BETÄNKANDE om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter och om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009

9.10.2013 - (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)) - ***I

Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet
Föredragande: Dagmar Roth-Behrendt

Ändringsförslag

• 001-348 (PDF - 1089 KB)
• 001-348 (DOC - 1674 KB)
• 349-353 (PDF - 111 KB)
• 349-353 (DOC - 178 KB)
• 354-354 (PDF - 90 KB)
• 354-354 (DOC - 157 KB)
• 355-359 (PDF - 145 KB)
• 355-359 (DOC - 216 KB)
• 360-362 (PDF - 123 KB)
• 360-362 (DOC - 205 KB)
• 363-366 (PDF - 123 KB)
• 363-366 (DOC - 202 KB)
• 367-371 (PDF - 131 KB)
• 367-371 (DOC - 214 KB)
• 372-374 (PDF - 121 KB)
• 372-374 (DOC - 197 KB)
• 374-374/REV1 (DOC - 178 KB)
• 375-377 (PDF - 104 KB)
• 375-377 (DOC - 175 KB)
• 378-379 (PDF - 92 KB)
• 378-379 (DOC - 162 KB)

FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS LAGSTIFTNINGSRESOLUTION

Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter och om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009

(COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–   med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2012)0542),

–   med beaktande av artiklarna 294.2, 114 och 168.4c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7‑0318/2012),

–   med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

–   med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 14 februari 2013[1],

–   efter att ha hört Regionkommittén,

–   med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen,

–   med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och yttrandena från utskottet för sysselsättning och sociala frågor och utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd (A7‑0000/2013).

1.  Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen.

2.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

3.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

Ändringsförslag  1 Förslag till förordning Skäl 1a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(1a) Viljan att ge patienten snabb tillgång till nya medicintekniska produkter får aldrig ges företräde framför patientens säkerhet.
Motivering
I enlighet med Europaparlamentets resolution om defekta silikongelfyllda bröstimplantat tillverkade av det franska företaget PIP (2012/2621 (RSP)) och med hänvisning till Hippokrates första princip som uppmanar sjukvårdpersonalen att först och främst inte åsamka skada.
Ändringsförslag  2 Förslag till förordning Skäl 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(2) Syftet med denna förordning är att se till att den inre marknaden för medicintekniska produkter fungerar, med utgångspunkt i ett högt skydd av hälsan. För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller medicintekniska produkters säkerhet ställs det i förordningen också höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa produkter. Båda dessa mål eftersträvas samtidigt och är nära förknippade med varandra och lika viktiga. När det gäller artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt harmoniseras genom denna förordning bestämmelserna om utsläppande på marknaden och ibruktagande av medicintekniska produkter och deras tillbehör på unionsmarknaden, så att dessa produkter omfattas av principen om fri rörlighet för varor. När det gäller artikel 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt fastställs i denna förordning höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa medicintekniska produkter genom att det bl.a. säkerställs att data som genereras vid kliniska prövningar är tillförlitliga och robusta och att säkerheten skyddas för de försökspersoner som deltar i en klinisk prövning.	(2) Syftet med denna förordning är att se till att den inre marknaden för medicintekniska produkter fungerar, med utgångspunkt i ett högt skydd av hälsan för patienter, användare och hanterare. För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller medicintekniska produkters säkerhet ställs det i förordningen också höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa produkter. Båda dessa mål eftersträvas samtidigt och är nära förknippade med varandra och lika viktiga. När det gäller artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt harmoniseras genom denna förordning bestämmelserna om utsläppande på marknaden och ibruktagande av medicintekniska produkter och deras tillbehör på unionsmarknaden, så att dessa produkter omfattas av principen om fri rörlighet för varor. När det gäller artikel 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt fastställs i denna förordning höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa medicintekniska produkter genom att det bl.a. säkerställs att data som genereras vid kliniska prövningar är tillförlitliga och robusta och att säkerheten skyddas för de försökspersoner som deltar i en klinisk prövning.
Ändringsförslag  3 Förslag till förordning Skäl 2a (nytt) - mening 1 (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(2a) Rådets direktiv 2010/32/EU1 garanterar säkerheten inte bara för patienterna, utan även för användare av vassa nålar.
	________________
	1 Rådets direktiv 2010/32/EU av den 10 maj 2010 om genomförande av det ramavtal om förebyggande av stick- och skärskador inom hälso- och sjukvården som ingåtts av Hospeem och Epsu (EUT L 134, 1.6.2010, s. 66).
Ändringsförslag  4 Förslag till förordning Skäl 2a (nytt) - mening 2 (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	I Europaparlamentets och rådets direktiv1 anges det att försök på ryggradsdjur ska ersättas, begränsas eller förfinas.
	__________________
	1 Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33).
Motivering
I artikel 4.1 i det direktivet preciseras följande: Medlemsstaterna ska säkerställa att en vetenskapligt tillfredsställande metod eller teststrategi, som inte innebär användning av levande djur, ska användas i stället för ett försök när så är möjligt.
Ändringsförslag  5 Förslag till förordning Skäl 3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(3) De viktigaste delarna av det befintliga regelverket, t.ex. övervakning av anmälda organ, förfaranden för bedömning av överensstämmelse, kliniska prövningar och klinisk utvärdering, övervakning och marknadskontroll bör stärkas avsevärt, och för att hälsa och säkerhet ska förbättras bör det införas bestämmelser som garanterar öppenhet och spårbarhet beträffande produkter.	(3) De viktigaste delarna av det befintliga regelverket, t.ex. övervakning av anmälda organ, förfaranden för bedömning av överensstämmelse, kliniska prövningar och klinisk utvärdering, övervakning och marknadskontroll bör stärkas avsevärt, och för att hälsan och säkerheten för hälso- och sjukvårdspersonal, patienter, användare och hanterare – bland annat inom kedjan för avfallsbortskaffande – ska förbättras bör det införas bestämmelser som garanterar öppenhet och spårbarhet beträffande produkter.
Ändringsförslag  6 Förslag till förordning Skäl 3a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(3a) Många små och medelstora företag verkar inom området för medicintekniska produkter. Detta bör tas i beaktande när denna sektor regleras, utan att säkerhets- och hälsoaspekterna åsidosätts.
Ändringsförslag   7 Förslag till förordning Skäl 7
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(7) Denna förordnings tillämpningsområde bör tydligt avgränsas från annan unionslagstiftning om harmonisering som gäller sådana produkter som medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, läkemedel, kosmetiska produkter och livsmedel. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet bör därför ändras så att det inte längre gäller medicintekniska produkter.	(7) Denna förordnings tillämpningsområde bör tydligt avgränsas från annan unionslagstiftning om harmonisering som gäller sådana produkter som medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, läkemedel, kosmetiska produkter och livsmedel. Eftersom det i vissa fall är svårt att skilja mellan en medicinteknisk produkt och en kosmetisk produkt, ett läkemedel eller ett livsmedel bör möjligheten att på unionsnivå fatta beslut om en produkts rättsliga status införas i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/20091, Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG2, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/20023 och Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG4. De unionsakterna bör därför ändras.
	______________________
	1 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om långlivade organiska föroreningar (EUT L 342, 30.4.2009, s. 59).
	2 Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 136, 30.4.2004, s. 34).
	3 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, 1.2.2002, s. 1).
	4 Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).
Ändringsförslag         8 Förslag till förordning Skäl 7a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(7a) Det bör tillsättas en tvärvetenskaplig rådgivande kommitté för medicintekniska produkter, sammansatt av experter och företrädare för relevanta berörda parter och med uppgift att förse kommissionen, samordningsgruppen för medicintekniska produkter och medlemsstaterna med vetenskaplig rådgivning om medicinsk teknik, produkters rättsliga status och andra aspekter av genomförandet av denna förordning, enligt behov.
Ändringsförslag  9 Förslag till förordning Skäl 8
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(8) Det bör vara medlemsstaterna som från fall till fall avgör om en produkt ska omfattas av denna förordning eller inte. Vid behov kan kommissionen från fall till fall avgöra om en produkt ska eller inte ska definieras som en medicinteknisk produkt eller ett tillbehör till en medicinteknisk produkt. Eftersom det i vissa fall är svårt att skilja på en medicinteknisk produkt och en kosmetisk produkt bör möjligheten att på EU-nivå fatta beslut om en produkts rättsliga status införas i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter.	(8) För att säkerställa en enhetlig klassificering i alla medlemsstater, i synnerhet när det gäller gränsfallsfrågor, bör det vara kommissionen som efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter och den tvärvetenskapliga rådgivande kommittén för medicintekniska produkter från fall till fall avgör om en produkt eller produktgrupper ska omfattas av denna förordning eller inte. Medlemsstaterna bör också ha möjlighet att begära att kommissionen fattar ett beslut om den lämpliga rättsliga statusen för en produkt, en kategori eller en produktgrupp.
Ändringsförslag  10 Förslag till förordning Skäl 11a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(11a) Oreglerade icke-invasiva produkter, som icke-korrigerande kontaktlinser för kosmetiska ändamål, kan orsaka hälsoproblem, till exempel mikrobiell keratit, om de marknadsförs eller används felaktigt. Det måste finnas lämpliga säkerhetsnormer för att garantera säkerheten för de konsumenter som väljer att använda sådana produkter.
Ändringsförslag  11 Förslag till förordning Skäl 12
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(12) Liksom när det gäller produkter som innehåller viabla vävnader eller celler från människa eller djur, vilka uttryckligen inte omfattas av direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG och således inte av denna förordning, bör det klargöras att produkter som innehåller levande biologiska substanser av annat ursprung inte heller omfattas av denna förordning.	(12) Liksom när det gäller produkter som innehåller viabla vävnader eller celler från människa eller djur, vilka uttryckligen inte omfattas av direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG och således inte av denna förordning, bör det klargöras att produkter som innehåller levande biologiska substanser av annat ursprung vilka uppnår sin avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel inte heller omfattas av denna förordning.
Motivering
För närvarande omfattas medicintekniska produkter som innehåller levande biologiska substanser av direktiv 93/42/EEG. En allmän uteslutning av biologiska substanser skulle medföra att säkra och effektiva medicintekniska produkter som finns på marknaden för närvarande går förlorade då dessa inte skulle godkännas som läkemedel eftersom de inte har någon farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan.
Ändringsförslag  12 Förslag till förordning Skäl 12a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(12a) Produkter som används vid blodgivning och blodbehandling bör uppfylla kraven i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG1.
	___________________
	1 Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (EUT L 33, 8.2.2003, s. 30).
Motivering
Medicintekniska produkter som är godkända och används inom detta område regleras på ytterligare sex ställen i EU-rätten. Där ställs ofta högre krav än de som föreskrivs i denna förordning. Det är viktigt att de standarderna inte sänks.
Ändringsförslag  13 Förslag till förordning Skäl 12b (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(12b) Reklam för estetisk kirurgi bör regleras bättre för att säkerställa att patienterna är fullt medvetna om både riskerna och fördelarna.
Motivering
Reklam för estetisk kirurgi, såsom bröstimplantat, riskerar att trivialisera dessa ingrepp. Vissa medlemsstater har förbjudit reklam för estetisk kirurgi och det finns redan ett förbud mot reklam för receptbelagda mediciner inom EU.
Ändringsförslag  14 Förslag till förordning Skäl 13
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(13) Det råder vetenskaplig osäkerhet om riskerna och fördelarna med användning av nanomaterial i medicintekniska produkter. För att kunna säkerställa en hög hälsonivå, fri rörlighet för varor och rättslig säkerhet för tillverkare är det nödvändigt att införa en enhetlig definition av nanomaterial på grundval av kommissionens rekommendation av den 18 oktober 2011 om definitionen av nanomaterial, med den flexibilitet som krävs för att anpassa denna definition till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och senare lagstiftning inom unionen och internationellt. I samband med konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter bör tillverkarna iaktta särskild försiktighet vid användning av nanopartiklar som kan avges till människokroppen, och dessa produkter bör undergå det strängaste förfarandet för bedömning av överensstämmelse.	(13) Det råder vetenskaplig osäkerhet om riskerna och fördelarna med användning av nanomaterial i medicintekniska produkter. För att kunna säkerställa en hög hälso- och säkerhetsnivå för hälso- och sjukvårdspersonal, hanterare och patienter, fri rörlighet för varor samt rättslig säkerhet och ansvar för tillverkare är det nödvändigt att införa en enhetlig definition av nanomaterial på grundval av kommissionens rekommendation av den 18 oktober 2011 om definitionen av nanomaterial, med den flexibilitet som krävs för att anpassa denna definition till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och senare lagstiftning inom unionen och internationellt. I samband med konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter bör tillverkarna iaktta särskild försiktighet vid användning av nanopartiklar som är avsedda att avsiktligen avges till människokroppen, och dessa produkter bör undergå det strängaste förfarandet för bedömning av överensstämmelse.
Motivering
Vid riskbedömningen ska hänsyn tas till riskerna med att använda nanomaterial. Emellertid kan alltför många produkter som inte innebär någon allvarlig hälsorisk omfattas av denna bestämmelse. Därför ska omklassering till klass III ske endast om nanomaterialen används medvetet och ingår som ett led i produktens avsedda användning.
Ändringsförslag  15 Förslag till förordning Skäl 13a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(13a) Medicintekniska produkter som används för donationer av ämnen från människa och deras användning i behandlingssyfte måste överensstämma med unionens folkhälsolagstiftning om miniminormer för kvalitet och säkerhet, inklusive direktiv 2002/98/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter samt dess tilläggsdirektiv.
Motivering
De medicintekniska produkter som är inblandade i insamlingen, förvaringen, testningen och användningen av blod, såsom de som används för aferes, måste redan uppfylla kraven i sex kompletterande EU-rättsakter på folkhälsoområdet. Befintlig lagstiftning säkerställer att det blod och de blodkomponenter som produkterna hanterar håller en viss kvalitet, eftersom produkterna själva redan måste uppfylla högsta möjliga standard och genomgå synnerligen rigorösa patientsäkerhetskontroller.
Ändringsförslag  16 Förslag till förordning Skäl 15a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(15a) Denna förordning innehåller krav på säkerhet, prestanda och konstruktionsegenskaper hos medicintekniska produkter som är avsedda att förebygga skador på arbetsplatsen i enlighet med rådets direktiv 2010/32/EU.
Ändringsförslag  17 Förslag till förordning Skäl 19
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(19) För att bekräfta den betydelse standardiseringen har på det medicintekniska området bör det anses vara styrkt att produkterna uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda och andra lagstiftningskrav, t.ex. om kvalitet och riskhantering, om tillverkarna uppfyller kraven i harmoniserade standarder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr [../..] om europeisk standardisering.	(19) För att bekräfta den betydelse standardiseringen och spårbarheten har på det medicintekniska området bör det anses vara styrkt att produkterna uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda och andra lagstiftningskrav, t.ex. om kvalitet och riskhantering, om tillverkarna uppfyller kraven i harmoniserade standarder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/20121.
	__________________
	1 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG samt av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och 2009/105/EG samt om upphävande av rådets beslut nr 87/95/EEG och Europaparlamentets och rådets beslut nr 1673/2006/EG (EUT L 316, 14.11.2012, s. 12).
Ändringsförslag  18 Förslag till förordning Skäl 19a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(19a) När det gäller medicintekniska produkter med fler än en implanterbar del, såsom höftimplantat, bör det säkerställas att delar från olika tillverkare är kompatibla med varandra, så att produktens funktionella del inte måste bytas ut och patienten inte drabbas av risker och besvär i onödan. Kommissionen bör utreda om det behövs ytterligare åtgärder för att garantera kompatibiliteten hos motsvarande delar av höftimplantat från olika tillverkare, eftersom höftoperationer mestadels utförs på äldre människor, vilka löper större hälsorisker i samband med operationer.
Ändringsförslag  19 Förslag till förordning Skäl 21a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(21a) För att garantera ett adekvat skydd för personer som arbetar i närheten av utrustning för magnetisk resonanstomografi (MRT) i drift bör det hänvisas till Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/35/EU1.
	______________
	1 Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/35/EU av den 26 juni 2013 om minimikrav för arbetstagares hälsa och säkerhet vid exponering för risker som har samband med fysikaliska agens (elektromagnetiska fält) i arbetet (20:e särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) och om upphävande av direktiv 2004/40/EG (EUT L 179, 29.6.2013, s. 1).
Ändringsförslag  20 Förslag till förordning Skäl 24
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(24) För att de relevanta aktörerna lättare ska förstå lagstiftningskraven och därmed följa dem i större utsträckning bör det tydligt framgå vilka allmänna skyldigheter de olika ekonomiska aktörerna har, inklusive importörer och distributörer enligt den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter, utan att det påverkar de särskilda skyldigheter som fastställs i de olika delarna av denna förordning.	(24) För att de relevanta aktörerna lättare ska förstå lagstiftningskraven och därmed följa dem i större utsträckning bör det tydligt framgå vilka allmänna skyldigheter de olika ekonomiska aktörerna har, inklusive importörer och distributörer enligt den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter, utan att det påverkar de särskilda skyldigheter som fastställs i de olika delarna av denna förordning. Det bör skapas nödvändiga förutsättningar för att smart specialiserade små och medelstora företag lättare ska få tillgång till marknaden.
Ändringsförslag  21 Förslag till förordning Skäl 25a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(25a) För att säkerställa att patienter som har kommit till skada får ersättning för alla skador och behandlingar till följd av en defekt medicinteknisk produkt och att risken för skada eller risken för att tillverkaren blir insolvent inte flyttas över på patienter som skadats av en defekt medicinteknisk produkt bör tillverkarna vara skyldiga att teckna ansvarsförsäkring med lämplig minimitäckning.
Ändringsförslag  22 Förslag till förordning Skäl 27
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(27) Garantier måste skapas för att den person inom tillverkarens organisation som ska svara för övervakningen och kontrollen av tillverkningen av medicintekniska produkter uppfyller vissa minimikrav på kompetens.	(27) Garantier måste skapas för att den person inom tillverkarens organisation som ska svara för övervakningen och kontrollen av tillverkningen av medicintekniska produkter uppfyller vissa minimikrav på kompetens. Förutom att ansvara för efterlevnaden av bestämmelserna skulle denna person också kunna vara ansvarig för överensstämmelsen på andra områden såsom tillverkningsprocesser och kvalitetsbedömning. De kompetenskrav som ställs på den person som ansvarar för efterlevnaden av bestämmelserna ska inte påverka nationella bestämmelser om yrkeskvalifikationer, i synnerhet när det gäller tillverkare av specialanpassade produkter, i fall då dessa krav kan uppfyllas genom annan allmän och yrkesinriktad utbildning på nationell nivå.
Ändringsförslag  23 Förslag till förordning Skäl 31
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(31) Både vetenskapliga kommittén för nya och nyligen identifierade hälsorisker (SCENIHR), som inrättats genom kommissionens beslut 2008/721/EG av den 5 augusti 2008 om inrättande av en rådgivande struktur med vetenskapliga kommittéer och experter på området för konsumentsäkerhet, folkhälsa och miljö och om upphävande av beslut 2004/210/EG, i sitt vetenskapliga yttrande av den 15 april 2010 över säkerheten hos rekonditionerade medicintekniska produkter för engångsbruk, och kommissionen, i sin rapport av den 27 augusti 2010 till Europaparlamentet och rådet om rekonditionering av medicintekniska produkter i Europeiska unionen i enlighet med artikel 12a i direktiv 93/42/EEG, har konstaterat att rekonditionering av medicintekniska engångsprodukter behöver regleras för att en hög skyddsnivå ska garanteras i fråga om hälsa och säkerhet samtidigt som tydliga villkor skapas för denna rekonditionering. När en engångsprodukt rekonditioneras ändras dess avsedda ändamål och den som rekonditionerar produkten bör därför anses vara tillverkare av den rekonditionerade produkten.	utgår
Ändringsförslag  24 Förslag till förordning Skäl 31a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(31a) Den befintliga möjligheten att rekonditionera medicintekniska produkter märkta som produkter för engångsbruk är inte acceptabel säkerhetssynpunkt. Endast produkter märkta som återanvändbara produkter bör därför rekonditioneras. Följaktligen bör produkter märkta som medicintekniska produkter för engångsbruk verkligen vara för engångsbruk och det bör finnas endast två möjligheter: engångsbruk eller återanvändning. I syfte att förhindra att produkter systematiskt märks som produkter för engångsbruk bör alla produkter som regel kunna återanvändas, med undantag för om de finns upptagna på en förteckning upprättad av kommissionen efter samråd med den tvärvetenskapliga rådgivande kommittén för medicintekniska produkter, över kategorier och grupper av medicintekniska produkter som är olämpliga för rekonditionering. Rekonditionering av produkter omfattar många olika verksamheter för att säkerställa att en medicinteknisk produkt kan återanvändas på ett säkert sätt, från dekontaminering, sterilisering, rengöring, demontering, reparation, utbyte av komponenter och förpackning. Det bör finnas jämförbara och tydliga standarder för dessa verksamheter.
Ändringsförslag  25 Förslag till förordning Skäl 32
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(32) Patienter med implantat bör få viktig information om implantatet som gör det möjligt att identifiera det och innehåller nödvändiga varningar eller de försiktighetsåtgärder som måste vidtas, t.ex. upplysningar om huruvida implantatet är kompatibelt med vissa produkter för diagnostik eller skannrar som används vid säkerhetskontroller.	(32) Patienter med implantat bör få tydlig och lättillgänglig viktig information om implantatet som gör det möjligt att identifiera det och innehåller information om produktens huvudsakliga egenskaper samt nödvändiga varningar om hälsorisker eller information om de försiktighetsåtgärder som måste vidtas, t.ex. upplysningar om huruvida implantatet är kompatibelt med vissa produkter för diagnostik eller skannrar som används vid säkerhetskontroller.
Ändringsförslag  26 Förslag till förordning Skäl 33
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(33) De medicintekniska produkterna bör som en allmän regel vara försedda med CE-märkning som visar att de överensstämmer med denna förordning, så att de omfattas av den fria rörligheten för varor inom unionen och kan tas i bruk för sitt avsedda ändamål. Medlemsstaterna bör inte, av skäl som rör kraven i denna förordning, försöka hindra att produkterna släpps ut på marknaden eller tas i bruk.	(33) De medicintekniska produkterna bör som en allmän regel vara försedda med CE-märkning som visar att de överensstämmer med denna förordning, så att de omfattas av den fria rörligheten för varor inom unionen och kan tas i bruk för sitt avsedda ändamål. Medlemsstaterna bör inte, av skäl som rör kraven i denna förordning, försöka hindra att produkterna släpps ut på marknaden eller tas i bruk. Medlemsstaterna bör dock ha rätt att besluta huruvida de ska begränsa användningen av en specifik typ av medicinteknisk produkt med hänsyn till aspekter som inte omfattas av denna förordning.
Ändringsförslag  27 Förslag till förordning Skäl 34
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(34) Medicintekniska produkters spårbarhet genom ett system för unik produktidentifiering (UDI) som bygger på internationella riktlinjer bör i hög grad öka säkerheten hos de medicintekniska produkterna på marknaden tack vare förbättrad tillbudsrapportering, riktade korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden och bättre övervakning från de behöriga myndigheternas sida. Det bör också bidra till att minska felbehandlingarna och bekämpa förfalskningar av produkter. UDI-systemet bör också förbättra sjukhusens inköpspolitik och lagerhantering.	(34) Medicintekniska produkters spårbarhet genom ett system för unik produktidentifiering (UDI) som bygger på internationella riktlinjer bör i hög grad öka säkerheten hos de medicintekniska produkterna på marknaden tack vare förbättrad tillbudsrapportering, riktade korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden och bättre övervakning från de behöriga myndigheternas sida. Det bör också bidra till att minska felbehandlingarna och bekämpa förfalskningar av produkter. UDI-systemet bör också förbättra sjukhusens, grossisternas och apotekens inköpspolitik och lagerhantering samt vara kompatibelt med de säkerhetsdetaljer som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU1 och andra autentiseringssystem som redan är i bruk i dessa miljöer.
	___________________
	1 Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74).
Motivering
Det är troligt att ett elektroniskt system för autentisering av mediciner kommer att inrättas i enlighet med direktivet om förfalskade läkemedel. Det är viktigt att systemen för medicintekniska produkter och läkemedel är kompatibla. I annat fall kan detta skapa en betydande och kanske ohanterlig börda för de aktörer i leverantörskedjan som arbetar med båda typerna av produkter.
Ändringsförslag  28 Förslag till förordning Skäl 35
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(35) Öppenhet och ökad information behövs för att patienter och hälso- och sjukvårdspersonal ska få ökat inflytande och kunna fatta välgrundade beslut, för att lagstiftningsbeslut ska vara ordentligt underbyggda och för att skapa förtroende för regelverket.	(35) Öppenhet och tillfredsställande tillgång till information, som presenteras för slutanvändaren på lämpligt sätt, behövs för att patienter, användare och hälso- och sjukvårdspersonal ska få ökat inflytande och kunna fatta välgrundade beslut, för att lagstiftningsbeslut ska vara ordentligt underbyggda och för att skapa förtroende för regelverket.
Ändringsförslag  29 Förslag till förordning Skäl 36
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(36) En central aspekt är skapandet av en central databas, där UDI ingår, som integrerar olika elektroniska system för insamling och behandling av information om medicintekniska produkter på marknaden och berörda ekonomiska aktörer, intyg, kliniska prövningar, övervakning och marknadskontroll. Syftet med databasen är att öka öppenheten överlag, att rationalisera och underlätta informationsflödet mellan ekonomiska aktörer, anmälda organ eller sponsorer och medlemsstaterna, mellan medlemsstaterna sinsemellan och mellan dem och kommissionen, att undvika dubbelrapportering och att öka samordningen mellan medlemsstaterna. Inom en inre marknad kan man endast garantera detta på unionsnivå, och kommissionen bör därför vidareutveckla och förvalta den europeiska databasen för medicintekniska produkter, som inrättats genom kommissionens beslut 2010/227/EU av den 19 april 2010 om den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed).	(36) En central aspekt är skapandet av en central databas, där UDI ingår, som integrerar olika elektroniska system för insamling och behandling av information om medicintekniska produkter på marknaden och berörda ekonomiska aktörer, intyg, kliniska prövningar, övervakning och marknadskontroll. Syftet med databasen är att öka öppenheten överlag genom att förbättra allmänhetens och hälso- och sjukvårdspersonalens tillgång till information, att rationalisera och underlätta informationsflödet mellan ekonomiska aktörer, anmälda organ eller sponsorer och medlemsstaterna, mellan medlemsstaterna sinsemellan och mellan dem och kommissionen, att undvika dubbelrapportering och att öka samordningen mellan medlemsstaterna. Inom en inre marknad kan man endast garantera detta på unionsnivå, och kommissionen bör därför vidareutveckla och förvalta den europeiska databasen för medicintekniska produkter, som inrättats genom kommissionens beslut 2010/227/EU av den 19 april 2010 om den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed).
Ändringsförslag  30 Förslag till förordning Skäl 37
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(37) Eudameds elektroniska system rörande produkter på marknaden, de relevanta ekonomiska aktörerna och intyg bör ge allmänheten tillräcklig information om produkter på unionsmarknaden. Det elektroniska systemet rörande kliniska prövningar bör fungera som ett verktyg för samarbetet mellan medlemsstaterna och göra det möjligt för sponsorerna att på frivillig väg lämna in en enda ansökan för flera medlemsstater och, i det fallet, att rapportera allvarliga negativa händelser. Genom det elektroniska systemet för övervakning bör tillverkarna kunna rapportera allvarliga tillbud och andra händelser som omfattas av rapporteringsplikt, och det blir lättare att samordna de nationella behöriga myndigheternas bedömningar av dessa händelser. Det elektroniska systemet för marknadskontroll bör användas för utbyte av information mellan de behöriga myndigheterna.	(37) Eudameds elektroniska system bör ge allmänheten och sjukvårdspersonalen tillräcklig information om produkter på unionsmarknaden. Det är mycket viktigt att allmänheten och sjukvårdspersonalen har en lämplig nivå av tillgång till de delar i Eudameds elektroniska system som innehåller viktig information om medicintekniska produkter som kan utgöra en risk för folkhälsan och säkerheten. När denna tillgång är begränsad bör det vara möjligt att på motiverad begäran lämna ut den befintliga informationen om medicintekniska produkter, såvida inte begränsningen av tillgången är motiverad av sekretesskäl. Det elektroniska systemet rörande kliniska prövningar bör fungera som ett verktyg för samarbetet mellan medlemsstaterna och göra det möjligt för sponsorerna att på frivillig väg lämna in en enda ansökan för flera medlemsstater och, i det fallet, att rapportera allvarliga negativa händelser. Genom det elektroniska systemet för övervakning bör tillverkarna kunna rapportera allvarliga tillbud och andra händelser som omfattas av rapporteringsplikt, och det blir lättare att samordna de nationella behöriga myndigheternas bedömningar av dessa händelser. Det elektroniska systemet för marknadskontroll bör användas för utbyte av information mellan de behöriga myndigheterna. En regelbunden översikt av informationen om övervakning och marknadskontroll bör göras tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten.
Ändringsförslag  31 Förslag till förordning Skäl 39
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(39) I fråga om medicintekniska högriskprodukter bör tillverkarna göra en sammanfattning av viktiga säkerhets- och prestandaaspekter och resultaten av den kliniska utvärderingen i ett dokument som bör vara allmänt tillgängligt.	(39) I fråga om medicintekniska högriskprodukter bör tillverkarna sammanställa en rapport om produktens säkerhets- och prestandaaspekter och resultaten av den kliniska utvärderingen, så att insynen ökar. En sammanfattning av säkerhets- och prestandarapporten bör vara allmänt tillgänglig via Eudamed.
Ändringsförslag  32 Förslag till förordning Skäl 39a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(39a) Enligt Europeiska läkemedelsmyndighetens regler för tillgång till handlingar ska denna myndighet på begäran ge tillgång till handlingar som ingivits som ett led i ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel, inbegripet rapporter från kliniska prövningar, efter det att beslutsförfarandet om läkemedlet i fråga har avslutats. Motsvarande standarder för insyn och tillgång till handlingar bör gälla och förstärkas för medicintekniska högriskprodukter, särskilt eftersom de inte omfattas av godkännande före utsläppandet på marknaden. Inom ramen för denna förordning bör data från kliniska prövningar generellt sett inte betraktas som kommersiellt känsliga efter det att en produkts överensstämmelse med de gällande kraven har påvisats i enlighet med det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Detta bör inte påverka tillverkarens immateriella rättigheter avseende data från kliniska prövningar i samband med andra tillverkares användning av dessa data.
Ändringsförslag  33 Förslag till förordning Skäl 39b (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(39b) För invasiva produkter med diagnos- och mätfunktion bör medlemsstaterna vidta alla nödvändiga åtgärder för att förhindra risken för infektion och mikrobiell kontaminering mellan patienter. I detta syfte bör medlemsstaterna undanröja kända eller förutsebara risker för patientsäkerheten genom att bland annat rekommendera de säkraste desinfektionsnivåerna och desinfektionsriktlinjerna samt säkerställa att användare och hälso- och sjukvårdsinstitutioner faktiskt tillämpar dessa. Kommissionen bör i enlighet med denna förordning säkerställa att dessa preventiva hälsoskyddsåtgärder är lämpliga.
Motivering
Aktuella kliniska utvärderingar visar att det är hög risk för att patogener som är smittbärare av sjukdomar som ingår i registret över sexuellt överförbara sjukdomar (papillomvirus, herpes, hepatit osv.) överförs från patient till patient. Skillnaderna i praxis när det gäller de protokoll som är anpassade till patientsäkerheten för dessa produkter har lett till att patienterna drabbas av infektioner och ibland också avlider.
Ändringsförslag  34 Förslag till förordning Skäl 40
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(40) Det är av största vikt att de anmälda organen fungerar som de ska för att man ska kunna garantera en hög hälso- och säkerhetsnivå och för att allmänheten ska ha förtroende för systemet. Medlemsstaternas utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med detaljerade och stränga kriterier bör därför kontrolleras på unionsnivå.	(40) Det är av största vikt att de anmälda organen fungerar som de ska för att man ska kunna garantera en hög hälso- och säkerhetsnivå för hälso- och sjukvårdspersonal, användare och hanterare, bland annat inom kedjan för avfallsbortskaffande, och för att allmänheten ska ha förtroende för systemet. Medlemsstaternas, och i tillämpliga fall Europeiska läkemedelsmyndighetens, utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med detaljerade och stränga kriterier bör därför kontrolleras på unionsnivå.
Ändringsförslag  35 Förslag till förordning Skäl 42
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(42) Beträffande medicintekniska högriskprodukter bör myndigheterna i ett tidigt skede informeras om produkter som genomgår bedömning för överensstämmelse och få rätt att av vetenskapligt giltiga skäl granska de anmälda organens preliminära bedömning, särskilt när det gäller nya produkter, produkter som tillverkas med ny teknik, produkter som tillhör en kategori där de allvarliga tillbuden har ökat eller produkter där man konstaterat stora skillnader mellan olika anmälda organs bedömningar av i stort sett likadana produkter. Den process som föreskrivs i denna förordning hindrar inte en tillverkare från att frivilligt informera en behörig myndighet om sin avsikt att lämna in en ansökan om bedömning av överensstämmelse för en medicinteknisk högriskprodukt innan ansökan lämnas in till det anmälda organet.	utgår
Ändringsförslag  36 Förslag till förordning Skäl 42a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(42a) När det rör sig om medicintekniska högriskprodukter, till exempel produkter som tillhör klass III, implanterbara produkter och produkter som innehåller läkemedel, bör det vara särskilda anmälda organ som ansvarar för bedömningen om överensstämmelse. Dessa särskilda anmälda organ bör utses av Europeiska läkemedelmyndigheten på grundval av de stärkta krav på personalens kompetens och fortbildning som avses i avsnitt 3.5a i bilaga VI. Dessa särskilda anmälda organ bör träffas i ett nätverk för att i synnerhet utbyta bästa praxis och säkerställa att de arbetar på ett enhetligt sätt. Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter bör besluta att, från fall till fall och med beaktande av exempelvis fall av nya produkter eller produkter som tillverkas med ny teknik, avge ett yttrande över sammanfattningen av den preliminära bedömningen om överensstämmelse och mer specifikt om robustheten hos de kliniska datan.
Ändringsförslag  37 Förslag till förordning Skäl 42b (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(42b) Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter bör vara sammansatt av undergrupper av experter inom de huvudsakliga medicinska specialiteterna. Den bör ledas av en samordningsgrupp bestående av ordförandena för varje undergrupp, med uppgift att stå för den övergripande samordningen av undergrupperna och en korrekt arbetsfördelning. Samordningsgruppen bör sammanträda på begäran av kommissionen, och en företrädare för kommissionen bör vara ordförande under dess sammanträden. Kommissionen bör tillhandahålla logistiskt stöd till denna kommittés sekretariat och verksamhet.
Ändringsförslag  38 Förslag till förordning Skäl 45
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(45) Förfarandena för bedömning av överensstämmelse bör förenklas och rationaliseras, samtidigt som kraven på de bedömningar som de anmälda organen ska göra bör vara tydligt angivna så att villkoren blir lika för alla.	(45) Förfarandena för bedömning av överensstämmelse bör stärkas och rationaliseras, samtidigt som kraven på de bedömningar som de anmälda organen ska göra bör vara tydligt angivna så att villkoren blir lika för alla.
Ändringsförslag  39 Förslag till förordning Skäl 47
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(47) Reglerna om kliniska prövningar bör vara i linje med viktiga internationella riktlinjer på området, t.ex. den internationella standarden ISO 14155:2011 om god klinisk praxis för kliniska prövningar av medicintekniska produkter och den senaste versionen (från 2008) av världsläkarorganisationen WMA:s Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor, för att man ska vara säker på att kliniska prövningar som genomförs i unionen godtas i andra delar av världen och att kliniska prövningar utanför unionen som genomförs i enlighet med internationella riktlinjer kan godtas enligt denna förordning.	(47) Reglerna om kliniska prövningar bör vara i linje med viktiga internationella riktlinjer på området, t.ex. den internationella standarden ISO 14155:2011, eller senare versioner av den, om god klinisk praxis för kliniska prövningar av medicintekniska produkter och den senaste versionen av världsläkarförbundet WMA:s Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor, för att man ska vara säker på att kliniska prövningar som genomförs i unionen godtas i andra delar av världen och att kliniska prövningar utanför unionen som genomförs i enlighet med internationella riktlinjer kan godtas enligt denna förordning.
Ändringsförslag  40 Förslag till förordning Skäl 47a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(47a) I artikel 15 i Världsläkarförbundets Helsingforsdeklaration1 anges det att försöksprotokollet ska underställas en etikkommitté för bedömning, synpunkter, vägledning och godkännande innan studien inleds. Kliniska prövningar som innebär en risk för försökspersonen bör endast tillåtas efter bedömning och godkännande av en etikkommitté. Den rapporterande medlemsstaten och övriga berörda medlemsstater måste organisera sig på så sätt att den berörda behöriga myndigheten får ett godkännande av en etikkommitté av försöksprotokollets kliniska prestanda.
	___________
	1 Världsläkarförbundets Helsingforsdeklaration – Etiska principer för medicinsk forskning som omfattar människor, antagen vid Värlsläkarförbundets 18:e generalförsamling i Helsingfors, Finland, i juni 1964 och senast reviderad vid Världsläkarförbundets 59:e generalförsamling i Seoul, Korea, i oktober 2008.
	http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]
Ändringsförslag  41 Förslag till förordning Skäl 48a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(48a) Av öppenhetsskäl bör sponsorerna lägga fram resultaten av en klinisk prövning tillsammans med en sammanfattning för lekmän inom de tidsfrister som anges i denna förordning. Kommissionen bör ha befogenhet att anta delegerade akter om utarbetandet av sammanfattningen för lekmän och framläggandet av den kliniska prövningsrapporten. Kommissionen bör tillhandahålla riktlinjer för hanteringen av rådata från alla kliniska prövningar samt för underlättande av delningen av sådana data.
Ändringsförslag  42 Förslag till förordning Skäl 49
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(49) Sponsorer för kliniska prövningar som ska genomföras i mer än en medlemsstat bör ges möjlighet att lämna in en enda ansökan för att undvika betungande administration. Inlämning av en enda ansökan bör underlätta den samordning mellan medlemsstaterna som sker under en samordnande medlemsstats ledning för att möjliggöra resursdelning och säkerställa enhetliga bedömningar av hälso- och säkerhetsaspekterna avseende prövningsprodukter och av den vetenskapliga utformningen av kliniska prövningar som genomförs i flera medlemsstater. Denna samordning av bedömningarna bör dock inte omfatta bedömningar av rent nationella, lokala och etiska aspekter på kliniska prövningar, såsom informerat samtycke. Varje medlemsstat bör ha det yttersta ansvaret för att besluta om den kliniska prövningen får genomföras på dess territorium.	(49) Sponsorer för kliniska prövningar som ska genomföras i mer än en medlemsstat bör ges möjlighet att lämna in en enda ansökan för att undvika betungande administration. Inlämning av en enda ansökan bör underlätta den samordning mellan medlemsstaterna som sker under en samordnande medlemsstats ledning för att möjliggöra resursdelning och säkerställa enhetliga bedömningar av hälso- och säkerhetsaspekterna avseende prövningsprodukter och av den vetenskapliga utformningen av kliniska prövningar som genomförs i flera medlemsstater. Varje medlemsstat bör ha det yttersta ansvaret för att besluta om den kliniska prövningen får genomföras på dess territorium.
Ändringsförslag  43 Förslag till förordning Skäl 50
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(50) Sponsorerna bör rapportera vissa negativa händelser som inträffar under de kliniska prövningarna till de berörda medlemsstaterna, som bör ha möjlighet att avsluta prövningarna eller belägga dem med förbud om att få fortsätta om det bedöms vara nödvändigt för att säkerställa ett högt skydd av de försökspersoner som deltar i kliniska prövningar. Sådan information bör delges medlemsstaterna.	(50) Sponsorerna bör rapportera negativa händelser som inträffar under de kliniska prövningarna till de berörda medlemsstaterna, som måste ha möjlighet att avsluta prövningarna eller belägga dem med förbud om att få fortsätta om det bedöms vara nödvändigt för att säkerställa ett högt skydd av de försökspersoner som deltar i kliniska prövningar. Sådan information måste delges medlemsstaterna, samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen.
Ändringsförslag  44 Förslag till förordning Skäl 51a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(51a) Strikta regler för personer som inte kan ge informerat samtycke, till exempel barn och personer som inte är beslutskompetenta, bör fastställas på samma nivå som i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG1.
	___________
	1 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (EGT L 121, 1.5.2001, s. 34).
Ändringsförslag  45 Förslag till förordning Skäl 52
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(52) För att förbättra skyddet av hälsa och säkerhet avseende produkter på marknaden bör systemet för övervakning av medicintekniska produkter effektiviseras genom att man skapar en central portal på unionsnivå för att rapportera allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden.	(52) För att förbättra skyddet av hälsan och säkerheten för hälso- och sjukvårdspersonal, patienter, användare och hanterare – bland annat inom kedjan för avfallsbortskaffande – avseende produkter på marknaden bör systemet för övervakning av medicintekniska produkter effektiviseras genom att man skapar en central portal på unionsnivå för att rapportera allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden.
Ändringsförslag  46 Förslag till förordning Skäl 53
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(53) Hälso- och sjukvårdspersonal och patienter bör kunna rapportera misstänkta allvarliga tillbud på nationell nivå med användning av enhetliga format. De nationella behöriga myndigheterna bör informera tillverkarna och dela med sig av informationen till sina motsvarigheter när de bekräftar att ett allvarligt tillbud har inträffat, för att minska risken för att sådana tillbud ska inträffa fler gånger.	(53) Medlemsstaterna bör vidta alla nödvändiga åtgärder för att öka medvetenheten bland hälso- och sjukvårdspersonaenl, användarna och patienterna om vikten av att rapportera tillbud. Hälso- och sjukvårdspersonal, användare och patienter bör ha rätt och möjlighet att rapportera misstänkta allvarliga tillbud på nationell nivå med användning av enhetliga format och, i tillämpliga fall, med garanterad anonymitet. För att minska risken för att sådana tillbud inträffar fler gånger bör de nationella behöriga myndigheterna informera tillverkarna och, i tillämpliga fall, deras dotterbolag och underentreprenörer, och rapportera informationen via de respektive elektroniska systemen i Eudamed när de bekräftar att ett tillbud har inträffat.
Ändringsförslag  47 Förslag till förordning Skäl 54
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(54) Bedömningen av rapporterade allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden bör göras på nationell nivå, men man bör säkerställa att bedömningarna samordnas om det har inträffat liknande tillbud eller om korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden måste vidtas i mer än en medlemsstat, i syfte att kunna dela på resurserna och vidta enhetliga korrigerande åtgärder.	(54) Bedömningen av rapporterade allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden bör göras på nationell nivå, men om det har inträffat liknande tillbud eller om korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden måste vidtas i mer än en medlemsstat bör man säkerställa att bedömningarna samordnas, i syfte att kunna dela på resurserna och vidta enhetliga korrigerande åtgärder samt garantera tydliga förfaranden.
Ändringsförslag  48 Förslag till förordning Skäl 54a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(54a) Tillverkarna bör regelbundet rapportera om medicintekniska produkter i klass III när det gäller data som är relevanta för risk-/nyttaförhållandet och befolkningens exponering, för att kunna utvärdera om det är nödvändigt med åtgärder för de aktuella medicintekniska produkterna.
Ändringsförslag  49 Förslag till förordning Skäl 56
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(56) Det bör införas regler för marknadskontroll i denna förordning för att förstärka de nationella behöriga myndigheternas rättigheter och skyldigheter, för att garantera att deras marknadskontroll samordnas på ett effektivt sätt och för att klargöra de tillämpliga förfarandena.	(56) Det bör införas regler för marknadskontroll i denna förordning för att förstärka de nationella behöriga myndigheternas rättigheter och skyldigheter, för att garantera att deras marknadskontroll samordnas på ett effektivt sätt och för att klargöra de tillämpliga förfarandena. Kommissionen bör tydligt fastställa på vilket sätt dessa inspektioner bör genomföras för att säkerställa ett enhetligt genomförande inom EU.
Ändringsförslag  50 Förslag till förordning Skäl 57
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(57) Medlemsstaterna bör ta ut avgifter för att utse och övervaka anmälda organ, så att det säkerställs att medlemsstaternas övervakning sker stadigvarande och så att de anmälda organen kan verka på samma villkor.	(57) Medlemsstaterna bör ta ut avgifter för att utse och övervaka anmälda organ för att säkerställa hållbarheten i medlemsstaternas övervakning och för att de anmälda organen ska kunna verka på samma villkor. Avgifterna bör kunna jämföras mellan medlemsstaterna och offentliggöras.
Ändringsförslag  51 Förslag till förordning Skäl 57a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(57a) Medlemsstaterna uppmanas att införa och tillämpa kännbara påföljder för tillverkare som gör sig skyldiga till fusk och bedrägeri avseende medicintekniska produkter. Påföljderna bör vara minst lika höga som de ekonomiska vinsterna till följd av fusket eller bedrägeriet Påföljderna kan även inbegripa fängelsestraff.
Ändringsförslag  52 Förslag till förordning Skäl 58
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(58) Denna förordning bör visserligen inte inverka på medlemsstaternas rätt att ta ut avgifter för verksamhet på nationell nivå, men som en garanti för öppenhet och insyn bör de informera kommissionen och de andra medlemsstaterna innan de antar strukturen för och storleken på avgifterna.	(58) Denna förordning bör visserligen inte inverka på medlemsstaternas rätt att ta ut avgifter för verksamhet på nationell nivå, men som en garanti för öppenhet och insyn bör de informera kommissionen och de andra medlemsstaterna innan de antar en jämförbar struktur för och storlek på avgifterna.
Ändringsförslag  53 Förslag till förordning Skäl 58a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(58a) Medlemsstaterna bör anta bestämmelser om standardavgifter för anmälda organ, vilka bör kunna jämföras mellan medlemsstaterna. Kommissionen bör utarbeta riktlinjer för att göra det lättare att jämföra avgifterna. Medlemsstaterna bör översända sin förteckning över standardavgifter till kommissionen och se till att de organ som anmälts på deras territorium offentliggör sina förteckningar över standardavgifter för bedömning av överensstämmelse.
Ändringsförslag  54 Förslag till förordning Skäl 59
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(59) En expertkommitté, samordningsgruppen för medicintekniska produkter, som består av personer som medlemsstaterna utsett på grund av deras roll och expertkunskaper inom området för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör inrättas för att fullgöra de uppgifter som anges i denna förordning och i förordning (EU) […/...] om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, för att lämna råd till kommissionen och hjälpa kommissionen och medlemsstaterna att se till att denna förordning genomförs på ett harmoniserat sätt.	(59) En samordningsgrupp för medicintekniska produkter som består av personer som medlemsstaterna utsett på grund av deras roll och expertkunskaper inom området för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör inrättas för att fullgöra de uppgifter som anges i denna förordning och i förordning (EU) […/...] om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, för att lämna råd till kommissionen och hjälpa kommissionen och medlemsstaterna att se till att denna förordning genomförs på ett harmoniserat sätt.
Motivering
Samordningsgruppen för medicintekniska produkter är inte en expertkommitté i sig utan en samordningsgrupp på EU-nivå och eftersom den saknar all den expertis som skulle behövas för att besluta om särskilda frågor som kommer upp, skulle samordningsgruppen för medicintekniska produkter behöva assisteras av den rådgivande kommittén som ska tillhandahålla utförliga expertutlåtanden enligt behov i ett särskilt fall osv.
Ändringsförslag  55 Förslag till förordning Skäl 61
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(61) Kommissionen bör lämna vetenskapligt, tekniskt och motsvarande logistiskt stöd till den samordnande nationella myndigheten och se till att regelverket för medicintekniska produkter genomförs på unionsnivå på grundval av tillförlitliga vetenskapliga belägg.	(61) Kommissionen bör lämna vetenskapligt, tekniskt och motsvarande logistiskt stöd till den samordnande nationella myndigheten och se till att regelverket för medicintekniska produkter genomförs enhetligt på unionsnivå på grundval av tillförlitliga vetenskapliga belägg.
Ändringsförslag  56 Förslag till förordning Skäl 63
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(63) Denna förordning värnar de grundläggande rättigheter och principer som erkänns särskilt i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, särskilt människans värdighet, personlig integritet, skydd av personuppgifter, frihet för konsten och vetenskapen, näringsfrihet och rätt till egendom. Dessa rättigheter och principer bör ligga till grund för medlemsstaternas tillämpning av denna förordning.	(63) Denna förordning värnar de grundläggande rättigheter och principer som erkänns särskilt i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, särskilt människans värdighet, personlig integritet, principen om fritt och informerat samtycke, skydd av personuppgifter, frihet för konsten och vetenskapen, näringsfrihet och rätt till egendom, samt Europeiska konventionen om mänskliga rättigheter. Dessa rättigheter och principer bör ligga till grund för medlemsstaternas tillämpning av denna förordning.
Ändringsförslag  57 Förslag till förordning Skäl 64
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(64) För att man ska kunna upprätthålla en hög hälso- och säkerhetsnivå bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen i fråga om följande: sådana produkter som omfattas av denna förordning och som liknar medicintekniska produkter men inte nödvändigtvis har något medicinskt ändamål; anpassning av definitionen av nanomaterial till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och utvecklingen inom unionen och internationellt; anpassning till den tekniska utvecklingen av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda, av den tekniska dokumentationen, av de uppgifter som EU-försäkran om överensstämmelse och de anmälda organens intyg minst måste innehålla, av de minimikrav som de anmälda organen ska uppfylla, av klassificeringsreglerna, av förfarandena för bedömning av överensstämmelse och av den dokumentation som ska lämnas vid ansökan om klinisk prövning; upprättande av ett UDI-system; information som ska lämnas vid registrering av medicintekniska produkter och vissa ekonomiska aktörer; strukturen för och storleken på avgifterna för att utse och övervaka anmälda organ; den allmänt tillgängliga informationen avseende kliniska prövningar; antagande av förebyggande hälsoskyddsåtgärder på unionsnivå; de uppgifter som referenslaboratorier i Europeiska unionen ska utföra och de kriterier de måste uppfylla samt strukturen för och storleken på avgifterna för deras vetenskapliga yttranden. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, även på expertnivå. Kommissionen bör, då den förbereder och utarbetar delegerade akter, se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt.	(64) För att man ska kunna upprätthålla en hög hälso- och säkerhetsnivå bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen i fråga om följande: sådana produkter som omfattas av denna förordning och som liknar medicintekniska produkter men inte nödvändigtvis har något medicinskt ändamål; anpassning av definitionen av nanomaterial till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och utvecklingen inom unionen och internationellt; anpassning till den tekniska utvecklingen av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda, av den tekniska dokumentationen, av de uppgifter som EU-försäkran om överensstämmelse och de anmälda organens intyg måste innehålla, av de krav som de anmälda organen ska uppfylla, av klassificeringsreglerna, av förfarandena för bedömning av överensstämmelse och av den dokumentation som ska lämnas vid ansökan om klinisk prövning; upprättande av ett UDI-system; information som ska lämnas vid registrering av medicintekniska produkter och vissa ekonomiska aktörer; strukturen för och storleken på avgifterna för att utse och övervaka anmälda organ; den allmänt tillgängliga informationen avseende kliniska prövningar; antagande av förebyggande hälsoskyddsåtgärder på unionsnivå; de uppgifter som referenslaboratorier i Europeiska unionen ska utföra och de kriterier de måste uppfylla samt strukturen för och storleken på avgifterna för deras vetenskapliga yttranden. Grundläggande aspekter av denna förordning, såsom allmänna krav på säkerhet och prestanda, bestämmelser om den tekniska dokumentationen och kraven på certifiering inom ramen för CE-märkningen samt eventuella ändringar eller tillägg, bör dock kunna ändras enbart genom det ordinarie lagstiftningsförfarandet. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, även på expertnivå. Kommissionen bör, då den förbereder och utarbetar delegerade akter, se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt.
Motivering
För att uppnå enhetlighet i alla medlemsstater beträffande de krav som ställs på anmälda organ samt garantera likvärdiga och rättvisa villkor är det bättre att tala om ”krav” på de anmälda organen än om ”minimikrav”. Den terminologin motsvarar dessutom den som används för anmälda organ i Europarlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG.
Ändringsförslag  58 Förslag till förordning Skäl 68
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(68) För att ekonomiska aktörer, anmälda organ, medlemsstater och kommissionen ska kunna anpassa sig till de ändringar som införs genom denna förordning bör det införas en tillräckligt lång övergångsperiod för denna anpassning och för de organisatoriska åtgärder som behöver vidtas för tillämpningen av förordningen. Innan förordningen börjar tillämpas är det särskilt viktigt att tillräckligt många anmälda organ har utsetts i enlighet med de nya kraven, så att det inte uppstår brist på medicintekniska produkter på marknaden.	(68) För att ekonomiska aktörer, särskilt små och medelstora företag, ska kunna anpassa sig till de ändringar som införs genom denna förordning och för att säkerställa att förordningen tillämpas korrekt, bör det införas en tillräckligt lång övergångsperiod för de organisatoriska åtgärder som behöver vidtas. Dock bör de delar av förordningen som direkt berör medlemsstaterna och kommissionen börja tillämpas så snart som möjligt. Innan förordningen börjar tillämpas är det särskilt viktigt att tillräckligt många anmälda organ har utsetts i enlighet med de nya kraven, så att det inte uppstår brist på medicintekniska produkter på marknaden. Även vid tidpunkten för tillämpningen bör befintliga anmälda organ som hanterar produkter i klass III vara föremål för en ansökan om anmälan i enlighet med denna förordning.
Ändringsförslag  59 Förslag till förordning Artikel 1 – punkt 1 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
I denna förordning fastställs bestämmelser för medicintekniska produkter och tillbehör till medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk i unionen för användning för människor.	I denna förordning fastställs bestämmelser för medicintekniska produkter för användning på människor, tillbehör till medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för estetiska ändamål som släpps ut på marknaden eller tas i bruk i unionen.
Motivering
Medicintekniska produkter för estetiska ändamål bör ingå i förordningens tillämpningsområde.
Ändringsförslag  60 Förslag till förordning Artikel 1 – punkt 1 – stycke 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
I denna förordning avses med produkter både medicintekniska produkter och tillbehör till medicintekniska produkter.	I denna förordning avses med produkter medicintekniska produkter, tillbehör till medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för estetiska ändamål.
Motivering
Medicintekniska produkter för estetiska ändamål bör ingå i förordningens tillämpningsområde.
Ändringsförslag  61 Förslag till förordning Artikel 1 – punkt 2 – led f
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(f) Produkter som innehåller eller består av biologiska substanser eller organismer, utom sådana som avses i c och e, som är viabla, inklusive levande mikroorganismer, bakterier, svamp eller virus.	(f) Alla produkter som innehåller eller består av biologiska substanser eller organismer, utom sådana som avses i c och e, som är viabla och som uppnår sin avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, inklusive vissa levande mikroorganismer, bakterier, svamp eller virus.
Motivering
För närvarande omfattas medicintekniska produkter som innehåller levande biologiska substanser av direktiv 93/42/EEG. En allmän uteslutning av biologiska substanser skulle medföra att säkra och effektiva medicintekniska produkter som finns på marknaden för närvarande går förlorade då dessa inte skulle godkännas som läkemedel eftersom de inte har någon farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan.
Ändringsförslag  62 Förslag till förordning Artikel 1 – punkt 4 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
En produkt som släpps ut på marknaden eller används i enlighet med tillverkarens anvisningar och vilken som en integrerad del innehåller en substans, som om den används separat anses vara ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG, inklusive läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt definitionen i artikel 1.10 i det direktivet, och som har en verkan som understöder produktens verkan, ska bedömas och godkännas i enlighet med denna förordning.	En produkt som släpps ut på marknaden eller används i enlighet med tillverkarens anvisningar och vilken som en integrerad del innehåller en substans, som om den används separat anses vara ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG, inklusive läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt definitionen i artikel 1.10 i det direktivet, och som har en verkan som understöder produktens verkan, ska bedömas och godkännas i enlighet med denna förordning efter samråd med den nationella läkemedelsmyndigheten eller Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Ändringsförslag  63 Förslag till förordning Artikel 1 – punkt 5a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	5a. Denna förordning ska inte hindra fortsatt tillämpning av åtgärderna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG och dess fem dotterdirektiv om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter.
	Artiklarna 10 (personal), 14 (spårbarhet), 15 (rapportering om allvarliga avvikande händelser och biverkningar), 19 (undersökning av givare) och 29 (tekniska krav och anpassning av dem till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen) i direktiv 2002/98/EG tryggar donatorns och patientens säkerhet, varför dessa befintliga normer ska behållas.
Ändringsförslag  64 Förslag till förordning Artikel 1 – punkt 7a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	7a. Regleringen av medicintekniska produkter på unionsnivå ska inte påverka medlemsstaternas frihet att besluta att begränsa användningen av en specifik typ av produkt med hänsyn till aspekter som inte omfattas av denna förordning.
Ändringsförslag  65 Förslag till förordning Artikel 2 – punkt 1 – led 1 – stycke 1 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(1) medicinteknisk produkt: instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas för människor för ett eller flera av följande medicinska ändamål:	(1) medicinteknisk produkt: instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas för människor för ett eller flera av följande direkta eller indirekta medicinska ändamål:
Ändringsförslag  66 Förslag till förordning Artikel 1 – punkt 1 – led 1 – strecksats 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
– diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom,	– diagnos, profylax, övervakning, prediktion, behandling eller lindring av sjukdom,
Motivering
Motsvarande ändring 14 i förordningen om in vitro-diagnostik
Ändringsförslag  67 Förslag till förordning Artikel 2 – punkt 1 – led 1 – stycke 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Implantat eller andra invasiva produkter avsedda för användning för människor som förtecknas i bilaga XV ska anses vara medicintekniska produkter, oavsett om de är tillverkade för att användas för medicinska ändamål eller ej.	Implantat eller andra invasiva produkter och produkter som använder externa fysiska agenser avsedda för användning för människor som förtecknas på ett icke uttömmande sätt i bilaga XV ska anses vara medicintekniska produkter för tillämpningen av denna förordning, oavsett om de är tillverkade för att användas för medicinska ändamål eller ej.
Ändringsförslag  68 Förslag till förordning Artikel 2 – punkt 1 – led 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(2) tillbehör till en medicinteknisk produkt: artikel som i sig själv inte är en medicinteknisk produkt men som enligt tillverkaren är avsedd att användas tillsammans med en eller flera medicintekniska produkter för att möjliggöra eller underlätta användningen av produkten eller produkterna för dess eller deras avsedda ändamål.	(2) tillbehör till en medicinteknisk produkt: artikel som i sig själv inte är en medicinteknisk produkt men som enligt tillverkaren är avsedd att användas tillsammans med en eller flera medicintekniska produkter för att möjliggöra användningen av produkten eller produkterna för dess eller deras avsedda ändamål eller för att särskilt bidra till den eller de medicintekniska produkternas funktion för de avsedda ändamålen.
Ändringsförslag  69 Förslag till förordning Artikel 2 – punkt 1 – led 2a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(2a) medicinteknisk produkt för estetiska ändamål: varje instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, material, ämne eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas för att förändra människors fysiska utseende, utan terapeutiskt eller rekonstruerande syfte, genom implantering i människokroppen, adhesion vid ögats yta eller induktion i form av en vävnads- eller cellreaktion på yttre eller andra delar av människokroppen.
	Tatueringsprodukter och piercingar ska inte betraktas som medicintekniska produkter för estetiska ändamål.
Motivering
Medicintekniska produkter för estetiska ändamål bör ingå i förordningens tillämpningsområde.
Ändringsförslag  70 Förslag till förordning Artikel 2 – punkt 1 – led 3 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(3) specialanpassad produkt: produkt som tillverkats efter skriftlig anvisning av en läkare, tandläkare eller annan person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig enligt nationell lag och som på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegenskaper åt produkten, som är avsedd att användas endast för en viss patient.	(3) specialanpassad produkt: produkt som tillverkats av en person med adekvat kompetens enbart för att tillgodose en specifik patients individuella önskemål och behov. Tillverkningen av en specialanpassad produkt kan i synnerhet ske på grundval av en skriftlig anvisning av en läkare, tandläkare eller annan person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig enligt nationell lag och som på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegenskaper åt produkten. Massproducerade produkter som behöver anpassas till läkares, tandläkares eller andra yrkesmässiga användares krav och produkter som massproducerats industriellt efter skriftlig anvisning av läkare, tandläkare eller andra behöriga personer, ska dock inte anses vara specialanpassade produkter.
Motivering
Att definiera ”specialanpassade produkter” som enbart receptbelagda produkter blir för snävt. Exempelvis tillverkar hörapparatsakustiker otoplastiska preparat (formgjutna delar). Ett otoplastiskt preparat är inte receptbelagt, därför bör definitionen anpassas som ovan.
Ändringsförslag  71 Förslag till förordning Artikel 2 – punkt 1 – led 4 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(4) aktiv produkt: produkt som för sin funktion är beroende av en elektrisk energikälla eller någon annan energikälla än den som alstras direkt av jordens dragningskraft och som fungerar genom att ändra energitätheten eller omvandla denna energi. Produkter som är avsedda att överföra energi, ämnen eller andra element mellan en aktiv produkt och patienten utan någon väsentlig förändring ska inte anses vara aktiva produkter.	(4) aktiv produkt: produkt som för sin funktion är beroende av en elektrisk energikälla eller någon annan energikälla än den som alstras direkt av människokroppen eller av jordens dragningskraft och som fungerar genom att ändra energitätheten eller omvandla denna energi. Produkter som är avsedda att överföra energi, ämnen eller andra element mellan en aktiv produkt och patienten utan någon väsentlig förändring ska inte anses vara aktiva produkter.
Ändringsförslag  72 Förslag till förordning Artikel 2 – punkt 1 – led 4 – stycke 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Fristående programvara ska anses vara en aktiv produkt.	utgår
Ändringsförslag  73 Förslag till förordning Artikel 2 – punkt 1 – led 8 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
8. engångsprodukt: produkt avsedd för en enskild patient och för användning vid en och samma procedur.	8. engångsprodukt: produkt avsedd för en enskild patient och för användning vid en och samma procedur och som prövats och visat sig vara omöjlig att återanvända.
Ändringsförslag  74 Förslag till förordning Artikel 2 – punkt 1 – led 8a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	8a. återanvändbar produkt: produkt avsedd för flera patienter eller för användning vid flera ingrepp och efter, vid behov, rekonditionering.
Ändringsförslag  75 Förslag till förordning Artikel 2 – punkt 1 – led 9
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
9. engångsprodukt för kritisk användning: engångsprodukt som är avsedd att användas vid kirurgiskt invasiva ingrepp.	utgår
Ändringsförslag  76 Förslag till förordning Artikel 2 – punkt 1 – led 16
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
16. tillhandahållande på marknaden: leverans av en produkt, utom prövningsprodukter, för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, antingen mot betalning eller kostnadsfritt.	16. tillhandahållande på marknaden: leverans av en produkt, utom prövningsprodukter, för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden, antingen mot betalning eller kostnadsfritt.
Ändringsförslag  77 Förslag till förordning Artikel 2 – punkt 1 – led 24
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
24. hälso- och sjukvårdsinstitution: organisation vars huvudsakliga syfte är att ge vård eller behandling till patienter eller att främja folkhälsan.	24. hälso- och sjukvårdsinstitution: organisation vars huvudsakliga syfte är att ge vård eller behandling till patienter.
Motivering
Det är för otydligt vad som skulle kunna hamna under kategorin en organisation vars huvudsakliga syfte är ”att främja folkhälsan” eftersom det inte är definierat någon annanstans. För att undvika förvirring bör detta alltså tas bort.
Ändringsförslag  78 Förslag till förordning Artikel 2 – punkt 1 – led 27 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
27. rekonditionering: de åtgärder som vidtas för att en begagnad produkt ska vara säker att återanvända, t.ex. rengöring, desinfektion, sterilisering och relaterade åtgärder samt provning och återställande av den begagnade produktens tekniska och funktionella säkerhet.	27. rekonditionering: de åtgärder som vidtas för att en begagnad produkt ska vara säker att återanvända, t.ex. rengöring, desinfektion, sterilisering och relaterade åtgärder samt provning och återställande av den begagnade produktens tekniska och funktionella säkerhet. Rutinunderhåll för produkterna är inte inkluderat i denna definition.
Motivering
Det är viktigt att rutinunderhåll (som att kontrollera respiratorer på sjukhus) inte hamnar i denna kategori.
Ändringsförslag  79 Förslag till förordning Artikel 2 – punkt 1 – led 31a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	31a. prestanda: tekniska egenskaper, effekter och fördelar med produkten när den används för avsett ändamål och i enlighet med användarinstruktionerna.
Ändringsförslag  80 Förslag till förordning Artikel 2 – punkt 1 – led 31b (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	31b. fördel: positiv hälsoeffekt av en medicinteknisk produkt baserat på kliniska och icke-kliniska uppgifter.
Ändringsförslag  81 Förslag till förordning Artikel 2 – punkt 1 – led 31c (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	31c. säkerhet: undvikande av risk eller skada orsakad av den medicintekniska produkten eller i samband med dess användning.
Ändringsförslag  82 Förslag till förordning Artikel 2 – punkt 1 – led 32
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
32. klinisk utvärdering: bedömning och analys av kliniska data om en produkt för att kontrollera produktens säkerhet och prestanda när den används på det sätt som tillverkaren avsett.	32. klinisk utvärdering: bedömning och analys av kliniska data om en produkt för att kontrollera produktens säkerhet, prestanda och kliniska nytta när den används på det sätt som tillverkaren avsett.
Ändringsförslag  83 Förslag till förordning Artikel 2 – punkt 1 – led 33 – stycke 1a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Kliniska prövningar för medicintekniska produkter, när dessa är obligatoriska enligt denna förordning, ska omfatta slumpmässiga kliniska prövningar i lämplig målgrupp och välkontrollerade prövningar.
Ändringsförslag  84 Förslag till förordning Artikel 2 – punkt 1 – led 36 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
36. kliniska data: information om säkerhet eller prestanda som härrör från användning av produkten och kommer från	36. kliniska data: all information om säkerhet eller prestanda som härrör från användning av produkten och kommer från
Ändringsförslag  85 Förslag till förordning Artikel 2 – punkt 1 – led 36a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	jämförelseprodukt: gängse referensbehandling(ar) med andra medicintekniska produkter och/eller läkemedel,
Ändringsförslag  86 Förslag till förordning Artikel 2 – punkt 1 – led 37
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
37. sponsor: person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda och leda en klinisk prövning.	37. sponsor: person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda och leda, genomföra eller finansiera en klinisk prövning.
Ändringsförslag  87 Förslag till förordning Artikel 2 – punkt 1 – led 37a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	37a. bedömning av överensstämmelse: behörig myndighets kontroll, i samband med en klinisk studie, av relevanta officiella dokument, anläggningar och register samt av att ett tillräckligt försäkringsskydd föreligger. Denna kontroll kan äga rum hos sponsorn och/eller på forskningsinstitutet eller där den behöriga myndigheten anser det vara nödvändigt.
Motivering
I motsats till förslaget till förordning (COM(2012)0369) återfinns i denna förordning inga krav på överensstämmelseprövning vid en klinisk studie. Dock måste miniminormer uppfyllas.
Ändringsförslag  88 Förslag till förordning Artikel 2 – punkt 1 – led 37b (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	37b. etisk kommitté: ett oberoende organ i en medlemsstat, sammansatt av hälso- och sjukvårdspersonal, ledamöter utan medicinsk utbildning och åtminstone en patient eller patientföreträdare med breda erfarenheter och kunskaper. Den ansvarar för skyddet av rättigheterna, säkerheten, den fysiska och mentala integriteten samt värdigheten och välbefinnandet hos de försökspersoner som deltar i kliniska prövningar, och att i detta avseende skapa förtroende hos allmänheten, under former som medger fullständig insyn. Vid sådana prövningar som berör underåriga ska det i etikkommittén ingå minst en person som arbetar inom hälso- och sjukvården med pediatrisk sakkunskap.
Ändringsförslag  89 Förslag till förordning Artikel 2 – punkt 1 – led 39 – strecksats 2 – led iii
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(iii) sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård,	(iii) sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård för patienten,
Motivering
Denna formulering skulle göra att texten hamnar i linje med ISO 14155, Klinisk prövning av medicintekniska produkter — God klinisk praxis.
Ändringsförslag  90 Förslag till förordning Artikel 1 – punkt 1 – led 39 – strecksats 3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
– Livshotande situation för foster, fosterdöd, medfödd anomali eller missbildning.	– Livshotande situation för foster, fosterdöd, medfödda fysiska eller psykiska skador eller missbildning.
Motivering
Termen medfödd anomali ses som diskriminerande av personer med funktionsnedsättning och deras företrädare. Den bör därför ersättas.
Ändringsförslag  91 Förslag till förordning Artikel 2 – punkt 1 – led 40
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(40) produktofullkomlighet: brister i en prövningsprodukts identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda, inklusive funktionsfel, användningsfel eller brister i informationen från tillverkaren.	(40) produktofullkomlighet: brister i identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda hos en produkt enligt leden 1 till 6 i denna punkt, inklusive funktionsfel eller brister i informationen från tillverkaren.
Motivering
Rättelse av syftningsfel.
Ändringsförslag  92 Förslag till förordning Artikel 2 – punkt 1 – led 48a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(48a) oanmäld inspektion: inspektioner som utförs utan förvarning,
Ändringsförslag  93 Förslag till förordning Artikel 3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Kommissionen kan, på begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ, genom genomförandeakter besluta huruvida en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp omfattas av definitionen för medicinteknisk produkt eller tillbehör till en medicinteknisk produkt. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.	1. Kommissionen kan på eget initiativ, eller ska på begäran av en medlemsstat, genom genomförandeakter på basis av yttranden från samordningsgruppen för medicintekniska produkter och den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter som avses i artikel 78 respektive 78a besluta huruvida en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp, inklusive gränsfallsprodukter, omfattas av definitionen för medicinteknisk produkt eller tillbehör till en medicinteknisk produkt. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.
2. Kommissionen ska se till att medlemsstaterna utbyter expertis när det gäller medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, läkemedel, mänskliga vävnader och celler, kosmetiska produkter, biocider, livsmedel och vid behov andra produkter, för att fastställa lämplig rättslig status för en produkt eller en produktkategori eller produktgrupp.
Ändringsförslag  94 Förslag till förordning Artikel 4 – punkt 4
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4. Produkter som tillverkas och används inom en och samma hälso- och sjukvårdsinstitution ska anses ha tagits i bruk. De bestämmelser om CE-märkning som avses i artikel 18 och de skyldigheter som anges i artiklarna 23–27 ska inte tillämpas på dessa produkter, förutsatt att de tillverkas och används i enlighet med hälso- och sjukvårdsinstitutionens kvalitetsledningssystem.	4. Produkter som tillverkas och används inom en och samma hälso- och sjukvårdsinstitution ska anses ha tagits i bruk. De bestämmelser om CE-märkning som avses i artikel 18 och de skyldigheter som anges i artiklarna 23, 26 och 27 ska inte tillämpas på dessa produkter, förutsatt att de tillverkas och används i enlighet med hälso- och sjukvårdsinstitutionens kvalitetsledningssystem.
Motivering
För att öka patienternas säkerhet är det viktigt att säkerställa fullständig spårbarhet och transparens för produkter som används av enskilda sjukvårdsinrättningar. Därför bör också artiklarna 24 (om unik produktidentifiering) och 25 (om elektronisk registrering av produkter) gälla fullt ut för dessa produkter, precis som för andra produkter som används utanför en enskild sjukvårdsinrättning.
Ändringsförslag  95 Förslag till förordning Artikel 4 – punkt 5
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
5. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra eller komplettera de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I, inklusive informationen från tillverkaren, mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och med hänsyn till de avsedda användarna eller patienterna.	utgår
Ändringsförslag  96 Förslag till förordning Artikel 5 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. En produkt som via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 98/34/EG erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen ska uppfylla kraven i denna förordning senast när produkten släpps ut på marknaden.	1. En produkt som via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 98/34/EG erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen ska uppfylla kraven i denna förordning senast den första dagen då produkten släpps ut på marknaden.
Motivering
Europeiska unionens direktiv använder olika definitioner av termerna ”släppa ut på marknaden” och ”möjliggöra tillgänglighet på marknaden”. Medicinska produkter ska uppfylla direktivens krav omedelbart när de släpps ut på marknaden (oavsett om de är ämnade åt slutanvändaren eller ska lagras).
Ändringsförslag  97 Förslag till förordning Artikel 5 – punkt 2a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	2a. Tjänsteleverantörer som tillhandahåller tekniker för distanskommunikation ska på behöriga myndigheters begäran omgående tillhandahålla uppgifter om vilka företag som bedriver postorderförsäljning av produkterna.
Motivering
Zapisy, które zostały zaproponowane przez Komisję w projektach rozporządzeń nie są wystarczające i tym samym nie zabezpieczają w przedmiotowym zakresie interesów państw członkowskich. Utrzymanie propozycji komisyjnej, która została już ugruntowana w praktyce organów kompetentnych spowoduje, że w internecie będą obecne reklamy wprowadzające w błąd potencjalnego nabywcę wyrobów, gdyż będzie można oferować produkty, dla których nie przeprowadzono procedury oceny zgodności, a dopiero w momencie ich sprzedaży, będzie trzeba zapewnić, że taki wyrób spełnia wymagania. Jest to niepokojące i dlatego należy umożliwić organom kompetentnym, możliwość zdobycia wiedzy, kto zamieszczał takie ogłoszenia w przypadku otrzymania sygnału z rynku, że właśnie wyrób niespełniający wymagań, w tym nawet niebezpieczny dla zdrowia lub życia użytkownika, został w taki sposób sprzedany i aby dostarczyciele usług internetowych udostępniali dane o podmiotach zamieszczających reklamy wyrobów w internecie.
Ändringsförslag  98 Förslag till förordning Artikel 5 – punkt 2b (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	2b. Det är förbjudet att saluföra, använda, distribuera, tillhandahålla eller tillgängliggöra produkter vilkas namn, märkning eller instruktioner kan vara vilseledande beträffande produktens egenskaper och verkningar på följande sätt:
	(a) Genom att produkten tillskrivs egenskaper, funktioner och verkningar som den inte har.
	(b) Genom att ge ett felaktigt intryck av att behandlingen eller diagnostiseringen med hjälp av produkten med säkerhet kommer att lyckas, eller genom att inte informera om förväntad risk förbunden med avsedd användning av produkten eller mer långvarig användning än avsett.
	(c) Genom att antyda annan tillämpning av eller andra egenskaper hos produkten än de som deklarerades vid bedömningen av överensstämmelse.
	Reklammaterial, presentationer och produktinformation får inte vara vilseledande på det sätt som avses i det första stycket.
Motivering
Kwestie podnoszone w powyższej poprawce, w ogóle nie znalazły się w propozycjach nowych przepisów. Należy wprowadzić zakaz reklamy wprowadzającej w błąd, co do właściwości i przeznaczenia wyrobów, gdyż wpłynie to pozytywnie na ochronę europejczyków przed nieetycznym postępowaniem, które może doprowadzić nawet do zaniechania właściwego leczenia medycznego przy zastosowaniu wyrobu, który obiecywał dużo, ale w zasadzie nie leczy lub nie udowodniono wskazania zawartego w instrukcjach o dane kliniczne. W obszarze produktów leczniczych regulacja idzie nawet dalej, gdyż każda reklama, powinna być zaopatrzona w stosowne zdanie informujące, że przed skorzystaniem z leku należy skorzystać z konsultacji lekarza lub farmaceuty, jednakże dla wyrobów medycznych wydaje się na razie wystarczające, aby zawrzeć zaproponowane powyżej przepisy.
Ändringsförslag  99 Förslag till förordning Artikel 7 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Om det inte finns några harmoniserade standarder eller om de tillämpliga harmoniserade standarderna är otillräckliga ska kommissionen ges befogenhet att anta gemensamma tekniska specifikationer avseende de allmänna kraven på säkerhet och prestanda enligt bilaga I, den tekniska dokumentationen enligt bilaga II eller den kliniska utvärderingen och kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden enligt bilaga XIII. De gemensamma tekniska specifikationerna ska antas genom genomförandeakter i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.	1. Om det inte finns några harmoniserade standarder eller om det finns ett behov av att åtgärda risker för folkhälsan ska kommissionen efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter och den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter ges befogenhet att anta gemensamma tekniska specifikationer avseende de allmänna kraven på säkerhet och prestanda enligt bilaga I, den tekniska dokumentationen enligt bilaga II eller den kliniska evidensen och uppföljningen efter utsläppandet på marknaden enligt bilaga XII. De gemensamma tekniska specifikationerna ska antas genom genomförandeakter i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.
	1a. Innan kommissionen antar de gemensamma tekniska specifikationer som avses i punkt 1 ska den se till att specifikationerna har utvecklats med lämpligt stöd från relevanta berörda parter, och att de överensstämmer med de europeiska och internationella standardiseringssystemen. Gemensamma tekniska specifikationer är enhetliga om de inte strider mot europeiska standarder, dvs. om de omfattar områden där det inte finns några harmoniserade standarder, där antagande av nya europeiska standarder inte planeras inom överskådlig framtid, där befintliga standarder inte spridits på marknaden eller där standarderna blivit föråldrade eller visat sig klart otillräckliga enligt kontroll- eller övervakningsdata, och där de tekniska specifikationerna inte inom överskådlig framtid planeras omsättas i form av europeisk standardisering.
Ändringsförslag  100 Förslag till förordning Artikel 8 – punkt 2 – stycke 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra eller komplettera den tekniska dokumentationen enligt bilaga II mot bakgrund av den tekniska utvecklingen.	utgår
Ändringsförslag  101 Förslag till förordning Artikel 8 – punkt 6 – stycke 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Om övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden ger vid handen att det behövs korrigerande åtgärder ska tillverkaren vidta lämpliga åtgärder.	Om övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden ger vid handen att det behövs korrigerande åtgärder ska tillverkaren vidta lämpliga åtgärder, vilket inbegriper att omedelbart meddela den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) som inrättats genom artikel 27.
Ändringsförslag  102 Förslag till förordning Artikel 8 – punkt 8
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
8. Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla produkten. De ska underrätta distributörerna och i förekommande fall sin auktoriserade representant om detta.	8. Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla produkten. De ska underrätta distributörerna, importörerna och i förekommande fall sin auktoriserade representant om detta.
Ändringsförslag  103 Förslag till förordning Artikel 8 – punkt 9 – stycke 1a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Om en behörig myndighet anser eller har skäl att tro att en produkt vållat skador ska myndigheten se till, om detta inte redan föreskrivs i nationella administrativa förfaranden eller rättsliga förfaranden, att den användare som eventuellt lidit skada, användarens rättsinnehavare, användarens sjukförsäkringsbolag eller andra tredje parter som påverkas av den skada som användaren lidit har rätt att av tillverkaren eller sin auktoriserade representant begära den information som avses i första stycket, och därvid se till att immateriella rättigheter vederbörligen respekteras.
Ändringsförslag  104 Förslag till förordning Artikel 8 – punkt 10a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	10a. Innan en medicinteknisk produkt släpps ut på marknaden ska tillverkarna se till att de har en lämplig ansvarsförsäkring som täcker risken för insolvens och eventuella patient- eller användarskador som direkt kan tillskrivas ett fabrikationsfel hos den medicintekniska produkten, med en skyddsnivå som står i proportion till den potentiella risk som är kopplat till den tillverkade medicintekniska produkten, och som är i enlighet med rådets direktiv 85/374/EEG1.
	________________
	1Rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister (EGT L 210, 7.8.1985, s. 29).
Ändringsförslag  105 Förslag till förordning Artikel 11 – punkt 2 – stycke 1 – led -a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	-a) att tillverkaren kan identifieras och har teknisk, vetenskaplig och ekonomisk kapacitet att tillverka en medicinteknisk produkt i enlighet med denna förordning, och att importörerna lämnar en rapport till nationella myndigheter samt på den egna webbsidan om prövningsförfaranden som intygar tillverkarens expertis.
Ändringsförslag  106 Förslag till förordning Artikel 11 – punkt 2 – stycke 1 – led fa (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	fa) att tillverkaren har tecknat lämplig ansvarsförsäkring i enlighet med artikel 8.10a, om inte importören själv kan säkerställa tillräcklig försäkringstäckning som motsvarar kraven i denna punkt.
Ändringsförslag  107 Förslag till förordning Artikel 11 – punkt 7
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
7. Importörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och dennes auktoriserade representant och i förekommande fall vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten. Om produkten utgör en risk ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten och, i tillämpliga fall, det anmälda organ som utfärdat ett intyg för produkten i fråga i enlighet med artikel 45, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.	7. Importörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och dennes auktoriserade representant och i förekommande fall se till att de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten vidtas, och att dessa åtgärder genomförs. Om produkten utgör en risk ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten och, i tillämpliga fall, det anmälda organ som utfärdat ett intyg för produkten i fråga i enlighet med artikel 45, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som de har vidtagit.
Ändringsförslag  108 Förslag till förordning Artikel 12 – punkt 2 – stycke 1 – led c
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
c) tillverkaren och i tillämpliga fall importören har uppfyllt kraven i artikel 24 respektive artikel 11.3.	c) tillverkaren och i tillämpliga fall importören har uppfyllt kraven i artikel 11.3.
Motivering
De flesta distributörerna (exempelvis apoteksinnehavare) kommer inte att ha möjlighet att försäkra sig om att tillverkaren har uppfyllt kraven på spårbarhet. Som exempel ställs det i artikel 24.5 krav på att ekonomiska aktörer och hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska lagra produktidentifieringen. Apoteksinnehavare skulle inte kunna uppfylla detta krav utan tillgång till tillverkarens databas.
Ändringsförslag  109 Förslag till förordning Artikel 12 – punkt 4
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4. Distributörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och i tillämpliga fall dennes auktoriserade representant och importören samt försäkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få produkten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla produkten. Om produkten utgör en risk ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.	4. Distributörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och i tillämpliga fall dennes auktoriserade representant och importören samt försäkra sig om att det inom den egna verksamheten vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få produkten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla produkten. Om produkten utgör en risk ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.
Motivering
I förslaget görs ingen skillnad mellan de olika roller och skyldigheter som tillfaller aktörerna i leveranskedjan för medicintekniska produkter. Samtliga distributörer har samma skyldigheter, varav vissa kan vara svåra att fullfölja. Förslaget består i att knyta skyldigheter till distributörens verksamhet, i enlighet med det som föreskrivs i artikel 19.2 i förordning (EG) nr 178/2002 om livsmedelssäkerhet.
Ändringsförslag  110 Förslag till förordning Artikel 13
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Tillverkarna ska i sin organisation ha minst en person med expertkunskaper om medicintekniska produkter. Denna expertkunskap ska styrkas genom något av följande:	1. Tillverkarna ska i sin organisation ha minst en person som ansvarar för att regelverket efterlevs och som har de nödvändiga expertkunskaperna om medicintekniska produkter. Denna nödvändiga sakkunskap ska styrkas genom något av följande:
a) Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan likvärdig utbildning inom naturvetenskap, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller något annat relevant ämne och minst två års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter.	a) Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan likvärdig utbildning inom juridik naturvetenskap, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller något annat relevant ämne.
b) Fem års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter.	b) Tre års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter.
Utan att det påverkar tillämpningen av nationella bestämmelser om yrkeskvalifikationer kan tillverkare av specialanpassade produkter styrka den expertkunskap som avses i första stycket genom att visa att de har minst två års yrkeserfarenhet inom relevant tillverkningsområde.	Utan att det påverkar tillämpningen av nationella bestämmelser om yrkeskvalifikationer kan tillverkare av specialanpassade produkter styrka den expertkunskap som avses i första stycket genom att visa att de har minst två års yrkeserfarenhet inom relevant tillverkningsområde.
Denna punkt ska inte tillämpas på sådana tillverkare av specialanpassade produkter som är mikroföretag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG.	Denna punkt ska inte tillämpas på sådana tillverkare av specialanpassade produkter som är mikroföretag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG.
2. Denna person med särskild kompetens ska bl.a. ansvara för	2. Denna person med ansvar för att regelverket efterlevs ska bl.a. ansvara för
a) att det har gjorts en korrekt bedömning av produkternas överensstämmelse innan en tillverkningssats släpps ut,	a) att det har gjorts en korrekt bedömning av produkternas överensstämmelse innan en tillverkningssats släpps ut,
b) att den tekniska dokumentation och försäkran om överensstämmelse har upprättats och hålls aktuella,	b) att den tekniska dokumentation och försäkran om överensstämmelse har upprättats och hålls aktuella,
c) att rapporteringsskyldigheterna i enlighet med artiklarna 61–66 uppfylls,	c) att rapporteringsskyldigheterna i enlighet med artiklarna 61–66 uppfylls,
d) när det gäller prövningsprodukter, att den förklaring som avses i kapitel II punkt 4.1 i bilaga XIV utfärdas.	d) när det gäller prövningsprodukter, att den förklaring som avses i kapitel II punkt 4.1 i bilaga XIV utfärdas.
	Om flera personer delar på ansvaret för att regelverket efterlevs i enlighet med första punkterna 1 och 2, ska deras respektive ansvarsområden fastställas skriftligen.
3. Personen med särskild kompetens får inte missgynnas inom tillverkarens organisation på grund av att personen utför sina uppgifter.	3. Personen med ansvar för efterlevnad av bestämmelserna får inte missgynnas inom tillverkarens organisation på grund av att personen utför sina uppgifter.
4. De auktoriserade representanterna ska i sin organisation ha minst en person med expertkunskaper om regelverket för medicintekniska produkter. Denna expertkunskap ska styrkas genom något av följande:	4. De auktoriserade representanterna ska i sin organisation ha minst en person som ansvarar för att regelverket efterlevs och som har de nödvändiga expertkunskaperna om regelverket för medicintekniska produkter. Denna nödvändiga sakkunskap ska styrkas genom något av följande:
a) Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan likvärdig utbildning inom juridik, naturvetenskap, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller något annat relevant ämne och minst två års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter.	a) Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan likvärdig utbildning inom juridik naturvetenskap, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller något annat relevant ämne.
(b) Fem års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter.	(b) Tre års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem med avseende på medicintekniska produkter.
Ändringsförslag  111 Förslag till förordning Artikel 14 – punkt 1 – stycke 1a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Distributören, importören eller en annan fysisk eller juridisk person ska endast överta tillverkarens skyldigheter enligt punkt 1 a om den berörda produkten har tillverkats utanför unionen. För produkter som har tillverkats inom unionen är det tillräckligt att tillverkaren styrker att denna förordning kommer att följas.
Motivering
Artikel 14.1 a gäller företag som har ett så kallat eget varumärke, vilket innebär att de köper upp hörapparater eller glasögon från tillverkarna och sedan tillhandahåller dem på marknaden under eget namn. Enligt kommissionens förslag till förordning ska sådana företag ha samma skyldigheter som de faktiska tillverkarna. När det gäller produkter som kommer från EU är detta oproportionerligt, eftersom tillverkaren i dessa fall redan omfattas av omfattande skyldigheter.
Ändringsförslag  112 Förslag till förordning Artikel 14 – punkt 4
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4. Innan den ommärkta eller ompaketerade produkten tillhandahålls ska sådana distributörer eller importörer som avses i punkt 3 meddela detta till tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de tänker tillhandahålla produkten och på begäran ge dem ett prov eller en modell av den ommärkta eller ompaketerade produkten, inklusive eventuella översättningar av märkningen och bruksanvisningen. De ska ge den behöriga myndigheten ett intyg utfärdat av ett anmält organ enligt artikel 29 som utsetts för den produkttyp som åtgärderna enligt punkt 2 a och b omfattar, där det intygas att kvalitetsledningssystemet uppfyller kraven i punkt 3.	4. Minst 28 kalenderdagar innan den ommärkta eller ompaketerade produkten tillhandahålls ska sådana distributörer eller importörer som avses i punkt 3 meddela detta till tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de tänker tillhandahålla produkten och på begäran ge dem ett prov av den ommärkta eller ompaketerade produkten, inklusive eventuella översättningar av märkningen och bruksanvisningen. Inom samma period på 28 kalenderdagar ska de ge den behöriga myndigheten ett intyg utfärdat av ett anmält organ enligt artikel 29 som utsetts för den produkttyp som åtgärderna enligt punkt 2 a och b omfattar, där det intygas att kvalitetsledningssystemet uppfyller kraven i punkt 3.
Ändringsförslag  113 Förslag till förordning Artikel 15
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Artikel 15	utgår
Engångsprodukter och rekonditionering
1. En fysisk eller juridisk person som rekonditionerar en engångsprodukt för att den ska gå att återanvända inom unionen ska anses vara tillverkare av den rekonditionerade produkten och överta tillverkarens skyldigheter enligt denna förordning.
2. Endast sådana engångsprodukter som har släppts ut på unionsmarknaden i enlighet med denna förordning eller före den [denna förordnings tillämpningsdatum] i enlighet med direktiv 90/385/EEG eller direktiv 93/42/EEG får rekonditioneras.
3. Vid rekonditionering av engångsprodukter för kritisk användning får endast sådan rekonditionering utföras som anses vara säker enligt de senaste vetenskapliga rönen.
4. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa och regelbundet uppdatera en förteckning över de klasser och grupper av engångsprodukter för kritisk användning som får rekonditioneras i enlighet med punkt 3. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.
5. Namn och adress till den juridiska eller fysiska person som avses i punkt 1 och övrig relevant information i enlighet med avsnitt 19 i bilaga 1 ska anges i märkningen och i förekommande fall i den rekonditionerade produktens bruksanvisning.
Namn och adress till tillverkaren av den ursprungliga engångsprodukten får inte längre anges i märkningen, men ska däremot finnas i bruksanvisningen för den rekonditionerade produkten.
6. En medlemsstat får av folkhälsoskäl som är specifika för den medlemsstaten behålla eller införa nationella bestämmelser om förbud på sitt territorium mot följande:
(a) Rekonditionering av engångsprodukter och överföring av engångsprodukter till en annan medlemsstat eller till ett tredjeland för rekonditionering.
(b) Tillhandahållande av rekonditionerade engångsprodukter.
Medlemsstaterna ska anmäla de nationella bestämmelserna och skälen för att införa dem till kommissionen och övriga medlemsstater. Kommissionen ska hålla denna information allmänt tillgänglig.
Ändringsförslag  114 Förslag till förordning Artikel 15a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Artikel 15a
	Allmänna principer för engångsprodukter och rekonditionering av återanvändbara produkter
	1. Alla medicintekniska produkter ska behandlas som återanvändbara produkter såvida de inte förts upp på den förteckning över engångsprodukter som avses i artikel 15b.
	2. Produkter som är märkta med ”engångsprodukt” ska inte rekonditioneras.
	3. En fysisk eller juridisk person, inklusive hälso- och sjukvårdsinstitutioner i enlighet med artikel 4.4, som vill rekonditionera en engångsprodukt för att den ska gå att återanvända inom unionen och som kan styrka att en sådan produkt kan rekonditioneras på ett säkert sätt, ska anses vara tillverkaren av den rekonditionerade produkten och hållas ansvarig för rekonditioneringen. Den fysiska eller juridiska personen ska se till att den rekonditionerade produkten är spårbar och överta tillverkarens skyldigheter enligt denna förordning, med undantag för de skyldigheter som är kopplade till förfarandet för bedömning av överensstämmelse.
	4. Endast återanvändbara produkter som har släppts ut på unionsmarknaden i enlighet med denna förordning eller före den [denna förordnings tillämpningsdatum] i enlighet med direktiv 90/385/EEG eller direktiv 93/42/EEG får rekonditioneras.
Ändringsförslag  115 Förslag till förordning Artikel 15b (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Artikel 15b
	Förteckning över engångsprodukter som inte får rekonditioneras
	1. I enlighet med första stycket i 15a.1 ska kommissionen, efter obligatoriskt samråd med den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter, med hjälp av delegerade akter, fastställa, och genom att bl.a. lägga till eller stryka, regelbundet uppdatera en förteckning över medicintekniska produkter eller typer av medicintekniska produkter som inte får rekonditioneras.
	2. Beslutet att lägga till eller stryka en produkt eller typ av produkt från förteckningen ska särskilt bygga på:
	– produktens avsedda användning på människokroppen eller de delar av människokroppen som den kommer i direkt kontakt med,
	– villkoren för användningen av den,
	– dess avsedda ändamål,
	– de material som produkten består av,
	– allvarligheten i den sjukdom som behandlas,
	– en verklig säkerhetsrisk, och
	– de senaste tekniska och vetenskapliga framstegen på de relevanta områdena och inom de relevanta disciplinerna.
	3. De delegerade akter som avses i punkt 1 ska antas i enlighet med artikel 89.
Ändringsförslag  116 Förslag till förordning Artikel 15c (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Artikel 15c
	Strykningen av en engångsprodukt från förteckningen över engångsprodukter som inte får rekonditioneras
	1. En fysisk eller juridisk person som vill rekonditionera en produkt som finns upptagen på den förteckning över engångsprodukter som avses i artikel 15b för att den ska gå att återanvända inom unionen, ska informera kommissionen, ledamöterna i den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter och tillverkarna om sin avsikt och överlämna de nödvändiga bevisen till ett av EU:s referenslaboratorier som avses i artikel 81.
	2. Yttrande från EU:s referenslaboratorium: EU:s referenslaboratorium ska anta ett yttrande inom 60 dagar och informera kommissionen, tillverkaren och den fysiska eller juridiska personen om detta.
	3. Slutligt yttrande: EU:s referenslaboratorium ska beakta den ursprungliga informationen från tillverkaren och de ytterligare bevis som tillhandahålls och anta ett slutligt yttrande inom 90 dagar, och informera den fysiska eller juridiska person som begär att få rekonditionera engångsprodukten, tillverkaren och kommissionen.
	4. Om EU:s referenslaboratorium är enigt med den fysiska eller juridiska personen om att produkten kan rekonditioneras på ett säkert sätt ska stryka engångsprodukten från den förteckning som avses i artikel 15b, och tillverkaren ska så snart som möjligt och under alla omständigheter inom 120 dagar efter antagandet av yttrandet från EU:s referenslaboratorium, märka om den nytillverkade delen av respektive medicinteknisk produkt som ”återanvändbar” i enlighet med artikel 15c.
	5. Överklagandeförfarande för den fysiska eller juridiska person som begär att få rekonditionera en engångsprodukt. Om EU:s referenslaboratorium utfärdar ett negativt yttrande och den fysiska eller juridiska personen inte instämmer får den senare inom 60 dagar efter yttrandets antagande tillhandahålla EU:s berörda referenslaboratorium med ytterligare bevis för att en rekonditionering av produkten inte äventyrar patientsäkerheten. Den ska underrätta kommissionen om detta.
	6. Slutligt yttrande: EU:s referenslaboratorium ska sedan omedelbart beakta ytterligare bevis och anta ett slutligt yttrande inom 90 dagar, och informera den fysiska eller juridiska person som begär att få rekonditionera engångsprodukten, tillverkaren och kommissionen.
	Om EU:s referenslaboratorium bekräftar sitt första yttrande enligt vilket den berörda produkten inte på ett säkert sätt kan rekonditioneras ska den fysiska eller juridiska personen inte rekonditionera den berörda engångsprodukten.
	7. Om ett positivt yttrande om säker rekonditionering av en engångsprodukt har utfärdats av EU:s referenslaboratorium och kommissionen därför stryker engångsprodukten från den förteckning som avses i artikel 15b ska yttrandet innehålla följande information som, i enlighet med avsnitt 19.3 led k i bilaga I, ska anges i märkningen:
	– Lämpliga förfaranden för att möjliggöra återanvändning, inklusive rengöring, desinfektion, förpackning och i förekommande fall en validerad metod för resterilisering.
	– Högsta antal gånger som den återanvändbara produkten kan rekonditioneras och användas på patienter.
	– De omständigheter under vilka produkten inte längre ska användas t.ex. tecken på materialnedbrytning.
Ändringsförslag  117 Förslag till förordning Artikel 15d (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Artikel 15d
	Märkning av medicintekniska produkter som ”återanvändbara” eller ”avsedda för engångsbruk”
	1. Alla återanvändbara medicintekniska produkter ska märkas på följande sätt: “Denna produkt får rekonditioneras för återanvändning”. ”Rekonditionering har gjorts i enlighet med EU:s säkerhets- och kvalitetsnormer”. Den märkning som används för sådana produkter ska vara enhetlig i hela EU.
	Om det handlar om en rekonditionerad produkt ska märkningen innehålla information till användaren och/eller patienten om varningar, försiktighetsåtgärder eller andra åtgärder som ska vidtas samt begränsningar för användningen av produkten.
	2. Alla medicintekniska produkter för engångsbruk ska märkas på följande sätt: ”Detta är en engångsprodukt som inte får rekonditioneras”. Den märkning som används för sådana produkter ska vara enhetlig i hela EU.
Ändringsförslag  118 Förslag till förordning Artikel 15e (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Artikel 15e
	Rekonditionering av medicintekniska produkter som märkts som återanvändbara
	1. En fysisk eller juridisk person, inklusive hälso- och sjukvårdsinstitutioner i enlighet med artikel 4.4, som rekonditionerar en produkt som märkts ”återanvändbar” ska
	– uppfylla de EU-normer som avses i punkt 2,
	– se till att, om en engångsprodukt stryks från den förteckning som avses i artikel 15b, den återanvändbara produkten rekonditioneras i enlighet med det yttrande från EU:s referenslaboratorium som avses i artikel 15c.2,
	– se till att den återanvändbara produkten inte rekonditioneras flera gånger än det högsta antal som anges för denna produkt.
	2. Kommissionen ska genom genomförandeakter och i samarbete med det internationella forumet för tillsynsmyndigheter för medicintekniska produkter och internationella standardiseringsorgan fastställa en tydlig uppsättning krav för hög kvalitet och säkerhet för rekonditionering av engångsprodukter, inklusive särskilda krav för tillverkare av rekonditionerade produkter.
	3. När kommissionen utarbetar kvalitets- och säkerhetskrav ska kommissionen framför allt inbegripa:
	– rengörings-, desinfektions- och steriliseringsprocesser i enlighet med riskbedömningen av en medicinteknisk produkt,
	– krav på system för hygien, infektionsprevention, kvalitetsstyrning och dokumentation för fysiska eller juridiska personer som rekonditionerar medicintekniska produkter,
	– funktionsprövningar av produkterna efter rekonditioneringen.
	Dessa normer ska överensstämma med de senaste vetenskapliga rönen och garantera en högsta möjliga kvalitets- och säkerhetsnivå, i enlighet med tillståndets allvar, som motsvarar de europeiska normerna från de europeiska standardiseringsorganisationerna, där de senare beaktar bestämmelserna i de relevanta internationella standarderna, särskilt ISO- och IEC-standarder eller andra internationella tekniska standarder som åtminstone garanterar en högre kvalitets-, säkerhets- och prestandanivå än ISO- och IEC-standarder.
	3. Den fysiska eller juridiska person som avses i punkt 1 ska uppfylla de EU-standarder som avses i punkt 1 för att garantera kvaliteten i rekonditioneringen av de medicintekniska produkter som märkts ”återanvändbara” och säkerheten hos rekonditionerade produkter.
	4. Om det inte finns några harmoniserade standarder eller om de tillämpliga harmoniserade standarderna är otillräckliga ska kommissionen ges befogenhet att anta sådana gemensamma tekniska specifikationer som avses i artikel 7.1.
Ändringsförslag  119 Förslag till förordning Artikel 15f (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Artikel 15f
	Rapport om hur det system fungerar som avses i artikel 15a–e
	Senast fyra år efter denna förordnings tillämpningsdatum ska kommissionen bedöma tillämpningen av artikel 15a–e och utarbeta en utvärderingsrapport. Rapporten ska lämnas till Europaparlamentet och rådet. Rapporten ska vid behov åtföljas av ett lagstiftningsförslag.
Ändringsförslag  120 Förslag till förordning Artikel 16
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Implantatkort	Implantatkort och information om produkter för implantation
1. Tillverkaren av en implanterbar produkt ska tillsammans med produkten tillhandahålla ett implantatkort som ska ges till den patient som produkten har implanterats i.	1. Tillverkaren av en implanterbar produkt ska tillsammans med produkten tillhandahålla ett implantatkort som ska ges till den vårdpersonal som implanterar produkten, som ska ansvara för
	– översända implantatkortet till patienten,
	– registrera all information på implantatkortet i patientens journal.
	Tillverkaren ska också tillhandahålla implantatkortet i elektroniskt format och medlemsstaterna ska se till att sjukhus och kliniker har en elektronisk version i sina register.
	Detta ska inte gälla för följande implantat: suturer, agraffer, tandimplantat, skruvar och plattor.
	Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 89 med avseende på att ändra eller komplettera denna förteckning över undantagna implantat.
2. Implantatkortet ska innehålla	2. Implantatkortet ska innehålla
(a) information som gör det möjligt att identifiera produkten, inklusive unik produktidentifiering,	(a) information som gör det möjligt att identifiera produkten, inklusive unik produktidentifiering,
(b) eventuella varningar, försiktighetsåtgärder eller andra åtgärder som patienten eller hälso- och sjukvårdspersonal ska vidta med avseende på ömsesidig påverkan i samband med yttre faktorer eller miljöförhållanden som rimligen kan förutses,	(b) eventuella varningar, försiktighetsåtgärder eller andra åtgärder som patienten eller hälso- och sjukvårdspersonal ska vidta med avseende på ömsesidig påverkan i samband med yttre faktorer eller miljöförhållanden som rimligen kan förutses,
	(ba) beskrivning av möjliga negativa följder,
(c) eventuell information om produktens förväntade livslängd och nödvändig uppföljning.	(c) eventuell information om produktens förväntade livslängd och nödvändig uppföljning.
	(ca) beskrivning av produkternas huvudsakliga egenskaper, också av de material som använts.
	Medlemsstaterna får införa nationella föreskrifter med krav på att implantatkortet också innehåller information om postoperativa vårdåtgärder.
Informationen ska vara skriven på ett sätt som lätt kan förstås av en lekman.	Informationen ska vara skriven på ett sätt som lätt kan förstås av en lekman.
Ändringsförslag  121 Förslag till förordning Artikel 21 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. En fysisk eller juridisk person som på marknaden tillhandahåller en artikel som särskilt är avsedd att ersätta en identisk eller liknande integrerad del eller komponent som ingår i en produkt och som är defekt eller utsliten för att se till att produkten fortsätter att fungera eller åter börjar fungera utan att dess prestanda eller säkerhet ändras väsentligt, ska se till att artikeln inte inverkar negativt på produktens säkerhet och prestanda. Belägg för detta ska hållas tillgängliga för medlemsstaternas behöriga myndigheter.	1. En fysisk eller juridisk person som på marknaden tillhandahåller en artikel som särskilt är avsedd att ersätta en identisk eller liknande integrerad del eller komponent som ingår i en produkt och som är defekt eller utsliten för att se till att produkten fortsätter att fungera eller åter börjar fungera utan att dess prestanda eller säkerhet ändras, ska se till att artikeln inte inverkar negativt på produktens säkerhet och prestanda. Om artikeln är en del av en implanterbar produkt ska den fysiska eller juridiska person som tillhandahåller artikeln på marknaden samarbeta med tillverkaren av produkten för att artikeln ska vara kompatibel med produktens funktionella del, så att inte hela produkten behöver ersättas, med de konsekvenser detta för med sig för patientsäkerheten. Belägg för detta ska hållas tillgängliga för medlemsstaternas behöriga myndigheter.
Ändringsförslag  122 Förslag till förordning Artikel 21 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. En artikel som särskilt är avsedd att ersätta en del eller komponent i en produkt och som väsentligt ändrar produktens prestanda eller säkerhet ska anses vara en produkt.	2. En artikel som särskilt är avsedd att ersätta en del eller komponent i en produkt och som ändrar produktens prestanda eller säkerhet ska anses vara en produkt och ska uppfylla kraven i denna förordning.
Motivering
Begreppet ”väsentligt” kan leda till tolkningsskiljaktigheter och, eftersom det är så vagt, till att kraven uppfylls oenhetligt. Ändringar i prestanda eller säkerhet bör alltid leda till att artikeln omklassificeras som en ny medicinteknisk produkt.
Ändringsförslag  123 Förslag till förordning Artikel 24 – punkt 1 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Ett system för unik produktidentifiering (UDI) ska upprättas i unionen för sådana produkter som inte är specialanpassade produkter eller prövningsprodukter. UDI-systemet ska göra det möjligt att identifiera och spåra produkter och ska bestå av följande:	1. Ett gemensamt system för unik produktidentifiering (UDI) ska upprättas i unionen för sådana produkter som inte är specialanpassade produkter eller prövningsprodukter. UDI-systemet ska göra det möjligt att identifiera och spåra produkter, ska om så är möjligt vara konsekvent med den globala regleringsstrategin för UDI i medicintekniska produkter, och ska bestå av följande:
Motivering
Ordet ”gemensamt” behöver infogas för att se till att vi har en unik och samordnad UDI-strategi i EU och om möjligt globalt.
Ändringsförslag  124 Förslag till förordning Artikel 24 – punkt 1a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	1a. UDI-systemet ska uppdateras med resultaten av den utvärderingsrapport om den kliniska uppföljningen efter utsläppande på marknaden som avses i del B punkt 3 i bilaga XIII.
Ändringsförslag  125 Förslag till förordning Artikel 24 – punkt 2 – stycke 2 – led i
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(i) använda sitt system för tilldelning av UDI under den tid som ska anges i utseendet och som ska uppgå till minst tre år efter att enheten utsetts,	(i) använda sitt system för tilldelning av UDI under den tid som ska anges i utseendet och som ska uppgå till minst fem år efter att enheten utsetts,
Motivering
UDI-systemet är en central komponent i det nya regleringssystemet, och leverantörer av UDI-system bör vara skyldiga att använda systemet under en längre tidsperiod.
Ändringsförslag  126 Förslag till förordning Artikel 24 – punkt 8 – led b
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(b) ett berättigat intresse av att skydda kommersiellt känslig information,	(b) ett berättigat intresse av att skydda kommersiellt känslig information, såvida detta inte strider mot skyddet av folkhälsan,
Ändringsförslag  127 Förslag till förordning Artikel 24 – punkt 8 – led ea (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(ea) kompatibilitet med andra spårbarhetssystem som används av aktörer som arbetar med medicintekniska produkter,
Motivering
Ett elektroniskt autentiseringssystem för läkemedel kommer sannolikt att inrättas i enlighet med direktivet om förfalskade läkemedel. Det är viktigt att system för medicintekniska produkter och läkemedel är kompatibla, annars kommer bördan för de aktörer i försörjningskedjan som arbetar med båda dessa produkttyper att bli avsevärd och eventuellt ohanterlig.
Ändringsförslag  128 Förslag till förordning Artikel 24 – punkt 8 – led eb (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	eb) UDI-systemens kompatibilitet med de säkerhetsdetaljer som införts inom ramen för direktiv 2011/62/EU.
Ändringsförslag  129 Förslag till förordning Artikel 25 – punkt 2 – stycke 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Det måste säkerställas att det inte krävs någon ytterligare registrering i medlemsstaterna.
Ändringsförslag  130 Förslag till förordning Artikel 26
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda	Rapport om säkerhet och kliniska prestanda
1. Tillverkaren ska göra en sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda hos produkter i klass III och implanterbara produkter, utom specialanpassade produkter och prövningsprodukter. Sammanfattningen ska vara skriven på ett sätt som är tydligt för den avsedda användaren. Ett utkast till sammanfattning ska ingå i den dokumentation som ska lämnas till det anmälda organ som deltar i bedömningen av överensstämmelse enligt artikel 42 och ska valideras av det organet.	1. Tillverkaren ska utarbeta en rapport om säkerhet och kliniska prestanda hos produkter i klass III och implanterbara produkter, utom specialanpassade produkter och prövningsprodukter. Rapporten ska baseras på all den information som samlats in under de kliniska prövningarna. Tillverkaren ska även göra en sammanfattning av rapporten som ska vara skriven på ett sätt som är lätt att förstå för en lekman på landets officiella språk om den medicintekniska produkten som tillhandahålls på marknaden. Ett utkast till rapport ska ingå i den dokumentation som ska lämnas till och valideras av det särskilt anmälda organ som deltar i bedömningen av överensstämmelse enligt artikel 43a, och även till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).
	1a. Den sammanfattning som avses i punkt 1 ska göras tillgänglig för allmänheten via Eudamed i enlighet med bestämmelserna i artikel 27.2b och del A punkt 18 i bilaga V.
2. Kommissionen kan genom genomförandeakter fastställa vilken form de uppgifter som ska ingå i sammanfattningen av säkerhet och kliniska prestanda ska ha och hur de ska presenteras. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 88.2.	2. Kommissionen kan genom genomförandeakter fastställa vilket format de uppgifter som ska ingå i den rapport och den sammanfattning som avses i punkt 1 ska ha och hur de ska presenteras. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 88.2.
Ändringsförslag  131 Förslag till förordning Artikel 27
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Kommissionen ska utveckla och förvalta den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) för att	1. Kommissionen ska utveckla och förvalta den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) för att
a) allmänheten ska kunna få adekvat information om produkter som har släppts ut på marknaden, om de intyg som utfärdats av anmälda organ och om de berörda ekonomiska aktörerna,	a) allmänheten ska kunna få adekvat information om produkter som har släppts ut på eller strukits från marknaden, om de intyg som utfärdats av anmälda organ och om de berörda ekonomiska aktörerna, med vederbörlig respekt för affärshemligheter där detta är motiverat,
b) produkterna ska kunna spåras på den inre marknaden,	b) produkterna ska kunna spåras på den inre marknaden,
c) allmänheten ska kunna få adekvat information om kliniska prövningar och för att sponsorer av kliniska prövningar som ska genomföras i mer än en medlemsstat ska kunna fullgöra sin informationsskyldighet enligt artiklarna 50–60,	c) allmänheten ska kunna få adekvat information om kliniska prövningar och en översikt över övervakningsdata och marknadskontroller, för att hälso- och sjukvårdspersonal ska kunna få adekvat tillgång till resultat från kliniska prövningar och för att sponsorer av kliniska prövningar som ska genomföras i mer än en medlemsstat ska kunna fullgöra sin informationsskyldighet enligt artiklarna 50–60,
d) tillverkarna ska kunna fullgöra sin informationsskyldighet enligt artiklarna 61–66,	d) tillverkarna ska kunna fullgöra sin informationsskyldighet enligt artiklarna 61–66,
e) medlemsstaternas behöriga myndigheter och kommissionen ska kunna utföra sina uppgifter i anslutning till denna förordning på ett välinformerat sätt, och för att öka samarbetet mellan dem.	e) medlemsstaternas behöriga myndigheter och kommissionen ska kunna utföra sina uppgifter i anslutning till denna förordning på ett välinformerat sätt, och för att öka samarbetet mellan dem.
2. Eudamed ska innehålla	2. Eudamed ska innehålla
a) det elektroniska UDI-system som avses i artikel 24,	a) det elektroniska UDI-system som avses i artikel 24,
b) det elektroniska system för registrering av produkter och ekonomiska aktörer som avses i artikel 25,	b) det elektroniska system för registrering av produkter och ekonomiska aktörer som avses i artikel 25,
c) det elektroniska system för information om intyg som avses i artikel 45.4,	c) det elektroniska system för information om intyg som avses i artikel 45.4,
d) det elektroniska system för kliniska prövningar som avses i artikel 53,	d) det elektroniska system för kliniska prövningar som avses i artikel 53,
e) det elektroniska system för övervakning som avses i artikel 62,	e) det elektroniska system för övervakning som avses i artikel 62,
f) det elektroniska system för marknadskontroll som avses i artikel 68.	f) det elektroniska system för marknadskontroll som avses i artikel 68.
	fa) det elektroniska system för registrering av dotterbolag och underentreprenörer som avses i artikel 29a,
	fb) det elektroniska system för särskilda anmälda organ som avses i artikel 43b.
3. Medlemsstaterna, de anmälda organen, de ekonomiska aktörerna och sponsorerna ska lägga in informationen i enlighet med bestämmelserna om de elektroniska system som avses i punkt 2.	3. Kommissionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), medlemsstaterna, de anmälda organen, de ekonomiska aktörerna, sponsorerna och hälso- och sjukvårdspersonalen ska lägga in informationen i enlighet med bestämmelserna om de elektroniska system som avses i punkt 2.
4. Medlemsstaterna och kommissionen ska ha tillgång till all information som har samlats in och behandlats i Eudamed. Anmälda organ, ekonomiska aktörer, sponsorer och allmänheten ska ha tillgång till informationen i den utsträckning som anges i de bestämmelser som avses i punkt 2.	4. Medlemsstaterna och kommissionen ska ha tillgång till all information som har samlats in och behandlats i Eudamed. Anmälda organ, ekonomiska aktörer, sponsorer, hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten ska ha tillgång till informationen i den utsträckning som anges i de bestämmelser som avses i punkt 2.
5. Eudamed ska bara innehålla personuppgifter om detta är nödvändigt för insamling och behandling av information i enlighet med denna förordning i de elektroniska system som avses i punkt 2. Personuppgifter ska lagras på ett sätt som förhindrar att de registrerade kan identifieras under en längre tid än vad som avses i artikel 8.4.	5. Eudamed ska bara innehålla personuppgifter om detta är nödvändigt för insamling och behandling av information i enlighet med denna förordning i de elektroniska system som avses i punkt 2. Personuppgifter ska lagras på ett sätt som förhindrar att de registrerade kan identifieras under en längre tid än vad som avses i artikel 8.4.
6. Kommissionen och medlemsstaterna ska se till att den registrerade kan utnyttja sin rättighet att bli informerad om att behandling sker, att få tillgång till uppgifterna, begära rättelse och att göra invändningar mot behandlingen i enlighet med förordning (EG) nr 45/2001 och direktiv 95/46/EG. De ska se till att de registrerade kan utöva rätten att få tillgång till uppgifter som gäller dem och rätten att få ofullständiga eller inkorrekta uppgifter korrigerade och raderade. Inom ramen för sina respektive skyldigheter ska kommissionen och medlemsstaterna se till att inkorrekt och olagligt behandlade uppgifter raderas, i enlighet med tillämplig lagstiftning. Uppgifterna ska korrigeras eller raderas så fort som möjligt, men senast 60 dagar efter den registrerades begäran.	6. Kommissionen och medlemsstaterna ska se till att den registrerade kan utnyttja sin rättighet att bli informerad om att behandling sker, att få tillgång till uppgifterna, begära rättelse och att göra invändningar mot behandlingen i enlighet med förordning (EG) nr 45/2001 och direktiv 95/46/EG. De ska se till att de registrerade kan utöva rätten att få tillgång till uppgifter som gäller dem och rätten att få ofullständiga eller inkorrekta uppgifter korrigerade och raderade. Inom ramen för sina respektive skyldigheter ska kommissionen och medlemsstaterna se till att inkorrekt och olagligt behandlade uppgifter raderas, i enlighet med tillämplig lagstiftning. Uppgifterna ska korrigeras eller raderas så fort som möjligt, men senast 60 dagar efter den registrerades begäran.
7. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa bestämmelser för att utveckla och förvalta Eudamed. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.	7. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa bestämmelser för att utveckla och förvalta Eudamed. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.
	7a. Informationen i den europeiska databasen ska vara gedigen, öppen och användarvänlig för att göra det möjligt för allmänheten och hälso- och sjukvårdspersonal att jämföra information om registrerade produkter, ekonomiska aktörer, kliniska prövningar samt information om övervakningsdata och marknadskontroller.
	I utvecklingen och administrationen av Eudamed ska kommissionen i samråd med berörda parter, inklusive patient- och konsumentorganisationer, se till att alla delar av Eudamed som är tillgängliga för allmänheten presenteras i ett användarvänligt format.
8. Kommissionen ska, med avseende på sina skyldigheter enligt denna artikel och behandlingen av personuppgifter i samband med dessa, vara registeransvarig för Eudamed och dess elektroniska system.	8. Kommissionen ska, med avseende på sina skyldigheter enligt denna artikel och behandlingen av personuppgifter i samband med dessa, vara registeransvarig för Eudamed och dess elektroniska system.
Ändringsförslag  132 Förslag till förordning Artikel 28 – punkterna 5-8
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
5. Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska skydda erhållen konfidentiell information. Den ska dock utbyta information om ett anmält organ med andra medlemsstater och kommissionen.	5. Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska skydda konfidentiella delar av erhållen information. Den ska dock utbyta information om ett anmält organ med andra medlemsstater och kommissionen.
6. Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska ha tillräckligt många anställda med lämplig kompetens för att kunna utföra sina uppgifter.	6. Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska ha tillräckligt många fast anställda med lämplig kompetens internt för att kunna utföra sina uppgifter. I den expertgranskning som avses i punkt 8 ska det bedömas om detta krav har uppfyllts.
	I synnerhet ska personalen på den nationella myndigheten med ansvar att granska personalens arbete på de anmälda organ som fått i uppdrag att utföra produktrelaterad översyn ha bevisade kvalifikationer motsvarande personalen på de anmälda organen enligt punkt 3.2.5. i bilaga VI.
	Dessutom ska personalen på den nationella myndigheten med ansvar att granska personalens arbete på de anmälda organ som fått i uppdrag att övervaka tillverkarens kvalitetsstyrningssystem ha bevisade kvalifikationer motsvarande personalen på de anmälda organen enligt punkt 3.2.6. i bilaga VI.
Om en nationell myndighet ansvarar för att utse anmälda organ för andra produkter än medicintekniska produkter ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter rådfrågas om allt som rör medicintekniska produkter, utan att det påverkar tillämpningen av artikel 33.3.	Om en nationell myndighet ansvarar för att utse anmälda organ för andra produkter än medicintekniska produkter ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter rådfrågas om allt som rör medicintekniska produkter.
7. Medlemsstaterna ska informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om sina förfaranden för bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ samt om eventuella ändringar.	7. Det slutliga ansvaret för de anmälda organen och den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ åvilar den medlemsstat i vilken dessa är placerade. Medlemsstaten är skyldig att genomföra en kontroll av att den utsedda nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ utför sitt arbete med bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ korrekt, samt att den utsedda nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ är opartisk och objektiv. Medlemsstaterna ska ge kommissionen och de andra medlemsstaterna all information de begär om sina förfaranden för bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ samt om eventuella ändringar. Informationen ska göras allmänt tillgänglig, om inte annat följer av bestämmelserna i artikel 84.
8. Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska expertgranskas vartannat år. Expertgranskningen ska innefatta ett besök hos ett organ för bedömning av överensstämmelse eller ett anmält organ under den granskade myndighetens ansvar. I det fall som avses i punkt 6 andra stycket ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter delta i expertgranskningen.	8. Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska expertgranskas vartannat år. Expertgranskningen ska innefatta ett besök hos ett organ för bedömning av överensstämmelse eller ett anmält organ under den granskade myndighetens ansvar. I det fall som avses i punkt 6 andra stycket ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter delta i expertgranskningen.
Medlemsstaterna ska utarbeta en årlig plan för expertgranskningen som säkerställer att granskande och granskade myndigheter roterar i tillräcklig utsträckning och ska lämna planen till kommissionen. Kommissionen får delta i granskningen. Resultatet av expertgranskningen ska delges alla medlemsstater och kommissionen, och en sammanfattning av resultatet ska göras allmänt tillgänglig.	Medlemsstaterna ska utarbeta en årlig plan för expertgranskningen som säkerställer att granskande och granskade myndigheter roterar i tillräcklig utsträckning och ska lämna planen till kommissionen. Kommissionen ska delta i granskningen. Resultatet av expertgranskningen ska delges alla medlemsstater, och en sammanfattning av resultatet ska göras allmänt tillgänglig.
Ändringsförslag  133 Förslag till förordning Artikel 29 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Anmälda organ ska uppfylla de organisatoriska och allmänna kraven och kraven på kvalitetsledning, resurser och processer för att de ska kunna fullgöra de uppgifter som de har utsetts för i enlighet med denna förordning. De minimikrav som de anmälda organen ska uppfylla anges i bilaga VI.	1. Anmälda organ ska uppfylla de organisatoriska och allmänna kraven och kraven på kvalitetsledning, resurser och processer för att de ska kunna fullgöra de uppgifter som de har utsetts för i enlighet med denna förordning. I detta avseende ska fast anställd intern administrativ, teknisk och vetenskaplig personal med medicinsk, teknisk och, om nödvändigt, farmakologisk kunskap säkerställas. Fast anställd intern personal ska användas, men de anmälda organen får tillfälligt anlita externa experter för detta ändamål när så behövs. De minimikrav som de anmälda organen ska uppfylla anges i bilaga VI. I synnerhet ska det anmälda organet i enlighet med punkt 1.2. i bilaga VI vara organiserat och drivas på ett sådant sätt att dess verksamhet är oberoende, objektiv och opartisk och att intressekonflikter undviks.
	Det anmälda organet ska offentliggöra en förteckning över de i organets personalstyrka som har ansvaret för bedömningen av överensstämmelse och certifieringen av de medicintekniska produkterna. Förteckningen ska minst innehålla den enskilde anställdes kvalifikationer, meritförteckning och förklaring om ekonomiska intressen. Förteckningen ska skickas till den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ, som ska kontrollera att personalen uppfyller kraven i denna förordning. Förteckningen skickas även till kommissionen.
Ändringsförslag  134 Förslag till förordning Artikel 30
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	-1. Anmälda organ ska ha fast anställd intern personal med lämplig kompetens och expertis, både inom tekniska områden relaterade till bedömningen av produkternas prestanda och inom medicin. De ska kunna utvärdera underentreprenörernas kvalitet internt.
	Kontrakt får tilldelas externa experter för bedömning av medicintekniska produkter, särskilt om den kliniska expertisen är begränsad.
1. Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag för detta ska det se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller de tillämpliga kraven i bilaga VI och informera den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ om detta.	1. Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag för detta ska det se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller de tillämpliga kraven i bilaga VI och informera den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ om detta.
2. De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som underentreprenörerna eller dotterbolagen utfört på deras vägnar.	2. De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som underentreprenörerna eller dotterbolagen utfört på deras vägnar.
	2a. De anmälda organen ska offentliggöra förteckningen över underentreprenörer eller dotterbolag, de specifika uppgifter som dessa ansvarar för samt intresseförklaringarna från deras personal.
3. Bedömningen av överensstämmelse får läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om den juridiska eller fysiska person som ansökt om bedömningen går med på det.	3. Bedömningen av överensstämmelse får läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om den juridiska eller fysiska person som ansökt om bedömningen uttryckligen går med på det.
4. De anmälda organen ska se till att den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ har tillgång till de relevanta dokumenten rörande kontrollen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som de utför i enlighet med denna förordning.	4. De anmälda organen ska minst en gång om året lämna till den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ de relevanta dokumenten rörande kontrollen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som de utför i enlighet med denna förordning.
	4a. Den årliga bedömning av anmälda organ som föreskrivs i artikel 35.3 ska omfatta kontroll av att de anmälda organens underleverantör(er) eller dotterbolag uppfyller kraven i bilaga VI.
Ändringsförslag  135 Förslag till förordning Artikel 30a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Artikel 30a
	Elektroniskt system för registrering av dotterbolag och underentreprenörer
	1. Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla information om underentreprenörer och dotterbolag, såväl som om de särskilda uppgifter som dessa ansvarar för.
	2. Innan underentreprenad kan genomföras i praktiken ska det anmälda organ som har för avsikt att lägga ut särskilda uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad, eller anlita ett dotterbolag för detta, registrera underentreprenörens eller dotterbolagets namn och särskilda uppgifter.
	3. Senast en vecka efter en ändring i samband med den information som avses i punkt 1 ska den berörda ekonomiska aktören uppdatera uppgifterna i det elektroniska systemet.
	4. Uppgifterna i det elektroniska systemet ska vara tillgängliga för allmänheten.
Ändringsförslag  136 Förslag till förordning Artikel 31 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där det är etablerat.	1. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där det är etablerat.
	Om ett organ för bedömning av överensstämmelse vill bli ett anmält organ för sådana produkter som avses i artikel 43a.1, ska det ange detta och lämna in en ansökan om anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i enlighet med artikel 43a.
Ändringsförslag  137 Förslag till förordning Artikel 32 – punkterna 3-6
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. Senast 14 dagar efter det överlämnande som avses i punkt 2 ska kommissionen utse en gemensam bedömningsgrupp bestående av minst två experter som valts ut från en förteckning över experter med kompetens att bedöma organ för bedömning av överensstämmelse. Förteckningen ska upprättas av kommissionen i samarbete med samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Minst en av experterna ska vara en företrädare för kommissionen som ska leda den gemensamma bedömningsgruppen.	3. Senast 14 dagar efter det överlämnande som avses i punkt 2 ska kommissionen utse en gemensam bedömningsgrupp bestående av minst tre experter som valts ut från en förteckning över experter med kompetens att bedöma organ för bedömning av överensstämmelse och som är fria från intressekonflikter med det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse. Förteckningen ska upprättas av kommissionen i samarbete med samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Minst en av experterna ska vara en företrädare för kommissionen, och minst en annan expert ska komma från en annan medlemsstat än den där det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat. Företrädaren för kommissionen ska leda den gemensamma bedömningsgruppen Om organet för bedömning av överensstämmelse har begärt att bli ett anmält organ för sådana produkter som avses i artikel 43a.1, ska även Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ingå i den gemensamma bedömningsgruppen.
4. Senast 90 dagar efter att ha utsetts ska den gemensamma bedömningsgruppen tillsammans med den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ gå igenom den dokumentation som lämnats i ansökan enligt artikel 31 samt göra en bedömning på plats av det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse och i förekommande fall av sådana dotterbolag eller underentreprenörer inom eller utanför unionen som ska delta i bedömningen av överensstämmelse. Sådan bedömning på plats ska inte omfatta krav för vilka det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse har erhållit ett intyg som utfärdats av det nationella ackrediteringsorgan som avses i artikel 31.2, om inte den företrädare för kommissionen som nämns i artikel 32.3 begär bedömningen på plats.	4. Senast 90 dagar efter att ha utsetts ska den gemensamma bedömningsgruppen tillsammans med den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ gå igenom den dokumentation som lämnats i ansökan enligt artikel 31 samt göra en bedömning på plats av det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse och i förekommande fall av sådana dotterbolag eller underentreprenörer inom eller utanför unionen som ska delta i bedömningen av överensstämmelse. Sådan bedömning på plats ska inte omfatta krav för vilka det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse har erhållit ett intyg som utfärdats av det nationella ackrediteringsorgan som avses i artikel 31.2, om inte den företrädare för kommissionen som nämns i artikel 32.3 begär bedömningen på plats.
Om det konstateras att ett organ inte uppfyller kraven i bilaga VI ska detta tas upp under bedömningsprocessen och den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ och den gemensamma bedömningsgruppen ska försöka komma fram till en överenskommelse om hur ansökan ska bedömas. Meningsskiljaktigheterna ska anges i den nationella ansvariga myndighetens utredningsrapport.	Om det konstateras att ett ansökande organ för bedömning av överensstämmelse inte uppfyller kraven i bilaga VI ska detta tas upp under bedömningsprocessen och diskuteras av den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ och den gemensamma bedömningsgruppen. Den nationella myndigheten ska i bedömningsrapporten ange vilka åtgärder som det anmälda organet ska vidta för att se till att det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i bilaga VI. Vid meningsskiljaktigheter kan ett separat yttrande med bedömningsgruppens betänkligheter när det gäller anmälan bifogas den nationella ansvariga myndighetens utredningsrapport.
5. Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska lämna sin utredningsrapport och sitt utkast till anmälan till kommissionen, som omedelbart ska översända dessa dokument till samordningsgruppen för medicintekniska produkter och medlemmarna i den gemensamma bedömningsgruppen. På begäran av kommissionen ska myndigheten lämna dessa dokument på upp till tre officiella unionsspråk.	5. Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska lämna sin utredningsrapport och sitt utkast till anmälan till kommissionen, som omedelbart ska översända dessa dokument till samordningsgruppen för medicintekniska produkter och medlemmarna i den gemensamma bedömningsgruppen. Om bedömningsgruppen utarbetar ett separat yttrande ska även detta översändas till kommissionen för vidarebefordran till samordningsgruppen för medicintekniska produkter. På begäran av kommissionen ska myndigheten lämna dessa dokument på upp till tre officiella unionsspråk.
6. Den gemensamma bedömningsgruppen ska yttra sig om utredningsrapporten och utkastet till anmälan senast 21 dagar efter att ha mottagit dem, och kommissionen ska omedelbart lämna detta yttrande till samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Senast 21 dagar efter att ha mottagit den gemensamma bedömningsgruppens yttrande ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter utfärda en rekommendation om utkastet till anmälan, och den berörda nationella myndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till denna vid sitt beslut om huruvida det anmälda organet ska utses.	6. Den gemensamma bedömningsgruppen ska avge sitt slutliga yttrande om utredningsrapporten, utkastet till anmälan och, i förekommande fall, bedömningsgruppens separata yttrande senast 21 dagar efter att ha mottagit dem, och kommissionen ska omedelbart lämna detta yttrande till samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Senast 21 dagar efter att ha mottagit den gemensamma bedömningsgruppens yttrande ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter utfärda en rekommendation om utkastet till anmälan. Den berörda nationella myndigheten ska grunda sitt beslut om huruvida det anmälda organet ska utses på rekommendation från samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Om dess beslut skiljer sig från rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska den berörda nationella myndigheten skriftligen fullt ut motivera detta beslut för samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
Ändringsförslag  138 Förslag till förordning Artikel 33 – punkterna 2-4 och 8-9
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Medlemsstaterna får endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i bilaga VI.	2. Medlemsstaterna ska endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i bilaga VI och för vilka bedömningsförfarandet av ansökningarna har avslutats i enlighet med artikel 32.
3. Om en nationell myndighet med ansvar för anmälda organ ansvarar för att utse anmälda organ för andra produkter än medicintekniska produkter ska den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter innan anmälan görs ha lämnat ett positivt yttrande om anmälan och dess räckvidd.
4. Det ska tydligt framgå av anmälan vilken räckvidd utseendet har, med uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse och om vilken typ av produkter som det anmälda organet får bedöma.	4. Det ska tydligt framgå av anmälan vilken räckvidd utseendet har, med uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse, riskklassen och om vilken typ och klass av produkter som det anmälda organet får bedöma.
Kommissionen kan genom genomförandeakter upprätta en förteckning över koder och motsvarande produkttyper för att definiera den räckvidd för de anmälda organens utseende som medlemsstaterna ska ange i sin anmälan. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 88.2.	Kommissionen kan genom genomförandeakter upprätta en förteckning över koder och motsvarande riskklasser och produkttyper för att definiera den räckvidd för de anmälda organens utseende som medlemsstaterna ska ange i sin anmälan. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 88.2.
8. När en medlemsstat eller kommissionen gör invändningar i enlighet med punkt 7 ska verkan av anmälan tillfälligt upphävas. I detta fall ska kommissionen ta upp frågan inför samordningsgruppen för medicintekniska produkter senast 15 dagar efter utgången av den tidsfrist som avses i punkt 7. Efter samråd med berörda parter ska samordningsgruppen lämna sitt yttrande senast 28 dagar efter att frågan lagts fram inför gruppen. Om den anmälande medlemsstaten inte godtar samordningsgruppens yttrande får den begära att kommissionen yttrar sig.	8. När en medlemsstat eller kommissionen gör invändningar i enlighet med punkt 7 ska utan dröjsmål verkan av anmälan tillfälligt upphävas. I detta fall ska kommissionen ta upp frågan inför samordningsgruppen för medicintekniska produkter senast 15 dagar efter utgången av den tidsfrist som avses i punkt 7. Efter samråd med berörda parter ska samordningsgruppen lämna sitt yttrande senast 28 dagar efter att frågan lagts fram inför gruppen. Om den anmälande medlemsstaten inte godtar samordningsgruppens yttrande får den begära att kommissionen yttrar sig.
9. Om inga invändningar görs i enlighet med punkt 7 eller om samordningsgruppen för medicintekniska produkter eller kommissionen, efter att ha rådfrågats i enlighet med punkt 8, anser att anmälan kan godtas helt eller delvis, ska kommissionen offentliggöra anmälan i enlighet med detta.	9. Om inga invändningar görs i enlighet med punkt 7 eller om samordningsgruppen för medicintekniska produkter eller kommissionen, efter att ha rådfrågats i enlighet med punkt 8, anser att anmälan kan godtas helt, ska kommissionen offentliggöra anmälan i enlighet med detta.
	Kommissionen ska även lägga in information om anmälan av det anmälda organet i det elektroniska system som avses i artikel 27.2. Informationen ska åtföljas av den slutliga bedömningsrapporten från den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ, yttrandet från den gemensamma bedömningsgruppen och rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
	Fullständiga uppgifter om anmälan, inklusive produkternas klass och typ, samt bilagorna ska göras allmänt tillgängliga.
Ändringsförslag  139 Förslag till förordning Artikel 34 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Varje anmält organ för vilket anmälan har godkänts i enlighet med artikel 33 ska ges ett identifikationsnummer av kommissionen. Organet ska tilldelas ett enda identifikationsnummer även om det anmäls i enlighet med flera unionsakter.	1. Varje anmält organ för vilket anmälan har godkänts i enlighet med artikel 33 ska ges ett identifikationsnummer av kommissionen. Organet ska tilldelas ett enda identifikationsnummer även om det anmäls i enlighet med flera unionsakter. Organ som är anmälda i enlighet med direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG ska behålla sina tidigare identifikationsnummer om de godkänns och anmäls på nytt.
Motivering
Befintliga anmälda organ ska behålla sina tidigare identifikationsnummer om de anmäls på nytt. På så vis undviker man onödig byråkrati, t.ex. för att anpassa olika EU-databaser till de nya identifikationsnumren och höga kostnader för att märka om produkterna.
Ändringsförslag  140 Förslag till förordning Artikel 34 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Kommissionen ska ge allmänheten tillgång till förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med denna förordning, tillsammans med de identifikationsnummer som organen har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för. Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad.	2. Kommissionen ska ge allmänheten enkel tillgång till förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med denna förordning, tillsammans med de identifikationsnummer som organen har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för. Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad.
Ändringsförslag  141 Förslag till förordning Artikel 35
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska fortlöpande övervaka de anmälda organen för att säkerställa att de uppfyller kraven i bilaga VI. De anmälda organen ska på begäran tillhandahålla all den relevanta information och dokumentation som krävs för att kontrollera att dessa krav är uppfyllda.	1. Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ, och i förekommande fall Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ska fortlöpande övervaka de anmälda organen för att säkerställa att de uppfyller kraven i bilaga VI. De anmälda organen ska på begäran tillhandahålla all den relevanta information och dokumentation som krävs för att kontrollera att dessa krav är uppfyllda.
De anmälda organen ska utan dröjsmål underrätta den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ om alla ändringar, särskilt rörande personal, anläggningar, dotterbolag eller underentreprenörer, som kan påverka överensstämmelsen med kraven i bilaga VI eller deras förmåga att utföra bedömningar av överensstämmelse av de produkter för vilka de har utsetts.	De anmälda organen ska utan dröjsmål och senast inom 15 dagar underrätta den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ om alla ändringar, särskilt rörande personal, anläggningar, dotterbolag eller underentreprenörer, som kan påverka överensstämmelsen med kraven i bilaga VI eller deras förmåga att utföra bedömningar av överensstämmelse av de produkter för vilka de har utsetts.
2. De anmälda organen ska utan dröjsmål besvara förfrågningar rörande deras bedömningar av överensstämmelse från myndigheten i den egna medlemsstaten eller en annan medlemsstat eller från kommissionen. Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där organet är etablerat ska se till att förfrågningar från myndigheter från andra medlemsstater eller från kommissionen verkligen besvaras, utom om det finns legitima skäl att inte göra det; i sådana fall får bägge parter rådfråga samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Det anmälda organet eller dess nationella myndighet med ansvar för anmälda organ får begära att all information till myndigheterna i andra medlemsstater eller till kommissionen ska behandlas konfidentiellt.	2. De anmälda organen ska utan dröjsmål och senast inom 15 dagar besvara förfrågningar rörande deras bedömningar av överensstämmelse från myndigheten i den egna medlemsstaten eller i en annan medlemsstat eller från kommissionen. Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där organet är etablerat ska se till att förfrågningar från myndigheter från andra medlemsstater eller från kommissionen verkligen besvaras. Där det finns legitima skäl att inte göra det ska de anmälda organen skriftligen motivera dessa skäl och rådfråga samordningsgruppen för medicintekniska produkter som därefter ska utfärda en rekommendation. Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska följa rekommendationen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
3. Minst en gång om året ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ bedöma om varje anmält organ under dess ansvar fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI. Denna bedömning ska innefatta ett besök hos varje anmält organ.	3. Minst en gång om året ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ bedöma om varje anmält organ under dess ansvar fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI, inklusive en bedömning om huruvida dess underentreprenör(er) och dotterbolag uppfyller dessa krav. Denna bedömning ska innefatta oanmälda inspektioner i form av ett besök hos varje anmält organ, dess dotterbolag och underentreprenör(er), i eller utanför unionen, om relevant.
	Bedömningen ska också innehålla en översyn av prover från bedömningen av konstruktionsunderlaget utförd av det anmälda organet för att bedöma det anmälda organets fortlöpande kompetens och kvaliteten på dess bedömningar, i synnerhet det anmälda organets förmåga att utvärdera och bedöma kliniska bevis.
4. Tre år efter att ett anmält organ har anmälts och vart tredje år därefter ska bedömningen för att fastställa om det anmälda organet fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI göras av den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där organet är etablerat och av en gemensam bedömningsgrupp som utsetts i enlighet med förfarandet i artikel 32.3 och 32.4. På kommissionens eller en medlemsstats begäran får samordningsgruppen för medicintekniska produkter påbörja en sådan bedömning som beskrivs i denna punkt så fort det finns rimliga tvivel på att ett anmält organ fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI.	4. Två år efter det att ett anmält organ har anmälts och vartannat år därefter ska bedömningen för att fastställa om det anmälda organet och dess dotterbolag och underentreprenörer fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI göras av den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där organet är etablerat och av en gemensam bedömningsgrupp som utsetts i enlighet med förfarandet i artikel 32.3 och 32.4. På kommissionens eller en medlemsstats begäran får samordningsgruppen för medicintekniska produkter påbörja en sådan bedömning som beskrivs i denna punkt så fort det finns rimliga tvivel på att ett anmält organ eller ett anmält organs dotterbolag eller underenreprenör fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI.
	När det handlar om särskilda anmälda organ enligt artikel 43a ska den bedömning som avses i denna punkt genomföras årligen.
	De övergripande resultaten av bedömningen ska offentliggöras.
5. Medlemsstaterna ska minst en gång om året lämna en rapport till kommissionen och de andra medlemsstaterna om sin övervakning. Denna rapport ska innehålla en sammanfattning som ska göras allmänt tillgänglig.	5. Medlemsstaterna ska minst en gång om året lämna en rapport till kommissionen och de andra medlemsstaterna om sin övervakning. Denna rapport ska innehålla en sammanfattning som ska göras allmänt tillgänglig.
	5a. De anmälda organen ska lämna in en årlig verksamhetsrapport med den information som avses i punkt 3.5 i bilaga VI till den behöriga myndigheten och kommissionen, som ska vidarebefordra den till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
Ändringsförslag  142 Förslag till förordning Artikel 35a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Artikel 35a
	Påföljder
	Medlemsstaterna ska se till att ha ett system för påföljder då anmälda organ inte uppfyller minimikraven. Systemet ska vara öppet och proportionerligt vad gäller typen och nivån av bristande överensstämmelse.
Ändringsförslag  143 Förslag till förordning Artikel 36
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Kommissionen och de andra medlemsstaterna ska hållas underrättade om alla relevanta ändringar av anmälan. De förfaranden som beskrivs i artikel 32.2–32.6 och i artikel 33 ska tillämpas på ändringar som innebär att anmälans räckvidd utökas. I alla andra fall ska kommissionen omedelbart offentliggöra den ändrade anmälan i det elektroniska anmälningsverktyg som avses i artikel 33.10.	1. Kommissionen och de andra medlemsstaterna ska hållas underrättade om alla relevanta ändringar av anmälan. De förfaranden som beskrivs i artikel 32.2–32.6 och i artikel 33 ska tillämpas på ändringar som innebär att anmälans räckvidd utökas. I alla andra fall ska kommissionen omedelbart offentliggöra den ändrade anmälan i det elektroniska anmälningsverktyg som avses i artikel 33.10.
2. Om den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ har konstaterat att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven i bilaga VI eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, tillfälligt återkalla anmälan, belägga den med restriktioner eller helt eller delvis återkalla den slutgiltigt. Ett tillfälligt återkallande får inte vara längre än ett år och kan förlängas en gång med ytterligare ett år. Om det anmälda organet har upphört med verksamheten ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ återkalla anmälan.	2. Om den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ har konstaterat att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven i bilaga VI eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, tillfälligt återkalla anmälan, belägga den med restriktioner eller helt eller delvis återkalla den slutgiltigt. Ett återkallande ska gälla tills ett beslut om att upphäva återkallandet har fattats av samordningsgruppen för medicintekniska produkter, vilket ska tas efter en bedömning av en gemensam bedömningsgrupp som har utsetts i enlighet med förfarandet som beskrivs i artikel 32.3. Om det anmälda organet har upphört med verksamheten ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ återkalla anmälan.
Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om restriktioner och tillfälliga eller slutgiltiga återkallelser av anmälningar.	Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska omedelbart och inom senast tio dagar underrätta kommissionen, de andra medlemsstaterna, berörda tillverkare och berörd hälso- och sjukvårdspersonal om restriktioner och tillfälliga eller slutgiltiga återkallelser av anmälningar.
3. I händelse av restriktioner eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av anmälan ska medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att se till att det berörda anmälda organets dokumentation antingen behandlas av ett annat anmält organ eller hålls tillgänglig för de nationella myndigheterna med ansvar för anmälda organ och marknadskontroll på deras begäran.	3. I händelse av restriktioner eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av anmälan ska medlemsstaten meddela kommissionen och ska vidta lämpliga åtgärder för att se till att det berörda anmälda organets dokumentation antingen behandlas av ett annat anmält organ eller hålls tillgänglig för de nationella myndigheterna med ansvar för anmälda organ och marknadskontroll på deras begäran.
4. Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska bedöma om de skäl som föranledde ändringen av anmälan påverkar de intyg som det anmälda organet utfärdat och ska senast tre månader efter att ha anmält ändringarna av anmälan lämna en rapport om sina slutsatser till kommissionen och de andra medlemsstaterna. Om så krävs för att garantera att en produkt på marknaden är säker ska myndigheten ålägga det anmälda organet att, inom en rimlig tid som myndigheten fastställer, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyg som utfärdats på felaktiga grunder. Om det anmälda organet inte gör det inom den fastställda tiden, eller har upphört med verksamheten, ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyg som utfärdats på felaktiga grunder.	4. Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska bedöma om de skäl som föranledde den tillfälliga återkallelsen, restriktionen eller den slutgiltiga återkallelsen av anmälan påverkar de intyg som det anmälda organet utfärdat och ska senast tre månader efter att ha anmält ändringarna av anmälan lämna en rapport om sina slutsatser till kommissionen och de andra medlemsstaterna. Om så krävs för att garantera att en produkt på marknaden är säker ska myndigheten ålägga det anmälda organet att, inom en rimlig tid som myndigheten fastställer och senast 30 dagar efter det att rapporten har offentliggjorts, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyg som utfärdats på felaktiga grunder. Om det anmälda organet inte gör det inom den fastställda tiden, eller har upphört med verksamheten, ska den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyg som utfärdats på felaktiga grunder.
	För att kontrollera om de skäl som föranledde den tillfälliga återkallelsen, restriktionen eller den slutgiltiga återkallelsen av anmälan påverkar de intyg som det anmälda organet utfärdat, ska den ansvariga nationella myndigheten be berörda tillverkare att tillhandahålla bevis på överensstämmelse vid anmälan, och tillverkarna ska besvara denna begäran inom 30 dagar.
5. De intyg som utfärdats av det anmälda organ för vilket anmälan tillfälligt eller slutgiltigt har återkallats eller belagts med restriktioner ska, med undantag för intyg som utfärdats på felaktiga grunder, alltjämt vara giltiga i följande fall:	5. De intyg som utfärdats av det anmälda organ för vilket anmälan tillfälligt eller slutgiltigt har återkallats eller belagts med restriktioner ska, med undantag för intyg som utfärdats på felaktiga grunder, alltjämt vara giltiga i följande fall:
a) Om en anmälan tillfälligt återkallas: på villkor att den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller är etablerad senast tre månader efter den tillfälliga återkallelsen skriftligen bekräftar att den har tagit på sig det anmälda organets uppgifter under det tid som den tillfälliga återkallelsen varar, eller att ett annat anmält organ har gjort detsamma.	a) Om en anmälan tillfälligt återkallas: på villkor att ett annat anmält organ senast tre månader efter den tillfälliga återkallelsen skriftligen bekräftar att den har tagit på sig det anmälda organets uppgifter under det tid som den tillfälliga återkallelsen varar.
b) Om en anmälan beläggs med restriktioner eller slutgiltigt återkallas: under tre månader efter restriktionen eller återkallelsen. Den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller är etablerad får förlänga intygets giltighet med tre månader i taget, dock längst i tolv månader sammanlagt, förutsatt att det utför det anmälda organets uppgifter under den tiden.	b) Om en anmälan beläggs med restriktioner eller slutgiltigt återkallas: under tre månader efter restriktionen eller återkallelsen. Den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller är etablerad får förlänga intygets giltighet med tre månader i taget, dock längst i tolv månader sammanlagt, förutsatt att det utför det anmälda organets uppgifter under den tiden.
Den myndighet eller det anmälda organ som tagit på sig de uppgifter som skulle utföras av det anmälda organ som berörs av ändringen av anmälan ska omedelbart meddela detta till kommissionen, de andra medlemsstaterna och de andra anmälda organen.	Den myndighet eller det anmälda organ som tagit på sig de uppgifter som skulle utföras av det anmälda organ som berörs av ändringen av anmälan ska omedelbart och senast inom tio dagar meddela detta till kommissionen, de andra medlemsstaterna och de andra anmälda organen.
	Kommissionen ska omedelbart och senast inom 10 dagar lägga in information om ändringarna i anmälan av det anmälda organet i det elektroniska system som avses i artikel 27.2.
Ändringsförslag  144 Förslag till förordning Artikel 37 – punkt 3 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den meddela detta till den anmälande medlemsstaten och anmoda medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, t.ex. vid behov belägga anmälan med restriktioner eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt.	Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den meddela detta till den anmälande medlemsstaten och anmoda medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, t.ex. vid behov belägga anmälan med restriktioner eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt. Kommissionen ska göra en rapport med medlemsstaternas yttranden allmänt tillgänglig efter undersökningen.
Ändringsförslag  145 Förslag till förordning Artikel 39 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Kommissionen ska se till att det upprättas samordning och samarbete mellan de anmälda organen och att samordningen och samarbetet bedrivs genom en samordningsgrupp av anmälda organ för medicintekniska produkter, även medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.	Kommissionen ska i samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter se till att det upprättas samordning och samarbete mellan de anmälda organen och att samordningen och samarbetet bedrivs genom en samordningsgrupp av anmälda organ för medicintekniska produkter, även medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Denna grupp ska träffas regelbundet och minst två gånger om året.
Motivering
Samordningsgruppen för medicintekniska produkter bör fungera som ett effektivt diskussionsforum och möjliggöra erfarenhetsutbyten mellan de anmälda organen samt mellan dem och de behöriga myndigheterna.
Ändringsförslag  146 Förslag till förordning Artikel 39 – stycke 2a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Kommissionen eller samordningsgruppen för medicintekniska produkter får begära att anmälda organ ska delta.
Motivering
Samordningsgruppen för medicintekniska produkter bör fungera som ett effektivt diskussionsforum och medge granskning från kommissionens och de behöriga myndigheternas sida. Det bör klargöras att deltagandet är obligatoriskt vid en begäran från kommissionen eller samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
Ändringsförslag  147 Förslag till förordning Artikel 39 – stycke 2b (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Kommissionen får genom genomförandeakter anta åtgärder som fastställer rutinerna för hur samordningsgruppen av anmälda organ i enlighet med denna artikel ska fungera. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 84.3.
Motivering
Samordningsgruppen för medicintekniska produkter bör fungera som ett effektivt diskussionsforum och möjliggöra erfarenhetsutbyten mellan de anmälda organen samt mellan dem och de behöriga myndigheterna. Rutinerna för samordningsgruppens funktion bör fastställas i genomförandeakter.
Ändringsförslag   148 Förslag till förordning Artikel 40
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Avgifter	Avgifter för de nationella myndigheternas verksamhet
1. Den medlemsstat där organen är etablerade ska ta ut avgifter av de ansökande organen för bedömning av överensstämmelse och av de anmälda organen. Dessa avgifter ska helt eller delvis täcka kostnaderna för den verksamhet som i enlighet med denna förordning bedrivs av de nationella myndigheterna med ansvar för anmälda organ.	1. Den medlemsstat där organen är etablerade ska ta ut avgifter av de ansökande organen för bedömning av överensstämmelse och av de anmälda organen. Dessa avgifter ska helt eller delvis täcka kostnaderna för den verksamhet som i enlighet med denna förordning bedrivs av de nationella myndigheterna med ansvar för anmälda organ.
2. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att fastställa utformning och nivå på de avgifter som avses i punkt 1, med beaktande av målen att skydda människors hälsa och säkerhet, stödja innovation och uppnå kostnadseffektivitet. Det ska tas särskild hänsyn till anmälda organ som lämnat ett giltigt intyg som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan enligt artikel 31.2 och anmälda organ som är små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG.	2. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att fastställa utformning och nivå på de avgifter som avses i punkt 1, med beaktande av målen att skydda människors hälsa och säkerhet, stödja innovation, uppnå kostnadseffektivitet och tillgodose behovet av att skapa lika villkor i alla medlemsstater. Det ska tas särskild hänsyn till anmälda organ som lämnat ett giltigt intyg som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan enligt artikel 31.2 och anmälda organ som är små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG.
	Avgifterna ska vara proportionerliga och förenliga med nationell levnadsstandard. Avgiftsnivån ska offentliggöras.
Ändringsförslag  149 Förslag till förordning Artikel 40a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Artikel 40a
	Öppenhet om avgifter som tas ut av anmälda organ för bedömningar av överensstämmelse
	1. Medlemsstaterna ska anta föreskrifter om standardavgifter för anmälda organ.
	2. Avgifterna ska vara jämförbara i alla medlemsstater. Kommissionen ska ta fram riktlinjer för att underlätta jämförbarheten mellan dessa avgifter senast 24 månader efter det att denna förordning har trätt i kraft.
	3. Medlemsstaterna ska överlämna sina förteckningar över dessa standardavgifter till kommissionen.
	4. Den nationella myndigheten ska se till att de anmälda organen offentliggör förteckningarna över standardavgifter för bedömningar av överensstämmelse.
Ändringsförslag  150 Förslag till förordning Artikel 41 – punkt 2 – stycke 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Den behöriga myndigheten ska underrätta samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen om sitt planerade beslut minst 14 dagar innan beslutet antas.	Den behöriga myndigheten ska underrätta samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen om sitt planerade beslut minst 14 dagar innan beslutet antas. Det slutgiltiga beslutet ska göras tillgängligt för allmänheten i Eudamed.
Ändringsförslag  151 Förslag till förordning Artikel 41 – punkt 3 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
I syfte att fastställa hur en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp ska klassificeras kan kommissionen, på begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ, genom genomförandeakter besluta hur klassificeringskriterierna i bilaga VII ska tillämpas på den.	I syfte att fastställa hur en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp ska klassificeras kan kommissionen, på begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ, genom genomförandeakter besluta hur klassificeringskriterierna i bilaga VII ska tillämpas på den. Beslutsfattande av detta slag bör ske framför allt för att lösa problem till följd av olika beslut i olika medlemsstater.
Ändringsförslag  152 Förslag till förordning Artikel 41 – punkt 3 – stycke 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.	Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3. Innan kommissionen antar en genomförandeakt ska den samråda med berörda parter och ta hänsyn till deras förslag.
Motivering
För att öka öppenheten i förfarandet för genomförandeakter och delegerade akter bör kommissionen rådfråga berörda parter och ta hänsyn till deras förslag.
Ändringsförslag  153 Förslag till förordning Artikel 41 – punkt 4 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4. Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig i samband med den övervakning och marknadskontroll som beskrivs i artiklarna 61–75 ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 när det gäller	4. Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig i samband med den övervakning och marknadskontroll som beskrivs i artiklarna 61–75 ska kommissionen, efter samråd med berörda parter, bland annat organisationer för hälso- och sjukvårdpersonal, ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 när det gäller
Ändringsförslag  154 Förslag till förordning Artikel 42 – punkt 4
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4. Tillverkare av produkter i klass IIa, utom specialanpassade produkter och prövningsprodukter, ska göra en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring enligt bilaga VIII, med undantag för dess kapitel II, med bedömning av ett representativt urval av konstruktionsdokumentationen i den tekniska dokumentationen. Tillverkaren kan som ett alternativ välja att utarbeta den tekniska dokumentationen enligt bilaga II i kombination med en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på kontroll av produktens överensstämmelse enligt del A avsnitt 7 eller del B avsnitt 8 i bilaga X.	4. Tillverkare av produkter i klass IIa, utom specialanpassade produkter och prövningsprodukter, ska göra en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring enligt bilaga VIII, med undantag för dess kapitel II, med bedömning av ett representativt urval av prototypen och konstruktionsdokumentationen i den tekniska dokumentationen. Tillverkaren kan som ett alternativ välja att utarbeta den tekniska dokumentationen enligt bilaga II i kombination med en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på kontroll av produktens överensstämmelse enligt del A avsnitt 7 eller del B avsnitt 8 i bilaga X.
Ändringsförslag  155 Förslag till förordning Artikel 42 – punkt 10 – stycke 1 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Kommissionen kan genom genomförandeakter precisera bestämmelserna och förfarandena för att säkerställa att de anmälda organen tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse på ett enhetligt sätt i fråga om följande:	Kommissionen ska genom genomförandeakter precisera bestämmelserna och förfarandena för att säkerställa att de anmälda organen tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse på ett enhetligt sätt i fråga om följande aspekter:
Motivering
Ändringsförslaget syftar till att säkerställa att alla anmälda organ företar förfarandena för bedömning av överensstämmelse på samma höga nivå.
Ändringsförslag  156 Förslag till förordning Artikel 42 – punkt 10 – stycke 1 – strecksats 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
– Minimiintervall för de anmälda organens oanmälda inspektioner och stickprov i enlighet med avsnitt 4.4 i bilaga VII, med beaktande av riskklass och produkttyp.	utgår
Motivering
Antalet oanmälda inspektioner i enlighet med avsnitt 4.4 i bilaga VIII måste tydligt anges för att stärka de nödvändiga kontrollerna och garantera att oanmälda inspektioner företas på samma nivå och med samma intervall i alla medlemsstater. Därför bör oanmälda inspektioner ske minst en gång under en certifieringscykel och för varje tillverkare och generisk produktgrupp. Eftersom detta är ett så oerhört viktigt styrmedel bör räckvidden och förfarandena för oanmälda inspektioner skrivas in i förordningen i stället för i härledda bestämmelser, såsom en genomförandeakt.
Ändringsförslag  157 Förslag till förordning Artikel 42 – punkt 10a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	10a. De oanmälda inspektionerna kan, i fråga om sin karaktär och sin omfattning samt i fråga om de kostnader de medför för den ekonomiska aktören, räknas med bland de regelbundna inspektionerna, såvida de inte föranleder några väsentliga anmärkningar. Då oanmälda inspektioner anordnas och genomförs ska det alltid tas hänsyn till proportionalitetsprincipen, framför allt med beaktande av vilka eventuella risker en produkt är förenad med.
Ändringsförslag  158 Förslag till förordning Artikel 42 – punkt 11
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
11. Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig i samband med det utseende eller den övervakning av anmälda organ som anges i artiklarna 28–40 eller den övervakning och marknadskontroll som beskrivs i artiklarna 61–75 ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra eller komplettera de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i bilagorna VIII–XI.	utgår
Ändringsförslag  159 Förslag till förordning Artikel 43 – rubriken och punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Deltagande av anmälda organ	Deltagande av anmälda organ i förfaranden för bedömning av överensstämmelse.
1. Om det enligt förfarandet för bedömning av överensstämmelse krävs deltagande av ett anmält organ får tillverkaren välja anmält organ, förutsatt att organet har anmälts för de berörda bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse och produkterna. En ansökan får inte lämnas till mer än ett anmält organ för samma bedömning av överensstämmelse.	1. Om det enligt förfarandet för bedömning av överensstämmelse krävs deltagande av ett anmält organ får en tillverkare av andra produkter än dem som anges i artikel 43a.1 välja anmält organ, förutsatt att organet har anmälts för de berörda bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse och produkterna. Om en tillverkare lämnar en ansökan till ett anmält organ placerat i en annan medlemsstat än den som tillverkaren är registrerad i, ska tillverkaren underrätta den nationella myndigheten med ansvar för de anmälda organen om ansökan. En ansökan får inte lämnas till mer än ett anmält organ för samma bedömning av överensstämmelse.
Ändringsförslag  160 Förslag till förordning Artikel 43 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Det berörda anmälda organet ska underrätta de andra anmälda organen om sådana fall då någon tillverkare drar tillbaka sin ansökan innan det anmälda organet har fattat ett beslut om bedömningen av överensstämmelse.	2. Det berörda anmälda organet ska underrätta de andra anmälda organen om sådana fall då någon tillverkare drar tillbaka sin ansökan innan det anmälda organet har fattat ett beslut om bedömningen av överensstämmelse. Organet ska också omedelbart underrätta alla nationella behöriga myndigheter.
Ändringsförslag  161 Förslag till förordning Kapitel V – avsnitt 2a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Ytterligare bestämmelser om bedömning av högriskprodukters överensstämmelse: deltagande av särskilda anmälda organ
Ändringsförslag  162 Förslag till förordning Artikel 43a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Artikel 43a
	Särskilda anmälda organs deltagande i förfaranden för bedömning av högriskprodukters överensstämmelse
	1. Endast särskilda anmälda organ ska ha rätt att utföra bedömningar av överensstämmelse av följande produkter:
	Produkter för implantation.
	Produkter som innehåller en substans som anges i artikel 1.4 och punkt 6.1. i bilaga VII (Regel 13).
	Produkter i klass IIb, avsedda att administrera och/eller avlägsna läkemedel, i enlighet med artikel 1.5 och punkt 5.3 i bilaga VII (Regel 11).
	Produkter som tillverkats av vävnader eller celler från människor eller djur eller derivat därav och som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla.
	Alla övriga produkter i klass III.
	2. Ansökande särskilda anmälda organ som anser att de uppfyller de krav för särskilda anmälda organ som avses i punkt 3.6 i bilaga VI ska lämna in sin ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten.
	3. Ansökan ska åtföljas av den avgift som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för att täcka kostnaderna för prövningen av ansökan.
	4. Europeiska läkemedelsmyndigheten ska välja ut de särskilda anmälda organen bland dessa sökande i enlighet med kraven i bilaga VI och anta sitt yttrande om auktorisering att utföra bedömningar av överensstämmelse för de produkter som anges i punkt 1 inom 90 dagar samt sända det till kommissionen.
	5. Kommissionen ska därefter offentliggöra anmälan och namnen på de särskilda anmälda organen.
	6. Anmälan ska vara giltig från och med den dag den offentliggörs i den databas över anmälda organ som utvecklats och förvaltas av kommissionen. I den offentliggjorda anmälan ska det anges vilken verksamhet det särskilda anmälda organet får utöva.
	Anmälan ska vara giltig i fem år och förnyas vart femte år efter en ny ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten.
	7. Tillverkare av de produkter som anges i punkt 1 får ansöka till ett valfritt särskilt anmält organ, vars namn finns med i det elektroniska system som avses artikel 43b.
	8. En ansökan får inte lämnas till mer än ett särskilt anmält organ för samma bedömning av överensstämmelse.
	9. Det särskilda anmälda organet ska anmäla ansökningar om bedömning av överensstämmelse för de produkter som anges i punkt 1 till Europeiska läkemedelsmyndigheten och kommissionen.
	10. Artikel 43.2, 43.3 och 43.4 ska gälla särskilda anmälda organ.
Ändringsförslag  163 Förslag till förordning Artikel 43b (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Artikel 43b
	Elektroniskt system för särskilda anmälda organ
	1. Kommissionen ska i samarbete med Europeiska läkemedelsmyndigheten upprätta och regelbundet uppdatera ett elektroniskt registreringssystem för att
	– registrera ansökningar och beviljade auktoriseringar för särskilda anmälda organ enligt detta avsnitt att utföra bedömningar av överensstämmelse och för att samla in och behandla information om de särskilda anmälda organens namn,
	– utbyta information med nationella myndigheter,
	– offentliggörande av utredningsrapporter.
	2. Den information som samlas in och behandlas i det elektroniska systemet och som avser särskilda anmälda organ ska införas i det elektroniska registreringssystemet av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
	3. Den information som samlas in och behandlas i det elektroniska systemet och som avser särskilda anmälda organ ska vara tillgänglig för allmänheten.
Ändringsförslag  164 Förslag till förordning Artikel 43c (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Artikel 43c
	Nätverk av särskilda anmälda organ
	1. Europeiska läkemedelsmyndigheten ska upprätta, vara värd för, samordna och förvalta nätverket av särskilda anmälda organ.
	2. Nätverket syftar till att
	(a) hjälpa till att frigöra potentialen i europeiskt samarbete om högspecialiserad medicinsk teknik på området medicintekniska produkter,
	(b) bidra till att sammanföra kunskap om medicintekniska produkter,
	(c) uppmuntra utvecklingen av riktmärken för bedömning av överensstämmelse och hjälpa till att utveckla och sprida bästa praxis inom och utanför nätverket,
	(d) hjälpa till att identifiera experter inom innovativa områden,
	(e) utveckla och uppdatera bestämmelser om intressekonflikter,
	(f) finna gemensamma svar på liknande utmaningar avseende förfaranden för bedömning av överensstämmelse inom innovativ teknik.
	3. Nätverket ska kallas till möte närhelst minst två av dess medlemmar eller Europeiska läkemedelsmyndigheten så begär. Möten ska hållas minst två gånger per år.
Ändringsförslag  165 Förslag till förordning Artikel 44
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Artikel 44	utgår
Mekanism för granskning av vissa bedömningar av överensstämmelse
1. De anmälda organen ska anmäla ansökningar om bedömning av överensstämmelse för produkter i klass III till kommissionen, med undantag för ansökningar om att komplettera eller förnya befintliga intyg. Anmälan ska åtföljas av det utkast till bruksanvisning som avses i avsnitt 19.3 i bilaga I och det utkast till sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda som avses i artikel 26. I anmälan ska det anmälda organet ange när bedömningen av överensstämmelse beräknas vara avslutad. Kommissionen ska omedelbart översända anmälan och den medföljande dokumentationen till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
2. Samordningsgruppen för medicintekniska produkter får inom 28 dagar efter att ha mottagit den information som avses i punkt 1 begära att det anmälda organet lämnar en sammanfattning av den preliminära bedömningen av överensstämmelse innan den utfärdar ett intyg. Samordningsgruppen ska på förslag av en medlem eller av kommissionen fatta beslut om en sådan begäran i enlighet med förfarandet i artikel 78.4. I sin begäran ska samordningsgruppen ange det vetenskapligt giltiga hälsoskälet till att den har valt ut viss dokumentation som ska ingå i den sammanfattning av den preliminära bedömningen av överensstämmelse som ska lämnas. Vid valet av dokumentation ska principen om lika behandling vederbörligen beaktas.
Senast fem dagar efter att ha mottagit begäran från samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta.
3. Samordningsgruppen för medicintekniska produkter kan lämna kommentarer till sammanfattningen av den preliminära bedömningen av överensstämmelse inom 60 dagar efter att sammanfattningen lämnats in. Inom 30 dagar efter inlämningen kan samordningsgruppen begära att det lämnas ytterligare information som av vetenskapligt giltiga skäl behövs för analysen av det anmälda organets preliminära bedömning av överensstämmelse. Detta kan innefatta en begäran om prover eller ett besök i tillverkarens lokaler. Till dess att den begärda tilläggsinformationen lämnats ska tidsfristen för att lämna kommentarer som avses i första meningen i detta stycke tillfälligt upphöra att löpa. Om samordningsgruppen för medicintekniska produkter därefter begär ytterligare information ska tidsfristen för att lämna kommentarer fortsätta att löpa.
4. Det anmälda organet ska ta vederbörlig hänsyn till alla synpunkter som det mottar i enlighet med punkt 3. Det ska för kommissionen redogöra för hur synpunkterna har beaktats, med en motivering om synpunkterna inte har hörsammats, och för det slutliga beslutet om den berörda bedömningen av överensstämmelse. Kommissionen ska omedelbart vidarebefordra denna information till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
5. Om det anses nödvändigt för patienternas säkerhet och för att skydda folkhälsan kan kommissionen genom genomförandeakter fastställa vilka specifika produktkategorier eller produktgrupper, utom produkter i klass III, som punkterna 1–4 ska tillämpas på under en bestämd tid. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.
Åtgärder i enlighet med denna punkt måste motiveras av en eller flera av följande omständigheter:
a) Hur ny produkten eller den teknik som den bygger på är och hur stor den kliniska inverkan eller inverkan på folkhälsan är.
b) En negativ förändring av nytta-/riskförhållandet för en specifik produktkategori eller produktgrupp till följd av vetenskapligt giltiga hälsorisker med avseende på komponenter eller källmaterial eller med avseende på konsekvenserna för hälsan om produkten inte fungerar på avsett sätt.
c) En ökad andel allvarliga tillbud som rapporterats i enlighet med artikel 61 med avseende på en specifik produktkategori eller produktgrupp.
d) Betydande skillnader i de bedömningar av överensstämmelse som utförts av olika anmälda organ för i stort sett likadana produkter.
e) Risker för folkhälsan med en specifik produktkategori eller produktgrupp eller den teknik som de bygger på.
6. Kommissionen ska göra en sammanfattning av de synpunkter som lämnats i enlighet med punkt 3 och ge allmänheten åtkomst till resultatet av förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Den får inte avslöja personuppgifter eller information som rör affärshemligheter.
7. Kommissionen ska upprätta den tekniska infrastrukturen för elektroniskt informationsutbyte mellan de anmälda organen och samordningsgruppen för medicintekniska produkter vid tillämpningen av denna artikel.
8. Kommissionen kan genom genomförandeakter anta rutiner och förfaranden beträffande inlämning och analys av sammanfattningen av den preliminära bedömningen av överensstämmelse i enlighet med punkterna 2 och 3. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.
Ändringsförslag  166 Förslag till förordning Artikel 44a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Artikel 44a
	Förfarande för bedömning från fall till fall vid bedömningar av överensstämmelse för vissa högriskprodukter
	1. De särskilda anmälda organen ska anmäla ansökningar om bedömning av överensstämmelse för de produkter som anges i artikel 43a.1 till kommissionen, med undantag för ansökningar om att förnya befintliga intyg. Anmälan ska åtföljas av det utkast till bruksanvisning som avses i avsnitt 19.3 i bilaga I och det utkast till sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda som avses i artikel 26. I anmälan ska det särskilda anmälda organet ange när bedömningen av överensstämmelse beräknas vara avslutad. Kommissionen ska omedelbart översända anmälan och åtföljande dokument till den samordningsgrupp för kommittén för bedömning av medicintekniska produkter som avses i artikel 78b. Samordningsgruppen ska omedelbart översända anmälan och den medföljande dokumentationen till relevanta undergrupper.
	2. Samordningsgruppen får inom 20 dagar efter att ha mottagit den information som avses i punkt 1, på förslag från minst tre medlemmar i de relevanta undergrupperna till kommittén för bedömning av medicintekniska produkter eller från kommissionen, begära att det särskilda anmälda organet ska översända följande dokumentation innan den utfärdar ett intyg:
	– En sammanfattning av den preliminära bedömningen av överensstämmelse.
	– Den kliniska utvärderingsrapport som avses i bilaga XIII, inklusive den kliniska prövningsrapport som avses i bilaga XIV.
	– Den plan för klinisk uppföljning efter utsläppande på marknaden som avses i bilaga XIII.
	– Information om eventuell saluföring av produkten i tredjeländer och eventuellt tillgängliga resultat från den utvärdering som gjorts av de behöriga myndigheterna i de länderna.
	Medlemmarna i de relevanta undergrupperna till kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska besluta om att göra en sådan begäran från fall till på grundval av framför allt följande kriterier:
	(a) Hur nyskapande produkten eller den teknik som den bygger på är och hur stor den kliniska inverkan eller inverkan på folkhälsan är.
	(b) En negativ förändring av nytta-/riskförhållandet för en specifik produktkategori eller produktgrupp till följd av vetenskapligt giltiga hälsorisker med avseende på komponenter eller källmaterial eller med avseende på konsekvenserna för hälsan om produkten inte fungerar på avsett sätt.
	(c) En ökad andel allvarliga tillbud som rapporterats i enlighet med artikel 61 med avseende på en specifik produktkategori eller produktgrupp.
	(d) Betydande skillnader i de bedömningar av överensstämmelse som utförts av olika särskilda anmälda organ för i stort sett likadana produkter.
	Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra eller komplettera dessa kriterier.
	I sin begäran ska kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ange det vetenskapligt giltiga hälsoskälet till att den har valt ut viss dokumentation.
	Om kommittén för bedömning av medicintekniska produkter inte inkommer med någon begäran inom 20 dagar efter att ha mottagit den information som avses i punkt 1, ska det särskilda anmälda organet gå vidare med förfarandet för bedömning av överensstämmelse.
	3. Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska efter samråd med relevanta undergrupper utfärda ett yttrande om den dokumentation som avses i punkt 2 senast 60 dagar efter inlämningen. Inom den perioden, och senast 30 dagar efter inlämningen, får kommittén för bedömning av medicintekniska produkter begära in ytterligare information som av vetenskapligt giltiga skäl behövs för analysen av det särskilda anmälda organets preliminära bedömning av överensstämmelse. Detta kan innefatta en begäran om prover eller ett besök på plats i tillverkarens lokaler. Till dess att den begärda tilläggsinformationen lämnats ska den tidsfrist för kommentarer som avses i första meningen i detta stycke tillfälligt upphöra att löpa. Om kommittén för bedömning av medicintekniska produkter därefter begär in ytterligare information ska tidsfristen för att lämna kommentarer fortsätta att löpa.
	4. I sitt yttrande får kommittén för bedömning av medicintekniska produkter rekommendera ändringar i den dokumentation som avses i punkt 2.
	5. Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska informera kommissionen, det särskilda anmälda organet och tillverkaren om sitt yttrande senast fem dagar efter det att det antagits.
	6. Det särskilda anmälda organet ska senast 15 dagar efter att ha mottagit det yttrande som avses i punkt 5 ange huruvida det instämmer i yttrandet från kommittén för bedömning av medicintekniska produkter. Om det särskilda anmälda organet inte instämmer får det skriftligen meddela kommittén för bedömning av medicintekniska produkter att det begär en omprövning av yttrandet. I så fall ska det särskilda anmälda organet utförligt redovisa skälen för sin begäran till kommittén för bedömning av medicintekniska produkter inom 30 dagar efter det att yttrandet mottogs. Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska omedelbart vidarebefordra denna information till kommissionen.
	Kommittén ska inom 30 dagar efter att ha mottagit skälen till begäran ompröva sitt yttrande. Skälen till slutsatserna ska bifogas det slutliga yttrandet.
	7. Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska inom 15 dagar efter antagandet sända sitt slutliga yttrande till kommissionen, det särskilda anmälda organet och tillverkaren.
	8. Inom 15 dagar efter att ha mottagit det yttrande som avses i punkt 6 – om det särskilda anmälda organet instämmer i yttrandet – eller det slutliga yttrande som avses i punkt 7 ska kommissionen på grundval av yttrandet utarbeta ett förslag till beslut om den prövade ansökan om bedömning av överensstämmelse. Detta förslag till beslut ska innehålla eller hänvisa till det yttrande som avses i punkterna 6 och 7, beroende på vilket av dem som är tillämpligt. Om förslaget till beslut inte följer yttrandet från kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska kommissionen bifoga en utförlig förklaring av skälen till avvikelserna.
	Kommittén ska inom 30 dagar efter att ha mottagit skälen till begäran ompröva sitt yttrande. Skälen till slutsatserna ska bifogas det slutliga yttrandet.
	7. Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska inom 15 dagar efter antagandet sända sitt slutliga yttrande till kommissionen, det särskilda anmälda organet och tillverkaren.
	8. Inom 15 dagar efter att ha mottagit det yttrande som avses i punkt 6 – om det särskilda anmälda organet instämmer i yttrandet – eller det slutliga yttrande som avses i punkt 7 ska kommissionen på grundval av yttrandet utarbeta ett förslag till beslut om den prövade ansökan om bedömning av överensstämmelse. Detta förslag till beslut ska innehålla eller hänvisa till det yttrande som avses i punkterna 6 och 7, beroende på vilket av dem som är tillämpligt. Om förslaget till beslut inte följer yttrandet från kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska kommissionen bifoga en utförlig förklaring av skälen till avvikelserna.
	Förslaget till beslut ska vidarebefordras till medlemsstaterna, det särskilda anmälda organet och tillverkaren.
	Kommissionen ska fatta ett slutgiltigt beslut i enlighet med granskningsförfarandet i artikel 88.3 och inom 15 dagar efter det att det förfarandet avslutas.
	9. Om det anses nödvändigt för patienternas säkerhet och folkhälsan ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att fastställa vilka specifika produktkategorier eller produktgrupper, utom de produkter som avses i punkt 1, som punkterna 1–8 ska tillämpas på under en i förväg fastställd period.
	Åtgärder i enlighet med denna punkt måste motiveras av ett eller flera av de kriterier som avses i punkt 2.
	10. Kommissionen ska offentliggöra en sammanfattning av det yttrande som avses i punkterna 6 och 7. Den får inte avslöja personuppgifter eller information som rör affärshemligheter.
	11. Vid tillämpningen av denna artikel ska kommissionen upprätta den tekniska infrastrukturen för elektroniskt informationsutbyte mellan de särskilda anmälda organen och kommittén för bedömning av medicintekniska produkter samt mellan denna kommitté och kommissionen.
	12. Kommissionen får genom genomförandeakter anta rutiner och förfaranden för inlämning och analys av den dokumentation som ska tillhandahållas i enlighet med denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.
Ändringsförslag  167 Förslag till förordning Artikel 45 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med bilagorna VIII, IX och X ska vara avfattade på ett av unionens officiella språk som bestämts av den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat eller på ett annat av unionens officiella språk som det anmälda organet godtar. I bilaga XII anges vilka uppgifter som intygen minst måste innehålla.	1. Före utfärdande av ett intyg ska det anmälda organ som genomför bedömningen av överensstämmelse ta hänsyn till eventuella resultat i den kliniska prövningsrapport som avses i artikel 59.4. De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med bilagorna VIII, IX och X ska vara avfattade på ett av unionens officiella språk som bestämts av den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat eller på ett annat av unionens officiella språk som det anmälda organet godtar. I bilaga XII anges vilka uppgifter som intygen minst måste innehålla.
Ändringsförslag  168 Förslag till förordning Artikel 45 – punkt 3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. Om ett anmält organ konstaterar att kraven enligt denna förordning inte längre uppfylls av tillverkaren ska organet, med beaktande av proportionalitetsprincipen, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det utfärdade intyget eller belägga det med restriktioner, om det inte säkerställs att dessa krav uppfylls genom att tillverkaren vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom en tidsfrist som fastställts av det anmälda organet. Det anmälda organet ska motivera sitt beslut.	3. Om ett anmält organ konstaterar att kraven enligt denna förordning inte längre uppfylls av tillverkaren ska organet, med beaktande av proportionalitetsprincipen, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det utfärdade intyget eller belägga det med restriktioner, om det inte säkerställs att dessa krav uppfylls genom att tillverkaren vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom en tidsfrist som fastställts av det anmälda organet. Det anmälda organet ska motivera sitt beslut och meddela det till de behöriga myndigheterna i den medlemsstat på vars territorium den medicintekniska produkten tillverkas och släpps ut på marknaden, till kommissionen samt till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
Ändringsförslag  169 Förslag till förordning Artikel 46 – punkt 2a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	2a. Det ska meddela de behöriga myndigheterna i de medlemsstater som berörs av tillverkningen och utsläppandet på marknaden av den berörda medicintekniska produkten, liksom kommissionen och samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
Ändringsförslag  170 Förslag till förordning Artikel 47 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Genom undantag från artikel 42 får en behörig myndighet på motiverad begäran tillåta att en specifik produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk inom den berörda medlemsstatens territorium, trots att de förfaranden som avses i artikel 42 inte har genomförts, om användningen av produkten är befogad av folkhälso- och patientsäkerhetsskäl.	1. Genom undantag från artikel 42 får en behörig myndighet på motiverad begäran tillåta att en specifik produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk inom den berörda medlemsstatens territorium, såvida ett godkännande från samordningsgruppen för medicintekniska produkter föreligger, trots att de förfaranden som avses i artikel 42 inte har genomförts, om användningen av produkten är befogad av folkhälso- och patientsäkerhetsskäl. Detta undantag är endast möjligt om tillverkaren lämnar in nödvändiga kliniska data till behörig myndighet inom föreskriven tidsfrist.
Ändringsförslag  171 Förslag till förordning Artikel 47 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Medlemsstaten ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om alla beslut om att godkänna att en produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk i enlighet med punkt 1, om beslutet inte gäller användning för en enda patient.	2. Medlemsstaten ska underrätta kommissionen, det anmälda organet som ansvarar för bedömningen av den berörda medicintekniska produkten, samordningsgruppen för medicintekniska produkter och de andra medlemsstaterna om alla beslut om att godkänna att en produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk i enlighet med punkt 1, om beslutet inte gäller användning för en enda patient.
Ändringsförslag  172 Förslag till förordning Artikel 49 – punkt 3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. Om de på kliniska data grundade beläggen för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda inte anses vara tillräckliga, ska skälig motivering för sådana undantag ges på grundval av resultaten från tillverkarens riskhantering och med beaktande av uppgifter om interaktionen mellan produkt och människa, avsedda kliniska prestanda och tillverkarens uppgifter. Sådana belägg för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda som enbart bygger på resultaten av icke-kliniska testmetoder, inklusive utvärdering av prestanda, bänktest och preklinisk utvärdering, måste vara vederbörligen underbyggda för att de ska anses fullgoda och anges i den tekniska dokumentation som avses i bilaga II.	3. Om de på kliniska data grundade beläggen för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda inte anses vara tillräckliga, ska, utom i fråga om produkter i klass III, skälig motivering för sådana undantag ges på grundval av resultaten från tillverkarens riskhantering och med beaktande av uppgifter om interaktionen mellan produkt och människa, avsedda kliniska prestanda och tillverkarens uppgifter. Sådana belägg för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda som enbart bygger på resultaten av icke-kliniska testmetoder, inklusive utvärdering av prestanda, bänktest och preklinisk utvärdering, måste vara vederbörligen underbyggda för att de ska anses fullgoda och anges i den tekniska dokumentation som avses i bilaga II.
	Undantag från belägg för överensstämmelse med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda som grundar sig på kliniska data enligt första stycket måste förhandsgodkännas av den behöriga myndigheten.
Motivering
För att undvika ett kryphål genom vilket man lätt kan smita undan från kraven på klinisk utvärdering av högriskprodukter.
Ändringsförslag  173 Förslag till förordning Artikel 49 – punkt 5 – stycke 1a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	För produkter i klass III och för implanterbara produkter ska den sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda som avses i artikel 26.1 minst en gång om året uppdateras med kliniska utvärderingsrapporter.
Ändringsförslag  174 Förslag till förordning Artikel 50 – punkt 1 – led a
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
a) Att kontrollera att produkterna under normala användningsförhållanden konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att de är lämpliga för ett eller flera av de specifika ändamål med en medicinteknisk produkt som avses i artikel 2.1.1 och uppnår de prestanda som anges i tillverkarens specifikation.	a) Att kontrollera att produkterna under normala användningsförhållanden konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att de är lämpliga för ett eller flera av de specifika ändamål med en medicinteknisk produkt som avses i artikel 2.1.1 och uppnår de prestanda som anges i tillverkarens eller sponsorns specifikation.
Ändringsförslag  175 Förslag till förordning Artikel 50 – punkt 1 – led b
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
b) Att kontrollera att produkterna har de fördelar för patienten som tillverkaren angett.	b) Att kontrollera produkternas kliniska säkerhet och effektivitet, inbegripet de avsedda fördelarna för patienten förutsatt att produkterna används för sitt avsedda syfte inom målgruppen och i enlighet med bruksanvisningen.
Ändringsförslag  176 Förslag till förordning Artikel 50 – punkt 1a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	1a. För de medicintekniska produkter som avses i artikel 43a.1 som bygger på ny teknik eller som använder ett nytt material ska den kliniska prövningen genomföras med hänvisning till en jämförelseprodukt.
Ändringsförslag  177 Förslag till förordning Artikel 51 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Sponsorn för en klinisk prövning ska lämna en ansökan samt den dokumentation som avses i kapitel II i bilaga XIV till den eller de medlemsstater där en prövning ska utföras. Senast sex dagar efter att ansökan mottagits ska den berörda medlemsstaten meddela sponsorn huruvida den kliniska prövningen omfattas av denna förordning och huruvida ansökan är fullständig.	2. Sponsorn för en klinisk prövning ska lämna en ansökan samt den dokumentation som avses i kapitel II i bilaga XIV till den eller de medlemsstater där en prövning ska utföras. Senast fjorton dagar efter att ansökan mottagits ska den berörda medlemsstaten meddela sponsorn huruvida den kliniska prövningen omfattas av denna förordning och huruvida ansökan är fullständig.
	Om fler medlemsstater än en berörs och en medlemsstat är oenig med den samordnande medlemsstaten om huruvida, av andra skäl än rent nationella, lokala eller etiska aspekter, den kliniska prövningen bör godkännas ska de berörda medlemsstaterna försöka komma överens om ett beslut. Om inget beslut kan fattas ska kommissionen höra de berörda medlemsstaterna och därefter fatta ett beslut, och om så är lämpligt, efter råd från samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Om de berörda medlemsstaterna motsätter sig den kliniska prövningen av rent nationella, lokala eller etiska skäl, bör den kliniska prövningen inte äga rum i de berörda medlemsstaterna.
Om den berörda medlemsstaten inte har underrättat sponsorn inom den tidsfrist som avses i första stycket ska det anses att den kliniska prövningen omfattas av denna förordning och att ansökan är fullständig.	Om den berörda medlemsstaten inte har underrättat sponsorn inom den tidsfrist som avses i första stycket ska det anses att den kliniska prövningen omfattas av denna förordning och att ansökan är fullständig.
Ändringsförslag  178 Förslag till förordning Artikel 51 – punkt 3 – stycke 3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Om medlemsstaten inte har underrättat sponsorn enligt punkt 2 senast tre dagar efter att synpunkterna eller den kompletterade ansökan inkommit, ska det anses att den kliniska prövningen omfattas av denna förordning och att ansökan är fullständig.	Om medlemsstaten inte har underrättat sponsorn enligt punkt 2 senast sex dagar efter att synpunkterna eller den kompletterade ansökan inkommit, ska det anses att den kliniska prövningen omfattas av denna förordning och att ansökan är fullständig.
Ändringsförslag  179 Förslag till förordning Artikel 51 – punkt 5 – led c
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
c) Efter utgången av tidsfristen på 35 dagar efter det valideringsdatum som avses i punkt 4, om inte den berörda medlemsstaten inom den tidsfristen har underrättat sponsorn om sitt avslag på grundval av hänsyn till folkhälsan, patientsäkerheten eller den allmänna ordningen.	c) Efter utgången av tidsfristen på 60 dagar efter det valideringsdatum som avses i punkt 4, om inte den berörda medlemsstaten inom den tidsfristen har underrättat sponsorn om sitt avslag på grundval av hänsyn till folkhälsan, patientsäkerheten eller den allmänna ordningen.
Ändringsförslag  180 Förslag till förordning Artikel 51 – punkt 6
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
6. Medlemsstaterna ska se till att de personer som bedömer ansökan inte berörs av intressekonflikter, att de är oberoende av såväl sponsorn som den institution där prövningsstället är beläget och de prövare som deltar samt att de står fria från varje annan otillbörlig påverkan.	6. Medlemsstaterna ska se till att de personer som bedömer ansökan inte berörs av intressekonflikter, att de är oberoende av såväl sponsorn som den institution där prövningsstället är beläget och de prövare som deltar samt att de står fria från varje annan otillbörlig påverkan.
Medlemsstaterna ska se till att bedömningen görs gemensamt av ett rimligt antal personer som tillsammans har nödvändig kompetens och erfarenhet. Vid bedömningen ska man ta hänsyn till en ståndpunkt som intas av minst en person vars primära intresseområde inte är vetenskapligt. Vidare ska minst en patients ståndpunkt beaktas.	Medlemsstaterna ska se till att bedömningen görs gemensamt av ett rimligt antal personer som tillsammans har nödvändig kompetens och erfarenhet. Vid bedömningen ska man ta hänsyn till en ståndpunkt som intas av minst en person vars primära intresseområde inte är vetenskapligt. Patienternas ståndpunkt ska beaktas.
	Listan över bedömare bör göras tillgänglig för sponsorn
Ändringsförslag  181 Förslag till förordning Artikel 51 – punkterna 6a-e (nya)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	6a. Alla faser i den kliniska prövningen, från de första övervägandena om behovet av studien och dennas berättigande till publiceringen av resultaten, ska utföras i enlighet med vedertagna etiska principer, t.ex. de som fastställs i Världsläkarförbundets (WMA) Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor, som antogs 1964 av WMA:s 18:e generalförsamling i Helsingfors, senast ändrad 2008 av den 59:e generalförsamlingen i Seoul.
	6b. Tillstånd från den berörda medlemsstaten för genomförandet av en klinisk prövning enligt denna artikel ska endast beviljas efter granskning och godkännande av en oberoende etikkommitté i enlighet med världsläkarförbundet WMA:s Helsingforsdeklaration.
	6c. Etikkommitténs granskning ska särskilt omfatta den medicinska motiveringen till den kliniska prövningen, samtycket från de försökspersoner som deltar i den kliniska prövningen efter att ha fått fullständig information om den kliniska prövningen samt prövarnas och prövningslokalernas lämplighet.
	Etikkommittén ska handla i enlighet med de lagar och förordningar som gäller i det land eller de länder där prövningen ska genomföras och måste följa alla tillämpliga internationella normer och standarder. Etikkommittén ska också arbeta tillräckligt effektivt för att den berörda medlemsstaten ska hinna följa de förfarandefrister som fastställs i detta kapitel.
	Etikkommittén ska bestå av ett lämpligt antal medlemmar som tillsammans besitter relevanta kvalifikationer och relevant erfarenhet för att kunna bedöma den kliniska prövningens vetenskapliga, medicinska och etiska aspekter.
	De medlemmar i etikkommittén som bedömer ansökan om en klinisk prövning måste vara oberoende av såväl sponsorn som den institution där prövningsstället är beläget och de prövare som deltar och stå fria från varje annan otillbörlig påverkan. Namn, kvalifikationer och intresseförklaring för de personer som bedömer ansökan ska offentliggöras.
	6d. Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att inrätta etikkommittéer på området för kliniska prövningar om sådana kommittéer inte redan finns samt underlätta deras arbete.
	6e. Kommissionen ska göra det lättare för etikkommittéerna att samarbeta och dela med sig av bästa praxis om etiska frågor, bland annat förfarandena och principerna för etisk bedömning.
	Kommissionen ska, utgående från gängse god praxis, utarbeta riktlinjer för patientmedverkan i etikkommittéerna.
Ändringsförslag  182 Förslag till förordning Artikel 52 – punkt 1 – led ga (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(ga) Den metod som ska användas, det antal försökspersoner som ska delta och det resultat som man vill uppnå med studien.
Ändringsförslag  183 Förslag till förordning Artikel 52 – punkt 2a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	2a. När den kliniska prövningen har avslutats ska sponsorn sammanfatta resultaten i det elektroniska system som avses i artikel 53a på ett sätt som är lätt att förstå för en lekman.
Ändringsförslag  184 Förslag till förordning Artikel 52 – punkt 3 – led b
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
b) Skydd av kommersiellt känslig information.	b) Skydd av kommersiellt känslig information. Uppgifter om negativa händelser ska, tillsammans med säkerhetsuppgifter, inte anses som kommersiellt känslig information.
Ändringsförslag  185 Förslag till förordning Artikel 53
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att skapa de identifieringsnummer för kliniska prövningar som avses i artikel 51.1 och för att samla in och behandla följande information:	1. Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att skapa de identifieringsnummer för kliniska prövningar som avses i artikel 51.1 och för att samla in och behandla följande information:
a) Registrering av kliniska prövningar i enlighet med artikel 52.	a) Registrering av kliniska prövningar i enlighet med artikel 52.
b) Informationsutbyte mellan medlemsstaterna och mellan dem och kommissionen i enlighet med artikel 56.	b) Informationsutbyte mellan medlemsstaterna och mellan dem och kommissionen i enlighet med artikel 56.
c) Information om kliniska prövningar som genomförs i mer än en medlemsstat när det har gjorts en enda ansökan i enlighet med artikel 58.	c) Information om kliniska prövningar som genomförs i mer än en medlemsstat när det har gjorts en enda ansökan i enlighet med artikel 58.
d) Rapporter om sådana allvarliga negativa händelser och produktofullkomligheter som avses i artikel 59.2 när det har gjorts en enda ansökan i enlighet med artikel 58.	d) Rapporter om sådana allvarliga negativa händelser och produktofullkomligheter som avses i artikel 59.2 när det har gjorts en enda ansökan i enlighet med artikel 58.
	da) Den kliniska prövningsrapporten och sammanfattningen, som inlämnats av sponsorn i enlighet med artikel 57.3.
2. När kommissionen upprättar det elektroniska system som avses i punkt 1 ska den säkerställa att systemet är kompatibelt med den EU-databas för kliniska prövningar av humanläkemedel som upprättats i enlighet med artikel […] i förordning (EU) nr […/…]. Med undantag för den information som avses i artikel 52 ska endast medlemsstaterna och kommissionen ha tillgång till den information som samlats in och behandlats i det elektroniska systemet.	2. När kommissionen upprättar det elektroniska system som avses i punkt 1 ska den säkerställa att systemet är kompatibelt med den EU-databas för kliniska prövningar av humanläkemedel som upprättats i enlighet med artikel […] i förordning (EU) nr […/…]. Med undantag för den information som avses i artiklarna 52 och 53 d och da ska endast medlemsstaterna och kommissionen ha tillgång till den information som samlats in och behandlats i det elektroniska systemet. Kommissionen ska också se till att hälso- och sjukvårdspersonal har tillgång till det elektroniska systemet.
	Den information som avses i artikel 53 d och da ska göras tillgänglig för allmänheten i enlighet med artikel 52.3 och 52.4.
	2a. På motiverad begäran ska all information om en särskild medicinteknisk produkt som finns i det elektroniska systemet göras tillgänglig för parten som begär den, såvida inte hela, eller delar av, informationen omfattas av sekretess i enlighet med artikel 52.3.
3. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att fastställa vilka andra uppgifter om kliniska prövningar av dem som samlats in och behandlats i det elektroniska systemet som ska vara allmänt tillgängliga, för att möjliggöra driftskompatibilitet med den EU-databas för kliniska prövningar av humanläkemedel som upprättats genom förordning (EU) nr […/…]. Artikel 52.3 och 52.4 ska tillämpas.	3. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att fastställa vilka andra uppgifter om kliniska prövningar av dem som samlats in och behandlats i det elektroniska systemet som ska vara allmänt tillgängliga, för att möjliggöra driftskompatibilitet med den EU-databas för kliniska prövningar av humanläkemedel som upprättats genom förordning (EU) nr […/…]. Artikel 52.3 och 52.4 ska tillämpas.
Ändringsförslag  186 Förslag till förordning Artikel 55 – punkt 2a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	2a. När en medlemsstat bedömer en sponsors ansökan om en väsentlig ändring av en klinisk prövning ska bedömningen göras i enlighet med artikel 51.6.
Ändringsförslag  187 Förslag till förordning Artikel 56 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. En medlemsstat som har avslagit en ansökan om, har utfärdat förbud att fortsätta eller har avslutat en klinisk prövning eller som har begärt en väsentlig ändring eller ett tillfälligt avbrott av en klinisk prövning eller fått veta av sponsorn att den kliniska prövningen av säkerhetsskäl avslutats i förtid, ska underrätta samtliga medlemsstater och kommissionen om sitt beslut och grunderna för detta via det elektroniska system som avses i artikel 53.	1. En medlemsstat som har avslagit en ansökan om, har utfärdat förbud att fortsätta eller har avslutat en klinisk prövning eller som har begärt en väsentlig ändring eller ett tillfälligt avbrott av en klinisk prövning eller fått veta av sponsorn att den kliniska prövningen av säkerhets- eller effektivitetsskäl avslutats i förtid, ska underrätta samtliga medlemsstater och kommissionen om dessa fakta och sitt beslut och grunderna för detta beslut via det elektroniska system som avses i artikel 53.
Ändringsförslag  188 Förslag till förordning Artikel 57 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Om sponsorn tillfälligt har avbrutit en klinisk prövning av säkerhetsskäl ska sponsorn meddela detta till de berörda medlemsstaterna senast 15 dagar efter det tillfälliga avbrottet.	1. Om sponsorn tillfälligt har avbrutit en klinisk prövning av säkerhets- eller effektivitetsskäl ska sponsorn meddela detta till de berörda medlemsstaterna senast 15 dagar efter det tillfälliga avbrottet.
Ändringsförslag   189 Förslag till förordning Artikel 57 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Sponsorn ska anmäla till varje berörd medlemsstat att en klinisk prövning som rör den medlemsstaten har avslutats, med en motivering om den avslutas i förtid. Anmälan ska göras senast 15 dagar efter att den kliniska prövning som rör medlemsstaten har avslutats.	2. Sponsorn ska anmäla till varje berörd medlemsstat att en klinisk prövning som rör den medlemsstaten har avslutats, med en motivering om den avslutas i förtid, så att alla medlemsstater kan informera sponsorer som utför liknande kliniska prövningar vid samma tidpunkt inom unionen om resultaten av den kliniska prövningen. Anmälan ska göras senast 15 dagar efter att den kliniska prövning som rör medlemsstaten har avslutats.
Om prövningen utförs i mer än en medlemsstat ska sponsorn anmäla till varje berörd medlemsstat att den kliniska prövningen har avslutats på alla prövningsställen. Anmälan ska göras senast 15 dagar efter att den kliniska prövningen har avslutats på alla prövningsställen.	Om prövningen utförs i mer än en medlemsstat ska sponsorn anmäla till varje berörd medlemsstat att den kliniska prövningen i en medlemsstat har avslutats i förtid i en medlemsstat och att den har avslutats på alla prövningsställen. Information om skälen till varför den kliniska prövningen avslutades i förtid ska ges till alla medlemsstater så att alla medlemsstater kan informera sponsorer som utför liknande kliniska prövningar vid samma tidpunkt inom unionen om resultaten av den kliniska prövningen. Anmälan ska göras senast 15 dagar efter det att den kliniska prövningen har avslutats i en eller flera medlemsstater.
Ändringsförslag  190 Förslag till förordning Artikel 57 – punkt 3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. Senast ett år efter att den kliniska prövningen har avslutats ska sponsorn lämna en sammanfattning av resultaten av den kliniska prövningen till medlemsstaterna i form av en klinisk prövningsrapport enligt kapitel I avsnitt 2.7 i bilaga XIV. Om det av vetenskapliga skäl inte är möjligt att lämna in den kliniska prövningsrapporten inom ett år ska den lämnas in så fort den är tillgänglig. I detta fall ska det i den kliniska prövningsplan som avses i kapitel II avsnitt 3 i bilaga XIV anges när resultaten av den kliniska prövningen kommer att lämnas in och ges en förklaring.	3. Oavsett resultatet av den kliniska prövningen ska sponsorn inom ett år efter att den kliniska prövningen har avslutats eller efter att den avslutats i förtid, lämna resultaten av den kliniska prövningen till medlemsstaterna i form av en klinisk prövningsrapport enligt kapitel I avsnitt 2.7 i bilaga XIV. Denna ska åtföljas av en sammanfattning framställd i en för lekmän begriplig form. Såväl rapporten som sammanfattningen ska lämnas av sponsorn via det elektroniska system som avses i artikel 53.
	Om det av motiverade vetenskapliga skäl inte är möjligt att lämna in den kliniska prövningsrapporten inom ett år ska den lämnas in så fort den är tillgänglig. I detta fall ska det i den kliniska prövningsplan som avses i kapitel II avsnitt 3 i bilaga XIV anges när resultaten av den kliniska prövningen kommer att lämnas in och en motivering.
	3a. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 i syfte att fastställa innehållet i och uppläggningen av sammanfattningen för lekmän.
	Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 i syfte att fastställa bestämmelser för framläggandet av den kliniska prövningsrapporten.
	I fall där sponsorn beslutar att på frivillig basis dela med sig av rådata ska kommissionen ta fram riktlinjer för formatering och spridning av dessa data.
Ändringsförslag  191 Förslag till förordning Artikel 58 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Sponsorn för en klinisk prövning som ska genomföras i mer än en medlemsstat får vid tillämpning av artikel 51 lämna en enda ansökan, via det elektroniska system som avses i artikel 53, som när den tagits emot översänds elektroniskt till de berörda medlemsstaterna.	1. Sponsorn för en klinisk prövning får vid tillämpning av artikel 51 lämna den ansökan, via det elektroniska system som avses i artikel 53, som när den tagits emot översänds elektroniskt till de berörda medlemsstaterna.
Motivering
Möjligheten till registrering via databasen bör gälla alla studier, också när studien genomförs i endast en medlemsstat.
Ändringsförslag  192 Förslag till förordning Artikel 58 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Sponsorn ska i denna ansökan föreslå en av de berörda medlemsstaterna som samordnande medlemsstat. Om den medlemsstaten avböjer att vara samordnande medlemsstat, ska den senast sex dagar efter att ansökan lämnats in komma överens med en annan medlemsstat om att den senare ska vara samordnande medlemsstat. Om ingen annan berörd medlemsstat accepterar att vara samordnande medlemsstat ska den medlemsstat som sponsorn föreslagit vara samordnande medlemsstat. Om en annan medlemsstat än den som sponsorn föreslagit blir samordnande medlemsstat ska den tidsfrist som avses i artikel 51.2 börja gälla dagen efter att medlemsstaten accepterat att vara samordnande medlemsstat.	2. De berörda medlemsstaterna ska senast sex dagar efter det att ansökan lämnats in komma överens om vilken medlemsstat som ska vara samordnande medlemsstat. Medlemsstaterna och kommissionen ska, inom ramen för de uppgifter som tilldelats samordningsgruppen för medicintekniska produkter, komma överens om tydliga regler för hur den samordnande medlemsstaten ska utses.
Motivering
Enligt den lösning som föreslås av kommissionen kan sponsorerna själva välja de behöriga myndigheter som tillämpar mindre stränga normer, har mindre resurser eller är överbelastade med ansökningar, vilket förvärrar problemet med tysta godkännanden av kliniska prövningar. Det finns ju redan förslag om en samordningsgrupp för medicintekniska produkter och som ett led i sina uppgifter enligt beskrivningen i artikel 80 kan den gruppen inrätta en ram för hur den samordnande medlemsstaten ska utses.
Ändringsförslag  193 Förslag till förordning Artikel 58 – punkt 3 – stycke 2 – led b
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
b) Ange resultaten av den samordnade bedömningen i en rapport som de andra berörda medlemsstaterna ska ta hänsyn till när de fattar beslut om sponsorns ansökan i enlighet med artikel 51.5.	b) Ange resultaten av den samordnade bedömningen i en rapport som de andra berörda medlemsstaterna ska godkänna när de fattar beslut om sponsorns ansökan i enlighet med artikel 51.5.
Ändringsförslag  194 Förslag till förordning Artikel 58 – punkt 5
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
5. Vid tillämpning av artikel 57.3 ska sponsorn lämna den kliniska prövningsrapporten till de berörda medlemsstaterna via det elektroniska system som avses i artikel 53.	utgår
Ändringsförslag  195 Förslag till förordning Artikel 59 – punkt 1 – stycke 1a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Information om tillbud som orsakas av användarfel ska också samlas in, eftersom sådana är en mycket vanlig orsak till tillbud med medicintekniska produkter. Denna information ska bidra till att förbättra säkerheten och kunskaperna om produkten.
Ändringsförslag  196 Förslag till förordning Artikel 59 – punkt 1 – stycke 1b (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Medlemsstaterna ska inrätta icke-elektroniska format för rapportering, så att patienter som inte har tillgång till internet kan rapportera.
Ändringsförslag  197 Förslag till förordning Artikel 59 – punkt 4 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
När det gäller en klinisk prövning för vilken sponsorn har gjort en enda ansökan i enlighet med artikel 58 ska sponsorn rapportera alla händelser som avses i punkt 2 via det elektroniska system som avses i artikel 53. När rapporten har mottagits ska den översändas elektroniskt till alla berörda medlemsstater.	När det gäller en klinisk prövning för vilken sponsorn har gjort en enda ansökan i enlighet med artikel 58 ska sponsorn rapportera alla händelser som avses i punkterna 1 och 2 via det elektroniska system som avses i artikel 53. När rapporten har mottagits ska den översändas elektroniskt till alla berörda medlemsstater.
Ändringsförslag  198 Förslag till förordning Artikel 61
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Tillverkare av produkter som inte är specialanpassade produkter eller prövningsprodukter ska rapportera följande via det elektroniska system som avses i artikel 62:	1. Tillverkare av produkter som inte är specialanpassade produkter eller prövningsprodukter ska rapportera följande via det elektroniska system som avses i artikel 62:
a) Allvarliga tillbud med produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden.	a) Tillbud med produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden, inklusive datum och plats för tillbudet, med uppgift om huruvida det är ett allvarligt tillbud i enlighet med definitionen i artikel 2. Tillverkaren ska inkludera information, om sådan finns tillgänglig, om patienten eller användaren samt hälso- och sjukvårdspersonalen som varit inblandade i tillbudet.
b) Korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i fråga om produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden, även korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i ett tredjeland i fråga om en produkt som också lagligen tillhandahålls på unionsmarknaden, om den korrigerande säkerhetsåtgärden inte bara gäller den produkt som tillhandahålls i tredjelandet.	b) Korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i fråga om produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden, även korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i ett tredjeland i fråga om en produkt som också lagligen tillhandahålls på unionsmarknaden, om den korrigerande säkerhetsåtgärden inte bara gäller den produkt som tillhandahålls i tredjelandet.
Tillverkarna ska utarbeta den rapport som avses i första stycket utan dröjsmål, senast 15 dagar efter att de har fått kännedom om händelsen och orsakssambandet med deras produkt eller om att det rimligen kan finnas ett sådant orsakssamband. Tidsfristen för rapportering ska bero på hur allvarligt tillbudet är. För att säkerställa snabb rapportering får tillverkaren vid behov lämna in en preliminär, ofullständig rapport som sedan följs upp av en fullständig rapport.	Tillverkarna ska utarbeta den rapport som avses i första stycket utan dröjsmål, senast 15 dagar efter att de har fått kännedom om händelsen och orsakssambandet med deras produkt eller om att det rimligen kan finnas ett sådant orsakssamband. Tidsfristen för rapportering ska bero på hur allvarligt tillbudet är. För att säkerställa snabb rapportering får tillverkaren vid behov lämna in en preliminär, ofullständig rapport som sedan följs upp av en fullständig rapport.
2. För likartade allvarliga tillbud som inträffar med samma produkt eller produkttyp och där man har identifierat grundorsaken eller vidtagit den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden, får tillverkarna lämna regelbundna summeringsrapporter i stället för individuella tillbudsrapporter, på villkor att de behöriga myndigheter som avses i artikel 62.5 a, b och c har kommit överens med tillverkaren om format, innehåll och rapporteringsintervall för den regelbundna summeringsrapporteringen.	2. För likartade tillbud som inträffar med samma produkt eller produkttyp och där man har identifierat grundorsaken eller vidtagit den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden, får tillverkarna lämna regelbundna summeringsrapporter i stället för individuella tillbudsrapporter, på villkor att de behöriga myndigheter som avses i artikel 62.5 a, b och c har kommit överens med tillverkaren om format, innehåll och rapporteringsintervall för den regelbundna summeringsrapporteringen.
3. Medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att uppmuntra hälso- och sjukvårdspersonal, användare och patienter att rapportera misstänkta allvarliga tillbud enligt punkt 1 a till sina behöriga myndigheter. De ska registrera sådana rapporter centralt på nationell nivå. En nationell behörig myndighet som får sådana rapporter ska vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att den berörda produktens tillverkare har underrättats om tillbudet. Tillverkaren ska se till att det görs en lämplig uppföljning.	3. Medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder, inklusive riktade informationskampanjer, för att uppmuntra och göra det möjligt för hälso- och sjukvårdspersonal, inklusive läkare och farmaceuter, användare och patienter att rapportera misstänkta tillbud enligt punkt 1 a till sina behöriga myndigheter. De ska informera kommissionen om dessa åtgärder. Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska registrera sådana rapporter centralt på nationell nivå. En nationell behörig myndighet som får sådana rapporter ska utan dröjsmål informera tillverkaren av den berörda produkten. Tillverkaren ska se till att det görs en lämplig uppföljning.
	Medlemsstatens behöriga myndighet ska utan dröjsmål anmäla de rapporter som avses i det första stycket till det elektroniska system som avses i artikel 62, såvida inte samma tillbud redan har rapporterats av tillverkaren.
Medlemsstaterna ska samordna utvecklingen av standardblanketter i webbformat för hälso- och sjukvårdspersonalens, användarnas och patienternas rapportering av allvarliga tillbud.	Kommissionen ska, i samarbete med medlemsstaterna och i samråd med berörda parter, ska ta fram standardblanketter för hälso- och sjukvårdspersonalens, användarnas och patienternas elektroniska och icke-elektroniska rapportering av allvarliga tillbud.
4. Tillverkare av specialanpassade produkter ska rapportera de allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden som avses i punkt 1 till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där produkten i fråga har tillhandahållits.	4. Tillverkare av specialanpassade produkter ska omedelbart rapportera de tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden som avses i punkt 1 till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där produkten i fråga har tillhandahållits.
Ändringsförslag  199 Förslag till förordning Artikel 62
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla följande information:	1. Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla följande information:
a) Tillverkarnas rapporter om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artikel 61.1.	a) Tillverkarnas rapporter om tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artikel 61.1.
b) Tillverkarnas regelbundna summeringsrapporter enligt artikel 61.2.	b) Tillverkarnas regelbundna summeringsrapporter enligt artikel 61.2.
c) De behöriga myndigheternas rapporter om allvarliga tillbud enligt artikel 63.1 andra stycket.	c) De behöriga myndigheternas rapporter om tillbud enligt artikel 63.1 andra stycket.
d) Tillverkarnas rapporter om trender enligt artikel 64.	d) Tillverkarnas rapporter om trender enligt artikel 64.
	da) Tillverkarnas periodiska rapporter om uppdatering av säkerheten, enligt artikel 63a.
e) Tillverkarnas säkerhetsmeddelanden till marknaden enligt artikel 63.5.	e) Tillverkarnas säkerhetsmeddelanden till marknaden enligt artikel 63.5.
f) Den information som ska utbytas mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter och mellan dem och kommissionen i enlighet med artikel 63.4 och 63.7.	f) Den information som ska utbytas mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter och mellan dem och kommissionen i enlighet med artikel 63.4 och 63.7.
2. Medlemsstaternas behöriga myndigheter, kommissionen och de anmälda organen ska ha tillgång till den information som har samlats in och behandlats i det elektroniska systemet.	2. Medlemsstaternas behöriga myndigheter, kommissionen, de anmälda organen, hälso- och sjukvårdspersonal och tillverkarna, i de fall informationen berör den egna produkten, ska ha tillgång till den information som har samlats in och behandlats i det elektroniska systemet.
3. Kommissionen ska se till att hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten har tillgång till det elektroniska systemet i lämplig omfattning.	3. Kommissionen ska se till att allmänheten har tillgång till det elektroniska systemet i lämplig omfattning. Om information begärs om en särskild medicinteknisk produkt ska denna information göras tillgänglig utan dröjsmål och inom 15 dagar.
4. På grundval av överenskommelser mellan kommissionen och behöriga myndigheter i tredjeländer eller internationella organisationer kan kommissionen ge dessa behöriga myndigheter eller internationella organisationer tillgång till databasen i lämplig omfattning. Överenskommelserna ska vara ömsesidiga och innehålla bestämmelser om sekretess och uppgiftsskydd motsvarande dem som är tillämpliga i unionen.	4. På grundval av överenskommelser mellan kommissionen och behöriga myndigheter i tredjeländer eller internationella organisationer kan kommissionen ge dessa behöriga myndigheter eller internationella organisationer tillgång till databasen i lämplig omfattning. Överenskommelserna ska vara ömsesidiga och innehålla bestämmelser om sekretess och uppgiftsskydd motsvarande dem som är tillämpliga i unionen.
5. Rapporterna om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artikel 61.1 a och b, de regelbundna summeringsrapporterna enligt artikel 61.2, rapporterna om allvarliga tillbud enligt artikel 63.1 andra stycket och trendrapporterna enligt artikel 64 ska omedelbart efter att de inkommit översändas automatiskt via det elektroniska systemet till de behöriga myndigheterna i följande medlemsstater:	5. Rapporterna om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artikel 61.1 a och b, de regelbundna summeringsrapporterna enligt artikel 61.2, rapporterna om tillbud enligt artikel 63.1 andra stycket och trendrapporterna enligt artikel 64 ska omedelbart efter att de inkommit översändas automatiskt via det elektroniska systemet till de behöriga myndigheterna i följande medlemsstater:
a) Den medlemsstat där tillbudet inträffade.	a) Den medlemsstat där tillbudet inträffade.
b) Den medlemsstat där den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden vidtas eller ska vidtas.	b) Den medlemsstat där den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden vidtas eller ska vidtas.
c) Den medlemsstat där tillverkaren har registrerat sitt företag.	c) Den medlemsstat där tillverkaren har registrerat sitt företag.
d) I tillämpliga fall den medlemsstat där det anmälda organ är etablerat som har utfärdat ett intyg för den berörda produkten i enlighet med artikel 45.	d) I tillämpliga fall den medlemsstat där det anmälda organ är etablerat som har utfärdat ett intyg för den berörda produkten i enlighet med artikel 45.
	5a. Rapporterna och informationen som avses i artikel 62.5 ska också automatiskt överföras för den berörda produkten via det elektroniska systemet till det anmälda organ som utfärdade intyget i enlighet med artikel 45.
Ändringsförslag  200 Förslag till förordning Artikel 63 – punkt 1 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att alla upplysningar som de i enlighet med artikel 61 får om ett allvarligt tillbud som har inträffat på deras territorium eller en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden som vidtas eller ska vidtas på deras territorium, utvärderas centralt på nationell nivå av deras behöriga myndighet, om möjligt tillsammans med tillverkaren.	Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att alla upplysningar som de i enlighet med artikel 61 får om ett tillbud som har inträffat på deras territorium eller en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden som vidtas eller ska vidtas på deras territorium, utvärderas centralt på nationell nivå av deras behöriga myndighet, om möjligt tillsammans med tillverkaren. Den behöriga myndigheten ska beakta synpunkterna från samtliga berörda parter, bland annat patientorganisationer och organisationer för hälso- och sjukvårdpersonal.
Ändringsförslag  201 Förslag till förordning Artikel 63 – punkt 1 – stycke 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Om den behöriga myndigheten efter att ha mottagit rapporter i enlighet med artikel 61.3 konstaterar att rapporterna gäller ett allvarligt tillbud ska den utan dröjsmål anmäla rapporterna till det elektroniska system som avses i artikel 62, om inte samma tillbud redan har rapporterats av tillverkaren.	utgår
Ändringsförslag  202 Förslag till förordning Artikel 63 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. De nationella behöriga myndigheterna ska göra en riskbedömning av de rapporterade allvarliga tillbuden eller korrigerande säkerhetsåtgärderna på marknaden, med beaktande av sådana kriterier som orsakssamband, detekterbarhet och sannolikhet för att problemet uppstår igen, användningsfrekvens för produkten, sannolikheten för skador och skadans allvar, produktens kliniska nytta, de avsedda och potentiella användarna samt population som berörs. De ska också utvärdera om tillverkarens planerade eller vidtagna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden är lämplig och om det behövs någon annan typ av korrigerande åtgärd och i så fall vilken. De ska övervaka tillverkarens undersökning av tillbudet.	2. De nationella behöriga myndigheterna ska göra en riskbedömning av de rapporterade tillbuden eller korrigerande säkerhetsåtgärderna på marknaden, med beaktande av sådana kriterier som orsakssamband, detekterbarhet och sannolikhet för att problemet uppstår igen, användningsfrekvens för produkten, sannolikheten för skador och skadans allvar, produktens kliniska nytta, de avsedda och potentiella användarna samt population som berörs. De ska också utvärdera om tillverkarens planerade eller vidtagna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden är lämplig och om det behövs någon annan typ av korrigerande åtgärd och i så fall vilken. De ska övervaka tillverkarens undersökning av tillbudet och dessutom ta hänsyn till patienternas synpunkter.
Ändringsförslag  203 Förslag till förordning Artikel 63 – punkt 3 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
I fråga om de produkter som avses i artikel 1.4 första stycket och i de fall det allvarliga tillbudet eller den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden kan hänföras till en substans som om den används separat anses vara ett läkemedel, ska den utvärderande behöriga myndigheten eller den samordnande behöriga myndighet som avses i punkt 6 underrätta den berörda behöriga myndighet för läkemedel, eller Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), som det anmälda organet rådfrågat i enlighet med artikel 42.2 andra stycket.	I fråga om de produkter som avses i artikel 1.4 första stycket och i de fall tillbudet eller den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden kan hänföras till en substans som om den används separat anses vara ett läkemedel, ska den utvärderande behöriga myndigheten eller den samordnande behöriga myndighet som avses i punkt 6 underrätta den berörda behöriga myndighet för läkemedel, eller Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), som det anmälda organet rådfrågat i enlighet med artikel 42.2 andra stycket.
Ändringsförslag  204 Förslag till förordning Artikel 63 – punkt 3 – stycke 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
I fråga om de produkter som omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.2 e och i de fall det allvarliga tillbudet eller den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden kan hänföras till de vävnader eller celler från människa som använts vid tillverkning av produkten, ska den behöriga myndigheten eller den samordnande behöriga myndighet som avses i punkt 6 underrätta den berörda behöriga myndighet för mänskliga vävnader och celler som det anmälda organet rådfrågat i enlighet med artikel 42.2 tredje stycket.	I fråga om de produkter som omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.2 e och i de fall tillbudet eller den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden kan hänföras till de vävnader eller celler från människa som använts vid tillverkning av produkten, ska den behöriga myndigheten eller den samordnande behöriga myndighet som avses i punkt 6 underrätta den berörda behöriga myndighet för mänskliga vävnader och celler som det anmälda organet rådfrågat i enlighet med artikel 42.2 tredje stycket.
Ändringsförslag  205 Förslag till förordning Artikel 63 – punkt 4
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4. Efter slutförd bedömning ska den utvärderande behöriga myndigheten via det elektroniska system som avses i artikel 62 utan dröjsmål informera de andra behöriga myndigheterna om den korrigerande åtgärd som tillverkaren vidtagit, planerat eller ålagts för att minimera risken för upprepning av ett allvarligt tillbud, samt tillhandahålla information om de bakomliggande händelserna och resultatet av bedömningen.	4. Efter slutförd bedömning ska den utvärderande behöriga myndigheten via det elektroniska system som avses i artikel 62 utan dröjsmål informera de andra behöriga myndigheterna om den korrigerande åtgärd som tillverkaren vidtagit, planerat eller ålagts för att minimera risken för upprepning samt tillhandahålla information om de bakomliggande händelserna och resultatet av bedömningen.
Ändringsförslag  206 Förslag till förordning Artikel 63 – punkt 6 – stycke 1 – led a
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(a) Om likartade allvarliga tillbud med samma produkt eller produkttyp från samma tillverkare inträffar i mer än en medlemsstat.	(a) Om likartade tillbud med samma produkt eller produkttyp från samma tillverkare inträffar i mer än en medlemsstat.
Ändringsförslag  207 Förslag till förordning Artikel 63 – punkt 7 – stycke 1 – led a
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
a) Att övervaka tillverkarens undersökning av det allvarliga tillbudet och den korrigerande åtgärd som ska vidtas.	a) Att övervaka tillverkarens undersökning av tillbudet och den korrigerande åtgärd som ska vidtas.
Ändringsförslag  208 Förslag till förordning Artikel 63 – punkt 7 – stycke 1 – led b
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
b) Att samråda med det anmälda organ som utfärdat ett intyg för den berörda produkten i enlighet med artikel 45 om det allvarliga tillbudets konsekvenser för intyget.	b) Att samråda med det anmälda organ som utfärdat ett intyg för den berörda produkten i enlighet med artikel 45 om tillbudets konsekvenser för intyget.
Ändringsförslag  209 Förslag till förordning Artikel 63a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Artikel 63a
	Periodiska rapporter om uppdatering av säkerheten
	1. Tillverkare av medicintekniska produkter i klass III ska till det elektroniska system som avses i artikel 62 rapportera
	(a) sammanfattningar av uppgifter som är relevanta för bedömningen av nyttan och riskerna med de medicintekniska produkterna, däribland resultaten av alla studier som behandlar eventuell inverkan på certifieringen,
	(b) en vetenskaplig bedömning av nytta-riskförhållandet hos den medicintekniska produkten,
	(c) alla uppgifter om försäljningsvolymerna av de medicintekniska produkterna, också med en uppskattning av hur många bland befolkningen som exponeras för dem.
	2. Tillverkarna ska på anmodan omedelbart lämna in periodiska rapporter om uppdatering av säkerheten till de behöriga myndigheterna, eller minst en gång om året under de två första åren efter det att den medicintekniska produkten ursprungligen släppts ut på marknaden.
	3. Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska bedöma de periodiska rapporterna om uppdatering av säkerheten för att fastställa om det föreligger nya risker eller om nytta-riskförhållandet förändrats.
	4. Efter bedömningen av de periodiska rapporterna om uppdatering av säkerheten ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter överväga om den berörda medicintekniska produkten föranleder åtgärder. Samordningsgruppen ska underrätta det anmälda organet om den vetenskapliga bedömningen utfaller negativt. I så fall ska det anmälda organet behålla, ändra, upphäva eller återkalla godkännandet beroende på vad som är lämpligt.
Ändringsförslag  210 Förslag till förordning Artikel 64
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Tillverkare av produkter i klasserna IIb och III ska till det elektroniska system som avses i artikel 62 rapportera alla statistiskt signifikanta ökningar av frekvens eller allvarlighetsgrad i fråga om tillbud som inte är allvarliga eller förväntade oönskade bieffekter som har betydande inverkan på den analys av nytta/riskförhållandet som avses i avsnitten 1 och 5 i bilaga I och som har lett eller kan leda till oacceptabla risker för patienternas, användarnas eller andra personers hälsa eller säkerhet när de vägs mot den avsedda nyttan. Den signifikanta ökningen ska fastställas i jämförelse med förutsebar frekvens eller allvarlighetsgrad i fråga om sådana tillbud eller förväntade oönskade bieffekter av den berörda produkten, produktkategorin eller produktgruppen under en viss tid som fastställts i tillverkarens bedömning av överensstämmelse. Artikel 63 ska tillämpas.	Tillverkare av produkter i klasserna IIb och III ska till det elektroniska system som avses i artikel 62 rapportera alla statistiskt signifikanta ökningar av frekvens eller allvarlighetsgrad i fråga om alla tillbud eller förväntade oönskade bieffekter som har betydande inverkan på den analys av nytta-/riskförhållandet som avses i avsnitten 1 och 5 i bilaga I och som har lett eller kan leda till oacceptabla risker för patienternas, användarnas eller andra personers hälsa eller säkerhet när de vägs mot den avsedda nyttan. Den signifikanta ökningen ska fastställas i jämförelse med förutsebar frekvens eller allvarlighetsgrad i fråga om sådana tillbud eller förväntade oönskade bieffekter av den berörda produkten, produktkategorin eller produktgruppen under en viss tid som fastställts i tillverkarens bedömning av överensstämmelse. Artikel 63 ska tillämpas.
Ändringsförslag  211 Förslag till förordning Artikel 64a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Artikel 64a
	Medicintekniska produkter som omfattas av EU:s direktiv om kvalitet och säkerhet på blod.
	1. Denna förordning påverkar inte redan befintliga och genomförda bestämmelser på EU-nivå om insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter.
	2. Denna förordning påverkar inte nationell lagstiftning och unionslagstiftning om spårbarheten och övervakningen av humanblod och blodkomponenter som har en högre standard än vad som är fallet i den föreliggande förordningen. Denna lagstiftning bör bibehållas i patienternas intresse.
Ändringsförslag  212 Förslag till förordning Artikel 66 – stycke 1 – led a
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
a) Klassificering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden avseende specifika produkter, produktkategorier eller produktgrupper.	a) Klassificering av tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden avseende specifika produkter, produktkategorier eller produktgrupper.
Ändringsförslag  213 Förslag till förordning Artikel 66 – stycke 1 – led b
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
b) Enhetliga formulär för rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, regelbundna summeringsrapporter från tillverkarna enligt artikel 61 och trendrapporter enligt artikel 64.	b) Enhetliga formulär för rapportering av tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, regelbundna summeringsrapporter från tillverkarna enligt artikel 61 och trendrapporter enligt artikel 64.
Ändringsförslag  214 Förslag till förordning Artikel 66 – stycke 1 – led c
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
c) Tidsfrister för rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, regelbundna summeringsrapporter från tillverkarna enligt artikel 61 och trendrapporter enligt artikel 64, med beaktande av hur allvarlig den händelse är som ska rapporteras.	c) Tidsfrister för rapportering av tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, regelbundna summeringsrapporter från tillverkarna enligt artikel 61 och trendrapporter enligt artikel 64, med beaktande av hur allvarlig den händelse är som ska rapporteras.
Ändringsförslag  215 Förslag till förordning Artikel 66 – stycke 2a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Vid utarbetandet av genomförandeakterna ska kommissionen först rådfråga rådgivningsgruppen för medicintekniska produkter.
Ändringsförslag  216 Förslag till förordning Artikel 67
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. De behöriga myndigheterna ska göra lämpliga kontroller av produkters egenskaper och prestanda, i förekommande fall i form av en genomgång av dokumentation och fysisk kontroll eller kontroll i laboratorium av ett ändamålsenligt urval. De ska beakta etablerade principer för riskbedömning och riskhantering, övervakningsdata och klagomål. De behöriga myndigheterna får kräva att de ekonomiska aktörerna tillhandahåller sådan dokumentation och information som är nödvändig för att de ska kunna utöva sin verksamhet, och ska, när detta är nödvändigt och motiverat, ha tillträde till de ekonomiska aktörernas lokaler och ha rätt att ta nödvändiga provexemplar av produkterna. De får förstöra eller på annat sätt göra sådana produkter obrukbara som utgör en allvarlig risk, om de anser att det är nödvändigt.	1. De behöriga myndigheterna ska göra lämpliga kontroller av produkters egenskaper och prestanda, i förekommande fall i form av en genomgång av dokumentation och fysisk kontroll eller kontroll i laboratorium av ett ändamålsenligt urval. De ska beakta etablerade principer för riskbedömning och riskhantering, övervakningsdata och klagomål. De behöriga myndigheterna får kräva att de ekonomiska aktörerna tillhandahåller sådan dokumentation och information som är nödvändig för att de ska kunna utöva sin verksamhet, och ska ha tillträde till och inspektera de ekonomiska aktörernas lokaler och ha rätt att ta nödvändiga provexemplar av produkterna för analys i ett officiellt laboratorium. De får förstöra eller på annat sätt göra sådana produkter obrukbara som utgör en risk, om de anser att det är nödvändigt.
	1a. De behöriga myndigheterna ska utse inspektörer med befogenhet att utföra de kontroller som avses i punkt 1. Kontrollerna ska utföras av inspektörerna i den medlemsstat där den ekonomiska aktören har sitt säte. Inspektörerna kan bistås av experter som utsetts av de behöriga myndigheterna.
	1b. Oanmälda inspektioner kan också utföras. Utformningen och utförandet av sådana oanmälda inspektioner ska alltid följa proportionalitetsprincipen, särskilt med hänsyn till en viss produkts riskpotential.
	1c. Efter varje inspektion enligt punkt 1 ska den behöriga myndigheten utarbeta en rapport om den inspekterade ekonomiska aktörens efterlevnad av de rättsliga och tekniska kraven i denna förordning och eventuella korrigerande åtgärder som behövs.
	1d. Den behöriga myndigheten som har utfört inspektionen ska underrätta den inspekterade ekonomiska aktören om rapportens innehåll. Innan den behöriga myndigheten antar rapporten ska den ge den ekonomiska aktör som inspekterats tillfälle att lämna synpunkter. Den slutgiltiga inspektionsrapporten som avses i punkt 1b ska läggas in i det elektroniska system som avses i artikel 68.
	1e. Utan att det påverkar tillämpningen av eventuella internationella avtal som ingåtts mellan unionen och tredjeländer kan de kontroller som avses i punkt 1 också äga rum i de ekonomiska aktörernas lokaler i ett tredjeland, om avsikten är att produkten ska göras tillgänglig på unionsmarknaden.
2. Medlemsstaterna ska regelbundet se över kontrollverksamheten och bedöma hur den fungerar. Denna översyn och dessa bedömningar ska genomföras minst vart fjärde år, och resultatet ska meddelas de övriga medlemsstaterna och kommissionen. Den berörda medlemsstaten ska hålla en sammanfattning av resultaten tillgänglig för allmänheten.	2. Medlemsstaterna ska utarbeta strategiska övervakningsplaner över sin planerade övervakningsverksamhet, samt de mänskliga och materiella resurser som kommer att behövas för att genomföra denna verksamhet. Medlemsstaterna ska regelbundet se över och bedöma hur deras övervakningsplaner genomförs. Denna översyn och dessa bedömningar ska genomföras minst vartannat år, och resultatet ska meddelas de övriga medlemsstaterna och kommissionen. Kommissionen får utfärda rekommendationer för anpassningar i övervakningsplanerna. Medlemsstaterna ska göra en sammanfattning av resultaten samt av kommissionens rekommendationer tillgängliga för allmänheten.
Ändringsförslag  217 Förslag till förordning Artikel 68 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Sådan information som avses i punkt 1 ska omedelbart översändas via det elektroniska systemet till alla berörda behöriga myndigheter och vara tillgänglig för medlemsstaterna och kommissionen.	2. Sådan information som avses i punkt 1 ska omedelbart översändas via det elektroniska systemet till alla berörda behöriga myndigheter och vara tillgänglig för medlemsstaterna, kommissionen, de anmälda organen, Europeiska läkemedelsmyndigheten samt hälso- och sjukvårdspersonalen. Kommissionen ska även se till att allmänheten har tillgång till det elektroniska systemet i lämplig omfattning. Den ska särskilt se till att om information begärs om en särskild medicinteknisk produkt ska den finnas tillgänglig utan dröjsmål och inom 15 dagar. Kommissionen ska i samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter ge en översikt av denna information var sjätte månad, för allmänheten och för hälso- och sjukvårdspersonal. Denna information ska vara tillgänglig via den europeiska databasen i artikel 27.
Motivering
Det är viktigt att även läkemedelsmyndigheten samt hälso- och sjukvårdspersonalen har full tillgång till det elektroniska systemet för marknadskontroll eftersom det innehåller viktig information om produkter som utgör en hälsorisk. Om det finns ett berättigat intresse av att få kännedom om allvarliga incidenter om vissa medicintekniska produkter på ett tidigt stadium, måste en omfattande rätt till information skapas, medan allmänheten kan få mer differentierad åtkomst. Integrationen av de anmälda organen i informationsutbytet med myndigheterna för marknadskontroll måste utvidgas och klart definieras. I synnerhet behöver de anmälda organen – inom ramverket för automatiska och harmoniserade kommunikationsprocedurer – sammanställd information för att kunna se utvecklingar, omedelbart beakta ny information och snabbt och på lämpligt sätt reagera på händelser och tillbud, till exempel genom efterhandskontroller, återkallelser eller indragning av tillstånd. Hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten kommer att kunna dra nytta av en översikt över övervaknings- och marknadskontrollinformation. Eftersom denna information måste hanteras med försiktighet är samordningsgruppen för medicintekniska produkter rätt forum för att tillhandahålla denna information till den europeiska databasen.
Ändringsförslag  218 Förslag till förordning Artikel 68 – punkt 2 – stycke 1a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Informationen gällande artikel 68.1 a, b, c och d ska göras tillgänglig för samordningsgruppen för medicintekniska produkter, som ska meddela den vid det första mötet för den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter efter det att informationen blivit tillgänglig.
Ändringsförslag  219 Förslag till förordning Artikel 69
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Om en medlemsstats behöriga myndigheter på grundval av övervakningsdata eller annan information har tillräckliga skäl för att anta att en produkt utgör en risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet, ska de göra en utvärdering av produkten omfattande alla de krav som fastställs i denna förordning och som är relevanta med tanke på riskerna med produkten. De berörda ekonomiska aktörerna ska i den mån som krävs samarbeta med de behöriga myndigheterna.	Om en medlemsstats behöriga myndigheter på grundval av övervakningsdata eller annan information har tillräckliga skäl för att anta att en produkt utgör en risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet, ska de göra en utvärdering av produkten omfattande alla de krav som fastställs i denna förordning och som är relevanta med tanke på riskerna med produkten. De berörda ekonomiska aktörerna ska i den mån som krävs samarbeta med de behöriga myndigheterna. I samband med utvärderingen ska de berörda myndigheterna underrätta de anmälda organ som ansvarar för bedömningen, om det rör sig om en produkt i klass IIa, IIb eller III, såväl som övriga behöriga myndigheter om resultaten av utvärderingen och de åtgärder som kommer att vidtas till följd av dessa.
Ändringsförslag  220 Förslag till förordning Artikel 69 – stycke 1a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Om en medlemsstats behöriga myndigheter på grundval av övervakningsdata eller annan information har skäl för att anta att en produkt utgör en risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet, kan de göra en utvärdering av produkten sett till alla krav som fastställs i denna förordning och som är relevanta med tanke på riskerna med produkten. De berörda ekonomiska aktörerna ska i den mån som krävs samarbeta med de behöriga myndigheterna.
Ändringsförslag  221 Förslag till förordning Artikel 70 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Om de behöriga myndigheterna, efter att ha gjort en sådan utvärdering som avses i artikel 69, konstaterar att en produkt som utgör en risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet inte uppfyller kraven i denna förordning, ska de utan dröjsmål ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga och vederbörligen motiverade korrigerande åtgärder för att produkten ska uppfylla dessa krav, att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av produkten på marknaden, att förena tillhandahållandet av produkten med vissa krav, att dra tillbaka produkten från marknaden eller att återkalla den inom en rimlig tid i förhållande till typen av risk.	1. Om de behöriga myndigheterna, efter att ha gjort en sådan utvärdering som avses i artikel 69, konstaterar att en produkt som utgör en risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet inte uppfyller kraven i denna förordning, ska de omedelbart ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga och vederbörligen motiverade korrigerande åtgärder för att produkten ska uppfylla dessa krav, att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av produkten på marknaden, att förena tillhandahållandet av produkten med vissa krav, att dra tillbaka produkten från marknaden eller att återkalla den inom en rimlig tid som tydligt definieras och meddelas den aktuella ekonomiska aktören och står i rimlig proportion till typen av risk.
Ändringsförslag  222 Förslag till förordning Artikel 70 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Om de behöriga myndigheterna anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet ska de, via det elektroniska system som avses i artikel 68, informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de har ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta.	2. Om de behöriga myndigheterna anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet ska de omedelbart, via det elektroniska system som avses i artikel 68, informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de har ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta.
Ändringsförslag  223 Förslag till förordning Artikel 70 – punkt 3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. De ekonomiska aktörerna ska se till att alla lämpliga korrigerande åtgärder vidtas i fråga om alla berörda produkter som de har tillhandahållit på unionsmarknaden.	3. De ekonomiska aktörerna ska utan dröjsmål se till att alla lämpliga korrigerande åtgärder vidtas i fråga om alla berörda produkter som de har tillhandahållit på unionsmarknaden.
Ändringsförslag  224 Förslag till förordning Artikel 70 – punkt 3 – stycke 1a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Om de berörda produkterna ska återkallas ska den ekonomiska aktören göra alla rimliga ansträngningar för att slutföra återkallandet innan utgången av den tydligt definierade period som den underrättats om av den behöriga myndigheten som avses i punkt 1.
Ändringsförslag  225 Förslag till förordning Artikel 70 – punkt 4 – stycke 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
De ska utan dröjsmål anmäla dessa åtgärder till kommissionen och de andra medlemsstaterna via det elektroniska system som avses i artikel 68.	De ska omedelbart anmäla dessa åtgärder till kommissionen och de andra medlemsstaterna via det elektroniska system som avses i artikel 68.
Ändringsförslag  226 Förslag till förordning Artikel 70 – punkt 6
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
6. Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om eventuella kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på den berörda produktens bristande överensstämmelse med kraven samt eventuella åtgärder som de vidtagit rörande produkten. Om de har invändningar mot den anmälda nationella åtgärden ska de utan dröjsmål anmäla dessa invändningar till kommissionen och de andra medlemsstaterna via det elektroniska system som avses i artikel 68.	6. Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om eventuella kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på den berörda produktens bristande överensstämmelse med kraven samt eventuella åtgärder som de vidtagit rörande produkten. Om de har invändningar mot den anmälda nationella åtgärden ska de omedelbart anmäla dessa invändningar till kommissionen och de andra medlemsstaterna via det elektroniska system som avses i artikel 68.
Ändringsförslag  227 Förslag till förordning Artikel 70 – punkt 7
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
7. Om varken en medlemsstat eller kommissionen inom två månader efter mottagandet av den anmälan som avses i punkt 4 har rest invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en medlemsstat ska åtgärden anses vara berättigad.	7. Om varken en medlemsstat eller kommissionen inom en månad efter mottagandet av den anmälan som avses i punkt 4 har rest invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en medlemsstat ska åtgärden anses vara berättigad.
Ändringsförslag  228 Förslag till förordning Artikel 70 – punkt 8
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
8. Medlemsstaterna ska se till att lämpliga begränsande åtgärder utan dröjsmål vidtas mot den berörda produkten.	8. Medlemsstaterna ska se till att lämpliga begränsande åtgärder omedelbart vidtas mot den berörda produkten.
Ändringsförslag  229 Förslag till förordning Artikel 71 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Om en medlemsstat inom två månader efter mottagandet av den anmälan som avses i artikel 70.4 har rest invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en annan medlemsstat, eller om kommissionen anser att åtgärden strider mot unionslagstiftningen, ska den nationella åtgärden utvärderas av kommissionen. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen genom genomförandeakter besluta huruvida den nationella åtgärden är berättigad eller inte. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.	1. Om en medlemsstat inom en månad efter mottagandet av den anmälan som avses i artikel 70.4 har rest invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en annan medlemsstat, eller om kommissionen anser att åtgärden strider mot unionslagstiftningen, ska den nationella åtgärden utvärderas av kommissionen. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen genom genomförandeakter besluta huruvida den nationella åtgärden är berättigad eller inte. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.
Ändringsförslag  230 Förslag till förordning Artikel 72 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Om en medlemsstat, efter att ha gjort en sådan utvärdering som avses i artikel 69, konstaterar att en produkt som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk i enlighet med lagstiftningen ändå utgör en risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller i samband med andra folkhälsoaspekter, ska den ålägga den eller de berörda ekonomiska aktörerna att vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder antingen för att säkerställa att produkten när den har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk inte längre utgör en sådan risk eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten från marknaden inom en rimlig tid i förhållande till typen av risk.	1. Om en medlemsstat, efter att ha gjort en sådan utvärdering som avses i artikel 69, konstaterar att en produkt som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk i enlighet med lagstiftningen ändå utgör en risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller i samband med andra folkhälsoaspekter, ska den omedelbart ålägga den eller de berörda ekonomiska aktörerna att vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder antingen för att säkerställa att produkten när den har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk inte längre utgör en sådan risk eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten från marknaden inom en rimlig tid i förhållande till typen av risk.
Ändringsförslag  231 Förslag till förordning Artikel 73 – punkt 1 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 70 ska en medlemsstat ålägga den berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överensstämmelsen inom en tid som är rimlig i förhållande till den bristande överensstämmelsen, om den konstaterar något av följande:	Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 70 ska en medlemsstat ålägga den berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överensstämmelsen inom en tid som tydligt definieras och meddelas och är rimlig i förhållande till den bristande överensstämmelsen, om den konstaterar något av följande:
Ändringsförslag  232 Förslag till förordning Artikel 73 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Om den ekonomiska aktören inte åtgärdar den bristande överensstämmelsen inom den tid som avses i punkt 1 ska den berörda medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av produkten på marknaden eller se till att den återkallas eller dras tillbaka från marknaden. Medlemsstaten ska utan dröjsmål underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgärder via det elektroniska system som avses i artikel 68.	2. Om den ekonomiska aktören inte åtgärdar den bristande överensstämmelsen inom den tid som avses i punkt 1 ska den berörda medlemsstaten omedelbart vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av produkten på marknaden eller se till att den återkallas eller dras tillbaka från marknaden. Medlemsstaten ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgärder via det elektroniska system som avses i artikel 68.
Ändringsförslag  233 Förslag till förordning Artikel 74 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Om en medlemsstat, efter att ha gjort en utvärdering där det konstateras att en produkt eller en specifik produktkategori eller produktgrupp kan utgöra en risk, anser att tillhandahållandet på marknaden eller ibruktagandet av en sådan produkt, produktkategori eller produktgrupp bör förbjudas, begränsas eller förenas med särskilda krav, eller att produkten, produktkategorin eller produktgruppen bör dras tillbaka från marknaden eller återkallas för att skydda patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller med hänsyn till andra folkhälsoaspekter, får den medlemsstaten vidta alla nödvändiga och berättigade tillfälliga åtgärder.	1. Om en medlemsstat, efter att ha gjort en utvärdering där det konstateras att en produkt eller en specifik produktkategori eller produktgrupp kan utgöra en risk, anser att tillhandahållandet på marknaden eller ibruktagandet av en sådan produkt, produktkategori eller produktgrupp bör förbjudas, begränsas eller förenas med särskilda krav, eller att produkten, produktkategorin eller produktgruppen bör dras tillbaka från marknaden eller återkallas för att skydda patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller med hänsyn till andra folkhälsoaspekter, ska den medlemsstaten vidta alla nödvändiga och berättigade tillfälliga åtgärder.
Ändringsförslag  234 Förslag till förordning Artikel 75 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Utom i de fall då det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för människors hälsa eller säkerhet ska den berörda ekonomiska aktören ges tillfälle att lägga fram sina synpunkter inom en lämplig tidsfrist innan några åtgärder antas. Om åtgärder vidtagits utan att de ekonomiska aktörerna har fått möjlighet att yttra sig ska de ges möjlighet att lägga fram sina synpunkter så snart som möjligt och den vidtagna åtgärden ska ses över omedelbart därefter.	2. Utom i de fall då det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för människors hälsa eller säkerhet ska den berörda ekonomiska aktören ges tillfälle att lägga fram sina synpunkter inom en lämplig tidsfrist som tydligt definieras innan några åtgärder antas. Om åtgärder vidtagits utan att de ekonomiska aktörerna har fått möjlighet att yttra sig ska de ges möjlighet att lägga fram sina synpunkter så snart som möjligt och den vidtagna åtgärden ska ses över omedelbart därefter.
Ändringsförslag  235 Förslag till förordning Artikel 75 – punkt 3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. Alla åtgärder som antagits ska omedelbart upphävas eller ändras i och med att den ekonomiska aktören har kunnat visa att effektiva korrigerande åtgärder vidtagits.	3. Alla åtgärder som antagits ska omedelbart upphävas eller ändras i och med att den ekonomiska aktören på ett tillfredsställande sätt har kunnat visa att effektiva korrigerande åtgärder vidtagits.
Ändringsförslag  236 Förslag till förordning Artikel 76 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara för genomförandet av denna förordning. Medlemsstaterna ska se till att deras myndigheter har de befogenheter, de resurser, den utrustning och de kunskaper som krävs för att myndigheterna ska kunna utföra sina uppgifter enligt denna förordning på rätt sätt. Medlemsstaterna ska anmäla de behöriga myndigheterna till kommissionen, som ska offentliggöra en förteckning över behöriga myndigheter.	1. Medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara för genomförandet av denna förordning. Medlemsstaterna ska se till att deras myndigheter har de befogenheter, de resurser, den utrustning och de kunskaper som krävs för att myndigheterna ska kunna utföra sina uppgifter enligt denna förordning på rätt sätt. Medlemsstaterna ska anmäla de behöriga myndigheterna till kommissionen, som ska offentliggöra en förteckning över behöriga myndigheter och deras kontaktuppgifter.
Ändringsförslag  237 Förslag till förordning Artikel 77 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samarbeta med varandra och med kommissionen samt sinsemellan utbyta den information som behövs för en enhetlig tillämpning av denna förordning.	1. Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samarbeta med varandra och med kommissionen och med samordningsgruppen för medicintekniska produkter på lämpligt sätt samt sinsemellan och med kommissionen utbyta den information som behövs för en enhetlig tillämpning av denna förordning.
Ändringsförslag  238 Förslag till förordning Artikel 78 – punkt 2 – stycke 2a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Kommissionen ska kontrollera kompetensen hos medlemmarna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Kommissionen ska offentliggöra resultaten av kontrollen i varje enskilt fall och tillhandahålla information om kompetensen hos medlemmarna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
Motivering
För att förordningen ska fungera som avsett bör samordningsgruppen för medicintekniska produkter bestå av personer med dokumenterade och lämpliga kunskaper om medicintekniska produkter. I artikeln krävs bevis på kunskaper, men det sägs inget om vem som ska kontrollera dessa kunskaper. Kunskaperna måste kontrolleras, och detta bör göras av kommissionen.
Ändringsförslag  239 Förslag till förordning Artikel 78 – punkt 6
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
6. Samordningsgruppen för medicintekniska produkter kan från fall till fall inbjuda experter och andra utomstående parter att delta i mötena eller lämna skriftliga bidrag.	utgår
Motivering
Snarare än att arbeta från fall till fall bör en rådgivande kommitté som erbjuder direkta specialiserade råd och expertis inrättas för att stödja arbetet i kommissionen, samordningsgruppen för medicintekniska produkter och medlemsstaterna.
Ändringsförslag   240 Förslag till förordning Artikel 78a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Artikel 78a
	Rådgivande kommitté för medicintekniska produkter
	1. Kommissionen ska inrätta en tvärvetenskaplig rådgivande kommitté för medicintekniska produkter bestående av experter och företrädare för berörda parter i syfte att ge stöd, råd och sakkunskap till samordningsgruppen för medicintekniska produkter, kommissionen och medlemsstaterna om tekniska, vetenskapliga, sociala och ekonomiska aspekter på reglering av medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, exempelvis på området för medicinteknik, gränsfall som rör läkemedel, mänskliga vävnader och celler, kosmetika, biocider, livsmedel och, om nödvändigt, andra produkter, samt ytterligare aspekter av tillämpningen av denna förordning.
	2. När den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter inrättas ska kommissionen garantera en bred, lämplig och välavvägd täckning av vetenskapsgrenar som är relevanta för medicintekniska produkter. Den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter får inrätta expertpaneler, som står under kommitténs ansvar, för specifika medicinska specialiteter.
	3. En företrädare för kommissionen ska vara ordförande för den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter. Kommissionen ska tillhandahålla logistiskt stöd till kommitténs verksamhet.
	4. Den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter ska fastställa sin arbetsordning, som ska träda i kraft sedan den tillstyrkts av kommissionen.
	5. Den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter ska garantera samråd i lämplig omfattning med Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet när man diskuterar gränsfall som rör läkemedel och livsmedel.
	6. Den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter ska offentliggöra sina medlemmars intresseförklaringar.
OBS: Detta ändringsförslag är övergripande och varje gång det hänvisas i antagna ändringsförslag till en rådgivande kommitté, rådgivande grupp eller rådgivande vetenskaplig nämnd, ska denna ersättas av den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter.
Ändringsförslag   241 Förslag till förordning Artikel 78b (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Artikel 78b
	Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter
	1. Härmed inrättas en kommitté för bedömning av medicintekniska produkter, i enlighet med principerna för högsta vetenskapliga kompetens, opartiskhet samt öppenhet och insyn, och för att undvika eventuella intressekonflikter.
	2. Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska vara sammansatt av undergrupper, i enlighet med de medicinska specialiteter som anges i punkt 3. Kommissionen ska för en förnybar treårsperiod utse en samordningsgrupp bestående av ordförandena för varje undergrupp, en företrädare för Europeiska läkemedelsmyndigheten och tre företrädare för patientorganisationer, på ett sätt som medger insyn, efter en uppmaning att inkomma med intresseanmälan.
	Samordningsgruppen ska sammanträda på begäran av kommissionen, och en företrädare för kommissionen ska vara ordförande under dess sammanträden. Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska som en särskild undergrupp ha den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter, såsom anges i artikel 78a. Kommissionen ska tillhandahålla sekretariatet för denna kommitté.
	3. Varje undergrupp i kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska bestå av följande:
	a) Varje medlemsstat får föreslå en expert, där sådan finns att tillgå, efter en uppmaning på unionsnivå att inkomma med intresseanmälan, med en tydlig definition från kommissionen på den efterfrågade yrkesmässiga profilen. Offentliggörandet av uppmaningen att inkomma med intresseanmälan ska ges bred spridning. Varje expert ska godkännas av kommissionen och utses för en förnybar treårsperiod, inom nedanstående specialiteter:
	– Anestesi.
	– Blodgruppsbestämning eller typindelning av vävnader.
	– Blodtransfusion och transplantation.
	– Kardiologi.
	– Smittsamma sjukdomar.
	– Odontologi.
	– Dermatologi.
	– Öron-, näsa- och halssjukdomar.
	– Endokrinologi.
	– Gastroenterologi.
	– Allmän- och plastikkirurgi.
	– Medicinsk genetik.
	– Nefrologi och urologi.
	– Neurologi.
	– Obstetrik och gynekologi.
	– Onkologi.
	– Oftalmologi.
	– Ortopedi.
	– Fysikalisk medicin.
	– Lungsjukdomar.
	– Radiologi.
	b) En företrädare för Europeiska läkemedelsmyndigheten, för en tidsperiod av tre år, med möjlighet till förlängning.
	Medlemmarna i undergrupperna ska väljas med hänsyn till sin kunskap om och erfarenhet av tillhörande specialiteter. De ska utföra sina uppgifter på ett opartiskt och objektivt sätt. De ska vara helt oberoende och inte vare sig begära eller ta emot instruktioner från någon regering, något anmält organ eller någon tillverkare. Varje medlem ska avge en intresseförklaring som ska göras tillgänglig för allmänheten.
	Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra eller komplettera de specialiteter som det hänvisas till i led a i detta stycke.
	4. Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter utföra de uppgifter som anges i artikel 44a. Ledamöterna i kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska sträva efter att uppnå enighet när de antar sitt yttrande. Om enighet inte kan uppnås ska kommittén för bedömning av medicintekniska produkter fatta majoritetsbeslut. Kommissionen har inte rösträtt i samordningsgruppen. Avvikande mening ska bifogas kommittén för bedömning av medicintekniska produkters yttrande.
	5. Kommittén för bedömning av medicintekniska produkter ska själv fastställa sin arbetsordning, som bl.a. ska innehålla förfaranden för
	– antagande av yttranden, även i brådskande fall,
	– delegering av uppgifter till rapporterande eller medrapporterande medlemmar.
Ändringsförslag  242 Förslag till förordning Artikel 80
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska ha följande uppgifter:	Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska ha följande uppgifter:
a) Bidra till bedömningarna av ansökande organ för bedömning av överensstämmelse och anmälda organ i enlighet med bestämmelserna i kapitel IV.	a) Bidra till bedömningarna av ansökande organ för bedömning av överensstämmelse och anmälda organ i enlighet med bestämmelserna i kapitel IV.
	ab) Fastställa och dokumentera dels de övergripande principerna för kompetens och kvalifikationer och procedurerna för urval och auktorisering av personer som deltar i bedömningen av överensstämmelse (kunskap, erfarenhet och annan kompetens som krävs), dels den utbildning som krävs (grundläggande utbildning och fortbildning). Kvalifikationskriterierna ska omfatta de olika funktionerna i processen för bedömning av överensstämmelse samt de produkter, den teknik och de områden som ingår i det verksamhetsområde organet utsetts för.
	ac) Granska och godkänna villkoren för de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i fråga om artikel 80ab ovan.
	ad) Att övervaka samordningsgruppen för anmälda organ såsom anges i artikel 39.
	ae) Bistå kommissionen med att ge en översikt över övervakningsdata och marknadskontrollverksamhet, inklusive vidtagna förebyggande hälsoskyddsåtgärder, var sjätte månad. Denna information ska vara tillgänglig via den europeiska databasen i artikel 27.
b) Bidra till granskningen av vissa bedömningar av överensstämmelse i enlighet med artikel 44.
c) Bidra till utarbetandet av vägledningar för att säkerställa ett effektivt och enhetligt genomförande av denna förordning, särskilt när det gäller utseende och övervakning av anmälda organ, tillämpning av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda samt tillverkarnas kliniska utvärdering och de anmälda organens bedömning.	c) Bidra till utarbetandet av vägledningar för att säkerställa ett effektivt och enhetligt genomförande av denna förordning, särskilt när det gäller utseende och övervakning av anmälda organ, tillämpning av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda samt tillverkarnas kliniska utvärdering och de anmälda organens bedömning.
d) Bistå medlemsstaternas behöriga myndigheter vid samordning av kliniska prövningar, övervakning och marknadskontroll.	d) Bistå medlemsstaternas behöriga myndigheter vid samordning av kliniska prövningar, övervakning och marknadskontroll.
e) På begäran ge råd till och bistå kommissionen vid bedömningen av frågor som rör genomförandet av denna förordning.	e) På begäran ge råd till och bistå kommissionen vid bedömningen av frågor som rör genomförandet av denna förordning.
f) Bidra till enhetlig administrativ praxis i medlemsstaterna i fråga om medicintekniska produkter.	f) Bidra till enhetlig administrativ praxis i medlemsstaterna i fråga om medicintekniska produkter.
Ändringsförslag  243 Förslag till förordning Artikel 81 – punkt 2 – led b
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
b) Tillhandahålla vetenskaplig rådgivning om den senaste tekniken rörande specifika produkter eller en produktkategori eller produktgrupp.	b) Tillhandahålla vetenskaplig rådgivning och tekniskt stöd om fastställande av den senaste tekniken rörande specifika produkter eller en produktklass eller produktgrupp.
Motivering
Förbättrad ordalydelse och förtydligad definition av referenslaboratoriernas arbetsuppgifter.
Ändringsförslag  244 Förslag till förordning Artikel 81 – punkt 2 – led f
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
f) Bidra till utvecklingen av internationella standarder.	f) Bidra till utvecklingen av gemensamma tekniska specifikationer och internationella standarder.
Motivering
Referenslaboratorierna har rätt kunskap, erfarenhet och teknisk kompetens för att bidra till utvecklingen av gemensamma tekniska specifikationer. Förbättrad ordalydelse.
Ändringsförslag  245 Förslag till förordning Artikel 81 – punkt 2 – led ga (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(ga) Tillhandahålla vetenskapliga yttranden och tekniskt stöd till kommissionen med avseende på ommärkning av engångsprodukter som återanvändbara.
Ändringsförslag  246 Förslag till förordning Artikel 82 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Medlemmarna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter och personalen vid EU:s referenslaboratorier får inte ha ekonomiska eller andra intressen i den medicintekniska industrin som är av sådant slag att deras opartiskhet kan ifrågasättas. De ska förbinda sig att handla i allmänhetens intresse och på ett oberoende sätt. De ska ange alla direkta och indirekta intressen som de kan tänkas ha i den medicintekniska industrin och uppdatera sina uppgifter så fort det sker en relevant förändring. Allmänheten ska på begäran få tillgång till dessa intresseförklaringar. Denna artikel gäller inte företrädare för intresseorganisationer som deltar i arbetsgrupper inom samordningsgruppen för medicintekniska produkter.	1. Medlemmarna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter, samordningsgruppens rådgivande paneler och personalen vid EU:s referenslaboratorier får inte ha ekonomiska eller andra intressen i den medicintekniska industrin eller i leveranskedjan som är av sådant slag att deras opartiskhet kan ifrågasättas. De ska förbinda sig att handla i allmänhetens intresse och på ett oberoende sätt. De ska ange alla direkta och indirekta intressen som de kan tänkas ha i den medicintekniska industrin eller i leveranskedjan och uppdatera sina intresseförklaringar så fort det sker en relevant förändring. Intresseförklaringarna ska offentliggöras på kommissionens webbplats.
Ändringsförslag  247 Förslag till förordning Artikel 82 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Experter och andra utomstående parter som från fall till fall bjuds in till samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska anmodas att redovisa eventuella intressen i den fråga som berörs.	2. Experter som deltar i den rådgivande kommittén som avses i artikel 78a ska anmodas att redovisa eventuella intressen i den fråga som berörs.
Ändringsförslag  248 Förslag till förordning Artikel 83
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Kommissionen och medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för att främja upprättandet av register för specifika produkttyper för att samla de erfarenheter efter utsläppandet på marknaden som gjorts vid användningen av dessa produkter. Dessa register ska bidra till en oberoende utvärdering av produkternas säkerhet och prestanda på lång sikt.	Kommissionen och medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa upprättandet av samordnade och harmoniserade register för medicintekniska produkter för att samla de erfarenheter efter utsläppandet på marknaden som gjorts vid användningen av dessa produkter. Register för medicintekniska produkter i klasserna IIb och III ska inrättas systematiskt. Dessa register ska bidra till en oberoende utvärdering av produkternas säkerhet och prestanda på lång sikt.
Motivering
Utvecklingen av registren ska samordnas och harmoniseras för att undvika att insamlingen av uppgifter med begränsad användning blir betungande och för att se till att de resurser som anslås för utvecklingen av registren används på ett effektivt sätt. Registren måste vara samordnade och harmoniserade för att det ska vara möjligt att analysera dem gemensamt och tillhandahålla värdefull säkerhetsinformation efter utsläppandet på marknaden.
Ändringsförslag  249 Förslag till förordning Artikel 86
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlighet att ta ut avgifter för de verksamheter som fastställs i denna förordning, förutsatt att storleken på avgifterna fastställs på ett öppet sätt och i enlighet med principen om kostnadstäckning. De ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna senast tre månader innan strukturen för och storleken på avgifterna ska antas.	Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlighet att ta ut avgifter för de verksamheter som fastställs i denna förordning, förutsatt att storleken på avgifterna fastställs på ett öppet sätt och i enlighet med principen om kostnadstäckning. De ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna senast tre månader innan strukturen för och storleken på avgifterna ska antas. Information om strukturen för och storleken på avgifterna ska finnas allmänt tillgänglig på begäran.
Ändringsförslag  250 Förslag till förordning Artikel 87
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Medlemsstaterna ska föreskriva påföljder för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och ska vidta de åtgärder som krävs för att se till att dessa påföljder tillämpas. The penalties provided for must be effective, proportionate, and dissuasive. Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den [3 månader före denna förordnings tillämpningsdatum] och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar som påverkar dem.	Medlemsstaterna ska föreskriva påföljder för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och ska vidta de åtgärder som krävs för att se till att dessa påföljder tillämpas. Påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Påföljdens avskräckande verkan ska fastställas på grundval av den vinst som uppkommit genom överträdelsen. Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den [3 månader före denna förordnings tillämpningsdatum] och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar som påverkar dem.
Motivering
I syfte att avskräcka från bedrägligt beteende och garantera påföljdens effektivitet bör påföljden väsentligen överstiga den vinst som tillverkaren gjort på grund av överträdelsen eller bedrägeriet.
Ändringsförslag  251 Förslag till förordning Artikel 89 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 2.2, 2.3, 4.5, 8.2, 17.4, 24.7, 25.7, 29.2, 40.2, 41.4, 42.11, 45.5, 51.7, 53.3, 74.4 och 81.6 ska ges till kommissionen på de villkor som anges i denna artikel.	1. Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 2.2, 2.3, 15b.1, 16.1, 17.4, 24.7, 25.7, 29.2, 40.2, 41.4, 44a.2, 44a.9, 45.5, 51.7, 53.3, 57.3a, 74.4, 78b.3 och 81.6 ska ges till kommissionen på de villkor som anges i denna artikel.
Ändringsförslag  252 Förslag till förordning Artikel 89 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 2.2, 2.3, 4.5, 8.2, 17.4, 24.7, 25.7, 29.2, 40.2, 41.4, 42.11, 45.5, 51.7, 53.3, 74.4 och 81.6 ska ges till kommissionen tills vidare från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.	2. Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 2.2, 2.3, 15b.1, 16.1, 17.4, 24.7, 25.7, 29.2, 40.2, 41.4, 44a.2, 44a.9, 45.5, 51.7, 53.3, 57.3a, 74.4, 78b.3 och 81.6 ska ges till kommissionen tills vidare från och med den dag då den här förordningen träder i kraft.
Ändringsförslag  253 Förslag till förordning Artikel 89 – punkt 3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 2.2, 2.3, 4.5, 8.2, 17.4, 24.7, 25.7, 29.2, 40.2, 41.4, 42.11, 45.5, 51.7, 53.3, 74.4 och 81.6 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning eller vid ett senare datum som anges i beslutet. Det påverkar inte sådana delegerade akter som redan trätt i kraft.	3. Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 2.2, 2.3, 15b.1, 16.1, 17.4, 24.7, 25.7, 29.2, 40.2, 41.4, 44a.2, 44a.9, 45.5, 51.7, 53.3, 57.3a, 74.4, 78b.3 och 81.6 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning eller vid ett senare datum som anges i beslutet. Det påverkar inte sådana delegerade akter som redan trätt i kraft.
Ändringsförslag  254 Förslag till förordning Artikel 89 – punkt 1 – stycke 1a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Kommissionen ska när den utarbetar delegerade akter rådfråga samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
Ändringsförslag  255 Förslag till förordning Artikel 94 – punkt 4
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4. Med avvikelse från direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG får organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i denna förordning utses och anmälas före förordningens tillämpningsdatum. De anmälda organ som utses och anmäls i enlighet med denna förordning får tillämpa de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i denna förordning och utfärda intyg i enlighet med denna förordning före förordningens tillämpningsdatum.	4. Med avvikelse från direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG får organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i denna förordning utses och anmälas före förordningens tillämpningsdatum. De anmälda organ som utses och anmäls i enlighet med denna förordning får tillämpa de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i denna förordning och utfärda intyg i enlighet med denna förordning före förordningens tillämpningsdatum, förutsatt att de relevanta delegerade akterna och genomförandeakterna har genomförts.
Ändringsförslag  256 Förslag till förordning Kapitel II – rubriken
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Kapitel II	Kapitel VI
Tillhandahållande av produkter, de ekonomiska aktörernas skyldigheter, rekonditionering, CE-märkning och fri rörlighet	Tillhandahållande av produkter, de ekonomiska aktörernas skyldigheter, rekonditionering, CE-märkning och fri rörlighet
	Artiklar inom detta kapitel: 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22
Ändringsförslag  257 Förslag till förordning Kapitel VIa (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Kapitel VIa
	Märkning och säker rekonditionering av medicintekniska produkter
	Artiklar inom detta kapitel: 15a, 15b, 15c, 15d, 15e, 15f
Ändringsförslag  258 Förslag till förordning Kapitel III – rubriken
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Kapitel III	Kapitel VIII
Produkternas identifiering och spårbarhet, registrering av produkter och ekonomiska aktörer, sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda samt den europeiska databasen för medicintekniska produkter	Produkternas identifiering och spårbarhet, registrering av produkter och ekonomiska aktörer, den europeiska databasen för medicintekniska produkter
	Artiklar inom detta kapitel: 23, 24, 25, 27
Ändringsförslag  259 Förslag till förordning Kapitel IV – rubriken
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Kapitel IV	Kapitel IV
Anmälda organ	Anmälda organ
	Artiklar inom detta kapitel: 28, 29, 29a, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 40a, 43, 43a, 43b, 43c
Ändringsförslag  260 Förslag till förordning Kapitel V - rubriken
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Kapitel V	Kapitel II
Klassificering och bedömning av överensstämmelse	Klassificering av medicintekniska produkter
	Artiklar inom detta kapitel: 41
Ändringsförslag  261 Förslag till förordning Kapitel IIa (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Kapitel IIa
	Bedömning av överensstämmelse
	Artiklar inom detta kapitel: 26, 42, 44a, 45, 46, 47, 48,
Ändringsförslag  262 Förslag till förordning Kapitel VI – rubriken
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Kapitel VI	Kapitel V
Klinisk utvärdering och kliniska prövningar	Klinisk utvärdering och kliniska prövningar
	Artiklar inom detta kapitel: 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60
Ändringsförslag  263 Förslag till förordning Kapitel VII – rubriken
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Kapitel VII	Kapitel IX
Övervakning och marknadskontroll	Övervakning och marknadskontroll
	Artiklar inom detta kapitel: 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75
Ändringsförslag  264 Förslag till förordning Kapitel VIII – rubriken
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Kapitel VIII	Kapitel X
Samarbete mellan medlemsstaterna, samordningsgruppen för medicintekniska produkter, EU:s referenslaboratorier och produktregister	Samarbete mellan medlemsstaterna, samordningsgruppen för medicintekniska produkter, rådgivande gruppen för medicintekniska produkter, EU:s referenslaboratorier och produktregister
	Artiklar inom detta kapitel: 76, 77, 78, 78a, 78b, 79, 80, 81, 82, 83
Ändringsförslag  265 Förslag till förordning Kapitel IX – rubriken
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Kapitel IX	Kapitel XI
Sekretess, uppgiftsskydd, finansiering och påföljder	Sekretess, uppgiftsskydd, finansiering och påföljder
	Artiklar inom detta kapitel: 84, 85, 86, 87
Ändringsförslag  266 Förslag till förordning Bilaga I – del I – punkt 2 – led c
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
c) De kvarvarande riskerna ska minskas så mycket som möjligt och tillräckliga skyddsåtgärder ska vidtas, inklusive varningssignaler.	c) De kvarvarande riskerna ska minskas så mycket som möjligt och tillräckliga skyddsåtgärder ska vidtas, inklusive varningssignaler. Det är därför nödvändigt att ta hänsyn till de senaste verktyg och koncept som utvecklats i samband med riskbedömningar, baserat på modeller som är relevanta för människor, reaktionsvägar till toxicitet, reaktionsvägar med negativt resultat samt evidensbaserad toxikologi.
Motivering
Kommissionens vetenskapliga kommittéer konstaterar följande i diskussionsunderlaget ”Addressing the new challenges for Risk Assessment” – oktober 2012: ”Man förutser att det kommer att bli allt vanligare att använda människobaserade data om biologiskt väsentliga störningar i viktiga reaktionsvägar till toxicitet”. Dessa mekanismer diskuterades även under översynen av Reachförordningen tidigare i år (februari 2013) i syfte att bättre kunna hantera de nya utmaningarna för riskbedömning.
Ändringsförslag  267 Förslag till förordning Bilaga I – del I – punkt 2 – stycke 1a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Leden a, b, c och d i denna punkt ska inte innebära att behovet av kliniska prövningar och kliniska uppföljningar efter utsläppande på marknaden för att hantera produkternas risker och prestanda minskar.
Ändringsförslag  268 Förslag till förordning Bilaga I – part II – punkt 7 – punkt 7.1 – led ba (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	ba) Den fysiska kompabiliteten mellan delar av produkter från olika tillverkare, som består av fler än en implanterbar del.
Ändringsförslag  269 Förslag till förordning Bilaga I – del II – punkt 7 – punkt 7.4 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna med ämnen som kan läcka ur produkterna i möjligaste mån och på lämpligt sätt reduceras. Särskild uppmärksamhet ska ägnas ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i enlighet med del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 och ämnen med hormonstörande egenskaper för vilka det finns vetenskapliga belägg för att de sannolikt kan ha allvarliga effekter för människors hälsa och som identifieras i enlighet med förfarandet i artikel 59 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach).	Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna med ämnen som kan läcka ur produkterna i möjligaste mån och på lämpligt sätt reduceras. Ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i enlighet med del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 ska utfasas senast 8 år efter denna förordnings ikraftträdande, om det inte finns några säkrare alternativa ämnen att tillgå. Om det inte finns några säkrare alternativ ska tillverkaren i den tekniska dokumentationen och i bruksanvisningen särskilt motivera varför dessa ämnen används, med hänsyn till uppfyllandet av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda, samt i bruksanvisningen tillhandahålla information om kvarvarande risker för dessa patientgrupper och, i tillämpliga fall, om lämpliga försiktighetsåtgärder. Produkter som innehåller ämnen med hormonstörande egenskaper som kommer i kontakt med patientens kropp och för vilka det finns vetenskapliga belägg för att de sannolikt kan ha allvarliga effekter för människors hälsa och som identifieras i enlighet med förfarandet i artikel 59 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) och i enlighet med de kriterier som fastställts för ämnen med hormonstörande egenskaper i rapporten från den rådgivande expertgruppen för ämnen med hormonstörande egenskaper ska utfasas senast 8 år efter denna förordnings ikraftträdande, om det inte finns några säkrare alternativa ämnen att tillgå. Om det inte finns några säkrare alternativ ska tillverkaren i den tekniska dokumentationen och i bruksanvisningen särskilt motivera varför dessa ämnen används, med hänsyn till uppfyllandet av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda, samt i bruksanvisningen tillhandahålla information om kvarvarande risker för dessa patientgrupper och, i tillämpliga fall, om lämpliga försiktighetsåtgärder. Särskild uppmärksamhet ska ägnas åt rekommendationer från kommissionens vetenskapliga kommittéer (SCENIHR, SCCS och SCHER) om deras diskussionsunderlag ”Addressing the new challenges for Risk Assessment” – oktober 2012 samt översynen av Reachförordningen (COM(2013)0049 – februari 2013), där det anges att ”toxikologin förändras mot ett synsätt som är mer mekanistiskt och baseras på reaktionsvägar, celler och datorstöd i bedömningen av ett ämnes toxiska verkningssätt”.
Ändringsförslag  270 Förslag till förordning Bilaga I – del II – punkt 7 – punkt 7.4 – stycke 3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
i en koncentration på minst 0,1 viktprocent av det mjukgjorda materialet innehåller ftalater som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska enligt kategori 1A eller 1B i enlighet med del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008, ska det av märkningen på själva produkten och/eller på varje produkts förpackning eller i förekommande fall på försäljningsförpackningen framgå att produkten innehåller ftalater. Om sådana produkters avsedda användning inbegriper behandling av barn eller behandling av gravida eller ammande kvinnor ska tillverkaren i den tekniska dokumentationen och i bruksanvisningen särskilt motivera varför dessa ämnen används, med hänsyn till uppfyllandet av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda, särskilt kraven i denna punkt, samt i bruksanvisningen tillhandahålla information om kvarvarande risker för dessa patientgrupper och, i tillämpliga fall, om lämpliga försiktighetsåtgärder.	i en koncentration på minst 0,1 viktprocent av det mjukgjorda materialet innehåller ftalater ska dessa ämnen utfasas senast 8 år efter denna förordnings ikraftträdande, om det inte finns några säkrare alternativ att tillgå. Om det inte finns några säkrare alternativ ska tillverkaren i den tekniska dokumentationen och i bruksanvisningen särskilt motivera varför dessa ämnen används, med hänsyn till uppfyllandet av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda, särskilt kraven i denna punkt, samt i bruksanvisningen tillhandahålla information om kvarvarande risker för dessa patientgrupper och, i tillämpliga fall, om lämpliga försiktighetsåtgärder. Om sådana produkters avsedda användning inbegriper behandling av barn eller behandling av gravida eller ammande kvinnor bör ftalater vara förbjudna från och med den 1 januari 2020, om inte tillverkaren kan visa att det inte finns några lämpliga säkrare ämnen eller produkter som inte innehåller dessa ämnen. Om tillverkaren kan visa att det inte finns några lämpliga säkrare ämnen eller produkter som inte innehåller dessa ämnen, ska det av märkningen på själva produkten och/eller på varje produkts förpackning eller i förekommande fall på försäljningsförpackningen framgå att produkten innehåller ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska enligt kategori 1A eller 1B eller som hormonstörande ämnen.
Ändringsförslag  271 Förslag till förordning Bilaga I – del II – punkt 8 – punkt 8.1 – led aa (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	aa) den till fullo överensstämmer med kraven i gällande EU-direktiv om hälsa på arbetsplatsen, till exempel direktiv 2010/32/EU,
Ändringsförslag  272 Förslag till förordning Bilaga I – del II – punkt 8 – punkt 8.1 – led a – stycke 2 (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
och vid behov även så att	utgår
Ändringsförslag  273 Förslag till förordning Bilaga I – del II – punkt 8 – punkt 8.7a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	8.7a Tillverkare av medicintekniska produkter ska informera sina användare om den nivå av desinficering som krävs för att garantera patienternas säkerhet och om alla tillgängliga metoder för att uppnå denna nivå. Tillverkarna ska vara skyldiga att testa sina produkters lämplighet med alla metoder som kan användas för att trygga patienternas säkerhet och ska motivera ett eventuellt förkastande av en metod antingen genom att visa att den inte är effektiv eller att den ger upphov till negativa effekter som minskar den medicinska nyttan av deras produkt i betydligt större utsträckning än de övriga metoder som rekommenderas av tillverkaren.
Motivering
Tillverkarna rekommenderar ibland protokoll, metoder eller lösningar utan hänsyn till huruvida de verkligen är effektiva eller tillgängliga på den berörda marknaden. Tillverkarna uppvisar i sina rekommendationer i bland också preferenser som inte är kopplade till patientsäkerheten utan i stället har att göra med branschens intressen.
Ändringsförslag  274 Förslag till förordning Bilaga I – del II – punkt 9 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Produkter som innehåller en substans som anses vara ett läkemedel och produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att sväljas, inhaleras eller administreras rektalt eller vaginalt	Produkter som innehåller en substans som anses vara ett läkemedel
Ändringsförslag  275 Förslag till förordning Bilaga I – del II – punkt 9 – punkt 9.2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
9.2. Produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att sväljas, inhaleras eller administreras rektalt eller vaginalt och som absorberas av eller sprids i kroppen ska på motsvarande sätt uppfylla de relevanta kraven i bilaga I till direktiv 2001/83/EG.	utgår
Motivering
Dessa produkters säkerhet garanteras genom efterlevnad av erkända harmoniserade standarder eller gemensamma tekniska specifikationer. Krav på överensstämmelse med analytiska, toxikologisk-farmakologiska och kliniska standarder och protokoll i fråga om undersökning av läkemedel (bilaga I till direktiv 2001/83/EG) kommer därför inte att tillföra någon ytterligare information vad gäller patientsäkerheten.
Ändringsförslag  276 Förslag till förordning Bilaga I – del II – punkt 10 – punkt 10.2 – led aa (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	aa) Användning av metoder som inte omfattar djurförsök bör främjas. Användningen av djur bör minimeras och försök på ryggradsdjur bör endast genomföras som en sista utväg. I enlighet med direktiv 2010/63/EU måste försök på ryggradsdjur ersättas, begränsas eller förbättras. Parlamentet uppmanar därför kommissionen att fastställa bestämmelser som förhindrar att samma tester utförs flera gånger och upprepning av försök och studier på ryggradsdjur bör förbjudas.
Motivering
In line with the requirement in the Protocol on the Protection and Welfare of Animals as it has been implemented in Article 13 of the Treaty of the Functioning of the European Union, that the Community and the Member States pay full regard to the welfare requirements of animals in formulating and implementing policies, it should be included that animal testing is kept to an absolute minimum and carried out in line with the requirement in the Protocol on the Protection and Welfare of Animals as it has been implemented in Article 13 of the Treaty of the Functioning of the European Union, that the Community and the Member States pay full regard to the welfare requirements of animals in formulating and implementing policies, it should be included that animal testing is kept to an absolute minimum and carried out only as a last resort, and that the use of alternatives is promoted. This is also in line with the requirements under REACH, plant protection products and the biocides legislations of the EU only as a last resort, and that the use of alternatives is promoted. This is also in line with the requirements under REACH, plant protection products and the biocides legislations of the EU.
Ändringsförslag  277 Förslag till förordning Bilaga I – del II – punkt 10 – punkt 10.3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
10.3. I fråga om produkter som tillverkats av andra icke-viabla biologiska substanser gäller följande:	10.3. I fråga om produkter som tillverkats av andra icke-viabla biologiska substanser gäller följande:
När det gäller andra biologiska substanser än de som avses i avsnitt 10.1 och 10.2 ska bearbetning, konservering, provning och hantering av dessa substanser ske på säkrast möjliga sätt för patienter, användare och i förekommande fall andra personer. I synnerhet ska säkerheten vad gäller virus och andra smittämnen tillgodoses genom tillämpning av godkända metoder för eliminering eller inaktivering under tillverkningsprocessens gång.	När det gäller andra biologiska substanser än de som avses i avsnitt 10.1 och 10.2 ska bearbetning, konservering, provning och hantering av dessa substanser ske på säkrast möjliga sätt för patienter, användare och i förekommande fall andra personer, bland annat inom kedjan för avfallsbortskaffande. I synnerhet ska säkerheten vad gäller virus och andra smittämnen tillgodoses genom tillämpning av godkända metoder för eliminering eller inaktivering under tillverkningsprocessens gång.
Ändringsförslag  278 Förslag till förordning Bilaga I – del II – punkt 11 – punkt 11.2a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	11.2.a Produkter som kan överföra potentiellt livshotande blodburna infektioner till hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller andra personer om de råkar skära sig eller sticka sig på dem, exempelvis vid nålstickskador, ska vara utrustade med lämpliga säkerhetsmekanismer i enlighet med direktiv 2010/32/EU. Tandläkaryrkets särdrag måste dock beaktas.
Ändringsförslag  279 Förslag till förordning Bilaga I – del II – punkt 11 – punkt 11.7
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
11.7. Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att säker avfallshantering av produkten och/eller eventuella avfallsämnen underlättas för både användare, patienter och andra personer.	11.7. Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att säker avfallshantering av produkten och de substanser som produkten har utsatts för och/eller eventuella avfallsämnen underlättas för både användare, patienter och andra personer samt, när så är möjligt och i tillämpliga fall, ersättas med produkter och metoder som förbättrar säkerhetsfunktioner och -egenskaper för att i mesta möjliga mån minska patienters, användares och andra personers exponering för potentiellt skadliga substanser, till exempel kemiska ämnen eller nukleära ämnen.
Ändringsförslag  280 Förslag till förordning Bilaga I – del II – punkt 13 – punkt 13.1 – led a
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
a) Produkterna ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att patienter, användare och andra personer inte utsätts för mer strålning än som är nödvändigt med tanke på det avsedda ändamålet, men den strålning som är föreskriven för terapeutiskt eller diagnostiskt syfte får inte begränsas.	a) Produkterna ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att patienter, användare och andra personer inte utsätts för mer strålning än som är nödvändigt med tanke på det avsedda ändamålet, och användningen ska om så är möjligt ersättas av användning med en högre säkerhetsstandard, men den strålning som är föreskriven för terapeutiskt eller diagnostiskt syfte får inte begränsas.
Ändringsförslag  281 Förslag till förordning Bilaga I – del II – punkt 13 – punkt 13.3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att patienter, användare och andra personer så litet som möjligt utsätts för oavsiktlig strålning, ströstrålning eller läckstrålning.	Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att patienter, användare och andra personer så litet som möjligt utsätts för oavsiktlig strålning, ströstrålning eller läckstrålning. Där så är möjligt ska metoder väljas som minskar strålningsbelastningen för patienter, användare och andra eventuellt berörda personer.
Ändringsförslag  282 Förslag till förordning Bilaga I – del II – punkt 13 – punkt 13.4 – led a
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
a) Produkter som är avsedda att utsända joniserande strålning ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att det om möjligt går att variera och kontrollera den utsända strålningens kvantitet, geometri och energifördelning (eller kvalitet) med tanke på den avsedda användningen.	a) Produkter som är avsedda att utsända joniserande strålning ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att det om möjligt går att variera och kontrollera den utsända strålningens kvantitet, geometri och energifördelning (eller kvalitet) med tanke på den avsedda användningen. Om möjligt ska produkter användas som hela tiden under och efter behandlingen kan kontrollera den utsända strålningen.
Ändringsförslag  283 Förslag till förordning Bilaga I – del II – punkt 18 – punkt 18.2 – strecksats 1a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	– det i enlighet med direktiv 2010/32/EU föreligger minsta möjliga skade- och infektionsrisk för andra personer genom att produkten är utrustad med säkerhetsmekanismer som syftar till att förebygga nålstick och andra skär- och stickskador, och
Motivering
I EU drabbas varje år över 1 miljon anställda inom vården av skador som påverkar hela deras liv och potentiellt livshotande skador på grund av medicintekniska produkter som inbegriper nålar eller andra vassa instrument. Förutom att vårdpersonalen riskerar att smittas av blodburna infektioner kan de även fungera som smittbärare, vilket medför en ökad risk för att andra patienter smittas.
Ändringsförslag  284 Förslag till förordning Bilaga I – del III – punkt 19 – punkt 19.1 – stycke 1 – led d
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
d) Märkningen ska ha ett människoläsbart format men kan kompletteras med maskinläsbara format, t.ex. radiofrekvensidentifiering (RFID) och streckkoder.	d) Märkningen ska ha ett människoläsbart format och ska kompletteras med maskinläsbara format, t.ex. radiofrekvensidentifiering (RFID) och streckkoder.
Motivering
Märkningen av medicintekniska produkter ska bestå av både ett människoläsbart format och ett annat format som är maskinläsbart, detta för att det inte ska uppkomma svårigheter vid registrering av den unika produktidentifieringen.
Ändringsförslag  285 Förslag till förordning Bilaga I – del III – punkt 19 – punkt 19.2 – led aa (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	aa) Texten: ”Denna produkt är en medicinteknisk produkt”.
Ändringsförslag  286 Förslag till förordning Bilaga I – del III – punkt 19 – punkt 19.2 – led b
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
b) De uppgifter som är absolut nödvändiga för att användaren ska kunna identifiera produkten, förpackningens innehåll och, om det inte är uppenbart för användaren, det avsedda ändamålet med produkten.	b) De uppgifter som är absolut nödvändiga för att användaren ska kunna identifiera produkten, förpackningens innehåll och, om det inte är uppenbart för användaren, det avsedda ändamålet med produkten samt, i förekommande fall, att produkten är avsedd endast för användning vid en och samma procedur.
Motivering
Det bör klart framgå av märkningen om en produkt är avsedd bara för engångsbruk.
Ändringsförslag  287 Förslag till förordning Bilaga I – del III – punkt 19 – punkt 19.2 – led o
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
o) Om det rör sig om en rekonditionerad engångsprodukt: en upplysning om detta och om hur många rekonditioneringar som gjorts samt eventuella begränsningar för hur många gånger produkten får rekonditioneras.	utgår
Ändringsförslag  288 Förslag till förordning Bilaga I – del III – punkt 19 – punkt 19.3 – led k
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
k) Om produkten går att återanvända, upplysningar om vilka förfaranden som är lämpliga för att möjliggöra återanvändning, inklusive rengöring, desinfektion, förpackning och i förekommande fall en validerad metod för resterilisering. Det bör upplysas om hur det framgår att produkten inte längre bör återanvändas, t.ex. tecken på materialnedbrytning eller högsta antal gånger produkten får återanvändas.	k) Om produkten går att återanvända, upplysningar om vilka förfaranden som är lämpliga för att möjliggöra återanvändning, inklusive rengöring, desinfektion, förpackning, högsta antal gånger produkten får återanvändas och i förekommande fall en validerad metod för resterilisering. Det bör upplysas om hur det framgår att produkten inte längre bör återanvändas, t.ex. tecken på materialnedbrytning.
Ändringsförslag   289 Förslag till förordning Bilaga I – del III – punkt 19 – punkt 19.3 – led l
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
l) Om det på produkten anges att den är avsedd för engångsbruk ska information tillhandahållas om kända egenskaper och tekniska faktorer som tillverkaren känner till och som skulle kunna utgöra en risk om produkten återanvänds. Om det i enlighet med punkt 19.1 c inte behövs någon bruksanvisning, ska denna information på begäran göras tillgänglig för användaren.	l) Med undantag för produkter som avses i artikel 15b ska det, om det på produkten anges att den är avsedd för engångsbruk, tillhandahållas de bevis för att produkten inte kan rekonditioneras på ett säkert sätt som avses i artikel 15c.1 och som innefattar all information om egenskaper och tekniska faktorer som skulle kunna utgöra en risk om produkten återanvänds. Om det i enlighet med punkt 19.1 c inte behövs någon bruksanvisning, ska denna information på begäran göras tillgänglig för användaren.
Ändringsförslag  290 Förslag till förordning Bilaga I – del III – punkt 19 – punkt 19.3 – stycke 1a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Bruksanvisningen ska vara lättbegriplig för lekmän och granskad av företrädare för relevanta berörda parter, bland annat patientorganisationer och organisationer för hälso- och sjukvårdpersonal.
Ändringsförslag  291 Förslag till förordning Bilaga II – led 5 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Dokumentationen ska innehålla en sammanfattning av	Dokumentationen ska innehålla all tillgänglig information i samband med
Motivering
Som primäranvändare av medicintekniska produkter, och eftersom läkare är ansvariga för sina patienters säkerhet, måste hälso- och sjukvårdspersonal ha tillgång till alla tekniska och kliniska data som tillverkarna tillhandahåller för att kunna fatta beslut om vilka produkter som passar för deras patienter och informera dem om detta.
Ändringsförslag  292 Förslag till förordning Bilaga II – led 6 – led 6.1 – led d
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
d) Planen för klinisk uppföljning och utvärderingsrapporten om denna i enlighet med del B i bilaga XIII eller en motivering till varför en plan för klinisk uppföljning inte anses vara nödvändig eller lämplig.	d) Planen för klinisk uppföljning och utvärderingsrapporten om denna, inklusive en översyn av utvärderingsrapporten av planen för klinisk uppföljning av ett oberoende vetenskapligt organ för medicintekniska produkter i klass III, i enlighet med del B i bilaga XIII eller en motivering till varför en plan för klinisk uppföljning inte anses vara nödvändig eller lämplig.
Motivering
För att främja insyn krävs det ytterligare en granskning från ett oberoende vetenskapligt organ av tillverkarens utvärderingsrapportav planen för klinisk uppföljning när det gäller produkter med hög risk. ...
Ändringsförslag  293 Förslag till förordning Bilaga IV – punkt 1 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. CE-märkningen ska bestå av initialerna ”CE” enligt följande modell:	1. CE-märkningen ska bestå av initialerna ”CE” åtföljda av begreppet ”Medicinteknisk produkt”, enligt följande modell:
Ändringsförslag  294 Förslag till förordning Bilaga VI – punkterna 1 och 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1.1. Rättslig status och organisationsstruktur	1.1. Rättslig status och organisationsstruktur
1.1.4. Det anmälda organet ska ha en organisationsstruktur och ansvarsfördelning som tillsammans med sättet att driva verksamheten skapar förtroende för genomförandet och resultaten av dess bedömningar av överensstämmelse.	1.1.4. Det anmälda organet ska ha en organisationsstruktur och ansvarsfördelning som tillsammans med sättet att driva verksamheten skapar förtroende för genomförandet och resultaten av dess bedömningar av överensstämmelse.
Organisationsstrukturen samt de uppgifter, ansvar och befogenheter som innehas av dess högsta ledning och annan personal med inflytande på genomförandet och resultaten av bedömningen av överensstämmelse, ska dokumenteras klart och tydligt.	Organisationsstrukturen samt de uppgifter, ansvar och befogenheter som innehas av dess högsta ledning och annan personal med inflytande på genomförandet och resultaten av bedömningen av överensstämmelse, ska dokumenteras klart och tydligt. Denna information ska göras tillgänglig för allmänheten.
1.2. Oberoende och opartiskhet	1.2. Oberoende och opartiskhet
1.2.1. Ett anmält organ ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av tillverkaren av den produkt som är föremål för bedömningar av överensstämmelse. Det anmälda organet ska också vara oberoende av varje annan ekonomisk aktör som har ett intresse av produkten samt av eventuella konkurrenter till tillverkaren.	1.2.1. Ett anmält organ ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av tillverkaren av den produkt som är föremål för bedömningar av överensstämmelse. Det anmälda organet ska också vara oberoende av varje annan ekonomisk aktör som har ett intresse av produkten samt av eventuella konkurrenter till tillverkaren. Trots detta ska det anmälda organet kunna göra bedömningar av överensstämmelse av produkter från olika ekonomiska aktörer som tillverkar olika eller liknande produkter.
1.2.3. Det anmälda organet, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för genomförandet av bedömningen av överensstämmelse ska uppfylla följande krav:	1.2.3. Det anmälda organet, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för genomförandet av bedömningen av överensstämmelse ska uppfylla följande krav:
De får inte utgöras av någon som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller produkterna och inte heller av en auktoriserad representant för någon av dessa parter. Detta ska inte hindra inköp och användning av bedömda produkter som behövs för det anmälda organets verksamhet (t.ex. mätinstrument), för utförande av bedömningen av överensstämmelse eller för användning av sådana produkter för personligt bruk.	De får inte utgöras av någon som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller produkterna och inte heller av en auktoriserad representant för någon av dessa parter. Detta ska inte hindra inköp och användning av bedömda produkter som behövs för det anmälda organets verksamhet (t.ex. mätinstrument), för utförande av bedömningen av överensstämmelse eller för användning av sådana produkter för personligt bruk.
De får inte delta direkt i konstruktion, tillverkning, uppförande, marknadsföring, installering, användning eller underhåll av de produkter som det bedömer eller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts.	De får inte delta direkt i konstruktion, tillverkning, uppförande, marknadsföring, installering, användning eller underhåll av de produkter som det bedömer eller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts.
De får inte erbjuda eller tillhandahålla någon tjänst som kan äventyra förtroendet för deras oberoende, objektivitet och opartiskhet. De får i synnerhet inte erbjuda eller tillhandahålla konsulttjänster till tillverkaren, dennes auktoriserade representant, en leverantör eller en affärskonkurrent i fråga om utformning, konstruktion, marknadsföring eller underhåll av de produkter eller processer som är under bedömning. Detta utesluter inte allmän utbildning med anknytning till föreskrifter om medicintekniska produkter eller tillhörande standarder som inte är kundspecifika.	De får inte erbjuda eller tillhandahålla någon tjänst som kan äventyra förtroendet för deras oberoende, objektivitet och opartiskhet. De får i synnerhet inte erbjuda eller tillhandahålla konsulttjänster till tillverkaren, dennes auktoriserade representant, en leverantör eller en affärskonkurrent i fråga om utformning, konstruktion, marknadsföring eller underhåll av de produkter eller processer som är under bedömning. Detta utesluter inte allmän utbildning med anknytning till föreskrifter om medicintekniska produkter eller tillhörande standarder som inte är kundspecifika.
	Det anmälda organet ska göra allmänt tillgängliga intresseförklaringarna från sin högsta ledning och från personalen med ansvar för bedömningar av överensstämmelse. Den nationella myndigheten ska se efter att det anmälda organet följer dessa bestämmelser och två gånger om året rapportera till kommissionen med fullständig öppenhet och insyn.
1.2.4. Det ska garanteras att de anmälda organen såväl som deras ledning och medarbetarna inom bedömningspersonalen är opartiska. Ersättningen till ledningen och bedömningspersonalen vid ett anmält organ får inte styras av resultatet av bedömningarna.	1.2.4. Det ska garanteras att de anmälda organen, deras ledning, medarbetarna inom bedömningspersonalen samt underentreprenörerna är opartiska. Ersättningen till ledningen, bedömningspersonalen vid samt underentreprenörerna till ett anmält organ får inte styras av resultatet av bedömningarna.
1.2.6. Det anmälda organet ska säkerställa och dokumentera att dess dotterbolags, underentreprenörers eller andra associerade organs verksamhet inte påverkar dess oberoende, opartiskhet och objektivitet när det genomför sina bedömningar av överensstämmelse.	1.2.6. Det anmälda organet ska säkerställa och dokumentera att dess dotterbolags, underentreprenörers eller andra associerade organs verksamhet inte påverkar dess oberoende, opartiskhet och objektivitet när det genomför sina bedömningar av överensstämmelse. Det anmälda organet ska tillhandahålla bevis åt den nationella myndigheten i enlighet med denna punkt.
1.3. Sekretess	1.3. Sekretess
Personalen vid ett anmält organ ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter enligt denna förordning, utom gentemot de nationella myndigheter som ansvarar för de anmälda organen, de behöriga myndigheterna eller kommissionen. De immateriella rättigheterna ska vara skyddade. I detta syfte ska det anmälda organet ha infört dokumenterade förfaranden.	Personalen vid ett anmält organ ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter enligt denna förordning, utom i motiverade fall och gentemot de nationella myndigheter som ansvarar för de anmälda organen, de behöriga myndigheterna eller kommissionen. De immateriella rättigheterna ska vara skyddade. I detta syfte ska det anmälda organet ha infört dokumenterade förfaranden.
	Då allmänheten eller hälso- och sjukvårdspersonal ingår med en begäran om information och uppgifter till det anmälda organet och begäran avslås ska det anmälda organet motivera orsakerna till detta och göra sin motivering allmänt tillgänglig.
1.5. Finansiella krav	1.5. Finansiella krav
Det anmälda organet ska ha de finansiella resurser som krävs för att bedriva verksamheten för bedömning av överensstämmelse och därmed sammanhängande affärsverksamhet. Det ska dokumentera och bevisa sin ekonomiska kapacitet och ekonomiska bärkraft, med beaktande av särskilda omständigheter under en första inledande fas.	Det anmälda organet, inbegripet dess dotterbolag, ska ha de finansiella resurser som krävs för att bedriva verksamheten för bedömning av överensstämmelse och därmed sammanhängande affärsverksamhet. Det ska dokumentera och bevisa sin ekonomiska kapacitet och ekonomiska bärkraft, med beaktande av särskilda omständigheter under en första inledande fas.
1.6. Deltagande i samordningsverksamhet	1.6. Deltagande i samordningsverksamhet
1.6.1. Det anmälda organet ska delta i eller se till att dess bedömningspersonal får information om det relevanta standardiseringsarbetet och om arbetet i det anmälda organets samordningsgrupp, samt att dess bedömningspersonal och beslutsfattande personal informeras såväl om all relevant lagstiftning som om alla relevanta riktlinjer och dokument om bästa metoder som antagits inom ramen för denna förordning.	1.6.1. Det anmälda organet ska delta i eller se till att dess bedömningspersonal, inbegripet underentreprenörer, får information om och utbildning i det relevanta standardiseringsarbetet och om arbetet i det anmälda organets samordningsgrupp, samt att dess bedömningspersonal och beslutsfattande personal informeras såväl om all relevant lagstiftning och alla relevanta standarder som om alla relevanta riktlinjer och dokument om bästa metoder som antagits inom ramen för denna förordning. Det anmälda organet ska föra ett register över de åtgärder som den vidtar för att informera personalen.
2. KVALITETSLEDNINGSKRAV	2. KVALITETSLEDNINGSKRAV
2.2. Det anmälda organets kvalitetsledningssystem ska minst omfatta följande:	2.2. Det anmälda organets och dess underentreprenörers kvalitetsledningssystem ska minst omfatta följande:
- Strategier för avdelning av personal till olika delar av verksamheten och dessa medarbetares ansvarsområden.	- Strategier för avdelning av personal till olika delar av verksamheten och dessa medarbetares ansvarsområden.
- Beslutsprocessen i enlighet med de uppgifter, ansvarsområden och roller som högsta ledningen och annan personal på det anmälda organet har.	- Beslutsprocessen i enlighet med de uppgifter, ansvarsområden och roller som högsta ledningen och annan personal på det anmälda organet har.
- Dokumentkontroll.	- Dokumentkontroll.
- Registerkontroll.	- Registerkontroll.
- Granskning av förvaltningen.	- Granskning av förvaltningen.
- Interna granskningar.	- Interna granskningar.
- Korrigerande och förebyggande åtgärder.	- Korrigerande och förebyggande åtgärder.
- Klagomål och överklaganden.	- Klagomål och överklaganden.
	- Fortbildning.
Ändringsförslag  295 Förslag till förordning Bilaga VI – punkt 3.1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3.1.1. Ett anmält organ ska kunna utföra alla de uppgifter som den åläggs genom denna förordning med högsta yrkesmässiga integritet och nödvändig teknisk kompetens på området, oavsett om dessa uppgifter utförs av det anmälda organet självt eller av annan part för dess räkning och under dess ansvar.	3.1.1. Ett anmält organ och dess underentreprenörer ska kunna utföra alla de uppgifter som de åläggs genom denna förordning med högsta yrkesmässiga integritet och nödvändig teknisk kompetens på området, oavsett om dessa uppgifter utförs av det anmälda organet självt eller av annan part för dess räkning och under dess ansvar. I enlighet med artikel 35 ska det övervakas att detta krav uppfylls, så att organet har erforderlig kvalitet.
Det ska i synnerhet ha nödvändig personal och ska förfoga över eller ha tillgång till all utrustning och alla hjälpmedel som det behöver för att korrekt utföra de tekniska och administrativa uppgifter som ingår i den verksamhet för bedömning av överensstämmelse för vilka det är anmält.	Det ska i synnerhet ha nödvändig personal och ska förfoga över eller ha tillgång till all utrustning och alla hjälpmedel som det behöver för att korrekt utföra de tekniska, vetenskapliga och administrativa uppgifter som ingår i den verksamhet för bedömning av överensstämmelse för vilka det är anmält.
Detta innebär att det i organisationen ska finnas tillräckligt med vetenskaplig personal med tillräcklig erfarenhet och kunskap för att kunna göra en bedömning av den medicinska funktionsdugligheten och prestandan hos de produkter för vilka organisationen har blivit anmäld, med hänsyn till kraven i denna förordning, särskilt de i bilaga I.	Detta innebär att det i organisationen genomgående ska finnas tillräckligt med vetenskaplig personal med nödvändig och tillräcklig erfarenhet, diplomerad universitetsutbildning och den kunskap som behövs för att kunna göra en bedömning av den medicinska funktionsdugligheten och prestandan hos de produkter för vilka organisationen har blivit anmäld, med hänsyn till kraven i denna förordning, särskilt de i bilaga I.
	Fast anställd egen personal ska anlitas. Anmälda organ får dock, i enlighet med artikel 30, anställa externa experter för särskilda uppdrag på tillfällig basis, förutsatt att organen kan göra förteckningarna över dessa experter allmänt tillgängliga, tillsammans med deras intresseförklaringar och upplysningar om de särskilda uppgifter de har ansvaret för.
	De anmälda organen ska minst en gång om året genomföra oanmälda inspektioner på samtliga produktionsanläggningar för de medicintekniska produkter som de ansvarar för.
	Det bedömningsansvariga anmälda organet ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om vilka resultat som framkommit vid de årliga inspektionerna. Resultaten ska ingå i en rapport.
	Organet ska också till den relevanta behöriga nationella myndigheten översända en beskrivning av de årliga inspektioner som verkställts.
3.1.2. Vid alla tidpunkter och vid varje bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av produkter för vilka det har anmälts, ska det anmälda organet inom sin organisation ha den administrativa, tekniska och vetenskapliga personal med såväl teknisk kunskap om som tillräcklig och lämplig erfarenhet av medicintekniska produkter och motsvarande teknik som krävs för bedömningen av överensstämmelse, inbegripet bedömningen av kliniska data.	3.1.2. Vid alla tidpunkter och vid varje bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av produkter för vilka det har anmälts, ska det anmälda organet inom sin organisation ha den administrativa, tekniska och vetenskapliga personal med såväl medicinsk, teknisk samt, vid behov, farmakologisk kunskap om som tillräcklig och lämplig erfarenhet av medicintekniska produkter och motsvarande teknik som krävs för bedömningen av överensstämmelse, inbegripet bedömningen av kliniska data eller utvärdering av en bedömning utförd av en underentreprenör.
3.1.3. Det anmälda organet ska tydligt dokumentera omfattningen och begränsningen av arbetsuppgifter, ansvar och befogenheter i fråga om den personal som deltar i bedömningen av överensstämmelse och ska informera berörd personal om detta.	3.1.3. Det anmälda organet ska tydligt dokumentera omfattningen och begränsningen av arbetsuppgifter, ansvar och befogenheter i fråga om den personal som deltar i bedömningen av överensstämmelse, inbegripet eventuella underentreprenörer, dotterbolag och externa experter, och ska informera berörd personal om detta.
	3.1.3a. Det anmälda organet ska tillhandahålla förteckningen över sin personal som arbetar med bedömningar av överensstämmelse och dess kompetens åt kommissionen och på begäran åt övriga parter. Denna förteckning ska hållas uppdaterad.
Ändringsförslag  296 Förslag till förordning Bilaga VI – punkt 3.2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3.2.1. Det anmälda organet ska fastställa och dokumentera dels kvalifikationskriterier och förfaranden för urval och auktorisering av personer som deltar i bedömningen av överensstämmelse (kunskap, erfarenhet och annan kompetens som krävs), dels den utbildning som krävs (grundläggande utbildning och fortbildning). Kvalifikationskriterierna ska behandla de olika funktionerna i processen för bedömning av överensstämmelse (t.ex. granskningar, produktutvärdering/produktprovning, granskning av produktens konstruktionsunderlag och beslutsfattande) samt de produkter, den teknik och de områden (t.ex. biokompatibilitet, sterilisering, vävnader och celler från människa och djur, klinisk utvärdering) som ingår i det verksamhetsområde organet utsetts för.	3.2.1. Samordningsgruppen ska fastställa och dokumentera principer för hög kompetens och kvalifikationskriterier och förfaranden för urval och auktorisering av personer som deltar i bedömningen av överensstämmelse (kunskap, erfarenhet och annan kompetens som krävs), samt den utbildning som krävs (grundläggande utbildning och fortbildning). Kvalifikationskriterierna ska behandla de olika funktionerna i processen för bedömning av överensstämmelse (t.ex. granskningar, produktutvärdering/produktprovning, granskning av produktens konstruktionsunderlag och beslutsfattande) samt de produkter, den teknik och de områden (t.ex. biokompatibilitet, sterilisering, vävnader och celler från människa och djur, klinisk utvärdering och riskhantering) som ingår i det verksamhetsområde organet utsetts för.
3.2.2. Kvalifikationskriterierna ska hänvisa till räckvidden för det anmälda organets utseende i enlighet med den beskrivning av dess räckvidd som medlemsstaten använder i den anmälan som avses i artikel 33, och där ska på tillräcklig detaljnivå anges vilka kvalifikationer som krävs inom de delområden som omfattas av beskrivningen av räckvidden.	3.2.2. Kvalifikationskriterierna ska hänvisa till räckvidden för det anmälda organets utseende i enlighet med den beskrivning av dess räckvidd som medlemsstaten använder i den anmälan som avses i artikel 33, och där ska på tillräcklig detaljnivå anges vilka kvalifikationer som krävs inom de delområden som omfattas av beskrivningen av räckvidden.
Särskilda kvalifikationskrav ska fastställas för bedömning av biokompatibilitetsaspekter, klinisk utvärdering och de olika typerna av steriliseringsprocesser.	Särskilda kvalifikationskrav ska fastställas för bedömning av biokompatibilitetsaspekter, säkerhet, klinisk utvärdering och de olika typerna av steriliseringsprocesser.
3.2.3. Den personal som ansvarar för att auktorisera annan personal som ska utföra specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse och den personal som har det övergripande ansvaret för slutlig översyn av och beslutsfattande om certifiering ska vara anställd av det anmälda organet självt och får inte anställas genom underentreprenad. Medarbetarna inom denna personalgrupp ska tillsammans ha dokumenterad kunskap om och erfarenhet av följande:	3.2.3. Den personal som ansvarar för att auktorisera annan personal som ska utföra specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse och den personal som har det övergripande ansvaret för slutlig översyn av och beslutsfattande om certifiering ska vara anställd av det anmälda organet självt och får inte anställas genom underentreprenad. Medarbetarna inom denna personalgrupp ska tillsammans ha dokumenterad kunskap om och erfarenhet av följande:
- Unionslagstiftning rörande medicintekniska produkter och relevanta vägledningsdokument.	- Unionslagstiftning rörande medicintekniska produkter och relevanta vägledningsdokument.
- De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i denna förordning.	- De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i denna förordning.
- En bred kunskapsbas när det gäller medicinteknik, den medicintekniska industrin samt konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter.	- En bred kunskapsbas när det gäller medicinteknik, den medicintekniska industrin samt konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter.
- Det anmälda organets kvalitetsledningssystem och tillhörande förfaranden.	- Det anmälda organets kvalitetsledningssystem och tillhörande förfaranden.
- De typer av kvalifikationer (kunskap, erfarenhet och annan kompetens) som krävs för att genomföra bedömningar av medicintekniska produkters överensstämmelse, liksom de relevanta kvalifikationskriterierna.	- De typer av kvalifikationer (kunskap, erfarenhet och annan kompetens) som krävs för att genomföra bedömningar av medicintekniska produkters överensstämmelse, liksom de relevanta kvalifikationskriterierna.
- Relevant utbildning för personal som är involverad i bedömningen av medicintekniska produkters överensstämmelse.	- Relevant utbildning för personal som är involverad i bedömningen av medicintekniska produkters överensstämmelse.
- Förmågan att kunna upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna av överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt.	- Förmågan att kunna upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna av överensstämmelse har utförts på ett lämpligt sätt.
	- Minst tre års lämplig erfarenhet av bedömning av överensstämmelse i ett anmält organ.
	-Tillräcklig tjänstetid/erfarenhet av bedömning av överensstämmelse enligt denna förordning eller tidigare gällande direktiv under minst 3 år i ett anmält organ. Personal vid ett anmält organ som deltar i certifieringsbeslut får inte ha deltagit i den bedömning av överensstämmelse för vilken ett beslut om certifiering måste fattas.
3.2.4. De anmälda organen ska förfoga över personal med klinisk expertis. Denna personal ska vara stadigvarande integrerad i det anmälda organets beslutsprocess för att	3.2.4. Kliniska experter: De anmälda organen ska förfoga över personal med expertis i fråga om utformningen av kliniska prövningar, medicinsk statistik, klinisk patienthantering, god klinisk sed i samband med kliniska prövningar. Fast anställd egen personal ska anlitas. Anmälda organ får dock, i enlighet med artikel 30, anställa externa experter för särskilda uppdrag på tillfällig basis, förutsatt att organen kan göra förteckningarna över dessa experter allmänt tillgängliga, tillsammans med upplysningar om de särskilda uppgifter de har ansvaret för. Denna personal ska vara stadigvarande integrerad i det anmälda organets beslutsprocess för att
- fastställa när särskilda insatser krävs för bedömningen av den kliniska utvärdering som tillverkaren utfört och finna experter med lämpliga kvalifikationer,	- fastställa när särskilda insatser krävs för bedömningen av de kliniska prövningsplanerna och den kliniska utvärdering som tillverkaren utfört och finna experter med lämpliga kvalifikationer,
- på lämpligt sätt utbilda externa kliniska experter i de relevanta kraven i denna förordning, delegerade akter och/eller genomförandeakter, harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument och se till att de externa kliniska experterna är fullt medvetna om det sammanhang som deras bedömning och rådgivning ingår i och vad det innebär,	- på lämpligt sätt utbilda externa kliniska experter i de relevanta kraven i denna förordning, delegerade akter och/eller genomförandeakter, harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument och se till att de externa kliniska experterna är fullt medvetna om det sammanhang som deras bedömning och rådgivning ingår i och vad det innebär,
- kunna diskutera kliniska data i tillverkarens kliniska utvärdering med tillverkaren och med externa kliniska experter och på lämpligt sätt vägleda externa kliniska experter vid bedömningen av den kliniska utvärderingen,	- kunna diskutera motivet för utformningen av den planerade studien, de kliniska prövningsplanerna och urvalet av kontrollåtgärder med tillverkaren och med externa kliniska experter och på lämpligt sätt vägleda externa kliniska experter vid bedömningen av den kliniska utvärderingen,
- kunna vetenskapligt ifrågasätta de kliniska data som lämnas och resultaten av de externa kliniska experternas bedömning av tillverkarens kliniska utvärdering,	- kunna vetenskapligt ifrågasätta de kliniska prövningsplanerna och de kliniska data som lämnas och resultaten av de externa kliniska experternas bedömning av tillverkarens kliniska utvärdering,
- kunna bedöma hur jämförbara och samstämmiga de kliniska experternas kliniska bedömningar är,	- kunna bedöma hur jämförbara och samstämmiga de kliniska experternas kliniska bedömningar är,
- kunna dra objektiva kliniska slutsatser om bedömningen av tillverkarens kliniska utvärdering och utfärda en rekommendation till det anmälda organets beslutsfattare.	- kunna dra objektiva kliniska slutsatser om bedömningen av tillverkarens kliniska utvärdering och utfärda en rekommendation till det anmälda organets beslutsfattare.
	- säkerställa oberoende och objektivitet och avslöja eventuella intressekonflikter.
3.2.5. Den personal som ansvarar för att utföra produktrelaterad översyn (t.ex. översyn av produktens konstruktionsunderlag eller av den tekniska dokumentationen eller typkontroll, inklusive aspekter såsom den kliniska utvärderingen, biologisk säkerhet, sterilisering och programvaruvalidering) ska ha följande bevisade kvalifikationer:	3.2.5. Produktbedömare: Den personal som ansvarar för att utföra produktrelaterade översyner (t.ex. översyn av produktens konstruktionsunderlag eller av den tekniska dokumentationen eller typkontroll, inklusive aspekter såsom den kliniska utvärderingen, biologisk säkerhet, sterilisering och programvaruvalidering) ska ha specialistkompetens som bör omfatta:
- Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, naturvetenskap eller teknik.	- Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, naturvetenskap eller teknik.
- Fyra års yrkeserfarenhet av hälsovårdsprodukter eller närliggande sektorer (t.ex. industri, revision, hälso- och sjukvård eller forskning), varvid två år av denna erfarenhet ska gälla konstruktion, tillverkning, testning eller användning av den produkt eller teknik som ska utvärderas eller som är relaterad till de vetenskapliga aspekter som ska bedömas.	- Fyra års yrkeserfarenhet av hälsovårdsprodukter eller närliggande sektorer (t.ex. industri, revision, hälso- och sjukvård eller forskning), varvid två år av denna erfarenhet ska gälla konstruktion, tillverkning, testning eller användning av den produkt (enligt definitionen inom en generisk produktgrupp) eller teknik som ska utvärderas eller som är relaterad till de vetenskapliga aspekter som ska bedömas.
- Lämpliga kunskaper om de allmänna säkerhets- och prestandakrav som anges i bilaga I samt om tillhörande delegerade akter och/eller genomförandeakter, i harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument.	- Lämpliga kunskaper om de allmänna säkerhets- och prestandakrav som anges i bilaga I samt om tillhörande delegerade akter och/eller genomförandeakter, i harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument.
	-Kvalifikationer inom tekniska eller naturvetenskapliga områden, (t.ex. sterilisering, biokompatibilitet, vävnader från djur, mänskliga vävnader, programvara, funktionell säkerhet, klinisk utvärdering, elsäkerhet, förpackning).
- Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl riskhantering som tillhörande standarder och vägledningsdokument för medicintekniska produkter.	- Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl riskhantering som tillhörande standarder och vägledningsdokument för medicintekniska produkter.
	- Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av klinisk utvärdering.
3.2.6. Den personal som ansvarar för att utföra granskningar av tillverkarens kvalitetsledningssystem ska ha följande bevisade kvalifikationer:	3.2.6. Granskare: Den personal som ansvarar för att utföra granskningar av tillverkarens kvalitetssäkringssystem ska ha specialistkompetens som bör omfatta:
- Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, naturvetenskap eller teknik.	- Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, naturvetenskap eller teknik.
- Fyra års erfarenhet av hälsovårdsprodukter eller närliggande sektorer (t.ex. industri, revision, hälso- och sjukvård eller forskning), varvid två år av denna erfarenhet ska gälla kvalitetsledning.	-Fyra års erfarenhet av hälsovårdsprodukter eller närliggande sektorer (t.ex. industri, revision, hälso- och sjukvård eller forskning), varvid två år av denna erfarenhet ska gälla kvalitetsledning.
	- Lämpliga kunskaper om teknik av det slag som definieras i IAF:s/EAC:s kodsystem eller motsvarande.
Ändringsförslag  297 Förslag till förordning Bilaga VI – punkt 3.4
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3.4. Underentreprenörer och externa experter	3.4. Underentreprenörer och externa experter
3.4.1. Utan att det påverkar de begränsningar som följer av avsnitt 3.2., får de anmälda organen lägga ut klart angivna delar av bedömningen av överensstämmelse på underentreprenörer. Det är inte tillåtet att lägga ut granskningen av kvalitetsledningssystem eller produktrelaterade översyner som helhet på underentreprenad.	3.4.1. Utan att det påverkar de begränsningar som följer av avsnitt 3.2., får de anmälda organen lägga ut klart angivna delar av bedömningen av överensstämmelse på underentreprenörer, särskilt när den kliniska expertisen är begränsad. Det är inte tillåtet att lägga ut granskningen av kvalitetsledningssystem eller produktrelaterade översyner som helhet på underentreprenad.
3.4.2. Om ett anmält organ anlitar lägger ut bedömning av överensstämmelse på underentreprenad antingen hos en organisation eller en person, ska det ha riktlinjer för på vilka villkor så får ske. Eventuella underentreprenader eller samråd med externa experter ska vara väl dokumenterade och vara föremål för ett skriftligt avtal som bl.a. täcker sekretess och intressekonflikter.	3.4.2. Om ett anmält organ anlitar lägger ut bedömning av överensstämmelse på underentreprenad antingen hos en organisation eller en person, ska det ha riktlinjer för på vilka villkor så får ske. Eventuella underentreprenader eller samråd med externa experter ska vara väl dokumenterade, finnas allmänt tillgängliga och vara föremål för ett skriftligt avtal som bl.a. täcker sekretess och intressekonflikter.
3.4.3. Om underentreprenörer eller externa experter används inom ramen för bedömning av överensstämmelse, särskilt i fråga om nya, invasiva och implanterbara medicintekniska produkter eller ny teknik inom det området, ska det anmälda organet ha tillräcklig egen kompetens på varje produktområde för vilket det utsetts att leda bedömningen av överensstämmelse, för att kunna kontrollera expertutlåtandenas lämplighet och giltighet och fatta beslut om certifiering.	3.4.3. Om underentreprenörer eller externa experter används inom ramen för bedömning av överensstämmelse, särskilt i fråga om nya, invasiva och implanterbara medicintekniska produkter eller ny teknik inom det området, ska det anmälda organet ha tillräcklig egen kompetens på varje produktområde, varje behandling eller varje medicinsk specialitet för vilket det utsetts att leda bedömningen av överensstämmelse, för att kunna kontrollera expertutlåtandenas lämplighet och giltighet och fatta beslut om certifiering.
	3.4.4a. Riktlinjerna och förfarandena som anges i punkterna 3.4.2 och 3.4.4 ska delges den nationella myndigheten innan något läggs ut på entreprenad.
Ändringsförslag  298 Förslag till förordning Bilaga VI – punkt 3 – punkt 3.5– punkt 3.5.2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3.5.2. Det ska granska personalens kompetens och kartlägga fortbildningsbehov för att de erforderliga kvalifikationerna och kunskaperna ska upprätthållas.	3.5.2. Det ska granska personalens kompetens och kartlägga fortbildningsbehov och se till att nödvändiga åtgärder vidtas enligt situationens krav för att de erforderliga kvalifikationerna och kunskaperna ska upprätthållas.
Ändringsförslag  299 Förslag till förordning Bilaga VI – punkt 3.5a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Ytterligare krav på särskilda anmälda organ
	3.5a 1. Kliniska experter hos särskilda anmälda organ
	Särskilda anmälda organ ska förfoga över personal med expertis i fråga om utformningen av kliniska prövningar, medicinsk statistik, klinisk patienthantering, god klinisk sed i samband med kliniska prövningar och farmakologi. Fast anställd egen personal ska anlitas. Anmälda organ får dock, i enlighet med artikel 30, anställa externa experter för särskilda uppdrag på tillfällig basis, förutsatt att organen kan göra förteckningarna över dessa experter allmänt tillgängliga, tillsammans med upplysningar om de särskilda uppgifter de har ansvaret för. Denna personal ska vara stadigvarande integrerad i det anmälda organets beslutsprocess för att
	- fastställa när särskilda insatser krävs för bedömningen av de kliniska prövningsplanerna och den kliniska utvärdering som tillverkaren utfört och finna experter med lämpliga kvalifikationer,
	- på lämpligt sätt utbilda externa kliniska experter i de relevanta kraven i denna förordning, delegerade akter och/eller genomförandeakter, harmoniserade standarder, gemensamma tekniska specifikationer och vägledningsdokument och se till att de externa kliniska experterna är fullt medvetna om det sammanhang som deras bedömning och rådgivning ingår i och vad det innebär,
	- kunna diskutera motivet för utformningen av den planerade studien, de kliniska prövningsplanerna och urvalet av kontrollåtgärder med tillverkaren och med externa kliniska experter och på lämpligt sätt vägleda externa kliniska experter vid bedömningen av den kliniska utvärderingen,
	- kunna vetenskapligt ifrågasätta de kliniska prövningsplanerna och de kliniska data som lämnas och resultaten av de externa kliniska experternas bedömning av tillverkarens kliniska utvärdering,
	- kunna bedöma hur jämförbara och samstämmiga de kliniska experternas kliniska bedömningar är,
	- kunna dra objektiva kliniska slutsatser om bedömningen av tillverkarens kliniska utvärdering och utfärda en rekommendation till det anmälda organets beslutsfattare,
	-förstå sig på verksamma ämnen,
	- säkerställa oberoende och objektivitet och avslöja eventuella intressekonflikter.
	3.5a.2. Produktspecialister hos särskilda anmälda organ
	Den personal som ansvarar för att utföra produktrelaterade översyner (t.ex. översyn av produktens konstruktionsunderlag eller av den tekniska dokumentationen eller typkontroll) av de produkter som avses i artikel 43a ska ha följande bevisade kvalifikationer som produktspecialist:
	- Uppfylla de ovanstående kraven för produktbedömare.
	- Ha en högre universitetsutbildning inom ett område med relevans för medicintekniska produkter eller alternativt sex års erfarenhet av medicintekniska produkter eller närliggande sektorer.
	- Kunna peka ut de viktigaste riskerna med produkter inom sin produktkategori, utan föregående hänvisning till tillverkarens specifikationer eller riskanalyser.
	- Kunna utföra sin bedömning utgående från de väsentliga kraven, om det inte finns några harmoniserade eller fastställda nationella standarder.
	- Yrkeserfarenheten bör ha förvärvats i den första produktkategori som deras kvalifikationer bygger på och som har relevans för den produktkategori som det anmälda organet utsetts för, och den bör ge tillräckligt med kunskaper och erfarenhet för att möjliggöra en grundlig analys av utformning, validering, verifiering, testning och klinisk användning, tillsammans med en gedigen kännedom om hur sådana produkter utformas, tillverkas, testas och kliniskt används samt om vilka risker som är förknippade med dem.
	- Avsaknad av yrkeserfarenhet av ytterligare produktkategorier med nära anknytning till den första produktkategorin kan kompenseras med hjälp av produktspecifika internutbildningsprogram.
	- Produktspecialister med kvalifikationer inom särskilda slag av teknik, såsom sterilisering, vävnader och celler från människa och djur, kombinationsprodukter, bör förvärva sin yrkeserfarenhet inom ifrågavarande område av teknik, med relevans för räckvidden för det anmälda organets utseende.
	För varje utsedd produktkategori ska det särskilda anmälda organet ha minst två produktspecialister, varav åtminstone en ska tillhöra den egna personalen, för granskning av produkter som avses i artikel 43a (ny) första stycket. För dessa produkter ska organet självt förfoga över produktspecialister med behörighet för de utsedda teknikområden (till exempel kombinationsprodukter, sterilisering, vävnader och celler från människa och djur) som omfattas av räckvidden för det anmälda organets utseende.
	3.5a.3. Utbildning för produktspecialister
	Produktspecialister ska få minst 36 timmars utbildning om medicintekniska produkter, förordningen om medicintekniska produkter och principerna för bedömning och certifiering, inklusive utbildning om verifiering av tillverkade produkter.
	Det anmälda organet ska se till att en produktspecialist, som villkor för att förvärva sina kvalifikationer, får adekvat utbildning om relevanta förfaranden inom det anmälda organets kvalitetsledningssystem samt genomgår en utbildningsplan med ett tillräckligt antal bedömningar av konstruktionsunderlag som i vittnens närvaro genomförts under övervakning och bedömts från sakkunnigt håll, innan den blivande produktspecialisten gör en fullständigt oberoende bedömning för att få sina kvalifikationer.
	Det anmälda organet ska bevisa att lämpliga kunskaper föreligger om varje produktkategori i fråga om vilken en person söker förvärva kvalifikationer. Minst fem konstruktionsunderlag (av vilka minst två ska vara ursprungliga ansökningar eller betydande utvidgningar av certifieringar) ska bedömas för den första produktkategorin. För därpå följande kvalifikationer när det gäller ytterligare produktkategorier ska bevis om adekvat produktkännedom och erfarenhet läggas fram.
	3.5a.4. Upprätthållande av produktspecialisters kvalifikationer
	Produktspecialisters kvalifikationer ska årligen ses över, varvid det ska påvisas att minst fyra konstruktionsunderlag, oavsett hur många produktkategorier som kvalifikationerna gäller för, har bedömts, såsom rullande medelvärde under en fyraårsperiod. Bedömningar av betydande förändringar av en godkänd utformning (inte fullständiga undersökningar av utformningen) ska, liksom bedömningar som genomförts under övervakning, räknas som 50 procent.
	Produktspecialisterna ska fortlöpande bevisa att deras produktkännedom är av mest aktuella slag och att de har erfarenheter av bedömningar i varje produktkategori som omfattas av deras kvalifikationer. Årlig utbildning om förordningens aktuella innehåll, harmoniserade standarder, relevanta vägledningsdokument, klinisk utvärdering, utvärdering av prestanda, kraven i gemensamma tekniska specifikationer ska påvisas.
	Om kraven för att en kvalifikation ska förnyas inte uppfylls ska kvalifikationen tillfälligt upphävas. I så fall ska den första bedömningen av ett konstruktionsunderlag som följer på detta göras under övervakning och utgående från resultaten av denna bedömning ska det bekräftas att kvalifikationen blivit giltig på nytt.
Ändringsförslag  300 Förslag till förordning Bilaga VI – punkt 4 – punkt 4.1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4.1. Det anmälda organets beslutsförfarande ska vara tydligt dokumenterat när det gäller exempelvis utfärdande, tillfälligt upphävande, återinförande eller indragning av intyg om bedömning av överensstämmelse eller avslag på ansökningar om sådana intyg eller ändringar eller begränsningar av sådana, såväl som när det gäller frågan om tillägg.	4.1. Det anmälda organets beslutsförfarande ska medge insyn och vara tydligt dokumenterat och resultatet av det ska vara allmänt tillgängligt när det gäller exempelvis utfärdande, tillfälligt upphävande, återinförande eller indragning av intyg om bedömning av överensstämmelse eller avslag på ansökningar om sådana intyg eller ändringar eller begränsningar av sådana, såväl som när det gäller frågan om tillägg.
Ändringsförslag  301 Förslag till förordning Bilaga VI – punkt 4 – punkt 4.3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4.3. Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden som omfattar åtminstone	4.3. Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden som är allmänt tillgängliga och omfattar åtminstone
- ansökan om bedömning av överensstämmelse som inges av en tillverkare eller en auktoriserad representant,	- ansökan om bedömning av överensstämmelse som inges av en tillverkare eller en auktoriserad representant,
- behandlingen av ansökan, inklusive kontroll av om dokumentationen är fullständig, om produkten kan betraktas som en medicinteknisk produkt och hur den ska klassificeras,	- behandlingen av ansökan, inklusive kontroll av om dokumentationen är fullständig, om produkten kan betraktas som en medicinteknisk produkt och hur den ska klassificeras, liksom den tid som rekommenderas för bedömningen av dess överensstämmelse,
Ändringsförslag  302 Förslag till förordning Bilaga VI – punkt 4a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	4a. Rekommenderad tid för de bedömningar av överensstämmelse som utförs av anmälda organ
	4.1. Anmälda organ ska fastställa granskningens längd för de inledande granskningarna i etapp 1 och etapp 2 samt kontrollgranskningar för varje sökande och certifierad kund.
	4.2. Granskningens längd ska bygga bland annat på det verkliga antalet anställda inom organisationen, komplexiteten hos processerna inom organisationen, beskaffenheten och egenskaperna hos de medicintekniska produkter som omfattas av granskningen samt de olika tekniker som används för att tillverka och kontrollera de medicintekniska produkterna. Granskningens längd får anpassas till eventuella viktiga faktorer som är unika för den organisation som ska granskas. Det anmälda organet ska se till att eventuella variationer i granskningarnas längd inte blir till skada för granskningarnas effektivitet.
	4.3. Längden på en planerad granskning på plats får inte understiga en granskare/dag.
	4.4. Certifieringen av flera anläggningar som omfattas av ett kvalitetssäkringssystem får inte grundas på ett stickprovssystem.
Ändringsförslag  303 Förslag till förordning Bilaga VII – del III – punkt 4 – punkt 4.4 – strecksats 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
- är avsedda att användas i direkt kontakt med hjärtat, centrala cirkulationssystemet eller centrala nervsystemet, i vilket fall de tillhör klass III,	- är avsedda att användas i direkt kontakt med hjärtat, centrala cirkulationssystemet eller centrala nervsystemet, i vilket fall de tillhör klass III, med undantag för suturer och agraffer,
Motivering
Klassificeringsregeln är inte helt anpassad till vissa produkter som suturer och agraffer, som kan tillhöra antingen klass IIb eller III beroende på produktens avsedda användning enligt tillverkaren. Eftersom de är implanterbara skulle de omfattas av kraven på implantatkort, vilket skulle innebära en stor belastning utan att öka säkerheten, eftersom många suturer och agraffer skulle kunna användas vid ett kirurgiskt ingrepp.
Ändringsförslag  304 Förslag till förordning Bilaga VII – del III – punkt 6 – punkt 6.7
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Alla produkter som innehåller nanomaterial tillhör klass III, om inte nanomaterialet är inkapslat eller bundet på ett sådant sätt att det inte kan avges till patienten eller användaren när produkten används för sitt avsedda ändamål.	Alla produkter som innehåller nanomaterial som uttryckligen är avsedda att avges till människokroppen tillhör klass III.
Motivering
Många medicintekniska produkter innehåller nanomaterial, men utgör ingen risk för patienterna. Vid klassificeringen av medicintekniska produkter med nanomaterial bör hänsyn därför tas till nanomaterialets avsedda verkan.
Ändringsförslag  305 Förslag till förordning Bilaga VII – del III – punkt 6 – punkt 6.8
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
6.8. Regel 20	utgår
Alla produkter som är avsedda att användas för aferes, t.ex. maskiner, set, anslutningsdon och lösningar, tillhör klass III.
Motivering
Vid aferes används olika medicintekniska produkter av många olika slag och därför är det inte på sin plats att de alla automatiskt hänförs till klass III. Åtgärder för spårning, övervakning och rapportering av negativa händelser omfattas dessutom av EU:s olika direktiv om kvalitet och säkerhet i samband med blod och av EU:s läkemedelslagstiftning för dessa produkter, vid sidan om nationella lagar och åtgärder.
Ändringsförslag  306 Förslag till förordning Bilaga VII – del III – led 6.9
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
6.9 Regel 21	utgår
Produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att sväljas, inhaleras eller administreras rektalt eller vaginalt och som absorberas av eller sprids i kroppen tillhör klass III.
Ändringsförslag  307 Förslag till förordning Bilaga VIII – punkt 3 – punkt 3.2 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3.2. Tillämpningen av kvalitetsledningssystemet ska garantera att produkterna i varje led från konstruktion till slutkontroll överensstämmer med de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till genom sitt kvalitetsledningssystem ska dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av skriftliga riktlinjer och rutiner, till exempel kvalitetsprogram, kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer och kvalitetsdokument.	3.2. Tillämpningen av kvalitetsledningssystemet ska garantera att produkterna i varje led från konstruktion till slutkontroll och leverans överensstämmer med de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till genom sitt kvalitetsledningssystem ska dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av skriftliga riktlinjer och rutiner, till exempel kvalitetsprogram, kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer och kvalitetsdokument.
Motivering
Kvalitetssäkringssystemet bör inte endast omfatta förfarandena fram till slutkontrollen. Det bör även omfatta alla aspekter som är relevanta för överensstämmelse med rättsliga krav och produktkvalitet (t.ex. korrekt transport och lagring).
Ändringsförslag  308 Förslag till förordning Bilaga VIII – punkt 3 – punkt 3.2 – stycke 2 – led d – strecksats 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
- de produktidentifieringsförfaranden som utarbetats och hållits aktuella på grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta handlingar under varje skede av tillverkningen.	- de produktidentifierings- och spårbarhetsförfaranden som utarbetats och hållits aktuella på grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta handlingar under varje skede av tillverkningen.
Ändringsförslag  309 Förslag till förordning Bilaga VIII – punkt 4 – punkt 4.1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4.1. Avsikten med övervakningen är att säkerställa att tillverkaren på ett riktigt sätt fullgör de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetsledningssystemet.	4.1. Avsikten med övervakningen är att säkerställa att tillverkaren på ett riktigt sätt fullgör alla de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetsledningssystemet.
Ändringsförslag  310 Förslag till förordning Bilaga VIII – punkt 4 – punkt 4.4 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Det anmälda organet ska göra slumpvisa oanmälda inspektioner hos tillverkaren och i tillämpliga fall även hos tillverkarens leverantörer och/eller underentreprenörer; dessa inspektioner kan kombineras med den regelbundna utvärdering av övervakningen som avses i avsnitt 4.3 eller genomföras utöver denna utvärdering. Det anmälda organet ska upprätta en plan för de oanmälda inspektionerna som inte får lämnas ut till tillverkaren. Det anmälda organet ska upprätta en plan för de oanmälda inspektionerna som inte får lämnas ut till tillverkaren.	Det anmälda organet ska, minst vart femte år och med avseende på varje tillverkare och generisk produktgrupp, göra slumpvisa oanmälda inspektioner av de relevanta tillverkningsställena och i tillämpliga fall även hos tillverkarens leverantörer och/eller underentreprenörer. Det anmälda organet ska upprätta en plan för de oanmälda inspektionerna som inte får lämnas ut till tillverkaren och som ska förutsätta att det görs minst en oanmäld inspektion per år. Vid sådana inspektioner ska det anmälda organet utföra eller låta utföra provningar för att kontrollera att kvalitetsledningssystemet fungerar väl. Organet ska tillhandahålla tillverkaren en inspektionsrapport och en provningsrapport.
Motivering
Antalet oanmälda inspektioner i enlighet med avsnitt 4.4 måste klart definieras för att stärka de nödvändiga kontrollerna och garantera att oanmälda inspektioner företas på samma nivå och med samma intervall i alla medlemsstater. Därför bör oanmälda inspektioner ske minst en gång under en certifieringscykel och för varje tillverkare och generisk produktgrupp. Eftersom detta är ett så oerhört viktigt styrmedel bör omfattningen av och förfarandena för oanmälda inspektioner skrivas in i själva förordningen i stället för i härledda bestämmelser såsom en genomförandeakt.
Ändringsförslag  311 Förslag till förordning Bilaga VIII – punkt 4 – punkt 4.4 – stycke 3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Det anmälda organet ska ge tillverkaren en inspektionsrapport, i tillämpliga fall med resultaten av stickproven.	Det anmälda organet ska ge tillverkaren en inspektionsrapport, i tillämpliga fall med resultaten av stickproven. Denna rapport ska göras tillgänglig för allmänheten.
Motivering
En av de viktigaste lärdomarna efter skandalen med bröstimplantat är att det krävs oanmälda inspektioner. Av öppenhetsskäl bör allmänheten ha tillgång till inspektionsrapporten.
Ändringsförslag  312 Förslag till förordning Bilaga VIII – punkt 4 – punkt 4.5 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
När det gäller produkter i klass III ska utvärderingen av övervakningen också innehålla en kontroll av de godkända delar och/eller material som är viktiga för produktens integritet, med i förekommande fall överensstämmelsen mellan mängden producerade eller inköpta delar och/eller material och mängden färdiga produkter.	utgår
Motivering
Ofta är det inte möjligt att kontrollera överensstämmelsen mellan mängden producerat eller inköpt råmaterial eller viktiga komponenter som godkänts för typen och mängden färdiga produkter. De anmälda organens uppgifter och behörigheter utgörs av tekniska undersökningar, inte affärsanalyser. Att kontrollera överensstämmelsen hör av affärsredovisningsskäl i allmänhet till tillverkarens skyldigheter.
Ändringsförslag  313 Förslag till förordning Bilaga VIII – punkt 5 – punkt 5.3 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Det anmälda organet ska pröva ansökan med hjälp av personal som har dokumenterad kunskap och erfarenhet av den berörda tekniken. Det anmälda organet får begära att ansökan kompletteras med ytterligare provningar eller bevis för att det ska gå att bedöma om produkten överensstämmer med kraven i denna förordning. Det anmälda organet ska genomföra fysiska tester eller laboratorietester av betydelse för produkten eller ålägga tillverkaren att genomföra dem.	Det anmälda organet ska pröva ansökan med hjälp av personal som har dokumenterad kunskap och erfarenhet av den berörda tekniken. Det anmälda organet ska se till att tillverkarens ansökan innefattar en adekvat beskrivning av produkten i fråga om konstruktion, tillverkning och prestanda, så att det kan bedömas om produkten överensstämmer med kraven i denna förordning. De anmälda organen ska lämna synpunkter på överensstämmelsen i följande hänseenden:
	- En allmän beskrivning av produkten.
	- Konstruktionsspecifikationer, inklusive en beskrivning av vilka lösningar som antagits för att uppfylla de väsentliga kraven.
	- Systematiska förfaranden för konstruktionsprocessen och teknik som används för att kontrollera, övervaka och verifiera produktens konstruktion.
	Det anmälda organet får begära att ansökan kompletteras med ytterligare provningar eller bevis för att det ska gå att bedöma om produkten överensstämmer med kraven i denna förordning. Det anmälda organet ska genomföra fysiska tester eller laboratorietester av betydelse för produkten eller ålägga tillverkaren att genomföra dem.
Motivering
Kraven på bedömning av överensstämmelse utgående från en bedömning av konstruktionsunderlaget bör göras mer konkreta och ändras genom att man tar över de redan befintliga kraven om bedömning av tillverkarens tillämpning, vilka finns beskrivna i den frivilliga uppförandekoden för anmälda organ.
Ändringsförslag  314 Förslag till förordning Bilaga VIII – punkt 5 – punkt 5.3a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	5.3a. När det gäller produkter i klass III ska den kliniska delen av underlaget bedömas av en lämplig klinisk expert från den förteckning som tagits fram av samordningsgruppen för medicintekniska produkter i enlighet med artikel 80 g.
Ändringsförslag  315 Förslag till förordning Bilaga VIII – punkt 8 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst fem år, för implanterbara produkter minst 15 år, efter det att den sista produkten har släppts ut på marknaden:	Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst den av tillverkaren avsedda livslängden för den medicintekniska produkten, men minst tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden av tillverkaren:
Motivering
Tidsperioderna för hur länge handlingar ska finnas tillgängliga bör antas för att uppfylla och harmonisera med internationella standarder (jämför t.ex. ISO 13485).
Ändringsförslag  316 Förslag till förordning Bilaga IX – punkt 7 – stycke 1 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst fem år, för implanterbara produkter minst 15 år, efter det att den sista produkten har släppts ut på marknaden:	Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst den av tillverkaren avsedda livslängden för den medicintekniska produkten, men minst tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden av tillverkaren:
Motivering
Tidsperioderna för hur länge handlingar ska finnas tillgängliga bör antas för att uppfylla och harmonisera med internationella standarder (jämför t.ex. ISO 13485).
Ändringsförslag  317 Förslag till förordning Bilaga X – del A – punkt 4 – stycke 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
När det gäller produkter i klass III ska övervakningen också innehålla en kontroll av överensstämmelsen mellan mängden producerat eller inköpt råmaterial eller viktiga komponenter som godkänts för typen och mängden färdiga produkter.	utgår
Motivering
Ofta är det inte möjligt att kontrollera överensstämmelsen mellan mängden producerat eller inköpt råmaterial eller viktiga komponenter som godkänts för typen och mängden färdiga produkter. De anmälda organens uppgifter och behörigheter utgörs av tekniska undersökningar, inte affärsanalyser. Att kontrollera överensstämmelsen hör av affärsredovisningsskäl i allmänhet till tillverkarens skyldigheter.
Ändringsförslag  318 Förslag till förordning Bilaga X – del A – punkt 6 – stycke 1 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst fem år, för implanterbara produkter minst 15 år, efter det att den sista produkten har släppts ut på marknaden:	Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst den av tillverkaren avsedda livslängden för den medicintekniska produkten, men minst tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden av tillverkaren:
Motivering
Tidsperioderna för hur länge handlingar ska finnas tillgängliga bör antas för att uppfylla och harmonisera med internationella standarder (jämför t.ex. ISO 13485).
Ändringsförslag  319 Förslag till förordning Bilaga X – del A – punkt 7 – punkt 7.5 – stycke 1 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
7.5. Med avvikelse från avsnitt 6 ska tillverkaren eller dennes auktoriserade representant hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst fem år efter det att den sista produkten har släppts ut på marknaden:	7.5. Med avvikelse från avsnitt 6 ska tillverkaren eller dennes auktoriserade representant hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst den av tillverkaren avsedda livslängden för den medicintekniska produkten, men minst tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden av tillverkaren:
Motivering
Tidsperioderna för hur länge handlingar ska finnas tillgängliga bör antas för att uppfylla och harmonisera med internationella standarder (jämför t.ex. ISO 13485).
Ändringsförslag  320 Förslag till förordning Bilaga X – del B – punkt 4 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Det anmälda organet ska utföra lämpliga undersökningar och provningar för att kontrollera att produkten uppfyller kraven i förordningen, genom undersökning och provning av varje produkt enligt avsnitt 5.	Det anmälda organet ska utföra lämpliga undersökningar och provningar för att bedöma om produkten uppfyller kraven i förordningen, genom undersökning och provning av varje produkt enligt avsnitt 5 eller genom undersökning och provning av produkterna på statistisk grund enligt avsnitt 6.
Motivering
I enlighet med beslut 768/2008/EG, modul F, punkt 5, bör alternativet statistisk kontroll läggas till, eftersom i synnerhet produkter inte kan bedömas genom en produktkontroll utan statistisk kontroll.
Ändringsförslag  321 Förslag till förordning Bilaga X – del B – punkt 5a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	5a. Statistisk kontroll av överensstämmelse
Motivering
I enlighet med beslut 768/2008/EG, modul F, punkt 5, bör alternativet statistisk kontroll läggas till, eftersom i synnerhet produkter inte kan bedömas genom en produktkontroll utan statistisk kontroll.
Ändringsförslag  322 Förslag till förordning Bilaga X – del B – punkt 5a – punkt 5.1 (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	5.1. Tillverkaren ska presentera de tillverkade produkterna i form av homogena satser. Bevis för att de presenterade produkterna är homogena ska vara en del av satsens dokumentation.
Motivering
I enlighet med beslut 768/2008/EG, modul F, punkt 5, ska alternativet statistisk kontroll läggas till, eftersom i synnerhet produkter inte kan bedömas genom en produktkontroll utan statistisk kontroll.
Ändringsförslag  323 Förslag till förordning Bilaga X – del B – punkt 5a – punkt 5.2 (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	5.2. Slumpvis valda provexemplar tas från varje sats. De produkter som utgör provexemplar undersöks individuellt, och de lämpliga fysiska tester eller laboratorietester som definieras i de relevanta standarder som avses i artikel 6 eller likvärdiga provningar ska utföras, för att kontrollera att produkterna överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i denna förordning.
Motivering
I enlighet med beslut 768/2008/EG, modul F, punkt 5, bör alternativet statistisk kontroll läggas till, eftersom i synnerhet produkter inte kan bedömas genom en produktkontroll utan statistisk kontroll.
Ändringsförslag  324 Förslag till förordning Bilaga X – del B – punkt 5a – punkt 5.3 (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	5.3. Den statistiska kontrollen av produkterna ska baseras på egenskaper och/eller variabler och resultera i provtagningsmetoder och ett praktiskt genomförande som säkerställer en hög nivå på säkerheten och prestandan i enlighet med den senaste erkända kunskapen inom området. Provtagningsmetoderna ska fastställas i enlighet med de harmoniserade standarder eller likvärdiga provningar som avses i artikel 6, med beaktande av de aktuella produkternas särart.
Motivering
I enlighet med beslut 768/2008/EG, modul F, punkt 5, bör alternativet statistisk kontroll läggas till, eftersom i synnerhet produkter inte kan bedömas genom en produktkontroll utan statistisk kontroll.
Ändringsförslag  325 Förslag till förordning Bilaga X – del B – punkt 5a – punkt 5.4 (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	5.4. Det anmälda organet ska anbringa eller låta anbringa sitt identifieringsnummer på varje godkänd produkt och utfärda ett EU-intyg om produktkontroll för de genomförda provningarna.
	Alla produkter i satsen får släppas ut på marknaden, med undantag av de produkter i satsen som befunnits vara icke överensstämmande.
	Om en sats inte godkänns ska det behöriga anmälda organet vidta lämpliga åtgärder för att hindra att satsen släpps ut på marknaden.
	Om det ofta förekommer underkända satser kan det anmälda organet tills vidare upphöra med statistisk kontroll.
Motivering
I enlighet med beslut 768/2008/EG, modul F, punkt 5, bör alternativet statistisk kontroll läggas till, eftersom i synnerhet produkter inte kan bedömas genom en produktkontroll utan statistisk kontroll.
Ändringsförslag  326 Förslag till förordning Bilaga X – del B – punkt 7 – stycke 1 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst fem år, för implanterbara produkter minst 15 år, efter det att den sista produkten har släppts ut på marknaden:	Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst den av tillverkaren avsedda livslängden för den medicintekniska produkten, men minst tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden av tillverkaren:
Motivering
Tidsperioderna för hur länge handlingar ska finnas tillgängliga bör antas för att uppfylla och harmonisera med internationella standarder (jämför t.ex. ISO 13485).
Ändringsförslag  327 Förslag till förordning Bilaga X – del B – punkt 8 – punkt 8.4 – stycke 1 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
8.4. Med avvikelse från avsnitt 7 ska tillverkaren eller dennes auktoriserade representant hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst fem år efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden:	8.4. Med avvikelse från avsnitt 7 ska tillverkaren eller dennes auktoriserade representant hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst den av tillverkaren avsedda livslängden för den medicintekniska produkten, men minst tio år efter att produkten har släppts ut på marknaden av tillverkaren:
Motivering
Tidsperioderna för hur länge handlingar ska finnas tillgängliga bör antas för att uppfylla och harmonisera med internationella standarder (jämför t.ex. ISO 13485).
Ändringsförslag  328 Förslag till förordning Bilaga XIII – del A – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Kliniska data ska ligga till grund för bekräftelsen på överensstämmelse med de krav på egenskaper och prestanda som avses i avsnitt 1 i bilaga I under normala användningsförhållanden och utvärderingen av oönskade bieffekter och godtagbarheten av det nytta-/riskförhållande som avses i avsnitten 1 och 5 i bilaga I.	2. Kliniska data ska ligga till grund för bekräftelsen på överensstämmelse med de krav på egenskaper och prestanda som avses i avsnitt 1 i bilaga I under normala användningsförhållanden och utvärderingen av oönskade bieffekter och godtagbarheten av det nytta-/riskförhållande som avses i avsnitten 1 och 5 i bilaga I.
	Härvid ska hänsyn även tas till data från oberoende vetenskapliga institutioner eller medicinska organisationer på basis av egna datainsamlingar av kliniska data.
Ändringsförslag  329 Förslag till förordning Bilaga XIII – del A – punkt 5
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
5. När det gäller implanterbara produkter och produkter i klass III ska kliniska prövningar genomföras såvida det inte är vederbörligen motiverat att enbart förlita sig på befintliga kliniska data. Bevis för att produkterna är likvärdiga i enlighet med avsnitt 4 ska i allmänhet inte anses vara en tillräcklig motivering i den mening som avses i första meningen i detta stycke.	5. När det gäller produkter som omfattas av artikel 43a.1, med undantag för sådana som är avsedda för kortvarig användning, ska kliniska prövningar genomföras såvida det inte är vederbörligen motiverat att enbart förlita sig på befintliga kliniska data. Bevis för att produkterna är likvärdiga i enlighet med avsnitt 4 ska i allmänhet inte anses vara en tillräcklig motivering i den mening som avses i första meningen i detta stycke.
Ändringsförslag  330 Förslag till förordning Bilaga XIII – del A – punkt 5a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	5a. Alla kliniska data som samlas in av tillverkaren som en del av den kliniska uppföljningen ska göras tillgängliga för hälso- och sjukvårdspersonal.
Ändringsförslag  331 Förslag till förordning Bilaga XIII – del B – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, nedan kallad klinisk uppföljning, är en kontinuerlig process för att uppdatera den kliniska utvärderingen enligt artikel 49 och del A i denna bilaga och ska ingå i tillverkarens plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. För detta ändamål ska tillverkaren proaktivt samla in och utvärdera kliniska data från användning i eller på människor av en produkt som får CE-märkas, inom ramen för det avsedda ändamålet enligt det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse, i syfte att bekräfta produktens säkerhet och prestanda under den förväntade livslängden, bekräfta att de identifierade riskerna alltjämt är godtagbara och identifiera nya risker på grundval av faktiska bevis.	1. Klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, nedan kallad klinisk uppföljning, är en kontinuerlig process för att uppdatera den kliniska utvärderingen enligt artikel 49 och del A i denna bilaga och ska ingå i tillverkarens plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. För detta ändamål ska tillverkaren proaktivt samla in, registrera i det elektroniska system för övervakning som avses i artikel 62 och utvärdera kliniska data från användning i eller på människor av en produkt som får CE-märkas, inom ramen för det avsedda ändamålet enligt det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse, i syfte att bekräfta produktens säkerhet och prestanda under den förväntade livslängden, bekräfta att de identifierade riskerna alltjämt är godtagbara och identifiera nya risker på grundval av faktiska bevis.
Ändringsförslag  332 Förslag till förordning Bilaga XIII – del B – punkt 3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. Tillverkaren ska analysera resultaten av den kliniska uppföljningen och dokumentera dem i en utvärderingsrapport som ska ingå i den tekniska dokumentationen.	3. Tillverkaren ska analysera resultaten av den kliniska uppföljningen och dokumentera dem i en utvärderingsrapport som ska ingå i den tekniska dokumentationen och med jämna mellanrum översändas till de berörda medlemsstaterna.
	När det gäller medicintekniska produkter i klass III ska tillverkarens utvärderingsrapport om den kliniska uppföljningen bedömas av en tredje part eller extern expert, varvid principerna om striktaste vetenskapliga kompetens och opartiskhet ska följas. För att bedömningen ska kunna utföras ska tillverkaren ge relevanta data till den tredje parten eller den externa experten. Både tillverkarens utvärderingsrapport om den kliniska uppföljningen och bedömningen av rapporten genom försorg av ett oberoende organ ska ingå i den tekniska dokumentationen för medicintekniska produkter i klass III.
Ändringsförslag  333 Förslag till förordning Bilaga XIII – del B – punkt 4
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4. Slutsatserna i utvärderingsrapporten om den kliniska uppföljningen ska beaktas vid den kliniska utvärdering som avses i artikel 49 och i del A i denna bilaga och vid den riskhantering som avses i avsnitt 2 i bilaga I. Om den kliniska uppföljningen visar att det krävs korrigerande åtgärder ska tillverkaren vidta sådana.	4. Slutsatserna i utvärderingsrapporten om den kliniska uppföljningen, och i förekommande fall bedömningen av rapporten genom försorg av en tredje part eller externa experter i enlighet med punkt 3, ska beaktas vid den kliniska utvärdering som avses i artikel 49 och i del A i denna bilaga och vid den riskhantering som avses i avsnitt 2 i bilaga I. Om den kliniska uppföljningen visar att det krävs korrigerande åtgärder ska tillverkaren vidta sådana och underrätta de berörda medlemsstaterna.
Ändringsförslag  334 Förslag till förordning Bilaga XIV – del I – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Alla faser i den kliniska undersökningen från de första övervägandena om behovet av prövningen och dennas berättigande till publiceringen av resultaten ska utföras i enlighet med vedertagna etiska principer, t.ex. de som fastställs i världsläkarorganisationen WMA:s Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor, som antogs 1964 av WMA:s 18:e generalförsamling i Helsingfors i Finland, senast ändrad 2008 av den 59:e generalförsamlingen i Seoul i Sydkorea.	Alla faser i den kliniska undersökningen från de första övervägandena om behovet av prövningen och dennas berättigande till publiceringen av resultaten ska utföras i enlighet med vedertagna etiska principer, t.ex. de som fastställs i världsläkarorganisationen WMA:s Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor, som antogs 1964 av WMA:s 18:e generalförsamling i Helsingfors i Finland, senast ändrad 2008 av den 59:e generalförsamlingen i Seoul i Sydkorea. Överensstämmelse med principerna ovan ska erkännas föreligga efter det att den berörda etikkommittén undersökt frågan. Medlemsstaterna ska vara ansvariga för att fastställa de utförliga villkor som rör försökspersonernas deltagande i kliniska prövningar.
Ändringsförslag  335 Förslag till förordning Bilaga XIV – del I – punkt 2 – punkt 2.1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2.1. Kliniska prövningar ska utföras enligt en relevant plan som är vetenskapligt och tekniskt tidsenlig och som är konstruerad så att den bekräftar eller vederlägger tillverkarens uppgifter om produkten samt de aspekter rörande säkerhet, prestanda och nytta/risk som avses i artikel 50.1. Prövningarna ska inkludera ett tillräckligt antal observationer för att garantera att resultaten är vetenskapligt giltiga.	2.1. Kliniska prövningar ska utföras enligt en relevant plan som är vetenskapligt och tekniskt tidsenlig och som är konstruerad så att den bekräftar eller vederlägger produktens tekniska prestanda, den kliniska säkerheten och produktens effektivitet när den används för det avsedda syftet för målgruppen och i enlighet med bruksanvisningen, och tillverkarens uppgifter om produkten samt de aspekter rörande säkerhet, prestanda och nytta/risk som avses i artikel 50.1. Prövningarna ska inkludera ett tillräckligt antal observationer för att garantera att resultaten är vetenskapligt giltiga.
Ändringsförslag  336 Förslag till förordning Bilaga XIV – del I – punkt 2 – punkt 2.3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2.3. Kliniska prövningar ska utföras under omständigheter som motsvarar normala användningsförhållanden för produkten.	2.3. Kliniska prövningar ska utföras under omständigheter som motsvarar normala användningsförhållanden för produkten i det avsedda syftet för målgruppen.
Ändringsförslag  337 Förslag till förordning Bilaga XIV – del I – punkt 2 – punkt 2.7
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2.7. Den kliniska prövningsrapporten, undertecknad av den praktiserande läkaren eller en annan behörig person som är ansvarig, ska innehålla en kritisk bedömning av alla data som samlats in vid den kliniska prövningen, även negativa resultat.	2.7. Den kliniska prövningsrapporten, undertecknad av den praktiserande läkaren eller en annan behörig person som är ansvarig, ska innehålla alla kliniska data som samlats in vid den kliniska prövningen och en kritisk bedömning av dem, även negativa resultat.
Ändringsförslag  338 Förslag till förordning Bilaga XIV – del Ia (ny) – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	1. Försökspersoner som inte är beslutskompetenta:
	När det gäller försökspersoner som inte är beslutskompetenta och som varken har gett eller vägrat att ge informerat samtycke före beslutsinkompetensens inträde får kliniska prövningar genomföras endast om samtliga nedanstående villkor, utöver de övergripande villkoren, är uppfyllda:
	– Informerat samtycke från den lagliga ställföreträdaren har erhållits. Samtycket ska ge uttryck för försökspersonens förmodade vilja och kan återkallas när som helst, utan negativa följder för försökspersonen.
	– Den försöksperson som inte är beslutskompetent har av prövaren eller prövarens representant i enlighet med den nationella lagstiftningen i den berörda medlemsstaten fått adekvat information om prövningen, riskerna och nyttan och som är anpassad till hans eller hennes förmåga att förstå.
	– Prövaren ska rätta sig efter uttryckliga önskemål från en försöksperson som inte är beslutskompetent men som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information han eller hon fått om att vägra delta eller när som helst avsluta sitt deltagande i den kliniska prövningen, utan angivande av skäl och utan att det därför medför något ansvar eller någon nackdel för försökspersonen eller dennes legala ställföreträdare.
	– Inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, med undantag för ersättning för deltagandet i den kliniska prövningen.
	– Forskningen är avgörande för validering av uppgifter som erhållits i kliniska prövningar på personer som har förmåga att ge sitt informerade samtycke eller genom andra forskningsmetoder.
	– Forskningen har ett direkt samband med ett medicinskt tillstånd som den berörda personen lider av.
	– Den kliniska prövningen har utformats för att minimera smärta, obehag, rädsla och alla andra förutsebara risker som hänger samman med sjukdomen och dess utvecklingsstadier, och både risktröskeln och graden av lidande har definierats specifikt och ses regelbundet över.
	– Forskningen är nödvändig för att främja hälsan hos den population som berörs av prövningen och kan inte i stället utföras på en beslutskompetent försöksperson.
	– Det finns anledning att anta att deltagande i den kliniska prövningen medför nytta som uppväger riskerna för en försöksperson som inte är beslutskompetent, eller att deltagandet innebär endast en minimal risk.
	– En etikkommitté som har sakkunskap om den aktuella sjukdomen och den berörda patientgruppen eller som har inhämtat råd i kliniska, etiska och psykosociala frågor som rör den aktuella sjukdomen och den berörda patientgruppen har godkänt protokollet.
	Försökspersonen ska i möjligaste mån delta i förfarandet för inhämtande av samtycke.
Ändringsförslag  339 Förslag till förordning Bilaga XIV – del Ia (ny) – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	2. Underåriga
	Kliniska prövningar får genomföras endast om samtliga villkor nedan, utöver de övergripande villkoren, är uppfyllda:
	– Den eller de legala ställföreträdarna har skriftligen gett informerat samtycke och detta ger uttryck för den underårigas förmodade vilja.
	– Informerat och uttryckligt samtycke har inhämtats från den underåriga, i det fall samtycke kan ges enligt nationell lag.
	– En läkare (antingen prövaren eller en person som ingår i prövningsgruppen) som är utbildad för eller har erfarenhet av att arbeta med barn har gett den underåriga all relevant information om undersökningen, riskerna och nyttan på ett sätt som anpassats till hans eller hennes ålder och mognad.
	– Utan att det påverkar tillämpningen av andra strecksatsen tar prövaren vederbörlig hänsyn till uttryckliga önskemål från en underårig som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information han eller hon fått om att vägra delta eller när som helst avsluta sitt deltagande i den kliniska prövningen.
	– Inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, med undantag för ersättning för deltagandet i den kliniska prövningen.
	– Forskningen har ett direkt samband med ett medicinskt tillstånd som den berörda underåriga lider av eller är av sådan art att den endast kan utföras på underåriga.
	– Den kliniska prövningen har utformats för att minimera smärta, obehag, rädsla och alla andra förutsebara risker som hänger samman med sjukdomen och dess utvecklingsstadier, och både risktröskeln och graden av lidande har definierats specifikt och ses regelbundet över.
	– Det finns skäl att förvänta att den kliniska prövningen kan bli till viss direkt nytta för den patientkategori som prövningen avser.
	– EMA:s motsvarande vetenskapliga riktlinjer har följts.
	– Patientens intresse ska alltid väga tyngre än det vetenskapliga intresset och samhällsintresset.
	– Den kliniska prövningen innebär ingen dubblering av andra studier utgående från samma hypotes och åldersanpassad teknik används.
	– En etikkommitté som har pediatrisk sakkunskap eller som har inhämtat råd i kliniska, etiska och psykosociala frågor som rör pediatrik har godkänt protokollet.
	Den underåriga ska delta i förfarandet för inhämtande av samtycke på ett sätt som är anpassat till hans eller hennes ålder och mognad. Underåriga som enligt nationell lagstiftning kan samtycka ska också ge sitt informerade och uttryckliga samtycke till att delta i undersökningen.
	Om den underårige under loppet av en klinisk prövning blir myndig enligt den berörda medlemsstatens nationella lag ska ett informerat samtycke till att den kliniska prövningen fortsätter uttryckligen inhämtas från den berörda personen.
Ändringsförslag  340 Förslag till förordning Bilaga XIV – del II – led 1 – led 1.11
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1.11. Sammanfattning av den kliniska prövningsplanen (den kliniska prövningens syfte, antal försökspersoner och kön, urvalskriterier för försökspersonerna, försökspersoner under 18 år, prövningens utformning (t.ex. kontrollerade och/eller randomiserade studier, planerat startdatum och planerat slutdatum).	1.11. Sammanfattning av den kliniska prövningsplanen (den kliniska prövningens syfte, antal försökspersoner och kön, urvalskriterier för försökspersonerna, försökspersoner under 18 år, prövningens utformning (t.ex. kontrollerade och/eller randomiserade studier, planerat startdatum och planerat slutdatum). Eftersom randomiserade studier vanligtvis skapar en högre evidensnivå för klinisk effektivitet och säkerhet, måste användningen av en annan utformning eller studie motiveras. Även valet av kontrollåtgärder måste motiveras. De båda motiveringarna ska tillhandahållas av oberoende experter med nödvändiga kvalifikationer och kunskaper.
Ändringsförslag  341 Förslag till förordning Bilaga XIV – del II – led 2 – led 2.4 – strecksats 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
- om tillgänglig relevant vetenskaplig litteratur som beskriver produktens och/eller likvärdiga eller liknande produkters säkerhet, prestanda, konstruktionsegenskaper och avsedda ändamål,	- om tillgänglig relevant vetenskaplig litteratur som beskriver produktens och/eller likvärdiga eller liknande produkters, samt, i förekommande fall, jämförelseproduktens, säkerhet, prestanda, konstruktionsegenskaper och avsedda ändamål,
Ändringsförslag  342 Förslag till förordning Bilaga XIV – del II – led 2 – led 2.5
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2.5. Sammanfattning av analysen av nytta/riskförhållandet och av riskhanteringen, inklusive information om kända eller förutsebara risker, oönskade bieffekter, kontraindikationer och varningar.	2.5. Sammanfattning av analysen av nytta/riskförhållandet och av riskhanteringen, inklusive information om kända eller förutsebara risker, oönskade bieffekter, kontraindikationer och varningar hos produkten och, i förekommande fall, hos jämförelseprodukten.
Ändringsförslag  343 Förslag till förordning Bilaga XIV – del II – led 3 – led 3.1 – led 3.1.3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3.1.3. Information om den ansvariga och den samordnande prövaren, inklusive deras kvalifikationer, och om prövningsstället.	3.1.3. Information om den ansvariga och den samordnande prövaren, inklusive deras kvalifikationer, om prövningsstället, om avtalet mellan sponsorn och den undersökande organisationen samt uppgifter om finansieringen.
Motivering
Det är rutin att den etiska kommittén har tillgång till de avtal som ingås mellan sponsorn och forskningsorganen, och måste ta hänsyn till dessa i utvärderingen av studieprotokollet.
Ändringsförslag  344 Förslag till förordning Bilaga XIV – del II – led 3 – led 3.1 – led 3.1.4
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3.1.4. En sammanfattning av den kliniska prövningen.	3.1.4. En sammanfattning av den kliniska prövningen på det berörda landets officiella språk.
Motivering
För att man objektivt ska kunna utvärdera tillämpligheten är en sammanfattning av prövningsplanen på respektive officiellt språk av central betydelse.
Ändringsförslag  345 Förslag till förordning Bilaga XIV – del II – led 3 – led 3.2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3.2.Identifiering och beskrivning av produkten, inklusive avsett ändamål, tillverkare, spårbarhet, målpopulation, material som kommer i kontakt med människokroppen, medicinsk behandling eller kirurgiska ingrepp där produkten används samt den utbildning och erfarenhet som krävs för att använda produkten.	3.2. Identifiering och beskrivning av produkten, och, i förekommande fall, av jämförelseprodukten, inklusive avsett ändamål, tillverkare, spårbarhet, målpopulation, material som kommer i kontakt med människokroppen, medicinsk behandling eller kirurgiska ingrepp där produkten används samt den utbildning och erfarenhet som krävs för att använda produkten.
Ändringsförslag  346 Förslag till förordning Bilaga XIV – del II – led 3 – led 3.4
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3.4. Risker och nytta med produkten och den kliniska prövningen.	3.4. Risker och nytta med produkten, och, i förekommande fall, med jämförelseprodukten, samt med den kliniska prövningen.
Ändringsförslag  347 Förslag till förordning Bilaga XIV – del II – led 3 – led 3.15a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	3.15a. En plan för vidare behandling av försökspersonerna efter det att den kliniska prövningen har avslutats.
Motivering
I Helsingforsdeklarationen fastställs att protokollet ska utgöra ett avtal för försökspersonernas tillgång efter studien till interventioner som har identifierats som lämpliga i studien, eller tillgång till andra former av vård eller stöd.
Ändringsförslag  348 Förslag till förordning Bilaga XV
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
BILAGA XV	BILAGA XV
Förteckning över produkter som omfattas av det sista stycket i definitionen av medicinteknisk produkt i artikel 2.1.1	Förteckning över produkter som omfattas av det sista stycket i definitionen av medicinteknisk produkt i artikel 2.1.1
1. Kontaktlinser.	1. Kontaktlinser.
2. Implantat för modifiering eller fixering av kroppsdelar.	2. Implantat för modifiering eller fixering av kroppsdelar.
3. Fyllnadsmedel för ansiktet eller övrig hud eller slemhinnor.	3. Fyllnadsmedel för ansiktet eller övrig hud eller slemhinnor.
4. Utrustning för fettsugning.	4. Utrustning för fettsugning och lipolys
5. Invasiv laserutrustning avsedd att användas på människokroppen.	5. Laserutrustning avsedd att användas på människokroppen.
6. IPL-utrustning.	6. IPL-utrustning.
	7. Tatueringsfärger
	8. Peelingkemikalier

• [1]  EUT C 0, 0.0.0000, s. 0.

MOTIVERING

Föredraganden välkomnar kommissionens förslag att se över den nuvarande rättsliga ramen för medicintekniska produkter. En sådan översyn av denna tjugoåriga ram var särskilt välbehövlig och många förbättringar av den nuvarande lagstiftningen har gjorts. Föredraganden anser emellertid att det fortfarande finns många andra ändringar som bör införas i texten. Dessa beskrivs nedan.

Textens ordning

Den struktur för texten som kommissionen föreslår är inte helt och hållet tillfredsställande eftersom den inte avspeglar den följd av åtgärder som behöver utföras innan en medicinteknisk produkt kan användas på ett säkert sätt. Redan i det andra kapitlet förekommer hänvisningar till att göra produkter tillgängliga, fri rörlighet och till och med rekonditionering, innan någonting nämns om klassificeringen av produkterna eller valet av förfarande för godkännande. Den ordning som används innebär också att tonvikten läggs på att släppa ut produkten på marknaden och på dess fria rörlighet inom EU, medan frågor om patientsäkerhet och folkhälsa (klassificering, förfarande för godkännande och kliniska prövningar) kommer i andra hand.

Föredraganden anser att textens struktur tydligare borde motsvara den logiska följd som präglar en produkts livscykel och föreslår därför att kapitelföljden i förslaget ändras på följande sätt: Avsnitt 1 i kapitel V om klassificering av en produkt bör flyttas till ett nytt kapitel II. I kapitel III bör de olika förfarandena för godkännande av produkter beskrivas. Kapitel IV om anmälda organ förblir på sin nuvarande plats, eftersom det har samband med förfarandet för bedömning av överensstämmelse som beskrivs i det föregående kapitlet. I kapitel V behandlas bestämmelserna för kliniska utvärderingar och kliniska prövningar som krävs för att bevisa uppfyllande av allmänna krav på säkerhet och prestanda grundat på kliniska data, och följaktligen är nödvändiga för att en produkt ska kunna godkännas. Efter beslutet om godkännande av en produkt behandlas utsläppandet på marknaden och den fria rörligheten för produkter i det föreslagna kapitel VI. Ett separat kapitel VII upprättas om märkning av produkter som engångsprodukter eller återanvändbara produkter samt om rekonditionering för den sistnämnda typen av produkter. Bestämmelser om produkters identifiering och spårbarhet, registrering av produkter och ekonomiska aktörer samt den europeiska databasen för medicintekniska produkter beskrivs i kapitel VIII. De sista fyra kapitlen i kommissionens förslag blir kvar i slutet av texten.

Klassificering av produkter

Föredraganden instämmer i allmänhet i de förbättringar som införts i kommissionens förslag genom indelningen av medicintekniska produkter i fyra klasser beroende på vilken grad av risk de utgör för patienter. Regel 21 i bilaga VII om klassificering, där det fastställs att alla produkter som består av substanser som är avsedda att sväljas, inhaleras eller administreras rektalt eller vaginalt och som absorberas av eller sprids i kroppen tillhör klass III är emellertid oproportionerlig. Den skulle påverka ett mycket stort antal medicintekniska produkter på marknaden som redan omfattas av regel 5. Föredraganden föreslår att denna nya regel tas bort.

System för godkännande av medicintekniska produkter

Förfarandet för bedömning av överensstämmelse har uppvisat avsevärda svagheter under de gångna åren, exempelvis brist på insyn, snabbt godkännande och utsläppande på marknaden av medicintekniska produkter trots otillräckliga prövningar på patienter och därmed otillräckliga kliniska data, vilket innebär att patienter utsätts för risker.

Föredraganden anser att de medicintekniska produkter som utgör de största potentiella riskerna för patienter bör genomgå ett striktare förfarande än en bedömning av överensstämmelse. Denna kategori bör omfatta medicintekniska produkter som ingår i klass III, produkter som implanteras i kroppen, innehåller en substans som anses vara ett läkemedel, är avsedda att administrera ett läkemedel eller innehåller icke-viabla vävnader eller celler från människa eller djur eller derivat därav. För sådana produkter föreslår föredraganden att det bör bli möjligt att från falltill fall bedöma hur väl underbyggda de kliniska data är, likom också bevisen för att produkten tryggt kan släppas ut på marknaden inom EU.

En kommittén för bedömning av medicintekniska produkter (nedan kallad kommittén) inrättas för att göra bedömningar från fall till fall när medlemmarna anser det nödvänditg att anhålla om en översyn av kliniska data. Kommissionen ska formellt stå värd för kommittén genom att tillhandahålla den dess sekretariat och se till att den fungerar friktionsfritt. Kommittén bör vara sammansatt av de bästa specialisterna inom olika områden av medicin, såsom det förtecknas i kategorier eller undergrupper, vilka kan förändras, framför allt utgående från teknikens framsteg. Likaså bör företrädare för patienterna och en företrädare för Europeiska läkemedelsmyndigheten medverka i dess arbete och bidra till bedömningar från fall till fall. Tre ledamöter från de relevanta undergrupperna eller kommissionen får fatta beslut om bedömningar från fall till fall, i sådana situationer där en produkt är ny eller där antalet tillbud som rapporterats för en produktgrupp ökat. I dessa fall kommer kommitténs samordningsgrupp att be den relevanta undergruppen utföra denna bedömning. Utgående från denna bedömning av kliniska data kommer kommissionen att anta ett yttrande med bindande kraft för det särskilda anmälda organet.

Särskilda anmälda organ

En kategori vid namn Särskilda anmälda organ skapas. Dessa organ kommer att sköta bedömningar av överensstämmelse av medicintekniska produkter som ingår i klass III, produkter som implanteras i kroppen, innehåller en substans som anses vara ett läkemedel eller är avsedda att administrera ett läkemedel, samt för produkter som innehåller icke-viabla vävnader eller celler från människa eller djur eller derivat därav. Anmälda organ som vill sköta bedömningen av överensstämmelse av dessa produkter ska uppfylla nya ytterligare krav, framför allt i fråga om personalens kvalifikationer. EU har ett organ som arbetar med folkhälsofrågor, nämligen Europeiska läkemedelsmyndigheten, med gedigen expertis om läkemedel som kan inkorporeras, administreras eller tas bort av ett allt större antal medicintekniska produkter. Därför kommer läkemedelsmyndigheten att ha i uppgift att utse dessa särskilda anmälda organ, i enlighet med de ytterligare kraven som förtecknas i lagstiftningen. För att de särskilda anmälda organen ska kunna utbyta exempel på god praxis och för att deras arbete ska bli mera konsekvent inrättas det ett nätverk av särskilda anmälda organ.

Anmälda organ

Dessutom har både de anmälda organens funktionssätt och de nationella myndigheternas tillsyn över dem uppvisat mycket stora brister under gångna år. Bland de problem som har tagits upp märks det mycket stora och obestämda antalet anmälda organ inom EU, avsevärda skillnader när det gäller kvaliteten på de bedömningar för överensstämmelse som utförs samt brist på insyn i organens organisation, de uppgifter de använder, deras verksamhet och resultaten av deras bedömningar. Det är också osäkert om organen har tillgång till personal med nödvändiga vetenskapliga expertkunskaper för att kunna genomföra ordentliga bedömningar av tillverkarnas kliniska utvärderingar. Dessutom brister vissa nationella myndigheter i sitt utövande av ordentlig och strikt tillsyn av de anmälda organen. I kommissionens förslag har vissa av dessa svagheter åtgärdats. Detta innebär en betydande förbättring jämfört med den befintliga lagstiftningen. Många frågor som har samband med de ovannämnda problemen behöver emellertid fortfarande åtgärdas.

Föredraganden anser att även bestämmelserna om personalen på de nationella myndigheter som ansvarar för utnämning och tillsyn av de anmälda organen bör stärkas för att se till att myndigheterna har tillgång till tillräckligt kvalificerad personal för att kunna granska de anmälda organ som de har ansvaret för.

Dessutom måste man se till att de anmälda organen ständigt har egen, kompetent personal och att utläggning på underentreprenörer förblir ett undantag. Avtal om utläggning kan ingås, framför allt när den kliniska expertisen är begränsad, exempelvis när det gäller innovativa produkter eller innovativ teknik. När underentreprenader används bör de anmälda organen offentliggöra namnen på underentreprenörerna och exakt vilka uppgifter de har tilldelats kontrakt för. De anmälda organen bör vara skyldiga att årligen översända handlingar till den relevanta nationella myndigheten för att möjliggöra kontroll av underentreprenörernas kvalifikationer.

Under processen för att utse ett anmält organ bör den relevanta nationella myndigheten lämna motiveringar om dess beslut inte överensstämmer med rekommendationen från Samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Skälet till att sådana motiveringar behövs är att rekommendationen redan grundas på ett yttrande från den gemensamma bedömningsgruppen. Genom denna process genomförs en rad kontroller innan rekommendationen utfärdas.

Till följd av den inre marknaden får tillverkare lämna sin ansökan till ett anmält organ som är etablerat i en annan medlemsstat än den där tillverkaren är registrerad. För att förbättra insynen bör en tillverkare som väljer att göra detta emellertid underrätta den nationella myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren själv är registrerad om sådana ansökningar.

Föredraganden stöder kommissionens förslag om att inrätta en samordningsgrupp som ska omfatta alla anmälda organ. Det bör emellertid säkerställas att denna grupp sammanträder minst två gånger per år för att garantera tillfredsställande samordning och samarbete bland de anmälda organen och för att som övergripande syfte förbättra konvergensen när det gäller kvaliteten på de anmälda organens arbete.

Föredraganden välkomnar kommissionens införande av avgifter som nationella myndigheter ska ta ut för sin verksamhet i samband med utnämning och tillsyn av anmälda organ. Det är emellertid viktigt att dessa avgifter offentliggörs och att de är jämförbara mellan medlemsstaterna.

Föredraganden anser att kommissionens förslag inte innebär tillräckliga garantier för att konkurrensen mellan de anmälda organen genom avgifterna för att utföra bedömning av överensstämmelse inte sker på bekostnad av patientsäkerheten. Därför införs bestämmelser där det krävs att medlemsstaterna antar nationell lagstiftning i detta avseende för att säkerställa insyn i avgifterna och underlätta jämförelser.

Märkning av produkter som engångsprodukter (eller återanvändbara produkter) och rekonditionering av produkter

Återanvändning av medicintekniska produkter var mycket vanligt fram till 1980-talet, då tillverkarna mer systematiskt började märka sina produkter som engångsprodukter. I nuläget finns det för många produkter som är märkta som engångsprodukter när de i själva verket skulle kunna rekonditioneras. Detta beror på att tillverkarna vill undvika att bli ansvariga om rekonditionering av en produkt skulle utgöra en fara för patienter. I vissa fall är inkorrekt märkning en följd av ekonomiska överväganden. Kommissionen har beslutat att behålla möjligheten att rekonditionera engångsprodukter. Detta är inte tillfredsställande. Föredraganden anser att produkter som är märkta som engångsprodukter verkligen bör vara engångsprodukter och att det bara bör finnas två möjliga alternativ för produkter: engångsprodukter eller återanvändbara produkter. Föredraganden är också starkt övertygad om att de verksamheter som ingår i rekonditionering av produkter bör omfattas av striktare och öppnare normer.

Enbart produkter som är märkta som återanvändbara bör därför rekonditioneras. För att största möjliga patientsäkerhet ska råda inom EU bör kommissionen, efter samråd med den rådgivande kommittén för medicintekniska produkter, sammanställa en förteckning över engångsprodukter som inte lämpar sig för rekonditionering.

Om ett företag som specialiserat sig på rekonditionering av medicintekniska produkter, eller ett sjukhus eller en klinik som redan rekonditionerar specifika produkter har belägg för att ifrågasätta etiketten engångsprodukt ska den sända in beläggen till ett av EU:s referenslaboratorier.

Laboratoriet kommer att analysera beläggen och besluta om produkten kan rekonditioneras på ett säkert sätt. Om produkten tas bort från förteckningen över produkter avsedda för engångsbruk som inte lämpar sig för att rekonditioneras ska tillverkaren i märkningen påpeka att de nyligen tillverkade produkterna kan återanvändas. Det bör också klargöras att rekonditionering av en produkt innebär att ansvaret automatiskt övergår från tillverkaren till den som rekonditionerar produkten, som framför allt ska se till att produkten kan spåras. Slutligen bör kommissionen anta genomförandeakter för att fastställa de högsta och mest konsekventa standarder för rekonditionering av återanvändbara produkter inom EU.

Kliniska prövningar

Kommissionen har infört viktiga bestämmelser om kliniska prövningar. Trots detta har vissa termer, såsom ”prestanda” och ”säkerhet”, inte definierats trots att tillverkarna bör samla in uppgifter för att bevisa att deras produkter uppfyller krav på prestanda och säkerhet.

Prestanda bör definieras så brett att detta begrepp omfattar effektivitet och fördelar för patienten, vilka ska kontrolleras i fall där kliniska prövningar är tillämpliga. Detta är av avgörande vikt för att säkerställa att produkter tekniskt lever upp till det syfte som de utformats och tillverkats för samt att de även medför fördelar för patienten och är effektiva när de används i det verkliga livet. När kliniska prövningar är tillämpliga bör det också säkerställas att de utformas på så sätt att bästa tillgängliga metodik används och randomiserade kontrollerade kliniska prövningar ingår. Kommissionens förslag avspeglar också bestämmelserna i förslaget till förordning om kliniska prövningar, där hänvisningen till etikkommittéer har försvunnit. Föredraganden anser emellertid att kliniska prövningar endast bör inledas efter ett positivt utvärderingsresultat från en oberoende etikkommitté. Medlemsstaterna bör vidta nödvändiga åtgärder för att inrätta etikkommittéer där sådana kommittéer inte redan finns. Slutligen bör det också säkerställas att alla medlemsstater informeras om skälen till att en klinisk prövning har avslutats i förtid, så att de kan upplysa sponsorer som samtidigt genomför liknande kliniska prövningar inom EU om resultaten av den i förtid avslutade kliniska prövningen. Detta kommer att möjliggöra större insyn och innebära att man kan undvika att flera studier genomförs parallellt och i följd ger kliniska bevis för att en produkt kan utgöra en risk för patienter.

Den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed)

Det har varit obligatoriskt att använda Eudamed sedan maj 2011, men mycket kritik har framförts mot databasens funktionssätt. Kommissionen har föreslagit några förbättringar, men föredraganden anser att bestämmelser om insyn i informationen fortfarande saknas.

Tillräcklig tillgång för allmänheten och hälso- och sjukvårdspersonal till de delar av Eudameds elektroniska system som innehåller viktig information om medicintekniska produkter som kan utgöra en risk för folkhälsa och säkerhet bör garanteras.

Övervakning och marknadskontroll

Kommissionen har infört viktiga bestämmelser om rapportering av tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden. Fortfarande saknas emellertid vissa element som skulle garantera snabb spårbarhet för alla aspekter kring tillbuden. Detta bör bidra till att avgöra om tillbudet har samband med själva produkten eller med hur den användes.

Följaktligen bör det garanteras att datum och plats för tillbuden ingår i rapporteringen genom det elektroniska systemet. Om information om patienter eller användare och hälso- och sjukvårdspersonal finns att få bör även dessa uppgifter rapporteras, med fullständig respekt för den personliga integriteten.

Samordning mellan medlemsstaterna och samordningsgruppen för medicintekniska produkter

Kommissionen har föreslagit att en samordningsgrupp för medicintekniska produkter ska inrättas, men är inte säker på om denna grupp kommer att ha tillräckliga expertkunskaper för att kunna utföra sina uppgifter.

Föredraganden anser att en tvärvetenskaplig rådgivande kommitté av experter och företrädare för berörda parter och organisationer i det civila samhället bör inrättas för att bidra med vetenskaplig rådgivning till samordningsgruppen för medicintekniska produkter, men också till kommissionen och medlemsstaterna. Denna grupp kommer att bidra med expertkunskap i frågor om klassificering, gränsfall och i förekommande fall andra aspekter av genomförandet av förordningen.

YTTRANDE från utskottet för sysselsättning och sociala frågor (20.6.2013)

till utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet

över förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter och om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009
(COM(2012)0542 – C7‑0318/2012 – 2012/0266(COD))

Föredragande: Edite Estrela

KORTFATTAD MOTIVERING

Den 26 september 2012 antog kommissionen ett paket om innovation på hälsoområdet, bestående av ett meddelande om säkra, effektiva och innovativa medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik till förmån för patienter, konsumenter och hälso- och sjukvårdspersonal samt ett förslag till Europaparlamentets och rådet förordning om medicintekniska produkter och ett förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Syftet med dessa förslag är att uppdatera den befintliga EU-lagstiftningen mot bakgrund av den tekniska och vetenskapliga utvecklingen samt att komma till rätta med nyligen påtalade problem med vissa aspekter av patientsäkerheten.

Förslaget till förordning om medicintekniska produkter, som kommer att ersätta direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter, syftar till att reglera säkerhets-, kvalitets- och effektivitetsnormerna för medicintekniska produkter som kan släppas ut på marknaden inom Europeiska unionen.

Enligt denna föreslagna lagstiftning ska de hundratusentals olika typer av medicintekniska produkter som för närvarande finns på EU-marknaden – allt från plåster, sprutor, katetrar och blodprovtagningsprodukter till sofistikerade implantat och livsuppehållande teknik – vara säkra, inte bara för patienterna utan även för den vårdpersonal som använder eller hanterar dem och för lekmän som kommer i kontakt med dem.

Enligt skäl 71 i förslaget är målen för förordningen att säkerställa höga kvalitets- och säkerhetskrav på medicintekniska produkter så att en hög skyddsnivå tryggas för patienters, användares och andra personers säkerhet och hälsa. Termen ”användare” definieras i detta förslag som ”hälso- och sjukvårdspersonal eller lekman som använder en produkt” och det påpekas att användarna spelar en viktig roll i säkerställandet av säker vård för patienterna. Medicintekniska produkter används huvudsakligen i sjukhusmiljöer av vårdpersonal, men även i andra miljöer, bland annat långvårdsinrättningar, patienthem och fängelser. De som utsätts för risker i detta sammanhang är såväl vårdpersonal som använder produkterna och personal på stödenheter (till exempel tvätteripersonal, lokalvårdare och avfallshämtare) som patienter och den breda allmänheten. Säkra medicintekniska produkter har därför en direkt inverkan på arbetsförhållandena och måste medföra säkrast möjliga arbetsmiljö.

”Hälsa och säkerhet” nämns genomgående i förordningen som ett överordnat mål. I denna anda fastställs det i bilaga I allmänna krav på säkerhet och prestanda för medicintekniska produkter. I punkt 8 i bilaga I står det uttryckligen att ”produkterna och tillverkningsprocesserna ska vara utformade på ett sådant sätt att risken för att användarna (lekmän såväl som yrkesmässiga användare) och i förekommande fall andra personer infekteras är eliminerad eller så liten som möjligt.”. I punkt 11 i denna bilaga understryks det även att produkterna ska vara utformade på ett sådant sätt att det inte finns någon risk för att patienter, användare eller andra personer skadas.

Förhållandet mellan säkra och högkvalitativa medicintekniska produkter och det överordnade målet att trygga användarnas, patienternas och andra personers hälsa och säkerhet gör att den föreslagna förordningen kan samverka med gällande EU-lagstiftning om hälsa på arbetsplatsen. Förordningen bör därför innehålla explicita hänvisningar till lagstiftning som syftar till att upprätthålla höga säkerhetsstandarder för användare och patienter inom vården och beakta utformningen och prestandan hos medicintekniska produkter som nämns i relevanta EU-direktiv om hälsa på arbetsplatsen. Det rör sig inte minst om direktiv 2010/32/EU om förebyggande av stick- och skärskador inom hälso- och sjukvården, som syftar till att förbättra säkerheten på arbetsplatsen genom ett ramavtal mellan arbetsmarknadsparterna på EU-nivå, där det fastslås att medicintekniska produkter måste förses med säkerhetsmekanismer för att man ska kunna begränsa risken för stick- och skärskador och infektioner. Därför är det helt logiskt att en sådan bestämmelse ingår i de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i förordningen om medicintekniska produkter.

Det är inte bara vårdpersonal i frontlinjen, till exempel sjuksköterskor och läkare, som utsätts för risker, utan även vårdgivare inom öppenvården och alternativa vårdmiljöer, laboratoriepersonal och personal vid stödenheter såsom lokalvårdare, tvätteripersonal, fängelsepersonal m.fl.

Vårdinrättningarna måste säkerställa att deras personal får nödvändig fortbildning om en korrekt användning av medicintekniska produkter och instrument samt om metoder som bidrar till att minska risken för stickskador, spridning av vårdrelaterade infektioner och andra negativa effekter, i syfte att se till att ny medicinsk teknik och nya kirurgiska metoder tillämpas på ett säkert sätt.

All vårdpersonal bör också ges adekvat skydd genom vaccinering, profylax efter exponering, rutinmässiga diagnostiska screeningundersökningar, personlig skyddsutrustning samt genom användning av medicinteknisk utrustning som minskar exponeringen för blodburna infektioner.

I de förslag som läggs fram i detta förslag till yttrande beaktas det tidigare arbete som gjorts inom utskottet för sysselsättning och sociala frågor och utskottets antagna resolutioner om säkerheten för hälso- och sjukvårdspersonal, nämligen:

•    Europaparlamentets resolution om översynen efter halva tiden av den europeiska strategin 2007−2012 för hälsa och säkerhet på arbetsplatsen av den 15 december 2011,

•    Europaparlamentets resolution av den 11 februari 2010 om förslaget till rådets direktiv om genomförande av det ramavtal om förebyggande av skador på grund av vassa instrument inom hälso- och sjukvården som ingåtts av HOSPEEM och EPSU,

•    Europaparlamentets resolution av den 15 januari 2008 om gemenskapens arbetsmiljöstrategi 2007–2012,

•    Europaparlamentets resolution av den 6 juli 2006 med rekommendationer till kommissionen om skydd av sjukvårdspersonal mot blodburna infektioner som orsakas av skador från nålstick.

ÄNDRINGSFÖRSLAG

Utskottet för sysselsättning och sociala frågor uppmanarutskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet att som ansvarigt utskott infoga följande ändringsförslag i sitt betänkande:

Ändringsförslag  1 Förslag till förordning Skäl 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(2) Syftet med denna förordning är att se till att den inre marknaden för medicintekniska produkter fungerar, med utgångspunkt i ett högt skydd av hälsan. För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller medicintekniska produkters säkerhet ställs det i förordningen också höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa produkter. Båda dessa mål eftersträvas samtidigt och är nära förknippade med varandra och lika viktiga. När det gäller artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt harmoniseras genom denna förordning bestämmelserna om utsläppande på marknaden och ibruktagande av medicintekniska produkter och deras tillbehör på unionsmarknaden, så att dessa produkter omfattas av principen om fri rörlighet för varor. När det gäller artikel 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt fastställs i denna förordning höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa medicintekniska produkter genom att det bl.a. säkerställs att data som genereras vid kliniska prövningar är tillförlitliga och robusta och att säkerheten skyddas för de försökspersoner som deltar i en klinisk prövning.	(2) Syftet med denna förordning är att se till att den inre marknaden för medicintekniska produkter fungerar, med utgångspunkt i ett högt skydd av hälsan för patienter, användare och hanterare. För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller medicintekniska produkters säkerhet ställs det i förordningen också höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa produkter. Båda dessa mål eftersträvas samtidigt och är nära förknippade med varandra och lika viktiga. När det gäller artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt harmoniseras genom denna förordning bestämmelserna om utsläppande på marknaden och ibruktagande av medicintekniska produkter och deras tillbehör på unionsmarknaden, så att dessa produkter omfattas av principen om fri rörlighet för varor. När det gäller artikel 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt fastställs i denna förordning höga kvalitets- och säkerhetskrav på dessa medicintekniska produkter genom att det bl.a. säkerställs att data som genereras vid kliniska prövningar är tillförlitliga och robusta och att säkerheten skyddas för de försökspersoner som deltar i en klinisk prövning.
Ändringsförslag  2 Förslag till förordning Skäl 3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(3) De viktigaste delarna av det befintliga regelverket, t.ex. övervakning av anmälda organ, förfaranden för bedömning av överensstämmelse, kliniska prövningar och klinisk utvärdering, övervakning och marknadskontroll bör stärkas avsevärt, och för att hälsa och säkerhet ska förbättras bör det införas bestämmelser som garanterar öppenhet och spårbarhet beträffande produkter.	(3) De viktigaste delarna av det befintliga regelverket, t.ex. övervakning av anmälda organ, förfaranden för bedömning av överensstämmelse, kliniska prövningar och klinisk utvärdering, övervakning och marknadskontroll bör stärkas avsevärt, och för att hälsan och säkerheten för hälso- och sjukvårdspersonal, patienter, användare och hanterare – bland annat inom kedjan för avfallsbortskaffande – ska förbättras bör det införas bestämmelser som garanterar öppenhet och spårbarhet beträffande produkter.
Ändringsförslag  3 Förslag till förordning Skäl 13
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(13) Det råder vetenskaplig osäkerhet om riskerna och fördelarna med användning av nanomaterial i medicintekniska produkter. För att kunna säkerställa en hög hälsonivå, fri rörlighet för varor och rättslig säkerhet för tillverkare är det nödvändigt att införa en enhetlig definition av nanomaterial på grundval av kommissionens rekommendation av den 18 oktober 2011 om definitionen av nanomaterial, med den flexibilitet som krävs för att anpassa denna definition till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och senare lagstiftning inom unionen och internationellt. I samband med konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter bör tillverkarna iaktta särskild försiktighet vid användning av nanopartiklar som kan avges till människokroppen, och dessa produkter bör undergå det strängaste förfarandet för bedömning av överensstämmelse.	(13) Det råder vetenskaplig osäkerhet om riskerna och fördelarna med användning av nanomaterial i medicintekniska produkter. För att kunna säkerställa en hög hälsonivå, säkerhet för hälso- och sjukvårdspersonal, hanterare och patienter, fri rörlighet för varor samt rättsligt ansvar och rättslig säkerhet för tillverkare är det nödvändigt att införa en enhetlig definition av nanomaterial på grundval av kommissionens rekommendation av den 18 oktober 2011 om definitionen av nanomaterial, med den flexibilitet som krävs för att anpassa denna definition till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och senare lagstiftning inom unionen och internationellt. I samband med konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter bör tillverkarna iaktta särskild försiktighet vid användning av nanopartiklar som kan avges till människokroppen, och dessa produkter bör undergå det strängaste förfarandet för bedömning av överensstämmelse.
Ändringsförslag  4 Förslag till förordning Skäl 15a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(15a) Denna förordning innehåller krav på säkerhet, prestanda och konstruktionsegenskaper hos medicintekniska produkter som är avsedda att förebygga skador på arbetsplatsen i enlighet med rådets direktiv 2010/32/EU av den 10 maj 2010 om genomförande av det ramavtal om förebyggande av skador på grund av vassa instrument inom hälso- och sjukvården som ingåtts av HOSPEEM och EPSU1.
	_____________
	1 EUT L 134, 1.6.2010, s. 66.
Ändringsförslag  5 Förslag till förordning Skäl 19
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(19) För att bekräfta den betydelse standardiseringen har på det medicintekniska området bör det anses vara styrkt att produkterna uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda och andra lagstiftningskrav, t.ex. om kvalitet och riskhantering, om tillverkarna uppfyller kraven i harmoniserade standarder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr [../..] om europeisk standardisering.	(19) För att bekräfta den betydelse standardiseringen och spårbarheten har på det medicintekniska området bör det anses vara styrkt att produkterna uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda och andra lagstiftningskrav, t.ex. om kvalitet och riskhantering, om tillverkarna uppfyller kraven i harmoniserade standarder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr [../..] om europeisk standardisering.
Ändringsförslag  6 Förslag till förordning Skäl 21a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(21a) För att garantera ett adekvat skydd för personer som arbetar i närheten av utrustning för magnetisk resonanstomografi (MRT) i drift bör det hänvisas till Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/35/EU av den 26 juni 2013 om minimikrav för arbetstagares hälsa och säkerhet vid exponering för risker som har samband med fysikaliska agens (elektromagnetiska fält) i arbetet (20:e särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG)1.
	______________
	1 EUT L ..., ..., s. ... (ännu ej offentliggjort i EUT).
Ändringsförslag  7 Förslag till förordning Skäl 32
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(32) Patienter med implantat bör få viktig information om implantatet som gör det möjligt att identifiera det och innehåller nödvändiga varningar eller de försiktighetsåtgärder som måste vidtas, t.ex. upplysningar om huruvida implantatet är kompatibelt med vissa produkter för diagnostik eller skannrar som används vid säkerhetskontroller.	(32) Patienter med implantat bör få tydlig och lättillgänglig viktig information om implantatet som gör det möjligt att identifiera det och innehåller nödvändiga varningar eller de försiktighetsåtgärder som måste vidtas, t.ex. upplysningar om huruvida implantatet är kompatibelt med vissa produkter för diagnostik eller skannrar som används vid säkerhetskontroller.
Ändringsförslag  8 Förslag till förordning Skäl 36
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(36) En central aspekt är skapandet av en central databas, där UDI ingår, som integrerar olika elektroniska system för insamling och behandling av information om medicintekniska produkter på marknaden och berörda ekonomiska aktörer, intyg, kliniska prövningar, övervakning och marknadskontroll. Syftet med databasen är att öka öppenheten överlag, att rationalisera och underlätta informationsflödet mellan ekonomiska aktörer, anmälda organ eller sponsorer och medlemsstaterna, mellan medlemsstaterna sinsemellan och mellan dem och kommissionen, att undvika dubbelrapportering och att öka samordningen mellan medlemsstaterna. Inom en inre marknad kan man endast garantera detta på unionsnivå, och kommissionen bör därför vidareutveckla och förvalta den europeiska databasen för medicintekniska produkter, som inrättats genom kommissionens beslut 2010/227/EU av den 19 april 2010 om den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed).	(36) En central aspekt är skapandet av en central databas, där UDI ingår, som integrerar olika elektroniska system för insamling och behandling av information om medicintekniska produkter på marknaden och berörda ekonomiska aktörer, intyg, kliniska prövningar, övervakning och marknadskontroll. Syftet med databasen är att öka öppenheten överlag, att rationalisera och underlätta informationsflödet mellan ekonomiska aktörer, anmälda organ eller sponsorer och medlemsstaterna, mellan medlemsstaterna sinsemellan och mellan dem och kommissionen, att undvika dubbelrapportering och att öka samordningen mellan medlemsstaterna. Denna databas kommer även att skapa spårbarhet för donationerna eller exporterna av medicinskt material till länder utanför unionen. Inom en inre marknad kan man endast garantera detta på unionsnivå, och kommissionen bör därför vidareutveckla och förvalta den europeiska databasen för medicintekniska produkter, som inrättats genom kommissionens beslut 2010/227/EU av den 19 april 2010 om den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed).
Ändringsförslag  9 Förslag till förordning Skäl 39
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(39) I fråga om medicintekniska högriskprodukter bör tillverkarna göra en sammanfattning av viktiga säkerhets- och prestandaaspekter och resultaten av den kliniska utvärderingen i ett dokument som bör vara allmänt tillgängligt.	(39) I fråga om medicintekniska högriskprodukter bör tillverkarna göra en sammanfattning av viktiga säkerhets- och prestandaaspekter och resultaten av den kliniska utvärderingen i ett dokument som bör vara allmänt och lätt tillgängligt.
Ändringsförslag  10 Förslag till förordning Skäl 40
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(40) Det är av största vikt att de anmälda organen fungerar som de ska för att man ska kunna garantera en hög hälso- och säkerhetsnivå och för att allmänheten ska ha förtroende för systemet. Medlemsstaternas utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med detaljerade och stränga kriterier bör därför kontrolleras på unionsnivå.	(40) Det är av största vikt att de anmälda organen fungerar som de ska för att man ska kunna garantera en hög hälso- och säkerhetsnivå för hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och hanterare, bland annat inom kedjan för avfallsbortskaffande, och för att allmänheten ska ha förtroende för systemet. Medlemsstaternas utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med detaljerade och stränga kriterier bör därför kontrolleras på unionsnivå.
Ändringsförslag  11 Förslag till förordning Skäl 52
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(52) För att förbättra skyddet av hälsa och säkerhet avseende produkter på marknaden bör systemet för övervakning av medicintekniska produkter effektiviseras genom att man skapar en central portal på unionsnivå för att rapportera allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden.	(52) För att förbättra skyddet av hälsan och säkerheten för hälso- och sjukvårdspersonal, patienter, användare och hanterare – bland annat inom kedjan för avfallsbortskaffande – avseende produkter på marknaden bör systemet för övervakning av medicintekniska produkter effektiviseras genom att man skapar en central portal på unionsnivå för att rapportera allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden.
Ändringsförslag  12 Förslag till förordning Skäl 53
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(53) Hälso- och sjukvårdspersonal och patienter bör kunna rapportera misstänkta allvarliga tillbud på nationell nivå med användning av enhetliga format. De nationella behöriga myndigheterna bör informera tillverkarna och dela med sig av informationen till sina motsvarigheter när de bekräftar att ett allvarligt tillbud har inträffat, för att minska risken för att sådana tillbud ska inträffa fler gånger.	(53) Hälso- och sjukvårdspersonal och patienter bör kunna rapportera misstänkta allvarliga tillbud på nationell nivå vilka påverkar säkerheten för patienter, vårdgivare, hälso- och sjukvårdspersonal eller andra personer, med användning av enhetliga format. De nationella behöriga myndigheterna bör informera tillverkarna och dela med sig av informationen till sina motsvarigheter när de bekräftar att ett allvarligt tillbud har inträffat, för att minska risken för att sådana tillbud ska inträffa fler gånger.
Ändringsförslag  13 Förslag till förordning Artikel 2 – punkt 1 – led 45
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
45. korrigerande åtgärd: åtgärd för att eliminera orsaken till en potentiell eller faktisk avvikelse eller annan icke önskvärd situation.	45. korrigerande åtgärd: åtgärd för att eliminera orsaken till avvikelser i syfte att förhindra upprepningar.
Ändringsförslag  14 Förslag till förordning Artikel 2 – punkt 1 – led 46
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
46. korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden: korrigerande åtgärd som tillverkaren vidtar av tekniska eller mediciniska skäl för att förhindra eller minska risken för ett allvarligt tillbud med en produkt som tillhandahållits på marknaden.	46. korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden: åtgärd som tillverkaren vidtar för att minska risken för dödsfall eller allvarligt försämrat hälsotillstånd kopplat till användningen av en medicinteknisk produkt.
Ändringsförslag  15 Förslag till förordning Artikel 2 – punkt 1 – led 47
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
47. säkerhetsmeddelande till marknaden: meddelande från tillverkaren till användarna eller kunderna om en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden.	47. säkerhetsmeddelande till marknaden: ett meddelande från tillverkaren eller tillverkarens representant till produktens användare eller avfallshanterare om en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden.
Ändringsförslag  16 Förslag till förordning Artikel 4 – punkt 5
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
5. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra eller komplettera de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I, inklusive informationen från tillverkaren, mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och med hänsyn till de avsedda användarna eller patienterna.	utgår
Motivering
Texten ovan bör utgå eftersom kommissionen får ändra eller komplettera endast icke väsentliga delar av en rättsakt genom delegerade akter. Säkerhets- och prestandakraven hör till de allra viktigaste delarna av den föreslagna förordningen och bör därför inte ändras genom delegerade akter.
Ändringsförslag  17 Förslag till förordning Artikel 8 – punkt 2 – stycke 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra eller komplettera den tekniska dokumentationen enligt bilaga II mot bakgrund av den tekniska utvecklingen.	utgår
Motivering
Den andra delen av artikeln ovan bör utgå eftersom kommissionen får ändra eller komplettera endast icke väsentliga delar av en rättsakt genom delegerade akter. De delar som ska ingå i den tekniska dokumentationen hör till de allra viktigaste delarna av den föreslagna förordningen.
Ändringsförslag  18 Förslag till förordning Artikel 41 – punkt 4 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4. Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig i samband med den övervakning och marknadskontroll som beskrivs i artiklarna 61–75 ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 när det gäller	4. Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig i samband med den övervakning och marknadskontroll som beskrivs i artiklarna 61–75 ska kommissionen, efter samråd med relevanta berörda parter, bland annat organisationer för hälso- och sjukvårdpersonal, ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 när det gäller
Ändringsförslag  19 Förslag till förordning Artikel 44 – punkt 6a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	6a. Under hela granskningsförfarandet ska synpunkterna från samtliga relevanta berörda parter, bland annat patientorganisationer, organisationer för hälso- och sjukvårdpersonal och organisationer för vårdgivare, beaktas.
Ändringsförslag  20 Förslag till förordning Artikel 51 – punkt 6a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	6a. Det ska genomföras en etisk bedömning. Kommissionen ska underlätta samordning mellan berörda parter samt utbyte av bästa praxis och framtagande av kvalitetsnormer för etiska bedömningar i hela unionen.
Ändringsförslag  21 Förslag till förordning Artikel 61 – punkt 3 – stycke 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Medlemsstaterna ska samordna utvecklingen av standardblanketter i webbformat för hälso- och sjukvårdspersonalens, användarnas och patienternas rapportering av allvarliga tillbud.	Medlemsstaterna ska samordna utvecklingen av standardblanketter i webbformat för hälso- och sjukvårdspersonalens, användarnas och patienternas rapportering av allvarliga tillbud. Medlemsstaterna ska emellertid behålla andra format för att rapportera om misstänkta allvarliga tillbud till de nationella behöriga myndigheterna.
Ändringsförslag  22 Förslag till förordning Artikel 63 – punkt 1 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att alla upplysningar som de i enlighet med artikel 61 får om ett allvarligt tillbud som har inträffat på deras territorium eller en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden som vidtas eller ska vidtas på deras territorium, utvärderas centralt på nationell nivå av deras behöriga myndighet, om möjligt tillsammans med tillverkaren.	1. Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att alla upplysningar som de i enlighet med artikel 61 får om ett allvarligt tillbud som har inträffat på deras territorium eller en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden som vidtas eller ska vidtas på deras territorium, utvärderas centralt på nationell nivå av deras behöriga myndighet, om möjligt tillsammans med tillverkaren. Den behöriga myndigheten ska beakta synpunkterna från samtliga berörda parter, bland annat patientorganisationer och organisationer för hälso- och sjukvårdpersonal.
Ändringsförslag  23 Förslag till förordning Artikel 94 – punkt 4
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4. Med avvikelse från direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG får organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i denna förordning utses och anmälas före förordningens tillämpningsdatum. De anmälda organ som utses och anmäls i enlighet med denna förordning får tillämpa de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i denna förordning och utfärda intyg i enlighet med denna förordning före förordningens tillämpningsdatum.	4. Med avvikelse från direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG får organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i denna förordning utses och anmälas före förordningens tillämpningsdatum. De anmälda organ som utses och anmäls i enlighet med denna förordning får tillämpa de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i denna förordning och utfärda intyg i enlighet med denna förordning före förordningens tillämpningsdatum, förutsatt att de relevanta delegerade akterna och genomförandeakterna har trätt i kraft.
Motivering
De genomförandeakter och delegerade akter som krävs för en korrekt tillämpning av denna förordning måste vara i kraft innan denna förordning tillämpas på produkter.
Ändringsförslag  24 Förslag till förordning Bilaga I – del II – avsnitt 7 – avsnitt 7.4 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
7.4. Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna med ämnen som kan läcka ur produkterna i möjligaste mån och på lämpligt sätt reduceras. Särskild uppmärksamhet ska ägnas ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i enlighet med del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 och ämnen med hormonstörande egenskaper för vilka det finns vetenskapliga belägg för att de sannolikt kan ha allvarliga effekter för människors hälsa och som identifieras i enlighet med förfarandet i artikel 59 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach).	7.4. Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna med ämnen som kan läcka ur produkterna i möjligaste mån och på lämpligt sätt reduceras. Särskild uppmärksamhet ska ägnas ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i enlighet med del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 och ämnen med hormonstörande egenskaper för vilka det finns vetenskapliga belägg för att de sannolikt kan ha allvarliga effekter för människors hälsa eller som har identifierats i enlighet med förfarandet i artikel 59 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) eller som är kända eller förmodade hormonstörande ämnen i enlighet med kommissionens rekommendation (2013/.../EU) om kriterier för identifiering av hormonstörande ämnen.
Ändringsförslag  25 Förslag till förordning Bilaga I – del II – avsnitt 7 – avsnitt 7.4 – stycke 2 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Om produkter, eller delar av produkter, som är avsedda	Produkter, eller delar av produkter, som är avsedda
Ändringsförslag  26 Förslag till förordning Bilaga I – del II – avsnitt 7 – avsnitt 7.4 – stycke 2 – strecksats 3 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
i en koncentration på minst 0,1 viktprocent av det mjukgjorda materialet innehåller ftalater som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska enligt kategori 1A eller 1B i enlighet med del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008, ska det av märkningen på själva produkten och/eller på varje produkts förpackning eller i förekommande fall på försäljningsförpackningen framgå att produkten innehåller ftalater. Om sådana produkters avsedda användning inbegriper behandling av barn eller behandling av gravida eller ammande kvinnor ska tillverkaren i den tekniska dokumentationen och i bruksanvisningen särskilt motivera varför dessa ämnen används, med hänsyn till uppfyllandet av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda, särskilt kraven i denna punkt, samt i bruksanvisningen tillhandahålla information om kvarvarande risker för dessa patientgrupper och, i tillämpliga fall, om lämpliga försiktighetsåtgärder.	ska inte i en koncentration på 0,1 viktprocent eller högre per homogent material innehålla ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska enligt kategori 1A eller 1B i enlighet med del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 eller ämnen som identifierats som hormonstörande i enlighet med första stycket, förutom om tillverkaren kan visa att det inte finns några lämpliga säkrare ämnen eller produkter som inte innehåller dessa ämnen.
	Om tillverkaren kan visa att det inte finns några lämpliga säkrare ämnen eller produkter som inte innehåller dessa ämnen ska det av märkningen på själva produkten och/eller på varje produkts förpackning eller i förekommande fall på försäljningsförpackningen framgå att produkten innehåller ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska enligt kategori 1A eller 1B eller ämnen som identifierats som hormonstörande. Tillverkaren ska i den tekniska dokumentationen och i bruksanvisningen särskilt motivera varför dessa ämnen används, med hänsyn till uppfyllandet av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda, särskilt kraven i denna punkt, samt i bruksanvisningen tillhandahålla information om kvarvarande risker för patienterna och, i tillämpliga fall, om lämpliga försiktighetsåtgärder.
Motivering
Cancerframkallande, mutagena och reproduktionstoxiska ämnen är förbjudna i kosmetika och cancerframkallande, mutagena och reproduktionstoxiska ftalater är förbjudna i leksaker. Liknande restriktioner bör gälla för medicintekniska produkter där det inte går att undvika exponering, utom i fall då det inte finns några säkrare alternativ. Om det inte finns några alternativ bör tillverkaren märka produkterna och särskilt motivera överensstämmelsen med förordningens säkerhetsbestämmelser. Detsamma bör även gälla för kända hormonstörande ämnen. Eftersom kommissionen står i begrepp att anta en rekommendation om identifiering av hormonstörande ämnen bör det läggas till en hänvisning till den.
Ändringsförslag  27 Förslag till förordning Bilaga I – del II – avsnitt 7 – avsnitt 7.6
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
7.6. Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de risker som är kopplade till partiklarnas storlek och egenskaper blir så små som möjligt. Särskild försiktighet ska iakttas när produkter innehåller eller består av nanomateriel som kan avges till patienten eller användaren.	7.6. Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de risker som är kopplade till partiklarnas storlek och egenskaper blir så små som möjligt. Särskild försiktighet ska iakttas när produkter innehåller eller består av nanomaterial som kan avges till patienten eller användaren. Tillverkaren ska i den tekniska dokumentationen lägga fram specifika bevis för att användningen av nanomaterial uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda samt i bruksanvisningen tillhandahålla information om kvarvarande risker för patienterna och, i tillämpliga fall, om lämpliga försiktighetsåtgärder.
Motivering
När nanomaterial används i medicintekniska produkter bör tillverkarna ge specifika bevis för att användningen av dem uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda. Detta skulle avsevärt underlätta tillämpningen av det strängaste förfarandet för bedömning av överensstämmelse i enlighet med regel 19 och skäl 13.
Ändringsförslag  28 Förslag till förordning Bilaga I – del II – avsnitt 8 – avsnitt 8.1 – led aa (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(aa) den till fullo överensstämmer med kraven i gällande EU-direktiv om hälsa på arbetsplatsen, till exempel direktiv 2010/32/EU,
Ändringsförslag  29 Förslag till förordning Bilaga I – del II – avsnitt 8 – avsnitt 8.1 – led a – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
och vid behov även så att	utgår
Ändringsförslag  30 Förslag till förordning Bilaga I – del II – avsnitt 10 – avsnitt 10.3 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
När det gäller andra biologiska substanser än de som avses i avsnitt 10.1 och 10.2 ska bearbetning, konservering, provning och hantering av dessa substanser ske på säkrast möjliga sätt för patienter, användare och i förekommande fall andra personer. I synnerhet ska säkerheten vad gäller virus och andra smittämnen tillgodoses genom tillämpning av godkända metoder för eliminering eller inaktivering under tillverkningsprocessens gång.	När det gäller andra biologiska substanser än de som avses i avsnitt 10.1 och 10.2 ska bearbetning, konservering, provning och hantering av dessa substanser ske på säkrast möjliga sätt för patienter, användare och i förekommande fall andra personer, bland annat inom kedjan för avfallsbortskaffande. I synnerhet ska säkerheten vad gäller virus och andra smittämnen tillgodoses genom tillämpning av godkända metoder för eliminering eller inaktivering under tillverkningsprocessens gång.
Ändringsförslag  31 Förslag till förordning Bilaga I – del II – avsnitt 11 – avsnitt 11.2a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	11.2a. Produkter som kan överföra potentiellt livshotande blodburna infektioner till hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller andra personer om de råkar skära sig eller sticka sig på dem, exempelvis vid nålstickskador, ska vara utrustade med lämpliga säkerhetsmekanismer i enlighet med direktiv 2010/32/EU. Tandläkaryrkets särdrag måste dock beaktas.
Ändringsförslag  32 Förslag till förordning Bilaga I – del II – avsnitt 18 – avsitt 18.2 – strecksats 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
– produkten under alla processens steg är enkel att använda för den lekman som ska använda den, och	– produkten under alla processens steg är enkel att använda för den lekman som ska använda den,
Ändringsförslag  33 Förslag till förordning Bilaga I – del II – avsnitt 18 – avsitt 18.2 – strecksats 1a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	– det i enlighet med direktiv 2010/32/EU föreligger minsta möjliga skade- och infektionsrisk för andra personer genom att produkten är utrustad med säkerhetsmekanismer som syftar till att förebygga nålstick och andra skär- och stickskador, och
Motivering
I EU drabbas varje år över 1 miljon anställda inom vården av skador som påverkar hela deras liv och potentiellt livshotande skador på grund av medicintekniska produkter som inbegriper nålar eller andra vassa instrument. Förutom att vårdpersonalen riskerar att smittas av blodburna infektioner kan de även fungera som smittbärare, vilket medför en ökad risk för att andra patienter smittas.
Ändringsförslag  34 Förslag till förordning Bilaga I – del III – avsnitt 19 – avsnitt 19.3 – stycke 1a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Bruksanvisningen ska vara lättbegriplig för lekmän och granskas av företrädare för relevanta berörda parter, bland annat patientorganisationer och organisationer för hälso- och sjukvårdpersonal.

ÄRENDETS GÅNG

Titel	Förordning om medicintekniska produkter och om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009
Referensnummer	COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)
Ansvarigt utskott        Tillkännagivande i kammaren	ENVI 22.10.2012
Yttrande från        Tillkännagivande i kammaren	EMPL 22.11.2012
Föredragande av yttrande        Utnämning	Edite Estrela 21.11.2012
Behandling i utskott	23.4.2013	29.5.2013
Antagande	20.6.2013
Slutomröstning: resultat	+: –: 0:	43 1 0
Slutomröstning: närvarande ledamöter	Regina Bastos, Edit Bauer, Heinz K. Becker, Jean-Luc Bennahmias, Phil Bennion, Pervenche Berès, Philippe Boulland, Milan Cabrnoch, David Casa, Alejandro Cercas, Ole Christensen, Derek Roland Clark, Marije Cornelissen, Emer Costello, Frédéric Daerden, Karima Delli, Sari Essayah, Richard Falbr, Thomas Händel, Marian Harkin, Nadja Hirsch, Stephen Hughes, Danuta Jazłowiecka, Martin Kastler, Ádám Kósa, Jean Lambert, Verónica Lope Fontagné, Olle Ludvigsson, Thomas Mann, Elisabeth Morin-Chartier, Csaba Őry, Sylvana Rapti, Licia Ronzulli, Elisabeth Schroedter, Joanna Katarzyna Skrzydlewska, Jutta Steinruck, Traian Ungureanu, Inês Cristina Zuber
Slutomröstning: närvarande suppleanter	Sergio Gutiérrez Prieto, Jelko Kacin, Ria Oomen-Ruijten, Birgit Sippel
Slutomröstning: närvarande suppleanter (art. 187.2)	Jorgo Chatzimarkakis, Jürgen Klute

YTTRANDE från utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd (8.8.2013)

till utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet

över förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter och om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009
(COM(2012)0542 – C7‑0318/2012 – 2012/0266(COD))

Föredragande: Nora Berra

KORTFATTAD MOTIVERING

Motiv och syfte

Ett flertal skandaler på sistone har klart utvisat vilka luckor det finns i den nuvarande lagstiftningen om medicintekniska produkter, framför allt i fråga om hur de anmälda organen ska utses och fungera och i fråga om den kliniska utvärderingen, marknadskontrollen eller möjligheterna att spåra produkterna. I den utsträckning som olika faser inom de medicintekniska produkternas livscykel behöver förbättras, alltifrån konstruktionsstadiet till övervakningen efter utsläppandet på marknaden, välkomnar föredraganden kommissionens förslag och ger sitt starka stöd till målet om en förordning som ska vara direkt och omedelbart tillämplig och på ett harmoniserat sätt inrama hela livscykeln. Detta stämmer också överens med önskemålet från utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd att föredra förordningar, snarare än direktiv som de rättsakter med vilka den inre marknaden i första hand ska regleras (jfr Europaparlamentets resolution av den 7 februari 2013 med rekommendationer till kommissionen om styrningen av den inre marknaden).

Översynen av det nuvarande direktivet syftar också till att anpassa den rättsakten till den ”nya metoden”, som vårt utskott hade ansvaret för under den föregående valperioden och som syftade till att undanröja hindren för den fria rörligheten för varor.

Allmänna kommentarer

Föredraganden anser, även om syftet med att skydda patienternas och användarnas hälsa måste träda i första rummet vid vårt arbete, att vi också måste dra försorg om den fria rörligheten för varor. Därför syftar föredragandens ändringsförslag i första hand till att garantera

–   att tillämpningsområdet för denna förordning faktiskt omfattar alla produkter på marknaden som kan definieras såsom medicintekniska produkter eller som uppvisar de huvudsakligen egenskaperna hos sådana (likställda estetiska produkter eller produkter som anses utgöra gränsfall),

–   att rekonditionering av medicintekniska produkter som redan finns på marknaden inte äventyrar deras säkerhet och prestanda,

–   en tydligare ansvarsfördelning mellan de ekonomiska aktörerna för att garantera en strikt och effektiv övervakning,

–   de europeiska patienternas rättigheter om de blir skadelidande till följd av felaktiga produkter, med hjälp av skärpta skyldigheter för tillverkarna,

–   samma nivå av sakkunskap, kvalitet och oförvitlighet hos alla certifieringsorgan inom unionen, i och med att de spelar och kommer att fortsätta spela en så väsentlig roll i samband med utsläppande på marknaden av medicintekniska produkter,

–   att de nationella myndigheterna och tillverkarna, i händelse av problem, ingriper snabbt och enhetligt genom att skärpa reglerna för övervakning,

–   att alla bedrägerier, felaktigheter eller brister undviks tack vare klart definierade regler för övervakningen.

En effektiv övervakningsmekanism som lämpar sig för medicintekniska riskprodukter

I fråga om medicintekniska högriskprodukter anser föredraganden att ett enda anmält organ inte får ha hela ansvaret för att godkänna utsläppandet av dem på marknaden. Det är i själva verket av stor vikt att samma typ av produkter utvärderas på samma sätt, om vi verkligen vill förstärka vår modell för utsläppande på marknaden. Detta ställer sig emellertid svårt, i och med att det bara finns några få metoder för gemensam utvärdering (riktlinjer) eller inga sådana metoder alls, för tillverkarna och de anmälda organen. Denna svårighet accentueras av att det ofta inte går att utföra några uttömmande undersökningar före utsläppandet på marknaden, så att man delvis måste lita till studier med iakttagelser som gjorts efter utsläppandet.

Föredraganden stöder således principen om en klinisk utvärdering på europeisk nivå av riskprodukter för vilka det inte finns några gemensamma riktlinjer.

För att vi ska få ett effektivt system som garanterar patientsäkerheten och samtidigt minskar de administrativa förfarandena och dröjsmålen föreslår föredraganden

–   att den mekanism som föreskrivs i artikel 44 ska bli systematisk (för att diskriminerande val ska undvikas) för medicintekniska högriskprodukter i klass III som ännu inte omfattas av gemensamma tekniska specifikationer eller riktlinjer,

–   att yttrandet från samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska bli obligatoriskt, varvid yttrandet kan vara positivt, positivt men förenat med villkor (alltså positivt för en viss tid framöver och på vissa villkor) eller negativt, i vilket sistnämnda fall det anmälda organet inte ska kunna utfärda slutlig certifiering och produkter inte utsläppas på marknaden,

–   att det möjliggörs en gradvis fortlöpande harmonisering av kraven på de kliniska utvärderingarna genom att det tillsätts oberoende grupper av kliniska och vetenskapliga experter under överinseende av samordningsgruppen för medicintekniska produkter (artikel 81), varvid experterna ska ha som huvuduppgift att sköta den granskning som föreskrivs i artikel 44 och utgående från vilken samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska avge sitt yttrande, men också att för tillverkare och anmälda organ fastställa riktlinjer och gemensamma tekniska specifikationer för den kliniska utvärderingen och uppföljningen efter utsläppandet på marknaden,

–   att det öppnas möjlighet till ”vetenskaplig förhandssamråd” med samma europeiska experter för de tillverkare vars produkter omfattas av granskningsmekanismen, så att tillverkarna får kännedom om de senaste rekommendationerna för kliniska utvärderingar och på så sätt kan fastställa en anpassad utvecklingsplan.

Denna granskningsmekanism kommer i takt med utvecklingens gång att förstärkas med övervakningsuppgifter och med rön som gjorts av de produkter som släppts ut på marknaden för att på så sätt möjliggöra ett successivt sammanfall mellan krav och praxis. Granskningen i enlighet med artikel 44 kommer att bli allt effektivare och successivt inrikta sig mer och mer på de mest innovativa medicintekniska produkterna, eftersom det ju rent definitoriskt inte finns riktlinjer för den kliniska utvärderingen av dem. Mot bakgrund av hur många olika produkter det finns och vilka risker som kan vara förknippade med dem måste vi införa ett dynamiskt system som ökar säkerheten för medborgarna samtidigt som det bevarar nyttan med vår inre marknad.

ÄNDRINGSFÖRSLAG

Utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd uppmanar utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet att som ansvarigt utskott infoga följande ändringsförslag i sitt betänkande:

Ändringsförslag  1 Förslag till förordning Skäl 8
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(8) Det bör vara medlemsstaterna som från fall till fall avgör om en produkt ska omfattas av denna förordning eller inte. Vid behov kan kommissionen från fall till fall avgöra om en produkt ska eller inte ska definieras som en medicinteknisk produkt eller ett tillbehör till en medicinteknisk produkt. Eftersom det i vissa fall är svårt att skilja på en medicinteknisk produkt och en kosmetisk produkt bör möjligheten att på EU-nivå fatta beslut om en produkts rättsliga status införas i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter.	(8) Det bör vara medlemsstaterna som från fall till fall avgör om en produkt ska omfattas av denna förordning eller inte. Vid behov, till exempel om olika medlemsstater på nationell nivå fattat olika beslut om samma produkt, kan kommissionen från fall till fall avgöra om en produkt ska eller inte ska definieras som en medicinteknisk produkt eller ett tillbehör till en medicinteknisk produkt. Eftersom det i vissa fall är svårt att skilja på en medicinteknisk produkt och en kosmetisk produkt bör möjligheten att på EU-nivå fatta beslut om en produkts rättsliga status införas i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter.
Motivering
Konsekvens måste råda med föreskrifterna i artikel 3.1.
Ändringsförslag  2 Förslag till förordning Skäl 13
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(13) Det råder vetenskaplig osäkerhet om riskerna och fördelarna med användning av nanomaterial i medicintekniska produkter. För att kunna säkerställa en hög hälsonivå, fri rörlighet för varor och rättslig säkerhet för tillverkare är det nödvändigt att införa en enhetlig definition av nanomaterial på grundval av kommissionens rekommendation av den 18 oktober 2011 om definitionen av nanomaterial, med den flexibilitet som krävs för att anpassa denna definition till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och senare lagstiftning inom unionen och internationellt. I samband med konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter bör tillverkarna iaktta särskild försiktighet vid användning av nanopartiklar som kan avges till människokroppen, och dessa produkter bör undergå det strängaste förfarandet för bedömning av överensstämmelse.	(13) Det råder vetenskaplig osäkerhet om riskerna och fördelarna med användning av nanomaterial i medicintekniska produkter. För att kunna säkerställa en hög hälsonivå, fri rörlighet för varor och rättslig säkerhet för tillverkare är det nödvändigt att införa en enhetlig definition av nanomaterial på grundval av kommissionens rekommendation av den 18 oktober 2011 om definitionen av nanomaterial, med den flexibilitet som krävs för att anpassa denna definition till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och senare lagstiftning inom unionen och internationellt. I samband med konstruktion och tillverkning av medicintekniska produkter bör tillverkarna iaktta särskild försiktighet vid användning av nanopartiklar som medvetet är avsedda att avges till människokroppen, och dessa produkter bör undergå det strängaste förfarandet för bedömning av överensstämmelse.
Motivering
Risken med att nanomaterial används ska beaktas vid riskbedömningen. Alltför många produkter som inte inger allvarliga betänkligheter för hälsan kan dock komma att omfattas av denna föreskrift. Därför ska omklassering till klass III ske endast om nanomaterialen används medvetet och ingår som ett led i produktens avsedda användning.
Ändringsförslag  3 Förslag till förordning Skäl 19a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(19a) I medicintekniska produkter med mer än en implanterbar del, såsom höftimplantat, bör det ses till att delar från olika tillverkare är kompatibla så att produktens funktionella del inte behöver bytas ut och patienten inte drabbas av risker och besvär i onödan. Kommissionen bör utreda om det behövs ytterligare åtgärder för att garantera kompatibiliteten hos motsvarande delar av höftimplantat från olika tillverkare, eftersom det mestadels är äldre människor som höftopereras och hälsoriskerna i samband med operationer hos dem är större.
Ändringsförslag  4 Förslag till förordning Skäl 20a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(20a) Det förfarande för identifiering av gemensamma tekniska specifikationer, vilket föreskrivs i denna förordning, bör inte undergräva enhetligheten i det europeiska standardiseringssystemet, i den form det fastställts i förordning (EU) nr 1025/2012 om europeisk standardisering. Därför bör denna förordning också föreskriva på vilka villkor det kan anses att en teknisk specifikation inte strider mot andra europeiska standarder. Innan en gemensam teknisk specifikation identifieras bör dessutom den samordningsgrupp för medicintekniska produkter som inrättats genom denna förordning användas som forum för samråd med europeiska och nationella berörda parter, europeiska standardiseringsorganisationer och medlemsstaterna för att trygga legitimiteten i förfarandet.
Motivering
För att överensstämmelse ska råda med den nyligen antagna förordningen om europeisk standardisering och framför allt för att garantera att hela uppsättningen av relevanta tekniska specifikationer används på bästa sätt.
Ändringsförslag  5 Förslag till förordning Skäl 25a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(25a) För att undvika att risken för skada eller risken för att tillverkaren blir insolvent överflyttas på patienter som skadats av medicintekniska produkter och för att se till att betalarna har ansvaret för behandlingskostnaderna bör det åligga tillverkarna att teckna ansvarsförsäkring med lämplig minimitäckning.
Motivering
Enligt direktiv 85/374/EEG om produktansvar föreligger det än så länge ingen skyldighet att teckna försäkring mot skadefall. Detta leder till en orättvis överflyttning av både risken för skada och risken för att tillverkaren blir insolvent till patienter som skadats av medicintekniska produkter och till dem som betalar behandlingskostnaderna. Såsom det redan står i lagstiftningen om läkemedel bör det också i lagstiftningen om medicintekniska produkter föreskrivas att de som tillverkar sådana är skyldiga att teckna ansvarsförsäkring med lämpliga minimibelopp för täckningen.
Ändringsförslag  6 Förslag till förordning Skäl 31
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(31) Både vetenskapliga kommittén för nya och nyligen identifierade hälsorisker (SCENIHR), som inrättats genom kommissionens beslut 2008/721/EG av den 5 augusti 2008 om inrättande av en rådgivande struktur med vetenskapliga kommittéer och experter på området för konsumentsäkerhet, folkhälsa och miljö och om upphävande av beslut 2004/210/EG, i sitt vetenskapliga yttrande av den 15 april 2010 över säkerheten hos rekonditionerade medicintekniska produkter för engångsbruk, och kommissionen, i sin rapport av den 27 augusti 2010 till Europaparlamentet och rådet om rekonditionering av medicintekniska produkter i Europeiska unionen i enlighet med artikel 12a i direktiv 93/42/EEG, har konstaterat att rekonditionering av medicintekniska engångsprodukter behöver regleras för att en hög skyddsnivå ska garanteras i fråga om hälsa och säkerhet samtidigt som tydliga villkor skapas för denna rekonditionering. När en engångsprodukt rekonditioneras ändras dess avsedda ändamål och den som rekonditionerar produkten bör därför anses vara tillverkare av den rekonditionerade produkten.	Både vetenskapliga kommittén för nya och nyligen identifierade hälsorisker (SCENIHR), som inrättats genom kommissionens beslut 2008/721/EG av den 5 augusti 2008 om inrättande av en rådgivande struktur med vetenskapliga kommittéer och experter på området för konsumentsäkerhet, folkhälsa och miljö och om upphävande av beslut 2004/210/EG, i sitt vetenskapliga yttrande av den 15 april 2010 över säkerheten hos rekonditionerade medicintekniska produkter för engångsbruk, och kommissionen, i sin rapport av den 27 augusti 2010 till Europaparlamentet och rådet om rekonditionering av medicintekniska produkter i Europeiska unionen i enlighet med artikel 12a i direktiv 93/42/EEG, har konstaterat att rekonditionering av medicintekniska engångsprodukter behöver regleras för att en hög skyddsnivå ska garanteras i fråga om hälsa och säkerhet samtidigt som tydliga villkor skapas för denna rekonditionering. När en engångsprodukt rekonditioneras ändras dess avsedda ändamål och den som rekonditionerar produkten bör därför anses vara tillverkare av den rekonditionerade produkten. För att öka tydligheten bör endast ”produkter avsedda för engångsbruk” rekonditioneras och inte ”engångsprodukter”. Med tanke på rekonditionering bör begreppen ”flergångsprodukt”, ”produkt avsedd för engångsbruk” och ”engångsprodukt” definieras i denna förordning, och dessa termer bör skilja sig från varandra.
Motivering
Tillverkare bör inte få kalla sina produkter för ”engångsprodukter” om de inte objektivt påvisar att det inte går att återanvända den ifrågavarande medicintekniska produkten. Om detta inte påvisas är produkten en ”produkt avsedd för engångsbruk” och kan rekonditioneras i enlighet med föreskrifterna i artikel 15.
Ändringsförslag  7 Förslag till förordning Skäl 32
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(32) Patienter med implantat bör få viktig information om implantatet som gör det möjligt att identifiera det och innehåller nödvändiga varningar eller de försiktighetsåtgärder som måste vidtas, t.ex. upplysningar om huruvida implantatet är kompatibelt med vissa produkter för diagnostik eller skannrar som används vid säkerhetskontroller.	(32) Patienter som kommer att få implantat bör på förhand få viktig information om implantatet som gör det möjligt att identifiera det, upplyser om produktens huvudsakliga egenskaper, potentiella biverkningar, varningar för potentiella hälsorisker och postoperativa vårdåtgärder och innehåller nödvändiga varningar eller de försiktighetsåtgärder som måste vidtas, t.ex. upplysningar om huruvida implantatet är kompatibelt med vissa produkter för diagnostik eller skannrar som används vid säkerhetskontroller. Medlemsstaterna får införa nationella föreskrifter med krav på att implantatkortet också innehåller information om postoperativa vårdåtgärder samt att det undertecknas både av patienten och av den kirurg som är ansvarig för operationen.
Motivering
Information bör tillhandahållas innan patienterna får implantat, för att hjälpa patienterna att göra mer välgrundade och medvetna val.
Ändringsförslag  8 Förslag till förordning Skäl 34
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(34) Medicintekniska produkters spårbarhet genom ett system för unik produktidentifiering (UDI) som bygger på internationella riktlinjer bör i hög grad öka säkerheten hos de medicintekniska produkterna på marknaden tack vare förbättrad tillbudsrapportering, riktade korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden och bättre övervakning från de behöriga myndigheternas sida. Det bör också bidra till att minska felbehandlingarna och bekämpa förfalskningar av produkter. UDI-systemet bör också förbättra sjukhusens inköpspolitik och lagerhantering.	(34) Medicintekniska produkters spårbarhet genom ett system för unik produktidentifiering (UDI) som bygger på internationella riktlinjer bör i hög grad öka säkerheten hos de medicintekniska produkterna på marknaden tack vare förbättrad tillbudsrapportering, riktade korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden och bättre övervakning från de behöriga myndigheternas sida. Det bör också bidra till att minska felbehandlingarna och bekämpa förfalskningar av produkter. UDI-systemet bör också förbättra sjukhusens inköpspolitik och lagerhantering och i mån av möjlighet vara kompatibelt med övriga autentiseringssystem som redan används där.
Ändringsförslag  9 Förslag till förordning Skäl 39
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(39) I fråga om medicintekniska högriskprodukter bör tillverkarna göra en sammanfattning av viktiga säkerhets- och prestandaaspekter och resultaten av den kliniska utvärderingen i ett dokument som bör vara allmänt tillgängligt.	(39) I fråga om medicintekniska högriskprodukter bör tillverkarna sammanställa en rapport om viktiga säkerhets- och prestandaaspekter och resultaten av den kliniska utvärderingen. Ett sammandrag av rapporten bör vara allmänt tillgängligt.
Ändringsförslag  10 Förslag till förordning Skäl 42
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(42) Beträffande medicintekniska högriskprodukter bör myndigheterna i ett tidigt skede informeras om produkter som genomgår bedömning för överensstämmelse och få rätt att av vetenskapligt giltiga skäl granska de anmälda organens preliminära bedömning, särskilt när det gäller nya produkter, produkter som tillverkas med ny teknik, produkter som tillhör en kategori där de allvarliga tillbuden har ökat eller produkter där man konstaterat stora skillnader mellan olika anmälda organs bedömningar av i stort sett likadana produkter. Den process som föreskrivs i denna förordning hindrar inte en tillverkare från att frivilligt informera en behörig myndighet om sin avsikt att lämna in en ansökan om bedömning av överensstämmelse för en medicinteknisk högriskprodukt innan ansökan lämnas in till det anmälda organet.	(42) Beträffande innovativa medicintekniska högriskprodukter bör de behöriga myndigheterna i ett tidigt skede informeras om produkter som genomgår bedömning för överensstämmelse och få rätt att, i avsaknad av gemensam teknisk specifikation eller riktlinje för klinisk utvärdering, bedöma kliniska data och dessutom göra en vetenskaplig bedömning, särskilt när det gäller nya produkter, produkter som tillverkas med ny teknik, produkter som tillhör en kategori där de allvarliga tillbuden har ökat eller produkter där man konstaterat stora skillnader mellan olika anmälda organs bedömningar av i stort sett likadana produkter. Den process som föreskrivs i denna förordning hindrar inte en tillverkare från att frivilligt informera en behörig myndighet om sin avsikt att lämna in en ansökan om bedömning av överensstämmelse för en medicinteknisk högriskprodukt innan ansökan lämnas in till det anmälda organet.
Motivering
A European assessment should be foreseen and made systematic for sensitive and innovating medical devices. The result of that assessment should be binding in order to guarantee that it does not constitute a simple consultation. Thus a negative assessment would prevent devices from being certified and introduced on the market.
Once gained experience, the Commission supported by expert panels should establish guidelines and common technical specifications addressed to manufacturers and notified bodies on clinical evaluation and post-market follow-up; this would progressively reduce this European assessment mechanism to first-in- class and innovative devices.
Ändringsförslag  11 Förslag till förordning Skäl 42a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(42a) Tillverkare av högriskprodukter som berörs av den vetenskapliga bedömningen bör bistås med rådgivning om en lämplig överensstämmelsebedömning av deras produkter, framför allt i fråga om vilka kliniska data som behövs för den kliniska utvärderingen. Denna vetenskapliga rådgivning kan tillhandahållas av den rådgivande vetenskapliga nämnden eller av ett referenslaboratorium inom EU och offentliggöras i en offentlig databas.
Motivering
Rådgivningen bör framför allt bli till hjälp för tillverkarna så att de kan utföra klinisk utvärdering i enlighet med senaste tidens tillvägagångssätt och rekommendationer från den europeiska expertgruppen.
Ändringsförslag  12 Förslag till förordning Skäl 54a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(54a) Tillverkarna bör med jämna mellanrum rapportera om medicintekniska produkter som klassificerats i klass III, framför allt deras nytta-riskförhållande och befolkningens exponering för dem, för att se om de eventuellt föranleder åtgärder.
Motivering
Inom ramen för systemet för övervakning måste tillverkarna åläggas att, i fråga om medicintekniska produkter i klass III, periodiskt rapportera säkerhetsdata och försäljningsvolymer.
Ändringsförslag  13 Förslag till förordning Skäl 56
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(56) Det bör införas regler för marknadskontroll i denna förordning för att förstärka de nationella behöriga myndigheternas rättigheter och skyldigheter, för att garantera att deras marknadskontroll samordnas på ett effektivt sätt och för att klargöra de tillämpliga förfarandena.	(56) Det bör införas regler för marknadskontroll i denna förordning för att förstärka de nationella behöriga myndigheternas rättigheter och skyldigheter, för att garantera att deras marknadskontroll samordnas på ett effektivt sätt och för att klargöra de tillämpliga förfarandena. Kommissionen bör tydligt fastställa hur inspektionerna bör utföras, för att säkerställa ett fullständigt och harmoniserat genomförande inom unionen.
Motivering
För att det nya övergripande systemet ska bli ändamålsenligt bör den behöriga myndighetens kontrollverksamhet harmoniseras. Förordningen ska, med stöd av riktlinjer från kommissionen, specificera hur inspektionerna ska utföras och dessutom specificera extra EU-inspektioner, samarbetsmekanismer och utseendet av inspektörer.
Ändringsförslag  14 Förslag till förordning Skäl 59
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(59) En expertkommitté, samordningsgruppen för medicintekniska produkter, som består av personer som medlemsstaterna utsett på grund av deras roll och expertkunskaper inom området för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör inrättas för att fullgöra de uppgifter som anges i denna förordning och i förordning (EU) […/...] om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, för att lämna råd till kommissionen och hjälpa kommissionen och medlemsstaterna att se till att denna förordning genomförs på ett harmoniserat sätt.	(59) En expertkommitté, samordningsgruppen för medicintekniska produkter, som består av personer som medlemsstaterna utsett på grund av deras roll och expertkunskaper inom området för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör inrättas för att fullgöra de uppgifter som anges i denna förordning och i förordning (EU) […/...] om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, för att lämna råd till kommissionen och hjälpa kommissionen och medlemsstaterna att se till att denna förordning genomförs på ett harmoniserat sätt. I sitt arbete med att bedöma högriskprodukter och stå till tjänst med riktlinjer och gemensamma tekniska specifikationer bör expertkommittén stödjas av en rådgivande vetenskaplig nämnd sammansatt av expertpaneler för olika grenar inom medicinen.
Motivering
Den samordningsgrupp för medicintekniska produkter som föreskrivs i artikel 44 bör stödjas av en expertnämnd. Dessa experter kommer att bidra till fastställandet av riktlinjer och gemensamma tekniska specifikationer för tillverkarna och de ackrediterade organen med tanke på klinisk utvärdering och uppföljning av utsläppandet på marknaden, så att praxis kan harmoniseras.
Ändringsförslag  15 Förslag till förordning Skäl 64
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(64) För att man ska kunna upprätthålla en hög hälso- och säkerhetsnivå bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen i fråga om följande: sådana produkter som omfattas av denna förordning och som liknar medicintekniska produkter men inte nödvändigtvis har något medicinskt ändamål; anpassning av definitionen av nanomaterial till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och utvecklingen inom unionen och internationellt; anpassning till den tekniska utvecklingen av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda, av den tekniska dokumentationen, av de uppgifter som EU-försäkran om överensstämmelse och de anmälda organens intyg minst måste innehålla, av de minimikrav som de anmälda organen ska uppfylla, av klassificeringsreglerna, av förfarandena för bedömning av överensstämmelse och av den dokumentation som ska lämnas vid ansökan om klinisk prövning; upprättande av ett UDI-system; information som ska lämnas vid registrering av medicintekniska produkter och vissa ekonomiska aktörer; strukturen för och storleken på avgifterna för att utse och övervaka anmälda organ; den allmänt tillgängliga informationen avseende kliniska prövningar; antagande av förebyggande hälsoskyddsåtgärder på unionsnivå; de uppgifter som referenslaboratorier i Europeiska unionen ska utföra och de kriterier de måste uppfylla samt strukturen för och storleken på avgifterna för deras vetenskapliga yttranden. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, även på expertnivå. Kommissionen bör, då den förbereder och utarbetar delegerade akter, se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt.	(64) För att man ska kunna upprätthålla en hög hälso- och säkerhetsnivå bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen i fråga om de krav som de anmälda organen ska uppfylla, av klassificeringsreglerna och av den dokumentation som ska lämnas vid ansökan om studier av klinisk prestanda; upprättande av ett UDI-system; information som ska lämnas vid registrering av medicintekniska produkter och vissa ekonomiska aktörer; strukturen för och storleken på avgifterna för att utse och övervaka anmälda organ; den allmänt tillgängliga informationen avseende studier av klinisk prestanda; antagande av förebyggande hälsoskyddsåtgärder på unionsnivå; de uppgifter som referenslaboratorier i Europeiska unionen ska utföra och de kriterier de måste uppfylla samt strukturen för och storleken på avgifterna för deras vetenskapliga yttranden. Dock bör väsentliga delar i denna förordning, såsom de allmänna kraven på säkerhet och prestanda, den tekniska dokumentationen, de uppgifter som EU-försäkran om överensstämmelse och de anmälda organens intyg minst måste innehålla samt ändringar eller tillägg i förfarandena för bedömning av överensstämmelse ändras endast genom det ordinarie lagstiftningsförfarandet. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, även på expertnivå. Kommissionen bör, då den förbereder och utarbetar delegerade akter, se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt.
Motivering
Dessa delar är väsentliga i lagstiftningen och kan därför inte ändras genom delegerade akter, i enlighet med artikel 290 i fördraget.
Ändringsförslag  16 Förslag till förordning Artikel 1 – punkt 1 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. I denna förordning fastställs bestämmelser för medicintekniska produkter och tillbehör till medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk i unionen för användning för människor.	1. I denna förordning fastställs bestämmelser för medicintekniska produkter, tillbehör till medicintekniska produkter och likställda estetiska produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk i unionen för användning för människor.
Motivering
Likställda estetiska produkter bör klart och entydigt omfattas av denna förordnings räckvidd.
Ändringsförslag  17 Förslag till förordning Artikel 2 – punkt 1 – led 1 – stycke 3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Implantat eller andra invasiva produkter avsedda för användning för människor som förtecknas i bilaga XV ska anses vara medicintekniska produkter, oavsett om de är tillverkade för att användas för medicinska ändamål eller ej.	Implantat eller andra invasiva produkter och produkter som använder externa fysikaliska agenser, som är avsedda för användning för människor och som förtecknas i bilaga XV ska anses vara medicintekniska produkter, oavsett om de är tillverkade för att användas för medicinska ändamål eller ej.
Ändringsförslag  18 Förslag till förordning Artikel 2 – punkt 1 – led 1 – stycke 3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Implantat eller andra invasiva produkter avsedda för användning för människor som förtecknas i bilaga XV ska anses vara medicintekniska produkter, oavsett om de är tillverkade för att användas för medicinska ändamål eller ej.	Implantat eller andra invasiva produkter som är avsedda för användning för människor och som förtecknas i bilaga XV (förteckningen är inte uttömmande) ska vid tillämpningen av denna förordning anses vara medicintekniska produkter, oavsett om de är tillverkade för att användas för medicinska ändamål eller ej.
Ändringsförslag  19 Förslag till förordning Artikel 2 – punkt 1 – led 4
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4. aktiv produkt: produkt som för sin funktion är beroende av en elektrisk energikälla eller någon annan energikälla än den som alstras direkt av jordens dragningskraft och som fungerar genom att ändra energitätheten eller omvandla denna energi. Produkter som är avsedda att överföra energi, ämnen eller andra element mellan en aktiv produkt och patienten utan någon väsentlig förändring ska inte anses vara aktiva produkter.	4. aktiv produkt: produkt som för sin funktion är beroende av en elektrisk energikälla eller någon annan energikälla än den som alstras direkt av människokroppen eller av jordens dragningskraft och som fungerar genom att ändra energitätheten eller omvandla denna energi. Produkter som är avsedda att överföra energi, ämnen eller andra element mellan en aktiv produkt och patienten utan någon väsentlig förändring ska inte anses vara aktiva produkter.
Fristående programvara ska anses vara en aktiv produkt.	Fristående programvara ska anses vara en aktiv produkt.
Motivering
Den energi som alstras av människokroppen kan knappast likställas med elektricitet. Detta skulle ju leda till att aktiva produkter såsom injektionssprutor, lansetter eller skalpeller hänfördes till en högre klass.
Ändringsförslag  20 Förslag till förordning Artikel 2 – punkt 1 – led 4 – stycke 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Fristående programvara ska anses vara en aktiv produkt.	utgår
Motivering
Av omsorg om systematiken: Flytta meningen ”Fristående programvara ska anses vara en aktiv produkt” från artikel 2.1.4 till regel 9 i bilaga VII.
Ändringsförslag  21 Förslag till förordning Artikel 2 – punkt 1 – led 8
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
8. engångsprodukt: produkt avsedd för en enskild patient och för användning vid en och samma procedur.	8. engångsprodukt: produkt som ska användas för en enskild patient och vid en och samma procedur och som testats och påvisats vara omöjlig att återanvända.
Denna procedur kan omfatta flera användningar eller förlängd användning för samma patient.	Denna procedur kan omfatta flera användningar eller förlängd användning för samma patient.
Motivering
Tillverkarna måste ingående motivera varför det inte går att återanvända en medicinteknisk produkt eller varför den skulle bli till fara för patienternas/användarnas säkerhet om den återanvändes. Om det på objektiva grunder påvisats att en medicinteknisk produkt inte går att återanvända får den inte rekonditioneras. Avsikten med denna särskilda föreskrift är att förebygga att medicintekniska produkter i överdrivet hög grad betecknas som ”engångsprodukter” och att möjliggöra bättre övervakning av rekonditioneringen.
Ändringsförslag  22 Förslag till förordning Artikel 2 – punkt 1 – led 8a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	8a. produkt avsedd för engångsbruk: produkt som ska användas för en enskild patient och vid en och samma procedur och som inte påvisats vara omöjlig att återanvända.
Motivering
Genom att definitionen av ”produkt avsedd för engångsbruk” utvidgas, om det inte påvisats att det är omöjligt att återanvända en engångsprodukt, ska den som rekonditionerar produkten själv få avgöra om det går att rekonditionera den, förutsatt att rekonditioneringen påvisats vara säker och följa föreskrifterna i artikel 15. Informationen på etiketten eller i bruksanvisningen (enligt vad som fastställs i avsnitt 19.2 och 19.3 i bilaga I) bör ändras utgående från detta, så att den låter framgå den skillnad som införts mellan en ”engångsprodukt” och en ”produkt avsedd för engångsbruk”.
Ändringsförslag  23 Förslag till förordning Artikel 2 – punkt 1 – led 8b (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	8b. flergångsprodukt: en återanvändbar produkt som ska åtföljas av information om lämpliga förfaranden för att möjliggöra återanvändning, såsom rengöring, desinfektion, förpackning och, i förekommande fall, vilken steriliseringsmetod som ska användas för återsterilisering av produkten, samt eventuella begränsningar för antalet gånger produkten kan återanvändas.
Motivering
För att öka tydligheten och, till skillnad från vad som är fallet med ”produkter avsedda för engångsbruk” bör produkter som påvisligen kan återanvändas definieras som ”flergångsprodukter”.
Ändringsförslag  24 Förslag till förordning Artikel 2 – punkt 1 – led 32
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
32. klinisk utvärdering: bedömning och analys av kliniska data om en produkt för att kontrollera produktens säkerhet och prestanda när den används på det sätt som tillverkaren avsett.	32. klinisk utvärdering: bedömning och analys av kliniska data om en produkt för att kontrollera produktens säkerhet, prestanda och kliniska nytta när den används på det sätt som tillverkaren avsett.
Ändringsförslag  25 Förslag till förordning Artikel 2 – punkt 1 – led 36a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	36a. prestanda: en produkts förmåga att, såsom tillverkaren avsett, inverka på det medicinska tillståndet, i vilket också ingår att den motsvarar de påståenden om teknisk kapacitet och de kliniska påståenden som gjorts om den.
Ändringsförslag  26 Förslag till förordning Artikel 2 – punkt 1 – led 37
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
37. sponsor: person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda och leda en klinisk prövning.	37. sponsor: person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, leda eller finansiera en klinisk prövning.
Ändringsförslag  27 Förslag till förordning Artikel 2 – punkt 1 – led 40 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
40. produktofullkomlighet: brister i en prövningsprodukts identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda, inklusive funktionsfel, användningsfel eller brister i informationen från tillverkaren.	40. produktofullkomlighet: brister i en prövningsprodukts identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda, inklusive funktionsfel eller brister i informationen från tillverkaren.
Ändringsförslag  28 Förslag till förordning Artikel 3 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Kommissionen kan, på begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ, genom genomförandeakter besluta huruvida en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp omfattas av definitionen för medicinteknisk produkt eller tillbehör till en medicinteknisk produkt. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.	1. Kommissionen kan, på eget initiativ, eller ska, på begäran av en medlemsstat, genom genomförandeakter besluta huruvida en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp omfattas av definitionen för medicinteknisk produkt eller tillbehör till en medicinteknisk produkt. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.
Ändringsförslag  29 Förslag till förordning Artikel 3 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Kommissionen ska se till att medlemsstaterna utbyter expertis när det gäller medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, läkemedel, mänskliga vävnader och celler, kosmetiska produkter, biocider, livsmedel och vid behov andra produkter, för att fastställa lämplig rättslig status för en produkt eller en produktkategori eller produktgrupp.	2. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa rättslig status för gränsfallsprodukter, utgående från ett yttrande från EU:s tvärvetenskapliga expertgrupp som består av experter på medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, läkemedel, mänskliga vävnader och celler, kosmetiska produkter, biocider och livsmedel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.
Ändringsförslag  30 Förslag till förordning Artikel 3 – punkt 2a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	2a. För produkter eller produktgrupper som består av substanser eller kombinationer av substanser och är avsedda att tränga in i kroppen, antingen genom en kroppsöppning eller genom kroppens yta, och som av den tvärvetenskapliga expertgruppen har ansetts som medicintekniska produkter ska kommissionen genom genomförandeakter fastställa riskklassificeringen utgående från de faktiska riskerna och på grundval av giltiga vetenskapliga belägg. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.
Ändringsförslag  31 Förslag till förordning Artikel 4 – punkt 5
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
5. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra eller komplettera de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I, inklusive informationen från tillverkaren, mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och med hänsyn till de avsedda användarna eller patienterna.	utgår
Motivering
De allmänna kraven på säkerhet och prestanda är väsentliga i lagstiftningen och kan därför inte ändras genom delegerade akter, i enlighet med artikel 290 i fördraget.
Ändringsförslag  32 Förslag till förordning Artikel 7 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Om det inte finns några harmoniserade standarder eller om de tillämpliga harmoniserade standarderna är otillräckliga ska kommissionen ges befogenhet att anta gemensamma tekniska specifikationer avseende de allmänna kraven på säkerhet och prestanda enligt bilaga I, den tekniska dokumentationen enligt bilaga II eller den kliniska utvärderingen och kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden enligt bilaga XIII. De gemensamma tekniska specifikationerna ska antas genom genomförandeakter i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.	1. Kommissionen ska ges befogenhet att anta gemensamma tekniska specifikationer avseende de allmänna kraven på säkerhet och prestanda enligt bilaga I, den tekniska dokumentationen enligt bilaga II eller den kliniska utvärderingen och kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden enligt bilaga XIII. De gemensamma tekniska specifikationerna ska antas genom genomförandeakter i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.
Motivering
För att överensstämmelse ska råda med den nyligen antagna förordningen om europeisk standardisering och framför allt för att garantera att hela uppsättningen av relevanta tekniska specifikationer används på bästa sätt. Se också det ändringsförslag där det på tal om detta införs ett nytt stycke 1a.
Ändringsförslag  33 Förslag till förordning Artikel 7 – punkt 1 – stycke 1a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Vid antagandet av de gemensamma tekniska specifikationer som avses i första stycket får kommissionen inte undergräva enhetligheten i det europeiska standardiseringssystemet. Gemensamma tekniska specifikationer är enhetliga om de inte strider mot europeiska standarder, alltså om de hänför sig till områden där det inte finns några harmoniserade standarder, där antagande av nya europeiska standarder inte planeras inom överskådlig framtid, där befintliga standarder inte vunnit insteg på marknaden eller där standarderna blivit föråldrade eller klart påvisats som otillräckliga, enligt uppgifter från övervakning eller kontroll, och där de tekniska specifikationerna inte inom överskådlig framtid planeras omsättas i form av europeisk standardisering.
Motivering
För att överensstämmelse ska råda med den nyligen antagna förordningen om europeisk standardisering och framför allt för att garantera att hela uppsättningen av relevanta tekniska specifikationer används på bästa sätt.
Ändringsförslag  34 Förslag till förordning Artikel 7 – punkt 1 – stycke 1b (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Kommissionen ska anta de gemensamma tekniska specifikationer som avses i första stycket efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter, där det också ska finnas med en företrädare för de europeiska standardiseringsorganisationerna.
Ändringsförslag  35 Förslag till förordning Artikel 8 – punkt 2 – stycke 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra eller komplettera den tekniska dokumentationen enligt bilaga II mot bakgrund av den tekniska utvecklingen.	utgår
Motivering
De allmänna kraven på säkerhet och prestanda är väsentliga i lagstiftningen och kan därför inte ändras genom delegerade akter, i enlighet med artikel 290 i fördraget.
Ändringsförslag  36 Förslag till förordning Artikel 8 – punkt 6 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
6. I förhållande till riskklass och typ av produkt ska tillverkare av produkter, utom specialanpassade produkter, upprätta och hålla aktuellt ett system för att samla in och granska uppgifter om de produkter som de släppt ut eller tillhandahållit på marknaden och vidta nödvändiga korrigerande åtgärder, nedan kallat plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska innehålla rutiner för att samla in, registrera och undersöka klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare om misstänkta tillbud med en produkt, föra register över produkter som inte uppfyller kraven och återkallelser eller tillbakadragande av produkter samt, om det anses lämpligt med tanke på produktens art, genomföra slumpvis provning av saluförda produkter. Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska också innehålla en plan för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden i enlighet med del B i bilaga XIII. Om en klinisk uppföljning inte anses nödvändig ska detta vederbörligen motiveras och dokumenteras i planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden.	6. I förhållande till riskklass och typ av produkt ska tillverkare av produkter, utom specialanpassade produkter, upprätta och hålla aktuellt ett system för att samla in och granska uppgifter om de produkter som de släppt ut eller tillhandahållit på marknaden och vidta nödvändiga korrigerande åtgärder, nedan kallat plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska innehålla rutiner för att samla in, registrera, sända in till det elektroniska system för övervakning som avses i artikel 62 och undersöka klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare om misstänkta tillbud med en produkt, föra register över produkter som inte uppfyller kraven och återkallelser eller tillbakadragande av produkter samt, om det anses lämpligt med tanke på produktens art, genomföra slumpvis provning av saluförda produkter. Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska också innehålla en plan för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden i enlighet med del B i bilaga XIII.
	Om en klinisk uppföljning inte anses nödvändig ska detta vederbörligen motiveras och dokumenteras i planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och godkännas av den behöriga myndigheten.
	Detta undantag gäller dock inte medicintekniska produkter i klass III.
Motivering
För att övervakningen av medicintekniska produkter ska bli bättre bör alla tillverkare av saluförda produkter i klass III sända in uppgifter om tillbud till det elektroniska systemet. För produkter med livsstödjande eller livsuppehållande funktion är detta en förutsättning för tidig upptäckt av negativa händelser och av produktofullkomligheter innan stora grupper av patienter blivit utsatta för dem. Den centraliserade rapporteringen är också viktig för att automatiska system för övervakning av kliniska erfarenheter ska bli bättre, för att samla in de uppgifter som behövs som vägledning för vården av patienterna och för att nya produkter ska kunna jämföras med produkter som redan vunnit insteg.
Ändringsförslag  37 Förslag till förordning Artikel 8 – punkt 7
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
7. Tillverkarna ska se till att produkten åtföljs av den information som ska lämnas i enlighet med avsnitt 19 i bilaga I på ett av unionens officiella språk som lätt kan förstås av den avsedda användaren eller patienten. Den medlemsstat där produkten tillhandahålls för användaren eller patienten får lagstadga om vilket eller vilka språk den information som tillverkaren ska lämna ska vara avfattad på.	7. Tillverkarna ska se till att produkten åtföljs av den bruksanvisning och den säkerhetsinformation som ska lämnas i enlighet med avsnitt 19 i bilaga I på ett språk som lätt kan förstås av den avsedda användaren eller patienten, enligt vad som fastställts av den berörda medlemsstaten.
Motivering
Patienter och användare måste förses med information på det egna språket.
Ändringsförslag  38 Förslag till förordning Artikel 8 – punkt 9
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
9. Tillverkarna ska på motiverad begäran av en behörig myndighet ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att produkten överensstämmer med kraven, på ett av unionens officiella språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de korrigerande åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de produkter som de har släppt ut på marknaden eller tillhandahållit för ibruktagande.	9. Tillverkarna ska på motiverad begäran av en behörig myndighet ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att produkten överensstämmer med kraven, på ett av unionens officiella språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de korrigerande åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de produkter som de har släppt ut på marknaden eller tillhandahållit för ibruktagande.
	Om en behörig myndighet anser eller har skäl att tro att en produkt vållat skador ska myndigheten se till att den användare som eventuellt lidit skada, den till vilken användarens rätt övergått, användarens sjukförsäkringsbolag eller andra tredje parter som påverkas av den skada som användaren lidit har rätt att av tillverkaren begära den information som avses i första stycket, och därvid se till att immateriella rättigheter om detta respekteras.
Motivering
En förstärkt rätt till information undanröjer risken för brist på relevant information i händelse av skada.
Ändringsförslag  39 Förslag till förordning Artikel 8 – punkt 10 – stycke 1a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	1a. Tillverkare ska ha en lämplig ansvarsförsäkring som täcker alla skador som deras medicintekniska produkter skulle kunna vålla patienter eller användare i händelse av att en eller flera patienter eller användare avlider eller skadas till följd av användningen av samma medicintekniska produkt.
Motivering
Enligt direktiv 85/374/EEG om produktansvar föreligger det än så länge ingen skyldighet att teckna försäkring mot skadefall. Detta leder till en orättvis överflyttning av både risken för skada och risken för att tillverkaren blir insolvent till patienter som skadats av medicintekniska produkter och till dem som betalar behandlingskostnaderna. Såsom det redan står i lagstiftningen om läkemedel bör det också i lagstiftningen om medicintekniska produkter föreskrivas att de som tillverkar sådana är skyldiga att teckna ansvarsförsäkring med lämpliga minimibelopp för täckningen.
Ändringsförslag  40 Förslag till förordning Artikel 11 – punkt 2 – led b
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
b) att tillverkaren har utsett en auktoriserad representant i enlighet med artikel 9,	b) att tillverkaren har identifierats och utsett en auktoriserad representant i enlighet med artikel 9,
Motivering
Det måste ses till att importören har identifierat tillverkaren.
Ändringsförslag  41 Förslag till förordning Artikel 11 – punkt 2 – led fa (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	fa) att tillverkaren tecknat lämplig ansvarsförsäkring i enlighet med artikel 8.10, om inte importören själv kan säkerställa tillräcklig försäkringstäckning som motsvarar samma krav.
Motivering
Importörerna bör se till att tillverkarna fullgör sina skyldigheter i fråga om försäkring.
Ändringsförslag  42 Förslag till förordning Artikel 11 – punkt 7
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
7. Importörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och dennes auktoriserade representant och i förekommande fall vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten. Om produkten utgör en risk ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten och, i tillämpliga fall, det anmälda organ som utfärdat ett intyg för produkten i fråga i enlighet med artikel 45, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.	7. Importörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och, i förekommande fall, dennes auktoriserade representant och i förekommande fall se till att det vidtas de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten samt genomföra dessa åtgärder. Om produkten utgör en risk ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten och, i tillämpliga fall, det anmälda organ som utfärdat ett intyg för produkten i fråga i enlighet med artikel 45, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som de har genomfört.
Motivering
För att informationen och ansvaret på inget sätt ska urvattnas bör tillverkaren, eller i förekommande fall, dennes auktoriserade representant, vara den enda som har ansvaret för att vidta korrigerande åtgärder med avseende på produkten. Importörerna bör inte på egen hand vidta några korrigerande åtgärder, utan endast genomföra åtgärderna i enlighet med tillverkarens beslut.
Ändringsförslag  43 Förslag till förordning Artikel 15 – rubriken
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Rekonditionering av engångsprodukter	Rekonditionering av produkter avsedda för engångsbruk
Motivering
Endast sådana produkter som inte påvisats vara omöjliga att rekonditionera bör rekonditioneras i enlighet med föreskrifterna i denna artikel.
Ändringsförslag  44 Förslag till förordning Artikel 15 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. En fysisk eller juridisk person som rekonditionerar en engångsprodukt för att den ska gå att återanvända inom unionen ska anses vara tillverkare av den rekonditionerade produkten och överta tillverkarens skyldigheter enligt denna förordning.	1. En fysisk eller juridisk person som rekonditionerar en produkt avsedd för engångsbruk för att den ska gå att återanvända inom unionen ska anses vara tillverkare av den rekonditionerade produkten och överta tillverkarens skyldigheter enligt denna förordning.
Ändringsförslag  45 Förslag till förordning Artikel 15 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Endast sådana engångsprodukter som har släppts ut på unionsmarknaden i enlighet med denna förordning eller före den [denna förordnings tillämpningsdatum] i enlighet med direktiv 90/385/EEG eller direktiv 93/42/EEG får rekonditioneras.	2. Endast sådana produkter avsedda för engångsbruk som har släppts ut på unionsmarknaden i enlighet med denna förordning eller före den [denna förordnings tillämpningsdatum] i enlighet med direktiv 90/385/EEG eller direktiv 93/42/EEG får rekonditioneras.
Ändringsförslag  46 Förslag till förordning Artikel 15 – punkt 3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. Vid rekonditionering av engångsprodukter för kritisk användning får endast sådan rekonditionering utföras som anses vara säker enligt de senaste vetenskapliga rönen.	3. Vid rekonditionering av produkter avsedda för engångsbruk för kritisk användning får endast sådan rekonditionering utföras som anses vara säker enligt de senaste vetenskapliga rönen.
Ändringsförslag  47 Förslag till förordning Artikel 15 – punkt 4
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa och regelbundet uppdatera en förteckning över de klasser och grupper av engångsprodukter för kritisk användning som får rekonditioneras i enlighet med punkt 3. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.	4. Kommissionen ska genom delegerade akter fastställa och regelbundet uppdatera en förteckning över de klasser och grupper av produkter avsedda för engångsbruk för kritisk användning som får rekonditioneras i enlighet med punkt 3. Dessa delegerade akter ska antas i enlighet med artikel 89.
Ändringsförslag  48 Förslag till förordning Artikel 15 – punkt 4a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	4a. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa praktiska riktlinjer och EU-standarder för att garantera säker rekonditionering av medicintekniska produkter avsedda för engångsbruk, så att nivån på säkerhet och prestanda förblir minst densamma som hos den ursprungliga produkten. Kommissionen ska därvid se till att dessa standarder överensstämmer med de senaste vetenskapliga rönen, relevanta ISO-standarder eller andra internationella tekniska standarder som antagits av erkända internationella standardiseringsorganisationer, förutsatt att dessa standarder garanterar minst samma nivå på säkerhet och prestanda som ISO-standarder.
	Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.
Ändringsförslag  49 Förslag till förordning Artikel 15 – punkt 5 – stycke 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Namn och adress till tillverkaren av den ursprungliga engångsprodukten får inte längre anges i märkningen, men ska däremot finnas i bruksanvisningen för den rekonditionerade produkten.	Namn och adress till tillverkaren av den ursprungliga produkten avsedd för engångsbruk får inte längre anges i märkningen, men ska däremot finnas i bruksanvisningen för den rekonditionerade produkten.
Ändringsförslag  50 Förslag till förordning Artikel 15 – punkt 6 – led a
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
a) Rekonditionering av engångsprodukter och överföring av engångsprodukter till en annan medlemsstat eller till ett tredjeland för rekonditionering.	a) Rekonditionering av produkter avsedda för engångsbruk och överföring av produkter avsedda för engångsbruk till en annan medlemsstat eller till ett tredjeland för rekonditionering.
Ändringsförslag  51 Förslag till förordning Artikel 15 – punkt 6 – led b
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
b) Tillhandahållande av rekonditionerade engångsprodukter.	b) Tillhandahållande av rekonditionerade produkter avsedda för engångsbruk.
Ändringsförslag  52 Förslag till förordning Artikel 16 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Tillverkaren av en implanterbar produkt ska tillsammans med produkten tillhandahålla ett implantatkort som ska ges till den patient som produkten har implanterats i.	1. Tillverkaren av en implanterbar, sterilt förpackad produkt ska på förhand tillhandahålla hälso- och sjukvårdspersonalen eller, i relevanta fall, den patient som produkten ska implanteras i, den information som ska ingå i ett implantatpass eller ett implantatkort.
Ändringsförslag  53 Förslag till förordning Artikel 16 – punkt 1 – stycke 1a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Detta ska inte gälla för nedannämnda implantat: suturer, agraffer, tandimplantat, skruvar och plattor.
Ändringsförslag  54 Förslag till förordning Artikel 16 – punkt 1 – stycke 1b (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Kommissionen ska genom genomförandeakter regelbundet uppdatera förteckningen över vilka implanterbara produkter som inte behöver fullgöra denna skyldighet. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.
Ändringsförslag  55 Förslag till förordning Artikel 16 – punkt 2 – stycke 1 – led ca (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	ca) en kort beskrivning av produkternas egenskaper, också av de material som använts,
Ändringsförslag  56 Förslag till förordning Artikel 16 – punkt 2 – stycke 1 – led cb (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	cb) information om negativa händelser som eventuellt kan inträffa, baserad på data från den kliniska utvärderingen och prövningen.
Ändringsförslag  57 Förslag till förordning Artikel 17 – punkt 4
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra eller komplettera de uppgifter som EU-försäkran om överensstämmelse minst måste innehålla enligt bilaga III, mot bakgrund av den tekniska utvecklingen.	utgår
Motivering
Eftersom försäkran om överensstämmelse är det viktigaste medlet för att påvisa att lagstiftningen efterlevs, är den en väsentlig del av lagstiftningen och kan därför, i enlighet med artikel 290 i fördraget, inte ändras genom en delegerad akt.
Ändringsförslag  58 Förslag till förordning Artikel 21 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. En fysisk eller juridisk person som på marknaden tillhandahåller en artikel som särskilt är avsedd att ersätta en identisk eller liknande integrerad del eller komponent som ingår i en produkt och som är defekt eller utsliten för att se till att produkten fortsätter att fungera eller åter börjar fungera utan att dess prestanda eller säkerhet ändras väsentligt, ska se till att artikeln inte inverkar negativt på produktens säkerhet och prestanda. Belägg för detta ska hållas tillgängliga för medlemsstaternas behöriga myndigheter.	1. En fysisk eller juridisk person som på marknaden tillhandahåller en artikel som särskilt är avsedd att ersätta en identisk eller liknande integrerad del eller komponent som ingår i en produkt och som är defekt eller utsliten för att se till att produkten fortsätter att fungera eller åter börjar fungera utan att dess prestanda eller säkerhet ändras, ska se till att artikeln inte inverkar negativt på produktens säkerhet och prestanda. Belägg för detta ska hållas tillgängliga för medlemsstaternas behöriga myndigheter.
Motivering
Begreppet ”väsentligt” kan leda till tolkningsskiljaktigheter och, eftersom det är så vagt, till att kraven uppfylls oenhetligt. Ändringar i prestanda eller säkerhet bör alltid leda till att artikeln omklassificeras som en ny medicinteknisk produkt.
Ändringsförslag  59 Förslag till förordning Artikel 21 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. En fysisk eller juridisk person som på marknaden tillhandahåller en artikel som särskilt är avsedd att ersätta en identisk eller liknande integrerad del eller komponent som ingår i en produkt och som är defekt eller utsliten för att se till att produkten fortsätter att fungera eller åter börjar fungera utan att dess prestanda eller säkerhet ändras väsentligt, ska se till att artikeln inte inverkar negativt på produktens säkerhet och prestanda. Belägg för detta ska hållas tillgängliga för medlemsstaternas behöriga myndigheter.	1. En fysisk eller juridisk person som på marknaden tillhandahåller en artikel som särskilt är avsedd att ersätta en identisk eller liknande integrerad del eller komponent som ingår i en produkt och som är defekt eller utsliten för att se till att produkten fortsätter att fungera eller åter börjar fungera utan att dess prestanda eller säkerhet ändras väsentligt, ska se till att artikeln inte inverkar negativt på produktens säkerhet och prestanda. Om artikeln är en del av en implanterbar produkt ska den fysiska eller juridiska person som tillhandahåller artikeln på marknaden samarbeta med tillverkaren av produkten för att artikeln ska vara kompatibel med produktens funktionella beståndsdel, så att inte hela produkten behöver ersättas, med de konsekvenser detta för med sig för patientsäkerheten. Belägg för detta ska hållas tillgängliga för medlemsstaternas behöriga myndigheter.
Ändringsförslag  60 Förslag till förordning Artikel 21 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. En artikel som särskilt är avsedd att ersätta en del eller komponent i en produkt och som väsentligt ändrar produktens prestanda eller säkerhet ska anses vara en produkt.	2. En artikel som särskilt är avsedd att ersätta en del eller komponent i en produkt och som ändrar produktens prestanda eller säkerhet ska anses vara en produkt och ska uppfylla kraven i denna förordning.
Motivering
Begreppet ”väsentligt” kan leda till tolkningsskiljaktigheter och, eftersom det är så vagt, till att kraven uppfylls oenhetligt. Ändringar i prestanda eller säkerhet bör alltid leda till att artikeln omklassificeras som en ny medicinteknisk produkt.
Ändringsförslag  61 Förslag till förordning Artikel 21 – punkt 2a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	2a. En fysisk eller juridisk person som helrenoverar en produkt i enlighet med föreskrifter som formellt fastställts av produktens tillverkare ska se till att helrenoveringen inte inverkar negativt på produktens säkerhet och prestanda.
Ändringsförslag  62 Förslag till förordning Artikel 21 – punkt 2b (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	2b. En fysisk eller juridisk person som helrenoverar en produkt i en situation där det antingen saknas föreskrifter som formellt fastställts av produktens tillverkare eller där det bryts mot dessa föreskrifter, och där helrenoveringen görs för att produkten ska gå att återanvända inom unionen, ska anses vara tillverkare av den helrenoverade produkten och överta tillverkarens skyldigheter enligt denna förordning.
Ändringsförslag  63 Förslag till förordning Artikel 24 – punkt 1a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	1a. Systemet ska uppdateras med resultaten av den utvärderingsrapport om den kliniska uppföljningen efter utsläppande på marknaden som avses i del B punkt 3 i bilaga XIII.
Ändringsförslag  64 Förslag till förordning Artikel 24 – punkt 8 – led b
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
b) ett berättigat intresse av att skydda kommersiellt känslig information,	b) ett berättigat intresse av att skydda kommersiellt känslig information, såvida detta inte strider mot skyddet av folkhälsan,
Ändringsförslag  65 Förslag till förordning Artikel 24 – punkt 8 – led ea (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	ea) kompatibiliteten med övriga system för spårning som används av dem som berörs av medicintekniska produkter.
Ändringsförslag  66 Förslag till förordning Artikel 25 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Innan en produkt som inte är en specialanpassad produkt eller prövningsprodukt släpps ut på marknaden ska tillverkaren eller dennes auktoriserade representant lämna den information som avses i punkt 1 till det elektroniska systemet.	2. Innan en produkt som inte är en specialanpassad produkt eller prövningsprodukt släpps ut på marknaden ska tillverkaren eller dennes auktoriserade representant lämna den information som avses i punkt 1 till det elektroniska systemet. Det ska ses till att det inte får krävas någon nationell registrering i enskilda medlemsstater såsom tillägg till den europeiska registreringen.
Motivering
Det måste ses till att det inte får krävas några nationella registreringar i enskilda EU-länder förutom den europeiska registreringen.
Ändringsförslag  67 Förslag till förordning Artikel 26 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Tillverkaren ska göra en sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda hos produkter i klass III och implanterbara produkter, utom specialanpassade produkter och prövningsprodukter. Sammanfattningen ska vara skriven på ett sätt som är tydligt för den avsedda användaren. Ett utkast till sammanfattning ska ingå i den dokumentation som ska lämnas till det anmälda organ som deltar i bedömningen av överensstämmelse enligt artikel 42 och ska valideras av det organet.	1. Tillverkaren ska göra en sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda hos produkter i klass III och implanterbara produkter, utom specialanpassade produkter och prövningsprodukter och uppdatera den med slutsatserna från den utvärderingsrapport om den kliniska uppföljningen efter utsläppande på marknaden som avses i del B punkt 3 i bilaga XIII. Sammanfattningen ska vara skriven på ett sätt som är tydligt för den avsedda användaren och på språket i det land där den medicintekniska produkten görs tillgänglig på marknaden. Ett utkast till sammanfattning ska ingå i den dokumentation som ska lämnas till det anmälda organ som deltar i bedömningen av överensstämmelse enligt artikel 42 och ska valideras av det organet.
Motivering
Tillverkarens kliniska uppföljning efter utsläppande på marknaden bör vara transparent för hälso- och sjukvårdspersonal och för patienter, för att den ska kunna granskas. Uppföljningsresultaten skulle kunna införas i de offentliga sammanfattningarna om säkerhet och prestanda.
Dokumentet bör vara offentligt tillgängligt och skrivet på ett språk som är lätt att förstå för användare/patienter och hälso- och sjukvårdspersonal.
Ändringsförslag  68 Förslag till förordning Artikel 28 – punkt 7
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
7. Medlemsstaterna ska informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om sina förfaranden för bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ samt om eventuella ändringar.	7. Medlemsstaterna ska informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om sina förfaranden för bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ samt om eventuella ändringar. Utgående från detta informationsutbyte och från den bästa praxis som vunnit insteg i medlemsstaterna ska kommissionen, senast två år efter denna förordnings ikraftträdande, fastställa riktlinjer för förfaranden för bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för den kontroll av anmälda organ som ska utföras av de berörda nationella myndigheterna.
Ändringsförslag  69 Förslag till förordning Artikel 29 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Anmälda organ ska uppfylla de organisatoriska och allmänna kraven och kraven på kvalitetsledning, resurser och processer för att de ska kunna fullgöra de uppgifter som de har utsetts för i enlighet med denna förordning. De minimikrav som de anmälda organen ska uppfylla anges i bilaga VI.	1. Anmälda organ ska uppfylla de organisatoriska och allmänna kraven och kraven på kvalitetsledning, resurser och processer för att de ska kunna fullgöra de uppgifter som de har utsetts för i enlighet med denna förordning. De krav som de anmälda organen ska uppfylla anges i bilaga VI.
Motivering
För att likvärdiga krav ska fastställas för de anmälda organen i alla EU-medlemsstater och för att trygga rättvisa och enhetliga verksamhetsförutsättningar bör begreppet ”minimikrav” ersättas med bara ”krav”.
Ändringsförslag  70 Förslag till förordning Artikel 29 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra eller komplettera minimikraven i bilaga VI, mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och med beaktande av minimikrav för bedömning av specifika produkter, produktkategorier eller produktgrupper.	utgår
Ändringsförslag  71 Förslag till förordning Artikel 30 – punkt 1a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	1a. Underleverantörer får anlitas endast för specifika uppgifter i samband med bedömningen av överensstämmelse och behovet att anlita underleverantörer för dessa uppgifter ska vederbörligen motiveras inför den nationella myndigheten.
Ändringsförslag  72 Förslag till förordning Artikel 31 – punkt 1b (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	1b. Eventuella dotterbolag till det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse, vilka medverkar vid förfarandet för bedömning av överensstämmelse, framför allt sådana som är belägna i tredjeländer, ska omfattas av den mekanism för ansökan om anmälan och bedömning av den, som beskrivs i artikel 32.
Ändringsförslag  73 Förslag till förordning Artikel 33 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Medlemsstaterna får endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i bilaga VI.	2. Medlemsstaterna får endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i bilaga VI och som blivit godkända vid en inledande bedömning som gjorts av den gemensamma bedömningsgruppen i enlighet med artikel 32.3.
Ändringsförslag  74 Förslag till förordning Artikel 33 – punkt 4 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4. Det ska tydligt framgå av anmälan vilken räckvidd utseendet har, med uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse och om vilken typ av produkter som det anmälda organet får bedöma.	4. Det ska tydligt framgå av anmälan vilken räckvidd utseendet har, med uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse, riskklassen och om vilken typ av produkter som det anmälda organet får bedöma.
Motivering
I anmälan ska vid behov klargöras vilken klass av medicintekniska produkter som de anmälda organen har rätt att bedöma. Vissa medicintekniska högriskprodukter bör bedömas endast av anmälda organ som uppfyller särskilda krav som fastställts av EU med hjälp av genomförandeakter.
Ändringsförslag  75 Förslag till förordning Artikel 33 – punkt 4 – stycke 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Kommissionen kan genom genomförandeakter upprätta en förteckning över koder och motsvarande produkttyper för att definiera den räckvidd för de anmälda organens utseende som medlemsstaterna ska ange i sin anmälan. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 88.2.	Kommissionen kan genom genomförandeakter upprätta en förteckning över koder och motsvarande riskklasser och produkttyper för att definiera den räckvidd för de anmälda organens utseende som medlemsstaterna ska ange i sin anmälan. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 88.2.
Ändringsförslag  76 Förslag till förordning Artikel 35 – punkt 4
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4. Tre år efter det att ett anmält organ har anmälts och vart tredje år därefter ska bedömningen för att fastställa om det anmälda organet fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI göras av den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där organet är etablerat och av en gemensam bedömningsgrupp som utsetts i enlighet med förfarandet i artikel 32.3 och 32.4. På kommissionens eller en medlemsstats begäran får samordningsgruppen för medicintekniska produkter påbörja en sådan bedömning som beskrivs i denna punkt så fort det finns rimliga tvivel på att ett anmält organ fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI.	4. Två år efter det att ett anmält organ har anmälts och vartannat år därefter ska bedömningen för att fastställa om det anmälda organet fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI göras av den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där organet är etablerat och av en gemensam bedömningsgrupp som utsetts i enlighet med förfarandet i artikel 32.3 och 32.4. På kommissionens eller en medlemsstats begäran får samordningsgruppen för medicintekniska produkter påbörja en sådan bedömning som beskrivs i denna punkt så fort det finns rimliga tvivel på att ett anmält organ fortfarande uppfyller kraven i bilaga VI.
Ändringsförslag  77 Förslag till förordning Artikel 37 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Kommissionen ska undersöka alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger tvivel på att ett anmält organ alltjämt uppfyller kraven i bilaga VI eller fullgör sina skyldigheter. Den kan också initiera sådana undersökningar på eget initiativ.	1. Kommissionen ska undersöka alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger tvivel på att ett anmält organ alltjämt uppfyller kraven i bilaga VI eller fullgör sina skyldigheter. Den kan också initiera sådana undersökningar på eget initiativ, även i form av oanmälda inspektioner av det anmälda organet, utförda av en gemensam bedömningsgrupp med en sammansättning som uppfyller villkoren i artikel 32.3.
Ändringsförslag  78 Förslag till förordning Artikel 41 – punkt 2 – stycke 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Den behöriga myndigheten ska underrätta samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen om sitt planerade beslut minst 14 dagar innan beslutet antas.	Den behöriga myndigheten ska underrätta samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen om sitt planerade beslut minst 14 dagar innan beslutet antas. Det slutgiltiga beslutet ska göras tillgängligt för allmänheten i Eudamed.
Ändringsförslag  79 Förslag till förordning Artikel 41 – punkt 3 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. I syfte att fastställa hur en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp ska klassificeras kan kommissionen, på begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ, genom genomförandeakter besluta hur klassificeringskriterierna i bilaga VII ska tillämpas på den.	3. I syfte att fastställa hur en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp ska klassificeras kan kommissionen, på begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ, genom genomförandeakter besluta hur klassificeringskriterierna i bilaga VII ska tillämpas på den. Beslutsfattande av detta slag bör ske framför allt för att lösa problem till följd av olika beslut i olika medlemsstater.
Motivering
Artikel 41 i sin nuvarande lydelse innehåller inte något klart förfarande för hur man ska gå till väga om olika behöriga myndigheter bedömt medicintekniska produkter på olika sätt. För att garantera lika genomförande överallt i Europa ska kommissionen fatta det slutgiltiga beslutet om tillämpningen av en specifik bestämmelse för någon given produkt.
Ändringsförslag  80 Förslag till förordning Artikel 42 – punkt 2 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Tillverkare av produkter i klass III, utom specialanpassade produkter och prövningsprodukter, ska göra en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring och kontroll av konstruktionsunderlaget enligt bilaga VIII. Tillverkaren kan som ett alternativ välja att tillämpa en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på typkontroll enligt bilaga IX i kombination med en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på kontroll av produktens överensstämmelse enligt bilaga X.	2. Tillverkare av produkter i klass III, utom specialanpassade produkter och prövningsprodukter, ska göra en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på typkontroll enligt bilaga IX i kombination med en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på kontroll av produktens överensstämmelse enligt bilaga X.
Motivering
För produkter i klass III är det inte sagt att det räcker med en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring och kontroll av konstruktionsunderlaget. Genom att det införs obligatorisk EU-typkontroll förstärks den produktrelaterade testningen av medicintekniska produkter.
Ändringsförslag  81 Förslag till förordning Artikel 42 – punkt 10 – stycke 1 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
10. Kommissionen kan genom genomförandeakter precisera bestämmelserna och förfarandena för att säkerställa att de anmälda organen tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse på ett enhetligt sätt i fråga om följande:	10. Kommissionen ska genom genomförandeakter precisera bestämmelserna och förfarandena för att säkerställa att de anmälda organen tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse på ett enhetligt sätt i fråga om någon av följande aspekter:
Ändringsförslag  82 Förslag till förordning Artikel 42 – punkt 10 – strecksats 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
– Minimiintervall för de anmälda organens oanmälda inspektioner och stickprov i enlighet med avsnitt 4.4 i bilaga VII, med beaktande av riskklass och produkttyp.	utgår
Motivering
Antalet oanmälda inspektioner och stickprov i enlighet med avsnitt 4.4 i bilaga VIII måste klart definieras för att stärka de nödvändiga kontrollerna och garantera att oanmälda inspektioner företas på samma nivå och med samma intervall i alla medlemsstater. Därför bör oanmälda inspektioner ske minst en gång under en certifieringscykel och omfatta varje tillverkare och generisk produktgrupp. Eftersom detta är ett så oerhört viktigt styrmedel bör räckvidden och förfarandena för oanmälda inspektioner skrivas in i förordningen i stället för i härledda bestämmelser, såsom en genomförandeakt.
Ändringsförslag  83 Förslag till förordning Artikel 42 – punkt 10a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	10a. De oanmälda inspektionerna kan, i fråga om sin karaktär och sin omfattning samt i fråga om de kostnader de medför för den ekonomiska aktören, räknas med bland de regelbundna inspektionerna, såvida de inte föranleder några väsentliga anmärkningar. Då oanmälda inspektioner anordnas och genomförs ska det alltid tas hänsyn till proportionalitetsprincipen, framför allt med beaktande av vilka eventuella risker en produkt är förenad med.
Ändringsförslag  84 Förslag till förordning Artikel 42 – punkt 11
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
11. Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen och information som blir tillgänglig i samband med det utseende eller den övervakning av anmälda organ som anges i artiklarna 28–40 eller den övervakning och marknadskontroll som beskrivs i artiklarna 61–75 ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra eller komplettera de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i bilagorna VIII–XI.	utgår
Motivering
Beskrivningen av förfaranden för bedömning av överensstämmelse är en väsentlig del av lagstiftningen och kan därför inte ändras genom delegerade akter, i enlighet med artikel 290 i fördraget.
Ändringsförslag  85 Förslag till förordning Artikel 43 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Om det enligt förfarandet för bedömning av överensstämmelse krävs deltagande av ett anmält organ får tillverkaren välja anmält organ, förutsatt att organet har anmälts för de berörda bedömningarna av överensstämmelse, förfarandena för bedömning av överensstämmelse och produkterna. En ansökan får inte lämnas till mer än ett anmält organ för samma bedömning av överensstämmelse.	(Berör inte den svenska versionen.)
Motivering
Berör inte den svenska versionen.
Ändringsförslag  86 Förslag till förordning Artikel 44 – rubriken
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Mekanism för granskning av vissa bedömningar av överensstämmelse	Vetenskaplig bedömning som tillhandahålls av samordningsgruppen för medicintekniska produkter
Motivering
A European assessment should be foreseen and made systematic for sensitive and innovating medical devices. The result of that assessment should be binding in order to guarantee that it does not constitute a simple consultation. Thus a negative assessment would prevent devices from being certified and introduced on the market.
Once gained experience, the Commission supported by expert panels should establish guidelines and common technical specifications addressed to manufacturers and notified bodies on clinical evaluation and post-market follow-up; this would progressively reduce this European assessment mechanism to first class and innovative devices.
Ändringsförslag  87 Förslag till förordning Artikel 44 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. De anmälda organen ska anmäla ansökningar om bedömning av överensstämmelse för produkter i klass III till kommissionen, med undantag för ansökningar om att komplettera eller förnya befintliga intyg. Anmälan ska åtföljas av det utkast till bruksanvisning som avses i avsnitt 19.3 i bilaga I och det utkast till sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda som avses i artikel 26. I anmälan ska det anmälda organet ange när bedömningen av överensstämmelse beräknas vara avslutad. Kommissionen ska omedelbart översända anmälan och den medföljande dokumentationen till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.	1. För implanterbara produkter i klass III ska det anmälda organet, innan det utfärdar intyget om överensstämmelse, anmoda samordningsgruppen för medicintekniska produkter att göra en vetenskaplig bedömning av den kliniska utvärderingen och den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden.
	Trots vad som sägs i artikel 44.1 första stycket ska detta krav inte gälla för produkter för vilka de specifikationer som avses i artiklarna 6 och 7 offentliggjorts för den kliniska utvärderingen och den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden och inte heller för produkter i fråga om vilka ansökan om certifiering endast görs för att komplettera eller förnya befintliga intyg.
Ändringsförslag  88 Förslag till förordning Artikel 44 – punkt 2 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Samordningsgruppen för medicintekniska produkter får inom 28 dagar efter att ha mottagit den information som avses i punkt 1 begära att det anmälda organet lämnar en sammanfattning av den preliminära bedömningen av överensstämmelse innan den utfärdar ett intyg. Samordningsgruppen ska på förslag av en medlem eller av kommissionen fatta beslut om en sådan begäran i enlighet med förfarandet i artikel 78.4. I sin begäran ska samordningsgruppen ange det vetenskapligt giltiga hälsoskälet till att den har valt ut viss dokumentation som ska ingå i den sammanfattning av den preliminära bedömningen av överensstämmelse som ska lämnas. Vid valet av dokumentation ska principen om lika behandling vederbörligen beaktas.	2. Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska meddela resultaten av sin kliniska bedömning senast 45 dagar efter inlämnandet av den kliniska utvärderingsrapport som avses i del A i bilaga XIII, inklusive resultaten av de kliniska prövningar som avses i bilaga XIV samt den uppföljning efter utsläppande på marknaden som avses i del B i bilaga XIII, det utkast till bruksanvisning som avses i avsnitt 19.3 i bilaga I och det utkast till sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda som avses i artikel 26 och den tekniska dokumentation som hänför sig till bilaga XIII. Under denna period och senast 45 dagar efter det att dessa dokument har inlämnats får samordningsgruppen begära ytterligare information som behövs för den vetenskapliga bedömningen. Tidsfristen på 45 dagar ska tillfälligt upphöra att löpa till dess att den ytterligare informationen sänts in. Om samordningsgruppen för medicintekniska produkter därefter begär in ytterligare information ska samordningsgruppens tidsfrist för vetenskaplig bedömning fortsätta att löpa.
Ändringsförslag  89 Förslag till förordning Artikel 44 – punkt 2 – stycke 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Senast fem dagar efter att ha mottagit begäran från samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta.	utgår
Ändringsförslag  90 Förslag till förordning Artikel 44 – punkt 3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. Samordningsgruppen för medicintekniska produkter kan lämna kommentarer till sammanfattningen av den preliminära bedömningen av överensstämmelse inom 60 dagar efter att sammanfattningen lämnats in. Inom 30 dagar efter inlämningen kan samordningsgruppen begära att det lämnas ytterligare information som av vetenskapligt giltiga skäl behövs för analysen av det anmälda organets preliminära bedömning av överensstämmelse. Detta kan innefatta en begäran om prover eller ett besök i tillverkarens lokaler. Till dess att den begärda tilläggsinformationen lämnats ska tidsfristen för att lämna kommentarer som avses i första meningen i detta stycke tillfälligt upphöra att löpa. Om samordningsgruppen för medicintekniska produkter därefter begär ytterligare information ska tidsfristen för att lämna kommentarer fortsätta att löpa.	3. Den bedömning som görs av samordningsgruppen för medicintekniska produkter bygger på en bedömning av dokumentationen från den rådgivande vetenskapliga nämnd som avses i artikel 80a. Om tillverkaren i enlighet med förfarandet i artikel 82a begärt att få vetenskaplig rådgivning om någon produkt ska resultatet av detta förfarande lämnas in, antingen tillsammans med anmälan eller så snart förfarandet slutförs. Samordningsgruppen för medicintekniska produkter och kommissionen ska ta vederbörlig hänsyn till den vetenskapliga rådgivningen vid tillämpning av denna artikel.
Ändringsförslag  91 Förslag till förordning Artikel 44 – punkt 4
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4. Det anmälda organet ska ta vederbörlig hänsyn till alla synpunkter som det mottar i enlighet med punkt 3. Det ska för kommissionen redogöra för hur synpunkterna har beaktats, med en motivering om synpunkterna inte har hörsammats, och för det slutliga beslutet om den berörda bedömningen av överensstämmelse. Kommissionen ska omedelbart vidarebefordra denna information till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.	4. Om den vetenskapliga bedömningen utfaller positivt får det anmälda organet gå vidare med certifieringen. Om däremot en positiv bedömning förutsätter att särskilda åtgärder tillämpas (till exempel att planen för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden anpassas eller att certifieringen sker inom en viss tidsfrist) ska det anmälda organet utfärda intyg om överensstämmelse endast på det villkoret att åtgärderna genomförts.
	Om den vetenskapliga bedömningen utfaller negativt ska det anmälda organet inte utfärda intyget om överensstämmelse. Det anmälda organet får dock sända in ny information som svar på den förklaring som bifogats den vetenskapliga bedömningen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
	Kommissionen ska på tillverkarens begäran ordna en utfrågning med diskussion om de vetenskapliga grunderna till att den vetenskapliga bedömningen utfallit negativt samt om eventuella åtgärder som tillverkaren kan vidta eller uppgifter som kan insändas, i anledning av farhågorna hos samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
Ändringsförslag  92 Förslag till förordning Artikel 44 – punkt 5 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
5. Om det anses nödvändigt för patienternas säkerhet och för att skydda folkhälsan kan kommissionen genom genomförandeakter fastställa vilka specifika produktkategorier eller produktgrupper, utom produkter i klass III, som punkterna 1–4 ska tillämpas på under en bestämd tid. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.	5. Om det anses nödvändigt för patienternas säkerhet och för att skydda folkhälsan kan kommissionen genom genomförandeakter fastställa vilka specifika produkter, produktkategorier eller produktgrupper, utom produkter som avses i punkt 1, som punkterna 1–4 ska tillämpas på under en bestämd tid. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.3.
Ändringsförslag  93 Förslag till förordning Artikel 44 – punkt 5 – stycke 2 – led a
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
a) Hur ny produkten eller den teknik som den bygger på är och hur stor den kliniska inverkan eller inverkan på folkhälsan är.	a) Hur ny i tekniskt hänseende produkten är eller vilka nya terapeutiska ändamål som kan ha väsentlig klinisk inverkan eller inverkan på folkhälsan.
Ändringsförslag  94 Förslag till förordning Artikel 44a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Artikel 44a
	Anmälan före utsläppande på marknaden
	1. De anmälda organen ska anmäla ansökningar om bedömning av överensstämmelse för produkter i klass III till kommissionen, med undantag för ansökningar om att komplettera eller förnya befintliga intyg. Anmälningarna ska åtföljas av det utkast till bruksanvisning som avses i avsnitt 19.3 i bilaga I och det utkast till sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda som avses i artikel 26. I anmälan ska det anmälda organet ange när bedömningen av överensstämmelse beräknas vara avslutad. Kommissionen ska omedelbart översända anmälan och den medföljande dokumentationen till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
	2. Kommissionen ska ha befogenhet att anta delegerade akter i enligt med artikel 89 för att öka antalet produkter som ska anmälas på det sätt som avses i punkt 1 innan de släpps ut på marknaden.
Motivering
Anmälan före utsläppande på marknaden, såsom det i kommissionens förslag föreskrivs i artikel 44.1 och artikel 44.5 första stycket bör finnas kvar i en ny artikel för att kommissionen ska kunna få kännedom om marknaden och kontrollera den.
Ändringsförslag  95 Förslag till förordning Artikel 49 – punkt 3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. Om de på kliniska data grundade beläggen för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda inte anses vara tillräckliga, ska skälig motivering för sådana undantag ges på grundval av resultaten från tillverkarens riskhantering och med beaktande av uppgifter om interaktionen mellan produkt och människa, avsedda kliniska prestanda och tillverkarens uppgifter. Sådana belägg för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda som enbart bygger på resultaten av icke-kliniska testmetoder, inklusive utvärdering av prestanda, bänktest och preklinisk utvärdering, måste vara vederbörligen underbyggda för att de ska anses fullgoda och anges i den tekniska dokumentation som avses i bilaga II.	3. Om de på kliniska data grundade beläggen för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda inte anses vara tillräckliga, ska, utom i fråga om produkter i klass III, skälig motivering för sådana undantag ges på grundval av resultaten från tillverkarens riskhantering och med beaktande av uppgifter om interaktionen mellan produkt och människa, avsedda kliniska prestanda och tillverkarens uppgifter. Sådana belägg för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda som enbart bygger på resultaten av icke-kliniska testmetoder, inklusive utvärdering av prestanda, bänktest och preklinisk utvärdering, måste vara vederbörligen underbyggda för att de ska anses fullgoda och anges i den tekniska dokumentation som avses i bilaga II.
	Undantag från skyldigheten i första stycket att förete på kliniska data grundade belägg för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda ska förhandsgodkännas av behörig myndighet.
Motivering
För att undvika ett kryphål genom vilket man lätt kan smita undan från kraven på klinisk utvärdering av högriskprodukter.
Ändringsförslag  96 Förslag till förordning Artikel 49 – punkt 5 – stycke 1a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	För produkter i klass III och för implanterbara produkter ska den sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda som avses i artikel 26.1 minst en gång om året uppdateras med kliniska utvärderingsrapporter.
Ändringsförslag  97 Förslag till förordning Artikel 50 – punkt 1 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Kliniska prövningar ska omfattas av artiklarna 50–60 och bilaga XIV om de utförs i ett eller flera av följande syften:	1. Kliniska prövningar, oavsett om de utförs i syfte att släppa ut en medicinteknisk produkt på marknaden eller efter det att produkten släppts ut på marknaden, ska omfattas av artiklarna 50–60 och bilaga XIV om de utförs i ett eller flera av följande syften:
Motivering
Samma nivå i fråga om kvalitetsnormer och etiska principer måste garanteras.
Ändringsförslag  98 Förslag till förordning Artikel 51 – punkt 6 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
6. Medlemsstaterna ska se till att de personer som bedömer ansökan inte berörs av intressekonflikter, att de är oberoende av såväl sponsorn som den institution där prövningsstället är beläget och de prövare som deltar samt att de står fria från varje annan otillbörlig påverkan.	6. Medlemsstaterna ska se till att de personer som bedömer ansökan inte berörs av intressekonflikter, att de är oberoende av såväl sponsorn som den institution där prövningsstället är beläget och de prövare som deltar samt att de står fria från varje annan otillbörlig påverkan. Medlemsstaterna ska se till att bedömningen görs gemensamt av ett rimligt antal personer som tillsammans har nödvändig kompetens och erfarenhet. Vid bedömningen ska man ta hänsyn till en ståndpunkt som intas av minst en person vars primära intresseområde inte är vetenskapligt. Vidare ska minst en patients ståndpunkt beaktas. Utförandet av den kliniska prövningen ska bedömas av den berörda etikkommittén.
Ändringsförslag  99 Förslag till förordning Artikel 52 – punkt 3 – led b
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
b) Skydd av kommersiellt känslig information.	b) Skydd av kommersiellt känslig information. Uppgifter om negativa händelser ska, tillsammans med säkerhetsuppgifter, inte anses som kommersiellt känslig information.
Ändringsförslag  100 Förslag till förordning Artikel 53 – punkt 1 – led da (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	da) Den kliniska prövningsrapport som avses i bilaga XIV.
Ändringsförslag  101 Förslag till förordning Artikel 53 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. När kommissionen upprättar det elektroniska system som avses i punkt 1 ska den säkerställa att systemet är kompatibelt med den EU-databas för kliniska prövningar av humanläkemedel som upprättats i enlighet med artikel […] i förordning (EU) nr […/…]. Med undantag för den information som avses i artikel 52 ska endast medlemsstaterna och kommissionen ha tillgång till den information som samlats in och behandlats i det elektroniska systemet.	2. När kommissionen upprättar det elektroniska system som avses i punkt 1 ska den säkerställa att systemet är kompatibelt med den EU-databas för kliniska prövningar av humanläkemedel som upprättats i enlighet med artikel […] i förordning (EU) nr […/…]. Med undantag för den information som avses i artiklarna 52 och 53.1 d som ska vara allmänt tillgänglig ska endast medlemsstaterna och kommissionen ha tillgång till den information som samlats in och behandlats i det elektroniska systemet. De kliniska data som insamlats i samband med den prövning som avses i punkt 2.7 i bilaga XIV ska på begäran göras tillgängliga inom 20 dagar för hälso- och sjukvårdspersonal och oberoende läkarsällskap. Det ska vara möjligt att begära en överenskommelse om att kliniska data inte ska offentliggöras.
Motivering
Av insyns- och folkhälsoskäl. Det finns ingen orsak till att allmänheten och oberoende akademiker skulle nekas tillgång till uppgifter om kliniskt negativa händelser.
Ändringsförslag  102 Förslag till förordning Artikel 53 – punkt 3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att fastställa vilka andra uppgifter om kliniska prövningar av dem som samlats in och behandlats i det elektroniska systemet som ska vara allmänt tillgängliga, för att möjliggöra driftskompatibilitet med den EU-databas för kliniska prövningar av humanläkemedel som upprättats genom förordning (EU) nr […/…]. Artikel 52.3 och 52.4 ska tillämpas.	3. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att fastställa de tekniska kraven och parametrarna för att möjliggöra driftskompatibilitet med den EU-databas för kliniska prövningar av humanläkemedel som upprättats genom förordning (EU) nr […/…].
Ändringsförslag  103 Förslag till förordning Artikel 55 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Sponsorn får genomföra de ändringar som avses i punkt 1 tidigast 30 dagar efter anmälan, om inte den berörda medlemsstaten har underrättat sponsorn om sitt avslag på grundval av hänsyn till folkhälsan, patientsäkerheten eller den allmänna ordningen.	2. Sponsorn får genomföra de ändringar som avses i punkt 1 tidigast 30 dagar efter anmälan, om inte den berörda medlemsstaten har underrättat sponsorn om sitt vederbörligen motiverade avslag.
Motivering
Om avslagsgrunderna begränsas på det sätt som föreslogs i den ursprungliga texten skulle man inte kunna ge avslag på sådana grunder som att uppgifterna inte är tillräckligt relevanta eller väl underbyggda, eller utgående från andra etiska överväganden, något som inte vore rätt och riktigt. Om sponsorer föreslår ändringar i en klinisk prövning bör detta inte få leda till att det av omsorg om kommersiella intressen görs avkall på vetenskapliga eller etiska standarder.
Ändringsförslag  104 Förslag till förordning Artikel 55 – punkt 2a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	2a. När en medlemsstat bedömer en sponsors ansökan om en väsentlig ändring av en klinisk prövning ska bedömningen göras i enlighet med artikel 51.6.
Ändringsförslag  105 Förslag till förordning Artikel 56 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. En medlemsstat som har avslagit en ansökan om, har utfärdat förbud att fortsätta eller har avslutat en klinisk prövning eller som har begärt en väsentlig ändring eller ett tillfälligt avbrott av en klinisk prövning eller fått veta av sponsorn att den kliniska prövningen av säkerhetsskäl avslutats i förtid, ska underrätta samtliga medlemsstater och kommissionen om sitt beslut och grunderna för detta via det elektroniska system som avses i artikel 53.	1. En medlemsstat som har avslagit en ansökan om, har utfärdat förbud att fortsätta eller har avslutat en klinisk prövning eller som har begärt en väsentlig ändring eller ett tillfälligt avbrott av en klinisk prövning eller fått veta av sponsorn att den kliniska prövningen av säkerhetsskäl avslutats i förtid, ska underrätta samtliga medlemsstater och kommissionen om dessa fakta och om sitt beslut och grunderna för detta via det elektroniska system som avses i artikel 53.
Ändringsförslag  106 Förslag till förordning Artikel 57 – punkt 2 – stycke 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Om prövningen utförs i mer än en medlemsstat ska sponsorn anmäla till varje berörd medlemsstat att den kliniska prövningen har avslutats på alla prövningsställen. Anmälan ska göras senast 15 dagar efter det att den kliniska prövningen har avslutats på alla prövningsställen.	Om prövningen utförs i mer än en medlemsstat ska sponsorn anmäla till varje berörd medlemsstat att den kliniska prövningen i en medlemsstat har avslutats i förtid och att den har avslutats på alla prövningsställen. Anmälan ska göras senast 15 dagar efter det att den kliniska prövningen har avslutats i en eller flera medlemsstater.
Ändringsförslag  107 Förslag till förordning Artikel 57 – punkt 3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. Senast ett år efter det att den kliniska prövningen har avslutats ska sponsorn lämna en sammanfattning av resultaten av den kliniska prövningen till medlemsstaterna i form av en klinisk prövningsrapport enligt kapitel I avsnitt 2.7 i bilaga XIV. Om det av vetenskapliga skäl inte är möjligt att lämna in den kliniska prövningsrapporten inom ett år ska den lämnas in så fort den är tillgänglig. I detta fall ska det i den kliniska prövningsplan som avses i kapitel II avsnitt 3 i bilaga XIV anges när resultaten av den kliniska prövningen kommer att lämnas in och ges en förklaring.	3. Senast ett år efter det att den kliniska prövningen har avslutats ska sponsorn lämna en sammanfattning av resultaten av den kliniska prövningen till medlemsstaterna i form av en klinisk prövningsrapport enligt kapitel I avsnitt 2.7 i bilaga XIV, tillsammans med alla data som samlats in vid den kliniska prövningen, även negativa resultat. Om det av vetenskapliga skäl inte är möjligt att lämna in den kliniska prövningsrapporten inom ett år ska den lämnas in så fort den är tillgänglig. I detta fall ska det i den kliniska prövningsplan som avses i kapitel II avsnitt 3 i bilaga XIV anges när resultaten av den kliniska prövningen kommer att lämnas in och ges en förklaring.
Motivering
Dessa data finns redan tillgängliga för sponsorn och ska översändas till medlemsstaten för adekvat statistisk granskning.
Ändringsförslag  108 Förslag till förordning Artikel 58 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Sponsorn ska i denna ansökan föreslå en av de berörda medlemsstaterna som samordnande medlemsstat. Om den medlemsstaten avböjer att vara samordnande medlemsstat, ska den senast sex dagar efter det att ansökan lämnats in komma överens med en annan medlemsstat om att den senare ska vara samordnande medlemsstat. Om ingen annan berörd medlemsstat accepterar att vara samordnande medlemsstat ska den medlemsstat som sponsorn föreslagit vara samordnande medlemsstat. Om en annan medlemsstat än den som sponsorn föreslagit blir samordnande medlemsstat ska den tidsfrist som avses i artikel 51.2 börja gälla dagen efter att medlemsstaten accepterat att vara samordnande medlemsstat.	2. De berörda medlemsstaterna ska senast sex dagar efter det att ansökan lämnats in komma överens om vilken medlemsstat som ska vara samordnande medlemsstat. Medlemsstaterna och kommissionen ska, inom ramen för de uppgifter som tilldelats samordningsgruppen för medicintekniska produkter, komma överens om tydliga regler för hur samordnande medlemsstat ska utses.
Motivering
Med den lösningsmodell som föreslås i kommissionens text kan sponsorerna välja och vraka bland behöriga myndigheter som tillämpar mindre rigorösa standarder, har mindre resurser eller är överhopade med många ansökningar, vilket blir till skada för förslaget om underförstått godkännande av kliniska prövningar. Det finns ju redan förslag om en samordningsgrupp för medicintekniska produkter och som ett led i sina uppgifter enligt beskrivningen i artikel 80 kan den gruppen inrätta en ram för beslutsfattandet om samordnande medlemsstat.
Ändringsförslag  109 Förslag till förordning Artikel 59 – punkt 4 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4. När det gäller en klinisk prövning för vilken sponsorn har gjort en enda ansökan i enlighet med artikel 58 ska sponsorn rapportera alla händelser som avses i punkt 2 via det elektroniska system som avses i artikel 53. När rapporten har mottagits ska den översändas elektroniskt till alla berörda medlemsstater.	4. När det gäller en klinisk prövning för vilken sponsorn har gjort en enda ansökan i enlighet med artikel 58 ska sponsorn rapportera alla händelser som avses i punkterna 1 och 2 via det elektroniska system som avses i artikel 53. När rapporten har mottagits ska den översändas elektroniskt till alla berörda medlemsstater.
Ändringsförslag  110 Förslag till förordning Artikel 61 – punkt 1 – stycke 1 – led a
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
a) Allvarliga tillbud med produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden.	a) Tillbud med produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden.
Motivering
Rapporteringen av tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden bör inte handla bara om allvarliga tillbud utan om alla tillbud, och, genom tillägg av delar från definitionen av begreppet ”tillbud” i artikel 2.43, också innefatta oönskade bieffekter.
Ändringsförslag  111 Förslag till förordning Artikel 61 – punkt 3 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. Medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att uppmuntra hälso- och sjukvårdspersonal, användare och patienter att rapportera misstänkta allvarliga tillbud enligt punkt 1 a till sina behöriga myndigheter. De ska registrera sådana rapporter centralt på nationell nivå. En nationell behörig myndighet som får sådana rapporter ska vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att den berörda produktens tillverkare har underrättats om tillbudet. Tillverkaren ska se till att det görs en lämplig uppföljning.	3. Medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att uppmuntra hälso- och sjukvårdspersonal, även apotekare, användare och patienter att rapportera misstänkta allvarliga tillbud enligt punkt 1 a till sina behöriga myndigheter. De ska registrera sådana rapporter centralt på nationell nivå. En nationell behörig myndighet som får sådana rapporter ska vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att den berörda produktens tillverkare har underrättats om tillbudet. Tillverkaren ska se till att det görs en lämplig uppföljning.
Ändringsförslag  112 Förslag till förordning Artikel 61 – punkt 3 – stycke 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Medlemsstaterna ska samordna utvecklingen av standardblanketter i webbformat för hälso- och sjukvårdspersonalens, användarnas och patienternas rapportering av allvarliga tillbud.	Medlemsstaterna ska samordna utvecklingen av standardblanketter i webbformat för hälso- och sjukvårdspersonalens, användarnas och patienternas rapportering av allvarliga tillbud. Medlemsstaterna ska också tillhandahålla hälso- och sjukvårdspersonalen, användarna och patienterna andra blanketter för rapportering av misstänkta tillbud till de nationella behöriga myndigheterna.
Motivering
Detta kunde utgöra en begränsning för somliga patienter och användare som kanske inte har tillgång till internet eller nödvändig erfarenhet att använda sådana verktyg. Alltså bör de nationella myndigheterna ordna med ett annat format för rapporteringen.
Ändringsförslag  113 Förslag till förordning Artikel 61 – punkt 3a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	3a. Medlemsstaterna och kommissionen ska utveckla och garantera driftskompatibilitet mellan nationella register och det elektroniska system för övervakning som avses i artikel 62 för att uppgifter automatiskt ska överföras till detta system, och samtidigt se till att dubbel registerföring undviks.
Motivering
Med hjälp av register med hög kvalitet för stora befolkningsgrupper kan man undvika en uppspjälkning av registren och få en mer adekvat bild av hur säkra och effektiva de medicintekniska produkterna är.
Ändringsförslag  114 Förslag till förordning Artikel 62 – punkt 1 – led da (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	da) Tillverkarnas periodiska rapporter om uppdatering av säkerheten, enligt artikel 63a.
Ändringsförslag  115 Förslag till förordning Artikel 62 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Medlemsstaternas behöriga myndigheter, kommissionen och de anmälda organen ska ha tillgång till den information som har samlats in och behandlats i det elektroniska systemet.	2. Medlemsstaternas behöriga myndigheter, kommissionen samt, utan att det påverkar bevarandet av immateriella rättigheter och kommersiellt känsliga uppgifter, de anmälda organen, hälso- och sjukvårdspersonalen, oberoende läkarsällskap och allmänheten, ska ha tillgång till den information som har samlats in och behandlats i det elektroniska systemet. De uppgifter som avses i artikel 62.1 a–e ska inte anses som kommersiellt känsliga uppgifter, om inte samordningsgruppen för medicintekniska produkter säger att de ska vara det.
Motivering
Att kliniska data finns tillgängliga är en förutsättning för att insynen i systemet ska finnas kvar och för att analyser ska kunna utföras av oberoende akademiker och av branschorganisationer för hälso- och sjukvårdspersonal. Sådana kliniska data innefattar varken immateriella rättigheter eller kommersiellt känslig information.
Ändringsförslag  116 Förslag till förordning Artikel 62 – punkt 5a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	5a. De rapporter och den information om produkten i fråga, som avses i artikel 62.5, ska via det elektroniska systemet också automatiskt översändas till det anmälda organ som utfärdat intyget i enlighet med artikel 45.
Motivering
Integrationen av de anmälda organen i informationsutbytet med myndigheterna för marknadskontroll måste utvidgas och klart definieras. Framför allt behöver de anmälda organen, inom ramen för automatiska och harmoniserade förfaranden för kommunikation, konsoliderad information för att kunna känna igen vad som händer inom utvecklingen, omedelbart ta hänsyn till ny information och snabbt och lämpligt reagera på händelser och tillbud.
Ändringsförslag  117 Förslag till förordning Artikel 62 – punkt 5a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	5a. Förutom den europeiska rapporteringen ska det inte få krävas någon ytterligare nationell rapportering i enskilda medlemsstater.
Ändringsförslag  118 Förslag till förordning Artikel 63 – punkt 1 – stycke 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Om den behöriga myndigheten efter att ha mottagit rapporter i enlighet med artikel 61.3 konstaterar att rapporterna gäller ett allvarligt tillbud ska den utan dröjsmål anmäla rapporterna till det elektroniska system som avses i artikel 62, om inte samma tillbud redan har rapporterats av tillverkaren.	Om den behöriga myndigheten efter att ha mottagit rapporter i enlighet med artikel 61.3 konstaterar att rapporterna gäller ett tillbud ska den utan dröjsmål anmäla rapporterna till det elektroniska system som avses i artikel 62.
Motivering
Rapporterna bör i vilket fall som helst anmälas till det elektroniska systemet, framför allt för att all information ska cirkulera.
Ändringsförslag  119 Förslag till förordning Artikel 63a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Artikel 63a
	Periodiska rapporter om uppdatering av säkerheten
	1. Tillverkare av medicintekniska produkter i klass III ska till det elektroniska system som avses i artikel 62 rapportera
	a) sammanfattningar av uppgifter som är relevanta för bedömningen av nyttan och riskerna med de medicintekniska produkterna, däribland resultaten av alla studier som behandlar eventuell inverkan på certifieringen,
	b) en vetenskaplig bedömning av nytta-riskförhållandet hos den medicintekniska produkten,
	c) alla uppgifter om försäljningsvolymerna av de medicintekniska produkterna, också med en uppskattning av hur många bland befolkningen som exponeras för dem.
	2. I den vetenskapliga bedömningen från samordningsgruppen för medicintekniska produkter, som avses i artikel 44, ska det anges hur ofta tillverkarna ska sammanställa den rapport som avses i punkt 1.
	Tillverkarna ska på anmodan omedelbart lämna in periodiska rapporter om uppdatering av säkerheten till de behöriga myndigheterna, eller minst en gång om året under de två första åren efter det att den medicintekniska produkten ursprungligen utsläppts på marknaden.
	3. Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska bedöma de periodiska rapporterna om uppdatering av säkerheten för att fastställa om det föreligger nya risker eller om nytta-riskförhållandet förändrats.
	4. Efter bedömningen av de periodiska rapporterna om uppdatering av säkerheten ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter överväga om den berörda medicintekniska produkten föranleder åtgärder. Samordningsgruppen ska underrätta det anmälda organet om den vetenskapliga bedömningen utfaller negativt. Det anmälda organet ska i sådana fall enligt situationens krav behålla, ändra, tillfälligt dra in eller återkalla godkännandet.
Motivering
Inom ramen för systemet för övervakning måste tillverkarna åläggas att, i fråga om medicintekniska produkter i klass III, periodiskt rapportera säkerhetsdata och försäljningsvolymer.
Ändringsförslag  120 Förslag till förordning Artikel 67 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. De behöriga myndigheterna ska göra lämpliga kontroller av produkters egenskaper och prestanda, i förekommande fall i form av en genomgång av dokumentation och fysisk kontroll eller kontroll i laboratorium av ett ändamålsenligt urval. De ska beakta etablerade principer för riskbedömning och riskhantering, övervakningsdata och klagomål. De behöriga myndigheterna får kräva att de ekonomiska aktörerna tillhandahåller sådan dokumentation och information som är nödvändig för att de ska kunna utöva sin verksamhet, och ska, när detta är nödvändigt och motiverat, ha tillträde till de ekonomiska aktörernas lokaler och ha rätt att ta nödvändiga provexemplar av produkterna. De får förstöra eller på annat sätt göra sådana produkter obrukbara som utgör en allvarlig risk, om de anser att det är nödvändigt.	1. De behöriga myndigheterna ska göra lämpliga kontroller av produkters egenskaper och prestanda, i förekommande fall i form av en genomgång av dokumentation och fysisk kontroll eller kontroll i laboratorium av ett ändamålsenligt urval. De ska beakta etablerade principer för riskbedömning och riskhantering, uppgifter om olyckor och tillbud och klagomål. De behöriga myndigheterna får kräva att de ekonomiska aktörerna tillhandahåller sådan dokumentation och information som är nödvändig för att de ska kunna utöva sin verksamhet, och ska ha tillträde till de ekonomiska aktörernas lokaler och ha rätt att ta nödvändiga provexemplar av produkterna för analys i ett officiellt laboratorium. De får förstöra eller på annat sätt göra sådana produkter obrukbara som utgör en allvarlig risk, om de anser att det är nödvändigt.
Motivering
Behöriga myndigheter ska inte behöva motivera någon inspektion.
Ändringsförslag  121 Förslag till förordning Artikel 67 – punkt 1a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	1a. De oanmälda inspektionerna kan, i fråga om sin karaktär och sin omfattning samt i fråga om de kostnader de medför för den ekonomiska aktören, räknas med bland de regelbundna inspektionerna, såvida de inte föranleder några väsentliga anmärkningar. Då oanmälda inspektioner anordnas och genomförs ska det alltid tas hänsyn till proportionalitetsprincipen, framför allt med beaktande av vilka eventuella risker en produkt är förenad med.
Ändringsförslag  122 Förslag till förordning Artikel 67 – punkt 5a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	5a. Utan att det påverkar tillämpningen av eventuella internationella avtal som ingåtts mellan unionen och tredjeländer kan de kontroller som avses i punkt 1 också äga rum i de ekonomiska aktörernas lokaler i ett tredjeland, om avsikten är att produkten ska göras tillgänglig på unionsmarknaden.
Motivering
Medlemsstaternas behöriga myndigheter bör kunna göra inspektioner i lokaler i tredjeländer, om avsikten är att produkter ska släppas ut på marknaden inom EU.
Ändringsförslag  123 Förslag till förordning Artikel 67 – punkt 5b (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	5b. Efter var och en av de kontroller som avses i punkt 1 ska den berörda behöriga myndigheten rapportera till den ekonomiska aktör som inspekterats om i vilken utsträckning vederbörande följt denna förordning. Innan den behöriga myndigheten antar rapporten ska den ge den ekonomiska aktör som inspekterats tillfälle att lämna synpunkter.
Motivering
Det är viktigt att den inspekterade enheten underrättas om inspektionsresultat och får möjlighet att komma med synpunkter.
Ändringsförslag  124 Förslag till förordning Artikel 67 – punkt 5c (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	5c. Kommissionen ska fastställa detaljerade riktlinjer för principerna för utförandet av de kontroller som avses i denna artikel, inklusive framför allt om inspektörernas kvalifikationer, om inspektionsarrangemangen och om tillgång till data och information som finns hos de ekonomiska aktörerna.
Motivering
Fastställandet av riktlinjer bör skapa ett harmoniserat tillvägagångssätt i fråga om kontrollverksamheten inom unionen.
Ändringsförslag  125 Förslag till förordning Artikel 78 – punkt 7a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	7a. Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska inrätta en grupp för dialog mellan berörda parter, bestående av företrädare för berörda parter, organiserade på unionsnivå. Denna grupp ska fungera jämsides med samordningsgruppen för medicintekniska produkter och arbeta tillsammans med den och ge kommissionen och medlemsstaterna råd om olika frågor i anslutning till medicinteknik och genomförandet av denna förordning.
Motivering
Det är viktigt att det finns en grupp för dialog mellan berörda parter där patienter, hälso- och sjukvårdspersonal och näringslivet kan kommunicera med lagstiftarna.
Ändringsförslag  126 Förslag till förordning Artikel 80 – led b
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
b) Bidra till granskningen av vissa bedömningar av överensstämmelse i enlighet med artikel 44.	b) Ge en vetenskaplig bedömning av vissa typer av medicintekniska produkter i enlighet med artikel 44.
Motivering
I enlighet med artikel 44.
Ändringsförslag  127 Förslag till förordning Artikel 80a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Artikel 80a
	Rådgivande vetenskaplig nämnd
	1. Kommissionen ska inrätta och ge logistiskt stöd till en rådgivande vetenskaplig nämnd, sammansatt av högst 15 vetenskapliga och/eller kliniska experter på medicintekniska produkter, vilka ska ha personliga mandat och utses av samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
	2. Då dessa experter utses ska kommissionen tillförsäkra en bred, lämplig och väl avvägd täckning av olika grenar inom medicinen med relevans för medicintekniska produkter samt att experterna offentliggör eventuella intressen som kan påverka deras arbete och undertecknar en sekretessklausul. Den rådgivande vetenskapliga nämnden får på eget ansvar tillsätta expertpaneler för särskilda grenar av medicinen. Kommissionen eller samordningsgruppen för medicintekniska produkter får anmoda den rådgivande vetenskapliga nämnden att tillhandahålla vetenskaplig rådgivning om alla frågor i anslutning till genomförandet av denna förordning.
	3. Den rådgivande vetenskapliga nämnden ska bland sina medlemmar utse en ordförande och en vice ordförande för en period av tre år, som kan förnyas en gång. I vederbörligt motiverade situationer får majoriteten bland nämndens medlemmar anmoda ordföranden och/eller vice ordföranden att avgå.
	4. Den rådgivande vetenskapliga nämnden ska själv fastställa sin arbetsordning, som framför allt ska fastställa förfaranden för
	a) hur expertpanelerna ska fungera,
	b) hur ordföranden och vice ordföranden ska utses och ersättas,
	c) hur den vetenskapliga bedömningen som avses i artikel 44 ska utföras, inklusive i brådskande fall.
	Arbetsordningen ska träda i kraft sedan den tillstyrkts av kommissionen.
Motivering
Den bedömning som görs av samordningsgruppen för medicintekniska produkter och som föreskrivs i artikel 44 bör stödjas av en expertnämnd. Dessa experter kommer att bidra till fastställandet av riktlinjer och gemensamma tekniska specifikationer för tillverkarna och de ackrediterade organen med tanke på klinisk utvärdering och uppföljning av utsläppandet på marknaden, så att praxis kan harmoniseras.
Ändringsförslag  128 Förslag till förordning Artikel 82 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Medlemmarna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter och personalen vid EU:s referenslaboratorier får inte ha ekonomiska eller andra intressen i den medicintekniska industrin som är av sådant slag att deras opartiskhet kan ifrågasättas. De ska förbinda sig att handla i allmänhetens intresse och på ett oberoende sätt. De ska ange alla direkta och indirekta intressen som de kan tänkas ha i den medicintekniska industrin och uppdatera sina uppgifter så fort det sker en relevant förändring. Allmänheten ska på begäran få tillgång till dessa intresseförklaringar. Denna artikel gäller inte företrädare för intresseorganisationer som deltar i arbetsgrupper inom samordningsgruppen för medicintekniska produkter.	1. Medlemmarna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter, samordningsgruppens rådgivande paneler och personalen vid EU:s referenslaboratorier får inte ha ekonomiska eller andra intressen i den medicintekniska industrin som är av sådant slag att deras opartiskhet kan ifrågasättas. De ska förbinda sig att handla i allmänhetens intresse och på ett oberoende sätt. De ska ange alla direkta och indirekta intressen som de kan tänkas ha i den medicintekniska industrin och uppdatera sina uppgifter så fort det sker en relevant förändring. Dessa intresseförklaringar ska göras tillgängliga för allmänheten på kommissionens webbplats.
Ändringsförslag  129 Förslag till förordning Artikel 82 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Experter och andra utomstående parter som från fall till fall bjuds in till samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska anmodas att redovisa eventuella intressen i den fråga som berörs.	2. Företrädare för intresseorganisationer som deltar i arbetsgrupper inom samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska ange alla direkta och indirekta intressen som de kan tänkas ha i den medicintekniska industrin och uppdatera sina uppgifter så fort det sker en relevant förändring. Dessa intresseförklaringar ska göras tillgängliga för allmänheten på kommissionens webbplats. Detta gäller inte företrädare för den medicintekniska industrin.
Ändringsförslag  130 Förslag till förordning Artikel 82a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Artikel 82a
	Vetenskaplig rådgivning
	1. Kommissionen ska göra det lättare för tillverkarna av innovativa produkter som berörs av den vetenskapliga bedömning som fastställs i artikel 44 att få tillgång till vetenskaplig rådgivning från den rådgivande vetenskapliga nämnden eller från ett EU-referenslaboratorium om kriterierna för en lämplig bedömning av en produkts överensstämmelse, framför allt i fråga om vilka kliniska data som behövs för den kliniska utvärderingen.
	2. Vetenskaplig rådgivning från den rådgivande vetenskapliga nämnden eller från ett EU-referenslaboratorium ska inte vara bindande.
	3. Kommissionen ska offentliggöra sammanfattningar av den vetenskapliga rådgivning som avses i punkt 1, förutsatt att all information med karaktär av affärshemligheter avlägsnats.
Motivering
Rådgivningen bör framför allt bli till hjälp för tillverkarna så att de kan utföra klinisk utvärdering i enlighet med senaste tidens tillvägagångssätt och rekommendationer från den europeiska expertgruppen.
Ändringsförslag  131 Förslag till förordning Bilaga I – del II – punkt 7.1 – led ba (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	ba) i förekommande fall: den fysiska kompatibiliteten mellan likvärda artiklar i produkter med mer än en implanterbar del,
Ändringsförslag  132 Förslag till förordning Bilaga I – del II – punkt 7.4 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
7.4. Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna med ämnen som kan läcka ur produkterna i möjligaste mån och på lämpligt sätt reduceras. Särskild uppmärksamhet ska ägnas ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i enlighet med del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 och ämnen med hormonstörande egenskaper för vilka det finns vetenskapliga belägg för att de sannolikt kan ha allvarliga effekter för människors hälsa och som identifieras i enlighet med förfarandet i artikel 59 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach).	7.4. Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna med ämnen som kan läcka ur produkterna i möjligaste mån och på lämpligt sätt reduceras. Ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i enlighet med del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 ska utfasas senast 8 år efter denna förordnings ikraftträdande, om det inte finns några säkrare alternativa ämnen att tillgå. Om det inte finns några säkrare alternativ ska tillverkaren i den tekniska dokumentationen och i bruksanvisningen särskilt motivera varför dessa ämnen används, med hänsyn till uppfyllandet av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda, samt i bruksanvisningen tillhandahålla information om kvarvarande risker för dessa patientgrupper och, i tillämpliga fall, om lämpliga försiktighetsåtgärder. Produkter som innehåller ämnen med hormonstörande egenskaper som kommer i kontakt med patienters kropp och för vilka det finns vetenskapliga belägg för att de sannolikt kan ha allvarliga effekter för människors hälsa och som identifieras i enlighet med förfarandet i artikel 59 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) och i enlighet med de kriterier som fastställts för ämnen med hormonstörande egenskaper i rapporten från den rådgivande expertgruppen för ämnen med hormonstörande egenskaper ska utfasas senast 8 år efter denna förordnings ikraftträdande, om det inte finns några säkrare alternativa ämnen att tillgå. Om det inte finns några säkrare alternativ ska tillverkaren i den tekniska dokumentationen och i bruksanvisningen särskilt motivera varför dessa ämnen används, med hänsyn till uppfyllandet av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda, samt i bruksanvisningen tillhandahålla information om kvarvarande risker för dessa patientgrupper och, i tillämpliga fall, om lämpliga försiktighetsåtgärder.
Ändringsförslag  133 Förslag till förordning Bilaga I – del II – punkt 7.4 – stycke 3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
i en koncentration på minst 0,1 viktprocent av det mjukgjorda materialet innehåller ftalater som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska enligt kategori 1A eller 1B i enlighet med del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008, ska det av märkningen på själva produkten och/eller på varje produkts förpackning eller i förekommande fall på försäljningsförpackningen framgå att produkten innehåller ftalater. Om sådana produkters avsedda användning inbegriper behandling av barn eller behandling av gravida eller ammande kvinnor ska tillverkaren i den tekniska dokumentationen och i bruksanvisningen särskilt motivera varför dessa ämnen används, med hänsyn till uppfyllandet av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda, särskilt kraven i denna punkt, samt i bruksanvisningen tillhandahålla information om kvarvarande risker för dessa patientgrupper och, i tillämpliga fall, om lämpliga försiktighetsåtgärder.	i en koncentration på minst 0,1 viktprocent av det mjukgjorda materialet innehåller ftalater ska dessa ämnen utfasas senast 8 år efter denna förordnings ikraftträdande, om det inte finns några säkrare alternativ att tillgå. Om det inte finns några säkrare alternativ ska tillverkaren i den tekniska dokumentationen och i bruksanvisningen särskilt motivera varför dessa ämnen används, med hänsyn till uppfyllandet av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda, särskilt kraven i denna punkt, samt i bruksanvisningen tillhandahålla information om kvarvarande risker för dessa patientgrupper och, i tillämpliga fall, om lämpliga försiktighetsåtgärder. Om sådana produkters avsedda användning inbegriper behandling av barn eller behandling av gravida eller ammande kvinnor bör ftalater vara förbjudna från och med den 1 januari 2020, om inte tillverkaren kan visa att det inte finns några lämpliga säkrare ämnen eller produkter som inte innehåller dessa ämnen. Om tillverkaren kan visa att det inte finns några lämpliga säkrare ämnen eller produkter som inte innehåller dessa ämnen, ska det av märkningen på själva produkten och/eller på varje produkts förpackning eller i förekommande fall på försäljningsförpackningen framgå att produkten innehåller ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska enligt kategori 1A eller 1B eller som hormonstörande ämnen.
Ändringsförslag  134 Förslag till förordning Bilaga I – del III – punkt 19.2 – led aa (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	aa) Texten: ”Denna produkt är en medicinteknisk produkt”.
Motivering
Det bör klart framgå av märkningen av en medicinteknisk produkt att det handlar just om en sådan.
Ändringsförslag  135 Förslag till förordning Bilaga I – del III – punkt 19.2 – led b
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
b) De uppgifter som är absolut nödvändiga för att användaren ska kunna identifiera produkten, förpackningens innehåll och, om det inte är uppenbart för användaren, det avsedda ändamålet med produkten.	b) De uppgifter som är absolut nödvändiga för att användaren ska kunna identifiera produkten, förpackningens innehåll och, om det inte är uppenbart för användaren, det avsedda ändamålet med produkten samt, i förekommande fall, att produkten är avsedd endast för användning vid en och samma procedur.
Motivering
Det bör klart framgå av märkningen om en produkt är avsedd bara för engångsbruk.
Ändringsförslag  136 Förslag till förordning Bilaga IV – punkt 1 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. CE-märkningen ska bestå av initialerna ”CE” enligt följande modell:	1. CE-märkningen ska bestå av initialerna ”CE” åtföljda av begreppet ”Medicinteknisk produkt”, enligt följande modell:
Ändringsförslag  137 Förslag till förordning Bilaga VI – rubriken
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
MINIMIKRAV SOM SKA UPPFYLLAS AV ANMÄLDA ORGAN	KRAV SOM SKA UPPFYLLAS AV ANMÄLDA ORGAN
Ändringsförslag  138 Förslag till förordning Bilaga VII – del III – punkt 4.2 – stycke 1 – strecksats 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
– är avsedda att kontrollera, diagnostisera, övervaka eller korrigera ett hjärtfel eller fel i centrala cirkulationssystemet genom direkt kontakt med dessa kroppsdelar, i vilket fall de tillhör klass III,	– är aktiva produkter, särskilt avsedda att kontrollera, diagnostisera, övervaka eller korrigera ett hjärtfel eller fel i centrala cirkulationssystemet genom direkt kontakt med dessa kroppsdelar, i vilket fall de tillhör klass III,
Ändringsförslag  139 Förslag till förordning Bilaga VII – del III – punkt 4.2 – stycke 1 – strecksats 3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
– särskilt är avsedda att användas i direkt kontakt med centrala nervsystemet, i vilket fall de tillhör klass III,	– är aktiva produkter, särskilt avsedda att kontrollera, diagnostisera, övervaka eller korrigera ett fel i centrala nervsystemet genom direkt kontakt med dessa kroppsdelar, i vilket fall de tillhör klass III,
Ändringsförslag  140 Förslag till förordning Bilaga VII – del III – punkt 4.3 – stycke 1 – strecksats 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
– särskilt är avsedda att kontrollera, diagnostisera, övervaka eller korrigera ett hjärtfel eller fel i centrala cirkulationssystemet genom direkt kontakt med dessa kroppsdelar, i vilket fall de tillhör klass III,	– är aktiva produkter, särskilt avsedda att kontrollera, diagnostisera, övervaka eller korrigera ett hjärtfel eller fel i centrala cirkulationssystemet genom direkt kontakt med dessa kroppsdelar, i vilket fall de tillhör klass III,
Ändringsförslag  141 Förslag till förordning Bilaga VII – del III – punkt 4.3 – stycke 1 – strecksats 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
– särskilt är avsedda att användas i direkt kontakt med centrala nervsystemet, i vilket fall de tillhör klass III,	– är aktiva produkter, särskilt avsedda att användas i direkt kontakt med centrala nervsystemet, i vilket fall de tillhör klass III,
Ändringsförslag  142 Förslag till förordning Bilaga VII – del III – punkt 4.4 – stycke 1 – strecksats 8
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
– är ryggdiskimplantat och implanterbara produkter som kommer i kontakt med ryggraden, i vilket fall de tillhör klass III.	– är ryggdiskimplantat, i vilket fall de tillhör klass III.
Ändringsförslag  143 Förslag till förordning Bilaga VII – punkt 6.7
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Alla produkter som innehåller nanomaterial tillhör klass III, om inte nanomaterialet är inkapslat eller bundet på ett sådant sätt att det inte kan avges till patienten eller användaren när produkten används för sitt avsedda ändamål.	Alla produkter som innehåller nanomaterial som medvetet är avsedda att avges till människokroppen hänförs till klass III.
Motivering
Risken med att nanomaterial används ska beaktas vid riskbedömningen. Alltför många produkter som inte inger allvarliga betänkligheter för hälsan kan dock komma att omfattas av denna föreskrift. Därför bör omklassering till klass III ske endast om nanomaterialen används medvetet och ingår som ett led i produktens avsedda användning.
Ändringsförslag  144 Förslag till förordning Bilaga VII – del III – punkt 6.9 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att sväljas, inhaleras eller administreras rektalt eller vaginalt och som absorberas av eller sprids i kroppen tillhör klass III.	Produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som är primärt avsedda att sväljas, inhaleras eller administreras rektalt eller vaginalt och som absorberas av och sprids i kroppen för att fullgöra sitt avsedda ändamål tillhör klass III.
Ändringsförslag  145 Förslag till förordning Bilaga VIII – punkt 3.2 – led d – strecksats 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
– de produktidentifieringsförfaranden som utarbetats och hållits aktuella på grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta handlingar under varje skede av tillverkningen.	– de produktidentifierings- och spårbarhetsförfaranden som utarbetats och hållits aktuella på grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta handlingar under varje skede av tillverkningen.
Motivering
Det ingår som ett led i kvalitetssäkringssystemets funktion att produkten och dess delar och komponenter ska kunna spåras under utvecklings- och produktionsprocessen och därför måste det också ingå i utvärderingen av produkten.
Ändringsförslag  146 Förslag till förordning Bilaga VIII – punkt 4.4 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4.4 Det anmälda organet ska göra slumpvisa oanmälda inspektioner hos tillverkaren och i tillämpliga fall även hos tillverkarens leverantörer och/eller underentreprenörer; dessa inspektioner kan kombineras med den regelbundna utvärdering av övervakningen som avses i avsnitt 4.3 eller genomföras utöver denna utvärdering. Det anmälda organet ska upprätta en plan för de oanmälda inspektionerna som inte får lämnas ut till tillverkaren.	4.4 Det anmälda organet ska, minst vart femte år och med avseende på varje tillverkare och generisk produktgrupp, göra slumpvisa oanmälda inspektioner av de relevanta tillverkningsställena och i tillämpliga fall även hos tillverkarens leverantörer och/eller underentreprenörer. Det anmälda organet ska upprätta en plan för de oanmälda inspektionerna som inte får lämnas ut till tillverkaren och som ska förutsätta att det görs minst en oanmäld inspektion per år. Vid sådana inspektioner ska det anmälda organet utföra eller låta utföra provningar för att kontrollera att kvalitetsledningssystemet fungerar väl. Organet ska tillhandahålla tillverkaren en inspektionsrapport och en provningsrapport.
Motivering
Antalet oanmälda inspektioner i enlighet med avsnitt 4.4 måste klart definieras för att stärka de nödvändiga kontrollerna och garantera att oanmälda inspektioner företas på samma nivå och med samma intervall i alla medlemsstater. Därför bör oanmälda inspektioner ske minst en gång under en certifieringscykel och omfatta varje tillverkare och generisk produktgrupp. Eftersom detta är ett så oerhört viktigt styrmedel bör räckvidden och förfarandena för oanmälda inspektioner skrivas in i förordningen i stället för i härledda bestämmelser, såsom en genomförandeakt.
Ändringsförslag  147 Förslag till förordning Bilaga VIII – punkt 5.3 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
5.3 Det anmälda organet ska pröva ansökan med hjälp av personal som har dokumenterad kunskap och erfarenhet av den berörda tekniken. Det anmälda organet får begära att ansökan kompletteras med ytterligare provningar eller bevis för att det ska gå att bedöma om produkten överensstämmer med kraven i denna förordning. Det anmälda organet ska genomföra fysiska tester eller laboratorietester av betydelse för produkten eller ålägga tillverkaren att genomföra dem.	5.3 Det anmälda organet ska pröva ansökan med hjälp av personal som har dokumenterad kunskap och erfarenhet av den berörda tekniken. Det anmälda organet ska se till att tillverkarens ansökan innefattar en adekvat beskrivning av produkten i fråga om konstruktion, tillverkning och prestanda, så att det kan bedömas om produkten överensstämmer med kraven i denna förordning. De anmälda organen ska lämna synpunkter på överensstämmelsen i följande hänseenden:
	– En allmän beskrivning av produkten.
	– Konstruktionsspecifikationer, inklusive en beskrivning av vilka lösningar som antagits för att uppfylla de väsentliga kraven.
	– Systematiska förfaranden för konstruktionsprocessen och teknik som används för att kontrollera, övervaka och verifiera produktens konstruktion.
	Det anmälda organet får begära att ansökan kompletteras med ytterligare provningar eller bevis för att det ska gå att bedöma om produkten överensstämmer med kraven i denna förordning. Det anmälda organet ska genomföra fysiska tester eller laboratorietester av betydelse för produkten eller ålägga tillverkaren att genomföra dem.
Motivering
Kravet på bedömning av överensstämmelse utgående från en undersökning av dokumentationen om konstruktion bör göras mer konkret och ändras genom att man tar över de redan befintliga kraven om bedömning av tillverkarens ansökan, vilka finns beskrivna i den frivilliga uppförandekoden för anmälda organ.
Ändringsförslag  148 Förslag till förordning Bilaga XIII – del A – punkt 5
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
5. När det gäller implanterbara produkter och produkter i klass III ska kliniska prövningar genomföras såvida det inte är vederbörligen motiverat att enbart förlita sig på befintliga kliniska data. Bevis för att produkterna är likvärdiga i enlighet med avsnitt 4 ska i allmänhet inte anses vara en tillräcklig motivering i den mening som avses i första meningen i detta stycke.	5. När det gäller implanterbara produkter och produkter i klass III ska kliniska prövningar genomföras såvida det inte är vederbörligen motiverat att enbart förlita sig på befintliga kliniska data. För nya produkter ska bevis för att produkterna är likvärdiga i enlighet med avsnitt 4 inte anses vara en tillräcklig motivering i den mening som avses i första meningen i detta stycke. För produkter som redan finns på marknaden och ska prövas på nytt och för vilka både kliniska data finns att tillgå och data från övervakningen efter utsläppande på marknaden inte antyder några betänkligheter ur säkerhetssynvinkel kan bevis för att produkterna är likvärdiga dock anses vara en tillräcklig motivering. För produkter som sänts in för den vetenskapliga bedömning som föreskrivs i denna förordning ska bevisen för att produkterna är likvärdiga bedömas av samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
Motivering
Lydelsen ”ska i allmänhet” är alltför vag. Det bör klarläggas i texten i vilka fall likvärdighet kan anföras som motivering. I och med att det i artikel 44 införts en systematisk bedömning utgående från kliniska data kommer emellertid europeiska experter att få ansvaret för att bedöma om likvärdighet påvisats eller om det behövs en klinisk prövning.
Ändringsförslag  149 Förslag till förordning Bilaga XIII – del B – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, nedan kallad klinisk uppföljning, är en kontinuerlig process för att uppdatera den kliniska utvärderingen enligt artikel 49 och del A i denna bilaga och ska ingå i tillverkarens plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. För detta ändamål ska tillverkaren proaktivt samla in och utvärdera kliniska data från användning i eller på människor av en produkt som får CE-märkas, inom ramen för det avsedda ändamålet enligt det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse, i syfte att bekräfta produktens säkerhet och prestanda under den förväntade livslängden, bekräfta att de identifierade riskerna alltjämt är godtagbara och identifiera nya risker på grundval av faktiska bevis.	1. Klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, nedan kallad klinisk uppföljning, är en kontinuerlig process för att uppdatera den kliniska utvärderingen enligt artikel 49 och del A i denna bilaga och ska ingå i tillverkarens plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. För detta ändamål ska tillverkaren proaktivt samla in, registrera i det elektroniska system för övervakning som avses i artikel 62 och utvärdera kliniska data från användning i eller på människor av en produkt som får CE-märkas, inom ramen för det avsedda ändamålet enligt det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse, i syfte att bekräfta produktens säkerhet och prestanda under den förväntade livslängden, bekräfta att de identifierade riskerna alltjämt är godtagbara och identifiera nya risker på grundval av faktiska bevis.
Ändringsförslag  150 Förslag till förordning Bilaga XIII – del B – punkt 3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. Tillverkaren ska analysera resultaten av den kliniska uppföljningen och dokumentera dem i en utvärderingsrapport som ska ingå i den tekniska dokumentationen.	3. Tillverkaren ska analysera resultaten av den kliniska uppföljningen och dokumentera dem i en utvärderingsrapport som ska ingå i den tekniska dokumentationen och med jämna mellanrum översändas till de berörda medlemsstaterna.
Ändringsförslag  151 Förslag till förordning Bilaga XIII – del B – punkt 4
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4. Slutsatserna i utvärderingsrapporten om den kliniska uppföljningen ska beaktas vid den kliniska utvärdering som avses i artikel 49 och i del A i denna bilaga och vid den riskhantering som avses i avsnitt 2 i bilaga I. Om den kliniska uppföljningen visar att det krävs korrigerande åtgärder ska tillverkaren vidta sådana.	4. Slutsatserna i utvärderingsrapporten om den kliniska uppföljningen ska beaktas vid den kliniska utvärdering som avses i artikel 49 och i del A i denna bilaga och vid den riskhantering som avses i avsnitt 2 i bilaga I. Om den kliniska uppföljningen visar att det krävs korrigerande åtgärder ska tillverkaren vidta sådana och underrätta de berörda medlemsstaterna.
Ändringsförslag  152 Förslag till förordning Bilaga XIV – del I – punkt 1 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Alla faser i den kliniska undersökningen från de första övervägandena om behovet av prövningen och dennas berättigande till publiceringen av resultaten ska utföras i enlighet med vedertagna etiska principer, t.ex. de som fastställs i världsläkarorganisationen WMA:s Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor, som antogs 1964 av WMA:s 18:e generalförsamling i Helsingfors i Finland, senast ändrad 2008 av den 59:e generalförsamlingen i Seoul i Sydkorea.	Alla faser i den kliniska undersökningen från de första övervägandena om behovet av prövningen och dennas berättigande till publiceringen av resultaten ska utföras i enlighet med vedertagna etiska principer, t.ex. de som fastställs i Världsläkarförbundets (WMA) Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor, som antogs 1964 av WMA:s 18:e generalförsamling i Helsingfors i Finland, senast ändrad 2008 av den 59:e generalförsamlingen i Seoul i Sydkorea. Överensstämmelse med principerna ovan ska erkännas föreligga efter det att den berörda etikkommittén undersökt frågan.
Ändringsförslag  153 Förslag till förordning Bilaga XIV – del I – punkt 2.7
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2.7. Den kliniska prövningsrapporten, undertecknad av den praktiserande läkaren eller en annan behörig person som är ansvarig, ska innehålla en kritisk bedömning av alla data som samlats in vid den kliniska prövningen, även negativa resultat.	2.7. Den kliniska prövningsrapporten, undertecknad av den praktiserande läkaren eller en annan behörig person som är ansvarig, ska innehålla alla kliniska data som samlats in vid den kliniska prövningen och en kritisk bedömning av dem, även negativa resultat.
Ändringsförslag  154 Förslag till förordning Bilaga XV – punkt 4
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4. Utrustning för fettsugning.	4. Utrustning för fettsugning och för lipolys.

ÄRENDETS GÅNG

Titel	Förordning om medicintekniska produkter och om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009
Referensnummer	COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)
Ansvarigt utskott        Tillkännagivande i kammaren	ENVI 22.10.2012
Yttrande från        Tillkännagivande i kammaren	IMCO 22.10.2012
Föredragande av yttrande        Utnämning	Nora Berra 10.10.2012
Behandling i utskott	20.3.2013	25.4.2013	29.5.2013
Antagande	18.6.2013
Slutomröstning: resultat	+: –: 0:	32 0 4
Slutomröstning: närvarande ledamöter	Claudette Abela Baldacchino, Pablo Arias Echeverría, Preslav Borissov, Jorgo Chatzimarkakis, Sergio Gaetano Cofferati, Birgit Collin-Langen, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia de Campos, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Toine Manders, Sirpa Pietikäinen, Phil Prendergast, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Matteo Salvini, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Catherine Stihler, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Gino Trematerra, Emilie Turunen, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Slutomröstning: närvarande suppleanter	Raffaele Baldassarre, Nora Berra, Jürgen Creutzmann, María Irigoyen Pérez, Roberta Metsola, Olle Schmidt, Marc Tarabella, Sabine Verheyen
Slutomröstning: närvarande suppleanter (art. 187.2)	Marek Józef Gróbarczyk

ÄRENDETS GÅNG

Titel	Förordning om medicintekniska produkter och om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009
Referensnummer	COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)
Framläggande för parlamentet	26.9.2012
Ansvarigt utskott        Tillkännagivande i kammaren	ENVI 22.10.2012
Rådgivande utskott        Tillkännagivande i kammaren	INTA 22.10.2012	EMPL 22.11.2012	ITRE 22.10.2012	IMCO 22.10.2012
Inget yttrande avges        Beslut	INTA 10.10.2012	ITRE 9.10.2012
Föredragande        Utnämning	Dagmar Roth-Behrendt 16.10.2012
Behandling i utskott	20.3.2013	24.4.2013	29.5.2013
Antagande	25.9.2013
Slutomröstning: resultat	+: –: 0:	52 12 3
Slutomröstning: närvarande ledamöter	Elena Oana Antonescu, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Lajos Bokros, Franco Bonanini, Biljana Borzan, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Spyros Danellis, Chris Davies, Anne Delvaux, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Matthias Groote, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andrés Perelló Rodríguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Kārlis Šadurskis, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Thomas Ulmer, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
Slutomröstning: närvarande suppleanter	Margrete Auken, Mark Demesmaeker, Gaston Franco, Julie Girling, Jutta Haug, Miroslav Mikolášik, Vittorio Prodi, Christel Schaldemose, Renate Sommer, Bart Staes, Rebecca Taylor, Vladimir Urutchev, Anna Záborská
Slutomröstning: närvarande suppleanter (art. 187.2)	Ioan Enciu, Sabine Lösing, Kerstin Westphal, Dubravka Šuica
Ingivande	8.10.2013