση με τα συστήματα υγιεινής, πρόληψης λοιμώξεων, διαχείρισης ποιότητας και τεκμηρίωσης που εφαρμόζονται στα φυσικά ή νομικά πρόσωπα που επανεπεξεργάζονται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα,
	- δοκιμές λειτουργίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων μετά την επανεπεξεργασία.
	Τα πρότυπα αυτά είναι σύμφωνα προς τα πλέον πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία και εγγυώνται το ύψιστο επίπεδο ποιότητας και ασφάλειας, ανάλογα με τη σοβαρότητα της πάθησης, όπως αντικατοπτρίζεται στα ευρωπαϊκά πρότυπα από τους ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης, στα οποία οι οργανισμοί αυτοί λαμβάνουν υπόψη τις διατάξεις σχετικών διεθνών προτύπων, ειδικότερα των ISO και IEC, ή οιαδήποτε άλλα διεθνή τεχνικά πρότυπα ικανά να εγγυηθούν, κατ' ελάχιστο, υψηλότερο επίπεδο ποιότητας, ασφάλειας και επιδόσεων από ό,τι τα πρότυπα ISO και IEC.
	3. Το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 συμμορφώνεται προς τα πρότυπα της ΕΕ που αναφέρονται στην παράγραφο 1 με σκοπό να διασφαλίσει την ποιότητα της επανεπεξεργασίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με επισήμανση «επαναχρησιμοποιούμενο» και την ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που υποβάλλονται σε επανεπεξεργασία.
	4. Όταν δεν υπάρχουν εναρμονισμένα πρότυπα ή όταν τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα δεν είναι επαρκή, η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει CTS όπως αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 1.
Τροπολογία  119 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 15 στ (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Άρθρο 15στ
	Έκθεση για τη λειτουργία του συστήματος που αναφέρεται στα άρθρα 15α έως 15ε
	Το αργότερο τέσσερα έτη από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή αξιολογεί την εφαρμογή των άρθρων 15α έως 15ε και συντάσσει έκθεση αξιολόγησης. Η έκθεση υποβάλλεται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο. Εφόσον ενδείκνυται, η έκθεση συνοδεύεται από νομοθετική πρόταση.
Τροπολογία  120 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 16
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Κάρτα εμφυτεύματος	Κάρτα εμφυτεύματος και πληροφορίες για εμφυτεύσιμα προϊόντα
1. Ο κατασκευαστής εμφυτεύσιμου ιατροτεχνολογικού προϊόντος παρέχει, μαζί με το ιατροτεχνολογικό προϊόν, μια κάρτα εμφυτεύματος, η οποία δίνεται στον συγκεκριμένο ασθενή στον οποίο έχει εμφυτευθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν.	1. Ο κατασκευαστής εμφυτεύσιμου ιατροτεχνολογικού προϊόντος παρέχει, μαζί με το ιατροτεχνολογικό προϊόν, μια κάρτα εμφυτεύματος, η οποία δίνεται στον επαγγελματία υγείας που εμφυτεύει το ιατροτεχνολογικό προϊόν, ο οποίος είναι υπεύθυνος για:
	- την υποβολή της κάρτας εμφυτεύματος στον ασθενή, και
	- την καταχώρηση όλων των πληροφοριών που περιέχονται στην κάρτα εμφυτεύματος στο ιατρικό ιστορικό του ασθενούς·
	Η κάρτα εμφυτεύματος παρέχεται από τον κατασκευαστή και σε ηλεκτρονική μορφή και τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τα νοσοκομεία και οι κλινικές τηρούν στο αρχείο τους την κάρτα σε ηλεκτρονική μορφή.
	Τα ακόλουθα εμφυτεύματα εξαιρούνται από την υποχρέωση αυτή: ράμματα, συνδετήρες, οδοντικά εμφυτεύματα, βίδες, ελάσματα και εξαρτήματα ορθοδοντικών εμφυτευμάτων.
	Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89 για την τροποποίηση ή συμπλήρωση του καταλόγου με τα εξαιρούμενα εμφυτεύματα.
2. Η κάρτα αυτή περιέχει τα ακόλουθα:	2. Η κάρτα αυτή περιέχει τα ακόλουθα:
α) τα στοιχεία που επιτρέπουν την ταυτοποίηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος·	α) τα στοιχεία που επιτρέπουν την ταυτοποίηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος·
β) τυχόν προειδοποιήσεις, προφυλάξεις ή μέτρα που πρέπει να λαμβάνει ο ασθενής ή ο επαγγελματίας υγείας σε σχέση με την αμοιβαία παρεμβολή με εύλογα προβλέψιμες εξωτερικές επιδράσεις ή με περιβαλλοντικές συνθήκες·	β) τυχόν προειδοποιήσεις, προφυλάξεις ή μέτρα που πρέπει να λαμβάνει ο ασθενής ή ο επαγγελματίας υγείας σε σχέση με την αμοιβαία παρεμβολή με εύλογα προβλέψιμες εξωτερικές επιδράσεις ή με περιβαλλοντικές συνθήκες·
	β α) περιγραφή των δυνητικών αρνητικών επιπτώσεων·
γ) τυχόν πληροφορίες σχετικά με τον προσδόκιμη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και τυχόν ύπαρξη ανάγκης μεταπαρακολούθησης.	γ) τυχόν πληροφορίες σχετικά με τον προσδόκιμη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και τυχόν ύπαρξη ανάγκης μεταπαρακολούθησης.
	γ α) κύρια χαρακτηριστικά του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, περιλαμβανομένων των χρησιμοποιούμενων υλικών·
	Τα κράτη μέλη μπορούν να θεσπίσουν εθνικές διατάξεις που απαιτούν η κάρτα εμφυτεύματος να περιέχει επίσης πληροφορίες σχετικά με μέτρα περίθαλψης μετεγχειρητικής παρακολούθησης
Οι πληροφορίες είναι γραμμένες με τέτοιο τρόπο ώστε να τις κατανοεί εύκολα ο μη ειδικός.	Οι πληροφορίες είναι γραμμένες με τέτοιο τρόπο ώστε να τις κατανοεί εύκολα ο μη ειδικός.
Τροπολογία  121 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 21 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο καθιστά διαθέσιμο στην αγορά ένα αντικείμενο το οποίο προορίζεται ειδικά να αντικαταστήσει ένα ταυτόσημο ή παρόμοιο αναπόσπαστο μέρος ή δομικό στοιχείο ιατροτεχνολογικού προϊόντος που είναι ελαττωματικό ή έχει φθαρεί, με σκοπό να συντηρηθεί ή να αποκατασταθεί η λειτουργία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος χωρίς να μεταβληθούν ουσιαστικά τα χαρακτηριστικά ασφάλειας ή οι επιδόσεις του, εξασφαλίζει ότι το αντικείμενο δεν επηρεάζει δυσμενώς την ασφάλεια και τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Τα στοιχεία τεκμηρίωσης διατηρούνται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών.	1. Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο καθιστά διαθέσιμο στην αγορά ένα αντικείμενο το οποίο προορίζεται ειδικά να αντικαταστήσει ένα ταυτόσημο ή παρόμοιο αναπόσπαστο μέρος ή δομικό στοιχείο ιατροτεχνολογικού προϊόντος που είναι ελαττωματικό ή έχει φθαρεί, με σκοπό να συντηρηθεί ή να αποκατασταθεί η λειτουργία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος χωρίς να μεταβληθούν τα χαρακτηριστικά ασφάλειας ή οι επιδόσεις του, εξασφαλίζει ότι το αντικείμενο δεν επηρεάζει δυσμενώς την ασφάλεια και τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Όταν το αντικείμενο αποτελεί μέρος εμφυτεύσιμου ιατροτεχνολογικού προϊόντος το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που το διαθέτει στην αγορά συνεργάζεται με τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος για να εξασφαλίζεται ότι είναι συμβατό με το λειτουργικό μέρος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με σκοπό να αποφεύγεται η αντικατάσταση του συνόλου του προϊόντος και οι συνέπειες που αυτή έχει για την ασφάλεια του ασθενούς. Τα στοιχεία τεκμηρίωσης διατηρούνται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών.
Τροπολογία  122 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 21 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
2. Ένα αντικείμενο το οποίο προορίζεται ειδικά να αντικαταστήσει μέρος ή δομικό στοιχείο ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το οποίο μεταβάλλει ουσιαστικά τα χαρακτηριστικά ασφάλειας ή επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος θεωρείται ιατροτεχνολογικό προϊόν.	2. Ένα αντικείμενο το οποίο προορίζεται ειδικά να αντικαταστήσει μέρος ή δομικό στοιχείο ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το οποίο μεταβάλλει τα χαρακτηριστικά ασφάλειας ή επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος θεωρείται ιατροτεχνολογικό προϊόν και πληροί τις απαιτήσεις που καθορίζει ο παρών κανονισμός.
Αιτιολόγηση
Ο όρος «ουσιαστικά» μπορεί να οδηγήσει σε διαφορετικές ερμηνείες των γεγονότων και λόγω απροσδιοριστίας, σε μη συνεκτική εφαρμογή των απαιτήσεων. Οι αλλαγές στις επιδόσεις και τα χαρακτηριστικά ασφαλείας πρέπει, σε κάθε περίπτωση, να οδηγούν σε ταξινόμηση του αντικειμένου ως νέου ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
Τροπολογία  123 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 24 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Για ιατροτεχνολογικά προϊόντα εκτός των επί παραγγελία ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των προϊόντων υπό δοκιμή, εφαρμόζεται στην Ένωση σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI). Το σύστημα UDI επιτρέπει την ταυτοποίηση και την ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και συνίσταται στα ακόλουθα:	1. Για ιατροτεχνολογικά προϊόντα εκτός των επί παραγγελία ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των προϊόντων υπό δοκιμή, εφαρμόζεται στην Ένωση ενιαίο σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI). Το σύστημα UDI επιτρέπει την ταυτοποίηση και την ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, την συνέπεια αν είναι δυνατόν με την παγκόσμια ρυθμιστική προσέγγιση για το σύστημα UDI, και συνίσταται στα ακόλουθα:
Αιτιολόγηση
Πρέπει να προστεθεί η λέξη «ενιαίο» προκειμένου να διασφαλίσουμε ότι θα έχουμε μια μοναδική και εναρμονισμένη προσέγγιση για το σύστημα UDI στην Ευρώπη και, όπου είναι δυνατόν, σε παγκόσμιο επίπεδο.
Τροπολογία  124 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 24 – παράγραφος 1 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	1α. Το σύστημα UDI επικαιροποιείται με τα αποτελέσματα της έκθεσης αξιολόγησης της κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά που αναφέρεται στο τμήμα 3 του μέρους Β του παραρτήματος ΧΙΙΙ.
Τροπολογία  125 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 24 – παράγραφος 2 – στοιχείο ε – σημείο i
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
i) τη λειτουργία του συστήματός του για χορήγηση UDI για χρονικό διάστημα που καθορίζεται κατά τον ορισμό του φορέα και που είναι τουλάχιστον τρία χρόνια μετά τον ορισμό του φορέα·	i) τη λειτουργία του συστήματός του για χορήγηση UDI για χρονικό διάστημα που καθορίζεται κατά τον ορισμό του φορέα και που είναι τουλάχιστον πέντε χρόνια μετά τον ορισμό του φορέα·
Αιτιολόγηση
Το σύστημα UDI αποτελεί ζωτικό στοιχείο του νέου κανονιστικού συστήματος και οι φορείς χορήγησης UDI θα πρέπει να εξασφαλίσουν μεγαλύτερο βαθμό μονιμότητας για τον ρόλο τους.
Τροπολογία  126 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 24 – παράγραφος 8 – στοιχείο β
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
β) το έννομο συμφέρον της προστασίας εμπορικώς ευαίσθητων πληροφοριών·	β) το έννομο συμφέρον της προστασίας εμπορικώς ευαίσθητων πληροφοριών, υπό τον όρο ότι δεν έρχεται σε σύγκρουση με την προστασία της δημόσιας υγείας·
Τροπολογία  127 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 24 – παράγραφος 8 – στοιχείο ε α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	εα) τη συμβατότητα με άλλα συστήματα ιχνηλασιμότητας που χρησιμοποιούνται από τα ενδιαφερόμενα μέρη που δραστηριοποιούνται στον κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων·
Αιτιολόγηση
Είναι πιθανό να τεθεί σε εφαρμογή ένα σύστημα ηλεκτρονικής επαλήθευσης της ταυτότητας των φαρμάκων σύμφωνα με την οδηγία σχετικά με τα ψευδεπίγραφα φάρμακα. Είναι σημαντικό να είναι συμβατά τα συστήματα για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για τα φάρμακα, διαφορετικά, θα αποτελέσει ένα σημαντικό και πιθανώς μη διαχειρίσιμο φόρτο για τους υπαλλήλους της αλυσίδας εφοδιασμού που εργάζονται και με τα δύο είδη προϊόντων.
Τροπολογία  128 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 24 – παράγραφος 8 – στοιχείο ε β (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	ε β) τη συμβατότητα των συστημάτων UDI με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που θεσπίζονται στο πλαίσιο της οδηγίας 2011/62/ΕΕ.
Τροπολογία  129 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 25 – παράγραφος 2 – εδάφιο 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Λαμβάνονται μέτρα για να διασφαλίζεται ότι δεν απαιτούνται πρόσθετες εθνικές καταχωρίσεις.
Τροπολογία  130 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 26
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Περίληψη των χαρακτηριστικών ασφαλείας και των κλινικών επιδόσεων	Έκθεση για την ασφάλεια και τις κλινικές επιδόσεις
1. Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ και για τα εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εκτός των επί παραγγελία προϊόντων και των προϊόντων υπό δοκιμή, ο κατασκευαστής καταρτίζει περίληψη των χαρακτηριστικών ασφαλείας και των κλινικών επιδόσεων. Συντάσσεται με τέτοιο τρόπο ώστε να είναι σαφής για τον προβλεπόμενο χρήστη. Το σχέδιο αυτής της περίληψης περιλαμβάνεται στην τεκμηρίωση που υποβάλλεται στον κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος ασχολείται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, σύμφωνα με το άρθρο 42, και επικυρώνεται από τον οργανισμό αυτό.	1. Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ και για τα εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εκτός των επί παραγγελία προϊόντων και των προϊόντων υπό δοκιμή, ο κατασκευαστής συντάσσει έκθεση σχετικά με την ασφάλεια και τις κλινικές επιδόσεις του προϊόντος, στη βάση όλων των πληροφοριών που συγκεντρώθηκαν στη διάρκεια της κλινικής έρευνας. Ο κατασκευαστής παρέχει επίσης περίληψη της έκθεσης αυτής η οποία συντάσσεται με τέτοιον τρόπο ώστε να είναι κατανοητή από τον μέσο αναγνώστη στην(στις) επίσημη(ες) γλώσσα (ες) της χώρας στην αγορά της οποίας διατίθεται το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Το σχέδιο έκθεσης περιλαμβάνεται στα έγγραφα που υποβάλλονται στον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό και επικυρώνονται από αυτόν, ο οποίος ασχολείται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, σύμφωνα με το άρθρο 43α καθώς και στον EMA.
	1α. Η περίληψη στην οποία αναφέρεται η παράγραφος 1 τίθεται στη διάθεση του κοινού μέσω της Eudamed σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 27 παράγραφος 2 στοιχείο β) και του παραρτήματος V μέρος Α σημείο 18.
2. Η Επιτροπή μπορεί να ορίσει, εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις, τη μορφή και τον τρόπο παρουσίασης των στοιχείων δεδομένων που πρέπει να περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών ασφαλείας και των κλινικών επιδόσεων. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται με τη συμβουλευτική διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 2.	2. Η Επιτροπή μπορεί να ορίσει, εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις, τη μορφή και τον τρόπο παρουσίασης των στοιχείων δεδομένων που πρέπει να περιλαμβάνονται στην έκθεση και την περίληψη που αναφέρονται στην παράγραφο 1. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται με τη συμβουλευτική διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 2.
Τροπολογία  131 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 27
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Η Επιτροπή αναπτύσσει και διαχειρίζεται την ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed) για τους ακόλουθους σκοπούς:	1. Η Επιτροπή αναπτύσσει και διαχειρίζεται την ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed) για τους ακόλουθους σκοπούς:
α) για να δώσει τη δυνατότητα στο κοινό να είναι επαρκώς ενημερωμένο σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά, σχετικά με τα αντίστοιχα πιστοποιητικά, που εκδίδονται από κοινοποιημένους οργανισμούς, και σχετικά με τους οικείους οικονομικούς φορείς·	α) για να δώσει τη δυνατότητα στο κοινό να είναι επαρκώς ενημερωμένο σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά ή αποσύρονται από την αγορά, σχετικά με τα αντίστοιχα πιστοποιητικά που εκδίδονται από κοινοποιημένους οργανισμούς, και σχετικά με τους οικείους οικονομικούς φορείς, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη το εμπορικό απόρρητο εφόσον δικαιολογείται·
β) για να καταστήσει δυνατή την ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς·	β) για να καταστήσει δυνατή την ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς·
γ) για να δώσει τη δυνατότητα στο κοινό να είναι επαρκώς ενημερωμένο σχετικά με τις κλινικές έρευνες και για να δώσει τη δυνατότητα στους αναδόχους των κλινικών ερευνών να διεξάγουν τις έρευνες σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη για να εκπληρώνουν τις υποχρεώσεις τους όσον αφορά την παροχή πληροφοριών βάσει των άρθρων 50 έως 60·	γ) για να δώσει τη δυνατότητα στο κοινό να είναι επαρκώς ενημερωμένο σχετικά με τις κλινικές έρευνες, και να αποκτήσει επισκόπηση των δεδομένων για την επαγρύπνηση και των δραστηριοτήτων εποπτείας της αγοράς καθώς και στους επαγγελματίες υγείας να έχουν επαρκή πρόσβαση στα αποτελέσματα των κλινικών ερευνών, και για να δώσει τη δυνατότητα στους αναδόχους των κλινικών ερευνών να διεξάγουν τις έρευνες σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη για να εκπληρώνουν τις υποχρεώσεις τους όσον αφορά την παροχή πληροφοριών βάσει των άρθρων 50 έως 60·
δ) για να δώσει τη δυνατότητα στους κατασκευαστές να εκπληρώσουν τις υποχρεώσεις τους όσον αφορά την παροχή πληροφοριών βάσει των άρθρων 61 έως 66·	δ) για να δώσει τη δυνατότητα στους κατασκευαστές να εκπληρώσουν τις υποχρεώσεις τους όσον αφορά την παροχή πληροφοριών βάσει των άρθρων 61 έως 66·
ε) για να δώσει τη δυνατότητα στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και της Επιτροπής να επιτελέσουν τα καθήκοντά τους που απορρέουν από τον παρόντα κανονισμό στη βάση της σωστής ενημέρωσης και για να ενισχύσει τη μεταξύ τους συνεργασία.	ε) για να δώσει τη δυνατότητα στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και της Επιτροπής να επιτελέσουν τα καθήκοντά τους που απορρέουν από τον παρόντα κανονισμό στη βάση της σωστής ενημέρωσης και για να ενισχύσει τη μεταξύ τους συνεργασία.
2. Η Eudamed περιλαμβάνει, ως αναπόσπαστα μέρη της, τα ακόλουθα:	2. Η Eudamed περιλαμβάνει, ως αναπόσπαστα μέρη της, τα ακόλουθα:
α) το ηλεκτρονικό σύστημα για την αποκλειστική ταυτοποίηση UDI που αναφέρεται στο άρθρο 24·	α) το ηλεκτρονικό σύστημα για την αποκλειστική ταυτοποίηση UDI που αναφέρεται στο άρθρο 24·
β) το ηλεκτρονικό σύστημα για την καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των οικονομικών φορέων που αναφέρεται στο άρθρο 25·	β) το ηλεκτρονικό σύστημα για την καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των οικονομικών φορέων που αναφέρεται στο άρθρο 25·
γ) το ηλεκτρονικό σύστημα για τις πληροφορίες σχετικά με τα πιστοποιητικά που αναφέρεται στο άρθρο 45 παράγραφος 4·	γ) το ηλεκτρονικό σύστημα για τις πληροφορίες σχετικά με τα πιστοποιητικά που αναφέρεται στο άρθρο 45 παράγραφος 4·
δ) το ηλεκτρονικό σύστημα για τις κλινικές έρευνες που αναφέρεται στο άρθρο 53·	δ) το ηλεκτρονικό σύστημα για τις κλινικές έρευνες που αναφέρεται στο άρθρο 53·
ε) το ηλεκτρονικό σύστημα για την επαγρύπνηση που αναφέρεται στο άρθρο 62·	ε) το ηλεκτρονικό σύστημα για την επαγρύπνηση που αναφέρεται στο άρθρο 62·
στ) το ηλεκτρονικό σύστημα για την εποπτεία της αγοράς που αναφέρεται στο άρθρο 68.	στ) το ηλεκτρονικό σύστημα για την εποπτεία της αγοράς που αναφέρεται στο άρθρο 68·
	στ α) το ηλεκτρονικό σύστημα για την καταχώριση των θυγατρικών και υπεργολάβων που αναφέρεται στο άρθρο 29α·
	στ β) το ηλεκτρονικό σύστημα για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς που αναφέρεται στο άρθρο 43β.
3. Τα δεδομένα εισάγονται στην Eudamed από τα κράτη μέλη, τους κοινοποιημένους οργανισμούς, τους οικονομικούς φορείς και τους αναδόχους, όπως ορίζεται στις διατάξεις για τα ηλεκτρονικά συστήματα που αναφέρονται στην παράγραφο 2.	3. Τα δεδομένα εισάγονται στην Eudamed από την Επιτροπή, τον EMA, τα κράτη μέλη, τους κοινοποιημένους οργανισμούς, τους οικονομικούς φορείς, τους αναδόχους και τους επαγγελματίες υγείας, όπως ορίζεται στις διατάξεις για τα ηλεκτρονικά συστήματα που αναφέρονται στην παράγραφο 2.
4. Όλες οι πληροφορίες που αποτελούν αντικείμενο αντιπαραβολής και επεξεργασίας στην Eudamed είναι προσβάσιμες από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, οι οικονομικοί φορείς, οι ανάδοχοι και το κοινό έχουν πρόσβαση στις πληροφορίες στον βαθμό που καθορίζεται από τις διατάξεις της παραγράφου 2.	4. Όλες οι πληροφορίες που αποτελούν αντικείμενο αντιπαραβολής και επεξεργασίας στην Eudamed είναι προσβάσιμες από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, οι οικονομικοί φορείς, οι ανάδοχοι, οι επαγγελματίες υγείας και το κοινό έχουν πρόσβαση στις πληροφορίες στον βαθμό που καθορίζεται από τις διατάξεις της παραγράφου 2.
5. Η Eudamed περιέχει προσωπικά δεδομένα μόνο στον βαθμό που αυτό είναι απαραίτητο για τα ηλεκτρονικά συστήματα που αναφέρονται στην παράγραφο 2, για την αντιπαραβολή και επεξεργασία των πληροφοριών σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Τα προσωπικά δεδομένα διατηρούνται σε μορφή που επιτρέπει την ταυτοποίηση των προσώπων στα οποία αναφέρονται τα δεδομένα για χρονικά διαστήματα που δεν υπερβαίνουν εκείνα που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 4.	5. Η Eudamed περιέχει προσωπικά δεδομένα μόνο στον βαθμό που αυτό είναι απαραίτητο για τα ηλεκτρονικά συστήματα που αναφέρονται στην παράγραφο 2, για την αντιπαραβολή και επεξεργασία των πληροφοριών σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Τα προσωπικά δεδομένα διατηρούνται σε μορφή που επιτρέπει την ταυτοποίηση των προσώπων στα οποία αναφέρονται τα δεδομένα για χρονικά διαστήματα που δεν υπερβαίνουν εκείνα που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 4.
6. Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα πρόσωπα στα οποία αναφέρονται τα δεδομένα μπορούν να ασκούν ουσιαστικά το δικαίωμα ενημέρωσης, πρόσβασης, διόρθωσης και αντίταξης στην επεξεργασία των δεδομένων που τα αφορούν σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 45/2001 και με την οδηγία 95/46/EΚ, αντιστοίχως. Εξασφαλίζουν ότι τα πρόσωπα στα οποία αναφέρονται τα δεδομένα μπορούν να ασκήσουν ουσιαστικά το δικαίωμα πρόσβασης στα δεδομένα που τα αφορούν και το δικαίωμα διόρθωσης ή διαγραφής δεδομένων που είναι ανακριβή ή ελλιπή. Στο πλαίσιο των αντίστοιχων αρμοδιοτήτων τους, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα ανακριβή δεδομένα και τα δεδομένα που έχουν υποστεί επεξεργασία παρανόμως διαγράφονται, σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία. Οι διορθώσεις και οι διαγραφές πραγματοποιούνται το συντομότερο δυνατόν και, πάντως, εντός 60 ημερών από την υποβολή αιτήματος από τα πρόσωπα στα οποία αναφέρονται τα δεδομένα.	6. Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα πρόσωπα στα οποία αναφέρονται τα δεδομένα μπορούν να ασκούν ουσιαστικά το δικαίωμα ενημέρωσης, πρόσβασης, διόρθωσης και αντίταξης στην επεξεργασία των δεδομένων που τα αφορούν σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 45/2001 και με την οδηγία 95/46/EΚ, αντιστοίχως. Εξασφαλίζουν ότι τα πρόσωπα στα οποία αναφέρονται τα δεδομένα μπορούν να ασκήσουν ουσιαστικά το δικαίωμα πρόσβασης στα δεδομένα που τα αφορούν και το δικαίωμα διόρθωσης ή διαγραφής δεδομένων που είναι ανακριβή ή ελλιπή. Στο πλαίσιο των αντίστοιχων αρμοδιοτήτων τους, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα ανακριβή δεδομένα και τα δεδομένα που έχουν υποστεί επεξεργασία παρανόμως διαγράφονται, σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία. Οι διορθώσεις και οι διαγραφές πραγματοποιούνται το συντομότερο δυνατόν και, πάντως, εντός 60 ημερών από την υποβολή αιτήματος από τα πρόσωπα στα οποία αναφέρονται τα δεδομένα.
7. Η Επιτροπή ορίζει, με εκτελεστικές πράξεις, τις απαραίτητες λεπτομέρειες για την ανάπτυξη και διαχείριση της Eudamed. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.	7. Η Επιτροπή ορίζει, με εκτελεστικές πράξεις, τις απαραίτητες λεπτομέρειες για την ανάπτυξη και διαχείριση της Eudamed. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.
	7α. Οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων πρέπει να είναι εμπεριστατωμένες, διαφανείς και φιλικές προς τον χρήστη, προσφέροντας στο κοινό και τους επαγγελματίες υγείας τη δυνατότητα να αντιπαραβάλλουν πληροφορίες που αφορούν τα καταχωρισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τους οικονομικούς φορείς, τις κλινικές έρευνες, τα δεδομένα για την επαγρύπνηση και τις δραστηριότητες εποπτείας της αγοράς.
	Κατά την ανάπτυξη και τη διαχείριση της Eudamed η Επιτροπή, σε διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη, περιλαμβανομένων των οργανώσεων ασθενών και καταναλωτών, εξασφαλίζει ότι όλα τα τμήματα της Eudamed που είναι προσπελάσιμα από το κοινό παρουσιάζονται κατά τρόπο φιλικό προς τον χρήστη.
8. Η Επιτροπή, σε σχέση με τις αρμοδιότητές της βάσει του παρόντος άρθρου και με την επεξεργασία προσωπικών δεδομένων που αυτές συνεπάγονται, θεωρείται ως ο υπεύθυνος της επεξεργασίας για τη βάση Eudamed και για τα ηλεκτρονικά της συστήματα.	8. Η Επιτροπή, σε σχέση με τις αρμοδιότητές της βάσει του παρόντος άρθρου και με την επεξεργασία προσωπικών δεδομένων που αυτές συνεπάγονται, θεωρείται ως ο υπεύθυνος της επεξεργασίας για τη βάση Eudamed και για τα ηλεκτρονικά της συστήματα.
Τροπολογία  132 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 28 – παράγραφοι 5 έως 8
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
5. Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή διαφυλάσσει την εμπιστευτικότητα των πληροφοριών που λαμβάνει. Ωστόσο, ανταλλάσσει πληροφορίες με άλλα κράτη μέλη και με την Επιτροπή σχετικά με κοινοποιημένο οργανισμό.	5. Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή διαφυλάσσει τις παραμέτρους εμπιστευτικότητας των πληροφοριών που λαμβάνει. Ωστόσο, ανταλλάσσει πληροφορίες με άλλα κράτη μέλη και με την Επιτροπή σχετικά με κοινοποιημένο οργανισμό.
6. Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή διαθέτει επαρκές κατάλληλο προσωπικό για την ορθή εκτέλεση των καθηκόντων της.	6. Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή διαθέτει επαρκές μόνιμο και κατάλληλο εσωτερικό προσωπικό για την ορθή εκτέλεση των καθηκόντων της. Η συμμόρφωση με την υποχρέωση αυτή αξιολογείται στην εξέταση από ομοτίμους που αναφέρεται στην παράγραφο 8.
	Πιο συγκεκριμένα, το προσωπικό της εθνικής αρχής, η οποία είναι υπεύθυνη για τον έλεγχο της εργασίας του προσωπικού των κοινοποιημένων οργανισμών που έχουν αναλάβει τη διεξαγωγή των αξιολογήσεων σχετικά με τα προϊόντα, έχει αποδεδειγμένα προσόντα ισοδύναμα με αυτά του προσωπικού των κοινοποιημένων οργανισμών όπως ορίζεται στο σημείο 3.2.5. του παραρτήματος VI.
	Ειδικότερα, το προσωπικό της εθνικής αρχής που είναι υπεύθυνη για τον έλεγχο της εργασίας του προσωπικού των κοινοποιημένων φορέων που έχουν αναλάβει να πραγματοποιούν ελέγχους σχετικούς με τα προϊόντα, έχει αποδεδειγμένα προσόντα ισότιμα εκείνων του προσωπικού των κοινοποιημένων οργανισμών, όπως ορίζεται στο σημείο 3.2.5 του παραρτήματος VI.
Με την επιφύλαξη του άρθρου 33 παράγραφος 3, όταν μια εθνική αρχή είναι αρμόδια για τον ορισμό κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των προϊόντων εκτός των ιατροτεχνολογικών, ζητείται η γνώμη της αρμόδιας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αρχής για κάθε πτυχή που αφορά ειδικά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.	Όταν μια εθνική αρχή είναι αρμόδια για τον ορισμό κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των προϊόντων εκτός των ιατροτεχνολογικών, ζητείται η γνώμη της αρμόδιας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αρχής για κάθε πτυχή που αφορά ειδικά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
7. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη σχετικά με τις εθνικές τους διαδικασίες για την αξιολόγηση, τον ορισμό και την κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών και σχετικά με τυχόν αλλαγές στις πληροφορίες αυτές.	7. Η τελική ευθύνη για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και την αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς ανήκει στο κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένοι. Το κράτος μέλος πρέπει να επαληθεύει ότι η αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εκτελεί επαρκώς τα καθήκοντά της όσον αφορά την αξιολόγηση, τον ορισμό και την κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών και ότι εργάζεται αμερόληπτα και αντικειμενικά. Τα κράτη μέλη διαθέτουν στην Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη όλες τις πληροφορίες που τους ζητούνται σχετικά με τις εθνικές τους διαδικασίες για την αξιολόγηση, τον ορισμό και την κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών και σχετικά με τυχόν αλλαγές στις πληροφορίες αυτές. Αυτές οι πληροφορίες είναι διαθέσιμες στο κοινό με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 84.
8. Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή εξετάζεται από ομολόγους της κάθε δεύτερο έτος. Η αξιολόγηση από ομολόγους περιλαμβάνει επιτόπια επίσκεψη σε οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή σε κοινοποιημένο οργανισμό υπό την ευθύνη της εξεταζόμενης αρχής. Στην περίπτωση που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 6, η αρμόδια για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αρχή συμμετέχει στην εξέταση από ομολόγους.	8. Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή εξετάζεται από ομολόγους της κάθε δεύτερο έτος. Η αξιολόγηση από ομολόγους περιλαμβάνει επιτόπια επίσκεψη σε οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή σε κοινοποιημένο οργανισμό υπό την ευθύνη της εξεταζόμενης αρχής. Στην περίπτωση που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 6, η αρμόδια για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αρχή συμμετέχει στην εξέταση από ομολόγους.
Τα κράτη μέλη καταρτίζουν το ετήσιο σχέδιο αξιολογήσεων από ομολόγους, το οποίο εξασφαλίζει την κατάλληλη εκ περιτροπής εναλλαγή στον ρόλο της εξετάζουσας και εξεταζόμενης αρχής, και το υποβάλλει στην Επιτροπή. Η Επιτροπή μπορεί να συμμετέχει στην εξέταση. Το αποτέλεσμα της εξέτασης από ομολόγους ανακοινώνεται σε όλα τα κράτη μέλη και στην Επιτροπή και δημοσιεύεται περίληψή του.	Τα κράτη μέλη καταρτίζουν το ετήσιο σχέδιο αξιολογήσεων από ομολόγους, το οποίο εξασφαλίζει την κατάλληλη εκ περιτροπής εναλλαγή στον ρόλο της εξετάζουσας και εξεταζόμενης αρχής, και το υποβάλλει στην Επιτροπή. Η Επιτροπή συμμετέχει στη διαδικασία. Το αποτέλεσμα της εξέτασης από ομολόγους ανακοινώνεται σε όλα τα κράτη μέλη και δημοσιεύεται περίληψή του.
Τροπολογία  133 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 29 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πληρούν τις οργανωτικές και γενικές απαιτήσεις και τις απαιτήσεις σχετικά με τη διαχείριση της ποιότητας, τους πόρους και τις διαδικασίες, απαιτήσεις που είναι απαραίτητες για την εκπλήρωση των καθηκόντων τους για τα οποία έχουν οριστεί βάσει του παρόντος κανονισμού. Οι ελάχιστες απαιτήσεις που πρέπει να πληρούνται από τους κοινοποιημένους οργανισμούς περιγράφονται στο παράρτημα VI.	1. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πληρούν τις οργανωτικές και γενικές απαιτήσεις και τις απαιτήσεις σχετικά με τη διαχείριση της ποιότητας, τους πόρους και τις διαδικασίες, απαιτήσεις που είναι απαραίτητες για την εκπλήρωση των καθηκόντων τους για τα οποία έχουν οριστεί βάσει του παρόντος κανονισμού. Στο πλαίσιο αυτό, διασφαλίζεται η ύπαρξη μόνιμου εσωτερικού διοικητικού, τεχνικού και επιστημονικού προσωπικού με ιατρικές, τεχνικές και, όπου χρειάζεται, φαρμακολογικές γνώσεις. Παρότι προβλέπεται η χρήση του μόνιμου εσωτερικού προσωπικού, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί έχουν τη δυνατότητα να προσλαμβάνουν, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, εξωτερικούς εμπειρογνώμονες σε ad hoc και προσωρινή βάση. Οι ελάχιστες απαιτήσεις που πρέπει να πληρούνται από τους κοινοποιημένους οργανισμούς περιγράφονται στο παράρτημα VI. Πιο συγκεκριμένα, σύμφωνα με το σημείο 1.2 του παραρτήματος VI, ο κοινοποιημένος οργανισμός οργανώνεται και λειτουργεί με τέτοιον τρόπον ώστε να διασφαλίζει την ανεξαρτησία, την αντικειμενικότητα και την αμεροληψία των δραστηριοτήτων του και να αποφεύγει τυχόν σύγκρουση συμφερόντων.
	Ο κοινοποιημένος οργανισμός δημοσιεύει κατάλογο του προσωπικού του που είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και την πιστοποίηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ο κατάλογος περιλαμβάνει τουλάχιστον τους τίτλους σπουδών, το βιογραφικό σημείωμα και δήλωση συμφερόντων κάθε μέλους του προσωπικού. Ο κατάλογος αποστέλλεται στην αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς η οποία ελέγχει εάν το προσωπικό πληροί τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Ο κατάλογος διαβιβάζεται επίσης στην Επιτροπή.
Τροπολογία  134 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 30
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	-1. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαθέτουν μόνιμο εσωτερικό καταρτισμένο προσωπικό και εμπειρογνωμοσύνη, τόσο σε τεχνικούς τομείς που συνδέονται με την αξιολόγηση των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων όσο και με τον ιατρικό τομέα. Οι οργανισμοί αυτοί έχουν «εσωτερικά» τη δυνατότητα να αξιολογούν την ποιότητα των υπεργολάβων.
	Υπάρχει επίσης δυνατότητα να ανατίθενται συμβάσεις σε εξωτερικούς εμπειρογνώμονες για την αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή τεχνολογιών ιδιαίτερα εκεί όπου η κλινική εμπειρογνωμοσύνη είναι περιορισμένη.
1. Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει υπεργολαβικά συγκεκριμένα καθήκοντα που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης ή προσφεύγει σε θυγατρική για την επιτέλεση συγκεκριμένων καθηκόντων που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, επαληθεύει ότι ο υπεργολάβος ή η θυγατρική πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις που περιγράφονται στο παράρτημα VI και ενημερώνει σχετικά την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή.	1. Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει υπεργολαβικά συγκεκριμένα καθήκοντα που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης ή προσφεύγει σε θυγατρική για την επιτέλεση συγκεκριμένων καθηκόντων που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, επαληθεύει ότι ο υπεργολάβος ή η θυγατρική πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις που περιγράφονται στο παράρτημα VI και ενημερώνει σχετικά την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή.
2. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί αναλαμβάνουν πλήρη ευθύνη για τα καθήκοντα που επιτελούν για λογαριασμό τους οι υπεργολάβοι ή οι θυγατρικές.	2. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί αναλαμβάνουν πλήρη ευθύνη για τα καθήκοντα που επιτελούν για λογαριασμό τους οι υπεργολάβοι ή οι θυγατρικές.
	2α. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί δημοσιοποιούν τον κατάλογο των υπεργολάβων ή θυγατρικών τους, τα συγκεκριμένα καθήκοντα που τους έχουν ανατεθεί και τις δηλώσεις συμφερόντων του προσωπικού τους.
3. Οι δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να ανατεθούν υπεργολαβικά ή να διεξαχθούν από θυγατρική μόνο με τη συμφωνία του νομικού ή φυσικού προσώπου που υπέβαλε αίτηση για αξιολόγηση της συμμόρφωσης.	3. Οι δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να ανατεθούν υπεργολαβικά ή να διεξαχθούν από θυγατρική μόνο με τη ρητή συμφωνία του νομικού ή φυσικού προσώπου που υπέβαλε αίτηση για αξιολόγηση της συμμόρφωσης.
4. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διατηρούν στη διάθεση της αρμόδιας για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχής τα έγγραφα σχετικά με την επαλήθευση των προσόντων του υπεργολάβου ή της θυγατρικής και σχετικά με τις εργασίες που διεξήγαγε ο υπεργολάβος ή η θυγατρική βάσει του παρόντος κανονισμού.	4. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί υποβάλλουν, τουλάχιστον μία φορά κάθε έτος, στην αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή τα έγγραφα σχετικά με την επαλήθευση των προσόντων του υπεργολάβου ή της θυγατρικής και σχετικά με τις εργασίες που διεξήγαγε ο υπεργολάβος ή η θυγατρική βάσει του παρόντος κανονισμού.
	4α. Η ετήσια αξιολόγηση των κοινοποιημένων οργανισμών που ορίζεται στο άρθρο 35 παράγραφος 3 περιλαμβάνει εξακρίβωση της συμμόρφωσης των υπεργολάβων ή των θυγατρικών των κοινοποιημένων οργανισμών προς τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI.
Τροπολογία  135 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 30 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Άρθρο 30α
	Ηλεκτρονικό σύστημα καταχώρισης θυγατρικών και υπεργολάβων
	1. Η Επιτροπή από κοινού με τα κράτη μέλη καταρτίζει και διαχειρίζεται ένα ηλεκτρονικό σύστημα για την αντιπαραβολή και επεξεργασία πληροφοριών για υπεργολάβους και θυγατρικές, καθώς και για τα συγκεκριμένα καθήκοντα που έχουν αναλάβει.
	2. Πριν από την πραγματοποίηση της ανάθεσης, ο κοινοποιημένος οργανισμός που προτίθεται να προβεί σε υπεργολαβική ανάθεση συγκεκριμένων καθηκόντων που σχετίζονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης ή που καταφεύγει σε μια θυγατρική για συγκεκριμένα καθήκοντα που σχετίζονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης καταχωρίζει το/τα όνομα/-τα μαζί με τα εν λόγω καθήκοντα.
	3. Σε χρονικό διάστημα μίας εβδομάδας από οιαδήποτε αλλαγή έχει σημειωθεί σχετικά με τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο οικείος οικονομικός φορέας επικαιροποιεί τα δεδομένα στο ηλεκτρονικό σύστημα.
	4. Τα δεδομένα που περιλαμβάνονται στο ηλεκτρονικό σύστημα είναι προσβάσιμα από το κοινό.
Τροπολογία  136 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 31
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	1. Κάθε οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης υποβάλλει αίτηση κοινοποίησης στην αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος.
	Σε περίπτωση που οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης επιθυμεί να του κοινοποιούνται στοιχεία για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 43α παράγραφος 1, το δηλώνει και υποβάλλει αίτηση για κοινοποίηση στον EMA σύμφωνα με το άρθρο 43α.
Τροπολογία  137 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 32
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
3. Σε προθεσμία 14 ημερών από την υποβολή της έκθεσης που αναφέρεται στην παράγραφο 2, η Επιτροπή ορίζει κοινή ομάδα αξιολόγησης που αποτελείται από τουλάχιστον δύο εμπειρογνώμονες οι οποίοι επιλέγονται από κατάλογο εμπειρογνωμόνων ειδικευμένων στην αξιολόγηση οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Ο κατάλογος καταρτίζεται από την Επιτροπή σε συνεργασία με το ΣΟΙΠ. Τουλάχιστον ένας από αυτούς τους εμπειρογνώμονες εκπροσωπεί την Επιτροπή η οποία προΐσταται της κοινής ομάδας αξιολόγησης.	3. Σε προθεσμία 14 ημερών από την υποβολή της έκθεσης που αναφέρεται στην παράγραφο 2, η Επιτροπή ορίζει κοινή ομάδα αξιολόγησης που αποτελείται από τουλάχιστον τρεις εμπειρογνώμονες οι οποίοι επιλέγονται από κατάλογο εμπειρογνωμόνων ειδικευμένων στην αξιολόγηση οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και οι οποίοι δεν έχουν σύγκρουση συμφερόντων με τον αιτούντα οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Ο κατάλογος καταρτίζεται από την Επιτροπή σε συνεργασία με το ΣΟΙΠ. Τουλάχιστον ένας από αυτούς τους εμπειρογνώμονες εκπροσωπεί την Επιτροπή, και τουλάχιστον ένας δεύτερος εμπειρογνώμονας προέρχεται από άλλο κράτος μέλος εκτός του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκεται ο αιτών οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Ο εκπρόσωπος της Επιτροπής προΐσταται της κοινής ομάδας αξιολόγησης. Εάν ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης έχει ζητήσει να του κοινοποιούνται στοιχεία για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 43α παράγραφος 1, ο EMA συμμετέχει επίσης στην κοινή ομάδα αξιολόγησης.
4. Σε προθεσμία 90 ημερών από τον ορισμό της κοινής ομάδας αξιολόγησης, η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή και η κοινή ομάδα αξιολόγησης εξετάζουν την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε μαζί με την αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 31, και διενεργούν επιτόπια αξιολόγηση του αιτούντος οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης και, ενδεχομένως, τυχόν θυγατρικής ή υπεργολάβου του, που είναι εγκατεστημένος εντός ή εκτός της Ένωσης και πρόκειται να συμμετάσχει στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Αυτή η επιτόπια αξιολόγηση δεν καλύπτει απαιτήσεις για τις οποίες ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ζητά να αξιολογηθεί έχει λάβει πιστοποιητικό από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 31 παράγραφος 2, εκτός εάν ο εκπρόσωπος της Επιτροπής που αναφέρεται στο άρθρο 32 παράγραφος 3 ζητήσει την επιτόπια αξιολόγηση.	4. Σε προθεσμία 90 ημερών από τον ορισμό της κοινής ομάδας αξιολόγησης, η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή και η κοινή ομάδα αξιολόγησης εξετάζουν την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε μαζί με την αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 31, και διενεργούν επιτόπια αξιολόγηση του αιτούντος οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης και, ενδεχομένως, τυχόν θυγατρικής ή υπεργολάβου του, που είναι εγκατεστημένος εντός ή εκτός της Ένωσης και πρόκειται να συμμετάσχει στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Αυτή η επιτόπια αξιολόγηση δεν καλύπτει απαιτήσεις για τις οποίες ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ζητά να αξιολογηθεί έχει λάβει πιστοποιητικό από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 31 παράγραφος 2, εκτός εάν ο εκπρόσωπος της Επιτροπής που αναφέρεται στο άρθρο 32 παράγραφος 3 ζητήσει την επιτόπια αξιολόγηση.
Οι διαπιστώσεις όσον αφορά τη μη συμμόρφωση ενός οργανισμού με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI αναφέρονται κατά τη διαδικασία αξιολόγησης και συζητούνται μεταξύ της εθνικής αρχής που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και της κοινής ομάδας αξιολόγησης, με σκοπό την εξεύρεση κοινής συμφωνίας όσον αφορά την αξιολόγηση της αίτησης. Στην έκθεση αξιολόγησης της αρμόδιας εθνικής αρχής επισημαίνονται οι διαστάσεις απόψεων.	Οι διαπιστώσεις όσον αφορά τη μη συμμόρφωση ενός υποψήφιου οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI αναφέρονται κατά τη διαδικασία αξιολόγησης και συζητούνται μεταξύ της εθνικής αρχής που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και της κοινής ομάδας αξιολόγησης. Η εθνική αρχή ορίζει στην έκθεση αξιολόγησης τα μέτρα που θα λάβει ο κοινοποιημένος οργανισμός για να εξασφαλίσει τη συμμόρφωση του εν λόγω υποψήφιου οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα VI. Σε περίπτωση διαφωνίας, στην έκθεση αξιολόγησης της αρμόδιας εθνικής αρχής επισυνάπτεται ξεχωριστή γνώμη της ομάδας αξιολόγησης, στην οποία παρατίθενται οι επιφυλάξεις της σχετικά με την κοινοποίηση.
5. Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή υποβάλλει την έκθεση αξιολόγησής της και το σχέδιο κοινοποίησής της στην Επιτροπή, η οποία διαβιβάζει αμέσως τα έγγραφα αυτά στο ΣΟΙΠ και στα μέλη της κοινής ομάδας αξιολόγησης. Έπειτα από αίτημα της Επιτροπής, η εν λόγω αρχή υποβάλλει τα προαναφερόμενα έγγραφα έως και σε τρεις επίσημες γλώσσες της Ένωσης.	5. Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή υποβάλλει την έκθεση αξιολόγησής της και το σχέδιο κοινοποίησής της στην Επιτροπή, η οποία διαβιβάζει αμέσως τα έγγραφα αυτά στο ΣΟΙΠ και στα μέλη της κοινής ομάδας αξιολόγησης. Εάν η ομάδα αξιολόγησης συντάσσει χωριστή γνώμη, υποβάλλεται και αυτή στην Επιτροπή με σκοπό την διαβίβασή της στο ΣΟΙΠ. Έπειτα από αίτημα της Επιτροπής, η εν λόγω αρχή υποβάλλει τα προαναφερόμενα έγγραφα έως και σε τρεις επίσημες γλώσσες της Ένωσης.
6. Η κοινή ομάδα αξιολόγησης διατυπώνει τη γνώμη της σχετικά με την έκθεση αξιολόγησης και με το σχέδιο κοινοποίησης εντός 21 ημερών από την παραλαβή αυτών των εγγράφων, η δε Επιτροπή την υποβάλλει αμέσως στο ΣΟΙΠ. Εντός 21 ημερών από την παραλαβή της γνώμης της κοινής ομάδας αξιολόγησης, το ΣΟΙΠ εκδίδει σύσταση σχετικά με το σχέδιο κοινοποίησης, την οποία λαμβάνει δεόντως υπόψη της η οικεία εθνική αρχή στην απόφασή της σχετικά με τον ορισμό του κοινοποιημένου οργανισμού.	6. Η κοινή ομάδα αξιολόγησης διατυπώνει την τελική γνώμη της σχετικά με την έκθεση αξιολόγησης, με το σχέδιο κοινοποίησης και, κατά περίπτωση, με την χωριστή γνώμη της ομάδας αξιολόγησης, εντός 21 ημερών από την παραλαβή αυτών των εγγράφων, η δε Επιτροπή την υποβάλλει αμέσως στο ΣΟΙΠ. Εντός 21 ημερών από την παραλαβή της γνώμης της κοινής ομάδας αξιολόγησης, το ΣΟΙΠ εκδίδει σύσταση σχετικά με το σχέδιο κοινοποίησης. Η οικεία εθνική αρχή βασίζει την απόφασή της σχετικά με τον ορισμό του κοινοποιημένου οργανισμού στη σύσταση αυτή του ΣΟΙΠ. Σε περίπτωση που η απόφασή της διαφέρει από τη σύσταση του ΣΟΙΠ, η οικεία εθνική αρχή διαβιβάζει γραπτώς στο ΣΟΙΠ όλες τις απαραίτητες για την απόφασή της αιτιολογήσεις.
Τροπολογία  138 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 33
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
2. Τα κράτη μέλη μπορούν να κοινοποιούν μόνο οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ικανοποιούν τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI.	2. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν μόνο οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ικανοποιούν τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI και για τους οποίου η διαδικασία αξιολόγησης της αίτησης έχει ολοκληρωθεί σύμφωνα με το άρθρο 32.
3. Όταν μια αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή είναι αρμόδια επίσης για τον ορισμό κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των προϊόντων πλην των ιατροτεχνολογικών, η αρμόδια αρχή για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διατυπώνει, πριν από την κοινοποίηση, θετική γνώμη σχετικά με την κοινοποίηση και το πεδίο εφαρμογής της.
4. Η κοινοποίηση προσδιορίζει σαφώς το πεδίο εφαρμογής για το οποίο ορίζεται ο οργανισμός, αναφέροντας τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τον τύπο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία εξουσιοδοτείται να αξιολογεί ο κοινοποιημένος οργανισμός.	4. Η κοινοποίηση προσδιορίζει σαφώς το πεδίο εφαρμογής για το οποίο ορίζεται ο οργανισμός, αναφέροντας τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, την κατηγορία κινδύνου και τον τύπο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία εξουσιοδοτείται να αξιολογεί ο κοινοποιημένος οργανισμός.
Η Επιτροπή μπορεί να καταρτίσει κατάλογο των κωδικών και των τύπων ιατροτεχνολογικών προϊόντων στα οποία αυτοί αντιστοιχούν, εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις, με σκοπό τον προσδιορισμό του πεδίου προϊόντων για το οποίο ορίζονται οι κοινοποιημένοι οργανισμοί το οποίο δηλώνουν τα κράτη μέλη στην κοινοποίησή τους. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται με τη συμβουλευτική διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 2.	Η Επιτροπή μπορεί να καταρτίσει μέσω εκτελεστικών πράξεων κατάλογο των κωδικών και των κατηγοριών κινδύνου και τύπων ιατροτεχνολογικών προϊόντων στα οποία αυτοί αντιστοιχούν με σκοπό τον ορισμό του πεδίου προϊόντων για το οποίο ορίζονται οι κοινοποιημένοι οργανισμοί το οποίο δηλώνουν τα κράτη μέλη στην κοινοποίησή τους. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται με τη συμβουλευτική διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 2.
8. Όταν ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή διατυπώνουν αντιρρήσεις βάσει της παραγράφου 7, η ισχύς της κοινοποίησης αναστέλλεται. Στην περίπτωση αυτή, η Επιτροπή παραπέμπει το θέμα στο ΣΟΙΠ εντός 15 ημερών από την εκπνοή της προθεσμίας που μνημονεύεται στην παράγραφο 7. Το ΣΟΙΠ, αφού συμβουλευθεί τα εμπλεκόμενα μέρη, διατυπώνει τη γνώμη του, το αργότερο σε 28 ημέρες από την ημερομηνία παραπομπής του θέματος σ’ αυτό. Εάν το κοινοποιούν κράτος μέλος δεν συμφωνεί με τη γνώμη του ΣΟΙΠ, μπορεί να ζητήσει από την Επιτροπή να εκφέρει γνώμη.	8. Όταν ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή διατυπώνουν αντιρρήσεις βάσει της παραγράφου 7, η ισχύς της κοινοποίησης αναστέλλεται αμέσως. Στην περίπτωση αυτή, η Επιτροπή παραπέμπει το θέμα στο ΣΟΙΠ εντός 15 ημερών από την εκπνοή της προθεσμίας που μνημονεύεται στην παράγραφο 7. Το ΣΟΙΠ, αφού συμβουλευθεί τα εμπλεκόμενα μέρη, διατυπώνει τη γνώμη του, το αργότερο σε 28 ημέρες από την ημερομηνία παραπομπής του θέματος σ’ αυτό. Εάν το κοινοποιούν κράτος μέλος δεν συμφωνεί με τη γνώμη του ΣΟΙΠ, μπορεί να ζητήσει από την Επιτροπή να εκφέρει γνώμη.
9. Εάν δεν διατυπωθεί αντίρρηση βάσει της παραγράφου 7 ή εάν το ΣΟΙΠ ή η Επιτροπή, αφού ζητηθεί η γνώμη τους βάσει της παραγράφου 8, εκφράσουν τη γνώμη ότι η κοινοποίηση μπορεί να γίνει αποδεκτή εν όλω ή εν μέρει, η Επιτροπή δημοσιεύει την κοινοποίηση.	9. Εάν δεν διατυπωθεί αντίρρηση βάσει της παραγράφου 7 ή εάν το ΣΟΙΠ ή η Επιτροπή, αφού ζητηθεί η γνώμη τους βάσει της παραγράφου 8, εκφράσουν τη γνώμη ότι η κοινοποίηση μπορεί να γίνει αποδεκτή εν όλω, η Επιτροπή δημοσιεύει την κοινοποίηση.
	Η Επιτροπή εισάγει επίσης όλες τις πληροφορίες που αφορούν την κοινοποίηση του κοινοποιημένου οργανισμού στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 27 παράγραφος 2. Η εν λόγω δημοσίευση συνοδεύεται από την τελική έκθεση αξιολόγησης της αρμόδιας για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνικής αρχής, από τη γνώμη της κοινής ομάδας αξιολόγησης και από τη σύσταση του ΣΟΙΠ που αναφέρονται στην παράγραφο του παρόντος άρθρου.
	Οι πλήρεις λεπτομέρειες της κοινοποίησης, μεταξύ άλλων η κατηγορία και τυπολογία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, δημοσιεύονται.
Τροπολογία  139 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 34 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Η Επιτροπή χορηγεί αριθμό ταυτοποίησης σε κάθε κοινοποιημένο οργανισμό του οποίου η κοινοποίηση γίνεται δεκτή σύμφωνα με το άρθρο 33. Χορηγεί έναν μόνο αριθμό ταυτοποίησης ακόμη και αν ο οργανισμός είναι κοινοποιημένος βάσει διάφορων ενωσιακών πράξεων.	1. Η Επιτροπή χορηγεί αριθμό ταυτοποίησης σε κάθε κοινοποιημένο οργανισμό του οποίου η κοινοποίηση γίνεται δεκτή σύμφωνα με το άρθρο 33. Χορηγεί έναν μόνο αριθμό ταυτοποίησης ακόμη και αν ο οργανισμός είναι κοινοποιημένος βάσει διάφορων ενωσιακών πράξεων. Οργανισμοί, οι οποίοι είναι κοινοποιημένοι βάσει της οδηγίας 90/385/EΟΚ και της οδηγίας 93/42/EΟΚ, διατηρούν τον αριθμό ταυτοποίησης που τους έχει χορηγηθεί σε περίπτωση επιτυχούς επαναληπτικής κοινοποίησης.
Αιτιολόγηση
Υφιστάμενοι κοινοποιημένοι οργανισμοί πρέπει να διατηρούν τους αριθμούς ταυτοποίησής τους σε περίπτωση επαναληπτικής κοινοποίησης. Αυτό αποτρέπει περιττή γραφειοκρατική επιβάρυνση, όπως για παράδειγμα την προσαρμογή διαφορετικών ευρωπαϊκών βάσεων δεδομένων στους νέους αριθμούς ταυτοποίησης, και την δαπανηρή αλλαγή των σημάνσεων των προϊόντων.
Τροπολογία  140 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 34 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
2. Η Επιτροπή δημοσιοποιεί τον κατάλογο των οργανισμών που κοινοποιούνται βάσει του παρόντος κανονισμού, συμπεριλαμβανομένων των αριθμών ταυτοποίησης που τους έχουν χορηγηθεί και των δραστηριοτήτων για τις οποίες έχουν κοινοποιηθεί. Η Επιτροπή φροντίζει για την επικαιροποίηση του καταλόγου αυτού.	2. Η Επιτροπή επιτρέπει την ευχερή δημόσια πρόσβαση στον κατάλογο των οργανισμών που κοινοποιούνται βάσει του παρόντος κανονισμού, συμπεριλαμβανομένων των αριθμών ταυτοποίησης που τους έχουν χορηγηθεί και των δραστηριοτήτων για τις οποίες έχουν κοινοποιηθεί. Η Επιτροπή μεριμνά για την ενημέρωση του καταλόγου.
Τροπολογία  141 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 35
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή παρακολουθεί συνεχώς τους κοινοποιημένους οργανισμούς για να εξασφαλίσει ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI. Εφόσον ζητηθεί, ο κοινοποιημένος οργανισμός παρέχει όλες τις σχετικές πληροφορίες και έγγραφα, που επιτρέπουν στις αρχές να ελέγχουν τη συμμόρφωση με τα κριτήρια αυτά.	1. Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή, και κατά περίπτωση ο EMA, παρακολουθεί συνεχώς τους κοινοποιημένους οργανισμούς για να εξασφαλίσει ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI. Εφόσον ζητηθεί, ο κοινοποιημένος οργανισμός παρέχει όλες τις σχετικές πληροφορίες και έγγραφα, που επιτρέπουν στις αρχές να ελέγχουν τη συμμόρφωση με τα κριτήρια αυτά.
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί ενημερώνουν, χωρίς καθυστέρηση, την εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με τυχόν αλλαγές, ιδίως όσον αφορά το προσωπικό, τις εγκαταστάσεις, τις θυγατρικές ή τους υπεργολάβους, που μπορεί να επηρεάσουν τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του άρθρου VI ή την ικανότητά τους να διενεργούν τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, σκοπός για τον οποίο ορίστηκαν.	Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί ενημερώνουν, χωρίς καθυστέρηση, και εντός 15 ημερών το αργότερο, την εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς σχετικά με τυχόν αλλαγές, ιδίως όσον αφορά το προσωπικό, τις εγκαταστάσεις, τις θυγατρικές ή τους υπεργολάβους, που μπορεί να επηρεάσουν τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του άρθρου VI ή την ικανότητά τους να διενεργούν τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, σκοπός για τον οποίο ορίστηκαν.
2. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί απαντούν, χωρίς καθυστέρηση, σε αιτήσεις που αφορούν αξιολογήσεις της συμμόρφωσης που έχουν διενεργήσει οι ίδιοι, τις οποίες έχει υποβάλει αρχή του κράτους μέλους τους ή ενός άλλου κράτους μέλους ή η Επιτροπή. Η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οργανισμός φροντίζει να απαντηθούν οι αιτήσεις που υποβάλλουν οι αρχές άλλου κράτους μέλους ή η Επιτροπή, εκτός αν υπάρχει θεμιτός λόγος να μην το κάνει και στην περίπτωση αυτή οι δύο πλευρές μπορούν να ζητήσουν τη γνώμη του ΣΟΙΠ. Ο κοινοποιημένος οργανισμός ή η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς μπορεί να ζητήσει να τηρηθούν εμπιστευτικές οι πληροφορίες που διαβιβάζονται στις αρχές άλλου κράτους μέλους ή στην Επιτροπή.	2. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί απαντούν, χωρίς καθυστέρηση, και εντός 15 ημερών το αργότερο, σε αιτήσεις που αφορούν αξιολογήσεις της συμμόρφωσης που έχουν διενεργήσει οι ίδιοι, τις οποίες έχει υποβάλει αρχή του κράτους μέλους τους ή ενός άλλου κράτους μέλους ή η Επιτροπή. Η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οργανισμός φροντίζει να απαντηθούν οι αιτήσεις που υποβάλλουν οι αρχές άλλου κράτους μέλους ή η Επιτροπή. Αν υπάρχει θεμιτός λόγος να μην το κάνει, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί εξηγούν τους λόγους γραπτώς και ζητούν τη γνώμη του ΣΟΙΠ, το οποίο εκδίδει σχετική σύσταση. Η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς συμμορφώνεται με τη σύσταση του ΣΟΙΠ.
3. Τουλάχιστον μία φορά ετησίως η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αξιολογεί αν κάθε κοινοποιημένος οργανισμός που υπάγεται στην αρμοδιότητά της εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI. Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει επιτόπου επίσκεψη κάθε κοινοποιημένου οργανισμού.	3. Τουλάχιστον μία φορά ετησίως η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αξιολογεί αν κάθε κοινοποιημένος οργανισμός που υπάγεται στην αρμοδιότητά της εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI, περιλαμβανομένης της αξιολόγησης του εάν οι υπεργολάβοι ή οι θυγατρικές του εν λόγω οργανισμού πληρούν τις απαιτήσεις αυτές. Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει αιφνιδιαστική επιθεώρηση μέσω επιτόπου επίσκεψης κάθε κοινοποιημένου οργανισμού, και, κατά περίπτωση, των θυγατρικών και των υπεργολάβων που βρίσκονται εντός ή εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
	Η αξιολόγηση περιλαμβάνει επίσης ανασκόπηση των δειγμάτων της αξιολόγησης φακέλου σχεδιασμού που διεξήγαγε ο κοινοποιημένος οργανισμός για να καθορίσει την αδιάλειπτη ικανότητα του κοινοποιημένου οργανισμού καθώς και την ποιότητα των αξιολογήσεών του, και ειδικότερα την ικανότητα του κοινοποιημένου οργανισμού να αξιολογεί τα κλινικά τεκμήρια.
4. Τρία έτη μετά την κοινοποίηση ενός κοινοποιημένου οργανισμού, και κατόπιν ανά τριετία, η αξιολόγηση για να διαπιστωθεί αν ο κοινοποιημένος οργανισμός εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI διενεργείται από την εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς στο κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός και από κοινή ομάδα αξιολόγησης που ορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 32 παράγραφοι 3 και 4. Ύστερα από αίτηση της Επιτροπής ή ενός κράτους μέλους, το ΣΟΙΠ μπορεί να αρχίσει τη διαδικασία αξιολόγησης που περιγράφεται στην παρούσα παράγραφο οποιαδήποτε στιγμή κατά την οποία υπάρχει εύλογη ανησυχία για τη διαρκή συμμόρφωση ενός κοινοποιημένου οργανισμού με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI.	4. Δύο έτη μετά την κοινοποίηση ενός κοινοποιημένου οργανισμού, και κατόπιν ανά διετία, η αξιολόγηση για να διαπιστωθεί αν ο κοινοποιημένος οργανισμός, οι θυγατρικές και οι υπεργολάβοι του εξακολουθούν να ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI διενεργείται από την εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς στο κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός και από κοινή ομάδα αξιολόγησης που ορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 32 παράγραφοι 3 και 4. Ύστερα από αίτηση της Επιτροπής ή ενός κράτους μέλους, το ΣΟΙΠ μπορεί να αρχίσει τη διαδικασία αξιολόγησης που περιγράφεται στην παρούσα παράγραφο οποιαδήποτε στιγμή κατά την οποία υπάρχει εύλογη ανησυχία για τη διαρκή συμμόρφωση ενός κοινοποιημένου οργανισμού, της θυγατρικής ή του υπεργολάβου αυτού, με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI.
	Για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς δυνάμει του άρθρου 43α, η αξιολόγηση που αναφέρεται στην παρούσα παράγραφο διενεργείται μία φορά ετησίως.
	Τα αναλυτικά αποτελέσματα των αξιολογήσεων δημοσιεύονται.
5. Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη, τουλάχιστον μία φορά ετησίως, έκθεση σχετικά με τις δραστηριότητες παρακολούθησης. Η έκθεση αυτή περιέχει περίληψη η οποία δημοσιοποιείται.	5. Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη, τουλάχιστον μία φορά ετησίως, έκθεση σχετικά με τις δραστηριότητες παρακολούθησης. Η έκθεση αυτή περιέχει περίληψη η οποία δημοσιοποιείται.
	5α. Κάθε χρόνο, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαβιβάζουν στην αρμόδια αρχή και στην Επιτροπή, η οποία την διαβιβάζει στο ΣΟΙΠ, ετήσια έκθεση δραστηριότητας με τις πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα VI σημείο 5.
Τροπολογία  142 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 35 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Άρθρο 35 α
	Κυρώσεις
	Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν την ύπαρξη ενός συστήματος κυρώσεων σε περίπτωση που οι κοινοποιημένοι οργανισμοί δεν πληρούν τις ελάχιστες απαιτήσεις. Το σύστημα αυτό πρέπει να είναι διαφανές και αναλογικό προς τη φύση και το επίπεδο της μη συμμόρφωσης.
Τροπολογία  143 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 36
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Η Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη ενημερώνονται για κάθε μεταγενέστερη σχετική τροποποίηση της κοινοποίησης. Οι διαδικασίες που περιγράφονται στο άρθρο 32 παράγραφοι 2 έως 6 και στο άρθρο 33 εφαρμόζονται στις τροποποιήσεις όταν αυτές συνεπάγονται επέκταση του πεδίου εφαρμογής της κοινοποίησης. Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις η Επιτροπή δημοσιεύει αμέσως την τροποποιημένη κοινοποίηση στο μέσο ηλεκτρονικής κοινοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 33 παράγραφος 10.	1. Η Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη ενημερώνονται για κάθε μεταγενέστερη σχετική τροποποίηση της κοινοποίησης. Οι διαδικασίες που περιγράφονται στο άρθρο 32 παράγραφοι 2 έως 6 και στο άρθρο 33 εφαρμόζονται στις τροποποιήσεις όταν αυτές συνεπάγονται επέκταση του πεδίου εφαρμογής της κοινοποίησης. Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις η Επιτροπή δημοσιεύει αμέσως την τροποποιημένη κοινοποίηση στο μέσο ηλεκτρονικής κοινοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 33 παράγραφος 10.
2. Όταν μια εθνική αρχή αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς διαπιστώνει ότι ένας κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI, ή ότι αδυνατεί να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του, η εν λόγω εθνική αρχή αναστέλλει, περιορίζει, ανακαλεί, πλήρως ή εν μέρει, την κοινοποίηση, ανάλογα με τη σοβαρότητα της αδυναμίας πλήρωσης των εν λόγω απαιτήσεων ή της εκπλήρωσης των υποχρεώσεων. Η αναστολή δεν υπερβαίνει το ένα έτος και μπορεί να ανανεωθεί μία φορά για την ίδια διάρκεια. Όταν ο κοινοποιημένος οργανισμός παύει τη δραστηριότητά του, η αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς ανακαλεί την κοινοποίηση.	2. Όταν μια εθνική αρχή αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς διαπιστώνει ότι ένας κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI, ή ότι αδυνατεί να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του, η εν λόγω εθνική αρχή αναστέλλει, περιορίζει, ανακαλεί, πλήρως ή εν μέρει, την κοινοποίηση, ανάλογα με τη σοβαρότητα της αδυναμίας πλήρωσης των εν λόγω απαιτήσεων ή της εκπλήρωσης των υποχρεώσεων. Η αναστολή ισχύει έως ότου εκδοθεί απόφαση ακύρωσής της από το ΣΟΙΠ μετά από αξιολόγηση από κοινή ομάδα αξιολόγησης που ορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 30 παράγραφος 3. Όταν ο κοινοποιημένος οργανισμός παύει τη δραστηριότητά του, η αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς ανακαλεί την κοινοποίηση.
Η αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς πληροφορεί αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για κάθε αναστολή, περιορισμό ή ανάκληση κοινοποίησης.	Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή πληροφορεί αμέσως, και εντός 10 ημερών το αργότερο, την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη, τους ενδιαφερόμενους κατασκευαστές και επαγγελματίες υγείας για κάθε αναστολή, περιορισμό ή ανάκληση κοινοποίησης.
3. Σε περίπτωση περιορισμού, αναστολής ή ανάκλησης μιας κοινοποίησης, το κράτος μέλος λαμβάνει κατάλληλα μέτρα ώστε οι φάκελοι του σχετικού κοινοποιημένου οργανισμού είτε να εξεταστούν από άλλο κοινοποιημένο οργανισμό είτε να τεθούν στη διάθεση των αρμόδιων εθνικών αρχών για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και για την εποπτεία της αγοράς.	3. Σε περίπτωση περιορισμού, αναστολής ή ανάκλησης μιας κοινοποίησης, το κράτος μέλος ενημερώνει την Επιτροπή και λαμβάνει κατάλληλα μέτρα ώστε οι φάκελοι του σχετικού κοινοποιημένου οργανισμού είτε να εξεταστούν από άλλο κοινοποιημένο οργανισμό είτε να τεθούν στη διάθεση των αρμόδιων εθνικών αρχών για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και για την εποπτεία της αγοράς.
4. Η αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αξιολογεί κατά πόσο οι λόγοι για τους οποίους τροποποιήθηκε η κοινοποίηση έχουν επίπτωση στα πιστοποιητικά που εκδίδει ο κοινοποιημένος οργανισμός και, σε τρεις μήνες από την κοινοποίηση των τροποποιήσεων της κοινοποίησης, υποβάλλει έκθεση με τα πορίσματά της στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη. Όταν είναι αναγκαίο να διασφαλιστεί η ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, η εν λόγω αρχή αναθέτει στον κοινοποιημένο οργανισμό να αναστείλει ή να ανακαλέσει, μέσα σε εύλογη προθεσμία που καθορίζει η εν λόγω αρχή, όλα τα πιστοποιητικά που εκδόθηκαν αδικαιολόγητα. Αν ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν το πράξει αυτό μέσα σε ορισμένη προθεσμία, ή διέκοψε τη δραστηριότητά του, η ίδια η αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αναστέλλει ή αποσύρει τα αδικαιολογήτως εκδοθέντα πιστοποιητικά.	4. Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή αξιολογεί κατά πόσον οι λόγοι για τους οποίους ανεστάλη, περιορίστηκε ή ανακλήθηκε η κοινοποίηση έχουν επίπτωση στα πιστοποιητικά που εκδίδει ο κοινοποιημένος οργανισμός και, σε τρεις μήνες από την κοινοποίηση των τροποποιήσεων της κοινοποίησης, υποβάλλει έκθεση με τα πορίσματά της στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη. Όταν είναι αναγκαίο να διασφαλιστεί η ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, η εν λόγω αρχή αναθέτει στον κοινοποιημένο οργανισμό να αναστείλει ή να ανακαλέσει, μέσα σε εύλογη προθεσμία που καθορίζει η εν λόγω αρχή και το αργότερο 30 ημέρες μετά τη δημοσίευση της έκθεσης, όλα τα πιστοποιητικά που εκδόθηκαν αδικαιολόγητα. Αν ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν το πράξει αυτό μέσα σε ορισμένη προθεσμία, ή διέκοψε τη δραστηριότητά του, η ίδια η αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αναστέλλει ή αποσύρει τα αδικαιολογήτως εκδοθέντα πιστοποιητικά.
	Με σκοπό να εξακριβωθεί κατά πόσον οι λόγοι για τους οποίους ανεστάλη, περιορίστηκε ή ανακλήθηκε η κοινοποίηση έχουν αντίκτυπο στα εκδοθέντα πιστοποιητικά, η αρμόδια εθνική αρχή θα ζητήσει από τους ενδιαφερόμενους κατασκευαστές να προσκομίσουν έγγραφα που να αποδεικνύουν συμμόρφωση με την κοινοποίηση εντός 30 ημερών.
5. Τα πιστοποιητικά, εκτός από τα αδικαιολογήτως εκδοθέντα, που εκδόθηκαν από την κοινοποιημένη αρχή για την οποία η κοινοποίηση έχει ανασταλεί, περιοριστεί ή αποσυρθεί παραμένουν σε ισχύ στις ακόλουθες περιπτώσεις:	5. Τα πιστοποιητικά, εκτός από τα αδικαιολογήτως εκδοθέντα, που εκδόθηκαν από την κοινοποιημένη αρχή για την οποία η κοινοποίηση έχει ανασταλεί, περιοριστεί ή αποσυρθεί παραμένουν σε ισχύ στις ακόλουθες περιπτώσεις:
α) στην περίπτωση αναστολής μιας κοινοποίησης. υπό τον όρο ότι, μέσα σε τρεις μήνες από την αναστολή, είτε η αρμόδια αρχή για ιατροτεχνολογικά προϊόντα του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κατασκευαστής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που καλύπτει το πιστοποιητικό, είτε άλλος κοινοποιημένος οργανισμός επιβεβαιώνει γραπτώς ότι αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού κατά την περίοδο αναστολής·	α) στην περίπτωση αναστολής μιας κοινοποίησης: υπό τον όρο ότι, μέσα σε τρεις μήνες από την αναστολή, άλλος κοινοποιημένος οργανισμός επιβεβαιώνει γραπτώς ότι αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού κατά την περίοδο αναστολής·
β) στην περίπτωση περιορισμού μιας κοινοποίησης: για περίοδο τριών μηνών μετά τον περιορισμό ή την απόσυρσης. Η αρμόδια αρχή για ιατροτεχνολογικά προϊόντα του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κατασκευαστής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που καλύπτει το πιστοποιητικό μπορεί να παρατείνει κατά τρεις μήνες τη διάρκεια ισχύος των πιστοποιητικών, και η συνολική διάρκεια ισχύος δεν μπορεί να υπερβαίνει τους δώδεκα μήνες, με την προϋπόθεση ότι η αρχή αυτή αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού κατά την εν λόγω περίοδο.	β) στην περίπτωση περιορισμού μιας κοινοποίησης: για περίοδο τριών μηνών μετά τον περιορισμό ή την απόσυρσης. Η αρμόδια αρχή για ιατροτεχνολογικά προϊόντα του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κατασκευαστής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που καλύπτει το πιστοποιητικό μπορεί να παρατείνει κατά τρεις μήνες τη διάρκεια ισχύος των πιστοποιητικών, και η συνολική διάρκεια ισχύος δεν μπορεί να υπερβαίνει τους δώδεκα μήνες, με την προϋπόθεση ότι η αρχή αυτή αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού κατά την εν λόγω περίοδο.
Η αρχή ή ο κοινοποιημένος οργανισμός που αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού που επηρεάζεται από την τροποποίηση της κοινοποίησης ενημερώνουν αμέσως σχετικά την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς.	Η αρχή ή ο κοινοποιημένος οργανισμός που αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού που επηρεάζεται από την τροποποίηση της κοινοποίησης ενημερώνουν αμέσως, και εντός 10 ημερών το αργότερο, την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς.
	Η Επιτροπή εισάγει αμέσως και εντός 10 ημερών το αργότερο τις πληροφορίες που αφορούν τις τροποποιήσεις της κοινοποίησης του κοινοποιημένου οργανισμού στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 27 παράγραφος 2.
Τροπολογία  144 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 37 – παράγραφος 3 – εδάφιο 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Όταν η Επιτροπή διαπιστώνει ότι κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις κοινοποίησής του, ενημερώνει το κοινοποιούν κράτος μέλος σχετικά και ζητεί από το τελευταίο να λάβει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της αναστολής, του περιορισμού ή της απόσυρσης της κοινοποίησης, εφόσον είναι αναγκαίο.	Όταν η Επιτροπή διαπιστώνει ότι κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις κοινοποίησής του, ενημερώνει το κοινοποιούν κράτος μέλος σχετικά και ζητεί από το τελευταίο να λάβει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της αναστολής, του περιορισμού ή της απόσυρσης της κοινοποίησης, εφόσον είναι αναγκαίο. Η Επιτροπή δημοσιοποιεί έκθεση με τις γνώμες των κρατών μελών μετά την αξιολόγηση.
Τροπολογία  145 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 39 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι θεσμοθετείται κατάλληλος συντονισμός και συνεργασία μεταξύ των κοινοποιημένων οργανισμών και ότι αυτοί λειτουργούν σωστά με τη μορφή ομάδας συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.	Η Επιτροπή, κατόπιν διαβουλεύσεων με το ΣΟΙΠ, διασφαλίζει ότι θεσμοθετείται κατάλληλος συντονισμός και συνεργασία μεταξύ των κοινοποιημένων οργανισμών και ότι αυτοί λειτουργούν σωστά με τη μορφή ομάδας συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η ομάδα αυτή συνεδριάζει σε τακτική βάση και τουλάχιστον δύο φορές ετησίως.
Αιτιολόγηση
Το συντονιστικό όργανο πρέπει να αποτελεί ένα ουσιαστικό φόρουμ διαλόγου, επιτρέποντας την ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των κοινοποιημένων οργανισμών αλλά και μεταξύ των οργανισμών και των αρμόδιων αρχών.
Τροπολογία  146 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 39 – παράγραφος 2 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Η Επιτροπή ή το ΣΟΙΠ μπορούν να αιτηθούν τη συμμετοχή οιουδήποτε κοινοποιημένου οργανισμού.
Αιτιολόγηση
Το συντονιστικό όργανο πρέπει να αποτελεί ένα ουσιαστικό φόρουμ διαλόγου, επιτρέποντας στην Επιτροπή αλλά και τις αρμόδιες αρχές να διενεργούν έλεγχο. Πρέπει να καταστεί σαφές ότι η συμμετοχή είναι υποχρεωτική εφόσον ζητηθεί από την Επιτροπή ή το ΣΟΙΠ.
Τροπολογία  147 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 39 – παράγραφος 2 β (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Η Επιτροπή μέσω εκτελεστικών πράξεων μπορεί να θεσπίσει μέτρα που καθορίζουν τους τρόπους λειτουργίας του συντονιστικού οργάνου των κοινοποιημένων οργανισμών όπως ορίζεται στο παρόν άρθρο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3.
Αιτιολόγηση
Το συντονιστικό όργανο πρέπει να αποτελεί ένα ουσιαστικό φόρουμ διαλόγου, επιτρέποντας την ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των κοινοποιημένων οργανισμών αλλά και μεταξύ των οργανισμών και των αρμόδιων αρχών. Οι τρόποι λειτουργίας του συντονιστικού οργάνου πρέπει να αναπτυχθούν περαιτέρω μέσω εκτελεστικών πράξεων.
Τροπολογία 148 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 40
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Τέλη	Τέλη για τις δραστηριότητες των εθνικών αρχών
1. Τα κράτη μέλη στα οποία είναι εγκατεστημένοι οι οργανισμοί επιβάλλουν τέλη στους αιτούντες οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης και στους κοινοποιημένους οργανισμούς. Τα εν λόγω τέλη καλύπτουν, πλήρως ή εν μέρει, τις δαπάνες σχετικά με τις δραστηριότητες των εθνικών αρχών που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.	1. Τα κράτη μέλη στα οποία είναι εγκατεστημένοι οι οργανισμοί επιβάλλουν τέλη στους αιτούντες οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης και στους κοινοποιημένους οργανισμούς. Τα εν λόγω τέλη καλύπτουν, πλήρως ή εν μέρει, τις δαπάνες σχετικά με τις δραστηριότητες των εθνικών αρχών που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
2. Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89 για τον καθορισμό της δομής και του ύψους των τελών που προβλέπονται στην παράγραφο 1, λαμβανομένων υπόψη των στόχων της προστασίας της ανθρώπινης υγείας και ασφάλειας, της προώθησης της καινοτομίας και της καλής σχέσης κόστους/αποτελεσματικότητας. Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στα συμφέροντα των κοινοποιημένων οργανισμών που υπέβαλαν έγκυρο πιστοποιητικό το οποίο εκδόθηκε από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 31 παράγραφος 2, και των κοινοποιημένων οργανισμών που αποτελούν μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, όπως ορίζεται στη σύσταση 2003/361/EΚ της Επιτροπής.	2. Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89 για τον καθορισμό της δομής και του ύψους των τελών που προβλέπονται στην παράγραφο 1, λαμβανομένων υπόψη των στόχων της προστασίας της ανθρώπινης υγείας και ασφάλειας, της προώθησης της καινοτομίας, της καλής σχέσης κόστους/αποτελεσματικότητας και της ανάγκης διαμόρφωσης ισότιμου πεδίου ανταγωνισμού σε όλα τα κράτη μέλη. Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στα συμφέροντα των κοινοποιημένων οργανισμών που υπέβαλαν έγκυρο πιστοποιητικό το οποίο εκδόθηκε από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 31 παράγραφος 2, και των κοινοποιημένων οργανισμών που αποτελούν μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, όπως ορίζεται στη σύσταση 2003/361/EΚ της Επιτροπής.
	Αυτά τα τέλη είναι ανάλογα και συνεπή προς το εθνικό βιοτικό επίπεδο. Το ύψος των τελών δημοσιοποιείται.
Τροπολογία  149 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 40 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Άρθρο 40 α
	Διαφάνεια στα τέλη που χρεώνουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης
	1. Τα κράτη μέλη εγκρίνουν διατάξεις σχετικά με τα συνήθη τέλη για τους κοινοποιημένους οργανισμούς.
	2. Τα τέλη αυτά είναι συγκρίσιμα σε όλα τα κράτη μέλη. Η Επιτροπή ορίζει, εντός 24 μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, κατευθυντήριες γραμμές για να διευκολύνει τη συγκρισιμότητα των τελών αυτών.
	3. Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν τον κατάλογο των συνήθων τελών στην Επιτροπή.
	4. Η εθνική αρχή εξασφαλίζει ότι οι κοινοποιημένοι φορείς δημοσιοποιούν τους καταλόγους συνήθων τελών που επιβάλλουν για τις υπηρεσίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προσφέρουν.
Τροπολογία  150 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 41 – παράγραφος 2 – εδάφιο 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Τουλάχιστον 14 ημέρες πριν από τη λήψη απόφασης, η αρμόδια αρχή κοινοποιεί στο ΣΟΙΠ και στην Επιτροπή την προβλεπόμενη απόφαση.	Τουλάχιστον 14 ημέρες πριν από τη λήψη απόφασης, η αρμόδια αρχή κοινοποιεί στο ΣΟΙΠ και στην Επιτροπή την προβλεπόμενη απόφαση. Η τελική απόφαση καθίσταται διαθέσιμη στο κοινό στη Eudamed.
Τροπολογία  151 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 41 – παράγραφος 3 – εδάφιο 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Η Επιτροπή μπορεί, ύστερα από αίτηση κράτους μέλους ή με δική της πρωτοβουλία, να αποφασίσει, με εκτελεστικές πράξεις, την εφαρμογή των κριτηρίων ταξινόμησης που ορίζονται στο παράρτημα VII σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με σκοπό την ταξινόμησή τους.	Η Επιτροπή μπορεί, ύστερα από αίτηση κράτους μέλους ή με δική της πρωτοβουλία, να αποφασίσει, με εκτελεστικές πράξεις, την εφαρμογή των κριτηρίων ταξινόμησης που ορίζονται στο παράρτημα VII σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με σκοπό την ταξινόμησή τους. Η απόφαση αυτή πρέπει να ληφθεί ειδικότερα για να επιλύσει αντικρουόμενες αποφάσεις μεταξύ κρατών μελών.
Τροπολογία  152 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 41 – παράγραφος 3 – εδάφιο 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.	Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3. Πριν εκδώσει τις εν λόγω εκτελεστικές πράξεις, η Επιτροπή διαβουλεύεται με τα σχετικά ενδιαφερόμενα μέρη και λαμβάνει υπόψη τις προτάσεις τους.
Αιτιολόγηση
Η Επιτροπή πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις προτάσεις των ενδιαφερομένων μερών για να βελτιώσει τη διαφάνεια της διαδικασίας που οδηγεί στην έκδοση εκτελεστικών και κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων.
Τροπολογία  153 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 41 – παράγραφος 4 – εισαγωγικό μέρος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
4. Βάσει της τεχνικής προόδου και των στοιχείων που προκύπτουν από τις δραστηριότητες επαγρύπνησης και εποπτείας της αγοράς που περιγράφονται στα άρθρα 61 έως 75, η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89 όσον αφορά τα ακόλουθα:	4. Βάσει της τεχνικής προόδου και των στοιχείων που προκύπτουν από τις δραστηριότητες επαγρύπνησης και εποπτείας της αγοράς που περιγράφονται στα άρθρα 61 έως 75, ανατίθεται στην Επιτροπή, κατόπιν διαβούλευσης με τους σχετικούς ενδιαφερόμενους, συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας, η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89 όσον αφορά τα ακόλουθα:
Τροπολογία  154 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 42 – παράγραφος 4
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
4. Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας IIα, εκτός των επί παραγγελία ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό έρευνα, υπόκεινται σε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης με βάση την πλήρη διασφάλιση της ποιότητας σύμφωνα με το παράρτημα VIII, με εξαίρεση το κεφάλαιο II του παραρτήματος αυτού, καθώς και την αξιολόγηση αντιπροσωπευτικού δείγματος των εγγράφων του τεχνικού φακέλου που αφορούν τον σχεδιασμό. Εναλλακτικά, ο κατασκευαστής μπορεί να επιλέξει να καταρτίσει τον τεχνικό φάκελο που ορίζεται στο παράρτημα II σε συνδυασμό με αξιολόγηση της συμμόρφωσης με βάση την επαλήθευση της συμμόρφωσης του προϊόντος σύμφωνα με το τμήμα 7 του μέρους Α ή το τμήμα 8 του μέρους Β του παραρτήματος Χ.	4. Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας IIα, εκτός των επί παραγγελία ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό έρευνα, υπόκεινται σε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης με βάση την πλήρη διασφάλιση της ποιότητας σύμφωνα με το παράρτημα VIII, με εξαίρεση το κεφάλαιο II του παραρτήματος αυτού, καθώς και την αξιολόγηση αντιπροσωπευτικού δείγματος των εγγράφων του τεχνικού φακέλου που αφορούν το πρωτότυπο και τον σχεδιασμό. Εναλλακτικά, ο κατασκευαστής μπορεί να επιλέξει να καταρτίσει τον τεχνικό φάκελο που ορίζεται στο παράρτημα II σε συνδυασμό με αξιολόγηση της συμμόρφωσης με βάση την επαλήθευση της συμμόρφωσης του προϊόντος σύμφωνα με το τμήμα 7 του μέρους Α ή το τμήμα 8 του μέρους Β του παραρτήματος Χ.
Τροπολογία  155 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 42 – παράγραφος 10 – εδάφιο 1 – εισαγωγικό μέρος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να προσδιορίσει τον τρόπο και τις διαδικαστικές πτυχές για να διασφαλίσει την εναρμονισμένη εφαρμογή της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τους κοινοποιημένους οργανισμούς για τις ακόλουθες πτυχές:	Η Επιτροπή, με εκτελεστικές πράξεις, προσδιορίζει τον τρόπο και τις διαδικαστικές πτυχές για να διασφαλίσει την εναρμονισμένη εφαρμογή της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τους κοινοποιημένους οργανισμούς για τις ακόλουθες πτυχές:
Αιτιολόγηση
Η εν λόγω τροπολογία έχει στόχο να διασφαλίσει ότι όλοι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί εφαρμόζουν τις διαδικασίες αξιολόγησης συμμόρφωσης στο ίδιο συνεκτικό, υψηλό επίπεδο.
Τροπολογία  156 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 42 – παράγραφος 10 – εδάφιο 1 – περίπτωση 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
– την ελάχιστη συχνότητα των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων στο εργοστάσιο και δειγματοληπτικών ελέγχων που πρέπει να διενεργούνται από κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με το τμήμα 4.4 του παραρτήματος VIII, λαμβανομένης υπόψη της κατηγορίας κινδύνου και του τύπου του προϊόντος·	διαγράφεται
Αιτιολόγηση
Ο αριθμός των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων που προβλέπει το τμήμα 4.4 του παραρτήματος VIII πρέπει να αποσαφηνισθεί προκειμένου να ενισχυθούν οι αναγκαίοι έλεγχοι και να διασφαλιστεί η διενέργεια ίδιου επιπέδου και συχνότητας αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων σε όλα τα κράτη μέλη. Ως εκ τούτου, αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις πρέπει να διενεργούνται τουλάχιστον μία φορά κατά τη διάρκεια ενός κύκλου πιστοποίησης και για έκαστο κατασκευαστή και εκάστη ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων κοινόχρηστης ονομασίας. Λόγω της ζωτικής σημασίας που έχει αυτός ο μηχανισμός, το πεδίο και οι διαδικασίες των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων πρέπει να δηλώνονται στον ίδιο τον κανονισμό αντί σε παρεπόμενους κανόνες όπως είναι μια εκτελεστική πράξη.
Τροπολογία  157 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 42 – παράγραφος 10 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	10α. Το είδος και η έκταση των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων, καθώς και το κόστος για τον οικονομικό φορέα το οποίο προκαλείται εξαιτίας αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων, μπορούν να προσμετρούνται στις τακτικές επιθεωρήσεις, εφόσον κατά τη διάρκεια των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων δεν υπήρξαν σημαντικές επικρίσεις. Η μορφή και η διεξαγωγή των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων πρέπει, εν προκειμένω, να λαμβάνει πάντα υπόψη την αρχή της αναλογικότητας, συνυπολογίζοντας ιδίως τον κίνδυνο που ενδέχεται να εγκυμονεί ένα προϊόν.
Τροπολογία  158 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 42 – παράγραφος 11
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
11. Βάσει της τεχνικής προόδου και των στοιχείων που προκύπτουν από τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, που προβλέπονται στα άρθρα 28 έως 40, ή από τις δραστηριότητες επαγρύπνησης και εποπτείας που περιγράφονται στα άρθρα 61 έως 75, ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 89 για να τροποποιεί ή να συμπληρώνει τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προβλέπονται στα παραρτήματα VIII έως XI.	διαγράφεται
Τροπολογία  159 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 43 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Συμμετοχή των κοινοποιημένων οργανισμών	Συμμετοχή των κοινοποιημένων οργανισμών στις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης
Στις περιπτώσεις που, σύμφωνα με τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, απαιτείται η συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού, ο κατασκευαστής μπορεί να υποβάλλει αίτηση σε έναν κοινοποιημένο οργανισμό που θα επιλέξει ο ίδιος, με την προϋπόθεση ότι ο οργανισμός αυτός κοινοποιήθηκε για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τα σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Δεν επιτρέπεται να υποβληθεί αίτηση για την ίδια δραστηριότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσης ταυτόχρονα σε περισσότερους από έναν κοινοποιημένους οργανισμούς.	Στις περιπτώσεις που, σύμφωνα με τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, απαιτείται η συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού, ο κατασκευαστής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων εκτός εκείνων που καταγράφονται στο άρθρο 43α παράγραφος 1 μπορεί να υποβάλλει αίτηση σε έναν κοινοποιημένο οργανισμό που θα επιλέξει ο ίδιος, με την προϋπόθεση ότι ο οργανισμός αυτός κοινοποιήθηκε για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τα σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Όταν ένας κατασκευαστής υποβάλλει αίτηση σε κοινοποιημένο οργανισμό που βρίσκεται σε κράτος μέλος διαφορετικό εκείνου όπου έχει καταχωρηθεί, ο κατασκευαστής ενημερώνει την αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή του σχετικά με την αίτησή του. Δεν επιτρέπεται να υποβληθεί αίτηση για την ίδια δραστηριότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσης ταυτόχρονα σε περισσότερους από έναν κοινοποιημένους οργανισμούς.
Τροπολογία  160 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 43 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
2. Ο οικείος κοινοποιημένος οργανισμός πληροφορεί τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς για τους κατασκευαστές που αποσύρουν την αίτησή τους πριν από την απόφαση του κοινοποιημένου οργανισμού σχετικά με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης.	2. Ο οικείος κοινοποιημένος οργανισμός πληροφορεί τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς για τους κατασκευαστές που αποσύρουν την αίτησή τους πριν από την απόφαση του κοινοποιημένου οργανισμού σχετικά με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Επιπλέον, ενημερώνει αμέσως όλες τις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Τροπολογία  161 Πρόταση κανονισμού Κεφάλαιο V – Τμήμα 2 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Πρόσθετες διατάξεις για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου: Συμμετοχή των ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών
Τροπολογία  162 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 43 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Άρθρο 43α
	Συμμετοχή των ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών στις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου
	1. Μόνον ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί έχουν το δικαίωμα να διενεργούν αξιολογήσεις της συμμόρφωσης για τα ακόλουθα ιατροτεχνολογικά προϊόντα:
	- εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα,
	- ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν μια ουσία, όπως αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4 και στο σημείο 6.1 του παραρτήματος VII (κανόνας 13),
	- ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας IIβ που προορίζονται για τη χορήγηση και/ή απομάκρυνση φαρμάκου, όπως αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 5 και στο σημείο 5.3 του παραρτήματος VII (κανόνας 11),
	- ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση ζωικών ή ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων ή των παραγώγων τους και που δεν είναι βιώσιμα ή έχουν καταστεί μη βιώσιμα, ή
	- όλα τα άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ.
	2. Οι αιτούντες ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί που θεωρούν ότι πληρούν τις απαιτήσεις για ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς όπως αναφέρονται στο παράρτημα VI, σημείο3.6, υποβάλλουν την αίτησή τους στον EMA.
	3. Η αίτηση συνοδεύεται από τα τέλη που οφείλονται στον EMA για να καλυφθεί το κόστος σχετικά με την εξέταση της αίτησης.
	4. Ο EMA επιλέγει τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς μεταξύ των αιτούντων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που καταγράφονται στο παράρτημα VI, και εγκρίνει τη γνώμη του σχετικά με την άδεια διενέργειας αξιολογήσεων της συμμόρφωσης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που καταγράφονται στην παράγραφο 1 εντός 90 ημερών και την αποστέλλει στην Επιτροπή.
	5. Η Επιτροπή στη συνέχεια δημοσιεύει την κοινοποίηση και τα ονόματα των ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών.
	6. Η κοινοποίηση αυτή καθίσταται έγκυρη την επομένη της δημοσίευσής της στη βάση δεδομένων των κοινοποιημένων οργανισμών, βάση την οποία αναπτύσσει και διαχειρίζεται η Επιτροπή. Η δημοσιευμένη κοινοποίηση καθορίζει το πεδίο άσκησης της νόμιμης δραστηριότητας του ειδικού κοινοποιημένου οργανισμού.
	Η κοινοποίηση αυτή έχει ισχύ για πέντε έτη και υπόκειται σε ανανέωση ανά πενταετία, μετά από νέα αίτηση προς τον EMA.
	7. Ο κατασκευαστής ιατροτεχνολογικών προϊόντων που καταγράφονται στην παράγραφο 1 μπορεί να υποβάλει αίτηση σε ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του, του οποίου το όνομα εμφανίζεται στο ηλεκτρονικό σύστημα του άρθρου 43β (νέο).
	8. Δεν επιτρέπεται να υποβληθεί αίτηση για την ίδια δραστηριότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσης ταυτόχρονα σε περισσότερους από έναν ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς.
	9. Ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί στον EMA και στην Επιτροπή τις αιτήσεις για αξιολογήσεις της συμμόρφωσης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα της παραγράφου 1.
	10. Το άρθρο 43 παράγραφοι 2, 3 και 4 εφαρμόζονται σε ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς.
Τροπολογία  163 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 43 β (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Άρθρο 43β
	Ηλεκτρονικό σύστημα για ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς
	1. Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τον EMA, καταρτίζει και επικαιροποιεί τακτικά ηλεκτρονικό σύστημα καταχώρισης για:
	- την καταχώριση αιτήσεων και χορηγούμενων αδειών για διενέργεια αξιολογήσεων της συμμόρφωσης ως ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί δυνάμει αυτού του τμήματος και για αντιπαραβολή και επεξεργασία πληροφοριών εξ ονόματος των ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών·
	- την ανταλλαγή πληροφοριών με τις εθνικές αρχές·
	- και για τη δημοσίευση εκθέσεων αξιολόγησης·
	2. Οι πληροφορίες αυτές, αφού αντιπαραβληθούν και υποστούν επεξεργασία στο ηλεκτρονικό σύστημα για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς εισάγονται στο ηλεκτρονικό σύστημα από τον EMA.
	3. Οι πληροφορίες αυτές, αφού αντιπαραβληθούν και υποστούν επεξεργασία στο ηλεκτρονικό σύστημα και που σχετίζονται με τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς, είναι προσβάσιμες στο κοινό.
Τροπολογία  164 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 43 γ (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Άρθρο 43γ
	Δίκτυο ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών
	1. Ο EMA καταρτίζει, φιλοξενεί, συντονίζει και διαχειρίζεται το δίκτυο ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών.
	2. Το δίκτυο έχει τους ακόλουθους στόχους:
	α) να συμβάλλει στην υλοποίηση του δυναμικού της ευρωπαϊκής συνεργασίας όσον αφορά εξαιρετικά ειδικευμένες ιατρικές τεχνολογίες στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων·
	β) να συμβάλλει στην ενοποίηση των γνώσεων όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα·
	γ) να ενθαρρύνει την ανάπτυξη μονάδων συγκριτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης και να συμβάλλει στην ανάπτυξη και στη διάδοση βέλτιστων πρακτικών εντός και εκτός του δικτύου·
	δ) να συμβάλλει στον εντοπισμό των εμπειρογνωμόνων στους καινοτόμους τομείς·
	ε) να αναπτύσσει και να επικαιροποιεί κανόνες σχετικά με συγκρούσεις συμφερόντων· και
	στ) να βρίσκει κοινές απαντήσεις σε παρόμοιες ζητήματα που αφορούν τη διενέργεια των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης στις καινοτόμες τεχνολογίες.
	3. Συγκαλούνται συνεδριάσεις του δικτύου όποτε το ζητούν τουλάχιστον δύο από τα μέλη του ή ο EMA. Το δίκτυο συνέρχεται τουλάχιστον δύο φορές κατ' έτος.
Τροπολογία  165 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 44
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Άρθρο 44	διαγράφεται
Μηχανισμός ελέγχου ορισμένων αξιολογήσεων της συμμόρφωσης
1. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί κοινοποιούν στην Επιτροπή τις αιτήσεις για αξιολογήσεις της συμμόρφωσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας III, με εξαίρεση τις αιτήσεις συμπλήρωσης ή ανανέωσης υφιστάμενων πιστοποιητικών. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από το σχέδιο οδηγιών χρήσης που προβλέπεται στο τμήμα 19.3 του παραρτήματος Ι και το σχέδιο περίληψης των χαρακτηριστικών ασφαλείας και των κλινικών επιδόσεων που προβλέπεται στο άρθρο 26. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αναφέρει στην κοινοποίησή του την προβλεπόμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης της αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως την κοινοποίηση και τα συνοδευτικά έγγραφα στο ΣΟΙΠ.
2. Μέσα σε 28 ημέρες από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, το ΣΟΙΠ μπορεί να ζητήσει από τον κοινοποιημένο οργανισμό να υποβάλει περίληψη της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης πριν από την έκδοση πιστοποιητικού. Μετά από πρόταση ενός από τα μέλη του ή της Επιτροπής, το ΣΟΙΠ αποφασίζει να υποβάλει την αίτηση αυτή σύμφωνα με το άρθρο 78 παράγραφος 4. Στην αίτησή του το ΣΟΙΠ αναφέρει επιστημονικά έγκυρους λόγους υγείας στους οποίους βασίζεται η επιλογή ενός συγκεκριμένου φακέλου για την υποβολή περίληψης της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Κατά την επιλογή ενός συγκεκριμένου φακέλου, λαμβάνεται δεόντως υπόψη η αρχή της ίσης μεταχείρισης.
Μέσα σε 5 ημέρες από την παραλαβή της αίτησης από το ΣΟΙΠ, ο κοινοποιημένος οργανισμός πληροφορεί τον κατασκευαστή σχετικά.
3. Το ΣΟΙΠ μπορεί να υποβάλει παρατηρήσεις σχετικά με την περίληψη της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης το αργότερο 60 ημέρες μετά την υποβολή της εν λόγω περίληψης. Μέσα στην προθεσμία αυτή και το αργότερο 30 ημέρες μετά την υποβολή, το ΣΟΙΠ μπορεί να ζητήσει την υποβολή πρόσθετων πληροφοριών οι οποίες βάσει επιστημονικά έγκυρων λόγων είναι αναγκαίες για την ανάλυση της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τον κοινοποιημένο οργανισμό. Στο πλαίσιο αυτό το ΣΟΙΠ μπορεί να ζητήσει δείγματα ή επίσκεψη στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή. Έως ότου υποβληθούν οι πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν, η προθεσμία για παρατηρήσεις που αναφέρεται στην πρώτη περίοδο της παρούσας παραγράφου αναστέλλεται. Μεταγενέστερες αιτήσεις για πρόσθετες πληροφορίες από το ΣΟΙΠ δεν συνεπάγονται αναστολή της προθεσμίας για την υποβολή παρατηρήσεων.
4. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τις τυχόν παρατηρήσεις που λαμβάνει σύμφωνα με την παράγραφο 3. Εξηγεί στην Επιτροπή τον τρόπο με τον οποίο έλαβε υπόψη τις παρατηρήσεις, συμπεριλαμβανομένης δέουσας αιτιολόγησης για τη μη τήρηση των παρατηρήσεων που έλαβε, και την τελική απόφασή του για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως τις πληροφορίες αυτές στο ΣΟΙΠ.
5. Όταν κρίνεται απαραίτητο για λόγους προστασίας της ασφάλειας των ασθενών και της δημόσιας υγείας, η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να ορίσει, κατηγορίες ή ομάδες προϊόντων, εκτός από τα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ, στις οποίες εφαρμόζονται οι παράγραφοι 1 έως 4 για προκαθορισμένη χρονική περίοδο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.
Τα μέτρα που λαμβάνονται σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο μπορούν να δικαιολογηθούν μόνο όταν ανταποκρίνονται σε ένα ή περισσότερα από ακόλουθα κριτήρια:
α) καινοτομία του προϊόντος ή της τεχνολογίας στην οποία βασίζεται και σημαντικός κλινικός αντίκτυπος ή αντίκτυπος στη δημόσια υγεία·
β) δυσμενής αλλαγή του προφίλ επικινδυνότητας/οφέλους μιας συγκεκριμένης κατηγορίας ή ομάδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων λόγω επιστημονικά δικαιολογημένων ανησυχιών σχετικά με την υγεία όσον αφορά τις συνιστώσες ή την πρώτη ύλη ή όσον αφορά τις επιπτώσεις στην υγεία σε περίπτωση βλάβης·
γ) αύξηση του αριθμού των σοβαρών περιστατικών που έχουν αναφερθεί σύμφωνα με το άρθρο 61 όσον αφορά μια συγκεκριμένη κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων·
δ) σοβαρές ανακολουθίες στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης που πραγματοποιούν οι διαφορετικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί για ουσιαστικά όμοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα·
ε) προβλήματα δημόσιας υγείας όσον αφορά μια συγκεκριμένη κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή την τεχνολογία στην οποία βασίζονται.
6. Η Επιτροπή δημοσιεύει περίληψη των παρατηρήσεων που υποβάλλονται σύμφωνα με την παράγραφο 3 και τα αποτελέσματα της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Δεν ανακοινώνει στοιχεία προσωπικού χαρακτήρα ή απόρρητες, για εμπορικούς λόγους, πληροφορίες.
7. Η Επιτροπή δημιουργεί την τεχνική υποδομή για την ανταλλαγή δεδομένων με ηλεκτρονικά μέσα μεταξύ των κοινοποιημένων οργανισμών και του ΣΟΙΠ για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου.
8. Η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να θεσπίσει τον τρόπο και τις διαδικαστικές πτυχές για την υποβολή και την ανάλυση της περίληψη της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης σύμφωνα με τις παραγράφους 2 και 3. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.
Τροπολογία  166 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 44 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Άρθρο 44α
	Διαδικασία αξιολόγησης κατά περίπτωση για τις αξιολογήσεις της συμμόρφωσης ορισμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου
	1. Οι ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί κοινοποιούν στην Επιτροπή τις αιτήσεις για αξιολογήσεις της συμμόρφωσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων του άρθρου 43α παράγραφος 1, με εξαίρεση τις αιτήσεις ανανέωσης υφιστάμενων πιστοποιητικών. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από το σχέδιο οδηγιών χρήσης που προβλέπεται στο τμήμα 19.3 του παραρτήματος Ι και το σχέδιο περίληψης των χαρακτηριστικών ασφαλείας και των κλινικών επιδόσεων που προβλέπεται στο άρθρο 26. Ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός αναφέρει στην κοινοποίησή του την προβλεπόμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης της αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως την κοινοποίηση και τα συνοδευτικά έγγραφα στο συντονιστικό όργανο της Επιτροπής Αξιολόγησης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΕΑΙΠ), που αναφέρεται στο άρθρο 78β. Το συντονιστικό όργανο διαβιβάζει αμέσως την κοινοποίηση και τα συνοδευτικά έγγραφα στις σχετικές υποομάδες.
	2. Εντός 20 ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, το συντονιστικό όργανο μπορεί να αποφασίσει, μετά από πρόταση τουλάχιστον τριών από τα μέλη των σχετικών υποομάδων της ΕΑΙΠ ή της Επιτροπής, να ζητήσει από τον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό να υποβάλει τα ακόλουθα έγγραφα πριν από την έκδοση πιστοποιητικού:
	- την περίληψη της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης,
	- την έκθεση κλινικής αξιολόγησης όπως αναφέρεται στο παράρτημα XIII, περιλαμβανομένης της έκθεσης κλινικών ερευνών όπως αναφέρεται στο παράρτημα XIV,
	- το σχέδιο κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά που αναφέρεται στο παράρτημα XIII, και
	- οιαδήποτε πληροφορία όσον αφορά την κυκλοφορία ή μη του προϊόντος σε τρίτες χώρες και, εάν υπάρχουν, τα αποτελέσματα της εκτίμησης που διενεργείται από τις αρμόδιες αρχές στις εν λόγω χώρες,
	Τα μέλη των σχετικών υποομάδων της ΕΑΙΠ αποφασίζουν σχετικά με το εάν θα ζητήσουν κατά περίπτωση εξέταση συγκεκριμένα βάσει των ακόλουθων κριτηρίων:
	α) καινοτομία του προϊόντος ή της τεχνολογίας στην οποία βασίζεται και σημαντικός κλινικός αντίκτυπος ή αντίκτυπος στη δημόσια υγεία·
	β) δυσμενής αλλαγή του προφίλ επικινδυνότητας/οφέλους μιας συγκεκριμένης κατηγορίας ή ομάδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων λόγω επιστημονικά δικαιολογημένων ανησυχιών σχετικά με την υγεία όσον αφορά τα δομικά στοιχεία ή την πρώτη ύλη ή όσον αφορά τις επιπτώσεις στην υγεία σε περίπτωση βλάβης·
	γ) αύξηση του αριθμού των σοβαρών περιστατικών που έχουν αναφερθεί σύμφωνα με το άρθρο 61 όσον αφορά μια συγκεκριμένη κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων·
	δ) σοβαρές ανακολουθίες στις αξιολογήσεις της συμμόρφωσης που πραγματοποιούν οι διαφορετικοί ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί για ουσιαστικά όμοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα·
	Με γνώμονα την τεχνική πρόοδο και τα στοιχεία που προκύπτουν, ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 89 για να τροποποιεί ή να συμπληρώνει τα κριτήρια αυτά.
	Στην αίτησή της η ΕΑΙΠ αναφέρει επιστημονικά έγκυρους λόγους υγείας στους οποίους βασίζεται η επιλογή ενός συγκεκριμένου φακέλου.
	Ελλείψει αίτησης από την ΕΑΙΠ εντός 20 ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός προβαίνει στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
	3. Η ΕΑΙΠ, κατόπιν διαβουλεύσεων με τις σχετικές υποομάδες, εκδίδει γνώμη για τα έγγραφα που αναφέρονται στην παράγραφο 2 τουλάχιστον 60 ημέρες μετά την υποβολή της αίτησής της. Εντός της περιόδου αυτής και το αργότερο 30 ημέρες μετά την υποβολή, η ΕΑΙΠ μπορεί να ζητήσει την υποβολή πρόσθετων πληροφοριών οι οποίες βάσει επιστημονικά έγκυρων λόγων είναι αναγκαίες για την ανάλυση της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό. Στο πλαίσιο αυτό μπορεί να ζητηθούν δείγματα ή επίσκεψη στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή. Έως ότου υποβληθούν οι πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν, η προθεσμία για παρατηρήσεις που αναφέρεται στην πρώτη πρόταση της παρούσας παραγράφου αναστέλλεται. Μεταγενέστερες αιτήσεις για πρόσθετες πληροφορίες από την ΕΑΙΠ δεν συνεπάγονται αναστολή της προθεσμίας για την υποβολή παρατηρήσεων.
	4. Στη γνώμη της η ΕΑΙΠ μπορεί να συστήσει τροποποιήσεις των εγγράφων που αναφέρονται στην παράγραφο 2.
	5. Η ΕΑΙΠ ενημερώνει την Επιτροπή, τον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό και τον κατασκευαστή για τη γνώμη της εντός 5 ημερών από την έγκρισή της.
	6. Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της γνώμης που αναφέρεται στην παράγραφο 5, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός δηλώνει εάν συμφωνεί ή όχι με την γνώμη της ΕΑΙΠ. Στη δεύτερη περίπτωση, μπορεί να γνωστοποιήσει γραπτώς στην ΕΑΙΠ ότι επιθυμεί να ζητήσει επανεξέταση της γνώμης. Στην εν λόγω περίπτωση, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός διαβιβάζει στην ΕΑΙΠ τους λεπτομερείς λόγους της αίτησής του εντός 30 ημερών από την παραλαβή της γνώμης. Η ΕΑΙΠ διαβιβάζει αμέσως τις πληροφορίες αυτές στην Επιτροπή.
	Εντός 30 ημερών από την παραλαβή των λόγων της αίτησης, η ΕΑΙΠ επανεξετάζει τη γνώμη της. Η αιτιολογία του πορίσματος επισυνάπτεται στην τελική γνώμη.
	7. Εντός 15 ημερών από την έγκρισή της η ΕΑΙΠ αποστέλλει την τελική γνώμη της στην Επιτροπή, στον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό και στον κατασκευαστή.
	8. Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της γνώμης που αναφέρεται στην παράγραφο 6 σε περίπτωση συμφωνίας από πλευράς ειδικού κοινοποιημένου οργανισμού ή από την παραλαβή της τελικής γνώμης όπως αναφέρεται στην παράγραφο 7, η Επιτροπή ετοιμάζει, βάσει της γνώμης, το σχέδιο της απόφασης που θα ληφθεί όσον αφορά την εξεταζόμενη αίτηση για αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Αυτό το σχέδιο απόφασης περιλαμβάνει ή μνημονεύει τη γνώμη που αναφέρεται στην παράγραφο 6 και 7 κατά περίπτωση. Όταν το σχέδιο απόφασης δεν συμφωνεί με τη γνώμη της ΕΑΙΠ, η Επιτροπή επισυνάπτει αναλυτική επεξήγηση των λόγων της διαφοράς αυτής.
	Εντός 30 ημερών από την παραλαβή των λόγων της αίτησης, η ΕΑΙΠ επανεξετάζει τη γνώμη της. Η αιτιολογία του πορίσματος επισυνάπτεται στην τελική γνώμη.
	7. Εντός 15 ημερών από την έγκρισή της η ΕΑΙΠ αποστέλλει την τελική γνώμη της στην Επιτροπή, στον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό και στον κατασκευαστή.
	8. Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της γνώμης που αναφέρεται στην παράγραφο 6 σε περίπτωση συμφωνίας από πλευράς ειδικού κοινοποιημένου οργανισμού ή από την παραλαβή της τελικής γνώμης όπως αναφέρεται στην παράγραφο 7, η Επιτροπή ετοιμάζει, βάσει της γνώμης, το σχέδιο της απόφασης που θα ληφθεί όσον αφορά την εξεταζόμενη αίτηση για αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Αυτό το σχέδιο απόφασης περιλαμβάνει ή μνημονεύει τη γνώμη που αναφέρεται στην παράγραφο 6 και 7 κατά περίπτωση. Όταν το σχέδιο απόφασης δεν συμφωνεί με τη γνώμη της ΕΑΙΠ, η Επιτροπή επισυνάπτει αναλυτική επεξήγηση των λόγων της διαφοράς αυτής.
	Το σχέδιο απόφασης διαβιβάζεται στα κράτη μέλη, στον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό και στον κατασκευαστή.
	Η Επιτροπή λαμβάνει τελική απόφαση σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης του άρθρου 88 παράγραφος 3, εντός 15 ημερών από την περάτωση της διαδικασίας.
	9. Όταν κρίνεται απαραίτητο για λόγους προστασίας της ασφάλειας των ασθενών και της δημόσιας υγείας, η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89 για να καθορίσει ειδικές κατηγορίες ή ομάδες προϊόντων, εκτός από τα προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1, στα οποία εφαρμόζονται οι παράγραφοι 1 έως 8 για προκαθορισμένη χρονική περίοδο.
	Τα μέτρα που λαμβάνονται σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο μπορούν να δικαιολογηθούν μόνο όταν ανταποκρίνονται σε ένα ή περισσότερα από τα κριτήρια της παραγράφου 2.
	10. Η Επιτροπή θέτει στη διάθεση του κοινού περίληψη της γνώμης που αναφέρεται στις παραγράφους 6 και 7. Δεν ανακοινώνει στοιχεία προσωπικού χαρακτήρα ή απόρρητες, για εμπορικούς λόγους, πληροφορίες.
	11. Η Επιτροπή δημιουργεί την τεχνική υποδομή για την ανταλλαγή δεδομένων με ηλεκτρονικά μέσα μεταξύ των ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών και της ΕΑΙΠ και μεταξύ της ΕΑΙΠ και της ιδίας για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου.
	12. Η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να θεσπίσει τις λεπτομέρειες και τις διαδικαστικές πτυχές όσον αφορά την υποβολή και την ανάλυση των εγγράφων που παρέχονται σύμφωνα με το παρόν άρθρο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.
Τροπολογία  167 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 45 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Τα πιστοποιητικά που εκδίδουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί σύμφωνα με τα παραρτήματα VIII, IX και X είναι σε μία από τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ που καθορίζεται από το κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός ή, αλλιώς, σε μια επίσημη γλώσσα της Ένωσης την οποία αποδέχεται ο κοινοποιημένος οργανισμός. Τα πιστοποιητικά αυτά περιέχουν τουλάχιστον τα στοιχεία που παρατίθεται στο παράρτημα ΧΙΙ.	1. Πριν από την έκδοση των πιστοποιητικών, ο αρμόδιος για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει υπόψη οιεσδήποτε διαπιστώσεις περιγράφονται στην έκθεση της κλινικής έρευνας που αναφέρεται στο άρθρο 59 παράγραφος 4. Τα πιστοποιητικά που εκδίδουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί σύμφωνα με τα παραρτήματα VIII, IX και X είναι σε μία από τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ που καθορίζεται από το κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός ή, αλλιώς, σε μια επίσημη γλώσσα της Ένωσης την οποία αποδέχεται ο κοινοποιημένος οργανισμός. Τα πιστοποιητικά αυτά περιέχουν τουλάχιστον τα στοιχεία που παρατίθεται στο παράρτημα ΧΙΙ.
Τροπολογία  168 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 45 – παράγραφος 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
3. Στις περιπτώσεις που ένας κοινοποιημένος οργανισμός θεωρεί ότι ο κατασκευαστής δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, αναστέλλει ή αποσύρει το σχετικό πιστοποιητικό ή επιβάλλει περιορισμούς σε αυτό, λαμβανομένης υπόψη της αρχής της αναλογικότητας, εκτός αν διασφαλίζεται η συμμόρφωση με τις εν λόγω απαιτήσεις με τη λήψη κατάλληλων διορθωτικών μέτρων από τον κατασκευαστή μέσα σε κατάλληλη προθεσμία που ορίζει ο κοινοποιημένος οργανισμός. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αιτιολογεί την απόφασή του.	3. Στις περιπτώσεις που ένας κοινοποιημένος οργανισμός θεωρεί ότι ο κατασκευαστής δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, αναστέλλει ή αποσύρει το σχετικό πιστοποιητικό ή επιβάλλει περιορισμούς σε αυτό, λαμβανομένης υπόψη της αρχής της αναλογικότητας, εκτός αν διασφαλίζεται η συμμόρφωση με τις εν λόγω απαιτήσεις με τη λήψη κατάλληλων διορθωτικών μέτρων από τον κατασκευαστή μέσα σε κατάλληλη προθεσμία που ορίζει ο κοινοποιημένος οργανισμός. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αιτιολογεί την απόφασή του και ενημερώνει σχετικά τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στο έδαφος των οποίων το ιατροτεχνολογικό προϊόν κατασκευάζεται και διατίθεται στην αγορά, την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και το ΣΟΙΠ.
Τροπολογία  169 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 46 – παράγραφος 2 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	2α. Ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών που εμπλέκονται στην παραγωγή και τη διάθεση στην αγορά του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος, την Επιτροπή και το ΣΟΙΠ.
Τροπολογία  170 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 47 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 42, οι αρμόδιες αρχές μπορούν να επιτρέπουν, ύστερα από δεόντως αιτιολογημένη αίτηση, τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη της χρήσης, στο έδαφος του οικείου κράτους μέλους, συγκεκριμένου προϊόντος για το οποίο δεν έχει εφαρμοστεί η διαδικασία του άρθρου 42 και του οποίου η χρήση είναι προς όφελος της προστασίας της υγείας ή της ασφάλειας των ασθενών.	1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 42, οι αρμόδιες αρχές μπορούν να επιτρέπουν, ύστερα από δεόντως αιτιολογημένη αίτηση, τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη της χρήσης, στο έδαφος του οικείου κράτους μέλους, συγκεκριμένου προϊόντος για το οποίο δεν έχει εφαρμοστεί η διαδικασία του άρθρου 42 και του οποίου η χρήση είναι προς όφελος της προστασίας της υγείας ή της ασφάλειας των ασθενών, υπό τον όρο ότι έχει εγκριθεί από το ΣΟΙΠ. Αυτή η παρέκκλιση είναι δυνατή μόνο εφόσον ο κατασκευαστής προσκομίζει στην αρμόδια αρχή τα απαραίτητα δεδομένα εντός της προβλεπόμενης προθεσμίας.
Τροπολογία  171 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 47 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
2. Το κράτος μέλος πληροφορεί την Επιτροπή και τα άλλα κράτη για κάθε απόφαση που επιτρέπει τη διάθεση στην αγορά ή την έναρξη της χρήσης ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με την παράγραφο 1 στην περίπτωση που η άδεια αυτή χορηγείται για άλλη χρήση εκτός της χρήσης για έναν ασθενή.	2. Το κράτος μέλος πληροφορεί την Επιτροπή, τον κοινοποιημένο οργανισμό που είναι επιφορτισμένος με την αξιολόγηση του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος, το ΣΟΙΠ και τα άλλα κράτη για κάθε απόφαση που επιτρέπει τη διάθεση στην αγορά ή την έναρξη της χρήσης ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με την παράγραφο 1 στην περίπτωση που η άδεια αυτή χορηγείται για άλλη χρήση εκτός της χρήσης για έναν ασθενή.
Τροπολογία  172 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 49 – παράγραφος 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
3. Στις περιπτώσεις που η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων με βάση τα κλινικά δεδομένα δεν θεωρείται σκόπιμη, η εξαίρεση αυτή αιτιολογείται επαρκώς με βάση τα αποτελέσματα της διαχείρισης του κινδύνου που εφαρμόζει ο κατασκευαστής και την εξέταση των λεπτομερών στοιχείων σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ του προϊόντος και του ανθρώπινου σώματος, τις επιδιωκόμενες κλινικές επιδόσεις και τους ισχυρισμούς των κατασκευαστών. Η ικανότητα απόδειξης της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων μόνο βάσει των αποτελεσμάτων των μεθόδων μη κλινικών δοκιμών, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των επιδόσεων, της συγκριτικής αξιολόγησης και της προκλινικής αξιολόγησης, πρέπει να τεκμηριώνεται δεόντως στον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα II.	3. Με την εξαίρεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙΙ, στις περιπτώσεις που η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων με βάση τα κλινικά δεδομένα δεν θεωρείται σκόπιμη, η εξαίρεση αυτή αιτιολογείται επαρκώς με βάση τα αποτελέσματα της διαχείρισης του κινδύνου που εφαρμόζει ο κατασκευαστής και την εξέταση των λεπτομερών στοιχείων σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ του προϊόντος και του ανθρώπινου σώματος, τις επιδιωκόμενες κλινικές επιδόσεις και τους ισχυρισμούς των κατασκευαστών. Η ικανότητα απόδειξης της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων μόνο βάσει των αποτελεσμάτων των μεθόδων μη κλινικών δοκιμών, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των επιδόσεων, της συγκριτικής αξιολόγησης και της προκλινικής αξιολόγησης, πρέπει να τεκμηριώνεται δεόντως στον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα II.
	Η απαλλαγή από την απόδειξη της συμμόρφωσης προς τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων βάσει κλινικών δεδομένων δυνάμει της πρώτης παραγράφου υπόκειται στην πρότερη έγκριση της αρμόδιας αρχής.
Αιτιολόγηση
Προκειμένου να αποφευχθεί ένα νομικό κενό που θα καθιστούσε εύκολη την αυτοεξαίρεση από κλινικές αξιολογήσεις, συγκεκριμένα όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου.
Τροπολογία  173 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 49 – παράγραφος 5 – εδάφιο 1 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται ως κατηγορίας ΙΙΙ και για εμφυτεύσιμα προϊόντα η περίληψη ασφάλειας και κλινικών επιδόσεων στην οποία παραπέμπει το άρθρο 26 παράγραφος 1 επικαιροποιείται τουλάχιστον σε ετήσια βάση με εκθέσεις κλινικών αξιολογήσεων.
Τροπολογία  174 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 50 – παράγραφος 1 – στοιχείο α
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
α) να επαληθεύσουν ότι, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και συσκευάζονται έτσι ώστε να είναι κατάλληλα για έναν ή περισσότερους από τους ειδικούς σκοπούς ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1, και να επιτυγχάνουν τις επιδιωκόμενες επιδόσεις που προσδιορίζει ο κατασκευαστής·	α) να επαληθεύσουν ότι, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και συσκευάζονται έτσι ώστε να είναι κατάλληλα για έναν ή περισσότερους από τους ειδικούς σκοπούς ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1, και να επιτυγχάνουν τις επιδιωκόμενες επιδόσεις που προσδιορίζει ο κατασκευαστής ή ο ανάδοχος·
Τροπολογία  175 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 50 – παράγραφος 1 – στοιχείο β
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
β) να επαληθεύσουν ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα παρέχουν στον ασθενή τα οφέλη που προσδιορίζει ο κατασκευαστής·	β) να επαληθεύσουν την κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του προϊόντος, περιλαμβανομένων των επιδιωκομένων οφελών για τον ασθενή, όταν το προϊόν χρησιμοποιείται για τον επιδιωκόμενο σκοπό, στον πληθυσμό στόχου και σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης·
Τροπολογία  176 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 50 – παράγραφος 1 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	1α. Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στα οποία παραπέμπει το άρθρο 43α παράγραφος 1 που βασίζονται σε νέα τεχνολογία ή χρησιμοποιούν νέα υλικά, η κλινική έρευνα διενεργείται σε συνάρτηση με μια μέθοδο σύγκρισης.
Τροπολογία  177 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 51 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Ο ανάδοχος της κλινικής έρευνας υποβάλλει στο(στα) κράτος(-η) μέλος(-η) στο (στα) οποίο(-α) θα διενεργηθεί η έρευνα αίτηση που συνοδεύεται από την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο κεφάλαιο ΙΙ του παραρτήματος XIV. Μέσα σε έξι ημέρες από την παραλαβή της αίτησης, το σχετικό κράτος μέλος κοινοποιεί στον ανάδοχο αν η κλινική έρευνα εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και αν η αίτηση είναι πλήρης.	Ο ανάδοχος της κλινικής έρευνας υποβάλλει στο(στα) κράτος(-η) μέλος(-η) στο (στα) οποίο(-α) θα διενεργηθεί η έρευνα αίτηση που συνοδεύεται από την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο κεφάλαιο ΙΙ του παραρτήματος XIV. Σε 14 ημέρες από την παραλαβή της αίτησης, το σχετικό κράτος μέλος γνωστοποιεί στον ανάδοχο αν η μελέτη κλινικών επιδόσεων εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και αν η αίτηση είναι πλήρης.
	Σε περίπτωση πλειόνων κρατών μελών, όταν ένα κράτος μέλος διαφωνεί με το συντονιστικό κράτος μέλος σχετικά με το εάν η κλινική έρευνα πρέπει να εγκριθεί, για λόγους άλλους από πραγματικά εθνικούς, τοπικούς ή δεοντολογικούς προβληματισμούς, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη επιδιώκουν να συμφωνήσουν επί ενός συμπεράσματος. Αν δεν προκύψει κανένα συμπέρασμα, η Επιτροπή λαμβάνει απόφαση αφού διαβουλευθεί με τα οικεία κράτη μέλη και, ανάλογα με την περίπτωση, αφού δεχθεί συμβουλές από το ΣΟΙΠ. Σε περίπτωση που τα οικεία κράτη μέλη δεν εγκρίνουν την κλινική έρευνα για πραγματικά εθνικούς, τοπικούς ή δεοντολογικούς προβληματισμούς η κλινική έρευνα δεν διενεργείται στα οικεία κράτη μέλη.
Αν το κράτος μέλος δεν κοινοποιήσει αυτά τα στοιχεία στον ανάδοχο μέσα στην προθεσμία που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, η κλινική έρευνα θεωρείται ότι εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και η αίτηση θεωρείται πλήρης.	Αν το κράτος μέλος δεν κοινοποιήσει αυτά τα στοιχεία στον ανάδοχο μέσα στην προθεσμία που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, η κλινική έρευνα θεωρείται ότι εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και η αίτηση θεωρείται πλήρης.
Τροπολογία  178 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 51 – παράγραφος 3 – εδάφιο 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Αν το κράτος μέλος δεν ενημερώσει τον ανάδοχο σύμφωνα με την παράγραφο 2 μέσα σε τρεις ημέρες από την παραλαβή των παρατηρήσεων ή της πλήρους αίτησης, η κλινική έρευνα θεωρείται ότι εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και η αίτηση θεωρείται πλήρης.	Αν το κράτος μέλος δεν ενημερώσει τον ανάδοχο σύμφωνα με την παράγραφο 2 μέσα σε έξι ημέρες από την παραλαβή των παρατηρήσεων ή της πλήρους αίτησης, η κλινική έρευνα θεωρείται ότι εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και η αίτηση θεωρείται πλήρης.
Τροπολογία  179 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 51 – παράγραφος 5 – στοιχείο γ
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
γ) μετά τη λήξη προθεσμίας 35 ημερών από την ημερομηνία επικύρωσης που αναφέρεται στην παράγραφο 4, εκτός αν το σχετικό κράτος μέλος, κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος, γνωστοποιήσει στον ανάδοχο ότι η αίτηση απορρίπτεται για λόγους που αφορούν τη δημόσια υγεία, την ασφάλεια των ασθενών ή τη δημόσια τάξη.	γ) μετά τη λήξη προθεσμίας 60 ημερών από την ημερομηνία επικύρωσης που αναφέρεται στην παράγραφο 4, εκτός αν το σχετικό κράτος μέλος, κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος, γνωστοποιήσει στον ανάδοχο ότι η αίτηση απορρίπτεται για λόγους που αφορούν τη δημόσια υγεία, την ασφάλεια των ασθενών ή τη δημόσια τάξη.
Τροπολογία  180 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 51 – παράγραφος 6
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
6. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τα πρόσωπα που αξιολογούν την αίτηση δεν έχουν συγκρουόμενα συμφέροντα, είναι ανεξάρτητα από τον ανάδοχο, από τον οργανισμό στον οποίο βρίσκεται(-ονται) ο(οι) τόπος(-οι) της έρευνας, από τους συμμετέχοντες ερευνητές, και είναι ανεπηρέαστα από οποιαδήποτε άλλη αθέμιτη επιρροή.	6. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τα πρόσωπα που αξιολογούν την αίτηση δεν έχουν συγκρουόμενα συμφέροντα, είναι ανεξάρτητα από τον ανάδοχο, από τον οργανισμό στον οποίο βρίσκεται(-ονται) ο(οι) τόπος(-οι) της έρευνας, από τους συμμετέχοντες ερευνητές, και είναι ανεπηρέαστα από οποιαδήποτε άλλη αθέμιτη επιρροή.
Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι την αξιολόγηση πραγματοποιεί από κοινού ένας εύλογος αριθμός προσώπων τα οποία διαθέτουν, στο σύνολό τους, τα απαραίτητα προσόντα και πείρα. Κατά την αξιολόγηση, λαμβάνεται υπόψη η γνώμη τουλάχιστον ενός προσώπου από πρωταρχικώς μη επιστημονικό τομέα ενδιαφέροντος. Λαμβάνεται υπόψη η γνώμη ενός τουλάχιστον ασθενή.	Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι την αξιολόγηση πραγματοποιεί από κοινού ένας εύλογος αριθμός προσώπων τα οποία διαθέτουν, στο σύνολό τους, τα απαραίτητα προσόντα και πείρα. Κατά την αξιολόγηση, λαμβάνεται υπόψη η γνώμη τουλάχιστον ενός προσώπου από πρωταρχικώς μη επιστημονικό τομέα ενδιαφέροντος. Λαμβάνεται υπόψη η γνώμη των ασθενών.
	Ο κατάλογος των αξιολογητών πρέπει να τίθεται στη διάθεση του αναδόχου.
Τροπολογία  181 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 51 – παράγραφοι 6 α-ε (νέες)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	6α. Κάθε βήμα στην κλινική έρευνα, από την πρώτη εξέταση της ανάγκης και αιτιολόγηση της μελέτης έως τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων, διεξάγεται σύμφωνα με τις αναγνωρισμένες αρχές δεοντολογίας, όπως για παράδειγμα αυτές που ορίζονται στην δήλωση του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης σχετικά με τις αρχές δεοντολογίας για την ιατρική έρευνα με τη συμμετοχή ανθρώπων, η οποία εγκρίθηκε στην 18η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στο Ελσίνκι της Φινλανδίας το 1964 και τροποποιήθηκε πρόσφατα από την 59η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στη Σεούλ, Κορέα, το 2008.
	6β. Η άδεια από το οικείο κράτος μέλος για τη διενέργεια κλινική έρευνας δυνάμει του παρόντος άρθρου χορηγείται μόνον μετά από εξέταση και έγκριση από ανεξάρτητη επιτροπή δεοντολογίας σύμφωνα με τη δήλωση του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης.
	6γ. Η εξέταση από την επιτροπή δεοντολογίας καλύπτει ιδίως την ιατρική αιτιολόγηση για την κλινική έρευνα, τη συναίνεση των υποκειμένων των δοκιμών που συμμετέχουν στην κλινική έρευνα μετά την πλήρη ενημέρωσή τους σχετικά με την κλινική έρευνα, καθώς και την επάρκεια των ερευνητών και των ερευνητικών εγκαταστάσεων.
	Η επιτροπή δεοντολογίας ενεργεί σύμφωνα με τους νόμους και τους κανονισμούς της χώρας ή των χωρών στις οποίες πρόκειται να διενεργηθεί η έρευνα και πρέπει να συμμορφώνεται με όλους τους διεθνείς κανόνες και πρότυπα. Εργάζεται επίσης με αποτελεσματικότητα για να δώσει τη δυνατότητα στο οικείο κράτος μέλος να συμμορφωθεί προς τις διαδικαστικές προθεσμίες που ορίζονται στο παρόν κεφάλαιο.
	Η επιτροπή δεοντολογίας αποτελείται από κατάλληλο αριθμό μελών, τα οποία από κοινού διαθέτουν τα σχετικά προσόντα και τη σχετική εμπειρία, ώστε να είναι σε θέση να αξιολογήσουν τις επιστημονικές, ιατρικές και δεοντολογικές πτυχές της εξεταζόμενης κλινικής έρευνας.
	Τα μέλη της επιτροπής δεοντολογίας που αξιολογούν την αίτηση για κλινική έρευνα είναι ανεξάρτητα από τον ανάδοχο, από τον οργανισμό στον οποίο βρίσκεται ο τόπος της έρευνας και από τους συμμετέχοντες ερευνητές, καθώς και από κάθε άλλη αθέμιτη επιρροή. Τα ονόματα, τα προσόντα και η δήλωση συμφερόντων των προσώπων που αξιολογούν την αίτηση δημοσιοποιούνται.
	6δ. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για τη συγκρότηση επιτροπών δεοντολογίας στον τομέα των κλινικών ερευνών εκεί όπου τέτοιες επιτροπές δεν υπάρχουν, και για να διευκολύνουν το έργο τους.
	6ε. Η Επιτροπή διευκολύνει τη συνεργασία των επιτροπών δεοντολογίας και την ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών σε ζητήματα δεοντολογίας, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών και αρχών δεοντολογικής αξιολόγησης.
	Η Επιτροπή καταρτίζει κατευθυντήριες γραμμές όσον αφορά τη συμμετοχή των ασθενών στις επιτροπές δεοντολογίας, βάσει των υφιστάμενων βέλτιστων πρακτικών.
Τροπολογία  182 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 52 – παράγραφος 1 – στοιχείο ζ α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(ζ α) τη μεθοδολογία που θα εφαρμοστεί, τον αριθμό των υποκειμένων και το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα της έρευνας.
Τροπολογία  183 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 52 – παράγραφος 2 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	2α. Με την ολοκλήρωση της κλινικής έρευνας, ο ανάδοχος καταχωρεί στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 53α σύνοψη των αποτελεσμάτων, η οποία συντάσσεται με τρόπο ώστε να είναι κατανοητή από τους μη ειδικούς.
Τροπολογία  184 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 52 – παράγραφος 3 – στοιχείο β
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
β) προστασία εμπορικώς ευαίσθητων πληροφοριών·	β) προστασία εμπορικώς ευαίσθητων πληροφοριών· τα δεδομένα σχετικά με ανεπιθύμητα συμβάντα και τα δεδομένα ασφαλείας δεν θεωρούνται εμπορικώς ευαίσθητες πληροφορίες·
Τροπολογία  185 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 53
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ηλεκτρονικό σύστημα για τη δημιουργία του αποκλειστικού αριθμού ταυτοποίησης για κλινικές έρευνες που αναφέρεται στο άρθρο 51 παράγραφος 1 και για να αντιπαραβάλλει και να επεξεργάζεται τις ακόλουθες πληροφορίες:	1. Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ηλεκτρονικό σύστημα για τη δημιουργία του αποκλειστικού αριθμού ταυτοποίησης για κλινικές έρευνες που αναφέρεται στο άρθρο 51 παράγραφος 1 και για να αντιπαραβάλλει και να επεξεργάζεται τις ακόλουθες πληροφορίες:
α) την καταχώριση των κλινικών ερευνών σύμφωνα με το άρθρο 52·	α) την καταχώριση των κλινικών ερευνών σύμφωνα με το άρθρο 52·
β) την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ κρατών μελών, αφενός, και μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής, αφετέρου, σύμφωνα με το άρθρο 56·	β) την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ κρατών μελών, αφενός, και μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής, αφετέρου, σύμφωνα με το άρθρο 56·
γ) τις πληροφορίες σχετικά με τις κλινικές έρευνες που διενεργούνται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη στην περίπτωση μίας μόνο αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 58·	γ) τις πληροφορίες σχετικά με τις κλινικές έρευνες που διενεργούνται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη στην περίπτωση μίας μόνο αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 58·
δ) τις εκθέσεις σχετικά με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και ελαττώματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 59 παράγραφος 2 στην περίπτωση μίας μόνο αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 58.	δ) τις εκθέσεις σχετικά με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και ελαττώματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 59 παράγραφος 2 στην περίπτωση μίας μόνο αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 58·
	δα) την έκθεση και την περίληψη κλινικής έρευνας που υποβάλλει ο ανάδοχος σύμφωνα με το άρθρο 57 παράγραφος 3.
2. Κατά τη δημιουργία του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή διασφαλίζει ότι το σύστημα είναι διαλειτουργικό με τη βάση δεδομένων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο, η οποία δημιουργήθηκε σύμφωνα με το άρθρο […] του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. […/…]. Με εξαίρεση τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 52, οι πληροφορίες που αντιπαραβάλλονται και υφίστανται επεξεργασία στο ηλεκτρονικό σύστημα είναι προσβάσιμες μόνο από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή.	2. Κατά τη δημιουργία του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή διασφαλίζει ότι το σύστημα είναι διαλειτουργικό με τη βάση δεδομένων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο, η οποία δημιουργήθηκε σύμφωνα με το άρθρο […] του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. […/…]. Με εξαίρεση τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 52 και στο άρθρο 53 παράγραφος στοιχεία δ) και δα), οι πληροφορίες που αντιπαραβάλλονται και υφίστανται επεξεργασία στο ηλεκτρονικό σύστημα είναι προσβάσιμες μόνο από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή. Η Επιτροπή εξασφαλίζει την πρόσβαση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας στο ηλεκτρονικό σύστημα.
	Οι πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 53 στοιχεία δ) και δα) είναι προσπελάσιμες από το κοινό σύμφωνα με το άρθρο 52 παράγραφοι 3 και 4.
	2α. Όλες οι πληροφορίες σχετικά με συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, που είναι διαθέσιμες στο ηλεκτρονικό σύστημα διατίθενται στον αιτούντα μετά από σχετικό τεκμηριωμένο αίτημά του, εκτός αν η εμπιστευτικότητα όλων των στοιχείων που συνθέτουν την πληροφορία ή μέρους τους δικαιολογείται σύμφωνα με το άρθρο 52 παράγραφος 3.
3. Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 89 για να καθορίζει ποιες άλλες πληροφορίες σχετικά με τις κλινικές έρευνες που αντιπαραβάλλονται και υφίστανται επεξεργασία στο ηλεκτρονικό σύστημα είναι προσβάσιμες από το κοινό, ώστε να είναι δυνατή η διαλειτουργικότητα με τη βάση δεδομένων της ΕΕ που δημιουργείται σύμφωνα με το άρθρο […] του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. […/…] για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο. Εφαρμόζεται το άρθρο 52 παράγραφοι 3 και 4.	3. Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 89 για να καθορίζει ποιες άλλες πληροφορίες σχετικά με τις κλινικές έρευνες που αντιπαραβάλλονται και υφίστανται επεξεργασία στο ηλεκτρονικό σύστημα είναι προσβάσιμες από το κοινό, ώστε να είναι δυνατή η διαλειτουργικότητα με τη βάση δεδομένων της ΕΕ που δημιουργείται σύμφωνα με το άρθρο […] του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. […/…] για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο. Εφαρμόζεται το άρθρο 52 παράγραφοι 3 και 4.
Τροπολογία  186 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 55 – παράγραφος 2 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	2α. Η αξιολόγηση εκ μέρους του κράτους μέλους του αιτήματος του αναδόχου για ουσιαστική τροποποίηση κλινικής έρευνας συνάδει με το άρθρο 51 παράγραφος 6.
Τροπολογία  187 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 56 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Όταν ένα κράτος μέλος απορρίπτει, αναστέλλει ή τερματίζει μια κλινική έρευνα, ή ζητά ουσιαστική τροποποίηση ή προσωρινή παύση μιας κλινικής έρευνας, ή πληροφορείται από τον ανάδοχο τον πρόωρο τερματισμό κλινικής έρευνας για λόγους ασφάλειας, το εν λόγω κράτος μέλος ανακοινώνει την απόφασή του και τους σχετικούς λόγους σε όλα τα κράτη μέλη και στην Επιτροπή μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 53.	1. Όταν ένα κράτος μέλος απορρίπτει, αναστέλλει ή τερματίζει μια κλινική έρευνα, ή ζητά ουσιαστική τροποποίηση ή προσωρινή παύση μιας κλινικής έρευνας, ή πληροφορείται από τον ανάδοχο τον πρόωρο τερματισμό κλινικής έρευνας για λόγους ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας, το εν λόγω κράτος μέλος ανακοινώνει τα γεγονότα αυτά και την απόφασή του και τους λόγους για τους οποίους την έλαβε, σε όλα τα κράτη μέλη και στην Επιτροπή μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 53.
Τροπολογία  188 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 57 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Αν ο ανάδοχος διακόψει προσωρινά μια κλινική έρευνα για λόγους ασφάλειας, ενημερώνει το σχετικό κράτος μέλος μέσα σε 15 ημέρες από την προσωρινή διακοπή.	1. Αν ο ανάδοχος διακόψει προσωρινά μια κλινική έρευνα για λόγους ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας, ενημερώνει το σχετικό κράτος μέλος μέσα σε 15 ημέρες από την προσωρινή διακοπή.
Τροπολογία   189 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 57 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
2. Ο ανάδοχος κοινοποιεί σε κάθε σχετικό κράτος μέλος το τέλος της κλινικής έρευνας όσον αφορά το εν λόγω κράτος μέλος και αιτιολογεί κάθε πρόωρο τερματισμό Η ενημέρωση αυτή πραγματοποιείται μέσα σε 15 ημέρες από το τέλος της κλινικής έρευνας όσον αφορά το συγκεκριμένο κράτος μέλος.	2. Ο ανάδοχος κοινοποιεί σε κάθε σχετικό κράτος μέλος το τέλος της κλινικής έρευνας όσον αφορά το εν λόγω κράτος μέλος και αιτιολογεί κάθε πρόωρο τερματισμό, προκειμένου να μπορούν όλα τα κράτη μέλη να ενημερώνουν τους αναδόχους που διεξάγουν παρόμοιες κλινικές έρευνες ταυτόχρονα εντός της Ένωσης, σχετικά με τα αποτελέσματα της συγκεκριμένης κλινικής έρευνας. Η ενημέρωση αυτή πραγματοποιείται μέσα σε 15 ημέρες από το τέλος της κλινικής έρευνας όσον αφορά το συγκεκριμένο κράτος μέλος.
Αν η έρευνα διενεργείται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, ο ανάδοχος ενημερώνει όλα τα κράτη μέλη σχετικά με τη λήξη της συνολικής κλινικής έρευνας. Η ενημέρωση αυτή πραγματοποιείται μέσα σε 15 ημέρες από το τέλος της συνολικής κλινικής έρευνας.	Αν η έρευνα διενεργείται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, ο ανάδοχος ενημερώνει όλα τα κράτη μέλη σχετικά με τον πρόωρο τερματισμό σε ένα κράτος μέλος και σχετικά με τη λήξη της συνολικής κλινικής έρευνας. Παρέχονται επίσης σε όλα τα κράτη μέλη πληροφορίες σχετικά με τους λόγους για τον πρόωρο τερματισμό της κλινικής έρευνας, προκειμένου να μπορούν να ενημερώνουν όλους τους αναδόχους που διεξάγουν παρόμοιες κλινικές έρευνες ταυτόχρονα εντός της Ένωσης, σχετικά με τα αποτελέσματα της συγκεκριμένης κλινικής έρευνας. Η ενημέρωση αυτή πραγματοποιείται μέσα σε 15 ημέρες από το τέλος της κλινικής έρευνας σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη.
Τροπολογία  190 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 57 - παράγραφος 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
3. Μέσα σε ένα έτος από το τέλος της κλινικής έρευνας, ο ανάδοχος υποβάλλει στα σχετικά κράτη μέλη περίληψη των αποτελεσμάτων της κλινικής έρευνας σε μορφή έκθεσης κλινικής έρευνας που αναφέρεται στο τμήμα 2.7 του κεφαλαίου I του παραρτήματος XIV. Ωστόσο, εάν, για επιστημονικούς λόγους, δεν είναι δυνατό να υποβληθεί η έκθεση της κλινικής έρευνας μέσα σε ένα έτος, η έκθεση αυτή υποβάλλεται αμέσως μόλις είναι διαθέσιμη. Στην περίπτωση αυτή το σχέδιο κλινικής έρευνας που αναφέρεται στο τμήμα 3 του κεφαλαίου ΙΙ του παραρτήματος XIV προσδιορίζει την ημερομηνία γνωστοποίησης των αποτελεσμάτων της κλινικής έρευνας και εξηγεί τις αιτίες.	3. Ανεξάρτητα από το αποτέλεσμα της κλινικής έρευνας, μέσα σε ένα έτος από τον τερματισμό της μελέτης κλινικών επιδόσεων ή από την πρόωρη διακοπή της, ο ανάδοχος υποβάλλει στα σχετικά κράτη μέλη τα αποτελέσματα της κλινικής έρευνας σε μορφή έκθεσης κλινικής έρευνας που αναφέρεται στο τμήμα 2.7 του κεφαλαίου I του παραρτήματος XIV. Η έκθεση αυτή συνοδεύεται από περίληψη διατυπωμένη με τρόπο ώστε να είναι εύκολα κατανοητή από τον μη ειδικό. Η έκθεση και η περίληψη υποβάλλονται από τον ανάδοχο μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 53.
	Ωστόσο, εάν, για δικαιολογημένους επιστημονικούς λόγους, δεν είναι δυνατό να υποβληθεί η έκθεση της κλινικής έρευνας μέσα σε ένα έτος, η έκθεση αυτή υποβάλλεται αμέσως μόλις είναι διαθέσιμη. Στην περίπτωση αυτή το σχέδιο κλινικής έρευνας που αναφέρεται στο τμήμα 3 του κεφαλαίου ΙΙ του παραρτήματος XIV προσδιορίζει την ημερομηνία γνωστοποίησης των αποτελεσμάτων της κλινικής έρευνας και παρέχει αιτιολόγηση.
	3α. Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89, όσον αφορά τον καθορισμό του περιεχομένου και της δομής της εκλαϊκευμένης περίληψης.
	Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85, όσον αφορά τη θέσπιση κανόνων για τη γνωστοποίηση της έκθεσης κλινικής έρευνας.
	Για τις περιπτώσεις όπου ο ανάδοχος αποφασίζει να επιμερίσει πρωτογενή δεδομένα οικειοθελώς, η Επιτροπή συντάσσει κατευθυντήριες γραμμές για τη μορφοποίηση και τον επιμερισμό των δεδομένων αυτών.
Τροπολογία  191 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 58 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 53, ο ανάδοχος μιας κλινικής έρευνας που πρόκειται να διενεργηθεί σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη μπορεί να υποβάλει, για τους σκοπούς του άρθρου 51, μία μόνο αίτηση η οποία, μετά την παραλαβή της, διαβιβάζεται ηλεκτρονικά στα οικεία κράτη μέλη.	1. Μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 53, ο ανάδοχος μιας κλινικής έρευνας μπορεί να υποβάλει, για τους σκοπούς του άρθρου 51, την αίτηση η οποία, μετά την παραλαβή της, διαβιβάζεται ηλεκτρονικά στα οικεία κράτη μέλη.
Αιτιολόγηση
Είναι σκόπιμο να παρέχεται η δυνατότητα υποβολής αίτησης μέσω της βάσης δεδομένων σε όλες τις περιπτώσεις μελετών, ακόμα και όταν η μελέτη διενεργείται μόνο σε ένα κράτος μέλος.
Τροπολογία  192 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 58 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
2. Στην εν λόγω μία αίτηση ο ανάδοχος προτείνει ένα από τα οικεία κράτη μέλη ως κράτος μέλος-συντονιστή. Αν το εν λόγω κράτος μέλος δεν επιθυμεί να αναλάβει αυτό το καθήκον, συμφωνεί με ένα άλλο σχετικό κράτος μέλος, μέσα σε προθεσμία έξι ημερών από την υποβολή της μίας αίτησης, ώστε αυτό το τελευταίο να είναι το κράτος μέλος-συντονιστής. Εάν κανένα άλλο κράτος μέλος δεν δεχθεί να είναι κράτος μέλος-συντονιστής, τότε ορίζεται κράτος μέλος-συντονιστής το προτεινόμενο από τον ανάδοχο κράτος μέλος. Αν ένα άλλο κράτος μέλος από εκείνο που προτείνει ο ανάδοχος γίνει κράτος μέλος-συντονιστής, η προθεσμία που αναφέρεται στο άρθρο 51 παράγραφος 2 αρχίζει την ημέρα μετά την αποδοχή του καθήκοντος.	2. Τα οικεία κράτη μέλη συμφωνούν, μέσα σε προθεσμία έξι ημερών από την υποβολή μιας αίτησης, ποιο κράτος μέλος είναι το κράτος μέλος-συντονιστής. Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή συμφωνούν, στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων του ΣΟΙΠ, επί σαφών κανόνων για τον ορισμό του κράτους μέλους-συντονιστή.
Αιτιολόγηση
Η λύση που προτείνει το κείμενο της Επιτροπής δίνει τη δυνατότητα στους αναδόχους να επιλέγουν κατά βούληση τις αρμόδιες αρχές που εφαρμόζουν τα λιγότερο αυστηρά πρότυπα, που διαθέτουν τους λιγότερους πόρους ή που επιβαρύνονται με μεγάλο αριθμό αιτήσεων, γεγονός που επιτείνει την προτεινόμενη σιωπηρή έγκριση των κλινικών ερευνών. Μπορεί να συσταθεί από το ήδη προτεινόμενο ΣΟΙΠ ένα πλαίσιο για τον καθορισμό του κράτους μέλους-συντονιστή, σύμφωνα με τα καθήκοντα του ΣΟΙΠ που περιγράφονται στο άρθρο 80.
Τροπολογία  193 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 58 – παράγραφος 3 – εδάφιο 2 – στοιχείο β
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
β) τεκμηριώνει τα αποτελέσματα της συντονισμένης αξιολόγησης σε μια έκθεση η οποία λαμβάνεται υπόψη από τα άλλα σχετικά κράτη μέλη όταν αποφασίζουν για την αίτηση του αναδόχου σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 5.	β) τεκμηριώνει τα αποτελέσματα της συντονισμένης αξιολόγησης σε μια έκθεση η οποία εγκρίνεται από τα άλλα σχετικά κράτη μέλη όταν αυτά αποφασίζουν σχετικά με την αίτηση του αναδόχου σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 5.
Τροπολογία  194 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 58 – παράγραφος 5
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
5. Για τους σκοπούς του άρθρου 57 παράγραφος 3, ο ανάδοχος υποβάλλει την έκθεση κλινικής έρευνας στο σχετικό κράτος μέλος μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 53.	διαγράφεται
Τροπολογία  195 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 59 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Συλλέγονται επίσης πληροφορίες σχετικά με περιστατικά που οφείλονται σε σφάλματα χρηστών, καθώς αποτελούν σημαντική πηγή περιστατικών με ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να συμβάλουν στη βελτίωση της ασφάλειας και της γνώσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
Τροπολογία  196 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 59 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1 β (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν μη ηλεκτρονικούς μορφότυπους αναφοράς συμβάντων για να εξασφαλίζεται ότι οι ασθενείς που δεν έχουν πρόσβαση στο Διαδίκτυο μπορούν επίσης να αναφέρουν συμβάντα.
Τροπολογία  197 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 59 – παράγραφος 4 – εδάφιο 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Στην περίπτωση κλινικής έρευνας για την οποία ο ανάδοχος υποβάλλει μία μόνο αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 58, ο ανάδοχος αναφέρει κάθε συμβάν σύμφωνα με την παράγραφο 2 μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 53. Μετά την παραλαβή της, αναφορά αυτή διαβιβάζεται ηλεκτρονικά σε όλα τα οικεία κράτη μέλη.	Στην περίπτωση κλινικής έρευνας για την οποία ο ανάδοχος υποβάλλει μία μόνο αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 58, ο ανάδοχος αναφέρει κάθε συμβάν σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2 μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 53. Μετά την παραλαβή της, αναφορά αυτή διαβιβάζεται ηλεκτρονικά σε όλα τα οικεία κράτη μέλη.
Τροπολογία  198 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 61
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία ή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό έρευνα, αναφέρουν μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του άρθρου 62 τα ακόλουθα:	1. Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία ή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπό έρευνα, αναφέρουν μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του άρθρου 62 τα ακόλουθα:
α) κάθε σοβαρό περιστατικό σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της Ένωσης·	α) κάθε περιστατικό, συμπεριλαμβανομένων της ημερομηνίας και του τόπου του περιστατικού, με ένδειξη της σοβαρότητάς του σύμφωνα με τον ορισμό δυνάμει του άρθρου 2, σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν καταστεί διαθέσιμα στην αγορά της Ένωσης· ο κατασκευαστής περιλαμβάνει πληροφορίες, εάν υπάρχουν, για τον ασθενή ή τον χρήστη και τον επαγγελματία της υγείας που εμπλέκονται στο περιστατικό·
β) κάθε επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένου κάθε επιτόπιου διορθωτικού μέτρου ασφάλειας που λαμβάνεται σε μια τρίτη χώρα σε σχέση με ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο επίσης διατίθεται νόμιμα στην αγορά της Ένωσης, αν ο λόγος που δικαιολογεί τη λήψη του επιτόπιου διορθωτικού μέτρου ασφάλειας δεν αφορά αποκλειστικά το ιατροτεχνολογικό προϊόν που διατίθεται στην τρίτη χώρα.	β) κάθε επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένου κάθε επιτόπιου διορθωτικού μέτρου ασφάλειας που λαμβάνεται σε μια τρίτη χώρα σε σχέση με ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο επίσης διατίθεται νόμιμα στην αγορά της Ένωσης, αν ο λόγος που δικαιολογεί τη λήψη του επιτόπιου διορθωτικού μέτρου ασφάλειας δεν αφορά αποκλειστικά το ιατροτεχνολογικό προϊόν που διατίθεται στην τρίτη χώρα.
Οι κατασκευαστές καταρτίζουν την αναφορά σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο χωρίς καθυστέρηση, και όχι αργότερα από 15 ημέρες από τη στιγμή που πληροφορούνται το περιστατικό και την αιτιώδη σχέση με το ιατροτεχνολογικό προϊόν τους ή την λογική πιθανότητα αιτιώδους σχέσης. Για την προθεσμία αναφοράς λαμβάνεται υπόψη η σοβαρότητα του περιστατικού. Όταν απαιτείται να διασφαλιστεί η έγκαιρη αναφορά, ο κατασκευαστής μπορεί να υποβάλει μια αρχική μη ολοκληρωμένη αναφορά πριν από την πλήρη αναφορά.	Οι κατασκευαστές καταρτίζουν την αναφορά σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο χωρίς καθυστέρηση, και όχι αργότερα από 15 ημέρες από τη στιγμή που πληροφορούνται το περιστατικό και την αιτιώδη σχέση με το ιατροτεχνολογικό προϊόν τους ή την λογική πιθανότητα αιτιώδους σχέσης. Για την προθεσμία αναφοράς λαμβάνεται υπόψη η σοβαρότητα του περιστατικού. Όταν απαιτείται να διασφαλιστεί η έγκαιρη αναφορά, ο κατασκευαστής μπορεί να υποβάλει μια αρχική μη ολοκληρωμένη αναφορά πριν από την πλήρη αναφορά.
2. Για παρόμοια σοβαρά περιστατικά που συμβαίνουν με το ίδιο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή τύπο ιατροτεχνολογικού προϊόντος και των οποίων η βασική αιτία διαπιστώθηκε ή για τα οποία εφαρμόστηκε επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας, οι κατασκευαστές μπορούν να υποβάλλουν περιοδικά συνοπτικές αναφορές αντί των μεμονωμένων αναφορών για τα περιστατικά, υπό τον όρο ότι οι αρμόδιες αρχές που αναφέρονται στο άρθρο 62 παράγραφος 5 στοιχεία α), β) και γ) συμφώνησαν με τον κατασκευαστή σχετικά με τη μορφή, το περιεχόμενο και τη συχνότητα της περιοδικής συνοπτικής αναφοράς.	2. Για παρόμοια περιστατικά που συμβαίνουν με το ίδιο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή τύπο ιατροτεχνολογικού προϊόντος και των οποίων η βασική αιτία διαπιστώθηκε ή για τα οποία εφαρμόστηκε επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας, οι κατασκευαστές μπορούν να υποβάλλουν περιοδικά συνοπτικές αναφορές αντί των μεμονωμένων αναφορών για τα περιστατικά, υπό τον όρο ότι οι αρμόδιες αρχές που αναφέρονται στο άρθρο 62 παράγραφος 5 στοιχεία α), β) και γ) συμφώνησαν με τον κατασκευαστή σχετικά με τη μορφή, το περιεχόμενο και τη συχνότητα της περιοδικής συνοπτικής αναφοράς.
3. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα για να ενθαρρύνουν τους επαγγελματίες υγείας, τους χρήστες και τους ασθενείς να αναφέρουν στις αρμόδιες αρχές τους τα ύποπτα σοβαρά περιστατικά σύμφωνα με το στοιχείο α) της παραγράφου 1.	3. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα, συμπεριλαμβανομένων στοχοθετημένων εκστρατειών ενημέρωσης, για να ενθαρρύνουν και να ενδυναμώσουν τους επαγγελματίες υγείας, συμπεριλαμβανομένων των ιατρών και των φαρμακοποιών, τους χρήστες και τους ασθενείς να αναφέρουν στις αρμόδιες αρχές τους τα ύποπτα περιστατικά σύμφωνα με το στοιχείο α) της παραγράφου 1. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά με αυτά τα μέτρα.
Καταγράφουν τις αναφορές αυτές κεντρικά σε εθνικό επίπεδο. Όταν μια αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους λαμβάνει τέτοιες αναφορές, λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσει ότι ο κατασκευαστής του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος ενημερώνεται για το περιστατικό. Ο κατασκευαστής διασφαλίζει την κατάλληλη παρακολούθηση.	Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών καταγράφουν τις αναφορές αυτές κεντρικά σε εθνικό επίπεδο. Όταν μια αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους λαμβάνει τέτοιες αναφορές, ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τον κατασκευαστή του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Ο κατασκευαστής διασφαλίζει την κατάλληλη παρακολούθηση.
	Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους κοινοποιεί χωρίς καθυστέρηση τις αναφορές που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 62, εκτός αν έχει ήδη αναφερθεί το ίδιο περιστατικό από τον κατασκευαστή.
Τα κράτη μέλη συντονίζουν τη δράση τους για την κατάρτιση τυποποιημένων διαδικτυακών εντύπων για την αναφορά σοβαρών περιστατικών από τους επαγγελματίες υγείας, τους χρήστες και τους ασθενείς.	Η Επιτροπή, σε συντονισμό με τα κράτη μέλη και σε διαβούλευση με τους σχετικούς ενδιαφερομένους, αναπτύσσει τυποποιημένα έντυπα για την αναφορά, ηλεκτρονική και μη, περιστατικών από τους επαγγελματίες υγείας, τους χρήστες και τους ασθενείς.
4. Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία αναφέρουν κάθε σοβαρό περιστατικών και επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας σύμφωνα με την παράγραφο 1 στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο διατίθεται το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν.	4. Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία αναφέρουν αμέσως κάθε περιστατικό και επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας σύμφωνα με την παράγραφο 1 στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο διατίθεται το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν.
Τροπολογία  199 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 62
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ένα ηλεκτρονικό σύστημα για να αντιπαραβάλλει και να επεξεργάζεται τις ακόλουθες πληροφορίες:	1. Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, δημιουργεί και διαχειρίζεται ένα ηλεκτρονικό σύστημα για να αντιπαραβάλλει και να επεξεργάζεται τις ακόλουθες πληροφορίες:
α) τις αναφορές των κατασκευαστών για σοβαρά περιστατικά και επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας, σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 1·	α) τις αναφορές των κατασκευαστών για περιστατικά και επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας, σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 1·
β) τις περιοδικές συνοπτικές αναφορές των κατασκευαστών σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 2·	β) τις περιοδικές συνοπτικές αναφορές των κατασκευαστών σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 2·
γ) τις αναφορές των αρμόδιων αρχών για σοβαρά περιστατικά σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο·	γ) τις αναφορές των αρμόδιων αρχών για περιστατικά σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο·
δ) τις αναφορές των κατασκευαστών για τις τάσεις σύμφωνα με το άρθρο 64·	δ) τις αναφορές των κατασκευαστών για τις τάσεις σύμφωνα με το άρθρο 64·
	δ α) τις περιοδικές αναφορές επικαιροποίησης για την ασφάλεια που συντάσσουν οι κατασκευαστές όπως αναφέρεται στο άρθρο 63a·
ε) τις επιτόπιες οδηγίες ασφάλειας των κατασκευαστών σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφος 5·	ε) τις επιτόπιες οδηγίες ασφάλειας των κατασκευαστών σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφος 5·
στ) τις πληροφορίες που ανταλλάσσονται μεταξύ των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών αφενός και μεταξύ αυτών και της Επιτροπής αφετέρου, σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφοι 4 και 7.	στ) τις πληροφορίες που ανταλλάσσονται μεταξύ των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών αφενός και μεταξύ αυτών και της Επιτροπής αφετέρου, σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφοι 4 και 7.
2. Στις πληροφορίες τις οποίες το ηλεκτρονικό σύστημα αντιπαραβάλλει και επεξεργάζεται έχουν πρόσβαση οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, η Επιτροπή και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί.	2. Στις πληροφορίες τις οποίες το ηλεκτρονικό σύστημα αντιπαραβάλλει και επεξεργάζεται έχουν πρόσβαση οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, η Επιτροπή, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, οι επαγγελματίες υγείας καθώς και οι κατασκευαστές όταν οι πληροφορίες αφορούν το δικό τους προϊόν.
3. Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι οι επαγγελματίες υγείας και το κοινό έχουν κατάλληλη πρόσβαση στο ηλεκτρονικό σύστημα.	3. Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι το κοινό έχει κατάλληλο επίπεδο πρόσβασης στο ηλεκτρονικό σύστημα. Σε περίπτωση που ζητούνται πληροφορίες για συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, οι πληροφορίες αυτές τίθενται στη διάθεση των ενδιαφερομένων χωρίς καθυστέρηση και εντός 15 ημερών το αργότερο.
4. Βάσει συμφωνιών μεταξύ της Επιτροπής και των αρμόδιων αρχών τρίτων χωρών ή διεθνών οργανισμών, η Επιτροπή μπορεί να χορηγήσει στις εν λόγω αρμόδιες αρχές ή διεθνείς οργανισμούς κατάλληλη πρόσβαση στη βάση δεδομένων. Οι συμφωνίες αυτές βασίζονται στην αμοιβαιότητα και προβλέπουν εμπιστευτικότητα και προστασία των δεδομένων ισοδύναμες με εκείνες που εφαρμόζονται στην Ένωση.	4. Βάσει συμφωνιών μεταξύ της Επιτροπής και των αρμόδιων αρχών τρίτων χωρών ή διεθνών οργανισμών, η Επιτροπή μπορεί να χορηγήσει στις εν λόγω αρμόδιες αρχές ή διεθνείς οργανισμούς κατάλληλη πρόσβαση στη βάση δεδομένων. Οι συμφωνίες αυτές βασίζονται στην αμοιβαιότητα και προβλέπουν εμπιστευτικότητα και προστασία των δεδομένων ισοδύναμες με εκείνες που εφαρμόζονται στην Ένωση.
5. Οι αναφορές σοβαρών περιστατικών και επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β), οι περιοδικές συνοπτικές αναφορές σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 2, οι αναφορές για σοβαρά περιστατικά σύμφωνα με άρθρο 63 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο, και οι αναφορές των τάσεων σύμφωνα με το άρθρο 64, διαβιβάζονται αυτομάτως, μετά την παραλαβή τους, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος, στις αρμόδιες αρχές των ακόλουθων κρατών μελών:	5. Οι αναφορές σοβαρών περιστατικών και επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β), οι περιοδικές συνοπτικές αναφορές σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 2, οι αναφορές για περιστατικά σύμφωνα με άρθρο 63 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο, και οι αναφορές των τάσεων σύμφωνα με το άρθρο 64, διαβιβάζονται αυτομάτως, μετά την παραλαβή τους, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος, στις αρμόδιες αρχές των ακόλουθων κρατών μελών:
α) του κράτους μέλους στο οποίο συνέβη το περιστατικό·	α) του κράτους μέλους στο οποίο συνέβη το περιστατικό·
β) του κράτους μέλους στο οποίο εφαρμόστηκε ή πρέπει να εφαρμοστεί το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας·	β) του κράτους μέλους στο οποίο εφαρμόστηκε ή πρέπει να εφαρμοστεί το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας·
γ) του κράτους μέλους στο οποίο έχει την καταστατική του έδρα ο κατασκευαστής·	γ) του κράτους μέλους στο οποίο έχει την καταστατική του έδρα ο κατασκευαστής·
δ) κατά περίπτωση, του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός που εξέδωσε πιστοποιητικό σύμφωνα με το άρθρο 45 για το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν·	δ) κατά περίπτωση, του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός που εξέδωσε πιστοποιητικό σύμφωνα με το άρθρο 45 για το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν·
	5α. Οι αναφορές και οι πληροφορίες μνεία των οποίων γίνεται στο άρθρο 62 παράγραφος 5 διαβιβάζονται επίσης αυτομάτως για το εν λόγω προϊόν μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος στον κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος εξέδωσε το πιστοποιητικό σύμφωνα με το άρθρο 45.
Τροπολογία  200 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 63 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν ότι όλες οι πληροφορίες σχετικά με ένα σοβαρό περιστατικό που συνέβη στο έδαφός τους ή σχετικά με ένα επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας που εφαρμόστηκε ή πρέπει να εφαρμοστεί στο έδαφός τους, και οι οποίες γνωστοποιούνται σε αυτά σύμφωνα με το άρθρο 61, αξιολογούνται κεντρικά σε εθνικό επίπεδο από την αρμόδια αρχή τους, αν είναι δυνατόν από κοινού με τον κατασκευαστή.	Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν ότι όλες οι πληροφορίες σχετικά με ένα περιστατικό που συνέβη στο έδαφός τους ή σχετικά με ένα επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας που εφαρμόστηκε ή πρέπει να εφαρμοστεί στο έδαφός τους, και οι οποίες γνωστοποιούνται σε αυτά σύμφωνα με το άρθρο 61, αξιολογούνται κεντρικά σε εθνικό επίπεδο από την αρμόδια αρχή τους, αν είναι δυνατόν από κοινού με τον κατασκευαστή. Η αρμόδια αρχή λαμβάνει υπόψη τις απόψεις όλων των ενδιαφερομένων μερών, συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων ασθενών και επαγγελματιών υγείας.
Τροπολογία  201 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 63 – παράγραφος 1 – εδάφιο 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Αν, σε περίπτωση αναφορών σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 3, η αρμόδια αρχή βεβαιωθεί ότι οι αναφορές αφορούν σοβαρό περιστατικό, κοινοποιεί χωρίς καθυστέρηση τις αναφορές αυτές στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 62, εκτός αν το ίδιο περιστατικό έχει ήδη αναφερθεί από τον κατασκευαστή.	διαγράφεται
Τροπολογία  202 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 63 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
2. Οι εθνικές αρμόδιες αρχές πραγματοποιούν αξιολόγηση της επικινδυνότητας όσον αφορά τα αναφερθέντα σοβαρά περιστατικά ή τα επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας λαμβάνοντας υπόψη κριτήρια όπως την αιτιώδη σχέση, την ανιχνευσιμότητα και την πιθανότητα επανάληψης του περιστατικού, τη συχνότητα χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, την πιθανότητα βλάβης και τη σοβαρότητα της βλάβης, το κλινικό όφελος από το ιατροτεχνολογικό προϊόν, τους προβλεπόμενους και πιθανούς χρήστες, και τον σχετικό πληθυσμό. Αξιολογούν επίσης το κατά πόσο είναι ικανοποιητικό το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας που εφαρμόστηκε ή προβλέπεται να εφαρμοστεί από τον κατασκευαστή και αν είναι σκόπιμο να ληφθεί άλλο διορθωτικό μέτρο και το είδος του. Παρακολουθούν την έρευνα του κατασκευαστή σχετικά με το περιστατικό.	2. Οι εθνικές αρμόδιες αρχές πραγματοποιούν αξιολόγηση της επικινδυνότητας όσον αφορά τα αναφερθέντα περιστατικά ή τα επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας λαμβάνοντας υπόψη κριτήρια όπως την αιτιώδη σχέση, την ανιχνευσιμότητα και την πιθανότητα επανάληψης του περιστατικού, τη συχνότητα χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, την πιθανότητα βλάβης και τη σοβαρότητα της βλάβης, το κλινικό όφελος από το ιατροτεχνολογικό προϊόν, τους προβλεπόμενους και πιθανούς χρήστες, και τον σχετικό πληθυσμό. Αξιολογούν επίσης το κατά πόσο είναι ικανοποιητικό το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας που εφαρμόστηκε ή προβλέπεται να εφαρμοστεί από τον κατασκευαστή και αν είναι σκόπιμο να ληφθεί άλλο διορθωτικό μέτρο και το είδος του. Παρακολουθούν την έρευνα του κατασκευαστή σχετικά με το περιστατικό και λαμβάνουν επίσης υπόψη τις απόψεις των ασθενών.
Τροπολογία  203 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 63 – παράγραφος 3 – εδάφιο 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο και αν το σοβαρό περιστατικό ή το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας μπορεί να συσχετιστεί με μια ουσία η οποία, όταν χρησιμοποιείται χωριστά, θεωρείται φάρμακο, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ή η συντονίζουσα αρμόδια αρχή που αναφέρονται στην παράγραφο 6 ενημερώνει τη σχετική αρμόδια αρχή φαρμάκων, ή τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), της/του οποίας/οποίου η γνώμη ζητήθηκε από τον κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 42 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο.	Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο και αν το περιστατικό ή το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας μπορεί να συσχετιστεί με μια ουσία η οποία, όταν χρησιμοποιείται χωριστά, θεωρείται φάρμακο, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ή η συντονίζουσα αρμόδια αρχή που αναφέρονται στην παράγραφο 6 ενημερώνει τη σχετική αρμόδια αρχή φαρμάκων, ή τον EMA, της/του οποίας/οποίου η γνώμη ζητήθηκε από τον κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 42 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο.
Τροπολογία  204 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 63 – παράγραφος 3 – εδάφιο 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία διέπει ο παρών κανονισμός σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο ε) και όταν το σοβαρό περιστατικό ή το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας μπορεί να συσχετιστεί με τους ανθρώπινους ιστούς ή κύτταρα που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η αρμόδια αρχή ή η συντονίζουσα αρμόδια αρχή που αναφέρεται στην παράγραφο 6 ενημερώνει την οικεία αρμόδια αρχή για τους ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα της οποίας η γνώμη ζητήθηκε από τον κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα το άρθρο 42 παράγραφος 2 τρίτο εδάφιο.	Στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία διέπει ο παρών κανονισμός σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο ε) και όταν το περιστατικό ή το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας μπορεί να συσχετιστεί με τους ανθρώπινους ιστούς ή κύτταρα που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η αρμόδια αρχή ή η συντονίζουσα αρμόδια αρχή που αναφέρεται στην παράγραφο 6 ενημερώνει την οικεία αρμόδια αρχή για τους ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα της οποίας η γνώμη ζητήθηκε από τον κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα το άρθρο 42 παράγραφος 2 τρίτο εδάφιο.
Τροπολογία  205 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 63 – παράγραφος 4
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
4. Μετά την αξιολόγηση, η αρμόδια αρχή που αξιολογεί ενημερώνει, χωρίς καθυστέρηση, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 62, τις άλλες αρμόδιες αρχές για το διορθωτικό μέτρο που εφαρμόστηκε ή προβλέπεται να εφαρμοστεί από τον κατασκευαστή ή επιβάλλεται σε αυτόν για να μειωθεί στο ελάχιστο ο κίνδυνος επανάληψης του σοβαρού περιστατικού, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών για τα αντίστοιχα συμβάντα και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής της.	4. Μετά την αξιολόγηση, η αρμόδια αρχή που αξιολογεί ενημερώνει, χωρίς καθυστέρηση, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 62, τις άλλες αρμόδιες αρχές για το διορθωτικό μέτρο που εφαρμόστηκε ή προβλέπεται να εφαρμοστεί από τον κατασκευαστή ή επιβάλλεται σε αυτόν για να μειωθεί στο ελάχιστο ο κίνδυνος επανάληψης, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών για τα αντίστοιχα συμβάντα και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής της.
Τροπολογία  206 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 63 – παράγραφος 6 – εδάφιο 1 – στοιχείο α
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
α) παρόμοια σοβαρά περιστατικά συμβαίνουν σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη και αφορούν το ίδιο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή τύπο ιατροτεχνολογικού προϊόντος του ίδιου κατασκευαστή·	α) παρόμοια περιστατικά συμβαίνουν σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη και αφορούν το ίδιο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή τύπο ιατροτεχνολογικού προϊόντος του ίδιου κατασκευαστή·
Τροπολογία  207 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 63 – παράγραφος 7 – εδάφιο 1 – στοιχείο α
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
α) παρακολούθηση της διερεύνησης του σοβαρού περιστατικού από τον κατασκευαστή και του διορθωτικού μέτρου που προβλέπεται να εφαρμοστεί·	α) παρακολούθηση της διερεύνησης του περιστατικού από τον κατασκευαστή και του διορθωτικού μέτρου που προβλέπεται να εφαρμοστεί·
Τροπολογία  208 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 63 – παράγραφος 7 – εδάφιο 1 – στοιχείο β
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
β) διαβούλευση με τον κοινοποιημένο οργανισμό που εκδίδει το πιστοποιητικό σύμφωνα με το άρθρο 45 για το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν όσον αφορά τις συνέπειες του σοβαρού περιστατικού για το πιστοποιητικό·	β) διαβούλευση με τον κοινοποιημένο οργανισμό που εκδίδει το πιστοποιητικό σύμφωνα με το άρθρο 45 για το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν όσον αφορά τις συνέπειες του περιστατικού για το πιστοποιητικό·
Τροπολογία  209 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 63 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Άρθρο 63α
	Περιοδικές αναφορές επικαιροποίησης για την ασφάλεια
	1. Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατηγορίας III αναφέρουν στο ηλεκτρονικό σύστημα του οποίου μνεία γίνεται στο άρθρο 62:
	α) περιλήψεις δεδομένων σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων όλων των μελετών με εκτίμηση του ενδεχόμενου αντικτύπου τους στην άδεια κυκλοφορίας·
	β) επιστημονική αξιολόγηση του δείκτη κινδύνου/οφέλους του ιατροτεχνολογικού προϊόντος·
	γ) όλα τα δεδομένα που αφορούν τον όγκο των πωλήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης και εκτίμησης του πληθυσμού που έχει εκτεθεί στο ιατροτεχνολογικό προϊόν.
	2. Οι κατασκευαστές υποβάλλουν στις αρμόδιες αρχές περιοδικές αναφορές επικαιροποίησης για την ασφάλεια, αμέσως μόλις υποβληθεί αίτηση ή τουλάχιστον μία φορά ετησίως, κατά τα πρώτα δύο έτη μετά την αρχική διάθεση στην αγορά του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
	3. Το ΣΟΙΠ αξιολογεί τις περιοδικές αναφορές επικαιροποίησης για την ασφάλεια, προκειμένου να καθορίσει κατά πόσον υφίστανται νέοι κίνδυνοι ή κατά πόσον οι κίνδυνοι μεταβλήθηκαν, ή αν έχει μεταβληθεί ο λόγος κινδύνου/οφέλους του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
	4. Μετά την αξιολόγηση των περιοδικών αναφορών επικαιροποίησης για την ασφάλεια, το ΣΟΙΠ εξετάζει κατά πόσον είναι αναγκαίο να ληφθούν μέτρα όσον αφορά το συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν. Το ΣΟΙΠ ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό, σε περίπτωση μη ευνοϊκής επιστημονικής αξιολόγησης. Στην περίπτωση αυτή, ο κοινοποιημένος οργανισμός διατηρεί, διαφοροποιεί, αναστέλλει ή ανακαλεί την άδεια, ανάλογα με την περίπτωση.
Τροπολογία  210 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 64 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων των κατηγοριών IIβ και III αναφέρουν στο ηλεκτρονικό σύστημα του άρθρου 62 κάθε στατιστικά σημαντική αύξηση στη συχνότητα ή τη σοβαρότητα περιστατικών που δεν είναι σοβαρά περιστατικά ή αναμενόμενων παρενέργειες που έχουν σημαντικές συνέπειες στην ανάλυση της σχέσης οφέλους-κινδύνου που αναφέρεται στα τμήματα 1 και 5 του παραρτήματος I και που οδήγησαν ή μπορεί να οδηγήσουν σε απαράδεκτους κινδύνους για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων ατόμων, σε σύγκριση με τα αναμενόμενα οφέλη. Η σημαντική αύξηση προκύπτει από τη σύγκριση με την προβλεπόμενη συχνότητα ή τη σοβαρότητα τέτοιων περιστατικών ή τις αναμενόμενες παρενέργειες όσον αφορά το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν, ή την κατηγορία ή την ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, κατά τη διάρκεια συγκεκριμένης χρονικής περιόδου που καθορίζεται στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης του κατασκευαστή. Εφαρμόζεται το άρθρο 63.	Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων των κατηγοριών IIβ και III αναφέρουν στο ηλεκτρονικό σύστημα του άρθρου 62 κάθε στατιστικά σημαντική αύξηση στη συχνότητα ή τη σοβαρότητα όλων των περιστατικών ή αναμενόμενων παρενεργειών που έχουν σημαντικές συνέπειες στην ανάλυση της σχέσης οφέλους-κινδύνου που αναφέρεται στα τμήματα 1 και 5 του παραρτήματος I και που οδήγησαν ή μπορεί να οδηγήσουν σε απαράδεκτους κινδύνους για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων ατόμων, σε σύγκριση με τα αναμενόμενα οφέλη. Η σημαντική αύξηση προκύπτει από τη σύγκριση με την προβλεπόμενη συχνότητα ή τη σοβαρότητα τέτοιων περιστατικών ή τις αναμενόμενες παρενέργειες όσον αφορά το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν, ή την κατηγορία ή την ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, κατά τη διάρκεια συγκεκριμένης χρονικής περιόδου που καθορίζεται στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης του κατασκευαστή. Εφαρμόζεται το άρθρο 63.
Τροπολογία  211 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 64 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Άρθρο 64α
	Ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία εμπίπτουν σε νομοθετικές πράξεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την ποιότητα και την ασφάλεια του αίματος.
	1. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των υφισταμένων και εφαρμοζόμενων διατάξεων σε ευρωπαϊκό επίπεδο όσον αφορά τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή του αίματος και των συστατικών αίματος.
	2. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη του δικαίου των κρατών μελών και της ενωσιακής νομοθεσίας όσον αφορά την ιχνηλασιμότητα και την επαγρύπνηση στον τομέα του αίματος και των συστατικών αίματος που έχουν υψηλότερα πρότυπα από τον παρόντα κανονισμό. Τα πρότυπα αυτά πρέπει να διατηρηθούν προς όφελος των ασθενών.
Τροπολογία  212 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 66 – παράγραφος 1 – στοιχείο α
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
α) τυπολογία σοβαρών περιστατικών και επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας σχέση με ειδικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή κατηγορίες ή ομάδες ιατροτεχνολογικών προϊόντων·	α) τυπολογία περιστατικών και επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας σε σχέση με ειδικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή κατηγορίες ή ομάδες ιατροτεχνολογικών προϊόντων·
Τροπολογία  213 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 66 – παράγραφος 1 – στοιχείο β
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
β) εναρμονισμένα έντυπα για την αναφορά σοβαρών περιστατικών και επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας, περιοδικών συνοπτικών αναφορών και αναφορών τάσεων από τον κατασκευαστή σύμφωνα με τα άρθρα 61 και 64·	β) εναρμονισμένα έντυπα για την αναφορά περιστατικών και επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας, περιοδικών συνοπτικών αναφορών και αναφορών τάσεων από τον κατασκευαστή σύμφωνα με τα άρθρα 61 και 64·
Τροπολογία  214 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 66 – παράγραφος 1 – στοιχείο γ
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
γ) προθεσμίες για την αναφορά σοβαρών περιστατικών και επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας, περιοδικών συνοπτικών αναφορών και αναφορών τάσεων από τους κατασκευαστές, λαμβανομένης υπόψη της σοβαρότητας του συμβάντος που αναφέρεται σύμφωνα με τα άρθρα 61 και 64·	γ) προθεσμίες για την αναφορά περιστατικών και επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας, περιοδικών συνοπτικών αναφορών και αναφορών τάσεων από τους κατασκευαστές, λαμβανομένης υπόψη της σοβαρότητας του συμβάντος που αναφέρεται σύμφωνα με τα άρθρα 61 και 64·
Τροπολογία  215 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 66 – παράγραφος 2 – εδάφιο 1 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Κατά την κατάρτιση των εκτελεστικών πράξεων η Επιτροπή συμβουλεύεται προηγουμένως την ΣΕΙΠ.
Τροπολογία  216 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 67
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Οι αρμόδιες αρχές πραγματοποιούν κατάλληλους ελέγχους σχετικά με τα χαρακτηριστικά και τη λειτουργία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων, όπου κρίνεται σκόπιμο, εξέτασης της τεκμηρίωσης και φυσικών ή εργαστηριακών ελέγχων με βάση επαρκή δείγματα. Λαμβάνουν υπόψη τις καθιερωμένες αρχές αξιολόγησης κινδύνου και διαχείρισης κινδύνου, τα δεδομένα για την επαγρύπνηση και τις καταγγελίες. Οι αρμόδιες αρχές μπορούν να ζητήσουν από τους οικονομικούς φορείς να θέσουν στη διάθεσή τους τα αναγκαία έγγραφα και τις πληροφορίες για τους σκοπούς της διεξαγωγής των δραστηριοτήτων τους και, όποτε είναι σκόπιμο και δικαιολογημένο, την είσοδό τους στις εγκαταστάσεις των οικονομικών φορέων και τη λήψη των απαιτούμενων δειγμάτων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Μπορούν, όταν το κρίνουν αναγκαίο, να καταστρέψουν ή να αχρηστεύσουν με άλλο τρόπο τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παρουσιάζουν σοβαρό κίνδυνο.	1. Οι αρμόδιες αρχές πραγματοποιούν κατάλληλους ελέγχους σχετικά με τα χαρακτηριστικά και τη λειτουργία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων, όπου κρίνεται σκόπιμο, εξέτασης της τεκμηρίωσης και φυσικών ή εργαστηριακών ελέγχων με βάση επαρκή δείγματα. Λαμβάνουν υπόψη τις καθιερωμένες αρχές αξιολόγησης κινδύνου και διαχείρισης κινδύνου, τα δεδομένα για την επαγρύπνηση και τις καταγγελίες. Οι αρμόδιες αρχές μπορούν να ζητήσουν από τους οικονομικούς φορείς να θέσουν στη διάθεσή τους τα αναγκαία έγγραφα και τις πληροφορίες για τους σκοπούς της διεξαγωγής των δραστηριοτήτων τους και την είσοδό τους στις εγκαταστάσεις των οικονομικών φορέων και την επιθεώρηση των εγκαταστάσεων αυτών καθώς και τη λήψη των απαιτούμενων δειγμάτων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για ανάλυση από επίσημο εργαστήριο. Μπορούν, όταν το κρίνουν αναγκαίο, να καταστρέψουν ή να αχρηστεύσουν με άλλο τρόπο τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παρουσιάζουν κίνδυνο.
	1α. Οι αρμόδιες αρχές ορίζουν επιθεωρητές που είναι αρμόδιοι να διεξάγουν τους ελέγχους στους οποίους παραπέμπει η παράγραφος 1. Οι έλεγχοι διενεργούνται από επιθεωρητές του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οικονομικός φορέας. Οι επιθεωρητές αυτοί μπορεί να επικουρούνται από εμπειρογνώμονες που ορίζονται από τις αρμόδιες αρχές.
	1β. Μπορεί επίσης να διενεργούνται αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις. Κατά τη διοργάνωση και την εκτέλεση τέτοιων επιθεωρήσεων λαμβάνεται πάντα υπόψη η αρχή της αναλογικότητας, ιδιαίτερα σε σχέση με τον δυνητικό κίνδυνο ενός προϊόντος.
	1γ. Μετά από κάθε επιθεώρηση που διενεργείται δυνάμει της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, η αρμόδια αρχή συντάσσει έκθεση σχετικά με τη συμμόρφωση του οικονομικού φορέα που επιθεωρήθηκε με τις εφαρμοστέες νομικές και τεχνικές απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και σχετικά με οποιαδήποτε απαραίτητα διορθωτικά μέτρα.
	1δ. Η αρμόδια αρχή που διενήργησε την επιθεώρηση κοινοποιεί το περιεχόμενο της έκθεσης αυτής στον οικονομικό φορέα που επιθεωρήθηκε. Πριν από την έγκριση της έκθεσης, η αρμόδια αρχή δίνει στον οικονομικό φορέα που αποτέλεσε το αντικείμενο της επιθεώρησης τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις. Η τελική έκθεση της επιθεώρησης όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1β εισάγεται στο ηλεκτρονικό σύστημα που προβλέπεται στο άρθρο 68.
	1ε. Με την επιφύλαξη οποιασδήποτε διεθνούς συμφωνίας έχει συναφθεί μεταξύ της ΕΕ και τρίτων χωρών, οι έλεγχοι που αναφέρονται στην παράγραφο 1 μπορούν επίσης να διενεργούνται στις εγκαταστάσεις του οικονομικού φορέα που είναι εγκατεστημένος σε τρίτη χώρα, εφόσον το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται να διατεθεί στην αγορά της Ένωσης.
2. Τα κράτη μέλη οφείλουν σε τακτά χρονικά διαστήματα να πραγματοποιούν ανασκοπήσεις και να αξιολογούν τη λειτουργία των εποπτικών δραστηριοτήτων τους. Παρόμοιες ανασκοπήσεις και αξιολογήσεις πρέπει να διεξάγονται τουλάχιστον κάθε τέσσερα χρόνια και τα αποτελέσματα αυτών πρέπει να κοινοποιούνται στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή. Το σχετικό κράτος μέλος συντάσσει περίληψη των αποτελεσμάτων, στην οποία έχει πρόσβαση το κοινό.	2. Τα κράτη μέλη καταρτίζουν στρατηγικά σχέδια εποπτείας που καλύπτουν τη σχεδιαζόμενη εποπτική δραστηριότητά τους και τους ανθρώπινους και υλικούς πόρους που χρειάζονται για την εκτέλεση της δραστηριότητας αυτής. Τα κράτη μέλη πραγματοποιούν ανασκοπήσεις και αξιολογούν την εκτέλεση των σχεδίων εποπτείας τους σε τακτά χρονικά διαστήματα. Παρόμοιες ανασκοπήσεις και αξιολογήσεις πρέπει να διεξάγονται τουλάχιστον κάθε δύο χρόνια και τα αποτελέσματα αυτών πρέπει να κοινοποιούνται στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή. Η Επιτροπή μπορεί να υποβάλλει προτάσεις για προσαρμογές των σχεδίων εποπτείας. Τα κράτη μέλη συντάσσουν περίληψη των αποτελεσμάτων καθώς και των συστάσεων της Επιτροπής, στην οποία έχει πρόσβαση το κοινό.
Τροπολογία  217 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 68 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
2. Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 διαβιβάζονται αμέσως, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος, σε όλες τις σχετικές αρμόδιες αρχές και έχουν πρόσβαση σε αυτές τα κράτη μέλη και η Επιτροπή.	2. Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 διαβιβάζονται αμέσως, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος, σε όλες τις σχετικές αρμόδιες αρχές και έχουν πρόσβαση σε αυτές τα κράτη μέλη, η Επιτροπή, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, ο EMA και οι επαγγελματίες της υγείας. Η Επιτροπή διασφαλίζει επίσης ότι το κοινό έχει κατάλληλο επίπεδο πρόσβασης στο ηλεκτρονικό σύστημα. Εξασφαλίζει, ειδικότερα, ότι σε περίπτωση που ζητηθούν πληροφορίες για ένα συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, οι πληροφορίες αυτές διατίθενται χωρίς καθυστέρηση και μέσα 15 ημέρες. Η Επιτροπή, κατόπιν διαβούλευσης με το συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων παρέχει, κάθε έξι μήνες, επισκόπηση των ανωτέρω πληροφοριών για το κοινό και τους επαγγελματίες υγείας. Οι πληροφορίες αυτές είναι προσβάσιμες μέσω της ευρωπαϊκής τράπεζας δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 27.
Αιτιολόγηση
Είναι σημαντικό, ο Οργανισμός και οι επαγγελματίες της υγείας να έχουν επίσης πλήρη πρόσβαση στο ηλεκτρονικό σύστημα εποπτείας της αγοράς, δεδομένου ότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με εξοπλισμό που εγκυμονεί κίνδυνο για την υγεία. Μολονότι το κοινό μπορεί να έχει διαφοροποιημένη πρόσβαση, αν υπάρχει νόμιμο συμφέρον για τη γνώση σοβαρών περιστατικών με ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε αρχικό στάδιο, πρέπει να είναι θεσμοθετημένο πλήρες δικαίωμα ενημέρωσης. Η ενσωμάτωση των κοινοποιημένων οργανισμών στην ανταλλαγή πληροφοριών των αρχών εποπτείας της αγοράς πρέπει να επεκταθεί και να ορίζεται σαφώς. Συγκεκριμένα, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί χρειάζονται, εντός του πλαισίου αυτοματοποιημένων, εναρμονισμένων διαδικασιών επικοινωνίας, παγιωμένες πληροφορίες για να αναγνωρίζουν τις εξελίξεις, να λαμβάνουν αμέσως υπόψη νέες πληροφορίες και να αντιδρούν πάραυτα και όπως αρμόζει στα κρούσματα και περιστατικά, για παράδειγμα μέσω εκ των υστέρων ελέγχων, αναστολής ή ανάκλησης πιστοποιητικών. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και το κοινό θα ωφεληθούν από την τακτική επισκόπηση των πληροφοριών σχετικά με την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς. Καθώς οι εν λόγω πληροφορίες απαιτούν ευαίσθητο χειρισμό, το ΣΟΙΠ είναι το κατάλληλο φόρουμ για την παροχή των πληροφοριών αυτών στην Ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων.
Τροπολογία  218 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 68 – παράγραφος 2 – εδάφιο 1 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Οι πληροφορίες σε σχέση με το άρθρο 68 παράγραφος 1 στοιχεία α), β), γ) και δ) διαβιβάζονται στο ΣΟΙΠ, το οποίο τις κοινοποιεί κατά την πρώτη συνεδρίαση της ΣΕΙΠ που πραγματοποιείται αφού καταστούν διαθέσιμες οι πληροφορίες.
Τροπολογία  219 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 69 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Όταν, με βάση τα δεδομένα για την επαγρύπνηση και άλλες πληροφορίες, οι αρμόδιες αρχές ενός κράτους μέλους έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων, πραγματοποιούν αξιολόγηση του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η οποία καλύπτει όλες τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και αφορούν τον κίνδυνο που παρουσιάζει το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Οι ενδιαφερόμενοι οικονομικοί φορείς συνεργάζονται όπως απαιτείται με τις αρμόδιες αρχές.	Όταν, με βάση τα δεδομένα για την επαγρύπνηση και άλλες πληροφορίες, οι αρμόδιες αρχές ενός κράτους μέλους έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων, πραγματοποιούν αξιολόγηση του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η οποία καλύπτει όλες τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και αφορούν τον κίνδυνο που παρουσιάζει το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Οι ενδιαφερόμενοι οικονομικοί φορείς συνεργάζονται όπως απαιτείται με τις αρμόδιες αρχές. Στο πλαίσιο της εν λόγω αξιολόγησης, οι αρμόδιες αρχές ενημερώνουν τους αρμόδιους με την αξιολόγηση κοινοποιημένους οργανισμούς, καθώς και τις άλλες αρμόδιες αρχές, εάν πρόκειται για προϊόν κατηγορίας ΙΙα, ΙΙβ και ΙΙΙ, για τα αποτελέσματα της αξιολόγησης και τα μέτρα που θα ληφθούν βάσει των αποτελεσμάτων της αξιολόγησης.
Τροπολογία  220 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 69 – παράγραφος 1 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	1α. Όταν, με βάση τα δεδομένα για την επαγρύπνηση και άλλες πληροφορίες, οι αρμόδιες αρχές ενός κράτους μέλους έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων, δύνανται να πραγματοποιούν αξιολόγηση του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η οποία καλύπτει όλες τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και αφορούν τον κίνδυνο που παρουσιάζει το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Οι ενδιαφερόμενοι οικονομικοί φορείς συνεργάζονται όπως απαιτείται με τις αρμόδιες αρχές.
Τροπολογία  221 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 70 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Όταν, μετά την αξιολόγηση βάσει του άρθρου 69, οι αρμόδιες αρχές διαπιστώνουν, ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν, το οποίο παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων ατόμων, δεν πληροί τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, ζητούν, χωρίς καθυστέρηση, από τον σχετικό οικονομικό φορέα να λάβει όλα τα κατάλληλα και δεόντως αιτιολογημένα διορθωτικά μέτρα, ώστε να συμμορφωθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν με τις εν λόγω απαιτήσεις, να απαγορευθεί ή να περιοριστεί η διαθεσιμότητά του στην αγορά, να υπόκειται η διαθεσιμότητά του στην αγορά σε ειδικές απαιτήσεις, να αποσυρθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν από την αγορά ή να ανακληθεί μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα, ανάλογο με τη φύση του κινδύνου.	1. Όταν, μετά την αξιολόγηση βάσει του άρθρου 69, οι αρμόδιες αρχές διαπιστώνουν ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν, το οποίο παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων ατόμων, δεν πληροί τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, ζητούν αμέσως από τον σχετικό οικονομικό φορέα να λάβει όλα τα κατάλληλα και δεόντως αιτιολογημένα διορθωτικά μέτρα, ώστε να συμμορφωθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν με τις εν λόγω απαιτήσεις, να απαγορευθεί ή να περιοριστεί η διαθεσιμότητά του στην αγορά, να υπόκειται η διαθεσιμότητά του στην αγορά σε ειδικές απαιτήσεις, να αποσυρθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν από την αγορά ή να ανακληθεί μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα, το οποίο ορίζεται σαφώς, κοινοποιείται στον σχετικό οικονομικό φορέα και είναι ανάλογο με τη φύση του κινδύνου.
Τροπολογία  222 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 70 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
2. Εάν οι αρμόδιες αρχές θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, ενημερώνουν την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη για τα αποτελέσματα της αξιολόγησης και τα μέτρα που ζήτησαν να λάβουν οι οικονομικοί φορείς, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 68.	2. Εάν οι αρμόδιες αρχές θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη για τα αποτελέσματα της αξιολόγησης και τα μέτρα που ζήτησαν να λάβουν οι οικονομικοί φορείς, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 68.
Τροπολογία  223 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 70 – παράγραφος 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
3. Οι οικονομικοί φορείς εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται όλα τα ενδεικνυόμενα διορθωτικά μέτρα για όλα τα σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα για τα οποία έχουν εξασφαλίσει τη διαθεσιμότητα στην αγορά σε όλη την Ένωση.	3. Οι οικονομικοί φορείς εξασφαλίζουν, χωρίς καθυστέρηση, ότι λαμβάνονται όλα τα ενδεικνυόμενα διορθωτικά μέτρα για όλα τα σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα για τα οποία έχουν εξασφαλίσει τη διαθεσιμότητα στην αγορά σε όλη την Ένωση.
Τροπολογία  224 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 70 – παράγραφος 3 – εδάφιο 1 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Σε περίπτωση ανάκλησης των σχετικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ο οικονομικός φορέας καταβάλλει κάθε εύλογη προσπάθεια ώστε να περατώσει τη διαδικασία ανάκλησης πριν από τη λήξη του σαφώς ορισθέντος χρονικού διαστήματος που του κοινοποιήθηκε από την αρμόδια αρχή, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1.
Τροπολογία  225 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 70 – παράγραφος 4 – εδάφιο 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Κοινοποιούν, χωρίς καθυστέρηση, στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη τα μέτρα αυτά, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 68	Κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη τα μέτρα αυτά, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 68.
Τροπολογία  226 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 70 – παράγραφος 6
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
6. Τα κράτη μέλη εκτός από εκείνο που κίνησε τη διαδικασία ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα μέτρα που έλαβαν και παρέχουν τυχόν άλλες πρόσθετες πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους όσον αφορά τη μη συμμόρφωση του σχετικού προϊόντος και τα μέτρα που έλαβαν για το σχετικό ιατροτεχνολογικό προϊόν. Σε περίπτωση διαφωνίας με κοινοποιηθέν εθνικό μέτρο, ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη σχετικά με τις αντιρρήσεις τους, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 68.	(Δεν αφορά το ελληνικό κείμενο.)
Τροπολογία  227 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 70 – παράγραφος 7
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
7. Αν μέσα σε δύο μήνες από την παραλαβή της κοινοποίησης που αναφέρεται στην παράγραφο 4 δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση από κράτος μέλος ή την Επιτροπή σε σχέση με προσωρινό μέτρο που έχει λάβει κράτος μέλος, το μέτρο θεωρείται δικαιολογημένο.	7. Αν μέσα σε έναν μήνα από την παραλαβή της κοινοποίησης που αναφέρεται στην παράγραφο 4 δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση από κράτος μέλος ή την Επιτροπή σε σχέση με προσωρινό μέτρο που έχει λάβει κράτος μέλος, το μέτρο θεωρείται δικαιολογημένο.
Τροπολογία  228 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 70 – παράγραφος 8
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
8. Όλα τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται, χωρίς καθυστέρηση, τα κατάλληλα περιοριστικά μέτρα όσον αφορά το σχετικό ιατροτεχνολογικό προϊόν.	8. Όλα τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται αμέσως τα κατάλληλα περιοριστικά μέτρα όσον αφορά το σχετικό ιατροτεχνολογικό προϊόν.
Τροπολογία  229 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 71 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Αν, μέσα σε δύο μήνες από την παραλαβή της κοινοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 70 παράγραφος 4, ένα κράτος μέλος διατυπώσει αντιρρήσεις για ένα προσωρινό μέτρο που έλαβε ένα άλλο κράτος μέλος ή αν η Επιτροπή θεωρεί ότι το μέτρο είναι αντίθετο με την ενωσιακή νομοθεσία, η Επιτροπή αξιολογεί το εθνικό μέτρο. Βάσει των αποτελεσμάτων αυτής της αξιολόγησης, η Επιτροπή αποφασίζει, με εκτελεστικές πράξεις, αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.	1. Αν, μέσα σε έναν μήνα από την παραλαβή της κοινοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 70 παράγραφος 4, ένα κράτος μέλος διατυπώσει αντιρρήσεις για ένα προσωρινό μέτρο που έλαβε ένα άλλο κράτος μέλος ή αν η Επιτροπή θεωρεί ότι το μέτρο είναι αντίθετο με την ενωσιακή νομοθεσία, η Επιτροπή αξιολογεί το εθνικό μέτρο. Βάσει των αποτελεσμάτων αυτής της αξιολόγησης, η Επιτροπή αποφασίζει, με εκτελεστικές πράξεις, αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.
Τροπολογία  230 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 72 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Όταν, μετά την αξιολόγηση σύμφωνα με το άρθρο 69, ένα κράτος μέλος διαπιστώνει ότι παρόλο που ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει διατεθεί στην αγορά νόμιμα ή έχει αρχίσει να χρησιμοποιείται νόμιμα, παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων ή για άλλες πτυχές της προστασίας της δημόσιας υγείας, το εν λόγω κράτος μέλος ζητεί από τον σχετικό οικονομικό φορέα ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς να λάβουν όλα τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν, όταν διατίθεται στην αγορά ή αρχίζει να χρησιμοποιείται, δεν παρουσιάζει πλέον τον κίνδυνο αυτό, να αποσύρουν το προϊόν από την αγορά ή να το ανακαλέσουν μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα, ανάλογο προς τη φύση του κινδύνου.	1. Όταν, μετά την αξιολόγηση σύμφωνα με το άρθρο 69, ένα κράτος μέλος διαπιστώνει ότι παρόλο που ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει διατεθεί στην αγορά νόμιμα ή έχει αρχίσει να χρησιμοποιείται νόμιμα, παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων ή για άλλες πτυχές της προστασίας της δημόσιας υγείας, το εν λόγω κράτος μέλος ζητεί αμέσως από τον σχετικό οικονομικό φορέα ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς να λάβουν όλα τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν, όταν διατίθεται στην αγορά ή αρχίζει να χρησιμοποιείται, δεν παρουσιάζει πλέον τον κίνδυνο αυτό, να αποσύρουν το προϊόν από την αγορά ή να το ανακαλέσουν μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα, ανάλογο προς τη φύση του κινδύνου.
Τροπολογία  231 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 73 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 70, όταν ένα κράτος μέλος προβεί σε μία από τις ακόλουθες διαπιστώσεις, ζητεί από τον σχετικό οικονομικό φορέα να θέσει τέλος στη μη συμμόρφωση:	1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 70, όταν ένα κράτος μέλος προβεί σε μία από τις ακόλουθες διαπιστώσεις, ζητεί από τον σχετικό οικονομικό φορέα να θέσει τέλος στη μη συμμόρφωση μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα, το οποίο ορίζεται και κοινοποιείται σαφώς και είναι ανάλογο προς τη μη συμμόρφωση:
Τροπολογία  232 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 73 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
2. Αν ο οικονομικός φορέας δεν θέσει τέρμα στη μη συμμόρφωση μέσα στο χρονικό διάστημα που αναφέρεται στην παράγραφο 1, το σχετικό κράτος μέλος λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα για τον περιορισμό ή την απαγόρευση του προϊόντος που διατίθεται στην αγορά ή για να διασφαλίσει την απόσυρση ή την ανάκλησή του από την αγορά. Το εν λόγω κράτος μέλος ενημερώνει, χωρίς καθυστέρηση, την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα μέτρα αυτά, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 68.	2. Αν ο οικονομικός φορέας δεν θέσει τέρμα στη μη συμμόρφωση μέσα στο χρονικό διάστημα που αναφέρεται στην παράγραφο 1, το σχετικό κράτος μέλος λαμβάνει αμέσως όλα τα κατάλληλα μέτρα για τον περιορισμό ή την απαγόρευση του προϊόντος που διατίθεται στην αγορά ή για να διασφαλίσει την απόσυρση ή την ανάκλησή του από την αγορά. Το εν λόγω κράτος μέλος ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα μέτρα αυτά, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 68.
Τροπολογία  233 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 74 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Ένα κράτος μέλος μπορεί να λάβει κάθε αναγκαίο και δικαιολογημένο μέτρο αν, ύστερα από αξιολόγηση που πραγματοποιεί και η οποία επισημαίνει πιθανό κίνδυνο για την υγεία από ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή μια ειδική κατηγορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων, θεωρεί ότι η διάθεση στην αγορά ή η έναρξη της χρήσης του προϊόντος αυτού ή της ειδικής κατηγορίας ή ομάδας προϊόντων θα πρέπει να απαγορευτεί, να περιοριστεί ή να εξαρτηθεί από συγκεκριμένους όρου ή ότι το προϊόν αυτό ή η ειδική κατηγορία ή ομάδα προϊόντων θα πρέπει να αποσυρθούν από την αγορά ή να ανακληθούν προκειμένου να προστατευθεί η υγεία και η ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων ή άλλες πτυχές της δημόσιας υγείας.	1. Ένα κράτος μέλος λαμβάνει κάθε αναγκαίο και δικαιολογημένο μέτρο αν, ύστερα από αξιολόγηση που πραγματοποιεί και η οποία επισημαίνει πιθανό κίνδυνο για την υγεία από ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή μια ειδική κατηγορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων, θεωρεί ότι η διάθεση στην αγορά ή η έναρξη της χρήσης του προϊόντος αυτού ή της ειδικής κατηγορίας ή ομάδας προϊόντων θα πρέπει να απαγορευτεί, να περιοριστεί ή να εξαρτηθεί από συγκεκριμένους όρους ή ότι το προϊόν αυτό ή η ειδική κατηγορία ή ομάδα προϊόντων θα πρέπει να αποσυρθούν από την αγορά ή να ανακληθούν προκειμένου να προστατευθεί η υγεία και η ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων ή άλλες πτυχές της δημόσιας υγείας.
Τροπολογία  234 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 75 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
2. Με εξαίρεση τις περιπτώσεις κατά τις οποίες απαιτείται άμεση δράση λόγω της ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία και ασφάλεια, δίνεται στον οικονομικό φορέα η δυνατότητα να υποβάλει τις απόψεις του στην αρμόδια αρχή μέσα σε κατάλληλη προθεσμία πριν από τη λήψη οποιουδήποτε μέτρου. Αν έχει αναληφθεί δράση χωρίς να προηγηθεί ακρόαση του οικονομικού φορέα, του δίνεται η δυνατότητα να εκθέσει τις απόψεις του το νωρίτερο δυνατόν, η δε αναληφθείσα δράση επανεξετάζεται αμέσως μετά.	2. Με εξαίρεση τις περιπτώσεις κατά τις οποίες απαιτείται άμεση δράση λόγω της ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία και ασφάλεια, δίνεται στον οικονομικό φορέα η δυνατότητα να υποβάλει τις απόψεις του στην αρμόδια αρχή μέσα σε κατάλληλη προθεσμία που προσδιορίζεται σαφώς πριν από τη λήψη οποιουδήποτε μέτρου. Αν έχει αναληφθεί δράση χωρίς να προηγηθεί ακρόαση του οικονομικού φορέα, του δίνεται η δυνατότητα να εκθέσει τις απόψεις του το νωρίτερο δυνατόν, η δε αναληφθείσα δράση επανεξετάζεται αμέσως μετά.
Τροπολογία  235 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 75 – παράγραφος 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
3. Οποιοδήποτε ληφθέν μέτρο αποσύρεται ή τροποποιείται αμέσως μόλις ο οικονομικός φορέας αποδείξει ότι έχει λάβει αποτελεσματικά μέτρα.	3. Οποιοδήποτε ληφθέν μέτρο αποσύρεται ή τροποποιείται αμέσως μόλις ο οικονομικός φορέας αποδείξει με ικανοποιητικό τρόπο ότι έχει λάβει αποτελεσματικά διορθωτικά μέτρα.
Τροπολογία  236 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 76 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Τα κράτη μέλη ορίζουν την αρχή ή τις αρχές που είναι αρμόδιες για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Παρέχουν στις αρχές τους τις εξουσίες, τους πόρους, τον εξοπλισμό και τις γνώσεις που απαιτούνται για να επιτελούν ορθώς τα καθήκοντά τους. Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν τις αρμόδιες αρχές στην Επιτροπή, η οποία δημοσιεύει τον κατάλογο των αρμόδιων αρχών.	1. Τα κράτη μέλη ορίζουν την αρχή ή τις αρχές που είναι αρμόδιες για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Παρέχουν στις αρχές τους τις εξουσίες, τους πόρους, τον εξοπλισμό και τις γνώσεις που απαιτούνται για να επιτελούν ορθώς τα καθήκοντά τους. Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν τις αρμόδιες αρχές στην Επιτροπή, η οποία δημοσιεύει τον κατάλογο των αρμόδιων αρχών και των στοιχείων επικοινωνίας τους.
Τροπολογία  237 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 77 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών συνεργάζονται μεταξύ τους και με την Επιτροπή και ανταλλάσσουν όλες τις απαραίτητες πληροφορίες με σκοπό την ομοιόμορφη εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.	1. Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών συνεργάζονται μεταξύ τους και με την Επιτροπή, αλλά και με το ΣΟΙΠ, κατά περίπτωση, και ανταλλάσσουν, μεταξύ τους και με την Επιτροπή, όλες τις απαραίτητες πληροφορίες με σκοπό την ομοιόμορφη εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.
Τροπολογία  238 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 78 – παράγραφος 2 – εδάφιο 2 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Η Επιτροπή επαληθεύει την επάρκεια των μελών του ΣΟΙΠ. Η Επιτροπή δημοσιοποιεί τα αποτελέσματα της εν λόγω επαλήθευσης σε κάθε περίπτωση και παρέχει πληροφορίες σχετικά με την επάρκεια των μελών του ΣΟΙΠ.
Αιτιολόγηση
Για την ορθή λειτουργία του κανονισμού, το ΣΟΙΠ θα πρέπει να απαρτίζεται από πρόσωπα εγνωσμένης και συναφούς επάρκειας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Στο παρόν άρθρο προβλέπεται η απαίτηση δικαιολογητικών επάρκειας, αλλά δεν διευκρινίζεται ποιος θα πρέπει να εξακριβώνει την εν λόγω επάρκεια. Η εξακρίβωση της επάρκειας είναι αναγκαία και το καθήκον αυτό θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή.
Τροπολογία  239 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 78 – παράγραφος 6
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
6. Το ΣΟΙΠ μπορεί να καλεί, κατά περίπτωση, εμπειρογνώμονες και άλλα τρίτα μέρη να συμμετάσχουν σε συνεδριάσεις ή να υποβάλουν γραπτά σχόλια.	διαγράφεται
Αιτιολόγηση
Αντί να αντιμετωπίζεται κάθε περίπτωση χωριστά, θα πρέπει να συσταθεί συμβουλευτική επιτροπή που θα παρέχει άμεσα συμβουλές και εμπειρογνωμοσύνη για την υποστήριξη του έργου της Επιτροπής, του ΣΟΙΠ και των κρατών μελών.
Τροπολογία   240 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 78 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Άρθρο 78α
	Συμβουλευτική Επιτροπή για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα
	1. Η Επιτροπή ιδρύει πολυτομεακή ΣΕΙΠ αποτελούμενη από εμπειρογνώμονες και εκπροσώπους των σχετικών ενδιαφερομένων μερών για την παροχή στήριξης, συμβουλών και εμπειρογνωμοσύνης στο ΣΟΙΠ, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη επί τεχνικών, επιστημονικών, κοινωνικών και οικονομικών πτυχών της θέσπισης ρυθμιστικού πλαισίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως στον τομέα της ιατρικής τεχνολογίας, στις οριακές περιπτώσεις συμβάντων με φάρμακα, ανθρώπινο ιστό και κύτταρα, καλλυντικά, βιοκτόνα, τρόφιμα και, αν χρειαστεί, άλλα προϊόντα, καθώς και για περαιτέρω πτυχές της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού·
	2. Κατά την ίδρυση της ΣΕΙΠ η Επιτροπή εξασφαλίζει ευρεία, κατάλληλη και ισόρροπη εκπροσώπηση των σχετικών με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πεδίων. Η ΣΕΙΠ μπορεί να προχωρεί υπ’ ευθύνη της στη σύσταση ομάδων εμπειρογνωμόνων για συγκεκριμένους ιατρικούς κλάδους.
	3. Στην ΣΕΙΠ την προεδρία ασκεί ο εκπρόσωπος της Επιτροπής. Η Επιτροπή παρέχει την υλικοτεχνική υποστήριξη για τις επιχειρησιακές δραστηριότητές της.
	4. Η ΣΕΙΠ καταρτίζει τον εσωτερικό κανονισμό της που αρχίζει να ισχύει μετά την έκδοση ευνοϊκής γνώμης από την Επιτροπή.
	5. Η ΣΕΙΠ εξασφαλίζει κατάλληλο επίπεδο διαβουλεύσεων με τον EMA και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων κατά την εξέταση οριακών περιπτώσεων σε σχέση με φάρμακα και τρόφιμα.
	6. Η ΣΕΙΠ ανακοινώνει τις δηλώσεις συμφερόντων των μελών της.
Σημ.: Πρόκειται για οριζόντια τροπολογία, όταν στις εγκριθείσες τροπολογίες γίνεται μνεία συμβουλευτικής επιτροπής, συμβουλευτικής ομάδας, συμβουλευτικής επιστημονικής επιτροπής, πρέπει να θεωρείται ότι αφορά την ΣΕΙΠ.
Τροπολογία              241 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 78 β (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Άρθρο 78β
	Επιτροπής Αξιολόγησης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
	1. Ιδρύεται ΕΑΙΠ με βάση τις αρχές της ύψιστης επιστημονικής επάρκειας, αμεροληψίας, διαφάνειας και με σκοπό να αποφευχθούν πιθανές συγκρούσεις συμφερόντων.
	2. Η ΕΑΙΠ αποτελείται από υποομάδες, σύμφωνα με τα ιατρικά πεδία που αναφέρονται στην παράγραφο 3. Το συντονιστικό όργανο αποτελείται από τους προέδρους κάθε υποομάδας, έναν εκπρόσωπο του EMA και τρεις εκπροσώπους των οργανώσεων των ασθενών που ορίζονται από την Επιτροπή με τρόπο διαφανή μετά από πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος, με τριετή θητεία, η οποία μπορεί να ανανεώνεται.
	Το συντονιστικό όργανο συνεδριάζει κατόπιν αιτήσεως της Επιτροπής, και στις συνεδριάσεις της προεδρεύει ο εκπρόσωπος της Επιτροπής. Η ΕΑΙΠ αποτελεί ειδική υποομάδα της Συμβουλευτικής Επιτροπής για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, όπως αναφέρεται στο άρθρο 78α. Η Επιτροπή παρέχει γραμματειακή υποστήριξη στην επιτροπή αυτή.
	3. Κάθε υποομάδα της ΕΑΙΠ αποτελείται από:
	α) Κατά περίπτωση, κάθε κράτος μέλος μπορεί να προτείνει έναν εμπειρογνώμονα, μετά από πρόσκληση για εκδήλωση ενδιαφέροντος σε επίπεδο Ένωσης με σαφή καθορισμό από την Επιτροπή των απαιτούμενων προσόντων. Η πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος δημοσιοποιείται ευρέως. Κάθε εμπειρογνώμονας εγκρίνεται από την Επιτροπή και ορίζεται με τριετή θητεία, η οποία μπορεί να ανανεώνεται, στα ακόλουθα πεδία:
	- Αναισθησιολογία,
	- Καθορισμός ομάδων αίματος και ομάδων των ιστών,
	- Μετάγγιση αίματος και μεταμόσχευση,
	- Καρδιολογία,
	- Μεταδοτικές ασθένειες,
	- Οδοντιατρική,
	- Δερματολογία,
	- Ωτορινολαρυγγολογία (ΩΡΛ),
	- Ενδοκρινολογία,
	- Γαστρεντερολογία,
	- Γενική/Πλαστική χειρουργική,
	- Ιατρική γενετική,
	- Νεφρολογία / Ουρολογία,
	- Νευρολογία,
	- Μαιευτική / Γυναικολογία,
	- Ογκολογία,
	- Οφθαλμολογία,
	- Ορθοπεδική,
	- Φυσική ιατρική,
	- Πνευμονολογία,
	- Ακτινολογία.
	β) Έναν εκπρόσωπο του EMA με τριετή θητεία, η οποία μπορεί να ανανεώνεται.
	Τα μέλη των υποομάδων επιλέγονται με βάση τις ικανότητες και την εμπειρία τους στον αντίστοιχο κλάδο. Ασκούν τα καθήκοντά τους με αμεροληψία και αντικειμενικότητα. Είναι εντελώς ανεξάρτητα και δεν ζητούν ούτε δέχονται οδηγίες από καμία κυβέρνηση, κοινοποιημένο οργανισμό ή κατασκευαστή. Κάθε μέλος συντάσσει δήλωση συμφερόντων η οποία δημοσιοποιείται.
	Με γνώμονα την τεχνική πρόοδο και ό,τι στοιχεία προκύπτουν, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εγκρίνει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89, όσον αφορά την τροποποίηση ή τη συμπλήρωση των πεδίων που αναφέρονται στο στοιχείο α) αυτής της παραγράφου.
	4. Η ΕΑΙΠ εκπληροί τα καθήκοντα που καθορίζονται στο άρθρο 44α. Κατά την έγκριση της γνώμης της, τα μέλη της ΕΑΙΠ καταβάλλουν κάθε προσπάθεια προκειμένου να επιτευχθεί συναίνεση. Αν η συναίνεση δεν μπορεί να επιτευχθεί, η ΕΑΙΠ αποφασίζει με την πλειοψηφία των μελών της. Στην περίπτωση του συντονιστικού οργάνου η Επιτροπή δεν συμμετέχει στις ψηφοφορίες. Η αποκλίνουσα γνώμη επισυνάπτεται στη γνώμη της ΕΑΙΠ.
	5. Η ΕΑΙΠ θεσπίζει τον εσωτερικό της κανονισμό, ο οποίος προβλέπει, ιδίως, διαδικασίες για τα ακόλουθα:
	- την έγκριση γνωμοδοτήσεων μεταξύ άλλων σε περιπτώσεις κατεπείγοντος·
	- την ανάθεση καθηκόντων σε μέλη που υποβάλλουν έκθεση και συνυποβάλλουν έκθεση.
Τροπολογία  242 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 80
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Άρθρο 80	Άρθρο 80
Καθήκοντα του ΣΟΙΠ	Καθήκοντα του ΣΟΙΠ
Το ΣΟΙΠ έχει τα εξής καθήκοντα:	Το ΣΟΙΠ έχει τα εξής καθήκοντα:
α) να συμβάλλει στην αξιολόγηση των υποψήφιων οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και των κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με τις διατάξεις του κεφαλαίου IV·	α) να συμβάλλει στην αξιολόγηση των υποψήφιων οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και των κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με τις διατάξεις του κεφαλαίου IV·
	α β) να καταρτίζει και να τεκμηριώνει τις υψηλού επιπέδου αρχές όσον αφορά την ικανότητα, τα προσόντα και τις διαδικασίες για την επιλογή και την εξουσιοδότηση των ατόμων που συμμετέχουν στις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης (γνώσεις, εμπειρία και άλλες απαιτούμενες ικανότητες) και την απαιτούμενη κατάρτιση (αρχική και συνεχή). Τα κριτήρια προσόντων εξετάζουν τις διάφορες λειτουργίες εντός της διεργασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης καθώς και τα προϊόντα, τις τεχνολογίες και τους τομείς που καλύπτονται στο πλαίσιο της εντολής·
	(α γ) να εξετάζει και να εγκρίνει τα κριτήρια των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών, όσον αφορά το άρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχείο α β)·
	(α δ) να επιβλέπει το συντονιστικό όργανο των κοινοποιημένων οργανισμών, όπως προσδιορίζεται στο άρθρο 39·
	(α ε) να επικουρεί την Επιτροπή κατά την παροχή επισκόπησης των δεδομένων επαγρύπνησης και των δραστηριοτήτων εποπτείας της αγοράς, περιλαμβανομένων οιωνδήποτε προληπτικών μέτρων λαμβάνονται για την προστασία της υγείας, σε εξαμηνιαία βάση. Οι πληροφορίες αυτές είναι προσβάσιμες μέσω της ευρωπαϊκής τράπεζας δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 27.
β) να συμβάλλει στον έλεγχο ορισμένων αξιολογήσεων της συμμόρφωσης σύμφωνα με το άρθρο 44·
γ) να συμβάλλει στην εκπόνηση κατευθυντήριων γραμμών με σκοπό να εξασφαλιστεί αποτελεσματική και εναρμονισμένη εφαρμογή του κανονισμού, κυρίως όσον αφορά τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, την εφαρμογή των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων και τη διενέργεια της κλινικής αξιολόγησης από τους κατασκευαστές και την αξιολόγηση από κοινοποιημένους οργανισμούς·	γ) να συμβάλλει στην εκπόνηση κατευθυντήριων γραμμών με σκοπό να εξασφαλιστεί αποτελεσματική και εναρμονισμένη εφαρμογή του κανονισμού, κυρίως όσον αφορά τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, την εφαρμογή των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων και τη διενέργεια της κλινικής αξιολόγησης από τους κατασκευαστές και την αξιολόγηση από κοινοποιημένους οργανισμούς·
δ) να βοηθά τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στις δραστηριότητες συντονισμού στους τομείς των κλινικών ερευνών, της επαγρύπνησης και της εποπτείας της αγοράς·	δ) να βοηθά τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στις δραστηριότητες συντονισμού στους τομείς των κλινικών ερευνών, της επαγρύπνησης και της εποπτείας της αγοράς·
ε) να παρέχει συμβουλές και βοήθεια στην Επιτροπή, ύστερα από αίτησή της, για την αξιολόγηση ενός θέματος σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού·	ε) να παρέχει συμβουλές και βοήθεια στην Επιτροπή, ύστερα από αίτησή της, για την αξιολόγηση ενός θέματος σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού·
στ) να συμβάλλει στην εναρμονισμένη διοικητική πρακτική όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στα κράτη μέλη.	στ) να συμβάλλει στην εναρμονισμένη διοικητική πρακτική όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στα κράτη μέλη.
Τροπολογία  243 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 81 – παράγραφος 2 – στοιχείο β
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
β) παροχή επιστημονικών συμβουλών σχετικά με την εξέλιξη της τεχνολογίας όσον αφορά τα συγκεκριμένα προϊόντα ή κατηγορία ή ομάδα προϊόντων·	β) παροχή επιστημονικών συμβουλών και τεχνικής βοήθειας σχετικά με τον προσδιορισμό της εξέλιξης της τεχνολογίας όσον αφορά τα συγκεκριμένα προϊόντα ή κατηγορία ή ομάδα προϊόντων·
Αιτιολόγηση
Καλύτερη διατύπωση και σαφέστερος ορισμός των καθηκόντων των εργαστηρίων αναφοράς.
Τροπολογία  244 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 81 – παράγραφος 2 – στοιχείο στ
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
στ) συμβολή στην ανάπτυξη προτύπων σε διεθνές επίπεδο·	στ) συμβολή στην ανάπτυξη ΚΤΠ καθώς και διεθνών προτύπων·
Αιτιολόγηση
Τα εργαστήρια αναφοράς θα διαθέτουν τις κατάλληλες γνώσεις, εμπειρία και τεχνικές δεξιότητες ώστε να συμβάλλουν στην ανάπτυξη ΚΤΠ. Βελτίωση της διατύπωσης.
Τροπολογία  245 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 81 – παράγραφος 2 – στοιχείο ζ α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	ζ α) παροχή επιστημονικών γνωμών και τεχνικής βοήθειας στην Επιτροπή σε σχέση με τον αναχαρακτηρισμό ιατροτεχνολογικών προϊόντων μιας χρήσης ως επαναχρησιμοποιούμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Τροπολογία  246 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 82 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Τα μέλη του ΣΟΙΠ και το προσωπικό των εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ δεν έχουν οικονομικά ή άλλα συμφέροντα στη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την αμεροληψία τους. Δεσμεύονται να ενεργούν προς όφελος του δημοσίου συμφέροντος και με ανεξαρτησία. Δηλώνουν κάθε άμεσο και έμμεσο συμφέρον που μπορεί να έχουν στη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων και επικαιροποιούν τη δήλωση αυτή όποτε επέρχεται σχετική μεταβολή. Ύστερα από αίτηση, το κοινό έχει πρόσβαση στη δήλωση συμφερόντων. Το παρόν άρθρο δεν εφαρμόζεται στους εκπροσώπους των ενδιαφερόμενων οργανώσεων που συμμετέχουν στις υποομάδες του ΣΟΙΠ.	1. Τα μέλη του ΣΟΙΠ, των συμβουλευτικών ομάδων του ΣΟΙΠ και το προσωπικό των εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ δεν έχουν οικονομικά ή άλλα συμφέροντα στη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή στην αλυσίδα εφοδιασμού, τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την αμεροληψία τους. Δεσμεύονται να ενεργούν προς όφελος του δημοσίου συμφέροντος και με ανεξαρτησία. Δηλώνουν κάθε άμεσο και έμμεσο συμφέρον που μπορεί να έχουν στη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή στην αλυσίδα εφοδιασμού και επικαιροποιούν τη δήλωση αυτή όποτε επέρχεται σχετική μεταβολή. Η δήλωση συμφερόντων καθίσταται διαθέσιμη στο κοινό στον ιστότοπο της Επιτροπής.
Τροπολογία  247 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 82 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
2. Από τους εμπειρογνώμονες και τα άλλα τρίτα μέρη που καλούνται από το ΣΟΙΠ κατά περίπτωση ζητείται να δηλώσουν τα συμφέροντά τους σε σχέση με το εκάστοτε θέμα.	2. Από τους εμπειρογνώμονες που συμμετέχουν στη συμβουλευτική επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 78α ζητείται να δηλώσουν τα συμφέροντά τους σε σχέση με το εκάστοτε θέμα
Τροπολογία  248 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 83 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα για να ενθαρρύνουν την κατάρτιση καταλόγων για ειδικούς τύπους ιατροτεχνολογικών προϊόντων, για τη συγκέντρωση στοιχείων σχετικά με τη χρήση τους μετά τη διάθεσή τους στην αγορά. Οι κατάλογοι αυτοί συμβάλλουν στην ανεξάρτητη αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και των επιδόσεων των προϊόντων.	Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα για να εξασφαλίσουν την κατάρτιση συντονισμένων και εναρμονισμένων, καταλόγων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, για τη συγκέντρωση στοιχείων σχετικά με τη χρήση τους μετά τη διάθεσή τους στην αγορά. Οι κατάλογοι ιατροτεχνολογικών προϊόντων των κατηγοριών ΙΙβ και ΙΙΙ καταρτίζονται συστηματικά. Οι κατάλογοι αυτοί συμβάλλουν στην ανεξάρτητη αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και των επιδόσεων των προϊόντων.
Αιτιολόγηση
Η κατάρτιση των ανωτέρω καταλόγων πρέπει να είναι συντονισμένη και εναρμονισμένη, ούτως ώστε να αποφεύγεται η επαχθής συγκέντρωση δεδομένων περιορισμένης χρήσης και να διασφαλίζεται η αποδοτική χρήση των πόρων που διατίθενται για την κατάρτιση των καταλόγων. Μόνο η συντονισμένη και εναρμονισμένη οργάνωση των καταλόγων επιτρέπει την κοινή τους ανάλυση και την παροχή χρήσιμων πληροφοριών ασφάλειας μετά τη διάθεση των προϊόντων στην αγορά.
Τροπολογία  249 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 86
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τη δυνατότητα των κρατών μελών να εισπράττουν τέλη για τις δραστηριότητες που προβλέπει ο παρών κανονισμός, με την προϋπόθεση ότι το ύψος των τελών καθορίζεται με διαφάνεια και με βάση τις αρχές της ανάκτησης του κόστους. Τα κράτη μέλη πληροφορούν την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από την έγκριση της δομής και του ύψους των τελών.	Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τη δυνατότητα των κρατών μελών να εισπράττουν τέλη για τις δραστηριότητες που προβλέπει ο παρών κανονισμός, με την προϋπόθεση ότι το ύψος των τελών καθορίζεται με διαφάνεια και με βάση τις αρχές της ανάκτησης του κόστους. Τα κράτη μέλη πληροφορούν την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από την έγκριση της δομής και του ύψους των τελών. Η δομή και το ύψος των τελών δημοσιοποιούνται κατόπιν αιτήματος.
Τροπολογία  250 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 87
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις διατάξεις σχετικά με τις κυρώσεις που εφαρμόζονται όταν παραβιάζονται οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για να εξασφαλίσουν την εφαρμογή των κυρώσεων. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις εν λόγω διατάξεις στην Επιτροπή το αργότερο [3 μήνες πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού] και κοινοποιούν αμέσως κάθε μεταγενέστερη τροποποίηση που τις επηρεάζει.	Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις διατάξεις σχετικά με τις κυρώσεις που εφαρμόζονται όταν παραβιάζονται οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για να εξασφαλίσουν την εφαρμογή των κυρώσεων. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. Ο αποτρεπτικός χαρακτήρας της κύρωσης καθορίζεται σε συνάρτηση με το κέρδος που αποκομίζεται ως αποτέλεσμα της διαπραχθείσας παράβασης. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις εν λόγω διατάξεις στην Επιτροπή το αργότερο [3 μήνες πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού] και κοινοποιούν αμέσως κάθε μεταγενέστερη τροποποίηση που τις επηρεάζει.
Αιτιολόγηση
Η κύρωση, αποσκοπώντας στην αποτροπή παράνομων συμπεριφορών και στη διατήρηση της αποτελεσματικότητάς της, πρέπει να είναι αισθητά ανώτερη του κέρδους που αποκομίζει ο κατασκευαστής ως αποτέλεσμα της παράβασης ή της διαπραχθείσας απάτης
Τροπολογία  251 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 89 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Η αρμοδιότητα έκδοσης των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφοι 2 και 3, στο άρθρο 4 παράγραφος 5, στο άρθρο 8 παράγραφος 2, στο άρθρο 17 παράγραφος 4, στο άρθρο 24 παράγραφος 7, στο άρθρο 25 παράγραφος 7, στο άρθρο 29 παράγραφος 2, στο άρθρο 40 παράγραφος 2, στο άρθρο 41 παράγραφος 4, στο άρθρο 42 παράγραφος 11, στο άρθρο 45 παράγραφος 5, στο άρθρο 51 παράγραφος 7, στο άρθρο 53 παράγραφος 3, στο άρθρο 74 παράγραφος 4 και στο άρθρο 81 παράγραφος 6 χορηγείται στην Επιτροπή σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στο παρόν άρθρο.	1. Η εξουσία να εκδίδει τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που προβλέπεται στο άρθρο 2 παράγραφοι 2 και 3, στο άρθρο 15β παράγραφος 1, στο άρθρο 16 παράγραφος 1, στο άρθρο 17 παράγραφος 4, στο άρθρο 24 παράγραφος 7, στο άρθρο 25 παράγραφος 7, στο άρθρο 29 παράγραφος 2, στο άρθρο 40 παράγραφος 2, στο άρθρο 41 παράγραφος 4, στο άρθρο 44α παράγραφος 2, στο άρθρο 44α παράγραφος 9, στο άρθρο 45 παράγραφος 5, στο άρθρο 51 παράγραφος 7, στο άρθρο 53 παράγραφος 3, στο άρθρο 57 παράγραφος 3α, στο άρθρο 74 παράγραφος 4, στο άρθρο 78β παράγραφος 3 και στο άρθρο 81 παράγραφος 6 ανατίθεται στην Επιτροπή υπό τους όρους του παρόντος άρθρου.
Τροπολογία  252 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 89 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
2. Η ανάθεση αρμοδιότητας που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφοι 2 και 3, στο άρθρο 4 παράγραφος 5, στο άρθρο 8 παράγραφος 2, στο άρθρο 17 παράγραφος 4, στο άρθρο 24 παράγραφος 7, στο άρθρο 25 παράγραφος 7, στο άρθρο 29 παράγραφος 2, στο άρθρο 40 παράγραφος 2, στο άρθρο 41 παράγραφος 4, στο άρθρο 42 παράγραφος 11, στο άρθρο 45 παράγραφος 5, στο άρθρο 51 παράγραφος 7, στο άρθρο 53 παράγραφος 3, στο άρθρο 74 παράγραφος 4 και στο άρθρο 81 παράγραφος 6, χορηγείται στην Επιτροπή για αόριστη χρονική περίοδο από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.	2. Η εξουσιοδότηση που προβλέπεται στο άρθρο 2 παράγραφοι 2 και 3, στο άρθρο 15β παράγραφος 1, στο άρθρο 16 παράγραφος 1, στο άρθρο 17 παράγραφος 4, στο άρθρο 24 παράγραφος 7, στο άρθρο 25 παράγραφος 7, στο άρθρο 29 παράγραφος 2, στο άρθρο 40 παράγραφος 2, στο άρθρο 41 παράγραφος 4, στο άρθρο 44α παράγραφος 2, στο άρθρο 44α παράγραφος 9, στο άρθρο 45 παράγραφος 5, στο άρθρο 51 παράγραφος 7, στο άρθρο 53 παράγραφος 3, στο άρθρο 57 παράγραφος 3α, στο άρθρο 74 παράγραφος 4, στο άρθρο 78β παράγραφος 3 και στο άρθρο 81 παράγραφος 6, ανατίθεται στην Επιτροπή για αόριστο χρονικό διάστημα από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.
Τροπολογία  253 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 89 – παράγραφος 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
3. Η ανάθεση αρμοδιότητας που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφοι 2 και 3, στο άρθρο 4 παράγραφος 5, στο άρθρο 8 παράγραφος 2, στο άρθρο 17 παράγραφος 4, στο άρθρο 24 παράγραφος 7, στο άρθρο 25 παράγραφος 7, στο άρθρο 29 παράγραφος 2, στο άρθρο 40 παράγραφος 2, στο άρθρο 41 παράγραφος 4, στο άρθρο 42 παράγραφος 11, στο άρθρο 45 παράγραφος 5, στο άρθρο 51 παράγραφος 7, στο άρθρο 53 παράγραφος 3, στο άρθρο 74 παράγραφος 4 και στο άρθρο 81 παράγραφος 6 μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την ανάθεση αρμοδιότητας που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Η ανάκληση τίθεται σε ισχύ την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που καθορίζεται στην απόφαση. Δεν επηρεάζει το κύρος των ήδη ισχυουσών κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων.	3. Η εξουσιοδότηση που προβλέπεται στο άρθρο 2 παράγραφοι 2 και 3, στο άρθρο 15β παράγραφος 1, στο άρθρο 16 παράγραφος 1, στο άρθρο 17 παράγραφος 4, στο άρθρο 24 παράγραφος 7, στο άρθρο 25 παράγραφος 7, στο άρθρο 29 παράγραφος 2, στο άρθρο 40 παράγραφος 2, στο άρθρο 41 παράγραφος 4, στο άρθρο 44α παράγραφος 2, στο άρθρο 44α παράγραφος 9, στο άρθρο 45 παράγραφος 5, στο άρθρο 51 παράγραφος 7, στο άρθρο 53 παράγραφος 3, στο άρθρο 57 παράγραφος 3α, στο άρθρο 74 παράγραφος 4, στο άρθρο 78β παράγραφος 3 και στο άρθρο 81 παράγραφος 6 μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την ανάθεση αρμοδιότητας που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτήν. Δεν θίγει το κύρος των ήδη εν ισχύι κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων.
Τροπολογία  254 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 89 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Κατά την κατάρτιση εκτελεστικών πράξεων, η Επιτροπή συμβουλεύεται το ΣΟΙΠ.
Τροπολογία  255 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 94 – παράγραφος 4
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
4. Κατά παρέκκλιση από τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ, οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης που συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό μπορούν να οριστούν και να κοινοποιηθούν πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που ορίζονται και κοινοποιούνται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό μπορούν να εφαρμόζουν τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και να εκδίδουν πιστοποιητικά σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του.	4. Κατά παρέκκλιση από τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ, οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης που συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό μπορούν να οριστούν και να κοινοποιηθούν πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που ορίζονται και κοινοποιούνται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό μπορούν να εφαρμόζουν τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και να εκδίδουν πιστοποιητικά σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του υπό την προϋπόθεση ότι οι αντίστοιχες κατ' εξουσιοδότηση και εκτελεστικές πράξεις έχουν εκτελεσθεί.
Τροπολογία  256 Πρόταση κανονισμού Κεφάλαιο II – τίτλος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Κεφάλαιο II	Κεφάλαιο VI
Διαθεσιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων, επανεπεξεργασία, σήμανση CE, ελεύθερη κυκλοφορία	Διαθεσιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων, επανεπεξεργασία, σήμανση CE, ελεύθερη κυκλοφορία
	Το κεφάλαιο αυτό περιλαμβάνει τα άρθρα: 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22
Τροπολογία  257 Πρόταση κανονισμού Κεφάλαιο VI β (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Κεφάλαιο VIβ
	Επισήμανση και ασφαλής επανεπεξεργασία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
	Το κεφάλαιο αυτό περιλαμβάνει τα άρθρα: 15α, 15β, 15γ, 15δ, 15ε, 15στ
Τροπολογία  258 Πρόταση κανονισμού Κεφάλαιο III – τίτλος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Κεφάλαιο III	Κεφάλαιο VIII
Ταυτοποίηση και ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των οικονομικών φορέων, περίληψη των χαρακτηριστικών ασφαλείας και των κλινικών επιδόσεων, ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα	Ταυτοποίηση και ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των οικονομικών φορέων, ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
	Το κεφάλαιο αυτό περιλαμβάνει τα άρθρα: 23, 24, 25, 27
Τροπολογία  259 Πρόταση κανονισμού Κεφάλαιο IV – τίτλος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Κεφάλαιο IV	Κεφάλαιο IV
Κοινοποιημένοι οργανισμοί	Κοινοποιημένοι οργανισμοί
	Το κεφάλαιο αυτό περιλαμβάνει τα άρθρα: 28, 29, 29a, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 40a, 43, 43a, 43b, 43c
Τροπολογία  260 Πρόταση κανονισμού Κεφάλαιο V – τίτλος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Κεφάλαιο V	Κεφάλαιο II
Ταξινόμηση και αξιολόγηση της συμμόρφωσης	Ταξινόμηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
	Το κεφάλαιο αυτό περιλαμβάνει τα άρθρα: 41
Τροπολογία  261 Πρόταση κανονισμού Κεφάλαιο ΙΙ α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Κεφάλαιο III
	Αξιολόγηση της συμμόρφωσης
	Το κεφάλαιο αυτό περιλαμβάνει τα άρθρα: 26, 42, 44a, 45, 46, 47, 48,
Τροπολογία  262 Πρόταση κανονισμού Κεφάλαιο VI – τίτλος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Κεφάλαιο VI	Κεφάλαιο V
Κλινική αξιολόγηση και κλινικές έρευνες	Κλινική αξιολόγηση και κλινικές έρευνες
	Το κεφάλαιο αυτό περιλαμβάνει τα άρθρα: 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60
Τροπολογία  263 Πρόταση κανονισμού Κεφάλαιο VII – τίτλος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Κεφάλαιο VII	Κεφάλαιο IX
Επαγρύπνηση και εποπτεία της αγοράς	Επαγρύπνηση και εποπτεία της αγοράς
	Το κεφάλαιο αυτό περιλαμβάνει τα άρθρα: 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75
Τροπολογία  264 Πρόταση κανονισμού Κεφάλαιο VIII – τίτλος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Κεφάλαιο VIII	Κεφάλαιο X
Συνεργασία μεταξύ κρατών μελών, συντονιστικού οργάνου ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εργαστηρίων αναφοράς ΕΕ, κατάλογος ιατροτεχνολογικών προϊόντων	Συνεργασία μεταξύ κρατών μελών, συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων, Συμβουλευτική Επιτροπή για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, εργαστήρια αναφοράς ΕΕ, κατάλογοι ιατροτεχνολογικών προϊόντων
	Το κεφάλαιο αυτό περιλαμβάνει τα άρθρα: 76, 77, 78, 78a, 78b, 79, 80, 81, 82, 83
Τροπολογία  265 Πρόταση κανονισμού Κεφάλαιο IX – τίτλος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Κεφάλαιο IX	Κεφάλαιο XI
Εμπιστευτικότητα, προστασία των δεδομένων, χρηματοδότηση, κυρώσεις	Εμπιστευτικότητα, προστασία των δεδομένων, χρηματοδότηση, κυρώσεις
	Το κεφάλαιο αυτό περιλαμβάνει τα άρθρα: 84, 85, 86, 87
Τροπολογία  266 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα Ι – μέρος Ι – σημείο 2 – στοιχείο γ
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
γ) όσο το δυνατόν μεγαλύτερη μείωση των υπολειπόμενων κινδύνων με τη λήψη κατάλληλων μέτρων προστασίας, συμπεριλαμβανομένων συστημάτων συναγερμού· και	γ) όσο το δυνατόν μεγαλύτερη μείωση των υπολειπόμενων κινδύνων με τη λήψη κατάλληλων μέτρων προστασίας, συμπεριλαμβανομένων συστημάτων συναγερμού· κατά συνέπεια, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα πλέον πρόσφατα εργαλεία και έννοιες που αναπτύσσονται στο πλαίσιο της εκτίμησης της επικινδυνότητας και των κινδύνων με βάση τα μοντέλα σχετικά με τον άνθρωπο, τις οδούς της τοξικότητας και της πρόκλησης ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων και την τοξικολογία που βασίζεται σε στοιχεία· και
Αιτιολόγηση
Σύμφωνα με τη δήλωση των επιστημονικών επιτροπών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στο έγγραφο προβληματισμού που εξέδωσαν τον Οκτώβριο του 2012 με τίτλο «Addressing the new challenges for Risk Assessment» (Αντιμετώπιση των νέων προκλήσεων για την αξιολόγηση των κινδύνων), «προβλέπεται μεταστροφή προς τη χρήση διαρκώς αυξανόμενων δεδομένων σχετικά με τον άνθρωπο όσον αφορά τις βιολογικά σημαντικές διαταραχές των βασικών οδών της τοξικότητας». Επιπλέον, παρόμοια παρατήρηση σχετικά με τους εν λόγω μηχανισμούς διατυπώθηκε και στην επανεξέταση του κανονισμού REACH στις αρχές του τρέχοντος έτους (Φεβρουάριος 2013) για τους σκοπούς της καλύτερης αντιμετώπισης των νέων προκλήσεων για την εκτίμηση της επικινδυνότητας και των κινδύνων.
Τροπολογία  267 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα I – μέρος Ι – σημείο 2 – εδάφιο 1 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Τα στοιχεία α), β), γ) και δ) του σημείου αυτού δεν περιορίζουν την αναγκαιότητα των κλινικών ερευνών και της κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά με σκοπό την επαρκή εξέταση της επικινδυνότητας, των κινδύνων και των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Τροπολογία  268 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα Ι – μέρος ΙΙ – σημείο 7 – σημείο 7.1– στοιχείο β α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	β α) στη φυσική συμβατότητα μεταξύ των τμημάτων ιατροτεχνολογικών προϊόντων από διάφορους κατασκευαστές τα οποία αποτελούνται από περισσότερα από ένα εμφυτεύσιμα τμήματα·
Τροπολογία  269 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα Ι – μέρος ΙΙ – σημείο 7 – σημείο 7.4 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
7.4. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνουν όσο το δυνατόν και σε κατάλληλο βαθμό τους κινδύνους που απορρέουν από τις ουσίες που μπορεί να αποπλυθούν ή να διαρρεύσουν από το προϊόν. Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στις καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες, σύμφωνα με το μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/EΟΚ και 1999/45/EΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006, και στις ουσίες με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικές αποδείξεις όσον αφορά την πιθανότητα σοβαρών συνεπειών για την υγεία του ανθρώπου και οι οποίες ταυτοποιούνται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH).	7.4. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνουν όσο το δυνατόν και σε κατάλληλο βαθμό τους κινδύνους που απορρέουν από τις ουσίες που μπορεί να αποπλυθούν ή να διαρρεύσουν από το προϊόν. Οι καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες, σύμφωνα με το μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/EΟΚ και 1999/45/EΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006, καταργούνται σταδιακά εντός 8 ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, εκτός εάν δεν διατίθενται άλλες πιο ασφαλείς εναλλακτικές ουσίες. Σε περίπτωση που δεν υπάρχουν πιο ασφαλείς εναλλακτικές ουσίες, ο κατασκευαστής προσθέτει στον τεχνικό φάκελο ειδική αιτιολόγηση για τη χρήση των ουσιών αυτών, όσον αφορά τη συμμόρφωσή τους προς τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, ιδιαίτερα της παρούσας παραγράφου, με τις δε οδηγίες χρήσης δίνει πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που εξακολουθούν να υπάρχουν για τις συγκεκριμένες ομάδες ασθενών και, ενδεχομένως, για τα κατάλληλα μέτρα προφύλαξης. Τα προϊόντα που περιέχουν ουσίες με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής τα οποία έρχονται σε επαφή με το σώμα των ασθενών και για τα οποία υπάρχουν επιστημονικές αποδείξεις όσον αφορά την πιθανότητα σοβαρών συνεπειών για την υγεία του ανθρώπου και τα οποία ταυτοποιούνται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και σύμφωνα με τα κριτήρια περί ουσιών με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής που ορίζονται στην έκθεση της συμβουλευτικής ομάδας εμπειρογνωμόνων για τους ενδοκρινικούς διαταράκτες καταργούνται σταδιακά εντός 8 ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, εκτός εάν δεν διατίθενται πιο ασφαλείς εναλλακτικές ουσίες. Σε περίπτωση που δεν υπάρχουν πιο ασφαλείς εναλλακτικές ουσίες, ο κατασκευαστής προσθέτει στον τεχνικό φάκελο ειδική αιτιολόγηση για τη χρήση των ουσιών αυτών, όσον αφορά τη συμμόρφωσή τους προς τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, ιδιαίτερα της παρούσας παραγράφου, με τις δε οδηγίες χρήσης δίνει πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που εξακολουθούν να υπάρχουν για τις συγκεκριμένες ομάδες ασθενών και, ενδεχομένως, για τα κατάλληλα μέτρα προφύλαξης. Ιδιαίτερη έμφαση δίδεται στις συστάσεις των επιστημονικών επιτροπών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (επιστημονική επιτροπή για τους αναδυόμενους και τους πρόσφατα εντοπισμένους κινδύνους για την υγεία (ΕΕΑΠΕΚΥ), επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών (ΕΕΑΚ) και επιστημονική επιτροπή για την υγεία και τους περιβαλλοντικούς κινδύνους (ΕΕΥΠΚ)) στο έγγραφο προβληματισμού που εξέδωσαν τον Οκτώβριο του 2012 με τίτλο «Addressing the new challenges for Risk Assessment» (Αντιμετώπιση των νέων προκλήσεων για την αξιολόγηση των κινδύνων), καθώς και στην επανεξέταση του κανονισμού REACH (COM(2013) 49 τελικό, Φεβρουάριος 2013), στα οποία αναγνωρίζεται ότι η τοξικολογία βρίσκεται στο στάδιο της μετάβασης προς μια περισσότερο μηχανιστική προσέγγιση βάσει της διαδρομής, των κυττάρων και της πληροφορικής για την αξιολόγηση του τρόπου δράσης μιας ουσίας.
Τροπολογία  270 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα Ι – μέρος ΙΙ – σημείο 7 – σημείο 7.4 – παράγραφος 2 – καταληκτικό τμήμα
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
περιέχουν, σε συγκέντρωση 0,1% ή περισσότερο κατά μάζα του πλαστικοποιημένου υλικού, φθαλικές ενώσεις που έχουν ταξινομηθεί ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1A ή 1B σύμφωνα με το μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα επισημαίνονται με σήμα που τοποθετείται στο ίδιο το προϊόν και/ή επί της συσκευασίας για κάθε μονάδα ή, κατά περίπτωση, επί της εμπορικής συσκευασίας με την ένδειξη ότι το προϊόν περιέχει φθαλικές ενώσεις. Αν η προβλεπόμενη χρήση αυτών των ιατροτεχνολογικών προϊόντων περιλαμβάνει την αγωγή παιδιών, εγκύων ή θηλαζουσών, ο κατασκευαστής προσθέτει στον τεχνικό φάκελο ειδική αιτιολόγηση για τη χρήση των ουσιών αυτών, όσον αφορά τη συμμόρφωσή τους προς τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, ιδιαίτερα της παρούσας παραγράφου, με τις δε οδηγίες χρήσης δίνει πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που εξακολουθούν να υπάρχουν για τις συγκεκριμένες ομάδες ασθενών και, ενδεχομένως, για τα κατάλληλα μέτρα προφύλαξης.	περιέχουν, σε συγκέντρωση 0,1% ή περισσότερο κατά μάζα του πλαστικοποιημένου υλικού, φθαλικές ενώσεις, οι ουσίες αυτές καταργούνται σταδιακά εντός 8 ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, εκτός εάν δεν διατίθενται πιο ασφαλείς εναλλακτικές ουσίες. Σε περίπτωση που δεν υπάρχουν πιο ασφαλείς εναλλακτικές ουσίες, ο κατασκευαστής προσθέτει στον τεχνικό φάκελο ειδική αιτιολόγηση για τη χρήση των ουσιών αυτών, όσον αφορά τη συμμόρφωσή τους προς τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, ιδιαίτερα της παρούσας παραγράφου, με τις δε οδηγίες χρήσης δίνει πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που εξακολουθούν να υπάρχουν για τις συγκεκριμένες ομάδες ασθενών και, ενδεχομένως, για τα κατάλληλα μέτρα προφύλαξης. Εάν η προβλεπόμενη χρήση αυτών των ιατροτεχνολογικών προϊόντων περιλαμβάνει θεραπευτική αγωγή παιδιών ή εγκύων ή θηλαζουσών, οι φθαλικές ενώσεις θα πρέπει να απαγορευθούν από 1ης Ιανουαρίου 2020, εκτός εάν ο κατασκευαστής μπορεί να αποδείξει ότι δεν υπάρχουν κατάλληλες ασφαλέστερες ουσίες ή αντίστοιχα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χωρίς τις ανωτέρω ουσίες. Οσάκις ο κατασκευαστής μπορεί να αποδείξει ότι δεν υπάρχουν κατάλληλες ασφαλέστερες ουσίες ή αντίστοιχα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χωρίς τις ανωτέρω ουσίες, οι εν λόγω ουσίες επισημαίνονται με σήμα που τοποθετείται στο ίδιο το ιατροτεχνολογικό προϊόν και/ή επί της συσκευασίας για κάθε μονάδα ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν ουσίες που ταξινομούνται ως ΚΜΤ 1Α ή 1Β ή ως EDC.
Τροπολογία  271 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα Ι – μέρος ΙΙ – σημείο 8 – σημείο 8.1– στοιχείο α α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	αα) να συμμορφούται πλήρως με τις απαιτήσεις των εφαρμοστέων οδηγιών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την ασφάλεια στην απασχόληση, όπως η οδηγία 2010/32/ΕΕ,
Τροπολογία  272 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα Ι – μέρος ΙΙ – σημείο 8 – σημείο 8.1 – στοιχείο α – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
και, εφόσον είναι αναγκαίο,	διαγράφεται
Τροπολογία  273 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα Ι – μέρος ΙΙ – σημείο 8 – σημείο 8.7 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	8.7.a Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων ενημερώνουν τους χρήστες τους για το επίπεδο απολύμανσης που παρέχει εχέγγυα για την ασφάλεια των ασθενών καθώς και για όλες τις διαθέσιμες μεθόδους που καθιστούν δυνατή για την επίτευξη του εν λόγω επίπεδου. Οι κατασκευαστές υποχρεούνται να ελέγχουν την καταλληλότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος τους με όλες τις μεθόδους που παρέχουν εχέγγυα για την ασφάλεια των ασθενών και να δικαιολογούν ενδεχόμενη απόρριψη μιας λύσης αποδεικνύοντας είτε ότι η εν λόγω λύση δεν είναι αποτελεσματική είτε ότι θα μειώσει την ιατρική χρησιμότητα του προϊόντος τους σε βαθμό πολύ μεγαλύτερο απ' ό,τι οι άλλες συνιστώμενες λύσεις.
Αιτιολόγηση
Ορισμένες φορές, οι κατασκευαστές συνιστούν πρωτόκολλα, μεθόδους και λύσεις ανεξάρτητα από την πραγματικής τους αποτελεσματικότητα ή τη διαθεσιμότητά τους στην οικεία αγορά. Ορισμένες φορές οι κατασκευαστές εκφράζουν προτιμήσεις που δεν συνδέονται με την ασφάλεια των ασθενών αλλά με βιομηχανικά συμφέροντα.
Τροπολογία  274 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα I – μέρος ΙΙ – σημείο 9 – εισαγωγικό μέρος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
9. Ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν ουσία η οποία θεωρείται φάρμακο και τα προϊόντα που αποτελούνται από ουσίες ή συνδυασμό ουσιών και προορίζονται να προσληφθούν με κατάποση ή εισπνοή ή να χορηγηθούν από το ορθό ή τον κόλπο.	9. Ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν ουσία η οποία θεωρείται φάρμακο
Τροπολογία  275 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα Ι – μέρος ΙΙ – σημείο 9 – σημείο 9.2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
9.2. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αποτελούνται από ουσίες ή συνδυασμό ουσιών που προορίζονται να προσληφθούν με κατάποση ή εισπνοή ή να χορηγηθούν από το ορθό ή τον κόλπο και τα οποία απορροφούνται από το ανθρώπινο σώμα ή διαχέονται σ’ αυτό, πρέπει να πληρούν, κατ’ αναλογία, τις σχετικές διατάξεις του παραρτήματος Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.	διαγράφεται
Αιτιολόγηση
Η ασφάλεια των εν λόγω ιατροτεχνολογικών προϊόντων διασφαλίζεται με την τήρηση αναγνωρισμένων εναρμονισμένων προτύπων ή κοινών τεχνικών προδιαγραφών. Κατά συνέπεια, η απαίτηση της συμμόρφωσης με αναλυτικές, φαρμακοτοξικολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμάκων (παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ) δεν θα παρέχει καμία χρήσιμη πρόσθετη πληροφορία σχετικά με την ασφάλεια των ασθενών.
Τροπολογία  276 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα Ι – μέρος ΙΙ – σημείο 10 – σημείο 10.2– στοιχείο α α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	α α) Είναι σκόπιμο να προαχθεί η εφαρμογή μεθόδων χωρίς τη χρήση ζώων. Η χρήση των ζώων πρέπει να μειωθεί στο ελάχιστο και οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα πρέπει να συνιστούν επιλογή έσχατης λύσης. Σύμφωνα με την οδηγία 2010/63/EΕ, οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα πρέπει να αντικατασταθούν, να μειωθούν ή να βελτιωθούν. Ζητείται, ως εκ τούτου, από την Επιτροπή να θεσπίσει κανόνες για την αποφυγή της επανάληψης δοκιμών και θεωρείται σκόπιμη η απαγόρευση της επανάληψης δοκιμών και μελετών σε σπονδυλωτά ζώα.
Αιτιολόγηση
In line with the requirement in the Protocol on the Protection and Welfare of Animals as it has been implemented in Article 13 of the Treaty of the Functioning of the European Union, that the Community and the Member States pay full regard to the welfare requirements of animals in formulating and implementing policies, it should be included that animal testing is kept to an absolute minimum and carried out in line with the requirement in the Protocol on the Protection and Welfare of Animals as it has been implemented in Article 13 of the Treaty of the Functioning of the European Union, that the Community and the Member States pay full regard to the welfare requirements of animals in formulating and implementing policies, it should be included that animal testing is kept to an absolute minimum and carried out only as a last resort, and that the use of alternatives is promoted. This is also in line with the requirements under REACH, plant protection products and the biocides legislations of the EU only as a last resort, and that the use of alternatives is promoted. This is also in line with the requirements under REACH, plant protection products and the biocides legislations of the EU.
Τροπολογία  277 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα Ι – μέρος ΙΙ – σημείο 10 – σημείο 10.3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
10.3. Για τα προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση άλλων μη βιώσιμων βιολογικών ουσιών, ισχύουν τα ακόλουθα:	10.3. Για τα προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση άλλων μη βιώσιμων βιολογικών ουσιών, ισχύουν τα ακόλουθα:
Στην περίπτωση βιολογικών ουσιών εκτός εκείνων που αναφέρονται στα τμήματα 10.1. και 10.2., η επεξεργασία, η συντήρηση, η δοκιμή και ο χειρισμός των εν λόγω ουσιών πρέπει να πραγματοποιούνται έτσι ώστε να παρέχεται βέλτιστη ασφάλεια στους ασθενείς, τους χρήστες και, κατά περίπτωση, σε άλλα πρόσωπα. Ειδικότερα, η ασφάλεια κατά των ιών και άλλων μεταδοτικών παραγόντων πρέπει να διασφαλίζεται με την εφαρμογή επικυρωμένων μεθόδων εξουδετέρωσης ή αδρανοποίησης κατά διαδικασία της κατασκευής.	Στην περίπτωση βιολογικών ουσιών εκτός εκείνων που αναφέρονται στα τμήματα 10.1. και 10.2., η επεξεργασία, η συντήρηση, η δοκιμή και ο χειρισμός των εν λόγω ουσιών πρέπει να πραγματοποιούνται έτσι ώστε να παρέχεται βέλτιστη ασφάλεια στους ασθενείς, τους χρήστες και, κατά περίπτωση, σε άλλα πρόσωπα, μεταξύ άλλων στην αλυσίδα διάθεσης αποβλήτων. Ειδικότερα, η ασφάλεια κατά των ιών και άλλων μεταδοτικών παραγόντων πρέπει να διασφαλίζεται με την εφαρμογή επικυρωμένων μεθόδων εξουδετέρωσης ή αδρανοποίησης κατά διαδικασία της κατασκευής.
Τροπολογία  278 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα Ι – μέρος ΙΙ – σημείο 11 – σημείο 11.2 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	11.2.α. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που μπορεί να μεταδώσουν δυνητικά θανατηφόρες λοιμώξεις του αίματος στο υγειονομικό προσωπικό, τους ασθενείς ή άλλα άτομα, με ακούσια κοψίματα και τσιμπήματα, όπως τραυματισμούς από βελόνες, ενσωματώνουν τους κατάλληλους μηχανισμούς ασφάλειας και προστασίας σύμφωνα με την οδηγία 2010/32/ΕΕ. Ωστόσο, πρέπει να γίνονται σεβαστές οι ιδιαιτερότητες που σχετίζονται με το επάγγελμα του οδοντιάτρου.
Τροπολογία  279 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα Ι – μέρος ΙΙ – σημείο 11 – σημείο 11.7
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
11.7. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να διευκολύνεται η ασφαλής διάθεση του προϊόντος και/ή των αποβλήτων από τον χρήστη, τον ασθενή ή άλλο πρόσωπο.	11.7. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να διευκολύνεται η ασφαλής διάθεση του προϊόντος και των ουσιών με τις οποίες ήταν εκτεθειμένο το προϊόν και/ή των αποβλήτων από τον χρήστη, τον ασθενή ή άλλο πρόσωπο και, εφόσον είναι εφικτό και ενδείκνυται, η αντικατάστασή του με τη χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων και μεθόδων βελτιωμένων προδιαγραφών και χαρακτηριστικών ασφάλειας, με σκοπό την όσο το δυνατόν μικρότερη έκθεση των ασθενών, των χρηστών και άλλων προσώπων σε δυνητικά επιβλαβείς ουσίες, όπως χημικά και πυρηνικά υλικά.
Τροπολογία  280 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα Ι – μέρος ΙΙ – σημείο 13 – σημείο 13.1– στοιχείο α
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
α) Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνεται όσο το δυνατόν, σε επίπεδα που να συμβαδίζουν με την προβλεπόμενη χρήση, η έκθεση των ασθενών, των χρηστών και άλλων προσώπων σε ακτινοβολίες, χωρίς να περιορίζεται η εφαρμογή των κατάλληλων καθορισμένων επιπέδων για θεραπευτικούς και διαγνωστικούς σκοπούς.	α) Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνεται όσο το δυνατόν, σε επίπεδα που να συμβαδίζουν με την προβλεπόμενη χρήση, η έκθεση των ασθενών, των χρηστών και άλλων προσώπων σε ακτινοβολίες –στον βαθμό που είναι εφικτό οι εν λόγω εφαρμογές αντικαθίστανται από εφαρμογές με υψηλότερο πρότυπο ασφάλειας– χωρίς να περιορίζεται η εφαρμογή των κατάλληλων καθορισμένων επιπέδων για θεραπευτικούς και διαγνωστικούς σκοπούς.
Τροπολογία  281 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα Ι – μέρος ΙΙ – σημείο 13 – σημείο 13.3 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνεται όσο το δυνατόν η έκθεση των ασθενών, των χρηστών και άλλων προσώπων στην εκπομπή, ακούσιας, παρασιτικής ή διάχυτης ακτινοβολίας.	Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνεται όσο το δυνατόν η έκθεση των ασθενών, των χρηστών και άλλων προσώπων στην εκπομπή, ακούσιας, παρασιτικής ή διάχυτης ακτινοβολίας: και, στον βαθμό που είναι εφικτό, πρέπει να επιλέγονται μέθοδοι οι οποίες μειώνουν την έκθεση των ασθενών, των χρηστών και άλλων προσώπων σε ακτινοβολίες.
Τροπολογία  282 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα Ι – μέρος ΙΙ – σημείο 13 – σημείο 13.4– στοιχείο α
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
α) Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να εκπέμπουν ιοντίζουσες ακτινοβολίες πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε, στο μέτρο του δυνατού, η ποσότητα, η κατεύθυνση και η κατανομή ενέργειας (ή ποιότητα) της εκπεμπόμενης ακτινοβολίας να μπορεί να ρυθμίζεται και να ελέγχεται, ανάλογα με την προβλεπόμενη χρήση.	α) Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να εκπέμπουν ιοντίζουσες ακτινοβολίες πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε, στο μέτρο του δυνατού, η ποσότητα, η κατεύθυνση και η κατανομή ενέργειας (ή ποιότητα) της εκπεμπόμενης ακτινοβολίας να μπορεί να ρυθμίζεται και να ελέγχεται, ανάλογα με την προβλεπόμενη χρήση και, εφόσον είναι δυνατό, πρέπει να χρησιμοποιούνται προϊόντα τα οποία να μπορούν ανά πάσα στιγμή να ελέγχουν την εκπεμπόμενη ακτινοβολία κατά τη διάρκεια και μετά το πέρας της θεραπευτικής αγωγής.
Τροπολογία  283 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα I – μέρος ΙΙ – σημείο 18 – σημείο 18.2 – περίπτωση 1 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	– όπως προβλέπει η οδηγία 2010/32/ΕΕ, να μειώνεται όσο το δυνατόν περισσότερο ο κίνδυνος τραυματισμού και μόλυνσης σε άλλα πρόσωπα, ενσωματώνοντας μηχανισμούς ασφάλειας και προστασίας που αποσκοπούν στην πρόληψη τραυματισμών από τσίμπημα βελόνας και από άλλα αιχμηρά αντικείμενα, και
Αιτιολόγηση
Κάθε χρόνο, πάνω από 1 εκατομμύριο εργαζόμενοι στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης στην ΕΕ υφίστανται τραυματισμούς που αλλάζουν τη ζωή τους και δυνητικά θανατηφόρες βλάβες από ιατροτεχνολογικά προϊόντα στα οποία είναι ενσωματωμένες βελόνες ή άλλα αιχμηρά αντικείμενα. Οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, όχι μόνο κινδυνεύουν να μολυνθούν από μολύνσεις του αίματος, αλλά και ενδέχεται να καταστούν φορείς για να αυξηθεί ο κίνδυνος μετάδοσης σε άλλους ασθενείς.
Τροπολογία  284 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα Ι – μέρος ΙΙΙ – σημείο 19 – σημείο 19.1 – παράγραφος 1 – στοιχείο δ
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
δ) Οι ετικέτες πρέπει να παρουσιάζονται σε μορφή αναγνώσιμη από τον άνθρωπο αλλά μπορεί να συμπληρώνονται με μορφή μηχανικώς αναγνώσιμη, όπως η ραδιοσυχνική αναγνώριση (RFID) ή ο γραμμικός κώδικας.	δ) Οι ετικέτες παρουσιάζονται σε μορφή αναγνώσιμη από τον άνθρωπο και συμπληρώνονται με μορφή μηχανικώς αναγνώσιμη, όπως η ραδιοσυχνική αναγνώριση (RFID) ή ο γραμμικός κώδικας.
Αιτιολόγηση
Οι ετικέτες των ιατροτεχνολογικών προϊόντων πρέπει να παρουσιάζονται ταυτόχρονα σε μορφή αναγνώσιμη από τον άνθρωπο και σε μορφή αναγνώσιμη από μηχανήματα, ώστε να καθίσταται εύκολη η καταχώρηση της αποκλειστικής ταυτοποίησης.
Τροπολογία  285 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα Ι – μέρος ΙΙΙ – σημείο 19 – σημείο 19.2– στοιχείο α α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	αα) Τη μνεία «Το παρόν προϊόν είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν».
Τροπολογία  286 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα Ι – Τμήμα 19.2 – στοιχείο β
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
β) Τα απολύτως απαραίτητα στοιχεία για να μπορεί ο χρήστης να αναγνωρίσει το ιατροτεχνολογικό προϊόν, το περιεχόμενο της συσκευασίας και, όταν δεν είναι προφανής για τον χρήστη, την προβλεπόμενη χρήση.	β) Τα απολύτως απαραίτητα στοιχεία για να μπορεί ο χρήστης να αναγνωρίσει το ιατροτεχνολογικό προϊόν, το περιεχόμενο της συσκευασίας και, όταν δεν είναι προφανής για τον χρήστη, την προβλεπόμενη χρήση και ανάλογα με την περίπτωση, ότι το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε μια διαδικασία.
Αιτιολόγηση
Εάν ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι μιας μόνο χρήσης, τούτο πρέπει να δηλώνεται σαφώς στη σήμανσή του.
Τροπολογία  287 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα I – μέρος III – σημείο 19 – σημείο 19.2 – στοιχείο ιε
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
ιε) Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι μίας χρήσης επανεπεξεργασμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, σχετική ένδειξη, ένδειξη του αριθμού των κύκλων επανεπεξεργασίας που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί και ένδειξη των περιορισμών όσον αφορά τον αριθμό των κύκλων επανεπεξεργασίας.	διαγράφεται
Τροπολογία  288 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα I – μέρος III – σημείο 19 – σημείο 19.3 – στοιχείο ια
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
ια) Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί, πληροφορίες για τις ενδεδειγμένες διαδικασίες που επιτρέπουν την επαναχρησιμοποίησή του, συμπεριλαμβανομένων του καθαρισμού, της απολύμανσης, της απομόλυνσης, της συσκευασίας και, κατά περίπτωση, της επικυρωμένης μεθόδου επαναποστείρωσης. Θα πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για να διαπιστώνεται πότε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν θα πρέπει να επαναχρησιμοποιηθεί, π.χ. σημεία φθοράς των υλικών ή μέγιστος επιτρεπόμενος αριθμός επαναχρησιμοποιήσεων.	ια) Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί, πληροφορίες για τις ενδεδειγμένες διαδικασίες που επιτρέπουν την επαναχρησιμοποίησή του, συμπεριλαμβανομένων του καθαρισμού, της απολύμανσης, της απομόλυνσης, της συσκευασίας, του μέγιστου αριθμού επιτρεπόμενων επαναχρησιμοποιήσεων και, κατά περίπτωση, της επικυρωμένης μεθόδου επαναποστείρωσης. Θα πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για να διαπιστώνεται πότε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν θα πρέπει να επαναχρησιμοποιηθεί, π.χ. σημεία φθοράς των υλικών.
Τροπολογία  289 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα Ι – μέρος ΙΙΙ – σημείο 19 – σημείο 19.3 – στοιχείο ιβ
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
ιβ) Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν φέρει ένδειξη ότι είναι μίας χρήσης, πληροφορίες σχετικά με τα γνωστά χαρακτηριστικά και τους τεχνικούς παράγοντες που γνωρίζει ο κατασκευαστής, οι οποίοι θα μπορούσαν να προκαλέσουν κίνδυνο σε περίπτωση επαναχρησιμοποίησης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Αν, σύμφωνα με το τμήμα 19.1 στοιχείο γ), δεν χρειάζονται οδηγίες χρήσης, οι πληροφορίες διατίθενται στον χρήση μετά από αίτημά του.	ιβ) Με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 15β, αν το προϊόν φέρει ένδειξη μιας χρήσης, τα αποδεικτικά στοιχεία που αιτιολογούν γιατί το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν μπορεί να υποστεί επανεπεξεργασία με ασφάλεια όπως αναφέρεται στο άρθρο 15γ παράγραφος 1 και η οποία περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες σχετικά με τα γνωστά χαρακτηριστικά και τους τεχνικούς παράγοντες που είναι εις γνώσιν του κατασκευαστή, οι οποίοι θα μπορούσαν να προκαλέσουν κίνδυνο σε περίπτωση επαναχρησιμοποίησης της συσκευής. Αν, σύμφωνα με το τμήμα 19.1 στοιχείο γ), δεν χρειάζονται οδηγίες χρήσης, οι πληροφορίες διατίθενται στον χρήση μετά από αίτημά του.
Τροπολογία  290 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα I – μέρος III – σημείο 19 – σημείο 19.3 – παράγραφος 1 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Οι οδηγίες χρήσης είναι φιλικές προς το χρήστη και αναθεωρούνται από τους εκπροσώπους των ενδιαφερομένων φορέων, συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας.
Τροπολογία  291 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα ΙΙ – σημείο 5 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Ο φάκελος περιλαμβάνει περίληψη	Ο φάκελος περιλαμβάνει όλες τις υπάρχουσες πληροφορίες σχετικά με:
Αιτιολόγηση
Ως οι κύριοι χρήστες των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και δεδομένου ότι οι ιατροί είναι υπεύθυνοι για την ασφάλεια των ασθενών τους, πρέπει οι επαγγελματίες υγείας να έχουν πρόσβαση σε όλα τα τεχνικά και κλινικά δεδομένα τα οποία διατίθενται από τους κατασκευαστές, προκειμένου να επιλέγουν τα καταλληλότερα προϊόντα για τους ασθενείς τους και να τους ενημερώνουν ανάλογα.
Τροπολογία  292 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα ΙΙ – σημείο 6.1 – στοιχείο δ
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
δ) το σχέδιο της ΚΠΚΘ και την έκθεση αξιολόγησης της ΚΠΚΘ σύμφωνα με το παράρτημα ΧΙΙΙ μέρος Β ή την αιτιολόγηση της απόφασης σύμφωνα με την οποία δεν κρίθηκε αναγκαία ή κατάλληλη η ΚΠΚΘ.	δ) το σχέδιο της ΚΠΚΘ και την έκθεση αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένης αναθεώρησης της έκθεσης αξιολόγησης της ΚΠΚΘ από ανεξάρτητο επιστημονικό φορέα για τα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ, σύμφωνα με το παράρτημα ΧΙΙΙ μέρος Β ή την αιτιολόγηση της απόφασης σύμφωνα με την οποία δεν κρίθηκε αναγκαία ή κατάλληλη η ΚΠΚΘ
Αιτιολόγηση
Για την προώθηση της διαφάνειας, χρειάζεται πρόσθετη αναθεώρηση της έκθεσης αξιολόγησης της ΚΠΚΘ του κατασκευαστή για τα προϊόντα υψηλότερου κινδύνου από ανεξάρτητο επιστημονικό φορέα. ...
Τροπολογία  293 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα IV – σημείο 1 – εισαγωγικό μέρος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Η σήμανση CE συνίσταται στα αρχικά «CE» με την ακόλουθη μορφή:	1. Η σήμανση CE συνίσταται στα αρχικά «CE» συνοδευόμενα από τον όρο «ιατροτεχνολογικό προϊόν» με την ακόλουθη μορφή:
Τροπολογία  294 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα VI – σημεία 1 και 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1.1. Νομικό καθεστώς και οργανωτική δομή	1.1. Νομικό καθεστώς και οργανωτική δομή
1.1.4. Η οργανωτική δομή, η κατανομή των αρμοδιοτήτων και η λειτουργία του κοινοποιημένου οργανισμού διασφαλίζει την εμπιστοσύνη στην επίδοση και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης που διενεργεί.	1.1.4. Η οργανωτική δομή, η κατανομή των αρμοδιοτήτων και η λειτουργία του κοινοποιημένου οργανισμού διασφαλίζει την εμπιστοσύνη στην επίδοση και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης που διενεργεί.
Η οργανωτική δομή και τα καθήκοντα, οι αρμοδιότητες και η εξουσία των διευθυντικών στελεχών του, καθώς και των άλλων μελών του προσωπικού που επηρεάζουν την επίδοση και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης τεκμηριώνονται με σαφήνεια.	Η οργανωτική δομή και τα καθήκοντα, οι αρμοδιότητες και η εξουσία των διευθυντικών στελεχών του, καθώς και των άλλων μελών του προσωπικού που επηρεάζουν την επίδοση και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης τεκμηριώνονται με σαφήνεια. Οι ανωτέρω πληροφορίες δημοσιοποιούνται.
1.2. Ανεξαρτησία και αμεροληψία	1.2. Ανεξαρτησία και αμεροληψία
1.2.1. Ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι οργανισμός που ενεργεί ως τρίτο πρόσωπο, δηλαδή ανεξάρτητα από τον κατασκευαστή του προϊόντος για το οποίο εκτελεί τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Επίσης, ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι ανεξάρτητος από οποιονδήποτε οικονομικό φορέα έχει συμφέρον από το προϊόν, καθώς και από οποιονδήποτε ανταγωνιστή του κατασκευαστή.	1.2.1. Ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι οργανισμός που ενεργεί ως τρίτο πρόσωπο, δηλαδή ανεξάρτητα από τον κατασκευαστή του προϊόντος για το οποίο εκτελεί τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Επίσης, ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι ανεξάρτητος από οποιονδήποτε οικονομικό φορέα έχει συμφέρον από το προϊόν, καθώς και από οποιονδήποτε ανταγωνιστή του κατασκευαστή. Αυτό δεν εμποδίζει τον κοινοποιημένο οργανισμό να ασκεί δραστηριότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσης για διάφορους οικονομικούς φορείς που παράγουν διαφορετικά ή παρόμοια προϊόντα.
1.2.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, τα διευθυντικά του στελέχη και τα μέλη του προσωπικού του που είναι αρμόδια για τη διενέργεια καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεν επιτρέπεται:	1.2.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, τα διευθυντικά του στελέχη και τα μέλη του προσωπικού του που είναι αρμόδια για τη διενέργεια καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεν επιτρέπεται:
- να είναι σχεδιαστές, κατασκευαστές, προμηθευτές, εγκαταστάτες, αγοραστές, ιδιοκτήτες, χρήστες ή συντηρητές των προϊόντων, ούτε εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι των μερών αυτών. Το γεγονός αυτό δεν αποκλείει την αγορά και τη χρήση των αξιολογημένων προϊόντων τα οποία είναι αναγκαία για τις λειτουργίες του κοινοποιημένου οργανισμού (π.χ. όργανα μέτρησης), τη διενέργεια αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή τη χρήση των προϊόντων αυτών για προσωπικούς λόγους·	- να είναι σχεδιαστές, κατασκευαστές, προμηθευτές, εγκαταστάτες, αγοραστές, ιδιοκτήτες, χρήστες ή συντηρητές των προϊόντων, ούτε εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι των μερών αυτών. Το γεγονός αυτό δεν αποκλείει την αγορά και τη χρήση των αξιολογημένων προϊόντων τα οποία είναι αναγκαία για τις λειτουργίες του κοινοποιημένου οργανισμού (π.χ. όργανα μέτρησης), τη διενέργεια αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή τη χρήση των προϊόντων αυτών για προσωπικούς λόγους·
- να εμπλέκονται άμεσα στον σχεδιασμό, την παραγωγή ή την κατασκευή, την εμπορία, την εγκατάσταση, τη χρήση ή τη συντήρηση των προϊόντων που αξιολογούν ούτε να εκπροσωπούν τα μέρη που εμπλέκονται στις δραστηριότητες αυτές. Δεν αναλαμβάνουν καμιά δραστηριότητα που μπορεί να θίξει την ανεξάρτητη κρίση ή την ακεραιότητά τους σε σχέση με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες είναι κοινοποιημένοι·	- να εμπλέκονται άμεσα στον σχεδιασμό, την παραγωγή ή την κατασκευή, την εμπορία, την εγκατάσταση, τη χρήση ή τη συντήρηση των προϊόντων που αξιολογούν ούτε να εκπροσωπούν τα μέρη που εμπλέκονται στις δραστηριότητες αυτές. Δεν αναλαμβάνουν καμιά δραστηριότητα που μπορεί να θίξει την ανεξάρτητη κρίση ή την ακεραιότητά τους σε σχέση με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες είναι κοινοποιημένοι·
- να προσφέρουν ή να παρέχουν οποιαδήποτε υπηρεσία η οποία μπορεί να θέσει υπό αμφισβήτηση την εμπιστοσύνη στην ανεξάρτητη κρίση τους, την αμεροληψία ή την αντικειμενικότητά τους. Ειδικότερα, δεν επιτρέπεται να προσφέρουν ή να παρέχουν συμβουλευτικές υπηρεσίες στον κατασκευαστή, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, προμηθευτές ή εμπορικούς ανταγωνιστές όσον αφορά τον σχεδιασμό, την κατασκευή, την εμπορία ή τη συντήρηση των προϊόντων ή των διαδικασιών που βρίσκονται υπό αξιολόγηση. Το γεγονός αυτό δεν αποκλείει τις γενικές δραστηριότητες κατάρτισης που συνδέονται με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή τα σχετικά πρότυπα τα οποία δεν συνδέονται αποκλειστικά με τον πελάτη.	- να προσφέρουν ή να παρέχουν οποιαδήποτε υπηρεσία η οποία μπορεί να θέσει υπό αμφισβήτηση την εμπιστοσύνη στην ανεξάρτητη κρίση τους, την αμεροληψία ή την αντικειμενικότητά τους. Ειδικότερα, δεν επιτρέπεται να προσφέρουν ή να παρέχουν συμβουλευτικές υπηρεσίες στον κατασκευαστή, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, προμηθευτές ή εμπορικούς ανταγωνιστές όσον αφορά τον σχεδιασμό, την κατασκευή, την εμπορία ή τη συντήρηση των προϊόντων ή των διαδικασιών που βρίσκονται υπό αξιολόγηση. Το γεγονός αυτό δεν αποκλείει τις γενικές δραστηριότητες κατάρτισης που συνδέονται με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή τα σχετικά πρότυπα τα οποία δεν συνδέονται αποκλειστικά με τον πελάτη.
	Ο κοινοποιημένος οργανισμός δημοσιοποιεί τις δηλώσεις συμφερόντων των διευθυντικών στελεχών του και των μελών του προσωπικού του που είναι υπεύθυνα για την εκτέλεση καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η εθνική αρχή επαληθεύει τη συμμόρφωση του κοινοποιημένου οργανισμού προς τις διατάξεις του παρόντος σημείου και υποβάλλει σχετική έκθεση στην Επιτροπή δύο φορές το έτος, με πλήρη διαφάνεια.
1.2.4. Η αμεροληψία των κοινοποιημένων οργανισμών, των διευθυντικών στελεχών τους και του προσωπικού αξιολόγησης είναι εγγυημένη. Η αμοιβή των διευθυντικών στελεχών ενός κοινοποιημένου οργανισμού, καθώς και του προσωπικού που διενεργεί τις αξιολογήσεις δεν εξαρτάται από τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων.	1.2.4. Η αμεροληψία των κοινοποιημένων οργανισμών, των διευθυντικών στελεχών τους, του προσωπικού αξιολόγησης και των υπεργολάβων είναι εγγυημένη. Η αμοιβή των διευθυντικών στελεχών ενός κοινοποιημένου οργανισμού, του προσωπικού που διενεργεί τις αξιολογήσεις, καθώς και των υπεργολάβων, δεν εξαρτάται από τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων.
1.2.6. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξασφαλίζει και τεκμηριώνει ότι οι δραστηριότητες των θυγατρικών ή των υπεργολάβων του ή οποιουδήποτε άλλου συνδεδεμένου οργανισμού δεν επηρεάζουν την ανεξάρτητη κρίση, την αμεροληψία ή την αντικειμενικότητά του όσον αφορά τις δραστηριότητές του για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης.	1.2.6. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξασφαλίζει και τεκμηριώνει ότι οι δραστηριότητες των θυγατρικών ή των υπεργολάβων του ή οποιουδήποτε άλλου συνδεδεμένου οργανισμού δεν επηρεάζουν την ανεξάρτητη κρίση, την αμεροληψία ή την αντικειμενικότητά του όσον αφορά τις δραστηριότητές του για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αποδεικνύει στην εθνική αρχή τη συμμόρφωση προς το παρόν εδάφιο.
1.3. Εμπιστευτικότητα	1.3. Εμπιστευτικότητα
Το προσωπικό των κοινοποιημένων οργανισμών τηρεί το επαγγελματικό απόρρητο σχετικά με όλες τις πληροφορίες που διαχειρίζεται κατά την εκτέλεση των καθηκόντων του βάσει του παρόντος κανονισμού, με εξαίρεση όσον αφορά τις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς, τις αρμόδιες αρχές ή την Επιτροπή. Τα δικαιώματα κυριότητας προστατεύονται. Για τον σκοπό αυτόν, ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει τεκμηριωμένες διαδικασίες.	Το προσωπικό των κοινοποιημένων οργανισμών τηρεί το επαγγελματικό απόρρητο σχετικά με όλες τις πληροφορίες που διαχειρίζεται κατά την εκτέλεση των καθηκόντων του βάσει του παρόντος κανονισμού, μόνο σε αιτιολογημένες περιπτώσεις και με εξαίρεση τις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς, τις αρμόδιες αρχές ή την Επιτροπή. Τα δικαιώματα κυριότητας προστατεύονται. Για τον σκοπό αυτόν, ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει τεκμηριωμένες διαδικασίες.
	Όταν το κοινό ή οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας ζητούν πληροφορίες και δεδομένα από τον κοινοποιημένο οργανισμό και το σχετικό αίτημα απορρίπτεται, ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει τους λόγους για την άρνηση της διάθεσης των στοιχείων και δημοσιοποιεί την αιτιολόγησή του.
1.5. Χρηματοοικονομικές απαιτήσεις	1.5. Χρηματοοικονομικές απαιτήσεις
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τους απαιτούμενους χρηματοοικονομικούς πόρους για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων του όσον αφορά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και τις σχετικές επιχειρησιακές λειτουργίες. Τεκμηριώνει και παρέχει αποδείξεις σχετικά με τη χρηματοοικονομική του ικανότητα και την οικονομική του βιωσιμότητα, λαμβανομένων υπόψη των ειδικών συνθηκών κατά τη διάρκεια μιας αρχικής φάσης εκκίνησης.	Ο κοινοποιημένος οργανισμός, συμπεριλαμβανομένων των θυγατρικών του, διαθέτει τους απαιτούμενους χρηματοοικονομικούς πόρους για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων του όσον αφορά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και των σχετικών επιχειρηματικών συναλλαγών. Τεκμηριώνει και παρέχει αποδείξεις σχετικά με τη χρηματοοικονομική του ικανότητα και την οικονομική του βιωσιμότητα, λαμβανομένων υπόψη των ειδικών συνθηκών κατά τη διάρκεια μιας αρχικής φάσης εκκίνησης.
1.6. Συμμετοχή σε δραστηριότητες συντονισμού	1.6. Συμμετοχή σε δραστηριότητες συντονισμού
1.6.1. Ο κοινοποιημένος οργανισμός συμμετέχει ή εξασφαλίζει την ενημέρωση του προσωπικού του, που είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση, σχετικά με τις δραστηριότητες τυποποίησης και τις δραστηριότητες της ομάδας συντονισμού του κοινοποιημένου οργανισμού, καθώς και την ενημέρωση τόσο του προσωπικού που είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση όσο και του προσωπικού που είναι υπεύθυνο για τη λήψη των αποφάσεων σχετικά με οτιδήποτε αφορά τη νομοθεσία, τα έγγραφα καθοδήγησης και την ορθή πρακτική που εγκρίνεται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού.	1.6.1. Ο κοινοποιημένος οργανισμός συμμετέχει ή εξασφαλίζει την ενημέρωση και κατάρτιση του προσωπικού του, που είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση, συμπεριλαμβανομένων των υπεργολάβων, σχετικά με τις δραστηριότητες τυποποίησης και τις δραστηριότητες της ομάδας συντονισμού του κοινοποιημένου οργανισμού, καθώς και την ενημέρωση τόσο του προσωπικού που είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση όσο και του προσωπικού που είναι υπεύθυνο για τη λήψη των αποφάσεων σχετικά με οτιδήποτε αφορά τη νομοθεσία, τα πρότυπα, τα έγγραφα καθοδήγησης και την ορθή πρακτική που εγκρίνεται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού. Ο κοινοποιημένος οργανισμός τηρεί μητρώο των ενεργειών που αναλαμβάνει για την ενημέρωση του προσωπικού του.
2. ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ	2. ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
2.2. Το σύστημα του κοινοποιημένου οργανισμού για τη διαχείριση της ποιότητας καλύπτει τουλάχιστον τα εξής:	2.2. Το σύστημα του κοινοποιημένου οργανισμού και των υπεργολάβων του για τη διαχείριση της ποιότητας καλύπτει τουλάχιστον τα εξής:
- την πολιτική ανάθεσης των δραστηριοτήτων και των αρμοδιοτήτων τους στο προσωπικό·	- την πολιτική ανάθεσης των δραστηριοτήτων και των αρμοδιοτήτων τους στο προσωπικό·
- τη διαδικασία λήψης των αποφάσεων ανάλογα με τα καθήκοντα, τις αρμοδιότητες και τον ρόλο των διευθυντικών στελεχών και του λοιπού προσωπικού του κοινοποιημένου οργανισμού·	- τη διαδικασία λήψης των αποφάσεων ανάλογα με τα καθήκοντα, τις αρμοδιότητες και τον ρόλο των διευθυντικών στελεχών και του λοιπού προσωπικού του κοινοποιημένου οργανισμού·
- τον έλεγχο των εγγράφων·	- τον έλεγχο των εγγράφων
- τον έλεγχο των αρχείων·	- τον έλεγχο των αρχείων·
- την επισκόπηση από τη διοίκηση·	- την επισκόπηση από τη διοίκηση·
- τους εσωτερικούς ελέγχους·	- τους εσωτερικούς ελέγχους·
- τις διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες·	- τις διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες·
- τις καταγγελίες και τις προσφυγές.	- τις καταγγελίες και τις προσφυγές·
	- τη συνεχή κατάρτιση.
Τροπολογία  295 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα VI – σημείο 3.1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
3.1.1. Ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι σε θέση να εκτελεί όλα τα καθήκοντα που του έχουν ανατεθεί βάσει του παρόντος κανονισμού με υψηλότατο βαθμό επαγγελματικής ακεραιότητας και την απαιτούμενη τεχνική επάρκεια στον συγκεκριμένο τομέα είτε τα καθήκοντα αυτά εκτελούνται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό είτε εξ ονόματός του και υπό την ευθύνη του.	3.1.1. Ο κοινοποιημένος οργανισμός και οι υπεργολάβοι του είναι σε θέση να εκτελεί όλα τα καθήκοντα που του έχουν ανατεθεί βάσει του παρόντος κανονισμού με υψηλότατο βαθμό επαγγελματικής ακεραιότητας και την απαιτούμενη τεχνική επάρκεια στον συγκεκριμένο τομέα είτε τα καθήκοντα αυτά εκτελούνται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό είτε εξ ονόματός του και υπό την ευθύνη του. Σύμφωνα με το άρθρο 35, η απαίτηση αυτή παρακολουθείται προκειμένου να εξασφαλίζεται το απαιτούμενο επίπεδο ποιότητας.
Ειδικότερα, διαθέτει το αναγκαίο προσωπικό και κατέχει ή έχει πρόσβαση στον αναγκαίο εξοπλισμό και εγκαταστάσεις για τη σωστή εκτέλεση των τεχνικών και διοικητικών καθηκόντων που συνεπάγονται οι δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες έχει κοινοποιηθεί.	Ειδικότερα, διαθέτει το αναγκαίο προσωπικό και κατέχει ή έχει πρόσβαση στον αναγκαίο εξοπλισμό και εγκαταστάσεις για τη σωστή εκτέλεση των τεχνικών, επιστημονικών και διοικητικών καθηκόντων που συνεπάγονται οι δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες έχει κοινοποιηθεί.
Αυτό προϋποθέτει ότι ο οργανισμός διαθέτει επαρκές επιστημονικό προσωπικό με την κατάλληλη πείρα και τις κατάλληλες γνώσεις για την αξιολόγηση της ιατρικής λειτουργικότητας και της επίδοσης των προϊόντων για τα οποία έχει κοινοποιηθεί, λαμβανομένων υπόψη των απαιτήσεων του παρόντος κανονισμού, ιδίως δε των απαιτήσεων του παραρτήματος I.	Αυτό προϋποθέτει ότι ο οργανισμός διαθέτει σε μόνιμη βάση επαρκές επιστημονικό προσωπικό με την κατάλληλη πείρα, πτυχίο πανεπιστημίου και τις κατάλληλες γνώσεις για την αξιολόγηση της ιατρικής λειτουργικότητας και της επίδοσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τα οποία έχει κοινοποιηθεί, λαμβανομένων υπόψη των απαιτήσεων του παρόντος κανονισμού, ιδίως δε των απαιτήσεων του παραρτήματος I.
	Χρησιμοποιείται μόνιμο «εσωτερικό» προσωπικό. Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 30, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αναθέτουν καθήκοντα σε εξωτερικούς εμπειρογνώμονες σε έκτακτη και προσωρινή βάση, με την προϋπόθεση να μπορούν να δημοσιοποιήσουν τον κατάλογο των εμπειρογνωμόνων αυτών και τις δηλώσεις συμφερόντων τους, καθώς και τα ειδικά καθήκοντα για τα οποία είναι υπεύθυνοι.
	Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διεξάγουν αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις τουλάχιστον μια φορά το έτος, σε όλες τις εγκαταστάσεις στις οποίες κατασκευάζονται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στην αρμοδιότητά τους.
	Ο κοινοποιημένος οργανισμός που είναι υπεύθυνος για τη διεξαγωγή των εργασιών αξιολόγησης κοινοποιεί στα άλλα κράτη μέλη τα ευρήματα των ετήσιων επιθεωρήσεων που διεξάγει. Τα αποτελέσματα εκτίθενται σε σχετική έκθεση.
	Πρέπει επίσης να υποβάλουν στην αρμόδια εθνική αρχή έναν απολογισμό των ετήσιων επιθεωρήσεων.
3.1.2. Ανά πάσα στιγμή, για κάθε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για κάθε κατηγορία προϊόντων για τα οποία έχει κοινοποιηθεί, ο κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει να διαθέτει στους κόλπους του το αναγκαίο διοικητικό, τεχνικό και επιστημονικό προσωπικό με τεχνικές γνώσεις και επαρκή και κατάλληλη εμπειρία όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τις αντίστοιχες τεχνολογίες για την εκτέλεση των καθηκόντων που αφορούν την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των κλινικών δοκιμών.	3.1.2. Ανά πάσα στιγμή, για κάθε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για κάθε κατηγορία προϊόντων για τα οποία έχει κοινοποιηθεί, ο κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει να διαθέτει στους κόλπους του το αναγκαίο διοικητικό, τεχνικό και επιστημονικό προσωπικό με ιατρικές, τεχνικές και, όπου είναι αναγκαίο, φαρμακολογικές γνώσεις και επαρκή και κατάλληλη πείρα όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τις αντίστοιχες τεχνολογίες για την εκτέλεση των καθηκόντων που αφορούν την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των κλινικών δεδομένων ή της εκτίμησης αξιολόγησης που διενήργησε υπεργολάβος.
3.1.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει με σαφήνεια το εύρος και τα όρια των καθηκόντων, των αρμοδιοτήτων και των ευθυνών του προσωπικού το οποίο συμμετέχει στις δραστηριότητες αξιολόγησης και ενημερώνει το προσωπικό αυτό σχετικά.	3.1.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει με σαφήνεια το εύρος και τα όρια των καθηκόντων, των αρμοδιοτήτων και των ευθυνών του προσωπικού, συμπεριλαμβανομένων υπεργολάβων, θυγατρικών και εξωτερικών εμπειρογνωμόνων, το οποίο συμμετέχει στις δραστηριότητες αξιολόγησης και ενημερώνει το προσωπικό αυτό σχετικά.
	3.1.3.α Ο κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί κατάλογο των υπαλλήλων του που συμμετέχουν σε δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και των ειδικοτήτων τους στην Επιτροπή και, αν του ζητηθεί, σε άλλα μέρη. Ο κατάλογος αυτός πρέπει να διατηρείται ενημερωμένος.
Τροπολογία  296 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα VI – σημείο 3.2.
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
3.2.1. Ο κοινοποιημένος οργανισμός καθιερώνει και τεκμηριώνει κριτήρια προσόντων και διαδικασίες για την επιλογή και την εξουσιοδότηση των ατόμων που συμμετέχουν στις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης (γνώσεις, εμπειρία και άλλες ικανότητες που απαιτούνται) και την απαιτούμενη κατάρτιση (αρχική και συνεχής κατάρτιση). Τα κριτήρια προσόντων καλύπτουν τις διάφορες λειτουργίες στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης (π.χ. εσωτερικός έλεγχος, αξιολόγηση/δοκιμή προϊόντος, εξέταση φακέλου σχεδιασμού/αρχείου, λήψη αποφάσεων), καθώς και τα προϊόντα, τις τεχνολογίες και τους τομείς (π.χ. βιοσυμβατότητα, αποστείρωση, ιστοί και κύτταρα ανθρώπινης και ζωικής προέλευσης, κλινική αξιολόγηση) στο πλαίσιο της εντολής.	3.2.1. Το ΣΟΙΠ καταρτίζει και τεκμηριώνει τις υψηλού επιπέδου αρχές επάρκειας και τα κριτήρια προσόντων και τις διαδικασίες για την επιλογή και την εξουσιοδότηση των ατόμων που συμμετέχουν στις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης (γνώσεις, εμπειρία και άλλες ικανότητες που απαιτούνται) και την απαιτούμενη κατάρτιση (αρχική και συνεχής κατάρτιση). Τα κριτήρια προσόντων καλύπτουν τις διάφορες λειτουργίες στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης (π.χ. εσωτερικός έλεγχος, αξιολόγηση/δοκιμή προϊόντος, εξέταση φακέλου σχεδιασμού/αρχείου, λήψη αποφάσεων), καθώς και τα προϊόντα, τις τεχνολογίες και τους τομείς (π.χ. βιοσυμβατότητα, αποστείρωση, ιστοί και κύτταρα ανθρώπινης και ζωικής προέλευσης, κλινική αξιολόγηση, διαχείριση κινδύνου) στο πλαίσιο της εντολής.
3.2.2. Τα κριτήρια προσόντων αναφέρονται στο πλαίσιο εντολής του κοινοποιημένου οργανισμού σύμφωνα με την περιγραφή της εντολής που χρησιμοποιείται από το κράτος μέλος για την κοινοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 33, παρέχοντας ικανοποιητικό επίπεδο στοιχείων για το απαιτούμενο προσόν εντός των υποδιαιρέσεων της περιγραφής της εντολής.	3.2.2. Τα κριτήρια προσόντων αναφέρονται στο πλαίσιο εντολής του κοινοποιημένου οργανισμού σύμφωνα με την περιγραφή της εντολής που χρησιμοποιείται από το κράτος μέλος για την κοινοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 33, παρέχοντας ικανοποιητικό επίπεδο στοιχείων για το απαιτούμενο προσόν εντός των υποδιαιρέσεων της περιγραφής της εντολής.
Ειδικά κριτήρια προσόντων ορίζονται για την αξιολόγηση των πτυχών της βιοσυμβατότητας, της κλινικής αξιολόγησης και των διαφόρων τύπων των διαδικασιών αποστείρωσης.	Ειδικά κριτήρια προσόντων ορίζονται για την αξιολόγηση των πτυχών της βιοσυμβατότητας, της ασφάλειας, της κλινικής αξιολόγησης και των διαφόρων τύπων των διαδικασιών αποστείρωσης.
3.2.3. Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για την ανάθεση της εκτέλεσης ειδικών δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης σε άλλα μέλη του προσωπικού και το προσωπικό που έχει τη γενική ευθύνη για την τελική εξέταση και τη λήψη της απόφασης που αφορά την πιστοποίηση απασχολείται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό και όχι από υπεργολάβο. Τα μέλη αυτού του προσωπικού διαθέτουν αποδεδειγμένες γνώσεις και εμπειρία σχετικά με:	3.2.3. Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για την ανάθεση της εκτέλεσης ειδικών δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης σε άλλα μέλη του προσωπικού και το προσωπικό που έχει τη γενική ευθύνη για την τελική εξέταση και τη λήψη της απόφασης που αφορά την πιστοποίηση απασχολείται από τον ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό και όχι από υπεργολάβο. Τα μέλη αυτού του προσωπικού διαθέτουν αποδεδειγμένες γνώσεις και εμπειρία σχετικά με:
- την ενωσιακή νομοθεσία σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα σχετικά έγγραφα καθοδήγησης·	- την ενωσιακή νομοθεσία σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα σχετικά έγγραφα καθοδήγησης·
- τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης βάσει του παρόντος κανονισμού·	- τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης βάσει του παρόντος κανονισμού·
- μια ευρεία βάση τεχνολογιών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τον κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τον σχεδιασμό και την κατασκευή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων·	- μια ευρεία βάση τεχνολογιών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τον κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τον σχεδιασμό και την κατασκευή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων·
- το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που εφαρμόζει ο κοινοποιημένος οργανισμός και τις σχετικές διαδικασίες·	- το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που εφαρμόζει ο κοινοποιημένος οργανισμός και τις σχετικές διαδικασίες·
- τις κατηγορίες προσόντων (γνώσεις, εμπειρία και άλλες ικανότητες) που απαιτούνται για την διενέργεια των αξιολογήσεων της συμμόρφωσης όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς και τα σχετικά κριτήρια προσόντων·	- τις κατηγορίες προσόντων (γνώσεις, εμπειρία και άλλες ικανότητες) που απαιτούνται για την διενέργεια των αξιολογήσεων της συμμόρφωσης όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς και τα σχετικά κριτήρια προσόντων·
- την κατάρτιση του προσωπικού που ασχολείται με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων·	- την κατάρτιση του προσωπικού που ασχολείται με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων·
- την ικανότητα κατάρτισης πιστοποιητικών, αρχείων και εκθέσεων που αποδεικνύουν την ορθή διενέργεια των αξιολογήσεων συμμόρφωσης·	- την ικανότητα κατάρτισης πιστοποιητικών, αρχείων και εκθέσεων που αποδεικνύουν την ορθή διενέργεια των αξιολογήσεων συμμόρφωσης·
	- τουλάχιστον τριετή κατάλληλη πείρα στον τομέα των αξιολογήσεων συμμόρφωσης σε κοινοποιημένο οργανισμό·
	- επαρκή προϋπηρεσία / πείρα σε αξιολογήσεις συμμόρφωσης δυνάμει του παρόντος κανονισμού ή εφαρμοστέων πριν από αυτόν οδηγιών, σε κοινοποιημένο οργανισμό τουλάχιστον τριετούς διάρκειας. Το προσωπικό του κοινοποιημένου οργανισμού που συμμετέχει στη λήψη αποφάσεων πιστοποίησης δεν συμμετέχει στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης επί της οποίας πρέπει να ληφθεί απόφαση πιστοποίησης.
3.2.4. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαθέτουν προσωπικό με κλινική εμπειρία. Το προσωπικό αυτό εντάσσεται στη διαδικασία λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού με σταθερό ρυθμό ώστε:	3.2.4. Κλινικοί εμπειρογνώμονες: οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαθέτουν προσωπικό με εμπειρογνωμοσύνη στον σχεδιασμό κλινικής έρευνας, στις ιατρικές στατιστικές, στη διαχείριση νοσηλευομένων, στις ορθές κλινικές πρακτικές στον τομέα των κλινικών ερευνών. Χρησιμοποιείται μόνιμο «εσωτερικό» προσωπικό. Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 30, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αναθέτουν καθήκοντα σε εξωτερικούς εμπειρογνώμονες σε έκτακτη και προσωρινή βάση, με την προϋπόθεση να μπορούν να δημοσιοποιήσουν τον κατάλογο των εμπειρογνωμόνων αυτών καθώς και τα ειδικά καθήκοντα για τα οποία είναι υπεύθυνοι. Το προσωπικό αυτό εντάσσεται στη διαδικασία λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού με σταθερό ρυθμό ώστε:
- να προσδιορίζει πότε απαιτείται η συμβολή ειδικού για την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης που έχει διενεργήσει ο κατασκευαστής και να εντοπίζει τους καταλληλότερους ειδικούς·	- να προσδιορίζει πότε απαιτείται η συμβολή ειδικού για την αποτίμηση των σχεδίων κλινικής έρευνας και της κλινικής αξιολόγησης που έχει διενεργήσει ο κατασκευαστής και να εντοπίζει τους καταλληλότερους ειδικούς·
- να παρέχει κατάλληλη κατάρτιση σε εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες σχετικά με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και/ή τις εκτελεστικές πράξεις, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και τα έγγραφα καθοδήγησης και να εξασφαλίζει ότι οι εξωτερικοί κλινικοί εμπειρογνώμονες έχουν πλήρη επίγνωση του πλαισίου και της επίδρασης της αποτίμησης και των συμβουλών τους·	- να παρέχει κατάλληλη κατάρτιση σε εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες σχετικά με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και/ή τις εκτελεστικές πράξεις, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και τα έγγραφα καθοδήγησης και να εξασφαλίζει ότι οι εξωτερικοί κλινικοί εμπειρογνώμονες έχουν πλήρη επίγνωση του πλαισίου και της επίδρασης της αποτίμησης και των συμβουλών τους·
- να είναι σε θέση να συζητά τα κλινικά δεδομένα που περιέχονται στην κλινική αξιολόγηση του κατασκευαστή με τον κατασκευαστή και τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες και να κατευθύνει κατάλληλα τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες κατά την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης·	- να είναι σε θέση να συζητά το σκεπτικό του προγραμματισμένου σχεδιασμού της μελέτης, των σχεδίων κλινικής έρευνας και της επιλογής των επεμβάσεων ελέγχου με τον κατασκευαστή και τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες και να κατευθύνει κατάλληλα τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες κατά την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης
- να είναι σε θέση να αμφισβητεί από επιστημονική άποψη τα κλινικά δεδομένα που υποβάλλονται και τα αποτελέσματα της αποτίμησης των εξωτερικών κλινικών εμπειρογνωμόνων για την κλινική αξιολόγηση του κατασκευαστή·	- να είναι σε θέση να αμφισβητεί από επιστημονική άποψη τα σχέδια κλινικής έρευνας και τα κλινικά δεδομένα που υποβάλλονται και τα αποτελέσματα της αποτίμησης των εξωτερικών κλινικών εμπειρογνωμόνων για την κλινική αξιολόγηση του κατασκευαστή·
- να είναι σε θέση να διαπιστώνει τη συγκρισιμότητα και τη συνέπεια των κλινικών αξιολογήσεων που διενεργούν οι κλινικοί εμπειρογνώμονες·	- να είναι σε θέση να διαπιστώνει τη συγκρισιμότητα και τη συνέπεια των κλινικών αξιολογήσεων που διενεργούν οι κλινικοί εμπειρογνώμονες·
- να είναι σε θέση να εκφράσει αντικειμενική κλινική κρίση σχετικά με την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης του κατασκευαστή και να υποβάλει σύσταση στον υπεύθυνο λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού.	- να είναι σε θέση να εκφράσει αντικειμενική κλινική κρίση σχετικά με την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης του κατασκευαστή και να υποβάλει σύσταση στον υπεύθυνο λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού.
	- να διασφαλίζει ανεξαρτησία και αντικειμενικότητα και να γνωστοποιεί δυνητικές συγκρούσεις συμφερόντων.
3.2.5. Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για την ανασκόπηση που αφορά τα προϊόντα (εξέταση του φακέλου σχεδιασμού, εξέταση της τεκμηρίωσης των τεχνικών στοιχείων ή εξέταση τύπου η οποία περιλαμβάνει θέματα όπως η κλινική αξιολόγηση, η βιολογική ασφάλεια, η αποστείρωση, η επικύρωση λογισμικού) διαθέτει τα ακόλουθα αποδεδειγμένα προσόντα:	3.2.5. Αξιολογητές προϊόντων: Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για τις ανασκοπήσεις που αφορούν τα προϊόντα (εξέταση του φακέλου σχεδιασμού, εξέταση της τεκμηρίωσης των τεχνικών στοιχείων ή εξέταση τύπου η οποία περιλαμβάνει θέματα όπως η κλινική αξιολόγηση, η βιολογική ασφάλεια, η αποστείρωση, η επικύρωση λογισμικού) διαθέτει προσόντα ειδίκευσης τα οποία πρέπει να περιλαμβάνουν:
- πτυχίο πανεπιστημιακής ή ανώτερης τεχνικής σχολής ή άλλο ισοδύναμο πτυχίο σε σχετικές σπουδές π.χ. ιατρική, φυσικές επιστήμες ή μηχανική·	- πτυχίο πανεπιστημιακής ή ανώτερης τεχνικής σχολής ή άλλο ισοδύναμο πτυχίο σε σχετικές σπουδές π.χ. ιατρική, φυσικές επιστήμες ή μηχανική·
- τετραετή επαγγελματική πείρα στον τομέα των προϊόντων υγείας ή άλλο σχετικό τομέα (π.χ. βιομηχανία, εσωτερικός έλεγχος, υγειονομική περίθαλψη, ερευνητική εμπειρία), ενώ τα δύο έτη της πείρας αυτής πρέπει να είναι στον σχεδιασμό, την κατασκευή, τη δοκιμή ή τη χρήση του προϊόντος ή της τεχνολογίας που πρόκειται να αξιολογηθεί ή να συνδέεται με τα επιστημονικά θέματα που πρόκειται να αξιολογηθούν·	- τετραετή επαγγελματική πείρα στον τομέα των προϊόντων υγείας ή άλλο σχετικό τομέα (π.χ. βιομηχανία, εσωτερικός έλεγχος, υγειονομική περίθαλψη, ερευνητική εμπειρία), ενώ τα δύο έτη της πείρας αυτής πρέπει να είναι στον σχεδιασμό, την κατασκευή, τη δοκιμή ή τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (όπως ορίζεται στο πλαίσιο μιας ομάδας ιατροτεχνολογικών προϊόντων κοινόχρηστης ονομασίας) ή της τεχνολογίας που πρόκειται να αξιολογηθεί ή να συνδέεται με τα επιστημονικά θέματα που πρόκειται να αξιολογηθούν·
- κατάλληλες γνώσεις των απαιτήσεων γενικής ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι, καθώς και τις σχετικές κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις ή/και εκτελεστικές πράξεις, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και τα έγγραφα καθοδήγησης·	-κατάλληλες γνώσεις των απαιτήσεων γενικής ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι, καθώς και τις σχετικές κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις ή/και εκτελεστικές πράξεις, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και τα έγγραφα καθοδήγησης·
	- προσόντα βασιζόμενα σε τεχνική ή επιστημονική ειδίκευση (π.χ. αποστείρωση, βιοσυμβατότητα, ζωικός ιστός, ανθρώπινος ιστός, λογισμικό, λειτουργική ασφάλεια, κλινική αξιολόγηση, ηλεκτρική ασφάλεια, συσκευασία)·
- κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία στη διαχείριση κινδύνου και τα σχετικά πρότυπα και έγγραφα καθοδήγησης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα·	- κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία στη διαχείριση κινδύνου και τα σχετικά πρότυπα και έγγραφα καθοδήγησης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα·
	- κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία όσον αφορά την κλινική αξιολόγηση·
3.2.6. Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για τη διενέργεια ελέγχων όσον αφορά το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που εφαρμόζει ο κατασκευαστής διαθέτει τα ακόλουθα αποδεδειγμένα προσόντα:	3.2.6. Ελεγκτής: το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για τη διενέργεια ελέγχων όσον αφορά το σύστημα διασφάλισης της ποιότητας που εφαρμόζει ο κατασκευαστής διαθέτει προσόντα ειδίκευσης τα οποία πρέπει να περιλαμβάνουν:
- πτυχίο πανεπιστημιακής ή ανώτερης τεχνικής σχολής ή άλλο ισοδύναμο πτυχίο σε σχετικές σπουδές π.χ. ιατρική, φυσικές επιστήμες ή μηχανική·	- πτυχίο πανεπιστημιακής ή ανώτερης τεχνικής σχολής ή άλλο ισοδύναμο πτυχίο σε σχετικές σπουδές π.χ. ιατρική, φυσικές επιστήμες ή μηχανική·
τετραετή επαγγελματική πείρα στον τομέα των προϊόντων υγείας ή άλλο σχετικό τομέα (π.χ. βιομηχανία, εσωτερικός έλεγχος, υγειονομική περίθαλψη, ερευνητική εμπειρία), ενώ τα δύο έτη της πείρας αυτής πρέπει να είναι στον τομέα της διαχείρισης της ποιότητας·	τετραετή επαγγελματική πείρα στον τομέα των προϊόντων υγείας ή άλλο σχετικό τομέα (π.χ. βιομηχανία, εσωτερικός έλεγχος, υγειονομική περίθαλψη, ερευνητική εμπειρία), ενώ τα δύο έτη της πείρας αυτής πρέπει να είναι στον τομέα της διαχείρισης της ποιότητας·
	- κατάλληλη γνώση τεχνολογιών όπως εκείνες που ορίζονται από την κωδικοποίηση IAF/EAC ή ισοδύναμων.·
Τροπολογία  297 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα VI – σημείο 3.4.
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
3.4. Υπεργολάβοι και εξωτερικοί εμπειρογνώμονες	3.4. Υπεργολάβοι και εξωτερικοί εμπειρογνώμονες
3.4.1. Με την επιφύλαξη των περιορισμών που προκύπτουν από το τμήμα 3.2, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αναθέσουν σε υπεργολάβους τμήματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης τα οποία προσδιορίζονται με σαφήνεια. Δεν επιτρέπεται να ανατεθεί σε υπεργολαβία στον συνολικό έλεγχο των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας ή των ανασκοπήσεων όσον αφορά το προϊόν.	3.4.1. Με την επιφύλαξη των περιορισμών που προκύπτουν από το τμήμα 3.2, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αναθέσουν σε δημόσιες οντότητες τμήματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης τα οποία προσδιορίζονται με σαφήνεια, ιδιαίτερα όπου η κλινική εμπειρογνωμοσύνη είναι περιορισμένη. Δεν επιτρέπεται να ανατεθεί σε υπεργολαβία στον συνολικό έλεγχο των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας ή των ανασκοπήσεων όσον αφορά το προϊόν.
3.4.2. Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει υπεργολαβικά δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης είτε σε οργανισμό είτε σε άτομο, διαθέτει πολιτική στην οποία περιγράφονται οι όροι υπό τους οποίους πραγματοποιείται η υπεργολαβία. Οποιαδήποτε υπεργολαβία ή συνεργασία με εξωτερικούς εμπειρογνώμονες τεκμηριώνεται κατάλληλα και διέπεται από γραπτή συμφωνία η οποία καλύπτει, μεταξύ άλλων, τα ζητήματα της εμπιστευτικότητας και της σύγκρουσης συμφερόντων.	3.4.2. Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει υπεργολαβικά δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης είτε σε οργανισμό είτε σε άτομο, διαθέτει πολιτική στην οποία περιγράφονται οι όροι υπό τους οποίους πραγματοποιείται η υπεργολαβία. Οποιαδήποτε υπεργολαβία ή συνεργασία με εξωτερικούς εμπειρογνώμονες τεκμηριώνεται κατάλληλα, δημοσιοποιείται, και διέπεται από γραπτή συμφωνία η οποία καλύπτει, μεταξύ άλλων, τα ζητήματα της εμπιστευτικότητας και της σύγκρουσης συμφερόντων.
3.4.3. Όταν χρησιμοποιούνται υπεργολάβοι ή εξωτερικοί εμπειρογνώμονες στο πλαίσιο αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ιδίως όσον αφορά πρωτότυπα, επεμβατικά και εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή τεχνολογίες, ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει επαρκή ίδια ικανότητα σε κάθε τομέα προϊόντος για τον οποίο έχει οριστεί ως επικεφαλής της αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ώστε να ελέγχει την καταλληλότητα και την εγκυρότητα των γνωμοδοτήσεων των εμπειρογνωμόνων και να λαμβάνει αποφάσεις σχετικά με την πιστοποίηση.	3.4.3. Όταν χρησιμοποιούνται υπεργολάβοι ή εξωτερικοί εμπειρογνώμονες στο πλαίσιο αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ιδίως όσον αφορά πρωτότυπα, επεμβατικά και εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή τεχνολογίες, ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει επαρκή ίδια ικανότητα σε κάθε τομέα προϊόντος, αγωγής ή ιατρικής ειδικότητας, για τον οποίο έχει οριστεί ως επικεφαλής της αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ώστε να ελέγχει την καταλληλότητα και την εγκυρότητα των γνωμοδοτήσεων των εμπειρογνωμόνων και να λαμβάνει αποφάσεις σχετικά με την πιστοποίηση.
	3.4.4α. Η πολιτική και οι διαδικασίες που περιγράφονται στα σημεία 3.4.2 και 3.4.4 κοινοποιούνται στην εθνική αρχή πριν από την εξωτερική ανάθεση.
Τροπολογία  298 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα VI- παράγραφος 3 – σημείο 3.5. – σημείο 3.5.2.
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
3.5.2. Επανεξετάζει τις ικανότητες του προσωπικού του και προσδιορίζει τις ανάγκες κατάρτισης ώστε συντηρείται το απαιτούμενο επίπεδο προσόντων και γνώσεων.	3.5.2. Επανεξετάζει τις ικανότητες του προσωπικού του, προσδιορίζει τις ανάγκες κατάρτισης και εξασφαλίζει τη λήψη των απαιτούμενων σχετικών μέτρων ώστε να συντηρείται το απαιτούμενο επίπεδο προσόντων και γνώσεων.
Τροπολογία  299 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα VI – σημείο 3.5 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	3.5.α Πρόσθετες απαιτήσεις για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς
	3.5 α 1. Κλινικοί εμπειρογνώμονες για ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς
	Οι ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί διαθέτουν προσωπικό με εμπειρογνωμοσύνη στον σχεδιασμό κλινικής έρευνας, στις ιατρικές στατιστικές, στη διαχείριση νοσηλευομένων, στις ορθές κλινικές πρακτικές στον τομέα των κλινικών ερευνών και στη φαρμακολογία. Χρησιμοποιείται μόνιμο «εσωτερικό» προσωπικό. Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 30, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αναθέτουν καθήκοντα σε εξωτερικούς εμπειρογνώμονες σε έκτακτη και προσωρινή βάση, με την προϋπόθεση να μπορούν να δημοσιοποιήσουν τον κατάλογο των εμπειρογνωμόνων αυτών καθώς και τα ειδικά καθήκοντα για τα οποία είναι υπεύθυνοι. Το προσωπικό αυτό εντάσσεται στη διαδικασία λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού με σταθερό ρυθμό ώστε:
	- να προσδιορίζει πότε απαιτείται η συμβολή ειδικού για την αποτίμηση των σχεδίων κλινικής έρευνας και της κλινικής αξιολόγησης που έχει διενεργήσει ο κατασκευαστής και να εντοπίζει τους καταλληλότερους ειδικούς·
	- να παρέχει κατάλληλη κατάρτιση σε εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες σχετικά με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και/ή τις εκτελεστικές πράξεις, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και τα έγγραφα καθοδήγησης και να εξασφαλίζει ότι οι εξωτερικοί κλινικοί εμπειρογνώμονες έχουν πλήρη επίγνωση του πλαισίου και της επίδρασης της αποτίμησης και των συμβουλών τους·
	να είναι σε θέση να συζητά το σκεπτικό του προγραμματισμένου σχεδιασμού της μελέτης, των σχεδίων κλινικής έρευνας και της επιλογής των επεμβάσεων ελέγχου με τον κατασκευαστή και τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες και να κατευθύνει κατάλληλα τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες κατά την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης·
	να είναι σε θέση να αμφισβητεί από επιστημονική άποψη τα σχέδια κλινικής έρευνας και τα κλινικά δεδομένα που υποβάλλονται και τα αποτελέσματα της αποτίμησης των εξωτερικών κλινικών εμπειρογνωμόνων για την κλινική αξιολόγηση του κατασκευαστή·
	- να είναι σε θέση να διαπιστώνει τη συγκρισιμότητα και τη συνέπεια των κλινικών αξιολογήσεων που διενεργούν οι κλινικοί εμπειρογνώμονες·
	- να είναι σε θέση να εκφράσει αντικειμενική κλινική κρίση σχετικά με την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης του κατασκευαστή και να υποβάλει σύσταση στον υπεύθυνο λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού·
	- να έχει γνώσεις στον τομέα των δραστικών ουσιών·
	- να εξασφαλίζει ανεξαρτησία και αντικειμενικότητα και να γνωστοποιεί δυνητικές συγκρούσεις συμφερόντων.
	3.5 α 2. Εμπειρογνώμονες προϊόντων για τους ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς
	Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για τη διεξαγωγή ανασκοπήσεων (εξέταση του φακέλου σχεδιασμού, εξέταση του τεχνικού φακέλου ή εξέταση τύπου) ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 43α διαθέτει τα ακόλουθα αποδεδειγμένα προσόντα εμπειρογνώμονα προϊόντος:
	- πληροί τις απαιτήσεις όπως ορίστηκαν πιο πάνω για τους αξιολογητές προϊόντων·
	- έχει πανεπιστημιακό τίτλο υψηλού επιπέδου σε τομέα σχετικό με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ή, εναλλακτικά, διαθέτει εξαετή σχετική πείρα στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή σε συναφείς τομείς·
	- έχει την ικανότητα να προσδιορίζει τους βασικούς κινδύνους των προϊόντων στις κατηγορίες που καλύπτει, χωρίς να χρειάζεται να ανατρέξει προηγουμένως σε προδιαγραφές ή αναλύσεις κινδύνου του κατασκευαστή·
	- έχει την ικανότητα να αξιολογεί τις ουσιαστικές απαιτήσεις, ελλείψει εναρμονισμένων ή καθιερωμένων εθνικών προτύπων·
	- η επαγγελματική πείρα θα πρέπει να έχει αποκτηθεί στην πρώτη κατηγορία προϊόντων στα οποία βασίζεται η πείρα του, να είναι σχετική με την κατηγορία προϊόντων που έχει ανατεθεί στον κοινοποιημένο οργανισμό, και να εξασφαλίζει επαρκείς γνώσεις και πείρα για τη διεξοδική ανάλυση του ελέγχου της σχεδιασμού, της επικύρωσης και της επαλήθευσης, και της κλινικής χρήσης, με ουσιαστική γνώση της σχεδίασης, της κατασκευής, της δοκιμής, της κλινικής χρήσης και των κινδύνων των συγκεκριμένων προϊόντων·
	- η έλλειψη επαγγελματικής πείρας για άλλες κατηγορίες προϊόντων που συνδέονται στενά με την πρώτη κατηγορία προϊόντων μπορεί να υποκατασταθεί από προγράμματα εσωτερικής κατάρτισης για τα συγκεκριμένα προϊόντα·
	- για εμπειρογνώμονα προϊόντων με ειδίκευση σε συγκεκριμένη τεχνολογία, όπως η αποστείρωση, οι ιστοί και τα κύτταρα ανθρώπινης και ζωικής προέλευσης, ή τα συνδυασμένα προϊόντα, η επαγγελματική πείρα θα πρέπει να έχει αποκτηθεί στο συγκεκριμένο τεχνολογικό πεδίο που υπάγεται στην εντολή του κοινοποιημένου οργανισμού.
	Για καθεμιά από τις κατηγορίες προϊόντων που του έχουν ανατεθεί, ο ειδικός κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τουλάχιστον δύο εμπειρογνώμονες προϊόντος, από τους οποίους τουλάχιστον έναν εσωτερικά, για την αξιολόγηση των προϊόντων που αναφέρεται στο άρθρο 43α (νέο) παράγραφος 1. Για τα προϊόντα αυτά, υπάρχουν εσωτερικοί εμπειρογνώμονες προϊόντων στα συγκεκριμένα τεχνολογικά πεδία (παραδείγματος χάριν συνδυασμένα προϊόντα, αποστείρωση, ιστοί και κύτταρα ανθρώπινης και ζωικής προέλευσης) που καλύπτει η κοινοποίηση.
	3.5 α 3. Κατάρτιση για εμπειρογνώμονες προϊόντων
	Οι εμπειρογνώμονες προϊόντων λαμβάνουν κατάρτιση τουλάχιστον 36 ωρών στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, και τις αρχές αξιολόγησης και πιστοποίησης, συμπεριλαμβανομένης κατάρτισης στην επαλήθευση κατασκευασμένων προϊόντων.
	Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί εξασφαλίζουν ότι για τον διορισμό εμπειρογνώμονα προϊόντος πρέπει ο τελευταίος να λάβει κατάλληλη κατάρτιση στις σχετικές διαδικασίες του συστήματος διαχείρισης ποιότητας του κοινοποιημένου οργανισμού, και ότι πριν του ανατεθεί κανονικά η διεξαγωγή αξιολόγησης με πλήρη ανεξαρτησία έχει παρακολουθήσει πρόγραμμα κατάρτισης που συνίσταται στην παρουσία του σε επαρκή αριθμό αξιολογήσεων φακέλων σχεδίασης υπό εποπτεία και έλεγχο από ομοτίμους.
	Για κάθε κατηγορία προϊόντων για την οποία ζητείται εμπειρογνωμοσύνη, ο κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει να αποδεικνύει ότι διαθέτει επαρκή γνώση της συγκεκριμένης κατηγορίας προϊόντων. Για την πρώτη κατηγορία προϊόντων απαιτείται η διεξαγωγή πέντε τουλάχιστον εξετάσεων φακέλου (από τις οποίες τουλάχιστον οι δύο για αρχική εφαρμογή ή για σημαντικές επεκτάσεις της πιστοποίησης). Για περαιτέρω ειδίκευση σε πρόσθετες κατηγορίες προϊόντων, απαιτείται να αποδεικνύεται επαρκής γνώση και πείρα σε σχέση με τα συγκεκριμένα προϊόντα.
	3.5 α 4. Διατήρηση της ειδίκευσης των εμπειρογνωμόνων προϊόντων
	Τα προσόντα των εμπειρογνωμόνων προϊόντων επανεξετάζονται σε ετήσια βάση· πρέπει να επιδεικνύεται η διεξαγωγή τουλάχιστον τεσσάρων εξετάσεων φακέλων σχεδίασης ως τρέχων μέσος όρος τετραετίας, ανεξάρτητα από τον αριθμό των κατηγοριών προϊόντων. Η εξέταση σημαντικών τροποποιήσεων της εγκεκριμένης σχεδίασης (όχι πλήρεις εξετάσεις σχεδίασης) πρέπει να αναλογεί στο 50%, το ίδιο και η εποπτεία της εξέτασης.
	Ο εμπειρογνώμονας προϊόντος απαιτείται να είναι ανά πάσα στιγμή σε θέση να αποδεικνύει ότι οι γνώσεις του για τα συγκεκριμένα προϊόντα είναι πλήρως ενημερωμένες, και ότι διαθέτει πείρα σε εξέταση φακέλου για κάθε κατηγορία προϊόντων που καλύπτει η ειδίκευσή του. Πρέπει να αποδεικνύεται η ετήσια κατάρτιση όσον αφορά την τρέχουσα κατάσταση σε σχέση με τους κανονισμούς, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τα σχετικά έγγραφα καθοδήγησης, την κλινική αξιολόγηση, την αξιολόγηση των επιδόσεων, και τις απαιτήσεις ΚΤΠ.
	Αν δεν ικανοποιηθούν οι απαιτήσεις ανανέωσης των προσόντων, η αναγνώριση της ειδίκευσης αναστέλλεται. Στην περίπτωση αυτή, η πρώτη επακόλουθη εξέταση φακέλου σχεδίασης γίνεται υπό εποπτεία, και η εκ νέου αναγνώριση της ειδίκευσης επιβεβαιώνεται με βάση το αποτέλεσμα αυτής της εξέτασης.
Τροπολογία  300 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα VI – σημείο 4.1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
4.1. Η διαδικασία λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού τεκμηριώνεται με σαφήνεια, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών για την έκδοση, την αναστολή, την επαναφορά, την απόσυρση ή την απόρριψη των πιστοποιητικών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, την τροποποίηση ή τον περιορισμό τους και την έκδοση συμπληρωμάτων.	4.1. Η διαδικασία λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού είναι διαφανής και τεκμηριώνεται με σαφήνεια και τα αποτελέσματά της δημοσιοποιούνται, συμπεριλαμβανομένων της έκδοσης, της αναστολής, της επαναφοράς, της απόσυρσης ή της απόρριψης των πιστοποιητικών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, της τροποποίησης ή του περιορισμού τους και της έκδοσης συμπληρωμάτων.
Τροπολογία  301 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα VI – σημείο 4.3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
4.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες οι οποίες καλύπτουν τουλάχιστον τα εξής:	4.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τεκμηριωμένες διαδικασίες οι οποίες δημοσιοποιούνται και καλύπτουν τουλάχιστον τα εξής:
- την αίτηση της αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τον κατασκευαστή ή από εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο·	- την αίτηση της αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τον κατασκευαστή ή από εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο·
- τη διαδικασία της εφαρμογής, καθώς και της επαλήθευσης της πληρότητας της τεκμηρίωσης, του χαρακτηρισμού του προϊόντος ως ιατροτεχνολογικού προϊόντος και της ταξινόμησής του, καθώς και τον ελάχιστο χρόνο για τις αξιολογήσεις των ελέγχων του·	- τη διαδικασία της εφαρμογής, καθώς και της επαλήθευσης της πληρότητας της τεκμηρίωσης, του χαρακτηρισμού του προϊόντος ως ιατροτεχνολογικού προϊόντος και της ταξινόμησής του, καθώς και τη συνιστώμενη διάρκεια για τη διεξαγωγή της αξιολόγησης της συμμόρφωσης·
Τροπολογία  302 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα VI – σημείο 4 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	4α. Συνιστώμενη διάρκεια για τις αξιολογήσεις της συμμόρφωσης που διεξάγουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί
	4.1. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί προσδιορίζουν τη διάρκεια του ελέγχου για τους αρχικούς ελέγχους του σταδίου 1 και του σταδίου 2, καθώς και των ελέγχων εποπτείας για κάθε αιτούντα και κάθε πιστοποιημένο πελάτη.
	4.2. Η διάρκεια του ελέγχου βασίζεται, μεταξύ άλλων, στον πραγματικό αριθμό των μελών του προσωπικού του οργανισμού, στην πολυπλοκότητα των διεργασιών εντός του οργανισμού, στη φύση και στα χαρακτηριστικά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που περιλαμβάνονται στο πεδίο άσκησης του ελέγχου και στις διάφορες τεχνολογίες που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή και τον έλεγχο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η διάρκεια του ελέγχου μπορεί να προσαρμόζεται με βάση οιουσδήποτε σημαντικούς παράγοντες που εφαρμόζονται αποκλειστικά και μόνον στον οργανισμό που θα ελεγχθεί. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξασφαλίζει ότι οιαδήποτε διακύμανση της διάρκειας του ελέγχου δεν θέτει σε κίνδυνο την αποτελεσματικότητα των ελέγχων.
	4.3. Η διάρκεια όλων των προγραμματισμένων επιτόπιων ελέγχων δεν είναι μικρότερη από έναν ελεγκτή/ημέρα.
	4.4. Η πιστοποίηση περισσότερων τόπων παραγωγής δυνάμει ενός συστήματος διασφάλισης της ποιότητας δεν βασίζεται σε σύστημα δειγματοληψίας.
Τροπολογία  303 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα VII – μέρος ΙΙΙ – σημείο 4 – σημείο 4.4 – παράγραφος 1 – περίπτωση 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
- προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε άμεση επαφή με την καρδιά, το κεντρικό κυκλοφορικό σύστημα και το κεντρικό νευρικό σύστημα, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ, με εξαίρεση τα ράμματα και τα συρραπτικά,	- προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε άμεση επαφή με την καρδιά, το κεντρικό κυκλοφορικό σύστημα και το κεντρικό νευρικό σύστημα, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ, με εξαίρεση τα ράμματα και τα συρραπτικά.
Αιτιολόγηση
Ο κανόνας ταξινόμησης δεν ανταποκρίνεται πλήρως σε ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως τα ράμματα και τα συρραπτικά, τα οποία ενδέχεται να υπάγονται είτε στην κατηγορία ΙΙβ είτε στην κατηγορία ΙΙΙ, ανάλογα με την προβλεπόμενη χρήση τους από τον κατασκευαστή. Δεδομένου ότι πρόκειται για εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, αναμένεται να υπόκεινται σε απαιτήσεις κάρτας εμφυτεύματος, οι οποίες συνεπάγονται υψηλή επιβάρυνση χωρίς ενίσχυση της ασφάλειας, δεδομένου ότι κατά τη διάρκεια μιας χειρουργικής επέμβασης μπορεί να χρησιμοποιηθεί μεγάλος αριθμός ραμμάτων ή συρραπτικών.
Τροπολογία  304 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα VII – μέρος ΙΙΙ – σημείο 6 – σημείο 6.7 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Όλα τα προϊόντα που έχουν ενσωματωμένο ή αποτελούνται από νανοϋλικό υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ, εκτός αν το νανοϋλικό είναι εγκλωβισμένο ή δεσμευμένο με τέτοιο τρόπο που να μη μπορεί να ελευθερωθεί στο σώμα του ασθενή ή του χρήστη όταν το ιατροτεχνολογικό προϊόν χρησιμοποιείται για την προβλεπόμενη χρήση του.	Όλα τα προϊόντα που έχουν ενσωματωμένο ή αποτελούνται από νανοϋλικό που σκοπίμως προορίζεται να ελευθερωθεί στο ανθρώπινο σώμα, υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ.
Αιτιολόγηση
Πολλά ιατροτεχνολογικά προϊόντα περιέχουν νανοϋλικά, αλλά δεν θέτουν σε κίνδυνο τους ασθενείς. Για την κατηγοριοποίηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με νανοϋλικά πρέπει να ληφθεί υπόψη η επιδιωκόμενη λειτουργία των νανοϋλικών.
Τροπολογία  305 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα VII – μέρος ΙΙΙ – σημείο 6 – σημείο 6.8
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
6.8. Κανόνας 20	διαγράφεται
Όλα τα προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για αιμαφαίρεση, όπως μηχανήματα αιμαφαίρεσης, σετ, διατάξεις σύνδεσης και διαλύματα υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ.
Αιτιολόγηση
Λόγω του ευρέος φάσματος και της ποικιλομορφίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται στη διαδικασία της αιμαφαίρεσης, δεν ενδείκνυται η υπαγωγή τους στην κατηγορία ΙΙΙ με ενιαίο τρόπο. Επιπλέον, τα προβλεπόμενα μέτρα σχετικά με την ανιχνευσιμότητα, την επαγρύπνηση και την αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ καλύπτονται ήδη από τις οδηγίες της ΕΕ για την ποιότητα και την ασφάλεια του αίματος, καθώς και από την ενωσιακή νομοθεσία περί φαρμάκων για τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα, σε συνδυασμό με τις αντίστοιχες νομοθεσίες και τα συναφή μέτρα σε εθνικό επίπεδο.
Τροπολογία  306 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα VII – σημείο 6.9 – Κανόνας 21
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Τα προϊόντα που αποτελούνται από ουσίες ή συνδυασμό ουσιών που προορίζονται να προσληφθούν με κατάποση, εισπνοή ή να χορηγηθούν από το ορθό ή τον κόλπο και τα οποία απορροφούνται από το ανθρώπινο σώμα ή διαχέονται σ’ αυτό υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ.	διαγράφεται
Τροπολογία  307 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα VIII – σημείο 3 – σημείο 3.2 – εισαγωγικό μέρος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
3.2. Η εφαρμογή του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας πρέπει να εξασφαλίζει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα συμμορφώνονται με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σ’ αυτά σε κάθε στάδιο, από τον σχεδιασμό μέχρι τον τελικό έλεγχο. Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που υιοθετεί ο κατασκευαστής για το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που ακολουθεί, πρέπει να περιέχονται σε φάκελο τεκμηρίωσης ο οποίος τηρείται συστηματικά και τακτικά υπό μορφή γραπτών πολιτικών και διαδικασιών όπως, λόγου χάριν, προγράμματα, σχέδια, εγχειρίδια και αρχεία που αφορούν την ποιότητα.	3.2. Η εφαρμογή του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας πρέπει να εξασφαλίζει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα συμμορφώνονται με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σ’ αυτά σε κάθε στάδιο, από τον σχεδιασμό μέχρι τον τελικό έλεγχο και την παράδοση. Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που υιοθετεί ο κατασκευαστής για το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που ακολουθεί, πρέπει να περιέχονται σε φάκελο τεκμηρίωσης ο οποίος τηρείται συστηματικά και τακτικά υπό μορφή γραπτών πολιτικών και διαδικασιών όπως, λόγου χάριν, προγράμματα, σχέδια, εγχειρίδια και αρχεία που αφορούν την ποιότητα.
Αιτιολόγηση
Το σύστημα διασφάλισης της ποιότητας δεν πρέπει να καλύπτει μόνο τις διαδικασίες μέχρι και τον τελικό έλεγχο. Πρέπει να καλύπτει επίσης όλα τα συναφή θέματα για τη συμμόρφωση προς τις νομικές απαιτήσεις και την ποιότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (π.χ. κατάλληλη μεταφορά και αποθήκευση).
Τροπολογία  308 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα VΙII – σημείο 3 – σημείο 3.2 – παράγραφος 1 – στοιχείο δ – περίπτωση 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
- των διαδικασιών ταυτοποίησης του προϊόντος που καταρτίζονται και ενημερώνονται βάσει σχεδίων, εφαρμοστέων προδιαγραφών ή άλλων σχετικών εγγράφων σε κάθε στάδιο της παραγωγής·	- των διαδικασιών ταυτοποίησης και ανιχνευσιμότητας του προϊόντος που καταρτίζονται και ενημερώνονται βάσει σχεδίων, εφαρμοστέων προδιαγραφών ή άλλων σχετικών εγγράφων σε κάθε στάδιο της παραγωγής·
Τροπολογία  309 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα VIII – σημείο 4 – σημείο 4.1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
4.1. Σκοπός της εποπτείας είναι να εξασφαλίζεται ότι ο κατασκευαστής πληροί δεόντως τις υποχρεώσεις που επιβάλλει το εγκεκριμένο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας.	4.1. Σκοπός της εποπτείας είναι να εξασφαλίζεται ότι ο κατασκευαστής πληροί δεόντως όλες τις υποχρεώσεις που επιβάλλει το εγκεκριμένο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας.
Τροπολογία  310 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα VΙΙΙ – σημείο 4.4 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί τυχαίες αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις σε εργοστάσια του κατασκευαστή και, ανάλογα με την περίπτωση, των προμηθευτών και/ή υπεργολάβων του κατασκευαστή, που μπορεί να συνδυάζονται με την περιοδική αξιολόγηση της εποπτείας που αναφέρεται στο τμήμα 4.3 ή να διενεργείται επιπλέον της αξιολόγησης εποπτείας. Ο κοινοποιημένος οργανισμός καταρτίζει σχέδιο των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων που δεν πρέπει να γνωστοποιείται στον κατασκευαστή.	Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί, τουλάχιστον μία φορά ανά πενταετία και για κάθε κατασκευαστή και ομάδα γενόσημων προϊόντων, τυχαίες αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις στους σχετικούς τόπους κατασκευής και, ανάλογα με την περίπτωση, στους προμηθευτές και/ή υπεργολάβους του κατασκευαστή. Ο κοινοποιημένος οργανισμός καταρτίζει σχέδιο των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων, η περιοδικότητα των οποίων δεν είναι μικρότερη της μίας επιθεώρησης ανά έτος, το οποίο και δεν πρέπει να γνωστοποιείται στον κατασκευαστή Κατά τις επιθεωρήσεις αυτές, ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί ο ίδιος ή μέσω τρίτων δοκιμές για να ελέγξει την καλή λειτουργία του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας. Παρέχει έκθεση επιθεώρησης και έκθεση δοκιμής στον κατασκευαστή.
Αιτιολόγηση
Ο αριθμός των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων που προβλέπει το τμήμα 4.4 του παραρτήματος VIII πρέπει να ορίζεται σαφώς για να ενισχυθούν οι αναγκαίοι έλεγχοι και να διασφαλίζεται η διενέργεια αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων του ίδιου επιπέδου και της αυτής συχνότητας σε όλα τα κράτη μέλη. Ως εκ τούτου, αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις πρέπει να διενεργούνται τουλάχιστον μία φορά κατά τη διάρκεια ενός κύκλου πιστοποίησης και για έκαστο κατασκευαστή και εκάστη ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων κοινόχρηστης ονομασίας. Λόγω της ζωτικής σημασίας που έχει αυτός ο μηχανισμός, το πεδίο και οι διαδικασίες των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων πρέπει να δηλώνονται στον ίδιο τον κανονισμό αντί σε παρεπόμενους κανόνες όπως είναι μια εκτελεστική πράξη.
Τροπολογία  311 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα VIII – σημείο 4 – σημείο 4.4 – παράγραφος 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Ο κοινοποιημένος οργανισμός επιδίδει στον κατασκευαστή έκθεση επιθεώρησης που περιλαμβάνει, ανάλογα με την περίπτωση, το αποτέλεσμα του ελέγχου του δείγματος.	Ο κοινοποιημένος οργανισμός επιδίδει στον κατασκευαστή έκθεση επιθεώρησης που περιλαμβάνει, ανάλογα με την περίπτωση, το αποτέλεσμα του ελέγχου του δείγματος. Η έκθεση αυτή δημοσιοποιείται.
Αιτιολόγηση
Ένα από τα βασικά διδάγματα που αποκομίστηκαν μετά το σκάνδαλο της εταιρείας PiP είναι η ανάγκη διενέργειας αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων. Για λόγους διαφάνειας, η έκθεση επιθεώρησης πρέπει να δημοσιοποιείται.
Τροπολογία  312 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα VIII – σημείο 4 – σημείο 4.5 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙΙ, η αξιολόγηση της εποπτείας περιλαμβάνει έλεγχο των εγκεκριμένων μερών και/ή υλικών που είναι απαραίτητα για την ακεραιότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης, όπου ενδείκνυται, της συνέπειας μεταξύ των ποσοτήτων των μερών και/ή υλικών που έχουν παραχθεί ή αγοραστεί και των ποσοτήτων τελικών προϊόντων.	διαγράφεται
Αιτιολόγηση
Η διενέργεια ελέγχου της συνέπειας μεταξύ, αφενός, της ποσότητας των πρώτων υλών που έχουν παραχθεί ή αγοραστεί ή των ζωτικής σημασίας δομικών μερών που έχουν εγκριθεί για τον τύπο και, αφετέρου, της ποσότητας των τελικών προϊόντων δεν είναι συχνά εφικτή. Τα καθήκοντα και οι αρμοδιότητες των κοινοποιημένων οργανισμών εμπίπτουν στο πεδίο της τεχνικής εξέτασης και όχι της εμπορικής ανάλυσης. Για λόγους εμπορικής λογιστικής, ο έλεγχος της ποιότητας αποτελεί εν γένει καθήκον του κατασκευαστή.
Τροπολογία  313 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα VΙΙΙ – σημείο 5.3 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει την αίτηση και για τον σκοπό αυτό χρησιμοποιεί προσωπικό που έχει αποδεδειγμένα τις γνώσεις και την πείρα ως προς τη χρησιμοποιούμενη τεχνολογία. Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να απαιτήσει να συνοδεύεται η αίτηση από συμπληρωματικές δοκιμές ή άλλες αποδείξεις για να εκτιμηθεί η συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις του κανονισμού. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διεξάγει τις κατάλληλες φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές σε σχέση με το ιατροτεχνολογικό προϊόν ή ζητά από τον κατασκευαστή να διεξαγάγει τις δοκιμές αυτές.	Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει την αίτηση και για τον σκοπό αυτό χρησιμοποιεί προσωπικό που έχει αποδεδειγμένα τις γνώσεις και την πείρα ως προς τη χρησιμοποιούμενη τεχνολογία. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξασφαλίζει ότι η αίτηση του κατασκευαστή περιγράφει με ακρίβεια τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, καθιστώντας δυνατή την αξιολόγηση του εάν το προϊόν συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διατυπώνουν παρατηρήσεις σχετικά με τη συμμόρφωση των εξής:
	- της γενικής περιγραφής του προϊόντος,
	- των προδιαγραφών σχεδιασμού, όπου περιλαμβάνεται και περιγραφή των λύσεων που επελέγησαν για την εκπλήρωση των ουσιαστικών απαιτήσεων,
	- των συστηματικών διαδικασιών που χρησιμοποιήθηκαν για τη διεργασία σχεδιασμού και των τεχνικών που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο, την παρακολούθηση και την επαλήθευση του σχεδιασμού του προϊόντος.
	Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να απαιτήσει να συνοδεύεται η αίτηση από συμπληρωματικές δοκιμές ή άλλες αποδείξεις για να εκτιμηθεί η συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις του κανονισμού. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διεξάγει τις κατάλληλες φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές σε σχέση με το ιατροτεχνολογικό προϊόν ή ζητά από τον κατασκευαστή να διεξαγάγει τις δοκιμές αυτές.
Αιτιολόγηση
Οι απαιτήσεις σχετικά με την αξιολόγηση συμμόρφωσης με βάση την εξέταση του φακέλου σχεδιασμού πρέπει να συγκεκριμενοποιηθεί και να τροποποιηθεί, υιοθετώντας τις υφιστάμενες απαιτήσεις όσον αφορά την αξιολόγηση της αίτησης του κατασκευαστή που περιγράφεται στον εθελοντικό κώδικα συμπεριφοράς των κοινοποιημένων οργανισμών.
Τροπολογία  314 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα VIII – σημείο 5 – σημείο 5.3 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	5.3 α. Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ, το κλινικό μέρος του φακέλου αξιολογείται από κατάλληλο κλινικό εμπειρογνώμονα, ο οποίος περιλαμβάνεται στον σχετικό κατάλογο που καταρτίζει το ΣΟΙΠ σύμφωνα με το άρθρο 80ζ.
Τροπολογία  315 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα VIII – σημείο 8 – εισαγωγικό μέρος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
8. Ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για περίοδο τουλάχιστον πέντε ετών και στην περίπτωση των εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τουλάχιστον 15 ετών από την ημερομηνία διάθεσης του τελευταίου ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά:	8. Ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για περίοδο τουλάχιστον ισοδύναμη με την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή, αλλά όχι μικρότερη των δέκα ετών από την ημερομηνία διάθεσης του προϊόντος στην αγορά από τον κατασκευαστή:
Αιτιολόγηση
Για λόγους συμμόρφωσης και εναρμόνισης με διεθνή πρότυπα (πρβ., π.χ., ISO 13485), είναι σκόπιμη η προσαρμογή των χρονικών περιόδων διατήρησης των εγγράφων τεκμηρίωσης.
Τροπολογία  316 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα IX – σημείο 7 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για περίοδο τουλάχιστον πέντε ετών και στην περίπτωση των εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τουλάχιστον 15 ετών από την ημερομηνία διάθεσης του τελευταίου ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά:	Ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για περίοδο τουλάχιστον ισοδύναμη με την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή, αλλά όχι μικρότερη των δέκα ετών από την ημερομηνία διάθεσης του προϊόντος στην αγορά από τον κατασκευαστή:
Αιτιολόγηση
Για λόγους συμμόρφωσης και εναρμόνισης με διεθνή πρότυπα (πρβ., π.χ., ISO 13485), είναι σκόπιμη η προσαρμογή των χρονικών περιόδων διατήρησης των εγγράφων τεκμηρίωσης.
Τροπολογία  317 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα Χ – μέρος Α – σημείο 4 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙΙ, η εποπτεία περιλαμβάνει έλεγχο της συνέπειας μεταξύ της ποσότητας των πρώτων υλών που έχουν παραχθεί ή αγοραστεί ή των ζωτικής σημασίας δομικών μερών που έχουν εγκριθεί για τον τύπο και της ποσότητας των τελικών προϊόντων.	διαγράφεται
Αιτιολόγηση
Η διενέργεια ελέγχου της συνέπειας μεταξύ, αφενός, της ποσότητας των πρώτων υλών που έχουν παραχθεί ή αγοραστεί ή των ζωτικής σημασίας δομικών μερών που έχουν εγκριθεί για τον τύπο και, αφετέρου, της ποσότητας των τελικών προϊόντων δεν είναι συχνά εφικτή. Τα καθήκοντα και οι αρμοδιότητες των κοινοποιημένων οργανισμών εμπίπτουν στο πεδίο της τεχνικής εξέτασης και όχι της εμπορικής ανάλυσης. Για λόγους εμπορικής λογιστικής, ο έλεγχος της ποιότητας αποτελεί εν γένει καθήκον του κατασκευαστή.
Τροπολογία  318 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα Χ – μέρος Α – σημείο 6 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για περίοδο τουλάχιστον πέντε ετών και στην περίπτωση των εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τουλάχιστον 15 ετών από την ημερομηνία διάθεσης του τελευταίου ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά:	Ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για περίοδο τουλάχιστον ισοδύναμη με την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή, αλλά όχι μικρότερη των δέκα ετών από την ημερομηνία διάθεσης του προϊόντος στην αγορά από τον κατασκευαστή:
Αιτιολόγηση
Για λόγους συμμόρφωσης και εναρμόνισης με διεθνή πρότυπα (πρβ., π.χ., ISO 13485), είναι σκόπιμη η προσαρμογή των χρονικών περιόδων διατήρησης των εγγράφων τεκμηρίωσης.
Τροπολογία  319 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα Χ – μέρος Α – σημείο 7 – σημείο 7.5 – εισαγωγικό μέρος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
7.5. Κατά παρέκκλιση από το τμήμα 6, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του θέτουν στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, για περίοδο τουλάχιστον πέντε ετών μετά τη διάθεση στην αγορά του τελευταίου ιατροτεχνολογικού προϊόντος:	7.5. Κατά παρέκκλιση από το τμήμα 6, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του θέτουν στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, για περίοδο τουλάχιστον ισοδύναμη με την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή, αλλά όχι μικρότερη των δέκα ετών από την ημερομηνία διάθεσης στην αγορά του προϊόντος από τον κατασκευαστή:
Αιτιολόγηση
Για λόγους συμμόρφωσης και εναρμόνισης με διεθνή πρότυπα (πρβ., π.χ., ISO 13485), είναι σκόπιμη η προσαρμογή των χρονικών περιόδων διατήρησης των εγγράφων τεκμηρίωσης.
Τροπολογία  320 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα Χ – μέρος Β – σημείο 4 – εισαγωγικό μέρος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
4. Ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί τις κατάλληλες εξετάσεις και δοκιμές για να εξακριβώσει τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις απαιτήσεις του κανονισμού, εξετάζοντας και δοκιμάζοντας κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν όπως ορίζεται στο τμήμα 5.	4. Ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί τις κατάλληλες εξετάσεις και δοκιμές για να αξιολογήσει τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις απαιτήσεις του κανονισμού, είτε εξετάζοντας και δοκιμάζοντας κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν όπως ορίζεται στο τμήμα 5, είτε με εξέταση και δοκιμή των προϊόντων σε στατιστική βάση, όπως ορίζεται στο σημείο 6.
Αιτιολόγηση
Κατ’ εφαρμογή της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ ενότητα ΣΤ σημείο 5, πρέπει να προστεθεί η δυνατότητα διεξαγωγής στατιστικής εξακρίβωσης, ειδικότερα λόγω του γεγονότος ότι η αξιολόγηση των προϊόντων δεν είναι δυνατή μέσω της επαλήθευσης προϊόντος χωρίς τις διαδικασίες στατιστικής εξακρίβωσης.
Τροπολογία  321 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα Χ – μέρος Β – σημείο 5 α (νέο)– τίτλος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	5α. Στατιστική επαλήθευση της συμμόρφωσης
Αιτιολόγηση
Κατ’ εφαρμογή της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ ενότητα ΣΤ σημείο 5, πρέπει να προστεθεί η δυνατότητα διεξαγωγής στατιστικής επαλήθευσης, ειδικότερα λόγω του γεγονότος ότι η αξιολόγηση των προϊόντων δεν είναι δυνατή μέσω της επαλήθευσης προϊόντος χωρίς τις διαδικασίες στατιστικής επαλήθευσης.
Τροπολογία  322 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα Χ – μέρος Β – σημείο 5 α – σημείο 5.1 (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	5.1. Ο κατασκευαστής υποβάλλει τα κατασκευασθέντα προϊόντα υπό μορφή ομοιογενών παρτίδων. Η απόδειξη ομοιογένειας για τα υποβαλλόμενα προϊόντα περιλαμβάνεται στον φάκελο της παρτίδας.
Αιτιολόγηση
Κατ’ εφαρμογή της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ ενότητα ΣΤ σημείο 5, πρέπει να προστεθεί η δυνατότητα διεξαγωγής στατιστικής επαλήθευσης, ειδικότερα λόγω του γεγονότος ότι η αξιολόγηση των προϊόντων δεν είναι δυνατή μέσω της επαλήθευσης προϊόντος χωρίς τις διαδικασίες στατιστικής επαλήθευσης.
Τροπολογία  323 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα Χ – μέρος Β – σημείο 5 α – σημείο 5.2 (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	5.2. Από κάθε παρτίδα λαμβάνεται τυχαίο δείγμα. Τα προϊόντα από τα οποία απαρτίζεται το δείγμα εξετάζονται το καθένα ξεχωριστά και πραγματοποιούνται οι κατάλληλες φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές, οι οποίες ορίζονται στο σχετικό ή στα σχετικά πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 6, ή ισοδύναμες δοκιμές, με σκοπό να επαληθευτεί η συμμόρφωσή τους προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σε αυτά.
Αιτιολόγηση
Κατ’ εφαρμογή της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ ενότητα ΣΤ σημείο 5, πρέπει να προστεθεί η δυνατότητα διεξαγωγής στατιστικής επαλήθευσης, ειδικότερα λόγω του γεγονότος ότι η αξιολόγηση των προϊόντων δεν είναι δυνατή μέσω της επαλήθευσης προϊόντος χωρίς τις διαδικασίες στατιστικής επαλήθευσης.
Τροπολογία  324 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα Χ – μέρος Β – σημείο 5 α – σημείο 5.3 (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	5.3. Ο στατιστικός έλεγχος των προϊόντων στηρίζεται σε χαρακτηριστικά ή/και μεταβλητές, γεγονός που απαιτεί συστήματα δειγματοληψίας με επιχειρησιακά χαρακτηριστικά τα οποία εξασφαλίζουν υψηλό επίπεδο ασφάλειας και λειτουργίας ανάλογα με τις πλέον πρόσφατες γνώσεις. Τα συστήματα δειγματοληψίας θεσπίζονται με βάση τα εναρμονισμένα πρότυπα ή τις ισοδύναμες δοκιμές που αναφέρονται στο άρθρο 6, λαμβανομένης υπόψη της ειδικής φύσης των συγκεκριμένων κατηγοριών προϊόντων.
Αιτιολόγηση
Κατ’ εφαρμογή της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ ενότητα ΣΤ σημείο 5, πρέπει να προστεθεί η δυνατότητα διεξαγωγής στατιστικής επαλήθευσης, ειδικότερα λόγω του γεγονότος ότι η αξιολόγηση των προϊόντων δεν είναι δυνατή μέσω της επαλήθευσης προϊόντος χωρίς τις διαδικασίες στατιστικής επαλήθευσης.
Τροπολογία  325 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα Χ – μέρος Β – σημείο 5 α – σημείο 5.4 (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	5.4. Ο κοινοποιημένος οργανισμός τοποθετεί ο ίδιος ή μέσω τρίτων τον αριθμό ταυτοποίησής του σε κάθε εγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν και συντάσσει πιστοποιητικό επαλήθευσης προϊόντος ΕΕ όσον αφορά τις πραγματοποιηθείσες δοκιμές.
	Όλα τα προϊόντα της παρτίδας μπορούν να κυκλοφορήσουν στην αγορά, εξαιρέσει των προϊόντων του δείγματος τα οποία διαπιστώθηκε ότι δεν ήταν σύμφωνα.
	Σε περίπτωση που μία παρτίδα απορρίπτεται, ο αρμόδιος κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα ώστε να μην διατεθεί στην αγορά η συγκεκριμένη παρτίδα.
	Σε περίπτωση συχνής απόρριψης παρτίδων, ο κοινοποιημένος οργανισμός δύναται να αναστείλει τη στατιστική εξακρίβωση.
Αιτιολόγηση
Κατ’ εφαρμογή της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ ενότητα ΣΤ σημείο 5, πρέπει να προστεθεί η δυνατότητα διεξαγωγής στατιστικής επαλήθευσης, ειδικότερα λόγω του γεγονότος ότι η αξιολόγηση των προϊόντων δεν είναι δυνατή μέσω της επαλήθευσης προϊόντος χωρίς τις διαδικασίες στατιστικής επαλήθευσης.
Τροπολογία  326 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα Χ – μέρος Β – σημείο 7 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για περίοδο τουλάχιστον πέντε ετών και στην περίπτωση των εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τουλάχιστον 15 ετών από την ημερομηνία διάθεσης του τελευταίου ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά:	Ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, θέτει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για περίοδο τουλάχιστον ισοδύναμη με την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή, αλλά όχι μικρότερη των δέκα ετών από την ημερομηνία διάθεσης του προϊόντος στην αγορά από τον κατασκευαστή:
Αιτιολόγηση
Για λόγους συμμόρφωσης και εναρμόνισης με διεθνή πρότυπα (πρβ., π.χ., ISO 13485), είναι σκόπιμη η προσαρμογή των χρονικών περιόδων διατήρησης των εγγράφων τεκμηρίωσης.
Τροπολογία  327 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα Χ – μέρος Β – σημείο 8 – σημείο 8.4 – εισαγωγικό μέρος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
8.4. Κατά παρέκκλιση από το τμήμα 7, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του θέτουν στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, για περίοδο τουλάχιστον πέντε ετών μετά τη διάθεση στην αγορά του τελευταίου ιατροτεχνολογικού προϊόντος:	8.4. Κατά παρέκκλιση από το τμήμα 7, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του θέτουν στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, για περίοδο τουλάχιστον ισοδύναμη με την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως αυτή ορίζεται από τον κατασκευαστή, αλλά όχι μικρότερη των δέκα ετών από την ημερομηνία διάθεσης στην αγορά του προϊόντος από τον κατασκευαστή:
Αιτιολόγηση
Για λόγους συμμόρφωσης και εναρμόνισης με διεθνή πρότυπα (πρβ., π.χ., ISO 13485), είναι σκόπιμη η προσαρμογή των χρονικών περιόδων διατήρησης των εγγράφων τεκμηρίωσης.
Τροπολογία  328 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα XIII – μέρος Α – σημείο 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
2. Η επιβεβαίωση ότι πληρούνται οι απαιτήσεις όσον αφορά τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις που αναφέρονται στο τμήμα 1 του παραρτήματος Ι, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος, καθώς και η αξιολόγηση των παρενεργειών και του αποδεκτού του λόγου ωφελειών/κινδύνων που αναφέρεται στα τμήματα 1 και 5 του παραρτήματος Ι στηρίζονται σε κλινικά δεδομένα.	2. Η επιβεβαίωση ότι πληρούνται οι απαιτήσεις όσον αφορά τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις που αναφέρονται στο τμήμα 1 του παραρτήματος Ι, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος, καθώς και η αξιολόγηση των παρενεργειών και του αποδεκτού του λόγου ωφελειών/κινδύνων που αναφέρεται στα τμήματα 1 και 5 του παραρτήματος Ι στηρίζονται σε κλινικά δεδομένα.
	Λαμβάνονται επίσης υπόψη δεδομένα από ανεξάρτητα επιστημονικά ιδρύματα ή ιατρικές εταιρείες που βασίζονται σε δικές τους συλλογές κλινικών δεδομένων.
Τροπολογία  329 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα XIII – μέρος Α – σημείο 5
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
5. Στην περίπτωση εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας III, πρέπει να διενεργούνται κλινικές έρευνες, εκτός αν δικαιολογείται δεόντως η χρήση αποκλειστικά και μόνο των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων. Η απόδειξη της ισοδυναμίας σύμφωνα με το τμήμα 4 γενικά δεν θεωρείται επαρκής αιτιολόγηση κατά την έννοια της πρώτης περιόδου της παρούσας παραγράφου.	5. Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που εμπίπτουν στο άρθρο 43α παράγραφος 1, με εξαίρεση εκείνα που προορίζονται για βραχύχρονη χρήση, πρέπει να διενεργούνται κλινικές έρευνες, εκτός αν δικαιολογείται δεόντως η χρήση αποκλειστικά και μόνο των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων. Η απόδειξη της ισοδυναμίας σύμφωνα με το τμήμα 4 γενικά δεν θεωρείται επαρκής αιτιολόγηση κατά την έννοια της πρώτης περιόδου της παρούσας παραγράφου.
Τροπολογία  330 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα ΧIII – σημείο 5 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	5α. Όλα τα κλινικά δεδομένα που συλλέγονται από τον κατασκευαστή στο πλαίσιο της ΚΠΔΑ πρέπει να καθίστανται προσβάσιμα για τους επαγγελματίες υγείας.
Τροπολογία  331 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα ΧΙII – μέρος B – σημείο 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά: στο εξής ΚΠΔΑ, είναι μια διαρκής διεργασία για την επικαιροποίηση της κλινικής αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 49 και στο μέρος Α του παρόντος παραρτήματος και αποτελεί μέρος του σχεδίου εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά που εκπονεί ο κατασκευαστής. Για τον σκοπό αυτό, ο κατασκευαστής συλλέγει προδραστικά και αξιολογεί κλινικά δεδομένα από τη χρήση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος στον άνθρωπο, το οποίο επιτρέπεται να φέρει τη σήμανση CE, στο πλαίσιο της προβλεπόμενης χρήσης του όπως αναφέρεται στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, με σκοπό να επιβεβαιώσει την ασφάλεια και τις επιδόσεις σε όλο τον προσδόκιμο κύκλο ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, το αποδεκτόν των προσδιοριζόμενων κινδύνων και να ανιχνεύσει αναδυόμενους κινδύνους βάσει πραγματολογικών τεκμηρίων.	1. Κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά: στο εξής ΚΠΔΑ, είναι μια διαρκής διεργασία για την επικαιροποίηση της κλινικής αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 49 και στο μέρος Α του παρόντος παραρτήματος και αποτελεί μέρος του σχεδίου εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά που εκπονεί ο κατασκευαστής. Για τον σκοπό αυτό, ο κατασκευαστής συλλέγει προδραστικά, καταχωρίζει στο ηλεκτρονικό σύστημα επαγρύπνησης που αναφέρεται στο άρθρο 62 και αξιολογεί κλινικά δεδομένα από τη χρήση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος στον άνθρωπο, το οποίο επιτρέπεται να φέρει τη σήμανση CE, στο πλαίσιο της προβλεπόμενης χρήσης του όπως αναφέρεται στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, με σκοπό να επιβεβαιώσει την ασφάλεια και τις επιδόσεις σε όλο τον προσδόκιμο κύκλο ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, το αποδεκτόν των προσδιοριζόμενων κινδύνων και να ανιχνεύσει αναδυόμενους κινδύνους βάσει πραγματολογικών τεκμηρίων.
Τροπολογία  332 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα ΧΙII – μέρος B – σημείο 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
3. Ο κατασκευαστής αναλύει τα ευρήματα της ΚΠΔΑ και τεκμηριώνει τα αποτελέσματα σε μια έκθεση αξιολόγησης της ΚΠΔΑ που θα αποτελέσει μέρος του τεχνικού φακέλου.	3. Ο κατασκευαστής αναλύει τα ευρήματα της ΚΠΔΑ και τεκμηριώνει τα αποτελέσματα σε μια έκθεση αξιολόγησης της ΚΠΔΑ που θα αποτελέσει μέρος του τεχνικού φακέλου και διαβιβάζεται τακτικά στα οικεία κράτη μέλη.
	Για ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας ΙΙΙ, η έκθεση αξιολόγησης ΚΠΚΘ του κατασκευαστή εξετάζεται από τρίτο πρόσωπο ή από εξωτερικό εμπειρογνώμονα βάσει των αρχών της ύψιστης επιστημονικής επάρκειας και αμεροληψίας. Για τη διεξαγωγή της ανασκόπησης, ο κατασκευαστής παρέχει στο τρίτο πρόσωπο ή στον εξωτερικό εμπειρογνώμονα τα σχετικά δεδομένα. Τόσο η έκθεση αξιολόγησης της ΚΠΚΘ του κατασκευαστή όσο και η ανασκόπησή της από ανεξάρτητο φορέα περιλαμβάνονται στην τεχνική τεκμηρίωση για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας ΙΙΙ.
Τροπολογία  333 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα ΧΙII – μέρος B – σημείο 4
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
4. Τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης της ΚΠΔΑ λαμβάνονται υπόψη στην κλινική αξιολόγηση που αναφέρεται στο άρθρο 49 και στο μέρος Α του παρόντος παραρτήματος και στη διαχείριση κινδύνου που αναφέρεται στο τμήμα 2 του παραρτήματος Ι. Αν, μέσω της ΚΠΔΑ, προκύψει η ανάγκη για διορθωτικά μέτρα, ο κατασκευαστής τα εφαρμόζει.	4. Τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης της ΚΠΔΑ και, όπου έχει εφαρμογή, η ανασκόπησή της από τρίτο πρόσωπο ή εξωτερικό εμπειρογνώμονα όπως αναφέρεται στην παράγραφο 3 λαμβάνονται υπόψη στην κλινική αξιολόγηση που αναφέρεται στο άρθρο 49 και στο μέρος Α του παρόντος παραρτήματος και στη διαχείριση κινδύνου που αναφέρεται στο τμήμα 2 του παραρτήματος Ι. Εάν μέσω της ΚΠΔΑ έχει προκύψει η ανάγκη για διορθωτικά μέτρα, ο κατασκευαστής τα εφαρμόζει και πληροφορεί σχετικά τα οικεία κράτη μέλη.
Τροπολογία  334 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα XIV – μέρος I – σημείο 1 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Κάθε βήμα στην κλινική έρευνα, από την πρώτη εξέταση της ανάγκης και αιτιολόγηση της μελέτης έως τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων, διεξάγεται σύμφωνα με τις αναγνωρισμένες αρχές δεοντολογίας, όπως για παράδειγμα αυτές που ορίζονται στην δήλωση του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης σχετικά με τις αρχές δεοντολογίας για την ιατρική έρευνα με τη συμμετοχή ανθρώπων, η οποία εγκρίθηκε στην 18η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στο Ελσίνκι της Φινλανδίας το 1964 και τροποποιήθηκε πρόσφατα από την 59η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στη Σεούλ, Κορέα, το 2008.	Κάθε βήμα στην κλινική έρευνα, από την πρώτη εξέταση της ανάγκης και αιτιολόγηση της μελέτης έως τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων, διεξάγεται σύμφωνα με τις αναγνωρισμένες αρχές δεοντολογίας, όπως για παράδειγμα αυτές που ορίζονται στην δήλωση του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης σχετικά με τις αρχές δεοντολογίας για την ιατρική έρευνα με τη συμμετοχή ανθρώπων, η οποία εγκρίθηκε στην 18η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στο Ελσίνκι της Φινλανδίας το 1964 και τροποποιήθηκε πρόσφατα από την 59η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στη Σεούλ, Κορέα, το 2008. Βεβαίωση για τη συμμόρφωση προς τις ως άνω αρχές χορηγείται μετά εξέταση από την οικεία Επιτροπή Δεοντολογίας. Η ρύθμιση των λεπτομερών προϋποθέσεων σχετικά με τη συμμετοχή των ατόμων στις κλινικές έρευνες πρέπει να αποτελεί ευθύνη των κρατών μελών.
Τροπολογία  335 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα XIV – μέρος I – παράγραφος 2 – σημείο 2.1.
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
2.1. Οι κλινικές έρευνες διεξάγονται βάσει του δέοντος σχεδίου έρευνας που αντιστοιχεί στο πλέον πρόσφατα επίπεδο της επιστήμης και της τεχνολογίας και ορίζεται κατά τρόπο που να επιβεβαιώνει ή να αναιρεί τους ισχυρισμούς του κατασκευαστή για το ιατροτεχνολογικό προϊόν καθώς και τις σχετικές πτυχές για την ασφάλεια, τις επιδόσεις και τη σχέση οφέλους/κινδύνου που αναφέρονται στο άρθρο 50 παράγραφος 1· οι έρευνες αυτές περιλαμβάνουν επαρκή αριθμό παρατηρήσεων, ώστε να εξασφαλίζεται η επιστημονική εγκυρότητα των συμπερασμάτων.	2.1. Οι κλινικές έρευνες διεξάγονται βάσει του δέοντος σχεδίου έρευνας που αντιστοιχεί στο πλέον πρόσφατα επίπεδο της επιστήμης και της τεχνολογίας και ορίζεται κατά τρόπο που να επιβεβαιώνει ή να αναιρεί τις τεχνικές επιδόσεις, την κλινική ασφάλεια και την αποδοτικότητα του προϊόντος όταν χρησιμοποιείται για τον σκοπό για τον οποίο προορίζεται, στην ομάδα στόχου, και σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης, και τους ισχυρισμούς του κατασκευαστή για το ιατροτεχνολογικό προϊόν καθώς και τις σχετικές πτυχές για την ασφάλεια, τις επιδόσεις και τη σχέση οφέλους/κινδύνου που αναφέρονται στο άρθρο 50 παράγραφος 1 οι έρευνες αυτές περιλαμβάνουν επαρκή αριθμό παρατηρήσεων, ώστε να εξασφαλίζεται η επιστημονική εγκυρότητα των συμπερασμάτων.
Τροπολογία  336 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα XIV – μέρος I – παράγραφος 2 – σημείο 2.3.
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
2.3. Οι κλινικές έρευνες διεξάγονται υπό συνθήκες ανάλογες προς τις κανονικές συνθήκες χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.	2.3. Οι κλινικές έρευνες διεξάγονται υπό συνθήκες ανάλογες προς τις κανονικές συνθήκες χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος για τον σκοπό για τον οποίο προορίζεται και στην ομάδα στόχου..
Τροπολογία  337 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα XIV – μέρος Ι – σημείο 2 – παράγραφος 2.7
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
2.7. Η έκθεση της κλινικής έρευνας, υπογεγραμμένη από τον ιατρό ή από το υπεύθυνο εξουσιοδοτημένο άτομο, περιέχει κριτική αξιολόγηση όλων των δεδομένων που έχουν συγκεντρωθεί κατά τις κλινικές έρευνες, συμπεριλαμβανομένων των αρνητικών στοιχείων.	2.7. Η έκθεση της κλινικής έρευνας, υπογεγραμμένη από τον ιατρό ή από το υπεύθυνο εξουσιοδοτημένο άτομο, περιέχει όλα τα κλινικά δεδομένα που έχουν συγκεντρωθεί στη διάρκεια της κλινικής έρευνας και κριτική αξιολόγηση αυτών των δεδομένων, περιλαμβανομένων των αρνητικών διαπιστώσεων.
Τροπολογία  338 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα XIV – μέρος I α (νέο) – σημείο 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	1. Ανίκανοι προς δικαιοπραξία συμμετέχοντες
	Στην περίπτωση ανίκανων προς δικαιοπραξία συμμετεχόντων που δεν έδωσαν ή δεν αρνήθηκαν να δώσουν εν επιγνώσει συναίνεση πριν από την εκδήλωση της ανικανότητάς τους, οι κλινικές έρευνες μπορούν να διενεργούνται μόνον εάν πληρούνται, πέραν των γενικών προϋποθέσεων, όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
	- έχει δοθεί η εν επιγνώσει συναίνεση του νόμιμου εκπροσώπου· η συναίνεση εκφράζει την εικαζόμενη επιθυμία του συμμετέχοντος και μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή χωρίς επιπτώσεις για τον συμμετέχοντα·
	- ο ανίκανος προς δικαιοπραξία συμμετέχων έχει λάβει από τον ερευνητή ή τον εκπρόσωπό του, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία του οικείου κράτους μέλους, επαρκή σε σχέση με την ικανότητά του για κατανόηση ενημέρωση όσον αφορά την κλινική έρευνα και τους κινδύνους και τα οφέλη της·
	- η ρητώς εκφραζόμενη επιθυμία του ανίκανου προς δικαιοπραξία συμμετέχοντος που είναι ικανός να διαμορφώσει γνώμη και να αξιολογήσει αυτές τις πληροφορίες, να αρνηθεί τη συμμετοχή στην κλινική έρευνα ή να αποχωρήσει από αυτήν ανά πάσα στιγμή χωρίς να προβάλλει κάποιο λόγο και χωρίς αυτό να δημιουργεί στον συμμετέχοντα ή τον νόμιμο εκπρόσωπό του κάποια ευθύνη ή να υφίσταται αυτός κάποια ζημία ακολουθείται από τον ερευνητή,
	- δεν παρέχονται κίνητρα ή οικονομικές διευκολύνσεις εκτός από την αποζημίωση για τη συμμετοχή στην κλινική έρευνα·
	- η εν λόγω έρευνα είναι ουσιαστικής σημασίας για την επαλήθευση στοιχείων που προέρχονται από κλινική έρευνα σε άτομα δυνάμενα να παράσχουν την εν επιγνώσει συναίνεσή τους ή από άλλες ερευνητικές μεθόδους·
	- η εν λόγω έρευνα έχει άμεση σχέση με την πάθηση από την οποία πάσχει το ενδιαφερόμενο πρόσωπο·
	- η κλινική έρευνα έχει σχεδιασθεί κατά τρόπον ώστε να ελαχιστοποιούνται οι πόνοι, οι ενοχλήσεις, ο φόβος και άλλοι προβλέψιμοι κίνδυνοι συναφείς με την ασθένεια και το στάδιο της εξέλιξής της, ενώ τόσο το κατώφλι κινδύνου όσο και ο βαθμός ενόχλησης ορίζονται ρητώς και παρακολουθούνται συνεχώς·
	- η έρευνα είναι απαραίτητη για την προώθηση της υγείας του πληθυσμού τον οποίο αφορά η μελέτη κλινικών επιδόσεων και δεν είναι δυνατόν να πραγματοποιηθεί σε ικανό προς δικαιοπραξία συμμετέχοντα·
	- υφίστανται βάσιμοι λόγοι να αναμένει κανείς ότι η συμμετοχή στην κλινική έρευνα θα προσφέρει στον ανίκανο προς δικαιοπραξία συμμετέχοντα οφέλη τα οποία υπερτερούν των κινδύνων ή ότι θα συνεπάγεται ελάχιστον μόνο κίνδυνο·
	- το πρωτόκολλο της δοκιμής έχει εγκριθεί από επιτροπή δεοντολογίας που διαθέτει εμπειρογνωσία στη σχετική ασθένεια και τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών, ή έχει λάβει συμβουλευτική υποστήριξη για κλινικά, δεοντολογικά και ψυχοκοινωνικά ζητήματα στον τομέα της σχετικής ασθένειας και της συγκεκριμένης ομάδας ασθενών·
	Ο συμμετέχων στη δοκιμή λαμβάνει στο μέτρο του δυνατού μέρος στη διαδικασία παροχής επί γνώσει συναίνεσης.
Τροπολογία  339 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα XIV – μέρος I α (νέο) – σημείο 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	2. Ανήλικοι
	Κλινική έρευνα επί ανηλίκων μπορεί να διενεργείται μόνον στην περίπτωση που, εκτός από τις γενικές προϋποθέσεις, πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
	- έχει δοθεί η γραπτή εν επιγνώσει συναίνεση του νόμιμου εκπροσώπου ή των νόμιμων εκπροσώπων, η οποία εκφράζει την εικαζόμενη επιθυμία του ανηλίκου·
	- έχει δοθεί η ρητή και εν επιγνώσει συναίνεση του ανηλίκου, στις περιπτώσεις όπου ο ανήλικος είναι σε θέση να συναινέσει με βάση την εθνική νομοθεσία·
	- ο ανήλικος έχει λάβει, κατά τρόπο που να ανταποκρίνεται στην ηλικία και την ωριμότητά του, όλες τις πληροφορίες σχετικά με τη δοκιμή, τους κινδύνους και τα οφέλη της, από ιατρό (είτε τον ερευνητή, είτε μέλος της ομάδας της μελέτης) καταρτισμένο ή έμπειρο στην εργασία με παιδιά·
	- με την επιφύλαξη του δεύτερου εδαφίου, η ρητή επιθυμία ανηλίκου που είναι σε θέση να διαμορφώσει γνώμη και να αξιολογήσει αυτές τις πληροφορίες, για άρνηση της συμμετοχής του στη κλινική έρευνα ή την απόσυρσή του από αυτήν, λαμβάνεται υπόψη δεόντως από τον ερευνητή·
	- δεν παρέχονται κίνητρα ή οικονομικές διευκολύνσεις εκτός από την αποζημίωση για τη συμμετοχή στην κλινική έρευνα·
	- η συγκεκριμένη έρευνα είτε συνδέεται άμεσα με πάθηση από την οποία πάσχει ο ανήλικος είτε, λόγω της φύσης της, είναι δυνατόν να διεξαχθεί μόνο σε ανηλίκους·
	- η κλινική έρευνα έχει σχεδιασθεί κατά τρόπον ώστε να ελαχιστοποιούνται οι πόνοι, οι ενοχλήσεις, ο φόβος και άλλοι προβλέψιμοι κίνδυνοι συναφείς με την ασθένεια και το στάδιο της εξέλιξής της, ενώ τόσο το κατώφλι κινδύνου όσο και ο βαθμός ενόχλησης ορίζονται ρητώς και παρακολουθούνται συνεχώς·
	- υπάρχουν λόγοι να αναμένεται ότι η κλινική έρευνα μπορεί να αποφέρει άμεσο όφελος για την κατηγορία ασθενών την οποία αφορά η μελέτη·
	- έχουν τηρηθεί οι σχετικές επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές του EMA·
	- το συμφέρον του ασθενούς υπερέχει πάντα των συμφερόντων της επιστήμης και της κοινωνίας·
	- η κλινική έρευνα δεν επικαλύπτει άλλες μελέτες βασιζόμενες στην ίδια υπόθεση, ενώ χρησιμοποιείται τεχνολογία κατάλληλη για τη συγκεκριμένη ηλικία·
	- το πρωτόκολλο της δοκιμής έχει εγκριθεί από επιτροπή δεοντολογίας η οποία διαθέτει παιδιατρική εμπειρογνωσία ή έχει λάβει συμβουλευτική υποστήριξη για κλινικά, δεοντολογικά και ψυχοκοινωνικά προβλήματα στον τομέα της παιδιατρικής.
	Ο ανήλικος λαμβάνει μέρος στη διαδικασία παροχής επί γνώσει συναίνεσης με τρόπο που ανταποκρίνεται στην ηλικία και την ωριμότητά του. Οι ανήλικοι που είναι σε θέση να συναινέσουν σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία δίνουν επίσης την εν επιγνώσει και ρητή συναίνεσή τους για τη συμμετοχή στη μελέτη.
	Αν κατά τη διάρκεια κλινικής έρευνας ο ανήλικος ενηλικιωθεί με βάση την εθνική νομοθεσία του οικείου κράτους μέλους, η κλινική έρευνα μπορεί να συνεχιστεί μόνο αν δώσει την εν επιγνώσει συναίνεσή του.
Τροπολογία  340 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα XIV – μέρος ΙΙ – σημείο 1 – σημείο 1.11
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1.11. Περίληψη του σχεδίου κλινικής έρευνας (στόχο/-ους της κλινικής έρευνας, αριθμό και φύλο των συμμετεχόντων, κριτήρια για επιλογή συμμετεχόντων, συμμετέχοντες κάτω των 18 ετών, σχεδιασμός της έρευνας όπως ελεγχόμενες και/ή τυχαιοποιημένες μελέτες, προγραμματισμένες ημερομηνίες έναρξης και ολοκλήρωσης της κλινικής έρευνας).	1.11. Περίληψη του σχεδίου κλινικής έρευνας (στόχο/-ους της κλινικής έρευνας, αριθμό και φύλο των συμμετεχόντων, κριτήρια για επιλογή συμμετεχόντων, συμμετέχοντες κάτω των 18 ετών, σχεδιασμός της έρευνας όπως ελεγχόμενες και/ή τυχαιοποιημένες μελέτες, προγραμματισμένες ημερομηνίες έναρξης και ολοκλήρωσης της κλινικής έρευνας). Δεδομένου ότι οι τυχαίοι έλεγχοι των ερευνών προσφέρουν συνήθως περισσότερα στοιχεία όσον αφορά την κλινική αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, η χρήση οποιουδήποτε άλλου σχεδιασμού ή μελέτης πρέπει να αιτιολογείται. Επίσης, πρέπει να δικαιολογείται και η επιλογή της διεξαγωγής ελέγχου. Οι δύο αιτιολογήσεις πρέπει να παρέχονται από ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες με τα αναγκαία προσόντα και την απαιτούμενη πείρα.
Τροπολογία  341 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα XIV – μέρος ΙΙ – σημείο 2.4 – περίπτωση 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
2.4 Υφιστάμενα κλινικά δεδομένα, ιδίως	2.4 Υφιστάμενα κλινικά δεδομένα, ιδίως
- από τη σχετική επιστημονική βιβλιογραφία που αφορά την ασφάλεια, τις επιδόσεις, τα χαρακτηριστικά σχεδιασμού και την προβλεπόμενη χρήση της συσκευής και/ή ισοδύναμων ή παρόμοιων ιατροτεχνολογικών προϊόντων·	- από τη σχετική επιστημονική βιβλιογραφία που αφορά την ασφάλεια, τις επιδόσεις, τα χαρακτηριστικά σχεδιασμού και την προβλεπόμενη χρήση της συσκευής και/ή ισοδύναμων ή παρόμοιων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων αναφοράς εάν υπάρχουν·
Τροπολογία  342 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα XIV – τμήμα II – σημείο 2.5
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
2.5 Περίληψη της ανάλυσης οφέλους/κινδύνου και της διαχείρισης κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για γνωστούς ή προβλέψιμους κινδύνους, τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες, αντενδείξεις και προειδοποιήσεις.	2.5 Περίληψη της ανάλυσης οφέλους/κινδύνου και της διαχείρισης κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για γνωστούς ή προβλέψιμους κινδύνους, τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες, αντενδείξεις και προειδοποιήσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και του ιατροτεχνολογικού προϊόντος αναφοράς εάν υπάρχει.
Τροπολογία  343 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα XIV – μέρος ΙΙ – σημείο 3 – σημείο 3.1– σημείο 3.1.3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
3.1.3. Πληροφορίες για τον κύριο ερευνητή, τον συντονιστή ερευνητή, συμπεριλαμβανομένων των προσόντων του και του κέντρου/-ων όπου πραγματοποιείται η έρευνα.	3.1.3. Πληροφορίες για τον κύριο ερευνητή, τον συντονιστή ερευνητή, συμπεριλαμβανομένων των προσόντων του και του κέντρου/-ων όπου πραγματοποιείται η έρευνα, επίσης πληροφορίες σχετικά με τη σύμβαση μεταξύ του αναδόχου και της αρχής που διενεργεί την έρευνα, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τη χρηματοδότηση.
Αιτιολόγηση
Αποτελεί τυπική διαδικασία η πρόσβαση των επιτροπών δεοντολογίας στις συμβάσεις, οι οποίες συνάπτονται μεταξύ του αναδόχου και των αρχών που διενεργούν την έρευνα και πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση του πρωτοκόλλου της έρευνας.
Τροπολογία  344 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα XIV – μέρος ΙΙ – σημείο 3 – σημείο 3.1– σημείο 3.1.4
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
3.1.4. Γενική σύνοψη της κλινικής έρευνας.	3.1.4. Γενική σύνοψη της κλινικής έρευνας στην επίσημη γλώσσα της εκάστοτε χώρας.
Αιτιολόγηση
Προκειμένου να επιτραπεί η αντικειμενική αξιολόγηση της δυνατότητας εφαρμογής, είναι ζωτικής σημασίας η σύνοψη του σχεδίου έρευνας στην επίσημη γλώσσα της εκάστοτε χώρας.
Τροπολογία  345 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα XIV – μέρος ΙΙ – σημείο 3 – σημείο 3.2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
3.2 Ταυτοποίηση και περιγραφή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της προβλεπόμενης χρήσης, του κατασκευαστή, της ιχνηλασιμότητας, του πληθυσμού-στόχου, των υλικών που έρχονται σε επαφή με το ανθρώπινο σώμα, των ιατρικών ή χειρουργικών διαδικασιών που εμπλέκονται στη χρήση του και της αναγκαίας κατάρτισης και πείρας για τη χρήση του.	3.2 Ταυτοποίηση και περιγραφή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και του ιατροτεχνολογικού προϊόντος αναφοράς εάν υπάρχει, συμπεριλαμβανομένης της προβλεπόμενης χρήσης, του κατασκευαστή, της ιχνηλασιμότητας, του πληθυσμού-στόχου, των υλικών που έρχονται σε επαφή με το ανθρώπινο σώμα, των ιατρικών ή χειρουργικών διαδικασιών που εμπλέκονται στη χρήση του και της αναγκαίας κατάρτισης και πείρας για τη χρήση του.
Τροπολογία  346 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα XIV – μέρος II – σημείο 3.4
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
3.4 Κίνδυνοι και οφέλη από το ιατροτεχνολογικό προϊόν και την κλινική έρευνα.	3.4 Κίνδυνοι και οφέλη από το ιατροτεχνολογικό προϊόν, το ιατροτεχνολογικό προϊόν αναφοράς εάν υπάρχει και την κλινική έρευνα.
Τροπολογία  347 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα XIV – μέρος ΙΙ – σημείο 3 – σημείο 3.15 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	3.15 α. Σχέδιο περαιτέρω θεραπευτικής αγωγής των συμμετεχόντων μετά το πέρας της κλινικής έρευνας.
Αιτιολόγηση
Σύμφωνα με τη δήλωση του Ελσίνκι, στο πρωτόκολλο πρέπει να προβλέπεται συμφωνία ότι, μετά τη διενέργεια της μελέτης, τα άτομα που συμμετέχουν στην έρευνα θα έχουν πρόσβαση σε παρεμβάσεις που κρίνονται σκόπιμες από τη μελέτη ή πρόσβαση σε άλλες μορφές μέριμνας ή στήριξης.
Τροπολογία  348 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα XV
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XV	ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XV
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΚΑΛΥΠΤΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΤΕΛΕΥΤΑΙΟ ΕΔΑΦΙΟ ΤΟΥ ΟΡΙΣΜΟΥ ΤΟΥ «ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ» ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 2 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1 ΣΗΜΕΙΟ 1)	ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΚΑΛΥΠΤΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΤΕΛΕΥΤΑΙΟ ΕΔΑΦΙΟ ΤΟΥ ΟΡΙΣΜΟΥ ΤΟΥ «ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ» ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 2 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1 ΣΗΜΕΙΟ 1)
1. Φακοί επαφής	1. Φακοί επαφής
2. Εμφυτεύματα για τροποποίηση ή στερέωση μερών του σώματος	2. Εμφυτεύματα για τροποποίηση ή στερέωση μερών του σώματος
3. Υλικά πλήρωσης προσώπου ή άλλου δέρματος ή βλεννογόνου	3. Υλικά πλήρωσης προσώπου ή άλλου δέρματος ή βλεννογόνου
4. Εξοπλισμός λιπαναρρόφησης	4. Εξοπλισμός λιπαναρρόφησης και λιπόλυσης
5. Επεμβατικός εξοπλισμός λέιζερ για χρήση στο ανθρώπινο σώμα	5. Εξοπλισμός λέιζερ για χρήση στο ανθρώπινο σώμα
6. Εξοπλισμός έντονου παλμικού φωτός.	6. Εξοπλισμός έντονου παλμικού φωτός
	7. Μελάνια δερματοστιξίας
	8. Χημική απολέπιση.

• [1]  ΕΕ C 0, 0.0.0000, σ. 0. 0. .

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

Η εισηγήτρια εκφράζει ικανοποίηση για την πρόταση της Επιτροπής σχετικά με την αναθεώρηση του υπάρχοντος κανονιστικού πλαισίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η αναθεώρηση αυτού του ήδη εικοσάχρονου πλαισίου ήταν αναγκαία, και βελτιώνει σε πολλά σημεία την τρέχουσα νομοθεσία. Ωστόσο, η εισηγήτρια εξακολουθεί να πιστεύει ότι χρειάζονται επίσης πολλές άλλες αλλαγές, οι οποίες περιγράφονται στη συνέχεια.

Η σειρά του κειμένου

Η Επιτροπή προτείνει μια διάρθρωση κειμένου που δεν είναι απόλυτα ικανοποιητική, δεδομένου ότι δεν αντικατοπτρίζει την αλληλουχία δραστηριοτήτων που χρειάζονται για να μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν. Το δεύτερο κεφάλαιο αναφέρεται ήδη στη διαθεσιμότητα, την ελεύθερη κυκλοφορία, ή ακόμα και την επανεπεξεργασία, πριν γίνει οποιαδήποτε αναφορά στην ταξινόμηση των προϊόντων ή την επιλογή της διαδικασίας έγκρισης Η σειρά που ακολουθείται δίνει επίσης έμφαση στη διάθεση της συσκευής στην αγορά και την ελεύθερη κυκλοφορία της στην ΕΕ, αφήνοντας για αργότερα τα θέματα της ασφάλειας των ασθενών και τη δημόσια υγεία (ταξινόμηση, διαδικασία έγκρισης και κλινικές έρευνες).

Η εισηγήτρια πιστεύει ότι η λογική ακολουθία στον κύκλο ζωής ενός προϊόντος αντικατοπτρίζεται καλύτερα στη διάρθρωση του κειμένου και προτείνει στο πλαίσιο αυτό την αλλαγή της σειράς των κεφαλαίων, ως εξής: το μέρος 1 του κεφαλαίου V σχετικά με την ταξινόμηση των προϊόντων θα πρέπει να αφαιρεθεί από εκεί και να ενταχθεί σε νέο κεφάλαιο ΙΙ· το κεφάλαιο ΙΙΙ θα πρέπει να περιγράφει τις διάφορες διαδικασίες έγκρισης προϊόντων· το κεφάλαιο IV για τους κοινοποιημένους οργανισμούς θα πρέπει να παραμείνει στη θέση του, δεδομένου ότι συνδέεται με την αξιολόγηση συμμόρφωσης που περιγράφεται σε προηγούμενο κεφάλαιο· το κεφάλαιο V περιλαμβάνει τις διατάξεις για τις κλινικές αξιολογήσεις και τις κλινικές έρευνες που απαιτούνται για την απόδειξη της συμμόρφωσης προς τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων με βάση κλινικά δεδομένα και, συνεπώς, για την έγκριση ενός προϊόντος· μετά την απόφαση σχετικά με την έγκριση ενός προϊόντος, η τοποθέτηση στην αγορά και η ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων περιλαμβάνονται στο προτεινόμενο κεφάλαιο VI· δημιουργείται ξεχωριστό κεφάλαιο VII για τη σήμανση των προϊόντων ως μιας χρήσης ή επαναχρησιμοποιήσιμων, και προστίθεται η επανεπεξεργασία των τελευταίων· στο κεφάλαιο VIII καθορίζονται διατάξεις για τον προσδιορισμό και την ιχνηλασιμότητα των προϊόντων, την καταχώρηση προϊόντων και οικονομικών φορέων, καθώς και για την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Τα τελευταία τέσσερα κεφάλαια της πρότασης της Επιτροπής παραμένουν στο τέλος του κειμένου.

Ταξινόμηση των προϊόντων

Η εισηγήτρια συμφωνεί σε γενικές γραμμές με τις βελτιώσεις που φέρνει η πρόταση της Επιτροπής όσον αφορά την ταξινόμηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε τέσσερις κατηγορίες, ανάλογα με το επίπεδο του κινδύνου που εγκυμονούν για τους ασθενείς. Ωστόσο, ο κανόνας 21 του παραρτήματος VII σχετικά με την ταξινόμηση, που ορίζει ότι όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αποτελούνται από ουσίες ή συνδυασμό ουσιών που προορίζονται να προσληφθούν με κατάποση ή εισπνοή ή να χορηγηθούν από το ορθό ή τον κόλπο και τα οποία απορροφούνται από το ανθρώπινο σώμα ή διαχέονται σ’ αυτό κατατάσσονται στην κατηγορία ΙΙΙ είναι δυσανάλογος. Θα επηρεάσει πολύ μεγάλο αριθμό ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, τα οποία εμπίπτουν ήδη στο πεδίο εφαρμογής του κανόνα 5. Η εισηγήτρια προτείνει τη διαγραφή του νέου αυτού κανόνα.

Το σύστημα έγκρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης έδειξε σημαντικές αδυναμίες στη διάρκεια των περασμένων ετών, όπως έλλειψη διαφάνειας, ταχεία έγκριση και τοποθέτηση στην αγορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων παρά την ανεπάρκεια των ερευνών σε ασθενείς και, συνεπώς, κλινικών δεδομένων, θέτοντας έτσι σε κίνδυνο τους ασθενείς.

Η εισηγήτρια πιστεύει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παρουσιάζουν τον υψηλότερο ενδεχόμενο κίνδυνο για τους ασθενείς θα πρέπει να υπόκεινται σε αυστηρότερη διαδικασία από ό,τι μια αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Στην κατηγορία αυτήν πρέπει να περιλαμβάνονται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ, τα εμφυτευόμενα στο σώμα που περιλαμβάνουν μια ουσία η οποία θεωρείται φάρμακο, που προορίζονται για τη χορήγηση ενός φαρμάκου ή που χρησιμοποιούν μη βιώσιμους ιστούς ή κύτταρα ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης ή παράγωγά τους. Για αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα η εισηγήτρια προτείνει να θεσπισθεί η δυνατότητα αξιολόγησης κατά περίπτωση της ορθότητας των κλινικών δεδομένων και των αποδεικτικών στοιχείων ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να διατεθεί με ασφάλεια στην αγορά της ΕΕ.

Δημιουργείται Επιτροπή Αξιολόγησης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ACMD) για να παρέχει την κατά περίπτωση αξιολόγηση όταν τα μέλη της κρίνουν απαραίτητο να ζητήσουν ανασκόπηση των κλινικών δεδομένων. Η AMCD υπάγεται επισήμως στην Επιτροπή η οποία της παρέχει γραμματειακή υποστήριξη και εξασφαλίζει την ομαλή λειτουργία της. Η AMCD θα πρέπει να αποτελείται από τους καλύτερους εμπειρογνώμονες σε ποικίλα ιατρικά πεδία όπως καταγράφονται σε κατηγορίες ή ομάδες που μπορεί να υφίστανται τροποποιήσεις ιδίως με γνώμονα την τεχνική πρόοδο. Εκπρόσωποι των ασθενών και εκπρόσωπος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων θα πρέπει επίσης να συμμετέχουν στην ACMD και να συμβάλλουν στις κατά περίπτωση αξιολογήσεις. Τρία μέλη των σχετικών υποομάδων ή της Επιτροπής μπορούν να αποφασίσουν να ζητήσουν αξιολόγηση κατά περίπτωση σε καταστάσεις όπως η καινοτομία του προϊόντος ή το αυξημένο ποσοστό των περιστατικών που αναφέρονται για μια ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Στις περιπτώσεις αυτές το συντονιστικό όργανο της ACMD θα ζητήσει από την σχετική υποομάδα να διεξαγάγει αξιολόγηση. Βάσει της αξιολόγησης αυτής των κλινικών δεδομένων η Επιτροπή θα εγκρίνει γνώμη η οποία θα είναι δεσμευτική για τον ειδικό κοινοποιημένο οργανισμό.

Ειδικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί

Δημιουργείται κατηγορία ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών. Οι οργανισμοί αυτοί θα επιφορτισθούν με τη διενέργεια των αξιολογήσεων της συμμόρφωσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ, τα εμφυτευόμενα στο σώμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιλαμβάνουν μια ουσία η οποία θεωρείται φάρμακο ή που προορίζονται για τη χορήγηση ενός φαρμάκου καθώς και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούν μη βιώσιμους ιστούς ή κύτταρα ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης ή παράγωγά τους. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που ζητούν να ορισθούν για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης των εν λόγω ιατροτεχνολογικών προϊόντων πρέπει να πληρούν νέες πρόσθετες απαιτήσεις, ιδίως από άποψη προσόντων του προσωπικού τους. Ένας οργανισμός για τη δημόσια υγεία της ΕΕ, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, έχει ήδη σε βάθος εμπειρογνωμοσύνη σε επίπεδο ΕΕ στα φάρμακα που μπορούν να ενσωματώνονται, να χορηγούνται ή να αφαιρούνται από αυξανόμενο αριθμό ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Συνεπώς θα αναλάβει να ορίζει τους εν λόγω ειδικούς κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με τις πρόσθετες απαιτήσεις που καταγράφονται στη νομοθεσία. Δημιουργείται δίκτυο των ειδικών κοινοποιημένων οργανισμών για να μπορούν αυτοί οι οργανισμοί να ανταλλάσσουν ορθές πρακτικές και να εξασφαλίζουν μεγαλύτερη σύγκλιση στο έργο τους.

Κοινοποιημένοι οργανισμοί

Επιπροσθέτως, τόσο η λειτουργία των κοινοποιημένων οργανισμών, όσο και η παρακολούθησή τους από τις εθνικές αρχές, έχουν δείξει τεράστιες αδυναμίες τα τελευταία χρόνια. Στα παράπονα περιλαμβάνονται: ο πολύ μεγάλος και ασαφής αριθμός των κοινοποιημένων οργανισμών στην ΕΕ, μεγάλες διαφορές όσον αφορά την ποιότητα των αξιολογήσεων συμμόρφωσης που πραγματοποιήθηκαν, έλλειψη διαφάνειας όσον αφορά την οργάνωσή τους, τα δεδομένα που χρησιμοποιούν, τις δραστηριότητές τους και τα αποτελέσματα των αξιολογήσεών τους, το ζήτημα του κατά πόσο διαθέτουν προσωπικό με την αναγκαία επιστημονική εμπειρογνωμοσύνη για να αξιολογούν με επάρκεια τις κλινικές αξιολογήσεις των κατασκευαστών, καθώς και η έλλειψη κατάλληλης και αυστηρής παρακολούθησης του έργου των κοινοποιημένων οργανισμών από ορισμένες εθνικές αρχές. Η πρόταση της Επιτροπής αντιμετωπίζει ορισμένες από αυτές τις αδυναμίες. Αυτό αποτελεί μια σημαντική βελτίωση σε σχέση με την ισχύουσα νομοθεσία. Ωστόσο, πρέπει να αντιμετωπιστούν πολλά ακόμη σημεία σε σχέση με τις προαναφερθείσες αδυναμίες.

Η εισηγήτρια πιστεύει ότι οι διατάξεις που σχετίζονται με το προσωπικό των εθνικών αρχών που είναι υπεύθυνες για τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών πρέπει να ενισχυθούν και να εξασφαλιστεί ότι διαθέτουν επαρκή προσόντα για να εξετάζουν τους κοινοποιημένους οργανισμούς για τους οποίους είναι υπεύθυνοι.

Πρέπει επιπλέον να εξασφαλιστεί ότι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαθέτουν μόνιμο "εσωτερικό" ικανό προσωπικό και ότι η υπεργολαβία αποτελεί την εξαίρεση. Μπορούν επίσης να ανατίθενται συμβάσεις σε περιπτώσεις στις οποίες η κλινική εμπειρογνωμοσύνη είναι περιορισμένη, για παράδειγμα σε καινοτόμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή τεχνολογίες. Όταν χρησιμοποιείται η υπεργολαβία, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πρέπει να δημοσιοποιούν τα ονόματα των υπεργολάβων και τις ακριβείς εργασίες για τις οποίες τους ανατέθηκε η σύμβαση. Μία φορά κάθε έτος, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πρέπει να είναι υποχρεωμένοι να διαβιβάζουν έγγραφα στην αρμόδια εθνική αρχή, ώστε να είναι δυνατή η επαλήθευση των προσόντων των υπεργολάβων.

Κατά τη διαδικασία ορισμού ενός κοινοποιημένου οργανισμού, η σχετική εθνική αρχή πρέπει να αιτιολογεί τις αποφάσεις της που δεν είναι σύμφωνες με τη σύσταση του ΣΟΙΠ. Ο λόγος για τον οποίο χρειάζονται αυτές οι αιτιολογήσεις είναι ότι ήδη η σύσταση βασίζεται σε γνώμη της κοινής ομάδας αξιολόγησης: άρα, η διαδικασία αυτή περιλαμβάνει μια σειρά ελέγχων πριν από την έκδοση της σύστασης.

Ως συνέπεια της εσωτερικής αγοράς, οι κατασκευαστές μπορούν να υποβάλλουν αίτηση σε κοινοποιημένο οργανισμό που εδρεύει σε άλλο κράτος μέλος από εκείνο όπου είναι καταγεγραμμένος ο κατασκευαστής. Ωστόσο, για λόγους βελτίωσης της διαφάνειας, αν ένας κατασκευαστής ενεργήσει έτσι, πρέπει να ενημερώνει για την αίτησή του αυτή την εθνική αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι καταγεγραμμένος.

Η εισηγήτρια υποστηρίζει την πρόταση της Επιτροπής για την ίδρυση μιας ομάδας συντονισμού που θα περιλαμβάνει όλους τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί ικανοποιητική συνεργασία και συντονισμός μεταξύ των κοινοποιημένων οργανισμών, και με γενικό στόχο τη μεγαλύτερη σύγκλιση στην ποιότητα του έργου των κοινοποιημένων οργανισμών, πρέπει η ομάδα αυτή να συνεδριάζει τουλάχιστον ανά εξάμηνο.

Η εισηγήτρια εκφράζει ικανοποίηση για την πρόθεση της Επιτροπής να επιβληθούν τέλη από τις εθνικές αρχές για τις δραστηριότητές τους που σχετίζονται με τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών. Είναι όμως σημαντικό τα τέλη αυτά να δημοσιοποιούνται και να είναι συγκρίσιμα σε όλα τα κράτη μέλη.

Η εισηγήτρια πιστεύει ότι η πρόταση της Επιτροπής δεν προσφέρει επαρκείς εγγυήσεις πως ο ανταγωνισμός μεταξύ των κοινοποιημένων οργανισμών, όσον αφορά τα τέλη για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, δεν θα λειτουργήσει εις βάρος της ασφάλειας των ασθενών. Για τον λόγο αυτόν, προστέθηκαν διατάξεις με τις οποίες επιβάλλεται στα κράτη μέλη να εγκρίνουν εθνική νομοθεσία σχετικά, ώστε να εξασφαλιστεί η διαφάνεια όσον αφορά τα τέλη και να διευκολυνθεί η συγκρισιμότητά τους.

Επισήμανση ιατροτεχνολογικών προϊόντων ως μιας χρήσης (ή επαναχρησιμοποιούμενων) και επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Η επαναχρησιμοποίηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων ήταν πολύ συνηθισμένη μέχρι τη δεκαετία του '80, όταν οι κατασκευαστές άρχισαν να επισημαίνουν συστηματικότερα τα προϊόντα τους ως μιας χρήσης. Σήμερα, υπερβολικά πολλά ιατροτεχνολογικά προϊόντα επισημαίνονται ως μιας χρήσης ενώ θα μπορούσαν να υποστούν επανεπεξεργασία, διότι οι κατασκευαστές αποφεύγουν να φέρουν την ευθύνη στην περίπτωση που ένα επανεπεξεργασμένο προϊόν θα έθετε σε κίνδυνο έναν ασθενή. Ορισμένες φορές η επισήμανση αυτή οφείλεται σε οικονομικής φύσης υπολογισμούς. Η Επιτροπή αποφάσισε να διατηρήσει τη δυνατότητα επανεπεξεργασίας προϊόντων μιας χρήσης. Αυτό δεν είναι ικανοποιητικό. Η εισηγήτρια πιστεύει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που επισημαίνονται ως μιας χρήσης πρέπει να είναι πράγματι μιας χρήσης και ότι πρέπει να υπάρχουν δύο μόνο δυνατότητες: μιας χρήσης και επαναχρησιμοποιούμενα. Η εισηγήτρια πιστεύει επίσης ότι οι δραστηριότητες που καλύπτονται από την επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων πρέπει να υπόκεινται σε αυστηρότερες και διαφανέστερες προδιαγραφές.

Ως αποτέλεσμα, μόνο τα προϊόντα με επισήμανση επαναχρησιμοποιούμενων πρέπει να υφίστανται επανεπεξεργασία. Για να εξασφαλισθεί η υψηλότερη δυνατή ασφάλεια στην ΕΕ, η Επιτροπή πρέπει να καταρτίσει κατάλογο ιατροτεχνολογικών προϊόντων μιας χρήσης ακατάλληλων για επανεπεξεργασία μετά από διαβουλεύσεις με την Συμβουλευτική Επιτροπή Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων. Στις περιπτώσεις όπου μια εταιρεία ειδικευμένη στην επανεπεξεργασία, ή ένα νοσοκομείο ή μια κλινική που ήδη επανεπεξεργάζονται συγκεκριμένα προϊόντα, θέλουν να αμφισβητήσουν την επισήμανση ως μιας χρήσης που έχει θέσει ένας κατασκευαστής, θα πρέπει να προσκομίζει τα στοιχεία αυτά σε ένα από τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ. Αυτά τα εργαστήρια θα αξιολογούν τα στοιχεία και θα αποφασίζουν εάν το προϊόν μπορεί να υποστεί επανεπεξεργασία με ασφάλεια. Εάν το προϊόν αφαιρεθεί από τον κατάλογο των ακατάλληλων για επανεπεξεργασία προϊόντων μιας χρήσης, ο κατασκευαστής επισημαίνει τα καινούργια είδη ως επαναχρησιμοποιούμενα. Πρέπει επίσης να γίνει σαφές ότι η επανεπεξεργασία ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος σημαίνει αυτομάτως τη μεταφορά της ευθύνης από τον κατασκευαστή στον επανεπεξεργαστή ο οποίος συγκεκριμένα εξασφαλίζει την ιχνηλασιμότητα του προϊόντος. Τέλος, η Επιτροπή πρέπει να εγκρίνει πράξεις κατ' εξουσιοδότηση για τον ορισμό των αυστηρότερων και συνεκτικότερων δυνατών προδιαγραφών για την επανεπεξεργασία επαναχρησιμοποιούμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην ΕΕ.

Κλινικές έρευνες

Η Επιτροπή εισήγαγε σημαντικές διατάξεις για τις κλινικές έρευνες· ωστόσο, ορισμένοι όροι, όπως "επιδόσεις" ή "ασφάλεια" δεν ορίζονται, παρότι οι κατασκευαστές θα πρέπει να επισυνάπτουν στοιχεία βάσει των οποίων τα προϊόντα τους ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις επιδόσεων και ασφάλειας.

Ιδίως οι επιδόσεις θα πρέπει να νοούνται ευρύτερα, ώστε να περιλαμβάνουν την αποτελεσματικότητα και το όφελος για τον ασθενή, που θα ελέγχεται στις περιπτώσεις για τις οποίες πρέπει να γίνουν κλινικές έρευνες. Αυτό έχει καίρια σημασία για να εξασφαλιστεί ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα επιτυγχάνουν, από τεχνική άποψη, τον σκοπό για τον οποίο σχεδιάστηκαν και κατασκευάστηκαν, αλλά επίσης προσφέρουν όφελος στον ασθενή και είναι αποτελεσματικά κατά την πραγματική χρήση τους. Πρέπει επίσης να εξασφαλιστεί ότι, όταν πρέπει να γίνουν κλινικές έρευνες, θα έχουν σχεδιαστεί έτσι ώστε να χρησιμοποιείται η βέλτιστη διαθέσιμη μεθοδολογία και να περιλαμβάνονται τυχαίοι έλεγχοι των κλινικών ερευνών. Η πρόταση της Επιτροπής αντιγράφει επίσης τις διατάξεις του προτεινόμενου κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές, σον οποίο η αναφορά σε επιτροπές δεοντολογίας έχει εξαφανιστεί. Ωστόσο, η εισηγήτρια πιστεύει ότι μια κλινική έρευνα πρέπει να ξεκινά μόνο εφόσον έχει δεχτεί θετική αξιολόγηση από μια ανεξάρτητη επιτροπή δεοντολογίας. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να λάβουν τα αναγκαία μέτρα για τη συγκρότηση επιτροπών δεοντολογίας εκεί όπου τέτοιες επιτροπές δεν υπάρχουν ακόμη. Τέλος, θα πρέπει επίσης να εξασφαλιστεί ότι, σε περίπτωση πρόωρου τερματισμού της κλινικής έρευνας, παρέχονται σε όλα τα κράτη μέλη πληροφορίες σχετικά με τους λόγους της ενέργειας αυτής, προκειμένου να μπορούν να ενημερώνουν όλους τους αναδόχους που διεξάγουν παρόμοιες κλινικές έρευνες στην Ένωση, σχετικά με τα αποτελέσματα της συγκεκριμένης κλινικής έρευνας. Αυτό θα βελτιώσει τη διαφάνεια και θα αποτρέψει την πραγματοποίηση πολλών παράλληλων ερευνών που στη συνέχεια θα καταλήγουν στο συμπέρασμα ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να θέτει σε κίνδυνο τους ασθενείς.

Ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed)

Η χρήση της Eudamed είναι υποχρεωτική από τον Μάιο του 2011, η λειτουργία της όμως έχει δεχτεί πολλές επικρίσεις. Η Επιτροπή πρότεινε ορισμένες βελτιώσεις, η εισηγήτρια όμως πιστεύει ότι λείπουν ακόμη ορισμένες διατάξεις σχετικά με τη διαφάνεια των πληροφοριών.

Συνεπώς, είναι ουσιώδους σημασίας να προσφέρονται τα κατάλληλα επίπεδα πρόσβασης για το κοινό και τους επαγγελματίες υγείας στα μέρη εκείνα των ψηφιακών συστημάτων της Eudamed που προσφέρουν σημαντικές πληροφορίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ενδέχεται να θέτουν σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία και ασφάλεια.

Επαγρύπνηση και εποπτεία της αγοράς

Η Επιτροπή εισήγαγε σημαντικές σε σχέση με την αναφορά συμβάντων και επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας. Όμως λείπουν ακόμη ορισμένα στοιχεία για να εξασφαλίζεται η ταχεία αναζήτηση όλων στοιχείων που σχετίζονται με τα συμβάντα. Αυτό θα βοηθούσε στο να προσδιορίζεται αν το συμβάν σχετίζεται με το ίδιο το προϊόν ή με τον τρόπο που χρησιμοποιήθηκε.

Συνεπώς, πρέπει να εξασφαλιστεί ότι η αναφορά μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος περιλαμβάνει την ημερομηνία και τον τόπο των συμβάντων και, αν είναι διαθέσιμες, πληροφορίες σχετικά με τον ασθενή ή τον χρήστη και τον επαγγελματία του τομέα της υγείας, με πλήρη σεβασμό της ιδιωτικότητας.

Συντονισμός μεταξύ των κρατών μελών και του ΣΟΙΠ

Η Επιτροπή πρότεινε τη δημιουργία του ΣΟΙΠ, δεν είναι όμως βέβαιο το αν η ομάδα αυτή θα έχει επαρκή εμπειρογνωμοσύνη για την άσκηση των καθηκόντων της.

Η εισηγήτρια προτείνει τη δημιουργία μιας πολυτομεακής συμβουλευτικής επιτροπής εμπειρογνωμόνων και εκπροσώπων των ενδιαφερομένων μερών και οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών, που θα προσφέρει επιστημονικές συμβουλές στο ΣΟΙΠ, αλλά και στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη. Η ομάδα αυτή θα προσφέρει εμπειρογνωμοσύνη σε θέματα κατάταξης, ακραίες περιπτώσεις συμβάντων και άλλες πτυχές της εφαρμογής του κανονισμού, αναλόγως των αναγκών.

ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ της Επιτροπής Απασχόλησης και Κοινωνικών Υποθέσεων (20.6.2013)

προς την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων

σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009
(COM(2012)0542 – C7‑0318/2012 – 2012/0266(COD))

Συντάκτρια γνωμοδότησης: Edite Estrela

ΣΥΝΤΟΜΗ ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΣΗ

Στις 26 Σεπτεμβρίου 2012, η Επιτροπή ενέκρινε μια δέσμη μέτρων για την καινοτομία στον τομέα της υγείας που αποτελείται από μια ανακοίνωση σχετικά με τα ασφαλή, αποτελεσματικά και καινοτόμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τις in vitro διαγνωστικές ιατρικές συσκευές προς όφελος των ασθενών, καταναλωτών και επαγγελματιών υγείας, μια πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, και μια πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα στη διάγνωση in vitro. Οι προτάσεις αυτές έχουν ως στόχο να επικαιροποιηθεί η ισχύουσα ευρωπαϊκή νομοθεσία υπό το πρίσμα της τεχνολογικής και επιστημονικής προόδου και να αντιμετωπιστούν οι πρόσφατα εκφρασθείσες ανησυχίες για ορισμένες πτυχές της ασφάλειας των ασθενών.

Η πρόταση κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η οποία θα αντικαταστήσει την οδηγία 90/385/ΕΟΚ σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, και της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, σχετικά με τις ιατρικές συσκευές, έχει ως στόχο να ρυθμίσει τα πρότυπα της ασφάλειας, της ποιότητας και της αποτελεσματικότητας των ιατρικών συσκευών που μπορούν να τεθούν σε εμπορία στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Στο πλαίσιο της προτεινόμενης αυτής νομοθεσίας, τα εκατοντάδες χιλιάδες διαφορετικά είδη των ιατρικών συσκευών που κυκλοφορούν σήμερα στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τα οποία κυμαίνονται από αυτοκόλλητους επιδέσμους, σύριγγες, καθετήρες και συσκευές δειγματοληψίας αίματος έως τα εξελιγμένα εμφυτεύματα και τις υποστηρικτικές τεχνολογίες, απαιτείται να είναι ασφαλή όχι μόνο για τους ασθενείς αλλά και για τους επαγγελματίες της υγείας οι οποίοι τα χρησιμοποιούν ή τα χειρίζονται και τους μη ειδικούς που έρχονται σε επαφή μαζί τους.

Όπως ορίζεται στην αιτιολογική σκέψη 71 της πρότασης, ο στόχος του παρόντος κανονισμού είναι η εξασφάλιση υψηλού επιπέδου ποιότητας και ασφάλειας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα επιτρέποντας ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας για τους ασθενείς, τους χρήστες και άλλα πρόσωπα. Ο όρος «χρήστης» ορίζεται στην παρούσα πρόταση ως "κάθε επαγγελματίας υγείας ή μη ειδικός που χρησιμοποιεί μια συσκευή" και ο κανονισμός αναγνωρίζει ότι οι χρήστες είναι αποτελούν ουσιώδη συνιστώσα για την παροχή ασφαλούς υγείας στους ασθενείς. Οι ιατρικές συσκευές χρησιμοποιούνται κυρίως σε νοσοκομεία από τους επαγγελματίες υγείας, αλλά και σε άλλους χώρους, συμπεριλαμβανομένων των γηροκομείων, οικιών των ασθενών και φυλακών. Στους εκτεθειμένους σε κίνδυνο περιλαμβάνονται το νοσηλευτικό προσωπικό που χρησιμοποιεί τα προϊόντα, οι βοηθητικοί εργαζόμενοι (όπως στο πλυντήριο, την καθαριότητα και την αποκομιδή απορριμάτων), καθώς και οι ασθενείς και το ευρύ κοινό. Αυτές καθεαυτές, οι ασφαλείς ιατρικές συσκευές συμβάλλουν άμεσα στις συνθήκες εργασίας και πρέπει να παρέχουν το ασφαλέστερο δυνατό εργασιακό περιβάλλον.

Η "Υγεία και η ασφάλεια" αναφέρεται στο σύνολο του κανονισμού ως πρωταρχικός στόχος. Υπό αυτό το πνεύμα, η πρόταση περιλαμβάνει, στο παράρτημα Ι, τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και απόδοσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Στο σημείο 8 του Παραρτήματος I αναφέρεται ρητά ότι “Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και οι διαδικασίες κατασκευής πρέπει να είναι σχεδιασμένα έτσι ώστε να εξαλείφεται ή να μειώνεται όσο το δυνατόν ο κίνδυνος λοιμώξεων στους ασθενείς, τους χρήστες και, ενδεχομένως, σε άλλα πρόσωπα". Το σημείο 11 του ίδιου παραρτήματος υπογραμμίζει επίσης την ανάγκη να αποφεύγεται ο κίνδυνος τραυματισμού των ασθενών, των χρηστών και άλλων ατόμων από τις συσκευές .

Η σχέση μεταξύ ασφαλών και υψηλής ποιότητας ιατρικών συσκευών και του πρωταρχικού στόχου που συνίσταται στην εξασφάλιση της υγείας και της ασφάλειας για τους χρήστες, τους ασθενείς και άλλα πρόσωπα επιτρέπει στον προτεινόμενο κανονισμό να λειτουργήσει σε συνέργεια με την ισχύουσα νομοθεσία της ΕΕ σχετικά με την υγεία στην απασχόληση. Ο κανονισμός πρέπει να περιλαμβάνει ως εκ τούτου ρητές αναφορές στη νομοθεσία για την παροχή υψηλού επιπέδου ασφάλειας στους χρήστες και τους ασθενείς σε χώρους παροχής υγειονομικής περίθαλψης και να λαμβάνει υπόψη το σχεδιασμό και τα χαρακτηριστικά των επιδόσεων των ιατρικών συσκευών που αναφέρονται στις σχετικές οδηγίες της ΕΕ για την υγεία στην απασχόληση. Τούτο συμβαίνει σίγουρα με την οδηγία 2010/32/ΕΕ για την πρόληψη τραυματισμών από αιχμηρά αντικείμενα στον νοσοκομειακό και υγειονομικό τομέα, η οποία αποσκοπεί στη βελτίωση της ασφάλειας στην απασχόληση μετά από μια συμφωνία-πλαίσιο μεταξύ των κοινωνικών εταίρων σε επίπεδο ΕΕ η οποία αναγνωρίζει την ανάγκη παροχής ιατρικών συσκευών που ενσωματώνουν μηχανισμούς ασφάλειας και προστασίας, προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος των τραυματισμών και των μολύνσεων από ιατρικά αιχμηρά αντικείμενα. Ως εκ τούτου, είναι απολύτως λογικό να αναγνωριστεί μια τέτοια διάταξη στο πλαίσιο των γενικών απαιτήσεων ασφαλείας και επιδόσεων του κανονισμού για ιατρικές συσκευές.

Δεν είναι μόνο το ιατρικό προσωπικό πρώτης γραμμής, όπως νοσηλευτές και ιατροί που βρίσκονται σε κίνδυνο, αλλά και οι φροντιστές σε εξωτερικά ιατρεία και εναλλακτικές εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης, το προσωπικό των εργαστηρίων το βοηθητικό προσωπικό, όπως οι καθαριστές, οι εργαζόμενοι σε πλυντήρια, το προσωπικό των φυλακών, κλπ.

Τα ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να εξασφαλίσουν ότι οι εργαζόμενοι τους θα λαμβάνουν την απαραίτητη εκπαίδευση για την ορθή χρήση των ιατρικών συσκευών, εργαλείων και σε σχέση με πρακτικές που συμβάλλουν στη μείωση τραυματισμών από βελόνες, της μετάδοσης των λοιμώξεων που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη και άλλων ανεπιθύμητων συνεπειών, προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφαλής χρήση της νέας ιατρικής τεχνολογίας και των νέων χειρουργικών τεχνικών.

Όλοι οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει επίσης να τύχουν επαρκούς προστασίας, μέσω του εμβολιασμού, της προφύλαξης μετά την έκθεση, των διαγνωστικών ελέγχων ρουτίνας, της παροχής προσωπικού προστατευτικού εξοπλισμού και της χρήσης ιατρικής τεχνολογίας που μειώνει την έκθεση σε λοιμώξεις που προκαλούνται από το αίμα.

Οι προτάσεις που διατυπώνονται στο σχέδιο αυτό γνωμοδότησης λαμβάνουν υπόψη τις προηγούμενες εργασίες της Επιτροπής Απασχόλησης και Κοινωνικών Υποθέσεων και τα ψηφίσματά της που εγκρίθηκαν για τη διασφάλιση της ασφάλειας των εργαζομένων στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, και συγκεκριμένα:

•          Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά με την ενδιάμεση αναθεώρηση της Ευρωπαϊκής στρατηγικής 2007-2012 για την υγεία και την ασφάλεια στην εργασία που ενεκρίθη στις 15 Δεκεμβρίου 2011,

•          Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την εφαρμογή της συμφωνίας πλαισίου σχετικά με την πρόληψη των τραυματισμών που προκαλούνται από αιχμηρά αντικείμενα στον νοσοκομειακό και υγειονομικό τομέα, η οποία συνήφθη από τις ενώσεις HOSPEEM και EPSU που εγκρίθηκε στις 11 Φεβρουαρίου 2010,

•          Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά την Ευρωπαϊκή στρατηγική 2007-2012 για την υγεία και την ασφάλεια στην εργασία που ενεκρίθη στις 15 Ιανουαρίου 2008,

•          Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου με συστάσεις προς την Επιτροπή σχετικά με την προστασία του νοσηλευτικού προσωπικού στην Ευρώπη από λοιμώξεις που μεταδίδονται με το αίμα και προκαλούνται από τραυματισμούς από βελόνες που ενεκρίθη στις 6 Ιουλίου 2006.

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ

Η Επιτροπή Απασχόλησης και Κοινωνικών Υποθέσεων καλεί την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, που είναι αρμόδια επί της ουσίας, να ενσωματώσει στην έκθεσή της τις ακόλουθες τροπολογίες:

Τροπολογία  1 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(2) Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί να διασφαλίσει τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έχοντας ως βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας. Ταυτοχρόνως, ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό την αντιμετώπιση κοινών ανησυχιών όσον αφορά την ασφάλεια των προϊόντων αυτών. Και οι δύο στόχοι επιδιώκονται ταυτοχρόνως και συνδέονται άρρηκτα μεταξύ τους, ενώ κανένας από τους δύο δεν είναι υποδεέστερος του άλλου. Όσον αφορά το άρθρο 114 ΣΛΕΕ, ο παρών κανονισμός εναρμονίζει τους κανόνες που ισχύουν στην ενωσιακή αγορά για τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των εξαρτημάτων τους, τα οποία μπορούν έτσι να επωφεληθούν από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των προϊόντων. Όσον αφορά το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) ΣΛΕΕ, ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εξασφαλίζοντας, μεταξύ άλλων, ότι τα δεδομένα που παράγονται από τις κλινικές έρευνες είναι αξιόπιστα και έγκυρα και ότι η ασφάλεια όσων συμμετέχουν σε κλινικές έρευνες προστατεύεται.	(2) Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί να διασφαλίσει τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έχοντας ως βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας τόσο των ασθενών όσο και των χρηστών και των χειριστών. Ταυτοχρόνως, ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό την αντιμετώπιση κοινών ανησυχιών όσον αφορά την ασφάλεια των προϊόντων αυτών. Και οι δύο στόχοι επιδιώκονται ταυτοχρόνως και συνδέονται άρρηκτα μεταξύ τους, ενώ κανένας από τους δύο δεν είναι υποδεέστερος του άλλου. Όσον αφορά το άρθρο 114 ΣΛΕΕ, ο παρών κανονισμός εναρμονίζει τους κανόνες που ισχύουν στην ενωσιακή αγορά για τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των εξαρτημάτων τους, τα οποία μπορούν έτσι να επωφεληθούν από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των προϊόντων. Όσον αφορά το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) ΣΛΕΕ, ο παρών κανονισμός θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εξασφαλίζοντας, μεταξύ άλλων, ότι τα δεδομένα που παράγονται από τις κλινικές έρευνες είναι αξιόπιστα και έγκυρα και ότι η ασφάλεια όσων συμμετέχουν σε κλινικές έρευνες προστατεύεται.
Τροπολογία  2 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(3) Βασικά στοιχεία της σημερινής κανονιστικής προσέγγισης, όπως η εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών, οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι κλινικές έρευνες και η κλινική αξιολόγηση, η επαγρύπνηση και η εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να ενισχυθούν σημαντικά, ενώ θα πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις για τη διαφάνεια και την ιχνηλασιμότητα όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ώστε να βελτιωθεί η υγεία και η ασφάλεια.	(3) Βασικά στοιχεία της σημερινής κανονιστικής προσέγγισης, όπως η εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών, οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι κλινικές έρευνες και η κλινική αξιολόγηση, η επαγρύπνηση και η εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να ενισχυθούν σημαντικά, ενώ θα πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις για τη διαφάνεια και την ιχνηλασιμότητα όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ώστε να βελτιωθεί η υγεία και η ασφάλεια των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας, των ασθενών, των χρηστών και των χειριστών, μεταξύ άλλων στην αλυσίδα διάθεσης αποβλήτων.
Τροπολογία  3 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 13
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(13) Υπάρχει επιστημονική αβεβαιότητα σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη των νανοϋλικών που χρησιμοποιούνται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Για να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας, ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων και ασφάλεια δικαίου για τους κατασκευαστές, είναι απαραίτητο να εισαχθεί ένας ενιαίος ορισμός για τα νανοϋλικά, με βάση τη σύσταση 2011/696/EΕ της Επιτροπής, της 18ης Οκτωβρίου 2011, για τον ορισμό των νανοϋλικών, ο οποίος να διαθέτει την απαραίτητη ευελιξία, ώστε να προσαρμόζεται στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο και στη συνακόλουθη ανάπτυξη κανονιστικών ρυθμίσεων σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο. Στον σχεδιασμό και στην κατασκευή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων οι κατασκευαστές θα πρέπει να λαμβάνουν ειδική μέριμνα όταν χρησιμοποιούν νανοϋλικά τα οποία μπορούν να ελευθερωθούν στο ανθρώπινο σώμα· τα δε σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει να υπόκεινται στην αυστηρότερη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης.	(13) Υπάρχει επιστημονική αβεβαιότητα σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη των νανοϋλικών που χρησιμοποιούνται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Για να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας, των χειριστών και των ασθενών, καθώς και ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων και ασφάλεια δικαίου και υπευθυνότητα για τους κατασκευαστές, είναι απαραίτητο να εισαχθεί ένας ενιαίος ορισμός για τα νανοϋλικά, με βάση τη σύσταση 2011/696/EΕ της Επιτροπής, της 18ης Οκτωβρίου 2011, για τον ορισμό των νανοϋλικών, ο οποίος να διαθέτει την απαραίτητη ευελιξία, ώστε να προσαρμόζεται στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο και στη συνακόλουθη ανάπτυξη κανονιστικών ρυθμίσεων σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο. Στον σχεδιασμό και στην κατασκευή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων οι κατασκευαστές θα πρέπει να λαμβάνουν ειδική μέριμνα όταν χρησιμοποιούν νανοϋλικά τα οποία μπορούν να ελευθερωθούν στο ανθρώπινο σώμα· τα δε σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει να υπόκεινται στην αυστηρότερη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
Τροπολογία  4 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 15 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(15a) Ο παρών κανονισμός περιλαμβάνει απαιτήσεις σχετικά με τα χαρακτηριστικά του σχεδιασμού, της ασφάλειας και των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται για την πρόληψη εργατικών ατυχημάτων, όπως ορίζεται στην οδηγία 2010/32/ΕΕ του Συμβουλίου της 10ης Μαΐου 2010 για την εφαρμογή της συμφωνίας-πλαισίου σχετικά με την πρόληψη τραυματισμών από αιχμηρά αντικείμενα στον νοσοκομειακό και υγειονομικό τομέα, η οποία συνήφθη από τις ενώσεις HOSPEEM και EPSU1.
	_____________
	1 ΕΕ L 134, 1.6.2010, σ. 66.
Τροπολογία  5 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 19
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(19) Με σκοπό να αναγνωριστεί ο σημαντικός ρόλος της τυποποίησης στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η συμμόρφωση με εναρμονισμένα πρότυπα, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. […/…] για την ευρωπαϊκή τυποποίηση θα πρέπει να αποτελεί, για τους κατασκευαστές, ένα μέσο κατάδειξης της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων και με άλλες νομικές απαιτήσεις, όπως η ποιότητα και η διαχείριση των κινδύνων.	(19) Με σκοπό να αναγνωριστεί ο σημαντικός ρόλος της τυποποίησης και της ιχνηλασιμότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η συμμόρφωση με εναρμονισμένα πρότυπα, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. […/…] για την ευρωπαϊκή τυποποίηση θα πρέπει να αποτελεί, για τους κατασκευαστές, ένα μέσο κατάδειξης της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων και με άλλες νομικές απαιτήσεις, όπως η ποιότητα και η διαχείριση των κινδύνων.
Τροπολογία  6 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 21 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(21a) Για να διασφαλιστεί η επαρκής προστασία των ατόμων που εργάζονται κοντά σε εξοπλισμό απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) εν λειτουργία, πρέπει να συνιστά κείμενο αναφοράς η οδηγία2013/35/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 26ης Ιουνίου 2013 σχετικά με τις ελάχιστες προδιαγραφές για την προστασία της ασφάλειας και της υγείας των εργαζομένων έναντι κινδύνων από φυσικούς παράγοντες (ηλεκτρομαγνητικά πεδία) (20ή ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ)1.
	______________
	1 ΕΕ L ..., ..., σ. ... (δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην ΕΕ).
Τροπολογία  7 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 32
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(32) Οι ασθενείς που φέρουν εμφυτευμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν θα πρέπει να λαμβάνουν ουσιαστικές πληροφορίες για το εμφυτευμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, με τις οποίες να είναι δυνατή η ταυτοποίησή του και οι οποίες να περιέχουν τυχόν απαραίτητες προειδοποιήσεις ή προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν, για παράδειγμα δηλώσεις για το κατά πόσον είναι συμβατό με ορισμένα διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή με σαρωτές που χρησιμοποιούνται για ελέγχους ασφάλειας.	(32) Οι ασθενείς που φέρουν εμφυτευμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να λαμβάνουν ουσιαστικές, σαφείς και εύκολα προσβάσιμες πληροφορίες για το εμφυτευμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, με τις οποίες να είναι δυνατή η ταυτοποίησή του και οι οποίες να περιέχουν τυχόν απαραίτητες προειδοποιήσεις ή προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν, για παράδειγμα δηλώσεις για το κατά πόσον είναι συμβατό με ορισμένα διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή με σαρωτές που χρησιμοποιούνται για ελέγχους ασφάλειας.
Τροπολογία  8 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 36
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(36) Μια βασική πτυχή είναι η δημιουργία κεντρικής βάσης δεδομένων, η οποία θα πρέπει να ενσωματωθεί σε διάφορα ηλεκτρονικά συστήματα, με αναπόσπαστο μέρος της το σύστημα UDI, για την αντιπαραβολή και επεξεργασία πληροφοριών σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην αγορά και με τους οικείους οικονομικούς φορείς, τα πιστοποιητικά, τις κλινικές έρευνες, την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς. Οι στόχοι της βάσης δεδομένων είναι η ενίσχυση της συνολικής διαφάνειας, ο εξορθολογισμός και η διευκόλυνση της ροής πληροφοριών μεταξύ οικονομικών φορέων, κοινοποιημένων φορέων ή αναδόχων και κρατών μελών, καθώς και μεταξύ των ίδιων των κρατών μελών και μεταξύ αυτών και της Επιτροπής, ώστε να αποφευχθούν οι απαιτήσεις πολλαπλής αναφοράς και να αναβαθμιστεί ο συντονισμός μεταξύ των κρατών μελών. Στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς, αυτό μπορεί να εξασφαλιστεί αποτελεσματικά μόνο σε ενωσιακό επίπεδο, επομένως, η Επιτροπή θα πρέπει να αναπτύξει και να διαχειριστεί την ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed), η οποία δημιουργήθηκε με την απόφαση 2010/227/EΕ της Επιτροπής, της 19ης Απριλίου 2010, σχετικά με την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.	(36) Μια βασική πτυχή είναι η δημιουργία κεντρικής βάσης δεδομένων, η οποία θα πρέπει να ενσωματωθεί σε διάφορα ηλεκτρονικά συστήματα, με αναπόσπαστο μέρος της το σύστημα UDI, για την αντιπαραβολή και επεξεργασία πληροφοριών σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην αγορά και με τους οικείους οικονομικούς φορείς, τα πιστοποιητικά, τις κλινικές έρευνες, την επαγρύπνηση και την εποπτεία της αγοράς. Οι στόχοι της βάσης δεδομένων είναι η ενίσχυση της συνολικής διαφάνειας, ο εξορθολογισμός και η διευκόλυνση της ροής πληροφοριών μεταξύ οικονομικών φορέων, κοινοποιημένων φορέων ή αναδόχων και κρατών μελών, καθώς και μεταξύ των ίδιων των κρατών μελών και μεταξύ αυτών και της Επιτροπής, ώστε να αποφευχθούν οι απαιτήσεις πολλαπλής αναφοράς και να αναβαθμιστεί ο συντονισμός μεταξύ των κρατών μελών. Η εν λόγω βάση δεδομένων θα διευκολύνει επίσης την ιχνηλασιμότητα δωρεών ή εξαγωγών ιατροτεχνολογικών προϊόντων εκτός της Ένωσης. Στο πλαίσιο της εσωτερικής αγοράς, αυτό μπορεί να εξασφαλιστεί αποτελεσματικά μόνο σε ενωσιακό επίπεδο, επομένως, η Επιτροπή θα πρέπει να αναπτύξει και να διαχειριστεί την ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed), η οποία δημιουργήθηκε με την απόφαση 2010/227/EΕ της Επιτροπής, της 19ης Απριλίου 2010, σχετικά με την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Τροπολογία  9 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 39
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(39) Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, οι κατασκευαστές θα πρέπει να περιγράφουν συνοπτικά τις κύριες πτυχές ασφάλειας και επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το αποτέλεσμα της κλινικής αξιολόγησης σε έγγραφο το οποίο θα πρέπει να είναι διαθέσιμο στο κοινό.	(39) Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, οι κατασκευαστές θα πρέπει να περιγράφουν συνοπτικά τις κύριες πτυχές ασφάλειας και επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το αποτέλεσμα της κλινικής αξιολόγησης σε έγγραφο το οποίο θα πρέπει να είναι διαθέσιμο στο κοινό και εύκολα προσβάσιμο.
Τροπολογία  10 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 40
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(40) Η ομαλή λειτουργία των κοινοποιημένων οργανισμών έχει ζωτική σημασία για την εξασφάλιση, αφενός, υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας και της ασφάλειας και, αφετέρου, της εμπιστοσύνης των πολιτών στο σύστημα. Ο ορισμός και η παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών από τα κράτη μέλη, σύμφωνα με λεπτομερή και αυστηρά κριτήρια, θα πρέπει, επομένως, να αποτελεί αντικείμενο ελέγχων σε ενωσιακό επίπεδο.	(40) Η ομαλή λειτουργία των κοινοποιημένων οργανισμών έχει ζωτική σημασία για την εξασφάλιση, αφενός, υψηλού επιπέδου υγείας και ασφάλειας των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας, των ασθενών, των χρηστών και των χειριστών, μεταξύ άλλων στην αλυσίδα διάθεσης αποβλήτων και, αφετέρου, της εμπιστοσύνης των πολιτών στο σύστημα. Ο ορισμός και η παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών από τα κράτη μέλη, σύμφωνα με λεπτομερή και αυστηρά κριτήρια, θα πρέπει, επομένως, να αποτελεί αντικείμενο ελέγχων σε ενωσιακό επίπεδο.
Τροπολογία  11 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 52
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(52) Για την καλύτερη προστασία της υγείας και της ασφάλειας όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά, το σύστημα επαγρύπνησης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αναμένεται να καταστεί αποτελεσματικότερο χάρη στη δημιουργία μιας κεντρικής ηλεκτρονικής πύλης σε ενωσιακό επίπεδο για την αναφορά των σοβαρών περιστατικών και των διορθωτικών μέτρων ασφάλειας που ελήφθησαν επιτόπου.	(52) Για την καλύτερη προστασία της υγείας και της ασφάλειας των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας, των ασθενών, των χρηστών και των χειριστών, μεταξύ άλλων στην αλυσίδα διάθεσης αποβλήτων όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά, το σύστημα επαγρύπνησης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αναμένεται να καταστεί αποτελεσματικότερο χάρη στη δημιουργία μιας κεντρικής ηλεκτρονικής πύλης σε ενωσιακό επίπεδο για την αναφορά των σοβαρών περιστατικών και των διορθωτικών μέτρων ασφάλειας που ελήφθησαν επιτόπου.
Τροπολογία  12 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 53
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(53) Οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να αναφέρουν τα ύποπτα σοβαρά περιστατικά σε εθνικό επίπεδο, χρησιμοποιώντας εναρμονισμένα υποδείγματα. Οι εθνικές αρμόδιες αρχές θα πρέπει να ενημερώνουν τους κατασκευαστές και να ανταλλάσσουν τις πληροφορίες με τις ομολόγους τους όταν επιβεβαιώνουν την ύπαρξη ενός σοβαρού περιστατικού, με σκοπό να ελαχιστοποιηθεί η επανάληψη των περιστατικών αυτών.	(53) Οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να αναφέρουν τα ύποπτα σοβαρά περιστατικά που θίγουν την ασφάλεια των ασθενών, των ατόμων που παρέχουν υπηρεσίες φροντίδας, των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας ή άλλων ατόμων σε εθνικό επίπεδο, χρησιμοποιώντας εναρμονισμένα υποδείγματα. Οι εθνικές αρμόδιες αρχές θα πρέπει να ενημερώνουν τους κατασκευαστές και να ανταλλάσσουν τις πληροφορίες με τις ομολόγους τους όταν επιβεβαιώνουν την ύπαρξη ενός σοβαρού περιστατικού, με σκοπό να ελαχιστοποιηθεί η επανάληψη των περιστατικών αυτών.
Τροπολογία  13 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1 – σημείο 45
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(45) ως «διορθωτικό μέτρο» ορίζεται ένα μέτρο που λαμβάνεται για την εξάλειψη της αιτίας μιας δυνητικής ή πραγματικής έλλειψης συμμόρφωσης ή άλλης ανεπιθύμητης κατάστασης·	(45) ως «διορθωτικό μέτρο» ορίζεται ένα μέτρο για την εξάλειψη της αιτίας των περιπτώσεων μη συμμόρφωσης, προκειμένου να αποτραπεί η επανάληψη·
Τροπολογία  14 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1 – σημείο 46
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(46) ως «επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας» ορίζεται ένα διορθωτικό μέτρο που λαμβάνεται από τον κατασκευαστή για τεχνικούς ή ιατρικούς λόγους με σκοπό την πρόληψη ή την περιστολή του κινδύνου σοβαρού περιστατικού από ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει καταστεί διαθέσιμο στην αγορά·	(46) «επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας» (FSCA): Ένα επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφαλείας είναι μια δράση που αναλαμβάνεται από τον κατασκευαστή για να περιοριστεί ο κίνδυνος θανάτου ή σοβαρής υποβάθμισης της κατάστασης της υγείας που συνδέεται με τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος·
Τροπολογία  15 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1 – σημείο 47
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(47) ως «επιτόπια οδηγία ασφάλειας» ορίζεται μια ανακοίνωση που αποστέλλεται από τον κατασκευαστή στους χρήστες ή στους πελάτες σε σχέση με επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας·	(47) «επιτόπια οδηγία ασφάλειας» : μια ανακοίνωση που αποστέλλεται από τον κατασκευαστή ή τον αντιπρόσωπό του, στους χρήστες του προϊόντος ή σε φορείς διάθεσης αποβλήτων, σε σχέση με επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας·
Τροπολογία  16 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 4 – παράγραφος 5
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
5. Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 89 για να τροποποιεί ή να συμπληρώνει, βάσει της τεχνικής προόδου και λαμβανομένων υπόψη των προβλεπόμενων χρηστών ή ασθενών, τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι, καθώς και τις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή.	διαγράφεται
Αιτιολόγηση
Το ανωτέρω κείμενο πρέπει να διαγραφεί επειδή η Επιτροπή επιτρέπεται να τροποποιεί ή να συμπληρώνει νομικό κείμενο μόνο μέσω κατ' εξουσιοδότηση πράξεων επί μη ουσιωδών στοιχείων. Οι απαιτήσεις περί ασφάλειας και επίδοσης συγκαταλέγονται στα πλέον σημαντικά στοιχεία του προτεινόμενου κανονισμού και, συνεπώς, δεν πρέπει να τροποποιούνται με κατ' εξουσιοδότηση πράξεις.
Τροπολογία  17 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 8 – παράγραφος 2 – εδάφιο 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 89 για να τροποποιεί ή να συμπληρώνει, βάσει της τεχνικής προόδου, τα στοιχεία του τεχνικού φακέλου που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙ.	διαγράφεται
Αιτιολόγηση
Το δεύτερο τμήμα του ανωτέρω άρθρου πρέπει να διαγραφεί επειδή η Επιτροπή επιτρέπεται να τροποποιεί ή να συμπληρώνει νομικό κείμενο μόνο μέσω κατ' εξουσιοδότηση πράξεων επί μη ουσιωδών στοιχείων. Τα στοιχεία που περιλαμβάνονται στην τεχνική τεκμηρίωση συγκαταλέγονται στα πλέον ουσιώδη στοιχεία του προτεινόμενου κανονισμού.
Τροπολογία  18 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 41 – παράγραφος 4 – εισαγωγικό μέρος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
4. Βάσει της τεχνικής προόδου και των στοιχείων που προκύπτουν από τις δραστηριότητες επαγρύπνησης και εποπτείας της αγοράς που περιγράφονται στα άρθρα 61 έως 75, η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89 όσον αφορά τα ακόλουθα:	4. Βάσει της τεχνικής προόδου και των στοιχείων που προκύπτουν από τις δραστηριότητες επαγρύπνησης και εποπτείας της αγοράς που περιγράφονται στα άρθρα 61 έως 75, η Επιτροπή, κατόπιν διαβούλευσης με τους σχετικούς ενδιαφερόμενους, συμπεριλαμβανομένων οργανώσεων των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας, εξουσιοδοτείται να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89 όσον αφορά τα ακόλουθα:
Τροπολογία  19 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 44 – παράγραφος 6 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	6a. Καθ 'όλη τη διαδικασία ελέγχου, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι απόψεις όλων των ενδιαφερομένων, συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων ασθενών, επαγγελματιών στον τομέα υγείας και παρόχων υπηρεσιών φροντίδας.
Τροπολογία  20 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 51 – παράγραφος 6 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	6a. Διενεργείται έλεγχος δεοντολογίας. Η Επιτροπή διευκολύνει τον συντονισμό μεταξύ των ενδιαφερομένων, καθώς και την ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών και τον καθορισμό προτύπου ποιότητας για τον έλεγχο δεοντολογίας σε ολόκληρη την Ένωση.
Τροπολογία  21 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 61 – παράγραφος 3 – εδάφιο 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Τα κράτη μέλη συντονίζουν τη δράση τους για την κατάρτιση τυποποιημένων διαδικτυακών εντύπων για την αναφορά σοβαρών περιστατικών από τους επαγγελματίες υγείας, τους χρήστες και τους ασθενείς.	Τα κράτη μέλη συντονίζουν τη δράση τους για την κατάρτιση τυποποιημένων διαδικτυακών εντύπων για την αναφορά σοβαρών περιστατικών από τους επαγγελματίες υγείας, τους χρήστες και τους ασθενείς. Τα κράτη μέλη διατηρούν, ωστόσο, άλλες μορφές εντύπων για την αναφορά ύποπτων σοβαρών περιστατικών στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Τροπολογία  22 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 63 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν ότι όλες οι πληροφορίες σχετικά με ένα σοβαρό περιστατικό που συνέβη στο έδαφός τους ή σχετικά με ένα επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας που εφαρμόστηκε ή πρέπει να εφαρμοστεί στο έδαφός τους, και οι οποίες γνωστοποιούνται σε αυτά σύμφωνα με το άρθρο 61, αξιολογούνται κεντρικά σε εθνικό επίπεδο από την αρμόδια αρχή τους, αν είναι δυνατόν από κοινού με τον κατασκευαστή.	1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν ότι όλες οι πληροφορίες σχετικά με ένα σοβαρό περιστατικό που συνέβη στο έδαφός τους ή σχετικά με ένα επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας που εφαρμόστηκε ή πρέπει να εφαρμοστεί στο έδαφός τους, και οι οποίες γνωστοποιούνται σε αυτά σύμφωνα με το άρθρο 61, αξιολογούνται κεντρικά σε εθνικό επίπεδο από την αρμόδια αρχή τους, αν είναι δυνατόν από κοινού με τον κατασκευαστή. Η αρμόδια αρχή λαμβάνει υπόψη τις απόψεις όλων των ενδιαφερομένων, συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων ασθενών και επαγγελματιών του τομέα της υγείας.
Τροπολογία  23 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 94 – παράγραφος 4
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
4. Κατά παρέκκλιση από τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ, οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης που συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό μπορούν να οριστούν και να κοινοποιηθούν πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που ορίζονται και κοινοποιούνται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό μπορούν να εφαρμόζουν τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και να εκδίδουν πιστοποιητικά σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του.	4. Κατά παρέκκλιση από τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ, οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης που συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό μπορούν να οριστούν και να κοινοποιηθούν πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που ορίζονται και κοινοποιούνται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό μπορούν να εφαρμόζουν τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και να εκδίδουν πιστοποιητικά σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του υπό την προϋπόθεση ότι οι αντίστοιχες κατ' εξουσιοδότηση και εφαρμοστικές πράξεις έχουν τεθεί σε ισχύ.
Αιτιολόγηση
Οι εφαρμοστικές και κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που είναι απαραίτητες για την ορθή εφαρμογή του κανονισμού πρέπει να είναι έτοιμες πριν από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού σε οποιοδήποτε προϊόν.
Τροπολογία  24 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα 1 – μέρος ΙΙ – σημείο 7 – σημείο 7.4 – εισαγωγικό μέρος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
7.4. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνουν όσο το δυνατόν και σε κατάλληλο βαθμό τους κινδύνους που απορρέουν από τις ουσίες που μπορεί να αποπλυθούν ή να διαρρεύσουν από το προϊόν. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στις καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες, σύμφωνα με το μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/EΟΚ και 1999/45/EΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006, και στις ουσίες με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικές αποδείξεις όσον αφορά την πιθανότητα σοβαρών συνεπειών για την υγεία του ανθρώπου και οι οποίες ταυτοποιούνται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH).	7.4. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνουν όσο το δυνατόν και σε κατάλληλο βαθμό τους κινδύνους που απορρέουν από τις ουσίες που μπορεί να αποπλυθούν ή να διαρρεύσουν από το προϊόν. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στις καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες, σύμφωνα με το μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/EΟΚ και 1999/45/EΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006, και στις ουσίες με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικές αποδείξεις όσον αφορά την πιθανότητα σοβαρών συνεπειών για την υγεία του ανθρώπου και οι οποίες ταυτοποιούνται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) ή είναι γνωστοί ή εικαζόμενοι ενδοκρινικοί διαταράκτες σύμφωνα με τη σύσταση της Επιτροπής (2013/.../EΕ) σχετικά με τα κριτήρια για τους ενδοκρινικούς διαταράκτες.
Τροπολογία  25 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα 1 – μέρος ΙΙ – σημείο 7 – σημείο 7.4 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Αν ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ή μέρη αυτών, που προορίζονται	Ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ή μέρη αυτών, που προορίζονται
Τροπολογία  26 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα 1 – μέρος ΙΙ – σημείο 7 – σημείο 7.4 – παράγραφος 1 – περίπτωση 3 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
περιέχουν, σε συγκέντρωση 0,1% ή περισσότερο κατά μάζα του πλαστικοποιημένου υλικού, φθαλικές ενώσεις που έχουν ταξινομηθεί ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1A ή 1B σύμφωνα με το μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα επισημαίνονται με σήμα που τοποθετείται στο ίδιο το προϊόν και/ή επί της συσκευασίας για κάθε μονάδα ή, κατά περίπτωση, επί της εμπορικής συσκευασίας με την ένδειξη ότι το προϊόν περιέχει φθαλικές ενώσεις. Αν η προβλεπόμενη χρήση αυτών των ιατροτεχνολογικών προϊόντων περιλαμβάνει την αγωγή παιδιών, εγκύων ή θηλαζουσών, ο κατασκευαστής προσθέτει στον τεχνικό φάκελο ειδική αιτιολόγηση για τη χρήση των ουσιών αυτών, όσον αφορά τη συμμόρφωσή τους προς τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, ιδιαίτερα της παρούσας παραγράφου, με τις δε οδηγίες χρήσης δίνει πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που εξακολουθούν να υπάρχουν για τις συγκεκριμένες ομάδες ασθενών και, ενδεχομένως, για τα κατάλληλα μέτρα προφύλαξης.	δεν περιέχουν, σε συγκέντρωση 0,1% ή περισσότερο κατά μάζα ανά ομοιογενές υλικό, ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1A ή 1B σύμφωνα με το μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ή ουσίες που έχουν ταυτοποιηθεί ως ενδοκρινικοί διαταράκτες σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο, εκτός εάν ο κατασκευαστής δύναται να αποδείξει ότι δεν υπάρχουν άλλες κατάλληλες ασφαλέστερες ουσίες ή αντίστοιχα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που δεν περιέχουν τις ανωτέρω ουσίες.
	Αν ο κατασκευαστής μπορεί να αποδείξει ότι δεν υπάρχουν ασφαλέστερες ουσίες ή προϊόντα χωρίς τις ουσίες αυτές, τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα επισημαίνονται με σήμα που τοποθετείται στο ίδιο το προϊόν και/ή επί της συσκευασίας για κάθε μονάδα ή, κατά περίπτωση, επί της εμπορικής συσκευασίας με την ένδειξη ότι το προϊόν περιέχει ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή, της κατηγορίας 1Α ή 1Β ή ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως ενδοκρινικοί διαταράκτες. Ο κατασκευαστής προσθέτει στον τεχνικό φάκελο ειδική αιτιολόγηση για τη χρήση των ουσιών αυτών, όσον αφορά τη συμμόρφωσή τους προς τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, ιδιαίτερα της παρούσας παραγράφου, με τις δε οδηγίες χρήσης δίνει πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που εξακολουθούν να υπάρχουν για τους ασθενείς και, ενδεχομένως, για τα κατάλληλα μέτρα προφύλαξης.
Αιτιολόγηση
Οι καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές ουσίες (CMR) έχουν απαγορευθεί στα καλλυντικά προϊόντα και οι φθαλικές ενώσεις CMR έχουν απαγορευθεί στα παιχνίδια. Ανάλογοι περιορισμοί πρέπει να επιβάλλονται και για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στα οποία η έκθεση είναι αναπόφευκτη, εκτός εάν δεν υπάρχουν ασφαλέστερες εναλλακτικές λύσεις. Σε περίπτωση που δεν υπάρχουν εναλλακτικές λύσεις, οι κατασκευαστές πρέπει να σημαίνουν τα προϊόντα αυτά ή να παρέχουν συγκεκριμένη αιτιολόγηση όσον αφορά τη συμμόρφωση με τις διατάξεις περί ασφαλείας του κανονισμού. Το ίδιο πρέπει επίσης να ισχύσει και για τους εγνωσμένους ενδοκρινικούς διαταράκτες. Καθώς η Επιτροπή βρίσκεται στη διαδικασία έγκρισης σύστασης για τον χαρακτηρισμό των ενδοκρινικών διαταρακτών, πρέπει επίσης να υπάρξει ακόμη μια προσθήκη.
Τροπολογία  27 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα 1 – μέρος ΙΙ – σημείο 7 – σημείο 7.6
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
7.6. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνονται στο ελάχιστο οι κίνδυνοι που σχετίζονται το μέγεθος και τις ιδιότητες των χρησιμοποιούμενων σωματιδίων. Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στην περίπτωση που τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα περιέχουν ή αποτελούνται από νανοϋλικό που μπορεί να απελευθερωθεί στο σώμα του ασθενή ή του χρήστη.	7.6. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνονται στο ελάχιστο οι κίνδυνοι που σχετίζονται το μέγεθος και τις ιδιότητες των χρησιμοποιούμενων σωματιδίων. Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στην περίπτωση που τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα περιέχουν ή αποτελούνται από νανοϋλικά που μπορούν να απελευθερωθεί στο σώμα του ασθενή ή του χρήστη. Ο κατασκευαστής προσθέτει στον τεχνικό φάκελο ειδική αιτιολόγηση για τη χρήση των ουσιών αυτών, όσον αφορά τη συμμόρφωσή τους προς τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, ιδιαίτερα της παρούσας παραγράφου, ενώ με τις οδηγίες χρήσης δίνει πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που εξακολουθούν να υπάρχουν για τις συγκεκριμένες ομάδες ασθενών και, ενδεχομένως, για τα κατάλληλα μέτρα προφύλαξης.
Αιτιολόγηση
Όταν στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χρησιμοποιούνται νανοϋλικά, οι κατασκευαστές πρέπει να παρέχουν συγκεκριμένα στοιχεία ότι η χρήση τους συμμορφώνεται με τις γενικές απαιτήσεις περί ασφάλειας και επιδόσεων. Αυτό θα διευκολύνει πολύ την εφαρμογή της πλέον αυστηρής αξιολόγησης συμμόρφωσης που προβλέπεται στο άρθρο 19 και την αιτιολογική σκέψη 13.
Τροπολογία  28 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα 1 – μέρος ΙΙ – σημείο 8 – σημείο 8.1 – στοιχείο α α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(αα) να συμμορφούται πλήρως με τις απαιτήσεις των εφαρμοστέων οδηγιών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την ασφάλεια στην απασχόληση, όπως η οδηγία 2010/32/ΕΕ,
Τροπολογία  29 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα 1 – μέρος ΙΙ – σημείο 8 – σημείο 8.1 – στοιχείο α – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
και, εφόσον είναι αναγκαίο,	διαγράφεται
Τροπολογία  30 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα 1 – μέρος ΙΙ – σημείο 10 – σημείο 10.3 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Στην περίπτωση βιολογικών ουσιών εκτός εκείνων που αναφέρονται στα τμήματα 10.1. και 10.2., η επεξεργασία, η συντήρηση, η δοκιμή και ο χειρισμός των εν λόγω ουσιών πρέπει να πραγματοποιούνται έτσι ώστε να παρέχεται βέλτιστη ασφάλεια στους ασθενείς, τους χρήστες και, κατά περίπτωση, σε άλλα πρόσωπα. Ειδικότερα, η ασφάλεια κατά των ιών και άλλων μεταδοτικών παραγόντων πρέπει να διασφαλίζεται με την εφαρμογή επικυρωμένων μεθόδων εξουδετέρωσης ή αδρανοποίησης κατά διαδικασία της κατασκευής.	Στην περίπτωση βιολογικών ουσιών εκτός εκείνων που αναφέρονται στα τμήματα 10.1. και 10.2., η επεξεργασία, η συντήρηση, η δοκιμή και ο χειρισμός των εν λόγω ουσιών πρέπει να πραγματοποιούνται έτσι ώστε να παρέχεται βέλτιστη ασφάλεια στους ασθενείς, τους χρήστες και, κατά περίπτωση, σε άλλα πρόσωπα, μεταξύ άλλων στην αλυσίδα διάθεσης αποβλήτων. Ειδικότερα, η ασφάλεια κατά των ιών και άλλων μεταδοτικών παραγόντων πρέπει να διασφαλίζεται με την εφαρμογή επικυρωμένων μεθόδων εξουδετέρωσης ή αδρανοποίησης κατά διαδικασία της κατασκευής.
Τροπολογία  31 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα 1 – μέρος ΙΙ – σημείο 11 – σημείο 11.2 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	11.2a. Οι συσκευές που μπορεί να μεταδώσουν δυνητικά θανατηφόρες λοιμώξεις του αίματος στο υγειονομικό προσωπικό, τους ασθενείς ή άλλα άτομα, με ακούσια κοψίματα και τσιμπήματα, όπως τραυματισμούς από βελόνες, ενσωματώνουν τους κατάλληλους μηχανισμούς ασφάλειας και προστασίας σύμφωνα με την οδηγία 2010/32/ΕΕ. Ωστόσο, πρέπει να γίνονται σεβαστές οι ιδιαιτερότητες που σχετίζονται με το επάγγελμα του οδοντιάτρου.
Τροπολογία  32 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα 1 – μέρος ΙΙ – σημείο 18 – σημείο 18.2 – περίπτωση 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
– να εξασφαλίζεται ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι εύχρηστο για τον προβλεπόμενο χρήστη σε όλες τις φάσεις της διαδικασίας και	– να εξασφαλίζεται ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι εύχρηστο για τον προβλεπόμενο χρήστη σε όλες τις φάσεις της διαδικασίας,
Τροπολογία  33 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα 1 – μέρος ΙΙ – σημείο 18 – σημείο 18.2 – περίπτωση 1 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	– όπως προβλέπει η οδηγία 2010/32/ΕΕ, να μειώνεται όσο το δυνατόν περισσότερο ο κίνδυνος τραυματισμού και μόλυνσης σε άλλα πρόσωπα, ενσωματώνοντας μηχανισμούς ασφάλειας και προστασίας που αποσκοπούν στην πρόληψη τραυματισμών από τσίμπημα βελόνας και από άλλα αιχμηρά αντικείμενα
Αιτιολόγηση
Κάθε χρόνο, πάνω από 1 εκατομμύριο εργαζόμενοι στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης στην ΕΕ υφίστανται τραυματισμούς που αλλάζουν τη ζωή τους και δυνητικά θανατηφόρες βλάβες από ιατροτεχνολογικά προϊόντα στα οποία είναι ενσωματωμένες βελόνες ή άλλα αιχμηρά αντικείμενα. Οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, όχι μόνο κινδυνεύουν να μολυνθούν από μολύνσεις του αίματος, αλλά και ενδέχεται να καταστούν φορείς για να αυξηθεί ο κίνδυνος μετάδοσης σε άλλους ασθενείς.
Τροπολογία  34 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα 1 – μέρος ΙΙΙ – σημείο 19 – σημείο 19.3 – παράγραφος 1 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να είναι φιλικές προς το χρήστη και να αναθεωρούνται από τους εκπροσώπους των ενδιαφερομένων φορέων, συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

Τίτλος	Κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ, του κανονισμού (EΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1223/2009
Έγγραφα αναφοράς	COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)
Επιτροπή αρμόδια επί της ουσίας        Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια	ENVI 22.10.2012
Γνωμοδότηση της        Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια	EMPL 22.11.2012
Συντάκτης(τρια) γνωμοδότησης        Ημερομηνία ορισμού	Edite Estrela 21.11.2012
Εξέταση στην επιτροπή	23.4.2013	29.5.2013
Ημερομηνία έγκρισης	20.6.2013
Αποτέλεσμα της τελικής ψηφοφορίας	+: –: 0:	43 1 0
Βουλευτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία	Regina Bastos, Edit Bauer, Heinz K. Becker, Jean-Luc Bennahmias, Phil Bennion, Pervenche Berès, Philippe Boulland, Milan Cabrnoch, David Casa, Alejandro Cercas, Ole Christensen, Derek Roland Clark, Marije Cornelissen, Emer Costello, Frédéric Daerden, Karima Delli, Sari Essayah, Richard Falbr, Thomas Händel, Marian Harkin, Nadja Hirsch, Stephen Hughes, Danuta Jazłowiecka, Martin Kastler, Ádám Kósa, Jean Lambert, Verónica Lope Fontagné, Olle Ludvigsson, Thomas Mann, Elisabeth Morin-Chartier, Csaba Őry, Licia Ronzulli, Elisabeth Schroedter, Joanna Katarzyna Skrzydlewska, Jutta Steinruck, Traian Ungureanu, Inês Cristina Zuber, Συλβάνα Ράπτη
Αναπληρωτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία	Sergio Gutiérrez Prieto, Jelko Kacin, Ria Oomen-Ruijten, Birgit Sippel
Αναπληρωτές (άρθρο 187, παρ. 2) παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία	Jorgo Chatzimarkakis, Jürgen Klute

ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών (8.8.2013)

προς την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων

σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009
(COM(2012)0542 – C7‑0318/2012 – 2012/0266(COD))

Συντάκτρια γνωμοδότησης: Nora Berra

ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΣΗ

Στόχοι της πρότασης

Διάφορα πρόσφατα σκάνδαλα έχουν αναδείξει τις ανεπάρκειες της υφιστάμενης νομοθεσίας όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ειδικότερα όσον αφορά τον σχεδιασμό και τη λειτουργία των κοινοποιημένων οργανισμών, την κλινική δοκιμή των προϊόντων, την εποπτεία της αγοράς και την ιχνηλασιμότητα των προϊόντων. Δεδομένου ότι βελτιώσεις πρέπει να επέλθουν σε διάφορες φάσεις του κύκλου ζωής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων από τον σχεδιασμό έως την παρακολούθηση μετά την διάθεσή τους στην αγορά, η συντάκτρια γνωμοδότησης χαιρετίζει την πρόταση της Επιτροπής και προσυπογράφει ανεπιφύλακτα τον δεδηλωμένο στόχο της θέσπισης κανονισμού ο οποίος είναι άμεσης και απ’ ευθείας εφαρμογής και θα ορίζει εναρμονισμένες διατάξεις που θα διέπουν ολόκληρο τον κύκλο ζωής αυτών των προϊόντων. Η προσέγγιση αυτή ευθυγραμμίζεται επίσης και με τη βούληση της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών να ενθαρρύνει την προσφυγή σε κανονισμούς μάλλον παρά σε οδηγίες ως προτιμότερο νομικό μέσο για τη ρύθμιση της ενιαίας αγοράς (βλ. ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 7ης Φεβρουαρίου 2003 όπου περιλαμβάνονται οι συστάσεις προς την Επιτροπή για τη διακυβέρνηση της ενιαίας αγοράς).

Η αναθεώρηση της εν ισχύι οδηγίας έχει επίσης στόχο να ευθυγραμμίσει το εν λόγω νομικό μέσο, για το οποίο η κοινοβουλευτική μας επιτροπή έφερε την ευθύνη κατά τη διάρκεια της προηγούμενης κοινοβουλευτικής περιόδου και το οποίο αποσκοπούσε στο να εξαλειφθούν τα εμπόδια στην ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων, προς τη ‘νέα προσέγγιση’.

Γενικές παρατηρήσεις

Η εισηγήτρια είναι της γνώμης ότι, ενώ πρέπει να πρυτανεύει ο στόχος της ασφάλειας των ασθενών και των χρηστών, πρέπει επίσης να υπάρξει μέριμνα και για τη διασφάλιση της ελεύθερης κυκλοφορίας των προϊόντων. Οι τροπολογίες που υποβλήθηκαν αποσκοπούν κυρίως στο να διασφαλίσουν:

-    ότι το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού καλύπτει το σύνολο των προϊόντων που διατίθενται στην αγορά τα οποία ανταποκρίνονται στον ορισμό των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή διαθέτουν τα βασικά χαρακτηριστικά (ισοδύναμα προϊόντα αισθητικής ή προϊόντα που αποκαλούνται «borderline»)·

-    ότι η επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία ήδη διατίθενται στην αγορά δεν θέτει εν αμφιβόλω την ασφάλεια και την απόδοση τους·

-    σαφέστερο ορισμό των ευθυνών των οικονομικών φορέων σε μία προσπάθεια να εξασφαλίζεται αυστηρή και αποτελεσματική παρακολούθηση·

-    τα δικαιώματα των ευρωπαίων ασθενών που υφίστανται βλάβη ως αποτέλεσμα της χρήση ελαττωματικών προϊόντων, με την επιβολή αυστηρότερων απαιτήσεων στους κατασκευαστές·

-    τις ίδιες απαιτήσεις εμπειρογνωμοσύνης, ποιότητας και ευθύτητας για όλους τους οργανισμούς πιστοποίησης της Ένωσης, δεδομένου του ζωτικού ρόλου που διαδραματίζουν και θα συνεχίσουν να διαδραματίζουν στις διαδικασίες που διέπουν τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά·

-    ταχεία και ομοιόμορφη απόκριση των αρχών και των κατασκευαστών στα προβλήματα μέσω της ενίσχυσης των κανόνων παρακολούθησης·

-    ότι όλες οι περιπτώσεις απάτης, αστοχίας ή ανεπάρκειας αποτρέπονται μέσω σαφώς ορισμένων κανόνων εποπτείας.

Ένας αποτελεσματικός μηχανισμός αξιολόγησης προσαρμοσμένος στα προϊόντα υψηλού κινδύνου

Όσον αφορά τα καινοτόμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ενέχουν τον μεγαλύτερο κίνδυνο, η εισηγήτρια συμφωνεί ότι δεν πρέπει η ευθύνη της αδειοδότησης για την εμπορική διάθεσή τους να ανήκει αποκλειστικά σε κοινοποιημένο οργανισμό. Εάν εννοούμε σοβαρά να ενισχύσουμε τους μηχανισμούς που διέπουν τη διάθεση ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, είναι ζωτικής σημασίας ένας δεδομένος τύπος ιατροτεχνολογικών προϊόντων να πρέπει να υπόκεινται στις ίδιες αξιολογήσεις, που έχουν βάση τις ίδιες απαιτήσεις, οπουδήποτε στην Ένωση. Αυτό όμως επί του παρόντος είναι δύσκολο, δεδομένου ότι είναι πολύ λίγες οι κοινές μέθοδοι αποτίμησης (κατευθυντήριες γραμμές) – εάν υπάρχουν κοινές μέθοδοι αποτίμησης – τις οποίες να μπορούν να χρησιμοποιήσουν τόσο οι κατασκευαστές όσο και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί. Η δυσκολία αυτή επιτείνεται από το γεγονός ότι, σε πολλές περιπτώσεις, είναι αδύνατον να διενεργηθούν ενδελεχείς δοκιμές πριν από την εμπορική διάθεση προϊόντων, ώστε πρέπει να επαφίεται κανείς εν μέρει σε μελέτες παρατήρησης μετά την εμπορική διάθεση.

Η εισηγήτρια προσυπογράφει, συνεπώς, την αρχή μιας κλινικής αξιολόγησης σε επίπεδο ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου τα οποία δεν καλύπτονται από κοινές κατευθυντήριες γραμμές.

Για να θεσπισθεί ένα αποτελεσματικό σύστημα που θα εγγυάται την ασφάλεια των ασθενών, περιορίζοντας ταυτόχρονα τις διοικητικές διαδικασίες και τις προθεσμίες, η εισηγήτρια προτείνει:

-    να πρέπει να εφαρμόζεται συστηματικά ο μηχανισμός που προβλέπεται στο άρθρο 44 (για να αποτραπεί οιαδήποτε επιλογή εισάγει διακρίσεις) για τα προϊόντα Κατηγορίας ΙΙΙ που ενέχουν το ύψιστο επίπεδο κινδύνου και δεν καλύπτονται από κοινές τεχνικές προδιαγραφές ή κατευθυντήριες γραμμές·

-    να καταστεί δεσμευτική η γνώμη του συντονιστικού οργάνου ιατρικών προϊόντων (ΣΟΙΠ): μια γνώμη μπορεί να είναι θετική, θετική υπό προϋποθέσεις (ήτοι θετική για συγκεκριμένη διάρκεια και υπό ορισμένους όρους) ή αρνητική, η δε τελευταία αποκλείει την τελική πιστοποίηση από τον κοινοποιημένο οργανισμό και τη διάθεση στην αγορά ενός προϊόντος·

-    να επιτραπεί η σταδιακή εναρμόνιση στις απαιτήσεις κλινικής αξιολόγησης μέσω της δημιουργίας ομάδων ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων στον κλινικό και επιστημονικό τομέα υπό την αιγίδα του ΣΟΙΠ (άρθρο 81). Οι εμπειρογνώμονες αυτοί θα έχουν βασικά καθήκοντα να διενεργούν τον ενδελεχή έλεγχο που προβλέπει το άρθρο 44, βάσει του οποίου το ΣΟΙΠ θα εκδίδει γνώμη, αλλά και να συντάσσουν τις κατευθυντήριες γραμμές και της κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τους κατασκευαστές και στους κοινοποιημένος οργανισμούς όσον αφορά την κλινική αξιολόγηση και την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά.

-    να προβλέπεται η παροχή «εκ των προτέρων επιστημονικών συμβουλών» από τους εμπειρογνώμονες προς τους κατασκευαστές τα προϊόντα των οποίων καλύπτονται από τον μηχανισμό αξιολόγησης, για να τους πληροφορούν σχετικά με τις πλέον πρόσφατες συστάσεις σχετικά με τις κλινικές αξιολογήσεις, ώστε να μπορούν να εκπονούν ένα κατάλληλο σχέδιο ανάπτυξης.

Ο εν λόγω μηχανισμός αξιολόγησης θα καθίσταται διαρκώς αποτελεσματικότερος, καθώς διαρκώς περισσότερες πληροφορίες από την παρακολούθηση θα τυγχάνουν αντιπαραβολής και θα αποκομίζεται περισσότερη πείρα σχετικά με τα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά, ανοίγοντας ούτως τον δρόμο για σταδιακή σύγκλιση των απαιτήσεων και των πρακτικών. Ο έλεγχος που προβλέπει το άρθρο 44 επίσης θα καθίσταται αποτελεσματικότερος και θα επικεντρώνεται περισσότερο στα πλέον καινοτόμα προϊόντα που εκ φύσεως δεν καλύπτονται από κατευθυντήριες γραμμές για την κλινική τους αξιολόγηση. Δεδομένων των ποικίλων προϊόντων και των συναφών κινδύνων, καθήκον μας είναι να θεσπίσουμε ένα δυναμικό σύστημα που θα ενισχύσει την ασφάλεια των ασθενών ενώ θα , διασφαλίζει τα οφέλη που απορρέουν από την εσωτερική μας αγορά.  

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ

Η Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών καλεί την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, που είναι αρμόδια επί της ουσίας, να ενσωματώσει στην έκθεσή της τις ακόλουθες τροπολογίες:

Τροπολογία  1 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 8
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(8) Θα πρέπει να εναπόκειται στα κράτη μέλη να αποφασίζουν κατά περίπτωση εάν ένα προϊόν εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Εάν είναι απαραίτητο, η Επιτροπή μπορεί να αποφασίζει κατά περίπτωση εάν ένα προϊόν εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή του εξαρτήματος ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Επειδή σε μερικές περιπτώσεις είναι δύσκολο να γίνει η διάκριση μεταξύ ιατροτεχνολογικών προϊόντων και καλλυντικών προϊόντων, θα πρέπει να εισαχθεί η δυνατότητα, στον κανονισμό αριθ.1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα, να λαμβάνεται απόφαση σε επίπεδο ΕΕ σχετικά με το κανονιστικό καθεστώς ενός προϊόντος.	(8) Θα πρέπει να εναπόκειται στα κράτη μέλη να αποφασίζουν κατά περίπτωση εάν ένα προϊόν εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Εάν είναι απαραίτητο, η Επιτροπή μπορεί να αποφασίζει, όταν είναι αναγκαίο, όπως επί παραδείγματι όταν για το ίδιο προϊόν οι αποφάσεις που έχουν ληφθεί σε εθνικό επίπεδο ποικίλλουν μεταξύ των κρατών μελών, κατά περίπτωση εάν ένα προϊόν εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή του εξαρτήματος ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Επειδή σε μερικές περιπτώσεις είναι δύσκολο να γίνει η διάκριση μεταξύ ιατροτεχνολογικών προϊόντων και καλλυντικών προϊόντων, θα πρέπει να εισαχθεί η δυνατότητα, στον κανονισμό αριθ.1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα, να λαμβάνεται απόφαση σε επίπεδο ΕΕ σχετικά με το κανονιστικό καθεστώς ενός προϊόντος.
Αιτιολόγηση
Πρέπει να υπάρχει συνέπεια με τις διατάξεις του άρθρου 3.1
Τροπολογία  2 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 13
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(13) Υπάρχει επιστημονική αβεβαιότητα σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη των νανοϋλικών που χρησιμοποιούνται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Για να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας, ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων και ασφάλεια δικαίου για τους κατασκευαστές, είναι απαραίτητο να εισαχθεί ένας ενιαίος ορισμός για τα νανοϋλικά, με βάση τη σύσταση 2011/696/EΕ της Επιτροπής, της 18ης Οκτωβρίου 2011, για τον ορισμό των νανοϋλικών, ο οποίος να διαθέτει την απαραίτητη ευελιξία, ώστε να προσαρμόζεται στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο και στη συνακόλουθη ανάπτυξη κανονιστικών ρυθμίσεων σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο. Στον σχεδιασμό και στην κατασκευή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων οι κατασκευαστές θα πρέπει να λαμβάνουν ειδική μέριμνα όταν χρησιμοποιούν νανοϋλικά τα οποία μπορούν να ελευθερωθούν στο ανθρώπινο σώμα· τα δε σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει να υπόκεινται στην αυστηρότερη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης.	(13) Υπάρχει επιστημονική αβεβαιότητα σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη των νανοϋλικών που χρησιμοποιούνται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Για να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας, ελεύθερη κυκλοφορία των προϊόντων και ασφάλεια δικαίου για τους κατασκευαστές, είναι απαραίτητο να εισαχθεί ένας ενιαίος ορισμός για τα νανοϋλικά, με βάση τη σύσταση 2011/696/EΕ της Επιτροπής, της 18ης Οκτωβρίου 2011, για τον ορισμό των νανοϋλικών, ο οποίος να διαθέτει την απαραίτητη ευελιξία, ώστε να προσαρμόζεται στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο και στη συνακόλουθη ανάπτυξη κανονιστικών ρυθμίσεων σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο. Στον σχεδιασμό και στην κατασκευή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων οι κατασκευαστές θα πρέπει να λαμβάνουν ειδική μέριμνα όταν χρησιμοποιούν νανοϋλικά τα οποία προορίζονται να απελευθερωθούν σκοπίμως στο ανθρώπινο σώμα· τα δε σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει να υπόκεινται στην αυστηρότερη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
Αιτιολόγηση
Ο κίνδυνος της χρήσης νανοϋλικών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διεργασία αξιολόγησης των κινδύνων. Ωστόσο, στον κανόνα αυτόν ενδέχεται να εμπίπτουν πάρα πολλά προϊόντα που δεν ενέχουν σοβαρή ανησυχία για την υγεία. Συνεπώς, η αναβάθμιση στην Κατηγορία ΙΙΙ θα γίνεται μόνο όταν η χρήση νανοϋλικών είναι εκούσια και στο πλαίσιο της επιδιωκόμενης χρήσης του προϊόντος.
Τροπολογία  3 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 19 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(19α) Για τα προϊόντα που αποτελούνται από περισσότερα του ενός εμφυτεύσιμα μέρη, όπως τα εμφυτεύματα ισχίου, θα πρέπει να διασφαλίζεται η συμβατότητα των μερών από διαφορετικούς κατασκευαστές, προκειμένου να αποφεύγεται η αντικατάσταση του λειτουργικού μέρους, καθώς και οι περιττοί κίνδυνοι και η ταλαιπωρία για τους ασθενείς που αυτή συνεπάγεται. Η Επιτροπή θα πρέπει να διερευνήσει την ανάγκη λήψης περαιτέρω μέτρων για να εξασφαλίζεται η συμβατότητα μεταξύ ισοδύναμων μερών εμφυτευμάτων ισχίου από διαφορετικούς κατασκευαστές, έχοντας κατά νου ότι σε εγχειρίσεις στο ισχίο υποβάλλονται με μεγαλύτερη συχνότητα ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας, για την υγεία των οποίων οι κίνδυνοι λόγω της εγχείρισης είναι μεγαλύτεροι.
Τροπολογία  4 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 20 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(20α) Η διαδικασία εντοπισμού κοινών τεχνικών προδιαγραφών (ΚΤΠ) που προβλέπει ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να υπονομεύει τη συνοχή του ευρωπαϊκού συστήματος τυποποίησης όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1024/2012 για την ευρωπαϊκή τυποποίηση. Συνεπώς, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να προβλέπει επίσης τις συνθήκες υπό τις οποίες μπορεί να θεωρηθεί ότι μια τεχνική προδιαγραφή δεν αντιβαίνει σε άλλα ευρωπαϊκά πρότυπα. Επιπροσθέτως, πριν από τον προσδιορισμό ΚΤΠ το ΣΟΙΠ που θεσπίζεται από τον παρόντα κανονισμό πρέπει να χρησιμοποιείται ως φόρουμ διαβούλευσης των ευρωπαϊκών και εθνικών ενδιαφερομένων κύκλων συμφερόντων, των ευρωπαϊκών οργανισμών τυποποίησης και των κρατών μελών, για να εξασφαλίζεται η νομιμότητα της διεργασίας.
Αιτιολόγηση
Τούτο για να εξασφαλίζεται η συνέπεια με τον πρόσφατο κανονισμό σχετικά με την ευρωπαϊκή τυποποίηση και ειδικότερα να διασφαλίζεται η βέλτιστη χρήση ολόκληρου του φάσματος των συναφών τεχνικών προδιαγραφών.
Τροπολογία  5 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 25 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(25α) Για να διασφαλισθεί ότι ο κίνδυνος ζημίας καθώς και ο κίνδυνος της χρεοκοπίας του κατασκευαστή δεν θα μετακυλιστεί στους ασθενείς που υπέστησαν βλάβη από ιατροτεχνολογικά προϊόντα και ότι εκείνοι που πληρώνουν είναι υπεύθυνοι για το κόστος της θεραπευτικής αγωγής, οι κατασκευαστές υποχρεούνται να καλύπτονται από ασφάλιση αστικής ευθύνης με την κατάλληλη ελάχιστη κάλυψη.
Αιτιολόγηση
Σύμφωνα με την οδηγία 85/374/ΕΟΚ σχετικά με θέματα ευθύνης λόγω ελαττωματικών προϊόντων δεν υφίσταται ακόμη υποχρέωση για ασφάλιση που να καλύπτει τις περιπτώσεις ζημίας. Αυτό μετακυλίει αδίκως τον κίνδυνο ζημίας, καθώς και τον κίνδυνο χρεοκοπίας του κατασκευαστή στους ασθενείς που υπέστησαν ζημία από ελαττωματικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και εκείνους που πληρώνουν για το κόστος της θεραπευτικής αγωγής. Σύμφωνα με τους ήδη ισχύοντες κανόνες στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών συσκευών πρέπει επίσης να υποχρεούνται να καλύπτονται από ασφάλιση αστικής ευθύνης με κατάλληλο ελάχιστο ποσό κάλυψης.
Τροπολογία  6 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 31
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(31) Οι διαπιστώσεις της επιστημονικής επιτροπής για τους αναδυόμενους και τους πρόσφατα εντοπισμένους κινδύνους για την υγεία («ΕΕΑΠΕΚΥ»), η οποία συστάθηκε με την απόφαση 2008/721/EΚ της Επιτροπής, της 5ης Αυγούστου 2008, για τη σύσταση μιας συμβουλευτικής δομής επιστημονικών επιτροπών και εμπειρογνωμόνων στον τομέα της ασφάλειας των καταναλωτών, της δημόσιας υγείας και του περιβάλλοντος και για την κατάργηση της απόφασης 2004/210/ΕΚ, στην επιστημονική γνωμοδότηση που εξέδωσε στις 15 Απριλίου 2010 για την ασφάλεια της επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία διατίθενται στην αγορά για μία μόνο χρήση, και οι διαπιστώσεις της Επιτροπής στην έκθεσή της με ημερομηνία 27 Αυγούστου 2010 σχετικά με το ζήτημα της επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση, σύμφωνα με το άρθρο 12α της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, κάνουν λόγο για κανονιστική ρύθμιση της επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης, ώστε να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας, ενώ ταυτοχρόνως να δίνεται η δυνατότητα περαιτέρω ανάπτυξης αυτής της πρακτικής υπό σαφείς προϋποθέσεις. Η επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης τροποποιεί την προβλεπόμενη χρήση του και ο επανεπεξεργαστής θα πρέπει, επομένως, να θεωρείται κατασκευαστής του επανεπεξεργασμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος.	(31) Οι διαπιστώσεις της επιστημονικής επιτροπής για τους αναδυόμενους και τους πρόσφατα εντοπισμένους κινδύνους για την υγεία («ΕΕΑΠΕΚΥ»), η οποία συστάθηκε με την απόφαση 2008/721/EΚ της Επιτροπής, της 5ης Αυγούστου 2008, για τη σύσταση μιας συμβουλευτικής δομής επιστημονικών επιτροπών και εμπειρογνωμόνων στον τομέα της ασφάλειας των καταναλωτών, της δημόσιας υγείας και του περιβάλλοντος και για την κατάργηση της απόφασης 2004/210/ΕΚ, στην επιστημονική γνωμοδότηση που εξέδωσε στις 15 Απριλίου 2010 για την ασφάλεια της επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία διατίθενται στην αγορά για μία μόνο χρήση, και οι διαπιστώσεις της Επιτροπής στην έκθεσή της με ημερομηνία 27 Αυγούστου 2010 σχετικά με το ζήτημα της επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση, σύμφωνα με το άρθρο 12α της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, κάνουν λόγο για κανονιστική ρύθμιση της επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης, ώστε να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας, ενώ ταυτοχρόνως να δίνεται η δυνατότητα περαιτέρω ανάπτυξης αυτής της πρακτικής υπό σαφείς προϋποθέσεις. Η επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης τροποποιεί την προβλεπόμενη χρήση του και ο επανεπεξεργαστής θα πρέπει, επομένως, να θεωρείται κατασκευαστής του επανεπεξεργασμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Για μεγαλύτερη σαφήνεια, μόνο «προϊόντα που προορίζονται για μία μόνο χρήση» θα πρέπει να υποβάλλονται σε επανεπεξεργασία και όχι τα «προϊόντα μίας μόνο χρήσης». Συνεπώς, όσον αφορά την επανεπεξεργασία, στον παρόντα κανονισμό πρέπει να ορίζονται το «ιατροτεχνολογικό προϊόν πολλαπλής χρήσης», το «ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται για μία μόνο χρήση» και το «ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης», και πρέπει να γίνεται διάκριση του ενός όρου από τον άλλο.
Αιτιολόγηση
Οι κατασκευαστές δεν πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να αποκαλούν τα προϊόντα τους «προϊόντα για μία μόνο χρήση» χωρίς να παρουσιάζουν αντικειμενικά επιχειρήματα σχετικά με την αδυναμία της επαναχρησιμοποίησης του τεχνολογικού προϊόντος. Χωρίς την απόδειξη αυτή, το προϊόν χαρακτηρίζεται ως «προοριζόμενο για μία μόνο χρήση» και μπορεί να υποστεί επανεπεξεργασία σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 15.
Τροπολογία  7 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 32
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(32) Οι ασθενείς που φέρουν εμφυτευμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν θα πρέπει να λαμβάνουν ουσιαστικές πληροφορίες για το εμφυτευμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, με τις οποίες να είναι δυνατή η ταυτοποίησή του και οι οποίες να περιέχουν τυχόν απαραίτητες προειδοποιήσεις ή προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν, για παράδειγμα δηλώσεις για το κατά πόσον είναι συμβατό με ορισμένα διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή με σαρωτές που χρησιμοποιούνται για ελέγχους ασφάλειας.	(32) Οι ασθενείς στους οποίους πρόκειται να εμφυτευθεί ιατροτεχνολογικό προϊόν θα πρέπει να λαμβάνουν εκ των προτέρων ουσιαστικές πληροφορίες για το εμφυτευμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, με τις οποίες να είναι δυνατή η ταυτοποίησή του και οι οποίες να περιέχουν πληροφορίες σχετικά με τα βασικά χαρακτηριστικά του προϊόντος, τις δυνάμει δυσμενείς επιπτώσεις, μια προειδοποίηση σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους για την υγεία, μέτρα περίθαλψης στο πλαίσιο της μετεγχειρητικής παρακολούθησης και τυχόν απαραίτητες προειδοποιήσεις ή προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν, για παράδειγμα δηλώσεις για το κατά πόσον είναι συμβατό με ορισμένα διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή με σαρωτές που χρησιμοποιούνται για ελέγχους ασφάλειας. Τα κράτη μέλη μπορούν να θεσπίσουν εθνικές διατάξεις που να απαιτούν από την κάρτα εμφυτεύματος να περιέχει επίσης πληροφορίες σχετικά με μέτρα περίθαλψης μετεγχειρητικής παρακολούθησης και να υπογράφεται τόσο από τον ασθενή όσο και από τον υπεύθυνο για την εγχείρηση χειρουργό.
Αιτιολόγηση
Οι πληροφορίες πρέπει να παρέχονται πριν οι ασθενείς λάβουν εμφύτευμα ώστε να έχουν τη δυνατότητα να αποφασίσουν με μεγαλύτερη ενημέρωση και με περισσότερες συνειδητές επιλογές.
Τροπολογία  8 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 34
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(34) Η ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων χάρη στο σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI), που βασίζεται σε διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές αναμένεται να αναβαθμίσει σημαντικά την αποτελεσματικότητα της ασφάλειας μετά τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, χάρη στη βελτίωση της αναφοράς περιστατικών, στις στοχοθετημένες, επιτόπιες διορθωτικές ενέργειες ασφάλειας και στην καλύτερη παρακολούθηση από τις αρμόδιες αρχές. Αναμένεται επίσης να συμβάλει στη μείωση των ιατρικών σφαλμάτων και στην καταπολέμηση των απομιμήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η χρήση του συστήματος UDI αναμένεται επίσης να βελτιώσει την πολιτική αγορών και διαχείρισης αποθεμάτων στα νοσοκομεία.	(34) Η ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων χάρη στο σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI), που βασίζεται σε διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές αναμένεται να αναβαθμίσει σημαντικά την αποτελεσματικότητα της ασφάλειας μετά τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, χάρη στη βελτίωση της αναφοράς περιστατικών, στις στοχοθετημένες, επιτόπιες διορθωτικές ενέργειες ασφάλειας και στην καλύτερη παρακολούθηση από τις αρμόδιες αρχές. Αναμένεται επίσης να συμβάλει στη μείωση των ιατρικών σφαλμάτων και στην καταπολέμηση των απομιμήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η χρήση του συστήματος UDI αναμένεται επίσης να βελτιώσει την πολιτική αγορών και διαχείρισης αποθεμάτων από τα νοσοκομεία και, στο μέτρο του δυνατού, το σύστημα πρέπει να είναι συμβατό με τα λοιπά συστήματα ταυτοποίησης που εφαρμόζονται ήδη στους συγκεκριμένους χώρους.
Τροπολογία  9 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 39
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(39) Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, οι κατασκευαστές θα πρέπει να περιγράφουν συνοπτικά τις κύριες πτυχές ασφάλειας και επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το αποτέλεσμα της κλινικής αξιολόγησης σε έγγραφο το οποίο θα πρέπει να είναι διαθέσιμο στο κοινό.	(39) Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, οι κατασκευαστές θα πρέπει να συντάσσουν έκθεση σχετικά με τις πτυχές ασφάλειας και επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το αποτέλεσμα της κλινικής αξιολόγησης. Σύνοψη της έκθεσης σχετικά με την ασφάλεια και τις επιδόσεις θα πρέπει να είναι διαθέσιμη στο κοινό.
Τροπολογία  10 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 42
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(42) Όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, θα πρέπει να ενημερώνονται οι αρχές σε πρώιμο στάδιο σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που υπόκεινται σε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και να έχουν το δικαίωμα, βάσει επιστημονικώς έγκυρων λόγων, να επανεξετάζουν την προκαταρκτική αξιολόγηση που έχουν διενεργήσει οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, ιδίως όσον αφορά τα πρωτότυπα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα προϊόντα για τα οποία χρησιμοποιείται πρωτότυπη τεχνολογία, τα προϊόντα που ανήκουν σε κατηγορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων με αυξημένα ποσοστά σοβαρών περιστατικών ή τα προϊόντα για τα οποία έχουν διαπιστωθεί σοβαρές ανακολουθίες στις αξιολογήσεις συμμόρφωσης από διαφορετικούς κοινοποιημένους οργανισμούς για ουσιαστικά όμοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η διαδικασία που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό δεν εμποδίζει έναν κατασκευαστή να ενημερώνει οικειοθελώς την αρμόδια αρχή σχετικά με την πρόθεσή του να καταθέσει αίτηση για αξιολόγηση της συμμόρφωσης ιατροτεχνολογικού προϊόντος υψηλού κινδύνου πριν υποβάλει την αίτηση στον κοινοποιημένο οργανισμό.	(42) Όσον αφορά τα καινοτόμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, θα πρέπει να ενημερώνονται οι αρμόδιες αρχές σε πρώιμο στάδιο σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που υπόκεινται σε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και να έχουν το δικαίωμα, τη ελλείψει κοινής τεχνικής προδιαγραφής ή κατευθυντήριας γραμμής για τη διενέργεια κλινικής αξιολόγησης, να αξιολογούν τα κλινικά δεδομένα και να προβαίνουν σε επιστημονική αξιολόγηση, ιδίως όσον αφορά τα πρωτότυπα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα προϊόντα για τα οποία χρησιμοποιείται πρωτότυπη τεχνολογία, τα προϊόντα που ανήκουν σε κατηγορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων με αυξημένα ποσοστά σοβαρών περιστατικών ή τα προϊόντα για τα οποία έχουν διαπιστωθεί σοβαρές ανακολουθίες στις αξιολογήσεις συμμόρφωσης από διαφορετικούς κοινοποιημένους οργανισμούς για ουσιαστικά όμοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η διαδικασία που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό δεν εμποδίζει έναν κατασκευαστή να ενημερώνει οικειοθελώς την αρμόδια αρχή σχετικά με την πρόθεσή του να καταθέσει αίτηση για αξιολόγηση της συμμόρφωσης ιατροτεχνολογικού προϊόντος υψηλού κινδύνου πριν υποβάλει την αίτηση στον κοινοποιημένο οργανισμό.
Αιτιολόγηση
Πρέπει να προβλέπεται ευρωπαϊκή αξιολόγηση και να καταστεί συστηματική για τα ευαίσθητα και καινοτόμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Το αποτέλεσμα της αξιολόγησης αυτής πρέπει να είναι δεσμευτικό, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι δεν θα αποτελεί απλή παροχής συμβουλής. Μια αρνητική αξιολόγηση θα αποτρέπει την πιστοποίηση προϊόντων και τη διάθεσή τους στην αγορά.
Όταν αποκτηθεί εμπειρία, η Επιτροπή, συνεπικουρούμενη από ομάδα εμπειρογνωμόνων πρέπει να καταρτίσει κατευθυντήριες γραμμές και κοινές τεχνικές προδιαγραφές, που θα διαβιβαστούν στους κατασκευαστές και στους κοινοποιημένους οργανισμούς, σχετικά με την κλινική αξιολόγηση και την εν συνεχεία παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά· Κοινοποιημένους οργανισμούς, σχετικά με την κλινική αξιολόγηση και την εν συνεχεία παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά· αυτό, σταδιακά, θα περιορίσει τον ευρωπαϊκό μηχανισμό αξιολόγησης στα πρωτοποριακά και καινοτόμα προϊόντα.
Τροπολογία  11 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 42 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(42 α) Ο κατασκευαστής προϊόντων υψηλού κινδύνου τον οποίο αφορά η επιστημονική αξιολόγηση πρέπει να λαμβάνει συμβουλές σχετικά με την ορθή αξιολόγηση της συμμόρφωσης των προϊόντων του, ειδικότερα όσον αφορά τα κλινικά δεδομένα που απαιτούνται για την κλινική αξιολόγηση. Η επιστημονική αυτή συμβουλή θα μπορούσε να παρέχεται από την επιστημονική συμβουλευτική επιτροπή, ή από εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ και να αναρτάται σε δημόσια βάση δεδομένων.
Αιτιολόγηση
Η συμβουλή αυτή θα βοηθήσει κυρίως τους κατασκευαστές να διενεργούν κλινική αξιολόγηση σύμφωνα με τα τελευταία επιτεύγματα της επιστήμης και τις πλέον πρόσφατες συστάσεις της ομάδας ευρωπαίων εμπειρογνωμόνων.
Τροπολογία  12 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 54 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(54 α) Οι κατασκευαστές πρέπει να υποβάλλουν περιοδικές εκθέσεις σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙΙ όσον αφορά τα δεδομένα που αφορούν τη σχέση οφέλους/κινδύνου και την έκθεση του πληθυσμού, προκειμένου να αξιολογηθεί κατά πόσον είναι αναγκαία η ανάληψη δράσης σχετικά με το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν.
Αιτιολόγηση
Είναι σημαντικό, στο πλαίσιο του συστήματος επαγρύπνησης να θεσπισθεί υποχρέωση των κατασκευαστών να υποβάλλουν περιοδικές εκθέσεις για ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ όσον αφορά τα δεδομένα ασφαλείας και τον όγκο των πωλήσεων.
Τροπολογία  13 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 56
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(56) Οι κανόνες για την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να συμπεριληφθούν στον παρόντα κανονισμό με σκοπό να ενισχυθούν τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις των εθνικών αρμόδιων αρχών, να εξασφαλιστεί αποτελεσματικός συντονισμός των δραστηριοτήτων τους σχετικά με την εποπτεία της αγοράς και να διευκρινιστούν οι εφαρμοστέες διαδικασίες.	(56) Οι κανόνες για την εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να συμπεριληφθούν στον παρόντα κανονισμό με σκοπό να ενισχυθούν τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις των εθνικών αρμόδιων αρχών, να εξασφαλιστεί αποτελεσματικός συντονισμός των δραστηριοτήτων τους σχετικά με την εποπτεία της αγοράς και να διευκρινιστούν οι εφαρμοστέες διαδικασίες. Η Επιτροπή πρέπει να ορίσει με σαφήνεια τον τρόπο με τον οποίο θα διενεργούνται οι επιθεωρήσεις αυτές με σκοπό να εξασφαλίζεται η πλήρης και εναρμονισμένη εφαρμογή τους σε ολόκληρη την Ένωση.
Αιτιολόγηση
Η εναρμόνιση των ελεγκτικών δράσεων της αρμόδιας αρχής έχει ζωτική σημασία για την αποτελεσματικότητα του νέου συστήματος που θα επιβληθεί. Ο κανονισμός ορίζει τους τρόπους επιθεώρησης, τις επιπλέον επιθεωρήσεις ΕΕ, τους μηχανισμούς συνεργασίας και τον ορισμό επιθεωρητή με βάση κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής.
Τροπολογία  14 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 59
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(59) Θα πρέπει να συσταθεί μια επιτροπή εμπειρογνωμόνων, το συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΣΟΙΠ), το οποίο θα απαρτίζεται από μέλη διορισμένα από τα κράτη μέλη, λόγω του ρόλου και της εμπειρογνωσίας τους στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με σκοπό να εκπληρώνει τα καθήκοντα που θα του αναθέσει ο παρών κανονισμός και ο κανονισμός (EΕ) […/…] για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, να παρέχει συμβουλές στην Επιτροπή και να επικουρεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για την εξασφάλιση εναρμονισμένης εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.	(59) Θα πρέπει να συσταθεί μια επιτροπή εμπειρογνωμόνων, το συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΣΟΙΠ), το οποίο θα απαρτίζεται από μέλη διορισμένα από τα κράτη μέλη, λόγω του ρόλου και της εμπειρογνωσίας τους στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με σκοπό να εκπληρώνει τα καθήκοντα που θα του αναθέσει ο παρών κανονισμός και ο κανονισμός (EΕ) […/…] για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, να παρέχει συμβουλές στην Επιτροπή και να επικουρεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για την εξασφάλιση εναρμονισμένης εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Η εν λόγω επιτροπή εμπειρογνωμόνων θα πρέπει να συνεπικουρείται από επιστημονική συμβουλευτική επιτροπή που θα απαρτίζεται από ομάδες εμπειρογνωμόνων σε συγκεκριμένες ιατρικές ειδικότητες για να προβαίνει σε αξιολόγηση των προϊόντων υψηλού κινδύνου και να παρέχει κατευθυντήριες γραμμές και κοινές τεχνικές προδιαγραφές για την κλινική αξιολόγηση.
Αιτιολόγηση
Η επιστημονική αξιολόγηση του ΣΟΙΠ όσον αφορά την κλινική αξιολόγηση που προβλέπει το άρθρο 44 πρέπει να επαφίεται σε ομάδα εμπειρογνωμόνων. Οι εν λόγω εμπειρογνώμονες θα συμβάλουν στην κατάρτιση κατευθυντήριων γραμμών και κοινών τεχνικών προδιαγραφών που θα απευθύνονται στους κατασκευαστές και τα πιστοποιημένα όργανα κλινικής αξιολόγησης και παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, για να υπάρξει εναρμόνιση των πρακτικών.
Τροπολογία  15 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 64
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(64) Με σκοπό τη διατήρηση ενός υψηλού επιπέδου υγείας και ασφάλειας, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή αρμοδιότητα έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ, για τα προϊόντα που διέπονται από τον παρόντα κανονισμό και μοιάζουν με ιατροτεχνολογικά προϊόντα αλλά δεν προορίζονται οπωσδήποτε για ιατρική χρήση· για την προσαρμογή του ορισμού του νανοϋλικού στην τεχνική πρόοδο και στις εξελίξεις σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο· για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων, των στοιχείων που περιλαμβάνονται στον τεχνικό φάκελο, του ελάχιστου περιεχομένου της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ και των πιστοποιητικών που εκδίδονται από κοινοποιημένους οργανισμούς, των ελάχιστων απαιτήσεων που πρέπει να πληρούν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, των κανόνων ταξινόμησης, των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και της τεκμηρίωσης που πρέπει να υποβάλλεται για την έγκριση των κλινικών ερευνών· για τη θέσπιση του συστήματος UDI· για τις πληροφορίες που θα πρέπει να υποβάλλονται σχετικά με την καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ορισμένων οικονομικών φορέων· για το ύψος και τη διάρθρωση των τελών για τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών· για τις πληροφορίες που θα είναι διαθέσιμες στο κοινό σχετικά με τις κλινικές έρευνες· για την έκδοση προληπτικών μέτρων προστασίας της υγείας σε επίπεδο ΕΕ· τέλος, για τα καθήκοντα των εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης και για τα κριτήρια που πρέπει να πληρούν και για το ύψος και τη διάρθρωση των τελών για τις επιστημονικές γνωμοδοτήσεις που εκδίδουν. Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να διεξαγάγει η Επιτροπή τις απαραίτητες διαβουλεύσεις κατά τη διάρκεια των προπαρασκευαστικών εργασιών της, μεταξύ άλλων και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων. Η Επιτροπή, κατά την προετοιμασία και τη σύνταξη κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, θα πρέπει να διασφαλίζει την κατά τον δέοντα τρόπο ταυτόχρονη και έγκαιρη διαβίβαση των συναφών εγγράφων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.	(64) Με σκοπό τη διατήρηση ενός υψηλού επιπέδου υγείας και ασφάλειας, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή αρμοδιότητα έκδοσης πράξεων, σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τις απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, τους κανόνες ταξινόμησης και την τεκμηρίωση που πρέπει να υποβάλλεται για την έγκριση των κλινικών μελετών επιδόσεων· για τη θέσπιση του συστήματος UDI· για τις πληροφορίες που θα πρέπει να υποβάλλονται σχετικά με την καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ορισμένων οικονομικών φορέων· για το ύψος και τη διάρθρωση των τελών για τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών· για τις πληροφορίες που θα είναι διαθέσιμες στο κοινό σχετικά με τις κλινικές μελέτες επιδόσεων· για την έκδοση προληπτικών μέτρων προστασίας της υγείας σε επίπεδο ΕΕ· τέλος, για τα καθήκοντα των εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης και για τα κριτήρια που πρέπει να πληρούν και για το ύψος και τη διάρθρωση των τελών για τις επιστημονικές γνωμοδοτήσεις που εκδίδουν. Ωστόσο, ουσιαστικά στοιχεία του παρόντος κανονισμού όπως γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται στον τεχνικό φάκελο, το ελάχιστο περιεχόμενο της δήλωσης συμμόρφωσης της Ένωσης, οι διαδικασίες που τροποποιούν ή συμπληρώνουν την αξιολόγηση συμμόρφωσης πρέπει να τροποποιούνται μόνον μέσω της συνήθους νομοθετικής διαδικασίας. Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να διεξαγάγει η Επιτροπή τις απαραίτητες διαβουλεύσεις κατά τη διάρκεια των προπαρασκευαστικών εργασιών της, μεταξύ άλλων και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων. Η Επιτροπή, κατά την προετοιμασία και τη σύνταξη κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, θα πρέπει να διασφαλίζει την κατά τον δέοντα τρόπο ταυτόχρονη και έγκαιρη διαβίβαση των συναφών εγγράφων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.
Αιτιολόγηση
Τα μέρη που αναφέρονται στην αιτιολογική σκέψη αποτελούν ουσιαστικό στοιχείο της νομοθεσίας και επομένως σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης δεν μπορούν να τροποποιηθούν με κατ’ εξουσιοδότηση πράξη.
Τροπολογία  16 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Ο παρών κανονισμός ορίζει κανόνες τους οποίους πρέπει να τηρούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα εξαρτήματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, για χρήση από τον άνθρωπο, τα οποία διατίθενται στην αγορά της Ένωσης ή αρχίζουν να χρησιμοποιούνται στην Ένωση.	Ο παρών κανονισμός ορίζει κανόνες τους οποίους πρέπει να τηρούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα εξαρτήματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τα εξομοιούμενα προϊόντα αισθητικής χρήσης, για χρήση από τον άνθρωπο, τα οποία διατίθενται στην αγορά της Ένωσης ή αρχίζουν να χρησιμοποιούνται στην Ένωση.
Αιτιολόγηση
Τα εξομοιούμενα προϊόντα αισθητικής χρήσης πρέπει να καλύπτονται σαφώς από το πεδίο αναφοράς του παρόντος κανονισμού.
Τροπολογία  17 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1 – σημείο 1 – περίπτωση 5 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Τα εμφυτεύσιμα ή άλλα επεμβατικά προϊόντα, που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στον άνθρωπο και τα οποία απαριθμούνται στο παράρτημα XV, θεωρούνται ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ανεξαρτήτως του αν προορίζονται ή δεν προορίζονται από τον κατασκευαστή τους για ιατρική χρήση.	Τα εμφυτεύσιμα ή άλλα επεμβατικά προϊόντα καθώς και τα προϊόντα που χρησιμοποιούν εξωτερικούς φυσικούς παράγοντες που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στον άνθρωπο και τα οποία απαριθμούνται κατά τρόπο μη εξαντλητικό στο παράρτημα XV, θεωρούνται ιατροτεχνολογικά προϊόντα για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ανεξαρτήτως του εάν προορίζονται ή δεν προορίζονται από τον κατασκευαστή τους για ιατρική χρήση.
Τροπολογία  18 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 4
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(4) ως «ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν του οποίου η λειτουργία εξαρτάται από πηγή ηλεκτρικής ενέργειας ή από κάθε άλλη πηγή ενέργειας διαφορετικής από αυτήν που παράγεται απευθείας από τη βαρύτητα και το οποίο λειτουργεί με τη μεταβολή της πυκνότητας της ενέργειας ή με τη μετατροπή της ενέργειας.	(4) ως «ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν του οποίου η λειτουργία εξαρτάται από πηγή ηλεκτρικής ενέργειας ή από κάθε άλλη πηγή ενέργειας διαφορετικής από αυτήν που παράγεται απευθείας από το ανθρώπινο σώμα ή από τη βαρύτητα και το οποίο λειτουργεί με τη μεταβολή της πυκνότητας της ενέργειας ή με τη μετατροπή της ενέργειας.
Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να μεταδίδουν, χωρίς καμία σημαντική μεταβολή, ενέργεια, ουσίες ή άλλα στοιχεία μεταξύ ενός ενεργού ιατροτεχνολογικού προϊόντος και του ασθενή δεν θεωρούνται ως ενεργά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.	Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να μεταδίδουν, χωρίς καμία σημαντική μεταβολή, ενέργεια, ουσίες ή άλλα στοιχεία μεταξύ ενός ενεργού ιατροτεχνολογικού προϊόντος και του ασθενή δεν θεωρούνται ως ενεργά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Το αυτοτελώς χρησιμοποιούμενο λογισμικό θεωρείται ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν·	Το αυτοτελώς χρησιμοποιούμενο λογισμικό θεωρείται ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν·
Αιτιολόγηση
Η ενέργεια που παράγει το ανθρώπινο σώμα δύσκολα μπορεί να θεωρηθεί του ίδιου επιπέδου με εκείνη του ηλεκτρισμού. Η διάταξη αυτή θα οδηγήσει σε αναβάθμιση της ταξινόμησης της σύριγγας, του νυστεριού ή της σμίλης ως ενεργών προϊόντων.
Τροπολογία  19 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1 – σημείο 4 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Το αυτοτελώς χρησιμοποιούμενο λογισμικό θεωρείται ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν·	διαγράφεται
Αιτιολόγηση
Για λόγους συστηματικής τάξεως: Μεταφορά της πρότασης «Το αυτοτελώς χρησιμοποιούμενο λογισμικό θεωρείται ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν» από το άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο 4 στο Παράρτημα VII, Κανόνας 9.
Τροπολογία  20 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 8
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(8) ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης» ορίζεται ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε έναν μόνον ασθενή με μία διαδικασία.	(8) ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης» ορίζεται ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε έναν μόνον ασθενή με μία διαδικασία και για το οποίο έχει διεξαχθεί δοκιμή και έχει αποδειχθεί ότι είναι αδύνατο να επαναχρησιμοποιηθεί.
Η μία διαδικασία μπορεί να συνεπάγεται πολλές χρήσεις ή παρατεταμένη χρήση στον ίδιο ασθενή·	Η μία διαδικασία μπορεί να συνεπάγεται πολλές χρήσεις ή παρατεταμένη χρήση στον ίδιο ασθενή·
Αιτιολόγηση
Οι κατασκευαστές πρέπει να παρέχουν αναλυτικές πληροφορίες που να αιτιολογούν την αδυναμία επαναχρησιμοποίησης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή τον λόγο για τον οποίο η επαναχρησιμοποίησή του θέτει σε κίνδυνο την ασφάλεια των ασθενών/χρηστών. Εάν η αδυναμία επαναχρησιμοποίησης αποδειχθεί με αντικειμενικά επιχειρήματα, το εν λόγω τεχνολογικό προϊόν δεν υπόκειται σε επανεπεξεργασία. Η συγκεκριμένη διάταξη θα αποτρέπει την υπέρμετρη σήμανση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ως «για μία και μόνο χρήση» και θα καθιστά δυνατή καλύτερη εποπτεία της επανεπεξεργασίας.
Τροπολογία  21 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 8 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(8α) ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται για μία χρήση» ορίζεται ιατροτεχνολογικό προϊόν που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε έναν μόνον ασθενή με μία διαδικασία, για το οποίο δεν έχει αποδειχθεί η αδυναμία επαναχρησιμοποίησης·
Αιτιολόγηση
Επεκτείνοντας τον ορισμό του προϊόντος μίας χρήσης, εάν δεν έχει αποδειχθεί αδυναμία επαναχρησιμοποίησης του προϊόντος μίας χρήσης, αφήνεται ανοικτή η δυνατότητα επανεπεξεργασίας εάν αυτή η επανεπεξεργασία αποδειχθεί ασφαλής και σύμφωνη με τις διατάξεις του άρθρου 15. Οι πληροφορίες που παρέχονται με τη σήμανση και οι πληροφορίες που παρέχονται με τις οδηγίες χρήσεως (όπως καθορίζονται στο τμήμα 19.2 και 19.3 του Παραρτήματος I) πρέπει να τροποποιηθούν κατ’ αντιστοιχία για να αντικατοπτρίζουν τη διάκριση ανάμεσα στο προϊόν «μίας χρήσης» και το προϊόν «που προορίζεται για μία χρήση».
Τροπολογία  22 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – σημείο 8 β (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(8β) ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν για πολλαπλή χρήση» ορίζεται το προϊόν που μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί και πρέπει να συνοδεύεται από πληροφορίες σχετικά με τις κατάλληλες διεργασίες που θα επιτρέψουν την επαναχρησιμοποίησή του, στις οποίες περιλαμβάνονται ο καθαρισμός, η απολύμανση, η συσκευασία και, κατά περίπτωση, η μέθοδος αποστείρωσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που πρόκειται να επαναποστειρωθεί, και οποιοσδήποτε περιορισμός όσον αφορά τον αριθμό των επαναχρησιμοποιήσεών του·
Αιτιολόγηση
Για λόγους μεγαλύτερης σαφήνειας και αντίστιξης με τα προϊόντα που «προορίζονται για μία μόνο χρήση», τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχει αποδειχθεί ότι μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν πρέπει να χαρακτηρίζονται ως «ιατροτεχνολογικά προϊόντα για πολλαπλή χρήση».
Τροπολογία  23 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1 – σημείο 32
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(32) ως «κλινική αξιολόγηση» ορίζεται η αξιολόγηση και ανάλυση των κλινικών δεδομένων που κυριαρχούν σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν, με σκοπό να εξακριβωθεί η ασφάλεια και οι επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όταν χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή.	(32) ως «κλινική αξιολόγηση» ορίζεται η αξιολόγηση και ανάλυση των κλινικών δεδομένων που κυριαρχούν σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν, με σκοπό να εξακριβωθούν η ασφάλεια, οι επιδόσεις και τα κλινικά οφέλη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όταν χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή.
Τροπολογία  24 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1 – σημείο 36 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(36α) ως «επιδόσεις» ορίζεται η ικανότητα ενός προϊόντος να παράγει το επιδιωκόμενο από τον κατασκευαστή του αποτέλεσμα σχετικά με την εκάστοτε ιατρική κατάσταση, συμπεριλαμβανομένης της επίτευξης τεχνικών δυνατοτήτων και κλινικών ισχυρισμών·
Τροπολογία  25 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1 – σημείο 37
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(37) ως «ανάδοχος» ορίζεται ιδιώτης, εταιρεία, θεσμικό όργανο ή οργανισμός που αναλαμβάνει την ευθύνη για την έναρξη και διαχείριση μιας κλινικής έρευνας·	(37) ως «ανάδοχος» ορίζεται ιδιώτης, εταιρεία, θεσμικό όργανο ή οργανισμός που αναλαμβάνει την ευθύνη για την έναρξη, διαχείριση ή χρηματοδότηση μιας κλινικής έρευνας·
Τροπολογία  26 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1 – σημείο 40
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(40) ως «ελάττωμα ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται κάθε ανεπάρκεια στην ταυτότητα, ποιότητα, διάρκεια, αξιοπιστία, ασφάλεια ή επιδόσεις ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος υπό δοκιμή, συμπεριλαμβανομένης της δυσλειτουργίας, των σφαλμάτων χρήσης ή κάθε ανεπάρκειας στις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή·	(40) ως «ελάττωμα ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται κάθε ανεπάρκεια στην ταυτότητα, ποιότητα, διάρκεια, αξιοπιστία, ασφάλεια ή επιδόσεις ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος υπό δοκιμή, συμπεριλαμβανομένης της δυσλειτουργίας ή κάθε ανεπάρκειας στις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή·
Τροπολογία  27 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 3 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Η Επιτροπή μπορεί, έπειτα από αίτηση κράτους μέλους ή με δική της πρωτοβουλία, εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις, να καθορίσει κατά πόσον ένα συγκεκριμένο προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα προϊόντων εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στους ορισμούς του «ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ή του «εξαρτήματος ιατροτεχνολογικού προϊόντος». Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.	1. Η Επιτροπή μπορεί με δική της πρωτοβουλία ή οφείλει έπειτα από αίτηση κράτους μέλους, εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις, να καθορίσει κατά πόσον ένα συγκεκριμένο προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα προϊόντων εμπίπτει ή δεν εμπίπτει στους ορισμούς του «ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ή του «εξαρτήματος ιατροτεχνολογικού προϊόντος». Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.
Τροπολογία  28 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 3 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
2. Η Επιτροπή εξασφαλίζει την ανταλλαγή εμπειρογνωσίας μεταξύ κρατών μελών στους τομείς των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των φαρμάκων, των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων, των καλλυντικών, των βιοκτόνων, των τροφίμων και, ενδεχομένως, άλλων προϊόντων, με σκοπό τον καθορισμό του κατάλληλου κανονιστικού καθεστώτος ενός προϊόντος ή μιας κατηγορίας ή ομάδας προϊόντων.	2. Η Επιτροπή μέσω εκτελεστικής πράξης καθορίζει το κανονιστικό καθεστώς των οριακών προϊόντων βάσει γνωμοδότησης της διεπιστημονικής ομάδας εμπειρογνωμόνων της ΕΕ που απαρτίζεται από εμπειρογνώμονες στους τομείς των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των φαρμάκων, των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων, των καλλυντικών, των βιοκτόνων και των τροφίμων. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.
Τροπολογία  29 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 3 – παράγραφος 2 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	2α. Για τα προϊόντα ή τις ομάδες προϊόντων που περιέχουν ουσίες ή συνδυασμό ουσιών που προορίζονται να διεισδύουν στο εσωτερικό του σώματος, είτε μέσω σωματικής κοιλότητας είτε μέσω της επιφάνειας του σώματος, τα οποία έχουν θεωρηθεί ιατροτεχνολογικά προϊόντα από τη διεπιστημονική ομάδα εμπειρογνωμόνων, η Επιτροπή καθορίζει μέσω εκτελεστικών πράξεων την ταξινόμηση κινδύνου βάσει των πραγματικών κινδύνων και σύμφωνα με έγκυρες επιστημονικές αποδείξεις. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.
Τροπολογία  30 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 4 – παράγραφος 5
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
5. Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 89 για να τροποποιεί ή να συμπληρώνει, βάσει της τεχνικής προόδου και λαμβανομένων υπόψη των προβλεπόμενων χρηστών ή ασθενών, τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι, καθώς και τις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή.	διαγράφεται
Αιτιολόγηση
Η γενική απαίτηση ασφάλειας και επιδόσεων αποτελεί ουσιαστικό στοιχείο της νομοθεσίας και επομένως σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης δεν μπορεί να τροποποιηθεί με κατ’ εξουσιοδότηση πράξη.
Τροπολογία  31 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 7 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Όταν δεν υπάρχουν εναρμονισμένα πρότυπα ή όταν τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα δεν είναι επαρκή, η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κοινές τεχνικές προδιαγραφές σχετικά με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που παρατίθενται στο παράρτημα Ι, με τον τεχνικό φάκελο που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙ ή με την κλινική αξιολόγηση και την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά που παρατίθεται στο παράρτημα ΧΙΙΙ. Οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές εκδίδονται μέσω εκτελεστικών πράξεων, σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.	1. Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κοινές τεχνικές προδιαγραφές σχετικά με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που παρατίθενται στο παράρτημα Ι, με τον τεχνικό φάκελο που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙ ή με την κλινική αξιολόγηση και την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά που παρατίθεται στο παράρτημα ΧΙΙΙ. Οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές εκδίδονται μέσω εκτελεστικών πράξεων, σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.
Αιτιολόγηση
Τούτο για να εξασφαλίζεται η συνέπεια με τον πρόσφατο κανονισμό περί ευρωπαϊκής τυποποίησης και ειδικότερα να διασφαλίζεται η βέλτιστη χρήση ολόκληρου του φάσματος των σχετικών τεχνικών προδιαγραφών. Βλέπε επίσης την τροπολογία που εισάγει επ’ αυτού νέο εδάφιο 1 α (νέο).
Τροπολογία  32 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 7 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Κατά την έκδοση των κοινών τεχνικών προδιαγραφών (ΚΤΠ) στις οποίες παραπέμπει η παράγραφος 1, η Επιτροπή δεν υπονομεύει τη συνεκτικότητα του ευρωπαϊκού συστήματος τυποποίησης. Οι ΚΤΠ είναι συνεκτικές εφόσον δεν αντίκεινται στα ευρωπαϊκά πρότυπα, δηλαδή καλύπτουν τομείς όπου δεν υφίστανται εναρμονισμένα πρότυπα, όπου δεν προβλέπεται η έγκριση νέων ευρωπαϊκών προτύπων εντός εύλογου χρονικού διαστήματος, όπου τα υπάρχοντα πρότυπα δεν έχουν γίνει αποδεκτά από την αγορά ή έχουν ξεπεραστεί ή έχουν αποδειχθεί απολύτως ανεπαρκή σύμφωνα με τα δεδομένα επαγρύπνησης ή εποπτείας, και όπου η μεταφορά των τεχνικών προδιαγραφών σε αποδεκτή ευρωπαϊκή τυποποίηση δεν προβλέπεται εντός εύλογου χρονικού διαστήματος.
Αιτιολόγηση
Τούτο για να εξασφαλίζεται η συνέπεια με τον πρόσφατο κανονισμό σχετικά με την ευρωπαϊκή τυποποίηση και ειδικότερα να διασφαλίζεται η βέλτιστη χρήση ολόκληρου του φάσματος των συναφών τεχνικών προδιαγραφών.
Τροπολογία  33 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 7 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1 β (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Η Επιτροπή εγκρίνει τις ΚΤΠ της παραγράφου 1 κατόπιν διαβούλευσης με το ΣΟΙΠ, στην οποία επίσης περιλαμβάνεται και εκπρόσωπος των ευρωπαϊκών οργανισμών τυποποίησης.
Τροπολογία  34 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 8 – παράγραφος 2 – εδάφιο 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 89 για να τροποποιεί ή να συμπληρώνει, βάσει της τεχνικής προόδου, τα στοιχεία του τεχνικού φακέλου που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙ.	διαγράφεται
Αιτιολόγηση
Η γενική απαίτηση ασφάλειας και επιδόσεων αποτελεί ουσιαστικό στοιχείο της νομοθεσίας και επομένως σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης δεν μπορεί να τροποποιηθεί με κατ’ εξουσιοδότηση πράξη.
Τροπολογία  35 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 8 – παράγραφος 6 – εδάφιο 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου και τον τύπο του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με εξαίρεση τα επί παραγγελία προϊόντα, θεσμοθετούν και διατηρούν επίκαιρη μια συστηματική διαδικασία, αφενός, συλλογής και επανεξέτασης της πείρας που αποκομίζουν από τα ιατροτεχνολογικά τους προϊόντα τα οποία έχουν διατεθεί στην αγορά ή έχουν αρχίσει να χρησιμοποιούνται και, αφετέρου, εφαρμογής τυχόν απαραίτητων διορθωτικών μέτρων, διαδικασία η οποία αναφέρεται στο εξής ως «σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά». Το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά ορίζει τη διαδικασία για τη συλλογή, καταγραφή και διερεύνηση των καταγγελιών και των αναφορών από επαγγελματίες υγείας, από ασθενείς ή από χρήστες σχετικά με ύποπτα περιστατικά που αφορούν ιατροτεχνολογικό προϊόν, για την τήρηση μητρώου μη συμμορφούμενων προϊόντων και προϊόντων που ανακαλούνται ή αποσύρονται και, τέλος, εάν κρίνεται σκόπιμο λόγω της φύσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, για τη δειγματοληπτική δοκιμή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που κυκλοφορούν στο εμπόριο. Μέρος του σχεδίου εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά αποτελεί το σχέδιο κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με το μέρος Β του παραρτήματος ΧΙΙΙ. Όταν η κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά δεν κρίνεται απαραίτητη, αυτό δικαιολογείται δεόντως και τεκμηριώνεται στο σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά.	Ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου και τον τύπο του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με εξαίρεση τα επί παραγγελία προϊόντα, θεσμοθετούν και διατηρούν επίκαιρη μια συστηματική διαδικασία, αφενός, συλλογής και επανεξέτασης της πείρας που αποκομίζουν από τα ιατροτεχνολογικά τους προϊόντα τα οποία έχουν διατεθεί στην αγορά ή έχουν αρχίσει να χρησιμοποιούνται και, αφετέρου, εφαρμογής τυχόν απαραίτητων διορθωτικών μέτρων, διαδικασία η οποία αναφέρεται στο εξής ως «σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά». Το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά ορίζει τη διεργασία για τη συλλογή, καταγραφή, κοινοποίηση στο ηλεκτρονικό σύστημα επαγρύπνησης στο οποίο παραπέμπει το άρθρο 62 και διερεύνηση των καταγγελιών και των αναφορών από επαγγελματίες υγείας, από ασθενείς ή από χρήστες σχετικά με ύποπτα περιστατικά που αφορούν ιατροτεχνολογικό προϊόν, για την τήρηση μητρώου μη συμμορφούμενων προϊόντων και προϊόντων που ανακαλούνται ή αποσύρονται και, τέλος, εάν κρίνεται σκόπιμο λόγω της φύσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, για τη δειγματοληπτική δοκιμή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που κυκλοφορούν στο εμπόριο. Μέρος του σχεδίου εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά αποτελεί το σχέδιο κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με το μέρος Β του παραρτήματος ΧΙΙΙ.
	Όταν η κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά δεν κρίνεται απαραίτητη, αυτό δικαιολογείται δεόντως και τεκμηριώνεται στο σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά και υπόκειται στην έγκριση της αρμόδιας αρχής.
	Ωστόσο, η παρέκκλιση αυτή δεν ισχύει για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ.
Αιτιολόγηση
Όλοι οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατηγορίας ΙΙΙ που ήδη διατίθενται στην αγορά θα πρέπει να κοινοποιούν τα συμβάντα στο ηλεκτρονικό σύστημα για καλύτερη εποπτεία των προϊόντων αυτών. Για τα προϊόντα υποστήριξης ή διατήρησης των ζωτικών λειτουργιών αυτό είναι καίριας σημασίας για τον έγκαιρο εντοπισμό ανεπιθύμητων συμβάντων και ελαττωμάτων του προϊόντος πριν εκτεθεί σε αυτό μεγάλος αριθμός ασθενών. Η υποβολή αναφορών σε κεντρικό φορέα είναι επίσης σημαντικός παράγοντας για τη βελτίωση των συστημάτων αυτόματης παρακολούθησης της κλινικής εμπειρίας, για τη συγκέντρωση των απαραίτητων δεδομένων για την καθοδήγηση της περίθαλψης του ασθενούς, καθώς και για τη σύγκριση νέων προϊόντων με καθιερωμένα προϊόντα.
Τροπολογία  36 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 8 – παράγραφος 7
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν συνοδεύεται από τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται σύμφωνα με το τμήμα 19 του παραρτήματος Ι σε επίσημη γλώσσα της Ένωσης, η οποία κατανοείται εύκολα από τον χρήστη ή τον ασθενή για τον οποίο προορίζεται. Η γλώσσα ή οι γλώσσες στις οποίες πρέπει να παρέχονται οι πληροφορίες του κατασκευαστή μπορούν να ορίζονται από τον νόμο του κράτους μέλους στο οποίο καθίσταται διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν για τον χρήστη ή τον ασθενή.	Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν συνοδεύεται από τις οδηγίες και τις πληροφορίες ασφαλείας που πρέπει να παρέχονται σύμφωνα με το τμήμα 19 του παραρτήματος Ι σε γλώσσα η οποία κατανοείται εύκολα από τον χρήστη ή τον ασθενή για τον οποίο προορίζεται, όπως ορίζει το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.
Αιτιολόγηση
Οι ασθενείς και οι χρήστες πρέπει να λαμβάνουν πληροφορίες στη γλώσσα τους.
Τροπολογία  37 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 8 – παράγραφος 9
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
9. Μετά από αιτιολογημένη αίτηση αρμόδιας αρχής, οι κατασκευαστές παρέχουν σ’ αυτήν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, σε επίσημη γλώσσα της Ένωσης η οποία κατανοείται εύκολα από την εν λόγω αρχή. Συνεργάζονται με την αρχή αυτή μετά από αίτημά της, για κάθε διορθωτικό μέτρο που πρέπει να ληφθεί ώστε να αποσοβηθούν οι κίνδυνοι από τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν διαθέσει στην αγορά ή τα οποία έχουν αρχίσει να χρησιμοποιούνται.	9. Μετά από αιτιολογημένη αίτηση αρμόδιας αρχής, οι κατασκευαστές παρέχουν σ’ αυτήν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, σε επίσημη γλώσσα της Ένωσης η οποία κατανοείται εύκολα από την εν λόγω αρχή. Συνεργάζονται με την αρχή αυτή μετά από αίτημά της, για κάθε διορθωτικό μέτρο που πρέπει να ληφθεί ώστε να αποσοβηθούν οι κίνδυνοι από τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν διαθέσει στην αγορά ή τα οποία έχουν αρχίσει να χρησιμοποιούνται.
	Εάν αρμόδια αρχή θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει προξενήσει ζημίες, εξασφαλίζει ότι ο χρήστης που έχει δυνάμει υποστεί ζημία, ο διάδοχος του χρήστη, η ασφαλιστική εταιρεία που ασφάλισε την υγεία του χρήστη ή τρίτοι που επηρεάστηκαν από τη ζημία που προκλήθηκε στον χρήστη μπορούν να ζητήσουν από τον κατασκευαστή τις πληροφορίες στις οποίες παραπέμπει το πρώτο εδάφιο εξασφαλίζοντας παράλληλα τη δέουσα τήρηση των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας.
Αιτιολόγηση
Το ενισχυμένο δικαίωμα στην πληροφόρηση εξαλείφει τον κίνδυνο έλλειψης συναφούς πληροφόρησης σε περίπτωση ζημίας.
Τροπολογία  38 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 8 – παράγραφος 10 – εδάφιο 1 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	1α. Οι κατασκευαστές καλύπτονται από κατάλληλη ασφάλιση αστικής ευθύνης η οποία καλύπτει οιαδήποτε ζημία που μπορεί να προξενήσουν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τους σε ασθενείς ή χρήστες στην περίπτωση θανάτου ή τραυματισμού περισσοτέρων ασθενών ή χρηστών λόγω της χρήσης του ίδιου ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
Αιτιολόγηση
Σύμφωνα με την οδηγία 85/374/ΕΟΚ σχετικά με θέματα ευθύνης λόγω ελαττωματικών προϊόντων δεν υφίσταται ακόμη υποχρέωση για ασφάλιση που να καλύπτει τις περιπτώσεις ζημίας. Αυτό μετακυλίει αδίκως τον κίνδυνο ζημίας, καθώς και τον κίνδυνο χρεοκοπίας του κατασκευαστή στους ασθενείς που υπέστησαν ζημία από ελαττωματικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και εκείνους που πληρώνουν για το κόστος της θεραπευτικής αγωγής. Σύμφωνα με τους ήδη ισχύοντες κανόνες στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών συσκευών πρέπει επίσης να υποχρεούνται να καλύπτονται από ασφάλιση αστικής ευθύνης με κατάλληλο ελάχιστο ποσό κάλυψης.
Τροπολογία  39 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 11 – παράγραφος 2 – στοιχείο β
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(β) ότι έχει οριστεί από τον κατασκευαστή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος σύμφωνα με το άρθρο 9·	(β) ότι έχει ταυτοποιηθεί ο κατασκευαστής και έχει οριστεί από τον κατασκευαστή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος σύμφωνα με το άρθρο 9·
Αιτιολόγηση
Είναι σημαντικό να εξασφαλίζεται ότι ο εισαγωγέας έχει επιτύχει ταυτοποίηση του κατασκευαστή.
Τροπολογία  40 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 11 – παράγραφος 2 – στοιχείο στ α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(στα) ότι ο κατασκευαστής έχει συνάψει την κατάλληλη σύμβαση ασφάλισης αστικής ευθύνης σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 10, εκτός εάν ο ίδιος ο εισαγωγέας μπορεί να εξασφαλίσει επαρκή κάλυψη που να αντιστοιχεί στις ίδιες απαιτήσεις.
Αιτιολόγηση
Οι εισαγωγείς πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κατασκευαστές πληρούν τις υποχρεώσεις τους όσον αφορά την ασφάλιση.
Τροπολογία  41 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 11 – παράγραφος 7
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
7. Οι εισαγωγείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό ενημερώνουν αμέσως τον κατασκευαστή και τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του και, κατά περίπτωση, λαμβάνουν τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, να το αποσύρουν ή να το ανακαλέσουν. Εάν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενέχει κίνδυνο, ενημερώνουν αμέσως τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν και, κατά περίπτωση, τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε πιστοποιητικό, σύμφωνα με το άρθρο 45, για το επίμαχο ιατροτεχνολογικό προϊόν, παρέχοντας λεπτομέρειες ιδίως όσον αφορά τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν.	7. Οι εισαγωγείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό ενημερώνουν αμέσως τον κατασκευαστή και κατά περίπτωση τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του και, κατά περίπτωση, εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να επιτύχουν τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, να το αποσύρουν ή να το ανακαλέσουν, μέτρα τα οποία και υλοποιούν. Εάν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενέχει κίνδυνο, ενημερώνουν επίσης αμέσως τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν και, κατά περίπτωση, τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε πιστοποιητικό, σύμφωνα με το άρθρο 45, για το επίμαχο ιατροτεχνολογικό προϊόν, παρέχοντας λεπτομέρειες ιδίως όσον αφορά τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έχουν υλοποιήσει.
Αιτιολόγηση
Προς αποφυγή οιουδήποτε μετριασμού της υποχρέωσης για παροχή πληροφοριών και της ευθύνης, αποκλειστικός υπεύθυνος για τη λήψη διορθωτικών μέτρων σχετικά με το προϊόν είναι ο κατασκευαστής ή ενδεχομένως ο εξουσιοδοτημένος εκπρόσωπός του. Οι εισαγωγείς δεν οφείλουν να λάβουν διορθωτικά μέτρα μόνοι τους αλλά μόνο να εφαρμόσουν τις δράσεις σύμφωνα με τις αποφάσεις του κατασκευαστή.
Τροπολογία  42 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 15 – τίτλος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Ιατροτεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης και επανεπεξεργασία	Ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για μία μόνο χρήση και επανεπεξεργασία τους
Αιτιολόγηση
Μόνο προϊόντα για τα οποία η αδυναμία επανεπεξεργασίας δεν έχει αποδειχθεί πρέπει να υπόκεινται σε επανεπεξεργασία σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος άρθρου.
Τροπολογία  43 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 15 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που επανεπεξεργάζεται ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης για να το καταστήσει κατάλληλο για περαιτέρω χρήση εντός της Ένωσης θεωρείται ο κατασκευαστής του επανεπεξεργασμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος και αναλαμβάνει τις υποχρεώσεις που υπέχει ο κατασκευαστής, οι οποίες ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.	1. Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που επανεπεξεργάζεται ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται για μία μόνο χρήση για να το καταστήσει κατάλληλο για περαιτέρω χρήση εντός της Ένωσης θεωρείται ο κατασκευαστής του επανεπεξεργασμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος και αναλαμβάνει τις υποχρεώσεις που υπέχει ο κατασκευαστής, οι οποίες ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.
Τροπολογία  44 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 15 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
2. Μόνο τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης που έχουν διατεθεί στην ενωσιακή αγορά βάσει του παρόντος κανονισμού ή, πριν από [ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού], βάσει της οδηγίας 90/385/EΟΚ ή της οδηγίας 93/42/EΟΚ μπορούν να υποβληθούν σε επανεπεξεργασία.	2. Μόνο τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για μία μόνο χρήση που έχουν διατεθεί στην ενωσιακή αγορά βάσει του παρόντος κανονισμού ή, πριν από [ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού], βάσει της οδηγίας 90/385/EΟΚ ή της οδηγίας 93/42/EΟΚ μπορούν να υποβληθούν σε επανεπεξεργασία.
Τροπολογία  45 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 15 – παράγραφος 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
3. Εάν πρόκειται για επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης για χρήση κρίσιμης σημασίας, μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο επανεπεξεργασία που θεωρείται ασφαλής βάσει των τελευταίων επιστημονικών στοιχείων.	3. Εάν πρόκειται για επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται για μία μόνο χρήση για χρήση κρίσιμης σημασίας, μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο επανεπεξεργασία που θεωρείται ασφαλής βάσει των τελευταίων επιστημονικών στοιχείων.
Τροπολογία  46 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 15 – παράγραφος 4
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
4. Η Επιτροπή, εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις, καταρτίζει και επικαιροποιεί τακτικά έναν κατάλογο κατηγοριών ή ομάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης για χρήση κρίσιμης σημασίας, τα οποία μπορούν να υποβληθούν σε επανεπεξεργασία, σύμφωνα με την παράγραφο 3. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.	4. Η Επιτροπή, εκδίδοντας κατ' εξουσιοδότηση πράξεις, καταρτίζει και επικαιροποιεί τακτικά έναν κατάλογο κατηγοριών ή ομάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται για μία μόνο χρήση για χρήση κρίσιμης σημασίας, τα οποία μπορούν να υποβληθούν σε επανεπεξεργασία, σύμφωνα με την παράγραφο 3. Οι εν λόγω πράξεις κατ' εξουσιοδότηση θεσπίζονται σύμφωνα με το άρθρο 89.
Τροπολογία  47 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 15 – παράγραφος 4 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	4α. Η Επιτροπή μέσω εκτελεστικών πράξεων θεσπίζει πρακτικές κατευθυντήριες γραμμές και πρότυπα σε επίπεδο ΕΕ για να εξασφαλίζεται η ασφαλής επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται για μία μόνο χρήση, επανεπεξεργασία η οποία να εγγυάται τουλάχιστον το ίδιο επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων σε σύγκριση με το αρχικό προϊόν. Με τον τρόπο αυτόν η Επιτροπή εξασφαλίζει ότι αυτά τα πρότυπα συνάδουν με τις πλέον πρόσφατες επιστημονικές αποδείξεις, τα συναφή πρότυπα ISO ή άλλα διεθνή τεχνικά πρότυπα που έχουν εγκριθεί από αναγνωρισμένους διεθνείς οργανισμούς καθορισμού προτύπων, υπό τον όρο ότι εγγυώνται τουλάχιστον το ίδιο επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων με τα πρότυπα ISO.
	Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.
Τροπολογία  48 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 15 – παράγραφος 5 – εδάφιο 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Το όνομα και η διεύθυνση του κατασκευαστή του αρχικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος μίας χρήσης δεν εμφανίζονται πλέον στην επισήμανση αλλά αναφέρονται στις οδηγίες χρήσης του επανεπεξεργασμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος.	Το όνομα και η διεύθυνση του κατασκευαστή του αρχικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος που προορίζεται για μία μόνο χρήση δεν εμφανίζονται πλέον στην επισήμανση αλλά αναφέρονται στις οδηγίες χρήσης του επανεπεξεργασμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
Τροπολογία  49 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 15 – παράγραφος 6 – στοιχείο α
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(α) την επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης και τη μεταφορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα με σκοπό την επανεπεξεργασία τους·	(α) την επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται για μία μόνο χρήση και τη μεταφορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται για μία μόνο χρήση σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα με σκοπό την επανεπεξεργασία τους·
Τροπολογία  50 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 15 – παράγραφος 6 – στοιχείο β
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(β) τη διαθεσιμότητα των επανεπεξεργασμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης.	(β) τη διαθεσιμότητα των επανεπεξεργασμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Τροπολογία  51 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 16 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Ο κατασκευαστής εμφυτεύσιμου ιατροτεχνολογικού προϊόντος παρέχει, μαζί με το ιατροτεχνολογικό προϊόν, μια κάρτα εμφυτεύματος, η οποία δίνεται στον συγκεκριμένο ασθενή στον οποίο έχει εμφυτευθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν.	1. Ο κατασκευαστής εμφυτεύσιμου ιατροτεχνολογικού προϊόντος που διατίθεται σε αποστειρωμένη συσκευασία διαθέτει εκ των προτέρων στον επαγγελματία του κλάδου της υγείας ή, όπου συντρέχει λόγος, στον συγκεκριμένο ασθενή στον οποίο πρόκειται να εμφυτευθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν τις πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνονται σε διαβατήριο εμφυτεύματος ή κάρτα εμφυτεύματος.
Τροπολογία  52 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 16 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Τα ακόλουθα εμφυτεύματα εξαιρούνται από την εν λόγω υποχρέωση: ράμματα, συνδετήρες, οδοντικά εμφυτεύματα, βίδες και ελάσματα.
Τροπολογία  53 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 16 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1 β (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, επικαιροποιεί τακτικά τον κατάλογο των εμφυτεύσιμων προϊόντων που δεν χρειάζεται να πληρούν αυτή την υποχρέωση. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.
Τροπολογία  54 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 16 – παράγραφος 2 – εδάφιο 1 – στοιχείο γ α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(γα) μια σύντομη περιγραφή των χαρακτηριστικών του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των χρησιμοποιούμενων υλικών.
Τροπολογία  55 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 16 – παράγραφος 2 – εδάφιο 1 – στοιχείο γ β (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(γβ) τα δυνάμει ανεπιθύμητα συμβάντα που ενδέχεται να σημειωθούν βάσει των δεδομένων από την κλινική αξιολόγηση και έρευνα.
Τροπολογία  56 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 17 – παράγραφος 4
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
4. Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 89 για να τροποποιεί ή να συμπληρώνει το ελάχιστο περιεχόμενο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙΙ, βάσει της τεχνικής προόδου.	διαγράφεται
Αιτιολόγηση
Ως κύριο μέσο απόδειξης της συμμόρφωσης προς τη νομοθεσία, η δήλωση συμμόρφωσης είναι ουσιαστικό στοιχείο της νομοθεσίας και επομένως σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης δεν μπορεί να τροποποιείται με κατ’ εξουσιοδότηση πράξη.
Τροπολογία  57 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 21 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο καθιστά διαθέσιμο στην αγορά ένα αντικείμενο το οποίο προορίζεται ειδικά να αντικαταστήσει ένα ταυτόσημο ή παρόμοιο αναπόσπαστο μέρος ή δομικό στοιχείο ιατροτεχνολογικού προϊόντος που είναι ελαττωματικό ή έχει φθαρεί, με σκοπό να συντηρηθεί ή να αποκατασταθεί η λειτουργία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος χωρίς να μεταβληθούν ουσιαστικά τα χαρακτηριστικά ασφάλειας ή οι επιδόσεις του, εξασφαλίζει ότι το αντικείμενο δεν επηρεάζει δυσμενώς την ασφάλεια και τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Τα στοιχεία τεκμηρίωσης διατηρούνται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών.	1. Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο καθιστά διαθέσιμο στην αγορά ένα αντικείμενο το οποίο προορίζεται ειδικά να αντικαταστήσει ένα ταυτόσημο ή παρόμοιο αναπόσπαστο μέρος ή δομικό στοιχείο ιατροτεχνολογικού προϊόντος που είναι ελαττωματικό ή έχει φθαρεί, με σκοπό να συντηρηθεί ή να αποκατασταθεί η λειτουργία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος χωρίς να μεταβληθούν τα χαρακτηριστικά ασφάλειας ή οι επιδόσεις του, εξασφαλίζει ότι το αντικείμενο δεν επηρεάζει δυσμενώς την ασφάλεια και τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Τα στοιχεία τεκμηρίωσης διατηρούνται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών.
Αιτιολόγηση
Ο όρος «ουσιαστικά» μπορεί να οδηγήσει σε διαφορετικές ερμηνείες των γεγονότων και λόγω απροσδιοριστίας, σε μη συνεκτική εφαρμογή των απαιτήσεων. Οι αλλαγές στις επιδόσεις και τα χαρακτηριστικά ασφαλείας πρέπει, σε κάθε περίπτωση, να οδηγούν σε ταξινόμηση του αντικειμένου ως νέου ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
Τροπολογία  58 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 21 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο καθιστά διαθέσιμο στην αγορά ένα αντικείμενο το οποίο προορίζεται ειδικά να αντικαταστήσει ένα ταυτόσημο ή παρόμοιο αναπόσπαστο μέρος ή δομικό στοιχείο ιατροτεχνολογικού προϊόντος που είναι ελαττωματικό ή έχει φθαρεί, με σκοπό να συντηρηθεί ή να αποκατασταθεί η λειτουργία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος χωρίς να μεταβληθούν ουσιαστικά τα χαρακτηριστικά ασφάλειας ή οι επιδόσεις του, εξασφαλίζει ότι το αντικείμενο δεν επηρεάζει δυσμενώς την ασφάλεια και τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Τα στοιχεία τεκμηρίωσης διατηρούνται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών.	1. Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο καθιστά διαθέσιμο στην αγορά ένα αντικείμενο το οποίο προορίζεται ειδικά να αντικαταστήσει ένα ταυτόσημο ή παρόμοιο αναπόσπαστο μέρος ή δομικό στοιχείο ιατροτεχνολογικού προϊόντος που είναι ελαττωματικό ή έχει φθαρεί, με σκοπό να συντηρηθεί ή να αποκατασταθεί η λειτουργία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος χωρίς να μεταβληθούν ουσιαστικά τα χαρακτηριστικά ασφάλειας ή οι επιδόσεις του, εξασφαλίζει ότι το αντικείμενο δεν επηρεάζει δυσμενώς την ασφάλεια και τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Όταν το αντικείμενο αποτελεί μέρος εμφυτεύσιμου ιατροτεχνολογικού προϊόντος το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που το διαθέτει στην αγορά συνεργάζεται με τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος για να εξασφαλίζεται ότι είναι συμβατό με το λειτουργικό μέρος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με σκοπό να αποφεύγεται η αντικατάσταση του συνόλου του προϊόντος και οι συνέπειες που αυτή έχει για την ασφάλεια του ασθενούς. Τα στοιχεία τεκμηρίωσης διατηρούνται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών.
Τροπολογία  59 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 21 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
2. Ένα αντικείμενο το οποίο προορίζεται ειδικά να αντικαταστήσει μέρος ή δομικό στοιχείο ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το οποίο μεταβάλλει ουσιαστικά τα χαρακτηριστικά ασφάλειας ή επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος θεωρείται ιατροτεχνολογικό προϊόν.	2. Ένα αντικείμενο το οποίο προορίζεται ειδικά να αντικαταστήσει μέρος ή δομικό στοιχείο ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το οποίο μεταβάλλει τα χαρακτηριστικά ασφάλειας ή επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος θεωρείται ιατροτεχνολογικό προϊόν και πληροί τις απαιτήσεις που καθορίζει ο παρών κανονισμός.
Αιτιολόγηση
Ο όρος «ουσιαστικά» μπορεί να οδηγήσει σε διαφορετικές ερμηνείες των γεγονότων και λόγω απροσδιοριστίας σε μη συνεκτική εφαρμογή των απαιτήσεων. Οι αλλαγές στις επιδόσεις και τα χαρακτηριστικά ασφαλείας πρέπει, σε κάθε περίπτωση, να οδηγούν σε ταξινόμηση του αντικειμένου ως νέου ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
Τροπολογία  60 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 21 – παράγραφος 2 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	2α. Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που ανακαινίζει ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες του κατασκευαστή αυτού εξασφαλίζει ότι η ανακαίνιση δεν επηρεάζει δυσμενώς την ασφάλεια και τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
Τροπολογία  61 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 21 – παράγραφος 2 β (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	2β. Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που ανακαινίζει ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν είτε απουσία επίσημων οδηγιών από τον κατασκευαστή του προϊόντος ή αγνοώντας ή παραβιάζοντας τις εν λόγω οδηγίες για να το καταστήσει κατάλληλο προς περαιτέρω χρήση εντός της Ένωσης θεωρείται κατασκευαστής του ανακαινισμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος και αναλαμβάνει τις υποχρεώσεις που βαρύνουν τους κατασκευαστές όπως ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.
Τροπολογία  62 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 24 – παράγραφος 1 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	1α. Επικαιροποιείται με τα αποτελέσματα της έκθεσης αξιολόγησης της κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά μνεία της οποίας γίνεται στο τμήμα 3 του μέρους Β του παραρτήματος ΧΙΙΙ.
Τροπολογία  63 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 24 – παράγραφος 8 – στοιχείο β
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(β) το έννομο συμφέρον της προστασίας εμπορικώς ευαίσθητων πληροφοριών·	(β) το έννομο συμφέρον της προστασίας εμπορικώς ευαίσθητων πληροφοριών, υπό τον όρο ότι δεν έρχεται σε σύγκρουση με την προστασία της δημόσιας υγείας·
Τροπολογία  64 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 24 – παράγραφος 8 – στοιχείο ε α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(εα) τη συμβατότητα με άλλα συστήματα ιχνηλασιμότητας που χρησιμοποιούνται από τους ενδιαφερόμενους κύκλους συμφερόντων του τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Τροπολογία  65 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 25 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
2. Πριν από τη διάθεση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία και των προϊόντων υπό δοκιμή, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του υποβάλλει στο ηλεκτρονικό σύστημα τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1.	2. Πριν από τη διάθεση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία και των προϊόντων υπό δοκιμή, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του υποβάλλει στο ηλεκτρονικό σύστημα τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1. Εξασφαλίζεται ότι πέραν της σε ευρωπαϊκό επίπεδο καταχώρισης δεν μπορεί να απαιτείται επιπροσθέτως καταχώριση σε εθνικό επίπεδο στα επιμέρους κράτη μέλη.
Αιτιολόγηση
Πρέπει να διασφαλίζεται ότι εκτός της σε ευρωπαϊκό επίπεδο καταχώρισης δεν μπορεί να απαιτείται η καταχώριση σε εθνικό επίπεδο σε επιμέρους χώρες της ΕΕ.
Τροπολογία  66 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 26 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ και για τα εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εκτός των επί παραγγελία προϊόντων και των προϊόντων υπό δοκιμή, ο κατασκευαστής καταρτίζει περίληψη των χαρακτηριστικών ασφαλείας και των κλινικών επιδόσεων. Συντάσσεται με τέτοιο τρόπο ώστε να είναι σαφής για τον προβλεπόμενο χρήστη. Το σχέδιο αυτής της περίληψης περιλαμβάνεται στην τεκμηρίωση που υποβάλλεται στον κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος ασχολείται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, σύμφωνα με το άρθρο 42, και επικυρώνεται από τον οργανισμό αυτό.	1. Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ και για τα εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εκτός των επί παραγγελία προϊόντων και των προϊόντων υπό δοκιμή, ο κατασκευαστής καταρτίζει περίληψη των χαρακτηριστικών ασφαλείας και των κλινικών επιδόσεων και την επικαιροποιεί με τα συμπεράσματα της έκθεσης κλινικής αξιολόγησης που ακολουθεί μετά τη διάθεση στην αγορά στην οποία παραπέμπει το σημείο 3 του μέρους Β του παραρτήματος XIII. Συντάσσεται με τέτοιο τρόπο ώστε να είναι σαφής για τον προβλεπόμενο χρήστη και στη γλώσσα της χώρας στην αγορά της οποίας διατίθεται το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Το σχέδιο αυτής της περίληψης περιλαμβάνεται στην τεκμηρίωση που υποβάλλεται στον κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος ασχολείται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, σύμφωνα με το άρθρο 42, και επικυρώνεται από τον οργανισμό αυτό.
Αιτιολόγηση
Η κλινική αξιολόγηση που ακολουθεί μετά τη διάθεση στην αγορά την οποία πραγματοποιεί ο κατασκευαστής πρέπει να είναι διαφανής για τους επαγγελματίες του κλάδου της υγείας και τους ασθενείς για να μπορούν να προβούν σε ενδελεχή έλεγχό της. Τα αποτελέσματα αυτής της παρακολούθησης πρέπει να διοχετεύονται στις δημόσιες περιλήψεις των πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και σχετικά με τις επιδόσεις.
Το έγγραφο αυτό πρέπει να διατίθεται στο κοινό και να είναι συντεταγμένο σε γλώσσα ευκόλως κατανοητή από τους χρήστες/ασθενείς καθώς και τους επαγγελματίες του κλάδου της υγείας.
Τροπολογία  67 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 28 – παράγραφος 7
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
7. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη σχετικά με τις εθνικές τους διαδικασίες για την αξιολόγηση, τον ορισμό και την κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών και σχετικά με τυχόν αλλαγές στις πληροφορίες αυτές.	7. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη σχετικά με τις εθνικές τους διαδικασίες για την αξιολόγηση, τον ορισμό και την κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών και σχετικά με τυχόν αλλαγές στις πληροφορίες αυτές. Βάσει της εν λόγω ανταλλαγής πληροφοριών και βάσει των βέλτιστων πρακτικών που έχουν καθιερωθεί στα κράτη μέλη η Επιτροπή, εντός δύο ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, ορίζει κατευθυντήριες γραμμές για τις διαδικασίες αξιολόγησης, ορισμού και κοινοποίησης των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών στην οποία πρέπει να επιδίδονται οι αρμόδιες εθνικές αρχές.
Τροπολογία  68 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 29 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πληρούν τις οργανωτικές και γενικές απαιτήσεις και τις απαιτήσεις σχετικά με τη διαχείριση της ποιότητας, τους πόρους και τις διαδικασίες, απαιτήσεις που είναι απαραίτητες για την εκπλήρωση των καθηκόντων τους για τα οποία έχουν οριστεί βάσει του παρόντος κανονισμού. Οι ελάχιστες απαιτήσεις που πρέπει να πληρούνται από τους κοινοποιημένους οργανισμούς περιγράφονται στο παράρτημα VI.	1. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πληρούν τις οργανωτικές και γενικές απαιτήσεις και τις απαιτήσεις σχετικά με τη διαχείριση της ποιότητας, τους πόρους και τις διαδικασίες, απαιτήσεις που είναι απαραίτητες για την εκπλήρωση των καθηκόντων τους για τα οποία έχουν οριστεί βάσει του παρόντος κανονισμού. Οι απαιτήσεις που πρέπει να πληρούνται από τους κοινοποιημένους οργανισμούς περιγράφονται στο παράρτημα VI.
Αιτιολόγηση
Για να θεσπιστούν ίσες απαιτήσεις για τους κοινοποιημένους οργανισμούς σε όλα τα κράτη μέλη και να εξασφαλίζονται δίκαιοι και ομοιόμορφοι όροι, η διατύπωση «ελάχιστες» πρέπει να διαγραφεί.
Τροπολογία  69 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 29 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
2. Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 89 για να τροποποιεί ή να συμπληρώνει τις ελάχιστες απαιτήσεις που παρατίθενται στο παράρτημα VI, βάσει της τεχνικής προόδου και λαμβανομένων υπόψη των ελάχιστων απαιτήσεων για την αξιολόγηση συγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή κατηγοριών ή ομάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.	διαγράφεται
Τροπολογία  70 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 30 – παράγραφος 1 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	1α. Η υπεργολαβία θα πρέπει να περιορίζεται μόνο σε συγκεκριμένα καθήκοντα που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και η ανάγκη για υπεργολαβική ανάθεση των καθηκόντων αυτών θα πρέπει να αιτιολογείται δεόντως στην εθνική αρχή.
Τροπολογία  71 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 31 – παράγραφος 1 β (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	1β. Οιεσδήποτε θυγατρικές του αιτούντος οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης που εμπλέκονται στη διεργασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ειδικότερα εκείνες που είναι εγκατεστημένες σε τρίτες χώρες, υπόκεινται στον μηχανισμό αίτησης για την κοινοποίηση και την αξιολόγησή του όπως ορίζεται στο άρθρο 32.
Τροπολογία  72 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 33 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
2. Τα κράτη μέλη μπορούν να κοινοποιούν μόνο οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ικανοποιούν τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI.	2. Τα κράτη μέλη μπορούν να κοινοποιούν μόνο οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ικανοποιούν τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI και οι οποίοι έχουν περάσει επιτυχώς μια αρχική αξιολόγηση την οποία διενήργησε η κοινή ομάδα αξιολόγησης σύμφωνα με το άρθρο 32 παράγραφος 3.
Τροπολογία  73 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 33 – παράγραφος 4 – εδάφιο 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Η κοινοποίηση προσδιορίζει σαφώς το πεδίο εφαρμογής για το οποίο ορίζεται ο οργανισμός, αναφέροντας τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τον τύπο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία εξουσιοδοτείται να αξιολογεί ο κοινοποιημένος οργανισμός.	Η κοινοποίηση προσδιορίζει σαφώς το πεδίο εφαρμογής για το οποίο ορίζεται ο οργανισμός, αναφέροντας τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, την κατηγορία κινδύνου και τον τύπο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία εξουσιοδοτείται να αξιολογεί ο κοινοποιημένος οργανισμός.
Αιτιολόγηση
Η κοινοποίηση πρέπει, εάν είναι απαραίτητο, να ορίζει σαφώς την κατηγορία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που επιτρέπεται να αξιολογούν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί. Ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου πρέπει να αξιολογούνται μόνο από κοινοποιημένους οργανισμούς που πληρούν συγκεκριμένες προϋποθέσεις που ορίζει η Επιτροπή μέσω εκτελεστικών πράξεων.
Τροπολογία  74 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 33 – παράγραφος 4 – εδάφιο 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Η Επιτροπή μπορεί να καταρτίσει κατάλογο των κωδικών και των τύπων ιατροτεχνολογικών προϊόντων στα οποία αυτοί αντιστοιχούν, εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις, με σκοπό τον προσδιορισμό του πεδίου προϊόντων για το οποίο ορίζονται οι κοινοποιημένοι οργανισμοί το οποίο δηλώνουν τα κράτη μέλη στην κοινοποίησή τους. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται με τη συμβουλευτική διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 2.	Η Επιτροπή μπορεί να καταρτίσει μέσω εκτελεστικών πράξεων κατάλογο των κωδικών και των κατηγοριών κινδύνου και τύπων ιατροτεχνολογικών προϊόντων στα οποία αυτοί αντιστοιχούν με σκοπό τον ορισμό του πεδίου προϊόντων για το οποίο ορίζονται οι κοινοποιημένοι οργανισμοί το οποίο δηλώνουν τα κράτη μέλη στην κοινοποίησή τους. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται με τη συμβουλευτική διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 2.
Τροπολογία  75 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 35 – παράγραφος 4
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
4. Τρία έτη μετά την κοινοποίηση ενός κοινοποιημένου οργανισμού, και κατόπιν ανά τριετία, η αξιολόγηση για να διαπιστωθεί αν ο κοινοποιημένος οργανισμός εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI διενεργείται από την εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς στο κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός και από κοινή ομάδα αξιολόγησης που ορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 32 παράγραφοι 3 και 4. Ύστερα από αίτηση της Επιτροπής ή ενός κράτους μέλους, το ΣΟΙΠ μπορεί να αρχίσει τη διαδικασία αξιολόγησης που περιγράφεται στην παρούσα παράγραφο οποιαδήποτε στιγμή κατά την οποία υπάρχει εύλογη ανησυχία για τη διαρκή συμμόρφωση ενός κοινοποιημένου οργανισμού με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI.	4. Δύο έτη μετά την κοινοποίηση ενός κοινοποιημένου οργανισμού, και κατόπιν ανά διετία, η αξιολόγηση για να διαπιστωθεί αν ο κοινοποιημένος οργανισμός εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI διενεργείται από την εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς στο κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός και από κοινή ομάδα αξιολόγησης που ορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 32 παράγραφοι 3 και 4. Ύστερα από αίτηση της Επιτροπής ή ενός κράτους μέλους, το ΣΟΙΠ μπορεί να αρχίσει τη διαδικασία αξιολόγησης που περιγράφεται στην παρούσα παράγραφο οποιαδήποτε στιγμή κατά την οποία υπάρχει εύλογη ανησυχία για τη διαρκή συμμόρφωση ενός κοινοποιημένου οργανισμού με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI.
Τροπολογία  76 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 37 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Η Επιτροπή ερευνά όλες τις περιπτώσεις κατά τις οποίες περιέρχονται σε γνώση της αμφιβολίες όσον αφορά τη συνεχή εκπλήρωση από κοινοποιημένο οργανισμό των απαιτήσεων του παραρτήματος VI ή των υποχρεώσεων που υπέχει. Μπορεί επίσης να αρχίσει την έρευνα αυτή με δική της πρωτοβουλία.	1. Η Επιτροπή ερευνά όλες τις περιπτώσεις κατά τις οποίες περιέρχονται σε γνώση της αμφιβολίες όσον αφορά τη συνεχή εκπλήρωση από κοινοποιημένο οργανισμό των απαιτήσεων του παραρτήματος VI ή των υποχρεώσεων που υπέχει. Μπορεί επίσης να αρχίσει την έρευνα αυτή με δική της πρωτοβουλία, μεταξύ άλλων μέσω αιφνιδιαστικής επιθεώρησης του κοινοποιημένου οργανισμού από κοινή ομάδα αξιολόγησης, η σύνθεση της οποίας πληροί τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο άρθρο 32 παράγραφος 3.
Τροπολογία  77 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 41 – παράγραφος 2 – εδάφιο 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Τουλάχιστον 14 ημέρες πριν από τη λήψη απόφασης, η αρμόδια αρχή κοινοποιεί στο ΣΟΙΠ και στην Επιτροπή την προβλεπόμενη απόφαση.	Τουλάχιστον 14 ημέρες πριν από τη λήψη απόφασης, η αρμόδια αρχή κοινοποιεί στο ΣΟΙΠ και στην Επιτροπή την προβλεπόμενη απόφαση. Η τελική απόφαση καθίσταται διαθέσιμη στο κοινό στη Eudamed.
Τροπολογία  78 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 41 – παράγραφος 3 – εδάφιο 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Η Επιτροπή μπορεί, ύστερα από αίτηση κράτους μέλους ή με δική της πρωτοβουλία, να αποφασίσει, με εκτελεστικές πράξεις, την εφαρμογή των κριτηρίων ταξινόμησης που ορίζονται στο παράρτημα VII σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με σκοπό την ταξινόμησή τους.	Η Επιτροπή μπορεί, ύστερα από αίτηση κράτους μέλους ή με δική της πρωτοβουλία, να αποφασίσει, με εκτελεστικές πράξεις, την εφαρμογή των κριτηρίων ταξινόμησης που ορίζονται στο παράρτημα VII σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με σκοπό την ταξινόμησή τους. Η απόφαση αυτή πρέπει να λαμβάνεται ειδικότερα για την επίλυση αποκλινουσών αποφάσεων μεταξύ κρατών μελών.
Αιτιολόγηση
Η παρούσα διατύπωση του άρθρου 41 δεν περιλαμβάνει σαφή διαδικασία για τις περιπτώσεις διαφορετικής αξιολόγησης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων από διαφορετικές αρμόδιες αρχές. Στις περιπτώσεις αυτές η Επιτροπή αποφασίζει τελικά σχετικά με την εφαρμογή συγκεκριμένου κανόνα όσον αφορά ένα δεδομένο προϊόν, με σκοπό να εξασφαλίζεται ομοιόμορφη εφαρμογή σε όλη την Ευρώπη.
Τροπολογία  79 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 42 – παράγραφος 2 – εδάφιο 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας III, εκτός από τα επί παραγγελία ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υπό έρευνα, υπόκεινται σε διαδικασία αξιολόγησης που βασίζεται στην πλήρη διασφάλιση της ποιότητας και στην εξέταση του φακέλου σχεδιασμού σύμφωνα με το παράρτημα VIII. Εναλλακτικά, ο κατασκευαστής μπορεί να επιλέξει να πραγματοποιήσει αξιολόγηση της συμμόρφωση με βάση εξέταση τύπου όπως ορίζεται στο παράρτημα IX σε συνδυασμό με αξιολόγηση της συμμόρφωσης που βασίζεται στην επαλήθευση της συμμόρφωσης του προϊόντος σύμφωνα με το παράρτημα X.	Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας III, εκτός από τα επί παραγγελία ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υπό έρευνα, υπόκεινται σε διαδικασία αξιολόγησης που βασίζεται στην εξέταση τύπου όπως ορίζεται στο παράρτημα IX σε συνδυασμό με αξιολόγηση της συμμόρφωσης που βασίζεται στην επαλήθευση της συμμόρφωσης του προϊόντος σύμφωνα με το παράρτημα X.
Αιτιολόγηση
Για τα προϊόντα κατηγορίας ΙΙΙ, η αξιολόγηση της συμμόρφωσης που βασίζεται σε πλήρη διασφάλιση ποιότητας και την εξέταση του σχεδιασμού ενδεχομένως να μην αρκεί. Με την καθιέρωση τύπου εξέτασης σε επίπεδο ΕΕ ως υποχρεωτικής διαδικασίας, ενισχύεται η προσέγγιση της δοκιμής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων η οποία σχετίζεται με το προϊόν (‘hands-on-product’).
Τροπολογία  80 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 42 – παράγραφος 10 – εδάφιο 1 – εισαγωγικό μέρος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να προσδιορίσει τον τρόπο και τις διαδικαστικές πτυχές για να διασφαλίσει την εναρμονισμένη εφαρμογή της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τους κοινοποιημένους οργανισμούς για τις ακόλουθες πτυχές:	Η Επιτροπή προσδιορίζει, με εκτελεστικές πράξεις, τον τρόπο και τις διαδικαστικές πτυχές για να διασφαλίσει την εναρμονισμένη εφαρμογή των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τους κοινοποιημένους οργανισμούς για τις ακόλουθες πτυχές:
Τροπολογία  81 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 42 – παράγραφος 10 – περίπτωση 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
- την ελάχιστη συχνότητα των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων στο εργοστάσιο και δειγματοληπτικών ελέγχων που πρέπει να διενεργούνται από κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με το τμήμα 4.4 του παραρτήματος VIII, λαμβανομένης υπόψη της κατηγορίας κινδύνου και του τύπου του προϊόντος·	διαγράφεται
Αιτιολόγηση
Ο αριθμός των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων που προβλέπει το τμήμα 4.4 του παραρτήματος VIII πρέπει να αποσαφηνισθεί προκειμένου να ενισχυθούν οι αναγκαίοι έλεγχοι και να διασφαλιστεί η διενέργεια ίδιου επιπέδου και συχνότητας αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων σε όλα τα κράτη μέλη. Ως εκ τούτου, αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις πρέπει να διενεργούνται τουλάχιστον μία φορά κατά τη διάρκεια ενός κύκλου πιστοποίησης και για έκαστο κατασκευαστή και εκάστη ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων κοινόχρηστης ονομασίας. Λόγω της ζωτικής σημασίας που έχει αυτός ο μηχανισμός, το πεδίο και οι διαδικασίες των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων πρέπει να δηλώνονται στον ίδιο τον κανονισμό αντί σε παρεπόμενους κανόνες όπως είναι μια εκτελεστική πράξη.
Τροπολογία  82 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 42 – παράγραφος 10 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	10α. Το είδος και η έκταση των αιφνιδιαστικών ελέγχων, καθώς και το κόστος για τον οικονομικό φορέα το οποίο προκαλείται εξαιτίας αιφνιδιαστικών ελέγχων, μπορούν να προσμετρούνται στους τακτικούς ελέγχους, εφόσον κατά τη διάρκεια των αιφνιδιαστικών ελέγχων δεν καταγράφονται σημαντικές διαπιστώσεις μη συμμόρφωσης. Η μορφή και η διεξαγωγή των αιφνιδιαστικών ελέγχων πρέπει πάντοτε να λαμβάνουν υπόψη την αρχή της αναλογικότητας, συνυπολογίζοντας ειδικότερα τον κίνδυνο που ενδέχεται να εγκυμονεί έκαστο μεμονωμένο προϊόν.
Τροπολογία  83 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 42 – παράγραφος 11
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
11. Βάσει της τεχνικής προόδου και των στοιχείων που προκύπτουν από τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, που προβλέπονται στα άρθρα 28 έως 40, ή από τις δραστηριότητες επαγρύπνησης και εποπτείας που περιγράφονται στα άρθρα 61 έως 75, ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 89 για να τροποποιεί ή να συμπληρώνει τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προβλέπονται στα παραρτήματα VIII έως XI.	διαγράφεται
Αιτιολόγηση
Η περιγραφή των διαδικασιών αξιολόγησης συμμόρφωσης αποτελεί ουσιαστικό στοιχείο της νομοθεσίας και επομένως σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης δεν μπορεί να τροποποιηθεί με κατ’ εξουσιοδότηση πράξη.
Τροπολογία  84 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 43 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Στις περιπτώσεις που, σύμφωνα με τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, απαιτείται η συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού, ο κατασκευαστής μπορεί να υποβάλλει αίτηση σε έναν κοινοποιημένο οργανισμό που θα επιλέξει ο ίδιος, με την προϋπόθεση ότι ο οργανισμός αυτός κοινοποιήθηκε για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τα σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Δεν επιτρέπεται να υποβληθεί αίτηση για την ίδια δραστηριότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσης ταυτόχρονα σε περισσότερους από έναν κοινοποιημένους οργανισμούς.	1. Στις περιπτώσεις που, σύμφωνα με τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, απαιτείται η συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού, ο κατασκευαστής μπορεί να υποβάλλει αίτηση σε έναν κοινοποιημένο οργανισμό που θα επιλέξει ο ίδιος, με την προϋπόθεση ότι ο οργανισμός αυτός κοινοποιήθηκε για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τα σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Δεν υποβάλλεται αίτηση για την ίδια δραστηριότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσης ταυτόχρονα σε περισσότερους από έναν κοινοποιημένους οργανισμούς.
Αιτιολόγηση
Η διάταξη αυτή πρέπει να αποσαφηνιστεί για να αποτραπούν αποκλίνουσες ερμηνείες.
Τροπολογία  85 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 44 – τίτλος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Μηχανισμός ελέγχου ορισμένων αξιολογήσεων της συμμόρφωσης	Επιστημονική αξιολόγηση που διενεργείται από το ΣΟΙΠ
Αιτιολόγηση
Πρέπει να προβλέπεται ευρωπαϊκή αξιολόγηση και να καταστεί συστηματική για τα ευαίσθητα και καινοτόμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Το αποτέλεσμα της αξιολόγησης αυτής πρέπει να είναι δεσμευτικό, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι δεν θα αποτελεί απλή παροχής συμβουλής. Μια αρνητική αξιολόγηση θα αποτρέπει την πιστοποίηση προϊόντων και τη διάθεσή τους στην αγορά.
Όταν αποκτηθεί εμπειρία, η Επιτροπή, συνεπικουρούμενη από ομάδα εμπειρογνωμόνων πρέπει να καταρτίσει κατευθυντήριες γραμμές και κοινές τεχνικές προδιαγραφές, που θα διαβιβαστούν στους κατασκευαστές και στους κοινοποιημένους οργανισμούς, σχετικά με την κλινική αξιολόγηση και την εν συνεχεία παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά· αυτό, σταδιακά, θα περιορίσει τον ευρωπαϊκό μηχανισμό αξιολόγησης στα πρωτοποριακά και καινοτόμα προϊόντα.
Τροπολογία  86 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 44 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί κοινοποιούν στην Επιτροπή τις αιτήσεις για αξιολογήσεις της συμμόρφωσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας III, με εξαίρεση τις αιτήσεις συμπλήρωσης ή ανανέωσης υφιστάμενων πιστοποιητικών. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από το σχέδιο οδηγιών χρήσης που προβλέπεται στο τμήμα 19.3 του παραρτήματος Ι και το σχέδιο περίληψης των χαρακτηριστικών ασφαλείας και των κλινικών επιδόσεων που προβλέπεται στο άρθρο 26. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αναφέρει στην κοινοποίησή του την προβλεπόμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης της αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως την κοινοποίηση και τα συνοδευτικά έγγραφα στο ΣΟΙΠ.	1. Για τα εμφυτεύσιμα προϊόντα που έχουν ταξινομηθεί στην κατηγορία III, ο κοινοποιημένος οργανισμός, πριν να εκδώσει πιστοποιητικό συμμόρφωσης, ζητεί επιστημονική αξιολόγηση που παρέχει το ΣΟΙΠ σχετικά με την κλινική αξιολόγηση και την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά.
	Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 44, παράγραφος 1, εδάφιο 1 η απαίτηση αυτή δεν εφαρμόζεται για ιατροτεχνολογικά προϊόντα για τα οποία οι προδιαγραφές στις οποίες παραπέμπουν τα άρθρα 6 και 7 έχουν δημοσιευθεί για την κλινική αξιολόγηση και κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά και για προϊόντα για τα οποία η αίτηση για πιστοποίηση αποσκοπεί μόνο στη συμπλήρωση ή ανανέωση υφιστάμενων πιστοποιητικών.
Τροπολογία  87 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 44 – παράγραφος 2 – εδάφιο 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Μέσα σε 28 ημέρες από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, το ΣΟΙΠ μπορεί να ζητήσει από τον κοινοποιημένο οργανισμό να υποβάλει περίληψη της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης πριν από την έκδοση πιστοποιητικού. Μετά από πρόταση ενός από τα μέλη του ή της Επιτροπής, το ΣΟΙΠ αποφασίζει να υποβάλει την αίτηση αυτή σύμφωνα με το άρθρο 78 παράγραφος 4. Στην αίτησή του το ΣΟΙΠ αναφέρει επιστημονικά έγκυρους λόγους υγείας στους οποίους βασίζεται η επιλογή ενός συγκεκριμένου φακέλου για την υποβολή περίληψης της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Κατά την επιλογή ενός συγκεκριμένου φακέλου, λαμβάνεται δεόντως υπόψη η αρχή της ίσης μεταχείρισης.	Το ΣΟΙΠ κοινοποιεί το αποτέλεσμα της επιστημονικής του αξιολόγησης το αργότερο εντός 45 ημερών μετά την υποβολή της έκθεσης κλινικής αξιολόγησης που αναφέρεται στο μέρος Α του παραρτήματος XIII, όπου περιλαμβάνονται και τα αποτελέσματα των κλινικών ερευνών που αναφέρονται στο παράρτημα XIV· την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά που αναφέρεται στο μέρος Β του παραρτήματος XIII· το σχέδιο οδηγιών χρήσης που αναφέρεται στο τμήμα 19.3 του Παραρτήματος I και το σχέδιο περίληψης των χαρακτηριστικών ασφαλείας και των κλινικών επιδόσεων που αναφέρεται στο άρθρο 26, καθώς και τον τεχνικό φάκελο που σχετίζεται με το παράρτημα XIII. Μέσα στην προθεσμία αυτή και το αργότερο 45 ημέρες μετά την υποβολή αυτών των εγγράφων, το ΣΟΙΠ μπορεί να ζητήσει την υποβολή πρόσθετων πληροφοριών οι οποίες είναι αναγκαίες για την επιστημονική αξιολόγηση. Μέχρι την υποβολή των πρόσθετων πληροφοριών, η εν λόγω περίοδος των 45 ημερών αναστέλλεται. Μεταγενέστερες αιτήσεις του ΣΟΙΠ για την παροχή πρόσθετων πληροφοριών δεν αναστέλλουν την περίοδο για την επιστημονική αξιολόγηση του ΣΟΙΠ.
Τροπολογία  88 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 44 – παράγραφος 2 – εδάφιο 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Μέσα σε 5 ημέρες από την παραλαβή της αίτησης από το ΣΟΙΠ, ο κοινοποιημένος οργανισμός πληροφορεί τον κατασκευαστή σχετικά.	διαγράφεται
Τροπολογία  89 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 44 – παράγραφος 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
3. Το ΣΟΙΠ μπορεί να υποβάλει παρατηρήσεις σχετικά με την περίληψη της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης το αργότερο 60 ημέρες μετά την υποβολή της εν λόγω περίληψης. Μέσα στην προθεσμία αυτή και το αργότερο 30 ημέρες μετά την υποβολή, το ΣΟΙΠ μπορεί να ζητήσει την υποβολή πρόσθετων πληροφοριών οι οποίες βάσει επιστημονικά έγκυρων λόγων είναι αναγκαίες για την ανάλυση της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τον κοινοποιημένο οργανισμό. Στο πλαίσιο αυτό το ΣΟΙΠ μπορεί να ζητήσει δείγματα ή επίσκεψη στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή. Έως ότου υποβληθούν οι πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν, η προθεσμία για παρατηρήσεις που αναφέρεται στην πρώτη περίοδο της παρούσας παραγράφου αναστέλλεται. Μεταγενέστερες αιτήσεις για πρόσθετες πληροφορίες από το ΣΟΙΠ δεν συνεπάγονται αναστολή της προθεσμίας για την υποβολή παρατηρήσεων.	3. Η επιστημονική αξιολόγηση του ΣΟΙΠ βασίζεται σε αξιολόγηση του φακέλου από την επιστημονική συμβουλευτική επιτροπή στην οποία παραπέμπει το άρθρο 80 α. Εάν για ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ο κατασκευαστής ζήτησε επιστημονικές συμβουλές μετά τη διαδικασία του άρθρου 82α, το αποτέλεσμα της διαδικασίας αυτής υποβάλλεται από κοινού με την κοινοποίηση ή με την ολοκλήρωση της διαδικασίας αυτής. Κατά την εφαρμογή του παρόντος άρθρου το ΣΟΙΠ και η Επιτροπή λαμβάνουν δεόντως υπόψη την επιστημονική συμβουλή.
Τροπολογία  90 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 44 – παράγραφος 4
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
4. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τις τυχόν παρατηρήσεις που λαμβάνει σύμφωνα με την παράγραφο 3. Εξηγεί στην Επιτροπή τον τρόπο με τον οποίο έλαβε υπόψη τις παρατηρήσεις, συμπεριλαμβανομένης δέουσας αιτιολόγησης για τη μη τήρηση των παρατηρήσεων που έλαβε, και την τελική απόφασή του για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως τις πληροφορίες αυτές στο ΣΟΙΠ.	4. Στην περίπτωση ευνοϊκής επιστημονικής αξιολόγησης, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να προχωρήσει στην πιστοποίηση. Ωστόσο, εάν η ευνοϊκή επιστημονική αξιολόγηση εξαρτάται από την εφαρμογή συγκεκριμένων μέτρων (π.χ. προσαρμογή του σχεδίου κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, πιστοποίηση με χρονικό περιορισμό), ο κοινοποιημένος οργανισμός εκδίδει πιστοποιητικό συμμόρφωσης μόνο υπό τον όρο της εφαρμογής των μέτρων αυτών.
	Στην περίπτωση μη ευνοϊκής επιστημονικής αξιολόγησης, ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν εκδίδει το πιστοποιητικό συμμόρφωσης. Ωστόσο, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να υποβάλει νέες πληροφορίες σε απάντηση της αιτιολόγησης που περιλαμβάνεται στην επιστημονική αξιολόγηση του ΣΟΙΠ.
	Κατόπιν αιτήσεως του κατασκευαστή, η Επιτροπή διοργανώνει ακρόαση όπου δίδεται η δυνατότητα συζήτησης της επιστημονικής θεμελίωσης της μη ευνοϊκής επιστημονικής αξιολόγησης, καθώς και οιασδήποτε δράσης που μπορεί να αναλάβει ο κατασκευαστής ή των δεδομένων που πρέπει να υποβληθούν για να ικανοποιηθούν οι ανησυχίες του ΣΟΙΠ.
Τροπολογία  91 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 44 – παράγραφος 5 – εδάφιο 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Όταν κρίνεται απαραίτητο για λόγους προστασίας της ασφάλειας των ασθενών και της δημόσιας υγείας, η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να ορίσει, κατηγορίες ή ομάδες προϊόντων, εκτός από τα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ, στις οποίες εφαρμόζονται οι παράγραφοι 1 έως 4 για προκαθορισμένη χρονική περίοδο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.	Όταν κρίνεται απαραίτητο για λόγους προστασίας της ασφάλειας των ασθενών και της δημόσιας υγείας, η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να ορίσει ειδικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, κατηγορίες ή ομάδες προϊόντων, εκτός από τα προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1, στα οποία εφαρμόζονται οι παράγραφοι 1 έως 4 για προκαθορισμένη χρονική περίοδο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 88 παράγραφος 3.
Τροπολογία  92 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 44 – παράγραφος 5 – εδάφιο 2 – στοιχείο α
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(α) καινοτομία του προϊόντος ή της τεχνολογίας στην οποία βασίζεται και σημαντικός κλινικός αντίκτυπος ή αντίκτυπος στη δημόσια υγεία·	(α) τεχνολογική καινοτομία ή νέα θεραπευτική χρήση η οποία μπορεί να έχει σημαντικό κλινικό αντίκτυπο ή αντίκτυπο στη δημόσια υγεία·
Τροπολογία  93 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 44 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Άρθρο 44 α
	Κοινοποίηση πριν από τη διάθεση στην αγορά
	1. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί κοινοποιούν στην Επιτροπή τις αιτήσεις για διενέργεια αξιολογήσεων της συμμόρφωσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας III, με εξαίρεση τις αιτήσεις συμπλήρωσης ή ανανέωσης υφιστάμενων πιστοποιητικών. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από το σχέδιο οδηγιών χρήσης που προβλέπεται στο τμήμα 19.3 του παραρτήματος Ι και το σχέδιο περίληψης των χαρακτηριστικών ασφαλείας και των κλινικών επιδόσεων που προβλέπεται στο άρθρο 26. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αναφέρει στην κοινοποίησή του την προβλεπόμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης της αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως την κοινοποίηση και τα συνοδευτικά έγγραφα στο ΣΟΙΠ.
	2. Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εγκρίνει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 89 για να διευρύνει το πεδίο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που πρέπει να κοινοποιούνται πριν από τη διάθεση στην αγορά όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1.
Αιτιολόγηση
Η κοινοποίηση πριν από τη διάθεση στην αγορά που προβλέπεται στο άρθρο 44, παράγραφος 1 και 5, πρώτο εδάφιο της πρότασης της Επιτροπής πρέπει να διατηρηθεί σε νέο άρθρο για να παρέχεται στην Επιτροπή η δυνατότητα να έχει γνώση και εποπτεία της αγοράς.
Τροπολογία  94 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 49 – παράγραφος 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
3. Στις περιπτώσεις που η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων με βάση τα κλινικά δεδομένα δεν θεωρείται σκόπιμη, η εξαίρεση αυτή αιτιολογείται επαρκώς με βάση τα αποτελέσματα της διαχείρισης του κινδύνου που εφαρμόζει ο κατασκευαστής και την εξέταση των λεπτομερών στοιχείων σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ του προϊόντος και του ανθρώπινου σώματος, τις επιδιωκόμενες κλινικές επιδόσεις και τους ισχυρισμούς των κατασκευαστών. Η ικανότητα απόδειξης της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων μόνο βάσει των αποτελεσμάτων των μεθόδων μη κλινικών δοκιμών, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των επιδόσεων, της συγκριτικής αξιολόγησης και της προκλινικής αξιολόγησης, πρέπει να τεκμηριώνεται δεόντως στον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα II.	3. Εξαιρουμένων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙΙ, στις περιπτώσεις που η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων με βάση τα κλινικά δεδομένα δεν θεωρείται σκόπιμη, η εξαίρεση αυτή αιτιολογείται επαρκώς με βάση τα αποτελέσματα της διαχείρισης του κινδύνου που εφαρμόζει ο κατασκευαστής και την εξέταση των λεπτομερών στοιχείων σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ του προϊόντος και του ανθρώπινου σώματος, τις επιδιωκόμενες κλινικές επιδόσεις και τους ισχυρισμούς των κατασκευαστών. Η ικανότητα απόδειξης της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων μόνο βάσει των αποτελεσμάτων των μεθόδων μη κλινικών δοκιμών, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των επιδόσεων, της συγκριτικής αξιολόγησης και της προκλινικής αξιολόγησης, πρέπει να τεκμηριώνεται δεόντως στον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα II.
	Η απαλλαγή από την απόδειξη της συμμόρφωσης προς τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων βάσει κλινικών δεδομένων δυνάμει του πρώτου εδαφίου υπόκειται σε προηγούμενη έγκριση από την αρμόδια αρχή.
Αιτιολόγηση
Προκειμένου να αποφευχθεί ένα νομικό κενό που θα καθιστούσε εύκολη την επιλογή εξαίρεσης από κλινικές αξιολογήσεις, συγκεκριμένα όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου.
Τροπολογία  95 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 49 – παράγραφος 5 – εδάφιο 1 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται ως κατηγορίας ΙΙΙ και για εμφυτεύσιμα προϊόντα η περίληψη ασφάλειας και κλινικών επιδόσεων στην οποία παραπέμπει το άρθρο 26 παράγραφος 1 επικαιροποιείται τουλάχιστον σε ετήσια βάση με εκθέσεις κλινικών αξιολογήσεων.
Τροπολογία  96 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 50 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Οι κλινικές έρευνες υπόκεινται στις διατάξεις των άρθρων 50-60 και του παραρτήματος XIV εάν ο σκοπός της διενέργειάς τους είναι ένας ή περισσότεροι από τους ακόλουθους:	1. Οι κλινικές έρευνες, είτε διενεργούνται με σκοπό τη διάθεση στην αγορά ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος είτε για τη μελέτη αυτού μετά τη διάθεση στην αγορά, υπόκεινται στις διατάξεις των άρθρων 50-60 και του παραρτήματος XIV εάν ο σκοπός της διενέργειάς τους είναι ένας ή περισσότεροι από τους ακόλουθους:
Αιτιολόγηση
Πρέπει να εξασφαλίζεται το ίδιο επίπεδο προτύπων ποιότητας και αρχών δεοντολογίας.
Τροπολογία  97 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 51 – παράγραφος 6 – εδάφιο 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τα πρόσωπα που αξιολογούν την αίτηση δεν έχουν συγκρουόμενα συμφέροντα, είναι ανεξάρτητα από τον ανάδοχο, από τον οργανισμό στον οποίο βρίσκεται(-ονται) ο(οι) τόπος(-οι) της έρευνας, από τους συμμετέχοντες ερευνητές, και είναι ανεπηρέαστα από οποιαδήποτε άλλη αθέμιτη επιρροή.	Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τα πρόσωπα που αξιολογούν την αίτηση δεν έχουν συγκρουόμενα συμφέροντα, είναι ανεξάρτητα από τον ανάδοχο, από τον οργανισμό στον οποίο βρίσκεται(-ονται) ο(οι) τόπος(-οι) της έρευνας, από τους συμμετέχοντες ερευνητές, και είναι ανεπηρέαστα από οποιαδήποτε άλλη αθέμιτη επιρροή. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι την αξιολόγηση πραγματοποιεί από κοινού ένας εύλογος αριθμός προσώπων τα οποία συλλογικά διαθέτουν τα απαραίτητα προσόντα και πείρα. Στην αξιολόγηση, λαμβάνεται υπόψη η γνώμη τουλάχιστον ενός προσώπου με πρωτίστως μη επιστημονικό τομέα ενδιαφέροντος. Λαμβάνεται υπόψη η γνώμη ενός τουλάχιστον ασθενή. Η πραγματοποίηση της κλινικής έρευνας υπόκειται σε εξέταση από τη σχετική επιτροπή δεοντολογίας.
Τροπολογία  98 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 52 – παράγραφος 3 – στοιχείο β
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(β) προστασία εμπορικώς ευαίσθητων πληροφοριών·	(β) προστασία εμπορικώς ευαίσθητων πληροφοριών· τα δεδομένα σχετικά με ανεπιθύμητα συμβάντα και τα δεδομένα ασφαλείας δεν θεωρούνται εμπορικώς ευαίσθητες πληροφορίες·
Τροπολογία  99 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 53 – παράγραφος 1 – στοιχείο δα (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(δα) την έκθεση κλινικής έρευνας στην οποία παραπέμπει το παράρτημα XIV.
Τροπολογία  100 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 53 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
2. Κατά τη δημιουργία του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή διασφαλίζει ότι το σύστημα είναι διαλειτουργικό με τη βάση δεδομένων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο, η οποία δημιουργήθηκε σύμφωνα με το άρθρο […] του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. […/…]. Με εξαίρεση τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 52, οι πληροφορίες που αντιπαραβάλλονται και υφίστανται επεξεργασία στο ηλεκτρονικό σύστημα είναι προσβάσιμες μόνο από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή.	2. Κατά τη δημιουργία του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή εξασφαλίζει ότι το σύστημα είναι διαλειτουργικό με τη βάση δεδομένων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο, η οποία δημιουργήθηκε σύμφωνα με το άρθρο […] του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. […/…]. Με εξαίρεση τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 52 και στο άρθρο 53 παράγραφος 1 στοιχείο δ) στις οποίες έχει πρόσβαση το κοινό, οι πληροφορίες που αντιπαραβάλλονται και υφίστανται επεξεργασία στο ηλεκτρονικό σύστημα είναι προσβάσιμες μόνο από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή. Τα κλινικά δεδομένα που έχουν συγκεντρωθεί στη διάρκεια της έρευνας μνεία της οποίας γίνεται στο παράρτημα XIV, σημείο 2.7 καθίστανται προσβάσιμα κατόπιν αιτήματος και εντός 20 ημερών από τους επαγγελματίες του κλάδου της υγείας και ανεξάρτητους ιατρικούς συλλόγους. Μπορεί να ζητηθεί η σύναψη συμφωνίας περί μη δημοσιοποιήσεως που θα καλύπτει τα κλινικά δεδομένα.
Αιτιολόγηση
Για λόγους διαφάνειας και δημόσιας υγείας. Δεν υπάρχει λόγος να εμποδίζεται η πρόσβαση του κοινού και ανεξάρτητων πανεπιστημιακών σε δεδομένα σχετικά με κλινικά ανεπιθύμητα συμβάντα.
Τροπολογία  101 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 53 – παράγραφος 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
3. Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 89 για να καθορίζει ποιες άλλες πληροφορίες σχετικά με τις κλινικές έρευνες που αντιπαραβάλλονται και υφίστανται επεξεργασία στο ηλεκτρονικό σύστημα είναι προσβάσιμες από το κοινό, ώστε να είναι δυνατή η διαλειτουργικότητα με τη βάση δεδομένων της ΕΕ που δημιουργείται σύμφωνα με το άρθρο […] του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. […/…] για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο. Εφαρμόζεται το άρθρο 52 παράγραφοι 3 και 4.	3. Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 89 για τον καθορισμό των τεχνικών απαιτήσεων και παραμέτρων, για να είναι δυνατή η διαλειτουργικότητα με τη βάση δεδομένων της ΕΕ που δημιουργείται σύμφωνα με το άρθρο […] του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. […/…] για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο.
Τροπολογία  102 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 55 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
2. Ο ανάδοχος μπορεί να εφαρμόσει τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 το νωρίτερο 30 ημέρες μετά την κοινοποίηση, εκτός αν το σχετικό κράτος μέλος έχει κοινοποιήσει στον ανάδοχο ότι τις απορρίπτει για λόγους δημόσιας υγείας, ασφάλειας των ασθενών ή δημόσιας τάξης.	2. Ο ανάδοχος μπορεί να εφαρμόσει τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 το νωρίτερο 30 ημέρες μετά την κοινοποίηση, εκτός εάν το σχετικό κράτος μέλος έχει κοινοποιήσει στον ανάδοχο ότι τις απορρίπτει για δεόντως αιτιολογημένους λόγους.
Αιτιολόγηση
Ο περιορισμός των λόγων απόρριψης όπως προτείνεται με το αρχικό κείμενο θα οδηγούσε εσφαλμένα στην εξαίρεση ορισμένων πτυχών, όπως είναι τα δεδομένα που δεν είναι επαρκώς συναφή ή αξιόπιστα και άλλα θέματα δεοντολογίας. Οι τροποποιήσεις σε κλινικές έρευνες που προτείνουν οι ανάδοχοι δεν πρέπει να καθιστούν δυνατή οιαδήποτε υποβάθμιση των επιστημονικών προτύπων ή των προτύπων δεοντολογίας λόγω εμπορικών συμφερόντων.
Τροπολογία  103 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 55 – παράγραφος 2 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	2α. Η αξιολόγηση από το κράτος μέλος του αιτήματος του αναδόχου για ουσιαστική τροποποίηση κλινικής έρευνας διενεργείται σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 6.
Τροπολογία  104 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 56 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Όταν ένα κράτος μέλος απορρίπτει, αναστέλλει ή τερματίζει μια κλινική έρευνα, ή ζητά ουσιαστική τροποποίηση ή προσωρινή παύση μιας κλινικής έρευνας, ή πληροφορείται από τον ανάδοχο τον πρόωρο τερματισμό κλινικής έρευνας για λόγους ασφάλειας, το εν λόγω κράτος μέλος ανακοινώνει την απόφασή του και τους σχετικούς λόγους σε όλα τα κράτη μέλη και στην Επιτροπή μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 53.	1. Όταν ένα κράτος μέλος απορρίπτει, αναστέλλει ή τερματίζει μια κλινική έρευνα, ή ζητεί ουσιαστική τροποποίηση ή προσωρινή παύση μιας κλινικής έρευνας, ή πληροφορείται από τον ανάδοχο τον πρόωρο τερματισμό κλινικής έρευνας για λόγους ασφάλειας, το εν λόγω κράτος μέλος ανακοινώνει τα γεγονότα αυτά και την απόφασή του και τους σχετικούς λόγους σε όλα τα κράτη μέλη και στην Επιτροπή μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 53.
Τροπολογία  105 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 57 – παράγραφος 2 – εδάφιο 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Αν η έρευνα διενεργείται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, ο ανάδοχος ενημερώνει όλα τα κράτη μέλη σχετικά με τη λήξη της συνολικής κλινικής έρευνας. Η ενημέρωση αυτή πραγματοποιείται μέσα σε 15 ημέρες από το τέλος της συνολικής κλινικής έρευνας.	Εάν η έρευνα διενεργείται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, ο ανάδοχος γνωστοποιεί σε όλα τα σχετικά κράτη μέλη τον πρόωρο τερματισμό σε ένα κράτος μέλος και τη συνολική λήξη της κλινικής έρευνας. Η γνωστοποίηση αυτή πραγματοποιείται μέσα σε 15 ημέρες από το τέλος της κλινικής έρευνας σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη.
Τροπολογία  106 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 57 – παράγραφος 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
3. Μέσα σε ένα έτος από το τέλος της κλινικής έρευνας, ο ανάδοχος υποβάλλει στα σχετικά κράτη μέλη περίληψη των αποτελεσμάτων της κλινικής έρευνας σε μορφή έκθεσης κλινικής έρευνας που αναφέρεται στο τμήμα 2.7 του κεφαλαίου I του παραρτήματος XIV. Ωστόσο, εάν, για επιστημονικούς λόγους, δεν είναι δυνατό να υποβληθεί η έκθεση της κλινικής έρευνας μέσα σε ένα έτος, η έκθεση αυτή υποβάλλεται αμέσως μόλις είναι διαθέσιμη. Στην περίπτωση αυτή το σχέδιο κλινικής έρευνας που αναφέρεται στο τμήμα 3 του κεφαλαίου ΙΙ του παραρτήματος XIV προσδιορίζει την ημερομηνία γνωστοποίησης των αποτελεσμάτων της κλινικής έρευνας και εξηγεί τις αιτίες.	3. Μέσα σε ένα έτος από το τέλος της κλινικής έρευνας, ο ανάδοχος υποβάλλει στα σχετικά κράτη μέλη περίληψη των αποτελεσμάτων της κλινικής έρευνας σε μορφή έκθεσης κλινικής έρευνας που αναφέρεται στο τμήμα 2.7 του κεφαλαίου I του παραρτήματος XIV, μαζί με όλα τα δεδομένα που έχουν συγκεντρωθεί κατά την κλινική έρευνα, περιλαμβανομένων των αρνητικών διαπιστώσεων. Ωστόσο, εάν, για επιστημονικούς λόγους, δεν είναι δυνατό να υποβληθεί η έκθεση της κλινικής έρευνας μέσα σε ένα έτος, η έκθεση αυτή υποβάλλεται αμέσως μόλις είναι διαθέσιμη. Στην περίπτωση αυτή το σχέδιο κλινικής έρευνας που αναφέρεται στο τμήμα 3 του κεφαλαίου ΙΙ του παραρτήματος XIV προσδιορίζει την ημερομηνία γνωστοποίησης των αποτελεσμάτων της κλινικής έρευνας και εξηγεί τις αιτίες.
Αιτιολόγηση
Τα δεδομένα αυτά είναι ήδη διαθέσιμα στον ανάδοχο και ανακοινώνονται στο κράτος μέλος για λόγους επαρκούς στατιστικού ελέγχου.
Τροπολογία  107 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 58 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
2. Στην εν λόγω μία αίτηση ο ανάδοχος προτείνει ένα από τα οικεία κράτη μέλη ως κράτος μέλος-συντονιστή. Αν το εν λόγω κράτος μέλος δεν επιθυμεί να αναλάβει αυτό το καθήκον, συμφωνεί με ένα άλλο σχετικό κράτος μέλος, μέσα σε προθεσμία έξι ημερών από την υποβολή της μίας αίτησης, ώστε αυτό το τελευταίο να είναι το κράτος μέλος-συντονιστής. Εάν κανένα άλλο κράτος μέλος δεν δεχθεί να είναι κράτος μέλος-συντονιστής, τότε ορίζεται κράτος μέλος-συντονιστής το προτεινόμενο από τον ανάδοχο κράτος μέλος. Αν ένα άλλο κράτος μέλος από εκείνο που προτείνει ο ανάδοχος γίνει κράτος μέλος-συντονιστής, η προθεσμία που αναφέρεται στο άρθρο 51 παράγραφος 2 αρχίζει την ημέρα μετά την αποδοχή του καθήκοντος.	2. Τα οικεία κράτη μέλη συμφωνούν, μέσα σε προθεσμία έξι ημερών από την υποβολή της ενιαίας αίτησης, ποίο κράτος μέλος είναι το κράτος μέλος-συντονιστής. Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή συμφωνούν, στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων του ΣΟΙΠ, επί σαφών κανόνων για τον ορισμό του κράτους μέλους-συντονιστή.
Αιτιολόγηση
Η λύση που προτείνεται από το κείμενο της Επιτροπής επιτρέπει στους αναδόχους να επιλέγουν τις αρμόδιες αρχές που εφαρμόζουν λιγότερο αυστηρά πρότυπα, εκείνες που έχουν τους λιγότερους πόρους ή είναι υπερφορτωμένες με μεγάλο αριθμό αιτήσεων με αποτέλεσμα να επιδεινώνεται η προτεινόμενη σιωπηρή έγκριση των κλινικών ερευνών. Το πλαίσιο για τη λήψη απόφασης σχετικά με το ποιο θα είναι το κράτος μέλος-συντονιστής μπορεί να δοθεί από το ήδη προταθέν ΣΟΙΠ, σύμφωνα με τα καθήκοντά του που ορίζονται στο άρθρο 80.
Τροπολογία  108 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 59 – παράγραφος 4 – εδάφιο 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Στην περίπτωση κλινικής έρευνας για την οποία ο ανάδοχος υποβάλλει μία μόνο αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 58, ο ανάδοχος αναφέρει κάθε συμβάν σύμφωνα με την παράγραφο 2 μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 53. Μετά την παραλαβή της, αναφορά αυτή διαβιβάζεται ηλεκτρονικά σε όλα τα οικεία κράτη μέλη.	Στην περίπτωση κλινικής έρευνας για την οποία ο ανάδοχος υποβάλλει μία μόνο αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 58, ο ανάδοχος αναφέρει κάθε συμβάν σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2 μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 53. Μετά την παραλαβή της, αναφορά αυτή διαβιβάζεται ηλεκτρονικά σε όλα τα οικεία κράτη μέλη.
Τροπολογία  109 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 61 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1 – στοιχείο α
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(α) κάθε σοβαρό περιστατικό σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της Ένωσης·	(α) κάθε περιστατικό σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της Ένωσης·
Αιτιολόγηση
Η αναφορά των συμβάντων και των διορθωτικών δράσεων στον τομέα της ασφάλειας δεν πρέπει να προβαίνει σε μνεία μόνον σοβαρών συμβάντων αλλά όλων των συμβάντων και με διασταλτική ερμηνεία του ορισμού του συμβάντος στο άρθρο 2(43) να περιλαμβάνει και τις ανεπιθύμητες παρενέργειες.
Τροπολογία  110 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 61 – παράγραφος 3 – εδάφιο 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα για να ενθαρρύνουν τους επαγγελματίες υγείας, τους χρήστες και τους ασθενείς να αναφέρουν στις αρμόδιες αρχές τους τα ύποπτα σοβαρά περιστατικά σύμφωνα με το στοιχείο α) της παραγράφου 1. Καταγράφουν τις αναφορές αυτές κεντρικά σε εθνικό επίπεδο. Όταν μια αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους λαμβάνει τέτοιες αναφορές, λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσει ότι ο κατασκευαστής του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος ενημερώνεται για το περιστατικό. Ο κατασκευαστής διασφαλίζει την κατάλληλη παρακολούθηση.	Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα για να ενθαρρύνουν τους επαγγελματίες του κλάδου της υγείας, περιλαμβανομένων των φαρμακοποιών, τους χρήστες και τους ασθενείς να αναφέρουν στις αρμόδιες αρχές τους τα ύποπτα σοβαρά περιστατικά σύμφωνα με το στοιχείο α) της παραγράφου 1. Καταγράφουν τις αναφορές αυτές κεντρικά σε εθνικό επίπεδο. Όταν μια αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους λαμβάνει τέτοιες αναφορές, λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσει ότι ο κατασκευαστής του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος ενημερώνεται για το περιστατικό. Ο κατασκευαστής διασφαλίζει την κατάλληλη παρακολούθηση.
Τροπολογία  111 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 61 – παράγραφος 3 – εδάφιο 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Τα κράτη μέλη συντονίζουν τη δράση τους για την κατάρτιση τυποποιημένων διαδικτυακών εντύπων για την αναφορά σοβαρών περιστατικών από τους επαγγελματίες υγείας, τους χρήστες και τους ασθενείς.	Τα κράτη μέλη συντονίζουν τη δράση τους για την κατάρτιση τυποποιημένων διαδικτυακών εντύπων για την αναφορά σοβαρών περιστατικών από τους επαγγελματίες υγείας, τους χρήστες και τους ασθενείς. Τα κράτη μέλη παρέχουν επίσης στους επαγγελματίες του κλάδου της υγείας, τους χρήστες και τους ασθενείς άλλα έντυπα για να αναφέρουν στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ύποπτα περιστατικά.
Αιτιολόγηση
Αυτό μπορεί να δημιουργήσει περιορισμούς για ορισμένους ασθενείς και χρήστες που ενδεχομένως δεν έχουν πρόσβαση στο διαδίκτυο ή αναγκαία εμπειρία στη χρήση των εργαλείων αυτών. Συνεπώς, οι εθνικές αρχές πρέπει να προβλέψουν άλλη μορφή υποβολής αναφοράς.
Τροπολογία  112 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 61 – παράγραφος 3 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	3α. Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή αναπτύσσουν και εγγυώνται τη διαλειτουργικότητα μεταξύ των εθνικών μητρώων και του ηλεκτρονικού συστήματος για την επαγρύπνηση του άρθρου 62, για να εξασφαλίζεται η αυτοματοποιημένη εξαγωγή δεδομένων στο σύστημα αυτό αποφεύγοντας παράλληλα τις αλληλεπικαλύψεις των μητρώων.
Αιτιολόγηση
Με μητρώα υψηλής ποιότητας για μεγάλους πληθυσμούς θα αποφευχθεί ο κατακερματισμός των μητρώων και θα καθίσταται δυνατή μια πληρέστερη εικόνα της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Τροπολογία  113 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 62 – παράγραφος 1 – στοιχείο δ α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(δα) τις περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις σχετικά με την ασφάλεια τις οποίες καταρτίζουν οι κατασκευαστές σύμφωνα με το άρθρο 63 a·
Τροπολογία  114 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 62 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
2. Στις πληροφορίες τις οποίες το ηλεκτρονικό σύστημα αντιπαραβάλλει και επεξεργάζεται έχουν πρόσβαση οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, η Επιτροπή και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί.	2. Στις πληροφορίες τις οποίες το ηλεκτρονικό σύστημα αντιπαραβάλλει και επεξεργάζεται έχουν πρόσβαση οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, η Επιτροπή και με την επιφύλαξη της διατήρησης των πληροφοριών περί πνευματικής ιδιοκτησίας και εμπορικώς ευαίσθητων πληροφοριών οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, οι επαγγελματίες του κλάδου της υγείας και οι ανεξάρτητοι ιατρικοί σύλλογοι καθώς και οι κατασκευαστές όσον αφορά πληροφορίες σχετικές με τα δικά τους προϊόντα. Τα δεδομένα μνεία των οποίων γίνεται στο άρθρο 62 παράγραφος 1 στοιχεία α) έως ε) δεν θεωρούνται εμπορικώς εμπιστευτικές πληροφορίες εκτός εάν το ΣΟΙΠ εκδώσει αντίθετη γνώμη.
Αιτιολόγηση
Η πρόσβαση σε κλινικά δεδομένα είναι ουσιώδους σημασίας για τη διατήρηση της διαφάνειας του συστήματος και για την ανάλυση από ανεξάρτητους πανεπιστημιακούς και από επαγγελματικές ιατρικές οργανώσεις. Στα εν λόγω κλινικά δεδομένα δεν τίθεται θέμα πνευματικής ιδιοκτησίας ή εμπορικώς ευαίσθητων πληροφοριών.
Τροπολογία  115 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 62 – παράγραφος 5 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	5α. Οι αναφορές και πληροφορίες μνεία των οποίων γίνεται στο άρθρο 62 παράγραφος 5 διαβιβάζονται επίσης αυτομάτως, όσον αφορά το σχετικό προϊόν, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος στον κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος εξέδωσε το πιστοποιητικό σύμφωνα με το άρθρο 45.
Αιτιολόγηση
Η ενσωμάτωση των κοινοποιημένων οργανισμών στην ανταλλαγή πληροφοριών των αρχών εποπτείας της αγοράς πρέπει να επεκταθεί και να ορίζεται σαφώς. Ιδιαίτερα, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί έχουν ανάγκη - στο πλαίσιο αυτοματοποιημένων και εναρμονισμένων διαδικασιών επικοινωνίας - από ενοποιημένες πληροφορίες για να λαμβάνουν γνώση των εξελίξεων, να λαμβάνουν αμέσως υπόψη τους τα νέα στοιχεία για να αντιδρούν πάραυτα και με τον κατάλληλο τρόπο σε περιστατικά και συμβάντα.
Τροπολογία  116 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 62 – παράγραφος 5 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	5α. Εξασφαλίζεται ότι πέραν της σε ευρωπαϊκό επίπεδο υποβολής αναφοράς δεν μπορεί να απαιτείται επιπροσθέτως η σε εθνικό επίπεδο υποβολή αναφοράς στα επιμέρους κράτη μέλη.
Τροπολογία  117 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 63 – παράγραφος 1 – εδάφιο 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Αν, σε περίπτωση αναφορών σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 3, η αρμόδια αρχή βεβαιωθεί ότι οι αναφορές αφορούν σοβαρό περιστατικό, κοινοποιεί χωρίς καθυστέρηση τις αναφορές αυτές στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 62, εκτός αν το ίδιο περιστατικό έχει ήδη αναφερθεί από τον κατασκευαστή.	Αν, σε περίπτωση αναφορών σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 3, η αρμόδια αρχή βεβαιωθεί ότι οι αναφορές αφορούν περιστατικό, κοινοποιεί χωρίς καθυστέρηση τις αναφορές αυτές στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 62.
Αιτιολόγηση
Οι αναφορές πρέπει σε κάθε περίπτωση να κοινοποιούνται στο ηλεκτρονικό σύστημα, ιδίως για να εξασφαλίζεται η κυκλοφορία όλων των πληροφοριών.
Τροπολογία  118 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 63 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Article 63a
	Περιοδικές εκθέσεις επικαιροποίησης για την ασφάλεια
	1. Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας III αναφέρουν στο ηλεκτρονικό σύστημα του άρθρου 62:
	(α) περιλήψεις δεδομένων σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους ιατροτεχνολογικών προϊόντων, περιλαμβανομένων των αποτελεσμάτων όλων των μελετών με εκτίμηση του δυνάμει αντικτύπου τους στην πιστοποίηση·
	(β) επιστημονική αξιολόγηση του λόγου κινδύνου/οφέλους του ιατροτεχνολογικού προϊόντος·
	(γ) όλα τα δεδομένα που αφορούν τον όγκο των πωλήσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, περιλαμβανομένης και εκτίμησης του πληθυσμού που έχει εκτεθεί στο ιατροτεχνολογικό προϊόν.
	2. Η συχνότητα με την οποία οι κατασκευαστές υποβάλλουν την αναφορά της παραγράφου 1 ορίζεται στην επιστημονική αξιολόγηση του ΣΟΙΠ μνεία της οποίας γίνεται στο άρθρο 44.
	Οι κατασκευαστές υποβάλλουν στις αρμόδιες αρχές περιοδικές εκθέσεις επικαιροποίησης σχετικά με την ασφάλεια αμέσως μόλις υποβληθεί αίτημα ή τουλάχιστον μία φορά ετησίως κατά τα πρώτα δύο έτη μετά την αρχική διάθεση του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά.
	3. Το ΣΟΙΠ αξιολογεί τις περιοδικές εκθέσεις επικαιροποίησης σχετικά με την ασφάλεια για να καθορίσει κατά πόσον υφίστανται νέοι κίνδυνοι ή κατά πόσον οι κίνδυνοι έχουν μεταβληθεί, ή εάν υπάρχουν αλλαγές στον λόγο κινδύνου/οφέλους του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
	4. Μετά την αξιολόγηση των περιοδικών εκθέσεων επικαιροποίησης σχετικά με την ασφάλεια, το ΣΟΙΠ εξετάζει κατά πόσον είναι αναγκαίο να αναληφθεί δράση όσον αφορά το συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν. Το ΣΟΙΠ ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό στην περίπτωση μη ευνοϊκής επιστημονικής αξιολόγησης. Στην περίπτωση αυτή ο κοινοποιημένος οργανισμός διατηρεί, διαφοροποιεί, αναστέλλει ή αίρει την άδεια κυκλοφορίας ανάλογα με την περίπτωση.
Αιτιολόγηση
Είναι σημαντικό, στο πλαίσιο του συστήματος επαγρύπνησης να θεσπισθεί υποχρέωση των κατασκευαστών να υποβάλλουν περιοδικές εκθέσεις για ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ όσον αφορά τα δεδομένα ασφαλείας και τον όγκο των πωλήσεων.
Τροπολογία  119 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 67 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Οι αρμόδιες αρχές πραγματοποιούν κατάλληλους ελέγχους σχετικά με τα χαρακτηριστικά και τη λειτουργία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων, όπου κρίνεται σκόπιμο, εξέτασης της τεκμηρίωσης και φυσικών ή εργαστηριακών ελέγχων με βάση επαρκή δείγματα. Λαμβάνουν υπόψη τις καθιερωμένες αρχές αξιολόγησης κινδύνου και διαχείρισης κινδύνου, τα δεδομένα για την επαγρύπνηση και τις καταγγελίες. Οι αρμόδιες αρχές μπορούν να ζητήσουν από τους οικονομικούς φορείς να θέσουν στη διάθεσή τους τα αναγκαία έγγραφα και τις πληροφορίες για τους σκοπούς της διεξαγωγής των δραστηριοτήτων τους και, όποτε είναι σκόπιμο και δικαιολογημένο, την είσοδό τους στις εγκαταστάσεις των οικονομικών φορέων και τη λήψη των απαιτούμενων δειγμάτων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Μπορούν, όταν το κρίνουν αναγκαίο, να καταστρέψουν ή να αχρηστεύσουν με άλλο τρόπο τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παρουσιάζουν σοβαρό κίνδυνο.	1. Οι αρμόδιες αρχές πραγματοποιούν κατάλληλους ελέγχους σχετικά με τα χαρακτηριστικά και τη λειτουργία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων, όπου κρίνεται σκόπιμο, εξέτασης της τεκμηρίωσης και φυσικών ή εργαστηριακών ελέγχων με βάση επαρκή δείγματα. Λαμβάνουν υπόψη τις καθιερωμένες αρχές αξιολόγησης κινδύνου και διαχείρισης κινδύνου, τα δεδομένα για την επαγρύπνηση και τις καταγγελίες. Οι αρμόδιες αρχές μπορούν να ζητήσουν από τους οικονομικούς φορείς να θέσουν στη διάθεσή τους τα αναγκαία έγγραφα και τις πληροφορίες για τους σκοπούς της διεξαγωγής των δραστηριοτήτων τους και την είσοδό τους στις εγκαταστάσεις των οικονομικών φορέων και τη λήψη των απαιτούμενων δειγμάτων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για ανάλυση από επίσημο εργαστήριο. Μπορούν, όταν το κρίνουν αναγκαίο, να καταστρέψουν ή να αχρηστεύσουν με άλλο τρόπο τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παρουσιάζουν σοβαρό κίνδυνο.
Αιτιολόγηση
Οι αρμόδιες αρχές δεν πρέπει να οφείλουν να αιτιολογούν οιαδήποτε επιθεώρηση.
Τροπολογία  120 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 67 – παράγραφος 1 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	1α. Το είδος και η έκταση των αιφνιδιαστικών ελέγχων, καθώς και το κόστος για τον οικονομικό φορέα το οποίο προκαλείται εξαιτίας αιφνιδιαστικών ελέγχων, μπορούν να προσμετρούνται στους τακτικούς ελέγχους, εφόσον κατά τη διάρκεια των αιφνιδιαστικών ελέγχων δεν καταγράφονται σημαντικές διαπιστώσεις μη συμμόρφωσης. Η μορφή και η διεξαγωγή των αιφνιδιαστικών ελέγχων πρέπει πάντοτε να λαμβάνουν υπόψη την αρχή της αναλογικότητας, συνυπολογίζοντας ειδικότερα τον κίνδυνο που ενδέχεται να εγκυμονεί έκαστο μεμονωμένο προϊόν.
Τροπολογία  121 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 67 – παράγραφος 5 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	5α. Με την επιφύλαξη οιασδήποτε διεθνούς συμφωνίας που έχει συναφθεί μεταξύ της ΕΕ και τρίτων χωρών, οι έλεγχοι στους οποίους παραπέμπει η παράγραφος 1 μπορεί επίσης να διεξάγονται στις εγκαταστάσεις οικονομικού φορέα που ευρίσκονται σε τρίτη χώρα, εφόσον το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται να διατεθεί στην αγορά της Ένωσης.
Αιτιολόγηση
Πρέπει να είναι δυνατή η διεξαγωγή επιθεωρήσεων από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών σε εγκαταστάσεις που ευρίσκονται σε τρίτες χώρες όταν προϊόντα διατίθενται στην αγορά της ΕΕ.
Τροπολογία  122 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 67 – παράγραφος 5 β (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	5β. Μετά τη διενέργεια εκάστου ελέγχου της παραγράφου 1, η οικεία αρμόδια αρχή παρουσιάζει στον ελεγχθέντα οικονομικό φορέα έκθεση σχετικά με το επίπεδο συμμόρφωσης προς τον παρόντα κανονισμό. Πριν από την έγκριση της έκθεσης, η αρμόδια αρχή δίδει στον οικονομικό φορέα που αποτέλεσε το αντικείμενο της επιθεώρησης τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις.
Αιτιολόγηση
Είναι σημαντικό ο ελεγχόμενος φορέας να ενημερώνεται σχετικά με το αποτέλεσμα της επιθεώρησης και να έχει τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις.
Τροπολογία  123 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 67 – παράγραφος 5 γ (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	5γ. Η Επιτροπή θεσπίζει λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις αρχές που διέπουν τη διεξαγωγή των ελέγχων στους οποίους παραπέμπει το παρόν άρθρο, περιλαμβανομένων συγκεκριμένα των προσόντων των επιθεωρητών, και σχετικά με τις διευθετήσεις της επιθεώρησης και την πρόσβαση στα δεδομένα και τις πληροφορίες που έχουν στην κατοχή τους οι οικονομικοί φορείς.
Αιτιολόγηση
Η κατάρτιση των κατευθυντήριων γραμμών πρέπει να θεσπίζει εναρμονισμένη προσέγγιση των δραστηριοτήτων ελέγχου εντός της Ένωσης.
Τροπολογία  124 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 78 – παράγραφος 7 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	7α. Το ΣΟΙΠ συγκροτεί ομάδα διαλόγου των ενδιαφερομένων κύκλων συμφερόντων, η οποία απαρτίζεται από εκπροσώπους των ενδιαφερομένων κύκλων συμφερόντων που έχουν οργανωθεί σε επίπεδο Ένωσης. Η εν λόγω ομάδα ενεργεί παράλληλα και συνεργάζεται με το συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΣΟΙΠ), παρέχοντας συμβουλές στην Επιτροπή και τα κράτη μέλη επί διαφόρων πτυχών της ιατρικής τεχνολογίας και της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
Αιτιολόγηση
Είναι σημαντικό να διατηρείται ομάδα διαλόγου των ενδιαφερομένων κύκλων συμφερόντων που να δίδει τη δυνατότητα στους ασθενείς, τους επαγγελματίες του κλάδου της υγείας και τη βιομηχανία να επικοινωνούν με τους ρυθμιστικούς φορείς.
Τροπολογία  125 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 80 – στοιχείο β
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(β) να συμβάλλει στον έλεγχο ορισμένων αξιολογήσεων της συμμόρφωσης σύμφωνα με το άρθρο 44·	(β) να παρέχει επιστημονική αξιολόγηση για ορισμένους τύπους ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 44·
Αιτιολόγηση
Σύμφωνα με το άρθρο 44.
Τροπολογία  126 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 80 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Άρθρο 80 α
	Επιστημονική συμβουλευτική επιτροπή
	1. Η Επιτροπή προχωρεί στη σύσταση και παρέχει υλικοτεχνική υποστήριξη σε επιστημονική συμβουλευτική επιτροπή που απαρτίζεται από κατ’ ανώτατο όριο 15 επιστημονικούς και/ή κλινικούς εμπειρογνώμονες στο πεδίο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οι οποίοι διορίζονται υπό την προσωπική τους ιδιότητα από το ΣΟΙΠ.
	2. Κατά τον διορισμό αυτών των εμπειρογνωμόνων η Επιτροπή εξασφαλίζει ευρεία, κατάλληλη και ισόρροπη κάλυψη των ιατρικών ειδικοτήτων που αφορούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τη δημοσιοποίηση οιωνδήποτε συμφερόντων που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την άσκηση των καθηκόντων τους και την υπογραφή ρήτρας εμπιστευτικότητας. Η επιστημονική συμβουλευτική επιτροπή μπορεί να προχωρεί υπ’ ευθύνη της στη σύσταση ομάδων εμπειρογνωμόνων για συγκεκριμένους ιατρικούς κλάδους. Η Επιτροπή ή το ΣΟΙΠ μπορούν να ζητήσουν από την επιστημονική συμβουλευτική επιτροπή να παράσχει επιστημονικές συμβουλές επί οιουδήποτε θέματος που σχετίζεται με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.
	3. Η επιστημονική συμβουλευτική επιτροπή διορίζει από τα μέλη της πρόεδρο και αντιπρόεδρο με τριετή θητεία, η οποία μπορεί να ανανεωθεί για μία ακόμη φορά. Σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις η πλειοψηφία των μελών μπορεί να ζητήσει την παραίτηση του προέδρου και/ή του αντιπροέδρου.
	4. Η επιστημονική συμβουλευτική επιτροπή θεσπίζει τον εσωτερικό της κανονισμό, ο οποίος προβλέπει ειδικότερα διαδικασίες για:
	(α) τη λειτουργία ομάδας εμπειρογνωμόνων·
	(β) τον διορισμό και την αντικατάσταση του προέδρου και αντιπροέδρου της·
	(γ) την επιστημονική αξιολόγηση που προβλέπει το άρθρο 44, περιλαμβανομένων και των περιπτώσεων εκτάκτου ανάγκης.
	Ο εσωτερικός κανονισμός αρχίζει να ισχύει μετά την έκδοση ευνοϊκής γνώμης από την Επιτροπή.
Αιτιολόγηση
Η επιστημονική αξιολόγηση του ΣΟΙΠ όσον αφορά την κλινική αξιολόγηση που προβλέπει το άρθρο 44 πρέπει να επαφίεται σε συμβούλιο εμπειρογνωμόνων. Οι εν λόγω εμπειρογνώμονες θα συμβάλουν στην κατάρτιση κατευθυντήριων γραμμών και κοινών τεχνικών προδιαγραφών που θα απευθύνονται στους κατασκευαστές και τα πιστοποιημένα όργανα κλινικής αξιολόγησης και παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, με σκοπό να επιτυγχάνεται εναρμόνιση των πρακτικών.
Τροπολογία  127 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 82 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Τα μέλη του ΣΟΙΠ και το προσωπικό των εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ δεν έχουν οικονομικά ή άλλα συμφέροντα στη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την αμεροληψία τους. Δεσμεύονται να ενεργούν προς όφελος του δημοσίου συμφέροντος και με ανεξαρτησία. Δηλώνουν κάθε άμεσο και έμμεσο συμφέρον που μπορεί να έχουν στη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων και επικαιροποιούν τη δήλωση αυτή όποτε επέρχεται σχετική μεταβολή. Ύστερα από αίτηση, το κοινό έχει πρόσβαση στη δήλωση συμφερόντων. Το παρόν άρθρο δεν εφαρμόζεται στους εκπροσώπους των ενδιαφερόμενων οργανώσεων που συμμετέχουν στις υποομάδες του ΣΟΙΠ.	1. Τα μέλη του ΣΟΙΠ, των συμβουλευτικών ομάδων του ΣΟΙΠ και το προσωπικό των εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ δεν έχουν οικονομικά ή άλλα συμφέροντα στη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την αμεροληψία τους. Δεσμεύονται να ενεργούν προς όφελος του δημοσίου συμφέροντος και με ανεξαρτησία. Δηλώνουν κάθε άμεσο και έμμεσο συμφέρον που μπορεί να έχουν στη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων και επικαιροποιούν τη δήλωση αυτή όποτε επέρχεται σχετική μεταβολή. Η δήλωση συμφερόντων τίθεται στη διάθεση του κοινού στον ιστότοπο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Τροπολογία  128 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 82 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
2. Από τους εμπειρογνώμονες και τα άλλα τρίτα μέρη που καλούνται από το ΣΟΙΠ κατά περίπτωση ζητείται να δηλώσουν τα συμφέροντά τους σε σχέση με το εκάστοτε θέμα.	2. Οι εκπρόσωποι των οργανώσεων ενδιαφερομένων κύκλων συμφερόντων που συμμετέχουν στις υποομάδες του ΣΟΙΠ δηλώνουν οιοδήποτε άμεσο και έμμεσο συμφέρον που μπορεί να έχουν στη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων και επικαιροποιούν τη δήλωση αυτή όποτε επέρχεται σχετική μεταβολή. Η δήλωση συμφερόντων τίθεται στη διάθεση του κοινού στον ιστότοπο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Τούτο δεν ισχύει για τους εκπροσώπους της βιομηχανίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Τροπολογία  129 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 82 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	Άρθρο 82 α
	Επιστημονικές συμβουλές
	1. Η Επιτροπή διευκολύνει την πρόσβαση των κατασκευαστών καινοτόμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία αφορά η επιστημονική αξιολόγηση που ορίζει το άρθρο 44 σε επιστημονική συμβουλή που παρέχει η συμβουλευτική επιστημονική επιτροπή ή εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ σχετικά με πληροφορίες που αφορούν τα κριτήρια ορθής αξιολόγησης της συμμόρφωσης ενός προϊόντος, ειδικότερα όσον αφορά τα κλινικά δεδομένα που απαιτούνται για την κλινική αξιολόγηση.
	2. Η επιστημονική συμβουλή που παρέχει η επιστημονική συμβουλευτική επιτροπή ή εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ δεν είναι δεσμευτική.
	3. Η Επιτροπή δημοσιεύει περιλήψεις των επιστημονικών συμβουλών της παραγράφου 1, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν απαλειφθεί όλες οι πληροφορίες που αφορούν εμπιστευτικά στοιχεία εμπορικής φύσεως.
Αιτιολόγηση
Η συμβουλή αυτή θα βοηθήσει κυρίως τους κατασκευαστές να διενεργούν κλινική αξιολόγηση σύμφωνα με τα τελευταία επιτεύγματα της επιστήμης και τις πλέον πρόσφατες συστάσεις της ομάδας ευρωπαίων εμπειρογνωμόνων.
Τροπολογία  130 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα I – μέρος II – σημείο 7 – σημείο 7.1 – σημείο β α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(βα) στη φυσική συμβατότητα, όπου κρίνεται σκόπιμο, μεταξύ ισοδύναμων μερών των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αποτελούνται από περισσότερα του ενός εμφυτεύσιμα μέρη·
Τροπολογία  131 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα Ι – μέρος II – σημείο 7 – σημείο 7.4 – εισαγωγή
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
7.4. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνουν όσο το δυνατόν και σε κατάλληλο βαθμό τους κινδύνους που απορρέουν από τις ουσίες που μπορεί να αποπλυθούν ή να διαρρεύσουν από το προϊόν. Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στις καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες, σύμφωνα με το μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/EΟΚ και 1999/45/EΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006, και στις ουσίες με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικές αποδείξεις όσον αφορά την πιθανότητα σοβαρών συνεπειών για την υγεία του ανθρώπου και οι οποίες ταυτοποιούνται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH).	7.4. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνουν όσο το δυνατόν και σε κατάλληλο βαθμό τους κινδύνους που απορρέουν από τις ουσίες που μπορεί να αποπλυθούν ή να διαρρεύσουν από το προϊόν. Οι καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες, σύμφωνα με το μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Δεκεμβρίου 2008 για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/EΟΚ και 1999/45/EΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006 καταργούνται σταδιακά εντός 8 ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, εκτός εάν δεν διατίθενται άλλες πιο ασφαλείς εναλλακτικές ουσίες. Στην περίπτωση όπου δεν υπάρχουν πιο ασφαλείς εναλλακτικές ουσίες, ο κατασκευαστής προσθέτει στον τεχνικό φάκελο ειδική αιτιολόγηση για τη χρήση των ουσιών αυτών, όσον αφορά τη συμμόρφωσή τους προς τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, στις δε οδηγίες χρήσης παρέχει πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που εξακολουθούν να υπάρχουν για τις συγκεκριμένες ομάδες ασθενών και, ενδεχομένως, σχετικά με τα κατάλληλα μέτρα προφύλαξης. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν ουσίες με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής που έρχονται σε επαφή με το σώμα των ασθενών και για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικές αποδείξεις όσον αφορά την πιθανότητα σοβαρών συνεπειών για την υγεία του ανθρώπου και οι οποίες ταυτοποιούνται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 18ης Δεκεμβρίου 2006 για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και σύμφωνα με τα κριτήρια περί ουσιών με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής που ορίζονται στην έκθεση της συμβουλευτικής ομάδας εμπειρογνωμόνων για τους ενδοκρινικούς διαταράκτες καταργούνται σταδιακά εντός 8 ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, εκτός εάν δεν διατίθενται πιο ασφαλείς εναλλακτικές ουσίες. Στην περίπτωση όπου δεν υπάρχουν πιο ασφαλείς εναλλακτικές ουσίες, ο κατασκευαστής προσθέτει στον τεχνικό φάκελο ειδική αιτιολόγηση για τη χρήση των ουσιών αυτών, όσον αφορά τη συμμόρφωσή τους προς τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, στις δε οδηγίες χρήσης παρέχει πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που εξακολουθούν να υπάρχουν για τις συγκεκριμένες ομάδες ασθενών και, ενδεχομένως, σχετικά με τα κατάλληλα μέτρα προφύλαξης.
Τροπολογία  132 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα Ι – μέρος II – σημείο 7 σημείο 7.4 – παράγραφος 1 – περίπτωση 3 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
περιέχουν, σε συγκέντρωση 0,1% ή περισσότερο κατά μάζα του πλαστικοποιημένου υλικού, φθαλικές ενώσεις που έχουν ταξινομηθεί ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1A ή 1B σύμφωνα με το μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα επισημαίνονται με σήμα που τοποθετείται στο ίδιο το προϊόν και/ή επί της συσκευασίας για κάθε μονάδα ή, κατά περίπτωση, επί της εμπορικής συσκευασίας με την ένδειξη ότι το προϊόν περιέχει φθαλικές ενώσεις. Αν η προβλεπόμενη χρήση αυτών των ιατροτεχνολογικών προϊόντων περιλαμβάνει την αγωγή παιδιών, εγκύων ή θηλαζουσών, ο κατασκευαστής προσθέτει στον τεχνικό φάκελο ειδική αιτιολόγηση για τη χρήση των ουσιών αυτών, όσον αφορά τη συμμόρφωσή τους προς τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, ιδιαίτερα της παρούσας παραγράφου, με τις δε οδηγίες χρήσης δίνει πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που εξακολουθούν να υπάρχουν για τις συγκεκριμένες ομάδες ασθενών και, ενδεχομένως, για τα κατάλληλα μέτρα προφύλαξης.	περιέχουν, σε συγκέντρωση 0,1% ή περισσότερο κατά μάζα του πλαστικοποιημένου υλικού φθαλικές ενώσεις, οι ουσίες αυτές καταργούνται σταδιακά εντός 8 ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, εκτός εάν δεν διατίθενται πιο ασφαλείς εναλλακτικές ουσίες. Στην περίπτωση όπου δεν υπάρχουν πιο ασφαλείς εναλλακτικές ουσίες, ο κατασκευαστής προσθέτει στον τεχνικό φάκελο ειδική αιτιολόγηση για τη χρήση των ουσιών αυτών, όσον αφορά τη συμμόρφωσή τους προς τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων, ιδιαίτερα της παρούσας παραγράφου, στις δε οδηγίες χρήσης παρέχει πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που εξακολουθούν να υπάρχουν για τις συγκεκριμένες ομάδες ασθενών και, ενδεχομένως, σχετικά με τα κατάλληλα μέτρα προφύλαξης. Εάν η προβλεπόμενη χρήση αυτών των ιατροτεχνολογικών προϊόντων περιλαμβάνει την αγωγή παιδιών ή την αγωγή εγκύων ή θηλαζουσών, οι φθαλικές ενώσεις θα πρέπει να απαγορευθούν από 1ης Ιανουαρίου 2020, εκτός εάν ο κατασκευαστής μπορεί να αποδείξει ότι δεν υπάρχουν κατάλληλες ασφαλέστερες ουσίες ή αντίστοιχα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χωρίς τις ανωτέρω ουσίες.. Οσάκις ο κατασκευαστής μπορεί να αποδείξει ότι δεν υπάρχουν κατάλληλες ασφαλέστερες ουσίες ή αντίστοιχα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χωρίς τις ανωτέρω ουσίες, οι εν λόγω ουσίες επισημαίνονται με σήμα που τοποθετείται στο ίδιο το ιατροτεχνολογικό προϊόν και/ή επί της συσκευασίας για κάθε μονάδα ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν ουσίες που ταξινομούνται ως ΚΜΤ 1Α ή 1Β ή ως EDC
Τροπολογία  133 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα I – τμήμα 19.2 – σημείο α α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
	(αα) Τη μνεία «Το παρόν προϊόν αποτελεί ιατροτεχνολογικό προϊόν».
Αιτιολόγηση
Ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να εμφαίνει σαφώς στη σήμανσή του τη φύση του.
Τροπολογία  134 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα I – τμήμα 19.2 – στοιχείο β
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
(β) Τα απολύτως απαραίτητα στοιχεία για να μπορεί ο χρήστης να αναγνωρίσει το ιατροτεχνολογικό προϊόν, το περιεχόμενο της συσκευασίας και, όταν δεν είναι προφανής για τον χρήστη, την προβλεπόμενη χρήση.	(β) Τα απολύτως απαραίτητα στοιχεία για να μπορεί ο χρήστης να αναγνωρίσει το ιατροτεχνολογικό προϊόν, το περιεχόμενο της συσκευασίας και, όταν δεν είναι προφανής για τον χρήστη, την προβλεπόμενη χρήση και ανάλογα με την περίπτωση, ότι το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε μια διαδικασία.
Αιτιολόγηση
Εάν ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι μιας μόνο χρήσης, τούτο πρέπει να δηλώνεται σαφώς στη σήμανσή του.
Τροπολογία  135 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα IV – σημείο 1 – εισαγωγική φράση
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Η σήμανση CE συνίσταται στα αρχικά «CE» με την ακόλουθη μορφή:	1. Η σήμανση CE συνίσταται στα αρχικά «CE» συνοδευόμενα από τον όρο «ιατροτεχνολογικό προϊόν» με την ακόλουθη μορφή:
Τροπολογία  136 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα VI – τίτλος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΛΗΡΟΥΝ ΟΙ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΜΕΝΟΙ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ	ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΛΗΡΟΥΝ ΟΙ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΜΕΝΟΙ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ
Τροπολογία  137 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα VII – μέρος III – σημείο 4 – σημείο 4.2 – παράγραφος 1 – περίπτωση 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
– προορίζονται για τον έλεγχο, τη διάγνωση, την παρακολούθηση ή τη διόρθωση βλάβης της καρδιάς ή του κεντρικού κυκλοφορικού συστήματος σε άμεση επαφή με τα μέρη αυτά του σώματος, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ,	– είναι ενεργά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται ειδικά για τον έλεγχο, τη διάγνωση, την παρακολούθηση ή τη διόρθωση βλάβης της καρδιάς ή του κεντρικού κυκλοφορικού συστήματος σε άμεση επαφή με τα μέρη αυτά του σώματος, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ,
Τροπολογία  138 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα VII – μέρος III – σημείο 4 – σημείο 4.2 – παράγραφος 1 – περίπτωση 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
– προορίζονται ειδικά για χρήση σε άμεση επαφή με το κεντρικό νευρικό σύστημα, οπότε υπάγονται στην κατηγορία III,	– είναι ενεργά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται ειδικά για τον έλεγχο, τη διάγνωση, την παρακολούθηση ή τη διόρθωση βλάβης του κεντρικού νευρικού συστήματος σε άμεση επαφή με τα μέρη αυτά του σώματος, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ,
Τροπολογία  139 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα VII – μέρος III – σημείο 4 – σημείο 4.3 – παράγραφος 1 – περίπτωση 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
– προορίζονται ειδικά για τον έλεγχο, τη διάγνωση, την παρακολούθηση ή τη διόρθωση βλάβης της καρδιάς ή του κεντρικού κυκλοφορικού συστήματος σε άμεση επαφή με τα μέρη αυτά του σώματος, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ,	– είναι ενεργά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται ειδικά για τον έλεγχο, τη διάγνωση, την παρακολούθηση ή τη διόρθωση βλάβης της καρδιάς ή του κεντρικού κυκλοφορικού συστήματος σε άμεση επαφή με τα μέρη αυτά του σώματος, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ,
Τροπολογία  140 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα VII – μέρος III – σημείο 4 – σημείο 4.3 – παράγραφος 1 – περίπτωση 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
– προορίζονται ειδικά για χρήση σε άμεση επαφή με το κεντρικό νευρικό σύστημα, οπότε υπάγονται στην κατηγορία III,	– είναι ενεργά ιατροτεχνολικά προϊόντα που προορίζονται ειδικά για χρήση σε άμεση επαφή με το κεντρικό νευρικό σύστημα, οπότε υπάγονται στην κατηγορία III,
Τροπολογία  141 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα VII – μέρος III – σημείο 4 – σημείο 4.4 – παράγραφος 1 – περίπτωση 8
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
– πρόκειται για εμφυτεύματα αντικατάστασης μεσοσπονδύλιων δίσκων και εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία έρχονται σε επαφή με τη σπονδυλική στήλη, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ.	– πρόκειται για εμφυτεύματα αντικατάστασης μεσοσπονδύλιων δίσκων, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ.
Τροπολογία  142 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα VII – τμήμα 6.7
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Όλα τα προϊόντα που έχουν ενσωματωμένο ή αποτελούνται από νανοϋλικό υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ, εκτός αν το νανοϋλικό είναι εγκλωβισμένο ή δεσμευμένο με τέτοιο τρόπο που να μη μπορεί να ελευθερωθεί στο σώμα του ασθενή ή του χρήστη όταν το ιατροτεχνολογικό προϊόν χρησιμοποιείται για την προβλεπόμενη χρήση του.	Όλα τα προϊόντα που έχουν ενσωματωμένο ή αποτελούνται από νανοϋλικό που προορίζεται να ελευθερωθεί εκουσίως στο ανθρώπινο σώμα ταξινομούνται στην κατηγορία ΙΙΙ.
Αιτιολόγηση
Ο κίνδυνος της χρήσης νανοϋλικών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διεργασία αξιολόγησης των κινδύνων. Ωστόσο, στον κανόνα αυτόν ενδέχεται να εμπίπτουν πάρα πολλά προϊόντα που δεν δημιουργούν σοβαρή ανησυχία για την υγεία. Συνεπώς, η αναβάθμιση στην κατηγορία ΙΙΙ θα γίνεται μόνο όταν η χρήση νανοϋλικών είναι σκόπιμη και μέρος της επιδιωκόμενης χρήσης του προϊόντος.
Τροπολογία  143 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα VII – μέρος III – σημείο 6 – σημείο 6.9 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Τα προϊόντα που αποτελούνται από ουσίες ή συνδυασμό ουσιών που προορίζονται να προσληφθούν με κατάποση, εισπνοή ή να χορηγηθούν από το ορθό ή τον κόλπο και τα οποία απορροφούνται από το ανθρώπινο σώμα ή διαχέονται σ’ αυτό υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ.	Τα προϊόντα που αποτελούνται από ουσίες ή συνδυασμό ουσιών που πρωτίστως προορίζονται να προσληφθούν με κατάποση, εισπνοή ή να χορηγηθούν από το ορθό ή τον κόλπο και τα οποία απορροφούνται από το ανθρώπινο σώμα και διαχέονται σ’ αυτό για να επιτύχουν την προβλεπόμενη χρήση τους υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ.
Τροπολογία  144 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα VIII – τμήμα 3.2 – στοιχείο δ – περίπτωση 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
– των διαδικασιών ταυτοποίησης του προϊόντος που καταρτίζονται και ενημερώνονται βάσει σχεδίων, εφαρμοστέων προδιαγραφών ή άλλων σχετικών εγγράφων σε κάθε στάδιο της παραγωγής·	– των διαδικασιών ταυτοποίησης και ανιχνευσιμότητας του προϊόντος που καταρτίζονται και ενημερώνονται βάσει σχεδίων, εφαρμοστέων προδιαγραφών ή άλλων σχετικών εγγράφων σε κάθε στάδιο της παραγωγής·
Αιτιολόγηση
Η δυνατότητα ανίχνευσης του προϊόντος και τμημάτων ή συστατικών στοιχείων του στη διεργασία ανάπτυξης και παραγωγής αποτελούν αναπόσπαστο τμήμα της λειτουργίας του συστήματος διασφάλισης της ποιότητας και συνεπώς της αξιολόγησής του.
Τροπολογία  145 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα VIII – τμήμα 4.4 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί τυχαίες αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις σε εργοστάσια του κατασκευαστή και, ανάλογα με την περίπτωση, των προμηθευτών και/ή υπεργολάβων του κατασκευαστή, που μπορεί να συνδυάζονται με την περιοδική αξιολόγηση της εποπτείας που αναφέρεται στο τμήμα 4.3 ή να διενεργείται επιπλέον της αξιολόγησης εποπτείας. Ο κοινοποιημένος οργανισμός καταρτίζει σχέδιο των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων που δεν πρέπει να γνωστοποιείται στον κατασκευαστή.	Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί, τουλάχιστον μία φορά ανά πενταετία και για κάθε κατασκευαστή και ομάδα γενόσημων προϊόντων, τυχαίες αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις στους σχετικούς τόπους κατασκευής και, ανάλογα με την περίπτωση, στους προμηθευτές και/ή υπεργολάβους του κατασκευαστή. Ο κοινοποιημένος οργανισμός καταρτίζει σχέδιο των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων, η περιοδικότητα των οποίων δεν είναι μικρότερη της μίας επιθεώρησης ανά έτος, το οποίο και δεν πρέπει να γνωστοποιείται στον κατασκευαστή Κατά τις επιθεωρήσεις αυτές, ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί ο ίδιος ή μέσω τρίτων τις δοκιμές για να ελέγξει την καλή λειτουργία του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας. Παρέχει έκθεση επιθεώρησης και έκθεση δοκιμών στον κατασκευαστή.
Αιτιολόγηση
Ο αριθμός των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων που προβλέπει το τμήμα 4.4 του παραρτήματος VIII πρέπει να ορίζεται σαφώς για να ενισχυθούν οι αναγκαίοι έλεγχοι και να διασφαλίζεται η διενέργεια αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων του ίδιου επιπέδου και της αυτής συχνότητας σε όλα τα κράτη μέλη. Ως εκ τούτου, αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις πρέπει να διενεργούνται τουλάχιστον μία φορά κατά τη διάρκεια ενός κύκλου πιστοποίησης και για έκαστο κατασκευαστή και εκάστη ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων κοινόχρηστης ονομασίας. Λόγω της ζωτικής σημασίας που έχει αυτός ο μηχανισμός, το πεδίο και οι διαδικασίες των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων πρέπει να δηλώνονται στον ίδιο τον κανονισμό αντί σε παρεπόμενους κανόνες όπως είναι μια εκτελεστική πράξη.
Τροπολογία  146 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα VIII – τμήμα 5.3 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει την αίτηση και για τον σκοπό αυτό χρησιμοποιεί προσωπικό που έχει αποδεδειγμένα τις γνώσεις και την πείρα ως προς τη χρησιμοποιούμενη τεχνολογία. Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να απαιτήσει να συνοδεύεται η αίτηση από συμπληρωματικές δοκιμές ή άλλες αποδείξεις για να εκτιμηθεί η συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις του κανονισμού. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διεξάγει τις κατάλληλες φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές σε σχέση με το ιατροτεχνολογικό προϊόν ή ζητά από τον κατασκευαστή να διεξαγάγει τις δοκιμές αυτές.	Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει την αίτηση και για τον σκοπό αυτό χρησιμοποιεί προσωπικό που έχει αποδεδειγμένα τις γνώσεις και την πείρα ως προς τη χρησιμοποιούμενη τεχνολογία. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξασφαλίζει ότι η αίτηση του κατασκευαστή περιγράφει με ακρίβεια τον σχεδιασμό, την παραγωγή και την επίδοση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, καθιστώντας δυνατή την αξιολόγηση του εάν το προϊόν συμμορφούται προς τις απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διατυπώνουν παρατηρήσεις σχετικά με τη συμμόρφωση των εξής:
	- της γενικής περιγραφής του προϊόντος,
	- των προδιαγραφών σχεδιασμού, όπου περιλαμβάνεται και περιγραφή των λύσεων που επελέγησαν για την εκπλήρωση των ουσιαστικών απαιτήσεων,
	- των συστηματικών διαδικασιών που χρησιμοποιήθηκαν για τη διεργασία σχεδιασμού και των τεχνικών που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο, την παρακολούθηση και την επαλήθευση του σχεδιασμού του προϊόντος.
	Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να απαιτήσει να συνοδεύεται η αίτηση από συμπληρωματικές δοκιμές ή άλλες αποδείξεις για να εκτιμηθεί η συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις του κανονισμού. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διεξάγει τις κατάλληλες φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές σε σχέση με το ιατροτεχνολογικό προϊόν ή ζητά από τον κατασκευαστή να διεξαγάγει τις δοκιμές αυτές.
Αιτιολόγηση
Οι απαιτήσεις σχετικά με την αξιολόγηση συμμόρφωσης με βάση την εξέταση του φακέλου σχεδιασμού πρέπει να συγκεκριμενοποιούνται και να τροποποιούνται υιοθετώντας τις ήδη υφιστάμενες απαιτήσεις όσον αφορά την αξιολόγηση της αίτησης του κατασκευαστή που περιγράφεται στον εθελοντικό κώδικα συμπεριφοράς των κοινοποιημένων οργανισμών.
Τροπολογία  147 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα XIII – μέρος Α – σημείο 5
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
5. Στην περίπτωση εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας III, πρέπει να διενεργούνται κλινικές έρευνες, εκτός αν δικαιολογείται δεόντως η χρήση αποκλειστικά και μόνο των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων. Η απόδειξη της ισοδυναμίας σύμφωνα με το τμήμα 4 γενικά δεν θεωρείται επαρκής αιτιολόγηση κατά την έννοια της πρώτης περιόδου της παρούσας παραγράφου.	5. Στην περίπτωση εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας III, πρέπει να διενεργούνται κλινικές έρευνες, εκτός αν δικαιολογείται δεόντως η χρήση αποκλειστικά και μόνο των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων. Για τα καινοτόμα προϊόντα η απόδειξη της ισοδυναμίας σύμφωνα με το τμήμα 4 δεν θεωρείται επαρκής αιτιολόγηση κατά την έννοια της πρώτης περιόδου της παρούσας παραγράφου. Ωστόσο, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται ήδη στην αγορά και για τα οποία υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα και για τα οποία τα δεδομένα από την παρακολούθηση μετά διάθεση στην αγορά δεν υποδεικνύουν ανησυχίες όσον αφορά την ασφάλεια, η απόδειξη της ισοδυναμίας μπορεί να θεωρηθεί επαρκής αιτιολόγηση. Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που υποβάλλονται στην επιστημονική αξιολόγηση που προβλέπει ο παρών κανονισμός η απόδειξη της ισοδυναμίας αξιολογείται από το ΣΟΙΠ.
Αιτιολόγηση
Η διατύπωση «γενικά» είναι υπερβολικά ασαφής. Οι περιπτώσεις στις οποίες η ισοδυναμία μπορεί να αιτιολογηθεί πρέπει να αποσαφηνιστούν στο κείμενο. Ωστόσο, με τη θέσπιση στο άρθρο 44 της συστηματικής αξιολόγησης των κλινικών δεδομένων, εναπόκειται στους ευρωπαίους εμπειρογνώμονες να καθορίσουν εάν αποδεικνύεται η ισοδυναμία ή εάν είναι απαραίτητη η κλινική έρευνα.
Τροπολογία  148 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα XIII – μέρος Β – σημείο 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
1. Κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά: στο εξής ΚΠΔΑ, είναι μια διαρκής διεργασία για την επικαιροποίηση της κλινικής αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 49 και στο μέρος Α του παρόντος παραρτήματος και αποτελεί μέρος του σχεδίου εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά που εκπονεί ο κατασκευαστής. Για τον σκοπό αυτό, ο κατασκευαστής συλλέγει προδραστικά και αξιολογεί κλινικά δεδομένα από τη χρήση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος στον άνθρωπο, το οποίο επιτρέπεται να φέρει τη σήμανση CE, στο πλαίσιο της προβλεπόμενης χρήσης του όπως αναφέρεται στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, με σκοπό να επιβεβαιώσει την ασφάλεια και τις επιδόσεις σε όλο τον προσδόκιμο κύκλο ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, το αποδεκτόν των προσδιοριζόμενων κινδύνων και να ανιχνεύσει αναδυόμενους κινδύνους βάσει πραγματολογικών τεκμηρίων.	1. Κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά: στο εξής ΚΠΔΑ, είναι μια διαρκής διεργασία για την επικαιροποίηση της κλινικής αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 49 και στο μέρος Α του παρόντος παραρτήματος και αποτελεί μέρος του σχεδίου εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά που εκπονεί ο κατασκευαστής. Για τον σκοπό αυτό, ο κατασκευαστής συλλέγει προορατικά, καταχωρίζει στο ηλεκτρονικό σύστημα επαγρύπνησης του άρθρου 62 και αξιολογεί κλινικά δεδομένα από τη χρήση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος στον άνθρωπο, το οποίο επιτρέπεται να φέρει τη σήμανση CE, στο πλαίσιο της προβλεπόμενης χρήσης του όπως αναφέρεται στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, με σκοπό να επιβεβαιώσει την ασφάλεια και τις επιδόσεις σε όλο τον προσδόκιμο κύκλο ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, το αποδεκτόν των προσδιοριζόμενων κινδύνων και να ανιχνεύσει αναδυόμενους κινδύνους βάσει πραγματολογικών τεκμηρίων.
Τροπολογία  149 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα XIII – μέρος Β – σημείο 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
3. Ο κατασκευαστής αναλύει τα ευρήματα της ΚΠΔΑ και τεκμηριώνει τα αποτελέσματα σε μια έκθεση αξιολόγησης της ΚΠΔΑ που θα αποτελέσει μέρος του τεχνικού φακέλου.	3. Ο κατασκευαστής αναλύει τα ευρήματα της ΚΠΔΑ και τεκμηριώνει τα αποτελέσματα σε μια έκθεση αξιολόγησης της ΚΠΔΑ που θα αποτελέσει μέρος του τεχνικού φακέλου και θα διαβιβάζεται περιοδικά στα οικεία κράτη μέλη.
Τροπολογία  150 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα XIII – μέρος Β – σημείο 4
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
4. Τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης της ΚΠΔΑ λαμβάνονται υπόψη στην κλινική αξιολόγηση που αναφέρεται στο άρθρο 49 και στο μέρος Α του παρόντος παραρτήματος και στη διαχείριση κινδύνου που αναφέρεται στο τμήμα 2 του παραρτήματος Ι. Αν, μέσω της ΚΠΔΑ, προκύψει η ανάγκη για διορθωτικά μέτρα, ο κατασκευαστής τα εφαρμόζει.	4. Τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης της ΚΠΔΑ λαμβάνονται υπόψη στην κλινική αξιολόγηση που αναφέρεται στο άρθρο 49 και στο μέρος Α του παρόντος παραρτήματος και στη διαχείριση κινδύνου που αναφέρεται στο τμήμα 2 του παραρτήματος Ι. Εάν μέσω της ΚΠΔΑ έχει προκύψει η ανάγκη για διορθωτικά μέτρα, ο κατασκευαστής τα εφαρμόζει και πληροφορεί σχετικά τα οικεία κράτη μέλη.
Τροπολογία  151 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα XIV – σημείο 1 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
Κάθε βήμα στην κλινική έρευνα, από την πρώτη εξέταση της ανάγκης και αιτιολόγηση της μελέτης έως τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων, διεξάγεται σύμφωνα με τις αναγνωρισμένες αρχές δεοντολογίας, όπως για παράδειγμα αυτές που ορίζονται στην δήλωση του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης σχετικά με τις αρχές δεοντολογίας για την ιατρική έρευνα με τη συμμετοχή ανθρώπων, η οποία εγκρίθηκε στην 18η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στο Ελσίνκι της Φινλανδίας το 1964 και τροποποιήθηκε πρόσφατα από την 59η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στη Σεούλ, Κορέα, το 2008.	Κάθε βήμα στην κλινική έρευνα, από την πρώτη εξέταση της ανάγκης και αιτιολόγηση της μελέτης έως τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων, διεξάγεται σύμφωνα με τις αναγνωρισμένες αρχές δεοντολογίας, όπως για παράδειγμα αυτές που ορίζονται στην δήλωση του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης σχετικά με τις αρχές δεοντολογίας για την ιατρική έρευνα με τη συμμετοχή ανθρώπων, η οποία εγκρίθηκε στην 18η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στο Ελσίνκι της Φινλανδίας το 1964 και τροποποιήθηκε πρόσφατα από την 59η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στη Σεούλ, Κορέα, το 2008. Βεβαίωση για τη συμμόρφωση προς τις ως άνω αρχές χορηγείται μετά μία εξέταση από την οικεία Επιτροπή Δεοντολογίας.
Τροπολογία  152 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα XIV – μέρος I – σημείο 2 – σημείο 2.7
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
2.7. Η έκθεση της κλινικής έρευνας, υπογεγραμμένη από τον ιατρό ή από το υπεύθυνο εξουσιοδοτημένο άτομο, περιέχει κριτική αξιολόγηση όλων των δεδομένων που έχουν συγκεντρωθεί κατά τις κλινικές έρευνες, συμπεριλαμβανομένων των αρνητικών στοιχείων.	2.7. Η έκθεση της κλινικής έρευνας, υπογεγραμμένη από τον ιατρό ή από το υπεύθυνο εξουσιοδοτημένο άτομο, περιέχει όλα τα κλινικά δεδομένα που έχουν συγκεντρωθεί στη διάρκεια της κλινικής έρευνας και κριτική αξιολόγηση αυτών των δεδομένων, περιλαμβανομένων των αρνητικών διαπιστώσεων.
Τροπολογία  153 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα XV – σημείο 4
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή	Τροπολογία
4. Εξοπλισμός λιπαναρρόφησης	4. Εξοπλισμός λιπαναρρόφησης και λιπόλυσης

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

Τίτλος	Κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ, του κανονισμού (EΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1223/2009
Έγγραφα αναφοράς	COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)
Επιτροπή αρμόδια επί της ουσίας        Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια	ENVI 22.10.2012
Γνωμοδότηση της        Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια	IMCO 22.10.2012
Συντάκτης(τρια) γνωμοδότησης        Ημερομηνία ορισμού	Nora Berra 10.10.2012
Εξέταση στην επιτροπή	20.3.2013	25.4.2013	29.5.2013
Ημερομηνία έγκρισης	18.6.2013
Αποτέλεσμα της τελικής ψηφοφορίας	+: –: 0:	32 0 4
Βουλευτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία	Claudette Abela Baldacchino, Pablo Arias Echeverría, Jorgo Chatzimarkakis, Sergio Gaetano Cofferati, Birgit Collin-Langen, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia de Campos, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Toine Manders, Sirpa Pietikäinen, Phil Prendergast, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Matteo Salvini, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Catherine Stihler, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Gino Trematerra, Emilie Turunen, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler, Преслав Борисов
Αναπληρωτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία	Raffaele Baldassarre, Nora Berra, Jürgen Creutzmann, María Irigoyen Pérez, Roberta Metsola, Olle Schmidt, Marc Tarabella, Sabine Verheyen
Αναπληρωτές (άρθρο 187, παρ. 2) παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία	Marek Józef Gróbarczyk

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

Τίτλος	Κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ, του κανονισμού (EΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1223/2009
Έγγραφα αναφοράς	COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)
Ημερομηνία υποβολής στο ΕΚ	26.9.2012
Επιτροπή αρμόδια επί της ουσίας        Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια	ENVI 22.10.2012
Γνωμοδοτική(ές) επιτροπή(ες)        Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια	INTA 22.10.2012	EMPL 22.11.2012	ITRE 22.10.2012	IMCO 22.10.2012
Αποφάσισε να μη γνωμοδοτήσει        Ημερομηνία της απόφασης	INTA 10.10.2012	ITRE 9.10.2012
Εισηγητής(ές)        Ημερομηνία ορισμού	Dagmar Roth-Behrendt 16.10.2012
Εξέταση στην επιτροπή	20.3.2013	24.4.2013	29.5.2013
Ημερομηνία έγκρισης	25.9.2013
Αποτέλεσμα της τελικής ψηφοφορίας	+: –: 0:	52 12 3
Βουλευτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία	Elena Oana Antonescu, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Lajos Bokros, Franco Bonanini, Biljana Borzan, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Anne Delvaux, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Matthias Groote, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Gilles Pargneaux, Andrés Perelló Rodríguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Kārlis Šadurskis, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Thomas Ulmer, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis, Σπύρος Δανέλλης, Владко Тодоров Панайотов, Антония Първанова
Αναπληρωτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία	Margrete Auken, Mark Demesmaeker, Gaston Franco, Julie Girling, Jutta Haug, Miroslav Mikolášik, Vittorio Prodi, Christel Schaldemose, Renate Sommer, Bart Staes, Rebecca Taylor, Anna Záborská, Владимир Уручев
Αναπληρωτές (άρθρο 187, παρ. 2) παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία	Ioan Enciu, Sabine Lösing, Kerstin Westphal, Dubravka Šuica
Ημερομηνία κατάθεσης	8.10.2013