IZVJEŠĆE o prijedlogu Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća     o „in vitro” dijagnostičkim medicinskim proizvodima

10.10.2013 - (COM(2012)0541 – C7‑0317/2012 – 2012/0267(COD)) - ***I

Odbor za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane
Izvjestitelj: Peter Liese

Amandmani

• 001-254 (PDF - 891 KB)
• 001-254 (DOC - 1482 KB)
• 255-262 (PDF - 151 KB)
• 255-262 (DOC - 244 KB)
• 263-272 (PDF - 169 KB)
• 263-272 (DOC - 251 KB)

NACRT ZAKONODAVNE REZOLUCIJE EUROPSKOG PARLAMENTA

o prijedlogu Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o „in vitro” dijagnostičkim medicinskim proizvodima

(COM(2012)0541 – C7‑0317/2012 – 2012/0267(COD))

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

Europski parlament,

–   uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2012)0541),

–   uzimajući u obzir članak 294. stavak 2., članak 114. i članak 168. stavak 4.c Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C7‑0317/2012),

–   uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–   uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora od 14. veljače 2013.[1],

–   nakon savjetovanja s Odborom regija,

–   uzimajući u obzir članak 55. Poslovnika,

–   uzimajući u obzir izvješće Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane i mišljenja Odbora za zapošljavanje i socijalna pitanja i Odbora za unutarnje tržište i zaštitu potrošača (A7‑0000/2013),

1.  usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju;

2.  traži od Komisije da predmet ponovno uputi Parlamentu ako namjerava bitno izmijeniti svoj prijedlog ili ga zamijeniti drugim tekstom;

3.  nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

Amandman  1 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(2) Cilj je ove Uredbe osigurati funkcioniranje unutarnjeg tržišta „in vitro” dijagnostičkim medicinskim proizvodima uzimajući kao osnovu visoku razinu zaštite zdravlja. Istovremeno, ovom se Uredbom određuju visoki standardi kvalitete i sigurnosti proizvoda kako bi se osigurale zajedničke sigurnosne potrebe u vezi s tim proizvodima. Oba se cilja pokušavaju istodobno postići te su neodvojivo povezani i nijedan od njih nije drugome podređen. U vezi s člankom 114. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, ovom se Uredbom usklađuju pravila za stavljanje na tržište Unije i u uporabu „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda i njihovog pribora na koje se onda može primijeniti načelo slobodnog kretanja robe. U vezi s člankom 168. stavkom 4. točkom (c) Ugovora o funkcioniranju Europske unije, ovom se Uredbom određuju visoki standardi kvalitete i sigurnosti tih proizvoda osiguravajući, između ostaloga, da su podaci dobiveni kliničkim studijama učinkovitosti pouzdani i postojani te da je sigurnost ispitanika koji sudjeluju u kliničkim studijama učinkovitosti zaštićena.	(2) Cilj je ove Uredbe osigurati funkcioniranje unutarnjeg tržišta u vezi s „in vitro” dijagnostičkim medicinskim proizvodima, uzimajući kao temelj visoku razinu zaštite zdravlja pacijenata, korisnika i rukovatelja. Istovremeno, ovom se Uredbom određuju visoki standardi kvalitete i sigurnosti proizvoda kako bi se osigurale zajedničke sigurnosne potrebe u vezi s ovim proizvodima Oba se cilja pokušavaju istodobno postići te su neodvojivo povezani i nijedan od njih nije drugome podređen. U vezi s člankom 114. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU) , ovom se Uredbom usklađuju pravila za stavljanje na tržište Unije i u uporabu „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda i njihovog pribora na koje se onda može primijeniti načelo slobodnog kretanja robe. U pogledu članka 168. stavka 4. točke (c) UFEU-a, ovom se Uredbom određuju visoki standardi kvalitete i sigurnosti tih proizvoda osiguravajući, između ostaloga, da su podaci dobiveni kliničkim studijama učinkovitosti pouzdani i postojani te da je sigurnost ispitanika koji sudjeluju u kliničkim studijama učinkovitosti zaštićena.
Amandman  2 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 3.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(3) Potrebno je znatno osnažiti ključne elemente postojećeg regulatornog pristupa, kao što su nadzor prijavljenih tijela, klasifikacija rizika, postupci ocjenjivanja sukladnosti, klinički dokazi, vigilancija i nadzor tržišta, te uvesti odredbe za osiguranje transparentnosti i sljedivosti u odnosu na proizvode, u cilju poboljšanja zdravlja i sigurnosti.	(3) Potrebno je znatno osnažiti ključne elemente postojećeg regulatornog pristupa, kao što su nadzor prijavljenih tijela, postupci ocjenjivanja sukladnosti, klinička ispitivanja i kliničke evaluacije, vigilancija i nadzor tržišta, te uvesti odredbe za osiguranje transparentnosti i sljedivosti u odnosu na proizvode, u cilju poboljšanja zdravlja i sigurnosti zdravstvenih djelatnika, pacijenata, korisnika i rukovatelja, uključujući onih uključenih u lanac zbrinjavanja otpada.
Amandman  3 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 5.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(5) „In vitro” dijagnostički medicinski proizvodi i sektor „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda imaju posebne značajke u pogledu klasifikacije rizika, postupaka ocjenjivanja sukladnosti i kliničkih dokaza zbog koji je potrebno donijeti poseban zakon, odvojen od zakona o drugim medicinskim proizvodima, a horizontalni aspekti koji su zajednički obama sektorima trebali bi se uskladiti.	(5) „In vitro” dijagnostički medicinski proizvodi i sektor „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda imaju posebne značajke u pogledu klasifikacije rizika, postupaka ocjenjivanja sukladnosti i kliničkih dokaza zbog koji je potrebno donijeti poseban zakon, odvojen od zakona o drugim medicinskim proizvodima, a horizontalni aspekti koji su zajednički obama sektorima trebali bi se uskladiti, ne dovodeći u pitanje potrebu za inovacijama u Uniji.
Amandman 4 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 5.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(5a) Kod pravnog uređivanja tog područja trebalo bi uzeti u obzir velik broj malih i srednjih poduzeća koji djeluju na području „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda, a da se pritom izbjegnu rizici za zdravlje i sigurnost.
Amandman               5 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 7.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(7a) Trebao bi se osnovati multidisciplinarni savjetodavni odbor za medicinske proizvode sastavljen od stručnjaka i predstavnika relevantnih dionika kako bi Komisiji, Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode i državama članicama pružao znanstvene savjete o pitanjima povezanima s medicinskom tehnologijom, pravnom statusu proizvoda i, prema potrebi, drugim aspektima provedbe ove Uredbe.
Amandman    6 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 8.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(8) Države članice trebale bi biti nadležne za odlučivanje u pojedinim slučajevima potpada li proizvod ili ne pod opseg ove Uredbe. Komisija po potrebi može odlučiti, u pojedinačnim slučajevima, je li proizvod obuhvaćen definicijom „in vitro” dijagnostičkog medicinskog proizvoda ili pribora za „in vitro” dijagnostički medicinski proizvod.	(8) Kako bi se osigurala usklađena klasifikacija u svim državama članicama, osobito u pogledu graničnih slučajeva, Komisija bi trebala biti nadležna, nakon savjetovanja s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode i savjetodavnim odborom za medicinske proizvode, za odlučivanje u pojedinačnim slučajevima o tome potpada li proizvod ili skupina proizvoda ili ne u područje primjene ove Uredbe. Države članice trebale bi osim toga imati mogućnost zatražiti od Komisije da donese odluku o prikladnom pravnom statusu proizvoda ili kategorije odnosno skupine proizvoda.
Amandman  7 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 9.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(9a) U slučaju hitnih ili neriješenih medicinskih potreba pacijenata, kao što su novonastali patogeni ili rijetke bolesti, pojedine zdravstvene ustanove trebale bi imati mogućnost interne proizvodnje, izmjene i upotrebe proizvoda, čime bi se na nekomercijalan i fleksibilan način riješile posebne potrebe koje se ne mogu zadovoljiti dostupnim proizvodom koji ima oznaku CE.
Amandman  8 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 9.b (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(9b) Međutim, proizvodi koji nisu proizvedeni u laboratorijima zdravstvenih ustanova i koji su stavljeni u pogon, a da nisu stavljeni na tržište, trebali bi spadati u područje primjene ove Uredbe.
Amandman  9 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 13.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(13a) Direktiva 2013/35/EU Europskog parlamenta i Vijeća1 trebala bi biti referentni tekst kojim će se osigurati pravilna zaštita osoba koje rade u blizini opreme za nuklearnu magnetsku rezonanciju dok je ona u pogonu.
	______________
	1 Direktiva 2013/35/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. lipnja 2013. o minimalnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima u odnosu na izloženost radnika rizicima uzrokovanim fizikalnim čimbenicima (elektromagnetska polja) (dvadeseta pojedinačna direktiva u smislu članka 16. stavka 1. Direktive 89/391/EEZ) te stavljanju izvan snage Direktive 2004/40/EZ (SL L 197, 29, 29.6.2013., str. 1.).
Amandman  10 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 22.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(22) Trebalo bi se osigurati provođenje nadzora i kontrole proizvodnje „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda unutar organizacije proizvođača od strane osobe koja ispunjava minimalne uvjete osposobljenosti.	(22) Trebalo bi se osigurati provođenje nadzora i kontrole proizvodnje „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda unutar organizacije proizvođača od strane osobe koja ispunjava minimalne uvjete osposobljenosti. Uz sukladnost s pravnim propisima ta bi osoba mogla biti odgovorna i za sukladnost na drugim područjima kao što su proizvodni procesi i ocjena kvalitete. Potrebna razina osposobljenosti osobe odgovorne za sukladnost s pravnim propisima ne bi smjela dovoditi u pitanje nacionalne propise o stručnoj osposobljenosti, osobito za proizvođače proizvoda izrađenih po narudžbi ako bi se takvi zahtjevi mogli zadovoljiti na temelju različitih sustava obrazovanja i stručnog osposobljavanja na nacionalnoj razini.
Amandman  11 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 25.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(25a) Kako bi se osiguralo da oštećeni pacijenti dobiju naknadu za štetu i povezano liječenje zbog neispravnog „in vitro” dijagnostičkog medicinskog proizvoda, da se rizik od štete i od insolventnosti proizvođača ne prenose na pacijente kojima je nanesena šteta zbog neispravnog „in vitro” dijagnostičkog medicinskog proizvoda, proizvođači bi trebali biti obvezni imati osiguranje od odgovornosti s dovoljnom razinom minimalnog pokrića.
Amandman  12 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 26.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(26) Na „in vitro” dijagnostičkim medicinskim proizvodima bi u pravilu trebala stajati oznaka CE kojom se obilježava njihova sukladnost s ovom Uredbom kako bi se omogućilo njihovo slobodno kretanje unutar Unije i stavljanje u pogon u skladu s predviđenom namjenom. Države članice ne bi smjele stvarati prepreke njihovu stavljanju na tržište ili stavljanju u pogon na temelju zahtijeva utvrđenih ovom Uredbom.	(26) Na „in vitro” dijagnostičkim medicinskim proizvodima bi u pravilu trebala stajati oznaka CE kojom se obilježava njihova sukladnost s ovom Uredbom kako bi se omogućilo njihovo slobodno kretanje unutar Unije i stavljanje u pogon u skladu s predviđenom namjenom. Države članice ne bi smjele stvarati prepreke njihovu stavljanju na tržište ili stavljanju u pogon na temelju zahtijeva utvrđenih ovom Uredbom. Međutim, državama članicama bi trebalo biti dopušteno da same odluče o tome hoće li ili ne ograničiti uporabu nekog određenog tipa „in vitro” dijagnostičkog medicinskog proizvoda u odnosu na aspekte koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom.
Justification
Linked to Amendment 13. It is a long-standing policy of the European Union that the question if to allow, prohibit or allow within limits of sensible ethical technologies such as preimplantation genetic testing is subject to the principle of subsidiarity. Member States that allow these kinds of tests should make sure that they comply with the standards of this regulation but member states that want to prohibit it according to the national ethical debate should continue to have this possibility. The wording is taken from a similar provision in the advanced therapies regulation.
Amandman  13 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 27.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(27) Sljedivost „in vitro” medicinskih dijagnostičkih proizvoda sustavom jedinstvene identifikacije proizvoda (UDI) na osnovu međunarodnih smjernica trebala bi zbog boljeg prijavljivanja incidenata, ciljanih terenskih sigurnosnih popravnih radnji i boljeg nadzora od strane nadležnih tijela značajno poboljšati učinkovitost sigurnosti „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda nakon što su stavljeni na tržište. To bi trebalo pomoći smanjenju medicinskih pogrešaka i borbi protiv krivotvorenih proizvoda. Korištenje sustava UDI također bi trebalo poboljšati politiku nabave i upravljanje zalihama bolnica.	(27) Sljedivost „in vitro” medicinskih dijagnostičkih proizvoda sustavom jedinstvene identifikacije proizvoda (UDI) na osnovu međunarodnih smjernica trebala bi zbog boljeg prijavljivanja incidenata, ciljanih terenskih sigurnosnih popravnih radnji i boljeg nadzora od strane nadležnih tijela značajno poboljšati učinkovitost sigurnosti „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda nakon što su stavljeni na tržište. To bi trebalo pomoći smanjenju medicinskih pogrešaka i borbi protiv krivotvorenih proizvoda. Korištenje sustava UDI također bi trebalo poboljšati politike nabave i zbrinjavanja otpada, te upravljanje zalihama bolnica, trgovaca na veliko i ljekarnika, a on bi po mogućnosti trebao biti kompatibilan s drugim sustavima provjere koji već postoje u tim okruženjima.
Justification
It is likely an electronic medicine authentication system will be put in place pursuant to Falsified Medicines Directive. It is important that the systems for in vitro diagnostic medical devices and medicines are compatible. Otherwise this will bring a significant and possible unmanageable burden for the agents of the supply chain working with both kinds of products
Amandman  14 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 28.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(28) Transparentnost i bolje informiranje od ključne su važnosti za davanje veće autonomije pacijentima i zdravstvenim djelatnicima te za omogućavanje da donesu informirane odluke, osiguravanje dobre podloge za donošenje regulatornih odluka i stvaranje povjerenja u regulatorni sustav.	(28) Transparentnost i odgovarajuća dostupnost informacija koje su prilagođene ciljnom korisniku od ključne su važnosti za davanje veće autonomije pacijentima, zdravstvenim djelatnicima i svima ostalima te za omogućavanje da donesu informirane odluke, osiguravanje dobre podloge za donošenje regulatornih odluka i stvaranje povjerenja u regulatorni sustav.
Amandman  15 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 29.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(29) Jedan od ključnih aspekata je stvaranje središnje baze podataka, čiji je sastavni dio sustav jedinstvene identifikacije proizvoda, a koja bi trebala integrirati različite elektroničke sustave za prikupljanje i obradu informacija o „in vitro” dijagnostičkim proizvodima na tržištu i relevantnim gospodarskim subjektima, certifikatima, intervencijskim i drugim kliničkim studijama učinkovitosti koje uključuju rizike za ispitanike, vigilanciju i nadzor nad tržištem. Ciljevi baze podataka su povećanje opće transparentnosti, racionalizacija i omogućavanje protoka informacija među gospodarskim subjektima, prijavljenim tijelima ili pokroviteljima i državama članicama, kao i među samim državama članicama te između država članica i Komisije kako bi se izbjegli višestruki zahtjevi za izvještavanje i kako bi se poboljšala koordinacija među državama članicama. Budući da se u okviru unutarnjeg tržišta to može učinkovito osigurati samo na razini Unije, Komisija bi stoga trebala dodatno razviti europsku bazu podataka o medicinskim proizvodima (Eudamed) i njome upravljati dodatno razvijajući bazu podataka koja je uspostavljena Odlukom Komisije 2010/227/EU od 19. travnja 2010. o europskoj bazi podataka za medicinske proizvode.	(29) Jedan od ključnih aspekata je stvaranje središnje baze podataka, čiji je sastavni dio sustav jedinstvene identifikacije proizvoda, a koja bi trebala integrirati različite elektroničke sustave za prikupljanje i obradu informacija o „in vitro” dijagnostičkim proizvodima na tržištu i relevantnim gospodarskim subjektima, certifikatima, intervencijskim i drugim kliničkim studijama učinkovitosti koje uključuju rizike za ispitanike, vigilanciju i nadzor nad tržištem. Ciljevi baze podataka su povećanje opće transparentnosti uz pomoć boljeg pristupa informacijama za javnost i zdravstvene djelatnike, racionalizacija i omogućavanje protoka informacija među gospodarskim subjektima, prijavljenim tijelima ili pokroviteljima i državama članicama, kao i među samim državama članicama te između država članica i Komisije kako bi se izbjegli višestruki zahtjevi za izvještavanje i kako bi se poboljšala koordinacija među državama članicama. Budući da se u okviru unutarnjeg tržišta to može učinkovito osigurati samo na razini Unije, Komisija bi stoga trebala dodatno razviti europsku bazu podataka o medicinskim proizvodima (Eudamed) i njome upravljati dodatno razvijajući bazu podataka koja je uspostavljena Odlukom Komisije 2010/227/EU od 19. travnja 2010. o europskoj bazi podataka za medicinske proizvode.
Amandman  16 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 30.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(30) Eudamedovi elektronički sustavi za proizvode na tržištu, relevantne gospodarske subjekte i certifikate bi trebali omogućiti primjereno obavještavanje javnosti o proizvodima na tržištu Unije. Elektronički sustav za kliničke studije učinkovitosti trebao bi poslužiti kao alat za suradnju među državama članicama i omogućavanje pokroviteljima da dobrovoljno podnesu jedinstven zahtjev za više država članica i da u tom slučaju prijave ozbiljne štetne događaje. Elektronički sustav za vigilanciju trebao bi omogućiti proizvođačima da prijave ozbiljne incidente i druge događaje koji se prijavljuju kao i olakšavati koordinaciju ocjenjivanja istih koju provode nacionalna nadležna tijela. Elektronički sustav za nadzor tržišta trebao bi biti sredstvo za razmjenu informacija među nadležnim tijelima.	(30) Eudamedovi elektronički sustavi bi trebali omogućiti primjereno obavještavanje javnosti i zdravstvenih djelatnika o proizvodima na tržištu Unije. Ključno je da javnost i zdravstveni djelatnici imaju odgovarajući pristup onim dijelovima Eudamedovih elektroničkih sustava koji sadrže ključne informacije o „in vitro” dijagnostičkim medicinskim proizvodima koju mogu predstavljati rizik za javno zdravlje i sigurnost. Ako je taj pristup ograničen, na osnovi utemeljenog zahtjeva trebalo bi biti moguće objaviti postojeće informacije o „in vitro” dijagnostičkim medicinskim proizvodima, osim ako pristup nije ograničen zbog povjerljivosti. Elektronički sustav za kliničke studije učinkovitosti trebao bi poslužiti kao alat za suradnju među državama članicama i omogućavanje pokroviteljima da dobrovoljno podnesu jedinstven zahtjev za više država članica i da u tom slučaju prijave ozbiljne štetne događaje. Elektronički sustav za vigilanciju trebao bi omogućiti proizvođačima da prijave ozbiljne incidente i druge događaje koji se prijavljuju kao i olakšavati koordinaciju ocjenjivanja istih koju provode nacionalna nadležna tijela. Elektronički sustav za nadzor tržišta trebao bi biti sredstvo za razmjenu informacija među nadležnim tijelima. Redoviti pregled informacija o vigilanciji i nadzoru tržišta trebao bi se staviti na raspolaganje zdravstvenim djelatnicima i javnosti.
Amandman  17 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 32.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(32) Za visokorizične „in vitro” dijagnostičke medicinske proizvode proizvođači bi trebali u dokumentu koji bi trebao biti javno dostupan sažeti glavne aspekte koji se tiču sigurnosti i učinkovitosti proizvoda te ishoda kliničke evaluacije.	(32) Za visokorizične „in vitro” dijagnostičke medicinske proizvode proizvođači bi radi veće transparentnosti trebali sastaviti izvješće o aspektima koji se tiču sigurnosti i učinkovitosti proizvoda te ishoda kliničke evaluacije. Sažetak izvješća o sigurnosti i učinkovitosti trebao bi biti javno dostupan.
Amandman  18 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 32.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(32a) Dokumente koji su predani kao dio zahtjeva za dobivanje odobrenja za stavljanje lijekova u promet, uključujući izvješća o kliničkim ispitivanjima, Europska agencija za lijekove u skladu sa svojom politikom u vezi s pristupom dokumentima objavljuje na zahtjev, nakon što se dovrši postupak donošenja odluke o dotičnom lijeku. Prateće norme za transparentnost i pristup dokumentima trebale bi se primjenjivati i jačati za visokorizične „in vitro” dijagnostičke medicinske proizvode, pogotovo zato što za njih nije potrebno odobrenje za stavljanje na tržište. U smislu ove Uredbe podaci iz kliničkih studija učinkovitosti općenito se ne bi trebali smatrati komercijalno osjetljivima, pod uvjetom da je tijekom mjerodavnog postupka za ocjenjivanje sukladnosti dokazano da proizvod zadovoljava mjerodavne uvjete. Time se ne bi trebalo dovoditi u pitanje prava intelektualnog vlasništva u vezi s upotrebom podataka iz kliničkih studija učinkovitosti proizvođača od strane drugog proizvođača.
Amandman  19 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 33.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(33) Pravilan rad prijavljenih tijela od ključne je važnosti za osiguranje visoke razine zaštite zdravlja i sigurnosti te povjerenja građana u sustav. Određivanje i nadzor tijela prijavljenih od strane država članica, u skladu s iscrpnim i strogim kriterijima, mora biti podložno kontroli na razini Unije.	(33) Pravilan rad prijavljenih tijela od ključne je važnosti za osiguranje visoke razine zaštite zdravlja i sigurnosti te povjerenja građana u sustav. Određivanje i nadzor tijela prijavljenih od strane država članica, i po potrebi od strane Europske agencije za lijekove, u skladu s iscrpnim i strogim kriterijima, mora biti podložno kontroli na razini Unije.
Amandman  20 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 35.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(35) Za visokorizične „in vitro” dijagnostičke medicinske proizvode tijela vlasti u ranoj bi fazi trebala biti obaviještena o proizvodima koji podliježu ocjeni sukladnosti i imati pravo iz znanstveno utemeljenih razloga razmotriti prethodnu ocjenu koju su provela prijavljena tijela, osobito u smislu proizvoda za koje ne postoje zajedničke tehničke specifikacije, novih proizvoda, proizvoda za koje se upotrebljava nova tehnologija, proizvoda koji pripadaju kategoriji proizvoda s povećanom stopom teških nesreća ili proizvoda za koje su uočene znatne nepodudarnosti u ocjenama sukladnosti spram ocjena sukladnosti bitno sličnih proizvoda koje su provela različita prijavljena tijela. Proces predviđen ovom Uredbom ne sprečava proizvođača da dobrovoljno obavijesti nadležno tijelo vlasti o svojoj namjeri podnošenja zahtjeva za ocjenu sukladnosti visokorizičnoga „in vitro” dijagnostičkog medicinskog proizvoda prije podnošenja zahtjeva prijavljenom tijelu.	Briše se.
Amandman  21 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 35.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(35a) Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode trebao bi sačinjavati podskupine stručnjaka iz glavnih medicinskih područja. Na njegovom čelu trebala bi biti koordinacijska skupina koju čine predsjednici svake podskupine, a ona i trebala osigurati ukupnu koordinaciju podskupina i pravilnu raspodjelu posla. Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode trebao bi se sastati na zahtjev Komisije, a njihovim bi sastancima trebao predsjedati predstavnik Komisije. Komisija bi trebala omogućiti logističku potporu tajništvu i radu toga odbora.
Amandman  22 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 43.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	43a. Helsinška deklaracija Svjetskog medicinskog udruženja1 u članku 15. navodi „da se protokol istraživanja prije početka studije podnosi etičkom odmoru na razmatranje, očitovanje, usmjeravanje i odobrenje.” Intervencijske i druge kliničke studije učinkovitosti koje uključuju rizike za sudionike studija trebale bi se dopustiti tek nakon što ih je odobrio etički odbor. Država članica koja izvješćuje i druga država članica o kojoj je riječ moraju se organizirati tako da dotično nadležno tijelo dobije odobrenje etičkog odbora o protokolu kliničke studije učinkovitosti.
	1 Helsinška deklaracija Svjetskog medicinskog udruženja o etičkim načelima provedbe medicinskih istraživanja nad ljudskim ispitanicima, usvojena na 18. glavnoj skupštini Svjetskoga medicinskog udruženja u lipnju 1964. u Helsinkiju u Finskoj te zadnje izmijenjena na 59. glavnoj skupštini Svjetskoga medicinskog udruženja u listopadu 2008. u Seoulu u Koreji.
	http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]
Justification
This amendment seeks to clarify the concept of approval through an Ethics Committee. The Declaration of Helsinki is quoted in Glennis Willmott´s report on clinical trials. It should be clear that the declaration not only asks for consideration but also for approval through an Ethics committee. On the other hand the Commission proposal seeks to have one partner for the sponsor to negotiate in the reporting member state and the other concerned member states should not be compromised.
Amandman  23 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 44.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(44a) Pokrovitelji bi radi transparentnosti u roku utvrđenom uredbom trebali dostaviti rezultate kliničke studije učinkovitosti zajedno sa sažetkom za laike. Komisija bi trebala biti ovlaštena donositi delegirane akte u kojima se uspostavljaju pravila o pripremi sažetka za laike i prosljeđivanju izvješća o studiji kliničke učinkovitosti. Komisija bi trebala osigurati smjernice za upravljanje neobrađenim podacima iz svih kliničkih ispitivanja i njihovo lakše širenje.
Amandman  24 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 45.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(45) Pokrovitelji intervencijskih i drugih kliničkim studija učinkovitosti koje se provode u više od jedne države članice i koje uključuju rizike za ispitanike trebali bi dobiti mogućnost podnijeti jedinstven zahtjev kako bi se smanjio administrativni teret. Kako bi se omogućila zajednička upotreba sredstava i osigurala dosljednost ocjenjivanja zdravstvenih i sigurnosnih aspekata proizvoda za ocjenjivanje učinkovitosti te znanstvene strukture kliničke studije učinkovitosti koja se provodi u nekoliko država članica, takav jedinstveni zahtjev trebao bi olakšati koordinaciju među državama članicama kojom rukovodi država članica koordinatorica. Koordinirano ocjenjivanje trebalo bi uključivati ocjenjivanje suštinski nacionalnih, lokalnih i etičkih aspekata studije kliničke učinkovitosti, uključujući informirani pristanak. Svaka država članica trebala bi zadržati krajnju odgovornost za odlučivanje smije li se klinička studija izvedivosti provoditi na njezinom teritoriju.	(45) Pokrovitelji intervencijskih i drugih kliničkim studija učinkovitosti koje se provode u više od jedne države članice i koje uključuju rizike za ispitanike trebali bi dobiti mogućnost podnijeti jedinstven zahtjev kako bi se smanjio administrativni teret. Kako bi se omogućila zajednička upotreba sredstava i osigurala dosljednost ocjenjivanja zdravstvenih i sigurnosnih aspekata proizvoda za ocjenjivanje učinkovitosti te znanstvene strukture kliničke studije učinkovitosti koja se provodi u nekoliko država članica, takav jedinstveni zahtjev trebao bi olakšati koordinaciju među državama članicama kojom rukovodi država članica koordinatorica. Svaka država članica trebala bi zadržati krajnju odgovornost za odlučivanje smije li se klinička studija izvedivosti provoditi na njezinom teritoriju.
Amandman  25 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 45.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(45a) Stroga pravila za osobe koje ne mogu dati informirani pristanak poput djece i pravno nesposobnih osoba trebala bi se utvrditi na istoj razini kao i u Direktivi 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća¹.
	____________
	Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica koji se odnose na provedbu dobre kliničke prakse prilikom provođenja kliničkih ispitivanja lijekova za ljudsku uporabu (SL L 121, 1.5.2001, str. 34.).
Amandman  26 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 48.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(48) Radi bolje zaštite zdravlja i sigurnosti vezano uz proizvode na tržištu, sustav vigilancije „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda potrebno je učiniti djelotvornijim stvaranjem centralnog portala na razini Unije za prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja i korektivne mjere na terenu.	(48) Radi bolje zaštite zdravlja i sigurnosti vezano uz proizvode na tržištu, sustav vigilancije „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda potrebno je učiniti djelotvornijim stvaranjem centralnog portala na razini Unije za prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja i korektivne mjere na terenu u Uniji i izvan nje.
Amandman  27 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 49.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(49) Zdravstveni djelatnici i pacijenti stoga bi trebali moći prijaviti sumnjive ozbiljne incidente na nacionalnoj razini na usklađene načine. Nadležna državna tijela trebala bi obavijestiti proizvođače i druga nadležna državna tijela ako potvrde da je došlo do ozbiljnog incidenta kako bi se smanjila vjerojatnost njegova ponavljanja.	(49) Države članice bi trebale poduzeti sve potrebne mjere za podizanje svijesti zdravstvenih djelatnika, korisnika i pacijenata o važnosti prijavljivanja incidenata. Zdravstveni djelatnici, korisnici i pacijenti stoga bi trebali moći prijaviti takve incidente na nacionalnoj razini na usklađene načine i po potrebi anonimno. Kako bi se smanjila vjerojatnost ponavljanja takvih incidenata, nadležna državna tijela trebala bi obavijestiti proizvođače i po potrebi njihove podružnice ili podizvođače, i informacije proslijediti putem dotičnog elektroničkog sustava Eudameda ako potvrde da je došlo do ozbiljnog incidenta.
Amandman  28 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 53.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(53) Države članice naplaćuju pristojbe za imenovanje i praćenje prijavljenih tijela kako bi osigurale održivo praćenje tih tijela od strane država članica i kako bi uspostavile ravnopravne uvjete za prijavljena tijela.	(53) Države članice bi trebale naplaćivati pristojbe za imenovanje i praćenje prijavljenih tijela kako bi osigurale održivo praćenje tih tijela od strane država članica i kako bi uspostavile ravnopravne uvjete za prijavljena tijela. Te bi pristojbe trebale biti usporedive među državama članicama i javno objavljene.
Amandman  29 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 54.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(54) Iako ova Uredba ne bi trebala utjecati na pravo država članica da naplaćuju pristojbe za aktivnosti na nacionalnoj razini, države članice trebale bi obavijestiti Komisiju i druge države članice prije nego što odrede visinu i strukturu pristojbi kako bi se osigurala transparentnost.	(54) Iako ova Uredba ne bi trebala utjecati na pravo država članica da naplaćuju pristojbe za aktivnosti na nacionalnoj razini, države članice trebale bi obavijestiti Komisiju i druge države članice prije nego što odrede usporedivu visinu i strukturu pristojbi kako bi se osigurala transparentnost.
Amandman  30 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 54.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(54a) Države članice bi trebale usvojiti odredbe o standardnim pristojbama za prijavljena tijela koje bi trebale biti usporedive među državama članicama. Komisija bi trebala dati smjernice kako bi osigurala usporedivost tih pristojbi. Države članice bi trebale proslijediti svoj popis standardnih pristojbi Komisiji i osigurati da prijavljena tijela registrirana na njihovom teritoriju javno objave popis standardnih pristojbi za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.
Amandman  31 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 55.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(55) U skladu s uvjetima i načina definiranim u članku 78. Uredbe (EU) [buduća uredba o medicinskim proizvodima] trebalo bi uspostaviti stručni odbor, Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode (MDCG), sastavljenu od osoba koje su imenovale države članice na temelju njihove uloge i stručnosti na području medicinskih proizvoda i „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda, radi obavljanja zadaća koje su mu povjerene ovom Uredbom i Uredbom (EU) [buduća uredba o medicinskim proizvodima] o medicinskim proizvodima, davanja savjeta Komisiji i pomaganja Komisiji i državama članicama pri osiguravanju usklađene provedbe ove Uredbe.	(55) U skladu s uvjetima i načina definiranim u članku 78. Uredbe (EU) [buduća uredba o medicinskim proizvodima] trebalo bi uspostaviti stručni odbor, Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode (MDCG), sastavljenu od osoba koje su imenovale države članice na temelju njihove uloge i stručnosti na području medicinskih proizvoda i „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda, radi obavljanja zadaća koje su mu povjerene ovom Uredbom i Uredbom (EU) [buduća uredba o medicinskim proizvodima] o medicinskim proizvodima, davanja savjeta Komisiji i pomaganja Komisiji i državama članicama pri osiguravanju usklađene provedbe ove Uredbe. Prije preuzimanja dužnosti članovi MDCG-a bi trebali dati izjavu o obvezama i izjavu o interesima iz kojih je razvidno da ne postoje nikakvi interesi za koje bi se moglo smatrati da utječu na njihovu neovisnost ili bilo kakvi izravni ili neizravni interesi koji bi mogli utjecati na njihovu neovisnost. Te bi izjave trebala potvrditi Komisija.
Amandman  32 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 59.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(59) Ova Uredba poštuje temeljna prava i slijedi načela koja su posebno priznata Poveljom o temeljnim pravima Europske unije, ponajprije poštovanje ljudskog dostojanstva, osobnog integriteta, zaštitu osobnih podataka, slobodu umjetnosti i znanosti, slobodu poduzetništva i pravo vlasništva. Ova uredba trebala bi se primjenjivati u državama članicama u skladu s tim pravima i načelima.	(59) Ova Uredba poštuje temeljna prava i slijedi načela koja su posebno priznata Poveljom o temeljnim pravima Europske unije, ponajprije poštovanje ljudskog dostojanstva, osobnog integriteta, načelo slobodnog i informiranog pristanka osobe o kojoj je riječ, zaštitu osobnih podataka, slobodu umjetnosti i znanosti, slobodu poduzetništva i pravo vlasništva, kao i Europsku konvenciju o ljudskim pravima i biomedicini i njezin Dopunski protokol o genetskih testiranjima u zdravstvene svrhe. Ova uredba trebala bi se primjenjivati u državama članicama u skladu s tim pravima i načelima.
Justification
The principle of free and informed consent is a key point in the Charta, Article 3 and should be mentioned here.
Amandman  33 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 59.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(59a) Važna su jasna pravila o primjeni DNA testova. No preporučuje se urediti samo neke osnovne elemente i ostaviti prostora za države članice da za to područje donesu posebne odredbe. Države članice bi primjerice trebale urediti da svi proizvodi koji upućuju na genetsku bolest koja se razvija u odrasloj dobi ili utječe na planiranje obitelji smiju koristiti za maloljetnike, samo ako je moguće preventivno liječenje.
Amandman  34 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 59.b (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(59b) Dok bi genetsko savjetovanje u određenim slučajevima trebalo biti obavezno, ono ne bi trebalo biti obavezno u slučajevima u kojima je genetski test potvrdio dijagnozu pacijenta koji već boluje od određene bolesti ili ako se koristila prateća dijagnostika.
Amandman  35 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 59.c (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(59c) Ova Uredba poštuje Konvenciju Ujedinjenih naroda o pravima osoba s invaliditetom od 13. prosinca 2006., koju je Europska unija ratificirala 23. prosinca 2010., u skladu s kojom se njezine potpisnice obvezuju ponajprije promicati, štititi i jamčiti potpuno i ravnopravno ostvarivanje svih ljudskih prava i osnovnih sloboda svih osoba s invaliditetom te promicati poštovanje njihova urođenog dostojanstva, između ostalog podizanjem svijesti o sposobnostima osoba s invaliditetom i njihovom doprinosu.
Justification
The European Union has ratified the UN-Convention on people with disability. This should be reflected in the regulation.
Amandman  36 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 60.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(60) Radi zadržavanja visoke razine zdravlja i sigurnosti, ovlast donošenja akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske Unije trebalo bi delegirati Komisiji u pogledu prilagodbe tehničkom napretku općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti, elemenata koje valja obuhvatiti tehničkom dokumentacijom, minimalnog sadržaja izjave o sukladnosti EU-a i certifikata koje izdaju prijavljena tijela, minimalnih zahtjeva koje moraju ispuniti prijavljena tijela, pravila razvrstavanja, postupaka za ocjenjivanje sukladnosti i dokumentacije koju treba dostaviti radi odobrenja kliničkih studija učinkovitosti; uspostave sustava jedinstvenog određivanja proizvoda (UDI); podataka koje valja dostaviti radi registracije „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda i određenih gospodarskih subjekata; razine i strukture naknada za imenovanje i praćenje ovlaštenih tijela za ocjenu sukladnosti; javno dostupnih podataka o kliničkim studijama učinkovitosti; donošenja prevencijskih mjera zdravstvene zaštite na razini EU-a; te zadaća i kriterija za referentne laboratorije Europske unije, i razine i strukture naknada za znanstvena mišljenja koja oni dostavljaju. Posebno je važno da Komisija tijekom svog pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući i ona na stručnoj razini. Pri pripremi i izradi delegiranih akata Komisija bi trebala osigurati da se relevantni dokumenti istovremeno, pravovremeno i primjereno dostave Europskom parlamentu i Vijeću.	(60) Radi zadržavanja visoke razine zdravlja i sigurnosti ovlast donošenja akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske Unije trebalo bi delegirati Komisiji u pogledu minimalnih zahtjeva koje moraju ispuniti prijavljena tijela, pravila razvrstavanja i dokumentacije koju treba dostaviti radi odobrenja kliničkih studija učinkovitosti; uspostave sustava jedinstvenog određivanja proizvoda (UDI); podataka koje valja dostaviti radi registracije „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda i određenih gospodarskih subjekata; razine i strukture naknada za imenovanje i praćenje ovlaštenih tijela za ocjenu sukladnosti; javno dostupnih podataka o kliničkim studijama učinkovitosti; donošenja prevencijskih mjera zdravstvene zaštite na razini EU-a; te zadaća i kriterija za referentne laboratorije Europske unije, i razine i strukture naknada za znanstvena mišljenja koja oni dostavljaju. Međutim, osnovni elementi ove Uredbe, kao što su zahtjevi opće sigurnosti i radnog učinka, elementi koje valja obuhvatiti tehničkom dokumentacijom, minimalni sadržaj izjave o sukladnosti Unije, izmjene ili dopune postupaka ocjene sukladnosti, trebali bi se izmjenjivati samo redovitim zakonodavnim postupkom. Posebno je važno da Komisija tijekom svog pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući i ona na stručnoj razini. Pri pripremi i izradi delegiranih akata Komisija bi trebala osigurati da se relevantni dokumenti istovremeno, pravovremeno i primjereno dostave Europskom parlamentu i Vijeću.
Justification
The mentioned parts are an essential element of the legislation and therefore according to article 290 of the treaty cannot be modified through a delegated act.
Amandman  37 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 64.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(64) Kako bi se gospodarskim subjektima, prijavljenim tijelima, državama članicama i Komisiji omogućilo da se prilagode promjenama koje ova Uredba donosi, prikladno je osigurati dovoljno dugo prijelazno razdoblje za prilagodbu i za poduzimanje organizacijskih mjera za njezinu pravilnu primjenu. Osobito je važno da se do dana primjene imenuje dovoljan broj prijavljenih tijela u skladu s novim zahtjevima kako bi se izbjegla moguća nestašica „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda na tržištu.	(64) Kako bi se gospodarskim subjektima, a osobito malim i srednjim poduzetnicima omogućilo da se prilagode promjenama koje ova Uredba donosi i kako bi se osigurala njezina pravilna primjena, prikladno je osigurati dovoljno dugo prijelazno razdoblje za poduzimanje organizacijskih mjera. Međutim, dijelovi Uredbe koji se odnose na države članice i Komisiju trebali bi se provesti što je prije moguće. Osobito je važno da se što prije imenuje dovoljan broj prijavljenih tijela u skladu s novim zahtjevima kako bi se izbjegla moguća nestašica „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda na tržištu.
Justification
Amandman  38 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 65.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(65) Kako bi se osigurao neometan prijelaz na registraciju in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda relevantnih gospodarskih subjekata, obveza unošenja relevantnih informacija u elektroničke sustave uspostavljene ovom Uredbom na razini Unije trebala bi u potpunosti stupiti na snagu tek 18 mjeseci nakon datuma početka provedbe ove Uredbe. Tijekom tog prijelaznog razdoblja članak 10. i točke (a) i (b) članka 12. stavka 1. Direktive 98/79/EZ trebali bi i dalje vrijediti. Međutim, trebalo bi se smatrati da su gospodarski subjekti i prijavljena tijela koji se registriraju putem relevantnih elektroničkih sustava uspostavljenih na razini Unije ispunili obvezu registracije, koju su države članice usvojile u skladu s odredbama Direktive kako bi se izbjegle višestruke registracije.	(65) Kako bi se osigurao neometan prijelaz na registraciju „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda, elektronički sustavi uspostavljeni ovom Uredbom na razini Unije trebali bi što prije postati operativni. Trebalo bi se smatrati da su gospodarski subjekti i prijavljena tijela koji se registriraju putem relevantnih elektroničkih sustava uspostavljenih na razini Unije ispunili obvezu registracije, koju su države članice usvojile u skladu s odredbama Direktive kako bi se izbjegle višestruke registracije.
Obrazloženje
The electronic systems must be established as soon as possible. Economic operators should be able participate as soon as they are ready.
Amandman  39 Prijedlog Uredbe Uvodna izjava 67.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(67 a) Dugotrajna politika Unije je da se ne upliće u nacionalnu politiku kojom se na nacionalnoj razini dopuštaju, zabranjuju ili ograničavaju etički sporne tehnologije, kao na primjer predimplantacijsko genetsko testiranje. Ovom se Uredbom ne bi smjelo ugroziti to načelo, a odluka o dopuštanju, zabrani ili ograničavanju takvih tehnologija trebala bi stoga ostati na nacionalnoj razini. Ako država članica dopusti takve tehnologije s ograničenjem ili bez njega, trebali bi vrijediti standardi utvrđeni ovom Uredbom.
Justification
It is a long-standing policy of the European Union that the question if to allow, prohibit or allow within limits of sensible ethical technologies such as preimplantation genetic testing is subject to the principle of subsidiarity. Member States that allow this kind of tests should make sure that they comply with the standards of this regulation but member states that want to prohibit it according to the national ethical debate should continue to have this possibility.
Amandman  40 Prijedlog Uredbe Članak 1. – stavak 6.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
6. Ova Uredba ne utječe na nacionalne zakone u kojima se zahtijeva da se određeni medicinski proizvodi izdaju samo na liječnički recept.	6. Ovom se Uredbom predviđa da se određeni medicinski proizvodi mogu izdati samo na liječnički recept, ali ona ne utječe na nacionalne zakone u kojima se zahtijeva da se drugi određeni medicinski proizvodi izdaju samo na liječnički recept. Izravno oglašavanje proizvoda koji se u skladu s ovom Uredbom mogu dobiti samo na recept nezakonito je.
	Sljedeći se proizvodi mogu dobiti samo na liječnički recept:
	1) proizvodi iz klase D;
	2) proizvodi iz klase C koji spadaju u sljedeće kategorije:
	(a) proizvodi za genetsko testiranje;
	(b) prateća dijagnostika.
	Komisija ima ovlast donošenja delegiranih akata u skladu s člankom 85. kako bi nakon savjetovanja s dionicima odlučila da se ostali testovi iz klase C mogu izdati samo na liječnički recept.
Amandman  41 Prijedlog Uredbe Članak 1. – stavak 7.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	7a. Pravno uređivanje „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda na razini Unije ne smije ometati slobodu država članica da odluče o tome hoće li ograničiti uporabu neke određene vrste proizvoda u odnosu na aspekte koje ova Uredba ne obuhvaća.
Justification
It is a long-standing policy of the European Union that the question if to allow, prohibit or allow within limits of sensible ethical technologies such as preimplantation genetic testing is subject to the principle of subsidiarity. Member States that allow these kinds of tests should make sure that they comply with the standards of this regulation but member states that want to prohibit it according to the national ethical debate should continue to have this possibility. The wording is taken from a similar provision in the advanced therapies regulation.
Amandman  42 Prijedlog Uredbe Članak 2. – stavak 1. – točka 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(1) „medicinski proizvod” znači svaki instrument, aparat, uređaj, softver, implantat, reagent, materijal ili drugi koji proizvođač namijenio za uporabu, samostalno ili u kombinaciji, za ljudska bića u posebnu zdravstvenu svrhu ili svrhe:	(1) „medicinski proizvod” znači svaki instrument, aparat, uređaj, softver, implantat, reagent, materijal ili drugi koji proizvođač namijenio za uporabu, samostalno ili u kombinaciji, za ljudska bića u posebnu, izravnu ili neizravnu, zdravstvenu svrhu ili svrhe:
– dijagnosticiranja, sprečavanja, praćenja, liječenja ili ublažavanja bolesti,	– dijagnosticiranja, sprečavanja, predviđanja, praćenja, liječenja ili ublažavanja bolesti,
– dijagnosticiranja, praćenja, liječenja, ublažavanja ili otklanjanja tjelesnog oštećenja ili invalidnosti,	– dijagnosticiranja, praćenja, liječenja, ublažavanja ili otklanjanja tjelesnog oštećenja ili invalidnosti,
– ispitivanja, nadomještanja ili preinake anatomskog dijela ili fiziološkog procesa,	– ispitivanja, nadomještanja ili preinake anatomskog dijela ili fiziološkog procesa,
– kontrole ili potpore začeću,	– kontrole ili potpore začeću,
– dezinfekcije ili sterilizacije bilo koji od navedenih proizvoda,	– dezinfekcije ili sterilizacije bilo koji od navedenih proizvoda,
	– davanja informacija o izravnim ili neizravnim učincima na zdravlje,
i koji ne postiže svoje glavno namijenjeno djelovanje u ili na ljudskom tijelu farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima, ali mu takva sredstva mogu pomoći u njegovoj predviđenoj funkciji;	i koji ne postiže svoje glavno namijenjeno djelovanje u ili na ljudskom tijelu farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima, ali mu takva sredstva mogu pomoći u njegovoj predviđenoj funkciji;
Justification
a) In Article 2(2), the definition of an in vitro diagnostic medical device has been extended to cover predictive and predisposition testing. However, the definition of a medical device has not been similarly extended. b) So called lifestyle-tests should fall under the regulation as they could have enormous consequences for the health of the patient/consumer. An extended scope therefore is important for protection of patients and consumer in Europe.
Amandman  43 Prijedlog Uredbe Članak 2. – stavak 1. – točka 1 – alineja 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
– dijagnosticiranja, sprečavanja, praćenja, liječenja ili ublažavanja bolesti,	– dijagnosticiranja, sprečavanja, praćenja, predviđanja, prognoze, liječenja ili ublažavanja bolesti,
Justification
The prediction and prognosis of diseases are vital functions of devices
Amandman  44 Prijedlog Uredbe Članak 2. – stavak 1. – točka 2 – alineja 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
‒ u vezi s urođenom nepravilnošću;	‒ u vezi s urođenim tjelesnim ili psihičkim oštećenjima;
Justification
The term 'congenital abnormality' is viewed by persons with disabilities and their representatives as discrimination. It should therefore be replaced.
Amandman  45 Prijedlog Uredbe Članak 2. – stavak 1. – točka 2. – podstavak 2.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	„In vitro” dijagnostički medicinski proizvodi koji se koriste za DNA testiranje podliježu ovoj Uredbi.
Justification
So called lifestyle-tests should fall under the regulation as they could have enormous consequences for the health of the patient/consumer. An extended scope therefore is important for protection of patients and consumer in Europe.
Amandman  46 Prijedlog Uredbe Članak 2. – stavak 1. – točka 4.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(4) „proizvod za samoispitivanje” označava proizvod koji je proizvođač namijenio za uporabu laicima;	(4) „proizvod za samoispitivanje” označava proizvod koji je proizvođač namijenio za uporabu laicima, uključujući usluge ispitivanja koje se pružaju laicima putem usluga informacijskog društva;
Obrazloženje
Self-­testing devices have specific conformity assessment requirements, e.g. studies with users and instructions etc. in language of intended users, which are designed to mitigate the risks specific to such devices, i.e. the lack of medical/technical/scientific training of lay user. This specific type of risk is the same whether the test is purchased as a kit in a shop or as a service over the internet.
Amandman  47 Prijedlog Uredbe Članak 2. – stavak 1. – točka 6.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(6) „prateća dijagnostika” označava proizvod izričito namijenjen za probir pacijenata s prethodno dijagnosticiranim stanjem ili predispozicijom kao prikladnih za ciljano liječenje;	(6) „prateća dijagnostika” označava proizvod izričito namijenjen i nužan za probir pacijenata s prethodno dijagnosticiranim stanjem ili predispozicijom kao prikladnih ili neprikladnih za ciljano liječenje jednim lijekom ili više njih;
Amandman  48 Prijedlog Uredbe Članak 2. – stavak 1. – točka 12.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(12a) „novi proizvod” označava:
	‒ proizvod koji sadrži tehnologiju (analit, samu tehnologiju ili platformu za testiranje) koja nije prethodno korištena u dijagnostici ili;
	‒ postojeći proizvod koji se prvi put koristi za novu namjenu;
Amandman  49 Prijedlog Uredbe Članak 2. – stavak 1. – točka 12.b (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(12b) „proizvod za genetsko testiranje” označava „in vitro” dijagnostički medicinski proizvod koji je namijenjen utvrđivanju genetskih karakteristika osobe koje su naslijeđene ili stečene tijekom ranog prenatalnog razvoja;
Justification
Other definition compared to Amendment 18 in the draft report
Amandman  50 Prijedlog Uredbe Članak 2. – stavak 1. – točka 15.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(15a) „usluga informacijskog društva” označava uslugu koju se obično uz naknadu pruža na daljinu elektroničkim putem te na pojedinačni zahtjev primatelja usluga;
Justification
Language concerning DTC internet sales could be made much clearer by, at a minimum, reproducing the established EU definition of “information society services” from Directive 98/48/EC, rather than simply referring to it.
Amandman  51 Prijedlog Uredbe Članak 2. – stavak 1. – točka 16. – podstavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(16) „proizvođač” znači fizička ili pravna osoba koja proizvodi ili u potpunosti obnavlja proizvod ili daje proizvod projektirati, proizvesti, ili potpuno obnoviti, te stavlja taj proizvod na tržište pod vlastitim imenom ili žigom.	(16) „proizvođač” znači fizička ili pravna osoba odgovorna za projektiranje, proizvodnju, pakiranje i označivanje proizvoda prije nego se on stavi na tržište pod svojim vlastitim imenom, neovisno o tome je li ove radnje izvršila sama ta osoba ili neka treća osoba u njezino ime. Obveze iz ove Uredbe koje moraju ispuniti proizvođači također se odnose na fizičke ili pravne osobe koje sklapaju, pakiraju, obrađuju, potpuno obnavljaju i/ili označuju jedan ili više gotovih proizvoda i/ili im određuje namjenu kao proizvod u cilju njegova stavljanja na tržište pod vlastitim imenom ili žigom.
Justification
(a) The definition of the term ‘manufacturer’ is less clear than in the existing IVD Directive, because important parts (e.g. packaging, labelling) are missing from the current definition (98/79/EC, Article 1 f). The natural or legal persons that labels a medical device under his own name is a manufacturer (see current legislative). (b) A manufacturer markets products under his name. The trademark itself does not define the manufacturer.
Amandman  52 Prijedlog Uredbe Članak 2. – stavak 1. – točka 21.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(21) „zdravstvena ustanova” označava organizaciju čija je primarna svrha njega ili liječenje pacijenata ili promicanje javnog zdravstva;	(21) „zdravstvena ustanova” označava organizaciju čija je primarna svrha njega ili liječenje pacijenata i koja ima pravnu sposobnost provođenja takvih aktivnosti; komercijalni laboratoriji koji pružaju dijagnostičke usluge ne smatraju se zdravstvenim ustanovama;
Justification
It is too unclear what could fall under the category of a organisation who’s primary purpose is “the promotion of public health” since it is not defined elsewhere. So to avoid confusion and uncertainties it should be deleted.
Amandman  53 Prijedlog Uredbe Članak 2. – stavak 1. – točka 25.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(25) „tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” znači tijelo koje obavlja poslove ocjenjivanja sukladnosti trećih strana uključujući kalibraciju, testiranje, certificiranje i pregled;	(25) „tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” znači tijelo koje obavlja poslove ocjenjivanja sukladnosti trećih strana uključujući testiranje, certificiranje i pregled;
Justification
Conformity assessment bodies are never involved in the calibration of an IVD device – IVD devices need to be calibrated prior to use.
Amandman  54 Prijedlog Uredbe Članak 2. – stavak 1. – točka 28.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(28) „klinički dokaz” označava informacije koje podržavaju znanstvenu punovažnost i učinkovitost za uporabu proizvoda na način koji je odredio proizvođač;	(28) „klinički dokaz” označava podatke, pozitivne i negativne, koji podržavaju evaluaciju znanstvene punovažnosti i učinkovitosti za uporabu proizvoda na način koji je odredio proizvođač;
Amandman  55 Prijedlog Uredbe Članak 2. – stavak 1. – točka 30.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(30) „učinkovitost proizvoda” označava sposobnost proizvoda da ostvari svoju namijenjenu svrhu kako je to utvrdio proizvođač. Ona se sastoji od analitičke i, ako je primjenjivo, kliničke učinkovitosti koja podržava namijenjenu svrhu proizvoda;	(30) „učinkovitost proizvoda” označava sposobnost proizvoda da ostvari svoju namijenjenu svrhu kako je to utvrdio proizvođač. Ona se sastoji od postignuća tehničkih mogućnosti, analitičke učinkovitosti i, ako je primjenjivo, kliničke učinkovitosti koja podržava namijenjenu svrhu proizvoda;
Amandman  56 Prijedlog Uredbe Članak 2. – stavak 1. – točka 35.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(35) „ocjenjivanje učinkovitosti” označava ocjenjivanje i analizu podataka kako bi se ustanovilo ili provjerilo analitičku i, ako je primjenjivo, kliničku učinkovitost proizvoda;	(35) „ocjenjivanje učinkovitosti” označava ocjenjivanje i analizu podataka kako bi se ustanovilo ili provjerilo radi li proizvod kako je to namijenio proizvođač, uključujući tehničku, analitičku te, ako je primjenjivo, kliničku učinkovitost proizvoda;
Amandman  57 Prijedlog Uredbe Članak 2. – stavak 1. – točka 37.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(37a) „etički odbor” je nezavisno tijelo u državi članici, sastavljeno od zdravstvenih djelatnika i članova koji nisu medicinske struke uključujući barem jednog pacijenta s velikim iskustvom i znanjem ili predstavnika pacijenata. U njegovoj je nadležnosti zaštita prava, sigurnosti, fizičkog i mentalnog integriteta, dostojanstva i dobrobiti ispitanika koji sudjeluju u intervencijskim kliničkim studijama učinkovitosti i drugim kliničkim studijama učinkovitosti koje uključuju rizike za ispitanike, te omogućavanje javnog osiguravanja te zaštite uz potpunu transparentnost. U slučaju takvih kliničkih ispitivanja na maloljetnicima, etički odbor sastoji se od barem jednog zdravstvenog djelatnika sa znanjem iz pedijatrije;
Amandman  58 Prijedlog Uredbe Članak 2. – stavak 1. – točka 43.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(43a) „kalibrator” označava mjerni standard koji se koristi za baždarenje proizvoda;
Justification
Calibrators and control materials are very different not only from the point of view of their scientific use and characteristics, but also from the regulatory point of view as they are actually classified according to different rules. Therefore the definition needs to be split in two – one for calibrators and another for control materials.
Amandman  59 Prijedlog Uredbe Članak 2. – stavak 1. – točka 44.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(44) „kalibratori i kontrolni materijali” označavaju svaku tvar, materijal ili predmet koje je proizvođač namijenio ili za utvrđivanje mjernih odnosa ili za provjeru karakteristika učinkovitosti proizvoda u odnosu na njegovu namijenjenu svrhu;	(44) „kontrolni materijal” označavaju tvar, materijal ili predmet koje je njihov proizvođač namijenio da se koriste za provjeru karakteristika učinkovitosti proizvoda;
Justification
Calibrators and control materials are very different not only from the point of view of their scientific use and characteristics, but also from the regulatory point of view as they are actually classified according to different rules. Therefore the definition needs to be split in two – one for calibrators and another for control materials.
Amandman  60 Prijedlog Uredbe Članak 2. – stavak 1. – točka 45.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(45) „pokrovitelj” označava svaku osobu, tvrtku, instituciju ili organizaciju koja preuzima odgovornost za iniciranje i upravljanje studijom kliničke učinkovitosti;	(45) „pokrovitelj” označava svaku osobu, tvrtku, instituciju ili organizaciju koja preuzima odgovornost za iniciranje, upravljanje, provođenje ili financiranje studije kliničke učinkovitosti;
Justification
Annex XIII section II implies further responsibilities. Otherwise, if the study is customarily deemed to have been concluded following the last visit of the last test subject it would lack reference to the responsibility of the sponsor with regards to associated follow-up tasks, e. g. the archiving of documentation, the compilation of the clinical investigation report and the publishing of results. Supplementing this paragraph with a reference to the responsibility of the sponsor for financing corresponds to the definition in accordance with Article 2e) of Directive 2001/20/EC.
Amandman  61 Prijedlog Uredbe Članak 2. – stavak 1. – točka 47. – alineja 2. – točka ići.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(iii) bolničko liječenje ili produljenje trajanja bolničkog liječenja,	(iii) bolničko liječenje ili produljenje bolničkog liječenja pacijenta,
Obrazloženje
This wording brings the text in line with ISO 14155:2011 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
Amandman  62 Prijedlog Uredbe Članak 2. – stavak 1. – točka 48.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(48) „nedostatak proizvoda” je svaki nedostatak određenja, kvalitete, trajnosti, pouzdanosti, sigurnosti ili učinkovitosti proizvoda za ispitivanje učinkovitosti, uključujući neispravnost, greške prilikom uporabe ili nedostatak podataka od proizvođača;	(48) „nedostatak proizvoda” je svaki nedostatak određenja, kvalitete, stabilnosti, pouzdanosti, sigurnosti ili učinkovitosti proizvoda za ispitivanje učinkovitosti, uključujući neispravnost, greške prilikom uporabe ili nedostatak podataka od proizvođača;
Justification
The meaning of the term “durability” is not entirely clear and could be subject to misunderstanding
Amandman  63 Prijedlog Uredbe Članak 2. – stavak 1. – točka 48.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(48a) „inspekcija” znači službeni pregled dokumenata, prostorija, evidencije, mjera za osiguranje kvalitete i drugih sredstava koje nadležno tijelo koje provodi pregled smatra povezanima s kliničkom studijom učinkovitosti i koji se može provesti na mjestu ispitivanja, u prostorijama pokrovitelja ili ugovorne istraživačke organizacije ili u drugim ustanovama za koje nadležno tijelo smatra da bi ih trebalo pregledati;
Justification
In contrast to the proposal on clinical trials COM 2012, 369 final, the proposed Regulation contains no provisions dealing with inspections. It must not be left to the discretion of the Member States to decide whether to monitor the conduct of clinical performance studies. This could lead to decisions on whether to monitor an investigation being made dependent upon the availability of necessary budgetary funds. Furthermore, this could result in clinical performance studies being carried out preferentially in states which dispense with monitoring.
Amandman  64 Prijedlog Uredbe Članak 2. – stavak 1. – točka 55.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(55) „obavijest o sigurnosnoj korektivnoj mjeri” je obavijest koju proizvođač šalje korisnicima ili kupcima u vezi sa sigurnosnom korektivnom mjerom;	(55) „obavijest o sigurnosnoj korektivnoj mjeri” je obavijest koju proizvođač šalje korisnicima, odstranjivačima otpada ili kupcima u vezi sa sigurnosnom korektivnom mjerom;
Amandman  65 Prijedlog Uredbe Članak 2. – stavak 1. – točka 56.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(56a) „nenajavljena inspekcija” je inspekcija koja se provodi bez prethodne najave;
Amandman  66 Prijedlog Uredbe Članak 3.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Komisija na zahtjev države članice ili na vlastitu inicijativu može provedbenim aktima odrediti jesu li određeni proizvod, kategorija ili skupina proizvoda obuhvaćeni definicijom „in vitro” dijagnostičkog medicinskog proizvoda ili pribora za „in vitro” dijagnostički medicinski proizvod. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3.	1. Komisija može na vlastitu inicijativu ili mora na zahtjev države članice provedbenim aktima na temelju mišljenja Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG-a) i Savjetodavnog odbora za medicinske proizvode (MDAC-a) iz članaka 76. i 78.a, odrediti jesu li određeni proizvod ili kategorija ili skupina proizvoda, uključujući granične proizvode, obuhvaćeni definicijama „in vitro” dijagnostičkog medicinskog proizvoda” ili pribora za „in vitro” dijagnostički medicinski proizvod. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3.
2. Komisija osigurava dijeljenje stručnih znanja između država članica na području „in vitro” dijagnostičkih medicinskih proizvoda, medicinskih proizvoda, lijekova, ljudskih tkiva i stanica, kozmetike, biocida, hrane i, po potrebi, drugih proizvoda kako bi se odredio odgovarajući regulatorni status proizvoda, kategorije ili skupine proizvoda.
Amandman  67 Prijedlog Uredbe Poglavlje II. – naslov
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Poglavlje II.	Poglavlje VI.
Dostupnost proizvoda, obveza gospodarskih subjekata, oznaka CE, slobodnog kretanja	Dostupnost i primjena proizvoda, obveza gospodarskih subjekata, oznaka CE, slobodnog kretanja
Amandman  68 Prijedlog Uredbe Članak 4. – stavak 3.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
3. Dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti temelji se na kliničkim dokazima u skladu s člankom 47.	3. Dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti obuhvaća kliničke dokaze u skladu s člankom 47.
Justification
Clinical evidence does not address all of the general safety and performance requirements - many of them are addressed in other ways (e.g. requirements on chemical safety, electrical safety, mechanical safety, radiological safety etc. are not determined through clinical evidence.
Amandman  69 Prijedlog Uredbe Članak 4. – stavak 5. – podstavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
S iznimkom članka 59. stavka 4., zahtjevi ove Uredbe u skladu s pravilima postavljenim u Prilogu VII. neće se primjenjivati na proizvode označene kao klasa A, B i C, proizvedene i korištene samo unutar jedne zdravstvene ustanove, uz uvjet da se proizvodnja i uporaba odvijaju isključivo u okviru jedinstvenog sustava za upravljanje kvalitetom te ustanove te da je zdravstvena ustanova sukladna sa standardom EN ISO 15189 ili nekim drugim odgovarajućim priznatim standardom. Države članice mogu tražiti da zdravstvene ustanove nadležnom tijelu predaju popis takvih proizvoda koji su proizvedeni i koji se koriste na njihovom teritoriju te odrediti da su proizvodnja i uporaba navedenih proizvoda podložni dodatnim sigurnosnim zahtjevima.	S iznimkom članka 59. stavka 4., zahtjevi ove Uredbe, u skladu s pravilima utvrđenima u Prilogu VII., ne primjenjuju se na proizvode označene kao klasa A, B i C koji su proizvedeni i koriste se samo unutar jedne zdravstvene ustanove, uz uvjet da se proizvodnja i uporaba odvijaju isključivo u okviru jedinstvenog sustava za upravljanje kvalitetom te ustanove te da je zdravstvenoj ustanovi dodijeljen standard EN ISO 15189 ili neki drugi jednakovrijedan priznati standard. Međutim, zahtjevi iz ove Uredbe i dalje se primjenjuju na kliničke ili komercijalne patološke laboratorije čija primarna svrha nije zdravstvena skrb (tj. njega i liječenje pacijenata) ili promicanje javnog zdravstva. Države članice moraju tražiti da zdravstvene ustanove nadležnom tijelu predaju popis takvih proizvoda koji su proizvedeni i koriste se na njihovu teritoriju te odlučuju da su proizvodnja i uporaba navedenih proizvoda podložni dodatnim sigurnosnim zahtjevima.
Amandman  70 Prijedlog Uredbe Članak 4. – stavak 5. – podstavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Proizvodi označeni kao klasa D u skladu s pravilima naznačenima u Prilogu VII., čak i ako su proizvedeni i korišteni unutar jedne zdravstvene ustanove, moraju se biti u skladu sa zahtjevima ove Uredbe. Međutim, odredbe u vezi označavanja oznakom CE naznačene u članku 16. te obveze iz članka 21. do 25. neće se primjenjivati na te proizvode.	Proizvodi označeni kao klasa D u skladu s pravilima naznačenima u Prilogu VII., ako su proizvedeni i koriste se unutar jedne zdravstvene ustanove, izuzimaju se iz zahtjeva ove Uredbe, uz iznimku članka 59. stavka 4. i općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti utvrđenih u Prilogu 1. kad su ispunjeni sljedeći uvjeti:
	(a) posebne potrebe pacijenta korisnika ili skupine pacijenata korisnika ne mogu se zadovoljiti dostupnim proizvodom koji ima oznaku CE pa stoga treba promijeniti proizvod s oznakom CE ili proizvesti novi;
	(b) zdravstvenoj ustanovi dodijeljen je standard ISO 15189 za sustav upravljanja kvalitetom ili bilo koji drugi jednakovrijedan standard;
	(c) zdravstvena ustanova dostavlja Komisiji i nadležnom tijelu iz članka 26. popis takvih proizvoda, koji sadržava obrazloženje za njihovu proizvodnju, promjenu ili uporabu. Taj se popis redovito ažurira.
	Komisija provjerava zadovoljavaju li proizvodi s tog popisa uvjete za izuzeće u skladu sa zahtjevima iz ovog stavka.
	Podaci o izuzetim proizvodima objavljuju se.
	Države članice zadržavaju pravo da ograniče internu proizvodnju i uporabu određene vrste in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda u odnosu na aspekte koji nisu obuhvaćeni ovom Uredbom te također mogu odlučiti da proizvodnja i uporaba navedenih proizvoda budu podložne dodatnim sigurnosnim zahtjevima. U takvim slučajevima države članice o tome obavještavaju Komisiju i druge države članice.
Amandman  71 Prijedlog Uredbe Članak 4. – stavak 6.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
6. Komisija ima ovlasti donositi delegirane akte u skladu s člankom 85. kojim se izmjenjuju ili dopunjuju, u svjetlu tehničkog napretka i s obzirom na predviđene korisnike ili pacijente, opći sigurnosni ili radni zahtjevi iz Priloga I., uključujući informacije koje daje proizvođač.	Briše se.
Justification
The general safety and performance requirements constitute an essential element of the legislation and therefore according to article 290 of the treaty cannot be modified through a delegated act.
Amandman  72 Prijedlog Uredbe Članak 4.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Članak 4.a
	Genetsko informiranje, savjetovanje i informirani pristanak
	1. Određeni se proizvod može koristiti za genetsko testiranje samo ako upute daju osobe koje su stekle medicinsko zvanje u skladu s primjenjivim nacionalnim zakonodavstvom nakon osobnog savjetovanja.
	2. Proizvod se može koristiti za genetsko testiranje samo ako se štite prava, sigurnost i dobrobit subjekata te ako se očekuje da će klinički podaci nastali tijekom genetskog testiranja biti pouzdani i čvrsti.
	3. Informiranje. Prije uporabe proizvoda za genetsko testiranje osoba iz stavka 1. daje dotičnoj osobi odgovarajuće informacije o prirodi, značaju i učincima genetskog testiranja.
	4. Genetsko savjetovanje. Odgovarajuće genetsko savjetovanje obvezno je prije uporabe proizvoda za potrebe prediktivnog i prenatalnog testiranja i nakon što je dijagnosticirano genetsko oboljenje. To savjetovanje obuhvaća medicinske, etičke, socijalne, psihološke i pravne aspekte, a održavaju ga liječnici kvalificirani za genetsko savjetovanje.
	Oblik i opseg genetskog savjetovanja utvrđuju se u skladu s učincima rezultata testiranja i njihovim značajem za osobu ili članove njegove ili njezine obitelji.
	5. Pristanak. Proizvod se može koristiti za genetsko testiranje samo nakon što je dotična osoba dala slobodan i informiran pristanak. Pristanak mora biti izričit i u pisanom obliku. Može ga se povući u svakom trenutku pismeno ili usmeno.
	6. Testiranje maloljetnika i pravno nesposobnih osoba. Za maloljetnike se pribavlja informirani pristanak roditelja, pravnog zastupnika ili samih maloljetnika u skladu s nacionalnim zakonima. Pristanak predstavlja pretpostavljenu volju maloljetnika te se može opozvati u svakom trenutku, bez štete za maloljetnika. Za pravno nesposobne osobe koje nisu u stanju dati pravno valjan informirani pristanak pribavlja se informirani pristanak pravnog zastupnika. Pristanak predstavlja pretpostavljenu volju pravno nesposobne osobe te se može opozvati u svakom trenutku, bez štete za tu osobu.
	7. Proizvod se može koristiti za utvrđivanje spola u okviru prenatalne dijagnostike samo ako takvo utvrđivanje ima medicinsku svrhu i ako postoji rizik od ozbiljnih nasljednih bolesti povezanih sa spolom. Odstupajući od članka 2. stavaka 1. i 2., to se ograničenje također primjenjuje na proizvode koji nemaju određenu medicinsku svrhu.
	8. Odredbe ovog članka koje se odnose na proizvode za genetsko testiranje ne sprečavaju države članice da u cilju zdravstvene zaštite javnosti ili javnog reda zadrže ili uvedu strože nacionalne zakone na tom području.
Amandman  73 Prijedlog Uredbe Članak 5. – stavak 2.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	2a. Pružatelji usluga koji pružaju sredstva komunikacije na daljinu obvezuju se da će, po primitku zahtjeva nadležnog tijela, razotkriti podatke o subjektima koji su uključeni u prodaju na daljinu.
Justification
Zapisy, które zostały zaproponowane przez Komisję w projektach rozporządzeń nie są wystarczające i tym samym nie zabezpieczają w przedmiotowym zakresie interesów państw członkowskich. Utrzymanie propozycji komisyjnej, która została już ugruntowana w praktyce organów kompetentnych spowoduje, że w internecie będą obecne reklamy wprowadzające w błąd potencjalnego nabywcę wyrobów, gdyż będzie można oferować produkty, dla których nie przeprowadzono procedury oceny zgodności, a dopiero w momencie ich sprzedaży, będzie trzeba zapewnić, że taki wyrób spełnia wymagania. Jest to niepokojące i dlatego należy umożliwić organom kompetentnym, możliwość zdobycia wiedzy, kto zamieszczał takie ogłoszenia w przypadku otrzymania sygnału z rynku, że właśnie wyrób niespełniający wymagań, w tym nawet niebezpieczny dla zdrowia lub życia użytkownika, został w taki sposób sprzedany i aby dostarczyciele usług internetowych udostępniali dane o podmiotach zamieszczających reklamy wyrobów w internecie.
Amandman  74 Prijedlog Uredbe Članak 5. – stavak 2.b (novi)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	2b. Zabranjuje se stavljanje u promet, upotreba, distribucija, dostavljanje i stavljanje na raspolaganje proizvoda čiji nazivi, oznake ili upute za uporabu mogu navoditi na pogrešne zaključke u vezi sa svojstvima i učincima proizvoda:
	a) pripisujući proizvodu svojstva, funkcije i učinke koje on ne posjeduje;
	b) stvaranjem krivog dojma da upotreba proizvoda jamči uspješnost liječenja ili dijagnoze ili neinformiranjem o mogućem riziku povezanom s upotrebom proizvoda u skladu s njegovom namjenom ili tijekom razdoblja duljeg od očekivanog;
	c) ukazivanjem na upotrebe ili svojstva proizvoda koji su drukčiji od onih koji su navedeni tijekom ocjenjivanja sukladnosti.
	Promidžbeni materijali, prezentacije i informacije o proizvodima ne smiju navoditi na krive zaključke na način naveden u prvom podstavku.
Justification
Kwestie podnoszone w powyższej poprawce, w ogóle nie znalazły się w propozycjach nowych przepisów. Należy wprowadzić zakaz reklamy wprowadzającej w błąd, co do właściwości i przeznaczenia wyrobów, gdyż wpłynie to pozytywnie na ochronę europejczyków przed nieetycznym postępowaniem, które może doprowadzić nawet do zaniechania właściwego leczenia medycznego przy zastosowaniu wyrobu, który obiecywał dużo, ale w zasadzie nie leczy lub nie udowodniono wskazania zawartego w instrukcjach o dane kliniczne. W obszarze produktów leczniczych regulacja idzie nawet dalej, gdyż każda reklama, powinna być zaopatrzona w stosowne zdanie informujące, że przed skorzystaniem z leku należy skorzystać z konsultacji lekarza lub farmaceuty, jednakże dla wyrobów medycznych wydaje się na razie wystarczające, aby zawrzeć zaproponowane powyżej przepisy.
Amandman  75 Prijedlog Uredbe Članak 7. – stavci 1. i 1.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. U slučajevima kada ne postoje usklađeni standardi ili ako usklađeni standardi nisu dovoljni, Komisija je ovlaštena donositi zajedničke tehničke specifikacije (ZTS) u odnosu na opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti navedene u Prilogu I., tehničku dokumentaciju navedenu u Prilogu II. ili ostale kliničke dokaze i posttržišno kliničko praćenje navedeno u Prilogu XII. ZTS se donosi provedbenim aktima u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3.	1. Ako ne postoje usklađeni standardi ili ako postoji potreba za rješavanjem pitanja javnog zdravlja, Komisija je, nakon savjetovanja s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode i Savjetodavnim odborom za medicinske proizvode, ovlaštena donositi zajedničke tehničke specifikacije (ZTS) u vezi s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti utvrđenima u Prilogu I., tehničkom dokumentacijom utvrđenom u Prilogu II. ili kliničkom evaluacijom i kliničkim praćenjem nakon stavljanja na tržište utvrđenim u Prilogu XII. ZTS se donosi provedbenim aktima u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3.
	1a. Prije usvajanja ZTS-a iz stavka 1. Komisija osigurava da se ZTS razvije uz odgovarajuću potporu mjerodavnih zainteresiranih strana i da je usklađen s europskim i međunarodnim normizacijskim sustavom. ZTS je usklađen ako nije u suprotnosti s europskim standardima, odnosno ako pokriva područja za koja ne postoje usklađeni standardi, za koja nije predviđeno donošenje novih europskih standarda u razumnom roku, na kojima postojeći standardi nisu ostvarili uspjeh na tržištu ili na kojima su ti standardi zastarjeli ili su podaci vigilancije i nadzora jasno pokazali da su nedovoljni te za koje nije predviđeno prenošenje tehničkih specifikacija u projekte europske normizacije u razumnom roku.
Amandman  76 Prijedlog Uredbe Članak 8. – stavak 2. – podstavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 85. kojim se, u svjetlu tehničkog napretka, izmjenjuju ili dopunjuju elementi u tehničkoj dokumentaciji navedenoj u Prilogu II.	Briše se.
Obrazloženje
The general safety and performance requirement constitute an essential element of the legislation and therefore according to article 290 of the treaty cannot be modified through a delegated act.
Amandman  77 Prijedlog Uredbe Članak 8. – stavak 6. – podstavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Sukladno razredu rizika i vrsti proizvoda, proizvođači proizvoda uspostavljaju sustavni postupak za skupljanje i provjeru iskustva stečenog putem njihovih proizvoda koji su stavljeni na tržište ili pušteni u pogon i održavati ih ažurnima te primijeniti svaku potrebnu popravnu radnju, dalje u tekstu navedene kao 'posttržišni plan nadzora'. Posttržišni nadzorni plan utvrđuje postupak za prikupljanje, bilježenje i istragu pritužbi i izvješća stručnjaka na području zdravstva, pacijenata ili korisnika o sumnjivim nezgodama povezanima s proizvodom, vođenje registra o neispravnim proizvodima i proizvodima za koje je ostvaren povrat od potrošača ili su povučeni s tržišta te, ako se smatra primjerenim zbog prirode proizvoda, ispitivanje probnog uzorka plasiranog na tržište. Dio posttržišnog nadzornog plana jest plan posttržišnog praćenja u skladu s dijelom B Priloga XII. Tamo gdje se posttržišno praćenje ne smatra potrebnim, to se mora propisno opravdati i dokumentirati u post-prodajnom nadzornom planu.	Sukladno razredu rizika i vrsti proizvoda, proizvođači uspostavljaju i ažuriraju sustavni postupak prikupljanja i provjere iskustava stečenih tijekom upotrebe njihovih proizvoda koji su stavljeni na tržište ili pušteni u pogon te poduzimaju sve potrebne korektivne mjere, u daljnjem tekstu „plan nadzora nakon stavljanja na tržište”. Planom nadzora nakon stavljanja na tržište uspostavlja se postupak prikupljanja, bilježenja i istraživanja pritužbi i izvješća zdravstvenih stručnjaka, pacijenata ili korisnika o incidentima za koje se sumnja da su povezani s proizvodom te njihova prenošenja u elektronički sustav za vigilanciju iz članka 60., kao i vođenje registra nesukladnih proizvoda i opoziva ili povlačenja proizvoda te, ako se zbog naravi proizvoda smatra potrebnim, ispitivanje uzoraka proizvoda stavljenih na tržište. Dio plana nadzora nakon stavljanja na tržište jest plan praćenja nakon stavljanja na tržište u skladu s dijelom B Priloga XII. Kad se praćenje nakon stavljanja na tržište ne smatra potrebnim, to se propisno obrazlaže i dokumentira u planu nadzora nakon stavljanja na tržište te podliježe odobrenju nadležnog tijela.
Amandman  78 Prijedlog Uredbe Članak 8. – stavak 7. – podstavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
7. Proizvođači osiguravaju da su uz proizvod priloženi podaci u skladu s odjeljkom 17. Priloga I. na službenom jeziku Unije koji je lako razumljiv krajnjim korisnicima. Jedan ili više jezika na kojima su napisani podaci koje proizvođač treba pružiti mogu biti određeni zakonom države članice u kojoj je proizvod stavljen na raspolaganje korisniku.	7. Proizvođači osiguravaju da su podaci o proizvodu u skladu s odjeljkom 17. Priloga I. pruženi na službenom jeziku Unije koji je lako razumljiv krajnjim korisnicima. Jedan ili više jezika na kojima su napisani podaci koje proizvođač treba pružiti mogu biti određeni zakonom države članice u kojoj je proizvod stavljen na raspolaganje korisniku.
Justification
It should be possible to provide the information electronically. It needs to be specified, that the information shall be provided in official union languages and not any other language. Both changes reduce the potential burden for SMEs.
Amandman  79 Prijedlog Uredbe Članak 8. – stavak 7. – podstavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Kod proizvoda za samoispitivanje ili ispitivanje u blizini pacijenta, podaci isporučeni u skladu s odjeljkom 17. Priloga I. bit će pruženi na jednom ili više jezika države članice u kojoj je proizvod predan krajnjem korisniku.	Kod proizvoda za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta podaci pruženi u skladu s odjeljkom 17. Priloga I. lako su razumljivi i pruženi na jednom ili više jezika države članice u kojoj je proizvod stavljen na raspolaganje krajnjem korisniku.
Amandman  80 Prijedlog Uredbe Članak 8. – stavak 8.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
8. Proizvođači koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije u skladu s ovom Uredbom odmah poduzimaju sve potrebne korektivne mjere kako bi se navedeni proizvod po potrebi uskladio, povukao s tržišta ili opozvao. Oni prema tome obavještavaju distributere i po potrebi ovlaštenog zastupnika.	8. Proizvođači koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije u skladu s ovom Uredbom odmah poduzimaju sve potrebne korektivne mjere kako bi se navedeni proizvod po potrebi uskladio, povukao s tržišta ili opozvao. Oni prema tome obavještavaju odgovorno nacionalno nadležno tijelo, distributere, uvoznike i po potrebi ovlaštenog zastupnika.
Amandman  81 Prijedlog Uredbe Članak 8. – stavak 9. – podstavak 1.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Ako nadležno tijelo smatra ili ima razloga vjerovati da je proizvod uzrokovao štetu, osigurava, ako to već nije utvrđeno nacionalnim parničnim ili sudskim postupcima, da potencijalni oštećeni korisnik, korisnikov pravni slijednik, korisnikovo društvo za zdravstveno osiguranje ili treće strane pogođene štetom koja je nanesena korisniku mogu zahtijevati od proizvođača ili njegova ovlaštenog predstavnika podatke navedene u prvom podstavku, osiguravajući pritom propisno poštovanje prava intelektualnog vlasništva.
Justification
To ensure that users will not lack access to information that would demonstrate the defectiveness of in-vitro medical devices that has hurt the users, this new right to information would redress the balance to the benefit of users.
Amandman  82 Prijedlog Uredbe Članak 8. – stavak 9. – podstavak 1.b (novi)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Ako postoje činjenice koje su razlog za pretpostavku da je neki in vitro medicinski proizvod prouzročio štetu, potencijalni oštećeni korisnik, korisnikov pravni slijednik, njegovo obvezno zdravstveno osiguranje ili treće strane pogođene štetom također mogu zahtijevati od proizvođača ili njegova ovlaštenog predstavnika podatke navedene u prvoj rečenici.
	To pravo na informiranje također poštuju, pod uvjetima utvrđenima u prvoj rečenici, nadležna tijela država članica koja su zadužena za nadzor nad relevantnim medicinskim proizvodom, kao i prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu u skladu s člankom 45. ili je na drugi način bilo uključeno u postupak ocjenjivanja sukladnosti dotičnog medicinskog proizvoda.
Amandman  83 Prijedlog Uredbe Članak 8. – stavak 10.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	10a. Prije stavljanja in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda na tržište proizvođači osiguravaju da je obuhvaćen odgovarajućim osiguranjem od odgovornosti koje pokriva rizik od nesolventnosti i svu štetu nastalu za pacijente ili korisnike koju se može izravno povezati s proizvodnim nedostatkom istog medicinskog proizvoda, uz onu razinu osiguranja koja je razmjerna mogućem riziku povezanom s proizvedenim medicinskim proizvodom i u skladu s Direktivom Vijeća 85/374/EEZ.
Amandman  84 Prijedlog Uredbe Članak 9. – stavak 3. – podstavak 3. − točka a
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(a) tijekom razdoblja nevedenog u članku 8. stavku 4. stavljati nadležnim tijelima na raspolaganje, tehničku dokumentaciju, izjavu o sukladnosti EU-a te po potrebi kopiju relevantne potvrde, uključujući dodatak, izdane u skladu s člankom 43.;	(a) tijekom razdoblja navedenog u članku 8. stavku 4. osiguravati nadležnim tijelima dostupnost sažetka tehničke dokumentacije ili na zahtjev tehničke dokumentacije, izjave o sukladnosti EU-a te po potrebi kopije relevantne potvrde, uključujući dodatak, izdanih u skladu s člankom 43.;
Justification
The manufacturer keeps the technical documentation available, as this is archived at several places in the company. Alternatively, the summary of the technical documentation (STED) should be given (see also GHTF: Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED))
Amandman  85 Prijedlog Uredbe Članak 11. – stavak 2. – podstavak 1. – točka b
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(b) da je proizvođač u skladu s člankom 9. odredio ovlaštenog zastupnika;	(b) da je proizvođač identificiran te da je u skladu s člankom 9. odredio ovlaštenog zastupnika;
Justification
It is important to ensure that the importer has identified the manufacturer.
Amandman  86 Prijedlog Uredbe Članak 11. – stavak 2. – podstavak 1. – točka e
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(e) da je proizvod označen u skladu s ovom Uredbom i da su uz njega priložene potrebne upute za uporabu te izjava o sukladnosti EU-a;	(e) da je proizvod označen u skladu s ovom Uredbom i da su uz njega priložene potrebne upute za uporabu;
Justification
EU declaration of conformity should not accompany the product. There is no need and no extra value for this demand.
Amandman  87 Prijedlog Uredbe Članak 11. – stavak 2. – podstavak 1. – točka fa (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(fa) da je proizvođač ugovorio osiguranje od odgovornosti s odgovarajućim pokrićem u skladu s člankom 8. stavkom 10.a, osim ako uvoznik sam osigurava dovoljno pokriće koje odgovara zahtjevima iz ove odredbe.
Amandman  88 Prijedlog Uredbe Članak 11. – stavak 7.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
7. Uvoznici koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije u skladu s ovom Uredbom odmah obavještavaju proizvođača i njegova ovlaštenog zastupnika te po potrebi poduzimaju nužne korektivne mjere kako bi se proizvod uskladio, povukao s tržišta ili opozvao. Ako proizvod predstavlja rizik, uvoznici također odmah obavještavaju nadležna tijela država članica u kojima su taj proizvod stavili na raspolaganje te po potrebi i prijavljeno tijelo koje je u skladu s člankom 43. izdalo potvrdu za navedeni proizvod, navodeći osobito detalje o nesukladnosti i svakoj poduzetoj korektivnoj mjeri.	7. Uvoznici koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije u skladu s ovom Uredbom odmah obavještavaju proizvođača i po potrebi njegova ovlaštenog zastupnika, po potrebi osiguravaju poduzimanje nužnih korektivnih mjera kako bi se proizvod uskladio, povukao s tržišta ili opozvao te provode te mjere. Ako proizvod predstavlja rizik, uvoznici također odmah obavještavaju nadležna tijela država članica u kojima su taj proizvod stavili na raspolaganje te po potrebi i prijavljeno tijelo koje je u skladu s člankom 43. izdalo potvrdu za navedeni proizvod, navodeći osobito detalje o nesukladnosti i svakoj korektivnoj mjeri koju su proveli.
Obrazloženje
To avoid any dilution of information and responsibility, the manufacturer or where appropriate its authorised representative shall be the only one responsible for taking corrective actions on the product. Importers should not take any corrective actions by themselves but only implement those actions in accordance with the manufacturers' decisions.
Amandman  89 Prijedlog Uredbe Članak 12. – stavak 4.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
4. Distributeri koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije u skladu s ovom Uredbom odmah obavještavaju proizvođača i po potrebi njegova ovlaštenog zastupnika i uvoznika te osiguravaju poduzimanje nužnih korektivnih mjera kako bi se proizvod uskladio, povukao s tržišta ili po potrebi opozvao. Ako proizvod predstavlja rizik, također odmah obavještavaju nadležna tijela država članica u kojima su taj proizvod stavili na raspolaganje navodeći osobito detalje o nesukladnosti te o svakoj poduzetoj korektivnoj mjeri.	4. Distributeri koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije u skladu s ovom Uredbom odmah obavještavaju proizvođača i po potrebi njegova ovlaštenog zastupnika i uvoznika te u okviru svojeg djelovanja osiguravaju poduzimanje nužnih korektivnih mjera kako bi se proizvod uskladio, povukao s tržišta ili po potrebi opozvao. Ako proizvod predstavlja rizik, također odmah obavještavaju nadležna tijela država članica u kojima su taj proizvod stavili na raspolaganje navodeći osobito detalje o nesukladnosti te o svakoj poduzetoj korektivnoj mjeri.
Justification
The proposal does not distinguish between the different roles and responsibilities of the stakeholders involved in the supply chain of in vitro diagnostic medical devices. All distributors have the same obligations, some of which are in practice unworkable. This proposal would link the obligation to the activity carried out by the distributor. The amendment adopts the approach in Article 19(2) of Regulation 18/2002 on Food Safety.
Amandman  90 Prijedlog Uredbe Članak 13.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Osoba zadužena za usklađenost s propisima	Osoba zadužena za usklađenost s propisima
1. Proizvođači u svojoj organizaciji raspolažu najmanje jednom kvalificiranom osobom koja posjeduje stručno znanje na području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda. Stručno znanje dokazuje se bilo kojom od sljedećih kvalifikacija:	1. Proizvođači u svojoj organizaciji raspolažu najmanje jednom osobom zaduženom za usklađenost s propisima koja posjeduje potrebno stručno znanje na području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda. Potrebno stručno znanje dokazuje se bilo kojom od sljedećih kvalifikacija:
(a) diplomom, svjedodžbom ili drugim dokazom o formalnim kvalifikacijama stečenima završetkom visokoškolskog ili jednakovrijednog stupnja izobrazbe na području prirodnih znanosti, medicine, farmacije, inženjerstva ili druge relevantne discipline te najmanje dvije godine stručnog iskustva u pravnim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom povezanima s in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima;	(a) diplomom, svjedodžbom ili drugim dokazom o formalnim kvalifikacijama stečenima završetkom visokoškolskog ili jednakovrijednog stupnja izobrazbe na području prava, prirodnih znanosti, medicine, farmacije, inženjerstva ili druge relevantne discipline;
(b) pet godina stručnog iskustva u pravnim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom povezanima s in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.	(b) tri godine stručnog iskustva u pravnim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom povezanima s in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.
2. Kvalificirana osoba zadužena je barem za osiguravanje sljedećih uvjeta:	2. Osoba zadužena za usklađenost s propisima zadužena je barem za osiguravanje sljedećih uvjeta:
(a) odgovarajuće ocjene sukladnosti proizvoda prije službenog puštanja serije u prodaju;	(a) odgovarajuće ocjene sukladnosti proizvoda prije službenog puštanja serije u prodaju;
(b) izrada i ažuriranje tehničke dokumentacije i izjave o sukladnosti;	(b) izrada i ažuriranje tehničke dokumentacije i izjave o sukladnosti;
(c) ispunjavanje obveze izvješćivanja u skladu s člancima 59. do 64.;	(c) ispunjavanje obveze izvješćivanja u skladu s člancima od 59. do 64.;
(d) izdavanje izjave iz odjeljka 4.1. Priloga XIII. u slučaju proizvoda za ocjenjivanje učinkovitosti koji su namijenjeni za uporabu u intervencijskim i drugim kliničkim studijama učinkovitosti koje uključuju rizike za sudionike;	(d) izdavanje izjave iz odjeljka 4.1. Priloga XIII. u slučaju proizvoda za ocjenjivanje učinkovitosti koji su namijenjeni za uporabu u intervencijskim i drugim kliničkim studijama učinkovitosti koje uključuju rizike za sudionike;
	Ako je, u skladu sa stavcima 1. i 2., za usklađenost s propisima zajednički odgovorno više osoba, njihova područja odgovornosti utvrđena su u pisanom obliku.
3. Kvalificirana osoba nije u nepovoljnom položaju u organizaciji proizvođača u vezi s propisnim izvršavanje svojih obveza.	3. Osoba zadužena za usklađenost s propisima nije u nepovoljnom položaju u organizaciji proizvođača u vezi s propisnim izvršavanje svojih obveza.
4. Ovlašteni predstavnici u svojoj organizaciji raspolažu najmanje jednom kvalificiranom osobom koja posjeduje stručno znanje na području regulatornih zahtjeva za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode u Uniji. Stručno znanje dokazuje se bilo kojom od sljedećih kvalifikacija:	4. Ovlašteni predstavnici u svojoj organizaciji raspolažu najmanje jednom osobom zaduženom za usklađenost s propisima koja posjeduje potrebno stručno znanje na području regulatornih zahtjeva za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode u Uniji. Potrebno stručno znanje dokazuje se bilo kojom od sljedećih kvalifikacija:
(a) diplomom, svjedodžbom ili drugim dokazom o formalnim kvalifikacijama stečenima završetkom visokoškolskog ili jednakovrijednog stupnja izobrazbe na području prava, prirodnih znanosti, medicine, farmacije, inženjerstva ili druge relevantne discipline te najmanje dvije godine stručnog iskustva u pravnim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom povezanima s in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima;	(a) diplomom, svjedodžbom ili drugim dokazom o formalnim kvalifikacijama stečenima završetkom visokoškolskog ili jednakovrijednog stupnja izobrazbe na području prava, prirodnih znanosti, medicine, farmacije, inženjerstva ili druge relevantne discipline;
(b) pet godina stručnog iskustva u pravnim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom povezanima s in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.	(b) tri godine stručnog iskustva u pravnim pitanjima ili sustavima upravljanja kvalitetom povezanima s in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.
Amandman  91 Prijedlog Uredbe Članak 14. – stavak 1. – podstavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Prvi podstavak ne odnosi se na osobe koje, iako nisu proizvođači u smislu definicije iz točke 16. članka 2., sastavljaju ili prilagođavaju proizvod koji se već nalazi na tržištu za potrebe pojedinog pacijenta.	Prvi podstavak ne odnosi se na osobe koje, iako nisu proizvođači u smislu definicije iz točke 16. članka 2., sastavljaju ili prilagođavaju proizvod koji se već nalazi na tržištu za potrebe pojedinog pacijenta ili posebne ograničene skupine pacijenata u jednoj zdravstvenoj ustanovi.
Justification
The question of in-house tests is very controversial. The COM proposal foresees only very limited coverage of in-house tests of classes A, B& C but a full inclusion of in-house tests for class D. The rapporteur wants to keep the structure of the proposal in principal but in specific cases hospitals adapt tests of class D to the need of the patients. Not only in individual cases but also in form of guidelines for example for premature born children. This necessary adaptation should not require a full complete new conformity assessment by the health care institution.
Amandman  92 Prijedlog Uredbe Članak 14. – stavak 4.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	4a. Distributeri ili podružnice koji u ime proizvođača provode jednu ili više aktivnosti iz stavka 2. točaka (a) i (b) izuzeti su od dodatnih zahtjeva iz stavaka 3. i 4.
Justification
Manufacturers market their products in the individual Member States through subsidiaries or distributors. On behalf of the manufacturer, the latter also perform activities as referred to in Article 14(2), acting on instructions from, and coordinating their work with, the manufacturer. In this case there is no justification for additional requirements regarding characterisation of the activity or regarding procedural matters and communications with the manufacturer and the authorities, and such requirements would result in a good deal of expense.
Amandman  93 Prijedlog Uredbe Članak 15. – stavak 4.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
4. Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 85. kojima se u svjetlu tehničkog napretka izmjenjuje ili dopunjuje minimalni sadržaj izjave o sukladnosti EU-a utvrđene u Prilogu III.	Briše se.
Justification
As the main means of showing compliance to the legislation, the declaration of conformity is an essential element of the legislation and therefore according to article 290 of the treaty cannot be modified through a delegated act.
Amandman  94 Prijedlog Uredbe Članak 19. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Svaka fizička ili pravna osoba koja na tržište stavlja artikl koji je izričito namijenjen za zamjenu jednakog ili sličnog sastavnog dijela oštećenog ili istrošenog proizvoda kako bi se zadržala ili ponovno uspostavila funkcija proizvoda bez znatne promjene njegove učinkovitosti ili sigurnosnih svojstava, osigurava da taj artikl ne utječe negativno na sigurnost i učinkovitost proizvoda. Uvjerljiv dokaz o tome dostupan je nadležnim tijelima država članica.	1. Svaka fizička ili pravna osoba koja na tržište stavlja artikl koji je izričito namijenjen za zamjenu jednakog ili sličnog sastavnog dijela oštećenog ili istrošenog proizvoda kako bi se zadržala ili ponovno uspostavila funkcija proizvoda bez promjene njegove učinkovitosti ili sigurnosnih svojstava, osigurava da taj artikl ne utječe negativno na sigurnost i učinkovitost proizvoda. Uvjerljiv dokaz o tome dostupan je nadležnim tijelima država članica.
Justification
The term 'significant' may lead to differing interpretations of the facts and because of its indeterminacy to incoherent implementation of the requirements. Changes to or in the performance and security features should under all circumstances lead to a classification of the article as a new medical device.
Amandman  95 Prijedlog Uredbe Članak 19. – stavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
2. Artikl koji je izričito namijenjen za zamjenu dijela ili komponente proizvoda i koji znatno mijenja učinkovitost ili sigurnosna svojstva proizvoda smatra se proizvodom.	2. Artikl koji je izričito namijenjen za zamjenu dijela ili komponente proizvoda i koji mijenja učinkovitost ili sigurnosna svojstva proizvoda smatra se proizvodom i mora zadovoljiti zahtjeve utvrđene u ovoj Uredbi.
Justification
The term ‘significant' can lead to differing interpretations of the facts and, because of its indeterminacy to incoherent implementation of the requirements. Changes to or in the performance and security features should under all circumstances lead to a classification of the article as a new medical device.
Amandman  96 Prijedlog Uredbe Članak 22. – stavak 2. – točka e – podtočka i.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
i. upravlja svojim sustavom jedinstvene identifikacije proizvoda u razdoblju koje se utvrđuje pri njegovu imenovanju i koje traje najmanje tri godine nakon tog imenovanja;	i. upravlja svojim sustavom jedinstvene identifikacije proizvoda u razdoblju koje se utvrđuje pri njegovu imenovanju i koje traje najmanje pet godina nakon tog imenovanja;
Justification
The UDI System is a vital component of the new Regulatory system, and providers of UDIs should ensure a greater degree of permanence to their role
Amandman  97 Prijedlog Uredbe Članak 22. – stavak 8. – točka b
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(b) opravdani interes za zaštitu komercijalno osjetljivih podataka;	(b) opravdani interes za zaštitu komercijalno osjetljivih podataka do one mjere u kojoj to ne dovodi u pitanje zaštitu javnog zdravlja;
Amandman  98 Prijedlog Uredbe Članak 22. – stavak 8. – točka ea (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(ea) kompatibilnost sa sustavima identifikacije medicinskih proizvoda koji već postoje na tržištu.
Justification
So that the process runs smoothly, it is important that traceability systems be technically compatible.
Amandman  99 Prijedlog Uredbe Članak 22. – stavak 8. – točka eb (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(eb) kompatibilnost s ostalim sustavima sljedivosti koje primjenjuju dionici medicinskog proizvoda.
Amandman  100 Prijedlog Uredbe Članak 23. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja i vodi elektronički sustav prikupljanja i obrade nužnih i razmjernih podataka radi opisivanja i identificiranja proizvoda, identificiranja proizvođača te po potrebi ovlaštenog zastupnika i uvoznika. Pojedinosti o podacima koje trebaju podnositi gospodarski subjekti utvrđeni su u dijelu A Priloga V.	1. Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja i vodi elektronički sustav prikupljanja i obrade nužnih i razmjernih podataka radi opisivanja i identificiranja proizvoda, identificiranja proizvođača te po potrebi ovlaštenog zastupnika i uvoznika, te radi osiguravanja transparentnost i sigurne i učinkovite upotrebe pružanjem aktualnih dokaza korisnicima o kliničkoj valjanosti i po potrebi korisnosti proizvoda. Pojedinosti o podacima koje trebaju podnositi gospodarski subjekti utvrđeni su u dijelu A Priloga V.
Justification
The principal role of the electronic system set up by the Commission is to ensure public insight through transparent access to information regarding the clinical validity and safe performance of the in-vitro devices.
Amandman  101 Prijedlog Uredbe Poglavlje 3. – naslov
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Poglavlje III.	Poglavlje VII.
Identifikacija i sljedivost proizvoda, registracija proizvoda i gospodarskih subjekata, sažetak o sigurnosti i kliničkoj učinkovitosti, europska baza podatka o medicinskim proizvodima	Identifikacija i sljedivost proizvoda, registracija proizvoda i gospodarskih subjekata, sažetak o sigurnosti i kliničkoj učinkovitosti, europska baza podatka o medicinskim proizvodima
Amandman  102 Prijedlog Uredbe Članak 24.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Sažetak o sigurnosnoj i učinkovitosti	Izvješće o sigurnosti i kliničkoj učinkovitosti
1. Za proizvode razvrstane u klase C i D, osim proizvoda za ocjenjivanje učinkovitosti, proizvođač sastavlja sažetak o sigurnosti i učinkovitosti. Sažetak se piše tako da bude jasan namjeravanom korisniku. Nacrt ovog sažetka dio je dokumentacije koja se podnosi prijavljenom tijelu uključenom u ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 40. i to ga tijelo ovjerava.	1. Za proizvode razvrstane u klase C i D, osim proizvoda za ocjenjivanje učinkovitosti, proizvođač sastavlja izvješće o sigurnosti i kliničkoj učinkovitosti proizvoda na temelju svih podataka prikupljenih tijekom studije o kliničkoj učinkovitosti. Proizvođač također sastavlja sažetak tog izvješća koji je lako razumljiv laiku na službenom jeziku/službenim jezicima zemlje u kojoj je medicinski proizvod dostupan na tržištu. Nacrt izvješća dio je dokumentacije koja se podnosi posebnom prijavljenom tijelu, uključenom u ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člancima 43. i 43.a, koje je odobrava, kao što to po potrebi čini i posebno prijavljeno tijelo.
	1a. Sažetak iz stavka 1. javno je dostupan u Eudamedu u skladu s odredbama iz točke (b) članka 25. stavka 2. i točke 15. Priloga V. dijela A.
2. Komisija može provedbenim aktima odrediti oblik i predstavljanje podatkovnih elemenata koje se uključuje u sažetak sigurnosne i kliničke učinkovitosti. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom savjetovanja iz članka 84. stavka 2.	2. Komisija može provedbenim aktima odrediti format predstavljanja podatkovnih elemenata koje se uključuje u izvješće i sažetak iz stavka 1. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom savjetovanja iz članka 84. stavka 2.
Amandman  103 Prijedlog Uredbe Članak 25. – stavak 2. – točke fa i fb (nove)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(fa) elektronički sustav prijavljivanja podružnica i sklapanja podugovora iz članka 29.a.;
	(fb) elektronički sustav za „posebna prijavljena tijela” iz članka 41.b.
Amandman  104 Prijedlog Uredbe Članak 26. – stavak 5.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
5. Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela čuva povjerljivost podataka koje zaprima. No s ostalim državama članicama i Komisijom razmjenjuje podatke o prijavljenom tijelu.	5. Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela čuva povjerljive aspekte podataka koje zaprima. No s ostalim državama članicama i Komisijom razmjenjuje podatke o prijavljenom tijelu.
Amandman  105 Prijedlog Uredbe Članak 26. – stavak 6.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
6. Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela raspolaže dostatnim brojem zaposlenika nadležnih za odgovarajuće obavljanje njegovih zadataka.	6. Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela raspolaže dostatnim brojem stalnih i stručnih internih zaposlenika zaduženih za pravilno obavljanje njegovih zadataka. Usklađenost s tim zahtjevom ocjenjuje se uzajamnim pregledom iz stavka 8.
	Osobito osoblje nacionalnog tijela zaduženog za reviziju rada osoblja prijavljenih tijela odgovornih za provođenje revizija koje se odnose na proizvode ima dokazane kvalifikacije jednakovrijedne onima koje ima osoblje prijavljenih tijela i koje su utvrđeno točkom 3.2.5. Priloga VI.
	Slično tome, osoblje nacionalnog tijela zaduženog za reviziju rada osoblja prijavljenih tijela zaduženih za provođenje revizija proizvođačeva sustava upravljanja kvalitetom ima dokazane kvalifikacije jednakovrijedne onima koje ima osoblje prijavljenih tijela i koje su utvrđene točkom 3.2.6. Priloga VI.
Ne dovodeći u pitanje članak 31. stavak 3., kad je nacionalno tijelo odgovorno za imenovanje prijavljenih tijela za proizvode koji nisu in vitro dijagnostički medicinski proizvodi, s nadležnim tijelom za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode savjetuje se o svim aspektima koji se posebno odnose na te proizvode.	Kad je nacionalno tijelo odgovorno za imenovanje prijavljenih tijela za proizvode koji nisu in vitro dijagnostički medicinski proizvodi, s nadležnim tijelom za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode savjetuje se o svim aspektima koji se posebno odnose na te proizvode.
Amandman  106 Prijedlog Uredbe Članak 26. – stavak 7.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
7. Države članice dostavljaju Komisiji i ostalim državama članicama podatke o postupcima ocjenjivanja, imenovanja i obavješćivanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti i praćenje prijavljenih tijela te o svim promjenama koje se na njih odnose.	7. Konačnu odgovornost za prijavljena tijela i nacionalno tijelo odgovorno za prijavljena tijela snosi država članica u kojoj su smještena. Država članica mora provjeravati obavlja li imenovano nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela svoje dužnosti ocjenjivanja, imenovanja i obavještavanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti i nadzor prijavljenih tijela na propisan način, kao i to djeluje li imenovano nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela nepristrano i objektivno. Države članice dostavljaju Komisiji i ostalim državama članicama sve podatke koje one zatraže o postupcima ocjenjivanja, imenovanja i obavješćivanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti i praćenje prijavljenih tijela te o svim promjenama koje se na njih odnose. Te su informacije javno dostupne u skladu s odredbama iz članka 80.
Amandman  107 Prijedlog Uredbe Članak 26. – stavak 8.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
8. Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela svake druge godine podvrgnuto je uzajamnom pregledu. Pregled kolega uključuje posjet na licu mjesta tijelu za ocjenjivanje sukladnosti ili prijavljenom tijelu na odgovornost provjeravanog tijela. U slučaju iz drugog podstavka stavka 6. nadležno tijelo za medicinske proizvode sudjeluje u uzajamnom pregledu.	8. Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela svake druge godine podvrgnuto je uzajamnom pregledu. Pregled kolega uključuje posjet na licu mjesta tijelu za ocjenjivanje sukladnosti ili prijavljenom tijelu na odgovornost provjeravanog tijela. U slučaju iz drugog podstavka stavka 6. nadležno tijelo za medicinske proizvode sudjeluje u uzajamnom pregledu.
Države članice izrađuju godišnji plan uzajamnog pregleda, osiguravajući odgovarajuću rotaciju tijela koja provode pregled i tijela podvrgnutih pregledu, te ga podnose Komisiji. Komisija može sudjelovati u pregledu. Rezultat uzajamnog pregleda dostavlja se svim državama članicama i Komisiji, a sažetak rezultata javno je dostupan.	Države članice izrađuju godišnji plan uzajamnog pregleda, osiguravajući odgovarajuću rotaciju tijela koja provode pregled i tijela podvrgnutih pregledu, te ga podnose Komisiji. Komisija sudjeluje u pregledu. Rezultat uzajamnog pregleda dostavlja se svim državama članicama, a sažetak rezultata javno je dostupan.
Amandman  108 Prijedlog Uredbe Članak 27. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Prijavljena tijela ispunjavaju organizacijske i opće zahtjeve te zahtjeve koji se odnose na upravljanje kvalitetom, resurse i postupak i koji su nužni za ispunjavanje zadaća za koje su imenovani u skladu s ovom Uredbom. Minimalni zahtjevi koje prijavljena tijela moraju ispuniti određeni su u Prilogu VI.	1. Prijavljena tijela ispunjavaju organizacijske i opće zahtjeve te zahtjeve koji se odnose na upravljanje kvalitetom, resurse i postupak i koji su nužni za ispunjavanje zadaća za koje su imenovani u skladu s ovom Uredbom. U tom se smislu osigurava stalno zaposleno interno administrativno, tehničko i znanstveno osoblje s medicinskim, tehničkim i po potrebi farmakološkim znanjem. Koristi se stalno zaposleno interno osoblje, ali prijavljena tijela mogu zaposliti vanjske stručnjake na ad hoc i privremenoj osnovi ako i kad je to potrebno. Minimalni zahtjevi koje prijavljena tijela moraju ispuniti određeni su u Prilogu VI. U skladu s točkom 1.2. Priloga VI. prijavljeno tijelo posebno se organizira i vodi tako da se štiti neovisnost, objektivnost i nepristranost njegovih aktivnosti te izbjegava sukob interesa.
	Prijavljeno tijelo objavljuje popis svog osoblja zaduženog za ocjenjivanje sukladnosti i certificiranje medicinskih proizvoda. Taj popis sadrži barem kvalifikacije, životopise i izjave o interesima svakog člana osoblja. Popis se šalje nacionalnom tijelu zaduženom za prijavljena tijela koje provjerava ispunjava li osoblje uvjete iz ove Uredbe. Popis se također šalje Komisiji.
Amandman  109 Prijedlog Uredbe Članak 28.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	-1. Prijavljena tijela raspolažu stalno zaposlenim internim stručnim osobljem i stručnim znanjem na tehničkim područjima povezanima s ocjenjivanjem učinkovitosti proizvoda i na medicinskom području. Ona imaju kapacitet za interno ocjenjivanje kvalitete podizvođača.
	Ugovore se može dodjeljivati vanjskim stručnjacima za ocjenjivanje in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda ili tehnologija osobito kad je kliničko stručno znanje ograničeno.
1. Kad prijavljeno tijelo za određene zadaće u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti sklapa ugovor s podizvođačem ili ih prenosi na podružnicu, potvrđuje da podizvođač ili podružnica ispunjava relevantne zahtjeve iz Priloga VI. i o tome obavještava nacionalno tijelo zaduženo za prijavljeno tijelo.	1. Kad prijavljeno tijelo za određene zadaće u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti sklapa ugovor s podizvođačem ili ih prenosi na podružnicu, potvrđuje da podizvođač ili podružnica ispunjava relevantne zahtjeve iz Priloga VI. i o tome obavještava nacionalno tijelo zaduženo za prijavljeno tijelo.
2. Prijavljena tijela preuzimaju punu odgovornost za zadaće obavljene u ime podizvođača ili podružnica.	2. Prijavljena tijela preuzimaju punu odgovornost za zadaće obavljene u ime podizvođača ili podružnica.
	2a. Prijavljena tijela objavljuju popis podizvođača ili podružnica, posebne zadatke za koje su zaduženi i izjave o interesima njihova osoblja.
3. Za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti mogu se sklapati ugovori s podizvođačima ili ih može provoditi podružnica samo uz suglasnosti pravne ili fizičke osobe koja je zatražila ocjenjivanje sukladnosti.	3. Za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti mogu se sklapati ugovori s podizvođačima ili ih može provoditi podružnica samo uz izričitu suglasnosti pravne ili fizičke osobe koja je zatražila ocjenjivanje sukladnosti.
4. Prijavljena tijela stavljaju na raspolaganje nacionalnom tijelu zaduženom za prijavljena tijela odgovarajuće dokumente koji se odnose na provjeru kvalifikacija podizvođača ili podružnica i poslova koje su obavili u skladu s ovom Uredbom.	4. Najmanje jednom godišnje prijavljena tijela podnose nacionalnom tijelu zaduženom za prijavljena tijela odgovarajuće dokumente koji se odnose na provjeru kvalifikacija podizvođača ili podružnica i poslova koje su obavili u skladu s ovom Uredbom.
	4a. Godišnje ocjenjivanje prijavljenih tijela u skladu s člankom 33. stavkom 3. uključuje provjeru sukladnosti jednog ili više podizvođača i/ili podružnica prijavljenih tijela sa zahtjevima iz Priloga VI.
Amandman  110 Prijedlog Uredbe Članak 28.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Članak 28.a
	Elektronički sustav za prijavljivanje podružnica i podizvođača
	1. Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja i vodi eketronički sustav za prikupljanje i obradu podataka o podizvođačima i podružnicama te o posebnim zadacima ze koje su zaduženi.
	2. Prije stvarnog početka sklapanja ugovora s podizvođačima prijavljeno tijelo koje namjerava sklopiti takav ugovor za posebne zadatke povezane s ocjenjivanjem sukladnosti ili takve zadatke prenijeti na podružnice registrira njihova imena zajedno s njihovim posebnim zadacima.
	3. U roku od sedam dana od bilo kakve promjene povezane s podacima iz stavka 1. relevantni gospodarski subjekt ažurira podatke u elektroničkom sustavu.
	4. Podaci u elektroničkom sustavu dostupni su javnosti.
Amandman  111 Prijedlog Uredbe Članak 29. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti podnosi zahtjev za obavještavanje nacionalnom tijelu zaduženom za prijavljena tijela države članice u kojoj ima poslovni nastan.	1. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti podnosi zahtjev za obavještavanje nacionalnom tijelu zaduženom za prijavljena tijela države članice u kojoj ima poslovni nastan.
	Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti želi biti obaviješteno o proizvodima iz članka 41.a stavka 1., navodi to i podnosi zahtjev za obavještavanje EMA-i u skladu s člankom 43.a.
Amandman  112 Prijedlog Uredbe Članak 30. – stavak 3.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
3. U roku od 14 dana od podnošenja iz stavka 2. Komisija imenuje zajednički tim za ocjenjivanje sastavljen od najmanje dva stručnjaka izabrana s popisa stručnjaka kvalificiranih za ocjenjivanje u tijelima za ocjenjivanje sukladnosti. Popis izrađuje Komisija u suradnji s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode. Najmanje jedan od tih stručnjaka je predstavnika Komisije koji predvodi zajednički tim za ocjenjivanje.	3. U roku od 14 dana od podnošenja iz stavka 2. Komisija imenuje zajednički tim za ocjenjivanje sastavljen od najmanje tri stručnjaka izabrana s popisa stručnjaka kvalificiranih za ocjenjivanje u tijelima za ocjenjivanje sukladnosti, koji nisu u sukobu interesa s tijelom koje se prijavljuje za ocjenjivanje sukladnosti. Popis izrađuje Komisija u suradnji s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode. Najmanje jedan od tih stručnjaka je predstavnika Komisije, a najmanje još jedan dolazi iz države članice u kojoj se ne nalazi poslovni nastan tijela koje se prijavljuje za ocjenjivanje sukladnosti. Predstavnik Komisije predvodi zajednički tim za ocjenjivanje. Ako je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti tražilo da ga se obavještava o proizvodima iz članka 41.a stavka 1., EMA je također uključena u zajednički tim za ocjenjivanje.
Amandman  113 Prijedlog Uredbe Članak 30. – stavak 4.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
4. U roku od 90 dana od imenovanja zajedničkog tima za ocjenjivanje nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela i zajednički tim za ocjenjivanje revidiraju dokumentaciju priloženu prijavi u skladu s člankom 29. i na licu mjesta ocjenjuju tijelo koje se prijavljuje za ocjenjivanje sukladnosti te po potrebi sve podružnice ili podizvođače unutar ili izvan Unije koje treba uključiti u postupak ocjenjivanja sukladnosti. Takvo ocjenjivanje na licu mjesta ne uključuje zahtjeve za koje je tijelu koje se prijavljuje za ocjenjivanje sukladnosti certifikat dodijelilo nacionalno akreditacijsko tijelo iz članka 29. stavka 2., osim ako predstavnik Komisije naveden u članku 30. stavku 3. ne zahtijeva procjenu na licu mjesta.	4. U roku od 90 dana od imenovanja zajedničkog tima za ocjenjivanje nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela i zajednički tim za ocjenjivanje revidiraju dokumentaciju priloženu prijavi u skladu s člankom 29. i na licu mjesta ocjenjuju tijelo koje se prijavljuje za ocjenjivanje sukladnosti te po potrebi sve podružnice ili podizvođače unutar ili izvan Unije koje treba uključiti u postupak ocjenjivanja sukladnosti. Takvo ocjenjivanje na licu mjesta ne uključuje zahtjeve za koje je tijelu koje se prijavljuje za ocjenjivanje sukladnosti certifikat dodijelilo nacionalno akreditacijsko tijelo iz članka 29. stavka 2., osim ako predstavnik Komisije naveden u članku 30. stavku 3. ne zahtijeva procjenu na licu mjesta.
Rezultati koji se odnose na nesukladnost tijela sa zahtjevima utvrđenima u Prilogu VI. iznose se tijekom postupka ocjenjivanja te o njima raspravljaju nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela i zajednički tim za ocjenjivanje u cilju postizanja zajedničkog dogovora o ocjenjivanju prijave. U izvješću o ocjenjivanju odgovornog nacionalnog tijela utvrđuju se različita mišljenja.	Rezultati koji se odnose na nesukladnost tijela koje se prijavljuje za ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima utvrđenima u Prilogu VI. iznose se tijekom postupka ocjenjivanja te o njima raspravljaju nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela i zajednički tim za ocjenjivanje u cilju postizanja zajedničkog dogovora o ocjenjivanju prijave. Nacionalno tijelo u izvješću o ocjenjivanju utvrđuje mjere koje prijavljeno tijelo poduzima kako bi osiguralo sukladnost tog tijela koje se prijavljuje za ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima iz Priloga VI. U slučaju neslaganja izvješću o ocjenjivanju odgovornog nacionalnog tijela prilaže se zasebno mišljenje tima za ocjenjivanje u kojemu utvrđuje svoje rezerve u pogledu obavješćivanja.
Amandman  114 Prijedlog Uredbe Članak 30. – stavak 5.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
5. Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela podnosi svoje izvješće o ocjenjivanju i nacrt obavijesti Komisiji koja te dokumente odmah prosljeđuje Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode i članovima zajedničkog tima za ocjenjivanje. Na zahtjev Komisije tijelo te dokumente dostavlja na najviše tri službena jezika Unije.	5. Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela podnosi svoje izvješće o ocjenjivanju i nacrt obavijesti Komisiji koja te dokumente odmah prosljeđuje Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode i članovima zajedničkog tima za ocjenjivanje. Ako tim za ocjenjivanje sastavi zasebno mišljenje, i njega se podnosi Komisiji kako bi ga mogla proslijediti Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode. Na zahtjev Komisije tijelo te dokumente dostavlja na najviše tri službena jezika Unije.
Amandman  115 Prijedlog Uredbe Članak 30. – stavak 6.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
6. Zajednički tim za ocjenjivanje dostavlja svoje mišljenje o izvješću o ocjenjivanju i nacrt obavijesti u roku od 21 dana od primitka tih dokumenata i Komisija odmah dostavlja svoje mišljenje Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode. U roku od 21 dana od zaprimanja mišljenja zajedničkog tima za ocjenjivanje Koordinacijska skupina za medicinske proizvode izdaje preporuku povezanu s nacrtom obavijesti koju relevantno nacionalno tijelo propisno uzima u obzir pri donošenju svoje odluke o imenovanju prijavljenog tijela.	6. Zajednički tim za ocjenjivanje dostavlja svoje konačno mišljenje o izvješću o ocjenjivanju i po potrebi zasebno mišljenje koje je sastavio tim za ocjenjivanje u roku od 21 dana od primitka tih dokumenata i Komisija odmah dostavlja svoje mišljenje Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode. U roku od 21 dana od zaprimanja mišljenja zajedničkog tima za ocjenjivanje Koordinacijska skupina za medicinske proizvode izdaje preporuku povezanu s nacrtom obavijesti. Relevatno nacionalno tijelo temelji svoju odluku o imenovanju prijavljenog tijela na preporuci Koordinacijske skupine za medicinske proizvode. Kad se njegova odluka razlikuje od preporuke Koordinacijske skupine za medicinske proizvode, relevantno nacionalno tijelo šalje joj u pisanom obliku sva potrebna obrazloženja svoje odluke.
Amandman  116 Prijedlog Uredbe Članak 31. – stavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
2. Države članice mogu prijavljivati samo tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja ispunjavaju zahtjeve utvrđene u Prilogu VI.	2. Države članice prijavljuju samo tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja ispunjavaju zahtjeve utvrđene u Prilogu VI. i za koja je u skladu s člankom 30. proveden postupak ocjenjivanja.
Amandman  117 Prijedlog Uredbe Članak 31. – stavak 3.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
3. Kad je nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela zaduženo za imenovanje prijavljenih tijela na području proizvoda koji nisu in vitro dijagnostički medicinski proizvodi, nadležno tijelo za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode prije prijavljivanja daje pozitivno mišljenje o prijavi i njezinu opsegu.	Briše se.
Amandman  118 Prijedlog Uredbe Članak 31. – stavak 4. – podstavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
4. U prijavi se jasno navodi opseg imenovanja, navodeći aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, postupke za ocjenjivanje sukladnosti i vrstu proizvoda koje je prijavljeno tijelo ovlašteno ocjenjivati.	4. U prijavi se jasno navodi opseg imenovanja, navodeći aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, postupke za ocjenjivanje sukladnosti, klasu rizika i vrstu proizvoda koje je prijavljeno tijelo ovlašteno ocjenjivati.
Amandman  119 Prijedlog Uredbe Članak 31. – stavak 8.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
8. Kada država članica ili Komisija podnese prigovor u skladu sa stavkom 7., prijava se obustavlja. U tom slučaju Komisija to pitanje iznosi Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode u roku od 15 dana od isteka razdoblja iz stavka 7. Nakon savjetovanja s uključenim stranama Koordinacijska skupina za medicinske proizvode daje svoje mišljenje najkasnije 28 dana nakon što joj je predstavljeno to pitanje. Ako se država članica koja provodi prijavljivanje ne slaže s mišljenjem Koordinacijske skupine za medicinske proizvode, može tražiti mišljenje Komisije.	8. Kada država članica ili Komisija podnese prigovor u skladu sa stavkom 7., prijava se odmah obustavlja. U tom slučaju Komisija to pitanje iznosi Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode u roku od 15 dana od isteka razdoblja iz stavka 7. Nakon savjetovanja s uključenim stranama Koordinacijska skupina za medicinske proizvode daje svoje mišljenje najkasnije 28 dana nakon što joj je predstavljeno to pitanje. Ako se država članica koja provodi prijavljivanje ne slaže s mišljenjem Koordinacijske skupine za medicinske proizvode, može tražiti mišljenje Komisije.
Amandman  120 Prijedlog Uredbe Članak 31. – stavak 9.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
9. Ako se u skladu sa stavkom 7. ne podnese prigovor ili ako Koordinacijska skupina za medicinske proizvode ili Komisija, nakon što se s njima savjetovalo u skladu sa stavkom 8., smatraju da se prijava može u potpunosti ili djelomično prihvatiti, Komisija u skladu s time objavljuje prijavu.	9. Ako se u skladu sa stavkom 7. ne podnese prigovor ili ako Koordinacijska skupina za medicinske proizvode ili Komisija, nakon što se s njima savjetovalo u skladu sa stavkom 8., smatraju da se prijava može u potpunosti prihvatiti, Komisija u skladu s time objavljuje prijavu.
	Komisija također unosi podatke o prijavi prijavljenog tijela u elektronički sustav iz drugog podstavka članka 25. Tim se podacima prilaže i konačno izvješće o ocjenjivanju nacionalnog tijela zaduženog za prijavljena tijela, mišljenje zajedničkom tima za ocjenjivanje i preporuka Koordinacijske skupine za medicinske proizvode, kao što je utvrđeno u ovom članku.
	Sve pojedinosti o prijavi, uključujući klasu i tipologiju proizvoda, te prilozi dostupni su javnosti.
Amandman  121 Prijedlog Uredbe Članak 32. – stavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
2. Komisija osigurava javnosti pristup popisu tijela prijavljenih u skladu s ovom Uredbom, uključujući identifikacijske brojeve koji su im dodijeljeni i aktivnosti za koje su prijavljena. Komisija se brine o ažuriranju tog popisa.	2. Komisija osigurava javnosti jednostavan pristup popisu tijela prijavljenih u skladu s ovom Uredbom, uključujući identifikacijske brojeve koji su im dodijeljeni i aktivnosti za koje su prijavljena te sve dokumente za postupak prijave navedene u članku 31. stavku 5. Komisija se brine o ažuriranju tog popisa.
Amandman  122 Prijedlog Uredbe Članak 33.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela kontinuirano prati prijavljena tijela kako bi osiguralo trajnu usklađenost sa zahtjevima iz Priloga VI. Prijavljena tijela na zahtjev dostavljaju sve relevantne podatke i dokumente na temelju kojih tijelo potvrđuje usklađenost s tim kriterijima.	1. Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela, a po potrebi i EMA, kontinuirano prati prijavljena tijela kako bi osiguralo trajnu usklađenost sa zahtjevima iz Priloga VI. Prijavljena tijela na zahtjev dostavljaju sve relevantne podatke i dokumente na temelju kojih tijelo potvrđuje usklađenost s tim kriterijima.
Prijavljena tijela bez odgode obavještavaju nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela o svim promjenama, osobito onima koje se odnose na njihovo osoblje, objekte, podružnice ili podizvođače, koje mogu utjecati na usklađenost sa zahtjevima iz Priloga VI. ili njihovu sposobnost provođenja postupaka ocjenjivanja sukladnosti proizvoda za koje su imenovani.	Prijavljena tijela bez odgode, a najkasnije u roku od 15 dana, obavještavaju nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela o svim promjenama, osobito onima koje se odnose na njihovo osoblje, objekte, podružnice ili podizvođače, koje mogu utjecati na usklađenost sa zahtjevima iz Priloga VI. ili njihovu sposobnost provođenja postupaka ocjenjivanja sukladnosti proizvoda za koje su imenovani.
2. Prijavljena tijela bez odgode odgovaraju na zahtjeve povezane s ocjenjivanjem sukladnosti koje su provela, a koje je podnijelo tijelo njihove ili druge države članice ili Komisija. Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela države članice u kojoj to tijelo ima poslovni nastan ispunjava zahtjeve koje su podnijela tijela bilo koje druge države članice ili Komisija, osim ako postoji opravdan razlog da to ne čine, a u tom slučaju obje strane mogu se savjetovati s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode. Prijavljeno tijelo ili njihovo nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela može zahtijevati da se sve podatke proslijeđene tijelima druge države članice ili Komisiji tretira kao povjerljive.	2. Prijavljena tijela bez odgode, a najkasnije u roku od 15 dana, odgovaraju na zahtjeve povezane s ocjenjivanjem sukladnosti koje su provela, a koje je podnijelo tijelo njihove ili druge države članice ili Komisija. Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela države članice u kojoj to tijelo ima poslovni nastan ispunjava zahtjeve koje su podnijela tijela bilo koje druge države članice ili Komisija. Ako postoji opravdan razlog da to ne čine, prijavljena tijela to obrazlažu u pisanom obliku i savjetuju se s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode koja zatim izdaje preporuku. Nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela postupa u skladu s preporukom Koordinacijske skupine za medicinske proizvode.
3. Najmanje jednom godišnje nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela ocjenjuje ispunjava li svako prijavljeno tijelo koje je u njegovoj nadležnosti zahtjeve iz Priloga VI. To ocjenjivanje obuhvaća posjete svakom prijavljenom tijelu.	3. Najmanje jednom godišnje nacionalno tijelo zaduženo za prijavljena tijela ocjenjuje ispunjava li svako prijavljeno tijelo koje je u njegovoj nadležnosti zahtjeve iz Priloga VI., uključujući ocjenjivanje o tome ispunjavaju li njegovi podizvođači i podružnice te zahtjeve. To ocjenjivanje obuhvaća nenajavljene inspekcije tijekom posjeta svakom prijavljenom tijelu te po potrebi svakoj podružnici i svakom podizvođaču u Uniji ili izvan nje.
	U ocjenjivanje je također uključen pregled uzoraka ocjenjivanja projektne dokumentacije koje je provelo prijavljeno tijelo radi utvrđivanja stalne sposobnosti prijavljenog tijela i kvalitete njegovih ocjenjivanja, osobito sposobnosti prijavljenog tijela za ocjenjivanje i procjenu kliničkih dokaza.
4. Tri godine nakon prijave prijavljenog tijela i potom svake treće godine nacionalno tijelo odgovorno za prijavljena tijela države članice u kojoj tijelo ima poslovni nastan i zajednički tim za ocjenjivanje imenovan u skladu s postupkom opisanima u članku 30. stavcima 3. i 4. provode ocjenjivanje kako bi utvrdili ispunjava li prijavljeno tijelo i dalje uvjete iz Priloga VI. Na zahtjev Komisije ili države članice, Koordinacijska skupina za medicinske proizvode može pokrenuti postupak ocjenjivanja naveden u ovom stavku u bilo kojem trenutku kada postoji opravdana zabrinutost u vezi s tekućom usklađenosti prijavljenog tijela sa zahtjevima iz Priloga VI.	4. Dvije godine nakon prijave prijavljenog tijela i potom svake druge godine nacionalno tijelo odgovorno za prijavljena tijela države članice u kojoj tijelo ima poslovni nastan i zajednički tim za ocjenjivanje imenovan u skladu s postupkom opisanima u članku 30. stavcima 3. i 4. provode ocjenjivanje kako bi utvrdili ispunjavaju li prijavljeno tijelo te njegove podružnice i podizvođači i dalje uvjete iz Priloga VI. Na zahtjev Komisije ili države članice, Koordinacijska skupina za medicinske proizvode može pokrenuti postupak ocjenjivanja opisan u ovom stavku u bilo kojem trenutku kada postoji opravdana zabrinutost u vezi s tekućom usklađenosti prijavljenog tijela ili njegove podružnice ili podizvođača sa zahtjevima iz Priloga VI.
	Za posebna prijavljena tijela iz članka 41.a ocjenjivanje iz ovog stavka provodi se svake godine.
	Sveobuhvatni rezultati ocjenjivanja objavljuju se.
5. Države članice izvješćuju Komisiju i ostale države članice najmanje jednom godišnje o svojim aktivnostima praćenja. To izvješće obuhvaća javno dostupan sažetak.	5. Države članice izvješćuju Komisiju i ostale države članice najmanje jednom godišnje o svojim aktivnostima praćenja. To izvješće obuhvaća javno dostupan sažetak.
	5a. Svake godine prijavljena tijela prosljeđuju godišnje izvješće o radu, kojim se utvrđuju podaci iz Priloga VI. točke 5., nadležnom tijelu i Komisiji koji ga šalju Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode.
Amandman  123 Prijedlog Uredbe Članak 34. – stavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
2. Ako nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela ustanovi da prijavljeno tijelo više ne udovoljava zahtjevima iz Priloga VI. ili ne ispunjava svoje obveze, tijelo obustavlja, ograničava ili, u potpunosti ili djelomično, povlači prijavu ovisno o ozbiljnosti neispunjavanja tih zahtjeva ili obveza. Obustava ne traje dulje od godinu dana, a taj se rok, u istom trajanju, može jednom obnoviti. Ako prijavljeno tijelo prestane djelovati, nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela povlači svoju prijavu.	2. Ako nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela ustanovi da prijavljeno tijelo više ne udovoljava zahtjevima iz Priloga VI. ili ne ispunjava svoje obveze, tijelo obustavlja, ograničava ili, u potpunosti ili djelomično, povlači prijavu ovisno o ozbiljnosti neispunjavanja tih zahtjeva ili obveza. Obustava se primjenjuje do donošenja odluke o ukidanju obustave od strane koordinacijske skupine za medicinske proizvode, koja slijedi nakon ocjenjivanja od strane zajedničnog tima za ocjenjivanje imenovanog u skladu s postupkom opisanom u članku 30. stavku 3.Ako prijavljeno tijelo prestane djelovati, nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela povlači svoju prijavu.
Nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela odmah obavještava Komisiju i ostale države članice o bilo kakvoj obustavi, ograničenju ili povlačenju prijave.	Nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijla odmah, a najkasnije u roku od 10 dana obavještava Komisiju, ostale države članice te relevantne proizvođače i stručnjake u zdravstvu o bilo kakvoj obustavi, ograničenju ili povlačenju prijave.
Amandman  124 Prijedlog Uredbe Članak 34. – stavak 3.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
3. U slučaju ograničenja, obustave ili povlačenja prijave, države članice poduzimaju odgovarajuće mjere kako bi osigurale da dokumente dotičnog prijavljenog tijela obrađuje drugo prijavljeno tijelo ili da, na zahtjev, budu na raspolaganju nacionalnim tijelima nadležnima za prijavljenja tijela i nadzor tržišta.	3. U slučaju ukidanje, ograničenja ili povlačenja prijave, država članica obavještava Komisiju i poduzima odgovarajuće mjere kako bi osigurale da dokumente dotičnog prijavljenog tijela obrađuje drugo prijavljeno tijelo ili da, na zahtjev, budu na raspolaganju nacionalnim tijelima nadležnima za prijavljenja tijela i nadzor tržišta.
Amandman  125 Prijedlog Uredbe Članak 34. – stavak 4.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
4. Nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela procjenjuje utječu li razlozi koji su doveli do promjene prijave na potvrde koje je izdalo prijavljeno tijelo te u roku od tri mjeseca nakon što je obavijestilo o promjeni, Komisiji i ostalim državama članicama predaje izvješće o svojim nalazima. Ako je potrebno osigurati sigurnost proizvoda na tržištu, tijelo upućuje prijavljeno tijelo na obustavu ili povlačenje bilo koje nepropisno izdane potvrde, unutar razumnog roka koji tijelo odredi. Ako prijavljeno tijelo to ne učini u određenom roku ili je prestalo djelovati, nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela obustavlja ili povlači nepropisno izdane potvrde.	4. Nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela procjenjuje utječu li razlozi koji su doveli do obustave, ograničenja ili povlačenja prijave na potvrde koje je izdalo prijavljeno tijelo te u roku od tri mjeseca, nakon što je obavijestilo o promjeni, Komisiji i ostalim državama članicamapredaje izvješće o svojim nalazima. Ako je potrebno osigurati sigurnost proizvoda na tržištu, tijelo upućuje prijavljeno tijelo na obustavu ili povlačenje bilo koje nepropisno izdane potvrde, unutar razumnog roka koji tijelo odredi, a najkasnije 30 dana nakon objave izvješća. Ako prijavljeno tijelo to ne učini u određenom roku ili je prestalo djelovati, nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela obustavlja ili povlači nepropisno izdane potvrde.
	Kako bi se provjerilo utječu li razlozi za obustavu, ograničenje ili povlačenje prijave na izdane potvrde, nadležno nacionalno tijelo traži relevantne proizvođače da uz prijavu dostave dokaz o sukladnosti. Proizvođači imaju rok od 30 dana za odgovoriti na zahtjev.
Amandman  126 Prijedlog Uredbe Članak 34. – stavak 5.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
5. Potvrde koje je izdalo prijavljeno tijelo, osim onih koji su nepropisno izdane, a za koje je prijava obustavljena, ograničena ili povučena ostaju važećima u sljedećim slučajevima:	5. Potvrde koje je izdalo prijavljeno tijelo, osim onih koji su nepropisno izdane, a za koje je prijava obustavljena, ograničena ili povučena ostaju važećima u sljedećim slučajevima:
(a) u slučaju obustave prijave: pod uvjetom da, u roku od tri mjeseca od obustave, tijelo nadležno za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode države članice u kojoj je poslovno nastanjen proizvođač proizvoda koji ima potvrdu ili drugo tijelo nadležno za in vitro diagnostičke medicinske proizvode pismeno potvrdi da preuzima dužnosti prijavljenog tijela za vrijeme trajanja obustave;	(a) u slučaju obustave prijave: pod uvjetom da, u roku od tri mjeseca od obustave drugo tijelo nadležno za in vitro diagnostičke medicinske proizvode pismeno potvrdi da preuzima dužnosti prijavljenog tijela za vrijeme trajanja obustave;
(b) u slučaju ograničenja ili povlačenja prijave: na razdoblje od tri mjeseca nakon ograničenja ili povlačenja. Tijelo države članice nadležno za in vitro diagnostičke medicinske proizvode u kojoj je poslovno nastanjen proizvođač proizvoda koji ima potvrdu može produžiti valjanost potvrde na daljnja razdoblja od tri mjeseca koja ukupno ne smiju premašiti dvanaest mjeseci, pod uvjetom da tijekom tog razdoblja preuzima dužnosti prijavljenog tijela.	(b) u slučaju ograničenja ili povlačenja prijave: na razdoblje od tri mjeseca nakon ograničenja ili povlačenja. Tijelo države članice nadležno za in vitro diagnostičke medicinske proizvode u kojoj je poslovno nastanjen proizvođač proizvoda koji ima potvrdu može produžiti valjanost potvrde na daljnja razdoblja od tri mjeseca koja ukupno ne smiju premašiti dvanaest mjeseci, pod uvjetom da tijekom tog razdoblja preuzima dužnosti prijavljenog tijela.
Tijelo ili prijavljeno tijelo koje preuzima dužnosti prijavljenog tijela na koje se odnosi promjena prijave, o tome odmah obavještava Komisiju, ostale države članice i druga prijavljena tijela.	Tijelo ili prijavljeno tijelo koje preuzima dužnosti prijavljenog tijela na koje se odnosi promjena prijave, o tome odmah, a najkasnije u roku od 10 dana obavještava Komisiju, ostale države članice i druga prijavljena tijela.
	Komisija odmah, a najkasnije u roku od 10 dana u elektronički sustav iz drugog podstavka članka 25. unosi podatke o promjenama prijave prijavljenog tijela
Amandman  127 Prijedlog Uredbe Članak 35. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Komisija će provesti istragu o svim slučajevima na koje joj se skrene pozornost u smislu problema koje prijavljeno tijelo ima s daljnjim ispunjavanjem zahtjeva utvrđenih u članku VI. ili obveza kojima podliježe. Takve istrage može pokrenuti i na vlastitu inicijativu.	1. Komisija će provesti istragu o svim slučajevima na koje joj se skrene pozornost u smislu problema koje prijavljeno tijelo ima s daljnjim ispunjavanjem zahtjeva utvrđenih u članku VI. ili obveza kojima podliježe. Takve istrage Komisija može započeti i na vlastitu inicijativu, uključujući i nenajavljene inspekcije prijavljenog tijela od strane zajedničkog tima za ocjenjivanje čiji je sastav sukladan uvjetima iz članka 30. stavka 3.
Amandman  128 Prijedlog Uredbe Članak 35. – stavak 3. – podstavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
3. Ako Komisija utvrdi da prijavljeno tijelo više ne zadovoljava zahtjeve za svoju prijavu, o tome obavještava državu članicu koja izvršava prijavu i od nje zahtijeva da poduzme potrebne popravne mjere, što prema potrebi uključuje obustavu, ograničenje ili povlačenje prijave.	3. Ako Komisija, savjetujući se s koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode, odluči da prijavljeno tijelo više ne zadovoljava zahtjeve za svoju prijavu, o tome obavještava državu članicu koja izvršava prijavu i od nje zahtijeva da poduzme potrebne popravne mjere, što prema potrebi uključuje obustavu, ograničenje ili povlačenje prijave u skladu s člankom 34. stavkom 2.
Obrazloženje
The joint assessment team and the MDCG should effectively monitor the work of Notified Bodies. Giving the MDCG the responsibility to annul the suspension of a Notified Body will increase their oversight.
Amandman  129 Prijedlog Uredbe Članak 37. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Komisija osigurava da je uspostavljena primjerena usklađenost i suradnja između prijavljenih tijela te da funkcionira u obliku koordinacijske skupine prijavljenih tijela iz članka 39. Uredbe [referenca buduće Uredbe o medicinskim proizvodima].	Komisija, savjetujući se s koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode, osigurava da je uspostavljena primjerena usklađenost i suradnja između prijavljenih tijela te da funkcionira u obliku koordinacijske skupine prijavljenih tijela iz članka 39. Uredbe [referenca buduće Uredbe o medicinskim proizvodima]. Ta se skupina redovno sastaje najmanje dva puta godišnje.
Obrazloženje
The coordination group should be an effective forum for discussion, and should allow experience-sharing between Notified Bodies, but also between Notified Bodies and competent authorities
Amandman  130 Prijedlog Uredbe Članak 37. – stavak 2.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Komisija ili koordinacijska skupina za medicinske proizvode može zahtijevati sudjelovanje bilo kojeg prijavljenog tijela.
Obrazloženje
The coordination group should be an effective forum for discussion, and should allow scrutiny by the Commission and competent authorities. It should be made clear that attendance is compulsory if requested by the Commission or MDCG
Amandman  131 Prijedlog Uredbe Članak 37. – stavak 2.b (novi)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Putem provedbenih akata Komisija može usvojiti mjere o načinima na koji funkcionira koordinacijska skupina prijavljenih tijela kako što je navedeno u ovom članku. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3.
Justification
The coordination group should be an effective forum for discussion, and should allow experience-sharing between Notified Bodies, but also between Notified Bodies and competent authorities. The modalities for the functioning of the coordination group should be further developed through implementing acts
Amandman  132 Prijedlog Uredbe Članak 38.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Pristojbe	Pristojbe za djelatnosti nacionalnih tijela
1. Države članice u kojima su poslovno nastanjena tijela naplaćuju pristojbe tijelima koja se prijavljuju za ocjenjivanje sukladnosti i prijavljenim tijelima. Te pristojbe u cijelosti ili djelomično pokrivaju troškove u vezi s aktivnostima koje obavljaju nacionalna tijela nadležna za prijavljena tijela u skladu s ovom Uredbom.	1. Države članice u kojima su poslovno nastanjena tijela naplaćuju pristojbe tijelima koja se prijavljuju za ocjenjivanje sukladnosti i prijavljenim tijelima. Te pristojbe u cijelosti ili djelomično pokrivaju troškove u vezi s aktivnostima koje obavljaju nacionalna tijela nadležna za prijavljena tijela u skladu s ovom Uredbom.
2. Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 85. o sturkturi i visini pristojbi iz stavka 1. uzimajući u obzir ciljeve zaštite ljudskog zdravlja i sigurnost, potporu inovativnosti i financijsku učinkovitost. Posebnu pažnju treba obratiti na interese prijavljenog tijela koje je predalo važeću potvrdu koju je izdalo nacionalno akreditacijsko tijelo iz članka 29. stavka 2. i prijavljenih tijela koja su mala i srednja poduzeća kao što je određeno u preporuci Komisije 2003/361/EC.	2. Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 85. o sturkturi i visini pristojbi iz stavka 1. uzimajući u obzir ciljeve zaštite ljudskog zdravlja i sigurnost, potporu inovativnosti, financijsku učinkovitost i potrebu za stvaranjem jednakih uvjeta u državama članicama. Posebnu pažnju treba obratiti na interese prijavljenog tijela koje je predalo važeću potvrdu koju je izdalo nacionalno akreditacijsko tijelo iz članka 29. stavka 2. i prijavljenih tijela koja su mala i srednja poduzeća kao što je određeno u preporuci Komisije 2003/361/EC.
	Pristojbe su proporcionalne i u skladu s nacionalnim životnim standardom. Visina pristojbi se objavljuje.
Amandman  133 Prijedlog Uredbe Članak 38.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Članak 38.a
	Transparentnost pristojbi koje plaćaju prijavljena tijela za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti
	1. Države članice usvajaju odredbe o standardnim pristojbama za prijavljenja tijela.
	2. Pristojbe su usporedive u državama članicama. Komisija daje smjernice kako bi osigurala usporedivost tih pristojbi u roku od 24 mjeseca od dana stupanja na snagu ove Uredbe.
	3. Države članice predaju svoj popis standardnih pristojbi Komisiji.
	4. Nacionalno tijelo osigurava da prijavljena tijela javno objave popis standardnih pristojbi za aktivnosti ocjenjivanja.
Amandman  134 Prijedlog Uredbe Poglavlje 5. – naslov
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Poglavlje V.	Poglavlje III.
Klasifikacija i ocjenjivanje sukladnosti	Ocjenjivanje sukladnosti
Amandman  135 Prijedlog Uredbe Poglavlje 5. – odjeljak 1. – naslov
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Odjeljak 1. – Klasifikacija	Poglavlje II.
	Klasifikacija in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda
Amandman  136 Prijedlog Uredbe Članak 39. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Proizvodi su podijeljeni u razrede A, B, C i D uzimajući u obzir njihovu određenu namjenu i inherentne rizike. Klasifikacija se provodi u skladu s kriterijima za klasifikaciju određenima u Prilogu VII.	1. Pomagala su podijeljena u razrede A, B, C i D uzimajući u obzir njihovu određenu namjenu, novitet, složenost i inherentne rizike. Klasifikacija se provodi u skladu s kriterijima za klasifikaciju određenima u Prilogu VII.
Amandman  137 Prijedlog Uredbe Članak 39. – stavak 2. – podstavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Najmanje 14 dana prije bilo kakve odluke nadležno tijelo obavještava Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode i Komisiju o svojoj planiranoj odluci.	Najmanje 14 dana prije bilo kakve odluke nadležno tijelo obavješćuje Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode i Komisiju o svojoj planiranoj odluci. Ta je odluka javno dostupna u europskoj banci podataka.
Obrazloženje
In order to facilitate harmonized practices throughout Europe, this decision should be accessible.
Amandman  138 Prijedlog Uredbe Članak 39. – stavak 3. – podstavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Komisija može na zahtjev države članice, na vlastitu inicijativu te provedbenim aktima odlučiti o primjeni kriterija klasifikacije iz Priloga VII. određenog proizvoda, kategorije ili skupine proizvoda s ciljem određivanja njihove klasifikacije.	Komisija može na vlastitu inicijativu ili na zahtjev države članice te provedbenim aktima odlučiti o primjeni kriterija klasifikacije iz Priloga VII. određenog proizvoda, kategorije ili skupine proizvoda s ciljem određivanja njihove klasifikacije. Takvu će odluku osobito uzeti u obzir radi rješavanja oprečnih odluka u vezi s klasifikacijom proizvoda među državama članicama.
Justification
The current version of Article 39 does not contain a clear procedure for cases of a different assessment of devices by different competent authorities. In such cases the commission shall finally decide about the application of a specific rule related to a given device in order to ensure a uniform European wide implementation.
Amandman  139 Prijedlog Uredbe Članak 39. – stavak 4. – uvodni dio
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
4. U svjetlu tehničkog napretka i informacija koje postaju dostupne tijekom aktivnosti vigilancije ili nadzora tržišta opisanih u člancima 59. do 73., Komisija ima ovlasti donositi delegirane akte u skladu s člankom 85. u odnosu na sljedeće:	4. U svjetlu tehničkog napretka i informacija koje postaju dostupne tijekom aktivnosti vigilancije ili nadzora tržišta opisanih u člancima 59. do 73., Komisija je, nakon savjetovanja s relevantnim zainteresiranim stranama, uključujući organizacije stručnjaka u zdravstvu i udruženja proizvođača, ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 85. u odnosu na sljedeće:
Amandman  140 Prijedlog Uredbe Članak 40. – stavak 2. – podstavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Osim toga, ako je referentni laboratorij određen u skladu s člankom 78., prijavljeno tijelo koje provodi ocjenjivanje sukladnosti zahtijeva od referentnog laboratorija da provjeri sukladnost proizvoda s primjenjivom zejedničkom tehničkom specfikacijim, kada je dostupan ili s drugim rješenjima koje odabere proizvođač kako bi osigurao razinu sigurnosti i učinkovitosti koja je barem jednaka onoj iz Odjeljka 5.4 Priloga VIII. i Odjeljka 3.5 Priloga IX.	Osim toga, ako je referentni laboratorij određen u skladu s člankom 78., prijavljeno tijelo koje provodi ocjenjivanje sukladnosti zahtijeva od referentnog laboratorija da laboratorijskim testiranjem provjeri sukladnost proizvoda s primjenjivom zajedničkom tehničkom specifikacijom kao što je određeno u Odjeljku 5.4 Priloga VIII. i Odjeljku 3.5 Priloga IX. Laboratorijska testiranja koja provodi referentni laboratorij posebno su usmjerena na analitičku osjetljivost i posebnost koristeći referentne materijale i dijagnostičku osjetljivost i posebnost koristeći uzorke iz početne i potvrđene infekcije.
Obrazloženje
Experiences with the current legislation call for a clear description that the involvement of reference laboratories means to perform testings and not paper investigations.
Amandman  141 Prijedlog Uredbe Članak 40. – stavak 4. – podstavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Osim toga, za proizvode za samotestiranje i testiranje u blizini pacijenta, proizvođač ispunjava dodatne zahtjeve iz Odjeljka 6.1. Priloga VIII.	Osim toga, za proizvode za samotestiranje proizvođač ispunjava dodatne zahtjeve iz Odjeljka 6.1. Priloga VIII.
Justification
Requirements are laid down for so-called devices for near-patient testing (these are tests performed outside a laboratory environment but always for professional use) as regards the conformity assessment procedure and irrespective of the risk classification of the test. Furthermore, a design examination according to Annex VIII no. 6.1 is invariably demanded. This demand it means enormous extra costs and workloads which are factually unjustified, given the risk classification.
Amandman  142 Prijedlog Uredbe Članak 40. – stavak 5. – podstavak 2. − točka a
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(a) u slučaju proizvoda za testiranje u blizini pacijenta zahtjevima iz Odjeljka 6.1. Priloga VIII.,	Briše se.
Justification
There should be a difference regarding the conformity assessment and the risk classes for near patient testing devices. Near patient testing devices classified as class A devices should be treated in Annex VIII in the same way as all other devices. So the classification rules are transferred into the conformity assessment routes and requirements.
Amandman  143 Prijedlog Uredbe Članak 40. – stavak 5. – podstavak 2. – točka c.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(c) u slučaju proizvoda s mjernom funkcijom, na vidove proizvodnje usmjerene na sukladnost proizvoda s metrološkim zahtjevima.	Briše se.
Justification
All IVDs have by definition a measuring function. Most of the performance requirements and part of the clinical evidence which is required for every device is needed to assess the measuring function of the IVDs. This text, which is the general statement on measuring function from the Medical Devices proposal, fails to provide any additional safeguards for IVDs.
Amandman  144 Prijedlog Uredbe Članak 40. – stavak 10.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
10. U svjetlu tehničkog napretka i bilo kojih podataka koji postaju dostupni tijekom imenovanja ili praćenja prijavljenih tijela utvrđenih u člancima 26. do 38. ili vigilancije i aktivnosti nadzora tržišta opisanih u člancima 59. do 73., Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 85. kojim se izmjenjuju ili nadopunjuju postupci za ocjenjivanje sukladnosti utvrđeni u Prilozima VIII. do X.	Briše se.
Justification
The conformity assessment procedures constitute an essential element of the legislation and therefore according to article 290 of the treaty cannot be modified through a delegated act.
Amandman  145 Prijedlog Uredbe Članak 41. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Uključenost prijavljenih tijela	Uključenost prijavljenih tijela u postupke ocjenjivanja sukladnosti
1. Kada postupak ocjenjivanja sukladnosti zahtijeva uključivanje prijavljenog tijela, proizvođač se može obratiti prijavljenom tijelu prema svom izboru, pod uvjetom da je tijelo obaviješteno za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, za postupke ocjenjivanja sukladnosti i dotične proizvode. Zahtjev ne može biti podnesen istovremeno kod više prijavljenih tijela za istu aktivnost ocjenjivanja sukladnosti.	1. Kada postupak ocjenjivanja sukladnosti zahtijeva uključivanje prijavljenog tijela, proizvođač proizvoda osim onih navedenih u članku 41. a stavku 1., može se obratiti prijavljenom tijelu prema svom izboru, pod uvjetom da je tijelo obaviješteno za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, za postupke ocjenjivanja sukladnosti i dotične proizvode. Ako proizvođač podnosi zahtjev prijavljenom tijelu u državi članici u kojoj nije registrirao, proizvođač o zahtjevu obavještava svoje nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela. Zahtjev ne može biti podnesen istovremeno kod više prijavljenih tijela za istu aktivnost ocjenjivanja sukladnosti
Amandman  146 Prijedlog Uredbe Odjeljak 2.a (novi) – Naslov
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Odjeljak 2.a – Dodatne odredbe za ocjenjivanje sukladnosti visokorizičnih proizvoda Uključenost posebnih prijavljenih tijela
Amandman  147 Prijedlog Uredbe Članak 41.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Članak 41.a
	Uključenost posebnih prijavljenih tijela u postupke ocjenjivanja sukladnosti visokorizičnih proizvoda
	1. Samo su posebna prijavljena tijela olaštena za provođenje ocjenjivanja sukladnosti za proizvode iz razreda D.
	2. Posebna prijavljena tijela podnositelji zahtjeva koja smatraju da ispunjavaju zahtjeve za posebna prijavljena tijela iz Priloga VI. točke 3.6, podnose svoj zahtjev EMA-i.
	3. Zahtjev se predaje uz pristojbu koja se plaća EMA-i za troškove vezane uz pregled zahtjeva.
	4. EMA među prijavljenima odabire posebna prijavljena tijela u skladu sa zahtjevima navedenima u Prilogu VI. i usvaja svoje mišljenje o odobrenju za provedbu ocjenjivanja sukladnosti za proizvode navedene u stavku 1. u roku od 90 dana te ga šalje Komisiji.
	5. Komisija zatim po potrebi objavljuje prijave i imena posebnih prijavljenih tijela.
	6. Ta prijava postaje valjanom dan nakon objave u bazi podataka prijavljenih tijela koju izrađuje i vodi Komisija. Objavljena prijava određuje djelokrug zakonske aktivnosti posebnog prijavljenog tijela.
	Prijava vrijedi pet godina i obnovljiva je svakih pet godina nakon novog zahtjeva koji se podnosi EMA-i.
	7. Proizvođač proizvoda navedenih u stavku 1. može se, prema vlastitom izboru, prijaviti posebnom prijavljenom tijelu čije se ime nalazi u elektroničkom sustavu članka 41. b.
	8. Zahtjev ne može biti podnesen istovremeno kod više prijavljenih tijela za istu aktivnost ocjenjivanja sukladnosti
	9. Posebno prijavljeno tijelo obavještava EMA-u i Komisiju o zahtjevima za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda navedenim u stavku 1.
	10. Članak 41., stavci 2., 3. i 4. primjenjuju se na posebna prijavljena tijela.
Amandman  148 Prijedlog Uredbe Članak 41.b (novi)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Članak 41.b
	Elektronički sustav o posebnim prijavljenim tijelima
	1. Komisija, u suradnji s agencijom, uspostavlja i redovno ažurira elektronički registarski sustav za:
	- registraciju zahtjeva i izdanih odobrenja za provedbu ocjenjivanja u svojstvu posebnih prijavljenih tijela iz ovog odjeljka te za prikupljanje i obradu podataka o nazivu posebnog prijavljenog tijela;
	- razmjena podataka s nacionalnim tijelima;
	-i za objavu izvješća o ocjenjivanju.
	2. Podaci prikupljeni i obrađeni u elektroničkom obliku koji se odnose na posebna prijavljena tijela EMA unosi u elektronički registarski sustav.
	3. Podaci prikupljeni i obrađeni u elektroničkom sustavu, a koji se odnose na posebna prijavljena tijela javno su dostupni.
Amandman  149 Prijedlog Uredbe Članak 41.c (novi)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	41.c
	Mreža posebnih prijavljenih tijela
	1. EMA uspostavlja, ugošćuje i koordinira mrežu posebnih prijavljenih tijela te njome upravlja.
	2. Ciljevi mreže su sljedeći:
	(a) pomoći u ostvarenju potencijala europske suradnje u vezi s visokospecijaliziranim medicinskim tehnologijama na području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda;
	(b) doprinijeti povezivanju znanja u vezi s in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima;
	(c) potaknuti razvoj mjerila za ocjenjivanje sukladnosti i pomoći razvoju i širenju najboljih praksi unutar i izvan mreže;
	(d) pomoći u pronalaženju stručnjaka za inovativna područja;
	(e) razviti i ažurirati pravila o sukobima interesa i
	(f) pronaći zajedničke odgovore na slične ciljeve u vezi s provedbom postupaka ocjenjivanja sukladnosti u inovativnim tehnologijama.
	3. Sastanci mreže sazivaju se kad god zatraže najmanje dva njena člana ili EMA. Sastaje se najmanje dva puta godišnje.
Amandman  150 Prijedlog Uredbe Članak 42.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Članak 42.	Briše se.
Mehanizam za ispitivanje određenih ocjenjivanja sukladnosti
Mjere u skladu s ovim članom može opravdati samo jedan ili više sljedećih kriterija:
1. Prijavljena tijela obavještavaju Komisiju o zahtjevima za ocjenjivanje usklađenosti za proizvode svrstane u razred D, izuzevši zahtjeve za nadopunu ili obnovu postojećih potvrda. Uz prijavu se prilaže nacrt uputa za uporabu koje su navedene u odjeljku 17.3. Priloga I. te nacrt sažetka o sigurnosti i kliničkoj učinkovitosti naveden u članku 24. Prijavljeno tijelo u svojim prijavama navodi predviđen datum do kojeg će ocjenjivanje sukladnosti biti završeno. Komisija prijavu i popratne dokumente odmah prosljeđuje Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode.
2. U roku 28 dana od primitka podataka iz stavka 1. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode može zahtijevati od prijavljenog tijela sažetak o prethodnoj ocjeni suglasnosti prije izdavanja potvrde. Na prijedlog bilo kojega svog člana ili Komisije, Koordinacijska skupina za medicinske proizvode odlučuje o takvu zahtjevu u skladu s postupkom utvrđenim u članku 78. stavku 4. Uredbe [referenca buduće Uredbe o medicinskim proizvodima]. U svom zahtjevu Koordinacijska skupina za medicinske proizvode navodi znanstveno valjan zdravstveni razlog zbog kojega je odabrala određene dokumente za podnošenje sažetka prethodne ocjene sukladnosti. Kada odabire određene dokumente za podnošenje, propisno uzima u obzir načelo jednakog postupanja.
U roku od 5 dana nakon primanja zahtjeva Koordinacijske skupine za medicinske proizvode prijavljeno tijelo o tome obavješćuje proizvođača.
3. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode može podnijeti primjedbe na sažetak o prethodnoj ocjeni sukladnosti najkasnije 60 dana nakon podnošenja ovog izvješća. U roku tog razdoblja, a najkasnije 30 dana nakon podnošenja, Koordinacijska skupina za medicinske proizvode može zahtijevati dodatne podatke koji su iz znanstveno valjanih razloga potrebni za analizu prethodne ocjene sukladnosti prijavljenog tijela. To može uključivati zahtjev za uzorcima ili posjet na licu mjesta u prostorima proizvođača. Do podnošenja zahtijevanih dodatnih podataka obustavlja se rok za primjedbe iz prve rečenice ovog podstavka. Naknadni zahtjevi za dodatnim podacima od Koordinacijske skupine za medicinske proizvode ne obustavljaju rok za podnošenje primjedbi.
4. Prijavljeno tijelo propisno uzima u obzir sve zaprimljene primjedbe u skladu sa stavkom 3. Komisiji uručuje objašnjenje o razmatranju istih, uključujući svako propisno obrazloženje zašto zaprimljene primjedbe nisu uvažene kao i svoju konačnu odluku o ocjeni sukladnosti. Komisija ovaj podatak odmah prosljeđuje Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode.
5. Ako se smatra nužnim za zaštitu sigurnosti pacijenta ili javnog zdravlja, Komisija može odrediti putem provedbenih akata posebne kategorije ili skupine proizvoda, osim proizvoda iz razreda D za koje će se primijeniti stavci 1. i 4. tijekom unaprijed određenoga vremenskog razdoblja. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3.
Mjere u skladu s ovim stavkom može opravdati samo jedan ili više sljedećih kriterija:
(a) novitet na području proizvoda ili tehnologije na kojem se temelji i njegov značajan klinički učinak ili učinak javnog zdravlja;
(b) negativna promjena u profilu rizika i koristi posebne kategorije ili skupine proizvoda zbog znanstveno opravdane zdravstvene zabrinutosti u pogledu sadržaja ili izvornog materijala ili u pogledu učinka na zdravlje u slučaju neuspjeha;
(c) povećana stopa ozbiljnih incidenata prijavljenih u skladu s člankom 59. u vezi s posebnom kategorijom ili skupinom proizvoda.
(d) značajna odstupanja od ocjenjivanja sukladnosti koja provode različita prijavljena tijela na bitno sličnim proizvodima;
(e) briga za javno zdravlje s obzirom na posebnu kategoriju ili skupinu proizvoda ili tehnologiju na kojoj se temelje.
6. Komisija javno objavljuje sažetak primjedbi predanih u skladu sa stavkom 3. i rezultate postupka ocjenjivanja sukladnosti. Ne objavljuje osobne podatke niti tržišno povjerljive podatke.
7. U svrhu ovog članka Komisija uspostavlja tehničku infrastrukturu za elektroničku razmjenu podataka između prijavljenih tijela i Koordinacijske skupine za medicinske proizvode.
8. U skladu sa stavcima 2. i 3. Komisija putem izvedbenih akata može usvojiti načine i postupovne aspekte u vezi s predajom i analizom sažetka preliminarnog ocjenjivanja sukladnosti. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3.
Amandman  151 Prijedlog Uredbe Članak 42.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Članak 42.a
	Postupak ocjenjivanja za svaki pojedini slučaj za ocjenjivanje sukladnosti određenih visokorizičnih proizvoda
	1. Posebna prijavljena tijela obavješćuju Komisiju o zahtjevima za ocjenjivanje sukladnosti za proizvode iz razreda D, izuzevši zahtjeve za nadopunu ili obnovu postojećih potvrda. Uz prijavu se prilaže nacrt uputa za uporabu naveden u odjeljku 17.3. Priloga I. te nacrt sažetka o sigurnosti i kliničkoj učinkovitosti naveden u članku 24. Prijavljeno tijelo u svojim prijavama navodi predviđen datum do kojeg će ocjenjivanje sukladnosti biti završeno. Komisija odmah prosljeđuje prijavu i popratne dokumente Koordinacijskoj skupini Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode iz članka 76.a. Koordinacijska skupina prijavu i popratne dokumente odmah prosljeđuje relevantnim podskupinama.
	2. U roku od 20 dana od primitka podataka iz stavka 1. Koordinacijska skupina može odlučiti na prijedlog najmanje tri člana relevantnih podskupina Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode ili Komisije da zatraži od posebnog prijavljenog tijela da preda sljedeće dokumente prije izdavanja potvrda:
	- sažetak preliminarnog ocjenjivanja sukladnosti;
	- izvješće o kliničkim dokazima i izvješće o studiji kliničke učinkovitosti iz Priloga XII.;
	- podatke dobivene nadzorom nakon stavljanja na tržište iz Priloga XII.; te
	‒ informacije o stavljanju ili nestavljanju određenog proizvoda na tržište trećih zemalja te, po potrebi, rezultate ocjenjivanja koje su provela nadležna tijela u tim zemljama;
	Članovi relavantnih podskupina Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode odlučuju o provedbi takvih zahtjeva za svaki slučaj pojedinačno, posebno na temelju sljedećih kriterija:
	(a) novitet na području proizvoda ili tehnologije na kojem se temelji i njegov značajan klinički učinak ili učinak javnog zdravlja;
	(b) negativna promjena u profilu rizika i koristi posebne kategorije ili skupine proizvoda zbog znanstveno opravdane zdravstvene zabrinutosti u pogledu sadržaja ili izvornog materijala ili u pogledu učinka na zdravlje u slučaju neuspjeha;
	(c) povećana stopa ozbiljnih incidenata prijavljenih u skladu s člankom 61. u vezi s posebnom kategorijom ili skupinom proizvoda.
	(d) značajna odstupanja od ocjenjivanja sukladnosti koja provode različita prijavljena tijela na bitno sličnim proizvodima;
	Komisija u svijetlu tehničkog napretka i svih dostupnih informacija ima ovlast usvajanja delegiranih akata u skladu s člankom 89. o izmjeni ili dopuni ovih kriterija
	Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode navodi u svojem zahtjevu znanstveno valjani zdravstveni razlog za odabir određenog dokumenta.
	U nedostatku zahtjeva od strane Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode u roku od 20 dana od primitka podataka iz stavka 1. posebno prijavljeno tijelo provodi postupak ocjenjivanja sukladnosti.
	3. Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode nakon savjetovanja s relevantnim podskupinama daje mišljnje o dokumentima iz stavka 2. najkasnije 60 dana nakon njegove predaje. U tom roku, a najkasnije 30 dana nakon podnošenja, Koordinacijska skupina za medicinske proizvode može zahtijevati dodatne podatke koji su iz znanstveno valjanih razloga potrebni za analizu prethodne ocjene sukladnosti prijavljenog tijela. To može uključivati zahtjev za uzorcima ili posjet na licu mjesta u prostorima proizvođača. Do podnošenja traženih dodatnih podataka obustavlja se rok za primjedbe iz prve rečenice ovog stavka. Naknadni zahtjevi za dodatnim podacima od Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode ne obustavljaju rok za podnošenje primjedbi.
	4. U svojem mišljenju Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode može preporučiti promjene dokumenata iz stavka 2.
	5. Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode obavještava Komisiju, posebna prijavljena tijela i proizvođača o svojem mišljenju u roku od 5 dana od njegovog usvajanja.
	6. U roku od 15 dana nakon primitka mišljenja iz stavka 5. posebno prijavljeno tijelo navodi slaže li se s mišljenjem Koordinacijske skupine za medicinske proizvode. U potonjem slučaju može podnijeti pisanu obavijest Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode u kojoj traži preispitivanje mišljenja. U tom slučaju, posebno prijavljeno tijelo prosljeđuje Ocjenjivačkom odboru za medicinske proizvode detaljne razloge za zahtjev u roku od 30 dana od primitka mišljenja. Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode ovaj podatak odmah prosljeđuje Komisiji.
	U roku od 30 dana nakon primitka razloga za zahtjev Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode preispituje svoje mišljenje. Razlozi donesenog zaključka prilažu se konačnom mišljenju.
	7. U roku od 15 dana od donošenja, Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode šalje svoje konačno mišljenje Komisiji, posebnom prijavljenom tijelu i proizvođaču.
	8. U roku od 15 dana od primitka mišljenja iz stavka 6. u slučaju suglasnosti posebnog prijavljenog tijela ili konačnog mišljenja iz stavka 7., Komisija na temelju tog mišljenja priprema nacrt odluke koja uzima u obzir pregledane zahtjeve za ocjenjivanje sukladnosti. Nacrt odluke uključuje ili upućuje na mišljenje iz stavka 6. i 7. kao što se primjenjuje. Kad nacrt odluke nije u skladu s mišljenjem Ocjenjivačkog odbora, Komisija mu prilaže detaljno obrazloženje razloga tih razlika.
	Nacrt odluke se prosljeđuje državama članicama, posebnom prijavljenom tijelu i proizvođaču.
	Komisija donosi konačnu odluku u skladu s člankom 84. stavkom 3. u roku od 15 dana od dana završetka postupka ispitivanja.
	9. Komisija je ovlaštena usvojiti delegirane akte u skladu s člankom 85. kako bi odredila, ako se smatra nužnim za zaštitu sigurnosti pacijenta ili javnog zdravlja, posebne kategorije ili skupine proizvoda osim proizvoda navedenih u stavku 1. za koje se primjenjuju stavci 1. i 8. tijekom unaprijed određenog vremenskog razdoblja.
	Mjere u skladu s ovim stavkom može opravdati samo jedan ili više sljedećih kriterija iz stavka 2.:
	10. Komisija omogućuje javni pristup sažetku mišljenja iz članaka 6. i 7. Ne otkriva osobne podatke niti komercijalno povjerljive informacije.
	11. Komisija utvrđuje tehničku infrastrukturu za elektroničku razmjenu podataka između Koordinacijske skupine za medicinske proizvode, posebnih prijavljenih tijela i Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode te između Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode i Komisije za potrebe ovog članka.
	12. Komisija može provedbenim aktima usvojiti načine i postupovne aspekte u vezi s podnošenjem i analizom dokumenata dostavljenih u skladu s ovim člankom. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3. 13. Posebna prijavljena tijela obavješćuju Komisiju o zahtjevima za ocjenjivanje sukladnosti za proizvode iz razreda D, izuzevši zahtjeve za nadopunu ili obnovu postojećih potvrda. Uz prijavu se prilaže nacrt uputa za uporabu koje su navedene u odjeljku 17.3. Priloga I. te nacrt sažetka o sigurnosti i kliničkoj učinkovitosti naveden u članku 24. Prijavljeno tijelo u svojim prijavama navodi predviđen datum do kojeg će ocjenjivanje sukladnosti biti završeno. Komisija odmah prosljeđuje prijavu i popratne dokumente Koordinacijskoj skupini Ocjenjivačkog odbora za medicinske proizvode iz članka 76.a. Koordinacijska skupina prijavu i popratne dokumente odmah prosljeđuje relevantnim podskupinama.
Amandman  152 Prijedlog Uredbe Članak 44. – stavak 1. – uvodni dio
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. U slučajevima kada proizvođaču istječe ugovor s jednim prijavljenim tijelom i sklapa ugovor za ocjenjivanje sukladnosti istog proizvoda s drugim prijavljenim tijelom, uvjeti promjene prijavljenog tijela jasno su određeni u sporazumu između proizvođača, prijavljenog tijela s kojim se prekida ugovor i prijavljenog tijela s kojim se sklapa ugovor. Taj sporazum obuhvaća barem sljedeće aspekte:	1. Kada proizvođač odluči prekinuti ugovor s jednim prijavljenim tijelom i sklapa ugovor za ocjenjivanje sukladnosti istog proizvoda s drugim prijavljenim tijelom, o promjeni obavještava nacionalno tijelo nadležno za prijavljena tijela. Uvjeti promjene prijavljenog tijela jasno su određeni u sporazumu između proizvođača, prijavljenog tijela s kojim se prekida ugovor i prijavljenog tijela s kojim se sklapa ugovor. Taj sporazum obuhvaća barem sljedeće aspekte:
Amandman  153 Prijedlog Uredbe Poglavlje 6. – naslov
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Poglavlje VI.:	Poglavlje V.
Klinički dokazi	Klinički dokazi
Amandman  154 Prijedlog Uredbe Članak 47. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti iz Priloga I. u uobičajenim uvjetima korištenja temelje se na kliničkim dokazima.	1. Dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti iz Priloga I. u uobičajenim uvjetima korištenja temelje se na kliničkim dokazima ili dodatnim sigurnosnim podacima za zahtjeve za opću sigurnost i učinkovitost koji nisu obuhvaćenim kliničkim dokazima.
Obrazloženje
There are numerous general safety and performance requirements which are not covered by clinical evidence, such as the ones pertaining to chemical, mechanical and electrical safety. Thus clinical evidence must always be considered when demonstrating conformity to the general safety and performance requirements but other considerations are also important.
Amandman  155 Prijedlog Uredbe Članak 47. – stavak 3.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	3a. Kada se proizvođač poziva na kliničku upotrebu i/ili je opisuje, dokaz koji potvrđuje tu upotrebu je dio zahtjeva.
Obrazloženje
Specific clinical performance studies are not required for all in vitro diagnostic devices. This would also be disproportionate, although according to EU legislation in other areas, for example health claims, manufacturers making claims for a clinical use are to provide evidence thereof.
Amandman  156 Prijedlog Uredbe Članak 47. – stavak 4. – podstavak 2. (novi)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Iznimka dokazivanja sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti temeljenima na kliničkim podacima u skladu s prvim podstavkom podložna je prethodnom odobrenju nadležnog tijela.
Amandman  157 Prijedlog Uredbe Članak 47. – stavak 5.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
5. Znanstveni podaci o valjanosti, podaci o analitičkoj učinkovitosti i po potrebi podaci o kliničkoj učinkovitosti bit će sažeti kao dio kliničkog izvješća s dokazima iz odjeljka 3. dijela A Priloga XII. Kliničko izvješće s dokazima bit će uključeno ili u potpunosti navedeno u tehničkoj dokumentaciji iz Priloga II. u vezi s proizvodom na koji se odnosi.	5. Znanstveni podaci o valjanosti, podaci o analitičkoj učinkovitosti i po potrebi podaci o kliničkoj učinkovitosti bit će sažeti kao dio kliničkog izvješća s dokazima iz odjeljka 3. dijela A Priloga XII. Kliničko izvješće s dokazima bit će uključeno ili u potpunosti navedeno u tehničkoj dokumentaciji iz Priloga II. u vezi s proizvodom na koji se odnosi.
Amandman  158 Prijedlog Uredbe Članak 48. – stavak 1. – točka a
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(a) kako bi provjerili da su kod uobičajenih uvjeta korištenja proizvodi dizajnirani, proizvedeni i pakirani tako da su pogodni za jednu ili više posebnih namjena in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda iz stavka 2. članka 2.i da su učinkoviti kao što su proizvođači to predvidjeli;	(a) kako bi provjerili da su kod uobičajenih uvjeta korištenja proizvodi dizajnirani, proizvedeni i pakirani tako da su pogodni za jednu ili više posebnih namjena in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda iz stavka 2. članka 2.i da su učinkoviti kao što su proizvođači ili sponzor to predvidjeli;
Obrazloženje
From the perspective of patient protection, it is irrelevant whether a clinical performance study is carried out under the responsibility of a manufacturer and is intended to form the basis for future CE marking, or whether a study is to be conducted for non-commercial, particularly scientific purposes. Clinical performance studies which are the responsibility or are managed by a person or organisation other than a potential manufacturer should also be subject to the provisions of the Regulation.
Amandman  159 Prijedlog Uredbe Članak 48. – stavak 1. – točka b
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(b) kako bi provjerili da proizvodi imaju predviđenu koristi za pacijenta kao što je proizvođač naveo;	(b) kako bi provjerili kliničku sigurnost i učinkovitost proizvoda, uključujući predviđenu korist za pacijenta, kada se koristi za predviđenu namjenu, za ciljnu populaciju te u skladu s uputama o korištenju;
Amandman  160 Prijedlog Uredbe Članak 48. – stavak 4.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
4. Sve kliničke studije učinkovitosti osmišljene su i provode se na način da se štite prava, sigurnost i dobrobit ispitanika koji sudjeluju u takvim kliničkim studijama učinkovitosti te da su klinički podaci nastali tijekom kliničke studije učinkovitosti pouzdani i čvrsti.	4. Sve kliničke studije učinkovitosti osmišljene su i provode se na način da se štite prava, sigurnost i dobrobit ispitanika koji sudjeluju u takvim kliničkim studijama učinkovitosti te da su klinički podaci nastali tijekom kliničke studije učinkovitosti pouzdani i čvrsti. Takve se studije ne provode ako rizici povezani s istraživanjem nisu medicinski opravdani kada se radi o potencijalnim koristima proizvoda.
Obrazloženje
The proposed amendment takes into account the fact that medical innovation cannot be reduced to the supply of new technological developments. In addition to proof of therapeutic benefit, it must show an acceptable risk-benefit ratio.
Amandman  161 Prijedlog Uredbe Članak 48. – stavak 6.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
6. Za intervencijske studije kliničke učinkovitosti kao što je određeno u stavku 37. članka 2. i za druge studije kliničke učinkovitosti, ako provođenje studije, uključujući skupljanje uzoraka, uključuje invazivne postupke ili druge rizike za ispitanike studija, uz obveze iz tog članka primjenjuju se zahtjevi iz članaka 48. do 58. i Priloga XIII.	6. Za intervencijske studije kliničke učinkovitosti kao što je određeno u stavku 37. članka 2. i za druge studije kliničke učinkovitosti, ako provođenje studije, uključujući skupljanje uzoraka, uključuje invazivne postupke ili druge rizike za ispitanike studija, uz obveze iz tog članka primjenjuju se zahtjevi iz članaka 48. do 58. i Priloga XIII. Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 85. u vezi s pripremom popisa zanemarivih rizika koji omogućuje odstupanje od relevantnog članka.
Justification
Not every risk really justifies the very strict rules for interventional clinical performance studies, e.g. there are procedures of sampling the specimen like sweat sampling which has a risk, for example irritating the skin, but not at all a significant risk. The question what is in this regard neglect able risk needs to be specified.
Amandman  162 Prijedlog Uredbe Članak 49. – stavak 2. – podstavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
2. Sponzor studije kliničke učinkovitosti predaje zahtjev državama članicama u kojima će se studija provoditi zajedno s dokumentima iz Priloga XIII. U roku od šest dana od primitka zahtjeva dotična država članica obavještava sponzora o tome spada li studija kliničke učinkovitosti u područje primjene Uredbe i je li zahtjev potpun.	2. Sponzor studije kliničke učinkovitosti predaje zahtjev državama članicama u kojima će se studija provoditi zajedno s dokumentima iz Priloga XIII. U roku od 14 dana od primitka zahtjeva dotična država članica obavještava sponzora o tome spada li studija kliničke učinkovitosti u područje primjene Uredbe i je li zahtjev potpun.
	Ako se radi o više dotičnih država članica, a jedna se država članica ne slaže s državom članicom zaduženom za koordinaciju o tome treba li odobriti studiju kliničke učinkovitosti iz razloga koji nisu suštinski nacionalne, lokalne ili etičke prirode, dotične države članice nastoje postići zajednički dogovor. U slučaju izostanka dogovora, Komisja donosi odluku nakon savjetovanja s dotičnim državama članicama te, ako je potrebno,s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode.
	U slučaju da dotične države članice imaju prigovor u vezi sa studijom kliničke učinkovitosti zbog suštinski nacionalnih, lokalnih ili etičkih aspekata, studija kliničke učinkovitosti se ne provodi u dotičnoj državi članici.
Obrazloženje
The proposed time limit in Paragraph 2 does not take into consideration that weekends and public holidays could mean that no time remains for examination of the application by the competent authority, and that for this reason the participation of an ethics committee, which for its part may deem certain documentation as essential, is de facto excluded. Therefore, extensions of the time limits in Para. 2 and in Para. 3 accordingly are required.
Amandman  163 Prijedlog Uredbe Članak 49. – stavak 3. – podstavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Ako država članica ustanovi da studija kliničke učinkovitosti za koju se prijavila ne spada u područje primjene ove Uredbe ili da je zahtjev nepotpun , o tome obavještava sponzora i daje sponzoru rok od najviše šest da se očituje ili dopuni zahtjev.	Ako država članica ustanovi da studija kliničke učinkovitosti za koju se prijavila ne spada u područje primjene ove Uredbe ili da je zahtjev nepotpun , o tome obavještava sponzora i daje sponzoru rok od najviše deset dana da se očituje ili dopuni zahtjev.
Amandman  164 Prijedlog Uredbe Članak 49. – stavak 3. – podstavak 3.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Ako država članica ne obavijesti sponzora u skladu sa stavkom 2. u roku od tri dana nakon primitka primjedbi ili dopunjenog zahtjeva, smatra se da studija kliničke učinkovitosti spada u područje primjene ove Uredbe, a zahtjev se smatra potpunim.	Ako država članica ne obavijesti sponzora u skladu sa stavkom 2. u roku od sedam dana nakon primitka primjedbi ili dopunjenog zahtjeva, smatra se da studija kliničke učinkovitosti spada u područje primjene ove Uredbe, a zahtjev se smatra potpunim.
Justification
The proposed time limit in Para. 2 does not take into consideration that weekends and public holidays could mean that no time remains for examination of the application by the competent authority, and that for this reason the participation of an ethics committee, which for its part may deem certain documentation as essential, is de facto excluded. Therefore, extensions of the time limits in Para. 2 and in Para. 3accordingly are required.
Amandman  165 Prijedlog Uredbe Članak 49. – stavak 5. – točka c
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(c) njkasnije 35 dana nakon datuma potvrđivanja iz stavka 4., osim ako dotična država članica unutar tog roka ne obavijesti sponzora da odbija studiju kliničke učinkovitosti zbog javnog zdravlja, sigurnosti pacijenata ili javne politike.	c) njkasnije 60 dana nakon datuma potvrđivanja iz stavka 4., osim ako dotična država članica unutar tog roka ne obavijesti sponzora da odbija studiju kliničke učinkovitosti zbog javnog zdravlja, sigurnosti pacijenata ili javne politike.
Justification
The adjustment of the deadline is necessary in order to facilitate an effective assessment of the clinical performance study. Particularly, in the case of clinical performance studies conducted in several Member States, sufficient time must remain for coordinated evaluation in accordance with Article 56. As the draft Regulation does not provide for any special evaluation deadline for multinational clinical performance studies, the general evaluation deadline in this Regulation must be appropriately adjusted.
Amandman  166 Prijedlog Uredbe Članak 49. – stavak 5.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	5a. Države članice osiguravaju da se studija kliničke učinkovitosti obustavlja, otkazuje ili privremeno prekida ako je u svjetlu novih činjenica nadležno tijelo više ne može opravdati ili ako više ne može dobiti pozitivno mišljenje etičkog odbora.
Obrazloženje
Article 54 provides for an exchange of information between Member States insofar as one Member State orders the suspension, cancellation or temporary interruption of a clinical investigation. However, the draft Regulation does not regulate the circumstances under which a Member State is entitled to make such a decision. This can only be the case if new information is available which would stand in the way of an approval.
Amandman  167 Prijedlog Uredbe Članak 49. – stavci 6.a do 6.e (novi)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	6a. Svaki korak studije kliničke učinkovitosti, od prvog razmatranja o potrebi i opravdanosti studije do objave rezultata, provodi se u skladu s priznatim etičkim načelima poput, na primjer, onih utemeljenih u Helsinškoj deklaraciji Svjetskog medicinskog udruženja o etičkim načelima provedbe medicinskih istraživanja na ljudskim subjektima usvojene na 18. Skupštini Svjetskog medicinskog udruženja 1964. u Helsinkiju te zadnji put izmijenjenoj na 59. Općoj skupštini Svjetskog medicinskog udruženja 2008. u Seulu.
	6b. Dotične države članice odobravaju provođenje studije kliničke učinkovitosti iz ovog članka samo nakon ispitivanja i odobrenja od strane neovisnog etičkog odbora u skladu s Helsinškom deklaracijom Svjetskog medicinskog udruženja.
	6c. Ispitivanje etičkog povjerenstva posebno uključuje medicinsku opravdanost studije, privolu testiranih ispitanika koji sudjeluju u studiji kliničke učinkovitosti nakon što su potpuno obavješteni o studiji kliničke učinkovitosti te primjerenost ispitivača i opreme za ispitivanje.
	Etički odbor djeluje u skladu s odgovarajućim zakonima i uredbama države ili država u kojima će se studija provoditi i poštuje sve relevantne međunarodne norme i standarde. Svoj posao obavlja tako učinkovito kako bi omogućio dotičnoj državi članici poštovanje postupovnih rokova iz ovog poglavlja.
	Etički odbor sastavljen je od potrebnog broja članova koji zajedno imaju odgovarajuće kvalifikacije i iskustvo kako bi mogli ocijeniti znanstvene, medicinske i etičke aspekte kliničkog istraživanja pod nadzorom.
	Članovi etičkog odbora koji ocjenjuju zahtjev za studiju kliničke učinkovitosti nepristrani su i neovisni o sponzoru, instituciji u kojoj se provodi studija i uključenim istraživačima. Imena, kvalifikacije i izjava o interesu ocjenjivača zahtjeva trebaju biti javno dostupni.
	6d. Države članice poduzimaju mjere potrebne za osnivanje etičkog odbora na području studija kliničke učinkovitosti ako takvi odbori ne postoje i kako bi im olakšali njihov rad.
	6e. Komisija omogućava suradnju etičkih odbora i razmjenu najboljih praksi o etičkim pitanjima, uključujući postupke i načela etičkog ocjenjivanja.
	Komisija na temelju postojećih dobrih praksi oblikuje smjernice o sudjelovanju pacijenata u etičkim odborima.
Amandman  168 Prijedlog Uredbe Članak 49.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Članak 49.a
	Nadzor koji provode države članice
	1. Države članice imenuju inspektore za nadzor sukladnosti s ovom Uredbom i osiguravaju da su inspektori adekvatno kvalificirani i obučeni.
	2. Države članice u kojima se vrše inspekcije odgovorne su za provedbu istih.
	3. Ako država članica namjerava provesti inspekciju s obzirom na jednu ili više studija intervencijske kliničke učinkovitosti koje se provode u više od jedne države članice, o svojoj namjeri obavještava Komisiju i EMA-u preko portala Unije te ih nakon inspekcije obavještava o nalazima.
	4. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode koordinira suradnju tijekom inspekcija među državama članicama i na inspekcijama koje države članice provode u trećim zemljama.
	5. Nakon inspekcije država članica pod čijom se odgovornošću provela inspekcija izrađuje izvješće o inspekciji. Ta država članica stavlja na raspolaganje izvješće o inspekciji naručitelju ispitivanja relevantnog kliničkog istraživanja te preko portala EU-a bazi podataka EU-a podnosi izvješće o inspekciji. Pri posredovanju inspekcijskog izvješća sponzoru dotična država članica osigurava zaštitu povjerljivosti.
	6. Komisija određuje detalje kojima je uređena inspekcija koristeći provedbene akte u skladu s člankom 85.
Obrazloženje
In contrast to the proposal of the Commission for a Regulation on clinical trials on medicinal products for human use (COM 2012, 369 final), the proposed Regulation contains no provisions regarding inspections. It must not be left to the discretion of the Member States to decide whether to monitor the conduct of clinical investigations. This could lead to decisions on whether to monitor an investigation being made dependent upon the availability of appropriate budgetary means. This could result in clinical investigations being carried out preferentially in states which dispense with monitoring. The concrete wording of the proposal follows Articles 75 and 76 of the proposal of the Commission for a Regulation on clinical trials on medicinal products for human use (COM 2012, 369 final).
Amandman  169 Prijedlog Uredbe Članak 50. – stavak 1. – točka ga (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(ga) metodologija koja će se koristiti, broj uključenih ispitanika i predviđeni ishod studije.
Amandman  170 Prijedlog Uredbe Članak 51.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja i vodi elektronički sustav za intervencijske studije kliničke učinkovitosti i druge kliničke studije koje koje uključuju rizike za ispitanike kako bi kreirala jedan identifikacijski broj za takve studije kliničke učinkovitosti iz članka 49. stavka 1. te prikupila i obradila sljedeće podatake:	1. Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja i vodi elektronički sustav za intervencijske studije kliničke učinkovitosti i druge kliničke studije koje koje uključuju rizike za ispitanike kako bi kreirala jedan identifikacijski broj za takve studije kliničke učinkovitosti iz članka 49. stavka 1. te prikupila i obradila sljedeće podatake:
(a) registracija studija kliničke učinkovitosti u skladu s člankom 50.;	(a) registracija studija kliničke učinkovitosti u skladu s člankom 50.;
(b) razmjena podataka među državama članicama te izmeđa država članica i Komisije u skladu s člankom 54.,	(b) razmjena podataka među državama članicama te izmeđa država članica i Komisije u skladu s člankom 54.,
(c) podaci u vezi sa studijama kliničke učinkovitosti koji se provode u više od jedne države članice u slučaju jedinstvenog zahtjeva u skladu s člankom 56.,	(c) podaci u vezi sa studijama kliničke učinkovitosti koji se provode u više od jedne države članice u slučaju jedinstvenog zahtjeva u skladu s člankom 56.,
(d) izvješća o ozbiljnim štetnim događajima i nedostacima proizvoda iz članka 57. stavka 2. u slučaju jedinstvenog zahtjeva u skladu s člankom 56.	(d) izvješća o ozbiljnim štetnim događajima i nedostacima proizvoda iz članka 57. stavka 2. u slučaju jedinstvenog zahtjeva u skladu s člankom 56.
	(da) izvješće o studiji kliničke učinkovitosti i sažetak koji sponzor predaje u skladu s člankom 55. stavkom 3.
2. Prilikom postavljanja elektroničkog sustava iz stavka 1. Komisija osigurava da je sustav funkcionalno povezan s bazom podataka EU-a o kliničkim ispitivanjima medicinskih proizvoda za ljudsku uporabu uspostavljenom u skladu s člankom […] Uredbe (EU) br. [referenca buduće Uredbe o kliničkim ispitivanjima]. Uz iznimku podataka navedenih u članku 50., prikupljeni i obrađeni podaci u elektroničkom sustavu dostupni su isključivo državama članicama i Komisiji.	2. Prilikom postavljanja elektroničkog sustava iz stavka 1., Komisija osigurava da je sustav interoperabilan s EU bazom podataka kliničkih ispitivanja o medicinskim proizvodima za ljudsku uporabu postavljenom u skladu s člankom […] Uredbe (EU) br. [referenca buduće uredbe o kliničkim ispitivanjima]. S iznimkom podataka navedenih u članku 50. te točkama (d) i (da) članka 51. podaci prikupljeni i obrađeni u elektroničkom sustavu bit će dostupni samo državama članicama i Komisiji. Komisija također osigurava na stučnjaci na području zdravstva imaju pristup elektroničkom sustavu.
	Podaci iz točaka (d) i (da) članka 51. Bit će javno dostupni u skladu s člankom 50. stavcima 3. i 4.
	2a. Na osnovi utemeljenog razloga svi podaci o posebnom in vitro dijagnostičkom medicinskom proizvodu koji se nalaze u elektroničkom sustavu bit će javno dostupni stani koja ih zatraži, osim ako povjerljivost svih ili dijela podataka nije opravdana u skladu s člankom 50. stavkom 3.
3. Komisija je ovlaštena donositi provedbene akte u skladu s člankom 85. koji određuju koji će drugi podaci u vezi sa studijama o kliničkoj učinkovitosti prikupljeni i obrađeni u elektroničkom sustavu biti javno dostupni radi omogućavanja funkcionalne povezanosti s bazom podataka EU-a o kliničkim ispitivanjima medicinskih proizvoda za ljudsku uporabu uspostavljenom Uredbom (EU) br. [referenca buduće Uredbe o kliničkim ispitivanjima]. Primjenjuje se članak 50. stavci 3. i 4.	3. Komisija je ovlaštena donositi provedbene akte u skladu s člankom 85. koji određuju koji će drugi podaci u vezi sa studijama o kliničkoj učinkovitosti prikupljeni i obrađeni u elektroničkom sustavu biti javno dostupni radi omogućavanja funkcionalne povezanosti s bazom podataka EU-a o kliničkim ispitivanjima medicinskih proizvoda za ljudsku uporabu uspostavljenom Uredbom (EU) br. [referenca buduće Uredbe o kliničkim ispitivanjima]. Primjenjuje se članak 50. stavci 3. i 4.
Amandman  171 Prijedlog Uredbe Članak 54. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. U slučajevima kada država članica odbije, obustavi ili prekine studiju kliničke učinkovitosti ili zatraži znatnu izmjenu ili privremeni prekid studije kliničke učinkovitosti, kao i kada od sponzora primi obavijest o ranom prekidu studije kliničke učinkovitosti zbog sigurnosnih razloga, ta država članica uz pomoć elektroničkog sustava iz članka 51. prosljeđuje svoju odluku te njezino obrazloženje svim državama članicama i Komisiji.	1. U slučajevima kada država članica odbije, obustavi ili prekine studiju kliničke učinkovitosti, ili zatraži značajnu izmjenu ili privremeni prekid studije o kliničkoj učinkovitosti ili je od sponzora primi obavijest o ranom prekidu studije kliničke učinkovitosti zbog sigurnosnih razloga ili razloga učinkovitosti, ta država članica uz pomoć elektroničkog sustava iz članka 51. prosljeđuje spomenute činjenice i svoju odluku te njezino obrazloženje svim državama članicama Komisiji .
Amandman  172 Prijedlog Uredbe Članak 55. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Ako sponzor privremeno prekine studiju kliničke učinkovitosti zbog sigurnosnih razloga, o tome obavještava dotične države članice u roku od 15 dana od privremenog prekida.	1. Ako sponzor privremeno prekine studiju kliničke učinkovitosti zbog sigurnosnih razloga ili razloga učinkovitosti, o tome obavještava dotične države članice u roku od 15 dana od privremenog prekida.
Amandman  173 Prijedlog Uredbe Članak 55. – stavak 2. – podstavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Sponzor obavještava svaku dotičnu državu članicu o završetku studije kliničke učinkovitosti u vezi s navedenom državom članicom te navodi obrazloženje u slučaju ranog prekida studije. Spomenuta obavijest šalje se 15 dana od završetka kliničke studije u vezi s tom državom članicom.	Sponzor obavještava svaku dotičnu državu članicu o završetku studije kliničke učinkovitosti u vezi s navedenom državom članicom te navodi obrazloženje u slučaju ranog prekida studije kako bi sve države članice mogle obavijestiti sponzore koji u Uniji istodobno provode slične studije kliničke učinkovitosti o rezultatima spomenute studije kliničke učinkovitosti. Spomenuta obavijest šalje se 15 dana od završetka kliničke studije u vezi s tom državom članicom.
Amandman  174 Prijedlog Uredbe Članak 55. – stavak 2. – podstavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Ako se istraživanje provodi u više od jedne države članice, sponzor obavještava sve države članice o definitivnom završetku kliničkog istraživanja. Spomenuta obavijest šalje se 15 dana od završetka kliničke studije u vezi s tom državom članicom.	Ako se istraživanje provodi u više od jedne države članice, sponzor obavještava sve države članice o definitivnom završetku kliničkog istraživanja. Informacije o razlozima ranog prekida studije kliničke učinkovitosti prosljeđuje se svim država članicama kako bi one mogle obavijestiti sponzore koji u Uniji istodobno provode slične studije kliničke učinkovitosti o rezultatima spomenute studije kliničke učinkovitosti. Spomenuta obavijest šalje se 15 dana od završetka kliničke studije u vezi s tom državom članicom.
Amandman  175 Prijedlog Uredbe Članak 55. – stavci 3. i 3.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
3. U roku od jedne godine od završetka studije kliničke učinkovitosti sponzor dotičnoj državi članici podnosi sažetak rezultata studije kliničke učinkovitosti u obliku izvješća o studiji kliničke učinkovitosti iz odjeljka 2.3.3 dijela A Priloga XII. U slučajevima u kojima iz znanstvenih razloga nije moguće podnijeti izvješće o studiji kliničke učinkovitosti u roku od jedne godine, ono se predaje čim to bude moguće. U tom se slučaju u protokolu studije kliničke učinkovitosti iz odjeljka 2.3.2 dijela A Priloga XII. točno navodi kada će se predati rezultati studije kliničke učinkovitosti, zajedno s obrazloženjem.	3. Bez obzira na rezultat studije kliničke učinkovitosti i u roku od jedne godine od završetka studije kliničke učinkovitosti ili od njezinog ranog prekida sponzor dotičnoj državi članici podnosi rezultate studije kliničke učinkovitosti u obliku izvješća o studiji kliničke učinkovitosti iz odjeljka 2.3.3 dijela A Priloga XII. On je popraćen sažetkom napisanim tako da bude lako razumljiv i laiku. Sponzor uz pomoć elektroničkog sustava iz članka 51. podnosi i izvješće i sažetak.
	U slučajevima u kojima iz opravdanih znanstvenih razloga nije moguće podnijeti izvješće o studiji kliničke učinkovitosti u roku od jedne godine, ono se predaje čim to bude moguće. U tom slučaju u protokolu studije kliničke učinkovitosti iz odjeljka 2.3.2 dijela A Priloga XII. točno navodi kada će se predati rezultati studije kliničke učinkovitosti, zajedno s obrazloženjem
	3a. Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 85. kako bi definirala sadržaj i strukturu sažetka za laike.
	Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 85. u kojima uspostavlja pravila za prosljeđivanje izvješća o studiji kliničke učinkovitosti.
	U slučajevima kada sponzor odluči dobrovoljno podijeliti neobrađene podatke, Komisija izrađuje smjernice za oblikovanje i razmjenu tih podataka.
Amandman  176 Prijedlog Uredbe Članak 56. – stavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
2. U pojedinačnom zahtjevu sponzor predlaže jednu od dotičnih država članica kao državu članicu koordinatora. Ako ta država članica ne želi biti država članica koordinator, ona u roku od šest dana od predaje pojedinačnog zahtjeva s drugom državom članicom dogovora da će potonja biti država članica koordinatorica. Ako niti jedna druga država članica ne prihvati funkciju države članice koordinatora, država članica koordinator bit će ona država članica koju je predložio sponzor. Ako državom članicom koordinatorom postane neka druga država članica, a ne ona koju je predložio sponzor, rokovi iz čanka 49. stavka 2. počet će teći jedan dan nakon prihvaćanja.	2. Dotične države članice u roku od šest dana od podnošenja pojedinačnog zahtjeva dogovaraju se koja će država članica biti država članica koordinator. Države članice i Komisija u okviru nadležnosti koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG) dogovaraju se o jasnim pravilima za imenovanje države članice koordinatorice.
Justification
The solution proposed by the Commission text allows sponsors to cherry pick the competent authorities applying less stringent standards, those less resourced or overburdened with high number of requests which aggravates the proposed tacit approval of clinical investigations. A framework for deciding on the coordinating Member State can be set up by the already proposed MDCG, in line with its tasks described in Article 80.
Amandman  177 Prijedlog Uredbe Članak 56. – stavak 5.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
5. U svrhu članka 53. stavka 3. sponzor uz pomoć elektroničkog sustava iz članka 51. podnosi izvješće o studiji kliničke učinkovitosti dotičnim državama članicama.	Briše se.
Amandman  178 Prijedlog Uredbe Članak 57. – stavak 2. – podstavak 1. − točka a
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(a) ozbiljan štetan događaj uzročno povezan s proizvodom za procjenu učinkovitosti, proizvodom usporedbe ili postupkom studije ili gdje je takav uzročni odnos razumno moguć;	(a) svaki štetan događaj uzročno povezan s proizvodom za procjenu učinkovitosti, proizvodom usporedbe ili postupkom studije ili gdje je takav uzročni odnos razumno moguć;
Amandman  179 Prijedlog Uredbe Poglavlje 7. – naslov
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Poglavlje VII.	Poglavlje VIII.
Vigilancija i nadzor nad tržištem	Vigilancija i nadzor nad tržištem
Amandman  180 Prijedlog Uredbe Članak 59.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Proizvođači proizvoda, osim proizvoda za procjenu učinkovitosti, uz pomoć elektroničkog sustava iz članka 60. izvještavaju o sljedećem:	1. Proizvođači proizvoda, osim proizvoda za procjenu učinkovitosti, uz pomoć elektroničkog sustava iz članka 60. izvještavaju o sljedećem:
(a) svakom ozbiljnom incidentu povezanom s proizvodima koji su stavljeni na raspolaganje na tržištu Unije;	(a) svakom incidentu, uključujući mjesto i vrijeme incidenta uz napomenu je li riječ o ozbiljnom incidentu u skladu s definicijom iz članka 2., povezanom s proizvodima koji su stavljeni na raspolaganje na tržištu Unije; Ako su dostupne, proizvođač uključuje informacije o pacijentu ili korisniku te zdravstvenom djelatniku koji su sudjelovali u incidentu;
(b) svim sigurnosnim korektivnim mjerama stavljenima na raspolaganje na tržištu Unije, uključujući sve sigurnosne korektivne mjere u trećoj zemlji u vezi s proizvodom koji je u skladu sa zakonom stavljen na raspolaganje na tržištu Unije, ako razlog za poduzimanje sigurnosnih korektivnih mjera nije ograničen na proizvode stavljene na raspolaganje u trećoj zemlji.	(b) svim sigurnosnim korektivnim mjerama stavljenima na raspolaganje na tržištu Unije, uključujući sve sigurnosne korektivne mjere u trećoj zemlji u vezi s proizvodom koji je u skladu sa zakonom stavljen na raspolaganje na tržištu Unije, ako razlog za poduzimanje sigurnosnih korektivnih mjera nije ograničen na proizvode stavljene na raspolaganje u trećoj zemlji.
Proizvođači bez odgode, a najkasnije 15 dana otkad saznaju za događaj i njegovu uzročnu povezanost s njihovim proizvodom ili da je ta uzročna povezanost objektivno moguća, sastavljaju izvješće iz prvog podstavka. U roku za izvještavanje u obzir se uzima ozbiljnost incidenta. Kada je nužno osigurati pravovremenost izvještavanja, proizvođač može predati početni nepotpuni izvještaj, a nakon toga potpuni izvještaj.	Proizvođači bez odgode, a najkasnije 15 dana otkad saznaju za događaj i njegovu uzročnu povezanost s njihovim proizvodom ili da je ta uzročna povezanost objektivno moguća, sastavljaju izvješće iz prvog podstavka. U roku za izvještavanje uzima se u obzir ozbiljnost nuspojave. Kada je potrebno osigurati pravovremeno izvještavanje, naručitelj ispitivanja može predati početni nepotpuni izvještaj nakon kojeg će uslijediti potpuni izvještaj.
2. Za slične ozbiljne incidente povezane s istim proizvodom ili vrstom proizvoda, za koje je utvrđen osnovni uzrok ili je primijenjena sigurnosna korektivna mjera, proizvođači umjesto izvješća o pojedinačnim incidentima mogu osigurati periodična zbirna izvješća, pod uvjetom da su se nadležna tijela iz članka 60. stavka 5. točaka (a), (b) i (c) s proizvođačem dogovorila o obliku, sadržaju i učestalosti periodičnih zbirnih izvješća.	2. Za slične ozbiljne incidente povezane s istim proizvodom ili vrstom proizvoda, za koje je utvrđen osnovni uzrok ili je primijenjena sigurnosna korektivna mjera, proizvođači umjesto izvješća o pojedinačnim incidentima mogu osigurati periodična zbirna izvješća, pod uvjetom da su se nadležna tijela iz članka 60. stavka 5. točaka (a), (b) i (c) s proizvođačem dogovorila o obliku, sadržaju i učestalosti periodičnih zbirnih izvješća.
3. Države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere kako bi zdravstvene djelatnike, korisnike i pacijente potaknule da svoja nadležna tijela izvještavaju o sumnjama na ozbiljne incidente iz stavka 1 točke (a).	3. Države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere, uključujući ciljane kampanje za informiranje, kako bi zdravstvene djelatnike, uključujući liječnike i ljekarnike, korisnike i pacijente potaknule da svoja nadležna tijela izvještavaju o sumnjama na ozbiljne incidente iz stavka 1 točke (a) te kako bi im te omogućile to izvještavanje. One o tim mjerama obavješćuju Komisiju.
One te izvještaje evidentiraju centralno na nacionalnoj razini. Kada nadležno tijelo države članice zaprimi takve izvještaje, poduzima potrebne korake kako bi osiguralo da je dotični proizvođač proizvoda obaviješten o incidentu. Proizvođač osigurava odgovarajuće daljnje mjere.	Nadležna tijela država članica te izvještaje evidentiraju centralno na nacionalnoj razini. Kada nadležno tijelo države članice zaprimi takve izvještaje, bez odgode obavještava proizvođača o dotičnom proizvodu. Proizvođač osigurava odgovarajuće daljnje mjere
	Nadležno tijelo države članice bez odgode unosi prijave iz prvog podstavka u elektronički sustav iz članka 60., osim u slučaju kada proizvođač već prijavio dotični incident.
Države članice među sobom koordiniraju razvoj standardiziranih internetskih strukturiranih obrazaca namijenjenih zdravstvenim djelatnicima, korisnicima i pacijentima za prijavu ozbiljnih incidenata.	Komisija u suradnji s državama članicama te nakon savjetovanja s relevantnim zainteresiranim stranama razvija standardizirane obrasce namijenjene zdravstvenim djelatnicima, korisnicima i pacijentima za elektroničke i neelektroničke izvještaje o incidentima.
4. Zdravstvene ustanove u kojima se proizvode i koriste proizvodi iz članka 4. stavka 4. izvještavaju o svim ozbiljnim incidentima i sigurnosnim korektivnim mjerama iz stavka 1. nadležnom tijelu države članice u kojoj se zdravstvena ustanova nalazi.	4. Zdravstvene ustanove u kojima se proizvode i koriste proizvodi iz članka 4. stavka 4. odmah izvještavaju o svim ozbiljnim incidentima i sigurnosnim korektivnim mjerama iz stavka 1. nadležnom tijelu države članice u kojoj se zdravstvena ustanova nalazi.
181 Prijedlog Uredbe Članak 60.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja i vodi elektronički sustav za prikupljanje i obradu sljedećih podataka:	1. Komisija u suradnji s državama članicama uspostavlja i vodi elektronički sustav za prikupljanje i obradu sljedećih podataka:
(a) izvještaja proizvođača o ozbiljnim incidentima i sigurnosnim korektivnim mjerama iz članka 59. stavka 1.;	(a) izvještaja proizvođača o ozbiljnim incidentima i sigurnosnim korektivnim mjerama iz članka 59. stavka 1.;
(b) periodičnih zbirnih izvješća proizvođača iz članka 59. stavka 2.;	(b) periodičnih zbirnih izvješća proizvođača iz članka 59. stavka 2.;
(c) izvještaja nadležnih tijela o ozbiljnim incidentima iz članka 61. stavka 1. drugog podstavka;	(c) izvještaja nadležnih tijela o ozbiljnim incidentima iz članka 61. stavka 1. drugog podstavka;
(d) izvješća proizvođača o trendovima iz članka 62.	(d) izvješća proizvođača o trendovima iz članka 62.
(e) sigurnosnih korektivnih mjera proizvođača iz članka 61. stavka 4.;	(e) sigurnosnih korektivnih mjera proizvođača iz članka 61. stavka 4.;
(f) podataka koje moraju razmjenjivati nadležna tijela država članica međusobno i s Komisijom u skladu s člankom 61. stavcima 3. i 6.;	(f) podataka koje moraju razmjenjivati nadležna tijela država članica međusobno i s Komisijom u skladu s člankom 61. stavcima 3. i 6.;
	(fa) izvještaja nadležnih tijela o ozbiljnim incidentima i sigurnosnim i korektivnim mjerama koje se poduzimaju u zdravstvenim institucijama u vezi s proizvodima u članku 4. stavku 4., ;
2. Podaci koji su prikupljeni i obrađeni u okviru elektroničkog sustava dostupni su nadležnim tijelima i državama članicama, Komisiji i prijavljenim tijelima.	2. Podaci koji su prikupljeni i obrađeni u okviru elektroničkog sustava dostupni su nadležnim tijelima i državama članicama, Komisiji i prijavljenim tijelima, zdravstvenim djelatnicima, kao i proizvođačima onda kad se podaci tiču njihovih proizvoda;
3. Komisija osigurava da zdravstveni djelatnici i javnost raspolažu odgovarajućim razinama pristupa elektroničkom sustavu;	3. Komisija osigurava da javnost raspolaže odgovarajućom razinom pristupa elektroničkom sustavu. Posebno osigurava da se podaci zatraženi o određenom in vitro medicinskom proizvodu stavljaju na raspolaganje bez odgode i u roku od 15 dana.
4. Na temelju sporazuma između Komisije i nadležnih tijela trećih zemalja ili međunarodnih organizacija Komisija tim nadležnim tijelima ili međunarodnim organizacijama može odobriti odgovarajuću razinu pristupa bazi podataka. Ti se sporazumi temelje na reciprocitetu i osiguravanju povjerljivosti i zaštite podataka, istovjetnih onima koje se primjenjuju u Uniji.	4. Na temelju sporazuma između Komisije i nadležnih tijela trećih zemalja ili međunarodnih organizacija Komisija tim nadležnim tijelima ili međunarodnim organizacijama može odobriti odgovarajuću razinu pristupa bazi podataka. Ti se sporazumi temelje na reciprocitetu i osiguravanju povjerljivosti i zaštite podataka, istovjetnih onima koje se primjenjuju u Uniji.
5. Izvještaji o ozbiljnim incidentima i sigurnosnim korektivnim mjerama iz članka 59. stavka 1. točaka (a) i (b), periodična zbirna izvješća iz članka 59. stavka 2., izvještaji o ozbiljnim incidentima iz drugog podstavka članka 61. stavka 1. i izvješća o trendovima iz članka 62. po primitku se automatski prosljeđuju uz pomoć elektroničkog sustava nadležnim tijelima sljedećih država članica:	5. Izvještaji o ozbiljnim incidentima i sigurnosnim korektivnim mjerama iz članka 59. stavka 1. točaka (a) i (b), periodična zbirna izvješća iz članka 59. stavka 2., izvještaji o ozbiljnim incidentima iz drugog podstavka članka 61. stavka 1. i izvješća o trendovima iz članka 62. I izvješća o trendovima iz članka 62. po primitku se automatski prosljeđuju uz pomoć elektroničkog sustava nadležnim tijelima sljedećih država članica:
(a) državi članici u kojoj je došlo do incidenta;	(a) državi članici u kojoj je došlo do incidenta;
(b) državi članici u kojoj se poduzimaju ili će se poduzimati sigurnosne korektivne mjere;	(b) državi članici u kojoj se poduzimaju ili će se poduzimati sigurnosne korektivne mjere;
(c) državi članici u kojoj proizvođač ima registrirano sjedište;	(c) državi članici u kojoj proizvođač ima registrirano sjedište;
(d) kada je to primjenjivo, u državi članici u kojoj prijavljeno tijelo, koje je izdalo potvrdu za navedeni proizvod u skladu s člankom 43., ima sjedište;	(d) kada je to primjenjivo, u državi članici u kojoj prijavljeno tijelo, koje je izdalo potvrdu za navedeni proizvod u skladu s člankom 43., ima sjedište;
	5a. Izvješća i podaci navedeni u članku 60. stavku 5. automatski se prosljeđuju za dotični proizvod uz pomoć elektroničkog sustava prijavljenom tijelu koje je izdalo potvrdu u skladu s člankom 43.
Amandman  182 Prijedlog Uredbe Članak 61. – stavak 1. – podstavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale da njihova nadležna tijela, po mogućnosti s proizvođačem, na nacionalnoj razini centralno ocijene sve informacije o ozbiljnom incidentu do kojeg je došlo na njihovu teritoriju ili sigurnosnu korektivnu mjeru koja je poduzeta ili će biti poduzeta na njihovu teritoriju i o čemu su obaviještene u skladu s člankom 59.	1. Države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale da njihova nadležna tijela, po mogućnosti s proizvođačem, na nacionalnoj razini centralno ocijene sve informacije o ozbiljnom incidentu do kojeg je došlo na njihovu teritoriju ili sigurnosnu korektivnu mjeru koja je poduzeta ili će biti poduzeta na njihovu teritoriju i o čemu su obaviještene u skladu s člankom 59. Nadležno tijelo uzima u obzir stajališta relevantnih zainteresiranih strana, uključujući organizacije pacijenata ili zdravstvenih djelatnika te udruženja proizvođača.
Amandman  183 Prijedlog Uredbe Članak 61. – stavak 1. – podstavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Ako u slučaju izvještaja primljenih u skladu s člankom 59. stavkom 3. nadležno tijelo zaključi da se izvještaji odnose na ozbiljan incident, ono bez odlaganja unosi te izvještaje u elektronički sustav iz članka 60., osim ako proizvođač već nije izvijestio o tom incidentu.	Briše se.
Amandman  184 Prijedlog Uredbe Članak 61. – stavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
2. Nadležna nacionalna tijela provode procjenu rizika povezanog s izvještavanjem o ozbiljnim incidentima ili sigurnosnim korektivnim mjerama, uzimajući u obzir kriterije poput uzročnosti, vjerojatnosti otkrivanja i ponovnog pojavljivanja problema, učestalosti korištenja proizvoda, vjerojatnosti pojave štete i ozbiljnosti štete, kliničke koristi proizvoda, predviđenih i mogućih korisnika te zahvaćene populacije. Ona također procjenjuju primjerenost sigurnosnih korektivnih mjera koje je predvidio ili poduzeo proizvođač te potrebu za bilo kojom drugom korektivnom mjerom te vrstu takve mjere. Nadležna tijela prate istrage o incidentima koje provode proizvođači.	2. Nadležna nacionalna tijela provode procjenu rizika povezanog s izvještavanjem o ozbiljnim incidentima ili sigurnosnim korektivnim mjerama, uzimajući u obzir kriterije poput uzročnosti, vjerojatnosti otkrivanja i ponovnog pojavljivanja problema, učestalosti korištenja proizvoda, vjerojatnosti pojave štete i ozbiljnosti štete, kliničke koristi proizvoda, predviđenih i mogućih korisnika te zahvaćene populacije. Ona također procjenjuju primjerenost sigurnosnih korektivnih mjera koje je predvidio ili poduzeo proizvođač te potrebu za bilo kojom drugom korektivnom mjerom te vrstu takve mjere. Nadležna tijela prate istrage o ozbiljnim incidentima koje provode proizvođači.
Justification
In order to avoid misperception, incident should be referred as serious incidents throughout the whole Article 61 on "Analysis of serious incidents and field safety corrective"
Amandman  185 Prijedlog Uredbe Članak 65. – stavak 1., 1.a do 1.e (novi) i 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Nadležna tijela provode odgovarajuće provjere svojstava i izvedbe proizvoda, uključujući, po potrebi, pregled dokumentacije te fizičke ili laboratorijske provjere na temelju primjerenih uzoraka. Vode računa o utvrđenim načelima u vezi s procjenom rizika i upravljanja rizikom, podacima o vigilanciji i pritužbama. Nadležna tijela mogu od gospodarskih subjekata zatražiti da im dostave dokumentaciju i podatke nužne za provođenje aktivnosti i, kada je to potrebno i opravdano, mogu ući u prostore gospodarskih subjekata i uzeti potrebne uzorke proizvoda. Ako smatraju da je to potrebno, mogu uništiti ili na drugi način učiniti neupotrebljivim proizvode koji predstavljaju ozbiljan rizik.	1. Nadležna tijela provode odgovarajuće provjere svojstava i izvedbe proizvoda, uključujući, po potrebi, pregled dokumentacije te fizičke ili laboratorijske provjere na temelju primjerenih uzoraka. Vode računa o utvrđenim načelima u vezi s procjenom rizika i upravljanja rizikom, podacima o vigilanciji i pritužbama. Nadležna tijela mogu od gospodarskih subjekata zatražiti da im dostave dokumentaciju i podatke nužne za provođenje aktivnosti i, kada je to potrebno i opravdano, mogu ući u prostore gospodarskih subjekata te provesti inspekciju i uzeti potrebne uzorke proizvoda za analizu u službenom laboratoriju. Ako smatraju da je to potrebno, mogu uništiti ili na drugi način učiniti neupotrebljivim proizvode koji predstavljaju ozbiljan rizik.
	1a. Nadležna tijela imenuju inspektore koji su ovlašteni za izvođenje provjera iz stavka 1. Provjere izvršavaju inspektori države članice u kojoj je gospodarski subjekt smješten. Tim inspektorima mogu pomagati stručnjaci koje je imenovalo nadležno tijelo.
	1b. Smiju se provoditi i nenajavljene inspekcije. Pri organiziranju i provedbi takvih inspekcija mora se uvijek voditi računa o načelu proporcionalnosti, posebno u vezi s potencijalnim rizikom povezanim s određenim proizvodom.
	1c. Nakon svake inspekcije koja se provodi u smislu stavka 2., nadležno tijelo sastavlja izvješće o tome pridržava li se gospodarski subjekta nad kojim se provodi inspekcija pravnih i tehničkih zahtjeva koji se primjenjuju na temelju ove Uredbe te o svim potrebnim sigurnosnim korektivnim mjerama.
	1d. Nadležno tijelo koje je provelo inspekciju priopćava sadržaj tog izvješća gospodarskom subjektu nad kojim se provela inspekcija. Prije usvajanja izvješća nadležno tijelo gospodarskom subjektu nad kojim je provedena inspekcija pruža mogućnost dostave komentara. Konačno izvješće o inspekciji iz stavka 1b unosi se u elektronički sustav iz članka 66.
	1e. Ne dovodeći u pitanje niti jedan međunarodni sporazum sklopljen između Unije i trećih zemalja, provjere iz stavka 1. mogu se provoditi i u prostorijama gospodarskog subjekta smještenog u trećoj zemlji ako je proizvod stavljen na raspolaganje na tržištu Unije.
2. Države članice periodično preispituju i ocjenjuju funkcioniranje svojih nadzornih aktivnosti. Takva preispitivanja i ocjene provode se barem jednom u četiri godine, a njihovi se rezultati prosljeđuju drugim državama članicama i Komisiji. Dotične države članice omogućavaju javnosti pristup sažetku rezultata.	2. Države članice oblikuju planove za strateški nadzor, kojima se obuhvaćaju njihove aktivnosti nadzora, kao i ljudski i materijalni resursi potrebni za provođenje tih aktivnosti. Države članice periodično preispituju i ocjenjuju provedbu svojih planova za nadzor. Takva preispitivanja i ocjene provode se barem jednom u dvije godine, a njihovi se rezultati prosljeđuju drugim državama članicama i Komisiji. Komisija može dati preporuke za prilagodbu planova za nadzor. Države članice moraju omogućiti javnosti pristup sažecima tih rezultata i preporuka Komisije.
Amandman  186 Prijedlog Uredbe Članak 66. – stavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
2. Podaci spomenuti u stavku 1. odmah se uz pomoć elektroničkog sustava prosljeđuju svim dotičnim nadležnim tijelima i dostupni su državama članicama i Komisiji.	2. Podaci spomenuti u stavku 1. odmah se uz pomoć elektroničkog sustava prosljeđuju svim dotičnim nadležnim tijelima i dostupni su državama članicama, Komisiji, Agenciji i zdravstvenim djelatnicima. Komisija osigurava da javnost raspolaže odgovarajućom razinom pristupa elektroničkom sustavu. Posebno osigurava da se podaci zatraženi o in vitro dijagnostičkom medicinskom proizvodu stavljaju na raspolaganje bez odgode na razdoblje do 15 dana. Nakon savjetovanja s koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode Komisija svakih šest mjeseci javnosti i zdravstvenim djelatnicima osigurava mogućnost pregleda spomenutih podataka. Ti će podaci biti dostupni u okviru europske baze podataka iz članka 25.
Justification
Healthcare professionals and the public will benefit from an overview of vigilance and market surveillance information. As this information will require sensitive handling, the MDCG is the appropriate forum for providing this information for the European Databank
Amandman  187 Prijedlog Uredbe Poglavlje 8. – naslov
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Poglavlje VIII.	Poglavlje IX.
Suradnja između država članica, koordinacijske skupine za medicinske proizvode, referentnih laboratorija u EU-u, registara proizvoda	Suradnja između država članica, koordinacijske skupine za medicinske proizvode, savjetodavnog odbora za medicinske proizvode, referentnih laboratorija u EU-u, registara proizvoda
Amandman  188 Prijedlog Uredbe Članak 76.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Savjetodavni odbor za medicinske proizvode
	Savjetodavni odbor za medicinske proizvode (MDAC) uspostavljen u skladu s uvjetima određenima člankom 78a. Uredbe EU) br. ...+ uz potporu Komisije provodi zadaće koje su mu dodijeljene ovom Uredbom.
	_____________
	+ SL: molimo umetnuti uputu, datum itd.
Amandman  189 Prijedlog Uredbe Članak 76.b (novi)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Članak 76.b
	Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode
	Ocjenjivački odbor za medicinske proizvode uspostavljen u skladu s uvjetima određenima člankom 78b. Uredbe EU) br. ...+ uz potporu Komisije provodi zadaće koje su mu dodijeljene ovom Uredbom.
	______________
	+ SL: molimo umetnuti uputu, datum itd.
Amandman  190 Prijedlog Uredbe Članak 77.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Koordinacijska skupina za medicinske proizvode ima sljedeće zadaće:	Koordinacijska skupina za medicinske proizvode ima sljedeće zadaće:
(a) doprinositi ocjeni tijela za ocjenjivanje sukladnosti i prijavljenih tijela u skladu s odredbama u Poglavlju IV;	(a) doprinositi ocjeni tijela za ocjenjivanje sukladnosti i prijavljenih tijela u skladu s odredbama u Poglavlju IV;
	(aa) utvrditi i dokumentirati načela na visokoj razini u pogledu razine stručnosti i kvalifikacija te postupke odabira i ovlašćivanja osoba uključenih u postupke ocjenjivanja sukladnosti (znanje, iskustvo i druge tražene sposobnosti) i potrebnu osposobljenost (prvobitno osposobljavanje ili osposobljavanje u tijeku). Kriteriji kvalificiranosti odnose se na različite funkcije u okviru postupka ocjenjivanja sukladnosti, kao i na proizvode, tehnologije i područja koja su obuhvaćena opsegom imenovanja;
	(ab) provjeravati i odobravati kriterije nadležnih tijela država članica u vezi s točkom (aa):
	(ac) nadzirati koordinacijsku skupinu prijavljenih tijela kako je navedeno u članku 37.;
	(ad) svakih šest mjeseci pružiti potporu Komisiji u pripremi pregleda o podacima o vigilanciji i aktivnostima nadzora nad tržištem, uključujući sve poduzete preventivne mjere za zaštitu zdravlja Ti će podaci biti dostupni u okviru europske baze podataka iz članka 25.
(b) doprinositi ispitivanju određenih ocjena sukladnosti u skladu s člankom 42.;
(c) doprinositi razvoju smjernica, čiji je cilj osiguravanje učinkovite i usklađene provedbe ove Uredbe, posebno u pogledu imenovanja i praćenje prijavljenih tijela, primjene općih zahtjeva povezanih sa sigurnošću i učinkovitošću te kliničkih evaluacija koje provode proizvođači i ocjena koje provode prijavljena tijela;	(c) doprinositi razvoju smjernica, čiji je cilj osiguravanje učinkovite i usklađene provedbe ove Uredbe, posebno u pogledu imenovanja i praćenje prijavljenih tijela, primjene općih zahtjeva povezanih sa sigurnošću i učinkovitošću te kliničkih evaluacija koje provode proizvođači i ocjena koje provode prijavljena tijela;
(d) pomagati nadležnim tijelima država članica pri njihovim aktivnostima usklađivanja na području studija kliničke učinkovitosti, vigilancije i nadzora tržišta;	(d) pomagati nadležnim tijelima država članica pri njihovim aktivnostima usklađivanja na području studija kliničke učinkovitosti, vigilancije i nadzora tržišta;
(e) savjetovati i podupirati Komisiju, na njezin zahtjev, prilikom procjene bilo kojeg pitanja povezanog s provedbom ove Uredbe;	(e) savjetovati i podupirati Komisiju, na njezin zahtjev, prilikom procjene bilo kojeg pitanja povezanog s provedbom ove Uredbe;
(f) doprinositi usklađenoj administrativnoj praksi povezanih s in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima u državama članicama.	(f) doprinositi usklađenoj administrativnoj praksi povezanih s in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima u državama članicama.
Amandman  191 Prijedlog Uredbe Članak 78. – stavak 2. – točka b
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(b) provoditi odgovarajuće testove na uzorcima proizvedenih proizvoda označenih kao razred D ili serija proizvoda razreda D, kako je predviđeno u dijelu 5.7. Priloga VIII. i u dijelu 5.1. Priloga X.;	(b) provoditi odgovarajuće laboratorijske testove na uzorcima proizvedenih proizvoda označenih kao razred D, na zahtjev nadležnih tijela na uzorcima prikupljenima prilikom provedbe aktivnosti nadzora tržišta u skladu s člankom 65. i na zahtjev prijavljenih tijela na uzorcima prikupljenima tijekom nenajavljenih inspekcija prema dijelu 4.4. Priloga VIII.;
Justification
Clarification that it has to be laboratory testing and not only a "paper test". Batch release testing on samples chosen by the manufacturer is according to the impact assessment of no practical value in ensuring patient safety. The control by effective testing of samples on the market, outside of the manufacturer’s facilities, would be cost-effective and not needing additional resources. This shift from batch release control to unannounced post-market control will better detect fraud, counterfeit and defective products and ensure a cost-efficient system of control.
Amandman  192 Prijedlog Uredbe Članak 78. – stavak 2. – točka d
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(d) pružati znanstveno savjetovanje u pogledu najnovijeg razvoja na području posebnih proizvoda ili na području kategorije ili skupine proizvoda;	(d) pružati znanstveno savjetovanje i tehničku pomoć u pogledu definicije najnovijeg razvoja na području posebnih proizvoda ili na području kategorije ili skupine proizvoda;
Justification
Improved wording and clearer definition of the tasks of the Reference laboratories
Amandman  193 Prijedlog Uredbe Članak 78. – stavak 2. – točka f
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(f) doprinositi razvoju odgovarajućeg testiranja i metoda analize koje treba primijeniti prilikom postupaka ocjenjivanja sukladnosti i nadzora tržišta;	(f) doprinositi razvoju odgovarajućeg testiranja i metoda analize koje treba primijeniti prilikom postupaka ocjenjivanja sukladnosti, posebice prilikom provjere serija proizvoda iz razreda D, i za nadzor tržišta;
Justification
The task of Reference Laboratories to be responsible also for batch verification of class D IVD has to be described in Article 78.
Amandman  194 Prijedlog Uredbe Članak 78. – stavak 2. – točka i
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(i) doprinositi razvoju standarda na međunarodnoj razini;	(i) doprinositi razvoju zajedničkih tehničkih specifikacija (ZTS) i međunarodnih standarda;
Justification
Reference Laboratories will have the appropriate knowledge, experience and technical skills to contribute to the development of CTS. Improvement of the wording.
Amandman  195 Prijedlog Uredbe Članak 78. – stavak 3. – točka a
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(a) imati primjereno kvalificirano osoblje s odgovarajućim znanjem i iskustvom na području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, zbog kojih su i imenovani;	(a) imati primjereno kvalificirano osoblje s odgovarajućim znanjem i iskustvom na području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, zbog kojih su i imenovani; odgovarajuće znanje i iskustvo temelje se na:
	(i) iskustvu pri procjeni visokorizičnih in vitro medicinskih proizvoda te izvođenju relevantnih laboratorijskih testova;
	(ii) temeljitom poznavanju visokorizičnih in vitro medicinskih proizvoda i relevantnih tehnologija;
	(iii) dokazanom laboratorijskom iskustvu na jednom od sljedećih područja: testni ili umjerni laboratorij, nadzorno tijelo ili institucija, nacionalni referentni laboratorij za proizvode iz razreda D, kontrola kvalitete in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, razvoj referentnih materijala za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, umjeravanje dijagnostičkih medicinskih proizvoda; laboratoriji ili banke krvi koji eksperimentalno ocjenjuju visokorizične in vitro dijagnostičke medicinske proizvode ili ih, po potrebi, sami proizvode;
	(iv) znanje i iskustvo, kada je riječ o proizvodu ili testiranju serija proizvoda, kontrolama kvalitete, projektiranju, proizvodnji i korištenju in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda;
	(v) poznavanju zdravstvenih rizika s kojima se suočavaju pacijenti, njihovi partneri i primatelji krvi/organa/doniranog tkiva/ pripravka povezanih s upotrebom, a posebno neispravnosti visokorizičnih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda;
	(vi) poznavanju ove Uredbe i primjenjivih zakona, pravila i smjernica, poznavanju zajedničke tehničke specifikacije (ZTS), primjenjivih usklađenih standarda, zahtjeva za pojedine proizvode i relevantnih dokumenata o smjernicama;
	(vii) sudjelovanju u relevantnim vanjskim i unutarnjim programima za ocjenu kvalitete koje organiziraju međunarodne ili nacionalne organizacije;
Justification
Requirements on reference laboratories have to be clearly described.
Amandman  196 Prijedlog Uredbe Članak 78. – stavak 5.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
5. Ako prijavljena tijela ili države članice zatraže znanstvenu ili tehničku pomoć ili znanstveno mišljenje referentnog laboratorija EU-a, od njih se može zahtijevati da plate naknade ili u cijelosti ili djelomično pokriju troškove nastale prilikom provedbe zatražene zadaće u laboratoriju ne temelju skupa unaprijed utvrđenih i transparentnih uvjeta.	5. Ako prijavljena tijela ili države članice zatraže znanstvenu ili tehničku pomoć ili znanstveno mišljenje referentnog laboratorija EU-a, od njih se zahtijeva da plate naknade ili u cijelosti ili djelomično pokriju troškove nastale prilikom provedbe zatražene zadaće u laboratoriju ne temelju skupa unaprijed utvrđenih i transparentnih uvjeta.
Justification
The fees should fully cover the costs to avoid distortion of competition between the reference laboratories
Amandman  197 Prijedlog Uredbe Članak 79. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Komisija i države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere za poticanje uspostave registara za posebne vrste proizvoda za prikupljanje informacija o korištenju takvih proizvoda nakon stavljanja na tržište . Tim se registrima doprinosi nezavisnoj ocjeni dugoročne sigurnosti i učinkovitosti proizvoda.	Komisija i države članice poduzimaju sve odgovarajuće mjere za osiguravanje uspostave registara za in vitro dijagnostičke proizvode za prikupljanje informacija o korištenju takvih proizvoda nakon stavljanja na tržište . Sustavno se uspostavljaju registri za proizvode iz razreda C i D. Tim se registrima doprinosi nezavisnoj ocjeni dugoročne sigurnosti i učinkovitosti proizvoda.
Amandman  198 Prijedlog Uredbe Članak 82. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Ova Uredba ne dovodi u pitanje mogućnost država članica da naplate naknadu za aktivnosti utvrđene u ovoj Uredbi, pod uvjetom da je visina naknade određena transparentno i na temelju načela naknade troškova. Države članice obavještavaju Komisiju i ostale države članice barem tri mjeseca prije usvajanja strukture i visine naknada;	Ova Uredba ne dovodi u pitanje mogućnost država članica da naplate naknadu za aktivnosti utvrđene u ovoj Uredbi, pod uvjetom da je visina naknade usporediva i određena transparentno i na temelju načela naknade troškova. Države članice obavještavaju Komisiju i ostale države članice barem tri mjeseca prije usvajanja strukture i visine naknada;
Amandman  199 Prijedlog Uredbe Članak 83. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Države članice donose odredbe o kaznama za kršenje odredaba ove Uredbe i poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale njihovu provedbu. Predviđene kazne moraju biti učinkovite, razmjerne i s učinkom odvraćanja. Države članice obavještavaju Komisiju o navedenim odredbama [3 mjeseca prije stupanja ove Uredbe na snagu] i odmah je obavještavaju o svim njihovim daljnjim izmjenama.	Države članice donose odredbe o kaznama za kršenje odredaba ove Uredbe i poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale njihovu provedbu. Predviđene kazne moraju biti učinkovite, razmjerne i s učinkom odvraćanja. Odvraćajuća priroda kazne određuje se s obzirom na financijsku korist dobivenu uslijed počinjenog kršenja. Države članice obavještavaju Komisiju o navedenim odredbama [3 mjeseca prije stupanja ove Uredbe na snagu] i odmah je obavještavaju o svim njihovim daljnjim izmjenama.
Justification
In order to act as a deterrent to fraudulent conduct and ensure its effectiveness, the penalty should be significantly greater than the financial benefit obtained by the producer as a result of the infringement or fraud committed.
Amandman  200 Prijedlog Uredbe Poglavlje 9. – naslov
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Poglavlje IX.	Poglavlje X.
Povjerljivost, zaštita podataka, financiranje, kazne	Povjerljivost, zaštita podataka, financiranje, kazne
Amandman  201 Prijedlog Uredbe Poglavlje 10. – naslov
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Poglavlje X.	Poglavlje XI.
Završne odredbe	Završne odredbe
Amandman  202 Prijedlog Uredbe Članak 90. – stavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
2. Primjenjuje se od [pet godina nakon stupanja na snagu].	2. Primjenjuje se od [tri godine nakon stupanja na snagu].
3. Odstupajući od stavka 2. primjenjuje se sljedeće:	3. Odstupajući od stavka 2. primjenjuje se sljedeće:
(a) Članak 23. stavci 2. i 3. i članak 43. stavak 4. primjenjuju se od [18 mjeseci nakon dana primjene iz stavka 2.];	(a) Članak 23. stavak 1. primjenjuje se od [30 mjeseci nakon stupanja na snagu];
(b) Članci 26. do 38. primjenjuju se od [šest mjeseci nakon stupanja na snagu]; Međutim, prije [dana primjene iz stavka 2.] obaveze prijavljenih tijela koje proizlaze iz odredbi u člancima 26. do 38. Primjenjuju se samo na ona tijela koja podnesu zahtjev za obavještavanje u skladu s člankom 29 ove Uredbe.	(b) Članci 26. do 38. primjenjuju se od [šest mjeseci nakon stupanja na snagu]; Međutim, prije [dana primjene iz stavka 2.] obaveze prijavljenih tijela koje proizlaze iz odredbi u člancima 26. do 38. Primjenjuju se samo na ona tijela koja podnesu zahtjev za obavještavanje u skladu s člankom 29 ove Uredbe.
	(ba) Članak 74. primjenjuje se od...* );
	_____________________________
	* SL: molimo umetnite datum: šest mjeseci nakon stupanja ove Uredbe na snagu.
	(bb) Članci 75. do 77. primjenjuju se od...* );
	___________________________
	* SL: molimo umetnite datum: 12 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe.
	(bc) Članci 59. do 64. primjenjuju se od...* );
	___________________________
	* SL: molimo umetnite datum: 24 mjeseca nakon stupanja na snagu ove Uredbe.
	(bd) Članak 78. primjenjuje se od...* );
	__________________________
	* SL: molimo umetnite datum: 24 mjeseca nakon stupanja na snagu ove Uredbe.
	3a. Provedbeni akti iz članka 31. stavka 4., članka 40. stavka 9., članka 42. stavka 8., članka 46. stavka 2. i članaka 58. i 64. usvajaju se u ...*
	____________________________
	* SL: molimo umetnite datum: 12 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe.
Amandman  203 Prijedlog Uredbe Prilog I. – dio II. – točka 6.1. – podtočka b
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(b) klinička učinkovitost, kao što su dijagnostička osjetljivost, dijagnostička specifičnost, pozitivna i negativna prediktivna vrijednost, omjer izglednosti, očekivane vrijednosti u normalnoj ili zahvaćenoj populaciji.	(b) klinička učinkovitost, uključujući mjere kliničke validnosti, kao što su dijagnostička osjetljivost, dijagnostička specifičnost, pozitivna i negativna prediktivna vrijednost, omjer izglednosti, očekivane vrijednosti u normalnoj ili zahvaćenoj populaciji. i, po potrebi, mjere kliničke primjene. U slučaju prateće dijagnostike potrebni su dokazi o kliničkoj primjeni proizvoda u predviđenu svrhu (probir pacijenata s prethodno dijagnosticiranim stanjem ili predispozicijom kao prikladnih za ciljano liječenje). Za prateću dijagnostiku proizvođač bi trebao osigurati kliničke dokaze povezane s učinkom pozitivnog ili negativnog testa na (1) skrb o pacijentu i (2) rezultate zdravstvenih testova, ako su provedeni u skladu s utvrđenim terapijskim postupcima.
Amandman  204 Prijedlog Uredbe Prilog I. – dio II. – točka 16.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
16. Zaštita od rizika koju predstavljaju proizvodi koje je proizvođač namijenio za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta	16. Zaštita od rizika koju predstavljaju proizvodi koje je proizvođač namijenio za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta
Proizvodi namijenjeni samotestiranju ili testiranju u blizini pacijenta projektiraju se i proizvode tako da funkcioniraju u skladu s predviđenom svrhom, uzimajući u obzir vještine i sredstva koja su na raspolaganju predviđenom korisniku te utjecaj koji proizlazi iz promjene koja se objektivno mogla očekivati s obzirom na tehniku i okružje predviđenog korisnika. Informacije i upute proizvođača namijenjene predviđenom korisniku moraju biti lako razumljive i primjenjive.	Proizvodi namijenjeni samotestiranju ili testiranju u blizini pacijenta projektiraju se i proizvode tako da funkcioniraju u skladu s predviđenom svrhom, uzimajući u obzir vještine i sredstva koja su na raspolaganju predviđenom korisniku te utjecaj koji proizlazi iz promjene koja se objektivno mogla očekivati s obzirom na tehniku i okružje predviđenog korisnika. Informacije i upute proizvođača namijenjene predviđenom korisniku moraju biti lako razumljive i primjenjive.
16.2 Proizvođač projektira proizvode namijenjene samotestiranju ili testiranju u blizini pacijenta tako da	16.2 Proizvođač projektira proizvode namijenjene samotestiranju ili testiranju u blizini pacijenta tako da
- osigura da predviđeni korisnik može lako koristiti proizvod u svim fazama postupka; i da	- osigura da predviđeni korisnik može lako koristiti proizvod u svim fazama postupka; i da
- što je više moguće smanji rizik od pogreške predviđenog korisnika pri rukovanju proizvodom, i po potrebi, uzorkom, kao i pri tumačenju rezultata;	- što je više moguće smanji rizik od pogreške predviđenog korisnika pri rukovanju proizvodom, i po potrebi, uzorkom, kao i pri tumačenju rezultata;
16.3 Proizvodi namijenjeni samotestiranju i testiranju u blizini pacijenta, kada je to objektivno moguće, uključuju postupak kojim se predviđenim korisnicima omogućuje:	16.3 Proizvodi namijenjeni samotestiranju i testiranju u blizini pacijenta, kada je to objektivno moguće, uključuju postupak kojim se predviđenim korisnicima omogućuje:
- da provjere funkcionira li proizvod tijekom korištenja onako kako je proizvođač predvidio i da	- da provjere funkcionira li proizvod tijekom korištenja onako kako je proizvođač predvidio i da
- budu upozorena u slučaju da proizvod ne ostvari valjan rezultat;	- budu upozorena u slučaju da proizvod ne ostvari valjan rezultat;
Justification
The Commission equated devices intended for self testing with devices intended for professional use. That is not appropriate because there is no difference between qualified persons and laypersons. The commission text would put unnecessary burden especially for SMEs.
Amandman  205 Prijedlog Uredbe Prilog I. – dio II. – točka 16.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	16a. Proizvodi namijenjeni za samotestiranje pomažu korisnicima da pristupe podacima o njihovom zdravlju; Međutim, nedostatak odgovarajućeg savjetovanja u pogledu korištenja proizvoda za samotestiranje, očitavanje i tumačenje rezultata može dovesti do traumatičnih događaja i naškoditi korisnicima. Stoga bi države članice trebale osigurati odgovarajuće savjetovanje, koje bi provodile osobe koje su stekle medicinsko zvanje na temelju primjenjivog nacionalnog zakonodavstva, i to prije korištenja takvih proizvoda za samotestiranje, proizvedenih za testiranje kroničnih i zaraznih bolesti.
Justification
Sampling, reading and interpreting results are procedures which allow for faulty handling and defective manoeuvres when they are carried out by lay persons. Self-tests only make sense if they are part of coherent multidisciplinary management of a medical condition. Without proper counselling by doctor, some people may consider that the information made available by the self-testing devices is exact. Proper counselling can also help reduce the possible risk of abuse for example pressure or coercion by a partner or an employer.
Amandman  206 Prijedlog Uredbe Prilog I. – dio III. – točka 17.1. – uvodni dio
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Svakom se proizvodu prilažu informacije potrebne za identifikaciju proizvoda i njegova proizvođača te informacije u vezi sa sigurnošću i učinkovitošću namijenjene korisniku tj. stručnoj osobi, laiku ili, po potrebi, nekoj drugoj osobi. Te se informacije navode na samom proizvodu, na pakiranju ili u uputama za korištenje, pri čemu se u obzir uzima sljedeće:	Svakom se proizvodu prilažu informacije potrebne za identifikaciju proizvoda i njegova proizvođača te informacije u vezi sa sigurnošću i učinkovitošću namijenjene korisniku tj. stručnoj osobi, laiku ili, po potrebi, nekoj drugoj osobi. Te se informacije navode na samom proizvodu, na pakiranju ili u uputama za korištenje te moraju bit dostupne i na internetskoj stranici proizvođača, pri čemu se u obzir uzima sljedeće:
Justification
The current definition of a label does not laboratory-developed tests. Recipients of the results generated by such devices should have the same access to the information contained on the label as do users of other IVD devices.
Amandman  207 Prijedlog Uredbe Prilog I. – točka 17.1. – podtočka vi.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(vi) preostale rizike, koji se moraju priopćiti korisniku i/ili drugoj osobi, uključuju se u informacije koje osigurava proizvođač, kao što su ograničenja, kontraindikacije, mjere opreza ili upozorenja	(vi) preostale rizike, koji se moraju priopćiti korisniku i/ili drugoj osobi, uključuju se u informacije koje osigurava proizvođač, kao što su ograničenja, kontraindikacije, mjere opreza ili upozorenja
Justification
There are no contraindications for IVDs, only limitations. An in vitro diagnostic medical device can still be applied but limitations have to be taken into account (e.g. when determining an immune status, it has to be taken into account if there was a recent vaccination, but no matter in which status the IVD test itself can be performed without any risk, the result has to be interpreted with regard to this limitation.).
Amandman  208 Prijedlog Uredbe Prilog I. – dio III. – točka 17.2. – podtočka xv.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(xv) odgovarajuću naznaku u slučaju kada je proizvod namijenjen za jednokratnu upotrebu; ta je naznaka, koju osigurava proizvođač, usklađena u cijeloj Uniji.	Briše se.
Justification
Almost every in-vitro diagnostic medical device is for single use which is obvious for all those that use it. It practically does not work if you try to use it a second time. A labelling is superficial and would only confuse patients and other users. See Izmjena 17.
Amandman  209 Prijedlog Uredbe Prilog I. – dio III. – točka 17.3.1. – podtočka ii. – uvodni dio
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(ii) predviđenu namjenu proizvoda:	(ii) predviđenu namjenu proizvoda, koja može uključivati:
Justification
Listed points are not exhaustive and not always for every product applicable. Harmonized with wording Annex II, 1.1 (c).
Amandman  210 Prijedlog Uredbe Prilog I. – dio III. – točka 17.3.1. – podtočka ii. – alineja 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
– njegovu funkciju (npr. probir, praćenje, dijagnozu ili pomoć pri dijagnozi);	– njegovu funkciju (npr. probir, praćenje, dijagnozu ili pomoć pri dijagnozi);
Amandman  211 Prijedlog Uredbe Prilog I. – dio III. – točka 17.3.1. – podtočka ii. – alineja 7.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	- za prateću dijagnostiku relevantnu ciljnu populaciju i upute za upotrebu zajedno s odgovarajućom terapijom/terapijama.
Amandman  212 Prijedlog Uredbe Prilog I. – dio III. – točka 17.3.2. – podtočka ia (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(ia) Upute za uporabu oblikovane su tako da su razumljive laicima, a pregledavaju ih predstavnici odgovarajućih zainteresiranih strana, uključujući organizacije pacijenata ili zdravstvenih djelatnika te udruženja proizvođača.
Amandman  213 Prijedlog Uredbe Prilog 2. – točka 1.1. – podtočka c – podtočka ii.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(ii) njegovu funkciju (npr. probir, praćenje, dijagnozu ili pomoć pri dijagnozi);	(ii) njegovu funkciju (npr. probir, praćenje, dijagnozu, prognozu ili prateću dijagnozu);
Amandman  214 Prijedlog Uredbe Prilog 2. – točka 1.1. – podtočka c – podtočka viii.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(viiia) za prateću dijagnostiku relevantnu ciljnu populaciju i upute za upotrebu zajedno s odgovarajućom terapijom/terapijama.
Amandman  215 Prijedlog Uredbe Prilog 2. – točka 6.2. – stavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Izvješće o kliničkim dokazima iz odjeljka 3. Priloga XII. uključuje se i/ili u potpunosti navodi u tehničkoj dokumentaciji.	Izvješće o kliničkim dokazima iz odjeljka 3. Priloga XII. uključuje se i/ili u potpunosti navodi u tehničkoj dokumentaciji.
Justification
The Clinical Evidence Study Report should be included in the technical documentation in full
Amandman  216 Prijedlog Uredbe Prilog V. – dio A. – točka 15.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
15. kod proizvoda označenih kao razred C ili D, sažetak o sigurnosti i učinkovitosti,	15. kod proizvoda označenih kao razred C ili D, sažetak o sigurnosti i učinkovitosti i potpun skup podataka prikupljen tijekom kliničke studije i kliničkog praćenja nakon stavljanja na tržište.
Amandman  217 Prijedlog Uredbe Prilog 5. – dio A – točka 18.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	18a. Cjelokupna tehnička dokumentacija i izvješće o kliničkoj učinkovitosti.
Amandman  218 Prijedlog Uredbe Prilog 6. – točke 1.1.4. i 1.2. do 1.6.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1.1. Pravni status i organizacijska struktura	1.1. Pravni status i organizacijska struktura
1.1.4. Organizacijska struktura, raspodjela odgovornosti i operacije prijavljenog tijela su takve da jamče povjerenje u provođenje i rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti.	1.1.4. Organizacijska struktura, raspodjela odgovornosti i operacije prijavljenog tijela su takve da jamče povjerenje u provođenje i rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti.
Organizacijska struktura i funkcije, odgovornosti i nadležnosti njegove uprave i drugog osoblja s utjecajem na provođenje i rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti jasno su dokumentirani.	Organizacijska struktura i funkcije, odgovornosti i nadležnosti njegove uprave i drugog osoblja s utjecajem na provođenje i rezultate postupaka ocjenjivanja sukladnosti jasno su dokumentirani. Te informacije moraju biti javno dostupne.
1.2. Neovisnost i nepristranost	1.2. Neovisnost i nepristranost
1.2.1. Prijavljeno tijelo je tijelo koje ima svojstvo treće strane neovisne od proizvođača proizvoda za koji provodi postupke ocjenjivanja sukladnosti. Prijavljeno tijelo također je neovisno od svim gospodarskih subjekata koji u proizvodu imaju interes ili od bilo kojeg proizvođačevog konkurenta.	1.2.1. Prijavljeno tijelo je tijelo koje ima svojstvo treće strane neovisne od proizvođača proizvoda za koji provodi postupke ocjenjivanja sukladnosti. Prijavljeno tijelo također je neovisno od svim gospodarskih subjekata koji u proizvodu imaju interes ili od bilo kojeg proizvođačevog konkurenta. To prijavljeno tijelo ne sprečava da obavlja postupke ocjenjivanja sukladnosti za razne gospodarske subjekte koji proizvode različite ili slične proizvode.
1.2.2. Prijavljeno tijelo organizirano je i vođeno na način da održava neovisnost, objektivnost i nepristranost svojih aktivnosti. Prijavljeno tijelo ima utvrđene postupke kojima se na učinkovit način osigurava identifikacija, istraga i rješavanje svakog slučaja u kojem dođe do sukoba interesa, uključujući sudjelovanje u savjetodavnim uslugama na području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda prije zapošljavanja u prijavljenom tijelu.	1.2.2. Prijavljeno tijelo organizirano je i vođeno na način da održava neovisnost, objektivnost i nepristranost svojih aktivnosti. Prijavljeno tijelo ima utvrđene postupke kojima se na učinkovit način osigurava identifikacija, istraga i rješavanje svakog slučaja u kojem dođe do sukoba interesa, uključujući sudjelovanje u savjetodavnim uslugama na području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda prije zapošljavanja u prijavljenom tijelu.
1.2.3. Prijavljeno tijelo, njegova uprava i osoblje odgovorno za provođenje zadaća ocjenjivanja sukladnosti ne smiju:	1.2.3. Prijavljeno tijelo, njegova uprava i osoblje odgovorno za provođenje zadaća ocjenjivanja sukladnosti ne smiju:
- biti projektanti, proizvođači, dobavljači, monteri, kupci, vlasnici, korisnici ili subjekti za održavanje proizvoda, niti ovlašteni predstavnici bilo koje od tih stranaka. To ne sprečava kupovinu ili uporabu proizvoda potrebnih za djelovanje prijavljenog tijela (npr. mjerna oprema), provođenje ocjenjivanja sukladnosti ili upotrebu tih proizvoda za osobne potrebe;	- biti projektanti, proizvođači, dobavljači, monteri, kupci, vlasnici, korisnici ili subjekti za održavanje proizvoda, niti ovlašteni predstavnici bilo koje od tih stranaka. To ne sprečava kupovinu ili uporabu proizvoda potrebnih za djelovanje prijavljenog tijela (npr. mjerna oprema), provođenje ocjenjivanja sukladnosti ili upotrebu tih proizvoda za osobne potrebe;
- biti izravno uključeni u projektiranje, proizvodnju ili izgradnju, prodaju, montažu, upotrebu ili održavanje proizvoda koje ocjenjuju niti predstavljati stranke uključene u te aktivnosti. Ne sudjeluju ni u kakvoj aktivnosti koja može biti u sukobu s neovisnošću njihove prosudbe ili poštenjem u odnosu na poslove ocjenjivanja sukladnosti za koje su prijavljeni.	- biti izravno uključeni u projektiranje, proizvodnju ili izgradnju, prodaju, montažu, upotrebu ili održavanje proizvoda koje ocjenjuju niti predstavljati stranke uključene u te aktivnosti. Ne sudjeluju ni u kakvoj aktivnosti koja može biti u sukobu s neovisnošću njihove prosudbe ili poštenjem u odnosu na poslove ocjenjivanja sukladnosti za koje su prijavljeni.
- nuditi ni obavljati nikakve usluge koje bi mogle ugroziti povjerenje u njihovu neovisnost, nepristranost ili objektivnosti. Pogotovo ne nude i ne obavljaju nikakve usluge savjetovanja proizvođaču, njegovom ovlaštenom predstavniku, dobavljaču ili poslovnom konkurentu u pogledu dizajna, izrade, prodaje ili održavanja proizvoda ili postupaka koji se ocjenjuju. To ne sprečava održavanje općeg osposobljavanja u vezi s pravilima o medicinskim pomagalima ili standardima koji se ne odnose samo na potrebe kupaca.	- nuditi ni obavljati nikakve usluge koje bi mogle ugroziti povjerenje u njihovu neovisnost, nepristranost ili objektivnosti. Pogotovo ne nude i ne obavljaju nikakve usluge savjetovanja proizvođaču, njegovom ovlaštenom predstavniku, dobavljaču ili poslovnom konkurentu u pogledu dizajna, izrade, prodaje ili održavanja proizvoda ili postupaka koji se ocjenjuju. To ne sprečava održavanje općeg osposobljavanja u vezi s pravilima o medicinskim pomagalima ili standardima koji se ne odnose samo na potrebe kupaca.
	Prijavljeno tijelo čini javno dostupnima izjave o sukobu interesa uprave i osoblja nadležnog za provođenje zadaća ocjenjivanja sukladnosti. Nacionalno tijelo provjerava pridržava li se prijavljeno tijelo odredbi iz ove točke i Komisiji dva puta godišnje podnosi izvješće na potpuno transparentan način.
1.2.4. Zajamčena je nepristranost prijavljenog tijela, njegove uprave i osoblja koje obavlja ocjenjivanje. Naknade uprave i ocjenjivačkog osoblja prijavljenog tijela ne ovisi o rezultatima ocjene.	1.2.4. Zajamčena je nepristranost prijavljenog tijela, njegove uprave, osoblja koje obavlja ocjenjivanje i podizvođača. Naknade uprave, ocjenjivačkog osoblja i podizvođača prijavljenog tijela ne ovisi o rezultatima ocjene.
1.2.5. Ako je prijavljeno tijelo u vlasništvu javnog subjekta ili institucije, osiguravaju se i dokumentiraju neovisnost nacionalnog tijela odgovornog za prijavljena tijela i/ili nadležnog tijela s jedne strane i prijavljenog tijela s druge strane, kao i nepostojanje sukoba interesa između navedenih tijela.	1.2.5. Ako je prijavljeno tijelo u vlasništvu javnog subjekta ili institucije, osiguravaju se i dokumentiraju neovisnost nacionalnog tijela odgovornog za prijavljena tijela i/ili nadležnog tijela s jedne strane i prijavljenog tijela s druge strane, kao i nepostojanje sukoba interesa između navedenih tijela.
1.2.6. Prijavljeno tijelo osigurava i dokumentira da aktivnosti njegovih podružnica ili podizvođača ili bilo kojeg s njim povezanog tijela ne utječu na njegovu neovisnost i nepristranost, odnosno na objektivnost njegovih postupaka ocjenjivanja sukladnosti.	1.2.6. Prijavljeno tijelo osigurava i dokumentira da aktivnosti njegovih podružnica ili podizvođača ili bilo kojeg s njim povezanog tijela ne utječu na njegovu neovisnost i nepristranost, odnosno na objektivnost njegovih postupaka ocjenjivanja sukladnosti. Prijavljeno tijelo nacionalnom tijelu dostavlja dokaze o sukladnosti s ovom točkom.
1.2.7. Prijavljeno tijelo djeluje u skladu sa skupom dosljednih, pravednih i razumnih uvjeta, uzimajući u obzir interes malih i srednjih poduzeća, kako su definirana u Preporuci Komisije 2003/361/EZ.	1.2.7. Prijavljeno tijelo djeluju skladu sa skupom dosljednih, pravednih i razumnih uvjeta,uzimajući u obzir interes malih i srednjih poduzeća, kako su definirana u Preporuci Komisije 2003/361/EZ.
1.2.8. Zahtjevi iz ovog odjeljka ni na koji način ne isključuju razmjene tehničkih informacija i regulativnih smjernica između prijavljenog tijela i proizvođača koji je zatražio ocjenjivanje sukladnosti.	1.2.8. Zahtjevi iz ovog odjeljka ni na koji način ne isključuju razmjene tehničkih informacija i regulativnih smjernica između prijavljenog tijela i proizvođača koji je zatražio ocjenjivanje sukladnosti.
1.3. Povjerljivost	1.3. Povjerljivost
Osoblje prijavljenog tijela čuva poslovnu tajnu u odnosu na sve informacije dobivene tijekom obavljanja zadaća iz ove Uredbe, osim u slučaju kad ih zatraže nacionalna tijela odgovorna za prijavljena tijela, nadležna tijela ili Komisija. Vlasnička su prava zaštićena. U tom smislu prijavljeno tijelo ima utvrđen dokumentirani postupak.	Osoblje prijavljenog tijela čuva poslovnu tajnu u odnosu na sve informacije dobivene tijekom obavljanja zadaća iz ove Uredbe, samo u opravdanim slučajevima i osim u slučaju kad ih zatraže nacionalna tijela odgovorna za prijavljena tijela, nadležna tijela ili Komisija. Vlasnička su prava zaštićena. U tom smislu prijavljeno tijelo ima utvrđen dokumentirani postupak.
	Ako javnost ili zdravstveni stručnjaci od prijavljenih tijela zatraže informacije ili podatke i ako je taj zahtjev odbijen, prijavljeno tijelo obrazlaže razloge tog odbijanja i osigurava da je njegovo obrazloženje javno dostupno.
1.4. Odgovornost	1.4. Odgovornost
Prijavljeno tijelo ugovara odgovarajuće osiguranje od odgovornosti kojim se pokrivaju aktivnosti za ocjenjivanje sukladnosti za koje je organ prijavljen, uključujući moguću obustavu, ograničavanje ili povlačenje potvrda te zemljopisni opseg aktivnosti prijavljenog tijela, osim ako je u skladu s nacionalnim pravom odgovornost preuzela država ili ako je država članica izravno odgovorna za ocjenjivanje sukladnosti.	Prijavljeno tijelo ugovara odgovarajuće osiguranje od odgovornosti kojim se pokrivaju aktivnosti za ocjenjivanje sukladnosti za koje je organ prijavljen, uključujući moguću obustavu, ograničavanje ili povlačenje potvrda te zemljopisni opseg aktivnosti prijavljenog tijela, osim ako je u skladu s nacionalnim pravom odgovornost preuzela država ili ako je država članica izravno odgovorna za ocjenjivanje sukladnosti.
1.5. Financijski zahtjevi	1.5. Financijski zahtjevi
Prijavljeno tijelo na raspolaganju ima financijska sredstva potrebna za obavljanje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti i s njima povezanog poslovanja. Ono dokumentira svoju financijsku sposobnost i ekonomsku održivost i o njima dostavlja dokaze, vodeći računa o posebnim okolnostima tijekom početne faze djelovanja.	Prijavljeno tijelo, uključujući i njegove podružnice, na raspolaganju ima financijska sredstva potrebna za obavljanje aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti i s njima povezanog poslovanja. Ono dokumentira svoju financijsku sposobnost i ekonomsku održivost i o njima dostavlja dokaze, vodeći računa o posebnim okolnostima tijekom početne faze djelovanja.
1.6. Sudjelovanje u koordinacijskim aktivnostima	1.6. Sudjelovanje u koordinacijskim aktivnostima
1.6.1. Prijavljeno tijelo sudjeluje u relevantnim poslovima standardizacije i poslovima koordinacijske skupine prijavljenog tijela, odnosno osigurava da njegovo ocjenjivačko osoblje bude obaviješteno o tim poslovima, kao i da njegovo ocjenjivačko osoblje i osoblje koje donosi odluke bude upoznato sa svim relevantnim zakonodavstvom, smjernicama i dokumentima o najboljoj praksi usvojenim u okviru ove Uredbe.	1.6.1. Prijavljeno tijelo sudjeluje u relevantnim poslovima standardizacije i poslovima koordinacijske skupine prijavljenog tijela odnosno osigurava da njegovo ocjenjivačko osoblje, uključujući podizvođače, bude obaviješteno i osposobljeno za te poslove, kao i da njegovo ocjenjivačko osoblje i osoblje koje donosi odluke bude upoznato sa svim relevantnim zakonodavstvom, normama, smjernicama i dokumentima o najboljoj praksi usvojenim u okviru ove Uredbe. Prijavljeno tijelo vodi evidenciju o aktivnostima koje poduzima za obavještavanje osoblja.
1.6.2. Prijavljeno tijelo pridržava se kodeksa ponašanja, kojim su između ostalog obuhvaćene etične poslovne prakse za prijavljena tijela na području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, a koji su usvojila nacionalna tijela odgovorna za prijavljena tijela. Kodeksom ponašanja uspostavlja se mehanizam za praćenje i provjeru provedbe kodeksa namijenjen prijavljenim tijelima.	1.6.2. Prijavljeno tijelo pridržava se kodeksa ponašanja, kojim su između ostalog obuhvaćene etične poslovne prakse za prijavljena tijela na području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, a koji su usvojila nacionalna tijela odgovorna za prijavljena tijela. Kodeksom ponašanja uspostavlja se mehanizam za praćenje i provjeru provedbe kodeksa namijenjen prijavljenim tijelima.
Amandman  219 Prijedlog Uredbe Prilog VI. – točka 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
2. UVJETI ZA UPRAVLJANJE KVALITETOM	2. UVJETI ZA UPRAVLJANJE KVALITETOM
2.1. Prijavljeno tijelo utvrđuje, dokumentira, primjenjuje, održava i vodi sustav za upravljanje kvalitetom koji odgovara prirodi, području i opsegu postupaka ocjenjivanja sukladnosti te može potaknuti i osigurati dosljedno zadovoljavanje uvjeta ove Uredbe.	2.1. Prijavljeno tijelo utvrđuje, dokumentira, primjenjuje, održava i vodi sustav za upravljanje kvalitetom koji odgovara prirodi, području i opsegu postupaka ocjenjivanja sukladnosti te može potaknuti i osigurati dosljedno zadovoljavanje uvjeta ove Uredbe.
2.2. Sustav prijavljenog tijela za upravljanje kvalitetom mora uključivati barem sljedeće:	2.2. Sustav prijavljenog tijela i njegovih podizvođača za upravljanje kvalitetom mora uključivati barem sljedeće:
- politike imenovanja osoblja za pojedine poslove i njihove nadležnosti;	- politike imenovanja osoblja za pojedine poslove i njihove nadležnosti;
- postupak donošenja odluka u skladu sa zadaćama, nadležnostima i ulogom uprave i ostalog osoblja prijavljenog tijela;	- postupak donošenja odluka u skladu sa zadaćama, odgovornostima i ulogom uprave na najvišoj razini i ostalog osoblja prijavljenog tijela;
- kontrolu dokumenata;	- kontrolu dokumenata;
- kontrolu evidencije;	- kontrolu evidencije;
- pregled upravljanja;	- pregled upravljanja;
- unutarnju reviziju;	- unutarnju reviziju;
- korektivne i preventivne mjere;	- korektivne i preventivne mjere;
- žalbe i prigovore.	- žalbe i prigovore;
	- kontinuirano osposobljavanje.
Amandman  220 Prijedlog Uredbe Prilog VI. – točka 3.1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
3.1.1. Prijavljeno tijelo sposobno je izvršiti sve zadaće koje su mu dodijeljene ovom Uredbom s najvišim stupnjem profesionalnog integriteta i potrebne tehničke stručnosti u pojedinom području bez obzira na to provodi li ih prijavljeno tijelo samo ili se one provode u njegovo ime i pod njegovom odgovornošću.	3.1.1. Prijavljeno tijelo i njegovi podizvođači sposobni su izvršiti sve zadaće koje su im dodijeljene ovom Uredbom s najvišim stupnjem profesionalnog integriteta i potrebne tehničke stručnosti u pojedinom području bez obzira na to provodi li ih prijavljeno tijelo samo ili se one provode u njegovo ime i pod njegovom odgovornošću. U skladu s člankom 35., ovaj se uvjet nadzire kako bi se osigurala potrebna kvaliteta.
Posebno mora imati neophodno osoblje i posjedovati svu opremu i objekte, ili imati pristup njima, potrebne za valjano provođenje tehničkih i administrativnih zadaća obuhvaćenih postupcima ocjenjivanja sukladnosti za koje je prijavljeno.	Posebno mora imati neophodno osoblje i posjedovati svu opremu i objekte, ili imati pristup njima, koji su potrebni za valjano provođenje tehničkih, znanstvenih i administrativnih zadaća obuhvaćenih postupcima ocjenjivanja sukladnosti za koje je prijavljeno.
To podrazumijeva da je u okviru njegove organizacije dostupan dovoljan broj znanstvenog osoblja koje posjeduje dostatno iskustvo i znanje za ocjenu medicinske funkcionalnosti i rada medicinskih proizvoda za koje je prijavljeno, imajući u vidu uvjete ove Uredbe, a posebno one utvrđene u Prilogu I.	To podrazumijeva da je u okviru njegove organizacije stalno dostupan dovoljan broj znanstvenog osoblja koje posjeduje iskustvo, sveučilišnu diplomu i znanje potrebno za ocjenu medicinske funkcionalnosti i rada medicinskih proizvoda za koje je prijavljeno, imajući u vidu uvjete ove Uredbe, a posebno one utvrđene u Prilogu I.
	Te poslove obavlja stalno zaposleno interno osoblje. Međutim, prijavljena tijela mogu, u skladu s člankom 30., ako se ukaže potreba, zaposliti vanjske stručnjake na određeno vrijeme pod uvjetom da javno objave popis tih stručnjaka i posebne zadaće za koje su nadležni.
	Prijavljena tijela najmanje jednom godišnje provode nenajavljene inspekcije objekata u kojima se proizvode medicinski proizvodi u njihovoj nadležnosti.
	Prijavljeno tijelo nadležno za provođenje zadaća ocjenjivanja obavještava druge države članice o rezultatima provedenih godišnjih inspekcija. Ti se rezultati navode u izvješću.
	Isto tako, evidenciju o provedenim godišnjim inspekcijama prijavljeno tijelo prosljeđuje odgovarajućem nadležnom nacionalnom tijelu.
3.1.2. U svako doba i za svaki postupak ocjenjivanja sukladnosti i svaki tip ili kategoriju proizvoda za koje je prijavljeno, prijavljeno tijelo unutar svoje organizacije ima potrebno administrativno, tehničko i znanstveno osoblje s tehničkim znanjem i dovoljnim i odgovarajućim iskustvom u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda i pripadajućih tehnologija za obavljanje zadaća ocjenjivanja sukladnosti, uključujući ocjenjivanje kliničkih podataka.	3.1.2. U svako doba i za svaki postupak ocjenjivanja sukladnosti i svaki tip ili kategoriju proizvoda za koje je prijavljeno, prijavljeno tijelo unutar svoje organizacije ima potrebno administrativno, tehničko i znanstveno osoblje s medicinskim, tehničkim, a po potrebi i farmakološkim znanjem te dovoljnim i odgovarajućim iskustvom u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda i pripadajućih tehnologija za obavljanje zadaća ocjenjivanja sukladnosti, uključujući ocjenjivanje kliničkih podataka ili ocjenu postupka ocjenjivanja koji je obavio podizvođač.
3.1.3. Prijavljeno tijelo jasno dokumentira opseg i ograničenja dužnosti, odgovornosti i nadležnosti u vezi s osobljem uključenim u postupke ocjenjivanja sukladnosti i o tome obavještava dotično osoblje.	3.1.3. Prijavljeno tijelo jasno dokumentira opseg i ograničenja dužnosti, odgovornosti i nadležnosti u vezi s osobljem uključenim u postupke ocjenjivanja sukladnosti, što obuhvaća i sve podizvođače, podružnice i vanjske stručnjake, i o tome obavještava dotično osoblje.
	3.1.3a. Prijavljeno tijelo osigurava Komisiji, a na zahtjev i drugim sudionicima, uvid u popis osoblja uključenog u postupke ocjenjivanja sukladnosti i njihovo stručno znanje. Taj se popis ažurira.
Amandman  221 Prijedlog Uredbe Prilog VI. – točka 3.2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
3.2.1. Prijavljeno tijelo utvrđuje i dokumentira kriterije za kvalifikaciju i postupke odabira i ovlašćivanja osoba uključenih u postupke ocjenjivanja sukladnosti (znanje, iskustvo i druge tražene kompetencije) i potrebnu osposobljenost (prvobitno osposobljavanje ili osposobljavanje u tijeku). Kriteriji za kvalifikaciju odnose se na razne funkcije unutar postupka ocjenjivanja sukladnosti (npr. reviziju, ocjenjivanje/testiranje proizvoda, pregled projektne dokumentacije/spisa, donošenje odluka) i uređaje, tehnologije i područja (npr. biološku kompatibilnost, sterilizaciju, tkiva i stanice ljudskog i životinjskog porijekla, klinička ispitivanja) za koja je prijavljeno tijelo imenovano.	3.2.1. Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) utvrđuje i dokumentira načela u pogledu visoke razine stručnosti i kriterija za kvalifikaciju te postupke odabira i ovlašćivanja osoba uključenih u postupke ocjenjivanja sukladnosti (znanje, iskustvo i druge tražene kompetencije) i potrebnu osposobljenost (prvobitno osposobljavanje ili osposobljavanje u tijeku). Kriteriji za kvalifikaciju odnose se na razne funkcije unutar postupka ocjenjivanja sukladnosti (npr. reviziju, ocjenjivanje/testiranje proizvoda, pregled projektne dokumentacije/spisa, donošenje odluka) i uređaje, tehnologije i područja (npr. biološku kompatibilnost, sterilizaciju, tkiva i stanice ljudskog i životinjskog porijekla, klinička ispitivanja, upravljanje rizicima) za koja je prijavljeno tijelo imenovano.
3.2.2. Kriteriji za kvalifikaciju odnose se na područje primjene imenovanja prijavljenog tijela u skladu s opisom područja primjene koje države članice rabe za prijavu iz članka 31., pod uvjetom da je dostavljeno dovoljno podrobnih informacija o traženoj kvalifikaciji unutar potpodjele opisa područja primjene.	3.2.2. Kriteriji za kvalifikaciju odnose se na područje primjene imenovanja prijavljenog tijela u skladu s opisom područja primjene koje države članice rabe za prijavu iz članka 31., pod uvjetom da je dostavljeno dovoljno podrobnih informacija o traženoj kvalifikaciji unutar potpodjele opisa područja primjene.
Posebni kriteriji za kvalifikaciju utvrđuju se za ocjenu aspekata biološke kompatibilnosti, klinička ispitivanja i razne tipove procesa sterilizacije.	Posebni kriteriji za kvalifikaciju utvrđuju se za ocjenjivanje aspekata biološke kompatibilnosti, sigurnosti, kliničke ocjene i raznih tipova procesa sterilizacije.
3.2.3. Osoblje odgovorno za davanje ovlaštenja drugom osoblju za obavljanje posebnih postupaka ocjenjivanja sukladnosti i osoblje s općom odgovornošću za konačni pregled i donošenje odluka o certificiranju zaposleno je kod prijavljenog tijela i ne smije biti zaposleno kod podizvođača. U cjelini to osoblje posjeduje dokazano znanje i iskustvo u sljedećem:	3.2.3. Osoblje odgovorno za davanje ovlaštenja drugom osoblju za obavljanje posebnih postupaka ocjenjivanja sukladnosti i osoblje s općom odgovornošću za konačni pregled i donošenje odluka o certificiranju zaposleno je kod prijavljenog tijela i ne smije biti zaposleno kod podizvođača. U cjelini to osoblje posjeduje dokazano znanje i iskustvo u sljedećem:
- zakonodavstvu Unije o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima i relevantnim smjernicama;	- zakonodavstvu Unije o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima i relevantnim smjernicama;
- postupcima ocjenjivanja sukladnosti u skladu s ovom Uredbom;	- postupcima ocjenjivanja sukladnosti u skladu s ovom Uredbom;
- širokoj lepezi tehnologije in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, industrije in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda te projektiranja i proizvodnje in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda;	- širokoj lepezi tehnologije in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, industrije in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda te projektiranja i proizvodnje in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda;
- sustavu upravljanja kvalitetom prijavljenog tijela i s njim povezanim postupcima;	- sustavu upravljanja kvalitetom prijavljenog tijela i s njim povezanim postupcima;
- tipovima kvalifikacija (znanju, iskustvu i ostalim kompetencijama) potrebnih za provođenje ocjenjivanja sukladnosti in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda i relevantnim kriterijima za kvalifikaciju;	- tipovima kvalifikacija (znanju, iskustvu i ostalim kompetencijama) potrebnih za provođenje ocjenjivanja sukladnosti in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda i relevantnim kriterijima za kvalifikaciju;
- obuci relevantoj za osoblje uključeno u postupke ocjenjivanja sukladnosti in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda;	- obuci relevantoj za osoblje uključeno u postupke ocjenjivanja sukladnosti in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda;
- sposobnosti sastavljanja certifikata, evidencija i izvještaja kojima se potvrđuje da su ocjenjivanja sukladnosti provedena na odgovarajući način.	- sposobnosti sastavljanja certifikata, evidencija i izvještaja kojima se potvrđuje da su ocjenjivanja sukladnosti provedena na odgovarajući način;
	- najmanje tri godine odgovarajućeg iskustva u području ocjenjivanja sukladnosti u okviru prijavljenog tijela;
	- odgovarajući radni staž/iskustvo u ocjenjivanju sukladnosti u skladu s ovom Uredbom ili prethodno mjerodavnim zakonodavstvom tijekom razdoblja od najmanje tri godine u okviru prijavljenog tijela. Osoblje prijavljenog tijela uključeno u odluke o certificiranju ne smije biti uključeno u ocjenjivanje sukladnosti na temelju kojeg se donosi odluka o certificiranju.
3.2.4. Prijavljena tijela imaju na raspolaganju osoblje s kliničkom stručnošću. To osoblje stalno je uključeno u postupak donošenja odluka prijavljenog tijela u svrhu:	3.2.4. Klinički stručnjaci: prijavljena tijela imaju na raspolaganju osoblje stručno u koncipiranju kliničkog ispitivanja, medicinskoj statistici, kliničkom postupanju s pacijentima, dobroj kliničkoj praksi u području kliničkih ispitivanja. Te poslove obavlja stalno zaposleno interno osoblje. Međutim, prijavljena tijela mogu, u skladu s člankom 28., ako se ukaže potreba, zaposliti vanjske stručnjake na određeno vrijeme pod uvjetom da javno objave popis tih stručnjaka i posebne zadaće za koje su nadležni. To osoblje stalno je uključeno u postupak donošenja odluka prijavljenog tijela u svrhu:
- utvrđivanja kada je potreban doprinos stručnjaka za ocjenjivanje kliničke ocjene koju je proveo proizvođač i utvrđivanja odgovarajućih kvalificiranih stručnjaka;	- utvrđivanja kada je potreban doprinos stručnjaka za ocjenjivanje planova kliničkog ispitivanja i kliničke ocjene koju je proveo proizvođač i utvrđivanja odgovarajućih kvalificiranih stručnjaka;
- odgovarajuće obuke vanjskih kliničkih stručnjaka o relevantnim uvjetima ove Uredbe, delegiranih i/ili provedbenih akata, usklađenih standarda, ZTS-u i smjernicama te osiguravanja da vanjskih klinički stručnjaci budu u potpunosti upoznati s kontekstom i implikacijama svoje ocjene i savjeta;	- odgovarajuće obuke vanjskih kliničkih stručnjaka o relevantnim uvjetima ove Uredbe, delegiranih i/ili provedbenih akata, usklađenih standarda, zajedničkih tehničkih specifikacija i smjernica te osiguravanja da vanjskih klinički stručnjaci budu u potpunosti upoznati s kontekstom i implikacijama svoje ocjene i savjeta koji su im dani;
- mogućnosti rasprave o kliničkim podacima sadržanim u kliničkom ispitivanju proizvođača s proizvođačem i vanjskim kliničkim stručnjacima i primjerenog usmjeravanja vanjskih kliničkih stručnjaka pri ocjenjivanju kliničke ocjene;	- mogućnosti rasprave o razlozima izrade planirane studije, planovima kliničkog ispitivanja i odabiru mjera za kontrolu s proizvođačem i vanjskim kliničkim stručnjacima te primjerenog usmjeravanja vanjskih kliničkih stručnjaka pri ocjenjivanju kliničke ocjene;
- sposobnosti znanstvenog osporavanja predočenih kliničkih podataka i rezultata ocjenjivanja kliničke ocjene proizvođača koje su proveli vanjski klinički stručnjaci;	- sposobnosti znanstvenog osporavanja planova kliničkog ispitivanja i predočenih kliničkih podataka i rezultata ocjenjivanja kliničke ocjene proizvođača koje su proveli vanjski klinički stručnjaci;
- mogućnosti potvrđivanja usporedivosti i dosljednosti kliničkih ocjenjivanja koja su proveli klinički stručnjaci;	- mogućnosti potvrđivanja usporedivosti i dosljednosti kliničkih ocjenjivanja koja su proveli klinički stručnjaci;
- mogućnosti donošenja objektivnog kliničkog suda o ocjenjivanju kliničke ocjene proizvođača i davanja preporuka nadležnima za donošenje odluka u prijavljenom tijelu;	- mogućnosti donošenja objektivnog kliničkog suda o ocjenjivanju kliničke ocjene proizvođača i davanja preporuka nadležnima za donošenje odluka u prijavljenom tijelu;
	- osiguravanja neovisnosti i objektivnosti te otkrivanja potencijalnog sukoba interesa.
3.2.5. Osoblje odgovorno za obavljanje pregleda proizvoda (npr. za pregled projektne dokumentacije, pregled tehničke dokumentacije ili tipsko ispitivanje, uključujući aspekte kao što su kliničko ispitivanje, biološka sigurnost, sterilizacija, potvrda računalnih programa) mora imati sljedeće potvrđene kvalifikacije:	3.2.5. Ocjenjivači proizvoda: osoblje odgovorno za obavljanje pregleda proizvoda (npr. za pregled projektne dokumentacije, pregled tehničke dokumentacije ili tipsko ispitivanje, uključujući aspekte kao što su klinička ocjena, biološka sigurnost, sterilizacija, potvrda računalnih programa) mora imati specijalističke kvalifikacije koje bi trebale uključivati:
– sveučilišnu diplomu ili diplomu visoke stručne škole ili jednakovrijednu kvalifikaciju na relevantnom studiju, npr. medicini, prirodnim znanostima ili inženjerstvu;	– sveučilišnu diplomu ili diplomu visoke stručne škole ili jednakovrijednu kvalifikaciju na relevantnom studiju, npr. medicini, prirodnim znanostima ili inženjerstvu;
- četiri godine radnog iskustva u području proizvoda za zdravstvenu skrb ili srodnom području (npr. iskustvo u industriji, reviziji, zdravstvenoj skrbi, istraživanju), a od toga dvije godine u projektiranju, proizvodnji, testiranju ili uporabi proizvoda ili tehnologije koje treba ocijeniti ili u području povezanom sa znanstvenim aspektima koje treba ocijeniti;	- četiri godine radnog iskustva u području proizvoda za zdravstvenu skrb ili srodnom području (npr. iskustvo u industriji, reviziji, zdravstvenoj skrbi, istraživanju), a od toga dvije godine u projektiranju, proizvodnji, testiranju ili uporabi proizvoda (kako je definirano u okviru generičke skupine medicinskih proizvoda) ili tehnologije koje treba ocijeniti ili u području povezanom sa znanstvenim aspektima koje treba ocijeniti;
- odgovarajuće poznavanje općih uvjeta za sigurnost i rad utvrđenih u Prilogu I. i povezanim delegiranim i/ili provedbenim aktima, usklađenim standardima, ZTS-u i smjernicama;	- odgovarajuće poznavanje općih uvjeta za sigurnost i rad utvrđenih u Prilogu I. i povezanim delegiranim i/ili provedbenim aktima, usklađenim standardima, zajedničkim tehničkim specifikacijama i smjernicama;
	- kvalifikaciju koja se temelji na tehničkim ili znanstvenim područjima (npr. sterilizacija, biološka kompatibilnost, životinjsko tkivo, ljudsko tkivo, računalni programi, funkcionalna sigurnost, klinička ocjena, električna sigurnost, pakiranje);
- odgovarajuće znanje i iskustvo u upravljanju rizicima i s time povezanim standardima in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda i smjernicama;	- odgovarajuće znanje i iskustvo u upravljanju rizicima i s time povezanim standardima in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda i smjernicama;
	- odgovarajuće znanje i iskustvo u kliničkom ispitivanju;
3.2.6. Osoblje odgovorno za reviziju proizvođačeva sustava upravljanja kvalitetom mora imati sljedeće dokazane kvalifikacije:	3.2.6. Revizor: Osoblje odgovorno za reviziju proizvođačeva sustava osiguranja kvalitete mora imati sljedeće specijalističke kvalifikacije koje bi trebale uključivati:
– sveučilišnu diplomu ili diplomu visoke stručne škole ili jednakovrijednu kvalifikaciju na relevantnom studiju, npr. medicini, prirodnim znanostima ili inženjerstvu	– sveučilišnu diplomu ili diplomu visoke stručne škole ili jednakovrijednu kvalifikaciju na relevantnom studiju, npr. medicini, prirodnim znanostima ili inženjerstvu
- četiri godine radnog iskustva u području proizvoda za zdravstvenu skrb ili srodnom području (npr. iskustvo u industriji, reviziji, zdravstvenoj skrbi, istraživanju), a od toga dvije godine u području upravljanja kvalitetom	- četiri godine radnog iskustva u području proizvoda za zdravstvenu skrb ili srodnom području (npr. iskustvo u industriji, reviziji, zdravstvenoj skrbi, istraživanju), a od toga dvije godine u području upravljanja kvalitetom
	- odgovarajuće znanje o tehnologijama kao što su one utvrđene kodiranjem IAF/EAC ili jednakovrijednim sustavom;
Amandman  222 Prijedlog Uredbe Prilog VI. – točka 3.4.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
3.4. Podizvođači i vanjski stručnjaci	3.4. Podizvođači i vanjski stručnjaci
3.4.1. Ne dovodeći u pitanje ograničenja iz odjeljka 3.2., prijavljena tijela mogu jasno definirane dijelove postupaka ocjenjivanja sukladnosti prenijeti na podizvođače. Nije dopušteno cjelokupno prenošenje revizije sustava za upravljanje kvalitetom ili pregleda povezanih s proizvodima.	3.4.1. Ne dovodeći u pitanje ograničenja iz odjeljka 3.2., prijavljena tijela mogu jasno definirane dijelove postupaka ocjenjivanja sukladnosti prenijeti na podizvođače, osobito kada je kliničko stručno znanje ograničeno. Nije dopušteno cjelokupno prenošenje revizije sustava za upravljanje kvalitetom ili pregleda povezanih s proizvodima.
3.4.2. Ako prijavljeno tijelo za postupke ocjenjivanja sukladnosti sklopi podugovor s organizacijom ili pojedincem, mora opisati uvjete pod kojima se to zaključivanje podugovora može odvijati. Svako zaključivanje podugovora ili savjetovanje s vanjskim stručnjacima propisno se dokumentira i podliježe pisanom sporazumu kojim se između ostalog regulira i pitanje povjerljivosti i sukoba interesa.	3.4.2. Ako prijavljeno tijelo za postupke ocjenjivanja sukladnosti sklopi podugovor s organizacijom ili pojedincem, mora opisati uvjete pod kojima se to sklapanje podugovora može odvijati. Svako sklapanje podugovora ili savjetovanje s vanjskim stručnjacima propisno se dokumentira, javno objavljuje i podliježe pisanom sporazumu kojim se između ostalog regulira i pitanje povjerljivosti i sukoba interesa.
3.4.3. Ako se usluge podizvođača ili vanjskih stručnjaka koriste u okviru ocjenjivanja sukladnosti, posebno u vezi s novim ili invazivnim medicinskim proizvodima ili tehnologijama ili medicinskim proizvodima za ugradnju, prijavljeno tijelo samo je dovoljno stručno za svako područje proizvoda za koje je imenovano za vođenje ocjenjivanja sukladnosti, provjeru prikladnosti i valjanosti mišljenja stručnjaka i donošenje odluke o certificiranju.	3.4.3. Ako se usluge podizvođača ili vanjskih stručnjaka koriste u okviru ocjenjivanja sukladnosti, posebno u vezi s novim ili invazivnim medicinskim proizvodima ili tehnologijama ili medicinskim proizvodima za ugradnju, samo prijavljeno tijelo treba biti dovoljno stručno za svako područje proizvoda, svako liječenje ili medicinsku specijalnost za koje je imenovano za provedbu ocjenjivanja sukladnosti, provjeru prikladnosti i valjanosti mišljenja stručnjaka te donošenje odluke o certificiranju.
3.4.4. Prijavljeno tijelo utvrđuje postupke za ocjenjivanje i praćenje stručnosti svih podizvođača i vanjskih stručnjaka čije se usluge koriste	3.4.4. Prijavljeno tijelo utvrđuje postupke za ocjenjivanje i praćenje stručnosti svih podizvođača i vanjskih stručnjaka čije se usluge koriste
	3.4.4a. O politici i postupcima iz točaka 3.4.2. i 3.4.4. nacionalna tijela obavještavaju se prije sklapanja podugovora.
Amandman  223 Prijedlog Uredbe Prilog VI. – točka 3.5.2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
3.5.2. Pregledava stručnost svojeg osoblja i utvrđuje potrebe za osposobljavanje kako bi se zadržala tražena razina kvalificiranosti i znanja.	3.5.2. Ispituje stručnost svojeg osoblja i utvrđuje potrebe za osposobljavanjem te osigurava u skladu s tim poduzimanje odgovarajućih mjera kako bi se zadržala tražena razina kvalificiranosti i znanja.
Amandman  224 Prijedlog Uredbe Prilog VI. – točka 3.5.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	3.5a. Dodatni uvjeti za posebna prijavljena tijela
	3.5a.1. Klinički stručnjaci za posebna prijavljena tijela
	Prijavljena tijela imaju na raspolaganju osoblje stručno u koncipiranju kliničkog ispitivanja, medicinskoj statistici, kliničkom postupanju s pacijentima, dobroj kliničkoj praksi u području kliničkih ispitivanja i farmakologije. Te poslove obavlja stalno zaposleno interno osoblje. Međutim, prijavljena tijela mogu, u skladu s člankom 30., ako se ukaže potreba, zaposliti vanjske stručnjake na određeno vrijeme pod uvjetom da javno objave popis tih stručnjaka i posebne zadaće za koje su nadležni. To osoblje stalno je uključeno u postupak donošenja odluka prijavljenog tijela u svrhu:
	- utvrđivanja kada je potreban doprinos stručnjaka za ocjenjivanje planova kliničkog ispitivanja i kliničke ocjene koju je proveo proizvođač te određivanja odgovarajuće kvalificiranih stručnjaka;
	- odgovarajuće obuke vanjskih kliničkih stručnjaka o relevantnim uvjetima ove Uredbe, delegiranih i/ili provedbenih akata, usklađenih standarda, zajedničkih tehničkih specifikacija i smjernica te osiguravanja da vanjskih klinički stručnjaci budu u potpunosti upoznati s kontekstom i implikacijama svoje ocjene i savjeta koji su im dani;
	- mogućnosti rasprave o razlozima izrade planirane studije, planovima kliničkog ispitivanja i odabiru mjera za kontrolu s proizvođačem i vanjskim kliničkim stručnjacima te primjerenog usmjeravanja vanjskih kliničkih stručnjaka pri ocjenjivanju kliničke ocjene;
	- mogućnosti znanstvenog osporavanja planova kliničkog ispitivanja i predočenih kliničkih podataka te rezultata ocjenjivanja kliničke ocjene proizvođača koje su proveli vanjski klinički stručnjaci;
	- mogućnosti potvrđivanja usporedivosti i dosljednosti kliničkih ocjenjivanja koja su proveli klinički stručnjaci;
	- mogućnosti donošenja objektivnog kliničkog suda o ocjenjivanju kliničke ocjene proizvođača i davanja preporuka nadležnima za donošenje odluka u prijavljenom tijelu;
	- stjecanja znanja o aktivnim tvarima;
	- osiguravanja neovisnosti i objektivnosti te otkrivanja potencijalnog sukoba interesa.
Amandman  225 Prijedlog Uredbe Prilog VI. – točka 3.5.a.2. (new)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	3.5a.2. Stručnjaci za proizvode za posebna prijavljena tijela
	Osoblje odgovorno za provođenje pregleda u vezi s proizvodima (na primjer za pregled projektne dokumentacije, pregled tehničke dokumentacije ili tipsko ispitivanje) za proizvode iz članka 41.a (novi) moraju imati potvrđene kvalifikacije stručnjaka za proizvode, što podrazumijeva sljedeće zahtjeve:
	- zadovoljavanje uvjeta za ocjenjivače proizvoda;
	- stečena viša sveučilišna diploma iz područja relevantnog za medicinske proizvode ili, kao alternativa, šest godina relevantnog iskustva u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda ili povezanim sektorima;
	- posjedovanje sposobnosti utvrđivanja ključnih rizika za proizvode u okviru kategorija specijalističkih proizvoda bez prethodnog uvida u specifikaciju proizvođača ili analizu rizika;
	- posjedovanje sposobnosti ocjenjivanja ključnih uvjeta u nedostatku usklađenih ili utvrđenih nacionalnih standarda;
	- radno iskustvo stečeno u prvoj kategoriji proizvoda na kojoj se temelji njihova kvalifikacija, relevantno za kategoriju proizvoda za koju je prijavljeno tijelo imenovano, koje osigurava dovoljno znanje i iskustvo za podrobnu analizu projekta, testova provjere i potvrde te kliničke uporabe s jasnim razumijevanjem projekta, izrade, testiranja, kliničke uporabe i rizika povezanih s tim proizvodom;
	- radno iskustvo koje nedostaje za daljnje kategorije proizvoda usko povezane s prvom kategorijom proizvoda može se zamijeniti internim programima osposobljavanja specifičnim za neke proizvode;
	- za stručnjaka za proizvode s kvalifikacijama u posebnoj tehnologiji poput sterilizacije, tkiva i stanica ljudskog ili životinjskog porijekla, kombiniranih proizvoda, radno iskustvo stečeno u posebnom području tehnologije relevantnom za područje primjene za koje je prijavljeno tijelo imenovano.
	Za svaku određenu kategoriju proizvoda posebno prijavljeno tijelo mora imati najmanje dva stručnjaka za proizvode, od kojih je barem jedan interni, za pregled proizvoda iz članka. 41.a stavka 1. Za te proizvode dostupni su interni stručnjaci za proizvode za određena tehnološka područja (na primjer za kombinirane proizvode, sterilizaciju, tkiva i stanice ljudskog ili životinjskog porijekla) koja ulaze u područje primjene prijave.
Amandman  226 Prijedlog Uredbe Prilog VI. – točka 3.5.a.3. (new)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	3.5a.3. Osposobljavanje stručnjaka za proizvode
	Stručnjaci za proizvode imaju najmanje 36 sati obuke o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, pravilima u pogledu in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda te načelima ocjenjivanja i certificiranja, uključujući i provjeru industrijskog proizvoda.
	Prijavljeno tijelo osigurava stručnjaku za proizvode da, radi stjecanja kvalifikacija, prođe odgovarajuće osposobljavanje u relevantnim postupcima sustava prijavljenog tijela za upravljanje kvalitetom i da pohađa program osposobljavanja koji se sastoji od sudjelovanja u dovoljnom broju pregleda projektne dokumentacije, obavljenih pod nadzorom i uz pregled kolega prije obavljanja stručnog i potpunog samostalnog pregleda.
	Za svaku kategoriju proizvoda za koju se traži kvalifikacija prijavljeno tijelo mora pružiti dokaze o primjerenom znanju za tu kategoriju proizvoda. Najmanje pet pregleda projektne dokumentacije (od kojih barem dva moraju biti prvi put podneseni zahtjevi ili bitni produžeci certifikata) obavlja se za prvu kategoriju proizvoda. Za dodatnu kvalifikaciju u dodatnim kategorijama proizvoda potrebno je dokazati odgovarajuće znanje o proizvodima i iskustvo u radu s njima.
Amandman  227 Prijedlog Uredbe Prilog VI. – točka 3.5.a.4. (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	3.5a.4. Obnavljanje kvalifikacije stručnjaka za proizvode
	Kvalifikacije stručnjaka za proizvode preispituju se jednom godišnje; potrebno je dokazati da su, u pomičnom četverogodišnjem prosjeku, obavili najmanje četiri pregleda projektne dokumentacije, bez obzira na broj kategorija proizvoda za koje su kvalificirani. Pregledi bitnih promjena odobrenog projekta, kao i pregledi pod nadzorom, računaju se kao 50 % potpune provjere projekta.
	Od stručnjaka za proizvode stalno se zahtijeva da dokazuje svoja najnovija znanja o proizvodu i iskustvo u pregledima za svaku kategoriju proizvoda za koju je kvalificiran. Također treba dokazati pohađanje godišnjeg osposobljavanja u vezi s najnovijim razvojem situacije glede uredbi, usklađenih standarda, relevantnih smjernica, kliničkih ispitivanja, procjene učinkovitosti, uvjeta za zajedničke tehničke specifikacije.
	Ako uvjeti za obnovu kvalifikacije nisu ispunjeni, kvalifikacija se ukida. Prvi sljedeći pregled projektne dokumentacije obavlja se pod nadzorom, a ponovna se kvalifikacija potvrđuje ovisno o ishodu tog pregleda.
Amandman  228 Prijedlog Uredbe Prilog VI. – točka 4.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
4.1. Postupak donošenja odluka prijavljenog tijela jasno se dokumentira, uključujući i postupak za izdavanje, obustavu, vraćanje, povlačenje ili odbijanje potvrda o ocjenjivanju sukladnosti, njihovu izmjenu ili ograničenje i izdavanje dodataka.	4.1. Postupak donošenja odluka prijavljenog tijela transparentan je i jasno se dokumentira, a njegov je ishod javno dostupan, uključujući i izdavanje, obustavu, vraćanje, povlačenje ili odbijanje potvrda o ocjenjivanju sukladnosti, njihovu izmjenu ili ograničenje i izdavanje dodataka.
4.2. Prijavljeno tijelo ima utvrđen dokumentiran proces za obavljanje postupaka ocjenjivanja sukladnosti za koje je imenovano, uzimajući u obzir njihove specifičnosti, uključujući pravno obvezno savjetovanje u pogledu različitih kategorija proizvoda koje su obuhvaćene područjem primjene prijave, uz osiguranu transparentnost i sposobnost ponovnog izvođenja tih postupaka.	4.2. Prijavljeno tijelo ima utvrđen dokumentiran proces za provođenje postupaka ocjenjivanja sukladnosti za koje je imenovano, uzimajući u obzir njihove specifičnosti, uključujući pravno obvezno savjetovanje u pogledu različitih kategorija proizvoda koje su obuhvaćene područjem primjene prijave, uz osiguranu transparentnost i sposobnost ponovnog izvođenja tih postupaka.
4.3. Prijavljeno tijelo ima utvrđene dokumentirane postupke koji obuhvaćaju najmanje sljedeće:	4.3. Prijavljeno tijelo ima utvrđene dokumentirane javno dostupne postupke koji obuhvaćaju najmanje sljedeće:
- podnošenje zahtjeva proizvođača ili ovlaštenog predstavnika za ocjenjivanje sukladnosti,	- podnošenje zahtjeva proizvođača ili ovlaštenog predstavnika za ocjenjivanje sukladnosti,
- obradu zahtjeva, uključujući provjeru da je dokumentacija potpuna, kvalifikaciju predmeta kao medicinskog proizvoda i njegovu klasifikaciju,	- obradu zahtjeva, uključujući provjeru o potpunosti dokumentacije potpuna, kvalifikaciju predmeta kao medicinskog proizvoda i njegovu klasifikaciju te preporučeno trajanje obavljanja ocjene sukladnosti,
- jezik zahtjeva, korespondencije i dokumenata koje treba predati,	- jezik zahtjeva, korespondencije i dokumenata koje treba predati,
- uvjete sporazuma s proizvođačem ili ovlaštenim predstavnikom,	- uvjete sporazuma s proizvođačem ili ovlaštenim predstavnikom,
- naknade koje se naplaćuju za obavljanje postupaka ocjenjivanja sukladnosti,	- naknade koje se naplaćuju za obavljanje postupaka ocjenjivanja sukladnosti,
- ocjenjivanje relevantnih promjena koje treba podnijeti na prethodno odobrenje,	- ocjenjivanje relevantnih promjena koje treba podnijeti na prethodno odobrenje,
- planiranje nadzora,	- planiranje nadzora,
- obnovu certifikata.	- obnovu certifikata.
Amandman  229 Prijedlog Uredbe Prilog VI. – točka 4.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	4a. PREPORUČENO TRAJANJE OCJENJIVANJA SUKLADNOSTI KOJA PROVODE PRIJAVLJENA TIJELA
	4.1. Prijavljena tijela utvrđuju trajanje revizije za prvobitne revizije faze 1. i faze 2. te nadzorne revizije za svakog podnositelja zahtjeva ili stranku koja već posjeduje potvrdu o sukladnosti.
	4.2. Trajanje revizije temelji se, između ostalog, na stvarnom broju zaposlenih u organizaciji, složenosti postupaka u organizaciji, tipu i karakteristikama medicinskih proizvoda obuhvaćenih područjem revizije i raznim tehnologijama korištenim za izradu i kontrolu medicinskih proizvoda. Trajanje revizije može se prilagoditi u skladu s bilo kojim bitnim faktorom koji vrijedi isključivo za organizaciju za koju se revizija provodi. Prijavljeno tijelo brine se za to da eventualne razlike u trajanju revizije ne ugrožavaju učinkovitost revizije.
	4.3. Trajanje svake revizije predviđene na licu mjesta nije kraće od jednog revizorskog dana.
	4.4. Certificiranje više lokaliteta unutar jednog sustava za osiguravanje kvalitete ne temelji se na sustavu uzoraka.
Amandman  230 Prijedlog Uredbe Prilog VII. – točka 1.1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1.1. Za provedbu pravila razvrstavanja mjerodavna je namjena proizvoda.	1.1. Za provedbu pravila razvrstavanja mjerodavna je namjena, novitet, složenost i inherentni rizici proizvoda.
Amandman  231 Prijedlog Uredbe Prilog VII. – točka 2.3. – podtočka c
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
c) otkrivanje prisutnosti uzročnika infekcije, ako postoji veliki rizik da bi pogrešan rezultat uzrokovao smrt ili teži invaliditet testiranog pojedinca ili fetusa, ili potomstva testiranog pojedinca;	c) otkrivanje prisutnosti uzročnika infekcije, ako postoji veliki rizik da bi pogrešan rezulatat uzrokovao smrt ili teži invaliditet pojedinca, fetusa ili zametka, ili potomstva testiranog pojedinca;
Justification
Tests exist not only for foetus but also for embryos which is before the third month. They should be covered by the regulation and they should be treated in class C as the same risks are linked with low quality tests than for foetuses.
Amandman  232 Prijedlog Uredbe Prilog VII. – točka 2.3. – podtočka f – podtočka ii.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(ii) proizvodi namijenjeni za određivanje faza bolesti; ili	(ii) proizvodi namijenjeni za određivanje faza ili prognoziranje bolesti; ili
Justification
Disease prognosis is an increasingly common application in the molecular diagnostic sector, exemplified by tests such as Agendia’s Mammaprint and Genomic Health’s Oncotype Dx, which are both used to give prognostic scores for likelihood of disease recurrence in breast cancer after surgery. Because prognosis is a form of patient selection, we believe that such devices should explicitly be included under Rule 3.
Amandman  233 Prijedlog Uredbe Prilog VII. – točka 2.3. – podtočka j
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(j) praćenje urođenih nepravilnosti na fetusu.	(j) praćenje urođenih nepravilnosti na fetusu ili zametku.
Justification
Tests for prenatal diagnostic and preimplantation genetic testing exist also for embryos, which is before the third month. They should be covered by the regulation and they should be treated in class C as the same risks are linked with low quality tests than for foetuses.
Amandman  234 Prijedlog Uredbe Prilog VII. – točka 2.3. – podtočka ja (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(ja) in vitro dijagnostički medicinski proizvodi za otkrivanje i prepoznavanje antitijela usmjerenih na eritrocite, trombocite ili leukocite.
Amandman  235 Prijedlog Uredbe Prilog VIII. – točka 3.2. – podtočka d – alineja 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
- postupci identifikacije proizvoda koncipirani i redovno dopunjavani iz nacrta, specifikacija ili drugih važnih dokumenata u svakoj fazi proizvodnje;	- postupci identifikacije i sljedivosti proizvoda koncipirani su i redovito dopunjavani iz nacrta, specifikacija ili drugih važnih dokumenata u svakoj fazi proizvodnje;
Justification
The traceability of the product and parts or components thereof within the development and production process is an integral part of the functioning of the quality assurance system and therefore of its evaluation.
Amandman  236 Prijedlog Uredbe Prilog VIII. – točka 4.4. – podstavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Prijavljeno tijelo će nasumično izvoditi nenajavljene tvorničke inspekcije proizvođača i, po potrebi, proizvođačevih dobavljača i/ili podugovaratelja, što se može vršiti u kombinaciji s periodičnim nadzornim ocjenjivanjem iz odjeljka 4.3. ili pak zajedno s tim nadzornim ocjenjivanjem. Prijavljeno tijelo uspostavlja plan za nenajavljene istrage koje se ne smiju objaviti proizvođaču.	Prijavljeno tijelo za svakog proizvođača i generičku skupinu proizvoda provodi nenajavljene inspekcije bitnih proizvodnih lokacija i, po potrebi, proizvođačevih dobavljača i/ili podugovaratelja. Prijavljeno tijelo sastavlja plan nenajavljenih posjeta koji se ne smije otkriti proizvođaču. Tijekom takvih inspekcija prijavljeno tijelo provodi ispitivanja ili traži da se ona provedu kako bi provjerilo djeluje li sustav za upravljanje kvalitetom pravilno. Proizvođaču dostavlja izvješće o inspekciji i izvješće o ispitivanju. Prijavljeno tijelo obavlja takve inspekcije barem jednom u tri godine.
Amandman  237 Prijedlog Uredbe Prilog VIII. – točka 5.3.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Prijavljeno tijelo ispituje primjenjuje li zaposleno osoblje dokazano znanje i iskustvo u vezi s tehnologijom. Prijavljeno tijelo može zahtijevati da se zahtjev dopuni dodatnim ispitivanjima ili drugim dokazima u svrhu ocjene sukladnosti sa zahtjevima Direktive. Prijavljeno tijelo može provesti odgovarajuća fizička ili laboratorijska ispitivanja u odnosu na proizvod ili zahtjev proizvođača za provedbu takvih ispitivanja.	Prijavljeno tijelo ispituje primjenjuje li zaposleno osoblje dokazano znanje i iskustvo u vezi s tehnologijom. Prijavljeno tijelo osigurava da zahtjev proizvođača primjereno opisuje izradu, proizvodnju i izvedbu proizvoda, omogućujući procjenu o tome ispunjava li proizvod zahtjeve utvrđene u ovoj Uredbi. Prijavljeno tijelo iznosi zaključke o sukladnosti u vezi s:
	- općim opisom proizvoda,
	- specifičnostima izrade, uključujući i opis rješenja usvojenih radi ispunjavanja nužnih uvjeta,
	- sustavnim postupcima korištenim u procesu izrade i tehnikama korištenim za kontrolu, praćenje i provjeru izrade proizvoda.
	Prijavljeno tijelo može zahtijevati da se zahtjev dopuni dodatnim ispitivanjima ili drugim dokazima u svrhu ocjene sukladnosti sa zahtjevima Direktive. Prijavljeno tijelo može provesti odgovarajuća fizička ili laboratorijska ispitivanja u odnosu na proizvod ili tražiti od proizvođača da provede takva ispitivanja.
Justification
The requirements on the conformity assessment based on design dossier examination should be concretized and amended by taking over the already existing requirements regarding assessment of the application by the manufacturer described in the voluntary code of conduct of Notify Bodies.
Amandman  238 Prijedlog Uredbe Prilog VIII. – točka 5.7.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
5.7. Kako bi se provjerila sukladnost proizvedenih proizvoda svrstanih u klasu D, proizvođač provodi ispitivanje proizvoda ili svake serije proizvoda. Nakon zaključaka provjera i ispitivanja prijavljenom tijelu bez odgode prosljeđuje relevantna izvješća o tim ispitivanjima. Nadalje, proizvođač priprema uzorke proizvedenih proizvoda ili serija proizvoda dostupnih prijavljenom tijelu u skladu s prethodno dogovorenim uvjetima i postupcima koji uključuju obvezu proizvođača da redovito dostavlja uzorke proizvedenih proizvoda ili serija proizvoda u referentni laboratorij, ako je imenovan u skladu s člankom 78., kako bi se provela odgovarajuća ispitivanja. Referentni laboratorij obavještava prijavljeno tijelo o rezultatima ispitivanja.	5.7. Kako bi se provjerila sukladnost proizvedenih proizvoda svrstanih u klasu D, proizvođač provodi ispitivanje proizvoda ili svake serije proizvoda. Nakon zaključaka provjera i ispitivanja prijavljenom tijelu bez odgode prosljeđuje relevantna izvješća o tim ispitivanjima. Nadalje, proizvođač priprema uzorke proizvedenih proizvoda ili serija proizvoda dostupnih prijavljenom tijelu u skladu s prethodno dogovorenim uvjetima i postupcima koji uključuju obvezu proizvođača da dostavlja uzorke proizvedenih proizvoda ili serija proizvoda u referentni laboratorij, ako je imenovan u skladu s člankom 78., kako bi se provela odgovarajuća ispitivanja. Referentni laboratorij obavještava prijavljeno tijelo o rezultatima ispitivanja.
Justification
It should not be done in regular intervals but in each and every case.
Amandman  239 Prijedlog Uredbe Prilog VIII. – točka 6.1. – naslov
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
6.1. Ispitivanje izrade proizvoda za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta svrstanih u klasu A, B ili C	6.1. Ispitivanje izrade proizvoda za samotestiranje svrstanih u klasu A, B ili C i proizvoda za testiranje u blizini pacijenta svrstanih u klasu C
Justification
There should be a difference regarding the conformity assessment and the risk classes for near patient testing devices. Near patient testing devices classified as class B devices should be treated in Annex VIII in the same way as all other devices. So the classification rules are transferred into the conformity assessment routes and requirements.
Amandman  240 Prijedlog Uredbe Prilog VIII. – točka 6.1. – podtočka a
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(a) Proizvođač proizvoda za samotestiranje ili testiranje u blizini pacijenta svrstanih u klasu A, B ili C podnosi prijavljenom tijelu iz odjeljka 3.1. zahtjev za ispitivanje izrade.	(a) Proizvođač proizvoda za samotestiranje svrstanih u klasu A, B ili C i proizvoda za testiranje u blizini pacijenta svrstanih u klasu C podnosi prijavljenom tijelu iz odjeljka 3.1. zahtjev za ispitivanje izrade.
Justification
There should be a difference regarding the conformity assessment and the risk classes for near patient testing devices. Near patient testing devices classified as class B devices should be treated in Annex VIII in the same way as all other devices. So the classification rules are transferred into the conformity assessment routes and requirements.
Amandman  241 Prijedlog Uredbe Prilog VIII. – točka 6.2. – podtočka e
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(e) Prijavljeno tijelo prilikom donošenja svoje odluke posvećuje dužnu pozornost mišljenju, ako ga ima, zainteresiranog tijela nadležnog za medicinske proizvode ili EMA-e. Ono prenosi svoju konačnu odluku zainteresiranom tijelu nadležnom za medicinske proizvode kojeg ili EMA-i. Potvrda o provjeri izrade dostavlja se u skladu s točkom (d) odjeljka 6.1.	(e) Prijavljeno tijelo prilikom donošenja svoje odluke dužno je razmotriti mišljenje , ako ga ima, zainteresiranog tijela nadležnog za lijekove ili EMA-e o znanstvenoj primjerenosti prateće dijagnostike. Ako stav prijavljenog tijela odstupa od tog stajališta, ono će obrazložiti svoju odluku zainteresiranom tijelu nadležnom za lijekove ili EMA-i. Ako sporazum nije postignut, prijavljeno tijelo o tome obavještava MDCG. Potvrda o provjeri izrade dostavlja se u skladu s točkom (d) odjeljka 6.1.
Justification
The Proposal states that the notified body shall give “due consideration” to the opinion expressed by the EMA. This leaves ample room for interpretation and, while the notified body is under no obligation to follow the EMA’s opinion, it seems rather unlikely that they disregard it. We thus need a definition of what happens if the assessments of the EMA and notified body are inconsistent.
Amandman  242 Prijedlog Uredbe Prilog IX. – točka 3.5.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
3.5. u slučaju proizvoda svrstanih u klasu D, zahtijeva od referentnog laboratorija, ako je imenovan u skladu s člankom 78., da provjeri zadovoljava li proizvod zajedničke tehničke specifikacije ili druga rješenja koja je proizvođač odabrao kako bi osigurao barem jednaku razinu sigurnosti i učinkovitosti. Referentni laboratorij daje znanstveno mišljenje u roku od 30 dana. Znanstveno mišljenje referentnog laboratorija i svaka moguća izmjena uključuju se u dokumentaciju prijavljenog tijela u vezi s proizvodom. Prijavljeno tijelo dužno je pri donošenju odluke razmotriti gledišta izražena u znanstvenom mišljenju. Prijavljeno tijelo ne izdaje potvrdu ako je znanstveno mišljenje nepovoljno;	3.5. za proizvode svrstane u klasu D ili prateću dijagnostiku, zahtijeva od referentnog laboratorija, ako je imenovan u skladu s člankom 78., da provjeri zadovoljava li proizvod zajedničke tehničke specifikacije ili druga rješenja koja je proizvođač odabrao kako bi osigurao barem jednaku razinu sigurnosti i učinkovitosti. Referentni laboratorij daje znanstveno mišljenje u roku od 30 dana. Znanstveno mišljenje referentnog laboratorija i svaka moguća izmjena uključuju se u dokumentaciju prijavljenog tijela u vezi s proizvodom. Prijavljeno tijelo dužno je pri donošenju odluke razmotriti gledišta izražena u znanstvenom mišljenju. Prijavljeno tijelo ne izdaje potvrdu ako je znanstveno mišljenje nepovoljno;
Justification
This shifts the consultation process to the development of Common Technical Specifications for companion diagnostics, setting up minimal performance requirements for those tests; these requirements would also be available to the users ensuring a better transparency of the system. In addition, the consultation of EMA or competent authorities for medicinal products would not be appropriate in regard to the performance of the IVD tests to be used together with the personalized medicine. None of them have the necessary competences and mandate regarding the assessment of the safety and performance of those tests.
Amandman  243 Prijedlog Uredbe Prilog IX. – točka 3.6.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
3.6. za prateću dijagnostiku čija je namjena procijeniti može li se pacijent liječiti određenim lijekom, traži mišljenje, na temelju nacrta sažetka o sigurnosti i učinkovitosti i nacrta uputa za korištenje, jednog od nadležnih tijela koje je imenovala država članica u skladu s Direktivom 2001/83/EZ (u daljnjem tekstu „tijelo nadležno za lijekove”) ili Europske agencije za lijekove (u daljnjem tekstu „EMA”) o primjerenosti proizvoda u odnosu na lijek o kojem je riječ. Ako je lijek isključivo obuhvaćen područjem primjene Priloga Uredbe (EZ) br. 726/2004, prijavljeno tijelo savjetuje se s EMA-om. Tijelo nadležno za lijekove ili Europska agencija za lijekove dostavljaju svoje mišljenje, ako ga imaju, u roku od 60 dana nakon primitka važeće dokumentacije. To razdoblje od 60 dana može se produžiti samo jednom za dodatnih 60 dana na znanstveno utemeljenoj osnovi. Mišljenje tijela nadležnog za lijekove ili EMA-e i svaka moguća izmjena uključuje se u dokumentaciju prijavljenog tijela u vezi s proizvodom. Prilikom donošenja svoje odluke prijavljeno tijelo dužno je razmotriti mišljenje, ako ga ima, zainteresiranog tijela nadležnog za lijekove ili EMA-e. Ono prenosi svoju konačnu odluku zainteresiranom tijelu nadležnom za lijekove ili EMA-i.	Briše se.
Justification
This shifts the consultation process to the development of Common Technical Specifications for companion diagnostics, setting up minimal performance requirements for those tests; these requirements would also be available to the users ensuring a better transparency of the system. In addition, the consultation of EMA or competent authorities for medicinal products would not be appropriate in regard to the performance of the IVD tests to be used together with the personalized medicine. None of them have the necessary competences and mandate regarding the assessment of the safety and performance of those tests.
Amandman  244 Prijedlog Uredbe Prilog IX. – točka 5.4.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
5.4. Ako izmjene imaju utjecaja na prateću dijagnostiku koja je odobrena potvrdom EU-a o tipskom ispitivanju u pogledu njezine primjerenosti u odnosu na lijek, prijavljeno tijelo savjetuje se s tijelom nadležnim za lijekove koje je sudjelovalo u prvotnom savjetovanju ili s EMA-om. Tijelo nadležno za lijekove ili EMA daju svoje mišljenje, ako ga imaju, u roku od 30 dana nakon primitka važeće dokumentacije o izmjenama. Odobrenje svake izmjene odobrenog tipa izdaje se u obliku dodatka prvotnoj potvrdi EU-a o tipskom ispitivanju.	Briše se.
Justification
This shifts the consultation process to the development of Common Technical Specifications for companion diagnostics, setting up minimal performance requirements for those tests; these requirements would also be available to the users ensuring a better transparency of the system. In addition, the consultation of EMA or competent authorities for medicinal products would not be appropriate in regard to the performance of the IVD tests to be used together with the personalized medicine. None of them have the necessary competences and mandate regarding the assessment of the safety and performance of those tests.
Amandman  245 Prijedlog Uredbe Prilog X. – točka 5.1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
5.1. Kako bi se provjerila sukladnost proizvedenih proizvoda svrstanih u klasu D, proizvođač provodi ispitivanje proizvoda ili svake serije proizvoda. Nakon zaključaka provjera i ispitivanja prijavljenom tijelu bez odgode prosljeđuje relevantna izvješća o tim ispitivanjima. Nadalje, proizvođač priprema uzorke proizvedenih proizvoda ili serija proizvoda dostupnih prijavljenom tijelu u skladu s prethodno dogovorenim uvjetima i postupcima koji uključuju obvezu proizvođača da redovito dostavlja uzorke proizvedenih proizvoda ili serija proizvoda u referentni laboratorij, ako je imenovan u skladu s člankom 78., kako bi se provela odgovarajuća ispitivanja. Referentni laboratorij obavještava prijavljeno tijelo o rezultatima ispitivanja.	5.1. Kako bi se provjerila sukladnost proizvedenih proizvoda svrstanih u klasu D, proizvođač provodi ispitivanje proizvoda ili svake serije proizvoda. Nakon zaključaka provjera i ispitivanja prijavljenom tijelu bez odgode prosljeđuje relevantna izvješća o tim ispitivanjima. Nadalje, proizvođač priprema uzorke proizvedenih proizvoda ili serija proizvoda dostupnih prijavljenom tijelu u skladu s prethodno dogovorenim uvjetima i postupcima koji uključuju obvezu proizvođača da dostavlja uzorke proizvedenih proizvoda ili serija proizvoda u referentni laboratorij, ako je imenovan u skladu s člankom 78., kako bi se provela odgovarajuća laboratorijska ispitivanja. Referentni laboratorij obavještava prijavljeno tijelo o rezultatima ispitivanja.
Justification
Clarification that it has to be laboratory testing and not only a "paper test"
Amandman  246 Prijedlog Uredbe Prilog XII. – dio A – točka 1.2.1.4.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1.2.1.4 Podaci o analitičkoj učinkovitosti rezimiraju se kao dio kliničkog izvješća s dokazima.	1.2.1.4 Potpuni skup podataka o analitičkoj učinkovitosti prilaže se izvješću o kliničkim dokazima i može biti sažet kao jedan njegov dio.
Justification
For adequate scrutiny; the dataset already exists and represents no further burden.
Amandman  247 Prijedlog Uredbe Prilog XII. – dio A – točka 1.2.2.5.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1.2.2.5 Podaci o kliničkoj učinkovitosti rezimiraju se kao dio kliničkog izvješća s dokazima.	1.2.2.5 Potpuni skup podataka o kliničkoj učinkovitosti prilaže se izvješću o kliničkim dokazima i može biti sažet kao jedan njegov dio.
Justification
For adequate scrutiny; the dataset already exists and represents no further burden.
Amandman  248 Prijedlog Uredbe Prilog XII. – dio A – točka 1.2.2.6. – alineja 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
‒ Kod proizvoda označenih kao klasa C, sukladno pravilima iz Priloga VII., izvješće studije o kliničkoj učinkovitosti uključuje metodu analize podataka, zaključak studije i bitne pojedinosti o protokolu studije;	‒ za proizvode svrstane u klasu C, sukladno pravilima iz Priloga VII., izvješće studije kliničke učinkovitosti uključuje metodu analize podataka, zaključak studije i bitne pojedinosti o protokolu studije te potpuni skup podataka;
Amandman  249 Prijedlog Uredbe Prilog XII. – dio A – točka 1.2.2.6. – alineja 3.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
‒ Kod proizvoda označenih kao klasa D, sukladno pravilima iz Priloga VII., izvješće studije o kliničkoj učinkovitosti uključuje metodu analize podataka, zaključak studije, bitne pojedinosti o protokolu studije i pojedinačne podatkovne točke.	‒ za proizvode svrstane u klasu D sukladno pravilima iz Priloga VII., izvješće studije kliničke učinkovitosti uključuje metodu analize podataka, zaključak studije, bitne pojedinosti o protokolu studije i potpuni skup podataka.
Amandman  250 Prijedlog Uredbe Prilog XII. – dio A – točka 2.2. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Svaki korak studije kliničke učinkovitosti, od prvog razmatranja o potrebi i opravdanosti studije do objave rezultata, provodi se u skladu s priznatim etičkim načelima, poput na primjer onih utemeljenih u Helsinškoj deklaraciji Svjetskog medicinskog udruženja o etičkim načelima provedbe medicinskih istraživanja na ljudskim subjektima usvojene na 18. Skupštini Svjetskog medicinskog udruženja 1964. u Helsinkiju, u Finskoj te zadnjoj izmjeni na 59. Općoj skupštini Svjetskog medicinskog udruženja 2008. u Seulu, u Koreji.	Svaki korak studije kliničke učinkovitosti, od prvog razmatranja o potrebi i opravdanosti studije do objave rezultata, provodi se u skladu s priznatim etičkim načelima, poput onih utemeljenih u Helsinškoj deklaraciji Svjetskog medicinskog udruženja o etičkim načelima provedbe medicinskih istraživanja na ljudskim subjektima usvojene na 18. skupštini Svjetskog medicinskog udruženja 1964. u Helsinkiju, u Finskoj i posljednji put izmijenjene na 59. općoj skupštini Svjetskog medicinskog udruženja 2008. u Seulu, u Koreji. Sukladnost s gore navedenim načelima utvrđuje se nakon ispitivanja dotičnog etičkog odbora.
Amandman  251 Prijedlog Uredbe Prilog XII. – dio A – točka 2.3.3. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
„Izvješće o studiji o kliničkoj učinkovitosti”, koje potpisuje liječnik ili drug ovlaštena odgovorna osoba, sadrži dokumentirane informacije o protokolu studije o kliničkoj učinkovitosti, rezultate i zaključke studije o kliničkoj učinkovitosti, uključujući i negativne nalaze. Rezultati i zaključci su transparentni, nepristrani i klinički bitni. Izvješće sadrži dovoljno podataka kako bi ga mogla razumjeti nezavisna strana bez upućivanja na druge dokumente. Izvješće uključuje kao prikladne i sve izmjene ili odstupanja od protokola te isključenja podataka uz prikladno Justification.	„Izvješće o studiji kliničke učinkovitosti”, koje potpisuje liječnik ili druga ovlaštena odgovorna osoba, sadrži dokumentirane informacije o protokolu studije kliničke učinkovitosti, rezultate i zaključke studije kliničke učinkovitosti, uključujući i negativne rezultate. Rezultati i zaključci transparentni su, nepristrani i klinički bitni. Izvješće sadrži dovoljno podataka da bi ga nezavisna strana mogla razumjeti bez upućivanja na druge dokumente. Prema potrebi izvješće uključuje i sve izmjene protokola ili odstupanja od njega te isključenja podataka uz prikladno objašnjenje. Uz izvješće se prilaže izvješće o kliničkim dokazima kako je opisano u točki 3.1. i dostupno je preko elektroničkog sustava iz članka 51.
Amandman  252 Prijedlog Uredbe Prilog XII. – dio A – točka 3.3.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
3.3 Klinički dokazi i njihova dokumentacija tijekom čitavog životnog ciklusa dotičnog proizvoda ažurira se podacima dobivenim provedbom proizvođačevog plana posttržišnog nadzora iz članka 8. stavka 5. koji uključuje plan za posttržišno praćenje proizvoda u skladu s dijelom B ovog Priloga.	3.3 Podaci o kliničkim dokazima i dokumentacija u vezi s njima tijekom čitavog životnog ciklusa dotičnog proizvoda ažuriraju se podacima dobivenim provedbom proizvođačeva plana nadzora nakon stavljanja na tržište iz članka 8. stavka 5. koji uključuje plan praćenja proizvoda nakon stavljanja na tržište u skladu s dijelom B ovog Priloga. Podaci o kliničkim dokazima i njihova naknadna ažuriranja koja nastanu praćenjem nakon stavljanja na tržište dostupni su preko elektroničkog sustava iz članaka 51. i 60.
Amandman  253 Prijedlog Uredbe Prilog XIII. – dio 1.a (novi) – točka 1. (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	1a. Pravno nesposobni ispitanici i maloljetnici
	1. Pravno nesposobni ispitanici
	U slučaju pravno nesposobnih ispitanika koji nisu dali ili nisu odbili dati informirani pristanak prije pojave njihove nesposobnosti, intervencijske studije kliničke učinkovitosti i druge studije kliničke učinkovitosti koje uključuju mogućnost rizika za ispitanike mogu se provesti samo ako su, uz opće uvjete, ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
	‒ pravni zastupnik ispitanika dao je svoj informirani pristanak; pristanak znači ispitanikovu pretpostavljenu volju te se može opozvati u svakom trenutku, bez štete za ispitanika;
	– pravno nesposobni ispitanik dobio je od ispitivača ili njegova predstavnika odgovarajuće informacije u odnosu na svoju sposobnost razumijevanja studije i njezinih rizika i koristi, u skladu s nacionalnim zakonom države članice o kojoj je riječ;
	‒ ispitivač poštuje izričitu želju pravno nesposobnog ispitanika, koji je sposoban izraziti mišljenje i procijeniti te informacije, da odbije sudjelovati u studiji kliničke učinkovitosti ili da se u bilo kojem trenutku povuče iz nje bez obrazloženja i bez ikakve obveze ili štete za ispitanika ili njegova pravnog zastupnika.
	– ne potiče se na sudjelovanje u studiji kliničke učinkovitosti niti se daju ikakvi financijski poticaji osim naknade za sudjelovanje;
	– takvo je istraživanje nužno kako bi se potvrdili podaci dobiveni studijom kliničke učinkovitosti na osobama koje su mogle dati informirani pristanak ili drugim istraživačkim metodama;
	‒ takvo se istraživanje izravno odnosi na medicinsko stanje od kojeg osoba o kojoj je riječ pati;
	– studija kliničke učinkovitosti osmišljena je tako da se bol, neugoda, strah ili drugi predvidljivi rizici u pogledu bolesti i stadija razvoja bolesti svedu na minimum, a prag rizika i stupanj boli posebno su određeni i stalno se promatraju;
	– istraživanje je nužno za promicanje zdravlja populacije na koju se odnosi studija kliničke učinkovitosti i ne može se umjesto toga provesti na pravno sposobnim ispitanicima;
	– opravdano je očekivati da će sudjelovanje u studiji kliničke učinkovitosti pravno nesposobnom ispitaniku donijeti korist bez ikakvih rizika ili samo uz minimalne rizike;
	– etički odbor, koji je stručan u pogledu relevantne bolesti i populacije pacijenata o kojima je riječ, ili koji se savjetovao o kliničkim, etičkim i psihosocijalnim pitanjima u području relevantne bolesti i populacije pacijenata o kojima je riječ, podržao je protokol.
	Ispitanik koji je podvrgnut ispitivanju u najvećoj mogućoj mjeri sudjeluje u postupku davanja pristanka.
Amandman  254 Prijedlog Uredbe Prilog XIII. – dio I.a (novi) – točka 2. (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	2. Maloljetnici
	Intervencijska studija kliničke učinkovitosti i druge studije kliničke učinkovitosti koje uključuju mogućnost rizika za maloljetnike mogu se provesti samo ako su, uz opće uvjete, zadovoljeni svi sljedeći uvjeti:
	‒ pravni zastupnik ili pravni zastupnici dali su svoj pisani informirani pristanak, pri čemu pristanak znači pretpostavljenu volju maloljetnika;
	- maloljetnik je dao svoj informiran i izričit pristanak, ako taj pristanak može dati prema nacionalnom pravu;
	‒ liječnik je (ispitivač ili član tima nadležnog za studiju), koji je osposobljen za rad s djecom i iskusan u tome, maloljetniku dao sve bitne informacije o studiji, rizicima i koristi na način prilagođen njegovoj dobi i zrelosti ;
	– ne dovodeći u pitanje drugu alineju, ispitivač uzima u obzir izričitu želju maloljetnika, koji je sposoban izraziti mišljenje i procijeniti te informacije, da odbije sudjelovati u studiji kliničke učinkovitosti ili da se u bilo kojem trenutku povuče iz nje;
	– ne potiče se na sudjelovanje u studiji kliničke učinkovitosti niti se daju ikakvi financijski poticaji osim naknade za sudjelovanje;
	– takvo se istraživanje izravno odnosi na medicinsko stanje od kojeg maloljetnik o kojem je riječ pati ili je takve prirode da se može provoditi samo na maloljetnicima;
	‒ studija kliničke učinkovitosti osmišljena je tako da se bol, neugoda, strah ili drugi predvidljivi rizici u pogledu bolesti i stadija razvoja bolesti svedu na minimum, a prag rizika i stupanj boli posebno su određeni i stalno se promatraju;
	– opravdano je očekivati da se studijom kliničke učinkovitosti može dobiti izravna korist za kategoriju pacijenata na koju se ispitivanje odnosi;
	– poštovane su odgovarajuće znanstvene smjernice EMA-e;
	‒ interes pacijenata uvijek je važniji od interesa znanosti i društva;
	‒ studija kliničke učinkovitosti ne ponavlja druga istraživanja koja se temelje na jednakim pretpostavkama i u njoj se koristi tehnologija prilagođena starosnoj dobi;
	– protokol je odobrio etički odbor koji je stručan na području pedijatrije ili se savjetovao o kliničkim, etičkim i psihosocijalnim problemima u području pedijatrije.
	Maloljetnik sudjeluje u postupku davanja pristanka na način prilagođen njegovoj dobi i zrelosti. Maloljetnici koji mogu dati pristanak prema nacionalnom pravu daju svoj informirani i izričit pristanak za sudjelovanje u ispitivanju.
	Ako tijekom studije kliničke učinkovitosti maloljetnik postane punoljetan kao što je određeno u nacionalnom pravu države članice o kojoj je riječ, da bi se ispitivanje moglo nastaviti, on mora dati svoj informirani pristanak.

• [1]  SL C 133, 9.5.2013., str. 52.

EXPLANATORY STATEMENT

•   What are IVD medical devices?

IVD medical devices are medical devices intended for diagnostic use outside the human body (in vitro) which may be in a laboratory or near the patient, for example at the bedside. It covers a huge variety of tests such as a self test for blood sugar measuring, HIV tests and DNA tests.

•   Why is it important to improve the regulation of IVD medical devices?

Many people consider the IVD medical devices regulation as the "small sister" of the Medical Devices Regulation. In the Hearing we held on 26th February one of the experts, Mrs Sine Jensen from the Danish Consumer Council said that the IVD medical devices are not the "small sister" but the "parents" of the Medical Devices and maybe the parents of all therapies, including pharmaceutical products and surgery. Without a proper diagnostic there is no proper treatment or prevention of diseases. Unfortunately the current directive does not assure that low quality IVD medical devices are not placed on the market. In the past there have been cases where a low quality HIV test was placed on the European market with a CE-label. A scientific institute determined already before the notified bodies approved the CE-label that these tests announced much more false negative results than other HIV tests available which means that the tests said there is no virus but in fact there is. However, this product was available for years for patients in the EU. If a blood transfusion is performed on the basis of a false negative result on HIV, this is a life-threatening risk for the recipient of the blood transfusion. Also persons infected with HIV that receive a false negative test may put their partners at risk. In a way bad performing HIV tests are more threatening for people's health than low quality breast implants or hip implants. Similar cases have been reported with hepatitis C which is still a life threatening disease and cannot be treated properly. It has been reported that an expert for DNA-Tests has sent the same sample to four different laboratories and received four different results.

 

•   Why needs the EU to regulate these issues?

IVD medical devices are products that can circulate free in the common market. There are no national borders for theses products in the European market. That is why it is an obligation for the European Union to ensure the highest possible safety. The proposal is based on article 114 and 168 of the Treaty. Article 114 asks for high protection of human health. Article 168, paragraph 4c gives even a specific additional legal base.

•   Major improvements to address the current shortcomings

The Commission includes major improvements to address the current shortcomings of the system for IVD Medical Devices similar to those for other medical devices. The notified bodies will be substantially improved and the supervision of the member states to the notified bodies will be strengthened. Very important is that the system of market surveillance and vigilance will be strengthened. Unannounced inspections of the companies will be mandatory. Moreover, the Commission proposes to introduce a network of European reference laboratories which have an important role in the control of high-risk medical devices. The rapporteur very much welcomes these proposals which will in his view improve the safety for patients dramatically.

•   Common issues of the proposal for a regulation on medical devices and in vitro medical devices

There are many issues where the European Commission proposes to regulate IVD medical devices in the same way as other medical devices. A big part of the two commission proposals is therefore identical. These parts must be assessed together by the two rapporteurs and the respective shadow rapporteurs. This covers for example the role, the structure and the necessary improvement of the notified bodies, the surveillance system, the joint assessment, the scrutiny, identification and traceability and the role of the Medical Device Coordination Group or MDCG.

Your rapporteur thinks that the fundamental structure of the Commission proposal is appropriate. The report does not include a proposal for pre-market authorisation.

•   Notified bodies system

However, some further strengthening of the proposed system will enhance public safety, supervision and control over the entire certification system. Tightened provisions for the entire system concern closer supervision of the expertise that notified bodies should have inhouse as well as the subsidiaries and external experts that they use in the course of the conformity assessments they perform. A newly introduced element to the COM proposal, negotiated for both the medical devices and invitro medical device regulations, is the introduction of an enhanced system for the highest risk classes devices, such as class D in invitro diagnostic proposal. Only special notified bodies with the requisite expertise to evaluate class D devices will be designated by the EMA to perform conformity assessment for that highest risk class of devices.

•   Clinical performance studies

The proposal contains a chapter on clinical performance studies. This is related to the proposed regulation on clinical trials and to the proposal on medical devices. The proposal on clinical trials is subject to much criticism and many amendments have been tabled in the ENVI committee. The respective part of the IVD regulation needs to be adopted to address the concerns raised in the debate on the clinical trials regulation.

Especially when a clinical performance study is linked to a significant risk for the subjects, for example when the specimen collection is done by spinal tap, best possible protection needs to be established.

The rapporteur introduces three main improvements of the commission's proposal which are also tabled by many colleagues in the clinical trials regulation proposal process:

1.        The clinical performance study should be positively assessed by an independent ethics committee before it starts.

2.        The protection of minors and other persons not able to give informed consent should be specified in the same way as in the directive of clinical trials in 2001

3.        The timelines should be moderately extended to give the ethic committee and the authorities the necessary time to assess the proposal.

Make the proposal acceptable for SMEs

In the area of in vitro diagnostic medical devices many companies offering these devices are SMEs. That is why the regulation needs to take into account the capacity of SMEs to cover the burden. Of course this should not compromise health and safety.

Amendments are tabled to take into account capacity and needs of SMEs. For example it should be possible to provide some requested information electronically and it needs to be specified; that the information accompanied the product shall be provided in an official union language and not in any other language. Both changes reduce the potential burden for SMEs. Translation of declarations of conformity into all official Union languages where the device is made available is a disproportionate administrative and thus cost-intensive effort, which is not justified. Like at present, availability in one Union language should be sufficient.

Classification

A completely new classification system (A-D) is proposed (A=low risk device - D=high risk device). Most stakeholders think it is appropriate and it is based on international consensus.

The rapporteur supports this proposal.

In-house testing

In the current directive all in-house testing, which means tests performed in a single health care institution, for example in a hospital, is exempted from the requirements. The commission proposed to keep this in principle for the risk classes A, B, C but to include them fully when tests are in class D. This needs to be slightly adapted with respect to the needs of doctors and patients in a single health care institution without dramatically changing the concept of the European commission.

Companion diagnostics

Companion Diagnostics are DNA tests that give information if a specific therapy would most lightly work in a specific patient. The huge opportunity of personalized and stratified medicine needs to be addressed properly by the regulation. The commission proposal is a good base but needs to be further clarified. The rapporteur proposed to clarify that companion diagnostics are not subject to any in house derogation.

Self testing and near patient testing

Tests that are not performed by medical professionals but by patients need to be regulated even more carefully because medical professionals may include other elements of their diagnosis while laypersons may depend their decision only on the test. It is subject to criticism that the commission regulates self testing and near patient testing by medical professionals in the same way. This needs to be changed.

Scope

The scope needs to be further clarified. Under the commission proposal so called nutrigenetic tests and lifestyle tests are not covered. But these tests may have at least indirectly very severe consequences to people's health. If for example a test claims to help a patient to lose weight and the patient desperately needs to lose weight for health reasons, it is a severe health threat if the test is not really of high quality and does not deliver the results he claims.

Transition period

The Commission has proposed a very long transition period, five years after adoption. This may be necessary for parts of the regulation because it includes many complete new elements which are not easy to implement, especially for SMEs. On the other hand there is an urgent need to improve the system and some elements of the proposal should be introduced much faster. This applies definitely for those parts that only address the Commission and the member states. They are much better prepared to implement the regulation than for example SMEs.

Technical amendments

A significant number of technical amendments are necessary to reflect the concerns of people involved in the sector. In some cases the wish to have the same wording as in the MDD regulation leads to inappropriate wording for IVDs.

Non-discrimination for people with a handicap

The European Union has ratified the UN Convention on non-discrimination on handicapped people. This should be reflected in the text. For example in the definition the wording "congenital abnormality" may be seen as a discrimination of handicapped people and should be changed.

Delegated Act vs. Co-decision

The Commission foresees to amend many elements of the proposal in delegated acts. This applies also to essential parts of the regulation, for example

•   the general safety and performance requirements,

•   the elements to be addressed in the technical documentation,

•   the EU declaration of conformity,

•   amending or supplementing the conformity assessment procedures.

These essential parts should be the only amended in co-decision.

Informed consent

The Commission proposal focuses very much on the quality of the product. Experts and many international organisations, like the Council of Europe, OECD and the European Society for Human Genetics have again and again articulated their position that in many case even more important than the quality of the product is the framework in which the product is applied. Especially in DNA testing it is very important to respect the principle of informed consent. This has also been asked for by the European Parliament several times. A legal opinion concludes that it is possible and appropriate to introduce respective wording in the proposal.[1] Therefore the rapporteur proposes amendments on this issue. There is consensus that it should not be the intention of the European Union to limit the access of patients to DNA tests but appropriate genetic counselling should be offered in any case to inform about the consequences before a test is performed. To respect the principle of subsidiarity it should be left to the Members States to regulate the details and member states should have the option to go further than the regulation requires. One can even argue that it is mandatory to include informed consent in the proposal because it is a crucial element of the Charta of Fundamental Rights (Article 3) and the Charta of Fundamental Rights is legally binding for the European Union in those areas where it acts.

• [1]           Centrum für Europarecht an der Universität Passau: "Options for Action of the European Union in the Area of Human Genetics and Reproductive Medicine in the Light of the Proposal for a Regulation on In Vitro Diagnostic Medical Devices"

MIŠLJENJE Odbora za zapošljavanje i socijalna pitanja (20.6.2013)

upućeno Odboru za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane

o prijedlogu Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima
(COM(2012)0541 – C7‑0317/2012 – 2012/0267(COD))

Izvjestiteljica za mišljenje: Edite Estrela

SHORT JUSTIFICATION

On 26 September 2012, the Commission adopted a package on innovation in health consisting of a Communication on safe, effective and innovative medical devices and in vitro diagnostic medical devices for the benefit of patients, consumers and healthcare professionals, a Proposal for a Regulation of the EP and of the Council on medical devices, and a Proposal for a Regulation of the EP and of the Council on in vitro diagnostic medical devices. These proposals aim to update the existing European legislation in light of technological and scientific progress and to address recently voiced concerns over certain aspects of patient safety.

The proposal for a Regulation on medical devices, which will replace Directive 90/385/EEC regarding active implantable medical devices, and Directive 93/42/EEC, regarding medical devices, aims to regulate the standards of safety, quality and efficiency of medical devices which can be placed on the market in the European Union.

Under this proposed legislation, the hundreds of thousands of different types of medical devices currently on the market in the European Union, ranging from sticking plasters, syringes, catheters and blood sampling devices to sophisticated implants and life-support technologies, are required to be safe, not only for patients but also for the healthcare professionals who use or handle them and for lay persons who come into contact with them.

As laid down in Recital 71 of the proposal, the objective of this Regulation is to ensure high standards of quality and safety for medical devices allowing for a high level of protection of health and safety for patients, users and other persons. The term "user" is defined in the current proposal as "any healthcare professional or lay person who uses a device” and the Regulation recognises that users are an essential component in providing safe health to patients. Medical devices are used mainly in hospital settings by healthcare professionals but also in other environments, including long-term care homes, patients’ homes and prisons. Those at risk include healthcare workers who use the products, ancillary workers (such as laundry, cleaning and refuse collection staff) as well as patients and the general public. As such, safe medical devices contribute directly to working conditions and need to provide for the safest possible working environment.

"Health and safety" is mentioned throughout the Regulation as an overarching goal. In this spirit, the proposal includes, in Annex I, the general safety and performance requirements for medical devices. Under point 8 of Annex I it explicitly states that “the devices and manufacturing processes shall be designed in such a way as to eliminate or to reduce as far as possible the risk of infection to patients, users and where applicable other persons". Point 11 of the same Annex also underlines the need for devices to avoid risk of injury to patients, users and other persons.

The relationship between safe and high quality medical devices and the overarching goal of ensuring health and safety for users, patients and other persons allows for this proposed Regulation to synergise with applicable EU legislation on occupational health. The Regulation should therefore incorporate explicit references to legislation providing for high levels of safety for users and patients in healthcare settings and take into account design and performance characteristics of medical devices cited in relevant EU Directives on occupational health. This is certainly the case with Directive 2010/32/EU on the prevention from sharp injuries in the hospital and healthcare sector, which aims to improve occupational safety following a Framework Agreement between the social partners at EU level which recognises the need to provide medical devices which incorporate safety-engineered protection mechanisms in order to limit the risk of injuries and infections from medical sharps. Therefore, it is entirely logical for such a provision to be recognised in the general safety and performance requirements of the medical devices Regulation.

It is not only frontline medical staff, such as nurses and doctors, who are at risk but also caregivers in outpatient and alternative healthcare settings, laboratory staff and support workers such as cleaners, laundry workers, prison staff, etc.

Healthcare institutions need to make sure that their employees receive the necessary training for the correct use of medical devices, tools and practices that help reduce needlestick injuries, the transmission of healthcare associated infections and other adverse effects in order to ensure the safe use of new medical technology and surgical techniques.

All healthcare workers should also receive adequate protection, through vaccination, post-exposure prophylaxis, routine diagnostic screening, provision of personal protective equipment, and the use of medical technology that reduces exposure to blood-borne infections.

The proposals put forward in this draft opinion take into account the previous work of the Employment and Social Affairs committee and its resolutions adopted to ensure the safety of workers in the healthcare environment, namely:

•          European Parliament resolution on the mid-term review of the European strategy 2007-2012 on health and safety at work adopted on 15 December 2011,

•          European Parliament resolution on the proposal for a Council directive implementing the Framework Agreement on prevention from sharp injuries in the hospital and healthcare sector concluded by HOSPEEM and EPSU adopted on 11 February 2010,

•          European Parliament resolution on the Community strategy 2007-2012 on health and safety at work adopted on 15 January 2008,

•          European Parliament resolution with recommendation to the Commission on protecting European healthcare workers from blood-borne infections due to needlestick injuries adopted on 6 July 2006.

AMANDMANI

Odbor za zapošljavanje i socijalna pitanja poziva Odbor za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane da kao nadležni odbor u svoje izvješće uključi sljedeće amandmane:

Amandman  1 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(2) Cilj je ove Uredbe osigurati funkcioniranje unutarnjeg tržišta u vezi s in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, uzimajući kao temelj visoku razinu zaštite zdravlja. Istovremeno, ovom se Uredbom određuju visoki standardi kvalitete i sigurnosti proizvoda kako bi se osigurale zajedničke sigurnosne potrebe u vezi s ovim proizvodima. Oba se cilja pokušavaju istodobno postići te su neodvojivo povezani i nijedan od njih nije drugome podređen. U vezi s člankom 114. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, ovom se Uredbom usklađuju pravila za stavljanje na tržište Unije i u uporabu in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda i njihovog pribora na koje se onda može primijeniti načelo slobodnog kretanja robe. U vezi s člankom 168. stavkom 4. točkom (c) Ugovora o funkcioniranju Europske unije, ovom se Uredbom određuju visoki standardi kvalitete i sigurnosti tih proizvoda osiguravajući, između ostaloga, da su podaci dobiveni kliničkim studijama učinkovitosti pouzdani i postojani te da je sigurnost sudionika u kliničkim studijama učinkovitosti zaštićena.	(2) Cilj je ove Uredbe osigurati funkcioniranje unutarnjeg tržišta u vezi s in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, uzimajući kao temelj visoku razinu zaštite zdravlja pacijenata, korisnika i provoditelja. Istovremeno, ovom se Uredbom određuju visoki standardi kvalitete i sigurnosti proizvoda kako bi se osigurale zajedničke sigurnosne potrebe u vezi s ovim proizvodima Oba se cilja pokušavaju istodobno postići te su neodvojivo povezani i nijedan od njih nije drugome podređen. U vezi s člankom 114. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, ovom se Uredbom usklađuju pravila za stavljanje na tržište Unije i u uporabu in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda i njihovog pribora na koje se onda može primijeniti načelo slobodnog kretanja robe. U vezi s člankom 168. stavkom 4. točkom (c) Ugovora o funkcioniranju Europske unije, ovom se Uredbom određuju visoki standardi kvalitete i sigurnosti tih proizvoda osiguravajući, između ostaloga, da su podaci dobiveni kliničkim studijama učinkovitosti pouzdani i postojani te da je sigurnost sudionika u kliničkim studijama učinkovitosti zaštićena.
Amandman  2 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 3.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(3) Ključne elemente postojećeg regulatornog pristupa, kao što su bdijenje i nadzor nad prijavljenim tijelima, klasifikacija rizika, postupci utvrđivanja sukladnosti, klinički dokazi i nadzor tržišta, treba znatno ojačati te treba uvesti odredbe za osiguravanje transparentnosti i sljedivosti u vezi s in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima kako bi se poboljšali zdravlje i sigurnost.	(3) Ključne elemente postojećeg regulatornog pristupa, kao što su bdijenje i nadzor nad prijavljenim tijelima, klasifikacija rizika, postupci utvrđivanja sukladnosti, klinički dokazi i nadzor tržišta, treba znatno ojačati te treba uvesti odredbe za osiguravanje transparentnosti i sljedivosti u vezi s in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima kako bi se poboljšali zdravlje i sigurnost zdravstvenih djelatnika, pacijenata, korisnika i provoditelja, uključujući i lanac zbrinjavanja otpada.
Amandman  3 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 13.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(13.a) Kako bi se osigurala odgovarajuća zaštita ljudi koji rade u blizini uključene opreme za snimanje magnetskom rezonancijom treba se pozvati na Direktivu 2013/35/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 26. lipnja 2013. o minimalnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima u vezi s izlaganjem radnika rizicima do kojih dolazi zbog fizičkih čimbenika (elektromagnetskih polja) (20. posebna direktiva u smislu članka 16. stavka 1. Direktive 89/391/EEZ/)1 .
	______________
	1 SL L ..., ..., str. ... (još nije objavljeno u SL-u).
Amandman  4 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 27.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(27) Sljedivost in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda s pomoću sustava jedinstvene identifikacije proizvoda koji se temelji na međunarodnim smjernicama trebala bi znatno poboljšati sigurnost in vitro dijagnostičkih proizvoda nakon stavljanja na tržište zahvaljujući poboljšanom izvještavanju o incidentima, ciljanim sigurnosnim korektivnim mjerama i boljem nadzoru nadležnih tijela. Također bi trebala doprinijeti smanjenju medicinskih pogrešaka i borbi protiv krivotvorenih proizvoda. Upotreba sustava jedinstvene identifikacije proizvoda također bi trebala poboljšati nabavnu politiku i upravljanje zalihama u bolnicama.	(27) Sljedivost in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda s pomoću sustava jedinstvene identifikacije proizvoda koji se temelji na međunarodnim smjernicama trebala bi znatno poboljšati sigurnost in vitro dijagnostičkih proizvoda nakon stavljanja na tržište zahvaljujući poboljšanom izvještavanju o incidentima, ciljanim sigurnosnim korektivnim mjerama i boljem nadzoru nadležnih tijela. Također bi trebala doprinijeti smanjenju medicinskih pogrešaka i borbi protiv krivotvorenih proizvoda. Upotreba sustava jedinstvene identifikacije proizvoda također bi trebala poboljšati nabavnu politiku, politike u vezi sa zbrinjavanjem otpada i upravljanjem zalihama u bolnicama.
Amandman  5 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 28.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(28) Transparentnost i bolje informiranje od ključne su važnosti za davanje veće autonomije pacijentima i zdravstvenim djelatnicima te za omogućavanje da donesu informirane odluke, osiguravanje dobre podloge za donošenje regulatornih odluka i stvaranje povjerenja u regulatorni sustav.	(28) Transparentnost i bolje informiranje od ključne su važnosti za davanje veće autonomije pacijentima, zdravstvenim djelatnicima i svima ostalima te za omogućavanje da donesu informirane odluke, osiguravanje dobre podloge za donošenje regulatornih odluka i stvaranje povjerenja u regulatorni sustav.
Amandman  6 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 29.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(29) Jedan od ključnih aspekata je stvaranje središnje baze podataka, čiji je sastavni dio sustav jedinstvene identifikacije proizvoda, a koja bi trebala integrirati različite elektroničke sustave za prikupljanje i obradu informacija o in vitro dijagnostičkim proizvodima na tržištu i relevantnim gospodarskim subjektima, certifikatima, intervencijskim i drugim kliničkim studijama učinkovitosti koje uključuju rizike za sudionike studija, bdijenje i nadzor nad tržištem. Ciljevi baze podataka su povećanje opće transparentnosti, racionalizacija i omogućavanje protoka informacija među gospodarskim subjektima, prijavljenim tijelima ili sponzorima i državama članicama, kao i među samim državama članicama te između država članica i Komisije kako bi se izbjegli višestruki zahtjevi za izvještavanje i kako bi se poboljšala koordinacija među državama članicama. Budući da se u okviru unutarnjeg tržišta to može učinkovito osigurati samo na razini Unije, Komisija bi stoga trebala dodatno razviti europsku bazu podataka o medicinskim proizvodima (Eudamed) i njome upravljati dodatno razvijajući bazu podataka koja je uspostavljena Odlukom Komisije 2010/227/EU od 19. travnja 2010. o europskoj bazi podataka za medicinske proizvode.	(29) Jedan od ključnih aspekata je stvaranje središnje baze podataka, čiji je sastavni dio sustav jedinstvene identifikacije proizvoda, a koja bi trebala integrirati različite elektroničke sustave za prikupljanje i obradu informacija o in vitro dijagnostičkim proizvodima na tržištu i relevantnim gospodarskim subjektima, certifikatima, intervencijskim i drugim kliničkim studijama učinkovitosti koje uključuju rizike za sudionike studija, bdijenje i nadzor nad tržištem. Ciljevi baze podataka su povećanje opće transparentnosti, racionalizacija i omogućavanje protoka informacija među gospodarskim subjektima, prijavljenim tijelima ili sponzorima i državama članicama, kao i među samim državama članicama te između država članica i Komisije kako bi se izbjegli višestruki zahtjevi za izvještavanje i kako bi se poboljšala koordinacija među državama članicama. Baza podataka također će omogućiti sljedivost medicinskih proizvoda doniranih zemljama izvan Unije ili izvezenima u te zemlje. Budući da se u okviru unutarnjeg tržišta to može učinkovito osigurati samo na razini Unije, Komisija bi stoga trebala dodatno razviti europsku bazu podataka o medicinskim proizvodima (Eudamed) i njome upravljati dodatno razvijajući bazu podataka koja je uspostavljena Odlukom Komisije 2010/227/EU od 19. travnja 2010. o europskoj bazi podataka za medicinske proizvode.
Amandman  7 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 48.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(48) Kako bi se bolje zaštitili zdravlje i sigurnost u vezi s proizvodima na tržištu, sustav nadzora nad in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima trebao bi postati učinkovitiji stvaranjem središnjeg portala na razini Unije za izvještavanje o ozbiljnim incidentima i sigurnosnim korektivnim mjerama.	(48) Kako bi se bolje zaštitili zdravlje i sigurnost u vezi s proizvodima na tržištu, sustav nadzora nad in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima trebao bi postati učinkovitiji stvaranjem središnjeg portala na razini Unije za izvještavanje o ozbiljnim incidentima i sigurnosnim korektivnim mjerama unutar i izvan Unije.
Amandman  8 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 49.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(49) Zdravstveni djelatnici i pacijenti trebali bi imati mogućnost da na nacionalnoj razini prijave sumnju o ozbiljnim incidentima koristeći usklađene obrasce. Nadležna državna tijela trebala bi obavijestiti proizvođače i druga nadležna državna tijela ako potvrde da je došlo do ozbiljnog incidenta kako bi se smanjila vjerojatnost njegova ponavljanja.	(49) Zdravstveni djelatnici i pacijenti trebali bi imati mogućnost da na nacionalnoj razini prijave sumnju o ozbiljnim incidentima koji utječu na sigurnost pacijenata, zdravstvenih djelatnika i drugih osoba koristeći usklađene obrasce. Nadležna državna tijela trebala bi obavijestiti proizvođače i druga nadležna državna tijela ako potvrde da je došlo do ozbiljnog incidenta kako bi se smanjila vjerojatnost njegova ponavljanja.
Amandman  9 Prijedlog uredbe Članak 2. – stavak 1. – podstavak 1. – točka 55.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(55) „obavijest o sigurnosnoj korektivnoj mjeri” je obavijest koju proizvođač šalje korisnicima ili kupcima u vezi sa sigurnosnom korektivnom mjerom;	(55) „obavijest o sigurnosnoj korektivnoj mjeri” je obavijest koju proizvođač šalje korisnicima, odstranjivačima otpada ili kupcima u vezi sa sigurnosnom korektivnom mjerom;
Amandman  10 Prijedlog uredbe Članak 39. – stavak 4. – uvodni dio
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
4. Komisija je, zbog tehničkog napretka i svih informacija koje su dostupne u okviru bdijenja i nadzora nad tržištem opisanih u člancima 59. do 73., ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 85. u vezi s:	4. Komisija je, zbog tehničkog napretka i svih informacija koje su dostupne u okviru bdijenja i nadzora nad tržištem opisanih u člancima 59. do 73., nakon savjetovanja s odgovarajućim zainteresiranim stranama, uključujući organizacije zdravstvenih djelatnika i udruženja proizvođača, ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 85. u vezi s:
Amandman  11 Prijedlog uredbe Članak 42. – stavak 6.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	6.a Tijekom cijelog postupka nadzora uzimaju se u obzir stajališta odgovarajućih zainteresiranih strana, uključujući organizacije pacijenata ili zdravstvenih djelatnika te udruženja proizvođača.
Amandman  12 Prijedlog uredbe Članak 49. – stavak 6. – podstavak 2.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Provodi se etička revizija. Komisija omogućuje koordinaciju među zainteresiranim stranama te razmjenu najboljih praksi i razvoj standarda kvalitete za etičku reviziju diljem Unije.
Amandman  13 Prijedlog uredbe Članak 59. – stavak 3. – podstavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Države članice između sebe koordiniraju oblikovanje standardnih mrežnih strukturiranih obrazaca koje za prijavljivanje ozbiljnih incidenata koriste zdravstveni djelatnici, korisnici i pacijenti.	članice između sebe koordiniraju oblikovanje standardnih mrežnih strukturiranih obrazaca koje za prijavljivanje ozbiljnih incidenata koriste zdravstveni djelatnici, korisnici i pacijenti. Države članice svejedno zadržavaju druge oblike za prijavljivanje sumnji o ozbiljnim incidentima nadležnim državnim tijelima.
Amandman  14 Prijedlog uredbe Članak 61. – stavak 1. – podstavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale da njihova nadležna tijela, po mogućnosti s proizvođačem, na nacionalnoj razini centralno ocijene sve informacije o ozbiljnom incidentu do kojeg je došlo na njihovu teritoriju ili sigurnosnu korektivnu mjeru koja je poduzeta ili će biti poduzeta na njihovu teritoriju i o čemu su obaviještene u skladu s člankom 59.	1. Države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale da njihova nadležna tijela, po mogućnosti s proizvođačem, na nacionalnoj razini centralno ocijene sve informacije o ozbiljnom incidentu do kojeg je došlo na njihovu teritoriju ili sigurnosnu korektivnu mjeru koja je poduzeta ili će biti poduzeta na njihovu teritoriju i o čemu su obaviještene u skladu s člankom 59. Nadležno tijelo uzima u obzir stajališta relevantnih zainteresiranih strana, uključujući organizacije pacijenata ili zdravstvenih djelatnika te udruženja proizvođača.
Amandman  15 Prijedlog uredbe Prilog 1. – dio III. – točka 17. – točka 17.3. – točka 17.3.2. – točka i a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(i.a) Upute za uporabu oblikovane su tako da su razumljive laicima, a pregledavaju ih predstavnici odgovarajućih zainteresiranih strana, uključujući organizacije pacijenata ili zdravstvenih djelatnika te udruženja proizvođača.

POSTUPAK

Naslov	In vitro dijagnostički medicinski proizvodi
Referentni dokumenti	COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)
Nadležni odbor        Datum objave na plenarnoj sjednici	ENVI 22.10.2012.
Odbori koji su dali mišljenje        Datum objave na plenarnoj sjednici	EMPL 22.11.2012.
Izvjestitelj(ica) za mišljenje        Datum imenovanja	Edite Estrela 21.11.2012.
Razmatranje u odboru	23.4.2013.	29.5.2013.
Datum usvajanja	20.6.2013.
Rezultat konačnog glasovanja	+: –: 0:	44 1 0
Zastupnici nazočni na konačnom glasovanju	Regina Bastos, Edit Bauer, Heinz K. Becker, Jean-Luc Bennahmias, Phil Bennion, Pervenche Berès, Philippe Boulland, Milan Cabrnoch, David Casa, Alejandro Cercas, Ole Christensen, Derek Roland Clark, Marije Cornelissen, Emer Costello, Frédéric Daerden, Karima Delli, Sari Essayah, Richard Falbr, Thomas Händel, Marian Harkin, Nadja Hirsch, Stephen Hughes, Danuta Jazłowiecka, Martin Kastler, Ádám Kósa, Jean Lambert, Verónica Lope Fontagné, Olle Ludvigsson, Thomas Mann, Elisabeth Morin-Chartier, Csaba Őry, Licia Ronzulli, Elisabeth Schroedter, Joanna Katarzyna Skrzydlewska, Jutta Steinruck, Traian Ungureanu, Inês Cristina Zuber
Zamjenici nazočni na konačnom glasovanju	Sergio Gutiérrez Prieto, Richard Howitt, Jelko Kacin, Ria Oomen-Ruijten, Birgit Sippel
Zamjenici nazočni na konačnom glasovanju (čl. 187. st. 2.)	Jorgo Chatzimarkakis, Ricardo Cortés Lastra, Jürgen Klute

MIŠLJENJE Odbora za unutarnje tržište i zaštitu potrošača (20.6.2013.)

za Odbor za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane

o prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima
(COM(2012)0541 – C7‑0317/12 – 2012/0267(COD))

Izvjestiteljica: Nora Berra,

SHORT JUSTIFICATION

In addition to dealing with horizontal issues also covered by the legislation on medical devices, this proposal for a regulation incorporates specific provisions on the introduction of a risk-based classification, the application across the board of conformity assessment by a notified body and the introduction of requirements governing clinical trials, all of which represent steps forward and which your rapporteur fully endorses.

Given the many similarities between the two regulations, a substantial proportion of the amendments tabled are identical to those tabled to the proposal for a regulation on medical devices. However, the performance and safety of in vitro diagnostic medical devices cannot be assessed on the basis of the same criteria as those applicable to medical devices in general. Some amendments applicable to medical devices thus quite simply have no bearing on this proposal for a regulation.

Your rapporteur has tabled a number of specific amendments on the following points:

‘In-house’ exemption

Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices, which is currently in force, authorises healthcare establishments to develop their own in vitro diagnostic medical devices, for in-house use only, without being required to comply with the conformity rules in force, irrespective of the nature of the device concerned. The new proposal for a regulation restricts the scope of that exemption to devices in classes A, B and C. Class D tests (to detect HIV, for example) developed in-house will thus be covered by the provisions of the future regulation. Your rapporteur endorses that approach, given the sensitive nature of the devices concerned, and also supports the possibility of granting derogations from the conformity assessment procedures on public health grounds, as provided for in Article 45. She felt it was necessary, however, to clarify which types of healthcare establishment such derogations should cover.

Inclusion of ‘predictive’ genetic tests

Your rapporteur supports the Commission’s proposal to include in the scope of the regulation ‘predictive’ genetic tests which provide information on predisposition to a medical condition or disease. A definition of genetic tests should be incorporated into the regulation, however, and clarifications are required to ensure that all types of genetic tests are properly regulated.

Your rapporteur acknowledges that it is for the Member States themselves to decide how they wish to address the ethical issues raised by the use of some of these tests.

She takes the view, however, that there is scope for achieving a consensus on rules governing the availability of certain devices and self-diagnostic devices (consent, prescription), and she calls on the Member States to explore that scope.

AMANDMANI

Odbor za unutarnje tržište i zaštitu potrošača poziva Odbor za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane da kao nadležni odbor u svoje izvješće uključi sljedeće amandmane:

Amandman  1 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 8.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(8) Države članice trebale bi biti nadležne za odlučivanje u pojedinim slučajevima potpada li proizvod ili ne pod opseg ove Uredbe. Komisija po potrebi može odlučiti, u pojedinačnim slučajevima, je li proizvod obuhvaćen definicijom in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda ili pribora za in vitro dijagnostički medicinski proizvod.	(8) Države članice trebale bi biti nadležne za odlučivanje u pojedinim slučajevima potpada li proizvod ili ne pod opseg ove Uredbe. Komisija po potrebi može odlučiti, na primjer u slučaju kada se odluke u vezi istog proizvoda donesene na nacionalnoj razini razlikuju između država članica, u pojedinačnim slučajevima, je li proizvod obuhvaćen definicijom in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda ili pribora za in vitro dijagnostički medicinski proizvod.
Justification
It has to be consistent with the provisions of Article 3.1
Amandman  2 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 25.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	25.a Kako bi se osiguralo da se rizik od nastanka štete kao i rizik od insolventnosti proizvođača ne prenosi na pacijente oštećene in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te da su isplatitelji tretmana odgovorni za njegovu cijenu, proizvođači bi trebali zaključiti osiguranje od odgovornosti s prikladnim minimalnim pokrićem.
Justification
Pursuant to Directive 85/374/EEC on product liability, there is yet no obligation to take out insurance coverage for damage events. This unfairly shifts the risk of damage, as well as the risk of the manufacturer’s insolvency, to the patients harmed by defective devices and the payers liable for the cost of treatment. In accordance with the rules already in force in the area of medicinal products, the manufacturers of devices should also be obliged to take aliability insurance with appropriate minimum sums for the coverage.
Amandman  3 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 27.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
27. Sljedivost in vitro medicinskih dijagnostičkih proizvoda sustavom jedinstvene identifikacije proizvoda (UDI) na osnovu međunarodnih smjernica trebala bi zbog boljeg prijavljivanja incidenata, ciljanih terenskih sigurnosnih popravnih radnji i boljeg nadzora od strane nadležnih tijela značajno poboljšati učinkovitost post-prodajne sigurnosti in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda. Također bi trebala pomoći pri smanjivanju broja medicinskih pogrešaka te pomoći pri borbi protiv krivotvorenja proizvoda. Korištenje sustava UDI također bi trebalo poboljšati politiku kupnje i upravljanje zalihama bolnica.	27. Sljedivost in vitro medicinskih dijagnostičkih proizvoda sustavom jedinstvene identifikacije proizvoda (UDI) na osnovu međunarodnih smjernica trebala bi zbog boljeg prijavljivanja incidenata, ciljanih terenskih sigurnosnih popravnih radnji i boljeg nadzora od strane nadležnih tijela značajno poboljšati učinkovitost post-prodajne sigurnosti in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda. Također bi trebala pomoći pri smanjivanju broja medicinskih pogrešaka te pomoći pri borbi protiv krivotvorenja proizvoda. Korištenje sustava UDI također bi trebalo poboljšati politiku kupnje i upravljanje zalihama bolnica te bi sustav, gdje je moguće, trebao biti kompatibilan s drugim već postojećim sustavima provjere u takvim okolinama.
Amandman  4 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 32.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
32. Za visokorizične in vitro dijagnostičke medicinske proizvode proizvođači bi trebali u dokumentu koji bi trebao biti javno dostupan sažeti glavne aspekte koji se tiču sigurnosti i učinkovitosti proizvoda te ishoda kliničke evaluacije.	32. Za dijagnostičke medicinske proizvode svrstane u klase C i D proizvođači bi trebali u dokumentu koji bi trebao biti javno dostupan sažeti glavne aspekte koji se tiču sigurnosti i učinkovitosti te ishoda kliničke evaluacije.
Justification
To avoid any ambiguity with the wording of Article 24.
Amandman  5 Prijedlog uredbe Članak 2. – stavak 1. – točka 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
- dijagnosticiranje, sprečavanje, praćenje, liječenje ili ublažavanje bolesti,	- dijagnosticiranje, sprečavanje, predviđanje, praćenje, liječenje ili ublažavanje bolesti,
Justification
It should be clarified that tests which are intended to predict diseases are IVDs and fall within the scope of the IVD regulation. This should apply whether the tests are highly predictive (e.g. a genetic test for Huntington Disease), or only provide information about modest increases in disease risk (as is the case with genetic susceptibility testing for many common diseases).
Amandman  6 Prijedlog uredbe Članak 2. – stavak 1. – podstavak 1. – točka 3
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
3. „pribor in vitro medicinskog proizvoda” označava predmet koji je, iako sam nije in vitro dijagnostički medicinski proizvod, od proizvođača namijenjen za uporabu zajedno s jednim ili nekoliko određenih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda kako bi izričito omogućio ili pomagao da se in vitro dijagnostičke medicinske proizvode može koristiti u skladu s njihovom namjenom;	3. „pribor in vitro medicinskog proizvoda” označava predmet koji je, iako sam nije in vitro dijagnostički medicinski proizvod, od proizvođača namijenjen za uporabu zajedno s jednim ili nekoliko određenih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda kako bi izričito omogućio da se in vitro dijagnostičke medicinske proizvode može koristiti u skladu s njihovom namjenom ili kako bi izričito pomogao medicinskoj funkcionalnosti in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda u smislu njihove namjene;
Justification
General purpose consumer technology is increasingly used in healthcare settings. A generic consumer product may assist a medical device in its functioning but not potentially affect the safety and performance of the medical device itself.
Amandman  7 Prijedlog uredbe Članak 2. – točka 3.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	3.a „genetsko ispitivanje” označava ispitivanje koje se vrši u zdravstvene svrhe, uključujući analizu bioloških uzoraka ljudskog podrijetla uz izričitu namjeru utvrđivanja genetskih karakteristika osobe koje su naslijeđene ili stečene tijekom ranog prenatalnog razvoja;
Justification
As this regulation contains rules on in vitro diagnostic devices for the purpose of genetic testing, the term 'genetic testing' should be defined.
Amandman  8 Prijedlog uredbe Članak 2. – stavak 1. – podstavak 1. – točka 6.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
6. 'prateća dijagnostika' označava proizvod izričito namijenjen za probir pacijenata s prethodno dijagnosticiranim stanjem ili predispozicijom pogodnih za ciljanu terapiju;	6. „prateća dijagnostika” označava proizvod izričito namijenjen i nužan za probir pacijenata s prethodno dijagnosticiranim stanjem ili predispozicijom kao prikladnih ili neprikladnih za ciljanu terapiju s jednim medicinskim proizvodom ili serijom medicinskih proizvoda;
Amandman  9 Prijedlog uredbe Članak 2. – stavak 8.b (novi)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	8.b 'proizvod za višestruku uporabu' označava proizvod koji se može višekratno koristiti i koji će biti popraćen informacijama o procesima koji omogućavaju njegovo ponovno korištenje, uključujući čišćenje, dezinfekciju, pakiranje i, po potrebi, metodu sterilizacije proizvoda kojeg je potrebno ponovno sterilizirati te sva ograničenja u pogledu broja ponovnih korištenja;
Justification
For more clarity and contrary to device "intended for single-use", devices which have been demonstrated as reusable should be defined as "multiple-use" devices.
Amandman  10 Prijedlog uredbe Članak 2. – točka 15.a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	15.a „usluga informacijskog društva” označava uslugu koju se obično uz naknadu pruža na daljinu elektroničkim putem te na pojedinačni zahtjev primatelja usluga.
Justification
Language concerning DTC internet sales could be made much clearer by, at a minimum, reproducing the established EU definition of “information society services” from Directive 98/48/EC, rather than simply referring to it.
Amandman  11 Prijedlog uredbe Članak 2. – stavak 1. – podstavak 1. – točka 21.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
21. „zdravstvena ustanova” označava organizaciju čija je primarna svrha njega ili liječenje pacijenata ili promicanje javnog zdravstva;	21. „zdravstvena ustanova” označava organizaciju čija je primarna svrha njega ili liječenje pacijenata ili promicanje javnog zdravstva, uz iznimku laboratorija koji pružaju komercijalne kliničke usluge;
Amandman  12 Prijedlog uredbe Članak 2. – stavak 1. – podstavak 1. – točka 28.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
28. „klinički dokaz” označava informacije koje podržavaju znanstvenu punovažnost i učinkovitost za uporabu proizvoda na način koji je odredio proizvođač;	28. „klinički dokaz” označava podatke, pozitivne i negativne, koji podržavaju evaluaciju znanstvene punovažnosti i učinkovitosti za uporabu proizvoda na način koji je odredio proizvođač;
Amandman  13 Prijedlog uredbe Članak 2. – stavak 1. – podstavak 1. – točka 30.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
30. „učinkovitost proizvoda” označava sposobnost proizvoda da ostvari svoju namijenjenu svrhu kako je to utvrdio proizvođač. Ona se sastoji od analitičke i, gdje je primjenjivo, kliničke učinkovitosti koja podržava namijenjenu svrhu proizvoda;	30. „učinkovitost proizvoda” označava sposobnost proizvoda da ostvari svoju namijenjenu svrhu kako je to utvrdio proizvođač. Ona se sastoji od postignuća tehničkih mogućnosti, analitičke učinkovitosti i, gdje je primjenjivo, kliničke učinkovitosti koja podržava namijenjenu svrhu proizvoda;
Amandman  14 Prijedlog uredbe Članak 2. – stavak 1. – podstavak 1. – točka 35.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
35. „evaluacija učinkovitosti” označava ocjenjivanje i analizu podataka radi uspostavljanja ili provjere analitičkih i, gdje je primjenjivo, kliničke učinkovitosti proizvoda;	35. „evaluacija učinkovitosti” označava ocjenjivanje i analizu podataka kako bi se ustanovilo ili provjerilo radi li proizvod kako je to namijenio proizvođač, uključujući tehničku, analitičku te, gdje je primjenjivo, kliničku učinkovitost proizvoda;
Amandman  15 Prijedlog uredbe Članak 2. – stavak 1. – podstavak 1. – točka 45.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
45. „pokrovitelj” označava svaku osobu, tvrtku, instituciju ili organizaciju koja preuzima odgovornost za iniciranje i upravljanje studijom kliničke učinkovitosti;	45. „pokrovitelj” označava svaku osobu, tvrtku, instituciju ili organizaciju koja preuzima odgovornost za iniciranje, upravljanje i financiranje studije kliničke učinkovitosti;
Amandman  16 Prijedlog uredbe Članak 3. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Komisija na zahtjev države članice ili na vlastitu inicijativu može provedbenim aktima odrediti jesu li određeni proizvod, kategorija ili skupina proizvoda obuhvaćeni definicijom in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda ili pribora in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda navedenom u članku 84. stavku 3.	1. Komisija može na vlastitu inicijativu ili će na zahtjev države članice provedbenim aktima odrediti jesu li određeni proizvod, kategorija ili skupina proizvoda obuvaćeni definicijom in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda ili pribora in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda navedenom u članku 84. stavku 3.
Amandman  17 Prijedlog uredbe Članak 4. – stavak 5. – podstavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
5. S iznimkom članka 59. stavka 4., zahtjevi ove Uredbe u skladu s pravilima postavljenim u Prilogu VII. neće se primjenjivati na proizvode označene kao klasa A, B i C, proizvedene i korištene samo unutar jedne zdravstvene ustanove, uz uvjet da se proizvodnja i uporaba odvijaju isključivo u okviru jedinstvenog sustava za upravljanje kvalitetom te ustanove te da je zdravstvena ustanova sukladna sa standardom EN ISO 15189 ili nekim drugim odgovarajućim priznatim standardom. Države članice mogu tražiti da zdravstvene ustanove nadležnom tijelu predaju popis takvih proizvoda koji su proizvedeni i koji se koriste na njihovom teritoriju te odrediti da su proizvodnja i uporaba navedenih proizvoda podložni dodatnim sigurnosnim zahtjevima.	5. S iznimkom članka 59. stavka 4., zahtjevi ove Uredbe u skladu s pravilima postavljenim u Prilogu VII. neće se primjenjivati na proizvode označene kao klasa A, B i C, proizvedene i korištene samo unutar jedne zdravstvene ustanove, uz uvjet da se proizvodnja i uporaba odvijaju isključivo u okviru jedinstvenog sustava za upravljanje kvalitetom te ustanove te da je zdravstvena ustanova akreditirana standardom EN ISO 15189 ili nekim drugim odgovarajućim priznatim standardom. Međutim, zahtjevi ove Uredbe i dalje će se primjenjivati na kliničke ili komercijalne patološke laboratorije koji kao svoju primarnu svrhu nemaju zdravstvenu skrb (tj. njegu i liječenje pacijenata) ili promicanje javnog zdravstva. Države članice mogu tražiti da zdravstvene ustanove nadležnom tijelu predaju popis takvih proizvoda koji su proizvedeni i koji se koriste na njihovom teritoriju te odrediti da su proizvodnja i uporaba navedenih proizvoda podložni dodatnim sigurnosnim zahtjevima.
Justification
It should be clear that the exemption only covers institutions that are part of the public healthcare system.
Amandman  18 Prijedlog uredbe Članak 4. – stavak 5. – podstavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Proizvodi označeni kao klasa D u skladu s pravilima naznačenima u Prilogu VII., čak i ako su proizvedeni i korišteni unutar jedne zdravstvene ustanove, moraju se biti u skladu sa zahtjevima ove Uredbe. Međutim, odredbe u vezi označavanja oznakom CE naznačene u članku 16. te obveze iz članka 21. do 25. neće se primjenjivati na te proizvode.	Odstupajući od prvog podstavka, proizvodi označeni kao klasa D mogu se proizvoditi i koristiti unutar jedne zdravstvene ustanove bez ispunjavanja svih zahtjeva ove Uredbe, uz uvjet da su sukladni uvjetima opisanima u prvom podstavku, nužnim zahtjevima iz Priloga I, primjenjivim usklađenim standardima navedenima iz članka 6. te primjenjivim zajedničkim tehničkim specifikacijama iz članka 7. Ovo odstupanje primjenjuje se isključivo i toliko dugo dok na tržištu nisu dostupni takvi proizvodi s oznakom CE.
Amandman  19 Prijedlog uredbe Članak 7. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. U slučajevima kada ne postoje usklađeni standardi ili ako usklađeni standardi nisu dovoljni, Komisija je ovlaštena donositi zajedničke tehničke specifikacije (ZTS) u odnosu na opće zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti navedene u Prilogu I., tehničku dokumentaciju navedenu u Prilogu II. ili ostale kliničke dokaze i posttržišno kliničko praćenje navedeno u Prilogu XII. ZTS se usvajaju provedbenim aktima u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3.	1. Komisija je ovlaštena donositi zajedničke tehničke specifikacije (ZTS) u odnosu na opće zahtjeve u vezi sigurnosti i performansa navedenih u Prilogu I., tehničku dokumentaciju navedenu u Prilogu II. ili kliničke dokaze i post-prodajno kliničko praćenje navedene u Prilogu XII. ZTS se usvajaju provedbenim aktima u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 84. stavka 3.
Justification
This is to ensure consistency with the recent Regulation on European standardisation and in particular to guarantee the best use of the full range of relevant technical specifications. See also amendment introducing in that regard a new subparagraph 1 a (new).
Amandman  20 Prijedlog uredbe Članak 7. – stavak 1. – podstavak 1. a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Prilikom usvajanja ZTS-a navedenih u stavku 1., Komisija ne narušava koherentnost europskog normizacijskog sustava. ZTS-i su koherentni ako nisu u sukobu s europskim standardima, to jest oni pokrivaju područja u kojima ne postoje usklađeni standardi, usvajanje novih europskih standarda ne predviđa se u razumnom roku, gdje postojeći standardi nisu postali tržišno prihvaćeni ili gdje su ti standardi postali zastarjeli ili se jasno pokazali nedovoljnima u odnosu na podatke u vezi vigilancije ili nadzora te ondje gdje se transpozicija tehničkih specifikacija u europske standardizirane jedinice ne predviđa u razumnom roku.
Justification
This is to ensure consistency with the recent Regulation on European standardisation and in particular to guarantee the best use of the full range of relevant technical specifications.
Amandman  21 Prijedlog uredbe Članak 7. – stavak 1. – točka 1.b (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Komisija će usvojiti ZTS iz stavka 1. nakon savjetovanja s Koordinacijskom skupinom za medicinske proizvode (MDCG) koji će uključiti i predstavnika Europske normizacijske organizacije.
Amandman  22 Prijedlog uredbe Članak 8. – stavak 6. – podstavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Sukladno razredu rizika i vrsti proizvoda, proizvođači proizvoda uspostavljaju sustavni postupak za skupljanje i provjeru iskustva stečenog putem njihovih proizvoda koji su stavljeni na tržište ili pušteni u pogon i održavati ih ažurnima te primijeniti svaku potrebnu popravnu radnju, dalje u tekstu navedene kao 'posttržišni plan nadzora'. Posttržišni plan nadzora uspostavljapostupak skupljanja, bilježenja i istraživanja pritužbi i izvješća stručnjaka na području zdravstva, pacijenata ili korisnika o incidentima za koje se sumnja da su povezani s proizvodom, vođenje registra nesukladnih proizvoda i opoziva ili povlačenja proizvoda te, ako se zbog naravi proizvoda smatra potrebnim, ispitivanja uzoraka proizvoda stavljenih na tržište. Dio posttržišnog nadzornog plana jest plan posttržišnog praćenja u skladu s dijelom B Priloga XII. Tamo gdje se posttržišno praćenje ne smatra potrebnim, to se mora propisno opravdati i dokumentirati u post-prodajnom nadzornom planu.	Sukladno razredu rizika i vrsti proizvoda, proizvođači upostavljaju sustavni postupak za skupljanje i provjeru iskustva stečenog putem svojih proizvoda koji su stavljeni na tržište ili pušteni u pogon i održavati ih ažurnima te primijeniti svaku potrebnu popravnu radnju, dalje u tekstu navedene kao „posttržišni plan nadzora”. Posttržišni plan nadzora uspostavljapostupak skupljanja, bilježenja, prenošenja u elektronički sustav o vigilanciji iz članka 60. i istraživanja pritužbi i izvješća stručnjaka na području zdravstva, pacijenata ili korisnika o incidentima za koje se sumnja da su povezani s proizvodom, vođenje registra nesukladnih proizvoda i opoziva ili povlačenja proizvoda te, ako se zbog naravi uređaja smatra potrebnim, ispitivanja uzoraka proizvoda stavljenih na tržište. Dio posttržišnog nadzornog plana jest plan posttržišnog praćenja u skladu s dijelom B Priloga XII. Tamo gdje se posttržišno praćenje ne smatra potrebnim, to se mora propisno opravdati i dokumentirati u posttržišnom nadzornom planu i podvrći odobrenju nadležnog tijela.
Amandman  23 Prijedlog uredbe Članak 8. – stavak 7. – podstavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Proizvođači osiguravaju da su uz proizvod priloženi podaci u skladu s odjeljkom 17. Priloga I., na službenom jeziku Unije koji je lako razumljiv krajnjim korisnicima. Jedan ili više jezika na kojima su napisane informacije koje proizvođač treba isporučiti mogu biti određeni zakonom države članice u kojoj je proizvod korisniku predan na korištenje.	Proizvođači osiguravaju da su uz proizvod priložene upute i sigurnosni podaci u skladu s odjeljkom 17. Priloga I., na jeziku koji je lako razumljiv krajnjim korisnicima, na način koji je utvrdila dotična država članica.
Justification
Patients and users have to be provided with information in their own language.
Amandman  24 Prijedlog uredbe Članak 8. – stavak 7. – podstavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Kod proizvoda za samoispitivanje ili ispitivanje u blizini pacijenta, podaci isporučeni u skladu s odjeljkom 17. Priloga I. bit će pruženi na jednom ili više jezika države članice u kojoj je proizvod predan krajnjem korisniku.	Kod proizvoda za samoispitivanje ili ispitivanje u blizini pacijenta, podaci isporučeni u skladu s odjeljkom 17. Priloga I. bit će lako razumljivi i pruženi na jednom ili više jezika države članice u kojoj je proizvod predan krajnjem korisniku.
Amandman  25 Prijedlog uredbe Članak 8. – stavak 8.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
8. Proizvođači koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije u skladu s ovom Uredbom odmah poduzimaju sve potrebne popravne mjere kako bi se navedeni proizvod prema potrebi uskladio ili povukao s tržišta ga ili kako bi se spriječilo njegovo distribuiranje. Oni prema tome obavještavaju distributere i po potrebi ovlaštenog zastupnika.	8. Proizvođači koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije u skladu s ovom Uredbom odmah poduzimaju sve potrebne popravne mjere kako bi se navedeni proizvod prema potrebi uskladio ili povukao s tržišta ga ili kako bi se spriječilo njegovo distribuiranje. Oni prema tome obavještavaju odgovorno nacionalno nadležno tijelo, distributere i po potrebi ovlaštenog zastupnika.
Amandman  26 Prijedlog uredbe Članak 8. – stavak 9.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
9. Proizvođači na temelju obrazloženog zahtjeva nadležnih tijela pružaju sve podatke i dokumentaciju potrebnu za dokazivanje sukladnosti proizvoda, na službenom jeziku Unije koji to tijelo može lako razumjeti. Na zahtjev nadležnog tijela proizvođači s njim surađuju oko svake popravne radnje poduzete u svrhu uklanjanja rizika koji proizvodi koje su stavili na tržište ili u pogon predstavljaju.	9. Proizvođači na temelju obrazloženog zahtjeva nadležnih tijela pružaju sve podatke i dokumentaciju potrebnu za dokazivanje sukladnosti proizvoda, na službenom jeziku Unije koji to tijelo može lako razumjeti. Na zahtjev nadležnog tijela proizvođači s njim surađuju oko svake popravne radnje poduzete u svrhu uklanjanja rizika koji proizvodi koje su stavili na tržište ili u pogon predstavljaju. Ako nadležno tijelo smatra ili ima razloga vjerovati da je proizvod uzrokovao štetu, osigurat će da potencijalno oštećeni korisnik, korisnikov sljednik, korisnikovo zdravstveno osiguranje ili druge treće strane pogođene štetom nanesenom korisniku mogu od proizvođača zatražiti podatke navedene u prvom podstavku.
Justification
In the past, harmed users as well as the compulsory health insurances paying the cost of the treatment have frequently refrained from suing for damages because it was not clear whether the device was defective and caused the damage. The reinforced right to information eliminates the risk of lack of relevant information.
Amandman  27 Prijedlog uredbe Članak 8. – stavak 10. – podstavak 1. a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	Proizvođači će imati prikladno osiguranje od odgovornosti koje pokriva svu štetu koju njihovi proizvodi mogu uzrokovati pacijentima ili korisnicima u slučaju smrti ili ozljede korisnika ili u slučaju smrti ili ozljede više korisnika zbog korištenja istog proizvoda.
Justification
Pursuant to Directive 85/374/EEC on product liability, there is yet no obligation to take insurance coverage for damage events. This unfairly shifts the risk of damage, as well as the risk of the manufacturer’s insolvency to the patients harmed by defective devices and the payers liable for the cost of treatment. In accordance with the rules already in force in the area of medicinal products, the manufacturers of devices should also be obliged to take out liability insurance with appropriate minimum sums for the coverage.
Amandman  28 Prijedlog uredbe Članak 11. – stavak 2. – točka b
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(b) da je proizvođač u skladu sa člankom 9. odredio ovlaštenog zastupnika;	(b) da je proizvođač identificiran te da je u skladu sa člankom 9. odredio ovlaštenog zastupnika;
Justification
It is important to ensure that the importer has identified the manufacturer.
Amandman  29 Prijedlog uredbe Članak 11. – stavak 2. – točka fa (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(fa) da je proizvođač zaključio prikladno pokriće za osiguranje od odgovornosti prema prvom podstavku članka 8. stavka 10., osim ako uvoznik može sam osigurati dovoljno pokriće koje odgovara istim zahtjevima.
Justification
The importer should make sure that manufacturer fulfils its obligations regarding insurance.
Amandman  30 Prijedlog uredbe Članak 11. – stavak 7.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
7. Uvoznici koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije u skladu s ovom Uredbom odmah obavještavaju proizvođača i njegovog ovlaštenog zastupnika te prema potrebi poduzimaju potrebne popravne mjere kako bi se proizvod uskladio ili povukao s tržišta ga ili kako bi se spriječilo njegovo distribuiranje. Kad proizvod predstavlja rizik, uvoznici također odmah obavještavaju nadležna tijela država članica u kojima je proizvod dostupan te po potrebi i prijavljeno tijelo koje je izdalo certifikat u skladu sa člankom 43. za navedeni proizvod, pružajući osobito podatke o nesukladnosti i svakoj poduzetoj popravnoj radnji.	7. Uvoznici koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije u skladu s ovom Uredbom odmah obavještavaju proizvođača i po potrebi njegovog ovlaštenog zastupnika te prema potrebi osiguravaju da se poduzmu i provedu potrebne popravne mjere kako bi se proizvod uskladio ili povukao s tržišta ga ili kako bi se spriječilo njegovo distribuiranje. Kad proizvod predstavlja rizik, uvoznici također odmah obavještavaju nadležna tijela država članica u kojima je proizvod dostupan te po potrebi i prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu u skladu sa člankom 43. za navedeni proizvod, pružajući osobito podatke o nesukladnosti i svakoj provedenoj popravnoj radnji.
Justification
To avoid any dilution of information and responsibility, the manufacturer or where appropriate its authorised representative shall be the only one responsible for taking corrective actions on the product. Importers should not take any corrective actions by themselves but only implement those actions in accordance with the manufacturers' decisions.
Amandman  31 Prijedlog uredbe Članak 19. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Svaka fizička ili pravna osoba koja na tržište stavi artikl izričito namijenjen za zamjenu istog ili sličnog sastavnog dijela ili komponente proizvoda koja je pokvarena ili istrošena radi održavanja ili ponovnog uspostavljanja funkcije proizvoda bez značajne promjene karakteristika njegove učinkovitosti ili sigurnosti, osigurat će da artikl ne utječe negativno na sigurnost i učinkovitost proizvoda. Nadležnim tijelima država članica bit će dostupni dokazi za to.	1. Svaka fizička ili pravna osoba koja na tržište stavi artikl izričito namijenjen za zamjenu istog ili sličnog sastavnog dijela ili komponente proizvoda koja je pokvarena ili istrošena radi održavanja ili ponovnog uspostavljanja funkcije uređaja bez promjene karakteristika njegove učinkovitosti ili sigurnosti, osigurat će da artikl ne utječe negativno na sigurnost i učinkovitost proizvoda. Nadležnim tijelima država članica bit će dostupni dokazi za to.
Justification
The term 'significant' may lead to differing interpretations of the facts and because of its indeterminacy to incoherent implementation of the requirements. Changes to or in the performance and security features should under all circumstances lead to a classification of the article as a new medical device.
Amandman  32 Prijedlog uredbe Članak 19. – stavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
2. Artikl koji je izričito namijenjen u svrhu zamjene dijela ili komponente proizvoda i koji značajno mijenja učinkovitost ili sigurnosne karakteristike proizvoda smatrat će se proizvodom.	2. Artikl koji je izričito namijenjen u svrhu zamjene dijela ili komponente proizvoda i koji mijenja učinkovitost ili sigurnosne karakteristike proizvoda smatrat će se proizvodom i bit će sukladan zahtjevima navedenima u ovoj Uredbi.
Justification
The term ‘significant' can lead to differing interpretations of the facts and, because of its indeterminacy to incoherent implementation of the requirements. Changes to or in the performance and security features should under all circumstances lead to a classification of the article as a new medical device.
Amandman  33 Prijedlog uredbe Članak 22. – stavak 8. – točka b
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(b) legitimni interes zaštite komercijalno osjetljivih podataka;	(b) legitimni interes zaštite komercijalno osjetljivih podataka do mjere u kojoj to nije u suprotnosti sa zaštitom javnog zdravlja;
Amandman  34 Prijedlog uredbe Članak 22. – stavak 8. – točka e a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(ea) kompatibilnost sa sustavima identifikacije medicinskih proizvoda koji već postoje na tržištu.
Justification
So that the process runs smoothly, it is important that traceability systems be technically compatible.
Amandman  35 Prijedlog uredbe Članak 22. – stavak 8. – točka e b (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(eb) kompatibilnost s drugim sustavima sljedivosti koje koriste dionici medicinskih proizvoda.
Amandman  36 Prijedlog uredbe Članak 24. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. U slučaju proizvoda razvrstanih u klasu C i D, osim proizvoda za evaluaciju učinkovitosti, proizvođač sastavlja sažetak o sigurnosti i učinkovitosti. On treba biti napisan na način koji je jasno razumljiv krajnjem korisniku. Nacrt ovog sažetka dio je dokumentacije koja se podnosi prijavljenom tijelu uključenom u ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 40. i to ga tijelo ovjerava.	1. U slučaju proizvoda razvrstanih u klasu C i D, osim proizvoda za evaluaciju učinkovitosti, proizvođač sastavlja sažetak o sigurnosti i učinkovitosti. On treba biti javno dostupan, napisan na način koji je jasno razumljiv krajnjem korisniku i na jeziku zemlje u kojoj je proizvod dostupan na tržištu. Ovaj sažetak bit će popraćen skupom podataka prikupljenima tijekom kliničke istrage i posttržišnog kliničkog praćenja. Nacrt ovog sažetka dio je dokumentacije koja se podnosi prijavljenom tijelu uključenom u ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 40. i to ga tijelo ovjerava.
Justification
This document should be publicly available and written in a language easily understandable by users, healthcare professionals and patients.
Amandman  37 Prijedlog uredbe Članak 26. – stavak 7.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
7. Države članice omogućit će Komisiji i drugim državama članicama podatke o svojim postupcima za ocjenjivanje, imenovanje i obavještavanje tijela za procjenu sukladnosti te za nadzor prijavljenih tijela i svim promjenama u vezi toga.	7. Države članice omogućit će Komisiji i drugim državama članicama podatke o svojim postupcima za ocjenjivanje, imenovanje i obavještavanje tijela za procjenu sukladnosti te za nadzor prijavljenih tijela i svim promjenama u vezi toga. Na osnovi ove razmjene informacija i najboljih praksi uspostavljenih diljem država članica, Komisija će u roku od dvije godine od stupanja ove Uredbe na snagu odrediti smjernice za postupke ocjenjivanja, imenovanja i obavještavanja tijela za procjenu sukladnosti i nadzor prijavljenih tijela koji trebaju vršiti zainteresirana nacionalna tijela.
Amandman  38 Prijedlog uredbe Članak 27. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Prijavljena tijela ispunjavaju organizacijske i opće uvjete te uvjete upravljanja kvalitetom, resursima i procesima nužnima za ispunjavanje zadataka za koja su određena u skladu s ovom Uredbom. Minimalni uvjeti koje prijavljena tijela moraju ispunjavati navedeni su u Prilogu VI.	1. Prijavljena tijela ispunjavaju organizacijske i opće uvjete te uvjete upravljanja kvalitetom, resursima i procesima nužnima za ispunjavanje zadataka za koja su određena u skladu s ovom Uredbom. Uvjeti koje prijavljena tijela moraju ispunjavati navedeni su u Prilogu VI.
Justification
In order to establish equal requirements for notified bodies in all Member States and to ensure fair and uniform conditions, the term ‘minimum’ should be deleted.
Amandman  39 Prijedlog uredbe Članak 27. – stavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
2. Komisija je ovlaštena donositi provedbene akte u skladu s člankom 85. uz donošenje izmjena ili dopuna minimalnih uvjeta iz Priloga VI. u svjetlu tehničkog napretka i uzimajući u obzir minimalne uvjete potrebne za ocjenjivanje specifičnih proizvoda, kategorija ili skupina proizvoda	2. Komisija je ovlaštena donositi provedbene akte u skladu s člankom 85. uz donošenje izmjena ili dopuna uvjeta iz Priloga VI. u svjetlu tehničkog napretka i uzimajući u obzir uvjete potrebne za ocjenjivanje specifičnih uređaja ili kategorija ili skupina proizvoda
Justification
In order to establish equal requirements for notified bodies in all Member States and to ensure fair and uniform conditions, the term ‘minimum’ should be deleted.
Amandman  40 Prijedlog uredbe Članak 28. – stavak 1.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	1.a Zaključivanje podugovora ograničeno je isključivo na specifične zadatke povezane s ocjenjivanjem sukladnosti, a potreba za zaključivanje podugovora u vezi tih zadataka mora se propisno obrazložiti nacionalnom tijelu.
Amandman  41 Prijedlog uredbe Članak 29. – stavak 1.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	1.a Sve podružnice tijela koje se prijavljuje za procjenu sukladnosti koje su uključene u proces ocjenjivanja sukladnosti, osobito one smještene u trećim zemljama, podložne su prijavi za mehanizam obavještavanja i njegovoj ocjeni u skladu sa člankom 30.
Amandman  42 Prijedlog uredbe Članak 31. – stavak 4. – podstavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Obavijest će jasno naznačiti djelokrug imenovanja uz naznaku aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, postupaka ocjenjivanja sukladnosti i vrste proizvoda koje je prijavljeno tijelo ovlašteno ocjenjivati.	Obavijest će jasno naznačiti djelokrug imenovanja uz naznaku aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, postupaka ocjenjivanja sukladnosti, razreda rizika i vrste proizvoda koje je prijavljeno tijelo ovlašteno ocjenjivati.
Justification
Notification should if necessary specify which class of devices the notified bodies is allowed to assess. Some high risk devices should only be assessed by notified bodies fulfilling specific requirements laid down by EC through implementing acts.
Amandman  43 Prijedlog uredbe Članak 31. – stavak 4. – podstavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Komisija može provedbenim aktima uspostaviti popis kodova i odgovarajućih vrsta proizvoda radi definiranja djelokruga imenovanja prijavljenih tijela koje će države članice naznačiti u svojim obavijestima. Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 84. stavka 2.	Komisija može provedbenim aktima uspostaviti popis kodova, odgovarajućih razreda rizika i vrsta proizvoda radi definiranja djelokruga imenovanja prijavljenih tijela koje će države članice naznačiti u svojim obavijestima. Ti se provedbeni akti donose u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 84. stavka 2.
Amandman  44 Prijedlog uredbe Članak 35. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Komisija će istražiti sve slučajeve na koje bude upozorena o problemima u pogledu kontinuiranog ispunjavanja zahtjeva prijavljenog tijela iz Priloga VI. ili obveza kojima je podložno. Takve istrage Komisija može započeti i na vlastitu inicijativu.	1. Komisija će istražiti sve slučajeve na koje bude upozorena o problemima u pogledu kontinuiranog ispunjavanja zahtjeva prijavljenog tijela iz Priloga VI. ili obveza kojima je podložno. Takve istrage Komisija može započeti i na vlastitu inicijativu, uključujući i nenajavljene inspekcije prijavljenog tijela od strane zajedničke ekipe za ocjenjivanje čiji je sastav sukladan uvjetima iz članka 30. stavka 3.
Amandman  45 Prijedlog uredbe Članak 39. – stavak 2. – podstavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Najmanje 14 dana prije donošenja odluke, ovlašteno tijelo obavijestit će Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode (MDCG) i Komisiju o svojoj donesenoj odluci.	Najmanje 14 dana prije donošenja bilo kakve odluke, nadležno tijelo obavijestit će Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode (MDCG) i Komisiju o svojoj planiranoj odluci. Ta će odluka biti javno dostupna u europskoj banci podataka.
Justification
In order to facilitate harmonized practices throughout Europe, this decision should be accessible.
Amandman  46 Prijedlog uredbe Članak 39. – stavak 3. – podstavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Komisija može na zahtjev države članice, na vlastitu inicijativu, provedbenim aktima odlučiti o primjeni kriterija razvrstavanja iz Priloga VII. za određeni proizvod, kategoriju ili skupinu proizvoda s ciljem određivanja njihova razvrstavanja.	Komisija može na svoju vlastitu inicijativu ili na zahtjev države članice provedbenim aktima odlučiti o primjeni kriterija razvrstavanja iz Priloga VII. za određeni proizvod, kategoriju ili skupinu proizvoda s ciljem određivanja njihova razvrstavanja. Takvu će odluku osobito uzeti u obzir radi rješavanja oprečnih odluka u vezi razvrstavanja proizvoda između država članica.
Justification
The current version of Article 39 does not contain a clear procedure for cases of a different assessment of devices by different competent authorities. In such cases the commission shall finally decide about the application of a specific rule related to a given device in order to ensure a uniform European wide implementation.
Amandman  47 Prijedlog uredbe Članak 40. – stavak 9. – podstavak 1. – uvodni dio
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Komisija može provedbenim aktima naznačiti modalitete i proceduralne aspekte u vezi osiguravanja usklađene primjene postupaka za ocjenjivanje sukladnosti od strane prijavljenih tijela za svaki od sljedećih aspekata:	Komisija provedbenim aktima naznačuje modalitete i proceduralne aspekte u vezi osiguravanja usklađene primjene postupaka procjene sukladnosti od strane prijavljenih tijela za svaki od sljedećih aspekata:
Amandman  48 Prijedlog uredbe Članak 40. – stavak 9. – točka 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
- minimalan broj nenajavljenih tvorničkih inspekcija i provjera uzoraka koje prijavljeno tijelo treba izvršiti u skladu s odjeljkom 4.4 Priloga VIII. vodeći računa o razredu rizika i vrsti proizvoda;	Brisano
Justification
The number of unannounced inspections in section 4.4, Annex VIII has to be clearly defined in order to strengthen the necessary controls and to guarantee unannounced inspections at the same level and frequency in all Member States. Therefore, unannounced inspections should be performed at least once in a certification cycle and for each manufacturer and generic device group. Because of the vital importance of this instrument, the scope and procedures of the unannounced inspections should be stated in the Regulation itself instead of in down streamed rules such as an implementing act.
Amandman  49 Prijedlog uredbe Članak 41. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. U slučajevima gdje je za postupak ocjenjivanja sukladnosti potrebno uključiti prijavljeno tijelo, proizvođač se može prijaviti prijavljenom tijelu koje sam odabere, uz uvjet da je to tijelo obaviješteno o aktivnostima procjene sukladnosti, postupcima procjene sukladnosti i dotičnim proizvodima. Zahtjev ne može biti podnesen paralelno kod više prijavljenih tijela za istu aktivnost ocjenjivanja sukladnosti	1. U slučajevima gdje je za postupak ocjenjivanja sukladnosti potrebno uključiti prijavljeno tijelo, proizvođač se može prijaviti prijavljenom tijelu koje sam odabere, uz uvjet da je to tijelo obaviješteno o aktivnostima procjene sukladnosti, postupcima procjene sukladnosti i dotičnim proizvodima. Zahtjev se ne smije podnijeti paralelno kod više prijavljenih tijela za istu aktivnost ocjenjivanja sukladnosti
Justification
To avoid any divergent interpretation, this provision should be made clear.
Amandman  50 Prijedlog uredbe Članak 47. – stavak 4.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
4. U slučajevima kada se dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti na osnovi podataka o kliničkoj učinkovitosti ili njihovih dijelova ne smatra prikladnom, za takvu će se iznimku dati prikladno opravdanje na osnovi rezultata proizvođačevog upravljanja rizikom i uzimajući u obzir svojstva proizvoda te osobito njegove namijenjene svrhe, namijenjenu učinkovitost i zahtjeve proizvođača. Prikladnost iskazivanja sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti samo na osnovi rezultata analitičke evaluacije učinkovitosti bit će propisno obrazložena u tehničkoj dokumentaciji iz Priloga II.	4. U slučajevima kada se dokazivanje sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti na osnovi podataka o kliničkoj učinkovitosti ili njihovih dijelova ne smatra prikladnom, za takvu će se iznimku dati prikladno opravdanje na osnovi rezultata proizvođačevog upravljanja rizikom i uzimajući u obzir svojstva proizvoda te osobito njegove namijenjene svrhe, namijenjenu učinkovitost i zahtjeve proizvođača. Prikladnost iskazivanja sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti samo na osnovi rezultata analitičke evaluacije učinkovitosti bit će propisno obrazložena u tehničkoj dokumentaciji iz Priloga II.
	Izuzeće od iskazivanja sukladnosti s općim zahtjevima sigurnosti i učinkovitosti na osnovi kliničkih podataka iz prvog podstavka bit će podložno prethodnom odobrenju ovlaštenog tijela.
Amandman  51 Prijedlog uredbe Članak 47. – stavak 5.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
5. Znanstveni podaci o valjanosti, podaci o analitičkoj učinkovitosti i po potrebi podaci o kliničkoj učinkovitosti bit će sažeti kao dio kliničkog izvješća s dokazima iz odjeljka 3. dijela A Priloga XII. Kliničko izvješće s dokazima bit će uključeno ili u potpunosti navedeno u tehničkoj dokumentaciji iz Priloga II. u vezi proizvoda kojeg se to tiče.	5. Znanstveni podaci o valjanosti, podaci o analitičkoj učinkovitosti i po potrebi podaci o kliničkoj učinkovitosti bit će sažeti kao dio kliničkog izvješća s dokazima iz odjeljka 3. dijela A Priloga XII. Kliničko izvješće s dokazima bit će uključeno u tehničkoj dokumentaciji iz Priloga II. u vezi proizvoda kojeg se to tiče.
Amandman  52 Prijedlog uredbe Članak 48. – stavak 4.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
4. Sve kliničke studije učinkovitosti osmišljene su i provode će se na način da se štite prava, sigurnost i dobrobit subjekata koji sudjeluju u takvim kliničkim studijama učinkovitosti te da su klinički podaci nastali tijekom kliničke studije učinkovitosti pouzdani i snažni.	4. Sve kliničke studije učinkovitosti osmišljene su i provode se na način da se štite prava, sigurnost i dobrobit subjekata koji sudjeluju u takvim kliničkim studijama učinkovitosti te da su klinički podaci nastali tijekom kliničke studije učinkovitosti pouzdani i snažni. Ostvarenje intervencijskih kliničkih studija učinkovitosti podliježe ispitivanju nadležnog Odbora za etiku.
Amandman  53 Prijedlog uredbe Članak 49. – stavak 6. – podstavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Države članice osiguravaju da ocjenjivanje zajedno vrši razuman broj ljudi koji skupno imaju potrebne kvalifikacije i iskustvo. U ocjenjivanju se u obzir uzima mišljenje barem jedne osobe čije primarno područje interesa nije znanstveno. U obzir se uzima mišljenje barem jednog pacijenta.	Države članice osiguravaju da ocjenjivanje zajedno vrši razuman broj ljudi koji skupno imaju potrebne kvalifikacije i iskustvo. U ocjenjivanju se u obzir uzima mišljenje barem jedne osobe čije primarno područje interesa nije znanstveno. U obzir se uzima mišljenje barem jednog pacijenta. Ostvarenje intervencijskih kliničkih studija učinkovitosti podliježe pregledu nadležnog Odbora za etiku.
Amandman  54 Prijedlog uredbe Članak 51. – stavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
2. Prilikom postavljanja elektroničkog sustava iz stavka 1., Komisija osigurava da je sustav interoperabilan s EU bazom podataka kliničkih ispitivanja o medicinskim proizvodima za ljudsku uporabu postavljenom u skladu s člankom […] Uredbe (EU) br. [referenca buduće uredbe o kliničkim ispitivanjima]. S iznimkom podataka navedenih u članku 50., podaci razvrstani i obrađeni u elektroničkom sustavu bit će dostupni samo državama članicama i Komisiji.	2. Prilikom postavljanja elektroničkog sustava iz stavka 1., Komisija osigurava da je sustav interoperabilan s EU bazom podataka kliničkih ispitivanja o medicinskim proizvodima za ljudsku uporabu postavljenom u skladu s člankom […] Uredbe (EU) br. [referenca buduće uredbe o kliničkim ispitivanjima]. S iznimkom podataka navedenih u članku 50. te točki (d) članka 51. koji će biti javno dostupni, podaci razvrstani i obrađeni u elektroničkom sustavu bit će dostupni samo državama članicama i Komisiji. Klinički podaci nastali tijekom studija navedenih u točki 2.3.3 Priloga XII. bit će na zahtjev i u roku od 20 dana dostupni stručnjacima na području zdravstva i nezavisnim medicinskim udruženjima. Pritom može biti zatraženo potpisivanje ugovora o neotkrivanju podataka koji pokriva navedene kliničke podatke.
Justification
For transparency and public health reasons. There is no reason to prevent access by independent academics to data on clinical performance and adverse events.
Amandman  55 Prijedlog uredbe Članak 51. – stavak 3.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
3. Komisija je ovlaštena donositi provedbene akte u skladu s člankom 85. koji određuju koji će drugi podaci u vezi studija o kliničkoj učinkovitosti razvrstani i obrađeni u elektroničkom sustavu biti javno dostupni radi omogućavanja interoperabilnosti s EU bazom podataka za klinička ispitivanja medicinskih proizvoda za ljudsku uporabu postavljenom Uredbom (EU) br. [referenca buduće uredbe o kliničkim ispitivanjima]. Primjenjuje se članak 50. stavci 3. i 4.	3. Komisija će biti ovlaštena usvojiti provedbene akte u skladu s člankom 85. radi određivanja tehničkih zahtjeva i parametara radi omogućavanja interoperabilnosti s EU bazom podataka za klinička ispitivanja medicinskih proizvoda za ljudsku uporabu postavljenom Uredbom (EU) br. [referenca buduće uredbe o kliničkim ispitivanjima].
Amandman  56 Prijedlog uredbe Članak 53. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Ako pokrovitelj uvede izmjene u kliničkoj studiji učinkovitosti koje će vjerojatno imati značajan utjecaj na sigurnost ili prava subjekata ili na podrobnost ili pouzdanost kliničkih podataka prikupljenih u studiji, on će o razlozima i sadržaju tih prilagodbi obavijestiti dotičnu državu članicu. Obavijest će biti popraćena ažuriranom verzijom relevantne dokumentacije iz Priloga XIII.	1. Ako pokrovitelj uvede izmjene u kliničkoj studiji učinkovitosti koje će vjerojatno imati značajan utjecaj na sigurnost ili prava subjekata ili na podrobnost ili pouzdanost kliničkih podataka prikupljenih u studiji, on će o razlozima i sadržaju tih prilagodbi obavijestiti dotičnu državu članicu i nadležni odbor za etiku. Obavijest će biti popraćena ažuriranom verzijom relevantne dokumentacije iz Priloga XIII.
Amandman  57 Prijedlog uredbe Članak 53. – stavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
2. Pokrovitelj može provesti izmjene iz stavka 1. najranije 30 dana od obavijesti, osim ako je dotična država članica obavijestila pokrovitelja da ih je odbila zbog javno zdravstvenih razloga, sigurnosti pacijenata ili javne politike.	2. Pokrovitelj može provesti izmjene iz stavka 1. najranije 30 dana od obavijesti, osim ako je dotična država članica obavijestila priređivača da ih je iz opravdanih razloga odbila.
Justification
Restricting the grounds for refusal as proposed in the original text would wrongly exclude aspects such as insufficiently relevant or robust data and other ethical considerations. Modifications to clinical investigations proposed by sponsors should not allow any reduction in scientific or ethical standards motivated by commercial interests.
Amandman  58 Prijedlog uredbe Članak 54. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. U slučajevima kada država članica odbije, obustavi ili prekine studiju o kliničkim performansama, ili zatraži značajnu izmjenu ili privremeni prekid studije o kliničkim performansama ili je od pokrovitelja primila obavijest o ranom prekidu studije o kliničkoj učinkovitosti zbog sigurnosnih razloga, ta će država članica prenijeti svoju odluku i osnove za to svim državama članicama i Komisiji putem elektroničkog sustava iz članka 51.	1. U slučajevima kada država članica odbije, obustavi ili prekine studiju o kliničkim performansama, ili zatraži značajnu izmjenu ili privremeni prekid studije o kliničkoj učinkovitosti ili je od priređivača primila obavijest o ranom prekidu studije o kliničkoj učinkovitosti zbog sigurnosnih razloga, ta će država članica prenijeti te činjenice i svoju odluku i osnove za to svim državama članicama i Komisiji putem elektroničkog sustava iz članka 51.
Amandman  59 Prijedlog uredbe Članak 55. – stavak 3.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
3. U roku od jedne godine od kraja studije o kliničkoj učinkovitosti, pokrovitelj dotičnoj državi članici predaje sažetak rezultata studije o kliničkoj učinkovitosti u obliku izvješća o studiji o kliničkoj učinkovitosti iz odjeljka 2.3.3 dijela A Priloga XII. U slučajevima gdje iz znanstvenih razloga nije moguće predati izvješće o studiji o kliničkoj učinkovitosti u roku od jedne godine, ono se predaje čim bude dostupno. U tom slučaju protokol studije o kliničkoj učinkovitosti iz odjeljka 2.3.2 dijela A Priloga XII. naznačuje kada se, zajedno s objašnjenjem, predaju rezultati studije o kliničkoj učinkovitosti.	3. U roku od jedne godine od kraja studije o kliničkoj učinkovitosti, pokrovitelj dotičnoj državi članici predaje sažetak rezultata studije o kliničkoj učinkovitosti u obliku izvješća o studiji o kliničkoj učinkovitosti iz odjeljka 2.3.3 dijela A Priloga XII. zajedno sa svim podacima prikupljenima tijekom studije o kliničkoj učinkovitosti, uključujući i negativne nalaze. U slučajevima gdje iz znanstvenih razloga nije moguće predati izvješće o studiji o kliničkoj učinkovitosti u roku od jedne godine, ono se predaje čim bude dostupno. U tom slučaju protokol studije o kliničkim performansama iz odjeljka 2.3.2 dijela A Priloga XII. naznačuje kada se, zajedno s objašnjenjem, predaju rezultati studije o kliničkoj učinkovitosti.
Justification
Such data is already available to the sponsor and shall be communicated to the Member State for adequate statistical scrutiny.
Amandman  60 Prijedlog uredbe Članak 56. – stavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
2. U pojedinačnom zahtjevu pokrovitelj predlaže jednu od dotičnih država članica za državu članicu koordinatora. Ako ta država članica ne želi biti država članica koordinator, ona u roku od šest dana od predaje pojedinačnog zahtjeva dogovora s drugom državom članicom da će potonja biti država članica koordinatorica. Ako niti jedna druga država članica ne prihvati biti država članica koordinator, država članica koju je predložio pokrovitelj bit će država članica koordinator. Ako državom članicom koordinatorom postane neka druga država članica, a ne ona koju je predložio pokrovitelj, rokovi iz čanka 49. stavka 2. počet će dan nakon prihvaćanja.	2. Dotične države članice u roku od šest dana od podnošenja pojedinačnog zahtjeva dogovoraju se koja država članica će biti država članica koordinator. Države članice i Komisija u okvira svojstava Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG) dogovoraju se o jasnim pravilima za imenovanje države članice koordinatorice.
Justification
The solution proposed by the Commission text allows sponsors to cherry pick the competent authorities applying less stringent standards, those less resourced or overburdened with high number of requests which aggravates the proposed tacit approval of clinical investigations. A framework for deciding on the coordinating Member State can be set up by the already proposed MDCG, in line with its tasks described in Article 80.
Amandman  61 Prijedlog uredbe Članak 57. – stavak 2. – podstavak 1. – točka a
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(a) ozbiljan štetan događaj koji ima uzročni odnos s proizvodom za evaluaciju učinkovitosti, proizvodom usporedbe ili postupkom studije ili gdje je takav uzročni odnos razumno moguć;	(a) svaki štetan događaj koji ima uzročni odnos s proizvodom za evaluaciju učinkovitosti, proizvodom usporedbe ili postupkom studije ili gdje je takav uzročni odnos razumno moguć;
Amandman  62 Prijedlog uredbe Članak 57. – stavak 4. – podstavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
U slučaju studije o kliničkoj učinkovitosti za koju se priređivač poslužio jedinstvenim zahtjevom iz članka 56., pokrovitelj putem elektroničkog sustava iz članka 51. prijavljuje svaki događaj u skladu sa stavkom 2. Taj će izvještaj nakon primitka biti elektronički poslan svim zainteresiranim državama članicama.	U slučaju kliničkog ispitivanja za koju se pokrovitelj poslužio jedinstvenim zahtjevom iz članka 56., pokrovitelj putem elektroničkog sustava iz članka 51. prijavljuje svaki događaj u skladu sa stavkom 1. i 2. Taj će izvještaj nakon primitka biti elektronički poslan svim zainteresiranim državama članicama.
Amandman  63 Prijedlog uredbe Članak 59. – stavak 1. – točka a
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(a) svaka ozbiljna nezgoda vezana za proizvode koji su dostupni na tržištu Unije;	(a) svaka nezgoda vezana za proizvode koji su dostupni na tržištu Unije;
Justification
Reporting of incidents and field safety corrective actions should not only mention serious incidents but all incidents and, by extension regarding definition of incident art 2 point 43, include undesirable side-effects.
Amandman  64 Prijedlog uredbe Članak 59. – stavak 3. – podstavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Države članice poduzimaju sve prikladne mjere radi poticanja stručnjaka na području zdravstva, korisnika i pacijenata da prijave svojim nadležnim tijelima sumnjive ozbiljne nezgode iz točke (a) stavka 1. One vode središnji registar tih prijava na nacionalnoj razini. Kada ovlašteno tijelo države članice dobije takve prijave, poduzima sve potrebne korake kako bi osiguralo da je dotični proizvođač proizvoda obaviješten o nezgodi. Proizvođač će osigurati odgovarajuće praćenje.	Države članice poduzimaju sve prikladne mjere radi poticanja stručnjaka na području zdravstva, uključujući farmaceute, korisnika i pacijenata da prijave svojim nadležnim tijelima sumnjive ozbiljne nezgode iz točke (a) stavka 1. One vode središnji registar tih prijava na nacionalnoj razini. Kada ovlašteno tijelo države članice dobije takve prijave, poduzima sve potrebne korake kako bi osiguralo da je dotični proizvođač proizvoda obaviješten o nezgodi. Proizvođač će osigurati odgovarajuće praćenje.
Amandman  65 Prijedlog uredbe Članak 59. – stavak 3. – podstavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Države članice između sebe koordiniraju razvoj standardnih internetskih obrazaca putem kojih stručnjaci na području zdravstva, korisnici i pacijenti prijavljuju ozbiljne nezgode.	Države članice između sebe koordiniraju razvoj standardnih internetskih obrazaca putem kojih stručnjaci na području zdravstva, korisnici i pacijenti prijavljuju ozbiljne nezgode. Države članice će zdravstvenim djelatnicima, korisnicima i pacijentima osigurati i druge obrasce za prijave incidenata na koje se sumnja nacionalnim ovlaštenim tijelima.
Justification
This could represent a limit for some users who may not have access to the web or necessary experience in using such tools. Hence, another format for reporting should be foreseen by the national authorities.
Amandman  66 Prijedlog uredbe Članak 59. – stavak 3.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	3.a Države članice i Komisija razvijaju i jamče interoperabilnost između nacionalnih zapisa i elektroničkog sustava za vigilanciju iz članka 60. radi osiguravanja automatskog izvoza podataka u taj sustav uz istovremeno izbjegavanje stvaranja dvostrukih zapisa.
Justification
High quality registries for broad populations will avoid fragmentation of registries and will enable a more adequate picture of safety and efficacy of medical devices.
Amandman  67 Prijedlog uredbe Članak 60. – stavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
2. Informacije razvrstane i obrađene u elektroničkom sustavu dostupne su nadležnim tijelima država članica, Komisiji i prijavljenim tijelima.	2. Informacije razvrstane i obrađene u elektroničkom sustavu dostupne su nadležnim tijelima država članica, Komisiji i, ne dovodeći u pitanje očuvanje intelektualnog vlasništva i komercijalno osjetljivih podataka, prijavljenim tijelima, stručnjacima na području zdravstva i nezavisnim medicinskim udruženjima. Podaci iz točaka (a) do (e) članka 60. stavka 1. neće se smatrati komercijalno povjerljivim informacijama osim ako Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) ne izda suprotno mišljenje.
Justification
Access to clinical data is essential to preserve system’s transparency and for analysis by independent academics and professional medical organizations. No intellectual property or commercially sensitive information is implicated in such clinical data.
Amandman  68 Prijedlog uredbe Članak 60. – stavak 5.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	5.a Izvješća i podaci iz članka 60. stavka 5., po pitanju tih proizvoda elektroničkim se sustavom automatski prosljeđuju prijavljenom tijelu koje je izdalo potvrdu u skladu s člankom 43.
Justification
The integration of the notified bodies in the exchange of information of the market surveillance authorities must be extended and clearly defined. Particularly, the notified bodies need - within the framework of automated, harmonized communication procedures - consolidated information in order to recognize developments, take new information immediately into account and react promptly and appropriately to occurrences and incidents.
Amandman  69 Prijedlog uredbe Članak 61. – stavak 1. – podstavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Ako u slučaju prijava primljenih u skladu s člankom 59. stavkom 3. nadležno tijelo zaključi da se prijave odnose na ozbiljnu nezgodu, ono bez odlaganja prenosi te prijave elektroničkom sustavu iz članka 60., osim ako istu nezgodu već ranije nije prijavio proizvođač.	Ako u slučaju prijava primljenih u skladu s člankom 59. stavkom 3. nadležno tijelo zaključi da se prijave odnose na nezgodu, ono bez odlaganja prenosi te prijave elektroničkom sustavu iz članka 60.
Justification
Reports should be notified to the electronic system in any case, especially to ensure that all information circulate
Amandman  70 Prijedlog uredbe Članak 65. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1. Ovlaštena tijela vrše prikladne provjere svojstava i učinkovitosti proizvoda, uključujući, po potrebi, i pregled dokumentacije te fizičke ili laboratorijske provjere na osnovi prikladnih uzoraka. Vode računa o utvrđenim načelima u vezi procjene rizika i upravljanja rizikom, podacima o vigilanciji i pritužbama. Ovlaštena tijela mogu od gospodarskih subjekata zatražiti da im dostave dokumentaciju i podatke koje smatraju potrebnima za provođenje svojih aktivnosti i, kada je to potrebno i opravdano, mogu ulaskom u prostore gospodarskih subjekata uzeti potrebne uzorke proizvoda. Mogu uništiti ili na drugi način učiniti neupotrebljivim proizvode koji predstavljaju ozbiljan rizik, ako smatraju da je to potrebno.	1. Ovlaštena tijela će vrše prikladne provjere svojstava i učinkovitosti proizvoda, uključujući, po potrebi, i pregled dokumentacije te fizičke ili laboratorijske provjere na osnovi prikladnih uzoraka. Vode računa o utvrđenim načelima u vezi procjene rizika i upravljanja rizikom, podacima o vigilanciji i pritužbama. Ovlaštena tijela mogu od gospodarskih subjekata zatražiti da im dostave dokumentaciju i podatke koje smatraju potrebnima za provođenje svojih aktivnosti mogu ulaskom u prostore gospodarskih subjekata uzeti potrebne uzorke proizvoda radi analize u službenom laboratoriju. Mogu uništiti ili na drugi način učiniti neupotrebljivim proizvode koji predstavljaju ozbiljan rizik, ako smatraju da je to potrebno.
Justification
Competent authorities should not have to justify any inspection.
Amandman  71 Prijedlog uredbe Članak 65. – stavak 1.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	1.a Ovlaštena tijela imenuju inspektore koji su ovlašteni za izvođenje provjera iz stavka 1. Tim inspektorima mogu pomagati stručnjaci koje je imenovalo nadležno tijelo. Provjere izvršavaju inspektori države članice u kojoj je gospodarski subjekt smješten.
Justification
Competent authorities should designate inspectors to conduct the control activities.
Amandman  72 Prijedlog uredbe Članak 65. – stavak 5.a (novi)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	5a. Ne dovodeći u pitanje bilo koji međunarodni ugovor zaključen između Unije i trećih zemalja, provjere iz stavka 1. mogu se vršiti i u prostorima gospodarskog subjekta smještenog u trećoj zemlji ako se proizvod namjerava učiniti dostupnim na tržištu Unije.
Justification
Inspections by the competent authorities of the Member States should be possible in premises established in third countries when placing devices on the EU market.
Amandman  73 Prijedlog uredbe Članak 65. – stavak 5. b (novi)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	5b. Nakon svake provjere, sukladno stavku 1., zainteresirano nadležno tijelo obavještava gospodarski subjekt nad kojim je provedena istraga o razini njegove sukladnosti s ovom Uredbom. Prije usvajanja izvješća nadležno tijelo provjerenom gospodarskom subjektu pruža mogućnost za davanje komentara.
Justification
It is important that the inspected entity is informed on the outcome of the inspection and has the possibility to make comments
Amandman  74 Prijedlog uredbe Članak 65. – stavak 5.c (novi)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	5c. Komisija uspostavlja detaljne smjernice o načelima izvođenja provjera iz ovog članka, uključujući osobito o kvalifikacijama inspektora te o pripremama inspekcija i pristupu podacima u vlasništvu gospodarskih subjekata.
Justification
Establishment of guidelines should create a harmonised approach of control activities in the Union.
Amandman  75 Prijedlog uredbe Članak 83. – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Države članice donose odredbe o sankcijama za kršenje odredaba ove Uredbe i poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale njihovu provedbu. Predviđene kazne moraju biti učinkovite, proporcionalne i odvraćati od daljnjega kršenja. Države članice obavještavaju Komisiju o navedenim odredbama [3 mjeseca prije stupanja ove Uredbe na snagu] i odmah je obavještavaju o svim njihovim daljnjim izmjenama.	Države članice donose odredbe o sankcijama za kršenje odredaba ove Uredbe i poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale njihovu provedbu te da dovoljno odvraćaju od ponovnog kršenja. Predviđene kazne moraju biti učinkovite, proporcionalne i odvraćati od daljnjega kršenja. Države članice obavještavaju Komisiju o navedenim odredbama [3 mjeseca prije stupanja ove Uredbe na snagu] i odmah je obavještavaju o svim njihovim daljnjim izmjenama.
Amandman  76 Prijedlog uredbe Članak 90. – stavak 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
2. Primjenjuje se od [pet godina nakon stupanja na snagu].	2. Primjenjuje se od [tri godine nakon stupanja na snagu].
Justification
To ensure consistency with proposal on medical devices.
Amandman  77 Prijedlog uredbe Prilog I. – odjeljak 17.2. – točka a a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(aa) napomena „Ovaj proizvod je in vitro dijagnostički medicinski proizvod“.
Justification
It should be clearly indentified as such on its label.
Amandman  78 Prijedlog uredbe Prilog V. – odjeljak 1. – stavak 1. – točka 15.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
15. kod proizvoda označenih kao klasa C ili D, sažetak o sigurnosti i učinkovitosti,	15. kod proizvoda označenih kao klasa C ili D, sažetak o sigurnosti i učinkovitosti i potpun skup podataka prikupljen tijekom kliničke studije i posttržišnog kliničkog praćenja.
Amandman  79 Prijedlog uredbe Prilog VI. – naslov
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
MINIMALNI UVJETI KOJE MORAJU ISPUNJAVATI PRIJAVLJENA TIJELA	UVJETI KOJE MORAJU ISPUNJAVATI PRIJAVLJENA TIJELA
Amandman  80 Prijedlog uredbe Prilog VII. – odjeljak 2.3. – točka f – točka iii a (nova)
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
	(iiia) Proizvodi namijenjeni za prognoziranje
Justification
Disease prognosis is an increasingly common application in the molecular diagnostic sector, exemplified by tests such as Agendia’s Mammaprint and Genomic Health’s Oncotype Dx, which are both used to give prognostic scores for likelihood of disease recurrence in breast cancer patients after surgery.
Amandman  81 Prijedlog uredbe Prilog VIII. – odjeljak 3.2 – točka d – alineja 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
- postupci identifikacije proizvoda koncipirani i redovno dopunjavani iz nacrta, specifikacija ili drugih važnih dokumenata u svakoj fazi proizvodnje;	- postupci identifikacije i sljedivosti proizvoda koncipirani i redovno dopunjavani iz nacrta, specifikacija ili drugih važnih dokumenata u svakoj fazi proizvodnje;
Justification
The traceability of the product and parts or components thereof within the development and production process is an integral part of the functioning of the quality assurance system and therefore of its evaluation.
Amandman  82 Prijedlog uredbe Prilog VIII. – odjeljak 4.4 – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Prijavljeno tijelo će nasumično izvoditi nenajavljene tvorničke inspekcije proizvođača i, po potrebi, proizvođačevih dobavljača i/ili podugovaratelja, što se može vršiti u kombinaciji s periodičnim nadzornim ocjenjivanjem iz odjeljka 4.3. ili pak zajedno s tim nadzornim ocjenjivanjem. Prijavljeno tijelo ustanovljuje plan nenajavljenih posjeta koji se ne smije otkriti proizvođaču.	Prijavljeno tijelo će nasumično barem jednom svakih pet godina za svakog proizvođača i generičku skupinu proizvoda izvoditi nenajavljene inspekcije na bitnim proizvodnim lokacijama i, po potrebi, proizvođačevih dobavljača i/ili podugovaratelja. Prijavljeno tijelo će ustanovljuje plan nenajavljenih posjeta koji se ne smije otkriti proizvođaču. Za vrijeme tih inspekcija prijavljeno tijelo provodi ispitivanja ili traži njihovo izvođenje kako bi se provjerilo radi li sustav upravljanja kvalitetom ispravno. Proizvođaču će dostaviti izvješće o inspekciji i izvješće o ispitivanju.
Justification
The number of unannounced inspections in section 4.4 has to be clearly defined in order to strengthen the necessary controls and to guarantee unannounced inspections at the same level and frequency in all Member States. Therefore unannounced inspections should be performed at least once in a certification cycle and for each manufacturer and generic device group. Because of the vital importance of this instrument, the scope and procedures of the unannounced inspections should be stated in the Regulation itself instead of in down streamed rules such as an implementing act.
Amandman  83 Prijedlog uredbe Prilog VIII. – odjeljak 5.3 – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Prijavljeno tijelo ispituje primjenjuje li zaposleno osoblje dokazano znanje i iskustvo u vezi dotične tehnologije. Prijavljeno tijelo može zahtijevati da se zahtjev dopuni dodatnim ispitivanjima ili drugim dokazima u svrhu ocjene sukladnosti sa zahtjevima Uredbe. Prijavljeno tijelo provodi prikladna fizička ili laboratorijska ispitivanja proizvoda ili traži od proizvođača provođenje takvih ispitivanja.	Prijavljeno tijelo ispituje primjenjuje li zaposleno osoblje dokazano znanje i iskustvo u vezi dotične tehnologije. Prijavljeno tijelo osigurava da zahtjev proizvođača prikladno opisuje dizajn, proizvodnju i učinkovitost proizvoda, omogućavajući ocjenjivanje toga je li proizvod sukladan sa zahtjevima iz ove Uredbe. Prijavljena tijela komentiraju sukladnost sljedećeg:
	- opći opis proizvoda,
	- specifičnosti izrade, uključujući i opis rješenja usvojenih radi ispunjavanja nužnih uvjeta,
	- sustavni postupci korišteni u procesu dizajna i tehnike korištene za nadzor, praćenje i provjeru izrade proizvoda.
	Prijavljeno tijelo može zahtijevati da se zahtjev dopuni dodatnim ispitivanjima ili drugim dokazima u svrhu ocjene sukladnosti sa zahtjevima Uredbe. Prijavljeno tijelo provodi prikladna fizička ili laboratorijska ispitivanja proizvoda ili traži od proizvođača provođenje takvih ispitivanja.
Justification
The requirements on the conformity assessment based on design dossier examination should be concretized and amended by taking over the already existing requirements regarding assessment of the application by the manufacturer described in the voluntary code of conduct of Notify Bodies.
Amandman  84 Prijedlog uredbe Prilog VIII. – odjeljak 2. – točka 6. – točka 6.2 – točka e
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
(e) Prijavljeno tijelo prilikom donošenja svoje odluke posvećuje dužnu pozornost mišljenju, ako ga ima, zainteresiranog tijela nadležnog za medicinske proizvode ili EMA-e. Ono prenosi svoju konačnu odluku zainteresiranom tijelu nadležnom za medicinske proizvode kojeg ili EMA-i. Potvrda o provjeri izrade dostavlja se u skladu s točkom (d) odjeljka 6.1.	(e) Prijavljeno tijelo prilikom donošenja svoje odluke posvećuje dužnu pozornost mišljenju, ako ga ima, zainteresiranog tijela nadležnog za medicinske proizvode ili EMA-e. Ako stav prijavljenog tijela odstupa od tog mišljenja, ono će obrazložiti svoju konačnu odluku zainteresiranom tijelu nadležnom za medicinske proizvode ili EMA-i. Ako se ne postigne kompromis, predmet će biti upućen na Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode (MDCG). Potvrda o provjeri izrade dostavlja se u skladu s točkom (d) odjeljka 6.1.
Justification
The Proposal states that the notified body shall give “due consideration” to the opinion expressed by the EMA (Annex VIII, 6.2. (e)). This leaves ample room for interpretation and, while the notified body is under no obligation to follow the EMA’s opinion, it seems rather unlikely that they disregard it. We thus need a definition of what happens if the assessments of the EMA and notified body are inconsistent.
Amandman  85 Prijedlog uredbe Prilog XII. – odjeljak 1. – točka 1. – točka 1.2.1 – točka 1.2.1.4
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1.2.1.4 Podaci o analitičkoj učinkovitosti rezimiraju se kao dio kliničkog izvješća s dokazima.	1.2.1.4 Potpun skup podataka o analitičkoj učinkovitosti prati kliničko izvješće s dokazima i može biti sažet kao jedan njegov dio.
Justification
For adequate scrutiny; the dataset already exists and represents no further burden.
Amandman  86 Prijedlog uredbe Prilog XII. – odjeljak 1. – točka 1. – točka 1.2.2 – točka 1.2.2.5
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
1.2.2.5 Podaci o kliničkoj učinkovitosti rezimiraju se kao dio kliničkog izvješća s dokazima.	1.2.2.5 Potpun skup podataka o kliničkoj učinkovitosti prati kliničko izvješće s dokazima i može biti sažet kao jedan njegov dio.
Justification
For adequate scrutiny; the dataset already exists and represents no further burden.
Amandman  87 Prijedlog uredbe Prilog XII. – odjeljak 1. – točka 1. – točka 1.2.2 – točka 1.2.2.6 – alineja 2.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
– Kod proizvoda označenih kao klasa C, sukladno pravilima iz Priloga VII., izvješće studije o kliničkoj učinkovitosti uključuje metodu analize podataka, zaključak studije i bitne pojedinosti o protokolu studije;	– Kod proizvoda označenih kao klasa C, sukladno pravilima iz Priloga VII., izvješće studije o kliničkoj učinkovitosti uključuje metodu analize podataka, zaključak studije i bitne pojedinosti o protokolu studije te potpun skup podataka;
Amandman  88 Prijedlog uredbe Prilog XII. – odjeljak 1. – točka 1. – točka 1.2.2 – točka 1.2.2.6 – alineja 3.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
– Kod proizvoda označenih kao klasa D, sukladno pravilima iz Priloga VII., izvješće studije o kliničkoj učinkovitosti uključuje metodu analize podataka, zaključak studije, bitne pojedinosti o protokolu studije i pojedinačne podatkovne točke.	– Kod proizvoda označenih kao klasa D, sukladno pravilima iz Priloga VII., izvješće studije o kliničkoj učinkovitosti uključuje metodu analize podataka, zaključak studije, bitne pojedinosti o protokolu studije i potpun skup podataka.
Amandman  89 Prijedlog uredbe Prilog XII. – odjeljak 1. – točka 2. – točka 2.2 – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
Svaki korak studije kliničke učinkovitosti, od prvog razmatranja o potrebi i opravdanosti studije do objave rezultata, provodi se u skladu s priznatim etičkim načelima, poput na primjer onih utemeljenih u Helsinškoj deklaraciji Svjetskog medicinskog udruženja o etičkim načelima provedbe medicinskih istraživanja na ljudskim subjektima usvojene na 18. Skupštini Svjetskog medicinskog udruženja1964. u Helsinkiju, u Finskoj te zadnjoj izmjeni na 59. Općoj skupštini Svjetskog medicinskog udruženja 2008. u Seulu, u Koreji.	Svaki korak studije kliničke učinkovitosti, od prvog razmatranja o potrebi i opravdanosti studije do objave rezultata, provodi se u skladu s priznatim etičkim načelima, poput na primjer onih utemeljenih u Helsinškoj deklaraciji Svjetskog medicinskog udruženja o etičkim načelima provedbe medicinskih istraživanja na ljudskim subjektima usvojene na 18. Skupštini Svjetskog medicinskog udruženja 1964. u Helsinkiju, u Finskoj te zadnjoj izmjeni na 59. Općoj skupštini Svjetskog medicinskog udruženja 2008. u Seulu, u Koreji. Sukladnost s navedenim načelima odobrava se nakon ispitivanja nadležnog Etičkog odbora.
Amandman  90 Prijedlog uredbe Prilog XII. – odjeljak 1. – točka 2. – točka 2.3 – točka 2.3.3 – stavak 1.
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
„Izvješće o studiji o kliničkoj učinkovitosti”, koje potpisuje liječnik ili drug ovlaštena odgovorna osoba, sadrži dokumentirane informacije o protokolu studije o kliničkoj učinkovitosti, rezultate i zaključke studije o kliničkoj učinkovitosti, uključujući i negativne nalaze. Rezultati i zaključci su transparentni, nepristrani i klinički bitni. Izvješće sadrži dovoljno podataka kako bi ga mogla razumjeti nezavisna strana bez upućivanja na druge dokumente. Izvješće uključuje kao prikladne i sve izmjene ili odstupanja od protokola te isključenja podataka uz prikladno Justification.	„Izvješće o studiji o kliničkim učinkovitosti”, koje potpisuje liječnik ili druga ovlaštena odgovorna osoba, sadrži dokumentirane informacije o protokolu studije o kliničkoj učinkovitosti, rezultate i zaključke studije o kliničkoj učinkovitosti, uključujući i negativne nalaze. Rezultati i zaključci su transparentni, nepristrani i klinički bitni. Izvješće sadrži dovoljno podataka kako bi ga mogla razumjeti nezavisna strana bez upućivanja na druge dokumente. Izvješće uključuje kao prikladne i sve izmjene ili odstupanja od protokola te isključenja podataka uz prikladno Justification. Izvješće je popraćeno izvješćem o kliničkim dokazima kako je opisano u točki 3.1 i dostupno je putem elektroničkog sustava iz članka 51.
Amandman  91 Prijedlog uredbe Prilog XII. – odjeljak 1. – točka 3. – točka 3.3
Tekst koji je predložila Komisija	Izmjena
3.3 Klinički dokazi i njihova dokumentacija tijekom čitavog životnog ciklusa dotičnog proizvoda ažurira se podacima dobivenim provedbom proizvođačevog plana posttržišnog nadzora iz članka 8. stavka 5. koji uključuje plan za posttržišno praćenje proizvoda u skladu s dijelom B ovog Priloga.	3.3 Podaci o kliničkim dokazima i njihova dokumentacija tijekom čitavog životnog ciklusa dotičnog proizvoda ažurira se podacima dobivenim provedbom proizvođačevog plana posttržišnog nadzora iz članka 8. stavka 5. koji uključuje plan za posttržišno praćenje proizvoda u skladu s dijelom B ovog Priloga. Podaci o kliničkim dokazima i njihova ažuriranja koja nastanu putem posttržišnog praćenja dostupni su putem elektroničkog sustava iz članaka 51. i 60.

POSTUPAK

Naslov	In vitro dijagnostički medicinski proizvodi
Referentni dokumenti	COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)
Nadležni odbor        Datum objave na plenarnoj sjednici	ENVI 22. 10. 2012.
Odbori koji su dali mišljenje        Datum objave na plenarnoj sjednici	IMCO 22. 10. 2012.
Izvjestiteljica za mišljenje        Datum imenovanja	Nora Berra 10. 10. 2012.
Razmatranje u odboru	20. 3. 2013.	25. 4. 2013.	29. 5. 2013.
Datum usvajanja	18. 6. 2013.
Rezultat konačnog glasovanja	+: –: 0:	31 0 4
Zastupnici nazočni na konačnom glasovanju	Claudette Abela Baldacchino, Pablo Arias Echeverría, Preslav Borissov, Jorgo Chatzimarkakis, Sergio Gaetano Cofferati, Birgit Collin-Langen, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia de Campos, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Toine Manders, Sirpa Pietikäinen, Phil Prendergast, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Matteo Salvini, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Catherine Stihler, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Gino Trematerra, Emilie Turunen, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Zamjenici nazočni na konačnom glasovanju	Raffaele Baldassarre, Nora Berra, Jürgen Creutzmann, María Irigoyen Pérez, Roberta Metsola, Olle Schmidt, Marc Tarabella, Sabine Verheyen

POSTUPAK

Naslov	In vitro dijagnostički medicinski proizvodi
Referentni dokumenti	COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)
Datum podnošenja EP-u	26.9.2012
Nadležni odbor   Datum objave na plenarnoj sjednici	ENVI 22.10.2012
Odbor(i) čije se mišljenje traži   Datum objave na plenarnoj sjednici	INTA 22.10.2012	EMPL 22.11.2012	ITRE 22.10.2012	IMCO 22.10.2012
Odbori koji nisu dali mišljenje   Datum odluke	INTA 10.10.2012	ITRE 9.10.2012
Izvjestitelj(i)   Datum imenovanja	Peter Liese 24.10.2012
Razmatranje u odboru	20.3.2013	24.4.2013	29.5.2013
Datum usvajanja	25.9.2013
Rezultat konačnog glasovanja	+: –: 0:	57 0 7
Zastupnici nazočni na konačnom glasovanju	Elena Oana Antonescu, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Lajos Bokros, Franco Bonanini, Biljana Borzan, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Spyros Danellis, Chris Davies, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Matthias Groote, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andrés Perelló Rodríguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Dubravka Šuica, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Thomas Ulmer, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
Zamjenici nazočni na konačnom glasovanju	Margrete Auken, Mark Demesmaeker, Jutta Haug, Marusya Lyubcheva, Miroslav Mikolášik, Vittorio Prodi, Renate Sommer, Bart Staes, Rebecca Taylor, Vladimir Urutchev, Anna Záborská, Andrea Zanoni
Zamjenici nazočni na konačnom glasovanju prema čl. 187. st. 2.	Ioan Enciu, Julie Girling, Kerstin Westphal, Kārlis Šadurskis
Datum podnošenja	10.10.2013