Доклад - A7-0327/2013Доклад
A7-0327/2013
Европейски парламент

ДОКЛАД относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно ин витро диагностичните медицински изделия

10.10.2013 - (COM(2012)0541 – C7‑0317/2012 – 2012/0267(COD)) - ***I

Комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните
Докладчик: Петер Лизе


Процедура : 2012/0267(COD)
Етапи на разглеждане в заседание
Етапи на разглеждане на документа :  
A7-0327/2013
Внесени текстове :
A7-0327/2013
Разисквания :
Гласувания :
Приети текстове :

ПРОЕКТ НА ЗАКОНОДАТЕЛНА РЕЗОЛЮЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ

относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно ин витро диагностичните медицински изделия

(COM(2012)0541 – C7‑0317/2012 – 2012/0267(COD))

(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

Европейският парламент,

–   като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и Съвета (COM(2012)0541),

–   като взе предвид член 294, параграф 2, член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от Договора за функционирането на ЕС, съгласно които Комисията е внесла предложението (C7‑0317/2012),

–   като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на ЕС,

–   като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет от 14 февруари 2013 г.[1],

–   след консултация с Комитета на регионите,

–   като взе предвид член 55 от своя правилник,

–   като взе предвид доклада на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните и становищата на комисията по заетост и социални въпроси и на комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите (A7–0327/2013),

1.  приема изложената по-долу позиция на първо четене;

2.  изисква от Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст;

3.  възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

Изменение  1

Предложение за регламент

Съображение 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(2) С настоящия регламент се цели да се гарантира функционирането на вътрешния пазар на ин витро диагностичните медицински изделия на базата на високо ниво на опазване на здравето. В същото време настоящият регламент установява високи стандарти за качеството и безопасността на изделията, за да се отговори на опасенията на обществото във връзка с безопасността на тези продукти. Настоящият регламент си поставя едновременно и двете цели, които са неразривно свързани и еднакво важни. На основание член 114 от Договора за функционирането на Европейския съюз настоящият регламент уеднаквява правилата за пускане на пазара и пускане в действие на ин витро диагностичните медицински изделия и техните принадлежности на пазара на Съюза, поради което към тях ще може да се прилага принципът на свободно движение на стоки. На основание член 168, параграф 4, буква в) от Договора за функционирането на Европейския съюз настоящият регламент установява високи стандарти за качеството и безопасността на тези изделия, като така осигурява, наред с другото, надеждността и стабилността на данните от изпитванията на клиничното действие и защитата на безопасността на участниците в тези изпитвания.

(2) С настоящия регламент се цели да се гарантира функционирането на вътрешния пазар на ин витро диагностичните медицински изделия на базата на високо ниво на опазване на здравето за пациентите, потребителите и лицата, влизащи в контакт с медицинските изделия. В същото време настоящият регламент установява високи стандарти за качеството и безопасността на изделията, за да се отговори на опасенията на обществото във връзка с безопасността на тези продукти. Настоящият регламент си поставя едновременно и двете цели, които са неразривно свързани и еднакво важни. На основание член 114 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) настоящият регламент уеднаквява правилата за пускане на пазара и пускане в действие на ин витро диагностичните медицински изделия и техните принадлежности на пазара на Съюза, поради което към тях ще може да се прилага принципът на свободно движение на стоки. На основание член 168, параграф 4, буква в) от ДФЕС настоящият регламент установява високи стандарти за качеството и безопасността на тези изделия, като така осигурява, наред с другото, надеждността и стабилността на данните от изпитванията на клиничното действие и защитата на безопасността на участниците в тези изпитвания.

Изменение  2

Предложение за регламент

Съображение 3

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(3) Основни елементи на действащия нормативен подход, като надзора на нотифицираните органи, класификацията в зависимост от риска, процедурите за оценяване на съответствието, клиничните доказателства, проследяването на безопасността и надзора на пазара, следва значително да се укрепят, като едновременно с това се включат разпоредби за гарантиране на прозрачността и проследимостта на ин витро диагностичните медицински изделия, за да се постигне по-високо ниво на защита на здравето и безопасността.

(3) Основни елементи на действащия нормативен подход, като надзора на нотифицираните органи, процедурите за оценяване на съответствието, клиничните изпитвания и клиничните оценки, проследяването на безопасността и надзора на пазара, следва значително да се укрепят, като едновременно с това се включат разпоредби за гарантиране на прозрачността и проследимостта на изделията, за да се постигне по-високо ниво на защита на здравето и безопасността на медицинските специалисти, пациентите, потребителите и лицата, влизащи в контакт с медицинските изделия, включително във веригата за обезвреждане на отпадъци.

Изменение  3

Предложение за регламент

Съображение 5

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(5) Съществуват специфични характеристики на ин витро диагностичните медицински изделия, по-конкретно по отношение на класификацията в зависимост от риска, процедурите за оценяване на съответствието и клиничните доказателства, както и специфични характеристики на сектора на тези изделия, които налагат приемането на специален законодателен акт, който да е отделен от законодателните актове за останалите медицински изделия, докато хоризонталните аспекти, които са общи за двата сектора, следва да се уеднаквят.

(5) Съществуват специфични характеристики на ин витро диагностичните медицински изделия, по-конкретно по отношение на класификацията в зависимост от риска, процедурите за оценяване на съответствието и клиничните доказателства, както и специфични характеристики на сектора на тези изделия, които налагат приемането на специален законодателен акт, който да е отделен от законодателните актове за останалите медицински изделия, докато хоризонталните аспекти, които са общи за двата сектора, следва да се уеднаквят, без да се излага на риск необходимостта от иновации в Съюза.

Изменение 4

Предложение за регламент

Съображение 5 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(5a) Големият брой малки и средни предприятия (МСП), активни в областта на ин витро диагностичните медицински изделия, следва да бъде взет предвид при уредбата на тази област, като същевременно се избягва пораждането на рискове за здравето и безопасността.

Изменение               5

Предложение за регламент

Съображение 7 а (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(7a) Следва да се създаде мултидисциплинарен консултативен комитет в областта на медицинските изделия (ККМИ), съставен от експерти и представители на съответните заинтересовани страни, който да предоставя научни консултации на Комисията, на Координационната група по медицинските изделия („КГМИ“) и на държавите членки по въпроси във връзка с медицинските технологии, нормативния статус на изделията и други аспекти от прилагането на настоящия регламент, ако е необходимо.

Изменение    6

Предложение за регламент

Съображение 8

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(8) Държавите членки следва да са тези, които трябва да вземат решение за всеки конкретен случай дали даден продукт попада в обхвата на настоящия регламент. Ако е необходимо и за всеки отделен случай, Комисията може да реши дали даден продукт се включва в определението на ин витро диагностично медицинско изделие или на принадлежност към ин витро диагностично медицинско изделие.

(8) За да се гарантира последователна класификация във всички държави членки, особено по отношение на граничните случаи, Комисията, след консултации с КГМИ и ККМИ, следва да носи отговорността за вземането на решение за всеки конкретен случай дали даден продукт или група продукти попадат в обхвата на настоящия регламент или не. Държавите членки следва също така да имат възможност да отправят искане до Комисията да вземе решение относно подходящия нормативен статус на даден продукт или категория или група продукти.

Изменение  7

Предложение за регламент

Съображение 9 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(9a) В случай на спешни или неудовлетворени медицински нужди на пациентите, като новопоявили се патогени и редки заболявания, отделните лечебни заведения следва да имат възможност да произвеждат, променят и използват изделия на собствена територия и така да отговорят по нетърговски и гъвкав начин на специфичните нужди, които не могат да бъдат удовлетворени от съществуващи изделия с маркировка „СЕ“.

Изменение  8

Предложение за регламент

Съображение 9 б (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(9б) При все това изделията, които са произведени в лаборатории извън рамките на лечебни заведения, и са въведени в експлоатация, без да бъдат пускани на пазара, следва са подлежат на разпоредбите на настоящия регламент.

Изменение  9

Предложение за регламент

Съображение 13 а (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(13a) Директива 2013/35/ЕС на Европейския парламент и на Съвета1 следва да служи като референтен текст за целите на осигуряването на необходимата защита на лицата, работещи в близост до функциониращо оборудване за магнитно-резонансна образна диагностика.

 

______________

 

1 Директива 2013/35/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 юни 2013 година относно минималните изисквания за здраве и безопасност, свързани с експозицията на работниците на рискове, дължащи се на физически агенти (електромагнитни полета) (Двадесета специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО) и за отмяна на Директива 2004/40/ЕО (ОВ L 197, 29.6.2013 г., стр. 1).

Изменение  10

Предложение за регламент

Съображение 22

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(22) Следва да се гарантира, че наблюдението и контролът на производството на ин витро диагностичните медицински изделия се извършват в рамките на организационната структура на производителя от лице, което отговаря на минимални условия за квалификация.

(22) Следва да се гарантира, че наблюдението и контролът на производството на ин витро диагностичните медицински изделия се извършват в рамките на организационната структура на производителя от лице, което отговаря на минимални условия за квалификация. В допълнение към съответствието с нормативните изисквания, това лице също би могло да отговаря за съответствието в други области като производствените процеси и оценката на качеството. Изискванията по отношение на квалификацията на лицето, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания, не следва да засягат националните разпоредби във връзка с професионалните квалификации, по-специално за производителите на изделия, изработени по поръчка, когато тези изисквания биха могли да бъдат удовлетворени чрез различни системи за образование и професионално обучение на национално равнище.

Изменение  11

Предложение за регламент

Съображение 25 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(25a) За да се гарантира, че пострадалите пациенти се компенсират за всички вреди и свързано с тях лечение вследствие на дефектно ин витро диагностично медицинско изделие, че рискът от вреда, както и рискът от несъстоятелност на производителя не се прехвърлят върху пациенти, пострадали от дефектно ин витро диагностично медицинско изделие, производителите следва да са задължени да сключат застраховка за отговорност с достатъчно минимално покритие.

 

Изменение  12

Предложение за регламент

Съображение 26

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(26) Като общо правило върху ин витро диагностичните медицински изделия следва да е нанесена маркировката „СЕ“, която да показва тяхното съответствие с настоящия регламент, за да могат свободно да се движат в рамките на Съюза и да се пускат в действие по тяхното предназначение. Държавите членки не следва да създават пречки пред пускането им на пазара или пускането им в действие по причини, свързани с изискванията по настоящия регламент.

(26) Като общо правило върху ин витро диагностичните медицински изделия следва да е нанесена маркировката „СЕ“, която да показва тяхното съответствие с настоящия регламент, за да могат свободно да се движат в рамките на Съюза и да се пускат в действие по тяхното предназначение. Държавите членки не следва да създават пречки пред пускането им на пазара или пускането им в действие по причини, свързани с изискванията по настоящия регламент. При все това на държавите членки следва да бъде позволено да решат дали да ограничат използването на конкретно ин витро диагностично медицинско изделие във връзка с елементи, които не са обхванати от настоящия регламент.

Обосновка

Свързано с изменение 13. Дългогодишна политика на Европейския съюз е по отношение на въпроса, дали деликатни от етична гледна точка технологии, като генетичното тестване преди имплантиране, да бъдат разрешавани, забранявани или разрешавани в рамките на определени граници, да се прилага принципът на субсидиарност. Държавите членки, които разрешават този вид тестове, следва да гарантират, че те спазват стандартите на настоящия регламент, но държавите членки, които искат да го забранят в съответствие с националните етични дебати, следва да продължат да разполагат с тази възможност. Формулировката е взаимствана от сходна разпоредба в Регламента за модерни терапии.

Изменение  13

Предложение за регламент

Съображение 27

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(27) Проследимостта на ин витро диагностичните медицински изделия чрез системата за уникална идентификация на изделията („UDI“) въз основа на международни насоки следва значително да увеличи безопасността на ин витро диагностичните медицински изделия след пускане на пазара/пускане в действие поради по-доброто докладване за инцидентите, целенасочените коригиращи действия във връзка с безопасността и по-доброто наблюдение от страна на компетентните органи. Това също следва да ограничи медицинските грешки и да допринесе за борбата с фалшивите изделия. Използването на системата за UDI следва да подобри и дейностите на болниците във връзка със снабдяването и управлението на наличностите от изделия.

(27) Проследимостта на ин витро диагностичните медицински изделия чрез системата за уникална идентификация на изделията („UDI“) въз основа на международни насоки следва значително да увеличи безопасността на ин витро диагностичните медицински изделия след пускане на пазара/пускане в действие поради по-доброто докладване за инцидентите, целенасочените коригиращи действия във връзка с безопасността и по-доброто наблюдение от страна на компетентните органи. Това също следва да ограничи медицинските грешки и да допринесе за борбата с фалшивите изделия. Използването на системата за UDI следва да подобри и политиките по отношение на снабдяването и обезвреждането на отпадъци и дейностите на болниците, търговците на едро и аптеките във връзка с управлението на наличностите от изделия и, където е възможно, да бъде съвместимо с други системи за удостоверяване на автентичността, които вече се използват в тези условия.

Обосновка

Вероятно е да бъде въведена система за електронно удостоверяване на автентичността на лекарствените средства в съответствие с Директивата за фалшифицираните лекарствени продукти. Важно е системите, създадени за ин витро диагностичните медицински изделия и за лекарствените продукти, да бъдат съвместими. В противен случай ще се стигне до значителна и вероятно непоносима тежест за участниците във веригата на доставки, които работят с двата вида продукти.

Изменение  14

Предложение за регламент

Съображение 28

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(28) Прозрачността и по-добрата информираност са от основно значение за пациентите и медицинските специалисти и им дават възможност да вземат решения, разполагайки с необходимата информация, като едновременно с това те предоставят стабилна база за вземането на решения във връзка с нормативната уредба и изграждат доверие в тази уредба.

(28) Прозрачността и адекватният достъп до информация, поднесена по подходящ начин на целевия потребител, са от основно значение за пациентите и медицинските специалисти, както и за всички други заинтересовани лица, и им дават възможност да вземат решения, разполагайки с необходимата информация, като едновременно с това те предоставят стабилна база за вземането на решения във връзка с нормативната уредба и изграждат доверие в тази уредба.

 

Изменение  15

Предложение за регламент

Съображение 29

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(29) Ключов аспект е създаването на централна база данни, която следва да включва различни електронни системи, като неразделна част от нея е UDI, с оглед на събирането и обработката на информация за ин витро диагностичните медицински изделия на пазара и съответните икономически оператори, сертификатите, интервенционалните изпитвания на клиничното действие и другите изпитвания на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците в изпитванията, проследяването на безопасността и надзора на пазара. Целите на базата данни са по-голяма цялостна прозрачност, рационализиране и опростяване на потока информация между икономическите оператори, нотифицираните органи или спонсорите и държавите членки, както и между самите държави членки и между тях и Комисията, и избягване на многобройните изисквания за докладване и постигане на по-добра координация между държавите членки. В рамките на вътрешния пазар това може да се осигури ефективно само на нивото на Съюза и по тази причина Комисията следва да доразработи и управлява Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed), като допълнително развие банката данни, създадена с Решение 2010/227/ЕС на Комисията от 19 април 2010 г. относно Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed).

(29) Ключов аспект е създаването на централна база данни, която следва да включва различни електронни системи, като неразделна част от нея е UDI, с оглед на събирането и обработката на информация за ин витро диагностичните медицински изделия на пазара и съответните икономически оператори, сертификатите, интервенционалните изпитвания на клиничното действие и другите изпитвания на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците в изпитванията, проследяването на безопасността и надзора на пазара. Целите на базата данни са по-голяма цялостна прозрачност, чрез по-добър достъп до информация за обществеността и медицинските специалисти, рационализиране и опростяване на потока информация между икономическите оператори, нотифицираните органи или спонсорите и държавите членки, както и между самите държави членки и между тях и Комисията, и избягване на многобройните изисквания за докладване и постигане на по-добра координация между държавите членки. В рамките на вътрешния пазар това може да се осигури ефективно само на нивото на Съюза и по тази причина Комисията следва да доразработи и управлява Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed), като допълнително развие банката данни, създадена с Решение 2010/227/ЕС на Комисията от 19 април 2010 г. относно Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed).

Изменение  16

Предложение за регламент

Съображение 30

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(30) Електронните системи на Eudamed за изделията на пазара, съответните икономически оператори и сертификати следва да осигурят адекватната информираност на обществеността за изделията на пазара на Съюза. Електронната система за изпитванията на клиничното действие следва да служи за средство за сътрудничество между държавите членки и да даде възможност на спонсорите да подават, при желание от тяхна страна, единно заявление за няколко държави членки и в този случай да докладват за сериозни увреждания на здравето. Електронната система за проследяване на безопасността следва да позволи на производителите да докладват за сериозните инциденти и другите събития за докладване и да подпомага координацията при оценяване на докладваните събития, което извършват националните компетентни органи. Електронната система относно надзора на пазара следва да е средство за обмен на информация между компетентните органи.

(30) Електронните системи на Eudamed следва да осигурят адекватната информираност на обществеността и медицинските специалисти за изделията на пазара на Съюза. От съществено значение е осигуряването на адекватни нива на достъп на обществеността и медицинските специалисти до тези части от електронните системи на Eudamed, които предоставят ключова информация за ин витро диагностичните медицински изделия, които могат да представляват риск за общественото здраве и безопасност. Когато този достъп е ограничен, следва да има възможност, след подаване на обосновано искане, да се получи достъп до съществуващата информация за ин витро диагностични медицински изделия, освен ако ограниченият достъп е обоснован от съображения за поверителност. Електронната система за изпитванията на клиничното действие следва да служи за средство за сътрудничество между държавите членки и да даде възможност на спонсорите да подават, при желание от тяхна страна, единно заявление за няколко държави членки и в този случай да докладват за сериозни увреждания на здравето. Електронната система за проследяване на безопасността следва да позволи на производителите да докладват за сериозните инциденти и другите събития за докладване и да подпомага координацията при оценяване на докладваните събития, което извършват националните компетентни органи. Електронната система относно надзора на пазара следва да е средство за обмен на информация между компетентните органи. На медицинските специалисти и обществеността следва да се предоставя редовен преглед на информацията относно проследяването на безопасността и надзора на пазара.

Изменение  17

Предложение за регламент

Съображение 32

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(32) За високорисковите ин витро диагностични медицински изделия производителите следва да резюмират основните аспекти във връзка с безопасността и действието на изделието и резултатите от клиничната оценка в документ, който следва да е публично достъпен.

(32) В интерес на повишаването на прозрачността, за високорисковите ин витро диагностични медицински изделия производителите следва да изготвят доклад за аспектите във връзка с безопасността и действието на изделието и резултатите от клиничната оценка. Резюме на доклада за безопасността и действието следва да е публично достъпно чрез Eudamed.

Изменение  18

Предложение за регламент

Съображение 32 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(32a) В съответствие с политиката на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) относно достъпа до документи, при поискване, след като бъде приключен процесът на вземане на решение относно съответния лекарствен продукт, ЕМА предоставя документи, внесени като част от заявленията за разрешение за търговия с лекарствени продукти, включително доклади за клинични изпитвания. Съответстващи стандарти по отношение на прозрачността и достъпа до документи следва да се утвърдят и укрепят за високорисковите ин витро диагностични медицински изделия, особено предвид това, че те не подлежат на одобрение преди пускането на пазара/пускането в действие. За целите на настоящия регламент, данните, включени в изпитванията на клиничното действие, по принцип не следва да се считат за чувствителна търговска информация, при условие че съответствието на изделието с приложимите изисквания е доказано чрез приложимата процедура за оценяване на съответствието. Това не следва да накърнява правата върху интелектуалната собственост по отношение на използването от други производители на данни на производителя от изпитвания на клиничното действие.

Изменение  19

Предложение за регламент

Съображение 33

 

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(33) Доброто функциониране на нотифицираните органи е от основно значение за гарантиране на високо ниво на защита на здравето и безопасността и за осигуряване на доверието на гражданите в системата. По тази причина определянето и наблюдението на нотифицираните органи от страна на държавите членки следва да подлежат на проверки на нивото на Съюза в съответствие с подробни и стриктни критерии.

(33) Доброто функциониране на нотифицираните органи е от основно значение за гарантиране на високо ниво на защита на здравето и безопасността и за осигуряване на доверието на гражданите в системата. По тази причина определянето и наблюдението на нотифицираните органи от страна на държавите членки и, където е приложимо, от страна на ЕМА следва да подлежат на проверки на нивото на Съюза в съответствие с подробни и стриктни критерии.

Изменение  20

Предложение за регламент

Съображение 35

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(35) За високорисковите ин витро диагностични медицински изделия органите следва да са информирани на ранен етап за изделията, подлежащи на оценяване на съответствието, и при наличие на научно валидни основания да им се предостави правото да осъществяват контрол върху предварителната оценка, извършвана от нотифицираните органи, по-конкретно по отношение на изделията, за които не съществуват общи технически спецификации, новите изделия, изделията, за които се използва нова технология, изделията от категория с увеличен брой сериозни инциденти или изделията, за които са установени значителни различия в оценките на съответствието от страна на отделни нотифицирани органи по отношение на сходни по същество изделия. Предвиденият в настоящия регламент процес не възпрепятства производителя да информира по свое желание компетентен орган за намерението си да подаде заявление за оценяване на съответствието на високорисково ин витро диагностично медицинско изделие, преди да подаде заявлението пред нотифицирания орган.

заличава се

Изменение  21

Предложение за регламент

Съображение 35 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(35a) Комисията за оценяване на медицинските изделия (КОМИ) следва да бъде съставена от подгрупи експерти по основните медицински области. Тя следва да се ръководи от координационна група, която е съставена от председателите на всяка подгрупа и която следва да осигури общата координация на подгрупите и правилното възлагане на работа. Координационната група следва да се събира по искане на Комисията и заседанията й следва да се председателстват от представител на Комисията. Комисията следва да предостави логистична подкрепа на секретариата и дейността на тази комисия.

Изменение  22

Предложение за регламент

Съображение 43 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

43a. Член 15 от Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация1 гласи, че „преди да се започва изследването, трябва да се представи изследователски протокол за разглеждане, обсъждане, насоки и одобрение от изследователски комитет по етика.“ Интервенционалните изпитвания на клиничното действие и други изпитвания на клиничното действие, чието провеждане включва риск за участниците, следва да бъдат разрешени само след оценка и одобрение от комитет по етика. Докладващата държава членка и другите заинтересовани държави членки трябва да се организират по такъв начин, че съответният компетентен орган да получава одобрение на протокола за изпитване на клиничното действие от комитет по етика.

 

1 Декларация от Хелзинки на Световната медицинска асоциация — Етични принципи за медицински изследвания с участието на хора, приета от 18-ото заседание на Общото събрание на Световната медицинска асоциация, Хелзинки, Финландия, юни 1964 г. и последно изменена от 59-ото заседание на Общото събрание на Световната медицинска асоциация, Сеул, Корея, октомври 2008 г.

 

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

Обосновка

Това изменение се стреми да изясни концепцията за одобрение от комитет по етика. Декларацията от Хелзинки се цитира в доклада на Гленис Уилмът относно клиничните изпитвания. Следва да е ясно, че декларацията не само призовава за разглеждане от комитет по етика, но и за одобрение от такъв комитет. От друга страна, предложението на Комисията цели да има един партньор, с който спонсорът да преговаря в докладващата държава членка, а другите засегнати държави членки да не бъдат излагани на риск.

Изменение  23

Предложение за регламент

Съображение 44 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(44a) В интерес на прозрачността спонсорите следва да представят резултатите от изпитването на клиничното действие, заедно с резюме за неспециалисти в сроковете, посочени в регламента. На Комисията следва да се предостави правомощието да приема делегирани актове във връзка с подготовката на резюмето за неспециалисти и съобщаването на доклада за изпитване на клиничното действие. Комисията следва да предоставя насоки за управлението и улесняването на обмена на необработени данни от всички изпитвания на клиничното действие.

Изменение  24

Предложение за регламент

Съображение 45

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(45) На спонсорите на интервенционални изпитвания на клиничното действие и други изпитвания на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците в изпитванията, които ще се провеждат в повече от една държава членка, следва да се предостави възможността да подават единно заявление, за да се намали административната тежест. С оглед на разпределението на ресурсите и за да се гарантира последователност на оценяването на аспектите във връзка със здравето и безопасността на изделията за оценка на действието и с научния дизайн на изпитването на клиничното действие, което ще се провежда в няколко държави членки, единното заявление следва да улесни координацията между държавите членки под ръководството на една координираща държава членка. Координираното оценяване не следва да включва оценка на аспекти на изпитването на клиничното действие, които по своя характер са национални, местни и етични, включително информираното съгласие. Всяка държава членка следва да запази основната отговорност за решението за провеждане на съответното изпитване на клиничното действие на територията й.

(45) На спонсорите на интервенционални изпитвания на клиничното действие и други изпитвания на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците в изпитванията, които ще се провеждат в повече от една държава членка, следва да се предостави възможността да подават единно заявление, за да се намали административната тежест. С оглед на разпределението на ресурсите и за да се гарантира последователност на оценяването на аспектите във връзка със здравето и безопасността на изделията за оценка на действието и с научния дизайн на изпитването на клиничното действие, което ще се провежда в няколко държави членки, единното заявление следва да улесни координацията между държавите членки под ръководството на една координираща държава членка. Всяка държава членка следва да запази основната отговорност за решението за провеждане на съответното изпитване на клиничното действие на територията й.

Изменение  25

Предложение за регламент

Съображение 45a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(45a) Следва да бъдат установени строги правила по отношение на лицата, които не са способни да дадат информирано съгласие, като деца и недееспособни лица, на същото равнище като в Директива 2001/20/EО на Европейския парламент и на Съвета¹.

 

____________

 

¹Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 година относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 121, 1.5.2001 г., стр. 34).

Изменение  26

Предложение за регламент

Съображение 48

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(48) За да се осигури по-добра защита на здравето и безопасността по отношение на изделията на пазара, системата за проследяване на безопасността на ин витро диагностичните медицински изделия следва да стане по-ефективна, като се създаде централен портал на нивото на Съюза за докладване за сериозните инциденти и коригиращите действия във връзка с безопасността.

(48) За да се осигури по-добра защита на здравето и безопасността по отношение на изделията на пазара, системата за проследяване на безопасността на ин витро диагностичните медицински изделия следва да стане по-ефективна, като се създаде централен портал на нивото на Съюза за докладване за сериозните инциденти и коригиращите действия във връзка с безопасността във и извън Съюза.

Изменение  27

Предложение за регламент

Съображение 49

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(49) Медицинските специалисти и пациентите следва да имат правото да докладват за подозирани сериозни инциденти на национално ниво, като се използват уеднаквени формати. Националните компетентни органи следва да информират производителите и да обменят информация помежду си при потвърждение на сериозни инциденти, за да се ограничи в максимална степен повторението на тези инциденти.

(49) Държавите членки следва да предприемат всички необходими мерки за повишаване на осведомеността сред медицинските специалисти, потребителите и пациентите относно значението на докладването за инциденти. Медицинските специалисти, потребителите и пациентите следва да имат правото и възможността да докладват за такива инциденти на национално ниво, като се използват уеднаквени формати и се гарантира анонимността, където това е целесъобразно. За да се ограничи в максимална степен повтарянето на подобни инциденти, националните компетентни органи следва да информират производителите и, ако е целесъобразно, техните поделения и подизпълнители и да съобщават информацията чрез съответната електронна система в Eudamed при потвърждение за настъпването на инциденти.

Изменение  28

Предложение за регламент

Съображение 53

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(53) Държавите членки следва да събират такси за определянето и наблюдението на нотифицираните органи, за да се осигури устойчивостта на процеса на наблюдение на тези органи от страна на държавите членки и за да се гарантира равнопоставеност за нотифицираните органи.

(53) Държавите членки следва да събират такси за определянето и наблюдението на нотифицираните органи, за да се осигури устойчивостта на процеса на наблюдение на тези органи от страна на държавите членки и за да се гарантира равнопоставеност за нотифицираните органи. Тези такси следва да бъдат съпоставими в държавите членки и да се публикуват.

Изменение  29

Предложение за регламент

Съображение 54

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(54) Въпреки че настоящият регламент не следва да засяга правото на държавите членки да събират такси за дейности на национално ниво, държавите членки следва да информират Комисията и останалите държави членки, преди да приемат размера и структурата на таксите, за да се гарантира прозрачност.

(54) Въпреки че настоящият регламент не следва да засяга правото на държавите членки да събират такси за дейности на национално ниво, държавите членки следва да информират Комисията и останалите държави членки, преди да приемат съпоставимия размер и структурата на таксите, за да се гарантира прозрачност.

Изменение  30

Предложение за регламент

Съображение 54 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(54a) Държавите членки следва да приемат разпоредби относно стандартните такси за нотифицираните органи, които следва да бъдат сравними във всички държави членки. Комисията следва да предостави насоки за улесняване на съпоставимостта на тези такси. Държавите членки следва да предадат своите списъци със стандартни такси на Комисията и да гарантират, че нотифицираните органи, регистрирани на тяхна територия, правят обществено достояние списъците на стандартните такси за дейностите по оценяване на съответствието.

Изменение  31

Предложение за регламент

Съображение 55

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(55) Съгласно реда и условията по член 78 от Регламент (ЕС) № [позоваване на бъдещия регламент за медицинските изделия] за медицинските изделия следва да се създаде експертен комитет, а именно Координационната група по медицинските изделия („КГМИ“), съставена от лица, определени от държавите членки въз основа на ролята и опита им в областта на медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия, за да изпълнява задачите, възложени с настоящия регламент и с Регламент (EС) № [позоваване на бъдещия регламент за медицинските изделия] за медицинските изделия, и за да консултира Комисията и да подпомага държавите членки и Комисията с оглед на уеднаквено прилагане на настоящия регламент.

(55) Съгласно реда и условията по член 78 от Регламент (ЕС) № [позоваване на бъдещия регламент за медицинските изделия] за медицинските изделия следва да се създаде КГМИ, съставена от лица, определени от държавите членки въз основа на ролята и опита им в областта на медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия, за да изпълнява задачите, възложени с настоящия регламент и с Регламент (EС) № [позоваване на бъдещия регламент за медицинските изделия] за медицинските изделия, и за да консултира Комисията и да подпомага държавите членки и Комисията с оглед на уеднаквено прилагане на настоящия регламент. Преди да встъпят в длъжност, членовете на КГМИ следва да предоставят декларация за ангажираност и декларация за интереси, като посочват или отсъствието на интереси, за които би могло да се счита, че накърняват тяхната независимост, или наличието на преки или косвени интереси, които биха могли да накърняват тяхната независимост. Тези декларации следва да се проверяват от Комисията.

Изменение  32

Предложение за регламент

Съображение 59

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(59) Настоящият регламент зачита основните права и съблюдава принципите, признати по-специално от Хартата на основните права на Европейския съюз, а именно човешкото достойнство, неприкосновеността на личността, защитата на личните данни, свобода на изкуствата и науките, свободата на стопанската инициатива и правото на собственост. Настоящият регламент следва да се прилага от държавите членки в съответствие с тези права и принципи.

(59) Настоящият регламент зачита основните права и съблюдава принципите, признати по-специално от Хартата на основните права на Европейския съюз, а именно човешкото достойнство, неприкосновеността на личността, принципа на свободното и информирано съгласие на заинтересованото лице, защитата на личните данни, свобода на изкуствата и науките, свободата на стопанската инициатива и правото на собственост, както и Европейската конвенция за правата на човека и биомедицината и допълнителния Протокол към тази конвенция относно генетичните изследвания за здравни цели. Настоящият регламент следва да се прилага от държавите членки в съответствие с тези права и принципи.

Обосновка

Принципът на свободното и информирано съгласие е основна точка в Хартата, член 3, и следва да бъде споменат тук.

Изменение  33

Предложение за регламент

Съображение 59 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(59a) Ясните правила за прилагането на ДНК тестове са от значение. При все това е препоръчително да се предвиди уредбата само на някои основни елементи и да се остави възможност на държавите членки за по-конкретно уреждане на тази област. Държавите членки следва например да предвидят, че всички изделия, които дават индикации за генетично заболяване, което се развива в зряла възраст или засяга семейното планиране, не могат да бъдат използвани при малолетни или непълнолетни лица, освен ако не съществува превантивно лечение.

Изменение  34

Предложение за регламент

Съображение 59 б (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(59б) Докато генетично консултиране следва да бъде задължително в специфични случаи, то не следва да е задължително в случаите, в които диагнозата на пациент, който вече страда от дадено заболяване, е потвърдена от генетичен тест или в които се използва съпътстващо изделие.

Изменение  35

Предложение за регламент

Съображение 59 в (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(59в) Настоящият регламент е в съответствие с Конвенцията на Обединените нации от 13 декември 2006 г. относно правата на хората с увреждания, ратифицирана от Европейския съюз на 23 декември 2010 г., съгласно която договарящите се страни се задължават по-конкретно да насърчават, защитават и гарантират пълното и равнопоставено упражняване на всички права на човека и основни свободи от всички хора с увреждания и да насърчават зачитането на достойнството, присъщо на всички членове на човешкия род, наред другото чрез насърчаване на съзнанието за способностите и приноса на хората с увреждания.

Обосновка

Европейският съюз е ратифицирал Конвенцията на ООН за хората с увреждания. Това следва да бъде отразено в регламента.

Изменение  36

Предложение за регламент

Съображение 60

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(60) За да се запази високо ниво на защита на здравето и безопасността, правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз следва да се делегира на Комисията във връзка с адаптирането към техническия прогрес на общите изисквания към безопасността и действието, на аспектите, които трябва да се разглеждат в техническата документация, на минималното съдържание на ЕС декларацията за съответствие и на сертификатите, издавани от нотифицираните органи, на минималните изисквания, на които трябва да отговарят нотифицираните органи, на правилата за класификация, на процедурите за оценяване на съответствието и на документацията за представяне с оглед на одобрение на изпитванията на клиничното действие, във връзка със създаването на система за UDI; във връзка с информацията, която трябва да се представя за регистрацията на ин витро диагностичните медицински изделия и определени икономически оператори, във връзка с размера и структурата на таксите за определяне и наблюдение на нотифицираните органи; във връзка с публично достъпната информация за изпитванията на клиничното действие; във връзка с приемането на превантивни мерки за опазване на здравето на равнището на ЕС; и във връзка със задачите и критериите за референтните лаборатории на Европейския съюз и размера и структурата на таксите за научните становища, които формулират. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременното предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и Съвета.

(60) За да се запази високо ниво на защита на здравето и безопасността, правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз следва да се делегира на Комисията във връзка с минималните изисквания, на които трябва да отговарят нотифицираните органи, на правилата за класификация и на документацията за представяне с оглед на одобрение на изпитванията на клиничното действие; във връзка със създаването на система за UDI; във връзка с информацията, която трябва да се представя за регистрацията на ин витро диагностичните медицински изделия и определени икономически оператори, във връзка с размера и структурата на таксите за определяне и наблюдение на нотифицираните органи; във връзка с публично достъпната информация за изпитванията на клиничното действие; във връзка с приемането на превантивни мерки за опазване на здравето на равнището на ЕС; и във връзка със задачите и критериите за референтните лаборатории на Европейския съюз и размера и структурата на таксите за научните становища, които формулират. При все това основни елементи от настоящия регламент, като например общите изисквания към безопасността и действието, аспектите, които трябва да се разглеждат в техническата документация, минималното съдържание на ЕС декларацията за съответствие, изменението или допълнението на процедурите за оценяване на съответствието, следва да бъдат изменяни само посредством обикновената законодателна процедура. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременното предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и Съвета.

Обосновка

Споменатите части са съществен елемент от законодателството и следователно съгласно член 290 от Договора не могат да бъдат изменяни посредством делегиран акт.

Изменение  37

Предложение за регламент

Съображение 64

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(64) За да се даде възможност на икономическите оператори, нотифицираните органи, държавите членки и Комисията да се адаптират към промените, въвеждани с настоящия регламент, е целесъобразно да се предвиди достатъчен преходен период за тази адаптация и за предприемане на необходимите организационни мерки за правилното прилагане на Регламента. Особено важно е до датата на прилагане да се определят достатъчен брой нотифицирани органи съгласно новите изисквания, за да се избегне какъвто и да е недостиг на ин витро диагностични медицински изделия на пазара.

(64) За да се даде възможност на икономическите оператори, по-специално МСП, да се адаптират към промените, въвеждани с настоящия регламент, и да се гарантира правилното му прилагане, е целесъобразно да се предвиди достатъчен преходен период, който да позволи предприемане на необходимите организационни мерки. Независимо от това частите от настоящия регламент, които се отнасят до държавите членки и Комисията, следва да бъдат приложени възможно най-бързо. Особено важно е възможно най-бързо да се определи достатъчен брой нотифицирани органи съгласно новите изисквания, за да се избегне какъвто и да е недостиг на ин витро диагностични медицински изделия на пазара.

Обосновка

Изменение  38

Предложение за регламент

Съображение 65

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(65) За да се осигури плавен преход към регистрацията на ин витро диагностичните медицински изделия, на съответните икономически оператори и на сертификатите, задължението за подаване на релевантната информация към електронните системи, създадени с настоящия регламент на нивото на Съюза, следва да влезе в сила едва 18 месеца след датата на прилагане на настоящия регламент. През този преходен период член 10 и член 12, параграф 1, букви а) и б) от Директива 98/79/ЕО следва да останат в сила. Същевременно следва да се счита, че икономическите оператори и нотифицираните органи, които се регистрират в съответните електронни системи, осигурени на нивото на Съюза, отговарят на изискванията за регистрация, приети от държавите членки съгласно тези разпоредби на Директивата, за да се избегнат повтарящите се регистрации.

(65) За да се осигури плавен преход към регистрацията на ин витро диагностичните медицински изделия, електронните системи, създадени с настоящия регламент на нивото на Съюза, следва да започнат работа възможно най-бързо. Следва да се счита, че икономическите оператори и нотифицираните органи, които се регистрират в съответните електронни системи, осигурени на нивото на Съюза, отговарят на изискванията за регистрация, приети от държавите членки съгласно тези разпоредби на Директивата, за да се избегнат повтарящите се регистрации.

Обосновка

Електронните системи трябва да бъдат създадени възможно най-бързо. Икономическите оператори следва да могат да вземат участие в най-кратък срок след като те са готови.

Изменение  39

Предложение за регламент

Съображение 67 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(67a) Дългогодишна политика на Европейския съюз е да не се намесва в националните политики по отношение на това, дали деликатни от етична гледна точка технологии, като генетичното тестване преди имплантиране, да бъдат разрешавани, забранявани или ограничавани на национално равнище. Настоящият регламент не следва да засяга този принцип и поради тази причина решението дали подобни технологии да бъдат разрешени, забранени или с ограничено приложение следва да остане на национално равнище. Когато държава членка разрешава подобни технологии, със или без ограничения, следва да се прилагат стандартите, предвидени в настоящия регламент.

Обосновка

Дългогодишна политика на Европейския съюз е по отношение на въпроса, дали деликатни от етична гледна точка технологии, като генетичното тестване преди имплантиране, да бъдат разрешавани, забранявани или разрешавани в рамките на определени граници, да се прилага принципът на субсидиарност. Държавите членки, които разрешават този вид тестове, следва да гарантират, че те спазват стандартите на настоящия регламент, но държавите членки, които искат да го забранят в съответствие с националните етични дебати, следва да продължат да разполагат с тази възможност.

Изменение  40

Предложение за регламент

Член 1 - параграф 6

Текст, предложен от Комисията

Изменение

6. Настоящият регламент не засяга разпоредбите от националното законодателство, съгласно които някои изделия могат да се доставят само по лекарско предписание.

6. Настоящият регламент предвижда, че определени изделия се доставят единствено по лекарско предписание, но не засяга разпоредбите от националното законодателство, съгласно които някои други изделия могат да се доставят също само по лекарско предписание. Директно насочената към потребителите реклама на изделия, класифицирани съгласно настоящия регламент като доставяни само по лекарско предписание, е незаконна.

 

Следните изделия могат да се доставят само по лекарско предписание:

 

1) изделия от клас Г;

 

2) изделия от клас В, които попадат в следните категории:

 

a) изделия за генетични тестове;

 

б) съпътстващи изделия.

 

На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 85 във връзка с вземането на решение за това, че други тестове от клас В могат да се доставят само по лекарско предписание, след провеждане на консултации със заинтересованите страни.

Изменение  41

Предложение за регламент

Член 1 - параграф 7 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

7a. Уредбата на ин витро диагностичните медицински изделия на равнището на Съюза не засяга свободата на държавите членки да вземат решение дали да ограничат използването на конкретен тип ин витро диагностично изделие във връзка с елементи, които не са обхванати от настоящия регламент.

Обосновка

Дългогодишна политика на Европейския съюз е по отношение на въпроса, дали деликатни от етична гледна точка технологии, като генетичното тестване преди имплантиране, да бъдат разрешавани, забранявани или разрешавани в рамките на определени граници, да се прилага принципът на субсидиарност. Държавите членки, които разрешават този вид тестове, следва да гарантират, че те спазват стандартите на настоящия регламент, но държавите членки, които искат да го забранят в съответствие с националните етични дебати, следва да продължат да разполагат с тази възможност. Формулировката е взаимствана от сходна разпоредба от Регламента за модерни терапии.

Изменение  42

Предложение за регламент

Член 2 – параграф 1 – точка 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(1) „медицинско изделие“ е инструмент, апарат, уред, софтуер, имплант, реактив, материал или друго изделие, предназначено от производителя за самостоятелна употреба или в комбинация при хора с една или повече специфични медицински цели:

(1) „медицинско изделие“ е инструмент, апарат, уред, софтуер, имплант, реактив, материал или друго изделие, предназначено от производителя за самостоятелна употреба или в комбинация при хора с една или повече специфични преки или косвени медицински цели:

– диагностика, профилактика, наблюдение, лечение или облекчаване на заболявания,

– диагностика, профилактика, наблюдение, предвиждане, лечение или облекчаване на заболявания,

– диагностика, наблюдение, лечение, облекчаване или компенсиране на травми или увреждания,

– диагностика, наблюдение, лечение, облекчаване или компенсиране на травми или увреждания,

– изследване, замяна или корекция на анатомична част или физиологичен процес или състояние,

– изследване, замяна или корекция на анатомична част или физиологичен процес или състояние,

– контрол или подпомагане на процеса на забременяване,

– контрол или подпомагане на процеса на забременяване,

– дезинфекция или стерилизация на някой от горепосочените продукти,

– дезинфекция или стерилизация на някой от горепосочените продукти,

 

– предоставяне на информация относно преките или косвени въздействия върху здравето,

и което не постига основното си действие по предназначение във или върху човешкото тяло по фармакологичен, имунологичен или метаболитен път, но което може да се подпомага при своето предвидено действие от средства с такъв ефект.

и което не постига основното си действие по предназначение във или върху човешкото тяло по фармакологичен, имунологичен или метаболитен път, но което може да се подпомага при своето предвидено действие от средства с такъв ефект.

Обосновка

a) Определението на ин витро диагностично медицинско изделие в член 2, параграф 2 е разширено, така че да обхваща прогнозното тестване и тестването за предразположения. Въпреки това определението за медицинско изделие не е разширено по същия начин. б) Така наречените тестове, свързани с начина на живот, следва да попадат в приложното поле на настоящия регламент, тъй като биха могли да имат значителни последици за здравето на пациента/потребителя. Поради тази причина по-широкото приложно поле е от значение за защитата на пациентите и потребителите в Европа.

Изменение  43

Предложение за регламент

Член 2 – параграф 1 – точка 1 – тире 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

– диагностика, профилактика, наблюдение, лечение или облекчаване на заболявания,

– диагностика, профилактика, наблюдение, предвиждане, прогнозиране, лечение или облекчаване на заболявания,

Обосновка

Предвиждането и прогнозирането на заболяванията са изключително важни функции на медицинските изделия.

Изменение  44

Предложение за регламент

Член 2 – параграф 1 – точка 2 – тире 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

– вродени аномалии,

– вродена физическа или умствена недостатъчност,

Обосновка

Хората с увреждания и техните представители считат понятието „вродена аномалия“ за дискриминационно. Поради това то следва да бъде заменено.

Изменение  45

Предложение за регламент

Член 2 – параграф 1 – точка 2 – алинея 2 а (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

Ин витро диагностичните медицински изделия, използвани за ДНК тестове, подлежат на разпоредбите на настоящия регламент.

Обосновка

Така наречените тестове, свързани с начина на живот, следва да попадат в приложното поле на настоящия регламент, тъй като биха могли да имат значителни последици за здравето на пациента/потребителя. Поради тази причина по-широкото приложно поле е от значение за защитата на пациентите и потребителите в Европа.

Изменение  46

Предложение за регламент

Член 2 - параграф 1 – точка 4

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(4) „изделие за самотестуване“ е изделие, предназначено от производителя да се използва от неспециалисти;

(4) „изделие за самотестуване“ е изделие, предназначено от производителя да се използва от неспециалисти, включително тестове, които се предлагат на неспециалисти посредством услугите на информационното общество;

Обосновка

Изделията за самотестуване имат специфични изисквания за оценка на съответствието, например изпитвания с потребители, инструкции и т.н. на езика на целевите потребители, чиято цел е да смекчат рисковете, присъщи за тези изделия, а именно липсата на медицинско/техническо/научно обучение на непрофесионалните потребители. Този специфичен вид риск е един и същ, независимо дали тестът се купува като пакет в магазин или като услуга по интернет.

Изменение  47

Предложение за регламент

Член 2 - параграф 1 – точка 6

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(6) „съпътстващо изделие“ е изделие, предназначено само за определяне на пациенти с вече диагностицирано състояние или предразположение, като подходящи за прицелна терапия;

(6) „съпътстващо изделие“ е изделие, конкретно предназначено и от основно значение за подбора на пациенти с вече диагностицирано състояние или предразположение, като подходящи или неподходящи за конкретна терапия с лекарствен продукт или набор от лекарствени продукти;

Изменение  48

Предложение за регламент

Член 2 – параграф 1 – точка 12 а (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(12a) „ново изделие“ означава:

 

– изделие, което използва технология (аналит, технология или тестова платформа), която досега не е използвана за диагностика; или

 

– съществуващо изделие, което се използва с ново предназначение за първи път;

Изменение  49

Предложение за регламент

Член 2 – параграф 1 – точка 12 б (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(12б) „изделие за генетични изследвания“ означава ин витро диагностично медицинско изделие, чиято цел е да се определи генетичната характеристика на дадено лице, която е наследена или придобита по време на пренаталното развитие;

Обосновка

Определение, което се различава от изменение 18 в проектодоклада.

Изменение  50

Предложение за регламент

Член 2 – параграф 1 – точка 15 а (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(15a)„услуга на информационното общество“ означава всяка услуга, обичайно предоставяна срещу заплащане, от разстояние, чрез електронни средства и по индивидуално искане на получател на услуги;

Обосновка

Езикът в областта на преките продажби в интернет би могъл да стане много по-ясен чрез възпроизвеждането, като минимално условие, на утвърденото определение на ЕС за „услуги на информационното общество“ от Директива 98/48/ЕО, а не само чрез позоваване на него.

Изменение  51

Предложение за регламент

Член 2 – параграф 1 – точка 16 – алинея 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(16) „производител“ е всяко физическо или юридическо лице, което произвежда или напълно преработва изделие или което възлага проектирането, производството или пълната преработка на изделие и предлага това изделие на пазара със своето име или търговска марка.

(16) „производител“ е всяко физическо или юридическо лице, което отговаря за проектирането, производството, опаковането и етикетирането на изделията преди тяхното пускане на пазара под името на това лице, независимо дали тези операции са осъществявани от него самия или за негова сметка от друго лице. Задълженията по настоящия регламент, които трябва да се изпълняват от производителите, се прилагат и към физическите или юридическите лица, които сглобяват, опаковат, преработват, изцяло преработват или етикетират един или повече готови продукти и/или посочват тяхното предназначение като изделия, с цел да бъдат пуснати на пазара под собственото име или търговска марка на това лице.

Обосновка

a) Определението на понятието „производител“ е по-малко ясно, отколкото в съществуващата Директива относно диагностичните медицински изделия in vitro, защото в настоящото определение липсват важни елементи (например опаковане, етикетиране) (Директива 98/79/EО, член 1, буква е)). Физическото или юридическото лице, което етикетира медицинско изделие със собственото си име, е производител (вж. действащото законодателство). б) Производителят предлага на пазара продукти със своето име. Търговската марка сама по себе си не определя производителя.

Изменение  52

Предложение за регламент

Член 2 - параграф 1 – точка 21

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(21) „лечебно заведение“ е организация, чиято основна цел е грижата за пациенти или лечението им или подобряване на общественото здраве;

(21) „лечебно заведение“ е организация, чиято основна цел е грижата за пациенти или лечението им и която има правоспособност да извършва подобни дейности; търговските лаборатории, които предоставят диагностични услуги, не се считат за лечебни заведения;

Обосновка

Прекалено неясно е кое заведение би могло да попада в категорията на организациите, чиято основна цел е „подобряване на общественото здраве“, тъй като това понятие не е определено никъде. То следва да бъде заличено за избягване на евентуално объркване и неяснота.

Изменение  53

Предложение за регламент

Член 2 - параграф 1 – точка 25

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(25) „орган за оценяване на съответствието“ е орган, осъществяващ дейности по оценяване на съответствието като трета страна, включително калибриране, изпитване, сертификация и контрол;

(25) „орган за оценяване на съответствието“ е орган, осъществяващ дейности по оценяване на съответствието като трета страна, включително изпитване, сертификация и контрол;

Обосновка

Органите за оценяване на съответствието никога не вземат участие в калибрирането на ин витро диагностичните изделия, тъй като е необходимо те да се калибрират преди употреба.

Изменение  54

Предложение за регламент

Член 2 - параграф 1 – точка 28

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(28) „клинични доказателства“ са данните, които подкрепят научната валидност и действието с оглед на употребата на дадено изделие, както е предвидена от производителя;

(28) „клинични доказателства“ са данните, положителни и отрицателни, които подкрепят оценката на научната валидност и действието с оглед на употребата на дадено изделие, както е предвидена от производителя;

Изменение  55

Предложение за регламент

Член 2 - параграф 1 – точка 30

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(30) „действие на изделие“ е капацитетът на изделието да изпълни предназначението си, заявено от производителя. То се състои от аналитичното действие и ако е приложимо — от клиничното действие, подкрепящи предназначението на изделието;

(30) „действие на изделие“ е капацитетът на изделието да изпълни предназначението си, заявено от производителя. То се състои от достигането на техническия капацитет, аналитичното действие и ако е приложимо — от клиничното действие, подкрепящи предназначението на изделието;

Изменение  56

Предложение за регламент

Член 2 - параграф 1 – точка 35

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(35) „оценка на действието“ е оценяването и анализът на данните с оглед на установяване или проверка на аналитичното действие и ако е приложимо — на клиничното действие на изделие;

(35) „оценка на действието“ е оценяването и анализът на данните с оглед на установяване или проверка на това, дали изделието функционира, както е предвидено от производителя, включително технологичното, аналитичното и ако е приложимо — клиничното действие на изделие;

Изменение  57

Предложение за регламент

Член 2 – параграф 1 – точка 37 а (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(37a)„комисия по етика“ е независим орган в държава членка, състоящ се от медицински специалисти и членове, които не са медицински лица, включително поне един пациент или представител на пациенти с голям опит и познания. Нейната отговорност е да защитава правата, безопасността, физическата и психическата неприкосновеност и благосъстоянието на участниците в интервенционални изпитвания на клиничното действие и други изпитвания на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците и да уверява обществеността в тази защита в условия на пълна прозрачност. В случай на такива изпитвания с участието на малолетни или непълнолетни лица, комисията по етика включва поне един медицински специалист с педиатричен опит.

Изменение  58

Предложение за регламент

Член 2 – параграф 1 – точка 43 а (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(43a) „калибратор“ означава измервателен стандарт, използван при калибрирането на дадено изделие;

Обосновка

Калибраторите и контролните материали са много различни не само от гледна точка на научното им използване и характеристики, но също от регулаторна гледна точка, тъй като се класифицират съобразно различни правила. Поради тази причина е необходимо определението да бъде разделено на две – едно за калибраторите и друго за контролните материали.

Изменение  59

Предложение за регламент

Член 2 - параграф 1 – точка 44

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(44) „калибратор и контролен материал“ е вещество, материал или изделие, предназначен от производителя за установяване на измервателни съотношения или за проверка на характеристиките на действието на изделие в съответствие с предназначението му;

(44) „контролен материал“ е вещество, материал или изделие, предназначено от производителя си да бъде използвано за проверка на характеристиките на действието на изделие;

Обосновка

Калибраторите и контролните материали са много различни не само от гледна точка на научното им използване и характеристики, но също от регулаторна гледна точка, тъй като се класифицират съобразно различни правила. Поради тази причина е необходимо определението да бъде разделено на две – едно за калибраторите и друго за контролните материали.

Изменение  60

Предложение за регламент

Член 2 - параграф 1 – точка 45

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(45) „спонсор“ е физическо лице, дружество, институция или организация, която поема отговорност за започване и управление на изпитването на клиничното действие;

(45) „спонсор“ е физическо лице, дружество, институция или организация, която поема отговорност за започване, управление, провеждане или финансиране на изпитването на клиничното действие;

Обосновка

Приложение XIII, раздел II предвижда допълнителни отговорности. В противен случай, ако изпитването обичайно се счита за приключено след последната визитация на последния участник в изпитването, ще му липсва препратка към отговорността на спонсора във връзка със свързаните последващи задачи, например архивиране на документацията, съставяне на доклада за клинично изпитване и публикуването на резултатите. Допълването на настоящия параграф с препратка относно отговорността на спонсора за финансирането съответства на определението по член 2, буква д) от Директива 2001/20/EО.

Изменение  61

Предложение за регламент

Член 2 – параграф 1 – точка 47 – тире 2 – подточка iii

Текст, предложен от Комисията

Изменение

iii) хоспитализация или удължаване на срока на хоспитализация,

iii) хоспитализация или удължаване на хоспитализацията на пациент,

Обосновка

Използването на тези формулировки осигурява съответствие на текста с ISO 14155 за добрата клинична практика във връзка с клиничните изпитвания на медицински изделия

Изменение  62

Предложение за регламент

Член 2 - параграф 1 – точка 48

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(48) „недостатък на изделието“ е всеки недостатък по отношение на идентичността, качеството, трайността, надеждността, безопасността или действието на дадено изделие за оценка на действието, включително неправилно функциониране, грешки при употребата или недостатък в предоставената от производителя информация.

(48) „недостатък на изделието“ е всеки недостатък по отношение на идентичността, качеството, стабилността, надеждността, безопасността или действието на дадено изделие за оценка на действието, включително неправилно функциониране, грешки при употребата или недостатък в предоставената от производителя информация;

Обосновка

Значението на термина „трайност“ не е съвсем ясно и може доведе до неправилно разбиране

Изменение  63

Предложение за регламент

Член 2 – параграф 1 – точка 48 а (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(48a) „проверка“ е официален преглед, извършен от компетентен орган, на документи, съоръжения, записи и системи за осигуряване на качеството, както и на всякакви други ресурси, които компетентният орган счита, че се отнасят до клиничното изпитване, и които може да се намират на мястото на провеждане на изпитването, в помещенията на спонсора и/или на изследователската организация подизпълнител, или в други съоръжения, които компетентният орган счита за необходимо да провери;

Обосновка

Обратно на предложението относно клиничните изпитвания (COM (2012)369 окончателен) предложеният регламент не съдържа разпоредби, уреждащи проверките. Не трябва да бъде оставяно на преценката на държавите членки да вземат решения дали да контролират провеждането на клиничните изпитвания. Това би могло да доведе до решения контролът на дадено изпитване да зависи от наличността на необходимите бюджетни средства. Освен това резултатът би могъл да бъде извършване на клиничните изпитвания с предимство в държави, които не осъществяват контрол.

Изменение  64

Предложение за регламент

Член 2 - параграф 1 – точка 55

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(55) „предупреждение във връзка с безопасността“ е съобщението, изпратено от производителя до потребителите или клиентите относно коригиращо действие във връзка с безопасността;

(55) „предупреждение във връзка с безопасността“ е съобщението, изпратено от производителя до потребителите, лицата, извършващи обезвреждане на отпадъци, или клиентите относно коригиращо действие във връзка с безопасността;

Изменение  65

Предложение за регламент

Член 2 – параграф 1 – точка 56 а (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(56a) „внезапна проверка“ е проверка, провеждана без предизвестие;

Изменение  66

Предложение за регламент

Член 3

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. По искане на държава членка или по своя инициатива и чрез актове за изпълнение Комисията може да определя дали конкретен продукт или категория или група продукти попада в обхвата на определенията на „ин витро диагностично медицинско изделие“ или „принадлежност към ин витро диагностично медицинско изделие“. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 84, параграф 3.

1. Комисията може по своя инициатива и е длъжна по искане на държава членка, чрез актове за изпълнение въз основа на становищата на КГМИ и ККМИ, посочени съответно в членове 76 и 76а, да определя дали конкретен продукт или категория или група продукти, включително гранични продукти, попадат в обхвата на определенията на „ин витро диагностично медицинско изделие“ или „принадлежност към ин витро диагностично медицинско изделие“. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 84, параграф 3.

2. Комисията осигурява обмена на знания между държавите членки в областта на ин витро диагностичните медицински изделия, медицинските изделия, лекарствените продукти, човешките тъкани и клетки, козметичните продукти, биоцидите, храните и ако е необходимо, други продукти, за да определя целесъобразния нормативен статус на продукт или категория или група продукти.

 

Изменение  67

Предложение за регламент

Глава II – заглавие

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Глава II

Глава VI

Предоставяне на изделия, задължения на икономическите оператори, маркировка „СЕ“ и свободно движение

Предоставяне и приложение на изделия, задължения на икономическите оператори, маркировка „СЕ“ и свободно движение

Изменение  68

Предложение за регламент

Член 4 - параграф 3

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3. Доказването на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието се основава на клинични доказателства в съответствие с член 47.

3. Доказването на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието включва клинични доказателства в съответствие с член 47.

Обосновка

Клиничните доказателства не обхващат всички общи изисквания към безопасността и действието – много от тях са уредени по друг начин (например изискванията относно химическата безопасност, електрическата безопасност, механичната безопасност, радиологичната безопасност и др. не се определят посредством клинични доказателства).

Изменение  69

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 5 – алинея 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

С изключение на член 59, параграф 4, изискванията по настоящия регламент не се прилагат към изделията, класифицирани в класове А, Б и В съгласно правилата по приложение VІІ и произвеждани и използвани само в едно лечебно заведение, при условие че производството и употребата са единствено в рамките на единната система за управление на качеството в лечебното заведение, като самото лечебното заведение отговаря на изискванията по стандарт EN ISO 15189 или на друг еквивалентен признат стандарт. Държавите членки могат да изискват от лечебните заведения да представят на компетентния орган списък на тези изделия, които са били произведени и използвани на тяхна територия, и могат да прилагат към производството и употребата на съответните изделия допълнителни изисквания към безопасността.

С изключение на член 59, параграф 4, изискванията по настоящия регламент не се прилагат към изделията, класифицирани в класове А, Б и В съгласно правилата по приложение VІІ и произвеждани и използвани само в едно лечебно заведение, при условие че производството и употребата са единствено в рамките на единната система за управление на качеството в лечебното заведение, като самото лечебното заведение е акредитирано по стандарт EN ISO 15189 или на друг еквивалентен признат стандарт. При все това изискванията на настоящия регламент продължават да се прилагат за клинични или търговски патологични лаборатории, чиято основна цел не са здравните грижи (т.е. грижи за пациенти и лечението им) или подобряването на общественото здраве. Държавите членки трябва да изискват от лечебните заведения да представят на компетентния орган списък на тези изделия, които са били произведени и използвани на тяхна територия, и прилагат към производството и употребата на съответните изделия допълнителни изисквания към безопасността.

Изменение  70

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 5 – алинея 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Изделията, класифицирани в клас Г съгласно правилата по приложение VІІ, дори произвеждани и използвани в рамките на едно лечебно заведение, трябва да отговарят на изискванията по настоящия регламент. Въпреки това разпоредбите относно маркировката „СЕ“ по член 16 и задълженията по членове 21—25 не се прилагат към тези изделия.

Изделията, класифицирани в клас Г съгласно правилата по приложение VІІ, ако са произвеждани и използвани в рамките на едно лечебно заведение, са освободени от изискванията по настоящия регламент, с изключение на член 59, параграф 4 и общите изисквания за безопасност, определени в приложение 1, когато са изпълнени следните условия:

 

a) специалните нужди на пациента–реципиент или групата пациенти не могат да бъдат удовлетворени от налично изделие с маркировка „СЕ“ като такива и поради тази причина или трябва да бъде променено изделие с маркировка „СЕ“, или трябва да бъде произведено ново изделие;

 

б) лечебното заведение е акредитирано по стандарта ISO 15189 относно системите за управление на качеството или всеки друг еквивалентен признат стандарт;

 

в) лечебното заведение предоставя на Комисията и на компетентния орган по член 26 списък с такива изделия, който включва основанията за производството, изменението или употребата им. Този списък се актуализира редовно.

 

Комисията проверява дали изделията в този списък са допустими за освобождаване в съответствие с изискванията по настоящия параграф.

 

Информацията относно освободените изделия се оповестява публично.

 

Държавите членки запазват правото си да ограничават вътрешното производство и употреба на всеки специален вид ин витро диагностично изделие по отношение на аспекти, които не са обхванати от настоящия регламент, и също така могат да предвидят допълнителни изисквания за безопасност към производството и употребата на съответните изделия. В такива случаи държавите членки информират Комисията и другите държави членки за това.

Изменение  71

Предложение за регламент

Член 4 - параграф 6

Текст, предложен от Комисията

Изменение

6. Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 85 за изменение или допълнение на общите изисквания към безопасността и действието по приложение І, включително предоставяната от производителя информация, от гледна точка на техническия прогрес и предвид на целевите потребители или пациенти.

заличава се

Обосновка

Общите изисквания към безопасността и действието представляват съществен елемент от законодателството и следователно съгласно член 290 от Договора не могат да бъдат изменяни посредством делегиран акт.

Изменение  72

Предложение за регламент

Член 4 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

Член 4а

 

Генетична информация, консултиране и информирано съгласие

 

1. Дадено изделие може да се използва с цел генетичен тест, само ако инструкцията е дадена от лица, които имат право да упражняват медицинска професия съгласно приложимото национално законодателство, след лична консултация.

 

2. Дадено изделие може да се използва с цел генетичен тест, само доколкото правата, безопасността и благосъстоянието на участниците са защитени и се очаква клиничните данни, генерирани в хода на генетичния тест, да бъдат надеждни и устойчиви.

 

3. Информация. Преди използването на изделие с цел генетичен тест, лицето, упоменато в параграф 1, предоставя на съответното лице подходяща информация относно характера, значението и последиците от генетичния тест.

 

4. Генетични консултации. Подходящите генетични консултации са задължителни преди използването на изделие с цел прогнозно и пренатално изпитване и след като е било диагностицирано генетично заболяване. Тези консултации включват медицински, етични, социални, психологически и правни аспекти и се извършват от лекари, квалифицирани в областта на генетичното консултиране.

 

Формата и обхватът на тези генетични консултации се определят в съответствие с възможните последици от резултатите от теста и значението им за лицето или за членовете на семейството му.

 

5. Съгласие. Дадено изделие може да се използва с цел генетичен тест само след като съответното лице е дало свободното си и информирано съгласие за това. Съгласието трябва да се дава изрично и в писмена форма. То може да бъде оттегляно по всяко време в писмена или устна форма.

 

6. Извършване на тестове върху малолетни и непълнолетни лица и недееспособни лица. В случай на малолетни и непълнолетни лица се взема информираното съгласие на родителите или законния представител на лицето или от самото лице в съответствие с националните закони; съгласието изразява предполагаемата воля на малолетното или непълнолетно лице и може да бъде оттегляно по всяко време без вреди за последното. В случай на недееспособни субекти, които не са в състояние да дадат информирано съгласие, се взема информираното съгласие на законния представител; съгласието изразява предполагаемата воля на недееспособния субект и може да бъде оттеглено по всяко време без вреди за това лице.

 

7. Дадено изделие може да бъде използвано за определяне на пола само във връзка с пренатално диагностициране, ако определянето изпълнява медицинска цел и ако е налице тежко, свързано с пола, наследствено заболяване. Чрез дерогация от член 2, параграфи 1 и 2, това ограничение се прилага и към продукти, които не са предназначени да изпълняват конкретна медицинска цел.

 

8. Разпоредбите на настоящия член относно използването на изделия с цел генетично тестване не възпрепятстват държавите членки да запазят или приемат по-строго национално законодателство в тази област по причини, свързани с опазване на здравето или обществения ред.

Изменение  73

Предложение за регламент

Член 5 - параграф 2 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

2a. Доставчиците на услуги, които предоставят средства за комуникация от разстояние, са длъжни, при получаване на искане от компетентния орган, да разкрият данните за субектите, извършващи продажби от разстояние.

Обосновка

Zapisy, które zostały zaproponowane przez Komisję w projektach rozporządzeń nie są wystarczające i tym samym nie zabezpieczają w przedmiotowym zakresie interesów państw członkowskich. Utrzymanie propozycji komisyjnej, która została już ugruntowana w praktyce organów kompetentnych spowoduje, że w internecie będą obecne reklamy wprowadzające w błąd potencjalnego nabywcę wyrobów, gdyż będzie można oferować produkty, dla których nie przeprowadzono procedury oceny zgodności, a dopiero w momencie ich sprzedaży, będzie trzeba zapewnić, że taki wyrób spełnia wymagania. Jest to niepokojące i dlatego należy umożliwić organom kompetentnym, możliwość zdobycia wiedzy, kto zamieszczał takie ogłoszenia w przypadku otrzymania sygnału z rynku, że właśnie wyrób niespełniający wymagań, w tym nawet niebezpieczny dla zdrowia lub życia użytkownika, został w taki sposób sprzedany i aby dostarczyciele usług internetowych udostępniali dane o podmiotach zamieszczających reklamy wyrobów w internecie.

Изменение  74

Предложение за регламент

Член 5 - параграф 2 б (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

2б. Забранява се пускането на пазара, използването, разпространяването, снабдяването и предоставянето на продукти, чиито наименования, етикети или инструкции за употреба е възможно да са заблуждаващи по отношение на характеристиките и ефектите на продукта, като:

 

a) приписват на продукта характеристики, функции и ефекти, каквито той няма;

 

в) създават грешното впечатление, че лечението или диагнозата с този продукт със сигурност ще бъдат успешни или не дават информация за възможни рискове, свързани с използването на продукта в съответствие с неговото предназначение или при по-дълъг период от очакваното;

 

в) предлагат различна употреба или характеристики на продукта от установените при извършването на оценката на съвместимостта.

 

Промоционалните материали, презентациите и информацията относно продуктите не трябва да заблуждават по начина, упоменат в първа алинея.

Обосновка

Kwestie podnoszone w powyższej poprawce, w ogóle nie znalazły się w propozycjach nowych przepisów. Należy wprowadzić zakaz reklamy wprowadzającej w błąd, co do właściwości i przeznaczenia wyrobów, gdyż wpłynie to pozytywnie na ochronę europejczyków przed nieetycznym postępowaniem, które może doprowadzić nawet do zaniechania właściwego leczenia medycznego przy zastosowaniu wyrobu, który obiecywał dużo, ale w zasadzie nie leczy lub nie udowodniono wskazania zawartego w instrukcjach o dane kliniczne. W obszarze produktów leczniczych regulacja idzie nawet dalej, gdyż każda reklama, powinna być zaopatrzona w stosowne zdanie informujące, że przed skorzystaniem z leku należy skorzystać z konsultacji lekarza lub farmaceuty, jednakże dla wyrobów medycznych wydaje się na razie wystarczające, aby zawrzeć zaproponowane powyżej przepisy.

Изменение  75

Предложение за регламент

Член 7 – параграфи 1 и 1 а (нови)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Когато не съществуват хармонизирани стандарти или съответните хармонизирани стандарти не са достатъчни, на Комисията се предоставят правомощия да приема общи технически спецификации („ОТС“) във връзка с общите изисквания към безопасността и действието по приложение І, с техническата документация по приложение ІІ или с клиничните доказателства и проследяването след пускане на пазара/пускане в действие по приложение ХІІ. ОТС се приемат с актове за изпълнение в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 84, параграф 3.

1. Когато не съществуват хармонизирани стандарти или съществува необходимост да се решат въпроси, свързани с общественото здраве, на Комисията, след консултации с КГМИ и ККМИ, се предоставят правомощия да приема общи технически спецификации („ОТС“) във връзка с общите изисквания към безопасността и действието по приложение І, с техническата документация по приложение ІІ или с клиничните доказателства и проследяването след пускане на пазара/пускане в действие по приложение ХІІ. ОТС се приемат с актове за изпълнение в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 84, параграф 3.

 

1a. Преди да приеме ОТС, посочени в параграф 1, Комисията гарантира, че ОТС са били разработени с подходящата подкрепа на съответните заинтересовани страни и че са съгласувани с европейската и международната система за стандартизация. ОТС са съгласувани, когато не влизат в противоречие с европейските стандарти, т.е. когато обхващат области, за които не съществуват хармонизирани стандарти, за които не е предвидено приемането в разумен срок на нови европейски стандарти, за които съществуващите стандарти не са навлезли на пазара или за които тези стандарти са изгубили своята актуалност или са се оказали явно недостатъчни съгласно данните от проследяването на безопасността и надзора, и за които не е предвидено транспониране в разумен срок на техническите спецификации в европейските стандартизационни документи.

Изменение  76

Предложение за регламент

Член 8 – параграф 2 – алинея 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 85 за изменение или допълнение на частите в техническата документация по приложение ІІ от гледна точка на техническия прогрес.

заличава се

Обосновка

Общите изисквания към безопасността и действието представляват съществен елемент от законодателството и следователно съгласно член 290 от Договора не могат да бъдат изменяни посредством делегиран акт.

Изменение  77

Предложение за регламент

Член 8 – параграф 6 – алинея 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Съобразно класа в зависимост от риска и типа на изделието, производителите на изделия въвеждат и поддържат актуална системна процедура за събиране и преглед на опита, придобит от изделията им, пуснати на пазара или пуснати в действие, и прилагат необходимите коригиращи действия, като тази процедура се нарича по-нататък „план за надзор след пускане на пазара/пускане в действие“. В този план се определят процесите за събиране, регистрация и проучване на оплакванията и докладите от медицински специалисти, пациенти или потребители за подозираните инциденти във връзка с изделия, от една страна, и за водене на регистър на несъответстващите продукти и изземвания или изтегления на продукти и ако се счете за необходимо поради естеството на изделието, за изпитване на образци от предлаганите на пазара изделия. Част от плана за надзор след пускане на пазара/пускане в действие е планът за проследяване след пускане на пазара/пускане в действие в съответствие с част Б от приложение ХІІ. Когато се счете, че не е необходимо проследяване след пускане на пазара/пускане в действие, това се обосновава и документира надлежно в плана за надзор след пускане на пазара/пускане в действие.

Съобразно класа в зависимост от риска и типа на изделието, производителите на изделия въвеждат и поддържат актуална системна процедура за събиране и преглед на опита, придобит от изделията им, пуснати на пазара или пуснати в действие, и прилагат необходимите коригиращи действия, като тази процедура се нарича по-нататък „план за надзор след пускане на пазара/пускане в действие“. В този план се определят процесите за събиране, регистрация, предаване на електронната система за проследяване на безопасността по член 60 и проучване на оплакванията и докладите от медицински специалисти, пациенти или потребители за подозираните инциденти във връзка с изделия, от една страна, и за водене на регистър на несъответстващите продукти и изземвания или изтегления на продукти и ако се счете за необходимо поради естеството на изделието, за изпитване на образци от предлаганите на пазара изделия. Част от плана за надзор след пускане на пазара/пускане в действие е планът за проследяване след пускане на пазара/пускане в действие в съответствие с част Б от приложение ХІІ. Когато се счете, че не е необходимо проследяване след пускане на пазара/пускане в действие, това се обосновава и документира надлежно в плана за надзор след пускане на пазара/пускане в действие и подлежи на одобрението на компетентния орган.

Изменение  78

Предложение за регламент

Член 8 – параграф 7 – алинея 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

7. Производителят гарантира, че изделието е придружено от информацията, която трябва да се предоставя в съответствие с раздел 17 от приложение І на официален език на Съюза, който е лесно разбираем от целевия потребител. Езикът(ците), на който производителят трябва да предостави информацията, може да се определи в съответствие със законодателството на държавата членка, където се предоставя изделието на потребителя.

7. Производителят гарантира, че информацията, която трябва да се предоставя за изделието в съответствие с раздел 17 от приложение І, е на официален език на Съюза, който е лесно разбираем от целевия потребител. Езикът(ците), на който производителят трябва да предостави информацията, може да се определи в съответствие със законодателството на държавата членка, където се предоставя изделието на потребителя.

Обосновка

Следва да бъде възможно информацията да се предоставя в електронен вид. Необходимо е да бъде уточнено, че информацията се предоставя на официалните езици на Съюза, а не на други езици. И двете промени намаляват потенциалната тежест за МСП.

Изменение  79

Предложение за регламент

Член 8 – параграф 7 – алинея 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

За изделията за самотестуване или тестуване на място информацията, представяна съгласно раздел 17 от приложение І, се предоставя на езика(езиците) на държавата членка, в която изделието достига до целевия потребител.

За изделията за самотестуване или тестуване на място информацията, представяна съгласно раздел 17 от приложение І, е лесно разбираема и се предоставя на езика(езиците) на държавата членка, в която изделието достига до целевия потребител.

Изменение  80

Предложение за регламент

Член 8 - параграф 8

Текст, предложен от Комисията

Изменение

8. Производители, които считат или имат основание да считат, че дадено изделие, което са пуснали на пазара, не съответства на настоящия регламент, незабавно предприемат необходимите коригиращи действия, за да приведат продукта в съответствие, да го изтеглят или да го изземат, ако това е целесъобразно. Съответно те информират дистрибуторите и ако е приложимо, упълномощения представител.

8. Производители, които считат или имат основание да считат, че дадено изделие, което са пуснали на пазара, не съответства на настоящия регламент, незабавно предприемат необходимите коригиращи действия, за да приведат продукта в съответствие, да го изтеглят или да го изземат, ако това е целесъобразно. Съответно те информират отговорните компетентни национални органи, дистрибуторите, вносителите и, ако е приложимо, упълномощения представител.

Изменение  81

Предложение за регламент

Член 8 – параграф 9 – алинея 1 a (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

Ако компетентен орган счита или има основания да смята, че определено изделие е причинило вреди, той гарантира, ако това вече не е предвидено в националното производство по уреждане на спорове или съдебно производство, че потребителят, на когото евентуално е била причинена вреда, неговият правоприемник, здравноосигурителното му дружество или други трети лица, засегнати от вредите, причинени на потребителя, могат да изискат от производителя или неговия упълномощен представител информацията, посочена в първа алинея, при надлежно спазване на правата върху интелектуалната собственост.

Обосновка

С цел да се гарантира, че потребителите няма да бъдат лишени от достъп до информация, която би показала дефектите на определени ин витро медицински изделия, които са причинили вреди на потребителите, това ново право на информация би възстановило баланса в полза на потребителите.

Изменение  82

Предложение за регламент

Член 8 – параграф 9 – алинея 1 б (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

Ако съществуват факти, които дават основание да се приеме, че определено ин витро медицинско изделие е причинило вреди, потребителят, на когото евентуално е била причинена вреда, неговият правоприемник, задължителната му здравна осигуровка или други трети страни, засегнати от вредите, също могат да изискват информацията, посочена в първото изречение, от производителя или неговия упълномощен представител.

 

Това право на информация съществува, при условията, предвидени в първото изречение, и по отношение на компетентните органи на държавите членки, които са отговорни за надзора на съответното медицинско изделие, както и по отношение на нотифициран орган, който е издал сертификат съгласно член 45 или е участвал по друг начин в процедурата за оценяване на съответствието на въпросното медицинско изделие.

Изменение  83

Предложение за регламент

Член 8 – параграф 10 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

10a. Преди да пуснат дадено ин витро диагностично медицинско изделие на пазара, производителите гарантират, че разполагат с подходяща застраховка за покритие на отговорности, включваща риска от несъстоятелност и всякакви вреди на пациенти или потребители, които могат да се дължат непосредствено на фабричен дефект на същото медицинско изделие, със степен на покритие, пропорционална на потенциалните рискове, свързани с произведените ин витро диагностични медицински изделия, и в съответствие с Директива 85/374/ЕИО.

Изменение  84

Предложение за регламент

Член 9 – параграф 3 – алинея 3 – буква a)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

a) да съхранява техническата документация, ЕС декларацията за съответствие и ако е приложимо, копие от съответния сертификат, включително всяко допълнение, издадено съгласно член 43, на разположение на компетентните органи за срока по член 8, параграф 4;

a) да съхранява на разположение резюме на техническата документация („РТД“) или при поискване техническата документация, ЕС декларацията за съответствие и ако е приложимо, копие от съответния сертификат, включително всяко допълнение, издадено съгласно член 43, на разположение на компетентните органи за срока по член 8, параграф 4;

Обосновка

Производителят съхранява наличната техническа документация, тъй като тя е архивирана на редица места в дружеството. Освен това следва да бъде предоставено резюмето на техническата документация (РТД) (вж. също Работна група по глобалната хармонизация (GHTF): резюме на техническата документация за доказване на съответствието с основните принципи на безопасност и действие на медицинските изделия (РТД))

Изменение  85

Предложение за регламент

Член 11 – параграф 2 – алинея 1– буква б)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

б) съгласно член 9 производителят е определил упълномощен представител;

б) съгласно член 9 производителят е идентифициран и той е определил упълномощен представител;

Обосновка

Важно е да се гарантира, че вносителят е идентифицирал производителя.

Изменение  86

Предложение за регламент

Член 11 – параграф 2 – алинея 1– буква д)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

д) изделието е етикетирано в съответствие с настоящия регламент и е придружено от необходимата инструкция за употреба и ЕС декларацията за съответствие;

д) изделието е етикетирано в съответствие с настоящия регламент и е придружено от необходимата инструкция за употреба;

Обосновка

ЕС декларацията за съответствие не придружава продукта. Не съществува необходимост от подобно искане, нито то носи допълнителна стойност.

Изменение  87

Предложение за регламент

Член 11 – параграф 2 – алинея 1 - буква e а) (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

еa) съгласно член 8, параграф 10а производителят е сключил подходяща застраховка за покритие на отговорности, освен когато вносителят сам осигурява достатъчно покритие, което отговаря на изискванията на настоящата разпоредба.

Изменение  88

Предложение за регламент

Член 11 - параграф 7

Текст, предложен от Комисията

Изменение

7. Вносителите, които считат или имат основание да считат, че дадено изделие, което са пуснали на пазара, не съответства на настоящия регламент, незабавно информират производителя и упълномощения му представител и ако е необходимо, предприемат необходимото коригиращо действие, за да приведат изделието в съответствие, да го изтеглят или да го изземат. Когато изделието представлява риск, вносителите информират незабавно компетентните органи на държавите членки, в които са предоставили изделието и ако е приложимо, нотифицирания орган, издал сертификат в съответствие с член 43 за даденото изделие, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всякакви предприети коригиращи действия.

7. Вносителите, които считат или имат основание да считат, че дадено изделие, което са пуснали на пазара, не съответства на настоящия регламент, незабавно информират производителя и, когато е приложимо, упълномощения му представител и, ако е необходимо, гарантират, че необходимото коригиращо действие, за да приведат изделието в съответствие, да го изтеглят или да го изземат, е предприето и изпълняват това действие. Когато изделието представлява риск, вносителите информират незабавно компетентните органи на държавите членки, в които са предоставили изделието и ако е приложимо, нотифицирания орган, издал сертификат в съответствие с член 43 за даденото изделие, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всякакви изпълнени коригиращи действия.

Обосновка

С цел предотвратяване на размиване на информацията или отговорността, производителят или, когато е приложимо, неговият упълномощен представител, е единственото лице, отговарящо за предприемането на коригиращи действия по отношение на продукта. Вносителите не следва да предприемат самостоятелно никакви коригиращи действия, а единствено да прилагат тези действия в съответствие с решенията на производителите.

Изменение  89

Предложение за регламент

Член 12 - параграф 4

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4. Дистрибуторите, които считат или имат основание да считат, че дадено изделие, което са предоставили на пазара, не съответства на настоящия регламент, незабавно информират производителя и ако е приложимо, упълномощения му представител и вносителя, и се уверяват, че е предприето необходимото коригиращо действие, за да приведат изделието в съответствие, да го изтеглят или да го изземат, ако е целесъобразно. Когато изделието представлява риск, дистрибуторите незабавно информират за това компетентните органи на държавите членки, в които са предоставили изделието, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всяко предприето коригиращо действие.

4. Дистрибуторите, които считат или имат основание да считат, че дадено изделие, което са предоставили на пазара, не съответства на настоящия регламент, незабавно информират производителя и ако е приложимо, упълномощения му представител и вносителя, и се уверяват, че е предприето необходимото коригиращо действие в рамките на съответните им дейности, за да приведат изделието в съответствие, да го изтеглят или да го изземат, ако е целесъобразно. Когато изделието представлява риск, дистрибуторите незабавно информират за това компетентните органи на държавите членки, в които са предоставили изделието, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всяко предприето коригиращо действие.

Обосновка

Предложението не прави разграничение между различните роли и отговорности на заинтересованите страни, участващи във веригата на доставка на ин витро диагностични медицински изделия. Всички дистрибутори имат едни и същи задължения, някои от които на практика са неизпълними. Това предложение би свързало задължението с дейността, извършвана от дистрибутора. В изменението се възприема подходът в член 19, параграф 2 от Регламент 18/2002 относно безопасността на храните.

Изменение  90

Предложение за регламент

Член 13

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Лице, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания

Лице, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания

1. В рамките на организационната си структура производителите разполагат най-малко с едно квалифицирано лице, което притежава експертни знания в областта на ин витро диагностичните медицински изделия. Експертните знания се доказват чрез една от следните квалификации:

1. В рамките на организационната си структура производителите разполагат най-малко с едно лице, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания, което притежава необходимите знания и умения в областта на ин витро диагностичните медицински изделия. Необходимите знания и умения се доказват чрез една от следните квалификации:

a) диплома, сертификат или друг удостоверяващ документ за официална образователно-квалификационна степен, придобита след завършване на висше образование или еквивалентен курс на обучение, по природни науки, медицина, фармация, инженерство или друга съответна дисциплина и поне двегодишен професионален опит по нормативните въпроси или в системите за управление на качеството по отношение на ин витро диагностичните медицински изделия;

a) диплома, сертификат или друг удостоверяващ документ за официална образователно-квалификационна степен, придобита след завършване на висше образование или еквивалентен курс на обучение, по право, природни науки, медицина, фармация, инженерство или друга съответна дисциплина;

б) петгодишен професионален опит по нормативните въпроси или в системите за управление на качеството по отношение на ин витро диагностичните медицински изделия.

б) тригодишен професионален опит по нормативните въпроси или в системите за управление на качеството по отношение на ин витро диагностичните медицински изделия.

2. Квалифицираното лице отговаря най-малко за това, че:

2. Лицето, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания, отговаря най-малко за това, че:

a) съответствието на изделията е оценено по необходимия начин, преди да се пусне партидата;

a) съответствието на изделията е оценено по необходимия начин, преди да се пусне партидата;

б) техническата документация и декларацията за съответствие са изготвени и поддържани актуални;

б) техническата документация и декларацията за съответствие са изготвени и поддържани актуални;

в) са изпълнени задълженията за докладване съгласно членове 59—64;

в) са изпълнени задълженията за докладване съгласно членове 59—64;

г) при изделия за оценка на действието, предвидени за употреба в интервенционални изпитвания на клиничното действие или други изпитвания на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците — декларацията по раздел 4.1 от приложение ХІІІ е издадена.

г) при изделия за оценка на действието, предвидени за употреба в интервенционални изпитвания на клиничното действие или други изпитвания на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците — декларацията по раздел 4.1 от приложение ХІІІ е издадена.

 

Когато няколко лица си поделят отговорността за съответствието с нормативните изисквания в съответствие с параграфи 1 и 2, съответните им области на отговорност се определят писмено.

3. Позицията на квалифицираното лице в рамките на организационната структура на производителя трябва да е такава, че да дава възможност за необходимото изпълнение на задълженията му.

3. Позицията на лицето, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания, в рамките на организационната структура на производителя трябва да е такава, че да дава възможност за необходимото изпълнение на задълженията му.

4. В рамките на организационната си структура упълномощените представители разполагат най-малко с едно квалифицирано лице, което притежава експертни знания по отношение на нормативните изисквания към ин витро диагностичните медицински изделия в Съюза. Експертните знания се доказват чрез една от следните квалификации:

4. В рамките на организационната си структура упълномощените представители разполагат най-малко с едно лицето, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания, което притежава необходимите знания и умения по отношение на нормативните изисквания към ин витро диагностичните медицински изделия в Съюза. Необходимите знания и умения се доказват чрез една от следните квалификации:

a) диплома, сертификат или друг удостоверяващ документ за официална образователно-квалификационна степен, придобита след завършване на висше образование или еквивалентен курс на обучение, по право, природни науки, медицина, фармация, инженерство или друга съответна дисциплина и поне двегодишен професионален опит по нормативните въпроси или в системите за управление на качеството по отношение на ин витро диагностичните медицински изделия;

a) диплома, сертификат или друг удостоверяващ документ за официална образователно-квалификационна степен, придобита след завършване на висше образование или еквивалентен курс на обучение, по право, природни науки, медицина, фармация, инженерство или друга съответна дисциплина;

б) петгодишен професионален опит по нормативните въпроси или в системите за управление на качеството по отношение на ин витро диагностичните медицински изделия.

б) тригодишен професионален опит по нормативните въпроси или в системите за управление на качеството по отношение на ин витро диагностичните медицински изделия.

Изменение  91

Предложение за регламент

Член 14 – параграф 1 – алинея 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Първа алинея не се прилага за лицата, които, без да се считат за производител съгласно определението в член 2, точка 16, сглобяват или адаптират изделие, което вече е на пазара, към предназначението му за отделен пациент.

Първа алинея не се прилага за лицата, които, без да се считат за производител съгласно определението в член 2, точка 16, сглобяват или адаптират изделие, което вече е на пазара, към предназначението му за отделен пациент или конкретна ограничена група пациенти в рамките на едно лечебно заведение.

Обосновка

Въпросът за вътрешните тестове е много противоречив. Предложението на Комисията предвижда само съвсем ограничен обхват на вътрешните тестове за класове А, Б и В, но пълно включване на вътрешните тестове за клас Г. Докладчикът желае да запази структурата на предложението по принцип, но в отделни случаи болниците адаптират тестове от клас Г към нуждите на пациентите. Не само в отделни случаи, но и под форма на насоки, например, за преждевременно родени деца. Това необходимо приспособяване не следва да изисква пълна нова оценка за съответствие от лечебното заведение.

Изменение  92

Предложение за регламент

Член 14 - параграф 4 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

4a. Дистрибуторите или свързаните дружества, които извършват — от името на производителя — една или повече от дейностите, посочени в параграф 2, букви а) и б), са освободени от допълнителни изисквания по параграфи 3 и 4.

Обосновка

Производителите предлагат своите продукти на пазара в отделните държави членки чрез поделения или дистрибутори. Последните извършват от името на производителя и дейностите, посочени в член 14, параграф 2, като действат по указания от производителя и при координиране на своята работа с него. Допълнителни изисквания по отношение на характеризирането на дейността, процедурните въпроси и комуникацията с производителя и органите не са оправдани в този случай и ще доведат до значителни разходи.

Изменение  93

Предложение за регламент

Член 15 - параграф 4

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4. Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 85 за изменение или допълнение на минималното съдържание на ЕС декларацията за съответствие по приложение ІІІ от гледна точка на техническия прогрес.

заличава се

Обосновка

В качеството си на основен инструмент за удостоверяване на съответствие със законодателството, декларацията за съответствие е съществен елемент от законодателството и следователно съгласно член 290 от Договора не може да бъде изменяна чрез делегиран акт.

Изменение  94

Предложение за регламент

Член 19 - параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Всяко физическо или юридическо лице, което предоставя на пазара елемент, специално предназначен да замени идентична или сходна неразделна част или компонент на изделие, който е дефектен или изхабен, за да запази или възстанови функционалността на изделието без съществена промяна на характеристиките му във връзка с действието или безопасността, гарантира, че елементът не оказва отрицателно въздействие върху безопасността и действието на изделието. На разположение на компетентните органи на държавите членки се съхраняват доказателства с оглед на горепосоченото.

1. Всяко физическо или юридическо лице, което предоставя на пазара елемент, специално предназначен да замени идентична или сходна неразделна част или компонент на изделие, който е дефектен или изхабен, за да запази или възстанови функционалността на изделието без промяна на характеристиките му във връзка с действието или безопасността, гарантира, че елементът не оказва отрицателно въздействие върху безопасността и действието на изделието. На разположение на компетентните органи на държавите членки се съхраняват доказателства с оглед на горепосоченото.

Обосновка

Формулировката „съществена“ може да доведе до различни тълкувания на фактите и, поради тази неопределеност, до непоследователно прилагане на изискванията. Промените във връзка с действието или безопасността на изделието следва във всички случаи да водят до класификация на продукта като ново медицинско изделие.

Изменение  95

Предложение за регламент

Член 19 - параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2. Елемент, който е специално предназначен да замени част или компонент на изделие и който съществено променя характеристиките във връзка с действието или безопасността на изделието, се счита за изделие.

2. Елемент, който е специално предназначен да замени част или компонент на изделие и който променя характеристиките във връзка с действието или безопасността на изделието, се счита за изделие и трябва да изпълнява изискванията, определени в настоящия регламент.

Обосновка

Формулировката „съществено“ може да доведе до различни тълкувания на фактите и, поради тази неопределеност, до непоследователно прилагане на изискванията. Промените във връзка с действието или безопасността на изделието следва във всички случаи да водят до класификация на продукта като ново медицинско изделие.

Изменение  96

Предложение за регламент

Член 22 – параграф 2 – буква д) - подточка i

Текст, предложен от Комисията

Изменение

i) да управлява системата си за определяне на UDI за период, който се установява в мандата, като периодът е най-малко три години след даването на мандата,

i) да управлява системата си за определяне на UDI за период, който се установява в мандата, като периодът е най-малко пет години след даването на мандата,

Обосновка

Системата за UDI е изключително важен компонент от новата нормативна уредба и доставчиците на UDI следва да осигурят на ролята им по-високо ниво на трайност във времето.

Изменение  97

Предложение за регламент

Член 22 – параграф 8 – буква б)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

б) легитимния интерес от защита на чувствителната търговска информация;

б) легитимния интерес от защита на чувствителната търговска информация, доколкото това не накърнява защитата на общественото здраве;

Изменение  98

Предложение за регламент

Член 22 – параграф 8 – буква д а) (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

да) съвместимостта с вече съществуващите на пазара системи за идентификация на медицински изделия;

Обосновка

За да протича гладко процесът, е важно системите за проследяване да бъдат технически съвместими.

Изменение  99

Предложение за регламент

Член 22 – параграф 8 – буква д б) (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

дб) съвместимостта с другите системи за проследяване, използвани от свързаните с медицинското изделие заинтересовани страни.

Изменение  100

Предложение за регламент

Член 23 - параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. В сътрудничество с държавите членки Комисията създава и управлява електронна система за събиране и обработка на информацията, която е необходима и достатъчна за описание и идентификация на изделието и за идентификация на производителя и ако е приложимо, на упълномощения представител и вносителя. Детайли за информацията, която трябва да представят икономическите оператори, са дадени в част А на приложение V.

1. В сътрудничество с държавите членки Комисията създава и управлява електронна система за събиране и обработка на информацията, която е необходима и достатъчна за описание и идентификация на изделието и за идентификация на производителя и ако е приложимо, на упълномощения представител и вносителя, както и за осигуряване на прозрачност и безопасно и ефективно използване чрез предоставяне на потребителите на актуални доказателства за клиничното действие и, когато е приложимо, полезността на изделието. Детайли за информацията, която трябва да представят икономическите оператори, са дадени в част А на приложение V.

Обосновка

Основната роля на електронната система, създадена от Комисията, е да осигури запознатостта на обществеността чрез прозрачен достъп до информация относно клиничното действие и безопасното действие на ин витро изделията.

Изменение  101

Предложение за регламент

Глава 3 - заглавие

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Глава III

Глава VII

Идентификация и проследимост на изделията, регистрация на изделията и икономическите оператори, резюме във връзка с безопасността и действието, европейска банка данни за медицинските изделия

Идентификация и проследимост на изделията, регистрация на изделията и икономическите оператори, резюме във връзка с безопасността и действието, европейска банка данни за медицинските изделия

Изменение  102

Предложение за регламент

Член 24

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Резюме във връзка с безопасността и действието

Доклад относно безопасността и клиничното действие

1. За изделията, класифицирани в класове В и Г, различни от изделията за оценка на действието, производителят изготвя резюме във връзка с безопасността и действието. То се съставя така, че да е ясно за целевия потребител. Проектът на това резюме е част от документацията, която трябва да се представя на нотифицирания орган при оценяване на съответствието съгласно член 40, и се валидира от същия орган.

1. За изделията, класифицирани в класове В и Г, различни от изделията за оценка на действието, производителят изготвя доклад за безопасността и клиничното действие на изделието, основан на пълната информация, събрана по време на изпитването на клиничното действие. Производителят изготвя също така резюме на доклада, което се съставя така, че да е лесно за неспециалистите да го разберат на официалния(те) език(ци) на държавата, в която изделието се предоставя на пазара. Проектът на доклад е част от документацията, която трябва да се представя на нотифицирания орган и да се валидира от него и, където е уместно, от специалния нотифициран орган, който участва при оценяване на съответствието съгласно членове 40 и 43а.

 

1a. Резюмето, посочено в параграф 1, се прави обществено достояние чрез Eudamed в съответствие с разпоредбите на член 25, параграф 2, буква б) и приложение V, част А, точка 15.

2. Чрез актове за изпълнение Комисията може да определя фòрмата и представянето на данните, които да се включат в резюмето във връзка с безопасността и действието. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 84, параграф 2.

2. Чрез актове за изпълнение Комисията може да определя формата на представяне на данните, които да се включат както в доклада, така и в резюмето, посочено в параграф 1.Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 84, параграф 2.

Изменение  103

Предложение за регламент

Член 25 – параграф 2 – букви е а) и е б) (нови)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

еа) електронната система за регистрация на поделения и възлагане на подизпълнители, посочена в член 28а;

 

еб) електронната система за специалните нотифицирани органи, посочена в член 41б.

Изменение  104

Предложение за регламент

Член 26 - параграф 5

Текст, предложен от Комисията

Изменение

5. Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, съблюдава поверителността на информацията, която получава. Той обаче обменя информация за нотифицираните органи с другите държави членки и Комисията.

5. Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, съблюдава аспектите, свързани с поверителността на информацията, която получава. Той обаче обменя информация за нотифицираните органи с другите държави членки и Комисията.

Изменение  105

Предложение за регламент

Член 26 - параграф 6

Текст, предложен от Комисията

Изменение

6. Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, разполага със достатъчен на брой компетентен персонал за надлежно изпълнение на задачите си.

6. Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, разполага със достатъчен на брой постоянен и компетентен вътрешен персонал за надлежно изпълнение на задачите си. Оценка на спазването на това изискване се прави в партньорския преглед, посочен в параграф 8.

 

По-специално персоналът на националния орган, който отговаря за одита на работата на персонала на нотифицираните органи, отговарящ за извършване на свързания с продукта преглед, притежава доказани квалификации, равностойни на квалификациите на служителите на нотифицираните органи, предвидени в точка 3.2.5. от приложение VІ.

 

По същия начин персоналът на националния орган, който отговаря за одита на работата на персонала на нотифицираните органи, отговарящ за извършване на одити на системата на производителя за управление на качеството, притежава доказани квалификации, равностойни на квалификациите на служителите на нотифицираните органи, посочени в точка 3.2.6. от приложение VІ.

Без да се засяга член 31, параграф 3, когато национален орган отговаря за определяне на нотифицирани органи в областта на продукти, различни от ин витро диагностичните медицински изделия, компетентният орган за ин витро диагностичните медицински изделия бива консултиран по всички аспекти, конкретно свързани с тези изделия.

Когато национален орган отговаря за определяне на нотифицирани органи в областта на продукти, различни от ин витро диагностичните медицински изделия, компетентният орган за ин витро диагностичните медицински изделия бива консултиран по всички аспекти, конкретно свързани с тези изделия.

Изменение  106

Предложение за регламент

Член 26 - параграф 7

Текст, предложен от Комисията

Изменение

7. Държавите членки информират Комисията и останалите държави членки за своите национални процедури за оценка, определяне и нотифициране на органите за оценяване на съответствието и за наблюдението на нотифицираните органи, както и за всякакви промени в тази връзка.

7. Крайната отговорност за нотифицираните органи и националния орган, отговарящ за нотифицираните органи, се носи от държавата членка, в която те се намират. Държавата членка е длъжна да провери дали определеният национален орган, отговарящ за нотифицираните органи, изпълнява надлежно своята работа по оценката, определянето и нотифицирането на органите за оценяване на съответствието и по наблюдението на нотифицираните органи, както и дали определеният национален орган, отговарящ за нотифицираните органи, работи безпристрастно и обективно. Държавите членки предоставят на Комисията и останалите държави членки всички поискани от тях сведения за своите национални процедури за оценка, определяне и нотифициране на органите за оценяване на съответствието и за наблюдението на нотифицираните органи, както и за всякакви промени в тази връзка. Тези сведения се правят обществено достояние при спазване на разпоредбите на член 80.

Изменение  107

Предложение за регламент

Член 26 - параграф 8

Текст, предложен от Комисията

Изменение

8. Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, подлежи на партньорски преглед на всеки две години. Партньорският преглед включва посещение на място в органа за оценяване на съответствието или нотифицирания орган под отговорността на органа, който подлежи на прегледа. В случая по параграф 6, втора алинея компетентният орган за медицинските изделия участва в партньорския преглед.

8. Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, подлежи на партньорски преглед на всеки две години. Партньорският преглед включва посещение на място в органа за оценяване на съответствието или нотифицирания орган под отговорността на органа, който подлежи на прегледа. В случая по параграф 6, втора алинея компетентният орган за медицинските изделия участва в партньорския преглед.

Държавите членки изготвят годишен план за партньорския преглед, с който се гарантира подходяща ротация по отношение на извършващите и подлежащите на преглед органи, и го представят на Комисията. Комисията може да участва в този преглед. Резултатът от партньорския преглед се съобщава на всички държави членки и на Комисията, а на обществеността се предоставя резюме на резултатите.

Държавите членки изготвят годишен план за партньорския преглед, с който се гарантира подходяща ротация по отношение на извършващите и подлежащите на преглед органи, и го представят на Комисията. Комисията участва в този преглед. Резултатът от партньорския преглед се съобщава на всички държави членки, а на обществеността се предоставя резюме на резултатите.

Изменение  108

Предложение за регламент

Член 27 - параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Нотифицираните органи отговарят на организационните и общите изисквания и на изискванията към управлението на качеството, ресурсите и процесите, необходими за изпълнение на задачите им, за които са определени в съответствие с настоящия регламент. Минималните изисквания, на които трябва да отговарят нотифицираните органи, са определени в приложение VІ.

1. Нотифицираните органи отговарят на организационните и общите изисквания и на изискванията към управлението на качеството, ресурсите и процесите, необходими за изпълнение на задачите им, за които са определени в съответствие с настоящия регламент. В това отношение се осигурява наличието на постоянен „вътрешен“ административен, технически и научен персонал с медицински, технически и, където е необходимо, фармакологични знания. Използва се постоянният „вътрешен“ персонал, но нотифицираните органи могат да наемат външни експерти по конкретен повод, на временна база и при необходимост. Минималните изисквания, на които трябва да отговарят нотифицираните органи, са определени в приложение VІ. По-конкретно, в съответствие с точка 1.2 от приложение VI нотифицираният орган е организиран и функционира по такъв начин, че да бъдат запазени независимостта, обективността и безпристрастността на дейностите му и да се избягва конфликтът на интереси.

 

Нотифицираният орган публикува списък на своя персонал, който отговаря за оценяването на съответствието и сертифицирането на медицинските изделия. Списъкът съдържа най-малкото квалификациите, автобиографията и декларацията за интереси за всеки член на персонала. Списъкът се изпраща на националния орган, отговарящ за нотифицираните органи, който проверява дали персоналът отговаря на изискванията на настоящия регламент. Списъкът се изпраща и на Комисията.

Изменение  109

Предложение за регламент

Член 28

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

-1. Нотифицираните органи разполагат с постоянен „вътрешен“ компетентен персонал и експертни знания, както в техническите области, свързани с оценката на действието на изделията, така и в медицинската област. Те разполагат с капацитета да оценяват „вътрешно” качеството на подизпълнителите.

 

Договори могат да бъдат възлагани на външни експерти за оценката на ин витро диагностични медицински изделия или технологии, по-конкретно когато клиничният опит е ограничен.

1. В случаите, в които нотифициран орган възлага конкретни задачи, свързани с оценяване на съответствието, на подизпълнители или използва поделенията си за целта, той проверява дали подизпълнителят или поделението отговаря на съответните изисквания, посочени в приложение VІ, и съответно информира националния орган, отговарящ за нотифицираните органи.

1. В случаите, в които нотифициран орган възлага конкретни задачи, свързани с оценяване на съответствието, на подизпълнители или използва поделенията си за целта, той проверява дали подизпълнителят или поделението отговаря на съответните изисквания, посочени в приложение VІ, и съответно информира националния орган, отговарящ за нотифицираните органи.

2. Нотифицираните органи поемат пълната отговорност за задачите, изпълнявани от подизпълнители или поделения от името на нотифицираните органи.

2. Нотифицираните органи поемат пълната отговорност за задачите, изпълнявани от подизпълнители или поделения от името на нотифицираните органи.

 

2a. Нотифицираните органи правят обществено достояние списъка на подизпълнителите или поделенията, конкретните задачи, за които те отговарят, и декларациите за интереси на техния персонал.

3. Дейностите по оценяване на съответствието могат да бъдат възлагани на подизпълнители или изпълнявани от поделения само със съгласието на физическото или юридическото лице, което е подало заявление за оценяване на съответствието.

3. Дейностите по оценяване на съответствието могат да бъдат възлагани на подизпълнители или изпълнявани от поделения само с изричното съгласие на физическото или юридическото лице, което е подало заявление за оценяване на съответствието.

4. Нотифицираните органи съхраняват на разположение на националния орган, отговарящ за нотифицираните органи, съответните документи относно проверката на квалификацията на подизпълнителя или поделението и относно работата, извършена от тях съгласно настоящия регламент.

4. Най-малко веднъж годишно нотифицираните органи предават на националния орган, отговарящ за нотифицираните органи, съответните документи относно проверката на квалификацията на подизпълнителя или поделението и относно работата, извършена от тях съгласно настоящия регламент.

 

4a. Годишната оценка на нотифицираните органи, предвидена в член 33, параграф 3, включва проверка на съответствието на подизпълнителя(ите) или поделението(ята) на нотифицираните органи с изискванията, посочени в приложение VI.

Изменение  110

Предложение за регламент

Член 28 a (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

Член 28а

 

Електронна система за регистрация на поделения и подизпълнители

 

1. В сътрудничество с държавите членки Комисията създава и управлява електронна система за събиране и обработка на информацията за подизпълнителите и поделенията, както и за конкретните задачи, за които отговарят.

 

2. Преди да може да се осъществи ефективно възлагане на подизпълнител, нотифицираният орган, който възнамерява да възложи на подизпълнител конкретни задачи, свързани с оценяване на съответствието, или използва поделенията си за целта, регистрира тяхното(ите) наименование(я) и техните конкретни задачи.

 

3. В срок до една седмица след всяка евентуална промяна във връзка с информацията по параграф 1, съответният икономически оператор актуализира данните в електронната система.

 

4. Данните, които съдържа електронната система, са достъпни за обществеността.

Изменение  111

Предложение за регламент

Член 29 - параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Органът за оценяване на съответствието подава заявление за нотифициране до националния орган, отговарящ за нотифицираните органи, на държавата членка, в която е установен.

1. Органът за оценяване на съответствието подава заявление за нотифициране до националния орган, отговарящ за нотифицираните органи, на държавата членка, в която е установен.

 

В случай че органът за оценяване на съответствието желае да бъде нотифициран за изделията, посочени в член 41а, параграф 1, той посочва това и подава заявление за нотифициране до ЕМА в съответствие с член 41а.

Изменение  112

Предложение за регламент

Член 30 - параграф 3

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3. В срок до 14 дни от представянето по параграф 2 Комисията създава група за съвместна оценка от най-малко двама експерти, избрани от списък на експерти, които са квалифицирани за оценка на органите за оценяване на съответствието. Списъкът се създава от Комисията в сътрудничество с КГМИ. Поне един от тези експерти е представител на Комисията и той ръководи групата за съвместна оценка.

3. В срок до 14 дни от представянето по параграф 2 Комисията създава група за съвместна оценка от най-малко трима експерти, избрани от списък на експерти, които са квалифицирани за оценка на органите за оценяване на съответствието и не се намират в конфликт на интереси с подалия заявление орган за оценяване на съответствието. Списъкът се създава от Комисията в сътрудничество с КГМИ. Поне един от тези експерти е представител на Комисията и поне още един експерт идва от държава членка, различна от държавата членка, в която е установен подалият заявление орган за оценяване на съответствието. Представителят на Комисията ръководи групата за съвместна оценка. В случай че органът за оценяване на съответствието е поискал да бъде нотифициран за изделията, посочени в член 41а, параграф 1, ЕМА също трябва да бъде включена в групата за съвместна оценка.

Изменение  113

Предложение за регламент

Член 30 - параграф 4

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4. В срок до 90 дни след определянето на групата за съвместна оценка, националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, и групата за съвместна оценка разглеждат документацията, представена със заявлението съгласно член 29, и извършват оценка на място на органа за оценяване на съответствието, който е подал заявлението, и ако е необходимо — оценка на място на поделението или подизпълнителя, разположен в рамките на Съюза или извън него, който ще участва в процеса на оценяване на съответствието. Тази оценка на място не обхваща изискванията, по отношение на които подалият заявление орган за оценяване на съответствието е получил сертификат, издаден от националния орган по акредитация, посочен в член 29, параграф 2, освен когато представителят на Комисията, посочен в член 30, параграф 3, поиска оценка на място.

4. В срок до 90 дни след определянето на групата за съвместна оценка, националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, и групата за съвместна оценка разглеждат документацията, представена със заявлението съгласно член 29, и извършват оценка на място на органа за оценяване на съответствието, който е подал заявлението, и ако е необходимо — оценка на място на поделението или подизпълнителя, разположен в рамките на Съюза или извън него, който ще участва в процеса на оценяване на съответствието. Тази оценка на място не обхваща изискванията, по отношение на които подалият заявление орган за оценяване на съответствието е получил сертификат, издаден от националния орган по акредитация, посочен в член 29, параграф 2, освен когато представителят на Комисията, посочен в член 30, параграф 3, поиска оценка на място.

Мненията относно несъответствието на орган с изискванията по приложение VІ се изказват по време на процеса на оценка и се обсъждат между националния орган, отговарящ за нотифицираните органи, и групата за съвместна оценка, за да се достигне до съгласие по отношение на оценката на заявлението. Различните мнения се посочват в доклада за оценка, който изготвя отговарящият национален орган.

Мненията относно несъответствието на подалия заявление орган за оценяване на съответствието с изискванията по приложение VІ се изказват по време на процеса на оценка и се обсъждат между националния орган, отговарящ за нотифицираните органи, и групата за съвместна оценка. Националният орган посочва в доклада за оценка мерките, които нотифицираният орган трябва да предприеме, за да гарантира съответствието на подалия заявление орган за оценяване на съответствието с изискванията по приложение VІ. В случай на несъгласие, към доклада за оценка, който изготвя отговарящият национален орган, се прилага отделно становище на групата за оценка, в което се излагат резервите й относно нотифицирането.

Изменение  114

Предложение за регламент

Член 30 - параграф 5

Текст, предложен от Комисията

Изменение

5. Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, представя доклада за оценката си и своя проект на нотификация на Комисията, която незабавно предава тези документи на КГМИ и членовете на групата за съвместна оценка. При поискване от Комисията тези документи се представят от органа най-много на три официални езика на Съюза.

5. Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, представя доклада за оценката си и своя проект на нотификация на Комисията, която незабавно предава тези документи на КГМИ и членовете на групата за съвместна оценка. В случай че групата за оценка изготви отделно становище, то също се представя на Комисията, за да бъде предадено на КГМИ. При поискване от Комисията тези документи се представят от органа най-много на три официални езика на Съюза.

Изменение  115

Предложение за регламент

Член 30 - параграф 6

Текст, предложен от Комисията

Изменение

6. Групата за съвместна оценка представя становището си по доклада за оценка и проекта на нотификация в срок до 21 дни от получаването на тези документи, а Комисията незабавно предава становището на КГМИ. В срок до 21 дни от получаването на становището на групата за съвместна оценка КГМИ излиза с препоръка по проекта на нотификация, която съответният национален орган надлежно взема предвид с оглед на решението си за определяне на нотифицирания орган.

6. Групата за съвместна оценка представя окончателното си становище по доклада за оценка, проекта на нотификация и, където е целесъобразно, отделното становище на групата за оценка в срок до 21 дни от получаването на тези документи, а Комисията незабавно предава становището на КГМИ. В срок до 21 дни от получаването на становището на групата за съвместна оценка КГМИ излиза с препоръка по проекта на нотификация. Съответният национален орган базира решението си за определяне на нотифицирания орган на препоръката от КГМИ. В случай че решението му се различава от препоръката на КГМИ, съответният национален орган предоставя писмено на КГМИ всички необходими обосновки за решението си.

Изменение  116

Предложение за регламент

Член 31 - параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2. Държавите членки могат да нотифицират единствено органи за оценяване на съответствието, които отговарят на изискванията по приложение VІ.

2. Държавите членки нотифицират единствено органите за оценяване на съответствието, които отговарят на изискванията по приложение VІ и за които е приключила процедурата за оценка на заявлението в съответствие с член 30.

Изменение  117

Предложение за регламент

Член 31 - параграф 3

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3. Когато национален орган, отговарящ за нотифицираните органи, отговаря за определяне на нотифицираните органи в областта на продукти, различни от ин витро диагностичните медицински изделия, преди нотифицирането компетентният орган за ин витро диагностичните медицински изделия представя положително становище за нотификацията и обхвата й.

заличава се

Изменение  118

Предложение за регламент

Член 31 – параграф 4 – алинея 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4. В нотификацията ясно се посочва сферата на компетентност, като се указват дейностите по оценяване на съответствието, процедурите за оценяване на съответствието и типа изделия, които нотифицираният орган има право да оценява.

4. В нотификацията ясно се посочва сферата на компетентност, като се указват дейностите по оценяване на съответствието, процедурите за оценяване на съответствието, класа в зависимост от риска и типа изделия, които нотифицираният орган има право да оценява.

Изменение  119

Предложение за регламент

Член 31 - параграф 8

Текст, предложен от Комисията

Изменение

8. Когато държава членка или Комисията отправи възражения в съответствие с параграф 7, действието на нотификацията се преустановява. В този случай Комисията свежда въпроса на вниманието на КГМИ в срок до 15 дни след изтичане на периода по параграф 7. След консултиране със заинтересованите страни КГМИ дава становището си най-късно в срок до 28 дни, след като въпросът е отнесен до нея. Ако нотифициращата държава членка не се съгласи със становището на КГМИ, тя може да поиска становището на Комисията.

8. Когато държава членка или Комисията отправи възражения в съответствие с параграф 7, действието на нотификацията се преустановява незабавно. В този случай Комисията свежда въпроса на вниманието на КГМИ в срок до 15 дни след изтичане на периода по параграф 7. След консултиране със заинтересованите страни КГМИ дава становището си най-късно в срок до 28 дни, след като въпросът е отнесен до нея. Ако нотифициращата държава членка не се съгласи със становището на КГМИ, тя може да поиска становището на Комисията.

Изменение  120

Предложение за регламент

Член 31 - параграф 9

Текст, предложен от Комисията

Изменение

9. Когато не са повдигнати възражения съгласно параграф 7 или когато след консултация в съответствие с параграф 8 КГМИ или Комисията е на мнение, че нотификацията може напълно или частично да се приеме, Комисията съответно публикува нотификацията.

9. Когато не са повдигнати възражения съгласно параграф 7 или когато след консултация в съответствие с параграф 8 КГМИ или Комисията е на мнение, че нотификацията може напълно да се приеме, Комисията съответно публикува нотификацията.

 

Комисията въвежда също така информацията относно нотификацията на нотифицирания орган в електронната система, посочена в член 25, алинея 2. Тази информация се придружава от окончателния доклад за оценка, изготвен от националния орган, отговарящ за нотифицираните органи, становището на групата за съвместна оценка и препоръката на КГМИ, съгласно посоченото в настоящия член.

 

Пълните подробности за нотификацията, включително класът и типологията на изделията, както и приложенията, се правят обществено достояние.

Изменение  121

Предложение за регламент

Член 32 - параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2. Комисията прави публично достъпен списъка на органите, нотифицирани съгласно настоящия регламент, включително определените им идентификационни номера и дейностите, за които са нотифицирани. Комисията осигурява актуализирането на този списък.

2. Комисията улеснява достъпа на обществеността до списъка на органите, нотифицирани съгласно настоящия регламент, включително определените им идентификационни номера и дейностите, за които са нотифицирани, както и всички документи за процедурата по нотификация, посочени в член 31, параграф 5. Комисията осигурява актуализирането на този списък.

Изменение  122

Предложение за регламент

Член 33

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, непрекъснато наблюдава нотифицираните органи, за да гарантира, че изискванията по приложение VІ продължават да се изпълняват. При поискване нотифицираните органи предоставят цялата съответна информация и документи, необходими на органа, за да провери съответствието с тези критерии.

1. Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, и, където е приложимо, ЕМА непрекъснато наблюдават нотифицираните органи, за да гарантират, че изискванията по приложение VІ продължават да се изпълняват. При поискване нотифицираните органи предоставят цялата съответна информация и документи, необходими на органа, за да провери съответствието с тези критерии.

Нотифицираните органи незабавно уведомяват националния орган, отговарящ за нотифицираните органи, за всякакви промени, по-конкретно относно своя персонал, съоръжения, поделения или подизпълнители, които могат да окажат отражение върху съответствието с изискванията по приложение VІ или върху способността им да извършват процедурите за оценяване на съответствието във връзка с изделията, за които са били определени.

Нотифицираните органи незабавно и най-късно в срок до 15 дни уведомяват националния орган, отговарящ за нотифицираните органи, за всякакви промени, по-конкретно относно своя персонал, съоръжения, поделения или подизпълнители, които могат да окажат отражение върху съответствието с изискванията по приложение VІ или върху способността им да извършват процедурите за оценяване на съответствието във връзка с изделията, за които са били определени.

2. Нотифицираните органи незабавно отговарят на искания, представени от орган на тяхната държава или на друга държава членка или от Комисията, относно оценките на съответствието, които са извършили. Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, на държавата членка, в която е установен органът, осигурява изпълнението на исканията, представени от друга държава членка или Комисията, освен когато съществува легитимно основание да не се изпълни искането, при което двете страни могат да се консултират с КГМИ. Нотифицираният орган или неговият национален орган, отговарящ за нотифицираните органи, може да изиска всяка информация, представена на органите на друга държава членка или Комисията, да се разглежда като поверителна.

2. Нотифицираните органи незабавно и най-късно в срок до 15 дни отговарят на искания, представени от орган на тяхната държава или на друга държава членка или от Комисията, относно оценките на съответствието, които са извършили. Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, на държавата членка, в която е установен органът, осигурява изпълнението на исканията, представени от органите на друга държава членка или от Комисията. Когато съществува легитимно основание да не се изпълни искането, нотифицираните органи обясняват тези основания писмено и се консултират с КГМИ, която впоследствие издава препоръка. Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, изпълнява препоръката на КГМИ.

3. Поне веднъж годишно националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, оценява дали всеки нотифициран орган, за който отговаря, продължава да изпълнява изискванията по приложение VІ. Тази оценка включва посещение на място във всеки нотифициран орган.

3. Поне веднъж годишно националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, оценява дали всеки нотифициран орган, за който отговаря, продължава да изпълнява изискванията по приложение VІ, като оценява също така дали неговият(те) подизпълнител(и) и поделение(я) изпълнява(т) посочените изисквания. Тази оценка включва внезапна проверка чрез посещение на място във всеки нотифициран орган и, ако е необходимо, във всяко поделение или подизпълнител в рамките на Съюза или извън него.

 

Оценката също така включва преглед на извадки от оценките на проектното досие, извършени от нотифицирания орган, за да се определи актуалната компетентност на нотифицирания орган и качеството на неговите оценки, по-специално способността на нотифицирания орган да оценява и прави преценка на клинични доказателства.

4. Три години след нотификация на нотифициран орган и след това на всеки три години, оценката, дали нотифицираният орган продължава да изпълнява изискванията по приложение VІ, се извършва от националния орган, отговарящ за нотифицираните органи на държавата членка, където е установен органът, и от група за съвместна оценка, създадена в съответствие с процедурата по член 30, параграфи 3 и 4. По искане на Комисията или държава членка КГМИ може да започне процеса по оценка, описан в настоящия параграф, по всяко време, когато съществуват обосновани опасения относно изпълнението към съответния момент на изискванията по приложение VІ от страна на даден нотифициран орган.

4. Две години след нотификация на нотифициран орган и след това на всеки две години, оценката дали нотифицираният орган и неговите поделения и подизпълнители продължават да изпълняват изискванията по приложение VІ, се извършва от националния орган, отговарящ за нотифицираните органи на държавата членка, където е установен органът, и от група за съвместна оценка, създадена в съответствие с процедурата по член 30, параграфи 3 и 4. По искане на Комисията или държава членка КГМИ може да започне процеса по оценка, описан в настоящия параграф, по всяко време, когато съществуват обосновани опасения относно изпълнението към съответния момент на изискванията по приложение VІ от страна на даден нотифициран орган или поделение или подизпълнител на нотифициран орган.

 

За специалните нотифицирани органи съгласно член 41а, оценката, посочена в настоящия параграф, се извършва всяка година.

 

Пълните резултати от оценките се публикуват.

5. Поне веднъж годишно държавите членки докладват на Комисията и останалите държави членки за дейностите си по наблюдение. Този доклад съдържа резюме, което се прави публично достъпно.

5. Поне веднъж годишно държавите членки докладват на Комисията и останалите държави членки за дейностите си по наблюдение. Този доклад съдържа резюме, което се прави публично достъпно.

 

5a. Всяка година нотифицираните органи представят годишен доклад за дейността, съдържащ информацията, посочена в приложение VI, точка 5, на компетентния орган и Комисията, която го предава на КГМИ.

Изменение  123

Предложение за регламент

Член 34 - параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2. Когато националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, е констатирал, че даден нотифициран орган вече не отговаря на изискванията, установени в приложение VІ, или че не изпълнява задълженията си, органът спира действието, ограничава или изцяло или частично оттегля нотификацията в зависимост от сериозността на неспазването на изискванията или на неизпълнението на задълженията. Спирането на действието не надхвърля едногодишен период, като то може да се удължи еднократно с още една година. Когато нотифицираният орган е преустановил дейността, националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, оттегля нотификацията.

2. Когато националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, е констатирал, че даден нотифициран орган вече не отговаря на изискванията, установени в приложение VІ, или че не изпълнява задълженията си, органът спира действието, ограничава или изцяло или частично оттегля нотификацията в зависимост от сериозността на неспазването на изискванията или на неизпълнението на задълженията. Спирането на действието се прилага, докато КГМИ не вземе решение от за анулирането му, което е в резултат на оценка на групата за съвместна оценка, съставена съгласно процедурата, описана в член 30, параграф 3. Когато нотифицираният орган е преустановил дейността, националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, оттегля нотификацията.

Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, незабавно информира Комисията и другите държави членки за всяко спиране на действието, ограничаване или оттегляне на нотификация.

Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, незабавно и най-късно в срок до 10 дни информира Комисията, другите държави членки и съответните производители и медицински специалисти за всяко спиране на действието, ограничаване или оттегляне на нотификация.

Изменение  124

Предложение за регламент

Член 34 - параграф 3

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3. В случай на ограничаване, спиране на действието или оттегляне на нотификацията държавата членка предприема подходящите стъпки, за да гарантира, че досиетата на този орган се обработват от друг нотифициран орган или се съхраняват на разположение на националните органи, отговарящи за нотифицираните органи, и на органите за надзор на пазара при поискване от тяхна страна.

3. В случай на ограничаване, спиране на действието или оттегляне на нотификацията държавата членка информира Комисията и предприема подходящите стъпки, за да гарантира, че досиетата на този орган се обработват от друг нотифициран орган или се съхраняват на разположение на националните органи, отговарящи за нотифицираните органи, и на органите за надзор на пазара при поискване от тяхна страна.

Изменение  125

Предложение за регламент

Член 34 - параграф 4

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4. Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, разглежда дали причините, поради които е внесена промяна в нотификацията, имат отражение върху сертификатите, издадени от нотифицирания орган, и в срок до три месеца след нотифициране на промените в нотификацията представя на Комисията и останалите държави членки доклад за заключенията си. Ако е необходимо за осигуряване на безопасността на изделията на пазара, този орган дава инструкции на нотифицирания орган да спре действието или да отнеме в рамките на разумен период от време, определен от органа, всеки един сертификат, който е неоснователно издаден. Ако нотифицираният орган не изпълни това в определения срок или преустанови дейността си, самият национален орган, отговарящ за нотифицираните органи, спира действието или отнема сертификатите, които са неоснователно издадени.

4. Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, разглежда дали причините, довели до спиране на действието, ограничаване или оттегляне на нотификацията, имат отражение върху сертификатите, издадени от нотифицирания орган, и в срок до три месеца след нотифициране на промените в нотификацията представя на Комисията и останалите държави членки доклад за заключенията си. Ако е необходимо за осигуряване на безопасността на изделията на пазара, този орган дава инструкции на нотифицирания орган да спре действието или да отнеме в рамките на разумен период от време, определен от органа, и най-късно 30 дни след публикуването на доклада, всеки един сертификат, който е неоснователно издаден. Ако нотифицираният орган не изпълни това в определения срок или преустанови дейността си, самият национален орган, отговарящ за нотифицираните органи, спира действието или отнема сертификатите, които са неоснователно издадени.

 

За да провери дали причините, довели до спиране на действието, ограничаване или оттегляне на нотификацията, имат отражение върху издадените сертификати, отговорният национален орган изисква от съответните производители да представят доказателства за съответствие по време на нотификацията, като производителите разполагат със срок от 30 дни, за да отговорят на това искане.

Изменение  126

Предложение за регламент

Член 34 - параграф 5

Текст, предложен от Комисията

Изменение

5. Сертификатите, с изключение на неоснователно издадените сертификати, които са били издадени от нотифицирания орган, за които нотификацията е със спряло действие, ограничена или оттеглена, остават валидни при следните обстоятелства:

5. Сертификатите, с изключение на неоснователно издадените сертификати, които са били издадени от нотифицирания орган, за които нотификацията е със спряло действие, ограничена или оттеглена, остават валидни при следните обстоятелства:

a) при спиране на действието на нотификация: ако в срок до три месеца след спиране на действието компетентният орган за ин витро диагностичните медицински изделия на държавата членка, в която е установен производителят на изделието в обхвата на сертификата, или друг нотифициран орган, отговарящ за ин витро диагностичните медицински изделия, потвърди писмено, че поема функциите на нотифицирания орган в периода на спирането на действието;

a) при спиране на действието на нотификация: ако в срок до три месеца след спиране на действието друг нотифициран орган, отговарящ за ин витро диагностичните медицински изделия, потвърди писмено, че поема функциите на нотифицирания орган в периода на спирането на действието;

б) при ограничаване или оттегляне на нотификация: за период от три месеца след ограничаването или оттеглянето. Компетентният орган за ин витро диагностичните медицински изделия на държавата членка, в която е установен производителят на изделието в обхвата на сертификата, може да удължи срока на валидност на сертификатите за допълнителни периоди от три месеца, които общо не могат да надхвърлят дванайсет месеца, при условие че той поеме функциите на нотифицирания орган през този период.

б) при ограничаване или оттегляне на нотификация: за период от три месеца след ограничаването или оттеглянето. Компетентният орган за ин витро диагностичните медицински изделия на държавата членка, в която е установен производителят на изделието в обхвата на сертификата, може да удължи срока на валидност на сертификатите за допълнителни периоди от три месеца, които общо не могат да надхвърлят дванайсет месеца, при условие че той поеме функциите на нотифицирания орган през този период.

Органът или нотифицираният орган, поемащ функциите на нотифицирания орган, засегнат от промяната на нотификацията, за целта информира незабавно Комисията, останалите държави членки и другите нотифицирани органи.

Органът или нотифицираният орган, поемащ функциите на нотифицирания орган, засегнат от промяната на нотификацията, за целта информира незабавно и най-късно в срок до 10 дни Комисията, останалите държави членки и другите нотифицирани органи.

 

Комисията въвежда незабавно и най-късно в срок до 10 дни информацията относно промяната на нотификацията на нотифицирания орган в електронната система, посочена в член 25, алинея 2.

Изменение  127

Предложение за регламент

Член 35 - параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Комисията проучва всички случаи, в които пред нея са изразени опасения относно непрекъснатото изпълнение от страна на нотифицирания орган на изискванията по приложение VІ или възложените му задължения. Комисията може и по собствена инициатива да започне такова проучване.

1. Комисията проучва всички случаи, в които пред нея са изразени опасения относно непрекъснатото изпълнение от страна на нотифицирания орган на изискванията по приложение VІ или възложените му задължения. Комисията може и по собствена инициатива да започне такова проучване, включително внезапна проверка на нотифицирания орган от група за съвместна оценка, чийто състав отговаря на условията, посочени в член 30, параграф 3.

Изменение  128

Предложение за регламент

Член 35 – параграф 3 – алинея 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3. Когато Комисията констатира, че нотифицираният орган повече не отговаря на изискванията за нотифицирането му, тя информира нотифициращата държава членка за това и отправя искане държавата членка да предприеме необходимите коригиращи мерки, включително, ако е необходимо, спиране на действието, ограничаване или оттегляне на нотификацията.

3. Когато Комисията, след консултация с КГМИ, реши, че нотифицираният орган повече не отговаря на изискванията за нотифицирането му, тя информира нотифициращата държава членка за това и отправя искане държавата членка да предприеме необходимите коригиращи мерки, включително, ако е необходимо, спиране на действието, ограничаване или оттегляне на нотификацията в съответствие с член 34, параграф 2.

Обосновка

Групата за съвместна оценка и КГМИ следва ефективно да контролират работата на нотифицираните органи. Ако на КГМИ се възложи задължението да анулира отстраняването на даден нотифициран орган, това ще повиши техния контрол.

Изменение  129

Предложение за регламент

Член 37 - параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Комисията осигурява създаването и осъществяването на необходимата координация и сътрудничество между нотифицираните органи под формата на координационна група на нотифицираните органи, посочена в член 39 от Регламент [позоваване на бъдещия регламент за медицинските изделия].

Комисията, след консултация с КГМИ, осигурява създаването и осъществяването на необходимата координация и сътрудничество между нотифицираните органи под формата на координационна група на нотифицираните органи, посочена в член 39 от Регламент [позоваване на бъдещия регламент за медицинските изделия]. Тази група се среща редовно и най-малко два пъти годишно.

Обосновка

Координационната група представлява ефективен форум за обсъждания и следва да позволява споделяне на опит между нотифицираните орани, както и между нотифицираните органи и компетентните органи

Изменение  130

Предложение за регламент

Член 37 - параграф 2 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

Комисията или КГМИ могат да изискат участието на всеки нотифициран орган.

Обосновка

Координационната група представлява ефективен форум за обсъждания и следва да позволява контрол от страна на Комисията и компетентните органи. Следва да стане ясно, че присъствието е задължително, ако го изиска Комисията или КГМИ.

Изменение  131

Предложение за регламент

Член 37 - параграф 2 б (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

Чрез актове за изпълнение Комисията може да приема мерки за определяне на реда и условията за функционирането на координационната група от нотифицирани органи съгласно настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 84, параграф 3.

Обосновка

Координационната група представлява ефективен форум за обсъждания и следва да позволява споделяне на опит между нотифицираните орани, но и между нотифицираните органи и компетентните органи. Редът и условията за функциониране на координационната група следва допълнително да се разработят посредством актове за изпълнение.

Изменение  132

Предложение за регламент

Член 38

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Такси

Такси за дейностите на националните органи

1. Държавите членки, където са установени органите, събират такси от органите за оценяване на съответствието, които са подали заявления, и от нотифицираните органи. Изцяло или частично тези такси покриват разходите във връзка с дейностите на националните органи, отговарящи за нотифицираните органи в съответствие с настоящия регламент.

1. Държавите членки, където са установени органите, събират такси от органите за оценяване на съответствието, които са подали заявления, и от нотифицираните органи. Изцяло или частично тези такси покриват разходите във връзка с дейностите на националните органи, отговарящи за нотифицираните органи в съответствие с настоящия регламент.

2. Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 85 за установяване на структурата и размера на таксите по параграф 1, като взема предвид защитата на здравето и безопасността на хората, подпомагането на иновациите и икономическата ефективност. Особено внимание се обръща на интересите на нотифицираните органи, които са получили сертификат, издаден от националния орган по акредитация, посочен в член 29, параграф 2, и на нотифицираните органи, които са малки и средни предприятия по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията.

2. Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 85 за установяване на структурата и размера на таксите по параграф 1, като взема предвид защитата на здравето и безопасността на хората, подпомагането на иновациите, икономическата ефективност и необходимостта да се създаде равнопоставеност между държавите членки. Особено внимание се обръща на интересите на нотифицираните органи, които са представили валиден сертификат, издаден от националния орган по акредитация, посочен в член 29, параграф 2, и на нотифицираните органи, които са малки и средни предприятия по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията.

 

Тези такси са пропорционални и съгласувани с националния жизнен стандарт. Размерът на таксите се оповестява публично.

Изменение  133

Предложение за регламент

Член 38 a (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

Член 38а

 

Прозрачност на таксите, събирани от нотифицираните органи за дейностите по оценяване на съответствието

 

1. Държавите членки приемат разпоредби относно стандартните такси за нотифицираните органи.

 

2. Таксите са съпоставими между държавите членки. Комисията предоставя насоки за улесняване на съпоставимостта на тези такси в срок до 24 месеца от датата на влизане в сила на настоящия регламент.

 

3. Държавите членки предават на Комисията своя списък със стандартните такси.

 

4. Националният орган гарантира, че нотифицираните органи правят обществено достояние списъците със стандартните такси за дейностите по оценяване на съответствието.

Изменение  134

Предложение за регламент

Глава 5 - заглавие

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Глава V

Глава III

Класификация и оценяване на съответствието

Оценяване на съответствието

Изменение  135

Предложение за регламент

Глава 5 – раздел 1 – заглавие

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Раздел 1 — класификация

Глава II

 

Класификация на ин витро диагностичните медицински изделия

Изменение  136

Предложение за регламент

Член 39 - параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Изделията се разделят на класове А, Б, В и Г, като се отчитат предназначението им и свързаните с тях рискове. Класификацията се извършва в съответствие с правилата за класификация по приложение VІІ.

1. Изделията се разделят на класове А, Б, В и Г, като се отчитат предназначението, новаторството и сложността им и свързаните с тях рискове. Класификацията се извършва в съответствие с правилата за класификация по приложение VІІ.

Изменение  137

Предложение за регламент

Член 39 – параграф 2 – алинея 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Най-малко 14 дни преди решението компетентният орган нотифицира КГМИ и Комисията за своето планирано решение.

Най-малко 14 дни преди решението компетентният орган нотифицира КГМИ и Комисията за своето планирано решение. Това решение се прави обществено достояние в Европейската банка данни.

Обосновка

Това решение следва да е достъпно, за да се улеснят хармонизираните практики в цяла Европа.

Изменение  138

Предложение за регламент

Член 39 – параграф 3 – алинея 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

По искане на държава членка или по своя инициатива и чрез актове за изпълнение Комисията може да вземе решение за прилагането на правилата за класификация по приложение VІІ към дадено изделие или категория или група изделия за определяне на класификацията им.

Комисията може по своя инициатива и е длъжна по искане на държава членка, чрез актове за изпълнение, да вземе решение за прилагането на правилата за класификация по приложение VІІ към дадено изделие или категория или група изделия за определяне на класификацията им. Това решение се взима по-специално с цел разрешаване на въпроса с различаващите се в отделните държави членки решения относно класификацията на изделията.

Обосновка

Настоящият текст на член 39 не съдържа ясна процедура за случаите на различна оценка на изделия от различни компетентни органи. В такива случаи Комисията накрая взема решение относно прилагането на специфично правило, свързано с дадено изделие, за да се осигури уеднаквено прилагане на равнище ЕС.

Изменение  139

Предложение за регламент

Член 39 - параграф 4 - уводна част

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4. От гледна точка на техническия прогрес и всяка нова информация в хода на дейностите по проследяване на безопасността и надзор на пазара по членове 59—73, Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 85 по отношение на:

4. От гледна точка на техническия прогрес и всяка нова информация в хода на дейностите по проследяване на безопасността и надзор на пазара по членове 59—73, Комисията, след консултации със съответните заинтересовани лица, включително организации на медицински специалисти и сдружения на производители, е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 85 по отношение на:

Изменение  140

Предложение за регламент

Член 40 – параграф 2 – алинея 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Освен това, когато референтна лаборатория е определена съгласно член 78, нотифицираният орган, извършващ оценяване на съответствието, изисква от референтната лаборатория да провери съответствието на изделието с приложимите ОТС, когато съществуват такива, или с другите решения, избрани от производителя, за да осигури ниво на безопасност и действие, което е най-малко еквивалентно на посоченото в раздел 5.4 от приложение VІІІ и в раздел 3.5 от приложение ІХ.

Освен това, когато референтна лаборатория е определена съгласно член 78, нотифицираният орган, извършващ оценяване на съответствието, изисква от референтната лаборатория да провери чрез лабораторни тестове съответствието на изделието с приложимите ОТС, както е посочено в раздел 5.4 от приложение VІІІ и в раздел 3.5 от приложение ІХ. Лабораторните тестове, извършвани от референтна лаборатория, са насочени по-специално към аналитичната чувствителност и специфичност посредством референтни материали, както и диагностичната чувствителност и специфичност посредством проби от началната и утвърдената инфекция.

Обосновка

Опитът със сегашното законодателство налага включването на ясно описание, че участието на референтните лаборатории означава провеждане на тестове, а не изследвания на хартия.

Изменение  141

Предложение за регламент

Член 40 – параграф 4 – алинея 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Освен това по отношение на изделията за самотестуване и тестуване на място производителят отговаря на допълнителните изисквания по раздел 6.1 от приложение VІІІ.

Освен това по отношение на изделията за самотестуване производителят отговаря на допълнителните изисквания по раздел 6.1 от приложение VІІІ.

Обосновка

Изискванията се установяват за т.нар. изделия за тестуване на място (те включват изпитвания, извършени в извънлабораторна среда, но винаги за професионална употреба) по отношение на процедурата за оценяване на съответствието и без оглед на класификацията на изпитването в зависимост от риска. Освен това неизменно се изисква изследване на проекта съгласно приложение VIII, раздел 6.1. Това изискване означава много големи допълнителни разходи и трудова натовареност, които са фактически необосновани предвид класификацията в зависимост от риска.

Изменение  142

Предложение за регламент

Член 40 – параграф 5 – алинея 2 – буква a)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

a) при изделия за тестуване на място — до изискванията по раздел 6.1 от приложение VIII;

заличава се

Обосновка

Следва да съществува разлика по отношение на оценката на съответствието и класовете в зависимост от риска за изделията за тестуване на място. Изделията за тестуване на място, класифицирани като изделия от клас А, следва да се разглеждат в приложение VIII по същия начин като всички други изделия. По този начин правилата за класификация се прехвърлят към реда и изискванията за оценка на съответствието.

Изменение  143

Предложение за регламент

Член 40 – параграф 5 – алинея 2– буква в)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

в) при изделия с измервателна функция — до аспектите на производството във връзка със съответствието на изделията с метрологичните изисквания.

заличава се

Обосновка

Всички ин витро диагностични медицински изделия имат по определение измервателна функция. Повечето от изискванията към действието и част от клиничните доказателства, които се изискват за всяко изделие, са необходими за оценяване на измервателната функция на ин витро диагностичните медицински изделия. Този текст, който е общото изложение относно измервателната функция от предложението за медицинските изделия, не предоставя допълнителни гаранции за ин витро диагностичните медицински изделия.

Изменение  144

Предложение за регламент

Член 40 - параграф 10

Текст, предложен от Комисията

Изменение

10. От гледна точка на техническия прогрес и всяка нова информация в хода на дейностите по определяне или наблюдение на нотифицираните органи по членове 26—38 или по проследяване на безопасността и надзор на пазара по членове 59—73, Комисията е оправомощена да приема делегирани актове съгласно член 85 за изменение или допълнение на процедурите за оценяване на съответствието, установени в приложения VІІІ—Х.

заличава се

Обосновка

Процедурите за оценяване на съответствието представляват съществен елемент от законодателството и следователно съгласно член 290 от Договора не могат да бъдат изменяни чрез делегиран акт.

Изменение  145

Предложение за регламент

Член 41 - параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Участие на нотифицираните органи

Участие на нотифицираните органи в процедурите за оценяване на съответствието

1. Когато процедура за оценяване на съответствието налага участието на нотифициран орган, производителят може да подаде заявление до нотифициран орган по свой избор, при условие че този орган е нотифициран за дадените дейности по оценяване на съответствието, процедури за оценяване на съответствието и изделия. Заявлението не може да се подаде едновременно до повече от един нотифициран орган за една и съща дейност по оценяване на съответствието.

1. Когато процедура за оценяване на съответствието налага участието на нотифициран орган, производителят на изделия, различни от изброените в член 41а, параграф 1, може да подаде заявление до нотифициран орган по свой избор, при условие че този орган е нотифициран за дадените дейности по оценяване на съответствието, процедури за оценяване на съответствието и изделия. Когато производител подава заявление до нотифициран орган в държава членка, различна от тази, в която е регистриран производителят, той уведомява за това заявление националния орган, отговарящ за нотифицираните органи. Заявлението не може да се подаде едновременно до повече от един нотифициран орган за една и съща дейност по оценяване на съответствието.

Изменение  146

Предложение за регламент

Раздел 2 а (нов) – заглавие

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

Раздел 2а

Допълнителни разпоредби за оценката на съответствието на високорискови изделия: участие на специалните нотифицирани органи

Изменение  147

Предложение за регламент

Член 41 a (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

Член 41a

 

Участие на специалните нотифицирани органи в процедурите за оценка на съответствието на високорискови изделия

 

1. Единствено специалните нотифицирани органи имат право да извършват оценки на съответствието за изделия от клас Г.

 

2. Органите, които желаят да получат статус на специални нотифицирани органи и считат, че изпълняват изискванията за такива органи, посочени в приложение VI, точка 3.6, подават своето заявление до ЕМА.

 

3. Заявлението се придружава от дължимата на EMA такса за покриване на разходите във връзка с разглеждането на заявлението.

 

4. EMA избира специалните нотифицирани органи измежду заявителите в съответствие с изискванията по приложение VI, приема становището си относно разрешението за извършване на оценки на съответствието за изделията, посочени в параграф 1, в срок от 90 дни и го изпраща на Комисията.

 

5. След това Комисията съответно публикува нотификацията и наименованията на специалните нотифицирани органи.

 

6. Тази нотификация става валидна в деня след публикуването й в базата данни на нотифицираните органи, която е разработена и управлявана от Комисията. В публикуваната нотификация се определя обхватът на разрешените дейности на специалния нотифициран орган.

 

Тази нотификация е валидна за срок от пет години и подлежи на подновяване на всеки пет години, след подаване на ново заявление до EMA.

 

7. Производителят на изделия, посочени в параграф 1, може да подаде заявление до специален нотифициран орган по свой избор, чието наименование фигурира в електронната система по член 41б (нов).

 

8. Заявлението не може да се подаде едновременно до повече от един специален нотифициран орган за една и съща дейност по оценяване на съответствието.

 

9. Специалният нотифициран орган нотифицира EMA и Комисията за заявленията за оценки на съответствието за изделия, посочени в параграф 1.

 

10. Член 41, параграфи 2, 3 и 4 се прилагат за специалните нотифицирани органи.

Изменение  148

Предложение за регламент

Член 41 б (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

Член 41б

 

Електронна система за специалните нотифицирани органи

 

1. Комисията, в сътрудничество с агенцията, създава и редовно актуализира електронна система за регистрация за:

 

– регистрацията на заявления и издадените разрешения за извършване на оценяване на съответствието в качеството на специални нотифицирани органи по този раздел и за събиране и обработване на информация от името на специалните нотифицирани органи;

 

– обмена на информация с националните органи;

 

– и публикуването на докладите за оценка.

 

2. Събраната и обработената информация в електронната система във връзка със специалните нотифицирани органи се въвежда в електронната система за регистрация от ЕМА.

 

3. Събраната и обработената информация в електронната система във връзка със специалните нотифицирани органи е достъпна за обществеността.

Изменение  149

Предложение за регламент

Член 41 в (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

Член 41в

 

Мрежа на специалните нотифицирани органи

 

1. ЕМА създава, приема, координира и управлява мрежата на специалните нотифицирани органи.

 

2. Мрежата има следните цели:

 

a) да подпомага реализирането на потенциала на европейското сътрудничество по отношение на високоспециализираните медицински технологии в областта на ин витро диагностичните медицински изделия;

 

б) да допринася за обединяването на знанията за ин витро диагностичните медицински изделия;

 

в) да насърчава разработването на показатели за сравнение за оценяването на съответствието и да спомага за разработването и разпространяването на добрите практики в мрежата и извън нея;

 

г) да спомага за идентифицирането на експертите в иновативни области;

 

д) да разработва и да актуализира правилата за конфликтите на интереси; и

 

е) да намира общи отговори на сходни предизвикателства по отношение на провеждането на процедурите за оценяване на съответствието за иновативните технологии.

 

3. Заседанията на мрежата се свикват по искане на най-малко двама от членовете й или на EMA. Мрежата заседава поне два пъти годишно.

Изменение  150

Предложение за регламент

Член 42

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Член 42

заличава се

Механизъм за контрол на някои оценки на съответствието

 

Мерките съгласно настоящия параграф се обосновават само с наличието на едно или повече от следните условия:

 

1. Нотифицираните органи нотифицират Комисията за заявленията за оценки на съответствието за изделия, класифицирани в клас Г, с изключение на заявленията за допълнение или подновяване на съществуващи сертификати. Нотификацията се придружава от проекта на инструкцията за употреба по раздел 17,3 от приложение І и от проекта на резюмето във връзка с безопасността и действието по член 24. В нотификацията си нотифицираният орган посочва датата, до която се очаква, че оценяването на съответствието ще приключи. Комисията незабавно предава нотификацията и придружаващите документи на КГМИ.

 

2. В срок до 28 дни след получаване на информацията по параграф 1 КГМИ може да поиска от нотифицирания орган да представи резюме на предварителната оценка на съответствието преди издаването на сертификат. При предложение от свой член или от Комисията КГМИ решава да формулира такова искане в съответствие с процедурата по член 78, параграф 4 от Регламент [позоваване на бъдещия регламент за медицинските изделия]. В искането си КГМИ указва научно валидната здравна причина за избора си на конкретното досие с оглед на представяне на резюме на предварителната оценка на съответствието. Когато избира конкретно досие за целта, надлежно се взема предвид принципът на равното третиране.

 

В срок до 5 дни след получаване на искането от КГМИ нотифицираният орган съответно информира производителя.

 

3. КГМИ може да представя коментари по резюмето на предварителната оценка на съответствието най-късно до 60 дни след представяне на съответното резюме. В рамките на този срок и най-късно 30 дни след представянето КГМИ може да изисква представянето на допълнителна информация, която поради научно валидни основания е необходима за анализа на предварителната оценка на съответствието от нотифицирания орган. Това може да включва искане на образци или посещение на място в обект на производителя. До представяне на поисканата допълнителна информация изтичането на срока за коментарите по първото изречение на настоящия параграф се преустановява. Последващите искания за допълнителна информация, формулирани от КГМИ, не водят до преустановяване на изтичането на срока за представяне на коментари.

 

4. Нотифицираният орган надлежно разглежда всички получени съгласно параграф 3 коментари. Той представя на Комисията разяснение за начина, по който са били взети предвид, включително всяка надлежна обосновка за случаите, когато не са взети предвид получените коментари, и своето окончателно решение за даденото оценяване на съответствието. Комисията незабавно предава тази информация на КГМИ.

 

5. Когато счита за необходимо за защита на безопасността на пациентите и за опазване на общественото здраве, чрез актове за изпълнение Комисията може да определя специфични категории или групи изделия, различни от изделията, класифицирани в клас Г, за които параграфи 1—4 да се прилагат за предварително определен период от време. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 84, параграф 3.

 

Мерките съгласно настоящия параграф се обосновават само с наличието на едно или повече от следните условия:

 

a) новаторски характер на изделието или технологията, на която се основава, и произтичащо съществено клинично въздействие или съществено отражение върху общественото здраве;

 

б) неблагоприятна промяна в съотношението полза/риск на специфична категория или група изделия поради научно валидни здравни опасения по отношение на компоненти или изходен материал или по отношение на въздействието върху здравето при повреда;

 

в) увеличен процент на сериозни инциденти, докладвани съгласно член 59 по отношение на специфична категория или група изделия;

 

г) съществени различия в оценките на съответствието, извършени от отделните нотифицирани органи във връзка със сходни по същество изделия;

 

д) опасения от гледна точка на общественото здраве във връзка със специфична категория или група изделия или във връзка с технологията, на която се основават.

 

6. Комисията предоставя на обществеността резюме на коментарите, получени в съответствие с параграф 3, и на резултатите от процедурата за оценяване на съответствието. Тя не оповестява никакви лични данни или търговска информация с поверителен характер.

 

7. Комисията създава необходимата техническа инфраструктура за обмен на данни чрез електронни средства между нотифицираните органи и КГМИ за целите на настоящия член.

 

8. Чрез актове за изпълнение Комисията може да приема реда и условията и правилата за процедурните аспекти относно представянето и анализа на резюмето на предварителната оценка на съответствието съгласно параграфи 2 и 3. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 84, параграф 3.

 

Изменение  151

Предложение за регламент

Член 42a (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

Член 42а

 

Процедура за оценяване на оценките на съответствието за определени високорискови изделия за всеки отделен случай

 

1. Специалните нотифицирани органи нотифицират Комисията за заявленията за оценки на съответствието за изделия от клас Г, с изключение на заявленията за подновяване на съществуващи сертификати. Нотификацията се придружава от проекта на инструкцията за употреба по раздел 17.3 от приложение І и от проекта на резюмето във връзка с безопасността и клиничното действие по член 24. В нотификацията си специалният нотифициран орган посочва датата, до която се очаква, че оценяването на съответствието ще приключи. Комисията незабавно предава нотификацията и придружаващите документи на координационната група (КГ) на комисията за оценяване на медицинските изделия (КОМИ), посочена в член 76а. КГ незабавно предава нотификацията и придружаващите документи на съответните подгрупи.

 

2. В срок до 20 дни след получаване на информацията по параграф 1 КГ може да реши, по предложение на най-малко трима от членовете на съответните подгрупи на КОМИ или на Комисията, да изиска от специалния нотифициран орган да представи следните документи преди издаването на сертификат:

 

- резюмето на предварителната оценка на съответствието;

 

- доклада за клиничните доказателства и доклада за изпитване на клиничното действие по приложение XII;

 

- данните, получени от проследяването след пускането на пазара/пускането в действие по приложение XII; както и

 

- всякаква информация относно пускането на пазара или не на изделието в трети държави и, където е приложимо, резултатите от оценката, извършена от компетентните органи в тези държави;

 

Членовете на съответните подгрупи на КОМИ вземат решение за отправяне на такива искания за всеки отделен случай, по-конкретно въз основа на следните критерии:

 

а) новаторски характер на изделието или технологията, на която се основава, и произтичащо съществено клинично въздействие или съществено отражение върху общественото здраве;

 

б) неблагоприятна промяна в съотношението полза/риск на специфична категория или група изделия поради научно валидни здравни опасения по отношение на компоненти или изходен материал или по отношение на въздействието върху здравето при повреда;

 

в) увеличен процент на сериозни инциденти, докладвани съгласно член 61 по отношение на специфична категория или група изделия;

 

г) съществени различия в оценките на съответствието, извършени от отделните специални нотифицирани органи във връзка със сходни по същество изделия.

 

От гледна точка на техническия прогрес и всяка нова информация, Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 89 за изменение или допълнение на тези критерии.

 

В искането си КОМИ указва научно валидната здравна причина за избора си на конкретното досие.

 

При липсата на искане от страна на КОМИ, в срок до 20 дни след получаване на информацията по параграф 1 специалният нотифициран орган пристъпва към процедурата по оценка на съответствието.

 

3. След консултацията със съответните подгрупи КОМИ излиза със становище относно документите, посочени в параграф 2, най-късно 60 дни след представянето им. В рамките на този срок и най-късно 30 дни след представянето КОМИ може да изисква представянето на допълнителна информация, която поради научно валидни основания е необходима за анализа на предварителната оценка на съответствието от специалния нотифициран орган. Това може да включва искане на образци или посещение на място в обект на производителя. До представяне на поисканата допълнителна информация изтичането на срока за коментарите по първото изречение на настоящия параграф се преустановява. Последващите искания за допълнителна информация, формулирани от КОМИ, не водят до преустановяване на изтичането на срока за представяне на коментари.

 

4. В своето становище КОМИ може да препоръча изменения на документите, посочени в параграф 2.

 

5. КОМИ информира Комисията, специалния нотифициран орган и производителя относно своето становище в срок от 5 дни след неговото приемане.

 

6. В срок до 15 дни след получаване на становището, посочено в параграф 5, специалният нотифициран орган посочва дали е съгласен или не със становището на КОМИ. В последния случай той може да уведоми в писмена форма КОМИ относно своето намерение да изиска преразглеждане на становището. В този случай специалният нотифициран орган изпраща на КОМИ подробни основания за искането си в срок до 30 дни след получаване на становището. КОМИ незабавно предава тази информация на Комисията.

 

В срок до 30 дни след получаването на основанията за искането КОМИ преразглежда становището си. Към окончателното становище се прилагат основанията за направеното заключение.

 

7. В срок до 15 дни след неговото приемане КОМИ изпраща окончателното си становище на Комисията, на специалния нотифициран орган и на производителя.

 

8. В срок до 15 дни след получаването на становището, посочено в параграф 6 в случай на съгласие на специалния нотифициран орган, или на окончателното становище, както е посочено в параграф 7, Комисията изготвя, въз основа на становището, проект на решение, което трябва да бъде взето по отношение на разгледаното заявление за оценка на съответствието. Този проект на решение включва становището, посочено в параграфи 6 и 7, ако е приложимо, или се позовава на него. В случаите, в които проектът на решение не съответства на становището на КОМИ, Комисията прилага подробно обяснение за причините за различията.

 

Проектът на решение се изпраща на държавите членки, на специалния нотифициран орган и на производителя.

 

Комисията взема окончателно решение в съответствие с процедурата за разглеждане, посочена в член 84, параграф 3, до 15 дни след нейното приключване.

 

9. Когато счита за необходимо за защита на безопасността на пациентите и за опазване на общественото здраве, Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 85 за определяне на специфични категории или групи изделия, различни от изделията, посочени в параграф 1, за които параграфи 1–8 се прилагат за предварително определен период от време.

 

Мерките съгласно настоящия параграф могат да бъдат обосновани само с наличието на един или повече от критериите, посочени в параграф 2.

 

10. Комисията прави публично достъпно резюмето на становищата, посочено в параграфи 6 и 7. Тя не оповестява никакви лични данни или търговска информация с поверителен характер.

 

11. Комисията създава техническата инфраструктура за обмен на данни чрез електронни средства между специалните нотифицирани органи и КОМИ, както и между КОМИ и самата нея за целите на настоящия член.

 

12. Чрез актове за изпълнение Комисията може да приема реда и условията и правилата за процедурните аспекти относно представянето и анализа на документацията, предоставена съгласно настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 84, параграф 3.

13. Специалните нотифицирани органи нотифицират Комисията за заявленията за оценки на съответствието за изделия от клас Г, с изключение на заявленията за подновяване на съществуващи сертификати. Нотификацията се придружава от проекта на инструкцията за употреба по раздел 17.3 от приложение І и от проекта на резюмето във връзка с безопасността и клиничното действие по член 24. В нотификацията си специалният нотифициран орган посочва датата, до която се очаква, че оценяването на съответствието ще приключи. Комисията незабавно предава нотификацията и придружаващите документи на координационната група (КГ) на комисията за оценяване на медицинските изделия (КОМИ), посочена в член 76а. КГ незабавно предава нотификацията и придружаващите документи на съответните подгрупи.

Изменение  152

Предложение за регламент

Член 44 – параграф 1 – уводна част

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. В случаите, когато производител прекрати договора си с нотифициран орган и сключи договор с друг нотифициран орган във връзка с оценяването на съответствието на същото изделие, редът и условията за смяна на нотифицирания орган ясно се определят в споразумение между производителя, нотифицирания орган към съответния момент и следващия нотифициран орган. Това споразумение съдържа клаузи най-малко за:

1. Когато производител реши да прекрати договора си с нотифициран орган и сключи договор с друг нотифициран орган във връзка с оценяването на съответствието на същото изделие, той уведомява за тази смяна националния орган, отговарящ за нотифицираните органи. Редът и условията за смяна на нотифицирания орган ясно се определят в споразумение между производителя, нотифицирания орган към съответния момент и следващия нотифициран орган. Това споразумение съдържа клаузи най-малко за:

Изменение  153

Предложение за регламент

Глава 6 – заглавие

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Глава VI

Глава V

Клинични доказателства

Клинични доказателства

Изменение  154

Предложение за регламент

Член 47 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Доказването на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието по приложение І при нормални условия на употреба се основава на клинични доказателства.

1. Доказването на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието по приложение І при нормални условия на употреба се основава на клинични доказателства или на допълнителни данни за безопасността за общите изисквания към безопасността и действието, които не са обхванати от клинични доказателства.

Обосновка

Съществуват многобройни общи изисквания към безопасността и действието, които не са обхванати от клинични доказателства като например свързаните с химическа, механична и електрическа безопасност. Следователно клиничните доказателства трябва винаги да се разглеждат при доказването на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието, но другите съображения също са важни.

Изменение  155

Предложение за регламент

Член 47 – параграф 3а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

3а. Ако производителят твърди и/или описва клинична полза, доказателството, удостоверяващо тази полза, представлява част от изискванията.

Обосновка

Не за всички ин витро диагностични медицински изделия се изисква изрично изпитване на клиничното действие. Това също така би било непропорционално, но съгласно законодателството на ЕС в други области, например здравните претенции, ако даден производител твърди за наличието на клинична полза, то той следва да предостави доказателство за това.

Изменение  156

Предложение за регламент

Член 47 – параграф 4 – алинея 2 (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

Освобождаването от доказване на съответствието с общите изисквания към безопасността и действието въз основа на клинични данни съгласно първата алинея подлежи на предварително одобрение от компетентния орган.

Изменение  157

Предложение за регламент

Член 47 – параграф 5

Текст, предложен от Комисията

Изменение

5. Данните за научната валидност, данните за аналитичното действие и ако е приложимо — данните за клиничното действие, се резюмират като част от доклада за клиничните доказателства по раздел 3, част А, приложение ХІІ, който се включва в техническата документация по приложение ІІ във връзка със съответното изделие или на който се позовава тази техническа документация.

5. Данните за научната валидност, данните за аналитичното действие и ако е приложимо — данните за клиничното действие, се резюмират като част от доклада за клиничните доказателства по раздел 3, част А, приложение ХІІ, който се включва в техническата документация по приложение ІІ във връзка със съответното изделие.

Изменение  158

Предложение за регламент

Член 48 – параграф 1 – буква а)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

а) потвърждаване, че при нормални условия на употреба изделията се проектират, произвеждат и опаковат по начин, че те изпълняват една или повече от специфичните цели на ин витро диагностично медицинско изделие по член 2, точка 2, и имат предвиденото действие, посочено от производителите;

а) потвърждаване, че при нормални условия на употреба изделията се проектират, произвеждат и опаковат по начин, че те изпълняват една или повече от специфичните цели на ин витро диагностично медицинско изделие по член 2, точка 2, и имат предвиденото действие, посочено от производителите или спонсора;

Обосновка

От гледна точка на защитата на пациентите няма значение дали изпитването на клиничното действие се провежда под отговорността на производителя и има за цел да формира основата за бъдеща маркировка „CE“ или изпитването трябва да бъде проведено за нетърговски, в частност научни цели. Изпитванията за клиничното действие, за които носят отговорности или които се управляват от лице или организация, различна от потенциален производител, следва също да подлежат на разпоредбите на регламента.

Изменение  159

Предложение за регламент

Член 48 – параграф 1 – буква б)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

б) потвърждаване, че изделията водят до предвидените ползи за пациента, както е посочено от производителя;

б) потвърждаване на клиничната безопасност и ефикасността на изделието, в т.ч. предвидените ползи за пациента при използването му за предвидената цел от целевата група и в съответствие с инструкциите за употреба;

Изменение  160

Предложение за регламент

Член 48 – параграф 4

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4. Всички изпитвания на клиничното действие се планират и провеждат така, че правата, безопасността и здравето на участниците в тези изпитвания на клиничното действие да са защитени, от една страна, и че клиничните данни от изпитването на клиничното действие да са надеждни и солидни, от друга.

4. Всички изпитвания на клиничното действие се планират и провеждат така, че правата, безопасността и здравето на участниците в тези изпитвания на клиничното действие да са защитени, от една страна, и че клиничните данни от изпитването на клиничното действие да са надеждни и солидни, от друга. Тези изпитвания не се провеждат, ако рисковете, свързани с изследването, не са оправдани от медицинска гледна точка по отношение на потенциалните ползи от изделието.

Обосновка

Предложеното изменение отчита факта, че иновациите в медицината не могат да се сведат до доставката на нови технологични достижения. Освен предоставяне на доказателства за терапевтична полза те трябва да демонстрират приемлив коефициент рискове-ползи.

Изменение  161

Предложение за регламент

Член 48 – параграф 6

Текст, предложен от Комисията

Изменение

6. Към интервенционалните изпитвания на клиничното действие, определени в член 2, точка 37, и към другите изпитвания на клиничното действие, когато провеждането на изпитването, в това число вземането на проби, включва инвазивни процедури или е съпътствано с други рискове за участниците в изпитванията, се прилагат изискванията по членове 49—58 и по приложение ХІІІ в допълнение на задълженията по настоящия член.

6. Към интервенционалните изпитвания на клиничното действие, определени в член 2, точка 37, и към другите изпитвания на клиничното действие, когато провеждането на изпитването, в това число вземането на проби, включва инвазивни процедури или е съпътствано с други рискове за участниците в изпитванията, се прилагат изискванията по членове 49—58 и по приложение ХІІІ в допълнение на задълженията по настоящия член. Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 85 във връзка с предоставянето на списък с незначителни рискове, което позволява дерогация от съответния член.

Обосновка

Не всеки риск оправдава в действителност много строгите правила за интервенционалните изпитвания на клиничното действие, например съществуват процедури за вземане на проби като вземане на проби на потта, което носи риск, например дразнене на кожата, но изобщо не представлява значителен риск. В тази връзка е необходимо уточнение на въпроса какво представлява незначителен риск.

Изменение  162

Предложение за регламент

Член 49 – параграф 2 – алинея 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2. Спонсорът на изпитването на клиничното действие представя заявление до държавата членка (държавите членки), в която(които) изпитването ще се проведе, като прилага и документацията по приложение ХІІІ. В срок до шест дни след получаване на заявлението съответната държава членка уведомява спонсора дали изпитването на клиничното действие е в обхвата на настоящия регламент и дали заявлението е пълно.

2. Спонсорът на изпитването на клиничното действие представя заявление до държавата членка (държавите членки), в която(които) изпитването ще се проведе, като прилага и документацията по приложение ХІІІ. В срок до 14 дни след получаване на заявлението съответната държава членка уведомява спонсора дали изпитването на клиничното действие е в обхвата на настоящия регламент и дали заявлението е пълно.

 

В случай на повече от една засегната държава членка, когато дадена държава членка изрази несъгласие с координиращата държава членка относно това дали изпитването на клиничното действие следва да бъде одобрено на основания, различни от опасения, които по същество са с национален, местен или етичен характер, засегнатите държави членки правят опит да постигнат споразумение относно заключението. Ако не се стигне до заключение, Комисията взема решение след като се е консултирала със засегнатите държави членки и ако е целесъобразно, след консултация с КГМИ.

 

В случай че засегнатите държави членки представят възражения срещу изпитването на клиничното действие въз основа на опасения, които по същество са с национален, местен или етичен характер, изпитването на клиничното действие не следва да бъде извършено в засегнатите държави членки.

Обосновка

Предложеният в параграф 2 срок не отчита, че уикендите и официалните празници биха могли да означават, че не остава време за разглеждане на заявлението от компетентния орган и че поради тази причина участието на комисия по етика, която от своя страна може да счете, че определена документация е от съществено значение, де факто е изключено. Следователно се изисква удължаване на сроковете по параграф 2 и параграф 3.

Изменение  163

Предложение за регламент

Член 49 – параграф 3 – алинея 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Ако държавата членка заключи, че изпитването на клиничното действие, за което е подадено заявление, не е в обхвата на настоящия регламент или че заявлението не е пълно, тя съответно уведомява спонсора и определя максимален срок от шест дни за спонсора да представи коментар или да комплектува заявлението.

Ако държавата членка заключи, че изпитването на клиничното действие, за което е подадено заявление, не е в обхвата на настоящия регламент или че заявлението не е пълно, тя съответно уведомява спонсора и определя максимален срок до десет дни за спонсора да представи коментар или да комплектува заявлението.

Изменение  164

Предложение за регламент

Член 49 – параграф 3 – алинея 3

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Ако държавата членка не уведоми спонсора съгласно параграф 2 в срок до три дни след получаване на коментарите или комплектуваното заявление, се счита, че изпитването на клиничното действие е в обхвата на настоящия регламент и че заявлението е пълно.

Ако държавата членка не уведоми спонсора съгласно параграф 2 в срок до седем дни след получаване на коментарите или комплектуваното заявление, се счита, че изпитването на клиничното действие е в обхвата на настоящия регламент и че заявлението е пълно.

Обосновка

Предложеният в параграф 2 срок не отчита, че уикендите и официалните празници биха могли да означават, че не остава време за разглеждане на заявлението от компетентния орган и че поради тази причина участието на комисия по етика, която от своя страна може да счете, че определена документация е от съществено значение, де факто е изключено. Следователно се изисква удължаване на сроковете по параграф 2 и параграф 3.

Изменение  165

Предложение за регламент

Член 49 – параграф 5 – буква в)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

в) след 35 дни от датата на валидиране по параграф 4, освен когато съответната държава членка уведоми спонсора в рамките на този период за отказа си въз основа на съображения във връзка с общественото здраве, безопасността на пациентите или държавната политика.

в) след 60 дни от датата на валидиране по параграф 4, освен когато съответната държава членка уведоми спонсора в рамките на този период за отказа си въз основа на съображения във връзка с общественото здраве, безопасността на пациентите или държавната политика.

Обосновка

Коригирането на срока е необходимо, за да улесни ефективно оценяване на изпитването на клиничното действие. В частност в случая на изпитванията на клиничното действие, провеждани в няколко държави членки, трябва да остане достатъчно време за координирано оценяване в съответствие с член 56. Тъй като проектът на регламент не предвижда специален срок за оценяване за мултинационални изпитвания на клиничното действие, общият срок за оценяване в този регламент трябва да бъде съответно коригиран.

Изменение  166

Предложение за регламент

Член 49 – параграф а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

5а. Държавите членки гарантират преустановяването, отменянето или временното прекъсване на изпитването на клиничното действие, ако с оглед на новите факти то вече не би било одобрено от компетентния орган или ако то вече не би получило положително становище от комисията по етика.

Обосновка

Член 54 предвижда обмен на информация между държавите членки, доколкото една държава членка нареди преустановяването, отменянето или временното прекъсване на клинично изпитване. При все това проектът на регламент не урежда обстоятелствата, при които дадена държава членка има право да вземе такова решение. Това е възможно само когато има налична нова информация, която би била пречка за предоставяне на одобрение.

Изменение  167

Предложение за регламент

Член 49 – параграфи 6 а – д (нови)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

6а. Всяко действие при изпитването на клиничното действие, като се започне от първоначалното разглеждане на необходимостта и обосновката на изпитването и се стигне до публикуването на резултатите, се извършва съобразно признатите етични принципи, например тези в Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация за етичните принципи при провеждане на клинични изпитвания върху хора, приета на 18-та обща асамблея на Световната медицинска асоциация в Хелзинки, през 1964 г., последно изменена на 59-та обща асамблея на Световната медицинска асоциация в Сеул, през 2008 г.

 

6б. Разрешение на съответната държава членка за провеждане на изпитване на клиничното действие по настоящия член се предоставя единствено след разглеждане и одобрение от независима комисия по етика в съответствие с Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация.

 

6в. Разглеждането от страна на комисията по етика включва по-конкретно медицинската обосновка за изпитването, съгласието на субектите, участващи в изпитването на клиничното действие, след като им е била предоставена пълна информация относно изпитването на клиничното действие, и пригодността на изследователите и съоръженията за изпитването.

 

Комисията по етика действа съгласно съответните закони и регламенти на държавата(ите), в която(които) ще се проведе изпитването, и спазва всички съответни международни норми и стандарти. Тя също така работи с такава ефикасност, че да се даде възможност на засегнатата държава членка да спазва процедурните срокове, определени в настоящата глава.

 

Комисията по етика е съставена от подходящ брой членове, които заедно притежават съответните квалификации и опит, за да са в състояние да оценят научните, медицинските и етичните аспекти на клиничното изпитване, което е обект на проверка.

 

Членовете на комисията по етика, извършващи оценка на заявлението за изпитване на клиничното действие, са независими от спонсора, от институцията на мястото на изпитването на действието и от участващите изследователи, както и никакво друго неправомерно влияние не се оказва върху тях. Имената, квалификациите и декларациите за интереси на оценителите на заявленията се правят обществено достояние.

 

6г. Държавите членки предприемат необходимите мерки за създаването на комисии по етика в областта на изпитванията на клиничното действие, когато такива комисии не съществуват, и за улесняването на работата им.

 

6д. Комисията улеснява сътрудничеството между комисиите по етика и споделянето на най-добри практики в областта на етиката, включително процедурите и принципите на етичната оценка.

 

Въз основа на съществуващите добри практики Комисията разработва насоки за участието на пациенти в комисиите по етика.

Изменение  168

Предложение за регламент

Член 49a (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

Член 49а

 

Надзор от страна на държавите членки

 

1. Държавите членки назначават инспектори за упражняване на надзор за спазване на настоящия регламент и гарантират, че тези инспектори са подходящо квалифицирани и обучени.

 

2. За провеждането на проверките отговаря държавата членка, в която се извършва проверката.

 

3. Когато държава членка възнамерява да извърши проверка по отношение на едно или няколко интервенционални изпитвания на клиничното действие, които се провеждат в повече от една държава членка, тя уведомява за намерението си останалите засегнати държави членки, Комисията и Европейската агенция по лекарствата чрез портала на Съюза и ги информира за своите констатации след проверката.

 

4. КГМИ координира сътрудничеството в областта на проверките между държавите членки и на проверките, провеждани от държави членки в трети държави.

 

5. След дадена проверка държавата членка, под чиято отговорност е извършена проверката, изготвя доклад от проверката. Тази държава членка предоставя доклада от проверката на спонсора на съответното клинично изпитване и предоставя доклада от проверката чрез портала на Съюза в базата данни на Съюза. Когато предоставя доклада от проверката на спонсора, засегнатата държава членка гарантира, че поверителността е защитена.

 

6. Комисията определя подробностите за организирането на процедурите за проверки чрез актове за изпълнение съгласно член 85.

Обосновка

За разлика от предложението на Комисията за регламент относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (COM 2012, 369 окончателен) предложеният регламент не съдържа разпоредби относно проверките. Не трябва да бъде оставяно на преценката на държавите членки да вземат решения дали да контролират провеждането на клиничните изпитвания. Това би могло да доведе до решения относно това дали контролът на разследване да зависи от наличността на подходящите бюджетни средства. Това би могло да доведе до осъществяването на клиничните изпитвания с предимство в държави, които не осъществяват контрол. Конкретната формулировка на предложението следва членове 75 и 76 от предложението на Комисията за регламент относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (COM 2012, 369 окончателен).

Изменение  169

Предложение за регламент

Член 50 – параграф 1 – буква жa) (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

жа) методологията, която ще се използва, броя участници и предвижданите резултати от изпитването.

Изменение  170

Предложение за регламент

Член 51

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. В сътрудничество с държавите членки Комисията създава и управлява електронна система за генериране на единни идентификационни номера за интервенционалните изпитвания на клиничното действие и другите изпитвания на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците в изпитванията по член 49, параграф 1 и за събиране и обработка на следната информация:

1. В сътрудничество с държавите членки Комисията създава и управлява електронна система за генериране на единни идентификационни номера за интервенционалните изпитвания на клиничното действие и другите изпитвания на клиничното действие със съпътстващи рискове за участниците в изпитванията по член 49, параграф 1 и за събиране и обработка на следната информация:

а) регистрацията на изпитванията на клиничното действие в съответствие с член 50;

а) регистрацията на изпитванията на клиничното действие в съответствие с член 50;

б) обмена на информация между държавите членки и между тях и Комисията в съответствие с член 54;

б) обмена на информация между държавите членки и между тях и Комисията в съответствие с член 54;

в) информацията във връзка с изпитванията на клиничното действие, провеждани в повече от една държава членка при единно заявление съгласно член 56;

в) информацията във връзка с изпитванията на клиничното действие, провеждани в повече от една държава членка при единно заявление съгласно член 56;

г) докладите за сериозните увреждания на здравето и недостатъците на изделията по член 57, параграф 2 при единно заявление съгласно член 56;

г) докладите за сериозните увреждания на здравето и недостатъците на изделията по член 57, параграф 2 при единно заявление съгласно член 56;

 

га) доклада за изпитването на клиничното действие и резюмето, представено от спонсора, съгласно член 55, параграф 3.

2. При създаване на електронната система по параграф 1 Комисията обезпечава оперативната ѝ съвместимост с базата данни на ЕС за клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, създадена съгласно член […] от Регламент (ЕС) № [позоваване на бъдещия регламент за клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба]. С изключение на информацията по член 50, събраната и обработената информация в електронната система е достъпна само за държавите членки и Комисията.

2. При създаване на електронната система по параграф 1 Комисията обезпечава оперативната ѝ съвместимост с базата данни на ЕС за клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, създадена съгласно член […] от Регламент (ЕС) № [позоваване на бъдещия регламент за клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба]. С изключение на информацията по член 50 и член 51, букви г) и га), събраната и обработената информация в електронната система е достъпна само за държавите членки и Комисията. Комисията също така гарантира, че медицинските специалисти имат достъп до електронната система.

 

Информацията, посочена в член 51, букви г) и га), е достъпна за обществеността в съответствие с член 50, параграфи 3 и 4.

 

2а. При обосновано искане цялата информация относно конкретно инвитро диагностично медицинско изделие, налична в електронната система, се прави достъпна за лицето, отправило искането, освен когато поверителността на цялата информация или части от нея е обоснована в съответствие с член 50, параграф 3.

3. Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 85, за да определя каква друга информация относно изпитванията на клиничното действие, събрана и обработена в електронната система, е публично достъпна с оглед на оперативната съвместимост с базата данни на ЕС за клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, създадена съгласно Регламент (ЕС) № [позоваване на бъдещия регламент за клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба]. Прилага се член 50, параграфи 3 и 4.

3. Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 85, за да определя каква друга информация относно изпитванията на клиничното действие, събрана и обработена в електронната система, е публично достъпна с оглед на оперативната съвместимост с базата данни на ЕС за клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, създадена съгласно Регламент (ЕС) № [позоваване на бъдещия регламент за клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба]. Прилага се член 50, параграфи 3 и 4.

Изменение  171

Предложение за регламент

Член 54 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Когато държава членка откаже, преустанови или прекрати изпитване на клиничното действие или поиска съществена промяна или временно спиране на изпитване на клиничното действие, или е била уведомена от спонсора за преждевременно прекратяване на изпитване на клиничното действие поради съображения във връзка с безопасността, държавата членка съобщава решението си и мотивите за него на всички държави членки и на Комисията чрез електронната система по член 51.

1. Когато държава членка откаже, преустанови или прекрати изпитване на клиничното действие или поиска съществена промяна или временно спиране на изпитване на клиничното действие, или е била уведомена от спонсора за преждевременно прекратяване на изпитване на клиничното действие поради съображения във връзка с безопасността или ефикасността, държавата членка съобщава тези факти и решението си и мотивите за това решение на всички държави членки и на Комисията чрез електронната система по член 51.

Изменение  172

Предложение за регламент

Член 55 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Ако спонсорът временно спре изпитване на клиничното действие поради съображения във връзка с безопасността, той информира съответните държави членки в срок до 15 дни след временното спиране.

1. Ако спонсорът временно спре изпитване на клиничното действие поради съображения във връзка с безопасността или ефикасността, той информира съответните държави членки в срок до 15 дни след временното спиране.

Изменение  173

Предложение за регламент

Член 55 – параграф 2 – алинея 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Спонсорът уведомява всяка съответна държава членка за края на изпитване на клиничното действие във връзка със същата държава членка, като предоставя обосновка при преждевременно прекратяване. Това уведомление се извършва в срок до 15 дни след края на изпитването на клиничното действие във връзка с тази държава членка.

Спонсорът уведомява всяка съответна държава членка за края на изпитване на клиничното действие във връзка със същата държава членка, като предоставя обосновка при преждевременно прекратяване, така че всички държави членки да могат да уведомят спонсорите, провеждащи подобни изпитвания на клиничното действие по същото време в рамките на Съюза, относно резултатите от това изпитване на клиничното действие. Това уведомление се извършва в срок до 15 дни след края на изпитването на клиничното действие във връзка с тази държава членка.

Изменение  174

Предложение за регламент

Член 55 – параграф 2 – алинея 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Ако изпитването се провежда в повече от една държава членка, спонсорът уведомява всички съответни държави членки за окончателния край на изпитването на клиничното действие. Това уведомление се извършва в срок до 15 дни след окончателния край на изпитването на клиничното действие.

Ако изпитването се провежда в повече от една държава членка, спонсорът уведомява всички съответни държави членки за окончателния край на изпитването на клиничното действие. Също така на всички държави членки се предоставя информация за причините за преждевременното прекратяване на изпитването на клиничното действие, така че всички държави членки да могат да уведомят спонсорите, провеждащи подобни изпитвания на клиничното действие по същото време в рамките на Съюза, относно резултатите от това изпитване на клиничното действие. Това уведомление се извършва в срок до 15 дни след окончателния край на изпитването на клиничното действие.

Изменение  175

Предложение за регламент

Член 55 – параграфи 3 и 3 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3. В срок до една година след края на изпитването на клиничното действие спонсорът представя на съответните държави членки резюме на резултатите от изпитването на клиничното действие под формата на доклада за изпитване на клиничното действие по раздел 2.3.3, част А, приложение ХІІ. Когато поради научни съображения не е възможно да се представи докладът за изпитване на клиничното действие в срок до една година, той се представя възможно най-скоро след това. В този случай в протокола за изпитване на клиничното действие по раздел 2.3.2, част А, приложение ХІІ се посочва кога резултатите от изпитването на клиничното действие ще бъдат представени, както и се разясняват причините за закъснението.

3. Независимо от резултата от изпитването на клиничното действие в срок до една година след края на изпитването на клиничното действие или от преждевременното му прекратяване спонсорът представя на съответните държави членки резюме на резултатите от изпитването на клиничното действие под формата на доклада за изпитване на клиничното действие по раздел 2.3.3, част А, приложение ХІІ. То се придружава от резюме, представено по начин, лесно разбираем за неспециалисти. Докладът и резюмето се представят от спонсора чрез електронната система, посочена в член 51.

 

Когато поради обосновани научни съображения не е възможно да се представи докладът за изпитване на клиничното действие в срок до една година, той се представя възможно най-скоро след това. В този случай в протокола за изпитване на клиничното действие по раздел 2.3.2, част А, приложение ХІІ се посочва кога резултатите от изпитването на клиничното действие ще бъдат представени, както и се обосновават причините за закъснението.

 

3а. Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 85, за да уточни съдържанието и структурата на резюмето за неспециалисти.

 

Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 85, за да установи правила за съобщаването на доклада за изпитванията на клиничното действие.

 

За случаите, в които спонсорът решава да сподели необработени данни на доброволна основа, Комисията изготвя насоки за форматирането и обмена на тези данни.

Изменение  176

Предложение за регламент

Член 56 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2. В единното заявление спонсорът предлага една от съответните държави членки за координираща държава членка. Ако тази държава членка не иска да поеме ролята на координираща държава членка, в срок до шест дни след представяне на единното заявление тя се договаря с друга съответна държава членка да бъде координираща държава членка. Ако никоя друга държава членка не приеме да бъде координираща държава членка, предложената от спонсора държава членка ще бъде координиращата държава членка. Ако държава членка, различна от предложената от спонсора, стане координираща държава членка, сроковете по член 49, параграф 2 започват да текат в деня след приемане на възложената задача.

2. Съответните държави членки в срок до шест дни след представяне на единното заявление се договарят коя държава членка да бъде координираща държава членка. Държавите членки и Комисията се договарят, в рамките на правомощията на Координационната група по медицинските изделия, относно ясни правила за определяне на координиращата държава членка.

Обосновка

Решението, предложено от текста на Комисията, позволява спонсорите да подберат компетентните органи, които прилагат по-малко строги стандарти, тези, които разполагат с по-малко ресурси или са претоварени с голям брой искания, което утежнява предложеното мълчаливо одобрение на клинични изпитвания. Рамка за вземане на решения относно координиращата държава членка може да бъде създадена от вече предложената КГМИ в съответствие с нейните задачи, описани в член 80.

Изменение  177

Предложение за регламент

Член 56 – параграф 5

Текст, предложен от Комисията

Изменение

5. За целите на член 55, параграф 3 спонсорът може да представи доклада за изпитването на клиничното действие на съответните държави членки чрез електронната система по член 51.

заличава се

Изменение  178

Предложение за регламент

Член 57 – параграф 2 – алинея 1 – буква a)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

а) всяко сериозно увреждане на здравето, което има причинно-следствена връзка с изделието за оценка на действието, референтното изделие или процедурата на изпитване или ако такава причинно-следствена връзка е разумно възможна;

а) всяко увреждане на здравето, което има причинно-следствена връзка с изделието за оценка на действието, референтното изделие или процедурата на изпитване или ако такава причинно-следствена връзка е разумно възможна;

Изменение  179

Предложение за регламент

Глава 7 – заглавие

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Глава VII

Глава VIII

Проследяване на безопасността и надзор на пазара

Проследяване на безопасността и надзор на пазара

Изменение  180

Предложение за регламент

Член 59

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Производителите на изделия, различни от изделията за оценка на действието, докладват чрез електронната система по член 60 за:

1. Производителите на изделия, различни от изделията за оценка на действието, докладват чрез електронната система по член 60 за:

а) всеки сериозен инцидент с изделия, предоставени на пазара на Съюза;

а) всеки инцидент, включително датата и мястото на инцидента, като се посочва дали е сериозен в съответствие с определението съгласно член 2, с изделия, предоставени на пазара на Съюза; производителят включва информация, когато такава е налична, относно пациента или потребителя и медицинския специалист, участвали в инцидента;

б) всяко коригиращо действие във връзка с безопасността на изделия, предоставени на пазара на Съюза, включително всяко коригиращо действие във връзка с безопасността, предприето в трета държава по отношение на изделие, което законно е предоставено и на пазара на Съюза, ако основанието за коригиращото действие във връзка с безопасността не е ограничено до изделието, предоставено в третата държава.

б) всяко коригиращо действие във връзка с безопасността на изделия, предоставени на пазара на Съюза, включително всяко коригиращо действие във връзка с безопасността, предприето в трета държава по отношение на изделие, което законно е предоставено и на пазара на Съюза, ако основанието за коригиращото действие във връзка с безопасността не е ограничено до изделието, предоставено в третата държава.

Производителите незабавно докладват, както е предвидено в първа алинея, и не по-късно от 15 дни, след като са разбрали за събитието и причинно-следствената връзка с изделието им или че такава връзка е разумно възможна. При определяне на срока за докладване се взема предвид значимостта на инцидента. Ако е необходимо, за да се гарантира своевременното докладване, производителят може да представи първоначален непълен доклад, последван от пълен доклад.

Производителите незабавно докладват, както е предвидено в първа алинея, и не по-късно от 15 дни, след като са разбрали за събитието и причинно-следствената връзка с изделието им или че такава връзка е разумно възможна. При определяне на срока за докладване се взема предвид значимостта на инцидента. Ако е необходимо, за да се гарантира своевременното докладване, производителят може да представи първоначален непълен доклад, последван от пълен доклад.

2. За сходни сериозни инциденти с едно и също изделие или тип изделия и за които основната причина е била установена или е предприето коригиращо действие във връзка с безопасността, производителите могат да предоставят периодични обобщаващи доклади вместо доклади за отделни инциденти, при условие че компетентните органи по член 60, параграф 5, букви а), б) и в) са съгласували с производителя формàта, съдържанието и честотата на периодичното обобщаващо докладване.

2. За сходни инциденти с едно и също изделие или тип изделия и за които основната причина е била установена или е предприето коригиращо действие във връзка с безопасността, производителите могат да предоставят периодични обобщаващи доклади вместо доклади за отделни инциденти, при условие че компетентните органи по член 60, параграф 5, букви а), б) и в) са съгласували с производителя формàта, съдържанието и честотата на периодичното обобщаващо докладване.

3. Държавите членки предприемат необходимите мерки за насърчаване на медицинските специалисти, потребителите и пациентите да докладват на компетентните органи в съответните държави членки за подозираните сериозни инциденти по параграф 1, буква а).

3. Държавите членки предприемат необходимите мерки, в т.ч. целеви информационни кампании, за насърчаване и предоставяне на възможност на медицинските специалисти, включително лекари и фармацевти, потребителите и пациентите да докладват на компетентните органи в съответните държави членки за подозираните сериозни инциденти по параграф 1, буква а). Те информират Комисията относно тези мерки.

Те регистрират тези доклади на национално ниво. Когато компетентен орган на държава членка получи такива доклади, тя извършва необходимите стъпки, за да гарантира, че производителят на съответното изделие е информиран за инцидента, а производителят от своя страна предприема целесъобразните последващи мерки.

Компетентните органи на държавите членки регистрират тези доклади на национално ниво. Когато компетентен орган на държава членка получи такива доклади, той незабавно информира производителя на съответното изделие. Производителят от своя страна предприема целесъобразните последващи мерки.

 

Компетентният орган на дадена държава членка незабавно нотифицира докладите, посочени в първата алинея, до електронната система, посочена в член 60, освен ако същият инцидент вече не е бил докладван от производителя.

Държавите членки координират помежду си разработването на стандартни уеб базирани структурирани образци за докладване за сериозните инциденти от медицинските специалисти, потребителите и пациентите.

Комисията в сътрудничество с държавите членки и при консултация със съответните заинтересовани страни, разработва стандартни образци за електронно и неелектронно докладване за инциденти от медицинските специалисти, потребителите и пациентите.

4. Лечебните заведения, произвеждащи и използващи изделията по член 4, параграф 4, докладват за всички сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността по параграф 1 на компетентния орган на държавата членка, в която се намира лечебното заведение.

4. Лечебните заведения, произвеждащи и използващи изделията по член 4, параграф 4, незабавно докладват за всички инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността по параграф 1 на компетентния орган на държавата членка, в която се намира лечебното заведение.

Изменение  181

Предложение за регламент

Член 60

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. В сътрудничество с държавите членки Комисията създава и управлява електронна система за събиране и обработка на следната информация:

1. В сътрудничество с държавите членки Комисията създава и управлява електронна система за събиране и обработка на следната информация:

а) докладите на производителите за сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността по член 59, параграф 1;

а) докладите на производителите за инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността по член 59, параграф 1;

б) периодичните обобщаващи доклади на производителите по член 59, параграф 2;

б) периодичните обобщаващи доклади на производителите по член 59, параграф 2;

в) докладите на компетентните органи за сериозни инциденти по член 61, параграф 1, втора алинея;

в) докладите на компетентните органи за инциденти по член 61, параграф 1, втора алинея;

г) докладите на производителите за наблюдаваните тенденции по член 62;

г) докладите на производителите за наблюдаваните тенденции по член 62;

д) предупрежденията във връзка с безопасността от страна на производителите по член 61, параграф 4;

д) предупрежденията във връзка с безопасността от страна на производителите по член 61, параграф 4;

е) информацията, която трябва да се обменя между компетентните органи на държавите членки и между тях и Комисията в съответствие с член 61, параграфи 3 и 6.

е) информацията, която трябва да се обменя между компетентните органи на държавите членки и между тях и Комисията в съответствие с член 61, параграфи 3 и 6;

 

еа) докладите на компетентните органи за сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността, предприети от лечебните заведения по отношение на изделията, посочени в член 4, параграф 4.

2. Събраната и обработената чрез електронната система информация е достъпна за компетентните органи на държавите членки, Комисията и нотифицираните органи.

2. Събраната и обработената чрез електронната система информация е достъпна за компетентните органи на държавите членки, Комисията и нотифицираните органи, медицинските специалисти, а също и за производителите, когато информацията се отнася за техния собствен продукт.

3. Комисията предприема необходимото, за да се осигурят съответните нива на достъп до електронната система на медицинските специалисти и обществеността.

3. Комисията предприема необходимото, за да се осигури съответно ниво на достъп до електронната система на обществеността. Когато се изисква информация относно специфично ин витро диагностично медицинско изделие, въпросната информация се предоставя незабавно или най-късно в срок до 15 дни.

4. Въз основа на споразумения между Комисията и компетентните органи на трети държави или международни организации, Комисията може да предоставя на тези компетентни органи или международни организации съответно ниво на достъп до базата данни. Тези споразумения се основават на реципрочността и съдържат клаузи за поверителността и защитата на данните, които са еквивалентни на приложимите в Съюза.

4. Въз основа на споразумения между Комисията и компетентните органи на трети държави или международни организации, Комисията може да предоставя на тези компетентни органи или международни организации съответно ниво на достъп до базата данни. Тези споразумения се основават на реципрочността и съдържат клаузи за поверителността и защитата на данните, които са еквивалентни на приложимите в Съюза.

5. При получаване чрез електронната система докладите за сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността по член 59, параграф 1, букви а) и б), периодичните обобщаващи доклади по член 61, параграф 2, докладите за сериозни инциденти по член 63, параграф 1, втора алинея и докладите за наблюдаваните тенденции по член 62 автоматично се предават на компетентните органи на следните държави членки:

5. При получаване чрез електронната система докладите за инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността по член 59, параграф 1, букви а) и б), периодичните обобщаващи доклади по член 59, параграф 2, докладите за инциденти по член 61, параграф 1, втора алинея и докладите за наблюдаваните тенденции по член 62 автоматично се предават на компетентните органи на следните държави членки:

а) държавата членка, в която е настъпил инцидентът;

а) държавата членка, в която е настъпил инцидентът;

б) държавата членка, в която е предприето или ще се предприеме коригиращото действие във връзка с безопасността;

б) държавата членка, в която е предприето или ще се предприеме коригиращото действие във връзка с безопасността;

в) държавата членка, в която производителят има регистрирано място на стопанска дейност;

в) държавата членка, в която производителят има регистрирано място на стопанска дейност;

г) ако е приложимо, държавата членка, където е установен нотифицираният орган, издал сертификата в съответствие с член 43 за даденото изделие.

г) ако е приложимо, държавата членка, където е установен нотифицираният орган, издал сертификата в съответствие с член 43 за даденото изделие.

 

5а. Докладите и информацията, посочени в член 60, параграф 5, също се предават автоматично по отношение на въпросното изделие посредством електронната система на нотифицирания орган, издал сертификата в съответствие с член 43.

Изменение  182

Предложение за регламент

Член 61 – параграф 1 – алинея 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Държавите членки предприемат необходимите стъпки за оценка на национално ниво, извършвана централно от съответния им компетентен орган заедно с производителя, ако е възможно, на всяка сведена до знанието им съгласно член 59 информация за сериозните инциденти на тяхна територия и коригиращите действия във връзка с безопасността, които са предприети или ще се предприемат на тяхна територия.

1. Държавите членки предприемат необходимите стъпки за оценка на национално ниво, извършвана централно от съответния им компетентен орган заедно с производителя, ако е възможно, на всяка сведена до знанието им съгласно член 59 информация за сериозните инциденти на тяхна територия и коригиращите действия във връзка с безопасността, които са предприети или ще се предприемат на тяхна територия. Компетентният орган взема предвид становищата на всички съответни заинтересовани страни, включително пациентски организации или организации на медицинските специалисти, както и сдружения на производители.

Изменение  183

Предложение за регламент

Член 61 – параграф 1 – алинея 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Когато при доклади, получени съгласно член 59, параграф 3, компетентният орган установи, че те са свързани със сериозен инцидент, той незабавно ги предава към електронната система по член 60, освен когато същият инцидент вече е бил докладван от производителя.

заличава се

Изменение  184

Предложение за регламент

Член 61 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2. Националните органи извършват оценка на риска по отношение на докладваните сериозни инциденти или коригиращи действия във връзка с безопасността, като вземат предвид критерии, като причинност, установимост и вероятност от повтаряне на проблема, честота на употреба на изделието, вероятност от повтаряне на вредата и значимост на вредата, клинична полза от изделието, целеви и потенциални потребители и засегнати лица. Също така те оценяват адекватността на коригиращото действие във връзка с безопасността, което е планирано или предприето от производителя, и необходимостта и естеството на всяко друго коригиращо действие. Те наблюдават проучването на инцидента от страна на производителя.

2. Националните органи извършват оценка на риска по отношение на докладваните сериозни инциденти или коригиращи действия във връзка с безопасността, като вземат предвид критерии, като причинност, установимост и вероятност от повтаряне на проблема, честота на употреба на изделието, вероятност от повтаряне на вредата и значимост на вредата, клинична полза от изделието, целеви и потенциални потребители и засегнати лица. Също така те оценяват адекватността на коригиращото действие във връзка с безопасността, което е планирано или предприето от производителя, и необходимостта и естеството на всяко друго коригиращо действие. Те наблюдават проучването на сериозния инцидент от страна на производителя.

Обосновка

С цел избягване на недоразумение, „инцидент“ следва да се разглежда като сериозни инциденти в целия член 61 относно „Анализ на сериозните инциденти и коригиращите действия във връзка с безопасността“.

Изменение  185

Предложение за регламент

Член 65 – параграфи 1, 1 a до 1 д (нови) и 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Компетентните органи извършват целесъобразните проверки на характеристиките и действието на изделията, включително, ако е необходимо, преглед на документацията и физически или лабораторни проверки въз основа на подходящи образци. Те вземат предвид установените принципи относно оценката и управлението на риска, данните от проследяването на безопасността и оплакванията. Компетентните органи могат да изискват от икономическите оператори да предоставят документацията и информацията, необходими за извършване на дейностите им, и когато е необходимо и обосновано, достъп до обектите на икономически оператори и вземане на необходимите образци от изделия. Те могат да унищожат или по друг начин да направят неизползваеми изделията, представляващи сериозен риск, когато счетат това за необходимо.

1. Компетентните органи извършват целесъобразните проверки на характеристиките и действието на изделията, включително, ако е необходимо, преглед на документацията и физически или лабораторни проверки въз основа на подходящи образци. Те вземат предвид установените принципи относно оценката и управлението на риска, данните от проследяването на безопасността и оплакванията. Компетентните органи могат да изискват от икономическите оператори да предоставят документацията и информацията, необходими за извършване на дейностите им, и достъп до обектите на икономически оператори и тяхното инспектиране, както и вземане на необходимите образци от изделия за анализ от официална лаборатория. Те могат да унищожат или по друг начин да направят неизползваеми изделията, представляващи риск, когато счетат това за необходимо.

 

1а. Компетентните органи определят инспектори, които са оправомощени да извършват проверките по параграф 1. Проверките се извършват от инспекторите на държавата членка, в която е разположен икономическият оператор. Тези инспектори могат да бъдат подпомагани от експерти, назначени от компетентните органи.

 

1б. Също могат да бъдат извършвани внезапни проверки. При организацията и провеждането на такива проверки трябва винаги да се отчита принципът на пропорционалност, особено по отношение на рисковия потенциал на конкретен продукт.

 

1в. След всяка проверка, извършена съгласно параграф 1, компетентният орган изготвя доклад за спазването от страна на проверявания икономически оператор на правните и техническите изисквания, приложими съгласно настоящия регламент и всички необходими коригиращи действия.

 

1г. Компетентният орган, който е извършил проверката, предава съдържанието на този доклад на проверявания икономически оператор. Преди приемането на доклада компетентният орган дава възможност на проверявания икономически оператор да представи коментарите си. Окончателният доклад от проверката, посочен в параграф 1б, се въвежда в електронната система, предвидена в член 66.

 

1д. Без да се засягат международните споразумения, сключени между Съюза и трети държави, проверките по параграф 1 могат да се провеждат също така в помещенията на икономически оператор, намиращ се в трета държава, ако е предвидено изделието да се предоставя на пазара на Съюза.

2. Държавите членки периодично правят преглед и оценяват изпълнението на дейностите си по надзора. Тези прегледи и оценки се извършват най-малко веднъж на четири години и резултатите от тях се съобщават на останалите държави членки и Комисията. Съответните държави членки изготвят резюме на резултатите, което е публично достъпно.

2. Държавите членки разработват стратегически планове за надзор, обхващащи техните планирани дейности по надзор, както и човешките и материалните ресурси, необходими за провеждането на тези дейности. Държавите членки периодично правят преглед и оценяват изпълнението на плановете си за надзор. Тези прегледи и оценки се извършват най-малко веднъж на две години и резултатите от тях се съобщават на останалите държави членки и Комисията. Комисията може да направи препоръки за промени в плановете за надзор. Държавите членки изготвят резюме на резултатите, както и на препоръките на Комисията, което е публично достъпно.

Изменение  186

Предложение за регламент

Член 66 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2. Информацията по параграф 1 незабавно се предава чрез електронната система на всички съответни компетентни органи и е достъпна за държавите членки и Комисията.

2. Информацията по параграф 1 незабавно се предава чрез електронната система на всички съответни компетентни органи и е достъпна за държавите членки, Комисията, Агенцията и медицинските специалисти. Комисията също така предприема необходимото, за да се осигури подходящо ниво на достъп до електронната система на обществеността. По-конкретно тя гарантира, че когато бъде поискана информация относно конкретно ин витро диагностично медицинско изделие, такава информация става достъпна незабавно и в срок до 15 дни. След консултация с Координационната група по медицинските изделия, на всеки 6 месеца Комисията предоставя преглед на тази информация на обществеността и медицинските специалисти. Тази информация е достъпна чрез европейската банка данни, посочена в член 25.

Обосновка

Медицинските специалисти и обществеността ще имат полза от преглед на информацията относно наблюдението и надзора на пазара. Тъй като тази информация ще изисква чувствително обработване, КГМИ е подходящият форум, който да предостави тази информация на европейската банка данни.

Изменение  187

Предложение за регламент

Глава 8 – заглавие

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Глава VIII

Глава IX

Сътрудничество между държавите членки, координационна група по медицинските изделия, референтни лаборатории на ЕС, регистри на изделията

Сътрудничество между държавите членки, координационна група по медицинските изделия, консултативен комитет по медицинските изделия, референтни лаборатории на ЕС, регистри на изделията

Изменение  188

Предложение за регламент

Член 76a (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

Консултативен комитет по медицинските изделия

 

Консултативният комитет по медицинските изделия (ККМИ), създаден по реда и условията на член 78а от Регламент (ЕС) № ...+, изпълнява, с подкрепата на Комисията, задачите, които са му възложени от настоящия регламент.

 

_____________

 

+ ОВ: моля въведете позоваването и датата и т.н.

Изменение  189

Предложение за регламент

Член 76б (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

Член 76б

 

Комитет за оценяване на медицинските изделия

 

Комитетът за оценяване на медицинските изделия (ККМИ), създаден по реда и условията на член 78б от Регламент (ЕС) № ...+, изпълнява, с подкрепата на Комисията, задачите, които са му възложени от настоящия регламент.

 

______________

 

+ ОВ: моля въведете датата и позоваването и т.н.

Изменение  190

Предложение за регламент

Член 77

Текст, предложен от Комисията

Изменение

КГМИ има следните задачи:

КГМИ има следните задачи:

а) допринася за оценката на органите за оценяване на съответствието, които са подали заявления, и за оценката на нотифицираните органи съгласно разпоредбите по глава ІV;

а) допринася за оценката на органите за оценяване на съответствието, които са подали заявления, и за оценката на нотифицираните органи съгласно разпоредбите по глава ІV;

 

аа) установява и документира високи критерии за компетентност и квалификация, както и процедури за подбор и одобрение на лицата, участващи в дейностите по оценяване на съответствието (знания, опит и друга необходима компетентност) и нужното обучение (първоначално и текущо). Квалификационните критерии обхващат различните функции в рамките на процеса на оценяване на съответствието, както и изделията, технологиите и областите, които са в сферата на компетентност;

 

аб) преразглежда и одобрява критериите на компетентните органи на държавите членки по отношение на буква аа);

 

ав) контролира координационната група от нотифицирани органи, както е посочено в член 37;

 

аг) подпомага Комисията при извършването на преглед на данните за проследяване на безопасността и дейностите по надзор на пазара, в това число всички предприети превантивни мерки за опазване на здравето, на всеки шест месеца. Тази информация е достъпна чрез европейската банка данни, посочена в член 25.

б) допринася за контрола на някои оценки на съответствието съгласно член 42;

 

в) допринася за разработване на насоки за ефективно и уеднаквено прилагане на настоящия регламент, по-конкретно по отношение на определянето и наблюдението на нотифицираните органи, заявлението във връзка с общите изисквания към безопасността и действието и извършването на клиничната оценка от производителите и оценяването от нотифицираните органи;

в) допринася за разработване на насоки за ефективно и уеднаквено прилагане на настоящия регламент, по-конкретно по отношение на определянето и наблюдението на нотифицираните органи, заявлението във връзка с общите изисквания към безопасността и действието и извършването на клиничната оценка от производителите и оценяването от нотифицираните органи;

г) оказва съдействие на компетентните органи на държавите членки в дейностите им по координация в областта на изпитванията на клиничното действие, проследяването на безопасността и надзора на пазара;

г) оказва съдействие на компетентните органи на държавите членки в дейностите им по координация в областта на изпитванията на клиничното действие, проследяването на безопасността и надзора на пазара;

д) консултира и подпомага Комисията по нейно искане при оценката ѝ на който и да е въпрос във връзка с прилагането на настоящия регламент;

д) консултира и подпомага Комисията по нейно искане при оценката ѝ на който и да е въпрос във връзка с прилагането на настоящия регламент;

е) допринася за уеднаквена административна практика във връзка с ин витро диагностичните медицински изделия в държавите членки.

е) допринася за уеднаквена административна практика във връзка с ин витро диагностичните медицински изделия в държавите членки.

Изменение  191

Предложение за регламент

Член 78 – параграф 2 – буква б)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

б) извършват подходящите изпитвания на образци от произведените изделия от клас Г или партиди изделия от клас Г, предвидени в раздел 5.7 от приложение VІІІ и в раздел 5.1 от приложение Х;

б) извършват подходящите лабораторни изпитвания на образци от произведените изделия от клас Г по искане на компетентните органи на образци, събрани по време на дейности за надзор на пазара съгласно член 65, и на нотифицираните органи на образци, събрани по време на внезапните проверки съгласно приложение VІІІ, раздел 4.4;

Обосновка

Пояснение, че това трябва да бъдат лабораторни изпитвания, а не просто „изпитвания на хартия“. Според оценката на въздействието изпитването на освободени партиди от образци, избрани от производителя, няма практическа стойност за гарантирането на безопасността на пациентите. Контролът чрез ефективно изпитване на образци на пазара, извън предприятията на производителя, би бил рентабилен, без да изисква допълнителни ресурси. С тази промяна от контрол на освободени партиди към необявен предварително контрол след пускането им на пазара/пускането им в действие по-добре ще се откриват измами, фалшификации и дефектни продукти и ще се гарантира рентабилна система за контрол.

Изменение  192

Предложение за регламент

Член 78 – параграф 2 – буква г)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

г) предоставят научни становища по актуалното състояние на технологиите във връзка с конкретни изделия или категория или група изделия;

г) предоставят научни становища и техническа помощ за определяне на актуалното състояние на технологиите във връзка с конкретни изделия или категория или група изделия;

Обосновка

По-добра формулировка и по-ясно определяне на задачите на референтните лаборатории.

Изменение  193

Предложение за регламент

Член 78 – точка 2 – буква e)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

е) допринасят за разработване на подходящи методи за изпитване и анализ, които да се използват при процедурите за оценяване на съответствието и надзора на пазара;

е) допринасят за разработване на подходящи методи за изпитване и анализ, които да се използват при процедурите за оценяване на съответствието, по-специално при проверката на партиди изделия от клас Г и при надзора на пазара;

Обосновка

Задачата на референтните лаборатории да отговарят и за верификацията на партиди ин витро диагностични медицински изделия от клас Г трябва да бъде описана в член 78.

Изменение  194

Предложение за регламент

Член 78 – параграф 2 – буква и

Текст, предложен от Комисията

Изменение

и) допринасят за разработване на стандарти на международно ниво;

и) допринасят за разработване на общи технически спецификации (ОТС), както и на международни стандарти;

Обосновка

Референтните лаборатории ще притежават съответните знания, опит и технически умения, за да допринасят за разработването на ОТС. По-добра формулировка.

Изменение  195

Предложение за регламент

Член 78 – параграф 3 – буква а)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

а) имат подходящо квалифициран персонал с адекватни знания и опит в областта на ин витро диагностичните медицински изделия, за които са определени;

а) имат подходящо квалифициран персонал с адекватни знания и опит в областта на ин витро диагностичните медицински изделия, за които са определени; подходящите знания и опит се базират на:

 

 

i) опит в оценяването на високорискови IVD и в извършването на съответните лабораторни изпитвания;

 

ii) задълбочени познания за високорисковите ин витро диагностични медицински изделия и съответните технологии;

 

iii) доказан лабораторен опит в една от следните области: лаборатория за изпитване или калибриране, надзорен орган или институция, национална референтна лаборатория за изделия клас Г, качествен контрол на ин витро диагностични медицински изделия, разработване на справочни материали за IVD, калибриране на диагностични медицински изделия; лаборатории или кръвни банки, които извършват експериментална оценка и използват високорискови IVD или, когато е приложимо, ги произвеждат самостоятелно;

 

iv) знания и опит с продукти или изпитване на партиди, проверки на качеството, проектиране, производство и използване на IVD;

 

v) познания за рисковете за здравето, на които са изложени пациентите, техните партньори и реципиентите на дарения/препарати на кръв/органи/тъкани, свързани с използването и по-специално с неизправностите на високорисковите IVD;

 

vi) познаване на настоящия регламент и приложимото законодателство, правила и насоки, познаване на общите технически спецификации (ОТС), приложимите хармонизирани стандарти, специфичните изисквания за продуктите и съответните документи с указания;

 

vii) участие в съответните външни и вътрешни схеми за оценка на качеството, организирани от международни или национални организации.

Обосновка

Изискванията за референтните лаборатории трябва да бъдат ясно описани.

Изменение  196

Предложение за регламент

Член 78 – параграф 5

Текст, предложен от Комисията

Изменение

5. Когато нотифицирани органи или държави членки поискат научно или техническо съдействие или научно становище от референтна лаборатория на ЕС, е възможно те да трябва да заплатят такси съгласно предварително определени прозрачни условия, за да се покрият изцяло или частично разходите, извършени от лабораторията при изпълнение на възложената задача.

5. Когато нотифицирани органи или държави членки поискат научно или техническо съдействие или научно становище от референтна лаборатория на ЕС, те трябва да заплатят такси съгласно предварително определени прозрачни условия, за да се покрият изцяло разходите, извършени от лабораторията при изпълнение на възложената задача.

Обосновка

Таксите следва да покриват изцяло разходите, за да се избегне нарушаване на конкуренцията между референтните лаборатории.

Изменение  197

Предложение за регламент

Член 79 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Комисията и държавите членки предприемат необходимите мерки за насърчаване на създаването на регистри за конкретни типове изделия с цел събиране на опит след пускане на пазара/пускане в действие във връзка с употребата на тези изделия. Тези регистри допринасят за независимата оценка на дългосрочната безопасност и действие на изделията.

Комисията и държавите членки предприемат всички необходими мерки за обезпечаване създаването на регистри за ин витро диагностични медицински изделия с цел събиране на опит след пускане на пазара/пускане в действие във връзка с употребата на тези изделия. Регистрите за изделия от клас В и Г се създават систематично. Тези регистри допринасят за независимата оценка на дългосрочната безопасност и действие на изделията.

Изменение  198

Предложение за регламент

Член 82 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Настоящият регламент не засяга възможността на държавите членки да събират такси за дейностите по настоящия регламент, при условие че размерът на таксите е определен по прозрачен начин и с цел да се покриват разходите. Най-малко три месеца преди да приемат структурата и размера на таксите, те информират Комисията и останалите държави членки.

Настоящият регламент не засяга възможността на държавите членки да събират такси за дейностите по настоящия регламент, при условие че размерът на таксите е сравним и определен по прозрачен начин и с цел да се покриват разходите. Най-малко три месеца преди да приемат структурата и размера на таксите, те информират Комисията и останалите държави членки.

Изменение  199

Предложение за регламент

Член 83 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Държавите членки приемат разпоредби за санкциите, приложими при нарушаване на разпоредбите на настоящия регламент, и вземат всички необходими мерки, за да гарантират тяхното прилагане. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи. Държавите членки уведомяват Комисията за тези разпоредби най-късно до [3 месеца преди датата на прилагане на настоящия регламент] и също така незабавно ѝ съобщават за всяко последващо изменение, което ги засяга.

Държавите членки приемат разпоредби за санкциите, приложими при нарушаване на разпоредбите на настоящия регламент, и вземат всички необходими мерки, за да гарантират тяхното прилагане. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи. Възпиращият характер на санкцията се определя в зависимост от извлечената финансова полза в резултат на нарушението. Държавите членки уведомяват Комисията за тези разпоредби най-късно до [3 месеца преди датата на прилагане на настоящия регламент] и също така незабавно ѝ съобщават за всяко последващо изменение, което ги засяга.

Обосновка

За да действа като възпиращо средство за измамно поведение и за да се гарантира нейната ефективност, санкцията следва да бъде значително по-голяма от финансовата полза, извлечена от производителя в резултат на нарушението или извършената измама.

Изменение  200

Предложение за регламент

Глава 9 – заглавие

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Глава IX

Глава Х

Поверителност, защита на данните, финансиране и санкции

Поверителност, защита на данните, финансиране и санкции

Изменение  201

Предложение за регламент

Глава 10 – заглавие

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Глава Х

Глава ХІ

Заключителни разпоредби

Заключителни разпоредби

Изменение  202

Предложение за регламент

Член 90 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2. Той се прилага от [пет години след влизането му в сила].

2. Той се прилага от [три години след влизането му в сила].

3. Чрез дерогация от параграф 2 се прилагат следните разпоредби:

3. Чрез дерогация от параграф 2 се прилагат следните разпоредби:

а) член 23, параграфи 2 и 3 и член 43, параграф 4 се прилагат от [18 месеца след датата на прилагане, посочена в параграф 2];

а) член 23, параграф 1 се прилага от [30 месеца след влизането в сила].

б) членове 26—38 се прилагат от [шест месеца след влизането в сила]. Въпреки това, преди [датата на прилагане, посочена в параграф 2] задълженията на нотифицираните органи, произтичащи от разпоредбите на членове 26—38, се прилагат само към органите, които са представили заявление за нотифициране съгласно член 29 от настоящия регламент.

б) членове 26—38 се прилагат от [шест месеца след влизането в сила]. Въпреки това, преди [датата на прилагане, посочена в параграф 2] задълженията на нотифицираните органи, произтичащи от разпоредбите на членове 26—38, се прилагат само към органите, които са представили заявление за нотифициране съгласно член 29 от настоящия регламент.

 

ба) член 74 се прилага от ...*;

 

_____________________________

 

* ОВ: моля въведете датата: шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.

 

бб) членове 75–77 се прилагат от ...*;

 

___________________________

 

* ОВ: моля въведете датата: 12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент.

 

бв) членове 59–64 се прилагат от ...*;

 

___________________________

 

* ОВ: моля въведете датата: 24 месеца след влизането в сила на настоящия регламент.

 

бг) член 78 се прилага от ...*.

 

__________________________

 

* ОВ: моля въведете датата: 24 месеца след влизането в сила на настоящия регламент.

 

3а. Актовете за изпълнение, посочени в член 31, параграф 4, член 40, параграф 9, член 42, параграф 8, член 46, параграф 2 и в членове 58 и 64, се приемат в срок до ...*

 

____________________________

 

* ОВ: моля въведете датата: 12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент.

Изменение  203

Предложение за регламент

Приложение 1 – част II – точка 6.1 – буква б)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

б) клиничното действие, като диагностична чувствителност, диагностична специфичност, положителна и отрицателна прогнозна стойност, съотношение на вероятностите, очаквани стойности при индивиди с прицелно клинично или физиологично състояние или при индивиди без това клинично или физиологично състояние.

б) клиничното действие, в т.ч. показатели за клинична валидност като диагностична чувствителност, диагностична специфичност, положителна и отрицателна прогнозна стойност, съотношение на вероятностите, очаквани стойности при индивиди с прицелно клинично или физиологично състояние или при индивиди без това клинично или физиологично състояние; и, когато е уместно, показатели за клиничната полза. В случай на съпътстващи изделия се изискват доказателства за клиничната полза на изделието за предназначената употреба (набор от пациенти с по-рано диагностицирано заболяване или предразположение, подходящо за целева терапия). За съпътстващи изделия производителят следва да предостави клинични доказателства във връзка с въздействието на положителен или отрицателен тест върху (1) грижата за пациента; и (2) здравните резултати, когато са използвани съгласно предписанията на назначената терапевтична интервенция.

Изменение  204

Предложение за регламент

Приложение I – част II – точка 16

Текст, предложен от Комисията

Изменение

16. Защита от рискове, създадени от изделия, предназначени от производителя за самотестуване или тестуване на място

16. Защита от рискове, създадени от изделия, предназначени от производителя за самотестуване

16.1 Изделията за самотестуване или тестуване на място се проектират и произвеждат така, че да функционират правилно съгласно предназначението си, като се отчитат уменията и средствата, с които разполага целевият потребител, както и влиянието на измененията, които могат обосновано да се предвидят в техниката и средата на целевия потребител. Информацията и инструкциите, предоставени от производителя, трябва да са лесни за разбиране и прилагане от целевия потребител.

16.1 Изделията за самотестуване се проектират и произвеждат така, че да функционират правилно съгласно предназначението си, като се отчитат уменията и средствата, с които разполага целевият потребител, както и влиянието на измененията, които могат обосновано да се предвидят в техниката и средата на целевия потребител. Информацията и инструкциите, предоставени от производителя, трябва да са лесни за разбиране и прилагане от целевия потребител.

16.2 Изделията, предназначени за самотестуване или тестуване на място, трябва да се проектират и произвеждат така, че:

16.2 Изделията, предназначени за самотестуване, трябва да се проектират и произвеждат така, че:

- да гарантират, че изделието е лесно за употреба от целевия потребител при всички етапи на съответната процедура, и

- да гарантират, че изделието е лесно за употреба от целевия потребител при всички етапи на съответната процедура, и

- да намалят във възможно най-голяма степен риска от грешка на целевия потребител при работа с изделието и ако е приложимо — с пробата, както и при интерпретиране на резултатите.

- да намалят във възможно най-голяма степен риска от грешка на целевия потребител при работа с изделието и ако е приложимо — с пробата, както и при интерпретиране на резултатите.

16.3 Когато е разумно възможно, изделията, предназначени за самотестуване или тестуване на място, включват процедура, чрез която целевият потребител:

16.3 Когато е разумно възможно, изделията, предназначени за самотестуване, включват процедура, чрез която целевият потребител:

- може да провери по време на употребата дали изделието функционира, както е предвидено от производителя, и

- може да провери по време на употребата дали изделието функционира, както е предвидено от производителя, и

- бива предупреждаван, ако изделието не представи валиден резултат.

- бива предупреждаван, ако изделието не представи валиден резултат.

Обосновка

Комисията приравнява изделията за самотестуване с изделията за професионална употреба. Това не е целесъобразно, тъй като не съществува разлика между квалифицирани лица и неспециалисти. Текстът на Комисията би поставил ненужна тежест, особено за МСП.

Изменение  205

Предложение за регламент

Приложение 1 – част ІІ – точка 16a (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

16а. Изделията, предназначени за самотестуване, помагат на потребителите да получат достъп до информация за тяхното здраве. При все това липсата на подходящо консултиране относно използването на изделията за самотестуване, като например вземането на проби, отчитането и тълкуването на резултатите, може да доведе до травматични събития и да навреди на потребителите. Следователно държавите членки следва да осигурят подходящо консултиране, извършвано от лица, които имат право да упражняват медицинска професия съгласно приложимото национално законодателство, преди употребата на изделията за самотестуване, произведени за тестуване на хронични и заразни заболявания.

Обосновка

Вземането на проби, отчитането и тълкуването на резултатите са процедури, които дават възможност за неправилно боравене и погрешни действия от страна на неспециалисти. Самотестуването има смисъл само ако то е част от последователно мултидисциплинарно управление на дадено заболяване. Без подходящо консултиране от лекар някои лица могат да решат, че информацията, получена от изделията за самотестуване, е точна. Подходящото консултиране може да спомогне и за намаляване на евентуалния риск от злоупотреба, например натиск или принуда от страна на партньор или работодател.

Изменение  206

Предложение за регламент

Приложение 1 – част ІІІ – точка 17.1 – уводна част

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Всяко изделие се придружава от информация за идентифициране на изделието и производителя му и от информация за безопасността и действието, която се предоставя на потребителя (професионален потребител или неспециалист) или на което и да е друго лице, ако е необходимо. Тази информация може да е на самото изделие, на опаковката или в инструкцията за употреба, като се взема предвид следното:

Всяко изделие се придружава от информация за идентифициране на изделието и производителя му и от информация за безопасността и действието, която се предоставя на потребителя (професионален потребител или неспециалист) или на което и да е друго лице, ако е необходимо. Тази информация може да е на самото изделие, на опаковката или в инструкцията за употреба и трябва да е посочена на уебсайта на производителя, като се взема предвид следното:

Обосновка

Настоящото определение на „етикет“ не обхваща тестовете, проведени в лаборатория. Получателите на резултатите, генерирани от тези изделия, следва да имат еднакъв достъп до информацията, съдържаща се върху етикета, както и потребителите на други ин витро диагностични изделия.

Изменение  207

Предложение за регламент

Приложение I – точка 17.1 – подточка vi)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

vi) остатъчните рискове, за които потребителят и/или друго лице трябва да се уведомят, като ограничения, противопоказания, предпазни мерки или предупреждения, се включват в предоставяната от производителя информация;

vi) остатъчните рискове, за които потребителят и/или друго лице трябва да се уведомят, като ограничения, предпазни мерки или предупреждения, се включват в предоставяната от производителя информация;

Обосновка

Не съществуват противопоказания за IVD, а само ограничения. Ин витро диагностични медицински изделия все пак могат да бъдат прилагани, но ограниченията трябва да бъдат взети предвид (например при определяне на имунния статус трябва да се отчете фактът дали наскоро е извършено ваксиниране, но независимо от това в какъв статус може да се извърши самото IVD изпитване без никакви рискове, резултатът трябва да бъде тълкуван с оглед на въпросното ограничение).

Изменение  208

Предложение за регламент

Приложение І – част III – точка 17.2 – подточка xv)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

xv) ако изделието е за еднократна употреба, да се посочи това. Указанието на производителя за еднократната употреба трябва да е последователно в целия Съюз;

заличава се

Обосновка

Почти всички ин витро диагностични медицински изделия са за еднократна употреба, което е очевидно за всички, които ги използват. Те на практика не функционират, ако се извърши опит за повторна употреба. Етикетирането е безсъдържателно и само би объркало пациентите и другите потребители. Вж. изменение 17.

Изменение  209

Предложение за регламент

Приложение I – част III – точка 17.3.1 – подточка ii) – уводна част

Текст, предложен от Комисията

Изменение

ii) предназначението на изделието:

ii) предназначението на изделието, което може да включва:

Обосновка

Изброените точки не са изчерпателни и не винаги са приложими за всеки продукт. Хармонизирано с формулировката на приложение II, точка 1.1, буква в).

Изменение  210

Предложение за регламент

Приложение 1 – част III – точка 17.3.1 – подточка ii) – тире 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

– функцията му (например скрининг, наблюдение, диагностициране или подпомагане на диагностицирането),

– функцията му (например скрининг, наблюдение, диагностициране или подпомагане на диагностицирането, прогнозиране, съпътстващо изделие),

Изменение  211

Предложение за регламент

Приложение 1 – част III – точка 17.3.1 – подточка ii) – тире 7 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

- за съпътстващите изделия – съответната целева група от населението и инструкции за употреба със съответната(ите) терапевтика(и).

Изменение  212

Предложение за регламент

Приложение 1 – част III – точка 17.3.2 – буква и а) (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

иа) Инструкцията за употреба е лесна за използване от неспециалисти и се преглежда от представители на съответните заинтересовани страни, включително пациентски организации или организации на медицинските специалисти, както и сдружения на производители.

Изменение  213

Предложение за регламент

Приложение 2 – точка 1.1 – буква в) – подточка ii)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

ii) функцията му (например скрининг, наблюдение, диагностициране или подпомагане на диагностицирането),

ii) функцията му (например скрининг, наблюдение, диагностициране или подпомагане на диагностицирането, прогнозиране, съпътстващо изделие),

Изменение  214

Предложение за регламент

Приложение 2 – точка 1.1 – буква в) – подточка viii a) (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

viiia) за съпътстващите изделия — съответната целева група от населението и инструкции за употреба със съответната(ите) терапевтика(и).

Изменение  215

Предложение за регламент

Приложение 2 – точка 6.2 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Докладът за клиничните доказателства по раздел 3 от приложение ХІІ се включва в техническата документация и/или в нея се съдържат препратки към него.

Докладът за клиничните доказателства по раздел 3 от приложение ХІІ се включва в техническата документация и в нея се съдържат препратки към него.

Обосновка

В техническата документация следва да бъде включен целият доклад за изпитването на клиничните доказателства.

Изменение  216

Предложение за регламент

Приложение V– част A – точка 15

Текст, предложен от Комисията

Изменение

15. за изделия, класифицирани в клас В или Г, — резюме във връзка с безопасността и действието;

15. за изделия, класифицирани в клас В или Г, — резюме във връзка с безопасността и действието и пълния набор от данните, събрани по време на клиничното изследване и клиничното проследяване след пускане на пазара/пускане в действие.

Изменение  217

Предложение за регламент

Приложение 5 – част A – точка 18 a (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

18а. Пълна техническа документация и доклад за клиничното действие.

Изменение  218

Предложение за регламент

Приложение 6 – точки 1.1.4 и 1.2 до 1.6

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.1. Правен статут и организационна структура

1.1. Правен статут и организационна структура

1.1.4. Организационната структура, разпределението на отговорностите и функционирането на нотифицирания орган се организират по такъв начин, че да се гарантира доверието в изпълнението и резултатите от провежданите дейности по оценяване на съответствието.

1.1.4. Организационната структура, разпределението на отговорностите и функционирането на нотифицирания орган се организират по такъв начин, че да се гарантира доверието в изпълнението и резултатите от провежданите дейности по оценяване на съответствието.

Организационната структура и функциите, отговорностите и правомощията на висшето ръководство на нотифицирания орган и другия персонал с влияние върху изпълнението и резултатите от дейностите по оценяване на съответствието ясно се документират.

Организационната структура и функциите, отговорностите и правомощията на висшето ръководство на нотифицирания орган и другия персонал с влияние върху изпълнението и резултатите от дейностите по оценяване на съответствието ясно се документират. Тази информация се прави обществено достояние.

1.2. Независимост и безпристрастност

1.2. Независимост и безпристрастност

1.2.1. Нотифицираният орган е трета страна, независима от производителя на продукта, във връзка с който той извършва дейностите по оценяване на съответствието. Нотифицираният орган също така е независим от който и да е друг икономически оператор с интерес към продукта и от всички конкурентни на производителя.

1.2.1. Нотифицираният орган е трета страна, независима от производителя на продукта, във връзка с който той извършва дейностите по оценяване на съответствието. Нотифицираният орган също така е независим от който и да е друг икономически оператор с интерес към продукта и от всички конкурентни на производителя. Това не лишава нотифицирания орган от възможността да извършва дейности по оценка на съответствието по отношение на различни икономически оператори, произвеждащи различни или подобни продукти.

1.2.2. Нотифицираният орган е организиран и функционира по такъв начин, че да бъдат запазени независимостта, обективността и безпристрастността на дейностите му. Нотифицираният орган разполага с процедури, които ефективно гарантират идентификация, проучване и решение на всеки един случай, в който може да възникне конфликт на интереси, включително участието в консултантски услуги в сферата на ин витро диагностичните медицински изделия преди назначаването на съответния служител на работа в нотифицирания орган.

1.2.2. Нотифицираният орган е организиран и функционира по такъв начин, че да бъдат запазени независимостта, обективността и безпристрастността на дейностите му. Нотифицираният орган разполага с процедури, които ефективно гарантират идентификация, проучване и решение на всеки един случай, в който може да възникне конфликт на интереси, включително участието в консултантски услуги в сферата на ин витро диагностичните медицински изделия преди назначаването на съответния служител на работа в нотифицирания орган.

1.2.3. Нотифицираният орган, неговото висше ръководство и персонал, отговорен за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието, не могат:

1.2.3. Нотифицираният орган, неговото висше ръководство и персонал, отговорен за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието, не могат:

- да бъдат проектант, производител, доставчик, лице, което монтира, купувач, собственик, ползвател или структура по поддръжка на продуктите, нито упълномощени представители на някое от тези лица. Това не изключва закупуването и употребата на оценявани продукти, които са необходими за дейностите на нотифицирания орган (например измервателното оборудване), за извършването на оценяването на съответствието, или употребата на такива продукти за лични цели;

- да бъдат проектант, производител, доставчик, лице, което монтира, купувач, собственик, ползвател или структура по поддръжка на продуктите, нито упълномощени представители на някое от тези лица. Това не изключва закупуването и употребата на оценявани продукти, които са необходими за дейностите на нотифицирания орган (например измервателното оборудване), за извършването на оценяването на съответствието, или употребата на такива продукти за лични цели;

- да вземат пряко участие в проектирането, производството или конструирането, предлагането на пазара, монтирането, използването или поддръжката на продукти, които оценяват, нито да представляват лицата, ангажирани в тези дейности. Те не се включват в никаква дейност, която може да е в противоречие с тяхната независима преценка и почтено поведение по отношение на дейностите по оценяване на съответствието, за които са нотифицирани;

- да вземат пряко участие в проектирането, производството или конструирането, предлагането на пазара, монтирането, използването или поддръжката на продукти, които оценяват, нито да представляват лицата, ангажирани в тези дейности. Те не се включват в никаква дейност, която може да е в противоречие с тяхната независима преценка и почтено поведение по отношение на дейностите по оценяване на съответствието, за които са нотифицирани;

- да предлагат или предоставят каквато и да е услуга, която би могла да застраши доверието в тяхната независимост, безпристрастност или обективност. По-конкретно те не предлагат, нито предоставят консултантски услуги на производителя, упълномощения му представител, доставчик или търговски конкурент по отношение на проектирането, конструирането, предлагането на пазара или поддръжката на оценяваните продукти или процеси. Това не изключва дейности по общо обучение във връзка с нормативната уредба в сферата на медицинските изделия или свързаните стандарти, които не касаят конкретен клиент.

- да предлагат или предоставят каквато и да е услуга, която би могла да застраши доверието в тяхната независимост, безпристрастност или обективност. По-конкретно те не предлагат, нито предоставят консултантски услуги на производителя, упълномощения му представител, доставчик или търговски конкурент по отношение на проектирането, конструирането, предлагането на пазара или поддръжката на оценяваните продукти или процеси. Това не изключва дейности по общо обучение във връзка с нормативната уредба в сферата на медицинските изделия или свързаните стандарти, които не касаят конкретен клиент.

 

Нотифицираният орган прави обществено достояние декларациите за интереси на висшето си ръководство и на персонала, отговорен за извършването на задачи по оценки на съответствието. Националният орган проверява съответствието на нотифицирания орган с разпоредбите по настоящата точка и докладва на Комисията два пъти годишно при пълна прозрачност.

1.2.4. Осигурява се безпристрастността на нотифицираните органи, на тяхното висше ръководство и на персонала, отговорен за оценките. Възнаграждението на висшето ръководство и на персонала, отговорен за оценките, на нотифицирания орган не зависи от броя на извършените оценки.

1.2.4. Осигурява се безпристрастността на нотифицираните органи, на тяхното висше ръководство, на персонала, отговорен за оценките, и на подизпълнителите. Възнаграждението на висшето ръководство, на персонала, отговорен за оценките, и на подизпълнителите на нотифицирания орган не зависи от броя на извършените оценки.

1.2.5. Ако собственик на нотифицирания орган е публичноправен субект или институция, трябва да се гарантират и документират независимостта и липсата на конфликт на интереси между националния орган, отговарящ за нотифицираните органи, и/или компетентния орган, от една страна, и нотифицирания орган, от друга.

1.2.5. Ако собственик на нотифицирания орган е публичноправен субект или институция, трябва да се гарантират и документират независимостта и липсата на конфликт на интереси между националния орган, отговарящ за нотифицираните органи, и/или компетентния орган, от една страна, и нотифицирания орган, от друга.

1.2.6. Нотифицираният орган гарантира и документира, че дейностите на неговите поделения или подизпълнители и на който и да е свързан субект не засягат неговата независимост, безпристрастност или обективност при дейностите му по оценяване на съответствието.

1.2.6. Нотифицираният орган гарантира и документира, че дейностите на неговите поделения или подизпълнители и на който и да е свързан субект не засягат неговата независимост, безпристрастност или обективност при дейностите му по оценяване на съответствието. Нотифицираният орган предоставя на националния орган доказателства за спазването на настоящата точка.

1.2.7. Нотифицираният орган извършва дейностите си съгласно набор от последователни, справедливи и приемливи условия, като взема предвид интересите на малките и средните предприятия по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията.

1.2.7. Нотифицираният орган извършва дейностите си съгласно набор от последователни, справедливи и приемливи условия, като взема предвид интересите на малките и средните предприятия по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията.

1.2.8. Изискванията по настоящия раздел не изключват по никакъв начин обмена на техническа информация и насоки във връзка с нормативната уредба между нотифицирания орган и производителя, който се обръща към него за оценяване на съответствието.

1.2.8. Изискванията по настоящия раздел не изключват по никакъв начин обмена на техническа информация и насоки във връзка с нормативната уредба между нотифицирания орган и производителя, който се обръща към него за оценяване на съответствието.

1.3. Поверителност

1.3. Поверителност

Персоналът на нотифицирания орган спазва задължение за служебна тайна по отношение на информацията, получена при изпълнение на своите задачи съгласно настоящия регламент, освен по отношение на националните органи, отговарящи за нотифицираните органи, компетентните органи или Комисията. Осигурява се защита на правата на собственост. За целта нотифицираният орган разполага с установени документирани процедури.

Персоналът на нотифицирания орган спазва задължение за служебна тайна по отношение на информация, получена при изпълнение на своите задачи съгласно настоящия регламент, единствено в обосновани случаи и освен по отношение на националните органи, отговарящи за нотифицираните органи, компетентните органи или Комисията. Осигурява се защита на правата на собственост. За целта нотифицираният орган разполага с установени документирани процедури.

 

Когато обществеността или медицинските специалисти изискват информация и данни от нотифицирания орган и това искане бъде отказано, нотифицираният орган обосновава причините за неоповестяването и прави публично достъпна обосновката си.

1.4. Отговорност

1.4. Отговорност

Нотифицираният орган сключва подходяща застраховка за покриване на отговорността му във връзка с дейностите по оценяване на съответствието, за които е нотифициран, включително възможното спиране на действието, ограничаване или отнемане на сертификатите, и във връзка с географския обхват на дейностите му, освен когато отговорността се поема от държавата съгласно националното законодателство или държавата членка е пряко отговорна за оценяване на съответствието.

Нотифицираният орган сключва подходяща застраховка за покриване на отговорността му във връзка с дейностите по оценяване на съответствието, за които е нотифициран, включително възможното спиране на действието, ограничаване или отнемане на сертификатите, и във връзка с географския обхват на дейностите му, освен когато отговорността се поема от държавата съгласно националното законодателство или държавата членка е пряко отговорна за оценяване на съответствието.

1.5. Финансови изисквания

1.5. Финансови изисквания

Нотифицираният орган разполага с финансовите ресурси, необходими за извършване на дейностите по оценяване на съответствието и свързаните операции. Той документира и представя доказателства за финансовите си възможности и своята икономическа жизненост, като се отчитат конкретните обстоятелства при етапа на първоначалното започване на дейността му.

Нотифицираният орган, включително неговите поделения, разполага с финансовите ресурси, необходими за извършване на дейностите по оценяване на съответствието и свързаните операции. Той документира и представя доказателства за финансовите си възможности и своята икономическа жизненост, като се отчитат конкретните обстоятелства при етапа на първоначалното започване на дейността му.

1.6. Участие в координационни дейности

1.6. Участие в координационни дейности

1.6.1. Нотифицираният орган участва в съответните дейности по стандартизация и дейностите на координационната група на нотифицираните органи или гарантира, че персоналът, отговорен за оценките, е информиран за тези дейности и персоналът му, отговорен за оценяването и вземането на решения, е информиран за съответните законодателни актове, насоки и най-добри практики, приети в рамките на настоящия регламент.

1.6.1. Нотифицираният орган участва в съответните дейности по стандартизация и дейностите на координационната група на нотифицираните органи или гарантира, че персоналът, отговорен за оценките, включително подизпълнителите, е информиран и обучен за тези дейности и персоналът му, отговорен за оценяването и вземането на решения, е информиран за съответните законодателни актове, стандарти, насоки и най-добри практики, приети в рамките на настоящия регламент. Нотифицираният орган съхранява данни за предприетите от него действия за информиране на персонала.

1.6.2. Нотифицираният орган възприема кодекс за поведение, в който, наред с другото, се определят етични правила за дейността на нотифицираните органи в областта на ин витро диагностичните медицински изделия, и който е приет от националните органи, отговарящи за нотифицираните органи. Кодексът за поведение осигурява механизъм за наблюдение и проверка на съблюдаването му от нотифицираните органи.

1.6.2. Нотифицираният орган възприема кодекс за поведение, в който, наред с другото, се определят етични правила за дейността на нотифицираните органи в областта на ин витро диагностичните медицински изделия, и който е приет от националните органи, отговарящи за нотифицираните органи. Кодексът за поведение осигурява механизъм за наблюдение и проверка на съблюдаването му от нотифицираните органи.

Изменение  219

Предложение за регламент

Приложение 6 – точка 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2. ИЗИСКВАНИЯ КЪМ УПРАВЛЕНИЕТО НА КАЧЕСТВОТО

2. ИЗИСКВАНИЯ КЪМ УПРАВЛЕНИЕТО НА КАЧЕСТВОТО

2.1. Нотифицираният орган създава, документира, изпълнява, поддържа и ръководи система за управление на качеството, която е подходяща с оглед на естеството, сферата и мащаба на дейностите му по оценяване на съответствието и която може да допринесе и да докаже непрекъснато изпълнение на изискванията по настоящия регламент.

2.1. Нотифицираният орган създава, документира, изпълнява, поддържа и ръководи система за управление на качеството, която е подходяща с оглед на естеството, сферата и мащаба на дейностите му по оценяване на съответствието и която може да допринесе и да докаже непрекъснато изпълнение на изискванията по настоящия регламент.

2.2. Системата за управление на качеството на нотифицирания орган включва най-малко следното:

2.2. Системата за управление на качеството на нотифицирания орган и на неговите подизпълнители включва най-малко следното:

- стратегии за определяне на лицата за отделните дейности и отговорностите им;

- стратегии за определяне на лицата за отделните дейности и отговорностите им;

- процес на вземане на решения съобразно задачите, отговорностите и ролята на висшето ръководство и останалия персонал на нотифицирания орган;

- процес на вземане на решения съобразно задачите, отговорностите и ролята на висшето ръководство и останалия персонал на нотифицирания орган;

- контрол на документите;

- контрол на документите;

- контрол на записите;

- контрол на записите;

- преглед на управлението;

- преглед на управлението;

- вътрешни одити;

- вътрешни одити;

- коригиращи и превантивни действия;

- коригиращи и превантивни действия;

- оплаквания и обжалвания.

- оплаквания и обжалвания;

 

- продължаващо обучение.

Изменение  220

Предложение за регламент

Приложение 6 – точка 3.1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3.1.1. Нотифицираният орган е в състояние да осъществява всички задачи, които са му възложени съгласно настоящия регламент с най-висока степен на почтено професионално поведение и необходимата техническа компетентност в определената област, независимо дали тези задачи се изпълняват от самия нотифициран орган или от негово име и на негова отговорност.

3.1.1. Нотифицираният орган и неговите подизпълнители са в състояние да осъществяват всички задачи, които са им възложени съгласно настоящия регламент с най-висока степен на почтено професионално поведение и необходимата техническа компетентност в определената област, независимо дали тези задачи се изпълняват от самия нотифициран орган или от негово име и на негова отговорност. В съответствие с член 35, това изискване се наблюдава, за да се гарантира необходимото качество.

По-конкретно той разполага с необходимия персонал и притежава или има достъп до цялото оборудване и съоръжения, които са нужни за правилно изпълнение на техническите и административните задачи в рамките на дейностите по оценяване на съответствието, по отношение на които е нотифициран.

По-конкретно той разполага с необходимия персонал и притежава или има достъп до цялото оборудване и съоръжения, които са нужни за правилно изпълнение на техническите, научните и административните задачи в рамките на дейностите по оценяване на съответствието, по отношение на които е нотифициран.

Това изисква наличието в организационната му структура на достатъчен научен персонал, притежаващ опит и знания, които са достатъчни за оценка на медицинската функционалност и действие на изделията, за които е нотифициран, с оглед на изискванията по настоящия регламент и по-конкретно тези по приложение І.

Това изисква постоянно наличие в организационната му структура на достатъчен научен персонал, притежаващ опит, завършено висше образование и знания, които са достатъчни за оценка на медицинската функционалност и действие на изделията, за които е нотифициран, с оглед на изискванията по настоящия регламент и по-конкретно тези по приложение І.

 

Използва се постоянен „вътрешен“ персонал. При все това в съответствие с член 30 нотифицираните органи могат да наемат външни експерти по конкретен повод и на временна база, при условие че могат да направят обществено достояние списъка с тези екстерти, както и декларациите им за интереси и конкретните задачи, за които отговарят.

 

Нотифицираните органи извършват внезапни проверки най-малко веднъж годишно във всички обекти, в които се произвеждат медицински изделия, попадащи в обхвата на тяхната компетентност.

 

Нотифицираните органи, отговарящи за изпълнението на задачите по оценяване, нотифицират другите държави членки за констатациите от извършените ежегодни проверки. Тези констатации се включват в доклад.

 

Нотифицираните органи също така изпращат данни за извършените ежегодни проверки на съответния компетентен национален орган.

3.1.2. Във всеки един момент, за всяка процедура за оценяване на съответствието и за всеки вид или категория продукти, за които е нотифициран, нотифицираният орган разполага в рамките на организационната си структура с необходимия административен, технически и научен персонал с техническите знания и достатъчен и подходящ опит във връзка с ин витро диагностичните медицински изделия и съответните технологии за извършване на задачите по оценяване на съответствието, включително оценката на клиничните данни.

3.1.2. Във всеки един момент, за всяка процедура за оценяване на съответствието и за всеки вид или категория продукти, за които е нотифициран, нотифицираният орган разполага в рамките на организационната си структура с необходимия административен, технически и научен персонал с медицински, технически и, когато е необходимо, фармакологични знания и достатъчен и подходящ опит във връзка с ин витро диагностичните медицински изделия и съответните технологии за извършване на задачите по оценяване на съответствието, включително оценката на клиничните данни или оценяването на оценка, извършена от подизпълнител.

3.1.3. Нотифицираният орган ясно документира обхвата и ограниченията на задълженията, отговорностите и правомощията във връзка с персонала, участващ в дейностите по оценяване на съответствието, и ги свежда до знанието на съответния персонал.

3.1.3. Нотифицираният орган ясно документира обхвата и ограниченията на задълженията, отговорностите и правомощията във връзка с персонала, в това число подизпълнители, поделения и външни експерти, участващ в дейностите по оценяване на съответствието, и ги свежда до знанието на съответния персонал.

 

3.1.3а. Нотифицираният орган предоставя на разположение на Комисията списъка със своя персонал, участващ в дейностите по оценка на съответствието, и експертния му опит, а при поискване – и на други страни. Този списък се актуализира.

Изменение  221

Предложение за регламент

Приложение 6 – точка 3.2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3.2.1. Нотифицираният орган определя и документира квалификационни критерии и процедури за подбор и одобрение на лицата, участващи в дейностите по оценяване на съответствието (знания, опит и друга необходима компетентност) и нужното обучение (първоначално и текущо). Квалификационните критерии обхващат различните функции в рамките на процеса на оценяване на съответствието (например одит, оценка/изпитване на продукта, преглед на проектното досие/документите, вземане на решение), както и изделията, технологиите и областите (например биологична съвместимост, стерилизация, тъкани и клетки от човешки и животински произход, клинична оценка), които са в сферата на компетентност на нотифицирания орган.

3.2.1. КГМИ определя и документира принципи за висока степен на компетентност и квалификация, както и процедури за подбор и одобрение на лицата, участващи в дейностите по оценяване на съответствието (знания, опит и друга необходима компетентност) и нужното обучение (първоначално и текущо). Квалификационните критерии обхващат различните функции в рамките на процеса на оценяване на съответствието (например одит, оценка/изпитване на продукта, преглед на проектното досие/документите, вземане на решение), както и изделията, технологиите и областите (например биологична съвместимост, стерилизация, тъкани и клетки от човешки и животински произход, клинична оценка, управление на риска), които са в сферата на компетентност на нотифицирания орган.

3.2.2. Квалификационните критерии зависят от сферата на компетентност на нотифицирания орган съгласно описанието на обхвата, използвано от държавата членка за нотифицирането по член 31, като осигуряват достатъчно ниво на подробност за необходимата квалификация в подразделенията на описанието на обхвата.

3.2.2. Квалификационните критерии зависят от сферата на компетентност на нотифицирания орган съгласно описанието на обхвата, използвано от държавата членка за нотифицирането по член 31, като осигуряват достатъчно ниво на подробност за необходимата квалификация в подразделенията на описанието на обхвата.

Определят се специфични квалификационни критерии за оценката на аспектите по биологичната съвместимост, клиничната оценка и различните типове процеси за стерилизация.

Определят се специфични квалификационни критерии за оценката на аспектите по биологичната съвместимост, безопасност, клиничната оценка и различните типове процеси за стерилизация.

3.2.3. Персоналът, отговарящ за одобряване на лицата, които ще извършват специфични дейности по оценяване на съответствието, и персоналът, който има цялостна отговорност за окончателния преглед и вземане на решение за сертификацията, са съставени от служители на нотифицирания орган и не могат да са част от подизпълнители. Този персонал в съвкупността си притежава доказани знания и опит в:

3.2.3. Персоналът, отговарящ за одобряване на лицата, които ще извършват специфични дейности по оценяване на съответствието, и персоналът, който има цялостна отговорност за окончателния преглед и вземане на решение за сертификацията, са съставени от служители на нотифицирания орган и не могат да са част от подизпълнители. Този персонал в съвкупността си притежава доказани знания и опит в:

- законодателството на Съюза във връзка с ин витро диагностичните медицински изделия и съответните насоки;

- законодателството на Съюза във връзка с ин витро диагностичните медицински изделия и съответните насоки;

- процедурите за оценяване на съответствието съгласно настоящия регламент;

- процедурите за оценяване на съответствието съгласно настоящия регламент;

- основите на технологиите в областта на ин витро диагностичните медицински изделия, сектора на тези изделия и проектирането и производството им;

- основите на технологиите в областта на ин витро диагностичните медицински изделия, сектора на тези изделия и проектирането и производството им;

- системата на нотифицирания орган за управление на качеството и свързаните процедури;

- системата на нотифицирания орган за управление на качеството и свързаните процедури;

- видовете квалификации (знания, опит и други компетенции), необходими за извършване на оценките на съответствието на ин витро диагностичните медицински изделия и релевантните квалификационни критерии;

- видовете квалификации (знания, опит и други компетенции), необходими за извършване на оценките на съответствието на ин витро диагностичните медицински изделия и релевантните квалификационни критерии;

- обучението на персонала, участващ в дейностите по оценяване на съответствието на ин витро диагностичните медицински изделия;

- обучението на персонала, участващ в дейностите по оценяване на съответствието на ин витро диагностичните медицински изделия;

- компетентността да изготвя сертификати, записи и доклади, доказващи, че оценките на съответствието са извършени по необходимия начин.

- компетентността да изготвя сертификати, записи и доклади, доказващи, че оценките на съответствието са извършени по необходимия начин;

 

-поне три години подходящ опит в областта на оценките на съответствието в нотифициран орган;

 

- адекватно старшинство/поне три години опит в извършването на оценки на съответствието по настоящия регламент или приложимото право в миналото, в рамките на нотифициран орган. Персоналът на нотифицирания орган, който участва в решенията за сертификация, не трябва да участва в оценката на съответствието, въз основа на която трябва да се вземе решение за сертификация.

3.2.4. Нотифицираните органи разполагат с персонал с клиничен опит. Този персонал е неизменна част от процеса на вземане на решения в рамките на нотифицирания орган, за да:

3.2.4. Клинични експерти: нотифицираните органи разполагат с персонал с експертен опит в проектирането на клинични изпитвания, медицински статистики, клинично управление на пациентите и добра клинична практика в областта на клиничните изпитвания. Използва се постоянен „вътрешен“ персонал. При все това в съответствие с член 28 нотифицираните органи могат да наемат външни експерти по конкретен повод и на временна база, при условие че могат да направят обществено достояние списъка с тези експерти, както и конкретните задачи, за които отговарят. Този персонал е неизменна част от процеса на вземане на решения в рамките на нотифицирания орган, за да:

- указва случаите, когато се изисква намесата на специалист за оценяване на клиничната оценка, извършена от производителя, и за да посочва експерти с подходяща квалификация;

- указва случаите, когато се изисква намесата на специалист за оценяване на плановете за клинични изпитвания и клиничната оценка, извършена от производителя, и за да посочва експерти с подходяща квалификация;

- обучава по подходящия начин външните клинични експерти по отношение на съответните изисквания по настоящия регламент, делегираните актове и/или актовете за изпълнение, хармонизираните стандарти, ОТС и насоките и за да гарантира, че външните клинични експерти са напълно информирани за контекста и последиците от оценката им и представените становища;

- обучава по подходящия начин външните клинични експерти по отношение на съответните изисквания по настоящия регламент, делегираните актове и/или актовете за изпълнение, хармонизираните стандарти, ОТС и насоките и за да гарантира, че външните клинични експерти са напълно информирани за контекста и последиците от оценката им и представените становища;

- може да обсъжда с производителя и външните клинични експерти клиничните данни от клиничната оценка на производителя и за да напътства по необходимия начин външните клинични експерти в оценяването на клиничната оценка;

- умее да обсъжда обосновката на проекта на планираното изпитване, плановете за клинични изпитвания и избора на контролната намеса с производителя и външните клинични експерти и за да напътства по необходимия начин външните клинични експерти в оценяването на клиничната оценка;

- може научно да оспорва представените клинични данни и резултатите от оценяването от страна на външните клинични експерти на клиничната оценка на производителя;

- може научно да оспорва плановете за клинични изпитвания и представените клинични данни и резултатите от оценяването от страна на външните клинични експерти на клиничната оценка на производителя;

- може да потвърждава съпоставимостта и последователността на клиничните оценки, извършени от клиничните експерти;

- може да потвърждава съпоставимостта и последователността на клиничните оценки, извършени от клиничните експерти;

- може да дава обективно клинично становище за оценяването на клиничната оценка на производителя и за да дава препоръка на лицето, което ще вземе решението в рамките на нотифицирания орган.

- може да дава обективно клинично становище за оценяването на клиничната оценка на производителя и за да дава препоръка на лицето, което ще вземе решението в рамките на нотифицирания орган;

 

- гарантира независимостта и обективността, както и да разкрива евентуални конфликти на интереси.

3.2.5. Персоналът, отговарящ за извършване на свързания с продукта преглед (например преглед на проектното досие и техническата документация или изследване на типа, включително аспекти като клиничната оценката, биологичната безопасност, стерилизацията, валидирането на софтуера), има следната доказана квалификация:

3.2.5. Оценители на продукти: персоналът, отговарящ за извършване на свързаните с продукта прегледи (например преглед на проектното досие и техническата документация или изследване на типа, включително аспекти като клиничната оценка, биологичната безопасност, стерилизацията, валидирането на софтуера), има специализирани квалификации, които следва да включват:

- завършено висше образование или образователно-квалификационна степен от технически колеж или еквивалентна степен в съответната област, например медицина, природни науки или инженерство;

- завършено висше образование или образователно-квалификационна степен от технически колеж или еквивалентна степен в съответната област, например медицина, природни науки или инженерство;

- четири години професионален опит в областта на здравните продукти или свързаните сектори (например промишленост, одит, здравни грижи, опит в научните изследвания), от които две години са в областта на проектирането, производството, изпитването или употребата на оценяваното изделие или технология или са свързани с оценяваните научни аспекти;

- четири години професионален опит в областта на здравните продукти или свързаните сектори (например промишленост, одит, здравни грижи, опит в научните изследвания), от които две години са в областта на проектирането, производството, изпитването или употребата на оценяваното изделие (така както е определено в рамките на групата генерични изделия) или технология или са свързани с оценяваните научни аспекти;

- подходящи знания във връзка с общите изисквания към безопасността и действието по приложение І и свързаните делегирани актове и/или актове за изпълнение, хармонизирани стандарти, ОТС и насоки;

- подходящи знания във връзка с общите изисквания към безопасността и действието по приложение І и свързаните делегирани актове и/или актове за изпълнение, хармонизирани стандарти, ОТС и насоки;

 

- квалификация въз основа на технически или научни области (например стерилизация, биологична съвместимост, животински тъкани, човешки тъкани, софтуер, функционална безопасност, клинична оценка, електрическа безопасност, пакетиране);

- подходящи знания и опит във връзка с управлението на риска и стандартите и насоките, свързани с ин витро диагностичните медицински изделия;

- подходящи знания и опит във връзка с управлението на риска и стандартите и насоките, свързани с ин витро диагностичните медицински изделия;

 

- подходящи знания и опит в областта на клиничните оценки.

3.2.6. Персоналът, отговарящ за извършване на одити на системата на производителя за управление на качеството, има следната доказана квалификация:

3.2.6. Одитор: персоналът, отговарящ за извършване на одити на системата на производителя за гарантиране на качеството, има специализирани квалификации, които следва да включват:

- завършено висше образование или образователно-квалификационна степен от технически колеж или еквивалентна степен в съответната област, например медицина, природни науки или инженерство;

- завършено висше образование или образователно-квалификационна степен от технически колеж или еквивалентна степен в съответната област, например медицина, природни науки или инженерство;

- четири години професионален опит в областта на здравните продукти или свързаните сектори (например промишленост, одит, здравни грижи, опит в научните изследвания), от които две години са в областта на управлението на качеството;

- четири години професионален опит в областта на здравните продукти или свързаните сектори (например промишленост, одит, здравни грижи, опит в научните изследвания), от които две години са в областта на управлението на качеството;

 

- подходящи знания в областта на технологиите, като определените в IAF/EAC кодове или техен еквивалент.

Изменение  222

Предложение за регламент

Приложение 6 – точка 3.4

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3.4. Подизпълнители и външни експерти

3.4. Подизпълнители и външни експерти

3.4.1. Без да се засягат ограниченията по раздел 3.2, нотифицираните органи могат да възлагат на подизпълнители ясно определени аспекти от дейностите по оценяване на съответствието. Не се разреша възлагането на подизпълнители на целия процес на одит на системите за управление на качеството или на одит на свързаните с продукта прегледи.

3.4.1. Без да се засягат ограниченията по раздел 3.2, нотифицираните органи могат да възлагат на подизпълнители ясно определени аспекти от дейностите по оценяване на съответствието, особено когато клиничният експертен опит е ограничен. Не се разрешава възлагането на подизпълнители на целия процес на одит на системите за управление на качеството или на одит на свързаните с продукта прегледи.

3.4.2. Когато нотифициран орган възлага на подизпълнител (организация или физическо лице) дейности по оценяване на съответствието, органът трябва да има политика по отношение на условията, при които може да се възлага на подизпълнители. Всяко възлагане на подизпълнители или консултиране на външни експерти надлежно се документира и е под формата на писмено споразумение, обхващащо, наред с другото, аспектите във връзка с поверителността и конфликта на интереси.

3.4.2. Когато нотифициран орган възлага на подизпълнител (организация или физическо лице) дейности по оценяване на съответствието, органът трябва да има политика по отношение на условията, при които може да се възлага на подизпълнители. Всяко възлагане на подизпълнители или консултиране на външни експерти надлежно се документира, се прави обществено достояние и е под формата на писмено споразумение, обхващащо, наред с другото, аспектите във връзка с поверителността и конфликта на интереси.

3.4.3. Когато се използват подизпълнители или външни експерти в оценяването на съответствието, нотифицираният орган разполага с подходяща собствена компетентност в сферата на всеки един продукт, за който е определен да има ръководна роля за оценяването на съответствието, за да проверява уместността и валидността на експертните становища и за да взема решение за сертификацията.

3.4.3. Когато се използват подизпълнители или външни експерти в оценяването на съответствието, нотифицираният орган разполага с подходяща собствена компетентност в сферата на всеки един продукт, всяко лечение или медицинска специалност, за които е определен да има ръководна роля за оценяването на съответствието, за да проверява уместността и валидността на експертните становища и за да взема решение за сертификацията.

3.4.4. Нотифицираният орган създава процедури за оценка и наблюдение на компетентността на всички използвани подизпълнители и външни експерти.

3.4.4. Нотифицираният орган създава процедури за оценка и наблюдение на компетентността на всички използвани подизпълнители и външни експерти.

 

3.4.4а. Политиката и процедурите по точки 3.4.2 и 3.4.4 се съобщават на националния орган преди всяко възлагане на подизпълнител.

Изменение  223

Предложение за регламент

Приложение 6 – точка 3.5.2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3.5.2. Нотифицираният орган извършва преглед на компетентността на персонала си и набелязва аспектите, по които е необходимо обучение, за да се запази нужното ниво на квалификации и знания.

3.5.2. Нотифицираният орган извършва преглед на компетентността на персонала си, набелязва аспектите, по които е необходимо обучение, и гарантира, че съответно се вземат необходимите мерки, за да се запази нужното ниво на квалификации и знания.

Изменение  224

Предложение за регламент

Приложение VI – точка 3.5 a (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

3.5а. Допълнителни изисквания за специалните нотифицирани органи

 

3.5а.1. Клинични експерти за специалните нотифицирани органи

 

Нотифицираните органи разполагат с персонал с експертен опит в проектирането на клинични изпитвания, медицински статистики, клинично управление на пациентите и добра клинична практика в областта на клиничните изпитвания и фармакологията. Използва се постоянен „вътрешен“ персонал. При все това в съответствие с член 30 нотифицираните органи могат да наемат външни експерти по конкретен повод и на временна база, при условие че могат да направят обществено достояние списъка с тези експерти, както и конкретните задачи, за които отговарят. Този персонал е неизменна част от процеса на вземане на решения в рамките на нотифицирания орган, за да:

 

- указва случаите, когато се изисква намесата на специалист за оценяване на плановете за клинични изпитвания и клиничната оценка, извършена от производителя, и за да посочва експерти с подходяща квалификация;

 

- обучава по подходящия начин външните клинични експерти по отношение на съответните изисквания по настоящия регламент, делегираните актове и/или актовете за изпълнение, хармонизираните стандарти, ОТС и насоките и за да гарантира, че външните клинични експерти са напълно информирани за контекста и последиците от оценката им и представените становища;

 

- умее да обсъжда обосновката на проекта на планираното изпитване, плановете за клинични изпитвания и избора на контролната намеса с производителя и външните клинични експерти и за да напътства по необходимия начин външните клинични експерти в оценяването на клиничната оценка;

 

- може научно да оспорва плановете за клинични изпитвания и представените клинични данни и резултатите от оценяването от страна на външните клинични експерти на клиничната оценка на производителя;

 

- може да потвърждава съпоставимостта и последователността на клиничните оценки, извършени от клиничните експерти;

 

- може да дава обективно клинично становище за оценяването на клиничната оценка на производителя и за да дава препоръка на лицето, което ще вземе решението в рамките на нотифицирания орган;

 

- познава активните вещества;

 

- гарантира независимостта и обективността, както и да разкрива евентуални конфликти на интереси.

Изменение  225

Предложение за регламент

Приложение VI – точка 3.5 a.2. (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

3.5а.2. Специалисти по продуктите за специалните нотифицирани органи

 

Персоналът, отговарящ за извършване на свързани с продуктите прегледи (например преглед на проектното досие и техническата документация или изследване на типа), за медицинските изделия, посочени в член 41а (нов), има следната доказана квалификация на специалист по продуктите:

 

- отговаря на изискването за оценители на продукти;

 

- има завършено висше образование в област, имаща отношение към медицинските изделия, или има шестгодишен професионален опит в областта на ин витро диагностичните медицински изделия или сродни сектори;

 

- умее да идентифицира ключови рискове от продукти в рамките на специализирани категории продукти, които не са били предварително упоменати в спецификациите на производителя или в анализи на риска;

 

- умее да оценява съществените изисквания при отсъствие на хармонизирани или установени национални стандарти;

 

- професионалният опит следва да е придобит в първата категория продукти, на която се основава тяхната квалификация, относима към категорията продукти в сферата на компетентност на нотифицирания орган, да им предоставя достатъчно знания и опит за задълбочено анализиране на проекта, изпитването при проверката и валидирането и клиничната употреба, с дълбоко разбиране на проекта, производството, тестването, клиничната употреба и рисковете, свързани с такова изделие;

 

- липсващият професионален опит за по-нататъшни категории продукти, тясно свързани с първата категория продукти, може да бъде заменен от вътрешни програми за обучение във връзка с конкретен продукт;

 

- за специалисти по продукти с квалификации по конкретна технология като стерилизация, тъкани и клетки от човешки и животински произход и комбинирани продукти, професионалният опит следва да е придобит в областта на конкретната технология, относима към сферата на компетентност на нотифицирания орган.

 

За всяка определена категория продукти специалният нотифициран орган разполага с най-малко двама специалисти по продуктите, от които поне единият „вътрешен“, които да правят преглед на изделията, посочени в член 41а, параграф 1. За тези изделия са налични „вътрешни“ специалисти по продуктите за определените области на технологията (напр. комбинирани продукти, стерилизация, тъкани и клетки от човешки или животински произход), които попадат в обхвата на нотифицирането.

Изменение  226

Предложение за регламент

Приложение VI – точка 3.5 a.3. (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

3.5a.3. Обучение на специалистите по продукти

 

Специалистите по продуктите получават най-малко 36 часа обучение по ин витро диагностични медицински изделия, регламентите относно ин витро диагностичните медицински изделия и принципите за оценяване и сертифициране, включително обучение по проверка на произведения продукт.

 

Нотифицираният орган гарантира, че даден специалист по продуктите, който трябва да бъде квалифициран, получава подходящо обучение по съответните процедури за системата на нотифицирания орган за управление на качеството и преминава план за обучение, включващ достатъчно на брой прегледи на проектни досиета, осъществени под контрол и след партньорска проверка, преди да направи напълно независим преглед за квалификация.

 

За всяка категория продукти, за която е необходима квалификация, нотифицираният орган трябва да докаже подходящи знания по категорията продукти. За първата категория продукти се разглеждат най-малко пет проектни досиета (от които поне две първоначални заявления или значими разширения на сертифицирането). За по-нататъшна квалификация по допълнителни категории продукти е необходимо да се докажат достатъчни знания за продукта, както и опит.

Изменение  227

Предложение за регламент

Приложение VI – точка 3.5 a. 4. (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

3.5a.4. Поддържане на квалификацията на специалистите по продуктите

 

Квалификацията на специалистите по продуктите се преразглежда на годишна основа; демонстрират се най-малко четири прегледа на проектни досиета, независимо от броя на категориите продукти, за които се разполага с квалификация, като плаваща средна стойност, изчислена за период от четири години. Прегледите на значими промени в одобрен проект (непълно разглеждане на проект) се считат за 50 %, както и прегледите, извършени под надзор.

 

Специалистът по продуктите трябва постоянно да демонстрира знание за най-съвременните продукти и опит в прегледите за всяка категория продукти, за която съществува квалификация. Трябва да бъде демонстрирано годишно обучение по най-новите регламенти, хармонизирани стандарти, относими документи с насоки, клинични оценки, оценки на резултатите и изисквания във връзка с ОТС.

 

Ако не са изпълнени изискванията за подновяване на квалификацията, квалификацията се отнема. В такъв случай първият последващ преглед на проектно досие се извършва под надзор и квалификацията се потвърждава повторно в зависимост от резултата от този преглед.

Изменение  228

Предложение за регламент

Приложение 6 – точка 4

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4.1. Процесът на вземане на решения в рамките на нотифицирания орган е ясно документиран, включително процесът на издаване, спиране на действието, възстановяване, отнемане или отказване на сертификати за оценяване на съответствието, изменение или ограничаване на тези сертификати и издаване на допълнения към тях.

4.1. Процесът на вземане на решения в рамките на нотифицирания орган е прозрачен и ясно документиран и резултатът от него се прави обществено достояние, включително издаването, спирането на действието, възстановяването, отнемането или отказването на сертификати за оценяване на съответствието, изменението или ограничаването на тези сертификати и издаването на допълнения към тях.

4.2. Нотифицираният орган разполага с документиран процес за провеждане на процедурите за оценяване на съответствието, за които той е определен, като се отчитат техните съответни специфики, включително необходимите правни консултации по отношение на различните категории изделия в обхвата на нотификацията, като се гарантира прозрачност и възможност за повтаряне на тези процедури.

4.2. Нотифицираният орган разполага с документиран процес за провеждане на процедурите за оценяване на съответствието, за които той е определен, като се отчитат техните съответни специфики, включително необходимите правни консултации по отношение на различните категории изделия в обхвата на нотификацията, като се гарантира прозрачност и възможност за повтаряне на тези процедури.

4.3. Нотифицираният орган разполага с документирани процедури, обхващащи най-малко:

4.3. Нотифицираният орган разполага с публично достъпни документирани процедури, обхващащи най-малко:

- заявлението за оценяване на съответствието, представено от производител или упълномощен представител;

- заявлението за оценяване на съответствието, представено от производител или упълномощен представител;

- обработката на заявлението, включително проверка на пълнотата на документацията, определянето на продукта като ин витро диагностично медицинско изделие и неговата класификация;

- обработката на заявлението, включително проверка на пълнотата на документацията, определянето на продукта като ин витро диагностично медицинско изделие и неговата класификация, както и препоръчаната продължителност за извършването на неговата оценка на съответствието,

- езика на заявлението, кореспонденцията и документацията, която трябва да се представи;

- езика на заявлението, кореспонденцията и документацията, която трябва да се представи;

- условията на споразумението с производителя или упълномощения представител;

- условията на споразумението с производителя или упълномощения представител;

- таксите за дейностите по оценяване на съответствието;

- таксите за дейностите по оценяване на съответствието;

- оценката на съответните промени, които трябва да се представят за предварително одобрение;

- оценката на съответните промени, които трябва да се представят за предварително одобрение;

- планирането на надзора;

- планирането на надзора;

- подновяването на сертификати.

- подновяването на сертификати.

Изменение  229

Предложение за регламент

Приложение 6 – точка 4 a (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

4а. ПРЕПОРЪЧИТЕЛНА ПРОДЪЛЖИТЕЛНОСТ НА ОЦЕНКИТЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО, ИЗВЪРШВАНИ ОТ НОТИФИЦИРАНИТЕ ОРГАНИ

 

4.1. Нотифицираните органи идентифицират продължителността на одита за първоначалните одити от етап 1 и етап 2, както и на надзорните одити на всеки заявител и сертифициран клиент.

 

4.2. Продължителността на одита се основава, наред с другото, на ефективния брой персонал на организацията, сложността на процесите в рамките на организацията, естеството и характеристиките на медицинските изделия, включени в обхвата на одита, и различните технологии, използвани за производството и контрола на медицинските изделия. Продължителността на одита може да се регулира въз основа на значимите фактори, които се прилагат единствено към одитираната организация. Нотифицираният орган гарантира, че всяка промяна в продължителността на одита не компрометира ефективността на одитите.

 

4.3. Продължителността на всеки планиран одит на място е не по-малко от един одитор/ден.

 

4.4. Сертификацията на няколко обекта в рамките на една система за гарантиране на качеството не се основава на система за вземане на проби.

Изменение  230

Предложение за регламент

Приложение 7 – точка 1.1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.1. Прилагането на правилата за класификация се определя от предназначението на изделията.

1.1. Прилагането на правилата за класификация се определя от предназначението, новостта, сложността и присъщия риск на изделията.

Изменение  231

Предложение за регламент

Приложение VII – точка 2.3 – буква в)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

в) откриване на наличието на инфекциозен агент, ако има значителен риск от това погрешен резултат да доведе до смърт или сериозно увреждане на лицето или фетуса в рамките на изпитването или на поколението на лицето;

в) откриване на наличието на инфекциозен агент, ако има значителен риск от това погрешен резултат да доведе до смърт или сериозно увреждане на лицето, фетуса или ембриона в рамките на изпитването или на поколението на лицето;

Обосновка

Тестове съществуват не само за фетуса, но също и за ембриони, които не са достигнали третия месец. Те следва да бъдат обхванати от регламента и следва да бъдат третирани в клас В, тъй като същите рискове са свързани с нискокачествени тестове за фетуси.

Изменение  232

Предложение за регламент

Приложение 7 – точка 2.3 – буква е) – подточка ii)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

ii) изделията, предназначени за употреба като изделия за определяне на стадия на заболяването, или

ii) изделията, предназначени за употреба като изделия за определяне на стадия на заболяването или за прогнозиране, или

Обосновка

Прогнозирането на заболяването се прилага все по-често в сектора на молекулярната диагностика – пример за това са тестове като Мамапринт на Agendia и Геномен здравен онкотип Dx, като и двата са използвани за даване на прогнозни резултати като вероятност за повтаряне на заболяването при рак на гърдата след хирургична намеса. Тъй като прогнозирането е свързано с подбор на пациенти, считаме, че тези изделия следва да бъдат изрично включени в правило 3.

Изменение  233

Предложение за регламент

Приложение VII – точка 2.3 – буква й)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

й) скрининг на вродени смущения на фетуса.

й) скрининг на вродени смущения на фетуса или ембриона.

Обосновка

Тестове за пренатална диагностика и предимплантационно генетично тестване съществуват и за ембрионите, които не са достигнали третия месец. Те следва да бъдат обхванати от регламента и следва да бъдат третирани в клас В, тъй като същите рискове са свързани с нискокачествени тестове за фетуси.

Изменение  234

Предложение за регламент

Приложение 7 – точка 2.3 – буква й а) (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

йа) IVD за откриване и идентифициране на антитела, насочени срещу еритроцити, тромбоцити или левкоцити.

Изменение  235

Предложение за регламент

Приложение VIII – точка 3.2 – буква г) – тире 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

- съставените и поддържаните актуализирани процедури за идентификация на продукта чрез чертежи, спецификации или други подходящи документи на всеки производствен етап;

- съставените и поддържаните актуализирани процедури за идентификация и проследимост на продукта чрез чертежи, спецификации или други подходящи документи на всеки производствен етап;

Обосновка

Проследимостта на продукта и на негови части или компоненти в процеса на разработване и производство е неразделна част от функционирането на системата за гарантиране на качеството и следователно от неговата оценка.

Изменение  236

Предложение за регламент

Приложение VIII – точка 4.4 – алинея 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

На случаен принцип нотифицираният орган извършва внезапни проверки в заводите на производителя и ако е необходимо, в заводите на доставчиците и/или подизпълнителите на производителя, които могат да се съчетаят с периодичната оценка на надзора по раздел 4.3 или да се извършват в допълнение към тази оценка на надзора. Нотифицираният орган изготвя план за внезапните проверки, който не трябва да се съобщава на производителя.

На случаен принцип нотифицираният орган извършва за всеки производител и всяка група подобни изделия внезапни проверки на съответните места на производство, и ако е необходимо, в заводите на доставчиците и/или подизпълнителите на производителя. Нотифицираният орган изготвя план за внезапните проверки, който не трябва да се съобщава на производителя. При тези проверки нотифицираният орган провежда или изисква провеждането на изпитвания, за да провери дали системата за управление на качеството функционира правилно. Той предоставя на производителя доклад от проверката и доклад от изпитването. Нотифицираният орган извършва такива проверки поне веднъж на всеки три години.

Изменение  237

Предложение за регламент

Приложение VIII – точка 5.3

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Нотифицираният орган разглежда заявлението, като използва услугите на персонал с доказани знания и опит по отношение на съответната технология. Нотифицираният орган може да изиска заявлението да се допълни с още изпитвания или други доказателства, даващи възможност за оценяване на съответствието с изискванията по настоящия регламент. Нотифицираният орган извършва подходящи физически или лабораторни изпитвания на изделието или изисква производителят да ги проведе.

Нотифицираният орган разглежда заявлението, като използва услугите на персонал с доказани знания и опит по отношение на съответната технология. Нотифицираният орган гарантира, че заявлението на производителя адекватно описва проекта, производството и действието на изделието, като дава възможност за оценка дали продуктът съответства на изискванията, посочени в настоящия регламент. Нотифицираният орган прави коментари във връзка със съответствието относно следните елементи:

 

- общо описание на продукта,

 

- спецификации на проекта, включително описание на решенията, приети за изпълнение на основните изисквания,

 

- системни процедури, използвани за процеса на изготвяне на проекта, и техниките, използвани за контрол, наблюдение и проверка на проекта за изделието.

 

Нотифицираният орган може да изиска заявлението да се допълни с още изпитвания или други доказателства, даващи възможност за оценяване на съответствието с изискванията по настоящия регламент. Нотифицираният орган извършва подходящи физически или лабораторни изпитвания на изделието или изисква производителят да ги проведе.

Обосновка

Изискванията относно оценката на съответствието, основаваща се на разглеждане на проектното досие, следва да се конкретизират и изменят, като се включат вече съществуващите изисквания относно оценката на заявлението на производителя, описани в доброволния кодекс за поведение на нотифицираните органи.

Изменение  238

Предложение за регламент

Приложение 8 – точка 5.7

Текст, предложен от Комисията

Изменение

5.7. За проверка на съответствието на произведените изделия, класифицирани в клас Г, производителят извършва изпитвания на произвежданите изделия или на всяка партида изделия. След приключване на проверките и изпитванията той незабавно изпраща на нотифицирания орган съответните доклади за тези изпитвания. Освен това производителят представя на нотифицирания орган образци от произвежданите изделия или партиди изделия съгласно предварително договорени ред и условия, които включват задължението за нотифицирания орган или производителя да изпраща на редовни интервали образци от произвежданите изделия или партиди изделия на референтна лаборатория, която е определена съгласно член 78, за да се извършат подходящите изпитвания. Референтната лаборатория информира нотифицирания орган за заключенията си.

5.7. За проверка на съответствието на произведените изделия, класифицирани в клас Г, производителят извършва изпитвания на произвежданите изделия или на всяка партида изделия. След приключване на проверките и изпитванията той незабавно изпраща на нотифицирания орган съответните доклади за тези изпитвания. Освен това производителят представя на нотифицирания орган образци от произвежданите изделия или партиди изделия съгласно предварително договорени ред и условия, които включват задължението за нотифицирания орган или производителя да изпраща образци от произвежданите изделия или партиди изделия на референтна лаборатория, която е определена съгласно член 78, за да се извършат подходящите изпитвания. Референтната лаборатория информира нотифицирания орган за заключенията си.

Обосновка

Това не следва да се прави на редовни интервали, а за всеки отделен случай.

Изменение  239

Предложение за регламент

Приложение VIII – точка 6.1 – заглавие

Текст, предложен от Комисията

Изменение

6.1. Изследване на проекта на изделията за самотестуване и тестуване на място, класифицирани в класове А, Б или В:

Изследване на проекта на изделията за самотестуване, класифицирани в класове А, Б или В, и за изделията за тестуване на място, класифицирани в клас В:

Обосновка

Следва да съществува разлика по отношение на оценката на съответствието и класовете в зависимост от риска за изделията за тестуване на място. Изделията за тестуване на място, класифицирани като изделия от клас Б, следва да се разглеждат в приложение VIII по същия начин като всички други изделия. По този начин правилата за класификация се прехвърлят към реда и изискванията за оценка на съответствието.

Изменение  240

Предложение за регламент

Приложение VIII – точка 6.1 – буква a)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

а) производителят на изделията за самотестуване или тестуване на място, класифицирани в класове А, Б или В, подава пред нотифицирания орган по раздел 3.1 заявление за изследване на проекта;

а) производителят на изделията за самотестуване, класифицирани в класове А, Б или В, и на изделията за тестуване на място, класифицирани в клас В, подава пред нотифицирания орган по раздел 3.1 заявление за изследване на проекта;

Обосновка

Следва да съществува разлика по отношение на оценката на съответствието и класовете в зависимост от риска за изделията за тестуване на място. Изделията за тестуване на място, класифицирани като изделия от клас Б, следва да се разглеждат в приложение VIII по същия начин като всички други изделия. По този начин правилата за класификация се прехвърлят към реда и изискванията за оценка на съответствието.

Изменение  241

Предложение за регламент

Приложение 8 – точка 6.2 – буква д)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

д) При решението си нотифицираният орган надлежно взема предвид становището, изразено от съответния компетентен орган за лекарствените продукти или ЕМА. Той съобщава своето окончателно решение на съответния компетентен орган за лекарствените продукти или ЕМА. Сертификатът за изследване на проекта се издава съгласно раздел 6.1, буква г).

д) при решението си нотифицираният орган надлежно взема предвид становището, изразено от съответния компетентен орган за лекарствените продукти или ЕМА относно научната уместност на съпътстващите изделия. Ако нотифицираният орган се отклони от това становище, той обосновава решението си пред съответния компетентен орган за лекарствените продукти или ЕМА. Ако не бъде постигната договореност, нотифицираният орган информира за това КГМИ. Сертификатът за изследване на проекта се издава съгласно раздел 6.1, буква г).

Обосновка

В предложението се посочва, че нотифицираният орган „надлежно взема предвид“ становището, изразено от ЕМА. Това дава широка възможност за тълкувания и макар нотифицираният орган да няма задължение да се съобрази със становището на ЕМА, изглежда доста малко вероятно да го пренебрегне. Така че е необходимо определение за това, какво се случва при несъответствие на оценките на ЕМА и на нотифицирания орган.

Изменение  242

Предложение за регламент

Приложение 9 – точка 3.5

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3.5. за изделията, класифицирани в клас Г, — изисква от референтна лаборатория, определена съгласно член 78, да провери съответствието на изделието с ОТС или с другите решения, избрани от производителя, за да осигури ниво на безопасност и действие, което е най-малко еквивалентно. Референтната лаборатория представя научно становище в срок до 30 дни. Научното становище на референтната лаборатория и евентуалните актуализации се включват в документацията на нотифицирания орган във връзка с изделието. При решението си нотифицираният орган надлежно взема предвид мненията, изразени в научното становище. Нотифицираният орган не издава сертификат, ако научното становище е неблагоприятно;

3.5. за изделията, класифицирани в клас Г, или за съпътстващите изделия изисква от референтна лаборатория, определена съгласно член 78, да провери съответствието на изделието с ОТС или с другите решения, избрани от производителя, за да осигури ниво на безопасност и действие, което е най-малко еквивалентно. Референтната лаборатория представя научно становище в срок до 30 дни. Научното становище на референтната лаборатория и евентуалните актуализации се включват в документацията на нотифицирания орган във връзка с изделието. При решението си нотифицираният орган надлежно взема предвид мненията, изразени в научното становище. Нотифицираният орган не издава сертификат, ако научното становище е неблагоприятно;

Обосновка

Това измества процеса на консултации към разработването на общи технически спецификации за съпътстващите изделия, като установява минимални изисквания за резултатите за тези изпитвания; тези изисквания също биха били на разположение на потребителите, като това ще гарантира по-добра прозрачност на системата. Освен това консултирането на EMA или на компетентните органи за лекарствени продукти не би било целесъобразно по отношение на резултатите от IVD изпитвания, които трябва да бъдат използвани в съчетание с персонализираната медицина. Никой от тях не разполага с необходимите правомощия и мандат по отношение на оценката на безопасността и резултата от тези изпитвания.

Изменение  243

Предложение за регламент

Приложение 9 – точка 3.6

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3.6. за съпътстващите изделия, предназначени за употреба с оглед на оценка на това дали пациентът е подходящ за лечение с конкретен лекарствен продукт — въз основа на проекта на резюмето във връзка с безопасността и действието и на проекта на инструкцията за употреба, се обръща за становище към един от компетентните органи, определени от държавите членки съгласно Директива 2001/83/ЕО (наричан по-нататък „компетентен орган за лекарствените продукти“), или към Европейската агенция по лекарствата (наричана по-нататък „ЕМА“) по отношение на уместността на изделието с оглед на съответния лекарствен продукт. Ако лекарственият продукт попада единствено в обхвата на приложението към Регламент (ЕО) № 726/2004, нотифицираният орган се консултира с ЕМА. Компетентният орган за лекарствените продукти или Европейската агенция по лекарствата представят становището си в срок до 60 дни след получаване на валидната документация. Този шейсетдневен срок може да се удължи само еднократно с още 60 дни при научно обосновани причини. Становището на компетентния орган за лекарствените продукти или на ЕМА и евентуалните актуализации се включват в документацията на нотифицирания орган във връзка с изделието. При решението си нотифицираният орган надлежно взема предвид становището, изразено от съответния компетентен орган за лекарствените продукти или ЕМА. Той съобщава своето окончателно решение на съответния компетентен орган за лекарствените продукти или ЕМА.

заличава се

Обосновка

Това измества процеса на консултации към разработването на общи технически спецификации за съпътстващите изделия, като установява минимални изисквания за резултатите за тези изпитвания; тези изисквания също биха били на разположение на потребителите, като това ще гарантира по-добра прозрачност на системата. Освен това консултирането на EMA или на компетентните органи за лекарствени продукти не би било целесъобразно по отношение на резултатите от IVD изпитвания, които трябва да бъдат използвани в съчетание с персонализираната медицина. Никой от тях не разполага с необходимите правомощия и мандат по отношение на оценката на безопасността и резултата от тези изпитвания.

Изменение  244

Предложение за регламент

Приложение 9 – точка 5.4

Текст, предложен от Комисията

Изменение

5.4. Когато промените засягат съпътстващо изделие, одобрено със сертификат за ЕС изследване на типа, по отношение на уместността му с оглед на лекарствения продукт, нотифицираният орган се консултира с компетентния орган за лекарствените продукти, участвал в първоначалната консултация, или с ЕМА. Компетентният орган за лекарствените продукти или ЕМА представя становището си в срок до 30 дни след получаване на валидната документация по отношение на промените. Одобрението на всяка една промяна на одобрения тип се извършва под формата на допълнение към първоначалния сертификат за ЕС изследване на типа.

заличава се

Обосновка

Това измества процеса на консултации към разработването на общи технически спецификации за съпътстващите изделия, като установява минимални изисквания за резултатите за тези изпитвания; тези изисквания също биха били на разположение на потребителите, като това ще гарантира по-добра прозрачност на системата. Освен това консултирането на EMA или на компетентните органи за лекарствени продукти не би било целесъобразно по отношение на резултатите от IVD изпитвания, които трябва да бъдат използвани в съчетание с персонализираната медицина. Никой от тях не разполага с необходимите правомощия и мандат по отношение на оценката на безопасността и резултата от тези изпитвания.

Изменение  245

Предложение за регламент

Приложение 10 – точка 5.1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

5.1. За изделията, класифицирани в клас Г, производителят извършва изпитвания на произведените изделия или на всяка партида изделия. След приключване на проверките и изпитванията той незабавно изпраща на нотифицирания орган съответните доклади за тези изпитвания. Освен това производителят представя на нотифицирания орган образци от произвежданите изделия или партиди изделия съгласно предварително договорени ред и условия, които включват задължението за нотифицирания орган или производителя да изпраща на редовни интервали образци от произвежданите изделия или партиди изделия на референтна лаборатория, която е определена съгласно член 78, за да се извършат подходящите изпитвания. Референтната лаборатория информира нотифицирания орган за заключенията си.

5.1. За изделията, класифицирани в клас Г, производителят извършва изпитвания на произведените изделия или на всяка партида изделия. След приключване на проверките и изпитванията той незабавно изпраща на нотифицирания орган съответните доклади за тези изпитвания. Освен това производителят представя на нотифицирания орган образци от произвежданите изделия или партиди изделия съгласно предварително договорени ред и условия, които включват задължението за нотифицирания орган или производителя да изпраща образци от произвежданите изделия или партиди изделия на референтна лаборатория, която е определена съгласно член 78, за да се извършат подходящите лабораторни изпитвания. Референтната лаборатория информира нотифицирания орган за заключенията си.

Обосновка

Пояснение, че това трябва да бъдат лабораторни изпитвания, а не просто „изпитвания на хартия“.

Изменение  246

Предложение за регламент

Приложение XII – част A – точка 1.2.1.4

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.2.1.4 Данните за аналитичното действие се резюмират като част от доклада за клиничните доказателства.

1.2.1.4 Пълният набор от данни за аналитичното действие придружава доклада за клиничните доказателства и може да се резюмира като част от него.

Обосновка

С цел адекватен надзор; наборът от данни вече съществува и не представлява допълнителна тежест.

Изменение  247

Предложение за регламент

Приложение XII – част A – точка 1.2.2.5

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1.2.2.5 Данните за клиничното действие се резюмират като част от доклада за клиничните доказателства.

1.2.2.5 Пълният набор от данни за клиничното действие придружава доклада за клиничните доказателства и може да се резюмира като част от него.

Обосновка

С цел адекватен надзор; наборът от данни вече съществува и не представлява допълнителна тежест.

Изменение  248

Предложение за регламент

Приложение XII – част A – точка 1.2.2.6 – тире 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

– за изделията, класифицирани в клас В съгласно правилата по приложение VІІ, докладът за изпитването на клиничното действие включва метода за анализ на данните, заключението от изпитването и съответните детайли от протокола за изпитването;

– за изделията, класифицирани в клас В съгласно правилата по приложение VІІ, докладът за изпитването на клиничното действие включва метода за анализ на данните, заключението от изпитването и съответните детайли от протокола за изпитването, както и пълния набор от данни;

Изменение  249

Предложение за регламент

Приложение XII – част A – точка 1.2.2.6 – тире 3

Текст, предложен от Комисията

Изменение

– за изделията, класифицирани в клас Г съгласно правилата по приложение VІІ, докладът за изпитването на клиничното действие включва метода за анализ на данните, заключението от изпитването, съответните детайли от протокола за изпитването и точките с индивидуалните данни.

за изделията, класифицирани в клас Г съгласно правилата по приложение VІІ, докладът за изпитването на клиничното действие включва метода за анализ на данните, заключението от изпитването, съответните детайли от протокола за изпитването и пълния набор от данни.

Изменение  250

Предложение за регламент

Приложение XII – част A – точка 2.2 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Всяко действие при изпитването на клиничното действие, като се започне от първоначалното разглеждане на необходимостта и обосновката на изпитването и се стигне до публикуването на резултатите, се извършва съобразно признатите етични принципи, например тези в Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация за етичните принципи при провеждане на клинични изпитвания върху хора, приета на 18-та обща асамблея на Световната медицинска асоциация в Хелзинки, Финландия, през 1964 г., последно изменена на 59-та обща асамблея на Световната медицинска асоциация в Сеул, Корея, през 2008 г.

Всяко действие при изпитването на клиничното действие, като се започне от първоначалното разглеждане на необходимостта и обосновката на изпитването и се стигне до публикуването на резултатите, се извършва съобразно признатите етични принципи, например тези в Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация за етичните принципи при провеждане на клинични изпитвания върху хора, приета на 18-та обща асамблея на Световната медицинска асоциация в Хелзинки, Финландия, през 1964 г., последно изменена на 59-та обща асамблея на Световната медицинска асоциация в Сеул, Корея, през 2008 г. Съответствието с горепосочените принципи се предоставя след проверка от съответната комисия по етика.

Изменение  251

Предложение за регламент

Приложение XII – част A – точка 2.3.3 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Докладът за изпитване на клиничното действие, подписан от медицински специалист или друго квалифицирано лице с такова право, съдържа документалната информация за протокола за изпитване на клиничното действие, резултатите и заключенията от изпитването на клиничното действие, включително и отрицателните заключения. Резултатите и заключенията трябва да са прозрачни, обективни и клинично относими. Докладът трябва да съдържа достатъчно информация, за да бъде разбран от независима трета страна без препратки към други документи. Ако е приложимо, докладът съдържа и измененията в протокола или отклоненията и изключените данни с подходяща обосновка.

Докладът за изпитване на клиничното действие, подписан от медицински специалист или друго квалифицирано лице с такова право, съдържа документалната информация за протокола за изпитване на клиничното действие, резултатите и заключенията от изпитването на клиничното действие, включително и отрицателните заключения. Резултатите и заключенията трябва да са прозрачни, обективни и клинично относими. Докладът трябва да съдържа достатъчно информация, за да бъде разбран от независима трета страна без препратки към други документи. Ако е приложимо, докладът съдържа и измененията в протокола или отклоненията и изключените данни с подходяща обосновка. Докладът се придружава от доклада за клиничните доказателства, както е описано в точка 3.1, и е достъпен чрез електронната система, посочена в член 51.

Изменение  252

Предложение за регламент

Приложение XII – част A – точка 3.3

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Клиничните доказателства и документацията в тази връзка се актуализират през целия жизнен цикъл на съответното изделие с данните, получени от изпълнението на плана на производителя за надзор след пускане на пазара/пускане в действие по член 8, параграф 5, който включва план за проследяване след пускане на пазара/пускане в действие на изделието съгласно част Б от настоящото приложение.