Relazione - A7-0327/2013Relazione
A7-0327/2013
Parlamento Europeo

RELAZIONE sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente i dispositivi medico-diagnostici in vitro

10.10.2013 - (COM(2012)0541 – C7‑0317/2012 – 2012/0267(COD)) - ***I

Commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare
Relatore: Peter Liese


Procedura : 2012/0267(COD)
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A7-0327/2013
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A7-0327/2013
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PROGETTO DI RISOLUZIONE LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO

sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente i dispositivi medico-diagnostici in vitro

(COM(2012)0541 – C7‑0317/2012 – 2012/0267(COD))

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Il Parlamento europeo,

–   vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2012)0541),

–   visti l'articolo 294, paragrafo 2, l'articolo 114 e l'articolo 168, paragrafo 4, lettera c), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7-0317/2012),

–   visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–   visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 14 febbraio 2013[1],

–   previa consultazione del Comitato delle regioni,

–   visto l'articolo 55 del suo regolamento,

–   vista la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e i pareri della commissione per l'occupazione e gli affari sociali e della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori (A7-0327/2013),

1.  adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;

2.  chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo;

3.  incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

Emendamento  1

Proposta di regolamento

Considerando 2

Testo della Commissione

Emendamento

(2) Il presente regolamento mira a garantire il funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medico-diagnostici in vitro, prendendo come base un livello elevato di protezione della salute. Nel contempo, esso fissa parametri elevati di qualità e sicurezza per questi dispositivi, per rispondere alle esigenze comuni di sicurezza che li riguardano. Entrambi gli obiettivi sono perseguiti contemporaneamente e sono indissolubilmente legati, senza che uno sia secondario rispetto all'altro. Per quanto riguarda l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, il presente regolamento armonizza le norme per l'immissione sul mercato e la messa in servizio sul mercato dell'Unione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e dei relativi accessori, che possono quindi beneficiare del principio della libera circolazione delle merci. Per quanto riguarda l'articolo 168, paragrafo 4, lettera c), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, il presente regolamento fissa parametri elevati di qualità e di sicurezza per tali dispositivi garantendo, tra l'altro, che i dati ricavati dagli studi della prestazione clinica siano affidabili e solidi e che la sicurezza dei soggetti che partecipano a tali studi sia tutelata.

(2) Il presente regolamento mira a garantire il funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medico-diagnostici in vitro, prendendo come base un livello elevato di protezione della salute dei pazienti, degli utilizzatori e degli operatori. Nel contempo, esso fissa parametri elevati di qualità e sicurezza per questi dispositivi, per rispondere alle esigenze comuni di sicurezza che li riguardano. Entrambi gli obiettivi sono perseguiti contemporaneamente e sono indissolubilmente legati, senza che uno sia secondario rispetto all'altro. Per quanto riguarda l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), il presente regolamento armonizza le norme per l'immissione sul mercato e la messa in servizio sul mercato dell'Unione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e dei relativi accessori, che possono quindi beneficiare del principio della libera circolazione delle merci. Per quanto riguarda l'articolo 168, paragrafo 4, lettera c), del TFUE, il presente regolamento fissa parametri elevati di qualità e di sicurezza per tali dispositivi garantendo, tra l'altro, che i dati ricavati dagli studi della prestazione clinica siano affidabili e solidi e che la sicurezza dei soggetti che partecipano a tali studi sia tutelata.

Emendamento  2

Proposta di regolamento

Considerando 3

Testo della Commissione

Emendamento

(3) Occorre rafforzare profondamente alcuni elementi chiave dell'attuale approccio normativo, quali il controllo degli organismi notificati, la classificazione dei rischi, le procedure di valutazione della conformità, le evidenze cliniche, la vigilanza e la sorveglianza del mercato, e introdurre nel contempo disposizioni che garantiscano la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, onde migliorare la salute e la sicurezza.

(3) Occorre rafforzare profondamente alcuni elementi chiave dell'attuale approccio normativo, quali il controllo degli organismi notificati, la classificazione dei rischi, le procedure di valutazione della conformità, le evidenze cliniche, la vigilanza e la sorveglianza del mercato, e introdurre nel contempo disposizioni che garantiscano la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, onde migliorare la salute e la sicurezza degli operatori sanitari, dei pazienti, degli utilizzatori e degli operatori, anche nella catena di smaltimento dei rifiuti.

Emendamento  3

Proposta di regolamento

Considerando 5

Testo della Commissione

Emendamento

(5) I dispositivi medico-diagnostici in vitro e il relativo settore presentano caratteristiche specifiche, in particolare per quanto riguarda la classificazione dei rischi, le procedure di valutazione della conformità e le evidenze cliniche, che rendono necessaria l'adozione di una legislazione specifica, distinta da quella relativa agli altri dispositivi medici, mentre gli aspetti orizzontali comuni a entrambi i settori devono essere allineati.

(5) I dispositivi medico-diagnostici in vitro e il relativo settore presentano caratteristiche specifiche, in particolare per quanto riguarda la classificazione dei rischi, le procedure di valutazione della conformità e le evidenze cliniche, che rendono necessaria l'adozione di una legislazione specifica, distinta da quella relativa agli altri dispositivi medici, mentre gli aspetti orizzontali comuni a entrambi i settori devono essere allineati senza compromettere l'esigenza di innovazione nell'Unione.

Emendamento 4

Proposta di regolamento

Considerando 5 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(5 bis) In sede di regolamentazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, è opportuno tener conto dell'elevato numero di piccole e medie imprese (PMI) del settore, evitando al tempo stesso di creare rischi per la salute e la sicurezza.

Emendamento  5

Proposta di regolamento

Considerando 7 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(7 bis) È opportuno istituire un comitato consultivo multidisciplinare per i dispositivi medici (MDAC) composto da esperti e rappresentanti dei soggetti interessati, incaricato di prestare, ove necessario, consulenza scientifica alla Commissione, al gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG) e agli Stati membri in materia di tecnologia medica, status normativo dei dispositivi e altri aspetti inerenti all'attuazione del presente regolamento.

Emendamento  6

Proposta di regolamento

Considerando 8

Testo della Commissione

Emendamento

(8) Deve spettare agli Stati membri decidere, caso per caso, se un determinato prodotto rientra o no nel campo di applicazione del presente regolamento. Se necessario, la Commissione può decidere, caso per caso, se un prodotto rientra o no nella definizione di dispositivo medico-diagnostico in vitro o di accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro.

(8) Onde garantire una classificazione coerente in tutti gli Stati membri, in particolare per quanto riguarda i casi limite, dovrebbe spettare alla Commissione decidere, caso per caso, se un determinato prodotto o gruppo di prodotti rientra o no nel campo di applicazione del presente regolamento. È necessario che gli Stati membri abbiano anche la possibilità di chiedere alla Commissione di adottare una decisione sullo status normativo appropriato di un prodotto o di una categoria o gruppo di prodotti.

Emendamento  7

Proposta di regolamento

Considerando 9 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(9 bis) In caso di necessità mediche urgenti o non soddisfatte dei pazienti, come nuovi patogeni o malattie rare, è opportuno che le singole istituzioni sanitarie abbiano la possibilità di fabbricare, modificare e utilizzare dispositivi internamente e quindi soddisfare, in un quadro non commerciale e flessibile, esigenze specifiche che non possono essere soddisfatte con un dispositivo disponibile con marchio CE.

Emendamento  8

Proposta di regolamento

Considerando 9 ter (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(9 ter) Tuttavia, i dispositivi fabbricati all'interno di laboratori di istituzioni non sanitarie e resi operativi senza essere immessi sul mercato dovrebbero essere soggetti al presente regolamento.

Emendamento  9

Proposta di regolamento

Considerando 13 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(13 bis) Al fine di garantire un'adeguata protezione delle persone che lavorano in prossimità di un'apparecchiatura per immagini a risonanza magnetica in funzione, occorre fare riferimento alla direttiva 2013/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio1.

 

______________

 

1 Direttiva 2013/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 giugno 2013, sulle disposizioni minime di sicurezza e di salute relative all'esposizione dei lavoratori ai rischi derivanti dagli agenti fisici (campi elettromagnetici) (ventesima direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE) e che abroga la direttiva 2004/40/CE (GU L 197 del 29.6.2013, pag. 1).

Emendamento  10

Proposta di regolamento

Considerando 22

Testo della Commissione

Emendamento

(22) È necessario che la supervisione e il controllo della fabbricazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro siano effettuati, all'interno dell'organizzazione del fabbricante, da una persona in possesso di requisiti minimi di qualificazione.

(22) È necessario che la supervisione e il controllo della fabbricazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro siano effettuati, all'interno dell'organizzazione del fabbricante, da una persona in possesso di requisiti minimi di qualificazione. Oltre che del rispetto della normativa, la persona in oggetto potrebbe essere altresì responsabile della conformità in altri ambiti quali i processi di fabbricazione e la valutazione della qualità. Le qualifiche richieste alla persona responsabile del rispetto normativa non dovrebbero pregiudicare le disposizioni nazionali in materia di qualifiche professionali, in particolare per quanto riguarda i fabbricanti di dispositivi su misura, nel cui caso i necessari requisiti potrebbero essere soddisfatti mediante diversi sistemi d'istruzione e formazione professionale a livello nazionale.

Emendamento  11

Proposta di regolamento

Considerando 25 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(25 bis) Onde garantire che i pazienti lesi siano risarciti per gli eventuali danni e le relative cure imputabili a un dispositivo medico-diagnostico in vitro difettoso ed evitare che il rischio del danno e dell'insolvenza del fabbricante ricada sui pazienti lesi dal dispositivo difettoso, è opportuno che i fabbricanti siano tenuti a sottoscrivere un'assicurazione di responsabilità civile che preveda un'adeguata copertura minima.

Emendamento  12

Proposta di regolamento

Considerando 26

Testo della Commissione

Emendamento

(26) In linea generale i dispositivi medico-diagnostici in vitro devono recare la marcatura CE che indica la loro conformità al presente regolamento e ne consente quindi la libera circolazione nell'Unione e la messa in servizio conformemente alla loro destinazione. Gli Stati membri non devono ostacolare la loro immissione sul mercato o messa in servizio per motivi connessi alle prescrizioni stabilite nel presente regolamento.

(26) In linea generale i dispositivi medico-diagnostici in vitro devono recare la marcatura CE che indica la loro conformità al presente regolamento e ne consente quindi la libera circolazione nell'Unione e la messa in servizio conformemente alla loro destinazione. Gli Stati membri non devono ostacolare la loro immissione sul mercato o messa in servizio per motivi connessi alle prescrizioni stabilite nel presente regolamento. Tuttavia, è opportuno consentire agli Stati membri di decidere se limitare l'uso di un tipo particolare di dispositivo medico-diagnostico in vitro in relazione ad aspetti non contemplati dal presente regolamento.

Motivazione

Si veda anche l'emendamento 13. Per una consolidata politica dell'Unione europea, la questione se consentire, vietare o consentire con limitazioni le tecnologie sensibili sotto il profilo etico, come gli esami genetici pre-impianto, è soggetta al principio di sussidiarietà. Gli Stati membri che permettono questo tipo di esami devono assicurarsi di rispettare le norme di cui al presente regolamento, ma gli Stati membri che vogliono vietarle in considerazione di un dibattito etico nazionale devono continuare ad avere la possibilità di farlo. La formulazione è ispirata da una disposizione simile nel regolamento sulle terapie avanzate.

Emendamento  13

Proposta di regolamento

Considerando 27

Testo della Commissione

Emendamento

(27) La tracciabilità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro grazie a un sistema di identificazione unica del dispositivo (UDI), basato su orientamenti internazionali, dovrebbe rafforzare considerevolmente la sicurezza effettiva dei dispositivi medico-diagnostici in vitro dopo la loro commercializzazione, grazie a una migliore segnalazione degli incidenti, ad azioni correttive mirate di sicurezza e a un migliore monitoraggio da parte delle autorità competenti. Dovrebbe inoltre contribuire a ridurre gli errori medici e a lottare contro la contraffazione dei dispositivi. Il ricorso al sistema UDI dovrebbe anche migliorare la politica d'acquisto e la gestione degli stock da parte degli ospedali.

(27) La tracciabilità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro grazie a un sistema di identificazione unica del dispositivo (UDI), basato su orientamenti internazionali, dovrebbe rafforzare considerevolmente la sicurezza effettiva dei dispositivi medico-diagnostici in vitro dopo la loro commercializzazione, grazie a una migliore segnalazione degli incidenti, ad azioni correttive mirate di sicurezza e a un migliore monitoraggio da parte delle autorità competenti. Dovrebbe inoltre contribuire a ridurre gli errori medici e a lottare contro la contraffazione dei dispositivi. Il ricorso al sistema UDI dovrebbe anche migliorare la politica d'acquisto e di smaltimento dei rifiuti, nonché la gestione degli stock da parte degli ospedali, dei grossisti e dei farmacisti e, se possibile, essere compatibile con altri sistemi di autenticazione già presenti in tali ambienti.

Motivazione

È probabile che venga realizzato un sistema di autenticazione dei farmaci ai sensi della direttiva sui farmaci falsificati. È importante che i sistemi per i dispositivi medico-diagnostici in vitro e per i farmaci siano compatibili. In caso contrario si creerebbero oneri significativi e probabilmente ingestibili per gli agenti della catena di fornitura che operano con entrambi i tipi di prodotti.

Emendamento  14

Proposta di regolamento

Considerando 28

Testo della Commissione

Emendamento

(28) La trasparenza e migliori informazioni sono essenziali per rafforzare la consapevolezza dei pazienti e degli operatori sanitari e consentire loro di prendere decisioni informate, per dare una base solida alle decisioni normative e per generare fiducia nel del sistema normativo.

(28) La trasparenza e un accesso adeguato alle informazioni, opportunamente presentate per l'utilizzatore previsto, sono essenziali per rafforzare la consapevolezza dei pazienti e degli operatori sanitari e di tutti gli altri soggetti interessati e consentire loro di prendere decisioni informate, per dare una base solida alle decisioni normative e per generare fiducia nel sistema normativo.

Emendamento  15

Proposta di regolamento

Considerando 29

Testo della Commissione

Emendamento

(29) Un aspetto fondamentale è la creazione di una banca dati centrale che integri diversi sistemi elettronici, con il sistema UDI come parte integrante, al fine di raccogliere ed elaborare le informazioni riguardanti i dispositivi medico-diagnostici in vitro presenti sul mercato, gli operatori economici, i certificati, gli studi interventistici della prestazione clinica e altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi, la vigilanza e la sorveglianza del mercato. Gli obiettivi della banca dati sono migliorare la trasparenza generale, razionalizzare e facilitare il flusso di informazioni tra operatori economici, organismi notificati o sponsor e Stati membri, come pure tra gli stessi Stati membri e tra Stati membri e Commissione, evitare la moltiplicazione degli obblighi di informazione e rafforzare il coordinamento tra Stati membri. Nel mercato interno questi obiettivi possono essere realizzati in maniera efficace solo a livello dell'Unione e la Commissione deve pertanto continuare a sviluppare e gestire la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed), istituita dalla decisione 2010/227/UE della Commissione, del 19 aprile 2010, relativa alla banca dati europea dei dispositivi medici.

(29) Un aspetto fondamentale è la creazione di una banca dati centrale che integri diversi sistemi elettronici, con il sistema UDI come parte integrante, al fine di raccogliere ed elaborare le informazioni riguardanti i dispositivi medico-diagnostici in vitro presenti sul mercato, gli operatori economici, i certificati, gli studi interventistici della prestazione clinica e altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi, la vigilanza e la sorveglianza del mercato. Gli obiettivi della banca dati sono migliorare la trasparenza generale, grazie a un migliore accesso alle informazioni per il pubblico e gli operatori sanitari, razionalizzare e facilitare il flusso di informazioni tra operatori economici, organismi notificati o sponsor e Stati membri, come pure tra gli stessi Stati membri e tra Stati membri e Commissione, evitare la moltiplicazione degli obblighi di informazione e rafforzare il coordinamento tra Stati membri. Nel mercato interno questi obiettivi possono essere realizzati in maniera efficace solo a livello dell'Unione e la Commissione deve pertanto continuare a sviluppare e gestire la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed), istituita dalla decisione 2010/227/UE della Commissione, del 19 aprile 2010, relativa alla banca dati europea dei dispositivi medici.

Emendamento  16

Proposta di regolamento

Considerando 30

Testo della Commissione

Emendamento

(30) I sistemi elettronici Eudamed relativi ai dispositivi presenti sul mercato, agli operatori economici interessati e ai certificati devono permettere al pubblico di essere adeguatamente informato sui dispositivi presenti sul mercato dell'Unione. Il sistema elettronico sugli studi della prestazione clinica deve servire alla cooperazione tra Stati membri e consentire agli sponsor di presentare, su base volontaria, un'unica domanda per più Stati membri e, in questo caso, di segnalare eventi avversi gravi. Il sistema elettronico per la vigilanza deve consentire ai fabbricanti di segnalare gli incidenti gravi e altri eventi da segnalare e di agevolare il coordinamento della loro valutazione da parte delle autorità nazionali competenti. Il sistema elettronico per la sorveglianza del mercato deve essere uno strumento di scambio di informazioni tra autorità competenti.

(30) I sistemi elettronici Eudamed devono permettere al pubblico e agli operatori sanitari di essere adeguatamente informato sui dispositivi presenti sul mercato dell'Unione. È indispensabile che il pubblico e gli operatori sanitari dispongano di un livello adeguato di accesso a quelle parti dei sistemi elettronici Eudamed che forniscono informazioni chiave sui dispositivi medico-diagnostici in vitro suscettibili di presentare un rischio per la salute e la sicurezza dei cittadini. Ove tale accesso sia limitato, dovrebbe essere possibile, previa richiesta motivata, divulgare le informazioni esistenti sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, a meno che la limitazione dell'accesso sia giustificata da ragioni di riservatezza. Il sistema elettronico sugli studi della prestazione clinica deve servire alla cooperazione tra Stati membri e consentire agli sponsor di presentare, su base volontaria, un'unica domanda per più Stati membri e, in questo caso, di segnalare eventi avversi gravi. Il sistema elettronico per la vigilanza deve consentire ai fabbricanti di segnalare gli incidenti gravi e altri eventi da segnalare e di agevolare il coordinamento della loro valutazione da parte delle autorità nazionali competenti. Il sistema elettronico per la sorveglianza del mercato deve essere uno strumento di scambio di informazioni tra autorità competenti. È opportuno mettere a disposizione degli operatori sanitari e del pubblico una rassegna periodica delle informazioni relative alla vigilanza e alla sorveglianza del mercato.

Emendamento  17

Proposta di regolamento

Considerando 32

Testo della Commissione

Emendamento

(32) Nel caso di dispositivi medico-diagnostici in vitro ad alto rischio, i fabbricanti devono riassumere i principali aspetti relativi alla sicurezza e alle prestazioni del dispositivo e l'esito della valutazione clinica in un documento accessibile al pubblico.

(32) Nel caso di dispositivi medico-diagnostici in vitro ad alto rischio, i fabbricanti devono stilare, ai fini di una maggiore trasparenza, una relazione sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo e l'esito della valutazione clinica. Una sintesi della relazione sulla sicurezza e sulle prestazioni dovrebbe essere accessibile al pubblico via Eudamed.

Emendamento  18

Proposta di regolamento

Considerando 32 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(32 bis) La politica dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) in materia di accesso ai documenti prevede che l'EMA rilasci, su richiesta, i documenti presentati nel quadro delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali, ivi incluse le relazioni sulle sperimentazioni cliniche, una volta concluso il processo decisionale per il medicinale in questione. Per i dispositivi medico-diagnostici in vitro ad alto rischio è opportuno mantenere e rafforzare simili norme in materia di trasparenza e accesso ai documenti, soprattutto in quanto i dispositivi in parola non sono soggetti a un'autorizzazione preventiva per l'immissione sul mercato. Ai fini del presente regolamento, i dati relativi agli studi della prestazione clinica non dovrebbero di norma essere considerati sensibili dal punto di vista commerciale, purché sia stata dimostrata la conformità di un determinato dispositivo in seguito alla vigente procedura di valutazione della conformità. Tale aspetto non dovrebbe pregiudicare i diritti di proprietà intellettuale relativi all'impiego da parte di altri fabbricanti dei dati inerenti agli studi della prestazione clinica svolti dal fabbricante.

 

Emendamento  19

Proposta di regolamento

Considerando 33

 

 

Testo della Commissione

Emendamento

(33) Il funzionamento corretto degli organismi notificati è fondamentale per garantire un livello elevato di salute e sicurezza come pure la fiducia dei cittadini nel sistema. La designazione e il controllo degli organismi notificati da parte degli Stati membri, svolti secondo criteri rigorosi e dettagliati, devono quindi essere soggetti a controlli a livello dell'Unione.

(33) Il funzionamento corretto degli organismi notificati è fondamentale per garantire un livello elevato di protezione della salute e della sicurezza come pure la fiducia dei cittadini nel sistema. La designazione e il controllo degli organismi notificati da parte degli Stati membri e, se del caso da parte dell'EMA, svolti secondo criteri rigorosi e dettagliati, devono quindi essere soggetti a controlli a livello dell'Unione.

Emendamento  20

Proposta di regolamento

Considerando 35

Testo della Commissione

Emendamento

(35) Nel caso di dispositivi medico-diagnostici in vitro ad alto rischio, occorre che le autorità siano informate sin dalle prime fasi sui dispositivi che devono essere sottoposti alla valutazione della conformità e abbiano il diritto, per motivi scientificamente validi, di controllare la valutazione preliminare effettuata dagli organismi notificati, in particolare per quanto riguarda i dispositivi per i quali non esistono specifiche tecniche comuni, i nuovi dispositivi, i dispositivi per i quali è utilizzata una nuova tecnologia, i dispositivi appartenenti ad una categoria di dispositivi con un tasso accresciuto di incidenti gravi o i dispositivi sostanzialmente simili per i quali le valutazioni della conformità effettuate da organismi notificati diversi hanno rilevato notevoli discrepanze. Il processo previsto nel presente regolamento non impedisce a un fabbricante di comunicare volontariamente a un'autorità competente la propria intenzione di presentare una domanda di valutazione della conformità per un dispositivo medico-diagnostico in vitro ad alto rischio prima di presentarla all'organismo notificato.

soppresso

Emendamento  21

Proposta di regolamento

Considerando 35 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(35 bis) Il comitato di valutazione per i dispositivi medici (ACMD) dovrebbe essere costituito da sottogruppi di esperti nelle principali discipline mediche. Dovrebbe inoltre essere guidato da un gruppo di coordinamento, composto dai presidenti di ciascun sottogruppo, incaricato di garantire il coordinamento generale dei sottogruppi e la corretta attribuzione delle mansioni. Il gruppo di coordinamento dovrebbe riunirsi su richiesta della Commissione e le sue riunioni dovrebbero essere presiedute da un rappresentante di quest'ultima. La Commissione dovrebbe fornire supporto logistico alla segreteria e alle attività del comitato.

Emendamento  22

Proposta di regolamento

Considerando 43 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(43 bis) L'articolo 15 della dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale afferma che, prima di avviare lo studio, il protocollo di ricerca deve essere sottoposto all'esame, alle osservazioni, all'orientamento e all'approvazione di un comitato etico di ricerca. Gli studi interventistici della prestazione clinica e altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti coinvolti dovrebbero essere consentiti solo previa valutazione e approvazione di un comitato etico. Lo Stato membro relatore e gli altri Stati membri interessati dovrebbero organizzarsi in modo da consentire all'autorità competente interessata di ottenere l'approvazione del protocollo per lo studio della prestazione clinica da parte di un comitato etico.

 

_______________

 

1 Dichiarazione di Helsinki Associazione medica mondiale sui principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani, adottata in occasione della 18a assemblea generale dell'Associazione medica mondiale svoltasi a Helsinki, Finlandia, nel 1964, modificata da ultimo dalla 59a assemblea generale dell'Associazione medica mondiale svoltasi a Seul, Corea, nell'ottobre 2008.

 

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

Motivazione

L'emendamento è inteso a precisare l'idea dell'approvazione da parte di un comitato etico. La dichiarazione di Helsinki è citata nella relazione di Glennis Willmott sulle sperimentazioni critiche. Va chiarito che nella dichiarazione non si invoca soltanto un esame bensì anche l'approvazione da parte di un comitato etico. La proposta della Commissione, invece, propone a far sì che un partner per lo sponsor negozi nello Stato membro relatore con un solo interlocutore senza compromettere gli altri Stati membri interessati.

Emendamento  23

Proposta di regolamento

Considerando 44 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(44 bis) Ai fini della trasparenza, è opportuno che gli sponsor presentino i risultati di uno studio della prestazione clinica corredati di una sintesi per i non addetti ai lavori entro i termini previsti dal regolamento. È opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare atti delegati per quanto riguarda la preparazione della sintesi per i non addetti ai lavori e la divulgazione della relazione sullo studio della prestazione clinica. Occorre altresì che la Commissione fornisca orientamenti sulla gestione dei dati grezzi derivanti dall'insieme degli studi delle prestazioni cliniche e sul modo in cui agevolarne la condivisione.

Emendamento  24

Proposta di regolamento

Considerando 45

Testo della Commissione

Emendamento

(45) Gli sponsor di studi interventistici della prestazione clinica e altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi, che devono essere condotti in più di uno Stato membro, devono avere la possibilità di presentare una domanda unica al fine di ridurre gli oneri amministrativi. Per consentire la condivisione delle risorse e una valutazione coerente degli aspetti sanitari e di sicurezza relativi al dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni, come pure della progettazione scientifica dello studio della prestazione clinica da realizzarsi in più Stati membri, tale domanda unica deve facilitare il coordinamento tra gli Stati membri sotto la direzione di uno Stato membro coordinatore. La valutazione coordinata non deve riguardare gli aspetti di natura intrinsecamente nazionale, locale ed etica di uno studio della prestazione clinica, compreso il consenso informato. Ogni Stato membro deve mantenere la responsabilità finale per quanto riguarda la decisione di effettuare lo studio della prestazione clinica sul suo territorio.

(45) Gli sponsor di studi interventistici della prestazione clinica e altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi, che devono essere condotti in più di uno Stato membro, devono avere la possibilità di presentare una domanda unica al fine di ridurre gli oneri amministrativi. Per consentire la condivisione delle risorse e una valutazione coerente degli aspetti sanitari e di sicurezza relativi al dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni, come pure della progettazione scientifica dello studio della prestazione clinica da realizzarsi in più Stati membri, tale domanda unica deve facilitare il coordinamento tra gli Stati membri sotto la direzione di uno Stato membro coordinatore. Ogni Stato membro deve mantenere la responsabilità finale per quanto riguarda la decisione di effettuare lo studio della prestazione clinica sul suo territorio.

Emendamento  25

Proposta di regolamento

Considerando 45 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(45 bis) Occorre stabilire norme rigorose per le persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato, quali minori o persone incapaci, dello stesso livello di quelle previste dalla direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio1.

 

____________

 

1 Direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano (GU L 121 dell'1.5.2001, pag. 34).

Emendamento  26

Proposta di regolamento

Considerando 48

Testo della Commissione

Emendamento

(48) Al fine di migliorare la protezione della salute e della sicurezza in relazione ai dispositivi presenti sul mercato, occorre rafforzare l'efficacia del sistema di vigilanza dei dispositivi medico-diagnostici in vitro grazie alle creazione di un portale centrale a livello dell'Unione per la segnalazione di incidenti gravi e di azioni correttive di sicurezza.

(48) Al fine di migliorare la protezione della salute e della sicurezza in relazione ai dispositivi presenti sul mercato, occorre rafforzare l'efficacia del sistema di vigilanza dei dispositivi medico-diagnostici in vitro grazie alle creazione di un portale centrale a livello dell'Unione per la segnalazione, all'interno e all'esterno dell'Unione, di incidenti gravi e di azioni correttive di sicurezza.

Emendamento  27

Proposta di regolamento

Considerando 49

Testo della Commissione

Emendamento

(49) Gli operatori sanitari ed i pazienti devono poter segnalare qualsiasi sospetto di incidente grave a livello nazionale utilizzando formati armonizzati. Se confermano il verificarsi di un incidente grave, le autorità nazionali competenti devono informare i fabbricanti e condividere le informazioni con i loro omologhi in modo da minimizzare il rischio che tali incidenti si ripetano.

(49) Gli Stati membri dovrebbero adottare tutte le misure necessarie per sensibilizzare gli operatori sanitari, gli utilizzatori e i pazienti all'importanza di segnalare qualsiasi incidente. Gli operatori sanitari, gli utilizzatori ed i pazienti devono essere in grado di segnalare – ed essere abilitati a farlo – siffatti incidenti a livello nazionale utilizzando formati armonizzati e con garanzia di anonimato. Al fine di ridurre al minimo il rischio che tali incidenti si ripetano, le autorità nazionali competenti, se confermano il verificarsi di un incidente, dovrebbero informare i fabbricanti e, se del caso, i loro organismi affiliati e i loro subfornitori, e condividere le informazioni tramite il rispettivo sistema elettronico in Eudamed.

Emendamento  28

Proposta di regolamento

Considerando 53

Testo della Commissione

Emendamento

(53) Gli Stati membri devono riscuotere diritti per la designazione e il controllo degli organismi notificati onde garantire la sostenibilità di tale controllo da parte degli Stati membri e stabilire condizioni di parità fra li organismi notificati.

(53) Gli Stati membri dovrebbero riscuotere diritti per la designazione e il controllo degli organismi notificati onde garantire la sostenibilità di tale controllo da parte degli Stati membri e stabilire condizioni di parità fra li organismi notificati. I diritti dovrebbero essere comparabili tra i diversi Stati membri ed essere resi pubblici.

Emendamento  29

Proposta di regolamento

Considerando 54

Testo della Commissione

Emendamento

(54) Benché il presente regolamento non debba pregiudicare il diritto degli Stati membri di riscuotere diritti in relazione ad attività esercitate a livello nazionale, è opportuno che gli Stati membri, a fini di trasparenza, informino la Commissione e gli altri Stati membri dell'entità e della struttura di tali diritti prima di adottarli.

(54) Benché il presente regolamento non debba pregiudicare il diritto degli Stati membri di riscuotere diritti in relazione ad attività esercitate a livello nazionale, è opportuno che gli Stati membri, a fini di trasparenza, informino la Commissione e gli altri Stati membri dell'entità e della struttura comparabili di tali diritti prima di adottarli.

Emendamento  30

Proposta di regolamento

Considerando 54 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(54 bis) È opportuno che gli Stati membri adottino disposizioni sui diritti di base per gli organismi notificati, che dovrebbero essere comparabili tra i diversi Stati membri. È altresì opportuno che la Commissione predisponga orientamenti per facilitare la comparabilità dei diritti in questione. Gli Stati membri dovrebbero trasmettere alla Commissione l'elenco dei diritti di base, provvedendo a che gli organismi notificati registrati sul loro territorio rendano pubblico tale elenco ai fini delle attività di valutazione della conformità.

Emendamento  31

Proposta di regolamento

Considerando 55

Testo della Commissione

Emendamento

(55) Occorre istituire, conformemente alle condizioni e modalità di cui all'articolo 78 del regolamento (UE) n. [.../...] relativo ai dispositivi medici, un comitato di esperti, il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (gruppo MDCG), composto da persone scelte dagli Stati membri per il loro ruolo e le loro competenze nel campo dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, affinché svolga i compiti ad esso conferiti dal presente regolamento e dal regolamento (UE) n. […/…] relativo ai dispositivi medici, fornisca consulenza alla Commissione e assista la Commissione e gli Stati membri nell'attuare in maniera armonizzata il presente regolamento.

(55) Occorre istituire, conformemente alle condizioni e modalità di cui all'articolo 78 del regolamento (UE) n. [.../...] relativo ai dispositivi medici, un gruppo MDCG, composto da persone scelte dagli Stati membri per il loro ruolo e le loro competenze nel campo dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, affinché svolga i compiti ad esso conferiti dal presente regolamento e dal regolamento (UE) n. […/…] relativo ai dispositivi medici, fornisca consulenza alla Commissione e assista la Commissione e gli Stati membri nell'attuare in maniera armonizzata il presente regolamento. Prima di assumere le loro funzioni, è opportuno che i membri del gruppo MDCG presentino una dichiarazione d'impegno e una dichiarazione di interessi, con cui affermano l'assenza di interessi che potrebbero essere considerati pregiudizievoli per la loro indipendenza o eventuali interessi diretti o indiretti che potrebbero essere considerati tali. Occorre che le dichiarazioni in oggetto siano verificate dalla Commissione.

Emendamento  32

Proposta di regolamento

Considerando 59

Testo della Commissione

Emendamento

(59) Il presente regolamento rispetta i diritti fondamentali e i principi riconosciuti, in particolare, dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea e, segnatamente, la dignità umana, l'integrità della persona, la protezione dei dati di carattere personale, la libertà delle arti e delle scienze, la libertà d'impresa e il diritto di proprietà. Gli Stati membri devono applicare il presente regolamento osservando tali diritti e principi.

(59) Il presente regolamento rispetta i diritti fondamentali e i principi riconosciuti, in particolare, dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea e, segnatamente, la dignità umana, l'integrità della persona, il principio del consenso libero e informato della persona interessata, la protezione dei dati di carattere personale, la libertà delle arti e delle scienze, la libertà d'impresa e il diritto di proprietà, nonché la Convenzione sui diritti dell'uomo e la biomedicina, unitamente al suo protocollo addizionale relativo ai test genetici a fini medici . Gli Stati membri devono applicare il presente regolamento osservando tali diritti e principi.

Motivazione

Il principio del consenso libero e informato è un punto essenziale della Carta, sancito all'articolo 3, e deve essere citato in questa sede.

Emendamento  33

Proposta di regolamento

Considerando 59 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(59 bis) È importante disporre di regole chiare sull'applicazione dei test del DNA. È tuttavia auspicabile disciplinare soltanto alcuni elementi fondamentali, lasciando agli Stati membri la possibilità di adottare una normativa più specifica in materia. Gli Stati membri dovrebbero, ad esempio, vietare l'uso su minori dei dispositivi che forniscono indicazioni di malattie genetiche insorgenti in età adulta o aventi ripercussioni sulla pianificazione familiare, a meno che non siano disponibili possibilità di cure preventive.

Emendamento  34

Proposta di regolamento

Considerando 59 ter (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(59 ter) La consulenza in materia genetica dovrebbe essere obbligatoria in determinati casi ma non nel caso in cui la diagnosi di un paziente già affetto da una malattia viene confermata mediante un esame genetico o in caso di utilizzo di test diagnostico di accompagnamento.

Emendamento  35

Proposta di regolamento

Considerando 59 quater (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(59 quater) Il presente regolamento è conforme alla Convenzione delle Nazioni Unite sui diritti delle persone con disabilità del 13 dicembre 2006, ratificata dall'Unione europea il 23 dicembre 2010, in cui i firmatari si impegnano, in particolare, alla promozione, alla tutela e alla garanzia dell'esercizio pieno ed equo dei diritti umani e delle libertà fondamentali da parte di tutte le persone con disabilità, così come alla promozione della dignità connaturata alla loro persona, anche attraverso la sensibilizzazione alle capacità dei disabili e al contributo che possono apportare.

Motivazione

L'Unione europea ha ratificato la Convenzione delle Nazioni Unite sulle persone con disabilità. Il regolamento dovrebbe tenerne conto.

Emendamento  36

Proposta di regolamento

Considerando 60

Testo della Commissione

Emendamento

(60) Al fine di mantenere un livello elevato di salute e sicurezza, occorre delegare alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, per quanto riguarda l'adeguamento al progresso tecnico dei requisiti generali di sicurezza e prestazione, degli elementi da trattare nella documentazione tecnica, del contenuto minimo della dichiarazione di conformità UE e dei certificati rilasciati dagli organismi notificati, delle prescrizioni minime applicabili agli organismi notificati, delle regole di classificazione, delle procedure di valutazione della conformità e della documentazione da presentare per l'approvazione degli studi della prestazione clinica; la messa a punto del sistema UDI; le informazioni da presentare per la registrazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e di determinati operatori economici; l'entità e la struttura dei diritti da riscuotere per la designazione e il controllo degli organismi notificati; le informazioni relative agli studi della prestazione clinica rese disponibili al pubblico; l'adozione di misure preventive di protezione della salute a livello UE; i compiti dei laboratori di riferimento dell'Unione europea e i criteri ad essi applicabili nonché l'entità e la struttura dei diritti per i pareri scientifici da essi formulati. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche presso esperti. Nel contesto della preparazione e della stesura degli atti delegati, occorre che la Commissione garantisca contemporaneamente una trasmissione corretta e tempestiva dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio.

(60) Al fine di mantenere un livello elevato di salute e sicurezza, occorre delegare alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, per quanto riguarda le prescrizioni minime applicabili agli organismi notificati, le regole di classificazione e la documentazione da presentare per l'approvazione degli studi della prestazione clinica; la messa a punto del sistema UDI; le informazioni da presentare per la registrazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e di determinati operatori economici; l'entità e la struttura dei diritti da riscuotere per la designazione e il controllo degli organismi notificati; le informazioni relative agli studi della prestazione clinica rese disponibili al pubblico; l'adozione di misure preventive di protezione della salute a livello UE; i compiti dei laboratori di riferimento dell'Unione europea e i criteri ad essi applicabili nonché l'entità e la struttura dei diritti per i pareri scientifici da essi formulati. Tuttavia, è opportuno che gli elementi basilari del presente regolamento, quali i requisiti generali di sicurezza e prestazione, gli elementi da trattare nella documentazione tecnica, il contenuto minimo della dichiarazione di conformità dell'Unione, la modifica o l'integrazione delle procedure di valutazione della conformità, siano modificati soltanto tramite procedura legislativa ordinaria. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche presso esperti. Nel contesto della preparazione e della stesura degli atti delegati, occorre che la Commissione garantisca contemporaneamente una trasmissione corretta e tempestiva dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio.

Motivazione

Le parti riportate sono un elemento fondamentale della legislazione e pertanto, a norma dell'articolo 290 del trattato, non possono essere modificate mediante un atto delegato.

Emendamento  37

Proposta di regolamento

Considerando 64

Testo della Commissione

Emendamento

(64) Per consentire agli operatori economici, agli organismi notificati, agli Stati membri e alla Commissione di adeguarsi alle modifiche introdotte dal presente regolamento, è opportuno prevedere un periodo transitorio sufficiente per tale adeguamento e per le misure organizzative da adottare per la sua corretta applicazione. È particolarmente importante che, alla data di applicazione del regolamento, sia stato designato conformemente alle nuove disposizioni un numero sufficiente di organismi notificati, al fine di evitare carenze di dispositivi medico-diagnostici in vitro sul mercato.

(64) Per consentire agli operatori economici, in particolare alle PMI, di adeguarsi alle modifiche introdotte dal presente regolamento e di garantirne la giusta applicazione, è opportuno prevedere un periodo transitorio sufficiente per tener conto dell'elaborazione delle misure organizzative. Tuttavia, è necessario attuare quanto prima le parti del regolamento che riguardano gli Stati membri e la Commissione. È particolarmente importante che sia designato quanto prima conformemente alle nuove disposizioni un numero sufficiente di organismi notificati, al fine di evitare carenze di dispositivi medico-diagnostici in vitro sul mercato.

Motivazione

Emendamento  38

Proposta di regolamento

Considerando 65

Testo della Commissione

Emendamento

(65) Per garantire un passaggio agevole alla registrazione dei dispositivi medico-diagnostico in vitro, degli operatori economici interessati e dei certificati, l'obbligo di trasmettere le informazioni pertinenti ai sistemi elettronici stabiliti dal presente regolamento a livello dell'Unione deve diventare pienamente effettivo solo 18 mesi dopo la data di applicazione del presente regolamento. Nel corso di questo periodo transitorio devono restare in vigore l'articolo 10 e l'articolo 12, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 98/79/CE. Tuttavia, per evitare registrazioni multiple, è opportuno considerare che gli operatori economici e gli organismi notificati che si registrano nei sistemi elettronici pertinenti dell'Unione si siano conformati agli obblighi di registrazione adottati dagli Stati membri ai sensi di tali disposizioni della direttiva.

(65) Per garantire un passaggio agevole alla registrazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, i sistemi elettronici stabiliti dal presente regolamento a livello dell'Unione dovrebbero diventare operativi il prima possibile. Per evitare registrazioni multiple, è opportuno considerare che gli operatori economici e gli organismi notificati che si registrano nei sistemi elettronici pertinenti dell'Unione si siano conformati agli obblighi di registrazione adottati dagli Stati membri ai sensi di tali disposizioni della direttiva.

Motivazione

I sistemi elettronici devono essere predisposti quanto prima e gli operatori economici devono essere in grado di partecipare non appena siano pronti.

Emendamento  39

Proposta di regolamento

Considerando 67 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(67 bis) È una consolidata politica dell'Unione europea quella di non interferire con la politica degli Stati membri di consentire, vietare o limitare a livello nazionale le tecnologie controverse sotto il profilo etico, come gli esami genetici pre-impianto. È opportuno che il presente regolamento non contrasti con questo principio e la decisione di consentire, vietare o limitare tali tecnologie dovrebbe pertanto essere adottata a livello nazionale. Qualora uno Stato membro autorizzi tali tecnologie con o senza limitazioni, è opportuno che si applichino le norme stabilite dal presente regolamento.

 

Motivazione

Per una consolidata politica dell'Unione europea, la questione se consentire, vietare o consentire con limitazioni le tecnologie sensibili sotto il profilo etico, come gli esami genetici pre-impianto, è soggetta al principio di sussidiarietà. Gli Stati membri che permettono questo tipo di esami devono assicurarsi di rispettare le norme di cui al presente regolamento, ma gli Stati membri che vogliono vietarle in considerazione di un dibattito etico nazionale devono continuare ad avere la possibilità di farlo.

Emendamento  40

Proposta di regolamento

Articolo 1 – paragrafo 6

Testo della Commissione

Emendamento

6. Il presente regolamento lascia impregiudicate le legislazioni nazionali a norma delle quali determinati dispositivi possono essere forniti soltanto su prescrizione medica.

6. Il presente regolamento prevede che determinati dispositivi possano essere forniti soltanto su prescrizione medica, ma lascia impregiudicate le legislazioni nazionali a norma delle quali determinati altri dispositivi possono essere forniti soltanto su prescrizione medica. È illegale la pubblicità diretta presso i consumatori dei dispositivi che possono essere forniti soltanto su prescrizione medica ai sensi del presente regolamento.

 

I seguenti dispositivi possono essere forniti soltanto su prescrizione medica:

 

1) dispositivi della classe D;

 

2) dispositivi della classe C nelle seguenti categorie:

 

a) dispositivi per esami genetici;

 

b) test diagnostici di accompagnamento.

 

Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità dell'articolo 85 per stabilire se altri test di categoria C possono essere forniti soltanto su prescrizione medica, previa consultazione delle parti interessate.

Emendamento  41

Proposta di regolamento

Articolo 1 – paragrafo 7 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

7 bis. La regolamentazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro a livello di Unione non dovrebbe interferire con la libertà degli Stati membri di decidere se limitare l'uso di un tipo particolare di dispositivo medico-diagnostico in vitro con riferimento ad aspetti che non sono contemplati dal presente regolamento.

Motivazione

Per una consolidata politica dell'Unione europea, la questione se consentire, vietare o consentire con limitazioni le tecnologie sensibili sotto il profilo etico, come gli esami genetici pre-impianto, è soggetta al principio di sussidiarietà. Gli Stati membri che permettono questo tipo di esami devono assicurarsi di rispettare le norme di cui al presente regolamento, ma gli Stati membri che vogliono vietarle in considerazione di un dibattito etico nazionale devono continuare ad avere la possibilità di farlo. La formulazione è ispirata da una disposizione simile nel regolamento sulle terapie avanzate.

Emendamento  42

Proposta di regolamento

Articolo 2 – comma 1 – punto 1

Testo della Commissione

Emendamento

1) "dispositivo medico": qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti finalità mediche specifiche:

1) "dispositivo medico": qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti finalità mediche specifiche, dirette o indirette:

– diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o attenuazione di malattie,

– diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, trattamento o attenuazione di malattie,

– diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,

– diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,

– studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico,

– studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico,

– controllo del concepimento o supporto al concepimento,

– controllo del concepimento o supporto al concepimento,

– disinfezione o sterilizzazione di qualsiasi prodotto citato sopra,

– disinfezione o sterilizzazione di qualsiasi prodotto citato sopra,

 

– fornitura di informazioni sugli effetti diretti o indiretti sulla salute,

che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione prevista può essere coadiuvata da tali mezzi;

che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione prevista può essere coadiuvata da tali mezzi;

Motivazione

a) All'articolo 2, paragrafo 2, la definizione di dispositivo medico-diagnostico in vitro è stata ampliata per comprendere i test predittivi e sulla predisposizione. Tuttavia, la definizione di dispositivo medico non è stata analogamente estesa. b) I cosiddetti test sullo stile di vita dovrebbero essere inclusi nel regolamento perché possono avere conseguenze estremamente rilevanti per la salute del paziente/consumatore. Occorre pertanto un ambito di applicazione più ampio per tutelare i pazienti e i consumatori in Europa.

Emendamento  43

Proposta di regolamento

Articolo 2 – comma 1 – punto 1 – trattino 1

Testo della Commissione

Emendamento

– diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o attenuazione di malattie,

– diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,

Motivazione

La previsione e la prognosi delle malattie sono funzioni essenziali dei dispositivi.

Emendamento  44

Proposta di regolamento

Articolo 2 – comma 1 – punto 2 – trattino 2

Testo della Commissione

Emendamento

– su un'anomalia congenita,

– su una disabilità fisica o mentale congenita,

Motivazione

Il concetto di "anomalia congenita" viene interpretato in modo discriminatorio dalle persone con disabilità e i loro rappresentanti e per questo deve essere sostituito.

Emendamento  45

Proposta di regolamento

Articolo 2 – comma 1 – punto – comma 2 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

I dispositivi medico-diagnostici in vitro utilizzati per il test del DNA sono soggetti al presente regolamento.

Motivazione

I cosiddetti test sullo stile di vita dovrebbero essere inclusi nel regolamento perché possono avere conseguenze estremamente rilevanti per la salute del paziente/consumatore. Occorre pertanto un ambito di applicazione più ampio per tutelare i pazienti e i consumatori in Europa.

Emendamento  46

Proposta di regolamento

Articolo 2 – comma 1 – punto 4

Testo della Commissione

Emendamento

4) "dispositivo per test autodiagnostico": qualsiasi dispositivo destinato dal fabbricante ad essere utilizzato da non professionisti;

4) "dispositivo per test autodiagnostico": qualsiasi dispositivo destinato dal fabbricante ad essere utilizzato da non professionisti, inclusi i servizi di analisi offerti ai non addetti ai lavori mediante servizi della società dell'informazione;

Motivazione

I dispositivi di autodiagnostica hanno requisiti specifici in materia di valutazione della conformità, come ad esempio studi con gli utilizzatori e istruzioni, ecc. nella lingua degli utilizzatori previsti, che sono concepiti per attenuare i rischi specifici di tali dispositivi, ovvero la mancanza di una formazione medica/tecnica/scientifica dell'utilizzatore non professionista. Questo specifico tipo di rischio è il medesimo sia che il test sia acquistato in kit in un negozio, sia che sia acquistato come servizio su Internet.

Emendamento  47

Proposta di regolamento

Articolo 2 – comma 1 – punto 6

Testo della Commissione

Emendamento

6) "test diagnostico di accompagnamento (companion diagnostic)": un dispositivo destinato specificamente a selezionare i pazienti con un'affezione o predisposizione già diagnosticata che risultano idonei per una terapia mirata;

6) "test diagnostico di accompagnamento (companion diagnostic)": un dispositivo destinato specificamente a selezionare – e indispensabile a tal fine – i pazienti con un'affezione o predisposizione già diagnosticata come adeguata o non adeguata, che risultano idonei per una terapia specifica con un medicinale o una serie di medicinali;

Emendamento  48

Proposta di regolamento

Articolo 2 – comma 1 – punto 12 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

12 bis) "nuovo dispositivo":

 

– un dispositivo che incorpora tecnologie (analita, tecnologia o piattaforma di prova) precedentemente non utilizzate a fini diagnostici o

 

– dispositivo esistente utilizzato per la prima volta per una nuova destinazione;

Emendamento  49

Proposta di regolamento

Articolo 2 – comma 1 – punto 12 ter (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

12 ter) "dispositivo per test genetici": dispositivo medico-diagnostico in vitro destinato a identificare una caratteristica genetica ereditata o acquisita da un individuo durante lo sviluppo prenatale;

Motivazione

Altra definizione rispetto all'emendamento 18 del progetto di relazione.

Emendamento  50

Proposta di regolamento

Articolo 2 – comma 1 – punto 15 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

15 bis)"servizio della società dell'informazione": qualsiasi servizio fornito a distanza con mezzi elettronici e su richiesta individuale di un beneficiario di servizi, solitamente dietro pagamento;

Motivazione

La terminologia relativa alla vendita diretta al pubblico su Internet potrebbe essere reso molto più chiaro quanto meno riproponendo la consolidata definizione UE di "servizio della società dell'informazione" della direttiva 98/48/CE anziché farvi semplice riferimento.

Emendamento  51

Proposta di regolamento

Articolo 2 – comma 1 – punto 16 – comma 1

Testo della Commissione

Emendamento

16) "fabbricante": la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio.

16) "fabbricante": la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto. Gli obblighi del presente regolamento che s'impongono al fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo o etichetta uno o più prodotti prefabbricati e/o assegna loro la destinazione d'uso come dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome o con il proprio marchio.

Motivazione

a) La definizione di "fabbricante" è meno chiara rispetto alla direttiva IVD in vigore, perché alcune parti importanti (per esempio, quelle sull'imballaggio e l'etichettatura) non sono comprese nella definizione attuale (98/79/CE, articolo 1, lettera f). Il fabbricante (cfr. legislazione vigente) è la persona fisica o giuridica che etichetta un dispositivo medico apponendo il proprio nome. b) Il fabbricante commercializza i prodotti con il proprio nome. Il marchio stesso non definisce il fabbricante.

Emendamento  52

Proposta di regolamento

Articolo 2 – comma 1 – punto 21

Testo della Commissione

Emendamento

21) "istituzione sanitaria": un'organizzazione il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti o la promozione della sanità pubblica;

21) "istituzione sanitaria": un'organizzazione il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti e ha la capacità giuridica necessaria a svolgere tali attività; i laboratori commerciali che offrono servizi diagnostici non sono considerati istituzioni sanitarie;

Motivazione

Non è affatto chiaro quello che potrebbe rientrare nella categoria di un'organizzazione il cui fine principale è la "promozione della sanità pubblica", dato che tale concetto non è definito altrove. Pertanto è opportuno cancellare il suddetto riferimento, al fine di evitare confusione e incertezze.

Emendamento  53

Proposta di regolamento

Articolo 2 – comma 1 – punto 25

Testo della Commissione

Emendamento

25) "organismo di valutazione della conformità": un organismo che svolge per conto di terzi attività di valutazione della conformità, fra cui tarature, prove, certificazioni e ispezioni;

25) "organismo di valutazione della conformità": un organismo che svolge per conto di terzi attività di valutazione della conformità, fra cui prove, certificazioni e ispezioni;

Motivazione

Gli organismi di valutazione della conformità non partecipano mai alla taratura di un dispositivo IVD: tali dispositivi devono essere tarati prima dell'uso.

Emendamento  54

Proposta di regolamento

Articolo 2 – comma 1 – punto 28

Testo della Commissione

Emendamento

(28) "evidenze cliniche": le informazioni che attestano la validità scientifica e le prestazioni relativamente all'impiego di un dispositivo come previsto dal fabbricante;

(28) "evidenze cliniche": i dati, positivi e negativi, che attestano la valutazione della validità scientifica e le prestazioni relativamente all'impiego di un dispositivo come previsto dal fabbricante;

Emendamento  55

Proposta di regolamento

Articolo 2 – comma 1 – punto 30

Testo della Commissione

Emendamento

30) "prestazioni di un dispositivo": la capacità di un dispositivo di prestarsi alla destinazione dichiarata dal fabbricante. Si tratta delle prestazioni analitiche e, se del caso, della prestazione clinica a supporto della destinazione del dispositivo;

30) "prestazioni di un dispositivo": la capacità di un dispositivo di prestarsi alla destinazione dichiarata dal fabbricante. Si tratta della realizzazione delle capacità tecniche, delle prestazioni analitiche e, se del caso, della prestazione clinica a supporto della destinazione del dispositivo;

Emendamento  56

Proposta di regolamento

Articolo 2 – comma 1 – punto 35

Testo della Commissione

Emendamento

35) "valutazione delle prestazioni": la valutazione e l'analisi dei dati per stabilire o verificare le prestazioni analitiche e, se del caso, la prestazione clinica di un dispositivo;

35) "valutazione delle prestazioni": la valutazione e l'analisi dei dati per stabilire o verificare che il dispositivo garantisca le prestazioni previste dal fabbricante, tra cui quelle tecniche e analitiche e, se del caso, la prestazione clinica di un dispositivo;

Emendamento  57

Proposta di regolamento

Articolo 2 – comma 1 – punto 37 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(37 bis)"comitato etico": un organismo indipendente di uno Stato membro, composto da personale sanitario e non, comprendente almeno un paziente (o un suo rappresentante) informato e con un'esperienza approfondita. Esso è incaricato di tutelare i diritti, la sicurezza, l'integrità psicofisica, la dignità e il benessere dei soggetti coinvolti negli studi interventistici della prestazione clinica e in altri studi della prestazione clinica, nonché di garantire pubblicamente detta tutela all'insegna della piena trasparenza. Nel caso di studi di questo tipo, che prevedono la partecipazione di minori, il comitato etico è composto almeno da un professionista del settore sanitario con competenze in ambito pediatrico;

Emendamento  58

Proposta di regolamento

Articolo 2 – comma 1 – punto 43 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(43 bis) "calibratore": standard di misura utilizzato per la taratura di un dispositivo;

Motivazione

I calibratori e i materiali di controllo sono molto diversi non solo dal punto di vista del loro uso e delle caratteristiche scientifiche, ma anche dal punto di vista della regolamentazione, poiché sono effettivamente classificati secondo norme diverse. La definizione deve pertanto essere suddivisa in due parti, una per i calibratori e l'altra per i materiali di controllo.

Emendamento  59

Proposta di regolamento

Articolo 2 – comma 1 – punto 44

Testo della Commissione

Emendamento

(44) "calibratori e materiali di controllo": qualsiasi sostanza, materiale o articolo destinato dal fabbricante a stabilire relazioni di misura o a verificare le caratteristiche di prestazione di un dispositivo rispetto alla sua destinazione;

(44) "materiale di controllo": sostanza, materiale o articolo destinato dal fabbricante a essere utilizzato per verificare le caratteristiche di prestazione di un dispositivo;

Motivazione

I calibratori e i materiali di controllo sono molto diversi non solo dal punto di vista del loro uso e delle caratteristiche scientifiche, ma anche dal punto di vista della regolamentazione, poiché sono effettivamente classificati secondo norme diverse. La definizione deve pertanto essere suddivisa in due parti, una per i calibratori e l'altra per i materiali di controllo.

Emendamento  60

Proposta di regolamento

Articolo 2 – comma 1 – punto 45

Testo della Commissione

Emendamento

45) "sponsor": una persona, società, istituzione oppure organizzazione che si assume la responsabilità di avviare e gestire uno studio della prestazione clinica;

45) "sponsor": una persona, società, istituzione oppure organizzazione che si assume la responsabilità di avviare, gestire, eseguire o finanziare uno studio della prestazione clinica;

Motivazione

L'allegato XIII, sezione II, comporta ulteriori responsabilità. Altrimenti, se lo studio si ritenesse abitualmente concluso dopo l'ultima visita dell'ultimo soggetto del test mancherebbe del riferimento alla responsabilità dello sponsor in relazione ai compiti di follow-up che esso comporta, per esempio l'archiviazione della documentazione, la redazione della relazione di indagine clinica e la pubblicazione dei risultati. L'integrazione di questo paragrafo con un riferimento alla responsabilità dello sponsor rispetto al finanziamento corrisponde alla definizione conforme all'articolo 2, lettera e), della direttiva 2001/20/CE.

Emendamento  61

Proposta di regolamento

Articolo 2 – comma 1 – punto 47 – trattino 2 – punto iii

Testo della Commissione

Emendamento

iii) la necessità di un ricovero ospedaliero o il suo prolungamento,

iii) la necessità di un ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero di un paziente,

Motivazione

Questa formulazione allinea il testo alla norma ISO 14155:2011 "Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani – Buona pratica clinica".

Emendamento  62

Proposta di regolamento

Articolo 2 – comma 1 – punto 48

Testo della Commissione

Emendamento

48) "difetto di un dispositivo": qualsiasi carenza a livello dell'identità, della qualità, della durabilità, dell'affidabilità, della sicurezza o delle prestazioni di un dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni, compresi il cattivo funzionamento, gli errori d'uso o l'inadeguatezza delle informazioni fornite dal fabbricante;

48) "difetto di un dispositivo": qualsiasi carenza a livello dell'identità, della qualità, della stabilità, dell'affidabilità, della sicurezza o delle prestazioni di un dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni, compresi il cattivo funzionamento, gli errori d'uso o l'inadeguatezza delle informazioni fornite dal fabbricante;

Motivazione

Il significato del termine "durabilità" non è del tutto chiaro e potrebbe causare fraintendimenti.

Emendamento  63

Proposta di regolamento

Articolo 2 – comma 1 – punto 48 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

48 bis) "ispezione": svolgimento da parte di un'autorità competente di un controllo ufficiale dei documenti, delle strutture, delle registrazioni, dei sistemi di garanzia della qualità e di qualsiasi altra risorsa che l'autorità competente consideri pertinente per uno studio della prestazione clinica, che può essere effettuato presso il sito di sperimentazione, le strutture dello sponsor e/o dell'organismo di ricerca a contratto, oppure in altri luoghi che l'autorità competente considera opportuno ispezionare;

Motivazione

A differenza della proposta sulla sperimentazione clinica (COM(2012)0369 def.), il presente regolamento non contiene disposizioni in materia di ispezioni. La decisione se monitorare o meno lo svolgimento degli studi della prestazione clinica non deve essere lasciata alla discrezione degli Stati membri. Ciò potrebbe implicare che le decisioni di monitorare o meno un'indagine dipendano dalla disponibilità dei fondi di bilancio necessari. Inoltre, potrebbe determinare che gli studi della prestazione clinica siano svolti in via preferenziale in paesi che non richiedono il monitoraggio.

Emendamento  64

Proposta di regolamento

Articolo 2 – comma 1 – punto 55

Testo della Commissione

Emendamento

55) "avviso di sicurezza": la comunicazione inviata dal fabbricante agli utilizzatori o ai consumatori in relazione a un'azione correttiva di sicurezza;

55) "avviso di sicurezza": la comunicazione inviata dal fabbricante agli utilizzatori, ai manipolatori di rifiuti o ai consumatori in relazione a un'azione correttiva di sicurezza;

Emendamento  65

Proposta di regolamento

Articolo 2 – comma 1 – punto 56 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

56 bis) "ispezione senza preavviso": un'ispezione effettuata senza notifica previa;

Emendamento  66

Proposta di regolamento

Articolo 3

Testo della Commissione

Emendamento

1. La Commissione può, su richiesta di uno Stato membro o di propria iniziativa, mediante atti di esecuzione, stabilire se un determinato prodotto o categoria o gruppo di prodotti rientri o no nella definizione di dispositivo medico-diagnostico in vitro o di accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3.

1. La Commissione può stabilire, di propria iniziativa o stabilisce su richiesta di uno Stato membro, mediante atti di esecuzione e sulla base dei pareri del gruppo MDCG e del comitato MDAC di cui rispettivamente agli articoli 76 e 78 bis, se un determinato prodotto o categoria o gruppo di prodotti, ivi compresi i prodotti borderline, rientri o no nella definizione di dispositivo medico-diagnostico in vitro o di accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3.

2. La Commissione garantisce la condivisione delle conoscenze specializzate tra Stati membri nei settori dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, dei dispositivi medici, dei medicinali, dei tessuti e delle cellule umani, dei prodotti cosmetici, dei biocidi, degli alimenti e, se del caso, di altri prodotti al fine di determinare lo status normativo appropriato di un prodotto o di una categoria o gruppo di prodotti.

 

Emendamento  67

Proposta di regolamento

Capo II – titolo

Testo della Commissione

Emendamento

Capo II

Capo VI

Messa a disposizione dei dispositivi, obblighi degli operatori economici, marcatura CE, libera circolazione

Messa a disposizione e applicazione dei dispositivi, obblighi degli operatori economici, marcatura CE, libera circolazione

Emendamento  68

Proposta di regolamento

Articolo 4 – paragrafo 3

Testo della Commissione

Emendamento

3. La dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione si basa su evidenze cliniche a norma dell'articolo 47.

3. La dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione include le evidenze cliniche a norma dell'articolo 47.

Motivazione

Le evidenze cliniche non rispondono a tutti i requisiti di sicurezza generale e di prestazione; molti requisiti trovano risposta in altri modi (per esempio, i requisiti in materia di sicurezza chimica, sicurezza elettrica, sicurezza meccanica, sicurezza radiologica, ecc., non sono stabiliti sulla base delle evidenze cliniche).

Emendamento  69

Proposta di regolamento

Articolo 4 – paragrafo 5 – comma 1

Testo della Commissione

Emendamento

Ad eccezione dell'articolo 59, paragrafo 4, le prescrizioni del presente regolamento non si applicano ai dispositivi della classe A, B e C, secondo le regole di cui all'allegato VII, fabbricati e utilizzati esclusivamente in un'unica istituzione sanitaria, purché la fabbricazione e l'utilizzo avvengano unicamente nel quadro del sistema unico di gestione della qualità dell'istituzione sanitaria e quest'ultima rispetti la norma EN ISO 15189 o qualsiasi altra norma riconosciuta equivalente. Gli Stati membri possono richiedere che le istituzione sanitarie presentino all'autorità competente un elenco dei dispositivi di questo tipo che sono stati fabbricati e utilizzati sul loro territorio e possono subordinare la fabbricazione e l'utilizzo di tali dispositivi a requisiti di sicurezza supplementari.

Ad eccezione dell'articolo 59, paragrafo 4, le prescrizioni del presente regolamento non si applicano ai dispositivi della classe A, B e C, secondo le regole di cui all'allegato VII, fabbricati e utilizzati esclusivamente in un'unica istituzione sanitaria, purché la fabbricazione e l'utilizzo avvengano unicamente nel quadro del sistema unico di gestione della qualità dell'istituzione sanitaria e quest'ultima sia accreditata secondo la norma EN ISO 15189 o qualsiasi altra norma riconosciuta equivalente. Tuttavia le disposizioni del presente regolamento continuano ad applicarsi ai laboratori di patologia di tipo clinico o commerciale, anche privati, che non hanno quale finalità precipua l'assistenza sanitaria (ossia assistenza e cura dei pazienti) o la promozione della salute pubblica. Gli Stati membri devono richiedere che le istituzioni sanitarie presentino all'autorità competente un elenco dei dispositivi di questo tipo che sono stati fabbricati e utilizzati sul loro territorio e subordinano la fabbricazione e l'utilizzo di tali dispositivi a requisiti di sicurezza supplementari.

Emendamento  70

Proposta di regolamento

Articolo 4 – paragrafo 5 – comma 2

Testo della Commissione

Emendamento

I dispositivi appartenenti alla classe D, secondo le regole di cui all'allegato VII, anche se fabbricati e utilizzati nell'ambito di un'unica istituzione sanitaria sono conformi alle prescrizioni del presente regolamento. Le disposizioni in materia di marcatura CE di cui all'articolo 16 e gli obblighi di cui agli articoli da 21 a 25 non si applicano tuttavia a tali dispositivi.

I dispositivi appartenenti alla classe D, secondo le regole di cui all'allegato VII, se fabbricati e utilizzati nell'ambito di un'unica istituzione sanitaria sono esentati dalle prescrizioni del presente regolamento, a eccezione dell'articolo 59, paragrafo 4, e dei requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato 1, ove siano soddisfatte le seguenti condizioni:

 

a) le esigenze specifiche del paziente o del gruppo di pazienti destinatari non possono essere soddisfatte da un dispositivo disponibile con marchio CE, ragion per cui occorre o modificare un esistente dispositivo con marchio CE o fabbricare un nuovo dispositivo;

 

b) l'istituzione sanitaria è accreditata per il sistema di gestione della qualità della norma ISO 15189 o qualsiasi altra norma equivalente riconosciuta;

 

c) l'istituzione sanitaria fornisce alla Commissione e all'autorità competente di cui all'articolo 26 un elenco di tali dispositivi, corredato della motivazione della loro fabbricazione, modifica o utilizzo. L'elenco è regolarmente aggiornato.

 

La Commissione verifica che i dispositivi sull'elenco in parola siano ammissibili all'esenzione conformemente ai requisiti del presente paragrafo.

 

Le informazioni sui dispositivi esentati sono rese pubbliche.

 

Gli Stati membri conservano il diritto di limitare la fabbricazione interna e l'utilizzo di qualsiasi tipo specifico di dispositivo medico-diagnostico in vitro in relazione ad aspetti che non rientrano nell'ambito del presente regolamento e possono inoltre subordinare la fabbricazione e l'utilizzo dei dispositivi interessati a ulteriori requisiti di sicurezza. In tali casi, gli Stati membri ne informano immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri.

Emendamento  71

Proposta di regolamento

Articolo 4 – paragrafo 6

Testo della Commissione

Emendamento

6. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 85 per modificare o integrare, alla luce del progresso tecnico e tenuto conto degli utilizzatori o dei pazienti cui sono destinati i dispositivi, i requisiti generali di sicurezza e prestazione enunciati nell'allegato I, comprese le informazioni fornite dal fabbricante.

soppresso

Motivazione

I requisiti generali di sicurezza e prestazione sono un elemento fondamentale della legislazione e pertanto, a norma dell'articolo 290 del trattato, non possono essere modificati mediante un atto delegato.

Emendamento  72

Proposta di regolamento

Articolo 4 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

Articolo 4 bis

 

Informazioni genetiche, consulenza genetica e consenso informato

 

1. Un dispositivo può essere utilizzato ai fini di un esame genetico soltanto se l'istruzione proviene da persone autorizzate a esercitare la professione medica ai sensi della legislazione nazionale applicabile e previa consultazione individuale.

 

2. Un dispositivo può essere utilizzato ai fini di un esame genetico soltanto se sono tutelati i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti che si sottopongono all'esame e se si prevede che i dati clinici ottenuti siano attendibili e validi.

 

3. Informazioni. Prima di utilizzare un dispositivo per eseguire un esame genetico, la persona di cui al paragrafo 1 deve fornire all'interessato informazioni adeguate sulla natura, l'importanza e le conseguenze dell'esame genetico.

 

4. Consulenza genetica. È obbligatorio ottenere una consulenza genetica adeguata prima di utilizzare un dispositivo ai fini di un test predittivo e prenatale e una volta che stata diagnosticata un'affezione genetica. La consulenza genetica riguarda anche aspetti medici, etici, sociali, psicologici e giuridici ed è fornita da medici in possesso delle apposite qualifiche.

 

La forma e la portata della consulenza in materia genetica sono definite in base alle implicazioni dei risultati dell'esame e della loro rilevanza per il soggetto interessato o i suoi familiari.

 

5. Consenso. Un dispositivo può essere utilizzato per l'esecuzione di un esame genetico solo dopo che l'interessato ha dato il proprio consenso libero e informato. Il consenso deve essere dato in modo esplicito e per iscritto. Può essere revocato in ogni momento per iscritto o verbalmente.

 

6. Esami su minori e persone incapaci. Nel caso dei minori, occorre ottenere il consenso informato dei genitori o del rappresentante legale o dei minori stessi in base alle leggi nazionali; tale consenso rispecchia la volontà presunta del minore e può essere ritirato in qualsiasi momento senza che ciò arrechi pregiudizio a quest'ultimo. In presenza di soggetti incapaci che non sono in grado di dare il proprio consenso, il consenso informato è ottenuto dal rappresentante legale. Il consenso corrisponde alla presunta volontà del soggetto incapace e può essere ritirato in qualsiasi momento senza che questo comporti svantaggi per tale soggetto.

 

7. Un dispositivo può essere utilizzato per la determinazione del genere nel contesto di una diagnosi prenatale solo se ciò è necessario per finalità mediche e se vi è il rischio di gravi malattie genetiche connesse al genere. In deroga all'articolo 2, paragrafi 1 e 2, la stessa restrizione si applica ai prodotti che non sono destinati a uno scopo medico specifico.

 

8. Le disposizioni del presente articolo sull'uso dei dispositivi destinati all'esecuzione di esami genetici non impediscono agli Stati membri di mantenere o emanare una normativa nazionale più severa nel settore in questione per ragioni di tutela della salute o di ordine pubblico.

Emendamento  73

Proposta di regolamento

Articolo 5 – paragrafo 2 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

2 bis. I fornitori di servizi che forniscono mezzi di comunicazione a distanza sono tenuti, su richiesta dell'autorità competente, a divulgare i dati delle entità che esercitano attività di televendita.

Motivazione

Zapisy, które zostały zaproponowane przez Komisję w projektach rozporządzeń nie są wystarczające i tym samym nie zabezpieczają w przedmiotowym zakresie interesów państw członkowskich. Utrzymanie propozycji komisyjnej, która została już ugruntowana w praktyce organów kompetentnych spowoduje, że w internecie będą obecne reklamy wprowadzające w błąd potencjalnego nabywcę wyrobów, gdyż będzie można oferować produkty, dla których nie przeprowadzono procedury oceny zgodności, a dopiero w momencie ich sprzedaży, będzie trzeba zapewnić, że taki wyrób spełnia wymagania. Jest to niepokojące i dlatego należy umożliwić organom kompetentnym, możliwość zdobycia wiedzy, kto zamieszczał takie ogłoszenia w przypadku otrzymania sygnału z rynku, że właśnie wyrób niespełniający wymagań, w tym nawet niebezpieczny dla zdrowia lub życia użytkownika, został w taki sposób sprzedany i aby dostarczyciele usług internetowych udostępniali dane o podmiotach zamieszczających reklamy wyrobów w internecie.

Emendamento  74

Proposta di regolamento

Articolo 5 – paragrafo 2 ter (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

2 ter. È proibita l'immissione sul mercato, la messa in servizio, la distribuzione, la fornitura e la messa a disposizione di prodotti la cui denominazione, etichettatura o istruzioni per l'uso possono risultare fuorvianti rispetto alle caratteristiche e alle prestazioni del dispositivo:

 

a) attribuendo al dispositivo caratteristiche, funzioni o effetti di cui è privo;

 

b) creando false aspettative circa il successo garantito di terapie e diagnosi effettuate mediante il dispositivo oppure omettendo di fornire informazioni circa il rischio potenziale associato all'utilizzo del dispositivo secondo la sua destinazione o per un periodo di tempo maggiore rispetto a quello previsto;

 

c) proponendo usi e caratteristiche del dispositivo diversi da quelli dichiarati all'atto della valutazione della conformità.

 

I materiali promozionali, le presentazioni e le informazioni relative ai dispositivi non devono dare adito agli errori di cui al primo comma.

Motivazione

Kwestie podnoszone w powyższej poprawce, w ogóle nie znalazły się w propozycjach nowych przepisów. Należy wprowadzić zakaz reklamy wprowadzającej w błąd, co do właściwości i przeznaczenia wyrobów, gdyż wpłynie to pozytywnie na ochronę europejczyków przed nieetycznym postępowaniem, które może doprowadzić nawet do zaniechania właściwego leczenia medycznego przy zastosowaniu wyrobu, który obiecywał dużo, ale w zasadzie nie leczy lub nie udowodniono wskazania zawartego w instrukcjach o dane kliniczne. W obszarze produktów leczniczych regulacja idzie nawet dalej, gdyż każda reklama, powinna być zaopatrzona w stosowne zdanie informujące, że przed skorzystaniem z leku należy skorzystać z konsultacji lekarza lub farmaceuty, jednakże dla wyrobów medycznych wydaje się na razie wystarczające, aby zawrzeć zaproponowane powyżej przepisy.

Emendamento  75

Proposta di regolamento

Articolo 7 – paragrafi 1 e 1 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

1. Se non esistono norme armonizzate o le norme armonizzate pertinenti non sono sufficienti, alla Commissione è conferito il potere di adottare specifiche tecniche comuni (STC) per quanto riguarda i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, la documentazione tecnica di cui all'allegato II o le evidenze cliniche e il follow-up post-commercializzazione di cui all'allegato XII. Le STC sono adottate tramite atti di esecuzione conformemente alla procedura di esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3.

1. Se non esistono norme armonizzate o se occorre dare risposte a questioni di salute pubblica, alla Commissione, previa consultazione del gruppo MDCG e del comitato MDAC, è conferito il potere di adottare specifiche tecniche comuni (STC) per quanto riguarda i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, la documentazione tecnica di cui all'allegato II o le evidenze cliniche e il follow-up post-commercializzazione di cui all'allegato XII. Le STC sono adottate tramite atti di esecuzione conformemente alla procedura di esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3.

 

1 bis. Prima di adottare le specifiche tecniche comuni di cui al paragrafo 1, la Commissione garantisce che queste siano definite con l'opportuno sostegno degli interessati e siano coerenti con il sistema di normalizzazione a livello europeo e internazionale. Le specifiche tecniche comuni sono coerenti se non confliggono con le norme europee, vale a dire se riguardano settori in cui non esistono norme armonizzate, in cui l'adozione di nuove norme europee non è prevista entro un termine ragionevole, in cui le norme vigenti evidenziano una scarsa penetrazione del mercato oppure siano divenute obsolete o si siano dimostrate chiaramente insufficienti in base ai dati di controllo o vigilanza, e in cui il recepimento cui delle specifiche tecniche si traducano in deliverable di normalizzazione europea entro un termine ragionevole.

Emendamento  76

Proposta di regolamento

Articolo 8 – paragrafo 2 – comma 2

Testo della Commissione

Emendamento

Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 85 per modificare o integrare, alla luce del progresso tecnico, gli elementi della documentazione tecnica di cui all'allegato II.

soppresso

Motivazione

I requisiti generali di sicurezza e prestazione sono un elemento fondamentale della legislazione e pertanto, a norma dell'articolo 290 del trattato, non possono essere modificati mediante un atto delegato.

Emendamento  77

Proposta di regolamento

Articolo 8 – paragrafo 6 – comma 1

Testo della Commissione

Emendamento

In funzione della classe di rischio e del tipo di dispositivo, i fabbricanti di dispositivi istituiscono e tengono aggiornata una procedura sistematica (nel seguito denominata "piano di sorveglianza post-commercializzazione") per la raccolta e l'analisi dell'esperienza acquisita sui loro dispositivi immessi sul mercato o messi in servizio e per l'applicazione delle eventuali azioni correttive necessarie. Il piano di sorveglianza post-commercializzazione definisce la procedura per la raccolta, la registrazione e l'analisi dei reclami e delle segnalazioni di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo, per la tenuta di un registro dei prodotti non conformi e dei richiami o ritiri dei prodotti e, se ritenuto opportuno tenuto conto della natura del dispositivo, per la realizzazione di prove a campione sui dispositivi commercializzati. Una parte del piano di sorveglianza post-commercializzazione è costituita da un piano di follow-up post-commercializzazione conformemente all'allegato XII, parte B. Se un follow-up post-commercializzazione non è ritenuto necessario, ciò è debitamente giustificato e documentato nel piano di sorveglianza post-commercializzazione.

In funzione della classe di rischio e del tipo di dispositivo, i fabbricanti di dispositivi istituiscono e tengono aggiornata una procedura sistematica (nel seguito denominata "piano di sorveglianza post-commercializzazione") per la raccolta e l'analisi dell'esperienza acquisita sui loro dispositivi immessi sul mercato o messi in servizio e per l'applicazione delle eventuali azioni correttive necessarie. Il piano di sorveglianza post-commercializzazione definisce la procedura per la raccolta, la registrazione, la notifica al sistema elettronico per la vigilanza di cui all'articolo 60 e l'analisi dei reclami e delle segnalazioni di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo, per la tenuta di un registro dei prodotti non conformi e dei richiami o ritiri dei prodotti e, se ritenuto opportuno tenuto conto della natura del dispositivo, per la realizzazione di prove a campione sui dispositivi commercializzati. Una parte del piano di sorveglianza post-commercializzazione è costituita da un piano di follow-up post-commercializzazione conformemente all'allegato XII, parte B. Se un follow-up post-commercializzazione non è ritenuto necessario, ciò è debitamente giustificato e documentato nel piano di sorveglianza post-commercializzazione ed è soggetto all'approvazione dell'autorità competente.

Emendamento  78

Proposta di regolamento

Articolo 8 – paragrafo 7 – comma 1

Testo della Commissione

Emendamento

7. I fabbricanti provvedono a che il dispositivo sia corredato delle informazioni che devono essere fornite a norma dell'allegato I, punto 17, in una lingua ufficiale dell'Unione che possa essere facilmente compresa dall'utilizzatore previsto. La lingua o le lingue in cui devono essere redatte le informazioni che il fabbricante è tenuto a fornire possono essere stabilite dalla legislazione dello Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione dell'utilizzatore.

7. I fabbricanti provvedono a che le informazioni che devono essere fornite per il dispositivo a norma dell'allegato I, punto 17, siano fornite in una lingua ufficiale dell'Unione che possa essere facilmente compresa dall'utilizzatore previsto. La lingua o le lingue in cui devono essere redatte le informazioni che il fabbricante è tenuto a fornire possono essere stabilite dalla legislazione dello Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione dell'utilizzatore.

Motivazione

Deve essere possibile fornire le informazioni elettronicamente. Occorre specificare che le informazioni devono essere fornite nelle lingue ufficiali dell'Unione e non in qualsiasi altra lingua. Entrambi questi aspetti riducono gli oneri potenziali a carico delle PMI.

Emendamento  79

Proposta di regolamento

Articolo 8 – paragrafo 7 – comma 2

Testo della Commissione

Emendamento

Nel caso di dispositivi per test autodiagnostici o per analisi decentrate (near-patient testing), le informazioni di cui all'allegato I, punto 17, devono essere fornite nella lingua o nelle lingue dello Stato membro in cui il dispositivo arriva all'utilizzatore previsto.

Nel caso di dispositivi per test autodiagnostici o per analisi decentrate (near-patient testing), le informazioni di cui all'allegato I, punto 17, devono essere facilmente comprensibili e fornite nella lingua o nelle lingue dello Stato membro in cui il dispositivo arriva all'utilizzatore previsto.

Emendamento  80

Proposta di regolamento

Articolo 8 – paragrafo 8

Testo della Commissione

Emendamento

8. I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di credere che un dispositivo da essi immesso sul mercato non sia conforme al presente regolamento adottano immediatamente le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale prodotto, ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Essi informano di conseguenza i distributori e, se del caso, il mandatario.

8. I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di credere che un dispositivo da essi immesso sul mercato non sia conforme al presente regolamento adottano immediatamente le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale prodotto, ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Essi informano di conseguenza l'autorità nazionale competente, i distributori, gli importatori e, se del caso, il mandatario.

Emendamento  81

Proposta di regolamento

Articolo 8 – paragrafo 9 – comma 1 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

Se un'autorità competente ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo abbia causato danni, provvede, qualora ciò non sia già previsto da procedure sul contenzioso o procedimenti giudiziari a livello nazionale, a che l'utilizzatore eventualmente danneggiato, il suo avente causa, la sua compagnia di assicurazione sanitaria o altri soggetti terzi interessati dal danno all'utilizzatore, possano anch'essi chiedere al fabbricante o al suo mandatario le informazioni di cui al primo comma, nel dovuto rispetto dei diritti di proprietà intellettuale.

Motivazione

Per garantire che agli utilizzatori sia consentito di accedere a informazioni che dimostrano la presenza di difetti in dispositivi medici in vitro che abbiano causato danni, questo nuovo diritto di informazione riporta l'ago della bilancia a favore degli utilizzatori.

Emendamento  82

Proposta di regolamento

Articolo 8 – paragrafo 9 – comma 1 ter (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

Se in base ai fatti si può presumere che un dispositivo medico in vitro abbia provocato danni, l'utilizzatore eventualmente danneggiato, il suo avente causa, la sua assicurazione sanitaria obbligatoria o gli altri soggetti terzi lesi potranno anch'essi richiedere al fabbricante o al suo rappresentante autorizzato le informazioni di cui al primo comma.

 

Tale diritto alle informazioni sussiste, alle condizioni di cui al comma 1, contro le autorità competenti degli Stati membri responsabili della vigilanza del dispositivo medico in questione, nonché contro ogni organismo notificato che abbia rilasciato un certificato a norma dell'articolo 45 o altrimenti coinvolto nella procedura di valutazione della conformità del dispositivo medico in questione.

Emendamento  83

Proposta di regolamento

Articolo 8 – paragrafo 10 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

10 bis. Prima di immettere sul mercato un dispositivo medico-diagnostico in vitro, i fabbricanti si assicurano di essere in possesso di un'adeguata assicurazione di responsabilità civile contro il rischio di insolvenza e gli eventuali danni arrecati a pazienti o utilizzatori direttamente imputabili a un difetto di fabbricazione dello stesso dispositivo medico, con un livello di copertura proporzionato al rischio potenziale associato al dispositivo medico-diagnostico in vitro prodotto, nonché ai sensi della direttiva 85/374/CEE.

Emendamento  84

Proposta di regolamento

Articolo 9 – paragrafo 3 – comma 3 – lettera a

Testo della Commissione

Emendamento

a) conservare la documentazione tecnica, la dichiarazione di conformità UE e, se del caso, una copia del certificato pertinente rilasciato a norma dell'articolo 43, comprese le eventuali integrazioni, a disposizione delle autorità competenti per il periodo indicato all'articolo 8, paragrafo 4;

a) tenere a disposizione la sintesi della documentazione tecnica o, a richiesta, la documentazione tecnica, la dichiarazione di conformità UE e, se del caso, una copia del certificato pertinente rilasciato a norma dell'articolo 43, comprese le eventuali integrazioni, a disposizione delle autorità competenti per il periodo indicato all'articolo 8, paragrafo 4;

Motivazione

Il fabbricante conserva la documentazione tecnica disponibile, che è archiviata in diversi posti presso l'azienda. In alternativa, può essere fornita la sintesi della documentazione tecnica (cfr. anche GHTF: sintesi della documentazione tecnica ai fini della dimostrazione della conformità ai principi essenziali di sicurezza e di prestazione dei dispositivi medici).

Emendamento  85

Proposta di regolamento

Articolo 11 – paragrafo 2 – comma 1 – lettera b

Testo della Commissione

Emendamento

b) il fabbricante abbia designato un mandatario conformemente all'articolo 9;

b) sia identificato il fabbricante e che questi abbia designato un mandatario conformemente all'articolo 9;

Motivazione

È importante assicurare che l'importatore abbia identificato il fabbricante.

Emendamento  86

Proposta di regolamento

Articolo 11 – paragrafo 2 – comma 1 – lettera e

Testo della Commissione

Emendamento

e) il dispositivo sia etichettato conformemente al presente regolamento e corredato delle istruzioni per l'uso prescritte e della dichiarazione di conformità UE;

e) il dispositivo sia etichettato conformemente al presente regolamento e corredato delle istruzioni per l'uso prescritte;

Motivazione

La dichiarazione di conformità dell'UE non deve accompagnare il prodotto. Non sussiste una necessità né un valore aggiunto per questa richiesta.

Emendamento  87

Proposta di regolamento

Articolo 11 – paragrafo 2 – comma 1 – lettera f bis (nuova)

Testo della Commissione

Emendamento

 

f bis) il fabbricante abbia sottoscritto un'adeguata assicurazione di responsabilità civile a norma dell'articolo 8, paragrafo 10 bis, a meno che l'importatore stesso non garantisca un'adeguata copertura rispondente ai medesimi requisiti del paragrafo in parola.

Emendamento  88

Proposta di regolamento

Articolo 11 – paragrafo 7

Testo della Commissione

Emendamento

7. Gli importatori che ritengono o hanno motivo di credere che un dispositivo da essi immesso sul mercato non sia conforme al presente regolamento ne informano immediatamente il fabbricante e il suo mandatario e, se del caso, adottano le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo, ritirarlo o richiamarlo. Se il dispositivo presenta un rischio, essi informano immediatamente anche le autorità competenti degli Stati membri in cui lo hanno messo a disposizione e, se del caso, l'organismo notificato che ha rilasciato un certificato per il dispositivo in questione in conformità all'articolo 43, fornendo in particolare informazioni precise sulla non conformità e sulle eventuali azioni correttive intraprese.

7. Gli importatori che ritengono o hanno motivo di credere che un dispositivo da essi immesso sul mercato non sia conforme al presente regolamento ne informano immediatamente il fabbricante e, se del caso, il suo mandatario provvedendo altresì, ove opportuno, a che siano adottate e attuate le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo, ritirarlo o richiamarlo. Se il dispositivo presenta un rischio, essi informano immediatamente anche le autorità competenti degli Stati membri in cui lo hanno messo a disposizione e, se del caso, l'organismo notificato che ha rilasciato un certificato per il dispositivo in questione in conformità all'articolo 43, fornendo in particolare informazioni precise sulla non conformità e sulle eventuali azioni correttive attuate.

Motivazione

Per evitare qualunque dispersione delle informazioni e delle responsabilità, la competenza esclusiva in materia di adozione di azioni correttive sul prodotto spetta al fabbricante o, eventualmente, al suo rappresentante autorizzato. Gli importatori non devono adottare autonome azioni correttive ma limitarsi all'attuazione delle stesse in linea con le decisioni del fabbricante.

Emendamento  89

Proposta di regolamento

Articolo 12 – paragrafo 4

Testo della Commissione

Emendamento

4. I distributori che ritengono o hanno motivo di credere che un dispositivo da essi messo a disposizione sul mercato non sia conforme al presente regolamento ne informano immediatamente il fabbricante e, se del caso, il suo mandatario e l'importatore e verificano che le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo, ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi, vengano adottate. Se il dispositivo presenta un rischio, essi informano immediatamente anche le autorità competenti degli Stati membri in cui lo hanno messo a disposizione, fornendo in particolare informazioni precise sulla non conformità e sulle eventuali azioni correttive intraprese.

4. I distributori che ritengono o hanno motivo di credere che un dispositivo da essi messo a disposizione sul mercato non sia conforme al presente regolamento ne informano immediatamente il fabbricante e, se del caso, il suo mandatario e l'importatore e verificano che, entro i limiti delle rispettive attività, le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo, ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi, vengano adottate. Se il dispositivo presenta un rischio, essi informano immediatamente anche le autorità competenti degli Stati membri in cui lo hanno messo a disposizione, fornendo in particolare informazioni precise sulla non conformità e sulle eventuali azioni correttive intraprese.

Motivazione

La proposta non distingue tra i diversi ruoli e responsabilità delle parti interessate coinvolte nella catena di fornitura dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Tutti i distributori hanno gli stessi obblighi, alcuni dei quali inattuabili in concreto. Questa proposta collegherebbe l'obbligo all'attività effettuata dal distributore. L'emendamento sposa l'approccio dell'articolo 19, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 18/2002 sulla sicurezza alimentare.

Emendamento  90

Proposta di regolamento

Articolo 13

Testo della Commissione

Emendamento

Persona responsabile del rispetto della normativa

Persona responsabile del rispetto della normativa

1. I fabbricanti, all'interno della loro organizzazione, dispongono di almeno una persona qualificata in possesso di conoscenze specializzate nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Le conoscenze specializzate sono attestate da una delle seguenti qualifiche:

1. I fabbricanti, all'interno della loro organizzazione, dispongono di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa in possesso delle competenze necessarie nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Le competenze necessarie sono attestate da una delle seguenti qualifiche:

a) un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso equivalente in scienze naturali, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina pertinente, e almeno due anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o in sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro;

a) un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso equivalente in giurisprudenza, scienze naturali, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina pertinente;

b) cinque anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o in sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

b) tre anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o in sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

2. La persona qualificata ha il compito di assicurarsi almeno:

2. La persona responsabile del rispetto della normativa ha il compito di assicurarsi almeno:

a) che la conformità dei dispositivi sia adeguatamente valutata prima del rilascio di una partita;

a) che la conformità dei dispositivi sia adeguatamente valutata prima del rilascio di una partita;

b) che la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità siano redatte e aggiornate;

b) che la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità siano redatte e aggiornate;

c) che siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione di cui agli articoli da 59 a 64;

c) che siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione di cui agli articoli da 59 a 64;

d) che, nel caso di dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni da utilizzare nel quadro di studi interventistici della prestazione clinica o altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi, sia rilasciata la dichiarazione di cui all'allegato XIII, punto 4.1.

d) che, nel caso di dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni da utilizzare nel quadro di studi interventistici della prestazione clinica o altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi, sia rilasciata la dichiarazione di cui all'allegato XIII, punto 4.1.

 

Qualora diverse persone siano congiuntamente responsabili del rispetto della normativa, a norma dei paragrafi 1 e 2, i rispettivi ambiti di competenza sono stabiliti per iscritto.

3. La persona qualificata non subisce alcuno svantaggio all'interno dell'organizzazione del fabbricante in relazione alla corretta esecuzione dei propri compiti.

3. La persona responsabile del rispetto della normativa non subisce alcuno svantaggio all'interno dell'organizzazione del fabbricante in relazione alla corretta esecuzione dei propri compiti.

4. I mandatari dispongono all'interno della loro organizzazione di almeno una persona qualificata in possesso di conoscenze specializzate nel campo della regolamentazione applicabile ai dispositivi medico-diagnostici in vitro nell'Unione. Le conoscenze specializzate sono attestate da una delle seguenti qualifiche:

4. I mandatari dispongono all'interno della loro organizzazione di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa in possesso delle competenze necessarie nel campo della regolamentazione applicabile ai dispositivi medico-diagnostici in vitro nell'Unione. Le competenze necessarie sono attestate da una delle seguenti qualifiche:

a) un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso equivalente in giurisprudenza, scienze naturali, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina pertinente, e almeno due anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o in sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro;

a) un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso equivalente in giurisprudenza, scienze naturali, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina pertinente;

b) cinque anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o in sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

b) tre anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o in sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Emendamento  91

Proposta di regolamento

Articolo 14 – paragrafo 1 – comma 2

Testo della Commissione

Emendamento

Il primo comma non si applica ai soggetti che, pur non essendo considerati un fabbricante secondo la definizione di cui all'articolo 2, punto 16, montano o adattano alla sua destinazione per un paziente specifico un dispositivo già presente sul mercato.

Il primo comma non si applica ai soggetti che, pur non essendo considerati un fabbricante secondo la definizione di cui all'articolo 2, punto 16, montano o adattano alla sua destinazione per un paziente specifico o per uno specifico gruppo limitato di pazienti all'interno della stessa istituzione sanitaria un dispositivo già presente sul mercato.

Motivazione

La questione delle prove effettuate internamente è molto controversa. La proposta COM riguarda in misura molto limitata le prove interne delle classi A, B e C, ma comprende pienamente le prove interne per la classe D. Il relatore desidera mantenere la struttura della proposta principale, ma in casi specifici gli ospedali adattano le prove della classe D alle esigenze dei pazienti. Non solo in singoli casi, ma anche in forma di orientamenti, per esempio per i neonati prematuri. Per questo adeguamento necessario l'istituzione sanitaria non deve effettuare una nuova valutazione completa della conformità.

Emendamento  92

Proposta di regolamento

Articolo 14 – paragrafo 4 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

4 bis. I distributori o le società collegate che effettuano, per conto del fabbricante, una o più delle attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), sono esentati dai requisiti supplementari di cui ai paragrafi 3) e 4).

Motivazione

I fabbricanti distribuiscono i propri prodotti negli Stati membri attraverso società affiliate o distributori. Essi eseguono, per conto del fabbricante, anche le attività di cui all'articolo 14, paragrafo 2, conformemente alle richieste del fabbricante e in accordo con quest'ultimo. In questo caso non sono giustificati ulteriori obblighi relativi a un eventuale riconoscimento di tali attività, delle procedure implicate e delle comunicazioni col fabbricante e le autorità che comporterebbero costi aggiuntivi.

Emendamento  93

Proposta di regolamento

Articolo 15 – paragrafo 4

Testo della Commissione

Emendamento

4. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 85 per modificare o integrare, alla luce del progresso tecnico, il contenuto minimo della dichiarazione di conformità UE stabilito all'allegato III.

soppresso

Motivazione

Essendo lo strumento principale che dimostra la conformità alla legislazione, la dichiarazione di conformità è un elemento essenziale della legislazione e quindi, a norma dell'articolo 290 del trattato, non può essere modificata mediante un atto delegato.

Emendamento  94

Proposta di regolamento

Articolo 19 – paragrafo 1

Testo della Commissione

Emendamento

1. Ogni persona fisica o giuridica che mette a disposizione sul mercato un articolo destinato in maniera specifica a sostituire una parte o un componente identico o simile di un dispositivo difettoso o usurato al fine di mantenere o ripristinare la funzione del dispositivo stesso, senza modificarne sostanzialmente le caratteristiche di sicurezza o prestazione, si assicura che l'articolo non comprometta la sicurezza e le prestazioni del dispositivo. Elementi di prova pertinenti sono tenuti a disposizione delle autorità competenti degli Stati membri.

1. Ogni persona fisica o giuridica che mette a disposizione sul mercato un articolo destinato in maniera specifica a sostituire una parte o un componente identico o simile di un dispositivo difettoso o usurato al fine di mantenere o ripristinare la funzione del dispositivo stesso, senza modificarne le caratteristiche di sicurezza o prestazione, si assicura che l'articolo non comprometta la sicurezza e le prestazioni del dispositivo. Elementi di prova pertinenti sono tenuti a disposizione delle autorità competenti degli Stati membri.

Motivazione

L'avverbio "sostanzialmente" può portare a interpretazioni divergenti dei fatti nonché, a causa della sua indeterminatezza, a un'attuazione non coerente delle disposizioni. Le modifiche alle caratteristiche di prestazione e di sicurezza devono sempre portare a classificare l'articolo come nuovo dispositivo medico.

Emendamento  95

Proposta di regolamento

Articolo 19 – paragrafo 2

Testo della Commissione

Emendamento

2. Un articolo destinato in maniera specifica a sostituire una parte o un componente di un dispositivo e che ne modifica sostanzialmente le caratteristiche di sicurezza o prestazione è considerato un dispositivo.

2. Un articolo destinato in maniera specifica a sostituire una parte o un componente di un dispositivo e che ne modifica le caratteristiche di sicurezza o prestazione è considerato un dispositivo con obbligo di conformità alle prescrizioni del presente regolamento.

Motivazione

L'avverbio "sostanzialmente" può portare a interpretazioni divergenti dei fatti nonché, a causa della sua indeterminatezza, a un'attuazione non coerente delle disposizioni. Le modifiche alle caratteristiche di prestazione e di sicurezza devono sempre portare a classificare l'articolo come nuovo dispositivo medico.

Emendamento  96

Proposta di regolamento

Articolo 22 – paragrafo 2 – lettera e – punto i

Testo della Commissione

Emendamento

i) far funzionare il sistema per l'attribuzione delle UDI per il periodo stabilito nella designazione, che è di almeno tre anni dalla designazione stessa;

i) far funzionare il sistema per l'attribuzione delle UDI per il periodo stabilito nella designazione, che è di almeno cinque anni dalla designazione stessa;

Motivazione

Il sistema delle UDI è un elemento essenziale del sistema definito dal nuovo regolamento ed è necessario che chi attribuisce le UDI possa ricoprire più a lungo il proprio ruolo.

Emendamento  97

Proposta di regolamento

Articolo 22 – paragrafo 8 – lettera b

Testo della Commissione

Emendamento

b) dell'interesse legittimo di tutelare informazioni commercialmente sensibili;

b) dell'interesse legittimo di tutelare informazioni commercialmente sensibili purché non pregiudichi la tutela della salute pubblica;

Emendamento  98

Proposta di regolamento

Articolo 22 – paragrafo 8 – lettera e bis (nuova)

Testo della Commissione

Emendamento

 

e bis) della compatibilità con sistemi di identificazione dei dispositivi medici già presenti sul mercato.

Motivazione

Ai fini del corretto funzionamento della procedura, è importante che i sistemi di tracciabilità siano tecnicamente compatibili.

Emendamento  99

Proposta di regolamento

Articolo 22 – paragrafo 8 – lettera e ter (nuova)

Testo della Commissione

Emendamento

 

e ter) della compatibilità con gli altri sistemi di tracciabilità utilizzati dai soggetti interessati dai dispositivi medici.

Emendamento  100

Proposta di regolamento

Articolo 23 – paragrafo 1

Testo della Commissione

Emendamento

1. La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone e gestisce un sistema elettronico per la raccolta e il trattamento delle informazioni necessarie e proporzionate al fine di descrivere e identificare il dispositivo, identificare il fabbricante e, se del caso, il mandatario e l'importatore. I dettagli relativi alle informazioni che devono essere fornite dagli operatori economici sono definiti nell'allegato V, parte A.

1. La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone e gestisce un sistema elettronico per la raccolta e il trattamento delle informazioni necessarie e proporzionate al fine di descrivere e identificare il dispositivo, identificare il fabbricante e, se del caso, il mandatario e l'importatore e garantire la trasparenza e l'impiego sicuro ed efficace, mettendo a disposizione degli utilizzatori evidenze aggiornate riguardo alla validità clinica e, ove applicabile, all'utilità del dispositivo. I dettagli relativi alle informazioni che devono essere fornite dagli operatori economici sono definiti nell'allegato V, parte A.

Motivazione

Il ruolo principale del sistema elettronico predisposto dalla Commissione è garantire l'informazione del pubblico attraverso un accesso trasparente a informazioni relative alla validità clinica e alla sicurezza delle prestazioni dei dispositivi in vitro.

Emendamento  101

Proposta di regolamento

Capo III – titolo

Testo della Commissione

Emendamento

Capo III

Capo VII

Identificazione e tracciabilità dei dispositivi, registrazione dei dispositivi e degli operatori economici, sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni, banca dati europea dei dispositivi medici

Identificazione e tracciabilità dei dispositivi, registrazione dei dispositivi e degli operatori economici, sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni, banca dati europea dei dispositivi medici

Emendamento  102

Proposta di regolamento

Articolo 24

Testo della Commissione

Emendamento

Sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni

Relazione sulla sicurezza e la prestazione clinica

1. Nel caso di dispositivi appartenenti alla classe C o D, diversi dai dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, il fabbricante redige una sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni. Tale sintesi è scritta in modo da essere chiara per l'utilizzatore previsto. La bozza di sintesi fa parte della documentazione da presentare all'organismo notificato che partecipa alla valutazione della conformità a norma dell'articolo 40 ed è convalidata da tale organismo.

1. Nel caso di dispositivi appartenenti alla classe C o D, diversi dai dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, il fabbricante redige una relazione sulla sicurezza e la prestazione clinica del dispositivo basata sui dati completi raccolti nel corso dello studio della prestazione clinica. Il fabbricante redige anche una sintesi di detta relazione scritta in modo da essere di facile comprensione per un non professionista, nella lingua o nelle lingue del paese in cui il dispositivo è immesso sul mercato. Il progetto di relazione fa parte della documentazione che deve essere presentata all'organismo notificato e convalidata dallo stesso, e, se del caso, dall'organismo notificato speciale, che partecipa alla valutazione della conformità a norma dell'articolo 40 e 43 bis.

 

1bis. La sintesi di cui al paragrafo 1 è messa a disposizione del pubblico tramite Eudamed a norma delle disposizioni di cui all'articolo 25, paragrafo 2, lettera b) e dell'allegato V, parte A, punto 15.

2. La Commissione può, mediante atti di esecuzione, definire la forma e la presentazione dei dati da includere nella sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all'articolo 84, paragrafo 2.

2. La Commissione può, mediante atti di esecuzione, definire il formato della presentazione dei dati da includere nella relazione e nella sintesi di cui al paragrafo 1. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all'articolo 84, paragrafo 2.

Emendamento  103

Proposta di regolamento

Articolo 25 – comma 2 – lettere f bis e f ter (nuove)

Testo della Commissione

Emendamento

 

f bis) il sistema elettronico relativo alla registrazione degli organismi affiliati e dell'affidamento a terzi di cui all'articolo 28 bis;

 

f ter) il sistema elettronico relativo agli "organismi notificati speciali" di cui all'articolo 41 ter.

Emendamento  104

Proposta di regolamento

Articolo 26 – paragrafo 5

Testo della Commissione

Emendamento

5. L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati garantisce la riservatezza delle informazioni ottenute. Scambia tuttavia informazioni su un organismo notificato con gli altri Stati membri e con la Commissione.

5. L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati tutela gli aspetti riservati delle informazioni ottenute. Scambia tuttavia informazioni su un organismo notificato con gli altri Stati membri e con la Commissione.

Emendamento  105

Proposta di regolamento

Articolo 26 – paragrafo 6

Testo della Commissione

Emendamento

6. L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati dispone di un numero sufficiente di dipendenti competenti per l'esecuzione adeguata dei suoi compiti.

6. L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati dispone di un numero sufficiente di dipendenti permanenti e competenti per l'esecuzione adeguata al proprio interno dei suoi compiti. L'osservanza di detta prescrizione è oggetto di una valutazione inter pares di cui al paragrafo 8.

 

In particolare, il personale dell'autorità nazionale responsabile per le attività di monitoraggio del lavoro del personale degli organismi notificati incaricato delle analisi riguardanti i prodotti possiede qualifiche comprovate equivalenti a quelle del personale degli organismi notificati di cui al punto 3.2.5. dell'allegato VI.

 

Parimenti, il personale dell'autorità nazionale responsabile per le attività di monitoraggio del lavoro del personale degli organismi notificati incaricato delle analisi riguardanti i sistemi di gestione della qualità del fabbricante possiede qualifiche comprovate equivalenti a quelle del personale degli organismi notificati di cui al punto 3.2.6. dell'allegato VI.

Fatto salvo l'articolo 31, paragrafo 3, se un'autorità nazionale è responsabile della designazione di organismi notificati per prodotti diversi dai dispositivi medico-diagnostici in vitro, l'autorità competente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro è consultata su tutti gli aspetti che riguardano specificamente tali dispositivi.

Se un'autorità nazionale è responsabile della designazione di organismi notificati per prodotti diversi dai dispositivi medico-diagnostici in vitro, l'autorità competente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro è consultata su tutti gli aspetti che riguardano specificamente tali dispositivi.

Emendamento  106

Proposta di regolamento

Articolo 26 – paragrafo 7

Testo della Commissione

Emendamento

7. Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri delle loro procedure per la valutazione, la designazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per il controllo degli organismi notificati, nonché di qualsiasi modifica apportata a tali procedure.

7. La responsabilità finale degli organismi notificati e dell'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati ricade sullo Stato membro in cui questi sono ubicati. Lo Stato membro è tenuto a verificare che l'autorità nazionale designata responsabile degli organismi notificati svolga in modo corretto il proprio incarico inerente alla valutazione, designazione e notifica degli organismi di valutazione della conformità e al controllo degli organismi notificati; lo Stato membro è altresì tenuto a verificare che l'autorità nazionale designata responsabile degli organismi notificati operi in modo imparziale e obiettivo. Gli Stati membri trasmettono alla Commissione e agli altri Stati membri tutte le informazioni da loro richieste sulle loro procedure per la valutazione, la designazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per il controllo degli organismi notificati, nonché su qualsiasi modifica apportata a tali procedure. Tali informazioni sono accessibili al pubblico, fatte salve le disposizioni di cui all'articolo 80.

Emendamento  107

Proposta di regolamento

Articolo 26 – paragrafo 8

Testo della Commissione

Emendamento

8. L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati è oggetto di una valutazione inter pares ogni due anni. La valutazione inter pares prevede una visita in loco presso un organismo di valutazione della conformità o un organismo notificato sotto la responsabilità dell'autorità valutata. Nel caso di cui al paragrafo 6, secondo comma, l'autorità competente per i dispositivi medici partecipa alla valutazione inter pares.

8. L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati è oggetto di una valutazione inter pares ogni due anni. La valutazione inter pares prevede una visita in loco presso un organismo di valutazione della conformità o un organismo notificato sotto la responsabilità dell'autorità valutata. Nel caso di cui al paragrafo 6, secondo comma, l'autorità competente per i dispositivi medici partecipa alla valutazione inter pares.

Gli Stati membri elaborano il programma annuale delle valutazioni inter pares, garantendo un'adeguata rotazione tra autorità valutatrici e autorità valutate, e lo trasmette alla Commissione. La Commissione può partecipare alla valutazione. Le conclusioni della valutazione inter pares sono comunicate a tutti gli Stati membri e alla Commissione e una sintesi è resa accessibile al pubblico.

Gli Stati membri elaborano il programma annuale delle valutazioni inter pares, garantendo un'adeguata rotazione tra autorità valutatrici e autorità valutate, e lo trasmette alla Commissione. La Commissione partecipa alla valutazione. Le conclusioni della valutazione inter pares sono comunicate a tutti gli Stati membri e una sintesi è resa accessibile al pubblico.

Emendamento  108

Proposta di regolamento

Articolo 27 – paragrafo 1

Testo della Commissione

Emendamento

1. Gli organismi notificati si conformano alle prescrizioni generali e organizzative nonché alle prescrizioni in materia di gestione della qualità, risorse e procedure necessarie per assolvere i compiti per i quali sono stati designati a norma del presente regolamento. Le prescrizioni minime cui devono conformarsi gli organismi notificati sono enunciate nell'allegato VI.

1. Gli organismi notificati si conformano alle prescrizioni generali e organizzative nonché alle prescrizioni in materia di gestione della qualità, risorse e procedure necessarie per assolvere i compiti per i quali sono stati designati a norma del presente regolamento. A tal fine si assicura che gli organismi dispongano al proprio interno di personale amministrativo, tecnico e scientifico permanente, dotato di competenze in campo medico, tecnico e, ove necessario, farmacologico. Anche se si utilizza personale permanente interno, gli organismi notificati possono assumere esperti esterni su base ad hoc e temporanea se e quando necessario. Le prescrizioni minime cui devono conformarsi gli organismi notificati sono enunciate nell'allegato VI. In particolare, a norma del punto 1.2. dell'allegato VI, l'organismo notificato è organizzato e opera in modo da tutelare l'indipendenza, l'obiettività e l'imparzialità delle proprie attività e da evitare conflitti d'interesse.

 

L'organismo notificato pubblica un elenco del relativo personale responsabile della valutazione della conformità e della certificazione dei dispositivi medici. L'elenco contiene come minimo le qualifiche, il curriculum vitae e una dichiarazione degli interessi per ciascun membro del personale. L'elenco è trasmesso all'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati, la quale verifica che il personale risponda alle prescrizioni di cui al presente regolamento. L'elenco è altresì trasmesso alla Commissione.

Emendamento  109

Proposta di regolamento

Articolo 28

Testo della Commissione

Emendamento

 

-1. Gli organismi notificati dispongono al loro interno di personale competente e permanente nonché di competenze, sia nel campo tecnico legato alla valutazione delle prestazioni dei dispositivi, sia in campo medico. Tale personale è in possesso delle competenze atte a consentire una valutazione interna della qualità degli affidatari.

 

Possono essere conclusi contratti con esperti esterni per la valutazione di dispositivi medico-diagnostici in vitro o tecnologie, in particolare nei casi in cui le competenze cliniche siano limitate.

1. Un organismo notificato, qualora affidi a terzi compiti specifici connessi alla valutazione della conformità oppure ricorra ad un organismo affiliato per l'espletamento di tali compiti, verifica il rispetto delle prescrizioni pertinenti di cui all'allegato VI da parte dell'affidatario o dell'organismo affiliato e informa l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati.

1. Un organismo notificato, qualora affidi a terzi compiti specifici connessi alla valutazione della conformità oppure ricorra ad un organismo affiliato per l'espletamento di tali compiti, verifica il rispetto delle prescrizioni pertinenti di cui all'allegato VI da parte dell'affidatario o dell'organismo affiliato e informa l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati.

2. Gli organismi notificati assumono la piena responsabilità per i compiti eseguiti per loro conto da affidatari o organismi affiliati.

2. Gli organismi notificati assumono la piena responsabilità per i compiti eseguiti per loro conto da affidatari o organismi affiliati.

 

2 bis. Gli organismi notificati rendono pubblici l'elenco degli affidatari e degli organismi affiliati, i compiti specifici loro affidati e le dichiarazioni degli interessi del loro personale.

3. Le attività di valutazione della conformità possono essere affidate a terzi o svolte da un organismo affiliato solo con il consenso della persona fisica o giuridica che ha chiesto la valutazione della conformità.

3. Le attività di valutazione della conformità possono essere affidate a terzi o svolte da un organismo affiliato solo con il consenso esplicito della persona fisica o giuridica che ha chiesto la valutazione della conformità.

4. Gli organismi notificati tengono a disposizione dell'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati i documenti pertinenti riguardanti la verifica delle qualifiche dell'affidatario o dell'organismo affiliato e dei lavori che hanno svolto a norma del presente regolamento.

4. Gli organismi notificati trasmettono almeno una volta all'anno all'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati i documenti pertinenti riguardanti la verifica delle qualifiche dell'affidatario o dell'organismo affiliato e dei lavori che hanno svolto a norma del presente regolamento.

 

4 bis. La valutazione annuale degli organismi notificati di cui all'articolo 33, paragrafo 3, include la verifica della conformità degli affidatari o degli organismi affiliati degli organismi notificati alle prescrizioni di cui all'allegato VI .

Emendamento  110

Proposta di regolamento

Articolo 28 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

Articolo 28 bis

 

Sistemi elettronici relativi alla registrazione degli organismi affiliati e dell'affidamento a terzi

 

1. La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, crea e gestisce un sistema elettronico per raccogliere ed elaborare informazioni sugli affidatari e gli organismi affiliati, nonché sui compiti specifici di cui sono responsabili.

 

2. Prima che l'affidamento a terzi possa effettivamente avvenire, l'organismo notificato che intende affidare a terzi compiti specifici connessi alla valutazione della conformità oppure ricorra a un organismo affiliato per l'espletamento di tali compiti registra i loro nomi con i compiti specifici.

 

3. Nel caso di un cambiamento intervenuto in relazione alle informazioni di cui al paragrafo 1, l'operatore economico interessato, entro una settimana, aggiorna i dati nel sistema elettronico.

 

4. I dati contenuti nel sistema elettronico sono accessibili al pubblico.

Emendamento  111

Proposta di regolamento

Articolo 29 – paragrafo 1

Testo della Commissione

Emendamento

1. Un organismo di valutazione della conformità presenta una domanda di notifica all'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui è stabilito.

1. Un organismo di valutazione della conformità presenta una domanda di notifica all'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui è stabilito.

 

Qualora un organismo di valutazione della conformità voglia ricevere notifica dei dispositivi di cui all'articolo 41 bis, paragrafo 1, lo segnala e presenta una domanda di notifica all'EMA in conformità dell'articolo 41 bis.

Emendamento  112

Proposta di regolamento

Articolo 30 – paragrafo 3

Testo della Commissione

Emendamento

3. Entro 14 giorni dalla presentazione della relazione di cui al paragrafo 2, la Commissione designa un gruppo di valutazione congiunta composto da almeno due esperti scelti da un elenco di esperti qualificati per la valutazione degli organismi di valutazione della conformità. Tale elenco è redatto dalla Commissione in collaborazione con il gruppo MDCG. Almeno uno di questi esperti è un rappresentante della Commissione e dirige il gruppo di valutazione congiunta.

3. Entro 14 giorni dalla presentazione della relazione di cui al paragrafo 2, la Commissione designa un gruppo di valutazione congiunta composto da almeno tre esperti scelti da un elenco di esperti qualificati per la valutazione degli organismi di valutazione della conformità e privi di conflitti di interessi con l'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda. Tale elenco è redatto dalla Commissione in collaborazione con il gruppo MDCG. Almeno uno di questi esperti è un rappresentante della Commissione, almeno un secondo esperto viene da uno Stato membro diverso da quello in cui è situato l'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda; il rappresentante della Commissione dirige il gruppo di valutazione congiunta. Qualora un organismo di valutazione della conformità abbia fatto richiesta di ricevere notifica dei dispositivi di cui all'articolo 41 bis, paragrafo 1, anche l'EMA farà parte del gruppo di valutazione congiunta.

Emendamento  113

Proposta di regolamento

Articolo 30 – paragrafo 4

Testo della Commissione

Emendamento

4. Entro 90 giorni dalla designazione del gruppo di valutazione congiunta, l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati e il gruppo di valutazione congiunta esaminano la documentazione presentata con la domanda conformemente all'articolo 29 e procedono ad una valutazione in loco dell'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda e, se del caso, degli organismi affiliati o degli affidatari, situati all'interno o all'esterno dell'Unione, che parteciperanno alla procedura di valutazione della conformità. Tale valutazione in loco non riguarda le prescrizioni per le quali l'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda ha ricevuto un certificato rilasciato dall'organismo nazionale di accreditamento di cui all'articolo 29, paragrafo 2, tranne qualora la valutazione in loco sia stata richiesta dal rappresentante della Commissione di cui all'articolo 30, paragrafo 3.

4. Entro 90 giorni dalla designazione del gruppo di valutazione congiunta, l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati e il gruppo di valutazione congiunta esaminano la documentazione presentata con la domanda conformemente all'articolo 29 e procedono ad una valutazione in loco dell'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda e, se del caso, degli organismi affiliati o degli affidatari, situati all'interno o all'esterno dell'Unione, che parteciperanno alla procedura di valutazione della conformità. Tale valutazione in loco non riguarda le prescrizioni per le quali l'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda ha ricevuto un certificato rilasciato dall'organismo nazionale di accreditamento di cui all'articolo 29, paragrafo 2, tranne qualora la valutazione in loco sia stata richiesta dal rappresentante della Commissione di cui all'articolo 30, paragrafo 3.

I casi di non conformità di un organismo alle prescrizioni di cui all'allegato VI sono sollevati durante la procedura di valutazione e discussi tra l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati e il gruppo di valutazione congiunta al fine di pervenire a un accordo sulla valutazione della domanda. I pareri divergenti figurano nella relazione di valutazione dell'autorità nazionale responsabile.

I casi di non conformità di un organismo di valutazione della conformità alle prescrizioni di cui all'allegato VI sono sollevati durante la procedura di valutazione e discussi tra l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati e il gruppo di valutazione congiunta. L'autorità nazionale stabilisce nella relazione di valutazione le misure che l'organismo notificato adotta per assicurare che tale organismo di valutazione della conformità sia conforme alle prescrizioni di cui all'allegato VI. In caso di parere divergente, alla relazione di valutazione dell'autorità nazionale responsabile può essere allegato un parere separato del gruppo di valutazione, nel quale vengono illustrati i timori relativi alla notifica.

Emendamento  114

Proposta di regolamento

Articolo 30 – paragrafo 5

Testo della Commissione

Emendamento

5. L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati presenta la sua relazione di valutazione e il suo progetto di notifica alla Commissione, che trasmette immediatamente questi documenti al gruppo MDCG e ai membri del gruppo di valutazione congiunta. Su richiesta della Commissione, tali documenti sono trasmessi dall'autorità in un massimo di tre lingue ufficiali dell'Unione.

5. L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati presenta la sua relazione di valutazione e il suo progetto di notifica alla Commissione, che trasmette immediatamente questi documenti al gruppo MDCG e ai membri del gruppo di valutazione congiunta. In caso di parere separato del gruppo di valutazione, anche questo viene presentato alla Commissione, affinché lo inoltri al gruppo MDCG. Su richiesta della Commissione, tali documenti sono trasmessi dall'autorità in un massimo di tre lingue ufficiali dell'Unione.

Emendamento  115

Proposta di regolamento

Articolo 30 – paragrafo 6

Testo della Commissione

Emendamento

6. Il gruppo di valutazione congiunta esprime il proprio parere in merito alla relazione di valutazione e al progetto di notifica entro 21 giorni dalla data di ricevimento di tali documenti e la Commissione trasmette immediatamente tale parere al gruppo MDCG. Entro 21 giorni dal ricevimento del parere del gruppo di valutazione congiunta, il gruppo MDCG formula una raccomandazione sul progetto di notifica di cui l'autorità nazionale pertinente tiene debitamente conto all'atto di decidere in merito alla designazione dell'organismo notificato.

6. Il gruppo di valutazione congiunta esprime il proprio parere definitivo in merito alla relazione di valutazione, al progetto di notifica nonché, eventualmente, al parere separato del gruppo di valutazione entro 21 giorni dalla data di ricevimento di tali documenti e la Commissione trasmette immediatamente tale parere al gruppo MDCG. Entro 21 giorni dal ricevimento del parere del gruppo di valutazione congiunta, il gruppo MDCG formula una raccomandazione sul progetto di notifica. L'autorità nazionale pertinente decide in merito alla designazione dell'organismo notificato alla luce della raccomandazione del gruppo MDCG. Qualora la decisione differisca dalla raccomandazione del gruppo MDCG, la pertinente autorità nazionale comunica per iscritto al gruppo MDCG la necessaria motivazione della propria decisione.

Emendamento  116

Proposta di regolamento

Articolo 31 – paragrafo 2

Testo della Commissione

Emendamento

2. Gli Stati membri possono notificare solo gli organismi di valutazione della conformità che soddisfino le prescrizioni di cui all'allegato VI.

2. Gli Stati membri notificano solo gli organismi di valutazione della conformità che soddisfano le prescrizioni di cui all'allegato VI e per i quali la procedura di valutazione della domanda è stata completata conformemente all'articolo 30.

Emendamento  117

Proposta di regolamento

Articolo 31 – paragrafo 3

Testo della Commissione

Emendamento

3. Quando l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati ha la facoltà di designare organismi notificati in un settore di prodotti diversi dai dispositivi medico-diagnostici in vitro, l'autorità competente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro presenta, prima della notifica, un parere positivo in merito alla notifica e al suo campo di applicazione.

soppresso

Emendamento  118

Proposta di regolamento

Articolo 31 – paragrafo 4 – comma 1

Testo della Commissione

Emendamento

4. La notifica specifica chiaramente la portata della designazione indicando le attività e le procedure di valutazione della conformità nonché il tipo di dispositivi che l'organismo notificato è autorizzato a valutare.

4. La notifica specifica chiaramente la portata della designazione indicando le attività e le procedure di valutazione della conformità nonché la classe di rischio e il tipo di dispositivi che l'organismo notificato è autorizzato a valutare.

Emendamento  119

Proposta di regolamento

Articolo 31 – paragrafo 8

Testo della Commissione

Emendamento

8. Se uno Stato membro o la Commissione solleva obiezioni in conformità al paragrafo 7, l'effetto della notifica è sospeso. In questo caso la Commissione sottopone la questione al gruppo MDCG entro 15 giorni dalla data di scadenza del periodo di cui al paragrafo 7. Dopo aver consultato le parti interessate, il gruppo MDCG formula il proprio parere entro 28 giorni dalla data in cui il caso gli è stato sottoposto. Se lo Stato membro notificante non concorda con il parere del gruppo MDCG, può chiedere alla Commissione di esprimere il proprio parere.

8. Se uno Stato membro o la Commissione solleva obiezioni in conformità al paragrafo 7, l'effetto della notifica è immediatamente sospeso. In questo caso la Commissione sottopone la questione al gruppo MDCG entro 15 giorni dalla data di scadenza del periodo di cui al paragrafo 7. Dopo aver consultato le parti interessate, il gruppo MDCG formula il proprio parere entro 28 giorni dalla data in cui il caso gli è stato sottoposto. Se lo Stato membro notificante non concorda con il parere del gruppo MDCG, può chiedere alla Commissione di esprimere il proprio parere.

Emendamento  120

Proposta di regolamento

Articolo 31 – paragrafo 9

Testo della Commissione

Emendamento

9. Se non viene sollevata alcuna obiezione in conformità al paragrafo 7 oppure se il gruppo MDCG o la Commissione, dopo essere stati consultati a norma del paragrafo 8, ritengono che la notifica possa essere accettata integralmente o parzialmente, la Commissione pubblica la notifica di conseguenza.

9. Se non viene sollevata alcuna obiezione in conformità al paragrafo 7 oppure se il gruppo MDCG o la Commissione, dopo essere stati consultati a norma del paragrafo 8, ritengono che la notifica possa essere accettata integralmente, la Commissione pubblica la notifica di conseguenza.

 

Parallelamente, la Commissione introduce anche le informazioni relative alla notifica dell'organismo notificato nel sistema elettronico di cui all'articolo 25, comma 2. Tale informazione è corredata della relazione finale di valutazione dell'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati, del parere del gruppo di valutazione congiunta e della raccomandazione del gruppo MDCG di cui al presente articolo.

 

Tutti i dettagli della notifica, compresi la classe e la tipologia dei dispositivi e gli allegati sono resi accessibili al pubblico.

Emendamento  121

Proposta di regolamento

Articolo 32 – paragrafo 2

Testo della Commissione

Emendamento

2. La Commissione rende pubblico l'elenco degli organismi notificati a norma del presente regolamento, compresi i numeri di identificazione loro assegnati e le attività per le quali sono stati notificati. La Commissione provvede a che l'elenco sia tenuto aggiornato.

2. La Commissione rende facilmente accessibile al pubblico l'elenco degli organismi notificati a norma del presente regolamento, compresi i numeri di identificazione loro assegnati, le attività per le quali sono stati notificati e tutti i documenti della procedura di notifica di cui all'articolo 31, paragrafo 5. La Commissione provvede a che l'elenco sia tenuto aggiornato.

Emendamento  122

Proposta di regolamento

Articolo 33

Testo della Commissione

Emendamento

1. L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati sottopone questi ultimi a un controllo costante, per accertarsi della loro conformità alle prescrizioni di cui all'allegato VI. Gli organismi notificati forniscono, su richiesta, tutte le informazioni e i documenti pertinenti, necessari per consentire all'autorità di verificare il rispetto di tali criteri.

1. L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati e, ove applicabile, l'EMA sottopone questi ultimi a un controllo costante, per accertarsi della loro conformità alle prescrizioni di cui all'allegato VI. Gli organismi notificati forniscono, su richiesta, tutte le informazioni e i documenti pertinenti, necessari per consentire all'autorità di verificare il rispetto di tali criteri.

Gli organismi notificati informano quanto prima l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati di qualsiasi modifica, in particolare per quanto riguarda il personale, le infrastrutture, gli organismi affiliati o gli affidatari, che possa compromettere la conformità alle prescrizioni di cui all'allegato VI o la loro capacità di effettuare le procedure di valutazione della conformità relative ai dispositivi per i quali sono stati designati.

Gli organismi notificati informano quanto prima e non oltre entro 15 giorni, l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati di qualsiasi modifica, in particolare per quanto riguarda il personale, le infrastrutture, gli organismi affiliati o gli affidatari, che possa compromettere la conformità alle prescrizioni di cui all'allegato VI o la loro capacità di effettuare le procedure di valutazione della conformità relative ai dispositivi per i quali sono stati designati.

2. Gli organismi notificati rispondono quanto prima alle richieste relative alle valutazioni di conformità che hanno effettuato, presentate dalle loro autorità nazionali, da quelle di un altro Stato membro o dalla Commissione. L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui l'organismo è stabilito provvede a che sia dato seguito alle richieste presentate dalle autorità di un altro Stato membro o dalla Commissione, a meno che sussista un motivo legittimo per non farlo, nel qual caso le parti possono consultare il gruppo MDCG. L'organismo notificato o la sua autorità nazionale responsabile degli organismi notificati può chiedere che le informazioni trasmesse alle autorità di un altro Stato membro o alla Commissione siano considerate riservate.

2. Gli organismi notificati rispondono quanto prima e non oltre entro 15 giorni alle richieste relative alle valutazioni di conformità che hanno effettuato, presentate dalle loro autorità nazionali, da quelle di un altro Stato membro o dalla Commissione. L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui l'organismo è stabilito provvede a che sia dato seguito alle richieste presentate dalle autorità di un altro Stato membro o dalla Commissione. Ove sussista un motivo legittimo per non farlo, l'organismo notificato spiega per iscritto i motivi e consulta il gruppo MDCG, il quale formula poi una raccomandazione. L'autorità nazionale responsabile per gli organismi notificati si attiene alla raccomandazione del gruppo MDCG.

3. Almeno una volta all'anno l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati valuta se ogni organismo notificato sotto la sua responsabilità sia ancora conforme alle prescrizioni di cui all'allegato VI. Tale valutazione comprende una visita in loco a ciascun organismo notificato.

3. Almeno una volta all'anno l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati valuta se ogni organismo notificato sotto la sua responsabilità sia ancora conforme alle prescrizioni di cui all'allegato VI, verificando inoltre il rispetto di tali prescrizioni da parte dei suoi organismi affiliati e dei suoi affidatari. Tale valutazione comprende un'ispezione senza preavviso mediante una visita in loco a ciascun organismo notificato e, ove pertinente, a ciascun organismo affiliato e affidatario, situato all'interno o all'esterno dell'Unione europea.

 

La valutazione comprende altresì un esame a campione delle valutazioni del fascicolo di progettazione eseguite dall'organismo notificato per determinare il persistere della competenza dell'organismo notificato e della qualità delle sue valutazioni, in particolare dell'abilità dell'organismo notificato di analizzare e valutare i dati clinici.

4. Tre anni dopo la notifica di un organismo notificato, e successivamente ogni tre anni, la valutazione per determinare se l'organismo notificato è ancora conforme alle prescrizioni di cui all'allegato VI viene effettuata dall'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui l'organismo è stabilito e da un gruppo di valutazione congiunta designato secondo la procedura di cui all'articolo 30, paragrafi 3 e 4. Su richiesta della Commissione o di uno Stato membro, il gruppo MDCG può avviare in qualsiasi momento il processo di valutazione di cui al presente paragrafo in caso di dubbi ragionevoli circa il persistere della conformità di un organismo notificato alle prescrizioni di cui all'allegato VI.

4. Due anni dopo la notifica di un organismo notificato, e successivamente ogni due anni, la valutazione per determinare se l'organismo notificato e i suoi organismi affiliati e affidatari sono ancora conformi alle prescrizioni di cui all'allegato VI viene effettuata dall'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui l'organismo è stabilito e da un gruppo di valutazione congiunta designato secondo la procedura di cui all'articolo 30, paragrafi 3 e 4. Su richiesta della Commissione o di uno Stato membro, il gruppo MDCG può avviare in qualsiasi momento il processo di valutazione di cui al presente paragrafo in caso di dubbi ragionevoli circa il persistere della conformità di un organismo notificato, di un organismo affiliato o di un affidatario di un organismo notificato alle prescrizioni di cui all'allegato VI.

 

Per gli organismi notificati speciali di cui all'articolo 41 bis, la valutazione di cui al presente paragrafo viene eseguita ogni anno.

 

Tutti i risultati delle valutazioni sono pubblicati.

5. Gli Stati membri presentano almeno una volta all'anno alla Commissione e agli altri Stati membri una relazione sulle loro attività di controllo. Tale relazione comprende una sintesi che viene resa pubblica.

5. Gli Stati membri presentano almeno una volta all'anno alla Commissione e agli altri Stati membri una relazione sulle loro attività di controllo. Tale relazione comprende una sintesi che viene resa pubblica.

 

5 bis. Ogni anno gli organismi notificati trasmettono all'autorità competente e alla Commissione, che la inoltra al gruppo MDCG, una relazione di attività annuale che contiene le informazioni di cui all'allegato VI, punto 5.

Emendamento  123

Proposta di regolamento

Articolo 34 – paragrafo 2

Testo della Commissione

Emendamento

2. Qualora accerti che un organismo notificato non è più conforme alle prescrizioni di cui all'allegato VI, o non adempie ai suoi obblighi, l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati sospende, limita o ritira, interamente o in parte, la notifica, a seconda della gravità dell'inosservanza di tali prescrizioni o dell'inadempimento di tali obblighi. La sospensione non supera un periodo di un anno, rinnovabile una sola volta per lo stesso periodo. Qualora l'organismo notificato abbia cessato l'attività, l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati ritira la notifica.

2. Qualora accerti che un organismo notificato non è più conforme alle prescrizioni di cui all'allegato VI, o non adempie ai suoi obblighi, l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati sospende, limita o ritira, interamente o in parte, la notifica, a seconda della gravità dell'inosservanza di tali prescrizioni o dell'inadempimento di tali obblighi. La sospensione si applica fino a quando il gruppo MDCG non giunge a una decisione di annullarla, a seguito di una valutazione di un gruppo di valutazione congiunta designato secondo la procedura di cui all'articolo 30, paragrafo 3. Qualora l'organismo notificato abbia cessato l'attività, l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati ritira la notifica.

L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri di qualsiasi sospensione, limitazione o ritiro di una notifica.

L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati informa immediatamente, e non oltre dieci giorni, la Commissione, gli altri Stati membri, i fabbricanti e gli operatori sanitari interessati di qualsiasi sospensione, limitazione o ritiro di una notifica.

Emendamento  124

Proposta di regolamento

Articolo 34 – paragrafo 3

Testo della Commissione

Emendamento

3. In caso di limitazione, sospensione o ritiro di una notifica, lo Stato membro adotta le misure appropriate per far sì che i fascicoli dell'organismo notificato in questione siano trattati da un altro organismo notificato o tenuti a disposizione delle autorità nazionali responsabili degli organismi notificati nonché ai fini della sorveglianza del mercato, su richiesta.

3. In caso di limitazione, sospensione o ritiro di una notifica, lo Stato membro informa la Commissione e adotta le misure appropriate per far sì che i fascicoli dell'organismo notificato in questione siano trattati da un altro organismo notificato o tenuti a disposizione delle autorità nazionali responsabili degli organismi notificati nonché ai fini della sorveglianza del mercato, su richiesta.

Emendamento  125

Proposta di regolamento

Articolo 34 – paragrafo 4

Testo della Commissione

Emendamento

4. L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati valuta se i motivi che hanno dato luogo alla modifica della notifica si ripercuotono sui certificati rilasciati dall'organismo notificato e, entro tre mesi dalla comunicazione delle modifiche della notifica, presenta alla Commissione e agli altri Stati membri una relazione sulle proprie constatazioni. Ove necessario per garantire la sicurezza dei dispositivi sul mercato, tale autorità impone all'organismo notificato di sospendere o ritirare, entro un periodo di tempo ragionevole stabilito dall'autorità, i certificati rilasciati indebitamente. Se l'organismo notificato non si conforma a tale richiesta entro il periodo di tempo determinato, oppure ha cessato l'attività, l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati sospende o ritira i certificati indebitamente rilasciati.

4. L'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati valuta se i motivi che hanno dato luogo alla sospensione, alla limitazione o al ritiro della notifica si ripercuotono sui certificati rilasciati dall'organismo notificato e, entro tre mesi dalla comunicazione delle modifiche della notifica, presenta alla Commissione e agli altri Stati membri una relazione sulle proprie constatazioni. Ove necessario per garantire la sicurezza dei dispositivi sul mercato, tale autorità impone all'organismo notificato di sospendere o ritirare, entro un periodo di tempo ragionevole stabilito dall’autorità, comunque entro i 30 giorni successivi alla pubblicazione della relazione, i certificati rilasciati indebitamente. Se l'organismo notificato non si conforma a tale richiesta entro il periodo di tempo determinato, oppure ha cessato l'attività, l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati sospende o ritira i certificati indebitamente rilasciati.

 

Al fine di verificare se i motivi che hanno portato alla sospensione, alla limitazione o al ritiro della notifica hanno un'influenza sui certificati rilasciati, l'autorità nazionale responsabile chiede ai fabbricanti interessati di fornire le prove di conformità durante la notifica e i fabbricanti dispongono quindi di un periodo di 30 giorni per rispondere.

Emendamento  126

Proposta di regolamento

Articolo 34 – paragrafo 5

Testo della Commissione

Emendamento

5. I certificati rilasciati dall'organismo notificato al quale la notifica è stata sospesa, limitata o ritirata restano validi, eccettuati quelli rilasciati indebitamente, nei seguenti casi:

5. I certificati rilasciati dall'organismo notificato al quale la notifica è stata sospesa, limitata o ritirata restano validi, eccettuati quelli rilasciati indebitamente, nei seguenti casi:

a) in caso di sospensione di una notifica: purché, entro tre mesi dalla sospensione, l'autorità competente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro dello Stato membro in cui il fabbricante del dispositivo oggetto del certificato è stabilito, o un altro organismo notificato responsabile dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, confermi per iscritto che assume le funzioni dell'organismo notificato durante il periodo di sospensione;

a) in caso di sospensione di una notifica: purché, entro tre mesi dalla sospensione, un altro organismo notificato responsabile dei dispositivi medico-diagnostici in vitro confermi per iscritto che assume le funzioni dell'organismo notificato durante il periodo di sospensione.

b) in caso di limitazione o ritiro di una notifica: per un periodo di tre mesi dalla data di limitazione o di ritiro. L'autorità competente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro dello Stato membro in cui è stabilito il fabbricante del dispositivo oggetto del certificato può prorogare la validità dei certificati di ulteriori periodi di tre mesi, per un totale non superiore a dodici mesi, purché assuma le funzioni dell'organismo notificato nel corso di tale periodo.

b) in caso di limitazione o ritiro di una notifica: per un periodo di tre mesi dalla data di limitazione o di ritiro. L'autorità competente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro dello Stato membro in cui è stabilito il fabbricante del dispositivo oggetto del certificato può prorogare la validità dei certificati di ulteriori periodi di tre mesi, per un totale non superiore a dodici mesi, purché assuma le funzioni dell'organismo notificato nel corso di tale periodo.

L'autorità o l'organismo notificato che assume le funzioni dell'organismo notificato interessato dalla modifica della notifica informa immediatamente la Commissione, gli altri Stati membri e gli altri organismi notificati.

L'autorità o l'organismo notificato che assume le funzioni dell'organismo notificato interessato dalla modifica della notifica informa immediatamente, e non oltre 10 giorni, la Commissione, gli altri Stati membri e gli altri organismi notificati.

 

La Commissione introduce immediatamente e non oltre dieci giorni le informazioni relative alle modifiche alla notifica dell'organismo notificato nel sistema elettronico di cui all'articolo 25, comma 2.

Emendamento  127

Proposta di regolamento

Articolo 35 – paragrafo 1

Testo della Commissione

Emendamento

1. La Commissione indaga su tutti i casi in cui sono stati portati alla sua attenzione dubbi circa il persistere della conformità di un organismo notificato alle prescrizioni di cui all'allegato VI o agli obblighi cui è soggetto. Essa può inoltre avviare tali indagini di propria iniziativa.

1. La Commissione indaga su tutti i casi in cui sono stati portati alla sua attenzione dubbi circa il persistere della conformità di un organismo notificato alle prescrizioni di cui all'allegato VI o agli obblighi cui è soggetto. Essa può inoltre avviare tali indagini di propria iniziativa, inclusa l'ispezione senza preavviso dell'organismo notificato da parte di un gruppo di valutazione congiunta composto come stabilito all'articolo 30, paragrafo 3.

Emendamento  128

Proposta di regolamento

Articolo 35 – paragrafo 3 – comma 1

Testo della Commissione

Emendamento

3. La Commissione, qualora accerti che un organismo notificato non soddisfa più le condizioni per la sua notifica, ne informa lo Stato membro notificante e gli chiede di adottare le misure correttive necessarie, compresi all'occorrenza la sospensione, la limitazione e il ritiro della notifica.

3. La Commissione, qualora decida, in consultazione con il gruppo MDCG, che un organismo notificato non soddisfa più le condizioni per la sua notifica, ne informa lo Stato membro notificante e gli chiede di adottare le misure correttive necessarie, compresi all'occorrenza la sospensione, la limitazione e il ritiro della notifica, in linea con l'articolo 34, paragrafo 2.

Motivazione

Il gruppo di valutazione congiunta e il gruppo MDCG dovrebbero monitorare efficacemente le attività degli organismi notificati. Il conferimento al gruppo MDCG della responsabilità di annullare la sospensione di un organismo notificato ne aumenterà la capacità di vigilanza.

Emendamento  129

Proposta di regolamento

Articolo 37 – comma 1

Testo della Commissione

Emendamento

La Commissione provvede a che gli organismi notificati coordinino le loro attività e cooperino nel quadro di un gruppo di coordinamento degli organismi notificati di cui all'articolo 39 del regolamento n. [.../...] relativo ai dispositivi medici.

La Commissione provvede, in consultazione con il gruppo MDCG, a che gli organismi notificati coordinino le loro attività e cooperino nel quadro di un gruppo di coordinamento degli organismi notificati di cui all'articolo 39 del regolamento n. [.../...] relativo ai dispositivi medici. Il gruppo si riunisce regolarmente e almeno due volte all'anno.

Motivazione

È necessario che il gruppo di coordinamento sia un forum efficace di discussione e che consenta la condivisione delle esperienze tra gli organismi notificati, ma anche tra gli organismi notificati e le autorità competenti.

Emendamento  130

Proposta di regolamento

Articolo 37 – comma 2 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

La Commissione o il gruppo MDCG possono chiedere la partecipazione di qualsiasi organismo notificato.

Motivazione

È necessario che il gruppo di coordinamento sia un forum di discussione efficace e che permetta l'esame da parte della Commissione e delle autorità competenti. È opportuno precisare che la partecipazione è obbligatoria se richiesta dalla Commissione o dal MDCG.

Emendamento  131

Proposta di regolamento

Articolo 37 – comma 2 ter (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

La Commissione può adottare misure, tramite atti di esecuzione, che illustrino le modalità di funzionamento del gruppo di coordinamento degli organismi notificati, come indicato nel presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3.

Motivazione

È necessario che il gruppo di coordinamento sia un forum efficace di discussione e che consenta la condivisione delle esperienze tra gli organismi notificati, ma anche tra gli organismi notificati e le autorità competenti. È opportuno che le modalità di funzionamento del gruppo di coordinamento siano ulteriormente definite tramite atti di esecuzione.

Emendamento  132

Proposta di regolamento

Articolo 38

Testo della Commissione

Emendamento

Diritti

Diritti per le attività delle autorità nazionali

1. Lo Stato membro in cui gli organismi sono stabiliti riscuote diritti dagli organismi di valutazione della conformità che hanno presentato una domanda e dagli organismi notificati. Tali diritti costituiscono, in tutto o in parte, la copertura dei costi relativi alle attività esercitate dalle autorità nazionali responsabili degli organismi notificati a norma del presente regolamento.

1. Lo Stato membro in cui gli organismi sono stabiliti riscuote diritti dagli organismi di valutazione della conformità che hanno presentato una domanda e dagli organismi notificati. Tali diritti costituiscono, in tutto o in parte, la copertura dei costi relativi alle attività esercitate dalle autorità nazionali responsabili degli organismi notificati a norma del presente regolamento.

2. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità all'articolo 85 per stabilire la struttura e l'entità dei diritti di cui al paragrafo 1, tenendo conto degli obiettivi di protezione della salute e della sicurezza delle persone, di sostegno all'innovazione e di efficacia in termini di costi. Particolare attenzione è prestata agli interessi degli organismi notificati che hanno ricevuto un certificato rilasciato dall'organismo nazionale di accreditamento di cui all'articolo 29, paragrafo 2 e degli organismi notificati costituiti da piccole e medie imprese quali definite dalla raccomandazione 2003/361/CE della Commissione.

2. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità all'articolo 85 per stabilire la struttura e l'entità comparabile dei diritti di cui al paragrafo 1, tenendo conto degli obiettivi di protezione della salute e della sicurezza delle persone, di sostegno all'innovazione e di efficacia in termini di costi, nonché dell'esigenza di predisporre parità di condizioni negli Stati membri. Particolare attenzione è prestata agli interessi degli organismi notificati che hanno ricevuto un certificato rilasciato dall'organismo nazionale di accreditamento di cui all'articolo 29, paragrafo 2 e degli organismi notificati costituiti da piccole e medie imprese quali definite dalla raccomandazione 2003/361/CE della Commissione.

 

Tali diritti sono proporzionati e coerenti con i livelli di vita nazionali. Il livello dei diritti è reso pubblico.

Emendamento  133

Proposta di regolamento

Articolo 38 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

Articolo 38 bis

 

Trasparenza dei diritti riscossi dagli organismi notificati per attività di valutazione di conformità

 

1. Gli Stati membri disciplinano i diritti di base per gli organismi notificati.

 

2. I diritti sono di livello comparabile tra gli Stati membri. La Commissione predispone orientamenti per facilitare la comparabilità di tali diritti entro 24 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.

 

3. Gli Stati membri trasmettono alla Commissione l'elenco di tali diritti di base.

 

4. L'autorità nazionale provvede a che gli organismi notificati rendano pubblico un elenco dei diritti di base per le attività di valutazione di conformità.

Emendamento  134

Proposta di regolamento

Capo V – titolo

Testo della Commissione

Emendamento

Capo V

Capo III

Classificazione e valutazione della conformità

Valutazione di conformità

Emendamento  135

Proposta di regolamento

Capo V – sezione 1 – titolo

Testo della Commissione

Emendamento

Sezione 1 – Classificazione

Capo II

 

Classificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro

Emendamento  136

Proposta di regolamento

Articolo 39 – paragrafo 1

Testo della Commissione

Emendamento

1. I dispositivi sono suddivisi nelle classi A, B, C e D, in funzione della loro destinazione e dei rischi che comportano. La classificazione è effettuata in conformità ai criteri di classificazione di cui all'allegato VII.

1. I dispositivi sono suddivisi nelle classi A, B, C e D, in funzione della loro destinazione, del livello d'innovazione, della complessità e dei rischi che comportano. La classificazione è effettuata in conformità ai criteri di classificazione di cui all'allegato VII.

Emendamento  137

Proposta di regolamento

Articolo 39 – paragrafo 2 – comma 2

Testo della Commissione

Emendamento

Almeno 14 giorni prima di prendere una decisione, l'autorità competente comunica al gruppo MDCG e alla Commissione la decisione prevista.

Almeno 14 giorni prima di prendere una decisione, l'autorità competente comunica al gruppo MDCG e alla Commissione la decisione prevista. La decisione è resa pubblicamente disponibile attraverso la banca dati europea.

Motivazione

La decisione dovrebbe essere resa accessibile per promuovere prassi armonizzate in tutta Europa.

Emendamento  138

Proposta di regolamento

Articolo 39 – paragrafo 3 – comma 1

Testo della Commissione

Emendamento

Su richiesta di uno Stato membro o di propria iniziativa, la Commissione può decidere, mediante atti di esecuzione, in merito all'applicazione dei criteri di classificazione di cui all'allegato VII a un dato dispositivo o a una data categoria o gruppo di dispositivi, al fine di classificarli.

La Commissione può di propria iniziativa o è tenuta se richiesta da uno Stato membro a decidere mediante atti di esecuzione in merito all'applicazione dei criteri di classificazione di cui all'allegato VII a un dato dispositivo o a una data categoria o gruppo di dispositivi, al fine di classificarli. Tale decisione viene in particolare adottata per risolvere divergenze decisionali fra gli Stati membri in merito alla classificazione dei dispositivi.

Motivazione

L'attuale versione dell'articolo 39 non prevede una procedura chiara per i casi di divergente valutazione dei dispositivi da parte di diverse autorità competenti. In tali casi, al fine di garantire un'attuazione uniforme a livello europeo, spetta alla Commissione decidere in via definitiva sull'applicazione di una specifica norma relativa a un dato dispositivo.

Emendamento  139

Proposta di regolamento

Articolo 39 – paragrafo 4 – parte introduttiva

Testo della Commissione

Emendamento

4. Alla luce del progresso tecnico e delle informazioni resesi disponibili nel corso delle attività di vigilanza e di sorveglianza del mercato di cui agli articoli da 59 a 73, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità all'articolo 85 per quanto riguarda i seguenti aspetti:

4. Alla luce del progresso tecnico e delle informazioni resesi disponibili nel corso delle attività di vigilanza e di sorveglianza del mercato di cui agli articoli da 59 a 73, alla Commissione, previa consultazione dei soggetti interessati, in particolare delle organizzazioni degli operatori sanitari e delle associazioni dei fabbricanti, è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità all'articolo 85 per quanto riguarda i seguenti aspetti:

Emendamento  140

Proposta di regolamento

Articolo 40 – paragrafo 2 – comma 2

Testo della Commissione

Emendamento

Inoltre, qualora sia stato designato un laboratorio di riferimento a norma dell'articolo 78, l'organismo notificato che effettua la valutazione della conformità chiede a tale laboratorio di verificare la conformità del dispositivo alle STC applicabili, se disponibili, o ad altre soluzioni scelte dal fabbricante per garantire un livello di sicurezza e prestazioni almeno equivalente, come specificato all'allegato VIII, punto 5.4, e all'allegato IX, punto 3.5.

Inoltre, qualora sia stato designato un laboratorio di riferimento a norma dell'articolo78, l'organismo notificato che effettua la valutazione della conformità chiede a tale laboratorio di verificare tramite analisi di laboratorio conformità del dispositivo alle STC applicabili, come specificato all'allegato VIII, punto 5.4 e all'allegato IX, punto 3.5. Le prove di laboratorio eseguite da un laboratorio di riferimento si focalizzano in particolare sulla sensibilità e la specificità analitiche nell'utilizzo di materiali di riferimento, e sulla sensibilità e la specificità diagnostiche nell'utilizzo di campioni di infezioni precoci e consolidate.

Motivazione

Le esperienze raccolte nel quadro dell'attuale legislazione rendono necessario precisare che il coinvolgimento dei laboratori di riferimento significa effettuare sperimentazioni e non ricerche cartacee.

Emendamento  141

Proposta di regolamento

Articolo 40 – paragrafo 4 – comma 2

Testo della Commissione

Emendamento

Inoltre, in caso di dispositivi per test autodiagnostici e per analisi decentrate, i fabbricanti si conformano alle prescrizioni supplementari di cui all'allegato VIII, punto 6.1.

Inoltre, in caso di dispositivi per test autodiagnostici, i fabbricanti si conformano alle prescrizioni supplementari di cui all'allegato VIII, punto 6.1.

Motivazione

Sono previste delle condizioni per i cosiddetti dispositivi per analisi decentrate (analisi eseguite al di fuori dell'ambiente di laboratorio ma pur sempre per un uso professionale) in relazione alla procedura di valutazione della conformità e indipendentemente dalla classificazione dei rischi delle analisi. Inoltre, è comunque richiesto un esame della progettazione in conformità dell'allegato VIII, punto 6.1. Questa richiesta comporta enormi costi supplementari e un considerevole carico di lavoro che è praticamente ingiustificato alla luce della classificazione del rischio.

Emendamento  142

Proposta di regolamento

Articolo 40 – paragrafo 5 – comma 2 – lettera a

Testo della Commissione

Emendamento

a) nel caso dei dispositivi per analisi decentrate, alle prescrizioni di cui all'allegato VIII, punto 6.1;

soppressa

Motivazione

Occorre operare una distinzione in relazione alla valutazione della conformità e alle classi di rischio per i dispositivi per analisi decentrate. I dispositivi per analisi decentrate classificati come dispositivi di classe A dovrebbero essere trattati nell'allegato VIII al pari di tutti gli altri dispositivi. In questo modo le regole di classificazione sono trasferite nelle modalità e nei requisiti della valutazione della conformità.

Emendamento  143

Proposta di regolamento

Articolo 40 – paragrafo 5 – comma 2 – lettera c

Testo della Commissione

Emendamento

c) nel caso dei dispositivi con funzione di misura, agli aspetti della fabbricazione che riguardano la conformità dei dispositivi ai requisiti metrologici.

soppressa

Motivazione

Tutti gli IVD hanno per definizione una funzione di misura. La maggior parte dei requisiti di prestazione e parte delle evidenze cliniche necessarie per ogni dispositivo servono a valutare la funzione di misura degli IVD. Questa parte di testo, che è la dichiarazione generale sulla funzione di misura della proposta sui dispositivi medici, non fornisce tutele aggiuntive per gli IVD.

Emendamento  144

Proposta di regolamento

Articolo 40 – paragrafo 10

Testo della Commissione

Emendamento

10. Alla luce del progresso tecnico e delle informazioni resesi disponibili nel corso della designazione o del controllo degli organismi notificati di cui agli articoli da 26 a 38 o delle attività di vigilanza e di sorveglianza del mercato di cui agli articoli da 59 a 73, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità all'articolo 85 al fine di modificare o di integrare le procedure di valutazione della conformità di cui agli allegati da VIII a X.

soppresso

Motivazione

Le procedure di valutazione della conformità sono un elemento fondamentale della legislazione e pertanto, a norma dell'articolo 290 del trattato, non possono essere modificate mediante un atto delegato.

Emendamento  145

Proposta di regolamento

Articolo 41 – paragrafo 1

Testo della Commissione

Emendamento

Intervento degli organismi notificati

Intervento degli organismi notificati nell'ambito delle procedure di valutazione della conformità

1. Se la procedura di valutazione della conformità richiede l'intervento di un organismo notificato, il fabbricante può rivolgersi a un organismo notificato di sua scelta, purché l'organismo sia notificato per le attività di valutazione della conformità, le procedure di valutazione della conformità e i dispositivi in questione. Una domanda non può essere presentata parallelamente a più di un organismo notificato per la stessa attività di valutazione della conformità.

1. Se la procedura di valutazione della conformità richiede l'intervento di un organismo notificato, il fabbricante di dispositivi diversi dai dispositivi elencati all'articolo 41 bis, paragrafo 1, può rivolgersi a un organismo notificato di sua scelta, purché l'organismo sia notificato per le attività di valutazione della conformità, le procedure di valutazione della conformità e i dispositivi in questione. Qualora il fabbricante si rivolgesse a un organismo notificato ubicato in uno Stato membro diverso da quello in cui è registrato, esso informa la propria autorità nazionale responsabile per gli organismi notificati circa la domanda. Una domanda non può essere presentata parallelamente a più di un organismo notificato per la stessa attività di valutazione della conformità.

Emendamento  146

Proposta di regolamento

Sezione 2 bis (nuova) – Titolo

Testo della Commissione

Emendamento

 

Sezione 2 b bis ̶ Prescrizioni supplementari per la valutazione di conformità dei dispositivi ad alto rischio: intervento degli organismi notificati speciali

Emendamento  147

Proposta di regolamento

Articolo 41 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

Articolo 41 bis

 

Intervento degli organismi notificati speciali nelle procedure di valutazione di conformità dei dispositivi ad alto rischio

 

1. Solo gli organismi notificati speciali possono effettuare la valutazione di conformità dei dispositivi di classe D.

 

2. Gli organismi notificati speciali richiedenti che ritengono di soddisfare le prescrizioni per gli organismi notificati speciali di cui all'allegato VI, punto 3.6. presentano la propria domanda all'EMA.

 

3. La domanda è corredata dalla tassa dovuta all'EMA a copertura dei costi connessi all'esame della stessa.

 

4. L'EMA seleziona tra i richiedenti gli organismi notificati speciali conformemente alle prescrizioni di cui all'allegato VI; entro novanta giorni, adotta il proprio parere sull'autorizzazione di effettuare valutazioni di conformità per i dispositivi elencati al paragrafo 1 e lo trasmette alla Commissione.

 

5. La Commissione pubblica la notifica di conseguenza e i nomi degli organismi notificati speciali.

 

6. Tale notifica è valida il giorno successivo alla sua pubblicazione nella banca dati degli organismi notificati sviluppata e gestita dalla Commissione. La notifica pubblicata definisce la portata della legittima attività dell'organismo notificato speciale.

 

Tale notifica è valida per cinque anni e soggetta a rinnovo ogni cinque anni previa la presentazione di una nuova domanda all'EMA.

 

7. Il fabbricante di dispositivi elencati al paragrafo 1 può rivolgersi a un organismo notificato speciale di propria scelta il cui nome figuri nel registro * elettronico di cui all'articolo 41 ter.

 

8. Una domanda non può essere presentata parallelamente a più di un organismo notificato speciale per la stessa attività di valutazione della conformità.

 

9. L'organismo notificato speciale notifica all'EMA e alla Commissione le domande di valutazione di conformità di dispositivi elencati al paragrafo 1.

 

10. L'articolo 41, paragrafi 2, 3 e 4 si applica agli organismi notificati speciali.

Emendamento  148

Proposta di regolamento

Articolo 41 ter (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

Articolo 41 ter

 

Sistema elettronico relativo agli organismi notificati speciali

 

1. La Commissione, in collaborazione con l'Agenzia, istituisce e aggiorna regolarmente un sistema elettronico di registrazione per:

 

- registrare le domande e le autorizzazioni concesse di effettuare valutazioni di conformità in qualità di organismi notificati speciali di cui alla presente sezione e raccogliere e trattare le informazioni relative ai nomi degli organismi notificati speciali;

 

- scambiare informazioni con le autorità nazionali;

 

- pubblicare relazioni di valutazione.

 

2. I dati raccolti e trattati nel sistema elettronico relativi agli organismi notificati speciali sono inseriti nel sistema elettronico di registrazione dall'EMA.

 

3. I dati raccolti e trattati nel sistema elettronico riguardanti gli organismi notificati speciali sono accessibili al pubblico.

Emendamento  149

Proposta di regolamento

Articolo 41 quater (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

41 quater

 

Rete degli organismi notificati speciali

 

1. L'EMA istituisce, ospita, coordina e gestisce la rete degli organismi notificati speciali.

 

2. La rete ha i seguenti obiettivi:

 

a) contribuire a realizzare il potenziale della cooperazione europea per quanto riguarda le tecnologie mediche altamente specializzate nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro;

 

b) contribuire alla condivisione di conoscenze in materia di dispositivi medico-diagnostici in vitro;

 

c) incoraggiare lo sviluppo di parametri di riferimento in materia di valutazione di conformità e contribuire allo sviluppo e alla diffusione delle migliori prassi all'interno e all'esterno della rete;

 

d) contribuire a identificare gli esperti nei settori innovativi;

 

e) elaborare e aggiornare le regole in materia di conflitti di intersse;

 

f) trovare risposte comuni a sfide simili riguardo allo svolgimento delle procedure di valutazione di conformità nell'ambito delle tecnologie innovative.

 

3. La rete si riunisce ogni volta che almeno due suoi membri o l'EMA lo richiedono. Essa si riunisce almeno due volte all'anno.

Emendamento  150

Proposta di regolamento

Articolo 42

Testo della Commissione

Emendamento

Articolo 42

soppresso

Meccanismo di esame di determinate valutazioni della conformità

 

Le misure di cui al presente paragrafo possono essere giustificate soltanto da uno o più dei seguenti criteri:

 

1. Gli organismi notificati notificano alla Commissione le domande di valutazione della conformità per i dispositivi appartenenti alla classe D, ad eccezione delle domande di integrazione o rinnovo di certificati esistenti. La notifica è corredata della bozza di istruzioni per l'uso di cui all'allegato I, punto 17.3, e della bozza di sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni di cui all'articolo 24. Nella propria notifica l'organismo notificato indica la data prevista entro la quale va completata la valutazione della conformità. La Commissione trasmette immediatamente la notifica e i documenti che la corredano al gruppo MDCG.

 

2. Entro 28 giorni dalla data di ricevimento delle informazioni di cui al paragrafo 1, il gruppo MDCG può chiedere all'organismo notificato di presentare, prima di rilasciare un certificato, una sintesi della valutazione preliminare della conformità. Su suggerimento di uno qualsiasi dei suoi membri o della Commissione, il gruppo MDCG decide in merito alla presentazione di tale richiesta secondo la procedura di cui all'articolo 78, paragrafo 4, del regolamento n. [.../...] relativo ai dispositivi medici. Nella propria richiesta il gruppo MDCG indica il motivo sanitario scientificamente valido della scelta di un fascicolo specifico per la presentazione della sintesi della valutazione preliminare della conformità. Nella scelta del fascicolo specifico per la presentazione viene tenuto debitamente conto del principio della parità di trattamento.

 

Entro 5 giorni dal ricevimento di una richiesta del gruppo MDCG l'organismo notificato informa il fabbricante.

 

3. Il gruppo MDCG può presentare osservazioni sulla sintesi della valutazione preliminare della conformità entro 60 giorni dalla data di presentazione di tale sintesi. Durante tale periodo ed entro 30 giorni dalla data di presentazione, il gruppo MDCG può chiedere la presentazione di informazioni supplementari che per motivi scientificamente validi risultano necessarie per l'analisi della valutazione preliminare della conformità dell'organismo notificato. Tali dati possono includere una richiesta di campioni o una visita in loco presso lo stabilimento del fabbricante. Fino alla presentazione delle informazioni supplementari richieste il termine relativo alle osservazioni di cui alla prima frase del presente paragrafo è sospeso. Ulteriori richieste di informazioni supplementari da parte del gruppo MDCG non sospendono il termine di presentazione delle osservazioni.

 

4. L'organismo notificato tiene debitamente conto delle osservazioni ricevute in conformità al paragrafo 3 ed invia alla Commissione una spiegazione sulla modalità in cui sono state prese in considerazione, compresa un'eventuale giustificazione per non averle seguite, nonché la sua decisione definitiva in merito alla valutazione della conformità in questione. La Commissione trasmette immediatamente tali informazioni al gruppo MDCG.

 

5. Se lo ritiene necessario per la protezione della sicurezza dei pazienti e della sanità pubblica, la Commissione può decidere, mediante atti di esecuzione, a quali categorie o gruppi specifici di dispositivi, diversi dai dispositivi della classe D, si applicano i paragrafi da 1 a 4 per un periodo di tempo predefinito. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3.

 

Le misure di cui al presente paragrafo possono essere giustificate soltanto da uno o più dei seguenti criteri:

 

a) novità del dispositivo o della tecnologia su cui è basato e significativo impatto clinico o sulla sanità pubblica;

 

b) variazione sfavorevole del rapporto rischi/benefici di una categoria o di un gruppo specifico di dispositivi, dovuta a preoccupazioni per la salute scientificamente fondate relative a componenti o materiali di base o all'impatto sulla salute in caso di guasto;

 

c) tasso maggiore di incidenti gravi segnalati in conformità all'articolo 59 in rapporto a una categoria o a un gruppo specifico di dispositivi;

 

d) divergenze notevoli nelle valutazioni della conformità effettuate da diversi organismi notificati su dispositivi sostanzialmente simili;

 

(e) preoccupazioni per la sanità pubblica relative una categoria o a un gruppo specifico di dispositivi o alla tecnologia su cui si basano.

 

6. La Commissione rende pubblici una sintesi delle osservazioni presentate in conformità al paragrafo 3 e i risultati della procedura di valutazione della conformità. Dati personali o informazioni di natura commerciale riservata non vengono divulgati.

 

7. La Commissione predispone l'infrastruttura tecnica per lo scambio di dati per via elettronica tra organismi notificati e gruppo MDCG ai fini del presente articolo.

 

8. La Commissione può adottare, mediante atti di esecuzione, le modalità e gli aspetti procedurali riguardanti la presentazione e l'analisi della sintesi della valutazione preliminare della conformità di cui ai paragrafi 2 e 3. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3.

 

Emendamento  151

Proposta di regolamento

Articolo 42 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

Articolo 42 bis

 

Procedura di valutazione caso per caso per la valutazione di conformità di determinati dispositivi ad alto rischio

 

1. Gli organismi notificati speciali notificano alla Commissione le domande di valutazione della conformità per i dispositivi di classe D, ad eccezione delle domande di rinnovo di certificati esistenti. La notifica è corredata della bozza di istruzioni per l'uso di cui all'allegato I, punto 17,3, e della bozza di sintesi relativa alla sicurezza e alla resa clinica di cui all'articolo 24. Nella propria notifica l'organismo notificato speciale indica la data prevista entro la quale va completata la valutazione della conformità. La Commissione trasmette immediatamente la notifica e i documenti di accompagnamento al gruppo di coordinamento (GC) del comitato di valutazione per i dispositivi medici (ACMD) di cui all'articolo 76 bis. Il GC trasmette immediatamente la notifica e i documenti che la corredano ai sottogruppi pertinenti.

 

2. Entro 20 giorni dalla ricezione dei dati di cui al paragrafo 1 il GC può decidere, su proposta di almeno tre membri dei sottogruppi pertinenti dell'ACMD o della Commissione, di invitare l'organismo notificato speciale a fornire i documenti seguenti, prima di rilasciare un certificato:

 

- la sintesi della valutazione di conformità preliminare;

 

- la relazione sulle evidenze cliniche e la relazione sullo studio della prestazione clinica di cui all'allegato XII;

 

- i dati ottenuti con il follow-up post-commercializzazione di cui all'allegato XII, nonché

 

- tutte le eventuali informazioni riguardanti la commercializzazione o meno del dispositivo in paesi terzi e, ove disponibili, i risultati delle valutazioni effettuate dalle autorità competenti di tali paesi.

 

I membri dei sottogruppi pertinenti dell'ACMD decidono di fare tali richieste caso per caso, segnatamente sulla base dei criteri seguenti:

 

a) novità del dispositivo o della tecnologia su cui è basato e significativo impatto clinico o sulla sanità pubblica;

 

b) variazione sfavorevole del rapporto rischi/benefici di una categoria o di un gruppo specifico di dispositivi, dovuta a preoccupazioni per la salute scientificamente fondate relative a componenti o materiali di base o all'impatto sulla salute in caso di guasto;

 

c) tasso maggiore di incidenti gravi segnalati in conformità all'articolo 61 in rapporto a una categoria o a un gruppo specifico di dispositivi;

 

d) divergenze notevoli nelle valutazioni della conformità effettuate da diversi organismi notificati speciali su dispositivi sostanzialmente simili;

 

Alla luce dell'evoluzione tecnologica e delle informazioni che divengono disponibili, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 89 per modificare o integrare tali criteri.

 

Nella propria richiesta il comitato ACMD indica il motivo sanitario scientificamente valido della scelta di un fascicolo specifico.

 

In assenza di una richiesta dell'ACMD, entro 20 giorni dalla ricezione delle informazioni di cui al paragrafo 1, l'organismo notificato speciale procedere a effettuare la procedura di valutazione di conformità.

 

3. L'ACMD, previa consultazione dei sottogruppi pertinenti, elabora un parere sui documenti di cui al paragrafo 2 non oltre 60 giorni dalla loro presentazione. Durante tale periodo ed entro 30 giorni dalla data di presentazione, il comitato ACMD può chiedere la presentazione di informazioni supplementari che per motivi scientificamente validi risultano necessarie per l'analisi della valutazione preliminare della conformità dell'organismo notificato speciale. Tali dati possono includere una richiesta di campioni o una visita in loco presso lo stabilimento del fabbricante. Fino alla presentazione delle informazioni supplementari richieste il termine relativo alle osservazioni di cui alla prima frase del presente paragrafo è sospeso. Ulteriori richieste di informazioni supplementari da parte del comitato ACMD non sospendono il termine di presentazione delle osservazioni.

 

4. Nel suo parere il comitato ACMD può raccomandare modifiche dei documenti di cui al paragrafo 2.

 

5. L'ACMD informa la Commissione, l'organismo speciale notificato e il fabbricante del proprio parere entro 5 giorni dall'adozione dello stesso.

 

6. Entro 15 giorni dalla ricezione del parere di cui al paragrafo 5, l'organismo notificato speciale comunica se condivide o meno il parere del comitato ACMD. In caso negativo, può avvertire il comitato ACMD per iscritto che intende chiedere un riesame del parere. In tal caso, entro 30 giorni dalla ricezione del parere, l'organismo notificato speciale trasmette all'ACMD le motivazioni dettagliate della sua domanda. Il comitato ACMD trasmette immediatamente tali informazioni alla Commissione.

 

Entro 30 giorni dalla ricezione delle motivazioni della domanda, il comitato ACMD procede a un riesame del suo parere. Le motivazioni delle conclusioni sono allegate al parere definitivo.

 

7. Entro 15 giorni dalla sua adozione, il comitato ACMD trasmette il suo parere definitivo alla Commissione, all'organismo notificato speciale e al fabbricante.

 

8. Entro 15 giorni dalla ricezione del parere di cui al paragrafo 6 in caso di accordo dell'organismo notificato speciale, o dalla ricezione del parere definitivo di cui al paragrafo 7, la Commissione elabora, sulla base del parere, un progetto di decisione da prendere riguardo alla domanda di valutazione di conformità esaminata. Tale progetto di decisione include il parere di cui al paragrafo 6 o, ove applicabile, al paragrafo 7 oppure fa riferimento a tale parere. Se il progetto di decisione non è conforme al parere del comitato ACMD, la Commissione allega una spiegazione dettagliata delle ragioni delle differenze.

 

Il progetto di decisione è trasmesso agli Stati membri, all'organismo notificato speciale e al fabbricante.

 

La Commissione adotta la decisione definitiva sulla domanda secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3, ed entro 15 giorni dalla conclusione della stessa.

 

9. Se ritenuto necessario per la protezione della sicurezza dei pazienti e della sanità pubblica alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 85, per stabilire a quali categorie o gruppi specifici di dispositivi, diversi dai dispositivi di cui al paragrafo 1, si applicano i paragrafi da 1 a 8 per un periodo di tempo predefinito.

 

Le misure di cui al presente paragrafo possono essere giustificate soltanto da uno o più dei criteri di cui al paragrafo2.

 

10. La Commissione rende pubblica una sintesi dei pareri di cui ai paragrafi 6 e 7. Dati personali o informazioni di natura commerciale riservata non vengono divulgati.

 

11. La Commissione predispone l'infrastruttura tecnica per lo scambio di dati per via elettronica tra gli organismi notificati speciali e il comitato ACMD e tra il comitato ACMD e i propri servizi ai fini del presente articolo.

 

12. La Commissione può adottare, mediante atti di esecuzione, le modalità e gli aspetti procedurali riguardanti la presentazione e l'analisi della documentazione fornita in applicazione del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3.

13. Gli organismi notificati speciali notificano alla Commissione le domande di valutazione della conformità per i dispositivi di classe D, ad eccezione delle domande di rinnovo di certificati esistenti. La notifica è corredata della bozza di istruzioni per l'uso di cui all'allegato I, punto 17.3, e della bozza di sintesi relativa alla sicurezza e alla resa clinica di cui all'articolo 24. Nella propria notifica l'organismo notificato speciale indica la data prevista entro la quale va completata la valutazione della conformità. La Commissione trasmette immediatamente la notifica e i documenti di accompagnamento al gruppo di coordinamento (GC) del comitato di valutazione per i dispositivi medici (ACMD) di cui all'articolo 76 bis. Il GC trasmette immediatamente la notifica e i documenti che la corredano ai sottogruppi pertinenti.

Emendamento  152

Proposta di regolamento

Articolo 44 – paragrafo 1 – parte introduttiva

Testo della Commissione

Emendamento

1. Nel caso in cui un fabbricante risolva il suo contratto con un organismo notificato e concluda un contratto con un altro organismo notificato per la valutazione della conformità dello stesso dispositivo, le modalità di cambiamento di organismo notificato vengono chiaramente definite in un accordo tra il fabbricante, l'organismo notificato iniziale e l'organismo notificato successivo. Tale accordo riguarda almeno i seguenti aspetti:

1. Se un fabbricante decide di risolvere il suo contratto con un organismo notificato e concluda un contratto con un altro organismo notificato per la valutazione della conformità dello stesso dispositivo, esso informa di detto cambiamento l'autorità nazionale responsabile dell'organismo notificato. Le modalità di cambiamento di organismo notificato vengono chiaramente definite in un accordo tra il fabbricante, l'organismo notificato iniziale e l'organismo notificato successivo. Tale accordo riguarda almeno i seguenti aspetti:

Emendamento  153

Proposta di regolamento

Capo VI – titolo

Testo della Commissione

Emendamento

Capo VI

Capo V

Evidenze cliniche

Evidenze cliniche

Emendamento  154

Proposta di regolamento

Articolo 47 – paragrafo 1

Testo della Commissione

Emendamento

1. La dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, in normali condizioni d'uso, si basa su evidenze cliniche.

1. La dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, in normali condizioni d'uso, si basa su evidenze cliniche o su ulteriori dati di sicurezza per i requisiti generali di sicurezza e prestazione non contemplati dalle evidenze cliniche.

Motivazione

Vi sono numerosi requisiti generali di sicurezza e prestazione che non sono oggetto delle evidenze cliniche, come quelli relativi alla sicurezza chimica, meccanica ed elettrica. Le evidenze cliniche devono pertanto essere sempre prese in considerazione in sede di dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione, ma sono importanti anche altre considerazioni.

Emendamento  155

Proposta di regolamento

Articolo 47 – paragrafo 3 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

3 bis. Qualora il fabbricante rivendichi e/o descriva un uso clinico, le prove a dimostrazione di tale uso fanno parte dei requisiti.

Motivazione

Non per tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro viene richiesto uno studio specifico della prestazione clinica. Ciò risulterebbe sproporzionato, ma ai sensi della legislazione dell'UE relativa ad altri ambiti, quali ad esempio le indicazioni sulla salute, il fabbricante che rivendica l'uso clinico è tenuto a presentare prove al riguardo.

Emendamento  156

Proposta di regolamento

Articolo 47 – paragrafo 4 – comma 2 (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

L'esenzione dalla dimostrazione di conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione basata su dati clinici ai sensi del primo comma è soggetta alla previa approvazione dell'autorità competente.

Emendamento  157

Proposta di regolamento

Articolo 47 – paragrafo 5

Testo della Commissione

Emendamento

5. I dati relativi alla validità scientifica, alle prestazioni analitiche e, se del caso, alla prestazione clinica sono sintetizzati nella relazione sulle evidenze cliniche di cui all'allegato XII, parte A, punto 3. La relazione sulle evidenze cliniche o i suoi riferimenti completi figurano nella documentazione tecnica di cui all'allegato II riguardante il dispositivo in questione.

5. I dati relativi alla validità scientifica, alle prestazioni analitiche e, se del caso, alla prestazione clinica sono sintetizzati nella relazione sulle evidenze cliniche di cui all'allegato XII, parte A, punto 3. La relazione sulle evidenze cliniche figura nella documentazione tecnica di cui all'allegato II riguardante il dispositivo in questione.

Emendamento  158

Proposta di regolamento

Articolo 48 – paragrafo 1 – lettera a

Testo della Commissione

Emendamento

a) verificare che in condizioni normali d'uso i dispositivi siano progettati, fabbricati e condizionati in modo tale da poter espletare una o più delle finalità specifiche di un dispositivo medico-diagnostico in vitro di cui all'articolo 2, punto 2, e fornire le prestazioni previste specificate dal fabbricante;

a) verificare che in condizioni normali d'uso i dispositivi siano progettati, fabbricati e condizionati in modo tale da poter espletare una o più delle finalità specifiche di un dispositivo medico-diagnostico in vitro di cui all'articolo 2, punto 2, e fornire le prestazioni previste specificate dal fabbricante o dallo sponsor;

Motivazione

Dal punto di vista della tutela del paziente, è irrilevante se uno studio della prestazione clinica sia effettuato sotto la responsabilità del fabbricante e miri a costituire la base della futura marcatura CE o se sia invece uno studio effettuato per scopi non commerciali, segnatamente scientifici. Gli studi della prestazione clinica, che sono di responsabilità di una persona o di un'organizzazione diversa dal potenziale fabbricante o gestiti da questa, dovrebbero inoltre essere soggetti alle disposizioni del presente regolamento.

Emendamento  159

Proposta di regolamento

Articolo 48 – paragrafo 1 – lettera b

Testo della Commissione

Emendamento

b) verificare che i dispositivi consentano di conseguire i benefici previsti per il paziente specificati dal fabbricante;

b) verificare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo dal punto di vista clinico, tra cui i benefici previsti per il paziente, allorché è impiegato per lo scopo previsto sulla popolazione destinataria e nel rispetto delle istruzioni per l'uso;

Emendamento  160

Proposta di regolamento

Articolo 48 – paragrafo 4

Testo della Commissione

Emendamento

4. Tutti gli studi della prestazione clinica sono programmati e svolti in modo che i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti che vi partecipano siano tutelati e che i dati clinici ricavati da tali studi siano affidabili e solidi.

4. Tutti gli studi della prestazione clinica sono programmati e svolti in modo che i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti che vi partecipano siano tutelati e che i dati clinici ricavati da tali studi siano affidabili e solidi. Tali studi non sono svolti se i rischi associati alle indagini non sono giustificabili sotto il profilo medico in termini di potenziali vantaggi del dispositivo.

Motivazione

L'emendamento proposto tiene conto del fatto che l'innovazione medica non può ridursi a fornire nuovi sviluppi tecnologici. Oltre alla prova di un vantaggio terapeutico, occorre dimostrare che vi sia un rapporto rischi-benefici accettabile.

Emendamento  161

Proposta di regolamento

Articolo 48 – paragrafo 6

Testo della Commissione

Emendamento

6. Per gli studi interventistici della prestazione clinica, quali definiti all'articolo 2, punto 37, e per gli altri studi della prestazione clinica, in cui la realizzazione dello studio, compresa la raccolta di campioni, comporta procedure invasive o altri rischi per i soggetti, si applicano, oltre agli obblighi di cui al presente articolo, le prescrizioni di cui agli articoli da 49 a 58 e all'allegato XIII.

6. Per gli studi interventistici della prestazione clinica, quali definiti all'articolo 2, punto 37, e per gli altri studi della prestazione clinica, in cui la realizzazione dello studio, compresa la raccolta di campioni, comporta procedure invasive o altri rischi per i soggetti, si applicano, oltre agli obblighi di cui al presente articolo, le prescrizioni di cui agli articoli da 49 a 58 e all'allegato XIII. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità all'articolo 85 in relazione alla creazione di un elenco di rischi trascurabili, che autorizza una deroga all'articolo pertinente.

Motivazione

Non tutti i rischi giustificano veramente l'applicazione di norme molto rigorose per gli studi interventistici della prestazione clinica; per esempio, vi sono procedure di prelievo di un campione, come il prelievo di sudore, che comportano un rischio, quale ad esempio, un'irritazione della pelle, eppure non si tratta in alcun modo di un rischio significativo. Occorre precisare cosa sia, in questo senso, un rischio trascurabile.

Emendamento  162

Proposta di regolamento

Articolo 49 – paragrafo 2 – comma 1

Testo della Commissione

Emendamento

2. Lo sponsor di uno studio della prestazione clinica presenta una domanda, corredata della documentazione di cui all'allegato XIII, nello Stato membro o negli Stati membri in cui sarà effettuato lo studio. Entro sei giorni dal ricevimento della domanda, lo Stato membro interessato comunica allo sponsor se lo studio della prestazione clinica rientra nel campo di applicazione del presente regolamento e se la domanda è completa.

2. Lo sponsor di uno studio della prestazione clinica presenta una domanda, corredata della documentazione di cui all'allegato XIII, nello Stato membro o negli Stati membri in cui sarà effettuato lo studio. Entro quattordici giorni dal ricevimento della domanda, lo Stato membro interessato comunica allo sponsor se lo studio della prestazione clinica rientra nel campo di applicazione del presente regolamento e se la domanda è completa.

 

Qualora fossero coinvolti più Stati membri, in caso di disaccordo tra un determinato Stato membro e lo Stato membro coordinatore circa l'approvazione o meno dello studio della prestazione clinica per ragioni che non siano dettate da preoccupazioni intrinsecamente nazionali, locali o etiche, gli Stati membri interessati tentano di accordarsi su una conclusione. In caso di mancato raggiungimento di una conclusione, la Commissione adotta una decisione dopo aver consultato gli Stati membri interessati e, se del caso, previa consultazione del gruppo MDCG.

 

Ove gli Stati membri interessati sollevino obiezioni allo studio della prestazione clinica per ragioni intrinsecamente nazionali, locali o etiche, non è opportuno che lo studio sia svolto in tali Stati membri.

Motivazione

Il limite di tempo proposto al paragrafo 2 non tiene conto del fatto che i fine settimana e le festività nazionali potrebbero comportare la mancanza di tempo a disposizione per l'esame della domanda da parte dell'autorità competente. In questo modo si escluderebbe di fatto la partecipazione del comitato etico, che, dal canto suo, potrebbe ritenere alcuni documenti essenziali. La proroga del termine di cui al paragrafo 2 e al paragrafo 3 si rende pertanto necessaria.

Emendamento  163

Proposta di regolamento

Articolo 49 – paragrafo 3 – comma 1

Testo della Commissione

Emendamento

Se lo Stato membro ritiene che lo studio della prestazione clinica oggetto della domanda non rientri nel campo di applicazione del presente regolamento o che la domanda sia incompleta, ne informa lo sponsor e fissa un termine massimo di sei giorni per la presentazione di osservazioni o il completamento della domanda da parte dello sponsor.

Se lo Stato membro ritiene che lo studio della prestazione clinica oggetto della domanda non rientri nel campo di applicazione del presente regolamento o che la domanda sia incompleta, ne informa lo sponsor e fissa un termine massimo di dieci giorni per la presentazione di osservazioni o il completamento della domanda da parte dello sponsor.

Emendamento  164

Proposta di regolamento

Articolo 49 – paragrafo 3 – comma 3

Testo della Commissione

Emendamento

Ove lo Stato membro non abbia dato notifica allo sponsor in conformità al paragrafo 2 entro tre giorni dal ricevimento delle osservazioni o della domanda completata, si ritiene che lo studio della prestazione clinica rientri nel campo di applicazione del presente regolamento e che la domanda sia completa.

Ove lo Stato membro non abbia dato notifica allo sponsor in conformità al paragrafo 2 entro sette giorni dal ricevimento delle osservazioni o della domanda completata, si ritiene che lo studio della prestazione clinica rientri nel campo di applicazione del presente regolamento e che la domanda sia completa.

Motivazione

Il limite di tempo proposto al paragrafo 2 non tiene conto del fatto che i fine settimana e le festività nazionali potrebbero comportare la mancanza di tempo a disposizione per l'esame della domanda da parte dell'autorità competente. In questo modo si escluderebbe di fatto la partecipazione del comitato etico, che, dal canto suo, potrebbe ritenere alcuni documenti essenziali. La proroga dei termini di cui al paragrafo 2 e al paragrafo 3 si rende pertanto necessaria.

Emendamento  165

Proposta di regolamento

Articolo 49 – paragrafo 5 – lettera c

Testo della Commissione

Emendamento

c) trascorsi 35 giorni dalla data di convalida di cui al paragrafo 4, a meno che lo Stato membro interessato abbia comunicato allo sponsor entro tale periodo il proprio rifiuto motivato da considerazioni di sanità pubblica, sicurezza dei pazienti o di ordine pubblico.

c) trascorsi 60 giorni dalla data di convalida di cui al paragrafo 4, a meno che lo Stato membro interessato abbia comunicato allo sponsor entro tale periodo il proprio rifiuto motivato da considerazioni di sanità pubblica, sicurezza dei pazienti o di ordine pubblico.

Motivazione

Occorre procedere a un adeguamento del termine onde agevolare una valutazione efficace dello studio della prestazione clinica. In particolare nel caso degli studi della prestazione clinica effettuati in diversi Stati membri, deve rimanere tempo sufficiente per una valutazione coordinata ai sensi dell'articolo 56. Poiché il progetto di regolamento non prevede un termine specifico per la valutazione degli studi multinazionali della prestazione clinica, occorre modificare opportunamente il termine generale di valutazione nel presente regolamento.

Emendamento  166

Proposta di regolamento

Articolo 49 – paragrafo 5 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

5 bis. Gli Stati membri assicurano la sospensione, la cancellazione o l'interruzione temporanea di uno studio della prestazione clinica qualora, alla luce di nuovi elementi, lo studio non sia più approvato dall'autorità competente o non riceva più un parere favorevole del comitato etico.

Motivazione

L'articolo 54 prevede uno scambio di informazioni tra Stati membri qualora uno Stato membro ordini la sospensione, la cancellazione o l'interruzione temporanea di un'indagine clinica. Il progetto di regolamento, tuttavia, non disciplina le circostanze in cui uno Stato membro è autorizzato a prendere tale decisione. Ciò può avvenire solo qualora siano disponibili nuove informazioni che ostacolino l'approvazione.

Emendamento  167

Proposta di regolamento

Articolo 49 – paragrafi 6 bis-6sexies (nuovi)

Testo della Commissione

Emendamento

 

6 bis. Ogni fase dello studio dello studio della prestazione clinica, dalla prima riflessione sulla necessità e sulla giustificazione dello studio alla pubblicazione dei risultati, è eseguita nel rispetto dei principi etici riconosciuti, come quelli stabiliti nella dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale sui principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani, adottata in occasione della 18ª assemblea generale dell'Associazione medica mondiale svoltasi a Helsinki nel 1964, modificata da ultimo alla 59ª assemblea generale dell'Associazione medica mondiale svoltasi a Seul, Corea, nel 2008.

 

6 ter. L'autorizzazione dello Stato membro interessato a effettuare uno studio della prestazione clinica ai sensi del presente articolo è concessa soltanto previo esame e approvazione da parte di un comitato etico indipendente, conformemente alla dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale.

 

6 quater. L'esame del comitato etico prende in considerazione, in particolare, le ragioni mediche per lo studio, il consenso dei soggetti che prendono parte allo studio, in ottemperanza alla disposizione che prevede la piena informazione sullo studio della prestazione clinica e l'idoneità dei ricercatori e delle strutture di ricerca.

 

Il comitato etico agisce in conformità della legislazione e della regolamentazione del paese o dei paesi in cui si effettua lo studio e si attiene a tutte le norme e a tutti gli standard internazionali pertinenti. Esso opera inoltre con un livello di efficienza tale da consentire allo Stato membro interessato di rispettare le scadenze procedurali definite nel presente capo.

 

Il comitato etico è composto da un numero adeguato di membri, che sono dotati collettivamente delle qualifiche e dell'esperienza necessarie per poter valutare gli aspetti scientifici, medici ed etici dell'indagine clinica in esame.

 

I membri del comitato etico incaricati di valutare la domanda di studio della prestazione clinica sono indipendenti dallo sponsor, dall'istituzione cui fa capo il sito dello studio e dai ricercatori interessati e sono esenti da ogni indebito condizionamento. I nomi, le qualifiche e le dichiarazioni di interessi delle persone incaricate di valutare la domanda sono messi a disposizione del pubblico.

 

6 quinquies. Qualora un siffatto comitato etico nell'ambito degli studi delle prestazioni cliniche non esista, gli Stati membri adottano le misure necessarie per istituirlo e per facilitarne i lavori.

 

6 sexies. La Commissione agevola la cooperazione tra comitati etici e la condivisione di prassi eccellenti sulle questioni etiche, anche per quanto concerne le procedure e i principi della valutazione etica.

 

La Commissione elabora orientamenti sulla partecipazione dei pazienti ai comitati etici in base alle prassi corrette vigenti.

Emendamento  168

Proposta di regolamento

Articolo 49 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

Articolo 49 bis

 

Sorveglianza da parte degli Stati membri

 

1. Gli Stati membri nominano ispettori il cui compito è di vigilare sul rispetto del presente regolamento e garantiscono che tali ispettori siano opportunamente qualificati e formati.

 

2. Le ispezioni sono effettuate sotto la responsabilità dello Stato membro in cui esse hanno luogo.

 

3. Se uno Stato membro intende effettuare un'ispezione in merito a uno o più studi interventistici della prestazione clinica condotti in più di uno Stato membro, esso notifica tale intenzione agli altri Stati membri interessati, alla Commissione e all'EMA, mediante il portale dell'Unione, e li informa dei risultati dell'ispezione.

 

4. Il gruppo MDCG coordina la cooperazione relativa alle ispezioni tra gli Stati membri e alle ispezioni condotte dagli Stati membri in paesi terzi.

 

5. In seguito all'ispezione, lo Stato membro sotto la cui responsabilità è stata effettuata l'ispezione redige una relazione di ispezione. Tale Stato membro rende la relazione di ispezione accessibile allo sponsor della relativa sperimentazione clinica e la trasmette alla banca dati UE mediante il portale dell'Unione. In sede di trasmissione della relazione di ispezione allo sponsor, lo Stato membro interessato assicura il rispetto della riservatezza.

 

 

6. La Commissione precisa, mediante atti di esecuzione, i particolari sulle modalità delle procedure di ispezione in conformità all'articolo 85.

Motivazione

In contrast to the proposal of the Commission for a Regulation on clinical trials on medicinal products for human use (COM 2012, 369 final), the proposed Regulation contains no provisions regarding inspections. It must not be left to the discretion of the Member States to decide whether to monitor the conduct of clinical investigations. This could lead to decisions on whether to monitor an investigation being made dependent upon the availability of appropriate budgetary means. This could result in clinical investigations being carried out preferentially in states which dispense with monitoring. The concrete wording of the proposal follows Articles 75 and 76 of the proposal of the Commission for a Regulation on clinical trials on medicinal products for human use (COM 2012, 369 final).

Emendamento  169

Proposta di regolamento

Articolo 50 – paragrafo 1 – lettera g bis (nuova)

Testo della Commissione

Emendamento

 

g bis) la metodologia da utilizzare, il numero di soggetti coinvolti e il risultato atteso dello studio.

Emendamento  170

Proposta di regolamento

Articolo 51

Testo della Commissione

Emendamento

1. La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone e gestisce un sistema elettronico sugli studi interventistici della prestazione clinica e altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi, in grado di generare il numero di identificazione unico per tali studi di cui all'articolo 49, paragrafo 1, nonché di raccogliere e trattare le seguenti informazioni:

1. La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone e gestisce un sistema elettronico sugli studi interventistici della prestazione clinica e altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi, in grado di generare il numero di identificazione unico per tali studi di cui all'articolo 49, paragrafo 1, nonché di raccogliere e trattare le seguenti informazioni:

a) la registrazione di studi della prestazione clinica a norma dell'articolo 50;

a) la registrazione di studi della prestazione clinica a norma dell'articolo 50;

b) lo scambio di informazioni tra Stati membri e tra questi e la Commissione, in conformità all'articolo 54;

b) lo scambio di informazioni tra Stati membri e tra questi e la Commissione, in conformità all'articolo 54;

c) le informazioni relative agli studi della prestazione clinica condotti in più di uno Stato membro nel caso di una domanda unica a norma dell'articolo 56;

c) le informazioni relative agli studi della prestazione clinica condotti in più di uno Stato membro nel caso di una domanda unica a norma dell'articolo 56;

d) le segnalazioni di eventi avversi gravi e difetti dei dispositivi di cui all'articolo 57, paragrafo 2, nel caso di una domanda unica a norma dell'articolo 56.

d) le segnalazioni di eventi avversi gravi e difetti dei dispositivi di cui all'articolo 57, paragrafo 2, nel caso di una domanda unica a norma dell'articolo 56;

 

d bis) la relazione sullo studio di prestazione clinica e la sintesi presentate dallo sponsor a norma dell'articolo 55, paragrafo 3.

2. Nel predisporre il sistema elettronico di cui al paragrafo 1 la Commissione provvede affinché sia assicurata l'interoperabilità con la banca dati UE relativa alla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano istituita a norma dell'articolo [...] del regolamento (UE) n. […/…] concernente la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano. Fatte salve le informazioni di cui all'articolo 50, le informazioni raccolte e trattate nel sistema elettronico sono accessibili solo agli Stati membri e alla Commissione.

2. Nel predisporre il sistema elettronico di cui al paragrafo 1 la Commissione provvede affinché sia assicurata l'interoperabilità con la banca dati UE relativa alla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano istituita a norma dell'articolo [...] del regolamento (UE) n. […/…] concernente la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano. Fatte salve le informazioni di cui all'articolo 50 e all'articolo 51, paragrafo 1, lettere d) e d bis), le informazioni raccolte e trattate nel sistema elettronico sono accessibili solo agli Stati membri e alla Commissione. La Commissione provvede inoltre affinché gli operatori sanitari abbiano accesso al sistema elettronico.

 

Le informazioni di cui all'articolo 51, lettere d) e d bis), sono accessibili al pubblico ai sensi dell'articolo 50, paragrafi 3 e 4.

 

2 bis. Previa richiesta motivata, tutte le informazioni relative a uno specifico dispositivo medico-diagnostico in vitro sono accessibili al soggetto che ne fa richiesta, a meno che la riservatezza delle informazioni non sia giustificata, interamente o in parte, a norma dell'articolo 50, paragrafo 3.

3. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 85 per definire quali altre informazioni relative agli studi della prestazione clinica raccolte e trattate nel sistema elettronico possano essere pubblicamente accessibili per consentire l'interoperabilità con la banca dati UE relativa alla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano istituita dal regolamento (UE) n. […/…] concernente la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano. Si applicano le disposizioni dell'articolo 50, paragrafi 3 e 4.

3. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 85 per definire quali altre informazioni relative agli studi della prestazione clinica raccolte e trattate nel sistema elettronico possano essere pubblicamente accessibili per consentire l'interoperabilità con la banca dati UE relativa alla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano istituita dal regolamento (UE) n. […/…] concernente la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano. Si applicano le disposizioni dell'articolo 50, paragrafi 3 e 4.

Emendamento  171

Proposta di regolamento

Articolo 54 – paragrafo 1

Testo della Commissione

Emendamento

1. Qualora uno Stato membro abbia rifiutato, sospeso o concluso uno studio della prestazione clinica, o abbia chiesto una modifica sostanziale o un'interruzione temporanea di uno studio della prestazione clinica oppure sia stato informato dallo sponsor della sua conclusione anticipata per motivi di sicurezza, tale Stato membro comunica la propria decisione e i relativi motivi a tutti gli Stati membri e alla Commissione mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 51.

1. Qualora uno Stato membro abbia rifiutato, sospeso o concluso uno studio della prestazione clinica, o abbia chiesto una modifica sostanziale o un'interruzione temporanea di uno studio della prestazione clinica oppure sia stato informato dallo sponsor della sua conclusione anticipata per motivi di sicurezza o di efficacia, tale Stato membro comunica i fatti in parola, la propria decisione e i relativi motivi a tutti gli Stati membri e alla Commissione mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 51.

Emendamento  172

Proposta di regolamento

Articolo 55 – paragrafo 1

Testo della Commissione

Emendamento

1. Qualora lo sponsor abbia temporaneamente interrotto uno studio della prestazione clinica per motivi di sicurezza, ne informa gli Stati membri interessati entro 15 giorni dalla data dell'interruzione.

1. Qualora lo sponsor abbia temporaneamente interrotto uno studio della prestazione clinica per motivi di sicurezza o di efficacia, ne informa gli Stati membri interessati entro 15 giorni dalla data dell'interruzione.

Emendamento  173

Proposta di regolamento

Articolo 55 – paragrafo 2 – comma 1

Testo della Commissione

Emendamento

Lo sponsor notifica ad ogni Stato membro interessato la fine dello studio della prestazione clinica in relazione a tale Stato membro, fornendo una giustificazione in caso di conclusione anticipata. Detta notifica è effettuata entro 15 giorni dalla conclusione dello studio della prestazione clinica associato a tale Stato membro.

Lo sponsor notifica ad ogni Stato membro interessato la fine dello studio della prestazione clinica in relazione a tale Stato membro, fornendo una giustificazione in caso di conclusione anticipata, in modo che tutti gli Stati membri possano comunicare agli sponsor impegnati a condurre contemporaneamente analoghi studi della prestazione clinica all'interno dell'Unione i risultati dello studio in parola. Detta notifica è effettuata entro 15 giorni dalla conclusione dello studio della prestazione clinica associato a tale Stato membro.

Emendamento  174

Proposta di regolamento

Articolo 55 – paragrafo 2 – comma 2

Testo della Commissione

Emendamento

Se lo studio è condotto in più Stati membri, lo sponsor notifica ad ogni Stato membro interessato la fine complessiva dello studio della prestazione clinica. Tale notifica è effettuata entro 15 giorni dalla fine complessiva dello studio della prestazione clinica.

Se lo studio è condotto in più Stati membri, lo sponsor notifica ad ogni Stato membro interessato la fine complessiva dello studio della prestazione clinica. Sono altresì comunicate a tutti gli Stati membri le informazioni sui motivi della conclusione anticipata dello studio della prestazione clinica, affinché tutti gli Stati membri possano comunicare agli sponsor impegnati a condurre contemporaneamente analoghi studi della prestazione clinica all'interno dell'Unione i risultati dello studio in parola. Tale notifica è effettuata entro 15 giorni dalla fine complessiva dello studio della prestazione clinica.

Emendamento  175

Proposta di regolamento

Articolo 55 – paragrafi 3 e 3 bis (nuovi)

Testo della Commissione

Emendamento

3. Entro un anno dalla fine dello studio della prestazione clinica lo sponsor presenta agli Stati membri interessati una sintesi dei risultati di tale studio sotto forma di relazione sullo studio della prestazione clinica di cui all'allegato XII, parte A, punto 2.3.3. Qualora per motivi di carattere scientifico non sia possibile presentare la relazione sullo studio della prestazione clinica entro un anno, tale relazione è presentata non appena sia disponibile. In tal caso il protocollo dello studio della prestazione clinica di cui all'allegato XII, parte A, punto 2.3.2, specifica quando verranno presentati i risultati dello studio della prestazione clinica e fornisce una spiegazione a tale riguardo.

3. A prescindere dall'esito dello studio della prestazione clinica, entro un anno dalla fine dello studio o dalla sua conclusione anticipata, lo sponsor presenta agli Stati membri interessati una sintesi dei risultati di tale studio sotto forma di relazione sullo studio della prestazione clinica di cui all'allegato XII, parte A, punto 2.3.3, corredata di una sintesi presentata in termini facilmente comprensibili a un non professionista. Lo sponsor trasmette la relazione e la sintesi mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 51.

 

Qualora per giustificati motivi di carattere scientifico non sia possibile presentare la relazione sullo studio della prestazione clinica entro un anno, tale relazione è presentata non appena sia disponibile. In tal caso il protocollo dello studio della prestazione clinica di cui all'allegato XII, parte A, punto 2.3.2, specifica quando verranno presentati i risultati dello studio della prestazione clinica e fornisce una giustificazione a tale riguardo.

 

3 bis. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati, conformemente all'articolo 85, al fine di definire il contenuto e la struttura della sintesi per i non professionisti.

 

Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati, conformemente all'articolo 85, al fine di stabilire le regole per la comunicazione della relazione sullo studio di prestazione clinica.

 

Qualora lo sponsor decida su base volontaria di condividere dati grezzi, la Commissione elabora linee guida relative al formato e alla condivisione di tali dati.

Emendamento  176

Proposta di regolamento

Articolo 56 – paragrafo 2

Testo della Commissione

Emendamento

2. Nella domanda unica lo sponsor propone come Stato membro coordinatore uno degli Stati membri interessati. Entro sei giorni dalla data di presentazione della domanda unica tale Stato membro, se non desidera essere lo Stato membro coordinatore, si accorda con un altro Stato membro perché sia quest'ultimo a esserlo. Se nessuno Stato membro interessato accetta di essere lo Stato membro coordinatore, tale ruolo è svolto dallo Stato membro proposto dallo sponsor. Se uno Stato membro diverso da quello proposto dallo sponsor diventa Stato membro coordinatore, il termine di cui all'articolo 49, paragrafo 2, ha inizio il giorno dopo la sua accettazione di tale funzione.

2. Entro sei giorni dalla data di presentazione della domanda unica, gli Stati membri interessati si accordano su quale Stato membro sarà lo Stato membro coordinatore. Gli Stati membri e la Commissione stabiliscono di comune accordo, nel quadro delle attribuzioni del gruppo MDCG, chiare regole per la designazione dello Stato membro coordinatore.

Motivazione

La soluzione proposta dalla Commissione consente agli sponsor di scegliere con cura le autorità competenti che applicano le norme meno rigorose, quelle dotate di minori risorse o che sono sovraccariche di richieste, il che aggrava l'approvazione tacita delle indagini cliniche proposta. Il gruppo MDCG già proposto può elaborare un quadro per la designazione dello Stato membro coordinatore in conformità con i suoi compiti, illustrati all'articolo 80.

Emendamento  177

Proposta di regolamento

Articolo 56 – paragrafo 5

Testo della Commissione

Emendamento

5. Ai fini dell'articolo 55, paragrafo 3, lo sponsor presenta agli Stati membri interessati la relazione sullo studio della prestazione clinica mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 51.

soppresso

Emendamento  178

Proposta di regolamento

Articolo 57 – paragrafo 2 – comma 1 – lettera a

Testo della Commissione

Emendamento

a) un evento avverso grave per il quale esiste un rapporto di causalità, anche solo ragionevolmente possibile, con il dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni, il prodotto di raffronto o la procedura di esame;

a) qualsiasi evento avverso per il quale esiste un rapporto di causalità, anche solo ragionevolmente possibile, con il dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni, il prodotto di raffronto o la procedura di esame;

Emendamento  179

Proposta di regolamento

Capo VII – titolo

Testo della Commissione

Emendamento

Capo VII

Capo VIII

Vigilanza e sorveglianza del mercato

Vigilanza e sorveglianza del mercato

Emendamento  180

Proposta di regolamento

Articolo 59

Testo della Commissione

Emendamento

1. I fabbricanti di dispositivi diversi dai dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni segnalano tramite il sistema elettronico di cui all'articolo 60:

1. I fabbricanti di dispositivi diversi dai dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni segnalano tramite il sistema elettronico di cui all'articolo 60:

a) qualsiasi incidente grave relativo a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'Unione;

a) qualsiasi incidente – compresi la data e il luogo dell'incidente e l'indicazione se si tratta o meno di un incidente grave ai sensi della definizione dell'articolo 2 – relativo a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'Unione; se disponibili, il fabbricante indica le informazioni sul paziente o l'utilizzatore e l'operatore sanitario coinvolti nell'incidente;

b) qualsiasi azione correttiva di sicurezza relativa a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'Unione, incluse le azioni correttive di sicurezza intraprese in un paese terzo in relazione a un dispositivo messo legittimamente a disposizione anche sul mercato dell'Unione se l'azione correttiva in questione non è causata solo dal dispositivo messo a disposizione nel paese terzo.

b) qualsiasi azione correttiva di sicurezza relativa a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'Unione, incluse le azioni correttive di sicurezza intraprese in un paese terzo in relazione a un dispositivo messo legittimamente a disposizione anche sul mercato dell'Unione se l'azione correttiva in questione non è causata solo dal dispositivo messo a disposizione nel paese terzo.

I fabbricanti trasmettono la segnalazione di cui al primo comma quanto prima, e comunque non oltre 15 giorni dopo aver avuto conoscenza dell'evento e del nesso causale, anche solo ragionevolmente possibile, con il loro dispositivo. Il termine per le segnalazioni è commisurato alla gravità dell'incidente. Per assicurare segnalazioni tempestive, il fabbricante può, se del caso, presentare una relazione iniziale incompleta, seguita da una relazione completa.

I fabbricanti trasmettono la segnalazione di cui al primo comma quanto prima, e comunque non oltre 15 giorni dopo aver avuto conoscenza dell'evento e del nesso causale, anche solo ragionevolmente possibile, con il loro dispositivo. Il termine per le segnalazioni è commisurato alla gravità dell'incidente. Per assicurare segnalazioni tempestive, il fabbricante può, se del caso, presentare una relazione iniziale incompleta, seguita da una relazione completa.

2. Per incidenti gravi simili che si verificano con lo stesso dispositivo o tipo di dispositivo e dei quali è stata individuata la causa principale o che sono stati oggetto di un'azione correttiva di sicurezza, i fabbricanti possono presentare relazioni di sintesi periodiche anziché singole relazioni sugli incidenti, purché le autorità competenti di cui all'articolo 60, paragrafo 5, lettere a), b) e c), abbiano convenuto con il fabbricante il formato, il contenuto e la frequenza delle relazioni di sintesi periodiche.

2. Per incidenti simili che si verificano con lo stesso dispositivo o tipo di dispositivo e dei quali è stata individuata la causa principale o che sono stati oggetto di un'azione correttiva di sicurezza, i fabbricanti possono presentare relazioni di sintesi periodiche anziché singole relazioni sugli incidenti, purché le autorità competenti di cui all'articolo 60, paragrafo 5, lettere a), b) e c), abbiano convenuto con il fabbricante il formato, il contenuto e la frequenza delle relazioni di sintesi periodiche.

3. Gli Stati membri adottano tutte le misure atte ad incoraggiare gli operatori sanitari, gli utilizzatori e i pazienti a segnalare alle loro autorità competenti gli incidenti gravi sospetti di cui al paragrafo 1, lettera a).

3. Gli Stati membri adottano tutte le misure, ivi comprese campagne informative mirate, atte ad incoraggiare e a permettere agli operatori sanitari, tra cui medici e farmacisti, agli utilizzatori e ai pazienti di segnalare alle loro autorità competenti gli incidenti gravi sospetti di cui al paragrafo 1, lettera a). Essi comunicano alla Commissione le citate misure.

Tali segnalazioni sono registrate in modo centralizzato a livello nazionale. Quando un'autorità competente di uno Stato membro riceve tali segnalazioni, adotta le misure necessarie affinché il fabbricante del dispositivo in questione sia informato dell'incidente. Il fabbricante provvede a un follow-up adeguato.

Le autorità competenti degli Stati membri registrano tali segnalazioni in modo centralizzato a livello nazionale. Quando un'autorità competente di uno Stato membro riceve tali segnalazioni, ne informa senza indugio il fabbricante del dispositivo in questione. Il fabbricante provvede a un follow-up adeguato.

 

L'autorità competente di uno Stato membro inserisce senza indugio le relazioni di cui al primo comma nel sistema elettronico di cui all'articolo 60, a meno che il medesimo incidente sia già stato segnalato dal fabbricante.

Gli Stati membri coordinano tra loro l'elaborazione di moduli standard online strutturati per la segnalazione di incidenti gravi da parte di operatori sanitari, pazienti e utilizzatori.

La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri e in consultazione con i soggetti interessati, elabora moduli standard per la segnalazione elettronica e non elettronica di incidenti da parte di operatori sanitari, pazienti e utilizzatori.

4. Le istituzioni sanitarie che fabbricano e utilizzano i dispositivi di cui all'articolo 4, paragrafo 4, segnalano gli incidenti e le azioni correttive di sicurezza di cui al paragrafo 1 all'autorità competente dello Stato membro in cui hanno sede.

4. Le istituzioni sanitarie che fabbricano e utilizzano i dispositivi di cui all'articolo 4, paragrafo 4, segnalano immediatamente gli incidenti e le azioni correttive di sicurezza di cui al paragrafo 1 all'autorità competente dello Stato membro in cui hanno sede.

Emendamento  181

Proposta di regolamento

Articolo 60

Testo della Commissione

Emendamento

1. La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone e gestisce un sistema elettronico per la raccolta e il trattamento delle seguenti informazioni:

1. La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone e gestisce un sistema elettronico per la raccolta e il trattamento delle seguenti informazioni:

a) segnalazioni dei fabbricanti relative agli incidenti gravi e alle azioni correttive di sicurezza di cui all'articolo 59, paragrafo 1;

a) segnalazioni dei fabbricanti relative agli incidenti e alle azioni correttive di sicurezza di cui all'articolo 59, paragrafo 1;

b) relazioni di sintesi periodiche dei fabbricanti di cui all'articolo 59, paragrafo 2;

b) relazioni di sintesi periodiche dei fabbricanti di cui all'articolo 59, paragrafo 2;

c) segnalazioni delle autorità competenti relative agli incidenti gravi di cui all'articolo 61, paragrafo 1, secondo comma;

c) segnalazioni delle autorità competenti relative agli incidenti di cui all'articolo 61, paragrafo 1, secondo comma;

d) relazioni dei fabbricanti sulle tendenze di cui all'articolo 62;

d) relazioni dei fabbricanti sulle tendenze di cui all'articolo 62;

e) avvisi di sicurezza dei fabbricanti di cui all'articolo 61, paragrafo 4;

e) avvisi di sicurezza dei fabbricanti di cui all'articolo 61, paragrafo 4;

f) informazioni scambiate tra le autorità competenti degli Stati membri e tra queste ultime e la Commissione a norma dell'articolo 61, paragrafi 3 e 6.

f) informazioni scambiate tra le autorità competenti degli Stati membri e tra queste ultime e la Commissione a norma dell'articolo 61, paragrafi 3 e 6;

 

f bis) le segnalazioni delle autorità competenti relative agli incidenti gravi e alle azioni correttive di sicurezza adottate nell'ambito delle istituzioni sanitarie e concernenti i dispositivi di cui all'articolo 4, paragrafo 4.

2. Le informazioni raccolte e trattate dal sistema elettronico sono accessibili alle autorità competenti degli Stati membri, alla Commissione e agli organismi notificati.

2. Le informazioni raccolte e trattate dal sistema elettronico sono accessibili alle autorità competenti degli Stati membri, alla Commissione, agli organismi notificati e agli operatori sanitari nonché ai fabbricanti se concernono il loro prodotto.

3. La Commissione provvede affinché gli operatori sanitari e il pubblico dispongano di adeguati livelli di accesso al sistema elettronico.

3. La Commissione provvede affinché il pubblico disponga di un adeguato livello di accesso al sistema elettronico. In caso di richiesta di informazioni relative a uno specifico dispositivo medico-diagnostico in vitro, le informazioni sono messe a disposizione senza indugio e al più tardi entro 15 giorni.

4. La Commissione può concedere ad autorità competenti di paesi terzi o organizzazioni internazionali, sulla base di accordi conclusi con esse, un accesso alla banca dati a un livello appropriato. Tali accordi si basano sul principio della reciprocità e prevedono disposizioni sulla riservatezza e sulla protezione dei dati equivalenti a quelle applicabili nell'Unione.

4. La Commissione può concedere ad autorità competenti di paesi terzi o organizzazioni internazionali, sulla base di accordi conclusi con esse, un accesso alla banca dati a un livello appropriato. Tali accordi si basano sul principio della reciprocità e prevedono disposizioni sulla riservatezza e sulla protezione dei dati equivalenti a quelle applicabili nell'Unione.

5. Le segnalazioni di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza di cui all'articolo 59, paragrafo 1, lettere a) e b), le relazioni di sintesi periodiche di cui all'articolo 59, paragrafo 2, le relazioni sugli incidenti gravi di cui all'articolo 61, paragrafo 1, secondo comma, e le relazioni sulle tendenze di cui all'articolo 62 sono trasmesse automaticamente all'atto del ricevimento, tramite il sistema elettronico, alle autorità competenti dei seguenti Stati membri:

5. Le segnalazioni di incidenti e azioni correttive di sicurezza di cui all'articolo 59, paragrafo 1, lettere a) e b), le relazioni di sintesi periodiche di cui all'articolo 59, paragrafo 2, le relazioni sugli incidenti di cui all'articolo 61, paragrafo 1, secondo comma, e le relazioni sulle tendenze di cui all'articolo 62 sono trasmesse automaticamente all'atto del ricevimento, tramite il sistema elettronico, alle autorità competenti dei seguenti Stati membri:

a) lo Stato membro in cui si è verificato l'incidente;

a) lo Stato membro in cui si è verificato l'incidente;

b) lo Stato membro in cui viene intrapresa o è prevista un'azione correttiva di sicurezza;

b) lo Stato membro in cui viene intrapresa o è prevista un'azione correttiva di sicurezza;

c) lo Stato membro in cui ha sede il fabbricante;

c) lo Stato membro in cui ha sede il fabbricante;

d) se del caso, lo Stato membro in cui è stabilito l'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di cui all'articolo 43 per il dispositivo in questione.

d) se del caso, lo Stato membro in cui è stabilito l'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di cui all'articolo 43 per il dispositivo in questione.

 

5 bis. Le segnalazioni e le informazioni di cui all'articolo 60, paragrafo 5, relative al dispositivo in questione sono inoltre trasmesse automaticamente tramite il sistema elettronico all'organismo notificato che ha rilasciato il certificato a norma dell'articolo 43.

Emendamento  182

Proposta di regolamento

Articolo 61 – paragrafo 1 – comma 1

Testo della Commissione

Emendamento

Gli Stati membri adottano le misure necessarie a garantire che le informazioni portate a loro conoscenza a norma dell'articolo 59, relative a un incidente grave verificatosi nel loro territorio o a un'azione correttiva di sicurezza ivi intrapresa o prevista, siano valutate centralmente, a livello nazionale, dalla loro autorità competente, ove possibile assieme al fabbricante.

Gli Stati membri adottano le misure necessarie a garantire che le informazioni portate a loro conoscenza a norma dell'articolo 59, relative a un incidente grave verificatosi nel loro territorio o a un'azione correttiva di sicurezza ivi intrapresa o prevista, siano valutate centralmente, a livello nazionale, dalla loro autorità competente, ove possibile assieme al fabbricante. L'autorità competente tiene conto dei pareri di tutti i soggetti interessati, ivi comprese le organizzazioni dei pazienti e degli operatori sanitari e le associazioni dei fabbricanti.

Emendamento  183

Proposta di regolamento

Articolo 61 – paragrafo 1 – comma 2

Testo della Commissione

Emendamento

Qualora l'autorità competente accerti che le segnalazioni ricevute ai sensi dell'articolo 59, paragrafo 3, si riferiscono a un incidente grave, le notifica quanto prima tramite il sistema elettronico di cui all'articolo 60, a meno che lo stesso incidente sia già stato segnalato dal fabbricante.

soppresso

Emendamento  184

Proposta di regolamento

Articolo 61 – paragrafo 2

Testo della Commissione

Emendamento

2. Le autorità nazionali competenti effettuano una valutazione dei rischi riguardante gli incidenti gravi segnalati o le azioni correttive di sicurezza, tenendo conto di criteri quali le cause, l'individuabilità e la probabilità di reiterazione del problema, la frequenza d'uso del dispositivo, la probabilità del verificarsi di un danno e la sua gravità, il beneficio clinico del dispositivo, gli utilizzatori previsti e potenziali e la popolazione interessata. Esse valutano altresì l'adeguatezza dell'azione correttiva di sicurezza prevista o intrapresa dal fabbricante nonché la necessità e la natura di qualsiasi altra azione correttiva. Le autorità competenti assicurano il monitoraggio dell'indagine sull'incidente effettuata dal fabbricante.

2. Le autorità nazionali competenti effettuano una valutazione dei rischi riguardante gli incidenti gravi segnalati o le azioni correttive di sicurezza, tenendo conto di criteri quali le cause, l'individuabilità e la probabilità di reiterazione del problema, la frequenza d'uso del dispositivo, la probabilità del verificarsi di un danno e la sua gravità, il beneficio clinico del dispositivo, gli utilizzatori previsti e potenziali e la popolazione interessata. Esse valutano altresì l'adeguatezza dell'azione correttiva di sicurezza prevista o intrapresa dal fabbricante nonché la necessità e la natura di qualsiasi altra azione correttiva. Le autorità competenti assicurano il monitoraggio dell'indagine sull'incidente grave effettuata dal fabbricante.

Motivazione

Per evitare equivoci, gli incidenti devono essere indicati come incidenti gravi in tutto l'articolo 61 intitolato "Analisi degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza".

Emendamento  185

Proposta di regolamento

Articolo 65 – paragrafi 1, da 1 bis a 1 sexies (nuovi) e 2

Testo della Commissione

Emendamento

1. Le autorità competenti effettuano controlli appropriati sulle caratteristiche e sulle prestazioni dei dispositivi, procedendo, se del caso, a un esame della documentazione e a verifiche fisiche o di laboratorio sulla base di un campionamento adeguato. Esse tengono conto di principi consolidati per quanto riguarda la valutazione e la gestione del rischio, dei dati di vigilanza e dei reclami. Le autorità competenti possono chiedere agli operatori economici di mettere a disposizione la documentazione e le informazioni necessarie ai fini dell'espletamento delle loro attività, e, ove opportuno e giustificato, possono accedere ai locali degli operatori economici e prelevare i necessari campioni di dispositivi. Qualora lo ritengano necessario, possono distruggere o rendere altrimenti inutilizzabili i dispositivi che presentino un rischio grave.

1. Le autorità competenti effettuano controlli appropriati sulle caratteristiche e sulle prestazioni dei dispositivi, procedendo, se del caso, a un esame della documentazione e a verifiche fisiche o di laboratorio sulla base di un campionamento adeguato. Esse tengono conto di principi consolidati per quanto riguarda la valutazione e la gestione del rischio, dei dati di vigilanza e dei reclami. Le autorità competenti possono chiedere agli operatori economici di mettere a disposizione la documentazione e le informazioni necessarie ai fini dell'espletamento delle loro attività e possono accedere ai locali degli operatori economici e ispezionarli nonché prelevare i necessari campioni di dispositivi affinché siano analizzati da un laboratorio ufficiale. Qualora lo ritengano necessario, possono distruggere o rendere altrimenti inutilizzabili i dispositivi che presentino un rischio.

 

1 bis. Le autorità competenti designano ispettori incaricati di effettuare i controlli di cui al paragrafo 1. I controlli sono effettuati da ispettori dello Stato membro in cui è stabilito l'operatore economico. Tali ispettori possono essere coadiuvati da esperti nominati dalle autorità competenti.

 

1 ter. Possono essere effettuate anche ispezioni senza preavviso. Nell'organizzazione e nell'esecuzione di tali ispezioni si tiene sempre conto del principio di proporzionalità, in particolare per quanto riguarda il potenziale di rischio di un dato prodotto.

 

1 quater. Dopo ogni ispezione effettuata a norma del paragrafo 1 del presente articolo, l'autorità competente redige un rapporto sulla conformità dell'operatore economico ispezionato ai requisiti normativi e tecnici applicabili ai sensi del presente regolamento, nonché sulle azioni correttive eventualmente necessarie.

 

1 quinquies. L'autorità competente che ha effettuato l'ispezione comunica il contenuto di tale rapporto all'operatore economico ispezionato. Prima di adottare il suo rapporto, l'autorità competente offre all'operatore economico ispezionato la possibilità di presentare osservazioni. Il rapporto di ispezione finale di cui al paragrafo 1 ter è inserito nel sistema elettronico previsto all'articolo 66.

 

1 sexies. Fatti salvi gli accordi internazionali conclusi tra l'Unione e i paesi terzi, i controlli di cui al paragrafo 1 possono avere luogo anche nei locali di un operatore economico stabilito in un paese terzo, se il dispositivo è destinato a essere messo a disposizione sul mercato dell'Unione.

2. Gli Stati membri esaminano e valutano periodicamente il funzionamento delle loro attività di sorveglianza. Tali esami e valutazioni hanno una periodicità almeno quadriennale e i relativi risultati sono comunicati agli altri Stati membri e alla Commissione. Lo Stato membro interessato rende pubblica una sintesi dei risultati.

2. Gli Stati membri elaborano piani strategici di sorveglianza relativi alle attività di sorveglianza in programma, nonché alle risorse umane e materiali necessarie allo svolgimento di tali attività. Gli Stati membri esaminano e valutano periodicamente l'attuazione dei loro piani di sorveglianza. Tali esami e valutazioni hanno una periodicità almeno biennale e i relativi risultati sono comunicati agli altri Stati membri e alla Commissione. La Commissione può formulare raccomandazioni sull'adeguamento dei piani di sorveglianza. Gli Stati membri rendono pubblica una sintesi dei risultati e delle raccomandazioni della Commissione.

Emendamento  186

Proposta di regolamento

Articolo 66 – paragrafo 2

Testo della Commissione

Emendamento

2. Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono immediatamente trasmesse attraverso il sistema elettronico a tutte le autorità competenti interessate e sono accessibili agli Stati membri e alla Commissione.

2. Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono immediatamente trasmesse attraverso il sistema elettronico a tutte le autorità competenti interessate e sono accessibili agli Stati membri, alla Commissione, all'Agenzia e agli operatori sanitari. Inoltre, la Commissione provvede affinché il pubblico disponga di un adeguato livello di accesso al sistema elettronico. In particolare, essa garantisce che, ove le informazioni richieste riguardino un dispositivo medico-diagnostico in vitro specifico, queste siano messe a disposizione senza indugio ed entro 15 giorni. Previa consultazione del gruppo di coordinamento per i dispositivi medici, la Commissione fornisce semestralmente una sintesi di tali informazioni destinata al pubblico e agli operatori sanitari. Tali informazioni sono accessibili mediante la banca dati europea di cui all'articolo 25.

Motivazione

Gli operatori sanitari e il pubblico potranno beneficiare di una sintesi delle informazioni sulla vigilanza e sulla sorveglianza del mercato. Dal momento che tali informazioni richiedono un trattamento sensibile, il gruppo MDCG è il forum appropriato per fornire tali informazioni alla banca dati europea.

Emendamento  187

Proposta di regolamento

Capo VIII – titolo

Testo della Commissione

Emendamento

Capo VIII

Capo IX

Cooperazione tra Stati membri, gruppo di coordinamento per i dispositivi medici, laboratori di riferimento UE, registri dei dispositivi

Cooperazione tra Stati membri, gruppo di coordinamento per i dispositivi medici, comitato consultivo sui dispositivi medici, laboratori di riferimento UE, registri dei dispositivi

Emendamento  188

Proposta di regolamento

Articolo 76 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

Articolo 76 bis

 

Comitato consultivo sui dispositivi medici

 

Il comitato consultivo sui dispositivi medici (MDAC) istituito secondo le condizioni e le modalità di cui all'articolo 78 bis del regolamento (UE) n. [.../...]+ svolge, con il sostegno della Commissione, i compiti che gli sono attribuiti dal presente regolamento.

 

_____________

 

+ GU: si prega di inserire il riferimento, la data, ecc.

Emendamento  189

Proposta di regolamento

Articolo 76 ter (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

Articolo 76 ter

 

Comitato di valutazione per i dispositivi medici

 

Il comitato di valutazione per i dispositivi medici (ACMD) istituito secondo le condizioni e le modalità di cui all'articolo 78 ter del regolamento (UE) n. [.../...]+ svolge, con il sostegno della Commissione, i compiti che gli sono attribuiti dal presente regolamento.

 

______________

 

+ GU: si prega di inserire la data, il riferimento, ecc.

Emendamento  190

Proposta di regolamento

Articolo 77

Testo della Commissione

Emendamento

Il gruppo MDCG ha i seguenti compiti:

Il gruppo MDCG ha i seguenti compiti:

a) contribuire alla valutazione degli organismi di valutazione della conformità e degli organismi notificati che hanno presentato una domanda, in conformità alle disposizioni di cui al capo IV;

a) contribuire alla valutazione degli organismi di valutazione della conformità e degli organismi notificati che hanno presentato una domanda, in conformità alle disposizioni di cui al capo IV;

 

a bis) definire e documentare i principi di alto livello relativi ai criteri inerenti alla competenza e alle qualifiche e alle procedure di selezione e autorizzazione delle persone che partecipano alle attività di valutazione della conformità (conoscenze, esperienze e altre competenze richieste) nonché alla formazione necessaria (formazione iniziale e continua). I criteri di qualifica contemplano le varie funzioni del processo di valutazione della conformità nonché i dispositivi, le tecnologie e i settori rientranti nell'ambito di applicazione della designazione;

 

a ter) rivedere e approvare i criteri delle autorità competenti degli Stati membri di cui alla lettera a bis);

 

a quater) supervisionare il gruppo di coordinamento degli organismi notificati come disposto all'articolo 37;

 

a quinquies) assistere la Commissione nel fornire una sintesi delle informazioni sulla vigilanza e delle attività di sorveglianza del mercato, incluse le misure preventive di protezione della salute eventualmente adottate, a cadenza semestrale. Tali informazioni sono accessibili mediante la banca dati europea di cui all'articolo 25.

b) contribuire all'esame di determinate valutazioni della conformità a norma dell'articolo 42;

 

c) contribuire allo sviluppo di orientamenti volti a garantire un'attuazione efficace e uniforme del presente regolamento, in particolare per quanto riguarda la designazione e il controllo degli organismi notificati, l'applicazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione e lo svolgimento della valutazione clinica effettuata dai fabbricanti nonché della valutazione effettuata dagli organismi notificati;

c) contribuire allo sviluppo di orientamenti volti a garantire un'attuazione efficace e uniforme del presente regolamento, in particolare per quanto riguarda la designazione e il controllo degli organismi notificati, l'applicazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione e lo svolgimento della valutazione clinica effettuata dai fabbricanti nonché della valutazione effettuata dagli organismi notificati;

d) assistere le autorità competenti degli Stati membri nelle loro attività di coordinamento in materia di studi della prestazione clinica, vigilanza e sorveglianza del mercato;

d) assistere le autorità competenti degli Stati membri nelle loro attività di coordinamento in materia di studi della prestazione clinica, vigilanza e sorveglianza del mercato;

e) fornire consulenza e assistenza alla Commissione, su sua richiesta, nella valutazione di tutte le questioni relative all'applicazione del presente regolamento;

e) fornire consulenza e assistenza alla Commissione, su sua richiesta, nella valutazione di tutte le questioni relative all'applicazione del presente regolamento;

f) contribuire allo sviluppo di pratiche amministrative armonizzate negli Stati membri nel settore dei dispositivi medico-diagnistici in vitro.

f) contribuire allo sviluppo di pratiche amministrative armonizzate negli Stati membri nel settore dei dispositivi medico-diagnistici in vitro.

Emendamento  191

Proposta di regolamento

Articolo 78 – paragrafo 2 – lettera b

Testo della Commissione

Emendamento

b) effettuare adeguate analisi su campioni di dispositivi fabbricati o partite di dispositivi di classe D, a norma dell'allegato VIII, punto 5.7 e dell'allegato X, punto 5.1;

b) effettuare adeguate analisi di laboratorio su campioni di dispositivi fabbricati di classe D, su richiesta delle autorità competenti sui campioni raccolti nel corso delle attività di sorveglianza del mercato di cui all'articolo 65 e su richiesta degli organismi notificati sui campioni raccolti nel corso delle ispezioni senza preavviso di cui alla sezione 4.4 dell'allegato VIII;

Motivazione

Chiarire che si tratta di prove di laboratorio e non semplicemente di "test cartacei". Le analisi del rilascio delle partite effettuate su campioni scelti dal fabbricante non sono, secondo la valutazione di impatto, di alcun valore pratico per garantire la sicurezza del paziente. Il controllo mediante analisi effettive di campioni sul mercato, al di fuori delle strutture del fabbricante, sarebbe efficace dal punto di vista dei costi e non richiederebbe risorse aggiuntive. Tale spostamento dal controllo del rilascio delle partite al controllo post-commercializzazione senza preavviso si presta meglio all'individuazione di frodi e prodotti contraffatti o difettosi e garantisce un sistema di controllo efficace dal punto di vista dei costi.

Emendamento  192

Proposta di regolamento

Articolo 78 – paragrafo 2 – lettera d

Testo della Commissione

Emendamento

d) formulare pareri scientifici riguardanti lo stato dell'arte in rapporto a dispositivi o a una categoria o un gruppo di dispositivi specifici;

d) formulare pareri scientifici e prestare assistenza tecnica riguardo alla definizione dello stato dell'arte in rapporto a dispositivi o a una categoria o un gruppo di dispositivi specifici;

Motivazione

Formulazione più accurata e definizione più chiara dei compiti dei laboratori di riferimento.

Emendamento  193

Proposta di regolamento

Articolo 78 – paragrafo 2 – lettera f

Testo della Commissione

Emendamento

f) contribuire allo sviluppo di adeguati metodi di prova e di analisi da applicare nel quadro delle procedure di valutazione della conformità e della sorveglianza del mercato;

f) contribuire allo sviluppo di adeguati metodi di prova e di analisi da applicare nel quadro delle procedure di valutazione della conformità, in particolare per la verifica delle partite di dispositivi di classe D e per la sorveglianza del mercato;

Motivazione

Il compito dei laboratori di riferimento, relativo alla responsabilità anche per la verifica delle partite dei dispositivi medico-diagnostici in vitro di classe D, deve essere descritto all'articolo 78.

Emendamento  194

Proposta di regolamento

Articolo 78 – paragrafo 2 – lettera i

Testo della Commissione

Emendamento

i) contribuire allo sviluppo di norme a livello internazionale;

i) contribuire allo sviluppo di specifiche tecniche comuni (STC) e di norme internazionali;

Motivazione

I laboratori di riferimento avranno le conoscenze, l'esperienza e le competenze tecniche adeguate per contribuire all'elaborazione delle STC. Formulazione più accurata.

Emendamento  195

Proposta di regolamento

Articolo 78 – paragrafo 3 – lettera a

Testo della Commissione

Emendamento

a) disporre di personale specificamente qualificato con conoscenze ed esperienza adeguate nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro nel quale sono designati;

a) disporre di personale specificamente qualificato con conoscenze ed esperienza adeguate nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro nel quale sono designati; le conoscenze e l'esperienza adeguate si basano su:

 

i) esperienza nella valutazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro ad alto rischio e nella conduzione delle pertinenti prove di laboratorio;

 

ii) conoscenza approfondita dei dispositivi medico-diagnostici in vitro ad alto rischio e delle pertinenti tecnologie;

 

iii) esperienza di laboratorio documentata in una delle seguenti aree: laboratorio di prova o di taratura, autorità o istituzione di controllo, laboratorio nazionale di riferimento per i dispositivi di classe D, controllo della qualità per dispositivi medico-diagnostici in vitro, elaborazione dei materiali di riferimento per i dispostivi medico-diagnostici in vitro, taratura dei dispositivi medico-diagnostici; laboratori o banche del sangue che valutano e utilizzano in via sperimentale i dispositivi medico-diagnostici in vitro ad alto rischio oppure, se applicabile, li fabbricano internamente;

 

iv) conoscenze ed esperienza nell'analisi dei prodotti o nella verifica delle partite, nei controlli di qualità, nella progettazione, nella fabbricazione e nell'uso dei dispositivi medico-diagnostici in vitro;

 

v) conoscenze dei rischi per la salute cui sono esposti pazienti, partner e soggetti riceventi di donazioni e/o preparati di sangue/organi/tessuti connessi all'uso e in particolare al malfunzionamento dei dispositivi medico-diagnostici in vitro ad alto rischio;

 

vi) conoscenza del presente regolamento e delle leggi, norme e orientamenti applicabili, conoscenza delle specifiche tecniche comuni (STC), delle norme armonizzate applicabili, dei requisiti specifici di prodotto e della rilevante documentazione di riferimento;

 

vii) partecipazione ai pertinenti sistemi interni ed esterni di valutazione della qualità, organizzati da organizzazioni nazionali e internazionali.

Motivazione

I requisiti sui laboratori di riferimento devono essere descritti in modo chiaro.

Emendamento  196

Proposta di regolamento

Articolo 78 – paragrafo 5

Testo della Commissione

Emendamento

5. Gli organismi notificati o gli Stati membri che chiedano assistenza scientifica o tecnica o un parere scientifico a un laboratorio di riferimento dell'UE possono essere tenuti, in base a una serie di condizioni predeterminate e trasparenti, a pagare diritti al fine di coprire interamente o parzialmente le spese sostenute da tale laboratorio per lo svolgimento del compito richiesto.

5. Gli organismi notificati o gli Stati membri che chiedano assistenza scientifica o tecnica o un parere scientifico a un laboratorio di riferimento dell'UE sono tenuti, in base a una serie di condizioni predeterminate e trasparenti, a pagare diritti al fine di coprire interamente le spese sostenute da tale laboratorio per lo svolgimento del compito richiesto.

Motivazione

I diritti dovrebbero coprire pienamente i costi al fine di evitare la distorsione della concorrenza tra i laboratori di riferimento.

Emendamento  197

Proposta di regolamento

Articolo 79 – comma 1

Testo della Commissione

Emendamento

La Commissione e gli Stati membri adottano tutte le misure opportune per incoraggiare l'istituzione di registri di tipi specifici di dispositivi al fine di raccogliere le esperienze connesse all'uso di tali dispositivi maturate dopo l'immissione sul mercato. Tali registri contribuiscono alla valutazione indipendente della sicurezza e delle prestazioni a lungo termine dei dispositivi.

La Commissione e gli Stati membri adottano tutte le misure opportune per garantire l'istituzione di registri di dispositivi diagnostici in vitro al fine di raccogliere le esperienze connesse all'uso di tali dispositivi maturate dopo l'immissione sul mercato. I registri dei dispositivi di classe C e D sono istituiti sistematicamente. Tali registri contribuiscono alla valutazione indipendente della sicurezza e delle prestazioni a lungo termine dei dispositivi.

Emendamento  198

Proposta di regolamento

Articolo 82 – comma 1

Testo della Commissione

Emendamento

Il presente regolamento non pregiudica la possibilità che gli Stati membri riscuotono diritti per le attività stabilite nel presente regolamento, purché l'entità dei diritti sia stabilita in maniera trasparente e sulla base dei principi del recupero dei costi. Essi ne informano la Commissione e gli altri Stati membri almeno tre mesi prima dell'adozione della struttura e dell'entità dei diritti.

Il presente regolamento non pregiudica la possibilità che gli Stati membri riscuotono diritti per le attività stabilite nel presente regolamento, purché l'entità dei diritti sia confrontabile e stabilita in maniera trasparente e sulla base dei principi del recupero dei costi. Essi ne informano la Commissione e gli altri Stati membri almeno tre mesi prima dell'adozione della struttura e dell'entità dei diritti.

Emendamento  199

Proposta di regolamento

Articolo 83 – comma 1

Testo della Commissione

Emendamento

Gli Stati membri definiscono le norme relative alle sanzioni da applicare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie a garantirne l'attuazione. Le sanzioni previste sono effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri comunicano tali norme alla Commissione entro [3 mesi precedenti alla data di applicazione del presente regolamento] e notificano immediatamente qualsiasi modifica successiva che le riguardi.

Gli Stati membri definiscono le norme relative alle sanzioni da applicare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie a garantirne l'attuazione. Le sanzioni previste sono effettive, proporzionate e dissuasive. Il carattere dissuasivo della sanzione è stabilito in funzione del beneficio finanziario ottenuto dalla violazione commessa. Gli Stati membri comunicano tali norme alla Commissione entro [3 mesi precedenti alla data di applicazione del presente regolamento] e notificano immediatamente qualsiasi modifica successiva che le riguardi.

Motivazione

Affinché le sanzioni scoraggino comportamenti fraudolenti e siano efficaci, esse devono essere nettamente superiori al beneficio finanziario che il fabbricante ha ottenuto commettendo la violazione o la frode.

Emendamento  200

Proposta di regolamento

Capo IX – titolo

Testo della Commissione

Emendamento

Capo IX

Capo X

Riservatezza, protezione dei dati, finanziamento, sanzioni

Riservatezza, protezione dei dati, finanziamento, sanzioni

Emendamento  201

Proposta di regolamento

Capo X – titolo

Testo della Commissione

Emendamento

Capo X

Capo XI

Disposizioni finali

Disposizioni finali

Emendamento  202

Proposta di regolamento

Articolo 90 – paragrafo 2

Testo della Commissione

Emendamento

2. Esso è applicabile dal [cinque anni dopo l'entrata in vigore].

2. Esso è applicabile dal [tre anni dopo l'entrata in vigore].

3. In deroga al paragrafo 2:

3. In deroga al paragrafo 2:

a) l'articolo 23, paragrafi 2 e 3, e l'articolo 43, paragrafo 4, si applicano a partire dal [18 mesi dalla data di applicazione di cui al paragrafo 2];

a) l'articolo 23, paragrafo 1 si applica a partire dal [30 mesi dopo l'entrata in vigore];

b) gli articoli da 26 a 38 si applicano a partire dal [sei mesi dopo l'entrata in vigore]. Prima del [data di applicazione di cui al paragrafo 2], gli obblighi degli organismi notificati fondati sulle disposizioni degli articoli da 26 a 38 si applicano solo agli organismi che presentano una domanda di notifica a norma dell'articolo 29 del presente regolamento.

b) gli articoli da 26 a 38 si applicano a partire dal [sei mesi dopo l'entrata in vigore]. Prima del [data di applicazione di cui al paragrafo 2], gli obblighi degli organismi notificati fondati sulle disposizioni degli articoli da 26 a 38 si applicano solo agli organismi che presentano una domanda di notifica a norma dell'articolo 29 del presente regolamento.

 

b bis) l'articolo 74 si applica dal ...*;

 

_____________________________

 

* GU: inserire la data: 6 mesi dopo l'entrata in vigore del presente regolamento.

 

b ter) gli articoli da 75 a 77 si applicano dal …*;

 

___________________________

 

* GU: inserire la data: 12 mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento.

 

b quater) gli articoli da 59 a 64 si applicano dal ...*;

 

___________________________

 

* GU: inserire la data: 24 mesi dopo l'entrata in vigore del presente regolamento.

 

b quinquies) l'articolo 78 si applica dal …*.

 

__________________________

 

* GU: inserire la data: 24 mesi dopo l'entrata in vigore del presente regolamento.

 

3 bis. Gli atti di esecuzione di cui all'articolo 31, paragrafo 4, all'articolo 40, paragrafo 9, all'articolo 42, paragrafo 8, all'articolo 46, paragrafo 2, e agli articoli 58 e 64 sono adottati entro ...*.

 

____________________________

 

* GU: inserire la data: 12 mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento.

Emendamento  203

Proposta di regolamento

Allegato I – parte II – punto 6.1 – lettera b

Testo della Commissione

Emendamento

b) la prestazione clinica in termini di sensibilità diagnostica, specificità diagnostica, valore predittivo positivo e negativo, rapporto di verosimiglianza, valori attesi in popolazioni sane o affette da patologie.

b) la prestazione clinica, comprese misure della validità clinica quali sensibilità diagnostica, specificità diagnostica, valore predittivo positivo e negativo, rapporto di verosimiglianza, valori attesi in popolazioni sane o affette da patologie; e, ove opportuno, misure dell'utilità clinica. In caso di test diagnostici di accompagnamento, sono richieste prove dell'utilità clinica del dispositivo ai fini della destinazione prevista (selezione di pazienti con un'affezione o predisposizione già diagnosticata che risultano idonei per una terapia mirata). Per i test diagnostici di accompagnamento, il fabbricante fornisce prove cliniche relative agli effetti di una prova positiva ovvero negativa 1) sulla cura del paziente e 2) sui risultati sanitari, quando utilizzato come prescritto per l'intervento terapeutico indicato.

Emendamento  204

Proposta di regolamento

Allegato I – parte II – punto 16

Testo della Commissione

Emendamento

16. Protezione contro i rischi presentati dai dispositivi destinati dal fabbricante a test autodiagnostici o analisi decentrate (near-patient testing)

16. Protezione contro i rischi presentati dai dispositivi destinati dal fabbricante a test autodiagnostici

16.1. I dispositivi per test autodiagnostici o analisi decentrate devono essere progettati e fabbricati in modo da essere adeguati nelle prestazioni alla loro destinazione, tenuto conto delle capacità dell'utilizzatore cui sono destinati e dei mezzi a sua disposizione così come degli effetti derivanti da variazioni ragionevolmente prevedibili dell'abilità e dell'ambiente dell'utilizzatore. Le informazioni e le istruzioni fornite dal fabbricante devono essere agevolmente comprese e messe in pratica dagli utilizzatori cui il dispositivo è destinato.

16.1. I dispositivi per test autodiagnostici devono essere progettati e fabbricati in modo da essere adeguati nelle prestazioni alla loro destinazione, tenuto conto delle capacità dell'utilizzatore cui sono destinati e dei mezzi a sua disposizione così come degli effetti derivanti da variazioni ragionevolmente prevedibili dell'abilità e dell'ambiente dell'utilizzatore. Le informazioni e le istruzioni fornite dal fabbricante devono essere agevolmente comprese e messe in pratica dagli utilizzatori cui il dispositivo è destinato.

16.2. I dispositivi per test autodiagnostici o analisi decentrate devono essere progettati e fabbricati in modo tale da:

16.2. I dispositivi per test autodiagnostici devono essere progettati e fabbricati in modo tale da:

– permettere agli utilizzatori cui sono destinati di usarli con facilità in tutte le fasi;

– permettere agli utilizzatori cui sono destinati di usarli con facilità in tutte le fasi;

– ridurre per quanto possibile il rischio che gli utilizzatori cui sono destinati commettano errori nella manipolazione del dispositivo e, se del caso, dei campioni, così come nell'interpretazione dei risultati.

– ridurre per quanto possibile il rischio che gli utilizzatori cui sono destinati commettano errori nella manipolazione del dispositivo e, se del caso, dei campioni, così come nell'interpretazione dei risultati.

16.3. I dispositivi per test autodiagnostici o analisi decentrate devono, se ragionevolmente possibile, includere una procedura che consenta agli utilizzatori cui sono destinati:

16.3. I dispositivi per test autodiagnostici devono, se ragionevolmente possibile, includere una procedura che consenta agli utilizzatori cui sono destinati:

– di verificare che, al momento dell'uso, il dispositivo assicuri le prestazioni previste dal fabbricante;

– di verificare che, al momento dell'uso, il dispositivo assicuri le prestazioni previste dal fabbricante;

– di essere avvisato se il dispositivo non fornisce un risultato valido.

– di essere avvisato se il dispositivo non fornisce un risultato valido.

Motivazione

La Commissione ha equiparato i dispositivi autodiagnostici a quelli destinati a un uso professionale, operando una scelta non opportuna perché non c'è differenziazione tra il personale sanitario e i non professionisti del settore. Il testo della Commissione imporrebbe oneri immotivati specialmente alle PMI.

Emendamento  205

Proposta di regolamento

Allegato I – parte II – punto 16 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

16 bis. I dispositivi destinati a test autodiagnostici facilitano l'accesso dei consumatori alle informazioni relative alla loro salute. Tuttavia, la mancanza di un'adeguata consulenza sull'uso dei dispositivi per test autodiagnostici, ad esempio sul campionamento e sulla lettura e interpretazione dei risultati, può portare a eventi traumatizzanti e danneggiare gli utenti. Pertanto, gli Stati membri garantiscono un'adeguata consulenza fornita da personale abilitato alla professione medica ai sensi della legislazione nazionale applicabile, prima dell'impiego dei dispositivi per test autodiagnostici che sono fabbricati per diagnosticare malattie croniche e trasmissibili.

Motivazione

Il campionamento, la lettura e l'interpretazione dei risultati sono procedure che danno adito a esiti fallaci se non sono condotte da addetti ai lavori. I test autodiagnostici hanno senso soltanto all'interno di un quadro multidisciplinare coerente della condizione medica. In mancanza di un adeguato supporto medico, alcune persone potrebbero essere indotte a pensare che le informazioni messe a disposizione mediante i dispositivi per i test autodiagnostici siano esatte. Un adeguato supporto può inoltre contribuire a ridurre la possibilità di rischio di abuso, per esempio dovuto a pressione o coercizione da parte di un partner o di un datore di lavoro.

Emendamento  206

Proposta di regolamento

Allegato I – parte III – punto 17.1 – parte introduttiva

Testo della Commissione

Emendamento

Ogni dispositivo deve essere corredato delle informazioni necessarie a identificare il dispositivo e il fabbricante e a comunicare informazioni in materia di sicurezza e prestazioni agli utilizzatori, professionisti o no, o ad altre persone, a seconda dei casi. Tali informazioni possono figurare sul dispositivo stesso, sull'imballaggio e nelle istruzioni per l'uso, tenendo conto di quanto segue.

Ogni dispositivo deve essere corredato delle informazioni necessarie a identificare il dispositivo e il fabbricante e a comunicare informazioni in materia di sicurezza e prestazioni agli utilizzatori, professionisti o no, o ad altre persone, a seconda dei casi. Tali informazioni possono figurare sul dispositivo stesso, sull'imballaggio e nelle istruzioni per l'uso, e devono essere messe a disposizione sul sito Internet del fabbricante tenendo conto di quanto segue:

Motivazione

L'attuale definizione di etichetta non tiene conto delle prove sviluppate in laboratorio. Chi riceve i risultati generati da tali dispositivi deve avere lo stesso accesso alle informazioni presenti sull'etichetta rispetto agli utenti di altri dispositivi IVD.

Emendamento  207

Proposta di regolamento

Allegato I – punto 17.1 – punto iv

Testo della Commissione

Emendamento

vi) I rischi residui che devono essere comunicati all'utilizzatore e/o a un'altra persona devono essere inclusi in forma di restrizioni, controindicazioni, misure precauzionali o avvertenze nelle informazioni fornite dal fabbricante.

vi) I rischi residui che devono essere comunicati all'utilizzatore e/o a un'altra persona devono essere inclusi in forma di restrizioni, misure precauzionali o avvertenze nelle informazioni fornite dal fabbricante.

Motivazione

Per gli IVD non vi sono controindicazioni ma solo restrizioni. Un dispositivo medico-diagnostico in vitro può comunque essere applicato ma occorre tener conto delle restrizioni (per esempio, nella determinazione dello status immunitario si deve considerare se il paziente si è sottoposto a vaccinazioni di recente, ma la prova con il IVD può essere eseguita senza rischi indipendentemente da tale considerazione, semplicemente il risultato deve essere interpretato in considerazione di tale restrizione).

Emendamento  208

Proposta di regolamento

Allegato I – parte III – punto 17.2 – punto xv

Testo della Commissione

Emendamento

xv) se il dispositivo è monouso, l'indicazione a tale riguardo; l'indicazione del fabbricante relativa al carattere monouso del dispositivo deve essere coerente in tutta l'Unione;

soppresso

Motivazione

Quasi tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro sono monouso, cosa che sembra ovvia per le persone che li utilizzano. Il dispositivo in pratica non funziona se si cerca di utilizzarlo una seconda volta. Un'etichetta a riguardo è superflua e non farebbe che confondere i pazienti e altri utilizzatori. Si veda l'emendamento 17.

Emendamento  209

Proposta di regolamento

Allegato I – parte III – punto 17.3.1 – punto ii – parte introduttiva

Testo della Commissione

Emendamento

ii) destinazione del dispositivo:

ii) destinazione del dispositivo, che può comprendere:

Motivazione

L'elenco non è esaustivo e non sempre applicabile a tutti i prodotti. Armonizzazione alla formulazione dell'allegato II, punto 1.1, lettera c).

Emendamento  210

Proposta di regolamento

Allegato I – parte III – punto 17.3.1 – punto ii – trattino 2

Testo della Commissione

Emendamento

– la sua funzione (ad es. screening, controllo, diagnosi o ausilio alla diagnosi);

– la sua funzione (ad es. screening, controllo, diagnosi o ausilio alla diagnosi, prognosi, test diagnostici di accompagnamento);

Emendamento  211

Proposta di regolamento

Allegato I – parte III – punto 17.3.1 – punto ii – trattino 7 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

– per i test diagnostici di accompagnamento, la pertinente popolazione destinataria e le istruzioni per l'uso con le terapie associate.

Emendamento  212

Proposta di regolamento

Allegato I – parte III – punto 17.3.2 – punto i bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

i bis) le istruzioni per l'uso devono essere comprensibili ai non addetti ai lavori e riviste dai rappresentanti dei soggetti interessati, comprese le organizzazioni dei pazienti e degli operatori sanitari e le associazioni dei fabbricanti.

Emendamento  213

Proposta di regolamento

Allegato II – punto 1.1 – lettera c – punto ii

Testo della Commissione

Emendamento

ii) la sua funzione (ad es. screening, controllo, diagnosi o ausilio alla diagnosi);

ii) la sua funzione (ad es. screening, controllo, diagnosi o ausilio alla diagnosi, prognosi, test diagnostici di accompagnamento);

Emendamento  214

Proposta di regolamento

Allegato II – punto 1.1 – lettera c – punto viii bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

viii bis) per i test diagnostici di accompagnamento, la pertinente popolazione destinataria e le istruzioni per l'uso con le terapie associate.

Emendamento  215

Proposta di regolamento

Allegato II – punto 6.2 – comma 2

Testo della Commissione

Emendamento

La relazione sulle evidenze cliniche di cui all'allegato XII, punto 3, va inclusa nella documentazione tecnica e/o i suoi riferimenti completi devono figurare in detta documentazione.

La relazione sulle evidenze cliniche di cui all'allegato XII, punto 3, va inclusa nella documentazione tecnica e i suoi riferimenti completi devono figurare in detta documentazione.

Motivazione

La relazione sullo studio delle evidenze cliniche dovrebbe essere inclusa nella documentazione tecnica in modo completo.

Emendamento  216

Proposta di regolamento

Allegato V – parte A – punto 15

Testo della Commissione

Emendamento

15. nel caso dei dispositivi appartenenti alle classi C o D, sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni;

15. nel caso dei dispositivi appartenenti alle classi C o D, sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni e insieme dei dati ottenuti nel corso dell'indagine clinica e del follow-up clinico post-commercializzazione;

Emendamento  217

Proposta di regolamento

Allegato V – parte A – punto 18 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

18 bis. documentazione tecnica completa e relazione sulla prestazione clinica.

Emendamento  218

Proposta di regolamento

Allegato VI – punti 1.1.4 e da 1.2 a 1.6

Testo della Commissione

Emendamento

1.1. Status giuridico e struttura organizzativa

1.1. Status giuridico e struttura organizzativa

1.1.4. La struttura organizzativa, la distribuzione delle responsabilità e il funzionamento dell'organismo notificato devono essere tali da garantire la fiducia nell'efficacia e nei risultati delle attività di valutazione della conformità.

1.1.4. La struttura organizzativa, la distribuzione delle responsabilità e il funzionamento dell'organismo notificato devono essere tali da garantire la fiducia nell'efficacia e nei risultati delle attività di valutazione della conformità.

La struttura organizzativa nonché le funzioni, le responsabilità e i poteri degli alti dirigenti e di altri membri del personale in grado di influenzare l'efficacia e i risultati delle attività di valutazione della conformità vanno chiaramente documentati.

La struttura organizzativa nonché le funzioni, le responsabilità e i poteri degli alti dirigenti e di altri membri del personale in grado di influenzare l'efficacia e i risultati delle attività di valutazione della conformità vanno chiaramente documentati. Tali informazioni devono essere rese disponibili al pubblico.

1.2. Indipendenza e imparzialità

1.2. Indipendenza e imparzialità

1.2.1. L'organismo notificato deve essere un organismo terzo indipendente dal fabbricante del prodotto in relazione al quale svolge attività di valutazione della conformità. L'organismo notificato deve inoltre essere indipendente da ogni altro operatore economico interessato al prodotto nonché da ogni concorrente del fabbricante.

1.2.1. L'organismo notificato deve essere un organismo terzo indipendente dal fabbricante del prodotto in relazione al quale svolge attività di valutazione della conformità. L'organismo notificato deve inoltre essere indipendente da ogni altro operatore economico interessato al prodotto nonché da ogni concorrente del fabbricante. Ciò non impedisce all'organismo notificato di condurre attività di valutazione della conformità per diversi operatori economici che producono prodotti diversi o simili.

1.2.2. L'organismo notificato deve essere organizzato e gestito in modo da salvaguardare l'indipendenza, l'obiettività e l'imparzialità delle sue attività. L'organismo notificato dispone di procedure che consentano di individuare, esaminare e risolvere in modo efficace tutti i casi che possano dar luogo a un conflitto d'interessi, inclusa la partecipazione di un membro del personale a servizi di consulenza nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro prima dell'assunzione presso l'organismo notificato.

1.2.2. L'organismo notificato deve essere organizzato e gestito in modo da salvaguardare l'indipendenza, l'obiettività e l'imparzialità delle sue attività. L'organismo notificato dispone di procedure che consentano di individuare, esaminare e risolvere in modo efficace tutti i casi che possano dar luogo a un conflitto d'interessi, inclusa la partecipazione di un membro del personale a servizi di consulenza nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro prima dell'assunzione presso l'organismo notificato.

1.2.3. L'organismo notificato, i suoi alti dirigenti e il personale responsabile della valutazione della conformità:

1.2.3. L'organismo notificato, i suoi alti dirigenti e il personale responsabile della valutazione della conformità:

– non possono essere il progettista, il fabbricante, il fornitore, l'installatore, l'acquirente, il proprietario, l'utilizzatore o il responsabile della manutenzione dei prodotti, né il mandatario di uno di tali soggetti; questo non preclude l'acquisto e l'utilizzo dei prodotti valutati che risultano necessari per le attività dell'organismo notificato (ad es. apparecchiature di misurazione), lo svolgimento della valutazione della conformità o l’utilizzo di tali prodotti per fini personali;

– non possono essere il progettista, il fabbricante, il fornitore, l'installatore, l'acquirente, il proprietario, l'utilizzatore o il responsabile della manutenzione dei prodotti, né il mandatario di uno di tali soggetti; questo non preclude l'acquisto e l'utilizzo dei prodotti valutati che risultano necessari per le attività dell'organismo notificato (ad es. apparecchiature di misurazione), lo svolgimento della valutazione della conformità o l’utilizzo di tali prodotti per fini personali;

– non possono intervenire direttamente, né come mandatari delle parti coinvolte, nella progettazione, nella fabbricazione o costruzione, nella commercializzazione, nell'installazione, nell'utilizzo o nella manutenzione dei prodotti che valutano; né possono intraprendere alcuna attività che possa essere in conflitto con la loro indipendenza di giudizio o la loro integrità per quanto riguarda le attività di valutazione della conformità per cui sono notificati;

– non possono intervenire direttamente, né come mandatari delle parti coinvolte, nella progettazione, nella fabbricazione o costruzione, nella commercializzazione, nell'installazione, nell'utilizzo o nella manutenzione dei prodotti che valutano; né possono intraprendere alcuna attività che possa essere in conflitto con la loro indipendenza di giudizio o la loro integrità per quanto riguarda le attività di valutazione della conformità per cui sono notificati;

– non possono offrire o fornire servizi tali da compromettere la fiducia nella loro indipendenza, imparzialità o obiettività; in particolare, non possono offrire o fornire servizi di consulenza al fabbricante, al suo mandatario, a un fornitore o a un concorrente commerciale per quanto riguarda la progettazione, la costruzione, la commercializzazione o la manutenzione dei prodotti o dei processi oggetto della valutazione; questo non esclude attività generali di formazione sulla normativa in materia di dispositivi medici o sulle pertinenti norme che non siano connesse a clienti specifici.

– non possono offrire o fornire servizi tali da compromettere la fiducia nella loro indipendenza, imparzialità o obiettività; in particolare, non possono offrire o fornire servizi di consulenza al fabbricante, al suo mandatario, a un fornitore o a un concorrente commerciale per quanto riguarda la progettazione, la costruzione, la commercializzazione o la manutenzione dei prodotti o dei processi oggetto della valutazione; questo non esclude attività generali di formazione sulla normativa in materia di dispositivi medici o sulle pertinenti norme che non siano connesse a clienti specifici.

 

L'organismo notificato rende accessibili al pubblico le dichiarazioni di interessi dei suoi alti dirigenti e del personale responsabile dei compiti connessi alla valutazione della conformità. L'autorità nazionale verifica la conformità dell'organismo notificato alle disposizioni di cui al presente punto e riferisce semestralmente alla Commissione in piena trasparenza.

1.2.4. Va garantita l'imparzialità degli organismi notificati, dei loro alti dirigenti e del personale responsabile delle valutazioni. La remunerazione degli alti dirigenti e del personale responsabile delle valutazioni di un organismo notificato non deve dipendere dai risultati delle valutazioni.

1.2.4. Va garantita l'imparzialità degli organismi notificati, dei loro alti dirigenti, del personale responsabile delle valutazioni e dei terzi affidatari. La remunerazione degli alti dirigenti, del personale responsabile delle valutazioni e dei terzi affidatari di un organismo notificato non deve dipendere dai risultati delle valutazioni.

1.2.5. Se un organismo notificato è detenuto da un ente o un'istituzione pubblici, l'indipendenza e l'assenza di conflitti di interessi vanno garantite e documentate, da un lato, dalle autorità nazionali responsabili degli organismi notificati e/o dall'autorità competente e, dall'altro, dall'organismo notificato.

1.2.5. Se un organismo notificato è detenuto da un ente o un'istituzione pubblici, l'indipendenza e l'assenza di conflitti di interessi vanno garantite e documentate, da un lato, dalle autorità nazionali responsabili degli organismi notificati e/o dall'autorità competente e, dall'altro, dall'organismo notificato.

1.2.6. L'organismo notificato deve garantire e documentare che le attività degli organismi affiliati, dei suoi affidatari o di qualsiasi altro organismo associato, non compromettano la sua indipendenza né l'imparzialità o l'obiettività delle sue attività di valutazione della conformità.

1.2.6. L'organismo notificato deve garantire e documentare che le attività degli organismi affiliati, dei suoi affidatari o di qualsiasi altro organismo associato, non compromettano la sua indipendenza né l'imparzialità o l'obiettività delle sue attività di valutazione della conformità. L'organismo notificato fornisce all'autorità nazionale le prove della conformità al presente punto.

1.2.7. L'organismo notificato deve operare secondo modalità e condizioni coerenti, eque e ragionevoli, tenendo conto degli interessi delle piccole e medie imprese quali definite nella raccomandazione 2003/361/CE della Commissione.

1.2.7. L'organismo notificato deve operare secondo modalità e condizioni coerenti, eque e ragionevoli, tenendo conto degli interessi delle piccole e medie imprese quali definite nella raccomandazione 2003/361/CE della Commissione.

1.2.8. Le prescrizioni del presente punto non precludono la possibilità di scambi di informazioni tecniche e di orientamenti normativi tra l'organismo notificato e il fabbricante che richiede una valutazione della conformità.

1.2.8. Le prescrizioni del presente punto non precludono la possibilità di scambi di informazioni tecniche e di orientamenti normativi tra l'organismo notificato e il fabbricante che richiede una valutazione della conformità.

1.3. Riservatezza

1.3. Riservatezza

Il personale di un organismo notificato deve mantenere il segreto professionale per quanto riguarda tutte le informazioni ottenute nello svolgimento dei suoi compiti a norma del presente regolamento, fuorché nei confronti delle autorità nazionali responsabili degli organismi notificati, delle autorità competenti o della Commissione. I diritti di proprietà vanno tutelati. A tal fine, l'organismo notificato deve disporre di procedure documentate.

Il personale di un organismo notificato deve mantenere il segreto professionale per quanto riguarda tutte le informazioni ottenute nello svolgimento dei suoi compiti a norma del presente regolamento, esclusivamente in casi giustificati e fuorché nei confronti delle autorità nazionali responsabili degli organismi notificati, delle autorità competenti o della Commissione. I diritti di proprietà vanno tutelati. A tal fine, l'organismo notificato deve disporre di procedure documentate.

 

In caso di richieste di informazioni e dati avanzate all'organismo notificato dal pubblico o da operatori sanitari e in caso di rifiuto di tali richieste, l'organismo notificato motiva la mancata divulgazione delle informazioni e mette a disposizione del pubblico tale motivazione.

1.4. Responsabilità

1.4. Responsabilità

L'organismo notificato deve sottoscrivere un'adeguata assicurazione di responsabilità corrispondente alle attività di valutazione della conformità per le quali è stato notificato, compresi l'eventuale sospensione, limitazione o ritiro di certificati, e la portata geografica delle sue attività, a meno che detta responsabilità sia coperta dallo Stato a norma del diritto interno o che lo Stato membro non sia direttamente responsabile della valutazione della conformità.

L'organismo notificato deve sottoscrivere un'adeguata assicurazione di responsabilità corrispondente alle attività di valutazione della conformità per le quali è stato notificato, compresi l'eventuale sospensione, limitazione o ritiro di certificati, e la portata geografica delle sue attività, a meno che detta responsabilità sia coperta dallo Stato a norma del diritto interno o che lo Stato membro non sia direttamente responsabile della valutazione della conformità.

1.5. Prescrizioni finanziarie

1.5. Prescrizioni finanziarie

L'organismo notificato deve disporre delle risorse finanziarie necessarie per svolgere le attività di valutazione della conformità e le correlate operazioni commerciali. Esso deve documentare e comprovare la propria capacità finanziaria e vitalità economica a lungo termine, tenendo conto delle circostanze specifiche nel caso di una fase iniziale di start-up.

L'organismo notificato, inclusi gli organismi a esso affiliati, deve disporre delle risorse finanziarie necessarie per svolgere le attività di valutazione della conformità e le correlate operazioni commerciali. Esso deve documentare e comprovare la propria capacità finanziaria e vitalità economica a lungo termine, tenendo conto delle circostanze specifiche nel caso di una fase iniziale di start-up.

1.6. Partecipazione ad attività di coordinamento

1.6. Partecipazione ad attività di coordinamento

1.6.1. L'organismo notificato deve partecipare alle attività di normazione applicabili e alle attività del gruppo di coordinamento degli organismi notificati o garantire che il personale responsabile delle valutazioni ne sia a conoscenza e che detto personale nonché il personale responsabile delle decisioni siano informati di tutta la legislazione, degli orientamenti e dei codici di pratiche ottimali pertinenti adottati nel quadro del presente regolamento.

1.6.1. L'organismo notificato deve partecipare alle attività di normazione applicabili e alle attività del gruppo di coordinamento degli organismi notificati o garantire che il personale responsabile delle valutazioni, inclusi i terzi affidatari, ne sia a conoscenza e riceva una formazione in materia e che detto personale nonché il personale responsabile delle decisioni siano informati di tutta la legislazione, delle norme, degli orientamenti e dei codici di pratiche ottimali pertinenti adottati nel quadro del presente regolamento. L'organismo notificato mantiene un archivio delle iniziative che adotta per informare il personale.

1.6.2. L'organismo notificato deve aderire a un codice di condotta che riguardi tra l'altro pratiche commerciali etiche per gli organismi notificati nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e sia accettato dalle autorità nazionali responsabili degli organismi notificati. Il codice di condotta prevede un meccanismo di controllo e verifica della sua applicazione da parte degli organismi notificati.

1.6.2. L'organismo notificato deve aderire a un codice di condotta che riguardi tra l'altro pratiche commerciali etiche per gli organismi notificati nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e sia accettato dalle autorità nazionali responsabili degli organismi notificati. Il codice di condotta prevede un meccanismo di controllo e verifica della sua applicazione da parte degli organismi notificati.

Emendamento  219

Proposta di regolamento

Allegato VI – punto 2

Testo della Commissione

Emendamento

2. PRESCRIZIONI RELATIVE ALLA GESTIONE DELLA QUALITÀ

2. PRESCRIZIONI RELATIVE ALLA GESTIONE DELLA QUALITÀ

2.1. L'organismo notificato deve istituire, documentare, applicare, mantenere e gestire un sistema di gestione della qualità che sia appropriato per la natura, il settore e la portata delle sue attività di valutazione della conformità nonché in grado di favorire e dimostrare il costante rispetto delle prescrizioni del presente regolamento.

2.1. L'organismo notificato deve istituire, documentare, applicare, mantenere e gestire un sistema di gestione della qualità che sia appropriato per la natura, il settore e la portata delle sue attività di valutazione della conformità nonché in grado di favorire e dimostrare il costante rispetto delle prescrizioni del presente regolamento.

2.2. Il sistema di gestione della qualità dell'organismo notificato deve riguardare almeno i seguenti aspetti:

2.2. Il sistema di gestione della qualità dell'organismo notificato e dei suoi affidatari deve riguardare almeno i seguenti aspetti:

– strategie per la destinazione del personale a determinate attività e relative responsabilità;

– strategie per la destinazione del personale a determinate attività e relative responsabilità;

– processo decisionale conforme ai compiti, alle responsabilità e al ruolo degli alti dirigenti e degli altri membri del personale dell'organismo notificato;

– processo decisionale conforme ai compiti, alle responsabilità e al ruolo degli alti dirigenti e degli altri membri del personale dell'organismo notificato;

– controllo dei documenti;

– controllo dei documenti;

– controllo dei registri;

– controllo dei registri;

– esame della gestione;

– esame della gestione;

– audit interni;

– audit interni;

– misure preventive e correttive;

– misure preventive e correttive;

– reclami e ricorsi.

– reclami e ricorsi;

 

– formazione continua.

Emendamento  220

Proposta di regolamento

Allegato VI – punto 3.1

Testo della Commissione

Emendamento

3.1.1. Un organismo notificato deve essere in grado di eseguire tutti i compiti assegnatigli in forza del presente regolamento con il più elevato grado di integrità professionale e di competenza tecnica richiesta nel settore specifico, indipendentemente dal fatto che tali compiti siano eseguiti dall'organismo stesso o per suo conto e sotto la sua responsabilità.

3.1.1. Un organismo notificato e i suoi affidatari devono essere in grado di eseguire tutti i compiti assegnati loro in forza del presente regolamento con il più elevato grado di integrità professionale e di competenza tecnica richiesta nel settore specifico, indipendentemente dal fatto che tali compiti siano eseguiti dall'organismo stesso o per suo conto e sotto la sua responsabilità. Conformemente all'articolo 35 tale requisito è oggetto di un monitoraggio teso a garantire la qualità richiesta.

In particolare, l'organismo notificato dispone del personale necessario e possiede o ha accesso a tutte le attrezzature e ai mezzi necessari per svolgere adeguatamente le funzioni tecniche e amministrative connesse con le attività di valutazione della conformità per le quali è stato notificato.

In particolare, l'organismo notificato dispone del personale necessario e possiede o ha accesso a tutte le attrezzature e ai mezzi necessari per svolgere adeguatamente le funzioni tecniche, scientifiche e amministrative connesse con le attività di valutazione della conformità per le quali è stato notificato.

Questo implica la presenza in organico, in quantità sufficiente, di personale scientifico dotato di un'esperienza e di competenze adeguate per valutare, sul piano medico, la funzionalità e le prestazioni dei dispositivi per i quali l'organismo è stato notificato, tenuto conto delle prescrizioni del presente regolamento, in particolare dei requisiti di cui all'allegato I.

Questo implica la presenza stabile in organico, in quantità sufficiente, di personale scientifico dotato di un'esperienza, di un diploma di laurea e delle competenze necessarie per valutare, sul piano medico, la funzionalità e le prestazioni dei dispositivi per i quali l'organismo è stato notificato, tenuto conto delle prescrizioni del presente regolamento, in particolare dei requisiti di cui all'allegato I.

 

Deve essere utilizzato personale interno stabile. Tuttavia, conformemente all'articolo 30, gli organismi notificati possono assumere esperti esterni su base ad hoc e temporanea a condizione che possano rendere pubblico l'elenco di tali esperti unitamente alle loro dichiarazioni di interessi e ai compiti specifici di cui sono responsabili.

 

Gli organismi notificati devono ispezionare almeno una volta l'anno e senza preavviso tutti i locali di produzione dei dispositivi medici di loro competenza.

 

L'organismo notificato responsabile dello svolgimento dei compiti di valutazione comunica agli altri Stati membri i risultati delle ispezioni annuali effettuate. Tali risultati sono illustrati in una relazione.

 

Deve inoltre trasmettere un resoconto delle ispezioni annuali effettuate all'autorità nazionale responsabile interessata.

3.1.2. In ogni circostanza e per ogni procedura di valutazione della conformità e ogni tipo o categoria di prodotti per i quali è stato notificato, l'organismo notificato deve disporre in organico del necessario personale amministrativo, tecnico e scientifico, dotato di conoscenze tecniche e di un'esperienza sufficiente e adeguata nell'ambito dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e delle pertinenti tecnologie per eseguire i compiti di valutazione della conformità, compresa la valutazione dei dati clinici.

3.1.2. In ogni circostanza e per ogni procedura di valutazione della conformità e ogni tipo o categoria di prodotti per i quali è stato notificato, l'organismo notificato deve disporre in organico del necessario personale amministrativo, tecnico e scientifico, dotato di conoscenze mediche, tecniche e se del caso farmacologiche e di un'esperienza sufficiente e adeguata nell'ambito dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e delle pertinenti tecnologie per eseguire i compiti di valutazione della conformità, compresa la valutazione dei dati clinici o l'esame di una valutazione effettuata da un terzo affidatario.

3.1.3. L'organismo notificato deve documentare chiaramente la portata e i limiti delle funzioni, delle responsabilità e dei poteri del personale coinvolto nelle attività di valutazione della conformità e informare il personale interessato a tale riguardo.

3.1.3. L'organismo notificato deve documentare chiaramente la portata e i limiti delle funzioni, delle responsabilità e dei poteri del personale, compresi gli eventuali terzi affidatari, organismi affiliati ed esperti esterni, coinvolto nelle attività di valutazione della conformità e informare il personale interessato a tale riguardo.

 

3.1.3 bis. L'organismo notificato deve mettere a disposizione della Commissione e, su richiesta, di altri soggetti, l'elenco dei membri del personale che svolgono le attività di valutazione della conformità e le loro competenze. Tale elenco deve essere mantenuto aggiornato.

Emendamento  221

Proposta di regolamento

Allegato VI – punto 3.2

Testo della Commissione

Emendamento

3.2.1. L'organismo notificato deve definire e documentare i criteri inerenti alle qualifiche e alle procedure di selezione e di autorizzazione delle persone che partecipano alle attività di valutazione della conformità (conoscenze, esperienze e altre competenze richieste) nonché la formazione necessaria (formazione iniziale e continua). I criteri inerenti alle qualifiche devono riguardare le varie funzioni del processo di valutazione della conformità (ad es. audit, valutazione o prove dei prodotti, esame del fascicolo di progettazione o di altri documenti, presa di decisioni) nonché i dispositivi, le tecnologie e i settori che rientrano nella portata della designazione.

3.2.1. Il gruppo MDCG deve definire e documentare i principi di alto livello relativi ai criteri inerenti alla competenza e alle qualifiche e alle procedure di selezione e di autorizzazione delle persone che partecipano alle attività di valutazione della conformità (conoscenze, esperienze e altre competenze richieste) nonché alla formazione necessaria (formazione iniziale e continua). I criteri inerenti alle qualifiche devono riguardare le varie funzioni del processo di valutazione della conformità (ad es. audit, valutazione o prove dei prodotti, esame del fascicolo di progettazione o di altri documenti, presa di decisioni) nonché i dispositivi, le tecnologie e i settori (ad es. biocompatibilità, sterilizzazione, tessuti e cellule di origine umana e animale, valutazione clinica, gestione del rischio) che rientrano nella portata della designazione.

3.2.2. I criteri inerenti alle qualifiche devono fare riferimento alla portata della designazione dell'organismo notificato conformemente alla descrizione della portata utilizzata dallo Stato membro per la notifica di cui all'articolo 31 e presentano un sufficiente livello di dettaglio in relazione alle qualifiche richieste nelle suddivisioni della descrizione della portata.

3.2.2. I criteri inerenti alle qualifiche devono fare riferimento alla portata della designazione dell'organismo notificato conformemente alla descrizione della portata utilizzata dallo Stato membro per la notifica di cui all'articolo 31 e presentano un sufficiente livello di dettaglio in relazione alle qualifiche richieste nelle suddivisioni della descrizione della portata.

Al fine di esaminare gli aspetti relativi alla biocompatibilità, la valutazione clinica e i vari tipi di processi di sterilizzazione vanno definiti criteri specifici per le qualifiche.

Al fine di esaminare gli aspetti relativi alla biocompatibilità, la sicurezza, la valutazione clinica e i vari tipi di processi di sterilizzazione vanno definiti criteri specifici per le qualifiche.

3.2.3. Il personale incaricato di autorizzare altri membri del personale a svolgere specifiche attività di valutazione della conformità e il personale con una responsabilità generale per l'esame finale e le decisioni in materia certificazione devono essere costituiti da dipendenti dell'organismo notificato e non da dipendenti di un organismo affidatario. Tale personale complessivamente deve disporre di conoscenze e di esperienza nei seguenti ambiti:

3.2.3. Il personale incaricato di autorizzare altri membri del personale a svolgere specifiche attività di valutazione della conformità e il personale con una responsabilità generale per l'esame finale e le decisioni in materia certificazione devono essere costituiti da dipendenti dell'organismo notificato e non da dipendenti di un organismo affidatario. Tale personale complessivamente deve disporre di conoscenze e di esperienza nei seguenti ambiti:

– legislazione dell'Unione sui dispositivi medico-diagnostici in vitro e documenti d'orientamento pertinenti;

– legislazione dell'Unione sui dispositivi medico-diagnostici in vitro e documenti d'orientamento pertinenti;

– procedure di valutazione della conformità a norma del presente regolamento;

– procedure di valutazione della conformità a norma del presente regolamento;

– un'ampia gamma di tecnologie relative ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, l'industria dei dispositivi medici nonché la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro;

– un'ampia gamma di tecnologie relative ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, l'industria dei dispositivi medici nonché la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro;

– sistema di gestione della qualità dell'organismo notificato e relative procedure;

– sistema di gestione della qualità dell'organismo notificato e relative procedure;

– tipi di qualifiche (conoscenze, esperienze e altre competenze) richieste per effettuare le valutazioni della conformità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro nonché i relativi criteri inerenti alle qualifiche;

– tipi di qualifiche (conoscenze, esperienze e altre competenze) richieste per effettuare le valutazioni della conformità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro nonché i relativi criteri inerenti alle qualifiche;

– formazione adeguata per il personale preposto alle attività di valutazione della conformità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro;

– formazione adeguata per il personale preposto alle attività di valutazione della conformità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro;

– capacità di redigere i certificati, i protocolli e le relazioni che dimostrano il corretto svolgimento delle valutazioni della conformità.

– capacità di redigere i certificati, i protocolli e le relazioni che dimostrano il corretto svolgimento delle valutazioni della conformità;

 

– valutazione della conformità all'interno di un organismo notificato, con almeno tre anni di esperienza appropriata;

 

– valutazione della conformità all'interno di un organismo notificato, con almeno tre anni di anzianità di servizio/esperienza appropriata, ai sensi del presente regolamento o della legislazione precedentemente applicabile. Il personale dell'organismo notificato che partecipa alle decisioni in materia di certificazione non deve aver partecipato alla valutazione della conformità in merito alla quale occorre prendere una decisione di certificazione.

3.2.4. Gli organismi notificati devono disporre di personale con esperienza clinica. Tali membri del personale vanno integrati regolarmente nel processo decisionale dell'organismo notificato al fine di:

3.2.4. Esperti clinici: gli organismi notificati devono disporre di personale con esperienza in materia di progettazione di indagini cliniche, statistiche mediche, gestione di pazienti clinici e buona pratica clinica nel campo delle indagini cliniche. Deve essere utilizzato personale interno stabile. Tuttavia, conformemente all'articolo 28, gli organismi notificati possono assumere esperti esterni su base ad hoc e temporanea a condizione che possano rendere pubblico l'elenco di tali esperti, così come i compiti specifici di cui sono responsabili. Tali membri del personale vanno integrati regolarmente nel processo decisionale dell'organismo notificato al fine di:

– definire i casi in cui il contributo di uno specialista è necessario per l'esame della valutazione clinica effettuata dal fabbricante e individuare esperti adeguatamente qualificati;

– definire i casi in cui il contributo di uno specialista è necessario per l'esame dei piani di indagine clinica e della valutazione clinica effettuata dal fabbricante e individuare esperti adeguatamente qualificati;

– formare adeguatamente gli esperti clinici esterni per quanto riguarda le prescrizioni pertinenti del presente regolamento, gli atti delegati e/o di esecuzione, le norme armonizzate, le STC e i documenti d'orientamento nonché garantire che detti esperti siano pienamente consapevoli del contesto e dell'incidenza della loro valutazione e della consulenza fornita;

– formare adeguatamente gli esperti clinici esterni per quanto riguarda le prescrizioni pertinenti del presente regolamento, gli atti delegati e/o di esecuzione, le norme armonizzate, le STC e i documenti d'orientamento nonché garantire che detti esperti siano pienamente consapevoli del contesto e dell'incidenza della loro valutazione e della consulenza fornita;

– essere in grado di discutere i dati clinici contenuti nella valutazione clinica del fabbricante con quest'ultimo e con esperti clinici esterni, nonché di guidare correttamente detti esperti nell'esame della valutazione clinica;

– essere in grado di discutere la logica alla base della progettazione di uno studio in programma, dei piani per le indagini cliniche e della scelta dell'intervento di controllo con il fabbricante e con esperti clinici esterni, nonché di guidare correttamente detti esperti nell'esame della valutazione clinica;

– poter contestare scientificamente i dati clinici presentati e i risultati dell'esame della valutazione clinica del fabbricante effettuato dagli esperti clinici esterni;

– poter contestare scientificamente i piani di indagine clinica e i dati clinici presentati e i risultati dell'esame della valutazione clinica del fabbricante effettuato dagli esperti clinici esterni;

– poter accertare la comparabilità e la coerenza delle valutazioni cliniche effettuate da esperti clinici;

– poter accertare la comparabilità e la coerenza delle valutazioni cliniche effettuate da esperti clinici;

– poter esprimere un giudizio clinico oggettivo sull'esame della valutazione clinica del fabbricante e formulare una raccomandazione per il decisore dell'organismo notificato.

– poter esprimere un giudizio clinico oggettivo sull'esame della valutazione clinica del fabbricante e formulare una raccomandazione per il decisore dell'organismo notificato.

 

– assicurare l'indipendenza e l'obiettività e segnalare potenziali conflitti di interesse.

3.2.5. Il personale incaricato di effettuare l'esame relativo ai prodotti (ad es. esame del fascicolo di progettazione, analisi della documentazione tecnica o esame del tipo, compresi aspetti quali valutazione clinica, sicurezza biologica, sterilizzazione, convalida del software) deve possedere le seguenti qualifiche attestate:

3.2.5. Esaminatori di prodotti: il personale incaricato di effettuare gli esami relativi ai prodotti (ad es. esame del fascicolo di progettazione, analisi della documentazione tecnica o esame del tipo, compresi aspetti quali valutazione clinica, sicurezza biologica, sterilizzazione, convalida del software) deve possedere qualifiche specialistiche che comprendono:

– laurea conseguita presso un'università o un istituto superiore di tecnologia o titolo di studio equipollente in discipline pertinenti, ad esempio medicina, scienze naturali o ingegneria;

– laurea conseguita presso un'università o un istituto superiore di tecnologia o titolo di studio equipollente in discipline pertinenti, ad esempio medicina, scienze naturali o ingegneria;

– quattro anni di esperienza professionale nell'ambito dei prodotti sanitari o in settori correlati (ad es. un'esperienza nell'industria, nell'audit, nell'assistenza sanitaria, nella ricerca), di cui due anni nella progettazione, nella fabbricazione, nelle prove o nell'utilizzo del dispositivo o della tecnologia che sono oggetto della valutazione o in campi connessi con gli aspetti scientifici da valutare;

– quattro anni di esperienza professionale nell'ambito dei prodotti sanitari o in settori correlati (ad es. un'esperienza nell'industria, nell'audit, nell'assistenza sanitaria, nella ricerca), di cui due anni nella progettazione, nella fabbricazione, nelle prove o nell'utilizzo del dispositivo (come definiti in un gruppo generico di dispositivi) o della tecnologia che sono oggetto della valutazione o in campi connessi con gli aspetti scientifici da valutare;

– adeguata conoscenza dei requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I nonché degli atti delegati e/o di esecuzione, delle norme armonizzate, delle STC e dei documenti d'orientamento pertinenti;

– adeguata conoscenza dei requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I nonché degli atti delegati e/o di esecuzione, delle norme armonizzate, delle STC e dei documenti d'orientamento pertinenti;

 

– qualifiche attinenti ad aree tecniche o scientifiche (ad es. sterilizzazione, biocompatibilità, tessuti animali, tessuti umani, software, sicurezza funzionale, valutazione clinica, sicurezza elettrica, imballaggio);

– conoscenza ed esperienza adeguate della gestione del rischio nonché delle norme e dei documenti d'orientamento relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro;

– conoscenza ed esperienza adeguate della gestione del rischio nonché delle norme e dei documenti d'orientamento relativi ai dispositivi medico-diagnostici in vitro;

 

– conoscenze ed esperienza adeguate in materia di valutazione clinica;

3.2.6. Il personale responsabile degli audit del sistema di gestione della qualità del fabbricante deve possedere le seguenti qualifiche attestate:

3.2.6. Revisore: il personale responsabile degli audit del sistema di garanzia della qualità del fabbricante deve possedere qualifiche specialistiche che comprendono:

– laurea conseguita presso un'università o un istituto superiore di tecnologia o titolo di studio equipollente in discipline pertinenti, ad esempio medicina, scienze naturali o ingegneria;

– laurea conseguita presso un'università o un istituto superiore di tecnologia o titolo di studio equipollente in discipline pertinenti, ad esempio medicina, scienze naturali o ingegneria;

– quattro anni di esperienza professionale nell'ambito dei prodotti sanitari o in settori correlati (ad es. un'esperienza nell'industria, nell'audit, nell'assistenza sanitaria, nella ricerca), di cui due anni nella gestione della qualità;

– quattro anni di esperienza professionale nell'ambito dei prodotti sanitari o in settori correlati (ad es. un'esperienza nell'industria, nell'audit, nell'assistenza sanitaria, nella ricerca), di cui due anni nella gestione della qualità;

 

– adeguata conoscenza di tecnologie quali quelle definite dai codici IAF/EAC o equivalenti;

Emendamento  222

Proposta di regolamento

Allegato VI – punto 3.4

Testo della Commissione

Emendamento

3.4. Terzi affidatari ed esperti esterni

3.4. Terzi affidatari ed esperti esterni

3.4.1. Fatte salve le restrizioni di cui al punto 3.2., gli organismi notificati possono affidare a terzi parti chiaramente definite delle attività di valutazione della conformità. L'affidamento a terzi dell'intero audit dei sistemi di gestione della qualità o dell'insieme degli esami relativi ai prodotti non è consentito.

3.4.1. Fatte salve le restrizioni di cui al punto 3.2., gli organismi notificati possono affidare a terzi parti chiaramente definite delle attività di valutazione della conformità, in particolare in caso di esperienza clinica limitata. L'affidamento a terzi dell'intero audit dei sistemi di gestione della qualità o dell'insieme degli esami relativi ai prodotti non è consentito.

3.4.2. Qualora un organismo notificato affidi attività di valutazione della conformità a un'organizzazione o a un singolo, deve disporre di una strategia che descriva le condizioni alle quali l'affidamento può avere luogo. Eventuali affidamenti a terzi o consultazioni di esperti esterni devono essere adeguatamente documentati ed essere oggetto di un accordo scritto che comprenda, tra l'altro, la riservatezza e i conflitti di interessi.

3.4.2. Qualora un organismo notificato affidi attività di valutazione della conformità a un'organizzazione o a un singolo, deve disporre di una strategia che descriva le condizioni alle quali l'affidamento può avere luogo. Eventuali affidamenti a terzi o consultazioni di esperti esterni devono essere adeguatamente documentati, messi a disposizione al pubblico e oggetto di un accordo scritto che comprenda, tra l'altro, la riservatezza e i conflitti di interessi.

3.4.3. Qualora i terzi affidatari o gli esperti esterni siano utilizzati nel contesto della valutazione della conformità, in particolare per quanto riguarda le tecnologie o i dispositivi medici nuovi, impiantabili e invasivi, l'organismo notificato deve disporre di proprie competenze in ogni settore di prodotti per il quale è stato designato per effettuare la valutazione della conformità, verificare l'adeguatezza e la validità dei pareri degli esperti e prendere una decisione in merito ai certificati.

3.4.3. Qualora i terzi affidatari o gli esperti esterni siano utilizzati nel contesto della valutazione della conformità, in particolare per quanto riguarda le tecnologie o i dispositivi medici nuovi, impiantabili e invasivi, l'organismo notificato deve disporre di proprie competenze in ogni settore di prodotti, in ogni trattamento o specializzazione medica per il quale è stato designato per effettuare la valutazione della conformità, verificare l'adeguatezza e la validità dei pareri degli esperti e prendere una decisione in merito ai certificati.

3.4.4. L'organismo notificato deve stabilire le procedure di valutazione e controllo delle competenze di tutti i terzi affidatari ed esperti esterni.

3.4.4. L'organismo notificato deve stabilire le procedure di valutazione e controllo delle competenze di tutti i terzi affidatari ed esperti esterni.

 

3.4.4 bis. Le politiche e le procedure di cui ai punti 3.4.2 e 3.4.4 devono essere comunicate all'autorità nazionale prima che abbia luogo ogni eventuale affidamento a terzi.

Emendamento  223

Proposta di regolamento

Allegato VI – punto 3.5.2

Testo della Commissione

Emendamento

3.5.2. Esso deve riesaminare le competenze del personale e identificare le esigenze formative al fine di mantenere il livello prescritto di qualifiche e conoscenze.

3.5.2. Esso deve riesaminare le competenze del personale e identificare le esigenze formative e garantire l'adozione delle conseguenti misure necessarie, al fine di mantenere il livello prescritto di qualifiche e conoscenze.

Emendamento  224

Proposta di regolamento

Allegato VI – punto 3.5 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

3.5 bis. Requisiti aggiuntivi per gli organismi notificati speciali

 

3.5 bis.1. Esperti clinici per organismi notificati speciali

 

Gli organismi notificati devono disporre di personale con esperienza in materia di progettazione di indagini cliniche, statistiche mediche, gestione di pazienti clinici, buona pratica clinica nel campo delle indagini cliniche e farmacologia. Deve essere utilizzato personale interno stabile. Tuttavia, conformemente all'articolo 30, gli organismi notificati possono assumere esperti esterni su base ad hoc e temporanea a condizione che possano rendere pubblico l'elenco di tali esperti, così come i compiti specifici di cui sono responsabili. Tali membri del personale vanno integrati regolarmente nel processo decisionale dell'organismo notificato al fine di:

 

– definire i casi in cui il contributo di uno specialista è necessario per l'esame dei piani di indagine clinica e della valutazione clinica effettuata dal fabbricante e individuare esperti adeguatamente qualificati;

 

– formare adeguatamente gli esperti clinici esterni per quanto riguarda i requisiti pertinenti del presente regolamento, gli atti delegati e/o di esecuzione, le norme armonizzate, le STC e i documenti d'orientamento nonché garantire che detti esperti siano pienamente consapevoli del contesto e dell'incidenza della loro valutazione e della consulenza fornita;

 

– essere in grado di discutere la logica alla base della progettazione di uno studio in programma, dei piani per le indagini cliniche e della scelta dell'intervento di controllo con il fabbricante e con esperti clinici esterni, nonché di guidare correttamente detti esperti nell'esame della valutazione clinica;

 

- poter contestare scientificamente i piani di indagine clinica e i dati clinici presentati e i risultati dell'esame della valutazione clinica del fabbricante effettuato dagli esperti clinici esterni;

 

– poter accertare la comparabilità e la coerenza delle valutazioni cliniche effettuate da esperti clinici;

 

– poter esprimere un giudizio clinico oggettivo sull'esame della valutazione clinica del fabbricante e formulare una raccomandazione per il decisore dell'organismo notificato;

 

– avere conoscenze in materia di sostanze attive;

 

– assicurare l'indipendenza e l'obiettività e segnalare potenziali conflitti di interesse.

Emendamento  225

Proposta di regolamento

Allegato VI – punto 3.5 bis.2 (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

3.5 bis.2. Specialisti di prodotti per organismi notificati speciali

 

Il personale incaricato di effettuare gli esami relativi ai prodotti (ad es. esame del fascicolo di progettazione, analisi della documentazione tecnica o esame del tipo) deve possedere per i dispositivi di cui all'articolo 41 bis (nuovo) le seguenti qualifiche attestate di specialista di prodotti:

 

– soddisfare il requisito per gli esaminatori di prodotti;

 

– possedere un titolo accademico di grado avanzato in un ambito pertinente ai dispositivi medici o, in alternativa, sei anni di esperienza pertinente nel settore dei dispositivi medico-diagnostici o in settori connessi;

 

– essere in grado di identificare i principali rischi dei prodotti all'interno delle categorie di prodotto dello specialista senza previo riferimento alle specifiche o alle analisi del rischio del fabbricante;

 

– essere in grado di valutare i requisiti fondamentali in assenza di norme nazionali armonizzate o stabilite;

 

– l'esperienza professionale dovrebbe essere acquisita nella prima categoria di prodotti sulla quale si fondano le qualifiche, pertinente alla categoria di prodotto della designazione dell'organismo notificato, che forniscono conoscenze ed esperienza sufficienti ad analizzare esaustivamente la progettazione, le prove di verifica e di convalida e l'uso clinico con una comprensione approfondita della progettazione, fabbricazione, prove, uso clinico e rischi associati al dispositivo;

 

– è possibile supplire alla mancanza di esperienza professionale per altre categorie di prodotto strettamente connesse alla prima mediante programmi interni specifici di formazione sui prodotti;

 

– per gli specialisti di prodotti con qualifiche in tecnologie specifiche quali sterilizzazione, tessuti e cellule di origine umana e animale, prodotti combinati, l'esperienza professionale dovrebbe essere acquisita nell'area della tecnologia specifica, pertinente all'ambito della designazione dell'organismo notificato.

 

Per ciascuna categoria di prodotto designata, l'organismo notificato speciale dispone di almeno due specialisti di prodotti, di cui per lo meno uno interno, per esaminare i dispositivi di cui all'articolo 41 bis, paragrafo 1. Per tali dispositivi gli specialisti interni di prodotti sono disponibili per i settori tecnologici designati (ad es. prodotti combinati, sterilizzazione, tessuti e cellule di origine umana e animale) rientranti nell'ambito della notifica.

Emendamento  226

Proposta di regolamento

Allegato VI – punto 3.5 bis.3 (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

3.5 bis.3. Formazione per specialisti di prodotti

 

Gli specialisti di prodotti ricevono almeno 36 ore di formazione sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, sulla normativa in materia e sui principi di valutazione e certificazione, compresa la formazione sulla verifica del prodotto fabbricato.

 

L'organismo notificato garantisce che ai fini dell'ottenimento della qualifica uno specialista di prodotti abbia seguito un'adeguata formazione sulle pertinenti procedure del sistema di gestione della qualità dell'organismo notificato e partecipi a un programma di formazione che preveda l'osservazione di un numero sufficiente di esami dei fascicoli di progettazione, la loro realizzazione sotto supervisione e la valutazione inter pares prima di potere effettuare un esame di tali fascicoli in piena indipendenza.

 

Per ciascuna categoria di prodotto per la quale si richiede la qualifica, l'organismo notificato deve dimostrare di possedere conoscenze adeguate nella categoria di prodotto. Per la prima categoria di prodotto devono essere svolti almeno cinque fascicoli di progettazione (di cui almeno due domande iniziali o proroghe significative della certificazione). Per la successiva qualifica in altre categorie di prodotto occorre dimostrare di possedere conoscenze ed esperienze adeguate in relazione al prodotto.

Emendamento  227

Proposta di regolamento

Allegato VI – punto 3.5 bis.4 (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

3.5 bis.4. Mantenimento della qualifica di specialista di prodotti

 

Le qualifiche degli specialisti di prodotti devono essere riviste ogni anno; devono essere dimostrati almeno quattro esami di fascicoli di progettazione, indipendentemente dal numero di categorie di prodotto per le quali è posseduta la qualifica, in media mobile su un periodo di quattro anni. Gli esami di modifiche significative alla progettazione approvata così come gli esami realizzati sotto supervisione sono calcolati al 50% rispetto a un esame completo della progettazione.

 

Allo specialista di prodotti deve essere richiesto periodicamente di dimostrare conoscenze aggiornate sul prodotto ed esperienza nell'esame di ciascuna categoria di prodotto per la quale possiede la qualifica. Deve inoltre essere dimostrata la partecipazione a una formazione annuale sugli ultimi aggiornamenti della normativa, delle norme armonizzate, dei documenti d'orientamento pertinenti, della valutazione delle prestazioni e dei requisiti delle STC.

 

Se non sono soddisfatti i requisiti per il suo rinnovo, la qualifica deve essere sospesa. Successivamente il primo esame di un fascicolo di progettazione deve essere condotto sotto supervisione e in base al suo esito la qualifica è riconfermata o meno.

Emendamento  228

Proposta di regolamento

Allegato VI – punto 4

Testo della Commissione

Emendamento

4.1. Il processo decisionale dell'organismo notificato deve essere chiaramente documentato, in particolare per quanto riguarda le procedure di rilascio, sospensione, ripristino, ritiro o rifiuto dei certificati di valutazione della conformità, la loro modifica o limitazione e il rilascio di supplementi.

4.1. Il processo decisionale dell'organismo notificato deve essere trasparente e chiaramente documentato e i risultati devono essere accessibili al pubblico, in particolare per quanto riguarda il rilascio, la sospensione, il ripristino, il ritiro o il rifiuto dei certificati di valutazione della conformità, la loro modifica o limitazione e il rilascio di supplementi.

4.2. L'organismo notificato deve disporre di un processo documentato per l'esecuzione delle procedure di valutazione della conformità per le quali è designato tenendo conto delle rispettive specificità, comprese le consulenze prescritte dalla legge, relative alle diverse categorie di dispositivi che rientrano nella portata della notifica, e garantire la trasparenza e la capacità di riproduzione di tali procedure.

4.2. L'organismo notificato deve disporre di un processo documentato per l'esecuzione delle procedure di valutazione della conformità per le quali è designato tenendo conto delle rispettive specificità, comprese le consulenze prescritte dalla legge, relative alle diverse categorie di dispositivi che rientrano nella portata della notifica, e garantire la trasparenza e la capacità di riproduzione di tali procedure.

4.3. L'organismo notificato dispone di procedure documentate che riguardino almeno i punti seguenti:

4.3. L'organismo notificato dispone di procedure documentate accessibili al pubblico che riguardino almeno i punti seguenti:

– domanda di valutazione della conformità da parte di un fabbricante o di un mandatario;

– domanda di valutazione della conformità da parte di un fabbricante o di un mandatario;

– trattamento della domanda, comprese la verifica della completezza della documentazione, la qualifica del prodotto come dispositivo e la sua classificazione;

– trattamento della domanda, comprese la verifica della completezza della documentazione, la qualifica del prodotto come dispositivo e la sua classificazione, così come la durata consigliata per lo svolgimento della relativa valutazione di conformità;

– lingua della domanda, della corrispondenza e della documentazione da presentare;

– lingua della domanda, della corrispondenza e della documentazione da presentare;

– termini dell'accordo con il fabbricante o con il suo mandatario;

– termini dell'accordo con il fabbricante o con il suo mandatario;

– diritti da riscuotere per le attività di valutazione della conformità;

– diritti da riscuotere per le attività di valutazione della conformità;

– valutazione delle modifiche pertinenti da presentare per l'approvazione preventiva;

– valutazione delle modifiche pertinenti da presentare per l'approvazione preventiva;

– pianificazione della sorveglianza;

– pianificazione della sorveglianza;

– rinnovo dei certificati.

– rinnovo dei certificati.

Emendamento  229

Proposta di regolamento

Allegato VI – punto 4 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

4 bis. DURATA CONSIGLIATA PER LO SVOLGIMENTO DELLE VALUTAZIONI DI CONFORMITÀ DA PARTE DEGLI ORGANISMI NOTIFICATI

 

4.1. Gli organismi notificati identificano la durata degli audit iniziali (fase 1 e fase 2) e degli audit di sorveglianza per ogni richiedente e cliente certificato.

 

4.2. La durata di un audit si basa, tra l'altro, sul numero effettivo di membri del personale dell'organizzazione, sulla complessità dei processi in seno all'organizzazione, sulla natura e le caratteristiche dei dispositivi medici inclusi nell'audit e sulle diverse tecnologie impiegate per fabbricare e controllare i dispositivi medici. La durata dell'audit può essere adeguata alla luce di eventuali fattori significativi applicabili unicamente all'organizzazione oggetto dell'audit. L'organismo notificato assicura che le eventuali variazioni nella durata dell'audit non ne compromettano l'efficacia.

 

4.3. La durata di eventuali audit programmati in sito non può essere inferiore a un revisore/giorno.

 

4.4. La certificazione di più siti rientranti in un unico sistema di garanzia della qualità non deve essere basata su un sistema a campione.

Emendamento  230

Proposta di regolamento

Allegato VII – punto 1.1

Testo della Commissione

Emendamento

1.1. L'applicazione delle regole di classificazione deve basarsi sulla destinazione dei dispositivi.

1.1. L'applicazione delle regole di classificazione deve basarsi sulla destinazione, novità, complessità e rischio intrinseco dei dispositivi.

Emendamento  231

Proposta di regolamento

Allegato VII – punto 2.3 – lettera c

Testo della Commissione

Emendamento

c) rilevare la presenza di un agente infettivo, se sussiste un considerevole rischio che un risultato errato sia causa di morte o di gravi disabilità per la persona o il feto sottoposti alla prova, o per la loro discendenza;

c) rilevare la presenza di un agente infettivo, se sussiste un considerevole rischio che un risultato errato sia causa di morte o di gravi disabilità per la persona, il feto o l'embrione sottoposti alla prova, o per la loro discendenza;

Motivazione

Esistono prove non solo per il feto ma anche per gli embrioni prima del terzo mese. Tali prove devono essere incluse nel regolamento e devono essere trattate nella classe C, poiché vi sono gli stessi rischi connessi a prove di scarsa qualità che per i feti.

Emendamento  232

Proposta di regolamento

Allegato VII – punto 2.3 – lettera f – punto ii

Testo della Commissione

Emendamento

ii) dispositivi destinati ad essere utilizzati nella stadificazione delle malattie;

ii) dispositivi destinati ad essere utilizzati nella stadificazione delle malattie o nella prognosi;

Motivazione

La prognosi della malattia costituisce un'applicazione sempre più comune nel settore della diagnostica molecolare, esemplificato da prove quali Agendia's Mammaprint e Genomic Health's Oncotype Dx, entrambe utilizzate per fornire punteggi prognostici sulla probabilità di recidiva nel cancro al seno a seguito dell'intervento chirurgico. Dal momento che la prognosi è una forma di selezione del paziente, riteniamo che tale dispositivo debba essere esplicitamente incluso nella norma 3.

Emendamento  233

Proposta di regolamento

Allegato VII – punto 2.3 – lettera j

Testo della Commissione

Emendamento

e) rilevare disfunzioni congenite del feto.

j) rilevare disfunzioni congenite del feto o dell'embrione.

Motivazione

Le prove per la diagnosi prenatale e i test genetici pre-impianto esistono anche per gli embrioni prima del terzo mese. Tali prove devono essere incluse nel regolamento e devono essere trattate nella classe C, poiché vi sono gli stessi rischi connessi a prove di scarsa qualità che per i feti.

Emendamento  234

Proposta di regolamento

Articolo VII – punto 2.3 – lettera j bis (nuova)

Testo della Commissione

Emendamento

 

j bis) dispostivi medico-diagnostici in vitro per la rilevazione e l'identificazione di anticorpi diretti contro eritrociti, piastrine o leucociti.

Emendamento  235

Proposta di regolamento

Allegato VIII – punto 3.2 – lettera d – trattino 2

Testo della Commissione

Emendamento

– le procedure di identificazione del prodotto, definite e aggiornate sulla base di disegni, specifiche o altri documenti attinenti, durante tutte le fasi della fabbricazione;

– le procedure di identificazione e tracciabilità del prodotto, definite e aggiornate sulla base di disegni, specifiche o altri documenti attinenti, durante tutte le fasi della fabbricazione;

Motivazione

La tracciabilità del prodotto e delle sue parti o componenti nel quadro del processo di sviluppo e produzione è parte integrante del funzionamento del sistema di garanzia della qualità e quindi della sua valutazione.

Emendamento  236

Proposta di regolamento

Allegato VIII – punto 4.4 – comma 1

Testo della Commissione

Emendamento

L'organismo notificato deve effettuare ispezioni senza preavviso e su base casuale negli stabilimenti del fabbricante e, se del caso, dei suoi fornitori e/o subfornitori; queste ispezioni possono essere abbinate alla valutazione di sorveglianza periodica di cui al punto 4.3 o essere eseguite in aggiunta ad essa. L'organismo notificato deve elaborare un piano per le ispezioni senza preavviso, che non deve essere comunicato al fabbricante.

L'organismo notificato deve effettuare ispezioni senza preavviso e su base casuale per ciascun fabbricante nonché gruppo generico di dispositivi, nei luoghi di fabbricazione e, se del caso, presso i fornitori e/o subfornitori. L'organismo notificato deve elaborare un piano per le ispezioni senza preavviso, che non deve essere comunicato al fabbricante. In occasione di tali ispezioni l'organismo notificato effettua o fa effettuare prove atte a verificare il corretto funzionamento del sistema di gestione della qualità. Esso fornisce al fabbricante un rapporto di ispezione e un rapporto di prova. L'organismo notificato effettuare tali ispezioni almeno una volta ogni tre anni.

Emendamento  237

Proposta di regolamento

Allegato VIII – punto 5.3

Testo della Commissione

Emendamento

5.3. L'organismo notificato deve esaminare la domanda avvalendosi di personale in possesso di comprovate conoscenze ed esperienza relativamente alla tecnologia in questione. L'organismo notificato può chiedere che la domanda sia completata da prove o elementi complementari per consentirgli di valutarne la conformità ai requisiti del regolamento. L'organismo notificato deve effettuare le opportune prove fisiche o di laboratorio in relazione al dispositivo o chiedere al fabbricante di eseguire tali prove.

5.3. L'organismo notificato deve esaminare la domanda avvalendosi di personale in possesso di comprovate conoscenze ed esperienza relativamente alla tecnologia in questione. L'organismo notificato garantisce che la domanda del fabbricante, oltre a descrivere adeguatamente la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del dispositivo, permetta di valutare la conformità del prodotto ai requisiti fissati dal presente regolamento. L'organismo notificato valuta la conformità di quanto segue:

 

– la descrizione generale del prodotto;

 

– le specifiche di progettazione, compresa una descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali;

 

– le procedure sistematiche utilizzate nel processo di progettazione e le tecniche impiegate per controllare, monitorare e verificare la progettazione del dispositivo.

 

L'organismo notificato può chiedere che la domanda sia completata da prove o elementi complementari per consentirgli di valutarne la conformità ai requisiti del regolamento. L'organismo notificato deve effettuare le opportune prove fisiche o di laboratorio in relazione al dispositivo o chiedere al fabbricante di eseguire tali prove.

Motivazione

I requisiti relativi alla valutazione della conformità sulla base dell'esame del fascicolo di progettazione devono essere concretizzati e modificati riprendendo i requisiti già esistenti in materia di valutazione della domanda del fabbricante di cui al codice di condotta volontario degli organismi notificati.

Emendamento  238

Proposta di regolamento

Allegato VIII – punto 5.7

Testo della Commissione

Emendamento

5.7. Per verificare la conformità dei dispositivi fabbricati appartenenti alla classe D, il fabbricante deve eseguire le prove sui dispositivi o su ogni partita di dispositivi fabbricati. Dopo la conclusione dei controlli e delle prove il fabbricante trasmette quanto prima all'organismo notificato i pertinenti rapporti di prova. Il fabbricante deve inoltre mettere a disposizione dell'organismo notificato i campioni dei dispositivi o delle partite di dispositivi fabbricati, secondo le condizioni e le modalità precedentemente concordate nelle quali deve essere previsto che l'organismo notificato o il fabbricante invii, a intervalli regolari, campioni dei dispositivi o delle partite di dispositivi fabbricati a un laboratorio di riferimento, designato a norma dell'articolo 78, per lo svolgimento delle prove pertinenti. Il laboratorio di riferimento informa l'organismo notificato in merito ai risultati.

5.7. Per verificare la conformità dei dispositivi fabbricati appartenenti alla classe D, il fabbricante deve eseguire le prove sui dispositivi o su ogni partita di dispositivi fabbricati. Dopo la conclusione dei controlli e delle prove il fabbricante trasmette quanto prima all'organismo notificato i pertinenti rapporti di prova. Il fabbricante deve inoltre mettere a disposizione dell'organismo notificato i campioni dei dispositivi o delle partite di dispositivi fabbricati, secondo le condizioni e le modalità precedentemente concordate nelle quali deve essere previsto che l'organismo notificato o il fabbricante invii campioni dei dispositivi o delle partite di dispositivi fabbricati a un laboratorio di riferimento, designato a norma dell'articolo 78, per lo svolgimento delle prove pertinenti. Il laboratorio di riferimento informa l'organismo notificato in merito ai risultati.

Motivazione

I campioni non dovrebbero essere inviati a intervalli regolari bensì in ciascun caso.

Emendamento  239

Proposta di regolamento

Allegato VIII – punto 6.1 – titolo

Testo della Commissione

Emendamento

6.1. Esame della progettazione dei dispositivi per test autodiagnostici o analisi decentrate appartenenti alle classi A, B o C.

6.1. Esame della progettazione dei dispositivi per test autodiagnostici appartenenti alle classi A, B o C e dei dispositivi per analisi decentrate appartenenti alla classe C.

Motivazione

Occorre operare una distinzione in relazione alla valutazione della conformità e alle classi di rischio dei dispositivi per analisi decentrate. I dispositivi per analisi decentrate classificati come dispositivi di classe B devono essere trattati nell'allegato VIII al pari di tutti gli altri dispositivi. In questo modo le regole di classificazione sono trasferite nelle modalità e nei requisiti della valutazione della conformità.

Emendamento  240

Proposta di regolamento

Allegato VIII – punto 6.1 – lettera a

Testo della Commissione

Emendamento

a) Il fabbricante dei dispositivi per test autodiagnostici o analisi decentrate appartenenti alle classi A, B e C, deve presentare una domanda di esame della progettazione all'organismo notificato di cui al punto 3.1.

a) Il fabbricante dei dispositivi per test autodiagnostici appartenenti alle classi A, B e C, e dei dispositivi per analisi decentrate appartenenti alla classe C, deve presentare una domanda di esame della progettazione all'organismo notificato di cui al punto 3.1.

Motivazione

Occorre operare una distinzione in relazione alla valutazione della conformità e alle classi di rischio per i dispositivi per analisi decentrate. I dispositivi per analisi decentrate classificati come dispositivi di classe B devono essere trattati nell'allegato VIII al pari di tutti gli altri dispositivi. In questo modo le regole di classificazione sono trasferite nelle modalità e nei requisiti della valutazione della conformità.

Emendamento  241

Proposta di regolamento

Allegato VIII – punto 6.2 – lettera e

Testo della Commissione

Emendamento

e) L'organismo notificato tiene in debita considerazione il parere eventualmente espresso dall'autorità competente per i medicinali interessata o dall'EMA al momento di formulare la sua decisione. Esso trasmette la sua decisione definitiva all'autorità competente per i medicinali interessata o all'EMA. Il certificato di esame della progettazione va rilasciato conformemente alle disposizioni di cui al punto 6.1, lettera d).

e) L'organismo notificato tiene in debita considerazione il parere eventualmente formulato dall'autorità competente per i medicinali interessata o dall'EMA sulla validità scientifica dei test diagnostici di accompagnamento al momento di formulare la sua decisione. Se si discosta da tale posizione, l'organismo notificato giustifica la sua decisione all'autorità competente per i medicinali interessata o all'EMA. In mancanza di accordo, l'organismo notificato informa in merito il gruppo MDCG. Il certificato di esame della progettazione va rilasciato conformemente alle disposizioni di cui al punto 6.1, lettera d).

Motivazione

La proposta stabilisce che l'organismo notificato deve tenere "in debita considerazione" il parere espresso dall'EMA. Tale formulazione lascia un ampio margine di interpretazione e, anche se l'organismo notificato non è tenuto a seguire il parere dell'EMA, appare alquanto improbabile che decida di ignorarlo. Occorre pertanto definire la procedura in caso di discordanza delle valutazioni dell'EMA e dell'organismo notificato.

Emendamento  242

Proposta di regolamento

Allegato IX – punto 3.5

Testo della Commissione

Emendamento

3.5. nel caso dei dispositivi appartenenti alla classe D, chiede ad un laboratorio di riferimento, designato a norma dell'articolo 78, di verificare la conformità del dispositivo con le STC o con altre soluzioni scelte dal fabbricante per garantire un livello di sicurezza e prestazione quanto meno equivalente. Il laboratorio di riferimento fornisce un parere scientifico entro 30 giorni. Il parere scientifico del laboratorio di riferimento e ogni eventuale aggiornamento vengono inseriti nella documentazione dell'organismo notificato concernente il dispositivo. Nell'adottare la sua decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione i pareri espressi nel parere scientifico. L'organismo notificato non rilascia il certificato in caso di parere scientifico sfavorevole;

3.5. nel caso dei dispositivi appartenenti alla classe D o di test diagnostici di accompagnamento, chiede ad un laboratorio di riferimento, designato a norma dell'articolo78, di verificare la conformità del dispositivo con le STC o con altre soluzioni scelte dal fabbricante per garantire un livello di sicurezza e prestazione quanto meno equivalente. Il laboratorio di riferimento fornisce un parere scientifico entro 30 giorni. Il parere scientifico del laboratorio di riferimento e ogni eventuale aggiornamento vengono inseriti nella documentazione dell'organismo notificato concernente il dispositivo. Nell'adottare la sua decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione i pareri espressi nel parere scientifico. L'organismo notificato non rilascia il certificato in caso di parere scientifico sfavorevole;

Motivazione

In tal modo si sposta il processo di consultazione sullo sviluppo di specifiche tecniche comuni per i test diagnostici di accompagnamento, fissando requisiti minimi di prestazione per tali test. Tali requisiti sarebbero anche a disposizione degli utenti e garantirebbero una maggiore trasparenza del sistema. Inoltre consultare l'EMA o le autorità competenti per i medicinali riguardo alla prestazione dei test IVD che devono essere impiegati parallelamente al medicinale personalizzato non sarebbe opportuno in quanto non dispongono delle competenze necessarie né hanno il mandato per la valutazione della sicurezza e della prestazione di tali test.

Emendamento  243

Proposta di regolamento

Allegato IX – punto 3.6

Testo della Commissione

Emendamento

3.6. per il "test diagnostico di accompagnamento" (companion diagnostic) destinato ad essere utilizzato per valutare se un paziente possa essere sottoposto ad un trattamento con un medicinale specifico, consulta, sulla base del progetto di sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni e del progetto di istruzioni per l'uso, una delle autorità competenti designate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE (di seguito: "autorità competenti per i medicinali") o l'Agenzia europea per i medicinali (di seguito: "l'EMA") sull'adeguatezza del dispositivo rispetto al medicinale in questione. Se il medicinale rientra esclusivamente nel campo di applicazione dell'allegato del regolamento (CE) n. 726/2004, l'organismo notificato consulta l'EMA. L'autorità competente per i medicinali o l'Agenzia europea per i medicinali formula il suo parere, se del caso, entro 60 giorni dal ricevimento della documentazione valida. Questo periodo di 60 giorni può essere prorogato una sola volta per ulteriori 60 giorni sulla base di validi motivi scientifici. Il parere dell'autorità competente per i medicinali o dell'EMA ed ogni eventuale aggiornamento vengono inseriti nella documentazione dell'organismo notificato concernente il dispositivo. L'organismo notificato tiene in debita considerazione il parere eventualmente espresso dall'autorità competente per i medicinali interessata o dall'EMA al momento di formulare la sua decisione. Esso trasmette la sua decisione definitiva all'autorità competente per i medicinali interessata o all'EMA.

soppresso

Motivazione

In tal modo si sposta il processo di consultazione sullo sviluppo di specifiche tecniche comuni per i test diagnostici di accompagnamento, fissando requisiti minimi di prestazione per tali test. Tali requisiti sarebbero anche a disposizione degli utenti e garantirebbero una maggiore trasparenza del sistema. Inoltre consultare l'EMA o le autorità competenti per i medicinali riguardo alla prestazione dei test IVD che devono essere impiegati parallelamente al medicinale personalizzato non sarebbe opportuno in quanto non dispongono delle competenze necessarie né hanno il mandato per la valutazione della sicurezza e della prestazione di tali test.

Emendamento  244

Proposta di regolamento

Allegato IX – punto 5.4

Testo della Commissione

Emendamento

5.4. Se le modifiche riguardano un test diagnostico di accompagnamento la cui idoneità in relazione ad un medicinale è stata riconosciuta mediante certificato di esame UE del tipo, l'organismo notificato consulta l'autorità competente per i medicinali che ha partecipato alla consultazione iniziale o l'EMA. L'autorità competente per i medicinali o l'EMA deve formulare il suo parere, se del caso, entro 30 giorni dal ricevimento della documentazione valida relativa alle modifiche. L'approvazione di qualsiasi modifica al tipo approvato viene rilasciata sotto forma di complemento al certificato iniziale di esame UE del tipo.

soppresso

Motivazione

In tal modo si sposta il processo di consultazione sullo sviluppo di specifiche tecniche comuni per i test diagnostici di accompagnamento, fissando requisiti minimi di prestazione per tali test. Tali requisiti sarebbero anche a disposizione degli utenti e garantirebbero una maggiore trasparenza del sistema. Inoltre consultare l'EMA o le autorità competenti per i medicinali riguardo alla prestazione dei test IVD che devono essere impiegati parallelamente al medicinale personalizzato non sarebbe opportuno in quanto non dispongono delle competenze necessarie né hanno il mandato per la valutazione della sicurezza e della prestazione di tali test.

Emendamento  245

Proposta di regolamento

Allegato X – punto 5.1

Testo della Commissione

Emendamento

5.1. Nel caso dei dispositivi appartenenti alla classe D, il fabbricante esegue le prove sui dispositivi o su ogni partita di dispositivi fabbricati. Dopo la conclusione dei controlli e delle prove il fabbricante trasmette quanto prima all'organismo notificato i pertinenti rapporti di prova. Il fabbricante deve inoltre mettere a disposizione dell'organismo notificato i campioni dei dispositivi o delle partite di dispositivi fabbricati, secondo le condizioni e le modalità precedentemente concordate nelle quali deve essere previsto che l'organismo notificato o il fabbricante invii, a intervalli regolari, campioni dei dispositivi o delle partite di dispositivi fabbricati a un laboratorio di riferimento, designato a norma dell'articolo 78, per lo svolgimento delle prove pertinenti. Il laboratorio di riferimento informa l'organismo notificato in merito ai risultati.

5.1. Nel caso dei dispositivi appartenenti alla classe D, il fabbricante esegue le prove sui dispositivi o su ogni partita di dispositivi fabbricati. Dopo la conclusione dei controlli e delle prove il fabbricante trasmette quanto prima all'organismo notificato i pertinenti rapporti di prova. Il fabbricante deve inoltre mettere a disposizione dell'organismo notificato i campioni dei dispositivi o delle partite di dispositivi fabbricati, secondo le condizioni e le modalità precedentemente concordate nelle quali deve essere previsto che l'organismo notificato o il fabbricante invii campioni dei dispositivi o delle partite di dispositivi fabbricati a un laboratorio di riferimento, designato a norma dell'articolo 78, per lo svolgimento delle prove di laboratorio pertinenti. Il laboratorio di riferimento informa l'organismo notificato in merito ai risultati.

Motivazione

Chiarire che si tratta di prove di laboratorio e non semplicemente di "test cartacei".

Emendamento  246

Proposta di regolamento

Allegato XII – parte A – punto 1.2.1.4

Testo della Commissione

Emendamento

1.2.1.4 I dati relativi alle prestazioni analitiche vanno sintetizzati nella relazione sulle evidenze cliniche.

1.2.1.4 L'insieme completo dei dati relativi alle prestazioni analitiche accompagna la relazione sulle evidenze cliniche e può essere sintetizzato nella stessa.

Motivazione

L'emendamento è finalizzato all'adeguatezza del controllo: l'insieme dei dati è già disponibile e non comporta pertanto alcun onere supplementare.

Emendamento  247

Proposta di regolamento

Allegato XII – parte A – punto 1.2.2.5

Testo della Commissione

Emendamento

1.2.2.5 I dati relativi alla prestazione clinica vanno sintetizzati nella relazione sulle evidenze cliniche.

1.2.2.5 L'insieme completo dei dati relativi alla prestazione clinica accompagna la relazione sulle evidenze cliniche e può essere sintetizzato nella stessa.

Motivazione

L'emendamento è finalizzato all'adeguatezza del controllo: l'insieme dei dati è già disponibile e non comporta pertanto alcun onere supplementare.

Emendamento  248

Proposta di regolamento

Allegato XII – parte A – punto 1.2.2.6 – trattino 2

Testo della Commissione

Emendamento

– per i dispositivi appartenenti alla classe C secondo le regole dell'allegato VII, la relazione sullo studio della prestazione clinica deve comprendere il metodo di analisi dei dati, la conclusione dello studio e le informazioni pertinenti sul protocollo dello studio;

per i dispositivi appartenenti alla classe C secondo le regole dell'allegato VII, la relazione sullo studio della prestazione clinica deve comprendere il metodo di analisi dei dati, la conclusione dello studio, le informazioni pertinenti sul protocollo dello studio e l'insieme completo dei dati;

Emendamento  249

Proposta di regolamento

Allegato XII – parte A – punto 1.2.2.6 – trattino 3

Testo della Commissione

Emendamento

– per i dispositivi appartenenti alla classe D secondo le regole dell'allegato VII, la relazione sullo studio della prestazione clinica deve comprendere il metodo di analisi dei dati, la conclusione dello studio, le informazioni pertinenti sul protocollo dello studio e i punti relativi ai dati concreti;

– per i dispositivi appartenenti alla classe D secondo le regole dell'allegato VII, la relazione sullo studio della prestazione clinica deve comprendere il metodo di analisi dei dati, la conclusione dello studio, le informazioni pertinenti sul protocollo dello studio e l'insieme completo dei dati;

Emendamento  250

Proposta di regolamento

Allegato XII – parte A – punto 2.2 – comma 1

Testo della Commissione

Emendamento

Ogni fase dello studio della prestazione clinica, dalla prima riflessione sulla necessità e sulla giustificazione dello studio alla pubblicazione dei risultati, va eseguita nel rispetto dei principi etici riconosciuti, ad esempio quelli stabiliti nella dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale sui principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani, adottata in occasione della 18a assemblea generale dell'Associazione medica mondiale svoltasi a Helsinki, Finlandia, nel 1964, modificata da ultimo dalla 59a assemblea generale dell'Associazione medica mondiale svoltasi a Seul, Corea, nel 2008.

Ogni fase dello studio della prestazione clinica, dalla prima riflessione sulla necessità e sulla giustificazione dello studio alla pubblicazione dei risultati, va eseguita nel rispetto dei principi etici riconosciuti, ad esempio quelli stabiliti nella dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale sui principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani, adottata in occasione della 18a assemblea generale dell'Associazione medica mondiale svoltasi a Helsinki, Finlandia, nel 1964, modificata da ultimo dalla 59a assemblea generale dell'Associazione medica mondiale svoltasi a Seul, Corea, nel 2008. La conformità ai principi di cui sopra è stabilita previo esame del comitato etico interessato.

Emendamento  251

Proposta di regolamento

Allegato XII – parte A – punto 2.3.3 – comma 1

Testo della Commissione

Emendamento

In una "relazione sullo studio della prestazione clinica", firmato da un medico o da un'altra persona abilitata responsabile, devono figurare informazioni documentate sul protocollo dello studio della prestazione clinica, sui risultati e sulle conclusioni dello studio della prestazione clinica, compresi i risultati negativi. I risultati e le conclusioni devono essere trasparenti, privi di errori sistematici e clinicamente pertinenti. La relazione deve contenere informazioni sufficienti per poter essere compresa da un lettore indipendente, senza alcun riferimento ad altri documenti. La relazione deve inoltre include, se del caso, ogni modifica del protocollo o gli eventuali scarti da quest'ultimo nonché le esclusioni di dati con l'adeguata motivazione.

In una "relazione sullo studio della prestazione clinica", firmato da un medico o da un'altra persona abilitata responsabile, devono figurare informazioni documentate sul protocollo dello studio della prestazione clinica, sui risultati e sulle conclusioni dello studio della prestazione clinica, compresi i risultati negativi. I risultati e le conclusioni devono essere trasparenti, privi di errori sistematici e clinicamente pertinenti. La relazione deve contenere informazioni sufficienti per poter essere compresa da un lettore indipendente, senza alcun riferimento ad altri documenti. La relazione deve inoltre include, se del caso, ogni modifica del protocollo o gli eventuali scarti da quest'ultimo nonché le esclusioni di dati con l'adeguata motivazione. La relazione è corredata dalla relazione sulle evidenze cliniche di cui al punto 3.1 ed è accessibile attraverso il sistema elettronico di cui all'articolo 51.

Emendamento  252

Proposta di regolamento

Allegato XII – parte A – punto 3.3

Testo della Commissione

Emendamento

3.3 Le evidenze cliniche e la relativa documentazione vanno aggiornate nel corso di tutto il ciclo di vita del dispositivo in questione con i dati ottenuti dal fabbricante nel quadro dell'applicazione del suo piano di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 8, paragrafo 5, che deve comprendere un piano di follow-up post-commercializzazione del dispositivo a norma della parte B del presente allegato.

3.3 I dati sulle evidenze cliniche e la relativa documentazione vanno aggiornati nel corso di tutto il ciclo di vita del dispositivo in questione con i dati ottenuti dal fabbricante nel quadro dell'applicazione del suo piano di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 8, paragrafo 5, che deve comprendere un piano di follow-up post-commercializzazione del dispositivo a norma della parte B del presente allegato. I dati sulle evidenze cliniche e i loro successivi aggiornamenti mediante il follow-up post-commercializzazione sono accessibili attraverso i sistemi elettronici di cui agli articoli 51 e 60.

Emendamento  253

Proposta di regolamento

Allegato XIII – parte I bis (nuova) – punto 1 (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

I bis. Soggetti incapaci e minori

 

1. Soggetti incapaci

 

Nel caso di soggetti incapaci che non hanno dato, o non hanno rifiutato di dare, il proprio consenso informato prima che insorgesse la loro incapacità, la conduzione di studi interventistici della prestazione clinica e altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi è possibile esclusivamente se, oltre alle condizioni generali, sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

 

– è stato ottenuto il consenso informato del rappresentante legale; esso rappresenta la volontà presunta del soggetto e può essere revocato in qualsiasi momento senza pregiudizio per il soggetto;

 

– il soggetto incapace ha ricevuto sufficienti informazioni, commisurate alla sua capacità di comprensione, in merito allo studio e ai relativi rischi e benefici da parte dello sperimentatore o di un suo rappresentante, a norma del diritto nazionale dello Stato membro interessato;

 

– lo sperimentatore segue il desiderio esplicito di un soggetto incapace in grado di formarsi un'opinione propria e di valutare tali informazioni, di rifiutare la partecipazione o ritirarsi dallo studio della prestazione clinica in qualsiasi momento, anche in assenza di motivazioni addotte e comunque senza responsabilità o pregiudizio alcuno per il soggetto partecipante ovvero per il suo rappresentante legale;

 

– per partecipare allo studio della prestazione clinica non vengono riconosciuti incentivi o benefici finanziari ad eccezione di un'indennità;

 

– tale ricerca è essenziale per convalidare i dati ottenuti da uno studio della prestazione clinica su persone in grado di dare il loro consenso informato o ottenuti con altri metodi di ricerca;

 

– tale ricerca è direttamente associata a una condizione clinica di cui soffre la persona interessata;

 

– lo studio della prestazione clinica è stato concepito in modo da ridurre al minimo il dolore, il disagio, la paura e gli altri rischi prevedibili, in relazione alla malattia e alla fase dello sviluppo, e sia la soglia del rischio che il grado di malessere sono definiti espressamente e sono oggetto di continua verifica;

 

– la ricerca è necessaria per promuovere la salute della popolazione interessata dallo studio della prestazione clinica e non può essere condotta su soggetti capaci;

 

– vi è motivo di ritenere che la partecipazione allo studio della prestazione clinica rechi al soggetto incapace un beneficio superiore ai rischi o comporti solo un rischio minimo;

 

– il protocollo è stato approvato da un comitato etico competente nel campo della malattia in questione e per la popolazione di pazienti interessata, ovvero previa consulenza in merito alle questioni cliniche, etiche e psicosociali nell'ambito della malattia in questione e della popolazione di pazienti interessata.

 

Il soggetto dell'esame partecipa quanto più possibile alla procedura di acquisizione del consenso.

Emendamento  254

Proposta di regolamento

Allegato XIII – parte I bis (nuova) – punto 2 (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

2. Minori

 

La conduzione di uno studio della prestazione clinica e di altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per il minore è possibile esclusivamente se, oltre alle condizioni generali, tutte le seguenti condizioni sono soddisfatte:

 

– è stato ottenuto per iscritto il consenso informato del rappresentante legale o dei rappresentanti legali che rappresenta la volontà presunta del minore;

 

– è stato ottenuto lo specifico consenso informato del minore nei casi in cui lo stesso è in grado di dare il proprio consenso secondo il diritto nazionale;

 

– il minore ha ricevuto da medici (sperimentatori o membri dell'equipe di studio) qualificati o esperti nel trattare con minori tutte le informazioni pertinenti, in una forma adeguata alla sua età e maturità, in merito allo studio, ai rischi e ai benefici;

 

– fatto salvo il secondo trattino, il desiderio esplicito di un minore in grado di formarsi un'opinione propria e di valutare tali informazioni, di rifiutare la partecipazione allo studio della prestazione clinica o di ritirarsi in qualsiasi momento dal medesimo è preso in debita considerazione dallo sperimentatore;

 

– per partecipare allo studio della prestazioni clinica non vengono riconosciuti incentivi o benefici finanziari ad eccezione di una retribuzione;

 

– tale ricerca è direttamente associata ad una condizione clinica di cui soffre il minore interessato o è di natura tale da poter essere effettuata solo su minori;

 

– lo studio della prestazione clinica è stato concepito in modo da ridurre al minimo il dolore, il disagio, la paura e gli altri rischi prevedibili, in relazione alla malattia e alla fase dello sviluppo, e sia la soglia del rischio che il grado di malessere sono definiti espressamente e sono oggetto di continua verifica;

 

– vi è motivo di ritenere che la categoria di pazienti interessata dallo studio della prestazione clinica possa trarre determinati benefici diretti dallo studio stesso;

 

– sono stati seguiti i pertinenti orientamenti scientifici dell'Agenzia;

 

– l'interesse del paziente prevale sempre sugli interessi della scienza e della società;

 

– lo studio della prestazione clinica non costituisce una replica di altri studi basati sulle medesime ipotesi e sono utilizzate tecnologie idonee all'età del minore;

 

– il protocollo è stato approvato da un comitato etico competente nel campo della pediatria, ovvero previa consulenza in merito alle questioni cliniche, etiche e psicosociali nell'ambito pediatrico.

 

Il minore partecipa alla procedura di acquisizione del consenso in una forma adeguata alla sua età e maturità. I minori in grado di dare il proprio consenso secondo il diritto nazionale danno anche il loro specifico consenso informato alla partecipazione allo studio.

 

Qualora il minore raggiunga la maggiore età ai sensi del diritto nazionale dello Stato membro interessato nel corso di uno studio della prestazione clinica, ai fini della prosecuzione di quest'ultimo è obbligatoria l'acquisizione di uno specifico consenso informato dell'interessato.

  • [1]  GU C 133 del 9.5.2013, pag. 52.

MOTIVAZIONE

· Cosa sono i dispositivi medici IVD?

I dispositivi medici IVD sono dispositivi medici destinati a un uso diagnostico esterno al corpo umano (in vitro) sia in un laboratorio sia per analisi decentrate, ad esempio se il paziente è ricoverato. Essi comprendono una vasta gamma di esami come gli esami autodiagnostici per la misurazione della glicemia, i test HIV e i test del DNA.

· Perché è importante migliorare la regolamentazione dei dispositivi medici IVD?

Molti considerano il regolamento sui dispositivi medici IVD il "fratello minore" del regolamento relativo ai dispositivi medici. Nell'audizione tenutasi il 26 febbraio, uno degli esperti presenti, la signora Sine Jensen dell'Associazione danese dei consumatori (Danish Consumer Council) ha affermato che i dispositivi medici IVD non sono affatto il "fratello minore" dei dispositivi medici ma anzi i progenitori di tutte le terapie, compresi i prodotti farmaceutici e la chirurgia. Senza una diagnostica efficace non possono esserci un trattamento o una prevenzione efficaci delle malattie. Purtroppo la direttiva vigente non garantisce che i dispositivi medici IVD di bassa qualità non siano immessi sul mercato. In passato si sono verificati casi in cui un test HIV di bassa qualità è stato immesso sul mercato europeo con marcatura CE. Un istituto scientifico ha stabilito già prima che l'organismo notificato approvasse la marcatura CE, che questi test davano come risultato molti più falsi negativi rispetto ad altri test HIV disponibili, che significa che questi test rilevavano che non c'era alcun virus mentre invece il virus era presente. Nonostante ciò, questo prodotto è stato per anni a disposizione dei pazienti dell'UE. Se una trasfusione di sangue viene eseguita sulla base di un risultato di un test HIV falso negativo, vi è un rischio potenzialmente letale per il beneficiario della trasfusione. Anche le persone affette dal virus HIV che ricevono un test falso negativo espongono al rischio i propri partner. In un certo senso, i test HIV difettosi rappresentano un rischio maggiore per la salute delle persone rispetto alle protesi mammarie o dell'anca. Sono stati segnalati casi analoghi con l'epatite C, che è tuttora una malattia potenzialmente letale e non può essere curata efficacemente. Un esperto di test del DNA ha inviato lo stesso campione a quattro laboratori diversi ricevendo quattro risultati diversi.

 

· Perché occorre una regolamentazione dell'UE di queste problematiche?

I dispositivi medici IVD sono prodotti che possono circolare liberamente nel mercato unico. Per questi prodotti nel mercato europeo non esistono confini nazionali. È per questo che l'Unione europea deve garantire la massima sicurezza possibile. La proposta si basa sugli articoli 114 e 168 del trattato. L'articolo 114 richiede un livello elevato di protezione della salute umana. L'articolo 168, paragrafo 4, lettera c), offre un'ulteriore base giuridica specifica.

· Miglioramenti importanti per risolvere le carenze attuali

La Commissione apporta miglioramenti importanti per risolvere le carenze attuali del sistema per i dispositivi medici IVD, simili a quelli di altri dispositivi medici. Gli organismi notificati saranno migliorati in maniera sostanziale e la vigilanza degli Stati membri sugli organismi notificati sarà rafforzata. È molto importante potenziare il sistema della vigilanza e della sorveglianza del mercato. Le ispezioni senza preavviso presso le imprese saranno obbligatorie. Inoltre, la Commissione propone di introdurre una rete di laboratori di riferimento europei, che rivestono un ruolo di rilievo nel controllo dei dispositivi medici ad alto rischio. Il relatore accoglie favorevolmente tali proposte che, a suo parere, miglioreranno considerevolmente la sicurezza dei pazienti.

· Problematiche comuni alla proposta di regolamento sui dispositivi medici e sui dispositivi medici in vitro

Per molti aspetti la Commissione europea intende disciplinare i dispositivi medici IVD al pari di altri dispositivi medici. Una buona parte delle due proposte della Commissione è pertanto identica. Queste parti devono essere valutate congiuntamente dai due relatori e dai rispettivi relatori ombra. Tali aspetti riguardano, per esempio, il ruolo, la struttura e i miglioramenti necessari da parte degli organismi notificati, il sistema di vigilanza, le valutazioni congiunte, il controllo, l'identificazione e la tracciabilità e il ruolo del gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG).

Il relatore ritiene che la struttura di base della proposta della Commissione sia adeguata. La relazione non include una proposta di autorizzazione pre-commercializzazione.

· Sistema degli organismi notificati

Tuttavia, un ulteriore rafforzamento del sistema previsto migliorerà la sicurezza pubblica nonché la vigilanza e il controllo dell'intero sistema di certificazione. La maggiore rigorosità delle disposizioni per l'intero sistema prevede un controllo più attento delle competenze di cui gli organismi notificati devono disporre al loro interno, così come per quanto riguarda i terzi affidatari e gli esperti esterni cui tali organismi fanno ricorso durante le valutazioni di conformità che conducono. L'introduzione di un sistema rafforzato per le classi di dispositivi a più alto rischio, ad esempio la classe D nella proposta relativa ai dispositivi diagnostici in vitro, costituisce un nuovo elemento nella proposta della Commissione, che è stato negoziato sia per il regolamento sui dispositivi medici che per quello sui dispostivi medico-diagnostici in vitro. Per lo svolgimento della valutazione di conformità dei dispositivi appartenenti alla categoria a più alto rischio l'EMA designerà soltanto organismi notificati speciali che dispongono delle competenze richieste per valutare i dispositivi di classe D.

· Studi della prestazione clinica

La proposta contiene un capitolo sugli studi della prestazione clinica. Esso è collegato alla proposta di regolamento sulla sperimentazione clinica e alla proposta relativa ai dispositivi medici. La proposta sulla sperimentazione clinica è oggetto di numerose critiche e la commissione ENVI ha presentato numerosi emendamenti. Occorre approvare le parti corrispondenti del regolamento sugli IVD per risolvere le preoccupazioni sollevate nel dibattito sul regolamento sulla sperimentazione clinica.

Specialmente nei casi in cui uno studio della prestazione clinica è connesso a un rischio serio per il soggetto, per esempio se il campione è raccolto mediante puntura lombare, occorre stabilire la migliore protezione possibile.

Il relatore introduce a tal fine tre miglioramenti principali alla proposta della Commissione, che sono proposti anche da molti colleghi nel processo di proposta di regolamento sulla sperimentazione clinica:

1.        Lo studio della prestazione clinica deve essere valutato positivamente da un comitato etico indipendente prima del suo inizio.

2.        La protezione dei minori e di altre persone che non sono in grado di dare il proprio consenso informato deve essere specificata come avviene nella direttiva sulla sperimentazione clinica del 2001.

3.        I limiti di tempo devono essere leggermente ampliati per dare al comitato etico e alle autorità il tempo necessario a valutare la proposta.

Rendere la proposta accettabile per le PMI

Nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, molte delle società che producono tali dispositivi sono PMI. È per questo che il regolamento deve tener conto della capacità delle PMI di farsi carico di nuovi compiti. Ciò ovviamente non deve compromettere la salute e la sicurezza.

Gli emendamenti sono presentati in considerazione della capacità e delle necessità delle PMI. Per esempio, deve essere possibile fornire alcune informazioni richieste in modalità elettronica, e questo deve essere specificato; inoltre, le informazioni di accompagnamento del prodotto devono essere fornite in una lingua ufficiale dell'Unione e non in qualsiasi altra lingua. Entrambi questi aspetti riducono gli oneri potenziali a carico delle PMI. La traduzione delle dichiarazioni di conformità in tutte le lingue ufficiali dell'Unione in cui il dispositivo è disponibile costituisce un onere amministrativo sproporzionato e quindi uno sforzo consistente sotto il profilo dei costi che non trova giustificazione. Come avviene attualmente, la disponibilità della dichiarazione in una lingua dell'Unione dovrebbe essere sufficiente.

Classificazione

È proposto un nuovo sistema di classificazione (A-D, A=dispositivo a basso rischio - D=dispositivo ad alto rischio). La maggior parte dei soggetti coinvolti ritengono che il sistema sia adeguato e che si basi su un consenso internazionale.

Il relatore concorda.

Esami interni

Ai sensi della direttiva vigente, tutti gli esami effettuati internamente, vale a dire all'interno di una sola istituzione sanitaria, non devono soddisfare i requisiti. La commissione ha proposto di mantenere questa situazione in linea di principio per le classi di rischio A, B e C ma di includere il rispetto dei requisiti quando si tratta di esami della classe D. Occorre un lieve adeguamento in relazione alle necessità di medici e pazienti in una singola struttura sanitaria, senza modificare profondamente l'idea della Commissione europea.

Test diagnostici di accompagnamento

I test diagnostici di accompagnamento sono test del DNA che forniscono informazioni sulla possibile efficacia di una determinata terapia in un paziente specifico. Il regolamento deve affrontare in modo adeguato l'enorme opportunità offerta dalla medicina personalizzata e stratificata. La proposta della Commissione costituisce un buon punto di partenza ma occorrono ulteriori chiarificazioni. Il relatore propone di precisare che i test diagnostici di accompagnamento non sono soggetti ad alcuna deroga interna.

Test autodiagnostici e analisi decentrate

I test che non vengono eseguiti da professionisti della medicina ma dai pazienti devono essere disciplinati con ancora maggiore attenzione perché i professionisti potrebbero considerare altri elementi nella loro diagnosi, mentre i non professionisti basano le loro decisioni solamente sul test. È discutibile che la Commissione disciplini i testi autodiagnostici e le analisi decentrate effettuate da professionisti nello stesso modo. Occorre rimediare a questa situazione.

Campo di applicazione

Occorre chiarire maggiormente il campo di applicazione. La proposta della Commissione non comprende i cosiddetti test nutrigenetici e sullo stile di vita. Eppure questi esami possono avere, almeno indirettamente, conseguenze molto gravi sulla salute delle persone. Se, per esempio, un test mira dichiaratamente ad aiutare un paziente a perdere peso e il paziente deve assolutamente perdere peso per questioni di salute, il fatto che il test non sia davvero di elevata qualità e non apporti i risultati dichiarati rappresenta una minaccia grave per la salute.

Periodo di transizione

La Commissione ha proposto un periodo di transizione molto lungo, di cinque anni dopo l'approvazione. Questo periodo può essere necessario per le parti del regolamento che comprendono molti elementi del tutto nuovi di non facile attuazione, in particolare per le PMI. D'altra parte occorre migliorare urgentemente il sistema e alcuni elementi della proposta devono essere introdotti con maggiore rapidità. Ciò vale senza dubbio per le parti che riguardano solamente la Commissione e gli Stati membri, che sono molto più preparati ad attuare il regolamento rispetto, per esempio, alle PMI.

Emendamenti tecnici

Occorre un numero considerevole di emendamenti tecnici per tener conto delle preoccupazioni delle persone attive nel settore. In alcuni casi, il desiderio che essi siano formulati come nella regolamentazione di cui alla direttiva sui dispositivi medici comporta una formulazione inadeguata per gli IVD.

Non discriminazione delle persone con disabilità

L'Unione europea ha ratificato la convenzione ONU sui diritti delle persone con disabilità. Il testo ne dovrebbe tener conto. Per esempio, la dicitura "anomalia congenita" potrebbe essere considerata come una discriminazione delle persone disabili e dovrebbe pertanto essere modificata.

Atti delegati vs codecisione

La Commissione intende modificare molti elementi della proposta mediante atti delegati. Ciò vale anche per le parti fondamentali del regolamento, tra cui:

· i requisiti generali di sicurezza e prestazione,

· gli elementi da trattare nella documentazione tecnica,

· la dichiarazione di conformità UE,

· la modifica o l'integrazione delle procedure di valutazione della conformità.

Queste parti dovrebbero essere le sole a essere modificate mediante codecisione.

Consenso informato

La proposta della Commissione si concentra prevalentemente sulla qualità del prodotto. Gli esperti e molte organizzazioni internazionali, come il Consiglio d'Europa, l'OCSE e la European Society for Human Genetics hanno ripetutamente rivisto la loro posizione secondo cui, in molti casi, il contesto in cui il prodotto è applicato è ancora più importante della qualità del prodotto. Specialmente nel test del DNA è essenziale rispettare il principio del consenso informato. Anche il Parlamento europeo ha chiesto più volte un impegno in questa direzione. Un parere legale conclude che è possibile e opportuno introdurre nella proposta una disposizione in materia[1]. Il relatore propone pertanto un emendamento in proposito. Vi è un ampio consenso sul fatto che l'Unione europea non dovrebbe limitare l'accesso dei pazienti ai test del DNA ma dovrebbe invece essere offerta una consulenza appropriata in materia genetica in ogni caso, per informare sulle conseguenze prima dell'esecuzione del test. Per rispetto al principio della sussidiarietà, dovrebbe esser lasciato agli Stati membri il compito di regolamentare i particolari, ed essi dovrebbero avere la possibilità di adottare altre misure oltre a quelle richieste dal regolamento. Si potrebbe anche sostenere che è obbligatorio inserire il consenso informato nella proposta perché esso costituisce un elemento essenziale della Carta dei diritti fondamentali (articolo 3), che è legalmente vincolante per l'Unione europea nei settori da essa disciplinati.

  • [1]           Centrum für Europarecht an der Universität Passau: "Options for Action of the European Union in the Area of Human Genetics and Reproductive Medicine in the Light of the Proposal for a Regulation on In Vitro Diagnostic Medical Devices"

PARERE della commissione per l'occupazione e gli affari sociali (20.6.2013)

destinato alla commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare

sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
(COM(2012)0541 – C7‑0317/2012 – 2012/0267(COD))

Relatore per parere: Edite Estrela

BREVE MOTIVAZIONE

Il 26 settembre 2012, la Commissione ha approvato un pacchetto sull'innovazione nel settore sanitario composto da una comunicazione sui dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro sicuri, efficaci e innovativi a vantaggio dei pazienti, dei consumatori e degli operatori sanitari, da una proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici nonché da una proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. Tali proposte si prefiggono di aggiornare l'attuale legislazione europea alla luce dei progressi tecnologici e scientifici e di affrontare le preoccupazioni recentemente espresse circa taluni aspetti relativi alla sicurezza dei pazienti.

La proposta di regolamento relativo ai dispositivi medici, che sostituirà la direttiva 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi e la direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici, mira a regolamentare i parametri di sicurezza, qualità ed efficienza dei dispositivi medici che possono essere immessi sul mercato dell'Unione europea.

Nell'ambito della proposta legislativa, le centinaia di migliaia di tipologie differenti di dispositivi medici attualmente sul mercato dell'Unione, che vanno da cerotti, siringhe, cateteri, apparecchi per il prelievo di sangue a protesi sofisticate e tecnologie di sopravvivenza, non devono essere sicuri soltanto per i pazienti ma anche per gli operatori sanitari che li utilizzano o li maneggiano, come pure per i non professionisti che sono a contatto con questi dispositivi.

Come stabilito nel considerando 71 della proposta, l'obiettivo del presente regolamento è quello di garantire parametri elevati di qualità e di sicurezza per i dispositivi medici e, di conseguenza, un livello elevato di protezione della salute e della sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e delle altre persone. Il termine "utilizzatore" è definito nella presente proposta come un "qualsiasi operatore sanitario o non professionista che utilizza un dispositivo" e il regolamento riconosce che gli utilizzatori costituiscono un elemento fondamentale per quanto concerne la fornitura ai pazienti di un'assistenza sanitaria sicura. I dispositivi medici vengono prevalentemente utilizzati dagli operatori sanitari nelle strutture ospedaliere, anche se sono presenti in altri ambienti, in particolare nei centri di assistenza a lungo termine, nelle case dei pazienti e nelle prigioni. Tra le persone a rischio si annoverano gli operatori sanitari che utilizzano i prodotti in questione, i lavoratori ausiliari (come ad esempio il personale addetto alla lavanderia, alle pulizie e alla raccolta di rifiuti) nonché i pazienti e la popolazione in generale. In quanto tali, i dispositivi medici sicuri contribuiscono direttamente alla qualità delle condizioni di lavoro e devono garantire la massima sicurezza possibile dell'ambiente di lavoro.

"Salute e sicurezza" vengono menzionate in tutto il regolamento e costituiscono l'obiettivo generale da perseguire. In questo spirito, la proposta comprende all'allegato I i requisiti generali di sicurezza e prestazione per i dispositivi medici.Il punto 8 dell'allegato I afferma esplicitamente che "i dispositivi e i relativi processi di fabbricazione devono essere progettati in modo tale da eliminare o ridurre il più possibile i rischi d'infezione per gli utilizzatori,

professionisti o no, o per altre persone, a seconda dei casi".Il punto 11 dello stesso allegato evidenzia altresì che tali dispositivi dovrebbero scongiurare il rischio di lesioni per pazienti, utilizzatori e altre persone.

Il legame tra i dispositivi medici sicuri e di alta qualità e l'obiettivo generale volto a garantire salute e sicurezza per gli utilizzatori, i pazienti e le altre persone fa sì che si possano creare sinergie tra la proposta di regolamento e la normativa UE vigente in materia di salute sul lavoro. Il presente regolamento dovrebbe pertanto includere riferimenti espliciti alla legislazione che prevede elevati livelli di sicurezza per gli utilizzatori e i pazienti nelle strutture sanitarie e tener conto delle caratteristiche di progettazione e di prestazione dei dispositivi medici enunciate nelle direttive UE pertinenti in materia di salute sul lavoro. Questo vale certamente per la direttiva 2010/32/UE in materia di prevenzione delle ferite da taglio o da punta nel settore ospedaliero e sanitario, la quale si prefigge di migliorare la sicurezza sul lavoro facendo seguito a un accordo quadro tra le parti sociali a livello dell'UE che riconosce l'esigenza di fornire dispositivi medici dotati di meccanismi di protezione e di sicurezza al fine di limitare il rischio di lesioni e infezioni provocate da dispositivi medici taglienti. Pertanto, risulta del tutto logico che tale disposizione sia riconosciuta tra i requisiti generali di sicurezza e prestazione previsti dal regolamento relativo ai dispositivi medici.

Ad essere a rischio non è soltanto il personale medico in prima linea, come gli infermieri e i dottori, ma anche i prestatori di assistenza presso i centri ambulatoriali e le strutture sanitarie alternative, il personale di laboratorio e di sostegno, come ad esempio gli addetti alle pulizie, alla lavanderia, il personale penitenziario, ecc.

Le istituzioni sanitarie devono assicurare che i loro impiegati ricevano la formazione necessaria a utilizzare correttamente dispositivi e strumenti nonché ad applicare pratiche in campo medico che contribuiscano a ridurre il numero di ferite provocate da aghi, la trasmissione di infezioni associate all'assistenza sanitaria e altre ripercussioni negative, al fine di garantire un utilizzo sicuro delle nuove tecnologie mediche e delle tecniche chirurgiche.

Tutto il personale sanitario dovrebbe ricevere un'adeguata protezione attraverso vaccinazioni, profilassi post-esposizione, screening diagnostici di routine, dotazioni di protezione personale e utilizzo di tecnologie mediche che riducano l'esposizione a infezioni trasmissibili per via ematica.

Le proposte presentate nel presente progetto di parere tengono conto del lavoro svolto in precedenza dalla commissione per l'occupazione e gli affari sociali e delle sue risoluzioni approvate al fine di assicurare la sicurezza dei lavoratori nel settore sanitario, in particolare:

•          della risoluzione del Parlamento europeo sull'analisi interlocutoria della strategia comunitaria 2007-2012 per la salute e la sicurezza sul luogo di lavoro, approvata il 15 dicembre 2011,

•          della risoluzione del Parlamento europeo sulla proposta di direttiva del Consiglio che attua l'accordo quadro, concluso da HOSPEEM e FSESP, in materia di prevenzione delle ferite da taglio o da punta nel settore ospedaliero e sanitario, approvata l'11 febbraio 2010,

•          della risoluzione del Parlamento europeo sulla strategia comunitaria 2007-2012 per la salute e la sicurezza sul luogo di lavoro, approvata il 15 gennaio 2008,

•          della risoluzione del Parlamento europeo recante raccomandazioni alla Commissione sulla protezione dei lavoratori sanitari europei da infezioni trasmissibili per via ematica a seguito di ferite provocate da aghi, approvata il 6 luglio 2006.

EMENDAMENTI

La commissione per l'occupazione e gli affari sociali invita la commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, competente per il merito, a includere nella sua relazione i seguenti emendamenti:

Emendamento  1

Proposta di regolamento

Considerando 2

Testo della Commissione

Emendamento

(2) Il presente regolamento mira a garantire il funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medico-diagnostici in vitro, prendendo come base un livello elevato di protezione della salute. Nel contempo, esso fissa parametri elevati di qualità e sicurezza per questi dispositivi, per rispondere alle esigenze comuni di sicurezza che li riguardano. Entrambi gli obiettivi sono perseguiti contemporaneamente e sono indissolubilmente legati, senza che uno sia secondario rispetto all'altro. Per quanto riguarda l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, il presente regolamento armonizza le norme per l'immissione sul mercato e la messa in servizio sul mercato dell'Unione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e dei relativi accessori, che possono quindi beneficiare del principio della libera circolazione delle merci. Per quanto riguarda l'articolo 168, paragrafo 4, lettera c), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, il presente regolamento fissa parametri elevati di qualità e di sicurezza per tali dispositivi garantendo, tra l'altro, che i dati ricavati dagli studi della prestazione clinica siano affidabili e solidi e che la sicurezza dei soggetti che partecipano a tali studi sia tutelata.

(2) Il presente regolamento mira a garantire il funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medico-diagnostici in vitro, prendendo come base un livello elevato di protezione della salute dei pazienti, degli utilizzatori e dei manipolatori. Nel contempo, esso fissa parametri elevati di qualità e sicurezza per questi dispositivi, per rispondere alle esigenze comuni di sicurezza che li riguardano. Entrambi gli obiettivi sono perseguiti contemporaneamente e sono indissolubilmente legati, senza che uno sia secondario rispetto all'altro. Per quanto riguarda l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, il presente regolamento armonizza le norme per l'immissione sul mercato e la messa in servizio sul mercato dell'Unione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e dei relativi accessori, che possono quindi beneficiare del principio della libera circolazione delle merci. Per quanto riguarda l'articolo 168, paragrafo 4, lettera c), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, il presente regolamento fissa parametri elevati di qualità e di sicurezza per tali dispositivi garantendo, tra l'altro, che i dati ricavati dagli studi della prestazione clinica siano affidabili e solidi e che la sicurezza dei soggetti che partecipano a tali studi sia tutelata.

Emendamento  2

Proposta di regolamento

Considerando 3

Testo della Commissione

Emendamento

(3) Occorre rafforzare profondamente alcuni elementi chiave dell'attuale approccio normativo, quali il controllo degli organismi notificati, la classificazione dei rischi, le procedure di valutazione della conformità, le evidenze cliniche, la vigilanza e la sorveglianza del mercato, e introdurre nel contempo disposizioni che garantiscano la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, onde migliorare la salute e la sicurezza.

(3) Occorre rafforzare profondamente alcuni elementi chiave dell'attuale approccio normativo, quali il controllo degli organismi notificati, la classificazione dei rischi, le procedure di valutazione della conformità, le evidenze cliniche, la vigilanza e la sorveglianza del mercato, e introdurre nel contempo disposizioni che garantiscano la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, onde migliorare la salute e la sicurezza degli operatori sanitari, dei pazienti, degli utilizzatori e dei manipolatori, in particolare nella catena dello smaltimento dei rifiuti.

Emendamento  3

Proposta di regolamento

Considerando 13 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(13 bis) Al fine di garantire un'adeguata protezione delle persone che lavorano in prossimità di un'attrezzatura per immagini a risonanza magnetica (IRM) in funzione occorre fare riferimento alla direttiva 2013/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 giugno 2013, sulle prescrizioni minime di sicurezza e di salute relative all’esposizione dei lavoratori ai rischi derivanti dagli agenti fisici (campi elettromagnetici) (ventesima direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE).

 

______________

 

GU L ..., ..., p. .... (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale).

Emendamento  4

Proposta di regolamento

Considerando 27

Testo della Commissione

Emendamento

(27) La tracciabilità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro grazie a un sistema di identificazione unica del dispositivo (UDI), basato su orientamenti internazionali, dovrebbe rafforzare considerevolmente la sicurezza effettiva dei dispositivi medico-diagnostici in vitro dopo la loro commercializzazione, grazie a una migliore segnalazione degli incidenti, ad azioni correttive mirate di sicurezza e a un migliore monitoraggio da parte delle autorità competenti. Dovrebbe inoltre contribuire a ridurre gli errori medici e a lottare contro la contraffazione dei dispositivi. Il ricorso al sistema UDI dovrebbe anche migliorare la politica d'acquisto e la gestione degli stock da parte degli ospedali.

(27) La tracciabilità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro grazie a un sistema di identificazione unica del dispositivo (UDI), basato su orientamenti internazionali, dovrebbe rafforzare considerevolmente la sicurezza effettiva dei dispositivi medico-diagnostici in vitro dopo la loro commercializzazione, grazie a una migliore segnalazione degli incidenti, ad azioni correttive mirate di sicurezza e a un migliore monitoraggio da parte delle autorità competenti. Dovrebbe inoltre contribuire a ridurre gli errori medici e a lottare contro la contraffazione dei dispositivi. Il ricorso al sistema UDI dovrebbe anche migliorare la politica d'acquisto e di smaltimento dei rifiuti e la gestione degli stock da parte degli ospedali.

Emendamento  5

Proposta di regolamento

Considerando 28

Testo della Commissione

Emendamento

(28) La trasparenza e migliori informazioni sono essenziali per rafforzare la consapevolezza dei pazienti e degli operatori sanitari e consentire loro di prendere decisioni informate, per dare una base solida alle decisioni normative e per generare fiducia nel del sistema normativo.

(28) La trasparenza e migliori informazioni sono essenziali per rafforzare la consapevolezza dei pazienti, degli operatori sanitari e di tutte le altre persone interessate e consentire loro di prendere decisioni informate, per dare una base solida alle decisioni normative e per generare fiducia nel del sistema normativo

Emendamento  6

Proposta di regolamento

Considerando 29

Testo della Commissione

Emendamento

(29) Un aspetto fondamentale è la creazione di una banca dati centrale che integri diversi sistemi elettronici, con il sistema UDI come parte integrante, al fine di raccogliere ed elaborare le informazioni riguardanti i dispositivi medico-diagnostici in vitro presenti sul mercato, gli operatori economici, i certificati, gli studi interventistici della prestazione clinica e altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi, la vigilanza e la sorveglianza del mercato. Gli obiettivi della banca dati sono migliorare la trasparenza generale, razionalizzare e facilitare il flusso di informazioni tra operatori economici, organismi notificati o sponsor e Stati membri, come pure tra gli stessi Stati membri e tra Stati membri e Commissione, evitare la moltiplicazione degli obblighi di informazione e rafforzare il coordinamento tra Stati membri. Nel mercato interno questi obiettivi possono essere realizzati in maniera efficace solo a livello dell'Unione e la Commissione deve pertanto continuare a sviluppare e gestire la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed), istituita dalla decisione 2010/227/UE della Commissione, del 19 aprile 2010, relativa alla banca dati europea dei dispositivi medici.

(29) Un aspetto fondamentale è la creazione di una banca dati centrale che integri diversi sistemi elettronici, con il sistema UDI come parte integrante, al fine di raccogliere ed elaborare le informazioni riguardanti i dispositivi medico-diagnostici in vitro presenti sul mercato, gli operatori economici, i certificati, gli studi interventistici della prestazione clinica e altri studi della prestazione clinica che comportano rischi per i soggetti degli studi, la vigilanza e la sorveglianza del mercato. Gli obiettivi della banca dati sono migliorare la trasparenza generale, razionalizzare e facilitare il flusso di informazioni tra operatori economici, organismi notificati o sponsor e Stati membri, come pure tra gli stessi Stati membri e tra Stati membri e Commissione, evitare la moltiplicazione degli obblighi di informazione e rafforzare il coordinamento tra Stati membri. Tale banca dati permetterà inoltre di garantire una tracciabilità delle donazioni o delle esportazioni di attrezzature mediche verso paesi al di fuori dell'Unione. Nel mercato interno questi obiettivi possono essere realizzati in maniera efficace solo a livello dell'Unione e la Commissione deve pertanto continuare a sviluppare e gestire la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed), istituita dalla decisione 2010/227/UE della Commissione, del 19 aprile 2010, relativa alla banca dati europea dei dispositivi medici.

Emendamento  7

Proposta di regolamento

Considerando 48

Testo della Commissione

Emendamento

(48) Al fine di migliorare la protezione della salute e della sicurezza in relazione ai dispositivi presenti sul mercato, occorre rafforzare l'efficacia del sistema di vigilanza dei dispositivi medico-diagnostici in vitro grazie alle creazione di un portale centrale a livello dell'Unione per la segnalazione di incidenti gravi e di azioni correttive di sicurezza.

(48) Al fine di migliorare la protezione della salute e della sicurezza in relazione ai dispositivi presenti sul mercato, occorre rafforzare l'efficacia del sistema di vigilanza dei dispositivi medico-diagnostici in vitro grazie alle creazione di un portale centrale a livello dell'Unione per la segnalazione, all'interno e all'esterno dell'Unione, di incidenti gravi e di azioni correttive di sicurezza.

Emendamento  8

Proposta di regolamento

Considerando 49

Testo della Commissione

Emendamento

(49) Gli operatori sanitari ed i pazienti devono poter segnalare qualsiasi sospetto di incidente grave a livello nazionale utilizzando formati armonizzati. Se confermano il verificarsi di un incidente grave, le autorità nazionali competenti devono informare i fabbricanti e condividere le informazioni con i loro omologhi in modo da minimizzare il rischio che tali incidenti si ripetano.

(49) Gli operatori sanitari ed i pazienti devono poter segnalare qualsiasi sospetto di incidente grave che riguardi la sicurezza dei pazienti, degli operatori sanitari o di altre persone a livello nazionale, utilizzando formati armonizzati. Se confermano il verificarsi di un incidente grave, le autorità nazionali competenti devono informare i fabbricanti e condividere le informazioni con i loro omologhi in modo da minimizzare il rischio che tali incidenti si ripetano.

Emendamento  9

Proposta di regolamento

Articolo 2 – comma 1 – punto 55

Testo della Commissione

Emendamento

(55) "avviso di sicurezza": la comunicazione inviata dal fabbricante agli utilizzatori o ai consumatori in relazione a un'azione correttiva di sicurezza;

(55) "avviso di sicurezza": la comunicazione inviata dal fabbricante agli utilizzatori, ai manipolatori dei rifiuti o ai consumatori in relazione a un'azione correttiva di sicurezza;

Emendamento  10

Proposta di regolamento

Articolo 39 – paragrafo 4 – alinea

Testo della Commissione

Emendamento

4. Alla luce del progresso tecnico e delle informazioni resesi disponibili nel corso delle attività di vigilanza e di sorveglianza del mercato di cui agli articoli da 59 a 73, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità all'articolo 85 per quanto riguarda i seguenti aspetti:

4. Alla luce del progresso tecnico e delle informazioni resesi disponibili nel corso delle attività di vigilanza e di sorveglianza del mercato di cui agli articoli da 59 a 73, alla Commissione, previa consultazione dei soggetti interessati, in particolare delle organizzazioni degli operatori sanitari e delle associazioni dei fabbricanti, è conferito il potere di adottare atti delegati in conformità all'articolo 85 per quanto riguarda i seguenti aspetti:

Emendamento  11

Proposta di regolamento

Articolo 42 – paragrafo 6 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

6 bis. Nel corso dell'intera procedura di controllo, si tiene conto dei pareri delle parti interessate, in particolare delle organizzazioni dei pazienti o degli operatori sanitari e delle associazioni dei fabbricanti.

Emendamento  12

Proposta di regolamento

Articolo 49 – paragrafo 6 – comma 2 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

Si esegue un esame etico. La Commissione agevola il coordinamento tra i soggetti interessati nonché la condivisione delle prassi di eccellenza e lo sviluppo di norme di qualità per l'esame etico in tutta l'Unione.

Emendamento  13

Proposta di regolamento

Articolo 59 – paragrafo 3 – comma 2

Testo della Commissione

Emendamento

Gli Stati membri coordinano tra loro l'elaborazione di moduli standard online strutturati per la segnalazione di incidenti gravi da parte di operatori sanitari, pazienti e utilizzatori.

Gli Stati membri coordinano tra loro l'elaborazione di moduli standard online strutturati per la segnalazione di incidenti gravi da parte di operatori sanitari, pazienti e utilizzatori. Gli Stati membri mantengono tuttavia altri formati per la segnalazione di incidenti gravi sospetti alle autorità nazionali competenti.

Emendamento  14

Proposta di regolamento

Articolo 61 – paragrafo 1 – comma 1

Testo della Commissione

Emendamento

1. Gli Stati membri adottano le misure necessarie a garantire che le informazioni portate a loro conoscenza a norma dell'articolo 59, relative a un incidente grave verificatosi nel loro territorio o a un'azione correttiva di sicurezza ivi intrapresa o prevista, siano valutate centralmente, a livello nazionale, dalla loro autorità competente, ove possibile assieme al fabbricante.

1. Gli Stati membri adottano le misure necessarie a garantire che le informazioni portate a loro conoscenza a norma dell'articolo 59, relative a un incidente grave verificatosi nel loro territorio o a un'azione correttiva di sicurezza ivi intrapresa o prevista, siano valutate centralmente, a livello nazionale, dalla loro autorità competente, ove possibile assieme al fabbricante. L'autorità competente tiene conto dei pareri di tutti i soggetti interessati, ivi comprese le organizzazioni dei pazienti e degli operatori sanitari e le associazioni dei fabbricanti.

Emendamento  15

Proposta di regolamento

Allegato I – parte III – paragrafo 17 – punto 17.3.2. i bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(i bis) Le istruzioni per l'uso devono essere comprensibili ai non addetti ai lavori e riviste dai rappresentanti dei soggetti interessati, in particolare delle organizzazioni dei pazienti e degli operatori sanitari nonché delle associazioni dei fabbricanti.

PROCEDURA

Titolo

Dispositivi medico-diagnostici in vitro

Riferimenti

COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)

Commissione competente per il merito

       Annuncio in Aula

ENVI

22.10.2012

 

 

 

Parere espresso da

       Annuncio in Aula

EMPL

22.11.2012

Relatore per parere

       Nomina

Edite Estrela

21.11.2012

Esame in commissione

23.4.2013

29.5.2013

 

 

Approvazione

20.6.2013

 

 

 

Esito della votazione finale

+:

–:

0:

44

1

0

Membri titolari presenti al momento della votazione finale

Regina Bastos, Edit Bauer, Heinz K. Becker, Jean-Luc Bennahmias, Phil Bennion, Pervenche Berès, Philippe Boulland, Milan Cabrnoch, David Casa, Alejandro Cercas, Ole Christensen, Derek Roland Clark, Marije Cornelissen, Emer Costello, Frédéric Daerden, Karima Delli, Sari Essayah, Richard Falbr, Thomas Händel, Marian Harkin, Nadja Hirsch, Stephen Hughes, Danuta Jazłowiecka, Martin Kastler, Ádám Kósa, Jean Lambert, Verónica Lope Fontagné, Olle Ludvigsson, Thomas Mann, Elisabeth Morin-Chartier, Csaba Őry, Licia Ronzulli, Elisabeth Schroedter, Joanna Katarzyna Skrzydlewska, Jutta Steinruck, Traian Ungureanu, Inês Cristina Zuber

Supplenti presenti al momento della votazione finale

Sergio Gutiérrez Prieto, Richard Howitt, Jelko Kacin, Ria Oomen-Ruijten, Birgit Sippel

Supplenti (art. 187, par. 2) presenti al momento della votazione finale

Jorgo Chatzimarkakis, Ricardo Cortés Lastra, Jürgen Klute

PARERE della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori (20.6.2013)

destinato alla commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare

sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
(COM(2012)0541 – C7‑0317/12 – 2012/0267(COD))

Relatore per parere: Nora Berra

BREVE MOTIVAZIONE

Oltre agli aspetti orizzontali comuni a tutta la legislazione relativa ai dispositivi medici, questo regolamento presenta un certo numero di progressi che incontrano il pieno favore del relatore: introduzione di una classificazione basata sul rischio; generalizzazione della valutazione di conformità da parte di un organismo notificato; introduzione di obblighi in fatto di test clinici.

Considerate le numerose analogie fra i due regolamenti, la maggior parte degli emendamenti proposti sono identici a quelli presentati per la proposta di regolamento sui dispositivi medici. Tuttavia, la "performance" e la sicurezza dei dispositivi medico-diagnostici in vitro non possono essere valutati con gli stessi criteri dei dispositivi medici. Di conseguenza, determinati emendamenti applicabili ai dispositivi medici sono del tutto inadatti o non hanno attinenza alcuna con il presente regolamento.

Il relatore ha tenuto ad apportare emendamenti specifici sui seguenti punti:

Esenzione "in house"

La vigente direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro permette alle strutture sanitarie di sviluppare propri dispositivi medico-diagnostici destinati a uso interno (test in house) senza doversi attenere alle norme di conformità della legislazione in vigore, e ciò per qualunque tipo di dispositivo. La nuova proposta di regolamento limita l'ambito delle esenzioni alle classi A, B e C, per cui i test della classe D (ad es. test dell'Aids) sviluppati in-house dovranno d'ora in poi essere conformi al futuro regolamento. Il relatore sostiene tale approccio in considerazione del carattere sensibile dei dispositivi in questione e approva altresì la possibilità di derogare alle procedure di valutazione della conformità per ragioni di sanità pubblica, come previsto all'articolo 45. Il relatore ha ritenuto che fosse comunque necessario chiarire quali tipologie di strutture sanitarie debbano beneficiare di tale deroga.

Inclusione degli esami genetici "predittivi"

Il relatore per parere sostiene la proposta della Commissione di includere nel presente regolamento i test genetici detti "predittivi", che danno indicazioni sulla predisposizione a una condizione morbosa o a una malattia. E' comunque opportuno introdurre una definizione di test genetici e di fare un certo numero di precisazioni onde assicurarsi che tutti i test di questo tipo siano ben disciplinati sul piano normativo.

Il relatore riconosce che spetta agli Stati membri scegliere le risposte da dare alle questioni di ordine etico che l'utilizzo di alcuni fra questi test potrebbe sollevare.

Ritiene peraltro possibili vie di convergenza sulle norme applicabili a certi dispositivi, compresi quelli autodiagnostici (consenso, prescrizione) e invita gli Stati membri ad esplorarle.

EMENDAMENTI

La commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori invita la commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, competente per il merito, a includere nella sua relazione i seguenti emendamenti:

Emendamento  1

Proposta di regolamento

Considerando 8

Testo della Commissione

Emendamento

(8) Deve spettare agli Stati membri decidere, caso per caso, se un determinato prodotto rientra o no nel campo di applicazione del presente regolamento. Se necessario, la Commissione può decidere, caso per caso, se un prodotto rientra o no nella definizione di dispositivo medico-diagnostico in vitro o di accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro.

(8) Deve spettare agli Stati membri decidere, caso per caso, se un determinato prodotto rientra o no nel campo di applicazione del presente regolamento. Se necessario, ad esempio nel caso in cui le decisioni adottate a livello nazionale in relazione a uno stesso prodotto varino tra uno Stato membro e l'altro, la Commissione può decidere, caso per caso, se un prodotto rientra o no nella definizione di dispositivo medico-diagnostico in vitro o di accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro.

Motivazione

Il testo del considerando deve essere coerente con le disposizioni dell'articolo 3, paragrafo 1.

Emendamento  2

Proposta di regolamento

Considerando 25 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(25 bis) Onde evitare in ogni caso che il rischio di danni e quello di insolvenza del fabbricante siano trasferiti ai pazienti che hanno subito danni in relazione all'uso di dispositivi medico-diagnostici in vitro garantendo altresì l'assunzione del costo del trattamento da parte dei soggetti responsabili del relativo pagamento, i fabbricanti dovrebbero sottoscrivere un'adeguata copertura assicurativa minima.

Motivazione

La direttiva 85/374/CEE relativa alla responsabilità per danno da prodotti difettosi non prevede ancora alcun obbligo di sottoscrivere una copertura assicurativa contro gli eventi dannosi. In questo modo il rischio di danni, così come il rischio di insolvenza del fabbricante, è ingiustamente trasferito ai pazienti lesi dai dispositivi difettosi e ai soggetti responsabili del pagamento del costo del trattamento. In linea con le disposizioni già in vigore nel settore dei medicinali, anche i fabbricanti di dispositivi devono essere obbligati a sottoscrivere un'adeguata copertura assicurativa per determinate somme minime.

Emendamento  3

Proposta di regolamento

Considerando 27

Testo della Commissione

Emendamento

(27) La tracciabilità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro grazie a un sistema di identificazione unica del dispositivo (UDI), basato su orientamenti internazionali, dovrebbe rafforzare considerevolmente la sicurezza effettiva dei dispositivi medico-diagnostici in vitro dopo la loro commercializzazione, grazie a una migliore segnalazione degli incidenti, ad azioni correttive mirate di sicurezza e a un migliore monitoraggio da parte delle autorità competenti. Dovrebbe inoltre contribuire a ridurre gli errori medici e a lottare contro la contraffazione dei dispositivi. Il ricorso al sistema UDI dovrebbe anche migliorare la politica d'acquisto e la gestione degli stock da parte degli ospedali.

(27) La tracciabilità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro grazie a un sistema di identificazione unica del dispositivo (UDI), basato su orientamenti internazionali, dovrebbe rafforzare considerevolmente la sicurezza effettiva dei dispositivi medico-diagnostici in vitro dopo la loro commercializzazione, grazie a una migliore segnalazione degli incidenti, ad azioni correttive mirate di sicurezza e a un migliore monitoraggio da parte delle autorità competenti. Dovrebbe inoltre contribuire a ridurre gli errori medici e a lottare contro la contraffazione dei dispositivi. Il ricorso al sistema UDI dovrebbe anche migliorare la politica d'acquisto e la gestione degli stock da parte degli ospedali, nonché, ove possibile, essere compatibile con gli altri sistemi di autenticazione già in uso nei settori in oggetto.

Emendamento  4

Proposta di regolamento

Considerando 32

Testo della Commissione

Emendamento

(32) Nel caso di dispositivi medico-diagnostici in vitro ad alto rischio, i fabbricanti devono riassumere i principali aspetti relativi alla sicurezza e alle prestazioni del dispositivo e l'esito della valutazione clinica in un documento accessibile al pubblico.

(32) Nel caso di dispositivi medico-diagnostici delle classi C e D, i fabbricanti devono riassumere i principali aspetti relativi alla sicurezza e alle prestazioni del dispositivo e l'esito della valutazione clinica in un documento accessibile al pubblico.

Motivazione

Per evitare ogni ambiguità nella formulazione dell'articolo 24.

Emendamento  5

Proposta di regolamento

Articolo 2 – punto 1 – trattino 1

Testo della Commissione

Emendamento

– diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o attenuazione di malattie,

– diagnosi, prevenzione, predizione, monitoraggio, trattamento o attenuazione di malattie,

Motivazione

Occorre chiarire che i test predittivi sono dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) e rientrano nell'ambito di applicazione del relativo regolamento, che trova applicazione sia per i test ad alta predittività (ad es. test genetici per la malattia di Huntington) sia per quelli che si limitano a segnalare incrementi modesti del rischio di malattia (come nel caso dei test di predisposizione genetica a numerose patologie comuni).

Emendamento  6

Proposta di regolamento

Articolo 2 – comma 2 – punto 3

Testo della Commissione

Emendamento

(3) "accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro": articolo che, pur non essendo un dispositivo medico-diagnostico in vitro, è destinato dal fabbricante ad essere utilizzato con uno o più dispositivi medico-diagnostici in vitro specifici, per permettere o contribuire in particolare a che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione;

(3) "accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro": articolo che, pur non essendo un dispositivo medico-diagnostico in vitro, è destinato dal fabbricante ad essere utilizzato con uno o più dispositivi medico-diagnostici in vitro specifici, per permettere o contribuire in particolare a che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione o per coadiuvare espressamente la funzionalità sul piano medico dei dispositivi medico-diagnostici in vitro in considerazione della loro destinazione;

Motivazione

Le cosiddette tecnologie "general purpose" destinate al grande pubblico sono utilizzate sempre di più negli ambienti sanitari. Un prodotto di consumo generico può coadiuvare la funzionalità di un dispositivo medico purché non rappresenti un rischio potenziale per la sicurezza e le prestazioni del dispositivo stesso.

Emendamento  7

Proposta di regolamento

Articolo 2 – punto 3 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

3 bis. "esame genetico": esame condotto per finalità sanitarie che comporta l'analisi di campioni biologici umani allo scopo precipuo di identificare le caratteristiche genetiche di una persona, siano esse ereditarie o acquisite in uno stadio precoce dello sviluppo prenatale;

Motivazione

Poiché il presente regolamento detta norme sui dispositivi medico-diagnostici in vitro per i test genetici occorre definire l'espressione "esame genetico".

Emendamento  8

Proposta di regolamento

Articolo 2 – comma 2 – punto 6

Testo della Commissione

Emendamento

(6) "test diagnostico di accompagnamento (companion diagnostic)": un dispositivo destinato specificamente a selezionare i pazienti con un'affezione o predisposizione già diagnosticata che risultano idonei per una terapia mirata;

(6) "test diagnostico di accompagnamento (companion diagnostic)": un dispositivo destinato specificamente in quanto strumento indispensabile a selezionare i pazienti con un'affezione o predisposizione già diagnosticata come adeguata o non adeguata, che risultano idonei per una terapia mirata con un medicinale o una serie di medicinali;

Emendamento  9

Proposta di regolamento

Articolo 2 – punto 8 ter (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(8 ter) "dispositivo multiuso": dispositivo riutilizzabile corredato da informazioni sulle operazioni necessarie a permetterne il riutilizzo - fra cui pulizia, disinfezione, confezionamento e, se del caso, metodo di risterilizzazione - e sulle eventuali limitazioni del numero di riutilizzi;

Motivazione

Per maggiore chiarezza, e per distinguerli dai dispositivi "monouso", i dispositivi di cui è stata dimostrata la riutilizzabilità devono essere definiti "multiuso".

Emendamento  10

Proposta di regolamento

Articolo 2 – punto 15 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(15 bis)"servizio della società dell'informazione": qualsiasi servizio fornito a distanza con mezzi elettronici e su richiesta individuale di un destinatario di servizi, solitamente dietro pagamento.

Motivazione

La terminologia relativa alla vendita diretta al pubblico su Internet potrebbe essere reso molto più chiaro quanto meno riproponendo la consolidata definizione UE di "servizio della società dell'informazione" della direttiva 98/48/CE anziché farvi semplice riferimento.

Emendamento  11

Proposta di regolamento

Articolo 2 – comma 2 – punto 21

Testo della Commissione

Emendamento

(21) "istituzione sanitaria": un'organizzazione il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti o la promozione della sanità pubblica;

(21) "istituzione sanitaria": un'organizzazione il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti o la promozione della sanità pubblica, ad eccezione dei laboratori che forniscono servizi clinici commerciali;

Emendamento  12

Proposta di regolamento

Articolo 2 – comma 2 – punto 28

Testo della Commissione

Emendamento

(28) "evidenze cliniche": le informazioni che attestano la validità scientifica e le prestazioni relativamente all'impiego di un dispositivo come previsto dal fabbricante;

(28) "evidenze cliniche": i dati, positivi e negativi, a supporto della valutazione della validità scientifica e le prestazioni relativamente all'impiego di un dispositivo come previsto dal fabbricante;

Emendamento  13

Proposta di regolamento

Articolo 2 – comma 2 – punto 30

Testo della Commissione

Emendamento

(30) "prestazioni di un dispositivo": la capacità di un dispositivo di prestarsi alla destinazione dichiarata dal fabbricante. Si tratta delle prestazioni analitiche e, se del caso, della prestazione clinica a supporto della destinazione del dispositivo;

(30) "prestazioni di un dispositivo": la capacità di un dispositivo di prestarsi alla destinazione dichiarata dal fabbricante. Si tratta del conseguimento delle capacità tecniche, delle prestazioni analitiche e, se del caso, della prestazione clinica a supporto della destinazione del dispositivo;

Emendamento  14

Proposta di regolamento

Articolo 2 – comma 2 – punto 35

Testo della Commissione

Emendamento

(35) "valutazione delle prestazioni": la valutazione e l'analisi dei dati per stabilire o verificare le prestazioni analitiche e, se del caso, la prestazione clinica di un dispositivo;

(35) "valutazione delle prestazioni": la valutazione e l'analisi dei dati per stabilire o verificare che il dispositivo garantisca le prestazioni previste dal fabbricante, tra cui quelle analitiche e, se del caso, cliniche;

Emendamento  15

Proposta di regolamento

Articolo 2 – comma 2 – punto 45

Testo della Commissione

Emendamento

(45) "sponsor": una persona, società, istituzione oppure organizzazione che si assume la responsabilità di avviare e gestire uno studio della prestazione clinica;

(45) "sponsor": una persona, società, istituzione oppure organizzazione che si assume la responsabilità di avviare, gestire o finanziare uno studio della prestazione clinica;

Emendamento  16

Proposta di regolamento

Articolo 3 – paragrafo 1

Testo della Commissione

Emendamento

1. La Commissione può, su richiesta di uno Stato membro o di propria iniziativa, mediante atti di esecuzione, stabilire se un determinato prodotto o categoria o gruppo di prodotti rientri o no nella definizione di dispositivo medico-diagnostico in vitro o di accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3.

1. La Commissione può, di propria iniziativa stabilire mediante atti di esecuzione se un determinato prodotto o categoria o gruppo di prodotti rientri o no nella definizione di dispositivo medico-diagnostico in vitro o di accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro. Una decisione in tal senso è obbligatoria se richiesta da uno Stato membro. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3.

Emendamento  17

Proposta di regolamento

Articolo 4 – paragrafo 5 – comma 1

Testo della Commissione

Emendamento

5. Ad eccezione dell'articolo 59, paragrafo 4, le prescrizioni del presente regolamento non si applicano ai dispositivi della classe A, B e C, secondo le regole di cui all'allegato VII, fabbricati e utilizzati esclusivamente in un'unica istituzione sanitaria, purché la fabbricazione e l'utilizzo avvengano unicamente nel quadro del sistema unico di gestione della qualità dell'istituzione sanitaria e quest'ultima rispetti la norma EN ISO 15189 o qualsiasi altra norma riconosciuta equivalente. Gli Stati membri possono richiedere che le istituzione sanitarie presentino all'autorità competente un elenco dei dispositivi di questo tipo che sono stati fabbricati e utilizzati sul loro territorio e possono subordinare la fabbricazione e l'utilizzo di tali dispositivi a requisiti di sicurezza supplementari.

5. Ad eccezione dell'articolo 59, paragrafo 4, le prescrizioni del presente regolamento non si applicano ai dispositivi della classe A, B e C, secondo le regole di cui all'allegato VII, fabbricati e utilizzati esclusivamente in un'unica istituzione sanitaria, purché la fabbricazione e l'utilizzo avvengano unicamente nel quadro del sistema unico di gestione della qualità dell'istituzione sanitaria e quest'ultima sia accreditata per la norma EN ISO 15189 o qualsiasi altra norma riconosciuta equivalente. Tuttavia le disposizioni del presente regolamento continuano ad applicarsi ai laboratori di patologia di tipo clinico o commerciale, anche privati, che non hanno quale finalità precipua l'assistenza sanitaria (ossia cura e trattamento di pazienti) o la promozione della salute pubblica. Gli Stati membri possono richiedere che le istituzione sanitarie presentino all'autorità competente un elenco dei dispositivi di questo tipo che sono stati fabbricati e utilizzati sul loro territorio e possono subordinare la fabbricazione e l'utilizzo di tali dispositivi a requisiti di sicurezza supplementari.

Motivazione

Occorre chiarire che l'esenzione riguarda solo le istituzioni che fanno parte del sistema sanitario pubblico.

Emendamento  18

Proposta di regolamento

Articolo 4 – paragrafo 5 – comma 2

Testo della Commissione

Emendamento

I dispositivi appartenenti alla classe D, secondo le regole di cui all'allegato VII, anche se fabbricati e utilizzati nell'ambito di un'unica istituzione sanitaria sono conformi alle prescrizioni del presente regolamento. Le disposizioni in materia di marcatura CE di cui all'articolo 16 e gli obblighi di cui agli articoli da 21 a 25 non si applicano tuttavia a tali dispositivi.

In deroga al primo comma, i dispositivi di classe D possono essere fabbricati e utilizzati all'interno di una singola istituzione sanitaria, pur non soddisfacendo tutte le prescrizioni del presente regolamento, purché rispettino le condizioni di cui al primo comma, i requisiti essenziali stabili dall'allegato I, le norme armonizzate applicabili di cui all'articolo 6 e le specifiche tecniche comuni applicabili di cui all'allegato 7. La deroga si applica unicamente se e fintantoché tali dispositivi non sono disponibili sul mercato con il marchio CE.

Emendamento  19

Proposta di regolamento

Articolo 7 – paragrafo 1

Testo della Commissione

Emendamento

1. Se non esistono norme armonizzate o le norme armonizzate pertinenti non sono sufficienti, alla Commissione è conferito il potere di adottare specifiche tecniche comuni (STC) per quanto riguarda i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, la documentazione tecnica di cui all'allegato II o le evidenze cliniche e il follow-up post-commercializzazione di cui all'allegato XII. Le STC sono adottate tramite atti di esecuzione conformemente alla procedura di esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3.

1. Alla Commissione è conferito il potere di adottare specifiche tecniche comuni (STC) per quanto riguarda i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, la documentazione tecnica di cui all'allegato II o le evidenze cliniche e il follow-up post-commercializzazione di cui all'allegato XII. Le STC sono adottate tramite atti di esecuzione conformemente alla procedura di esame di cui all'articolo 84, paragrafo 3.

Motivazione

L'emendamento è finalizzato ad assicurare la coerenza con il recente regolamento sulla normalizzazione europea e in particolare a garantire che tutte le pertinenti specifiche tecniche siano utilizzate al meglio. Si veda anche l'emendamento che aggiunge un (nuovo) comma 1 bis.

Emendamento  20

Proposta di regolamento

Articolo 7 – paragrafo 1 – comma 1 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

In sede di adozione delle STC di cui al paragrafo 1, la Commissione non pregiudica la coerenza del sistema europeo di normalizzazione. Le STC sono coerenti se non sono in conflitto con le norme europee, vale a dire se riguardano settori in cui non esistono norme armonizzate, in cui l'adozione di nuove norme europee non è prevista entro un termine ragionevole, in cui le norme vigenti evidenziano una scarsa penetrazione del mercato oppure siano divenute obsolete o si siano dimostrate chiaramente insufficienti in base ai dati di controllo o vigilanza, e in cui non è previsto che le specifiche tecniche si traducano in "prodotti" di normalizzazione europea entro un termine ragionevole.

Motivazione

L'emendamento è finalizzato ad assicurare la coerenza con il recente regolamento sulla normalizzazione europea e in particolare a garantire che tutte le pertinenti specifiche tecniche siano utilizzate al meglio.

Emendamento  21

Proposta di regolamento

Articolo 7 – paragrafo 1 – comma 1 ter (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

La Commissione adotta le STC di cui al paragrafo 1 previa consultazione del gruppo MDCG, che comprende anche un rappresentante dell'organismo europeo di normalizzazione.

Emendamento  22

Proposta di regolamento

Articolo 8 – paragrafo 6 – comma 1

Testo della Commissione

Emendamento

In funzione della classe di rischio e del tipo di dispositivo, i fabbricanti di dispositivi istituiscono e tengono aggiornata una procedura sistematica (nel seguito denominata "piano di sorveglianza post-commercializzazione") per la raccolta e l'analisi dell'esperienza acquisita sui loro dispositivi immessi sul mercato o messi in servizio e per l'applicazione delle eventuali azioni correttive necessarie. Il piano di sorveglianza post-commercializzazione definisce la procedura per la raccolta, la registrazione e l'analisi dei reclami e delle segnalazioni di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo, per la tenuta di un registro dei prodotti non conformi e dei richiami o ritiri dei prodotti e, se ritenuto opportuno tenuto conto della natura del dispositivo, per la realizzazione di prove a campione sui dispositivi commercializzati. Una parte del piano di sorveglianza post-commercializzazione è costituita da un piano di follow-up post-commercializzazione conformemente all'allegato XII, parte B. Se un follow-up post-commercializzazione non è ritenuto necessario, ciò è debitamente giustificato e documentato nel piano di sorveglianza post-commercializzazione.

In funzione della classe di rischio e del tipo di dispositivo, i fabbricanti di dispositivi istituiscono e tengono aggiornata una procedura sistematica (nel seguito denominata "piano di sorveglianza post-commercializzazione") per la raccolta e l'analisi dell'esperienza acquisita sui loro dispositivi immessi sul mercato o messi in servizio e per l'applicazione delle eventuali azioni correttive necessarie. Il piano di sorveglianza post-commercializzazione definisce la procedura per la raccolta, la registrazione, la notifica al sistema elettronico per la vigilanza di cui all'articolo 60 e l'analisi dei reclami e delle segnalazioni di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo, per la tenuta di un registro dei prodotti non conformi e dei richiami o ritiri dei prodotti e, se ritenuto opportuno tenuto conto della natura del dispositivo, per la realizzazione di prove a campione sui dispositivi commercializzati. Una parte del piano di sorveglianza post-commercializzazione è costituita da un piano di follow-up post-commercializzazione conformemente all'allegato XII, parte B. Se un follow-up post-commercializzazione non è ritenuto necessario, ciò è debitamente giustificato e documentato nel piano di sorveglianza post-commercializzazione ed è soggetto all'approvazione dell'autorità competente.

Emendamento  23

Proposta di regolamento

Articolo 8 – paragrafo 7 – comma 1

Testo della Commissione

Emendamento

I fabbricanti provvedono a che il dispositivo sia corredato delle informazioni che devono essere fornite a norma dell'allegato I, punto 17, in una lingua ufficiale dell'Unione che possa essere facilmente compresa dall'utilizzatore previsto. La lingua o le lingue in cui devono essere redatte le informazioni che il fabbricante è tenuto a fornire possono essere stabilite dalla legislazione dello Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione dell'utilizzatore.

I fabbricanti provvedono a che il dispositivo sia corredato delle istruzioni e informazioni di sicurezza che devono essere fornite a norma dell'allegato I, punto 17, in una lingua che possa essere facilmente compresa dall'utilizzatore previsto secondo quanto stabilito dallo Stato membro interessato.

Motivazione

I pazienti e utilizzatori devono poter disporre di informazioni nella propria lingua.

Emendamento  24

Proposta di regolamento

Articolo 8 – paragrafo 7 – comma 2

Testo della Commissione

Emendamento

Nel caso di dispositivi per test autodiagnostici o per analisi decentrate (near-patient testing), le informazioni di cui all'allegato I, punto 17, devono essere fornite nella lingua o nelle lingue dello Stato membro in cui il dispositivo arriva all'utilizzatore previsto.

Nel caso di dispositivi per test autodiagnostici o per analisi decentrate (near-patient testing), le informazioni di cui all'allegato I, punto 17, devono essere facilmente comprensibili e fornite nella lingua o nelle lingue dello Stato membro in cui il dispositivo arriva all'utilizzatore previsto.

Emendamento  25

Proposta di regolamento

Articolo 8 – paragrafo 8

Testo della Commissione

Emendamento

8. I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di credere che un dispositivo da essi immesso sul mercato non sia conforme al presente regolamento adottano immediatamente le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale prodotto, ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Essi informano di conseguenza i distributori e, se del caso, il mandatario.

8. I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di credere che un dispositivo da essi immesso sul mercato non sia conforme al presente regolamento adottano immediatamente le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale prodotto, ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Essi informano di conseguenza l'autorità nazionale competente, i distributori e, se del caso, il mandatario.

Emendamento  26

Proposta di regolamento

Articolo 8 – paragrafo 9

Testo della Commissione

Emendamento

9. I fabbricanti, a seguito di una richiesta motivata di un'autorità competente, forniscono a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del dispositivo, in una lingua ufficiale dell'Unione che possa essere facilmente compresa da tale autorità. Cooperano con tale autorità, su sua richiesta, per qualsiasi azione correttiva adottata al fine di eliminare i rischi presentati dai dispositivi da essi immessi sul mercato o messi in servizio.

9. I fabbricanti, a seguito di una richiesta motivata di un'autorità competente, forniscono a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del dispositivo, in una lingua ufficiale dell'Unione che possa essere facilmente compresa da tale autorità. Cooperano con tale autorità, su sua richiesta, per qualsiasi azione correttiva adottata al fine di eliminare i rischi presentati dai dispositivi da essi immessi sul mercato o messi in servizio. Se un'autorità competente ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo abbia causato danni, provvede a che l'utilizzatore eventualmente danneggiato, il suo avente causa, la sua compagnia di assicurazione sanitaria o altri soggetti terzi lesi, possano anch'essi richiedere al fabbricante le informazioni di cui al primo comma.

Motivazione

In passato gli utilizzatori che avevano subito un danno e le assicurazioni sanitarie obbligatorie che pagano i costi del trattamento spesso si astenevano dal reclamare i danni in sede giudiziaria in quanto non era chiaro se il danno fosse stato causato da difetti del dispositivo. Rafforzando il diritto all'informazione si elimina il rischio di una mancanza dei pertinenti dati.

Emendamento  27

Proposta di regolamento

Articolo 8 – paragrafo 10 – comma 1 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

I fabbricanti si dotano di opportuna copertura assicurativa contro i danni eventualmente causati ai pazienti e agli utilizzatori dai loro dispositivi per i casi di morte o lesione dell'utilizzatore o di più utilizzatori per l'uso dello stesso dispositivo.

Motivazione

La direttiva 85/374/CEE relativa alla responsabilità per danno da prodotti difettosi non prevede ancora alcun obbligo di sottoscrivere una copertura assicurativa contro gli eventi dannosi. In questo modo il rischio di danni, così come il rischio di insolvenza del fabbricante, è ingiustamente trasferito ai pazienti lesi dai dispositivi difettosi e ai soggetti responsabili del pagamento del costo del trattamento. In linea con le disposizioni già in vigore nel settore dei medicinali, anche i fabbricanti di dispositivi dovrebbero essere obbligati a sottoscrivere un'assicurazione di responsabilità che preveda un'adeguata copertura minima.

Emendamento  28

Proposta di regolamento

Articolo 11 – paragrafo 2 – lettera b

Testo della Commissione

Emendamento

b) il fabbricante abbia designato un mandatario conformemente all'articolo 9;

b) sia identificato il fabbricante e questi abbia designato un mandatario conformemente all'articolo 9;

Motivazione

È importante assicurare che l'importatore abbia identificato il fabbricante.

Emendamento  29

Proposta di regolamento

Articolo 11 – paragrafo 2 – lettera f bis (nuova)

Testo della Commissione

Emendamento

 

f bis) il fabbricante abbia sottoscritto un'idonea copertura assicurativa conformemente all'articolo 8, paragrafo 10, primo comma, salvo che l'importatore stesso possa garantire una sufficiente copertura rispondente agli stessi requisiti.

Motivazione

L'importatore deve verificare l'assolvimento, da parte del fabbricante, dei suoi obblighi in materia di assicurazione.

Emendamento  30

Proposta di regolamento

Articolo 11 – paragrafo 7

Testo della Commissione

Emendamento

7. Gli importatori che ritengono o hanno motivo di credere che un dispositivo da essi immesso sul mercato non sia conforme al presente regolamento ne informano immediatamente il fabbricante e il suo mandatario e, se del caso, adottano le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo, ritirarlo o richiamarlo. Se il dispositivo presenta un rischio, essi informano immediatamente anche le autorità competenti degli Stati membri in cui lo hanno messo a disposizione e, se del caso, l'organismo notificato che ha rilasciato un certificato per il dispositivo in questione in conformità all'articolo 43, fornendo in particolare informazioni precise sulla non conformità e sulle eventuali azioni correttive intraprese.

7. Gli importatori che ritengono o hanno motivo di credere che un dispositivo da essi immesso sul mercato non sia conforme al presente regolamento ne informano immediatamente il fabbricante e, se del caso, il suo mandatario provvedendo altresì, ove opportuno, a che siano adottate e attuate le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo, ritirarlo o richiamarlo. Se il dispositivo presenta un rischio, essi informano immediatamente anche le autorità competenti degli Stati membri in cui lo hanno messo a disposizione e, se del caso, l'organismo notificato che ha rilasciato un certificato per il dispositivo in questione in conformità all'articolo 43, fornendo in particolare informazioni precise sulla non conformità e sulle eventuali azioni correttive attuate.

Motivazione

Per evitare qualunque dispersione delle informazioni e delle responsabilità, la competenza esclusiva in materia di adozione di azioni correttive sul prodotto spetta al fabbricante o, eventualmente, al suo rappresentante autorizzato. Gli importatori non devono adottare autonome azioni correttive ma limitarsi all'attuazione delle stesse in linea con le decisioni del fabbricante.

Emendamento  31

Proposta di regolamento

Articolo 19 – paragrafo 1

Testo della Commissione

Emendamento

1. Ogni persona fisica o giuridica che mette a disposizione sul mercato un articolo destinato in maniera specifica a sostituire una parte o un componente identico o simile di un dispositivo difettoso o usurato al fine di mantenere o ripristinare la funzione del dispositivo stesso, senza modificarne sostanzialmente le caratteristiche di sicurezza o prestazione, si assicura che l'articolo non comprometta la sicurezza e le prestazioni del dispositivo. Elementi di prova pertinenti sono tenuti a disposizione delle autorità competenti degli Stati membri.

1. Ogni persona fisica o giuridica che mette a disposizione sul mercato un articolo destinato in maniera specifica a sostituire una parte o un componente identico o simile di un dispositivo difettoso o usurato al fine di mantenere o ripristinare la funzione del dispositivo stesso, senza modificarne le caratteristiche di sicurezza o prestazione, si assicura che l'articolo non comprometta la sicurezza e le prestazioni del dispositivo. Elementi di prova pertinenti sono tenuti a disposizione delle autorità competenti degli Stati membri.

Motivazione

L'avverbio "sostanzialmente" può portare a interpretazioni divergenti dei fatti nonché, a causa della sua indeterminatezza, a un'attuazione non coerente delle disposizioni. Le modifiche alle caratteristiche di prestazione e di sicurezza devono sempre portare a classificare l'articolo come nuovo dispositivo medico.

Emendamento  32

Proposta di regolamento

Articolo 19 – paragrafo 2

Testo della Commissione

Emendamento

2. Un articolo destinato in maniera specifica a sostituire una parte o un componente di un dispositivo e che ne modifica sostanzialmente le caratteristiche di sicurezza o prestazione è considerato un dispositivo.

2. Un articolo destinato in maniera specifica a sostituire una parte o un componente di un dispositivo e che ne modifica le caratteristiche di sicurezza o prestazione è considerato un dispositivo con obbligo di conformità alle prescrizioni del presente regolamento.

Motivazione

L'avverbio "sostanzialmente" può portare a interpretazioni divergenti dei fatti nonché, a causa della sua indeterminatezza, a un'attuazione non coerente delle disposizioni. Le modifiche alle caratteristiche di prestazione e di sicurezza devono sempre portare a classificare l'articolo come nuovo dispositivo medico.

Emendamento  33

Proposta di regolamento

Articolo 22 – paragrafo 8 – lettera b

Testo della Commissione

Emendamento

b) dell'interesse legittimo di tutelare informazioni commercialmente sensibili;

b) dell'interesse legittimo di tutelare informazioni commercialmente sensibili, nella misura in cui non pregiudichi la tutela della salute pubblica;

Emendamento  34

Proposta di regolamento

Articolo 22 – paragrafo 8 – lettera e bis (nuova)

Testo della Commissione

Emendamento

 

e bis) della compatibilità con sistemi di identificazione dei dispositivi medici già presenti sul mercato.

Motivazione

Ai fini del corretto funzionamento della procedura, è importante che i sistemi di tracciabilità siano tecnicamente compatibili.

Emendamento  35

Proposta di regolamento

Articolo 22 – paragrafo 8 – lettera e ter (nuova)

Testo della Commissione

Emendamento

 

e ter) della compatibilità con altri sistemi di tracciabilità utilizzati dai soggetti interessati dai dispositivi medici.

Emendamento  36

Proposta di regolamento

Articolo 24 – paragrafo 1

Testo della Commissione

Emendamento

1. Nel caso di dispositivi appartenenti alla classe C o D, diversi dai dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, il fabbricante redige una sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni. Tale sintesi è scritta in modo da essere chiara per l'utilizzatore previsto. La bozza di sintesi fa parte della documentazione da presentare all'organismo notificato che partecipa alla valutazione della conformità a norma dell'articolo 40 ed è convalidata da tale organismo.

1. Nel caso di dispositivi appartenenti alla classe C o D, diversi dai dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, il fabbricante redige una sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni. Tale sintesi è resa pubblica e scritta in modo da essere chiara per l'utilizzatore previsto nella lingua del paese in cui il dispositivo è messo a disposizione sul mercato. Tale sintesi è corredata di tutti i dati raccolti nel corso dell'indagine clinica e del follow-up clinico post-commercializzazione. La bozza di sintesi fa parte della documentazione da presentare all'organismo notificato che partecipa alla valutazione della conformità a norma dell'articolo 40 ed è convalidata da tale organismo.

Motivazione

Il documento deve essere pubblicamente disponibile ed essere scritto in una lingua facilmente comprensibile dagli utilizzatori, dagli operatori sanitari e dai pazienti.

Emendamento  37

Proposta di regolamento

Articolo 26 – paragrafo 7

Testo della Commissione

Emendamento

7. Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri delle loro procedure per la valutazione, la designazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per il controllo degli organismi notificati, nonché di qualsiasi modifica apportata a tali procedure.

7. Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri delle loro procedure per la valutazione, la designazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per il controllo degli organismi notificati, nonché di qualsiasi modifica apportata a tali procedure. Sulla base di tale scambio di informazioni e delle migliori prassi stabilite nei vari Stati membri, la Commissione definisce, entro due anni dall'entrata in vigore del presente regolamento, linee guida sulle procedure di valutazione, designazione e notifica degli organismi di valutazione della conformità e per il controllo degli organismi notificati a cura delle autorità nazionali competenti.

Emendamento  38

Proposta di regolamento

Articolo 27 – paragrafo 1

Testo della Commissione

Emendamento

1. Gli organismi notificati si conformano alle prescrizioni generali e organizzative nonché alle prescrizioni in materia di gestione della qualità, risorse e procedure necessarie per assolvere i compiti per i quali sono stati designati a norma del presente regolamento. Le prescrizioni minime cui devono conformarsi gli organismi notificati sono enunciate nell'allegato VI.

1. Gli organismi notificati si conformano alle prescrizioni generali e organizzative nonché alle prescrizioni in materia di gestione della qualità, risorse e procedure necessarie per assolvere i compiti per i quali sono stati designati a norma del presente regolamento. Le prescrizioni cui devono conformarsi gli organismi notificati sono enunciate nell'allegato VI.

Motivazione

L'aggettivo "minimo" va eliminato per garantire che gli organismi notificati di tutti gli Stati membri siano soggetti alle stesse prescrizioni e per assicurare condizioni eque e uniformi.

Emendamento  39

Proposta di regolamento

Articolo 27 – paragrafo 2

Testo della Commissione

Emendamento

2. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 85 per modificare o integrare le prescrizioni minime di cui all'allegato VI, alla luce del progresso tecnico e tenuto conto delle prescrizioni minime per la valutazione di dispositivi, categorie o gruppi di dispositivi specifici.

2. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 85 per modificare o integrare le prescrizioni di cui all'allegato VI, alla luce del progresso tecnico e tenuto conto delle prescrizioni per la valutazione di dispositivi, categorie o gruppi di dispositivi specifici.

Motivazione

L'aggettivo "minimo" va eliminato per garantire che gli organismi notificati di tutti gli Stati membri siano soggetti alle stesse prescrizioni e per assicurare condizioni eque e uniformi.

Emendamento  40

Proposta di regolamento

Articolo 28 – paragrafo 1bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

1 bis. Il subappalto è limitato ai soli compiti specifici connessi alla valutazione della conformità e la necessità di subappaltarli è debitamente motivata all'autorità nazionale.

Emendamento  41

Proposta di regolamento

Articolo 29 – paragrafo 1 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

1 bis. Eventuali organismi affiliati a quello di valutazione della conformità che ha presentato la domanda coinvolti nel processo di valutazione della conformità, segnatamente quelli ubicate nei paesi terzi, sono soggetti al meccanismo di domanda di notifica e alla sua valutazione secondo quanto previsto all'articolo 30.

Emendamento  42

Proposta di regolamento

Articolo 31 – paragrafo 4 – comma 1

Testo della Commissione

Emendamento

La notifica specifica chiaramente la portata della designazione indicando le attività e le procedure di valutazione della conformità nonché il tipo di dispositivi che l'organismo notificato è autorizzato a valutare.

La notifica specifica chiaramente la portata della designazione indicando le attività e le procedure di valutazione della conformità nonché la classe di rischio e il tipo di dispositivi che l'organismo notificato è autorizzato a valutare.

Motivazione

La notifica deve se necessario precisare quale classe di dispositivi gli organismi notificati siano autorizzati a valutare. Taluni dispositivi ad alto rischio devono essere esaminati solo da organismi notificati che soddisfano i requisiti specifici determinati dalla Commissione mediante atti di esecuzione.

Emendamento  43

Proposta di regolamento

Articolo 31 – paragrafo 4 – comma 2

Testo della Commissione

Emendamento

La Commissione può adottare, mediante atti di esecuzione, un elenco dei codici e dei corrispondenti tipi di dispositivi per definire la portata della designazione degli organismi notificati; gli Stati membri indicano detti codici nella loro notifica. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all'articolo 84, paragrafo 2.

La Commissione può adottare, mediante atti di esecuzione, un elenco dei codici e dei tipi di dispositivi e delle classi di rischio corrispondenti per definire la portata della designazione degli organismi notificati; gli Stati membri indicano detti codici nella loro notifica. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all'articolo 84, paragrafo 2.

Emendamento  44

Proposta di regolamento

Articolo 35 – paragrafo 1

Testo della Commissione

Emendamento

1. La Commissione indaga su tutti i casi in cui sono stati portati alla sua attenzione dubbi circa il persistere della conformità di un organismo notificato alle prescrizioni di cui all'allegato VI o agli obblighi cui è soggetto. Essa può inoltre avviare tali indagini di propria iniziativa.

1. La Commissione indaga su tutti i casi in cui sono stati portati alla sua attenzione dubbi circa il persistere della conformità di un organismo notificato alle prescrizioni di cui all'allegato VI o agli obblighi cui è soggetto. Essa può inoltre avviare tali indagini di propria iniziativa, anche affidando l'ispezione senza preavviso dell'organismo notificato a un gruppo di valutazione congiunta la cui composizione soddisfi le condizioni previste all'articolo 30, paragrafo 3.

Emendamento  45

Proposta di regolamento

Articolo 39 – paragrafo 2 – comma 2

Testo della Commissione

Emendamento

Almeno 14 giorni prima di prendere una decisione, l'autorità competente comunica al gruppo MDCG e alla Commissione la decisione prevista.

Almeno 14 giorni prima di prendere una decisione, l'autorità competente comunica al gruppo MDCG e alla Commissione la decisione prevista. La decisione è resa pubblicamente disponibile attraverso la banca dati europea.

Motivazione

La decisione deve essere resa accessibile per promuovere prassi armonizzate in tutta Europa.

Emendamento  46

Proposta di regolamento

Articolo 39 – paragrafo 3 – comma 1

Testo della Commissione

Emendamento

Su richiesta di uno Stato membro o di propria iniziativa, la Commissione può decidere, mediante atti di esecuzione, in merito all'applicazione dei criteri di classificazione di cui all'allegato VII a un dato dispositivo o a una data categoria o gruppo di dispositivi, al fine di classificarli.

La Commissione può di propria iniziativa o è tenuta se richiesta da uno Stato membro a decidere mediante atti di esecuzione in merito all'applicazione dei criteri di classificazione di cui all'allegato VII a un dato dispositivo o a una data categoria o gruppo di dispositivi, al fine di classificarli. Tale decisione viene in particolare adottata per risolvere divergenze decisionali fra gli Stati membri in merito alla classificazione dei dispositivi.

Motivazione

L'attuale versione dell'articolo 39 non prevede una procedura chiara per i casi di divergente valutazione dei dispositivi da parte di diverse autorità competenti. In tali casi, al fine di garantire un'attuazione uniforme a livello europeo, spetta alla Commissione decidere in via definitiva sull'applicazione di una specifica norma relativa a un dato dispositivo.

Emendamento  47

Proposta di regolamento

Articolo 40 – paragrafo 9 – comma 1 – alinea

Testo della Commissione

Emendamento

La Commissione può indicare, mediante atti di esecuzione, le modalità e gli aspetti procedurali al fine di garantire un'applicazione armonizzata delle procedure di valutazione della conformità da parte degli organismi notificati, relativamente a uno dei seguenti aspetti:

La Commissione indica, mediante atti di esecuzione, le modalità e gli aspetti procedurali al fine di garantire un'applicazione armonizzata delle procedure di valutazione della conformità da parte degli organismi notificati, relativamente a uno dei seguenti aspetti:

Emendamento  48

Proposta di regolamento

Articolo 40 – paragrafo 9 – trattino 2

Testo della Commissione

Emendamento

– frequenza minima delle ispezioni e dei controlli a campione senza preavviso nello stabilimento effettuate dagli organismi notificati in conformità all'allegato VIII, punto 4.4, tenuto conto della classe di rischio e del tipo di dispositivo;

soppresso

Motivazione

Il numero delle ispezioni senza preavviso di cui al punto 4.4 dell'Allegato VIII deve essere definito chiaramente per rafforzare i necessari controlli e garantire lo stesso livello e la stessa frequenza di ispezioni senza preavviso in tutti gli Stati membri. Pertanto, le ispezioni senza preavviso devono essere realizzate almeno una volta per ogni ciclo di certificazione e per ciascun fabbricante e ciascun gruppo generico di dispositivi. Stante l'importanza vitale di tale strumento, la portata e i metodi delle ispezioni senza preavviso devono essere indicati nel regolamento stesso e non nelle disposizioni a valle (atti di esecuzione ecc.).

Emendamento  49

Proposta di regolamento

Articolo 41 – paragrafo 1

Testo della Commissione

Emendamento

1. Se la procedura di valutazione della conformità richiede l'intervento di un organismo notificato, il fabbricante può rivolgersi a un organismo notificato di sua scelta, purché l'organismo sia notificato per le attività di valutazione della conformità, le procedure di valutazione della conformità e i dispositivi in questione. Una domanda non può essere presentata parallelamente a più di un organismo notificato per la stessa attività di valutazione della conformità.

(Non concerne la versione italiana)

Motivazione

(Non concerne la versione italiana)

Emendamento  50

Proposta di regolamento

Articolo 47 – paragrafo 4

Testo della Commissione

Emendamento

4. Quando la dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione sulla base della totalità o di una parte dei dati relativi alla prestazione clinica non è ritenuta opportuna, è fornita un'idonea giustificazione di ogni eccezione di questo tipo, basata sui risultati della gestione del rischio da parte del fabbricante, tenuto conto delle caratteristiche del dispositivo e, in particolare, della sua destinazione o delle sue destinazioni, delle prestazioni previste e delle dichiarazioni del fabbricante. L'adeguatezza della dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione fondata unicamente sui risultati della valutazione delle prestazioni analitiche è debitamente giustificata nella documentazione tecnica di cui all'allegato II.

4. Quando la dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione sulla base della totalità o di una parte dei dati relativi alla prestazione clinica non è ritenuta opportuna, è fornita un'idonea giustificazione di ogni eccezione di questo tipo, basata sui risultati della gestione del rischio da parte del fabbricante, tenuto conto delle caratteristiche del dispositivo e, in particolare, della sua destinazione o delle sue destinazioni, delle prestazioni previste e delle dichiarazioni del fabbricante. L'adeguatezza della dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione fondata unicamente sui risultati della valutazione delle prestazioni analitiche è debitamente giustificata nella documentazione tecnica di cui all'allegato II.

 

L'esenzione dalla dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione basata su evidenze cliniche ai sensi del primo comma è soggetta alla previa approvazione dell'autorità competente.

Emendamento  51

Proposta di regolamento

Articolo 47 – paragrafo 5

Testo della Commissione

Emendamento

5. I dati relativi alla validità scientifica, alle prestazioni analitiche e, se del caso, alla prestazione clinica sono sintetizzati nella relazione sulle evidenze cliniche di cui all'allegato XII, parte A, punto 3. La relazione sulle evidenze cliniche o i suoi riferimenti completi figurano nella documentazione tecnica di cui all'allegato II riguardante il dispositivo in questione.

5. I dati relativi alla validità scientifica, alle prestazioni analitiche e, se del caso, alla prestazione clinica sono sintetizzati nella relazione sulle evidenze cliniche di cui all'allegato XII, parte A, punto 3. La relazione sulle evidenze cliniche figura nella documentazione tecnica di cui all'allegato II riguardante il dispositivo in questione.

Emendamento  52

Proposta di regolamento

Articolo 48 – paragrafo 4

Testo della Commissione

Emendamento

4. Tutti gli studi della prestazione clinica sono programmati e svolti in modo che i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti che vi partecipano siano tutelati e che i dati clinici ricavati da tali studi siano affidabili e solidi.

4. Tutti gli studi della prestazione clinica sono programmati e svolti in modo che i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti che vi partecipano siano tutelati e che i dati clinici ricavati da tali studi siano affidabili e solidi. Lo svolgimento degli studi interventistici della prestazione clinica è subordinato a un esame del comitato etico competente.

Emendamento  53

Proposta di regolamento

Articolo 49 – paragrafo 6 – comma 2

Testo della Commissione

Emendamento

Gli Stati membri si assicurano che la valutazione sia effettuata congiuntamente da un numero ragionevole di persone che posseggano collettivamente le qualifiche e l'esperienza necessarie. Nella valutazione si tiene conto dell'opinione di almeno una persona il cui principale settore di interesse non sia scientifico nonché dell'opinione di almeno un paziente.

Gli Stati membri si assicurano che la valutazione sia effettuata congiuntamente da un numero ragionevole di persone che posseggano collettivamente le qualifiche e l'esperienza necessarie. Nella valutazione si tiene conto dell'opinione di almeno una persona il cui principale settore di interesse non sia scientifico nonché dell'opinione di almeno un paziente. Lo svolgimento degli studi interventistici della prestazione clinica è subordinato a un esame del comitato etico competente.

Emendamento  54

Proposta di regolamento

Articolo 51 – paragrafo 2

Testo della Commissione

Emendamento

2. Nel predisporre il sistema elettronico di cui al paragrafo 1 la Commissione provvede affinché sia assicurata l'interoperabilità con la banca dati UE relativa alla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano istituita a norma dell'articolo [...] del regolamento (UE) n. […/…] concernente la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano. Fatte salve le informazioni di cui all'articolo 50, le informazioni raccolte e trattate nel sistema elettronico sono accessibili solo agli Stati membri e alla Commissione.

2. Nel predisporre il sistema elettronico di cui al paragrafo 1 la Commissione provvede affinché sia assicurata l'interoperabilità con la banca dati UE relativa alla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano istituita a norma dell'articolo [...] del regolamento (UE) n. […/…] concernente la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano. Fatte salve le informazioni, pubblicamente accessibili, di cui all'articolo 50 e all'articolo 51, lettera d), le informazioni raccolte e trattate nel sistema elettronico sono accessibili solo agli Stati membri e alla Commissione. I dati clinici ricavati dagli studi di cui al punto 2.3.3 dell'allegato XII sono resi accessibili, su richiesta ed entro un termine di venti giorni, agli operatori sanitari e alle società mediche indipendenti, con possibilità di richiedere un accordo di non divulgazione in merito ai dati clinici.

Motivazione

L'emendamento è motivato da ragioni di trasparenza e salute pubblica. Non vi è motivo di impedire agli accademici indipendenti l'accesso ai dati sulla prestazione clinica e sugli eventi avversi.

Emendamento  55

Proposta di regolamento

Articolo 3 – paragrafo 1

Testo della Commissione

Emendamento

3. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 85 per definire quali altre informazioni relative agli studi della prestazione clinica raccolte e trattate nel sistema elettronico possano essere pubblicamente accessibili per consentire l'interoperabilità con la banca dati UE relativa alla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano istituita dal regolamento (UE) n. […/…] concernente la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano. Si applicano le disposizioni dell'articolo 50, paragrafi 3 e 4.

3. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 85 per definire i requisiti tecnici e i parametri atti a consentire l'interoperabilità con la banca dati UE relativa alla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano istituita dal regolamento (UE) n. […/…] concernente la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano.

Emendamento  56

Proposta di regolamento

Articolo 53 – paragrafo 1

Testo della Commissione

Emendamento

1. Lo sponsor, qualora apporti a uno studio della prestazione clinica modifiche che rischiano di ripercuotersi significativamente sulla sicurezza o sui diritti dei soggetti che vi partecipano o sulla solidità e sull'affidabilità dei dati clinici ricavati dallo studio, notifica allo Stato membro interessato i motivi e il contenuto di tali modifiche. La notifica è corredata di una versione aggiornata della documentazione pertinente di cui all'allegato XIII.

1. Lo sponsor, qualora apporti a uno studio della prestazione clinica modifiche che rischiano di ripercuotersi significativamente sulla sicurezza o sui diritti dei soggetti che vi partecipano o sulla solidità e sull'affidabilità dei dati clinici ricavati dallo studio, notifica allo Stato membro e al comitato etico interessato i motivi e il contenuto di tali modifiche. La notifica è corredata di una versione aggiornata della documentazione pertinente di cui all'allegato XIII.

Emendamento  57

Proposta di regolamento

Articolo 53 – paragrafo 2

Testo della Commissione

Emendamento

2. Lo sponsor può attuare le modifiche di cui al paragrafo 1 non prima di 30 giorni dalla data della notifica, a meno che lo Stato membro interessato non gli abbia comunicato il suo rifiuto fondato su considerazioni di sanità pubblica, sicurezza dei pazienti o di ordine pubblico.

2. Lo sponsor può attuare le modifiche di cui al paragrafo 1 entro 30 giorni dalla data della notifica, a meno che lo Stato membro interessato non gli abbia comunicato il suo rifiuto debitamente giustificato.

Motivazione

Limitare i motivi di rifiuto come proposto nel testo originale escluderebbe a torto fattori quali la scarsa rilevanza o solidità dei dati e altre considerazioni etiche. Le modifiche alle indagini cliniche proposte dallo sponsor non devono permettere alcun ridimensionamento delle norme scientifiche o etiche motivato da interessi commerciali.

Emendamento  58

Proposta di regolamento

Articolo 54 – paragrafo 1

Testo della Commissione

Emendamento

1. Qualora uno Stato membro abbia rifiutato, sospeso o concluso uno studio della prestazione clinica, o abbia chiesto una modifica sostanziale o un'interruzione temporanea di uno studio della prestazione clinica oppure sia stato informato dallo sponsor della sua conclusione anticipata per motivi di sicurezza, tale Stato membro comunica la propria decisione e i relativi motivi a tutti gli Stati membri e alla Commissione mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 51.

1. Qualora uno Stato membro abbia rifiutato, sospeso o concluso uno studio della prestazione clinica, o abbia chiesto una modifica sostanziale o un'interruzione temporanea di uno studio della prestazione clinica oppure sia stato informato dallo sponsor della sua conclusione anticipata per motivi di sicurezza, tale Stato membro comunica simili fatti e la propria decisione nonché le relative motivazioni a tutti gli Stati membri e alla Commissione mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 51.

Emendamento  59

Proposta di regolamento

Articolo 55 – paragrafo 3

Testo della Commissione

Emendamento

3. Entro un anno dalla fine dello studio della prestazione clinica lo sponsor presenta agli Stati membri interessati una sintesi dei risultati di tale studio sotto forma di relazione sullo studio della prestazione clinica di cui all'allegato XII, parte A, punto 2.3.3. Qualora per motivi di carattere scientifico non sia possibile presentare la relazione sullo studio della prestazione clinica entro un anno, tale relazione è presentata non appena sia disponibile. In tal caso il protocollo dello studio della prestazione clinica di cui all'allegato XII, parte A, punto 2.3.2, specifica quando verranno presentati i risultati dello studio della prestazione clinica e fornisce una spiegazione a tale riguardo.

3. Entro un anno dalla fine dello studio della prestazione clinica lo sponsor presenta agli Stati membri interessati una sintesi dei risultati di tale studio sotto forma di relazione sullo studio della prestazione clinica di cui all'allegato XII, parte A, punto 2.3.3, corredata di tutti i dati ottenuti nel corso degli studi sulla prestazione clinica, compresi i risultati negativi. Qualora per motivi di carattere scientifico non sia possibile presentare la relazione sullo studio della prestazione clinica entro un anno, tale relazione è presentata non appena sia disponibile. In tal caso il protocollo dello studio della prestazione clinica di cui all'allegato XII, parte A, punto 2.3.2, specifica quando verranno presentati i risultati dello studio della prestazione clinica e fornisce una spiegazione a tale riguardo.

Motivazione

Lo sponsor dispone già dei dati in questione e li trasmette allo Stato membro per un adeguato controllo statistico.

Emendamento  60

Proposta di regolamento

Articolo 56 – paragrafo 2

Testo della Commissione

Emendamento

2. Nella domanda unica lo sponsor propone come Stato membro coordinatore uno degli Stati membri interessati. Entro sei giorni dalla data di presentazione della domanda unica tale Stato membro, se non desidera essere lo Stato membro coordinatore, si accorda con un altro Stato membro perché sia quest'ultimo a esserlo. Se nessuno Stato membro interessato accetta di essere lo Stato membro coordinatore, tale ruolo è svolto dallo Stato membro proposto dallo sponsor. Se uno Stato membro diverso da quello proposto dallo sponsor diventa Stato membro coordinatore, il termine di cui all'articolo 49, paragrafo 2, ha inizio il giorno dopo la sua accettazione di tale funzione.

2. Entro sei giorni dalla data di presentazione della domanda unica gli Stati membri interessati si accordano su quale Stato membro sarà lo Stato membro coordinatore. Gli Stati membri e la Commissione stabiliscono di comune accordo, nel quadro delle attribuzioni del gruppo MDCG, chiare regole per la designazione dello Stato membro coordinatore.

Motivazione

La soluzione proposta dalla Commissione consente agli sponsor di scegliere a proprio piacimento le autorità competenti che applicano le norme meno rigorose, quelle dotate di minori risorse o che sono sovraccariche di richieste, il che rende ancora più grave l'approvazione tacita delle indagini cliniche proposta. Il gruppo MDCG già proposto può elaborare un quadro per la designazione dello Stato membro coordinatore in linea con i suoi compiti, descritti all'articolo 80.

Emendamento  61

Proposta di regolamento

Articolo 57 – paragrafo 2 – comma 1 – lettera a

Testo della Commissione

Emendamento

a) un evento avverso grave per il quale esiste un rapporto di causalità, anche solo ragionevolmente possibile, con il dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni, il prodotto di raffronto o la procedura di esame;

a) qualsiasi evento avverso per il quale esiste un rapporto di causalità, anche solo ragionevolmente possibile, con il dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni, il prodotto di raffronto o la procedura di esame;

Emendamento  62

Proposta di regolamento

Articolo 57 – paragrafo 4 – comma 1

Testo della Commissione

Emendamento

Nel caso di uno studio della prestazione clinica per il quale lo sponsor ha utilizzato la domanda unica a norma dell'articolo 56, lo sponsor segnala ogni evento di cui al paragrafo 2 mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 51. All'atto del ricevimento la relazione è trasmessa per via elettronica a tutti gli Stati membri interessati.

Nel caso di un'indagine clinica per la quale lo sponsor ha utilizzato la domanda unica a norma dell'articolo 56, lo sponsor segnala ogni evento di cui ai paragrafi 1 e 2 mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 51. All'atto del ricevimento la relazione è trasmessa per via elettronica a tutti gli Stati membri interessati.

Emendamento  63

Proposta di regolamento

Articolo 59 – paragrafo 1 – lettera a

Testo della Commissione

Emendamento

a) qualsiasi incidente grave relativo a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'Unione;

a) qualsiasi incidente relativo a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'Unione;

Motivazione

La segnalazione di incidenti e azioni correttive di sicurezza non deve limitarsi agli incidenti gravi, bensì riguardare tutti gli incidenti e, per estensione rispetto alla definizione di incidente di cui all'articolo 2, punto 43, deve comprendere gli effetti collaterali indesiderati.

Emendamento  64

Proposta di regolamento

Articolo 59 – paragrafo 3 – comma 1

Testo della Commissione

Emendamento

Gli Stati membri adottano tutte le misure atte ad incoraggiare gli operatori sanitari, gli utilizzatori e i pazienti a segnalare alle loro autorità competenti gli incidenti gravi sospetti di cui al paragrafo 1, lettera a). Tali segnalazioni sono registrate in modo centralizzato a livello nazionale. Quando un'autorità competente di uno Stato membro riceve tali segnalazioni, adotta le misure necessarie affinché il fabbricante del dispositivo in questione sia informato dell'incidente. Il fabbricante provvede a un follow-up adeguato.

Gli Stati membri adottano tutte le misure atte ad incoraggiare gli operatori sanitari, compresi i farmacisti, gli utilizzatori e i pazienti a segnalare alle loro autorità competenti gli incidenti gravi sospetti di cui al paragrafo 1, lettera a). Tali segnalazioni sono registrate in modo centralizzato a livello nazionale. Quando un'autorità competente di uno Stato membro riceve tali segnalazioni, adotta le misure necessarie affinché il fabbricante del dispositivo in questione sia informato dell'incidente. Il fabbricante provvede a un follow-up adeguato.

Emendamento  65

Proposta di regolamento

Articolo 59 – paragrafo 3 – comma 2

Testo della Commissione

Emendamento

Gli Stati membri coordinano tra loro l'elaborazione di moduli standard online strutturati per la segnalazione di incidenti gravi da parte di operatori sanitari, pazienti e utilizzatori.

Gli Stati membri coordinano tra loro l'elaborazione di moduli standard online strutturati per la segnalazione di incidenti gravi da parte di operatori sanitari, pazienti e utilizzatori. Gli Stati membri mettono a disposizione degli operatori sanitari, dei pazienti e degli utilizzatori anche altre modalità di segnalazione di presunti incidenti alle competenti autorità nazionali.

Motivazione

La disposizione potrebbe rappresentare un limite per taluni utilizzatori che non hanno accesso a Internet o non dispongono dell'esperienza necessaria per utilizzare tali strumenti. Le autorità nazionali dovrebbero pertanto prevedere altre modalità di segnalazione.

Emendamento  66

Proposta di regolamento

Articolo 59 – paragrafo 3 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

3 bis. Gli Stati membri e la Commissione sviluppano e garantiscono l'interoperabilità tra i dati raccolti a livello nazionali e il sistema elettronico per la vigilanza di cui all'articolo 60, al fine di assicurare l'esportazione automatica dei dati verso tale sistema evitando nel contempo la duplicazione delle registrazioni.

Motivazione

Registrazioni di qualità riguardanti ampie fasce di popolazione eviteranno la frammentazione dei dati e consentiranno di ottenere un quadro adeguato della sicurezza e dell'efficacia dei dispositivi medici.

Emendamento  67

Proposta di regolamento

Articolo 60 – paragrafo 2

Testo della Commissione

Emendamento

2. Le informazioni raccolte e trattate dal sistema elettronico sono accessibili alle autorità competenti degli Stati membri, alla Commissione e agli organismi notificati.

2. Le informazioni raccolte e trattate dal sistema elettronico sono accessibili alle autorità competenti degli Stati membri e alla Commissione nonché, fatta salva la tutela della proprietà intellettuale e delle informazioni commerciali sensibili, agli organismi notificati, agli operatori sanitari e alle società mediche indipendenti. Salvo parere contrario del gruppo MDCG i dati di cui all'articolo 60, paragrafo 1, lettere da a) ad e), non sono considerati informazioni commerciali sensibili.

Motivazione

L'accesso ai dati clinici è essenziale per preservare la trasparenza del sistema e consentire l'analisi da parte di accademici indipendenti e organizzazioni professionali mediche. Sono escluse da tali clinici le informazioni commerciali sensibili o quelle coperte da diritti di proprietà intellettuale.

Emendamento  68

Proposta di regolamento

Articolo 60 – paragrafo 5 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

5 bis. Le segnalazioni e le informazioni di cui all'articolo 60, paragrafo 5, relative al dispositivo sono inoltre trasmesse automaticamente attraverso il sistema elettronico all'organismo notificato che ha rilasciato il certificato a norma dell'articolo 43.

Motivazione

Il coinvolgimento degli organismi notificati nello scambio di informazioni delle autorità di sorveglianza del mercato deve essere esteso e chiaramente definito. In particolare, gli organismi notificati hanno bisogno - nel quadro di procedure di comunicazione automatizzate e armonizzate - di informazioni aggregate per identificare gli sviluppi, tenere immediatamente conto delle nuove informazioni e reagire in maniera tempestiva e appropriata ad eventi e incidenti.

Emendamento  69

Proposta di regolamento

Articolo 61 – paragrafo 1 – comma 2

Testo della Commissione

Emendamento

Qualora l'autorità competente accerti che le segnalazioni ricevute ai sensi dell'articolo 59, paragrafo 3, si riferiscono a un incidente grave, le notifica quanto prima tramite il sistema elettronico di cui all'articolo 60, a meno che lo stesso incidente sia già stato segnalato dal fabbricante.

Qualora l'autorità competente accerti che le segnalazioni ricevute ai sensi dell'articolo 59, paragrafo 3, si riferiscono a un incidente, le notifica quanto prima tramite il sistema elettronico di cui all'articolo 60.

Motivazione

Le segnalazioni devono essere sempre notificate al sistema elettronico, al fine precipuo di garantire circolazione di tutte le informazioni.

Emendamento  70

Proposta di regolamento

Articolo 65 – paragrafo 1

Testo della Commissione

Emendamento

1. Le autorità competenti effettuano controlli appropriati sulle caratteristiche e sulle prestazioni dei dispositivi, procedendo, se del caso, a un esame della documentazione e a verifiche fisiche o di laboratorio sulla base di un campionamento adeguato. Esse tengono conto di principi consolidati per quanto riguarda la valutazione e la gestione del rischio, dei dati di vigilanza e dei reclami. Le autorità competenti possono chiedere agli operatori economici di mettere a disposizione la documentazione e le informazioni necessarie ai fini dell'espletamento delle loro attività, e, ove opportuno e giustificato, possono accedere ai locali degli operatori economici e prelevare i necessari campioni di dispositivi. Qualora lo ritengano necessario, possono distruggere o rendere altrimenti inutilizzabili i dispositivi che presentino un rischio grave.

1. Le autorità competenti effettuano controlli appropriati sulle caratteristiche e sulle prestazioni dei dispositivi, procedendo, se del caso, a un esame della documentazione e a verifiche fisiche o di laboratorio sulla base di un campionamento adeguato. Esse tengono conto di principi consolidati per quanto riguarda la valutazione e la gestione del rischio, dei dati di vigilanza e dei reclami. Le autorità competenti possono chiedere agli operatori economici di mettere a disposizione la documentazione e le informazioni necessarie ai fini dell'espletamento delle loro attività, e possono accedere ai locali degli operatori economici e prelevare i necessari campioni di dispositivi affinché siano analizzati da un laboratorio ufficiale. Qualora lo ritengano necessario, possono distruggere o rendere altrimenti inutilizzabili i dispositivi che presentino un rischio grave.

Motivazione

Le autorità competenti non devono essere tenute a giustificare qualunque ispezione.

Emendamento  71

Proposta di regolamento

Articolo 65 – paragrafo 1 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

1 bis. Le autorità competenti designano ispettori incaricati di effettuare i controlli di cui al paragrafo 1. Tali ispettori possono essere coadiuvati da esperti nominati dalle autorità competenti. I controlli sono effettuati da ispettori dello Stato membro in cui è stabilito l'operatore economico.

Motivazione

Le autorità competenti devono designare gli ispettori incaricati di effettuare le attività di controllo.

Emendamento  72

Proposta di regolamento

Articolo 65 – paragrafo 5 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

5 bis. Fatti salvi gli accordi internazionali eventualmente conclusi tra l'Unione e i paesi terzi, i controlli di cui al paragrafo 1 possono avere luogo anche nei locali di un operatore economico stabilito in un paese terzo se il dispositivo è destinato a essere messo a disposizione sul mercato dell'Unione.

Motivazione

Quando i dispositivi sono destinati al mercato dell'UE, le autorità competenti degli Stati membri devono poter ispezionare i locali ubicati nei paesi terzi.

Emendamento  73

Proposta di regolamento

Articolo 65 – paragrafo 5 ter (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

5 ter. Dopo ogni controllo ai sensi del paragrafo 1, l'autorità competente interessata comunica all'operatore economico oggetto dell'ispezione il grado di conformità al presente regolamento. Prima di finalizzare la sua relazione, l'autorità competente dà all'operatore economico oggetto dell'ispezione la possibilità di presentare osservazioni.

Motivazione

È importante che l'entità oggetto dell'ispezione sia informata dell'esito della stessa e abbia la possibilità di formulare osservazioni.

Emendamento  74

Proposta di regolamento

Articolo 65 – paragrafo 5 quater (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

5 quater. La Commissione stabilisce linee guida dettagliate sui principi da seguire per l'effettuazione dei controlli di cui al presente articolo; in particolare le linee guida vertono, tra l'altro, sulle qualifiche degli ispettori, le modalità di ispezione e l'accesso ai dati e alle informazioni in possesso degli operatori economici.

Motivazione

La definizione di linee guida deve assicurare un approccio armonizzato delle attività di controllo dell'Unione.

Emendamento  75

Proposta di regolamento

Articolo 83 – comma 1

Testo della Commissione

Emendamento

Gli Stati membri definiscono le norme relative alle sanzioni da applicare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie a garantirne l'attuazione. Le sanzioni previste sono effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri comunicano tali norme alla Commissione entro [3 mesi precedenti alla data di applicazione del presente regolamento] e notificano immediatamente qualsiasi modifica successiva che le riguardi.

Gli Stati membri definiscono le norme relative alle sanzioni da applicare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie a garantire l'attuazione e il carattere sufficientemente dissuasivo delle stesse. Le sanzioni previste sono effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri comunicano tali norme alla Commissione entro [3 mesi precedenti alla data di applicazione del presente regolamento] e notificano immediatamente qualsiasi modifica successiva che le riguardi.

Emendamento  76

Proposta di regolamento

Articolo 90 – paragrafo 2

Testo della Commissione

Emendamento

2. Esso è applicabile dal [cinque anni dopo l'entrata in vigore].

2. Esso è applicabile dal [tre anni dopo l'entrata in vigore].

Motivazione

L'emendamento è volto ad assicurare la coerenza con la proposta sui dispositivi medici.

Emendamento  77

Proposta di regolamento

Allegato I – punto 17.2 – lettera a bis (nuova)

Testo della Commissione

Emendamento

 

a bis) la dicitura "Questo prodotto è un dispositivo medico-diagnostico in vitro";

Motivazione

L'emendamento è introdotto perché il dispositivo medico-diagnostico in vitro sia chiaramente identificabile come tale dall'etichetta.

Emendamento  78

Proposta di regolamento

Allegato V – parte A – punto 15

Testo della Commissione

Emendamento

15. nel caso dei dispositivi appartenenti alle classi C o D, sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni;

15. nel caso dei dispositivi appartenenti alle classi C o D, sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni e insieme dei dati ottenuti nel corso dell'indagine clinica e del follow-up clinico post-commercializzazione;

Emendamento  79

Proposta di regolamento

Allegato VI – titolo

Testo della Commissione

Emendamento

PRESCRIZIONI MINIME CUI DEVONO CONFORMARSI GLI ORGANISMI NOTIFICATI

PRESCRIZIONI CUI DEVONO CONFORMARSI GLI ORGANISMI NOTIFICATI

Emendamento  80

Proposta di regolamento

Allegato VII – punto 2.3 – lettera f – punto iii bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

iii bis) dispositivi per caratterizzazione prognostica

Motivazione

La caratterizzazione prognostica di una malattia è sempre più applicata nel settore della diagnostica molecolare, come esemplificato da test come Agendia’s Mammaprint e Genomic Health’s Oncotype Dx, entrambi utilizzati per valutare il rischio di recidiva della malattia nelle pazienti operate per un cancro al seno.

Emendamento  81

Proposta di regolamento

Allegato VIII – punto 3.2 – lettera d – trattino 2

Testo della Commissione

Emendamento

– le procedure di identificazione del prodotto, definite e aggiornate sulla base di disegni, specifiche o altri documenti attinenti, durante tutte le fasi della fabbricazione;

– le procedure di identificazione e tracciabilità del prodotto, definite e aggiornate sulla base di disegni, specifiche o altri documenti attinenti, durante tutte le fasi della fabbricazione;

Motivazione

La tracciabilità del prodotto e delle sue parti o componenti nel quadro del processo di sviluppo e produzione è parte integrante del funzionamento del sistema di garanzia della qualità e quindi della sua valutazione.

Emendamento  82

Proposta di regolamento

Allegato VIII – punto 4.4 – comma 1

Testo della Commissione

Emendamento

L'organismo notificato deve effettuare ispezioni senza preavviso e su base casuale negli stabilimenti del fabbricante e, se del caso, dei suoi fornitori e/o subfornitori; queste ispezioni possono essere abbinate alla valutazione di sorveglianza periodica di cui al punto 4.3 o essere eseguite in aggiunta ad essa. L'organismo notificato deve elaborare un piano per le ispezioni senza preavviso, che non va comunicato al fabbricante.

L'organismo notificato effettua, almeno ogni cinque anni e per ciascun fabbricante nonché gruppo generico di dispositivi, ispezioni senza preavviso nei luoghi di fabbricazione e, se del caso, presso i fornitori e/o subfornitori. L'organismo notificato elabora per le ispezioni senza preavviso un piano che non deve essere comunicato al fabbricante. In occasione di tali ispezioni l'organismo notificato effettua o fa effettuare prove atte a verificare il corretto funzionamento del sistema di gestione della qualità. Esso fornisce al fabbricante un rapporto di ispezione e un rapporto di prova.

Motivazione

Il numero delle ispezioni senza preavviso di cui al punto 4.4 deve essere definito chiaramente per rafforzare i controlli necessari e garantire lo stesso livello e la stessa frequenza di ispezioni senza preavviso in tutti gli Stati membri. Le ispezioni devono quindi essere realizzate almeno una volta per ogni ciclo di certificazione e per ciascun fabbricante nonché gruppo generico di dispositivi. Stante l'importanza vitale di tale strumento, la portata e i metodi delle ispezioni senza preavviso devono essere indicati nel regolamento stesso e non nelle disposizioni a valle (atti di esecuzione ecc.).

Emendamento  83

Proposta di regolamento

Allegato VIII – punto 5.3 – comma 1

Testo della Commissione

Emendamento

L'organismo notificato deve esaminare la domanda avvalendosi di personale in possesso di comprovate conoscenze ed esperienza relativamente alla tecnologia in questione. L'organismo notificato può chiedere che la domanda sia completata da prove o elementi complementari per consentirgli di valutarne la conformità ai requisiti del regolamento. L'organismo notificato deve effettuare le opportune prove fisiche o di laboratorio in relazione al dispositivo o chiedere al fabbricante di eseguire tali prove.

L'organismo notificato deve esaminare la domanda avvalendosi di personale in possesso di comprovate conoscenze ed esperienza relativamente alla tecnologia in questione. L'organismo notificato garantisce che la domanda del fabbricante, oltre a descrivere adeguatamente la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del dispositivo, permetta di valutare la conformità del prodotto ai requisiti fissati dal presente regolamento. Gli organismi notificati valutano la conformità di quanto segue:

 

– la descrizione generale del prodotto;

 

– le specifiche di progettazione, compresa una descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali;

 

– le procedure sistematiche utilizzate nel processo di progettazione e le tecniche impiegate per controllare, monitorare e verificare la progettazione del dispositivo.

 

L'organismo notificato può chiedere che la domanda sia completata da prove o elementi complementari per consentirgli di valutarne la conformità ai requisiti del regolamento. L'organismo notificato deve effettuare le opportune prove fisiche o di laboratorio in relazione al dispositivo o chiedere al fabbricante di eseguire tali prove.

Motivazione

I requisiti relativi alla valutazione della conformità sulla base dell'esame del fascicolo di progettazione devono essere concretizzati e modificati riprendendo i requisiti già esistenti in materia di valutazione della domanda del fabbricante di cui al codice di condotta volontario degli organismi notificati.

Emendamento  84

Proposta di regolamento

Allegato VIII – capo II – punto 6.2 – lettera e

Testo della Commissione

Emendamento

e) L'organismo notificato tiene in debita considerazione il parere eventualmente espresso dall'autorità competente per i medicinali interessata o dall'EMA al momento di formulare la sua decisione. Esso trasmette la sua decisione definitiva all'autorità competente per i medicinali interessata o all'EMA. Il certificato di esame della progettazione va rilasciato conformemente alle disposizioni di cui al punto 6.1, lettera d).

e) L'organismo notificato tiene in debita considerazione il parere eventualmente espresso dall'autorità competente per i medicinali interessata o dall'EMA al momento di formulare la sua decisione. Se si scosta da tale posizione, l'organismo notificato giustifica la sua decisione definitiva all'autorità competente per i medicinali interessata o all'EMA. In caso di mancato raggiungimento di un compromesso, la questione è deferita al gruppo MDCG. Il certificato di esame della progettazione va rilasciato conformemente alle disposizioni di cui al punto 6.1, lettera d).

Motivazione

Secondo la proposta, l'organismo notificato tiene in "debita considerazione" il parere espresso dall'EMA (allegato VIII, punto 6.2, lettera e)). Tale formulazione lascia un ampio margine di interpretazione e, anche se l'organismo notificato non è tenuto a seguire il parere dell'EMA, appare alquanto improbabile che decida di ignorarlo. Occorre pertanto definire la procedura in caso di discordanza delle valutazioni dell'EMA e dell'organismo notificato.

Emendamento  85

Proposta di regolamento

Allegato XII – parte A – punto 1.2.1.4

Testo della Commissione

Emendamento

1.2.1.4 I dati relativi alle prestazioni analitiche vanno sintetizzati nella relazione sulle evidenze cliniche.

1.2.1.4 L'insieme dei dati relativi alle prestazioni analitiche accompagna la relazione sulle evidenze cliniche e può essere sintetizzato nella stessa.

Motivazione

L'emendamento è finalizzato all'adeguatezza del controllo; l'insieme dei dati è già disponibile e non comporta pertanto alcun onere supplementare.

Emendamento  86

Proposta di regolamento

Allegato XII – parte A – punto 1.2.2.5

Testo della Commissione

Emendamento

1.2.2.5 I dati relativi alla prestazione clinica vanno sintetizzati nella relazione sulle evidenze cliniche.

1.2.2.5 L'insieme dei dati relativi alla prestazione clinica accompagna la relazione sulle evidenze cliniche e può essere sintetizzato nella stessa.

Motivazione

L'emendamento è finalizzato all'adeguatezza del controllo l'insieme dei dati è già disponibile e non comporta pertanto alcun onere supplementare.

Emendamento  87

Proposta di regolamento

Allegato XII – parte A – punto 1.2.2.6 – trattino 2

Testo della Commissione

Emendamento

– per i dispositivi appartenenti alla classe C secondo le regole dell'allegato VII, la relazione sullo studio della prestazione clinica deve comprendere il metodo di analisi dei dati, la conclusione dello studio e le informazioni pertinenti sul protocollo dello studio;

– per i dispositivi appartenenti alla classe C secondo le regole dell'allegato VII, la relazione sullo studio della prestazione clinica deve comprendere il metodo di analisi dei dati, la conclusione dello studio, le informazioni pertinenti sul protocollo dello studio e l'insieme dei dati;

Emendamento  88

Proposta di regolamento

Allegato XII – parte A – punto 1.2.2.6 – trattino 3

Testo della Commissione

Emendamento

– per i dispositivi appartenenti alla classe D secondo le regole dell'allegato VII, la relazione sullo studio della prestazione clinica deve comprendere il metodo di analisi dei dati, la conclusione dello studio, le informazioni pertinenti sul protocollo dello studio e i punti relativi ai dati concreti;

– per i dispositivi appartenenti alla classe D secondo le regole dell'allegato VII, la relazione sullo studio della prestazione clinica deve comprendere il metodo di analisi dei dati, la conclusione dello studio, le informazioni pertinenti sul protocollo dello studio e l'insieme dei dati;

Emendamento  89

Proposta di regolamento

Allegato XII – parte A – punto 2.2 – comma 1

Testo della Commissione

Emendamento

Ogni fase dello studio della prestazione clinica, dalla prima riflessione sulla necessità e sulla giustificazione dello studio alla pubblicazione dei risultati, va eseguita nel rispetto dei principi etici riconosciuti, ad esempio quelli stabiliti nella dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale sui principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani, adottata in occasione della 18a assemblea generale dell'Associazione medica mondiale svoltasi a Helsinki, Finlandia, nel 1964, modificata da ultimo dalla 59a assemblea generale dell'Associazione medica mondiale svoltasi a Seul, Corea, nel 2008.

Ogni fase dello studio della prestazione clinica, dalla prima riflessione sulla necessità e sulla giustificazione dello studio alla pubblicazione dei risultati, va eseguita nel rispetto dei principi etici riconosciuti, ad esempio quelli stabiliti nella dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale sui principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani, adottata in occasione della 18a assemblea generale dell'Associazione medica mondiale svoltasi a Helsinki, Finlandia, nel 1964, modificata da ultimo dalla 59a assemblea generale dell'Associazione medica mondiale svoltasi a Seul, Corea, nel 2008. La conformità ai summenzionati principi è stabilita a seguito di un esame del comitato etico competente.

Emendamento  90

Proposta di regolamento

Allegato XII – parte A – punto 2.3.3 – comma 1

Testo della Commissione

Emendamento

In una «relazione sullo studio della prestazione clinica», firmato da un medico o da un'altra persona abilitata responsabile, devono figurare informazioni documentate sul protocollo dello studio della prestazione clinica, sui risultati e sulle conclusioni dello studio della prestazione clinica, compresi i risultati negativi. I risultati e le conclusioni devono essere trasparenti, privi di errori sistematici e clinicamente pertinenti. La relazione deve contenere informazioni sufficienti per poter essere compresa da un lettore indipendente, senza alcun riferimento ad altri documenti. La relazione deve inoltre include, se del caso, ogni modifica del protocollo o gli eventuali scarti da quest'ultimo nonché le esclusioni di dati con l'adeguata motivazione.

In una «relazione sullo studio della prestazione clinica», firmato da un medico o da un'altra persona abilitata responsabile, devono figurare informazioni documentate sul protocollo dello studio della prestazione clinica, sui risultati e sulle conclusioni dello studio della prestazione clinica, compresi i risultati negativi. I risultati e le conclusioni devono essere trasparenti, privi di errori sistematici e clinicamente pertinenti. La relazione deve contenere informazioni sufficienti per poter essere compresa da un lettore indipendente, senza alcun riferimento ad altri documenti. La relazione deve inoltre include, se del caso, ogni modifica del protocollo o gli eventuali scarti da quest'ultimo nonché le esclusioni di dati con l'adeguata motivazione. La relazione è corredata dalla relazione sulle evidenze cliniche di cui al punto 3.1 ed è accessibile attraverso il sistema elettronico di cui all'articolo 51.

Emendamento  91

Proposta di regolamento

Allegato XII – parte A – punto 3.3

Testo della Commissione

Emendamento

3.3 Le evidenze cliniche e la relativa documentazione vanno aggiornate nel corso di tutto il ciclo di vita del dispositivo in questione con i dati ottenuti dal fabbricante nel quadro dell'applicazione del suo piano di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 8, paragrafo 5, che deve comprendere un piano di follow-up post-commercializzazione del dispositivo a norma della parte B del presente allegato.

3.3 I dati sulle evidenze cliniche e la relativa documentazione vanno aggiornati nel corso di tutto il ciclo di vita del dispositivo in questione con i dati ottenuti dal fabbricante nel quadro dell'applicazione del suo piano di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 8, paragrafo 5, che deve comprendere un piano di follow-up post-commercializzazione del dispositivo a norma della parte B del presente allegato. I dati sulle evidenze cliniche e i loro successivi aggiornamenti mediante il follow-up post-commercializzazione sono accessibili attraverso i sistemi elettronici di cui agli articoli 51 e 60.

PROCEDURA

Titolo

Dispositivi medico-diagnostici in vitro

Riferimenti

COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)

Commissione competente per il merito

       Annuncio in Aula

ENVI

22.10.2012

 

 

 

Parere espresso da

       Annuncio in Aula

IMCO

22.10.2012

Relatore per parere

       Nomina

Nora Berra

10.10.2012

Esame in commissione

20.3.2013

25.4.2013

29.5.2013

 

Approvazione

18.6.2013

 

 

 

Esito della votazione finale

+:

–:

0:

31

0

4

Membri titolari presenti al momento della votazione finale

Claudette Abela Baldacchino, Pablo Arias Echeverría, Preslav Borissov, Jorgo Chatzimarkakis, Sergio Gaetano Cofferati, Birgit Collin-Langen, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia de Campos, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Toine Manders, Sirpa Pietikäinen, Phil Prendergast, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Matteo Salvini, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Catherine Stihler, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Gino Trematerra, Emilie Turunen, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler

Supplenti presenti al momento della votazione finale

Raffaele Baldassarre, Nora Berra, Jürgen Creutzmann, María Irigoyen Pérez, Roberta Metsola, Olle Schmidt, Marc Tarabella, Sabine Verheyen

PROCEDURA

Titolo

Dispositivi medico-diagnostici in vitro

Riferimenti

COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)

Presentazione della proposta al PE

26.9.2012

 

 

 

Commissione competente per il merito

       Annuncio in Aula

ENVI

22.10.2012

 

 

 

Commissione(i) competente(i) per parere

       Annuncio in Aula

INTA

22.10.2012

EMPL

22.11.2012

ITRE

22.10.2012

IMCO

22.10.2012

Pareri non espressi

       Decisione

INTA

10.10.2012

ITRE

9.10.2012

 

 

Relatore(i)

       Nomina

Peter Liese

24.10.2012

 

 

 

Esame in commissione

20.3.2013

24.4.2013

29.5.2013

 

Approvazione

25.9.2013

 

 

 

Esito della votazione finale

+:

–:

0:

57

0

7

Membri titolari presenti al momento della votazione finale

Elena Oana Antonescu, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Lajos Bokros, Franco Bonanini, Biljana Borzan, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Spyros Danellis, Chris Davies, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Matthias Groote, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andrés Perelló Rodríguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Dubravka Šuica, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Thomas Ulmer, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis

Supplenti presenti al momento della votazione finale

Margrete Auken, Mark Demesmaeker, Jutta Haug, Marusya Lyubcheva, Miroslav Mikolášik, Vittorio Prodi, Renate Sommer, Bart Staes, Rebecca Taylor, Vladimir Urutchev, Anna Záborská, Andrea Zanoni

Supplenti (art. 187, par. 2) presenti al momento della votazione finale

Ioan Enciu, Julie Girling, Kerstin Westphal, Kārlis Šadurskis

Deposito

10.10.2013
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