INFORME sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro

10.10.2013 - (COM(2012)0541 – C7‑0317/2012 – 2012/0267(COD)) - ***I

Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria
Ponente: Peter Liese


Procedimiento : 2012/0267(COD)
Ciclo de vida en sesión
Ciclo relativo al documento :  
A7-0327/2013

PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO

sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro

(COM(2012)0541 – C7‑0317/2012 – 2012/0267(COD))

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

El Parlamento Europeo,

–   Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2012)0541),

–   Vistos el artículo 294, apartado 2, el artículo 114 y el artículo 168, apartado 4, letra c), del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C7‑0317/2012),

–   Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–   Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo de 14 de febrero de 2013[1],

–   Previa consulta al Comité de las Regiones,

–   Visto el artículo 55 de su Reglamento,

–   Visto el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria y las opiniones de la Comisión de Empleo y Asuntos Sociales y de la Comisión de Mercado Interior y Protección del Consumidor (A7-0327/2013),

1.  Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación;

2.  Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si se propone modificar sustancialmente su propuesta o sustituirla por otro texto;

3.  Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.

Enmienda  1

Propuesta de Reglamento

Considerando 2

Texto de la Comisión

Enmienda

(2) El presente Reglamento tiene por objeto garantizar el funcionamiento del mercado interior por lo que se refiere a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, tomando como base un elevado nivel de protección de la salud. Al mismo tiempo, fija normas elevadas de calidad y seguridad para estos productos, respondiendo a las preocupaciones comunes de seguridad que plantean. Ambos objetivos se persiguen simultánea e indisociablemente, y revisten la misma importancia. Por lo que se refiere al artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), el presente Reglamento armoniza las normas aplicables a la introducción en el mercado y la puesta en servicio en la Unión de productos sanitarios para diagnóstico in vitro y sus accesorios que puedan acogerse al principio de libre circulación de mercancías. En cuanto al artículo 168, apartado 4, letra c), del TFUE, el presente Reglamento fija normas elevadas de calidad y seguridad para estos productos, garantizando, entre otras cosas, que los datos generados en estudios del rendimiento clínico son fiables y consistentes y que se protege la seguridad de los sujetos de estos ensayos.

(2) El presente Reglamento tiene por objeto garantizar el funcionamiento del mercado interior por lo que se refiere a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, tomando como base un elevado nivel de protección de la salud para los pacientes, los usuarios y los manipuladores. Al mismo tiempo, fija normas elevadas de calidad y seguridad para estos productos, respondiendo a las preocupaciones comunes de seguridad que plantean. Ambos objetivos se persiguen simultánea e indisociablemente, y revisten la misma importancia. Por lo que se refiere al artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), el presente Reglamento armoniza las normas aplicables a la introducción en el mercado y la puesta en servicio en la Unión de productos sanitarios para diagnóstico in vitro y sus accesorios que puedan acogerse al principio de libre circulación de mercancías. En cuanto al artículo 168, apartado 4, letra c), del TFUE, el presente Reglamento fija normas elevadas de calidad y seguridad para estos productos, garantizando, entre otras cosas, que los datos generados en estudios del rendimiento clínico son fiables y consistentes y que se protege la seguridad de los sujetos de estos estudios.

Enmienda  2

Propuesta de Reglamento

Considerando 3

Texto de la Comisión

Enmienda

(3) Es importante reforzar algunos elementos clave del enfoque regulador vigente, como la supervisión de los organismos notificados, la clasificación del riesgo, los procedimientos de evaluación de la conformidad, los indicios clínicos, la vigilancia de los productos sanitarios y la vigilancia del mercado, al tiempo que se introducen disposiciones que garanticen la transparencia y trazabilidad en lo que respecta a los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, para proteger mejor la salud y mejorar la seguridad.

(3) Es importante reforzar algunos elementos clave del enfoque regulador vigente, como la supervisión de los organismos notificados, los procedimientos de evaluación de la conformidad, las investigaciones clínicas y la evaluación clínica, la vigilancia de los productos sanitarios y la vigilancia del mercado, al tiempo que se introducen disposiciones que garanticen la transparencia y trazabilidad en lo que respecta a los productos, para proteger mejor la salud y mejorar la seguridad de los profesionales de la salud, los pacientes, los usuarios y los manipuladores, también en la cadena de eliminación de residuos.

Enmienda  3

Propuesta de Reglamento

Considerando 5

Texto de la Comisión

Enmienda

(5) Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y todo el sector tienen características específicas, en particular en términos de clasificación de riesgos, procedimientos de evaluación de la conformidad e indicios clínicos, que requieren una legislación específica y la adopción de actos jurídicos distintos de los relativos a otros productos sanitarios, mientras que los aspectos horizontales comunes a ambos sectores deben tratarse paralelamente.

(5) Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y todo el sector tienen características específicas, en particular en términos de clasificación de riesgos, procedimientos de evaluación de la conformidad e indicios clínicos, que requieren una legislación específica y la adopción de actos jurídicos distintos de los relativos a otros productos sanitarios, mientras que los aspectos horizontales comunes a ambos sectores deben tratarse paralelamente sin comprometer la necesidad de innovación en la Unión.

Enmienda 4

Propuesta de Reglamento

Considerando 5 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(5 bis) Cabe tener en cuenta el gran número de pequeñas y medianas empresas (PYME) activas en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro a la hora de regular dicho ámbito, y evitar a la vez la creación de riesgos para la salud y la seguridad.

Enmienda   5

Propuesta de Reglamento

Considerando 7 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(7 bis) Conviene constituir un Comité Asesor de Productos Sanitarios (MDAC) multidisciplinar formado por expertos y representantes de las partes interesadas pertinentes destinado a prestar asesoramiento científico a la Comisión, al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) y a los Estados miembros sobre asuntos de tecnología médica, la situación reglamentaria de los productos y otros aspectos de aplicación del presente Reglamento como corresponda.

Enmienda        6

Propuesta de Reglamento

Considerando 8

Texto de la Comisión

Enmienda

(8) Debe ser responsabilidad de los Estados miembros decidir en cada caso si un producto entra o no en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Si es necesario, la Comisión puede decidir, caso por caso, si un producto entra dentro de la definición de producto sanitario para diagnóstico in vitro o de accesorio del mismo.

(8) Para garantizar una clasificación coherente en todos los Estados miembros, en especial con respecto a los casos límite, debe ser responsabilidad de la Comisión, tras consultar al Grupo de Coordinación y al Comité Asesor, decidir en cada caso si un producto o grupo de productos entran o no en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Los Estados miembros deben también tener la posibilidad de pedir a la Comisión que adopte una decisión sobre la situación reglamentaria oportuna de un producto, categoría o grupo de productos.

Enmienda  7

Propuesta de Reglamento

Considerando 9 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(9 bis) En caso de necesidades médicas urgentes o no cubiertas de los pacientes, como la aparición de patógenos y enfermedades raras, los centros sanitarios individuales deben tener la posibilidad de fabricar, modificar y utilizar productos a nivel interno y, por tanto, de satisfacer necesidades concretas que no se pueden cubrir con un producto disponible con el marcado CE, en un marco no comercial y flexible.

Enmienda  8

Propuesta de Reglamento

Considerando 9 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(9 ter) No obstante, los productos fabricados en laboratorios no pertenecientes a los centros sanitarios y puestos en servicio sin haber sido introducidos en el mercado deben estar sujetos al presente Reglamento.

Enmienda  9

Propuesta de Reglamento

Considerando 13 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(13 bis) Para garantizar una protección adecuada de las personas que trabajan en las proximidades de equipos de imagen por resonancia magnética en funcionamiento, procede hacer referencia a la Directiva 2013/35/UE del Parlamento Europeo y del Consejo1.

 

______________

 

1 Directiva 2013/35/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de junio de 2013, sobre las disposiciones mínimas de salud y seguridad relativas a la exposición de los trabajadores a los riesgos derivados de agentes físicos (campos electromagnéticos) (vigésima Directiva específica con arreglo al artículo 16, apartado 1, de la Directiva 89/391/CEE), y por la que se deroga la Directiva 2004/40/CE (DO L 197,29 de 29.6.2013, p. 1).

Enmienda  10

Propuesta de Reglamento

Considerando 22

Texto de la Comisión

Enmienda

(22) Debe garantizarse que la supervisión y el control de la fabricación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro sean realizados en la organización del fabricante por una persona que cumpla unas condiciones mínimas de cualificación.

(22) Debe garantizarse que la supervisión y el control de la fabricación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro sean realizados en la organización del fabricante por una persona que cumpla unas condiciones mínimas de cualificación. Además del cumplimiento de la normativa, dicha persona también podría ser responsable del cumplimiento en otros ámbitos, como los procesos de fabricación y la evaluación de la calidad. Las cualificaciones exigidas de la persona responsable del cumplimiento de la normativa deben entenderse sin perjuicio de las disposiciones nacionales en materia de cualificaciones profesionales, en particular, para los fabricantes de productos a medida en los que dichos requisitos podrían cumplirse mediante distintos sistemas educativos y de formación profesional a nivel nacional.

Enmienda  11

Propuesta de Reglamento

Considerando 25 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(25 bis) Debe obligarse a los fabricantes a tomar un seguro de responsabilidad civil con una cobertura mínima suficiente a fin de velar por que los pacientes perjudicados reciban una compensación por los daños causados y el tratamiento asociado a consecuencia de un producto sanitario para diagnóstico in vitro defectuoso, y por que el riesgo de daños, así como el riesgo de insolvencia del fabricante, no recaiga en los pacientes perjudicados por un producto sanitario para diagnóstico in vitro defectuoso.

Enmienda  12

Propuesta de Reglamento

Considerando 26

Texto de la Comisión

Enmienda

(26) Como norma general, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro deben ir provistos del marcado CE para mostrar su conformidad con el presente Reglamento, de manera que puedan circular libremente dentro de la Unión y puedan ponerse en servicio con arreglo a su finalidad prevista. Los Estados miembros no deben crear obstáculos a su introducción en el mercado o puesta en servicio por motivos relacionados con los requisitos establecidos en el presente Reglamento.

(26) Como norma general, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro deben ir provistos del marcado CE para mostrar su conformidad con el presente Reglamento, de manera que puedan circular libremente dentro de la Unión y puedan ponerse en servicio con arreglo a su finalidad prevista. Los Estados miembros no deben crear obstáculos a su introducción en el mercado o puesta en servicio por motivos relacionados con los requisitos establecidos en el presente Reglamento. No obstante, los Estados miembros deberían tener la facultad de decidir si restringen o no el uso de un tipo específico de producto sanitario para diagnóstico in vitro en relación con aspectos no cubiertos por el presente Reglamento.

 

 

Justificación

Enmienda relacionada con la enmienda 13. Como política inveterada de la Unión Europea, la cuestión de permitir, prohibir o permitir con limitaciones las tecnologías sensibles desde el punto de vista ético, como las pruebas de diagnóstico genético preimplantacional, debe estar en consonancia con el principio de subsidiariedad. Los Estados miembros que permiten este tipo de pruebas deberían asegurarse de que cumplen con lo dispuesto en el presente Reglamento, pero aquellos Estados miembros que deseen prohibirlas de acuerdo con el debate nacional sobre cuestiones éticas deberían seguir teniendo dicha posibilidad. Esta formulación se ha tomado de una disposición similar del Reglamento relativo a las terapias avanzadas.

Enmienda  13

Propuesta de Reglamento

Considerando 27

Texto de la Comisión

Enmienda

(27) La trazabilidad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro mediante un sistema de identificación única basado en directrices internacionales debe ser eficaz para aumentar la seguridad poscomercialización de los mismos, al hacer posibles una notificación de incidentes mejorada, unas acciones correctivas de seguridad más específicas y un mejor seguimiento por parte de las autoridades competentes. Asimismo ha de contribuir a reducir los errores médicos y a combatir la falsificación de los productos. El uso del sistema de identificación única de productos debería también mejorar la política de compras y de gestión de existencias de los hospitales.

(27) La trazabilidad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro mediante un sistema de identificación única basado en directrices internacionales debe ser eficaz para aumentar la seguridad poscomercialización de los mismos, al hacer posibles una notificación de incidentes mejorada, unas acciones correctivas de seguridad más específicas y un mejor seguimiento por parte de las autoridades competentes. Asimismo ha de contribuir a reducir los errores médicos y a combatir la falsificación de los productos. El uso del sistema de identificación única de productos debería también mejorar las políticas de compras y de eliminación de residuos, y la gestión de existencias de los hospitales, mayoristas y farmacéuticos, y, en la medida de lo posible, ser compatible con otros sistemas de autentificación ya existentes en esos entornos.

Justificación

Es probable que la Directiva relativa a los medicamentos falsos establezca un sistema de autentificación electrónica de los medicamentos. Es importante que los sistemas para los medicamentos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro sean compatibles. De lo contrario, esto supondrá una carga importante y posiblemente insoportable para los agentes de la cadena de suministro que trabajan con estos dos tipos de productos.

Enmienda  14

Propuesta de Reglamento

Considerando 28

Texto de la Comisión

Enmienda

(28) La transparencia y una mejor información son esenciales para hacer que los pacientes y los profesionales de la salud puedan decidir con conocimiento de causa, para proporcionar una base sólida para la adopción de decisiones reguladoras y para crear confianza en el sistema regulador.

(28) La transparencia y un acceso adecuado a la información, convenientemente presentada para el usuario previsto, son esenciales para hacer que los pacientes y los profesionales de la salud, así como a cualquier otra persona afectada, puedan decidir con conocimiento de causa, para proporcionar una base sólida para la adopción de decisiones reguladoras y para crear confianza en el sistema regulador.

Enmienda  15

Propuesta de Reglamento

Considerando 29

Texto de la Comisión

Enmienda

(29) Un aspecto clave es la creación de una base de datos central que integre distintos sistemas electrónicos, de la que forme parte la identificación única de productos, que permita recabar y tratar información sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro comercializados, así como sobre los correspondientes agentes económicos, certificados, estudios del rendimiento clínico intervencionales y de otro tipo que conlleven riesgos para los sujetos de ensayo, vigilancia de los productos y vigilancia del mercado. Los objetivos de la base de datos son aumentar la transparencia general, simplificar y facilitar el flujo de información entre agentes económicos, organismos notificados o promotores y Estados miembros, así como entre los propios Estados miembros y con la Comisión, evitar la multiplicación de requisitos de información y reforzar la coordinación entre los Estados miembros. En el mercado interior, esto solo puede lograrse eficazmente a nivel de la Unión y la Comisión debe, por lo tanto, desarrollar y gestionar la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed), creada por la Decisión 2010/227/UE de la Comisión, de 19 de abril de 2010.

(29) Un aspecto clave es la creación de una base de datos central que integre distintos sistemas electrónicos, de la que forme parte la identificación única de productos, que permita recabar y tratar información sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro comercializados, así como sobre los correspondientes agentes económicos, certificados, estudios del rendimiento clínico intervencionales y de otro tipo que conlleven riesgos para los sujetos de ensayo, vigilancia de los productos y vigilancia del mercado. Los objetivos de la base de datos son aumentar la transparencia general mediante un mejor acceso a la información para la población y los profesionales de la salud, simplificar y facilitar el flujo de información entre agentes económicos, organismos notificados o promotores y Estados miembros, así como entre los propios Estados miembros y con la Comisión, evitar la multiplicación de requisitos de información y reforzar la coordinación entre los Estados miembros. En el mercado interior, esto solo puede lograrse eficazmente a nivel de la Unión y la Comisión debe, por lo tanto, desarrollar y gestionar la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed), creada por la Decisión 2010/227/UE de la Comisión, de 19 de abril de 2010, relativa a la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios.

Enmienda  16

Propuesta de Reglamento

Considerando 30

Texto de la Comisión

Enmienda

(30) Los sistemas electrónicos de Eudamed sobre la oferta de productos del mercado, los agentes económicos y los certificados deben posibilitar la correcta información de la población sobre los productos comercializados en la Unión. El sistema electrónico sobre los estudios del rendimiento clínico debe servir para la cooperación entre los Estados miembros y para que los promotores que así lo deseen puedan presentar una única solicitud dirigida a varios Estados miembros y, en su caso, notificar acontecimientos adversos graves. El sistema electrónico sobre vigilancia de los productos debe permitir a los fabricantes notificar incidentes graves y demás acontecimientos notificables y contribuir a la coordinación de su evaluación por las autoridades nacionales competentes. El sistema electrónico sobre vigilancia del mercado debe ser una herramienta de intercambio de información entre autoridades competentes.

(30) Los sistemas electrónicos de Eudamed deben posibilitar la correcta información de la población y los profesionales de la salud sobre los productos comercializados en la Unión. Es fundamental contar con unos niveles de acceso adecuados para la población y los profesionales de la salud a aquellas partes de los sistemas electrónicos de Eudamed que ofrezcan información clave sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro que puedan suponer un riesgo para la salud y la seguridad pública. Si tal acceso es limitado, debe ser posible, en respuesta a una solicitud motivada, revelar la información existente sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, salvo que la limitación de acceso esté justificada por motivos de confidencialidad. El sistema electrónico sobre los estudios del rendimiento clínico debe servir para la cooperación entre los Estados miembros y para que los promotores que así lo deseen puedan presentar una única solicitud dirigida a varios Estados miembros y, en su caso, notificar acontecimientos adversos graves. El sistema electrónico sobre vigilancia de los productos debe permitir a los fabricantes notificar incidentes graves y demás acontecimientos notificables y contribuir a la coordinación de su evaluación por las autoridades nacionales competentes. El sistema electrónico sobre vigilancia del mercado debe ser una herramienta de intercambio de información entre autoridades competentes. Los profesionales de la salud y la población deberán disponer de un compendio periódico de la información sobre vigilancia de los productos y vigilancia del mercado.

Enmienda  17

Propuesta de Reglamento

Considerando 32

Texto de la Comisión

Enmienda

(32) Cuando se trate de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de alto riesgo, los fabricantes deben resumir los principales aspectos de seguridad y rendimiento del producto y el resultado de la evaluación clínica en un documento que debe ser público.

(32) Cuando se trate de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de alto riesgo, los fabricantes deben elaborar un informe, en aras de una mayor transparencia, sobre los principales aspectos de seguridad y rendimiento del producto y el resultado de la evaluación clínica. Debe publicarse a través de Eudamed un resumen de dicho informe sobre la seguridad y el rendimiento.

Enmienda  18

Propuesta de Reglamento

Considerando 32 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(32 bis) De conformidad con la política de la Agencia Europea de Medicamentos sobre el acceso a los documentos, la EMA facilita, previa solicitud, los documentos presentados en el marco de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos, incluidos los informes de los ensayos clínicos, después de concluido el proceso de toma de decisiones para el medicamento en cuestión. Las normas correspondientes sobre transparencia y acceso a los documentos deben respetarse y reforzarse para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro de alto riesgo, en particular, por cuanto no están sujetos a aprobación previa a la comercialización. A los efectos del presente Reglamento, en general, los datos incluidos en los estudios del rendimiento clínico no deben considerarse sensibles desde el punto de vista comercial cuando, tras el correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad, haya quedado demostrada la conformidad de un producto con los requisitos aplicables. Ello se entenderá sin perjuicio de los derechos de propiedad intelectual relativos a la utilización por los demás fabricantes de datos procedentes de estudios del rendimiento clínico realizados por el fabricante.

Enmienda  19

Propuesta de Reglamento

Considerando 33

 

 

Texto de la Comisión

Enmienda

(33) El correcto funcionamiento de los organismos notificados es fundamental para garantizar un elevado nivel de protección de la salud, de seguridad y de confianza de los ciudadanos en el sistema. Por lo tanto, la designación y supervisión de los organismos notificados por los Estados miembros, de acuerdo con criterios estrictos, deben estar sujetos a control a nivel de la Unión.

(33) El correcto funcionamiento de los organismos notificados es fundamental para garantizar un elevado nivel de protección de la salud, de seguridad y de confianza de los ciudadanos en el sistema. Por lo tanto, la designación y el seguimiento de los organismos notificados por los Estados miembros y, cuando proceda, por la EMA, de acuerdo con criterios estrictos, deben estar sujetos a control a nivel de la Unión.

Enmienda  20

Propuesta de Reglamento

Considerando 35

Texto de la Comisión

Enmienda

(35) Cuando se trate de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de alto riesgo, las autoridades deben ser informadas en una fase temprana sobre los productos que están sujetos a la evaluación de la conformidad y debe dárseles derecho, previa justificación válida por razones científicas, a comprobar la evaluación preliminar llevada a cabo por los organismos notificados, en particular por lo que respecta a los productos para los que no existen especificaciones técnicas comunes, los productos nuevos, aquellos en los que se usa una tecnología innovadora, los que pertenezcan a una categoría de productos con un alto índice de incidentes graves o los productos para los que se hayan señalado discrepancias significativas en las evaluaciones de la conformidad realizadas por diferentes organismos notificados, tratándose, esencialmente, de productos similares. El proceso contemplado en el presente Reglamento no impide a un fabricante comunicar voluntariamente a una autoridad competente su intención de presentar una solicitud de evaluación de la conformidad de un producto sanitario para diagnóstico in vitro de alto riesgo antes de presentarla al organismo notificado.

suprimido

Enmienda  21

Propuesta de Reglamento

Considerando 35 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(35 bis) El Comité Asesor de Productos Sanitarios (ACMD) debe estar formado por subgrupos de expertos en los principales campos de la Medicina. Debe estar dirigido por un grupo de coordinación, formado por los presidentes de cada subgrupo, que vele por la coordinación general de los subgrupos y la correcta asignación del trabajo. El grupo de coordinación debe reunirse a petición de la Comisión, y sus reuniones deben estar presididas por un representante de la Comisión. La Comisión debe aportar el apoyo logístico a la secretaría y al funcionamiento del Comité.

Enmienda  22

Propuesta de Reglamento

Considerando 43 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

43 bis. La Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial1 dice en su artículo 15 que «[e]l protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, comentario, consejo y aprobación, a un comité de ética de investigación antes de comenzar el estudio». Los estudios del rendimiento clínico de intervención y otros estudios del rendimiento clínico que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo solo deberían permitirse tras su evaluación y aprobación por parte de un comité ético. El Estado miembro informante y los demás Estados miembros interesados han de organizarse de modo que la autoridad competente de que se trate reciba la aprobación de un comité de ética sobre el protocolo del estudio del rendimiento clínico.

 

1 Declaración de Helsinki de la AMM – Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos, aprobados por la 18ª Asamblea Médica Mundial de la AMM, celebrada en Helsinki (Finlandia)en junio de 1964 y modificados por última vez por 59ª la Asamblea General en Seúl (Corea del Sur) en octubre de 2008.

 

http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/index.html

Justificación

La presente enmienda se propone aclarar el concepto de aprobación mediante un comité de ética. La Declaración de Helsinki aparece citada en el informe de Glennis Willmott sobre ensayos clínicos. Debe quedar claro que la declaración no solo pide que el comité de ética analice el informe, sino también que lo apruebe. Por otro lado, la propuesta de la Comisión aspira a tener un socio del promotor para negociar en el Estado miembro anunciante sin que se comprometa a los demás Estados miembros interesados.

Enmienda  23

Propuesta de Reglamento

Considerando 44 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(44 bis) En aras de la transparencia, los promotores deben presentar los resultados de los estudios del rendimiento clínico acompañados de un resumen en lenguaje llano dentro de los plazos que especifique el Reglamento. Deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos por lo que respecta a la preparación del resumen en lenguaje llano y la comunicación del informe sobre el estudio del rendimiento clínico. La Comisión debe ofrecer directrices para la gestión y la facilitación de la puesta en común de los datos primarios de todos los estudios del rendimiento clínico.

Enmienda  24

Propuesta de Reglamento

Considerando 45

Texto de la Comisión

Enmienda

(45) Los promotores de estudios del rendimiento clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo y se realicen en más de un Estado miembro deben poder presentar una única solicitud, para reducir la carga administrativa. Para compartir recursos y garantizar la coherencia en materia de evaluación de los aspectos de salud y seguridad del producto para evaluación del rendimiento y del diseño científico de los estudios del rendimiento clínico que se realicen en más de un Estado miembro, esta solicitud única debe facilitar la coordinación entre los Estados miembros, bajo la dirección de un Estado miembro coordinador. Esta evaluación coordinada no ha de incluir la de aspectos de carácter intrínsecamente nacional, local y ético de los estudios del rendimiento clínico, como el consentimiento informado. Cada Estado miembro ha de conservar la responsabilidad final de decidir si el estudio del rendimiento clínico puede realizarse en su territorio.

(45) Los promotores de estudios del rendimiento clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo y se realicen en más de un Estado miembro deben poder presentar una única solicitud, para reducir la carga administrativa. Para compartir recursos y garantizar la coherencia en materia de evaluación de los aspectos de salud y seguridad del producto para evaluación del rendimiento y del diseño científico de los estudios del rendimiento clínico que se realicen en más de un Estado miembro, esta solicitud única debe facilitar la coordinación entre los Estados miembros, bajo la dirección de un Estado miembro coordinador. Cada Estado miembro ha de conservar la responsabilidad final de decidir si el estudio del rendimiento clínico puede realizarse en su territorio.

Enmienda  25

Propuesta de Reglamento

Considerando 45 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(45 bis) Se deben definir normas estrictas para aquellas personas que no puedan dar su consentimiento informado, como niños o personas con discapacidad, al mismo nivel que en la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo1.

 

____________

 

1 Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (DO L 121 de 1.5.2001, p. 34).

Enmienda  26

Propuesta de Reglamento

Considerando 48

Texto de la Comisión

Enmienda

(48) Para mejorar la seguridad y la protección de la salud en lo relativo a los productos comercializados, el sistema de vigilancia de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro debe hacerse más eficaz creando un portal central de la Unión para notificar incidentes graves y acciones correctivas de seguridad.

(48) Para mejorar la seguridad y la protección de la salud en lo relativo a los productos comercializados, el sistema de vigilancia de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro debe hacerse más eficaz creando un portal central de la Unión para notificar incidentes graves y acciones correctivas de seguridad dentro y fuera de la Unión.

Enmienda  27

Propuesta de Reglamento

Considerando 49

Texto de la Comisión

Enmienda

(49) Los profesionales de la salud y los pacientes deben poder notificar cualquier sospecha de incidentes graves a nivel nacional mediante formularios armonizados. Las autoridades nacionales competentes deben informar a los fabricantes y compartir la información con sus homólogos cuando confirmen que se ha producido un incidente grave, para minimizar el riesgo de que se reproduzca.

(49) Los Estados miembros deben tomar todas las medidas necesarias para sensibilizar a los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes sobre la importancia de comunicar los incidentes. Los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes deben estar habilitados y facultados para notificar dichos incidentes a nivel nacional mediante formularios armonizados y garantizando el anonimato, cuando corresponda. A fin de que estos incidentes se repitan lo menos posible, las autoridades nacionales competentes deben informar a los fabricantes y, cuando corresponda, a sus filiales y subcontratistas, y transmitir la información a través del correspondiente sistema electrónico de Eudamed cuando confirmen que se ha producido un incidente.

Enmienda  28

Propuesta de Reglamento

Considerando 53

Texto de la Comisión

Enmienda

(53) Los Estados miembros pueden cobrar tasas por la designación y supervisión de los organismos notificados, al objeto de garantizar unas condiciones de competencia equitativas entre ellos y la sostenibilidad del seguimiento por los Estados miembros.

(53) Los Estados miembros deben cobrar tasas por la designación y supervisión de los organismos notificados, al objeto de garantizar unas condiciones de competencia equitativas entre ellos y la sostenibilidad del seguimiento por los Estados miembros. Estas tasas deben ser comparables entre todos los Estados miembros y deben ser públicas.

Enmienda  29

Propuesta de Reglamento

Considerando 54

Texto de la Comisión

Enmienda

(54) Si bien el presente Reglamento no cuestiona el derecho de los Estados miembros a cobrar tasas por actividades a nivel nacional, los Estados miembros deben comunicar a la Comisión y a los demás Estados miembros el nivel y la estructura de dichas tasas antes de adoptarlas, para garantizar la transparencia.

(54) Si bien el presente Reglamento no cuestiona el derecho de los Estados miembros a cobrar tasas por actividades a nivel nacional, los Estados miembros deben comunicar a la Comisión y a los demás Estados miembros el nivel comparable y la estructura de dichas tasas antes de adoptarlas, para garantizar la transparencia.

Enmienda  30

Propuesta de Reglamento

Considerando 54 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(54 bis) Los Estados miembros deben adoptar disposiciones sobre las tasas para los organismos notificados, que deben ser comparables entre los Estados miembros. La Comisión debe proporcionar directrices para facilitar la comparabilidad de dichas tasas. Los Estados miembros deben transmitir su lista de tasas a la Comisión y garantizar que los organismos notificados registrados en su territorio pongan a disposición del público las listas de tasas para sus actividades de evaluación de la conformidad.

Enmienda  31

Propuesta de Reglamento

Considerando 55

Texto de la Comisión

Enmienda

(55) Conviene crear un comité de expertos, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), cuyos miembros designarán los Estados miembros por su papel y experiencia en el ámbito de los productos sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que será establecido con arreglo a lo dispuesto en el artículo 78 del Reglamento (UE) nº […/…], sobre los productos sanitarios, para que realice las tareas que le encomienda el presente Reglamento y el Reglamento (UE) nº […/…], sobre los productos sanitarios, asesore a la Comisión y asista a la Comisión y a los Estados miembros con vistas a la aplicación armonizada del presente Reglamento.

(55) Conviene crear un MDCG, cuyos miembros deben designar los Estados miembros por su papel y experiencia en el ámbito de los productos sanitarios y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que debe ser establecido con arreglo a lo dispuesto en el artículo 78 del Reglamento (UE) [Ref. al futuro Reglamento sobre los productos sanitarios] sobre los productos sanitarios, para que realice las tareas que le encomienden el presente Reglamento y el Reglamento (UE) [Ref. al futuro Reglamento sobre los productos sanitarios], sobre los productos sanitarios, asesore a la Comisión y asista a la Comisión y a los Estados miembros con vistas a la aplicación armonizada del presente Reglamento. Antes de entrar en funciones, los miembros del MDCG deben hacer públicas una declaración de compromiso y una declaración de intereses en la que, o bien manifestarán no tener ningún interés que pueda considerarse perjudicial para su independencia, o bien indicarán los intereses directos o indirectos que tengan y que puedan ser perjudiciales para su independencia. La Comisión debe verificar estas declaraciones.

Enmienda  32

Propuesta de Reglamento

Considerando 59

Texto de la Comisión

Enmienda

(59) El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos, concretamente, por la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, en particular la dignidad humana, la integridad de la persona, la protección de los datos personales, la libertad de las artes y de las ciencias, la libertad de empresa y el derecho a la propiedad. Los Estados miembros deben aplicar el presente Reglamento con arreglo a dichos derechos y principios.

(59) El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos, concretamente, por la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, en particular la dignidad humana, la integridad de la persona, el principio de consentimiento libre e informado de la persona interesada, la protección de los datos personales, la libertad de las artes y de las ciencias, la libertad de empresa y el derecho a la propiedad, así como por el Convenio Europeo sobre los Derechos Humanos y la Biomedicina y el Protocolo Adicional a dicho Convenio, relativo a los ensayos genéticos con fines médicos. Los Estados miembros deben aplicar el presente Reglamento con arreglo a dichos derechos y principios.

Justificación

El principio de consentimiento libre e informado constituye un punto fundamental de la Carta, en el artículo 3, y este aspecto debe mencionarse en el texto.

Enmienda  33

Propuesta de Reglamento

Considerando 59 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(59 bis) Aunque es importante que sean claras las normas sobre la aplicación de las pruebas de ADN, conviene regular únicamente algunos elementos básicos y dejar margen para que los Estados miembros establezcan normas más específicas en este ámbito. Deben regular, por ejemplo, el que los productos que aporten información sobre una enfermedad genética que se presente en personas de edad adulta o afecte a la planificación familiar no puedan utilizarse en menores a menos que se disponga de tratamiento preventivo.

Enmienda  34

Propuesta de Reglamento

Considerando 59 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(59 ter) Aunque el asesoramiento genético debe ser obligatorio en casos concretos, no debe ser obligatorio cuando el diagnóstico de un paciente que ya padezca una enfermedad quede confirmado por una prueba genética o cuando se utilice una prueba diagnóstica con fines terapéuticos.

Enmienda  35

Propuesta de Reglamento

Considerando 59 quater (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(59 quater) El presente Reglamento está en consonancia con la Convención de las Naciones Unidas del 13 de diciembre de 2006 sobre los derechos de las personas con discapacidad, que fue ratificada el 23 de diciembre de 2010 por la Unión Europea y en la que los signatarios se comprometían, sobre todo, a promover, proteger y asegurar el goce pleno y en condiciones de igualdad de todos los derechos humanos y libertades fundamentales por todas las personas con discapacidad, y a promover el respeto de su dignidad inherente, entre otras cosas, promoviendo la toma de conciencia respecto de las capacidades y aportaciones de las personas con discapacidad.

Justificación

La Unión Europea ha ratificado la Convención de las Naciones Unidas sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. Este aspecto debe también encontrar reflejo en el Reglamento.

Enmienda  36

Propuesta de Reglamento

Considerando 60

Texto de la Comisión

Enmienda

(60) Con el fin de mantener un elevado nivel de salud y seguridad, procede delegar en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea en lo referente a la adaptación al progreso técnico de los requisitos generales de seguridad y rendimiento, de los elementos que deben abordarse en la documentación técnica, del contenido mínimo de la declaración UE de conformidad y de los certificados expedidos por organismos notificados, de los requisitos mínimos que estos deben cumplir, de las reglas de clasificación, de los procedimientos de evaluación de la conformidad y de la documentación que debe presentarse para solicitar la autorización de realizar estudios de rendimiento clínico; el establecimiento de un sistema de identificación única de productos; la información que ha de presentarse para registrar productos sanitarios de diagnóstico in vitro y determinados agentes económicos; el nivel y la estructura de las tasas por la designación y supervisión de los organismos notificados; la información pública sobre los estudios del rendimiento clínico; la adopción de medidas sanitarias preventivas a escala de la UE y los criterios para designar laboratorios de referencia de la Unión Europea, las tareas que se les encomiendan y el nivel y la estructura de las tasas por los dictámenes científicos que emitan. Es especialmente importante que la Comisión celebre las consultas que proceda, incluidas las consultas a expertos, durante sus trabajos de preparación. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada.

(60) A fin de mantener un elevado nivel de salud y seguridad, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea por lo que respecta a los requisitos mínimos que estos deben cumplir, a las reglas de clasificación y a la documentación que debe presentarse para solicitar la autorización de realizar estudios de rendimiento clínico; el establecimiento de un sistema de identificación única de productos; la información que ha de presentarse para registrar productos sanitarios de diagnóstico in vitro y determinados agentes económicos; el nivel y la estructura de las tasas por la designación y supervisión de los organismos notificados; la información pública sobre los estudios del rendimiento clínico; la adopción de medidas sanitarias preventivas a escala de la UE y los criterios para designar laboratorios de referencia de la Unión Europea, las tareas que se les encomiendan y el nivel y la estructura de las tasas por los dictámenes científicos que emitan. No obstante, algunos aspectos básicos del presente Reglamento, como los requisitos generales de seguridad y rendimiento, los elementos que deben abordarse en la documentación técnica, el contenido mínimo de la declaración UE de conformidad, la modificación o complemento de los procedimientos de evaluación de la conformidad, solo deberían ser modificados mediante el procedimiento legislativo ordinario. Es especialmente importante que la Comisión celebre las consultas que proceda, incluidas las consultas a expertos, durante sus trabajos de preparación. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada.

Justificación

Los aspectos mencionados constituyen un elemento esencial de la legislación y, por tanto, y de conformidad con el artículo 290 del Tratado, no pueden modificarse mediante actos delegados.

Enmienda  37

Propuesta de Reglamento

Considerando 64

Texto de la Comisión

Enmienda

(64) Con el fin de que los agentes económicos, los organismos notificados, los Estados miembros y la Comisión puedan adaptarse a los cambios que introduce el presente Reglamento, conviene prever un período transitorio suficiente que permita adoptar las disposiciones organizativas necesarias para su correcta aplicación. Es especialmente importante que para la fecha de aplicación se haya designado un número suficiente de organismos notificados con arreglo a las nuevas normas, de modo que no se produzca escasez de productos sanitarios para diagnóstico in vitro en el mercado.

(64) Con el fin de que los agentes económicos, especialmente las PYME, se adapten a los cambios introducidos por el presente Reglamento, y para garantizar su correcta aplicación, conviene prever un período transitorio suficiente que permita adoptar las disposiciones organizativas necesarias. No obstante, las disposiciones del Reglamento relativas a los Estados miembros y a la Comisión deben ejecutarse lo antes posible. Es especialmente importante que se designe lo antes posible un número suficiente de organismos notificados con arreglo a las nuevas normas, de modo que no se produzca escasez de productos sanitarios para diagnóstico in vitro en el mercado.

Justificación

Enmienda  38

Propuesta de Reglamento

Considerando 65

Texto de la Comisión

Enmienda

(65) Al objeto de garantizar una transición armoniosa en materia de registro de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, de agentes económicos y de certificados, la obligación de introducir a nivel de la Unión la información pertinente en los sistemas electrónicos establecidos por el presente Reglamento debe ser plenamente efectiva solo dieciocho meses después de la fecha de aplicación del mismo. Durante este período transitorio, deben seguir en vigor el artículo 10 y el artículo 12, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 98/79/CE. No obstante, para evitar registros múltiples, procede considerar que los agentes económicos y los organismos notificados que se registran en los sistemas electrónicos de la Unión cumplen los requisitos de registro adoptados por los Estados miembros en virtud de esas disposiciones de la Directiva.

(65) Al objeto de garantizar una transición armoniosa en materia de registro de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los sistemas electrónicos establecidos a nivel de la Unión por el presente Reglamento deben estar operativos lo antes posible. Para evitar registros múltiples, procede considerar que los agentes económicos y los organismos notificados que se registran en los sistemas electrónicos de la Unión cumplen los requisitos de registro adoptados por los Estados miembros en virtud de esas disposiciones de la Directiva.

Justificación

Los sistemas electrónicos deben establecerse lo antes posible. Los agentes económicos deben poder participar en cuanto estén listos para ello.

Enmienda  39

Propuesta de Reglamento

Considerando 67 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(67 bis) Constituye una política inveterada de la Unión Europea el no interferir en las políticas nacionales que permiten, prohíben o limitan a escala nacional aquellas tecnologías controvertidas desde el punto de vista ético, como las pruebas de diagnóstico genético preimplantacional. El presente Reglamento no debe interferir en este principio, y la decisión de permitir, prohibir o restringir dichas tecnologías, por tanto, debe ser de competencia nacional. Si un Estado miembro permite dichas tecnologías, con o sin restricciones, se aplicará lo dispuesto en el presente Reglamento.

Justificación

Como política inveterada de la Unión Europea, la cuestión de permitir, prohibir o permitir con limitaciones las tecnologías sensibles desde el punto de vista ético, como las pruebas de diagnóstico genético preimplantacional, debe estar en consonancia con el principio de subsidiariedad. Los Estados miembros que permiten este tipo de pruebas deberían asegurarse de que cumplen con lo dispuesto en el presente Reglamento, pero aquellos Estados miembros que deseen prohibirlas de acuerdo con el debate nacional sobre cuestiones éticas deberían seguir teniendo dicha posibilidad.

Enmienda  40

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – apartado 6

Texto de la Comisión

Enmienda

6. El presente Reglamento no afectará a las legislaciones nacionales que exijan que determinados productos sanitarios solo puedan dispensarse con receta médica.

6. El presente Reglamento prevé que determinados productos solo puedan dispensarse con receta médica, pero no afectará a las legislaciones nacionales que exijan que otros determinados productos sanitarios solo puedan dispensarse con receta médica. Será ilegal la publicidad directa al consumidor de los productos que solamente puedan dispensarse con receta médica en virtud del presente Reglamento.

 

Los siguientes productos solamente se podrán dispensar con receta médica:

 

1) Productos de clase D;

 

2) Productos de clase C de las categorías siguientes:

 

a) productos para pruebas genéticas;

 

b) pruebas diagnósticas con fines terapéuticos.

 

La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 85, con el objeto de decidir que otras pruebas de la categoría C puedan ser únicamente dispensadas por prescripción facultativa, previa consulta a las partes interesadas.

Enmienda  41

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 - apartado 7 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

7 bis. La normativa sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro a escala de la Unión no interferirá en la libertad de los Estados miembros para decidir si restringen el uso de un tipo específico de producto para diagnóstico in vitro en relación con aspectos no cubiertos por el presente Reglamento.

Justificación

Como política inveterada de la Unión Europea, la cuestión de permitir, prohibir o permitir con limitaciones las tecnologías sensibles desde el punto de vista ético, como las pruebas de diagnóstico genético preimplantacional, debe estar en consonancia con el principio de subsidiariedad. Los Estados miembros que permiten este tipo de pruebas deberían asegurarse de que cumplen con lo dispuesto en el presente Reglamento, pero aquellos Estados miembros que deseen prohibirlas de acuerdo con el debate nacional sobre cuestiones éticas deberían seguir teniendo dicha posibilidad. Esta formulación se ha tomado de una disposición similar del Reglamento relativo a las terapias avanzadas.

Enmienda  42

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – párrafo 1 – punto 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1) «producto sanitario»: todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos:

1) «producto sanitario»: todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos, directos o indirectos:

– diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad,

–  diagnóstico, prevención, seguimiento, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,

– diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,

– diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,

– exploración, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico,

– exploración, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico,

– regulación o apoyo de la concepción,

– regulación o apoyo de la concepción,

– desinfección o esterilización de cualquiera de los mencionados productos,

– desinfección o esterilización de cualquiera de los mencionados productos,

 

 suministro de información relativa a las consecuencias directas o indirectas sobre la salud,

y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunitarios ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos;

y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunitarios ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos;

Justificación

a) En el artículo 2, punto 2, la definición de productos sanitarios para diagnóstico in vitro se ha ampliado de modo que cubra las pruebas de pronóstico y predisposición. No obstante, la definición de producto sanitario no se ha ampliado en consecuencia. b) En el ámbito del Reglamento también se deben incluir las llamadas pruebas ligadas a la forma de vida, dado que podrían tener enormes consecuencias para la salud del paciente o del consumidor. Por todo ello es importante ampliar el ámbito de aplicación, a fin de proteger a los pacientes y consumidores europeos.

Enmienda  43

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – párrafo 1 – punto 1 – guion 1

Texto de la Comisión

Enmienda

diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad,

diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,

Justificación

La predicción y el pronóstico de enfermedades son funciones fundamentales de los productos.

Enmienda  44

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – párrafo 1 – punto 2 – guion 2

Texto de la Comisión

Enmienda

- relativa a una anomalía congénita,

 relativa a deficiencias corporales o mentales intrínsecas,

Justificación

Las personas con discapacidad y sus representantes consideran discriminatorio el término «anomalía congénita», por lo que habrá de sustituirse.

Enmienda  45

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – párrafo 1 – punto 2 – párrafo 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro utilizados para las pruebas de ADN estarán sujetos a lo dispuesto en el presente Reglamento.

Justificación

En el ámbito del Reglamento también se deben incluir las llamadas pruebas ligadas a la forma de vida, dado que podrían tener enormes consecuencias para la salud del paciente o del consumidor. Por todo ello es importante ampliar el ámbito de aplicación, a fin de proteger a los pacientes y consumidores europeos.

Enmienda  46

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – párrafo 1 – punto 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4) «producto para autodiagnóstico»: cualquier producto destinado por el fabricante a ser utilizado por profanos;

4) «producto para autodiagnóstico»: cualquier producto destinado por el fabricante a ser utilizado por profanos, incluyendo los servicios de autodiagnóstico que se ofrecen a profanos por vía electrónica;

Justificación

Los productos para autodiagnóstico disponen de requisitos específicos en materia de evaluación de la conformidad, tales como estudios con usuarios e instrucciones, etc., en el idioma de los usuarios previstos, que están diseñados para mitigar los riesgos específicos de estos productos, es decir la falta de formación médica/técnica/científica del usuario profano. Este tipo de riesgo específico es el mismo independientemente de que el ensayo se adquiera en forma de kit en un establecimiento o como un servicio en internet.

Enmienda  47

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – párrafo 1 – punto 6

Texto de la Comisión

Enmienda

6) «pruebas diagnósticas con fines terapéuticos»: un producto específicamente destinado a seleccionar como idóneos para un tratamiento a pacientes ya diagnosticados de una afección o predisposición;

6) «pruebas diagnósticas con fines terapéuticos»: un producto específicamente destinado a seleccionar como idóneos o no idóneos para un tratamiento específico con un medicamento o una serie de ellos a pacientes ya diagnosticados de una afección o predisposición, y que es esencial para dicha selección;

Enmienda  48

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – párrafo 1 – punto 12 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

12 bis) «producto novedoso»:

 

– un producto que incorpora tecnología (analito, tecnología o plataforma de ensayo) no empleada anteriormente para el diagnóstico, o

 

– un producto existente empleado por primera vez con una finalidad nueva;

Enmienda  49

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – párrafo 1 – punto 12 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

12 ter) «producto para pruebas genéticas»: un producto sanitario para diagnóstico in vitro cuya finalidad consiste en identificar una característica genética de una persona que ha sido heredada o adquirida durante el desarrollo prenatal;

Justificación

Otra definición comparada con la enmienda 18 del proyecto de informe.

Enmienda  50

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – párrafo 1 – punto 15 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

15 bis)«servicio de la sociedad de la información»: todo servicio prestado normalmente a cambio de una remuneración, a distancia, por vía electrónica y a petición individual de un destinatario de servicios.

Justificación

El lenguaje en materia de ventas directas a los consumidores a través de Internet podría aclararse considerablemente, como mínimo, reproduciendo la definición de la UE establecida de «servicios de la sociedad de información» de la Directiva de 98/48/CE, en lugar de limitarse a mencionarla.

Enmienda  51

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – párrafo 1 – punto 16 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

16) «fabricante»: la persona física o jurídica que fabrica, renueva totalmente o manda diseñar, fabricar o renovar totalmente un producto, y lo comercializa con su nombre o marca comercial;

16) «fabricante»: la persona física o jurídica responsable del diseño, la fabricación, el acondicionamiento y el etiquetado de un producto con vistas a la comercialización de éste en su propio nombre, independientemente de que esas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla. Las obligaciones del presente Reglamento a que están sujetos los fabricantes se aplicarán asimismo a la persona física o jurídica que ensamble, acondicione, trate, renueve totalmente o etiquete uno o varios productos fabricados previamente o les asigne una finalidad como productos con vistas a la puesta en el mercado de los mismos con su propio nombre o marca comercial.

Justificación

a) La definición de «fabricante» es menos clara que la que aparece en la Directiva existente sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, porque faltan elementos importantes —por ejemplo, acondicionamiento o etiquetado— en la definición actual (Directiva 98/79/CE, artículo 1, apartado 2, letra f). Toda persona física o jurídica que etiqueta un producto sanitario en su propio nombre es un fabricante (véase la legislación actual). b) Un fabricante comercializa los productos con su nombre. La marca comercial por sí misma no define al fabricante.

Enmienda  52

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – párrafo 1 – punto 21

Texto de la Comisión

Enmienda

21) «centro sanitario»: una organización cuya finalidad primaria es la asistencia o el tratamiento de los pacientes o la promoción de la salud pública;

21) «centro sanitario»: una organización cuya finalidad primaria es la asistencia o el tratamiento de los pacientes y posee capacidad jurídica para realizar estas actividades; los laboratorios comerciales que ofrecen servicios de diagnóstico no se considerarán centros sanitarios;

Justificación

No está claro lo que se podría clasificar bajo la categoría de una organización cuya finalidad primaria es «la promoción de la salud pública», ya que no se define en otra parte. Por tanto, para evitar confusiones e incertidumbres deberá ser eliminada.

Enmienda  53

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – párrafo 1 – punto 25

Texto de la Comisión

Enmienda

25) «organismo de evaluación de la conformidad»: un organismo que desempeña, por cuenta de terceros, actividades de evaluación de la conformidad como calibración, ensayo, certificación e inspección;

25) «organismo de evaluación de la conformidad»: un organismo que desempeña, por cuenta de terceros, actividades de evaluación de la conformidad como ensayo, certificación e inspección;

Justificación

Los organismos de evaluación de la conformidad nunca participan en la calibración de un producto sanitario para diagnóstico in vitro; dichos productos deben calibrarse antes de utilizarlos.

Enmienda  54

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – párrafo 1 – punto 28

Texto de la Comisión

Enmienda

28) «indicios clínicos»: la información que corrobora la validez científica del uso de un producto y su rendimiento en el sentido indicado por el fabricante;

28) «indicios clínicos»: los datos, tanto positivos como negativos, que corroboran la evaluación de la validez científica del uso de un producto y su rendimiento en el sentido indicado por el fabricante;

Enmienda  55

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – párrafo 1 – punto 30

Texto de la Comisión

Enmienda

30) «rendimiento de un producto»: la facultad de un producto de alcanzar la finalidad prevista alegada por el fabricante; consta de la eficacia analítica y, en su caso, del rendimiento clínico que corroboran la finalidad prevista del producto;

30) «rendimiento de un producto»: la facultad de un producto de alcanzar la finalidad prevista alegada por el fabricante; consta de la consecución de las capacidades técnicas, la eficacia analítica y, en su caso, del rendimiento clínico que corroboran la finalidad prevista del producto;

Enmienda  56

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – párrafo 1 – punto 35

Texto de la Comisión

Enmienda

35) «evaluación del rendimiento»: la evaluación y el análisis de los datos para establecer o confirmar la eficacia analítica y, en su caso, el rendimiento clínico de un producto;

35) «evaluación del rendimiento»: la evaluación y el análisis de los datos para establecer o confirmar que el producto funciona según lo previsto por el fabricante, incluyendo el rendimiento técnico, la eficacia analítica y, en su caso, el rendimiento clínico de un producto;

Enmienda  57

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – párrafo 1 – punto 37 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

37 bis)«comité de ética»: órgano independiente de un Estado Miembro, integrado por profesionales sanitarios y miembros no médicos, incluido al menos un paciente informado con amplia experiencia o un representante de los pacientes. Tendrá como misión proteger los derechos, la seguridad, la integridad física y mental, la dignidad y el bienestar de los sujetos participantes en estudios de rendimiento clínico y estudios de intervención y de otro tipo que entrañen riesgos para el sujeto, así como ofrecer garantías públicas de dicha protección con total transparencia. En los casos de estudios clínicos con participación de menores, en el comité ético habrá al menos un profesional sanitario con conocimientos pediátricos.

Enmienda  58

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – párrafo 1 – punto 43 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

43 bis) «calibrador»: norma de medición utilizada en la calibración de un producto;

Justificación

Los calibradores difieren bastante de los materiales de control, no solo desde el punto de vista de su uso y características científicas, sino también desde el punto de vista normativo, ya que se clasifican conforme a normas distintas. Por tanto, es necesario que la definición se divida en dos partes, una para los calibradores y otra para los materiales de control.

Enmienda  59

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – párrafo 1 – punto 44

Texto de la Comisión

Enmienda

44) «calibradores y material de control»: toda sustancia, material o artículo destinados por el fabricante a establecer relaciones de medición o a verificar las características de rendimiento de un producto en relación con su finalidad prevista;

44) «material de control»: toda sustancia, material o artículo destinados por su fabricante a verificar las características de rendimiento de un producto;

Justificación

Los calibradores difieren bastante de los materiales de control, no solo desde el punto de vista de su uso y características científicas, sino también desde el punto de vista normativo, ya que se clasifican conforme a normas distintas. Por tanto, es necesario que la definición se divida en dos partes, una para los calibradores y otra para los materiales de control.

Enmienda  60

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – párrafo 1 – punto 45

Texto de la Comisión

Enmienda

45) «promotor»: un particular, empresa, institución u organización responsable del inicio y la gestión de un estudio del rendimiento clínico;

45) «promotor»: un particular, empresa, institución u organización responsable del inicio, la gestión, la realización o la financiación de un estudio del rendimiento clínico;

Justificación

La sección II del anexo XIII recoge responsabilidades adicionales. De no ser así, si se considera que el estudio se ha llevado a cabo tras la última visita del último sujeto de ensayo, faltará la referencia a la responsabilidad del promotor en lo que respecta a las tareas de seguimiento asociadas, como el archivado de la documentación, la compilación de los informes de investigación clínica y la publicación de los resultados. El complemento de este apartado con una referencia a la responsabilidad del promotor en la financiación se corresponde con la definición de conformidad con el artículo 2, letra e), de la Directiva 2001/20/CE.

Enmienda  61

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – párrafo 1 – punto 47 – guion 2 – inciso iii

Texto de la Comisión

Enmienda

iii) hospitalización o prolongación de la misma,

iii) hospitalización o prolongación de la hospitalización del paciente,

Justificación

Esta redacción unifica el texto con la norma ISO 14155:2011, Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas.

Enmienda  62

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – párrafo 1 – punto 48

Texto de la Comisión

Enmienda

48) «deficiencia de un producto»: toda inadecuación de la identidad, la calidad, la durabilidad, la fiabilidad, la seguridad o la eficacia de un producto para la evaluación del rendimiento, con inclusión de su mal funcionamiento, su uso equivocado o la inadecuación de la información facilitada por el fabricante.

48) «deficiencia de un producto»: toda inadecuación de la identidad, la calidad, la estabilidad, la fiabilidad, la seguridad o la eficacia de un producto para la evaluación del rendimiento, con inclusión de su mal funcionamiento, su uso equivocado o la inadecuación de la información facilitada por el fabricante.

Justificación

El significado del término «durabilidad» no está totalmente claro y podría dar lugar a interpretaciones erróneas.

Enmienda  63

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – párrafo 1 – punto 48 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

48 bis) «inspección»: revisión oficial por una autoridad competente de los documentos, las instalaciones, los registros, los sistemas de garantía de calidad y cualesquiera otros elementos que la autoridad competente considere relacionados con el estudio del rendimiento clínico y que puedan encontrarse en el lugar del ensayo, en las instalaciones del promotor o del organismo de investigación por contrato, o en cualquier otro establecimiento que la autoridad competente considere oportuno inspeccionar.

Justificación

Al contrario que en la propuesta de Reglamento sobre los ensayos clínicos (COM(2012) 369 final), la presente propuesta no contiene disposición alguna que trate las inspecciones. No debe dejarse a la facultad discrecional de los Estados miembros la decisión de realizar o no un seguimiento de los estudios del rendimiento clínico. Ello podría conllevar que se decidiera realizar un seguimiento de una investigación según la disponibilidad de los fondos presupuestarios necesarios. Además, podría provocar que los estudios del rendimiento clínico se llevaran a cabo preferentemente en aquellos Estados que prescindan del seguimiento.

Enmienda  64

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – párrafo 1 – punto 55

Texto de la Comisión

Enmienda

55) «nota de seguridad»: la comunicación enviada por el fabricante a los usuarios o clientes en relación con una acción correctiva de seguridad;

55) «nota de seguridad»: la comunicación enviada por el fabricante a los usuarios, manipuladores de residuos o clientes en relación con una acción correctiva de seguridad;

Enmienda  65

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – párrafo 1 – punto 56 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

56 bis) «inspección no anunciada»: inspección que se realiza sin ningún tipo de preaviso;

Enmienda  66

Propuesta de Reglamento

Artículo 3

Texto de la Comisión

Enmienda

1. La Comisión podrá, a solicitud de un Estado miembro o por su propia iniciativa, mediante actos de ejecución, determinar si son aplicables a un producto, una categoría o un grupo de productos específicos las definiciones de «producto sanitario para diagnóstico in vitro» o de «accesorio de un producto sanitario para diagnóstico in vitro». Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3.

1. La Comisión podrá, por su propia iniciativa, o deberá, a solicitud de un Estado miembro, determinar si son aplicables a un producto, una categoría o un grupo de productos específicos las definiciones de «producto sanitario para diagnóstico in vitro» o de «accesorio de un producto sanitario para diagnóstico in vitro», mediante actos de ejecución y en base a los dictámenes del MDCG y del MADC a los que se refieren los artículos 76 y 77. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3.

2. La Comisión velará por que se produzca un intercambio de conocimientos especializados entre los Estados miembros en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los productos sanitarios, los medicamentos, las células y los tejidos humanos, los cosméticos, los biocidas, los alimentos y, en caso necesario, otros productos, a fin de determinar la correcta situación reglamentaria de un producto, una categoría o un grupo de productos.

 

Enmienda  67

Propuesta de Reglamento

Capítulo II – título

Texto de la Comisión

Enmienda

Capítulo II

Capítulo VI

Comercialización de los productos, obligaciones de los agentes económicos, marcado CE y libre circulación

Comercialización y aplicación de los productos, obligaciones de los agentes económicos, marcado CE y libre circulación

Enmienda  68

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. La demostración de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento se basará en los indicios clínicos, con arreglo al artículo 47.

3. La demostración de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento incluirá los indicios clínicos, con arreglo al artículo 47;

Justificación

Muchos de ellos se abordan de otro modo; por ejemplo, los requisitos sobre la seguridad química, la seguridad eléctrica, la seguridad mecánica, la seguridad radiológica, etc., no vienen determinados mediante los indicios clínicos.

Enmienda  69

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – apartado 5 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

Con la excepción del artículo 59, apartado 4, los requisitos del presente Reglamento no se aplicarán a los productos de clase A, B o C, de acuerdo con las normas establecidas en el anexo VII, y fabricados y utilizados exclusivamente en un único centro sanitario bajo un solo sistema de gestión de la calidad, cuando el centro sanitario se ajuste a la norma ISO 15189 u otra equivalente. Los Estados miembros podrán exigir que los centros sanitarios presenten a la autoridad competente una lista de los productos que hayan sido fabricados y utilizados en su territorio, y someter su fabricación y uso a nuevos requisitos de seguridad.

Con la excepción del artículo 59, apartado 4, los requisitos del presente Reglamento no se aplicarán a los productos de clase A, B o C, de acuerdo con las normas establecidas en el anexo VII, y fabricados y utilizados exclusivamente en un único centro sanitario bajo un solo sistema de gestión de la calidad, cuando el centro sanitario cuente con la acreditación de la norma ISO 15189 u otra equivalente. Sin embargo, los requisitos del presente Reglamento seguirán siendo de aplicación a los laboratorios de patología clínica o comerciales que no dispongan de atención sanitaria (es decir, cuidado y tratamiento de los pacientes) o cuyo objetivo principal sea la promoción de la salud pública. Los Estados miembros deberán exigir que los centros sanitarios presenten a la autoridad competente una lista de los productos que hayan sido fabricados y utilizados en su territorio, y someter su fabricación y uso a nuevos requisitos de seguridad.

Enmienda  70

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – apartado 5 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

Los productos clasificados como clase D de acuerdo con las normas establecidas en el anexo VII deberán cumplir los requisitos del presente Reglamento aunque se fabriquen y utilicen en un único centro sanitario. En cambio, no se aplicarán a estos productos las disposiciones del artículo 16 sobre el marcado CE ni las obligaciones establecidas en los artículos 21 a 25.

Los productos clasificados como clase D de acuerdo con las normas establecidas en el anexo VII deberán estar exentos de los requisitos del presente Reglamento en caso de que se fabriquen y utilicen en un único centro sanitario, con excepción del artículo 59, apartado 4, y de los requisitos generales de seguridad y rendimiento establecidos en el anexo I, cuando se cumplan las condiciones siguientes:

 

a) las necesidades específicas del paciente o del grupo de pacientes destinatario no se puedan satisfacer con un producto disponible con marcado CE como tal, de tal modo que se deba modificar un producto con marcado CE o fabricar un nuevo producto;

 

b) el centro sanitario esté acreditado conforme a la norma ISO 15189, relativa al sistema de gestión de calidad, o a cualquier otra norma equivalente reconocida;

 

c) el centro sanitario proporcione a la Comisión y a la autoridad competente mencionada en el artículo 26 una lista de estos productos, que incluirá una justificación de su fabricación, modificación o uso. La lista deberá actualizarse periódicamente.

 

La Comisión deberá comprobar que los productos incluidos en la lista reúnan las condiciones para su exención de acuerdo con lo previsto en el presente apartado.

 

La información sobre productos exentos deberá hacerse pública.

 

Los Estados miembros tendrán derecho a limitar la fabricación y uso a nivel interno de cualquier tipo específico de producto para diagnóstico in vitro por lo que respecta a los aspectos no cubiertos por el presente Reglamento, y podrán someter la fabricación y el uso de estos productos a otros requisitos de seguridad. En tales casos, el Estado miembro informará de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros.

Enmienda  71

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – apartado 6

Texto de la Comisión

Enmienda

6. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 que modifiquen o complementen, a la luz del progreso técnico y tomando en consideración a los usuarios o pacientes previstos, los requisitos generales de seguridad y rendimiento del anexo I, incluida la información facilitada por el fabricante.

suprimido

Justificación

Los requisitos generales de seguridad y rendimiento constituyen un elemento esencial de la legislación y, por tanto, y de conformidad con el artículo 290 del Tratado, no pueden modificarse mediante actos delegados.

Enmienda  72

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Artículo 4 bis

 

Información genética, asesoramiento genético y consentimiento informado

 

1. Un producto solamente se podrá utilizar para una prueba genética, cuando la instrucción venga dada por profesionales de la salud en virtud de la legislación nacional aplicable tras una consulta personal.

 

2. Un producto se podrá utilizar para pruebas genéticas únicamente cuando los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos estén garantizados y los datos clínicos generados durante la prueba genética vayan a ser fiables y sólidos.

 

3. Información. Antes de utilizar un producto destinado a la realización de pruebas genéticas, la persona a que se refiere el apartado 1 proporcionará a la persona en cuestión la información adecuada sobre la naturaleza, la importancia y las implicaciones de la prueba genética.

 

4. Asesoramiento genético. Será obligatorio obtener un asesoramiento genético adecuado antes de emplear un producto para realizar pruebas predictivas y prenatales, y una vez que se haya diagnosticado una afección genética. Este asesoramiento incluirá aspectos médicos, éticos, sociales, psicológicos y jurídicos y será prestado por profesionales de la salud cualificados en la materia.

 

La forma y el alcance de dicho asesoramiento genético se definirán conforme a las implicaciones de los resultados de la prueba y de su importancia para la persona o sus familiares.

 

5. Consentimiento. Un producto solo podrá utilizarse para pruebas genéticas una vez que la persona en cuestión haya otorgado su consentimiento libre e informado para las mismas. Dicho consentimiento se otorgará explícitamente y por escrito. Podrá retirarse en cualquier momento por escrito o de forma oral.

 

6. Pruebas con menores y con personas incapacitadas. En el caso de los menores, el consentimiento informado de los padres o de los representantes legales o de los propios menores deberá obtenerse de acuerdo con lo previsto en la legislación nacional; dicho consentimiento deberá reflejar la presunta voluntad del menor y podrá retirarse en cualquier momento sin perjuicio para el menor. En el caso de personas incapacitadas que no puedan otorgar su consentimiento legal informado, se obtendrá el consentimiento informado del representante legal. Dicho consentimiento deberá reflejar la presunta voluntad de la persona incapacitada y podrá retirarse en cualquier momento sin perjuicio alguno para la misma.

 

7. Un producto solo podrá utilizarse para la determinación del sexo en el diagnóstico prenatal, si dicha determinación cumple un propósito médico y existe un riesgo de enfermedad hereditaria grave específica del género. No obstante lo dispuesto en el artículo 2, apartados 1 y 2, esta restricción también se aplicará a los productos que no tengan por finalidad cumplir un propósito médico concreto.

 

8. Lo dispuesto en el presente artículo sobre el uso de los productos para pruebas genéticas no impedirá que los Estados miembros mantengan o adopten normas internas más estrictas en este ámbito por motivos de protección de la salud o de orden público.

Enmienda  73

Propuesta de Reglamento

Artículo 5 - apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 bis. Los proveedores de servicios que ofrecen medios de comunicación a distancia están obligados a facilitar inmediatamente, a solicitud de la autoridad competente, los datos de las personas que realizan la venta por correspondencia de los productos.

Justificación

Zapisy, które zostały zaproponowane przez Komisję w projektach rozporządzeń nie są wystarczające i tym samym nie zabezpieczają w przedmiotowym zakresie interesów państw członkowskich. Utrzymanie propozycji komisyjnej, która została już ugruntowana w praktyce organów kompetentnych spowoduje, że w internecie będą obecne reklamy wprowadzające w błąd potencjalnego nabywcę wyrobów, gdyż będzie można oferować produkty, dla których nie przeprowadzono procedury oceny zgodności, a dopiero w momencie ich sprzedaży, będzie trzeba zapewnić, że taki wyrób spełnia wymagania. Jest to niepokojące i dlatego należy umożliwić organom kompetentnym, możliwość zdobycia wiedzy, kto zamieszczał takie ogłoszenia w przypadku otrzymania sygnału z rynku, że właśnie wyrób niespełniający wymagań, w tym nawet niebezpieczny dla zdrowia lub życia użytkownika, został w taki sposób sprzedany i aby dostarczyciele usług internetowych udostępniali dane o podmiotach zamieszczających reklamy wyrobów w internecie.

Enmienda  74

Propuesta de Reglamento

Artículo 5 - apartado 2 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 ter. Se prohíbe la comercialización, puesta en uso, distribución, suministro y facilitación de productos cuyos nombres, señalización o instrucciones de uso puedan inducir a error a las características y los efectos del producto en lo que respecta al:

 

a) atribuir al producto propiedades, funciones y efectos que no posee;

 

b) crear la falsa impresión de que el tratamiento o el diagnóstico tendrá éxito con seguridad gracias al producto, o no informar sobre los posibles riesgos que conlleva la utilización del producto según el uso previsto o durante un período más largo del previsto;

 

c) sugerir un uso o propiedad del producto diferente a lo declarado en la evaluación de conformidad.

 

Los materiales promocionales, las presentaciones y la información sobre los productos no pueden inducir al error definido en el primer párrafo.

Justificación

Kwestie podnoszone w powyższej poprawce, w ogóle nie znalazły się w propozycjach nowych przepisów. Należy wprowadzić zakaz reklamy wprowadzającej w błąd, co do właściwości i przeznaczenia wyrobów, gdyż wpłynie to pozytywnie na ochronę europejczyków przed nieetycznym postępowaniem, które może doprowadzić nawet do zaniechania właściwego leczenia medycznego przy zastosowaniu wyrobu, który obiecywał dużo, ale w zasadzie nie leczy lub nie udowodniono wskazania zawartego w instrukcjach o dane kliniczne. W obszarze produktów leczniczych regulacja idzie nawet dalej, gdyż każda reklama, powinna być zaopatrzona w stosowne zdanie informujące, że przed skorzystaniem z leku należy skorzystać z konsultacji lekarza lub farmaceuty, jednakże dla wyrobów medycznych wydaje się na razie wystarczające, aby zawrzeć zaproponowane powyżej przepisy.

Enmienda  75

Propuesta de Reglamento

Artículo 7 – apartados 1 y 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Cuando no existan normas armonizadas o cuando no sean suficientes, la Comisión estará facultada para adoptar especificaciones técnicas comunes (ETC) relativas a los requisitos generales de seguridad y rendimiento establecidos en el anexo I, a la documentación técnica establecida en el anexo II, o a los indicios clínicos y el seguimiento poscomercialización establecidos en el anexo XII. Las ETC se adoptarán por medio de actos de ejecución con arreglo al procedimiento de examen al que hace referencia el artículo 84, apartado 3.

1. Cuando no existan normas armonizadas o cuando exista la necesidad de abordar preocupaciones en materia de salud pública, la Comisión, previa consulta al MDCG y al MDAC, estará facultada para adoptar especificaciones técnicas comunes (ETC) relativas a los requisitos generales de seguridad y rendimiento establecidos en el anexo I, a la documentación técnica establecida en el anexo II, o a los indicios clínicos y el seguimiento poscomercialización establecidos en el anexo XII. Las ETC se adoptarán por medio de actos de ejecución con arreglo al procedimiento de examen al que hace referencia el artículo 84, apartado 3.

 

1 bis. Antes de adoptar las ETC a las que se refiere el apartado anterior, la Comisión deberá asegurarse de que se hayan elaborado con el apoyo adecuado de los actores interesados pertinentes y de que sean coherentes con los sistemas de normalización europeo e internacional. Las ETC son coherentes si no entran en conflicto con normas europeas, es decir, cuando cubren ámbitos en los que no existen normas armonizadas o en los que la adopción de nuevas normas europeas no se prevé en un plazo razonable, cuando las normas existentes no han sido adoptadas en el mercado, han quedado obsoletas o resultado claramente insuficientes de acuerdo con los datos de vigilancia y seguimiento, y cuando la transposición de las especificaciones técnicas a los productos y servicios de normalización europea no esté prevista en un plazo razonable.

Enmienda  76

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 2 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados, con arreglo al artículo 85, que modifiquen o complementen, a la luz del progreso técnico, los elementos de la documentación técnica que se especifican en el anexo II.

suprimido

Justificación

Los requisitos generales de seguridad y rendimiento constituyen un elemento esencial de la legislación y, por tanto, y de conformidad con el artículo 290 del Tratado, no pueden modificarse mediante actos delegados.

Enmienda  77

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 6 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

Los fabricantes de productos crearán y mantendrán, de modo proporcionado a la clase de riesgo y al tipo de producto, un «plan de vigilancia poscomercialización» para recabar y analizar la experiencia obtenida en la comercialización o puesta en servicio de sus productos y para aplicar posibles acciones correctivas. El plan de vigilancia poscomercialización detallará el proceso de recogida, registro y análisis de las quejas y los informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre presuntos incidentes relacionados con un producto; contendrá un registro de los productos no conformes, recuperados y retirados, y, si se considera procedente a la naturaleza del producto, contemplará la prueba por muestreo de los productos comercializados. Una parte de este plan de vigilancia será el seguimiento poscomercialización, de acuerdo con la parte B del anexo XII. Si el seguimiento poscomercialización no se considera necesario, este particular se justificará y documentará debidamente en el plan de vigilancia.

Los fabricantes de productos crearán y mantendrán, de modo proporcionado a la clase de riesgo y al tipo de producto, un «plan de vigilancia poscomercialización» para recabar y analizar la experiencia obtenida en la comercialización o puesta en servicio de sus productos y para aplicar posibles acciones correctivas. El plan de vigilancia poscomercialización detallará el proceso de recogida, registro, comunicación al sistema electrónico de vigilancia contemplado en el artículo 60 y análisis de las quejas y los informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre presuntos incidentes relacionados con un producto; contendrá un registro de los productos no conformes, recuperados y retirados, y, si se considera procedente a la naturaleza del producto, contemplará la prueba por muestreo de los productos comercializados. Una parte de este plan de vigilancia será el seguimiento poscomercialización, de acuerdo con la parte B del anexo XII. Si el seguimiento poscomercialización no se considera necesario, este particular se justificará y documentará debidamente en el plan de vigilancia y se someterá a la autorización de la autoridad competente.

Enmienda  78

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 7 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

7. Los fabricantes velarán por que el producto vaya acompañado de la información que debe facilitarse con arreglo al punto 17 del anexo I en una lengua oficial de la Unión que pueda ser fácilmente comprendida por el usuario previsto. La legislación del Estado miembro en que el producto se pone a disposición del usuario podrá determinar en qué idiomas debe presentar la información el fabricante.

7. Los fabricantes velarán por que la información que debe facilitarse para el producto con arreglo al punto 17 del anexo I se ofrezca en una lengua oficial de la Unión que pueda ser fácilmente comprendida por el usuario previsto. La legislación del Estado miembro en que el producto se pone a disposición del usuario podrá determinar en qué idiomas debe presentar la información el fabricante.

Justificación

Debe existir la posibilidad de proporcionar la información en formato electrónico. Debe especificarse que dicha información se proporcionará en las lenguas oficiales de la Unión y no en otras. Ambas modificaciones reducen la posible carga administrativa para las PYME.

Enmienda  79

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 7 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

En el caso de productos de autodiagnóstico o análisis de cabecera, la información facilitada con arreglo al punto 17 del anexo I se presentará en las lenguas del Estado miembro en que el producto llega a su usuario previsto.

En el caso de productos de autodiagnóstico o análisis de cabecera, la información facilitada con arreglo al punto 17 del anexo I se presentará de manera fácilmente comprensible en las lenguas del Estado miembro en que el producto llega a su usuario previsto.

Enmienda  80

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 8

Texto de la Comisión

Enmienda

8. Los fabricantes que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, según proceda. Informarán de ello a los distribuidores y, en su caso, al representante autorizado.

8. Los fabricantes que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, según proceda. Informarán de ello a la autoridad nacional competente responsable, a los distribuidores, a los importadores y, en su caso, al representante autorizado.

Enmienda  81

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 9 – párrafo 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Si una autoridad competente considera o tiene motivos para creer que un producto ha causado daños, deberá velar, siempre que la legislación o la legislación procesal nacional no lo prevea, por que el usuario potencialmente perjudicado, el cesionario, la compañía de seguros médicos del usuario u otras terceras partes afectadas por los daños causados al usuario puedan solicitar al fabricante o a su representante autorizado la información a que se refiere el párrafo primero, garantizándose adecuadamente los derechos de propiedad intelectual.

Justificación

Para garantizar que los usuarios no carezcan de acceso a la información que demostraría que un producto sanitario in vitro presenta defectos que han causado un perjuicio a los usuarios, este nuevo derecho a la información lograría un reequilibrio en beneficio de los usuarios.

Enmienda  82

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 9 – párrafo 1 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Si existen hechos que hagan pensar que un producto sanitario in vitro ha causado un perjuicio, el usuario potencialmente afectado, su sucesor, la empresa de su seguro de salud obligatorio u otras terceras partes afectadas por el perjuicio también podrán solicitar la información del fabricante o su representante autorizado a la que se hace referencia en este apartado.

 

Este derecho a la información también existirá, con sujeción a las condiciones recogidas anteriormente en este apartado, con respecto a las autoridades competentes de los Estados miembros que sean responsables de la vigilancia del producto sanitario en cuestión, así como a cualquier organismo notificado que haya emitido un certificado de conformidad con el artículo 45 o que haya participado de otro modo en el procedimiento de evaluación de la conformidad del producto sanitario en cuestión.

Enmienda  83

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 10 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

10 bis. Antes de comercializar cualquier producto sanitario para diagnóstico in vitro, el fabricante deberá haber contratado un seguro de responsabilidad que cubra el riesgo de insolvencia así como cualquier daño a pacientes o usuarios que pueda imputarse directamente a defectos de fabricación del producto, debiendo ser el nivel de cobertura proporcional al riesgo potencial asociado al producto fabricado, y de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 85/374/CEE.

Enmienda  84

Propuesta de Reglamento

Artículo 9 – apartado 3 – párrafo 3 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) tener la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, una copia del certificado (y sus suplementos) expedido con arreglo al artículo 43 a disposición de las autoridades competentes durante el período al que hace referencia el artículo 8, apartado 4;

a) tener disponible el resumen de la documentación técnica o, si se solicita, la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, una copia del certificado (y sus suplementos) expedido con arreglo al artículo 43 a disposición de las autoridades competentes durante el período al que hace referencia el artículo 8, apartado 4;

Justificación

El fabricante debe tener disponible la documentación técnica, dado que esta se archiva en diferentes lugares de la empresa. Se puede también proporcionar el resumen de la documentación técnica; véase también el documento de GHTF: Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices, o STED por sus siglas en inglés (Resumen de la documentación técnica para demostrar el cumplimiento de los principios fundamentales de seguridad y rendimiento de los productos sanitarios).

Enmienda  85

Propuesta de Reglamento

Artículo 11 – apartado 2 – párrafo 1 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b) el fabricante ha designado un representante autorizado con arreglo al artículo 9;

b) el fabricante ha sido identificado y ha designado un representante autorizado con arreglo al artículo 9;

Justificación

Es importante cerciorarse de que el importador ha identificado al fabricante.

Enmienda  86

Propuesta de Reglamento

Artículo 11 – apartado 2 – párrafo 1 – letra e

Texto de la Comisión

Enmienda

e) el producto va etiquetado con arreglo al presente Reglamento y acompañado de las instrucciones de uso y la declaración UE de conformidad;

e) el producto va etiquetado con arreglo al presente Reglamento y acompañado de las instrucciones de uso;

Justificación

La declaración UE de conformidad no debe acompañar al producto. Este requisito no es necesario y no añade ningún valor.

Enmienda  87

Propuesta de Reglamento

Artículo 11 – apartado 2 – párrafo 1 – letra f bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

f bis) el fabricante ha contratado la cobertura de seguro de responsabilidad adecuada con arreglo al artículo 8, apartado 10 bis, a menos que el propio importador pueda garantizar una cobertura suficiente que cumpla con los requisitos de esta disposición.

Enmienda  88

Propuesta de Reglamento

Artículo 11 – apartado 7

Texto de la Comisión

Enmienda

7. Los importadores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento lo comunicarán inmediatamente al fabricante y su representante autorizado y, en su caso, adoptarán las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo o recuperarlo. Cuando el producto presente un riesgo, también lo comunicarán inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en que se comercializó el producto y, si procede, al organismo notificado que hubiera expedido el certificado del producto con arreglo a lo dispuesto en el artículo 43, y detallarán, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas.

7. Los importadores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento lo comunicarán inmediatamente al fabricante y, cuando proceda, a su representante autorizado y, en su caso, garantizarán la adopción y aplicación de las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo o recuperarlo. Cuando el producto presente un riesgo, también lo comunicarán inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en que se comercializó el producto y, si procede, al organismo notificado que hubiera expedido el certificado del producto con arreglo a lo dispuesto en el artículo 43, y detallarán, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas aplicadas.

Justificación

A fin de evitar cualquier dilución de información y responsabilidad, el fabricante o, en su caso, su representante autorizado, debe ser el único responsable de adoptar acciones correctivas con respecto al producto. Los importadores no deben adoptar acciones correctivas por sí mismos, sino únicamente aplicarlas conforme a las decisiones de los fabricantes.

Enmienda  89

Propuesta de Reglamento

Artículo 12 – apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4. Los distribuidores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han comercializado no es conforme con el presente Reglamento informarán inmediatamente de ello al fabricante y, si procede, a su representante autorizado y al importador, y se asegurarán de que se adopten las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, según proceda. Cuando el producto presente un riesgo, también lo comunicarán inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en que se comercializó el producto y detallarán, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas.

4. Los distribuidores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han comercializado no es conforme con el presente Reglamento informarán inmediatamente de ello al fabricante y, si procede, a su representante autorizado y al importador, y se asegurarán de que, dentro de los límites de sus respectivas actividades, se adopten las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, según proceda. Cuando el producto presente un riesgo, también lo comunicarán inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en que se comercializó el producto y detallarán, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas.

Justificación

La propuesta no distingue entre las diferentes funciones y responsabilidades de las partes interesadas implicadas en la cadena de suministro de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Todos los distribuidores tienen las mismas obligaciones, siendo algunas de ellas inviables en la práctica. Esta propuesta vincularía la obligación a la actividad desempeñada por el distribuidor. La enmienda adopta el planteamiento del artículo 19, apartado 2, del Reglamento 18/2002 sobre seguridad alimentaria.

Enmienda  90

Propuesta de Reglamento

Artículo 13

Texto de la Comisión

Enmienda

Persona responsable del cumplimiento de la normativa

Persona responsable del cumplimiento de la normativa

1. En la organización del fabricante tendrá que haber al menos una «persona cualificada» con conocimientos especializados en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Estos conocimientos especializados se demostrarán mediante alguna de las siguientes cualificaciones:

1. En la organización del fabricante tendrá que haber al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa y que cuente con los conocimientos necesarios en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Estos conocimientos necesarios se demostrarán mediante alguna de las siguientes cualificaciones:

a) un título, certificado u otra prueba de cualificación formal obtenidos por haber completado estudios universitarios o equivalentes en ciencias naturales, medicina, farmacia, ingeniería u otras ciencias afines, y al menos dos años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios para diagnóstico in vitro;

a) un título, certificado u otra prueba de cualificación formal obtenidos por haber completado estudios universitarios o equivalentes en derecho, ciencias naturales, medicina, farmacia, ingeniería u otras ciencias afines;

b) cinco años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

b) tres años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

2. La persona cualificada será responsable, como mínimo, de garantizar que:

2. La persona responsable del cumplimiento de la normativa se encargará, como mínimo, de garantizar que:

a) se evalúa adecuadamente la conformidad de los productos antes de liberar un lote;

a) se evalúa adecuadamente la conformidad de los productos antes de liberar un lote;

b) se han establecido, y están actualizadas, la documentación técnica y la declaración de conformidad;

b) se han establecido, y están actualizadas, la documentación técnica y la declaración de conformidad;

c) se cumplen las obligaciones de notificación impuestas por los artículos 59 a 64;

c) se cumplen las obligaciones de notificación impuestas por los artículos 59 a 64;

d) se ha redactado, en el caso de los productos para la evaluación del rendimiento que vayan a utilizarse en estudios del rendimiento clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo, la declaración a que hace referencia el anexo XIII, punto 4.1.

d) se ha redactado, en el caso de los productos para la evaluación del rendimiento que vayan a utilizarse en estudios del rendimiento clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo, la declaración a que hace referencia el anexo XIII, punto 4.1.

 

En caso de que la responsabilidad del cumplimiento de la normativa de conformidad con los apartados 1 y 2 se reparta entre varias personas, deberá establecerse por escrito el ámbito de responsabilidad de cada una.

3. La persona cualificada no se verá perjudicada en la organización del fabricante por causa del adecuado desempeño de sus funciones.

3. La persona responsable del cumplimiento de la normativa no se verá perjudicada en la organización del fabricante por causa del adecuado desempeño de sus funciones.

4. En la organización del representante autorizado tendrá que haber al menos una persona cualificada con conocimientos especializados en requisitos reglamentarios de la Unión para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Estos conocimientos especializados se demostrarán mediante alguna de las siguientes cualificaciones:

4. En la organización del representante autorizado tendrá que haber al menos una persona responsables del cumplimiento de la normativa y que cuente con los conocimientos necesarios en el ámbito de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Estos conocimientos necesarios se demostrarán mediante alguna de las siguientes cualificaciones:

a) un título, certificado u otra prueba de cualificación formal obtenidos por haber completado estudios universitarios o equivalentes en derecho, ciencias naturales, medicina, farmacia, ingeniería u otras ciencias afines, y al menos dos años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios para diagnóstico in vitro;

a) un título, certificado u otra prueba de cualificación formal obtenidos por haber completado estudios universitarios o equivalentes en, derecho, ciencias naturales, medicina, farmacia, ingeniería u otras ciencias afines;

b) cinco años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

b) tres años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Enmienda  91

Propuesta de Reglamento

Artículo 14 – apartado 1 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

El primer párrafo no se aplicará a la persona que, sin ser considerado fabricante según se define en artículo 2, apartado 16, construye o adapta para un paciente determinado un producto ya comercializado para su finalidad prevista.

El primer párrafo no se aplicará a la persona que, sin ser considerado fabricante según se define en artículo 2, apartado 16, construye o adapta para un paciente determinado o para un grupo específico limitado de pacientes en un único centro sanitario un producto ya comercializado para su finalidad prevista.

Justificación

La cuestión de los ensayos efectuados a nivel interno genera mucha polémica. La propuesta de la Comisión prevé solo una cobertura muy limitada de los ensayos efectuados a nivel interno de las clases A, B y C, pero una inclusión total de dichos ensayos para la clase D. El ponente desea mantener en su mayor parte la estructura de la propuesta, pero en casos específicos, los hospitales adaptan las pruebas de clase D a la necesidad de los pacientes. Esto se da no solo en casos individuales, sino también en forma de directrices, como por ejemplo, en el caso de los niños prematuros. Esta adaptación necesaria no debe requerir una nueva evaluación de la conformidad completa por parte del centro sanitario.

Enmienda  92

Propuesta de Reglamento

Artículo 14 - apartado 4 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

4 bis. Los distribuidores o filiales que lleven a cabo, en nombre del fabricante, una o varias de las actividades mencionadas en el apartado 2, letras a) y b), estarán exentos de los requisitos adicionales contemplados en los puntos 3) y 4).

Justificación

Los fabricantes distribuyen sus productos en cada uno de los Estados miembros a través de filiales o distribuidores. En nombre de los fabricantes los distribuidores también realizan su actividad por encargo del fabricante en virtud del artículo 14, apartado 2, pero también de forma coordinada con él. En este caso, no está justificado establecer requisitos adicionales sobre el marcado de dicha actividad, el procedimiento y las notificaciones al fabricante y a las autoridades, y además se provocaría un aumento de los costes.

Enmienda  93

Propuesta de Reglamento

Artículo 15 – apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 que modifiquen o complementen, a la luz del progreso técnico, el contenido mínimo de la declaración UE de conformidad establecido en el anexo III.

suprimido

Justificación

Como medio principal para mostrar la conformidad con la legislación, la declaración de conformidad es un elemento fundamental de dicha legislación y, por tanto, y en virtud del artículo 290 del Tratado, no puede modificarse mediante un acto delegado.

Enmienda  94

Propuesta de Reglamento

Artículo 19 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Toda persona física o jurídica que comercialice un artículo destinado específicamente a sustituir una parte o un componente idéntico o similar de un producto defectuoso o desgastado para mantener o restablecer su funcionamiento, sin modificar significativamente su rendimiento ni sus características de seguridad, velará por que el artículo no afecte negativamente a la seguridad y al rendimiento del producto. Se tendrán pruebas fehacientes de ello a disposición de las autoridades competentes de los Estados miembros.

1. Toda persona física o jurídica que comercialice un artículo destinado específicamente a sustituir una parte o un componente idéntico o similar de un producto defectuoso o desgastado para mantener o restablecer su funcionamiento, sin modificar su rendimiento ni sus características de seguridad, velará por que el artículo no afecte negativamente a la seguridad y al rendimiento del producto. Se tendrán pruebas fehacientes de ello a disposición de las autoridades competentes de los Estados miembros.

Justificación

El término «significativamente» puede llevar a diferentes interpretaciones de los hechos y, debido su indeterminación, a una aplicación incoherente de los requisitos. Las modificaciones aportadas a las características de rendimiento y seguridad deben conducir siempre a la clasificación del artículo como un nuevo producto sanitario.

Enmienda  95

Propuesta de Reglamento

Artículo 19 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Un artículo destinado específicamente a sustituir una parte o un componente de un producto que modifique significativamente su rendimiento o sus características de seguridad se considerará un dispositivo.

2. Un artículo destinado específicamente a sustituir una parte o un componente de un producto que modifique su rendimiento o sus características de seguridad se considerará como un dispositivo y deberá cumplir los requisitos contemplados en el presente Reglamento.

Justificación

El término «significativamente» puede llevar a diferentes interpretaciones de los hechos y, debido su indeterminación, a una aplicación incoherente de los requisitos. Las modificaciones aportadas a las características de rendimiento y seguridad deben conducir siempre a la clasificación del artículo como un nuevo producto sanitario.

Enmienda  96

Propuesta de Reglamento

Artículo 22 – apartado 2 – letra e – inciso i

Texto de la Comisión

Enmienda

i) operar su sistema de asignación durante el plazo que se determine en la designación, que será, como mínimo, de tres años;

i) operar su sistema de asignación durante el plazo que se determine en la designación, que será, como mínimo, de cinco años;

Justificación

El sistema de identificación única de productos es un componente fundamental del nuevo sistema regulador y los responsables de asignar identificaciones únicas deberán garantizar un grado mayor de permanencia en su función.

Enmienda  97

Propuesta de Reglamento

Artículo 22 – apartado 8 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b) el interés legítimo de proteger información sensible desde el punto de vista comercial;

b) el interés legítimo de proteger información sensible desde el punto de vista comercial, siempre que no esté reñido con la protección de la salud pública;

Enmienda  98

Propuesta de Reglamento

Artículo 22 – apartado 8 – letra e bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

e bis) la compatibilidad con los sistemas de identificación de productos sanitarios ya comercializados.

Justificación

Para que el proceso funcione adecuadamente, es importante que los sistemas de trazabilidad sean técnicamente compatibles.

Enmienda  99

Propuesta de Reglamento

Artículo 22 – apartado 8 – letra e ter (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

e ter) la compatibilidad con los otros sistemas de trazabilidad utilizados por el sector de los productos sanitarios.

Enmienda  100

Propuesta de Reglamento

Artículo 23 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico para recopilar y procesar información necesaria y proporcionada para designar e identificar el producto y para identificar al fabricante y, en su caso, al representante autorizado y al importador. Los detalles sobre la información que deben presentar los agentes económicos se establecen en el anexo V, parte A.

1. La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico para recopilar y procesar información necesaria y proporcionada para designar e identificar el producto y para identificar al fabricante y, en su caso, al representante autorizado y al importador, y para garantizar la transparencia, así como el uso seguro y efectivo, poniendo a disposición de los usuarios pruebas actuales que sustenten la validez clínica y, cuando proceda, la utilidad del producto. Los detalles sobre la información que deben presentar los agentes económicos se establecen en el anexo V, parte A.

Justificación

La principal función del sistema electrónico creado por la Comisión consiste en garantizar la información pública, a través de un acceso transparente a los datos sobre la validez clínica y el rendimiento seguro de los productos in vitro.

Enmienda  101

Propuesta de Reglamento

Capítulo 3 – título

Texto de la Comisión

Enmienda

Capítulo III

Capítulo VII

Identificación y trazabilidad de los productos, registro de los productos y de los agentes económicos, resumen de la seguridad y del rendimiento, base de datos europea sobre productos sanitarios

Identificación y trazabilidad de los productos, registro de los productos y de los agentes económicos, resumen de la seguridad y del rendimiento, base de datos europea sobre productos sanitarios

Enmienda  102

Propuesta de Reglamento

Artículo 24

Texto de la Comisión

Enmienda

Resumen de la seguridad y del rendimiento

Informe de seguridad y rendimiento clínico

1. El fabricante de productos de clase C o D no destinados a la evaluación del rendimiento elaborará un resumen de la seguridad y del rendimiento, redactado de manera clara para el usuario previsto. Un borrador de este resumen formará parte de la documentación que debe presentarse al organismo notificado que vaya a evaluar la conformidad con arreglo al artículo 40, y será validado por dicho organismo.

1. El fabricante de productos de clase C o D no destinados a la evaluación del rendimiento elaborará un informe sobre la seguridad y del rendimiento clínico del producto sobre la base de toda la información obtenida durante el estudio del rendimiento clínico. El fabricante elaborará igualmente un resumen de dicho informe que deberá estar redactado de manera que sea fácilmente comprensible por profanos en la(s) lengua(s) oficial(es) del país en el que se comercialice el producto. El proyecto de informe formará parte de la documentación que debe presentarse al organismo notificado que deberá validarlo, al igual, si procede, que el organismo especial notificado que participe en la evaluación de la conformidad con arreglo a los artículos 40 y 43 bis.

 

1 bis. El resumen contemplado en el apartado 1 se pondrá a disposición del público a través de Eudamed, de conformidad con las disposiciones del artículo 25, apartado 2, letra b), y del anexo V, Parte A, punto 15.

2. La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, la forma y presentación de la información que debe figurar en el resumen de la seguridad y del rendimiento. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento consultivo a que se refiere el artículo 84, apartado 2.

2. La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, el formato de presentación de la información que debe figurar tanto en el informe como en el resumen mencionados en el apartado 1. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento consultivo a que se refiere el artículo 84, apartado 2.

Enmienda  103

Propuesta de Reglamento

Artículo 25 – párrafo 2 – letras f bis y f ter (nuevas)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

f bis) el sistema electrónico de registro de filiales y subcontratación al que se refiere el artículo 28 bis;

 

f ter) el sistema electrónico sobre «organismos especiales notificados» contemplado en el artículo 41 ter.

Enmienda  104

Propuesta de Reglamento

Artículo 26 – apartado 5

Texto de la Comisión

Enmienda

5. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados preservará la confidencialidad de la información que obtenga. Sin embargo, intercambiará información sobre un organismo notificado con otros Estados miembros y con la Comisión.

5. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados preservará los aspectos confidenciales de la información que obtenga. Sin embargo, intercambiará información sobre un organismo notificado con otros Estados miembros y con la Comisión.

Enmienda  105

Propuesta de Reglamento

Artículo 26 – apartado 6

Texto de la Comisión

Enmienda

6. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados dispondrá de suficiente personal competente para desempeñar adecuadamente sus tareas.

6. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados dispondrá de suficiente personal interno permanente competente para desempeñar adecuadamente sus tareas. El cumplimiento con este requisito se evaluará en la revisión inter pares a que se refiere el apartado 8.

 

En particular, el personal de la autoridad nacional responsable de auditar el trabajo del personal de organismos notificados a cargo de la realización de revisiones relacionadas con productos tendrá cualificaciones probadas equivalentes a las del personal de los organismos notificados tal como establece el punto 3.2.5. del anexo VI.

 

De forma similar, el personal de la autoridad nacional responsable de auditar el trabajo del personal de organismos notificados a cargo de la realización de auditorías del sistema de gestión de la calidad del fabricante tendrá cualificaciones probadas equivalentes a las del personal de los organismos notificados tal como establece el punto 3.2.6. del anexo VI.

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 31, apartado 3, cuando una autoridad nacional sea responsable de designar organismos notificados en el ámbito de productos distintos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, la autoridad responsable de estos últimos será consultada en todos los aspectos relacionados específicamente con ellos.

Cuando una autoridad nacional sea responsable de designar organismos notificados en el ámbito de productos distintos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, la autoridad responsable de estos últimos será consultada en todos los aspectos relacionados específicamente con ellos.

Enmienda  106

Propuesta de Reglamento

Artículo 26 – apartado 7

Texto de la Comisión

Enmienda

7. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros sus procedimientos de evaluación, designación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y de supervisión de los organismos notificados, así como toda modificación de los mismos.

7. La responsabilidad final de los organismos notificados y de la autoridad nacional responsable de organismos notificados, corresponde al Estado miembro donde estos estén ubicados. El Estado miembro está obligado a comprobar que la autoridad nacional responsable de los organismos notificados, realiza correctamente su trabajo de evaluación, designación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad, así como el seguimiento de los organismos notificados, y de que la autoridad nacional responsable de los organismos notificados trabaja con imparcialidad y objetividad. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros toda la información que soliciten sobre sus procedimientos de evaluación, designación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y de supervisión de los organismos notificados, así como toda modificación de los mismos. Dicha información se hará pública de conformidad con el artículo 80.

Enmienda  107

Propuesta de Reglamento

Artículo 26 – apartado 8

Texto de la Comisión

Enmienda

8. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados se someterá a una revisión inter pares cada dos años, que incluirá una visita sobre el terreno de un organismo de evaluación de la conformidad o de un organismo notificado bajo la responsabilidad de dicha autoridad. En el caso contemplado en el segundo párrafo del apartado 6, la autoridad competente en materia de productos sanitarios participará en la revisión inter pares.

8. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados se someterá a una revisión inter pares cada dos años, que incluirá una visita sobre el terreno de un organismo de evaluación de la conformidad o de un organismo notificado bajo la responsabilidad de dicha autoridad. En el caso contemplado en el segundo párrafo del apartado 6, la autoridad competente en materia de productos sanitarios participará en la revisión inter pares.

Los Estados miembros elaborarán el plan anual de revisión inter pares, velando por una rotación apropiada de autoridades examinadoras y examinadas, y lo presentarán a la Comisión. La Comisión podrá participar en la revisión. Se comunicará a todos los Estados miembros y a la Comisión el resultado de la revisión inter pares, y se hará público un resumen de la misma.

Los Estados miembros elaborarán el plan anual de revisión inter pares, velando por una rotación apropiada de autoridades examinadoras y examinadas, y lo presentarán a la Comisión. La Comisión participará en la revisión. Se comunicará a todos los Estados miembros el resultado de la revisión inter pares, y se hará público un resumen de la misma.

Enmienda  108

Propuesta de Reglamento

Artículo 27 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los organismos notificados satisfarán los requisitos organizativos y generales, así como los de gestión de la calidad, recursos y procesos, necesarios para realizar las tareas para las que han sido designados con arreglo al presente Reglamento. En el anexo VI se establecen los requisitos mínimos que deben cumplir los organismos notificados.

1. Los organismos notificados satisfarán los requisitos organizativos y generales, así como los de gestión de la calidad, recursos y procesos, necesarios para realizar las tareas para las que han sido designados con arreglo al presente Reglamento. A este respecto, es crucial disponer de personal interno administrativo, técnico y científico permanente, con conocimientos médicos, técnicos y, si fuera necesario, farmacológicos. Se utilizará personal interno permanente, aunque los organismos notificados podrán contratar a expertos externos con criterios ad hoc y temporales cuando y como proceda. En el anexo VI se establecen los requisitos mínimos que deben cumplir los organismos notificados. En particular, de conformidad con el punto 1.2 del anexo VI, el organismo notificado estará organizado y gestionado de modo que se garantice la independencia, la objetividad y la imparcialidad de sus actividades, y evitando conflictos de interés.

 

 

El organismo notificado deberá publicar una lista del personal del organismo responsable de la evaluación de la conformidad y la certificación de los productos sanitarios. La lista debe contener como mínimo, las cualificaciones personales del empleado, CV y declaración de intereses. La lista se enviará a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados, que comprobará que el personal cumple los requisitos de este Reglamento. La lista se enviara además a la Comisión.

Enmienda  109

Propuesta de Reglamento

Artículo 28

Texto de la Comisión

Enmienda

 

-1. Los organismos notificados dispondrán de conocimientos técnicos y personal interno competente permanente, tanto en ámbitos técnicos vinculados a la evaluación del rendimiento de los productos como en el ámbito médico. Tendrán la capacidad de evaluar «a nivel interno» la calidad de los subcontratistas.

 

Podrán adjudicarse contratos a expertos externos para la evaluación de tecnologías o productos sanitarios de diagnóstico in vitro innovadores, en particular cuando los conocimientos clínicos sean limitados.

1. Cuando un organismo notificado recurra a una filial o subcontrate tareas específicas relativas a la evaluación de la conformidad, comprobará que la filial o el subcontratista cumplen los requisitos establecidos en el anexo VI e informará de ello a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados.

1. Cuando un organismo notificado recurra a una filial o subcontrate tareas específicas relativas a la evaluación de la conformidad, comprobará que la filial o el subcontratista cumplen los requisitos establecidos en el anexo VI e informará de ello a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados.

2. El organismo notificado asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas en su nombre por los subcontratistas o las filiales.

2. El organismo notificado asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas en su nombre por los subcontratistas o las filiales.

 

2 bis. Los organismos notificados harán pública la lista de subcontratistas o filiales, las tareas específicas de las que son responsables así como las declaraciones de intereses de su personal.

3. Las filiales o los subcontratistas solo podrán realizar la evaluación de la conformidad si da su consentimiento a ello la persona jurídica o física que la solicitó.

3. Las filiales o los subcontratistas solo podrán realizar la evaluación de la conformidad si da su consentimiento explícito a ello la persona jurídica o física que la solicitó.

4. El organismo notificado tendrá a disposición de la autoridad nacional responsable de los organismos notificados los documentos relativos a la verificación de las cualificaciones del subcontratista o de la filial, y de las tareas que estos han realizado con arreglo al presente Reglamento.

4. El organismo notificado presentará, al menos una vez al año, a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados los documentos relativos a la verificación de las cualificaciones del subcontratista o de la filial, y de las tareas que estos han realizado con arreglo al presente Reglamento.

 

4 bis. La evaluación anual de los organismos notificados, tal y como se prevé en el artículo 33, apartado 3, incluirá la verificación del cumplimiento de los subcontratistas o de las filiales de los organismos notificados, conforme a los requisitos establecidos en el anexo VI.

Enmienda  110

Propuesta de Reglamento

Artículo 28 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Artículo 28 bis

 

Sistema electrónico de registro de filiales y subcontratistas

 

1. La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico para recabar y tratar información sobre subcontratistas y filiales, así como sobre las tareas específicas de las que son responsables.

 

2. Antes de que pueda tener lugar de forma efectiva la subcontratación, el organismo notificado que pretende subcontratar las tareas específicas relativas a la evaluación de la conformidad o que recurre para ello a una filial registrará su nombre junto con dichas tareas específicas.

 

3. En la primera semana tras una modificación de la información a que se refiere el apartado 1, el agente económico la actualizará en el sistema electrónico.

 

4. Los datos contenidos en el sistema electrónico serán públicos.

Enmienda  111

Propuesta de Reglamento

Artículo 29 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Un organismo de evaluación de la conformidad presentará una solicitud de notificación a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados del Estado miembro en que está establecido.

1. Un organismo de evaluación de la conformidad presentará una solicitud de notificación a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados del Estado miembro en que está establecido.

 

En caso de que un organismo de evaluación de la conformidad desee que se le notifique de los productos a los que se refiere el artículo 41 bis, apartado 1, deberá indicarlo y presentar una solicitud de notificación a la AEM de acuerdo con el artículo 41 bis.

Enmienda  112

Propuesta de Reglamento

Artículo 30 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. Antes de transcurridos catorce días desde la transmisión mencionada en el apartado 2, la Comisión designará un equipo de evaluación conjunta, compuesto como mínimo por dos expertos cualificados para evaluar organismos de evaluación de la conformidad, tomados de una lista elaborada por la Comisión en cooperación con el MDCG. Al menos uno de estos expertos será un representante de la Comisión, que dirigirá el equipo de evaluación conjunta.

3. Antes de transcurridos catorce días desde la transmisión mencionada en el apartado 2, la Comisión designará un equipo de evaluación conjunta, compuesto como mínimo por tres expertos cualificados para evaluar organismos de evaluación de la conformidad que estén libres de conflictos de interés con el organismo de evaluación de la conformidad solicitante, tomados de una lista elaborada por la Comisión en cooperación con el MDCG. Al menos uno de estos expertos será un representante de la Comisión, y al menos un segundo experto será nacional de un Estado miembro distinto a aquel en el que tenga su domicilio social el organismo de evaluación de la conformidad solicitante; el representante de la Comisión dirigirá el equipo de evaluación conjunta. En caso de que el organismo de evaluación de la conformidad haya solicitado que se le notifique de los productos a los que hace referencia el artículo 41 bis, apartado 1, la AEM formará parte también del equipo de evaluación conjunta.

Enmienda  113

Propuesta de Reglamento

Artículo 30 – apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4. Antes de transcurridos noventa días desde la designación del equipo de evaluación conjunta, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados y el equipo de evaluación conjunta estudiarán la documentación presentada con la solicitud, con arreglo al artículo 29, y evaluarán sobre el terreno el organismo de evaluación de la conformidad solicitante y, en su caso, toda filial o subcontratista dentro o fuera de la Unión que vaya a participar en el proceso de evaluación de la conformidad. Esta evaluación sobre el terreno no abarcará los requisitos para los cuales el organismo evaluador que presenta la solicitud haya recibido un certificado emitido por el organismo nacional de acreditación a que hace referencia el artículo 29, apartado 2, salvo que la pida el representante de la Comisión mencionado en el artículo 30, apartado 3.

4. Antes de transcurridos noventa días desde la designación del equipo de evaluación conjunta, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados y el equipo de evaluación conjunta estudiarán la documentación presentada con la solicitud, con arreglo al artículo 29, y evaluarán sobre el terreno el organismo de evaluación de la conformidad solicitante y, en su caso, toda filial o subcontratista dentro o fuera de la Unión que vaya a participar en el proceso de evaluación de la conformidad. Esta evaluación sobre el terreno no abarcará los requisitos para los cuales el organismo evaluador que presenta la solicitud haya recibido un certificado emitido por el organismo nacional de acreditación a que hace referencia el artículo 29, apartado 2, salvo que la pida el representante de la Comisión mencionado en el artículo 30, apartado 3.

Si en dicho proceso de evaluación se encuentra que un organismo no cumple los requisitos establecidos en el anexo VI, la cuestión se planteará y se debatirá entre las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados y el equipo de evaluación conjunta para consensuar la evaluación de la solicitud. El informe de evaluación de la autoridad nacional responsable reflejará las divergencias de opinión.

Si en dicho proceso de evaluación de un organismo de evaluación de la conformidad solicitante se encuentra que un organismo no cumple los requisitos establecidos en el anexo VI, la cuestión se planteará y se debatirá entre las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados y el equipo de evaluación conjunta. La autoridad nacional establecerá en el informe de evaluación las medidas que deberá adoptar el organismo notificado para garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo VI por dicho organismo de evaluación de la conformidad solicitante. En caso de existir divergencias de opinión, el informe de evaluación de la autoridad nacional responsable podrá ir acompañado de un dictamen independiente del equipo de evaluación, en el que se expongan sus consideraciones sobre la notificación.

Enmienda  114

Propuesta de Reglamento

Artículo 30 – apartado 5

Texto de la Comisión

Enmienda

5. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados presentará su informe de evaluación y su proyecto de notificación a la Comisión, que los transmitirá inmediatamente al MDCG y a los miembros del equipo de evaluación conjunta. A petición de la Comisión, la autoridad presentará estos documentos en hasta tres lenguas oficiales de la Unión.

5. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados presentará su informe de evaluación y su proyecto de notificación a la Comisión, que los transmitirá inmediatamente al MDCG y a los miembros del equipo de evaluación conjunta. En caso de existir un dictamen independiente del equipo de evaluación, este deberá remitirse también a la Comisión para que lo transmita al MDCG. A petición de la Comisión, la autoridad presentará estos documentos en hasta tres lenguas oficiales de la Unión.

Enmienda  115

Propuesta de Reglamento

Artículo 30 – apartado 6

Texto de la Comisión

Enmienda

6. El equipo de evaluación conjunta emitirá un dictamen sobre el informe de evaluación y el proyecto de notificación antes de transcurridos veintiún días desde su recepción, dictamen que la Comisión transmitirá inmediatamente al MDCG. Antes de transcurridos veintiún días desde la recepción del dictamen del equipo de evaluación conjunta, el MDCG hará una recomendación relativa al proyecto de notificación, que la autoridad nacional competente tendrá debidamente en cuenta al decidir sobre la designación del organismo notificado.

6. El equipo de evaluación conjunta emitirá un dictamen final sobre el informe de evaluación, el proyecto de notificación y, dado el caso, también sobre el dictamen independiente del equipo de evaluación antes de transcurridos veintiún días desde su recepción, dictamen que la Comisión transmitirá inmediatamente al MDCG. Antes de transcurridos veintiún días desde la recepción del dictamen del equipo de evaluación conjunta, el MDCG hará una recomendación relativa al proyecto de notificación. La autoridad nacional competente basará su decisión sobre la designación del organismo notificado en esta recomendación del MDCG. En caso de que su decisión difiera de la recomendación del MDCG, la autoridad nacional competente proporcionará al MDCG por escrito todas las justificaciones necesarias de su decisión.

Enmienda  116

Propuesta de Reglamento

Artículo 31 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Los Estados miembros solo notificarán organismos de evaluación de la conformidad que satisfagan los requisitos establecidos en el anexo VI.

2. Los Estados miembros solo notificarán organismos de evaluación de la conformidad que satisfagan los requisitos establecidos en el anexo VI y para los cuales se ha presentado la solicitud de un procedimiento de evaluación de conformidad con el artículo 30.

Enmienda  117

Propuesta de Reglamento

Artículo 31 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. Cuando una autoridad nacional sea responsable de designar organismos notificados en el ámbito de productos distintos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, la autoridad responsable de estos últimos tendrá que emitir antes de la notificación un dictamen positivo sobre la notificación y su ámbito de aplicación.

suprimido

Enmienda  118

Propuesta de Reglamento

Artículo 31 – apartado 4 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

4. La notificación especificará claramente el alcance de la designación, con indicación de las actividades y los procedimientos de evaluación de la conformidad y del tipo de productos que el organismo notificado está autorizado a evaluar.

4. La notificación especificará claramente el alcance de la designación, con indicación de las actividades y los procedimientos de evaluación de la conformidad, de la clase de riesgo y del tipo de productos que el organismo notificado está autorizado a evaluar.

Enmienda  119

Propuesta de Reglamento

Artículo 31 – apartado 8

Texto de la Comisión

Enmienda

8. Cuando un Estado miembro o la Comisión presenten objeciones con arreglo al apartado 7, quedará suspendido el efecto de la notificación. En tal caso, la Comisión someterá el asunto al MDCG antes de transcurridos quince días desde la expiración del plazo establecido en el apartado 7. Previa consulta de las partes interesadas, el MDCG emitirá su dictamen antes de transcurridos veintiocho días desde que se le haya sometido el asunto. Si el Estado miembro notificante no está de acuerdo con el dictamen del MDCG, podrá solicitar el dictamen de la Comisión.

8. Cuando un Estado miembro o la Comisión presenten objeciones con arreglo al apartado 7, quedará suspendido de inmediato el efecto de la notificación. En tal caso, la Comisión someterá el asunto al MDCG antes de transcurridos quince días desde la expiración del plazo establecido en el apartado 7. Previa consulta de las partes interesadas, el MDCG emitirá su dictamen antes de transcurridos veintiocho días desde que se le haya sometido el asunto. Si el Estado miembro notificante no está de acuerdo con el dictamen del MDCG, podrá solicitar el dictamen de la Comisión.

Enmienda  120

Propuesta de Reglamento

Artículo 31 – apartado 9

Texto de la Comisión

Enmienda

9. Si no se presentan objeciones con arreglo al apartado 7, o si el MDCG o la Comisión, consultados con arreglo al párrafo 8, consideran que la notificación puede aceptarse total o parcialmente, la Comisión publicará la notificación.

9. Si no se presentan objeciones con arreglo al apartado 7, o si el MDCG o la Comisión, consultados con arreglo al párrafo 8, consideran que la notificación puede aceptarse totalmente, la Comisión publicará la notificación.

 

La Comisión introducirá igualmente información sobre la notificación del organismo notificado en el sistema electrónico a que hace referencia el subapartado segundo del artículo 25. Dicha notificación irá acompañada del informe final de evaluación de la autoridad nacional responsable de los organismos notificados, del dictamen del equipo de evaluación conjunta y de la recomendación del MDCG, a la que hace referencia el presente artículo.

 

Se harán públicos los detalles completos de la notificación, incluida la clase y la tipología de los productos, así como los anexos.

Enmienda  121

Propuesta de Reglamento

Artículo 32 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. La Comisión hará pública la lista de organismos notificados con arreglo al presente Reglamento, junto con los números de identificación que les han sido asignados y las actividades para las que han sido notificados. La Comisión se asegurará de que dicha lista se mantiene actualizada.

2. La Comisión hará pública de forma que resulte fácilmente accesible la lista de organismos notificados con arreglo al presente Reglamento, junto con los números de identificación que les han sido asignados, las actividades para las que han sido notificados y todos los documentos para el procedimiento de notificación mencionados en el artículo 31, apartado 5. La Comisión se asegurará de que dicha lista se mantiene actualizada.

Enmienda  122

Propuesta de Reglamento

Artículo 33

Texto de la Comisión

Enmienda

1. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados supervisará continuamente los organismos notificados para garantizar su conformidad permanente con los requisitos establecidos en el anexo VI. Los organismos notificados, previa solicitud, facilitarán toda la información pertinente y los documentos necesarios para que la autoridad pueda comprobar que cumplen los criterios.

1. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados, y si procede, la AEM supervisará continuamente los organismos notificados para garantizar su conformidad permanente con los requisitos establecidos en el anexo VI. Los organismos notificados, previa solicitud, facilitarán toda la información pertinente y los documentos necesarios para que la autoridad pueda comprobar que cumplen los criterios.

Los organismos notificados comunicarán sin demora a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados cualquier modificación, en particular en lo que respecta a su personal, instalaciones, filiales o subcontratistas, que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo VI o a su capacidad para llevar a cabo la evaluación de la conformidad de los productos para los que han sido designados.

Los organismos notificados comunicarán sin demora, y a más tardar en un plazo de quince días, a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados cualquier modificación, en particular en lo que respecta a su personal, instalaciones, filiales o subcontratistas, que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos establecidos en el anexo VI o a su capacidad para llevar a cabo la evaluación de la conformidad de los productos para los que han sido designados.

2. Los organismos notificados responderán sin demora a las cuestiones relativas a las evaluaciones de la conformidad que hayan realizado, presentadas por la autoridad de su Estado miembro, por la de otro Estado miembro o por la Comisión. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados del Estado miembro en el que esté establecido el organismo velará por que se responda a lo planteado por las autoridades de cualquier Estado miembro o por la Comisión, a menos que exista una razón legítima para no hacerlo, en cuyo caso ambas partes podrán consultar al MDCG. El organismo notificado o su autoridad nacional responsable de los organismos notificados podrán solicitar que la información transmitida a las autoridades de otro Estado miembro o a la Comisión se trate de forma confidencial.

2. Los organismos notificados responderán sin demora, a más tardar en un plazo de quince días, a las cuestiones relativas a las evaluaciones de la conformidad que hayan realizado, presentadas por la autoridad de su Estado miembro, por la de otro Estado miembro o por la Comisión. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados del Estado miembro en el que esté establecido el organismo velará por que se responda a lo planteado por las autoridades de cualquier Estado miembro o por la Comisión. Cuando exista una razón legítima para no hacerlo, los organismos notificados explicarán estas razones por escrito y consultarán al MDCG, que luego emitirá una recomendación. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados cumplirá la recomendación del MDCG.

3. Al menos una vez al año, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados evaluará si estos siguen cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VI, lo que incluirá una visita sobre el terreno a cada organismo notificado.

3. Al menos una vez al año, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados evaluará si estos siguen cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VI, incluida una evaluación de si su(s) filial(es) y subcontratista(s) cumple(n) también dichos requisitos. Esta evaluación incluirá igualmente una inspección sin previo aviso mediante una visita sobre el terreno a cada organismo notificado y, si procede, a cada filial o subcontratista tanto dentro como fuera de la Unión.

 

La evaluación también incluirá una revisión de muestras de las evaluaciones del expediente de diseño llevadas a cabo por el organismo notificado, a fin de determinar la competencia permanente de dicho organismo y la calidad de sus evaluaciones, en particular su capacidad para evaluar y valorar los indicios clínicos.

4. Tres años después de la notificación de un organismo notificado, y cada tres años a partir de entonces, la evaluación para determinar si el organismo notificado sigue cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VI será efectuada por la autoridad nacional responsable de los organismos notificados del Estado miembro en que el organismo tiene su domicilio social y un equipo de evaluación conjunta designado con arreglo al procedimiento indicado en el artículo 30, apartados 3 y 4. A petición de la Comisión o de un Estado miembro, el MDCG podrá iniciar el proceso de evaluación descrito en el presente apartado en cuanto exista una duda razonable sobre el cumplimiento permanente de los requisitos establecidos en el anexo VI por parte de un organismo notificado.

4. Dos años después de la notificación de un organismo notificado, y cada dos años a partir de entonces, la evaluación para determinar si el organismo notificado y sus filiales y subcontratistas siguen cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VI será efectuada por la autoridad nacional responsable de los organismos notificados del Estado miembro en que el organismo tiene su domicilio social y un equipo de evaluación conjunta designado con arreglo al procedimiento indicado en el artículo 30, apartados 3 y 4. A petición de la Comisión o de un Estado miembro, el MDCG podrá iniciar el proceso de evaluación descrito en el presente apartado en cuanto exista una duda razonable sobre el cumplimiento permanente de los requisitos establecidos en el anexo VI por parte de un organismo notificado o de una filial o subcontratista de un organismo notificado.

 

En el caso de los organismos notificados especiales contemplados en el artículo 41 bis, la evaluación a la que se refiere el presente apartado se llevará a cabo todos los años.

 

Se publicarán los resultados completos de las evaluaciones.

5. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros, al menos una vez al año, sus actividades de supervisión. La comunicación contendrá un resumen que se hará público.

5. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros, al menos una vez al año, sus actividades de supervisión. La comunicación contendrá un resumen que se hará público.

 

5 bis. Todos los años, los organismos notificados enviarán a la autoridad competente y a la Comisión, que lo transmitirá al MDCG, un informe de actividades anual en el que se incluya la información prevista en el anexo VI, apartado 5.

Enmienda  123

Propuesta de Reglamento

Artículo 34 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Cuando una autoridad responsable de los organismos notificados haya comprobado que un organismo notificado ya no satisface los requisitos establecidos en el anexo VI, o no está cumpliendo sus obligaciones, la autoridad suspenderá, limitará o retirará total o parcialmente la notificación, en función de la gravedad del incumplimiento. Una suspensión no excederá de un año, renovable una vez por el mismo período. Si el organismo notificado ha cesado su actividad, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados retirará la notificación.

2. Cuando una autoridad responsable de los organismos notificados haya comprobado que un organismo notificado ya no satisface los requisitos establecidos en el anexo VI, o no está cumpliendo sus obligaciones, la autoridad suspenderá, limitará o retirará total o parcialmente la notificación, en función de la gravedad del incumplimiento. La suspensión se aplicará hasta que el MDCG haya recibido una decisión de anulación de la suspensión, a la que le seguirá una evaluación realizada por un equipo de evaluación conjunta designado con arreglo al procedimiento indicado en el artículo 30, apartado 3. Si el organismo notificado ha cesado su actividad, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados retirará la notificación.

La autoridad nacional responsable de los organismos notificados comunicará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros toda suspensión, limitación o retirada de una notificación.

La autoridad nacional responsable de los organismos notificados comunicará inmediatamente, y a más tardar en un plazo de diez días, a la Comisión y a los demás Estados miembros, así como a los fabricantes implicados y a los profesionales de la salud toda suspensión, limitación o retirada de una notificación.

Enmienda  124

Propuesta de Reglamento

Artículo 34 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. En caso de suspensión, limitación o retirada de una notificación, el Estado miembro adoptará las medidas oportunas para que los archivos de dicho organismo sean tratados por otro organismo notificado o se pongan a disposición de las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados y de las de vigilancia del mercado, a petición de estas.

3. En caso de suspensión, limitación o retirada de una notificación, el Estado miembro informará a la Comisión y adoptará las medidas oportunas para que los archivos de dicho organismo sean tratados por otro organismo notificado o se pongan a disposición de las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados y de las de vigilancia del mercado, a petición de estas.

Enmienda  125

Propuesta de Reglamento

Artículo 34 – apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados evaluará si las razones que motivaron la modificación de la notificación tienen repercusiones en los certificados expedidos por el organismo notificado y, antes de transcurridos tres meses desde dicha notificación, presentará un informe al respecto a la Comisión y a los demás Estados miembros. Cuando sea necesario para garantizar la seguridad de los productos en el mercado, la autoridad dará instrucciones al organismo notificado para que suspenda o retire, en un plazo razonable determinado por la autoridad, todo certificado indebidamente expedido. Si el organismo notificado no lo hace en el plazo indicado, o ha cesado su actividad, la propia autoridad nacional responsable de los organismos notificados suspenderá o retirará los certificados expedidos indebidamente.

4. La autoridad nacional responsable de los organismos notificados evaluará si las razones que motivaron la suspensión, la limitación o la retirada de la notificación tienen repercusiones en los certificados expedidos por el organismo notificado y, antes de transcurridos tres meses desde dicha notificación, presentará un informe al respecto a la Comisión y a los demás Estados miembros. Cuando sea necesario para garantizar la seguridad de los productos en el mercado, la autoridad dará instrucciones al organismo notificado para que suspenda o retire, en un plazo razonable determinado por la autoridad, y a más tardar treinta días después de la publicación del informe, todo certificado indebidamente expedido. Si el organismo notificado no lo hace en el plazo indicado, o ha cesado su actividad, la propia autoridad nacional responsable de los organismos notificados suspenderá o retirará los certificados expedidos indebidamente.

 

A fin de verificar si las razones que han conducido a la suspensión, restricción o retirada de la notificación tienen alguna repercusión sobre los certificados expedidos, la autoridad nacional responsable solicitará a los fabricantes implicados que presenten pruebas de conformidad al realizar la notificación, para lo cual dispondrán de un plazo de respuesta de 30 días.

Enmienda  126

Propuesta de Reglamento

Artículo 34 – apartado 5

Texto de la Comisión

Enmienda

5. Los certificados válidamente expedidos por el organismo notificado cuya notificación ha sido suspendida, limitada o retirada mantendrán su validez en los casos siguientes:

5. Los certificados válidamente expedidos por el organismo notificado cuya notificación ha sido suspendida, limitada o retirada mantendrán su validez en los casos siguientes:

a) si la notificación ha sido suspendida: cuando antes de transcurridos tres meses desde la suspensión, la autoridad competente para productos sanitarios de diagnóstico in vitro del Estado miembro en que tiene su domicilio social el fabricante del producto objeto del certificado, u otro organismo notificado responsable de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, confirme por escrito que asume las funciones del organismo notificado durante el período de suspensión;

a) si la notificación ha sido suspendida: cuando antes de transcurridos tres meses desde la suspensión otro organismo notificado responsable de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, confirme por escrito que asume las funciones del organismo notificado durante el período de suspensión;

b) si la notificación ha sido limitada o retirada: en un período de tres meses desde la limitación o retirada, la autoridad competente para productos sanitarios de diagnóstico in vitro del Estado miembro en que tiene su domicilio social el fabricante del producto objeto del certificado podrá prorrogar la validez de los certificados por períodos de tres meses, sin exceder de doce meses en total, si asume las funciones del organismo notificado durante este período.

b) si la notificación ha sido limitada o retirada: en un período de tres meses desde la limitación o retirada, la autoridad competente para productos sanitarios de diagnóstico in vitro del Estado miembro en que tiene su domicilio social el fabricante del producto objeto del certificado podrá prorrogar la validez de los certificados por períodos de tres meses, sin exceder de doce meses en total, si asume las funciones del organismo notificado durante este período.

La autoridad o el organismo notificado que asuman las funciones del organismo notificado afectadas por la modificación de la notificación informarán de ello inmediatamente a la Comisión, a los demás Estados miembros y a los demás organismos notificados.

La autoridad o el organismo notificado que asuman las funciones del organismo notificado afectadas por la modificación de la notificación informarán de ello inmediatamente y a más tardar en un plazo de diez días a la Comisión, a los demás Estados miembros y a los demás organismos notificados.

 

La Comisión introducirá también inmediatamente, y a más tardar en un plazo de diez días, información sobre los cambios de la notificación del organismo notificado en el sistema electrónico a que hace referencia el subapartado segundo del artículo 25.

Enmienda  127

Propuesta de Reglamento

Artículo 35 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. La Comisión investigará todos los casos que le presenten en los que se cuestione que un organismo notificado siga cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VI o sus obligaciones. Podrá asimismo iniciar tales investigaciones por propia iniciativa.

1. La Comisión investigará todos los casos que le presenten en los que se cuestione que un organismo notificado siga cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VI o sus obligaciones. Podrá asimismo iniciar tales investigaciones por propia iniciativa, incluida la inspección sin previo aviso del organismo notificado por un equipo de evaluación conjunta cuya composición cumpla las condiciones establecidas en el artículo 30, apartado 3.

Enmienda  128

Propuesta de Reglamento

Artículo 35 – apartado 3 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

3. Cuando la Comisión compruebe que un organismo notificado ya no cumple los requisitos de notificación, lo comunicará al Estado miembro notificante y le pedirá que adopte las acciones correctivas necesarias, que podrán llegar, si es necesario, a la suspensión, limitación o retirada de la notificación.

3. Cuando la Comisión, previa consulta al MDCG, decida que un organismo notificado ya no cumple los requisitos de notificación, lo comunicará al Estado miembro notificante y le pedirá que adopte las acciones correctivas necesarias, que podrán llegar, si es necesario, a la suspensión, limitación o retirada de la notificación, de acuerdo con el artículo 34, apartado 2.

Justificación

El equipo de evaluación conjunta y el MDCG deberán controlar de forma eficaz el trabajo de los organismos notificados. Si se da al MDCG la responsabilidad de anular la suspensión de un organismo notificado, aumentará su supervisión.

Enmienda  129

Propuesta de Reglamento

Artículo 37 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

La Comisión velará por que haya una adecuada coordinación y cooperación entre los organismos notificados, plasmada en un grupo de coordinación de los organismos notificados a que hace referencia el artículo 39 del Reglamento (UE) nº […/…] [ref. del futuro Reglamento sobre los productos sanitarios].

La Comisión, previa consulta al MDCG, velará por que haya una adecuada coordinación y cooperación entre los organismos notificados, plasmada en un grupo de coordinación de los organismos notificados a que hace referencia el artículo 39 del Reglamento (UE) nº […/…] [ref. del futuro Reglamento sobre los productos sanitarios]. Este grupo se reunirá con regularidad y al menos dos veces al año.

Justificación

El grupo de coordinación deberá constituir un foro efectivo para el debate y permitir el intercambio de experiencias entre los organismos notificados, pero también entre estos organismos y las autoridades competentes.

Enmienda  130

Propuesta de Reglamento

Artículo 37 – párrafo 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

La Comisión o el MDCG podrán solicitar la participación de cualquier organismo notificado.

Justificación

El grupo de coordinación deberá constituir un foro efectivo para el debate y permitir la supervisión de la Comisión y de las autoridades competentes. Deberá quedar claro que la asistencia es obligatoria, cuando así lo solicite la Comisión o el MDCG.

Enmienda  131

Propuesta de Reglamento

Artículo 37 – párrafo 2 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

La Comisión podrá adoptar, mediante actos de ejecución, medidas por las que se establezcan las modalidades para el funcionamiento del grupo de coordinación de los organismos notificados, tal como se establece en este artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3.

Justificación

El Grupo de coordinación deberá constituir un foro efectivo para el debate y permitir el intercambio de experiencias entre los organismos notificados, pero también entre estos organismos y las autoridades competentes. Las modalidades para el funcionamiento del grupo de coordinación se deberán desarrollar también a través de actos de ejecución.

Enmienda  132

Propuesta de Reglamento

Artículo 38

Texto de la Comisión

Enmienda

Tasas

Tasas para las actividades de las autoridades nacionales

1. El Estado miembro en que tengan su domicilio social los organismos cobrará tasas a los organismos de evaluación de la conformidad solicitantes y a los organismos notificados. Estas tasas cubrirán, total o parcialmente, los gastos relacionados con las actividades realizadas por las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados a tenor del presente Reglamento.

1. El Estado miembro en que tengan su domicilio social los organismos cobrará tasas a los organismos de evaluación de la conformidad solicitantes y a los organismos notificados. Estas tasas cubrirán, total o parcialmente, los gastos relacionados con las actividades realizadas por las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados a tenor del presente Reglamento.

2. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 por los que se establezcan el nivel y la estructura de las tasas mencionadas en el apartado 1, teniendo en cuenta los objetivos de seguridad y de protección de la salud humana, el apoyo a la innovación y la relación coste-eficacia. Se prestará especial atención a los intereses de los organismos notificados que hayan recibido un certificado emitido por el organismo nacional de acreditación a que hace referencia el artículo 29, apartado 2, y a los que sean pequeñas y medianas empresas tal como se definen en la Recomendación de la Comisión 2003/361/CE.

2. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 por los que se establezcan el nivel comparable y la estructura de las tasas mencionadas en el apartado 1, teniendo en cuenta los objetivos de seguridad y de protección de la salud humana, el apoyo a la innovación, la relación coste-eficacia y la necesidad de establecer condiciones de competencia equitativas entre los Estados miembros. Se prestará especial atención a los intereses de los organismos notificados que hayan recibido un certificado emitido por el organismo nacional de acreditación a que hace referencia el artículo 29, apartado 2, y a los que sean pequeñas y medianas empresas tal como se definen en la Recomendación de la Comisión 2003/361/CE.

 

Estas tasas serán proporcionadas y se corresponderán con el nivel de vida nacional. El nivel de las tasas se hará público.

Enmienda  133

Propuesta de Reglamento

Artículo 38 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Artículo 38 bis

 

Transparencia en las tasas aplicadas por los organismos notificados para las actividades de evaluación de la conformidad

 

1. Los Estados miembros aprobarán disposiciones sobre las tasas para los organismos notificados.

 

2. Las tasas serán comparables entre todos los Estados miembros. La Comisión ofrecerá directrices para facilitar la comparabilidad de dichas tasas en un plazo de veinticuatro meses a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

 

3. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión su lista de tasas.

 

4. La autoridad nacional garantizará que los organismos notificados hagan públicas las listas de tasas para actividades de evaluación de la conformidad.

Enmienda  134

Propuesta de Reglamento

Capítulo 5 – título

Texto de la Comisión

Enmienda

Capítulo V

Capítulo III

Clasificación y evaluación de la conformidad

Evaluación de la conformidad

Enmienda  135

Propuesta de Reglamento

Capítulo 5 – sección 1 – título

Texto de la Comisión

Enmienda

Sección 1 - Clasificación

Capítulo II

 

Clasificación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Enmienda  136

Propuesta de Reglamento

Artículo 39 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los productos se clasificarán en las clases A, B, C y D, teniendo en cuenta su finalidad y sus riesgos inherentes. La clasificación se llevará a cabo con arreglo a los criterios de clasificación establecidos en el anexo VII.

1. Los productos se clasificarán en las clases A, B, C y D, teniendo en cuenta su finalidad, su novedad, su complejidad y sus riesgos inherentes. La clasificación se llevará a cabo con arreglo a los criterios de clasificación establecidos en el anexo VII.

Enmienda  137

Propuesta de Reglamento

Artículo 39 – apartado 2 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

Al menos catorce días antes de adoptar una decisión, la autoridad competente la comunicará al MDCG y a la Comisión.

Al menos catorce días antes de adoptar una decisión, la autoridad competente la comunicará al MDCG y a la Comisión. Dicha decisión se pondrá a disposición del público en la base de datos europea.

Justificación

En aras de unas prácticas armonizadas en toda Europa, esa decisión debe ser accesible.

Enmienda  138

Propuesta de Reglamento

Artículo 39 – apartado 3 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

A petición de un Estado miembro o por propia iniciativa, la Comisión podrá, mediante actos de ejecución, decidir aplicar los criterios de clasificación establecidos en el anexo VII a un determinado producto, categoría o grupo de productos, con el fin de determinar su clasificación.

Por propia iniciativa o a petición de un Estado miembro, la Comisión podrá, mediante actos de ejecución, decidir aplicar los criterios de clasificación establecidos en el anexo VII a un determinado producto, categoría o grupo de productos, con el fin de determinar su clasificación. Dicha decisión se adoptará, en particular, con el objeto de resolver las decisiones divergentes entre los Estados miembros en lo referente a la clasificación de productos.

Justificación

La versión actual del artículo 39 no contiene un procedimiento claro para los casos en que las diferentes autoridades competentes lleven a cabo una evaluación diferente de los productos. En tales casos, la Comisión decidirá finalmente sobre la aplicación de una norma específica relacionada con un producto concreto, con objeto de garantizar una aplicación uniforme a escala europea.

Enmienda  139

Propuesta de Reglamento

Artículo 39 – apartado 4 - parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

4. A la luz del progreso técnico y de la información obtenida en las actividades de vigilancia de los productos y de vigilancia del mercado descritas en los artículos 59 a 73, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 para:

4. A la luz del progreso técnico y de la información obtenida en las actividades de vigilancia de los productos y de vigilancia del mercado descritas en los artículos 59 a 73, la Comisión, previa consulta con las partes interesadas, incluidas las organizaciones de profesionales de la salud y las asociaciones de fabricantes, estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 para:

Enmienda  140

Propuesta de Reglamento

Artículo 40 – apartado 2 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

Además, cuando se haya designado un laboratorio de referencia con arreglo al artículo 78, el organismo notificado que lleve a cabo la evaluación de la conformidad solicitará que el laboratorio de referencia verifique la conformidad del producto con las ETC, cuando existan, u otras soluciones elegidas por el fabricante para asegurar un nivel al menos equivalente de seguridad y de rendimiento, como especifican el anexo VIII, punto 5.4, y el anexo IX, punto 3.5.

Además, cuando se haya designado un laboratorio de referencia con arreglo al artículo 78, el organismo notificado que lleve a cabo la evaluación de la conformidad solicitará que el laboratorio de referencia verifique, mediante pruebas de laboratorio, la conformidad del producto con las ETC, como especifican el anexo VIII, punto 5.4, y el anexo IX, punto 3.5. Las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por un laboratorio de referencia se centrarán en la sensibilidad y especificidad analíticas determinadas mediante materiales de referencia y la sensibilidad y la especificidad del diagnóstico mediante muestras de infección temprana confirmada.

Justificación

La experiencia con la legislación actual pide una descripción clara de que la implicación de los laboratorios de referencia significa llevar a cabo pruebas y no investigaciones sobre el papel.

Enmienda  141

Propuesta de Reglamento

Artículo 40 – apartado 4 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

Además, en el caso de los productos para autodiagnóstico y análisis de cabecera, el fabricante cumplirá los requisitos suplementarios establecidos en el anexo VIII, punto 6.1.

Además, en el caso de los productos para autodiagnóstico, el fabricante cumplirá los requisitos suplementarios establecidos en el anexo VIII, punto 6.1.

Justificación

Se establecen disposiciones para los llamados productos para los análisis de cabecera (las pruebas realizadas fuera de un laboratorio pero siempre para uso profesional) en lo que respecta al procedimiento de evaluación de la conformidad e independientemente de la clasificación de riesgos de la prueba. Asimismo, se requiere indudablemente un examen del diseño conforme al anexo VIII, punto 6.1. Este requisito implica enormes costes y cargas de trabajo adicionales no justificados, habida cuenta de la clasificación de riesgos.

Enmienda  142

Propuesta de Reglamento

Artículo 40 – apartado 5 – párrafo 2 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) en el caso de productos destinados a análisis de cabecera, a lo establecido en el anexo VIII, punto 6.1;

suprimido

Justificación

Cabe establecer una diferencia entre la evaluación de la conformidad y las clases de riesgos para los productos destinados a análisis de cabecera. Los productos destinados a análisis de cabecera clasificados como productos de clase A deben tratarse en el anexo VIII del mismo modo que los demás productos. De este modo, las normas de clasificación se transfieren a las normas y los requisitos de la evaluación de la conformidad.

Enmienda  143

Propuesta de Reglamento

Artículo 40 – apartado 5 – párrafo 2 – letra c

Texto de la Comisión

Enmienda

c) en el caso de productos con función de medición, a los aspectos de la fabricación relativos a la conformidad de los productos con los requisitos metrológicos.

suprimido

Justificación

Todos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro tienen por definición una función de medición. La mayoría de los requisitos de rendimiento y parte de los indicios clínicos solicitados para cada producto son necesarios para evaluar la función de medición de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Este texto, que constituye la declaración general sobre la función de medición extraída de la propuesta sobre productos sanitarios, no proporciona garantías adicionales para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Enmienda  144

Propuesta de Reglamento

Artículo 40 – apartado 10

Texto de la Comisión

Enmienda

10. A la luz del progreso técnico y de la información obtenida durante la designación o supervisión de los organismos notificados establecidas en los artículos 26 a 38, o en las actividades de vigilancia de los productos y de vigilancia del mercado descritas en los artículos 59 a 73, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 para modificar o completar los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos VIII a X.

suprimido

Justificación

Los procedimientos de evaluación de la conformidad constituyen un elemento esencial de la legislación y, por tanto, y de conformidad con el artículo 290 del Tratado, no pueden modificarse mediante actos delegados.

Enmienda  145

Propuesta de Reglamento

Artículo 41 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

Intervención de los organismos notificados

Intervención de los organismos notificados en el procedimiento de evaluación de la conformidad

1. Cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad requiera la participación de un organismo notificado, el fabricante podrá presentar su solicitud al organismo notificado que desee, siempre que esté notificado para las actividades y los procedimientos de evaluación de la conformidad y los productos de que se trate. Una solicitud no podrá presentarse en paralelo a más de un organismo notificado para la misma actividad de evaluación de la conformidad.

1. Cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad requiera la participación de un organismo notificado, el fabricante de productos distintos a los enumerados en el artículo 41 bis, apartado 1, podrá presentar su solicitud al organismo notificado que desee, siempre que esté notificado para las actividades y los procedimientos de evaluación de la conformidad y los productos de que se trate. Cuando un fabricante presente su solicitud a un organismo notificado ubicado en un Estado miembro diferente de aquel en el que se encuentra registrado, el fabricante informará de la solicitud a la autoridad nacional responsable de los organismos notificados. Una solicitud no podrá presentarse en paralelo a más de un organismo notificado para la misma actividad de evaluación de la conformidad.

Enmienda  146

Propuesta de Reglamento

Sección 2 bis (nueva) – título

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Sección 2 bis – Disposiciones adicionales sobre la evaluación de conformidad de productos de alto riesgo: Intervención de los organismos notificados especiales

Enmienda  147

Propuesta de Reglamento

Artículo 41 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Artículo 41 bis

 

Intervención de organismos notificados especiales en los procedimientos de evaluación de la conformidad de productos de alto riesgo

 

1. Los organismos notificados especiales serán los únicos autorizados para realizar evaluaciones de conformidad de productos de la clase D.

 

2. Los organismos notificados especiales solicitantes que consideren que reúnen los requisitos que deben cumplir a los que hace referencia el anexo VI, punto 3.6, enviarán su solicitud a la AEM.

 

3. La solicitud irá acompañada de la tasa que deberá pagarse a la AEM para cubrir los costes relativos al examen de la solicitud.

 

4. La AEM seleccionará a los organismos notificados especiales entre los solicitantes, con arreglo a los requisitos que se enumeran en el anexo VI, y adoptará su dictamen sobre la autorización para realizar evaluaciones de conformidad para los productos que figuran en la lista del apartado 1 en un plazo de noventa días y lo enviará a la Comisión.

 

5. A continuación, la Comisión publicará la notificación en consecuencia y los nombres de los organismos notificados especiales.

 

6. Esta notificación será válida el día siguiente al de su publicación en la base de datos de organismos notificados creada y gestionada por la Comisión. La notificación publicada determinará el alcance de la actividad legal del organismo notificado especial.

 

Esta notificación será válida durante cinco años y será objeto de renovación cada cinco años, después de una nueva solicitud de la AEM.

 

7. El fabricante de productos especificados en el apartado 1 podrá presentar su solicitud al organismo notificado especial que desee, cuyo nombre aparezca en el sistema electrónico del artículo 41 ter.

 

8. Una solicitud no podrá presentarse en paralelo a más de un organismo notificado especial para la misma actividad de evaluación de la conformidad.

 

9. El organismo notificado especial comunicará a la AEM y a la Comisión las solicitudes de evaluación de la conformidad para productos especificados en el apartado 1.

 

10. El artículo 41, apartados 2, 3 y 4 serán de aplicación para los organismos notificados especiales.

Enmienda  148

Propuesta de Reglamento

Artículo 41 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Artículo 41 ter

 

Sistema electrónico sobre organismos notificados especiales

 

1. La Comisión, en colaboración con la Agencia, establecerá y actualizará periódicamente un sistema de registro electrónico para:

 

-  el registro de solicitudes y autorizaciones concedidas para realizar evaluaciones de la conformidad como organismos notificados especiales con arreglo a la presente sección y para recopilar y tratar información en nombre de los organismos notificados especiales;

 

-  el intercambio de información con las autoridades nacionales; y

 

- la publicación de los informes de evaluación.

 

2. La AEM introducirá en el sistema de registro electrónico la información recopilada y tratada en el sistema electrónico relacionado con los organismos notificados especiales.

 

3. La información recopilada y tratada en el sistema electrónico relacionada con los organismos notificados especiales será accesible al público.

Enmienda  149

Propuesta de Reglamento

Artículo 41 quater (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Artículo 41 quater

 

Red de organismos notificados especiales

 

1. La AEM establecerá, acogerá, coordinará y gestionará la red de organismos notificados especiales.

 

2. El objetivo de la red consistirá en:

 

a) ayudar a concretizar el potencial de la cooperación europea en lo que respecta a tecnologías médicas altamente especializadas en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro;

 

b) contribuir a la puesta en común de los conocimientos relativos a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro;

 

c) alentar el desarrollo de patrones de referencia para la evaluación de la conformidad y contribuir a desarrollar y difundir las mejores prácticas dentro y fuera de la red;

 

d) ayudar a identificar a los expertos en ámbitos innovadores;

 

e) desarrollar y actualizar normas sobre conflictos de intereses; y

 

f) encontrar respuestas comunes a desafíos similares relativos a la realización de procedimientos de evaluación de la conformidad en tecnologías innovadoras.

 

3. Se convocarán reuniones de la red cada vez que lo soliciten al menos dos de sus miembros o la AEM. Celebrará dos sesiones al año, como mínimo.

Enmienda  150

Propuesta de Reglamento

Artículo 42

Texto de la Comisión

Enmienda

Artículo 42

suprimido

Mecanismo de control de determinadas evaluaciones de la conformidad

 

Las medidas que se tomen en virtud del presente apartado solo podrán justificarse por alguno de los siguientes criterios:

 

1. Los organismos notificados comunicarán a la Comisión las solicitudes de evaluación de la conformidad de productos de clase D, salvo las destinadas a completar o renovar certificados. Tal comunicación irá acompañada del proyecto de instrucciones de uso a que hace referencia el anexo I, punto 17.3, y del proyecto de resumen de la seguridad y del rendimiento a que se refiere el artículo 24. En ella, el organismo notificado indicará la fecha prevista de terminación de la evaluación de la conformidad. La Comisión transmitirá inmediatamente la comunicación y la documentación acompañante al MDCG.

 

2. Antes de transcurridos veintiocho días desde la recepción de la información mencionada en el apartado 1, el MDCG podrá solicitar al organismo notificado que presente un resumen de la evaluación preliminar de la conformidad antes de emitir un certificado. A petición de uno de sus miembros o de la Comisión, el MDCG decidirá si presenta dicha solicitud con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 78, apartado 4, del Reglamento (UE) nº […/…] [ref. del futuro Reglamento sobre los productos sanitarios]. En su solicitud, el MDCG expondrá las razones científico-sanitarias válidas por las que se solicita la presentación de un resumen de la evaluación preliminar de la conformidad para ese expediente específico, para cuya elección se tendrá debidamente en cuenta el principio de igualdad de trato.

 

Antes de transcurridos cinco días desde la recepción de la solicitud por el MDCG, el organismo notificado informará de ello al fabricante.

 

3. Antes de transcurridos sesenta días desde la presentación de dicho resumen, el MDCG podrá presentar observaciones al mismo. En ese plazo, y a más tardar treinta días después de la presentación, el MDCG podrá pedir información adicional que, por razones científicas válidas, sea necesaria para analizar la evaluación preliminar de la conformidad presentada por el organismo notificado. Podrán pedirse muestras o una visita a las instalaciones del fabricante. El plazo de presentación de observaciones mencionado en la primera frase del presente párrafo quedará suspendido hasta que se presente la información adicional solicitada. Las posibles solicitudes subsiguientes de información adicional del MDCG no suspenderán el plazo de presentación de observaciones.

 

4. El organismo notificado prestará la debida atención a las observaciones que reciba a tenor del apartado 3. Explicará a la Comisión cómo las ha tenido en cuenta, justificando debidamente, en su caso, por qué no las ha seguido, y su decisión final sobre la evaluación de la conformidad de que se trate. La Comisión transmitirá inmediatamente esta información al MDCG.

 

5. Cuando se considere necesario para la seguridad de los pacientes y la protección de la salud pública, la Comisión podrá determinar, mediante actos de ejecución, categorías o grupos específicos de productos que no sean de clase D a los que deban aplicarse los apartados 1 a 4 durante un determinado período. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3.

 

Las medidas que se tomen en virtud del presente apartado solo podrán justificarse por alguno de los siguientes criterios:

 

a) la novedad del producto o de su tecnología y sus significativas repercusiones clínicas o sanitarias;

 

b) el empeoramiento de la relación beneficio-riesgo de una categoría o grupo específico de productos, al haber surgido inquietudes por razones científico-sanitarias válidas en cuanto a sus componentes o material de base, o a las repercusiones sanitarias en caso de ineficacia;

 

c) el aumento de incidentes graves con una categoría o grupo específico de productos, notificados con arreglo al artículo 59;

 

d) discrepancias significativas en la evaluación de la conformidad de productos similares realizada por diferentes organismos notificados;

 

e) preocupaciones de índole sanitaria en relación con una categoría o grupo específico de productos o su tecnología.

 

6. La Comisión hará públicos un resumen de los comentarios presentados a tenor del apartado 3 y el resultado de la evaluación de la conformidad, sin revelar datos personales ni información confidencial desde un punto de vista comercial.

 

7. La Comisión creará la infraestructura técnica para el intercambio electrónico de datos entre los organismos notificados y el MDCG a los efectos del presente artículo.

 

8. La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, las modalidades y los aspectos de procedimiento relativos a la presentación y el análisis del resumen de la evaluación de la conformidad con arreglo a los apartados 2 y 3. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3.

 

Enmienda  151

Propuesta de Reglamento

Artículo 42 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Artículo 42 bis

 

Procedimiento de evaluación caso por caso para las evaluaciones de la conformidad de determinados productos de alto riesgo

 

1. Los organismos notificados especiales comunicarán a la Comisión las solicitudes de evaluación de la conformidad de productos de clase D, salvo las destinadas a renovar certificados. Tal comunicación irá acompañada del proyecto de instrucciones de uso a que hace referencia el punto 17.3 del anexo I, y del proyecto de resumen sobre seguridad y rendimiento clínico al que se refiere el artículo 24. En ella, el organismo notificado especial indicará la fecha prevista de terminación de la evaluación de la conformidad. La Comisión transmitirá inmediatamente la notificación y los documentos de acompañamiento al Grupo de Coordinación (GC) del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios, al que hace referencia el artículo 76 bis. El GC transmitirá inmediatamente la comunicación y la documentación acompañante a los subgrupos pertinentes.

 

2. En los veinte días siguientes a la recepción de la información a la que hace referencia el apartado 1, el GC podrá decidir, a sugerencia de al menos tres de los miembros de los subgrupos pertinentes del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios o de la Comisión, solicitar al organismo notificado especial que, antes de expedir un certificado, presente los siguientes documentos:

 

-  un resumen de la evaluación preliminar de la conformidad;

 

-  el informe sobre los indicios clínicos y el informe del estudio de rendimiento clínico contemplados en el anexo XII;

 

-  la información obtenida del seguimiento poscomercialización contemplado en el anexo XII; así como

 

-  toda información relativa a la comercialización o no del producto en terceros países y, si se dispone de ellos, los resultados de la evaluación realizada por las autoridades competentes en dichos países;

 

Los miembros de los subgrupos pertinentes del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios decidirá sobre la presentación de dichas solicitudes caso por caso en particular sobre la base de los siguientes criterios:

 

a) la novedad del producto o de su tecnología y sus significativas repercusiones clínicas o sanitarias;

 

b) el empeoramiento de la relación beneficio-riesgo de una categoría o grupo específico de productos, al haber surgido inquietudes por razones científico-sanitarias válidas en cuanto a sus componentes o material de base, o a las repercusiones sanitarias en caso de ineficacia;

 

c) el aumento de incidentes graves con una categoría o grupo específico de productos, notificados con arreglo al artículo 61;

 

d) discrepancias significativas en la evaluación de la conformidad de productos similares realizada por diferentes organismos notificados especiales.

 

Sobre la base de los progresos técnicos y de toda la información disponible, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 para modificar o completar esos criterios.

 

En su solicitud, el Comité de Evaluación de Productos Sanitarios expondrá las razones científico-sanitarias válidas por las que se ha seleccionado ese expediente específico.

 

A falta de una solicitud por parte del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios en los 20 días siguientes a la recepción de la información a la que se hace referencia en el apartado 1, el organismo notificado especial procederá a la evaluación de la conformidad.

 

3. El Comité de Evaluación de Productos Sanitarios, previa consulta a los subgrupos pertinentes, emitirá un dictamen sobre los documentos a los que hace referencia el apartado 2, a más tardar 60 días después de su presentación. En ese plazo, y a más tardar treinta días después de la presentación, el Comité de Evaluación de Productos Sanitarios podrá pedir información adicional que, por razones científicas válidas, sea necesaria para analizar la evaluación preliminar de la conformidad presentada por el organismo notificado especial. Podrán pedirse muestras o una visita a las instalaciones del fabricante. El plazo de presentación de observaciones mencionado en la primera frase del presente párrafo quedará suspendido hasta que se presente la información adicional solicitada. Las posibles solicitudes subsiguientes de información adicional del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios no suspenderán el plazo de presentación de observaciones.

 

4. En su dictamen, el Comité de Evaluación de Productos Sanitarios podrá recomendar modificaciones de los documentos a los que hace referencia el apartado 2.

 

5. El Comité de Evaluación de Productos Sanitarios informará a la Comisión, al organismo notificado especial y al fabricante de su dictamen en los cinco días siguientes a su adopción.

 

6. En el plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen al que se refiere el apartado 5, el organismo notificado especial indicará su conformidad o no con el dictamen del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios. En caso de no conformidad, podrá notificar por escrito al Comité de Evaluación de Productos Sanitarios su intención de pedir una revisión del dictamen. En tal caso, el organismo notificado especial transmitirá al Comité de Evaluación de Productos Sanitarios detalladamente, en un plazo de sesenta días a partir de la recepción del dictamen, los motivos de su petición. El Comité de Evaluación de Productos Sanitarios transmitirá inmediatamente esta información a la Comisión.

 

En el plazo de treinta días a partir de la recepción de los motivos de la petición, el Comité de Evaluación de Productos Sanitarios revisará su dictamen. Las conclusiones motivadas sobre la petición se adjuntarán al dictamen definitivo.

 

7. En el plazo de quince días a partir de su adopción, el Comité de Evaluación de Productos Sanitarios enviará su dictamen final a la Comisión, al organismo notificado especial y al fabricante.

 

8. En el plazo de quince días después de la recepción del dictamen al que hace referencia el apartado 6 en caso de acuerdo por parte del organismo notificado especial o del dictamen final que se menciona en el apartado 7, la Comisión elaborará, sobre la base del dictamen, un proyecto de decisión respecto de la solicitud de evaluación de la conformidad examinada. Este proyecto de decisión incluirá o hará referencia al dictamen mencionado en los apartados 6 y 7 aplicables. En caso de que el proyecto de decisión difiera del dictamen del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios, la Comisión adjuntará una explicación detallada de las razones de la diferencia.

 

El proyecto de decisión se presentará a los Estados miembros, al organismo notificado especial y al fabricante.

 

La Comisión adoptará una decisión definitiva con arreglo al procedimiento de examen contemplado en el artículo 84, apartado 3, y en un plazo de quince días tras la finalización de dicho procedimiento.

 

9. Cuando se considere necesario para la seguridad de los pacientes y la protección de la salud pública, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 para determinar productos, categorías específicas o grupos específicos de productos que no sean los mencionados en el apartado 1 a los que deban aplicarse los apartados 1 a 4 durante un determinado período.

 

Las medidas que se tomen en virtud del presente apartado solo podrán justificarse por uno o varios de los criterios a los que hace referencia el apartado 2.

 

10. La Comisión publicará un resumen de los dictámenes a los que hacen referencia los apartados 6 y 7. No revelará datos personales ni información confidencial desde un punto de vista comercial.

 

11. La Comisión creará la infraestructura técnica para el intercambio electrónico de datos entre los organismos notificados especiales y el Comité de Evaluación de Productos Sanitarios y entre este y la propia Comisión a los efectos del presente artículo.

 

12. La Comisión podrá adoptar, mediante actos de ejecución, las modalidades y los aspectos de procedimiento relativos a la presentación y el análisis de la documentación proporcionada de conformidad con el presente artículo. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3.

13. Los organismos notificados especiales comunicarán a la Comisión las solicitudes de evaluación de la conformidad de productos de clase D, salvo las destinadas a renovar certificados. Tal comunicación irá acompañada del proyecto de instrucciones de uso a que hace referencia el punto 17.3 del anexo I, y del proyecto de resumen sobre seguridad y rendimiento clínico al que se refiere el artículo 24. En ella, el organismo notificado especial indicará la fecha prevista de terminación de la evaluación de la conformidad. La Comisión transmitirá inmediatamente la notificación y los documentos de acompañamiento al Grupo de Coordinación del Comité de Evaluación de Productos Sanitarios, al que hace referencia el artículo 76 bis. El GC transmitirá inmediatamente la comunicación y la documentación acompañante a los subgrupos pertinentes.

Enmienda  152

Propuesta de Reglamento

Artículo 44 – apartado 1 - parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Si un fabricante rescinde su contrato con un organismo notificado y establece otro con un organismo notificado distinto para la evaluación de la conformidad del mismo producto, las modalidades del cambio de organismo notificado estarán claramente definidas en un acuerdo entre el fabricante, el organismo notificado que deja de serlo y el nuevo. El acuerdo abordará, como mínimo, los siguientes aspectos:

1. Si un fabricante decide rescindir su contrato con un organismo notificado y establece otro con un organismo notificado distinto para la evaluación de la conformidad del mismo producto, deberá informar a las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados de este cambio. Las modalidades del cambio de organismo notificado estarán claramente definidas en un acuerdo entre el fabricante, el organismo notificado que deja de serlo y el nuevo. El acuerdo abordará, como mínimo, los siguientes aspectos:

Enmienda  153

Propuesta de Reglamento

Capítulo 6 – título

Texto de la Comisión

Enmienda

Capítulo VI

Capítulo V

Indicios clínicos

Indicios clínicos

Enmienda  154

Propuesta de Reglamento

Artículo 47 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. La demostración de la conformidad con los requisitos en materia de seguridad y de rendimiento que figuran en el anexo I, en las condiciones normales de uso, se basará en indicios clínicos.

1. La demostración de la conformidad con los requisitos en materia de seguridad y de rendimiento que figuran en el anexo I, en las condiciones normales de uso, se basará en indicios clínicos o en datos de seguridad adicionales para los requisitos generales de seguridad y rendimiento que no estén cubiertos por los indicios clínicos.

Justificación

Existen numerosos requisitos generales de seguridad y rendimiento que no están cubiertos por los indicios clínicos, como los relativos a la seguridad química, mecánica y eléctrica. Los indicios clínicos siempre deben tomarse en consideración en la demostración de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento, pero otras consideraciones también son importantes.

Enmienda  155

Propuesta de Reglamento

Artículo 47 - apartado 3 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

3 bis. Si el fabricante alega y/o describe un uso clínico, el indicio de dicho uso será parte de los requisitos.

Justificación

No se solicitará expresamente un estudio del rendimiento clínico para todos los diagnósticos in vitro. Sería desproporcionado hacerlo, si bien de conformidad con la legislación de la UE en otros ámbitos, como las declaraciones sobre propiedades saludables, el fabricante debería aportar un indicio del uso clínico si tiene intención de alegar tal uso.

Enmienda  156

Propuesta de Reglamento

Artículo 47 – apartado 4 – párrafo 2 (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

La exención contemplada en el párrafo primero con respecto a la demostración de la conformidad con los requisitos generales en materia de seguridad y rendimiento sobre la base de datos clínicos estará supeditada a la autorización previa de la autoridad competente.

Enmienda  157

Propuesta de Reglamento

Artículo 47 – apartado 5

Texto de la Comisión

Enmienda

5. Los datos sobre la validez científica, la eficacia analítica del producto y, en su caso, su rendimiento clínico se resumirán como parte del informe sobre los indicios clínicos a que hace referencia el anexo XII, parte A, punto 3. El informe sobre los indicios clínicos o sus referencias completas se incluirán en la documentación técnica del producto, a la que hace referencia el anexo II.

5. Los datos sobre la validez científica, la eficacia analítica del producto y, en su caso, su rendimiento clínico se resumirán como parte del informe sobre los indicios clínicos a que hace referencia el anexo XII, parte A, punto 3. El informe sobre los indicios clínicos se incluirá en la documentación técnica del producto, a la que hace referencia el anexo II.

Enmienda  158

Propuesta de Reglamento

Artículo 48 – apartado 1 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) verificar que los productos estén diseñados, fabricados y embalados de modo que, en condiciones normales de uso, sean adecuados para alguno de los fines específicos de un producto sanitario para diagnóstico in vitro tal como se define en el artículo 2, punto 2, y alcancen el rendimiento previsto especificado por el fabricante;

a) verificar que los productos estén diseñados, fabricados y embalados de modo que, en condiciones normales de uso, sean adecuados para alguno de los fines específicos de un producto sanitario para diagnóstico in vitro tal como se define en el artículo 2, punto 2, y alcancen el rendimiento previsto especificado por el fabricante o el promotor;

Justificación

Desde el punto de vista de la protección de los pacientes, resulta irrelevante si un estudio del rendimiento clínico se lleva a cabo bajo responsabilidad de un fabricante, y está previsto que forme la base de un futuro marcado CE, o si un estudio se va a realizar con fines no comerciales, en particular fines científicos. Los estudios del rendimiento clínico que son responsabilidad de una persona o empresa diferente del fabricante potencial, o que están gestionados por dicha persona o empresa, también deberían estar sujetos a lo dispuesto en el presente Reglamento.

Enmienda  159

Propuesta de Reglamento

Artículo 48 – apartado 1 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b) comprobar que los productos aportan al paciente las ventajas especificadas por el fabricante;

b) comprobar la seguridad clínica y la eficacia del producto, incluyendo las ventajas especificadas para el paciente, cuando se emplea para su finalidad prevista, en la población destinataria y de conformidad con las instrucciones de uso;

Enmienda  160

Propuesta de Reglamento

Artículo 48 – apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4. Todos los estudios del rendimiento clínico estarán diseñados y realizados de manera que se protejan los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de estos ensayos y que los datos generados en estudios del rendimiento clínico sean fiables y consistentes.

4. Todos los estudios del rendimiento clínico estarán diseñados y realizados de manera que se protejan los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de estos ensayos y que los datos generados en estudios del rendimiento clínico sean fiables y consistentes. Dichos estudios no se realizarán si los riesgos asociados a la investigación no se justifican desde el punto de vista médico con los beneficios potenciales del producto.

Justificación

La enmienda propuesta toma en consideración el hecho de que la innovación médica no se puede reducir al suministro de nuevas innovaciones tecnológicas. Además de la prueba de la ventaja terapéutica, debe mostrar una relación aceptable entre riesgos y beneficios.

Enmienda  161

Propuesta de Reglamento

Artículo 48 – apartado 6

Texto de la Comisión

Enmienda

6. Además de las obligaciones establecidas en el presente artículo, a los estudios del rendimiento clínico de intervención, tal como se definen en el artículo 2, punto 37, y de otro tipo cuando su realización, incluida la recogida de muestras, implica técnicas cruentas u otros riesgos para los sujetos de ensayo, se aplicarán los requisitos establecidos en los artículos 49 a 58 y en el anexo XIII.

6. Además de las obligaciones establecidas en el presente artículo, a los estudios del rendimiento clínico de intervención, tal como se definen en el artículo 2, punto 37, y de otro tipo cuando su realización, incluida la recogida de muestras, implica técnicas cruentas u otros riesgos para los sujetos de ensayo, se aplicarán los requisitos establecidos en los artículos 49 a 58 y en el anexo XIII. Se otorgan a la Comisión las facultades para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 en relación con la elaboración de una lista de riesgos insignificantes, que permite que se lleve a cabo una exención del artículo pertinente.

Justificación

No todos los riesgos justifican realmente las normas extremadamente estrictas de los estudios del rendimiento clínico de intervención; existen procedimientos de extracción de muestras del espécimen, como las muestras de sudor, que conllevan riesgos, como la irritación de la piel, pero que no constituyen riesgos importantes. Por ello es necesario especificar qué supone a este respecto un riesgo despreciable.

Enmienda  162

Propuesta de Reglamento

Artículo 49 – apartado 2 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

2. El promotor de un estudio del rendimiento clínico presentará una solicitud a los Estados miembros en que vaya a realizarlo, junto con la documentación a que hace referencia el anexo XIII. Antes de transcurridos seis días desde la recepción de la solicitud, el Estado miembro afectado comunicará al promotor si el estudio del rendimiento clínico entra en el ámbito del presente Reglamento y si la solicitud está completa.

2. El promotor de un estudio del rendimiento clínico presentará una solicitud a los Estados miembros en que vaya a realizarlo, junto con la documentación a que hace referencia el anexo XIII. Antes de transcurridos catorce días desde la recepción de la solicitud, el Estado miembro afectado comunicará al promotor si el estudio del rendimiento clínico entra en el ámbito del presente Reglamento y si la solicitud está completa.

 

En caso de que haya más de un Estado miembro involucrado, si se produjera un desacuerdo con el Estado miembro coordinador respecto de si se debe aprobar o no el estudio de rendimiento clínico, por razones distintas de las intrínsecamente nacionales, locales o éticas, los Estados miembros en cuestión deben procurar ponerse de acuerdo en una conclusión. Si no se llega a ninguna conclusión, la Comisión tomará una decisión después de escuchar a los Estados miembros afectados y, si procede, una vez escuchado el consejo del MDCG.

 

En caso de que los Estado miembros interesados se opongan al estudio de rendimiento clínico por razones intrínsecamente nacionales, locales o éticas, este no deberá llevarse a cabo en los Estados miembros afectados.

Justificación

El plazo propuesto en el apartado 2 no toma en consideración que los fines de semana y los festivos pueden provocar que no quede tiempo para que la autoridad competente examine la aplicación y que, por este motivo, la participación de un comité ético, que por su parte podría considerar fundamentales determinados documentos, queda excluida de facto. Por tanto, es necesario ampliar en consecuencia los plazos de los apartados 2 y 3.

Enmienda  163

Propuesta de Reglamento

Artículo 49 – apartado 3 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

Si el Estado miembro considera que el estudio del rendimiento clínico solicitado no entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento o que la solicitud no está completa, lo comunicará al promotor y le dará un plazo máximo de seis días para que envíe sus observaciones o complete la solicitud.

Si el Estado miembro considera que el estudio del rendimiento clínico solicitado no entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento o que la solicitud no está completa, lo comunicará al promotor y le dará un plazo máximo de diez días para que envíe sus observaciones o complete la solicitud.

Enmienda  164

Propuesta de Reglamento

Artículo 49 – apartado 3 – párrafo 3

Texto de la Comisión

Enmienda

Cuando el Estado miembro no se haya comunicado con el promotor, a tenor del apartado 2, en el plazo de tres días a partir de la recepción de observaciones o de la solicitud completa, se considerará que el estudio del rendimiento clínico entra en el ámbito del presente Reglamento y que la solicitud está completa.

Cuando el Estado miembro no se haya comunicado con el promotor, a tenor del apartado 2, en el plazo de siete días a partir de la recepción de observaciones o de la solicitud completa, se considerará que el estudio del rendimiento clínico entra en el ámbito del presente Reglamento y que la solicitud está completa.

Justificación

El plazo propuesto en el apartado 2 no toma en consideración que los fines de semana y los festivos pueden provocar que no quede tiempo para que la autoridad competente examine la aplicación y que, por este motivo, la participación de un comité ético, que por su parte podría considerar fundamentales determinados documentos, queda excluida de facto. Por tanto, es necesario ampliar en consecuencia los plazos de los apartados 2 y 3.

Enmienda  165

Propuesta de Reglamento

Artículo 49 – apartado 5 – letra c

Texto de la Comisión

Enmienda

c) una vez transcurridos treinta y cinco días desde la fecha de validación a que se refiere el apartado 4, salvo que en ese plazo el Estado miembro haya notificado al promotor su denegación por razones de salud pública, seguridad de los pacientes u orden público.

c) una vez transcurridos sesenta días desde la fecha de validación a que se refiere el apartado 4, salvo que en ese plazo el Estado miembro haya notificado al promotor su denegación por razones de salud pública, seguridad de los pacientes u orden público.

Justificación

Es necesario ajustar el plazo a fin de facilitar una evaluación eficaz del estudio del rendimiento clínico. En particular, en el caso de los estudios del rendimiento clínico realizados en varios Estados miembros, debe quedar tiempo suficiente para llevar a cabo una evaluación coordinada conforme al artículo 56. Habida cuenta de que la propuesta de Reglamento no prevé ningún plazo especial de evaluación para los estudios del rendimiento clínico multinacionales, el plazo general de evaluación del presente Reglamento debe ajustarse en consecuencia.

Enmienda  166

Propuesta de Reglamento

Artículo 49 - apartado 5 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

5 bis. Los Estados miembros garantizarán la suspensión, cancelación o interrupción temporal de un estudio de rendimiento clínico cuando, a la luz de nuevos datos, éste ya no sería aprobado por la autoridad competente o no recibiría ya un dictamen favorable del comité ético.

Justificación

El artículo 54 prevé un intercambio de información entre los Estados miembros en la medida en que un Estado ordene la suspensión, cancelación o interrupción temporal de una investigación clínica. No obstante, la propuesta de Reglamento no regula las circunstancias conforme a las cuales un Estado miembro tiene derecho a tomar dicha decisión. Esto solo puede darse si aparece nueva información contraria a la aprobación.

Enmienda  167

Propuesta de Reglamento

Artículo 49 – apartados 6 bis a 6 sexies (nuevos)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

6 bis. Todas las fases del estudio del rendimiento clínico, desde la primera reflexión sobre la necesidad y la justificación del mismo hasta la publicación de los resultados, se llevarán a cabo con arreglo a principios éticos reconocidos, como los «Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos», recogidos en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, que fueron adoptados por la 18ª Asamblea Médica Mundial en Helsinki en 1964 y modificados por última vez en la 59ª Asamblea celebrada en 2008 en Seúl.

 

6 ter. Únicamente se concederá la autorización del Estado miembro afectado para realizar un estudio de rendimiento clínico en virtud del presente artículo previo examen y aprobación por parte de un comité de ética independiente de acuerdo con la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial.

 

6 quater. El examen del comité de ética cubrirá en particular la justificación médica, el consentimiento de los sujetos del ensayo participantes en el estudio del rendimiento clínico después de haber recibido información completa sobre el mismo, así como la idoneidad de los investigadores e instalaciones de investigación.

 

El comité de ética actuará en consonancia con las respectivas leyes y normativas del país o países en los que haya de desarrollarse la investigación y respetará todas las normas y estándares internacionales pertinentes. Trabajará igualmente con tal eficiencia que el Estado miembro afectado pueda cumplir los plazos de procedimiento previstos en el presente capítulo.

 

El comité de ética estará formado por un número adecuado de miembros, que, en conjunto, posean las cualificaciones y la experiencia pertinentes, con el fin de poder evaluar los aspectos científicos, médicos y éticos de la investigación clínica examinada.

 

Los miembros del comité de ética que evalúen la solicitud de un estudio de rendimiento clínico serán independientes del promotor, de la institución del centro de ensayo y de los investigadores implicados, y estarán libres de cualquier otra influencia indebida. Los nombres, las cualificaciones y las declaraciones de interés de las personas que evalúen la solicitud deben estar disponibles para el público en general.

 

6 quinquies. Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para crear comités de ética en el ámbito de los estudios de rendimiento clínico, cuando no existan, así como para facilitar su trabajo.

 

6 sexies. La Comisión facilitará la cooperación de los comités de ética y el intercambio de las mejores prácticas en lo que respecta a asuntos éticos, incluidos los procedimientos y principios de la evaluación ética.

 

La Comisión elaborará directrices relativas a la participación de los pacientes en los comités de ética partiendo de las buenas prácticas existentes.

Enmienda  168

Propuesta de Reglamento

Artículo 49 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Artículo 49 bis

 

Supervisión a cargo de los Estados miembros

 

1. Los Estados miembros nombrarán inspectores encargados de supervisar el cumplimiento del presente Reglamento y se asegurarán de que dichos inspectores tienen la cualificación y la formación adecuadas.

 

2. Las inspecciones se llevarán a cabo bajo la responsabilidad del Estado miembro en que tengan lugar.

 

3. Si un Estado miembro desea inspeccionar uno o varios estudios del rendimiento clínico de intervención que se realizan en más de un Estado miembro, lo comunicará a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la AEM mediante el portal de la Unión, como también les comunicará el resultado de la inspección.

 

4. El MDCG se encargará de coordinar la cooperación en las inspecciones entre los Estados miembros y también en las inspecciones realizadas por los Estados miembros en terceros países.

 

5. El Estado miembro bajo cuya responsabilidad se haya efectuado una inspección elaborará un informe de inspección. Dicho Estado miembro pondrá a disposición del promotor del ensayo clínico pertinente el informe de inspección y enviará dicho informe a través del portal de la Unión a la base de datos de la Unión. El Estado miembro interesado garantizará que se protege la confidencialidad en el momento de poner el informe de inspección a disposición del promotor.

 

6. La Comisión especificará los detalles para la realización de los procedimientos de inspección por medio de actos de ejecución, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 85.

Justificación

A diferencia de la propuesta de la Comisión de un Reglamento sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (COM(2012) 369 final), el Reglamento propuesto no contiene disposiciones relativas a las inspecciones. No debe dejarse a la facultad discrecional de los Estados miembros la decisión de realizar o no un seguimiento de las investigaciones clínicas. Ello podría conllevar que se decidiera realizar un seguimiento de una investigación según la disponibilidad de los medios presupuestarios apropiados. Además, podría provocar que las investigaciones clínicas se llevaran a cabo preferentemente en aquellos Estados que prescindan del seguimiento. La formulación concreta de la propuesta es la misma que la de los artículos 75 y 76 de la propuesta de la Comisión de un Reglamento sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (COM(2012) 369 final).

Enmienda  169

Propuesta de Reglamento

Artículo 50 – apartado 1 – letra g bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

g bis) la metodología a emplear, el número de sujetos participantes y el resultado previsto del estudio.

Enmienda  170

Propuesta de Reglamento

Artículo 51

Texto de la Comisión

Enmienda

1. La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico de estudios del rendimiento clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo, a fin de atribuir los números de identificación únicos a que se refiere el artículo 49, apartado 1, y de recoger y tratar la información siguiente:

1. La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico de estudios del rendimiento clínico, de intervención y de otro tipo, que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo, a fin de atribuir los números de identificación únicos a que se refiere el artículo 49, apartado 1, y de recoger y tratar la información siguiente:

a) el registro de los estudios del rendimiento clínico, con arreglo al artículo 50;

a) el registro de los estudios del rendimiento clínico, con arreglo al artículo 50;

b) el intercambio de información entre los Estados miembros y entre estos y la Comisión, con arreglo al artículo 54;

b) el intercambio de información entre los Estados miembros y entre estos y la Comisión, con arreglo al artículo 54;

c) los estudios del rendimiento clínico realizados en más de un Estado miembro en caso de solicitud única, con arreglo al artículo 56;

c) los estudios del rendimiento clínico realizados en más de un Estado miembro en caso de solicitud única, con arreglo al artículo 56;

d) los informes sobre acontecimientos adversos graves y deficiencias del producto a que hace referencia el artículo 57, apartado 2, en caso de solicitud única, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 56.

d) los informes sobre acontecimientos adversos graves y deficiencias del producto a que hace referencia el artículo 57, apartado 2, en caso de solicitud única, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 56;

 

d bis) el informe y el resumen del estudio de rendimiento cínico presentado por el promotor de conformidad con el artículo 55, apartado 3.

2. Al crear el sistema electrónico mencionado en el apartado 1, la Comisión velará por que sea interoperable con la base de datos de la UE sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se creará con arreglo al Reglamento (UE) nº […/…] [ref. del futuro Reglamento sobre los ensayos clínicos]. Con excepción de la información pública a que hace referencia el artículo 50, solo los Estados miembros y a la Comisión tendrán acceso a la información recabada y tratada en el sistema electrónico.

2. Al crear el sistema electrónico mencionado en el apartado 1, la Comisión velará por que sea interoperable con la base de datos de la UE sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se creará con arreglo al Reglamento (UE) nº […/…] [ref. del futuro Reglamento sobre los ensayos clínicos]. Con excepción de la información pública a que hacen referencia el artículo 50 y el artículo 51, letras d) y d bis), solo los Estados miembros y la Comisión tendrán acceso a la información recabada y tratada en el sistema electrónico. La Comisión se asegurará también de que los profesionales de la salud tengan acceso al sistema electrónico.

 

La información a la que hacen referencia las letras d) y d bis) del artículo 51 será accesible al público de conformidad con el artículo 50, apartados 3 y 4.

 

2 bis. Previa solicitud motivada, toda la información sobre un producto para diagnóstico in vitro concreto disponible en el sistema electrónico se pondrá a disposición de la parte que la solicita, salvo cuando la confidencialidad de la totalidad o parte de la información esté justificada con arreglo al artículo 50, apartado 3.

3. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 que determinen qué otra información relativa a los estudios del rendimiento clínico recogida y tratada en el sistema electrónico será pública, a fin de asegurar la interoperabilidad con la base de datos de la UE sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se creará con arreglo al Reglamento (UE) nº […/…] [ref. del futuro Reglamento sobre los ensayos clínicos]. A este respecto será aplicable lo dispuesto en el artículo 50, apartados 3 y 4.

3. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 que determinen qué otra información relativa a los estudios del rendimiento clínico recogida y tratada en el sistema electrónico será pública, a fin de asegurar la interoperabilidad con la base de datos de la UE sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se creará con arreglo al Reglamento (UE) nº […/…] [ref. del futuro Reglamento sobre los ensayos clínicos]. A este respecto será aplicable lo dispuesto en el artículo 50, apartados 3 y 4.

Enmienda  171

Propuesta de Reglamento

Artículo 54 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Cuando un Estado miembro haya rechazado, suspendido o finalizado un estudio del rendimiento clínico, haya solicitado su modificación sustancial o paralización temporal, o haya recibido del promotor una notificación de finalización anticipada por razones de seguridad, comunicará su decisión motivada todos los Estados miembros y a la Comisión mediante el sistema electrónico mencionado en el artículo 51.

1. Cuando un Estado miembro haya rechazado, suspendido o finalizado un estudio del rendimiento clínico, haya solicitado su modificación sustancial o paralización temporal, o haya recibido del promotor una notificación de finalización anticipada por razones de seguridad o eficacia, comunicará estos hechos así como su decisión motivada a todos los Estados miembros y a la Comisión mediante el sistema electrónico mencionado en el artículo 51.

Enmienda  172

Propuesta de Reglamento

Artículo 55 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Cuando el promotor paralice temporalmente un estudio del rendimiento clínico por razones de seguridad, lo comunicará a los Estados miembros afectados antes de transcurridos quince días.

1. Cuando el promotor paralice temporalmente un estudio del rendimiento clínico por razones de seguridad o eficacia, lo comunicará a los Estados miembros afectados antes de transcurridos quince días.

Enmienda  173

Propuesta de Reglamento

Artículo 55 – apartado 2 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

El promotor notificará a cada Estado miembro afectado la finalización de un estudio del rendimiento clínico en ese Estado miembro, con la debida justificación en caso de finalización anticipada. Esta notificación se efectuará antes de transcurridos quince días desde la finalización del estudio del rendimiento clínico en ese Estado miembro.

El promotor notificará a cada Estado miembro afectado la finalización de un estudio del rendimiento clínico en ese Estado miembro, con la debida justificación en caso de finalización anticipada, de forma que todos los Estados miembros puedan informar de los resultados de dicho estudio del rendimiento clínico a los promotores que realizan al mismo tiempo estudios del rendimiento clínico similares en la Unión. Esta notificación se efectuará antes de transcurridos quince días desde la finalización del estudio del rendimiento clínico en ese Estado miembro.

Enmienda  174

Propuesta de Reglamento

Artículo 55 – apartado 2 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

Si el estudio se realiza en más de un Estado miembro, el promotor notificará a todos los Estados miembros afectados la finalización definitiva del estudio del rendimiento clínico antes de transcurridos quince días desde la misma.

Si el estudio se realiza en más de un Estado miembro, el promotor notificará a todos los Estados miembros afectados la finalización definitiva del estudio del rendimiento clínico. Debe proporcionarse la información sobre las razones de la finalización anticipada del estudio del rendimiento clínico a todos los Estados miembros, de forma que puedan informar de los resultados de dichos estudios del rendimiento clínico a los promotores que realizan al mismo tiempo estudios del rendimiento clínico similares en la Unión. La notificación se realizará antes de transcurridos quince días de dicha finalización.

Enmienda  175

Propuesta de Reglamento

Artículo 55 - apartados 3 y 3 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

3. En el plazo de un año a partir de la finalización del estudio del rendimiento clínico, el promotor presentará a los Estados miembros afectados sus resultados resumidos en el informe al que hace referencia el anexo XII, parte A, punto 2.3.3. Cuando por razones científicas no sea posible presentar el informe del estudio del rendimiento clínico en el plazo de un año, se presentará en cuanto esté disponible. En este caso, el protocolo del estudio del rendimiento clínico al que hace referencia el anexo XII, parte A, punto 2.3.2, indicará cuándo van a presentarse los resultados del estudio, junto con una explicación.

3. Con independencia del resultado del estudio del rendimiento clínico, en el plazo de un año a partir de la finalización del estudio del rendimiento clínico o de su finalización anticipada, el promotor presentará a los Estados miembros afectados sus resultados resumidos en el informe al que hace referencia el anexo XII, parte A, punto 2.3.3. Irá acompañado de un resumen redactado en un lenguaje de fácil comprensión para los no expertos. El promotor presentará tanto el informe como el resumen mediante el sistema electrónico a que se refiere el artículo 51.

 

Cuando por razones científicas justificadas no sea posible presentar el informe del estudio del rendimiento clínico en el plazo de un año, se presentará en cuanto esté disponible. En este caso, el protocolo del estudio del rendimiento clínico al que hace referencia el anexo XII, parte A, punto 2.3.2, indicará cuándo van a presentarse los resultados del estudio, junto con una justificación.

 

3 bis. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 en lo referente a la definición del contenido y la estructura del resumen en lenguaje llano.

 

Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 en lo referente al establecimiento de las normas de comunicación del estudio del rendimiento clínico.

 

La Comisión publicará directrices sobre el formato y la puesta en común de datos primarios para aquellos casos en que el promotor decida voluntariamente compartir esos datos.

Enmienda  176

Propuesta de Reglamento

Artículo 56 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. En dicha solicitud única, el promotor propondrá como coordinador a uno de los Estados miembros afectados. Si este Estado miembro no desea ser coordinador se pondrá de acuerdo, antes de transcurridos seis días desde la presentación de la solicitud única, con otro Estado miembro para que este sea el coordinador. Si ningún otro Estado miembro acepta ser el coordinador, lo será el que propuso el promotor. Si se convierte en coordinador un Estado miembro distinto del propuesto por el promotor, los plazos indicados en el artículo 49, apartado 2, se contarán a partir del día siguiente al de su aceptación.

2. Los Estados miembros afectados se pondrán de acuerdo, antes de transcurridos seis días desde la presentación de la solicitud única, sobre cuál de los Estados miembros será el coordinador. Los Estados miembros y la Comisión acordarán, en el marco de las atribuciones del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios, normas claras para la designación del Estado miembro coordinador.

Justificación

La solución que propone la Comisión permite a los promotores escoger las autoridades competentes que aplican las normas menos estrictas, las que cuentan con menos recursos o las que están sobrecargadas con un elevado número de solicitudes, lo que agrava la aprobación tácita de las investigaciones clínicas que se propone. El MDCG ya propuesto podría establecer un marco para designar el Estado miembro coordinador, en consonancia con sus tareas descritas en el artículo 80.

Enmienda  177

Propuesta de Reglamento

Artículo 56 – apartado 5

Texto de la Comisión

Enmienda

5. A efectos del artículo 55, apartado 3, el promotor presentará el informe del estudio del rendimiento clínico a los Estados miembros afectados mediante el sistema electrónico mencionado en el artículo 51.

suprimido

Enmienda  178

Propuesta de Reglamento

Artículo 57 – apartado 2 – párrafo 1 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) todo acontecimiento adverso grave que tenga o pueda razonablemente tener relación causal con el producto para evaluación del rendimiento, el comparador o la metodología del estudio;

a) todo acontecimiento adverso que tenga o pueda razonablemente tener relación causal con el producto para evaluación del rendimiento, el comparador o la metodología del estudio;

Enmienda  179

Propuesta de Reglamento

Capítulo 7 – título

Texto de la Comisión

Enmienda

Capítulo VII

Capítulo VIII

Vigilancia de los productos y vigilancia del mercado

Vigilancia de los productos y vigilancia del mercado

Enmienda  180

Propuesta de Reglamento

Artículo 59

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los fabricantes de productos no destinados a la evaluación del rendimiento comunicarán, mediante el sistema electrónico a que hace referencia el artículo 60, lo siguiente:

1. Los fabricantes de productos no destinados a la evaluación del rendimiento comunicarán, mediante el sistema electrónico a que hace referencia el artículo 60, lo siguiente:

a) todo incidente grave relacionado con productos comercializados en la Unión;

a) todo incidente relacionado con productos comercializados en la Unión, incluida la fecha y el lugar del incidente y la indicación de si se considera grave o no con arreglo a la definición del artículo 2; el fabricante proporcionará, cuando esté disponible, información sobre el paciente o el usuario y el profesional de la salud implicado en el incidente;

b) toda acción correctiva de seguridad relacionada con productos comercializados en la Unión, incluso las realizadas en terceros países cuando afecten a productos que también se comercializan legalmente en la Unión y no se limiten al producto comercializado en el tercer país.

b) toda acción correctiva de seguridad relacionada con productos comercializados en la Unión, incluso las realizadas en terceros países cuando afecten a productos que también se comercializan legalmente en la Unión y no se limiten al producto comercializado en el tercer país.

Los fabricantes comunicarán sin demora lo mencionado en el primer párrafo, y a más tardar quince días después de haber tenido conocimiento del incidente y de que tenga o pueda razonablemente tener relación causal con su producto. El plazo de notificación dependerá de la gravedad del incidente. Cuando sea preciso para garantizar la notificación rápida, el promotor podrá presentar un informe inicial incompleto, seguido de uno completo.

Los fabricantes comunicarán sin demora lo mencionado en el primer párrafo, y a más tardar quince días después de haber tenido conocimiento del incidente y de que tenga o pueda razonablemente tener relación causal con su producto. El plazo de notificación dependerá de la gravedad del incidente. Cuando sea preciso para garantizar la notificación rápida, el promotor podrá presentar un informe inicial incompleto, seguido de uno completo.

2. En el caso de incidentes graves similares que se produzcan con el mismo producto o tipo de producto, cuya causa se haya identificado o cuando se hayan emprendido acciones correctivas de seguridad, los fabricantes podrán presentar informes resumidos periódicos en vez de informes individuales de incidentes, a condición de que las autoridades competentes a que se refiere el artículo 60, apartado 5, letras a), b) y c), hayan acordado con el fabricante su formato, contenido y periodicidad.

2. En el caso de incidentes similares que se produzcan con el mismo producto o tipo de producto, cuya causa se haya identificado o cuando se hayan emprendido acciones correctivas de seguridad, los fabricantes podrán presentar informes resumidos periódicos en vez de informes individuales de incidentes, a condición de que las autoridades competentes a que se refiere el artículo 60, apartado 5, letras a), b) y c), hayan acordado con el fabricante su formato, contenido y periodicidad.

3. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas pertinentes para fomentar que los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes comuniquen a la autoridad competente las sospechas de incidentes graves a los que se refiere el apartado 1, letra a).

3. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas pertinentes, incluidas campañas informativas específicas, para fomentar y permitir que los profesionales de la salud, incluidos los médicos y los farmacéuticos, los usuarios y los pacientes comuniquen a la autoridad competente las sospechas de incidentes a los que se refiere el apartado 1, letra a). Comunicarán esas medidas a la Comisión.

y registrarán tales comunicaciones a nivel nacional. La autoridad competente de un Estado miembro a quien lleguen dichas comunicaciones adoptará las medidas necesarias para garantizar que se informe del incidente al fabricante del producto, quien le dará el seguimiento adecuado.

Las autoridades competentes de los Estados miembros registrarán tales comunicaciones a nivel nacional. La autoridad competente de un Estado miembro a quien lleguen dichas comunicaciones informará sin demora al fabricante del producto, quien le dará el seguimiento adecuado.

 

La autoridad competente de un Estado miembro notificará sin demora las comunicaciones a que se refiere el párrafo primero al sistema electrónico contemplado en el artículo 60, a no ser que el mismo incidente ya haya sido comunicado por el fabricante.

Los Estados miembros se coordinarán para crear formularios estructurados estándar en línea de notificación de incidentes graves por los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes.

La Comisión, en cooperación con los Estados miembros y tras consultar a las partes interesadas correspondientes, desarrollará formularios estándar de notificación electrónica y no electrónica de incidentes graves por los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes.

4. Los centros sanitarios que fabrican y utilizan los productos a que hace referencia el artículo 4, apartado 4, comunicarán todo incidente grave y toda acción correctiva de seguridad a que hace referencia el apartado 1 a la autoridad competente del Estado miembro en el que están ubicados.

4. Los centros sanitarios que fabrican y utilizan los productos a que hace referencia el artículo 4, apartado 4, comunicarán inmediatamente todo incidente y toda acción correctiva de seguridad a que hace referencia el apartado 1 a la autoridad competente del Estado miembro en el que están ubicados.

Enmienda  181

Propuesta de Reglamento

Artículo 60

Texto de la Comisión

Enmienda

1. La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, elaborará y gestionará un sistema electrónico para recabar y tratar la información siguiente:

1. La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, elaborará y gestionará un sistema electrónico para recabar y tratar la información siguiente:

a) los informes de los fabricantes relativos a incidentes graves y acciones correctivas de seguridad a que hace referencia el artículo 59, apartado 1;

a) los informes de los fabricantes relativos a incidentes y acciones correctivas de seguridad a que hace referencia el artículo 59, apartado 1;

b) los informes resumidos periódicos de los fabricantes a que hace referencia el artículo 59, apartado 2;

b) los informes resumidos periódicos de los fabricantes a que hace referencia el artículo 59, apartado 2;

c) los informes de las autoridades competentes relativos a incidentes graves a que hace referencia el artículo 61, apartado 1, párrafo segundo;

c) los informes de las autoridades competentes relativos a incidentes a que hace referencia el artículo 61, apartado 1, párrafo segundo;

d) la notificación de los fabricantes sobre las tendencias a que hace referencia el artículo 62;

d) la notificación de los fabricantes sobre las tendencias a que hace referencia el artículo 62;

e) las notas de seguridad de los fabricantes a que hace referencia el artículo 61, apartado 4;

e) las notas de seguridad de los fabricantes a que hace referencia el artículo 61, apartado 4;

f) la información intercambiada entre las autoridades competentes de los Estados miembros y entre estas y la Comisión a tenor del artículo 61, apartados 3 y 6.

f) la información intercambiada entre las autoridades competentes de los Estados miembros y entre estas y la Comisión a tenor del artículo 61, apartados 3 y 6;

 

f bis) los informes de las autoridades competentes sobre incidentes graves y acciones correctivas de seguridad dentro de las instituciones sanitarias relacionados con los productos a que hace referencia el artículo 4, apartado 4.

2. Podrán acceder a la información recabada y tratada por el sistema electrónico las autoridades competentes de los Estados miembros, la Comisión y los organismos notificados.

2. Podrán acceder a la información recabada y tratada por el sistema electrónico las autoridades competentes de los Estados miembros, la Comisión, los organismos notificados y los profesionales de la salud así como los fabricantes cuando la información afecte a sus productos.

3. La Comisión propiciará que los profesionales de la salud y el público tengan un acceso adecuado al sistema electrónico.

3. La Comisión propiciará que el público disponga de un nivel de acceso adecuado al sistema electrónico. Cuando se solicite información sobre un determinado producto sanitario para diagnóstico in vitro, dicha información se pondrá a disposición sin demora y en un plazo máximo de 15 días.

4. La Comisión podrá establecer acuerdos con autoridades competentes de terceros países y con organizaciones internacionales para concederles un acceso adecuado a la base de datos. Los acuerdos se basarán en la reciprocidad y en un nivel de confidencialidad y protección de datos equivalentes al aplicable en la Unión.

4. La Comisión podrá establecer acuerdos con autoridades competentes de terceros países y con organizaciones internacionales para concederles un acceso adecuado a la base de datos. Los acuerdos se basarán en la reciprocidad y en un nivel de confidencialidad y protección de datos equivalentes al aplicable en la Unión.

5. Cuando se reciban los informes relativos a incidentes graves y acciones correctivas de seguridad a que se refiere el artículo 59, apartado 1, letras a) y b), los informes resumidos periódicos a que se refiere el artículo 59, apartado 2, los informes sobre incidentes graves a que se refiere el artículo 61, apartado 1, párrafo segundo, y los informes sobre las tendencias a que se refiere el artículo 62, se transmitirán automáticamente mediante el sistema electrónico a las autoridades competentes de los siguientes Estados miembros:

5. Cuando se reciban los informes relativos a incidentes y acciones correctivas de seguridad a que se refiere el artículo 59, apartado 1, letras a) y b), los informes resumidos periódicos a que se refiere el artículo 59, apartado 2, los informes sobre incidentes a que se refiere el artículo 61, apartado 1, párrafo segundo, y los informes sobre las tendencias a que se refiere el artículo 62, se transmitirán automáticamente mediante el sistema electrónico a las autoridades competentes de los siguientes Estados miembros:

a) aquel en que se produjo el incidente;

a) aquel en que se produjo el incidente;

b) aquel en que se ha emprendido o va a emprenderse la acción correctiva de seguridad;

b) aquel en que se ha emprendido o va a emprenderse la acción correctiva de seguridad;

c) el del domicilio social del fabricante;

c) el del domicilio social del fabricante;

d) cuando proceda, el del domicilio social del organismo notificado que expidió el certificado del producto con arreglo al artículo 43.

d) cuando proceda, el del domicilio social del organismo notificado que expidió el certificado del producto con arreglo al artículo 43.

 

5 bis. Los informes y la información a que se refiere el artículo 60, apartado 5, deberán transmitirse también automáticamente a través del sistema electrónico al organismo notificado que haya expedido el certificado con arreglo al artículo 43.

Enmienda  182

Propuesta de Reglamento

Artículo 61 – apartado 1 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que sus autoridades competentes, si es posible con el fabricante, evalúen de modo centralizado a nivel nacional toda información relativa a incidentes graves que se hayan producido en su territorio o a acciones correctivas de seguridad que se hayan emprendido o vayan a emprenderse en su territorio, y se hayan puesto en su conocimiento con arreglo a lo dispuesto en el artículo 59.

1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que sus autoridades competentes, si es posible con el fabricante, evalúen de modo centralizado a nivel nacional toda información relativa a incidentes graves que se hayan producido en su territorio o a acciones correctivas de seguridad que se hayan emprendido o vayan a emprenderse en su territorio, y se hayan puesto en su conocimiento con arreglo a lo dispuesto en el artículo 59. Las autoridades competentes tendrán en cuenta los puntos de vista de todas las partes interesadas, incluidas las organizaciones de pacientes y de profesionales de la salud y las asociaciones de fabricantes.

Enmienda  183

Propuesta de Reglamento

Artículo 61 – apartado 1 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

En el caso de informes recibidos con arreglo al artículo 59, apartado 3, si la autoridad competente comprueba que se refieren a un incidente grave los notificará sin demora al sistema electrónico a que se refiere el artículo 60, a menos que el fabricante ya haya comunicado el mismo incidente.

suprimido

Enmienda  184

Propuesta de Reglamento

Artículo 61 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Las autoridades nacionales competentes evaluarán el riesgo relativo a incidentes graves o acciones correctivas de seguridad, atendiendo a criterios de causalidad, detectabilidad, probabilidad de que se reproduzca el problema, frecuencia de uso del producto, probabilidad de que se produzcan daños y gravedad de los mismos, ventajas clínicas del producto, usuarios previstos y posibles, y población afectada. Evaluarán asimismo si las acciones correctivas de seguridad previstas o efectuadas por el fabricante son adecuadas y si se necesitan otras y de qué tipo, y harán un seguimiento de la investigación del incidente por el fabricante.

2. Las autoridades nacionales competentes evaluarán el riesgo relativo a incidentes graves o acciones correctivas de seguridad, atendiendo a criterios de causalidad, detectabilidad, probabilidad de que se reproduzca el problema, frecuencia de uso del producto, probabilidad de que se produzcan daños y gravedad de los mismos, ventajas clínicas del producto, usuarios previstos y posibles, y población afectada. Evaluarán asimismo si las acciones correctivas de seguridad previstas o efectuadas por el fabricante son adecuadas y si se necesitan otras y de qué tipo, y harán un seguimiento de la investigación del incidente grave por el fabricante.

Justificación

Con el fin de evitar una impresión equivocada, los incidentes deben calificarse como graves en todo el artículo 61, cuyo título es «Análisis de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad».

Enmienda  185

Propuesta de Reglamento

Artículo 65 – apartados 1, 1 bis a 1 sexies (nuevos) y 2

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Las autoridades competentes controlarán adecuadamente las características y prestaciones de los productos, en su caso, mediante estudio de la documentación y pruebas físicas o análisis de laboratorio de muestras apropiadas. Tendrán en cuenta los principios establecidos de evaluación y gestión de riesgos, los datos de vigilancia de los productos y las denuncias. Las autoridades competentes podrán exigir a los agentes económicos que presenten la documentación e información necesarias para llevar a cabo sus actividades, y, en caso necesario y justificado, podrán entrar en los locales de los agentes económicos y recoger las necesarias muestras de productos. Si lo consideran necesario, podrán destruir o inutilizar de otro modo los productos que entrañen un riesgo grave.

1. Las autoridades competentes controlarán adecuadamente las características y prestaciones de los productos, en su caso, mediante estudio de la documentación y pruebas físicas o análisis de laboratorio de muestras apropiadas. Tendrán en cuenta los principios establecidos de evaluación y gestión de riesgos, los datos de vigilancia de los productos y las denuncias. Las autoridades competentes podrán exigir a los agentes económicos que presenten la documentación e información necesarias para llevar a cabo sus actividades, y podrán entrar en los locales de los agentes económicos, inspeccionarlos y recoger las necesarias muestras de productos para su análisis en un laboratorio oficial. Si lo consideran necesario, podrán destruir o inutilizar de otro modo los productos que entrañen un riesgo.

 

1 bis. Las autoridades competentes designarán a inspectores facultados para que lleven a cabo los controles establecidos en el apartado 1. Los controles serán efectuados por los inspectores del Estado miembro en que se encuentre el agente económico. Dichos inspectores podrán contar con la asistencia de expertos nombrados por las autoridades competentes.

 

1 ter. También se podrán realizar inspecciones sin previo aviso. Siempre se tendrá en cuenta el principio de proporcionalidad en la organización y ejecución de inspecciones sin previo aviso, atendiendo especialmente al peligro potencial del producto de que se trate.

 

1 quater. Después de cada inspección realizada al amparo del apartado 1, la autoridad competente elaborará un informe sobre el cumplimiento por parte del agente económico de los requisitos jurídicos y técnicos con arreglo al presente Reglamento y sobre las acciones correctivas requeridas.

 

1 quinquies. La autoridad competente que haya realizado la inspección comunicará el contenido de este informe al agente económico inspeccionado. Antes de adoptar el informe, la autoridad competente dará al agente económico correspondiente la oportunidad de presentar observaciones. El informe de inspección definitivo mencionado en el apartado 1 ter se introducirá en el sistema electrónico previsto en el artículo 66.

 

1 sexies. Sin perjuicio de los acuerdos internacionales celebrados entre la Unión y terceros países, los controles a que se refiere el apartado 1 podrán tener lugar también en las instalaciones de un agente económico ubicado en un tercer país, si el producto está destinado a ser comercializado en la Unión.

2. Los Estados miembros revisarán y evaluarán periódicamente el funcionamiento de sus actividades de control, cada cuatro años como mínimo, y comunicarán sus resultados a los demás Estados miembros y a la Comisión. El Estado miembro afectado hará público un resumen de los resultados.

2. Los Estados miembros elaborarán planes estratégicos de control que incluirán las actividades de control previstas, así como los recursos humanos y materiales necesarios para llevarlas a cabo. Los Estados miembros revisarán y evaluarán periódicamente la ejecución de sus planes de control, cada dos años como mínimo, y comunicarán sus resultados a los demás Estados miembros y a la Comisión. La Comisión podrá recomendar ajustes a los planes de control. Los Estados miembros harán público un resumen de los resultados y de las recomendaciones de la Comisión.

Enmienda  186

Propuesta de Reglamento

Artículo 66 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. La información mencionada en el apartado 1 se transmitirá inmediatamente mediante el sistema electrónico a todas las autoridades competentes afectadas, y podrán acceder a ella los Estados miembros y la Comisión.

2. La información mencionada en el apartado 1 se transmitirá inmediatamente mediante el sistema electrónico a todas las autoridades competentes afectadas, y podrán acceder a ella los Estados miembros, la Comisión, la Agencia y los profesionales de la salud. La Comisión velará también por que el público disponga de un nivel de acceso adecuado al sistema electrónico. En particular, se asegurará de que, cuando se solicite información sobre un producto sanitario para diagnóstico in vitro específico, se proporcione sin demora y en el plazo máximo de quince días. La Comisión, tras consultar al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios, ofrecerá una sinopsis de esta información, cada seis meses, para el público y los profesionales de la salud. Dicha información será accesible a través de la base de datos europea a que se refiere el artículo 25.

 

Justificación

Los profesionales de la salud y el público podrán consultar la sinopsis de la información de vigilancia y de supervisión del mercado. Habida cuenta de que esta información requerirá un tratamiento confidencial, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) es el foro adecuado para proporcionar dicha información a la Base de Datos Europea.

Enmienda  187

Propuesta de Reglamento

Capítulo 8 – título

Texto de la Comisión

Enmienda

Capítulo VIII

Capítulo IX

Cooperación entre los Estados miembros, Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios, laboratorios de referencia de la UE, registros de productos

Cooperación entre los Estados miembros, Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios, Comité Asesor de Productos Sanitarios, laboratorios de referencia de la UE, registros de productos

Enmienda  188

Propuesta de Reglamento

Artículo 76 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Comité Asesor de Productos Sanitarios

 

El Comité Asesor de Productos Sanitarios (MDAC) creado de conformidad con las condiciones y modalidades definidas en el artículo 78 bis del Reglamento (UE) nº ...+ llevará a cabo, con el apoyo de la Comisión las funciones que le atribuyen en el presente Reglamento.

 

_____________

 

+ DO: insértese la referencia y la fecha, etc.

Enmienda  189

Propuesta de Reglamento

Artículo 76 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Artículo 76 ter

 

Comité de Evaluación de Productos Sanitarios

 

El Comité de Evaluación de Productos Sanitarios (MDAC) creado de conformidad con las condiciones y modalidades definidas en el artículo 78 bis del Reglamento (UE) nº ...+ llevará a cabo, con el apoyo de la Comisión las funciones que le atribuyen en el presente Reglamento.

 

______________

 

+ DO: insértese la referencia y la fecha, etc.

Enmienda  190

Propuesta de Reglamento

Artículo 77

Texto de la Comisión

Enmienda

El MDCG tendrá las siguientes tareas:

El MDCG tendrá las siguientes tareas:

a) contribuir a evaluar los organismos de evaluación de la conformidad solicitantes y los organismos notificados con arreglo a lo dispuesto en el capítulo IV;

a) contribuir a evaluar los organismos de evaluación de la conformidad solicitantes y los organismos notificados con arreglo a lo dispuesto en el capítulo IV;

 

a bis) elaborar y documentar los elevados principios de competencia y cualificación y los procedimientos de selección y autorización de las personas que participan en las actividades de evaluación de la conformidad (conocimientos, experiencia y otras competencias exigidas), así como la formación necesaria (formación inicial y continua); los criterios de cualificación se referirán a las distintas funciones en el proceso de evaluación de la conformidad así como a los productos, tecnologías y ámbitos cubiertos por el ámbito de la designación;

 

a ter) revisar y aprobar los criterios de las autoridades competentes de los Estados miembros en relación con la letra a bis);

 

a quater) supervisar el grupo de coordinación de los organismos notificados, como se especifica en el artículo 37;

 

a quinquies) asistir a la Comisión en la puesta a disposición, cada seis meses, de la sinopsis de los datos de vigilancia y de las actividades de vigilancia del mercado, incluidas las medidas sanitarias preventivas tomadas; dicha información será accesible a través de la base de datos europea a que se refiere el artículo 25.

b) contribuir al control de determinadas evaluaciones de la conformidad con arreglo a lo dispuesto en el artículo 42;

 

c) contribuir a elaborar orientaciones para una aplicación eficaz y armonizada del presente Reglamento, en particular en cuanto a la designación y supervisión de los organismos notificados, la aplicación de los requisitos generales de seguridad y rendimiento, la realización de la evaluación clínica por los fabricantes y la evaluación por los organismos notificados;

c) contribuir a elaborar orientaciones para una aplicación eficaz y armonizada del presente Reglamento, en particular en cuanto a la designación y supervisión de los organismos notificados, la aplicación de los requisitos generales de seguridad y rendimiento, la realización de la evaluación clínica por los fabricantes y la evaluación por los organismos notificados;

d) ayudar a las autoridades competentes de los Estados miembros en sus tareas de coordinación en los ámbitos de los estudios del rendimiento clínico, la vigilancia de los productos y la vigilancia del mercado;

d) ayudar a las autoridades competentes de los Estados miembros en sus tareas de coordinación en los ámbitos de los estudios del rendimiento clínico, la vigilancia de los productos y la vigilancia del mercado;

e) asesorar y ayudar a la Comisión, a petición de esta, a evaluar cualquier cuestión relacionada con la aplicación del presente Reglamento;

e) asesorar y ayudar a la Comisión, a petición de esta, a evaluar cualquier cuestión relacionada con la aplicación del presente Reglamento;

f) contribuir a la armonización de las prácticas administrativas de los Estados miembros relativas a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

f) contribuir a la armonización de las prácticas administrativas de los Estados miembros relativas a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Enmienda  191

Propuesta de Reglamento

Artículo 78 – apartado 2 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b) analizar muestras de productos o lotes de productos de clase D, según establecen el anexo VIII, punto 5.7, y el anexo X, punto 5.1;

b) analizar en laboratorio muestras de productos de clase D, a petición de las autoridades competentes respecto de las muestras recogidas durante las actividades de vigilancia del mercado, en virtud del artículo 65, y a petición de los organismos notificados respecto de las muestras recogidas durante las inspecciones sin previo aviso, en virtud del anexo VII, punto 4.4;

Justificación

Aclaración de que deben ser pruebas de laboratorio y no solo una «prueba sobre el papel». Las pruebas para la aprobación de lotes de las muestras elegidas por el fabricante se realizarán de conformidad con la evaluación de impacto con ningún valor práctico a la hora de garantizar la seguridad de los pacientes. El control mediante pruebas eficaces de las muestras en el mercado, fuera de las instalaciones del fabricante, sería rentable y no requeriría recursos adicionales. Este cambio desde el control de la aprobación de lotes al control de poscomercialización sin previo aviso detectará mucho mejor el fraude, la falsificación y los productos defectuosos, y garantizará un sistema de control rentable.

Enmienda  192

Propuesta de Reglamento

Artículo 78 – párrafo 2 – letra d

Texto de la Comisión

Enmienda

d) brindar asesoramiento científico actualizado sobre productos, categorías o grupos de productos específicos;

d) brindar asesoramiento científico y asistencia técnica sobre la definición de los avances más recientes de productos específicos o categorías o grupos de productos;

Justificación

Una mejora de la redacción y una definición más clara de las tareas de los laboratorios de referencia.

Enmienda  193

Propuesta de Reglamento

Artículo 78 – apartado 2 – letra f

Texto de la Comisión

Enmienda

f) contribuir a desarrollar métodos adecuados de ensayo y análisis que se aplicarán a los procedimientos de evaluación de la conformidad y de vigilancia del mercado;

f) contribuir a desarrollar métodos adecuados de ensayo y análisis que se aplicarán a los procedimientos de evaluación de la conformidad, en especial para la comprobación de lotes de clase D y para la vigilancia del mercado;

Justificación

La tarea de la que serán responsables los laboratorios de referencia, también para la comprobación de lotes de diagnóstico in vitro de clase D, debe describirse en el artículo 78.

Enmienda  194

Propuesta de Reglamento

Artículo 78 – apartado 2 – letra i

Texto de la Comisión

Enmienda

i) contribuir a establecer normas internacionales;

i) contribuir a establecer especificaciones técnicas comunes (ETC), así como normas internacionales;

Justificación

Los laboratorios de referencia dispondrán del conocimiento, la experiencia y las aptitudes técnicas adecuados para contribuir al desarrollo de las ETC. Mejora de la redacción.

Enmienda  195

Propuesta de Reglamento

Artículo 78 – apartado 3 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) disponer de suficiente personal debidamente cualificado con conocimientos y experiencia en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro para el que han sido designados;

a) disponer de suficiente personal debidamente cualificado con conocimientos y experiencia en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro para el que han sido designados; el conocimiento y la experiencia adecuados se basarán en:

 

i) la experiencia de evaluar los diagnósticos in vitro de alto riesgo y de llevar a cabo las pruebas de laboratorio pertinentes;

 

ii) el conocimiento profundo de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de alto riesgo y las tecnologías pertinentes;

 

iii) la experiencia de laboratorio demostrada en alguna de las áreas siguientes: laboratorio de pruebas o calibración, institución o autoridad de control, laboratorio de referencia nacional para los productos de clase D, control de calidad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, desarrollo de materiales de referencia para diagnóstico in vitro, calibración de los productos sanitarios de diagnóstico; laboratorios o bancos de sangre que evalúen y utilicen de forma experimental diagnósticos in vitro de alto riesgo o, si procede, los fabriquen a nivel interno;

 

iv) el conocimiento y la experiencia de pruebas de productos o de lotes, comprobaciones de calidad, diseño, fabricación y uso de diagnósticos in vitro;

 

v) el conocimiento de los riesgos de la salud para los pacientes, sus parejas y los beneficiarios de las donaciones o las preparaciones de sangre, de órganos o de tejidos relacionadas con el uso y, en especial, el funcionamiento incorrecto de los diagnósticos in vitro de alto riesgo;

 

vi) el conocimiento del presente Reglamento y la legislación, las normas y las directrices aplicables, el conocimiento de las especificaciones técnicas comunes (ETC), de normas armonizadas aplicables, requisitos específicos del producto y documentos de orientación pertinentes;

 

vii) la participación en los programas pertinentes de evaluación de la calidad internos y externos por parte de organismos internacionales y nacionales.

Justificación

Deben describirse con claridad los requisitos para los laboratorios de referencia.

Enmienda  196

Propuesta de Reglamento

Artículo 78 – apartado 5

Texto de la Comisión

Enmienda

5. Cuando los organismos notificados o los Estados miembros pidan asistencia científica o técnica o un dictamen científico de un laboratorio de referencia de la UE, podrán tener que pagar tasas para cubrir total o parcialmente los costes que se le ocasionen por ello al laboratorio, según términos y condiciones predeterminados y transparentes.

5. Cuando los organismos notificados o los Estados miembros pidan asistencia científica o técnica o un dictamen científico de un laboratorio de referencia de la UE, deberán pagar tasas para cubrir totalmente los costes que se le ocasionen por ello al laboratorio, según términos y condiciones predeterminados y transparentes.

Justificación

Las tasas deberían cubrir los costes por completo para evitar la distorsión de la competencia entre los laboratorios de referencia.

Enmienda  197

Propuesta de Reglamento

Artículo 79 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

La Comisión y los Estados miembros adoptarán las medidas adecuadas para alentar la creación de registros de determinados tipos de productos para recabar experiencia poscomercialización relativa a su uso. Estos registros contribuirán a la evaluación independiente de su seguridad a largo plazo y su rendimiento.

La Comisión y los Estados miembros adoptarán las medidas adecuadas para garantizar la creación de registros de productos sanitarios para diagnóstico in vitro con el fin de recabar experiencia poscomercialización relativa a su uso. Se crearán sistemáticamente registros para los productos de las clases C y D. Estos registros contribuirán a la evaluación independiente de su seguridad a largo plazo y su rendimiento.

Enmienda  198

Propuesta de Reglamento

Artículo 82 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

El presente Reglamento no excluye la posibilidad de que los Estados miembros cobren una tasa por las actividades en él establecidas, siempre que su nivel se fije de forma transparente y basada en el principio de recuperación de los costes. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros el nivel y la estructura de dichas tasas como mínimo tres meses antes de adoptarlas.

El presente Reglamento no excluye la posibilidad de que los Estados miembros cobren una tasa por las actividades en él establecidas, siempre que su nivel sea comparable y se fije de forma transparente y basada en el principio de recuperación de los costes. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros el nivel y la estructura de dichas tasas como mínimo tres meses antes de adoptarlas.

Enmienda  199

Propuesta de Reglamento

Artículo 83 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

Los Estados miembros establecerán disposiciones sobre sanciones por incumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento y tomarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las sanciones establecidas serán efectivas, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros comunicarán dichas disposiciones a la Comisión a más tardar el [tres meses antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento], y le comunicarán sin demora cualquier modificación posterior de las mismas.

Los Estados miembros establecerán disposiciones sobre sanciones por incumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento y tomarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las sanciones establecidas serán efectivas, proporcionadas y disuasorias. El carácter disuasorio de la sanción se establecerá en función del lucro obtenido como consecuencia de la infracción cometida. Los Estados miembros comunicarán dichas disposiciones a la Comisión a más tardar el [tres meses antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento], y le comunicarán sin demora cualquier modificación posterior de las mismas.

Justificación

Con el fin de disuadir conductas fraudulentas y garantizar su eficacia, la sanción debe ser netamente superior al lucro obtenido por el fabricante como consecuencia de la infracción o del fraude cometido.

Enmienda  200

Propuesta de Reglamento

Capítulo 9 – título

Texto de la Comisión

Enmienda

Capítulo IX

Capítulo X

Confidencialidad, protección de datos, financiación, sanciones

Confidencialidad, protección de datos, financiación, sanciones

Enmienda  201

Propuesta de Reglamento

Capítulo 10 – título

Texto de la Comisión

Enmienda

Capítulo X

Capítulo XI

Disposiciones finales

Disposiciones finales

Enmienda  202

Propuesta de Reglamento

Artículo 90 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Será aplicable a partir del [cinco años después de su entrada en vigor].

2. Será aplicable a partir del [tres años después de su entrada en vigor].

3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, se aplicará lo siguiente:

3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, se aplicará lo siguiente:

a) El artículo 23, apartados 2 y 3, y el artículo 43, apartado 4, serán aplicables a partir del [dieciocho meses después de la fecha de aplicación mencionada en el apartado 2].

a) El artículo 23, apartado 1, será aplicable a partir del [treinta meses después de la entrada en vigor].

b) Los artículos 26 a 38 serán aplicables a partir del [seis meses después de su entrada en vigor]. Sin embargo, antes del [fecha de aplicación mencionada en el apartado 2], las obligaciones de los organismos notificados derivadas de lo dispuesto en los artículos 26 a 38 se aplicarán únicamente a los organismos que presenten una solicitud de notificación con arreglo a lo dispuesto en el artículo 29 del presente Reglamento.

b) Los artículos 26 a 38 serán aplicables a partir del [seis meses después de su entrada en vigor]. Sin embargo, antes del [fecha de aplicación mencionada en el apartado 2], las obligaciones de los organismos notificados derivadas de lo dispuesto en los artículos 26 a 38 se aplicarán únicamente a los organismos que presenten una solicitud de notificación con arreglo a lo dispuesto en el artículo 29 del presente Reglamento.

 

b bis) El artículo 74 será aplicable a partir del ...*.

 

_____________________________

 

* DO: insértese la fecha: seis meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

 

b ter) Los artículos 75 a 77 serán aplicables a partir del …*.

 

___________________________

 

* DO: insértese la fecha: 12 meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento.

 

b quater) Los artículos 59 a 64 serán aplicables a partir del …*.

 

___________________________

 

* DO: insértese la fecha: 24 meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento.

 

b quinquies) El artículo 78 será aplicable a partir del ...*.

 

__________________________

 

* DO: insértese la fecha: 24 meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento.

 

3 bis. Los actos de ejecución a los que hacen referencia el artículo 31, apartado 4, el artículo 40, apartado 9, el artículo 42, apartado 8, el artículo 46, apartado 2, el artículo 58 y el artículo 64, se adoptarán a más tardar ...*.

 

____________________________

 

* DO: insértese la fecha: 12 meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento.

Enmienda  203

Propuesta de Reglamento

Anexo I – parte II – punto 6.1 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b) el rendimiento clínico, en términos de sensibilidad y especificidad diagnósticas, valor diagnóstico de un resultado positivo y de un resultado negativo, cociente de verosimilitudes, valores previstos en colectivos sanos o enfermos.

b) el rendimiento clínico, incluidas las medidas de validez clínica, en términos de sensibilidad y especificidad diagnósticas, valor diagnóstico de un resultado positivo y de un resultado negativo, cociente de verosimilitudes, valores previstos en colectivos sanos o enfermos; y, si procede, las medidas de utilidad clínica. En el caso de pruebas diagnósticas con fines terapéuticos, se requieren indicios de la utilidad clínica del producto para la finalidad prevista (selección de pacientes ya diagnosticados con una afección o predisposición que se han considerados idóneos para un tratamiento específico). En el caso de una prueba diagnóstica con fines terapéuticos, el fabricante deberá proporcionar los indicios clínicos relacionados con el efecto de una prueba positiva o negativa en 1) el cuidado del paciente; y 2) los resultados sanitarios, cuando se utilice orientada a la intervención terapéutica declarada.

Enmienda  204

Propuesta de Reglamento

Anexo I – parte II – punto 16

Texto de la Comisión

Enmienda

16. Protección frente a los riesgos de productos para autodiagnóstico o análisis de cabecera

16. Protección frente a los riesgos de productos para autodiagnóstico

16.1 Los productos para autodiagnóstico o análisis de cabecera se diseñarán y fabricarán de forma que funcionen según su finalidad prevista, teniendo en cuenta la capacidad y los medios del usuario previsto y la influencia de las variaciones que cabe anticipar de la técnica y el entorno del usuario previsto. La información y las instrucciones que proporciona el fabricante serán de fácil comprensión y aplicación por el usuario previsto.

16.1 Los productos para autodiagnóstico se diseñarán y fabricarán de forma que funcionen según su finalidad prevista, teniendo en cuenta la capacidad y los medios del usuario previsto y la influencia de las variaciones que cabe anticipar de la técnica y el entorno del usuario previsto. La información y las instrucciones que proporciona el fabricante serán de fácil comprensión y aplicación por el usuario previsto.

16.2 Los productos para autodiagnóstico o análisis de cabecera se diseñarán y fabricarán de forma que

16.2 Los productos para autodiagnóstico se diseñarán y fabricarán de forma que

- sean, en todas las fases del procedimiento, fáciles de utilizar por el usuario previsto y

- sean, en todas las fases del procedimiento, fáciles de utilizar por el usuario previsto y

- se reduzca todo lo posible el riesgo de error del usuario previsto en la manipulación del producto o de la muestra y, si procede, en la interpretación de los resultados.

- se reduzca todo lo posible el riesgo de error del usuario previsto en la manipulación del producto o de la muestra y, si procede, en la interpretación de los resultados.

16.3 Los productos para autodiagnóstico o análisis de cabecera dispondrán, cuando sea razonablemente posible, de un procedimiento por el que el usuario previsto pueda:

16.3 Los productos para autodiagnóstico dispondrán, cuando sea razonablemente posible, de un procedimiento por el que el usuario previsto pueda:

- verificar que, en el momento de su utilización, el producto funciona de acuerdo con lo previsto por el fabricante, y

- verificar que, en el momento de su utilización, el producto funciona de acuerdo con lo previsto por el fabricante, y

- recibir una advertencia si el dispositivo no ha dado un resultado válido.

- recibir una advertencia si el dispositivo no ha dado un resultado válido.

Justificación

La Comisión ha comparado los productos para autodiagnóstico con los productos diseñados para uso profesional. Esto no es correcto, porque no establece diferencias entre personal cualificado y no cualificado. El texto de la Comisión impondría de este modo una carga innecesaria, sobre todo para las PYME.

Enmienda  205

Propuesta de Reglamento

Anexo I – parte II – punto 16 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

16 bis. Los productos diseñados para el autodiagnóstico ayudan a los consumidores a acceder a información sobre su salud. Sin embargo, la falta de asesoramiento adecuado en cuanto al uso de los productos de autodiagnóstico, como el muestreo, la lectura y la interpretación de resultados, puede provocar acontecimientos traumáticos y causar daño a los usuarios. Por tanto, los Estados miembros deben garantizar un asesoramiento adecuado llevado a cabo por personas que formen parte de la profesión médica con arreglo a la legislación nacional aplicable antes del uso de estos productos de autodiagnóstico que se fabrican para realizar pruebas de enfermedades crónicas y contagiosas.

Justificación

El muestreo, la lectura y la interpretación de resultados constituyen procedimientos que dejan al margen la manipulación incorrecta y las maniobras defectuosas cuando las llevan a cabo personas legas en la materia. El autodiagnóstico solo tiene sentido si forma parte de una gestión multidisciplinar coherente de una dolencia. Sin el asesoramiento adecuado por parte de un médico, algunas personas consideran precisa la información disponible en los productos de autodiagnóstico. El asesoramiento adecuado también puede ayudar a reducir el posible riesgo de abuso, por ejemplo, de presión o coacción por parte de un compañero o un empleado.

Enmienda  206

Propuesta de Reglamento

Anexo I – parte II – punto 17.1 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

Todos los productos irán acompañados de la información necesaria para identificar al producto y a su fabricante, y comunicarán información sobre seguridad y rendimiento al usuario, profesional o profano, o, en su caso, a otras personas. Dicha información podrá figurar en el propio producto, en el embalaje o en las instrucciones de uso, teniendo en cuenta lo siguiente:

Todos los productos irán acompañados de la información necesaria para identificar al producto y a su fabricante, y comunicarán información sobre seguridad y rendimiento al usuario, profesional o profano, o, en su caso, a otras personas. Dicha información podrá figurar en el propio producto, en el embalaje o en las instrucciones de uso, y debe encontrarse disponible en el sitio web del fabricante, teniendo en cuenta lo siguiente:

Justificación

La definición actual de una etiqueta no incluye las pruebas desarrolladas en laboratorios. Los destinatarios de los resultados generados por estos productos deberían disponer del mismo acceso a la información que contiene la etiqueta, tal como hacen los usuarios de otros productos para diagnóstico in vitro.

Enmienda  207

Propuesta de Reglamento

Anexo I – punto 17.1 – inciso vi

Texto de la Comisión

Enmienda

vi) En la información suministrada por el fabricante se incluirán riesgos residuales que sea necesario comunicar al usuario u otras personas, como limitaciones, contraindicaciones, precauciones o advertencias.

vi) En la información suministrada por el fabricante se incluirán riesgos residuales que sea necesario comunicar al usuario u otras personas, como limitaciones, precauciones o advertencias.

Justificación

En el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro no existen contraindicaciones, solo limitaciones. Un producto sanitario para diagnóstico in vitro puede seguir empleándose, pero se han de tomar en cuenta las limitaciones (por ejemplo, a la hora de determinar un estado inmunitario, cabe tener en cuenta si ha habido una vacunación reciente; independientemente del estado, la prueba del producto sanitario para diagnóstico in vitro puede realizarse sin riesgos, aunque el resultado deberá interpretarse prestando atención a esta limitación).

Enmienda  208

Propuesta de Reglamento

Anexo I – parte III – punto 17.2 – inciso xv

Texto de la Comisión

Enmienda

xv) Si se trata de un producto de un solo uso, la indicación de este hecho. la indicación del fabricante de que el producto es de un solo uso debe ser homogénea en toda la Unión;

suprimido

Justificación

Casi todos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro son de un solo uso, lo que resulta obvio para todos los que los utilizan. Prácticamente no funcionarían si se intentaran utilizar por segunda vez. Un etiquetado es superficial y solo confundiría a los pacientes y demás usuarios. Véase la enmienda 17.

Enmienda  209

Propuesta de Reglamento

Anexo I – parte III – punto 17.3.1 – inciso ii – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

ii) Su finalidad prevista:

ii) Su finalidad prevista, que puede consistir en:

Justificación

Los puntos recogidos no son exhaustivos y no sirven siempre para todos los productos aplicables. Armonización en consonancia con la redacción del anexo II, punto 1.1, letra c).

Enmienda  210

Propuesta de Reglamento

Anexo I – parte III – punto 17.3.1 – inciso ii – guion 2

Texto de la Comisión

Enmienda

su función (cribado, control, diagnóstico o ayuda al diagnóstico);

su función (cribado, control, diagnóstico o ayuda al diagnóstico, pronóstico, pruebas diagnósticas con fines terapéuticos);

Enmienda  211

Propuesta de Reglamento

Anexo I – parte III – punto 17.3.1 – inciso ii – guion 7 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

- en el caso de las pruebas diagnósticas con fines terapéuticos, la población destinataria y las instrucciones de uso pertinentes con los procedimientos terapéuticos asociados;

Enmienda  212

Propuesta de Reglamento

Anexo I – parte III – punto 17.3.2 – letra i bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

i bis) Las instrucciones de uso serán de fácil comprensión para los no expertos y serán revisadas por los representantes de las partes interesadas, incluidas las organizaciones de pacientes y de profesionales de la salud y las asociaciones de fabricantes.

Enmienda  213

Propuesta de Reglamento

Anexo II – punto 1.1 – letra c – inciso ii

Texto de la Comisión

Enmienda

ii) su función (cribado, control, diagnóstico o ayuda al diagnóstico);

ii) su función (cribado, control, diagnóstico o ayuda al diagnóstico, pronóstico, pruebas diagnósticas con fines terapéuticos);

Enmienda  214

Propuesta de Reglamento

Anexo II – punto 1.1 – letra c – inciso viii (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

viii bis) en el caso de las pruebas diagnósticas con fines terapéuticos, la población destinataria y las instrucciones de uso pertinentes con los procedimientos terapéuticos asociados.

Enmienda  215

Propuesta de Reglamento

Anexo II – punto 6.2 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

Se adjuntará el informe sobre los indicios clínicos a que hace referencia el anexo XII, punto 3, o se incluirá su referencia completa en la documentación técnica.

Se adjuntará el informe sobre los indicios clínicos a que hace referencia el anexo XII, punto 3, y se incluirá su referencia completa en la documentación técnica.

Justificación

El informe del estudio sobre indicios clínicos debe incluirse íntegramente en la documentación técnica.

Enmienda  216

Propuesta de Reglamento

Anexo V – parte A – punto 15

Texto de la Comisión

Enmienda

15. en el caso de productos de clase C o D, el resumen de la seguridad y del rendimiento;

15. en el caso de productos de clase C o D, el resumen de la seguridad y del rendimiento, acompañado del conjunto completo de datos obtenidos durante el estudio clínico y el seguimiento clínico poscomercialización;

Enmienda  217

Propuesta de Reglamento

Anexo V – parte A – punto 18 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

18 bis. Documentación técnica completa e informe del rendimiento clínico.

Enmienda  218

Propuesta de Reglamento

Anexo VI – puntos 1.1.4 y 1.2 a 1.6

Texto de la Comisión

Enmienda

1.1. Estatuto jurídico y estructura organizativa

1.1. Estatuto jurídico y estructura organizativa

1.1.4. La estructura organizativa, la distribución de las responsabilidades y el funcionamiento del organismo notificado serán tales que ofrezca confianza en la eficacia y los resultados de las actividades de evaluación de la conformidad.

1.1.4. La estructura organizativa, la distribución de las responsabilidades y el funcionamiento del organismo notificado serán tales que ofrezca confianza en la eficacia y los resultados de las actividades de evaluación de la conformidad.

La estructura organizativa y las funciones, responsabilidades y autoridades de sus máximos directivos y del personal con influencia en el rendimiento y los resultados de las actividades de evaluación de la conformidad se documentarán con claridad.

La estructura organizativa y las funciones, responsabilidades y autoridades de sus máximos directivos y del personal con influencia en el rendimiento y los resultados de las actividades de evaluación de la conformidad se documentarán con claridad. Esta información se hará pública.

1.2. Independencia e imparcialidad

1.2. Independencia e imparcialidad

1.2.1. El organismo notificado será un organismo independiente del fabricante del producto en relación con el cual lleve a cabo actividades de evaluación de la conformidad. Asimismo, será independiente de cualquier otro agente económico que tenga un interés en el producto, así como de cualquier competidor del fabricante.

1.2.1. El organismo notificado será un organismo independiente del fabricante del producto en relación con el cual lleve a cabo actividades de evaluación de la conformidad. Asimismo, será independiente de cualquier otro agente económico que tenga un interés en el producto, así como de cualquier competidor del fabricante. Esto no impedirá que el organismo notificado realice actividades de evaluación de la conformidad para diferentes agentes económicos que fabriquen productos diferentes o similares.

1.2.2. El organismo notificado estará organizado y gestionado de modo que se garantice la independencia, objetividad e imparcialidad de sus actividades. El organismo notificado dispondrá de procedimientos que garanticen eficazmente la identificación, la investigación y la resolución de cualquier caso en el que pueda surgir un conflicto de intereses, incluida la participación en servicios de asesoría en el ámbito de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro antes de ocupar un empleo en el organismo notificado.

1.2.2. El organismo notificado estará organizado y gestionado de modo que se garantice la independencia, objetividad e imparcialidad de sus actividades. El organismo notificado dispondrá de procedimientos que garanticen eficazmente la identificación, la investigación y la resolución de cualquier caso en el que pueda surgir un conflicto de intereses, incluida la participación en servicios de asesoría en el ámbito de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro antes de ocupar un empleo en el organismo notificado.

1.2.3. El organismo notificado, sus máximos directivos y el personal responsable de realizar las tareas de evaluación de la conformidad:

1.2.3. El organismo notificado, sus máximos directivos y el personal responsable de realizar las tareas de evaluación de la conformidad:

- no serán diseñador, fabricante, proveedor, instalador, comprador, propietario, usuario ni encargado del mantenimiento de los productos, ni tampoco representante autorizado de ninguna de estas personas; esto no será óbice para la adquisición y uso de productos evaluados que sean necesarios para el funcionamiento del organismo notificado (por ejemplo, equipos de medición), la realización de la evaluación de la conformidad o el uso de dichos productos con fines personales;

- no serán diseñador, fabricante, proveedor, instalador, comprador, propietario, usuario ni encargado del mantenimiento de los productos, ni tampoco representante autorizado de ninguna de estas personas; esto no será óbice para la adquisición y uso de productos evaluados que sean necesarios para el funcionamiento del organismo notificado (por ejemplo, equipos de medición), la realización de la evaluación de la conformidad o el uso de dichos productos con fines personales;

- no participarán directamente en el diseño, la fabricación o construcción, la comercialización, la instalación, el uso o el mantenimiento de los productos que evalúe, ni representarán a las partes que participen en estas actividades; no desempeñarán ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido notificados;

- no participarán directamente en el diseño, la fabricación o construcción, la comercialización, la instalación, el uso o el mantenimiento de los productos que evalúe, ni representarán a las partes que participen en estas actividades; no desempeñarán ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido notificados;

- no ofrecerán ni prestarán servicios que puedan poner en peligro la confianza en su independencia, imparcialidad y objetividad; en particular, no ofrecerán ni prestarán servicios de consultoría al fabricante, su representante autorizado, un proveedor o un competidor comercial en lo relativo al diseño, la construcción, la comercialización o el mantenimiento de los productos o procesos objeto de evaluación; esto no excluye actividades generales de formación sobre las reglamentaciones relativas a los productos sanitarios o normas afines que no tengan relación con clientes determinados.

- no ofrecerán ni prestarán servicios que puedan poner en peligro la confianza en su independencia, imparcialidad y objetividad; en particular, no ofrecerán ni prestarán servicios de consultoría al fabricante, su representante autorizado, un proveedor o un competidor comercial en lo relativo al diseño, la construcción, la comercialización o el mantenimiento de los productos o procesos objeto de evaluación; esto no excluye actividades generales de formación sobre las reglamentaciones relativas a los productos sanitarios o normas afines que no tengan relación con clientes determinados.

 

El organismo notificado hará públicas las declaraciones de intereses de sus máximos directivos y del personal responsable de realizar las tareas de evaluación de la conformidad. La autoridad nacional verificará que el organismo notificado cumple las disposiciones del presente punto e informará a la Comisión con total transparencia dos veces al año.

1.2.4. Se garantizará la imparcialidad del organismo notificado, de sus máximos directivos y de su personal de evaluación. La remuneración de los máximos directivos y del personal de evaluación de un organismo notificado no dependerá de los resultados de las evaluaciones.

1.2.4. Se garantizará la imparcialidad del organismo notificado, de sus máximos directivos, de su personal de evaluación y de los subcontratistas. La remuneración de los máximos directivos, del personal de evaluación y de los subcontratistas de un organismo notificado no dependerá de los resultados de las evaluaciones.

1.2.5. Si un organismo notificado pertenece a una entidad o institución pública, se garantizará y documentará la independencia y la no existencia de conflictos entre, por una parte, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados o la autoridad competente y, por otra, el organismo notificado.

1.2.5. Si un organismo notificado pertenece a una entidad o institución pública, se garantizará y documentará la independencia y la no existencia de conflictos entre, por una parte, la autoridad nacional responsable de los organismos notificados o la autoridad competente y, por otra, el organismo notificado.

1.2.6. El organismo notificado garantizará y documentará que las actividades de sus filiales o subcontratistas, o de cualquier organismo asociado, no afectan a la independencia, imparcialidad y objetividad de sus actividades de evaluación de la conformidad.

1.2.6. El organismo notificado garantizará y documentará que las actividades de sus filiales o subcontratistas, o de cualquier organismo asociado, no afectan a la independencia, imparcialidad y objetividad de sus actividades de evaluación de la conformidad. El organismo notificado acreditará ante la autoridad nacional el cumplimiento del presente punto.

1.2.7. El organismo notificado funcionará con arreglo a un conjunto coherente de condiciones justas y razonables, que tendrán en cuenta los intereses de las pequeñas y medianas empresas, según la definición de la Recomendación nº 2003/361/CE de la Comisión.

1.2.7. El organismo notificado funcionará con arreglo a un conjunto coherente de condiciones justas y razonables, que tendrán en cuenta los intereses de las pequeñas y medianas empresas, según la definición de la Recomendación nº 2003/361/CE de la Comisión.

1.2.8. Los requisitos de la presente sección no excluirán en absoluto los intercambios de información técnica y orientación reglamentaria entre un organismo notificado y un fabricante que solicite su evaluación de la conformidad.

1.2.8. Los requisitos de la presente sección no excluirán en absoluto los intercambios de información técnica y orientación reglamentaria entre un organismo notificado y un fabricante que solicite su evaluación de la conformidad.

1.3. Confidencialidad

1.3. Confidencialidad

El personal de un organismo notificado observará el secreto profesional acerca de toda información obtenida al desempeñar sus tareas en el marco del presente Reglamento, excepto en relación con las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados, las autoridades competentes o la Comisión. Se protegerán los derechos de propiedad. A tal fin, el organismo notificado deberá disponer de procedimientos documentados.

El personal de un organismo notificado observará el secreto profesional acerca de toda información obtenida al desempeñar sus tareas en el marco del presente Reglamento, solamente en casos justificados y excepto en relación con las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados, las autoridades competentes o la Comisión. Se protegerán los derechos de propiedad. A tal fin, el organismo notificado deberá disponer de procedimientos documentados.

 

Cuando el público o los profesionales de la salud soliciten información y datos al organismo notificado y se deniegue esta solicitud, el organismo notificado lo motivará y hará pública la motivación.

1.4. Responsabilidad

1.4. Responsabilidad

El organismo notificado suscribirá un seguro de responsabilidad adecuado que corresponda a las actividades de evaluación de la conformidad para las que haya sido notificado, incluida la posible suspensión, restricción o retirada de certificados, y el ámbito geográfico de sus actividades, a menos que dicha responsabilidad se halle cubierta por el Estado con arreglo al Derecho nacional o que el propio Estado miembro sea directamente responsable de la evaluación de la conformidad.

El organismo notificado suscribirá un seguro de responsabilidad adecuado que corresponda a las actividades de evaluación de la conformidad para las que haya sido notificado, incluida la posible suspensión, restricción o retirada de certificados, y el ámbito geográfico de sus actividades, a menos que dicha responsabilidad se halle cubierta por el Estado con arreglo al Derecho nacional o que el propio Estado miembro sea directamente responsable de la evaluación de la conformidad.

1.5. Régimen financiero

1.5. Régimen financiero

El organismo notificado dispondrá de los recursos financieros necesarios para llevar a cabo sus actividades de evaluación de la conformidad y sus actividades empresariales relacionadas. Documentará y probará su capacidad financiera y su sostenibilidad económica, teniendo en cuenta las circunstancias específicas durante una fase inicial de puesta en marcha.

El organismo notificado, incluidas sus filiales, dispondrá de los recursos financieros necesarios para llevar a cabo sus actividades de evaluación de la conformidad y sus actividades empresariales relacionadas. Documentará y probará su capacidad financiera y su sostenibilidad económica, teniendo en cuenta las circunstancias específicas durante una fase inicial de puesta en marcha.

1.6. Participación en actividades de coordinación

1.6. Participación en actividades de coordinación

1.6.1. El organismo notificado participará o hará participar a su personal de evaluación en las actividades pertinentes de normalización y en las del grupo de coordinación de los organismos notificados, y velará por que su personal de evaluación y toma de decisiones esté informado de todos los documentos pertinentes de legislación, orientaciones y buenas prácticas adoptados en el marco del presente Reglamento.

1.6.1. El organismo notificado participará en las actividades pertinentes de normalización y en las del grupo de coordinación de los organismos notificados, o garantizará que su personal de evaluación, incluidos los subcontratistas, sean informados y reciban formación acerca de las mismas, y velará por que su personal de evaluación y toma de decisiones esté informado de todos los actos legislativos, normas, orientaciones y documentos de buenas prácticas pertinentes adoptados en el marco del presente Reglamento. El organismo notificado llevará un registro de las acciones que emprenda para informar a su personal.

1.6.2. El organismo notificado respetará un código de conducta que, entre otros aspectos, incluya prácticas empresariales éticas en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que hayan sido aceptadas por las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados. El código de conducta establecerá un mecanismo de supervisión y verificación de su aplicación por los organismos notificados.

1.6.2. El organismo notificado respetará un código de conducta que, entre otros aspectos, incluya prácticas empresariales éticas en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que hayan sido aceptadas por las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados. El código de conducta establecerá un mecanismo de supervisión y verificación de su aplicación por los organismos notificados.

Enmienda  219

Propuesta de Reglamento

Anexo VI – punto 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. REQUISITOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

2. REQUISITOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

2.1. El organismo notificado establecerá, documentará, aplicará, mantendrá y explotará un sistema de gestión de la calidad que se ajuste a la naturaleza, el ámbito y la escala de sus actividades de evaluación de la conformidad y sea capaz de apoyar y demostrar un cumplimiento coherente de los requisitos del presente Reglamento.

2.1. El organismo notificado establecerá, documentará, aplicará, mantendrá y explotará un sistema de gestión de la calidad que se ajuste a la naturaleza, el ámbito y la escala de sus actividades de evaluación de la conformidad y sea capaz de apoyar y demostrar un cumplimiento coherente de los requisitos del presente Reglamento.

2.2. El sistema de gestión de la calidad del organismo notificado abordará al menos los siguientes aspectos:

2.2. El sistema de gestión de la calidad del organismo notificado y de sus subcontratistas abordará al menos los siguientes aspectos:

- políticas de asignación del personal a actividades y sus responsabilidades;

- políticas de asignación del personal a actividades y sus responsabilidades;

- proceso de toma de decisiones, con arreglo a las tareas, las responsabilidades y el papel de los máximos directivos y otro personal del organismo notificado;

- proceso de toma de decisiones, con arreglo a las tareas, las responsabilidades y el papel de los máximos directivos y otro personal del organismo notificado;

- control de documentos;

- control de documentos;

- control de registros;

- control de registros;

- examen de gestión;

- examen de gestión;

- auditorías internas;

- auditorías internas;

- medidas correctivas y preventivas;

- medidas correctivas y preventivas;

- quejas y apelaciones.

- quejas y apelaciones;

 

- formación continua.

Enmienda  220

Propuesta de Reglamento

Anexo VI – punto 3.1

Texto de la Comisión

Enmienda

3.1.1. Un organismo notificado será capaz de llevar a cabo todas las tareas que le asigna el presente Reglamento con el máximo grado de integridad profesional y la competencia técnica necesaria en el ámbito específico, tanto si dichas tareas las efectúa el propio organismo como si se realizan en su nombre y bajo su responsabilidad.

3.1.1. Un organismo notificado y sus subcontratistas serán capaces de llevar a cabo todas las tareas que le asigna el presente Reglamento con el máximo grado de integridad profesional y la competencia técnica necesaria en el ámbito específico, tanto si dichas tareas las efectúa el propio organismo como si se realizan en su nombre y bajo su responsabilidad. Se supervisará este requisito, de conformidad con el artículo 35, para velar por que reúna la calidad necesaria.

En particular, tendrá el personal necesario y poseerá o tendrá acceso a todos los equipos y los medios necesarios para realizar de forma adecuada las tareas técnicas y administrativas pertinentes a las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido notificados.

En particular, tendrá el personal necesario y poseerá o tendrá acceso a todos los equipos y los medios necesarios para realizar de forma adecuada las tareas técnicas, científicas y administrativas pertinentes a las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido notificados.

Ello presupone la disponibilidad en el seno de la organización de personal científico suficiente, que posea la experiencia y los conocimientos necesarios para evaluar, desde un punto de vista médico, el carácter funcional y el rendimiento de los productos que le hayan sido notificados, en relación con los requisitos del presente Reglamento y, en particular, con los del anexo I.

Ello presupone la disponibilidad permanente en el seno de la organización de personal científico suficiente, que posea experiencia, un título de formación universitaria y los conocimientos necesarios para evaluar, desde un punto de vista médico, el carácter funcional y el rendimiento de los productos que le hayan sido notificados, en relación con los requisitos del presente Reglamento y, en particular, con los del anexo I.

 

Se utilizará personal permanente interno. No obstante, de conformidad con el artículo 30, los organismos notificados podrán contratar a expertos externos con criterios ad hoc y temporales siempre que puedan publicar la lista de dichos expertos, así como sus declaraciones de intereses y las tareas específicas de que son responsables.

 

Los organismos notificados realizarán inspecciones sin previo aviso al menos una vez al año en todas las instalaciones en que se fabriquen productos sanitarios comprendidos en su mandato.

 

El organismo notificado responsable de llevar a cabo las tareas de supervisión notificará a los otros Estados miembros los resultados de las inspecciones anuales realizadas. Dichos resultados se recogerán en un informe.

 

Además, deberá hacer balance de las inspecciones anuales realizadas ante la autoridad nacional responsable.

3.1.2. En todo momento, para cada procedimiento de evaluación de la conformidad y para cada tipo o categoría de productos para los que ha sido notificado, el organismo notificado tendrá en su organización el personal administrativo, técnico y científico necesario, con conocimientos técnicos y experiencia suficiente y adecuada en relación con los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y las tecnologías correspondientes para realizar las tareas de evaluación de la conformidad, incluida la evaluación de los datos clínicos.

3.1.2. En todo momento, para cada procedimiento de evaluación de la conformidad y para cada tipo o categoría de productos para los que haya sido notificado, el organismo notificado tendrá en su organización el personal administrativo, técnico y científico necesario, con conocimientos médicos, técnicos y, en su caso, farmacológicos y experiencia suficiente y adecuada en relación con los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y las tecnologías correspondientes para realizar las tareas de evaluación de la conformidad, incluida la evaluación de los datos clínicos o el análisis de una evaluación realizada por un subcontratista.

3.1.3. El organismo notificado documentará claramente el alcance y los límites de las funciones, responsabilidades y autoridades del personal que participe en actividades de evaluación de la conformidad, e informará de ello al personal en cuestión.

3.1.3. El organismo notificado documentará claramente el alcance y los límites de las funciones, responsabilidades y autoridades del personal, incluido cualquier subcontratista, filial y experto externo, que participe en actividades de evaluación de la conformidad, e informará de ello al personal en cuestión.

 

3.1.3 bis. El organismo notificado proporcionará la lista de su personal que participa en las actividades de evaluación de la conformidad y de sus conocimientos a la Comisión y, previa petición, a otras partes. Esta lista se mantendrá actualizada.

Enmienda  221

Propuesta de Reglamento

Anexo VI – punto 3.2

Texto de la Comisión

Enmienda

3.2.1. El organismo notificado elaborará y documentará criterios de cualificación y procedimientos de selección y autorización de las personas que participan en las actividades de evaluación de la conformidad (conocimientos, experiencia y otras competencias exigidas), así como la formación necesaria (formación inicial y continua). Los criterios de cualificación abordarán las distintas funciones del proceso de evaluación de la conformidad (auditoría, evaluación y verificación de los productos, estudio del expediente de diseño o la documentación, toma de decisiones) y los productos, tecnologías y ámbitos de la designación.

3.2.1. El MDCG elaborará y documentará los principios de la competencia de alto nivel y los criterios de cualificación y procedimientos de selección y autorización de las personas que participan en las actividades de evaluación de la conformidad (conocimientos, experiencia y otras competencias exigidas), así como la formación necesaria (formación inicial y continua). Los criterios de cualificación abordarán las distintas funciones en el proceso de evaluación de la conformidad (por ejemplo, auditoría, evaluación o ensayo de los productos, revisión del expediente de diseño u otros documentos, la toma de decisiones), así como los productos, tecnologías y ámbitos (por ejemplo, biocompatibilidad, esterilización, células y tejidos de origen humano o animal, evaluación clínica, gestión de los riesgos) cubiertos por el ámbito de la designación.

3.2.2. Los criterios de cualificación se referirán al alcance de la designación del organismo notificado con arreglo a la descripción utilizada por el Estado miembro para la notificación a que se refiere el artículo 31, y aportarán un nivel suficiente de detalle para la necesaria cualificación dentro de las subdivisiones del alcance descrito.

3.2.2. Los criterios de cualificación se referirán al alcance de la designación del organismo notificado con arreglo a la descripción utilizada por el Estado miembro para la notificación a que se refiere el artículo 31, y aportarán un nivel suficiente de detalle para la necesaria cualificación dentro de las subdivisiones del alcance descrito.

Se definirán criterios específicos de cualificación para evaluar los aspectos de biocompatibilidad, la evaluación clínica y los distintos tipos de procesos de esterilización.

Se definirán criterios específicos de cualificación para evaluar los aspectos de biocompatibilidad, seguridad, la evaluación clínica y los distintos tipos de procesos de esterilización.

3.2.3. El personal responsable de autorizar a otro personal para realizar determinadas actividades de evaluación de la conformidad y el personal con responsabilidad general para la revisión final y la toma de decisiones en materia de certificación será personal empleado del propio organismo notificado y no subcontratado. Todo este personal tendrá conocimientos y experiencia demostrados en los ámbitos siguientes:

3.2.3. El personal responsable de autorizar a otro personal para realizar determinadas actividades de evaluación de la conformidad y el personal con responsabilidad general para la revisión final y la toma de decisiones en materia de certificación será personal empleado del propio organismo notificado y no subcontratado. Todo este personal tendrá conocimientos y experiencia demostrados en los ámbitos siguientes:

- legislación de la Unión sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y documentos de orientación pertinentes;

- legislación de la Unión sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y documentos de orientación pertinentes;

- procedimientos de evaluación de la conformidad con arreglo al presente Reglamento;

- procedimientos de evaluación de la conformidad con arreglo al presente Reglamento;

- tecnologías, diseño y fabricación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, y de la industria del sector;

- tecnologías, diseño y fabricación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, y de la industria del sector;

- sistema de gestión de la calidad del organismo notificado y procedimientos afines;

- sistema de gestión de la calidad del organismo notificado y procedimientos afines;

- tipos de cualificaciones (conocimientos, experiencia y competencias) necesarios para llevar a cabo las evaluaciones de la conformidad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, así como los correspondientes criterios de cualificación;

- tipos de cualificaciones (conocimientos, experiencia y competencias) necesarios para llevar a cabo las evaluaciones de la conformidad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, así como los correspondientes criterios de cualificación;

- formación pertinente para el personal que participa en actividades de evaluación de la conformidad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro;

- formación pertinente para el personal que participa en actividades de evaluación de la conformidad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro;

- capacidad necesaria para la elaboración de los certificados, los documentos y los informes que demuestren que se han efectuado adecuadamente las evaluaciones de la conformidad.

- capacidad necesaria para la elaboración de los certificados, los documentos y los informes que demuestren que se han efectuado adecuadamente las evaluaciones de la conformidad.

 

- experiencia apropiada mínima de tres años en el campo de las evaluaciones de la conformidad dentro de un organismo notificado,

 

- antigüedad o experiencia adecuadas en evaluaciones de la conformidad con arreglo al presente Reglamento o a legislación anteriormente aplicable durante un periodo mínimo de tres años en un organismo notificado. El personal del organismo notificado implicado en decisiones de certificación no participará en la evaluación de la conformidad sobre la que se requiere una decisión de certificación.

3.2.4. Los organismos notificados dispondrán de personal con conocimientos clínicos. Este personal se integrará en el proceso de toma de decisiones del organismo notificado de manera constante, a fin de:

3.2.4. Expertos clínicos: los organismos notificados dispondrán de personal con conocimientos en diseño de investigación clínica, estadísticas médicas, gestión clínica de los pacientes y buenas prácticas clínicas en el campo de las investigaciones clínicas. Se utilizará personal permanente interno. No obstante, de conformidad con el artículo 28, los organismos notificados podrán contratar a expertos externos con criterios ad hoc y temporales siempre que puedan publicar la lista de dichos expertos, así como las tareas específicas de que son responsables. Este personal se integrará en el proceso de toma de decisiones del organismo notificado de manera constante, a fin de:

- determinar cuándo es necesaria una aportación especializada para evaluar la evaluación clínica realizada por el fabricante, y seleccionar a expertos debidamente cualificados;

- determinar cuándo es necesaria una aportación especializada para evaluar los planes de investigación clínica y la evaluación clínica realizada por el fabricante, y seleccionar a expertos debidamente cualificados;

- preparar adecuadamente a los expertos clínicos externos en relación con los requisitos pertinentes del presente Reglamento, sus actos delegados o de ejecución, las normas armonizadas, las ETC y los documentos de orientación, y garantizar que estos expertos clínicos externos sean plenamente conscientes del contexto y la incidencia de la evaluación y el asesoramiento facilitados;

- preparar adecuadamente a los expertos clínicos externos en relación con los requisitos pertinentes del presente Reglamento, sus actos delegados o de ejecución, las normas armonizadas, las ETC y los documentos de orientación, y garantizar que estos expertos clínicos externos sean plenamente conscientes del contexto y la incidencia de la evaluación y el asesoramiento facilitados;

- analizar los datos clínicos recogidos en la evaluación clínica del fabricante con este y con expertos clínicos externos, para orientarlos debidamente al evaluar la evaluación clínica;

- analizar la lógica del diseño del estudio previsto, los planes de investigación clínica y la selección de la intervención del control con el fabricante y con expertos clínicos externos, para orientarlos debidamente al valorar la evaluación clínica;

- poner a prueba científicamente los datos clínicos presentados y los resultados de la valoración hecha por los expertos clínicos externos de la evaluación clínica del fabricante;

- poner a prueba científicamente los planes de la investigación clínica y los datos clínicos presentados y los resultados de la valoración hecha por los expertos clínicos externos de la evaluación clínica del fabricante;

- establecer la comparabilidad y coherencia de las evaluaciones clínicas llevadas a cabo por expertos clínicos;

- establecer la comparabilidad y coherencia de las evaluaciones clínicas llevadas a cabo por expertos clínicos;

- emitir un criterio clínico objetivo sobre la evaluación clínica del fabricante y formular una recomendación al responsable de la toma de decisiones en el organismo notificado.

- emitir un criterio clínico objetivo sobre la evaluación clínica del fabricante y formular una recomendación al responsable de la toma de decisiones en el organismo notificado.

 

- asegurar la independencia y la objetividad y divulgar posibles conflictos de intereses.

3.2.5. El personal responsable de la revisión relacionada con los productos (por ejemplo, revisión del expediente de diseño, revisión de la documentación técnica o examen de tipo, incluidos aspectos como la evaluación clínica, la seguridad biológica, la esterilización y la validación de los programas informáticos) deberá demostrar la siguiente cualificación:

3.2.5. Asesores de producto: el personal responsable de las revisiones relacionadas con los productos (por ejemplo, revisión del expediente de diseño, revisión de la documentación técnica o examen de tipo, incluidos aspectos como la evaluación clínica, la seguridad biológica, la esterilización y la validación de los programas informáticos) deberá poseer cualificaciones especializadas, que comprenderán:

titulación superior obtenida en una universidad o escuela técnica, o calificación equivalente en estudios adecuados, como medicina, ciencias naturales o ingeniería;

- titulación superior obtenida en una universidad o escuela técnica, o calificación equivalente en estudios adecuados, como medicina, ciencias naturales o ingeniería;

- cuatro años de experiencia profesional en el ámbito de los productos sanitarios o sectores afines (industria, auditoría, asistencia sanitaria, investigación); dos de estos años deben ser en diseño, fabricación, ensayo o uso del producto o la tecnología que vaya a evaluarse o estar relacionados con los aspectos científicos que se van a evaluar;

- cuatro años de experiencia profesional en el ámbito de los productos sanitarios o sectores afines (industria, auditoría, asistencia sanitaria, investigación); dos de estos años deben ser en diseño, fabricación, ensayo o uso del producto (según se define en un grupo genérico de producto) o la tecnología que vaya a evaluarse o estar relacionados con los aspectos científicos que se van a evaluar;

- conocimientos adecuados de los requisitos generales de seguridad y rendimiento establecidos en el anexo I, así como en actos delegados o de ejecución, normas armonizadas, ETC y documentos de orientación;

- conocimientos adecuados de los requisitos generales de seguridad y rendimiento establecidos en el anexo I, así como en actos delegados o de ejecución, normas armonizadas, ETC y documentos de orientación;

 

- la cualificación se basa en materias técnicas o científicas (por ejemplo, la esterilización, la biocompatibilidad, el tejido animal, el tejido humano, el software, la seguridad funcional, la evaluación clínica, la seguridad eléctrica y el embalaje);

- conocimientos y experiencia adecuados en materia de gestión de los riesgos y normas y documentos de orientación sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro;

- conocimientos y experiencia adecuados en materia de gestión de los riesgos y normas y documentos de orientación sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro;

 

- conocimiento y experiencia apropiados de la evaluación clínica;

3.2.6. El personal responsable de la realización de auditorías de sistema de gestión de la calidad del fabricante deberá demostrar la siguiente cualificación:

3.2.6. Auditores: el personal responsable de la realización de auditorías de sistema de garantía de la calidad del fabricante deberá poseer cualificaciones especializadas, que comprenderán:

- titulación superior obtenida en una universidad o escuela técnica, o calificación equivalente en estudios adecuados, como medicina, ciencias naturales o ingeniería;

- titulación superior obtenida en una universidad o escuela técnica, o calificación equivalente en estudios adecuados, como medicina, ciencias naturales o ingeniería;

- cuatro años de experiencia profesional en el ámbito de los productos sanitarios o sectores afines (industria, auditoría, asistencia sanitaria, investigación); dos de estos años deben ser en gestión de la calidad;

- cuatro años de experiencia profesional en el ámbito de los productos sanitarios o sectores afines (industria, auditoría, asistencia sanitaria, investigación); dos de estos años deben ser en gestión de la calidad;

 

- conocimientos adecuados de las tecnologías según se definen en la codificación IAF / EAC o equivalente;

Enmienda  222

Propuesta de Reglamento

Anexo VI – punto 3.4

Texto de la Comisión

Enmienda

3.4. Subcontratistas y expertos externos

3.4. Subcontratistas y expertos externos

3.4.1. Sin perjuicio de las limitaciones que se deriven del punto 3.2, los organismos notificados podrán subcontratar partes claramente definidas de las actividades de evaluación de la conformidad. No estará permitido subcontratar la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad ni de las revisiones relacionadas con productos en su totalidad.

3.4.1. Sin perjuicio de las limitaciones que se deriven del punto 3.2, los organismos notificados podrán subcontratar partes claramente definidas de las actividades de evaluación de la conformidad, en particular cuando los conocimientos clínicos sean limitados. No estará permitido subcontratar la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad ni de las revisiones relacionadas con productos en su totalidad.

3.4.2. Si un organismo notificado subcontrata actividades de evaluación de la conformidad a una organización o una persona, deberá tener una política que describa las condiciones en las que puede efectuarse la subcontratación. Cualquier subcontratación o consulta de expertos externos se documentará debidamente y será objeto de un acuerdo escrito que regulará, entre otros aspectos, la confidencialidad y el conflicto de intereses.

3.4.2. Si un organismo notificado subcontrata actividades de evaluación de la conformidad a una organización o una persona, deberá tener una política que describa las condiciones en las que puede efectuarse la subcontratación. Cualquier subcontratación o consulta de expertos externos se documentará debidamente, se pondrá a disposición del público y será objeto de un acuerdo escrito que regulará, entre otros aspectos, la confidencialidad y el conflicto de intereses.

3.4.3. Cuando intervengan subcontratistas o expertos externos en el contexto de la evaluación de la conformidad, el organismo notificado dispondrá de competencias propias suficientes en cada una de las áreas de productos en las que haya sido designado para dirigir la evaluación de la conformidad, verificar la pertinencia y validez de los dictámenes de expertos emitidos y adoptar la decisión relativa a la certificación.

3.4.3. Cuando intervengan subcontratistas o expertos externos en el contexto de la evaluación de la conformidad, en particular en relación con productos sanitarios o tecnologías nuevos, implantables e invasivos, el organismo notificado dispondrá de competencias propias suficientes en cada una de las áreas de productos, cada tratamiento o especialidad médica en las que haya sido designado para dirigir la evaluación de la conformidad, a fin de verificar la pertinencia y validez de los dictámenes de expertos emitidos y adoptar la decisión relativa a la certificación.

3.4.4. El organismo notificado establecerá procedimientos para evaluar y supervisar la competencia de todos los subcontratistas y expertos externos utilizados.

3.4.4. El organismo notificado establecerá procedimientos para evaluar y supervisar la competencia de todos los subcontratistas y expertos externos utilizados.

 

3.4.4 bis. La política y los procedimientos contemplados en los puntos 3.4.2 y 3.4.4 se comunicarán a la autoridad nacional antes de que se produzca cualquier subcontratación.

Enmienda  223

Propuesta de Reglamento

Anexo VI – punto 3.5.2

Texto de la Comisión

Enmienda

3.5.2. Revisará la competencia de su personal y determinar las necesidades de formación con el fin de mantener el nivel exigido de cualificación y conocimientos.

3.5.2. Revisará la competencia de su personal y determinará las necesidades de formación, garantizando que se tomen las consiguientes medidas necesarias, con el fin de mantener el nivel exigido de cualificación y conocimientos.

Enmienda  224

Propuesta de Reglamento

Anexo VI – punto 3.5 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

3.5 bis. Requisitos adicionales para los organismos notificados especiales

 

3.5 bis.1. Expertos clínicos para los organismos notificados especiales

 

Los organismos notificados dispondrán de personal con conocimientos en diseño de investigación clínica, estadísticas médicas, gestión clínica de los pacientes y buenas prácticas clínicas en el campo de las investigaciones clínicas y la farmacología. Se utilizará personal permanente interno. No obstante, de conformidad con el artículo 30, los organismos notificados podrán contratar a expertos externos con criterios ad hoc y temporales siempre que puedan publicar la lista de dichos expertos, así como las tareas específicas de que son responsables. Ese personal se integrará en el proceso de toma de decisiones del organismo notificado de manera constante, a fin de:

 

- determinar cuándo es necesaria una aportación especializada para evaluar los planes de investigación clínica y la evaluación clínica realizada por el fabricante, y seleccionar a expertos debidamente cualificados;

 

- preparar adecuadamente a los expertos clínicos externos en relación con los requisitos pertinentes del presente Reglamento, sus actos delegados o de ejecución, las normas armonizadas, las ETC y los documentos de orientación, y garantizar que estos expertos clínicos externos sean plenamente conscientes del contexto y la incidencia de la evaluación y el asesoramiento facilitados;

 

- analizar la lógica del diseño del estudio previsto, los planes de investigación clínica y la selección de la intervención del control con el fabricante y con expertos clínicos externos, para orientarlos debidamente al valorar la evaluación clínica;

 

- poner a prueba científicamente los planes de la investigación clínica y los datos clínicos presentados y los resultados de la valoración hecha por los expertos clínicos externos de la evaluación clínica del fabricante;

 

- establecer la comparabilidad y coherencia de las evaluaciones clínicas llevadas a cabo por expertos clínicos;

 

- emitir un criterio clínico objetivo sobre la evaluación clínica del fabricante y formular una recomendación al responsable de la toma de decisiones en el organismo notificado.

 

- tener conocimiento de las sustancias activas.

 

- asegurar la independencia y la objetividad y divulgar posibles conflictos de intereses;

Enmienda  225

Propuesta de Reglamento

Anexo VI – punto 3.5 bis.2 (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

3.5 bis.2. Especialistas de producto para los organismos notificados especiales

 

El personal responsable de la revisiones relacionadas con los productos (revisión del expediente de diseño, de la documentación técnica o examen de tipo) para los productos a que se refiere el artículo 41 bis (nuevo) deberá acreditar la siguiente cualificación como especialistas de producto:

 

- reunir los requisitos de asesores de producto;

 

- poseer una titulación universitaria avanzada en un ámbito relevante para los productos sanitarios o, en su lugar, acreditar seis años de experiencia pertinente en el sector de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro o sectores conexos;

 

- ser diestro en la identificación de los riesgos clave de los productos comprendidos en las categorías del especialista de producto sin servirse previamente de las especificaciones o los análisis de riesgo del fabricante;

 

- ser diestro en la evaluación de los requisitos esenciales cuando no haya normas armonizadas ni normas nacionales acreditadas;

 

- la experiencia profesional debe haberse obtenido en la primera categoría de productos en que se basa su cualificación, ser relevante para la categoría de productos de designación del organismo notificado, ofrecer suficientes conocimientos y experiencia para un análisis a fondo del diseño, las pruebas de validación y verificación y el uso clínico, disponiéndose de una buena comprensión del diseño, fabricación, ensayos, uso clínico y riesgos asociados a ese producto;

 

- la experiencia profesional que falte para otras categorías de productos directamente relacionados con la primera categoría de productos podrá compensarse mediante programas internos de formación específicos para los productos;

 

Los especialistas de producto con cualificaciones en tecnologías específicas como la esterilización, los tejidos y las células de origen humano o animal y productos de combinación obtendrán su experiencia profesional en el área tecnológica específica pertinente para el ámbito de designación del organismo notificado.

 

El organismo notificado especial dispondrá para cada categoría designada de productos al menos de dos especialistas de producto, uno de los cuales deberá ser interno, para revisar los productos a que se refiere el artículo 41 bis, apartado 1. Se dispondrá de especialistas de producto internos para esos productos en los ámbitos tecnológicos designados (por ejemplo productos de combinación, esterilización, tejidos y células de origen humano o animal) comprendidos en el ámbito de la notificación.

Enmienda  226

Propuesta de Reglamento

Anexo VI – punto 3.5 bis.3 (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

3.5 bis.3. Formación para los especialistas de producto

 

Los especialistas de producto recibirán al menos 36 horas de formación en productos sanitarios de diagnóstico in vitro, en reglamentos sobre los productos sanitarios de diagnóstico in vitro y en principios de evaluación y certificación, incluida formación sobre la verificación del producto fabricado.

 

El organismo notificado velará por que los especialistas de producto estén cualificados y obtengan la formación adecuada en los procedimientos pertinentes del sistema de gestión de la calidad del organismo notificado y sigan un plan de formación consistente en que presencien un número suficiente de revisiones de diseño realizadas bajo supervisión y revisión paritaria antes de pasar a realizar ellos mismos una revisión plenamente independiente de cualificación.

 

El organismo notificado deberá acreditar que reúne los conocimientos adecuados en cada categoría de productos para la que solicita cualificación. Para la primera categoría de productos deberán tramitarse al menos cinco expedientes de diseño (siendo al menos dos de ellos solicitudes iniciales o extensiones importantes de la certificación). Para la cualificación ulterior en categorías adicionales de productos deberán acreditarse conocimientos y experiencia adecuados con respecto al producto.

Enmienda  227

Propuesta de Reglamento

Anexo VI – punto 3.5 bis.4 (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

3.5 bis.4. Actualización de la cualificación de los especialistas de producto

 

Las cualificaciones de los especialistas de productos se revisarán anualmente; deberá acreditarse como media móvil para un período de cuatro años un mínimo de cuatro revisiones de expedientes de diseño, independientemente del número de categorías de producto para las que se dispone de cualificación. Las revisiones de cambios importantes en el diseño aprobado (es decir, el examen parcial del diseño) se imputarán al 50 % en el número de las revisiones supervisadas necesarias.

 

 

Se pedirá regularmente a los especialistas de producto que demuestren conocimiento actualizado del producto y experiencia de revisión en cada categoría de producto para la que existe cualificación. Deberá acreditarse la formación anual en lo relativo a la última situación de los reglamentos, las normas armonizadas, los documentos de orientación pertinentes, la evaluación clínica, la evaluación del rendimiento y los requisitos de las ETC.

 

Si no se cumplen los requisitos de renovación de la cualificación, ésta quedará en suspenso. A continuación, la siguiente revisión de un expediente de diseño se realizará bajo supervisión y con arreglo al resultado de esa revisión se confirmará la recualificación.

Enmienda  228

Propuesta de Reglamento

Anexo 6 – punto 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4.1. El proceso de toma de decisiones del organismo notificado se documentará con claridad, incluidos los procedimientos de expedición, suspensión, restablecimiento, retirada o denegación de los certificados de evaluación de la conformidad, su modificación o restricción y la emisión de suplementos.

4.1. El proceso de toma de decisiones del organismo notificado será transparente y se documentará con claridad y su resultado se pondrá a disposición del público, incluidos los procedimientos de expedición, suspensión, restablecimiento, retirada o denegación de los certificados de evaluación de la conformidad, su modificación o restricción y la emisión de suplementos.

4.2. El organismo notificado contará con un procedimiento documentado para la realización de los procedimientos de evaluación de la conformidad para los haya sido designado, teniendo en cuenta sus respectivas especificidades, incluidas las consultas que exija la legislación, en relación con las diferentes categorías de productos incluidas en el ámbito de la notificación, de manera que se garantice la transparencia y la posibilidad de reproducción de estos procedimientos.

4.2. El organismo notificado contará con un procedimiento documentado para la realización de los procedimientos de evaluación de la conformidad para los haya sido designado, teniendo en cuenta sus respectivas especificidades, incluidas las consultas que exija la legislación, en relación con las diferentes categorías de productos incluidas en el ámbito de la notificación, de manera que se garantice la transparencia y la posibilidad de reproducción de estos procedimientos.

4.3. El organismo notificado deberá contar con procedimientos documentados que se refieran, como mínimo, a lo siguiente:

4.3. El organismo notificado deberá contar con procedimientos documentados a disposición del público que se refieran, como mínimo, a lo siguiente:

- solicitud de evaluación de la conformidad por un fabricante o por un representante autorizado;

- solicitud de evaluación de la conformidad por un fabricante o por un representante autorizado;

- tramitación de la solicitud, incluida la verificación de la integridad de la documentación, la calificación del producto como producto sanitario para diagnóstico in vitro y su clasificación;

- tramitación de la solicitud, incluida la verificación de la integridad de la documentación, la calificación del producto como producto sanitario y su clasificación, así como la duración recomendada para la realización de su evaluación de la conformidad;

- lengua de la solicitud, de la correspondencia y de la documentación que deba presentarse;

- lengua de la solicitud, de la correspondencia y de la documentación que deba presentarse;

- términos del convenio con el fabricante o un representante autorizado;

- términos del convenio con el fabricante o un representante autorizado;

- tasas que se cobrarán por actividades de evaluación de la conformidad;

- tasas que se cobrarán por actividades de evaluación de la conformidad;

- evaluación de los cambios pertinentes que deban presentarse para su aprobación previa;

- evaluación de los cambios pertinentes que deban presentarse para su aprobación previa;

- planificación de la vigilancia;

- planificación de la vigilancia;

- renovación de los certificados.

- renovación de los certificados.

Enmienda  229

Propuesta de Reglamento

Anexo 6 – punto 4 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

4 bis. DURACIÓN RECOMENDADA PARA LAS EVALUACIONES DE CONFORMIDAD REALIZADAS POR LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS

 

4.1. Los organismos notificados identificarán la duración de la auditoria para las auditorias iniciales de las fases 1 y 2, y las auditorias de vigilancia para cada solicitante y cliente certificado.

 

4.2. La duración de la auditoria se basará, entre otras cosas, en el número efectivo de personal de la compañía, la complejidad de los procesos dentro de la compañía, la naturaleza y las características de los productos sanitarios incluidos en el ámbito de la auditoria y las distintas tecnologías que se emplean para fabricar y controlar los productos sanitarios. La duración de la auditoria podrá modificarse en función de cualquier factor significativo que sea de aplicación exclusiva a la compañía objeto de la auditoria. Los organismos notificados velarán por que eventuales variaciones en la duración de la auditoría no comprometan la efectividad de las auditorías.

 

4.3. La duración de cualquier auditoria programada sobre el terreno no será inferior a un auditor por día.

 

4.4. La certificación de múltiples instalaciones al amparo de un sistema de garantía de la calidad no se basará en un sistema de muestreo.

Enmienda  230

Propuesta de Reglamento

Anexo 7 – punto 1,1

Texto de la Comisión

Enmienda

1.1. La aplicación de las reglas de clasificación se regirá por la finalidad prevista de los productos.

1.1. La aplicación de las reglas de clasificación se regirá por la finalidad, novedad, complejidad y riesgo inherente previstos de los productos.

Enmienda  231

Propuesta de Reglamento

Anexo VII – punto 2.3 – letra c

Texto de la Comisión

Enmienda

c) detectar la presencia de un patógeno, si existe un riesgo importante de que un resultado erróneo cause la muerte o invalidez grave del feto o la persona sometida a ensayo, o de su descendencia;

c) detectar la presencia de un patógeno, si existe un riesgo importante de que un resultado erróneo cause la muerte o invalidez grave del feto, el embrión o la persona sometida a ensayo, o de su descendencia;

Justificación

Los ensayos existen no solo para fetos, sino también para embriones, que son los que tienen menos de tres meses de gestación. Deben estar incluidas en el Reglamento, y deben ser tratadas en la clase C, dado que conllevan los mismos riesgos que los ensayos de baja calidad para los fetos.

Enmienda  232

Propuesta de Reglamento

Anexo VII – punto 2.3 – letra f – inciso ii

Texto de la Comisión

Enmienda

ii) productos para la estadificación de la enfermedad, o

ii) productos para la estadificación o pronóstico de la enfermedad; o

Justificación

El pronóstico de enfermedades es una aplicación cada vez más común en el sector del diagnóstico molecular, de lo que constituyen un ejemplo pruebas como Mammaprint de Agendia y Oncotype Dx de Genomic Health, que se utilizan para dar resultados de pronóstico en relación con la probabilidad de recurrencia de la enfermedad en pacientes afectados por cáncer de mama tras la cirugía. Debido a que el pronóstico es un tipo de selección de pacientes, creemos que estos productos deben incluirse explícitamente en la Regla 3.

Enmienda  233

Propuesta de Reglamento

Anexo VII – punto 2.3 – letra j

Texto de la Comisión

Enmienda

j) detectar enfermedades congénitas en el feto.

j) detectar enfermedades congénitas en el feto o embrión.

Justificación

Las pruebas de diagnóstico prenatal y las pruebas de diagnóstico genético preimplantacional también existen para los embriones, que son los que tienen menos de tres meses de gestación. Deben estar incluidas en el Reglamento, y deben ser tratadas en la clase C, dado que conllevan los mismos riesgos que los ensayos de baja calidad para los fetos.

Enmienda  234

Propuesta de Reglamento

Anexo VII – punto 2.3 – letra j bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

j bis) los diagnósticos in vitro para la detección y la identificación de anticuerpos dirigidos contra los eritrocitos, las plaquetas o los leucocitos.

Enmienda  235

Propuesta de Reglamento

Anexo VIII – punto 3.2 – letra d – guion 2

Texto de la Comisión

Enmienda

- los procedimientos de identificación del producto elaborados y actualizados a partir de dibujos, especificaciones u otros documentos pertinentes en todas las fases de fabricación;

- los procedimientos de identificación y trazabilidad del producto elaborados y actualizados a partir de dibujos, especificaciones u otros documentos pertinentes en todas las fases de fabricación;

Justificación

La trazabilidad del producto y de sus piezas o componentes dentro del proceso de desarrollo y producción es una parte integral del funcionamiento del sistema de garantía de calidad y, por tanto, de su evaluación.

Enmienda  236

Propuesta de Reglamento

Anexo VIII – punto 4.4 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

El organismo notificado efectuará inspecciones sin previo aviso y al azar de las fábricas del fabricante y, en su caso, de los proveedores o subcontratistas del fabricante, que podrán combinarse con la evaluación periódica de la vigilancia a la que se refiere el punto 4.3 o realizarse además de esta evaluación. El organismo notificado elaborará un plan de inspecciones sin previo aviso que no se comunicará al fabricante.

El organismo notificado efectuará inspecciones sin previo aviso y al azar para cada fabricante y grupo genérico de productos, en los lugares de fabricación pertinentes y, en su caso, en los lugares de fabricación de los proveedores o subcontratistas del fabricante. El organismo notificado elaborará un plan de inspecciones sin previo aviso que no se comunicará al fabricante. Con ocasión de esas inspecciones, el organismo notificado realizará ensayos, o solicitará su realización, para verificar el buen funcionamiento del sistema de gestión de la calidad. Proporcionará al fabricante un informe de inspección y un informe de ensayo. El organismo notificado llevará a cabo dichas inspecciones al menos una vez cada tres años.

 

Enmienda  237

Propuesta de Reglamento

Anexo VIII – punto 5.3

Texto de la Comisión

Enmienda

El organismo notificado examinará la solicitud encomendando esta tarea a personal con conocimientos y experiencia demostrados en la tecnología de que se trate. El organismo notificado podrá exigir que la solicitud se complete con ensayos adicionales u otras pruebas, a fin de que pueda evaluarse la conformidad con los requisitos del presente Reglamento. El organismo notificado efectuará ensayos físicos o de laboratorio adecuados en relación con el producto, o pedirá al fabricante que los efectúe.

El organismo notificado examinará la solicitud encomendando esta tarea a personal con conocimientos y experiencia demostrados en la tecnología de que se trate. El organismo notificado se asegurará de que la solicitud del fabricante describa adecuadamente el diseño, la fabricación y el rendimiento del producto, lo que permitirá evaluar si el producto cumple con los requisitos establecidos en el presente Reglamento. El organismo notificado deberá formular observaciones sobre la conformidad de los siguientes aspectos:

 

- la descripción general del producto,

 

- las especificaciones de diseño, en particular una descripción de las soluciones adoptadas con objeto de cumplir con los requisitos fundamentales,

 

- los procedimientos sistemáticos utilizados para el proceso de diseño y las técnicas utilizadas para controlar, vigilar y verificar el diseño del producto.

 

El organismo notificado podrá exigir que la solicitud se complete con ensayos adicionales u otras pruebas, a fin de que pueda evaluarse la conformidad con los requisitos del presente Reglamento. El organismo notificado efectuará ensayos físicos o de laboratorio adecuados en relación con el producto, o pedirá al fabricante que los efectúe.

Justificación

Las obligaciones relativas a la evaluación de conformidad basadas en el examen del expediente de diseño deberían concretarse y modificarse mediante la incorporación de los requisitos ya existentes con respecto a la evaluación de la solicitud del fabricante descrita en el código de conducta voluntario de los organismos notificados.

Enmienda  238

Propuesta de Reglamento

Anexo 8 – punto 5.7

Texto de la Comisión

Enmienda

5.7. Para verificar su conformidad, el fabricante someterá a ensayos los productos de clase D que fabrique, o cada lote de productos. Al finalizar los controles y ensayos comunicará sin demora al organismo notificado los informes al respecto. Además, el fabricante presentará muestras de productos o lotes de productos al organismo notificado, según condiciones y modalidades acordadas, en las que figurará el envío por el organismo notificado o el fabricante, a intervalos regulares, de dichas muestras a un laboratorio de referencia designado a tenor del artículo 78 que realice las pruebas pertinentes. El laboratorio de referencia comunicará sus conclusiones al organismo notificado.

5.7. Para verificar su conformidad, el fabricante someterá a ensayos los productos de clase D que fabrique, o cada lote de productos. Al finalizar los controles y ensayos comunicará sin demora al organismo notificado los informes al respecto. Además, el fabricante presentará muestras de productos o lotes de productos al organismo notificado, según condiciones y modalidades acordadas, en las que figurará el envío por el organismo notificado o el fabricante de dichas muestras a un laboratorio de referencia designado a tenor del artículo 78 que realice las pruebas pertinentes. El laboratorio de referencia comunicará sus conclusiones al organismo notificado.

Justificación

No deberá realizarse a intervalos regulares, sino en cada uno de los casos.

Enmienda  239

Propuesta de Reglamento

Anexo VIII – punto 6.1 – título

Texto de la Comisión

Enmienda

6.1. Examen del diseño de productos para autodiagnóstico y análisis de cabecera de clase A, B o C

6.1. Examen del diseño de productos para autodiagnóstico de clase A, B o C y de productos para análisis de cabecera de clase C

Justificación

Cabe establecer una diferencia entre la evaluación de la conformidad y las clases de riesgos para los productos destinados a análisis de cabecera. Los productos destinados a análisis de cabecera clasificados como productos de clase B deben tratarse en el anexo VIII del mismo modo que los demás productos. De este modo, las normas de clasificación se transfieren a las normas y los requisitos de la evaluación de la conformidad.

Enmienda  240

Propuesta de Reglamento

Anexo VIII – apartado 6.1 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) El fabricante de productos para autodiagnóstico o análisis de cabecera de clase A, B o C presentará al organismo notificado a que se hace referencia en el punto 3.1 una solicitud de examen del diseño.

a) El fabricante de productos para autodiagnóstico de clase A, B o C y de productos para análisis de cabecera de clase C presentará al organismo notificado a que se hace referencia en el punto 3.1 una solicitud de examen del diseño.

Justificación

Cabe establecer una diferencia entre la evaluación de la conformidad y las clases de riesgos para los productos destinados a análisis de cabecera. Los productos destinados a análisis de cabecera clasificados como productos de clase B deben tratarse en el anexo VIII del mismo modo que los demás productos. De este modo, las normas de clasificación se transfieren a las normas y los requisitos de la evaluación de la conformidad.

Enmienda  241

Propuesta de Reglamento

Anexo VIII – punto 6.2 – letra e

Texto de la Comisión

Enmienda

e) Al adoptar su decisión, el organismo notificado tendrá debidamente en cuenta el dictamen que hayan podido emitir la autoridad competente sobre medicamentos o la EMA. Comunicará su decisión final a la autoridad competente sobre medicamentos afectada o a la EMA. El certificado de examen UE de diseño se emitirá de acuerdo con el punto 6.1, letra d).

e) Al adoptar su decisión, el organismo notificado tendrá debidamente en cuenta el dictamen que hayan podido emitir la autoridad competente sobre medicamentos o la EMA acerca de la idoneidad científica de las pruebas de diagnóstico. Si el organismo notificado se desvía de esta postura, deberá justificar su decisión a la autoridad competente sobre medicamentos afectada o a la EMA. Si no se llega a ningún acuerdo, el organismo notificado deberá informar al MDCG. El certificado de examen UE de diseño se emitirá de acuerdo con el punto 6.1, letra d).

Justificación

La Propuesta establece que el organismo notificado deberá «tomar en consideración» el dictamen expresado por la EMA. Esto da un margen de interpretación muy amplio y, aunque el organismo notificado no tiene la obligación de seguir el dictamen de la EMA, parece poco probable que decida ignorarlo. Por lo tanto, hace falta definir qué sucede en caso de discrepancia entre las evaluaciones de la EMA y del organismo notificado.

Enmienda  242

Propuesta de Reglamento

Anexo IX – punto 3.5

Texto de la Comisión

Enmienda

3.5. cuando se trate de productos de clase D, pedirá a un laboratorio de referencia designado a tenor del artículo 78 que verifique si el producto cumple las ETC u otras soluciones elegidas por el fabricante para asegurar un nivel al menos equivalente de seguridad y de rendimiento. El laboratorio de referencia presentará su dictamen científico en un plazo de treinta días. El dictamen científico del laboratorio de referencia y sus posibles actualizaciones se incorporarán a la documentación del organismo notificado sobre el producto. El organismo notificado tendrá debidamente en cuenta las opiniones expresadas en el dictamen científico al adoptar su decisión. El organismo notificado no expedirá el certificado si el dictamen científico es desfavorable.

3.5. cuando se trate de productos de clase D, o para pruebas de diagnóstico, pedirá a un laboratorio de referencia designado a tenor del artículo 78 que verifique si el producto cumple las ETC u otras soluciones elegidas por el fabricante para asegurar un nivel al menos equivalente de seguridad y de rendimiento. El laboratorio de referencia presentará su dictamen científico en un plazo de treinta días. El dictamen científico del laboratorio de referencia y sus posibles actualizaciones se incorporarán a la documentación del organismo notificado sobre el producto. El organismo notificado tendrá debidamente en cuenta las opiniones expresadas en el dictamen científico al adoptar su decisión. El organismo notificado no expedirá el certificado si el dictamen científico es desfavorable.

Justificación

Así se desplaza el procedimiento de consulta al desarrollo de las especificaciones técnicas comunes para las pruebas diagnósticas, estableciéndose requisitos mínimos de rendimiento para esas pruebas; esos requisitos también estarán a disposición de los usuarios, con lo que se asegurará la transparencia del sistema. Además, la consulta de la EMA o las autoridades competentes para los productos sanitarios no resultaría apropiada en lo relativo al rendimiento de las pruebas de diagnóstico in vitro que se utilicen en el contexto de la medicina personalizada. Ninguno de ellos posee las competencias ni el mandato necesarios para evaluar la seguridad y el rendimiento de esas pruebas.

Enmienda  243

Propuesta de Reglamento

Anexo IX – punto 3.6

Texto de la Comisión

Enmienda

3.6. En el caso de pruebas diagnósticas con fines terapéuticos, para evaluar si un paciente es admisible a tratamiento con un medicamento determinado, basándose en el proyecto de resumen de la seguridad y del rendimiento y en el proyecto de instrucciones de uso, pedirá un dictamen científico a una de las autoridades competentes sobre medicamentos o a la EMA sobre la idoneidad del producto por lo que respecta al medicamento de que se trate. Cuando el medicamento está comprendido exclusivamente en el ámbito de aplicación del anexo del Reglamento (CE) nº 726/2004, el organismo notificado consultará a la EMA. Si la autoridad competente sobre medicamentos o la EMA emiten un dictamen, lo harán antes de transcurridos sesenta días desde la recepción de la documentación válida. Este período de sesenta días será prorrogable una sola vez por otros sesenta días en caso de justificación válida por razones científicas. El dictamen de la autoridad competente sobre medicamentos o la EMA y cualquier posible información actualizada se incorporarán a la documentación del organismo notificado sobre el producto. Al adoptar su decisión, el organismo notificado tendrá debidamente en cuenta el dictamen que hayan podido emitir la autoridad competente sobre medicamentos o la EMA. Comunicará su decisión final a la autoridad competente sobre medicamentos afectada o a la EMA.

suprimido

Justificación

Así se desplaza el procedimiento de consulta al desarrollo de las especificaciones técnicas comunes para las pruebas diagnósticas, estableciéndose requisitos mínimos de rendimiento para esas pruebas; esos requisitos también estarán a disposición de los usuarios, con lo que se asegurará la transparencia del sistema. Además, la consulta de la EMA o las autoridades competentes para los productos sanitarios no resultaría apropiada en lo relativo al rendimiento de las pruebas de diagnóstico in vitro que se utilicen en el contexto de la medicina personalizada. Ninguno de ellos posee las competencias ni el mandato necesarios para evaluar la seguridad y el rendimiento de esas pruebas.

Enmienda  244

Propuesta de Reglamento

Anexo IX – punto 5.4

Texto de la Comisión

Enmienda

5.4. Cuando se trate de cambios de pruebas diagnósticas con fines terapéuticos que se aprobaron mediante el certificado de examen UE de tipo con respecto a su idoneidad en relación con un medicamento, el organismo notificado consultará a la autoridad competente sobre medicamentos que haya intervenido en la primera consulta o a la EMA. Si la autoridad competente sobre medicamentos o la EMA emiten un dictamen, lo harán antes de transcurridos treinta días desde la recepción de la documentación válida relativa a los cambios. La aprobación de cualquier modificación del tipo aprobado se presentará en forma de suplemento al certificado de examen UE de tipo inicial.

suprimido

Justificación

Así se desplaza el procedimiento de consulta al desarrollo de las especificaciones técnicas comunes para las pruebas diagnósticas, estableciéndose requisitos mínimos de rendimiento para esas pruebas; esos requisitos también estarán a disposición de los usuarios, con lo que se asegurará la transparencia del sistema. Además, la consulta de la EMA o las autoridades competentes para los productos sanitarios no resultaría apropiada en lo relativo al rendimiento de las pruebas de diagnóstico in vitro que se utilicen en el contexto de la medicina personalizada. Ninguno de ellos posee las competencias ni el mandato necesarios para evaluar la seguridad y el rendimiento de esas pruebas.

Enmienda  245

Propuesta de Reglamento

Anexo X – punto 5.1

Texto de la Comisión

Enmienda

5.1. El fabricante deberá realizar ensayos de los productos o lotes de productos de clase D que fabrica. Al finalizar los controles y ensayos comunicará sin demora al organismo notificado los informes al respecto. Además, el fabricante presentará muestras de productos o lotes de productos al organismo notificado, según condiciones y modalidades acordadas, en las que figurará el envío por el organismo notificado o el fabricante, a intervalos regulares, de dichas muestras a un laboratorio de referencia designado a tenor del artículo 78 que realice las pruebas pertinentes. El laboratorio de referencia comunicará sus conclusiones al organismo notificado.

5.1. El fabricante deberá realizar ensayos de los productos o lotes de productos de clase D que fabrica. Al finalizar los controles y ensayos comunicará sin demora al organismo notificado los informes al respecto. Además, el fabricante presentará muestras de productos o lotes de productos al organismo notificado, según condiciones y modalidades acordadas, en las que figurará el envío por el organismo notificado o el fabricante de dichas muestras a un laboratorio de referencia designado a tenor del artículo 78 que realice las pruebas de laboratorio pertinentes. El laboratorio de referencia comunicará sus conclusiones al organismo notificado.

Justificación

Aclaración de que deben ser pruebas de laboratorio y no solo una «prueba sobre el papel».

Enmienda  246

Propuesta de Reglamento

Anexo XII– parte A – punto 1.2.1.4

Texto de la Comisión

Enmienda

1.2.1.4 Los datos de eficacia analítica se resumirán como parte del informe sobre los indicios clínicos.

1.2.1.4 El conjunto completo de datos de eficacia analítica acompañará al informe sobre los indicios clínicos y podrá resumirse como parte de dicho informe.

Justificación

En aras de un control adecuado; el conjunto de datos ya existe y no supone mayor carga.

Enmienda  247

Propuesta de Reglamento

Anexo XII– parte A – punto 1.2.2.5

Texto de la Comisión

Enmienda

1.2.2.5 Los datos de rendimiento clínico se resumirán como parte del informe sobre los indicios clínicos.

1.2.2.5 El conjunto completo de datos de rendimiento clínico acompañará al informe sobre los indicios clínicos y podrá resumirse como parte de dicho informe.

Justificación

En aras de un control adecuado; el conjunto de datos ya existe y no supone mayor carga.

Enmienda  248

Propuesta de Reglamento

Anexo XII – parte A – punto 1.2.2.6 – guion 2

Texto de la Comisión

Enmienda

para los productos de clase C según las normas establecidas en el anexo VII, el informe del estudio del rendimiento clínico indicará el método de análisis de datos, las conclusiones del estudio y los detalles pertinentes del protocolo de estudio;

para los productos de clase C según las normas establecidas en el anexo VII, el informe del estudio del rendimiento clínico indicará el método de análisis de datos, las conclusiones del estudio y los detalles pertinentes del protocolo de estudio, y el conjunto completo de datos;

Enmienda  249

Propuesta de Reglamento

Anexo XII – parte A – punto 1.2.2.6 – guion 3

Texto de la Comisión

Enmienda

para los productos de clase D según las normas establecidas en el anexo VII, el informe del estudio del rendimiento clínico indicará el método de análisis de datos, las conclusiones del estudio, los detalles pertinentes del protocolo de estudio y los puntos concretos de los datos;

para los productos de clase D según las normas establecidas en el anexo VII, el informe del estudio del rendimiento clínico indicará el método de análisis de datos, las conclusiones del estudio, los detalles pertinentes del protocolo de estudio y el conjunto completo de datos;

Enmienda  250

Propuesta de Reglamento

Anexo XII – parte A – punto 2.2 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

Todas las fases del estudio del rendimiento clínico, desde la primera reflexión sobre la necesidad y la justificación del mismo hasta la publicación de los resultados, se llevarán a cabo con arreglo a principios éticos reconocidos, como los «Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos», recogidos en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, que fueron adoptados por la 18ª Asamblea Médica Mundial en Helsinki (Finlandia) en 1964 y modificados por última vez en la 59ª Asamblea celebrada en 2008 en Seúl (Corea).

Todas las fases del estudio del rendimiento clínico, desde la primera reflexión sobre la necesidad y la justificación del mismo hasta la publicación de los resultados, se llevarán a cabo con arreglo a principios éticos reconocidos, como los «Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos», recogidos en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, que fueron adoptados por la 18ª Asamblea Médica Mundial en Helsinki (Finlandia) en 1964 y modificados por última vez en la 59ª Asamblea celebrada en 2008 en Seúl (Corea). La conformidad con dichos principios se obtendrá tras un examen del Comité de Ética correspondiente.

Enmienda  251

Propuesta de Reglamento

Anexo XII – parte A – punto 2.3.3 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

El «informe del estudio del rendimiento clínico» firmado por un médico u otro responsable autorizado contendrá información documentada sobre su protocolo, resultados y conclusiones, incluidas las negativas. Los resultados y conclusiones serán transparentes, sin sesgos y clínicamente pertinentes. El informe deberá contener la información que permita a un lector independiente comprenderlo sin recurrir a otros documentos. Contendrá asimismo, cuando proceda, las enmiendas o modificaciones del protocolo y las exclusiones de datos, con su adecuada justificación.

El «informe del estudio del rendimiento clínico» firmado por un médico u otro responsable autorizado contendrá información documentada sobre su protocolo, resultados y conclusiones, incluidas las negativas. Los resultados y conclusiones serán transparentes, sin sesgos y clínicamente pertinentes. El informe deberá contener la información que permita a un lector independiente comprenderlo sin recurrir a otros documentos. Contendrá asimismo, cuando proceda, las enmiendas o modificaciones del protocolo y las exclusiones de datos, con su adecuada justificación. El informe irá acompañado del informe sobre los indicios clínicos descrito en el punto 3.1 y estará accesible a través del sistema electrónico a que hace referencia el artículo 51.

Enmienda  252

Propuesta de Reglamento

Anexo XII– parte A – punto 3.3

Texto de la Comisión

Enmienda

3.3 Los indicios clínicos y su documentación se actualizarán durante la vida útil del producto con los datos procedentes del plan de vigilancia poscomercialización del fabricante a que se refiere el artículo 8, apartado 5, que contendrá un plan de seguimiento poscomercialización, con arreglo a la parte B del presente anexo.

3.3 Los datos de los indicios clínicos y su documentación se actualizarán durante la vida útil del producto con los datos procedentes del plan de vigilancia poscomercialización del fabricante a que se refiere el artículo 8, apartado 5, que contendrá un plan de seguimiento poscomercialización, con arreglo a la parte B del presente anexo. Los datos de los indicios clínicos y sus actualizaciones posteriores mediante el seguimiento poscomercialización estarán accesibles a través de los sistemas electrónicos contemplados en los artículos 51 y 60.

Enmienda  253

Propuesta de Reglamento

Anexo XIII – parte I bis (nueva) – punto 1 (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

1 bis. Sujetos no capacitados y menores

 

1. Sujetos no capacitados

 

 

En el caso de los sujetos no capacitados que no hayan dado ni se hayan negado a dar su consentimiento informado antes de sobrevenirles la incapacidad, solo podrán realizarse estudios del rendimiento clínico de intervención y de otro tipo del rendimiento clínico que conlleven riesgos para los sujetos de ensayo si, además de las condiciones generales, se cumplen todas las condiciones siguientes:

 

- se ha obtenido de su representante legal el consentimiento informado; el consentimiento deberá reflejar la presunta voluntad del sujeto y podrá retirarse en cualquier momento sin perjuicio para éste;

 

- el sujeto no capacitado ha recibido información, adaptada a su capacidad de discernimiento, sobre el estudio y sus riesgos y beneficios, comunicada por el investigador o su representante, de conformidad con la legislación nacional del Estado miembro afectado;

 

- el investigador atenderá el deseo explícito de un sujeto no capacitado, pero que puede formarse una opinión y evaluar la información, de negarse a participar en el estudio del rendimiento clínico o de retirarse en cualquier momento, aunque no se aduzca un motivo y sin que por ello se derive para el sujeto participante o para su representante legal responsabilidad ni perjuicio alguno;

 

- no se ofrece ningún incentivo o estímulo económico, salvo una compensación por participar en el estudio del rendimiento clínico;

 

- la investigación es esencial para validar datos obtenidos en estudios del rendimiento clínico con personas capacitadas para dar su consentimiento informado, o por otros métodos de investigación;

 

- la investigación está directamente relacionada con una situación clínica de que adolece la persona afectada;

 

-el estudio del rendimiento clínico está diseñado para minimizar el dolor, la incomodidad, el miedo y cualquier otro riesgo previsible relacionado con la enfermedad y su fase de desarrollo, y tanto el umbral de riesgo como el grado de ansiedad están particularmente definidos y en constante observación;

 

- la investigación es necesaria para promover la salud de la población afectada por el estudio del rendimiento clínico y no puede realizarse con sujetos capacitados;

 

- cabe razonablemente suponer que los beneficios para el sujeto no capacitado serán superiores a los riesgos inherentes al estudio del rendimiento clínico, o que éste solo entraña un riesgo mínimo;

 

- el protocolo ha sido aprobado por un comité ético que cuente con expertos en la enfermedad en cuestión y en el grupo de pacientes afectado o que ha solicitado asesoramiento sobre las cuestiones clínicas, éticas y psicosociales en el ámbito de la enfermedad en cuestión y del grupo de pacientes afectado;

 

El sujeto de ensayo participará, en la medida de lo posible, en el procedimiento de consentimiento.

Enmienda  254

Propuesta de Reglamento

Anexo XIII – parte I bis (nueva) – punto 2 (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2. Menores

 

Sólo se realizarán estudios del rendimiento clínico de intervención y de otro tipo del rendimiento clínico que entrañen riesgos para los menores si, además de las condiciones generales, se cumplen todas las condiciones siguientes:

 

- se ha obtenido de su representante legal o de sus representantes legales el consentimiento informado por escrito, que representa la voluntad presunta del menor;

 

- se ha obtenido el consentimiento informado y expreso del menor cuando éste puede dar su consentimiento con arreglo a la legislación nacional;

 

el menor ha recibido toda la información pertinente de modo adaptado a su edad y madurez, y proporcionada por un doctor en medicina (bien el investigador o miembro del equipo de estudio) diestro o experimentado en tratar con menores, sobre el estudio, sus riesgos y sus beneficios;

 

- sin perjuicio del segundo guión, el investigador tiene debidamente en cuenta el deseo explícito de un menor, capaz de formarse una opinión y evaluar la información, de negarse a participar en el estudio del rendimiento clínico o de retirarse en cualquier momento;

 

- no se ofrece ningún incentivo o estímulo económico, salvo una compensación por participar en el estudio del rendimiento clínico;

 

- la investigación está directamente relacionada con una enfermedad del menor o es de tal naturaleza que solo puede efectuarse con menores;

 

- el estudio del rendimiento clínico está diseñado para minimizar el dolor, la incomodidad, el miedo y cualquier otro riesgo previsible relacionado con la enfermedad y su fase de desarrollo, y tanto el umbral de riesgo como el grado de ansiedad están particularmente definidos y en constante observación;

 

- hay motivos para suponer que del estudio clínico puede obtenerse algún beneficio directo para la categoría de pacientes a que se refiere el estudio del rendimiento;

 

- se cumplen las correspondientes directrices científicas de la Agencia;

 

- los intereses del paciente prevalecen siempre sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad;

 

- el estudio del rendimiento clínico no reproduce otros estudios basados en la misma hipótesis y se utiliza una tecnología adecuada a la edad de los sujetos del estudio;

 

- el protocolo ha sido aprobado por un comité ético que cuente con expertos en pediatría o tras haber solicitado asesoramiento sobre las cuestiones clínicas, éticas y psicosociales en el ámbito de la pediatría.

 

El menor participará en el procedimiento de consentimiento de modo adaptado a su edad y madurez. Los menores que puedan dar su consentimiento con arreglo a la legislación nacional también darán su consentimiento informado y expreso a la participación en el estudio.

 

Si, durante el estudio del rendimiento clínico, el menor alcanza la mayoría de edad con arreglo a lo definido en la legislación nacional del Estado miembro en cuestión, su consentimiento informado expreso se obtendrá antes de que continúe el estudio.

  • [1]               DO C 133 de 9.5.2013, p. 52.

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

· ¿Qué son los productos sanitarios para diagnóstico in vitro?

Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro son productos sanitarios para el diagnóstico fuera del cuerpo humano (in vitro), tanto en un laboratorio como cerca del paciente, por ejemplo, junto a su cama. Abarcan una gran variedad de pruebas, como el autodiagnóstico para la medición de azúcar en sangre, las pruebas de VIH y las pruebas de ADN.

· ¿Por qué es importante mejorar la normativa sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro?

Muchos consideran la normativa sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro como el «hermano pequeño» del Reglamento sobre los productos sanitarios. En la audiencia celebrada el 26 de febrero, uno de los expertos, Sine Jensen, del Consejo Danés de Consumidores, afirmó que los productos sanitarios para diagnóstico in vitro no son el «hermano pequeño», sino el «padre» del Reglamento sobre los productos sanitarios, y quizá el padre de todas las terapias, incluidos los productos farmacéuticos y la cirugía. Sin el diagnóstico adecuado no puede haber un tratamiento ni una prevención adecuados de las enfermedades. Lamentablemente, la Directiva actual no garantiza que no se comercialicen productos sanitarios para diagnóstico in vitro de baja calidad. Se han dado casos en el pasado en que se comercializaron en el mercado europeo pruebas de VIH de baja calidad con el marcado «CE». Un instituto científico determinó, incluso antes de que los organismos notificados aprobaran el marcado «CE», que estas pruebas revelaban mucho más resultados falsos negativos que otras pruebas de VIH disponibles en el mercado, lo que supone que las pruebas indicaban que no había virus cuando en realidad sí lo había. No obstante, este producto estuvo a disposición de los pacientes de la UE durante años. Si se lleva a cabo una transfusión de sangre basándose en un falso negativo de VIH, esto supone un riesgo potencialmente mortal para el receptor de la transfusión. Asimismo, las personas infectadas con el VIH que reciban un resultado falso negativo de la prueba pueden poner en peligro a sus parejas. De alguna manera, las pruebas de VIH que no funcionan bien son más peligrosas para la salud que los implantes mamarios o de cadera de baja calidad. Se han comunicado casos similares relativos a la hepatitis C, que aún es una enfermedad potencialmente mortal y que no puede ser tratada adecuadamente. También se ha conocido el caso de un experto en pruebas de ADN que envió la misma muestra a cuatro laboratorios diferentes y recibió cuatro resultados distintos.

 

· ¿Por qué es necesario que la UE regule estas cuestiones?

Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro son productos que circulan libremente en el mercado común. No existen fronteras nacionales para estos productos en el mercado europeo. Es por ello que constituye una obligación de la Unión Europea garantizar el máximo nivel de protección posible. La propuesta se basa en los artículos 114 y 168 del Tratado. El artículo 114 insta a garantizar un alto nivel de protección de la salud humana. El artículo 168, apartado 4, letra c), ofrece una base jurídica específica adicional.

· Importantes mejoras para dar respuesta a las insuficiencias actuales

La Comisión ha incluido importantes mejoras para dar respuesta a las insuficiencias actuales del sistema para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, de modo similar a las de los demás productos sanitarios. Los organismos notificados se mejorarán sustancialmente y se reforzará la supervisión que los Estados miembros realizan de los organismos notificados. Es muy importante también que se refuerce el sistema de vigilancia de los productos y de vigilancia del mercado. Las inspecciones a las empresas sin previo aviso serán obligatorias. Además, la Comisión propone introducir una red europea de laboratorios de referencia que desempeñarán un papel fundamental en el control de los productos sanitarios de alto riesgo. El ponente acoge con gran satisfacción estas propuestas, que, en su opinión, mejorarán drásticamente la protección de los pacientes.

· Aspectos comunes de la propuesta de Reglamento sobre productos sanitarios y sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Existen numerosos aspectos en los que la Comisión Europea propone regular los productos sanitarios para diagnóstico in vitro del mismo modo que el resto de productos sanitarios. Por tanto, una gran parte de las propuestas de la Comisión son idénticas. Ambos ponentes, y sus respectivos ponentes alternativos, deben evaluar conjuntamente esta parte. Esto incluye, por ejemplo, la función, la estructura y la mejora necesaria de los organismos notificados, el sistema de vigilancia, la evaluación conjunta, el control, la identificación y la trazabilidad y la función del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG).

El ponente cree que la estructura fundamental de la propuesta de la Comisión es adecuada. El informe no incluye una propuesta de autorización previa a la comercialización.

· Sistema de organismos notificados

No obstante, reforzándose el sistema propuesto se mejorará la sanidad pública, la supervisión y el control de todo el sistema de certificación. Las disposiciones más estrictas para todo el sistema se refieren a la supervisión más estrecha de los conocimientos que deben tener en su seno los organismos notificados, así como las filiales y los expertos externos que utilizan en los procedimientos de evaluación de la conformidad que llevan a cabo. Un elemento de nueva introducción en la propuesta COM, que se ha negociado tanto para el reglamento sobre los productos sanitarios como para el reglamento sobre los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, es el establecimiento de un sistema mejorado para los productos de las categorías de máximo riesgo como, por ejemplo, la clase D en la propuesta sobre los productos sanitarios para el diagnóstico in vitro. Solo los organismos notificados especiales con los conocimientos necesarios para evaluar los productos de la clase D serán designados por la EMA para realizar las evaluaciones de la conformidad de esa categoría de productos de máximo riesgo.

· Estudios del rendimiento clínico

La propuesta contiene un capítulo sobre estudios del rendimiento clínico. Dicha propuesta está relacionada con la propuesta de Reglamento sobre los ensayos clínicos y con la propuesta sobre productos sanitarios. La propuesta sobre ensayos clínicos ha sido objeto de importantes críticas y se han presentado numerosas enmiendas en la Comisión ENVI. La parte correspondiente del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro debe adoptarse para dar respuesta a las preocupaciones suscitadas en el debate relativo a la normativa sobre ensayos clínicos.

En especial, cuando un estudio del rendimiento clínico está vinculado a un riesgo importante para los sujetos —por ejemplo, si la muestra se recoge mediante una punción lumbar—, es preciso establecer la máxima protección posible.

El ponente introduce tres mejoras principales en la propuesta de la Comisión, que también han presentado numerosos homólogos en el proceso de la propuesta de Reglamento sobre los ensayos clínicos:

1.        El estudio del rendimiento clínico debería ser evaluado por un comité ético independiente antes de comenzar.

2.        La protección de los menores y de otras personas no capacitadas para dar su consentimiento informado debe especificarse del mismo modo que en la Directiva sobre ensayos clínicos de 2001.

3.        Los plazos deben ampliarse moderadamente a fin de proporcionar al comité ético y a las autoridades el tiempo necesario para evaluar la propuesta.

Adaptación de la propuesta para las PYME

En el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, muchas de las empresas que ofrecen estos productos son PYME. Por ello es necesario que el Reglamento tenga en cuenta la capacidad de las PYME para asumir la carga administrativa. Por supuesto, esto no debe comprometer la salud ni la seguridad.

Se han presentado enmiendas para tomar en consideración la capacidad y las necesidades de las PYME. Por ejemplo, debería existir la posibilidad de proporcionar parte de la información solicitada en formato electrónico, y es preciso especificar que la información que acompaña al producto se facilitará en una lengua oficial de la Unión, y no en ninguna otra. Ambas modificaciones reducen la posible carga administrativa para las PYME. La traducción de declaraciones de conformidad a todas las lenguas oficiales de la Unión allí donde esté disponible el producto es una carga administrativa desproporcionada y, por tanto, costosa, lo que no está justificado. Así como ocurre actualmente, la disponibilidad en una de las lenguas de la Unión debería ser suficiente.

Clasificación

Se propone un sistema de clasificación completamente nuevo (de la A a la D, donde A es igual a productos de bajo riesgo y D corresponde a productos de alto riesgo). La mayoría de las partes lo consideran adecuado y, además, existe un consenso internacional en este sentido.

El ponente también respalda esta propuesta.

Ensayos efectuados a nivel interno

En la Directiva actual, todos los ensayos efectuados a nivel interno —los ensayos realizados en un único centro sanitario, como en un hospital— quedan exentos de cumplir las obligaciones. La Comisión proponía en un principio mantenerlas para las clases de riesgos A, B y C, pero incluirlas plenamente si los ensayos son de la clase D. Es preciso adaptar este aspecto con respecto a las necesidades de médicos y pacientes de un único centro sanitario sin tener que modificar drásticamente el concepto de la Comisión Europea.

Pruebas diagnósticas con fines terapéuticos

Las pruebas diagnósticas con fines terapéuticos son pruebas de ADN que proporcionan información sobre si una terapia concreta tendría probabilidad de funcionar en un paciente concreto. Es necesario que el Reglamento aborde adecuadamente la gran oportunidad de la medicina personalizada y estratificada. La propuesta de la Comisión constituye una buena base, pero precisa aclaraciones adicionales. El ponente propone aclarar que las pruebas diagnósticas con fines terapéuticos no estén sujetas a ninguna exención de los ensayos efectuados a nivel interno.

Autodiagnóstico y análisis de cabecera

Las pruebas no realizadas por profesionales médicos, sino por pacientes, deben regularse cuidadosamente, ya que los profesionales pueden incluir otros elementos en su diagnóstico, mientras que los no expertos solo basarán su decisión en la prueba. Ha suscitado críticas el hecho de que la Comisión regule del mismo modo las pruebas de autodiagnóstico y los análisis de cabecera realizados por profesionales médicos. Esta situación debe cambiar.

Ámbito de aplicación

Es preciso aclarar aún más el ámbito de aplicación. Conforme a la propuesta de la Comisión, los llamados ensayos nutrigenéticos y las llamadas pruebas ligadas a la forma de vida no están cubiertos. Sin embargo, estas pruebas pueden tener, aunque sea de forma indirecta, consecuencias muy graves para la salud de las personas. Si, por ejemplo, se constata que una prueba puede ayudar a un paciente a perder peso y el paciente necesita imperiosamente perder peso por motivos de salud, constituye una grave amenaza para la salud si la prueba no es realmente de alta calidad y no ofrece los resultados esperados.

Período transitorio

La Comisión ha propuesto un periodo transitorio muy largo, cinco años tras la adopción. Esto puede ser necesario para parte del Reglamento, porque incluye numerosos elementos totalmente nuevos que no son fáciles de aplicar, especialmente para las PYME. Por otra parte, es necesario mejorar el sistema, y algunos elementos de la propuesta deberían introducirse mucho antes. Esto se aplica a aquellas partes que solo abordan la Comisión y los Estados miembros, que están mucho mejor preparados para aplicar el Reglamento que, por ejemplo, las PYME.

Modificaciones técnicas

Es necesario introducir un importante número de modificaciones técnicas que reflejen las preocupaciones de los implicados en el sector. En algunos casos, el deseo de tener la misma formulación que en la normativa para productos sanitarios conlleva una formulación errónea para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

No discriminación de las personas con discapacidad

La Unión Europea ha ratificado la Convención de las Naciones Unidas sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. Este aspecto debe también encontrar reflejo en el texto. Por ejemplo, en la definición, la formulación «anomalía congénita» podría considerarse discriminatoria para las personas con discapacidad, y debe modificarse.

Actos delegados frente a codecisión

La Comisión prevé la modificación de numerosos elementos de la propuesta mediante actos delegados. Esto también se aplica a partes fundamentales del Reglamento, como por ejemplo:

· los requisitos generales de seguridad y rendimiento,

· los elementos que deben abordarse en la documentación técnica,

· la declaración UE de conformidad,

· la modificación o la complementación de los procedimientos de evaluación de la conformidad.

Estas partes fundamentales solo deberían modificarse mediante el procedimiento de codecisión.

Consentimiento informado

La propuesta de la Comisión se centra en exceso en la calidad del producto. Expertos y numerosas organizaciones internacionales, como el Consejo de Europa, la OCDE y la Sociedad Europea de Genética Humana han declarado reiteradamente su postura de que, en muchos casos, que el marco en que se aplica el producto reviste mayor importancia que la calidad del producto. Especialmente en el caso de las pruebas de ADN, es muy importante respetar el principio de consentimiento informado. El Parlamento Europeo también ha solicitado que así sea en repetidas ocasiones. Un dictamen jurídico concluye que es posible y pertinente introducir la correspondiente formulación en la propuesta.[1] El ponente propone, por tanto, modificaciones sobre esta cuestión. Existe consenso en que no debe ser la intención del Parlamento Europeo el limitar el acceso de los pacientes a las pruebas de ADN, pero, en cualquier caso, debe ofrecerse asesoramiento genético que informe sobre las consecuencias antes de realizar dicha prueba. Con el fin de respetar el principio de subsidiariedad, debe dejarse a los Estados miembros que definan los detalles, y que tengan la opción de ir más allá de lo que requiere el Reglamento. Se podría argumentar que es obligatorio incluir el consentimiento informado en la propuesta porque constituye un elemento fundamental de la Carta de los Derechos Fundamentales (artículo 3) y que dicha Carta es jurídicamente vinculante para la Unión Europea en aquellos ámbitos en los que esta interviene.

  • [1]  Centrum für Europarecht an der Universität Passau: «Options for Action of the European Union in the Area of Human Genetics and Reproductive Medicine in the Light of the Proposal for a Regulation on In Vitro Diagnostic Medical Devices».

OPINIÓN de la Comisión de Empleo y Asuntos Sociales (20.6.2013)

para la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria

sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
(COM(2012)0541 – C7‑0317/2012 – 2012/0267(COD))

Ponente de opinión: Edite Estrela

BREVE JUSTIFICACIÓN

El 26 de septiembre de 2012, la Comisión aprobó un paquete de propuestas legislativas en materia de innovación en el sector sanitario consistente en una Comunicación sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro seguros, eficaces e innovadores en beneficio de los pacientes, una propuesta de Reglamento del PE y del Consejo sobre productos sanitarios y una propuesta de Reglamento del PE y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. El objetivo de estas propuestas es poner al día la legislación europea en vigor a la luz del progreso tecnológico y científico y responder a las preocupaciones expresadas recientemente en relación con determinados aspectos de la seguridad de los pacientes.

La propuesta de Reglamento sobre productos sanitarios, que sustituirá a la Directiva 90/385/CEE, relativa a los productos sanitarios implantables activos, y la Directiva 93/42/CEE, relativa a los productos sanitarios, tienen por objetivo regular las normas de seguridad, calidad y eficiencia de los productos sanitarios que puedan comercializarse en la Unión Europea.

A tenor de la legislación que se propone, los centenares de miles de tipos distintos de productos sanitarios que se comercializan actualmente en la Unión Europea, desde los apósitos adhesivos, jeringuillas, catéteres y dispositivos de toma de muestras de sangre hasta los implantes sofisticados y las tecnologías de soporte vital, deben ser seguros no solo para los pacientes, sino también para los profesionales de la salud que los manejan y para los no especialistas que entran en contacto con dichos productos.

Como se expresa en el considerando 67 de la propuesta, el objetivo de este Reglamento es promover normas elevadas de calidad y seguridad de los productos sanitarios, garantizando así un alto nivel de seguridad y protección de la salud de los pacientes, los usuarios y otras personas. En la propuesta actual, el término «usuario» se define como «todo profesional de la salud o profano que utiliza un producto» y en el Reglamento se reconoce que los usuarios son un componente esencial para proporcionar una salud segura a los pacientes. Los productos sanitarios son utilizados principalmente en entornos hospitalarios y por profesionales de la salud, pero también lo son en otros entornos como los centros asistenciales para estancias prolongadas, los hogares de los pacientes y las prisiones, entre otros. Entre las personas expuestas a riesgos están los trabajadores del sector sanitario que utilizan los productos y los trabajadores auxiliares (personal de lavandería, de limpieza o de recogida de residuos), además de los pacientes y la población en general. Los productos sanitarios influyen directamente en las condiciones de trabajo y deben garantizar que el entorno de trabajo es lo más seguro posible.

En todo el Reglamento se mencionan la salud y la seguridad como objetivos generales primordiales. Con ambos elementos como principio inspirador, el anexo I establece los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que deben satisfacer los productos sanitarios. Así, en el punto 8 del anexo I se dispone expresamente que «los productos y sus procedimientos de fabricación se diseñarán de modo que se elimine o se reduzca lo más posible el riesgo de infección para el usuario, profesional o profano, o, en su caso, otras personas». En el punto 10 del mismo anexo se subraya la necesidad de evitar el riesgo de lesión para los pacientes, los usuarios y las demás personas.

La relación entre los productos sanitarios seguros y de alta calidad y el objetivo general de garantizar la salud y la seguridad de los usuarios, los pacientes y las demás personas hace posible que el Reglamento propuesto cree sinergias con la legislación de la UE aplicable en materia de salud en el trabajo. Por consiguiente, el Reglamento debe contener referencias explícitas a la legislación que proporciona niveles elevados de seguridad a los usuarios y pacientes en entornos asistenciales y tener en cuenta las características de diseño y funcionamiento de los productos sanitarios citados en las Directivas de la UE pertinentes en materia de salud en el trabajo. Tal es el caso, efectivamente, de la Directiva 2010/32/UE sobre la prevención de las lesiones causadas por instrumentos cortantes y punzantes en el sector hospitalario y sanitario, que tiene por objetivo mejorar la seguridad en el trabajo en consonancia con el Acuerdo marco entre los interlocutores sociales a escala de la UE, en el que se reconoce la necesidad de suministrar productos sanitarios que incorporen dispositivos de protección integrados con miras a reducir el riesgo de lesiones e infecciones causadas por objetos cortantes o punzantes. Por lo tanto, es perfectamente lógico que esta disposición quede comprendida en los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que contiene el Reglamento sobre productos sanitarios.

No solo está expuesto a riesgos el personal médico de primera línea, como los enfermeros y los médicos, sino también el personal asistencial que atiende a los pacientes en régimen ambulatorio y en entornos asistenciales alternativos, el personal de laboratorio y los trabajadores de apoyo como los encargados de la limpieza, los de lavandería, el personal de prisiones, etc.

Los centros sanitarios deben velar por que sus empleados reciban la formación necesaria para utilizar correctamente los productos e instrumentos sanitarios y dominar las prácticas que contribuyan a reducir la frecuencia de las lesiones por agujas de jeringuillas, la transmisión de infecciones asociadas a los cuidados sanitarios y otros efectos perjudiciales, con miras a garantizar la utilización segura de la nueva tecnología médica y de las nuevas técnicas quirúrgicas.

Todos los trabajadores del sector sanitario deben recibir una protección adecuada mediante vacunas, tratamiento profiláctico posterior a la exposición, exámenes de diagnóstico rutinarios, entrega de equipos de protección y utilización de tecnologías médicas que reduzcan la exposición a las infecciones transmitidas por la sangre.

Las propuestas presentadas en la presente opinión tienen en cuenta la labor desarrollada previamente por la Comisión de Empleo y Asuntos Sociales y las resoluciones adoptadas por dicha comisión con miras a garantizar la seguridad de los trabajadores en el entorno sanitario, a saber:

•          la Resolución del Parlamento Europeo, de 15 de diciembre de 2011, sobre la revisión intermedia de la estrategia comunitaria de salud y seguridad en el trabajo (2007-2012);

•          la Resolución del Parlamento Europeo, de 11 de febrero de 2010, sobre la propuesta de Directiva del Consejo que aplica el Acuerdo Marco para la Prevención de las Lesiones causadas por Instrumentos Cortantes y Punzantes en el Sector Hospitalario y Sanitario, celebrado por HOSPEEM y EPSU;

•          la Resolución del Parlamento Europeo, de 15 de enero de 2008, sobre la estrategia comunitaria de salud y seguridad en el trabajo (2007-2012);

•          la Resolución del Parlamento Europeo, de 6 de julio de 2006, con recomendaciones destinadas a la Comisión sobre la protección del personal sanitario de la Unión Europea contra las infecciones de transmisión hemática resultantes de heridas causadas por agujas de jeringuillas.

ENMIENDAS

La Comisión de Empleo y Asuntos Sociales pide a la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, competente para el fondo, que incorpore en su informe las siguientes enmiendas:

Enmienda  1

Propuesta de Reglamento

Considerando 2

Texto de la Comisión

Enmienda

(2) El presente Reglamento tiene por objeto garantizar el funcionamiento del mercado interior por lo que se refiere a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, tomando como base un elevado nivel de protección de la salud. Al mismo tiempo, fija normas elevadas de calidad y seguridad para estos productos, respondiendo a las preocupaciones comunes de seguridad que plantean. Ambos objetivos se persiguen simultánea e indisociablemente, y revisten la misma importancia. Por lo que se refiere al artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), el presente Reglamento armoniza las normas aplicables a la introducción en el mercado y la puesta en servicio en la Unión de productos sanitarios para diagnóstico in vitro y sus accesorios que puedan acogerse al principio de libre circulación de mercancías. En cuanto al artículo 168, apartado 4, letra c), del TFUE, el presente Reglamento fija normas elevadas de calidad y seguridad para estos productos, garantizando, entre otras cosas, que los datos generados en estudios del rendimiento clínico son fiables y consistentes y que se protege la seguridad de los sujetos de estos ensayos.

(2) El presente Reglamento tiene por objeto garantizar el funcionamiento del mercado interior por lo que se refiere a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, tomando como base un elevado nivel de protección de la salud para los pacientes, los usuarios y los manipuladores. Al mismo tiempo, fija normas elevadas de calidad y seguridad para estos productos, respondiendo a las preocupaciones comunes de seguridad que plantean. Ambos objetivos se persiguen simultánea e indisociablemente, y revisten la misma importancia. Por lo que se refiere al artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), el presente Reglamento armoniza las normas aplicables a la introducción en el mercado y la puesta en servicio en la Unión de productos sanitarios para diagnóstico in vitro y sus accesorios que puedan acogerse al principio de libre circulación de mercancías. En cuanto al artículo 168, apartado 4, letra c), del TFUE, el presente Reglamento fija normas elevadas de calidad y seguridad para estos productos, garantizando, entre otras cosas, que los datos generados en estudios del rendimiento clínico son fiables y consistentes y que se protege la seguridad de los sujetos de estos ensayos.

Enmienda  2

Propuesta de Reglamento

Considerando 3

Texto de la Comisión

Enmienda

(3) Es importante reforzar algunos elementos clave del enfoque regulador vigente, como la supervisión de los organismos notificados, la clasificación del riesgo, los procedimientos de evaluación de la conformidad, los indicios clínicos, la vigilancia de los productos sanitarios y la vigilancia del mercado, al tiempo que se introducen disposiciones que garanticen la transparencia y trazabilidad en lo que respecta a los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, para proteger mejor la salud y mejorar la seguridad.

(3) Es importante reforzar algunos elementos clave del enfoque regulador vigente, como la supervisión de los organismos notificados, los procedimientos de evaluación de la conformidad, las investigaciones clínicas y la evaluación clínica, la vigilancia de los productos sanitarios y la vigilancia del mercado, al tiempo que se introducen disposiciones que garanticen la transparencia y trazabilidad en lo que respecta a los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, para proteger más la salud y mejorar la seguridad de profesionales de la salud, pacientes, usuarios y manipuladores, también en la cadena de eliminación de residuos.

Enmienda  3

Propuesta de Reglamento

Considerando 13 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(13 bis) Para garantizar una protección adecuada de las personas que trabajan en las proximidades de equipos de imagen por resonancia magnética (IRM) en funcionamiento, procede hacer referencia a la Directiva 2013/35/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de junio de 2013, sobre las disposiciones mínimas de seguridad y de salud relativas a la exposición de los trabajadores a los riesgos derivados de los agentes físicos (campos electromagnéticos) (vigésima Directiva específica a tenor del artículo 16, apartado 1, de la Directiva 89/391/CEE)1.

 

______________

 

1 DO L … de ..., p. ... (aún no publicada en el DO).

Enmienda  4

Propuesta de Reglamento

Considerando 27

Texto de la Comisión

Enmienda

(27) La trazabilidad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro mediante un sistema de identificación única basado en directrices internacionales debe ser eficaz para aumentar la seguridad poscomercialización de los mismos, al hacer posibles una notificación de incidentes mejorada, unas acciones correctivas de seguridad más específicas y un mejor seguimiento por parte de las autoridades competentes. Asimismo ha de contribuir a reducir los errores médicos y a combatir la falsificación de los productos. El uso del sistema de identificación única de productos debería también mejorar la política de compras y de gestión de existencias de los hospitales.

(27) La trazabilidad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro mediante un sistema de identificación única basado en directrices internacionales debe ser eficaz para aumentar la seguridad poscomercialización de los mismos, al hacer posibles una notificación de incidentes mejorada, unas acciones correctivas de seguridad más específicas y un mejor seguimiento por parte de las autoridades competentes. Asimismo ha de contribuir a reducir los errores médicos y a combatir la falsificación de los productos. El uso del sistema de identificación única de productos debería también mejorar las políticas de compras y de eliminación de residuos y la gestión de existencias de los hospitales.

Enmienda  5

Propuesta de Reglamento

Considerando 28

Texto de la Comisión

Enmienda

(28) La transparencia y una mejor información son esenciales para dotar de una mayor autonomía a los pacientes y los profesionales de la salud y permitirles decidir con conocimiento de causa, para proporcionar una base sólida para la adopción de decisiones reguladoras y para crear confianza en el sistema regulador.

(28) La transparencia y una mejor información son esenciales para dotar de una mayor autonomía a los pacientes y los profesionales de la salud, así como a cualquier otra persona afectada, y permitirles decidir con conocimiento de causa, para proporcionar una base sólida para la adopción de decisiones reguladoras y para crear confianza en el sistema regulador.

Enmienda  6

Propuesta de Reglamento

Considerando 29

Texto de la Comisión

Enmienda

(29) Un aspecto clave es la creación de una base de datos central que integre distintos sistemas electrónicos, de la que forme parte la identificación única de productos, que permita recabar y tratar información sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro comercializados, así como sobre los correspondientes agentes económicos, certificados, estudios del rendimiento clínico intervencionales y de otro tipo que conlleven riesgos para los sujetos de ensayo, vigilancia de los productos y vigilancia del mercado. Los objetivos de la base de datos son aumentar la transparencia general, simplificar y facilitar el flujo de información entre agentes económicos, organismos notificados o promotores y Estados miembros, así como entre los propios Estados miembros y con la Comisión, evitar la multiplicación de requisitos de información y reforzar la coordinación entre los Estados miembros. En el mercado interior, esto solo puede lograrse eficazmente a nivel de la Unión y la Comisión debe, por lo tanto, continuar desarrollando y gestionar la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed), creada por la Decisión 2010/227/UE de la Comisión, de 19 de abril de 2010.

(29) Un aspecto clave es la creación de una base de datos central que integre distintos sistemas electrónicos, de la que forme parte la identificación única de productos, que permita recabar y tratar información sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro comercializados, así como sobre los correspondientes agentes económicos, certificados, estudios del rendimiento clínico intervencionales y de otro tipo que conlleven riesgos para los sujetos de ensayo, vigilancia de los productos y vigilancia del mercado. Los objetivos de la base de datos son aumentar la transparencia general, simplificar y facilitar el flujo de información entre agentes económicos, organismos notificados o promotores y Estados miembros, así como entre los propios Estados miembros y con la Comisión, evitar la multiplicación de requisitos de información y reforzar la coordinación entre los Estados miembros. Esta base de datos permitirá asimismo garantizar la trazabilidad de las donaciones o las exportaciones de material médico fuera de la Unión. En el mercado interior, esto solo puede lograrse eficazmente a nivel de la Unión y la Comisión debe, por lo tanto, continuar desarrollando y gestionar la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed), creada por la Decisión 2010/227/UE de la Comisión, de 19 de abril de 2010.

Enmienda  7

Propuesta de Reglamento

Considerando 48

Texto de la Comisión

Enmienda

(48) Para mejorar la seguridad y la protección de la salud en lo relativo a los productos comercializados, el sistema de vigilancia de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro debe hacerse más eficaz creando un portal central de la Unión para notificar incidentes graves y acciones correctivas de seguridad.

(48) Para mejorar la seguridad y la protección de la salud en lo relativo a los productos comercializados, el sistema de vigilancia de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro debe hacerse más eficaz creando un portal central de la Unión para notificar incidentes graves y acciones correctivas de seguridad dentro y fuera de la Unión.

Enmienda  8

Propuesta de Reglamento

Considerando 49

Texto de la Comisión

Enmienda

(49) Los profesionales de la salud y los pacientes deben poder notificar cualquier sospecha de incidentes graves a nivel nacional mediante formularios armonizados. Las autoridades nacionales competentes deben informar a los fabricantes y compartir la información con sus homólogos cuando confirmen que se ha producido un incidente grave, para minimizar el riesgo de que se reproduzca.

(49) Los profesionales de la salud y los pacientes deben poder notificar cualquier sospecha de incidentes graves que afecten a la seguridad de los pacientes, de los profesionales de la salud o de otras personas a nivel nacional mediante formularios armonizados. Las autoridades nacionales competentes deben informar a los fabricantes y compartir la información con sus homólogos cuando confirmen que se ha producido un incidente grave, para minimizar el riesgo de que se reproduzca.

Enmienda  9

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – párrafo 2 – punto 55

Texto de la Comisión

Enmienda

(55) «nota de seguridad»: la comunicación enviada por el fabricante a los usuarios o clientes en relación con una acción correctiva de seguridad;

(55) «nota de seguridad»: la comunicación enviada por el fabricante a los usuarios, manipuladores de residuos o clientes en relación con una acción correctiva de seguridad;

Enmienda  10

Propuesta de Reglamento

Artículo 39 – apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4. A la luz del progreso técnico y de la información obtenida en las actividades de vigilancia de los productos y de vigilancia del mercado descritas en los artículos 59 a 73, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 para:

4. A la luz del progreso técnico y de la información obtenida en las actividades de vigilancia de los productos y de vigilancia del mercado descritas en los artículos 59 a 73, la Comisión, previa consulta con las partes interesadas, incluidas las organizaciones de profesionales de la salud y las asociaciones de fabricantes, estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 para:

Enmienda  11

Propuesta de Reglamento

Artículo 42 – apartado 6 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

6 bis. A lo largo del proceso de control se tendrán en cuenta los puntos de vista de las partes interesadas, incluidas las organizaciones de pacientes o de profesionales del sector sanitario y las asociaciones de fabricantes.

Enmienda  12

Propuesta de Reglamento

Artículo 49 – apartado 6 – párrafo 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Deberá efectuarse un examen ético. La Comisión facilitará la coordinación entre las partes interesadas y la puesta en común de las mejores prácticas y fomentará el desarrollo de normas de calidad para los exámenes éticos en toda la Unión.

Enmienda  13

Propuesta de Reglamento

Artículo 59 – apartado 3 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

Los Estados miembros se coordinarán para crear formularios estructurados estándar en línea de notificación de incidentes graves por los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes.

Los Estados miembros se coordinarán para crear formularios estructurados estándar en línea de notificación de incidentes graves por los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes. No obstante, los Estados miembros mantendrán otros formatos para notificar sospechas de incidentes graves a las autoridades nacionales competentes.

Enmienda  14

Propuesta de Reglamento

Artículo 61 – apartado 1 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que sus autoridades competentes, si es posible con el fabricante, evalúen de modo centralizado a nivel nacional toda información relativa a incidentes graves que se hayan producido en su territorio o a acciones correctivas de seguridad que se hayan emprendido o vayan a emprenderse en su territorio, y se hayan puesto en su conocimiento con arreglo a lo dispuesto en el artículo 59.

1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que sus autoridades competentes, si es posible con el fabricante, evalúen de modo centralizado a nivel nacional toda información relativa a incidentes graves que se hayan producido en su territorio o a acciones correctivas de seguridad que se hayan emprendido o vayan a emprenderse en su territorio, y se hayan puesto en su conocimiento con arreglo a lo dispuesto en el artículo 59. Las autoridades competentes tendrán en cuenta los puntos de vista de todas las partes interesadas, incluidas las organizaciones de pacientes y de profesionales de la salud y las asociaciones de fabricantes.

Enmienda  15

Propuesta de Reglamento

Anexo I – parte III – punto 17 – punto 17.3 – punto 17.3.2 – inciso i bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

i bis) Las instrucciones de uso serán de fácil comprensión para el profano y serán revisadas por los representantes de las partes interesadas, incluidas las organizaciones de pacientes y de profesionales de la salud y las asociaciones de fabricantes.

PROCEDIMIENTO

Título

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Referencias

COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)

Comisión competente para el fondo

       Fecha del anuncio en el Pleno

ENVI

22.10.2012

 

 

 

Opinión emitida por

       Fecha del anuncio en el Pleno

EMPL

22.11.2012

Ponente de opinión

       Fecha de designación

Edite Estrela

21.11.2012

Examen en comisión

23.4.2013

29.5.2013

 

 

Fecha de aprobación

20.6.2013

 

 

 

Resultado de la votación final

+:

–:

0:

44

1

0

Miembros presentes en la votación final

Regina Bastos, Edit Bauer, Heinz K. Becker, Jean-Luc Bennahmias, Phil Bennion, Pervenche Berès, Philippe Boulland, Milan Cabrnoch, David Casa, Alejandro Cercas, Ole Christensen, Derek Roland Clark, Marije Cornelissen, Emer Costello, Frédéric Daerden, Karima Delli, Sari Essayah, Richard Falbr, Thomas Händel, Marian Harkin, Nadja Hirsch, Stephen Hughes, Danuta Jazłowiecka, Martin Kastler, Ádám Kósa, Jean Lambert, Verónica Lope Fontagné, Olle Ludvigsson, Thomas Mann, Elisabeth Morin-Chartier, Csaba Őry, Licia Ronzulli, Elisabeth Schroedter, Joanna Katarzyna Skrzydlewska, Jutta Steinruck, Traian Ungureanu, Inês Cristina Zuber

Suplente(s) presente(s) en la votación final

Sergio Gutiérrez Prieto, Richard Howitt, Jelko Kacin, Ria Oomen-Ruijten, Birgit Sippel

Suplente(s) (art. 187, apdo. 2) presente(s) en la votación final

Jorgo Chatzimarkakis, Ricardo Cortés Lastra, Jürgen Klute

OPINIÓN de la Comisión de Mercado Interior y Protección del Consumidor (20.6.2013)

para la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria

sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
(COM(2012)0541 – C7‑0317/12 – 2012/0267(COD))

Ponente: Nora Berra

BREVE JUSTIFICACIÓN

Además de los aspectos horizontales comunes a la legislación en materia de productos sanitarios, la propuesta de Reglamento objeto de examen presenta una serie de avances específicos acerca de la introducción de una clasificación basada en el riesgo, la generalización de la evaluación de la conformidad por parte de un organismo notificado y la introducción de obligaciones relativas a los ensayos clínicos, que la ponente respalda plenamente.

La mayoría de las enmiendas propuestas son idénticas a las presentadas a la propuesta de Reglamento relativo a los productos sanitarios, habida cuenta de las numerosas similitudes entre ambos reglamentos. Sin embargo, el «rendimiento» y la seguridad de los productos médicos para el diagnóstico in vitro no pueden evaluarse con arreglo a los mismos criterios que los aplicados a los productos sanitarios. Por tanto, algunas enmiendas que son aplicables a los productos sanitarios simplemente no son adecuadas o pertinentes en el presente Reglamento.

La ponente propone algunas modificaciones específicas en relación con los siguientes puntos:

Excepción «in house»

La Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, actualmente en vigor, permite a los centros de salud desarrollar sus propios productos sanitarios de diagnóstico in vitro si son para uso interno, los denominados ensayos «in house», sin tener que someterse a las normas de cumplimiento de la legislación vigente, con independencia de la naturaleza de dicho producto. La nueva propuesta de Reglamento restringe el alcance de esta excepción a las clases A, B y C, por lo que, a partir de ahora, los ensayos de clase D (por ejemplo, las pruebas de VIH) llevados a cabo «in house» deberán ser conformes al futuro Reglamento. La ponente apoya este enfoque en vista de la sensibilidad de los productos en cuestión y apoya también la posibilidad de exención de los procedimientos de evaluación de la conformidad por las razones de salud pública contempladas en el artículo 45. No obstante, la ponente considera necesario aclarar qué tipos de establecimientos sanitarios deberían beneficiarse de esta excepción.

Inclusión de pruebas genéticas «predictivas»

La ponente apoya la propuesta de la Comisión de incluir en el Reglamento objeto de examen las pruebas genéticas, denominadas «predictivas», que aportan información sobre la predisposición a una afección o a una enfermedad. Conviene, sin embargo, introducir una definición de las pruebas genéticas y aportar una serie de detalles a fin de garantizar que todos estos tipos de pruebas estén regulados adecuadamente.

La ponente reconoce que corresponde a los Estados miembros elegir qué respuestas desean ofrecer a las preguntas éticas que puede plantear la utilización de algunas de estas pruebas.

No obstante, considera que existen posibles líneas de convergencia en cuanto al marco de la comercialización de determinados productos y productos de autodiagnóstico (consentimiento, prescripción) e invita a los Estados miembros a profundizar en ellas.

ENMIENDAS

La Comisión de Mercado Interior y Protección del Consumidor pide a la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, competente para el fondo, que incorpore en su informe las siguientes enmiendas:

Enmienda  1

Propuesta de Reglamento

Considerando 8

Texto de la Comisión

Enmienda

(8) Debe ser responsabilidad de los Estados miembros decidir en cada caso si un producto entra o no en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Si es necesario, la Comisión puede decidir, caso por caso, si un producto entra dentro de la definición de producto sanitario para diagnóstico in vitro o de accesorio del mismo.

(8) Debe ser responsabilidad de los Estados miembros decidir en cada caso si un producto entra o no en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Si es necesario, la Comisión puede decidir, cuando proceda, como, por ejemplo, cuando las decisiones adoptadas a nivel nacional con respecto a un mismo producto varíen entre los Estados miembros, caso por caso, si un producto entra dentro de la definición de producto sanitario para diagnóstico in vitro o de accesorio del mismo.

Justificación

Por coherencia con las disposiciones del artículo 3, apartado 1.

Enmienda  2

Propuesta de Reglamento

Considerando 25 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(25 bis) Los fabricantes deben contratar un seguro de responsabilidad con una cobertura mínima adecuada a fin de garantizar que el riesgo de daños, así como el riesgo de insolvencia del fabricante, no recaiga en los pacientes perjudicados por los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y que los pagadores sean responsables del coste del tratamiento.

Justificación

En virtud de la Directiva 85/374/CEE relativa a la responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos, aún no existe ninguna obligación de contratar una cobertura de seguro por daños. Esto hace que el riesgo de daños, así como el riesgo de insolvencia del fabricante, recaiga injustamente sobre los pacientes perjudicados por productos defectuosos y los pagadores responsables del coste del tratamiento. Según la normativa en vigor en materia de medicamentos, los fabricantes de los productos también deberían estar obligados a contratar un seguro de responsabilidad con importes mínimos adecuados para la cobertura.

Enmienda  3

Propuesta de Reglamento

Considerando 27

Texto de la Comisión

Enmienda

(27) La trazabilidad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro mediante un sistema de identificación única basado en directrices internacionales debe ser eficaz para aumentar la seguridad poscomercialización de los mismos, al hacer posibles una notificación de incidentes mejorada, unas acciones correctivas de seguridad más específicas y un mejor seguimiento por parte de las autoridades competentes. Asimismo ha de contribuir a reducir los errores médicos y a combatir la falsificación de los productos. El uso del sistema de identificación única de productos debería también mejorar la política de compras y de gestión de existencias de los hospitales.

(27) La trazabilidad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro mediante un sistema de identificación única basado en directrices internacionales debe ser eficaz para aumentar la seguridad poscomercialización de los mismos, al hacer posibles una notificación de incidentes mejorada, unas acciones correctivas de seguridad más específicas y un mejor seguimiento por parte de las autoridades competentes. Asimismo ha de contribuir a reducir los errores médicos y a combatir la falsificación de los productos. El uso del sistema de identificación única de productos debería también mejorar la política de compras y de gestión de existencias de los hospitales y, en la medida de lo posible, el sistema debería ser compatible con los otros sistemas de autentificación ya existentes en esos entornos.

Enmienda  4

Propuesta de Reglamento

Considerando 32

Texto de la Comisión

Enmienda

(32) Cuando se trate de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de alto riesgo, los fabricantes deben resumir los principales aspectos de seguridad y rendimiento del producto y el resultado de la evaluación clínica en un documento que debe ser público.

(32) Cuando se trate de productos sanitarios para diagnóstico clasificados como clase C y D, los fabricantes deben resumir los principales aspectos de seguridad y rendimiento del producto y el resultado de la evaluación clínica en un documento que debe ser público.

Justificación

Esta enmienda pretende evitar cualquier ambigüedad con la formulación del artículo 24.

Enmienda  5

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – punto 1 – guión 1

Texto de la Comisión

Enmienda

- diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad,

- diagnóstico, prevención, pronóstico, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad,

Justificación

Cabe aclarar que las pruebas que tienen por objeto pronosticar enfermedades son productos sanitarios para diagnóstico in vitro y entran dentro del ámbito del reglamento relativo a dichos productos. Esto debería aplicarse tanto si las pruebas son altamente predictivas (como, por ejemplo, una prueba genética para la enfermedad de Huntington) como si únicamente proporcionan información sobre aumentos modestos del riesgo de enfermedad (como es el caso de la pruebas de susceptibilidad genética para muchas enfermedades comunes).

Enmienda  6

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – punto 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3) «accesorio de un producto sanitario para diagnóstico in vitro»: un artículo que, sin ser un producto sanitario para diagnóstico in vitro, está destinado por su fabricante a ser usado de forma conjunta con uno o varios de ellos, específicamente para permitir que puedan utilizarse con arreglo a su finalidad prevista o contribuir a ello;

3) «accesorio de un producto sanitario para diagnóstico in vitro»: un artículo que, sin ser un producto sanitario para diagnóstico in vitro, está destinado por su fabricante a ser usado de forma conjunta con uno o varios de ellos, específicamente para permitir que puedan utilizarse con arreglo a su finalidad prevista o para que contribuya a la funcionalidad médica de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro teniendo en cuenta su finalidad prevista;

Justificación

Cada vez se recurre más en los entornos asistenciales a la tecnología de consumo de carácter general. Un producto de consumo genérico puede contribuir al funcionamiento del producto sanitario sin tener potencialmente consecuencias sobre la seguridad y el rendimiento del producto en sí.

Enmienda  7

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – punto 3 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

3 bis) «prueba genética»: una prueba realizada con fines sanitarios, que conlleva el análisis de muestras biológicas de origen humano y tiene como objetivo específico detectar las características genéticas de una persona que sean hereditarias o adquiridas en una fase temprana del desarrollo prenatal;

Justificación

Habida cuenta de que el presente Reglamento contiene normas sobre productos para diagnóstico in vitro destinados a pruebas genéticas, debe definirse el término «pruebas genéticas».

Enmienda  8

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – punto 6

Texto de la Comisión

Enmienda

6) «pruebas diagnósticas con fines terapéuticos»: un producto específicamente destinado a seleccionar como idóneos para un tratamiento a pacientes ya diagnosticados de una afección o predisposición;

6) «pruebas diagnósticas con fines terapéuticos»: un producto específicamente destinado a seleccionar como idóneos o no idóneos para un tratamiento con un medicamento o una serie de ellos a pacientes ya diagnosticados de una afección o predisposición, y que es esencial para dicha selección;

Enmienda  9

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – punto 8 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

8 ter) «producto de uso múltiple»: producto reutilizable que deberá ir acompañado de información sobre los procedimientos apropiados para permitir su reutilización, en particular, su limpieza, desinfección, envasado y, en su caso, sobre el método de esterilización del producto que deba volver a esterilizarse, así como sobre cualquier restricción del número de reutilizaciones;

Justificación

En aras de la claridad, y al contrario del producto «destinado a un solo uso», los productos que hayan demostrado ser reutilizables deberían definirse como productos «de uso múltiple».

Enmienda  10

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – punto 15 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

15 bis)«servicio de la sociedad de la información»: todo servicio prestado normalmente a cambio de una remuneración, a distancia, por vía electrónica y a petición individual de un destinatario de servicios.

Justificación

El lenguaje en materia de ventas directas a los consumidores a través de Internet podría aclararse considerablemente, como mínimo, reproduciendo la definición de la UE establecida de «servicios de la sociedad de información» de la Directiva de 98/48/CE, en lugar de limitarse a mencionarla.

Enmienda  11

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – punto 21

Texto de la Comisión

Enmienda

21) «centro sanitario»: una organización cuya finalidad primaria es la asistencia o el tratamiento de los pacientes o la promoción de la salud pública;

21) «centro sanitario»: una organización cuya finalidad primaria es la asistencia o el tratamiento de los pacientes o la promoción de la salud pública, salvo laboratorios que presten servicios clínicos comerciales;

Enmienda  12

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – punto 28

Texto de la Comisión

Enmienda

28) «indicios clínicos»: la información que corrobora la validez científica del uso de un producto y su rendimiento en el sentido indicado por el fabricante;

28) «indicios clínicos»: los datos, tanto positivos como negativos, que corroboran la evaluación de la validez científica del uso de un producto y su rendimiento en el sentido indicado por el fabricante;

Enmienda  13

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – punto 30

Texto de la Comisión

Enmienda

30) «rendimiento de un producto»: la facultad de un producto de alcanzar la finalidad prevista alegada por el fabricante; consta de la eficacia analítica y, en su caso, del rendimiento clínico que corroboran la finalidad prevista del producto;

30) «rendimiento de un producto»: la facultad de un producto de alcanzar la finalidad prevista alegada por el fabricante; consta de la consecución de las capacidades técnicas, la eficacia analítica y, en su caso, del rendimiento clínico que corroboran la finalidad prevista del producto;

Enmienda  14

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – punto 35

Texto de la Comisión

Enmienda

35) «evaluación del rendimiento»: la evaluación y el análisis de los datos para establecer o confirmar la eficacia analítica y, en su caso, el rendimiento clínico de un producto;

35) «evaluación del rendimiento»: la evaluación y el análisis de los datos para establecer o confirmar que el producto funciona según lo previsto por el fabricante, incluyendo el rendimiento técnico, la eficacia analítica y, en su caso, el rendimiento clínico de un producto;

Enmienda  15

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – punto 45

Texto de la Comisión

Enmienda

45) «promotor»: un particular, empresa, institución u organización responsable del inicio y la gestión de un estudio del rendimiento clínico;

45) «promotor»: un particular, empresa, institución u organización responsable del inicio, la gestión o la financiación de un estudio del rendimiento clínico;

Enmienda  16

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. La Comisión podrá, a solicitud de un Estado miembro o por su propia iniciativa, mediante actos de ejecución, determinar si son aplicables a un producto, una categoría o un grupo de productos específicos las definiciones de «producto sanitario para diagnóstico in vitro» o de «accesorio de un producto sanitario para diagnóstico in vitro». Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3.

1. La Comisión podrá, por su propia iniciativa o a solicitud de un Estado miembro, mediante actos de ejecución, determinar si son aplicables a un producto, una categoría o un grupo de productos específicos las definiciones de «producto sanitario para diagnóstico in vitro» o de «accesorio de un producto sanitario para diagnóstico in vitro». Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 84, apartado 3.

Enmienda  17

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – apartado 5 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

5. Con la excepción del artículo 59, apartado 4, los requisitos del presente Reglamento no se aplicarán a los productos de clase A, B o C, de acuerdo con las normas establecidas en el anexo VII, y fabricados y utilizados exclusivamente en un único centro sanitario bajo un solo sistema de gestión de la calidad, cuando el centro sanitario se ajuste a la norma ISO 15189 u otra equivalente. Los Estados miembros podrán exigir que los centros sanitarios presenten a la autoridad competente una lista de los productos que hayan sido fabricados y utilizados en su territorio, y someter su fabricación y uso a nuevos requisitos de seguridad.

5. Con la excepción del artículo 59, apartado 4, los requisitos del presente Reglamento no se aplicarán a los productos de clase A, B o C, de acuerdo con las normas establecidas en el anexo VII, y fabricados y utilizados exclusivamente en un único centro sanitario bajo un solo sistema de gestión de la calidad, cuando el centro sanitario cuente con la acreditación a la norma ISO 15189 u otra equivalente. Sin embargo, los requisitos del presente Reglamento seguirán siendo de aplicación a los laboratorios de patología clínica o comerciales que no dispongan de atención sanitaria (es decir, cuidado y tratamiento de los pacientes) o cuyo objetivo principal sea la promoción de la salud pública. Los Estados miembros podrán exigir que los centros sanitarios presenten a la autoridad competente una lista de los productos que hayan sido fabricados y utilizados en su territorio, y someter su fabricación y uso a nuevos requisitos de seguridad.

Justificación

Debe aclararse que la excepción solamente afecta a las instituciones que forman parte del sistema sanitario público.

Enmienda  18

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – apartado 5 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

Los productos clasificados como clase D de acuerdo con las normas establecidas en el anexo VII deberán cumplir los requisitos del presente Reglamento aunque se fabriquen y utilicen en un único centro sanitario. En cambio, no se aplicarán a estos productos las disposiciones del artículo 16 sobre el marcado CE ni las obligaciones establecidas en los artículos 21 a 25.

No obstante lo dispuesto en el primer párrafo, los productos clasificados como clase D podrán fabricarse y utilizarse en un único centro sanitario sin cumplir la totalidad de los requisitos del presente Reglamento, a condición de que respeten las condiciones recogidas en el primer párrafo, los requisitos básicos del anexo I, las normas armonizadas aplicables a las que se refiere el artículo 6 y las especificaciones técnicas comunes aplicables a las que se refiere el artículo 7. Esta excepción solo es aplicable en tanto que dichos productos no estén disponibles en el mercado provistos del marcado CE.

Enmienda  19

Propuesta de Reglamento

Artículo 7 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Cuando no existan normas armonizadas o cuando no sean suficientes, la Comisión estará facultada para adoptar especificaciones técnicas comunes (ETC) relativas a los requisitos generales de seguridad y rendimiento establecidos en el anexo I, a la documentación técnica establecida en el anexo II, o a los indicios clínicos y el seguimiento poscomercialización establecidos en el anexo XII. Las ETC se adoptarán por medio de actos de ejecución con arreglo al procedimiento de examen al que hace referencia el artículo 84, apartado 3.

1. La Comisión estará facultada para adoptar especificaciones técnicas comunes (ETC) relativas a los requisitos generales de seguridad y rendimiento establecidos en el anexo I, a la documentación técnica establecida en el anexo II, o a los indicios clínicos y el seguimiento poscomercialización establecidos en el anexo XII. Las ETC se adoptarán por medio de actos de ejecución con arreglo al procedimiento de examen al que hace referencia el artículo 84, apartado 3.

Justificación

Se trata de asegurar la coherencia con el reciente Reglamento sobre normalización europea y, en particular, garantizar el mejor uso posible de la gama completa de especificaciones técnicas pertinentes. Véase también la enmienda por la que se introduce a este respecto el párrafo 1 bis (nuevo).

Enmienda  20

Propuesta de Reglamento

Artículo 7 – apartado 1 – párrafo 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Al adoptar las ETC a que se refiere el apartado 1, la Comisión no deberá socavar la coherencia del sistema de normalización europeo. Las ETC son coherentes si no entran en conflicto con normas europeas, es decir, cuando cubren ámbitos en los que no existen normas armonizadas o en los que la adopción de nuevas normas europeas no se prevé en un plazo razonable, cuando las normas existentes no han sido adoptadas en el mercado, han quedado obsoletas o resultado claramente insuficientes de acuerdo con los datos de vigilancia y seguimiento, y cuando la transposición de las especificaciones técnicas a los productos y servicios de normalización europea no esté prevista en un plazo razonable.

Justificación

Se trata de asegurar la coherencia con el reciente Reglamento sobre normalización europea y, en particular, garantizar el mejor uso posible de la gama completa de especificaciones técnicas pertinentes.

Enmienda  21

Propuesta de Reglamento

Artículo 7 – apartado 1 – párrafo 1 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

La Comisión adoptará las ETC a que se refiere el apartado 1 previa consulta al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), que también incluirá a un representante de la organización de normalización europea.

Enmienda  22

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 6 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

Los fabricantes de productos crearán y mantendrán, de modo proporcionado a la clase de riesgo y al tipo de producto, un «plan de vigilancia poscomercialización» para recabar y analizar la experiencia obtenida en la comercialización o puesta en servicio de sus productos y para aplicar posibles acciones correctivas. El plan de vigilancia poscomercialización detallará el proceso de recogida, registro y análisis de las quejas y los informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre presuntos incidentes relacionados con un producto; contendrá un registro de los productos no conformes, recuperados y retirados, y, si se considera procedente a la naturaleza del producto, contemplará la prueba por muestreo de los productos comercializados. Una parte de este plan de vigilancia será el seguimiento poscomercialización, de acuerdo con la parte B del anexo XII. Si el seguimiento poscomercialización no se considera necesario, este particular se justificará y documentará debidamente en el plan de vigilancia.

Los fabricantes de productos crearán y mantendrán, de modo proporcionado a la clase de riesgo y al tipo de producto, un «plan de vigilancia poscomercialización» para recabar y analizar la experiencia obtenida en la comercialización o puesta en servicio de sus productos y para aplicar posibles acciones correctivas. El plan de vigilancia poscomercialización detallará el proceso de recogida, registro, comunicación al sistema electrónico de vigilancia contemplado en el artículo 60 y análisis de las quejas y los informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre presuntos incidentes relacionados con un producto; contendrá un registro de los productos no conformes, recuperados y retirados, y, si se considera procedente a la naturaleza del producto, contemplará la prueba por muestreo de los productos comercializados. Una parte de este plan de vigilancia será el seguimiento poscomercialización, de acuerdo con la parte B del anexo XII. Si el seguimiento poscomercialización no se considera necesario, este particular se justificará y documentará debidamente en el plan de vigilancia y se someterá a la autorización de la autoridad competente.

Enmienda  23

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 7 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

Los fabricantes velarán por que el producto vaya acompañado de la información que debe facilitarse con arreglo al punto 17 del anexo I en una lengua oficial de la Unión que pueda ser fácilmente comprendida por el usuario previsto. La legislación del Estado miembro en que el producto se pone a disposición del usuario podrá determinar en qué idiomas debe presentar la información el fabricante.

Los fabricantes velarán por que el producto vaya acompañado de las instrucciones y de la información sobre seguridad que debe facilitarse con arreglo al punto 17 del anexo I en una lengua que pueda ser fácilmente comprendida por el usuario previsto, según lo que decida el Estado miembro de que se trate.

Justificación

Se debe facilitar a los pacientes y los usuarios información en su propia lengua.

Enmienda  24

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 7 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

En el caso de productos de autodiagnóstico o análisis de cabecera, la información facilitada con arreglo al punto 17 del anexo I se presentará en las lenguas del Estado miembro en que el producto llega a su usuario previsto.

En el caso de productos de autodiagnóstico o análisis de cabecera, la información facilitada con arreglo al punto 17 del anexo I se presentará de manera fácilmente comprensible en las lenguas del Estado miembro en que el producto llega a su usuario previsto.

Enmienda  25

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 8

Texto de la Comisión

Enmienda

8. Los fabricantes que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, según proceda. Informarán de ello a los distribuidores y, en su caso, al representante autorizado.

8. Los fabricantes que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, según proceda. Informarán de ello a la autoridad nacional competente responsable, a los distribuidores y, en su caso, al representante autorizado.

Enmienda  26

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 9

Texto de la Comisión

Enmienda

9. En respuesta a una solicitud motivada de una autoridad competente, los fabricantes facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto en una lengua oficial de la Unión Europea fácilmente comprensible para dicha autoridad. Cooperarán con dicha autoridad, a petición suya, en cualquier acción correctora adoptada para eliminar los riesgos que planteen productos que hayan introducido en el mercado o puesto en servicio.

9. En respuesta a una solicitud motivada de una autoridad competente, los fabricantes facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto en una lengua oficial de la Unión Europea fácilmente comprensible para dicha autoridad. Cooperarán con dicha autoridad, a petición suya, en cualquier acción correctora adoptada para eliminar los riesgos que planteen productos que hayan introducido en el mercado o puesto en servicio. Si una autoridad competente considera o tiene motivos para creer que un producto ha causado daños, velará por que el usuario potencialmente perjudicado, el cesionario, la compañía de seguros médicos del usuario u otras terceras partes afectadas por los daños causados al usuario también puedan solicitar al fabricante la información a que se refiere el párrafo primero.

Justificación

Hasta ahora, los usuarios perjudicados, así como los seguros sanitarios obligatorios que abonaban el coste del tratamiento, se han abstenido con frecuencia de demandar por daños y perjuicios porque no estaba claro si el producto era defectuoso y causaba el daño. Reforzar el derecho a la información elimina el riesgo de que no se facilite información pertinente.

Enmienda  27

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 10 – párrafo 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Los fabricantes dispondrán de un seguro de responsabilidad adecuado que cubra los daños que pudieran ocasionar sus productos a los pacientes o usuarios en caso de causar la muerte o lesiones al usuario o en caso de causar la muerte o lesiones a múltiples usuarios debido al uso del mismo producto.

Justificación

En virtud de la Directiva 85/374/CEE relativa a la responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos, aún no existe ninguna obligación de contratar una cobertura de seguro por daños. Esto hace que el riesgo de daños, así como el riesgo de insolvencia del fabricante, recaiga injustamente sobre los pacientes perjudicados por productos defectuosos y los pagadores responsables del coste del tratamiento. Según la normativa en vigor en materia de medicamentos, los fabricantes de los productos también deberían estar obligados a adquirir un seguro de responsabilidad con importes mínimos adecuados para la cobertura.

Enmienda  28

Propuesta de Reglamento

Artículo 11 – apartado 2 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b) el fabricante ha designado un representante autorizado con arreglo al artículo 9;

b) el fabricante ha sido identificado y ha designado un representante autorizado con arreglo al artículo 9;

Justificación

Es importante cerciorarse de que el importador ha identificado al fabricante.

Enmienda  29

Propuesta de Reglamento

Artículo 11 – apartado 2 – letra f bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

f bis) el fabricante ha contratado la cobertura de seguro de responsabilidad adecuada con arreglo al artículo 8, apartado 10, párrafo primero, a menos que el propio importador pueda garantizar una cobertura suficiente en relación con los mismos requisitos.

Justificación

El importador debe asegurarse de que el fabricante cumple con sus obligaciones en materia de seguros.

Enmienda  30

Propuesta de Reglamento

Artículo 11 – apartado 7

Texto de la Comisión

Enmienda

7. Los importadores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento lo comunicarán inmediatamente al fabricante y su representante autorizado y, en su caso, adoptarán las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo o recuperarlo. Cuando el producto presente un riesgo, también lo comunicarán inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en que se comercializó el producto y, si procede, al organismo notificado que hubiera expedido el certificado del producto con arreglo a lo dispuesto en el artículo 43, y detallarán, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas.

7. Los importadores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han introducido en el mercado no es conforme con el presente Reglamento lo comunicarán inmediatamente al fabricante y, cuando proceda, a su representante autorizado y, en su caso, garantizarán la adopción y aplicación de las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo o recuperarlo. Cuando el producto presente un riesgo, también lo comunicarán inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en que se comercializó el producto y, si procede, al organismo notificado que hubiera expedido el certificado del producto con arreglo a lo dispuesto en el artículo 43, y detallarán, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas aplicadas.

Justificación

A fin de evitar cualquier dilución de información y responsabilidad, el fabricante o, en su caso, su representante autorizado, debe ser el único responsable de adoptar acciones correctivas con respecto al producto. Los importadores no deben adoptar acciones correctivas por sí mismos, sino únicamente aplicarlas conforme a las decisiones de los fabricantes.

Enmienda  31

Propuesta de Reglamento

Artículo 19 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Toda persona física o jurídica que comercialice un artículo destinado específicamente a sustituir una parte o un componente idéntico o similar de un producto defectuoso o desgastado para mantener o restablecer su funcionamiento, sin modificar significativamente su rendimiento ni sus características de seguridad, velará por que el artículo no afecte negativamente a la seguridad y al rendimiento del producto. Se tendrán pruebas fehacientes de ello a disposición de las autoridades competentes de los Estados miembros.

1. Toda persona física o jurídica que comercialice un artículo destinado específicamente a sustituir una parte o un componente idéntico o similar de un producto defectuoso o desgastado para mantener o restablecer su funcionamiento, sin modificar su rendimiento ni sus características de seguridad, velará por que el artículo no afecte negativamente a la seguridad y al rendimiento del producto. Se tendrán pruebas fehacientes de ello a disposición de las autoridades competentes de los Estados miembros.

Justificación

El término «significativamente» puede llevar a diferentes interpretaciones de los hechos y, debido su indeterminación, a una aplicación incoherente de los requisitos. Las modificaciones aportadas a las características de rendimiento y seguridad deben conducir siempre a la clasificación del artículo como un nuevo producto sanitario.

Enmienda  32

Propuesta de Reglamento

Artículo 19 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Un artículo destinado específicamente a sustituir una parte o un componente de un producto que modifique significativamente su rendimiento o sus características de seguridad se considerará un dispositivo.

2. Un artículo destinado específicamente a sustituir una parte o un componente de un producto que modifique su rendimiento o sus características de seguridad se considerará como un dispositivo y deberá cumplir los requisitos contemplados en el presente Reglamento.

Justificación

El término «significativamente» puede llevar a diferentes interpretaciones de los hechos y, debido su indeterminación, a una aplicación incoherente de los requisitos. Las modificaciones aportadas a las características de rendimiento y seguridad deben conducir siempre a la clasificación del artículo como un nuevo producto sanitario.

Enmienda  33

Propuesta de Reglamento

Artículo 22 – apartado 8 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b) el interés legítimo de proteger información sensible desde el punto de vista comercial;

b) el interés legítimo de proteger información sensible desde el punto de vista comercial, siempre que no esté reñido con la protección de la salud pública;

Enmienda  34

Propuesta de Reglamento

Artículo 22 – apartado 8 – letra e bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

e bis) la compatibilidad con los sistemas de identificación de productos sanitarios ya comercializados.

Justificación

Para que el proceso funcione adecuadamente, es importante que los sistemas de trazabilidad sean técnicamente compatibles.

Enmienda  35

Propuesta de Reglamento

Artículo 22 – apartado 8 – letra e ter (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

e ter) la compatibilidad con los otros sistemas de trazabilidad utilizados por el sector de los productos sanitarios.

Enmienda  36

Propuesta de Reglamento

Artículo 24 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. El fabricante de productos de clase C o D no destinados a la evaluación del rendimiento elaborará un resumen de la seguridad y del rendimiento, redactado de manera clara para el usuario previsto. Un borrador de este resumen formará parte de la documentación que debe presentarse al organismo notificado que vaya a evaluar la conformidad con arreglo al artículo 40, y será validado por dicho organismo.

1. El fabricante de productos de clase C o D no destinados a la evaluación del rendimiento elaborará un resumen de la seguridad y del rendimiento. Este se hará público, estará redactado de manera clara para el uso previsto y en la lengua del país en el que se comercialice el producto sanitario. El resumen irá acompañado del conjunto de datos obtenidos durante la investigación clínica y el seguimiento clínico poscomercialización. El borrador de este resumen formará parte de la documentación que debe presentarse al organismo notificado que vaya a evaluar la conformidad con arreglo al artículo 40, y será validado por dicho organismo.

 

Justificación

Este documento debe estar a disposición del público y estar redactado en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios, los pacientes y los profesionales de la salud.

Enmienda  37

Propuesta de Reglamento

Artículo 26 – apartado 7

Texto de la Comisión

Enmienda

7. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros sus procedimientos de evaluación, designación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y de supervisión de los organismos notificados, así como toda modificación de los mismos.

7. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros sus procedimientos de evaluación, designación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y de supervisión de los organismos notificados, así como toda modificación de los mismos. Sobre la base de este intercambio de información y de las buenas prácticas establecidas en los Estados miembros, la Comisión, en un plazo de dos años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento, definirá una serie de directrices para los procedimientos de evaluación, designación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y de supervisión de los organismos notificados que deberán llevar a cabo las autoridades nacionales competentes.

Enmienda  38

Propuesta de Reglamento

Artículo 27 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los organismos notificados satisfarán los requisitos organizativos y generales, así como los de gestión de la calidad, recursos y procesos, necesarios para realizar las tareas para las que han sido designados con arreglo al presente Reglamento. En el anexo VI se establecen los requisitos mínimos que deben cumplir los organismos notificados.

1. Los organismos notificados satisfarán los requisitos organizativos y generales, así como los de gestión de la calidad, recursos y procesos, necesarios para realizar las tareas para las que han sido designados con arreglo al presente Reglamento. En el anexo VI se establecen los requisitos que deben cumplir los organismos notificados.

Justificación

A fin de establecer los mismos requisitos para los organismos notificados de todos los Estados miembros y garantizar unas condiciones justas y uniformes, debería suprimirse el término «mínimo».

Enmienda  39

Propuesta de Reglamento

Artículo 27 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 que modifiquen o complementen los requisitos mínimos establecidos en el anexo VI, a la luz del progreso técnico y teniendo en cuenta los requisitos mínimos necesarios para la evaluación de productos, categorías o grupos de productos particulares.

2. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 que modifiquen o complementen los requisitos establecidos en el anexo VI, a la luz del progreso técnico y teniendo en cuenta los requisitos necesarios para la evaluación de productos, categorías o grupos de productos particulares.

Justificación

A fin de establecer los mismos requisitos para los organismos notificados de todos los Estados miembros y garantizar unas condiciones justas y uniformes, debería suprimirse el término «mínimo».

Enmienda  40

Propuesta de Reglamento

Artículo 28 – apartado 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

1 bis. La subcontratación se limitará únicamente a tareas específicas relativas a la evaluación de la conformidad, y deberá justificarse debidamente a la autoridad nacional la necesidad de subcontratar dichas tareas.

Enmienda  41

Propuesta de Reglamento

Artículo 29 – apartado 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

1 bis. Las posibles filiales del organismo de evaluación de la conformidad solicitante, en particular las ubicadas en terceros países, que participen en el proceso de evaluación de la conformidad estarán sujetas al mecanismo de solicitud de notificación y de su evaluación descrito en el artículo 30.

Enmienda  42

Propuesta de Reglamento

Artículo 31 – apartado 4 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

La notificación especificará claramente el alcance de la designación, con indicación de las actividades y los procedimientos de evaluación de la conformidad y del tipo de productos que el organismo notificado está autorizado a evaluar.

La notificación especificará claramente el alcance de la designación, con indicación de las actividades y los procedimientos de evaluación de la conformidad, de la clase de riesgo y del tipo de productos que el organismo notificado está autorizado a evaluar.

Justificación

La notificación debe especificar, en caso necesario, qué tipo de productos están autorizados a evaluar los organismos notificados. Algunos productos de alto riesgo deberían ser evaluados únicamente por organismos notificados que cumplan los requisitos específicos establecidos por la Comisión mediante actos de ejecución.

Enmienda  43

Propuesta de Reglamento

Artículo 31 – apartado 4 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, una lista de códigos y sus correspondientes tipos de productos para definir el alcance de la designación de los organismos notificados, lista que los Estados miembros indicarán en su notificación. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento consultivo a que se refiere el artículo 84, apartado 2.

La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, una lista de códigos y sus correspondientes clases de riesgo y tipos de productos para definir el alcance de la designación de los organismos notificados, lista que los Estados miembros indicarán en su notificación. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento consultivo a que se refiere el artículo 84, apartado 2.

Enmienda  44

Propuesta de Reglamento

Artículo 35 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. La Comisión investigará todos los casos que le presenten en los que se cuestione que un organismo notificado siga cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VI o sus obligaciones. Podrá asimismo iniciar tales investigaciones por propia iniciativa.

1. La Comisión investigará todos los casos que le presenten en los que se cuestione que un organismo notificado siga cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VI o sus obligaciones. Podrá asimismo iniciar tales investigaciones por propia iniciativa, incluida la inspección sin previo aviso del organismo notificado por un equipo de evaluación conjunta cuya composición cumpla las condiciones establecidas en el artículo 30, apartado 3.

Enmienda  45

Propuesta de Reglamento

Artículo 39 – apartado 2 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

Al menos catorce días antes de adoptar una decisión, la autoridad competente la comunicará al MDCG y a la Comisión.

Al menos catorce días antes de adoptar una decisión, la autoridad competente la comunicará al MDCG y a la Comisión. Dicha decisión se pondrá a disposición del público en la base de datos europea.

Justificación

En aras de unas prácticas armonizadas en toda Europa, esa decisión debe ser accesible.

Enmienda  46

Propuesta de Reglamento

Artículo 39 – apartado 3 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

A petición de un Estado miembro o por propia iniciativa, la Comisión podrá, mediante actos de ejecución, decidir aplicar los criterios de clasificación establecidos en el anexo VII a un determinado producto, categoría o grupo de productos, con el fin de determinar su clasificación.

Por propia iniciativa o a petición de un Estado miembro, la Comisión podrá, mediante actos de ejecución, decidir aplicar los criterios de clasificación establecidos en el anexo VII a un determinado producto, categoría o grupo de productos, con el fin de determinar su clasificación. Dicha decisión se adoptará, en particular, con el objeto de resolver las decisiones divergentes entre los Estados miembros en lo referente a la clasificación de productos.

Justificación

La versión actual del artículo 39 no contiene un procedimiento claro para los casos en que las diferentes autoridades competentes lleven a cabo una evaluación diferente de los productos. En tales casos, la Comisión decidirá finalmente sobre la aplicación de una norma específica relacionada con un producto concreto, con objeto de garantizar una aplicación uniforme a escala europea.

Enmienda  47

Propuesta de Reglamento

Artículo 40 – apartado 9 – párrafo 1 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecución, las modalidades y los aspectos de procedimiento que garanticen una aplicación armonizada de los procedimientos de evaluación de la conformidad por los organismos notificados, en cualquiera de las siguientes cuestiones:

La Comisión establecerá, mediante actos de ejecución, las modalidades y los aspectos de procedimiento que garanticen una aplicación armonizada de los procedimientos de evaluación de la conformidad por los organismos notificados, en cualquiera de las siguientes cuestiones:

Enmienda  48

Propuesta de Reglamento

Artículo 40 – apartado 9 – guión 2

Texto de la Comisión

Enmienda

- la frecuencia mínima de inspecciones en fábrica sin previo aviso y controles por muestreo que habrán de realizar los organismos notificados con arreglo al anexo VIII, punto 4.4, teniendo en cuenta la clase de riesgo y el tipo de producto;

suprimido

Justificación

Es preciso que el número de inspecciones sin previo aviso contemplado en el anexo VIII, punto 4.4, quede claramente definido a fin de reforzar los controles necesarios y garantizar inspecciones sin previo aviso al mismo nivel y con la misma frecuencia en todos los Estados miembros. Por tanto, las inspecciones sin previo aviso deben llevarse a cabo al menos una vez por cada ciclo de certificación y para cada fabricante y grupo genérico de productos. Debido a la importancia vital de este instrumento, el alcance y los procedimientos de las inspecciones sin previo aviso deberán indicarse en el propio Reglamento y no en normas descendentes, como un acto de ejecución.

Enmienda  49

Propuesta de Reglamento

Artículo 41 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad requiera la participación de un organismo notificado, el fabricante podrá presentar su solicitud al organismo notificado que desee, siempre que esté notificado para las actividades y los procedimientos de evaluación de la conformidad y los productos de que se trate. Una solicitud no podrá presentarse en paralelo a más de un organismo notificado para la misma actividad de evaluación de la conformidad.

1. Cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad requiera la participación de un organismo notificado, el fabricante podrá presentar su solicitud al organismo notificado que desee, siempre que esté notificado para las actividades y los procedimientos de evaluación de la conformidad y los productos de que se trate. Una solicitud no deberá presentarse en paralelo a más de un organismo notificado para la misma actividad de evaluación de la conformidad.

Justificación

Esta disposición debe quedar clara a fin de evitar cualquier interpretación divergente.

Enmienda  50

Propuesta de Reglamento

Artículo 47 – apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4. Cuando no se considere adecuado demostrar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento, la debida justificación de cualquier excepción de este tipo se hará a partir de los resultados de la gestión del riesgo del fabricante, de las características del producto, y en particular su finalidad prevista, del rendimiento previsto y de las declaraciones del fabricante. La documentación técnica a que se refiere el anexo II motivará convenientemente si es adecuada la demostración de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento, únicamente sobre la base de la evaluación de la eficacia analítica.

4. Cuando no se considere adecuado demostrar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento, la debida justificación de cualquier excepción de este tipo se hará a partir de los resultados de la gestión del riesgo del fabricante, de las características del producto, y en particular su finalidad prevista, del rendimiento previsto y de las declaraciones del fabricante. La documentación técnica a que se refiere el anexo II motivará convenientemente si es adecuada la demostración de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento, únicamente sobre la base de la evaluación de la eficacia analítica.

 

La exención contemplada en el párrafo primero con respecto a la demostración de la conformidad con los requisitos generales en materia de seguridad y rendimiento sobre la base de datos clínicos estará supeditada a la autorización previa de la autoridad competente.

Enmienda  51

Propuesta de Reglamento

Artículo 47 – apartado 5

Texto de la Comisión

Enmienda

5. Los datos sobre la validez científica, la eficacia analítica del producto y, en su caso, su rendimiento clínico se resumirán como parte del informe sobre los indicios clínicos a que hace referencia el anexo XII, parte A, punto 3. El informe sobre los indicios clínicos o sus referencias completas se incluirán en la documentación técnica del producto, a la que hace referencia el anexo II.

5. Los datos sobre la validez científica, la eficacia analítica del producto y, en su caso, su rendimiento clínico se resumirán como parte del informe sobre los indicios clínicos a que hace referencia el anexo XII, parte A, punto 3. El informe sobre los indicios clínicos se incluirá en la documentación técnica del producto, a la que hace referencia el anexo II.

Enmienda  52

Propuesta de Reglamento

Artículo 48 – apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4. Todos los estudios del rendimiento clínico estarán diseñados y realizados de manera que se protejan los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de estos ensayos y que los datos generados en estudios del rendimiento clínico sean fiables y consistentes.

4. Todos los estudios del rendimiento clínico estarán diseñados y realizados de manera que se protejan los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de estos ensayos y que los datos generados en estudios del rendimiento clínico sean fiables y consistentes. La realización de los estudios del rendimiento clínico de intervención estará sometida a un examen del Comité de Ética correspondiente.

Enmienda  53

Propuesta de Reglamento

Artículo 49 – apartado 6 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

Los Estados miembros se asegurarán de que la evaluación la realizan conjuntamente un número razonable de personas que reúnan entre todas las cualificaciones y la experiencia necesarias. En la evaluación deberá tenerse en cuenta la opinión de, como mínimo, una persona cuyo principal ámbito de interés no es científico y la de, al menos, un paciente.

Los Estados miembros se asegurarán de que la evaluación la realizan conjuntamente un número razonable de personas que reúnan entre todas las cualificaciones y la experiencia necesarias. En la evaluación deberá tenerse en cuenta la opinión de, como mínimo, una persona cuyo principal ámbito de interés no es científico y la de, al menos, un paciente. La realización de los estudios del rendimiento clínico de intervención estará sometida a un examen del Comité de Ética correspondiente.

Enmienda  54

Propuesta de Reglamento

Artículo 51 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Al crear el sistema electrónico mencionado en el apartado 1, la Comisión velará por que sea interoperable con la base de datos de la UE sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se creará con arreglo al Reglamento (UE) nº […/…] [ref. del futuro Reglamento sobre los ensayos clínicos]. Con excepción de la información pública a que hace referencia el artículo 50, solo los Estados miembros y a la Comisión tendrán acceso a la información recabada y tratada en el sistema electrónico.

2. Al crear el sistema electrónico mencionado en el apartado 1, la Comisión velará por que sea interoperable con la base de datos de la UE sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se creará con arreglo al Reglamento (UE) nº […/…] [ref. del futuro Reglamento sobre los ensayos clínicos]. Con excepción de la información pública a que hacen referencia el artículo 50 y el artículo 51, letra d), que deberá hacerse pública, solo los Estados miembros y la Comisión tendrán acceso a la información recabada y tratada en el sistema electrónico. Los datos clínicos obtenidos durante los estudios a los que hace referencia el anexo XII, punto 2.3.3, se pondrán a disposición, previa solicitud en un plazo de 20 días, de los profesionales de la salud y de las sociedades médicas independientes. Se podrá solicitar un acuerdo de no divulgación que cubra los datos clínicos.

Justificación

En aras de la transparencia y de la protección de la salud pública. No hay motivo alguno para impedir el acceso de investigadores independientes a los datos sobre el rendimiento clínico y los incidentes clínicos adversos.

Enmienda  55

Propuesta de Reglamento

Artículo 51 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 que determinen qué otra información relativa a los estudios del rendimiento clínico recogida y tratada en el sistema electrónico será pública, a fin de asegurar la interoperabilidad con la base de datos de la UE sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se creará con arreglo al Reglamento (UE) nº […/…] [ref. del futuro Reglamento sobre los ensayos clínicos]. A este respecto será aplicable lo dispuesto en el artículo 50, apartados 3 y 4.

3. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 85 para determinar los requisitos y parámetros técnicos a fin de asegurar la interoperabilidad con la base de datos de la UE sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se creará con arreglo al Reglamento (UE) nº […/…] [ref. del futuro Reglamento sobre los ensayos clínicos].

Enmienda  56

Propuesta de Reglamento

Artículo 53 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Si el promotor modifica un estudio del rendimiento clínico de modo que pueda tener repercusiones sustanciales para la seguridad o los derechos de los sujetos, o en la consistencia o fiabilidad de los datos clínicos generados por el estudio, comunicará al Estado miembro afectado los motivos y el contenido de esas modificaciones. La notificación irá acompañada de una versión actualizada de la correspondiente documentación a que hace referencia el anexo XIII.

1. Si el promotor modifica un estudio del rendimiento clínico de modo que pueda tener repercusiones sustanciales para la seguridad o los derechos de los sujetos, o en la consistencia o fiabilidad de los datos clínicos generados por el estudio, comunicará al Estado miembro y al Comité de Ética afectados los motivos y el contenido de esas modificaciones. La notificación irá acompañada de una versión actualizada de la correspondiente documentación a que hace referencia el anexo XIII.

Enmienda  57

Propuesta de Reglamento

Artículo 53 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. El promotor podrá aplicar las modificaciones a que hace referencia el apartado 1, como pronto, treinta días después de la notificación, a menos que el Estado miembro afectado haya notificado al promotor su denegación por razones de salud pública, seguridad de los pacientes u orden público.

2. El promotor podrá aplicar las modificaciones a que hace referencia el apartado 1, como pronto, treinta días después de la notificación, a menos que el Estado miembro afectado haya notificado al promotor su denegación debidamente justificada.

Justificación

La restricción de las razones de denegación que se propone en el texto original excluiría, sin razón, aspectos como la falta de pertinencia o de solidez de los datos u otras consideraciones éticas. Las modificaciones de las investigaciones clínicas propuestas por los promotores no deben permitir reducción alguna de las normas científicas o éticas motivada por intereses comerciales.

Enmienda  58

Propuesta de Reglamento

Artículo 54 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Cuando un Estado miembro haya rechazado, suspendido o finalizado un estudio del rendimiento clínico, haya solicitado su modificación sustancial o paralización temporal, o haya recibido del promotor una notificación de finalización anticipada por razones de seguridad, comunicará su decisión motivada a todos los Estados miembros y a la Comisión mediante el sistema electrónico mencionado en el artículo 51.

1. Cuando un Estado miembro haya rechazado, suspendido o finalizado un estudio del rendimiento clínico, haya solicitado su modificación sustancial o paralización temporal, o haya recibido del promotor una notificación de finalización anticipada por razones de seguridad, comunicará tales hechos y su decisión motivada a todos los Estados miembros y a la Comisión mediante el sistema electrónico mencionado en el artículo 51.

Enmienda  59

Propuesta de Reglamento

Artículo 55 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. En el plazo de un año a partir de la finalización del estudio del rendimiento clínico, el promotor presentará a los Estados miembros afectados sus resultados resumidos en el informe al que hace referencia el anexo XII, parte A, punto 2.3.3. Cuando por razones científicas no sea posible presentar el informe del estudio del rendimiento clínico en el plazo de un año, se presentará en cuanto esté disponible. En este caso, el protocolo del estudio del rendimiento clínico al que hace referencia el anexo XII, parte A, punto 2.3.2, indicará cuándo van a presentarse los resultados del estudio, junto con una explicación.

3. En el plazo de un año a partir de la finalización del estudio del rendimiento clínico, el promotor presentará a los Estados miembros afectados sus resultados resumidos, así como todos los datos obtenidos durante el estudio de rendimiento clínico, incluidos los resultados negativos, en el informe al que hace referencia el anexo XII, parte A, punto 2.3.3. Cuando por razones científicas no sea posible presentar el informe del estudio del rendimiento clínico en el plazo de un año, se presentará en cuanto esté disponible. En este caso, el protocolo del estudio del rendimiento clínico al que hace referencia el anexo XII, parte A, punto 2.3.2, indicará cuándo van a presentarse los resultados del estudio, junto con una explicación.

Justificación

El promotor ya dispone de esos datos, que deben comunicarse al Estado miembro con miras a un control estadístico adecuado.

Enmienda  60

Propuesta de Reglamento

Artículo 56 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. En dicha solicitud única, el promotor propondrá como coordinador a uno de los Estados miembros afectados. Si este Estado miembro no desea ser coordinador se pondrá de acuerdo, antes de transcurridos seis días desde la presentación de la solicitud única, con otro Estado miembro para que este sea el coordinador. Si ningún otro Estado miembro acepta ser el coordinador, lo será el que propuso el promotor. Si se convierte en coordinador un Estado miembro distinto del propuesto por el promotor, los plazos indicados en el artículo 49, apartado 2, se contarán a partir del día siguiente al de su aceptación.

2. Los Estados miembros afectados decidirán, antes de transcurridos seis días desde la presentación de la solicitud única, cuál de los Estados miembros será el coordinador. Los Estados miembros y la Comisión acordarán, en el marco de las atribuciones del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), unas normas claras para la designación del Estado miembro coordinador.

 

Justificación

La solución que propone la Comisión permite a los promotores escoger las autoridades competentes que aplican las normas menos estrictas, las que cuentan con menos recursos o las que están sobrecargadas con un elevado número de solicitudes, lo que agrava la aprobación tácita de las investigaciones clínicas que se propone. El MDCG ya propuesto podría establecer un marco para designar el Estado miembro coordinador, en consonancia con sus tareas descritas en el artículo 80.

Enmienda  61

Propuesta de Reglamento

Artículo 57 – apartado 2 – párrafo 1 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) todo acontecimiento adverso grave que tenga o pueda razonablemente tener relación causal con el producto para evaluación del rendimiento, el comparador o la metodología del estudio;

a) todo acontecimiento adverso que tenga o pueda razonablemente tener relación causal con el producto para evaluación del rendimiento, el comparador o la metodología del estudio;

Enmienda  62

Propuesta de Reglamento

Artículo 57 – apartado 4 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

El promotor que haya recurrido a la solicitud única a que hace referencia el artículo 56 para un estudio del rendimiento clínico comunicará todo acontecimiento mencionado en el apartado 2 por el sistema electrónico a que se refiere el artículo 51. En cuanto se reciba, este informe se transmitirá por vía electrónica a todos los Estados miembros afectados.

El promotor que haya recurrido a la solicitud única a que hace referencia el artículo 56 para una investigación clínica comunicará todo acontecimiento mencionado en los apartados 1 y 2 por el sistema electrónico a que se refiere el artículo 51. En cuanto se reciba, este informe se transmitirá por vía electrónica a todos los Estados miembros afectados.

Enmienda  63

Propuesta de Reglamento

Artículo 59 – apartado 1 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) todo incidente grave relacionado con productos comercializados en la Unión;

a) todo incidente relacionado con productos comercializados en la Unión;

Justificación

La notificación de incidentes y acciones correctivas en el ámbito de la seguridad no solo debe mencionar los incidentes graves, sino todos los incidentes y, por extensión, con arreglo a la definición de incidente del artículo 2, punto 43, incluir los efectos secundarios indeseables.

Enmienda  64

Propuesta de Reglamento

Artículo 59 – apartado 3 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

Los Estados miembros adoptarán todas las medidas pertinentes para fomentar que los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes comuniquen a la autoridad competente las sospechas de incidentes graves a los que se refiere el apartado 1, letra a), y registrarán tales comunicaciones a nivel nacional. La autoridad competente de un Estado miembro a quien lleguen dichas comunicaciones adoptará las medidas necesarias para garantizar que se informe del incidente al fabricante del producto, quien le dará el seguimiento adecuado.

Los Estados miembros adoptarán todas las medidas pertinentes para fomentar que los profesionales de la salud, incluidos los farmacéuticos, los usuarios y los pacientes comuniquen a la autoridad competente las sospechas de incidentes graves a los que se refiere el apartado 1, letra a), y registrarán tales comunicaciones a nivel nacional. La autoridad competente de un Estado miembro a quien lleguen dichas comunicaciones adoptará las medidas necesarias para garantizar que se informe del incidente al fabricante del producto, quien le dará el seguimiento adecuado.

Enmienda  65

Propuesta de Reglamento

Artículo 59 – apartado 3 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

Los Estados miembros se coordinarán para crear formularios estructurados estándar en línea de notificación de incidentes graves por los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes.

Los Estados miembros se coordinarán para crear formularios estructurados estándar en línea de notificación de incidentes graves por los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes. Los Estados miembros deberán facilitar a los profesionales de la salud, usuarios y pacientes otras maneras de informar de incidentes sospechosos a las autoridades nacionales competentes.

Justificación

Esto podría representar un límite para algunos usuarios que no dispongan de acceso a Internet o de la experiencia necesaria en el uso de dichas herramientas. Por lo tanto, las autoridades nacionales deben prever otro formato para la presentación de informes.

Enmienda  66

Propuesta de Reglamento

Artículo 59 – apartado 3 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

3 bis. Los Estados miembros y la Comisión desarrollarán y garantizarán la interoperabilidad entre los registros nacionales y el sistema electrónico de vigilancia contemplado en el artículo 60 con el fin de garantizar la exportación automática de datos a este sistema evitando al mismo tiempo la duplicación de los registros.

Justificación

Unos registros de alta calidad para amplios sectores de la población evitarán la fragmentación de los registros y permitirán obtener una visión más clara de la seguridad y eficacia de los productos sanitarios.

Enmienda  67

Propuesta de Reglamento

Artículo 60 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Podrán acceder a la información recabada y tratada por el sistema electrónico las autoridades competentes de los Estados miembros, la Comisión y los organismos notificados.

2. Podrán acceder a la información recabada y tratada por el sistema electrónico las autoridades competentes de los Estados miembros, la Comisión y, sin perjuicio de la protección de la propiedad intelectual y de la información comercialmente sensible, a los organismos notificados, los profesionales de la salud y las sociedades médicas independientes. Los datos contemplados en el artículo 60, apartado 1, letras a) a e), no se considerarán información confidencial desde el punto de vista comercial, a menos que la MDCG emita una opinión contraria.

Justificación

El acceso a los datos clínicos es esencial para proteger la transparencia del sistema y para su análisis por investigadores independientes y organizaciones médicas profesionales. Esos datos clínicos no entrañan ningún problema de propiedad intelectual ni información sensible desde el punto de vista comercial.

Enmienda  68

Propuesta de Reglamento

Artículo 60 – apartado 5 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

5 bis. Los informes y la información a que se refiere el artículo 60, apartado 5, en lo que respecta al producto en cuestión deberán transmitirse automáticamente a través del sistema electrónico al organismo notificado que haya expedido el certificado de conformidad con el artículo 43.

Justificación

Es preciso ampliar y definir claramente la integración de los organismos notificados en el intercambio de información de las autoridades de vigilancia del mercado. En concreto, los organismos notificados necesitan —en el marco de los procedimientos de comunicación automatizada y armonizada— contar con información consolidada a fin de reconocer avances, tener en cuenta de manera inmediata la nueva información y reaccionar con prontitud y de manera apropiada a daños e incidentes.

Enmienda  69

Propuesta de Reglamento

Artículo 61 – apartado 1 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

En el caso de informes recibidos con arreglo al artículo 59, apartado 3, si la autoridad competente comprueba que se refieren a un incidente grave los notificará sin demora al sistema electrónico a que se refiere el artículo 60, a menos que el fabricante ya haya comunicado el mismo incidente.

En el caso de informes recibidos con arreglo al artículo 59, apartado 3, si la autoridad competente comprueba que se refieren a un incidente los notificará sin demora al sistema electrónico a que se refiere el artículo 60.

Justificación

Los informes deben notificarse al sistema electrónico en cualquier caso, especialmente para garantizar que circule toda la información.

Enmienda  70

Propuesta de Reglamento

Artículo 65 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Las autoridades competentes controlarán adecuadamente las características y prestaciones de los productos, en su caso, mediante estudio de la documentación y pruebas físicas o análisis de laboratorio de muestras apropiadas. Tendrán en cuenta los principios establecidos de evaluación y gestión de riesgos, los datos de vigilancia de los productos y las denuncias. Las autoridades competentes podrán exigir a los agentes económicos que presenten la documentación e información necesarias para llevar a cabo sus actividades, y, en caso necesario y justificado, podrán entrar en los locales de los agentes económicos y recoger las necesarias muestras de productos. Si lo consideran necesario, podrán destruir o inutilizar de otro modo los productos que entrañen un riesgo grave.

1. Las autoridades competentes controlarán adecuadamente las características y prestaciones de los productos, en su caso, mediante estudio de la documentación y pruebas físicas o análisis de laboratorio de muestras apropiadas. Tendrán en cuenta los principios establecidos de evaluación y gestión de riesgos, los datos de vigilancia de los productos y las denuncias. Las autoridades competentes podrán exigir a los agentes económicos que presenten la documentación e información necesarias para llevar a cabo sus actividades, y podrán entrar en los locales de los agentes económicos y recoger las necesarias muestras de productos para su análisis por parte de un laboratorio oficial. Si lo consideran necesario, podrán destruir o inutilizar de otro modo los productos que entrañen un riesgo grave.

Justificación

Las autoridades competentes no deberían tener que justificar ninguna inspección.

Enmienda  71

Propuesta de Reglamento

Artículo 65 – apartado 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

1 bis. Las autoridades competentes designarán a inspectores facultados para que lleven a cabo los controles establecidos en el apartado 1. Dichos inspectores podrán contar con la asistencia de expertos nombrados por las autoridades competentes. Los controles serán efectuados por los inspectores del Estado miembro en que se encuentre el agente económico.

Justificación

Las autoridades competentes deben designar a inspectores para llevar a cabo las actividades de control.

Enmienda  72

Propuesta de Reglamento

Artículo 65 – apartado 5 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

5 bis. Sin perjuicio de lo dispuesto en los acuerdos internacionales celebrados entre la Unión y terceros países, los controles contemplados en el apartado 1 también podrán llevarse a cabo en las instalaciones de un agente económico ubicado en un tercer país si dicho producto está destinado a ser comercializado en el mercado de la Unión.

Justificación

Las autoridades competentes deberían poder llevar a cabo inspecciones en locales establecidos en terceros países que comercialicen sus productos en el mercado de la UE.

Enmienda  73

Propuesta de Reglamento

Artículo 65 – apartado 5 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

5 ter. Después de cada control, tal como contempla el apartado 1, la autoridad competente en cuestión deberá informar al agente económico objeto de la inspección del nivel de cumplimiento del presente Reglamento. Antes de adoptar el informe, la autoridad competente dará al agente económico correspondiente la oportunidad de presentar comentarios.

Justificación

Es importante que la entidad controlada sea informada del resultado de la inspección y tenga la posibilidad de hacer comentarios.

Enmienda  74

Propuesta de Reglamento

Artículo 65 – apartado 5 quater (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

5 quater. La Comisión elaborará directrices detalladas en relación con los principios relativos a la realización de los controles contemplados en el presente artículo, en particular sobre las cualificaciones de los inspectores, y sobre las medidas de inspección y el acceso a datos e información en poder de los agentes económicos.

Justificación

La elaboración de directrices debería crear un enfoque armonizado de las actividades de control en la Unión.

Enmienda  75

Propuesta de Reglamento

Artículo 83 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

Los Estados miembros establecerán disposiciones sobre sanciones por incumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento y tomarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las sanciones establecidas serán efectivas, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros comunicarán dichas disposiciones a la Comisión a más tardar el [tres meses antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento], y le comunicarán sin demora cualquier modificación posterior de las mismas.

Los Estados miembros establecerán disposiciones sobre sanciones por incumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento y tomarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación y un efecto suficientemente disuasorio. Las sanciones establecidas serán efectivas, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros comunicarán dichas disposiciones a la Comisión a más tardar el [tres meses antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento], y le comunicarán sin demora cualquier modificación posterior de las mismas.

Enmienda  76

Propuesta de Reglamento

Artículo 90 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Será aplicable a partir del [cinco años después de su entrada en vigor].

2. Será aplicable a partir del [tres años después de su entrada en vigor].

Justificación

Por coherencia con la propuesta sobre productos sanitarios.

Enmienda  77

Propuesta de Reglamento

Anexo I – punto 17.2 – letra a bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

a bis) La indicación «este producto es un producto sanitario para diagnóstico in vitro».

Justificación

Debe quedar claramente identificado como tal en la etiqueta.

Enmienda  78

Propuesta de Reglamento

Anexo V – parte A – epígrafe 1 – punto 15

Texto de la Comisión

Enmienda

15. en el caso de productos de clase C o D, el resumen de la seguridad y del rendimiento;

15. en el caso de productos de clase C o D, el resumen de la seguridad y del rendimiento, acompañado del conjunto completo de datos obtenidos durante el estudio clínico y el seguimiento clínico poscomercialización;

Enmienda  79

Propuesta de Reglamento

Anexo VI – título

Texto de la Comisión

Enmienda

REQUISITOS MÍNIMOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS

REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS

Enmienda  80

Propuesta de Reglamento

Anexo VII – punto 2.3 – letra f – inciso iii bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

iii bis) productos destinados a ser utilizados para realizar pronósticos;

Justificación

El pronóstico de enfermedades es una aplicación cada vez más común en el sector del diagnóstico molecular, de lo que constituyen un ejemplo pruebas como Mammaprint de Agendia y Oncotype Dx de Genomic Health, que se utilizan para dar resultados de pronóstico en relación con la probabilidad de recurrencia de la enfermedad en pacientes afectados por cáncer de mama tras la cirugía.

Enmienda  81

Propuesta de Reglamento

Anexo VIII – capítulo I – punto 3.2 – letra d – guión 2

Texto de la Comisión

Enmienda

- los procedimientos de identificación del producto elaborados y actualizados a partir de dibujos, especificaciones u otros documentos pertinentes en todas las fases de fabricación;

- los procedimientos de identificación y trazabilidad del producto elaborados y actualizados a partir de dibujos, especificaciones u otros documentos pertinentes en todas las fases de fabricación;

Justificación

La trazabilidad del producto y de sus piezas o componentes dentro del proceso de desarrollo y producción es una parte integral del funcionamiento del sistema de garantía de calidad y, por tanto, de su evaluación.

Enmienda  82

Propuesta de Reglamento

Anexo VIII – punto 4.4 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

El organismo notificado efectuará inspecciones sin previo aviso y al azar de las fábricas del fabricante y, en su caso, de los proveedores o subcontratistas del fabricante, que podrán combinarse con la evaluación periódica de la vigilancia a la que se refiere el punto 4.3 o realizarse además de esta evaluación. El organismo notificado elaborará un plan de inspecciones sin previo aviso que no se comunicará al fabricante.

El organismo notificado efectuará inspecciones sin previo aviso y al azar, al menos una vez cada cinco años y para cada fabricante y grupo genérico de productos, en los lugares de fabricación pertinentes y, en su caso, en los lugares de fabricación de los proveedores o subcontratistas del fabricante. El organismo notificado elaborará un plan de inspecciones sin previo aviso que no se comunicará al fabricante. Con ocasión de esas inspecciones, el organismo notificado realizará ensayos, o solicitará su realización, para verificar el buen funcionamiento del sistema de gestión de la calidad. Proporcionará al fabricante un informe de inspección y un informe de ensayo.

Justificación

Es preciso que el número de inspecciones sin previo aviso contemplado en el punto 4.4 quede claramente definido a fin de reforzar los controles necesarios y garantizar inspecciones sin previo aviso al mismo nivel y con la misma frecuencia en todos los Estados miembros. Por tanto, las inspecciones sin previo aviso deberán llevarse a cabo al menos una vez por cada ciclo de certificación y para cada fabricante y grupo genérico de productos. Debido a la importancia vital de este instrumento, el alcance y los procedimientos de las inspecciones sin previo aviso deberán indicarse en el propio Reglamento y no en normas descendentes, como un acto de ejecución.

Enmienda  83

Propuesta de Reglamento

Anexo VIII – punto 5.3 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

El organismo notificado examinará la solicitud encomendando esta tarea a personal con conocimientos y experiencia demostrados en la tecnología de que se trate. El organismo notificado podrá exigir que la solicitud se complete con ensayos adicionales u otras pruebas, a fin de que pueda evaluarse la conformidad con los requisitos del presente Reglamento. El organismo notificado efectuará ensayos físicos o de laboratorio adecuados en relación con el producto, o pedirá al fabricante que los efectúe.

El organismo notificado examinará la solicitud encomendando esta tarea a personal con conocimientos y experiencia demostrados en la tecnología de que se trate. El organismo notificado se asegurará de que la solicitud del fabricante describa adecuadamente el diseño, la fabricación y el rendimiento del producto, lo que permitirá evaluar si el producto cumple con los requisitos establecidos en el presente Reglamento. Los organismos notificados deberán formular observaciones sobre la conformidad de los siguientes aspectos:

 

- la descripción general del producto,

 

- las especificaciones de diseño, en particular una descripción de las soluciones adoptadas con objeto de cumplir con los requisitos fundamentales,

 

- los procedimientos sistemáticos utilizados para el proceso de diseño y las técnicas utilizadas para controlar, vigilar y verificar el diseño del producto.

 

El organismo notificado podrá exigir que la solicitud se complete con ensayos adicionales u otras pruebas, a fin de que pueda evaluarse la conformidad con los requisitos del presente Reglamento. El organismo notificado efectuará ensayos físicos o de laboratorio adecuados en relación con el producto, o pedirá al fabricante que los efectúe.

Justificación

Las obligaciones relativas a la evaluación de conformidad basadas en el examen del expediente de diseño deberían concretarse y modificarse mediante la incorporación de los requisitos ya existentes con respecto a la evaluación de la solicitud del fabricante descrita en el código de conducta voluntario de los organismos notificados.

Enmienda  84

Propuesta de Reglamento

Anexo VIII – punto 6.2 – letra e

Texto de la Comisión

Enmienda

e) Al adoptar su decisión, el organismo notificado tendrá debidamente en cuenta el dictamen que hayan podido emitir la autoridad competente sobre medicamentos o la EMA. Comunicará su decisión final a la autoridad competente sobre medicamentos afectada o a la EMA. El certificado de examen UE de diseño se emitirá de acuerdo con el punto 6.1, letra d).

e) Al adoptar su decisión, el organismo notificado tendrá debidamente en cuenta el dictamen que hayan podido emitir la autoridad competente sobre medicamentos o la EMA. Si el organismo notificado no hace suya esta opinión, justificará su decisión final a la autoridad competente sobre medicamentos afectada o a la EMA. En el caso de que no se llegue a un acuerdo, se remitirá el asunto al MDCG. El certificado de examen UE de diseño se emitirá de acuerdo con el punto 6.1, letra d).

Justificación

Según la propuesta, el organismo notificado tendrá «debidamente en cuenta» el dictamen emitido por la EMA (anexo VIII, punto 6.2, letra e)). Esto da un margen de interpretación muy amplio y, aunque el organismo notificado no tiene la obligación de seguir el dictamen de la EMA, parece poco probable que decida ignorarlo. Por lo tanto, hace falta definir qué sucede en caso de discrepancia entre las evaluaciones de la EMA y del organismo notificado.

Enmienda  85

Propuesta de Reglamento

Anexo XII – parte A – punto 1.2.1.4.

Texto de la Comisión

Enmienda

1.2.1.4. Los datos de eficacia analítica se resumirán como parte del informe sobre los indicios clínicos.

1.2.1.4. El conjunto completo de datos de eficacia analítica acompañará al informe sobre los indicios clínicos y podrá resumirse como parte de dicho informe.

Justificación

En aras de un control adecuado; el conjunto de datos ya existe y no supone mayor carga.

Enmienda  86

Propuesta de Reglamento

Anexo XII – parte A – punto 1.2.2.5.

Texto de la Comisión

Enmienda

1.2.2.5. Los datos de rendimiento clínico se resumirán como parte del informe sobre los indicios clínicos.

1.2.2.5. El conjunto completo de datos de rendimiento clínico acompañará al informe sobre los indicios clínicos y podrá resumirse como parte de dicho informe.

Justificación

En aras de un control adecuado; el conjunto de datos ya existe y no supone mayor carga.

Enmienda  87

Propuesta de Reglamento

Anexo XII – parte A – punto 1.2.2.6. – guión 2

Texto de la Comisión

Enmienda

para los productos de clase C según las normas establecidas en el anexo VII, el informe del estudio del rendimiento clínico indicará el método de análisis de datos, las conclusiones del estudio y los detalles pertinentes del protocolo de estudio;

para los productos de clase C según las normas establecidas en el anexo VII, el informe del estudio del rendimiento clínico indicará el método de análisis de datos, las conclusiones del estudio y los detalles pertinentes del protocolo de estudio, y el conjunto completo de datos;

Enmienda  88

Propuesta de Reglamento

Anexo XII – parte A – punto 1.2.2.6. – guión 3

Texto de la Comisión

Enmienda

para los productos de clase D según las normas establecidas en el anexo VII, el informe del estudio del rendimiento clínico indicará el método de análisis de datos, las conclusiones del estudio, los detalles pertinentes del protocolo de estudio y los puntos concretos de los datos;

para los productos de clase D según las normas establecidas en el anexo VII, el informe del estudio del rendimiento clínico indicará el método de análisis de datos, las conclusiones del estudio, los detalles pertinentes del protocolo de estudio y el conjunto completo de datos;

Enmienda  89

Propuesta de Reglamento

Anexo XII – parte A – punto 2.2.

Texto de la Comisión

Enmienda

Todas las fases del estudio del rendimiento clínico, desde la primera reflexión sobre la necesidad y la justificación del mismo hasta la publicación de los resultados, se llevarán a cabo con arreglo a principios éticos reconocidos, como los «Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos», recogidos en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, que fueron adoptados por la 18ª Asamblea Médica Mundial en Helsinki (Finlandia) en 1964 y modificados por última vez en la 59ª Asamblea celebrada en 2008 en Seúl (Corea).

Todas las fases del estudio del rendimiento clínico, desde la primera reflexión sobre la necesidad y la justificación del mismo hasta la publicación de los resultados, se llevarán a cabo con arreglo a principios éticos reconocidos, como los «Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos», recogidos en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, que fueron adoptados por la 18ª Asamblea Médica Mundial en Helsinki (Finlandia) en 1964 y modificados por última vez en la 59ª Asamblea celebrada en 2008 en Seúl (Corea). La conformidad con dichos principios se obtendrá tras un examen del Comité de Ética correspondiente.

Enmienda  90

Propuesta de Reglamento

Anexo XII – parte A – punto 2.3.3.

Texto de la Comisión

Enmienda

El «informe del estudio del rendimiento clínico» firmado por un médico u otro responsable autorizado contendrá información documentada sobre su protocolo, resultados y conclusiones, incluidas las negativas. Los resultados y conclusiones serán transparentes, sin sesgos y clínicamente pertinentes. El informe deberá contener la información que permita a un lector independiente comprenderlo sin recurrir a otros documentos. Contendrá asimismo, cuando proceda, las enmiendas o modificaciones del protocolo y las exclusiones de datos, con su adecuada justificación.

El «informe del estudio del rendimiento clínico» firmado por un médico u otro responsable autorizado contendrá información documentada sobre su protocolo, resultados y conclusiones, incluidas las negativas. Los resultados y conclusiones serán transparentes, sin sesgos y clínicamente pertinentes. El informe deberá contener la información que permita a un lector independiente comprenderlo sin recurrir a otros documentos. Contendrá asimismo, cuando proceda, las enmiendas o modificaciones del protocolo y las exclusiones de datos, con su adecuada justificación. El informe irá acompañado del informe sobre los indicios clínicos descrito en el punto 3.1 y estará accesible a través del sistema electrónico a que hace referencia el artículo 51.

Enmienda  91

Propuesta de Reglamento

Anexo XII – parte A – punto 3.3.

Texto de la Comisión

Enmienda

3.3. Los indicios clínicos y su documentación se actualizarán durante la vida útil del producto con los datos procedentes del plan de vigilancia poscomercialización del fabricante a que se refiere el artículo 8, apartado 5, que contendrá un plan de seguimiento poscomercialización, con arreglo a la parte B del presente anexo.

3.3. Los datos de los indicios clínicos y su documentación se actualizarán durante la vida útil del producto con los datos procedentes del plan de vigilancia poscomercialización del fabricante a que se refiere el artículo 8, apartado 5, que contendrá un plan de seguimiento poscomercialización, con arreglo a la parte B del presente anexo. Los datos de los indicios clínicos y sus actualizaciones posteriores mediante el seguimiento poscomercialización estarán accesibles a través de los sistemas electrónicos contemplados en los artículos 51 y 60.

PROCEDIMIENTO

Título

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Referencias

COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)

Comisión competente para el fondo

Fecha del anuncio en el Pleno

ENVI

22.10.2012

 

 

 

Opinión emitida por

Fecha del anuncio en el Pleno

IMCO

22.10.2012

Ponente de opinión

Fecha de designación

Nora Berra

10.10.2012

Examen en comisión

20.3.2013

25.4.2013

29.5.2013

 

Fecha de aprobación

18.6.2013