INFORME sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) nº 178/2002 y el Reglamento (CE) nº 1223/2009

9.10.2013 - (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)) - ***I

Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria
Ponente: Dagmar Roth-Behrendt

Enmiendas

• 001-348 (PDF - 1155 KB)
• 001-348 (DOC - 1713 KB)
• 349-353 (PDF - 108 KB)
• 349-353 (DOC - 176 KB)
• 354-354 (PDF - 89 KB)
• 354-354 (DOC - 229 KB)
• 355-359 (PDF - 148 KB)
• 355-359 (DOC - 210 KB)
• 360-362 (PDF - 122 KB)
• 360-362 (DOC - 196 KB)
• 363-366 (PDF - 120 KB)
• 363-366 (DOC - 206 KB)
• 367-371 (PDF - 128 KB)
• 367-371 (DOC - 195 KB)
• 372-374 (PDF - 119 KB)
• 372-374 (DOC - 192 KB)
• 374-374/REV1 (DOC - 177 KB)
• 375-377 (PDF - 103 KB)
• 375-377 (DOC - 175 KB)
• 378-379 (PDF - 91 KB)
• 378-379 (DOC - 164 KB)

PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO

sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) nº 178/2002 y el Reglamento (CE) nº 1223/2009

(COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

El Parlamento Europeo,

–   Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2012)0542),

–   Vistos el artículo 294, apartado 2, y el artículo 114 y el artículo 168, apartado 4, letra c), del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C7-0318/2012),

–   Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–   Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo de 14 de febrero de 2013[1],

–   Previa consulta al Comité de las Regiones,

–   Visto el artículo 55 de su Reglamento,

–   Vistos el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria y las opiniones de la Comisión de Empleo y Asuntos Sociales y de la Comisión de Mercado Interior y Protección del Consumidor (A7-0324/2013),

1.  Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación;

2.  Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si se propone modificar sustancialmente su propuesta o sustituirla por otro texto;

3.  Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.

Enmienda  1 Propuesta de Reglamento Considerando 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(1 bis) Considerando que el deseo de garantizar a los pacientes un rápido acceso a nuevos productos sanitarios no debe ir nunca en detrimento de su seguridad.
Justificación
Tal y como dispone la Resolución del Parlamento Europeo sobre los implantes mamarios de gel de silicona defectuosos fabricados por la empresa francesa PIP (2012/2621(RSP)) y como referencia al primer principio hipocrático según el cual los profesionales de la atención sanitaria deben evitar perjudicar a los pacientes.
Enmienda  2 Propuesta de Reglamento Considerando 2
Texto de la Comisión	Enmienda
(2) El presente Reglamento tiene por objeto garantizar el funcionamiento del mercado interior por lo que se refiere a los productos sanitarios, tomando como base un elevado nivel de protección de la salud. Al mismo tiempo, fija normas elevadas de calidad y seguridad para los productos sanitarios, respondiendo a las preocupaciones comunes de seguridad que plantean. Ambos objetivos se persiguen simultánea e indisociablemente, y revisten la misma importancia. Por lo que se refiere al artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), el presente Reglamento armoniza las normas aplicables a la introducción en el mercado y la puesta en servicio en el mercado de la Unión de productos sanitarios y sus accesorios que puedan acogerse al principio de libre circulación de mercancías. En cuanto al artículo 168, apartado 4, letra c), del TFUE, el presente Reglamento fija normas elevadas de calidad y seguridad para estos productos sanitarios, garantizando, entre otras cosas, que los datos generados en investigaciones clínicas son fiables y consistentes y que se protege la seguridad de los sujetos que participan en dichas investigaciones.	(2) El presente Reglamento tiene por objeto garantizar el funcionamiento del mercado interior por lo que se refiere a los productos sanitarios, tomando como base un elevado nivel de protección de la salud tanto para los pacientes como para los usuarios y manipuladores. Al mismo tiempo, fija normas elevadas de calidad y seguridad para los productos sanitarios, respondiendo a las preocupaciones comunes de seguridad que plantean. Ambos objetivos se persiguen simultánea e indisociablemente, y revisten la misma importancia. Por lo que se refiere al artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), el presente Reglamento armoniza las normas aplicables a la introducción en el mercado y la puesta en servicio en el mercado de la Unión de productos sanitarios y sus accesorios que puedan acogerse al principio de libre circulación de mercancías. En cuanto al artículo 168, apartado 4, letra c), del TFUE, el presente Reglamento fija normas elevadas de calidad y seguridad para estos productos sanitarios, garantizando, entre otras cosas, que los datos generados en investigaciones clínicas son fiables y consistentes y que se protege la seguridad de los sujetos que participan en dichas investigaciones.
Enmienda  3 Propuesta de Reglamento Considerando 2 bis (nuevo) – frase 1 (nueva)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(2 bis) La Directiva 2010/32/UE1 del Consejo garantiza la seguridad tanto de los pacientes como de los usuarios de agujas punzantes.
	________________
	1Directiva 2010/32/UE del Consejo, de 10 de mayo de 2010, que aplica el Acuerdo marco para la prevención de las lesiones causadas por instrumentos cortantes y punzantes en el sector hospitalario y sanitario celebrado por HOSPEEM y EPSU (DO L 134 de 1.6.2010, p. 66).
Enmienda  4 Propuesta de Reglamento Considerando 2 bis (nuevo) – frase 2 (nueva)
Texto de la Comisión	Enmienda
	La Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo1 establece que los ensayos con animales vertebrados deben sustituirse, reducirse o perfeccionarse.
	__________________
	1Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos (DO L 276 de 20.10.2010, p. 33).
Justificación
El artículo 4, apartado 1, de esta Directiva dispone que los Estados miembros garantizarán que, siempre que sea posible, se utilice un método o estrategia de ensayo con buenos resultados científicos que no conlleve el uso de animales vivos en lugar de dichos procedimientos.
Enmienda  5 Propuesta de Reglamento Considerando 3
Texto de la Comisión	Enmienda
(3) Es importante reforzar algunos elementos clave del enfoque regulador vigente, como la supervisión de los organismos notificados, los procedimientos de evaluación de la conformidad, las investigaciones clínicas y la evaluación clínica, la vigilancia de los productos sanitarios y la vigilancia del mercado, al tiempo que se introducen disposiciones que garanticen la transparencia y trazabilidad en lo que respecta a los productos, para proteger más la salud y mejorar la seguridad.	(3) Es importante reforzar algunos elementos clave del enfoque regulador vigente, como la supervisión de los organismos notificados, los procedimientos de evaluación de la conformidad, las investigaciones clínicas y la evaluación clínica, la vigilancia de los productos sanitarios y la vigilancia del mercado, al tiempo que se introducen disposiciones que garanticen la transparencia y trazabilidad en lo que respecta a los productos, para proteger más la salud y mejorar la seguridad de profesionales de la salud, pacientes, usuarios y manipuladores, también en la cadena de eliminación de residuos.
Enmienda  6 Propuesta de Reglamento Considerando 3 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(3 bis) Numerosas PYME participan activamente en el ámbito de los productos sanitarios. Esto debe tenerse en cuenta al regular el sector sin poner en peligro la seguridad y la sanidad.
Enmienda  7 Propuesta de Reglamento Considerando 7
Texto de la Comisión	Enmienda
(7) El ámbito de aplicación del presente Reglamento debe estar claramente delimitado con respecto a otra legislación de armonización de la Unión relativa a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los medicamentos, los cosméticos y los productos alimenticios. Por lo tanto, conviene modificar el Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria, a fin de excluir los productos sanitarios de su ámbito de aplicación.	(7) El ámbito de aplicación del presente Reglamento debe estar claramente delimitado con respecto a otra legislación de armonización de la Unión relativa a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los medicamentos, los cosméticos y los productos alimenticios. Dado que en algunos casos resulta difícil distinguir entre productos sanitarios y productos cosméticos, medicamentos o productos alimenticios, la posibilidad de adoptar una decisión a escala de la Unión en relación con la situación reglamentaria de un producto debe introducirse en el Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo1, la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo2, el Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo3 y la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo4. Por consiguiente, deben modificarse estos actos de la Unión.
	______________________
	1Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos cosméticos (DO L 342 de 22.12.2009, p. 59).
	2Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano (DO L 136 de 30.4.2004, p. 34).
	3Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).
	4Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
Enmienda  8 Propuesta de Reglamento Considerando 7 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(7 bis) Debe crearse un Comité Asesor de Productos Sanitarios (MDAC) multidisciplinar compuesto por expertos y representantes de las partes interesadas pertinentes que ofrezca asesoramiento científico a la Comisión, al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) y a los Estados miembros sobre cuestiones relativas a la tecnología médica, la situación reglamentaria de los productos y otros aspectos de la aplicación del presente Reglamento según sea necesario.
Enmienda  9 Propuesta de Reglamento Considerando 8
Texto de la Comisión	Enmienda
(8) Debe ser responsabilidad de los Estados miembros decidir en cada caso si un producto entra o no en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Si es necesario, la Comisión puede decidir, caso por caso, si un producto entra dentro de la definición de producto sanitario o de la de accesorio de un producto sanitario. Dado que en algunos casos es difícil distinguir entre productos sanitarios y productos cosméticos, debe introducirse en el Reglamento nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos, la posibilidad de adoptar una decisión a escala de la UE sobre la situación reglamentaria de un producto.	(8) Para garantizar una clasificación coherente en todos los Estados miembros, en especial con respecto a los casos límite, debe ser responsabilidad de la Comisión decidir en cada caso, previa consulta al MDCG y al MDAC, si un producto o grupo de productos entran o no en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Los Estados miembros también deben tener la posibilidad de solicitar a la Comisión que adopte una decisión sobre la correcta situación reglamentaria de un producto o una categoría o grupo de productos.
Enmienda  10 Propuesta de Reglamento Considerando 11 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(11 bis) Los productos no intrusivos que no están regulados, como las lentillas no correctivas con fines estéticos, pueden causar problemas de salud, como queratitis bacteriana, cuando no se fabrican o utilizan de forma adecuada. Deben establecerse normas de seguridad adecuadas para proteger la seguridad de los consumidores que decidan utilizar tales productos.
Enmienda  11 Propuesta de Reglamento Considerando 12
Texto de la Comisión	Enmienda
(12) Conviene aclarar que, al igual que los productos que contienen células o tejidos viables de origen humano o animal quedan explícitamente excluidos de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE y, por tanto, de este Reglamento, los productos que contienen sustancias biológicas vivas de otros orígenes tampoco están regulados por el presente Reglamento.	(12) Conviene aclarar que, al igual que los productos que contienen células o tejidos viables de origen humano o animal quedan explícitamente excluidos de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE y, por tanto, de este Reglamento, los productos que contienen sustancias biológicas vivas de otros orígenes que alcanzan su finalidad prevista por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos tampoco están regulados por el presente Reglamento.
Justificación
En la actualidad, la Directiva 93/42/CEE abarca los productos sanitarios compuestos de sustancias biológicas viables. Una exclusión general de las sustancias biológicas provocaría una pérdida de productos sanitarios seguros y eficaces que actualmente se comercializan pero que no serán aprobados como productos sanitarios puesto que no tienen un modo de acción farmacológico, inmunológico o metabólico.
Enmienda  12 Propuesta de Reglamento Considerando 12 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(12 bis) Los productos utilizados en donaciones de sangre y en hemoterapia deben cumplir los requisitos que establece la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo1.
	___________________
	1Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE (DO L 33 de 8.2.2003, p. 30).
Justificación
Los productos sanitarios autorizados y utilizados en este campo están sujetos a lo dispuesto en otros cinco instrumentos jurídicos de la UE. En muchos casos, dichos instrumentos jurídicos son más exigentes que el presente Reglamento, y no se debe rebajar su nivel de exigencia.
Enmienda  13 Propuesta de Reglamento Considerando 12 ter (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(12 ter) Debe regularse mejor la publicidad de la cirugía estética, a fin de asegurarse de que los pacientes son plenamente conscientes de los riesgos, al igual que de los beneficios.
Justificación
La publicidad de la cirugía estética, por ejemplo los implantes de pecho, puede trivializar estas intervenciones. Algunos Estados miembros han prohibido la publicidad de la cirugía estética y en la UE ya se ha prohibido la publicidad de medicamentos con prescripción médica.
Enmienda  14 Propuesta de Reglamento Considerando 13
Texto de la Comisión	Enmienda
(13) No hay certeza científica sobre los riesgos y beneficios de la utilización de nanomateriales en los productos sanitarios. A fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud, así como la libre circulación de las mercancías y la seguridad jurídica de los fabricantes, es necesario introducir una definición uniforme de los nanomateriales sobre la base de la Recomendación 2011/696/UE de la Comisión, de 18 de octubre de 2011, relativa a la definición de nanomaterial, con la flexibilidad necesaria para adaptar esta definición al progreso científico y técnico y al desarrollo subsiguiente del marco reglamentario en la Unión Europea y a nivel internacional. En el diseño y la fabricación de productos sanitarios, los fabricantes deben tener especial cuidado al utilizar nanopartículas que puedan ser liberadas en el cuerpo humano, y tales productos deben estar sujetos a los procedimientos de evaluación de la conformidad más estrictos.	(13) No hay certeza científica sobre los riesgos y beneficios de la utilización de nanomateriales en los productos sanitarios. A fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad de profesionales de la salud, manipuladores y pacientes, así como la libre circulación de las mercancías, la seguridad jurídica de los fabricantes y su responsabilidad, es necesario introducir una definición uniforme de los nanomateriales sobre la base de la Recomendación 2011/696/UE de la Comisión, de 18 de octubre de 2011, relativa a la definición de nanomaterial, con la flexibilidad necesaria para adaptar esta definición al progreso científico y técnico y al desarrollo subsiguiente del marco reglamentario en la Unión Europea y a nivel internacional. En el diseño y la fabricación de productos sanitarios, los fabricantes deben tener especial cuidado al utilizar nanopartículas destinadas a ser liberadas, de manera intencionada, en el cuerpo humano y que deben estar sujetas a los procedimientos de evaluación de la conformidad más estrictos.
Justificación
En el proceso de evaluación de riesgos debe tenerse en cuenta el riesgo que entraña la utilización de nanomateriales. No obstante, esta norma podría englobar demasiados productos que no entrañan un riesgo considerable para la salud. Por lo tanto, la clasificación como producto de la clase III debe hacerse únicamente cuando el uso de nanomateriales sea intencionado y parte del uso previsto del producto.
Enmienda  15 Propuesta de Reglamento Considerando 13 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(13 bis) Los productos sanitarios utilizados en la donación de sustancias de origen humano y su posterior uso para el tratamiento deben cumplir la legislación pública de la Unión en materia sanitaria que garantiza niveles mínimos de calidad y seguridad, incluida la Directiva 2002/98/CE por la que se establecen normas mínimas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y otras directivas adicionales.
Justificación
Los productos sanitarios utilizados para la extracción, almacenamiento, análisis y tratamiento de sangre, como los que se utilizan para la aféresis, deben ser conformes a otros seis actos legislativos de la UE en materia de salud pública. La legislación vigente garantiza que la sangre y los componentes de esta obtenidos mediante los productos alcanzan una calidad determinada, por lo que los productos en sí ya están sometidos a las normativas y los controles más estrictos en materia de seguridad del paciente.
Enmienda  16 Propuesta de Reglamento Considerando 15 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(15a) El presente Reglamento contiene condiciones relativas a las características de diseño, seguridad y rendimiento de los productos sanitarios ideados para prevenir lesiones laborales con arreglo a lo establecido en la Directiva 2010/32/UE.
Enmienda  17 Propuesta de Reglamento Considerando 19
Texto de la Comisión	Enmienda
(19) A fin de reconocer el importante papel de la normalización en el ámbito de los productos sanitarios, conviene que la conformidad con normas armonizadas, como se definen en el Reglamento (UE) nº […/…], sobre la normalización europea, sea para los fabricantes un medio de demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento, así como otros requisitos legales, como los de calidad y gestión de los riesgos.	(19) A fin de reconocer el importante papel de la normalización y la trazabilidad en el ámbito de los productos sanitarios, conviene que la conformidad con normas armonizadas, como se definen en el Reglamento (UE) nº 1025/2012 del Parlamento Europeo y el Consejo1, sobre la normalización europea, sea para los fabricantes un medio de demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento, así como otros requisitos legales, como los de calidad y gestión de los riesgos.
	__________________
	1Reglamento (UE) nº 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión nº 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 316 de 14.11.2012, p. 12).
Enmienda  18 Propuesta de Reglamento Considerando 19 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(19 bis) En el caso de los productos integrados por más de una parte implantable, como los implantes de cadera, debe garantizarse la compatibilidad de las partes de los distintos fabricantes, con el fin de evitar la sustitución de la parte funcional del producto y, por ende, molestias y riesgos innecesarios para los pacientes. La Comisión debe investigar la necesidad de medidas adicionales para garantizar la compatibilidad de los componentes equivalentes de los implantes de cadera de distintos fabricantes, teniendo en cuenta que la mayoría de las veces las operaciones de cadera se realizan en personas de edad avanzada que corren mayores riesgos durante las mismas.
Enmienda  19 Propuesta de Reglamento Considerando 21 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(21 bis) La Directiva 2013/35/UE del Parlamento Europeo y del Consejo1 debe ser la referencia para garantizar una protección adecuada de las personas que trabajan en las proximidades de equipos de imagen por resonancia magnética en funcionamiento.
	______________
	1Directiva 2013/35/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de junio de 2013, sobre las disposiciones mínimas de salud y seguridad relativas a la exposición de los trabajadores a los riesgos derivados de agentes físicos (campos electromagnéticos) (vigésima Directiva específica con arreglo al artículo 16, apartado 1, de la Directiva 89/391/CEE), y por la que se deroga la Directiva 2004/40/CE (DO L 179 de 29.6.2013, p. 1).
Enmienda  20 Propuesta de Reglamento Considerando 24
Texto de la Comisión	Enmienda
(24) Conviene establecer claramente las obligaciones generales de los diferentes agentes económicos, incluidos los importadores y distribuidores, tal como se definen en el nuevo marco legislativo para la comercialización de los productos, sin perjuicio de las obligaciones específicas que establezcan las diferentes partes del presente Reglamento, con objeto de aumentar la comprensión de los requisitos reglamentarios y, de esta manera, mejorar el cumplimiento de la normativa por parte de los agentes pertinentes.	(24) Conviene establecer claramente las obligaciones generales de los diferentes agentes económicos, incluidos los importadores y distribuidores, tal como se definen en el nuevo marco legislativo para la comercialización de los productos, sin perjuicio de las obligaciones específicas que establezcan las diferentes partes del presente Reglamento, con objeto de aumentar la comprensión de los requisitos reglamentarios y, de esta manera, mejorar el cumplimiento de la normativa por parte de los agentes pertinentes. Es necesario establecer las condiciones para que las pequeñas y medianas empresas con especialización inteligente accedan más fácilmente al mercado.
Enmienda  21 Propuesta de Reglamento Considerando 25 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(25 bis) A fin de garantizar que se compensa a los pacientes perjudicados por los daños sufridos y el tratamiento asociado como resultado de un producto sanitario defectuoso y que el riesgo de daños y el riesgo de insolvencia del fabricante no recaen en los pacientes perjudicados por un producto sanitario defectuoso, los fabricantes deben estar obligados a contratar un seguro de responsabilidad con una cobertura mínima suficiente.
Enmienda  22 Propuesta de Reglamento Considerando 27
Texto de la Comisión	Enmienda
(27) Debe garantizarse que la supervisión y el control de la fabricación de los productos sanitarios sean realizados en la organización del fabricante por una persona que cumpla unas condiciones mínimas de cualificación.	(27) Debe garantizarse que la supervisión y el control de la fabricación de los productos sanitarios sean realizados en la organización del fabricante por una persona que cumpla unas condiciones mínimas de cualificación. Además del cumplimiento de la normativa, dicha persona podría ser también responsable del cumplimiento en otros ámbitos tales como los procesos de fabricación y la evaluación de la calidad. Los requisitos de cualificación para la persona responsable del cumplimiento de la normativa deben entenderse sin perjuicio de las disposiciones nacionales relativas a las cualificaciones profesionales, en particular respecto de los fabricantes de productos a medida, para los que dichos requisitos pueden reunirse a través de distintos sistemas educativos y de formación profesional a escala nacional.
Enmienda  23 Propuesta de Reglamento Considerando 31
Texto de la Comisión	Enmienda
(31) Las conclusiones del Comité Científico de los Riesgos Sanitarios Emergentes y Recientemente Identificados (CCRSERI), creado por la Decisión 2008/721/CE de la Comisión, de 5 de agosto de 2008, por la que se crea una estructura consultiva de Comités científicos y expertos en el ámbito de la seguridad de los consumidores, la salud pública y el medio ambiente y se deroga la Decisión 2004/210/CE47, en su dictamen de 15 de abril de 2010 sobre la seguridad de los productos sanitarios comercializados para un solo uso y reprocesados, y las de la Comisión, en su informe de 27 de agosto de 2010 al Parlamento Europeo y el Consejo sobre el reprocesamiento de productos sanitarios en la Unión Europea, de conformidad con lo establecido en el artículo 12 bis de la Directiva 93/42/CEE48, instan a que se regule el reprocesamiento de los productos de un solo uso a fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad, permitiendo al mismo tiempo que esta práctica se desarrolle en condiciones claras. Al reprocesarse un producto de un solo uso, su finalidad se modifica, y el reprocesador debe, por tanto, considerarse fabricante del producto reprocesado.	suprimido
Enmienda  24 Propuesta de Reglamento Considerando 31 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(31 bis) La posibilidad actual de reprocesar los productos sanitarios etiquetados como de un solo uso no es aceptable el punto de vista de la seguridad. Por ello, solo deben ser reprocesados los productos etiquetados como reutilizables. En consecuencia, los productos sanitarios etiquetados como de un solo uso deben ser realmente de un solo uso y solo debe haber dos posibilidades al respecto: de un solo uso o reutilizables. A fin de evitar el etiquetado sistemático de los productos como productos de un solo uso, todos los productos deben ser reutilizables como norma, salvo si figuran en una lista establecida por la Comisión, previa consulta al MDAC, de categorías y grupos de productos sanitarios no aptos para su reprocesamiento. El reprocesamiento de productos abarca distintas actividades para garantizar que un producto sanitario pueda reutilizarse de forma segura, como la descontaminación, la esterilización, la limpieza, el desmontaje, la reparación, la sustitución de componentes y el embalaje. Estas actividades deben estar sujetas a unas normas comparables y transparentes.
Enmienda  25 Propuesta de Reglamento Considerando 32
Texto de la Comisión	Enmienda
(32) Los pacientes a los que se implante un producto deben recibir información esencial que haga posible identificar el producto implantado y contenga todas las advertencias necesarias o precauciones que deban tomarse, por ejemplo, si es o no compatible con determinados productos para diagnóstico o con los escáneres utilizados en los controles de seguridad.	(32) Los pacientes a los que se implante un producto deben recibir información esencial clara y fácilmente accesible que haga posible identificar el producto implantado y contenga información sobre las principales características del producto y todas las advertencias necesarias o precauciones que deban tomarse en cuanto a los riesgos sanitarios, por ejemplo, si es o no compatible con determinados productos para diagnóstico o con los escáneres utilizados en los controles de seguridad.
Enmienda  26 Propuesta de Reglamento Considerando 33
Texto de la Comisión	Enmienda
(33) Como norma general, los productos sanitarios deben ir provistos del marcado CE para mostrar su conformidad con el presente Reglamento, de manera que puedan circular libremente dentro de la Unión y puedan ponerse en servicio con arreglo a su finalidad prevista. Los Estados miembros no deben crear obstáculos a su introducción en el mercado o puesta en servicio por motivos relacionados con los requisitos establecidos en el presente Reglamento.	(33) Como norma general, los productos sanitarios deben ir provistos del marcado CE para mostrar su conformidad con el presente Reglamento, de manera que puedan circular libremente dentro de la Unión y puedan ponerse en servicio con arreglo a su finalidad prevista. Los Estados miembros no deben crear obstáculos a su introducción en el mercado o puesta en servicio por motivos relacionados con los requisitos establecidos en el presente Reglamento. No obstante, los Estados miembros deben tener la facultad de decidir si restringen o no el uso de un tipo específico de producto sanitario en relación con aspectos no cubiertos por el presente Reglamento.
Enmienda  27 Propuesta de Reglamento Considerando 34
Texto de la Comisión	Enmienda
(34) La trazabilidad de los productos sanitarios mediante un sistema de identificación única basado en directrices internacionales debe hacer que aumente la seguridad poscomercialización, al hacer posible una notificación de incidentes mejorada, unas acciones correctivas de seguridad más precisas y un mejor seguimiento por parte de las autoridades competentes. Asimismo ha de contribuir a reducir los errores médicos y a combatir la falsificación de los productos. El uso del sistema de identificación única de los productos debería también mejorar la política de compras y la gestión de las existencias de los hospitales.	(34) La trazabilidad de los productos sanitarios mediante un sistema de identificación única basado en directrices internacionales debe hacer que aumente la seguridad poscomercialización, al hacer posible una notificación de incidentes mejorada, unas acciones correctivas de seguridad más precisas y un mejor seguimiento por parte de las autoridades competentes. Asimismo ha de contribuir a reducir los errores médicos y a combatir la falsificación de los productos. El uso del sistema de identificación única de los productos debería también mejorar la política de compras y la gestión de las existencias de los hospitales, mayoristas y farmacéuticos y ser compatible con las características de seguridad tal y como se definen en la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y dl Consejo1 y otros sistemas de autenticación ya existentes en esos entornos.
	___________________
	1Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal (DO L 174 de 1.7.2011, p. 74).
Justificación
Es probable que se establezca un sistema electrónico de autenticación de medicamentos en virtud de la Directiva sobre medicamentos falsificados. Es importante que los sistemas de productos sanitarios y medicamentos sean compatibles. En caso contrario, esto generará una carga importante y posiblemente imposible de gestionar para los actores de la cadena de suministro que trabajan con ambos tipos de productos.
Enmienda  28 Propuesta de Reglamento Considerando 35
Texto de la Comisión	Enmienda
(35) La transparencia y una mejor información son esenciales para hacer que los pacientes y los profesionales de la salud puedan decidir con conocimiento de causa, proporcionar una base sólida para la adopción de decisiones reguladoras y crear confianza en el sistema regulador.	(35) La transparencia y un acceso adecuado a la información, debidamente presentados para el usuario previsto, son esenciales para hacer que los pacientes, los usuarios y los profesionales de la salud puedan decidir con conocimiento de causa, proporcionar una base sólida para la adopción de decisiones reguladoras y crear confianza en el sistema regulador.
Enmienda  29 Propuesta de Reglamento Considerando 36
Texto de la Comisión	Enmienda
(36) Un aspecto clave es la creación de una base de datos central que integre distintos sistemas electrónicos, con la identificación única de productos como parte integrante, que permita recabar y tratar información sobre los productos sanitarios comercializados, así como sobre agentes económicos, certificados, investigaciones clínicas, vigilancia de los productos y vigilancia del mercado. Los objetivos de la base de datos son aumentar la transparencia general, racionalizar y facilitar el flujo de información entre agentes económicos, organismos notificados o promotores y Estados miembros, así como entre los propios Estados miembros y con la Comisión, evitar la multiplicación de requisitos de información y reforzar la coordinación entre los Estados miembros. En el mercado interior, esto solo puede lograrse eficazmente a nivel de la Unión y la Comisión debe, por lo tanto, desarrollar y gestionar la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed), creada por la Decisión 2010/227/UE de la Comisión, de 19 de abril de 2010.	(36) Un aspecto clave es la creación de una base de datos central que integre distintos sistemas electrónicos, con la identificación única de productos como parte integrante, que permita recabar y tratar información sobre los productos sanitarios comercializados, así como sobre agentes económicos, certificados, investigaciones clínicas, vigilancia de los productos y vigilancia del mercado. Los objetivos de la base de datos son aumentar la transparencia general a través de un mejor acceso a la información para la población y los profesionales de la salud, racionalizar y facilitar el flujo de información entre agentes económicos, organismos notificados o promotores y Estados miembros, así como entre los propios Estados miembros y con la Comisión, evitar la multiplicación de requisitos de información y reforzar la coordinación entre los Estados miembros. En el mercado interior, esto solo puede lograrse eficazmente a nivel de la Unión y la Comisión debe, por lo tanto, desarrollar y gestionar la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed), creada por la Decisión 2010/227/UE de la Comisión, de 19 de abril de 2010.
Enmienda  30 Propuesta de Reglamento Considerando 37
Texto de la Comisión	Enmienda
(37) Los sistemas electrónicos de Eudamed sobre la oferta de productos en el mercado, los agentes económicos y los certificados deben hacer posible que la población esté bien informada sobre los productos comercializados en la Unión. El sistema electrónico sobre las investigaciones clínicas debe servir para la cooperación entre los Estados miembros y para que los promotores que así lo deseen puedan presentar una solicitud única dirigida a varios Estados miembros y, en su caso, notificar acontecimientos adversos graves. El sistema electrónico sobre vigilancia de los productos debe permitir a los fabricantes notificar incidentes graves y demás acontecimientos notificables y contribuir a la coordinación de su evaluación por las autoridades nacionales competentes. El sistema electrónico sobre vigilancia del mercado debe ser una herramienta de intercambio de información entre autoridades competentes.	(37) Los sistemas electrónicos de Eudamed deben hacer posible que la población y los profesionales de la salud estén bien informados sobre los productos comercializados en la Unión. Es fundamental contar con unos niveles de acceso adecuados para la población y los profesionales de la salud a aquellas partes de los sistemas electrónicos de Eudamed que ofrezcan información clave sobre productos sanitarios que puedan suponer un riesgo para la salud y la seguridad públicas. Si tal acceso es limitado, debe ser posible, en respuesta a una solicitud motivada, revelar la información existente sobre los productos sanitarios, salvo que la limitación del acceso esté justificada por motivos de confidencialidad. El sistema electrónico sobre las investigaciones clínicas debe servir para la cooperación entre los Estados miembros y para que los promotores que así lo deseen puedan presentar una solicitud única dirigida a varios Estados miembros y, en su caso, notificar acontecimientos adversos graves. El sistema electrónico sobre vigilancia de los productos debe permitir a los fabricantes notificar incidentes graves y demás acontecimientos notificables y contribuir a la coordinación de su evaluación por las autoridades nacionales competentes. El sistema electrónico sobre vigilancia del mercado debe ser una herramienta de intercambio de información entre autoridades competentes. Debe ponerse regularmente a disposición de los profesionales de la salud y del público en general un resumen de la información relativa a la supervisión y la vigilancia del mercado.
Enmienda  31 Propuesta de Reglamento Considerando 39
Texto de la Comisión	Enmienda
(39) Cuando se trate de productos sanitarios de alto riesgo, los fabricantes deben resumir los principales aspectos de seguridad y rendimiento del producto y el resultado de la evaluación clínica en un documento que debe ser público.	(39) Cuando se trate de productos sanitarios de alto riesgo, los fabricantes deben elaborar, en aras de una mayor transparencia, un informe sobre la seguridad y el rendimiento del producto y el resultado de la evaluación clínica. Debe publicarse a través de Eudamed un resumen de dicho informe sobre la seguridad y el rendimiento.
Enmienda  32 Propuesta de Reglamento Considerando 39 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(39 bis) De conformidad con la política de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre acceso a los documentos, la EMA facilita, previa solicitud, los documentos presentados en el marco de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos, incluidos los informes de los ensayos clínicos, después de concluido el proceso de toma de decisiones para el medicamento en cuestión. Las normas correspondientes sobre transparencia y acceso a los documentos deben respetarse y reforzarse para los productos sanitarios de alto riesgo, en particular por cuanto no están sujetos a aprobación previa a la comercialización. A los efectos del presente Reglamento, en general, los datos incluidos en investigaciones clínicas no deben considerarse sensibles desde el punto de vista comercial cuando, tras el correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad, haya quedado demostrada la conformidad de un producto con los requisitos aplicables. Ello debe entenderse sin perjuicio de los derechos de propiedad intelectual relativos a los datos de las investigaciones clínicas del fabricante respecto de la utilización de dichos datos por otros fabricantes.
Enmienda  33 Propuesta de Reglamento Considerando 39 ter (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(39 ter) Por lo que se refiere a los productos invasivos con una función de diagnóstico y medida, conviene que los Estados miembros adopten todas las medidas necesarias para prevenir el riesgo de infección y contaminación microbiana entre pacientes. A tal fin, los Estados miembros deben eliminar los riesgos conocidos o previsibles para la seguridad de los pacientes preconizando en particular los niveles y directrices en materia de desinfección más seguros, y garantizar su aplicación efectiva por los usuarios y los centros sanitarios. De conformidad con el presente Reglamento, la Comisión debe garantizar la adecuación de esas medidas preventivas de protección sanitaria.
Justificación
Evaluaciones clínicas recientes demuestran que existe un riesgo importante de transmisión entre pacientes de patógenos vectores de enfermedades pertenecientes al ámbito de las infecciones de transmisión sexual (papilomavirus, herpes, hepatitis, etc.). Las desviaciones de la práctica respecto de las directrices de seguridad de los pacientes han acarreado la infección de pacientes y, en ocasiones, su fallecimiento.
Enmienda  34 Propuesta de Reglamento Considerando 40
Texto de la Comisión	Enmienda
(40) El correcto funcionamiento de los organismos notificados es fundamental para garantizar un elevado nivel de protección de la salud, de seguridad y de confianza de los ciudadanos en el sistema. Por lo tanto, la designación y el seguimiento de los organismos notificados por los Estados miembros, de acuerdo con criterios estrictos, deben estar sujetos a control a nivel de la Unión.	(40) El correcto funcionamiento de los organismos notificados es fundamental para garantizar un elevado nivel de protección de la salud y de seguridad de los profesionales de la salud, usuarios y manipuladores, incluida la cadena de eliminación de residuos, así como para garantizar la confianza de los ciudadanos en el sistema. Por lo tanto, la designación y el seguimiento de los organismos notificados por los Estados miembros y, en su caso, por la EMA de acuerdo con criterios estrictos y detallados, deben estar sujetos a control a nivel de la Unión.
Enmienda  35 Propuesta de Reglamento Considerando 42
Texto de la Comisión	Enmienda
(42) Cuando se trate de productos sanitarios alto riesgo, las autoridades deben ser informadas en una fase temprana sobre los productos que están sujetos a la evaluación de la conformidad y debe dárseles derecho, previa justificación válida por razones científicas, a comprobar la evaluación preliminar llevada a cabo por los organismos notificados, en particular por lo que respecta a los productos nuevos, aquellos en los que se usa una tecnología innovadora, los que pertenezcan a una categoría de productos con un alto índice de incidentes graves o los productos para los que se hayan señalado discrepancias significativas en las evaluaciones de la conformidad realizadas por diferentes organismos notificados, tratándose, esencialmente, de productos similares. El proceso contemplado en el presente Reglamento no impide a un fabricante comunicar voluntariamente a una autoridad competente su intención de presentar una solicitud de evaluación de la conformidad de un producto sanitario de alto riesgo antes de presentarla al organismo notificado.	suprimido
Enmienda  36 Propuesta de Reglamento Considerando 42 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(42 bis) Cuando se trate de productos sanitarios de alto riesgo, como productos de la clase III, productos implantables y productos que lleven incorporados medicamentos, la evaluación de la conformidad debe ser responsabilidad de los organismos notificados especiales. Esos organismos notificados especiales deben ser designados por la EMA sobre la base de los requisitos reforzados en materia de cualificación y formación del personal, como se contempla en el anexo VI, punto 3.5 bis. Esos organismos notificados especiales deben confluir en una red con el fin particular de poner en común buenas prácticas y garantizar la convergencia en su labor. El Comité de Evaluación de Productos Sanitarios debe decidir emitir, caso por caso y teniendo en cuenta, por ejemplo, los casos de productos nuevos o aquellos en los que se usa una tecnología innovadora, un dictamen sobre el resumen de la evaluación preliminar de la conformidad y, más específicamente, sobre la solidez de los datos clínicos.
Enmienda  37 Propuesta de Reglamento Considerando 42 ter (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(42 ter) El Comité de Evaluación de Productos Sanitarios debe estar formado por subgrupos de expertos en los principales campos de la Medicina. Debe estar dirigido por un grupo de coordinación, formado por los presidentes de cada subgrupo, que vele por la coordinación general de los subgrupos y la correcta asignación del trabajo. El grupo de coordinación debe reunirse a petición de la Comisión, y sus reuniones deben estar presididas por un representante de la Comisión. La Comisión debe proporcionar apoyo logístico a la secretaría y las actividades del Comité.
Enmienda  38 Propuesta de Reglamento Considerando 45
Texto de la Comisión	Enmienda
(45) Conviene simplificar y racionalizar los procedimientos de evaluación de la conformidad, y los requisitos para las evaluaciones que efectúan los organismos notificados deben especificarse claramente, a fin de garantizar condiciones de competencia equitativas.	(45) Conviene reforzar y racionalizar los procedimientos de evaluación de la conformidad, y los requisitos para las evaluaciones que efectúan los organismos notificados deben especificarse claramente, a fin de garantizar condiciones de competencia equitativas.
Enmienda  39 Propuesta de Reglamento Considerando 47
Texto de la Comisión	Enmienda
(47) Las normas relativas a las investigaciones clínicas deben estar en consonancia con las principales directrices internacionales en este ámbito, como la norma internacional ISO 14155:2011, «Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas» y la versión más reciente (de 2008) de los «Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos», recogidos en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, a fin de garantizar que las investigaciones clínicas llevadas a cabo en la Unión sean aceptadas en otros lugares y que las realizadas fuera de la Unión de conformidad con las directrices internacionales puedan ser aceptadas a tenor del presente Reglamento.	(47) Las normas relativas a las investigaciones clínicas deben estar en consonancia con las principales directrices internacionales en este ámbito, como la norma internacional ISO 14155:2011, «Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas» o cualquier versión posterior a esta y la versión más reciente de los «Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos», recogidos en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, a fin de garantizar que las investigaciones clínicas llevadas a cabo en la Unión sean aceptadas en otros lugares y que las realizadas fuera de la Unión de conformidad con las directrices internacionales puedan ser aceptadas a tenor del presente Reglamento.
Enmienda  40 Propuesta de Reglamento Considerando 47 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(47 bis) La Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial1 dice en su artículo 15 que «el protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, comentario, consejo y aprobación, a un comité de ética de investigación antes de comenzar el estudio». Las investigaciones clínicas que entrañan un riesgo para el sujeto solo deben permitirse una vez que un comité de ética las haya evaluado y aprobado. El Estado miembro informante y los demás Estados miembros interesados han de organizarse de modo que la autoridad competente de que se trate reciba la aprobación de un comité de ética sobre el protocolo del estudio del rendimiento clínico.
	___________
	1Declaración de Helsinki de la AMM – Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos, aprobados por la 18ª Asamblea Médica Mundial de la AMM, celebrada en Helsinki (Finlandia) en junio de 1964 y modificados por última vez por la 59ª Asamblea General de la AMM, celebrada en Seúl (Corea del Sur) en octubre de 2008.
	http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/index.html
Enmienda  41 Propuesta de Reglamento Considerando 48 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(48 bis) En aras de la transparencia, los promotores deben presentar los resultados de las investigaciones clínicas acompañados de un resumen en lenguaje llano dentro de los plazos que especifique el Reglamento. Deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos por lo que respecta a la preparación del resumen en lenguaje llano y la comunicación del informe sobre la investigación clínica. La Comisión debe ofrecer directrices para la gestión y la facilitación de la puesta en común de los datos primarios de todas las investigaciones clínicas.
Enmienda  42 Propuesta de Reglamento Considerando 49
Texto de la Comisión	Enmienda
(49) Los promotores de investigaciones clínicas que se lleven a cabo en más de un Estado miembro deben poder presentar una solicitud única, para reducir la carga administrativa. Para que se puedan compartir recursos y se garantice la coherencia en la evaluación de los aspectos de salud y seguridad del producto en investigación y del diseño científico de la investigación clínica que se lleve a cabo en varios Estados miembros, esta solicitud única debe facilitar la coordinación entre estos, bajo la dirección de un Estado miembro coordinador. La evaluación coordinada no ha de incluir la evaluación de aspectos de carácter intrínsecamente nacional, local y ético de las investigaciones clínicas, como el consentimiento informado. Cada Estado miembro ha de conservar la responsabilidad final de decidir si la investigación clínica puede realizarse en su territorio.	(49) Los promotores de investigaciones clínicas que se lleven a cabo en más de un Estado miembro deben poder presentar una solicitud única, para reducir la carga administrativa. Para que se puedan compartir recursos y se garantice la coherencia en la evaluación de los aspectos de salud y seguridad del producto en investigación y del diseño científico de la investigación clínica que se lleve a cabo en varios Estados miembros, esta solicitud única debe facilitar la coordinación entre estos, bajo la dirección de un Estado miembro coordinador. Cada Estado miembro ha de conservar la responsabilidad final de decidir si la investigación clínica puede realizarse en su territorio.
Enmienda  43 Propuesta de Reglamento Considerando 50
Texto de la Comisión	Enmienda
(50) Los promotores deben comunicar determinados acontecimientos adversos que se produzcan durante las investigaciones clínicas a los Estados miembros afectados, que deben poder finalizar o suspender las investigaciones si lo consideran necesario para garantizar un elevado nivel de protección de los sujetos. Dicha información debe ser comunicada a los demás Estados miembros.	(50) Los promotores deben comunicar acontecimientos adversos que se produzcan durante las investigaciones clínicas a los Estados miembros afectados, que podrán finalizar o suspender las investigaciones si lo consideran necesario para garantizar un elevado nivel de protección de los sujetos. Dicha información se comunicará a los demás Estados miembros, al MDCG y a la Comisión.
Enmienda  44 Propuesta de Reglamento Considerando 51 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(51 bis) Se deben definir normas estrictas para aquellas personas que no puedan dar su consentimiento informado, como niños o personas con discapacidad, al mismo nivel que en la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo1.
	___________
	1Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (DO L 121 de 1.5.2001, p. 34).
Enmienda  45 Propuesta de Reglamento Considerando 52
Texto de la Comisión	Enmienda
(52) A fin de mejorar la seguridad y la protección de la salud en lo relativo a los productos comercializados, el sistema de vigilancia de los productos sanitarios debe hacerse más eficaz creando un portal central de la Unión para notificar incidentes graves y acciones correctivas de seguridad.	(52) A fin de mejorar la seguridad y la protección de la salud de los profesionales de la salud, pacientes, usuarios y manipuladores, incluso en la cadena de eliminación de residuos, en lo relativo a los productos comercializados, el sistema de vigilancia de los productos sanitarios debe hacerse más eficaz creando un portal central de la Unión para notificar incidentes graves y acciones correctivas de seguridad.
Enmienda  46 Propuesta de Reglamento Considerando 53
Texto de la Comisión	Enmienda
(53) Los profesionales de la salud y los pacientes deben poder notificar cualquier sospecha de incidente grave a nivel nacional mediante formularios armonizados. Las autoridades nacionales competentes deben informar a los fabricantes y compartir la información con sus homólogos cuando confirmen que se ha producido un incidente grave, para minimizar el riesgo de que se reproduzca.	(53) Los Estados miembros deben tomar todas las medidas necesarias para sensibilizar a los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes sobre la importancia de comunicar los incidentes. Los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes deben estar habilitados y facultados para notificar dichos incidentes a nivel nacional mediante formularios armonizados, garantizándose el anonimato, cuando corresponda. A fin de que estos incidentes se repitan lo menos posible, las autoridades nacionales competentes deben informar a los fabricantes y, cuando corresponda, a sus filiales y subcontratistas, y transmitir la información a través del correspondiente sistema electrónico de Eudamed cuando confirmen que se ha producido un incidente.
Enmienda  47 Propuesta de Reglamento Considerando 54
Texto de la Comisión	Enmienda
(54) La evaluación de los incidentes graves notificados y de las acciones correctivas de seguridad debe realizarse a nivel nacional, pero debe haber coordinación cuando se hayan producido incidentes similares o si las acciones correctivas han de realizarse en más de un Estado miembro, a fin de compartir recursos y garantizar la coherencia de las acciones.	(54) La evaluación de los incidentes graves notificados y de las acciones correctivas de seguridad debe realizarse a nivel nacional, pero, cuando se hayan producido incidentes similares o si las acciones correctivas han de realizarse en más de un Estado miembro, debe asegurarse la coordinación, a fin de compartir recursos y velar por la coherencia de las acciones, y garantizarse la transparencia de los procedimientos.
Enmienda  48 Propuesta de Reglamento Considerando 54 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(54 bis) Los fabricantes deben informar periódicamente sobre los productos sanitarios clasificados como productos de la clase III por lo que respecta a los datos pertinentes para la relación riesgo/beneficio y la exposición de la población, con el fin de evaluar si se necesitan medidas con respecto a dichos productos sanitarios.
Enmienda  49 Propuesta de Reglamento Considerando 56
Texto de la Comisión	Enmienda
(56) Deben incluirse en el presente Reglamento normas sobre vigilancia del mercado, para reforzar los derechos y obligaciones de las autoridades nacionales competentes, garantizar la coordinación eficaz de sus actividades de vigilancia del mercado y establecer claramente los procedimientos aplicables.	(56) Deben incluirse en el presente Reglamento normas sobre vigilancia del mercado, para reforzar los derechos y obligaciones de las autoridades nacionales competentes, garantizar la coordinación eficaz de sus actividades de vigilancia del mercado y establecer claramente los procedimientos aplicables. La Comisión debe definir con claridad el modo en que deben realizarse dichas inspecciones para garantizar una aplicación plena y armonizada en el seno de la Unión.
Enmienda  50 Propuesta de Reglamento Considerando 57
Texto de la Comisión	Enmienda
(57) Los Estados miembros deben cobrar tasas por la designación y supervisión de los organismos notificados, con objeto de garantizar la sostenibilidad de dicha supervisión por los Estados miembros y establecer condiciones de competencia equitativas entre dichos organismos.	(57) Los Estados miembros deben cobrar tasas por la designación y supervisión de los organismos notificados, con objeto de garantizar la sostenibilidad de dicha supervisión por los Estados miembros y establecer condiciones de competencia equitativas entre dichos organismos. Estas tasas deben ser comparables entre todos los Estados miembros y hacerse públicas.
Enmienda  51 Propuesta de Reglamento Considerando 57 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(57 bis) Se anima a los Estados miembros a establecer y aplicar sanciones severas para los fabricantes que cometan fraude y engañen en relación con los equipos médicos. Tales sanciones deben ser como mínimo equivalentes a los beneficios obtenidos con el fraude o engaño. Las sanciones también pueden incluir penas de prisión.
Enmienda  52 Propuesta de Reglamento Considerando 58
Texto de la Comisión	Enmienda
(58) Si bien el presente Reglamento no cuestiona el derecho de los Estados miembros a cobrar tasas por actividades a nivel nacional, los Estados miembros deben informar a la Comisión y a los demás Estados miembros antes de adoptar el nivel y la estructura de dichas tasas, para garantizar la transparencia.	(58) Si bien el presente Reglamento no cuestiona el derecho de los Estados miembros a cobrar tasas por actividades a nivel nacional, los Estados miembros deben informar a la Comisión y a los demás Estados miembros antes de adoptar un nivel y una estructura comparables de dichas tasas, para garantizar la transparencia.
Enmienda  53 Propuesta de Reglamento Considerando 58 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(58 bis) Los Estados miembros deben adoptar disposiciones sobre las tasas para los organismos notificados, que deben ser comparables entre los Estados miembros. La Comisión debe proporcionar directrices para facilitar la comparabilidad de dichas tasas. Los Estados miembros deben transmitir su lista de tasas a la Comisión y garantizar que los organismos notificados registrados en su territorio pongan a disposición del público las listas de tasas para sus actividades de evaluación de la conformidad.
Enmienda  54 Propuesta de Reglamento Considerando 59
Texto de la Comisión	Enmienda
(59) Conviene crear un comité de expertos, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), cuyos miembros serán designados por los Estados miembros en función de su papel y experiencia en el ámbito de los productos sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, para que realice las tareas que le encomiendan el presente Reglamento y el Reglamento (UE) nº […/…], sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, asesore a la Comisión y ayude a la Comisión y a los Estados miembros a aplicar de manera armonizada el presente Reglamento.	(59) Conviene crear un MDCG, cuyos miembros serán designados por los Estados miembros en función de su papel y experiencia en el ámbito de los productos sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, para que realice las tareas que le encomiendan el presente Reglamento y el Reglamento (UE) nº […/…], sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, asesore a la Comisión y ayude a la Comisión y a los Estados miembros a aplicar de manera armonizada el presente Reglamento.
Justificación
El MDCG no es necesariamente un comité de expertos, sino un grupo de coordinación a escala de la UE y, como tal, carece de los conocimientos que se necesitan para decidir sobre los temas específicos que surgirán; el MDCG debe contar con la asistencia de un comité asesor que le ofrezca, entre otros, conocimientos especializados según las necesidades de los casos concretos.
Enmienda  55 Propuesta de Reglamento Considerando 61
Texto de la Comisión	Enmienda
(61) La Comisión debe prestar apoyo técnico, científico y logístico a la autoridad nacional de coordinación y velar por que el sistema regulador de los productos sanitarios se aplique eficazmente en la UE sobre la base de datos científicos sólidos.	(61) La Comisión debe prestar apoyo técnico, científico y logístico a la autoridad nacional de coordinación y velar por que el sistema regulador de los productos sanitarios se aplique eficaz y uniformemente en la UE sobre la base de datos científicos sólidos.
Enmienda  56 Propuesta de Reglamento Considerando 63
Texto de la Comisión	Enmienda
(63) El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos, concretamente, por la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, en particular la dignidad humana, la integridad de la persona, la protección de los datos personales, la libertad de las artes y de las ciencias, la libertad de empresa y el derecho a la propiedad. Los Estados miembros deben aplicar el presente Reglamento de conformidad con dichos derechos y principios.	(63) El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos, concretamente, por la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, en particular la dignidad humana, la integridad de la persona, el principio de consentimiento libre e informado, la protección de los datos personales, la libertad de las artes y de las ciencias, la libertad de empresa y el derecho a la propiedad, así como el Convenio Europeo de Derechos Humanos. Los Estados miembros deben aplicar el presente Reglamento de conformidad con dichos derechos y principios.
Enmienda  57 Propuesta de Reglamento Considerando 64
Texto de la Comisión	Enmienda
(64) Con el fin de mantener un elevado nivel de salud y seguridad, procede delegar en la Comisión los poderes para adoptar actos, con arreglo al artículo 290 del TFUE, en relación con los productos sujetos al presente Reglamento que sean similares a productos sanitarios pero no tengan necesariamente fines médicos; la adaptación de la definición de nanomaterial al progreso técnico y a las novedades a nivel de la Unión e internacional; la adaptación al progreso técnico de los requisitos generales de seguridad y rendimiento, de los elementos que deben abordarse en la documentación técnica, del contenido mínimo de la declaración UE de conformidad y de los certificados expedidos por los organismos notificados, de los requisitos mínimos que estos deben cumplir, de las reglas de clasificación, de los procedimientos de evaluación de la conformidad y de la documentación que debe presentarse para la autorización de las investigaciones clínicas; el establecimiento del sistema de identificación única de productos; la información que ha de presentarse para registrar productos sanitarios y determinados agentes económicos; el nivel y la estructura de las tasas por la designación y la supervisión de los organismos notificados; la información pública sobre las investigaciones clínicas; la adopción de medidas sanitarias preventivas a escala de la UE y los criterios para designar laboratorios de referencia de la Unión Europea, las tareas que se les encomiendan y el nivel y la estructura de las tasas por los dictámenes científicos que emitan. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada.	(64) Con el fin de mantener un elevado nivel de salud y seguridad, procede delegar en la Comisión los poderes para adoptar actos, con arreglo al artículo 290 del TFUE, en relación con los productos sujetos al presente Reglamento que sean similares a productos sanitarios pero no tengan necesariamente fines médicos; la adaptación de la definición de nanomaterial al progreso técnico y a las novedades a nivel de la Unión e internacional; la adaptación al progreso técnico de los requisitos generales de seguridad y rendimiento, de los elementos que deben abordarse en la documentación técnica, del contenido mínimo de la declaración UE de conformidad y de los certificados expedidos por los organismos notificados, de los requisitos que estos deben cumplir, de las reglas de clasificación, de los procedimientos de evaluación de la conformidad y de la documentación que debe presentarse para la autorización de las investigaciones clínicas; el establecimiento del sistema de identificación única de productos; la información que ha de presentarse para registrar productos sanitarios y determinados agentes económicos; el nivel y la estructura de las tasas por la designación y la supervisión de los organismos notificados; la información pública sobre las investigaciones clínicas; la adopción de medidas sanitarias preventivas a escala de la UE y los criterios para designar laboratorios de referencia de la Unión Europea, las tareas que se les encomiendan y el nivel y la estructura de las tasas por los dictámenes científicos que emitan. Sin embargo, los elementos básicos del presente Reglamento, como los requisitos generales de seguridad y rendimiento, las disposiciones sobre la documentación técnica y los requisitos para la certificación en relación con el marcado CE, así como cualquier modificación o complemento del mismo, solo deben preverse mediante el procedimiento legislativo ordinario. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada.
Justificación
A fin de garantizar unos requisitos uniformes para los organismos notificados en todos los Estados miembros y unas condiciones de igualdad, en lugar de «requisitos mínimos» es preferible hablar de «requisitos» para los organismos notificados. Además, esta formulación se corresponde con la utilizada en la Decisión nº 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en relación con los organismos notificados.
Enmienda  58 Propuesta de Reglamento Considerando 68
Texto de la Comisión	Enmienda
(68) Con el fin de que los agentes económicos, los organismos notificados, los Estados miembros y la Comisión puedan adaptarse a los cambios que introduce el presente Reglamento, conviene prever un período transitorio suficiente que permita adoptar las disposiciones organizativas necesarias para su correcta aplicación. Es especialmente importante que para la fecha de aplicación se haya designado un número suficiente de organismos notificados con arreglo a las nuevas normas, de modo que no se produzca escasez de productos sanitarios en el mercado.	(68) Con el fin de que los agentes económicos, especialmente las PYME, puedan adaptarse a los cambios que introduce el presente Reglamento, y para garantizar su correcta aplicación, conviene prever un período transitorio suficiente para las disposiciones organizativas necesarias. No obstante, las partes del Reglamento que afectan directamente a los Estados miembros y a la Comisión deben ejecutarse lo antes posible. Es especialmente importante que para la fecha de aplicación se haya designado un número suficiente de organismos notificados con arreglo a las nuevas normas, de modo que no se produzca escasez de productos sanitarios en el mercado. También en la fecha de ejecución, los organismos notificados existentes que gestionen productos de la clase III quedarán sujetos a una solicitud de notificación con arreglo al presente Reglamento.
Enmienda  59 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – apartado 1 – párrafo 1
Texto de la Comisión	Enmienda
El presente Reglamento establece las normas que deben cumplir los productos sanitarios y los accesorios de productos sanitarios que se introduzcan en el mercado o se pongan en servicio en la Unión para uso humano.	El presente Reglamento establece las normas que deben cumplir los productos sanitarios para uso humano, los accesorios de productos sanitarios y los productos sanitarios con fines estéticos que se introduzcan en el mercado o se pongan en servicio en la Unión.
Justificación
Los productos con fines estéticos deben incluirse en el ámbito de aplicación del Reglamento.
Enmienda  60 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – apartado 1 – párrafo 2
Texto de la Comisión	Enmienda
A los efectos del presente Reglamento, los productos sanitarios y los accesorios de productos sanitarios se denominarán en lo sucesivo «los productos».	A los efectos del presente Reglamento, los productos sanitarios, los accesorios de productos sanitarios y los productos con fines estéticos se denominarán en lo sucesivo «los productos».
Justificación
Los productos con fines estéticos deben incluirse en el ámbito de aplicación del Reglamento.
Enmienda  61 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – apartado 2 – letra f
Texto de la Comisión	Enmienda
f) a los productos que contengan o se compongan de sustancias biológicas u organismos distintos de los contemplados en las letras c) y e) que sean viables, incluidos los microorganismos, las bacterias, los hongos o los virus vivos;	f) a todos los productos que contengan o se compongan de sustancias biológicas u organismos distintos de los contemplados en las letras c) y e) que sean viables y que alcancen su finalidad prevista por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, incluidos determinados microorganismos, las bacterias, los hongos o los virus vivos;
Justificación
En la actualidad, la Directiva 93/42/CEE abarca los productos sanitarios compuestos de sustancias biológicas viables. Una exclusión general de las sustancias biológicas provocaría una pérdida de productos sanitarios seguros y eficaces que actualmente se comercializan pero que no serán aprobados como productos sanitarios puesto que no tienen un modo de acción farmacológico, inmunológico o metabólico.
Enmienda  62 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – apartado 4 – párrafo 1
Texto de la Comisión	Enmienda
Cuando un producto, en el momento de su introducción en el mercado o su uso de acuerdo con las instrucciones del fabricante, lleve incorporada como parte integrante una sustancia que, utilizada por separado, se consideraría un medicamento, como se define en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE, incluido un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano como se define en el artículo 1, punto 10, de dicha Directiva, con acción accesoria respecto a la del producto, ese producto deberá ser evaluado y autorizado con arreglo al presente Reglamento.	Cuando un producto, en el momento de su introducción en el mercado o su uso de acuerdo con las instrucciones del fabricante, lleve incorporada como parte integrante una sustancia que, utilizada por separado, se consideraría un medicamento, como se define en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE, incluido un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano como se define en el artículo 1, punto 10, de dicha Directiva, con acción accesoria respecto a la del producto, ese producto deberá ser evaluado y autorizado con arreglo al presente Reglamento previa consulta a la agencia nacional de medicamentos o a la EMA.
Enmienda  63 Propuesta de Reglamento Artículo 1 - apartado 5 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	5 bis. El presente Reglamento no impedirá la aplicación continua de las medidas contempladas en la Directiva 2002/98/CE y en sus cinco Directivas derivadas por las que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes.
	Los artículos 10 (Personal), 14 (Trazabilidad), 15 (Notificación de efectos y reacciones adversos graves), 19 (Reconocimiento de donantes) y 29 (Requisitos técnicos y adaptación de los mismos al progreso técnico y científico) de la Directiva 2002/98/CE garantizan la seguridad de los donantes y los pacientes, por lo que esas normas vigentes se conservarán.
Enmienda  64 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – apartado 7 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	7 bis. La regulación de los productos sanitarios a escala de la Unión no interferirá con la libertad de los Estados miembros de decidir restringir el uso de cualquier tipo concreto de producto en relación con aspectos no cubiertos por el presente Reglamento.
Enmienda  65 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 1 – punto 1 – parte introductoria
Texto de la Comisión	Enmienda
1) «producto sanitario»: todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos:	1) «producto sanitario»: todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos, directos o indirectos:
Enmienda  66 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 1 – punto 1 – guión 1
Texto de la Comisión	Enmienda
– diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad,	–  diagnóstico, prevención, seguimiento, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,
Justificación
Corresponde a la enmienda 14 del Reglamento sobre diagnóstico in vitro.
Enmienda  67 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 1 – punto 1 – párrafo 2
Texto de la Comisión	Enmienda
los productos implantables u otros productos invasivos destinados al uso en personas que figuran en el anexo XV se considerarán productos sanitarios, independientemente de que el fabricante los destine o no a ser usados con fines médicos;	los productos implantables u otros productos invasivos, así como los productos que utilicen agentes físicos externos, destinados al uso en personas que figuran en una lista no exhaustiva en el anexo XV se considerarán productos sanitarios a efectos del presente Reglamento, independientemente de que el fabricante los destine o no a ser usados con fines médicos;
Enmienda  68 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 1 – punto 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2) «accesorio de un producto sanitario»: un artículo que, sin ser un producto sanitario, está destinado por su fabricante a ser usado de forma conjunta con alguno de ellos, para permitir específicamente que puedan utilizarse con arreglo a su finalidad prevista o contribuir a ello;	2) «accesorio de un producto sanitario»: un artículo que, sin ser un producto sanitario, está destinado por su fabricante a ser usado de forma conjunta con alguno de ellos, para permitir específicamente que puedan utilizarse con arreglo a su finalidad prevista; o contribuir específicamente a la funcionalidad médica de los productos sanitarios a la luz de su finalidad prevista;
Enmienda  69 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 1 – punto 2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	2 bis) «producto con fines estéticos»: todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, material, sustancia u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado, por separado o en combinación, con vistas a la modificación de la apariencia corporal de personas, sin fines terapéuticos ni de reconstrucción, mediante su implantación en el cuerpo humano, su adhesión a la superficie del ojo o su utilización para inducir una reacción tisular o celular de partes superficiales o no del cuerpo humano;
	no se considerarán productos con fines estéticos los productos de tatuaje ni los «piercings»;
Justificación
Los productos con fines estéticos deben incluirse también en el ámbito de aplicación del Reglamento.
Enmienda  70 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 1 – punto 3 – párrafo 1
Texto de la Comisión	Enmienda
3) «producto a medida»: todo producto fabricado especialmente según la prescripción escrita de un médico, un odontólogo o cualquier otra persona autorizada por la legislación nacional en virtud de su cualificación profesional, en la que constan, bajo la responsabilidad de estos, las características específicas de diseño, y que está destinado a ser utilizado únicamente por un paciente determinado;	3) «producto a medida»: todo producto fabricado especialmente por una persona con una cualificación adecuada y exclusivamente para las exigencias y necesidades individuales de un paciente concreto; en particular, la fabricación de un producto a medida podrá efectuarse conforme a la prescripción escrita de un médico, un odontólogo o cualquier otra persona autorizada por la legislación nacional en virtud de su cualificación profesional, en la que constan, bajo la responsabilidad de estos, las características específicas de diseño; no obstante, los productos fabricados en serie que necesiten una adaptación para satisfacer requisitos específicos de un médico, un odontólogo o cualquier otro usuario profesional y los productos fabricados en serie y mediante procesos de fabricación industrial con arreglo a las prescripciones escritas de médicos, odontólogos o cualquier otra persona autorizada no se considerarán productos a medida;
Justificación
La definición de «producto a medida» como producto sujeto a prescripción médica es demasiado estricta. Por ejemplo, los moldes óticos normalmente los fabrican profesionales de la audición, pero los moldes no están sujetos a prescripción, por lo que es preciso completar la definición.
Enmienda  71 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 1 – punto 4 – parte introductoria
Texto de la Comisión	Enmienda
4) «producto activo»: todo producto cuyo funcionamiento depende de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por la gravedad, y que actúa cambiando la densidad de esta energía o convirtiendo esta energía; no se considerarán productos activos los productos destinados a transmitir energía, sustancias u otros elementos entre un producto activo y el paciente, sin ningún cambio significativo;	4) «producto activo»: todo producto cuyo funcionamiento depende de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúa cambiando la densidad de esta energía o convirtiendo esta energía; no se considerarán productos activos los productos destinados a transmitir energía, sustancias u otros elementos entre un producto activo y el paciente, sin ningún cambio significativo;
Enmienda  72 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 1 – punto 4 – párrafo 2
Texto de la Comisión	Enmienda
un programa informático autónomo se considerará un producto activo;	suprimido
Enmienda  73 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 1 – punto 8 – parte introductoria
Texto de la Comisión	Enmienda
8) «producto de un solo uso»: el destinado a usarse en un paciente determinado durante un procedimiento único;	8) «producto de un solo uso»: el destinado a usarse en un paciente determinado durante un procedimiento único y cuya imposibilidad de reutilización ha quedado probada y demostrada;
Enmienda  74 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 1 – punto 8 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	8 bis) «producto reutilizable»: un producto destinado a ser utilizado en varios pacientes o en varios procedimientos y, en caso necesario, tras su reprocesamiento.
Enmienda  75 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 1 – punto 9
Texto de la Comisión	Enmienda
9) «producto de un solo uso para uso crítico»: un producto destinado a utilizarse para procedimientos médicos invasivos de tipo quirúrgico;	suprimido
Enmienda  76 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 1 – punto 16
Texto de la Comisión	Enmienda
16) «comercialización»: todo suministro remunerado o gratuito, en el transcurso de una actividad comercial, de un producto que no esté en investigación, para su distribución, consumo o uso en el mercado de la Unión;	16) «comercialización»: todo suministro remunerado o gratuito de un producto que no esté en investigación, para su distribución, consumo o uso en el mercado de la Unión;
Enmienda  77 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 1 – punto 24
Texto de la Comisión	Enmienda
24) «centro sanitario»: organización cuya finalidad primaria es la asistencia o el tratamiento de los pacientes o la promoción de la salud pública;	24) «centro sanitario»: organización cuya finalidad primaria es la asistencia o el tratamiento de los pacientes;
Justificación
Resulta totalmente confuso lo que puede incluirse en la categoría de organización cuyo principal objetivo es «la promoción de la salud pública», ya que no se define en ningún otro lugar. Debe eliminarse para evitar confusión e inseguridad.
Enmienda  78 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 1 – punto 27 – parte introductoria
Texto de la Comisión	Enmienda
27) «reprocesamiento»: el proceso llevado a cabo con un producto usado para hacer posible su reutilización segura, incluida la limpieza, desinfección, esterilización y procedimientos asociados, así como los ensayos y la restauración de la seguridad técnica y funcional del producto usado;	27) «reprocesamiento»: el proceso llevado a cabo con un producto usado para hacer posible su reutilización segura, incluida la limpieza, desinfección, esterilización y procedimientos asociados, así como los ensayos y la restauración de la seguridad técnica y funcional del producto usado; no se incluyen en esta definición las actividades rutinarias de prestación de servicios de mantenimiento de los productos;
Justificación
Es importante que las operaciones rutinarias de mantenimiento (como la comprobación de los ventiladores pulmonares en los hospitales) no se incluyan en esta categoría.
Enmienda  79 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 1 – punto 31 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	31 bis) «rendimiento»: toda característica técnica, todo efecto y todo beneficio del producto cuando se utiliza para la finalidad prevista y de conformidad con las instrucciones de uso;
Enmienda  80 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 1 – punto 31 ter (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	31 ter) «beneficio»: impacto positivo en la salud de un producto sanitario con arreglo a datos clínicos y no clínicos;
Enmienda  81 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 1 – punto 31 quater (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	31 quater) «seguridad»: prevención de riesgos o daños causados por el producto sanitario o asociados a su uso;
Enmienda  82 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 1 – punto 32
Texto de la Comisión	Enmienda
32) «evaluación clínica»: la evaluación y el análisis de los datos clínicos relativos a un producto para verificar su seguridad y rendimiento cuando se utilice conforme a la finalidad prevista por el fabricante;	32) «evaluación clínica»: la evaluación y el análisis de los datos clínicos relativos a un producto para verificar su seguridad, rendimiento y beneficios clínicos cuando se utilice conforme a la finalidad prevista por el fabricante;
Enmienda  83 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 1 – punto 33 bis – párrafo 2 (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	Las investigaciones clínicas para productos sanitarios, cuando sean obligatorias con arreglo al presente Reglamento, incluirán investigaciones clínicas aleatorias en la población destinataria adecuada e investigaciones debidamente controladas.
Enmienda  84 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 1 – punto 36 – parte introductoria
Texto de la Comisión	Enmienda
36)«datos clínicos»: la información relativa a la seguridad o el rendimiento que se genera a partir del uso de un producto y que procede de:	36) «datos clínicos»: toda la información relativa a la seguridad o el rendimiento que se genera a partir del uso de un producto y que procede de:
Enmienda  85 Propuesta de Reglamento Artículo 2 - apartado 1 - punto 36 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	36 bis)«comparador»: tratamiento o tratamientos de referencia estándar con otro producto sanitario o medicamento;
Enmienda  86 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 1 – punto 37
Texto de la Comisión	Enmienda
37) «promotor»: particular, empresa, institución u organización responsable del inicio y la gestión de una investigación clínica;	37) «promotor»: particular, empresa, institución u organización responsable del inicio, la gestión, la ejecución o la financiación de una investigación clínica;
Enmienda  87 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 1 – punto 37 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	37 bis) «evaluación de la conformidad»: en relación con un estudio clínico, examen de los documentos oficiales, instalaciones y registros pertinentes por las autoridades competentes y de la existencia de una cobertura de seguro suficiente; dicho examen puede llevarse a cabo en los locales del promotor o la institución investigadora, o donde la autoridad competente lo estime necesario;
Justificación
En contraste con la Propuesta de Reglamento [COM(2012) 369 final], en el presente Reglamento no se exige ninguna evaluación de la conformidad de los estudios clínicos. No obstante, estos estudios deben cumplir unos requisitos mínimos.
Enmienda  88 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 1 – punto 37 ter (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	37 ter) «comité ético»: un órgano independiente de un Estado Miembro, integrado por profesionales de la salud y miembros no médicos, incluido al menos un paciente informado con amplia experiencia o un representante de los pacientes; su responsabilidad es proteger los derechos, seguridad, integridad física y psíquica, dignidad y bienestar de los sujetos de ensayo que participen en investigaciones clínicas y ofrecer garantías públicas de dicha protección con una transparencia total; en caso de que en tales investigaciones participen menores, en el comité ético habrá al menos un profesional de la salud con conocimientos pediátricos;
Enmienda  89 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 1 – punto 39 – guión 2 – inciso iii
Texto de la Comisión	Enmienda
iii) hospitalización o prolongación de la misma,	iii) hospitalización o prolongación de la hospitalización del paciente,
Justificación
Esta redacción adapta el texto a la ISO 14155:2011, «Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas».
Enmienda  90 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 1 – punto 39 – guión 3
Texto de la Comisión	Enmienda
– sufrimiento fetal, muerte fetal o una anomalía o malformación congénitas;	–  sufrimiento fetal, muerte fetal o una deficiencia física o psíquica o malformación congénitas;
Justificación
Las personas con discapacidad y sus representantes consideran discriminatorio el término «anomalía congénita», por lo que habrá de sustituirse.
Enmienda  91 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 1 – punto 40
Texto de la Comisión	Enmienda
40) «deficiencia de un producto»: toda inadecuación de la identidad, la calidad, la durabilidad, la fiabilidad, la seguridad o la eficacia de un producto en investigación, con inclusión de su mal funcionamiento, su uso equivocado o la inadecuación de la información facilitada por el fabricante.	40) «deficiencia de un producto»: toda inadecuación de la identidad, la calidad, la durabilidad, la fiabilidad, la seguridad o la eficacia de un producto, tal como se define en los puntos 1 a 6 del presente apartado, con inclusión de su mal funcionamiento o la inadecuación de la información facilitada por el fabricante.
Justificación
Corrección de un error en la referencia.
Enmienda  92 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 1 – punto 48 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	48 bis) «inspección no anunciada»: inspección que se realiza sin previo aviso;
Enmienda  93 Propuesta de Reglamento Artículo 3
Texto de la Comisión	Enmienda
1. La Comisión podrá, a solicitud de un Estado miembro o por su propia iniciativa, mediante actos de ejecución, determinar si son aplicables a un producto, una categoría o un grupo de productos específicos las definiciones de «producto sanitario» o «accesorio de un producto sanitario». Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.	1. La Comisión podrá, por su propia iniciativa, o deberá, a solicitud de un Estado miembro, determinar si son aplicables a un producto, una categoría o un grupo de productos específicos las definiciones de «producto sanitario » o «accesorio de un producto sanitario», mediante actos de ejecución y sobre la base de los dictámenes del MDCG y del MDAC a los que se refieren los artículos 78 y 78 bis, respectivamente. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.
2. La Comisión velará por que se produzca un intercambio de conocimientos especializados entre los Estados miembros en el ámbito de los productos sanitarios, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los medicamentos, las células y los tejidos humanos, los cosméticos, los biocidas, los alimentos y, en caso necesario, otros productos, a fin de determinar la correcta situación reglamentaria de un producto, una categoría o un grupo de productos.
Enmienda  94 Propuesta de Reglamento Artículo 4 – apartado 4
Texto de la Comisión	Enmienda
4. Los productos fabricados y utilizados en un solo centro sanitario se considerarán puestos en servicio. Las disposiciones relativas al marcado CE del artículo 18 y las obligaciones establecidas en los artículos 23 a 27 no se aplicarán a esos productos sanitarios, a condición de que su fabricación y utilización se lleven a cabo con arreglo al sistema de gestión de la calidad del centro sanitario.	4. Los productos fabricados y utilizados en un solo centro sanitario se considerarán puestos en servicio. Las disposiciones relativas al marcado CE del artículo 18 y las obligaciones establecidas en los artículos 23, 26 y 27 no se aplicarán a esos productos sanitarios, a condición de que su fabricación y utilización se lleven a cabo con arreglo al sistema de gestión de la calidad del centro sanitario.
Justificación
A fin de aumentar la seguridad de los pacientes, es importante garantizar la total trazabilidad y transparencia de los productos utilizados por los centros sanitarios individuales. Por tanto, los artículos 24 (sobre el sistema de identificación única de productos) y 25 (sobre el sistema electrónico de registro de los productos) también deben aplicarse plenamente a estos productos, al igual que se aplican a otros productos utilizados fuera de un centro sanitario individual.
Enmienda  95 Propuesta de Reglamento Artículo 4 – apartado 5
Texto de la Comisión	Enmienda
5. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 que modifiquen o complementen, atendiendo al progreso técnico y tomando en consideración a los usuarios o pacientes previstos, los requisitos generales de seguridad y rendimiento del anexo I, incluida la información facilitada por el fabricante.	suprimido
Enmienda  96 Propuesta de Reglamento Artículo 5 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. Un producto ofrecido a través de servicios de la sociedad de la información, en el sentido del artículo 1, punto 2, de la Directiva 98/34/CE, a una persona física o jurídica establecida en la Unión deberá cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento a más tardar cuando el producto se introduzca en el mercado.	1. Un producto ofrecido a través de servicios de la sociedad de la información, en el sentido del artículo 1, punto 2, de la Directiva 98/34/CE, a una persona física o jurídica establecida en la Unión deberá cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento a más tardar desde el primer día que el producto se introduzca en el mercado.
Justificación
Las Directivas de la Unión Europea emplean varias definiciones para los términos «comercialización» y «introducción en el mercado». Los productos deben cumplir el Reglamento en el momento en el que se comercializan (independientemente de si son para usuarios finales o para ser almacenados).
Enmienda  97 Propuesta de Reglamento Artículo 5 - apartado 2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	2 bis. Se obligará a los proveedores de servicios que ofrecen medios de comunicación a distancia a facilitar, al recibir una solicitud de la autoridad competente, los datos de las entidades que realizan la venta a distancia.
Justificación
Zapisy, które zostały zaproponowane przez Komisję w projektach rozporządzeń nie są wystarczające i tym samym nie zabezpieczają w przedmiotowym zakresie interesów państw członkowskich. Utrzymanie propozycji komisyjnej, która została już ugruntowana w praktyce organów kompetentnych spowoduje, że w internecie będą obecne reklamy wprowadzające w błąd potencjalnego nabywcę wyrobów, gdyż będzie można oferować produkty, dla których nie przeprowadzono procedury oceny zgodności, a dopiero w momencie ich sprzedaży, będzie trzeba zapewnić, że taki wyrób spełnia wymagania. Jest to niepokojące i dlatego należy umożliwić organom kompetentnym, możliwość zdobycia wiedzy, kto zamieszczał takie ogłoszenia w przypadku otrzymania sygnału z rynku, że właśnie wyrób niespełniający wymagań, w tym nawet niebezpieczny dla zdrowia lub życia użytkownika, został w taki sposób sprzedany i aby dostarczyciele usług internetowych udostępniali dane o podmiotach zamieszczających reklamy wyrobów w internecie.
Enmienda  98 Propuesta de Reglamento Artículo 5 - apartado 2 ter (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	2 ter. Se prohíbe la comercialización, puesta en uso, distribución, suministro y puesta a disposición de productos cuyos nombres, etiquetado o instrucciones de uso puedan inducir a error respecto de las características y los efectos del producto al:
	a) atribuir al producto propiedades, funciones y efectos que no posee;
	b) crear la falsa impresión de que el tratamiento o diagnóstico tendrá éxito con seguridad gracias al producto, o no informar sobre los posibles riesgos que conlleva la utilización del producto según el uso previsto o durante un período más largo del previsto;
	c) sugerir un uso o propiedad del producto diferente del declarado en la evaluación de la conformidad.
	Los materiales promocionales, las presentaciones y la información sobre los productos no podrán inducir a error de la forma contemplada en el párrafo primero.
Justificación
Kwestie podnoszone w powyższej poprawce, w ogóle nie znalazły się w propozycjach nowych przepisów. Należy wprowadzić zakaz reklamy wprowadzającej w błąd, co do właściwości i przeznaczenia wyrobów, gdyż wpłynie to pozytywnie na ochronę europejczyków przed nieetycznym postępowaniem, które może doprowadzić nawet do zaniechania właściwego leczenia medycznego przy zastosowaniu wyrobu, który obiecywał dużo, ale w zasadzie nie leczy lub nie udowodniono wskazania zawartego w instrukcjach o dane kliniczne. W obszarze produktów leczniczych regulacja idzie nawet dalej, gdyż każda reklama, powinna być zaopatrzona w stosowne zdanie informujące, że przed skorzystaniem z leku należy skorzystać z konsultacji lekarza lub farmaceuty, jednakże dla wyrobów medycznych wydaje się na razie wystarczające, aby zawrzeć zaproponowane powyżej przepisy.
Enmienda  99 Propuesta de Reglamento Artículo 7
Texto de la Comisión	Enmienda
1. Cuando no existan normas armonizadas o cuando las normas armonizadas pertinentes no sean suficientes, la Comisión estará facultada para adoptar especificaciones técnicas comunes (ETC) relativas a los requisitos generales de seguridad y rendimiento del anexo I, a la documentación técnica del anexo II, o a la evaluación clínica y el seguimiento clínico poscomercialización del anexo XIII. Las ETC se adoptarán por medio de actos de ejecución con arreglo al procedimiento de examen al que hace referencia el artículo 88, apartado 3.	1. Cuando no existan normas armonizadas o cuando exista la necesidad de abordar preocupaciones en materia de salud pública, la Comisión, previa consulta al MDCG y al MDAC, estará facultada para adoptar especificaciones técnicas comunes (ETC) relativas a los requisitos generales de seguridad y rendimiento del anexo I, a la documentación técnica del anexo II, o a la evaluación clínica y el seguimiento clínico poscomercialización del anexo XIII. Las ETC se adoptarán por medio de actos de ejecución con arreglo al procedimiento de examen al que hace referencia el artículo 88, apartado 3.
	1 bis. Antes de adoptar las ETC a las que se refiere el apartado 1, la Comisión se asegurará de que se hayan elaborado con el apoyo adecuado de las partes interesadas pertinentes y de que sean coherentes con los sistemas de normalización europeo e internacional. Las ETC son coherentes si no entran en conflicto con normas europeas, es decir, cuando cubren ámbitos en los que no existen normas armonizadas o en los que la adopción de nuevas normas europeas no se prevé en un plazo razonable, cuando las normas existentes no han sido adoptadas en el mercado, han quedado obsoletas o resultado claramente insuficientes de acuerdo con los datos de vigilancia y seguimiento, y cuando la transposición de las especificaciones técnicas a los productos y servicios de normalización europea no esté prevista en un plazo razonable.
Enmienda  100 Propuesta de Reglamento Artículo 8 – apartado 2 – párrafo 2
Texto de la Comisión	Enmienda
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 89, que modifiquen o complementen, atendiendo al progreso técnico, los elementos de la documentación técnica que figuran en el anexo II.	suprimido
Enmienda  101 Propuesta de Reglamento Artículo 8 – apartado 6 – párrafo 2
Texto de la Comisión	Enmienda
Si en la vigilancia poscomercialización se observa que son necesarias acciones correctivas, el fabricante tomará las medidas apropiadas.	Si en la vigilancia poscomercialización se observa que son necesarias acciones correctivas, el fabricante tomará las medidas apropiadas, incluida la notificación inmediata a Eudamed, tal y como se establece en el artículo 27.
Enmienda  102 Propuesta de Reglamento Artículo 8 – apartado 8
Texto de la Comisión	Enmienda
8. Los fabricantes que consideren o tengan motivos para pensar que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, según proceda. Informarán de ello a los distribuidores y, en su caso, al representante autorizado.	8. Los fabricantes que consideren o tengan motivos para pensar que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, según proceda. Informarán de ello a los distribuidores, importadores y, en su caso, al representante autorizado.
Enmienda  103 Propuesta de Reglamento Artículo 8 – apartado 9 – párrafo 2 (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	Si una autoridad competente considera o tiene motivos para creer que un producto ha causado daños, velará, siempre que los procedimientos contenciosos o judiciales nacionales no lo prevean, por que el usuario potencialmente perjudicado, el cesionario, la compañía de seguros médicos del usuario u otras terceras partes afectadas por los daños causados al usuario puedan solicitar al fabricante o a su representante autorizado la información a que se refiere el párrafo primero, velando por el debido respeto de los derechos de propiedad intelectual.
Enmienda  104 Propuesta de Reglamento Artículo 8 - apartado 10 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	10 bis. Antes de comercializar cualquier producto sanitario, el fabricante deberá haber contratado un seguro de responsabilidad adecuado que cubra el riesgo de insolvencia así como cualquier daño a pacientes o usuarios que pueda imputarse directamente a defectos de fabricación del producto, debiendo ser el nivel de cobertura proporcional al riesgo potencial asociado al producto sanitario fabricado, y de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 85/374/CEE1.
	________________
	1 Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos (DO L 210 de 7.8.1985, p. 29).
Enmienda  105 Propuesta de Reglamento Artículo 11 – apartado 2 – párrafo 1 – letra -a (nueva)
Texto de la Comisión	Enmienda
	-a) el fabricante sea identificable y posea la capacidad técnica, científica y financiera para producir un producto sanitario conforme al presente Reglamento y de que los importadores transmitan a las autoridades nacionales y publiquen en su sitio web un informe sobre los procedimientos de investigación para garantizar los conocimientos técnicos del fabricante;
Enmienda  106 Propuesta de Reglamento Artículo 11 – apartado 2 – párrafo 1 – letra f bis (nueva)
Texto de la Comisión	Enmienda
	f bis) el fabricante ha contratado la cobertura de seguro de responsabilidad adecuada con arreglo al artículo 8, apartado 10 bis, a menos que el propio importador garantice una cobertura suficiente que cumpla los requisitos de ese apartado.
Enmienda  107 Propuesta de Reglamento Artículo 11 – apartado 7
Texto de la Comisión	Enmienda
7. Los importadores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento lo comunicarán inmediatamente al fabricante y su representante autorizado y, en su caso, adoptarán las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo o recuperarlo. Cuando el producto presente un riesgo, también lo comunicarán inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que hayan comercializado el producto y, si procede, al organismo notificado que haya expedido el certificado del producto con arreglo al artículo 45, y detallarán, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas.	7. Los importadores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento lo comunicarán inmediatamente al fabricante y a su representante autorizado y, en su caso, garantizarán la adopción y aplicación de las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo o recuperarlo. Cuando el producto presente un riesgo, también lo comunicarán inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que hayan comercializado el producto y, si procede, al organismo notificado que haya expedido el certificado del producto con arreglo al artículo 45, y detallarán, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas aplicadas.
Enmienda  108 Propuesta de Reglamento Artículo 12 – apartado 2 – párrafo 1 – letra c
Texto de la Comisión	Enmienda
c) el fabricante y, en su caso, el importador han respetado los requisitos del artículo 24 y del artículo 11, apartado 3, respectivamente.	c) el fabricante y, en su caso, el importador han respetado los requisitos del artículo 11, apartado 3.
Justificación
Para la mayor parte de los distribuidores (como los farmacéuticos) no será posible garantizar que todos los fabricantes han cumplido con sus obligaciones de trazabilidad. Por ejemplo, el artículo 24, apartado 5, requiere que los fabricantes almacenen identificadores de productos. Los farmacéuticos no pueden garantizar que esto se cumple sin tener acceso a la base de datos del fabricante.
Enmienda  109 Propuesta de Reglamento Artículo 12 – apartado 4
Texto de la Comisión	Enmienda
4. Los distribuidores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han comercializado no es conforme con el presente Reglamento informarán inmediatamente de ello al fabricante y, si procede, a su representante autorizado y al importador, y se asegurarán de que se adopten las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, según proceda. Cuando el producto presente un riesgo, también lo comunicarán inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que hayan comercializado el producto y detallarán, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas.	4. Los distribuidores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han comercializado no es conforme con el presente Reglamento informarán inmediatamente de ello al fabricante y, si procede, a su representante autorizado y al importador, y se asegurarán, dentro de los límites de sus actividades, de que se adopten las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, según proceda. Cuando el producto presente un riesgo, también lo comunicarán inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que hayan comercializado el producto y detallarán, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas.
Justificación
La propuesta no distingue entre las distintas funciones y responsabilidades de los agentes de la cadena de abastecimiento de productos sanitarios. Así, todos los distribuidores tendrían las mismas obligaciones, algunas de las cuales podrían ser difícilmente realizables. La enmienda tiene por objeto vincular la obligación a la actividad desarrollada por el distribuidor, retomando el enfoque adoptado en el artículo 19, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 178/2002 sobre seguridad alimentaria.
Enmienda  110 Propuesta de Reglamento Artículo 13
Texto de la Comisión	Enmienda
Persona responsable del cumplimiento de la normativa	Persona responsable del cumplimiento de la normativa
1. En la organización del fabricante tendrá que haber al menos una persona cualificada con conocimientos especializados en el ámbito de los productos sanitarios. Estos conocimientos especializados se demostrarán mediante alguna de las siguientes cualificaciones:	1. En la organización del fabricante tendrá que haber al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa que cuente con los conocimientos necesarios en el ámbito de los productos sanitarios. Los conocimientos necesarios se demostrarán mediante alguna de las siguientes cualificaciones:
a) un título, certificado u otra prueba de cualificación formal obtenidos por haber completado estudios universitarios o equivalentes en ciencias naturales, medicina, farmacia, ingeniería u otras ciencias afines, y al menos dos años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios;	a) un título, certificado u otra prueba de cualificación formal obtenidos por haber completado estudios universitarios o equivalentes en Derecho, Ciencias naturales, Medicina, Farmacia, Ingeniería u otras ciencias afines;
b) cinco años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios.	b) tres años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios.
Sin perjuicio de las disposiciones nacionales relativas a las cualificaciones profesionales, los fabricantes de productos a medida puedan demostrar sus conocimientos especializados contemplados en el párrafo primero acreditando una experiencia profesional de al menos dos años en el campo de la fabricación.	Sin perjuicio de las disposiciones nacionales relativas a las cualificaciones profesionales, los fabricantes de productos a medida puedan demostrar sus conocimientos especializados contemplados en el párrafo primero acreditando una experiencia profesional de al menos dos años en el campo de la fabricación.
El presente apartado no se aplicará a los fabricantes de productos a medida que sean microempresas según la definición de la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión.	El presente apartado no se aplicará a los fabricantes de productos a medida que sean microempresas según la definición de la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión.
2. La persona cualificada será responsable, como mínimo, de garantizar que:	2. La persona responsable del cumplimiento de la normativa se encargará, como mínimo, de garantizar que:
a) se evalúa adecuadamente la conformidad de los productos antes de liberar un lote;	a) se evalúa adecuadamente la conformidad de los productos antes de liberar un lote;
b) se han establecido, y están actualizadas, la documentación técnica y la declaración de conformidad;	b) se han establecido, y están actualizadas, la documentación técnica y la declaración de conformidad;
c) se cumplen las obligaciones de notificación impuestas por los artículos 61 a 66;	c) se cumplen las obligaciones de notificación impuestas por los artículos 61 a 66;
d) en el caso de productos en investigación, se emite la declaración a la que se refiere el punto 4.1 del capítulo II del anexo XIV.	d) en el caso de productos en investigación, se emite la declaración a la que se refiere el punto 4.1 del capítulo II del anexo XIV.
	En caso de que la responsabilidad del cumplimiento de la normativa de conformidad con los apartados 1 y 2 se reparta entre varias personas, deberá establecerse por escrito el ámbito de responsabilidad de cada una.
3. La persona cualificada no deberá verse perjudicada en la organización del fabricante por el adecuado desempeño de sus funciones.	3. La persona responsable del cumplimiento de la normativa no deberá verse perjudicada en la organización del fabricante por el adecuado desempeño de sus funciones.
4. En la organización del representante autorizado tendrá que haber al menos una persona cualificada con conocimientos especializados en requisitos reglamentarios de la Unión para los productos sanitarios. Estos conocimientos especializados se demostrarán mediante alguna de las siguientes cualificaciones:	4. En la organización del representante autorizado tendrá que haber al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa que cuente con los conocimientos necesarios sobre los requisitos de la Unión para los productos sanitarios. Los conocimientos necesarios se demostrarán mediante alguna de las siguientes cualificaciones:
a) un título, certificado u otra prueba de cualificación formal obtenidos por haber completado estudios universitarios o equivalentes en Derecho, ciencias naturales, medicina, farmacia, ingeniería u otras ciencias afines, y al menos dos años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios;	a) un título, certificado u otra prueba de cualificación formal obtenidos por haber completado estudios universitarios o equivalentes en Derecho, Ciencias naturales, Medicina, Farmacia, Ingeniería u otras ciencias afines;
b) cinco años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios.	b) tres años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios.
Enmienda  111 Propuesta de Reglamento Artículo 14 – apartado 1 – párrafo 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	El distribuidor, importador u otra persona física o jurídica solo asumirá las obligaciones del fabricante en virtud del apartado 1, letra a), si el producto de que se trate ha sido fabricado fuera de la Unión. Para los productos fabricados dentro de la Unión bastará la prueba del fabricante de haber cumplido con lo dispuesto en el presente Reglamento.
Justificación
El artículo 14, apartado 1, letra a), afecta a las empresas que operan con su propio sello, en el sentido de que adquieren audífonos o gafas de los fabricantes y luego los comercializan bajo su propio nombre. Según la propuesta de la Comisión, dichas empresas deben tener las mismas obligaciones que el verdadero fabricante, lo cual resulta desproporcionado para los productos procedentes de la UE, pues en ese caso el fabricante ya está sujeto a estrictas obligaciones.
Enmienda  112 Propuesta de Reglamento Artículo 14 – apartado 4
Texto de la Comisión	Enmienda
4. Antes de comercializar el producto reetiquetado o reembalado, el distribuidor o importador al que hace referencia el apartado 3 lo notificará al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro donde tiene previsto hacerlo y, previa solicitud, les entregará una muestra o una maqueta del producto reetiquetado o reembalado, incluidas las etiquetas e instrucciones de utilización traducidas. Presentará a la autoridad competente un certificado expedido por el organismo notificado a que se hace referencia en el artículo 29, designado para el tipo de productos que son objeto de las actividades mencionadas en el apartado 2, letras a) y b), que atestigüe que el sistema de gestión de la calidad cumple los requisitos establecidos en el apartado 3.	4. Como mínimo 28 días naturales antes de comercializar el producto reetiquetado o reembalado, el distribuidor o importador al que hace referencia el apartado 3 lo notificará al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro donde tiene previsto comercializarlo y, previa solicitud, les entregará una muestra del producto reetiquetado o reembalado, incluidas las etiquetas e instrucciones de uso traducidas. En el mismo período de 28 días naturales presentará a la autoridad competente un certificado expedido por el organismo notificado a que se hace referencia en el artículo 29, designado para el tipo de productos que son objeto de las actividades mencionadas en el apartado 2, letras a) y b), que atestigüe que el sistema de gestión de la calidad cumple los requisitos establecidos en el apartado 3.
Enmienda  113 Propuesta de Reglamento Artículo 15
Texto de la Comisión	Enmienda
Artículo 15	suprimido
Productos de un solo uso y su reprocesamiento
1. Toda persona física o jurídica que reprocese un producto de un solo uso para hacerlo apto para una nueva utilización dentro de la Unión será considerado fabricante del producto reprocesado y asumirá las obligaciones que incumben a los fabricantes con arreglo al presente Reglamento.
2. Únicamente podrán ser reprocesados los productos de un solo uso que hayan sido introducidos en el mercado de la Unión con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento o, antes del [fecha de aplicación del presente Reglamento], con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 90/385/CEE o en la Directiva 93/42/CEE.
3. En el caso de productos de un solo uso para uso crítico, solo podrá efectuarse el reprocesamiento que se considere seguro de acuerdo con las pruebas científicas más recientes.
4. La Comisión, mediante actos de ejecución, establecerá y actualizará con regularidad la lista de las categorías o grupos de productos de un solo uso para uso crítico que pueden ser reprocesados con arreglo al apartado 3. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.
5. En la etiqueta y, si procede, en las instrucciones de uso del producto reprocesado se indicarán el nombre y la dirección de la persona física o jurídica a la que se refiere el apartado 1, así como las demás informaciones pertinentes, con arreglo al punto 19 del anexo I.
El nombre y la dirección del fabricante del producto de un solo uso original dejarán de figurar en la etiqueta, aunque se indicarán en las instrucciones de uso del producto reprocesado.
6. Los Estados miembros podrán mantener o introducir disposiciones nacionales que prohíban en su territorio, por motivos de protección de la salud pública específicos de dicho Estado miembro, las acciones siguientes:
a) el reprocesamiento de productos de un solo uso y la transferencia de productos de un solo uso a otro Estado miembro o a un tercer país para su reprocesamiento;
b) la comercialización de productos de un solo uso reprocesados.
Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros las disposiciones nacionales y las razones que las justifican. La Comisión mantendrá esta información a disposición del público.
Enmienda  114 Propuesta de Reglamento Artículo 15 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	Artículo 15 bis
	Principios generales sobre los productos de un solo uso y el reprocesamiento de productos reutilizables
	1. Todos los productos sanitarios serán tratados como productos reutilizables salvo que se incluyan en la lista de productos de un solo uso a que se refiere el artículo 15 ter.
	2. Los productos en cuya etiqueta se indique que son «de un solo uso» no serán reprocesados.
	3. Toda persona física o jurídica, incluidos los centros sanitarios tal y como se especifica en el artículo 4, apartado 4, que tenga intención de reprocesar un producto de un solo uso para hacerlo apto para una nueva utilización dentro de la Unión y pueda demostrar que tal producto puede reprocesarse de manera segura será considerado fabricante del producto reprocesado y responsable de sus actividades de reprocesamiento. La persona física o jurídica garantizará la trazabilidad del producto reprocesado y asumirá las obligaciones que incumben a los fabricantes con arreglo al presente Reglamento, a excepción de las obligaciones asociadas al procedimiento de evaluación de la conformidad.
	4. Únicamente podrán ser reprocesados los productos reutilizables que hayan sido introducidos en el mercado de la Unión con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento o, antes del [fecha de aplicación del presente Reglamento], con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 90/385/CEE o en la Directiva 93/42/CEE.
Enmienda  115 Propuesta de Reglamento Artículo 15 ter (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	Artículo 15 ter
	Lista de productos de un solo uso no aptos para su reprocesamiento
	1. De conformidad con el artículo 15 bis, apartado 1, primer guión, la Comisión establecerá mediante actos delegados, previa consulta obligatoria al MDAC, y actualizará periódicamente, también mediante incorporaciones o supresiones, una lista de productos sanitarios o tipos de productos sanitarios no aptos para su reprocesamiento.
	2. La decisión de incluir o retirar de la lista un producto o tipo de producto obedecerá en particular a:
	–  su uso previsto dentro o sobre el cuerpo humano y las partes corporales con las que estará en contacto;
	–  las condiciones de su empleo;
	–  su finalidad prevista;
	–  el material del que está compuesto;
	–  la gravedad de la enfermedad objeto de tratamiento;
	–  un riesgo real para la seguridad; y
	–  los últimos avances científicos y tecnológicos en los ámbitos y disciplinas pertinentes.
	3. Los actos delegados a que se refiere el apartado 1 se adoptarán con arreglo al artículo 89.
Enmienda  116 Propuesta de Reglamento Artículo 15 quater (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	Artículo 15 quater
	Retirada de productos de un solo uso de la lista de productos de un solo uso no aptos para su reprocesamiento
	1. Toda persona física o jurídica que tenga intención de reprocesar un producto incluido en la lista de productos de un solo uso a que se refiere el artículo 15 ter para hacerlo apto para una nueva utilización dentro de la Unión informará a la Comisión, a los miembros del MDAC y al fabricante de su intención y presentará las pruebas exigidas a uno de los laboratorios de referencia de la UE, tal y como se contempla en el artículo 81.
	2. Dictamen del laboratorio de referencia de la UE: el laboratorio de referencia de la UE emitirá un dictamen en un plazo de 60 días e informará de ello a la Comisión, al fabricante y a la persona física o jurídica.
	3. Dictamen final: el laboratorio de referencia de la UE examinará la información original del fabricante y las pruebas adicionales presentadas y emitirá un dictamen final en un plazo de 90 días, e informará a la persona física o jurídica que solicita el reprocesamiento del producto de un solo uso, al fabricante y a la Comisión.
	4. En caso de que el laboratorio de referencia de la UE coincida con la persona física o jurídica en que el producto puede reprocesarse de manera segura, la Comisión retirará el producto de un solo uso de la lista a que se refiere el artículo 15 ter y el fabricante reetiquetará como «reutilizable», de conformidad con el artículo 15 quater, todo ejemplar de nueva producción del producto sanitario correspondiente cuanto antes, y en cualquier caso en un plazo de 120 días a partir de la emisión del dictamen del laboratorio de referencia de la UE.
	5. Procedimiento de recurso para la persona física o jurídica que solicita el reprocesamiento de un producto de un solo uso: en caso de que el laboratorio de referencia de la UE emita un dictamen negativo y la persona física o jurídica no esté de acuerdo con él, esta dispondrá de un plazo de 60 días a partir de la emisión del dictamen para presentar al correspondiente laboratorio de referencia de la UE pruebas adicionales de que el reprocesamiento del producto no pondrá en peligro la seguridad del paciente. También informará a la Comisión.
	6. Dictamen final: el laboratorio de referencia de la UE examinará entonces dichas pruebas adicionales de inmediato y emitirá un dictamen final en un plazo de 90 días, e informará a la persona física o jurídica que solicita el reprocesamiento del producto de un solo uso, a su fabricante y a la Comisión.
	En caso de que el laboratorio de referencia de la UE confirme su dictamen inicial según el cual el producto de que se trate no puede reprocesarse de manera segura, la persona física o jurídica no reprocesará el producto de un solo uso en cuestión.
	7. En caso de que el laboratorio de referencia de la UE emita un dictamen positivo en cuanto a que es seguro reprocesar un producto de un solo uso y, en consecuencia, la Comisión retire el producto de un solo uso de la lista a que se refiere el artículo 15 ter, ese dictamen incluirá la siguiente información que, de conformidad con el anexo I, punto 19.3, letra k), figurará en la etiqueta:
	–   los procedimientos apropiados para su reutilización, incluida la limpieza, desinfección, descontaminación, embalaje y, en su caso, el método validado de reesterilización;
	–   el número máximo de veces que puede reprocesarse el producto reutilizable y usarse en pacientes; y
	–   las circunstancias en las que el producto dejará de utilizarse, por ejemplo, los signos de degradación.
Enmienda  117 Propuesta de Reglamento Artículo 15 quinquies (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	Artículo 15 quinquies
	Etiquetado de productos sanitarios como «reutilizables» o «de un solo uso»
	1. Todo producto sanitario reutilizable se etiquetará como sigue: «Este producto puede reprocesarse para su reutilización. El reprocesamiento se lleva a cabo con arreglo a las normas de seguridad y calidad de la UE». La etiqueta que deberá utilizarse en tales productos guardará la coherencia en toda la Unión.
	En el caso de los productos reprocesados, su etiqueta incluirá información que permita al usuario o al paciente estar informado sobre las advertencias, precauciones, medidas que deberán adoptarse y limitaciones de uso del producto.
	2. Todo producto sanitario de un solo uso se etiquetará como sigue: «Este es un producto de un solo uso y no se reprocesará». La etiqueta que deberá utilizarse en tales productos de un solo uso guardará la coherencia en toda la Unión.
Enmienda  118 Propuesta de Reglamento Artículo 15 sexies (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	Artículo 15 sexies
	Reprocesamiento de productos sanitarios etiquetados como reutilizables
	1. Toda persona física o jurídica, incluidos los centros sanitarios tal y como se contemplan en el artículo 4, apartado 4, que reprocese un producto etiquetado como «reutilizable»:
	–   cumplirá las normas de la UE a que se refiere el apartado 2;
	–   garantizará que, cuando se retire un producto de un solo uso de la lista a que se refiere el artículo 15 ter, el producto reutilizable se reprocese con arreglo al dictamen del laboratorio de referencia de la UE, tal y como se contempla en el artículo 15 quater, apartado 2;
	–         garantizará que el producto reutilizable no se reprocese más del número máximo de veces especificado para ese producto;
	2. La Comisión definirá mediante actos de ejecución y en colaboración con el Foro Internacional de los Reguladores de Productos Sanitarios y los organismos internacionales de normalización un conjunto claro de normas de calidad y seguridad elevadas para el reprocesamiento de productos de un solo uso, incluyendo requisitos específicos para los fabricantes de productos reprocesados.
	3. Al elaborar esas normas de calidad y seguridad, la Comisión incluirá en particular:
	–   procesos de limpieza, desinfección y esterilización conformes a la evaluación del riesgo de los productos correspondientes;
	–   requisitos relativos a los sistemas de higiene, prevención de infecciones, gestión de calidad y documentación aplicables a las personas físicas o jurídicas que reprocesen los productos sanitarios.
	- pruebas de funcionalidad de los productos tras su reprocesamiento.
	Tales normas serán coherentes con las últimas pruebas científicas y garantizarán los niveles más elevados de calidad y seguridad, de acuerdo con la rigurosidad de las condiciones, tal y como queda reflejado en las normas europeas de los organismos europeos de normalización, que tienen en cuenta las disposiciones de las normas internacionales pertinentes, en particular las de la ISO y la CEI, o toda otra norma técnica internacional capaz de garantizar, como mínimo, un nivel más elevado de calidad, seguridad y rendimiento que las normas de la ISO y la CEI.
	3. La persona física o jurídica contemplada en el apartado 1 cumplirá las normas de la UE a que hace referencia el apartado 1 para garantizar la calidad y el reprocesamiento de los productos sanitarios etiquetados como «reutilizables» y la seguridad de los productos reprocesados.
	4. Cuando no existan normas armonizadas o cuando las normas armonizadas pertinentes no sean suficientes, la Comisión estará facultada para adoptar especificaciones técnicas comunes, tal y como se contempla en el artículo 7, apartado 1.
Enmienda  119 Propuesta de Reglamento Artículo 15 septies (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	Artículo 15 septies
	Informe sobre el funcionamiento del sistema a que se refieren los artículos 15 bis a 15 sexies
	A más tardar cuatro años después de la fecha de aplicación del presente Reglamento, la Comisión evaluará la aplicación de los artículos 15 bis a 15 sexies y elaborará un informe de evaluación. El informe se presentará al Parlamento Europeo y al Consejo. En su caso, el informe irá acompañado de una propuesta legislativa.
Enmienda  120 Propuesta de Reglamento Artículo 16
Texto de la Comisión	Enmienda
Tarjeta de implante	Tarjeta de implante e información sobre los productos implantables
1. Los fabricantes de productos implantables suministrarán, junto con el producto, una tarjeta de implante, que se pondrá a disposición del paciente al que se haya implantado el producto.	1. Los fabricantes de productos implantables suministrarán, junto con el producto, una tarjeta de implante, que se pondrá a disposición del profesional de la salud que vaya a implantar el producto, quien será responsable de:
	–  enviar la tarjeta de implante al paciente y
	–  registrar toda la información contenida en la tarjeta de implante en el historial médico del paciente;
	El fabricante también facilitará la tarjeta de implante en formato electrónico y los Estados miembros se asegurarán de que los hospitales y clínicas guardan una versión electrónica en el historial.
	Quedarán exentos de esta obligación los siguientes implantes: material de sutura, grapas, implantes dentales, tornillos y placas.
	Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 para modificar o completar la lista de implantes exentos.
2. En la tarjeta figurará:	2. En la tarjeta figurará:
a) información que permita identificación el producto, incluida su identificación única;	a) información que permita identificación el producto, incluida su identificación única;
b) cualesquiera advertencias, precauciones o medidas que deba tomar el paciente o un profesional de la salud en relación a las interferencias recíprocas con influencias externas o condiciones ambientales razonablemente previsibles;	b) cualesquiera advertencias, precauciones o medidas que deba tomar el paciente o un profesional de la salud en relación a las interferencias recíprocas con influencias externas o condiciones ambientales razonablemente previsibles;
	b bis) la descripción de los posibles efectos adversos;
c) información sobre la vida útil prevista del producto y cualquier seguimiento necesario.	c) información sobre la vida útil prevista del producto y cualquier seguimiento necesario;
	c bis) las características principales del producto, incluidos los materiales utilizados.
	Los Estados miembros podrán introducir disposiciones nacionales que exijan que la tarjeta de implante incluya asimismo información sobre las medidas de seguimiento y atención postoperatorias.
La información estará escrita de modo que sea fácilmente comprensible para un profano.	La información estará escrita de modo que sea fácilmente comprensible para un profano.
Enmienda  121 Propuesta de Reglamento Artículo 21 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. Toda persona física o jurídica que comercialice un artículo destinado específicamente a sustituir una parte o un componente idéntico o similar de un producto defectuoso o desgastado para mantener o restablecer su funcionamiento, sin cambiar significativamente su rendimiento ni sus características de seguridad, velará por que el artículo no afecte negativamente a la seguridad y al rendimiento del producto. Se tendrán pruebas fehacientes de ello a disposición de las autoridades competentes de los Estados miembros.	1. Toda persona física o jurídica que comercialice un artículo destinado específicamente a sustituir una parte o un componente idéntico o similar de un producto defectuoso o desgastado para mantener o restablecer su funcionamiento, sin cambiar su rendimiento ni sus características de seguridad, velará por que el artículo no afecte negativamente a la seguridad y al rendimiento del producto. Cuando el artículo sea parte de un producto implantable, la persona física o jurídica que lo comercializa deberá cooperar con el fabricante del producto para garantizar su compatibilidad con la parte del producto que aún funciona, a fin de evitar la sustitución de todo el producto y sus consecuencias para la seguridad del paciente. Se tendrán pruebas fehacientes de ello a disposición de las autoridades competentes de los Estados miembros.
Enmienda  122 Propuesta de Reglamento Artículo 21 – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. Un artículo destinado específicamente a sustituir una parte o un componente de un producto que modifique significativamente su rendimiento o sus características de seguridad se considerará un producto.	2. Un artículo destinado específicamente a sustituir una parte o un componente de un producto que modifique su rendimiento o sus características de seguridad se considerará como un producto y deberá cumplir con los requisitos establecidos en el presente Reglamento.
Justificación
El término «significativo» puede llevar a interpretaciones diferentes de los hechos, y debido a su falta de precisión, a una aplicación incoherente de los requisitos. Las modificaciones aportadas a las características de rendimiento y seguridad deben conducir siempre a la clasificación del artículo como un nuevo producto sanitario.
Enmienda  123 Propuesta de Reglamento Artículo 24 – apartado 1 - parte introductoria
Texto de la Comisión	Enmienda
1. Se creará en la Unión un sistema de identificación única para los productos que no sean productos a medida ni en investigación. Este sistema permitirá la identificación de los productos y su trazabilidad, y constará de lo siguiente:	1. Se creará en la Unión un solo sistema de identificación única para los productos que no sean productos a medida ni en investigación. Este sistema permitirá la identificación de los productos y su trazabilidad, será coherente, siempre que sea posible, con el enfoque regulador global para el sistema de identificación única de los productos sanitarios y constará de lo siguiente:
Justificación
Hay que incluir el término «solo» para garantizar que tengamos un enfoque único y armonizado con respecto al sistema de identificación única en Europa y, en la medida de lo posible, a nivel mundial.
Enmienda  124 Propuesta de Reglamento Artículo 24 - apartado 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	1 bis. El sistema de identificación única se actualizará con las conclusiones del informe de evaluación del seguimiento clínico poscomercialización a que se refiere el anexo XIII, parte B, punto 3.
Enmienda  125 Propuesta de Reglamento Artículo 24 – apartado 2 – letra e – inciso i
Texto de la Comisión	Enmienda
i) operar su sistema de asignación de identificaciones únicas durante el plazo que se determine en la designación, que será, como mínimo, de tres años a partir de esta;	i) operar su sistema de asignación de identificaciones únicas durante el plazo que se determine en la designación, que será, como mínimo, de cinco años a partir de esta;
Justificación
El sistema de identificación única es un componente esencial del nuevo sistema regulador y los proveedores de sistemas de identificación única deben garantizar un mayor grado de permanencia de su función
Enmienda  126 Propuesta de Reglamento Artículo 24 – apartado 8 – letra b
Texto de la Comisión	Enmienda
b) el interés legítimo de proteger información sensible desde el punto de vista comercial;	b) el interés legítimo de proteger información sensible desde el punto de vista comercial, siempre que no esté reñido con la protección de la salud pública;
Enmienda  127 Propuesta de Reglamento Artículo 24 – apartado 8 – letra e bis (nueva)
Texto de la Comisión	Enmienda
	e bis) la compatibilidad con otros sistemas de trazabilidad utilizados por las partes interesadas que trabajan con productos sanitarios;
Justificación
Es probable que se ponga en marcha un sistema de autenticación médica electrónica de conformidad con la Directiva sobre medicamentos falsificados. Es importante que los sistemas para los productos sanitarios y los medicamentos sean compatibles; de lo contrario, esto supondrá una carga importante y posiblemente incontrolable para los agentes de la cadena de suministro que trabajan con los dos tipos de productos.
Enmienda  128 Propuesta de Reglamento Artículo 24 – apartado 8 – letra e ter (nueva)
Texto de la Comisión	Enmienda
	e ter) la compatibilidad de los sistemas de identificación única con las medidas de seguridad establecidas en virtud de la Directiva 2011/62/UE.
Enmienda  129 Propuesta de Reglamento Artículo 25 – apartado 2 – párrafo 2
Texto de la Comisión	Enmienda
	Se tomarán medidas para garantizar que no sea necesario ningún procedimiento de registro nacional adicional.
Enmienda  130 Propuesta de Reglamento Artículo 26
Texto de la Comisión	Enmienda
Resumen sobre seguridad y rendimiento clínico	Informe de seguridad y rendimiento clínico
1. En el caso de los productos de la clase III y los productos implantables que no sean a medida ni en investigación, el fabricante elaborará un resumen sobre seguridad y rendimiento clínico. Este estará redactado de manera clara para el usuario previsto. Un borrador de este resumen formará parte de la documentación que debe presentarse al organismo notificado que vaya a evaluar la conformidad con arreglo al artículo 42, y será validado por dicho organismo.	1. En el caso de los productos de la clase III y los productos implantables que no sean a medida ni en investigación, el fabricante elaborará un informe sobre la seguridad y el rendimiento clínico del producto sobre la base de toda la información obtenida durante la investigación clínica. El fabricante elaborará igualmente un resumen de dicho informe que estará redactado de manera que sea fácilmente comprensible por profanos en la(s) lengua(s) oficial(es) del país en el que se comercialice el producto sanitario. El proyecto de informe formará parte de la documentación que debe presentarse al organismo notificado especial que vaya a evaluar la conformidad con arreglo al artículo 43 bis, que deberá validarlo, así como a la EMA.
	1 bis. El resumen contemplado en el apartado 1 se pondrá a disposición del público a través de Eudamed de conformidad con las disposiciones del artículo 27, apartado 2, letra b), y del anexo V, Parte A, punto 18.
2. La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, la forma y presentación de la información que debe figurar en el resumen sobre seguridad y rendimiento clínico. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento consultivo del artículo 88, apartado 2.	2. La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, el formato de presentación de la información que debe figurar tanto en el informe como en el resumen mencionados en el apartado 1. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento consultivo del artículo 88, apartado 2.
Enmienda  131 Propuesta de Reglamento Artículo 27
Texto de la Comisión	Enmienda
1. La Comisión desarrollará y gestionará la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed), que tendrá los propósitos siguientes:	1. La Comisión desarrollará y gestionará la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed), que tendrá los propósitos siguientes:
a) hacer posible que el público esté adecuadamente informado sobre los productos introducidos en el mercado, sobre los certificados correspondientes expedidos por organismos notificados y sobre los agentes económicos pertinentes;	a) hacer posible que el público esté adecuadamente informado sobre los productos introducidos en el mercado o retirados del mismo, sobre los certificados correspondientes expedidos por organismos notificados y sobre los agentes económicos pertinentes, teniendo debidamente en cuenta, cuando esté justificado, la confidencialidad comercial;
b) permitir la trazabilidad de los productos en el mercado interior;	b) permitir la trazabilidad de los productos en el mercado interior;
c) hacer posible que el público esté adecuadamente informado sobre las investigaciones clínicas y permitir que sus promotores las efectúen en más de un Estado miembro a fin de cumplir las obligaciones de información en virtud de los artículos 50 a 60;	c) hacer posible que el público esté adecuadamente informado sobre las investigaciones clínicas y tengan una visión de conjunto de los datos de vigilancia y de las actividades de vigilancia del mercado, así como que los profesionales de la salud cuenten con un acceso adecuado a los resultados de las investigaciones clínicas, y permitir que sus promotores las efectúen en más de un Estado miembro a fin de cumplir las obligaciones de información en virtud de los artículos 50 a 60;
d) permitir que los fabricantes cumplan las obligaciones de información de los artículos 61 a 66;	d) permitir que los fabricantes cumplan las obligaciones de información de los artículos 61 a 66;
e) hacer posible que las autoridades competentes de los Estados miembros y la Comisión desempeñen sus tareas en relación con el presente Reglamento con conocimiento de causa y reforzar la cooperación entre ellos.	e) hacer posible que las autoridades competentes de los Estados miembros y la Comisión desempeñen sus tareas en relación con el presente Reglamento con conocimiento de causa y reforzar la cooperación entre ellos.
2. Formarán parte integrante de Eudamed:	2. Formarán parte integrante de Eudamed:
a) el sistema electrónico de identificación única al que se refiere el artículo 24;	a) el sistema electrónico de identificación única al que se refiere el artículo 24;
b) el sistema electrónico de registro de los productos y de los agentes económicos al que se refiere el artículo 25;	b) el sistema electrónico de registro de los productos y de los agentes económicos al que se refiere el artículo 25;
c) el sistema electrónico de información sobre los certificados al que hace referencia el artículo 45, apartado 4;	c) el sistema electrónico de información sobre los certificados al que hace referencia el artículo 45, apartado 4;
d) el sistema electrónico de investigaciones clínicas al que se refiere el artículo 53;	d) el sistema electrónico de investigaciones clínicas al que se refiere el artículo 53;
e) el sistema electrónico de vigilancia de los productos al que se refiere el artículo 62;	e) el sistema electrónico de vigilancia de los productos al que se refiere el artículo 62;
f) el sistema electrónico de vigilancia del mercado al que se refiere el artículo 68.	f) el sistema electrónico de vigilancia del mercado al que se refiere el artículo 68;
	f bis) el sistema electrónico de registro de filiales y subcontratación al que se refiere el artículo 29 bis;
	f ter) el sistema electrónico sobre organismos notificados especiales contemplado en el artículo 43 ter.
3. Los datos serán introducidos en Eudamed por los Estados miembros, los organismos notificados, los agentes económicos y los promotores como se especifica en las disposiciones sobre sistemas electrónicos a las que se refiere el apartado 2.	3. Los datos serán introducidos en Eudamed por la Comisión, la EMA, los Estados miembros, los organismos notificados, los agentes económicos, los promotores y los profesionales de la salud como se especifica en las disposiciones sobre sistemas electrónicos a las que se refiere el apartado 2.
4. Todos los datos recabados y tratados por Eudamed serán accesibles a los Estados miembros y a la Comisión. La información será accesible a los organismos notificados, los agentes económicos, los promotores y el público en la medida definida en las disposiciones a las que se refiere el apartado 2.	4. Todos los datos recabados y tratados por Eudamed serán accesibles a los Estados miembros y a la Comisión. La información será accesible a los organismos notificados, los agentes económicos, los promotores, los profesionales de la salud y el público en la medida definida en las disposiciones a las que se refiere el apartado 2.
5. Eudamed únicamente contendrá los datos personales que sean necesarios para que los sistemas electrónicos contemplados en el apartado 2 puedan recabar y tratar la información con arreglo al presente Reglamento. Los datos personales se conservarán en un formato que no permita la identificación de los sujetos durante un tiempo superior a los períodos mencionados en el artículo 8, apartado 4.	5. Eudamed únicamente contendrá los datos personales que sean necesarios para que los sistemas electrónicos contemplados en el apartado 2 puedan recabar y tratar la información con arreglo al presente Reglamento. Los datos personales se conservarán en un formato que no permita la identificación de los sujetos durante un tiempo superior a los períodos mencionados en el artículo 8, apartado 4.
6. La Comisión y los Estados miembros garantizarán que los sujetos puedan ejercer eficazmente sus derechos de información, acceso, rectificación y oposición, con arreglo, respectivamente, al Reglamento (CE) nº 45/2001 y a la Directiva 95/46/CE. Garantizarán que los sujetos puedan ejercer eficazmente su derecho de acceso a los datos que les conciernen, y su derecho a que los datos inexactos o incompletos se corrijan o supriman. Dentro de sus competencias respectivas, la Comisión y los Estados miembros velarán por que, de conformidad con la legislación aplicable, se supriman los datos inexactos o tratados de forma ilícita. Las correcciones y supresiones se realizarán lo antes posible y, en cualquier caso, antes de transcurridos sesenta días desde que el sujeto lo haya solicitado.	6. La Comisión y los Estados miembros garantizarán que los sujetos puedan ejercer eficazmente sus derechos de información, acceso, rectificación y oposición, con arreglo, respectivamente, al Reglamento (CE) nº 45/2001 y a la Directiva 95/46/CE. Garantizarán que los sujetos puedan ejercer eficazmente su derecho de acceso a los datos que les conciernen, y su derecho a que los datos inexactos o incompletos se corrijan o supriman. Dentro de sus competencias respectivas, la Comisión y los Estados miembros velarán por que, de conformidad con la legislación aplicable, se supriman los datos inexactos o tratados de forma ilícita. Las correcciones y supresiones se realizarán lo antes posible y, en cualquier caso, antes de transcurridos sesenta días desde que el sujeto lo haya solicitado.
7. Mediante actos de ejecución, la Comisión determinará las modalidades necesarias para el desarrollo y la gestión de Eudamed. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.	7. Mediante actos de ejecución, la Comisión determinará las modalidades necesarias para el desarrollo y la gestión de Eudamed. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.
	7 bis. La información recogida en la Base de Datos Europea será sólida, transparente y fácil de usar, y permitirá al público y a los profesionales de la salud comparar información sobre productos registrados, agentes económicos, investigaciones clínicas, datos de vigilancia y actividades de vigilancia del mercado.
	A la hora de desarrollar y gestionar Eudamed, la Comisión garantizará, en consulta con las partes interesadas pertinentes, incluidas las organizaciones de pacientes y consumidores, que todas las partes de Eudamed públicamente accesibles se presenten en un formato fácil de usar.
8. En relación con sus responsabilidades en virtud del presente artículo, y con el tratamiento de datos personales que en él se contempla, la Comisión será considerada responsable del tratamiento de Eudamed y sus sistemas electrónicos.	8. En relación con sus responsabilidades en virtud del presente artículo, y con el tratamiento de datos personales que en él se contempla, la Comisión será considerada responsable del tratamiento de Eudamed y sus sistemas electrónicos.
Enmienda  132 Propuesta de Reglamento Artículo 28 – apartados 5 a 8
Texto de la Comisión	Enmienda
5. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados preservará la confidencialidad de la información que obtenga. Sin embargo, intercambiará información sobre un organismo notificado con otros Estados miembros y con la Comisión.	5. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados preservará los aspectos confidenciales de la información que obtenga. Sin embargo, intercambiará información sobre un organismo notificado con otros Estados miembros y con la Comisión.
6. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados dispondrá de suficiente personal competente para desempeñar adecuadamente sus tareas.	6. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados dispondrá de suficiente personal interno permanente competente para desempeñar adecuadamente sus tareas. El cumplimiento de este requisito se evaluará en la revisión inter pares a que se refiere el apartado 8.
	En particular, el personal de la autoridad nacional responsable de auditar el trabajo del personal de organismos notificados a cargo de la realización de revisiones relacionadas con productos tendrá cualificaciones probadas equivalentes a las del personal de los organismos notificados tal como establece el punto 3.2.5. del anexo VI.
	De forma similar, el personal de la autoridad nacional responsable de auditar el trabajo del personal de organismos notificados a cargo de la realización de auditorías del sistema de gestión de la calidad del fabricante tendrá cualificaciones probadas equivalentes a las del personal de los organismos notificados tal como establece el punto 3.2.6. del anexo VI.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 33, apartado 3, cuando una autoridad nacional sea responsable de designar organismos notificados en el ámbito de productos distintos de los productos sanitarios, la autoridad competente para los productos sanitarios será consultada en todos los aspectos relacionados específicamente con estos últimos.	Cuando una autoridad nacional sea responsable de designar organismos notificados en el ámbito de productos distintos de los productos sanitarios, la autoridad competente para los productos sanitarios será consultada en todos los aspectos relacionados específicamente con estos últimos.
7. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros sus procedimientos de evaluación, designación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y de supervisión de los organismos notificados, así como toda cambio en los mismos.	7. La responsabilidad final de los organismos notificados y de la autoridad nacional responsable de organismos notificados corresponde al Estado miembro donde estos estén ubicados. El Estado miembro está obligado a comprobar que la autoridad nacional responsable de los organismos notificados realiza correctamente su trabajo de evaluación, designación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad, así como el seguimiento de los organismos notificados, y que la autoridad nacional responsable de los organismos notificados trabaja con imparcialidad y objetividad. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros toda la información que soliciten sobre sus procedimientos de evaluación, designación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y de supervisión de los organismos notificados, así como toda modificación de los mismos. Dicha información se hará pública de conformidad con lo dispuesto en el artículo 84.
8. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados se someterá a una revisión inter pares cada dos años, que incluirá una visita sobre el terreno de un organismo de evaluación de la conformidad o de un organismo notificado bajo la responsabilidad de dicha autoridad. En el caso contemplado en el segundo párrafo del apartado 6, la autoridad competente en materia de productos sanitarios participará en la revisión inter pares.	8. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados se someterá a una revisión inter pares cada dos años, que incluirá una visita sobre el terreno de un organismo de evaluación de la conformidad o de un organismo notificado bajo la responsabilidad de dicha autoridad. En el caso contemplado en el segundo párrafo del apartado 6, la autoridad competente en materia de productos sanitarios participará en la revisión inter pares.
Los Estados miembros elaborarán el plan anual de revisión inter pares, velando por una rotación apropiada de autoridades examinadoras y examinadas, y lo presentarán a la Comisión. La Comisión podrá participar en la revisión. Se comunicará a todos los Estados miembros y a la Comisión el resultado de la revisión inter pares, y se hará público un resumen de la misma.	Los Estados miembros elaborarán el plan anual de revisión inter pares, velando por una rotación apropiada de autoridades examinadoras y examinadas, y lo presentarán a la Comisión. La Comisión participará en la revisión. Se comunicará a todos los Estados miembros el resultado de la revisión inter pares, y se hará público un resumen de la misma.
Enmienda  133 Propuesta de Reglamento Artículo 29 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. Los organismos notificados satisfarán los requisitos organizativos y generales, así como los de gestión de la calidad, recursos y procesos, necesarios para realizar las tareas para las que han sido designados con arreglo al presente Reglamento. En el anexo VI se establecen los requisitos mínimos que deben cumplir los organismos notificados.	1. Los organismos notificados satisfarán los requisitos organizativos y generales, así como los de gestión de la calidad, recursos y procesos, necesarios para realizar las tareas para las que han sido designados con arreglo al presente Reglamento. A este respecto, se velará por que se disponga de personal interno administrativo, técnico y científico permanente, con conocimientos médicos, técnicos y, cuando sea necesario, farmacológicos. Se hará uso de personal permanente interno, pero los organismos notificados podrán contratar expertos externos de manera ad hoc y temporal, cuando sea necesario. En el anexo VI se establecen los requisitos mínimos que deben cumplir los organismos notificados. En particular, de conformidad con el punto 1.2 del anexo VI, el organismo notificado estará organizado y será gestionado de modo que se garantice la independencia, objetividad e imparcialidad de sus actividades y se eviten conflictos de intereses.
	El organismo notificado publicará una lista del personal del organismo responsable de la evaluación de la conformidad y la certificación de los productos sanitarios. La lista deberá contener como mínimo, las cualificaciones, el curriculum vitae y la declaración de conflictos de interés de cada empleado. La lista se enviará a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados, que comprobará que el personal cumple los requisitos de este Reglamento. La lista se enviara además a la Comisión.
Enmienda  134 Propuesta de Reglamento Artículo 30
Texto de la Comisión	Enmienda
	-1. Los organismos notificados dispondrán de conocimientos técnicos y personal interno competente permanente, tanto en ámbitos técnicos vinculados a la evaluación del rendimiento de los productos como en el ámbito médico. Tendrán la capacidad de evaluar la calidad de los subcontratistas a nivel interno.
	Podrán adjudicarse contratos a expertos externos para la evaluación de tecnologías o productos sanitarios, en particular cuando los conocimientos clínicos sean limitados.
1. Cuando un organismo notificado recurra a una filial o subcontrate tareas específicas relativas a la evaluación de la conformidad, comprobará que la filial o el subcontratista cumplen los requisitos establecidos en el anexo VI e informará de ello a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados.	1. Cuando un organismo notificado recurra a una filial o subcontrate tareas específicas relativas a la evaluación de la conformidad, comprobará que la filial o el subcontratista cumplen los requisitos establecidos en el anexo VI e informará de ello a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados.
2. El organismo notificado asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas en su nombre por los subcontratistas o las filiales.	2. El organismo notificado asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas en su nombre por los subcontratistas o las filiales.
	2 bis. Los organismos notificados harán pública la lista de subcontratistas o filiales, las tareas específicas de las que son responsables y las declaraciones de intereses de su personal.
3. Las filiales o los subcontratistas solo podrán realizar la evaluación de la conformidad si da su consentimiento a ello la persona jurídica o física que la solicitó.	3. Las filiales o los subcontratistas solo podrán realizar la evaluación de la conformidad si da su consentimiento explícito a ello la persona jurídica o física que la solicitó.
4. El organismo notificado tendrá a disposición de la autoridad nacional responsable de los organismos notificados los documentos relativos a la verificación de las cualificaciones del subcontratista o de la filial, y de las tareas que estos han realizado con arreglo al presente Reglamento.	4. El organismo notificado presentará, al menos una vez al año, a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados los documentos relativos a la verificación de las cualificaciones del subcontratista o de la filial, y de las tareas que estos han realizado con arreglo al presente Reglamento.
	4 bis. La evaluación anual de los organismos notificados, tal y como se prevé en el artículo 35, apartado 3, incluirá la verificación del cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo VI por los subcontratistas o las filiales de los organismos notificados.
Enmienda  135 Propuesta de Reglamento Artículo 30 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	Artículo 30 bis
	Sistema electrónico de registro de filiales y subcontratistas
	1. La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico para recabar y tratar información sobre subcontratistas y filiales, así como sobre las tareas específicas de las que son responsables.
	2. Antes de que la subcontratación pueda tener lugar de forma efectiva, el organismo notificado que pretende subcontratar tareas específicas relativas a la evaluación de la conformidad o que recurre para ello a una filial registrará su nombre junto con dichas tareas específicas.
	3. En la primera semana tras un cambio en relación con la información a la que se refiere el apartado 1, el agente económico actualizará los datos en el sistema electrónico.
	4. Los datos contenidos en el sistema electrónico serán públicos.
Enmienda  136 Propuesta de Reglamento Artículo 31
Texto de la Comisión	Enmienda
	1. Un organismo de evaluación de la conformidad presentará una solicitud de notificación a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados del Estado miembro en que está establecido.
	En caso de que un organismo de evaluación de la conformidad desee recibir una notificación sobre productos mencionados en el artículo 43 bis, apartado 1, manifestará su deseo y presentará una solicitud de notificación a la Agencia Europea de Medicamentos de conformidad con el artículo 43 bis.
Enmienda  137 Propuesta de Reglamento Artículo 32
Texto de la Comisión	Enmienda
3. Antes de transcurridos catorce días desde la transmisión mencionada en el apartado 2, la Comisión designará un equipo de evaluación conjunta, compuesto como mínimo por dos expertos cualificados para evaluar organismos de evaluación de la conformidad, tomados de una lista elaborada por la Comisión en cooperación con el MDCG. Al menos uno de estos expertos será un representante de la Comisión, y dirigirá el equipo de evaluación conjunta.	3. Antes de transcurridos catorce días desde la transmisión mencionada en el apartado 2, la Comisión designará un equipo de evaluación conjunta, compuesto como mínimo por tres expertos cualificados para evaluar organismos de evaluación de la conformidad que no tengan conflictos de intereses con el organismo de evaluación de la conformidad solicitante, tomados de una lista elaborada por la Comisión en cooperación con el MDCG. Al menos uno de estos expertos será un representante de la Comisión, y al menos un segundo experto será nacional de un Estado miembro distinto a aquel en el que tenga su domicilio social el organismo de evaluación de la conformidad solicitante; el representante de la Comisión dirigirá el equipo de evaluación conjunta. En caso de que el organismo de evaluación de la conformidad haya solicitado recibir una notificación sobre productos mencionados en el artículo 43 bis, apartado 1, la Agencia Europea de Medicamentos también formará parte del equipo de evaluación conjunta.
4. Antes de transcurridos noventa días desde la designación del equipo de evaluación conjunta, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados y el equipo de evaluación conjunta estudiarán la documentación presentada con la solicitud, con arreglo al artículo 31, y evaluarán sobre el terreno el organismo de evaluación de la conformidad solicitante y, en su caso, toda filial o subcontratista dentro o fuera de la Unión que vaya a participar en el proceso de evaluación de la conformidad. Esta evaluación sobre el terreno no abarcará los requisitos para los cuales el organismo evaluador que presenta la solicitud haya recibido un certificado expedido por el organismo nacional de acreditación a que hace referencia el artículo 31, apartado 2, salvo que la pida el representante de la Comisión mencionado en el artículo 32, apartado 3.	4. Antes de transcurridos noventa días desde la designación del equipo de evaluación conjunta, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados y el equipo de evaluación conjunta estudiarán la documentación presentada con la solicitud, con arreglo al artículo 31, y evaluarán sobre el terreno el organismo de evaluación de la conformidad solicitante y, en su caso, toda filial o subcontratista dentro o fuera de la Unión que vaya a participar en el proceso de evaluación de la conformidad. Esta evaluación sobre el terreno no abarcará los requisitos para los cuales el organismo evaluador que presenta la solicitud haya recibido un certificado expedido por el organismo nacional de acreditación a que hace referencia el artículo 31, apartado 2, salvo que la pida el representante de la Comisión mencionado en el artículo 32, apartado 3.
Si en dicho proceso de evaluación se encuentra que un organismo no cumple los requisitos establecidos en el anexo VI, la cuestión se planteará y se debatirá entre las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados y el equipo de evaluación conjunta para consensuar la evaluación de la solicitud. El informe de evaluación de la autoridad nacional responsable reflejará las divergencias de opinión.	Si en dicho proceso de evaluación de un organismo de evaluación de la conformidad solicitante se encuentra que un organismo no cumple los requisitos establecidos en el anexo VI, la cuestión se planteará y se debatirá entre las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados y el equipo de evaluación conjunta. La autoridad nacional establecerá en el informe de evaluación las medidas que tomará el organismo notificado para garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo VI por dicho organismo de evaluación de la conformidad solicitante. En caso de existir divergencias de opinión, el informe de evaluación de la autoridad nacional responsable irá acompañado de un dictamen independiente del equipo de evaluación, en el que se expongan sus consideraciones sobre la notificación.
5. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados presentará su informe de evaluación y su proyecto de notificación a la Comisión, que los transmitirá inmediatamente al MDCG y a los miembros del equipo de evaluación conjunta. A petición de la Comisión, la autoridad presentará estos documentos en hasta tres lenguas oficiales de la Unión.	5. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados presentará su informe de evaluación y su proyecto de notificación a la Comisión, que los transmitirá inmediatamente al MDCG y a los miembros del equipo de evaluación conjunta. En caso de existir un dictamen independiente del equipo de evaluación, este deberá remitirse también a la Comisión para que lo transmita al MDCG. A petición de la Comisión, la autoridad presentará estos documentos en hasta tres lenguas oficiales de la Unión.
6. El equipo de evaluación conjunta emitirá un dictamen sobre el informe de evaluación y el proyecto de notificación antes de transcurridos veintiún días desde su recepción, dictamen que la Comisión transmitirá inmediatamente al MDCG. Antes de transcurridos veintiún días desde la recepción del dictamen del equipo de evaluación conjunta, el MDCG hará una recomendación relativa al proyecto de notificación, que la autoridad nacional competente tendrá debidamente en cuenta al decidir sobre la designación del organismo notificado.	6. El equipo de evaluación conjunta emitirá un dictamen final sobre el informe de evaluación, el proyecto de notificación y, dado el caso, también sobre el dictamen independiente del equipo de evaluación antes de transcurridos veintiún días desde su recepción, dictamen que la Comisión transmitirá inmediatamente al MDCG. Antes de transcurridos veintiún días desde la recepción del dictamen del equipo de evaluación conjunta, el MDCG hará una recomendación relativa al proyecto de notificación. La autoridad nacional competente basará su decisión sobre la designación del organismo notificado en la recomendación del MDCG. En caso de que su decisión difiera de la recomendación del MDCG, la autoridad nacional competente presentará por escrito al MDCG toda la información necesaria para justificar su decisión.
Enmienda  138 Propuesta de Reglamento Artículo 33
Texto de la Comisión	Enmienda
2. Los Estados miembros solo notificarán organismos de evaluación de la conformidad que satisfagan los requisitos establecidos en el anexo VI.	2. Los Estados miembros solo notificarán organismos de evaluación de la conformidad que satisfagan los requisitos establecidos en el anexo VI y para los que se haya completado la aplicación del proceso de evaluación de conformidad con el artículo 32.
3. Cuando una autoridad nacional sea responsable de designar organismos notificados en el ámbito de productos distintos de los productos sanitarios, la autoridad responsable de estos últimos tendrá que emitir antes de la notificación un dictamen positivo sobre la notificación y su ámbito de aplicación.
4. La notificación especificará claramente el alcance de la designación, con indicación de las actividades y los procedimientos de evaluación de la conformidad y del tipo de productos que el organismo notificado está autorizado a evaluar.	4. La notificación especificará claramente el alcance de la designación, con indicación de las actividades, los procedimientos de evaluación de la conformidad, la clase de riesgo y el tipo de productos que el organismo notificado está autorizado a evaluar.
La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, una lista de códigos y sus correspondientes tipos de productos para definir el alcance de la designación de los organismos notificados, lista que los Estados miembros indicarán en su notificación. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento consultivo del artículo 88, apartado 2.	La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, una lista de códigos y sus correspondientes clases de riesgo y tipos de productos para definir el alcance de la designación de los organismos notificados, lista que los Estados miembros indicarán en su notificación. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento consultivo del artículo 88, apartado 2.
8. Cuando un Estado miembro o la Comisión presenten objeciones con arreglo al apartado 7, quedará suspendido el efecto de la notificación. En tal caso, la Comisión someterá el asunto al MDCG antes de transcurridos quince días desde la expiración del plazo establecido en el apartado 7. Previa consulta de las partes interesadas, el MDCG emitirá su dictamen a más tardar veintiocho días después de que se le haya sometido el asunto. Si el Estado miembro notificante no está de acuerdo con el dictamen del MDCG, podrá solicitar el dictamen de la Comisión.	8. Cuando un Estado miembro o la Comisión presenten objeciones con arreglo al apartado 7, quedará suspendido de inmediato el efecto de la notificación. En tal caso, la Comisión someterá el asunto al MDCG antes de transcurridos quince días desde la expiración del plazo establecido en el apartado 7. Previa consulta de las partes interesadas, el MDCG emitirá su dictamen a más tardar veintiocho días después de que se le haya sometido el asunto. Si el Estado miembro notificante no está de acuerdo con el dictamen del MDCG, podrá solicitar el dictamen de la Comisión.
9. Si no se presentan objeciones con arreglo al apartado 7, o si el MDCG o la Comisión, tras haber sido consultados con arreglo al párrafo 8, consideran que la notificación puede aceptarse total o parcialmente, la Comisión publicará la notificación.	9. Si no se presentan objeciones con arreglo al apartado 7, o si el MDCG o la Comisión, tras haber sido consultados con arreglo al párrafo 8, consideran que la notificación puede aceptarse totalmente, la Comisión publicará la notificación.
	La Comisión introducirá también información relativa a la notificación del organismo notificado en el sistema electrónico previsto en el artículo 27, apartado 2. Dicha información irá acompañada del informe final de evaluación de la autoridad nacional responsable de los organismos notificados, del dictamen del equipo de evaluación conjunta y de la recomendación del MDCG, tal y como se menciona en el presente artículo.
	Se harán públicos todos los detalles de la notificación, incluidas la clase y la tipología de los productos, así como los anexos.
Enmienda  139 Propuesta de Reglamento Artículo 34 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. La Comisión asignará un número de identificación a cada organismo notificado cuya notificación haya sido aceptada con arreglo al artículo 33. Asignará un número de identificación único incluso si el organismo es notificado con arreglo a varios actos de la Unión.	1. La Comisión asignará un número de identificación a cada organismo notificado cuya notificación haya sido aceptada con arreglo al artículo 33. Asignará un número de identificación único incluso si el organismo es notificado con arreglo a varios actos de la Unión. Los organismos notificados en virtud de la Directiva 90/385/CEE y de la Directiva 93/42/CEE en caso de que se les acepte una nueva notificación conservarán el número de identificación que tuvieran asignado.
Justificación
Los organismos notificados existentes deben conservar su número de identificación en caso de nuevas notificaciones. De este modo se evitan cargas burocráticas innecesarias como, por ejemplo, la adaptación de diferentes bases de datos europeas a los nuevos números de identificación y el oneroso cambio del etiquetado de los productos.
Enmienda  140 Propuesta de Reglamento Artículo 34 – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. La Comisión hará pública la lista de organismos notificados con arreglo al presente Reglamento, junto con los números de identificación que les han sido asignados y las actividades para las que han sido notificados. La Comisión se asegurará de que dicha lista se mantiene actualizada.	2. La Comisión facilitará el acceso de la población a la lista de organismos notificados con arreglo al presente Reglamento, junto con los números de identificación que les han sido asignados y las actividades para las que han sido notificados. La Comisión se asegurará de que dicha lista se mantiene actualizada.
Enmienda  141 Propuesta de Reglamento Artículo 35
Texto de la Comisión	Enmienda
1. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados supervisará continuamente los organismos notificados para garantizar su conformidad permanente con los requisitos establecidos en el anexo VI. Los organismos notificados, previa solicitud, facilitarán toda la información pertinente y los documentos necesarios para que la autoridad pueda comprobar que cumplen los criterios.	1. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados y, cuando sea aplicable, la Agencia Europea de Medicamentos, supervisarán continuamente los organismos notificados para garantizar su conformidad permanente con los requisitos establecidos en el anexo VI. Los organismos notificados, previa solicitud, facilitarán toda la información pertinente y los documentos necesarios para que la autoridad pueda comprobar que cumplen los criterios.
Los organismos notificados comunicarán sin demora a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados cualquier cambio, en particular en lo que respecta a su personal, instalaciones, filiales o subcontratistas, que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo VI o a su capacidad para llevar a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad de los productos para los que han sido designados.	Los organismos notificados comunicarán sin demora, y a más tardar en un plazo de quince días, a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados cualquier modificación, en particular en lo que respecta a su personal, instalaciones, filiales o subcontratistas, que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo VI o a su capacidad para llevar a cabo la evaluación de la conformidad de los productos para los que han sido designados.
2. Los organismos notificados responderán sin demora a las cuestiones relativas a las evaluaciones de la conformidad que hayan realizado, presentadas por la autoridad de su Estado miembro, la de otro Estado miembro o la Comisión. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados del Estado miembro en el que esté establecido el organismo velará por que se responda a lo planteado por las autoridades de cualquier Estado miembro o por la Comisión, a menos que exista una razón legítima para no hacerlo, en cuyo caso ambas partes podrán consultar al MDCG. El organismo notificado o su autoridad nacional responsable de los organismos notificados podrán solicitar que la información transmitida a las autoridades de otro Estado miembro o a la Comisión se trate de forma confidencial.	2. Los organismos notificados responderán sin demora, a más tardar en un plazo de quince días, a las cuestiones relativas a las evaluaciones de la conformidad que hayan realizado, presentadas por la autoridad de su Estado miembro, por la de otro Estado miembro o por la Comisión. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados del Estado miembro en el que esté establecido el organismo velará por que se responda a lo planteado por las autoridades de cualquier Estado miembro o por la Comisión. Cuando exista una razón legítima para no hacerlo, los organismos notificados explicarán estas razones y consultarán al MDCG, que luego emitirá una recomendación. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados cumplirá la recomendación del MDCG.
3. Al menos una vez al año, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados evaluará si estos siguen cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VI, lo que incluirá una visita sobre el terreno a cada organismo notificado.	3. Al menos una vez al año, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados evaluará si estos siguen cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VI y si sus filiales y subcontratistas cumplen también dichos requisitos. Esta evaluación incluirá una inspección sin previo aviso consistente en una visita sobre el terreno a cada organismo notificado y a cada filial o subcontratista dentro o fuera de la Unión, si procede.
	La evaluación también incluirá una revisión de muestras de las evaluaciones del expediente de diseño llevadas a cabo por el organismo notificado, a fin de determinar la competencia permanente de dicho organismo y la calidad de sus evaluaciones, en particular su capacidad para evaluar y valorar los indicios clínicos.
4. Tres años después de la notificación de un organismo notificado, y cada tres años a partir de entonces, la evaluación para determinar si el organismo notificado sigue cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VI será efectuada por la autoridad nacional responsable de los organismos notificados del Estado miembro en el que el organismo tiene su domicilio social y un equipo de evaluación conjunta designado con arreglo al procedimiento del artículo 32, apartados 3 y 4. A petición de la Comisión o de un Estado miembro, el MDCG podrá iniciar el proceso de evaluación descrito en el presente apartado en cualquier momento en que exista una duda razonable sobre el cumplimiento permanente de los requisitos establecidos en el anexo VI por parte de un organismo notificado.	4. Dos años después de la notificación de un organismo notificado, y cada dos años a partir de entonces, la evaluación para determinar si el organismo notificado, y sus filiales y subcontratistas, siguen cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VI será efectuada por la autoridad nacional responsable de los organismos notificados del Estado miembro en el que el organismo tiene su domicilio social y un equipo de evaluación conjunta designado con arreglo al procedimiento del artículo 32, apartados 3 y 4. A petición de la Comisión o de un Estado miembro, el MDCG podrá iniciar el proceso de evaluación descrito en el presente apartado en cualquier momento en que exista una duda razonable sobre el cumplimiento permanente de los requisitos establecidos en el anexo VI por parte de un organismo notificado o de un subcontratista o filial de dicho organismo.
	En el caso de los organismos notificados especiales contemplados en el artículo 43 bis, la evaluación a que se refiere el presente artículo se efectuará con carácter anual.
	Se publicarán los resultados completos de las evaluaciones.
5. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros, al menos una vez al año, sus actividades de supervisión. La comunicación contendrá un resumen que se hará público.	5. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros, al menos una vez al año, sus actividades de supervisión. La comunicación contendrá un resumen que se hará público.
	5 bis. Todos los años, los organismos notificados enviarán a la autoridad competente y a la Comisión, que lo transmitirá al MDCG, un informe de actividades anual en el que se incluya la información prevista en el anexo VI, punto 3.5.
Enmienda  142 Propuesta de Reglamento Artículo 35 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	Artículo 35 bis
	Sanciones
	Los Estados miembros garantizarán que cuentan con un sistema de sanciones en caso de que los organismos notificados no cumplan los requisitos mínimos. Dicho sistema será transparente y proporcional a la naturaleza y el nivel del incumplimiento.
Enmienda  143 Propuesta de Reglamento Artículo 36
Texto de la Comisión	Enmienda
1. Se comunicará a la Comisión y a los demás Estados miembros todo cambio sustancial en la notificación. Los procedimientos del artículo 32, apartados 2 a 6, y del artículo 33, se aplicarán a los cambios consistentes en ampliar el ámbito de aplicación de la notificación. En todos los demás casos, la Comisión publicará inmediatamente la notificación modificada en el sistema electrónico a que hace referencia el artículo 33, apartado 10.	1. Se comunicará a la Comisión y a los demás Estados miembros todo cambio sustancial en la notificación. Los procedimientos del artículo 32, apartados 2 a 6, y del artículo 33, se aplicarán a los cambios consistentes en ampliar el ámbito de aplicación de la notificación. En todos los demás casos, la Comisión publicará inmediatamente la notificación modificada en el sistema electrónico a que hace referencia el artículo 33, apartado 10.
2. Cuando una autoridad nacional responsable de los organismos notificados haya comprobado que un organismo notificado ya no satisface los requisitos establecidos en el anexo VI, o no está cumpliendo sus obligaciones, la autoridad suspenderá, restringirá o retirará total o parcialmente la notificación, dependiendo de la gravedad del incumplimiento. Una suspensión no excederá de un año, renovable una vez por el mismo período. Si el organismo notificado ha cesado su actividad, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados retirará la notificación.	2. Cuando una autoridad nacional responsable de los organismos notificados haya comprobado que un organismo notificado ya no satisface los requisitos establecidos en el anexo VI, o no está cumpliendo sus obligaciones, la autoridad suspenderá, restringirá o retirará total o parcialmente la notificación, dependiendo de la gravedad del incumplimiento. Se aplicará una suspensión hasta que el MDCG haya tomado la decisión anularla, que irá seguida de una evaluación por parte de un equipo de evaluación conjunta designado de conformidad con el procedimiento descrito en el artículo 32, apartado 3. Si el organismo notificado ha cesado su actividad, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados retirará la notificación.
La autoridad nacional responsable de los organismos notificados comunicará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros toda suspensión, restricción o retirada de una notificación.	La autoridad nacional responsable de los organismos notificados comunicará inmediatamente y en un plazo máximo de diez días a la Comisión, a los demás Estados miembros y a los fabricantes y a los profesionales de la salud implicados toda suspensión, restricción o retirada de una notificación.
3. En caso de suspensión, restricción o retirada de una notificación, el Estado miembro adoptará las medidas oportunas para que los archivos de dicho organismo sean tratados por otro organismo notificado o se pongan a disposición de las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados y de las de vigilancia del mercado, a petición de estas.	3. En caso de suspensión, restricción o retirada de una notificación, el Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión y adoptará las medidas oportunas para que los archivos de dicho organismo sean tratados por otro organismo notificado o se pongan a disposición de las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados y de las de vigilancia del mercado, a petición de estas.
4. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados evaluará si las razones que motivaron el cambio en la notificación tienen repercusiones en los certificados expedidos por el organismo notificado y, antes de transcurridos tres meses desde dicha notificación, presentará un informe al respecto a la Comisión y a los demás Estados miembros. Cuando sea necesario para garantizar la seguridad de los productos en el mercado, la autoridad dará instrucciones al organismo notificado para que suspenda o retire, en un plazo razonable determinado por la autoridad, todo certificado indebidamente expedido. Si el organismo notificado no lo hace en el plazo indicado, o ha cesado su actividad, la propia autoridad nacional responsable de los organismos notificados suspenderá o retirará los certificados expedidos indebidamente.	4. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados evaluará si las razones que motivaron la suspensión, la restricción o la retirada de la notificación tienen repercusiones en los certificados expedidos por el organismo notificado y, antes de transcurridos tres meses desde dicha notificación, presentará un informe al respecto a la Comisión y a los demás Estados miembros. Cuando sea necesario para garantizar la seguridad de los productos en el mercado, la autoridad dará instrucciones al organismo notificado para que suspenda o retire, en un plazo razonable determinado por la autoridad, y a más tardar treinta días después de la publicación del informe, todo certificado indebidamente expedido. Si el organismo notificado no lo hace en el plazo indicado, o ha cesado su actividad, la propia autoridad nacional responsable de los organismos notificados suspenderá o retirará los certificados expedidos indebidamente.
	A fin de determinar si las razones que han conducido a la suspensión, restricción o retirada de la notificación tienen alguna repercusión sobre los certificados expedidos, la autoridad nacional responsable solicitará a los fabricantes implicados que presenten pruebas de conformidad al realizar la notificación, para lo cual dispondrán de un plazo de respuesta de 30 días.
5. Los certificados válidamente expedidos por el organismo notificado cuya notificación ha sido suspendida, restringida o retirada mantendrán su validez en las circunstancias siguientes:	5. Los certificados válidamente expedidos por el organismo notificado cuya notificación ha sido suspendida, restringida o retirada mantendrán su validez en las circunstancias siguientes:
a) si la notificación ha sido suspendida: a condición de que, antes de transcurridos tres meses desde la suspensión, la autoridad competente para productos sanitarios del Estado miembro en el que tiene su domicilio social el fabricante del producto objeto del certificado, u otro organismo notificado, confirme por escrito que asume las funciones del organismo notificado durante el período de suspensión;	a) si la notificación ha sido suspendida: a condición de que, antes de transcurridos tres meses desde la suspensión, otro organismo notificado confirme por escrito que asume las funciones del organismo notificado durante el período de suspensión;
b) si la notificación ha sido restringida o retirada: durante un período de tres meses desde la restricción o retirada, la autoridad competente para productos sanitarios del Estado miembro en el que tiene su domicilio social el fabricante del producto objeto del certificado podrá prorrogar la validez de los certificados por períodos de tres meses, sin exceder de doce meses en total, si asume las funciones del organismo notificado durante este período.	b) si la notificación ha sido restringida o retirada: durante un período de tres meses desde la restricción o retirada, la autoridad competente para productos sanitarios del Estado miembro en el que tiene su domicilio social el fabricante del producto objeto del certificado podrá prorrogar la validez de los certificados por períodos de tres meses, sin exceder de doce meses en total, si asume las funciones del organismo notificado durante este período.
La autoridad o el organismo notificado que asuman las funciones del organismo notificado afectadas por el cambio en la notificación informarán de ello inmediatamente a la Comisión, a los demás Estados miembros y a los demás organismos notificados.	La autoridad o el organismo notificado que asuman las funciones del organismo notificado afectadas por la modificación de la notificación informarán de ello inmediatamente, y a más tardar en un plazo de diez días, a la Comisión, a los demás Estados miembros y a los demás organismos notificados.
	La Comisión introducirá inmediatamente, y a más tardar en un plazo de diez días, la información relativa a los cambios en la notificación del organismo notificado en el sistema electrónico previsto en el artículo 27, apartado 2.
Enmienda  144 Propuesta de Reglamento Artículo 37 – apartado 3 – párrafo 1
Texto de la Comisión	Enmienda
Cuando la Comisión compruebe que un organismo notificado ya no cumple los requisitos de notificación, lo comunicará al Estado miembro notificante y le pedirá que adopte las medidas correctivas necesarias, que podrán llegar, si es necesario, a la suspensión, restricción o retirada de la notificación.	Cuando la Comisión compruebe que un organismo notificado ya no cumple los requisitos de notificación, lo comunicará al Estado miembro notificante y le pedirá que adopte las medidas correctivas necesarias, que podrán llegar, si es necesario, a la suspensión, restricción o retirada de la notificación. La Comisión publicará un informe con los dictámenes de los Estados miembros tras la evaluación.
Enmienda  145 Propuesta de Reglamento Artículo 39 – párrafo 1
Texto de la Comisión	Enmienda
La Comisión velará por que una adecuada coordinación y cooperación entre los organismos notificados se establezca y funcione en forma del grupo de coordinación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.	La Comisión, en consulta con el MDCG, velará por que una adecuada coordinación y cooperación entre los organismos notificados se establezca y funcione en forma del grupo de coordinación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios, incluidos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Este grupo se reunirá con regularidad y al menos dos veces al año.
Justificación
El grupo de coordinación debería ser un foro eficaz de debate, que permitiera compartir experiencias entre los organismos notificados, pero también entre estos y las autoridades competentes.
Enmienda  146 Propuesta de Reglamento Artículo 39 – párrafo 2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	La Comisión o el MDCG podrán solicitar la participación de cualquier organismo notificado.
Justificación
El grupo de coordinación debería ser un foro eficaz de debate, que permitiera el examen por parte de la Comisión y las autoridades competentes. Debe dejarse claro que la asistencia es obligatoria si lo solicitan la Comisión o el MDCG.
Enmienda  147 Propuesta de Reglamento Artículo 39 – apartado 2 ter (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	La Comisión podrá adoptar, mediante actos de ejecución, medidas para establcer las modalidades de funcionamiento del grupo de coordinación de los organismos notificados, de conformidad con el presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen del artículo 84, apartado 3.
Justificación
El grupo de coordinación debería ser un foro eficaz de debate, que permitiera compartir experiencias entre los organismos notificados, pero también entre estos y las autoridades competentes. Las modalidades de funcionamiento del grupo de coordinación deben desarrollarse mediante actos de ejecución.
Enmienda  148 Propuesta de Reglamento Artículo 40
Texto de la Comisión	Enmienda
Tasas	Tasas para las actividades de las autoridades nacionales
1. El Estado miembro en el que tengan su domicilio social los organismos cobrará tasas a los organismos de evaluación de la conformidad solicitantes y a los organismos notificados. Estas tasas cubrirán, total o parcialmente, los gastos relacionados con las actividades realizadas por las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados a tenor del presente Reglamento.	1. El Estado miembro en el que tengan su domicilio social los organismos cobrará tasas a los organismos de evaluación de la conformidad solicitantes y a los organismos notificados. Estas tasas cubrirán, total o parcialmente, los gastos relacionados con las actividades realizadas por las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados a tenor del presente Reglamento.
2. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 por los que se establezcan el nivel y la estructura de las tasas mencionadas en el apartado 1, teniendo en cuenta los objetivos de seguridad y de protección de la salud humana, el apoyo a la innovación y la relación coste-eficacia. Se prestará especial atención a los intereses de los organismos notificados que hayan presentado un certificado válido expedido por un organismo nacional de acreditación contemplado en el artículo 31, apartado 2, y a los de los organismos notificados que sean pequeñas y medianas empresas tal como se definen en la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión.	2. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 por los que se establezcan el nivel comparable y la estructura de las tasas mencionadas en el apartado 1, teniendo en cuenta los objetivos de seguridad y de protección de la salud humana, el apoyo a la innovación, la relación coste-eficacia y la necesidad de establecer condiciones de competencia equitativas entre los Estados miembros. Se prestará especial atención a los intereses de los organismos notificados que hayan presentado un certificado válido expedido por un organismo nacional de acreditación contemplado en el artículo 31, apartado 2, y a los de los organismos notificados que sean pequeñas y medianas empresas tal como se definen en la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión.
	Estas tasas serán proporcionadas y se corresponderán con el nivel de vida nacional. El importe de las tasas será público.
Enmienda  149 Propuesta de Reglamento Artículo 40 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	Artículo 40 bis
	Transparencia en las tasas aplicadas por los organismos notificados para las actividades de evaluación de la conformidad
	1. Los Estados miembros adoptarán disposiciones sobre las tasas para los organismos notificados.
	2. Las tasas serán comparables entre todos los Estados miembros. La Comisión ofrecerá directrices para facilitar la comparabilidad de dichas tasas en un plazo de veinticuatro meses a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.
	3. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión su lista de tasas.
	4. La autoridad nacional garantizará que los organismos notificados hagan públicas las listas de tasas para actividades de evaluación de la conformidad.
Enmienda  150 Propuesta de Reglamento Artículo 41 – apartado 2 – párrafo 2
Texto de la Comisión	Enmienda
Al menos catorce días antes de adoptar una decisión, la autoridad competente la comunicará al MDCG y a la Comisión.	Al menos catorce días antes de adoptar una decisión, la autoridad competente la comunicará al MDCG y a la Comisión. La decisión definitiva se pondrá a disposición del público en Eudamed.
Enmienda  151 Propuesta de Reglamento Artículo 41 – apartado 3 – párrafo 1
Texto de la Comisión	Enmienda
A petición de un Estado miembro o por propia iniciativa, la Comisión podrá, mediante actos de ejecución, decidir aplicar los criterios de clasificación establecidos en el anexo VII a un determinado producto, categoría o grupo de productos, con el fin de determinar su clasificación.	A petición de un Estado miembro o por propia iniciativa, la Comisión podrá, mediante actos de ejecución, decidir aplicar los criterios de clasificación establecidos en el anexo VII a un determinado producto, categoría o grupo de productos, con el fin de determinar su clasificación. Dicha decisión se tomará, en particular, para resolver decisiones divergentes entre Estados miembros.
Enmienda  152 Propuesta de Reglamento Artículo 41 – apartado 3 – párrafo 2
Texto de la Comisión	Enmienda
Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.	Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3. Antes de la adopción de actos de ejecución, la Comisión consultará a las partes interesadas y tendrá en cuenta sus sugerencias.
Justificación
A fin de mejorar la transparencia del proceso de adopción de actos de ejecución y actos delegados, la Comisión debería consultar a las partes interesadas y tomar en consideración sus sugerencias.
Enmienda  153 Propuesta de Reglamento Artículo 41 – apartado 4 - parte introductoria
Texto de la Comisión	Enmienda
4. Atendiendo al progreso técnico y a la información obtenida en las actividades de vigilancia de los productos y de vigilancia del mercado descritas en los artículos 61 a 75, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 para:	4. A la luz del progreso técnico y de la información obtenida en las actividades de vigilancia de los productos y de vigilancia del mercado descritas en los artículos 61 a 75, la Comisión, previa consulta con las partes interesadas, incluidas las organizaciones de profesionales de la salud, estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 para:
Enmienda  154 Propuesta de Reglamento Artículo 42 – apartado 4
Texto de la Comisión	Enmienda
4. Los fabricantes de productos de la clase IIa que no sean a medida ni en investigación se someterán a una evaluación de la conformidad basada en el aseguramiento de calidad total como se especifica en el anexo VIII, salvo lo dispuesto en su capítulo II, con una evaluación de manera representativa de la documentación de diseño que figura en la documentación técnica. Como alternativa, el fabricante podrá optar por elaborar la documentación técnica que se establece en el anexo II, junto con una evaluación de la conformidad basada en la verificación de la conformidad de los productos, como especifican el punto 7 de la parte A o el punto 8 de la parte B del anexo X.	4. Los fabricantes de productos de la clase IIa que no sean a medida ni en investigación se someterán a una evaluación de la conformidad basada en el aseguramiento de calidad total como se especifica en el anexo VIII, salvo lo dispuesto en su capítulo II, con una evaluación de manera representativa del prototipo y de la documentación de diseño que figura en la documentación técnica. Como alternativa, el fabricante podrá optar por elaborar la documentación técnica que se establece en el anexo II, junto con una evaluación de la conformidad basada en la verificación de la conformidad de los productos, como especifican el punto 7 de la parte A o el punto 8 de la parte B del anexo X.
Enmienda  155 Propuesta de Reglamento Artículo 42 – apartado 10 – párrafo 1 – parte introductoria
Texto de la Comisión	Enmienda
La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, las modalidades y los aspectos de procedimiento que garanticen una aplicación armonizada de los procedimientos de evaluación de la conformidad por los organismos notificados, en cualquiera de las siguientes cuestiones:	La Comisión establecerá, mediante actos de ejecución, las modalidades y los aspectos de procedimiento que garanticen una aplicación armonizada de los procedimientos de evaluación de la conformidad por los organismos notificados, en cualquiera de las siguientes cuestiones:
Justificación
La presente enmienda pretende asegurar que todos los organismos notificados apliquen los procedimientos de evaluación de la conformidad con un mismo nivel elevado de coherencia.
Enmienda  156 Propuesta de Reglamento Artículo 42 – apartado 10 – párrafo 1 – guión 2
Texto de la Comisión	Enmienda
–   la frecuencia mínima de inspecciones en fábrica sin previo aviso y controles por muestreo que habrán de realizar los organismos notificados con arreglo al punto 4.4 del anexo VIII, teniendo en cuenta la clase de riesgo y el tipo de producto;	suprimido
Justificación
Es preciso que el número de inspecciones sin previo aviso contemplado en el anexo VIII, punto 4.4, quede claramente definido a fin de reforzar los controles necesarios y garantizar inspecciones sin previo aviso al mismo nivel y con la misma frecuencia en todos los Estados miembros. Por tanto, las inspecciones sin previo aviso deberán llevarse a cabo al menos una vez por cada ciclo de certificación y para cada fabricante y grupo genérico de productos. Debido a la importancia vital de este instrumento, el alcance y los procedimientos de las inspecciones sin previo aviso deberán indicarse en el propio Reglamento y no en normas descendentes, como un acto de ejecución.
Enmienda  157 Propuesta de Reglamento Artículo 42 - apartado 10 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	10 bis. Las inspecciones sin previo aviso podrán considerarse, por su naturaleza y alcance, inspecciones periódicas, compensando los costes en que incurran los operadores económicos como consecuencia de las inspecciones sin previo aviso, siempre que durante las mismas no se registren casos de incumplimiento significativos. A la hora de ordenar y llevar a cabo inspecciones sin previo aviso deberá tenerse en cuenta en todo momento el principio de proporcionalidad y, en particular, el potencial de riesgo de cada producto individual.
Enmienda  158 Propuesta de Reglamento Artículo 42 – apartado 11
Texto de la Comisión	Enmienda
11. Atendiendo al progreso técnico y a la información obtenida durante la designación o supervisión de los organismos notificados establecidas en los artículos 28 a 40, o en las actividades de vigilancia de los productos y de vigilancia del mercado descritas en los artículos 61 a 75, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 para modificar o completar los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos VIII a XI.	suprimido
Enmienda  159 Propuesta de Reglamento Artículo 43 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
Participación de los organismos notificados	Participación de los organismos notificados en el procedimiento de evaluación de la conformidad
Cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad requiera la participación de un organismo notificado, el fabricante podrá presentar su solicitud al organismo notificado que desee, siempre que esté notificado para las actividades y los procedimientos de evaluación de la conformidad y los productos de que se trate. Una solicitud no podrá presentarse en paralelo a más de un organismo notificado para la misma actividad de evaluación de la conformidad.	Cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad requiera la participación de un organismo notificado, el fabricante de productos distintos de los enumerados en el artículo 43 bis, apartado 1, podrá presentar su solicitud al organismo notificado que desee, siempre que esté notificado para las actividades y los procedimientos de evaluación de la conformidad y los productos de que se trate. Cuando un fabricante presente su solicitud a un organismo notificado ubicado en un Estado miembro diferente de aquel en el que se encuentra registrado, el fabricante informará a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados de la solicitud. Una solicitud no podrá presentarse en paralelo a más de un organismo notificado para la misma actividad de evaluación de la conformidad.
Enmienda  160 Propuesta de Reglamento Artículo 43 – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
	2. El organismo notificado comunicará a los demás organismos notificados todo fabricante que haya retirado su solicitud antes de que el organismo notificado haya tomado una decisión sobre la evaluación de la conformidad. Además, deberá comunicarlo inmediatamente a todas las autoridades nacionales competentes.
Enmienda  161 Propuesta de Reglamento Capítulo V – Sección 2 bis (nueva)
Texto de la Comisión	Enmienda
	Disposiciones adicionales para la evaluación de la conformidad de productos de alto riesgo: participación de organismos notificados especiales
Enmienda  162 Propuesta de Reglamento Artículo 43 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	Artículo 43 bis
	Participación de los organismos notificados especiales en los procedimientos de evaluación de la conformidad de productos de alto riesgo
	1. Solo los organismos notificados especiales estarán habilitados para efectuar evaluaciones de la conformidad de los siguientes productos:
	–   productos implantables,
	–   productos que incorporen una sustancia, tal y como se menciona en el artículo 1, apartado 4, y en el punto 6.1, del anexo VII (Regla 13), o
	–   productos de la clase IIb destinados a administrar o suprimir un medicamento, tal y como se menciona en el artículo 1, apartado 5, y en el punto 5.3 del anexo VII (Regla 11), o
	–   productos fabricados que utilicen células o tejidos de origen humano o animal, o sus derivados, que son inviables o han sido transformados en inviables, o
	–   todos los demás productos de la clase III.
	2. Los organismos notificados especiales solicitantes que consideren que cumplen los requisitos para los organismos notificados especiales mencionados en el anexo VI, punto 3.6, presentarán su solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos.
	3. La solicitud irá acompañada de la tasa que se ha de abonar a la Agencia Europea de Medicamentos para cubrir los gastos derivados del examen de la solicitud.
	4. La Agencia Europea de Medicamentos seleccionará a los organismos notificados especiales entre los solicitantes, de conformidad con los requisitos enumerados en el anexo VI, y adoptará su dictamen sobre la autorización para efectuar evaluaciones de la conformidad de los productos enumerados en el apartado 1 en un plazo de noventa días y lo enviará a la Comisión.
	5. A continuación la Comisión hará pública la notificación, junto con los nombres de los organismos notificados especiales.
	6. Esta notificación será válida el día siguiente al de su publicación en la base de datos de organismos notificados creada y gestionada por la Comisión. La notificación publicada determinará el alcance de la actividad legal del organismo notificado especial.
	Esta notificación será válida durante un período de cinco años y será objeto de renovación cada cinco años, después de una nueva solicitud de la Agencia Europea de Medicamentos.
	7. El fabricante de productos especificados en el apartado 1 podrá presentar su solicitud al organismo notificado especial que desee, cuyo nombre aparezca en el sistema electrónico del artículo 43 ter (nuevo).
	8. Una solicitud no podrá presentarse en paralelo a más de un organismo notificado especial para la misma actividad de evaluación de la conformidad.
	9. El organismo notificado especial comunicará a la Agencia Europea de Medicamentos y a la Comisión las solicitudes de evaluación de la conformidad de productos especificados en el apartado 1.
	10. Se aplicará a los organismos notificados especiales el artículo 43, apartados 2, 3 y 4.
Enmienda  163 Propuesta de Reglamento Artículo 43 ter (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	Artículo 43 ter
	Sistema electrónico sobre organismos notificados especiales
	1. La Comisión, en colaboración con la Agencia Europea de Medicamentos, creará y actualizará periódicamente un sistema de registro electrónico para:
	–   el registro de las solicitudes y las autorizaciones otorgadas para realizar evaluaciones de la conformidad en calidad de organismos notificados especiales con arreglo a la presente Sección y para recabar y tratar la información en nombre de los organismos notificados especiales;
	–   el intercambio de información con las autoridades nacionales;
	–   la publicación de informes de evaluación;
	2. La Agencia Europea de Medicamentos introducirá en el sistema de registro electrónico la información recopilada y tratada en el sistema electrónico relacionada con los organismos notificados especiales.
	3. La información recopilada y tratada en el sistema electrónico relacionada con los organismos notificados especiales será accesible al público.
Enmienda  164 Propuesta de Reglamento Artículo 43 quater (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	Artículo 43 quater
	Red de organismos notificados especiales
	1. La Agencia Europea de Medicamentos creará, acogerá, coordinará y gestionará la red de organismos notificados especiales.
	2. La red tendrá los siguientes objetivos:
	a) contribuir al logro del potencial de cooperación europea en relación con las tecnologías médicas altamente especializadas en el sector de los productos sanitarios;
	b) contribuir a la puesta en común de conocimientos referentes a los productos sanitarios;
	c) alentar el desarrollo de patrones de referencia en materia de evaluación de la conformidad y contribuir al desarrollo y la difusión de las mejores prácticas dentro y fuera de la red;
	d) contribuir a la identificación de expertos en sectores innovadores;
	e) desarrollar y actualizar las normas sobre conflictos de intereses; así como
	f) encontrar respuestas comunes para retos similares en relación son la realización de procedimientos de evaluación de la conformidad en tecnologías innovadoras.
	3. Se convocarán reuniones de la red cuando así lo soliciten al menos dos de sus miembros o la Agencia Europea de Medicamentos. La red celebrará dos sesiones al año, como mínimo.
Enmienda  165 Propuesta de Reglamento Artículo 44
Texto de la Comisión	Enmienda
Artículo 44	suprimido
Mecanismo de control de determinadas evaluaciones de la conformidad
1. Los organismos notificados comunicarán a la Comisión las solicitudes de evaluación de la conformidad de productos de la clase III, salvo las destinadas a completar o renovar certificados. Tal comunicación irá acompañada del proyecto de instrucciones de uso a que hace referencia el punto 19.3 del anexo I, y del proyecto de resumen sobre seguridad y rendimiento clínico al que se refiere el artículo 26. En ella, el organismo notificado indicará la fecha prevista de terminación de la evaluación de la conformidad. La Comisión transmitirá inmediatamente la comunicación y la documentación acompañante al MDCG.
2. Antes de transcurridos veintiocho días desde la recepción de la información mencionada en el apartado 1, el MDCG podrá solicitar al organismo notificado que presente un resumen de la evaluación preliminar de la conformidad antes de expedir un certificado. A sugerencia de uno de sus miembros o de la Comisión, el MDCG decidirá si presenta dicha solicitud con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 78, apartado 4. En su solicitud, el MDCG expondrá las razones científico-sanitarias válidas por las que se solicita la presentación de un resumen de la evaluación preliminar de la conformidad para ese expediente específico, para cuya elección se tendrá debidamente en cuenta el principio de igualdad de trato.
Antes de transcurridos cinco días desde la recepción de la solicitud por el MDCG, el organismo notificado informará de ello al fabricante.
3. A más tardar sesenta días después de la presentación de dicho resumen, el MDCG podrá presentar observaciones al mismo. En ese plazo, y a más tardar treinta días después de la presentación, el MDCG podrá pedir información adicional que, por razones científicas válidas, sea necesaria para analizar la evaluación preliminar de la conformidad presentada por el organismo notificado. Podrán pedirse muestras o una visita a las instalaciones del fabricante. El plazo de presentación de observaciones mencionado en la primera frase del presente párrafo quedará suspendido hasta que se presente la información adicional solicitada. Las posibles solicitudes subsiguientes de información adicional del MDCG no suspenderán el plazo de presentación de observaciones.
4. El organismo notificado prestará la debida atención a las observaciones que reciba a tenor del apartado 3. Explicará a la Comisión cómo las ha tenido en cuenta, justificando debidamente, en su caso, por qué no las ha seguido, y su decisión final sobre la evaluación de la conformidad de que se trate. La Comisión transmitirá inmediatamente esta información al MDCG.
5. Cuando se considere necesario para la seguridad de los pacientes y la protección de la salud pública, la Comisión podrá determinar, mediante actos de ejecución, categorías o grupos específicos de productos que no sean de la clase III a los que deban aplicarse los apartados 1 a 4 durante un determinado período. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.
Las medidas que se tomen en virtud del presente apartado solo podrán justificarse por alguno de los siguientes criterios:
a) la novedad del producto o de su tecnología y sus significativas repercusiones clínicas o sanitarias;
b) el empeoramiento del perfil beneficio/riesgo de una categoría o grupo específico de productos, al haber surgido inquietudes por razones científico-sanitarias válidas en cuanto a sus componentes o material de base, o a las repercusiones sanitarias en caso de ineficacia;
c) el aumento de incidentes graves con una categoría o grupo específico de productos, notificados con arreglo al artículo 61;
d) discrepancias significativas en la evaluación de la conformidad de productos similares realizada por diferentes organismos notificados;
e) preocupaciones de índole sanitaria en relación con una categoría o grupo específico de productos o su tecnología.
6. La Comisión hará públicos un resumen de los comentarios presentados a tenor del apartado 3 y el resultado de la evaluación de la conformidad, sin revelar datos personales ni información confidencial desde un punto de vista comercial.
7. La Comisión creará la infraestructura técnica para el intercambio electrónico de datos entre los organismos notificados y el MDCG a los efectos del presente artículo.
8. La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, las modalidades y los aspectos de procedimiento relativos a la presentación y el análisis del resumen de la evaluación de la conformidad con arreglo a los apartados 2 y 3. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.
Enmienda  166 Propuesta de Reglamento Artículo 44 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	Artículo 44 bis
	Procedimiento de evaluación caso por caso para las evaluaciones de la conformidad de determinados productos de alto riesgo
	1. Los organismos notificados especiales comunicarán a la Comisión las solicitudes de evaluación de la conformidad de los productos a que se refiere el artículo 43 bis, apartado 1, salvo las destinadas a renovar certificados. Tal comunicación irá acompañada del proyecto de instrucciones de uso a que hace referencia el punto 19.3 del anexo I, y del proyecto de resumen sobre seguridad y rendimiento clínico al que se refiere el artículo 26. En ella, el organismo notificado especial indicará la fecha prevista de terminación de la evaluación de la conformidad. La Comisión transmitirá inmediatamente la notificación y los documentos de acompañamiento al Grupo de Coordinación del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios (ACMD), al que hace referencia el artículo 76 ter. El Grupo de Coordinación transmitirá inmediatamente la comunicación y los documentos de acompañamiento a los subgrupos interesados.
	2. Antes de transcurridos veinte días desde la recepción de la información mencionada en el apartado 1, el Grupo de Coordinación podrá decidir, a propuesta de como mínimo tres miembros de los subgrupos pertinentes del ACMD o de la Comisión, pedir al organismo notificado especial que presente los siguientes documentos antes de expedir el certificado:
	–   el resumen de la evaluación preliminar de la conformidad,
	–   el informe de evaluación clínica a que se hace referencia en el anexo XIII, incluido el informe clínico a que se hace referencia en el anexo XIV,
	–   el plan de seguimiento clínico poscomercialización a que se hace referencia en el anexo III, y
	–   toda información relativa a la comercialización o no del producto en terceros países y, si se dispone de ellos, los resultados de la evaluación realizada por las autoridades competentes en dichos países.
	Los miembros de los subgrupos pertinentes del ACMD decidirán sobre la presentación de dichas solicitudes caso por caso, en particular sobre la base de los siguientes criterios:
	a) la novedad del producto o de su tecnología y sus significativas repercusiones clínicas o sanitarias;
	b) el empeoramiento del perfil beneficio/riesgo de una categoría o grupo específico de productos, al haber surgido inquietudes por razones científico-sanitarias válidas en cuanto a sus componentes o material de base, o a las repercusiones sanitarias en caso de ineficacia;
	c) el aumento de incidentes graves con una categoría o grupo específico de productos, notificados con arreglo al artículo 61;
	d) discrepancias significativas en la evaluación de la conformidad de productos similares realizada por diferentes organismos notificados especiales;
	A la luz del progreso técnico y de la información obtenida, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 para modificar o completar estos criterios.
	En su solicitud, el ACMD expondrá las razones válidas desde un punto de vista científico por las que se solicita el documento específico.
	A falta de una solicitud del ACMD en los veinte días siguientes a la recepción de la información a que se hace referencia en el apartado 1, el organismo notificado especial procederá a realizar el procedimiento de evaluación de la conformidad.
	3. El ACMD, previa consulta a los subgrupos pertinentes, emitirá una opinión sobre los documentos a que se hace referencia en el apartado 2 a más tardar en un plazo de sesenta días después de su presentación. En ese plazo, y a más tardar treinta días después de la presentación, el ACMD podrá pedir información adicional que, por razones científicas válidas, sea necesaria para analizar la evaluación preliminar de la conformidad presentada por el organismo notificado especial. Podrán pedirse muestras o una visita a las instalaciones del fabricante. El plazo de presentación de observaciones mencionado en la primera frase del presente apartado quedará suspendido hasta que se presente la información adicional solicitada. Las posibles solicitudes subsiguientes de información adicional del ACMD no suspenderán el plazo de presentación de observaciones.
	4. En su dictamen, el ACMD podrá recomendar modificaciones de los documentos a los que hace referencia el apartado 2.
	5. El ACMD informará a la Comisión, al organismo notificado especial y al fabricante de su dictamen en un plazo de cinco días desde el momento de su adopción.
	6. En los quince días siguientes a la recepción del dictamen a que se hace referencia en el apartado 5, el organismo notificado especial informará de si está o no de acuerdo con el dictamen del ACMD. En caso de no conformidad, podrá notificar por escrito al ACMD su intención de pedir una revisión del dictamen. En tal caso, el organismo notificado especial transmitirá al ACMD las razones pormenorizadas de esta solicitud en un plazo de treinta días a partir de la recepción del dictamen. El ACMD transmitirá inmediatamente esta información a la Comisión.
	En los treinta días siguientes a la recepción de los motivos de la solicitud, el ACMD reexaminará su dictamen. Las conclusiones motivadas sobre la petición se adjuntarán al dictamen definitivo.
	7. En los quince días siguientes a su adopción, el ACMD enviará su dictamen final a la Comisión, al organismo notificado especial y al fabricante.
	8. En los quince días siguientes a la recepción del dictamen a que se hace referencia en el apartado 6 en caso de acuerdo del organismo notificado especial o del dictamen final a que se hace referencia en el apartado 7, la Comisión preparará, basándose en el dictamen, un proyecto de la decisión que se ha de tomar respecto de la solicitud de evaluación de la conformidad examinada.   Este proyecto de decisión incluirá o hará referencia al dictamen mencionado en los apartados 6 y 7 aplicables. En caso de que el proyecto de decisión difiera del dictamen del ACMD, la Comisión adjuntará una explicación detallada de las razones de la diferencia.
	En los treinta días siguientes a la recepción de los motivos de la petición, el ACMD reexaminará su dictamen. Las conclusiones motivadas sobre la petición se adjuntarán al dictamen definitivo.
	7. En los quince días siguientes a su adopción, el ACMD enviará su dictamen final a la Comisión, al organismo notificado especial y al fabricante.
	8. En los quince días siguientes a la recepción del dictamen a que se hace referencia en el apartado 6 en caso de acuerdo del organismo notificado especial o del dictamen final a que se hace referencia en el apartado 7, la Comisión preparará, basándose en el dictamen, un proyecto de la decisión que se ha de tomar respecto de la solicitud de evaluación de la conformidad examinada.   Este proyecto de decisión incluirá o hará referencia al dictamen mencionado en los apartados 6 y 7 aplicables. En caso de que el proyecto de decisión difiera del dictamen del ACMD, la Comisión adjuntará una explicación detallada de las razones de la diferencia.
	El proyecto de decisión se transmitirá a los Estados miembros, al organismo notificado especial y al fabricante.
	La Comisión adoptará una decisión definitiva con arreglo al procedimiento de examen contemplado en el artículo 88, apartado 3, y en un plazo de treinta días tras la finalización de dicho procedimiento.
	9. Cuando se considere necesario para la seguridad de los pacientes y la protección de la salud pública, la Comisión estará habilitada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 para determinar categorías y grupos de productos específicos, distintos de los mencionados en el apartado 1, a los que se aplicarán los apartados 1 a 8 durante un determinado período.
	Las medidas que se tomen en virtud del presente apartado solo podrán justificarse por uno o más de los criterios mencionados en el apartado 2.
	10. La Comisión hará público un resumen del dictamen a que se hace referencia en los apartados 6 y 7 sin revelar datos personales ni información confidencial desde un punto de vista comercial.
	11. La Comisión creará la infraestructura técnica para el intercambio electrónico de datos entre los organismos notificados especiales y el ACMD y entre el ACMD y ella misma a los efectos del presente artículo.
	12. La Comisión podrá adoptar, mediante actos de ejecución, las modalidades y los aspectos de procedimiento relativos a la presentación y el análisis de la documentación prevista de conformidad con el presente artículo. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.
Enmienda  167 Propuesta de Reglamento Artículo 45 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. Los certificados expedidos por los organismos notificados con arreglo a los anexos VIII, IX y X se redactarán en una lengua oficial de la Unión que determine el Estado miembro en el que tiene su domicilio social el organismo notificado, o en una lengua oficial de la Unión aceptada por este. En el anexo XII figura el contenido mínimo de los certificados.	1. Antes de expedir un certificado, el organismo notificado encargado de la evaluación deberá tener en cuenta los resultados recogidos en el informe de investigación clínica contemplado en el artículo 59, apartado 4. Los certificados expedidos por los organismos notificados con arreglo a los anexos VIII, IX y X se redactarán en una lengua oficial de la Unión que determine el Estado miembro en el que tiene su domicilio social el organismo notificado, o en una lengua oficial de la Unión aceptada por este. En el anexo XII figura el contenido mínimo de los certificados.
Enmienda  168 Propuesta de Reglamento Artículo 45 – apartado 3
Texto de la Comisión	Enmienda
3. Si un organismo notificado comprueba que el fabricante ya no cumple los requisitos del presente Reglamento, teniendo en cuenta el principio de proporcionalidad, suspenderá o retirará el certificado expedido o le impondrá restricciones, a menos que se garantice el cumplimiento de los requisitos porque el fabricante adopte las necesarias acciones correctivas en un plazo adecuado determinado por el organismo notificado. El organismo notificado comunicará los motivos de su decisión.	3. Si un organismo notificado comprueba que el fabricante ya no cumple los requisitos del presente Reglamento, teniendo en cuenta el principio de proporcionalidad, suspenderá o retirará el certificado expedido o le impondrá restricciones, a menos que se garantice el cumplimiento de los requisitos porque el fabricante adopte las necesarias acciones correctivas en un plazo adecuado determinado por el organismo notificado. El organismo notificado comunicará los motivos de su decisión e informará al respecto a las autoridades competentes de los Estados miembros en cuyo territorio se produzca y comercialice el producto sanitario, a la Comisión Europea y al MDCG.
Enmienda  169 Propuesta de Reglamento Artículo 46 - apartado 2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	2 bis. Informará a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que se fabrique y comercialice el producto sanitario de que se trate, así como a la Comisión y al MDCG.
Enmienda  170 Propuesta de Reglamento Artículo 47 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 42, la autoridad competente podrá autorizar, a petición debidamente justificada, la introducción en el mercado o la puesta en servicio en el territorio del Estado miembro afectado de un producto específico no sometido al procedimiento establecido en el artículo 42 y cuya utilización redunda en beneficio de la salud pública o de la seguridad de los pacientes.	1. No obstante lo dispuesto en el artículo 42, la autoridad competente podrá autorizar, a petición debidamente justificada y siempre que exista una autorización del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios, la introducción en el mercado o la puesta en servicio en el territorio del Estado miembro afectado de un producto específico no sometido al procedimiento establecido en el artículo 42 y cuya utilización redunda en beneficio de la salud pública o de la seguridad de los pacientes, siempre que el MDCG lo haya autorizado. Esta excepción solo será posible si el fabricante presenta los datos clínicos necesarios a la autoridad competente en el plazo establecido.
Enmienda  171 Propuesta de Reglamento Artículo 47 – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. El Estado miembro comunicará a la Comisión y a los demás Estados miembros cualquier decisión de autorizar la introducción en el mercado o la puesta en servicio de un producto con arreglo al apartado 1 cuando se conceda para más de un paciente.	2. El Estado miembro comunicará a la Comisión, al organismo notificado responsable de evaluar el producto sanitario de que se trate, al MDCG y a los demás Estados miembros cualquier decisión de autorizar la introducción en el mercado o la puesta en servicio de un producto con arreglo al apartado 1 cuando se conceda para más de un paciente.
Enmienda  172 Propuesta de Reglamento Artículo 49 – apartado 3
Texto de la Comisión	Enmienda
3. Cuando no se considere adecuado demostrar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento sobre la base de datos clínicos, la debida justificación de cualquier excepción de este tipo se hará atendiendo a los resultados de la gestión de riesgos del fabricante y, habida cuenta de la interacción específica entre el producto y el cuerpo humano, al rendimiento clínico previsto y a las declaraciones del fabricante. En la documentación técnica a la que se refiere el anexo II se motivará convenientemente si es adecuado demostrar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento únicamente sobre la base de los resultados de métodos de ensayo no clínicos, incluida la evaluación del rendimiento, ensayos en banco de prueba y evaluación preclínica.	3. Excepto en el caso de los productos de la clase III, cuando no se considere adecuado demostrar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento sobre la base de datos clínicos, la debida justificación de cualquier excepción de este tipo se hará atendiendo a los resultados de la gestión de riesgos del fabricante y, habida cuenta de la interacción específica entre el producto y el cuerpo humano, al rendimiento clínico previsto y a las declaraciones del fabricante. En la documentación técnica a la que se refiere el anexo II se motivará convenientemente si es adecuado demostrar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento únicamente sobre la base de los resultados de métodos de ensayo no clínicos, incluida la evaluación del rendimiento, ensayos en banco de prueba y evaluación preclínica.
	La exención contemplada en el párrafo primero con respecto a la demostración de la conformidad con los requisitos generales en materia de seguridad y rendimiento sobre la base de datos clínicos estará supeditada a la autorización previa de la autoridad competente.
Justificación
Se trata de evitar un vacío jurídico que permita eludir fácilmente las evaluaciones clínicas, en particular en lo relativo a los productos de alto riesgo.
Enmienda  173 Propuesta de Reglamento Artículo 49 – apartado 5 – párrafo 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	En el caso de los productos de la clase III y los productos implantables, el resumen sobre seguridad y rendimiento clínico contemplado en el artículo 26, apartado 1, se actualizará al menos una vez al año con informes de evaluación clínica.
Enmienda  174 Propuesta de Reglamento Artículo 50 – apartado 1 – letra a
Texto de la Comisión	Enmienda
a) verificar que los productos estén diseñados, fabricados y embalados de modo que, en condiciones normales de uso, sean adecuados para alguno de los fines específicos de los productos sanitarios indicados en el artículo 2, apartado 1, punto 1, y ofrezcan el rendimiento previsto especificado por el fabricante;	a) verificar que los productos estén diseñados, fabricados y embalados de modo que, en condiciones normales de uso, sean adecuados para alguno de los fines específicos de los productos sanitarios indicados en el artículo 2, apartado 1, punto 1, y ofrezcan el rendimiento previsto especificado por el fabricante o el promotor;
Enmienda  175 Propuesta de Reglamento Artículo 50 – apartado 1 – letra b
Texto de la Comisión	Enmienda
b) verificar que los productos aportan al paciente los beneficios especificados por el fabricante;	b) verificar la seguridad clínica y la eficacia del producto, incluyendo los beneficios previstos para el paciente, cuando se emplea para su finalidad prevista, en la población destinataria y de conformidad con las instrucciones de uso;
Enmienda  176 Propuesta de Reglamento Artículo 50 – apartado 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	1 bis. En el caso de los productos sanitarios mencionados en el artículo 43 bis, apartado 1, basados en una nueva tecnología o que utilicen un nuevo material, la investigación clínica se llevará a cabo utilizando un comparador.
Enmienda  177 Propuesta de Reglamento Artículo 51 – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. El promotor de una investigación clínica presentará una solicitud a los Estados miembros en que vaya a realizarla, junto con la documentación a que hace referencia el capítulo II del anexo XIV. Antes de transcurridos seis días desde la recepción de la solicitud, el Estado miembro afectado comunicará al promotor si la investigación clínica entra en el ámbito del presente Reglamento y si la solicitud está completa.	2. El promotor de una investigación clínica presentará una solicitud a los Estados miembros en que vaya a realizarla, junto con la documentación a que hace referencia el capítulo II del anexo XIV. Antes de transcurridos catorce días desde la recepción de la solicitud, el Estado miembro afectado comunicará al promotor si la investigación clínica entra en el ámbito del presente Reglamento y si la solicitud está completa.
	En caso de que haya más de un Estado miembro involucrado, si se produjera un desacuerdo con respecto a la autorización o no de la investigación clínica, por razones distintas de las intrínsecamente nacionales, locales o éticas, los Estados miembros en cuestión deberán procurar ponerse de acuerdo en una conclusión. Si no se llega a ninguna conclusión, la Comisión tomará una decisión después de haber consultado a los Estados miembros afectados y, si procede, habiendo pedido consejo al MDCG. En caso de que el Estado miembro interesado se oponga a la investigación clínica por razones intrínsecamente nacionales, locales o éticas, la investigación clínica no se deberá llevar a cabo en los Estados miembros afectados.
Cuando el Estado miembro no se haya comunicado con el promotor en el plazo mencionado en el primer párrafo, se considerará que la investigación clínica entra en el ámbito del presente Reglamento y que la solicitud está completa.	Cuando el Estado miembro no se haya comunicado con el promotor en el plazo mencionado en el primer párrafo, se considerará que la investigación clínica entra en el ámbito del presente Reglamento y que la solicitud está completa.
Enmienda  178 Propuesta de Reglamento Artículo 51 – apartado 3 – párrafo 3
Texto de la Comisión	Enmienda
Cuando el Estado miembro no se haya comunicado con el promotor, a tenor del apartado 2, en el plazo de tres días a partir de la recepción de observaciones o de la solicitud completa, se considerará que la investigación clínica entra en el ámbito del presente Reglamento y que la solicitud está completa.	Cuando el Estado miembro no se haya comunicado con el promotor, a tenor del apartado 2, en el plazo de seis días a partir de la recepción de observaciones o de la solicitud completa, se considerará que la investigación clínica entra en el ámbito del presente Reglamento y que la solicitud está completa.
Enmienda  179 Propuesta de Reglamento Artículo 51 – apartado 5 – letra c
Texto de la Comisión	Enmienda
c) una vez transcurridos treinta y cinco días desde la fecha de validación a la que se refiere el apartado 4, salvo que en ese plazo el Estado miembro haya notificado al promotor su denegación por razones de salud pública, seguridad de los pacientes u orden público.	c) una vez transcurridos sesenta días desde la fecha de validación a que se refiere el apartado 4, salvo que en ese plazo el Estado miembro haya notificado al promotor su denegación por razones de salud pública, seguridad de los pacientes u orden público.
Enmienda  180 Propuesta de Reglamento Artículo 51 – apartado 6
Texto de la Comisión	Enmienda
6. Los Estados miembros velarán por que las personas que validan y evalúan la solicitud no tengan conflicto de intereses, sean independientes del promotor, de la institución del centro de investigación y de los investigadores implicados, y estén libres de cualquier otra influencia indebida.	6. Los Estados miembros velarán por que las personas que validan y evalúan la solicitud no tengan conflicto de intereses, sean independientes del promotor, de la institución del centro de investigación y de los investigadores implicados, y estén libres de cualquier otra influencia indebida.
Los Estados miembros se asegurarán de que la evaluación la realizan conjuntamente un número razonable de personas que reúnan entre todas las cualificaciones y la experiencia necesarias. En la evaluación deberá tenerse en cuenta la opinión de, como mínimo, una persona cuyo principal ámbito de interés no sea científico y la de, al menos, un paciente.	Los Estados miembros se asegurarán de que la evaluación la realizan conjuntamente un número razonable de personas que reúnan entre todas las cualificaciones y la experiencia necesarias. En la evaluación deberá tenerse en cuenta la opinión de, como mínimo, una persona cuyo principal ámbito de interés no sea científico y la opinión de pacientes.
	La lista de revisores deberá ponerse a disposición del promotor.
Enmienda  181 Propuesta de Reglamento Artículo 51 – apartado 6 bis a 6 sexies (nuevos)
Texto de la Comisión	Enmienda
	6 bis. Todas las fases de la investigación clínica, desde la primera reflexión sobre la necesidad y la justificación del estudio hasta la publicación de los resultados, se llevarán a cabo con arreglo a principios éticos reconocidos, como los «Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos», recogidos en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, que fueron adoptados por la 18ª Asamblea Médica Mundial en Helsinki en 1964 y modificados por última vez en la 59ª Asamblea celebrada en 2008 en Seúl.
	6 ter. La autorización del Estado miembro interesado para realizar una investigación clínica de conformidad con el presente artículo solo se concederá tras el examen y la aprobación por parte de un comité de ética independiente de conformidad Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial.
	6 quater. El examen del Comité de Ética cubrirá en particular la justificación médica para la investigación clínica, el consentimiento de los sujetos del ensayo participantes en la investigación clínica después de haber recibido información completa sobre el mismo, así como la idoneidad de los investigadores e instalaciones de investigación.
	El Comité de Ética actuará en consonancia con las leyes y normativas respectivas del país o países en los que haya de desarrollarse la investigación y respetará todas las normas y estándares internacionales pertinentes. También trabajará con tal eficiencia que el Estado miembro afectado pueda cumplir los plazos de procedimiento previstos en el presente capítulo.
	El Comité de Ética estará formado por un número adecuado de miembros, que, en conjunto, posean las cualificaciones y la experiencia pertinentes, con el fin de poder evaluar los aspectos científicos, médicos y éticos de la investigación clínica examinada.
	Los miembros del Comité de Ética encargados de evaluar la solicitud de una investigación clínica serán independientes del promotor, de la institución del centro de investigación y de los investigadores implicados. Los nombres, las cualificaciones y las declaraciones de interés de las personas que evalúen la solicitud estarán disponibles para el público en general.
	6 quinquies. Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para crear comités de ética en el ámbito de las investigaciones clínicas, cuando no existan, así como para facilitar su trabajo.
	6 sexies. La Comisión facilitará la cooperación de los comités éticos y el intercambio de las mejores prácticas en lo que respecta a asuntos éticos, incluidos los procedimientos y principios de la evaluación ética.
	La Comisión elaborará directrices relativas a la participación de los pacientes en los comités éticos partiendo de las buenas prácticas existentes.
Enmienda  182 Propuesta de Reglamento Artículo 52 – apartado 1 – letra g bis (nueva)
Texto de la Comisión	Enmienda
	g bis) la metodología a emplear, el número de sujetos participantes y el resultado previsto del estudio.
Enmienda  183 Propuesta de Reglamento Artículo 52 - apartado 2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	2 bis. Una vez finalizada la investigación clínica, el promotor introducirá en el sistema electrónico a que se refiere el artículo 53 bis un resumen de los resultados obtenidos, de forma que resulte fácil de entender para una persona lega en la materia.
Enmienda  184 Propuesta de Reglamento Artículo 52 – apartado 3 – letra b
Texto de la Comisión	Enmienda
b) protección de información sensible desde el punto de vista comercial;	b) protección de información sensible desde el punto de vista comercial; los datos sobre efectos adversos y los datos sobre seguridad no se considerarán información sensible desde el punto de vista comercial;
Enmienda  185 Propuesta de Reglamento Artículo 53
Texto de la Comisión	Enmienda
1. La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, elaborará y gestionará un sistema electrónico para crear los números únicos de identificación de las investigaciones clínicas a los que se refiere el artículo 51, apartado 1, y recabar y tratar la información siguiente:	1. La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, elaborará y gestionará un sistema electrónico para crear los números únicos de identificación de las investigaciones clínicas a los que se refiere el artículo 51, apartado 1, y recabar y tratar la información siguiente:
a) el registro de las investigaciones clínicas con arreglo al artículo 52;	a) el registro de las investigaciones clínicas con arreglo al artículo 52;
b) el intercambio de información entre los Estados miembros y entre estos y la Comisión, con arreglo al artículo 56;	b) el intercambio de información entre los Estados miembros y entre estos y la Comisión, con arreglo al artículo 56;
c) la información relativa a las investigaciones clínicas realizadas en más de un Estado miembro en caso de solicitud única, con arreglo al artículo 58;	c) la información relativa a las investigaciones clínicas realizadas en más de un Estado miembro en caso de solicitud única, con arreglo al artículo 58;
d) los informes sobre acontecimientos adversos graves y deficiencias del producto a que hace referencia el artículo 59, apartado 2, en caso de solicitud única, con arreglo al artículo 58.	d) los informes sobre acontecimientos adversos graves y deficiencias del producto a que hace referencia el artículo 59, apartado 2, en caso de solicitud única, con arreglo al artículo 58.
	d bis) el informe sobre la investigación clínica y el resumen presentado por el promotor de conformidad con el artículo 57, apartado 3.
2. Al crear el sistema electrónico mencionado en el apartado 1, la Comisión velará por que sea interoperable con la base de datos de la UE sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se creará con arreglo al artículo […] del Reglamento (UE) nº […/…]. Con excepción de la información pública a que hace referencia el artículo 52, solo los Estados miembros y a la Comisión tendrán acceso a la información recabada y tratada en el sistema electrónico.	2. Al crear el sistema electrónico mencionado en el apartado 1, la Comisión velará por que sea interoperable con la base de datos de la UE sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se creará con arreglo al artículo […] del Reglamento (UE) nº […/…]. Con excepción de la información pública a que hacen referencia el artículo 52 y el artículo 53, apartado 1, letra d), solo los Estados miembros y la Comisión tendrán acceso a la información recabada y tratada en el sistema electrónico. La Comisión se asegurará también de que los profesionales de la salud tengan acceso al sistema electrónico.
	La información a que se hace referencia en las letras d) y d bis) será accesible al público de conformidad con el artículo 52, apartados 3 y 4.
	2 bis. Previa solicitud motivada, toda la información sobre un producto sanitario concreto disponible en el sistema electrónico se pondrá a disposición de la parte que la solicita, salvo cuando la confidencialidad de la totalidad o parte de la información esté justificada de conformidad con el artículo 52, apartado 3.
3. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 que determinen qué otra información relativa a las investigaciones clínicas recabada y tratada en el sistema electrónico será pública, a fin de asegurar la interoperabilidad con la base de datos de la UE sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se creará con arreglo al Reglamento (UE) nº […/…]. Será de aplicación el artículo 52, apartados 3 y 4.	3. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 que determinen qué otra información relativa a las investigaciones clínicas recabada y tratada en el sistema electrónico será pública, a fin de asegurar la interoperabilidad con la base de datos de la UE sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se creará con arreglo al Reglamento (UE) nº […/…]. Será de aplicación el artículo 52, apartados 3 y 4.
Enmienda  186 Propuesta de Reglamento Artículo 55 - apartado 2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	2 bis. La evaluación por parte del Estado miembro de una solicitud del promotor de introducir una modificación sustancial en una investigación clínica se efectuará de conformidad con el artículo 51, apartado 6.
Enmienda  187 Propuesta de Reglamento Artículo 56 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. Cuando un Estado miembro haya rechazado, suspendido o finalizado una investigación clínica, haya solicitado su modificación sustancial o paralización temporal, o haya recibido del promotor una notificación de finalización anticipada por razones de seguridad, comunicará su decisión motivada a todos los Estados miembros y a la Comisión mediante el sistema electrónico mencionado en el artículo 53.	1. Cuando un Estado miembro haya rechazado, suspendido o finalizado una investigación clínica, haya solicitado su modificación sustancial o paralización temporal, o haya recibido del promotor una notificación de finalización anticipada por razones de seguridad o eficacia, comunicará estos hechos y su decisión y los motivos de la misma a todos los Estados miembros y a la Comisión mediante el sistema electrónico mencionado en el artículo 53.
Enmienda  188 Propuesta de Reglamento Artículo 57 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. Cuando el promotor paralice temporalmente una investigación clínica por razones de seguridad, lo comunicará a los Estados miembros afectados antes de transcurridos quince días de la paralización temporal.	1. Cuando el promotor paralice temporalmente una investigación clínica por razones de seguridad o eficacia, lo comunicará a los Estados miembros afectados antes de transcurridos quince días de la paralización temporal.
Enmienda  189 Propuesta de Reglamento Artículo 57 – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. El promotor notificará a cada Estado miembro afectado la finalización de una investigación clínica en ese Estado miembro, con la debida justificación en caso de finalización anticipada. Esta notificación se efectuará en un plazo de quince días a partir de la finalización de la investigación clínica en ese Estado miembro.	2. El promotor notificará a cada Estado miembro afectado la finalización de una investigación clínica en ese Estado miembro, con la debida justificación en caso de finalización anticipada, de forma que todos los Estados miembros puedan informar de los resultados de dicha investigación clínica a los promotores que realizan investigaciones clínicas similares al mismo tiempo en la Unión. Esta notificación se efectuará en un plazo de quince días a partir de la finalización de la investigación clínica en ese Estado miembro.
Si la investigación se realiza en más de un Estado miembro, el promotor notificará a todos los Estados miembros afectados la finalización definitiva de la investigación clínica antes de transcurridos quince días de dicha finalización.	Si la investigación se realiza en más de un Estado miembro, el promotor notificará a todos los Estados miembros afectados la finalización anticipada en un Estado miembro y la finalización definitiva de la investigación clínica. También se facilitará información sobre las razones de la finalización anticipada de la investigación clínica a todos los Estados miembros, de forma que puedan informar de los resultados de dicha investigación clínica a los promotores que realizan investigaciones clínicas similares al mismo tiempo en la Unión. Esta notificación se efectuará en un plazo de quince días a partir de la finalización de la investigación clínica en uno o más Estados miembros.
Enmienda  190 Propuesta de Reglamento Artículo 57 – apartado 3
Texto de la Comisión	Enmienda
3. En el plazo de un año a partir de la finalización de la investigación clínica, el promotor presentará a los Estados miembros afectados sus resultados resumidos en el informe al que hace referencia el punto 2.7 del capítulo I del anexo XIV. Cuando por razones científicas no sea posible presentar el informe de la investigación clínica en el plazo de un año, se presentará en cuanto esté disponible. En este caso, el plan de investigación clínica al que hace referencia el punto 3 del capítulo II del anexo XIV indicará cuándo van a presentarse los resultados de la investigación, junto con una explicación.	3. Independientemente del resultado de la investigación clínica, en el plazo de un año a partir de la finalización de la investigación clínica o desde el momento de su finalización anticipada, el promotor presentará a los Estados miembros afectados sus resultados en el informe al que hace referencia el punto 2.7 del capítulo I del anexo XIV. Estará acompañado de un resumen redactado en lenguaje llano. El promotor presentará el informe y el resumen a través del sistema electrónico a que se hace referencia en el artículo 53.
	Cuando por razones científicas justificadas no sea posible presentar el informe de la investigación clínica en el plazo de un año, se presentará en cuanto esté disponible. En este caso, el plan de investigación clínica al que hace referencia el punto 3 del capítulo II del anexo XIV indicará cuándo van a presentarse los resultados de la investigación, junto con una justificación.
	3 bis. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 para precisar el contenido y la estructura del resumen en lenguaje llano.
	Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 para establecer las normas de comunicación del informe de la investigación clínica.
	La Comisión publicará directrices para el formato y la puesta en común de datos primarios para aquellos casos en que el promotor decida voluntariamente compartir los datos.
Enmienda  191 Propuesta de Reglamento Artículo 58 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. Mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 53, el promotor de una investigación clínica que vaya a efectuarse en más de un Estado miembro podrá presentar, a efectos del artículo 51, una solicitud única que, en el mismo momento de su recepción, se transmitirá por vía electrónica a los Estados miembros afectados.	1. Mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 53, el promotor de una investigación clínica podrá presentar, a efectos del artículo 51, la solicitud que, en el mismo momento de su recepción, se transmitirá por vía electrónica a los Estados miembros afectados.
Justificación
La posibilidad de cargar el archivo en la base de datos debería estar disponible para todos los estudios, incluso cuando el estudio solamente se lleva a cabo en un Estado miembro.
Enmienda  192 Propuesta de Reglamento Artículo 58 – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. En la solicitud única, el promotor propondrá como coordinador a uno de los Estados miembros afectados. Si este Estado miembro no desea ser coordinador se pondrá de acuerdo, antes de transcurridos seis días desde la presentación de la solicitud única, con otro Estado miembro para que este sea el coordinador. Si ningún otro Estado miembro acepta ser el coordinador, lo será el que propuso el promotor. Si se convierte en coordinador un Estado miembro distinto del propuesto por el promotor, el plazo indicado en el artículo 51, apartado 2, se contará a partir del día siguiente al de su aceptación.	2. Los Estados miembros afectados decidirán de común acuerdo, antes de transcurridos seis días desde la presentación de la solicitud única, cuál de los Estados miembros será el coordinador. Los Estados miembros y la Comisión acordarán, en el marco de las atribuciones del MDCG, unas normas claras para la designación del Estado miembro coordinador.
Justificación
La solución que propone la Comisión permite a los promotores escoger las autoridades competentes que aplican las normas menos estrictas, las que cuentan con menos recursos o las que están sobrecargadas con un elevado número de solicitudes, lo que agrava la aprobación tácita de las investigaciones clínicas que se propone. El MDCG ya propuesto podría establecer un marco para designar el Estado miembro coordinador, en consonancia con sus tareas descritas en el artículo 80.
Enmienda  193 Propuesta de Reglamento Artículo 58 – apartado 3 – párrafo 2 – letra b
Texto de la Comisión	Enmienda
b) comunicará los resultados de la evaluación coordinada en un informe que los demás Estados miembros tendrán en cuenta al tomar una decisión sobre la solicitud del promotor con arreglo al artículo 51, apartado 5.	b) comunicará los resultados de la evaluación coordinada en un informe que los demás Estados miembros aprobarán al tomar una decisión sobre la solicitud del promotor con arreglo al artículo 51, apartado 5.
Enmienda  194 Propuesta de Reglamento Artículo 58 – apartado 5
Texto de la Comisión	Enmienda
5. A efectos del artículo 57, apartado 3, el promotor presentará el informe de la investigación clínica a los Estados miembros afectados mediante el sistema electrónico mencionado en el artículo 53.	suprimido
Enmienda  195 Propuesta de Reglamento Artículo 59 – apartado 1 – párrafo 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	También se recogerá la información relativa a incidentes causados por errores de los usuarios, habida cuenta de que estos constituyen la fuente principal de incidentes con productos sanitarios. Esta información contribuirá a mejorar la seguridad y el conocimiento del producto.
Enmienda  196 Propuesta de Reglamento Artículo 59 – apartado 1 – párrafo 1 ter (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	Los Estados miembros establecerán formatos de notificación no electrónicos a fin de garantizar que los pacientes que no dispongan de acceso en línea puedan realizar tales notificaciones.
Enmienda  197 Propuesta de Reglamento Artículo 59 – apartado 4 – párrafo 1
Texto de la Comisión	Enmienda
El promotor que haya recurrido a la solicitud única a que hace referencia el artículo 58 para una investigación clínica comunicará todo acontecimiento mencionado en el apartado 2 por el sistema electrónico al que se refiere el artículo 53. En cuanto se reciba, este informe se transmitirá por vía electrónica a todos los Estados miembros afectados.	El promotor que haya recurrido a la solicitud única a que hace referencia el artículo 58 para una investigación clínica comunicará todo acontecimiento mencionado en los apartados 1 y 2 por el sistema electrónico al que se refiere el artículo 53. En cuanto se reciba, este informe se transmitirá por vía electrónica a todos los Estados miembros afectados.
Enmienda  198 Propuesta de Reglamento Artículo 61
Texto de la Comisión	Enmienda
1. Los fabricantes de productos que no sean a medida o en investigación comunicarán, mediante el sistema electrónico a que hace referencia el artículo 62, lo siguiente:	1. Los fabricantes de productos que no sean a medida o en investigación comunicarán, mediante el sistema electrónico a que hace referencia el artículo 62, lo siguiente:
a) todo incidente grave relacionado con productos comercializados en la Unión;	a) Todo incidente, incluidos la fecha y el lugar del mismo, con la indicación de si es grave de conformidad con la definición que figura en el artículo 2, relacionado con productos comercializados en la Unión; el fabricante proporcionará, cuando esté disponible, información sobre el paciente o el usuario y el profesional de la salud implicado en el incidente;
b) toda acción correctiva de seguridad relacionada con productos comercializados en la Unión, incluidas las emprendidas en un tercer país en relación con un producto que también se comercializa legalmente en el mercado de la Unión, si la razón para la acción correctiva no se limita al producto comercializado en el tercer país.	b) toda acción correctiva de seguridad relacionada con productos comercializados en la Unión, incluidas las emprendidas en un tercer país en relación con un producto que también se comercializa legalmente en el mercado de la Unión, si la razón para la acción correctiva no se limita al producto comercializado en el tercer país.
Los fabricantes comunicarán lo mencionado en el primer párrafo sin demora y, a más tardar, quince días después de haber tenido conocimiento del incidente y de la relación causal con su producto, o de que dicha relación causal sea razonablemente posible. El plazo de notificación dependerá de la gravedad del incidente. Cuando sea preciso para garantizar la notificación rápida, el promotor podrá presentar un informe inicial incompleto, seguido de uno completo.	Los fabricantes comunicarán lo mencionado en el primer párrafo sin demora y, a más tardar, quince días después de haber tenido conocimiento del incidente y de la relación causal con su producto, o de que dicha relación causal sea razonablemente posible. El plazo de notificación dependerá de la gravedad del incidente. Cuando sea preciso para garantizar la notificación rápida, el promotor podrá presentar un informe inicial incompleto, seguido de uno completo.
2. En el caso de incidentes graves similares que se produzcan con el mismo producto o tipo de producto cuya causa primera haya sido identificada o para los que se hayan emprendido acciones correctivas de seguridad, los fabricantes podrán presentar informes resumidos periódicos en vez de informes individuales de incidentes, a condición de que las autoridades competentes a las que se refiere el artículo 62, apartado 5, letras a), b) y c), hayan acordado con el fabricante su formato, contenido y periodicidad.	2. En el caso de incidentes similares que se produzcan con el mismo producto o tipo de producto, cuya causa se haya identificado o cuando se hayan emprendido acciones correctivas de seguridad, los fabricantes podrán presentar informes resumidos periódicos en vez de informes individuales de incidentes, a condición de que las autoridades competentes a que se refiere el artículo 62, apartado 5, letras a), b) y c), hayan acordado con el fabricante su formato, contenido y periodicidad.
3. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas pertinentes para animar a los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes a comunicar a la autoridad competente las sospechas de incidentes graves a los que se refiere el apartado 1, letra a).	3. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas pertinentes, incluyendo campañas informativas específicas, para animar y permitir a los profesionales de la salud, incluidos los médicos, los farmacéuticos, los usuarios y los pacientes comunicar a la autoridad competente las sospechas de incidentes graves a los que se refiere el apartado 1, letra a). Informarán a la Comisión de estas medidas.
Registrarán tales comunicaciones a nivel nacional. Cuando una autoridad competente de un Estado miembro reciba dichas comunicaciones, adoptará las medidas necesarias para garantizar que se informe del incidente al fabricante del producto. El fabricante dará el seguimiento adecuado.	Las autoridades competentes de los Estados miembros registrarán tales comunicaciones a nivel nacional. Cuando una autoridad competente de un Estado miembro reciba dichas comunicaciones, informará de inmediato al fabricante del producto. El fabricante dará el seguimiento adecuado.
	La autoridad competente de un Estado miembro notificará sin demora los informes a que se hace referencia en el primer subapartado al sistema electrónico que se menciona en el artículo 62, a menos que el fabricante ya haya comunicado el mismo incidente.
Los Estados miembros se coordinarán para crear formularios estructurados estándar en línea de notificación de incidentes graves por los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes.	La Comisión, en cooperación con los Estados miembros y en consulta con los interlocutores correspondientes, desarrollará formularios estándar de notificación electrónica y no electrónica de incidentes por los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes.
4. Los fabricantes de productos a medida comunicarán todo incidente grave y toda acción correctiva de seguridad a los que se refiere el apartado 1 a la autoridad competente del Estado miembro en el que el producto en cuestión ha sido comercializado.	4. Los fabricantes de productos a medida comunicarán de forma inmediata todo incidente y toda acción correctiva de seguridad a los que se refiere el apartado 1 a la autoridad competente del Estado miembro en el que el producto en cuestión ha sido comercializado.
Enmienda  199 Propuesta de Reglamento Artículo 62
Texto de la Comisión	Enmienda
1. La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, elaborará y gestionará un sistema electrónico para recabar y tratar la información siguiente:	1. La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, elaborará y gestionará un sistema electrónico para recabar y tratar la información siguiente:
a) los informes de los fabricantes relativos a incidentes graves y acciones correctivas de seguridad a que hace referencia el artículo 61, apartado 1;	a) los informes de los fabricantes relativos a incidentes y acciones correctivas de seguridad a que hace referencia el artículo 61, apartado 1;
b) los informes resumidos periódicos de los fabricantes a que hace referencia el artículo 61, apartado 2;	b) los informes resumidos periódicos de los fabricantes a que hace referencia el artículo 61, apartado 2;
c) los informes de las autoridades competentes relativos a incidentes graves a que hace referencia el artículo 63, apartado 1, párrafo segundo;	c) los informes de las autoridades competentes relativos a incidentes a que hace referencia el artículo 63, apartado 1, párrafo segundo;
d) la notificación de los fabricantes sobre las tendencias, a que hace referencia el artículo 64;	d) la notificación de los fabricantes sobre las tendencias, a que hace referencia el artículo 64;
	d bis) los informes periódicos actualizados en materia de seguridad elaborados por los fabricantes, a los que se refiere el artículo 63 bis;
e) las notas de seguridad de los fabricantes a que hace referencia el artículo 63, apartado 5;	e) las notas de seguridad de los fabricantes a que hace referencia el artículo 63, apartado 5;
f) la información intercambiada entre las autoridades competentes de los Estados miembros y entre estas y la Comisión a tenor del artículo 63, apartados 4 y 7).	f) la información intercambiada entre las autoridades competentes de los Estados miembros y entre estas y la Comisión a tenor del artículo 63, apartados 4 y 7).
2. Podrán acceder a la información recabada y tratada por el sistema electrónico las autoridades competentes de los Estados miembros, la Comisión y los organismos notificados.	2. Podrán acceder a la información recabada y tratada por el sistema electrónico las autoridades competentes de los Estados miembros, la Comisión y los organismos notificados, así como los profesionales de la salud y también los fabricantes cuando la información afecte a su producto.
3. La Comisión propiciará que los profesionales de la salud y el público tengan un acceso adecuado al sistema electrónico.	3. La Comisión propiciará que el público disponga de un nivel de acceso adecuado al sistema electrónico. En los casos en los que se solicite información sobre un producto sanitario, dicha información se hará pública sin demora y en un plazo de quince días a más tardar.
4. La Comisión podrá establecer acuerdos con autoridades competentes de terceros países y con organizaciones internacionales para concederles un acceso adecuado a la base de datos. Los acuerdos se basarán en la reciprocidad y en un nivel de confidencialidad y protección de datos equivalente al aplicable en la Unión.	4. La Comisión podrá establecer acuerdos con autoridades competentes de terceros países y con organizaciones internacionales para concederles un acceso adecuado a la base de datos. Los acuerdos se basarán en la reciprocidad y en un nivel de confidencialidad y protección de datos equivalente al aplicable en la Unión.
5. Cuando se reciban los informes relativos a incidentes graves y acciones correctivas de seguridad a las que se refiere el artículo 61, apartado 1, letras a) y b), los informes resumidos periódicos a que se refiere el artículo 61, apartado 2, los informes sobre incidentes graves a que se refiere el artículo 63, apartado 1, párrafo segundo, y las notificaciones de tendencias a que se refiere el artículo 64, se transmitirán automáticamente mediante el sistema electrónico a las autoridades competentes de los siguientes Estados miembros:	5. Cuando se reciban los informes relativos a incidentes graves y acciones correctivas de seguridad a las que se refiere el artículo 61, apartado 1, letras a) y b), los informes resumidos periódicos a que se refiere el artículo 61, apartado 2, los informes sobre incidentes a que se refiere el artículo 63, apartado 1, párrafo segundo, y las notificaciones de tendencias a que se refiere el artículo 64, se transmitirán automáticamente mediante el sistema electrónico a las autoridades competentes de los siguientes Estados miembros:
a) aquel en que se produjo el incidente;	a) aquel en que se produjo el incidente;
b) aquel en que se ha emprendido o va a emprenderse la acción correctiva de seguridad;	b) aquel en que se ha emprendido o va a emprenderse la acción correctiva de seguridad;
c) el del domicilio social del fabricante;	c) el del domicilio social del fabricante;
d) cuando proceda, el del domicilio social del organismo notificado que expidió el certificado del producto con arreglo al artículo 45.	d) cuando proceda, el del domicilio social del organismo notificado que expidió el certificado del producto con arreglo al artículo 45.
	5 bis. Los informes y la información a que se refiere el artículo 62, apartado 5, en lo que respecta al producto en cuestión deberán transmitirse automáticamente a través del sistema electrónico al organismo notificado que haya expedido el certificado, con arreglo al artículo 45.
Enmienda  200 Propuesta de Reglamento Artículo 63 – apartado 1 – párrafo 1
Texto de la Comisión	Enmienda
Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que sus autoridades competentes, si es posible con el fabricante, evalúen de modo centralizado a nivel nacional toda información relativa a incidentes graves que se hayan producido en su territorio o a acciones correctivas de seguridad que se hayan emprendido o vayan a emprenderse en su territorio, y se hayan puesto en su conocimiento con arreglo a lo dispuesto en el artículo 61.	Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que sus autoridades competentes, si es posible con el fabricante, evalúen de modo centralizado a nivel nacional toda información relativa a incidentes que se hayan producido en su territorio o a acciones correctivas de seguridad que se hayan emprendido o vayan a emprenderse en su territorio, y se hayan puesto en su conocimiento con arreglo a lo dispuesto en el artículo 61. Las autoridades competentes tendrán en cuenta los puntos de vista de todas las partes interesadas, incluidas las organizaciones de pacientes y de profesionales de la salud.
Enmienda  201 Propuesta de Reglamento Artículo 63 – apartado 1 – párrafo 2
Texto de la Comisión	Enmienda
En el caso de informes recibidos con arreglo al artículo 61, apartado 3, si la autoridad competente comprueba que se refieren a un incidente grave los notificará sin demora al sistema electrónico contemplado en el artículo 62, a menos que el fabricante ya haya comunicado el mismo incidente.	suprimido
Enmienda  202 Propuesta de Reglamento Artículo 63 – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. Las autoridades nacionales competentes evaluarán el riesgo relativo a incidentes graves o acciones correctivas de seguridad, atendiendo a criterios de causalidad, detectabilidad, probabilidad de que se reproduzca el problema, frecuencia de uso del producto, probabilidad de que se produzcan daños y gravedad de los mismos, ventajas clínicas del producto, usuarios previstos y posibles y población afectada. Evaluarán asimismo si las acciones correctivas de seguridad previstas o efectuadas por el fabricante son adecuadas y si se necesitan otras, y harán un seguimiento de la investigación del incidente por el fabricante.	2. Las autoridades nacionales competentes evaluarán el riesgo relativo a incidentes o acciones correctivas de seguridad, atendiendo a criterios de causalidad, detectabilidad, probabilidad de que se reproduzca el problema, frecuencia de uso del producto, probabilidad de que se produzcan daños y gravedad de los mismos, ventajas clínicas del producto, usuarios previstos y posibles y población afectada. Evaluarán asimismo si las acciones correctivas de seguridad previstas o efectuadas por el fabricante son adecuadas y si se necesitan otras, harán un seguimiento de la investigación del incidente por el fabricante y tendrán en cuenta la opinión de los pacientes.
Enmienda  203 Propuesta de Reglamento Artículo 63 – apartado 3 – párrafo 1
Texto de la Comisión	Enmienda
En el caso de los productos mencionados en el artículo 1, apartado 4, párrafo primero, y si el incidente grave o la acción correctiva de seguridad pueden estar relacionados con una sustancia que, utilizada por separado, se consideraría un medicamento, la autoridad competente evaluadora o la autoridad competente coordinadora a la que se refiere el apartado 6 informarán a la autoridad competente sobre medicamentos o a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), consultadas por el organismo notificado con arreglo al artículo 42, apartado 2, párrafo segundo.	En el caso de los productos mencionados en el artículo 1, apartado 4, párrafo primero, y si el incidente o la acción correctiva de seguridad pueden estar relacionados con una sustancia que, utilizada por separado, se consideraría un medicamento, la autoridad competente evaluadora o la autoridad competente coordinadora a la que se refiere el apartado 6 informarán a la autoridad competente sobre medicamentos o a la EMA, consultadas por el organismo notificado con arreglo al artículo 42, apartado 2, párrafo segundo.
Enmienda  204 Propuesta de Reglamento Artículo 63 – apartado 3 – párrafo 2
Texto de la Comisión	Enmienda
En el caso de los productos regulados por el presente Reglamento con arreglo al artículo 1, apartado 2, letra e), y si el incidente grave o la acción correctiva de seguridad pueden estar relacionados con las células o los tejidos de origen humano utilizados para la fabricación del producto, la autoridad competente o la autoridad competente coordinadora a la que se refiere el apartado 6 informarán a la autoridad competente sobre células y tejidos, consultada por el organismo con arreglo al artículo 42, apartado 2, párrafo tercero.	En el caso de los productos regulados por el presente Reglamento con arreglo al artículo 1, apartado 2, letra e), y si el incidente o la acción correctiva de seguridad pueden estar relacionados con las células o los tejidos de origen humano utilizados para la fabricación del producto, la autoridad competente o la autoridad competente coordinadora a la que se refiere el apartado 6 informarán a la autoridad competente sobre células y tejidos, consultada por el organismo con arreglo al artículo 42, apartado 2, párrafo tercero.
Enmienda  205 Propuesta de Reglamento Artículo 63 – apartado 4
Texto de la Comisión	Enmienda
4. Una vez realizada la evaluación, la autoridad competente evaluadora, mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 62, comunicará sin demora a las demás autoridades competentes las acciones correctivas adoptadas o previstas por el fabricante, o que se le hayan impuesto, para minimizar el riesgo de que vuelva a producirse un incidente grave, incluidos la información sobre acontecimientos subyacentes y los resultados de su evaluación.	4. Una vez realizada la evaluación, la autoridad competente evaluadora, mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 62, comunicará sin demora a las demás autoridades competentes las acciones correctivas adoptadas o previstas por el fabricante, o que se le hayan impuesto, para minimizar el riesgo de que vuelva a producirse un incidente, incluidos la información sobre acontecimientos subyacentes y los resultados de su evaluación.
Enmienda  206 Propuesta de Reglamento Artículo 63 – apartado 6 – párrafo 1 – letra a
Texto de la Comisión	Enmienda
a) cuando se produzcan en más de un Estado miembro incidentes graves similares relacionados con el mismo producto o tipo de producto del mismo fabricante;	a) cuando se produzcan en más de un Estado miembro incidentes similares relacionados con el mismo producto o tipo de producto del mismo fabricante;
Enmienda  207 Propuesta de Reglamento Artículo 63 – apartado 7 – párrafo 1 – letra a
Texto de la Comisión	Enmienda
a) supervisar la investigación del incidente grave por el fabricante y las acciones correctivas que deben tomarse;	a) supervisar la investigación del incidente por el fabricante y las acciones correctivas que deben tomarse;
Enmienda  208 Propuesta de Reglamento Artículo 63 – apartado 7 – párrafo 1 – letra b
Texto de la Comisión	Enmienda
b) consultar con el organismo notificado que hubiera expedido el certificado del producto con arreglo al artículo 45 las repercusiones del incidente grave en el certificado;	b) consultar con el organismo notificado que hubiera expedido el certificado del producto con arreglo al artículo 45 las repercusiones del incidente en el certificado;
Enmienda  209 Propuesta de Reglamento Artículo 63 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	Artículo 63 bis
	Informes periódicos actualizados en materia de seguridad
	1. Los fabricantes de productos sanitarios de la clase III introducirán en el sistema electrónico al que se refiere el artículo 62:
	a) resúmenes de los datos pertinentes sobre los beneficios y los riesgos del producto sanitario, incluidos los resultados de todos los estudios con una valoración de su posible repercusión en la certificación;
	b) una evaluación científica de la relación riesgo/beneficio del producto sanitario;
	c) todos los datos relativos al volumen de ventas de los productos sanitarios, incluida una estimación de la población expuesta al producto sanitario.
	2. Los fabricantes presentarán de manera inmediata a las autoridades competentes informes periódicos actualizados en materia de seguridad, a petición de estas o al menos una vez al año, durante los dos años siguientes a la comercialización inicial del producto sanitario en cuestión.
	3. El MDCG evaluará los informes periódicos actualizados en materia de seguridad para determinar si existen riesgos o si los riesgos han cambiado, o si se ha modificado la relación beneficio/riesgo del producto sanitario.
	4. Tras la evaluación de los informes periódicos en materia de seguridad, el MDCG examinará si es necesario tomar alguna medida en relación con el producto sanitario en cuestión. El MDCG informará al organismo notificado en caso de evaluación científica desfavorable. En ese caso, el organismo notificado mantendrá, variará, suspenderá o revocará la autorización según corresponda.
Enmienda  210 Propuesta de Reglamento Artículo 64 – párrafo 1
Texto de la Comisión	Enmienda
Los fabricantes de productos de las clases IIb y III indicarán en el sistema electrónico al que se refiere el artículo 62 todo aumento estadísticamente significativo de la frecuencia o gravedad de incidentes no graves, o de efectos secundarios indeseables previstos, con repercusiones significativas en el análisis de beneficio/riesgo contemplado en los puntos 1 y 5 del anexo I y que hayan generado o puedan generar riesgos (inaceptables frente a los beneficios previstos) para la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios u otras personas. El aumento significativo se establecerá en comparación con la frecuencia previsible o la gravedad de estos incidentes o efectos secundarios indeseables previstos en el producto, categoría o grupo de productos durante un plazo establecido en el manual de evaluación de la conformidad. Será de aplicación el artículo 63.	Los fabricantes de productos de las clases IIb y III indicarán en el sistema electrónico al que se refiere el artículo 62 todo aumento estadísticamente significativo de la frecuencia o gravedad de todos los incidentes o de efectos secundarios indeseables previstos, con repercusiones significativas en el análisis de beneficio/riesgo contemplado en los puntos 1 y 5 del anexo I y que hayan generado o puedan generar riesgos (inaceptables frente a los beneficios previstos) para la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios u otras personas. El aumento significativo se establecerá en comparación con la frecuencia previsible o la gravedad de estos incidentes o efectos secundarios indeseables previstos en el producto, categoría o grupo de productos durante un plazo establecido en el manual de evaluación de la conformidad. Será de aplicación el artículo 63.
Enmienda  211 Propuesta de Reglamento Artículo 64 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	Artículo 64 bis
	Medicamentos sujetos a actos jurídicos de la Unión Europea en materia de calidad y seguridad de la sangre.
	1. El presente Reglamento no afectará a las normativas vigentes y aplicadas a nivel europeo en relación con la obtención, prueba, preparación, almacenamiento y comercialización de sangre y componentes de la sangre.
	3. El presente Reglamento no afectará a las leyes nacionales ni a la legislación de la Unión en materia de trazabilidad y vigilancia en el ámbito de la sangre y los componentes de la sangre con una categoría superior a la del presente Reglamento; dicha legislación deberá mantenerse en interés de los pacientes.
Enmienda  212 Propuesta de Reglamento Artículo 66 – párrafo 1 – letra a
Texto de la Comisión	Enmienda
a) tipos de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad relativas a productos, categorías o grupos de productos específicos;	a) tipos de incidentes y acciones correctivas de seguridad relativas a productos, categorías o grupos de productos específicos;
Enmienda  213 Propuesta de Reglamento Artículo 66 – párrafo 1 – letra b
Texto de la Comisión	Enmienda
b) formularios armonizados de notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad, informes resumidos periódicos y notificaciones de tendencias por parte de los fabricantes, a los que se refieren los artículos 61 y 64;	b) formularios armonizados de notificación de incidentes y acciones correctivas de seguridad, informes resumidos periódicos y notificación de tendencias por parte de los fabricantes, a los que se refieren los artículos 61 y 64;
Enmienda  214 Propuesta de Reglamento Artículo 66 – párrafo 1 – letra c
Texto de la Comisión	Enmienda
c) plazos de notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad, informes resumidos periódicos y notificaciones de tendencias por parte de los fabricantes, a los que se refieren los artículos 61 y 64, teniendo en cuenta la gravedad del acontecimiento notificable;	c) plazos de notificación de incidentes y acciones correctivas de seguridad, informes resumidos periódicos y notificaciones de tendencias por parte de los fabricantes, a los que se refieren los artículos 61 y 64, teniendo en cuenta la gravedad del acontecimiento notificable;
Enmienda  215 Propuesta de Reglamento Artículo 66 – párrafo 2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	Para la elaboración de los actos de ejecución, la Comisión solicitará previamente la opinión del MDAC.
Enmienda  216 Propuesta de Reglamento Artículo 67
Texto de la Comisión	Enmienda
1. Las autoridades competentes controlarán adecuadamente las características y prestaciones de los productos, en su caso, mediante estudio de la documentación y pruebas físicas o análisis de laboratorio de muestras apropiadas. Tendrán en cuenta los principios establecidos de evaluación y gestión de riesgos, los datos de vigilancia de los productos y las denuncias. Las autoridades competentes podrán exigir a los agentes económicos que presenten la documentación e información necesarias para llevar a cabo sus actividades, y, en caso necesario y justificado, podrán entrar en los locales de los agentes económicos y recoger las necesarias muestras de productos. Si lo consideran necesario, podrán destruir o inutilizar de otro modo los productos que entrañen un riesgo grave.	1. Las autoridades competentes controlarán adecuadamente las características y prestaciones de los productos, en su caso, mediante estudio de la documentación y pruebas físicas o análisis de laboratorio de muestras apropiadas. Tendrán en cuenta los principios establecidos de evaluación y gestión de riesgos, los datos de vigilancia de los productos y las denuncias. Las autoridades competentes podrán exigir a los agentes económicos que presenten la documentación e información necesarias para llevar a cabo sus actividades, y podrán entrar en los locales de los agentes económicos, inspeccionarlos y recoger las necesarias muestras de productos para analizarlas en un laboratorio oficial. Si lo consideran necesario, podrán destruir o inutilizar de otro modo los productos que entrañen un riesgo.
	1 bis. Las autoridades competentes designarán a inspectores facultados para llevar a cabo los controles establecidos en el apartado 1. Los controles serán efectuados por los inspectores del Estado miembro en que el agente económico tenga su domicilio social. Dichos inspectores podrán contar con la asistencia de expertos nombrados por las autoridades competentes.
	1 ter. También podrán realizarse inspecciones sin previo aviso. La organización y realización de dichos controles siempre tendrá en cuenta el principio de proporcionalidad, atendiendo especialmente al peligro potencial del producto de que se trate.
	1 quater. Tras cada una de las inspecciones contempladas en el apartado 1 del presente artículo, la autoridad competente redactará un informe sobre la observancia, por parte del agente económico inspeccionado, de los requisitos legales y técnicos aplicables de conformidad con el presente Reglamento y las acciones correctivas necesarias.
	1 quinquies. La autoridad competente que haya realizado la inspección comunicará el contenido de este informe al agente económico inspeccionado. Antes de aprobar el informe, la autoridad competente ofrecerá al agente económico inspeccionado la posibilidad de presentar comentarios. El informe de inspección definitivo mencionado en el apartado 1 ter se introducirá en el sistema electrónico previsto en el artículo 68.
	1 sexies. Sin perjuicio de cualquier acuerdo internacional celebrado entre la Unión y terceros países, los controles a que se refiere el apartado 1 podrán tener lugar también en las instalaciones de un agente económico ubicado en un tercer país, si el producto está destinado a ser comercializado en el mercado de la Unión.
2. Los Estados miembros revisarán y evaluarán periódicamente el funcionamiento de sus actividades de control, cada cuatro años como mínimo, y comunicarán sus resultados a los demás Estados miembros y a la Comisión. El Estado miembro afectado hará público un resumen de los resultados.	2. Los Estados miembros elaborarán planes estratégicos de vigilancia que cubran las actividades de control previstas, así como los recursos humanos y materiales necesarios para llevarlas a cabo. Los Estados miembros revisarán y evaluarán periódicamente la aplicación de sus planes de vigilancia, cada dos años como mínimo, y comunicarán sus resultados a los demás Estados miembros y a la Comisión, que podrá recomendar cambios en los planes de vigilancia. Los Estados miembros afectados harán público un resumen de los resultados y de las recomendaciones de la Comisión.
Enmienda  217 Propuesta de Reglamento Artículo 68 – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. La información mencionada en el apartado 1 se transmitirá inmediatamente mediante el sistema electrónico a todas las autoridades competentes afectadas, y podrán acceder a ella los Estados miembros y la Comisión.	2. La información mencionada en el apartado 1 se transmitirá inmediatamente mediante el sistema electrónico a todas las autoridades competentes afectadas, y podrán acceder a ella los Estados miembros, la Comisión, los organismos notificados, la EMA y los profesionales de la salud. La Comisión garantizará asimismo que el público disponga de un acceso adecuado al sistema electrónico. En particular, se asegurará de que, en caso de que se solicite información sobre un producto sanitario específico, esta se proporcione sin demora y en un plazo máximo de quince días. La Comisión, en consulta con el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios, proporcionará un resumen de esta información cada 6 meses para el público y los profesionales de la salud. Dicha información será accesible a través de la base de datos europea contemplada en el artículo 27.
Justificación
Es importante que la Agencia y los profesionales de la salud también tengan pleno acceso al sistema electrónico para la vigilancia del mercado, dado que contiene información importante sobre productos sanitarios que comportan un riesgo para la salud. A pesar de que el público podría tener un acceso más diferenciado, si existe un legítimo interés por conocer los incidentes graves asociados a determinados productos sanitarios en una fase temprana, será necesario establecer un derecho integral a la información. Es preciso ampliar y definir claramente la integración de los organismos notificados en el intercambio de información de las autoridades de vigilancia del mercado. Concretamente, los organismos notificados necesitan —dentro del marco de procedimientos de comunicación automatizados y armonizados— información consolidada para reconocer avances, tener en cuenta la información nueva de manera inmediata y reaccionar rápida y adecuadamente a incidencias e incidentes, por ejemplo a través de controles posteriores, de la suspensión o retirada de un certificado. Los profesionales de la salud y el público se beneficiarán de una visión general de la vigilancia y de información relativa a la vigilancia del mercado. Habida cuenta de que esta información requerirá un tratamiento confidencial, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios es el foro adecuado para proporcionar dicha información a la Base de Datos Europea.
Enmienda  218 Propuesta de Reglamento Artículo 68 – apartado 2 – párrafo 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	La información relacionada con el artículo 68, apartado 1, letras a), b), c) y d), se pondrá a disposición del MDCG, que se encargará de comunicarla en la primera reunión del MDAC una vez que dicha información se encuentre disponible.
Enmienda  219 Propuesta de Reglamento Artículo 69 – párrafo 1
Texto de la Comisión	Enmienda
Cuando las autoridades competentes de un Estado miembro, basándose en datos de vigilancia u otra información, tengan motivos suficientes para creer que un producto presenta un riesgo para la salud o la seguridad de pacientes, usuarios u otras personas, lo evaluarán frente a todos los requisitos del presente Reglamento que sean pertinentes. Los correspondientes agentes económicos cooperarán con las autoridades competentes en todo cuanto sea necesario.	Cuando las autoridades competentes de un Estado miembro, basándose en datos de vigilancia u otra información, tengan motivos suficientes para creer que un producto presenta un riesgo para la salud o la seguridad de pacientes, usuarios u otras personas, lo evaluarán frente a todos los requisitos del presente Reglamento que sean pertinentes. Los correspondientes agentes económicos cooperarán con las autoridades competentes en todo cuanto sea necesario. En el marco de esta evaluación, las autoridades competentes informarán de los resultados de la evaluación y de las medidas que vayan a adoptarse en función de dichos resultados a los organismos notificados encargados del control (si se trata de un producto de las clases IIa, IIb y III) así como a las demás autoridades competentes.
Enmienda  220 Propuesta de Reglamento Artículo 69 - apartado 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	1 bis. Cuando las autoridades competentes de un Estado miembro, basándose en datos de vigilancia u otra información, tengan motivos para creer que un producto presenta un riesgo para la salud o la seguridad de pacientes, usuarios u otras personas, lo evaluarán en relación con todos los requisitos del presente Reglamento que sean pertinentes. Los correspondientes agentes económicos cooperarán con las autoridades competentes en todo cuanto sea necesario.
Enmienda  221 Propuesta de Reglamento Artículo 70 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. Si las autoridades competentes, tras haberlo evaluado con arreglo al artículo 69, comprueban que el producto que presenta un riesgo para la salud o la seguridad de pacientes, usuarios u otras personas no cumple lo establecido en el presente Reglamento, exigirán sin demora al agente económico pertinente que emprenda todas las acciones correctivas y debidamente justificadas para que los cumpla, prohíba o restrinja su comercialización o la someta a requisitos específicos, retire o recupere el producto en un plazo razonable proporcionado a la naturaleza del riesgo.	1. Si las autoridades competentes, tras haberlo evaluado con arreglo al artículo 69, comprueban que el producto que presenta un riesgo para la salud o la seguridad de pacientes, usuarios u otras personas no cumple lo establecido en el presente Reglamento, exigirán de inmediato al agente económico pertinente que emprenda todas las acciones correctivas y debidamente justificadas para que los cumpla, prohíba o restrinja su comercialización o la someta a requisitos específicos, retire o recupere el producto en un plazo razonable, claramente definido y comunicado al agente económico pertinente, proporcionado a la naturaleza del riesgo.
Enmienda  222 Propuesta de Reglamento Artículo 70 – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. Si las autoridades competentes consideran que el incumplimiento no se limita a su territorio nacional, comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los resultados de la evaluación y las acciones que hayan exigido de los agentes económicos, mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 68.	2. Si las autoridades competentes consideran que el incumplimiento no se limita a su territorio nacional, comunicarán de inmediato a la Comisión y a los demás Estados miembros los resultados de la evaluación y las acciones que hayan exigido de los agentes económicos, mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 68.
Enmienda  223 Propuesta de Reglamento Artículo 70 – apartado 3
Texto de la Comisión	Enmienda
3. Los agentes económicos velarán por que se adopten todas las acciones correctivas apropiadas en relación con todos los productos afectados que hayan comercializado en toda la Unión.	3. Los agentes económicos velarán por que se adopten sin demora todas las acciones correctivas apropiadas en relación con todos los productos afectados que hayan comercializado en toda la Unión.
Enmienda  224 Propuesta de Reglamento Artículo 70 – apartado 3 – párrafo 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	Cuando deban recuperarse los productos en cuestión, el agente económico hará todo lo posible por completar la retirada antes de que finalice el período claramente definido que le haya comunicado la autoridad competente según establece el apartado 1.
Enmienda  225 Propuesta de Reglamento Artículo 70 – apartado 4 – párrafo 2
Texto de la Comisión	Enmienda
Comunicarán sin demora dichas medidas a la Comisión y a los demás Estados miembros mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 68.	Comunicarán de inmediato dichas medidas a la Comisión y a los demás Estados miembros mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 68.
Enmienda  226 Propuesta de Reglamento Artículo 70 – apartado 6
Texto de la Comisión	Enmienda
6. Los Estados miembros que no hayan iniciado este procedimiento comunicarán inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros toda información adicional de que dispongan relativa a la no conformidad del producto y a las medidas que han adoptado al respecto. En caso de desacuerdo con las medidas nacionales notificadas, comunicarán sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros sus objeciones mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 68.	6. Los Estados miembros que no hayan iniciado este procedimiento comunicarán inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros toda información adicional de que dispongan relativa a la no conformidad del producto y a las medidas que han adoptado al respecto. En caso de desacuerdo con las medidas nacionales notificadas, comunicarán de inmediato a la Comisión y a los demás Estados miembros sus objeciones mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 68.
Enmienda  227 Propuesta de Reglamento Artículo 70 – apartado 7
Texto de la Comisión	Enmienda
7. Si en el plazo de dos meses tras la recepción de la información indicada en el apartado 4 ningún Estado miembro ni la Comisión formulan objeción alguna sobre una medida provisional adoptada por un Estado miembro, la medida se considerará justificada.	7. Si en el plazo de un mes tras la recepción de la información indicada en el apartado 4 ningún Estado miembro ni la Comisión formulan objeción alguna sobre una medida provisional adoptada por un Estado miembro, la medida se considerará justificada.
Enmienda  228 Propuesta de Reglamento Artículo 70 – apartado 8
Texto de la Comisión	Enmienda
8. Todos los Estados miembros velarán por que se adopten sin demora las medidas restrictivas procedentes respecto al producto en cuestión.	8. Todos los Estados miembros velarán por que se adopten de inmediato las medidas restrictivas procedentes respecto al producto en cuestión.
Enmienda  229 Propuesta de Reglamento Artículo 71 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. Si en el plazo de dos meses tras la recepción de la información indicada en el artículo 70, apartado 4, un Estado miembro formula objeciones sobre una medida provisional adoptada por otro Estado miembro, o si la Comisión la considera contraria a la legislación de la Unión, la Comisión procederá a evaluarla. A la vista de los resultados de esa evaluación, la Comisión, mediante actos de ejecución, decidirá si la medida nacional está justificada. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.	1. Si en el plazo de un mes tras la recepción de la información indicada en el artículo 70, apartado 4, un Estado miembro formula objeciones sobre una medida provisional adoptada por otro Estado miembro, o si la Comisión la considera contraria a la legislación de la Unión, la Comisión procederá a evaluarla. A la vista de los resultados de esa evaluación, la Comisión, mediante actos de ejecución, decidirá si la medida nacional está justificada. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.
Enmienda  230 Propuesta de Reglamento Artículo 72 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. Si un Estado miembro, tras haberlo evaluado con arreglo al artículo 69, considera que un producto, pese a haber sido legalmente introducido en el mercado o puesto en servicio, presenta un riesgo para la salud o la seguridad de pacientes, usuarios u otras personas u otro tipo de riesgo para la salud pública, exigirá al agente económico en cuestión que adopte todas las medidas provisionales adecuadas para que el producto ya no plantee ese riesgo cuando se introduzca en el mercado o se ponga en servicio, o para retirarlo del mercado o recuperarlo en un plazo razonable, proporcionado a la naturaleza del riesgo.	1. Si un Estado miembro, tras haberlo evaluado con arreglo al artículo 69, considera que un producto, pese a haber sido legalmente introducido en el mercado o puesto en servicio, presenta un riesgo para la salud o la seguridad de pacientes, usuarios u otras personas u otro tipo de riesgo para la salud pública, exigirá de inmediato al agente económico en cuestión que adopte todas las medidas provisionales adecuadas para que el producto ya no plantee ese riesgo cuando se introduzca en el mercado o se ponga en servicio, o para retirarlo del mercado o recuperarlo en un plazo razonable, proporcionado a la naturaleza del riesgo.
Enmienda  231 Propuesta de Reglamento Artículo 73 – apartado 1 - parte introductoria
Texto de la Comisión	Enmienda
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 70, el Estado miembro exigirá al agente económico pertinente que subsane el incumplimiento en un plazo razonable y proporcionado en los siguientes casos:	1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 70, el Estado miembro exigirá al agente económico pertinente que subsane el incumplimiento en un plazo razonable claramente definido y comunicado, además de proporcionado, en los siguientes casos:
Enmienda  232 Propuesta de Reglamento Artículo 73 – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. Cuando el agente económico no ponga término al incumplimiento en el plazo indicado en el apartado 1, el Estado miembro afectado adoptará todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la comercialización del producto para su recuperación o retirada del mercado. El Estado miembro comunicará sin demora dichas medidas a la Comisión y a los demás Estados miembros mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 68.	2. Cuando el agente económico no ponga término al incumplimiento en el plazo indicado en el apartado 1, el Estado miembro afectado adoptará de inmediato todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la comercialización del producto para su recuperación o retirada del mercado. El Estado miembro comunicará de inmediato dichas medidas a la Comisión y a los demás Estados miembros mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 68.
Enmienda  233 Propuesta de Reglamento Artículo 74 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. Cuando un Estado miembro, tras una evaluación de la cual se desprende que un producto, grupo o categoría específica de productos entrañan riesgo, considere que su comercialización o puesta en servicio deben prohibirse, restringirse o someterse a requisitos particulares, o que conviene su retirada o recuperación con fines de seguridad y de protección de la salud de pacientes, usuarios y otras personas o de la salud pública, podrá adoptar medidas provisionales necesarias y justificadas.	1. Cuando un Estado miembro, tras una evaluación de la cual se desprende que un producto, grupo o categoría específica de productos entrañan riesgo, considere que su comercialización o puesta en servicio deben prohibirse, restringirse o someterse a requisitos particulares, o que conviene su retirada o recuperación con fines de seguridad y de protección de la salud de pacientes, usuarios y otras personas o de la salud pública, adoptará medidas provisionales necesarias y justificadas.
Enmienda  234 Propuesta de Reglamento Artículo 75 – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. Excepto cuando haya que actuar inmediatamente debido a un riesgo grave para la salud humana o la seguridad, el agente económico podrá formular sus observaciones a la autoridad competente en un plazo adecuado antes de que se tome cualquier medida. Si se han adoptado medidas sin haber escuchado al agente económico, se le dará la oportunidad de formular sus observaciones tan pronto como sea posible, y a continuación se revisarán las medidas adoptadas sin demora.	2. Excepto cuando haya que actuar inmediatamente debido a un riesgo grave para la salud humana o la seguridad, el agente económico podrá formular sus observaciones a la autoridad competente en un plazo adecuado claramente definido antes de que se tome cualquier medida. Si se han adoptado medidas sin haber escuchado al agente económico, se le dará la oportunidad de formular sus observaciones tan pronto como sea posible, y a continuación se revisarán las medidas adoptadas sin demora.
Enmienda  235 Propuesta de Reglamento Artículo 75 – apartado 3
Texto de la Comisión	Enmienda
3. Cualquier medida que se haya adoptado se retirará o modificará en cuanto el agente económico demuestre que ha emprendido acciones correctivas eficaces.	3. Cualquier medida que se haya adoptado se retirará o modificará en cuanto el agente económico demuestre de manera satisfactoria que ha emprendido acciones correctivas eficaces.
Enmienda  236 Propuesta de Reglamento Artículo 76 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. Los Estados miembros designarán las autoridades competentes responsables de la aplicación del presente Reglamento. Confiarán a sus autoridades las competencias, los recursos, el equipo y los conocimientos necesarios para el desempeño correcto de sus tareas con arreglo al presente Reglamento. Los Estados miembros comunicarán las autoridades competentes a la Comisión, que publicará la lista de autoridades competentes.	1. Los Estados miembros designarán las autoridades competentes responsables de la aplicación del presente Reglamento. Confiarán a sus autoridades las competencias, los recursos, el equipo y los conocimientos necesarios para el desempeño correcto de sus tareas con arreglo al presente Reglamento. Los Estados miembros comunicarán las autoridades competentes a la Comisión, que publicará la lista de autoridades competentes y sus datos de contacto.
Enmienda  237 Propuesta de Reglamento Artículo 77 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. Las autoridades competentes de los Estados miembros cooperarán entre sí y con la Comisión e intercambiarán la información necesaria para que el presente Reglamento pueda aplicarse de manera uniforme.	1. Las autoridades competentes de los Estados miembros cooperarán entre sí y con la Comisión y el MDCG, según proceda, e intercambiarán entre sí y con la Comisión la información necesaria para que el presente Reglamento pueda aplicarse de manera uniforme.
Enmienda  238 Propuesta de Reglamento Artículo 78 – apartado 2 – párrafo 2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	La Comisión verificará la competencia de los miembros del MDCG. La Comisión hará públicos los resultados de dicha verificación en cada caso y proporcionará información acerca de las competencias de los miembros del MDCG.
Justificación
A efectos del buen funcionamiento del Reglamento, el MDCG deberá estar compuesto por personas con competencias reconocidas y relevantes en el ámbito de los productos sanitarios. El artículo requiere pruebas de tales competencias pero no aclara quién debe verificar las mismas. Es preciso verificar las competencias, y esta debe ser tarea de la Comisión.
Enmienda  239 Propuesta de Reglamento Artículo 78 – apartado 6
Texto de la Comisión	Enmienda
6. El MDCG podrá invitar, para casos concretos, a expertos y otras personas a participar en reuniones o presentar contribuciones por escrito.	suprimido
Justificación
Se deberá crear un comité consultivo que proporcione directamente asesoramiento y conocimientos técnicos especializados, en lugar de hacerlo caso por caso, al objeto de respaldar el trabajo de la Comisión, el MDCG y los Estados miembros.
Enmienda  240 Propuesta de Reglamento Artículo 78 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	Artículo 78 bis
	Comité Consultivo sobre Productos Sanitarios
	1. La Comisión creará un Comité Consultivo sobre Productos Sanitarios (MDAC) multidisciplinar compuesto por expertos y representantes de las partes interesadas, al objeto de proporcionar apoyo, asesoramiento científico y conocimientos técnicos al MDCG, la Comisión y los Estados miembros sobre diversos aspectos técnicos, científicos, sociales y económicos de la regulación de los productos sanitarios y los productos para diagnóstico in vitro, así como en el campo de la tecnología médica, casos límite con presencia de medicamentos, células y tejidos humanos, cosméticos, biocidas, alimentos y, en caso necesario, otros productos, así como otros aspectos de la aplicación del presente Reglamento.
	2. Al crear el MDAC, la Comisión velará por garantizar una amplia, adecuada y equilibrada representación de las disciplinas correspondientes a los productos sanitarios. El MDAC podrá crear bajo su responsabilidad grupos de expertos para disciplinas médicas específicas.
	3. El MDAC estará presidido por un representante de la Comisión. Además, la Comisión proporcionará apoyo logístico a sus operaciones.
	4. El MDAC elaborará su reglamento interno, que entrará en vigor tras recibir un dictamen favorable de la Comisión.
	5. Velará por que se consulte adecuadamente a la EMA y la EFSA cuando se traten casos límite con presencia de medicamentos y alimentos.
	6. El MDAC publicará las declaraciones de intereses de sus miembros.
NB: Esta enmienda tiene carácter horizontal: siempre que se haga referencia en las enmiendas aprobadas al comité consultivo, al grupo asesor o al comité asesor científico, deberá entenderse (y sustituirse por) MDAC
Enmienda  241 Propuesta de Reglamento Artículo 78 ter (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	Artículo 78 ter
	Comité de Evaluación de Productos Sanitarios
	1. Se crea un Comité de Evaluación de Productos Sanitarios (ACMD) con arreglo a los principios de máxima competencia científica, imparcialidad y transparencia y para evitar posibles conflictos de intereses.
	2. El Comité Asesor de Productos Sanitarios estará formado por subgrupos especializados en los ámbitos a que se hace referencia en el apartado 3. Se creará un grupo de coordinación constituido por los presidentes de cada subgrupo, un representante de la EMA y tres representantes de las organizaciones de pacientes designados por la Comisión de forma transparente mediante una convocatoria de manifestaciones de interés, por un período de tres años renovable.
	El Grupo de Coordinación se reunirá a petición de la Comisión y sus reuniones estarán presididas por un representante de la Comisión. El ACMD acogerá como subgrupo especial al Comité Consultivo sobre Productos Sanitarios, como se menciona en el artículo 78 bis. La Comisión asumirá las labores de secretaría para este Comité.
	3. Cada subgrupo del ACMD tendrá la siguiente composición:
	a) Cuando sea posible, cada Estado miembro propondrá un experto, tras una convocatoria de manifestaciones de interés a escala de la Unión en la que la Comisión haya definido claramente el perfil que se requiere. Se dará mucha publicidad a la publicación de la convocatoria. Cada experto habrá de recibir la aprobación de la Comisión y será nombrado, por un mandato de tres años que podrá ser renovado, en los siguientes campos:
	–  anestesiología;
	–  determinación del grupo sanguíneo o histotipado;
	–  transfusiones sanguíneas y trasplantes;
	–  cardiología;
	–  enfermedades transmisibles;
	–  odontología;
	–  dermatología;
	–  otorrinolaringología;
	–  endocrinología;
	–  gastroenterología;
	–  cirugía general y plástica;
	–  genética médica;
	–  nefrología y urología;
	–  neurología;
	–  obstetricia y ginecología:
	–  oncología;
	–  oftalmología;
	–  ortopedia;
	–  fisioterapia;
	–  neumología;
	–  radiología.
	b) Un representante de la EMA, con un mandato de tres años renovable.
	Los miembros de los subgrupos serán elegidos por su competencia y experiencia en el campo correspondiente. Llevarán a cabo su labor con imparcialidad y objetividad y serán plenamente independientes: no pedirán ni aceptarán instrucciones de ningún gobierno, organismo notificado o fabricante. Cada miembro cumplimentará una declaración de intereses que se hará pública.
	La Comisión, teniendo en cuenta el progreso técnico y la nueva información existente, estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 para modificar o completar las especialidades referidas en la letra a) del presente apartado.
	4. El ACMD se encargará de las tareas que se definen en el artículo 44 bis. En el procedimiento de adopción de una opinión, los miembros del ACMD se esforzarán por buscar el consenso. Si no fuera posible alcanzarlo, el ACMD decidirá por mayoría de sus miembros. La Comisión no participará en las votaciones del Grupo de Coordinación. Las opiniones divergentes se adjuntarán como anexos a la opinión del ACMD.
	5. El MDCG adoptará su reglamento interno, que establecerá, en particular, procedimientos para:
	– la aprobación de las opiniones, también en casos de urgencia;
	– la delegación de tareas a miembros ponentes y coponentes.
Enmienda  242 Propuesta de Reglamento Artículo 80
Texto de la Comisión	Enmienda
Artículo 80	Artículo 80
Tareas del MDCG	Tareas del MDCG
El MDCG tendrá las siguientes tareas:	El MDCG tendrá las siguientes tareas:
a) contribuir a evaluar los organismos de evaluación de la conformidad solicitantes y los organismos notificados con arreglo a lo dispuesto en el capítulo IV;	a) contribuir a evaluar los organismos de evaluación de la conformidad solicitantes y los organismos notificados con arreglo a lo dispuesto en el capítulo IV;
	a bis) elaborar y documentar los elevados principios de competencia y cualificación y los procedimientos de selección y autorización de las personas que participan en las actividades de evaluación de la conformidad (conocimientos, experiencia y otras competencias exigidas), así como la formación necesaria (formación inicial y continua). Los criterios de cualificación abordarán las distintas funciones en el proceso de evaluación de la conformidad así como los productos, tecnologías y ámbitos cubiertos por el ámbito de la designación;
	a ter) revisar y aprobar los criterios de las autoridades competentes de los Estados miembros con respecto al artículo 80, párrafo 1, letra a ter), ya mencionada;
	A quater) supervisar el grupo de coordinación de los organismos notificados, como se especifica en el artículo 39;
	A quinquies) ayudar a la Comisión a proporcionar una visión general de los datos de vigilancia y de las actividades de vigilancia del mercado, incluidas las medidas sanitarias preventivas tomadas, cada seis meses. Dicha información será accesible a través de la base de datos europea contemplada en el artículo 27.
b) contribuir al control de determinadas evaluaciones de la conformidad con arreglo a lo dispuesto en el artículo 44;
c) contribuir a elaborar orientaciones para una aplicación eficaz y armonizada del presente Reglamento, en particular en cuanto a la designación y supervisión de los organismos notificados, la aplicación de los requisitos generales de seguridad y rendimiento, la realización de la evaluación clínica por los fabricantes y la evaluación por los organismos notificados;	c) contribuir a elaborar orientaciones para una aplicación eficaz y armonizada del presente Reglamento, en particular en cuanto a la designación y supervisión de los organismos notificados, la aplicación de los requisitos generales de seguridad y rendimiento, la realización de la evaluación clínica por los fabricantes y la evaluación por los organismos notificados;
d) ayudar a las autoridades competentes de los Estados miembros en sus tareas de coordinación en los ámbitos de las investigaciones clínicas, la vigilancia de los productos y la vigilancia del mercado;	d) ayudar a las autoridades competentes de los Estados miembros en sus tareas de coordinación en los ámbitos de las investigaciones clínicas, la vigilancia de los productos y la vigilancia del mercado;
e) asesorar y ayudar a la Comisión, a petición de esta, a evaluar cualquier cuestión relacionada con la aplicación del presente Reglamento;	e) asesorar y ayudar a la Comisión, a petición de esta, a evaluar cualquier cuestión relacionada con la aplicación del presente Reglamento;
f) contribuir a la armonización de las prácticas administrativas de los Estados miembros relativas a los productos sanitarios.	f) contribuir a la armonización de las prácticas administrativas de los Estados miembros relativas a los productos sanitarios.
Enmienda  243 Propuesta de Reglamento Artículo 81 – apartado 2 – letra b
Texto de la Comisión	Enmienda
b) brindar asesoramiento científico actualizado sobre productos, categorías o grupos de productos específicos;	b) brindar asesoramiento científico y asistencia técnica actualizados sobre la definición de productos, categorías o grupos de productos específicos;
Justificación
Formulación mejorada y definición más clara de las tareas de los laboratorios de referencia.
Enmienda  244 Propuesta de Reglamento Artículo 81 – apartado 2 – letra f
Texto de la Comisión	Enmienda
f) contribuir a establecer normas internacionales;	f) contribuir a establecer ETC, así como normas internacionales;
Justificación
Los laboratorios de referencia dispondrán de los conocimientos, la experiencia y las capacidades técnicas adecuadas para contribuir al establecimiento de ETC. Mejora de la redacción.
Enmienda  245 Propuesta de Reglamento Artículo 81 – apartado 2 – letra g bis (nueva)
Texto de la Comisión	Enmienda
	g bis) brindar asesoramiento científico y asistencia técnica a la Comisión en relación con la recalificación de los productos de un solo uso como productos de uso múltiple.
Enmienda  246 Propuesta de Reglamento Artículo 82 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. Los miembros del MDCG y el personal de los laboratorios de referencia de la UE no tendrán intereses económicos o de otro tipo en la industria de los productos sanitarios que puedan afectar a su imparcialidad. Se comprometerán a actuar en interés público y de manera independiente. Declararán cualquier interés directo e indirecto que puedan tener en el sector y actualizarán esta declaración cuando se produzcan cambios pertinentes. Previa solicitud, la declaración de intereses será accesible al público. El presente artículo no se aplicará a los representantes de las organizaciones de partes interesadas que participen en los subgrupos del MDCG.	1. Los miembros del MDCG y las comisiones consultivas del MDCG y el personal de los laboratorios de referencia de la UE no tendrán intereses económicos o de otro tipo en la industria de los productos sanitarios o en la cadena de suministro que puedan afectar a su imparcialidad. Se comprometerán a actuar en interés público y de manera independiente. Declararán cualquier interés directo e indirecto que puedan tener en el sector o en la cadena de suministro y actualizarán esta declaración cuando se produzcan cambios pertinentes. La declaración de intereses estará públicamente disponible en el sitio web de la Comisión.
Enmienda  247 Propuesta de Reglamento Artículo 82 – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. Se exigirá a los expertos y otras personas invitados por el MDCG en casos concretos que declaren sus intereses en el asunto en cuestión.	2. Se exigirá a los expertos participantes en el comité consultivo a que se refiere el artículo 78 bis que declaren sus intereses en el asunto en cuestión.
Enmienda  248 Propuesta de Reglamento Artículo 83 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
La Comisión y los Estados miembros adoptarán las medidas adecuadas para alentar la creación de registros de determinados tipos de productos para recabar experiencia poscomercialización relativa a su uso. Estos registros contribuirán a la evaluación independiente de su seguridad a largo plazo y su rendimiento.	La Comisión y los Estados miembros adoptarán las medidas adecuadas para garantizar la creación de registros coordinados y armonizados de productos sanitarios para recabar experiencia poscomercialización relativa a su uso. Se establecerán sistemáticamente registros para los productos sanitarios de clase IIB y III. Estos registros contribuirán a la evaluación independiente de su seguridad a largo plazo y su rendimiento.
Justificación
El desarrollo de tales registros será coordinado y armonizado para evitar una acumulación innecesaria de datos de poco uso y para asegurar que los recursos utilizados para desarrollar los registros se usan de forma eficiente. Solo si los registros se organizan de forma coordinada y armonizada, pueden analizarse conjuntamente y ofrecer información útil sobre la seguridad posterior a la comercialización.
Enmienda  249 Propuesta de Reglamento Artículo 86
Texto de la Comisión	Enmienda
El presente Reglamento no afectará a la posibilidad de que los Estados miembros cobren tasas por las actividades en él establecidas, siempre que su nivel se fije de forma transparente y sobre la base del principio de recuperación de costes. Los Estados miembros informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros al menos tres meses antes de que se adopten la estructura y el nivel de las tasas.	El presente Reglamento no afectará a la posibilidad de que los Estados miembros cobren tasas por las actividades en él establecidas, siempre que su nivel se fije de forma transparente y sobre la base del principio de recuperación de costes. Los Estados miembros informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros al menos tres meses antes de que se adopten la estructura y el nivel de las tasas. La estructura y nivel de las tasas se hará público si se lo solicita.
Enmienda  250 Propuesta de Reglamento Artículo 87
Texto de la Comisión	Enmienda
Los Estados miembros establecerán disposiciones sobre las sanciones aplicables por infracción de lo dispuesto en el presente Reglamento y tomarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las sanciones serán eficaces, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros notificarán dichas disposiciones a la Comisión a más tardar el [tres meses antes de la fecha de aplicación del Reglamento], y le comunicarán de inmediato cualquier modificación posterior.	Los Estados miembros establecerán disposiciones sobre las sanciones aplicables por infracción de lo dispuesto en el presente Reglamento y tomarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las sanciones serán eficaces, proporcionadas y disuasorias. El carácter disuasorio de la sanción se determinará en relación con el lucro obtenido como consecuencia de la infracción. Los Estados miembros notificarán dichas disposiciones a la Comisión a más tardar el [tres meses antes de la fecha de aplicación del Reglamento], y le comunicarán de inmediato cualquier modificación posterior.
Justificación
Con el fin de disuadir conductas fraudulentas y garantizar su eficacia, la sanción debe ser netamente superior al lucro obtenido por el fabricante como consecuencia de la infracción o del fraude cometido.
Enmienda  251 Propuesta de Reglamento Artículo 89 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. La Comisión estará facultada para adoptar los actos delegados a los que se refieren el artículo 2, apartados 2 y 3, el artículo 4, apartado 5, el artículo 8, apartado 2, el artículo 17, apartado 4, el artículo 24, apartado 7, el artículo 25, apartado 7, el artículo 29, apartado 2, el artículo 40, apartado 2, el artículo 41, apartado 4, el artículo 42, apartado 11, el artículo 45, apartado 5, el artículo 51, apartado 7, el artículo 53, apartado 3, el artículo 74, apartado 4, y el artículo 81, apartado 6, a reserva de las condiciones establecidas en el presente artículo.	1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 2, apartados 2 y 3, el artículo 15 ter, apartado 1, el artículo 16, apartado 1, el artículo 17, apartado 4, el artículo 24, apartado 7, el artículo 25, apartado 7, el artículo 29, apartado 2, el artículo 40, apartado 2, el artículo 41, apartado 4, el artículo 44 bis, apartados 2 y 9, el artículo 45, apartado 5, el artículo 51, apartado 7, el artículo 53, apartado 3, el artículo 57, apartado 3 bis, el artículo 74, apartado 4, el artículo 78 ter, apartado 3, y el artículo 81, apartado 6, en las condiciones establecidas en el presente artículo.
Enmienda  252 Propuesta de Reglamento Artículo 89 – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. La delegación de poderes a la que se refieren el artículo 2, apartados 2 y 3, el artículo 4, apartado 5, el artículo 8, apartado 2, el artículo 17, apartado 4, el artículo 24, apartado 7, el artículo 25, apartado 7, el artículo 29, apartado 2, el artículo 40, apartado 2, el artículo 41, apartado 4, el artículo 42, apartado 11, el artículo 45, apartado 5, el artículo 51, apartado 7, el artículo 53, apartado 3, el artículo 74, apartado 4, y el artículo 81, apartado 6, se concederá a la Comisión por tiempo indefinido a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.	2. Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 2, apartados 2 y 3, el artículo 15 ter, apartado 1, el artículo 16, apartado 1, el artículo 17, apartado 4, el artículo 24, apartado 7, el artículo 25, apartado 7, el artículo 29, apartado 2, el artículo 40, apartado 2, el artículo 41, apartado 4, el artículo 44 bis, apartados 2 y 9, el artículo 45, apartado 5, el artículo 51, apartado 7, el artículo 53, apartado 3, el artículo 59, apartado 3 bis, el artículo 74, apartado 4, el artículo 78 ter, apartado 3, y el artículo 81, apartado 6, se otorgan a la Comisión por un período de tiempo indefinido a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.
Enmienda  253 Propuesta de Reglamento Artículo 89 – apartado 3
Texto de la Comisión	Enmienda
3. La delegación de poderes a la que se refieren el artículo 2, apartados 2 y 3, el artículo 4, apartado 5, el artículo 8, apartado 2, el artículo 17, apartado 4, el artículo 24, apartado 7, el artículo 25, apartado 7, el artículo 29, apartado 2, el artículo 40, apartado 2, el artículo 41, apartado 4, el artículo 42, apartado 11, el artículo 45, apartado 5, el artículo 51, apartado 7, el artículo 53, apartado 3, el artículo 74, apartado 4, y el artículo 81, apartado 6, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifique. La decisión surtirá efecto el día siguiente a su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.	3. La delegación de poderes mencionada en el artículo 2, apartados 2 y 3, el artículo 15 ter, apartado 1, el artículo 16, apartado 1, el artículo 17, apartado 4, el artículo 24, apartado 7, el artículo 25, apartado 7, el artículo 29, apartado 2, el artículo 40, apartado 2, el artículo 41, apartado 4, el artículo 44 bis, apartados 2 y 9, el artículo 45, apartado 5, el artículo 51, apartado 7, el artículo 53, apartado 3, el artículo 57, apartado 3 bis, el artículo 74, apartado 4, el artículo 78 ter, apartado 3, y el artículo 81, apartado 6, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifique. La decisión surtirá efecto al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.
Enmienda  254 Propuesta de Reglamento Artículo 89 – apartado 1 – párrafo 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	Al elaborar los actos delegados, la Comisión recabará la opinión del MDCG.
Enmienda  255 Propuesta de Reglamento Artículo 94 – apartado 4
Texto de la Comisión	Enmienda
4. No obstante lo dispuesto en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, podrán designarse y notificarse organismos de evaluación de la conformidad que se ajusten al presente Reglamento antes de su fecha de aplicación. Los organismos notificados que sean designados y notificados con arreglo al presente Reglamento podrán aplicar los procedimientos de evaluación de la conformidad en él establecidos y expedir certificados con arreglo a lo dispuesto en el mismo antes de su fecha de aplicación.	4. No obstante lo dispuesto en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, podrán designarse y notificarse organismos de evaluación de la conformidad que se ajusten al presente Reglamento antes de su fecha de aplicación. Los organismos notificados que sean designados y notificados con arreglo al presente Reglamento podrán aplicar los procedimientos de evaluación de la conformidad en él establecidos y expedir certificados con arreglo a lo dispuesto en el mismo antes de su fecha de aplicación, siempre que se hayan aplicado los actos delegados y de ejecución pertinentes.
Enmienda  256 Propuesta de Reglamento Capítulo II – título
Texto de la Comisión	Enmienda
Capítulo II	Capítulo VI
Comercialización de los productos, obligaciones de los agentes económicos, reprocesamiento, marcado CE, libre circulación	Comercialización de los productos, obligaciones de los agentes económicos, reprocesamiento, marcado CE, libre circulación
	(Artículos bajo este capítulo: 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22.)
Enmienda  257 Propuesta de Reglamento Capítulo VI ter (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	Capítulo VI ter
	Etiquetado y reprocesamiento seguro de los productos sanitarios
	(Artículos bajo este capítulo: 15 bis, 15 ter, 15 quater, 15 quinquies, 15 sexies, 15 septies.)
Enmienda  258 Propuesta de Reglamento Capítulo III – título
Texto de la Comisión	Enmienda
Capítulo III	Capítulo VIII
Identificación y trazabilidad de los productos, registro de los productos y de los agentes económicos, resumen sobre seguridad y rendimiento clínico, base de datos europea sobre productos sanitarios	Identificación y trazabilidad de los productos, registro de los productos y de los agentes económicos, base de datos europea sobre productos sanitarios
	(Artículos bajo este capítulo: 23, 24, 25, 27)
Enmienda  259 Propuesta de Reglamento Capítulo IV – título
Texto de la Comisión	Enmienda
Capítulo IV	Capítulo IV
Organismos notificados	Organismos notificados
	(Artículos bajo este capítulo: 28, 29, 29 bis, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 40 bis, 43, 43 bis, 43 ter, 43 quater.)
Enmienda  260 Propuesta de Reglamento Capítulo V − título
Texto de la Comisión	Enmienda
Capítulo V	Capítulo II
Clasificación y evaluación de la conformidad	Clasificación de los productos sanitarios
	(Artículos bajo este capítulo: 41)
Enmienda  261 Propuesta de Reglamento Capítulo II bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	Capítulo III
	Evaluación de la conformidad
	(Artículos bajo este capítulo: 26, 42, 44 bis, 45, 46, 47, 48.)
Enmienda  262 Propuesta de Reglamento Capítulo VI – título
Texto de la Comisión	Enmienda
Capítulo VI	Capítulo V
Evaluación clínica e investigaciones clínicas	Evaluación clínica e investigaciones clínicas
	(Artículos bajo este capítulo: 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60.)
Enmienda  263 Propuesta de Reglamento Capítulo VII – título
Texto de la Comisión	Enmienda
Capítulo VII	Capítulo IX
Vigilancia de los productos y vigilancia del mercado	Vigilancia de los productos y vigilancia del mercado
	(Artículos bajo este capítulo: 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75.)
Enmienda  264 Propuesta de Reglamento Capítulo VIII – título
Texto de la Comisión	Enmienda
Capítulo VIII	Capítulo X
Cooperación entre los Estados miembros, Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios, laboratorios de referencia de la UE, registros de productos	Cooperación entre los Estados miembros, Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios, Comité Consultivo de Productos Sanitarios, laboratorios de referencia de la UE, registros de productos
	(Artículos bajo este capítulo: 76, 77, 78, 78 bis, 78 ter, 79, 80, 81, 82, 83.)
Enmienda  265 Propuesta de Reglamento Capítulo IX – título
Texto de la Comisión	Enmienda
Capítulo IX	Capítulo XI
Confidencialidad, protección de datos, financiación y sanciones	Confidencialidad, protección de datos, financiación y sanciones
	(Artículos bajo este capítulo: 84, 85, 86, 87.)
Enmienda  266 Propuesta de Reglamento Anexo I – parte I – punto 2 – letra c
Texto de la Comisión	Enmienda
c) reducir en la medida de lo posible los riesgos subsistentes con medidas de protección adecuadas, que pueden incluir alarmas; y	c) reducir en la medida de lo posible los riesgos subsistentes con medidas de protección adecuadas, que pueden incluir alarmas; por tanto, cabría tener en cuenta los últimos instrumentos y conceptos desarrollados en la evaluación de peligros y riesgos, basados en modelos relevantes para las personas, vías de toxicidad, vías de resultados adversos y toxicología basada en pruebas; y
Justificación
Según afirman los Comités Científicos de la CE en su documento de reflexión «Addressing the new challenges for Risk Assessment», de octubre de 2012, se prevé un cambio hacia un uso cada vez mayor de datos humanos en perturbaciones significativas a nivel biológico en vías de toxicidad claves. Además, la revisión del REACH llevada a cabo en febrero de 2013, mantenía una postura simular sobre estos mecanismos que abordan mejor los nuevos desafíos para la evaluación de peligros y riesgos.
Enmienda  267 Propuesta de Reglamento Anexo I – parte I – punto 2 – párrafo 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	Las letras a), b), c) y d) del presente punto no reducirán la necesidad de investigación clínica y de seguimientos clínicos poscomercialización para abordar adecuadamente los riesgos, los peligros y el rendimiento de los productos.
Enmienda  268 Propuesta de Reglamento Anexo I – parte II– punto 7 – punto 7.1 – letra b bis (nueva)
Texto de la Comisión	Enmienda
	b bis) a la compatibilidad física entre las partes de los distintos fabricantes de los productos que se componen de más de una parte implantable;
Enmienda  269 Propuesta de Reglamento Anexo I – parte II – punto 7 – punto 7.4 – párrafo 1
Texto de la Comisión	Enmienda
Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan, en la medida de lo posible y apropiado, los riesgos derivados de sustancias desprendidas o vertidas por el producto. Se prestará especial atención a las sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción con arreglo a la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006, y a los alteradores endocrinos sobre los que haya pruebas científicas de probables efectos graves para la salud humana y que se hayan identificado con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 59 del Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 18 de diciembre de 2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH).	Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan, en la medida de lo posible y apropiado, los riesgos derivados de sustancias desprendidas o vertidas por el producto. Las sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción con arreglo a la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006, se eliminarán gradualmente en los ocho años siguientes a la entrada en vigor del presente Reglamento, a menos que no existan sustancias alternativas más seguras. En el caso de que no existan alternativas más seguras, los fabricantes facilitarán en la documentación técnica una justificación específica del uso de estas sustancias en lo que se refiere al cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento; en las instrucciones de uso incluirán información sobre los riesgos residuales para estos grupos de pacientes y, si procede, sobre las medidas de precaución apropiadas. Los productos que contengan alteradores endocrinos que entren en contacto con el cuerpo de los pacientes, sobre los que haya pruebas científicas de probables efectos graves para la salud humana y que se hayan identificado con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 59 del Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 18 de diciembre de 2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), de conformidad con los criterios aplicables a los alteradores endocrinos establecidos en el informe del Grupo Consultivo de Expertos en Alteradores Endocrinos, se eliminarán gradualmente en los ocho años siguientes a la entrada en vigor del presente Reglamento, a menos que no existan sustancias alternativas más seguras. En el caso de que no existan alternativas más seguras, los fabricantes facilitarán en la documentación técnica una justificación específica del uso de estas sustancias en lo que se refiere al cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento; en las instrucciones de uso incluirán información sobre los riesgos residuales para estos grupos de pacientes y, si procede, sobre las medidas de precaución apropiadas. Se prestará especial atención a las recomendaciones de los Comités Científicos de la CE (CCRSERI, CCSC y CCRSM) incluidas en su documento de reflexión «Addressing the new challenges for Risk Assessment – Oct 2012» y en la revisión del REACH (COM(2013) 49 final – febrero de 2013), en los que se reconoce que la toxicología atraviesa un período de transición hacia un enfoque más mecanicista, basado en secuencias, células y ordenadores, evaluando un modo de acción tóxico de la sustancia.
Enmienda  270 Propuesta de Reglamento Anexo I – parte II – punto 7 – punto 7.4 – párrafo 2 – parte final
Texto de la Comisión	Enmienda
contengan, en una concentración igual o superior al 0,1 % en masa del material plastificado, ftalatos clasificados como carcinógenos, mutágenos o tóxicos para la reproducción de las categorías 1A o 1B con arreglo a la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008, serán etiquetados como productos que contienen ftalatos en el propio producto, en el embalaje unitario o, en su caso, en el embalaje de venta. Si la finalidad prevista de estos productos incluye el tratamiento de niños o de mujeres embarazadas o lactantes, el fabricante facilitará en la documentación técnica una justificación específica del uso de estas sustancias en lo que se refiere al cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento, en particular recogidos en el presente punto; en las instrucciones de uso incluirá información sobre los riesgos residuales para estos grupos de pacientes y, si procede, sobre las medidas de precaución apropiadas.	contengan, en una concentración igual o superior al 0,1 % en masa del material plastificado, ftalatos, estas sustancias se eliminarán gradualmente en los ocho años siguientes a la entrada en vigor del presente Reglamento, a menos que no existan alternativas más seguras. En el caso de que no existan alternativas más seguras, el fabricante facilitará en la documentación técnica una justificación específica del uso de estas sustancias en lo que se refiere al cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento, en particular recogidos en el presente punto; en las instrucciones de uso incluirá información sobre los riesgos residuales para estos grupos de pacientes y, si procede, sobre las medidas de precaución apropiadas. Si la finalidad prevista de estos productos incluye el tratamiento de niños o de mujeres embarazadas o lactantes, los ftalatos deberán estar prohibidos a partir del 1 de enero de 2020, a no ser que el fabricante pueda demostrar que no existen sustancias o productos alternativos más seguros sin estas sustancias. Cuando el fabricante pueda demostrar que no hay sustancias adecuadas más seguras o productos sin estas sustancias, estas sustancias serán etiquetadas en el propio producto y/o en el embalaje unitario como productos que contienen sustancias clasificadas como carcinógenos, mutágenos o tóxicos para la reproducción de las categorías 1A o 1B o sustancias identificadas como alteradores endocrinos.
Enmienda  271 Propuesta de Reglamento Anexo I – parte II– punto 8 – punto 8.1 – letra a bis (nueva)
Texto de la Comisión	Enmienda
	a bis) cumplirá en su totalidad los requisitos de las directivas de la Unión aplicables en materia de seguridad en el trabajo, como la Directiva 2010/32/UE,
Enmienda  272 Propuesta de Reglamento Anexo I – parte II – punto 8 – punto 8.1 – letra a – párrafo 2
Texto de la Comisión	Enmienda
y, en caso necesario,	suprimido
Enmienda  273 Propuesta de Reglamento Anexo I – parte II – punto 8 – párrafo 8.7 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	8.7 bis. Los fabricantes de productos sanitarios deberán informar a los usuarios de los niveles de desinfección que garantizan la seguridad de los pacientes y de todos los métodos disponibles para alcanzar dichos niveles. Los fabricantes deberán ensayar la adecuación de su producto con todos los métodos que garantizan la seguridad de los pacientes y, cuando rechacen una solución, justificarlo demostrando su falta de eficacia o la generación de perjuicios que menoscaban la utilidad médica del producto en proporciones significativamente diferentes a otras soluciones recomendadas por el fabricante.
Justificación
Los fabricantes recomiendan protocolos, métodos y soluciones sin tener en cuenta en ocasiones su eficacia real o su disponibilidad en el mercado de que se trate. En sus recomendaciones expresan preferencias que a veces no obedecen a la seguridad de los pacientes, sino a intereses industriales.
Enmienda  274 Propuesta de Reglamento Anexo I – parte II – punto 9 – parte introductoria
Texto de la Comisión	Enmienda
9. Productos que lleven incorporada una sustancia considerada medicamento y productos compuestos de sustancias o combinaciones de sustancias destinadas a ser ingeridas, inhaladas o administradas por vía vaginal o rectal	9. Productos que lleven incorporada una sustancia considerada medicamento
Enmienda  275 Propuesta de Reglamento Anexo I – parte II – punto 9 – punto 9.2
Texto de la Comisión	Enmienda
9.2. Los productos compuestos de sustancias o combinaciones de sustancias destinadas a ser ingeridas, inhaladas o administradas por vía rectal o vaginal y que se absorben o se dispersan en el cuerpo humano se ajustarán, por analogía, a los requisitos pertinentes del anexo I de la Directiva 2001/83/CE.	suprimido
Justificación
La seguridad de estos productos se garantiza con el cumplimiento de normas armonizadas reconocidas sobre especificaciones técnicas comunes. Por consiguiente, exigir el cumplimiento de normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de ensayos de medicamentos (anexo I de la Directiva 2001/83/CE) no proporcionará información adicional que suponga un beneficio para la seguridad del paciente.
Enmienda  276 Propuesta de Reglamento Anexo I – parte II– punto 10 – punto 10.2 – letra a bis (nueva)
Texto de la Comisión	Enmienda
	a bis) Debería promoverse el uso de métodos que no utilicen animales. El uso de animales debería minimizarse y los ensayos con vertebrados deberían emplearse como último recurso. De conformidad con la Directiva 2010/63/UE, los ensayos con animales vertebrados deben sustituirse, reducirse o perfeccionarse; por consiguiente, insta a la Comisión a que establezca normas para evitar ensayos repetitivos y prohibir la repetición de ensayos y estudios con vertebrados;
Justificación
In line with the requirement in the Protocol on the Protection and Welfare of Animals as it has been implemented in Article 13 of the Treaty of the Functioning of the European Union, that the Community and the Member States pay full regard to the welfare requirements of animals in formulating and implementing policies, it should be included that animal testing is kept to an absolute minimum and carried out in line with the requirement in the Protocol on the Protection and Welfare of Animals as it has been implemented in Article 13 of the Treaty of the Functioning of the European Union, that the Community and the Member States pay full regard to the welfare requirements of animals in formulating and implementing policies, it should be included that animal testing is kept to an absolute minimum and carried out only as a last resort, and that the use of alternatives is promoted. This is also in line with the requirements under REACH, plant protection products and the biocides legislations of the EU only as a last resort, and that the use of alternatives is promoted. This is also in line with the requirements under REACH, plant protection products and the biocides legislations of the EU.
Enmienda  277 Propuesta de Reglamento Anexo I – parte II – punto 10 – punto 10.3
Texto de la Comisión	Enmienda
10.3. Con respecto a los productos fabricados utilizando otras sustancias biológicas no viables, se aplicará lo siguiente:	10.3. Con respecto a los productos fabricados utilizando otras sustancias biológicas no viables, se aplicará lo siguiente:
En el caso de sustancias biológicas distintas de las contempladas en los puntos 10.1 y 10.2, el procesamiento, la conservación, la evaluación y la manipulación de dichas sustancias se llevará a cabo de modo que se ofrezcan las máximas garantías de seguridad para los pacientes, los usuarios y, en su caso, otras personas. En concreto, para ofrecer garantías de que están libres de virus y otros agentes transmisibles se utilizarán métodos validados de eliminación o inactivación viral durante el proceso de fabricación.	En el caso de sustancias biológicas distintas de las contempladas en los puntos 10.1 y 10.2, el procesamiento, la conservación, la evaluación y la manipulación de dichas sustancias se llevará a cabo de modo que se ofrezcan las máximas garantías de seguridad para los pacientes, los usuarios y, en su caso, otras personas, incluso en la cadena de eliminación de residuos. En concreto, para ofrecer garantías de que están libres de virus y otros agentes transmisibles se utilizarán métodos validados de eliminación o inactivación viral durante el proceso de fabricación.
Enmienda  278 Propuesta de Reglamento Anexo I – parte II – punto 11 – punto 11.2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	11.2 bis. Los productos que puedan transmitir infecciones hemáticas potencialmente mortales al personal sanitario, a los pacientes o a otras personas a través de cortes o incisiones fortuitas, como las heridas causadas por agujas de jeringuillas, incorporarán dispositivos de protección y seguridad adecuados, de conformidad con la Directiva 2010/32/UE. Se respetarán, no obstante, las especificidades de la odontología.
Enmienda  279 Propuesta de Reglamento Anexo I – parte II – punto 11 – punto 11.7
Texto de la Comisión	Enmienda
11.7. Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se facilite la eliminación segura del producto y de cualquier sustancia residual por el paciente, el usuario u otra persona.	11.7. Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se facilite la eliminación segura del producto y de las sustancias a las que el producto ha estado expuesto y/o de cualquier sustancia residual por el paciente, el usuario u otra persona y, cuando sea posible y proceda, que se sustituya con el uso de productos y métodos con características y medidas de seguridad mejoradas a fin de reducir lo máximo posible la exposición de pacientes, usuarios u otras personas a sustancias potencialmente perjudiciales, tales como sustancias químicas o nucleares.
Enmienda  280 Propuesta de Reglamento Anexo I – parte II – punto 13 – punto 13.1 – letra a
Texto de la Comisión	Enmienda
a) Los productos se diseñarán, fabricarán y embalarán de modo que la exposición de los pacientes, los usuarios y otras personas a cualquier radiación emitida se reduzca, en la medida de lo que sea posible, apropiado y compatible con la finalidad prevista, sin que por ello se restrinja la aplicación de los niveles adecuados que resulten indicados para los fines terapéuticos y diagnósticos.	a) Los productos se diseñarán, fabricarán y embalarán de modo que la exposición de los pacientes, los usuarios y otras personas a cualquier radiación emitida se reduzca, en la medida de lo que sea posible, apropiado y compatible con la finalidad prevista, y, cuando sea posible, se sustituirán dichas aplicaciones por otras que ofrezcan mayor seguridad, sin que por ello se restrinja la aplicación de los niveles adecuados que resulten indicados para los fines terapéuticos y diagnósticos.
Enmienda  281 Propuesta de Reglamento Anexo I – parte II – punto 13 – punto 13.3 – párrafo 1
Texto de la Comisión	Enmienda
Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzca, en la medida de lo posible y apropiado, la exposición de pacientes, usuarios y otras personas a emisiones de radiaciones no intencionadas, parásitas o dispersas.	Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzca, en la medida de lo posible y apropiado, la exposición de pacientes, usuarios y otras personas a emisiones de radiaciones no intencionadas, parásitas o dispersas, y, cuando sea posible, se elegirán métodos que impliquen una exposición menor de pacientes, usuarios y demás personas a la radiación.
Enmienda  282 Propuesta de Reglamento Anexo I – parte II – punto 13 – punto 13.4 – letra a
Texto de la Comisión	Enmienda
a) Los productos que emitan radiaciones ionizantes se diseñarán y fabricarán de modo que, en la medida de lo posible, se pueda variar y controlar la cantidad, la geometría y la distribución de energía (o calidad) de las radiaciones emitidas, teniendo en cuenta el uso previsto.	a) Los productos que emitan radiaciones ionizantes se diseñarán y fabricarán de modo que, en la medida de lo posible, se pueda variar y controlar la cantidad, la geometría y la distribución de energía (o calidad) de las radiaciones emitidas, teniendo en cuenta el uso previsto, y, cuando sea posible, se utilizarán productos que permitan controlar en todo momento, durante y tras el tratamiento, la radiación emitida.
Enmienda  283 Propuesta de Reglamento Anexo I – parte II– punto 18 – punto 18.2 – guion 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	–  tal y como se señala en la Directiva 2010/32/UE, se reduzca en la medida de lo posible el riesgo de herida e infección para otras personas incorporando dispositivos de protección y seguridad diseñados para prevenir heridas por agujas de jeringuillas u otros objetos cortantes o punzantes, y
Justificación
Cada año, en la UE, más de un millón de trabajadores del sector sanitario sufren heridas que cambian su vida y pueden tener consecuencias fatales mientras manipulan productos sanitarios de los que forman parte agujas u otros elementos cortantes o punzantes. No solo están expuestos los trabajadores del sector sanitario al riesgo de contraer infecciones por vía hemática, sino que también pueden ser portadores de las mismas, lo que aumenta el riesgo de transmisión a otros pacientes.
Enmienda  284 Propuesta de Reglamento Anexo I – parte III – punto 19 – punto 19.1 – párrafo 1 – letra d
Texto de la Comisión	Enmienda
d) Las etiquetas se facilitarán en un formato legible para las personas, pero podrán completarse con impresos de lectura óptica, como la identificación por radiofrecuencia (RFID) o los códigos de barras.	d) Las etiquetas se facilitarán en un formato legible para las personas y se completarán con impresos de lectura óptica, como la identificación por radiofrecuencia (RFID) o los códigos de barras.
Justificación
Las etiquetas de los productos sanitarios deberán constar tanto de un formato legible para las personas como de uno legible para las máquinas, para que no sea difícil registrar la identificación única.
Enmienda  285 Propuesta de Reglamento Anexo I – parte III – punto 19 – punto 19.2 – letra a bis (nueva)
Texto de la Comisión	Enmienda
	a bis) La indicación «Este producto es un producto sanitario».
Enmienda  286 Propuesta de Reglamento Anexo I – parte III – punto 19 – punto 19.2 – letra b
Texto de la Comisión	Enmienda
b) La información estrictamente necesaria para que el usuario identifique el producto, el contenido del embalaje, y, si no es evidente para el usuario, la finalidad prevista del producto.	b) La información estrictamente necesaria para que el usuario identifique el producto, el contenido del embalaje, y, si no es evidente para el usuario, la finalidad prevista del producto y, cuando proceda, la indicación de que el producto debe utilizarse solamente en un procedimiento único.
Justificación
Debe incluirse claramente en la etiqueta si el producto es de un solo uso.
Enmienda  287 Propuesta de Reglamento Anexo I – parte III – punto 19 – punto 19.2 – letra o
Texto de la Comisión	Enmienda
o) Si se trata de un producto de un solo uso reprocesado, la indicación de este hecho, el número de ciclos de reprocesamiento ya efectuados y cualquier limitación en relación con el número de ciclos de reprocesamiento.	suprimida
Enmienda  288 Propuesta de Reglamento Anexo I – parte III – punto 19 – punto 19.3 – letra k
Texto de la Comisión	Enmienda
k) Si el producto es reutilizable, información sobre los procedimientos apropiados para su reutilización, incluida la limpieza, desinfección, descontaminación, embalaje y, en su caso, el método validado de reesterilización. Debe facilitarse información para saber en qué momento no debe utilizarse más el producto, como signos de degradación o número máximo de reutilizaciones.	k) Si el producto es reutilizable, información sobre los procedimientos apropiados para su reutilización, incluida la limpieza, desinfección, descontaminación, embalaje, número máximo de reutilizaciones y, en su caso, el método validado de reesterilización. Debe facilitarse información para saber en qué momento no debe utilizarse más el producto, como signos de degradación.
Enmienda  289 Propuesta de Reglamento Anexo I – parte III – punto 19 – punto 19.3 – letra l
Texto de la Comisión	Enmienda
l) Si el producto contiene la indicación de que es de un solo uso, información sobre las características conocidas y los factores técnicos conocidos por el fabricante que puedan suponer un riesgo si el producto se utiliza de nuevo. Si, con arreglo al punto 19.1, letra c), no son necesarias instrucciones de uso, la información se facilitará al usuario previa solicitud.	l) A excepción de los productos contemplados en el artículo 15 ter, si el producto contiene la indicación de que es de un solo uso, la prueba que justifique que el producto no puede reprocesarse de forma segura, tal como se indica en el artículo 15 quater, apartado 1, y que incluye toda la información sobre las características conocidas y los factores técnicos conocidos por el fabricante que puedan suponer un riesgo si el producto se utiliza de nuevo. Si, con arreglo al punto 19.1, letra c), no son necesarias instrucciones de uso, la información se facilitará al usuario previa solicitud.
Enmienda  290 Propuesta de Reglamento Anexo I – parte III – punto 19 – punto 19.3 – párrafo 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	Las instrucciones de uso serán de fácil comprensión para el profano y serán revisadas por los representantes de las partes interesadas, incluidas las organizaciones de pacientes y de profesionales de la salud.
Enmienda  291 Propuesta de Reglamento Anexo II – punto 5 – párrafo 1 – parte introductoria
Texto de la Comisión	Enmienda
La documentación incluirá un resumen:	La documentación incluirá toda la información disponible relacionada con:
Justificación
Como usuarios primarios de los medicamentos, y dado que los médicos están obligados a velar por la seguridad de sus pacientes, los profesionales de la salud deben tener acceso a todos los datos técnicos y clínicos de que dispongan los fabricantes, a fin de elegir los productos más adecuados para sus pacientes y poderles informar al respecto.
Enmienda  292 Propuesta de Reglamento Anexo II – punto 6.1 – letra d
Texto de la Comisión	Enmienda
d) El plan de seguimiento clínico poscomercialización y el informe de evaluación de dicho seguimiento con arreglo a la parte B del anexo XIII, o las razones por las que este seguimiento no se considera necesario u oportuno.	d) El plan de seguimiento clínico poscomercialización y el informe de evaluación de dicho seguimiento, incluida una revisión de dicho informe por un organismo científico independiente para productos sanitarios de clase III, con arreglo a la parte B del anexo XIII, o las razones por las que este seguimiento no se considera necesario u oportuno.
Justificación
A fin de promover la transparencia, es necesario que un organismo científico independiente realice una revisión adicional del informe de evaluación del seguimiento clínico poscomercialización del fabricante, en el caso de los productos de mayor riesgo.
Enmienda  293 Propuesta de Reglamento Anexo IV – punto 1 – parte introductoria
Texto de la Comisión	Enmienda
1. El marcado CE consistirá en las iniciales «CE» según el modelo siguiente:	1. El marcado CE consistirá en las iniciales «CE» acompañadas del término «Producto sanitario» según el modelo siguiente:
Enmienda  294 Propuesta de Reglamento Anexo VI – puntos 1 y 2
Texto de la Comisión	Enmienda
1.1. Estatuto jurídico y estructura organizativa	1.1. Estatuto jurídico y estructura organizativa
1.1.4. La estructura organizativa, la distribución de las responsabilidades y el funcionamiento del organismo notificado serán tales que ofrezca confianza en la eficacia y los resultados de las actividades de evaluación de la conformidad.	1.1.4. La estructura organizativa, la distribución de las responsabilidades y el funcionamiento del organismo notificado serán tales que ofrezca confianza en la eficacia y los resultados de las actividades de evaluación de la conformidad.
La estructura organizativa y las funciones, responsabilidades y autoridades de sus máximos directivos y del personal con influencia en el rendimiento y los resultados de las actividades de evaluación de la conformidad se documentarán con claridad.	La estructura organizativa y las funciones, responsabilidades y autoridades de sus máximos directivos y del personal con influencia en el rendimiento y los resultados de las actividades de evaluación de la conformidad se documentarán con claridad. Esta información se hará accesible al público.
1.2. Independencia e imparcialidad	1.2. Independencia e imparcialidad
1.2.1. El organismo notificado será un organismo independiente del fabricante del producto en relación con el cual lleve a cabo actividades de evaluación de la conformidad. Asimismo, será independiente de cualquier otro agente económico que tenga un interés en el producto, así como de cualquier competidor del fabricante.	1.2.1. El organismo notificado será un organismo independiente del fabricante del producto en relación con el cual lleve a cabo actividades de evaluación de la conformidad. Asimismo, será independiente de cualquier otro agente económico que tenga un interés en el producto, así como de cualquier competidor del fabricante. Ello no es óbice para que el organismo notificado lleve a cabo actividades de evaluación de la conformidad para diferentes operadores económicos que fabriquen productos diferentes o similares.
1.2.3. El organismo notificado, sus máximos directivos y el personal responsable de realizar las tareas de evaluación de la conformidad:	1.2.3. El organismo notificado, sus máximos directivos y el personal responsable de realizar las tareas de evaluación de la conformidad:
–   no serán el diseñador, fabricante, proveedor, instalador, comprador, propietario, usuario ni encargado del mantenimiento de los productos, ni tampoco el representante autorizado de ninguna de estas personas; esto no será óbice para la adquisición y uso de productos evaluados que sean necesarios para el funcionamiento del organismo notificado (por ejemplo, equipos de medición), la realización de la evaluación de la conformidad o el uso de dichos productos con fines personales;	–   no serán el diseñador, fabricante, proveedor, instalador, comprador, propietario, usuario ni encargado del mantenimiento de los productos, ni tampoco el representante autorizado de ninguna de estas personas; esto no será óbice para la adquisición y uso de productos evaluados que sean necesarios para el funcionamiento del organismo notificado (por ejemplo, equipos de medición), la realización de la evaluación de la conformidad o el uso de dichos productos con fines personales;
–   no participarán directamente en el diseño, la fabricación o construcción, la comercialización, la instalación, el uso o el mantenimiento de los productos que el organismo evalúe, ni representarán a las partes que participen en estas actividades; no desempeñarán ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido notificados;	–   no participarán directamente en el diseño, la fabricación o construcción, la comercialización, la instalación, el uso o el mantenimiento de los productos que el organismo evalúe, ni representarán a las partes que participen en estas actividades; no desempeñarán ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido notificados;
–   no ofrecerán ni prestarán servicios que puedan poner en peligro la confianza en su independencia, imparcialidad y objetividad; en particular, no ofrecerán ni prestarán servicios de consultoría al fabricante, su representante autorizado, un proveedor o un competidor comercial en lo relativo al diseño, la construcción, la comercialización o el mantenimiento de los productos o procesos objeto de evaluación; esto no excluye actividades generales de formación sobre las reglamentaciones sobre productos sanitarios o normas afines que no tengan relación con clientes determinados.	–   no ofrecerán ni prestarán servicios que puedan poner en peligro la confianza en su independencia, imparcialidad y objetividad; en particular, no ofrecerán ni prestarán servicios de consultoría al fabricante, su representante autorizado, un proveedor o un competidor comercial en lo relativo al diseño, la construcción, la comercialización o el mantenimiento de los productos o procesos objeto de evaluación; esto no excluye actividades generales de formación sobre las reglamentaciones sobre productos sanitarios o normas afines que no tengan relación con clientes determinados.
	El organismo notificado publicará las declaraciones de intereses de sus máximos directivos y del personal responsable de llevar a cabo las tareas de evaluación de la conformidad. La autoridad nacional comprobará el cumplimiento, por parte del organismo notificado, de las disposiciones del presente punto e informará a la Comisión, con total transparencia, dos veces al año.
1.2.4. Se garantizará la imparcialidad del organismo notificado, de sus máximos directivos y de su personal de evaluación. La remuneración de los máximos directivos y del personal de evaluación de un organismo notificado no dependerá de los resultados de las evaluaciones.	1.2.4. Se garantizará la imparcialidad del organismo notificado, de sus máximos directivos, de su personal de evaluación y de los subcontratistas. La remuneración de los máximos directivos, del personal de evaluación y de los subcontratistas de un organismo notificado no dependerá de los resultados de las evaluaciones.
1.2.6. El organismo notificado garantizará y documentará que las actividades de sus filiales o subcontratistas, o de cualquier organismo asociado, no afectan a la independencia, imparcialidad y objetividad de sus actividades de evaluación de la conformidad.	1.2.6. El organismo notificado garantizará y documentará que las actividades de sus filiales o subcontratistas, o de cualquier organismo asociado, no afectan a la independencia, imparcialidad y objetividad de sus actividades de evaluación de la conformidad. El organismo notificado proporcionará pruebas a la autoridad nacional acerca del cumplimiento del presente punto.
1.3. Confidencialidad	1.3. Confidencialidad
El personal de un organismo notificado observará el secreto profesional acerca de toda información obtenida al desempeñar sus tareas en el marco del presente Reglamento, excepto en relación con las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados, las autoridades competentes o la Comisión. Se protegerán los derechos de propiedad. A tal fin, el organismo notificado deberá disponer de procedimientos documentados.	El personal de un organismo notificado observará el secreto profesional acerca de toda información obtenida al desempeñar sus tareas en el marco del presente Reglamento, solamente en casos justificados y excepto en relación con las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados, las autoridades competentes o la Comisión. Se protegerán los derechos de propiedad. A tal fin, el organismo notificado deberá disponer de procedimientos documentados.
	Cuando el público o los profesionales sanitarios soliciten la información y los datos al organismo notificado y se deniegue dicha solicitud, el organismo notificado justificará los motivos para no divulgarla y hará pública dicha justificación.
1.5. Régimen financiero	1.5. Régimen financiero
El organismo notificado dispondrá de los recursos financieros necesarios para llevar a cabo sus actividades de evaluación de la conformidad y sus actividades empresariales relacionadas. Documentará y probará su capacidad financiera y su sostenibilidad económica, teniendo en cuenta las circunstancias específicas durante una fase inicial de puesta en marcha.	El organismo notificado, incluidas sus filiales, dispondrá de los recursos financieros necesarios para llevar a cabo sus actividades de evaluación de la conformidad y sus actividades empresariales relacionadas. Documentará y probará su capacidad financiera y su sostenibilidad económica, teniendo en cuenta las circunstancias específicas durante una fase inicial de puesta en marcha.
1.6. Participación en actividades de coordinación	1.6. Participación en actividades de coordinación
1.6.1. El organismo notificado participará o hará participar a su personal de evaluación en las actividades pertinentes de normalización y en las del grupo de coordinación de los organismos notificados, y velará por que su personal de evaluación y toma de decisiones esté informado de todos los actos legislativos, orientaciones y documentos de buenas prácticas pertinentes adoptados en el marco del presente Reglamento.	1.6.1. El organismo notificado participará en las actividades pertinentes de normalización y en las del grupo de coordinación de los organismos notificados, o garantizará que su personal de evaluación, incluidos los subcontratistas, sean informados y reciban formación acerca de las mismas, y velará por que su personal de evaluación y toma de decisiones esté informado de todos los actos legislativos, normas, orientaciones y documentos de buenas prácticas pertinentes adoptados en el marco del presente Reglamento. El organismo notificado llevará un registro de las acciones que emprenda para informar a su personal.
2. REQUISITOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD	2. REQUISITOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
2.2. El sistema de gestión de la calidad del organismo notificado abordará al menos los siguientes aspectos:	2.2. El sistema de gestión de la calidad del organismo notificado y de sus subcontratistas abordará al menos los siguientes aspectos:
–  políticas de asignación del personal a actividades y sus responsabilidades;	–  políticas de asignación del personal a actividades y sus responsabilidades;
–  proceso de toma de decisiones, con arreglo a las tareas, las responsabilidades y el papel de los máximos directivos y otro personal del organismo notificado;	–  proceso de toma de decisiones, con arreglo a las tareas, las responsabilidades y el papel de los máximos directivos y otro personal del organismo notificado;
–  control de documentos;	–  control de documentos;
control de registros;	–  control de registros;
–  examen de gestión;	–  examen de gestión;
–  auditorías internas;	–  auditorías internas;
–  medidas correctivas y preventivas;	–  medidas correctivas y preventivas;
–  quejas y apelaciones.	–  quejas y apelaciones;
	–  formación continua.
Enmienda  295 Propuesta de Reglamento Anexo VI – punto 3,1
Texto de la Comisión	Enmienda
3.1.1. Un organismo notificado será capaz de llevar a cabo todas las tareas que le asigna el presente Reglamento con el máximo grado de integridad profesional y la competencia técnica necesaria en el ámbito específico, tanto si dichas tareas las efectúa el propio organismo como si se realizan en su nombre y bajo su responsabilidad.	3.1.1. Un organismo notificado y sus subcontratistas serán capaces de llevar a cabo todas las tareas que le asigna el presente Reglamento con el máximo grado de integridad profesional y la competencia técnica necesaria en el ámbito específico, tanto si dichas tareas las efectúa el propio organismo como si se realizan en su nombre y bajo su responsabilidad. De conformidad con el artículo 35, este requisito será controlado para garantizar que tiene la calidad exigida.
En particular, tendrá el personal necesario y poseerá o tendrá acceso a todos los equipos e instalaciones necesarios para realizar de forma adecuada las tareas técnicas y administrativas pertinentes a las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido notificados.	En particular, tendrá el personal necesario y poseerá o tendrá acceso a todos los equipos y los medios necesarios para realizar de forma adecuada las tareas técnicas, científicas y administrativas pertinentes a las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido notificados.
Ello presupone la disponibilidad en el seno de la organización de personal científico suficiente, que posea la experiencia y los conocimientos necesarios para evaluar, desde un punto de vista médico, el carácter funcional y el rendimiento de los productos que le hayan sido notificados, en relación con los requisitos del presente Reglamento y, en particular, con los del anexo I.	Ello presupone la disponibilidad permanente en el seno de la organización de personal científico suficiente, que posea experiencia, un título universitario y los conocimientos necesarios para evaluar, desde un punto de vista médico, el carácter funcional y el rendimiento de los productos que le hayan sido notificados, en relación con los requisitos del presente Reglamento y, en particular, con los del anexo I.
	Se recurrirá a personal interno permanente. No obstante, de conformidad con el artículo 30, los organismos notificados podrán contratar expertos externos de manera ad hoc y temporal, a condición de que puedan publicar la lista de dichos expertos, así como sus declaraciones de intereses y las funciones específicas de las que sean responsables.
	Los organismos notificados realizarán inspecciones sin previo aviso al menos una vez al año en todos los lugares de fabricación de los productos sanitarios de que se ocupen.
	El organismo notificado responsable de realizar las tareas de evaluación notificará a los demás Estados miembros los resultados de las inspecciones anuales realizadas. Dichos resultados se recogerán en un informe.
	Además, deberá presentar un registro de las inspecciones anuales realizadas ante la autoridad nacional responsable pertinente.
3.1.2. En todo momento, para cada procedimiento de evaluación de la conformidad y para cada tipo o categoría de productos para los que haya sido notificado, el organismo notificado tendrá en su organización el personal administrativo, técnico y científico necesario, con conocimientos técnicos y experiencia suficiente y adecuada en relación con los productos sanitarios y las tecnologías correspondientes para realizar las tareas de evaluación de la conformidad, incluida la evaluación de los datos clínicos.	3.1.2. En todo momento, para cada procedimiento de evaluación de la conformidad y para cada tipo o categoría de productos para los que haya sido notificado, el organismo notificado tendrá en su organización el personal administrativo, técnico y científico necesario, con conocimientos médicos, técnicos y, en caso necesario, conocimientos farmacológicos y experiencia suficiente y adecuada en relación con los productos sanitarios y las tecnologías correspondientes para realizar las tareas de evaluación de la conformidad, incluidos la evaluación de los datos clínicos o el análisis de una evaluación realizada por un subcontratista.
3.1.3. El organismo notificado documentará claramente el alcance y los límites de las funciones, responsabilidades y autoridades del personal que participe en actividades de evaluación de la conformidad, e informará de ello al personal en cuestión.	3.1.3. El organismo notificado documentará claramente el alcance y los límites de las funciones, responsabilidades y autoridades del personal, incluidos subcontratistas, filiales y expertos externos, que participe en actividades de evaluación de la conformidad, e informará de ello al personal en cuestión.
	3.1.3 bis. El organismo notificado proporcionará la lista de su personal que participa en actividades de evaluación de la conformidad y de sus conocimientos a la Comisión y, previa petición, a otras partes. Esta lista se mantendrá actualizada.
Enmienda  296 Propuesta de Reglamento Anexo VI – punto 3.2
Texto de la Comisión	Enmienda
3.2.1. El organismo notificado elaborará y documentará criterios de cualificación y procedimientos de selección y autorización de las personas que participan en las actividades de evaluación de la conformidad (conocimientos, experiencia y otras competencias exigidas), así como la formación necesaria (formación inicial y continua). Los criterios de cualificación abordarán las distintas funciones en el proceso de evaluación de la conformidad (por ejemplo, auditoría, evaluación o ensayo de los productos, revisión del expediente de diseño u otros documentos, la toma de decisiones), así como a los productos, tecnologías y ámbitos (por ejemplo, biocompatibilidad, esterilización, células y tejidos de origen humano y animal, evaluación clínica) cubiertos por el ámbito de la designación.	3.2.1. El MDCG elaborará y documentará los principios de una competencia de alto nivel y criterios de cualificación y procedimientos de selección y autorización de las personas que participan en las actividades de evaluación de la conformidad (conocimientos, experiencia y otras competencias exigidas), así como la formación necesaria (formación inicial y continua). Los criterios de cualificación abordarán las distintas funciones en el proceso de evaluación de la conformidad (por ejemplo, auditoría, evaluación o ensayo de los productos, revisión del expediente de diseño u otros documentos, la toma de decisiones), así como a los productos, tecnologías y ámbitos (por ejemplo, biocompatibilidad, esterilización, células y tejidos de origen humano y animal, evaluación clínica, gestión de los riesgos) cubiertos por el ámbito de la designación.
3.2.2. Los criterios de cualificación se referirán al alcance de la designación del organismo notificado con arreglo a la descripción utilizada por el Estado miembro para la notificación a la que se refiere el artículo 33, y aportarán un nivel suficiente de detalle para la necesaria cualificación dentro de las subdivisiones del alcance descrito.	3.2.2. Los criterios de cualificación se referirán al alcance de la designación del organismo notificado con arreglo a la descripción utilizada por el Estado miembro para la notificación a la que se refiere el artículo 33, y aportarán un nivel suficiente de detalle para la necesaria cualificación dentro de las subdivisiones del alcance descrito.
Se definirán criterios específicos de cualificación para evaluar los aspectos de biocompatibilidad, la evaluación clínica y los distintos tipos de procesos de esterilización.	Se definirán criterios específicos de cualificación para evaluar los aspectos de biocompatibilidad, la seguridad, la evaluación clínica y los distintos tipos de procesos de esterilización.
3.2.3. El personal responsable de autorizar a otro personal para realizar determinadas actividades de evaluación de la conformidad y el personal con responsabilidad general para la revisión final y la toma de decisiones en materia de certificación será personal empleado del propio organismo notificado y no subcontratado. Todo este personal tendrá conocimientos y experiencia demostrados en los ámbitos siguientes:	3.2.3. El personal responsable de autorizar a otro personal para realizar determinadas actividades de evaluación de la conformidad y el personal con responsabilidad general para la revisión final y la toma de decisiones en materia de certificación será personal empleado del propio organismo notificado y no subcontratado. Todo este personal tendrá conocimientos y experiencia demostrados en los ámbitos siguientes:
– legislación de la Unión sobre productos sanitarios y documentos de orientación pertinentes;	– legislación de la Unión sobre productos sanitarios y documentos de orientación pertinentes;
– procedimientos de evaluación de la conformidad con arreglo al presente Reglamento;	– procedimientos de evaluación de la conformidad con arreglo al presente Reglamento;
– en sentido amplio, tecnologías, industria y diseño y fabricación de productos sanitarios;	– en sentido amplio, tecnologías, industria y diseño y fabricación de productos sanitarios;
– sistema de gestión de la calidad del organismo notificado y procedimientos afines;	– sistema de gestión de la calidad del organismo notificado y procedimientos afines;
– tipos de cualificaciones (conocimientos, experiencia y competencias) necesarios para llevar a cabo las evaluaciones de la conformidad de los productos sanitarios, así como los correspondientes criterios de cualificación;	– tipos de cualificaciones (conocimientos, experiencia y competencias) necesarios para llevar a cabo las evaluaciones de la conformidad de los productos sanitarios, así como los correspondientes criterios de cualificación;
– formación pertinente para el personal que participa en actividades de evaluación de la conformidad de los productos sanitarios;	– formación pertinente para el personal que participa en actividades de evaluación de la conformidad de los productos sanitarios;
– capacidad necesaria para la elaboración de los certificados, los documentos y los informes que demuestren que se han efectuado adecuadamente las evaluaciones de la conformidad.	– capacidad necesaria para la elaboración de los certificados, los documentos y los informes que demuestren que se han efectuado adecuadamente las evaluaciones de la conformidad;
	– experiencia adecuada mínima de tres años en el campo de las evaluaciones de la conformidad dentro de un organismo notificado;
	– antigüedad o experiencia adecuadas en evaluaciones de la conformidad con arreglo al presente Reglamento o a directivas anteriormente aplicables durante un período mínimo de tres años en un organismo notificado. El personal del organismo notificado implicado en decisiones de certificación no participará en la evaluación de la conformidad sobre la que se deba adoptar una decisión de certificación.
3.2.4. Los organismos notificados dispondrán de personal con conocimientos clínicos. Este personal se integrará en el proceso de toma de decisiones del organismo notificado de manera constante, a fin de:	3.2.4. Expertos clínicos: los organismos notificados dispondrán de personal con conocimientos en diseño de investigación clínica, estadísticas médicas, gestión clínica de los pacientes y buenas prácticas clínicas en el campo de las investigaciones clínicas. Se recurrirá a personal interno permanente. No obstante, de conformidad con el artículo 30, los organismos notificados podrán contratar expertos externos de manera ad hoc y temporal, a condición de que puedan publicar la lista de dichos expertos, así como las funciones específicas de las que sean responsables. Este personal se integrará en el proceso de toma de decisiones del organismo notificado de manera constante, a fin de:
–   determinar cuándo es necesaria una aportación especializada para valorar la evaluación clínica realizada por el fabricante, y seleccionar a expertos debidamente cualificados;	–   determinar cuándo es necesaria una aportación especializada para valorar los planes de investigación clínica y la evaluación clínica realizada por el fabricante, y seleccionar a expertos debidamente cualificados;
–   preparar adecuadamente a los expertos clínicos externos en relación con los requisitos pertinentes del presente Reglamento, sus actos delegados o de ejecución, las normas armonizadas, las ETC y los documentos de orientación, y garantizar que estos expertos clínicos sean plenamente conscientes del contexto y la incidencia de la evaluación y el asesoramiento facilitados;	–   preparar adecuadamente a los expertos clínicos externos en relación con los requisitos pertinentes del presente Reglamento, sus actos delegados o de ejecución, las normas armonizadas, las ETC y los documentos de orientación, y garantizar que estos expertos clínicos sean plenamente conscientes del contexto y la incidencia de la evaluación y el asesoramiento facilitados;
–   analizar los datos clínicos recogidos en la evaluación clínica del fabricante con este y con expertos clínicos externos, para orientarlos debidamente al valorar la evaluación clínica;	–   analizar la lógica del diseño del estudio previsto, los planes de investigación clínica y la selección de la intervención del control con el fabricante y con expertos clínicos externos, para orientarlos debidamente al valorar la evaluación clínica;
–   poner a prueba científicamente los datos clínicos presentados y los resultados de la valoración hecha por los expertos clínicos externos de la evaluación clínica del fabricante;	–   poner a prueba científicamente los planes de la investigación clínica y los datos clínicos presentados y los resultados de la valoración hecha por los expertos clínicos externos de la evaluación clínica del fabricante;
–   establecer la comparabilidad y coherencia de las evaluaciones clínicas llevadas a cabo por expertos clínicos;	–   establecer la comparabilidad y coherencia de las evaluaciones clínicas llevadas a cabo por expertos clínicos;
–   emitir un criterio clínico objetivo sobre la evaluación clínica del fabricante y formular una recomendación al responsable de la toma de decisiones en el organismo notificado.	–   emitir un criterio clínico objetivo sobre la evaluación clínica del fabricante y formular una recomendación al responsable de la toma de decisiones en el organismo notificado.
	–   asegurar la independencia y la objetividad y divulgar posibles conflictos de intereses.
3.2.5. El personal responsable de la revisión relacionada con los productos (por ejemplo, revisión del expediente de diseño, revisión de la documentación técnica o examen de tipo, incluidos aspectos como la evaluación clínica, la seguridad biológica, la esterilización y la validación de los programas informáticos) deberá demostrar la siguiente cualificación:	3.2.5. Asesores de producto: el personal responsable de las revisiones relacionadas con los productos (por ejemplo, revisión del expediente de diseño, revisión de la documentación técnica o examen de tipo, incluidos aspectos como la evaluación clínica, la seguridad biológica, la esterilización y la validación de los programas informáticos) deberá tener cualificaciones especializadas, en particular:
–   titulación superior obtenida en una universidad o escuela técnica, o calificación equivalente en estudios adecuados, como medicina, ciencias naturales o ingeniería;	–   titulación superior obtenida en una universidad o escuela técnica, o calificación equivalente en estudios adecuados, como medicina, ciencias naturales o ingeniería;
–   cuatro años de experiencia profesional en el ámbito de los productos sanitarios o sectores afines (por ejemplo, industria, auditoría, asistencia sanitaria, investigación); dos de estos años deben ser en diseño, fabricación, ensayo o uso del producto o la tecnología que vaya a evaluarse o estar relacionados con los aspectos científicos que se van a evaluar;	–   cuatro años de experiencia profesional en el ámbito de los productos sanitarios o sectores afines (por ejemplo, industria, auditoría, asistencia sanitaria, investigación); dos de estos años deben ser en diseño, fabricación, ensayo o uso del producto (según se define en un grupo genérico de producto) o la tecnología que vaya a evaluarse o estar relacionados con los aspectos científicos que se van a evaluar;
–   conocimientos adecuados de los requisitos generales de seguridad y rendimiento establecidos en el anexo I, así como de los actos delegados o de ejecución, normas armonizadas, ETC y documentos de orientación;	–   conocimientos adecuados de los requisitos generales de seguridad y rendimiento establecidos en el anexo I, así como de los actos delegados o de ejecución, normas armonizadas, ETC y documentos de orientación;
	–   cualificación basada en ámbitos técnicos o científicos (por ejemplo, esterilización, biocompatibilidad, tejido animal, tejido humano, software, seguridad funcional, evaluación clínica, seguridad eléctrica y embalaje);
–   conocimientos y experiencia adecuados en materia de gestión de los riesgos y normas y documentos de orientación al respecto;	–   conocimientos y experiencia adecuados en materia de gestión de los riesgos y normas y documentos de orientación al respecto;
	–   conocimientos y experiencia adecuados en materia de evaluación clínica;
3.2.6. El personal responsable de la realización de auditorías del sistema de gestión de la calidad del fabricante deberá demostrar la siguiente cualificación:	3.2.6. Auditores: el personal responsable de la realización de auditorías de sistema de garantía de la calidad del fabricante deberá tener cualificaciones especializadas, en particular:
–   titulación superior obtenida en una universidad o escuela técnica, o calificación equivalente en estudios adecuados, como medicina, ciencias naturales o ingeniería;	–   titulación superior obtenida en una universidad o escuela técnica, o calificación equivalente en estudios adecuados, como medicina, ciencias naturales o ingeniería;
–   cuatro años de experiencia profesional en el ámbito de los productos sanitarios o sectores afines (por ejemplo, industria, auditoría, asistencia sanitaria, investigación); dos de estos años deben ser en gestión de la calidad;	–   cuatro años de experiencia profesional en el ámbito de los productos sanitarios o sectores afines (por ejemplo, industria, auditoría, asistencia sanitaria, investigación); dos de estos años deben ser en gestión de la calidad;
	–   conocimientos adecuados de las tecnologías según se define en la codificación IAF/EAC o equivalente.
Enmienda  297 Propuesta de Reglamento Anexo VI – punto 3.4
Texto de la Comisión	Enmienda
3.4. Subcontratistas y expertos externos	3.4. Subcontratistas y expertos externos
3.4.1. Sin perjuicio de las limitaciones que se deriven del punto 3.2, los organismos notificados podrán subcontratar partes claramente definidas de las actividades de evaluación de la conformidad. No estará permitido subcontratar la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad ni de las revisiones relacionadas con productos en su totalidad.	3.4.1. Sin perjuicio de las limitaciones que se deriven del punto 3.2, los organismos notificados podrán subcontratar partes claramente definidas de las actividades de evaluación de la conformidad, en particular cuando los conocimientos clínicos sean limitados. No estará permitido subcontratar la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad ni de las revisiones relacionadas con productos en su totalidad.
3.4.2. Si un organismo notificado subcontrata actividades de evaluación de la conformidad a una organización o una persona, deberá tener una política que describa las condiciones en las que puede efectuarse la subcontratación. Cualquier subcontratación o consulta de expertos externos se documentará debidamente y será objeto de un acuerdo escrito que regulará, entre otros aspectos, la confidencialidad y el conflicto de intereses.	3.4.2. Si un organismo notificado subcontrata actividades de evaluación de la conformidad a una organización o una persona, deberá tener una política que describa las condiciones en las que puede efectuarse la subcontratación. Cualquier subcontratación o consulta de expertos externos se documentará debidamente, se pondrá a disposición del público y será objeto de un acuerdo escrito que regulará, entre otros aspectos, la confidencialidad y el conflicto de intereses.
3.4.3. Cuando intervengan subcontratistas o expertos externos en el contexto de la evaluación de la conformidad, en particular en relación con productos sanitarios o tecnologías nuevos, implantables e invasivos, el organismo notificado dispondrá de competencias propias suficientes en cada una de las áreas de productos en las que haya sido designado para dirigir la evaluación de la conformidad, a fin de verificar la pertinencia y validez de los dictámenes de expertos emitidos y adoptar la decisión relativa a la certificación.	3.4.3. Cuando intervengan subcontratistas o expertos externos en el contexto de la evaluación de la conformidad, en particular en relación con productos sanitarios o tecnologías nuevos, implantables e invasivos, el organismo notificado dispondrá de competencias propias suficientes en cada una de las áreas de productos, cada tratamiento o especialidad médica en que haya sido designado para dirigir la evaluación de la conformidad, a fin de verificar la pertinencia y validez de los dictámenes de expertos emitidos y adoptar la decisión relativa a la certificación.
	3.4.4 bis. La política y los procedimientos contemplados en los puntos 3.4.2 y 3.4.4 se comunicarán a la autoridad nacional antes de que se produzca cualquier subcontratación.
Enmienda  298 Propuesta de Reglamento Anexo VI – punto 3.5.2
Texto de la Comisión	Enmienda
3.5.2. Revisará la competencia de su personal y determinará las necesidades de formación con el fin de mantener el nivel exigido de cualificación y conocimientos.	3.5.2. Revisará la competencia de su personal y determinará las necesidades de formación, garantizando que se tomen las consiguientes medidas necesarias, con el fin de mantener el nivel exigido de cualificación y conocimientos.
Enmienda  299 Propuesta de Reglamento Anexo VI – punto 3.5 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	3.5 bis. Requisitos adicionales para organismos notificados especiales
	3.5 bis. 1. Expertos clínicos para organismos notificados especializados
	Los organismos notificados especializados dispondrán de personal con conocimientos en diseño de investigación clínica, estadísticas médicas, gestión clínica de los pacientes y buenas prácticas clínicas en el campo de las investigaciones clínicas y la farmacología. Se recurrirá a personal interno permanente. No obstante, de conformidad con el artículo 30, los organismos notificados podrán contratar expertos externos de manera ad hoc y temporal, a condición de que puedan publicar la lista de dichos expertos, así como las funciones específicas de las que sean responsables. Este personal se integrará en el proceso de toma de decisiones del organismo notificado de manera constante, a fin de:
	–   determinar cuándo es necesaria una aportación especializada para evaluar los planes de investigación clínica y la evaluación clínica realizada por el fabricante, y seleccionar a expertos debidamente cualificados;
	–   preparar adecuadamente a los expertos clínicos externos en relación con los requisitos pertinentes del presente Reglamento, sus actos delegados o de ejecución, las normas armonizadas, las ETC y los documentos de orientación, y garantizar que estos expertos clínicos externos sean plenamente conscientes del contexto y la incidencia de la evaluación y el asesoramiento facilitados;
	–   analizar la lógica del diseño del estudio previsto, los planes de investigación clínica y la selección de la intervención del control con el fabricante y con expertos clínicos externos, para orientarlos debidamente al valorar la evaluación clínica;
	–   poner a prueba científicamente los planes de la investigación clínica y los datos clínicos presentados y los resultados de la valoración hecha por los expertos clínicos externos de la evaluación clínica del fabricante;
	–   establecer la comparabilidad y coherencia de las evaluaciones clínicas llevadas a cabo por expertos clínicos;
	–   emitir un criterio clínico objetivo sobre la evaluación clínica del fabricante y formular una recomendación al responsable de la toma de decisiones en el organismo notificado.
	–   tener conocimiento de las sustancias activas.
	–   asegurar la independencia y la objetividad y divulgar posibles conflictos de intereses.
	3.5 bis.2. Especialistas de producto para los organismos notificados especiales
	El personal responsable de la revisión relacionada con el producto (por ejemplo, revisión del expediente de diseño, de la documentación técnica o examen de tipo) para los productos a que se refiere el artículo 43 bis deberá demostrar las siguientes cualificaciones como especialista de producto:
	–  cumplir los requisitos establecidos para los asesores de producto;
	–  poseer una titulación universitaria avanzada en un ámbito relevante para los productos sanitarios o, en su lugar, acreditar seis años de experiencia pertinente en el sector de los productos sanitarios o sectores conexos;
	–  tener la capacidad para identificar los riesgos clave de los productos en las categorías de los especialistas de producto sin servirse previamente de las especificaciones o los análisis de riesgo del fabricante;
	–  tener la capacidad para evaluar los requisitos esenciales cuando no haya normas armonizadas ni normas nacionales acreditadas;
	–  la experiencia profesional debe haberse obtenido en la primera categoría de productos en que se basa su cualificación, ser relevante para la categoría de productos de designación del organismo notificado, ofrecer suficientes conocimientos y experiencia para un análisis a fondo del diseño, las pruebas de validación y verificación y el uso clínico, disponiéndose de una buena comprensión del diseño, la fabricación, los ensayos, el uso clínico y los riesgos asociados a ese producto;
	–  la experiencia profesional que falte para otras categorías de productos directamente relacionadas con la primera categoría de productos podrá compensarse mediante programas internos de formación específicos para los productos;
	–  para el especialista de producto con cualificaciones en tecnología específica como esterilización, tejidos y células de origen humano y animal o productos combinados, la experiencia profesional deberá adquirirse en el ámbito de esa tecnología específica, incluida en el ámbito de la designación del organismo notificado.
	El organismo notificado especial dispondrá para cada categoría designada de productos, como mínimo, de dos especialistas de producto, de los cuales uno, al menos, deberá ser interno, para revisar los productos a que se refiere el artículo 43 bis (nuevo), apartado 1. Se dispondrá de especialistas de producto internos para esos productos en los ámbitos tecnológicos designados (por ejemplo, productos combinados, esterilización, tejidos y células de origen humano o animal) comprendidos en el ámbito de la notificación.
	3.5 bis.3. Formación para especialistas de producto
	Los especialistas de producto recibirán al menos 36 horas de formación en productos sanitarios, en reglamentos sobre los productos sanitarios y en principios de evaluación y certificación, incluida formación sobre la verificación del producto fabricado.
	El organismo notificado garantizará que, para estar cualificado, los especialistas de producto obtengan la formación adecuada en los procedimientos pertinentes del sistema de gestión de la calidad del organismo notificado y sigan un plan de formación consistente en presenciar un número suficiente de revisiones de diseño realizadas bajo supervisión y revisión paritaria antes de pasar a realizar ellos mismos una revisión cualificada plenamente independiente.
	El organismo notificado deberá acreditar que reúne los conocimientos adecuados en cada categoría de productos para la que solicita cualificación. Para la primera categoría de productos deberán tramitarse al menos cinco expedientes de diseño (siendo al menos dos de ellos solicitudes iniciales o extensiones importantes de la certificación). Para la cualificación ulterior en categorías adicionales de productos deberán acreditarse conocimientos y experiencia adecuados con respecto al producto.
	3.5 bis.4. Conservación de la cualificación de los especialistas de producto
	Las cualificaciones de los especialistas de productos se revisarán anualmente; deberá acreditarse como media móvil para un período de cuatro años un mínimo de cuatro revisiones de expedientes de diseño, independientemente del número de categorías de producto para las que se dispone de cualificación. Las revisiones de cambios importantes en el diseño aprobado (es decir, el examen parcial del diseño) se imputarán al 50 % en el número de las revisiones supervisadas necesarias.
	Se pedirá regularmente a los especialistas de producto que demuestren conocimiento actualizado del producto y experiencia de revisión en cada categoría de producto para la que existe cualificación. Deberá acreditarse la formación anual en lo relativo a la última situación de los reglamentos, las normas armonizadas, los documentos de orientación pertinentes, la evaluación clínica, la evaluación del rendimiento y los requisitos de las ETC.
	Si no se cumplen los requisitos de renovación de la cualificación, esta quedará en suspenso. A continuación, la siguiente revisión de un expediente de diseño se realizará bajo supervisión y con arreglo al resultado de esa revisión se confirmará la nueva cualificación.
Enmienda  300 Propuesta de Reglamento Anexo VI – punto 4.1
Texto de la Comisión	Enmienda
4.1. El proceso de toma de decisiones del organismo notificado se documentará con claridad, incluidos los procedimientos de expedición, suspensión, restablecimiento, retirada o denegación de los certificados de evaluación de la conformidad, su modificación o restricción y la emisión de suplementos.	4.1. El proceso de toma de decisiones del organismo notificado será transparente y se documentará con claridad y su resultado se pondrá a disposición del público, incluidos la expedición, suspensión, restablecimiento, retirada o denegación de los certificados de evaluación de la conformidad, su modificación o restricción y la emisión de suplementos.
Enmienda  301 Propuesta de Reglamento Anexo VI – punto 4.3
Texto de la Comisión	Enmienda
4.3. El organismo notificado deberá contar con procedimientos documentados que se refieran, como mínimo, a lo siguiente:	4.3. El organismo notificado deberá contar con procedimientos documentados que estén a disposición del público y que se refieran, como mínimo, a lo siguiente:
–   solicitud de evaluación de la conformidad por un fabricante o por un representante autorizado;	–   solicitud de evaluación de la conformidad por un fabricante o por un representante autorizado;
–   tramitación de la solicitud, incluida la verificación de la integridad de la documentación, la calificación del producto como producto sanitario y su clasificación;	–   tramitación de la solicitud, incluida la verificación de la integridad de la documentación, la calificación del producto como producto sanitario y su clasificación, así como la duración recomendada para la realización de su evaluación de la conformidad;
Enmienda  302 Propuesta de Reglamento Anexo VI – punto 4 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	4 bis. Duración recomendada para las evaluaciones de la conformidad realizadas por organismos notificados
	4.1. Los organismos notificados determinarán la duración de la auditoría para las auditorías iniciales de las fases 1 y 2, y las auditorias de vigilancia para cada solicitante y cliente certificado.
	4.2. La duración de una auditoria estará basada, entre otros, en el número efectivo de personal de la compañía, la complejidad de los procesos dentro de la compañía, la naturaleza y las características de los productos sanitarios incluidos en el ámbito de la auditoria y las distintas tecnologías que se emplean para fabricar y controlar los productos sanitarios. La duración de la auditoría podrá modificarse en función de cualquier factor significativo que se aplique exclusivamente a la compañía objeto de la auditoria. El organismo notificado garantizará que las variaciones en la duración de la auditoría no comprometan la eficacia de las auditorías.
	4.3. La duración de cualquier auditoria programada sobre el terreno no será inferior a un auditor por día.
	4.4. La certificación de múltiples instalaciones al amparo de un sistema de garantía de la calidad no se basará en un sistema de muestreo.
Enmienda  303 Propuesta de Reglamento Anexo VII – parte II – punto 4 – punto 4.4 – párrafo 1 – guion 2
Texto de la Comisión	Enmienda
–   se destinen a utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluirán en la clase III;	–   se destinen a utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluirán en la clase III, a excepción de las suturas y grapas;
Justificación
La norma de clasificación no se ha adaptado plenamente a algunos productos como las suturas y grapas que podrían estar en la clase IIb o en la clase III, según el uso previsto dado por el fabricante. Por su naturaleza implantable, estarían sujetos a los requisitos de tarjetas de implante, lo que representaría una elevada carga sin un incremento de la seguridad, ya que muchas suturas o grapas podrían emplearse durante una intervención quirúrgica.
Enmienda  304 Propuesta de Reglamento Anexo VII – parte III – punto 6 – punto 6.7 – párrafo 1
Texto de la Comisión	Enmienda
Todos los productos que lleven incorporado o consistan en un nanomaterial se incluirán en la clase III, a menos que el nanomaterial vaya encapsulado o fijado de modo que no pueda liberarse en el organismo del paciente o del usuario cuando se use el producto con arreglo a su finalidad prevista.	Todos los productos que lleven incorporado o consistan en un nanomaterial y que se destinen expresamente a ser liberados de manera intencionada en el cuerpo humano se incluirán en la clase III.
Justificación
Muchos medicamentos contienen nanomaterial pero no representan ningún peligro para el paciente. Por eso, en la clasificación de medicamentos con nanomaterial debe tenerse en cuenta el efecto perseguido con el nanomaterial.
Enmienda  305 Propuesta de Reglamento Anexo VII – parte III – punto 6 – punto 6.8
Texto de la Comisión	Enmienda
6.8. Regla 20	suprimida
Todos los productos destinados a utilizarse para aféresis, como máquinas, equipos, conectores y soluciones de aféresis, se incluirán en la clase III.
Justificación
Los productos sanitarios empleados en el proceso de aféresis son distintos y muy amplios y, por tanto, no es conveniente clasificar todos ellos como productos de clase III. Además, las medidas sobre la trazabilidad, la vigilancia, la notificación de acontecimientos adversos graves previstos para los productos sanitarios de clase III ya se contemplan en las Directivas UE sobre la calidad y la seguridad en lo que respecta a la sangre humana y la legislación farmacéutica de la UE para estos productos, además de las medidas y la legislación nacional.
Enmienda  306 Propuesta de Reglamento Anexo VII – punto 6.9 – título
Texto de la Comisión	Enmienda
Los productos compuestos de sustancias o combinaciones de sustancias destinadas a ser ingeridas, inhaladas o administradas por vía rectal o vaginal y que se absorben o se dispersan en el cuerpo humano se incluirán en la clase III.	suprimido
Enmienda  307 Propuesta de Reglamento Anexo VIII – punto 3 – punto 3.2 – parte introductoria
Texto de la Comisión	Enmienda
3.2. La aplicación del sistema de gestión de la calidad garantizará la conformidad de los productos con las disposiciones del presente Reglamento que les sean aplicables en todas las fases, desde el diseño hasta la inspección final. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para su sistema de gestión de la calidad se documentarán de manera sistemática y ordenada en forma de políticas y procedimientos escritos, como programas de calidad, planes de calidad, manuales de calidad y registros de calidad.	3.2. La aplicación del sistema de gestión de la calidad garantizará la conformidad de los productos con las disposiciones del presente Reglamento que les sean aplicables en todas las fases, desde el diseño hasta la inspección final y la entrega. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para su sistema de gestión de la calidad se documentarán de manera sistemática y ordenada en forma de políticas y procedimientos escritos, como programas de calidad, planes de calidad, manuales de calidad y registros de calidad.
Justificación
El sistema de garantía de calidad no debería contemplar solo los procesos hasta el final de la inspección. También debería abarcar todos los aspectos que son relevantes para el cumplimiento de los requisitos legales y de la calidad del producto (por ejemplo, el almacenamiento y transporte adecuados).
Enmienda  308 Propuesta de Reglamento Anexo VIII – punto 3 – punto 3.2 – párrafo 1 – letra d – guion 2
Texto de la Comisión	Enmienda
– los procedimientos de identificación del producto elaborados y actualizados a partir de dibujos, especificaciones u otros documentos pertinentes en todas las fases de fabricación;	– los procedimientos de identificación y trazabilidad del producto elaborados y actualizados a partir de dibujos, especificaciones u otros documentos pertinentes en todas las fases de fabricación;
Enmienda  309 Propuesta de Reglamento Anexo VIII – punto 4 – punto 4.1
Texto de la Comisión	Enmienda
4.1. El objeto de la vigilancia es garantizar el correcto cumplimiento por parte del fabricante de las obligaciones que se derivan del sistema de gestión de la calidad aprobado.	4.1. El objeto de la vigilancia es garantizar el correcto cumplimiento por parte del fabricante de todas las obligaciones que se derivan del sistema de gestión de la calidad aprobado.
Enmienda  310 Propuesta de Reglamento Anexo VIII – punto 4.4 – párrafo 1
Texto de la Comisión	Enmienda
El organismo notificado efectuará inspecciones sin previo aviso y al azar de las fábricas del fabricante y, en su caso, de los proveedores o subcontratistas del fabricante, que podrán combinarse con la evaluación periódica de la vigilancia a la que se refiere el punto 4.3 o realizarse además de esta evaluación. El organismo notificado elaborará un plan de inspecciones sin previo aviso que no deberá comunicarse al fabricante.	El organismo notificado efectuará inspecciones sin previo aviso y al azar, al menos una vez cada cinco años y para cada fabricante y grupo genérico de productos, en los lugares de fabricación pertinentes y, en su caso, en los lugares de fabricación de los proveedores o subcontratistas del fabricante. El organismo notificado elaborará un plan de inspecciones sin previo aviso que no tendrá una periodicidad inferior a una vez por año y que no deberá comunicarse al fabricante. Con ocasión de esas inspecciones, el organismo notificado podrá, en caso necesario, efectuar o solicitar ensayos para verificar el buen funcionamiento del sistema de gestión de la calidad. Proporcionará al fabricante un informe de inspección y un informe de los ensayos.
Justificación
Es preciso que el número de inspecciones sin previo aviso contemplado en el anexo VIII, punto 4.4, quede claramente definido a fin de reforzar los controles necesarios y garantizar inspecciones sin previo aviso al mismo nivel y con la misma frecuencia en todos los Estados miembros. Por tanto, las inspecciones sin previo aviso deben llevarse a cabo al menos una vez por cada ciclo de certificación y para cada fabricante y grupo genérico de productos. Dada la importancia vital de este instrumento, el alcance y los procedimientos de las inspecciones sin previo aviso deben indicarse en el propio Reglamento y no en normas derivadas, como un acto de ejecución.
Enmienda  311 Propuesta de Reglamento Anexo VIII – punto 4 – punto 4.4 – párrafo 3
Texto de la Comisión	Enmienda
El organismo notificado proporcionará al fabricante un informe de la inspección que incluirá, en su caso, el resultado del control por muestreo.	El organismo notificado proporcionará al fabricante un informe de la inspección que incluirá, en su caso, el resultado del control por muestreo. Dicho informe se hará público.
Justificación
Una de las lecciones clave aprendidas después del escándalo de los implantes PiP, es la necesidad de realizar inspecciones sin previo aviso. En aras de la transparencia, el informe de inspección debería hacerse público.
Enmienda  312 Propuesta de Reglamento Anexo VIII – punto 4 – punto 4.5 – párrafo 1
Texto de la Comisión	Enmienda
En el caso de los productos de la clase III, la evaluación de la vigilancia incluirá también un control de las piezas o materiales esenciales para la integridad del producto, incluida, en su caso, la coherencia entre las cantidades de piezas o materiales producidas o adquiridas y las cantidades de productos acabados.	suprimido
Justificación
Con frecuencia no es posible comparar la coherencia entre la cantidad de materia prima producida o comprada y los componentes esenciales aprobados para el tipo y la cantidad de productos terminados. Las tareas y competencias de los organismos notificados se centran en el campo de los procedimientos de examen técnico y no en el análisis de negocio. Generalmente, comprobar la coherencia es una obligación del fabricante por razones de contabilidad financiera.
Enmienda  313 Propuesta de Reglamento Anexo VIII – punto 5.3 – párrafo 1
Texto de la Comisión	Enmienda
El organismo notificado examinará la solicitud encomendando esta tarea a personal con conocimientos y experiencia demostrados en la tecnología de que se trate. El organismo notificado podrá exigir que la solicitud se complete con ensayos adicionales u otras pruebas, a fin de que pueda evaluarse la conformidad con los requisitos del presente Reglamento. El organismo notificado efectuará ensayos físicos o analíticos adecuados en relación con el producto, o pedirá al fabricante que los efectúe.	El organismo notificado examinará la solicitud encomendando esta tarea a personal con conocimientos y experiencia demostrados en la tecnología de que se trate. El organismo notificado se asegurará de que la solicitud del fabricante describa adecuadamente el diseño, la fabricación y el rendimiento del producto, lo que permitirá evaluar si el producto cumple con los requisitos establecidos en el presente Reglamento. Los organismos notificados deberán formular observaciones sobre la conformidad de los siguientes aspectos:
	– la descripción general del producto,
	– las especificaciones de diseño, en particular una descripción de las soluciones adoptadas con objeto de cumplir los requisitos fundamentales,
	– los procedimientos sistemáticos utilizados para el proceso de diseño y las técnicas utilizadas para controlar, vigilar y verificar el diseño del producto.
	El organismo notificado podrá exigir que la solicitud se complete con ensayos adicionales u otras pruebas, a fin de que pueda evaluarse la conformidad con los requisitos del presente Reglamento. El organismo notificado efectuará ensayos físicos o analíticos adecuados en relación con el producto, o pedirá al fabricante que los efectúe.
Justificación
Las obligaciones relativas a la evaluación de conformidad basadas en el examen del expediente de diseño deberían concretarse y modificarse mediante la incorporación de los requisitos ya existentes con respecto a la evaluación de la solicitud del fabricante descrita en el código de conducta voluntario de los organismos notificados.
Enmienda  314 Propuesta de Reglamento Anexo VIII – punto 5 – punto 5.3 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	5.3 bis. Para los productos de clase III, la parte clínica del expediente será evaluada por un experto clínico adecuado entre los incluidos en la lista efectuada por el MDCG, con arreglo a la letra g) del artículo 80.
Enmienda  315 Propuesta de Reglamento Anexo VIII – punto 8 – parte introductoria
Texto de la Comisión	Enmienda
8. El fabricante o su representante autorizado tendrán a disposición de las autoridades competentes durante un período de al menos cinco años y, en el caso de los productos implantables, de al menos quince años después de que el último producto haya sido introducido en el mercado:	8. El fabricante o su representante autorizado tendrán a disposición de las autoridades competentes durante un período de tiempo al menos equivalente a la vida útil del producto sanitario, definida por el fabricante, pero no inferior a diez años a partir de la fecha de lanzamiento del producto por parte del fabricante:
Justificación
Es preciso adaptar los períodos de retención de documentos a fin de cumplir y armonizar las normas internacionales (compárese, por ejemplo, con la ISO 13485).
Enmienda  316 Propuesta de Reglamento Anexo IX – punto 7 – párrafo 1 – parte introductoria
Texto de la Comisión	Enmienda
El fabricante o su representante autorizado tendrán a disposición de las autoridades competentes durante un período de al menos cinco años y, en el caso de los productos implantables, de al menos quince años después de que el último producto haya sido introducido en el mercado:	El fabricante o su representante autorizado tendrán a disposición de las autoridades competentes durante un período de tiempo al menos equivalente a la vida útil del producto sanitario, definida por el fabricante, pero no inferior a diez años a partir de la fecha de lanzamiento del producto por parte del fabricante:
Justificación
Es preciso adaptar los períodos de retención de documentos a fin de cumplir y armonizar las normas internacionales (compárese, por ejemplo, con la ISO 13485).
Enmienda  317 Propuesta de Reglamento Anexo X – parte A – punto 4 – párrafo 2
Texto de la Comisión	Enmienda
En el caso de los productos de la clase III, la vigilancia incluirá también una comprobación de la coherencia entre la cantidad de materia prima producida o adquirida o de componentes esenciales autorizados para el tipo y la cantidad de producto acabado.	suprimido
Justificación
Con frecuencia no es posible comparar la coherencia entre la cantidad de materia prima producida o comprada y los componentes esenciales aprobados para el tipo y la cantidad de productos terminados. Las tareas y competencias de los organismos notificados se centran en el campo de los procedimientos de examen técnico y no en el análisis de negocio. Generalmente, comprobar la coherencia es una obligación del fabricante por razones de contabilidad financiera.
Enmienda  318 Propuesta de Reglamento Anexo X – parte A – punto 6 – párrafo 1 – parte introductoria
Texto de la Comisión	Enmienda
El fabricante o su representante autorizado tendrán a disposición de las autoridades competentes durante un período de al menos cinco años y, en el caso de los productos implantables, de al menos quince años después de que el último producto haya sido introducido en el mercado:	El fabricante o su representante autorizado tendrán a disposición de las autoridades competentes durante un período de tiempo al menos equivalente a la vida útil del producto sanitario, definida por el fabricante, pero no inferior a diez años a partir de la fecha de lanzamiento del producto por parte del fabricante:
Justificación
Es preciso adaptar los períodos de retención de documentos a fin de cumplir y armonizar las normas internacionales (compárese, por ejemplo, con la ISO 13485).
Enmienda  319 Propuesta de Reglamento Anexo X – parte A – punto 7 – punto 7.5 – parte introductoria
Texto de la Comisión	Enmienda
7.5. No obstante lo dispuesto en el punto 6, el fabricante o su representante autorizado mantendrán a disposición de las autoridades competentes, durante un período de al menos cinco años después de que el último producto haya sido introducido en el mercado:	7.5. No obstante lo dispuesto en el punto 6, el fabricante o su representante autorizado mantendrán a disposición de las autoridades competentes, durante un período de tiempo al menos equivalente a la vida útil del producto sanitario, definida por el fabricante, pero no inferior a diez años a partir de la fecha de lanzamiento del producto por parte del fabricante:
Justificación
Es preciso adaptar los períodos de retención de documentos a fin de cumplir y armonizar las normas internacionales (compárese, por ejemplo, con la ISO 13485).
Enmienda  320 Propuesta de Reglamento Anexo X – parte B – punto 4 – parte introductoria
Texto de la Comisión	Enmienda
4. El organismo notificado efectuará los exámenes y ensayos adecuados para verificar la conformidad del producto con los requisitos del Reglamento mediante examen y ensayo de cada producto como se especifica en el punto 5.	4. El organismo notificado efectuará los exámenes y ensayos adecuados para evaluar la conformidad del producto con los requisitos del Reglamento mediante examen y ensayo de cada producto como se especifica en el punto 5 o bien mediante examen y ensayo de los productos de forma estadística según se especifica en el punto 6.
Justificación
En consonancia con la Decisión 768/2008/CE, Módulo F, número 5, debería añadirse la opción de realizar comprobaciones estadísticas, concretamente porque los productos no pueden evaluarse a través de la verificación del producto sin procesos de verificación estadística.
Enmienda  321 Propuesta de Reglamento Anexo X – parte B – punto 5 bis (nuevo) – título
Texto de la Comisión	Enmienda
	5 bis. Verificación estadística de la conformidad
Justificación
En consonancia con la Decisión 768/2008/CE, Módulo F, número 5, debería añadirse la opción de realizar comprobaciones estadísticas, concretamente porque los productos no pueden evaluarse a través de la verificación del producto sin procesos de verificación estadística.
Enmienda  322 Propuesta de Reglamento Anexo X – parte B – punto 5 bis – punto 5.1 (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	5.1. El fabricante presentará los productos fabricados en forma de lotes homogéneos. La prueba de homogeneidad para los productos presentados será parte de la documentación del lote.
Justificación
En consonancia con la Decisión 768/2008/CE, Módulo F, número 5, debería añadirse la opción de realizar comprobaciones estadísticas, concretamente porque los productos no pueden evaluarse a través de la verificación del producto sin procesos de verificación estadística.
Enmienda  323 Propuesta de Reglamento Anexo X – parte B – punto 5 bis – punto 5.2 (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	5.2. Se tomará una muestra al azar de cada lote. Los productos que representan la muestra se examinarán individualmente y se efectuarán los ensayos físicos o analíticos adecuados, definidos en la norma o normas aplicables contempladas en el artículo 6, o ensayos equivalentes, con el fin de verificar, cuando corresponda, la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos del presente Reglamento que les son aplicables.
Justificación
En consonancia con la Decisión 768/2008/CE, Módulo F, número 5, debería añadirse la opción de realizar comprobaciones estadísticas, concretamente porque los productos no pueden evaluarse a través de la verificación del producto sin procesos de verificación estadística.
Enmienda  324 Propuesta de Reglamento Anexo X – parte B – punto 5 bis – punto 5.3 (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	5.3. El control estadístico de los productos se basará en atributos o variables, lo que conlleva sistemas de muestreo con características operativas que garanticen un alto nivel de seguridad y de prestaciones correspondiente a los conocimientos más modernos. El método de muestreo se determinará con arreglo a las normas armonizadas o ensayos equivalentes mencionados en el artículo 6, habida cuenta de la naturaleza específica de las categorías de productos de que se trate.
Justificación
En consonancia con la Decisión 768/2008/CE, Módulo F, número 5, debería añadirse la opción de realizar comprobaciones estadísticas, concretamente porque los productos no pueden evaluarse a través de la verificación del producto sin procesos de verificación estadística.
Enmienda  325 Propuesta de Reglamento Anexo X – parte B – punto 5 bis – punto 5.4 (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	5.4. El organismo notificado colocará o hará colocar su número de identificación en cada producto aprobado y expedirá un certificado UE de verificación de los productos relativo a los ensayos efectuados.
	Todos los productos del lote podrán comercializarse, excepto los productos de la muestra que no sean conformes.
	Si un lote es rechazado, el organismo notificado competente tomará las medidas adecuadas para impedir su comercialización.
	En el supuesto de rechazos frecuentes de lotes, el organismo notificado podrá suspender la verificación estadística.
Justificación
En consonancia con la Decisión 768/2008/CE, Módulo F, número 5, debería añadirse la opción de realizar comprobaciones estadísticas, concretamente porque los productos no pueden evaluarse a través de la verificación del producto sin procesos de verificación estadística.
Enmienda  326 Propuesta de Reglamento Anexo X – parte B – punto 7 – párrafo 1 – parte introductoria
Texto de la Comisión	Enmienda
El fabricante o su representante autorizado tendrán a disposición de las autoridades competentes durante un período de al menos cinco años y, en el caso de los productos implantables, de al menos quince años después de que el último producto haya sido introducido en el mercado:	El fabricante o su representante autorizado tendrán a disposición de las autoridades competentes durante un período de tiempo al menos equivalente a la vida útil del producto sanitario, definida por el fabricante, pero no inferior a diez años a partir de la fecha de lanzamiento del producto por parte del fabricante:
Justificación
Es preciso adaptar los períodos de retención de documentos a fin de cumplir y armonizar las normas internacionales (compárese, por ejemplo, con la ISO 13485).
Enmienda  327 Propuesta de Reglamento Anexo X – parte B – punto 8 – punto 8.4 – parte introductoria
Texto de la Comisión	Enmienda
8.4. No obstante lo dispuesto en el punto 7, el fabricante o su representante autorizado mantendrán a disposición de las autoridades competentes, durante un período de al menos cinco años después de que el último producto haya sido introducido en el mercado:	8.4. No obstante lo dispuesto en el punto 7, el fabricante o su representante autorizado mantendrán a disposición de las autoridades competentes, durante un período de tiempo al menos equivalente a la vida útil prevista del producto sanitario, definida por el fabricante, pero no inferior a diez años a partir de la fecha del lanzamiento del producto por parte del fabricante:
Justificación
Es preciso adaptar los períodos de retención de documentos a fin de cumplir y armonizar las normas internacionales (compárese, por ejemplo, con la ISO 13485).
Enmienda  328 Propuesta de Reglamento Anexo XIII - parte A - punto 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. La confirmación del cumplimiento de los requisitos de características y rendimiento a los que se refiere el punto 1 del anexo I, en condiciones normales de uso del producto, así como la evaluación de los efectos secundarios indeseables y de la aceptabilidad de la relación beneficio/riesgo mencionada en los puntos 1 y 5 del anexo I, se basarán en datos clínicos.	2. La confirmación del cumplimiento de los requisitos de características y rendimiento a los que se refiere el punto 1 del anexo I, en condiciones normales de uso del producto, así como la evaluación de los efectos secundarios indeseables y de la aceptabilidad de la relación beneficio/riesgo mencionada en los puntos 1 y 5 del anexo I, se basarán en datos clínicos.
	A este respecto se tendrán en cuenta también datos de instituciones científicas o sociedades médicas independientes sobre la base de recopilaciones propias de datos clínicos.
Enmienda  329 Propuesta de Reglamento Anexo XIII – parte A – punto 5
Texto de la Comisión	Enmienda
5. Cuando se trate de productos implantables y de productos de la clase III, se realizarán investigaciones clínicas, a no ser que esté debidamente justificado basarse únicamente en los datos clínicos existentes. La demostración de la equivalencia con arreglo al apartado 4 no se considerará, en general, justificación suficiente en el sentido de la primera frase del presente apartado.	5. Cuando se trate de productos cubiertos por el artículo 43 bis, apartado 1, a excepción de los utilizados durante un breve período de tiempo, se realizarán investigaciones clínicas, a no ser que esté debidamente justificado basarse únicamente en los datos clínicos existentes. La demostración de la equivalencia con arreglo al apartado 4 no se considerará, en general, justificación suficiente en el sentido de la primera frase del presente apartado.
Enmienda  330 Propuesta de Reglamento Anexo XIII – punto 5 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	5 bis. Los profesionales de la salud deberían tener acceso a todos los datos clínicos recopilados por el fabricante como parte de un plan de seguimiento clínico poscomercialización.
Enmienda  331 Propuesta de Reglamento Anexo XIII - parte B - punto 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. El seguimiento clínico poscomercialización es un proceso continuo cuyo objetivo es actualizar la evaluación clínica a la que se refieren el artículo 49 y la parte A del presente anexo, y debe formar parte del plan de vigilancia poscomercialización del fabricante. A tal fin, el fabricante recogerá y evaluará de manera proactiva datos clínicos del uso en humanos de un producto autorizado a llevar el marcado CE, con arreglo a su finalidad prevista establecida en el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente, para confirmar la seguridad y el rendimiento durante toda la vida útil prevista del producto, garantizar la aceptabilidad continua de los riesgos señalados y detectar riesgos emergentes sobre la base de pruebas objetivas.	1. El seguimiento clínico poscomercialización es un proceso continuo cuyo objetivo es actualizar la evaluación clínica a la que se refieren el artículo 49 y la parte A del presente anexo, y debe formar parte del plan de vigilancia poscomercialización del fabricante. A tal fin, el fabricante recogerá, registrará en el sistema electrónico de vigilancia contemplado en el artículo 62 y evaluará de manera proactiva datos clínicos del uso en humanos de un producto autorizado a llevar el marcado CE, con arreglo a su finalidad prevista establecida en el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente, para confirmar la seguridad y el rendimiento durante toda la vida útil prevista del producto, garantizar la aceptabilidad continua de los riesgos señalados y detectar riesgos emergentes sobre la base de pruebas objetivas.
Enmienda  332 Propuesta de Reglamento Anexo XIII - parte B - punto 3
Texto de la Comisión	Enmienda
3. El fabricante analizará las conclusiones del seguimiento clínico poscomercialización y documentará los resultados en un informe de evaluación que formará parte de la documentación técnica.	3. El fabricante analizará las conclusiones del seguimiento clínico poscomercialización y documentará los resultados en un informe de evaluación que formará parte de la documentación técnica y que se enviará periódicamente a los Estados miembros afectados.
	En el caso de los productos sanitarios de la clase III, el informe de evaluación del plan de seguimiento clínico poscomercialización del fabricante será revisado por un tercero o experto externo, con arreglo a los principios de máxima competencia científica y de imparcialidad. El fabricante proporcionará los datos pertinentes al tercero o al experto externo para que pueda realizar su revisión. Tanto el informe de evaluación del plan de seguimiento clínico poscomercialización del fabricante como su revisión por un organismo independiente formarán parte de la documentación técnica de los productos sanitarios de clase III.
Enmienda  333 Propuesta de Reglamento Anexo XIII – parte B – punto 4
Texto de la Comisión	Enmienda
4. Las conclusiones del informe de evaluación del seguimiento clínico poscomercialización se tendrán en cuenta para la evaluación clínica a la que se refieren el artículo 49 y la parte A del presente anexo y en la gestión de los riesgos a que se hace referencia en el punto 2 del anexo I. Si el seguimiento clínico poscomercialización ha puesto de manifiesto la necesidad de medidas correctivas, el fabricante deberá aplicarlas.	4. Las conclusiones del informe de evaluación del seguimiento clínico poscomercialización y, cuando sea aplicable, su revisión por un tercero o por expertos externos, tal como se contempla en el apartado 3, se tendrán en cuenta para la evaluación clínica a la que se refieren el artículo 49 y la parte A del presente anexo y en la gestión de los riesgos a que se hace referencia en el punto 2 del anexo I. Si el seguimiento clínico poscomercialización ha puesto de manifiesto la necesidad de medidas correctivas, el fabricante deberá aplicarlas e informar a los Estados miembros afectados.
Enmienda  334 Propuesta de Reglamento Anexo II – parte I – punto 1 – párrafo 1
Texto de la Comisión	Enmienda
Todas las fases de la investigación clínica, desde la primera consideración de la necesidad y la justificación del estudio hasta la publicación de los resultados, se llevarán a cabo con arreglo a principios éticos reconocidos, como los establecidos en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial sobre «Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos», adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial en Helsinki, Finlandia, en 1964, y modificada por última vez por la 59ª Asamblea General de la Asociación Médica Mundial en Seúl, Corea, en 2008.	Todas las fases de la investigación clínica, desde la primera consideración de la necesidad y la justificación del estudio hasta la publicación de los resultados, se llevarán a cabo con arreglo a principios éticos reconocidos, como los establecidos en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial sobre «Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos», adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial en Helsinki, Finlandia, en 1964, y modificada por última vez por la 59ª Asamblea General de la Asociación Médica Mundial en Seúl, Corea, en 2008. La conformidad con dichos principios se obtendrá del Comité de Ética afectado tras el examen correspondiente. Ha de corresponder a los Estados miembros la regulación de los requisitos concretos para la participación de personas en investigaciones clínicas.
Enmienda  335 Propuesta de Reglamento Anexo XIV – parte I – punto 2 – punto 2.1
Texto de la Comisión	Enmienda
2.1. Las investigaciones clínicas se efectuarán según un plan de pruebas adecuado y correspondiente al estado de la ciencia y de la técnica del momento, definido de forma que se confirmen o se refuten las afirmaciones del fabricante a propósito del producto, así como los aspectos de seguridad, rendimiento y relación beneficio/riesgo a los que se refiere el artículo 50, apartado 1; estas investigaciones incluirán un número suficiente de observaciones para garantizar la validez científica de las conclusiones.	2.1. Las investigaciones clínicas se efectuarán según un plan de pruebas adecuado y correspondiente al estado de la ciencia y de la técnica del momento, definido de forma que se confirmen o se refuten el rendimiento técnico del producto, la eficacia y seguridad clínica del producto cuando se emplea para su finalidad prevista, en la población destinataria y conforme a las instrucciones de uso, así como las afirmaciones del fabricante a propósito del producto, así como los aspectos de seguridad, rendimiento y relación beneficio/riesgo a los que se refiere el artículo 50, apartado 1; estas investigaciones incluirán un número suficiente de observaciones para garantizar la validez científica de las conclusiones.
Enmienda  336 Propuesta de Reglamento Anexo XIV – parte I – punto 2 – punto 2.3
Texto de la Comisión	Enmienda
2.3. Las investigaciones clínicas se efectuarán en circunstancias similares a las condiciones normales de uso del producto.	2.3. Las investigaciones clínicas se efectuarán en circunstancias similares a las condiciones normales de uso del producto para la finalidad prevista en la población destinataria.
Enmienda  337 Propuesta de Reglamento Anexo XIV – parte I – punto 2 – punto 2.7
Texto de la Comisión	Enmienda
2.7. El informe escrito de la investigación clínica, firmado por el médico u otra persona autorizada responsable, contendrá una evaluación crítica de todos los datos obtenidos durante las investigaciones clínicas, incluidos los resultados negativos.	2.7. El informe escrito de la investigación clínica, firmado por el médico u otra persona autorizada responsable, contendrá todos los datos obtenidos durante la investigación clínica y una evaluación clínica de tales datos, incluidos los resultados negativos.
Enmienda  338 Propuesta de Reglamento Anexo XIV – parte I bis – punto 1 (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	1. Sujetos no capacitados
	Solo podrá realizarse un estudio de investigaciones clínicas con un sujeto no capacitado que no haya dado ni se haya negado a dar su consentimiento informado antes de sobrevenirle la incapacidad si, además de las condiciones generales, se cumplen todas las siguientes:
	–  se ha obtenido de su representante legal el consentimiento informado; el consentimiento deberá reflejar la presunta voluntad del sujeto y podrá retirarse en cualquier momento sin perjuicio para este;
	–  el sujeto no capacitado ha recibido información, adaptada a su capacidad de discernimiento, sobre la investigación clínica, sus riesgos y sus beneficios, comunicada por el investigador o su representante, de conformidad con la legislación nacional del Estado miembro afectado;
	–  el investigador atenderá el deseo explícito de un sujeto no capacitado, pero que puede formarse una opinión y evaluar la información, de negarse a participar en la investigación clínica o de retirarse en cualquier momento, aunque no se aduzca un motivo y sin que por ello se derive para el sujeto participante o para su representante legal responsabilidad ni perjuicio alguno;
	–  no se ofrece ningún incentivo o estímulo económico, salvo una compensación por participar en la investigación clínica;
	–  la investigación es esencial para validar datos obtenidos en la investigación clínica con personas capacitadas para dar su consentimiento informado, o por otros métodos de investigación;
	–  la investigación está directamente relacionada con la situación clínica de que adolece la persona afectada;
	–  la investigación clínica está diseñada para minimizar el dolor, la incomodidad, el miedo y cualquier otro riesgo previsible relacionado con la enfermedad y su fase de desarrollo, y tanto el umbral de riesgo como el grado de ansiedad están particularmente definidos y en constante observación;
	–  la investigación es necesaria para promover la salud de la población afectada por el estudio del rendimiento clínico y no puede realizarse con sujetos capacitados;
	–  cabe razonablemente suponer que la participación en la investigación clínica proporcionará al sujeto no capacitado beneficios superiores a los riesgos inherentes a dicha investigación, o que esta solo entraña un riesgo mínimo;
	–  el Protocolo ha sido aprobado por un comité ético que cuenta con expertos en la enfermedad en cuestión y en el grupo de pacientes afectado o que ha solicitado asesoramiento sobre las cuestiones clínicas, éticas y psicosociales en el ámbito de la enfermedad en cuestión y del grupo de pacientes afectado.
	El sujeto de ensayo participará, en la medida de lo posible, en el procedimiento de consentimiento.
Enmienda  339 Propuesta de Reglamento Anexo XIV – parte I bis – punto 2 (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	2. Menores
	Solo podrá realizarse una investigación clínica si, además de las condiciones generales, se cumplen todas las siguientes:
	–  se ha obtenido de su representante legal o de sus representantes legales el consentimiento informado por escrito, que representa la voluntad presunta del menor;
	–  se ha obtenido el consentimiento informado expreso del menor, siempre que puedan dar su consentimiento en virtud de la legislación nacional;
	–  el menor ha recibido toda la información pertinente de modo adaptado a su edad y madurez, y proporcionada por un doctor en medicina (bien el investigador o miembro del equipo de estudio) diestro o experimentado en tratar con menores, sobre el estudio, sus riesgos y sus beneficios;
	–  sin perjuicio del segundo guion, el investigador tiene debidamente en cuenta el deseo explícito de un menor, capaz de formarse una opinión y evaluar la información, de negarse a participar en la investigación clínica o de retirarse en cualquier momento;
	–  no se ofrece ningún incentivo o estímulo económico, salvo una compensación por participar en la investigación clínica;
	–  la investigación está directamente relacionada con una enfermedad del menor o es de tal naturaleza que solo puede efectuarse con menores;
	–  la investigación clínica está diseñada para minimizar el dolor, la incomodidad, el miedo y cualquier otro riesgo previsible relacionado con la enfermedad y su fase de desarrollo, y tanto el umbral de riesgo como el grado de ansiedad están particularmente definidos y en constante observación;
	–  hay motivos para suponer que de la investigación clínica puede obtenerse algún beneficio directo para la categoría de pacientes a que se refiere la investigación;
	–  se cumplen las correspondientes directrices científicas de la EMA;
	–  los intereses del paciente prevalecen siempre sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad;
	–  la investigación clínica no reproduce otros estudios basados en la misma hipótesis y se utiliza una tecnología adecuada a la edad de los sujetos;
	–  el Protocolo ha sido aprobado por un comité ético que cuente con expertos en pediatría o tras haber solicitado asesoramiento sobre las cuestiones clínicas, éticas y psicosociales en el ámbito de la pediatría.
	El menor participará en el procedimiento de consentimiento de modo adaptado a su edad y madurez. Los menores que puedan dar su consentimiento en virtud de la legislación nacional darán también su consentimiento informado expreso para participar en el estudio.
	Si, durante la investigación clínica, el menor alcanza la mayoría de edad con arreglo a lo definido en la legislación nacional del Estado miembro en cuestión, su consentimiento informado expreso se obtendrá antes de que continúe la investigación.
Enmienda  340 Propuesta de Reglamento Anexo XIV – parte II – punto 1 – punto 1.11
Texto de la Comisión	Enmienda
1.11. Resumen del plan de investigación clínica (objetivos de la investigación clínica, número y sexo de los sujetos, criterios de selección de los mismos, presencia de sujetos menores de dieciocho años, diseño de la investigación, con indicación de si se trata de estudios controlados o aleatorios, fechas previstas de inicio y finalización de la investigación clínica).	1.11. Resumen del plan de investigación clínica (objetivos de la investigación clínica, número y sexo de los sujetos, criterios de selección de los mismos, presencia de sujetos menores de dieciocho años, diseño de la investigación, con indicación de si se trata de estudios controlados o aleatorios, fechas previstas de inicio y finalización de la investigación clínica). Dado que, por lo general, las investigaciones aleatorias controladas generan un nivel superior de evidencias para la seguridad y la eficacia clínicas, el uso de cualquier otro diseño o estudio ha de estar justificado. Asimismo, se deberá justificar la selección de la intervención de control. Ambas justificaciones las proporcionarán expertos independientes con la experiencia y conocimientos necesarios.
Enmienda  341 Propuesta de Reglamento Anexo XIV – parte II – punto 2.4 – guión 1
Texto de la Comisión	Enmienda
2.4. Datos clínicos existentes, en particular procedentes:	2.4. Datos clínicos existentes, en particular procedentes:
– de las obras científicas disponibles y pertinentes sobre seguridad, rendimiento, características de diseño y finalidad prevista del producto o de productos equivalentes o similares;	– de las obras científicas disponibles y pertinentes sobre seguridad, rendimiento, características de diseño y finalidad prevista del producto o de productos equivalentes o similares, y, en su caso, del comparador;
Enmienda  342 Propuesta de Reglamento Anexo XIV – sección II – punto 2.5
Texto de la Comisión	Enmienda
2.5. Resumen del análisis de beneficio/riesgo y de la gestión de riesgos, con información sobre riesgos conocidos o previsibles, efectos indeseables, contraindicaciones y advertencias.	2.5. Resumen del análisis de beneficio/riesgo y de la gestión de riesgos, con información sobre riesgos conocidos o previsibles, efectos indeseables, contraindicaciones y advertencias del producto y, en su caso, del comparador.
Enmienda  343 Propuesta de Reglamento Anexo XIV – parte II – punto 3 – punto 3.1 – punto 3.1.3
Texto de la Comisión	Enmienda
3.1.3. Información sobre el investigador principal y el investigador coordinador, incluidas sus cualificaciones, y sobre los lugares de investigación.	3.1.3. Información sobre el investigador principal y el investigador coordinador, incluidas sus cualificaciones, y sobre los lugares de investigación, así como información sobre el contrato entre el promotor y la institución investigadora y detalles sobre la financiación.
Justificación
Es un procedimiento establecido que las comisiones éticas tengan acceso a los contratos celebrados entre el promotor y la institución investigadora, y deben tenerlos en cuenta en la evaluación del protocolo del estudio.
Enmienda  344 Propuesta de Reglamento Anexo XIV – parte II – punto 3 – punto 3.1 – punto 3.1.4
Texto de la Comisión	Enmienda
3.1.4. Resumen general de la investigación clínica.	3.1.4. Resumen general de la investigación clínica en la lengua del país de que se trate.
Justificación
Para que sea posible una evaluación objetiva de la aplicabilidad es fundamental un resumen del proyecto de investigación en la lengua del país de que se trate.
Enmienda  345 Propuesta de Reglamento Anexo XIV – parte II – punto 3 – punto 3.2
Texto de la Comisión	Enmienda
3.2. Identificación y descripción del producto: finalidad prevista, fabricante, trazabilidad, población destinataria, si se trata de materiales que entran en contacto con el cuerpo humano, procedimientos médicos o quirúrgicos relacionados con su uso y formación y experiencia necesarias para su utilización.	3.2. Identificación y descripción del producto y, en su caso, del comparador: finalidad prevista, fabricante, trazabilidad, población destinataria, si se trata de materiales que entran en contacto con el cuerpo humano, procedimientos médicos o quirúrgicos relacionados con su uso y formación y experiencia necesarias para su utilización.
Enmienda  346 Propuesta de Reglamento Anexo XIV – parte II – punto 3.4
Texto de la Comisión	Enmienda
3.4. Riesgos y beneficios del producto y de la investigación clínica.	3.4. Riesgos y beneficios del producto, del comparador, en su caso, y de la investigación clínica.
Enmienda  347 Propuesta de Reglamento Anexo XIV – parte II – punto 3 – punto 3.15 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	3.15 bis. Un plan para el posterior tratamiento de los sujetos una vez concluida la investigación clínica.
Justificación
La Declaración de Helsinki establece que el protocolo debe definir un acuerdo sobre el acceso de personas tras el estudio a intervenciones que a raíz del estudio se consideren adecuadas, o sobre el acceso a otros tratamientos o atenciones.
Enmienda  348 Propuesta de Reglamento Anexo XV
Texto de la Comisión	Enmienda
ANEXO XV	ANEXO XV
Lista de productos a los que se refiere el último párrafo de la definición de «producto sanitario» del artículo 2, punto 1	Lista de productos a los que se refiere el último párrafo de la definición de «producto sanitario» del artículo 2, punto 1
1. Lentes de contacto;	1. Lentes de contacto;
2. implantes de modificación o fijación de partes del cuerpo;	2. implantes de modificación o fijación de partes del cuerpo;
3. rellenos faciales u otros rellenos de la piel o las mucosas;	3. rellenos faciales u otros rellenos de la piel o las mucosas;
4. equipos para liposucción;	4. equipos para liposucción y lipolisis;
5. equipos de láser invasivos destinados al uso en el cuerpo humano;	5. equipos de láser destinados al uso en el cuerpo humano;
6. equipos de luz pulsada intensa.	6. equipos de luz pulsada intensa;
	7. tintas para tatuajes;
	8. peeling químico.

• [1]  DO C 0 de 0.0.0000, p. 0. .

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

La ponente acoge favorablemente la propuesta de la Comisión de revisar el marco regulador vigente sobre productos sanitarios. La revisión de este marco, que data de hace veinte años, era particularmente necesaria y la legislación actual recoge numerosas mejoras. No obstante, la ponente todavía piensa que es necesario introducir otros muchos cambios en el texto, que se describen a continuación.

Orden del texto

La Comisión propone una estructura para el texto que no es completamente satisfactoria, dado que no refleja la secuencia de actividades necesarias para que un producto sanitario se pueda utilizar de forma segura. El segundo capítulo ya se refiere a disponibilidad, la libre circulación o incluso el reprocesamiento de los equipos, antes de mencionar siquiera su clasificación o la selección del procedimiento de autorización. El orden empleado también hace hincapié en la comercialización del producto y en su libre circulación dentro de la UE, dejando en un segundo plano consideraciones relativas a la seguridad del paciente y la salud pública (clasificación, procedimiento de autorización e investigaciones clínicas).

La ponente considera que la secuencia lógica del ciclo de vida de un equipo debería estar mejor reflejada en la estructura del texto y, por consiguiente, propone modificar el orden de los capítulos de la propuesta como sigue: la sección 1 del capítulo V sobre la clasificación de un producto se debe extraer y tratar en un nuevo capítulo II; el capítulo III debe describir los diversos procedimientos de autorización de los productos; el capítulo IV, relativo a los organismos notificados, no cambiaría de lugar, dado que está relacionado con el procedimiento de evaluación de la conformidad que se describe en el capítulo anterior; el capítulo V contempla las disposiciones sobre las evaluaciones clínicas e investigaciones clínicas que son necesarias para demostrar el cumplimiento de los requisitos generales en materia de seguridad y rendimiento, basándose en datos clínicos y, por tanto, para la autorización de un producto; tras la decisión relativa a la autorización de un producto, la comercialización y la libre circulación de los productos se tratan en el capítulo VI propuesto; se crea un capítulo VII separado sobre el etiquetado de los productos como productos de un solo uso o reutilizables y, en el caso de estos últimos, sobre el reprocesamiento; las disposiciones sobre la identificación y trazabilidad de los productos, su registro y los agentes económicos, así como la base de datos europea para productos sanitarios, se recogen en el capítulo VIII. Los cuatro últimos capítulos de la propuesta de la Comisión permanecen al final del texto.

Clasificación de los productos

Por lo general, la ponente está de acuerdo con las mejoras que aporta la propuesta de la Comisión por lo que respecta a la clasificación de los productos sanitarios en cuatro clases, con arreglo al nivel de riesgo que comportan para los pacientes. No obstante, la regla 21 del anexo VII sobre clasificación, que estipula que todos los productos compuestos de sustancias destinadas a ser ingeridas, inhaladas o administradas por vía rectal o vaginal y que se absorben o se dispersan en el cuerpo humano se clasifiquen en la clase III, es desproporcionada. Afectaría a un número muy elevado de productos sanitarios comercializados que ya se encuentran dentro del ámbito de aplicación de la regla 5. La ponente sugiere la eliminación de esta nueva regla.

El sistema de autorización de los productos sanitarios

El procedimiento de evaluación de la conformidad ha puesto de manifiesto importantes deficiencias en los últimos años, como una falta de transparencia, la rápida autorización y comercialización de productos sanitarios, a pesar de la inexistencia de investigaciones suficientes con pacientes y, por tanto, de datos clínicos suficientes, con el consiguiente riesgo para los pacientes.

La ponente considera que los productos sanitarios que presentan los riesgos potenciales más elevados para los pacientes deberán estar sujetos a un procedimiento más estricto que una evaluación de la conformidad. Esta categoría deberá incluir los productos sanitarios incluidos en la clase III, productos implantables, los productos que incorporan una sustancia considerada un medicamento, aquellos destinados a administrar un medicamento, o que emplean células o tejidos humanos de origen humano o animal, o sus derivados. Para tales productos, la ponente propone introducir la posibilidad de evaluar caso por caso la consistencia de los datos clínicos y la prueba de que el producto puede comercializarse de forma segura en la UE.

Se crea un Comité de Evaluación de Productos Sanitarios (ACMD) para la realización de la evaluación caso por caso cuando sus miembros hayan considerado necesario solicitar la revisión de los datos clínicos. El ACMD está alojado en la Comisión, que se ocupa de la secretaría y garantiza su correcto funcionamiento. Debería estar compuesto por los mejores especialistas de distintos ámbitos médicos, incluidos en categorías o subgrupos, que pueden ser objeto de modificaciones, en particular de acuerdo con la evolución tecnológica. En el ACDM también deberían participar representantes de pacientes y un representante de la Agencia Europea de Medicamentos, que deberían contribuir a las evaluaciones caso por caso. Tres miembros de los subgrupos pertinentes o la Comisión pueden decidir pedir una evaluación caso por caso, por ejemplo en situaciones de novedad del producto o de aumento de la tasa de incidentes en relación con un grupo de productos. En tales casos, el Grupo de Coordinación del ACMD pedirá al subgrupo pertinente que realice la revisión. Sobre la base de la evaluación de los datos clínicos, la Comisión adoptará un dictamen que será vinculante para el organismo notificado especial.

Organismos notificados especiales

Se crea una categoría de organismos notificados especiales. Estos organismos serán responsables de realizar las evaluaciones de la conformidad para los productos de la clase III, los productos implantados en el cuerpo, los productos que incorporen una sustancia considerada un medicamento o destinados a administrar un medicamento, así como productos que utilicen tejidos o células inviables de origen humano o animal o sus derivados. Los organismos notificados que soliciten ser designados para la evaluación de la conformidad de dichos productos deberán cumplir nuevos requisitos adicionales, principalmente por lo que se refiere a la cualificación de su personal. La Agencia Europea de Medicamentos, agencia de la UE pública del ámbito sanitario, ya posee una sólida experiencia a escala de la UE por lo que respecta a los medicamentos que pueden ser incorporados, suministrados o eliminados por un creciente número de productos sanitarios. Por consiguiente, será encargada de designar dichos organismos notificados especiales de conformidad con los requisitos adicionales incluidos en la legislación. Se crea una red de organismos notificados especiales con el fin de intercambiar entre ellos las mejores prácticas y garantizar una mayor convergencia en su trabajo.

Organismos notificados

Además, tanto el funcionamiento de los organismos notificados como su control por parte de las autoridades nacionales han puesto de manifiesto importantes deficiencias en los últimos años. Entre los principales problemas planteados se incluyen los siguientes: el extenso e impreciso número de organismos notificados dentro de la UE; importantes disparidades relativas a la calidad de las evaluaciones de la conformidad realizadas; la ausencia de transparencia con respecto a su organización, los datos empleados, sus actividades y el resultado de sus evaluaciones; la cuestión de si disponen de personal con los conocimientos científicos necesarios para valorar las evaluaciones clínicas de los fabricantes convenientemente, así como la ausencia de un control adecuado y estricto del trabajo de los organismos notificados por parte de algunas autoridades nacionales. La propuesta de la Comisión ha abordado algunas de estas deficiencias. Esto representa una mejora sustancial en comparación con la legislación existente. No obstante, todavía es necesario abordar numerosos puntos relacionados con las cuestiones mencionadas.

La ponente opina que es necesario reforzar las disposiciones relacionadas con el personal de las autoridades nacionales responsables de la designación y el control de los organismos notificados, así como garantizar que disponen de las cualificaciones suficientes para auditar a los organismos notificados de los que son responsables.

Además, debería garantizarse que los organismos notificados cuenten con personal interno permanente y que la subcontratación sea la excepción. En particular, se recurrirá a contratos en los casos en que las competencias clínicas sean limitadas, por ejemplo en caso de productos o tecnologías innovadores. Cuando se aplique la subcontratación, los organismos notificados deberán hacer públicos los nombres de los subcontratistas, así como las tareas concretas para las que se les ha contratado. Los organismos notificados deberán enviar documentos a la autoridad nacional competente una vez al año, al objeto de permitir la verificación de las cualificaciones de los subcontratistas.

Durante el proceso de designación de un organismo notificado, la autoridad nacional competente deberá justificar su decisión cuando no coincida con la recomendación del MDCG. La razón por la que es necesaria esta justificación es que la recomendación ya estará basada en un dictamen del equipo de evaluación conjunta: por consiguiente, este proceso establece una serie de comprobaciones antes de emitir la recomendación.

Como consecuencia del mercado interior, los fabricantes están autorizados a presentar la solicitud a un organismo notificado establecido en un Estado miembro diferente de aquel en el que están domiciliados. No obstante, al objeto de incrementar la transparencia, si un fabricante decide hacerlo, deberá informar de dicha solicitud a la autoridad nacional del Estado miembro en el que está domiciliado.

La ponente respalda la propuesta de la Comisión de establecer un grupo de coordinación que incluya a todos los organismos notificados. No obstante, a fin de garantizar una cooperación y coordinación satisfactorias entre los organismos notificados, y con el objetivo general de incrementar la convergencia por lo que respecta a la calidad del trabajo de los mismos, se deberá garantizar que este grupo se reúna al menos dos veces al año.

La ponente acoge con satisfacción la introducción por parte de la Comisión de las tasas que cobrarán las autoridades nacionales por sus actividades relacionadas con la designación y el control de los organismos notificados. No obstante, es importante que estas tasas se hagan públicas y sean comparables en los diferentes Estados miembros.

La ponente considera que la propuesta de la Comisión no ofrece suficientes garantías de que la competencia entre los organismos notificados basada en las tasas por la realización de sus actividades de evaluación de la conformidad no tenga lugar a expensas de la seguridad de los pacientes. Por tanto, se incluyen disposiciones para obligar a los Estados miembros a adoptar una legislación nacional a este respecto, al objeto de garantizar la transparencia de las tasas y facilitar su comparabilidad.

Etiquetado de los productos como productos de un solo uso (o reutilizables) y su reprocesamiento

La reutilización de los productos sanitarios era muy habitual hasta la década de los ochenta, cuando los fabricantes comenzaron a etiquetar sus productos de forma más sistemática como productos de un solo uso. La situación actual es que hay demasiados productos etiquetados como productos de un solo uso aunque podrían ser reprocesados, dado que los fabricantes quieren evitar la responsabilidad en caso de que el reprocesamiento de un producto pueda suponer un riesgo para el paciente. En ocasiones, el etiquetado inadecuado es por motivos económicos. La Comisión ha decidido mantener la posibilidad de reprocesar productos de un solo uso, lo que no es satisfactorio. La ponente considera que los productos etiquetados como productos de un solo uso deberán ser realmente de un solo uso y que solamente deberán existir dos opciones: un solo uso y reutilizables. La ponente también cree firmemente que las actividades implicadas en el reprocesamiento de los productos deberán ser objeto de unos estándares más estrictos y transparentes.

Como resultado, solamente se deberán reprocesar los productos etiquetados como reutilizables. Para garantizar en la UE la máxima seguridad para el paciente, la Comisión, previa consulta con el Comité Consultivo de Productos Sanitarios, debería establecer una lista de productos para un solo uso no aptos para su reprocesado. En caso de que una empresa especializada en reprocesamiento de productos sanitarios, o un hospital o clínica que ya reprocesa productos específicos, desee cuestionar la etiqueta que indica que el producto es de un solo uso, deberá transmitirla a uno de los laboratorios de referencia de la UE. Este analizará la prueba y decidirá si efectivamente el producto se puede reprocesar con seguridad. En caso de que el producto se retire de la lista de productos de un solo uso no aptos para su reprocesado, el fabricante tendrá que volver a etiquetar sus nuevos productos como «reutilizables». También es necesario dejar claro que el reprocesamiento de un producto supone la transmisión automática de la responsabilidad del fabricante al encargado del reprocesamiento, lo que garantiza en particular la trazabilidad del producto. Por último, la Comisión deberá adoptar actos de ejecución al objeto de establecer los estándares más elevados y coherentes para el reprocesamiento de los productos reutilizables dentro de la UE.

Investigaciones clínicas

La Comisión ha introducido disposiciones importantes con respecto a las investigaciones clínicas, aunque algunos términos como «rendimiento» o «seguridad» no se definen, a pesar de que los fabricantes deberán recopilar datos para demostrar que sus productos satisfacen los requisitos en materia de rendimiento y seguridad.

El término rendimiento se deberá entender en un sentido bastante amplio, al objeto de abarcar la eficacia y el beneficio para el paciente, que deberá ser comprobado en los casos en los que se apliquen investigaciones clínicas. Esto resulta fundamental para garantizar que los productos alcancen, desde el punto de vista técnico, el propósito para el que están diseñados y fabricados, pero también que aporten un beneficio al paciente y que sean eficientes cuando se empleen en la vida real. También es necesario garantizar que, cuando se apliquen investigaciones clínicas, estas deberán estar diseñadas de forma que se emplee la mejor tecnología disponible y que se incluyan investigaciones clínicas aleatorias y controladas. La propuesta de la Comisión también refleja las disposiciones de la propuesta de Reglamento sobre ensayos clínicos, donde no se hace referencia a los comités de ética. No obstante, la ponente considera que las investigaciones clínicas no deberán comenzar hasta que haya obtenido un resultado positivo en su evaluación por un comité de ética independiente. Los Estados miembros deberán tomar las medidas necesarias para crear comités de ética cuando no existan. Por último, es necesario garantizar que, en caso de finalización anticipada de una investigación clínica, se facilite información sobre los motivos a todos los Estados miembros, para que puedan informar de ello a los promotores que realizan investigaciones clínicas similares al mismo tiempo en toda la UE. Esto permitirá aportar una mayor transparencia y evitar la realización de varios estudios en paralelo que proporcionen sucesivamente evidencias clínicas concluyentes de que el producto puede suponer un riesgo para el paciente.

La base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED)

El uso de Eudamed es obligatorio desde mayo de 2011, aunque se han vertido numerosas críticas relativas a su funcionamiento. La Comisión ha propuesto algunas mejoras, aunque la ponente opina que todavía faltan algunas disposiciones acerca de la transparencia de la información.

Por consiguiente, también se deberán garantizar unos niveles de acceso adecuados para el público y los profesionales de la salud a las partes de los sistemas electrónicos de Eudamed que proporcionan información fundamental sobre productos sanitarios que pueden suponer un riesgo para la seguridad y la salud pública.

Vigilancia de los productos y vigilancia del mercado

La Comisión ha introducido disposiciones importantes sobre la notificación de incidentes y acciones correctivas de seguridad. No obstante, se siguen echando en falta algunos elementos para garantizar un rápido rastreo de todos los aspectos asociados a los incidentes. Esto deberá ayudar a determinar si el incidente está relacionado con el propio producto o con la forma de utilizarlo.

Por consiguiente, es necesario garantizar que la notificación a través del sistema electrónico incluya la fecha y el lugar de los incidentes y, cuando esté disponible, información sobre el paciente o el usuario y el profesional de la salud, respetando plenamente la privacidad.

Coordinación entre los Estados miembros y el MDCG

La Comisión ha propuesto la creación del MDCG, aunque no está claro si este grupo dispondrá de los conocimientos suficientes para cumplir su función.

La ponente propone la creación de un comité consultivo multidisciplinar compuesto por expertos y representantes de las partes interesadas y organizaciones de la sociedad civil, al objeto de que ofrezca asesoramiento científico al MDCG, pero también a la Comisión y a los Estados miembros. Este grupo aportará conocimientos en materia de clasificación, casos límite y otros aspectos de la aplicación del Reglamento, cuando sea pertinente.

OPINIÓN de la Comisión de Empleo y Asuntos Sociales (20.6.2013)

(a)  para la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria

sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) nº 178/2002 y el Reglamento (CE) nº 1223/2009
(b)  (COM(2012)0542 – C7‑0318/2012 – 2012/0266(COD))

(c) Ponente de opinión: Edite Estrela

BREVE JUSTIFICACIÓN

El 26 de septiembre de 2012, la Comisión aprobó un paquete de propuestas legislativas en materia de innovación en el sector sanitario consistente en una Comunicación sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro seguros, eficaces e innovadores en beneficio de los pacientes, una propuesta de Reglamento del PE y del Consejo sobre productos sanitarios y una propuesta de Reglamento del PE y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. El objetivo de estas propuestas es poner al día la legislación europea en vigor a la luz del progreso tecnológico y científico y responder a las preocupaciones expresadas recientemente en relación con determinados aspectos de la seguridad de los pacientes.

La propuesta de Reglamento sobre productos sanitarios, que sustituirá a la Directiva 90/385/CEE, relativa a los productos sanitarios implantables activos, y la Directiva 93/42/CEE, relativa a los productos sanitarios, tienen por objetivo regular las normas de seguridad, calidad y eficiencia de los productos sanitarios que puedan comercializarse en la Unión Europea.

A tenor de la legislación que se propone, los centenares de miles de tipos distintos de productos sanitarios que se comercializan actualmente en la Unión Europea, desde los apósitos adhesivos, jeringuillas, catéteres y dispositivos de toma de muestras de sangre hasta los implantes sofisticados y las tecnologías de sostén de la vida, deben ser seguros no solo para los pacientes, sino también para los profesionales de la salud que los manejan y para los no especialistas que entran en contacto con dichos productos.

Como se expresa en el considerando 71 de la propuesta, el objetivo de este Reglamento es promover normas elevadas de calidad y seguridad de los productos sanitarios, garantizando así un alto nivel de seguridad y protección de la salud de los pacientes, los usuarios y otras personas. En la propuesta actual, el término «usuario» se define como «todo profesional de la salud o profano que utiliza un producto» y en el Reglamento se reconoce que los usuarios son un componente esencial para proporcionar una salud segura a los pacientes. Los productos sanitarios son utilizados principalmente en entornos hospitalarios y por profesionales de la salud, pero también lo son en otros entornos como los centros asistenciales para estancias prolongadas, los hogares de los pacientes y las prisiones, entre otros. Entre las personas expuestas a riesgos están los trabajadores del sector sanitario que utilizan los productos y los trabajadores auxiliares (personal de lavandería, de limpieza o de recogida de residuos), además de los pacientes y el público en general. Los productos sanitarios contribuyen directamente a mejorar las condiciones de trabajo y deben ser garantía del entorno de trabajo más seguro posible.

En todo el Reglamento se mencionan «la salud» y «la seguridad» como objetivos generales primordiales. Con ambos elementos como principio inspirador, se incluyen en el Anexo I los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que deben satisfacer los productos sanitarios. En el punto 8 del anexo I se dispone expresamente que «los productos y sus procedimientos de fabricación serán diseñados de modo que se elimine o se reduzca en la medida de lo posible el riesgo de infección para pacientes, usuarios y, si procede, terceras personas». En el apartado 11 del mismo anexo se subraya la necesidad de evitar el riesgo de lesión para los pacientes, los usuarios y las demás personas.

La relación entre los productos sanitarios seguros y de alta calidad y el objetivo general de garantizar la salud y la seguridad de los usuarios, los pacientes y las demás personas hace posible que el Reglamento propuesto cree sinergias con la legislación de la UE aplicable en materia de salud en el trabajo. Por consiguiente, el Reglamento debe contener referencias explícitas a la legislación que proporciona niveles elevados de seguridad a los usuarios y pacientes en entornos asistenciales y tener en cuenta las características de diseño y rendimiento de los productos sanitarios citados en las Directivas de la UE relevantes en materia de salud en el trabajo. Tal es el caso, ciertamente, de la Directiva 2010/32/UE, sobre la prevención de las lesiones causadas por instrumentos cortantes y punzantes en el sector hospitalario y sanitario, que tiene por objetivo mejorar la seguridad en el trabajo en consonancia con el Acuerdo marco entre los interlocutores sociales a escala de la UE, en el que se reconoce la necesidad de suministrar productos sanitarios que incorporen dispositivos de protección y seguridad con miras a reducir el riesgo de lesiones e infecciones causadas por objetos cortantes o punzantes. Por lo tanto, es perfectamente lógico que esta disposición se reconozca en el contexto de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que contiene el Reglamento sobre productos sanitarios.

No solo está expuesto a riesgos el personal médico de primera línea, como los enfermeros y los médicos, sino también el personal asistencial que atiende a los pacientes en régimen ambulatorio y en entornos asistenciales alternativos, el personal de laboratorio y los trabajadores de apoyo como los encargados de la limpieza, los de lavandería, el personal de prisiones, etc.

Los centros sanitarios deben velar por que sus empleados reciban la formación necesaria para usar correctamente los productos e instrumentos sanitarios y dominar las prácticas que ayuden a reducir la frecuencia de las lesiones por agujas de jeringuillas, la transmisión de infecciones asociadas a los cuidados sanitarios y otros efectos perjudiciales, con miras a garantizar la utilización segura de la nueva tecnología médica y de las nuevas técnicas quirúrgicas.

Todos los trabajadores del sector sanitario deben recibir una protección adecuada mediante vacunas, tratamiento profiláctico posterior a la exposición, exámenes de diagnóstico rutinarios, entrega de equipos de protección y utilización de tecnologías médicas que reduzcan la exposición a las infecciones transmitidas por la sangre.

Las propuestas presentadas en el presente proyecto de opinión tienen en cuenta la labor desarrollada previamente por la Comisión de Empleo y Asuntos Sociales y las resoluciones adoptadas por dicha comisión con miras a garantizar la seguridad de los trabajadores en el entorno sanitario, a saber:

•          la Resolución del Parlamento Europeo sobre la revisión intermedia de la estrategia europea 2007-2012 de salud y seguridad en el trabajo, aprobada el 15 de diciembre de 2011,

•          la Resolución del Parlamento Europeo sobre la propuesta de Directiva del Consejo que aplica el Acuerdo Marco para la Prevención de las Lesiones causadas por Instrumentos Cortantes y Punzantes en el Sector Hospitalario y Sanitario, celebrado por HOSPEEM y EPSU, aprobada el 11 de febrero de 2010,

•          la Resolución del Parlamento Europeo sobre la revisión de la estrategia 2007-2012 de salud y seguridad en el trabajo, aprobada el 15 de enero de 2008,

•          la Resolución del Parlamento Europeo con recomendaciones destinadas a la Comisión sobre la protección del personal sanitario de la Unión Europea contra las infecciones de transmisión hemática resultantes de heridas causadas por agujas de jeringuillas, aprobada el 6 de julio de 2006.

ENMIENDAS

La Comisión de Empleo y Asuntos Sociales pide a la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, competente para el fondo, que incorpore en su informe las siguientes enmiendas:

Enmienda  1 Propuesta de Reglamento Considerando 2
Texto de la Comisión	Enmienda
(2) El presente Reglamento tiene por objeto garantizar el funcionamiento del mercado interior por lo que se refiere a los productos sanitarios, tomando como base un elevado nivel de protección de la salud. Al mismo tiempo, fija normas elevadas de calidad y seguridad para los productos sanitarios, respondiendo a las preocupaciones comunes de seguridad que plantean. Ambos objetivos se persiguen simultánea e indisociablemente, y revisten la misma importancia. Por lo que se refiere al artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), el presente Reglamento armoniza las normas aplicables a la introducción en el mercado y la puesta en servicio en el mercado de la Unión de productos sanitarios y sus accesorios que puedan acogerse al principio de libre circulación de mercancías. En cuanto al artículo 168, apartado 4, letra c), del TFUE, el presente Reglamento fija normas elevadas de calidad y seguridad para estos productos sanitarios, garantizando, entre otras cosas, que los datos generados en investigaciones clínicas son fiables y consistentes y que se protege la seguridad de los sujetos que participan en dichas investigaciones.	(2) El presente Reglamento tiene por objeto garantizar el funcionamiento del mercado interior por lo que se refiere a los productos sanitarios, tomando como base un elevado nivel de protección de la salud tanto para los pacientes como para los usuarios y manipuladoress. Al mismo tiempo, fija normas elevadas de calidad y seguridad para los productos sanitarios, respondiendo a las preocupaciones comunes de seguridad que plantean. Ambos objetivos se persiguen simultánea e indisociablemente, y revisten la misma importancia. Por lo que se refiere al artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), el presente Reglamento armoniza las normas aplicables a la introducción en el mercado y la puesta en servicio en el mercado de la Unión de productos sanitarios y sus accesorios que puedan acogerse al principio de libre circulación de mercancías. En cuanto al artículo 168, apartado 4, letra c), del TFUE, el presente Reglamento fija normas elevadas de calidad y seguridad para estos productos sanitarios, garantizando, entre otras cosas, que los datos generados en investigaciones clínicas son fiables y consistentes y que se protege la seguridad de los sujetos que participan en dichas investigaciones.
Enmienda  2 Propuesta de Reglamento Considerando 3
Texto de la Comisión	Enmienda
(3) Es importante reforzar algunos elementos clave del enfoque regulador vigente, como la supervisión de los organismos notificados, los procedimientos de evaluación de la conformidad, las investigaciones clínicas y la evaluación clínica, la vigilancia de los productos sanitarios y la vigilancia del mercado, al tiempo que se introducen disposiciones que garanticen la transparencia y trazabilidad en lo que respecta a los productos, para proteger más la salud y mejorar la seguridad.	(3) Es importante reforzar algunos elementos clave del enfoque regulador vigente, como la supervisión de los organismos notificados, los procedimientos de evaluación de la conformidad, las investigaciones clínicas y la evaluación clínica, la vigilancia de los productos sanitarios y la vigilancia del mercado, al tiempo que se introducen disposiciones que garanticen la transparencia y trazabilidad en lo que respecta a los productos, para proteger más la salud y mejorar la seguridad de profesionales de la salud, pacientes, usuarios y manipuladores, también en la cadena de eliminación de residuos.
Enmienda  3 Propuesta de Reglamento Considerando 13
Texto de la Comisión	Enmienda
(13) No hay certeza científica sobre los riesgos y beneficios de la utilización de nanomateriales en los productos sanitarios. A fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud, así como la libre circulación de las mercancías y la seguridad jurídica de los fabricantes, es necesario introducir una definición uniforme de los nanomateriales sobre la base de la Recomendación 2011/696/UE de la Comisión, de 18 de octubre de 2011, relativa a la definición de nanomaterial, con la flexibilidad necesaria para adaptar esta definición al progreso científico y técnico y al desarrollo subsiguiente del marco reglamentario en la Unión Europea y a nivel internacional. En el diseño y la fabricación de productos sanitarios, los fabricantes deben tener especial cuidado al utilizar nanopartículas que puedan ser liberadas en el cuerpo humano, y tales productos deben estar sujetos a los procedimientos de evaluación de la conformidad más estrictos.	(13) No hay certeza científica sobre los riesgos y beneficios de la utilización de nanomateriales en los productos sanitarios. A fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad de profesionales de la salud, manipuladores y pacientes, así como la libre circulación de las mercancías, la seguridad jurídica de los fabricantes y su responsabilidad, es necesario introducir una definición uniforme de los nanomateriales sobre la base de la Recomendación 2011/696/UE de la Comisión, de 18 de octubre de 2011, relativa a la definición de nanomaterial, con la flexibilidad necesaria para adaptar esta definición al progreso científico y técnico y al desarrollo subsiguiente del marco reglamentario en la Unión Europea y a nivel internacional. En el diseño y la fabricación de productos sanitarios, los fabricantes deben tener especial cuidado al utilizar nanopartículas que puedan ser liberadas en el cuerpo humano, y tales productos deben estar sujetos a los procedimientos de evaluación de la conformidad más estrictos.
Enmienda  4 Propuesta de Reglamento Considerando 15 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(15 bis) El presente Reglamento contiene condiciones relativas a las características de diseño, seguridad y rendimiento de los productos sanitarios ideados para prevenir lesiones laborales con arreglo a lo establecido en la Directiva 2010/32/UE del Consejo, de 10 de mayo de 2010, que aplica el Acuerdo marco para la prevención de las lesiones causadas por instrumentos cortantes y punzantes en el sector hospitalario y sanitario celebrado por HOSPEEM y EPSU1.
	_____________
	1 DO L 134 de 1.6.2010, p. 66.
Enmienda  5 Propuesta de Reglamento Considerando 19
Texto de la Comisión	Enmienda
(19) A fin de reconocer el importante papel de la normalización en el ámbito de los productos sanitarios, conviene que la conformidad con normas armonizadas, como se definen en el Reglamento (UE) nº […/…], sobre la normalización europea, sea para los fabricantes un medio de demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento, así como otros requisitos legales, como los de calidad y gestión de los riesgos.	(19) A fin de reconocer el importante papel de la normalización y la trazabilidad en el ámbito de los productos sanitarios, conviene que la conformidad con normas armonizadas, como se definen en el Reglamento (UE) nº […/…], sobre la normalización europea, sea para los fabricantes un medio de demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento, así como otros requisitos legales, como los de calidad y gestión de los riesgos.
Enmienda  6 Propuesta de Reglamento Considerando 21 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(21 bis) Para garantizar una protección adecuada de las personas que trabajan en las proximidades de equipos de imagen por resonancia magnética (IRM) en funcionamiento, procede hacer referencia a la Directiva 2013/35/UE/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de junio de 2013, sobre las disposiciones mínimas de seguridad y de salud relativas a la exposición de los trabajadores a los riesgos derivados de los agentes físicos (campos electromagnéticos), (vigésima Directiva específica a tenor del artículo 16, apartado 1, de la Directiva 89/391/CEE)1.
	______________
	1 DO L … de ..., p. ... (aún no publicada en el DO).
Enmienda  7 Propuesta de Reglamento Considerando 32
Texto de la Comisión	Enmienda
(32) Los pacientes a los que se implante un producto deben recibir información esencial que haga posible identificar el producto implantado y contenga todas las advertencias necesarias o precauciones que deban tomarse, por ejemplo, si es o no compatible con determinados productos para diagnóstico o con los escáneres utilizados en los controles de seguridad.	(32) Los pacientes a los que se implante un producto deben recibir información esencial clara y fácilmente accesible que haga posible identificar el producto implantado y contenga todas las advertencias necesarias o precauciones que deban tomarse, por ejemplo, si es o no compatible con determinados productos para diagnóstico o con los escáneres utilizados en los controles de seguridad.
Enmienda  8 Propuesta de Reglamento Considerando 36
Texto de la Comisión	Enmienda
(36) Un aspecto clave es la creación de una base de datos central que integre distintos sistemas electrónicos, con la identificación única de productos como parte integrante, que permita recabar y tratar información sobre los productos sanitarios comercializados, así como sobre agentes económicos, certificados, investigaciones clínicas, vigilancia de los productos y vigilancia del mercado. Los objetivos de la base de datos son aumentar la transparencia general, racionalizar y facilitar el flujo de información entre agentes económicos, organismos notificados o promotores y Estados miembros, así como entre los propios Estados miembros y con la Comisión, evitar la multiplicación de requisitos de información y reforzar la coordinación entre los Estados miembros. En el mercado interior, esto solo puede lograrse eficazmente a nivel de la Unión y la Comisión debe, por lo tanto, desarrollar y gestionar la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed), creada por la Decisión 2010/227/UE de la Comisión, de 19 de abril de 2010.	(36) Un aspecto clave es la creación de una base de datos central que integre distintos sistemas electrónicos, con la identificación única de productos como parte integrante, que permita recabar y tratar información sobre los productos sanitarios comercializados, así como sobre agentes económicos, certificados, investigaciones clínicas, vigilancia de los productos y vigilancia del mercado. Los objetivos de la base de datos son aumentar la transparencia general, racionalizar y facilitar el flujo de información entre agentes económicos, organismos notificados o promotores y Estados miembros, así como entre los propios Estados miembros y con la Comisión, evitar la multiplicación de requisitos de información y reforzar la coordinación entre los Estados miembros. Esta base de datos permitirá asimismo garantizar la trazabilidad de las donaciones o las exportaciones de material médico fuera de la Unión. En el mercado interior, esto solo puede lograrse eficazmente a nivel de la Unión y la Comisión debe, por lo tanto, desarrollar y gestionar la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed), creada por la Decisión 2010/227/UE de la Comisión, de 19 de abril de 2010.
Enmienda  9 Propuesta de Reglamento Considerando 39
Texto de la Comisión	Enmienda
(39) Cuando se trate de productos sanitarios de alto riesgo, los fabricantes deben resumir los principales aspectos de seguridad y rendimiento del producto y el resultado de la evaluación clínica en un documento que debe ser público.	(39) Cuando se trate de productos sanitarios de alto riesgo, los fabricantes deben resumir los principales aspectos de seguridad y rendimiento del producto y el resultado de la evaluación clínica en un documento que debe ser público y de fácil acceso.
Enmienda  10 Propuesta de Reglamento Considerando 40
Texto de la Comisión	Enmienda
(40) El correcto funcionamiento de los organismos notificados es fundamental para garantizar un elevado nivel de protección de la salud, de seguridad y de confianza de los ciudadanos en el sistema. Por lo tanto, la designación y el seguimiento de los organismos notificados por los Estados miembros, de acuerdo con criterios estrictos, deben estar sujetos a control a nivel de la Unión.	(40) El correcto funcionamiento de los organismos notificados es fundamental para garantizar un elevado nivel de protección de la salud y de seguridad de profesionales de la salud, pacientes, usuarios y manipuladores, incluida la cadena de eliminación de residuos, así como de confianza de los ciudadanos en el sistema. Por lo tanto, la designación y el seguimiento de los organismos notificados por los Estados miembros, de acuerdo con criterios estrictos, deben estar sujetos a control a nivel de la Unión.
Enmienda  11 Propuesta de Reglamento Considerando 52
Texto de la Comisión	Enmienda
(52) A fin de mejorar la seguridad y la protección de la salud en lo relativo a los productos comercializados, el sistema de vigilancia de los productos sanitarios debe hacerse más eficaz creando un portal central de la Unión para notificar incidentes graves y acciones correctivas de seguridad.	(52) A fin de mejorar la seguridad y la protección de la salud de profesionales de la salud, pacientes, usuarios y manipuladores, incluso en la cadena de eliminación de residuos, en lo relativo a los productos comercializados, el sistema de vigilancia de los productos sanitarios debe hacerse más eficaz creando un portal central de la Unión para notificar incidentes graves y acciones correctivas de seguridad.
Enmienda  12 Propuesta de Reglamento Considerando 53
Texto de la Comisión	Enmienda
(53) Los profesionales de la salud y los pacientes deben poder notificar cualquier sospecha de incidente grave a nivel nacional mediante formularios armonizados. Las autoridades nacionales competentes deben informar a los fabricantes y compartir la información con sus homólogos cuando confirmen que se ha producido un incidente grave, para minimizar el riesgo de que se reproduzca.	(53) Los profesionales de la salud y los pacientes deben poder notificar cualquier sospecha de incidente grave que afecte a la seguridad de pacientes, cuidadores, profesionales de la salud u otras personas a nivel nacional mediante formularios armonizados. Las autoridades nacionales competentes deben informar a los fabricantes y compartir la información con sus homólogos cuando confirmen que se ha producido un incidente grave, para minimizar el riesgo de que se reproduzca.
Enmienda  13 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 1 – párrafo 1 – punto 45
Texto de la Comisión	Enmienda
45) «acción correctiva»: acción para eliminar la causa de una no conformidad potencial o real u otra situación indeseable;	45) «acción correctiva»: acción para eliminar la causa de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir;
Enmienda  14 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 1 – párrafo 1 – punto 46
Texto de la Comisión	Enmienda
46) «acción correctiva de seguridad»: acción correctiva efectuada por el fabricante por motivos técnicos o médicos para evitar o reducir el riesgo de incidente grave en relación con un producto comercializado;	46) «acción correctiva de seguridad (ACS)»: una acción correctiva de seguridad efectuada por un fabricante para reducir el riesgo de muerte o deterioro grave de la salud asociado con el uso de un producto sanitario;
Enmienda  15 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 1 – párrafo 1 – punto 47
Texto de la Comisión	Enmienda
47) «nota de seguridad»: la comunicación enviada por el fabricante a los usuarios o clientes en relación con una acción correctiva de seguridad;	47) «nota de seguridad»: una comunicación enviada por un fabricante o su representante a los usuarios del producto o a los manipuladores de residuos en relación con una acción correctiva de seguridad;
Enmienda  16 Propuesta de Reglamento Artículo 4 – apartado 5
Texto de la Comisión	Enmienda
5. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 que modifiquen o complementen, atendiendo al progreso técnico y tomando en consideración a los usuarios o pacientes previstos, los requisitos generales de seguridad y rendimiento del anexo I, incluida la información facilitada por el fabricante.	suprimida
Justificación
Este texto debe suprimirse porque la Comisión solamente puede modificar o completar un acto jurídico mediante actos delegados relativos a elementos no esenciales. Los requisitos de seguridad y rendimiento están entre los elementos más esenciales del Reglamento propuesto, por lo que no deben modificarse mediante actos delegados.
Enmienda  17 Propuesta de Reglamento Artículo 8 – apartado 2 – párrafo 2
Texto de la Comisión	Enmienda
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 89, que modifiquen o complementen, atendiendo al progreso técnico, los elementos de la documentación técnica que figuran en el anexo II.	suprimida
Justificación
La segunda parte de este artículo debe suprimirse porque la Comisión solamente puede modificar o completar un acto jurídico mediante actos delegados relativos a elementos no esenciales. Los elementos que deben figurar en la documentación técnica están entre los elementos más esenciales del Reglamento propuesto.
Enmienda  18 Propuesta de Reglamento Artículo 41 – apartado 4
Texto de la Comisión	Enmienda
4. Atendiendo al progreso técnico y a la información obtenida en las actividades de vigilancia de los productos y de vigilancia del mercado descritas en los artículos 61 a 75, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 para:	4. Atendiendo al progreso técnico y a la información obtenida en las actividades de vigilancia de los productos y de vigilancia del mercado descritas en los artículos 61 a 75, la Comisión, previa consulta con las partes interesadas, incluidas las organizaciones de profesionales de la salud, estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 para:
Enmienda  19 Propuesta de Reglamento Artículo 44 – apartado 6 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	6 bis. A lo largo del proceso de control se tendrán en cuenta los puntos de vista de todas las partes interesadas, incluidas las organizaciones de pacientes o de cuidadores o profesionales del sector sanitario.
Enmienda  20 Propuesta de Reglamento Artículo 51 – apartado 6 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	6 bis. Deberá efectuarse un examen ético. La Comisión facilitará la coordinación entre las partes interesadas y la puesta en común de las mejores prácticas y fomentará el desarrollo de normas de calidad para los exámenes éticos en toda la Unión.
Enmienda  21 Propuesta de Reglamento Artículo 61 – apartado 3 – párrafo 2
Texto de la Comisión	Enmienda
Los Estados miembros se coordinarán para crear formularios estructurados estándar en línea de notificación de incidentes graves por los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes.	Los Estados miembros se coordinarán para crear formularios estructurados estándar en línea de notificación de incidentes graves por los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes. No obstante, los Estados miembros mantendrán otros formatos para notificar sospechas de incidentes graves a las autoridades nacionales competentes.
Enmienda  22 Propuesta de Reglamento Artículo 63 – apartado 1 – párrafo 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que sus autoridades competentes, si es posible con el fabricante, evalúen de modo centralizado a nivel nacional toda información relativa a incidentes graves que se hayan producido en su territorio o a acciones correctivas de seguridad que se hayan emprendido o vayan a emprenderse en su territorio, y se hayan puesto en su conocimiento con arreglo a lo dispuesto en el artículo 61.	1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que sus autoridades competentes, si es posible con el fabricante, evalúen de modo centralizado a nivel nacional toda información relativa a incidentes graves que se hayan producido en su territorio o a acciones correctivas de seguridad que se hayan emprendido o vayan a emprenderse en su territorio, y se hayan puesto en su conocimiento con arreglo a lo dispuesto en el artículo 61. Las autoridades competentes tendrán en cuenta los puntos de vista de todas las partes interesadas, incluidas las organizaciones de pacientes y de profesionales de la salud.
Enmienda  23 Propuesta de Reglamento Artículo 94 – apartado 4
Texto de la Comisión	Enmienda
4. No obstante lo dispuesto en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, podrán designarse y notificarse organismos de evaluación de la conformidad que se ajusten al presente Reglamento antes de su fecha de aplicación. Los organismos notificados que sean designados y notificados con arreglo al presente Reglamento podrán aplicar los procedimientos de evaluación de la conformidad en él establecidos y expedir certificados con arreglo a lo dispuesto en el mismo antes de su fecha de aplicación.	4. No obstante lo dispuesto en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, podrán designarse y notificarse organismos de evaluación de la conformidad que se ajusten al presente Reglamento antes de su fecha de aplicación. Los organismos notificados que sean designados y notificados con arreglo al presente Reglamento podrán aplicar los procedimientos de evaluación de la conformidad en él establecidos y expedir certificados con arreglo a lo dispuesto en el mismo antes de su fecha de aplicación, siempre que hayan entrado en vigor los actos delegados y de ejecución pertinentes.
Justificación
Los actos de ejecución y los actos delegados necesarios para la correcta aplicación del presente Reglamento deben estar listos antes de que se aplique el presente Reglamento a ningún producto.
Enmienda  24 Propuesta de Reglamento Anexo I – parte II – punto 7 – punto 7.4 – parte introductoria
Texto de la Comisión	Enmienda
7.4. Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan, en la medida de lo posible y apropiado, los riesgos derivados de sustancias desprendidas o vertidas por el producto. Se prestará especial atención a las sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción con arreglo a la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006, y a los alteradores endocrinos sobre los que haya pruebas científicas de probables efectos graves para la salud humana y que se hayan identificado con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 59 del Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 18 de diciembre de 2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH).	7.4. Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan, en la medida de lo posible y apropiado, los riesgos derivados de sustancias desprendidas o vertidas por el producto. Se prestará especial atención a las sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción con arreglo a la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006, y a los alteradores endocrinos sobre los que haya pruebas científicas de probables efectos graves la salud humana y que se hayan identificado con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 59 del Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 18 de diciembre de 2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) o sean alteradores endocrinos o supuestos alteradores endocrinos de conformidad con la Recomendación (2013/.../EU) sobre criterios para la identificación de alteradores endocrinos.
Enmienda  25 Propuesta de Reglamento Anexo I – parte II – punto 7 – punto 7.4 – párrafo 2
Texto de la Comisión	Enmienda
Cuando los productos o partes de productos destinados:	Productos o partes de productos destinados:
Enmienda  26 Propuesta de Reglamento Anexo I – parte II – punto 7 – punto 7.4 – párrafo 3
Texto de la Comisión	Enmienda
contengan, en una concentración igual o superior al 0,1 % en masa del material plastificado, ftalatos clasificados como carcinógenos, mutágenos o tóxicos para la reproducción de las categorías 1A o 1B con arreglo a la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008, serán etiquetados como productos que contienen ftalatos en el propio producto, en el embalaje unitario o, en su caso, en el embalaje de venta. Si la finalidad prevista de estos productos incluye el tratamiento de niños o de mujeres embarazadas o lactantes, el fabricante facilitará en la documentación técnica una justificación específica del uso de estas sustancias en lo que se refiere al cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento, en particular recogidos en el presente punto; en las instrucciones de uso incluirá información sobre los riesgos residuales para estos grupos de pacientes y, si procede, sobre las medidas de precaución apropiadas.	no contendrán, en una concentración igual o superior al 0,1 % en masa de material homogéneo, sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción de las categorías 1A o 1B con arreglo a la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008, o sustancias identificadas como alteradores endocrinos de conformidad con el primer párrafo, a menos que el fabricante pueda demostrar que no hay sustancias adecuadas más seguras o productos sin estas sustancias.
	Cuando el fabricante pueda demostrar que no hay sustancias adecuadas más seguras o productos sin estas sustancias, estos productos serán etiquetados como productos que contienen sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción de las categorías 1A o 1B o sustancias identificadas como alteradores endocrinos en el propio producto, en el embalaje unitario o, en su caso, en el embalaje de venta. El fabricante facilitará en la documentación técnica una justificación específica del uso de estas sustancias en lo que se refiere al cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento, en particular recogidos en el presente punto; en las instrucciones de uso incluirá información sobre los riesgos residuales para los pacientes y, si procede, sobre las medidas de precaución apropiadas.
Justificación
Las sustancias CMR están prohibidas en los productos cosméticos y los ftalatos están prohibidos en los juguetes. Deben aplicarse restricciones similares a los productos médicos cuando el riesgo sea inevitable, a menos que no existan alternativas más seguras. Cuando no haya alternativas, los fabricantes deberán etiquetar los productos y justificar expresamente el cumplimiento de las disposiciones de seguridad del Reglamento. Lo mismo debe aplicarse a los alteradores endocrinos conocidos. Como la Comisión está en vías de adoptar una recomendación sobre la identificación de los alteradores endocrinos, debe añadirse una referencia a la recomendación.
Enmienda  27 Propuesta de Reglamento Anexo I – parte II – punto 7 – punto 7.6
Texto de la Comisión	Enmienda
7.6. Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan al mínimo los riesgos derivados del tamaño y las propiedades de las partículas usadas. Se prestará especial atención cuando los productos contengan o estén compuestos de nanomateriales que puedan liberarse en el organismo del paciente o del usuario.	7.6. Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan al mínimo los riesgos derivados del tamaño y las propiedades de las partículas usadas. Se prestará especial atención cuando los productos contengan o estén compuestos de nanomateriales que puedan liberarse en el organismo del paciente o del usuario. El fabricante facilitará en la documentación técnica una justificación específica de que el uso de nanomateriales cumple los requisitos generales de seguridad y rendimiento e incluirá en las instrucciones de uso información sobre los riesgos residuales para los pacientes y, si procede, sobre las medidas de precaución apropiadas.
Justificación
Cuando se utilicen nanomateriales en productos médicos, los fabricantes deberán aportar pruebas específicas de que su uso cumple los requisitos generales de seguridad y rendimiento. Así se facilitará en gran medida la aplicación de la evaluación de conformidad más estricta prevista en el artículo 19 y el considerando 13.
Enmienda  28 Propuesta de Reglamento Anexo I – parte II – punto 8 – punto 8.1 – letra a bis (nueva)
Texto de la Comisión	Enmienda
	a bis) cumplirá en su totalidad los requisitos de las directivas de la Unión aplicables en materia de seguridad en el trabajo, como la Directiva 2010/32/UE,
Enmienda  29 Propuesta de Reglamento Anexo I – parte II – punto 8 – punto 8.1 – letra a – párrafo 1
Texto de la Comisión	Enmienda
y, en caso necesario,	suprimida
Enmienda  30 Propuesta de Reglamento Anexo I – parte II – punto 10 – punto 10.3 – párrafo 2
Texto de la Comisión	Enmienda
En el caso de sustancias biológicas distintas de las contempladas en los puntos 10.1 y 10.2, el procesamiento, la conservación, la evaluación y la manipulación de dichas sustancias se llevará a cabo de modo que se ofrezcan las máximas garantías de seguridad para los pacientes, los usuarios y, en su caso, otras personas. En concreto, para ofrecer garantías de que están libres de virus y otros agentes transmisibles se utilizarán métodos validados de eliminación o inactivación viral durante el proceso de fabricación.	En el caso de sustancias biológicas distintas de las contempladas en los puntos 10.1 y 10.2, el procesamiento, la conservación, la evaluación y la manipulación de dichas sustancias se llevará a cabo de modo que se ofrezcan las máximas garantías de seguridad para los pacientes, los usuarios y, en su caso, otras personas, incluida en la cadena de eliminación de residuos. En concreto, para ofrecer garantías de que están libres de virus y otros agentes transmisibles se utilizarán métodos validados de eliminación o inactivación viral durante el proceso de fabricación.
Enmienda  31 Propuesta de Reglamento Anexo I – parte II – punto 11 – punto 11.2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	11.2a. Los productos que puedan transmitir infecciones hemáticas potencialmente mortales al personal sanitario, a los pacientes o a otras personas a través de cortes o incisiones fortuitas, como las heridas causadas por agujas de jeringuillas, incorporarán dispositivos de protección y seguridad adecuados, de conformidad con la Directiva 2010/32/UE. Se respetarán, no obstante, las especificidades de la odontología.
Enmienda  32 Propuesta de Reglamento Anexo I – parte II – punto 18 – punto 18.2 – guion 1
Texto de la Comisión	Enmienda
– esté garantizada su fácil utilización, en todas las fases del procedimiento, por el usuario previsto, y	– esté garantizada su fácil utilización, en todas las fases del procedimiento, por el usuario previsto,
Enmienda  33 Propuesta de Reglamento Anexo I – parte II – punto 18 – punto 18.2 – guion 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	tal y como se señala en la Directiva 2010/32/UE, se reduzca en la medida de lo posible el riesgo de herida e infección para otras personas incorporando dispositivos de protección y seguridad diseñados para prevenir heridas por agujas de jeringuillas u otros objetos cortantes o punzantes, y
Justificación
Cada año, en la UE, más de un millón de trabajadores del sector sanitario sufren heridas que cambian su vida y pueden tener consecuencias fatales mientras manipulan productos sanitarios de los que forman parte agujas u otros elementos cortantes o punzantes. No solo están expuestos los trabajadores del sector sanitario al riesgo de contraer infecciones por vía hemática, sino que también pueden ser portadores de las mismas, lo que aumenta el riesgo de transmisión a otros pacientes.
Enmienda  34 Propuesta de Reglamento Anexo I – parte III – punto 19 – punto 19.3 – párrafo 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	Las instrucciones de uso serán de fácil comprensión para el profano y serán revisadas por los representantes de las partes interesadas, incluidas las organizaciones de pacientes y de profesionales de la salud.

PROCEDIMIENTO

Título	Reglamento sobre los productos sanitarios y modificación de la Directiva 2001/83/CE, del Reglamento (CE) nº 178/2002 y del Reglamento (CE) nº 1223/2009
Referencias	COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)
Comisión competente para el fondo Fecha del anuncio en el Pleno	ENVI 22.10.2012
Opinión emitida por Fecha del anuncio en el Pleno	EMPL 22.11.2012
Ponente de opinión Fecha de designación	Edite Estrela 21.11.2012
Examen en comisión	23.4.2013	29.5.2013
Fecha de aprobación	20.6.2013
Resultado de la votación final	+: –: 0:	43 1 0
Miembros presentes en la votación final	Regina Bastos, Edit Bauer, Heinz K. Becker, Jean-Luc Bennahmias, Phil Bennion, Pervenche Berès, Philippe Boulland, Milan Cabrnoch, David Casa, Alejandro Cercas, Ole Christensen, Derek Roland Clark, Marije Cornelissen, Emer Costello, Frédéric Daerden, Karima Delli, Sari Essayah, Richard Falbr, Thomas Händel, Marian Harkin, Nadja Hirsch, Stephen Hughes, Danuta Jazłowiecka, Martin Kastler, Ádám Kósa, Jean Lambert, Verónica Lope Fontagné, Olle Ludvigsson, Thomas Mann, Elisabeth Morin-Chartier, Csaba Őry, Sylvana Rapti, Licia Ronzulli, Elisabeth Schroedter, Joanna Katarzyna Skrzydlewska, Jutta Steinruck, Traian Ungureanu, Inês Cristina Zuber
Suplente(s) presente(s) en la votación final	Sergio Gutiérrez Prieto, Jelko Kacin, Ria Oomen-Ruijten, Birgit Sippel
Suplente(s) (art. 187, apdo. 2) presente(s) en la votación final	Jorgo Chatzimarkakis, Jürgen Klute

OPINIÓN de la Comisión de Mercado Interior y Protección del Consumidor (8.8.2013)

(d)  para la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria

sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) nº 178/2002 y el Reglamento (CE) nº 1223/2009
(e)  (COM(2012)0542 – C7‑0318/2012 – 2012/0266(COD))

(f)  Ponente de opinión: Nora Berra

BREVE JUSTIFICACIÓN

Objetivos de la propuesta

Diversos escándalos recientes han puesto claramente de manifiesto las lagunas de la legislación actual en materia de productos sanitarios, en particular en lo referente a la designación y el funcionamiento de los organismos notificados, a la evaluación clínica, a la vigilancia del mercado o a la trazabilidad de los productos. Habida cuenta de que era necesario introducir mejoras en las diferentes fases del ciclo de vida de los productos sanitarios, desde el diseño hasta la vigilancia poscomercialización, la ponente acoge con satisfacción la propuesta de la Comisión y respalda firmemente el objetivo de un Reglamento de aplicación directa e inmediata que enmarque de manera armonizada dicho ciclo en su conjunto. Asimismo, este enfoque está en línea con la voluntad de la Comisión de Mercado Interior y Protección del Consumidor de dar prioridad a los reglamentos frente a las directivas como instrumento jurídico más eficaz para regular el mercado único (véase la Resolución del Parlamento Europeo, de 7 de febrero de 2013, con recomendaciones destinadas a la Comisión sobre la gobernanza del mercado único).

La revisión de la actual Directiva también tiene como objetivo adaptar dicho instrumento jurídico al «nuevo enfoque», lo cual era responsabilidad de esta comisión parlamentaria desde la anterior legislatura y tenía por objeto suprimir los obstáculos a la libre circulación de los productos.

Observaciones generales

La ponente considera que, si bien el objetivo de protección de la salud de los pacientes y usuarios debe presidir nuestra labor, también debemos velar por la libre circulación de los productos. Sus enmiendas están encaminadas principalmente a garantizar:

-    que el ámbito de aplicación del presente Reglamento abarque el conjunto de productos comercializados que responden a la definición de productos sanitarios o que asumen sus características principales (dispositivos estéticos asimilados o productos denominados límite («borderline»));

-    que el reprocesamiento de los productos ya comercializados no afecte a su seguridad o rendimiento;

-    una atribución más clara de las responsabilidades de los agentes económicos con el fin de garantizar una vigilancia rigurosa y eficaz;

-    los derechos de los pacientes europeos en caso de daños relacionados con productos defectuosos, reforzando las obligaciones de los fabricantes;

-    una exigencia de conocimientos especializados, calidad e integridad iguales para todos los organismos de certificación de la Unión, dado el papel esencial que desempeñan y seguirán desempeñando en la comercialización de los productos;

-    una reacción rápida y uniforme de las autoridades nacionales y de los fabricantes en caso de problemas, reforzando las normas de supervisión;

-    que se evite cualquier fraude, fallo o deficiencia mediante unas normas de vigilancia claramente definidas.

Un mecanismo de evaluación eficaz y adaptado para los productos de riesgo

En lo que respecta a los productos sanitarios innovadores de más riesgo, la ponente reconoce que la responsabilidad de decidir sobre la autorización de comercialización de un producto no debe recaer únicamente sobre un organismo notificado. En realidad, es fundamental que el mismo tipo de productos se someta a las mismas evaluaciones y con los mismos requisitos si realmente queremos reforzar nuestro modelo de comercialización. Ahora bien, en la actualidad parece complicado en la medida en que no existen o son pocos los métodos comunes de evaluación (directrices) en esta materia, a disposición de los fabricantes y de los organismos notificados. Esta dificultad se acentúa ante la imposibilidad, en numerosos casos, de llevar a cabo investigaciones exhaustivas anteriores a la comercialización y debiendo remitirse en parte a estudios de observación poscomercialización.

La ponente respalda pues el principio de una evaluación clínica a escala europea para los productos de riesgo que no se encuadren en las directrices comunes.

Con el fin de poner en marcha un sistema eficaz que garantice la seguridad de los pacientes a la vez que se reducen los procedimientos administrativos y los plazos, la ponente sugiere:

-    que el mecanismo previsto en el artículo 44 sea sistemático (con el fin de evitar cualquier selección discriminatoria) para los productos de la clase III de más riesgo que no estén incluidos en las especificaciones técnicas comunes o en las directrices;

-    que el dictamen del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) sea vinculante: un dictamen puede ser positivo, positivo pero condicionado (es decir favorable durante un tiempo determinado y en determinadas condiciones) o negativo, que impida la certificación final por parte del organismo notificado y la comercialización del producto;

-    que se permita una armonización progresiva de los requisitos de evaluación clínica, mediante la creación de grupos de expertos clínicos y científicos independientes bajo la autoridad del MDCG (artículo 81); esos expertos tendrán como misión principal garantizar el control previsto en el artículo 44, sobre el que se basara el MDCG para emitir su dictamen, pero también deberán establecer directrices y especificaciones técnicas comunes, dirigidas a los fabricantes y a los organismos notificados, relativas a la evaluación clínica y al seguimiento poscomercialización;

-    que se establezca la posibilidad de una «consulta científica previa» de esos mismos expertos europeos para aquellos fabricantes cuyos productos estén sujetos al mecanismo de examen, informándoles de las últimas recomendaciones en materia de evaluación clínica y permitiéndoles de ese modo establecer un plan de desarrollo adaptado.

Dicho mecanismo de examen se reforzará a partir de los datos procedentes de la vigilancia y de la experiencia adquirida con los productos comercializados, de modo que se llegue a una convergencia progresiva de los requisitos y las prácticas. El control a que se refiere el artículo 44 sería cada vez más eficaz y se centraría progresivamente en los productos más innovadores que, como tales, no dispusieran de directrices para su evaluación clínica. Dada la gran cantidad de productos y los potenciales riesgos asociados a estos, debemos poner en marcha un sistema dinámico que refuerce la seguridad de los ciudadanos preservando al mismo tiempo los beneficios de nuestro mercado interior.

ENMIENDAS

La Comisión de Mercado Interior y Protección del Consumidor pide a la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, competente para el fondo, que incorpore en su informe las siguientes enmiendas:

Enmienda  1 Propuesta de Reglamento Considerando 8
Texto de la Comisión	Enmienda
(8) Debe ser responsabilidad de los Estados miembros decidir en cada caso si un producto entra o no en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Si es necesario, la Comisión puede decidir, caso por caso, si un producto entra dentro de la definición de producto sanitario o de la de accesorio de un producto sanitario. Dado que en algunos casos es difícil distinguir entre productos sanitarios y productos cosméticos, debe introducirse en el Reglamento nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos, la posibilidad de adoptar una decisión a escala de la UE sobre la situación reglamentaria de un producto.	(8) Debe ser responsabilidad de los Estados miembros decidir en cada caso si un producto entra o no en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Si es necesario, la Comisión puede decidir, cuando sea necesario, por ejemplo cuando las decisiones tomadas a escala nacional con respecto a un producto varíen entre los Estados miembros, caso por caso, si un producto entra dentro de la definición de producto sanitario o de la de accesorio de un producto sanitario. Dado que en algunos casos es difícil distinguir entre productos sanitarios y productos cosméticos, debe introducirse en el Reglamento nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos, la posibilidad de adoptar una decisión a escala de la UE sobre la situación reglamentaria de un producto.
Justificación
Por coherencia con las disposiciones del artículo 3, apartado 1.
Enmienda  2 Propuesta de Reglamento Considerando 13
Texto de la Comisión	Enmienda
(13) No hay certeza científica sobre los riesgos y beneficios de la utilización de nanomateriales en los productos sanitarios. A fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud, así como la libre circulación de las mercancías y la seguridad jurídica de los fabricantes, es necesario introducir una definición uniforme de los nanomateriales sobre la base de la Recomendación 2011/696/UE de la Comisión, de 18 de octubre de 2011, relativa a la definición de nanomaterial, con la flexibilidad necesaria para adaptar esta definición al progreso científico y técnico y al desarrollo subsiguiente del marco reglamentario en la Unión Europea y a nivel internacional. En el diseño y la fabricación de productos sanitarios, los fabricantes deben tener especial cuidado al utilizar nanopartículas que puedan ser liberadas en el cuerpo humano, y tales productos deben estar sujetos a los procedimientos de evaluación de la conformidad más estrictos.	(13) No hay certeza científica sobre los riesgos y beneficios de la utilización de nanomateriales en los productos sanitarios. A fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud, así como la libre circulación de las mercancías y la seguridad jurídica de los fabricantes, es necesario introducir una definición uniforme de los nanomateriales sobre la base de la Recomendación 2011/696/UE de la Comisión, de 18 de octubre de 2011, relativa a la definición de nanomaterial, con la flexibilidad necesaria para adaptar esta definición al progreso científico y técnico y al desarrollo subsiguiente del marco reglamentario en la Unión Europea y a nivel internacional. En el diseño y la fabricación de productos sanitarios, los fabricantes deben tener especial cuidado al utilizar nanopartículas destinadas a ser liberadas, de manera intencionada, en el cuerpo humano y que deben estar sujetas a los procedimientos de evaluación de la conformidad más estrictos.
Justificación
En el proceso de evaluación de riesgos debe tenerse en cuenta el riesgo que entraña la utilización de nanomateriales. No obstante, esta norma podría englobar demasiados productos que no entrañan un riesgo para la salud. Por lo tanto, la clasificación como producto de la clase III debe hacerse únicamente cuando el uso de nanomateriales sea intencionado y parte del uso previsto del producto.
Enmienda  3 Propuesta de Reglamento Considerando 19 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(19 bis) En el caso de los productos integrados por más de una parte implantable, como los implantes de cadera, debe garantizarse la compatibilidad de las partes de los distintos fabricantes, con el fin de evitar la sustitución de la parte funcional del implante y, por ende, molestias y riesgos innecesarios para los pacientes. La Comisión debe examinar la necesidad de adoptar medidas adicionales para garantizar la compatibilidad de las partes equivalentes de los implantes de cadera de distintos fabricantes, habida cuenta de que la mayoría de las operaciones de cadera afectan a personas de edad avanzada para quienes los riesgos sanitarios de una operación son más elevados.
Enmienda  4 Propuesta de Reglamento Considerando 20 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(20 bis) El procedimiento de determinación de especificaciones técnicas comunes (ETC) que prevé el presente Reglamento no debe menoscabar la coherencia del sistema de normalización europea que se establece en el Reglamento (UE) nº 125/2012 sobre normalización europea. Por lo tanto, el presente Reglamento debe establecer también las condiciones en las que puede considerarse que una especificación técnica no entra en conflicto con otras normas europeas. Asimismo, antes de determinar las ETC, el MDCG establecido por el presente Reglamento debe utilizarse como un foro de consulta de las partes interesadas europeas y nacionales, los organismos europeos de normalización y los Estados miembros, con el fin de garantizar la legitimidad del proceso.
Justificación
Se trata de garantizar la coherencia con el reciente Reglamento sobre normalización europea y, en particular, de garantizar el uso óptimo de toda la gama de especificaciones técnicas pertinentes.
Enmienda  5 Propuesta de Reglamento Considerando 25 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(25 bis) A fin de garantizar que el riesgo de daños y el riesgo de insolvencia del fabricante no recaigan en los pacientes perjudicados por productos médicos y que el pagador sea responsable del coste del tratamiento, se obligará a los fabricantes a que contraten un seguro de responsabilidad con una cobertura mínima adecuada.
Justificación
De conformidad con la Directiva 85/374/CEE relativa a la responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos, no existe todavía la obligación de contar con un seguro de daños. De este modo, el riesgo de daños y el riesgo de insolvencia del fabricante recaen injustamente en los pacientes perjudicados por productos sanitarios defectuosos y los pagadores responsables del coste del tratamiento. De conformidad con las normas ya en vigor en el ámbito de los medicamentos, los fabricantes de productos sanitarios también deben tener la obligación de contratar un seguro de responsabilidad con una cobertura mínima adecuada.
Enmienda  6 Propuesta de Reglamento Considerando 31
Texto de la Comisión	Enmienda
(31) Las conclusiones del Comité Científico de los Riesgos Sanitarios Emergentes y Recientemente Identificados (CCRSERI), creado por la Decisión 2008/721/CE de la Comisión, de 5 de agosto de 2008, por la que se crea una estructura consultiva de Comités científicos y expertos en el ámbito de la seguridad de los consumidores, la salud pública y el medio ambiente y se deroga la Decisión 2004/210/CE, en su dictamen de 15 de abril de 2010 sobre la seguridad de los productos sanitarios comercializados para un solo uso y reprocesados, y las de la Comisión, en su informe de 27 de agosto de 2010 al Parlamento Europeo y el Consejo sobre el reprocesamiento de productos sanitarios en la Unión Europea, de conformidad con lo establecido en el artículo 12 bis de la Directiva 93/42/CEE, instan a que se regule el reprocesamiento de los productos de un solo uso a fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad, permitiendo al mismo tiempo que esta práctica se desarrolle en condiciones claras. Al reprocesarse un producto de un solo uso, su finalidad se modifica, y el reprocesador debe, por tanto, considerarse fabricante del producto reprocesado.	(31) Las conclusiones del Comité Científico de los Riesgos Sanitarios Emergentes y Recientemente Identificados (CCRSERI), creado por la Decisión 2008/721/CE de la Comisión, de 5 de agosto de 2008, por la que se crea una estructura consultiva de Comités científicos y expertos en el ámbito de la seguridad de los consumidores, la salud pública y el medio ambiente y se deroga la Decisión 2004/210/CE, en su dictamen de 15 de abril de 2010 sobre la seguridad de los productos sanitarios comercializados para un solo uso y reprocesados, y las de la Comisión, en su informe de 27 de agosto de 2010 al Parlamento Europeo y el Consejo sobre el reprocesamiento de productos sanitarios en la Unión Europea, de conformidad con lo establecido en el artículo 12 bis de la Directiva 93/42/CEE, instan a que se regule el reprocesamiento de los productos de un solo uso a fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad, permitiendo al mismo tiempo que esta práctica se desarrolle en condiciones claras. Al reprocesarse un producto de un solo uso, su finalidad se modifica, y el reprocesador debe, por tanto, considerarse fabricante del producto reprocesado. Para mayor claridad, solo debe reprocesarse el «producto destinado a un solo uso» y no el «producto de un solo uso». Por lo tanto, y por lo que respecta al reprocesamiento, en el presente Reglamento deben definirse y diferenciarse los términos «producto de uso múltiple», «producto destinado a un solo uso» y «producto de un solo uso».
Justificación
Los fabricantes no deben poder designar sus productos como productos de un solo uso sin razones objetivas que demuestren que es imposible volver a utilizarlos. Sin dicha demostración, se considerará que un producto es un «producto destinado a un solo uso» y podrá ser reprocesado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 15.
Enmienda  7 Propuesta de Reglamento Considerando 32
Texto de la Comisión	Enmienda
(32) Los pacientes a los que se implante un producto deben recibir información esencial que haga posible identificar el producto implantado y contenga todas las advertencias necesarias o precauciones que deban tomarse, por ejemplo, si es o no compatible con determinados productos para diagnóstico o con los escáneres utilizados en los controles de seguridad.	(32) Los pacientes a los que se va a implantar un producto deben recibir previamente información esencial que haga posible identificar el producto implantado y contenga información sobre las características principales del producto, los posibles efectos adversos, una advertencia sobre los posibles riesgos sanitarios, medidas de asistencia de seguimiento postoperatorio y todas las advertencias necesarias o precauciones que deban tomarse, por ejemplo, si es o no compatible con determinados productos para diagnóstico o con los escáneres utilizados en los controles de seguridad. Los Estados miembros podrán introducir disposiciones nacionales que exijan que la tarjeta de implante incluya asimismo información sobre las medidas de seguimiento y atención postoperatorias y que sea firmada por el paciente y por el cirujano responsable de la operación.
Justificación
La información debe proporcionarse antes de implantar el producto a los pacientes para que estén mejor informados y hagan una elección más consciente.
Enmienda  8 Propuesta de Reglamento Considerando 34
Texto de la Comisión	Enmienda
(34) La trazabilidad de los productos sanitarios mediante un sistema de identificación única basado en directrices internacionales debe hacer que aumente la seguridad poscomercialización, al hacer posible una notificación de incidentes mejorada, unas acciones correctivas de seguridad más precisas y un mejor seguimiento por parte de las autoridades competentes. Asimismo ha de contribuir a reducir los errores médicos y a combatir la falsificación de los productos. El uso del sistema de identificación única de los productos debería también mejorar la política de compras y la gestión de las existencias de los hospitales.	(34) La trazabilidad de los productos sanitarios mediante un sistema de identificación única basado en directrices internacionales debe hacer que aumente la seguridad poscomercialización, al hacer posible una notificación de incidentes mejorada, unas acciones correctivas de seguridad más precisas y un mejor seguimiento por parte de las autoridades competentes. Asimismo ha de contribuir a reducir los errores médicos y a combatir la falsificación de los productos. El uso del sistema de identificación única de los productos debería también mejorar la política de compras y la gestión de las existencias de los hospitales y, en la medida de lo posible, el sistema debería ser compatible con los otros sistemas de autentificación ya existentes en esos entornos.
Enmienda  9 Propuesta de Reglamento Considerando 39
Texto de la Comisión	Enmienda
(39) Cuando se trate de productos sanitarios de alto riesgo, los fabricantes deben resumir los principales aspectos de seguridad y rendimiento del producto y el resultado de la evaluación clínica en un documento que debe ser público.	(39) Cuando se trate de productos sanitarios de alto riesgo, los fabricantes deben elaborar un informe sobre los aspectos de seguridad y rendimiento del producto y el resultado de la evaluación clínica. El resumen del informe sobre la seguridad y el rendimiento debe ser público.
Enmienda  10 Propuesta de Reglamento Considerando 42
Texto de la Comisión	Enmienda
(42) Cuando se trate de productos sanitarios alto riesgo, las autoridades deben ser informadas en una fase temprana sobre los productos que están sujetos a la evaluación de la conformidad y debe dárseles derecho, previa justificación válida por razones científicas, a comprobar la evaluación preliminar llevada a cabo por los organismos notificados, en particular por lo que respecta a los productos nuevos, aquellos en los que se usa una tecnología innovadora, los que pertenezcan a una categoría de productos con un alto índice de incidentes graves o los productos para los que se hayan señalado discrepancias significativas en las evaluaciones de la conformidad realizadas por diferentes organismos notificados, tratándose, esencialmente, de productos similares. El proceso contemplado en el presente Reglamento no impide a un fabricante comunicar voluntariamente a una autoridad competente su intención de presentar una solicitud de evaluación de la conformidad de un producto sanitario de alto riesgo antes de presentarla al organismo notificado.	(42) Cuando se trate de productos sanitarios innovadores de alto riesgo, las autoridades competentes deben ser informadas en una fase temprana sobre los productos que están sujetos a la evaluación de la conformidad y debe dárseles derecho, en ausencia de una especificación técnica común o de una directriz para la realización de la evaluación clínica, a evaluar los datos clínicos y proceder a una evaluación científica, en particular por lo que respecta a los productos nuevos, aquellos en los que se usa una tecnología innovadora, los que pertenezcan a una categoría de productos con un alto índice de incidentes graves o los productos para los que se hayan señalado discrepancias significativas en las evaluaciones de la conformidad realizadas por diferentes organismos notificados, tratándose, esencialmente, de productos similares. El proceso contemplado en el presente Reglamento no impide a un fabricante comunicar voluntariamente a una autoridad competente su intención de presentar una solicitud de evaluación de la conformidad de un producto sanitario de alto riesgo antes de presentarla al organismo notificado.
Justificación
A European assessement should be foreseen and made systematic for sensitive and innovating medical devices. The result of that assessment should be binding in order to guarantee that it does not constitute a simple consultation. Thus a negative assessment would prevent devices from being certified and introduced on the market.
Once gained experience, the Commission supported by expert panels should establish guidelines and common technical specifications addressed to manufacturers and notified bodies on clinical evaluation and post-market follow-up; this would progressively reduce this European assessment mechanism to first-in- class and innovative devices.
Enmienda  11 Propuesta de Reglamento Considerando 42 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(42 bis) Debe proporcionarse asesoramiento al fabricante de productos de alto riesgo a quien afecte la evaluación científica, con miras a una evaluación adecuada de la conformidad de sus productos, en particular con respecto a los datos clínicos requeridos para la evaluación clínica. El asesoramiento científico podría ser proporcionado por el Comité Asesor Científico o un laboratorio de referencia de la UE y ser publicado en una base de datos pública.
Justificación
Este asesoramiento debe ayudar significativamente a los fabricantes a realizar una evaluación clínica de conformidad con la última tecnología y con las recomendaciones más recientes del grupo de expertos europeo.
Enmienda  12 Propuesta de Reglamento Considerando 54 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	(54 bis) Los fabricantes deben informar periódicamente sobre los productos sanitarios clasificados como productos de la clase III por lo que respecta a los datos pertinentes para la relación riesgo/beneficio y la exposición de la población, con el fin de evaluar si se necesitan medidas con respecto a dichos productos sanitarios.
Justificación
En el marco del sistema de vigilancia es importante introducir la obligación de que los fabricantes informen periódicamente sobre los datos de seguridad y el volumen de ventas de los productos sanitarios de la clase III.
Enmienda  13 Propuesta de Reglamento Considerando 56
Texto de la Comisión	Enmienda
(56) Deben incluirse en el presente Reglamento normas sobre vigilancia del mercado, para reforzar los derechos y obligaciones de las autoridades nacionales competentes, garantizar la coordinación eficaz de sus actividades de vigilancia del mercado y establecer claramente los procedimientos aplicables.	(56) Deben incluirse en el presente Reglamento normas sobre vigilancia del mercado, para reforzar los derechos y obligaciones de las autoridades nacionales competentes, garantizar la coordinación eficaz de sus actividades de vigilancia del mercado y establecer claramente los procedimientos aplicables. La Comisión debe definir con claridad el modo en que deben realizarse dichas inspecciones para garantizar una aplicación plena y armonizada en el seno de la Unión.
Justificación
La armonización de las actividades de control de las autoridades competentes es esencial para que el nuevo sistema general sea eficiente. El Reglamento debe especificar las modalidades de inspección, las inspecciones adicionales de la UE, los mecanismos de cooperación y el nombramiento de inspectores, todo ello respaldado por directrices de la Comisión.
Enmienda  14 Propuesta de Reglamento Considerando 59
Texto de la Comisión	Enmienda
(59) Conviene crear un comité de expertos, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), cuyos miembros serán designados por los Estados miembros en función de su papel y experiencia en el ámbito de los productos sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, para que realice las tareas que le encomiendan el presente Reglamento y el Reglamento (UE) nº […/…], sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, asesore a la Comisión y ayude a la Comisión y a los Estados miembros a aplicar de manera armonizada el presente Reglamento.	(59) Conviene crear un comité de expertos, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), cuyos miembros serán designados por los Estados miembros en función de su papel y experiencia en el ámbito de los productos sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, para que realice las tareas que le encomiendan el presente Reglamento y el Reglamento (UE) nº […/…], sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, asesore a la Comisión y ayude a la Comisión y a los Estados miembros a aplicar de manera armonizada el presente Reglamento. Dicho comité de expertos debe contar con el apoyo de un Comité Asesor Científico compuesto por grupos de expertos para disciplinas médicas específicas, con el fin de proceder a la evaluación de productos de alto riesgo y proporcionar directrices y especificaciones técnicas comunes para la evaluación clínica.
Justificación
Para la evaluación científica del MDCG sobre la evaluación clínica prevista en el artículo 44 se debe recurrir a un comité de expertos. Esos expertos contribuirán a elaborar directrices y especificaciones técnicas comunes dirigidas a fabricantes y organismos acreditados para las evaluaciones clínicas y el seguimiento poscomercialización con el fin de armonizar las prácticas.
Enmienda  15 Propuesta de Reglamento Considerando 64
Texto de la Comisión	Enmienda
(64) Con el fin de mantener un elevado nivel de salud y seguridad, procede delegar en la Comisión los poderes para adoptar actos, con arreglo al artículo 290 del TFUE, en relación con los productos sujetos al presente Reglamento que sean similares a productos sanitarios pero no tengan necesariamente fines médicos; la adaptación de la definición de nanomaterial al progreso técnico y a las novedades a nivel de la Unión e internacional; la adaptación al progreso técnico de los requisitos generales de seguridad y rendimiento, de los elementos que deben abordarse en la documentación técnica, del contenido mínimo de la declaración UE de conformidad y de los certificados expedidos por los organismos notificados, de los requisitos mínimos que estos deben cumplir, de las reglas de clasificación, de los procedimientos de evaluación de la conformidad y de la documentación que debe presentarse para la autorización de las investigaciones clínicas; el establecimiento del sistema de identificación única de productos; la información que ha de presentarse para registrar productos sanitarios y determinados agentes económicos; el nivel y la estructura de las tasas por la designación y la supervisión de los organismos notificados; la información pública sobre las investigaciones clínicas; la adopción de medidas sanitarias preventivas a escala de la UE y los criterios para designar laboratorios de referencia de la Unión Europea, las tareas que se les encomiendan y el nivel y la estructura de las tasas por los dictámenes científicos que emitan. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada.	(64) Con el fin de mantener un elevado nivel de salud y seguridad, procede delegar en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea en lo referente a los requisitos que estos deben cumplir, a las reglas de clasificación y a la documentación que debe presentarse para la autorización de estudios de rendimiento clínico; el establecimiento del sistema de identificación única de productos; la información que ha de presentarse para registrar productos sanitarios y determinados agentes económicos; el nivel y la estructura de las tasas por la designación y la supervisión de los organismos notificados; la información pública sobre los estudios de rendimiento clínico; la adopción de medidas sanitarias preventivas a escala de la UE y los criterios para designar laboratorios de referencia de la Unión Europea, las tareas que se les encomiendan y el nivel y la estructura de las tasas por los dictámenes científicos que emitan. No obstante, algunos elementos fundamentales del presente Reglamento, como los requisitos generales de seguridad y rendimiento, los elementos que deben abordarse en la documentación técnica, el contenido mínimo de la declaración UE de conformidad, o la modificación o el complemento de los procedimientos de evaluación de la conformidad, solo deben ser modificados mediante el procedimiento legislativo ordinario. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada.
Justificación
Los aspectos mencionados constituyen un elemento esencial de la legislación y, por tanto, y de conformidad con el artículo 290 del Tratado, no pueden modificarse mediante actos delegados.
Enmienda  16 Propuesta de Reglamento Artículo 1 – apartado 1 – párrafo 1
Texto de la Comisión	Enmienda
El presente Reglamento establece las normas que deben cumplir los productos sanitarios y los accesorios de productos sanitarios que se introduzcan en el mercado o se pongan en servicio en la Unión para uso humano.	El presente Reglamento establece las normas que deben cumplir los productos sanitarios, los accesorios de productos sanitarios y los productos estéticos asimilados que se introduzcan en el mercado o se pongan en servicio en la Unión para uso humano.
Justificación
Los productos estéticos asimilados deben entrar claramente en el ámbito de aplicación del Reglamento.
Enmienda  17 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 1 – párrafo 1 – punto 1 – párrafo 2
Texto de la Comisión	Enmienda
los productos implantables u otros productos invasivos destinados al uso en personas que figuran en el anexo XV se considerarán productos sanitarios, independientemente de que el fabricante los destine o no a ser usados con fines médicos;	los productos implantables u otros productos invasivos, así como los productos que utilicen agentes físicos externos, destinados al uso en personas que figuran en una lista no exhaustiva en el anexo XV se considerarán productos sanitarios a efectos del presente Reglamento, independientemente de que el fabricante los destine o no a ser usados con fines médicos;
Enmienda  18 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 1 – punto 4
Texto de la Comisión	Enmienda
4) «producto activo»: todo producto cuyo funcionamiento depende de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por la gravedad, y que actúa cambiando la densidad de esta energía o convirtiendo esta energía;	4) «producto activo»: todo producto cuyo funcionamiento depende de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúa cambiando la densidad de esta energía o convirtiendo esta energía;
no se considerarán productos activos los productos destinados a transmitir energía, sustancias u otros elementos entre un producto activo y el paciente, sin ningún cambio significativo;	no se considerarán productos activos los productos destinados a transmitir energía, sustancias u otros elementos entre un producto activo y el paciente, sin ningún cambio significativo;
un programa informático autónomo se considerará un producto activo;	un programa informático autónomo se considerará un producto activo;
Justificación
La energía generada por el cuerpo humano apenas puede considerarse al mismo nivel que la electricidad. Esta disposición conduciría a la clasificación de jeringuillas, lancetas o bisturís como productos activos.
Enmienda  19 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 1 – párrafo 1 – punto 4 – párrafo 2
Texto de la Comisión	Enmienda
un programa informático autónomo se considerará un producto activo;	suprimido
Justificación
Por razones de método, se traslada la frase «un programa informático autónomo se considerará un producto activo» del artículo 2, apartado 1, párrafo 1, punto 4, al anexo VII, regla 9.
Enmienda  20 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 1 – punto 8
Texto de la Comisión	Enmienda
8) «producto de un solo uso»: el destinado a usarse en un paciente determinado durante un procedimiento único;	8) «producto de un solo uso»: el destinado a usarse en un paciente determinado durante un procedimiento único y cuya imposibilidad de reutilización ha quedado probada y demostrada.
el procedimiento único podrá implicar varios usos o un uso prolongado en el mismo paciente;	el procedimiento único podrá implicar varios usos o un uso prolongado en el mismo paciente;
Justificación
Los fabricantes deben proporcionar información detallada que justifique por qué un producto sanitario no puede ser reutilizado y por qué su reutilización pondría en peligro la seguridad de los pacientes/usuarios. Si se demuestra con razones objetivas la imposibilidad de reutilizar el producto, este no será reprocesado. Esta disposición específica debería evitar que sean etiquetados como «de un solo uso» demasiados productos sanitarios y permitiría un mejor control del reprocesamiento. 8 bis) «producto destinado a un solo uso»:
Enmienda  21 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 1 – punto 8 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	8 bis) «destinado a un solo uso»: producto para ser usado en un paciente determinado durante un procedimiento único y cuya imposibilidad de reutilización no ha quedado demostrada;
Justificación
Si no se ha demostrado la imposibilidad de reutilizar un producto de un solo uso, debe dejarse al procesador la posibilidad de reprocesamiento si se demuestra que dicho reprocesamiento es seguro y conforme a las disposiciones del artículo 15. La información de la etiqueta y la información de las instrucciones de uso (tal y como se establece en el anexo I, puntos 19.2 y 19.3) puede modificarse como corresponda para reflejar la distinción introducida entre producto «de un solo uso» o producto «destinado a un solo uso».
Enmienda  22 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 1 – punto 8 ter (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	8 ter) «producto de uso múltiple»: producto reutilizable que deberá ir acompañado de información sobre los procedimientos apropiados para permitir su reutilización, en particular, su limpieza, desinfección, envasado y, en su caso, sobre el método de esterilización del producto que deba reesterilizarse, así como sobre cualquier restricción del número de reutilizaciones;
Justificación
En aras de la claridad, y al contrario del producto «destinado a un solo uso», los productos que hayan demostrado ser reutilizables deberían definirse como productos «de uso múltiple».
Enmienda  23 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 1 – párrafo 1 – punto 32
Texto de la Comisión	Enmienda
32) «evaluación clínica»: la evaluación y el análisis de los datos clínicos relativos a un producto para verificar su seguridad y rendimiento cuando se utilice conforme a la finalidad prevista por el fabricante;	32) «evaluación clínica»: la evaluación y el análisis de los datos clínicos relativos a un producto para verificar su seguridad, rendimiento y ventajas clínicas cuando se utilice conforme a la finalidad prevista por el fabricante;
Enmienda  24 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 1 – párrafo 1 – punto 36 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	36 bis) «rendimiento»: la capacidad de un producto de ejercer el efecto previsto por el fabricante en relación con la afección correspondiente, incluidos la consecución de las capacidades técnicas y el respeto de las alegaciones clínicas;
Enmienda  25 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 1 – párrafo 1 – punto 37
Texto de la Comisión	Enmienda
37) «promotor»: particular, empresa, institución u organización responsable del inicio y la gestión de una investigación clínica;	37) «promotor»: particular, empresa, institución u organización responsable del inicio, la gestión o la financiación de una investigación clínica;
Enmienda  26 Propuesta de Reglamento Artículo 2 – apartado 1 – párrafo 1 – punto 40
Texto de la Comisión	Enmienda
40) «deficiencia de un producto»: toda inadecuación de la identidad, la calidad, la durabilidad, la fiabilidad, la seguridad o la eficacia de un producto en investigación, con inclusión de su mal funcionamiento, su uso equivocado o la inadecuación de la información facilitada por el fabricante.	40) «deficiencia de un producto»: toda inadecuación de la identidad, la calidad, la durabilidad, la fiabilidad, la seguridad o la eficacia de un producto en investigación, con inclusión de su mal funcionamiento o la inadecuación de la información facilitada por el fabricante.
Enmienda  27 Propuesta de Reglamento Artículo 3 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. La Comisión podrá, a solicitud de un Estado miembro o por su propia iniciativa, mediante actos de ejecución, determinar si son aplicables a un producto, una categoría o un grupo de productos específicos las definiciones de «producto sanitario» o «accesorio de un producto sanitario». Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.	1. La Comisión podrá, por su propia iniciativa o a solicitud de un Estado miembro, mediante actos de ejecución, determinar si son aplicables a un producto, una categoría o un grupo de productos específicos las definiciones de «producto sanitario» o «accesorio de un producto sanitario». Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.
Enmienda  28 Propuesta de Reglamento Artículo 3 – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. La Comisión velará por que se produzca un intercambio de conocimientos especializados entre los Estados miembros en el ámbito de los productos sanitarios, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los medicamentos, las células y los tejidos humanos, los cosméticos, los biocidas, los alimentos y, en caso necesario, otros productos, a fin de determinar la correcta situación reglamentaria de un producto, una categoría o un grupo de productos.	2. La Comisión determinará, mediante actos de ejecución, la situación reglamentaria de los productos dudosos sobre la base del dictamen de un grupo de expertos multidisciplinario de la UE integrado por expertos en el ámbito de los productos sanitarios, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los medicamentos, las células y los tejidos humanos, los cosméticos, los biocidas y los alimentos. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 88, apartado 3.
Enmienda  29 Propuesta de Reglamento Artículo 3 – apartado 2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	2 bis. En el caso de los productos o grupos de productos compuestos por sustancias o combinaciones de sustancias destinadas a penetrar en el interior del cuerpo, ya sea a través de un orificio corporal o de la superficie corporal, y que el grupo de expertos multidisciplinario haya considerado productos sanitarios, la Comisión determinará, mediante actos de ejecución, la clasificación del riesgo sobre la base de los riesgos reales y de pruebas científicas válidas. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.
Enmienda  30 Propuesta de Reglamento Artículo 4 – apartado 5
Texto de la Comisión	Enmienda
5. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 que modifiquen o complementen, atendiendo al progreso técnico y tomando en consideración a los usuarios o pacientes previstos, los requisitos generales de seguridad y rendimiento del anexo I, incluida la información facilitada por el fabricante.	suprimido
Justificación
Los requisitos generales de seguridad y rendimiento constituyen un elemento esencial de la legislación y, por tanto, y de conformidad con el artículo 290 del Tratado, no pueden modificarse mediante actos delegados.
Enmienda  31 Propuesta de Reglamento Artículo 7 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. Cuando no existan normas armonizadas o cuando las normas armonizadas pertinentes no sean suficientes, la Comisión estará facultada para adoptar especificaciones técnicas comunes (ETC) relativas a los requisitos generales de seguridad y rendimiento del anexo I, a la documentación técnica del anexo II, o a la evaluación clínica y el seguimiento clínico poscomercialización del anexo XIII. Las ETC se adoptarán por medio de actos de ejecución con arreglo al procedimiento de examen al que hace referencia el artículo 88, apartado 3.	1. La Comisión estará facultada para adoptar especificaciones técnicas comunes (ETC) relativas a los requisitos generales de seguridad y rendimiento del anexo I, a la documentación técnica del anexo II, o a la evaluación clínica y el seguimiento clínico poscomercialización del anexo XIII. Las ETC se adoptarán por medio de actos de ejecución con arreglo al procedimiento de examen al que hace referencia el artículo 88, apartado 3.
Justificación
Se trata de garantizar la coherencia con el reciente Reglamento sobre normalización europea y, en particular, de garantizar el uso óptimo de toda la gama de especificaciones técnicas pertinentes. Véase también la enmienda por la que se introduce a este respecto el párrafo 1 bis (nuevo).
Enmienda  32 Propuesta de Reglamento Artículo 7 – apartado 1 – párrafo 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	Al adoptar las ETC a que se refiere el apartado 1, la Comisión no deberá socavar la coherencia del sistema de normalización europeo. Las ETC son coherentes si no entran en conflicto con normas europeas, es decir, cuando cubren ámbitos en los que no existen normas armonizadas o en los que la adopción de nuevas normas europeas no se prevé en un plazo razonable, cuando las normas existentes no han sido adoptadas en el mercado, han quedado obsoletas o resultado claramente insuficientes de acuerdo con los datos de vigilancia y seguimiento, y cuando la transposición de las especificaciones técnicas a los productos y servicios de normalización europea no esté prevista en un plazo razonable.
Justificación
Se trata de garantizar la coherencia con el reciente Reglamento sobre normalización europea y, en particular, de garantizar el uso óptimo de toda la gama de especificaciones técnicas pertinentes.
Enmienda  33 Propuesta de Reglamento Artículo 7 – apartado 1 – párrafo 1 ter (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	1 ter. La Comisión adoptará las ETC a las que se refiere el apartado 1 previa consulta con el MDCG, que también incluirá a un representante de los organismos de normalización europeos.
Enmienda  34 Propuesta de Reglamento Artículo 8 – apartado 2 – párrafo 2
Texto de la Comisión	Enmienda
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 89, que modifiquen o complementen, atendiendo al progreso técnico, los elementos de la documentación técnica que figuran en el anexo II.	suprimido
Justificación
Los requisitos generales de seguridad y rendimiento constituyen un elemento esencial de la legislación y, por tanto, y de conformidad con el artículo 290 del Tratado, no pueden modificarse mediante actos delegados.
Enmienda  35 Propuesta de Reglamento Artículo 8 – apartado 6 – párrafo 1
Texto de la Comisión	Enmienda
Los fabricantes de productos que no sean productos a medida crearán y mantendrán actualizado un procedimiento sistemático proporcionado a la clase de riesgo y al tipo de producto, denominado en lo sucesivo «el plan de vigilancia poscomercialización», con objeto de recoger y revisar la experiencia obtenida con sus productos introducidos en el mercado o puestos en servicio y de aplicar las acciones correctivas que puedan ser necesarias. El plan de vigilancia poscomercialización detallará el proceso para recoger, registrar e investigar quejas e informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre presuntos incidentes relacionados con un producto, mantener un registro de los productos no conformes y de las recuperaciones o retiradas de productos y, si se considera apropiado para la naturaleza del producto, realizar ensayos con productos comercializados. Una parte del plan de vigilancia poscomercialización será un plan de seguimiento clínico poscomercialización con arreglo a la parte B del anexo XIII. Si el seguimiento clínico poscomercialización no se considera necesario, ello deberá justificarse y documentarse debidamente en el plan de vigilancia poscomercialización.	Los fabricantes de productos que no sean productos a medida crearán y mantendrán actualizado un procedimiento sistemático proporcionado a la clase de riesgo y al tipo de producto, denominado en lo sucesivo «el plan de vigilancia poscomercialización», con objeto de recoger y revisar la experiencia obtenida con sus productos introducidos en el mercado o puestos en servicio y de aplicar las acciones correctivas que puedan ser necesarias. El plan de vigilancia poscomercialización detallará el proceso para recoger, registrar, comunicar al sistema electrónico de vigilancia contemplado en el artículo 62 e investigar quejas e informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre presuntos incidentes relacionados con un producto, mantener un registro de los productos no conformes y de las recuperaciones o retiradas de productos y, si se considera apropiado para la naturaleza del producto, realizar ensayos con productos comercializados. Una parte del plan de vigilancia poscomercialización será un plan de seguimiento clínico poscomercialización con arreglo a la parte B del anexo XIII.
	Si el seguimiento clínico poscomercialización no se considera necesario, ello deberá justificarse y documentarse debidamente en el plan de vigilancia poscomercialización y someterse a la autorización de la autoridad competente.
	No obstante, esta excepción no se aplicará a los productos sanitarios de la clase III.
Justificación
Todos los fabricantes de productos comercializados de la clase III deben comunicar los incidentes al sistema electrónico con objeto de mejorar la vigilancia de los productos sanitarios. En el caso de los productos de apoyo o mantenimiento de la vida, este enfoque es esencial para permitir la detección temprana de efectos adversos y defectos del producto antes de exponer a ellos a un número importante de pacientes. La comunicación de información centralizada también es importante para reforzar los sistemas automáticos de vigilancia de las experiencias clínicas, para acumular los datos necesarios para guiar la atención a los pacientes, y para comparar los productos nuevos con los ya conocidos.
Enmienda  36 Propuesta de Reglamento Artículo 8 – apartado 7
Texto de la Comisión	Enmienda
Los fabricantes velarán por que el producto vaya acompañado de la información que debe facilitarse con arreglo al punto 19 del anexo I en una lengua oficial de la Unión que pueda ser fácilmente comprendida por el usuario o paciente previsto. La legislación del Estado miembro en el que el producto se ponga a disposición del usuario o paciente podrá determinar en qué lenguas debe presentar la información el fabricante.	Los fabricantes velarán por que el producto vaya acompañado de la información sobre instrucciones y seguridad que debe facilitarse con arreglo al punto 19 del anexo I en una lengua que pueda ser fácilmente comprendida por el usuario o paciente previsto, según lo que decida el Estado miembro de que se trate.
Justificación
Debe proporcionarse a los pacientes y usuarios información en su propia lengua.
Enmienda  37 Propuesta de Reglamento Artículo 8 – apartado 9
Texto de la Comisión	Enmienda
9. En respuesta a una solicitud motivada de una autoridad competente, los fabricantes facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto en una lengua oficial de la Unión Europea fácilmente comprensible para dicha autoridad. Cooperarán con dicha autoridad, a petición de esta, en cualquier acción correctiva adoptada para eliminar los riesgos que planteen productos que hayan introducido en el mercado o puesto en servicio.	9. En respuesta a una solicitud motivada de una autoridad competente, los fabricantes facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto en una lengua oficial de la Unión Europea fácilmente comprensible para dicha autoridad. Cooperarán con dicha autoridad, a petición de esta, en cualquier acción correctiva adoptada para eliminar los riesgos que planteen productos que hayan introducido en el mercado o puesto en servicio.
	Si una autoridad competente considera o tiene motivos para creer que un producto ha causado daños, velará por que el usuario potencialmente perjudicado, el cesionario, la compañía de seguros médicos del usuario u otras terceras partes afectadas por los daños causados al usuario puedan solicitar al fabricante la información a que se refiere el párrafo primero, velando por el debido respeto de los derechos de propiedad intelectual.
Justificación
Reforzar el derecho a la información elimina el riesgo de que no se facilite información pertinente en caso de daños.
Enmienda  38 Propuesta de Reglamento Artículo 8 – apartado 10 – párrafo 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	1 bis. Los fabricantes dispondrán de un seguro de responsabilidad adecuado que cubra los daños que pudieran ocasionar sus productos a los pacientes o usuarios en caso de muerte o lesión del paciente o usuario o en caso de muerte o lesiones a múltiples pacientes o usuarios debido al uso del mismo producto sanitario.
Justificación
De conformidad con la Directiva 85/374/CEE relativa a la responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos, no existe todavía la obligación de contar con un seguro de daños. De este modo, el riesgo de daños y el riesgo de insolvencia del fabricante recaen injustamente en los pacientes perjudicados por productos sanitarios defectuosos y los pagadores responsables del coste del tratamiento. De conformidad con las normas ya en vigor en el ámbito de los medicamentos, los fabricantes de productos sanitarios también deben tener la obligación de contratar un seguro de responsabilidad con una cobertura mínima adecuada.
Enmienda  39 Propuesta de Reglamento Artículo 11 – apartado 2 – letra b
Texto de la Comisión	Enmienda
b) el fabricante ha designado un representante autorizado con arreglo al artículo 9;	b) se conoce la identidad del fabricante y este ha designado un representante autorizado con arreglo al artículo 9;
Justificación
Es importante garantizar que el importador conoce la identidad del fabricante.
Enmienda  40 Propuesta de Reglamento Artículo 11 – apartado 2 – letra f bis (nueva)
Texto de la Comisión	Enmienda
	f bis) el fabricante ha contratado la cobertura de seguro de responsabilidad adecuada con arreglo al artículo 8, apartado 10, párrafo primero, a menos que el propio importador pueda garantizar una cobertura suficiente en relación con los mismos requisitos.
Justificación
Los importadores deben asegurarse de que los fabricantes cumplen con sus obligaciones en materia de seguros.
Enmienda  41 Propuesta de Reglamento Artículo 11 – apartado 7
Texto de la Comisión	Enmienda
7. Los importadores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento lo comunicarán inmediatamente al fabricante y su representante autorizado y, en su caso, adoptarán las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo o recuperarlo. Cuando el producto presente un riesgo, también lo comunicarán inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que hayan comercializado el producto y, si procede, al organismo notificado que haya expedido el certificado del producto con arreglo al artículo 45, y detallarán, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas.	7. Los importadores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento lo comunicarán inmediatamente al fabricante y, si procede, a su representante autorizado y, en su caso, garantizarán la adopción y aplicación de las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo o recuperarlo. Cuando el producto presente un riesgo, también lo comunicarán inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que hayan comercializado el producto y, si procede, al organismo notificado que haya expedido el certificado del producto con arreglo al artículo 45, y detallarán, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas aplicadas.
Justificación
A fin de evitar cualquier dilución de información y responsabilidad, el fabricante o, en su caso, su representante autorizado, debe ser el único responsable de adoptar acciones correctivas con respecto al producto. Los importadores no deben aplicar acciones correctivas por sí solos sino únicamente aplicarse conforme a las decisiones de los fabricantes.
Enmienda  42 Propuesta de Reglamento Artículo 15 – título
Texto de la Comisión	Enmienda
Productos de un solo uso y su reprocesamiento	Productos destinados a un solo uso y su reprocesamiento
Justificación
Solo deben ser reprocesados de conformidad con las disposiciones de este artículo aquellos productos cuya imposibilidad de reprocesamiento no se haya demostrado.
Enmienda  43 Propuesta de Reglamento Artículo 15 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. Toda persona física o jurídica que reprocese un producto de un solo uso para hacerlo apto para una nueva utilización dentro de la Unión será considerado fabricante del producto reprocesado y asumirá las obligaciones que incumben a los fabricantes con arreglo al presente Reglamento.	1. Toda persona física o jurídica que reprocese un producto destinado a un solo uso para hacerlo apto para una nueva utilización dentro de la Unión será considerado fabricante del producto reprocesado y asumirá las obligaciones que incumben a los fabricantes con arreglo al presente Reglamento.
Enmienda  44 Propuesta de Reglamento Artículo 15 – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. Únicamente podrán ser reprocesados los productos de un solo uso que hayan sido introducidos en el mercado de la Unión con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento o, antes del [fecha de aplicación del presente Reglamento], con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 90/385/CEE o en la Directiva 93/42/CEE.	2. Únicamente podrán ser reprocesados los productos destinados a un solo uso que hayan sido introducidos en el mercado de la Unión con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento o, antes del [fecha de aplicación del presente Reglamento], con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 90/385/CEE o en la Directiva 93/42/CEE.
Enmienda  45 Propuesta de Reglamento Artículo 15 – apartado 3
Texto de la Comisión	Enmienda
3. En el caso de productos de un solo uso para uso crítico, solo podrá efectuarse el reprocesamiento que se considere seguro de acuerdo con las pruebas científicas más recientes.	3. En el caso de productos destinados a un solo uso para uso crítico, solo podrá efectuarse el reprocesamiento que se considere seguro de acuerdo con las pruebas científicas más recientes.
Enmienda  46 Propuesta de Reglamento Artículo 15 – apartado 4
Texto de la Comisión	Enmienda
4. La Comisión, mediante actos de ejecución, establecerá y actualizará con regularidad la lista de las categorías o grupos de productos de un solo uso para uso crítico que pueden ser reprocesados con arreglo al apartado 3. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.	4. La Comisión, mediante actos delegados, establecerá y actualizará con regularidad la lista de las categorías o grupos de productos destinados a un solo uso, para uso crítico, que pueden ser reprocesados con arreglo al apartado 3. Dichos actos delegados se adoptarán de conformidad con el artículo 89.
Enmienda  47 Propuesta de Reglamento Artículo 15 – apartado 4 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	4 bis. La Comisión establecerá, mediante actos de ejecución, directrices prácticas y normas de la UE para garantizar un reprocesamiento seguro de los productos sanitarios destinados a un solo uso que garantice al menos el mismo nivel de seguridad y rendimiento que el producto original. Para ello, la Comisión garantizará que esas normas sean coherentes con las últimas pruebas científicas, las normas ISO pertinentes u otras normas técnicas internacionales aprobadas por organismos internacionales con capacidad normativa, siempre que garanticen, como mínimo, el mismo nivel de seguridad y rendimiento que las normas ISO.
	Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.
Enmienda  48 Propuesta de Reglamento Artículo 15 – apartado 5 – párrafo 2
Texto de la Comisión	Enmienda
El nombre y la dirección del fabricante del producto de un solo uso original dejarán de figurar en la etiqueta, aunque se indicarán en las instrucciones de uso del producto reprocesado.	El nombre y la dirección del fabricante del producto destinado a un solo uso original dejarán de figurar en la etiqueta, aunque se indicarán en las instrucciones de uso del producto reprocesado.
Enmienda  49 Propuesta de Reglamento Artículo 15 – apartado 6 – letra a
Texto de la Comisión	Enmienda
a) el reprocesamiento de productos de un solo uso y la transferencia de productos de un solo uso a otro Estado miembro o a un tercer país para su reprocesamiento;	a) el reprocesamiento de productos destinados a un solo uso y la transferencia de productos destinados a un solo uso a otro Estado miembro o a un tercer país para su reprocesamiento;
Enmienda  50 Propuesta de Reglamento Artículo 15 – apartado 6 – letra b
Texto de la Comisión	Enmienda
b) la comercialización de productos de un solo uso reprocesados.	b) la comercialización de productos destinados a un solo uso reprocesados.
Enmienda  51 Propuesta de Reglamento Artículo 16 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. Los fabricantes de productos implantables suministrarán, junto con el producto, una tarjeta de implante, que se pondrá a disposición del paciente al que se haya implantado el producto.	1. Los fabricantes de productos implantables presentados en envases esterilizados pondrán previamente a disposición del profesional de la salud o, cuando sea pertinente, a disposición del paciente al que se vaya a implantar el producto, la información que se ha de incluir en el pasaporte o la tarjeta de implante.
Enmienda  52 Propuesta de Reglamento Artículo 16 – apartado 1 – párrafo 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	Quedan excluidos de esta obligación los siguientes implantes: material de sutura, grapas, implantes dentales, tornillos y placas.
Enmienda  53 Propuesta de Reglamento Artículo 16 – apartado 1 – párrafo 1 ter (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	La Comisión, mediante actos de ejecución, actualizará regularmente la lista de productos implantables que no deben cumplir esta obligación. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 88, apartado 3.
Enmienda  54 Propuesta de Reglamento Artículo 16 – apartado 2 – párrafo 1 – letra c bis (nueva)
Texto de la Comisión	Enmienda
	c bis) una breve descripción de las características de los productos, incluidos los materiales utilizados;
Enmienda  55 Propuesta de Reglamento Artículo 16 – apartado 2 – párrafo 1 – letra c ter (nueva)
Texto de la Comisión	Enmienda
	c ter) los incidentes adversos que puedan producirse sobre la base de los datos procedentes de la evaluación e investigación clínica.
Enmienda  56 Propuesta de Reglamento Artículo 17 – apartado 4
Texto de la Comisión	Enmienda
4. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 que modifiquen o complementen, atendiendo al progreso técnico, el contenido mínimo de la declaración UE de conformidad establecido en el anexo III.	suprimido
Justificación
Como medio principal para mostrar la conformidad con la legislación, la declaración de conformidad es un elemento fundamental de dicha legislación y, por tanto, y en virtud del artículo 290 del Tratado, no puede modificarse mediante un acto delegado.
Enmienda  57 Propuesta de Reglamento Artículo 21 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. Toda persona física o jurídica que comercialice un artículo destinado específicamente a sustituir una parte o un componente idéntico o similar de un producto defectuoso o desgastado para mantener o restablecer su funcionamiento, sin cambiar significativamente su rendimiento ni sus características de seguridad, velará por que el artículo no afecte negativamente a la seguridad y al rendimiento del producto. Se tendrán pruebas fehacientes de ello a disposición de las autoridades competentes de los Estados miembros.	1. Toda persona física o jurídica que comercialice un artículo destinado específicamente a sustituir una parte o un componente idéntico o similar de un producto defectuoso o desgastado para mantener o restablecer su funcionamiento, sin cambiar su rendimiento ni sus características de seguridad, velará por que el artículo no afecte negativamente a la seguridad y al rendimiento del producto. Se tendrán pruebas fehacientes de ello a disposición de las autoridades competentes de los Estados miembros.
Justificación
El término «significativo» puede llevar a interpretaciones diferentes de los hechos, y debido a su falta de precisión, a una aplicación incoherente de los requisitos. Las modificaciones aportadas a las características de rendimiento y seguridad deben conducir siempre a la clasificación del artículo como un nuevo producto sanitario.
Enmienda  58 Propuesta de Reglamento Artículo 21 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. Toda persona física o jurídica que comercialice un artículo destinado específicamente a sustituir una parte o un componente idéntico o similar de un producto defectuoso o desgastado para mantener o restablecer su funcionamiento, sin cambiar significativamente su rendimiento ni sus características de seguridad, velará por que el artículo no afecte negativamente a la seguridad y al rendimiento del producto. Se tendrán pruebas fehacientes de ello a disposición de las autoridades competentes de los Estados miembros.	1. Toda persona física o jurídica que comercialice un artículo destinado específicamente a sustituir una parte o un componente idéntico o similar de un producto defectuoso o desgastado para mantener o restablecer su funcionamiento, sin cambiar significativamente su rendimiento ni sus características de seguridad, velará por que el artículo no afecte negativamente a la seguridad y al rendimiento del producto. Cuando el artículo sea parte de un producto implantable, la persona física o jurídica que lo comercializa deberá cooperar con el fabricante del producto para garantizar su compatibilidad con la parte del producto que aún funciona, a fin de evitar la sustitución de todo el producto y sus consecuencias para la seguridad del paciente. Se tendrán pruebas fehacientes de ello a disposición de las autoridades competentes de los Estados miembros.
Enmienda  59 Propuesta de Reglamento Artículo 21 – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. Un artículo destinado específicamente a sustituir una parte o un componente de un producto que modifique significativamente su rendimiento o sus características de seguridad se considerará un producto.	2. Un artículo destinado específicamente a sustituir una parte o un componente de un producto que modifique su rendimiento o sus características de seguridad se considerará como un producto y deberá cumplir con los requisitos establecidos en el presente Reglamento.
Justificación
El término «significativo» puede llevar a interpretaciones diferentes de los hechos, y debido a su falta de precisión, a una aplicación incoherente de los requisitos. Las modificaciones aportadas a las características de rendimiento y seguridad deben conducir siempre a la clasificación del artículo como un nuevo producto sanitario.
Enmienda  60 Propuesta de Reglamento Artículo 21 – apartado 2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	2 bis. Toda persona física o jurídica que renueve un producto con arreglo a las disposiciones estipuladas oficialmente por el fabricante del producto velará por que la renovación no afecte negativamente a la seguridad ni al rendimiento.
Enmienda  61 Propuesta de Reglamento Artículo 21 – apartado 2 ter (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	2 ter. Toda persona física o jurídica que renueve un producto en ausencia de disposiciones establecidas oficialmente por el fabricante del producto, o bien ignorando o infringiendo tales disposiciones, para adecuarlo a una nueva utilización dentro de la Unión será considerada fabricante del producto renovado y asumirá las obligaciones que incumben a los fabricantes en virtud del presente Reglamento.
Enmienda  62 Propuesta de Reglamento Artículo 24 – apartado 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	1 bis. El sistema se actualizará con las conclusiones del informe de evaluación del seguimiento clínico poscomercialización a que se refiere el anexo XIII, parte B, punto 3.
Enmienda  63 Propuesta de Reglamento Artículo 24 – apartado 8 – letra b
Texto de la Comisión	Enmienda
b) el interés legítimo de proteger información sensible desde el punto de vista comercial;	b) el interés legítimo de proteger información sensible desde el punto de vista comercial, siempre que no esté reñido con la protección de la salud pública;
Enmienda  64 Propuesta de Reglamento Artículo 24 – apartado 8 – letra e bis (nueva)
Texto de la Comisión	Enmienda
	e bis) la compatibilidad con los otros sistemas de trazabilidad utilizados por el sector de los productos sanitarios.
Enmienda  65 Propuesta de Reglamento Artículo 25 – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. Antes de introducir en el mercado un producto que no sea a medida ni en investigación, el fabricante o su representante autorizado introducirán en el sistema electrónico la información a la que se refiere el apartado 1.	2. Antes de introducir en el mercado un producto que no sea a medida ni en investigación, el fabricante o su representante autorizado introducirán en el sistema electrónico la información a la que se refiere el apartado 1. Debe garantizarse que en los distintos Estados miembros no pueda exigirse un registro nacional además del registro europeo.
Justificación
Debe garantizarse que en los distintos Estados miembros de la UE no pueda exigirse un registro nacional además del registro europeo.
Enmienda  66 Propuesta de Reglamento Artículo 26 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. En el caso de los productos de la clase III y los productos implantables que no sean a medida ni en investigación, el fabricante elaborará un resumen sobre seguridad y rendimiento clínico. Este estará redactado de manera clara para el usuario previsto. Un borrador de este resumen formará parte de la documentación que debe presentarse al organismo notificado que vaya a evaluar la conformidad con arreglo al artículo 42, y será validado por dicho organismo.	1. En el caso de los productos de la clase III y los productos implantables que no sean a medida ni en investigación, el fabricante elaborará un resumen sobre seguridad y rendimiento clínico y deberá actualizarlo con las conclusiones del informe de evaluación del seguimiento clínico poscomercialización a que se refiere el anexo XIII, parte B, punto 3. Este estará redactado de manera clara para el usuario previsto y en la lengua del país en el que se comercialice el producto sanitario. Un borrador de este resumen formará parte de la documentación que debe presentarse al organismo notificado que vaya a evaluar la conformidad con arreglo al artículo 42, y será validado por dicho organismo.
Justificación
El seguimiento clínico poscomercialización del fabricante debe ser transparente para que los profesionales sanitarios y los pacientes puedan comprobarlo. Los resultados de dicho seguimiento pueden incluirse en resúmenes públicos de seguridad y rendimiento.
Dicho documento debe estar a disposición del público y debe estar escrito en una lengua de fácil comprensión para los usuarios/pacientes y para los profesionales sanitarios.
Enmienda  67 Propuesta de Reglamento Artículo 28 – apartado 7
Texto de la Comisión	Enmienda
7. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros sus procedimientos de evaluación, designación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y de supervisión de los organismos notificados, así como toda cambio en los mismos.	7. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros sus procedimientos de evaluación, designación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y de supervisión de los organismos notificados, así como toda cambio en los mismos. Sobre la base de este intercambio de información y de las buenas prácticas establecidas en los Estados miembros, la Comisión, en un plazo de dos años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento, definirá una serie de directrices para los procedimientos de evaluación, designación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y de supervisión de los organismos notificados que deberán aplicar las autoridades nacionales competentes.
Enmienda  68 Propuesta de Reglamento Artículo 29 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. Los organismos notificados satisfarán los requisitos organizativos y generales, así como los de gestión de la calidad, recursos y procesos, necesarios para realizar las tareas para las que han sido designados con arreglo al presente Reglamento. En el anexo VI se establecen los requisitos mínimos que deben cumplir los organismos notificados.	1. Los organismos notificados satisfarán los requisitos organizativos y generales, así como los de gestión de la calidad, recursos y procesos, necesarios para realizar las tareas para las que han sido designados con arreglo al presente Reglamento. En el anexo VI se establecen los requisitos que deben cumplir los organismos notificados.
Justificación
A fin de establecer los mismos requisitos para los organismos notificados de todos los Estados miembros y garantizar unas condiciones justas y uniformes, debería suprimirse el término «mínimos».
Enmienda  69 Propuesta de Reglamento Artículo 29 – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 que modifiquen o complementen los requisitos mínimos establecidos en el anexo VI, atendiendo al progreso técnico y considerando los requisitos mínimos necesarios para la evaluación de productos, categorías o grupos de productos particulares.	suprimido
Enmienda  70 Propuesta de Reglamento Artículo 30 – apartado 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	1 bis. La subcontratación se limitará únicamente a tareas específicas relativas a la evaluación de la conformidad, y la autoridad nacional deberá justificar debidamente la necesidad de subcontratar dichas tareas.
Enmienda  71 Propuesta de Reglamento Artículo 31 – apartado 1 ter (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	1 ter. Las posibles filiales del organismo de evaluación de la conformidad solicitante, en particular las ubicadas en terceros países, que participen en el proceso de evaluación de la conformidad estarán sujetas al mecanismo de solicitud de notificación y de su evaluación descrito en el artículo 32.
Enmienda  72 Propuesta de Reglamento Artículo 33 – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. Los Estados miembros solo notificarán organismos de evaluación de la conformidad que satisfagan los requisitos establecidos en el anexo VI.	2. Los Estados miembros solo notificarán organismos de evaluación de la conformidad que satisfagan los requisitos establecidos en el anexo VI y que hayan superado una evaluación inicial efectuada por el equipo de evaluación conjunta contemplado en el artículo 32, apartado 3.
Enmienda  73 Propuesta de Reglamento Artículo 33 – apartado 4 – párrafo 1
Texto de la Comisión	Enmienda
La notificación especificará claramente el alcance de la designación, con indicación de las actividades y los procedimientos de evaluación de la conformidad y del tipo de productos que el organismo notificado está autorizado a evaluar.	La notificación especificará claramente el alcance de la designación, con indicación de las actividades y los procedimientos de evaluación de la conformidad, de la clase de riesgo y del tipo de productos que el organismo notificado está autorizado a evaluar.
Justificación
La notificación debe, si es necesario, especificar qué tipo de producto sanitario se permite evaluar al organismo notificado. Algunos productos sanitarios de alto riesgo solo deben ser evaluados por organismos notificados que cumplan unos requisitos específicos establecidos por la Comisión Europea mediante un acto de ejecución.
Enmienda  74 Propuesta de Reglamento Artículo 33 – apartado 4 – párrafo 2
Texto de la Comisión	Enmienda
La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, una lista de códigos y sus correspondientes tipos de productos para definir el alcance de la designación de los organismos notificados, lista que los Estados miembros indicarán en su notificación. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento consultivo del artículo 88, apartado 2.	La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, una lista de códigos y sus correspondientes clases de riesgo y tipos de productos para definir el alcance de la designación de los organismos notificados, lista que los Estados miembros indicarán en su notificación. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento consultivo del artículo 88, apartado 2.
Enmienda  75 Propuesta de Reglamento Artículo 35 – apartado 4
Texto de la Comisión	Enmienda
4. Tres años después de la notificación de un organismo notificado, y cada tres años a partir de entonces, la evaluación para determinar si el organismo notificado sigue cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VI será efectuada por la autoridad nacional responsable de los organismos notificados del Estado miembro en el que el organismo tiene su domicilio social y un equipo de evaluación conjunta designado con arreglo al procedimiento del artículo 32, apartados 3 y 4. A petición de la Comisión o de un Estado miembro, el MDCG podrá iniciar el proceso de evaluación descrito en el presente apartado en cualquier momento en que exista una duda razonable sobre el cumplimiento permanente de los requisitos establecidos en el anexo VI por parte de un organismo notificado.	4. Dos años después de la notificación de un organismo notificado, y cada dos años a partir de entonces, la evaluación para determinar si el organismo notificado sigue cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VI será efectuada por la autoridad nacional responsable de los organismos notificados del Estado miembro en el que el organismo tiene su domicilio social y un equipo de evaluación conjunta designado con arreglo al procedimiento del artículo 32, apartados 3 y 4. A petición de la Comisión o de un Estado miembro, el MDCG podrá iniciar el proceso de evaluación descrito en el presente apartado en cualquier momento en que exista una duda razonable sobre el cumplimiento permanente de los requisitos establecidos en el anexo VI por parte de un organismo notificado.
Enmienda  76 Propuesta de Reglamento Artículo 37 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. La Comisión investigará todos los casos que le presenten en los que se cuestione que un organismo notificado siga cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VI o sus obligaciones. Podrá asimismo iniciar tales investigaciones por propia iniciativa.	1. La Comisión investigará todos los casos que le presenten en los que se cuestione que un organismo notificado siga cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VI o sus obligaciones. Podrá asimismo iniciar tales investigaciones por propia iniciativa, incluida la inspección sin previo aviso del organismo notificado por un equipo de evaluación conjunta cuya composición cumpla las condiciones establecidas en el artículo 32, apartado 3.
Enmienda  77 Propuesta de Reglamento Artículo 41 – apartado 2 – párrafo 2
Texto de la Comisión	Enmienda
Al menos catorce días antes de adoptar una decisión, la autoridad competente la comunicará al MDCG y a la Comisión.	Al menos catorce días antes de adoptar una decisión, la autoridad competente la comunicará al MDCG y a la Comisión. La decisión definitiva se pondrá a disposición del público en Eudamed.
Enmienda  78 Propuesta de Reglamento Artículo 41 – apartado 3 – párrafo 1
Texto de la Comisión	Enmienda
A petición de un Estado miembro o por propia iniciativa, la Comisión podrá, mediante actos de ejecución, decidir aplicar los criterios de clasificación establecidos en el anexo VII a un determinado producto, categoría o grupo de productos, con el fin de determinar su clasificación.	A petición de un Estado miembro o por propia iniciativa, la Comisión podrá, mediante actos de ejecución, decidir aplicar los criterios de clasificación establecidos en el anexo VII a un determinado producto, categoría o grupo de productos, con el fin de determinar su clasificación. Dicha decisión se tomará, en particular, para resolver divergencias entre las decisiones de los Estados miembros.
Justificación
La versión actual del artículo 41 no contiene un procedimiento claro para los casos en que las diferentes autoridades competentes lleven a cabo una evaluación diferente de los productos. En tales casos, la Comisión decidirá finalmente sobre la aplicación de una norma específica relacionada con un producto concreto, con objeto de garantizar una aplicación uniforme a escala europea.
Enmienda  79 Propuesta de Reglamento Artículo 42 – apartado 2 – párrafo 1
Texto de la Comisión	Enmienda
Los fabricantes de productos que no sean a medida ni en investigación de la clase III estarán sujetos a una evaluación de la conformidad basada en el aseguramiento de calidad total y el examen del expediente de diseño, como se especifica en el anexo VIII. Como alternativa, podrán optar por solicitar una evaluación de la conformidad basada en el examen de tipo, como especifica el anexo IX, junto con una evaluación de la conformidad basada en la verificación de la conformidad del producto, como especifica el anexo X.	Los fabricantes de productos que no sean a medida ni en investigación de la clase III estarán sujetos a una evaluación de la conformidad basada en el examen de tipo, como especifica el anexo IX, junto con una evaluación de la conformidad basada en la verificación de la conformidad del producto, como especifica el anexo X.
Justificación
Para los productos de la clase III, la evaluación de conformidad basada en el aseguramiento de calidad total y en el examen de diseño puede no ser suficiente. Mediante la introducción del examen de tipo de la UE como procedimiento obligatorio se refuerza el enfoque de ensayos sobre los productos en los productos sanitarios (sobre el terreno).
Enmienda  80 Propuesta de Reglamento Artículo 42 – apartado 10 – párrafo 1 – parte introductoria
Texto de la Comisión	Enmienda
La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, las modalidades y los aspectos de procedimiento que garanticen una aplicación armonizada de los procedimientos de evaluación de la conformidad por los organismos notificados, en cualquiera de las siguientes cuestiones:	La Comisión establecerá, mediante actos de ejecución, las modalidades y los aspectos de procedimiento que garanticen una aplicación armonizada de los procedimientos de evaluación de la conformidad por los organismos notificados, en cualquiera de las siguientes cuestiones:
Enmienda  81 Propuesta de Reglamento Artículo 42 – apartado 10 – guion 2
Texto de la Comisión	Enmienda
– la frecuencia mínima de inspecciones en fábrica sin previo aviso y controles por muestreo que habrán de realizar los organismos notificados con arreglo al punto 4.4 del anexo VIII, teniendo en cuenta la clase de riesgo y el tipo de producto;	suprimido
Justificación
Es preciso que el número de inspecciones sin previo aviso contemplado en el anexo VIII, punto 4.4, quede claramente definido a fin de reforzar los controles necesarios y garantizar inspecciones sin previo aviso al mismo nivel y con la misma frecuencia en todos los Estados miembros. Por tanto, las inspecciones sin previo aviso deben llevarse a cabo al menos una vez por cada ciclo de certificación y para cada fabricante y grupo genérico de productos. Dada la importancia vital de este instrumento, el alcance y los procedimientos de las inspecciones sin previo aviso deben indicarse en el propio Reglamento y no en normas derivadas, como un acto de ejecución.
Enmienda  82 Propuesta de Reglamento Artículo 42 – apartado 10 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	10 bis. Las inspecciones sin previo aviso podrán considerarse, por su naturaleza y alcance, inspecciones periódicas, compensando los costes en que incurran los operadores económicos como consecuencia de las inspecciones sin previo aviso, siempre que durante las mismas no se registren casos de incumplimiento significativos. A la hora de ordenar y llevar a cabo inspecciones sin previo aviso debe tenerse en cuenta en todo momento el principio de proporcionalidad y, en particular, el potencial de riesgo de cada producto individual.
Enmienda  83 Propuesta de Reglamento Artículo 42 – apartado 11
Texto de la Comisión	Enmienda
11. Atendiendo al progreso técnico y a la información obtenida durante la designación o supervisión de los organismos notificados establecidas en los artículos 28 a 40, o en las actividades de vigilancia de los productos y de vigilancia del mercado descritas en los artículos 61 a 75, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 para modificar o completar los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos VIII a XI.	suprimido
Justificación
La descripción de los procedimientos de evaluación de la conformidad constituye un elemento esencial de la legislación y, por tanto, y de conformidad con el artículo 290 del Tratado, no puede modificarse mediante actos delegados.
Enmienda  84 Propuesta de Reglamento Artículo 43 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. Cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad requiera la participación de un organismo notificado, el fabricante podrá presentar su solicitud al organismo notificado que desee, siempre que esté notificado para las actividades y los procedimientos de evaluación de la conformidad y los productos de que se trate. Una solicitud no podrá presentarse en paralelo a más de un organismo notificado para la misma actividad de evaluación de la conformidad.	1. Cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad requiera la participación de un organismo notificado, el fabricante podrá presentar su solicitud al organismo notificado que desee, siempre que esté notificado para las actividades y los procedimientos de evaluación de la conformidad y los productos de que se trate. No se presentará una solicitud en paralelo a más de un organismo notificado para la misma actividad de evaluación de la conformidad.
Justificación
Esta disposición debe quedar clara a fin de evitar cualquier interpretación divergente.
Enmienda  85 Propuesta de Reglamento Artículo 44 – título
Texto de la Comisión	Enmienda
Mecanismo de control de determinadas evaluaciones de la conformidad	Evaluación científica proporcionada por el MDCG
Justificación
A European assessment should be foreseen and made systematic for sensitive and innovating medical devices. The result of that assessment should be binding in order to guarantee that it does not constitute a simple consultation. Thus a negative assessment would prevent devices from being certified and introduced on the market.
Once gained experience, the Commission supported by expert panels should establish guidelines and common technical specifications addressed to manufacturers and notified bodies on clinical evaluation and post-market follow-up; this would progressively reduce this European assessment mechanism to first class and innovative devices.
Enmienda  86 Propuesta de Reglamento Artículo 44 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. Los organismos notificados comunicarán a la Comisión las solicitudes de evaluación de la conformidad de productos de la clase III, salvo las destinadas a completar o renovar certificados. Tal comunicación irá acompañada del proyecto de instrucciones de uso a que hace referencia el punto 19.3 del anexo I, y del proyecto de resumen sobre seguridad y rendimiento clínico al que se refiere el artículo 26. En ella, el organismo notificado indicará la fecha prevista de terminación de la evaluación de la conformidad. La Comisión transmitirá inmediatamente la comunicación y la documentación acompañante al MDCG.	1. En el caso de los productos implantables, clasificados como productos de la clase III, antes de entregar el certificado de conformidad el organismo notificado solicitará una evaluación científica del MDCG sobre la evaluación clínica y el seguimiento clínico poscomercialización.
	No obstante lo dispuesto en el artículo 44, apartado 1, párrafo 1, este requisito no se aplicará a los productos para los que las especificaciones técnicas a que se refieren los artículos 6 y 7 hayan sido publicadas para la evaluación clínica y el seguimiento clínico poscomercialización y para los productos cuya solicitud de certificación solo tenga por objeto complementar o renovar certificados ya existentes.
Enmienda  87 Propuesta de Reglamento Artículo 44 – apartado 2 – párrafo 1
Texto de la Comisión	Enmienda
Antes de transcurridos veintiocho días desde la recepción de la información mencionada en el apartado 1, el MDCG podrá solicitar al organismo notificado que presente un resumen de la evaluación preliminar de la conformidad antes de expedir un certificado. A sugerencia de uno de sus miembros o de la Comisión, el MDCG decidirá si presenta dicha solicitud con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 78, apartado 4. En su solicitud, el MDCG expondrá las razones científico-sanitarias válidas por las que se solicita la presentación de un resumen de la evaluación preliminar de la conformidad para ese expediente específico, para cuya elección se tendrá debidamente en cuenta el principio de igualdad de trato.	El MDCG comunicará el resultado de su evaluación científica en un plazo máximo de 45 días a partir de la presentación del informe de evaluación clínica previsto en el anexo XIII, parte A, incluidos los resultados de las investigaciones clínicas a que se refiere el anexo XIV; el seguimiento clínico poscomercialización a que se refiere el anexo XIII, parte B; el proyecto de instrucciones de uso previsto en el anexo I, punto 19.3, el proyecto de resumen sobre seguridad y rendimiento clínico a que se refiere el artículo 26, y la documentación técnica relacionada con el anexo XIII. En ese periodo de tiempo y como máximo 45 días después de la presentación de dichos documentos, el MDCG podrá solicitar la presentación de la información adicional necesaria para la evaluación científica. Hasta la presentación de la información adicional, el periodo de 45 días quedará en suspenso. Las posteriores solicitudes de información adicional al MDCG no suspenderán el periodo de tiempo establecido para la evaluación científica del MDCG.
Enmienda  88 Propuesta de Reglamento Artículo 44 – apartado 2 – párrafo 2
Texto de la Comisión	Enmienda
Antes de transcurridos cinco días desde la recepción de la solicitud por el MDCG, el organismo notificado informará de ello al fabricante.	suprimido
Enmienda  89 Propuesta de Reglamento Artículo 44 – apartado 3
Texto de la Comisión	Enmienda
3. A más tardar sesenta días después de la presentación de dicho resumen, el MDCG podrá presentar observaciones al mismo. En ese plazo, y a más tardar treinta días después de la presentación, el MDCG podrá pedir información adicional que, por razones científicas válidas, sea necesaria para analizar la evaluación preliminar de la conformidad presentada por el organismo notificado. Podrán pedirse muestras o una visita a las instalaciones del fabricante. El plazo de presentación de observaciones mencionado en la primera frase del presente párrafo quedará suspendido hasta que se presente la información adicional solicitada. Las posibles solicitudes subsiguientes de información adicional del MDCG no suspenderán el plazo de presentación de observaciones.	3. La evaluación científica del MDCG estará basada en una evaluación del expediente del Comité Asesor Científico a que se refiere el artículo 80 bis. Si el fabricante de un producto solicita un dictamen científico siguiendo el procedimiento que figura en el artículo 82 bis, el resultado de dicho procedimiento se presentará junto con la notificación o tan pronto como se haya concluido aquel. El MDCG y la Comisión tendrán debidamente en cuenta dicho dictamen científico en la aplicación del presente artículo.
Enmienda  90 Propuesta de Reglamento Artículo 44 – apartado 4
Texto de la Comisión	Enmienda
4. El organismo notificado prestará la debida atención a las observaciones que reciba a tenor del apartado 3. Explicará a la Comisión cómo las ha tenido en cuenta, justificando debidamente, en su caso, por qué no las ha seguido, y su decisión final sobre la evaluación de la conformidad de que se trate. La Comisión transmitirá inmediatamente esta información al MDCG.	4. En caso de evaluación científica favorable, el organismo notificado podrá proceder a la certificación. No obstante, si la evaluación científica favorable depende de la aplicación de medidas específicas (por ejemplo, la adaptación del plan de seguimiento clínico poscomercialización o la certificación con un límite de tiempo), el organismo notificado expedirá el certificado de conformidad únicamente con la condición de que se apliquen dichas medidas.
	En caso de evaluación científica no favorable, el organismo notificado no entregará el certificado de conformidad. No obstante, el organismo notificado podrá presentar nueva información en respuesta a la explicación incluida en la evaluación científica del MDCG.
	A solicitud del fabricante, la Comisión organizará una audiencia en la que se debatan los motivos científicos para una evaluación científica no favorable y cualquier acción que el fabricante pueda adoptar o cualquier dato que pueda presentarse para abordar las inquietudes del MDCG.
Enmienda  91 Propuesta de Reglamento Artículo 44 – apartado 5 – párrafo 1
Texto de la Comisión	Enmienda
Cuando se considere necesario para la seguridad de los pacientes y la protección de la salud pública, la Comisión podrá determinar, mediante actos de ejecución, categorías o grupos específicos de productos que no sean de la clase III a los que deban aplicarse los apartados 1 a 4 durante un determinado período. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.	Cuando se considere necesario para la seguridad de los pacientes y la protección de la salud pública, la Comisión podrá determinar, mediante actos de ejecución, productos, categorías o grupos de productos específicos que no sean los mencionados en el apartado 1, a los que deban aplicarse los apartados 1 a 4 durante un determinado período. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen del artículo 88, apartado 3.
Enmienda  92 Propuesta de Reglamento Artículo 44 – apartado 5 – párrafo 2 – letra a
Texto de la Comisión	Enmienda
a) la novedad del producto o de su tecnología y sus significativas repercusiones clínicas o sanitarias;	a) novedad tecnológica o uso terapéutico nuevo, que puedan tener significativas repercusiones clínicas o sanitarias;
Enmienda  93 Propuesta de Reglamento Artículo 44 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	Artículo 44 bis
	Notificación anterior a la comercialización
	1. Los organismos notificados comunicarán a la Comisión las solicitudes de evaluación de la conformidad de productos de la clase III, salvo las destinadas a completar o renovar certificados existentes. Tal comunicación irá acompañada del proyecto de instrucciones de uso a que hace referencia el anexo I, punto 19.3, y del proyecto de resumen sobre seguridad y rendimiento clínico al que se refiere el artículo 26. En ella, el organismo notificado indicará la fecha prevista de terminación de la evaluación de la conformidad. La Comisión transmitirá inmediatamente la comunicación y la documentación acompañante al MDCG.
	2. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 a fin de ampliar el alcance de los productos que deben ser notificados antes de ser comercializados tal y como establece el apartado 1.
Justificación
La notificación anterior a la comercialización prevista en el artículo 44, apartado 1 y apartado 5, párrafo 1, de la propuesta de la Comisión debe mantenerse en un nuevo artículo con el fin de que la Comisión tenga conocimiento y control del mercado.
Enmienda  94 Propuesta de Reglamento Artículo 49 – apartado 3
Texto de la Comisión	Enmienda
3. Cuando no se considere adecuado demostrar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento sobre la base de datos clínicos, la debida justificación de cualquier excepción de este tipo se hará atendiendo a los resultados de la gestión de riesgos del fabricante y, habida cuenta de la interacción específica entre el producto y el cuerpo humano, al rendimiento clínico previsto y a las declaraciones del fabricante. En la documentación técnica a la que se refiere el anexo II se motivará convenientemente si es adecuado demostrar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento únicamente sobre la base de los resultados de métodos de ensayo no clínicos, incluida la evaluación del rendimiento, ensayos en banco de prueba y evaluación preclínica.	3. Excepto en el caso de los productos de la clase III, cuando no se considere adecuado demostrar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento sobre la base de datos clínicos, la debida justificación de cualquier excepción de este tipo se hará atendiendo a los resultados de la gestión de riesgos del fabricante y, habida cuenta de la interacción específica entre el producto y el cuerpo humano, al rendimiento clínico previsto y a las declaraciones del fabricante. En la documentación técnica a la que se refiere el anexo II se motivará convenientemente si es adecuado demostrar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento únicamente sobre la base de los resultados de métodos de ensayo no clínicos, incluida la evaluación del rendimiento, ensayos en banco de prueba y evaluación preclínica.
	La exención contemplada en el párrafo primero con respecto a la demostración de la conformidad con los requisitos generales en materia de seguridad y rendimiento sobre la base de datos clínicos estará supeditada a la autorización previa de la autoridad competente.
Justificación
Se trata de evitar un vacío jurídico que permita eludir fácilmente las evaluaciones clínicas, en particular en lo relativo a los productos de alto riesgo.
Enmienda  95 Propuesta de Reglamento Artículo 49 – apartado 5 – párrafo 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	En el caso de los productos de la clase III y los productos implantables, el resumen sobre seguridad y rendimiento clínico contemplado en el artículo 26, apartado 1, se actualizará al menos una vez al año con informes de evaluación clínica.
Enmienda  96 Propuesta de Reglamento Artículo 50 – apartado 1 – parte introductoria
Texto de la Comisión	Enmienda
1. Las investigaciones clínicas estarán reguladas por los artículos 50 a 60 y el anexo XIV si se efectúan con alguno de los siguientes propósitos:	1. Las investigaciones clínicas, ya se efectúen con miras a la comercialización de un producto sanitario o al estudio poscomercialización correspondiente, estarán reguladas por los artículos 50 a 60 y el anexo XIV si se efectúan con alguno de los siguientes propósitos:
Justificación
Debe garantizarse el mismo nivel en lo que se refiere a las normas de calidad y los principios éticos.
Enmienda  97 Propuesta de Reglamento Artículo 51 – apartado 6 – párrafo 1
Texto de la Comisión	Enmienda
Los Estados miembros velarán por que las personas que validan y evalúan la solicitud no tengan conflicto de intereses, sean independientes del promotor, de la institución del centro de investigación y de los investigadores implicados, y estén libres de cualquier otra influencia indebida.	Los Estados miembros velarán por que las personas que validan y evalúan la solicitud no tengan conflicto de intereses, sean independientes del promotor, de la institución del centro de investigación y de los investigadores implicados, y estén libres de cualquier otra influencia indebida. Los Estados miembros se asegurarán de que la evaluación la realizan conjuntamente un número razonable de personas que reúnan entre todas las cualificaciones y la experiencia necesarias. En la evaluación deberá tenerse en cuenta la opinión de, como mínimo, una persona cuyo principal ámbito de interés no sea científico y la de, al menos, un paciente. La realización de la investigación clínica estará supeditada a un examen del Comité de Ética responsable.
Enmienda  98 Propuesta de Reglamento Artículo 52 – apartado 3 – letra b
Texto de la Comisión	Enmienda
b) protección de información sensible desde el punto de vista comercial;	b) protección de información sensible desde el punto de vista comercial; los datos sobre efectos adversos y los datos sobre seguridad no se considerarán información sensible desde el punto de vista comercial;
Enmienda  99 Propuesta de Reglamento Artículo 53 – apartado 1 – letra d bis (nueva)
Texto de la Comisión	Enmienda
	d bis) el informe de la investigación clínica mencionado en el anexo XIV.
Enmienda  100 Propuesta de Reglamento Artículo 53 – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. Al crear el sistema electrónico mencionado en el apartado 1, la Comisión velará por que sea interoperable con la base de datos de la UE sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se creará con arreglo al artículo […] del Reglamento (UE) nº […/…]. Con excepción de la información pública a que hace referencia el artículo 52, solo los Estados miembros y a la Comisión tendrán acceso a la información recabada y tratada en el sistema electrónico.	2. Al crear el sistema electrónico mencionado en el apartado 1, la Comisión velará por que sea interoperable con la base de datos de la UE sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se creará con arreglo al artículo […] del Reglamento (UE) nº […/…]. Con excepción de la información pública a que hacen referencia el artículo 52 y el artículo 53, apartado 1, letra d), que será públicamente accesible, solo los Estados miembros y la Comisión tendrán acceso a la información recabada y tratada en el sistema electrónico. Los datos clínicos recogidos durante la investigación mencionada ene l anexo XIV, punto 2.7, se pondrán a disposición, previa solicitud y en un plazo de 20 días, de los profesionales de la salud y las sociedades médicas independientes. Se podrá exigir un acuerdo de no divulgación de los datos clínicos.
Justificación
En aras de la transparencia y de la protección de la salud pública. No hay motivo alguno para impedir el acceso del público y de investigadores independientes a los datos sobre los incidentes clínicos adversos.
Enmienda  101 Propuesta de Reglamento Artículo 53 – apartado 3
Texto de la Comisión	Enmienda
3. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 que determinen qué otra información relativa a las investigaciones clínicas recabada y tratada en el sistema electrónico será pública, a fin de asegurar la interoperabilidad con la base de datos de la UE sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se creará con arreglo al Reglamento (UE) nº […/…]. Será de aplicación el artículo 52, apartados 3 y 4.	3. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 89 para determinar los requisitos y parámetros técnicos a fin de asegurar la interoperabilidad con la base de datos de la UE sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se creará con arreglo al Reglamento (UE) nº […/…].
Enmienda  102 Propuesta de Reglamento Artículo 55 – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. El promotor podrá aplicar las modificaciones a que hace referencia el apartado 1 una vez transcurridos treinta días de la notificación, a menos que el Estado miembro afectado haya notificado al promotor su denegación por razones de salud pública, seguridad de los pacientes u orden público.	2. El promotor podrá aplicar las modificaciones a que hace referencia el apartado 1 una vez transcurridos treinta días de la notificación, a menos que el Estado miembro afectado haya notificado al promotor su denegación debidamente justificada.
Justificación
La restricción de las razones de denegación que se propone en el texto original excluiría, sin razón, aspectos como la falta de pertinencia o de solidez de los datos u otras consideraciones éticas. Las modificaciones de las investigaciones clínicas propuestas por los promotores no deben permitir reducción alguna de las normas científicas o éticas motivada por intereses comerciales.
Enmienda  103 Propuesta de Reglamento Artículo 55 – apartado 2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	2 bis. La evaluación por parte del Estado miembro de una solicitud del promotor de introducir una modificación sustancial en una investigación clínica se efectuará de conformidad con el artículo 51, apartado 6.
Enmienda  104 Propuesta de Reglamento Artículo 56 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. Cuando un Estado miembro haya rechazado, suspendido o finalizado una investigación clínica, haya solicitado su modificación sustancial o paralización temporal, o haya recibido del promotor una notificación de finalización anticipada por razones de seguridad, comunicará su decisión motivada a todos los Estados miembros y a la Comisión mediante el sistema electrónico mencionado en el artículo 53.	1. Cuando un Estado miembro haya rechazado, suspendido o finalizado una investigación clínica, haya solicitado su modificación sustancial o paralización temporal, o haya recibido del promotor una notificación de finalización anticipada por razones de seguridad, comunicará tales hechos y su decisión motivada a todos los Estados miembros y a la Comisión mediante el sistema electrónico mencionado en el artículo 53.
Enmienda  105 Propuesta de Reglamento Artículo 57 – apartado 2 – párrafo 2
Texto de la Comisión	Enmienda
Si la investigación se realiza en más de un Estado miembro, el promotor notificará a todos los Estados miembros afectados la finalización definitiva de la investigación clínica antes de transcurridos quince días de dicha finalización.	Si la investigación se realiza en más de un Estado miembro, el promotor notificará a todos los Estados miembros afectados la finalización anticipada en un Estado miembro y la finalización definitiva de la investigación clínica antes de transcurridos quince días de dicha finalización en uno o varios Estados miembros.
Enmienda  106 Propuesta de Reglamento Artículo 57 – apartado 3
Texto de la Comisión	Enmienda
3. En el plazo de un año a partir de la finalización de la investigación clínica, el promotor presentará a los Estados miembros afectados sus resultados resumidos en el informe al que hace referencia el punto 2.7 del capítulo I del anexo XIV. Cuando por razones científicas no sea posible presentar el informe de la investigación clínica en el plazo de un año, se presentará en cuanto esté disponible. En este caso, el plan de investigación clínica al que hace referencia el punto 3 del capítulo II del anexo XIV indicará cuándo van a presentarse los resultados de la investigación, junto con una explicación.	3. En el plazo de un año a partir de la finalización de la investigación clínica, el promotor presentará a los Estados miembros afectados sus resultados resumidos, así como todos los datos obtenidos durante la investigación clínica, incluidos los resultados negativos, en el informe al que hace referencia el punto 2.7 del capítulo I del anexo XIV. Cuando por razones científicas no sea posible presentar el informe de la investigación clínica en el plazo de un año, se presentará en cuanto esté disponible. En este caso, el plan de investigación clínica al que hace referencia el punto 3 del capítulo II del anexo XIV indicará cuándo van a presentarse los resultados de la investigación, junto con una explicación.
Justificación
El promotor ya dispone de esos datos, que deben comunicarse al Estado miembro con miras a un control estadístico adecuado.
Enmienda  107 Propuesta de Reglamento Artículo 58 – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. En la solicitud única, el promotor propondrá como coordinador a uno de los Estados miembros afectados. Si este Estado miembro no desea ser coordinador se pondrá de acuerdo, antes de transcurridos seis días desde la presentación de la solicitud única, con otro Estado miembro para que este sea el coordinador. Si ningún otro Estado miembro acepta ser el coordinador, lo será el que propuso el promotor. Si se convierte en coordinador un Estado miembro distinto del propuesto por el promotor, el plazo indicado en el artículo 51, apartado 2, se contará a partir del día siguiente al de su aceptación.	2. Los Estados miembros afectados decidirán de común acuerdo, antes de transcurridos seis días desde la presentación de la solicitud única, cuál de los Estados miembros será el coordinador. Los Estados miembros y la Comisión acordarán, en el marco de las atribuciones del MDCG, unas normas claras para la designación del Estado miembro coordinador.
Justificación
La solución que propone la Comisión permite a los promotores escoger las autoridades competentes que aplican las normas menos estrictas, las que cuentan con menos recursos o las que están sobrecargadas con un elevado número de solicitudes, lo que agrava la aprobación tácita de las investigaciones clínicas que se propone. El MDCG ya propuesto podría establecer un marco para designar el Estado miembro coordinador, en consonancia con sus tareas descritas en el artículo 80.
Enmienda  108 Propuesta de Reglamento Artículo 59 – apartado 4 – párrafo 1
Texto de la Comisión	Enmienda
El promotor que haya recurrido a la solicitud única a que hace referencia el artículo 58 para una investigación clínica comunicará todo acontecimiento mencionado en el apartado 2 por el sistema electrónico al que se refiere el artículo 53. En cuanto se reciba, este informe se transmitirá por vía electrónica a todos los Estados miembros afectados.	El promotor que haya recurrido a la solicitud única a que hace referencia el artículo 58 para una investigación clínica comunicará todo acontecimiento mencionado en los apartados 1 y 2 por el sistema electrónico al que se refiere el artículo 53. En cuanto se reciba, este informe se transmitirá por vía electrónica a todos los Estados miembros afectados.
Enmienda  109 Propuesta de Reglamento Artículo 61 – apartado 1 – párrafo 1 – letra a
Texto de la Comisión	Enmienda
a) todo incidente grave relacionado con productos comercializados en la Unión;	a) todo incidente relacionado con productos comercializados en la Unión;
Justificación
Los informes sobre incidentes y acciones correctivas en el ámbito de la seguridad no solo deben mencionar los incidentes graves sino cualquier incidente y, por extensión, en relación con el artículo 2, punto 43, sobre incidentes, deben incluir cualquier efecto secundario no deseado.
Enmienda  110 Propuesta de Reglamento Artículo 61 – apartado 3 – párrafo 1
Texto de la Comisión	Enmienda
Los Estados miembros adoptarán todas las medidas pertinentes para animar a los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes a comunicar a la autoridad competente las sospechas de incidentes graves a los que se refiere el apartado 1, letra a). Registrarán tales comunicaciones a nivel nacional. Cuando una autoridad competente de un Estado miembro reciba dichas comunicaciones, adoptará las medidas necesarias para garantizar que se informe del incidente al fabricante del producto. El fabricante dará el seguimiento adecuado.	Los Estados miembros adoptarán todas las medidas pertinentes para fomentar que los profesionales de la salud, incluidos los farmacéuticos, los usuarios y los pacientes comuniquen a la autoridad competente las sospechas de incidentes graves a los que se refiere el apartado 1, letra a). Registrarán tales comunicaciones a nivel nacional. Cuando una autoridad competente de un Estado miembro reciba dichas comunicaciones, adoptará las medidas necesarias para garantizar que se informe del incidente al fabricante del producto. El fabricante dará el seguimiento adecuado.
Enmienda  111 Propuesta de Reglamento Artículo 61 – apartado 3 – párrafo 2
Texto de la Comisión	Enmienda
Los Estados miembros se coordinarán para crear formularios estructurados estándar en línea de notificación de incidentes graves por los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes.	Los Estados miembros se coordinarán para crear formularios estructurados estándar en línea de notificación de incidentes graves por los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes. Los Estados miembros proporcionarán además a los profesionales sanitarios, usuarios y pacientes otras vías para informar de supuestos incidentes a las autoridades nacionales competentes.
Justificación
Podría suponer una limitación para algunos pacientes y usuarios que no tengan acceso a Internet o carezcan de la experiencia necesaria para utilizar esas herramientas. Por tanto, debe preverse otro formato para informar las autoridades nacionales.
Enmienda  112 Propuesta de Reglamento Artículo 61 – apartado 3 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	3 bis. Los Estados miembros y la Comisión desarrollarán y garantizarán la interoperabilidad entre los registros nacionales y el sistema electrónico de vigilancia contemplado en el artículo 62 con el fin de garantizar la exportación automática de datos a este sistema evitando al mismo tiempo la duplicación de los registros.
Justificación
Unos registros de alta calidad para amplios sectores de la población evitarán la fragmentación de los registros y permitirán obtener una visión más clara de la seguridad y eficacia de los productos sanitarios.
Enmienda  113 Propuesta de Reglamento Artículo 62 – apartado 1 – letra f bis (nueva)
Texto de la Comisión	Enmienda
	d bis) los informes periódicos actualizados en materia de seguridad elaborados por los fabricantes, a los que se refiere el artículo 63 bis;
Enmienda  114 Propuesta de Reglamento Artículo 62 – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. Podrán acceder a la información recabada y tratada por el sistema electrónico las autoridades competentes de los Estados miembros, la Comisión y los organismos notificados.	2. Podrán acceder a la información recabada y tratada por el sistema electrónico las autoridades competentes de los Estados miembros, la Comisión y, sin perjuicio de la protección de la propiedad intelectual y la información comercialmente sensible, los organismos notificados, los profesionales de la salud y las sociedades médicas independientes, así como los fabricantes en lo relativo a la información sobre sus propios productos. Los datos contemplados en el artículo 62, apartado 1, letras a) a e), no se considerarán información confidencial desde el punto de vista comercial, salvo que el MDCG indique lo contrario.
Justificación
El acceso a los datos clínicos es esencial para proteger la transparencia del sistema y para su análisis por investigadores independientes y organizaciones médicas profesionales. Esos datos clínicos no entrañan ningún problema de propiedad intelectual ni información sensible desde el punto de vista comercial.
Enmienda  115 Propuesta de Reglamento Artículo 62 – apartado 5 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	5 bis. Los informes y la información a que se refiere el artículo 62, apartado 5, relativos al producto, se transmitirán también automáticamente mediante el sistema electrónico al organismo notificado que expidió el certificado, de conformidad con el artículo 45.
Justificación
La integración de los organismos notificados en el intercambio de información de las autoridades de supervisión del mercado debe ampliarse y definirse claramente. En particular, los organismos notificados necesitan —en el marco de procedimientos de comunicación automatizados y armonizados— información consolidada con el fin de reconocer cualquier evolución, tener en cuenta la nueva información de manera inmediata y reaccionar adecuadamente y con rapidez ante sucesos e incidentes.
Enmienda  116 Propuesta de Reglamento Artículo 62 – apartado 5 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	5 bis. Debe garantizarse que en los distintos Estados miembros no pueda exigirse una comunicación nacional además de la comunicación a escala europea.
Enmienda  117 Propuesta de Reglamento Artículo 63 – apartado 1 – párrafo 2
Texto de la Comisión	Enmienda
En el caso de informes recibidos con arreglo al artículo 61, apartado 3, si la autoridad competente comprueba que se refieren a un incidente grave los notificará sin demora al sistema electrónico contemplado en el artículo 62, a menos que el fabricante ya haya comunicado el mismo incidente.	En el caso de informes recibidos con arreglo al artículo 61, apartado 3, si la autoridad competente comprueba que se refieren a un incidente los notificará sin demora al sistema electrónico contemplado en el artículo 62.
Justificación
Los informes deben notificarse en el sistema electrónico en cualquier caso, especialmente para garantizar la circulación de toda la información.
Enmienda  118 Propuesta de Reglamento Artículo 63 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	Artículo 63 bis
	Informes periódicos actualizados en materia de seguridad
	1. Los fabricantes de productos sanitarios de la clase III notificarán en el sistema electrónico al que se refiere el artículo 62:
	a) resúmenes de los datos pertinentes sobre los beneficios y los riesgos del producto sanitario, incluidos los resultados de todos los estudios con una valoración de su posible repercusión en la certificación;
	b) una evaluación científica de la relación riesgo/beneficio del producto sanitario;
	c) todos los datos relativos al volumen de ventas de los productos sanitarios, incluida una estimación de la población expuesta al producto sanitario.
	2. La frecuencia con que los fabricantes deben elaborar el informe a que se refiere el apartado 1 se especificará en la evaluación científica del MDCG a que se refiere el artículo 44.
	Los fabricantes presentarán de manera inmediata a las autoridades competentes informes periódicos actualizados en materia de seguridad, a su solicitud o al menos una vez al año, durante los dos primeros años a partir de la comercialización inicial del producto sanitario en cuestión.
	3. El MDCG evaluará los informes periódicos actualizados en materia de seguridad para determinar si existen riesgos o si los riesgos han cambiado, o si se ha modificado la relación riesgo/beneficio del producto sanitario.
	4. Tras la evaluación de los informes periódicos en materia de seguridad, el MDCG examinará si es necesaria alguna acción relativa al producto sanitario en cuestión. El MDCG informará al organismo notificado en caso de informe científico desfavorable. En ese caso, el organismo notificado mantendrá, variará, suspenderá o revocará la autorización según corresponda.
Justificación
En el marco del sistema de vigilancia es importante introducir la obligación de que los fabricantes informen periódicamente sobre los datos de seguridad y el volumen de ventas de los productos sanitarios de la clase III.
Enmienda  119 Propuesta de Reglamento Artículo 67 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. Las autoridades competentes controlarán adecuadamente las características y prestaciones de los productos, en su caso, mediante estudio de la documentación y pruebas físicas o análisis de laboratorio de muestras apropiadas. Tendrán en cuenta los principios establecidos de evaluación y gestión de riesgos, los datos de vigilancia de los productos y las denuncias. Las autoridades competentes podrán exigir a los agentes económicos que presenten la documentación e información necesarias para llevar a cabo sus actividades, y, en caso necesario y justificado, podrán entrar en los locales de los agentes económicos y recoger las necesarias muestras de productos. Si lo consideran necesario, podrán destruir o inutilizar de otro modo los productos que entrañen un riesgo grave.	1. Las autoridades competentes controlarán adecuadamente las características y prestaciones de los productos, en su caso, mediante estudio de la documentación y pruebas físicas o análisis de laboratorio de muestras apropiadas. Tendrán en cuenta los principios establecidos de evaluación y gestión de riesgos, los datos de vigilancia de los productos y las denuncias. Las autoridades competentes podrán exigir a los agentes económicos que presenten la documentación e información necesarias para llevar a cabo sus actividades, y podrán entrar en los locales de los agentes económicos y recoger las necesarias muestras de productos para su análisis por un laboratorio oficial. Si lo consideran necesario, podrán destruir o inutilizar de otro modo los productos que entrañen un riesgo grave.
Justificación
Las autoridades competentes no deberían tener que justificar ninguna inspección.
Enmienda  120 Propuesta de Reglamento Artículo 67 – apartado 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	1 bis. Las inspecciones sin previo aviso podrán considerarse, por su naturaleza y alcance, inspecciones periódicas, compensando los costes en que incurran los operadores económicos como consecuencia de las inspecciones sin previo aviso, siempre que durante las mismas no se registren casos de incumplimiento significativos. A la hora de ordenar y llevar a cabo inspecciones sin previo aviso debe tenerse en cuenta en todo momento el principio de proporcionalidad y, en particular, el potencial de riesgo de cada producto individual.
Enmienda  121 Propuesta de Reglamento Artículo 67 – apartado 5 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	5 bis. Sin perjuicio de cualquier acuerdo internacional celebrado entre la Unión y terceros países, los controles a que se refiere el apartado 1 podrán tener lugar también en las instalaciones de un agente económico ubicado en un tercer país, si el producto está destinado a ser comercializado en el mercado de la Unión.
Justificación
Las inspecciones por parte de las autoridades competentes de los Estados miembros deben ser posibles en instalaciones de terceros países que comercialicen sus productos en el mercado de la UE.
Enmienda  122 Propuesta de Reglamento Artículo 67 – apartado 5 ter (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	5 ter. Después de cada control a que se refiere el apartado 1, la autoridad competente en cuestión informará al agente económico inspeccionado sobre el nivel de conformidad con el presente Reglamento. Antes de adoptar el informe, la autoridad competente dará a la entidad inspeccionada correspondiente la oportunidad de presentar comentarios.
Justificación
Es importante que la entidad inspeccionada sea informada del resultado de la inspección y tenga la posibilidad de presentar comentarios.
Enmienda  123 Propuesta de Reglamento Artículo 67 – apartado 5 quater (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	5 quater. La Comisión elaborará directrices detalladas en relación con los principios relativos a la realización de los controles contemplados en el presente artículo, en particular sobre las cualificaciones de los inspectores, y sobre las medidas de inspección y el acceso a datos e información en poder de los agentes económicos.
Justificación
El establecimiento de directrices debe dar lugar a un enfoque armonizado de las actividades de control en la Unión.
Enmienda  124 Propuesta de Reglamento Artículo 78 – apartado 7 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	7 bis. El MDCG creará un grupo de diálogo de partes interesadas compuesto por representantes de las partes interesadas organizados a escala de la Unión. Dicho grupo actuará en paralelo y trabajara con el MDCG, asesorando a la Comisión y a los Estados miembros sobre diversos aspectos de tecnología médica y de aplicación del Reglamento.
Justificación
Es importante mantener un grupo de diálogo de partes interesadas que permita a los pacientes, a los profesionales sanitarios y al sector comunicarse con los reguladores.
Enmienda  125 Propuesta de Reglamento Artículo 80 – letra b
Texto de la Comisión	Enmienda
b) contribuir al control de determinadas evaluaciones de la conformidad con arreglo a lo dispuesto en el artículo 44;	b) proporcionar una evaluación científica sobre determinados tipos de productos sanitarios con arreglo a lo dispuesto en el artículo 44;
Justificación
De conformidad con el artículo 44.
Enmienda  126 Propuesta de Reglamento Artículo 80 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	Artículo 80 bis
	Comité Asesor Científico
	1. La Comisión creará y proporcionará apoyo logístico a un Comité Asesor Científico compuesto por un máximo de 15 expertos científicos y/o clínicos en el ámbito de los productos sanitarios, nombrados a título personal por el MDCG.
	2. A la hora de nombrar a dichos expertos, la Comisión garantizará que se abarcan de manera amplia, adecuada y equilibrada las disciplinas médicas pertinentes para los productos sanitarios, que se publica cualquier interés que pudiera afectar la realización del trabajo de dichos expertos y que se firma una cláusula de confidencialidad. El Comité Asesor Científico podrá crear bajo su responsabilidad grupos de expertos para disciplinas médicas específicas. La Comisión o el MDCG podrán solicitar al Comité Asesor Científico asesoramiento científico sobre cualquier tema relacionado con la aplicación del presente Reglamento.
	3. El Comité Asesor Científico nombrará un presidente y un vicepresidente de entre sus miembros para un mandato de tres años, que solo podrá renovarse una vez. En circunstancias debidamente justificadas, la mayoría de los miembros podrá solicitar la dimisión del presidente o del vicepresidente.
	4. El Comité Asesor Científico adoptará su reglamento interno, que establecerá, en particular, procedimientos para:
	a) el funcionamiento del grupo de expertos;
	b) el nombramiento y la sustitución de su presidente y vicepresidente,
	c) la evaluación científica prevista en el artículo 44, incluidos los casos de emergencia.
	El Reglamento interno entrará en vigor una vez que reciba el dictamen favorable de la Comisión.
Justificación
Para la evaluación técnica del MDCG sobre la evaluación clínica prevista en el artículo 44 se debe recurrir a un comité de expertos. Dichos expertos contribuirán a establecer directrices y especificaciones técnicas comunes dirigidas a fabricantes y organismos acreditados para las evaluaciones clínicas y el seguimiento poscomercialización con el fin de armonizar las prácticas.
Enmienda  127 Propuesta de Reglamento Artículo 82 – apartado 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. Los miembros del MDCG y el personal de los laboratorios de referencia de la UE no tendrán intereses económicos o de otro tipo en la industria de los productos sanitarios que puedan afectar a su imparcialidad. Se comprometerán a actuar en interés público y de manera independiente. Declararán cualquier interés directo e indirecto que puedan tener en el sector y actualizarán esta declaración cuando se produzcan cambios pertinentes. Previa solicitud, la declaración de intereses será accesible al público. El presente artículo no se aplicará a los representantes de las organizaciones de partes interesadas que participen en los subgrupos del MDCG.	1. Los miembros del MDCG y de las comisiones consultivas del MDCG y el personal de los laboratorios de referencia de la UE no tendrán intereses económicos o de otro tipo en la industria de los productos sanitarios que puedan afectar a su imparcialidad. Se comprometerán a actuar en interés público y de manera independiente. Declararán cualquier interés directo e indirecto que puedan tener en el sector y actualizarán esta declaración cuando se produzcan cambios pertinentes. La declaración de intereses será accesible al público en el sitio web de la Comisión Europea.
Enmienda  128 Propuesta de Reglamento Artículo 82 – apartado 2
Texto de la Comisión	Enmienda
2. Se exigirá a los expertos y otras personas invitados por el MDCG en casos concretos que declaren sus intereses en el asunto en cuestión.	2. Los representantes de las organizaciones de partes interesadas que participen en los subgrupos del MDCG declararán cualquier interés directo e indirecto que puedan tener en el sector de los productos sanitarios y actualizarán esta declaración cuando se produzcan cambios pertinentes. La declaración de intereses será accesible al público en el sitio web de la Comisión Europea. Esta disposición no se aplicará a los representantes del sector de los productos sanitarios.
Enmienda  129 Propuesta de Reglamento Artículo 82 bis (nuevo)
Texto de la Comisión	Enmienda
	Artículo 82 bis
	Asesoramiento científico
	1. La Comisión facilitará el acceso de los fabricantes de productos innovadores afectados por la evaluación científica establecida en el artículo 44 al asesoramiento científico proporcionado por el Comité Asesor Científico o por un laboratorio de referencia de la UE y a la información relativa a los criterios para una adecuada evaluación de conformidad de un producto, en particular con respecto a los datos clínicos requeridos para la evaluación clínica.
	2. El asesoramiento científico proporcionado por el Comité Asesor Científico o por un laboratorio de referencia de la UE no será vinculante.
	3. La Comisión publicará resúmenes del asesoramiento científico al que se refiere el apartado 1, siempre que se suprima toda la información de carácter comercial confidencial.
Justificación
Este asesoramiento debe ayudar significativamente a los fabricantes a realizar una evaluación clínica de conformidad con la última tecnología y con las recomendaciones más recientes del grupo de expertos europeo.
Enmienda  130 Propuesta de Reglamento Anexo I – parte II – punto 7 – punto 7.1 – letra b bis (nueva)
Texto de la Comisión	Enmienda
	b bis) a la compatibilidad física, en su caso, entre los artículos equivalentes de los productos integrados por más de una parte implantable;
Enmienda  131 Propuesta de Reglamento Anexo I – parte II – punto 7 – punto 7.4 – parte introductoria
Texto de la Comisión	Enmienda
7.4. Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan, en la medida de lo posible y apropiado, los riesgos derivados de sustancias desprendidas o vertidas por el producto. Se prestará especial atención a las sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción con arreglo a la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006, y a los alteradores endocrinos sobre los que haya pruebas científicas de probables efectos graves para la salud humana y que se hayan identificado con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 59 del Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 18 de diciembre de 2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH).	7.4. Los productos se diseñarán y fabricarán de modo que se reduzcan, en la medida de lo posible y apropiado, los riesgos derivados de sustancias desprendidas o vertidas por el producto. Las sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción con arreglo a la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006, se eliminarán gradualmente en los ocho años siguientes a la entrada en vigor del presente Reglamento, a menos que no existan sustancias alternativas más seguras. En el caso de que no existan alternativas más seguras, los fabricantes facilitarán en la documentación técnica una justificación específica del uso de estas sustancias en lo que se refiere al cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento; en las instrucciones de uso incluirán información sobre los riesgos residuales para estos grupos de pacientes y, si procede, sobre las medidas de precaución apropiadas. Los productos que contengan alteradores endocrinos que entren en contacto con el cuerpo de los pacientes, sobre los que haya pruebas científicas de probables efectos graves para la salud humana y que se hayan identificado con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 59 del Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 18 de diciembre de 2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), de conformidad con los criterios aplicables a los alteradores endocrinos establecidos en el informe del Grupo Consultivo de Expertos en Alteradores Endocrinos, se eliminarán gradualmente en los ocho años siguientes a la entrada en vigor del presente Reglamento, a menos que no existan sustancias alternativas más seguras. En el caso de que no existan alternativas más seguras, los fabricantes facilitarán en la documentación técnica una justificación específica del uso de estas sustancias en lo que se refiere al cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento; en las instrucciones de uso incluirán información sobre los riesgos residuales para estos grupos de pacientes y, si procede, sobre las medidas de precaución apropiadas.
Enmienda  132 Propuesta de Reglamento Anexo I – parte II – punto 7 – punto 7.4 – párrafo 3
Texto de la Comisión	Enmienda
contengan, en una concentración igual o superior al 0,1 % en masa del material plastificado, ftalatos clasificados como carcinógenos, mutágenos o tóxicos para la reproducción de las categorías 1A o 1B con arreglo a la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008, serán etiquetados como productos que contienen ftalatos en el propio producto, en el embalaje unitario o, en su caso, en el embalaje de venta. Si la finalidad prevista de estos productos incluye el tratamiento de niños o de mujeres embarazadas o lactantes, el fabricante facilitará en la documentación técnica una justificación específica del uso de estas sustancias en lo que se refiere al cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento, en particular recogidos en el presente punto; en las instrucciones de uso incluirá información sobre los riesgos residuales para estos grupos de pacientes y, si procede, sobre las medidas de precaución apropiadas.	contengan, en una concentración igual o superior al 0,1 % en masa del material plastificado, ftalatos, estas sustancias se eliminarán gradualmente en los ocho años siguientes a la entrada en vigor del presente Reglamento, a menos que no existan alternativas más seguras. En el caso de que no existan alternativas más seguras, el fabricante facilitará en la documentación técnica una justificación específica del uso de estas sustancias en lo que se refiere al cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento, en particular recogidos en el presente punto; en las instrucciones de uso incluirá información sobre los riesgos residuales para estos grupos de pacientes y, si procede, sobre las medidas de precaución apropiadas. Si la finalidad prevista de estos productos incluye el tratamiento de niños o de mujeres embarazadas o lactantes, los ftalatos deberán estar prohibidos a partir del 1 de enero de 2020, a no ser que el fabricante pueda demostrar que no existen sustancias o productos alternativos más seguros sin estas sustancias. Cuando el fabricante pueda demostrar que no hay sustancias adecuadas más seguras o productos sin estas sustancias, estas sustancias serán etiquetadas en el propio producto y/o en el embalaje unitario como productos que contienen sustancias clasificadas como carcinógenos, mutágenos o tóxicos para la reproducción de las categorías 1A o 1B o sustancias identificadas como alteradores endocrinos.
Enmienda  133 Propuesta de Reglamento Anexo I – punto 19.2 – letra a bis (nueva)
Texto de la Comisión	Enmienda
	a bis) la indicación «Este producto es un producto sanitario».
Justificación
Los productos sanitarios deben estar claramente identificados como tales en su etiqueta.
Enmienda  134 Propuesta de Reglamento Anexo I – punto 19.2 – letra b
Texto de la Comisión	Enmienda
b) La información estrictamente necesaria para que el usuario identifique el producto, el contenido del embalaje, y, si no es evidente para el usuario, la finalidad prevista del producto.	b) La información estrictamente necesaria para que el usuario identifique el producto, el contenido del embalaje, y, si no es evidente para el usuario, la finalidad prevista del producto y, cuando proceda, la indicación de que el producto debe utilizarse solamente en un procedimiento único.
Justificación
Debe incluirse claramente en la etiqueta si el producto es de un solo uso.
Enmienda  135 Propuesta de Reglamento Anexo IV – punto 1 – parte introductoria
Texto de la Comisión	Enmienda
1. El marcado CE consistirá en las iniciales «CE» según el modelo siguiente:	1. El marcado CE consistirá en las iniciales «CE» acompañadas de los términos «Producto sanitario» según el modelo siguiente:
Enmienda  136 Propuesta de Reglamento Anexo VI – título
Texto de la Comisión	Enmienda
REQUISITOS MÍNIMOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS	REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS
Enmienda  137 Propuesta de Reglamento Anexo VII – parte III – punto 4 – punto 4.2 – párrafo 1 – guion 1
Texto de la Comisión	Enmienda
– se destinen a controlar, diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardíaca o del aparato circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirán en la clase III;	– sean productos activos destinados específicamente a controlar, diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardíaca o del aparato circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirán en la clase III;
Enmienda  138 Propuesta de Reglamento Anexo VII – parte III – punto 4 – punto 4.2 – párrafo 1 – guion 3
Texto de la Comisión	Enmienda
– se destinen específicamente a utilizarse en contacto directo con el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluirán en la clase III;	– sean productos activos destinados específicamente a controlar, diagnosticar, vigilar o corregir una alteración del sistema nervioso central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirán en la clase III;
Enmienda  139 Propuesta de Reglamento Anexo VII – parte III – punto 4 – punto 4,3 – párrafo 1 – guion 1
Texto de la Comisión	Enmienda
– se destinen específicamente a controlar, diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardíaca o del aparato circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirán en la clase III;	– sean productos activos destinados específicamente a controlar, diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardíaca o del aparato circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirán en la clase III;
Enmienda  140 Propuesta de Reglamento Anexo VII – parte III – punto 4 – punto 4,3 – párrafo 1 – guion 2
Texto de la Comisión	Enmienda
– se destinen específicamente a utilizarse en contacto directo con el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluirán en la clase III;	– sean productos activos destinados específicamente a utilizarse en contacto directo con el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluirán en la clase III;
Enmienda  141 Propuesta de Reglamento Anexo VII – parte III – punto 4 – punto 4,4 – párrafo 1 – guion 8
Texto de la Comisión	Enmienda
– sean prótesis implantables de discos intervertebrales o productos implantables que entren en contacto con la columna vertebral, en cuyo caso se incluirán en la clase III.	– sean prótesis implantables de discos intervertebrales, en cuyo caso se incluirán en la clase III.
Enmienda  142 Propuesta de Reglamento Anexo VII – punto 6.7
Texto de la Comisión	Enmienda
Todos los productos que lleven incorporado o consistan en un nanomaterial se incluirán en la clase III, a menos que el nanomaterial vaya encapsulado o fijado de modo que no pueda liberarse en el organismo del paciente o del usuario cuando se use el producto con arreglo a su finalidad prevista.	Todos los productos que lleven incorporado o consistan en un nanomaterial destinado a ser liberado de manera intencionada en el cuerpo humano se incluirán en la clase III.
Justificación
En el proceso de evaluación de riesgos debe tenerse en cuenta el riesgo que entraña la utilización de nanomateriales. No obstante, esta norma podría englobar demasiados productos que no entrañan un riesgo para la salud. Por lo tanto, la clasificación como producto de la clase III debe hacerse únicamente cuando el uso de nanomateriales sea intencionado y parte del uso previsto del producto.
Enmienda  143 Propuesta de Reglamento Anexo VII – parte III – punto 6 – punto 6.9
Texto de la Comisión	Enmienda
Los productos compuestos de sustancias o combinaciones de sustancias destinadas a ser ingeridas, inhaladas o administradas por vía rectal o vaginal y que se absorben o se dispersan en el cuerpo humano se incluirán en la clase III.	Los productos compuestos de sustancias o combinaciones de sustancias destinadas principalmente a ser ingeridas, inhaladas o administradas por vía rectal o vaginal y que se absorben y se dispersan en el cuerpo humano para alcanzar su finalidad prevista se incluirán en la clase III.
Enmienda  144 Propuesta de Reglamento Anexo VIII – punto 3.2 – letra d – guion 2
Texto de la Comisión	Enmienda
– los procedimientos de identificación del producto elaborados y actualizados a partir de dibujos, especificaciones u otros documentos pertinentes en todas las fases de fabricación;	– los procedimientos de identificación y trazabilidad del producto elaborados y actualizados a partir de dibujos, especificaciones u otros documentos pertinentes en todas las fases de fabricación;
Justificación
La trazabilidad del producto y de sus piezas y componentes dentro del proceso de desarrollo y producción es una parte integral del funcionamiento del sistema de aseguramiento de calidad y, por tanto, de su evaluación.
Enmienda  145 Propuesta de Reglamento Anexo VIII – punto 4.4 – párrafo 1
Texto de la Comisión	Enmienda
El organismo notificado efectuará inspecciones sin previo aviso y al azar de las fábricas del fabricante y, en su caso, de los proveedores o subcontratistas del fabricante, que podrán combinarse con la evaluación periódica de la vigilancia a la que se refiere el punto 4.3 o realizarse además de esta evaluación. El organismo notificado elaborará un plan de inspecciones sin previo aviso que no deberá comunicarse al fabricante.	El organismo notificado efectuará inspecciones sin previo aviso y al azar, al menos una vez cada cinco años y para cada fabricante y grupo genérico de productos, en los lugares de fabricación pertinentes y, en su caso, en los lugares de fabricación de los proveedores o subcontratistas del fabricante. El organismo notificado elaborará un plan de inspecciones sin previo aviso que no tendrá una periodicidad inferior a una vez por año y que no se comunicará al fabricante. Con ocasión de esas inspecciones, el organismo notificado podrá, en caso necesario, efectuar o solicitar ensayos para verificar el buen funcionamiento del sistema de gestión de la calidad. Proporcionará al fabricante un informe de inspección y un informe de los ensayos.
Justificación
Es preciso que el número de inspecciones sin previo aviso contemplado en el anexo VIII, punto 4.4, quede claramente definido a fin de reforzar los controles necesarios y garantizar inspecciones sin previo aviso al mismo nivel y con la misma frecuencia en todos los Estados miembros. Por tanto, las inspecciones sin previo aviso deben llevarse a cabo al menos una vez por cada ciclo de certificación y para cada fabricante y grupo genérico de productos. Dada la importancia vital de este instrumento, el alcance y los procedimientos de las inspecciones sin previo aviso deben indicarse en el propio Reglamento y no en normas derivadas, como un acto de ejecución.
Enmienda  146 Propuesta de Reglamento Anexo VIII – punto 5.3 – párrafo 1
Texto de la Comisión	Enmienda
El organismo notificado examinará la solicitud encomendando esta tarea a personal con conocimientos y experiencia demostrados en la tecnología de que se trate. El organismo notificado podrá exigir que la solicitud se complete con ensayos adicionales u otras pruebas, a fin de que pueda evaluarse la conformidad con los requisitos del presente Reglamento. El organismo notificado efectuará ensayos físicos o analíticos adecuados en relación con el producto, o pedirá al fabricante que los efectúe.	El organismo notificado examinará la solicitud encomendando esta tarea a personal con conocimientos y experiencia demostrados en la tecnología de que se trate. El organismo notificado se asegurará de que la solicitud del fabricante describa adecuadamente el diseño, la fabricación y el rendimiento del producto, lo que permitirá evaluar si el producto cumple con los requisitos establecidos en el presente Reglamento. Los organismos notificados deberán formular observaciones sobre la conformidad de los siguientes aspectos:
	– la descripción general del producto,
	– las especificaciones de diseño, en particular una descripción de las soluciones adoptadas con objeto de cumplir los requisitos fundamentales,
	– los procedimientos sistemáticos utilizados para el proceso de diseño y las técnicas utilizadas para controlar, vigilar y verificar el diseño del producto.
	El organismo notificado podrá exigir que la solicitud se complete con ensayos adicionales u otras pruebas, a fin de que pueda evaluarse la conformidad con los requisitos del presente Reglamento. El organismo notificado efectuará ensayos físicos o analíticos adecuados en relación con el producto, o pedirá al fabricante que los efectúe.
Justificación
Las obligaciones relativas a la evaluación de conformidad basadas en el examen del expediente de diseño deberían concretarse y modificarse mediante la incorporación de los requisitos ya existentes con respecto a la evaluación de la solicitud del fabricante descrita en el código de conducta voluntario de los organismos notificados.
Enmienda  147 Propuesta de Reglamento Anexo XIII – parte A – punto 5
Texto de la Comisión	Enmienda
5. Cuando se trate de productos implantables y de productos de la clase III, se realizarán investigaciones clínicas, a no ser que esté debidamente justificado basarse únicamente en los datos clínicos existentes. La demostración de la equivalencia con arreglo al apartado 4 no se considerará, en general, justificación suficiente en el sentido de la primera frase del presente apartado.	5. Cuando se trate de productos implantables y de productos de la clase III, se realizarán investigaciones clínicas, a no ser que esté debidamente justificado basarse únicamente en los datos clínicos existentes. En el caso de productos nuevos, la demostración de la equivalencia con arreglo al apartado 4 no se considerará justificación suficiente en el sentido de la primera frase del presente apartado. No obstante, para la iteración de productos ya comercializados para los que se dispone de datos clínicos y para los que los datos de la vigilancia poscomercialización no indican ningún problema de seguridad, la demostración de equivalencia puede considerarse como justificación suficiente. Para los productos presentados a la evaluación científica prevista en el presente Reglamento, la demostración de equivalencia debe ser evaluada por el MDCG.
Justificación
La expresión «en general» es demasiado vaga. Deben aclarase en el texto los casos para los que la equivalencia puede justificarse. No obstante, con la introducción en el artículo 44 de una evaluación sistemática de los datos clínicos, sería responsabilidad de los expertos europeos determinar si la equivalencia queda demostrada o si es necesaria una investigación clínica.
Enmienda  148 Propuesta de Reglamento Anexo XIII – parte B – punto 1
Texto de la Comisión	Enmienda
1. El seguimiento clínico poscomercialización es un proceso continuo cuyo objetivo es actualizar la evaluación clínica a la que se refieren el artículo 49 y la parte A del presente anexo, y debe formar parte del plan de vigilancia poscomercialización del fabricante. A tal fin, el fabricante recogerá y evaluará de manera proactiva datos clínicos del uso en humanos de un producto autorizado a llevar el marcado CE, con arreglo a su finalidad prevista establecida en el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente, para confirmar la seguridad y el rendimiento durante toda la vida útil prevista del producto, garantizar la aceptabilidad continua de los riesgos señalados y detectar riesgos emergentes sobre la base de pruebas objetivas.	1. El seguimiento clínico poscomercialización es un proceso continuo cuyo objetivo es actualizar la evaluación clínica a la que se refieren el artículo 49 y la parte A del presente anexo, y debe formar parte del plan de vigilancia poscomercialización del fabricante. A tal fin, el fabricante recogerá, registrará en el sistema electrónico de vigilancia contemplado en el artículo 62 y evaluará de manera proactiva datos clínicos del uso en humanos de un producto autorizado a llevar el marcado CE, con arreglo a su finalidad prevista establecida en el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente, para confirmar la seguridad y el rendimiento durante toda la vida útil prevista del producto, garantizar la aceptabilidad continua de los riesgos señalados y detectar riesgos emergentes sobre la base de pruebas objetivas.
Enmienda  149 Propuesta de Reglamento Anexo XIII – parte B – punto 3
Texto de la Comisión	Enmienda
3. El fabricante analizará las conclusiones del seguimiento clínico poscomercialización y documentará los resultados en un informe de evaluación que formará parte de la documentación técnica.	3. El fabricante analizará las conclusiones del seguimiento clínico poscomercialización y documentará los resultados en un informe de evaluación que formará parte de la documentación técnica y que se enviará periódicamente a los Estados miembros afectados.
Enmienda  150 Propuesta de Reglamento Anexo XIII – parte B – punto 4
Texto de la Comisión	Enmienda
4. Las conclusiones del informe de evaluación del seguimiento clínico poscomercialización se tendrán en cuenta para la evaluación clínica a la que se refieren el artículo 49 y la parte A del presente anexo y en la gestión de los riesgos a que se hace referencia en el punto 2 del anexo I. Si el seguimiento clínico poscomercialización ha puesto de manifiesto la necesidad de medidas correctivas, el fabricante deberá aplicarlas.	4. Las conclusiones del informe de evaluación del seguimiento clínico poscomercialización se tendrán en cuenta para la evaluación clínica a la que se refieren el artículo 49 y la parte A del presente anexo y en la gestión de los riesgos a que se hace referencia en el punto 2 del anexo I. Si el seguimiento clínico poscomercialización ha puesto de manifiesto la necesidad de medidas correctivas, el fabricante deberá aplicarlas e informar a los Estados miembros afectados.
Enmienda  151 Propuesta de Reglamento Anexo XIV – parte I – punto 1 – párrafo 1
Texto de la Comisión	Enmienda
Todas las fases de la investigación clínica, desde la primera consideración de la necesidad y la justificación del estudio hasta la publicación de los resultados, se llevarán a cabo con arreglo a principios éticos reconocidos, como los establecidos en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial sobre «Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos», adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial en Helsinki, Finlandia, en 1964, y modificada por última vez por la 59ª Asamblea General de la Asociación Médica Mundial en Seúl, Corea, en 2008.	Todas las fases de la investigación clínica, desde la primera consideración de la necesidad y la justificación del estudio hasta la publicación de los resultados, se llevarán a cabo con arreglo a principios éticos reconocidos, como los establecidos en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial sobre «Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos», adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial en Helsinki, Finlandia, en 1964, y modificada por última vez por la 59ª Asamblea General de la Asociación Médica Mundial en Seúl, Corea, en 2008. La conformidad con dichos principios se obtendrá del Comité de Ética afectado tras el examen correspondiente.
Enmienda  152 Propuesta de Reglamento Anexo XIV – parte I – punto 2 – punto 2.7
Texto de la Comisión	Enmienda
2.7. El informe escrito de la investigación clínica, firmado por el médico u otra persona autorizada responsable, contendrá una evaluación crítica de todos los datos obtenidos durante las investigaciones clínicas, incluidos los resultados negativos.	2.7. El informe escrito de la investigación clínica, firmado por el médico u otra persona autorizada responsable, contendrá todos los datos obtenidos durante la investigación clínica y una evaluación clínica de tales datos, incluidos los resultados negativos.
Enmienda  153 Propuesta de Reglamento Anexo XV – punto 4
Texto de la Comisión	Enmienda
4. equipos para liposucción;	4. equipos para liposucción y lipolisis;

PROCEDIMIENTO

Título	Reglamento sobre los productos sanitarios y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) nº 178/2002 y el Reglamento (CE) nº 1223/2009
Referencias	COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)
Comisión competente para el fondo        Fecha del anuncio en el Pleno	ENVI 22.10.2012
Opinión emitida por        Fecha del anuncio en el Pleno	IMCO 22.10.2012
Ponente de opinión        Fecha de designación	Nora Berra 10.10.2012
Examen en comisión	20.3.2013	25.4.2013	29.5.2013
Fecha de aprobación	18.6.2013
Resultado de la votación final	+: –: 0:	32 0 4
Miembros presentes en la votación final	Claudette Abela Baldacchino, Pablo Arias Echeverría, Preslav Borissov, Jorgo Chatzimarkakis, Sergio Gaetano Cofferati, Birgit Collin-Langen, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia de Campos, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Toine Manders, Sirpa Pietikäinen, Phil Prendergast, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Matteo Salvini, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Catherine Stihler, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Gino Trematerra, Emilie Turunen, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Suplente(s) presente(s) en la votación final	Raffaele Baldassarre, Nora Berra, Jürgen Creutzmann, María Irigoyen Pérez, Roberta Metsola, Olle Schmidt, Marc Tarabella, Sabine Verheyen
Suplente(s) (art. 187, apdo. 2) presente(s) en la votación final	Marek Józef Gróbarczyk

PROCEDIMIENTO

Título	Reglamento sobre los productos sanitarios y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) nº 178/2002 y el Reglamento (CE) nº 1223/2009
Referencias	COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)
Fecha de la presentación al PE	26.9.2012
Comisión competente para el fondo        Fecha del anuncio en el Pleno	ENVI 22.10.2012
Comisión(es) competente(s) para emitir opinión        Fecha del anuncio en el Pleno	INTA 22.10.2012	EMPL 22.11.2012	ITRE 22.10.2012	IMCO 22.10.2012
Opinión(es) no emitida(s)        Fecha de la decisión	INTA 10.10.2012	ITRE 9.10.2012
Ponente(s)        Fecha de designación	Dagmar Roth-Behrendt 16.10.2012
Examen en comisión	20.3.2013	24.4.2013	29.5.2013
Fecha de aprobación	25.9.2013
Resultado de la votación final	+: –: 0:	52 12 3
Miembros presentes en la votación final	Elena Oana Antonescu, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Lajos Bokros, Franco Bonanini, Biljana Borzan, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Spyros Danellis, Chris Davies, Anne Delvaux, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Matthias Groote, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andrés Perelló Rodríguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Kārlis Šadurskis, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Thomas Ulmer, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
Suplente(s) presente(s) en la votación final	Margrete Auken, Mark Demesmaeker, Gaston Franco, Julie Girling, Jutta Haug, Miroslav Mikolášik, Vittorio Prodi, Christel Schaldemose, Renate Sommer, Bart Staes, Rebecca Taylor, Vladimir Urutchev, Anna Záborská
Suplente(s) (art. 187, apdo. 2) presente(s) en la votación final	Ioan Enciu, Sabine Lösing, Kerstin Westphal, Dubravka Šuica
Fecha de presentación	8.10.2013